FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от гинко, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia miłorzębu japońskiego.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от гинко в медицината.
Polish: Leki zawierające liść miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от гинко, трябва да се използват само при възрастни.
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich ugruntowanego stosowania leki zawierające sproszkowany liść miłorzębu japońskiego mogą być wykorzystywane w łagodzeniu ciężkości w nogach oraz odczuwania zimnych dłoni i stóp, które mogą występować przy drobnych dolegliwościach związanych z układem krążenia.
Bulgarian: Освен това HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната им употреба, лекарствата, съдържащи стрит лист от гинко, могат да се използват за облекчаване на тежест в краката и усещането за студени ръце и крака, което може да възникне при леки проблеми с кръвообращението.
Polish: HMPC stwierdził, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogą być stosowane w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych zależnych od wieku (pogorszenia zdolności umysłowych) i poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem.
Bulgarian: HMPC заключи, че лекарствата, съдържащи сух екстракт на лист от гинко, могат да се използват за подобряване на свързаното с възрастта когнитивно увреждане (влошаване на умствените способности) и качеството на живот при възрастни с лека форма на деменция.
Polish: W najbardziej istotnym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych w wieku co najmniej 50 lat wykazano, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogły działać korzystnie na zdolności poznawcze w łagodnym otępieniu.
Bulgarian: Най-значимите клинични изпитвания, проведени при възрастни на 50 и повече години, показват, че лекарствата, съдържащи сух екстракт на лист от гинко, могат да имат полезни ефекти върху когнитивната функция при лека форма на деменция.
Polish: Choć dostępne są badania kliniczne dotyczące stosowania leków z liściem miłorzębu japońskiego w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
Bulgarian: Въпреки че са налични клинични проучвания с лекарства, съдържащи лист от гинко, за облекчаване на леки проблеми с кръвообращението, те са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w postaci specjalnego preparatu ziołowego otrzymywanego przez proszkowanie suszonych liści lub jako wyciąg suchy.
Bulgarian: Настоящото резюме обхваща лекарствата, съдържащи специфичен растителен препарат с лист от гинко, приготвен чрез стриване на прах на изсушения лист или като сух екстракт.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от гинко, за облекчаване на леки проблеми с кръвообращението се основават на тяхната „традиционна употреба".
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от гинко, както и кой може да ги използва, има в листовките към лекарствата.
Polish: W niektórych lekach roślinnych preparaty z liścia miłorzębu japońskiego są także łączone z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от гинко, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тези препарати с лист от гинко, обикновено се предлагат в течни и твърди форма за прием през устата.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia miłorzębu japońskiego?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от гинко в медицината?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от гинко?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от гинко, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść miłorzębu japońskiego
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от гинко:
Polish: Co to jest liść miłorzębu japońskiego?
Bulgarian: Какво представлява лист от гинко?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от гинко, за подобряване на свързаното с възрастта когнитивно увреждане и качеството на живот при възрастни с лека форма на деменция се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от гинко?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от гинко, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: UE?
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść miłorzębu japońskiego w
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от гинко, в ЕС?
Polish: Moc
Bulgarian: Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Рискът при хора не е известен.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Bulgarian: % пациенти с подобрение a, c
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Bulgarian: Обрив по кожата (много често).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Nie otwierać przed użyciem.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
Polish: % pacjentów z poprawą
Bulgarian: % от пациентите с подобрение
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се изпие.
Polish: Dane dotyczące rasy czarnej były ograniczone.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Bulgarian: Оценяване на мутационния статус на EGFR
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако се появи обрив.
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
Bulgarian: При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Polish: Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава при пациенти, при които вече е била намалявана.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Bulgarian: Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
Polish: Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Bulgarian: Тези повишения в повечето случаи са били преходни и не са причина за прекратяване на лечението.
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Bulgarian: Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска честота на честите нежелани реакции.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Polish: Płyn należy wypić od razu.
Bulgarian: Изпийте течността веднага.
Polish: • Krospowidon (typu A)
Bulgarian: Кросповидон (тип А)
Polish: (przedłużające się c lub nietolerowane) lub stopnia > 3.
Bulgarian: Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен > 3
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени транспортни системи
Polish: Stopień NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Polish: Biegunkę można leczyć.
Bulgarian: Диарията може да се лекува.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Bulgarian: Актуализираните стойности на медианата на ОS при първа и втора линия на лечение са съответно 31,7 месеца и 23,6 месеца.
Polish: CR=odpowiedź całkowita; PR=odpowiedź częściowa
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
Bulgarian: След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Bulgarian: Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
Polish: Afatynib jest eliminowany z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Polish: Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:
Bulgarian: Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: 1, łączna populacja badania
Bulgarian: Обща популация на проучването
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Bulgarian: Получената суспензия трябва да се приеме веднага.
Polish: • Makrogol 400
Bulgarian: Макрогол 400
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Bulgarian: Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Polish: Interakcje z BCRP
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
Bulgarian: Прекъсване до степен 0/1
Polish: W takich przypadkach należy przerwać leczenie do czasu dokonania oceny lekarskiej.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекъсне докато бъде направена съответната оценка.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Polish: • Talk (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Polish: sakwinawir - stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Bulgarian: саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
Polish: Krwawienie z nosa
Bulgarian: кръвотечение от носа
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Polish: Dostępne dane dotyczące umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby były ograniczone.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Polish: Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Polish: Wydłużenie mediany czasu do pogorszenia (miesiące)
Bulgarian: Удължаване на медианата на времето до влошаване (месеци)
Polish: • Gorączka
Bulgarian: висока температура
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Polish: Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Polish: W warunkach in vitro wskaźnik wiązania afatynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi około 95%.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Polish: Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:
Bulgarian: GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Polish: • Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Polish: Perforowany blister z folii PVC/PVDC podzielny na dawki pojedyncze.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Polish: Afatynib jest silnym i selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem receptorów z rodziny ErbB.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Polish: Poziom odpowiadającej temu ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) był nieco wyższy (2,2-krotnie u szczurów) lub niższy (0,3-krotnie u królików), w porównaniu z poziomami u pacjentów.
Bulgarian: Съответната обща системна експозиция (AUC) е малко по-висока (2,2 пъти при плъхове) или малко по-ниска (0,3 пъти при зайци) от нивата при пациенти.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie inhibitorów P-gp, to powinno się je podać naprzemiennie, tzn. dawkę inhibitora P-gp powinno się przyjąć z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania dawki produktu leczniczego GIOTRIF.
Bulgarian: Ако е необходима употребата на инхибитори на P-gp, приложението трябва да бъде на максимален интервал, напр. дозата на инхибитора на P-gp трябва да се приема колкото е възможно по-отдалечено във времето от приема на дозата GIOTRIF.
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.