FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren - selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Finnish: Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdoser bør vurderes til de individer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon.
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Finnish: 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Finnish: Ennen rokottamista rokotetta on ravistettava hyvin, jotta saadaan lieväsi samea, valkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon før bruk.
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B-infektio.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at individer kan ha blitt infisert før tidspunktet for vaksinering.
Finnish: Vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on tiedusteltaessa melko harvoin raportoitu jäykkyyttä, injektiokohdassa esiintyviä muita reaktioita ja makulopapulaarista ihottumaa.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
Finnish: - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon - 1 måned etter første injeksjon.
Finnish: Jos joku rokotuskerta jää väliin.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin saat Fendrixiä, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Finnish: 1 Liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidiä A:ta (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: -3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fendrix injektioneste, suspensio i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Finnish: Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.
Finnish: Miten Fendrix:iä annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Finnish: Seitsemän kuukauden kohdalla GMT-arvo oli 3559,2 mIU/ml Fendrix-ryhmässä ja 933,0 mIU/ml kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneessa vertailuryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Finnish: • Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky tai kuume,
Norwegian Bokmål: • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Finnish: Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, kipu, Yleiset: kuume, injektiokohdan turpoaminen, punoitus
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: tretthet, smerte Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet
Finnish: • Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Kun Fendrix:iä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa rokotukseen liittyviksi tai mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Finnish: 1liitetty AS04C apuaineeseen, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidiä A:ta (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: -3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
Finnish: Kun Fendrixiä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa ensi kerran, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Finnish: Koko perusrokotussarja 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee antaa Fendrixiä käyttäen, jos ensimmäinen annos on ollut Fendrixiä.
Norwegian Bokmål: Når skjemaet for primærvaksinasjon ved 0, 1, 2 og 6 måneder er påbegynt, skal det fullføres med Fendrix, og ikke med andre kommersielt tilgjengelige HBV vaksiner.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: ruoansulatuskanavan oireet
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: gastrointestinale sykdommer
Finnish: 56 kapselia
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: 21 kuukautta
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Norwegian Bokmål: Oppkast og avføring kan være grå eller svart.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse kapslene nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Finnish: Taulukko 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Finnish: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
Finnish: NE61 3YA, UK
Norwegian Bokmål: NE61 3YA, Storbritannia
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru hos barn (17 år eller yngre) har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Finnish: Soita lääkäriin tai sairaalaan heti, jos sinä olet tai joku toinen henkilö on ottanut liikaa Feraccruvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller sykehuset umiddelbart dersom du eller en annen person har tatt for mye av Feraccru.
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
Finnish: Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de andre viktige effektendepunktene er vist i tabell 2.
Finnish: Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Laktose: dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava erityisen varovainen, jos samanaikaisesti käytetään muita ravinto- ja/tai rautasuolalisiä.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av andre kost- og/eller jernsalttilskudd.
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Norwegian Bokmål: • Mykofenolat (brukes sammen med andre legemidler for å hindre at kroppen avstøter transplanterte organer).
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (30 mg) to ganger daglig, morgen og kveld.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Finnish: Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Finnish: Ota Feraccru tyhjään mahaan puolikkaan vesilasillisen kera (tuntia ennen ateriaa tai vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta).
Norwegian Bokmål: Ta Feraccru på tom mage med et halvt glass vann (én time før et måltid, eller minst 2 timer etter et måltid).
Finnish: Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Norwegian Bokmål: Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller).
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde seponert tidligere behandling med orale preparater med toverdig jern (OFP): mer enn 60 % av forsøkspersonene sluttet med tidligere OFP på grunn av bivirkninger.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Sairauden edellisestä pahenemisvaiheesta kulunut mediaaniaika (vähimmäis-enimmäisaika) oli noin seitsemän kuukautta (0,0-450 kuukautta).
Norwegian Bokmål: tid siden siste sykdomsoppblussing var ca. 7 måneder (0,0-450 måneder).
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Feraccru dersom du bruker dimerkaprol (et legemiddel som brukes til å fjerne giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) eller metyldopa (brukes til behandling av høyt blodtrykk).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Finnish: Feraccru-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥ 1/1000 til < 1/100)
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gi ikke Feraccru til barn eller ungdom som er 17 år eller yngre da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Feraccru
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon (type A)
Finnish: Liiallinen rauta on vaarallista pienille lapsille, ja se voi olla jopa hengenvaarallista.
Norwegian Bokmål: For mye jern er farlig for små barn og kan være livstruende.
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Norwegian Bokmål: Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter).
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta Miten Feraccru-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Feraccru Hvordan du bruker Feraccru Mulige bivirkninger
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotika, som ciprofloksacin og tetrasyklin.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende kapsler for å vise til legen.
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Norwegian Bokmål: Inntak av 20 mg/kg elementært jern er potensielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potensielt fatalt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1075/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1075/001
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 45 dager etter anbrudd.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinut verikokeisiin sen varmistamiseksi, ettei anemiasi ole vakava tai ettei sitä ole aiheuttanut jokin muu kuin raudanpuute (elimistön vähäiset rautavarastot).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes kommer legen til å ta en blodprøve for å sjekke at din anemi ikke er alvorlig eller skyldes noe annet enn jernmangel (lave jernlagre).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita Feraccru-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt tähän mennessä.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer alle bivirkninger som har forekommet i kliniske studier til dags dato med Feraccru.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage (se pkt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytys alle 25 C:ssa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre basert på blodprøver.
Finnish: Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Norwegian Bokmål: Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Feraccru ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Norwegian Bokmål: For mye av jernpreparater kan medføre toksisitet, spesielt hos barn.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
Finnish: Lievissä tapauksissa ensimmäiset oireet paranevat, mutta vakavammissa tapauksissa voi olla merkkejä hypoperfuusiosta (kylmät raajat ja hypotensio), metabolisesta asidoosista ja systeemisestä myrkyllisyydestä.
Norwegian Bokmål: I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet.
Finnish: Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 500 mg/kg/døgn ble det registrert testikkeldegenerering og toksiske tegn som indikerte jernkelatering.
Finnish: Feraccrun kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Feraccru on punainen kova kapseli, joka sisältää punaruskeaa jauhetta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Feraccru ser ut og innholdet i pakningen Feraccru er en rød hard kapsel inneholdende et rødbrunt pulver.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2-5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan arrdannelse i magesekken som medfører strikturer eller pylorusstenose (alene eller i kombinasjon), føre til delvis eller komplett tarmobstruksjon 2-5 uker etter inntak.
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes.
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige bivirkninger var abdominalsmerter [4 %], forstoppelse [0,9 %] og diaré [0,9 %].
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi XXX.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i xxx <Andre informasjonskilder>
Finnish: • Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Feraccru Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Feraccru Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Finnish: Feraccru-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: • jotkin lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa (entakaponi, levodopa) tai kilpirauhasongelmien hoidossa (levotyroksiini)
Norwegian Bokmål: • Visse legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (entakapon, levodopa) og problemer med skjoldbruskkjertelen (levotyroksin).
Finnish: Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.
Norwegian Bokmål: Feraccru bør ikke brukes hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl.
Finnish: Maltolin/maltoliglukuronidin farmakokineettiset profiilit ja rauta-arvot olivat toisistaan riippumattomia.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)