FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Swedish: Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
Lithuanian: Tai gali būti tokie imunosupresantai kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir metilprednizolonas.
Swedish: I CTAMT-011-02 insamlades även avföring.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT-AMT-011-02 taip pat tirti išmatų ėminiai.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Swedish: • feber,
Lithuanian: • karščiavimas;
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti flakonų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal: Innehavaren av detta kort har fått Glybera, en genterapiprodukt för familjär lipoproteinlipasbrist som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Swedish: • Du bör fortsätta att följa en fettsnål, alkoholfri kost.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Swedish: 15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
Lithuanian: Kiekvieną pacientą rekomenduojama stebėti 15 metų po gydymo Glybera.
Swedish: Behandlade patienter bör inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.
Lithuanian: Glybera gydyti pacientai negali būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X bei T ląstelių reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Glybera
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Glybera dozę
Swedish: Bedömning av postprandial kylomikronmetabolism ska göras hos minst 12 patienter före och 12 månader samt 24 månader efter behandling med Glybera, vilka ska väljas utöver de patienter som ingår i studie CT-AMT.011.02, samt åtta friska personer i den andra studien.
Lithuanian: 02 dalyvavusių pacientų, bus vertinamas dar ne mažiau kaip 12 pacientų organizme po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas prieš taikant gydymą Glybera ir praėjus 12 ir 24 mėnesiams po jo, į antrą tyrimą įtraukiant aštuonis sveikus tiriamuosius.
Swedish: • P-piller (se avsnitt 2 "Ta inte emot Glybera").
Lithuanian: 2 skyrių „Vartoti Glybera negalima").
Swedish: För att säkerställa att injektionerna ges intramuskulärt rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad injekcija būtų atlikta į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Lithuanian: Į juos reikia įtraukti ne mažiau kaip 4 tiriamuosius per metus.
Swedish: Ingen neutraliserande assay användes.
Lithuanian: Neutralizavimo bandiniai nenaudoti.
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
Swedish: Förutom Glybera kommer du också att få andra läkemedel som kallas immunsuppressiva medel (se avsnitt 3 "Hur du får Glybera").
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
Lithuanian: Pelėms į raumenis sušvirkštus Glybera, vektorinės DNR buvo laikinai aptinkama jų kraujotakoje.
Swedish: • Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
Lithuanian: • Pacientų, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., serga trombocitopenija) ir kurie serga raumenų liga (pvz., miozitu), negalima gydyti Glybera, nes jo reikia daug kartų leisti į raumenis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter med familjär LPLD som behandlats med Glybera.
Lithuanian: Registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kuriame būtų kaupiama informacija apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenys apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, bei jų demografiniai duomenys.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
Lithuanian: Glybera dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Swedish: Med utgångspunkt från triglyceriddata verkar dosen på 1 x 1012 gc/kg vara den mest optimala.
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering av 27-60 injektionsställen, dvs. näst intill kaliumfritt.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Om två doser skulle administreras av misstag till samma injektionsställe kan detta leda till mer lokala reaktioner, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaistinio preparato dozes, gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 LPLS447X gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Swedish: Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
Lithuanian: Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 atskiri flakonai su skystį sugeriančia paklote.
Swedish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Lithuanian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Swedish: Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
Lithuanian: Nepaisant vartojamų imunosupresantų, pacientams pasireiškė imuninė reakcija.
Swedish: Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
Lithuanian: Artritas, nemalonus pojūtis galūnėse, raumenų spazmai, raumenų įsitempimas, raumenų ir kaulų stingulys, mialgija, raumenų skausmas, kaklo skausmas,
Swedish: Två av dessa kliniska prövningar föregicks av prospektiva observationsstudier där man bedömde triglyceridnivån (TG) vid fasta och symtom och tecken på LPLD hos patienter som stod på en fettsnål kost.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
Swedish: Kreatinkinas i serum
Lithuanian: Kreatinkinazė serume
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, šio vaisto poveikis patinėlių ir patelių vaisingumui nebuvo vertinamas.
Swedish: Läkaren ska ge dig ett exemplar av bipacksedeln (som den här) för de immunsuppressiva medel du kommer att behöva ta.
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Glybera"). Svarbu, kad savo gydytojo paklaustumėte apie šių vaistų šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas turi duoti Jums imunosupresantų, kuriuos turėsite vartoti, pacientui skirto informacinio lapelio (tokio, kaip šis) kopiją.
Swedish: Vid behandling fyra veckor före parning sågs ingen maternell eller fetal toxicitet eller utvecklingstoxicitet hos möss.
Lithuanian: Glybera sušvirkštus pelėms likus keturioms savaitėms iki poravimosi, toksinio poveikio palikuonių atsivedusioms patelėms, vaisiams ar vystymuisi nenustatyta.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Lithuanian: Apskaičiavę injekcijoms reikalingą Glybera kiekį (žr. 4.2 skyrių), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (3 flakonų pakuotė)
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har en aktiv infektion av något slag innan du tar läkemedlen som du får för att försvaga din kropps immunförsvar (immunsuppressiva medel) och innan du får Glybera.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
Swedish: Immunsuppressiva medel (se avsnitt 5.2)
Lithuanian: Imunosupresantai (žr.
Swedish: I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Glybera, prieš gydymą adeno-asocijuoto viruso (AAV) baltyminio apvalkalo antikūnų nustatyta 18 iš 27 tiriamųjų; po Glybera injekcijų, AAV veikiančių antikūnų atsirado arba padaugėjo visų tiriamųjų organizme.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Swedish: • ansamling av vatten i kroppen,
Lithuanian: • skysčių susilaikymas organizme,
Swedish: Säkerheten och effekten av Glybera hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Glybera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Swedish: • muskelvärk och ledvärk, smärta och stelhet,
Lithuanian: • raumenų skausmas ir sąnarių gėla, skausmas ir sustingimas;
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
Lithuanian: Deginimo pojūtis, svaigulys, formikacija, presinkopė
Swedish: Efter administrering av Glybera till deltagarna detekterades de högsta koncentrationerna av vektor-DNA i serum, med en clearance på en eller två log per vecka.
Lithuanian: Tyrimų dalyviams sušvirkštus Glybera, didžiausia vektorinės DNR koncentracija nustatyta kraujo serume (jos klirensas buvo nuo 1 iki 2 logaritmų per savaitę)
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3 ir suapvalinti iki didesnio sveiko skaičiaus.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel påverkade inte biodistributionsmönstret vid vare sig låg eller hög dos hos möss.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
Swedish: Glybera ska endast användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (2 flakonų pakuotė)
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
Lithuanian: shedding) vertintas atliekant klinikinius tyrimus, ištyrus seilių, šlapimo ir spermos ėminius.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Lithuanian: Gamintojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Swedish: För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad vaistinio preparato būtų suleista į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.
Swedish: LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl barjerinės kontracepcijos poreikio ir trukmės;
Swedish: Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffade och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Lithuanian: Su vaistu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ar toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų apriboti vaisto dozę, nenustatyta.
Swedish: Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
Swedish: Under administrering av Glybera bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om patienten drabbas av anafylaxi efter administreringen.
Lithuanian: Leidžiant Glybera pacientas visada turi būti stebimas, taip pat turi būti parengtos atitinkamos gydymo priemonės, kad jomis būtų galima pasinaudoti, jeigu suleidus vaistinio preparato pacientui pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Swedish: Dosering Den maximala totala dosen av Glybera för administrering är 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Didžiausia bendra Glybera dozė, kurią galima suleisti pacientui, yra 1 x 1012 gk/kg kūno svorio.
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
Lithuanian: adeno-associated virus serotype 1, AAV1) kilmės baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV) promotorius, Š.
Swedish: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Lithuanian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Swedish: - om du är allergisk mot alipogentiparvovek eller något annat innehållsämne i Glybera
Lithuanian: - jeigu yra alergija alipogeno tiparvovekui arba bet kuriai pagalbinei Glybera medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");
Swedish: Läkarens namn:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Swedish: Patientkort
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė
Swedish: Detta är en öppen studie av alipogentiparvovek vid en fast dos på 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt administrerat i en engångsserie av intramuskulära injektioner.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-011-02 Tai yra atviras alipogeno tiparvoveko tyrimas, kurio metu fiksuota 1x1012 gk/kg kūno svorio dozė keliomis injekcijomis sykiu sušvirkšta į raumenis.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
Swedish: Förpackningsstorlek 3 injektionsflaskor
Lithuanian: 3 flakonų pakuotė
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret.
Lithuanian: Į registrą įtraukiami visi Glybera gydyti pacientai.
Swedish: Detta är antalet injektionsflaskor som måste dispenseras.
Lithuanian: Tai yra flakonų skaičius, kurį reikia sušvirkšti pacientui.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Swedish: Glybera innehåller alipogentiparvovek, en genterapiprodukt som verkar genom att tillföra en gen in i kroppen för att korrigera en genetisk brist.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och effektuppföljningsplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Swedish: De patienter som skrivits in i kliniska studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT- AMT 011-02) ska följas upp i LPLD-registret.
Lithuanian: AMT 011-01, CT-AMT 011-02), reikia toliau stebėti juos įtraukus į LPLN registrą.
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
Lithuanian: Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).
Swedish: gc/kg) ledde inte till några allmänna systemiska oönskade tecken eller symtom.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Swedish: Förpackningsstorlek 2 injektionsflaskor
Lithuanian: 2 flakonų pakuotė
Swedish: Glybera injiceras som en engångsserie i en benmuskel där det tas upp av myocyter.
Lithuanian: Iš eilės kelis kartus Glybera suleidžiama į apatinių galūnių raumenis, kur jį pasisavina miocitai.
Swedish: En övergående sänkning av triglycerider i upp till 12 veckor hos vissa enskilda patienter har observerats.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti žindančioms moterims, jei ji tebežindo kūdikį.
Swedish: Patienterna fick även en daglig peroral dos på 3 mg/kg/dag av ciklosporin och 2 g/dag av mykofenolatmofetil med början tre dagar före administreringen av alipogentiparvovek till och med vecka 12.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
Swedish: En intravenös engångsbolus av metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvikt) gavs 30 minuter före administreringen av alipogentiparvovek.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki alipogeno tiparvoveko suleidimo, į veną iš karto („poliusu") suleista viena metilprednizolono (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
Swedish: Användning av p-piller är kontraindicerad för LPLD-patienter (se avsnitt 4.3) eftersom de kan förvärra den bakomliggande sjukdomen.
Lithuanian: 4.3 skyrių), nes dėl jų gali pasunkėti pagrindinės ligos eiga.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret och insamling av systematiska data utföras för att bredda databasen 1) avseende effektdata såsom biokemiska markörer som del av normal praxis samt frekvens och svårighetsgrad av pankreatit och 2) avseende säkerhet, däribland immunogenicitet mot Glybera och LPL.
Lithuanian: 2) įprasta praktika, bei duomenis apie pankreatito priepuolių dažnį ir sunkumą; 3) saugumo duomenis, įskaitant duomenis apie imunogeniškumą Glybera ir
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera suleidimo, į veną reikia iš karto („boliusu") suleisti 1 mg/kg metilprednizolono (žr.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.