FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
Slovak: • s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov;
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder kombiniert auftreten.
Slovak: Môže dôjsť k závažnej granulocytopénii, trombocytopénii, anémii alebo akejkoľvek ich kombinácii.
German: Hierzu zählen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die vor allem bei allogener HSZT die Hauptursachen von Morbidität und Mortalität waren, jedoch nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung standen.
Slovak: Patrí k nim infekcia a reakcia štep verzus hostiteľ (graft-versus host disease, GvHD), ktoré boli hlavnou príčinou morbidity a mortality,
German: Das mittlere Verhältnis der AUC für Thiotepa im Liquor zu der im Plasma beträgt 0,93.
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Thiotepa bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
German: 20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
German: TEPADINA wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.
Slovak: Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
German: Wie ist TEPADINA anzuwenden?
Slovak: Ako používať TEPADINU
German: Es gibt keine klaren Hinweise auf eine Sättigung der metabolischen Clearancemechanismen bei hohen Dosen von Thiotepa.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiotepy neexistuje jasný dôkaz saturácie mechanizmov metabolického klírensu.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
German: Die identifizierten Metaboliten TEPA, Monochlortepa und Thiotepa-mercapturat werden im Urin ausgeschieden.
Slovak: Všetky zistené metabolity TEPA, monochlórtepa a tiotepamerkapturát, sa vylučujú močom.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
German: Thiotepa beeinträchtigte bei männlichen Mäusen die Fertilität und die Spermatogenese sowie bei weiblichen Mäusen die Ovarialfunktion.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa poškodzuje fertilitu a narúša spermatogenézu samcov myší a poškodzuje funkciu vaječníkov samíc myší.
German: REFRAKTÄRE ZYTOPENIE
Slovak: REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den verschiedenen Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa berichtet wurden, sind: Infektionen, Zytopenie, akute GvHD und chronische GvHD, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämorrhagische Zystitis und Schleimhautentzündung.
Slovak: infekcie, cytopénia, akútna GvHD a chronická GvHD, poruchy gastrointestinálneho traktu, hemoragická cystitída a zápal slizníc.
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 30 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 11,7 bis 87 Monaten.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
German: Engraftment: Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa erwiesen sich als myeloablativ.
Slovak: Dokázalo sa, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
German: Chronische Graftversus-Host
Slovak: Chronická reakcia štep verzus hostiteľ
German: Zubereitung von TEPADINA
Slovak: Príprava lieku TEPADINA
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor Sie mit TEPADINA behandelt werden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU.
German: (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Slovak: (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
German: Die Herzfunktion muss bei Patienten, die mit Thiotepa behandelt werden, regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Slovak: Prijatie štepu sa dosiahlo (92 % - 100
German: Blutbild, einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl, muss während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Slovak: Počas liečby a až do dosiahnutia zotavenia je potrebné často kontrolovať úplný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a počtu krvných doštičiek.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Elimination von Thiotepa wurden nicht untersucht.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
German: Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird.
Slovak: Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C.
German: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Slovak: Τηλ: +30-210 6194 170
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 29 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 22 bis 63 Monaten.
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
German: 481 mg/m2/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen
Slovak: 481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1
German: TEPADINA wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet.
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden niedrige Werte beobachtet, was die Sicherheit der Konditionierungen mit Thiotepa für die allogene HSZT bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen bestätigt.
Slovak: RRM a TRM: Boli hlásené nízke hodnoty, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri alogénnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
German: Daraus ergibt sich, dass Konditionierungen mit Thiotepa myeloablativ sind.
Slovak: Preto je možné dospieť k záveru, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner potenziellen Toxizität für gestillte Neugeborene/Kinder ist das Stillen während der Behandlung mit Thiotepa kontraindiziert.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Slovak: Znížená chuť do jedla
German: Verw.
Slovak: TEPA.
German: Die dosislimitierende Toxizität von Thiotepa ist die Knochenmarkablation, weshalb vor autologer HSZT eine erhebliche Dosissteigerung möglich ist.
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
German: Kognitive Störung Hirnblutung
Slovak: Kognitívna porucha Cerebrálna hemorágia
German: Während der Therapie mit Thiotepa sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
German: Die TEPADINA-Infusionslösung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
German: Die Dosierung von TEPADINA bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
Slovak: Dávkovanie TEPADINYA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) - schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce, - poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
German: Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag)
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň)
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa wurden Rezidivraten nach mehr als einem Jahr von 60 % oder niedriger berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
German: Hämatologische Erkrankungen
Slovak: Hematologické ochorenia
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica) - Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe - Magen-Darm-Geschwür - Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis) - Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
German: Multiorganversagen Schmerzen
Slovak: Multi-orgánové zlyhanie
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 0 % bis 26,7 % berichtet.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Schleimhautentzündung
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
German: Kreatininanstieg Anstieg der Aspartataminotransferase Anstieg der Alaninaminotransferase
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
German: Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
German: Wenn die Dosis bei Kindern unter 250 mg liegt, ist ein entsprechendes Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu verwenden, mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird.
Slovak: Ak je dávka u detí nižšia ako 250 mg, možno použiť primeraný objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Fälle von Leukenzephalopathie wurden infolge der Behandlung mit Thiotepa bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mehreren vorausgegangenen Chemotherapien einschließlich Methotrexat und Strahlentherapie beobachtet.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s viacnásobnou predchádzajúcou chemoterapiou, vrátane liečby metotrexátom a rádioterapie, sa po liečbe tiotepou pozorovali prípady leukoencefalopatie.
German: Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
German: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
German: In eine Spritze mit Nadel aseptisch 1,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
German: Panzytopenie Granulozytopenie
Slovak: Pancytopénia Granulocytopéni a
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 31 % bis 81 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 7,3 bis 120 Monaten.
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
German: (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Slovak: 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
German: Die Liquor- und Plasmakonzentrationen von TEPA, dem ersten angegebenen aktiven Metaboliten von Thiotepa, liegen über den Konzentrationen der Muttersubstanz.
Slovak: prvého hláseného aktívneho metabolitu tiotepy, presahujú koncentrácie pôvodnej zlúčeniny.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr und bis zu 5 Jahren beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok a až do 5 rokov potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované alogénnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Slovak: GSH, cysteinylglycín a cysteínové konjugáty.
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
German: TEPADINA kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Gummi-Stopfen (Brombutyl oder Chlorobutyl); enthält 15 mg Thiotepa.
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 60 %, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Ein geschätzter Wert von 43 % nach fünf Jahren bestätigt, dass Konditionierungen, die Thiotepa beinhalten, mit anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Slovak: Po piatich rokoch bol hlásený odhad 43 %, čo potvrdzuje, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
German: Kardiovaskuläre Insuffizienz Herzinsuffizienz
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
German: Generell dürfen Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
German: Jede Durchstechflasche TEPADINA muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky s TEPADINOU sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
German: Transaminasen anstieg
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
German: Neutropenie Anämie
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sind.
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov so solídnymi nádormi.
German: Schwindel Kopfschmerzen Verschwommenes Sehen
Slovak: - závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
German: Rückenschmerzen Myalgie
Slovak: Bolesť chrbta
German: Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, dürfen keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Slovak: Pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek sa nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
German: Leukenzephalopathie
Slovak: Leukoencefalopatia
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von TEPADINA.
Slovak: Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m2
German: Hautausschlag Erythem Desquamation Pigmentierungsstörung
Slovak: Porucha pigmentácie Erytrodermická psoriáza
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 15 mg Thiotepa enthält.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme Bilirubinanstieg
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung bis zur Anwendung wurde, wenn bei 2 °C-8 °C gelagert, bis zu 24 Stunden und, wenn bei 25 °C gelagert, bis zu 4 Stunden nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa liek uchováva pri 25 °C.
German: Rekonstitution TEPADINA muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE), DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m
Slovak: Odporúčaná dávka je 370 mg/m2/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m2
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen mit Thiotepa erreicht.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hlásených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
German: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: EMEA/H/C/001046
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
German: Diese Substanzen sind „zytotoxisch".
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
German: Tepadina darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.