FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El incremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuya significación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección.
Estonian: Immuniseerimisjärgsete tiitrite neljakordset tõusu loetakse serokonversiooni nähuks, mille kliiniline olulisus ei ole kaitse seroloogilise korrelaadi puudumisel teada.
Spanish: La FHA no se destoxifica.
Estonian: FHA ei ole detoksifitseeritud.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer año de vida, en función de las recomendaciones oficiales.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
Estonian: Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Spanish: - en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.
Estonian: vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Spanish: Conservación de HEXAVAC 6.
Estonian: HEXAVAC'i säilitamine 6.
Spanish: Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Estonian: Need nähud ja sümptomid tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Spanish: En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga un componente de tos ferina.
Estonian: Neil juhtudel tuleb vaktsineerimiskuuri jätkata vaktsiiniga, mis ei sisalda läkaköha komponenti.
Spanish: Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Estonian: Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel põhjuslikku seost vaktsiiniga kindlaks määratud.
Spanish: Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
Estonian: Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC'i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
Spanish: • Experiencia post comercialización
Estonian: • Turustamis järgsed kogemused
Spanish: • Experiencia de los ensayos clínicos
Estonian: • Kliiniliste uuringute kogemused
Spanish: Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
Estonian: Prekliinilised andmed, kaasa arvatud ühekordse annuse, korduva annuse ja lokaalse taluvuse uuringud, ei ole andnud ootamatuid leide ega näidanud toksilisust sihtorganile.
Spanish: Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
Estonian: Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
Spanish: Frecuentes (>1/100 y <1/10)
Estonian: Sage (>1/100 ja <1/10)
Spanish: Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protección clínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otras vacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.
Estonian: Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC'i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini mistahes komponendi suhtes või tugev reaktsioon pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Spanish: No use HEXAVAC:
Estonian: Ärge kasutage HEXAVAC'i:
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
Estonian: Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Spanish: No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
Estonian: Kõrvaltoimete arvu suurenemist esmase seeria esimese, teise ja kolmanda annuse vahel ei täheldatud, välja arvatud 38 °C või kõrgema palaviku sagenemine esmases seerias pärast teist annust.
Spanish: Tampoco se deben usar las vías intradérmica o subcutánea.
Estonian: Kasutada ei tohi ka intradermaalset ega subkutaanset manustamisteed.
Spanish: - como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
Estonian: nagu muudegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib haigestumine Haemophilus b-sse toimuda nädala jooksul pärast vaktsineerimist enne vaktsiini kaitsva toime algust.
Spanish: La tasa de fiebre igual o superior a 40 °C aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
Estonian: 40 °C või kõrgema palaviku sagedus kasvas pärast korduvimmuniseerimist, kuid jäi <1%.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (mitte üle 39 °C) ja mööduva iseloomuga.
Spanish: Esta vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anti-HBs) y frente a los toxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T).
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Spanish: Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Spanish: La inmunogenicidad de HEXAVAC puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia.
Estonian: HEXAVAC'i immuunvastust võivad vähendada immuunsupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus.
Spanish: Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
Estonian: 1. MIS ON HEXAVAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: Respuesta inmune tras la vacunación primaria
Estonian: Immuunvastus pärast esmast vaktsineerimist
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
Estonian: Harv (>1/10,000 ja <1/1,000) Üldnähud: pikaajaline või ebatavaline nutt.
Spanish: La toxina pertussis (PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd).
Estonian: Läkaköha toksiin (PT) on detoksifitseeritud eraldi glutaaraldehüüdiga, et moodustuks toksoid (PTxd).
Spanish: Para tos ferina, el 91,8 % y el 90,5 % de los niños alcanzaron una elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente.
Estonian: Läkaköha suhtes tekkis 91,8%-l ja 90,5%-l imikutest vastavalt PT ja FHA antikehade tiitrite neljakordne tõus.
Spanish: Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik HEXAVAC'iga:
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt lokustada, kuni homogeense veidi läbipaistmatu valkjashäguse suspensiooni tekkimiseni.
Spanish: Si olvidó una dosis de HEXAVAC: El medico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
Estonian: Kui te olete unustanud HEXAVAC'iga vaktsineerimise: Arst otsustab, millal vahelejäänud annus anda.
Spanish: En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'iga vaktsineeritud üle 3900 imiku ja 4400 väikelapse (vanuses 12...20 kuud).
Spanish: Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani mediante destoxificación con formaldehído seguido de purificación.
Estonian: Difteeria ja teetanuse toksoide toodetakse Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuride toksiinidest formaldehüüdiga detoksifikatsiooni teel, millele järgneb puhastamine.
Spanish: - si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.
Estonian: kui teie laps on ülitundlik vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médico adecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks vastav meditsiiniline abi ja jälgimine olema kättesaadav võimalike harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhul, mis võivad tekkida pärast vaktsiini manustamist.
Spanish: Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estos antibióticos.
Estonian: Kuna iga annus võib sisaldada neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B mittemääratavaid jälgi, tuleb olla ettevaatlik vaktsiini manustamisel lastele, kes on nende antibiootikumide suhtes ülitundlikud.
Spanish: La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
Estonian: PRP kovalentne side teetanusetoksoidiga teeb sellest T-rakust sõltuva antigeeni, mis tekitab imikutel spetsiifilise IgG antiPRP vastuse ja toob välja immunoloogilise mälu.
Spanish: En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.
Estonian: Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg)
Spanish: Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico.
Estonian: Harva on esinenud palavikuga krampe ja kiljuvat nuttu.
Spanish: 1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:
Estonian: Üks adjuvanteeritud annus (0,5 ml) sisaldab:
Spanish: Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Estonian: Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu: näiteks 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ; 3., 5. elukuul.
Spanish: Muy raramente puede ocurrir una reacción alérgica, escalofríos, fatiga, malestar, edema, hinchazón de la(s) extremidad(es) completa(s), Síndrome de Guillain Barré, episodio de hipotonía-hiporrespuesta, palidez, convulsiones (con o sin fiebre), inflamación cerebral, hinchazón aguda cerebral, movimientos involuntarios oculares, disminución del tono muscular, neuritis, náuseas, gas abdominal y / o dolor abdominal, recuento de plaquetas bajo, puntos morados o pardo rojizos visibles a través de la piel, agitación, dificultad para dormir, dificultad para respirar, respiración jadeante, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultad en la deglución o en la respiración, rash, enrojecimiento de la piel, urticaria generalizada, picazón generalizado, rubor, hinchazón transitorio de nódulos linfáticos locales.
Estonian: Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone; külmavärinaid; väsimust; ebamugavustunnet; turset; kogu jäseme(te) turset; Guillain-Barré sündroomi; hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi; kahvatust; krampe (palavikuga või ilma); peaajupõletikku, ägedat ajuturset; silmade pööritamist; lihaste toonuse langust; närvipõletikku; iiveldust; kõhugaase ja/või -valu; vereliistakute arvu vähenemist; läbi naha nähtavaid punakaslillasid või -pruune laike; erutust; unehäireid; hingamisraskusi; hingeldamist; näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib raskendada neelamist või hingamist; löövet; nahapunetust; üldist löövet; üldist kihelemist; õhetust; lokaalsete lümfisõlmede mööduvat suurenemist.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 23. oktoober 2000
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Estonian: Anti-HBs kaitsetasemed (vähemalt 10 mRÜ/ml) saavutati 96,6%-l imikutest; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ainetega.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
Estonian: Abiained vt 6.1
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Estonian: Kroonilise immuunpuudulikkusega, nt HIV infektsiooniga lapsi on siiski soovitatav vaktsineerida, kuigi immuunvastus võib olla piiratud.
Spanish: - si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos o alergias, incluyendo reacciones alérgicas tras
Estonian: kui teie lapsel on või on olnud pärast HEXAVAC'i annust terviseprobleeme või allergiat, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
Estonian: Krambid koos palavikuga või ilma, mis on tekkinud 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Spanish: HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
Estonian: HEXAVAC ei enneta hepatiidiinfektsiooni, millel on muud põhjused, nt hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E või teised maksahaiguste patogeenid.
Spanish: ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992) † O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
Estonian: ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHOle (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Estonian: Pärast HEXAVAC'i laialdast kasutuselevõtmist täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.
Spanish: Refuerzo:
Estonian: Revaktsineerimine:
Spanish: HEXAVAC ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'i üldiselt hästi talutud.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi mitte mingil juhul manustada intravasaalselt.
Spanish: Los componentes de tos ferina acelular (toxina pertussis: PT y hemaglutinina filamentosa: FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y después se purifican separadamente.
Estonian: Atsellulaarse läkaköha komponendid (läkaköha toksiin: PT ja filamentoosne hemaglutiniin: FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussise kultuuridest ja seejärel eraldi puhastatud.
Spanish: El desarrollo de un título de anti-HBs igual o superior a 10 mUI/ml y de anti-D y anti-T igual o superior a 0,01 UI/ml determinados a los 1-2 meses después de la tercera inyección, se correlacionan con protección frente a la infección de hepatitis B y frente a difteria y tétanos respectivamente.
Estonian: Anti-HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ml ning anti-D ja anti-T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0,01 RÜ/ml, mõõdetuna 1...2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene:
Estonian: Iga 0,5 ml adjuvanteeritud annus sisaldab:
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
Estonian: Pärast korduvsüstimist tõusid tiitrite geomeetrilised keskmised kummaski rühmas vastavalt 16,7 µg/ml-ni ja 23,0 µg/ml-ni, mis näitas tugevat reaktsiooni anamneesis.
Spanish: Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
Estonian: Ühel juhul on esinenud alajäsemete kahepoolsest turselist reaktsiooni ja ühel juhul hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi.
Spanish: Se desarrollaron títulos anti-poliovirus por encima del umbral de 5 (reciproco de la dilución en seroneutralización) frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3, en el 100 % de los niños y estos se consideraron protegidos frente a la poliomielitis.
Estonian: Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100%-l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.
Spanish: Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Estonian: PT ja FHA antikehade tiitritel saavutati vastavalt keskmiselt 7,4-ja 4,3-kordne tõus ja kõigil väikelastel tekkisid kaitsvad antikehade tiitrid polioviiruse tüüpide I, II ja III vastu.
Spanish: Colapso o estado similar al shock ( episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast
Spanish: HEXAVAC se puede utilizar como dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido un ciclo de vacunación primaria completo de cada uno de los antígenos contenidos en HEXAVAC, con independencia de si fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas producidas por Sanofi Pasteur MSD.
Estonian: HEXAVAC'i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC'is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD poolt toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
Estonian: HEXAVAC on 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis, koos nõelaga või ilma nõelata.
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
Estonian: Merck & Co., Inc.
Spanish: Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).
Estonian: Entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast mistahes läkaköha antigeene sisaldava vaktsiini (täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini) eelmist manustamist.
Spanish: Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ml e iguales o superiores a 1 µg/ml en el 100 % y el 96,6 % de los niños, respectivamente.
Estonian: Anti-PRP tiitrid vähemalt 0,15 µg/ml ja vähemalt 1 µg/ml saavutati vastavalt 100%-l ja 96,6%-l väikelastest.
Spanish: COMO USAR HEXAVAC
Estonian: KUIDAS HEXAVAC'i KASUTADA
Spanish: Tras la vacunación primaria, el 93,7 % de los niños tenían un titulo anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/ml; los GMTs fueron inferiores comparados con el grupo control (2,06 µg/ml frente a 3,69 µg/ml).
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli 93,7 %-l imikutest anti-PRP tiiter vähemalt 0,15 µg/ml; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes (vastavalt 2,06 µg/ml ja 3.69 µg/ml).
Spanish: - si se conoce que ha presentado alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a la recepción de la vacuna (La decisión de administrar a su hijo dosis posteriores de vacunas que contengan pertussis (tos ferina) se deberá considerar cuidadosamente): Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Estonian: Kui mõni järgmine juhtum on olnud ajaliselt seotud eelneva vaktsineerimisega, tuleb läkaköha antigeene sisaldavate vaktsiinide edasiste annuste manustamist hoolikalt kaaluda: Palavik ≥40,0 °C 48 tunni jooksul, ilma muu tuvastatava põhjuseta.
Spanish: Reacciones muy raras tras el uso de la vacuna de hepatitis B (recombinante) de Sanofi Pasteur MSD incluyen, alopecia, hipotensión, neuritis óptica, parálisis facial, eritema multiforme, angioedema y anafilaxia.
Estonian: Väga harvad reaktsioonid pärast Sanofi Pasteur MSD hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kasutamist on muu hulgas olnud alopeetsia, hüpotensioon, nägemisnärvi põletik, näohalvatus, multiformne erüteem ja anafülaksia.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de la vacunación.
Estonian: Pidev, ≥3 tundi kestev lohutamatu nutt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Spanish: Como usar HEXAVAC 4.
Estonian: Kuidas HEXAVAC'i kasutada 4.
Spanish: Se observó una elevación media de 20,5 veces en el título de anticuerpos frente a HBs tras la dosis de refuerzo.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Spanish: HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que se administren por vía parenteral.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Spanish: En el estudio clínico pivotal en el que los niños recibieron HEXAVAC como dosis de refuerzo tras primovacunación con HEXAVAC, se alcanzaron títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ml frente a tétanos en todos los niños y frente a difteria en el 98,8 %.
Estonian: Peamises kliinilises uuringus, milles väikelapsed said HEXAVAC'i korduva annuse pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'iga, saavutasid kõik väikelapsed teetanuse suhtes antikehade tiitri vähemalt 0,1 RÜ/ml ja 98,8% difteeria suhtes.
Spanish: Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48 horas de la vacunación.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Spanish: - debido a que la infección de hepatitis B puede no manifestarse durante un largo periodo de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Estonian: kuna hepatiit B võib jääda pika peiteaiaja tõttu avastamata, võib inimene olla vaktsineerimise ajal juba nakatunud.
Spanish: No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
Estonian: Kõik pakendi suuruseid ei ole märgitud.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Convulsiones (febriles y no febriles) / Encefalitis/Encelopatía con edema agudo cerebral/Rotación involuntaria ocular/Síndrome de Guillain Barré /Hipotonía /Neuritis.
Estonian: Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma) / entsefaliit / entsefalopaatia koos ägeda ajutursega / silmade pööritamine / Guillain-Barré sündroom / hüpotoonia / neuriit.
Spanish: - si su hijo tiene hipersensibilidad a la neomicina, estreptomicina y polimixina B, debido al uso de estas sustancias durante la producción.
Estonian: kui teie laps on ülitundlik neomütsiinile, streptomütsiinile ja polümüksiin B-le, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisel.
Spanish: En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
Estonian: Peamiseskliinilises uuringus tekkis kõigil imikutel (100%) seerumis kaitsev antikehade tase (vähemalt 0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele üks kuu pärast esmase seeria lõpuleviimist.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD SNC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD SNC
Spanish: Inmediatamente antes de la inyección de refuerzo los GMTs anti-PRP fueron 0,40 µg/ml y 0,64 µg/ml para HEXAVAC y el grupo control respectivamente.
Estonian: Vahetult enne korduvsüstimist olid anti-PRP tiitrite geomeetrilised keskmised HEXAVAC'i rühmal ja kontrollrühmal vastavalt 0,40 µg/ml ja 0,64 µg/ml.
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Estonian: Pärast korduvannust tekkisid 96,6%-l väikelastest anti-HBs tiitrid vähemalt 10 mRÜ/ml.