FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Polish: Właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) zidentyfikował rosnącą liczbę reakcji hepatotoksyczności (prawdopodobnie idiosynkratycznych), które zgłoszono w związku ze stosowaniem flupirtyny.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC odporučil zmeny a doplnenia v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce flupirtín.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC zalecił wprowadzenie zmian w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy" (ang. selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO), który działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do wielu dolegliwości bólowych.
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.
Polish: W innejpublikacji4 opisano sześć przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez flupirtynę, w tym jeden wymagający przeszczepu wątroby.
Slovak: Puls F, Agne C, Klein F et al.
Polish: 4 Puls F, Agne C, Klein F i wsp.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających flupirtynę
Slovak: Keďže dosiaľ sa nezistili žiadne prípady hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo prípadov vedúcich k transplantácii pečene v prvých dvoch týždňoch liečby, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie flupirtínu sa má obmedziť na maximálne dva týždne liečby.
Polish: Ponieważ do tej pory w pierwszych dwóch tygodniach leczenia nie zidentyfikowano przypadków hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, PRAC stwierdził, że maksymalny czas stosowania flupirtyny należy ograniczyć do dwóch tygodni.
Slovak: c. aby sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I) zmenili (v súlade so zmenami v informáciách o lieku uvedených v prílohe III).
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Slovak: V troch publikovaných štúdiách1,2,3 sa však uviedlo zvýšenie hladiny transamináz u 3
Polish: Jednak w opublikowanych wynikach trzech badań1,2,3 zgłoszono podwyższone stężenia
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
Polish: Flupirtyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od 1984 r. jako środek przeciwbólowy alternatywny dla opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu (takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle głowy typu napięciowego, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po urazach lub zabiegach ortopedycznych).
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v určitom časovom rámci úplný plán riadenia rizík (RMP).
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w określonych ramach czasowych.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že z údajov o bezpečnosti vyplýva dôkaz o zvýšenom riziku hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo vedúcich k transplantácii pečene, keď liečba trvá dlhšie ako 2 týždne,
Polish: • PRAC jest zdania, iż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, gdy czas trwania leczenia wynosi powyżej 2 tygodni;
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Polish: Na podstawie wyżej opisanych dostępnych danych PRAC stwierdził, że flupirtyna jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Slovak: [Perorálne liekové formy a čapíky]
Polish: [Postacie doustne i czopki]
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
Polish: Czas potrzebny do wystąpienia niewydolności wątroby obserwowany wśród zgłoszeń spontanicznych wyniósł 2-3 tygodnie, 3-8 tygodni, 8-13 tygodni oraz >13 tygodni w czterech grupach, z których każda stanowiła po 25% wszystkich przypadków (informacja dotycząca czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia niewydolności, była dostępna w 35 z całkowitej liczby 49 przypadków).
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
Polish: PRAC zażądał ich przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem.
Slovak: Podľa databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, vedúceho subjektu na trhu, do 28. marca 2013 bolo celkovo hlásených 570 závažných (421) a nezávažných (149) hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom.
Polish: Zgodnie z bazą danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku do dnia 28 marca 2013 r. zgłoszono łączną liczbę 570 ciężkich (421) i łagodniejszych (149) przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 330 hepatobiliárnych porúch, z čoho 49 prípadov zahŕňalo zlyhávanie pečene a 15 prípadov sa skončilo smrťou alebo viedlo k transplantácii pečene.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono łączną liczbę 330 przypadków zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych, z których 49 obejmowało niewydolność wątroby, a 15 zakończyło się śmiercią lub wymagało przeszczepu wątroby.
Slovak: Na základe uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a po zvážení aktuálnych dôkazov o účinnosti flupirtínu pri liečbe chronickej a akútnej bolesti príslušný vnútroštátny orgán (BfArM) usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku pri liečbe chronickej bolesti je nepriaznivý a potenciálne priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha účinnému plneniu opatrení na minimalizáciu rizika (napr. obmedzená dĺžka liečby, pozorné monitorovanie funkcie pečene), a preto začal 28. februára 2013 naliehavý postup únie podľa článku 107, písm.
Polish: Na podstawie wyżej przedstawionych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku oraz późniejszej oceny dostępnych danych dotyczących skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego i ostrego bólu BfArM uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku za niekorzystny w leczeniu przewlekłego bólu i potencjalnie korzystny w leczeniu ostrego bólu pod warunkiem skutecznego wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka (np. ograniczenia czasu trwania leczenia, ścisłego monitorowania czynności wątroby) i w związku z tym, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, w dniu 28 lutego 2013 r. wszczął pilną procedurę unijną.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła przypadków podwyższonego stężenia enzymów wątrobowych, żółtaczki, a także zapalenia lub niewydolności wątroby.
Slovak: V súvislosti s liečbou akútnej bolesti výbor PRAC uviedol, že prínos stále prevyšuje riziko hepatotoxicity, keď je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opioidy) kontraindikovaná.
Polish: W kwestii leczenia ostrego bólu PRAC uznał, że korzyść ze stosowania tych leków w dalszym ciągu przewyższa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności w przypadku, gdy leczenie z użyciem innych leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, słabych opioidów) jest przeciwwskazane.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatotoxicity výbor PRAC usúdil, že je potrebné odporučiť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku pri akútnej bolesti.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności PRAC uznał za konieczne zalecenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów w leczeniu ostrego bólu.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizík;
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Slovak: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Polish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri manažmente chronickej bolesti priaznivý.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest korzystny.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, ako aj údajov z randomizovaných klinických skúšaní1,1,1,1 sa preukázal stúpajúci trend ukazovateľov poškodenia pečene a žlčových ciest spojeného s liečbou flupirtínom.
Polish: Dane z piśmiennictwa oraz dane z randomizowanych badań klinicznych1,2,3,4 wykazały związany z leczeniem flupirtyną wzrost stężenia markerów upośledzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.
Slovak: Ak počas liečby liekom <názov lieku> spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, nepríjemné pocity v brušnej dutine, únava, tmavé sfarbenie moču, žltačka, svrbenie), ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte ihneď prestať užívať/používať <názov lieku>
Polish: W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas stosowania leku <Nazwa produktu> (jak np. utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, świąd) należy przerwać przyjmowanie/stosowanie leku <Nazwa produktu> i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa, ktoré budú presne odzrkadľovať zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 Kontraindikácie, odporučené výborom PRAC.
Polish: Jednak CMDh uznał za konieczne wprowadzenie zmian w zaproponowanej treści punktu 2 ulotki dla pacjenta, odzwierciedlających wszystkie zalecone przez PRAC zmiany w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania" ChPL.
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Slovak: Predmetom väčšiny predložených štúdií bol manažmentom bolesti iba pri krátkodobom používaní a manažment chronickej bolesti je vo väčšine prípadov určený na dlhodobé používanie.
Polish: Większość przedstawionych badań dotyczy leczenia bólu wyłącznie w trakcie krótkotrwałego stosowania leku, a leczenie przewlekłego bólu w większości przypadków jest związane z jego długotrwałym stosowaniem.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie bezpečnosti po schválení lieku (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil ďalšie činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizika.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił dodatkowe czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Perorálna zmes a čapíky sú celkovo indikované na liečbu akútnej a chronickej bolesti, zatiaľ čo injekcia je indikovaná na krátkodobé použitie pri akútnej bolesti, napríklad po operácii.
Polish: Ogólnie preparaty doustne i doodbytnicze są wskazane w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego, a postać do wstrzykiwań jest wskazana do krótkotrwałego stosowania w leczeniu bólu ostrego, takiego jak ból pozabiegowy.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že hepatotoxicita flupirtínu môže byť na základe klinických a histologických vlastností sprostredkovaná imunitnými bunkami a že hepatotoxicita spojená s liečbou flupirtínom môže byť reakciou typu B alebo idiosynkratickým nežiaducim účinkom lieku.
Polish: PRAC zauważył, że na podstawie cech klinicznych i histologicznych można stwierdzić, iż hepatotoksyczność flupirtyny może być zależna od układu odpornościowego, a zjawisko to, występujące w związku z leczeniem flupirtyną, może być określone jako niepożądane działanie leku typu B lub o charakterze idiosynkratycznym.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich flupirtín na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Slovak: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years")
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu, ako aj štúdia o bezpečnosti po uvedení na trh a štúdia používania lieku,
Polish: Uzgodniono również konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji, a także przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu oraz badania nad stosowaniem leków.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil potrebu predloženia plánu riadenia rizík spolu s protokolom štúdie o používaní lieku na opísanie postupov týkajúcich sa predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Polish: PRAC uznał też, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem wraz z protokołem badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
Slovak: Údaje o účinnosti flupirtínu pri použití v prípade chronickej bolesti sú veľmi obmedzené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo ograniczone.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 13. júna 2013 podľa článku 107 písm.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. zgodnie z art. 107k ust.
Slovak: Sú tiež potrebné vzdelávacie materiály na jasné informovanie predpisujúcich osôb a pacientov o riziku hepatotoxicity spojenom s flupirtínom a opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika.
Polish: Ostatnim wymogiem jest przygotowanie materiałów edukacyjnych z czytelnymi informacjami dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Polish: Jeśli wyniki badania czynności wątroby będą nieprawidłowe, lekarz zaleci pacjentowi natychmiastowe przerwanie przyjmowania/stosowania leku <Nazwa produktu>.
Slovak: %, respektíve 58,6 % pacientov liečených flupirtínom.
Polish: aminotransferaz odpowiednio u 3%, 31% i 58,6% pacjentów leczonych flupirtyną.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina prípadov zahŕňala súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že môže mať nežiaduce účinky na pečeň a že kombinácia inhibítorov COX-2 alebo liekov NSAID s flupirtínom môže výrazne zvýšiť závažnosť hepatobiliárnych účinkov.
Polish: Należy wspomnieć, że w większości z tych przypadków stosowano jednocześnie inne leki, które potencjalnie mogą wywoływać działania niepożądane związane z czynnością wątroby, oraz że skojarzenie inhibitorów COX-2 lub NLPZ z flupirtyną może istotnie nasilić reakcje ze strony wątroby i dróg żółciowych.
Slovak: Frekvencia pozorovaného zvýšenia hepatobiliárnych ukazovateľov v klinických štúdiách vedie k vyššej frekvencii výskytu týchto nežiaducich účinkov lieku, teda aj k zmenám a doplneniam v informáciách o lieku v tejto súvislosti.
Polish: Dodatkowo częstość występowania podwyższonego stężenia markerów czynności wątroby i dróg żółciowych w badaniach klinicznych skutkuje częstszym występowaniem wspomnianych niepożądanych działań leku, co należy również uwzględnić w zmianach w informacji o produkcie.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich flupirtín z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ako aj predložené informácie zainteresovaných strán, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity,
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności;
Slovak: Za účelom minimalizovania rizika hepatotoxicity spojeného s flupirtínom je tiež potrebné pozorne monitorovať funkciu pečene počas liečby a použitie lieku má byť kontraindikované u pacientov s existujúcim ochorením pečene.
Polish: Dalsze zmiany mające również na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny to konieczność ścisłego monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Slovak: Presné znenie, ktoré odporučil výbor PRAC pre príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa, je uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Polish: Zalecana przez PRAC dokładna treść odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta znajduje się w Aneksie III niniejszego zalecenia.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce iba flupirtín preukazujú veľmi obmedzenú účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Polish: Zmiany te mają obejmować ograniczenie czasu leczenia do dwóch tygodni, co zawęża stosowanie tych produktów do przypadków ostrego bólu, w których stosowanie innych leków przeciwbólowych jest przeciwwskazane.