FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Polish: Granice 95% przedziałów ufności wyliczono z następującego wzoru: średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów ± 1.96 x błąd standardowy.
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Polish: Österreich CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovak: Blokádou tejto inhibičnej spätnej väzby naltrexónom sa plánuje uľahčiť silnejšiu a dlhšie trvajúcu aktiváciu POMC neurónov, a tým zosilniť účinok bupropiónu na energetickú rovnováhu.
Polish: że blokowanie tej hamującej pętli sprzężenia zwrotnego przez naltrekson ułatwia silniejszą i dłużej trwającą aktywację neuronów POMC, wzmacniając tym samym wpływ bupropionu na bilans energetyczny.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba").
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba").
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(lečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Tieto zložky ovplyvňujú dve hlavné oblasti v mozgu, najmä oblúkovité jadro hypotalamu a mezolimbický dopaminergný systém odmeny.
Polish: Obie te substancje czynne oddziałują na dwa główne obszary mózgu, konkretnie na jądro łukowate podwzgórza i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Orexigen
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orexigen
Slovak: Pacienti dostávajúci opioidné analgetiká
Polish: Pacjenci otrzymujący analgetyki opioidowe
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Polish: • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od kokainy bądź innych substancji stymulujących;
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek prípadné klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Polish: Pacjentów (a także ich opiekunów) należy poinformować o konieczności bacznej obserwacji pacjenta pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, gdyby takie objawy wystąpiły.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Polish: Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Polish: • leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy a aktivácia mánie
Polish: Objawy neuropsychiatryczne i aktywacja manii
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
Polish: Metabolity te cechują się dłuższym okresem półtrwania w fazie eliminacji niż bupropion i w większym zakresie ulegają kumulacji.
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnych produktu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Polish: Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:
Slovak: Ak sa cítite depresívne, premýšľate nad samovraždou, v minulosti ste sa pokúsili o samovraždu alebo máte akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, mali by ste pred užitím tohto lieku informovať vášho lekára.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
Slovak: Neznáme zimnica, zvýšená energia * Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby NB (pozri časť 4.4).
Polish: Dreszcze, uczucie przypływu energii * W trakcie leczenia NB zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ďalej boli po uvedení lieku na trh zriedkavé spontánne hlásenia výskytu multiformného erytému, Stevensov Johnsonovho syndrómu a anafylaktického šoku spojeného s bupropiónom.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.
Slovak: - vytekanie krvi cez konečník, zvyčajne v stolici alebo so stolicou (hematochézia) - preniknutie orgánu alebo tkaniva okolo orgánu cez stenu dutiny, v ktorej sa zvyčajne nachádza
Polish: - Oddawanie świeżej krwi zazwyczaj w stolcu lub razem ze stolcem (obecność krwi w kale) - Uwypuklenie narządu lub tkanki otaczającej narząd przez ścianę jamy, w której normalnie się znajduje (przepuklina)
Slovak: Induktory, inhibítory a substráty CYP2B6
Polish: Induktory, inhibitory i substraty izoenzymu CYP2B6
Slovak: Aj keď klinické údaje neodhalili farmakokinetickú interakciu medzi bupropiónom a alkoholom, u pacientov, ktorí počas liečby bupropiónom konzumovali alkohol, boli hlásené zriedkavé prípady neuropsychiatrických nežiaducich udalostí alebo zníženej tolerancie alkoholu.
Polish: Chociaż dane kliniczne nie wskazują na interakcje farmakokinetyczne między bupropionem a alkoholem, to u pacjentów pijących alkohol w trakcie leczenia bupropionem opisywano rzadkie występowanie neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych lub zmniejszoną tolerancję alkoholu.
Slovak: Nie je známa metabolická dráha zodpovedná za tvorbu erytrohydrobupropiónu.
Polish: Szlak metaboliczny odpowiedzialny za generowanie erytrohydrobupropionu jest nieznany.
Slovak: NB je fixná kombinácia dvoch účinných zložiek, okrem prípadov uvedených v tabuľke 1 sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri niektorej z účinných zložiek.
Polish: Jako że NB jest stałym skojarzeniem dwóch substancji aktywnych, oprócz terminów wymienionych w tabeli 1, mogą potencjalnie wystąpić dodatkowe działania niepożądane jednej z substancji aktywnych.
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Slovak: ATC kód: A08AA62 bupropión a naltrexón.
Polish: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Slovak: Pacienti si musia byť vedomí, že po prerušení liečby naltrexónom / bupropiónom môžu byť citlivejší na nižšie dávky opioidov.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie medzi naltrexónom a alkoholom.
Polish: Nie są znane żadne farmakokinetyczne interakcje naltreksonu z alkoholem.
Slovak: Keďže sú k dispozícii iba obmedzené údaje o systémovej expozícii naltrexónu a bupropiónu u dojčiat /novorodencov, ktorí boli dojčení, nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Polish: Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat ekspozycji ogólnoustrojowej karmionych piersią noworodków i niemowląt na naltrekson i bupropion, nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
Polish: Naltrekson i 6-beta-naltreksol nie są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450, a badania in vitro wskazują, że nie występuje w ich przypadku potencjalna możliwość hamowania aktywności czy indukowania ekspresji żadnych ważnych izoenzymów.
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Mysimba i co zawiera opakowanie
Slovak: Rabdomyolýza je neobvyklý rozpad svalového tkaniva, ktorý môže viesť k problémom s obličkami.
Polish: Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Slovak: Akékoľvek opiátové lieky nesmiete užívať aspoň 7-10 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Polish: Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (patrz punkt 2).
Slovak: Nežiaduce reakcie
Polish: Reakcja niepożądana
Slovak: Údaje o genotoxicite svedčia o tom, že bupropión je slabý bakteriálny mutagén, ale nie cicavčí mutagén, a preto nemá žiadny význam ako ľudská genotoxická látka.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności wskazują, że choć bupropion jest słabym mutagenem dla komórek bakteryjnych, to nie wywiera żadnego działania mutagennego na komórki ssaków, w związku z czym nie stanowi żadnego zagrożenia jako środek genotoksyczny dla ludzi.
Slovak: Obmedzené klinické údaje poukazujú na vyšší výskyt nežiaducich účinkov (napr. nauzea, vracanie a neuropsychiatrické nežiaduce udalosti - pozri časť 4.8) u pacientov užívajúcich bupropión súbežne s levodopou alebo s amantadínom.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują większą częstość występowania działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i neuropsychiatrycznych działań niepożądanych - patrz punkt 4.8) u pacjentów otrzymujących bupropion jednocześnie z lewodopą lub amantadyną.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Mysimba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s obezitou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mysimba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z otyłością (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Naltrexón / bupropión má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Skojarzenie naltrekson + bupropion wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. propafenón, flekainid);
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. propafenon, flekainid);
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Slovak: Riziko záchvatov súvisí aj s faktormi na strane pacienta, klinickými okolnosťami, a súbežnými liekmi, ktoré je potrebné zvážiť pri výbere pacientov na liečbu naltrexónom / bupropiónom.
Polish: Ryzyko napadów drgawkowych zależy ponadto od czynników leżących po stronie pacjenta, sytuacji klinicznej oraz od stosowanych jednocześnie innych produktów leczniczych, co należy wziąć pod uwagę podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion.
Slovak: Použitie naltrexónu / bupropiónu spolu s inými substrátmi OCT2 (napr. metformínom) v klinických skúšaniach neznamenalo potrebu úpravy dávky alebo iných opatrení.
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych skojarzenia naltrekson + bupropion łącznie z innymi substratami transportera OCT2 (np. metforminą) nie wiązało się z koniecznością dostosowania dawki lub podejmowania innych środków ostrożności.
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Polish: Żadnego przypadku nudności, zaparć lub wymiotów nie uznano za ciężkie zdarzenie niepożądane.
Slovak: Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov v prípade, že by naltrexón/bupropión mohol ovplyvniť ich schopnosť vykonávať takého činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą niebezpiecznych maszyn, jeśli skojarzenie naltrekson + bupropion może wpływać na ich zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovak: Pečeňové zmeny boli pozorované u zvierat v štúdiách s bupropiónom, ale tie sú spôsobené induktorom hepatálnych enzýmov.
Polish: Choć w badaniach na zwierzętach obserwuje się zmiany w wątrobie przy stosowaniu bupropionu, to stanowią one efekt działania induktora enzymów wątrobowych.
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že väčšina úbytku celkovej telesnej hmotnosti bola spôsobená redukciou adipózneho tkaniva, vrátane viscerálneho adipózneho tkaniva.
Polish: Wyniki te wskazują, że uzyskana redukcja masy ciała wynikała głównie z redukcji masy tkanki tłuszczowej, w tym trzewnej tkanki tłuszczowej.
Slovak: Štúdie s naltrexónom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); štúdie s bupropiónom na zvieratách jednoznačne nepreukázali poškodenie reprodukcie.
Polish: Badania naltreksonu na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3), natomiast w badaniach bupropionu na zwierzętach nie uzyskano wyraźnych dowodów szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia omdleń, słabości mięśni lub ataków w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri jednej alebo druhej zložke (bupropión alebo naltrexón) pri použití pri indikáciách u pacientov bez obezity sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Dodatkowe skutki niepożądane występujące w przypadku stosowania jednego ze składników (bupropionu lub naltreksonu) ze wskazań innych niż leczenie otyłości zostały zestawione w tabeli 2.
Slovak: Klinické štúdie s naltrexónom / bupropiónom nezahŕňali dostatočné množstvo subjektov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné stanoviť, či ich odpoveď na liečbu je odlišná od mladších subjektov.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie włączono dostatecznie dużej liczby pacjentów wieku 65 lat i powyżej, aby można było ustalić, czy reagują oni odmiennie na przyjmowanie tego skojarzenia substancji czynnych niż pacjenci w młodszym wieku.
Slovak: Účinky liečby pozorované u subjektov s diabetes mellitus 2. typu (Skúšanie NB-304), obéznych alebo s nadváhou, boli o niečo menej výrazné ako účinky pozorované v iných skúšaniach fázy III.
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
Slovak: Neužívajte liek Mysimba s:
Polish: Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mysimba znajduje się w obrocie, wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia mogący przepisywać ten produkt otrzymali stosowny przewodnik.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Polish: - Myśli samobójcze i uczucie przygnębienia Częstość działań niepożądanych obejmujących próby samobójcze, zachowania samobójcze i uczucie przygnębienia nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 150 mg bupropiónchloridu nebol štatisticky významný rozdiel medzi fajčiarmi a nefajčiarmi v Cmax, polčase, Tmax, AUC alebo klírense bupropiónu alebo jeho aktívnych metabolitov.
Polish: Po podaniu doustnym chlorowodorku bupropionu w dawce jednorazowej 150 mg nie odnotowano żadnych statystycznie znamiennych różnic między palaczami a osobami niepalącymi w zakresie Cmax, okresu półtrwania, Tmax, AUC czy klirensu bupropionu lub jego farmakologicznie czynnych metabolitów.
Slovak: Bupropión je spojený s rizikom vzniku záchvatov závislým od dávky, pričom pri bupropióne s predĺženým uvoľňovaním (SR) 300 mg je odhadovaná incidencia záchvatov 0,1
Polish: Stosowanie bupropionu wiąże się z proporcjonalnym do dawki ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, przy czym w przypadku bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (ang. sustained release, SR) w dawce 300 mg oszacowana częstość występowania napadów wynosi 0,1%.
Slovak: Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Polish: • jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);
Slovak: Naopak pri tvorbe treohydrobupropiónu literatúra uvádza sprostredkovanie 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Polish: jak wynika z danych literaturowych, pośredniczy dehydrogenaza 11-beta-hydroksysteroidowa typu 1.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne závrat, somnolencia, strata vedomia alebo záchvat majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, dokým tieto nežiaduce účinky neustúpia.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią zawroty głowy, senność, utrata przytomności lub napad drgawkowy należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Slovak: - Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
Polish: - Rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona:
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek neodporúča úprava dávky.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Dva primárne koncové body boli percentuálna zmena východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a proporcie subjektov, ktorí dosiahli ≥5
Polish: Dwoma równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: procentowa zmiana wyjściowej masy ciała oraz odsetek pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową całkowitą redukcję masy ciała.
Slovak: Po podávaní naltrexónu / bupropiónu dvakrát denne sa naltrexón neakumuluje, zatiaľ čo 6-beta naltrexol sa v priebehu času akumuluje.
Polish: Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion dwa razy na dobę, naltrekson nie ulega kumulacji, natomiast 6-beta-naltreksol ulega kumulacji z upływem czasu.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že majú venovať zvýšenú pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas liečby naltrexónom/bupropiónom, predovšetkým na začiatku liečby alebo počas titračnej fázy.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + buproprion, w szczególności na początku leczenia lub podczas fazy dostosowywania dawki.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Polish: Choć u większości pacjentów nastąpił całkowity powrót do zdrowia bez niekorzystnych następstw, to u pacjentów, którzy przyjęli duże dawki bupropionu jako jedynego leku, miały miejsce zgony w związku z jego przedawkowaniem.
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Polish: Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą: