FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Lithuanian: Tai pirmasis Agentūros patvirtintas preparatas, kuris turi tam tikrą poveikį, gydant retą vėžio formą - piktybinę pleuros mezoteliomą
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Lithuanian: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: Tio medlemsstater fungerade som referensmedlemsstat i dessa ärenden, att jämföra med nio 2003.
Lithuanian: baigtos devyniasdešimt keturios savitarpio pripažinimo procedūros. Šiose procedūrose referencinėmis valstybėmis narėmis buvo dešimt valstybių narių (2003 m.
Swedish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tfn direkt: (44-20) 74 18 84 27
Lithuanian: Martin HARVEY ALLCHURCH Tiesioginis telefonas: (44-20) 74 18 84 27 El.
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Lithuanian: Lytinė ir šlapimo sistem ir lytiniai hormonai
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
Lithuanian: ￭ Laimis JODKONIS (Lietuva) Pakaitinis: Juozas JOKIMAS)
Swedish: Paroxetin
Lithuanian: Paroxetine
Swedish: TJECKIEN
Lithuanian: ČEKIJA
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Lithuanian: Posėdžių rengimas ir konferencijos
Swedish: LUXEMBURG
Lithuanian: LIUKSEMBURGAS
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Lithuanian: Šie sertifikatai patvirtina vaistinių preparatų registravimo liudijimo ir geros gamybos statusą Europos Sąjungoje, o jų paskirtis - paremti registravimo liudijimo paraiškas Europos Sąjungoje nepriklausančiose šalyse arba eksportuojant į jas.
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir retųjų vaistų skyriaus laikinasis vadovo pavaduotojas Spiros VAMVAKAS (nuo 2004 m.
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Lithuanian: Preparatų defektai ir nukrypimai
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Lithuanian: 13 priedas Arbitražo ir Bendrijos kreipimųsi apžvalga 2004 m.
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Lithuanian: • Teigiama nuomonė pateikta dėl antikūno, kuris veikia kraujagyslių endotelinį augimo faktorių.
Swedish: Särläkemedelsärenden 2002-2004
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų procedūros 2002 - 2004 m.
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Lithuanian: • Patvirtintas siūlymas skelbti visų registravimo liudijimo išdavimui pateiktų vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, veikliųjų medžiagų pavadinimus, retųjų ligų pavadinimus ir rėmėjo pavardę (pavadinimą)
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Lithuanian: mokslinių patarimų (MP) veikla išaugo.
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Lithuanian: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai ir Direktyvai dėl vaistažolių preparatų, buvo įsteigtas naujas EMEA mokslinis komitetas.
Swedish: Övriga kapitalkostnader Porto och kommunikationer Övriga administrationskostnader Summa avdelning 2
Lithuanian: Kitos administracinės išlaidos 2 antraštinės dalies išlaidos iš viso
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Lithuanian: paštas: certificate@EMEA.eu.int Faksas: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Lithuanian: Mokslinių patarimų darbo grupė tapo nuolatine CHMP darbo grupe.
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Lithuanian: CVMP mokslinių patarimų darbo grupė
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Lithuanian: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Lithuanian: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
Lithuanian: parengtos metinės ataskaitos apie 32 preparatus, visos jos buvo rengiamos, bendradarbiaujant su pranešėju ir bendrapranešėju, ir jos visos buvo patvirtintos CVMP.
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Biotechnologijos darbo grupė Pirmininkas: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktinis asmuo: John PURVES
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: Ligų paplitimo ad hoc darbo grupė Pirmininkas: Kalle HOPPU EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Swedish: CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Lithuanian: neigiamų CVMP nuomonių nebuvo.
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Lithuanian: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EEB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Veiksmingumo darbo grupė Pirmininkas: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA kontaktinis asmuo: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Samrådet avslutas i april 2005
Lithuanian: Svarstymas baigiasi 2005 m.
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Lithuanian: • Imunologinė darbo grupė
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EEB, iš dalies keičianti, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ VERTINIMAS PO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO IŠDAVIMO
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Lithuanian: • Priimtas naujas finansinis reglamentas ir jo įgyvendinimo taisykles, taikomas Agentūrai
Swedish: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Lithuanian: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J.
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Lithuanian: Pirma, sudarius ir įgyvendintus susitarimą dėl slaptumo su JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), gerėja abiejų agentūrų bendradarbiavimas, ypač teikiant lygiagrečius mokslinius patarimus naujus vaistus kuriančioms įmonėms.
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
Lithuanian: buvusio CPMP auditą, buvo sudarytas EMEA veiksmų planas Agentūros pagrindinės veiklos procedūroms ir CHMP veiklai tobulinti.
Swedish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Lithuanian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Pakaitiniai: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Swedish: EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Lithuanian: Pagalba retoms ligoms skirtus vaistus išleisti į apyvartą
Swedish: Arbetsgruppen för biologiskt jämförbara läkemedel (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistinių preparatų darbo grupė (anksčiau Ad hoc biotechnologinių preparatų (iki)klinikinio palyginamumo darbo grupė) Pirmininkas: Pekka KURKI EMEA kontaktinis asmuo: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
Lithuanian: Priėmus naująją EMEA kokybės politiką ir naujas vidaus kontrolės normas, reikšmingai pasikeitė Agentūros kontrolės sistema.
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
Lithuanian: Procedūros trukmė neviršydavo oficialiai tam skirto laiko.
Swedish: Bilaga 5
Lithuanian: 5 dalis)
Swedish: Läkemedelssäkerhet är alltid en av de viktigaste frågorna för EMEA, och under
Lithuanian: Vaistų saugumas visuomet yra svarbiausias Agentūros rūpestis, todėl 2004 m.
Swedish: • Goda framsteg gjordes i strävan att förbättra de vetenskapliga bedömningsrapporternas kvalitet och enhetlighet: riktlinjedokumentet om bedömarna reviderades och en vetenskaplig minnesdatabas över ärenden enligt det centraliserade förfarandet började byggas upp.
Lithuanian: • Pataisius vertintojams skirtas gaires ir pradėjus veikti centralizuotų procedūrų mokslinės atminties duomenų bazei, pasiekta geros pažangos, tobulinant mokslinio vertinimo ataskaitų kokybę ir nuoseklumą.
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Lithuanian: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: Under 2004 anordnades med framgång en rad olika utbildningar för både användare, teknisk personal och behöriga nationella myndigheter.
Lithuanian: sėkmingai praėjo EMEA darbuotojams ir delegatams surengti įvairūs mokymai naudojimo, techniniais ir nacionalinių kompetentingų institucijų (NKI) klausimais.
Swedish: *) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Lithuanian: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Lithuanian: • Mokslinių patarimų darbo grupė
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Lithuanian: Keičiant ar tobulinant vaistinį preparatą, galimi labai įvairūs pakeitimai.
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
Lithuanian: gautos septynios paraiškos dėl registravimo liudijimo pratęsimo.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Lithuanian: Savo konkrečioje atsakomybės srityje darbo grupės dalyvauja gairių kūrimo ir persvarstymo, rekomendacijų ir patarimų dėl vaistinių preparatų, dėl kurių yra pateikti mokslinio patarimo prašymai, teikimo, vaistinių preparatų registravimo veikloje ir poregistracinėje veikloje.
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning fortsätter att ge CVMP råd i frågor som rör biverkningsbevakning, och under 2004 granskade gruppen ännu fler frågor med koppling till nationellt godkända läkemedels säkerhet, något som understryker fördelarna med de goda arbetsrelationer som finns mellan EMEA, CVMP och medlemsstaterna när det gäller att se till att det sker en tillräcklig säkerhetsövervakning av läkemedlen på marknaden.
Lithuanian: apsvarstė dar daugiau klausimų, susijusių su nacionaline tvarka patvirtintais preparatais, tuo parodydama naudą, kurią teikia geri EMEA, CVMP ir valstybių narių darbo santykiai, užtikrinant tinkamą rinkoje esančių preparatų saugumo stebėseną.
Swedish: (1) En "bekräftande ansökan" är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Lithuanian: EMEA teikiamos paraiškos, kuriose prašoma, kad būtų persvarstytos anksčiau pateiktos ir atmestos paraiškos suteikti prieigą prie dokumentų.
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Lithuanian: , o dabar Agentūra rengia ankstesniųjų metų vaistinių preparatų priskyrimo santraukas.
Swedish: Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Lithuanian: Veterinarinių vaistų saugumo skyriaus vadovė
Swedish: Närmare bestämt förtydligades innebörden av vissa avsnitt.
Lithuanian: buvo pataisytas EMEA elgesio kodeksas, siekiant aiškiau išdėstyti kai kurių skirsnių prasmę.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į Europos farmacijos teisės aktų pokyčius, ypač į Direktyvos 2001/83/EB 1 priedą, buvo atnaujinti vertinimo ataskaitos modeliai, kad jie būtų suderinti ir CHMP būtų lengviau parengti bylų vertinimo prieš registraciją ir po registracijos apžvalgą.
Swedish: 1 juni 2002
Lithuanian: birželio 1 d.
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Lithuanian: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Lithuanian: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Lithuanian: buvo pateiktas naujas kreipimasis pagal 31 straipsnį (18 straipsnį centralizuotai registruotiems preparatams) dėl visų COX-2 inhibitorių klasės vaistų Europos Sąjungoje, nes jie kelia susirūpinimą dėl jų poveikio širdies kraujagyslėms.
Swedish: Tjänstetillgänglighet inom organisationen
Lithuanian: Organizacijos paslaugos
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Lithuanian: Saugumo darbo grupė Pirmininkas: Christian FRIIS EMEA kontaktinis asmuo: Kornelia GREIN
Swedish: Positiva COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Lithuanian: Teigiamos COMP nuomonės dėl priskyrimo
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
Lithuanian: viešam svarstymui buvo pateiktas pranešimas „Rekomendacijos ir siūlymai dėl veiksmų" (CPMP/5819/04).
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Lithuanian: Mokslinių patarimų darbo grupė Pirmininkas: Reinhard KROKER EMEA kontaktinis asmuo: Jill ASHLEYSMITH
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Lithuanian: 2.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
Swedish: Offentliggjordes i februari 2004
Lithuanian: Paskelbtas 2004 m.
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Lithuanian: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Lithuanian: vėl atsirado dėmesio centre, dviems didelėms nacionaliniu mastu registruotų vaistinių preparatų klasėms - COX-2 ir SSRI - sukėlus rimtą visuomenės susirūpinimą ir EMEA atlikus abiejų šių klasių saugumo peržiūrą.
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter
Lithuanian: Terapinė sritis Tikslinės rūšys
Swedish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Lithuanian: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Swedish: Antalet aktiva substanser var dessutom det största på fem år.
Lithuanian: sumažėjimo paraiškų skaičius didėjo, ir jose nurodomas veikliųjų medžiagų skaičius yra didžiausias per paskutinius penkerius metus.
Swedish: Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų darbo grupė Pirmininkas: Konstantin KELLER EMEA kontaktinis asmuo: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
Lithuanian: Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Lithuanian: Dokumentų ir įrašų tvarkymo srityje Agentūra užtikrina visišką visų reguliavimo ir kokybės reikalavimų laikymąsi.
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Agentūra iš ES nacionalinių kompetentingų institucijų ir registracijos liudijimų turėtojų iš viso gavo 64 186 pranešimus1 apie nepageidaujamą reakciją į vaistus (NRV), kuriems buvo išduotas registravimo liudijimas, taikant centralizuotą procedūrą.
Swedish: Under 2004 genomfördes, som ett första försök, ett utbyte av information med Food and Drug Administration (FDA) i USA rörande fyra ärenden för vetenskaplig rådgivning mot bakgrund av sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
Swedish: Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Lithuanian: Tinklalapiai: Žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovai http://heads.medagencies.org
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
Lithuanian: CHMP kraujo preparatų darbo grupė
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Lithuanian: Todėl, veterinarinio vaistinio preparato, skirto maistui naudojamoms rūšims, registravimo liudijimui gauti, atitinkamoms gyvūnų rūšims, jų audiniams ir produktams, pavyzdžiui, mėsai, pienui, medui ir t.
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Lithuanian: Imunologinių preparatų darbo grupė Pirmininkas: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktinis asmuo: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (30 dienų procedūra
Swedish: När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
Lithuanian: CVMP nuomonių dėl pradinių centralizuotų paraiškų santraukos skelbiamos tuo pat metu, kai jos yra priimamos.
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl centralizuotai registruotų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų:
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EEB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos, vakcinos antigeno pagrindinės bylos ir medicininės paskirties produktai, kurių sudėtyje yra biotechnologiniais metodais sukurtų ir iš kraujo pagamintų vaistinių preparatų
Swedish: • De nya personalföreskrifterna infördes.
Lithuanian: • Naujų tarnybos nuostatų įgyvendinimas
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Lithuanian: • Parengus specifikacijas, sudaryta sutartis dėl preparatų informacijos valdymo (PIM) sistemos sukūrimo
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymai pagal temas 2004 m.
Swedish: • Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
Lithuanian: • Bendras gautų naujų paraiškų dėl registravimo liudijimo, ypač paraiškų dėl retųjų vaistinių preparatų registravimo, skaičius 2004 m.
Swedish: Arbetsgruppen för genterapi (tidigare Ad hoc-expertgruppen för genterapi) Ordförande: Klaus CICHUTEK EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Lithuanian: Genų terapijos darbo grupė (buvusi Ad hoc Genų terapijos ekspertų grupė) Pirmininkas: Klaus CICHUTEK EMEA kontaktinis asmuo: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Lithuanian: Veterinarinių vaistų agentūrų vadovai http://www.hevra.org
Swedish: Arbetsgrupper under CHMP
Lithuanian: CHMP darbo grupės
Swedish: Sektorchef
Lithuanian: Skyriaus vadovas
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Lithuanian: Svarbi informacija apie preparatą buvo papildyta, nurodant, jog daugeliu atvejų nėra virologinio atsako į gydymą, ir ankstyvoje stadijoje atsiranda rezistensiškumas, gydant kai kuriomis trigubomis kombinacijomis.
Swedish: De främsta resultaten 2004 var följande:
Lithuanian: Pagrindiniai pasiekimai 2004 m.
Swedish: Prognoserna för 2005-2006 tyder på en relativt stabil ansökningsvolym.
Lithuanian: paraiškų skaičius išliks santykinai stabilus.
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina visi Agentūros gauti pranešimai elektroniniu ir neelektroniniu būdu.
Swedish: Till följd av utvidgningen och det allt större antalet dokument som läggs ut på EMEA:s webbplats ökade antalet önskemål från utomstående om information med mer än 50 procent jämfört med 2003.
Lithuanian: Išorės prašymų suteikti informaciją apimtys palyginus su ankstesniaisiais metais padidėjo 50 %, tai lėmėBendrijos plėtra ir vis didėjantis dokumentų, skelbiamų EMEA tinklalapyje, skaičius.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis telefonas: (44-20) 75 23 71 47 Faksas: (44-20) 74 18 85 45