FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Ohnmacht, Anschwellen des Gesichts, Juckreiz, Wärmegefühl, Schüttelfrost, insbesondere während Ihrer Infusion.
Swedish: − allergiska reaktioner, såsom andningssvårigheter, svimning, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla, frossa, i synnerhet under din infusion.
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Ermüdung (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig) verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom utmattning (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användningen av Apealea är neutropeni, magtarmbesvär, perifer neuropati, artralgi/myalgi och reaktioner vid infusionsstället.
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Swedish: • högt blodtryck, blodtrycksförändringar, blekhet
German: • Schwindel oder Gefühl des Drehens
Swedish: • yrsel eller en känsla av svindel
German: Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
Swedish: Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på specialistavdelningar för administrering av cytotoxiska medel.
German: − Bildung von Blutgerinnseln
Swedish: − bildning av blodproppar
German: Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde an 789 Frauen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom durchgeführt, um Apealea (mizellares Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin zu vergleichen.
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
German: Behandlung bis zur Erholung auf < Schweregrad 2 aussetzen
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, während der intravenösen Anwendung eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel und Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), wird nicht empfohlen, weil die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin) rekommenderas inte eftersom effekten av Apealea då kan sänkas på grund av lägre exponering av paklitaxel.
German: Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) können mit denselben Dosen behandelt werden wie Patientinnen mit normaler Leberfunktion.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 1 till ≤ 1,5 × övre gränsen för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen får
German: • zuvor während einer Krebsbehandlung an Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gelitten haben.
Swedish: • tidigare haft illamående, kräkningar och diarré under cancerbehandling.
German: • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
German: Bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN definiert wird (siehe Abschnitt 4.2), ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstärkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu überwachen.
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt leverfunktion definierad som totalbilirubin > 1 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN (se avsnitt 4.2) bör därför ske med försiktighet, och patienterna bör övervakas noga avseende ökad nedsättning av leverfunktion och myelosuppression.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Swedish: Apealea har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men denna patientgrupp kan löpa ökad risk för toxicitet, särskilt genom myelosuppression.
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditet.
German: Apealea sollte nur von ordnungsgemäß in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln geschultem Personal hergestellt und appliziert werden.
Swedish: Apealea ska endast förberedas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Swedish: • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
German: Alle
Swedish: Alla
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelgefühl verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen reduzieren können.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom trötthet eller yrsel som kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
German: • vaginale Blutung
Swedish: • vaginal blödning
German: Bei intravenöser Anwendung legt das pharmakokinetische Profil von Apealea (mazillares Paclitaxel) nahe, dass die Formulierung unverzüglich Paclitaxel ins Blut freisetzt.
Swedish: När Apealea (paklitaxel micellär) administreras intravenöst tyder dess farmakokinetiska profil på att beredningen omedelbart frisätter paklitaxel i blodet.
German: • Anschwellen der Fußgelenke, der Füße, des Gesichts oder der Finger
Swedish: • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.
German: Von Paclitaxel stammende Materialien werden beim Menschen überwiegend über die Fäzes ausgeschieden, in denen 6α-Hydroxypaclitaxel das Hauptmaterial darstellt.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för material som härrör från paklitaxel är via avföringen hos människa, där 6α-hydroxipaklitaxel utgör det främsta materialet.
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) sollte die Carboplatin-Dosis in den Behandlungszyklen nach der Erholung um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
German: Sehr häufig: Anorexie
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Anorexi
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
German: Die mittlere ungebundene Fraktion von Paclitaxel (fu) schwankte nach der Apealea-Infusion im Zeitverlauf zwischen 5,2 % und 4,3 %.
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Swedish: Måttliga symtom kan kräva premedicinering med kortikosteroider, antihistaminer och/eller H2-antagonister för de efterföljande behandlingscyklerna.
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Swedish: Paklitaxel är dock potentiellt karcinogent baserat på dess verkningsmekanism och påvisade genotoxiska aktivitet.
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Swedish: I studier med Apealea rapporterades alopeci hos 45 procent av patienterna under behandlingen.
German: Behandlung bis zur Erholung aussetzen
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning har skett
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion har patienter med nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 × ULN en ökning av genomsnittlig AUC för paklitaxel på cirka 20 procent.
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
German: Behandlung bis zur Besserung der Symptome auf ≤ Schweregrad 1 aussetzen
Swedish: Fördröj behandlingen tills symtomen återgått till ≤ grad 1
German: Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: Nervsystemet
German: Insgesamt waren bei mizellarem Paclitaxel (41 %) höhere Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verzeichnen als bei lösungsmittelbasiertem Paclitaxel (27 %).
Swedish: Totalt sett var frekvenserna av allvarliga biverkningar högre med paklitaxel micellär (41 procent) än med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (27 procent).
German: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell över biverkningar Organsystem
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Swedish: Fler rapporter om smärta vid infusionsstället förekom i gruppen som fick paklitaxel micellär jämfört med gruppen som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (8 procent respektive 1 procent).
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), Vorsicht geboten, da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund einer höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
German: Erste Dosisreduktion:
Swedish: Första dosnivåminskning:
German: Bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Premedicinering kan övervägas för patienter som tidigare upplevt gastrointestinala symtom när de behandlats med cytotoxiska läkemedel.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Swedish: I en studie med crossover-design jämfördes dessutom totala och obundna koncentrationer av paklitaxel i plasma efter en 1-timmesinfusion av Apealea 260 mg/m2 med dem efter en 1-timmesinfusion av albuminbundet paklitaxel vid samma dos.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Swedish: Du får Apealea av en läkare eller sjuksköterska genom långsamt dropp (infusion) i en ven.
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbestecken aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Swedish: Kompatibilitet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Swedish: Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (PP-Population)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
German: Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Swedish: Neutropeni inträffade hos 79 procent och 66 procent, leukopeni hos 53 procent och 34 procent, trombocytopeni hos 18 procent och 10 procent, och anemi hos 24 procent och 14 procent av patienterna i behandlingsarmarna som fick paklitaxel micellär respektive lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP".
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
German: • Eiter im Körpergewebe
Swedish: • var i kroppsvävnad
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Swedish: Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
German: Wie ist Apealea aufzubewahren?
Swedish: Hur Apealea ska förvaras
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Swedish: • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva