FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies des tests fonctionnels hépatiques apparues chez les patients participant aux essais cliniques ont été prises en charge de manière active par l'interruption du traitement et la reprise éventuelle de celui-ci uniquement après retour des résultats des tests fonctionnels hépatiques à leur valeur initiale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als zich bij patiënten die deelnamen aan klinische studies abnormale leverfunctietestwaarden ontwikkelden, werden deze op doortastende wijze behandeld door middel van een verplichte onderbreking van de behandeling en hernieuwde behandeling alleen toe te staan nadat de leverfunctietestwaarden waren gedaald tot de waarden zoals gemeten bij de patiënt op baseline (zie rubriek 4.2).
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité clinique suite à l'administration de doses répétées d'acétate d'abiratérone chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de klinische veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses abirateronacetaat bij toediening aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse B of C).
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Povidone (K29/K32) Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Povidon (K29/K32) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat
French: Le nombre de patients traités par ZYTIGA par groupe ethnique était de 520 sujets de race blanche (95,4%), 15 sujets de race noire (2,8%), 4 sujets asiatiques (0,7%) et 6 sujets d'autres groupes ethniques (1,1%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA uitgesplitst naar etnische groep was 520 (95,4%) blank, 15 (2,8%) zwart, 4 (0,7%) Aziatisch en 6 (1,1%) overig.
French: Ce médicament contient notamment plus de 1 mmol (soit 27,2 mg) de sodium par dose de quatre comprimés.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1 mmol (of 27,2 mg) natrium per dosis van vier tabletten.
French: Au cours des études cliniques de phase 3, les patients dont le taux initial d'ALAT ou d'ASAT était élevé se sont révélés plus susceptibles de présenter une augmentation des résultats des tests fonctionnels hépatiques que ceux commençant le traitement avec des valeurs normales.
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-waarden op baseline hadden in de fase 3-studies een grotere kans op verhoogde leverfunctietestwaarden dan degenen met normale waarden op baseline.
French: Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de quatre comprimés.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
French: Un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale a été démontré dans le groupe traité par ZYTIGA avec une réduction du risque de décès de 19,4% (HR=0,806 ; IC à 95% : [0,697 - 0,931], p=0,0033) et une amélioration dans la médiane de survie globale de 4,4 mois (ZYTIGA : 34,7 mois, placebo : 30,3 mois) (voir Tableau 6 et Figure 5).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel in totale overleving aangetoond ten gunste van de groep behandeld met ZYTIGA, met een verlaging van het overlijdensrisico van 19,4% (HR = 0,806; 95%-BI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) en een verbetering in de mediane totale overleving van 4,4 maanden (ZYTIGA 34,7 maanden, placebo 30,3 maanden) (zie tabel 6 en figuur 5).
French: Allaitement ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Dutch: ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
French: Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et ensuite tous les mois.
Dutch: Serumtransaminases moeten worden bepaald voordat de behandeling wordt gestart, elke twee weken in de eerste drie maanden van de behandeling en daarna maandelijks.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique, hypromellose 2910 (15 mPa.S), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (gesilicifieerd), croscarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.s), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervij siliciumdioxide en natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2, "ZYTIGA bevat lactose en natrium").
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%)
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI)
French: Délai jusqu'à la survenue de complications osseuses (SRE) : le risque de survenue de complications osseuses a été réduit de 30 % (HR = 0,703 ; IC à 95 % : [0,539 à 0,916] ; p = 0,0086).
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval (SRE): er was een afname van 30% in het risico op een skeletgerelateerd voorval (HR = 0,703; 95%-BI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
French: En cas de surdosage, l'administration doit être suspendue et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place, incluant une surveillance de la survenue d'arythmies, d'une hypokaliémie et de signes et symptômes de rétention hydrique.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen, waaronder controle op aritmieën,
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (un comprimé) une fois par jour.
Dutch: Nadat de leverfunctietestwaarden weer op baseline van de patiënt zijn, kan de behandeling worden hervat in een verlaagde dosis van 500 mg (één tablet) eenmaal per dag.
French: Dans l'étude 301, les patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.
Dutch: In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.
French: Un patient répondant au soulagement de la douleur était défini comme un patient ayant ressenti une diminution d'au moins 30% par rapport à la valeur initiale du score de la pire douleur sur l'échelle BPI-SF, au cours des dernières 24 heures sans augmentation du score d'utilisation des antalgiques, observée lors de deux évaluations consécutives, à quatre semaines d'intervalle.
Dutch: Een responder voor pijnverlichting was gedefinieerd als een patiënt die op twee achtereenvolgende evaluaties, met minstens 4 weken ertussen, over de laatste 24 uur in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF een afname van minstens 30% ten opzichte van baseline ervoer, zonder hogere score van het analgeticagebruik.
French: Fréquent : rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak: rash
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de deux comprimés.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
French: Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
French: Sevrage des corticoïdes et prise en charge des situations de stress La prudence est recommandée et une surveillance de l'insuffisance corticosurrénale doit être mise en place en cas d'arrêt de l'administration de la prednisone ou de la prednisolone.
Dutch: Ontwenning van corticosteroïden en hanteren van stresssituaties Als bij patiënten de behandeling met prednison of prednisolon wordt gestopt, wordt voorzichtigheid geadviseerd en moet gecontroleerd worden op bijnierinsufficiëntie.
French: Cette enzyme est exprimée et nécessaire lors de la biosynthèse des androgènes au niveau des testicules, des glandes surrénales et des tissus tumoraux prostatiques.
Dutch: Dit enzym komt tot expressie in weefsels van de testes, bijnieren en prostaattumoren en is daar nodig voor de biosynthese van androgenen.
French: p* Hazard Ratio** (IC à 95%) Analyse finale de la survie Décès Survie globale médiane en mois (IC à 95%) p* Hazard Ratio** (IC à 95%)
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI) Definitieve overlevingsanalyse Overlijdensgevallen Mediane totale overleving in maanden (95%-BI) p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
French: Une plus faible proportion de patients traités par ZYTIGA a ressenti une augmentation de la douleur comparativement aux patients sous placebo à 6 mois (22% vs 28%), 12 mois (30% vs 38%) et 18 mois (35% vs 46%).
Dutch: In vergelijking met patiënten die placebo gebruikten, had een lager percentage patiënten behandeld met ZYTIGA pijnprogressie in maand 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) en 18 (35% vs. 46%).
French: L'augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate aminotransférase inclut l'augmentation du taux d'ALAT, l'augmentation du taux d'ASAT et les anomalies de la fonction hépatique.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd omvat ALAT verhoogd, ASAT verhoogd en leverfunctie afwijkend.
French: Les analyses en sous-groupes sont toutes favorables au traitement par ZYTIGA.
Dutch: De subgroepanalyses zijn consistent in het voordeel van behandeling met ZYTIGA.
French: Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
French: Autres médicaments et ZYTIGA Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
French: Étude 302 (patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure) Cette étude a inclus des patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure qui étaient asymptomatiques ou peu symptomatiques et pour lesquels la chimiothérapie n'était pas encore cliniquement indiquée.
Dutch: Deze studie includeerde chemotherapienaïeve patiënten die asymptomatisch of licht symptomatisch waren en voor wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd was.
French: Une augmentation significative du nombre de réponses tumorales complètes et partielles a été observée chez les patients atteints de lésions des tissus mous mesurables et traités par ZYTIGA.
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
French: Fréquent : fractures**
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak: breuken**
French: Analyse intermédiaire de la survie Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95%)
Dutch: Interim overlevingsanalyse Overlijdensgevallen (%) Mediane overleving in maanden (95%-BI)
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%) p * Hazard Ratio ** (IC à 95%)
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI) p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
French: - L'association de ZYTIGA et la prednisone/ prednisolone avec du radium (Ra-223) est contre indiquée.
Dutch: - ZYTIGA met prednison of prednisolon is gecontra-indiceerd in combinatie met Ra-223.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Si vous oubliez de prendre ZYTIGA - Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Dutch: - Als u vergeet om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
French: Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois supérieurs à la LSN) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces patients.
Dutch: Als patiënten op enig moment tijdens de behandeling ernstige levertoxiciteit ontwikkelen (ALAT of ASAT 20 maal de ULN), moet de behandeling worden stopgezet en mogen patiënten niet opnieuw worden behandeld.
French: La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0/1 ou 2) et l'atteinte viscérale (présence ou absence).
Dutch: De p-waarde is afkomstig van een log-rank test gestratificeerd op de ECOG-PS-score (0/1 of 2) en viscerale laesie (afwezig of aanwezig).
French: Comprimés pelliculés violets, de forme ovale (20 mm de long x 10 mm de large), avec « AA » gravé sur une face et « 500 » gravé sur l'autre face.
Dutch: Paarse, ovale, filmomhulde tabletten (20 mm lang en 10 mm breed), waarop aan één kant "AA" en aan de andere kant "500" werd aangebracht.
French: Étude 3 011 (patients atteints d'un mHSPC à haut risque nouvellement diagnostiqué) Dans l'étude 3 011 (n = 1 199), l'âge médian des patients inclus était de 67 ans. Par origine ethnique, le nombre de patients traités par ZYTIGA était de 832 patients caucasiens (69,4%), 246 patients asiatiques (20,5%), 25 patients noirs ou afro-américains (2,1%), 80 patients d'origine autre (6,7%), 13 patients d'origine inconnue/non rapportée (1,1%) et 3 patients originaires d'Alaska ou amérindiens (0,3%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA per etnische groep was voor blank 832 (69,4%), voor Aziatisch 246 (20,5%), voor zwart of Afro-Amerikaans 25 (2,1%), voor overig 80 (6,7%), voor patiënten met onbekende of niet vermelde etniciteit 13 (1,1%), en voor Amerikaans indiaans of oorspronkelijke bewoners van Alaska 3 (0,3%).
French: Une hypertriglycéridémie et une angine de poitrine de grade 3 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observées chez moins de 1% des patients.
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 3 hypertriglyceridemie en angina pectoris kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (56 comprimés pelliculés).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (56 filmomhulde tabletten) 4 wallets.
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel in via de mond. - Neem ZYTIGA niet in met voedsel.
French: Des taux de réponse plus faibles peuvent être attendus chez les patients qui ont été traités précédemment par du kétoconazole pour leur cancer de la prostate.
Dutch: Bij patiënten die eerder voor prostaatkanker zijn behandeld met ketoconazol kunnen lagere responscijfers worden verwacht.
French: Effets cardiovasculaires
Dutch: Cardiovasculaire reacties
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
French: * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
Dutch: * De p-waarde is afgeleid van een log-rank test met stratificatie op de baseline ECOG-score (0 of 1) ** Hazard ratio < 1 is gunstig voor ZYTIGA
French: Dans le groupe recevant la substance active, ZYTIGA a été administré à une dose de 1 000 mg par jour en association avec la prednisone ou la prednisolone à une dose faible de 5 mg, deux fois par jour.
Dutch: In de arm met de actieve behandeling werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
French: Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curves van de algehele overleving; Intent-to-treat-populatie (Studie PCR3011)
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (silicifiée) Croscarmellose sodique Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Dutch: Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.s) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
French: L'utilisation d'acétate d'abiratérone doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Het gebruik van abirateronacetaat moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont violets, pelliculés, de forme ovale (20 mm de long sur 10 mm de large), avec l'inscription «AA» sur une face et « 500 » sur l'autre face.
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn paars, ovaal, filmomhuld (20 mm lang en 10 mm breed), waarop op de ene kant "AA" en op de andere kant "500" staat.
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) selon la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque (FEVG) < 50 % ont été exclus des études de phase 3 menées avec ZYTIGA.
Dutch: In de fase 3-studies die met ZYTIGA zijn uitgevoerd, werden patiënten met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte zoals gebleken uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris of hartfalen met een ernst van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (studie 301) of klasse II tot IV hartfalen (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50% uitgesloten.
French: L'acétate d'abiratérone ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Dutch: Abirateronacetaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
French: e percentile était de 7,4 mois pour le groupe traité par ZYTIGA contre 4,7 mois pour le groupe placebo.
Dutch: De tijd tot pijnprogressie in het 25ste percentiel was 7,4 maanden in de ZYTIGA-groep, versus 4,7 maanden in de placebogroep.
French: Survie Globale (mois) Médiane (IC à 95%)
Dutch: Algehele overleving (maanden) Mediaan (95%-BI)
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p < 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
Dutch: Er werd een statistisch significante verbetering in algehele overleving waargenomen ten gunste van AA-P plus ADT, met een afname van het risico op overlijden van 38% ten opzichte van placebo plus ADT (HR = 0,621; 95%-BI: 0,509; 0,756; p < 0,0001), waarmee de van tevoren vastgestelde grens voor algehele overleving bij de eerste interimanalyse van 0,010 werd overschreden (zie tabel 3 en figuur 2).
French: Chaque boîte contient 5 pochettes (60 comprimés pelliculés).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (60 filmomhulde tabletten) 5 wallets.
French: Dans l'étude 302, les patients présentant des métastases hépatiques n'étaient pas éligibles et ceux ayant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2.5 x LSN ont été exclus.
Dutch: In studie 302 konden patiënten met levermetastasen niet worden geïncludeerd en werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline uitgesloten.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante légère.
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosis nodig.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec le CYP2C8 chez des sujets sains, l'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 46% et les ASC de M-III et M-IV, les métabolites actifs de la pioglitazone, ont chacune diminué de 10% lorsque la pioglitazone était associée avec une dose unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone.
Dutch: De AUC's van M III en M IV - de actieve metabolieten van pioglitazon - waren beide met 10% afgenomen als pioglitazon tegelijk met een eenmalige dosis van 1.000 mg abirateronacetaat werd gegeven.
French: La survie globale était plus longue pour le groupe traité par ZYTIGA que pour celui traité par placebo avec une réduction de 25% du risque de décès (HR = 0,752 ; IC à 95% : [0,606 - 0,934], p=0,0097), mais les données de survie globale n'étaient pas matures et les résultats intermédiaires n'atteignaient pas le seuil d'arrêt statistiquement significatif pré-défini (voir Tableau 6).
Dutch: De totale overleving was met ZYTIGA langer dan met placebo, met een verlaging in het overlijdensrisico van 25% (HR= 0,752; 95%-BI: [0,606 - 0,934], p=0,0097), maar de totale overleving was nog niet voldoende gevorderd en de interimresultaten voldeden niet aan de van tevoren vastgestelde stopzettingsgrens voor statistische significantie (zie tabel 6).
French: Dans l'étude 302 les patients présentant des métastases hépatiques n'étaient pas éligibles et ceux ayant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2.5 x LSN ont été exclus.
Dutch: In studie 302 konden patiënten met levermetastasen niet worden geïncludeerd en werden patiënten met ALAT en ASAT ≥2,5 x ULN op baseline uitgesloten.
French: L'utilisation de ZYTIGA doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Het gebruik van ZYTIGA dient zorgvuldig te worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Le soulagement de la douleur a été évalué uniquement chez les patients présentant un score initial de douleur ≥ 4 et avec au moins un score de soulagement de la douleur évalué en cours de traitement (N=512).
Dutch: Alleen patiënten met een pijnscore van ≥ 4 op baseline en ten minste één post-baseline pijnscore (N = 512) werden op pijnverlichting geanalyseerd.
French: Très fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou augmentation de l'aspartate aminotransférase
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak: alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd zelden: hepatitis fulminant, acuut leverfalen
French: Délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses : lors de l'analyse finale, le délai médian jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs liées au cancer de la prostate était de 33,4 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 23,4 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,721 ; IC à 95% : [0,614 - 0,846], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn: de mediane tijd tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn was op het moment van de definitieve analyse 33,4 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en was 23,4 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,721; 95%-BI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
French: ZYTIGA 250 mg comprimés acétate d'abiratérone
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
French: N'arrêtez pas de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van ZYTIGA of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.