FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Danish: Varigheden af Zejula-behandlingen hos patienter, før de udviklede myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, varierede fra 1 måned til > 2 år.
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
Danish: placebo (N = 65)
Czech: (N = 65)
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel).
Czech: Pokud trpíte nežádoucími účinky (např. pocitem na zvracení, únavou, abnormálním krvácením / tvorbou modřin, anémií), může Vám Váš lékař doporučit nižší dávku.
Danish: De systemiske eksponeringer for niraparib (Cmax og AUC) steg proportionalt med dosis, når niraparibdosis blev øget fra 30 mg til 400 mg. Niraparibs absolutte biotilgængelighed er ca. 73 %, hvilket peger på en minimal first-pass effekt.
Czech: Systémová expozice (Cmax a AUC) niraparibu se se zvyšováním dávky z 30 mg na 400 mg zvyšovaly úměrně k velikosti dávky.
Danish: Der blev ikke identificeret patienter med eksisterende svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom i dialyse i de kliniske studier (se pkt.
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
Danish: Urinvejsinfektion, bronkitis
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Danish: Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Danish: kriterierne), der varer i mere end 28 dage, mens patienten får Zejula 100 mg/dag
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE související s léčbou přetrvávající déle než 28 dní, i když je pacientce podáván přípravek Zejula v dávce 100 mg/den
Danish: • Svaghed
Czech: • pocit slabosti
Danish: Dosisnedsættelser kan gennemføres i forhold til bivirkninger.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Danish: Mundtørhed, udspilet mave, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OAT1 (např. probenecid) či OAT3 (např. probenecid, diklofenak), nebo OCT2 (např. cimetidin, chinidin) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
Czech: Pokud by se Vás cokoli z následujícího mohlo týkat, poraďte se před nebo při užívání tohoto léku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP1A2-afhængig, og navnlig stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. clozapin, theophyllin og ropinirol).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er indberettet i forbindelse med behandling med Zejula.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zejula byla hlášena hypertenze včetně hypertenzní krize.
Danish: CTCAE*-kriterierne), hvor profylakse ikke anses for at være mulig, eller bivirkning varer ved trods behandling.
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Danish: placebo (N = 116)
Czech: (N = 116)
Danish: PFS-median (95 %-KI*)
Czech: medián PFS (95% CI)
Danish: Anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
Czech: U malého počtu pacientek, kterým byl podáván přípravek Zejula nebo placebo, byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie (MDS/AML), a to včetně případů s fatálním průběhem.
Danish: Amning er kontraindiceret under administration af Zejula og i 1 måned efter den sidste dosis (se pkt.
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: P-værdi gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
Danish: Søvnløshed, angst, depression
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutfasen, som får hæmodialyse.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Danish: (Nir:plac) (95 %-KI*)
Czech: Poměr rizik (HR) (Nir:plac) (95% CI) * CI je interval spolehlivosti (Confidence Interval)
Danish: Hæmning af hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er en hæmmer af organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Czech: Inhibice transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou inhibitory polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1) ani 1B3 (OATP1B3).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OATP1B1 či 1B3 (např. gemfibrozil, ritonavir) nebo OCT1 (např. dolutegravir) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
Danish: Zejula niraparib
Czech: Zejula niraparibum
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Podávají se tři tobolky denně najednou, každý den ve stejnou dobu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, dokud se onemocnění nezačne zhoršovat.
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Czech: Další informace o přípravku Zejula
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zejula, niraparib, blokuje působení enzymů zvaných PARP-1 a PARP-2, které napomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách při jejich dělení, během něhož dochází k tvorbě nových buněk.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Czech: Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Zejula a k čemu se používá?
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Czech: Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
Czech: Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Czech: Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Czech: Ačkoli u pokročilého relabujícího karcinomu vaječníků jsou již k dispozici určité léčebné možnosti, onemocnění se nevyhnutelně vrací zpět.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Czech: Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků", včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Czech: Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací" léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Czech: Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Czech: Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zejula, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Zejula?
Czech: Jak přípravek Zejula působí?
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Czech: Jak se přípravek Zejula používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Czech: Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Danish: 240 mg
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Særnavn Styrke
Czech: (Smyšlený název) Název
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
Danish: Ring omgående til en læge.
Czech: Zavolejte okamžitě lékaře.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Czech: Léčba se nedoporučuje.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Danish: Vemurafenib udviser høj variabilitet mellem patienter.
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Czech: Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Czech: • Vezměte si 4 tablety ráno.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Danish: Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Czech: Poté si vezměte 4 tablety večer.
Danish: 0 (ikke relevant)
Czech: 0 (neuplatňuje se)
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Danish: · Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Danish: Grad 2 (uacceptabel) eller grad 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
Czech: Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
Czech: Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
Danish: LDH > ULN
Czech: Normální LDH LDH >ULN
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
Czech: Ve většině případů byly pacientům podávány režimy radioterapie větší nebo rovny 2 Gy/den (hypofrakcionační režimy).
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.