FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być mieszana(y) i podawana(y) z {opis badanego(ych) produktu(ów).
Bulgarian: Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, коетокоито доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Polish: <Odpady należy Postępowanie zUusunąć odpadami odpady zgodnie z obowiązującymi przepisami.> <Postępowanie zUsuwanie odpadamiodpadów: należy przeczytać ulotkę.>
Bulgarian: <Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство. > <Унищожаване:
Polish: Formatted: Underline
Bulgarian: Formatted:
Polish: <Chronić przed światłem.> <Przechowywać w suchym miejscu.> <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
Bulgarian: > <Да се пази от пряка слънчева светлина.>
Polish: <D.
Bulgarian: <DГ.
Polish: <Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na {X} miesięcy przed planowanym porodem.>
Bulgarian: <Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация от хора.> <Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация от хора в продължение на {X} месеца след очакваното раждане.> <Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или чиито яйца са предназначени да произвеждат яйца за човешка консумация от хора.> <Да не се прилага в рамките на {X} седмици от началото на яйценосенетояйценосния период.>
Polish: <czynnej> <biernej> <diagnostyki stanu> odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE)
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС)
Polish: przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби {търговско наименование} трябва да се съгласува
Polish: <Po przypadkowej <samoiniekcji> <połknięciu> <rozlaniu na skórę>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.> <Osoby o znanej nadwrażliwości na {nazwa powszechnie stosowana} powinny <unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi> <produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.>
Bulgarian: <При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.>
Polish: <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII <Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) {Nazwa i adres}>
Bulgarian: ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция {име
Polish: <Przechowywać {pojemnik}**** szczelnie zamknięty.> <Przechowywać {pojemnik}**** w opakowaniu zewnętrznym.> <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
Bulgarian: <Да се пази {първичната опаковка}**** плътно затворен.> <Да се пази {първичната опаковка}**** във външната опаковка> <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Bulgarian: Карентен срок (/карентни срокове)
Polish: <Termin ważności {miesiąc/rok}> <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < rozpuszczonypo rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>.>
Bulgarian: <Годен до {месец/година}> <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
Polish: przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.>
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnikaopakowania:....> <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rozpuszczeniurekonstytucji> zgodnie z instrukcją:...>
Bulgarian: ….> <Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП 4.2
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa}
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: WŁAŚCIWOŚCI <FARMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>
Bulgarian: Фармакокинетични особености > <Влияние върху околната среда >
Polish: STOSOWANIA <Nie dotyczy.>
Bulgarian: <Лактация:> <Не е приложимо.>
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }> <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI <Okres (-y) karencji:>
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ <Карентен срок:
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
Bulgarian: ><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.> <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Polish: <Brak dostępnych danych.> <Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: <Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: {okres}.>
Bulgarian: {x години}>
Polish: Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym>>.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Polish: {Nazwa i Adres Kraj} <{Tel.}> <{Faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{Телефон}> <{Факс}>
Polish: )> <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚°C - 8 ˚°C).>* <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.> <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>** <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.> <Chronić przed mrozem.>***
Bulgarian: >* <Да се съхранява във фризер.> <Да се съхраняват и транспортират в замразено състояние.>** <Да не се <охлажда> <или> <замразява>.
Polish: <Przechowywać {pojemnik}**** szczelnie zamknięty> <Przechowywać {pojemnik}**** w opakowaniu zewnętrznym> <w celu ochrony przed <światłem><i><wilgocią>.>
Bulgarian: > <Да се пази {първичната опаковка}**** във външната опаковка> <с цел предпазване от <светлина><и> <влага>.>
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Polish: <Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnegośrodków ochrony indywidualnej, na które składa się (wyszczególnić).>
Bulgarian: <Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от {конкретизирайте}, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.>
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 20/08/2015 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение относно това становище на 20/08/2015 г.
Polish: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Bulgarian: EMA/421017/2015 рев.1 EMEA/H/A-30/1372
Polish: Lek Amoxil jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Cypr, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Portugalia i Wielka Brytania.
Bulgarian: Amoxil се предлага в следните държави членки на ЕС: Белгия, Кипър, Франция, Гърция, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Polish: Dawki wahają się od 250 mg do 2 g, dwa lub trzy razy na dobę u osób dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg, oraz od 20 mg do 200 mg na kilogram masy ciała na dobę u dzieci ważących poniżej 40 kg.
Bulgarian: Дозите варират от 250 mg до 2 g два или три пъти дневно за възрастни и деца с тегло над 40 килограма и от 20 до 200 mg на килограм дневно за деца с тегло под 40 килограма.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Amoxil i nazw produktów związanych (amoksycylina)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Amoxil и свързаните с него имена (amoxicillin)
Polish: Co to jest Amoxil?
Bulgarian: Какво представлява Amoxil?
Polish: W niektórych krajach jest dostępny pod nazwami handlowymi Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Bulgarian: В някои държави се предлага под търговските имена Amoxicilline Biogaran и Clamoxyl.
Polish: Lek Amoxil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Amoxil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Polish: Zalecana dawka leku Amoxil różni się w zależności od zakażenia, które ma być leczone, sposobu podawania oraz wieku i wagi pacjenta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Amoxil варира в зависимост от инфекцията, за лечението на която се прилага, начина на приложение и възрастта и теглото на пациента.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Bulgarian: Действа чрез свързване с протеини на повърхността на бактериите.
Polish: Ma to związek z tym, że w leczeniu tych schorzeń nie stosuje się już antybiotyków lub inne antybiotyki okazały się skuteczniejsze niż amoksycylina.
Bulgarian: Причината е, че антибиотиците вече не се използват за лечение на тези заболявания или че е доказано, че други антибиотици са поефективни от амоксицилин.
Polish: CHMP uzgodnił również, że leku Amoxil nie należy już stosować w leczeniu zakażenia narządów płciowych u kobiet, ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazanie.
Bulgarian: Също така CHMP приема, че Amoxil не трябва повече да се използва за лечение на генитални инфекции при жени, тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на това показание.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
Polish: Produkt Amoxil to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych.
Bulgarian: Amoxil е антибиотик, който се използва за лечение на широк диапазон от бактериални инфекции.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да изграждат клетъчни стени и в крайна сметка ги убива.
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
Bulgarian: В допълнение Amoxil не трябва повече да се използва при няколко други показания (лечение на бронхит, остро заболяване на белите дробове, уретрит (възпаление на уретрата, тръбичката, която извежда урината от пикочния мехур извън организма), гонококови инфекции, генитални инфекции при мъже, гонорея (инфекция, предавана по полов път, причинена от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), ентерит (възпаление на тънкото черво) с бактериемия и вътрешнокоремни инфекции като перитонит, холецистит и остър холангит, както и сериозни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae).
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Uznano, że lek Amoxil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Amoxil е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Bulgarian: В допълнение Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към друг вид бета-лактамни антибиотици (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
Polish: Te preparaty można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
Bulgarian: Тези форми могат да се използват за лечение на възрастни и деца със следните бактериални инфекции:
Polish: CHMP uznał, że doustne preparaty leku Amoxil (takie jak kapsułki, tabletki i zawiesiny) można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
Bulgarian: CHMP приема, че пероралните (за прием през устата) форми на Amoxil (капсули, таблетки и суспензии) могат да се използват при възрастни и деца за лечението на следните бактериални инфекции:
Polish: • bakteriemia (bakterie wykryte we krwi) wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi.
Bulgarian: бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе.
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
Bulgarian: CHMP приема, че Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към амоксицилин или към някоя от другите съставки на Amoxil, както и към пеницилини.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
Bulgarian: премахване на Helicobacter pylori,
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
Bulgarian: асимптоматична бактериурия (бактерии, открити в урината) при бременност,
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Amoxil?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Amoxil?
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Amoxil.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Amoxil.
Polish: Zawiera substancję czynną amoksycylinę należącą do rodziny „beta-laktamów" (należą do niej penicyliny).
Bulgarian: Съдържа активното вещество амоксицилин (amoxicillin), което спада към групата на „беталактамните" антибиотици (групата, включваща пеницилините).
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
Bulgarian: Формите за инжекционно приложение могат да се използват и за лечение и превенция на ендокардит.
Polish: Dnia 22 lipca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Amoxil na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Amoxil в ЕС.
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza terenem szpitala);
Bulgarian: придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, възникнала извън болницата),
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego);
Bulgarian: остър отит на средното ухо (възпаление на средното ухо),
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
Bulgarian: Amoxil за перорално приложение може да се използва за превенция на ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето).
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Amoxil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Amoxil.
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Bulgarian: Amoxil се предлага и под формата на инжекционен разтвор или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор, както и като инжекционен разтвор за приложение в мускул.
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła (zakażenie migdałków i gardła);
Bulgarian: остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото),
Polish: • zaostrzenia objawów (rzuty) przewlekłego zapalenia oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach);
Bulgarian: остри екзацербации (обостряния) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове),
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
Bulgarian: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции,
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
Bulgarian: бактериален менингит (възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния стълб),
Polish: • ostre zapalenie pęcherza (zakażenie pęcherza moczowego);
Bulgarian: • остър цистит (инфекция на пикочния мехур),
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (zakażenie zatok);
Bulgarian: остър бактериален синузит (инфекция на синусите),
Polish: • ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej;
Bulgarian: тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит,
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 maja 2011 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 19 май 2011 г.
Polish: 19 maja 2011 r.
Bulgarian: 19 май 2011 г.
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
Bulgarian: Лекарството се предлага във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия и Норвегия.
Polish: EMA/211634/2011 Wer.
Bulgarian: EMA/211634/2011
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
Polish: Co to jest Arimidex?
Bulgarian: Какво представлява Arimidex?
Polish: Preparat Arimidex został zatwierdzony w UE w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Bulgarian: Arimidex е разрешен за употреба в ЕС чрез процедура по взаимно признаване и национални процедури.
Polish: Firmą wprowadzającą Arimidex do obrotu jest AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Arimidex на пазара, е AstraZeneca.
Polish: Leku Arimidex nie należy stosować:
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при:
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1263
Bulgarian: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Polish: • u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество анастрозол, или към някоя от другите съставки.
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
Bulgarian: Arimidex е лекарство, което съдържа активното вещество анастрозол (anastrozole).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Bulgarian: Комитетът също хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително специалните предупреждения, които гласят, че леченията, съдържащи тамоксифен и естроген, не трябва да бъдат прилагани с Arimidex, както и че Arimidex трябва да се използва с внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преглед на Arimidex.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: СНМР, в светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost raka zależy od obecności estrogenów.
Bulgarian: „Позитивни хормонални рецептори" означава, че ракът зависи от наличието на естроген, за да расте.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią;
Bulgarian: Бременни или кърмещи жени.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациенти с леки чернодробни проблеми или с леки до умерени бъбречни проблеми.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Arimidex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Arimidex в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Arimidex?