FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
Italian: Questa tendenza è in linea con il numero di prodotti di riferimento innovativi che stanno raggiungendo la scadenza del periodo di dieci anni di esclusiva.
Spanish: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
Italian: 1.5 Preparativi per il futuro allargamento
Spanish: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
Italian: Questa situazione dovrebbe continuare anche nel 2008.
Spanish: Participar en las actividades internacionales de normalización.
Italian: partecipare ad attività di normalizzazione a livello internazionale.
Spanish: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
Italian: Il numero di domande per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio è raddoppiato nel corso degli ultimi quattro anni.
Spanish: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia sulla scena internazionale è cresciuto notevolmente negli ultimi anni.
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Italian: COMUNICAZIONI E RETI Capo: Hans-Georg Wagner
Spanish: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Italian: Proseguirà la collaborazione con i pazienti, facendo tesoro del successo raggiunto negli anni precedenti.
Spanish: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
Italian: La politica di gestione integrata dell'Agenzia è in azione da dieci anni e il suo solido sistema integrato di gestione della qualità viene costantemente migliorato.
Spanish: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
Italian: La disponibilità di informazioni comprensibili e chiare sui medicinali è un importante obiettivo per l'Agenzia.
Spanish: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
Italian: Questi accordi sono in vigore con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, e consentono di riconoscere reciprocamente le conclusioni delle ispezioni dei produttori effettuate dai rispettivi servizi ispettivi.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2008 dell'Agenzia.
Spanish: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
Italian: L'HMPC prevede di realizzare 20 monografie e 10 voci per l'elenco nel corso di quest'anno.
Spanish: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato nel 2007 una relazione sullo stato di avanzamento dell'attuazione della legislazione sui medicinali tradizionali a base di piante.
Spanish: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
Italian: L'Agenzia progetta inoltre di ultimare la rimanente attività derivante dalla revisione normativa del 2004.
Spanish: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
Italian: Il sito Internet dell'Agenzia sarà all'avanguardia in questa iniziativa.
Spanish: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Italian: Si farà il possibile per garantire che, nel caso in cui venga introdotto un nuovo sistema, esso promuova la cooperazione e lo scambio di risorse nella rete.
Spanish: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
Italian: 1 Esclusi i sei posti aggiuntivi per la normativa in materia pediatrica come da decisione del consiglio di amministrazione (EMEA/MB/244582/2007).
Spanish: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
Italian: La nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata entrerà in vigore entro la fine del 2008.
Spanish: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Italian: In tale contesto, la rimanente attività di valutazione in Bulgaria e Romania si prevede sarà conclusa nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento tra la Commissione europea e il Canada.
Spanish: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Italian: L'Agenzia e gli Stati membri continueranno a collaborare per attuare la strategia europea di sorveglianza.
Spanish: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
Italian: La normativa sull'accesso del pubblico ai documenti ha esercitato una pressione significativa sulle risorse dell'Agenzia.
Spanish: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che viene autorizzato un numero maggiore di medicinali e, di conseguenza, vengono presentate più variazioni.
Spanish: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
Italian: Il grafico sottostante dimostra che quest'attività ha evidenziato una forte crescita nel corso degli anni.
Spanish: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
Italian: L'Agenzia fornisce incentivi finanziari perché i medicinali di questo tipo potrebbero, per ragioni economiche, non essere altrimenti sviluppati.
Spanish: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
Italian: Allo stesso tempo, si prevede che le richieste di informazioni di altro tipo aumentino di un ulteriore 29%, fino a raggiungere un totale di circa 4 500 richieste.
Spanish: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Italian: È prevista inoltre una serie di ispezioni a sostegno della certificazione relativa al plasma-file, che contribuiranno a circa il 15% del numero totale.
Spanish: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
Italian: Di conseguenza, il numero di nuovi medicinali per uso veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare si manterrà a un livello basso.
Spanish: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
Italian: I deferimenti riguardanti nuove indicazioni, nuove forme farmaceutiche o nuove vie di somministrazione relative all'uso pediatrico rappresentano un nuovo strumento legislativo.
Spanish: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Italian: L'Agenzia continua a consolidare le prassi esistenti e a metterne in atto di nuove.
Spanish: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori modifiche nel suo sistema di controllo interno al fine di renderlo più efficiente ed efficace.
Spanish: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Italian: L'Agenzia è responsabile degli aspetti operativi degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea e i paesi partner (paesi terzi).
Spanish: Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
Italian: Come si evince dal grafico sottostante, il livello di farmaci generici sembra destinato ad aumentare gradualmente.
Spanish: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Italian: Accrescere il contributo dell'Agenzia ad attività di regolamentazione internazionali
Spanish: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
Italian: Ulteriori sinergie saranno assicurate nei settori specificati dalla Commissione europea.
Spanish: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
Italian: L'Agenzia si occuperà delle domande concernenti questi medicinali a partire dal 20 maggio 2008.
Spanish: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa "Legislar mejor" en el campo de la legislación farmacéutica.
Italian: continuare a sostenere la Commissione europea nell'attuazione della sua iniziativa per una migliore regolamentazione nel campo della normativa farmaceutica;
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
Italian: Si precisa che i dati relativi al 2008 rappresentano unicamente delle stime.
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Italian: 1.3 Supporto per l'innovazione e la disponibilità dei medicinali
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia proseguirà le attività attualmente in corso a livello internazionale e cercherà di estendere la collaborazione internazionale.
Spanish: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2008 verranno concordati gli standard di qualità della rete e che verrà istituito il gruppo di coordinamento per la rete delle strutture esistenti.
Spanish: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Italian: Tra queste misure rientrano l'erogazione di consulenza scientifica gratuita nonché un'assistenza di tipo amministrativo e finanziario simile a quella accordata alle PMI.
Spanish: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
Italian: Un'altra area di attività si riferirà al continuo miglioramento della banca dati EudraVigilance.
Spanish: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
Italian: Le autorità saranno inoltre coinvolte nel programma telematico dell'UE.
Spanish: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Italian: La responsabilità principale per l'attuazione spetta all'Agenzia, sotto gli auspici della struttura di gestione telematica.
Spanish: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Italian: A titolo di esempio, l'Agenzia parteciperà ai dibattiti sulla medicina ayurvedica e sulla medicina tradizionale cinese.
Spanish: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
Italian: Ciò aiuterà l'Agenzia a chiarire i timori di alcune parti del settore che erano emersi dall'indagine comparativa dell'IFAH condotta nel 2006.
Spanish: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Italian: Inoltre, è prevista l'elaborazione di documenti orientativi per i richiedenti.
Spanish: 1.4 Actividades europeas en materia de salud pública y salud animal
Italian: 1.4 Attività inerenti la salute pubblica e degli animali in Europa
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Italian: L'EMEA pubblica un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se benefician, además, de unas condiciones de exclusividad en el mercado.
Italian: Inoltre, questi medicinali beneficiano dell'esclusiva sul mercato.
Spanish: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
Italian: Queste misure permetteranno alle autorità nazionali competenti di familiarizzare con l'operato dei comitati scientifici dell'EMEA e dei loro gruppi di lavoro.
Spanish: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner della rete europea dei medicinali devono assicurarsi di possedere le risorse scientifiche necessarie per affrontare queste sfide, sia a breve termine che più avanti nel futuro.
Spanish: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Italian: L'Agenzia contribuirà inoltre all'attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
Spanish: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Italian: L'EMEA continuerà a lavorare a un nuovo programma IPA (strumento di assistenza preadesione) di transizione, per sostenere la partecipazione di Croazia, Turchia ed ex Repubblica iugoslava di Macedonia in qualità di osservatori in riunioni, corsi di formazione e seminari programmati dall'EMEA.
Spanish: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Italian: Analogamente, nonostante l'offerta dell'EMEA di estendere gratuitamente i limiti massimi di residui ad altre specie (attraverso un processo di estrapolazione, purché siano soddisfatti i criteri scientifici) non sia stata accolta nel 2007, nel 2008 si attende solo un numero ridotto di tali richieste di estrapolazione.
Spanish: 2.8 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Italian: 2.8 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Spanish: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
Italian: Ciò comprende l'adozione in tutti i comitati del sistema elettronico per la gestione dei documenti delle riunioni e per un più ampio ricorso a dispositivi per video e teleconferenze.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2008, adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007, è disponibile sul sito web dell'Agenzia: www.emea.europa.eu
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Italian: Questo approccio consentirà all'Agenzia di fornire servizi informatici potenti e affidabili al personale, ai delegati e a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei.
Spanish: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
Italian: Il numero di sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sta aumentando.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
Italian: L'elenco degli esperti europei è consultabile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Spanish: Gestión integral de la calidad - Auditoría interna Asesora sobre Gestión Integral de la Calidad
Italian: Gestione integrata della qualità - audit interno Consulente per la gestione integrata della qualità
Spanish: 1.7 Gestión integrada en la Agencia
Italian: 1.7 La gestione integrata dell'Agenzia
Spanish: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Italian: Un altro ambito di attività a livello internazionale dell'Agenzia concerne le sperimentazioni cliniche e le ispezioni.
Spanish: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
Italian: L'Agenzia auspica che queste discussioni possano ridurre la duplicazione delle ispezioni internazionali e contribuire all'uso efficiente dei mezzi di controllo.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Italian: Quest'area di attività ha registrato una forte crescita nel corso degli anni; ciò nonostante, rimane difficile prevedere il volume di arbitrati e procedure di deferimento.
Spanish: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
Italian: Questa tendenza si riflette nel maggiore numero di delegati degli Stati membri che partecipano alle riunioni dell'EMEA.
Spanish: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia, oltre a svolgere le sue attività principali nell'ambito della distribuzione parallela, verificherà l'aderenza con la procedura obbligatoria di notifica da parte dei distributori paralleli.
Spanish: En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una "plataforma" de comunicación.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'EMEA completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e consoliderà i diversi strumenti di essa in una "piattaforma" di comunicazione.
Spanish: Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
Italian: Il modus operandi dei gruppi di lavoro dei comitati scientifici, inoltre, sarà rivisto al fine di sondare la possibilità di razionalizzare l'utilizzo delle risorse da parte delle autorità nazionali competenti.
Spanish: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
Italian: Saranno elaborate una serie di linee guida collegate e sarà fornito sostegno alla Commissione europea per dare seguito alla conferenza del 2007 sull'attuazione della legislazione sulle sperimentazioni cliniche.
Spanish: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Italian: Una delle principali attività nel 2008 consisterà nel preparare l'attuazione del progetto relativo alla rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP).
Spanish: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Italian: Il campionamento dal mercato in paesi diversi viene effettuato dagli ispettorati nazionali, mentre la sperimentazione viene condotta dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, coordinati dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria (EDQM).
Spanish: Para cumplir este objetivo, se pondrá en marcha un programa separado que englobe todas las actividades de gestión de la información en la Agencia.
Italian: A tale scopo sarà avviato un programma distinto comprendente tutte le attività di gestione delle informazioni dell'Agenzia.
Spanish: La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
Italian: L'EMEA progetta di istituire una nuova procedura per offrire consulenza sui biomarcatori.
Spanish: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Italian: La crescente globalizzazione del contesto normativo per i medicinali impone all'EMEA di ampliare le sue attività sul piano internazionale.
Spanish: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Italian: L'Unione europea ha avviato una serie di iniziative volte ad aiutare i ricercatori a superare determinati ostacoli durante lo sviluppo dei medicinali.
Spanish: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Italian: Favorire trasparenza, comunicazione ed informazione
Spanish: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
Italian: Nel campo delle ispezioni, l'EMEA parteciperà attivamente ai dibattiti internazionali sulla condivisione del lavoro e sulla cooperazione in tutti i tipi di ispezione con l'FDA e l'OMS.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
Italian: Ciò potrebbe contribuire a promuovere ulteriormente lo scambio di informazioni con la rete europea dei medicinali.
Spanish: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
Italian: Il numero di arbitrati e di procedure di deferimento resta difficile da prevedere; ci si attende, tuttavia, che la tendenza all'aumento dall'introduzione della nuova normativa continui.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO POST-AUTORIZZAZIONE Capo: Noël Wathion
Spanish: Se prevé que el número de notificaciones iniciales recibidas en 2008 sea comparable al de 2007.
Italian: Si prevede che il numero di notifiche iniziali pervenute nel 2008 sarà paragonabile alle notifiche del 2007.
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Italian: L'aumento previsto è in parte dovuto al fatto che molti degli arbitrati relativi alle richieste di autorizzazione per medicinali generici sfociano anche in procedure contemporanee di deferimento di interesse comunitario, poiché questo rappresenta l'unico modo in cui gli Stati membri possono affrontare questioni relative alla sicurezza e all'efficacia che si verificano nel corso della procedura.