FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Polish: U pacjentów z DLBCL występują nowotworowe komórki B, które są rodzajem leukocytów.
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
Polish: Pacjenci otrzymują paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed podaniem leku Polivy w celu zmniejszenia ryzyka reakcji na infuzję.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
Polish: Czym jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek musi być podawany wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu nowotworów.
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Polivy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jak stosować lek Polivy
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Polish: Jak działa lek Polivy
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Polivy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Polivy
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Polivy w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Polish: Mediana czasu obserwacji: 22 miesiące
Hungarian: Medián megfigyelési időszak 22 hónap
Polish: 10,3 (5,6; NE)
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Polish: Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Hungarian: Irreferi għall-Irlanda
Polish: 5% Glukoza
Hungarian: 5%-os glükóz
Polish: Często pancytopenia
Hungarian: Gyakori pancytopenia
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres: 30-86 lat).
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Polish: Należą do nich:
Hungarian: Ezek a következők:
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
Polish: Produkt Polivy może powodować IRR, w tym także ciężkie.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Polish: U 80% pacjentów występowała choroba oporna na leczenie.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Polish: Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1388/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Polish: • osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.
Hungarian: • gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Polish: MMAE nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Polish: Produkt Polivy nie powinien być stosowany w przypadku obecności aktywnej, ciężkiej infekcji.
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
Polish: • nietypowe odczucia.
Hungarian: • szokatlan érzetek
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
Polish: Jeśli planowana dawka produktu leczniczego Polivy zostanie pominięta, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie dostosować harmonogram podawania leku w taki sposób, by utrzymać 21dniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Polish: Jeśli nie wystąpią reakcje związane z wlewem, kolejne wlewy mogą być podawane przez 30 minut.
Hungarian: Ha nem fordul elő infúziós reakció, a következő infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Polish: Ten pacjent otrzymał wcześniej trzy linie leczenia zawierające przeciwciała anty-CD20.
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego wpływu immunogenności na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
Hungarian: Az acMMAE terminális felezési ideje a 6. ciklusban körülbelül 12 nap volt (95%-os CI 8,1-19,5 nap).
Polish: Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Częstości występowania każdego działania niepożądanego zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben.
Polish: W związku z tym należy poinformować kobiety w ciąży o ryzyku dla płodu.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; INV: badacz; HR: współczynnik ryzyka; CI: przedział ufności, NE: niemożliwe do oceny; CMH Cochrana-Mantela-Haenszela; DOR: czas trwania odpowiedzi *Według zmodyfikowanych kryteriów z Lugano 2014: CR uzyskane w badaniu PET-CT wymaga potwierdzenia w badaniu szpiku.
Hungarian: IRC: független értékelő bizottság; INV: vizsgálóorvos; HR: relatív hazárd; CI: konfidenciaintervallum, NE: nem értékelhető; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel * A módosított 2014-es Lugano kritériumoknak megfelelően: A PET-CT CR igazolásához a csontvelő vizsgálata szükséges.
Polish: Nie wiadomo czy polatuzumab wedotyny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a polatuzumab-vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Polivy u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Neuropatia obwodowa (PN)
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
Polish: Całkowita objętość rozpuszczonego produktu Polivy (ml) do dalszego rozcieńczenia =
Hungarian: Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) =
Polish: Ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu wynosiła < 3% ekspozycji na acMMAE.
Hungarian: A nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója az acMMAE expozíció <3%-át teszi ki.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat częściej występowały ciężkie działania niepożadane (64%) niż u pacjentów w wieku < 65 lat (53%).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél számszerűen magasabb volt a súlyos mellékhatások incidenciája (64%), mint a 65 év alatti betegeknél (53%).
Polish: W programie badań klinicznych wymagane było profilaktyczne podanie czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów (GCSF) i dlatego należy je rozważyć.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során szükség volt profilaktikus granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazására, ezért ennek alkalmazása megfontolandó.
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu található.
Polish: Całkowity czas przechowywania wraz z transportem rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć czasu przechowywania określonego w Tabeli 6 (patrz punkt 6.3).
Hungarian: A hígított készítmény teljes tárolási és szállítási ideje nem haladhatja meg az 6. táblázatban előírt tárolási időtartamokat (lásd 6.3 pont).
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła PN, może nastąpić pogorszenie tego stanu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt már fennáll a PN, ennek az állapotnak a romlását tapasztalhatják.
Polish: Wyniki testów immunogenności są w dużym stopniu zależne od kilku czynników, takich jak czułość i swoistość testu, metodologia badania, sposób postepowania z próbkami, czas pobrania próbek, jednocześnie przyjmowane leki i choroba podstawowa.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredményei nagymértékben függnek számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Polivy, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu.
Hungarian: A Polivy, a bendamusztin és a rituximab az egyes ciklusok 1. napján tetszőleges sorrendben beadható.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
Polish: Nie obserwowano znamiennej różnicy w farmakokinetyce acMMAE i nieskoniugowanej MMAE u pacjentów w wieku < 65 lat (n = 187) i u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n = 273).
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikájában a 65 évesnél fiatalabb (n = 187) és a 65 éves vagy idősebb betegek (n = 273) között.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain, mint például:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia z inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a CYP3A4-inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Polish: • Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Polivy należy zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami wdrożyć odpowiednie działania i (lub) profilaktykę.
Hungarian: A Polivy-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket/profilaxist.
Polish: Podczas leczenia produktem Polivy mogą wystąpić IRR, PN, uczucie zmęczenia i zawroty głowy (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Polivy-kezelés során IRR-ek, PN, fáradtság és szédülés fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: • przeziębienie,
Hungarian: • megfázás
Polish: Strumień należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
Hungarian: A vízsugarat az injekciós üveg falára, és ne közvetlenül a liofilizált korongra irányítsa.
Polish: W czasie wlewu mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
Polish: Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
Polish: Jeśli pierwotną przyczyną jest chłoniak, zmniejszenie dawki bendamustyny może nie być konieczne.
Hungarian: Ha az elsődleges ok a lymphoma, a bendamusztin dózisát nem feltétlenül szükséges csökkenteni.
Polish: Bendamustyna nie wpływa na osoczowe AUC acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Hungarian: A bendamusztin nem befolyásolja az acMMAE és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékét.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1-7), przy czym 29% (n = 23) pacjentów otrzymało wcześniej jedną terapię, 25% (n = 20) otrzymało 2 wcześniejsze terapie, a 46% (n = 37) otrzymało 3 lub więcej wcześniejszych terapii.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 (tartomány: 1-7) volt; a betegek 29%-a (n=23) egy korábbi kezelésben, 25%-a (n=20) 2 korábbi kezelésben, 46%-a (n=37) pedig 3 vagy több korábbi kezelésben részesült.
Polish: Podawanie produktu Polivy należy natychmiast przerwać i na stałe zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja zagrażająca życiu.
Hungarian: A Polivy-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani, ha a betegnél életet veszélyeztető reakció lép fel.
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
Hungarian: A 80 betegből 64 betegnek (80%) az ECOG teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-1 közötti volt, és 14 betegnek (18%) az ECOG PS pontszáma 2 volt.
Polish: Tabelaryczne zestawienie ADR występujących w badaniach klinicznych
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyógyszermellékhatások (ADRs) táblázatos listája
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
Hungarian: In vitro az MMAE közepes mértékben (71-77%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Polish: Do badań klinicznych z produktem Polivy nie włączono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby można było ocenić czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi w grupie młodszych pacjentów.
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że AUC acMMAE w cyklu 3. zwiększyło się o około 30% w porównaniu z AUC w cyklu 1. i osiągnęło ponad 90% AUC w cyklu 6.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE AUC értéke a 3. ciklusban körülbelül 30%-kal nőtt az 1. ciklus AUC értékéhez képest, és a 6. ciklus AUC értékének több mint 90%-át érte el.
Polish: Silne induktory CYP3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] mogą zmniejszyć ekspozycję nieskoniugowanej MMAE.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) csökkenthetik a nem konjugált MMAE expozícióját.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów w wieku 20-89 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Hungarian: A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
Polish: Roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i roztworu do infuzji nie należy zamrażać, ani narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Hungarian: Az elkészített oldatot és az infúziós oldatot nem szabad fagyasztani és nem szabad kitenni közvetlen napfény hatásának.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem bądź uszkodzenie nerwów lub jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Hungarian: Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
Polish: Nie przewiduje się, że nieskoniugowana MMAE ma wpływ na AUC jednocześnie podawanych leków będących substratami CYP3A4 (np. midazolamu).
Hungarian: A nem konjugált MMAE várhatóan nem befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek (pl. midazolám) AUC értékét.
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
Hungarian: • szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
Polish: Współwystępująca choroba wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia i jednocześnie stosowane produkty lecznicze mogą zwiększać to ryzyko.
Hungarian: A már fennálló májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja ennek kockázatát.
Polish: W przypadku wystąpienia IRR należy przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ha IRR jelentkezik, az infúziót le kell állítani a megfelelő orvosi ellátást biztosítani a beteg számára (lásd 4.2 pont).
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała czas trwania odpowiedzi na ostatnią wcześniejszą terapię: ≤ 12 lub > 12 miesięcy.
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A patrz punkt 4.5.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazásról lásd a 4.5-ös pontot.
Polish: Badania in vivo prowadzone na szczurach, którym podawano polatuzumab wedotyny (znakowany radioaktywnie na MMAE) wykazują, że większość substancji radioaktywnych jest usuwana z kałem, a mniejsza część - z moczem.
Hungarian: A (radioaktív izotóppal jelzett MMAE-t tartalmazó) polatuzumab-vedotinnal kezelt patkányokon végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a radioaktivitás nagyobb része a széklettel, kisebb része pedig a vizelettel ürül.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki polatuzumabu wedotyny u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Hungarian: Nem végeztek a polatuzumab-vedotin farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Należy natychmiast przerwać wlew produktu Polivy.
Hungarian: Azonnal állítsa le a Polivy infúziót.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami mającymi toksyczny wpływ na układ pokarmowy były biegunka i nudności.
Hungarian: A leggyakoribb emésztőrendszeri toxicitási események a hasmenés és a hányinger voltak.
Polish: Grupa ta obejmuje pacjentów włączonych do fazy „run-in" (n=6) oraz zrandomizowanych do grupy otrzymującej Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) (n=39), których porównano z grupą pacjentów otrzymujących tylko BR (n=39).
Hungarian: Ez magában foglalja a run-in fázisban lévő betegeket (n=6) és azokat a randomizált betegeket, akik a Polivy-t bendamusztinnal és rituximabbal (BR) kombinációban kapták (n=39), összehasonlítva a csak BR kezelésben részesülő, randomizált betegekkel (n=39).
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby,
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett
Polish: Wstrzymać podawanie wszystkich leków do czasu, gdy ANC osiągnie wartość > 1000/µl.
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg az ANC > 1000/mikroliterre vissza nem áll.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Polivy należy monitorować wyniki pełnej morfologii krwi.
Hungarian: A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Lek Polivy ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Hungarian: A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał wcześniejszej premedykacji, przed podaniem produktu leczniczego Polivy należy zastosować u pacjenta premedykację lekiem antyhistaminowym i przeciwgorączkowym.
Hungarian: Ha még nem került sor premedikációra, a Polivy alkalmazását megelőzően antihisztaminnal és lázcsillapítóval történő premedikációt kell adni a betegnek.
Polish: Jeśli nie występują objawy związane z wlewem, szybkość wlewu może być zwiększana o 50 mg/godzinę co 30 minut.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteinek elmaradása esetén az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/óra egységekkel növelhető.
Polish: • ciężkie zakażenia,
Hungarian: • súlyos fertőzések