FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Tenofoviralafenamid bei HIV-1infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) und AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
German: Wirkstoffe enthalten: - Adefovirdipivoxil, Atazanavir, Bictegravir, Emtricitabin, Lamivudin,
Polish: - dipiwoksyl adefowiru, atazanawir, biktegrawir, emtrycytabinę, lamiwudynę, alafenamid tenofowiru lub dizoproksyl tenofowiru
German: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
German: (Induktion von CYP3A, UGT1A1 und P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
German: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 %
Polish: Metformina: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Polish: HIV-1 < 50 kopii/mlh
German: • Blähungen (Flatulenz)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
German: Biktarvy und calciumhaltige Ergänzungsmittel können unabhängig von der Nahrungsaufnahme zusammen angewendet werden.
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
German: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Polish: Ledipaswir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
German: Einnahme von Biktarvy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich),
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru4
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Polish: Co zawiera lek Biktarvy
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, Sirup zur oralen Einnahme, Einzeldosis), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (2 mg, syrop doustny, dawka pojedyncza), Biktegrawir/Emtrycytabina/
German: Die Patienten mussten auf ihrem Ausgangsregime für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt stabil supprimiert sein (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml).
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
German: Die Tenofoviralafenamid-Expositionen sind im Dosisbereich von 8 mg bis 125 mg dosisproportional.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym emtrycytabiny są proporcjonalne do dawki powyżej zakresu od 25 do 200 mg. Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawki od 8 do 125 mg.
German: Bictegravir wird nach oraler Anwendung resorbiert, wobei die Spitzen-Plasmaspiegel 2,0 - 4,0 Stunden nach der Anwendung von B/F/TAF gemessen werden.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich), Bictegravir1
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę), Biktegrawir1
German: Bictegravir (säurebindende Suspension 2 Stunden später, nüchtern):
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
German: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Polish: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
German: Bei Mäusen und Ratten wurde für Emtricitabin ein geringes kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl in Woche 96 gegenüber Studienbeginn bei jeweils 262, 288 bzw. 281 Zellen/mm3 in den gepoolten B/F/TAF-, den Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin- bzw. den Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Gruppen.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowej wynosiło 262, 288 i 281 komórek/mm3
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Polish: wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
German: Damit wird der Strangtransfer der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Integration, ein für den HIV-Replikationszyklus wesentlicher Schritt, blockiert.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI), który wiąże się z aktywnym miejscem integrazy i blokuje etap integracji transferu łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) retrowirusa, który jest niezbędny w cyklu replikacji HIV.
German: Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutzvor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
German: Gelenksteife
Polish: Wchłanianie
German: Biktarvy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biktarvy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Polish: lekarz dokładnie rozważy najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie, GS-US-380-1844 (n = 563) und einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Studie, GS-US-380-1878 (n = 577) über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Polish: podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, GS-US-380-1844 (n = 563) oraz randomizowanym badaniu otwartym z aktywną kontrolą, GS-US-380-1878 (n = 577).
German: Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
German: 40549 Düsseldorf Deutschland
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
German: *Ein einzelner Fall mit tödlichem Ausgang
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21. Januar 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
German: Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus klinischen Studien ist sehr begrenzt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
German: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, ES, FL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI und SK
Polish: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Nach einem Behandlungsjahr wurde eine HbA1c-Reduktion um 1,12 % beobachtet.
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
German: Langzeitstudien:
Polish: Badania długookresowe:
German: Die Tabletten sollten ganz eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
German: Wenn Sie keine drei regelmäßigen Mahlzeiten pro Tag einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
German: Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
German: Ungefähr 30 % der Patienten erlebten mindestens eine Nebenwirkung.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
German: (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
German: Granulat.
Polish: Granulki.
German: 4 Jahre
Polish: 4 lata.
German: Weißes, zylindrisches, filmüberzogenes Granulat, jeweils ca. 3,5 mm lang und mit einem Durchmesser von 3 mm.
Polish: Białe, cylindryczne, powlekane granulki, każda o długości około 3,5 mm i średnicy 3 mm.
German: • Schwerer Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
German: Andere Wirkungen von BindRen können jedoch schwangere und stillende Frauen betreffen oder die Fertilität beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4 und 4.5.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Eine tabellarische Auflistung der Häufigkeiten wurde unter Verwendung der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Polish: Tabelaryczną listę częstości występowania działań niepożądanych opracowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
German: Wenn Sie den Inhalt eines ganzen Beutels nicht auf einmal schlucken können, können Sie den Inhalt der Dosis im Beutel in kleinere Portionen aufteilen.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może podzielić dawkę na mniejsze porcje.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und vermeiden den versehentlichen Zugriff durch Kinder.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden jedoch nicht mit Dosen durchgeführt, die über dem 2,5 fachen der humanen klinischen Dosis liegen, und die möglichen Reproduktionseffekte im Zusammenhang mit Gerinnung und Blutungen wurden nicht beurteilt.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
German: Triethylcitrat Titandioxid Talk
Polish: Cytrynian trietylu Tytanu dwutlenek Talk
German: Granulat 30 Beutel 60 Beutel 90 Beutel
Polish: Granulki 30 saszetek 60 saszetek 90 saszetek
German: Machen Sie einfach mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt weiter.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Polypropylen-Schnappdeckel und einem Induktionssiegel.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem i uszczelnieniem indukcyjnym.
German: BindRen sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) vor.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
German: Die Ergebnisse der in vitro-Untersuchung deuten darauf hin, dass Arzneimittel mit anionischen und/oder lipophilen Eigenschaften ein höheres Potenzial für eine Bindung an BindRen besitzen.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że produkty lecznicze o właściwościach anionowych i (lub) lipofilnych mają większą zdolność wiązania się z produktem leczniczym BindRen.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby byli wykluczeni z badań klinicznych.
German: Es gibt keine bekannten Antidote für BindRen.
Polish: Nie znane jest antidotum na BindRen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Die Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut erfordert normalerweise eine Langzeittherapie.
Polish: Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi wymaga zazwyczaj długotrwałej terapii.
German: Herzerkrankungen Selten:
Polish: Zaburzenia serca Rzadko:
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Konzentrationen von Vitamin A, D und E oder eine Bewertung des Vitamin K-Status durch Messung der Gerinnungsparameter empfohlen, und die Vitamine sollten falls erforderlich ergänzt werden.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiar parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
German: Die Patienten erhielten Dosen von bis zu 15 g pro Tag in 3 aufgeteilten Dosen zu 5 g.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki do 15 g na dobę, w trzech dawkach podzielonych po 5 g.
German: Verstopfung (Obstipation) ist häufig, und wenn Sie an einer andauernden oder sich verschlimmernden Verstopfung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da es sich dabei um das erste Zeichen eines Darmverschlusses handeln kann.
Polish: Zaparcia występują często, a w przypadku uporczywych lub zaostrzających się zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż może to być pierwszym objawem niedrożności jelit.
German: Selbst wenn Sie BindRen einnehmen, müssen Sie sich jedoch auch an die von Ihrem Arzt empfohlene spezielle Diät einhalten.
Polish: Oprócz przyjmowania leku BindRen należy także przestrzegać specjalnej diety zaleconej przez lekarza.
German: Die Reduktionen des LDL-Cholesterins spiegeln sich auch in signifikanten Senkungen des Gesamtcholesterins wider.
Polish: Spadek stężenia cholesterolu LDL odzwierciedla także znaczne obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego.
German: Weiße, oval geformte Filmtablette von ca. 20,2 mm Länge und 10,7 mm Breite mit dem Aufdruck „BINDREN" ( mit blauer Tinte) auf einer Seite.
Polish: Biała, owalna tabletka powlekana o długości około 20,2 mm i szerokości 10,7 mm, z niebieskim nadrukiem „BINDREN" na jednej stronie.
German: Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
Polish: Objawem poprzedzającym mogą być zaparcia.
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Dyspepsie und Erbrechen (alle häufig).
Polish: Zaś najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, niestrawność i wymioty (wszystkie często).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, bei dem eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch relevante Auswirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen gegeben werden.
Polish: Gdy obniżenie biodostępności innego leku może mieć klinicznie istotny wpływ na jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, należy go podawać przynajmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu produktu leczniczego BindRen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen wurden nicht untersucht bei Patienten mit:
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BindRen u pacjentów, u których występuje:
German: Ihr Arzt könnte in Erwägung ziehen, die Blutspiegel der anderen Arzneimittel zu messen, die Sie einnehmen.
Polish: Lekarz może zalecić pomiar stężeń we krwi innych przyjmowanych przez pacjenta leków.
German: Es wird erachtet, dass dies durch einen Vitamin K-Mangel nach einer Reduktion der Resorption fettlöslicher Vitamine zustande kam (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przypisywano to niedoborowi witaminy K, spowodowanemu zmniejszonym wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (patrz punkt 4.4).
German: Fax: +44 (0)207 065 5050
Polish: Faks: +44 (0)207 065 5050
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten ganz mit den Mahlzeiten und mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek w całości podczas posiłków, popijając niewielką ilością wody.
German: Wechselwirkungen wurden nicht für Dosierungen von >9 g täglich untersucht, und größere Auswirkungen durch Wechselwirkung bei höheren BindRen-Dosen können nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Z uwagi na to, iż nie zbadano interakcji leków dla dobowych dawek >9 g, nie można wykluczyć zwiększonej interakcji po większej dawce produktu leczniczego BindRen.
German: Dies kann sich als frisches oder verändertes Blut in Ihrem Erbrochenen oder bei Herkunft aus dem unteren Darmbereich als schwarzer Stuhl oder Blutbeimengung im Stuhl zeigen.
Polish: Krwawienie z żołądka może się objawiać jako świeża lub zmieniona krew w wymiocinach, a krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego jako czarny stolec lub stolec z zabarwiony krwią.
German: Deshalb wird die Anwendung von BindRen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Z uwagi na to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz także punkt 4.4).
German: In den meisten klinischen Studien reduzierte Colestilan das PTH im Serum im Vergleich zur Baseline und war gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Polish: W większości badań klinicznych kolestylan powodował spadek aktywności hormonu PTH w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej, a w porównaniu do placebo był znamienny statystycznie.
German: Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
German: Bei Patienten, die eine schwere Obstipation oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, muss eventuell eine alternative Behandlung erwogen werden.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy z przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei einer Einzeldosis haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin, Warfarin und Enalapril bei gleichzeitiger Anwendung mit BindRen (6-9 g/Tag) nicht beeinträchtigt wurde.
Polish: Badania dotyczące interakcji pomiędzy lekami po podaniu pojedynczej dawki nie wykazały wpływu na biodostępność cyprofloksacyny, warfaryny i enalaprilu po jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego BindRen (6-9 g/dobę).
German: Es ist wichtig, den Phosphatspiegel in Ihrem Blut niedrig zu halten, um gesunde Knochen und Blutgefäße zu erhalten und um Hautjucken, Augenrötung, Knochenschmerzen oder Knochenfrakturen zu verhindern.
Polish: Niski poziom fosforu we krwi jest ważny, gdyż pomaga utrzymywać w dobrym stanie kości i naczynia krwionośne, a także zapobiega świądowi, zaczerwienieniu oczu, bólom kostnym czy złamaniom kości.
German: BindRen wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, kann jedoch die Bioverfügbarkeit oder Resorptionsrate anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, ale może wpływać na biodostępność lub szybkość wchłaniania innych produktów leczniczych.
German: Das potenzielle Risiko einer Überdosierung könnte Nebenwirkungen oder eine Verschlimmerung der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen umfassen.
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
German: Die maximale Tagesdosis BindRen, die in klinischen Studien untersucht wurde, betrug 15 g pro Tag (5 g dreimal täglich).
Polish: Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen przetestowana w badaniach klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia albo hiperkalcemia.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego BindRen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Ihnen wurde auch geraten, eine spezielle Diät einzuhalten, um die Phosphatmenge zu reduzieren, die Ihr Körper aus der Nahrung entnimmt.
Polish: Zaleca się im także przestrzeganie specjalnej diety, aby obniżać stężenie fosforu przyswajanego przez organizm z pożywieniem.
German: 2 offene Langzeitstudien mit flexibler Dosis demonstrierten, dass die Reduktion des Phosphatspiegels im Serum für bis zu einem Jahr beibehalten wurde.
Polish: Wyniki prowadzonych metodą otwartej próby dwóch badań długookresowych ze zmienną dawką wykazały, że obniżone stężenie fosforu w surowicy utrzymywało się do roku.
German: Das Granulat sollte vollständig als eine Dosis aus dem Beutel entnommen werden.
Polish: Wszystkie granulki należy przyjmować z saszetki w całości jako pojedynczą dawkę.