FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen.
Danish: Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Danish: Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Dutch: Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.
Danish: Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.
Dutch: Waarom is Tecfidera goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
Danish: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for glatirameracetat var 0,3.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
Danish: dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet "Nrf2", der regulerer visse "antioxidant"gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Danish: Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
Danish: I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling), nemlig 27 % mod 46 %.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Danish: Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter).
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
Danish: De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og protein i urinen.
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
Danish: Dimethylfumarat har i undersøgelserne vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Danish: Det anvendes specielt hos voksne med den form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Danish: Hvordan virker Tecfidera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
Danish: Dosis kan midlertidigt nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
Danish: Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Danish: Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tecfidera?
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: EMA's procedurenummer
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Danish: Det behøver du ikke gøre noget ved.
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Dutch: Week 66
Danish: Uge 66
Dutch: Wacht seconden
Danish: Vent sekunder
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Danish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Dutch: Er mogen geen andere verwarmingsmethoden worden gebruikt.
Danish: Der må ikke bruges andre opvarmningsmetoder.
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Danish: ≥ 75 til < 100*
Dutch: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Danish: EU/1/18/1296/002
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2018 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Dutch: Verminderingen tot lager dan 100 x 10
Danish: Fald til under 100 x 10
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Dutch: Corticosteroïden zijn aanbevolen.
Danish: Kortikosteroider anbefales.
Dutch: Definitieve beoordelingen waren in sommige gevallen beperkt aangezien de co-variabelen beperkt waren door de globaal lage aantallen.
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Dutch: Onveranderd inotersen is het voornaamste circulerende bestanddeel.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Dutch: Tegsedi kan in de moedermelk overgaan.
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Dutch: De dosis moet op basis van de laboratoriumwaarden als volgt worden aangepast:
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
Danish: Behandlingen skal seponeres.
Dutch: Elke week
Danish: Hver uge
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen vóór het opstarten van inotersen
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Dutch: Voordat Tegsedi in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en vormgeving van het educatief materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Dutch: Laat uw duim langzaam weer omhoog komen
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Dutch: Afvoeren indien niet gebruikt.
Danish: Skal kasseres, hvis det ikke bruges.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in farmacokinetiek waargenomen tussen andere volwassenen en oudere patiënten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Dutch: • een lijst bij te houden van alle andere medicatie die zij gebruiken voor eventuele bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Dutch: gemiddelde (SD)
Danish: Gennemsnit (SD)
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Dutch: • droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Danish: Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen.
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Dutch: Als u de zuiger te snel loslaat, kan een deel van het geneesmiddel verloren gaan.
Danish: Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Dutch: Als u glomerulonefritis krijgt, zal uw arts u voor deze aandoening behandelen.
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Danish: Sikkerhedsfjeder (inde i sprøjtecylinderen)
Dutch: • alle bloed- en urineonderzoeken te laten uitvoeren die door hun arts gepland worden;
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Dutch: Niet telkens op dezelfde plaats injecteren.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van inotersen bij steady-state bedraagt 293 l bij patiënten met hATTR.
Danish: Inotersens tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 293 l hos patienter med hATTR.
Dutch: Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Dutch: Bijvoorbeeld niet verwarmen in een magnetron of heet water, of in de nabijheid van andere hittebronnen.
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Dutch: Het is belangrijk om de plaatsen voor injectie af te wisselen.
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
Dutch: Wekelijkse dosering moet worden voortgezet.
Danish: Ugentlig dosering fortsættes.
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension Hæmatom
Dutch: Afstoting levertransplantaat
Danish: Afstødning af levertransplantat
Dutch: Niet-V30
Danish: Ikke-V30
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Danish: Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt wanneer de ziekte symptomen van polyneuropathie (zenuwschade) veroorzaakt.
Danish: Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse).
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Danish: Tegsedi er kun beregnet til injektion under huden (subkutan anvendelse).
Dutch: In het fase 2/3-hoofdonderzoek testte 30,4% van de patiënten die met inotersen werden behandeld positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel na 15 maanden behandeling.
Danish: I det pivotale fase 2/3-studie blev 30,4 % af de patienter, som fik inotersen, testet positive for antistoffer mod lægemidlet efter 15 måneders behandling.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Danish: Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Dutch: In geval van overdosering moet ondersteunende medische verzorging worden geboden, waaronder het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Dutch: Kan na aflevering aan de patiënt gedurende 6 weken beneden 30°C worden bewaard.
Danish: Kan efter udlevering til patienten opbevares i 6 uger ved under 30 °C.
Dutch: Tatoeages en littekens moeten ook vermeden worden.
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Dutch: Niet injecteren door de kleding heen.
Danish: Du må ikke injicere gennem tøjet.
Dutch: Trek open
Danish: Træk for at åbne
Dutch: Trombocytenaantal < 100 x 109/l voor aanvang van de behandeling.
Danish: Trombocyttal < 100 x 109/l inden behandling.
Dutch: Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen.
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Dutch: V30M-TTR-mutatie
Danish: V30M TTR-mutation
Dutch: Tegsedi kan het aantal cellen in het bloed die verantwoordelijk zijn voor de stolling van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Danish: Tegsedi kan reducere antallet af de celler i blodet, som størkner blodet (blodplader).
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Dutch: U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
Danish: Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal.
Dutch: U wordt alleen met Tegsedi behandeld als al deze metingen een aanvaardbaar niveau hebben en tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat één dosis en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inotersen bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Dutch: Het is normaal dat u in de oplossing luchtbelletjes ziet.
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Statistische significantie in het voordeel van inotersen werd aangetoond bij elke drempelwaarde met een verandering van meer dan 0 punten.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Dutch: Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
Danish: Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:
Dutch: In de placebogroep daalde de gemiddelde serumconcentratie van TTR met 8,50% in week 3 en bleef vervolgens relatief constant gedurende de verdere behandelingsperiode.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetische eigenschappen (Cmax, AUC of halfwaardetijd) en de werkzaamheid van inotersen waargenomen in de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel, maar patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel hadden meer reacties op de injectieplaats.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på inotersens farmakokinetiske egenskaber (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt ved forekomst af antistoffer mod lægemidlet, men patienter med antistoffer mod lægemidlet havde flere reaktioner på injektionsstederne.