FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Захарен диабет, хипергликемия, хипогликемия, нарушен глюкозен толеранс
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Bulgarian: Аденоидна хипертрофия
Maltese: Ipertrofija taladenojdi
Bulgarian: В:
Maltese: T:
Bulgarian: NutropinAq практически е „без натрий"
Maltese: NutropinAq huwa essenzjalment "mingħajr sodium"
Bulgarian: Дозата е била 0,05 mg/kg дневно s.c. и в двете проучвания.
Maltese: Id-doża kienet ta' 0.05 mg/kg/jum s.c. fiżżewġ studji.
Bulgarian: Писалката NutropinAq позволява въвеждането на минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg с деления от 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Bulgarian: NutropinAq писалката може да даде минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg (40 щраквания).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Bulgarian: Натриев хлорид Втечнен фенол
Maltese: Sodium Chloride
Bulgarian: Личностни нарушения Редки:
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ ta' ras Rari:
Bulgarian: След подкожно болусно въвеждане средното време на полуелиминиране t½ в терминалната фаза на соматропина е 2,3 часа.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Bulgarian: Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания.
Maltese: L-effett ta' NutropinAq ma ġiex evalwat fi studji konvenzjonali dwar il-fertilità fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3) jew fi studji kliniċi.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да намали чувствителността към инсулин и да наруши толерантността към глюкоза.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Bulgarian: Нивата на IGF-I, които са били ниски в началото на проучването, се възстановяват в нормални граници в хода на лечението със соматропин.
Maltese: Livelli ta' IGF-I, li kienu baxxi meta ddaħħlu fl-istudju, reġgħu lura għall-firxa normali b'terapija b'somatropin.
Bulgarian: Проведени са две основни, многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи проучвания при пациенти, диагностицирани с дефицит на растежен хормон при възрастни (ДРХВ), едното с ДРХВ с начало на в зряла възраст (n = 166), а другото - с ДРХВ с начало в детството (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Bulgarian: Няма антидот за предозиране със соматропин.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Bulgarian: Прогнозираният ръст в зряла възраст (Predicted adult height, PAH) се увеличава от 157,7161,0 см на изходното ниво до 161,4-167,4 см през месец 12 и 166,2-171,1 см през месец 36.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рекомбинантия човешки растежен хормон след подкожно приложение е около 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Bulgarian: И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Bulgarian: О:
Maltese: M:
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Maltese: {data}
Bulgarian: Чувство на слабост (астения) и повишено напрежение в мускулите (хипертония).
Maltese: Sensazzjoni ta' dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).
Bulgarian: Реакции, наблюдавани при основното и допълнителните клинични проучвания (при 642 пациенти)
Maltese: Reazzjonijiet osservati fi Provi Kliniċi Pivitali u ta' Appoġġ (f'642 pazjent)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество соматропин (somatropin).
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Bulgarian: Всеки ден инжекцията трябва да се поставя на различно място.
Maltese: L-injezzjoni għanda tingħata f'postijiet differenti kuljum.
Bulgarian: NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195 пациенти).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Bulgarian: NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Bulgarian: NutropinAq замества естествения хормон.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда соматропин.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq, соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Bulgarian: Хеморагична анемия
Maltese: Anemija emorraġika
Bulgarian: На всеки 12 до 24 часа.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Bulgarian: ИТМ > 30 kg/m2, SD = Стандартно отклонение
Maltese: BMI > 30 kg/m2, SD = Devjazzjoni standard
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Bulgarian: ± SD
Maltese: Medja ± SD
Bulgarian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Maltese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.:
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Bulgarian: Нечести (PTP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Bulgarian: Наднормено тегло (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Bulgarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Bulgarian: Други лекарства и Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Bulgarian: ИТМ 2530 kg/m2, затлъстяване:
Maltese: BMI 25-30 kg/m2, Adipose:
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Bulgarian: Имуногенността на Nuwiq е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Bulgarian: Медиана (граници)
Maltese: Medjan (medda)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Maltese: meħtieġ (%)
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Maltese: Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Bulgarian: Чести*
Maltese: Komuni*
Bulgarian: Nuwiq се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Bulgarian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Bulgarian: Последователността на аминокиселините е сходна с формата 90 + 80 kDa на човешкия плазмен фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1440 аминокиселини.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Bulgarian: Много чести (PUP)
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)#
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
Maltese: fattur VIII.
Bulgarian: Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Bulgarian: Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Nuwiq.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Терминален полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Bulgarian: Очакваното повишаване на фактор VIII (% от нормата) = 2 x приложените IU телесно тегло (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Maltese: Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), irriskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Maltese: Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Bulgarian: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Bulgarian: (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Bulgarian: Медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit jikkonsisti minn soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħieles minn frak barrani u li għandu pH ta' 6.5 sa 7.5.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg) AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Bulgarian: Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий)
Maltese: Tul ta' trattament (jiem)
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Maltese: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 4 000 IU симоктоког алфа (1 600 IU/ml след реконституиране).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fiha 4000 IU ta' simoctocog alfa (1600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni)
Bulgarian: В клинично проучване при 32 възрастни пациенти с тежка форма на хемофилия
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактична инфузия е 37,8 IU/kg.
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Bulgarian: Лого на Octapharma
Maltese: Octapharma AB
Bulgarian: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител: 1 предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло, съдържаща 2,5 ml вода за инжекции - 1 стерилен адаптор за флакон за реконституиране с 1 игла тип „бътерфлай" и 2 тампона със спирт
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Maltese: Nuwiq simoctocog alfa
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Bulgarian: Nuwiq е демонстрирал ефективност/Ефективността на Nuwiq е демонстрирана за превенцията и лечението на епизоди на кървене в три основни проучвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.
Maltese: Nuwiq intwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
Maltese: B'kollox, ġie rreġistrat 986 episodju ta' emorraġija, li l-maġġoranza tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Nuwiq.
Bulgarian: Защо Nuwiq е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Bulgarian: Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.