FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Swedish: I dagsläget finns det fungerande sådana avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan; bestämmelserna i fråga om räckvidd och tillämplighet skiljer sig dock något från avtal till avtal.
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Swedish: Därför är insamling, testning, lagring och transport av human plasma viktiga områden i kvalitetssäkringen av tillverkningen av sådana plasmaderivat.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Swedish: Till följd av utvidgningen och den nya lagstiftningen genomgick EMEA ett antal väsentliga strukturella förändringar: styrelsens sammansättning ändrades så att företrädare för de nya medlemsstaterna skulle beredas plats, och EMEA:s fjärde vetenskapliga kommitté - Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) - inrättades.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Swedish: Två läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet fick sitt användningsområde utökat till att omfatta även nya kombinationsbehandlingar för diabetes.
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/93 sker när det har aktualiserats en säkerhetsfråga med anknytning till ett centralt godkänt läkemedel.
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Swedish: Dessutom deltog EMEA i den elfte internationella konferensen för tillsynsmyndigheter på läkemedelsområdet (ICDRA), som hölls i Madrid.
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Swedish: Programmet är primärt inriktat på läkemedel som innebär ett viktigt genombrott, och det anger former för hur EMEA, FDA och företagen kan utbyta synpunkter om vetenskapliga frågor under utvecklingsfasen för nya läkemedel.
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Swedish: Tillväxten av det europeiska nätverket - som nu omfattar 28 EES/Efta-länder, 42 behöriga nationella myndigheter och över 3 500 nationella experter - ökade visserligen belastningen på EMEA i dess roll som samordnare, men EMEA har kunnat klara av uppgiften utan större svårigheter.
English: Work on the elaboration and construction phases will continue in
Swedish: Arbetet med utformnings- och uppbyggnadsfasen kommer att fortsätta under 2005.
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Swedish: Genom att sådan information samlas in och utväxlas mellan innehavare av godkännande för försäljning, sponsorer av kliniska prövningar och tillsynsmyndigheter kan lämpliga åtgärder snabbt vidtas, så att de som använder läkemedlen får ett så bra skydd som möjligt.
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
English: The Agency finalised 340 notifications of change.
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
English: Fergus SWEENEY (chair)
Swedish: Fergus SWEENEY (ordförande)
English: Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artiklarna 31, 36 och 37 i direktiv 2001/83/EG sker främst i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälsoskyddsfrågor.
English: Infrastructure services
Swedish: Infrastrukturtjänster
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Swedish: Genom att installera två stora enheter för datalagring i EMEA:s nya datorcentral har IT-sektorn sett till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för dess arbetsbelastning under de närmaste fem åren.
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
English: 1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
English: Decision process
Swedish: Beslutsprocessen
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
English: Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Swedish: Efter det att läkemedlet Vioxx i september 2004 dragits tillbaka över hela världen inledde CHMP på kommissionens begäran en granskning av alla aspekter av COX-2-hämmarnas kardiovaskulära säkerhet.
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Swedish: Sju ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL inkom under 2004.
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Swedish: Ordförande under Irlands period som EU:s ordförandeland var Caitríona Fisher, medan Truus Janse-de Hoog ledde mötena när Nederländerna var EU:s ordförandeland.
English: Initiatives
Swedish: Initiativ
English: Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Swedish: Bland de ämnen som togs upp märks strategier för riskhantering, biverkningsbevakning och genomförandet av den europeiska telematikstrategin.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Swedish: EMEA fick under 2004 in 948 åtaganden avseende tiden efter godkännandet, bestående av uppföljningsåtgärder och specifika villkor.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Swedish: En förteckning över dessa experter kan på begäran studeras på EMEA:s kontor.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Swedish: Av de önskemål om vetenskaplig rådgivning som inkom 2004 rörde 23 cancer, 7 rörde diabetes, 4 rörde neurodegenerativa sjukdomar och 1 rörde hiv/aids.
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Swedish: Antalet ansökningar avseende särläkemedel var relativt stabilt 2004 - tio ansökningar inkom.
English: In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Swedish: Under 2004 godkändes flera ansökningar om utvidgning av godkännanden för försäljning i syfte att erbjuda fler behandlingsalternativ för barn.
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Swedish: I totalantalet ingår tre ansökningar avseende jämförbara biologiska läkemedel och sex multipla ansökningar.
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Swedish: • CHMP granskade och avgav ett positivt yttrande om den första proteasomhämmaren, som är indicerad för behandling av en form av blodcancer.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
English: • The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Swedish: I juni 2003 infördes det genom europeisk läkemedelslagstiftning regler om godkännande för försäljning av läkemedel som är jämförbara med redan godkända biologiska läkemedel.
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
English: Medical information
Swedish: Medicinsk information
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Swedish: Den nya budgetförordningen innebär att EMEA kan bygga upp en reserv av positiva ekonomiska resultat.
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Swedish: På begäran bistår MRFG dessutom med rådgivning i procedurfrågor och regel- och tillsynsfrågor samt utarbetar generella riktlinjedokument som offentliggörs på MRFG:s webbplats.
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Swedish: EMEA deltog i samtliga möten för läkemedelsmyndighetscheferna under Irlands och Nederländernas EU-ordförandeskapsperioder 2004.
English: • Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Swedish: År 2004 inkom sammanlagt 51 nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog en principförklaring om tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter (”Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species”, EMEA/CVMP/477/03/Final), där det anges vilken strategi som skall användas i strävan att öka läkemedelstillgången på det veterinärmedicinska området.
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Swedish: • Gianmartino BENZI (EMEA-företrädare)
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Swedish: Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
English: • Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
Swedish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Swedish: Ta över de slutliga etapperna av EDMS-programmet före driftsättandet, förbereda detta för drifttagande och administrera det när det driftsatts.
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Swedish: Mariette BACKES-LIES (Suppleant: Claude A HEMMER)
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Swedish: En annan effekt av översynen av öppenhetspolicyn var att det utarbetades en skrift med rubriken ”Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework” (”Förfarande för EU:s riktlinjedokument och därtill knutna dokument inom ramen för läkemedelslagstiftningen”).
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Swedish: Centralt inom EMEA och mellan EMEA och de behöriga nationella myndigheterna har alla aspekter av säkerhet för tjänster och kommunikationer genomförts.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Swedish: Hänskjutning sker antingen med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälso-, djurhälso- eller miljöskyddsfrågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet ”Recommendations and proposals for action” (”Rekommendationer och åtgärdsförslag”) (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
English: 4.2 Mutual recognition agreements
Swedish: 4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Swedish: IT-sektorn slutförde framgångsrikt testningen av IP-baserade videokonferenser över Internet och använde denna metod för flera möten i TIG-gruppen för Eudranet.
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Swedish: Styrelsen antog EMEA:s kvalitetspolicy i mars 2004, och den reviderades i juni 2004.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) sorterar under cheferna för humanläkemedelsmyndigheter.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Swedish: Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Swedish: • Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification”) (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Swedish: • Det inleddes initiativ som skall ge handläggare och annan tillsynspersonal kännedom om och utbildning i de nya kraven på miljösäkerhetsprovning.
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Swedish: EMEA för en aktiv dialog med sina intressenter, dvs. patienter, vårdpersonal, universitetsvärlden, lärda samfund och läkemedelsbranschen.
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Swedish: En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Swedish: Panayiota KOKKINOU (Suppleant: Louis PANAYI)
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Swedish: • Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
English: On the international stage, there were two significant developments.
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.