FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Icelandic: DK/NO/FI/SE/IS
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση 0,9 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους σε δόσεις από το στόμα (900 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα, και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Icelandic: Hins vegar olli 0,9 mg/kg/dag til inntöku hjá rottum (900 sinnum ráðlagður skammtur í auga) dauða fóstra og fósturvísa, jók nýburadauða og dró úr vexti eftir fæðingu.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν αιμορραγικά προβλήματα (π.χ. αιμοφιλία), ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας (π.χ. βαρφαρίνη,
Icelandic: - ef þú átt við blæðingarkvilla að stríða (t.d. dreyrasýki), hefur átt við slíkt að stríða eða tekur önnur lyf sem kunna að lengja blæðingartíma (t.d. warfarín, klópídógrel, asetýlsalisýlsýra).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.
Icelandic: Augnlyf, bólgueyðandi lyf, ekki sterar, ATC flokkur:
Greek: Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Yellox og við hverju það er notað
Greek: Διάτρηση του κερατοειδούς* Έλκος του κερατοειδούς* Διάβρωση του κερατοειδούς, σοβαρή * Μαλάκυνση του σκληρού χιτώνα* Διηθήσεις του κερατοειδούς* Διαταραχές του κερατοειδούς* Ουλή του κερατοειδούς*
Icelandic: Götun glæru* Sár í glæru* Eyðing glæru, alvarleg* Eyðing hvítu* Íferðir í glæru* Röskun í glæru* Ör á glæru*
Greek: - Φέρτε το άκρο της φιάλης κοντά στο μάτι.
Icelandic: - Færðu stútinn á glasinu alveg að auganu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brómfenaks hjá börnum.
Greek: Εάν το Yellox καταποθεί κατά λάθος, πρέπει να ληφθούν υγρά ώστε να αραιωθεί το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef Yellox er tekið inn fyrir slysni skal neyta vökva til að þynna lyfið.
Greek: 5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Icelandic: 5 ml lausn í pólýetýlen dropaglasi sem hægt er að kreista með dropastút og pólýetýlen skrúfloki.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
Icelandic: Ef notast er við fleiri en eitt staðbundið augnlyf skal gefa þau með minnst 5 mínútna millibili.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Greek: Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Icelandic: stigs, fjölsetra, slembiraðaðar (2:1), tvíblindar rannsóknir á samhliða hópum með samanburðarhóp með lyfleysu voru framkvæmdar í Bandaríkjunum til að meta klínískt öryggi og verkun Yellox við skömmtun tvisvar á dag sem meðferð við bólgu eftir aðgerð hjá sjúklingum sem hafa gengist undir brottnám augasteins.
Greek: Στους ανθρώπους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία, η αμετάβλητη μητρική ένωση είναι το σημαντικότερο συστατικό στο πλάσμα.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyfið í inntöku er óbreytt móðurefni megin efnið í blóðvökva.
Greek: Εάν αισθανθείτε θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές έως ότου να καθαρίσει η όραση.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þokukenndri sjón þegar droparnir eru settir í augað, skaltu forðast akstur og notkun véla þar til sjón þín verður eðlileg á ný.
Greek: - Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης.
Icelandic: - Skrúfaðu lokið af glasinu.
Greek: Βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221) (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη, εδετικό δινάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες).
Icelandic: Bórsýra, bórax, vatnsfrítt natríumsúlfíð (E221) (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), týloxapól, póvidón, dínatríumedetat, bensalkónklóríð (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), vatn fyrir stungulyf, natríumhýdoxíð (til pH aðlögunar)
Greek: • το θειώδες νάτριο, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις ή κρίσεις άσθματος οι οποίες μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Natríumsúlfíð getur valdið ofnæmisviðbrögðum eða astmaköstum sem geta verið alvarleg og lífshættuleg í sumum tilfellum.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brómfenak eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.
Icelandic: Auk þess er almenn útsetning fyrir brómfenaki nánast engin; því er ekki þörf á að gera þungunarpróf eða nota getnaðarvarnir.
Greek: Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yellox Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yellox Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Yellox og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Yellox Hvernig nota á Yellox
Greek: Για το λόγο αυτό, μη φοράτε φακούς επαφής όσο χρησιμοποιείτε το Yellox
Icelandic: Því skal ekki nota augnlinsur meðan Yellox er notað.
Greek: Tel: + 420 234 719 600
Icelandic: Sími: +420 234 719 600
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1x5 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 1x5 ml
Greek: Το Yellox αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους προκαλούνται επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αναστολής της συνθετάσης των προσταγλανδινών.
Icelandic: Yellox skal ekki gefa sjúklingum með astma, ofsakláða eða bráða nefslímubólgu sem örvast af asetýlsalisýlsýru eða öðrum lyfjum sem hamla virkni prostaglandín syntetasa.
Greek: Θειώδες νάτριο, άνυδρο (E221) Τυλοξαπόλη
Icelandic: Vatnsfrítt natríumsúlfíð (E221) Týloxapól
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα του Yellox στον(-ους) πάσχοντα(-ες) οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας την επόμενη ημέρα μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνέχιση για τις πρώτες 2 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Icelandic: Skammturinn er einn dropi af Yellox í sjúkt auga tvisvar á dag, frá því degi eftir brottnám augasteins og fyrstu tvær vikurnar eftir aðgerðina.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένες ουσίες που εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.
Icelandic: Virkni þess felst í því að blokka tiltekin efni sem eiga þátt í bólgumyndun.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Yellox
Icelandic: Hvernig nota á Yellox
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Yellox - σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brómfenaki eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς.
Icelandic: Styrknum var viðhaldið í 12 klst. í augnvökva og mælanleg gildi héldust í allt að 24 klst. í helstu vefjum augans, svo sem sjónu.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση των σταγόνων την επόμενη ημέρα μετά από την επέμβαση καταρράκτη.
Icelandic: Byrjaðu að nota dropana daginn eftir aðgerð við dreri á auga.
Greek: Υπάρχει δυνητική διασταυρούμενη ευαισθησία με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και με άλλα ΜΣΑΦ.
Icelandic: Möguleiki er á víxlnæmi hvað varðar asetýlsalisýlsýru, afleiður fenýlediksýru og önnur bólgueyðandi lyf.
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το Yellox δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Yellox hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Πιστεύεται πως αυτή η δράση οφείλεται στην ικανότητα αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών, αναστέλλοντας κυρίως την κυκλοξυγενάση 2 (COX-2).
Icelandic: Brómfenak er bólgueyðandi lyf (NSAID) sem talið er virka gegn bólgu vegna getu þess til að blokka nýmyndun prostaglandíns aðallega með hömlun sýklóoxýgenasa 2 (COX-2).
Greek: Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum þar sem notast var við geislamerkt brómfenak sýndu að mesti styrkur eftir staðbundna notkun kemur fram í glæru, síðan í táru og svo í augnvökva.
Greek: Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Öll staðbundin bólgueyðandi lyf kunna að hægja á eða seinka bata, svo sem barksterar til staðbundinnar notkunar.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 14C-βρωμφενάκης σε υγιείς εθελοντές, η έκκριση στα ούρα βρέθηκε να είναι η σημαντικότερη οδός ραδιενεργών εκκρίσεων, που αποτελεί περίπου το 82% ενώ η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσώπευσε περίπου το 13% της δόσης.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar 14C-brómfenaks til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós að útskilnaður með þvagi var helsta útskilnaðarleið geislavirkni og nam u.þ.b.
Greek: Η βρωμφενάκη παρουσιάζει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Icelandic: Brómfenak binst mikið við prótín í blóðvökva.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir við sýklalyf í formi augndropa í tengslum við aðgerð.
Greek: Αιμορραγία βλεφάρων Θαμπή όραση
Icelandic: Blæðing frá augnloki
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun staðbundinna bólgueyðandi lyfja hjá þessum sjúklingum.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, στικτή κερατοειδοπάθεια και/ ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að bensalkónklóríð valdi ertingu í augum, blettaglærukvilla og/eða eitrunarglærukvilla með sárum.
Greek: Το Υellox περιέχει θειώδες νάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών ασθματικών επεισοδίων σε ευαίσθητους ασθενείς.
Icelandic: Yellox inniheldur natríumsúlfíð sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmiseinkennum og lífshættulegum eða vægari astmaköstum hjá næmum sjúklingum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικά ευρήματα ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις της κλινικής ανησυχίας κατά τη χορήγηση δύο σταγόνων 2mg /ml τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο μέχρι και 28 ημερών.
Icelandic: Gjöf á tveimur dropum af 2 mg/ml lausn fjórum sinnum á dag í allt að 28 daga leiddi ekki til neinna óeðlilegra niðurstaðna eða aukaverkana með klíníska þýðingu.
Greek: Οι ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς πρέπει να διακόπτουν άμεσα τη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna merki um niðurbrot í glæruþekju skulu tafarlaust hætta notkun staðbundinna bólgueyðandi lyfja og fylgjast skal náið með þeim hvað varðar heilbrigði glæru.
Greek: Το Yellox μπορεί να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει και δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Icelandic: Yellox má ávísa fyrir konur með barn á brjósti án þess að það hafi mikilvæg áhrif á frjósemi.
Greek: Ανοίχτηκε στις:
Icelandic: Umbúðir rofnar:
Greek: Valeant Pharma Poland sp.
Icelandic: Valeant Pharma Poland sp. z o. o. Tel.:
Greek: Το Yellox ενδείκνυται σε ενήλικες πριν από τη θεραπεία μετεγχειρητικής οφθαλμικής φλεγμονής μετά από χειρουργική αφαίρεση καταρράκτη.
Icelandic: Yellox er ætlað fullorðnum í meðferð við bólgu í auga eftir brottnám augasteins.
Greek: Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hins vegar var styrkur í blóðvökva ekki mælanlegur í kjölfar lyfjagjafar í auga (sjá kafla 5.2).
Greek: Πως να φυλάσσεται το Yellox
Icelandic: Hvernig geyma á Yellox
Greek: - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Greek: Το Yellox χρησιμοποιείται για τη μείωση της οφθαλμικής φλεγμονής μετά από την επέμβαση καταρράκτη στους ενήλικες.
Icelandic: Yellox er notað til að draga úr augnbólgu hjá fullorðnum í kjölfar augnaðgerðar vegna drers.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ είναι δυνατό να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um það að bólgueyðandi lyf í augu kunni að valda aukinni blæðingu í augnvefjum (svo sem framhólfsblæðingu) í tengslum við augnaðgerð.
Greek: Μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη μπορεί να καλυφθεί από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Bráð augnsýking getur hulist vegna staðbundinnar notkunar bólgueyðandi lyfja.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
Icelandic: Taflan hér á eftir lýsir aukaverkunum samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: ÁLETRUN Á GLAS
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης.
Icelandic: Samhliða notkun bólgueyðandi lyfja og staðbundinna stera kann að auka líkur á vandamálum hvað varðar bata.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης των οφθαλμικών σταγόνων βρωμφενάκης δις ημερησίως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος δεν ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες.
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar brómfenaks augndropa tvisvar á dag var styrkur í blóðvökva ómælanlegur.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μετά τη διακοπή του Yellox, έχει παρατηρηθεί έξαψη της φλεγμονώδους αντίδρασης, π.χ. με τη μορφή οιδήματος της ωχράς κηλίδας, λόγω της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur bólgusvörun við augasteinsaðgerðinni, t.d. á formi bólgu í sjónu, blossað upp þegar notkun Yellox hefur verið hætt.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg βρωμφενάκη (ως ένυδρη νατριούχος).
Icelandic: Einn ml af lausninn inniheldur 0,9 mg af brómfenaki (sem natríumseskvíhýdrat).
Greek: Valeant Pharma S.R.L.
Icelandic: Kypropharm Ltd.
Greek: 196 (2 x 98) καψάκια (πολυσυσκευασία)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) 196 (2 x 98) hylki (fjölpakkningu)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Greek: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, να λάβετε αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβεί αυτό.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum þínum frá þessu ef þetta gerist hjá þér.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Greek: Η συνήθης δόση του YENTREVE είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα (μία το πρωί και μία αργά το απόγευμα ή το βράδυ).
Icelandic: Venjulegur skammtur af YENTREVE er 40 mg tvisvar á dag (að morgni og síðdegis/að kvöldi).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του YENTREVE, μετά τη λήψη θεραπείας πέραν της 1 εβδομάδας, παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka YENTREVE eftir meira en 1 viku meðferð, hafa fengið einkenni eins og:
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν πως η κατάθλιψη σας ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að segja þér frá ef þá grunar að þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á framkomu þinni.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες μέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega ekki alvarleg og hverfa á fáeinum dögum, en ef þú færð einkenni sem valda þér óþægindum skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Möguleg hætta hjá mönnum er óþekkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το YENTREVE μαζί με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið YENTREVE með öðrum lyfjum.
Greek: Πολύ Σπάνια
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Greek: Το YENTREVE με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το YENTREVE μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: YENTREVE með mat, drykk eða áfengi YENTREVE má taka án tillits til máltíða.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε YENTREVE.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka YENTREVE.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με YENTREVE.
Icelandic: Þú skalt fara sérstaklega varlega ef þú ákveður að neyta áfengis á meðan þú tekur YENTREVE.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το YENTREVE.
Icelandic: Akið hvorki né stjórnið tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif YENTREVE hefur á þig.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν συμβαίνουν σε όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα, υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að plasmagildi duloxetins séu hærri hjá þessum sjúklingum.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το YENTREVE ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að YENTREVE henti þér ekki.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το YENTREVE ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Icelandic: Hættu ekki að taka YENTREVE og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να αρχίσει η δράση τους, συνήθως δύο περίπου εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Icelandic: Spurðu lækninn þinn hvort þú sért nú þegar að nota annað lyf sem inniheldur duloxetin.
Greek: Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογηθούν για να εκτιμηθεί περαιτέρω το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας.
Icelandic: Eftir 2-4 vikna meðferð, skal meta sjúklinga aftur með tilliti til virkni og hvernig meðferðin þolist.
Greek: Οι διαφορές παρατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά τις 4 εβδομάδες αγωγής (ντουλοξετίνη 54 % και εικονικό φάρμακο (placebo) 22 %), τις 8 εβδομάδες (52 % και 29 %) και τις 12 εβδομάδες (52 % και 33 %).
Icelandic: Munur fannst í öllum heimsóknum eftir 4 vikna lyfjameðferð (duloxetin 54% og lyfleysa 22%), 8 vikna meðferð (52% og 29%) og 12 vikna meðferð (52% og 33%).
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast skal notkun á fleiri en einum af þessum lyfjum samtímis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να ξεκινήσει η αγωγή σας με 20 mg δις ημερησίως για δύο εβδομάδες πριν αυξηθεί η δοσολογία στα 40 mg δις ημερησίως.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að hefja meðferð þína með 20 mg tvisvar á dag í tvær vikur áður en hann eykur skammtinn í 40 mg tvisvar á dag.
Greek: • Εάν λάβετε YENTREVE κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Icelandic: Ef þú ert að taka YENTREVE í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota YENTREVE til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας, πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Greek: 8 Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,6 Αυτοκτονικός ιδεασμός5,7
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakka.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki ætti að nota YENTREVE handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Σπασμοί1,6
Icelandic: Krampar1,6
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 32 % έως 80 % (με μέση 50 %, Ν=8 άτομα).
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%; N=8 einstaklingar).
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος), ωταλγία
Icelandic: Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó engin hljóð berist að utan), eyrnaverkur
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι ένας συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Icelandic: Duloxetin er blandaður serótónín (5-HT) og noradrenalín (NA) endurupptökuhemill.
Greek: Το YENTREVE αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Icelandic: YENTREVE eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað: