FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Czech: Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Czech: 30938 Burgwedel Německo
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Slovenian: Testiranje imunogenosti so izvedli v Protokolu 009, Protokolu 011 in Protokolu 012; to testiranje vključuje oceno vezave imunoglobulina G (IgG), specifičnega za prečiščeni Kikwit ZEBOV GP, z validiranim encimskoimunskim testom (GP-ELISA) in validirano nevtralizacijo cepilnega virusa s testom PRNT (plaque reduction neutralization test).
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih 8.673 odraslih in 8.651 z veljavnimi soglasji so randomizirali na takojšnje (v 7 dneh po vključitvi) ali odloženo (od 18 do 24 tednov po vključitvi) cepljenje s cepivom Ervebo.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Slovenian: • Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake "EXP".
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Slovenian: • če imate raka ali kakšno krvno bolezen, zaradi katere imate šibek imunski sistem,
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Slovenian: Na splošno so o teh učinkih poročali v prvih 7 dneh po cepljenju, bili so blagi do zmerni in kratkotrajni (manj kot 1 teden).
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na vývoj ani chování potomstva.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj ali vedenje potomstva.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu skupaj z:
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Slovenian: Če je izvedljivo, je treba odpadno tekočino po izpiranju oči zbrati in dekontaminirati, preden se jo zavrže med odplake.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
Slovenian: Prenos cepilnega virusa s tesnim osebnim stikom velja kot teoretična možnost.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Slovenian: Varnostne značilnosti cepiva Ervebo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bile na splošno podobne tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cepilni virus izloča v materino mleko.
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izpuščaj pojavil v različnih oblikah, vključno z generaliziranim izpuščajem (2,3 %), vezikularnim izpuščajem (0,5 %), dermatitisom (0,3 %) ali kožnim vaskulitisom (0,01 %).
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
Slovenian: • varne postopke injiciranja
Czech: Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
Slovenian: Mediano trajanje artritisa je bilo v tistih kliničnih preskušanjih, v katerih so o njem poročali, od 2 dni do 81,5 dneva (vključno s trajanjem ponovljenega artritisa) in največ 330 dni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: • Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly.
Slovenian: • Potem ko ste prejeli cepivo Ervebo, imate lahko pozitiven izvid testa za ebolo.
Czech: Vakcínu znovu nezmrazujte.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.
Slovenian: Imunsko oslabele osebe se lahko na cepivo Ervebo ne odzovejo tako dobro kot imunsko sposobne.
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost cepiva Ervebo pri nosečnicah ni dokazana.
Czech: • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
Slovenian: • Ne zanosite v 2 mesecih potem, ko prejmete cepivo Ervebo.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
Slovenian: V protokolih 009 in 011 je bilo uporabljeno obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola.
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Slovenian: • osebo, ki ima šibek imunski sistem.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
Slovenian: Najpogostejši sistemski neželeni učinki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Ervebo, so bili glavobol (36,9 %), zvišana telesna temperatura (34,3 %), mialgija (32,5 %), utrujenost (18,5 %), artralgija (17,1 %), navzea (8,0 %), mrzlica (6,3 %), artritis (3,7 %), izpuščaj (3,6 %), hiperhidroza (3,2 %) in bolečina v trebuhu (1,4 %).
Czech: Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
Slovenian: Trombocitopenija in motnje strjevanja krvi
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za čiščenje rok na osnovi alkohola, če so roke onesnažene z umazanijo, krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami.
Czech: Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními zdravotnického pracovníka, abyste se ochránil(a) před infekcí ebolou.
Slovenian: Po opravljenem cepljenju še naprej upoštevajte navodila zdravstvenega delavca, da se boste zaščitili pred okužbo z virusom Ebola.
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so v tesnem stiku (znotraj 1 metra) z bolniki z ebolo, morajo nositi zaščito za obraz (obrazni ščitnik ali medicinsko masko in očala), čisto, nesterilno obleko z dolgimi rokavi in rokavice (sterilne rokavice za nekatere postopke).
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Slovenian: Kot prikazujeta preglednici 2 in 3, so se geometrični srednji titri (GMT - geometric mean titers) GPELISA in PRNT po cepljenju povečali v primerjavi z vrednostmi pred cepljenjem.
Czech: • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Blage okužbe, kakršna je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Czech: To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
Slovenian: To ne pomeni, da imate ebolo.
Czech: Přes 93,8 % příjemců vakcíny splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot a ≥200 EU/ml kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a přes 80,4 % subjektů splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí PRNT.
Slovenian: Več kot 93,8 % prejemnikov cepiva je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 2-kratno povečanje od izhodišča in ≥ 200 E.e./ml kadar koli po cepljenju določeno z GP-ELISA, in več kot 80,4 % preiskovancev je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 4-kratno povečanje od izhodišča kadar koli po cepljenju določeno s PRNT.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe glede odtajanja, ravnanja in odstranjevanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Czech: • svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
Slovenian: • po vsem telesu prisotno srbenje, pordelost, zardevanje ali srbeče bulice na koži.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh oseb, ki ga dobijo, in trajanje zaščite, ki vam jo cepivo Ervebo zagotavlja pred ebolo, ni znano.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Slovenian: Pri enem od štirih preiskovancev so virusno RNA zaznali v kožnih mehurčkih 12 dni po cepljenju.
Czech: Není známo, zda Vás nebo Vaše nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Se vzorky určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Slovenian: S človeškimi in živalskimi vzorci, odvzetimi za preiskave okužbe z virusom Ebola, mora ravnati usposobljeno osebje in morajo biti obdelani v ustrezno opremljenih laboratorijih.
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Slovenian: V študiji 1. faze z največjim deležem primerov artritisa je imelo 6 od 24 bolnikov (25 %), ki so po cepljenju poročali o artritisu, trajajoče sklepne simptome še dve leti po cepljenju.
Czech: Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Czech: Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Raztopina za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in snemno plastično zaporko z aluminijsko zaporo.
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Slovenian: Po 12 mesecih je merila serološkega odziva še izpolnjevalo več kot 80,1 % preiskovancev glede na GP-ELISA in več kot 63,5 % prejemnikov cepiva glede na PRNT.
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč lahko povzroči krvavitev ali podplutbo na mestu, kjer je injicirano.
Czech: Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
Slovenian: Šibek imunski sistem imate lahko:
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Slovenian: Najbolje ga je aplicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Czech: Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem.
Slovenian: Kontaminirane povoje zavrzite v skladu s smernicami v ustanovi ali politiko Svetovne zdravstvene organizacije za ravnanje z zdravstvenimi odpadki.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Slovenian: Cepivo je treba previdno dajati osebam s trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi, ker se lahko pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju pojavijo krvavitev ali podplutbe.
Czech: Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki skrbijo za bolnike s sumom na virus Ebola ali potrjenim virusom, morajo upoštevati dodatne ukrepe za nadzor okužbe, da bi preprečili stik z bolnikovo krvjo in telesnimi tekočinami ter s kontaminiranimi površinami ali materiali, na primer z oblačili in posteljnino.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Slovenian: Pri 6 od 18 testiranih oseb so v izpuščajih (opisanih kot dermatitis, vezikli ali kožne vaskulitične lezije) našli cepilni virus; to kaže na virusno pogojeno dogajanje po cepljenju.
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Czech: Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let nebo starších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsobeném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Cepivo Ervebo je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 18 let ali več, za zaščito pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo cepivo Ervebo, vsaj 6 tednov po cepljenju ne smejo darovati krvi.
Czech: • základní hygiena rukou
Slovenian: • osnovno higieno rok
Czech: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GMT = geometrični srednji titer, PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov *Protokol 011 od 9. do 12. meseca
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vakcína Ervebo Vám nesmí být podána.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti cepiva Ervebo.
Czech: Klinická imunogenita
Slovenian: Klinična imunogenost
Czech: Vakcínu neinjikujte intravaskulárně.
Slovenian: Cepiva ne injicirajte intravaskularno.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo pomožno osebje, ki so bili cepljeni, po cepljenju ne smejo spreminjati ravnanja glede varnega injiciranja, higiene in opreme za osebno zaščito.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikost pakiranja z 10 vialami.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Czech: Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo biti vedno na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do anafilaktične reakcije.
Czech: Těhotné a kojící ženy
Slovenian: Nosečnice in doječe ženske
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi, kot jih navaja Svetovna zdravstvena organizacija, obsegajo:
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: Cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Czech: Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
Slovenian: Od teh 9.096 preiskovancev jih je 4.160 prejelo cepivo Ervebo (2.119 preiskovancev je bilo cepljenih v skupini s takojšnjim cepljenjem, 2.041 pa v skupini z odloženim cepljenjem).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, da ste prejeli cepivo Ervebo.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Slovenian: Populacija imunogenosti po-protokolu je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolu 012; obsegala je vse preiskovance, ki so upoštevali protokol, bili cepljeni, bili seronegativni 1. dan in so imeli vzorec seruma na eni ali več časovnih točkah odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Slovenian: Vendar pa glede na resnost ebole cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja očitno tveganje izpostavljenosti okužbi z ebolo.
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so poročali o artritisu, je bil mediani čas do njegovega nastopa med 10 in 12 dni (v razponu od 0 do 25 dni).
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána Jak se vakcína Ervebo podává
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
Czech: • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
Czech: • mytí rukou
Slovenian: • umivanjem rok
Czech: Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.
Slovenian: Če se viala razbije ali se cepivo polije, je dokazano, da dezinfekcijska sredstva (kot so aldehidi, alkoholi in detergenti) že po samo nekaj minutah zmanjšajo virusni infekcijski potencial.
Czech: To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete na živali.
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
Slovenian: • Krvne bolezni, na primer levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na krvotvorni in limfatični sistem.
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če katero od omenjenih opozoril in varnostnih ukrepov velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Czech: Proto má diagnostické testování na virus eboly cílit na neglykoproteinové části viru eboly.
Slovenian: Zato mora diagnostično testiranje za ebolo temeljiti na neglikoproteinskih odsekih virusa Ebola.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ervebo pri imunsko oslabelih osebah nista ugotovljeni.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Slovenian: Protokol 012 je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 3. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost treh konsistenčnih serij (consistency lots) in serije z velikim odmerkom (približno petkrat večji odmerek od odmerka v konsistenčnih serijah in odmerka, uporabljenega v drugih preskušanjih 2./3.