FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NEOSPHERE on Perjetalla toteutettu faasin II, satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa oli mukana 417 äskettäin diagnosoitua varhaisvaiheen, inflammatorista tai paikallisesti edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää (T2-4d, primaarikasvaimen läpimitta > 2 cm) sairastavaa aikuista naispotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin trastutsumabi-, solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Czech: NEOSPHERE (WO20697) je multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s přípravkem Perjeta, která byla provedena u 417 dospělých pacientek s nově zjištěným časným, inflamatorním nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor > 2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion annon aikana ja 60 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a a po dobu 60 minut po jejím ukončení.
Finnish: Osittamaton riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia estimaatit hormonireseptorinegatiivisten potilaiden alaryhmässä olivat 3 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 92,8 % verrattuna 91,2 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla ja 4 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 91,0 % verrattuna 88,7 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Odhady IDFS v podskupině s negativními hormonálními receptory byly 92,8 % vs. 91,2 % po 3 letech a 91,0 % vs. 88,7 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Perjeta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci.
Finnish: • 3 hoitosykliä FEC-hoitoa, minkä jälkeen 3 hoitosykliä dosetakselia, joista kaikki annettiin samanaikaisesti Perjetan ja trastutsumabin kanssa
Czech: • 3 cykly režimu FEC následované 3 cykly docetaxelu, vše souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Finnish: • Komitea tarkasteli kaikkia hakijan toimittamia tietoja suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin siitä mahdollisesti aiheutuvasta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Czech: • Výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 2. elokuuta 2018.
Czech: Na dne 2. srpna 2018 připadl 60. den postupu skupiny.
Finnish: Vaikka onkin tiedossa, ettei malli ole korvike biologisen samanarvoisuuden osoittamiselle (sillä in vitro -tiedot eivät ole yleensä hyväksyttäviä biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi), poikkeuksia on, kuten biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS) perustuva biowaiver.
Czech: Přestože je třeba uznat, že model není náhradou pro prokázání bioekvivalence (jelikož údaje in vitro nejsou obecně akceptovány k prokázání bioekvivalence), existují výjimky, jako například v případě prominutí povinnosti provést studii na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana kuultiin myös farmakokinetiikan työryhmää (PKWP) ja mallinnus- ja simulaatiotyöryhmää (MSWG).
Czech: Během postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy byla rovněž konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku a pracovní skupina pro modelování a simulaci.
Finnish: Ehkäisyrenkaan ehkäisyteho perustuu useisiin mekanismeihin, joista tärkein on ovulaation estyminen.
Czech: Antikoncepční účinek systému pro vaginální podání je založen na různých mechanismech, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, jäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. elokuuta 2018.
Czech: Vzhledem k tomu, že během postupu koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, referenční členský stát Spojené království zahájil dne 7. srpna 2018 postup podle čl.
Finnish: Myös valmistemuodon stabiliteetin on osoitettu säilyvän äärimmäisissä säilytysolosuhteissa siten, että sen in vitro -ominaisuudet säilyvät.
Czech: Navíc se ukázalo, že stabilita přípravku přetrvává za extrémních podmínek skladování při zachování in vitro výkonnosti.
Finnish: Ei ole myöskään olemassa riskiä, ettei vaikuttavia aineita vapautuisi 28 vuorokauden ajan, sillä renkaassa on ylimäärä vaikuttavia aineita.
Czech: Rovněž nehrozí riziko, že se léčivé látky nebudou uvolňovat po dobu 28 dnů, jelikož kroužek obsahuje přebytek léčivých látek.
Finnish: Etonogestreeli (ENG) on 19-nortestosteronista johdettu progestiini, jolla on voimakas affiniteetti kohde-elinten progesteronireseptoreihin.
Czech: Etonogestrel je progestagen odvozený z 19-nortestosteronu a v cílových orgánech se váže s vysokou afinitou na progesteronové receptory.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Perlinringin ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Perlinring a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot (Saksa, Alankomaat ja Ranska) kuitenkin katsoivat, ettei ehkäisyrengasta Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk depotlääkevalmiste, emättimeen, voida hyväksyä, sillä näyttö sen käytöstä 21. ja 28. vuorokauden välillä perustuu ainoastaan ekstrapolaatioon, eikä biologista samanarvoisuutta tänä aikana katsota todistetuksi.
Czech: Namítající dotčené členské státy (Německo, Nizozemsko a Francie) však tvrdí, že přípravek Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg, systém pro 24hodinové vaginální podání, není možné schválit, protože důkazy pro jeho použití mezi 21. a 28. dnem jsou založeny pouze na extrapolaci a bioekvivalence se pro toto období považuje za neprokázanou.
Finnish: Rengasta on testattu manuaalisen rasituksen avulla (prosessinaikainen valvonta) ja vetolujuuden osalta (lopputuotteen tuote-eritelmä) valmistuksen aikana, eikä renkaan eheyden odoteta heikkenevän 3 viikon käytön jälkeen.
Czech: Při výrobě se provádí manuální namáhání (procesní kontrola) a pevnost v tahu (specifikace hotového výrobku) kroužku a po třech týdnech používání se neočekává, že by došlo k narušení celistvosti kroužku.
Finnish: Viitejäsenvaltio Iso-Britannia katsoi, että kaikkien saatavilla olevien tietojen, etenkin vertailukelpoisten farmaseuttisten tietojen sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin samankaltaisten jäämäpitoisuuksien perusteella voidaan tehdä riittävällä varmuudella johtopäätös, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus säilyy 28 vuorokauden ajan.
Czech: Referenční členský stát Spojené království byl toho názoru, že na základě všech dostupných údajů a zejména vzhledem ke srovnatelným farmaceutickým údajům, které se týkají podobného zbytkového obsahu ethinylestradiolu a etonogestrelu je možné s dostatečnou mírou jistoty dospět k závěru, že bioekvivalence testovaného a referenčního léčivého přípravku přetrvává po dobu 28 dnů.
Finnish: Ehkäisyrenkaasta, joka sisältää etonogestreelin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, vapautuu jatkuvasti ehkäisyyn käytettäviä steroideja hitaasti emättimen kautta, eikä päivittäistä lääkkeenantoa tarvita.
Czech: Antikoncepční vaginální kroužek obsahující kombinaci etonogestrelu/ethinylestradiolu zajišťuje kontinuální podávání antikoncepčních steroidů skrze vagínu, čímž odpadá nutnost každodenního podávání léčivého přípravku.
Finnish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk on depotlääkevalmiste, emättimeen.
Czech: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / den je systém obsahující etonogestrel a ethinylestradiol pro vaginální podání.
Finnish: Ehdotetun valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa osoitettiin vain 21 vuorokauden ajalta, mutta ei 28 vuorokauden ajalta.
Czech: Bioekvivalence navrhovaného přípravku s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pouze po dobu 21 dnů, nikoliv však po dobu 28 dnů.
Finnish: Ottaen huomioon biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tukema suositeltu 21 vuorokauden annostus, lääkevalmistekomiteassa esitetty ja käsitelty kysymys koski lisätietoja, jotka oli toimitettu 21. ja 28. vuorokauden välisen käytön tueksi, ja sitä, katsottiinko näiden tietojen olevan hyväksyttäviä 28 vuorokauteen asti pidennetyn käytön tukemiseksi (alkuperäisvalmisteen tietojen mukaisesti).
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že doporučená dávka na 21 dnů je potvrzena studií bioekvivalence, otázka vznesená a projednaná v rámci výboru CHMP se týkala dodatečných údajů předložených na podporu užívání přípravku od 21. do 28. dne a toho, zda byly tyto údaje považovány za přijatelné na podporu rozšířeného používání po dobu až 28 dnů (jako u referenčního léčivého přípravku).
Finnish: Kuten edellä on mainittu, sekä testattavassa valmisteessa että alkuperäisvalmisteessa lääkeaineiden jäämäpitoisuus on merkittävä 21 vuorokauden kohdalla (etinyyliestradiolin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 87 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 86 %, ja etonogestreelin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 78 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 75 %).
Czech: Jak bylo uvedeno výše, ve zkoumaném i referenčním léčivém přípravku je po 21 dnech přítomno významné zbytkové množství léčivého přípravku (zbytkový obsah oproti počáteční koncentraci dosahuje pro ethinylestradiol přibližně 87 % u zkoumaného oproti 86 % u referenčního léčivého přípravku, přičemž pro etonogestrel se jedná o 78 % oproti
Finnish: Komitea tarkasteli saatavilla olevia tietoja, jotka oli toimitettu tukemaan Perlinringin käyttöä viikon pidempään eli 28 vuorokauteen asti ja jotka käsittivät in vitro-in vivo -korrelaation, farmaseuttiset tiedot, kuten in vitroliukeneminen ja jäämäpitoisuudet, sekä renkaan eheyttä ja siedettävyyttä koskevat tiedot.
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání přípravku Perlinring během prodloužené doby až 28 dní, které zahrnovaly in vivo - in vitro korelaci, farmaceutické údaje, jako je rozpouštění in vitro a zbytkový obsah, a celistvost a snášenlivost kroužku.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä sen, että kaikki hakijan toimittamat tiedot tukevat pidennettyä käyttöä 28 vuorokauteen asti.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že prodloužené užívání až na 28 dní je podpořeno celkovými údaji předloženými žadatelem.
Finnish: Renkaan siedettävyyden 28 vuorokauden jälkeen ei myöskään odoteta aiheuttavan huolenaiheita, sillä testattavassa valmisteessa ja alkuperäisvalmisteessa on sama polymeeri ja renkaan koko sekä samat vaikuttavan aineen määrät.
Czech: Rovněž se neočekává, že by snášenlivost kroužku po 28 dnech byla předmětem obav vzhledem k tomu, že zkoumaný a referenční léčivý přípravek obsahují podobný polymer a množství aktivních látek a rozměry kroužku jsou rovněž podobné.
Finnish: Vastatakseen huolenaiheeseen, joka koski NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa renkaan 28 vuorokauteen asti pidennettyä käyttöä, hakija toimitti lisätietoja testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttisesta laadusta, in vitro -liukenemistietoja, joissa arvioitiin testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen vapautumisnopeutta 28 vuorokauden aikana, alkuperäisvalmisteen in vitro-in vivo -korrelaation (IVIVC) 28 vuorokauden ajalta ja testattavan valmisteen in vitro-in vivokorrelaation (IVIVC) 21 vuorokauden ajalta sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin jäämäpitoisuudet renkaissa 21 vuorokauden kohdalla testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen osalta.
Czech: S cílem řešit obavy z rozšířeného (prodlouženého) používání kroužku po dobu až 28 dní, což představuje odchylku od doporučeného použití, které je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing, poskytl žadatel další informace o údajích ohledně farmaceutické kvality zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, údaje o rozpouštění in vitro, které hodnotily rychlost uvolňování zkoumaného a referenčního přípravku během 28 dnů, in vitro - in vivo korelaci pro referenční přípravek po dobu 28 dnů a in vitro - in vivo korelaci pro zkoumaný přípravek po dobu 21 dnů a zbytkový obsah etonogestrelu a ethinylestradiolu v kroužku a v referenčním léčivém přípravku po 21 dnech.
Finnish: Testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttinen samanarvoisuus ja vertailukelpoiset in vitro -liukenemistiedot kummankin valmisteen vapautumisnopeuden arvioimiseksi 28 vuorokauden ajalta on osoitettu.
Czech: Byla prokázána farmaceutická ekvivalence zkoumaného a referenčního léčivého přípravku a byly prokázány srovnatelné in vitro údaje o rozpouštění, které hodnotí rychlost uvolňování obou léčiv během 28 dní.
Finnish: Tämän mallinnuksen katsottiin tarjoavan lisätukea 28 vuorokauteen asti pidennetylle käytölle yhdessä seuraavien tietojen kanssa:
Czech: Mělo se za to, že toto modelování spolu s následujícími informacemi uvedenými níže poskytlo další ujištění pro prodloužené užívání až po dobu 28 dní:
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) on ehkäisyvalmisteissa yleisesti käytetty estrogeeni.
Czech: Ethinylestradiol je estrogen, který se běžně používá v antikoncepčních přípravcích.
Finnish: Alkuperäisvalmiste NuvaRingin valmistetiedoissa suositellusta hoito-ohjelmasta (21 vuorokautta) poikkeavaa pidennettyä renkaan käyttöä (28 vuorokauteen asti) tukevien in vivo -tietojen puutteen katsottiin olevan mahdollisesti vakava riski kansanterveydelle.
Czech: Nedostatek in vivo údajů podporujících prodloužené užívání kroužku (až 28 dní), které je uváděno jako odchylka od doporučeného režimu (21 dnů) v souladu s informacemi obsaženými v informacích o přípravku referenčního léčivého přípravku NuvaRing, byl považován za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: • Komitea katsoi kaikkien toimitettujen tietojen osoittavan, että on perusteltua katsoa Perlinringin ehkäisytehon säilyvän 28. vuorokauteen asti alkuperäisvalmiste NuvaRingin mukaisesti.
Czech: • Výbor byl toho názoru, že veškeré předložené údaje u přípravku Perlinring podobně jako u referenčního léčivého přípravku NuvaRing odůvodňují zachování antikoncepční účinnosti až po dobu 28 dní.
Finnish: Sen, että ehkäisyrengas on paikallaan 28 vuorokauden ajan, ei myöskään odoteta vaikuttavan sen eheyteen.
Czech: Navíc se neočekává, že by v případě ponechání kroužku ve vagíně po dobu 28 dnů došlo k narušení jeho integrity.
Finnish: Tehdyn biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 21 vuorokauden näytteenottoaika oli yhdenmukainen valmisteen suositellun käytön kanssa, ja on kiistatonta, että testattavan valmisteen
Czech: Doba odběru vzorků po dobu 21 dnů v provedené studii bioekvivalence je v souladu s doporučeným použitím přípravku a je nesporné, že důkazy o bioekvivalenci zkoumaného přípravku Perlinring a referenčního léčivého přípravku NuvaRing byly pro doporučenou dobu použití prokázány odpovídajícím způsobem.
Finnish: Vastatakseen kysymykseen, joka koskee NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa 28 vuorokauteen asti pidennettyä renkaan käyttöä, hakija on myös tehnyt IVIVCmallinnuksen, jossa osoitetaan, ettei renkaan käyttäytyminen muutu 21. ja 28. vuorokauden välillä.
Czech: Aby bylo možné řešit otázku rozšířeného užívání po dobu až 28 dnů, které je zahrnuto v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing jako odchylka od doporučeného použití, žadatel navíc provedl modelování založené na in vitro - in vivo korelaci, aby na základě údajů o zkoumaném přípravku po dobu 21 dnů a publikovaných údajů o referenčním přípravku po dobu 28 dnů prokázal, že chování kroužku se v období mezi 21. a 28. dnem nezmění.
Finnish: Sen suositeltu käyttöaika on 21 vuorokautta; alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedon mukaan vertailuvalmisteen ehkäisyteho säilyy kuitenkin 28 vuorokauden ajan, vaikkei se olekaan suositeltu käyttötapa.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro referenční léčivý přípravek přetrvává antikoncepční účinek referenčního přípravku po dobu až 28 dnů, i když se nejedná o doporučený režim užívání.
Finnish: Tieteellinen näyttö tukee sitä, että geneerinen valmiste ja vertailuvalmiste käyttäytyisivät samalla tavoin 21 vuorokauden käytön jälkeen 28 vuorokauteen asti.
Czech: Souhrnné vědecké důkazy potvrzují, že mezi 21. až 28. dnem použití by se generický léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovaly podobně.
Finnish: ENG/EE-rengas on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Czech: Kroužek obsahující etonogestrel a ethinylestradiol je indikován jako přípravek proti početí a je určen pro ženy v plodném věku.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Finnish: Rootsi
Czech: Švédsko
Finnish: Sukupuoleen liittyviä eroja ei esiinny.
Czech: Neobjevují se rozdíly vázané na pohlaví.
Finnish: Valmiste voi siten aiheuttaa aggressiotason kohoamista tai laskua.
Czech: Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo snížení úrovně agresivity.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Finnish: Imepitoiini metaboloituu merkittävästi ennen eliminaatiota.
Czech: Imepitoin se před eliminací ve velké míře metabolizuje.
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Czech: Lot {číslo}
Finnish: Imepitoiinilla on suhteellisen korkea jakautumistilavuus (579 - 1548 ml/kg).
Czech: Imepitoin má relativně velký distribuční objem (579 až 1548 ml/kg).
Finnish: Tähän arvioon voi sisältyä aikaisempiin aggressiotapauksiin johtaneiden laukaisevien tekijöiden tai tilanteiden punnitseminen.
Czech: Toto zhodnocení může zahrnovat zvážení spouštěcích faktorů nebo situací spojených s předchozími epizodami agresivity.
Finnish: Vertailuna yksikään näistä viidestä entsyymiarvosta ei noussut imepitoiiniannoksen noustessa.
Czech: Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu.
Finnish: Idiopaattinen epilepsia
Czech: Idiopatická epilepsie
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiepileptit, Muut antiepileptit, imepitoiini ATCvet-koodi: QN03AX 90
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, imepitoin ATCvet kód: QN03AX90
Finnish: Imepitoiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on koiralla vähäistä in-vivo (60 - 70 %).
Czech: Vazba imepitoinu na bílkoviny plasmy in vivo u psů je nízká (60 až 70 %).
Finnish: Kreatiniinitason luottamusvälin yläraja pysyi viiterajoissa kaikilla käynneillä.
Czech: Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech návštěvách v referenčním rozpětí.
Finnish: Tällä annostasolla oireet eivät yleensä ole henkeä uhkaavia ja häviävät tavallisesti 24 tunnin kuluessa oireenmukaisella hoidolla.
Czech: Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.
Finnish: Käytösterapiaohjelmaa tulisi harkita.
Czech: Je třeba zvážit využití programu na úpravu chování.
Finnish: Jollei kohtauksia saada hallintaan, on harkittava muiden diagnostisten menetelmien käyttöä ja muuta antiepileptistä lääkitystä.
Czech: Pokud záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou antiepileptickou léčbu.
Finnish: Imepitoiini poistuu nopeasti verestä (Cl = 260 - 568 ml/tunti/kg) eliminaation puoliintumisajan ollessa noin 1,5 tunnista 2 tuntiin.
Czech: Imepitoin se rychle ztrácí z krve (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačním poločasem přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Finnish: Imepitoiinin annostelu ruuan kanssa vähentää kokonais AUC -arvoa 30 %:lla, mutta ei aiheuta merkittäviä muutoksia Tmax ja Cmaxarvoihin.
Czech: Souběžné podávání tablet imepitoinu s potravou snižuje celkovou AUC o 30 %, ale nevede k významným změnám Tmax a Cmax.
Finnish: Vaikka teho ei ehkä ole täydellinen, imepitoiinia voidaan pitää sopivana hoitovaihtoehtona osalle koirista turvallisuusprofiilinsa takia.
Czech: Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Farmakokineettisten tutkimusten mukaan imepitoiini imeytyy hyvin (> 92 %) suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen, eikä merkittävää ensikierron metaboliaa esiinny.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje (> 92 %) a neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Olettaen, että koira sietää eläinlääkevalmistetta hyvin, annosta voidaan lisätä 50 - 100 % kerrallaan maksimiannokseen saakka 30 mg/kg kahdesti päivässä annosteltuna.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista ovat ohimeneviä ja ne menevät ohi jo hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Většina příhod je přechodných a odezní během léčby nebo krátce po jejím ukončení.
Finnish: Vaikutusta äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittymiseen ei ole tutkittu alle 12 kk ikäisillä koirilla.
Czech: Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12 měsíců.
Finnish: Omistajan tekemä kokonaistehoarvio (perustuu oireisiin äänipelkoa aiheuttavan tapahtuman aikana ja niiden vertailu koiran aiemmissa äänipelkotilanteissa ilman lääkitystä):
Czech: Celkový účinek hodnocené léčby podle hodnocení majitele (na základě projevů během zvukové příhody a srovnání těchto projevů s předchozími zvukovými příhodami bez léčby:
Finnish: 25 % koirista ei vastannut imepitoiinihoitoon (kohtaustiheys pysyi ennallaan tai nousi).
Czech: 25 % psů na léčbu imepitoinem nereagovalo (stejná nebo zvýšená frekvence záchvatů).