FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
Slovenian: Če imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic), imate morda naslednje znake:
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Slovenian: • pomen takojšnjega poročanja možne nosečnosti, do katere pride med uporabo zdravila Opsumit.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos en cajas de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Bel, neprozoren pretisni omot iz PVC/PE/PVdC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 15 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Opsumit v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Podrá considerarse la reanudación del tratamiento con Opsumit una vez los niveles de enzimas hepáticas hayan retornado al intervalo normal en pacientes que no han experimentado síntomas clínicos de daño hepático.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
Spanish: En caso de que se produzcan elevaciones clínicamente relevantes e inexplicables de aminotransferasas, o si las elevaciones se acompañan de un aumento en la bilirrubina > 2 × LSN, o de síntomas clínicos de daño hepático (p. ej., ictericia), se debe suspender el tratamiento con Opsumit.
Slovenian: Če se pojavijo trdovratna, nepojasnjena, klinično pomembna zvišanja aminotransferaz, ali če zvišanja spremlja zvišanje bilirubina > 2 × ULN ali klinični simptomi poškodbe jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z zdravilom Opsumit prekiniti.
Spanish: En el período entre el final del tratamiento (FdT) y el FdE, los pacientes pudieron recibir macitentan 10 mg en régimen abierto o un tratamiento alternativo para la HAP.
Slovenian: V obdobju med koncem zdravljenja in koncem študije so bolniki lahko prejemali odprto zdravljenje z macitentanom 10 mg ali alternativnim zdravilom za PAH.
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Spanish: • Fiebre
Slovenian: • vročino
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
Slovenian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan 10 mg enkrat na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva (noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son sustratos relevantes de OATP1B1 y OATP1B3, penetrando en el hígado mediante difusión pasiva.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek nista pomembna substrata za OATP1B1 in OATP1B3, vendar vstopata v jetra s pasivno difuzijo.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in sojin lecitin (E322).
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
Slovenian: • ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, vorikonazol (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb).
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
Spanish: Se realizó un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del estudio (FdE) para determinar el estado vital.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali življenjski status do konca študije.
Spanish: Esto previene la activación mediada por la endotelina de otros sistemas de segundos mensajeros que dan lugar a vasoconstricción y proliferación de células del músculo liso.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, ki ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Spanish: A los 36 meses, el 44,6% de los pacientes tratados con placebo y el 29,4% de los tratados con macitentan 10 mg (Reducción del Riesgo Absoluto = 15,2%) habían sido hospitalizados por HAP o habían muerto por una causa relacionada con la HAP.
Slovenian: Pri 36 mesecih je bilo 44,6 % bolnikov na placebu in 29,4 % bolnikov na macitentanu 10 mg (absolutno zmanjšanje tveganja (ARR, Absolute Risk Reduction) = 15,2 %) hospitaliziranih zaradi PAH ali pa je umrlo zaradi vzrokov, povezanih s PAH.
Spanish: La exposición a macitentan en pacientes con HAP fue de forma aproximada 1,2 veces superior que en sujetos sanos.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu pri bolnikih s PAH je bila približno 1,2-krat večja kot pri zdravih osebah.
Spanish: • Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Spanish: El tratamiento de ratas jóvenes entre el día 4 y el 114 posnatales provocó una reducción del aumento del peso que dio lugar a efectos secundarios en el desarrollo (ligero retraso del descenso testicular, reducción reversible de la longitud de los huesos largos y prolongación del ciclo estrogénico).
Slovenian: Dajanje macitentana mladim podganam od 4. dneva do 114. dneva po rojstvu je povzročilo zmanjšano pridobivanje telesne mase, kar je pri razvoju povzročilo sekundarne učinke (rahel zamik v spuščanju mod, reverzibilno zmanjšanje dolžine dolgih kosti, podaljšan estrusni cikel).
Spanish: Muerte c n (%)
Slovenian: Smrtc n (%)
Spanish: En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechae, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas.
Slovenian: Pri ljudeh s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
Slovenian: Pljučna vensko-okluzivna bolezen
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Opsumit;
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y goma de xantano (E415).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij), mikrokristalna celuloza (E460i), povidon, natrijev karboksimetilškrob vrste A (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322; glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij) in ksantanski gumi (E415).
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Slovenian: • edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
Spanish: Estudios de carcinogenicidad a 2 años no mostraron un potencial carcinogénico con exposiciones 18 y 116 veces superiores a la exposición en humanos en ratas y ratones, respectivamente.
Slovenian: Študije kancerogenosti, ki so trajale 2 leti, niso razkrile kancerogenega potenciala pri izpostavljenosti, ki je bila pri podganah 18-krat in pri miših 116-krat večja kot pri ljudeh.
Spanish: No se recomienda el inicio de Opsumit en pacientes con anemia severa.
Slovenian: Uvedba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih s hudo anemijo.
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je zdravljenje, ki ga boste morali za nadzor vaše PAH jemati ves čas.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con macitentan en pacientes mayores de 75 años, por lo que Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente.
Slovenian: Ketokonazol: V prisotnosti ketokonazola 400 mg enkrat na dan, močnim zaviralcem CYP3A4, se je izpostavljenost macitentanu zvišala za približno 2-krat.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, da naj ne vzame dveh odmerkov hkrati, če je kateri odmerek izpustil.
Spanish: La exposición al metabolito activo, que es de forma aproximada 5 veces menos potente que macitentan, fue de forma aproximada 1,3 veces superior respecto a los sujetos sanos.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov aktivnemu presnovku, ki je približno 5-krat manj močan od macitentana, je bila približno 1,3-krat višja kot pri zdravih osebah.
Spanish: • Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je farmakokinetika macitentana sorazmerna z odmerkom do in vključno s 30 mg. Absorpcija
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: En ratas, macitentan y sus metabolitos se excretan en la leche durante la lactancia (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri podganah se macitentan in njegovi presnovki med dojenjem izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
Slovenian: Macitentan in njegovi aktivni presnovki nimajo klinično pomembnega zaviralnega ali indukcijskega učinka na encime citokroma P450.
Spanish: Se observó hipoespermatogénesis en el estudio de carcinogenicidad de larga duración en ratas y en estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros tratados con dosis que proporcionaron márgenes de seguridad de 9,7 en ratas y de 23 en perros.
Slovenian: Hipospermatogenezo so opazili v doživljenjskih študijah kancerogenosti pri podganah in v študijah s ponavljajočimi odmerki pri psih pri izpostavljenostih z varnostno mejo 9,7 pri podganah in 23 pri psih.
Spanish: Página 4 (interior centro)
Slovenian: Stran 4 (znotraj sredina)
Spanish: Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio Opsumit contiene un azúcar denominado lactosa.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij Zdravilo Opsumit vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Slovenian: 4 Jetrne aminotransferaze
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih testov
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, ki predstavlja približno
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Slovenian: • alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: Se observó un engrosamiento de la íntima de las arterias coronarias con una exposición 17 veces superior a la exposición en humanos después de 4 a 39 semanas de tratamiento.
Slovenian: Intimalno odebelitev koronarnih arterij so po 4 do 39 tednov zdravljenja opazili pri izpostavljenosti, 17-krat večji od izpostavljenosti ljudi.
Spanish: Macitentan no fue fototóxico in vivo después de una dosis única con exposiciones de hasta 24 veces la exposición en humanos.
Slovenian: Macitentan in vivo ni bil fototoksičen po enem odmerku v izpostavljenosti, ki je bila do 24-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA za PRETISNE OMOTE
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
Spanish: La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Página 3 (interior izquierdo)
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Spanish: La administración de macitentan a ratas hembra desde el final del embarazo y hasta la lactancia con exposiciones 5 veces superiores a la exposición en humanos provocó una reducción de la supervivencia de los cachorros y alteración de la capacidad reproductiva de la descendencia, expuesta a macitentan durante la vida intrauterina final y a través de la leche durante el período de lactancia.
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Spanish: Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Opsumit prehaja v materino mleko.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en clase funcional I de la OMS.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganje macitentana pri bolnikih s funkcionalnim razredom pljučne arterijske hipertenzije I po SZO niso ugotavljali.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Spanish: Warfarina: Macitentan administrado como dosis múltiples de 10 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición a S-warfarina (sustrato del CYP2C9) o R-warfarina (sustrato del CYP3A4) después de una dosis única de 25 mg de warfarina.
Slovenian: Varfarin: Dajanje macitentana v več odmerkih po 10 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enem odmerku 25 mg varfarina.
Spanish: • Congestión nasal (nariz taponada)
Slovenian: • kongestija nosu (zamašen nos)
Spanish: Se deben tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Jemati jih je možno s hrano ali brez nje.
Spanish: Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Opsumit, cómo un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Opsumit para facilitar la detección precoz del embarazo.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Opsumit se priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje prepoznavanje morebitne nosečnosti.
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir) (ver sección 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se macitentan daje sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir in sakvinavir) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad (>3 × LSN); ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot trikratna zgornja normalna meja (> 3 × ULN (Upper Limit of Normal)); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Slovenian: Opsumit vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati in/ali izdajati, imeli na voljo komplet za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Spanish: Debe realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Opsumit y mensualmente durante el tratamiento, incluso si piensa que no está embarazada.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Opsumit en pacientes con insuficiencia hepática severa o niveles elevados de aminotransferasas (> 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.3), y no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali zvišanimi aminotransferazami (> 3-kratna ULN)) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Spanish: Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko poškoduje nerojenega otroka, spočetega pred zdravljenjem, med njim ali tik po njem.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de las bombas de eflujo hepático o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidas la proteína de resistencia a multifármacos (P-gp, MDR-1) y los transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista zaviralca jetrne ali ledvične iztočne črpalke, vključno s proteinom odpornosti na več zdravil (P-gp, MDR-1), prenašalci več zdravil in prenašalci toksinske ekstruzije (MATE1 in MATE2-K).
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, basado en eventos y de fase 3 (AC-055-302/SERAPHIN) en 742 pacientes con HAP sintomática, aleatorizados a tres grupos de tratamiento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] de macitentan una vez al día), para evaluar el efecto a largo plazo sobre la morbilidad o la mortalidad.
Slovenian: Pri 742 bolnikih s simptomatsko PAH, ki so bili randomizirani v eno od treh skupin zdravljenja (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ali 10 mg [N = 242] macitentana enkrat na dan), so opravili multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, od dogodkov odvisno študijo izidov zdravljenja 3. faze, z vzporednimi skupinami, (AC-055-302/SERAPHIN), za ocenitev dolgoročnega učinka na obolevnost ali smrtnost.
Spanish: Las cajas contienen un frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Varios miembros de la familia CYP2C, como CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, así como CYP3A4, intervienen en la formación de estos metabolitos.
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Spanish: Opsumit se presenta como comprimidos recubiertos de 10 mg en blíster de 15 o 30 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je na voljo kot 10 mg filmsko obložene tablete v pretisnih omotih po 15 ali 30 tablet ali v plastenkah po 30 tablet.
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo;
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Slovenian: Podatki iz združenih, s placebom nadzorovanih študij
Spanish: Se notificó una reducción en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta menos de 10 g/dl en el 8,7% de los pacientes tratados con macitentan 10 mg y en el 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,7 % bolnikov, zdravljenih z macitentanom 10 mg, in 3,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;