FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CPK im Blut erhöht ALT erhöht AST erhöht Gewicht erhöht * Infektionen der oberen Atemwege umfassen: akute Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, virale Infektion der oberen Atemwege ** Herpes simplex umfasst oralen Herpes.
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
German: Fälle von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) wurden bei Patienten berichtet, die JAK-Inhibitoren, darunter Upadacitinib, erhielten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dyp venetrombose og lungeemboli er blitt rapportert hos pasienter som får JAK-hemmere, inkludert upadacitinib.
German: Upadacitinib sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en sykdom som fører til betennelse i ledd.
German: Upadacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche - Äußere Faltschachtel (30er und 90er Packung)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE (30- og 90-pakning)
German: • bei Patienten mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Anamnese
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av tuberkulose (f.eks. rifampicin)
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg war mit einem dosisabhängigen Anstieg der Lipidwerte assoziiert, einschließlich eines Anstiegs des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride, des LDL- und HDL-Cholesterins.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg ble forbundet med doseavhengige økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-induktorer
German: • Risiko für MACE o Information über das erhöhte Risiko für MACE bei RA-Patienten und die Notwendigkeit, typische kardivaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bei der Behandlung von RA-Patienten zu berücksichtigen o Information über das Risiko für MACE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über das Risiko für Hyperlipidämie während der Behandlung mit Upadacitinib o Details zur Überwachung der Lipidwerte und der Behandlung von erhöhten Lipidwerten entsprechend der medizinschen Guidelines
Norwegian Bokmål: • Risiko for MACE o Informasjon om økt risiko for MACE hos RA pasienter og behovet for å vurdere typiske kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) ved behandling av RA pasienter o Informasjon om risiko for MACE under behandling med upadacitinib o Informasjon om risiko for hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Detaljer om monitorering av lipidnivåer og håndtering av forhøyede lipidnivåer i henhold til kliniske retningslinjer
German: Januskinasen (JAKs) sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Januskinaser (JAK) er intracellulære enzymer som overfører cytokin- eller vekstfaktorsignaler involvert i et bredt område av cellulære prosesser inkludert inflammatoriske responser, hematopoese og immunovervåkning.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
German: Der Metabolismus von Upadacitinib wird durch CYP3A4 und möglicherweise in geringem Maße auch durch CYP2D6 vermittelt.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av upadacitinib medieres av CYP3A4 med et potensielt mindre bidrag fra CYP2D6.
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker og under behandling med RINVOQ dersom:
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: RINVOQ skal ikke brukes under amming, da det er ukjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk.
German: Die Daten vom Erosionsscore und vom Score für Gelenkspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Norwegian Bokmål: Analyser av erosjonsscore og score for Joint Space Narrowing Score var i overensstemmelse med total score.
German: (DAS28-CRP) zu Woche 12
Norwegian Bokmål: (DAS28-CRP) ved uke 12
German: Eine NutzenRisiko-Abschätzung ist vor Therapiebeginn mit Upadacitinib bei Patienten mit bekannter maligner Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und bei denen die Weiterführung der Behandlung mit Upadacitinib in Erwägung gezogen wird, vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib bør vurderes før behandlingsoppstart hos pasienter med en kjent malignitet, utenom ikke-melanom hudkreft («non-melanoma skin cancer» (NMSC)) som er vellykket behandlet, eller når fortsatt behandling med upadacitinib vurderes hos pasienter som har utviklet en malignitet.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
German: RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin)
German: 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter
German: Die Tabletten nicht zerkauen, zerstoßen oder zerbrechen.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
German: • Sie ein hohes Hautkrebsrisiko haben.
Norwegian Bokmål: • du har en høy risiko for å utvikle hudkreft.
German: RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Kartons zu je 28 Retardtabletten bestehen .
Norwegian Bokmål: RINVOQ er tilgjengelig i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter og i en multipakning på 84 som består av 3 esker som hver inneholder 28 depottabletter.
German: Upadacitinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
German: In klinischen Studien wurden Virusreaktivierungen, einschließlich Fällen der Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster), er blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
German: Die Konsultation eines in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arztes ist empfehlenswert, wenn entschieden werden soll, ob eine Anti-TB-Therapie im Einzelfall geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en spesialist med erfaring innen tuberkulosebehandling konsulteres, før en beslutning tas om initiering av behandling mot tuberkulose er egnet for den enkelte pasient.
German: Bei langfristiger Anwendung sind Alternativen zu starken CYP3A4-Inhibitoren in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus, tygg eller knekk tabletten før du svelger den, da dette kan endre hvor mye legemiddel som tas opp i kroppen din.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Upadacitinib wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu überprüfen und alle erforderlichen Impfungen nachzuholen; dazu zählt auch die prophylaktische Impfung gegen Herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart med upadacitinib er det anbefalt at pasienter vaksineres i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram, inkludert profylaktisk vaksinasjon mot zoster.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Kontakt umiddelbart lege dersom du blir gravid i denne perioden.
German: Woche 24b/26c
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
German: Jede Retardtablette enthält 15 mg Upadacitinib (als Upadacitinib
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 15 mg upadacatinib (som upadacatinibhemihydrat).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du utvikler et smertefullt hudutslett med blemmer da dette kan være tegn på helvetesild
German: • Klinische Remission (DAS28-CRP)
Norwegian Bokmål: • Klinisk remisjon (DAS28-CRP)
German: Die Cmax von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit normaler und beeinträchtigter Nierenfunktion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib var lik hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon.
German: Die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Dosis von Upadacitinib) bei gesunden Probanden hatte eine eingeschränkte Auswirkung auf die Plasmaexposition von Midazolam (sensitives CYP3A-Substrat) (Abnahme der AUC und Cmax von Midazolam um 26 %), was darauf hindeutet, dass Upadacitinib 30 mg einmal täglich einen schwachen induzierenden Effekt auf CYP3A haben kann.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av upadacitinib 30 mg én gang daglig (to ganger anbefalt dose upadacitinib) til friske frivillige hadde begrenset effekt på plasmaeksponeringen (26 % reduksjon i midazolam AUC og Cmax) for midazolam (sensitivt substrat for CYP3A).
German: Vor der Markteinführung von RINVOQ in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av RINVOQ i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og den nasjonale myndigheten komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmateriellet,
German: Die Behandlung sollte bei einer ALC von < 500 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ALC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ALC er < 500 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
German: In klinischen Studien wurde Upadacitinib unabhängig von den Mahlzeiten angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert uten hensyn til måltider (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RINVOQ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, PsoriasisArthritis, Spondyloarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
German: Infektionen der oberen Atemwege*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner*
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
German: In humanzellbasierten Assays inhibiert Upadacitinib bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege im Vergleich zu anderen ZytokinSignalwegen, die über JAK2-Paare vermittelt werden.
Norwegian Bokmål: I humane cellulære assay hemmer upadacitinib fortrinnsvis signalveien for JAK1 eller JAK1/3 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som har signalvei via par av JAK2.
German: Veränderungen der Krankheitsaktivität von Patienten sollten überwacht werden, wenn Upadacitinib gleichzeitig mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for endringer i sykdomsaktivitet dersom upadacitinib gis i kombinasjon med sterke CYP3A4-induktorer.
German: In einer klinischen Prüfung führte die Anwendung von Upadacitinib zusammen mit mehrfacher Gabe von Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Abnahme der Cmax von Upadacitinib um ca. 50 % und der AUC um ca. 60 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib etter gjentatt dosering med rifampicin (sterk CYP3A-induktor) i en reduksjon av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis omtrent 50 % og 60 %.
German: • Risiko für Herpes zoster o Information über das Risiko für Herpes zoster während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patienten bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Norwegian Bokmål: • Risiko for herpes zoster o Informasjon om risiko for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
German: • Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Müdigkeit, Husten, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal, schwerer Kopfschmerz mit steifem Nacken) oder eine Infektion immer wieder auftritt - RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen und dadurch eine bereits bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit für eine neue Infektion erhöhen.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon (feber, svetting eller frysninger, er kortpustet, varm, rød eller har smertefull hud eller sår på kroppen, føler deg trøtt, hoster, har sviende følelse ved urinering eller urinerer oftere enn normalt, kraftig hodepine med stiv nakke), eller hvis du noen gang har hatt en infeksjon som stadig kommer tilbake.
German: Die Häufigkeit infektiöser Nebenwirkungen bei Upadacitinib im Vergleich zu Placebo betrug: 13,5 % vs. 9,5 % für Infektionen der oberen Atemwege; 0,5 % vs. 0,3 % für Pneumonie; 0,7 % vs. 0,2 % für Herpes zoster; 0,8 % vs. 0,5 % für Herpes simplex und 0,4 % vs. < 0,1 % für orale Candidose.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonsbivirkninger med upadacitinib sammenlignet med placebo var: øvre luftveisinfeksjoner (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %), og oral candidainfeksjon (0,4 % vs. < 0,1 %).
German: d Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD (außer Adalimumab) kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Norwegian Bokmål: d Pasienter som hadde en inadekvat respons på MTX; pasienter med tidlig eksponering for maksimalt ett bDMARD (unntatt adalimumab) var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter i studien) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller måtte avslutte bDMARD på grunn av intoleranse e Pasienter som hadde en inadekvat respons eller intoleranse for minst ett bDMARD
German: • Primärer Endpunkt: niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP) zu Woche 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 12
German: Upadacitinib wurde in klinischen Studien in Dosierungen eingesetzt, die in Bezug auf die AUC Dosis äquivalent zu einer Dosierung von bis zu 60 mg einmal täglich als Retardtablette sind.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert i doser opptil tilsvarende daglig AUC som for 60 mg depotformulering én gang daglig.
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten Upadacitinib
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Infektionen, die unter Upadacitinib berichtet wurden, umfassten Pneumonie und Cellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonene med upadacitinib inkluderte lungebetennelse og cellulitt (se pkt.
German: RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet.
Norwegian Bokmål: RINVOQ brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne.
German: In allen Studien erzielten mehr Patienten, die mit Upadacitinib 15 mg behandelt wurden, nach 12 Wochen ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen als Patienten, die mit Placebo, MTX oder Adalimumab behandelt wurden (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: I alle studier oppnådde en høyere andel pasienter behandlet med upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70-responser ved uke 12, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (tabell 4).
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte zu einer Verbesserung bei allen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der allgemeinen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) und den Patienten (PGA), des HAQ-DI, der Schmerzen und des hsCRP.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, inkludert antallet ømme eller hovne ledd, pasientens og legens totale vurderinger, HAQ-DI, smertevurderinger og hsCRP.
German: Die Behandlung sollte bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ANC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ANC er < 1000 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
German: Mehrfachpackung: 84 (3 Packungen mit jeweils 28) Retardtabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
German: • Risiko für schwere und opportunistische Infektionen einschließlich TB o Information über das Risiko von Infektionen während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten, wie das Risiko von Infektionen reduziert werden kann, einschließlich spezifischer klinischer Maßnahmen (welche Laborparameter bei Therapiebeginn mit Upadacitinib eingehalten werden müssen, TB-Screening, Vervollständigen des Impfstatus des Patienten entsprechend der nationalen Leitlinien, sowie Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib, falls sich eine Infektion entwickelt) o Informationen zur Vermeidung von Lebendimpfstoffen (z.B. Zostavax) vor und während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patient bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infeksjoner, inkludert tuberkulose o Informasjon om infeksjonsrisiko under behandling med upadacitinib o Detaljer om hvordan infeksjonsrisiko kan reduseres ved hjelp av spesifikke kliniske målemetoder (hvilke laboratorieparametre bør brukes ved oppstart med upadacitinib, screening for tuberkulose, og immunisering av pasientene i henhold til lokale retningslinjer, og avbrudd i behandling med upadacitinib dersom en infeksjon utvikles) o Informasjon om å unngå levende vaksiner (dvs. Zostavax) før og under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
German: SELECTNEXT csDMARD-IR
Norwegian Bokmål: SELECT NEXT csDMARD-IR
German: Upadacitinib darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
German: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Norwegian Bokmål: SELECT BEYOND bDMARD-IR
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
German: Upadacitinib hatte in einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung nach Verabreichung von Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag an männliche und bis zu 75 mg/kg/Tag an weibliche Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hadde upadacitinib ingen effekt på fertilitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos hannrotter og 75 mg/kg/dag hos hunnrotter.
German: • bei Patienten mit Exposition gegenüber Tuberkulose
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for tuberkulose
German: Wenn klinische Symptome einer TVT/LE auftreten, sollte die Behandlung mit Upadacitinib beendet und die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
German: Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.