FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para rituximab en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Spanish: Blitzima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Swedish: Blitzima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con rituximab.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen rituximab.
Spanish: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Swedish: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0.0319, log-rank test) (Tabla 10a).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
Spanish: n.a.
Swedish: C.A.
Spanish: En pacientes con linfomas no-Hodgkin que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica, se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (ver Linfoma no-Hodgkin).
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkin's lymfom).
Spanish: Por tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca deben ser estrechamente vigilados (ver más arriba reacciones relacionadas con la perfusión).
Swedish: Patienter som har eller har haft hjärtsjukdom skall därför följas noga (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan).
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Swedish: Du ska inte behandlas med Blitzima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Spanish: Cuando Blitzima se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Swedish: När Blitzima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG de los animales recién nacidos afectados.
Swedish: Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
Spanish: Rituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/o otros mediadores químicos.
Swedish: Rituximab associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo "rituximab".
Swedish: Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con rituximab permanentemente.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de rituximab y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con rituximab pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Blitzima o en los meses siguientes a su administración.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Blitzima eller under månaderna efter att du fått Blitzima.
Spanish: El perfil farmacocinético de rituximab administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con rituximab solo.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för rituximab då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart rituximab gavs.
Spanish: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Swedish: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Spanish: En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39 % de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33 % de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Swedish: Hos patienter som behandlades med cyklofosfamid (följt av azatioprin för att bibehålla fullständig remission), uppnådde 39% av patienterna fullständig remission vid 12 månader och 33% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
Swedish: Organklassificering
Spanish: En el grupo de rituximab, 3 (8%) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (Neumonia por pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3%) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (Neumonía por pneumocystiis jirovecii)
Swedish: Tre patienter (8%) i rituximab-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Spanish: Entre los 3.189 pacientes tratados con rituximab, 1.135 (36 %) experimentaron al menos una RRP y 733/3.189 (23 %) de los pacientes experimentaron una RRP después de la primera perfusión de rituximab.
Swedish: Av 3189 patienter som behandlades med rituximab fick 1135 (36%) minst en infusionsrelaterad reaktion, 733 patienter av 3189 (23%) fick en infusionsrelaterad reaktion efter första infusionen av rituximab.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia global fue clínicamente significativa (p = 0,029; log-rank test estratificado por centros): la tasa de supervivencia a los 53 meses fue del 80,9 % para pacientes del grupo R-CVP comparada con el 71,1 % para pacientes del grupo CVP.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p=0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9% för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1% för patienterna i CVP-gruppen.
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Blitzima, de infecciones, especialmente LMP
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Blitzima.
Spanish: Los recuentos basales de células CD19-positivas y el tamaño de las lesiones tumorales medibles contribuyeron a cierta variabilidad en el CL2 de rituximab en los datos de 161 pacientes que recibieron 375 mg/m2 en forma de una perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
Swedish: Baseline-värdet för antal CD19-positiva celler och storleken på mätbara tumörlesioner bidrog delvis till variabiliteten i CL2 för rituximab i data från 161 patienter som fick 375 mg/m som en intravenös infusion en gång per vecka i sammanlagt 4 veckor.
Spanish: En el 77 % de los pacientes tratados con rituximab se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77% av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10% av patienterna), se avsnitt 4.8.
Spanish: El V1 varió en función del área de la superficie corporal (ASC) y la terapia CHOP.
Swedish: V1 varierade med kroppsytan (=body surface area, BSA) och CHOP-behandling.
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de rituximab.
Swedish: Å lder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Spanish: En total, 392/3.095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con rituximab.
Swedish: Totalt testade 392/3095 (12,7%) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med rituximab.
Spanish: En un ensayo diseñado para evaluar la seguridad de una perfusión más rápida de rituximab en pacientes con artritis reumatoide, a los pacientes con AR activa de moderada a grave que no experimentaron una RRP grave durante o dentro de las 24 horas tras la primera perfusión estudiada, se les permitió recibir una perfusión intravenosa de dos horas de rituximab.
Swedish: I en studie designad för att utvärdera säkerheten av en snabbare rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit, tilläts patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som inte fått en allvarlig IRR under eller inom 24 timmar från deras första infusion att få en 2-timmars intravenös infusion av rituximab.
Spanish: El perfil de seguridad global de rituximab en artritis reumatoide se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y de los estudios post comercialización.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen av rituximab inom reumatoid artrit baseras på data från patienter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre rituximab y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med rituximab och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4).
Spanish: Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana no-glucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros.
Swedish: Rituximab binder specifikt till det transmembrana antigenet, CD20, ett icke glykosylerat fosfoprotein, lokaliserat på pre-B och mogna B-lymfocyter.
Spanish: Primera perfusión
Swedish: Första infusionen
Spanish: La eficacia y la seguridad de rituximab para aliviar los síntomas y los signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF se demostró en un ensayo pivotal aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (Ensayo 1).
Swedish: Effekt och säkerhet av rituximab vid symtomlindring av reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare visades i en pivotal randomiserad, kontrollerad, dubbelblind multicenterstudie (Studie 1).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Spanish: Se notificaron reacciones cardiacas graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con rituximab comparado con el 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Allvarliga kardiella händelser rapporterades med en frekvens av 1,3 per 100 patientår hos rituximabbehandlade patienter jämfört med 1,3 per 100 patientår hos placebo-behandlade patienter.
Spanish: Abreviaturas: Nd: no disponible; TRG: tasa de respuesta global; RC: respuesta completa; RP: respuesta parcial
Swedish: Förkortningar: NA (not available) = ej relevant tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
Spanish: Envases de 2 viales.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende sjukdomskarakteristika och sjukdomsstatus vid studiestart.
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome Leucoencefalopatia posterior reversible (RPLS).
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
Spanish: Tabla 14 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT) Resultado†
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population) Resultat†
Spanish: Durante el tratamiento con rituximab, la incidencia de infecciones clínicamente relevantes en estos pacientes fue de 6,01 por cien pacientes año, comparado con 4,97 por cien pacientes año tras el tratamiento con el FAME biológico.
Swedish: Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med rituximab, 6,01 per 100 patientår jämfört med 4,97 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Spanish: Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.
Spanish: En la mayoría de estos casos se administró rituximab en combinación con quimioterapia.
Swedish: I majoriteten av dessa fall administrerades rituximab tillsammans med kemoterapi.
Spanish: Los signos y síntomas incluyen alteraciones en la visión, dolor de cabeza, convulsiones y alteración del estado mental con o sin hipertensión asociada.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade synstörning, huvudvärk, krampanfall och ändrad mental status, med eller utan associerad hypertoni.
Spanish: 95% CIb
Swedish: 95% KI
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), y muy raras (≤ 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10000).
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia postcomercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de rituximab (ver sección 4.4)
Swedish: Säkerhetsinformation samlad efter marknadsintroduktion motsvarar den förväntade biverkningsprofilen, samma som setts i kliniska studier för rituximab (se avsnitt 4.4).
Spanish: Según una estimación de las curvas de Kaplan- Meier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con rituximab vs 57 % en el grupo en observación.
Swedish: Kaplan-Meier-estimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78% i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 57% i observationsgruppen.
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con rituximab de 500 mg en los meses 12 y 18.
Swedish: Underhållsinfusioner av rituximab 500 mg administrerades vid månad 12 och 18.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Blitzima.
Swedish: Upprepade behandlingar med Blitzima är möjliga.
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, ansiedad
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla 10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 11).
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (Tabell 10a och Tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (Tabell 11).
Spanish: 4,06 años
Swedish: 4,06 år
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que rituximab se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Swedish: Antalet B-celler i perifert blod började återkomma från vecka 24 och normalisering av Bcellsnivåerna observerades hos majoriteten av patienterna efter 40 veckor, oavsett om rituximab gavs som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Spanish: Un total de 6/34 (18%) de los pacientes tratados con rituximab del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18%) av de rituximab-behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa de RC analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått NA (not applicable): ej relevant *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Swedish: Om det finns några tvivel, ska ytterligare utredning, inklusive MRI företrädelsevis med kontrast, cerebrospinalvätska (CSF) test för JC-virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.
Spanish: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
Swedish: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
Spanish: El principio activo de Blitzima es rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Blitzima är rituximab.
Spanish: Ver más abajo RRP, estas reacciones pueden ser causadas por hipersensibilidad y/o por el mecanismo de acción.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Spanish: En pacientes con LLC en recidiva o refractaria, la incidencia de infección de hepatitis B (reactivación e infección primaria) grado 3/4 fue 2 % en R-FC frente 0 % FC.
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2% i R-FC jämfört med 0% FC.
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
Swedish: Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones con una sospecha de relación con rituximab, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till rituximab bör behandlingen sättas ut permanent.
Spanish: Enfermedades de tipo gripal Edema periférico
Swedish: Influensaliknande sjukdom Perifert ödem
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Blitzima no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Blitzima inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: No se conocen las consecuencias de la depleción prolongada de células B en pacientes pediátricos.
Swedish: Konsekvenserna av långvarig B-cellsdepletion hos barn är okända.
Spanish: Inmunizaciones
Swedish: Immunisering
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar el inicio de un síndrome de liberación de citoquinas (ver sección 4.4).
Swedish: Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p< 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p = 0,0071).
Swedish: Rituximab underhållsbehandling förlängde signifikant medianvärdet för PFS hos patienter som svarade på CHOP induktionsbehandling (median PFS 37,5 månader jämfört med 11,6 månader, p< 0,0001) liksom hos dem som svarade på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 månader jämfört med 22,1 månader, p< 0,0071).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con rituximab.
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter rituximab-behandling har inte studerats.
Spanish: Todas estas arritmias estuvieron relacionadas con la perfusión de rituximab o asociadas a condiciones propensas como fiebre, infección, infarto agudo de miocardio o enfermedad pre-existente respiratoria y cardiovascular.
Swedish: Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en rituximab-infusion eller var associerad med känsliga tillstånd så som feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub-grupper: kön (man, kvinna), ålder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (RCHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Spanish: No hubo CTC Grado 4 de RRP ni muertes debido a RRP en los ensayos clínicos.
Swedish: Inga IRR med CTC grad 4 eller IRR med fatal utgång rapporterades i de kliniska studierna.
Spanish: Los acontecimientos cardiacos se notificaron como reacciones adversas graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, fallo del ventrículo izquierdo, isquemia miocárdica) en el 3 % de los pacientes tratados con rituximab en comparación con < 1 % de los pacientes del brazo de observación.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3% av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
Swedish: Behandling (n)