FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Latvian: 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu saistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50. 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50 un pētījumā TRACER (skatīt 1. tabulu).
English: Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Latvian: Vienlaicīga vorapaksāra (pa 40 mg) un digoksīna (0,5 mg vienreizējas devas veidā) lietošana attiecīgi par 54 % un 5 % palielināja digoksīna Cmax un AUC.
English: The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Latvian: Zontivity terapeitiskais efekts attiecībā uz kopējiem rezultātiem bija pastāvīgs daudzās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc dzimuma, vecuma, nieru nepietiekamības pakāpes, cukura diabēta anamnēzē, tabakas lietošanas ieradumiem un vienlaicīgas citu zāļu, arī tienopiridīna, acetilsalicilskābes un statīnu, lietošanas pētījuma sākumā.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā, kā arī citos pētījumos ir vērtēta vorapaksāra ietekme uz QT intervālu.
English: Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Latvian: Gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, melni, melēna, taisnās zarnas asiņošana
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg Zontivity jālieto piesardzīgi.
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem
English: Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Latvian: Tādēļ Zontivity ir iespējams lietot neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas kuņģa vides pH līmeni paaugstinošas zāles (antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori).
English: Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
Latvian: Vorapaksārs izteikti saistās ar cilvēka seruma albumīniem, un tam nav raksturīga īpašība vispirms izkliedēties eritrocītos.
English: No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
Latvian: Nozīmīgi dati pēc lietošanas dzīvniekiem nav iegūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem afrikāņu izcelsmes pacientiem vorapaksāra aprēķinātā iedarbības intensitāte (Cmax un AUC vērtība) ir par 17-19 % mazāka.
English: The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
Latvian: Pacientu ar PAS populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 90 % bija eiropeīdu, 29 % sieviešu un 57 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 66 gadus veci), turklāt attiecīgi 35 % un 82 % pacientu bija diabēts un hipertensija.
English: • have liver or kidney problems
Latvian: • ir aknu vai nieru darbības traucējumi
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Latvian: • Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols - laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201) un magnija stearāts (E572);
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Latvian: Vorapaksārs neinhibē citu agonistu, piemēram, adenozīna difosfāta (ADF), kolagēna vai tromboksāna mimētiķu, ierosinātu trombocītu agregāciju.
English: Minor
Latvian: Retāk
English: Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Latvian: Pacientiem ar PAS anamnēzē, bet kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, un kuri tika randomizēti vorapaksāra saņemšanai, retāk bija nepieciešams veikt perifēro asinsvadu revaskularizācijas procedūras (15,4% salīdzinot ar 19,3%, trīs gadu laika KM rādītāji; RA 0,82 [0,71 - 0,94, TI 95 %]; P=0,005), kā arī retāk bija nepieciešama hospitalizācija sakarā ar akūtu ekstremitātes išēmiju (2,0 % salīdzinot ar 3,3 %;
English: Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults)
English: When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Latvian: Vienlaicīga Zontivity un varfarīna lietošana nav izraisījusi varfarīna farmakokinētikas vai farmakodinamikas pārmaiņas.
English: The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Latvian: Pēcinfarkta pacientu populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 88 % bija eiropeīdu, 20 % sieviešu un 29 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 58 gadus veci), turklāt attiecīgi 21 un 62 % pacientu bija diabēts un hipertensija.
English: Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Pacientiem, kam Zontivity lietošanas laikā rodas insults, PIL vai IKA, terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas terapijai jābūt simptomātiskai.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika iekļauti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50, tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmisks insults, triju gadu laikā, papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība (2,7 %) bija lielāka nekā izmantojot tikai standartaprūpi (0,9 %).
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Latvian: • digoksīns (tiek lietots sirds mazspējas ārstēšanai);
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Latvian: Ketokonazola (pa 400 mg vienu reizi dienā) lietošana vienlaikus ar vorapaksāru ievērojami (par attiecīgi 93 un 96 %) palielināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem Āzijas izcelsmes pacientiem aprēķinātā Cmax un AUC vērtība bija par attiecīgi 24 un 22 % lielāka.
English: Do not take Zontivity:
Latvian: Nelietojiet Zontivity šādos gadījumos:
English: The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas pēc MI vai ar PAS ar vorapaksāru ārstētiem (n = 10 059) un placebo saņēmušiem (n = 10 049) pacientiem, kam anamnēzē nav insulta vai PIL, novērotās nevēlamās blakusparādības.
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti preklīniskajos pētījumos par asiņošanu, lietojot vorapaksāru uz acetilsalicilskābes un klopidogrela fona, hemostāzi var būt iespējams atjaunot, ievadot eksogēnus trombocītus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm pēc attiecīgi 30 un 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas netika novēroti ar vorapaksāru saistīti audzēji (pamatojoties uz vorapaksāra līmeni žurku un peļu plazmā, šāda iedarbības intensitāte ir attiecīgi 8,9 un 30 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo terapeitisko koncentrāciju).
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Latvian: Apvalks - laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Latvian: Pēc trim gadiem primāro efektivitāti raksturojošo kombinēto mērķa kritēriju analizējot ar KaplanaMeijera (K-M) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 11,2 % salīdzinājumā ar 12,4 % placebo grupā (riska attiecība jeb RA - 0,88, 95 % ticamības intervālā jeb TI 0,82-0,95, p = 0,001), tā pierādot Zontivity pārākumu pār placebo SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR profilaksei ir iedarbīgāka par placebo lietošanu.
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Latvian: Pētījumā GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) Zontivity lietošana papildus standartaprūpei izmantojamajām zālēm, parasti acetilsalicilskābei un tienopiridīnam, salīdzinājumā ar standartaprūpi palielināja vidēji smagas vai smagas asiņošanas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Patients with events
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju vai atkārtotu (28 dienu garumā) vorapaksāra devu lietošanas netika novērotas trombocītu P-selektīna un šķīstošā CD40 liganda (sCD40L) ekspresijas vai koagulācijas analīžu parametru (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pārmaiņas.
English: A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Latvian: Zontivity lietojošiem pacientiem asiņošanas risku var palielināt arī asiņošana anamnēzē un noteiktu zāļu, piemēram, antikoagulantu un fibrinolītisko līdzekļu, kā arī ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošana.
English: TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Latvian: Plaša asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai intrakraniāla asiņošana.
English: This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Latvian: Zontivity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms, vai Zontivity bērniem un pusaudžiem ir drošs un iedarbīgs.
English: Method of administration Oral use.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Latvian: Šiem ārstiem pirms jebkuras operācijas vai invazīvas procedūras jākonsultējas ar ārstu, kas Jums ir nozīmējis Zontivity.
English: • bleeding gums
Latvian: • smaganu asiņošana;
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Latvian: Savukārt ir aprēķināts, ka pacientiem ar ķermeņa masu > 100 kg salīdzinājumā ar pacientiem, kam ķermeņa masa ir 60-100 kg, vorapaksāra iedarbība (AUC un Cmax vērtība) ir par 19-21 % mazāka.
English: What Zontivity is used for
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
English: • carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Latvian: • karbamazepīns un fenitoīns (pretkrampju līdzekļi);
English: Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Latvian: † Riska attiecība vorapaksāra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu ‡ Riska attiecība un p vērtība tika aprēķināta, pamatojoties uz Andersena-Džila modeli ar tādiem neatkarīgajiem mainīgajiem kā terapijas veids un stratifikācijas faktors (plānota tiēnpiridīna lietošana)
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai Zontivity zīdaiņiem var izraisīt nevēlamas blakusparādības, barošana ar krūti vai Zontivity lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā to, cik mātei ir nozīmīga šo zāļu lietošana (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietot Zontivity vai barot bērnu ar krūti.
English: Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Latvian: Klīniskā pieredze par perorālo antikoagulantu lietošanu vienlaikus ar vorapaksāru ir ierobežota, un vorapaksāra III fāzes pētījumu programmā nav iegūta pieredze par perorālo Xa un IIa faktora inhibitoru lietošanu.
English: Randomization to 12 months Total Events
Latvian: Randomizācija līdz 36 mēnešiem
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Latvian: Laiks līdz pirmajam SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR gadījumam pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL
English: CV Death
Latvian: Kardiovaskulāra nāve
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Latvian: M20 sistēmiskās iedarbības intensitāte atbilst aptuveni 20 % vorapaksāra iedarbības intensitātes.
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Latvian: Pirms sākt lietot Zontivity, jāapsver pacienta asiņošanas riska pakāpe (piemēram, pēc nesenas traumas vai nesenas ķirurģiskas operācijas, pacientiem ar nesen bijušu vai recidivējošu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai aktīvu peptiskas čūlas slimību).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Latvian: Atkārtoti klīnisko neto rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas*) gadījumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Latvian: In vitro un in vivo veiktu testu sērijās vorapaksārs nebija ne mutagēns, ne genotoksisks.
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Zontivity jālieto piesardzīgi.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 5-6 un 7-9 vērtējumpunktiem pēc Child-Pugh sistēmas) un veseliem brīvprātīgajiem vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
English: • plan to have surgery including dental surgery
Latvian: • ir plānota operācija (arī stomatoloģiska);
English: (See section 5.3.)
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Latvian: Vienreizējas līdz 120 mg lielas vorapaksāra devas neietekmēja QTc intervālu.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201) Magnija stearāts (E572)
English: Fatal Bleeding
Latvian: Viegla asiņošana
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Latvian: Pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
English: In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50 367 pacientiem pēc MI vai ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē tika veikta KAŠ operācija.
English: Zontivity and lactose
Latvian: Zontivity satur laktozi
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50 tika novērots, ka vorapaksāra terapijas efektivitāte uz primāro un galveno sekundāro vērtēšanas mērķa kritēriju bija ilgstoša un saglabājās visa pētījuma garumā.
English: • have had bleeding problems in the past
Latvian: • ir bijusi asiņošana;
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Latvian: Vienlaicīga rifampīna (pa 600 mg vienu reizi dienā) un vorapaksāra lietošana ievērojami (par attiecīgi 39 un 55 %) samazināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Latvian: • Pacientiem, kam anamnēzē ir insults vai pārejoša išēmijas lēkme (PIL) (skatīt
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Latvian: Ja rodas asiņošana, kā uzturošas terapijas veidu var apsvērt trombocītu masas pārliešanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Latvian: Vorapaksāra iedarbības intensitāte, lietojot 1-40 mg lielas vienreizējas vai atkārtotas 0,5-2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas, palielinās aptuveni proporcionāli devas lielumam.
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos ar vorapaksāru ārstētajiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas P-selektīna, sCD40L un hs-CRP koncentrācijas pārmaiņas.
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Latvian: Analizējot datus par atkārtotajiem apstiprinātajiem ar galamērķiem saistītajiem gadījumiem pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, ir konstatēts, ka Zontivity lietošana ir saistīta ar recidīvu sastopamības samazināšanos.
English: The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
Latvian: No Zontivity lietošanas vienlaikus ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un jauno perorālo antikoagulantu (JPAK), ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Zontivity prevents platelets from sticking together.
Latvian: Zontivity kavē trombocītu salipšanu.
English: Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Latvian: Pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL un kuriem pirms pētījuma vai tā laikā bija ievietots stents, Zontivity salīdzinājumā ar placebo samazināja nepārprotamas stenta trombozes sastopamību (RA 0,71 (0,51-0,99) attiecībā uz apstiprinātu trombozi).
English: What Zontivity contains
Latvian: Ko Zontivity satur
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Latvian: Vorapaksāra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas ir
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Latvian: BE 2220 Heist op den Berg Beļģija
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 50 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija vienas devas blisteros.
English: • Severe hepatic impairment.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumiem.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Latvian: Hemodializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) un veseliem brīvprātīgajiem vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Latvian: Pacientiem, kas lieto vājus vai vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, deva nav jāpielāgo.