FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Asiatier Latinamerikaner
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα
Swedish: Nikardipin
Greek: Νικαρδιπίνη
Swedish: För att undvika terapisvikt ska dosen av OLYSIO inte minskas eller behandlingen avbrytas.
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας με το OLYSIO Για την πρόληψη της αποτυχίας της θεραπείας, η δόση του OLYSIO δεν πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Sirolimus
Greek: Σιρόλιμους
Swedish: Triazolam (oralt)
Greek: Τριαζολάμη (από στόματος)
Swedish: Hos dessa var SVR12frekvensen 94 %.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 90%.
Swedish: Nisoldipin
Greek: Νισολδιπίνη
Swedish: Hur du tar OLYSIO
Greek: Πώς να πάρετε το OLYSIO
Swedish: Kapselskal Gelatin
Greek: Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
Swedish: I en poolad analys av patienter som behandlades med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och som inte uppnådde SVR i de kontrollerade kliniska fas 2- och fas 3-studierna (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007) observerades en utveckling av aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) patienter.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 (μελέτες C205, C206, C208, C216, HPC3007), οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3 παρατηρήθηκαν στους 180 από τους 197 (91%) ασθενείς.
Swedish: Avbrott i behandlingen med simeprevir på grund av biverkningar inträffade hos 0,9 % av de patienter som fick simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που περιέχει σοφοσμπουβίρη: Χρήση μόνο εάν καμία άλλη εναλλακτική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη.
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av hudutslag eller klåda uppträdde hos 0,8 % respektive 0,1 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 0,3 % respektive 0 % bland de patienter som behandlades med placebo.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω εξανθήματος ή κνησμού συνέβη στο 0,8% και 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 0,3% και 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: Effekt hos vuxna med HCV genotyp 4
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες με HCV γονότυπου 4
Swedish: Om du har glömt att ta OLYSIO - Om det är mer än 12 timmar till nästa dos tar du så snart du kan den dos du har glömt tillsammans med mat. Fortsätt sedan ta OLYSIO på den vanliga tiden.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OLYSIO - Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν μαζί με φαγητό.
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση (βαθμολογία METAVIR F4) που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 ή 24 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 15.
Swedish: Dosjustering av PDE-5hämmaren kan krävas när OLYSIO samadministreras med sildenafil eller tadalafil för kronisk behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα της PDE-5 όταν το OLYSIO συγχορηγείται με σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη σε δόσεις χρόνιας χορήγησης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Swedish: Om du får en ljuskänslighetsreaktion under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för något av läkemedlen när OLYSIO samadministreras med takrolimus.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα από τα δύο φάρμακα όταν το OLYSIO συγχορηγείται με το τακρόλιμους.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antihistaminer kan förväntas.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των αντιισταμινικών.
Swedish: Medianvärdena (FC) för simeprevir mot baslinjeisolat av genotyp 4a, genotyp 4d och genotyp 4annan var 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) respektive 0,8 (N = 29).
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 4a, γονότυπου 4d και γονότυπου 4 άλλου υποτύπου που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) και 0,8 (N = 29), αντίστοιχα.
Swedish: 1 Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin, samt interferonintoleranta patienter.
Greek: 1 Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη και ασθενείς χωρίς ανοχή στην ιντερφερόνη.
Swedish: Tabell 20: Behandlingsutfall hos tidigare behandlade patienter1 infekterade med HCV genotyp 1 (studie HPC3007 och C206)
Greek: Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία1 (μελέτες HPC3007 και C206)
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa-2b I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se avsnitt 5.1).
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμητικά χαμηλότερα ποσοστά SVR12 και επίσης εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ιολογική υποτροπή συχνότερα από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: De kontraindikationer och varningar när det gäller graviditet och krav på preventivmedelsanvändning som gäller för samadministrerade läkemedel gäller även vid kombinationsbehandling med OLYSIO.
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1, bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV, med undantag för patienter med samtidig infektion med cirros som ska erhålla 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad 12 veckors behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin (total behandlingstid på 48 veckor).
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με την ίδια διάρκεια όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και κίρρωση, οι οποίοι πρέπει να λάβουν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 36 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας των 12 εβδομάδων με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Swedish: I studien HPC3011 med HCV genotyp 4-infekterade patienter hade 28 av 32 (88 %) av de patienter som inte uppnådde SVR nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155, 156 och/eller 168 (huvudsakligen substitutioner vid position 168; 24 av 32 [75 %] patienter), motsvarande nyuppkomna av aminosyrasubstitutioner som observerats hos genotyp 1-infekterade patienter.
Greek: Στη μελέτη HPC3011 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4, οι 28 από τους 32 (88%) ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία στις θέσεις 80, 122, 155, 156 και/ή 168 (κυρίως υποκαταστάσεις στη θέση 168, 24 από 32 [75%] ασθενείς) της NS3, παρόμοιες με τις υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Fotosensitivitet Fotosensitivitetsreaktioner har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία έχουν παρατηρηθεί με το OLYSIO σε θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir (AUC) hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα (AUC) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Swedish: Medianvärdena för FC för simeprevir mot testade baslinjeisolat av genotyp 2 och genotyp 3 var 25 (N = 4) respektive 1,014 (N = 2).
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 2 και γονότυπου 3 που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 25 (N = 4) και 1.014 (N = 2), αντίστοιχα.
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 3,0 x ÖNG 22 (7,7%)
Greek: > 1,5 έως ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Swedish: Det finns inga riktlinjer baserat på virologisk respons för att stoppa behandling vid kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir.
Greek: Δεν υπάρχουν ιολογικοί κανόνες για τη διακοπή της θεραπείας που να έχουν εφαρμογή στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη.
Swedish: Testning för Q80Kpolymorfism hos patienter med HCV-genotyp 1a rekommenderas när behandling med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin övervägs.
Greek: Συνιστάται έντονα να γίνεται ο έλεγχος για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingstid för kombinationsbehandling med OLYSIO och peginterferon alfa samt ribavirin1 hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη1 σε ασθενείς με HCV
Swedish: Eftersom exponeringen kan öka hos HCVinfekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, rekommenderas försiktighet vid förskrivning simeprevir till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η σιμεπρεβίρη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Tabell 17: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population och sammanfattning av studiedesignen
Greek: Πίνακας 17: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Swedish: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för dessa antiarytmika vid oral administrering.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των αντιαρρυθμικών και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av OLYSIO och substanser som ger en måttlig eller stark hämning eller induktion av CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που αναστέλλουν ή επάγουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το CYP3A4 δε συνιστάται.
Swedish: Majoriteten av patienterna infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) under 12 eller 24 veckor, vilka av virologiska skäl inte uppnådde en ihållande virologisk respons (SVR) och med tillgängliga sekvensdata hade nyuppkomna NS3-aminosyrasubstitutioner i position 168 och/eller nyuppkomna R155K: 5 av 6 patienter i studie HPC2002, 1 av 3 patienter i studie HPC3017 och 11 av 13 patienter i studie HPC3018.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
Swedish: Måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 ger en signifikant ökning av plasmaexponeringen av simeprevir, och måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 ger en signifikant minskning av plasmaexponeringen av simeprevir.
Greek: Οι μέτριοι ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα, και οι μέτριοι ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μειώνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα.
Swedish: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ej studerat
Greek: 150 mg καφεΐνη AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ καφεΐνη Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ καφεΐνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Swedish: Tabell 23 visar responsfrekvensen hos patienter infekterade med HCV genotyp 4.
Greek: Ο Πίνακας 23 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
Swedish: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir
Greek: 8 ή 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη
Swedish: utslag*, klåda*
Greek: εξάνθημα*, κνησμός*
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer vid baslinjen Analyser gjordes för att undersöka sambandet mellan naturligt förekommande NS3/4Aaminosyrasubstitutioner vid baslinjen (polymorfism) och behandlingsutfall.
Greek: Επίδραση των αρχικών πολυμορφισμών του HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία Διεξήχθησαν αναλύσεις ώστε να διερευνηθεί ο συσχετισμός μεταξύ των υποκαταστάσεων αμινοξέων (πολυμορφισμών) που συμβαίνουν με φυσικό τρόπο στην NS3/4A και υπάρχουν κατά την έναρξη, και του αποτελέσματος της θεραπείας.
Swedish: Resistens i cellkultur
Greek: Αντοχή σε κυτταρική καλλιέργεια
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Utslag och klåda rapporterades hos 8,0 % respektive 8,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 12,9 % respektive 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: Εξάνθημα και κνησμός παρατηρήθηκαν στο 8,0% και 8,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 12,9% και 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα (όλοι οι βαθμοί).
Swedish: 1 Frekvenserna för relaps beräknades hos patienter med odetekterbart (eller obekräftat detekterbart) HCV-RNA vid faktiskt behandlingsavslut.
Greek: 1 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (ή μη επιβεβαιωμένα ανιχνεύσιμο) HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
Swedish: > 5,0 x ÖNG
Greek: > 5,0 x ULN
Swedish: Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
Greek: Φυλή Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för att avbryta behandling av patienter som får OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin vid otillräckligt virologiskt svar
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Swedish: Ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation observerades hos möss vid fyra gånger högre exponering jämfört med den observerad hos människa vid rekommenderad dos på 150 mg en gång dagligen.
Greek: Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg την ημέρα.
Swedish: Effekten av simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, med eller utan samtidig HIV-1-infektion, vilka var behandlingsnaiva eller tidigare behandlade (med interferonbaserad behandling) (tabell 17 och 18).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη) (πίνακες 17 και 18).
Swedish: 12 veckor N = 286
Greek: N = 286
Swedish: Simeprevir hämmar OATP1B1/3-, P-gp- och BCRP-transportörer.
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1/3, P-gp και BCRP.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a utan cirros påverkades inte effekten av simeprevir i kombination med sofosbuvir under den rekommenderade behandlingstiden på 12 veckor av förekomsten av NS3 Q80K-polymorfismen (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση, η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 12 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες φάσης 2 και τις μελέτες φάσης 3 C205, C206, C208, C216 και HPC3007, οι οποίες περιέλαβαν 924 ασθενείς που έλαβαν 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες και 540 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,5 % hos patienter med HCV-genotyp 1b.
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Swedish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου
Swedish: Biverkningar av grad 2 och 3 rapporterades hos 3,5 % (n = 10) respektive 0,3 % (n = 1) av patienterna som behandlades med simeprevir tillsammans med sofosbuvir under 12 veckor; inga biverkningar av grad 4 rapporterades.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 2 και 3 αναφέρθηκαν στο 3,5% (n = 10) και στο 0,3% (n = 1) των ασθενών, αντίστοιχα, που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Swedish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ej studerat
Greek: S-βαρφαρίνη AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-βαρφαρίνη Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-βαρφαρίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη
Swedish: Ingen dosjustering av daklatasvir eller OLYSIO krävs.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του
Swedish: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlade patienterna kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 83 %.
Greek: Στη μελέτη HPC3007, το 93% (241/260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm. 2 Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
Greek: 1 Διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, εκτός από τις μελέτες C212 και HPC3011, οι οποίες ήταν ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες.
Swedish: 89 % (51/57) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps behandlade med simeprevir var kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor.
Greek: Ογδόντα εννέα τοις εκατό (51/57) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και εκείνων που είχαν προηγουμένως υποτροπή ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολικά 24 εβδομάδες.
Swedish: När OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion, hjälper det till att avlägsna HCV ur kroppen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa och ribavirin är påtagligt reducerad hos patienter infekterade med hepatit C genotyp 1a med NS3 Q80K-polymorfism vid baslinjen jämfört med patienter med hepatit C genotyp 1a utan Q80K-polymorfism (se avsnitt 5.1).
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a με πολυμορφισμό NS3Q80K κατά την έναρξη θεραπείας, σε σύγκριση με ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a χωρίς τον πολυμορφισμό Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).