FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, como las vitaminas, medicamentos a base de plantas, ya que podrían interaccionar con Farydak.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta, kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što bi oni mogli imati međudjelovanje s Farydakom.
Spanish: La incidencia de muertes no relacionadas con la indicación de estudio fue del 8,8% en pacientes ≥65 años en comparación con el 5,4% en pacientes <65 años.
Croatian: Incidencija smrti koje nisu bile povezane s ispitivanom indikacijom bila je 8,8% u bolesnika u dobi ≥65 godina, u usporedbi s 5,4% u bolesnika u dobi <65 godina.
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Spanish: Las tasas de respuesta se resumen en la Tabla 9.
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
Croatian: Panobinostat se opsežno metabolizira, a velika frakcija doze metabolizira se prije nego što dospije u sistemsku cirkulaciju.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o si advierte signos de manipulación.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Spanish: Tanto el médico como el paciente deben estar alertados del mayor riesgo de infección con panobinostat.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od infekcije uz panobinostat.
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Farydak durante el embarazo.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Spanish: Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Farydak, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Farydak, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Entre los pacientes que murieron de hemorragia, un paciente presentaba trombocitopenia de grado 4, tres pacientes presentaban trombocitopenia de grado 3 y 1 paciente presentaba trombocitopenia de grado 1.
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Spanish: No existen datos disponibles que puedan utilizarse para excluir el riesgo de que panobinostat pueda ser un inductor débil de la enzima CYP3A4 en el tracto gastrointestinal.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji se mogu upotrijebiti za isključivanje rizika da bi panobinostat mogao biti slab induktor enzima CYP3A4 u gastrointestinalnom sustavu.
Spanish: Recomendaciones de monitorización
Croatian: Preporuke za praćenje
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Spanish: Debe tomar Farydak tanto tiempo como su médico le indique.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico podría recetarle otro medicamento durante el tratamiento con Farydak.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati neki drugi lijek tijekom liječenja Farydakom.
Spanish: - El principio activo de Farydak es panobinostat.
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Spanish: • hinchazón de las piernas o brazos
Croatian: • oticanje nogu ili ruku
Spanish: o Recomendación de traer en cada visita la tarjeta de cumplimiento: esta sección recuerda al paciente a llevar la tarjeta de cumplimiento en cada visita con el profesional médico.
Croatian: o Preporuka da se donese kartica za praćenje suradljivosti na svaki posjet: taj dio podsjeća bolesnika da donese karticu za praćenje suradljivosti liječniku prilikom svakog posjeta.
Spanish: Cabe la posibilidad de retirar el tratamiento si la neutropenia no mejora pese a las modificaciones de dosis y/o a la adición de tratamiento con factores estimulantes de colonias de granulocitos de conformidad con la práctica médica y las guías terapéuticas locales, y/o en caso de infecciones secundarias graves.
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti ako se neutropenija ne popravi usprkos modifikacijama doze i/ili usprkos dodavanju terapije čimbenikom stimulacije kolonije granulocita u skladu s lokalnom medicinskom praksom i smjernicama za liječenje, i/ili u slučaju teških sekundarnih infekcija.
Spanish: Actualmente se desconoce si panobinostat reduce la eficacia del anticonceptivo hormonal.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: cajas con blísters conteniendo 6, 12 o 24 cápsulas.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Spanish: Si su pareja pudiera quedarse embarazada debe también utilizar un método anticonceptivo de alta efectividad durante su tratamiento y durante los seis meses siguientes.
Croatian: Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega.
Spanish: Farydak se debe administrar por vía oral una vez al día, en los días pautados únicamente y a la misma hora.
Croatian: Farydak treba primjenjivati peroralno jedanput na dan samo u dane određene rasporedom, svaki put u isto vrijeme.
Spanish: Grado de neutropenia el día del tratamiento
Croatian: Stupanj neutropenije na dan liječenja
Spanish: El compuesto original es considerado responsable de toda la actividad farmacológica de panobinostat.
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 6 kapsula.
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Croatian: Bolesnici su postigli ORR (≥PR (eng. partial response, djelomični odgovor)) od 34,5% i 52,7% (≥MR (eng. minimal response, minimalni odgovor)).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia de grado 3 y 4 fue de un mes y la mediana del tiempo hasta la recuperación fue de 12 días.
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije 3. i 4. stupnja bio je mjesec dana, a medijan vremena do oporavka bio je 12 dana.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas previstas
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Farydak
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Spanish: La duración total del tratamiento puede ser de hasta 16 ciclos (48 semanas).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Spanish: Farydak es un inhibidor de histona deacetilasa (HDAC) que inhibe la actividad enzimática de la HDAC en concentraciones nanomolares.
Croatian: Farydak je inhibitor histonske deacetilaze (HDAC) koji inhibira enzimsku aktivnost HDAC-a u nanomolarnim koncentracijama.
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
Croatian: Učestalost praćenja tih bolesnika treba povećati tijekom liječenja panobinostatom, osobito tijekom faze povećanja doze.
Spanish: • valores altos en sangre de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
Croatian: Nepromijenjeni panobinostat činio je <2,5% doze u mokraći i <3,5% doze u stolici.
Spanish: Panobinostat se une moderadamente a las proteínas del plasma humano (aproximadamente 90%).
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Spanish: • Si cualquier valor de QTcF está por encima de 500 ms, se debe retirar definitivamente el tratamiento con Farydak.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Spanish: • sensación de mareo, cansancio o debilidad
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili slabosti
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de panobinostat es lineal en el rango de dosis de 10-30 mg, pero el AUC aumenta menos de lo esperado proporcionalmente a la dosis con dosis más elevadas.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Spanish: Se debe controlar el recuento plaquetario al menos dos veces a la semana hasta ≥50 x 109/l.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Spanish: El porcentaje de interrupción del tratamiento debido a dichas infecciones fue del 5%.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Spanish: Si los resultados de las pruebas de función hepática muestran anomalías de acuerdo con la clasificación NCI-CTEP, se recomienda efectuar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y controlar a los pacientes hasta que los valores se normalicen o regresen a los valores previos al tratamiento.
Croatian: Ako rezultati testova jetrene funkcije pokazuju abnormalnosti prema NCI-CTEP klasifikaciji, preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s blagim i umjerenim oštećenjem jetre i bolesnike treba pratiti dok se vrijednosti ne vrate u normalu ili na razine od prije liječenja.
Spanish: Se han notificado muertes asociadas a neumonía o sepsis.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi koji su uključivali ili pneumoniju ili sepsu.
Spanish: Las reacciones adversas causantes de interrupción permanente del tratamiento ocurrieron en un 30%, 44% y 47% de los pacientes de edades <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene pojavile su se u 30%, 44% odnosno 47% bolesnika u dobi od redom <65 godina, 65-75 godina odnosno ≥75 godina.
Spanish: Se definió la refractoriedad a bortezomib como la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la última línea de tratamiento con bortezomib.
Croatian: Refraktornost na bortezomib bila je definirana kao progresija bolesti tijekom ili u roku od 60 dana od posljednje linije terapije koja je sadržavala bortezomib.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Se puede iniciar panobinostat con la dosis de 15 mg y si se tolera bien en el primer ciclo, escalar la dosis a 20 mg en el segundo ciclo.
Croatian: Primjena panobinostata može se započeti u dozi od 15 mg, a ako se podnosi u prvom ciklusu može se povećati do 20 mg u drugom ciklusu.
Spanish: • sensación de mareo, especialmente al ponerse de pie (signo de presión sanguínea baja)
Croatian: • ošamućenost, osobito kod ustajanja (znak niskog krvnog tlaka)
Spanish: El metabolismo oxidativo juega un papel menos destacado, alcanzando aproximadamente el 40% de la dosis.
Croatian: Oksidativni metabolizam panobinostata igrao je manje istaknutu ulogu, s otprilike 40% doze eliminirane ovim putem.
Spanish: En caso de vómitos, el paciente no debe tomar una dosis adicional sino la dosis prescrita siguiente.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
Croatian: Panobinostat se brzo i gotovo potpuno apsorbira pri čemu se Tmax postiže u roku od 2 sata od peroralne primjene u bolesnika s uznapredovalim rakom.
Spanish: El mieloma múltiple es un trastorno de las células plasmáticas (un tipo de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea.
Croatian: Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne stanice) koje nekontrolirano rastu u koštanoj srži.
Spanish: Además, no se conoce actualmente si panobinostat puede reducir la efectividad de los contraceptivos hormonales y, por lo tanto, las mujeres que utilicen contraceptivos hormonales deben también utilizar un método de contracepción de barrera.
Croatian: Uz to, trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive moraju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg administrados por vía oral con el estómago lleno.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de Farydak en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema kliničkih ispitivanja primjene Farydaka u trudnih bolesnica.
Spanish: El volumen de distribución de panobinostat en estado estacionario (Vee) es aproximadamente 1.000 litros basado en los parámetros finales estimados a partir de la población del análisis farmacocinético.
Croatian: Volumen distribucije panobinostata u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) otprilike je 1000 litara na temelju konačnih procjena parametara u populaciji farmakokinetičke analize.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es de 21% aproximadamente.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Spanish: En caso de neutropenia de grado 3 o 4, los médicos deben considerar el uso de factores de crecimiento (p.ej.: G-CSF) según las guías locales.
Croatian: U slučaju neutropenije 3. ili 4. stupnja, liječnici trebaju razmotriti primjenu čimbenika rasta (npr. G-CSF) u skladu s lokalnim smjernicama.
Spanish: 1 Razón de riesgo (Hazard Ratio) obtenida del modelo de Cox estratificado
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Spanish: In vitro, panobinostat produjo la acumulación de histonas acetiladas y de otras proteínas, produciendo detención del ciclo celular y/o apoptosis de algunas células transformadas.
Croatian: In vitro je panobinostat uzrokovao akumulaciju acetiliranih histona i drugih proteina, uključujući zaustavljanje staničnog ciklusa i/ili apoptozu nekih transformiranih stanica.
Spanish: • La tarjeta de cumplimiento del paciente debe contener instrucciones sobre los siguientes mensajes clave: o Cómo familiarizarse con la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de la tarjeta de cumplimiento y su propósito.
Croatian: • Kartica za praćenje suradljivosti bolesnika treba sadržavati upute za sljedeće ključne poruke: o Kako se upoznati s karticom za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o kartici za praćenje suradljivosti i navodi njezinu svrhu.
Spanish: Cabe mencionar que mientras que la neutropenia de grado 3 y grado 4 se observaron en un 28% y 7% de los pacientes, respectivamente, la neutropenia febril se observó en el 1% de los pacientes (ver sección 4.8).
Croatian: Valja napomenuti da dok je neutropenija 3. odnosno 4. stupnja bila uočena u 28% odnosno 7% bolesnika, febrilna neutropenija bila je uočena u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Ajuste de dosis
Croatian: Prilagođavanja doze
Spanish: La exposición plasmática de panobinostat en pacientes de hasta 65 años resultó similar a la de los pacientes mayores de 65 años en el conjunto de estudios de panobinostat administrado como agente único en dosis comprendidas entre 10 mg y 80 mg.
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi u bolesnika u dobi od 65 ili manje godina bila je slična onima starijima od 65 godina kada su bila objedinjena ispitivanja panobinostata kao jedinog lijeka u rasponu doza od 10 mg do 80 mg.
Spanish: En caso necesario, se puede restituir el líquido y los electrolitos por vía intravenosa.
Croatian: Nadomjesne intravenske tekućine i elektroliti mogu se koristiti prema potrebi.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentaron una frecuencia superior de ciertos acontecimientos adversos e interrupción por este motivo.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Spanish: Los pacientes de mieloma múltiple recurrente o refractario presentan riesgo de padecer infecciones.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Spanish: Interrupción definitiva
Croatian: Trajno prekinuti
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Farydak: si padece problemas de hígado o ha sufrido alguna vez una enfermedad del hígado.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Farydak: - ako imate problema s jetrom ili ako ste ikada imali bolest jetre.
Spanish: Farydak ha de administrarse con cautela en pacientes que ya padecen una prolongación del intervalo QTc o que presentan un riesgo significativo de padecerla.
Croatian: Farydak se mora oprezno primjenjivati u bolesnika koji već imaju produljenje QTc-a ili su izloženi značajnom riziku od razvoja produljenja QTc-a.
Spanish: No obstante, la trombocitopenia es reversible (mediana del tiempo de recuperación de 12 días) y se puede manejar mediante un ajuste de dosis y la interrupción del tratamiento con o sin transfusión de plaquetas (ver sección 4.4).
Croatian: Međutim, trombocitopenija je reverzibilna (medijan vremena do oporavka od 12 sati) i obično se može zbrinuti prilagođavanjem doze i privremenim prekidom terapije uz transfuziju trombocita ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Spanish: Acuda con el envase y el prospecto.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Spanish: Tome Farydak los días 1, 3 y 5 y los días 8, 10 y 12.
Croatian: Uzmite Farydak 1., 3. i 5. dana te 8., 10. i 12. dana.
Spanish: El tratamiento fue interrumpido en el 2,9% de los pacientes debido a la fatiga y la astenia.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto u 2,9% bolesnika zbog umora i astenije.
Spanish: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Croatian: 1.-8. ciklus (3-tjedni ciklusi)
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante tres meses tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6 y la ficha técnica de bortezomib y de dexametasona).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju panobinostat u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom moraju koristiti vrlo učinkovitu kontracepciju tri mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6 te Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i deksametazon).
Spanish: Si esto fuera inevitable, se debe monitorizar a los pacientes y considerar además una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según indicación clínica (ver sección 4.5).
Croatian: Ako je to neizbježno, bolesnike treba pažljivo pratiti te razmotriti dodatno smanjenje doze ili prekid terapije ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.5).
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con Farydak.
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja Farydakom.
Spanish: • Si la prolongación del QT se resuelve en un plazo de 7 días, se debe reanudar el tratamiento a la dosis previa si es la primera vez o a una dosis reducida si la prolongación del QT es recurrente.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a riješi unutar 7 dana, nastaviti liječenje u prijašnjoj dozi u slučaju prve pojave ili u smanjenoj dozi ako se produljenje QT-a ponavlja.
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Farydak nalazi u prometu, svi bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Farydak imaju pristup, odnosno da im je dan sljedeći edukativni paket:
Spanish: Farydak solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: Farydak se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike za fetus.
Spanish: En caso de utilizar de forma concomitante agentes que aumentan las concentraciones plasmáticas de panobinostat, tales como los inhibidores potentes de CYP3A4, se necesitará ajustar la dosis (ver secciones 4.5 y 4.2).
Croatian: U slučaju istodobne primjene tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi, kao što su snažni CYP3A4 inhibitori, potrebno je prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.2).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoza 2015.
Spanish: Los 55 pacientes habían sido tratados con bortezomib y al menos un agente inmunomodulador (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).