FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: saxagliptin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), och metformin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas biguanider.
Estonian: See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on saksagliptiin, DPP-4 inhibiitorite (dipeptidüülpeptidaas-4-inhibiitorite) rühma kuuluv ravim ja metformiin, biguaniidide rühma kuuluv ravim.
Swedish: Komboglyze är kontraindicerat till patienter med: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4- (DDP4) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Estonian: Metformiini turustatakse Euroopa Liidus alates 1950. aastatest.
Swedish: EPAR för Komboglyze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Komboglyze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Komboglyze?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Komboglyze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Det tas som en tablett två gånger dagligen i samband med måltid.
Estonian: Komboglyzet võetakse üks tablett kaks korda ööpäevas söögikorra ajal.
Swedish: Komboglyze finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Estonian: Komboglyze on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ning 2,5 mg / 1000 mg).
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Komboglyze som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Komboglyze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. novembril 2011.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att Komboglyze skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Komboglyze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Swedish: Mer information om Komboglyze
Estonian: Muu teave Komboglyze kohta
Swedish: Vad är Komboglyze och vad används det för?
Estonian: Mis on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
Estonian: Saksagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Onglyza alates 2009. aastast.
Swedish: Komboglyze har visat sig bidra till att sänka blodsockernivåerna och det ger inga oväntade biverkningar.
Estonian: On tõestatud, et Komboglyze aitab vähendada vere glükoosisisaldust ja ei põhjusta mingeid ootamatuid kõrvalnähtusid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Komboglyze ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten saxagliptin/metformin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele saksagliptiin/metformiin
Swedish: Det får inte ges till patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (plötsligt insättande) tillstånd som kan påverka njurfunktionen, patienter med sjukdomar som kan ge syrebrist i vävnaden såsom hjärtsvikt eller andningssvårigheter, patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholförgiftning eller alkoholism.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund (ohtlik seisund, mis võib diabeedi korral esineda), patsiendid, kellel on keskmiselt või raskelt vähenenud neerutalitlus või äge haigusseisund, mis võib mõjutada neerutalitlust, patsiendid, kellel on haigused, mis võivad põhjustada kudede hapnikuvaegust, nagu südame- või hingamispuudulikkus, patsiendid, kellel on vähenenud maksatalitlus, alkoholimürgistus või alkoholism.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres pärast 24-nädalast ravi.
Swedish: Varför har Komboglyze godkänts?
Estonian: Miks Komboglyze heaks kiideti?
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ja stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Swedish: Vilka är riskerna med Komboglyze?
Estonian: Mis riskid Komboglyzega kaasnevad?
Swedish: Komboglyze innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin.
Estonian: Komboglyze sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja metformiini.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin använt tillsammans med metformin (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen såsom urinblåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar.
Estonian: Koos metformiiniga manustatava saksagliptiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), kuseteede infektsioon (näiteks põieinfektsioon), gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), sinusiit (ninakõrvalurke põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja oksendamine.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Komboglyze har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Komboglyze ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Om Komboglyze tas med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att producera insulin) eller med insulin kan dosen av dessa läkemedel behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Estonian: Kui Komboglyzet võetakse koos sulfonüüluurearavimi (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim) või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vältida hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) teket.
Swedish: Komboglyze får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne, eller som någonsin har haft en svår allergisk reaktion mot en DPP4hämmare.
Estonian: Komboglyzet ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini ja metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem esinenud raske allergiline reaktsioon mõne DPP-4 inhibiitori suhtes.
Swedish: Patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin och som börjar ta Komboglyze ska fortsätta med samma dos metformin som de tog tidigare.
Estonian: Kui patsiendid, kellel ainult metformiiniga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud, hakkavad võtma Komboglyzet, peavad nad saama sama annuse metformiini kui varem.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tog samt på patientens njurfunktion.
Estonian: Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi varem võetud diabeediravimite annustest ja patsiendi neerutalitlusest.
Swedish: • till patienter som redan behandlas med saxagliptin och metformin som separata tabletter,
Estonian: • patsientidel, keda juba ravitakse saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidega;
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze.
Estonian: See on ravimi Komboglyze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Flera studier på patienter med typ 2-diabetes har visat att kombinationen av de aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, effektivt sänker patienternas blodsocker.
Estonian: Mitmed uuringud II tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud, et Komboglyze toimeainete saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon on efektiivne patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, till patienter vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel och metformin.
Estonian: • patsientidel, kes võtavad teisi diabeediravimeid, sh insuliini, kuid kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimite ja metformiiniga piisavalt reguleeritud.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Resultaten visade att tillägg av saxagliptin till metformin effektivt sänker HbA1c-nivåerna.
Estonian: Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamine metformiinile aitas HbA1c sisaldust vähendada.
Swedish: • till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin,
Estonian: • patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole ainult metformiiniga piisavalt reguleeritud;
Swedish: HbA1cnivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus keskmiselt ligikaudu 9%.
Swedish: Hur används Komboglyze?
Estonian: Kuidas Komboglyzet kasutatakse?
Swedish: • I ytterligare fem studier undersöktes effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin, jämfört med antingen placebo eller ett annat diabetesläkemedel (en sulfonureid eller sitagliptin) hos över 4 000 patienter.
Estonian: • Veel viies uuringus võrreldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet platseebo või muu diabeediravimiga (sulfonüüluurearavimi või sitagliptiiniga) rohkem kui 4000 patsiendil.
Swedish: Saxagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Estonian: Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Swedish: Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Estonian: Saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Swedish: • I en studie undersöktes effekterna av saxagliptin som tillägg till metformin på 160 patienter.
Estonian: • Ühes uuringus vaadeldi metformiinile lisatud saksagliptiini toimet 160 patsiendil.
Swedish: Komboglyze är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med diet och motion till vuxna med typ 2-diabetes för att öka kontrollen av deras blodsockernivåer.
Estonian: Komboglyze on diabeediravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Swedish: De aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, verkar på olika sätt för att hjälpa till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
Estonian: Komboglyze toimeained saksagliptiin ja metformiin aitavad kumbki eri toimemehhanismi abil vere glükoosisisaldust vähendada ja II tüüpi diabeeti ohjata.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Swedish: Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus ligikaudu 8%.
Swedish: Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen.
Estonian: Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Swedish: Vilken nytta med Komboglyze har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Komboglyze kasulikkus?
Swedish: Saxagliptin fungerar inte när blodsockernivån är låg.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, saksagliptiin ei toimi.
Swedish: Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
Estonian: Tulemused näitasid, et patsientidel, kes võtsid koos metformiiniga saksagliptiini, vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,6 protsendipunkti, samas kui neil, kes võtsid koos metformiiniga platseebot (näiv ravim), vähenes HbA1c sisaldus 0,2 protsendipunkti.
Swedish: Hur verkar Komboglyze?
Estonian: Kuidas Komboglyze toimib?
Swedish: • I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
Estonian: • 257 patsienti hõlmanud platseebokontrolliga uuringus vaadeldi saksagliptiini toimet koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga manustamisel.
Swedish: • En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
Estonian: • Uuring 315 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja dapagliflosiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et saksagliptiini lisamine dapagliflosiinile ja metformiinile vähendas HbA1c sisaldust 0,5 protsendipunkti, võrreldes 0,2-protsendipunktilise vähenemisega, kui ravile dapagliflosiini ja metformiiniga lisati platseebot.
Swedish: • En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
Estonian: • Uuring 534 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et metformiinile lisaks saksagliptiini ja dapagliflosiini võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus 1,5 protsendipunkti, saksagliptiini ja metformiini võtnud patsientidel 0,9 protsendipunkti ning dapagliflosiini ja metformiini võtnud patsientidel 1,2 protsendipunkti.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick tillägg av saxagliptin, jämfört med en nedgång med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick tillägg av placebo.
Estonian: Saksagliptiini lisaks võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,7 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini asemel platseebot võtnud patsientidel vähenes see ligikaudu 0,3 protsendipunkti.
Swedish: En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
Estonian: Saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurearavimit saanud patsientidel täheldati HbA1c sisalduse 0,7-protsendipunktilist vähenemist, samas kui saksagliptiini asemel platseebot saanud patsientidel oli sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: • En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
Estonian: • Uuring 320 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja saksagliptiiniga reguleeritud, näitas, et dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes patsientidel HbA1c sisaldus 0,8 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile platseebo lisamisel vähenes sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Swedish: • I en studie på 455 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till insulin, med eller utan metformin.
Estonian: • 455 patsienti hõlmanud platseebokontrolliga uuringus vaadeldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet patsientidel, kes võtsid insuliini.
Swedish: Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Komboglyzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Swedish: Andra läkemedel och Kovaltry
Estonian: Muud ravimid ja Kovaltry
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
Estonian: Kovaltry ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus;
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste;
Swedish: Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada igas vanuses lastel.
Swedish: Sätt en stas(på armen).
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) **
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Swedish: Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Estonian: Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Swedish: Ta nu bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
Estonian: Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil (vt lõik 4.2).
Swedish: Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Swedish: Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Estonian: Kuna Kovaltry on endogeense VIII hüübimisfaktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Swedish: En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Estonian: • teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Swedish: * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Estonian: * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Kovaltry tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel och enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes ja nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Kovaltry eritub rinnapiima.
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Swedish: Läkemedlet bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Ravimit tuleks kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Swedish: Ta bort stasbandet!
Estonian: Eemaldage žgutt.
Swedish: Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier inte låter sig göras.
Estonian: Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna nivån (i % av normal) i motsvarande period.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2