FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
French: *Valeur p < 0,05; **Valeur p < 0,01 ; ***Valeur p < 0,0001 ; # non statistiquement significatif
Croatian: *P-vrijednost < 0,05; **P-vrijednost < 0,01; ***P-vrijednost < 0,0001; #nema statističke značajnosti
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
French: Réactions allergiques sévères
Croatian: Teške alergijske reakcije
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, Code ATC : L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
French: Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement.
Croatian: Liječnik će Vam povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecfidera chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Tecfidera peut généralement être instauré immédiatement après l'arrêt d'un interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Croatian: Tecfidera se općenito može početi primjenjivati odmah nakon prekida primjene interferona ili glatirameracetata.
French: Au cours du traitement par Tecfidera, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
French: La progression peut impliquer des symptômes tels que polyurie, polydipsie et faiblesse musculaire proximale.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
French: Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection.
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
French: Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution future de votre SEP.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
French: Toutefois, ces effets n'ont pas affecté la fertilité ou le nombre de fœtus viables engendrés.
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
French: - d'une infection grave (pneumonie par exemple)
Croatian: - ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća).
French: cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
Croatian: Prekinite uzimanje Tecfidere i javite se odmah liječniku.
French:  Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.
French: Si vous oubliez de prendre Tecfidera
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
French: Le traitement ne doit pas être repris (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
Croatian: Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (nepoznato).
French: Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement.
Croatian: Pozitivan imunosni odgovor definiran kao povećanje titra protutijela za ≥4 puta na ta tri cjepiva postigao je manji broj bolesnika u obje terapijske skupine.
French: Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vam bubrezi i jetra rade ispravno.
French: Il faut également noter qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif (en présence de taux normaux de lymphocytes) n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Croatian: Također, treba napomenuti da negativan test na anti-JCV protutijela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
French: En moyenne, le nombre de lymphocytes a diminué d'environ 30 % par rapport à la valeur initiale.
Croatian: U prosjeku se broj limfocita smanjio otprilike za 30% od početne vrijednosti.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Croatian: Ako primijetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tekućine nego inače, ako Vam se mišići čine slabijima, ako dođe do prijeloma kosti ili samo imate bolove, obratite se liječniku što prije kako bi se to dalje ispitalo.
French: Impression de la gélule (encre noire)
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
French: Tecfidera n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car l'expérience de l'utilisation de Tecfidera chez cette population est limitée.
Croatian: Tecfidera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer su iskustva njezine primjene u tim skupinama bolesnika ograničena.
French: Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa svojim liječnikom.
French: Des cas de surdosage avec Tecfidera ont été rapportés.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Tecfidera se smije primijeniti za vrijeme trudnoće samo ako je potreba jasna i ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
French: La gélule doit être avalée entière.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
French: Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d'au moins 4 heures les 2 doses.
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
French: Sinon, prenez la prochaine dose au moment prévu.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Les données issues des études précliniques ne suggèrent pas que le diméthyl fumarate soit associé à un risque accru de diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne upućuju na to da bi dimetilfumarat bio povezan s povećanim rizikom od smanjenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
French: Le fait d'avoir un faible nombre de globules blancs pendant une longue période de temps peut augmenter votre risque d'infection, y compris vous exposer au risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica tijekom dugog vremenskog razdoblja može povećati Vaš rizik od infekcije, uključujući i rizik od rijetke infekcije mozga nazvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
French: La réduction du poids corporel de la progéniture a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle.
Croatian: Manja tjelesna težina potomstva smatrala se posljedicom toksičnosti za majku.
French: Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou d'urticaire et que vous présentez l'un des symptômes suivants :
Croatian: Međutim, ako imate navalu crvenila praćenu crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sljedećih simptoma:
French: Une étude à dose unique de 240 mg de diméthyl fumarate marquée au 14C a montré que le glucose est le métabolite prédominant dans le plasma humain.
Croatian: Ispitivanje jednokratnom dozom od 240 mg 14C-dimetilfumarata je pokazalo da je glukoza predominantni metabolit u ljudskoj plazmi.
French: Une NFS complète est recommandée avant d'instaurer Tecfidera et régulièrement durant le traitement (voir Analyses de sang/biologiques ci-dessus).
Croatian: Preporučuje se provesti kompletnu krvnu sliku prije početka primjene Tecfidere i redovito tijekom liječenja (vidjeti Krvni/laboratorijski testovi u tekstu iznad).
French: Prenez Tecfidera au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni u ispitanika s multiplom sklerozom i u zdravih dobrovoljaca.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale (par exemple créatinine, urée et analyse d'urines) avant d'instaurer le traitement puis à 3 mois, 6 mois de traitement, ensuite tous les 6 à 12 mois et également en présence de signes cliniques.
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
Croatian: zbog imunomodulatornih svojstava Tecfidere (vidjeti dio 5.1), ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Tecfiderom i ponovno procijeniti omjer koristi i rizika prije ponovnog uvođenja terapije.
French: Il a été considéré que le poids fœtal plus faible et le retard de l'ossification étaient secondaires à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et de la consommation d'aliments).
Croatian: Manja težina fetusa i odgođeno okoštavanje smatrani su posljedicama toksičnosti za majke (smanjena tjelesna težina i potrošnja hrane).
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
French: La demi-vie terminale du monométhyl fumarate est courte (approximativement 1 heure) et il n'est pas retrouvé dans la circulation après 24 heures chez la majorité des sujets.
Croatian: Terminalno poluvrijeme monometilfumarata je kratko (oko 1 sat), tako da nakon 24 sata u većine osoba nema cirkulirajućeg monometilfumarata.
French: - faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang.
Croatian: - niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi.
French: - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) - Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Croatian: Incidencija nuspojava je izražena prema sljedećim kategorijama: - vrlo često (≥1/10) - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100)
French: Tecfidera n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode appropriée de contraception (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Tecfideru za vrijeme trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju (vidjeti dio 4.5).
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za ljude.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le diméthyl fumarate (sclérose en plaques), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133) željezov oksid, žuti (E172)
French: La libération de CO2 est la principale voie d'élimination du diméthyl fumarate et permet d'éliminer 60 % de la dose.
Croatian: Eliminacija Glavni put eliminacije dimetilfumarata je izdisanje CO2, čime se eliminira 60% doze.
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Croatian: šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
French: Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
French: - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème), - respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie), - sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
French: Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous Tecfidera sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination.
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
French: Les patients traités par Tecfidera doivent être avertis de la nécessité de signaler les symptômes d'infection à un médecin.
Croatian: Bolesnicima koji primaju Tecfideru treba savjetovati da simptome infekcije prijave liječniku.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica ograničeni.
French: Par conséquent, toutes les analyses pharmacocinétiques relatives au diméthyl fumarate ont été réalisées sur la base des concentrations plasmatiques de monométhyl fumarate.
Croatian: Prema tome, sve farmakokinetičke analize u odnosu na dimetilfumarat su obavljene s koncentracijama monometilfumarata u plazmi.
French: Dans le cadre des études cliniques contrôlées contre placebo et non contrôlées, 2 468 patients au total ont reçu Tecfidera et ont été suivis pendant une période maximale de 4 ans, avec une exposition globale au produit équivalente à 3 588 patient-années.
Croatian: U placebom kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, ukupno 2468 bolesnika primalo je Tecfideru i bili su praćeni tijekom razdoblja do 4 godine, s ukupnom izloženosti koja je ekvivalentna 3588 bolesnik-godina.
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
Croatian: Prolazno povišenje srednje vrijednosti broja eozinofila zabilježeno je tijekom prva 2 mjeseca terapije.
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Les essais in vitro d'induction du CYP n'ont pas révélé d'interaction entre Tecfidera et les contraceptifs oraux.
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije CYP-a nisu pokazala interakciju između Tecfidere i oralnih kontraceptiva.
French: Le diméthyl fumarate était administré par voie orale à des doses de 25, 75, 200 et 400 mg/kg/jour chez la souris, et à des doses de 25, 50, 100 et 150 mg/kg/jour chez le rat.
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Croatian: Prethodne imunosupresivne ili imunomodulirajuće terapije
French: Les symptômes varient d'un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double).
Croatian: Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike).
French: Les symptômes peuvent être : dyspnée, hypoxie, hypotension, angiœdème, rash ou urticaire.
Croatian: Simptomi mogu uključivati dispneju, hipoksiju, hipotenziju, angioedem, osip ili urtikariju.
French: Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du diméthyl fumarate sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema podataka o učinku dimetilfumarata na plodnost u ljudi.
French: Le diméthyl fumarate n'est pas quantifiable dans le plasma après administration orale de Tecfidera.
Croatian: Dimetilfumarat se ne može kvantificirati u plazmi nakon peroralne primjene Tecfidere.
French: Les bouffées congestives étaient habituellement décrites comme des bouffées congestives ou de chaleur, mais elles pouvaient également comprendre d'autres effets (chaleur, rougeur, démangeaisons ou sensation de brûlure, par exemple).
Croatian: Navala crvenila je obično opisana kao navala crvenila ili navala vrućine, ali može uključiti druge promjene (npr. toplinu, crvenilo, svrbež i osjećaj žarenja).
French: DK-3400 Hillerod
Croatian: DK-3400 Hillerød
French: Les symptômes décrits dans ces cas correspondaient au profil d'effets indésirables connus pour Tecfidera.
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
French: La pertinence de ces résultats quant à un risque pour l'homme n'est pas connue.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za rizik u ljudi.
French: - Très rare (< 1/10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
French: Ces données doivent être interprétées avec précautions en raison des limites du plan expérimental (pas de groupe témoin, comparaison pré-dose versus post-dose) (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ove je podatke potrebno oprezno razmotriti s obzirom na ograničenja dizajna ispitivanja (nije bilo kontrolne skupine ni usporedbe prije naspram poslije doze) (vidjeti dio 4.2).
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée, mais il n'a pas été observé d'effets directement liés au diméthyl fumarate susceptibles d'avoir une influence sur cette aptitude lors des études cliniques.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali u kliničkim ispitivanjima nije ustanovljeno da su učinci koji bi mogli utjecati na tu sposobnost povezani s dimetilfumaratom.
French: L'incidence accrue d'une augmentation du taux des transaminases hépatiques chez les patients traités par Tecfidera, en comparaison au placebo, était principalement observée durant les 6 premiers mois de traitement.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razina jetrenih transaminaza u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo primijećena je uglavnom tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
French: Tecfidera doit être pris au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tecfidera chez les enfants âgés de moins de 10 ans dans l'indication de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Croatian: Nema relevantne primjene Tecfidere u djece mlađe od 10 godina za indikaciju relapsnoremitirajuće multiple skleroze.
French: Les études ont montré que le diméthyl fumarate traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal chez le rat et le lapin, les rapports entre les concentrations plasmatiques du fœtus et de la mère étant respectivement de 0,48 à 0,64 et 0,1.
Croatian: Prikazano je da dimetilfumarat prelazi kroz membranu placente u krv fetusa u štakora i kunića, s omjerima plazmatske koncentracije u fetusu prema majci 0,48 do 0,64 odnosno 0,1.
French: Les études cliniques réalisées avec Tecfidera ont concerné un nombre limité de patients âgés de 55 ans et plus ainsi qu'un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Tecfiderom bila je ograničena izloženost bolesnika u dobi od 55 godina i više i nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i više kako bi se utvrdilo reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.