FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på rituximabs virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med rituximab (se pkt.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Rixathon.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Rixathon.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Swedish: Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimeter.
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere Rixathon.
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Rixathon.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 18).
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Rixathon-behandling.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid Rixathon-behandling.
Danish: Gennemsnitsændring
Swedish: Genomsnittlig ändring i
Danish: Rituximab kan føre til svimmelhed og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Swedish: Rituximab kan orsaka yrsel och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Rixathon.
Danish: Prednison-dosisnedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednisonbehandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for rituximab vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol-definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för underhållsbehandling med rituximab jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Swedish: *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR
Danish: Hvis du får Rixathon sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Swedish: Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med rituximab vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 % - 72 %).
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % - 72 %).
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab Cyclophosphamid
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Utfall vid vecka 24 Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 16).
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 16).
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Rixathon behandling.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Rixathon-behandling.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Rixathon og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med Rixathon och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % rituximab enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % rituximab antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Danish: Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Rituximab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Rixathon har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Swedish: I sällsynta fall kan Rixathon orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Rixathon seponeres permanent.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Rixathon upphöra permanent.
Danish: 14 patienter (37 %) i rituximab-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Swedish: Fjorton patienter (37 %) i rituximab-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42 %) i prednisongruppen med standarddos.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4 %) och förmaksflimmer (3 %) (se avsnitt 4.4).
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Rixathon mod ikke-onkologiske indikationer, har modtaget følgende: - Produktresuméet - Undervisningsbrochure til sundhedspersonale - Undervisningsbrochure til patienter
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Rixathon för icke-onkologiska indikationer måste förses med följande: - Produktinformation - Utbildningsbroschyr för hälso- och sjukvårdspersonal - Utbildningsbroschyr för patienter
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Rixathon
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Rixathon
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rixathon hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rixathon, indtil infektionen er forsvundet.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rixathon hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rixathon.
Danish: Næsten alle infusionsrelaterede reaktioner var lette til moderate.
Swedish: Nästan alla infusionsrelaterade reaktioner var milda eller måttliga.
Danish: Kumulativ hyppighed over tid til første større recidiv
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Danish: Behandlingsforskel (Rituximabcyclophosphamid)
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximabCyklofosfamid)
Danish: Rixathon er til intravenøs anvendelse.
Swedish: Rixathon är avsett för intravenös användning.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser rituximab.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av rituximab.
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive rituximab, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med rituximab og kemoterapi.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med rituximab plus kemoterapi.
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades grad 3/4 trombocytopeni hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Danish: Rixathon skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Swedish: Rixathon ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Rixathon for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Rixathon för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Rixathon kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
Swedish: Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Rixathon innehåller följande nyckelelement: - Råd att Rixathon endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i tabel 1.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med rituximab enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Rixathon i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Rixathon, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. *p < 0,05.
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n=505) eller observation (n=513).
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n = 505) eller observation (n = 513).
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1.382) af rituximabbehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av rituximab-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Rixathon.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Rixathon.
Danish: Rixathon vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Swedish: rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Rixathon og i 12 måneder efter afsluttet Rixathon behandling.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med Rixathon och i 12 månader efter avslutad Rixathon-behandling.
Danish: Se indlægssedlen i Rixathon-pakken for mere information.
Swedish: Se Rixathons bipacksedel för ytterligare information.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i rituximab-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Swedish: Vid månad 28 inträffade allvarligt återfall (definierat som återuppträdande av kliniska tecken och/eller laboratorievärden för vaskulär aktivitet ([BVAS] > 0) som kan leda till organsvikt eller skada, eller kan vara livshotande) hos 3 patienter (5 %) i rituximab -gruppen och hos 17 patienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med rituximab från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 (Bild 3).
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uanset kvaliteten af respons på induktionsbehandling (CR, CRu eller PR).
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub-grupper: kön (man, kvinna), ålder (< 60 år, >= 60 år), FLIPI score (<=1, 2 eller >=3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led.
Swedish: • smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Rixathon som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Swedish: Vid vecka 24 hade patienter som var seropositiva för RF och/eller anti-CCP antikroppar vid behandlingens påbörjande signifikant ökad möjlighet att uppnå ACR20 och 50 jämfört med seronegativa patienter (p = 0,0312 och p = 0,0096) (Tabell 15).
Danish: En behandlingsserie med Rixathon består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Swedish: En behandlingsomgång med Rixathon består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i rituximab-armen bivirkninger, der ledte til seponering.
Swedish: Sammantaget upplevde 4 % av patienterna i rituximab-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Danish: Rixathon kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Swedish: Rixathon kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i godkendte autoimmune indikationer, inklusive GPA og MPA.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Danish: Meget sjældne tilfælde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af rituximab.
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av rituximab.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3/4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %).
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagne infusioner (< 4 %).
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9 %) och minskade med efterföljande infusioner (< 4 %).
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p < 0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Swedish: Rituximab underhållsbehandling förlängde signifikant medianvärdet för PFS hos patienter som svarade på CHOP induktionsbehandling (median PFS 37,5 månader jämfört med 11,6 månader, p < 0,0001) liksom hos dem som svarade på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 månader jämfört med 22,1 månader, p < 0,0071).
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p < 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Danish: c) Hvis du behandles for reumatoid artrit
Swedish: c) Om du behandlas för reumatoid artrit
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1.000 mg)
Swedish: Placebo+MTX Rituximab +MTX (2 x 1000 mg)
Danish: Andre bivirkninger omfatter: a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
Swedish: Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Danish: Rixathon er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger med tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæmmere.
Swedish: Rixathon i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 3-15).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % KI 3-15).
Danish: Hud og subkutane væv alopeci toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Swedish: Hud och subkutan vävnad alopeci toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i rituximab vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
Swedish: Kaplan-Meierestimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78 % i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 57 % i observationsgruppen.
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge,
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga,
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
Swedish: Bild 4: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission, utvecklade 24 % av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23 % av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3 eller högre.