FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
Slovak: Manitol Citronan sodný Chlorid sodný Voda a injekciu
English: Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofágový reflux, zápcha, suchosť v ústach, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída Poruchy kože a spojivového tkaniva Menej časté Vyrážka, hyperhidróza, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: 3.3 mg* zoledronic acid
Slovak: 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p <
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Slovak: Nemali by ste byť liečení Zoledronic Acid Hospira: - ak dojčíte.
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, citronan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na ˂ 10 % maxima po 4 hodinách a ˂ 1
English: − High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Slovak: - Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, úzkosť,poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška,
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Slovak: FARMAKOLOGICKé vlastnosti
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
English: Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Slovak: Menej časté: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, podráždenia, poruchu a indurácie), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa dodáva v baleniach obsahujúcich jeden vak.
English: EU/1/12/800/001 EU/1/12/800/002
Slovak: EU/1/12/800/001
English: •Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Pri použití Zoledronic Acid Hospira sa veľmi zriedkavo vyskytli závraty a ospanlivosť.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic Acid Hospira, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
English: How Zoledronic Acid Hospira is used
Slovak: Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira
English: Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypreokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Slovak: Na indikáciu osteoporózy a liečbu Pagetovej choroby kostí sú k dispozícii iné lieky obsahujúce ako liečivo kyselinu zoledrónovú.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Zoledronic Acid Hospira, sa zaznamenali prípady osteonekrózy ( čeľuste) (pozri časť 4.4).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Slovak: Zriedkavé Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky bezpečnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a karcinómom prsníka)
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču).
English: Musculoskeletal pain
Slovak: Pediatrická poulácia
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported; predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávalidostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí, vrátane kyseliny zoledrónovej sa zaznamenali prípady osteonekrózy ( čeľuste (pozri časť 4.4).
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa dodáva v baleniach s 1 vakom.
English: Uveitis
Slovak: VAKOM
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
English: − Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Slovak: zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný, voda na injekciu.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Zoledronic Acid Hospira po jej uvedení na trh.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Slovak: V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
English: One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden vak s objemom 100 ml obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic
English: Confusion
Slovak: Fracture
English: − Low level of magnesium and potassium in the blood.
Slovak: - Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Slovak: Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Liečivo v Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Slovak: Bolesť končatín, artralgia, muskuloskeletálna bolesť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Pyrexia, únava Časté:
English: tremor, syncope, dysgeusia
Slovak: Menej časté Letargia, parestézia, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden vak obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Kyselina zoledrónová
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Slovak: Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: 1 vial
Slovak: S 1
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok kyseliny zoledrónová
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok Kyselina zoledrónová
English: − The bag does not require any specific storage conditions.
Slovak: - Vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Slovak: Osteonekróza Osteonekróza čeľuste
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 4 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinómom prostaty liečení hormónmi)
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Slovak: Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Liečivo Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok je kyselina zoledrónová.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
English: Elderly
Slovak: Hurley
English: BAG LABEL
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
English: Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Slovak: Nazofaryngitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
Slovak: ŠKATUĽA PRE BALENIE
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok
English: Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Každý vak s objemom 100 ml obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Slovak: Podľa laboratórnych hodnotení došlo k prechodnému asymptomatickému poklesu hladín vápnika pod rozmedzie normálnych referenčných hodnôt (menej ako 2,10 mmol/l)
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
English: Cardiac disorders
Slovak: kortikosteroidy.
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
English: - This product does not require any special storage conditions.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
English: Proportion of patients with SREs (%)
Slovak: % (femur) a 14
English: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 μmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (na krúžku) infúzny roztok Kyselina zoledrónová
English: One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19,5
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej*
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden vak so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite.
English: Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Slovak: Hospira sa má pokračovať v rovnakej dávke, aká sa podávala pred prerušením liečby.
English: 3.0 mg* zoledronic acid
Slovak: 4,0 mg kyseliny zoledrónovej
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in children and adolescents has not been studied.
Slovak: Hospira u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (na krúžku) infúzny roztok Kyseliny zoledrónová
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovak: 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.hod/l)
English: − As a consequence of low calcium values: irregular, seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Slovak: Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie, a tetanie).
English: p-value
Slovak: Hodnota p 0,003
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 7. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (≥
English: − Hypersensitivity reactions.
Slovak: Hyperémia očí
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Slovak: Každý vak so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg bezvodej kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: (Invented) name
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
English: Pack size
Slovak: Pifeltro
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Slovak: V takomto prípade by sa mala podať vhodná a rýchla symptomatická liečba.
English: ATCvet code: QI02AB17.
Slovak: Kód ATCvet: QI02 AB17.
English: Cattle (cows and heifers).
Slovak: Hovädzí dobytok (kravy a jalovice).
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
Slovak: Tretia dávka by sa mala podať o ďalšie 2 mesiace.
English: Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Malo by byť imunizované celé stádo.
English: Vaccinate healthy animals only.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Slovak: Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
English: The whole herd should be immunised.
Slovak: Malo by byť imunizované celé stádo.
English: Very rare adverse reactions:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/02/2014
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pri paralelnom použití tejto vakcíny s inými veterinárnymi liekmi.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
Slovak: Benzylalkohol: 21 mg
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Slovak: Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) formou hlbokej intramuskulárnej injekcie do krčných svalov 45 dní pred očakávaným dátumom pôrodu a o 1 mesiac neskôr podať druhú dávku (najmenej 10 dní pred otelením).
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
English: They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Slovak: Vyskytuje sa hlavne: opuch (v priemere o ploche 5 cm2), ktorý vymizne najneskôr v priebehu 1 až 2 týždňov.