FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på <150.000 celler/mm
Slovak: Päť pacientov malo po začatí klinického skúšania najnižší počet krvných doštičiek na úrovni < 150 000 buniek/mm
Danish: Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI).
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Danish: Blodprop omfatter også blodprop i hjertets blodårer (koronararterietrombose eller i en stent, der føles som et hjerteanfald, der også kan være dødelig) eller blodprop i kateteret.
Slovak: Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Danish: Hjertetamponade Hæmoperikardium Myokardieinfarkt Koronararterietrombose Bradykardi Ventrikulær takykardi Angina pectoris Brystsmerter
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca, perikardiálne krvácanie, infarkt myokardu, trombóza koronárnych artérií, bradykardia, ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, bolesť na hrudi
Danish: For patienter, der starter med perkutan koronar intervention (PCI), er den anbefalede startdosis:
Slovak: Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:
Danish: Infusionen skal initieres straks efter administration af bolusdosis for at sikre dosering af patienten før proceduren og kontinuerligt uden afbrydelser under hele proceduren.
Slovak: Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu.
Danish: Død
Slovak: Úmrtie
Danish: Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion.
Slovak: U tejto vekovej skupiny sa dávkovanie upravuje na základe renálnej funkcie.
Danish: 6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Danish: Famotidin
Slovak: Famotidín
Danish: Delelementer:
Slovak: Zložky:
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Danish: • hurtig puls (hjerterytme)
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Danish: TIMI:
Slovak: Tel.:
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Danish: • langsom puls (hjerterytme)
Slovak: • spomalená činnosť srdca
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Slovak: Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.
Danish: Akut stenttrombose (<24 timer) er observeret hos patienter med STEMI, der skal have foretaget primær PCI, og er blevet behandlet med revaskularisering af det behandlede kar (TVR) (jf. pkt.
Slovak: Akútna trombóza stentu (<24 hodín) bola pozorovaná u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI a ovládaná bola revaskularizáciou cieľovej cievy (TVR) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: ACUITY-studiet var et prospektivt, randomiseret open label-studie med bivalirudinbehandling med eller uden GP IIb/IIIa-inhibitor (henholdsvis arm B eller C) versus behandling med ufraktioneret heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa-inhibitor (arm A).
Slovak: Štúdia ACUITY bola prospektívna, randomizovaná otvorená štúdia bivalirudínu s alebo bez GP IIb/IIIa inhibítora (rameno
Danish: Minor blødning var meget almindelig ( 1/10), og major blødning var almindelig ( 1/100 og  1/10).
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Danish: Forekomsten af major og minor blødning var signifikant mindre hos patienter, som blev behandlet med bivalirudin, i forhold til patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovak: Incidencia silného a slabého krvácania bola u pacientov liečených bivalirudínom značne nižšia ako u pacientov liečených heparínom s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Danish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Danish: Alle disse bivalirudinbehandlede patienter fik samtidig acetylsalicylsyre, og alle undtagen 1 fik clopidogrel, mens 15 også fik en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion, se pkt.
Slovak: Úprava dávky pre túto vekovú skupinu je podmienená stavom renálnych funkcií, pozri časť 4.2.
Danish: Yderligere information om brug af bivalirudin med eller uden GPIIb/IIIa-inhibitor kan findes i pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Danish: Halveringstid (minutter)
Slovak: Polčas (min)
Danish: (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Slovak: 30 ml/min) a u pacientov závislých na dialýze.
Danish: Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2).
Slovak: 50 %. Všetkých 5 príhod sa spájalo s dodatočnými zákrokmi na srdci využívajúcimi antikoaguláciu heparínom (n =
Danish: Bivalirudins sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske profil blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 110 pædiatriske patienter (nyfødte til <16 år), som gennemgik perkutane intravaskulære procedurer [TMC-BIV-07-01].
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Danish: 10 ml engangshætteglas af type I glas lukket med en gummiprop (butyl) og en krympet aluminiumsring med forsegling.
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Danish: Tabel 5.
Slovak: Tabuľka 5.
Danish: ACUITY studiet; 30-dages endepunkt og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dets bestanddele overfor patienter der blev behandlet med acetylsalicylsyre og clopidogrel per protokolgruppe*
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
Danish: Hvis du skal have en koronararterie-graft-operation, vil behandlingen med bivalirudin enten blive standset en time inden operationen, eller du vil modtage en ekstra dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning efterfulgt af infusion med 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationen.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Danish: Blodplader, blødning og størkning
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážavosť krvi
Danish: Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time i op til 72 timer.
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Danish: Farmakokinetiske parametre for bivalirudin hos patienter med normal og nedsat
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Danish: I alt 3.602 patienter blev randomiseret til at få enten bivalirudin (1.800 patienter) eller ufraktioneret heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor (1.802 patienter).
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Danish: Instruktioner angående monitorering af akut stenttrombose findes i pkt.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Danish: Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Danish: Brug sammen med andre antikoagulantia
Slovak: Použitie s inou antikoagulačnou liečbou
Danish: Angiox skal først rekonstitueres til en opløsning på 50 mg bivalirudin/ml.
Slovak: Angiox je najprv potrebné rekonštituovať, čím sa získa 50 mg/ml roztok bivalirudínu.
Danish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI)
Slovak: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so STEMI podstupujúci primárnu PCI)
Danish: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Slovak: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Danish: Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), der skal have foretaget primær PCI
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Danish: Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas.
Slovak: Angiox je dostupný vo forme balenia po 10 injekčných liekoviek.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Danish: HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Danish: • Angiox skal administreres som bolusdosis, der straks efterfølges af intravenøs infusion, også hvis der er planlagt en kortvarig PCI-procedure.
Slovak: Angiox sa musí podávať ako bolusová dávka s bezprostredne nasledujúcou intravenóznou infúziou aj v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: 1/1 000 až ≤ 1/100).
Danish: • Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Danish: Bivirkninger for bivalirudin er anført efter systemorganklasse i Tabel 1.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu sú usporiadané podľa tried orgánových systémov v Tabuľke 1.
Danish: Bolusdosis er fortsat 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg til patienter, som fortsætter til PCI efter indgift af bivalirudin præ-kat lab (UA/NSTEMI)).
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Danish: - hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke menstruation) - hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader) - hvis du har stærkt forhøjet blodtryk - hvis du har betændelse i hjertet - hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek) - ak máte vážne zvýšený krvný tlak - ak máte infekciou srdcového tkaniva - ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
Danish: Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078).
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Danish: Per-protokol bivalirudin (N=2.994)
Slovak: Podľa protokolu bivalirudín (N=2 994)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Danish: Reperfusionsskade (intet eller langsomt reflow) Kontusion a. Bivirkninger påvist efter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapporteret efter markedsføring som en komplikation ved underarmshæmatom efter administration af bivalirudin via arteria radialis c. Stenttrombose er beskrevet nærmere i pkt.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh b. Kompartmentový syndróm bol hlásený ako druhotný prejav hematómu v predlaktí po podaní bivalirudínu do radiálnej tepny po uvedení lieku na trh c. Podrobné informácie o trombóze stentu sú uvedené v časti 4.8: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so
Danish: 4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov zaradených do ACS, pričom 4 612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4 604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GP IIb/IIIa inhibítor a 4 603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GP IIb/IIIa inhibítora.
Danish: Vejledning til klargøring
Slovak: Pokyny pre prípravu
Danish: STORBRITANNIEN
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Danish: Bolusdosis skal bibeholdes som beskrevet ovenfor ved AKS eller PCI.
Slovak: Bolusová dávka sa nemá meniť v porovnaní s vyššie odporúčaným dávkovaním pre ACS alebo PCI.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: De fleste af disse patienter fik samtidig acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 10 ud af 20 patienter fik også en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Danish: Anv.
Slovak: oC.
Danish: Tabel 7.
Slovak: Tabuľka 7.
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Danish: Firdobbelt endepunkt
Slovak: Koncový ukazovateľ
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol og natriumhydroxid 2 % (til pH-justering)
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2
Danish: • Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet.
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Danish: anafylaktiske reaktioner og shock, inkl.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktickej reakcie a šoku, vrátane hláseného fatálneho dôsledku
Danish: Infusionen kan efterfølges af infusion af en lavere dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt i
Slovak: Po tejto infúzii môže nasledovať infúzia v nižšej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti počas
Danish: 0,1mg/kg kropsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 0,25 mg/kg kropsvægt i timen i op til 72 timer.
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer, er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Slovak: Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.
Danish: Angiox er et pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Slovak: Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Danish: Størstedelen af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 6 ud af 10 patienter fik også en GP IIb/IIIa-hæmmer.
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Danish: I ACUITY blev blødningsdata indsamlet adskilt fra bivirkningsdata.
Slovak: Údaje o krvácaní sa v ACUITY zhromažďovali oddelene od nežiaducich účinkov.
Danish: Cirka 23,3 % af de patienter som fik bivalirudin oplevede mindst én uønsket hændelse og 2,1 % oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning.
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
Danish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, žihľavka
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Danish: Sikkerhed og virkning ved dosering af ANGIOX indgivet som bolus uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCIprocedure.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bez následnej infúzie lieku ANGIOX nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Danish: I ACUITY-studiets arm B og C var den rekommanderede bivalirudindosis en initialt postrandomiseret intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,25 mg/kg legemsvægt/time under angiografi eller som klinisk påkrævet.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Danish: Arm C bival alene (N=2.911)
Slovak: C bival samotné (N=2 911)
Danish: 2Major blødning blev defineret ved hjælp af blødningsskalaen i ACUITY.
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet (gener ved administrationsstedet, smerter ved administrationsstedet, reaktioner ved punkturstedet)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu)
Danish: Under behandling med Angiox er set trombedannelse under gamma-brakyterapi-procedurer.
Slovak: Počas gama brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra-zákrokového trombu.
Danish: • stakåndethed
Slovak: • dýchavičnosť
Danish: Angiox gives i en blodåre (aldrig i en muskel) først som en indsprøjtning og derefter efterfulgt af infusion (drop).
Slovak: Angiox sa podáva injekciou, po nej nasleduje (kvapková) infúzia do žily (nikdy nie do svalu).
Danish: Angiox 250 mg pulver til koncentrat bivalirudin
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu bivalirudín
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=2.882)
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 882)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Danish: Angiox er ikke beregnet til intramuskulær brug.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Angiox nie je určený na intramuskulárne použitie.
Danish: REPLACE-2 major blødning blev defineret som forekomsten af ethvert af følgende: Intrakraniel blødning, retroperitoneal blødning, blodtab førende til transfusion af mindst to enheder helblod eller pakkede erytrocytter, eller blødning, der resulterer i et hæmoglobinfald på mere end 3 g/dl, eller et fald i hæmoglobin på mere end 4 g/dl (eller 12 % af hæmatokrit) uden identificeret blødningssted.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Danish: Forligelig dosiskoncentration Uforligelig dosiskoncentration
Slovak: Nekompatibilné koncentrácie
Danish: Både minor blødning og major blødning var signifikant mindre hyppig i bivalirudingruppen end i heparin- + GPIIb/IIIa-inhibitor-gruppen.
Slovak: Oba druhy krvácaní - malé aj veľké boli s bivalirudínom výrazne menej časté ako po podaní heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa v porovnávacej skupine.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Danish: Major blødning opstod hyppigst ved punkturstedet.
Slovak: Veľké krvácanie sa častejšie vyskytovalo v mieste punkcie puzdra.
Danish: ACUITY-studiet: 30-dages endepunktsdata og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dens bestanddele overfor den samlede
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre celkovú populáciu (ITT)
Danish: Efter rekonstitution (tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset for at opløse pulveret) indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Danish: Major blødning blev defineret som forekomst af: Intrakraniel blødning, retroperitoneal blødning, blodtab, som udløser transfusion af mindst to portioner fuldblod eller pakkede røde blodceller, eller blødning, som resulterer i et fald i hæmoglobinkoncentrationen på mere end 3 g/dl eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på mere end 4g/dl (eller 12 % i hæmatokrit), uden at der er identificeret en blødningskilde.
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Danish: Major blødning
Slovak: Silné krvácanie
Danish: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Danish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Danish: Sammensat iskæmi Død
Slovak: Kompozitná ischémia Úmrtie