FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neurotoksicitet, hovedsagelig perifer neuropati, sunes af forekomme oftere og alvorligere med en 175 mg/m2 3 timers infusion (85 % neurotoksicitet, 15 % alvorlig) end med en 135 mg/m2 24 timers infusion (25 % perifer neuropati, 3 % alvorlig), når paclitaxel blev kombineret med cisplatin.
Latvian: Neirotoksicitāte, galvenokārt perifēriskā neiropātija, radās biežāk un bija smagāka, ievadot paklitakselu devā 175 mg/m² 3 stundu ilgas infūzijas veidā (85 % neirotoksicitāte, 15 % gadījumu smaga), nekā ievadot devā 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā (25 % perifēriskās neiropātijas gadījumu, 3 % smagu gadījumu), kombinējot paklitakselu ar cisplatīnu.
Danish: Grad 3 neurotoksicitet var imidlertid signifikant mere almindelig i højdosis paclitaxel armen vs etoposid/cisplatin (40 % vs 21 %).
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste præparat anvendes øjeblikkeligt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītās preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene.
Latvian: Pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar Paxene, pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ka Jums ir grūtniecība vai, ja Jums šķiet, ka var būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
Danish: Gravidt personale bør ikke håndtere Paxane.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Paxene.
Danish: Der var ingen fordel i overlevelse (9,5 vs 9,9 måneder) eller progressionfri overlevelse (5,1 vs 5,0 måneder) med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid.
Latvian: Salīdzinot paklitaksela/cisplatīna un cisplatīna/ tenipozīda terapiju, netika konstatēta labvēlīga ietekme uz dzīvildzi (9,5 mēneši, salīdzinot ar 9,9) vai bezrecidīva intervālu (5,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,0).
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnusaturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
Danish: Den nøjagtige mekanisme i paclitaxels tumorhæmmende aktivitet kendes ikke.
Latvian: Precīzs paklitaksela pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Danish: Præ-eksisterende neuropatier resulterende fra tidligere behandlinger er ikke en kontraindikation for behandling med paclitaxel.
Latvian: Iepriekš esošas neiropātijas, kas radušās iepriekšējas terapijas laikā, nav kontrindikācija paklitaksela terapijai.
Danish: Ikke almindelig: (Forsinket) overfølsomhed, signifikante overfølsomhedsreaktioner, der kræver behandling (f.eks. hypotension, angioneurotisk ødem, respiratorydistress, generel urticaria)
Latvian: Retāk: (aizkavētas) paaugstinātas jutības, būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana (piem., hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi, ģeneralizēta nātrene)
Danish: Avanceret ovariekræft (førstevalgsbehandling)
Latvian: Progresējošs olnīcu audzējs (pirmās līnijas terapija)
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Latvian: Dažkārt tiek ziņots par pseidomembranozo kolītu, tajā skaitā pacientiem, kuri līdztekus nav ārstēti ar antibiotikām.
Danish: Derfor frarådes paclitaxel til pædiatrisk anvendelse.
Latvian: Tādēļ paklitakselu nerekomendē lietot pediatrijā.
Danish: Neutrofiltælling på <1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart (<1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Latvian: Sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1500 šūnu /mm3 (< 1000 šūnu/ mm3 AIDS-KS gadījumā).
Danish: Patienter med neutrofiltælling på < 1.500 celler/mm3 før behandlingen (< 1.000 celler/mm3 for aids-KS) bør ikke få paclitaxel.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo neitrofilo leikocītu skaitu < 1500 šūnu/mm3 (< 1000 šūnu/mm3 AIDS-KS gadījumā) nedrīkst saņemt paklitakselu.
Danish: Almindelig: Vasodilatation (rødme) Ikke almindelig: Tromboflebitis, hypertension, trombose Meget sjælden*: Shock
Latvian: Reti: tromboflebīts, hipertensija, tromboze Ļoti reti*: šoks
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
Latvian: Informāciju par cisplatīna lietošanu progresējoša olnīcu vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā, lūdzu, skatīt cisplatīna zāļu aprakstā.
Danish: • Smerter, når du lader vandet
Latvian: • Sāpes urinējot.
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Latvian: Pirmajā pētījumā vairāk par 650 pacientu ar IIb-c, III vai IV pakāpes primāro olnīcu audzēju maksimāli saņēma 9 paklitaksela ārstniecības kursus (175 mg/m² 3 stundas), pēc tam cisplatīnu (75 mg/m²) vai kontroli.
Danish: Neuropati forekom hos 18 % af patienterne behandlet med Paxene.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
Danish: Din fortsatte behandling vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver, om det er sikkert at fortsætte med din behandling.
Latvian: Jūsu ārstēšanas ilgums atkarīgs no asinsanalīžu rezultātiem, kas rādīs, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for udvikling af alvorlig myelosuppression (se pkt.
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānovēro, vai neveidojas smagāka mielosupresija (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved avanceret metastatisk ovariekræft blev undersøgt hos 120 kvinder i en åben udvidet fase II-multicenterundersøgelse.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā terapijas kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
Danish: Sjælden*: Motorisk neuropati (med resulterende mindre
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
Danish: • Leverskade - gulfarvning af huden og unormale niveauer af nogle leverenzymer
Latvian: • Aknu bojājums - ādas dzelte un izmainīts dažu aknu enzīmu līmenis.
Danish: Almindelig: Kortvarige hudforandringer, tør hud, exfoliativ dermatitis, pruritus, udslæt, acne, forbigående og milde
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
Danish: Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en > 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
Latvian: Otrajā lielākajā pētījumā novērtēti maksimāli 6 paklitaksela kursi (135 mg/m² 24 stundās), ārstējot pēc tam ar cisplatīnu (75 mg/m²) vai dodot kontroli vairāk par 400 pacientiem ar III/IV pakāpes primāro olnīcu audzēju, ar > 1 cm atlieku audzēju pēc laparotomijas vai ar attālām metastāzēm.
Danish: Paxene skal fortyndes i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %) eller glukose i Ringers injektionsvæske 50 mg/ml (5 %) til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Latvian: Paxene jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu Ringera šķīdumā injekcijām līdz beigu koncentrācijai 0,31,2 mg/ml.
Danish: Effekt og sikkerhed ved paclitaxel blev evalueret i to større, randomiserede, kontrollerede afprøvninger (vs. Cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Latvian: Tā kā, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar doksorubicīnu, var būt samazināta doksorubicīna un tā aktīvo metabolītu eliminācija, paklitaksels jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna lietošanas.
Danish: Håndtering og bortskaffelse Procedurerne for rigtig håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler bør følges.
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana Stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Danish: • Alvorlig hudirritation, læsioner og udslæt
Latvian: • Smags ādas kairinājums, bojājumi un izsitumi.
Danish: Ikke almindelig: Forandringer i neglepigmentering eller
Latvian: Retāk: nagu pigmentācijas izmaiņas vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Latvian: Pacientiem nedrīkst atkārtot ārstēšanas ciklus ar paklitakselu, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis ≥ 1500 šūnu /mm3 (≥ 1000 šūnu /mm3 AIDS-KS pacientiem) un trombocītu skaits ≥ 100 000 šūnu/mm3(≥ 75 000 šūnu/mm3 AIDS-KS pacientiem).
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksisko līdzekļu iznīcināšanu.
Danish: Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos <3 % af patienterne, og blødning var lokal.
Latvian: Ziņots par lokālas asiņošanas gadījumiem saistībā ar Paxene lietošanu < 3 % pacientu.
Danish: Hvis Paxene kommer i berøring med slimhinder, skylles slimhinderne grundigt med vand.
Latvian: Ja Paxene nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.500 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 100.000 celler/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1500 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 100 000 šūnu/mm3.
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu mazspēju nedrīkst lietot paklitakselu.
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Latvian: Smaga perifēriskā neiropātija novērota 3 % ar Paxene atbilstoši ieteicamai devai un lietošanas shēmai ārstētu pacientu.
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Danish: Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Latvian: Lietojot kombinācijā, Paxene jāievada pirms cisplatīna (skatīt apakšpunktu 4.5.).
Danish: Ved administration som en 3 timers infusion som førstevalgskemoterapi af ovariekræft, blev der rapporteret neurotoksicitet, arthralgi/myalgi og overfølsomhed som oftere forekommende og kraftigere af patienter behandlet med paclitaxel efterfulgt af cisplatin end patienter behandlet med cyklofosfamid efterfult af cisplatin.
Latvian: Lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijai, ziņots, ka neirotoksicitāte, artalģija/mialģija un paaugstināta jutība rodas biežāk un norit smagāk pacientiem, ārstētiem ar paklitakselu un tad ar cisplatīnu, nekā pacientiem, kas ārstēti vispirms ar ciklofosfamīdu un tad ar cisplatīnu.
Danish: De følgende bivirkninger drejer sig om 166 MBC og 120 MOC patienter, der blev behandlet med 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetsvalgskemoterapi i to kliniske undersøhgelser og blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til Paxene.
Latvian: Šādas blakusparādības, kas divos klīniskajos pētījumos novērotas 166 MKV un 120 MOV pacientiem, saņemot 175 mg/m² Paxene 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā kā otrās līnijas terapiju, tika uzskatītas par iespējamām vai varbūtējām saistībā ar Paxene lietošanu.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Latvian: Jūs saņemsiet šo terapiju tik ilgi, cik ilgi Jūsu asinsanalīžu rezultāti rādīs, ka var droši turpināt ārstēšanu.
Danish: I henhold til varigheden af infusionen anbefales to dosisregimer med Paxene: 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin ever tredje uge eller 135 mg/m2 Paxene som en 24 timers infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin hver tredje uge.
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Danish: Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning.
Latvian: Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
Danish: Paxene indeholder alkohol.
Latvian: Paxene satur etilspirtu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Danish: Patienter, der har udvist en alvorlig reaktion, bør ikke senere behandles med dette produkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pārcietuši smagas paaugstinātas jutības reakcijas, šīs zāles atkārtoti nedrīkst ievadīt.
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved refraktorisk metastatisk brystkræft blev undersøgt hos 172 kvinder i en åben fase III-multicenterundersøgelse.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Danish: • Bleg hud
Latvian: • Bāla āda.
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (< 500 šūnu/mm3 7 dienas vai ilgāk) vai neitropēnijas izraisītu sepsi, kas radusies paklitaksela terapijas kursa laikā, jāsamazina savas paklitaksela devas turpmākajos Paxene terapijas kursos (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal blandes umiddelbart før infusion.
Latvian: Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Danish: Passende understøttende lægemidler bør stå klare i tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Danish: gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler, rifampicin, carbamazepin, phenytoin,
Latvian: eritromicīnu, fluoksetīnu, gemfibrozīlu, imidazola pretsēņu līdzekļus, rifampicīnu,
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 100 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver anden uge
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 100 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc divām nedēļām.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Latvian: 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Danish: Metastatisk bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver tredje uge.
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs (II līnijas terapija) Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc trim nedēļām.
Danish: De følgende bivirkninger er i forbindelse med 107 aids-KS-patienter, der blev behandlet med 100 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetvalgskemoterapi i en klinisk undersøgelse og blev betragtet som mulig eller sandsynlig relateret til Paxene.
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas klīniskajā pētījumā 107 AIDS-KS pacientiem, ārstējot ar 100 mg/m² Paxene 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā kā otrās līnijas ķīmijterapiju, tika uzskatītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Paxene lietošanu.
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 %.
Danish: • Forandringer i hud og negle
Latvian: • Izmaiņas ādā un nagos.
Danish: Ikke almindelig: Dehydrering, vægttab og -forøgelse
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija Retāk: dehidratācija, svara zudums vai pieaugums
Danish: Herudover forekom ileus, virkninger på kreatinin clearance, abnorme elektrolytter (f.eks. hyponatriæmi, hypomagnesiæmi) hyperglykæmi, hosten og pneumoni meget sjældent.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
Latvian: Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7 tilp %.
Danish: • Mavesmerter, der skyldes væskeansamling i maven (ascites), tarmbetændelse,
Latvian: • Sāpes vēderā, kas rodas no šķidruma veidošanās vēdera dobumā (ascīts), zarnu iekaisums,
Danish: Der findes ikke en kendt antidot mod en Paxene-overdosis.
Latvian: Nav zināms antidots Paxene pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Danish: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres meget nøje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē pacienta organisma funkcijas.
Danish: Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC-beholder.
Latvian: Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er blevet foretaget under kontrollerede og anerkendte aseptiske forhold.
Latvian: Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 - 8 °C, izņemot, ja sagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste produkt anvendes øjeblikkeligt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītais zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam.
Danish: Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør der opløste produkt anvendes øjeblikkeligt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning fortyndes og indgives langsomt i en åre i løbet af ca.
Latvian: Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.
Danish: - Lægen har ordineret Paxene til dig personligt.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.