FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc otrās un trešās Prevenar 13 devas imūnās atbildes bija līdzīgas vai intensīvākas par tām, kas tika novērotas pēc pirmās devas.
Icelandic: Eftir annan og þriðja skammtinn af Prevenar 13 reyndist ónæmissvörunin sambærileg eða hærri en svörunin eftir fyrsta skammtinn.
Latvian: Attiecīgi četrus gadus pēc pāriešanas uz Prevenar 13 turpinājās 7 Prevenar serotipu izraisītās invazīvās pneimokoku slimības (IPS) izplatības samazinājums no 76% bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz 91% bērniem 5-14 gadu vecumā.
Icelandic: Í kjölfarið, fjórum árum eftir að skipt var yfir í Prevenar 13, kom fram frekari fækkun á tilvikum ífarandi pneumókokkasýkinga vegna sermisgerðanna 7 í Prevenar sem var allt frá 76% hjá börnum yngri en 2 ára til 91% hjá börnum 5-14 ára.
Latvian: Daudzcentru novērojuma pētījumā Francijā, salīdzinot laika posmus pirms un pēc pāriešanas no Prevenar uz Prevenar 13, par 16% (no 2060 uz 1725 gadījumiem) samazinājās sabiedrībā iegūtās pneimonijas (SIP) gadījumu skaits uzņemšanas nodaļās bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 15 gadiem.
Icelandic: Í fjölsetra áhorfsrannsókn í Frakklandi þar sem gerður var samanburður á tímabilunum fyrir og eftir að skipt var frá Prevenar yfir í Prevenar 13, kom fram 16% (2060 í 1725 tilvik) fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss á bráðadeildum hjá börnum 1 mánaða til 15 ára.
Latvian: Zīdaiņu skaits, kam mēnesi pēc otrās devas pneimokoku antikapsulārā polisaharīda IgG koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, bija no 79,6 % līdz 98,5 % pret 11 no 13 vakcīnas serotipiem.
Icelandic: Hlutfall ungbarna sem náðu þéttni and-hjúpfjölsykrunga IgG gegn pneumokokkum sem var ≥ 0,35 μg/ml einum mánuði eftir síðari skammtinn var á bilinu 79,6% til 98,5% fyrir 11 af sermisgerðunum
Latvian: CAPiTA pētījumā tikai iesaistīti brīvprātīgie vecumā no 65 gadiem, un viņu demogrāfiskie un veselības stāvokļa rādītāji var atšķirties no datiem personām, kuriem nepieciešama vakcinācija.
Icelandic: Sjálfboðaliðar ≥ 65 ára sem tóku þátt í CAPiTA-rannsókninni gætu verið frábrugðnir þeim sem leita bólusetningar hvað varðar lýðfræði og heilsufarsleg einkenni.
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá börnum og unglingum (á aldrinum 6 til 17 ára):
Latvian: Vakcinācijas vietas eritēma vai sacietējums/pietūkums > 7,0 cm; raudulība.
Icelandic: Roði á stungustað, herslismyndun/þroti > 7,0 cm; grátur
Latvian: Retrospektīvi vērtējot plašu ASV apdrošinātāju datu bāzi, bērniem līdz 2 gadu vecumam vizītes AVI dēļ samazinājās par 42,7 % (95 % TI, 42,4-43,1 %) un zāles AVI ārstēšanai tika parakstītas par 41,9 % mazāk, salīdzinot ar situāciju pirms vakcīnas reģistrācijas (2004. gads pret 1997.-1999.gadu).
Icelandic: Í afturvirku mati á upplýsingum úr stórum tryggingagagnabanka í Bandaríkjunum höfðu læknisheimsóknir vegna bráðrar eyrnabólgu minnkað um 42,7% og lyfjaávísanir vegna bráðrar eyrnabólgu um 41,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizstāj 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanu 2 gadus veciem un vecākiem bērniem ar augstu Streptococcus pneumoniae izraisītu invazīvu slimību risku (piem., bērniem ar sirpjveida šūnu slimību, aspleniju, HIV infekciju, hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti).
Icelandic: Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum ≥ 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinna sjúkdóma, eða ónæmisbælingu) sem setja þau í aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Šajā vecuma grupā 1., 3., 5., 6A, 7F un 19A serotipi izraisa 15,6 % - 59,7 % invazīvo slimību; tas atkarīgs no valsts, pētījuma laika un Prevenar lietošanas.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi eru 15,6% til 59,7% ífarandi sýkinga af völdum sermisgerða 1, 3, 5, 6A, 7F, og 19A, en það er breytilegt eftir löndum, tímabilinu sem rannsakað var og notkun Prevenar.
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām pieaugušajiem:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Latvian: Izraēlā veiktā, publicētā pētījumā, lietojot 2 devu primāro kursu ar revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, Prevenar 13 ietekme uz VI tika aprakstīta uz populāciju balstītā aktīvas novērošanas sistēmā ar timpanocentēzē iegūta vidusauss šķidruma uzsējumu Izraēlas bērniem ar VI līdz 2 gadu vecumam.
Icelandic: Í rannsókn sem birt var í Ísrael þar sem áhrif Prevenar 13 á miðeyrnabólgu eftir tveggja skammta frumbólusetningu auk örvunarskammts á öðru aldursári voru skráð í virkt þýðiseftirlitskerfi, þar sem miðeyrnavökvi var tekinn til ræktunar með ástungu á hljóðhimnu (tympanocentesis) hjá ísraelskum börnum yngri en 2 ára með miðeyrnabólgu.
Latvian: • Vemšana (pacientiem no 50 gadu vecuma), drudzis (pacientiem no 30 gadu vecuma)
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar trivalento vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas uz daļu no pneimokoka serotipiem bija zemākas, ja abas vakcīnas tika ievadītas vienlaicīgi.
Icelandic: Líkt og við samtímisgjöf þrígildra bóluefna, var ónæmissvörun við sumum pneumokokkasermisgerðum lægri en þegar bæði bóluefnin voru gefin samtímis.
Latvian: * 95% TI aprēķināts pēc Puasona intervāla, balstoties uz izkliedes koeficientu 2,1 saskaņā ar visu IPS datu modelēšanu par 2000.-2006. gadu pirms Prevanar ieviešanas.
Icelandic: * 95% CI þanið (inflated) frá Poisson-bili sem byggist á ofdreifninni 2,1 sem sést á líkani yfir allar ífarandi pneumokokkasýkingar á árunum 2000-06 fyrir gjöf Prevenar.
Latvian: Gadījumos, kas atzīti par pneimokoku pneimonijām, bērniem līdz 2 gadu vecumam novērotais hospitalizāciju un ambulatoro vizīšu samazinājums bija attiecīgi 57,6 % un 46,9 %, salīdzinot ar situāciju pirms vakcīnas reģistrācijas (2004.gads pret 1997.-1999.g.).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem greind voru sem lungnabólga af völdum pneumokokka hafði sjúkrahúsinnlögnum fækkað um 57,6% og komum á göngudeild um 46,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Latvian: Ko Prevenar 13 satur
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti virknē Eiropas valstu un ASV, izmantojot dažādus vakcinācijas kalendārus, iekļauti divi randomizēti līdzvērtības pētījumi (Vācijā, izmantojot 2, 3, 4 mēnešu primāro kursu [006] un ASV, izmantojot 2, 4 un 6 mēnešu primāro kursu [004]),.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í nokkrum Evrópulöndum og í Bandaríkjunum á ýmsum mismunandi bólusetningaráætlunum, þ. á m. tvær slembaðar rannsóknir á jafngildi (non-inferiority) (Þýskaland 2, 3, 4 mánaða frumbólusetning [006] og Bandaríkin sem notuðu 2, 4, 6 mánaða frumbólusetningu [004]).
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 6B 1 serotips
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
Latvian: Par citiem uzglabāšanas laikiem un uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Latvian: Indivīdi ar blakussaslimšanām, kas var veicināt uzņēmību pret invazīvu pneimokoku infekciju (piemēram, ar sirpjveida šūnu anēmiju vai HIV infekciju), arī iepriekš vakcinētie ar vienu vai vairākām 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devām, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma sem auka hættuna á því að þeir fái ífarandi pneumokokkasjúkdóm (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13 (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: 4. tabula: Kopsavilkums par 7-valentās Prevenar vakcīnas efektivitāti pret invazīvu pneimokoku infekciju
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á verkun 7-gilds Prevenar gegn ífarandi pneumokokkasýkingum
Latvian: 1. tabula: Pacientu, kam pneimokoku kapsulāro polisaharīdu IgG koncentrācija pēc zīdaiņu kursa 3. devas sasniedza  0,35 μg/ml - pētījums 006
Icelandic: Samanburður á hlutfalli einstaklinga sem náðu þéttni IgG mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml eftir 3. skammt frumbólusetningar ungbarna - rannsókn 006
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Latvian: 1, 5, 10, 25, 50 vienas devas flakoni
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 stakskammtahettuglös
Latvian: Pneimokoku vakcīnu vēl nesaņēmuši bērni un pieaugušie Iepriekš nevakcinēti, ar HIV inficēti bērni un pieaugušie ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 717,0 šūnām/µl) un vīrusu slodzi <50000 kopiju/ml (vidēji 2090,0 kopiju/ml), kuriem nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības, saņēma 3 Prevenar 13 devas.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem ekki hafa verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum HIV-sýkt börn og fullorðnir með CD4 ≥ 200 frumur/µl (meðaltal 717,0 frumur/μl), veirumagn í blóði < 50.000 eintök/ml (meðaltal 2090,0 eintök/ml), án alnæmistengdra sjúkdóma, og sem höfðu ekki verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum, fengu 3 skammta af Prevenar 13.
Latvian: Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Icelandic: Klíniskt gildi þessa er ekki þekkt.
Latvian: Ietekme uz nazofaringeālu nēsāšanu
Icelandic: Áhrif á nefkokssmit
Latvian: Prevenar 13 pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības Lai gan šīs blakusparādības netika novērotas Prevenar 13 klīniskajos pētījumos zīdaiņiem un bērniem, uzskata, ka tās ir Prevenar 13 blakusparādības, jo tās tika ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum eru þær taldar vera aukaverkanir af Prevenar 13 þar sem tilkynnt var um þær við notkun bóluefnisins eftir markaðssetningu.
Latvian: Pēc primārās imunizācijas 95,6% subjektu antivielu līmenis pret visiem septiņiem Prevenar sastāvā esošiem serotipiem bija vismaz 0,35 μg/ml.
Icelandic: Eftir frumbólusetninguna náðu 95,6% einstaklinganna mótefnamagni upp á a.m.k. 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
Latvian: Izmantojot skrīninga metodi, serotipiem tika noteikta specifiskā efektivitāte pēc divām devām pret 6B un 23F serotipiem līdz 1 gada vecumam un Lielbritānijā tā bija attiecīgi 66 % (-29; 91 %) un 100 %
Icelandic: Samkvæmt skimun í Bretlandi var virkni gegn ákveðnum sermisgerðum, eftir 2 skammta hjá börnum yngri en 1 árs, talin vera 66% (-29; 91%) fyrir sermisgerð 6B og 100% (25; 100%) fyrir sermisgerð 23F.
Latvian: Pēc vienreizējas Prevenar 13 devas ievadīšanas bērniem (12-59 mēnešus veciem), kuriem ir veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar (2 vai 3 devu primārais kurss plus revakcinācija), seruma IgG līmenis ≥ 0.35 μg /ml un OPA titrs ≥ 1:8 tika sasniegts vismaz 90 % gadījumu.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Prevenar 13 hjá börnum (12-59 mánaða) sem talin voru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) (annaðhvort 2 eða 3 skammta frumbólusetning ásamt örvunarskammti) var hlutfall þeirra sem náðu sermisþéttni IgG ≥ 0,35 µg/ml og OPA títra ≥ 1:8 a.m.k. 90%.
Latvian: FinOM pētījumā -B hepatīta vakcīna) četru devu kursā 2, 4, 6 un 12-15 mēnešu vecumā.
Icelandic: Prevenar eða samanburðarbóluefni (NCKP, CRM-tengt meningokokkabóluefni af sermisgerð C [MnCC]; FinOM, lifrarbólgu B bóluefni) í fjögurra-skammta bólusetningaráætlun við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Latvian: Prevenar 13 un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Icelandic: Samtímis gjöf Prevenar 13 og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Latvian: Tomēr 3 (serotipi 1, 5 un 6A) no 6 papildus serotipiem tika uzrādīts zemāks IgG GMC un OPA GMT līmenis, salīdzinot ar tiem bērniem, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu Prevenar 13 vakcinācijas devu.
Icelandic: 3 sermisgerðir (1, 5 og 6A) af þeim 6 sermisgerðum sem eru til viðbótar í Prevenar 13 sýndu hins vegar lægri margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG og margfeldismeðaltal (GMT) OPA gilda en hjá börnum sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri bólusetningu með Prevenar 13.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav izvērtēta.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins samtímis öðrum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuri iepriekš vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Pieaugušie ar HIV infekciju vecumā ≥18 gadiem ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 609,1 šūna/µl) un vīrusu slodzi <50 000 kopiju/ml (vidēji 330,6 kopijas/ml), kam nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības un kuri iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, kas tika ievadīta vismaz 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, saņēma trīs Prevenar 13 devas - pētījumā iekļaušanas brīdī, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc pirmās Prevenar 13 devas.
Icelandic: Fullorðnir sem hafa verið bólusettir áður með 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni HIV-sýktir, fullorðnir einstaklingar ≥ 18 ára með CD4 ≥ 200 frumur/µl (meðaltal 609,1 fruma/µl) og veirumagn í blóði < 50.000 eintök/ml (meðaltal 330,6 eintök/ml) sem voru án alnæmistengdra sjúkdóma og höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina, fengu 3 skammta af Prevenar 13 við skráningu í rannsóknina, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af Prevenar 13.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas pret visiem vakcīnas serotipiem, tostarp 6B un 23F, bija divu devu primārajam kursam adekvāta imūnā atbilde.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn varð ónæmissvörun við öllum sermisgerðunum, þ.m.t. 6B og 23F sem samsvaraði fullnægjandi frumbólusetningu með tveggja-skammta frumbólusetningaráætlun.
Latvian: Attiecīgi OPA GMT koncentrācijas vērtības abās grupās bija līdzvērtīgas, izņemot grupu, kas saņēma Prevenar 13 ar 2-PE, kur 3. serotipam bija zemāka vērtība un serotipam 18C bija augstāka vērtība.
Icelandic: Samsvarandi þessu var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMT) virkra mótefna svipaður hjá báðum hópunum, fyrir utan sermisgerð 3 þar sem hann var lægri, og sermisgerð 18C þar sem hann var hærri, í hópnum sem fékk Prevenar 13 með 2-PE.
Latvian: OPA GMT pēc devas ievadīšanas maziem bērniem, salīdzinājumā ar tiem, kam vakcinācija tika veikta zīdaiņa vecumā, bija līdzīgs vai zemāks 4 serotipiem (4, 14, 18C, 19F un), un statistiski ievērojami lielāks 6 serotipiem no 13 (1, 3, 5, 7F, 9V , un 19A) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, salīdzinājumā ar 10 serotipiem no 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, 23F un) iznēsātiem zīdaiņiem.
Icelandic: Í samanburði við margfeldismeðaltal OPA gilda eftir bólusetningaráætlun fyrir ungbörn voru gildi eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir eldri börn svipuð eða lægri fyrir 4 sermisgerðir (4, 14, 18C og 19F) og tölfræðilega marktækt hærri fyrir 6 af 13 sermisgerðum (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hjá fyrirburum, en 10 af 13 sermisgerðum (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd.
Latvian: Visiem pieaugušajiem ≥ 50 gadiem, kuri saņēma vienu devu Prevenar 13, OPA titri pret 6A serotipu bija nozīmīgi lielāki nekā pieaugušajiem ≥ 60 gadiem, kuri saņēma vienu devu 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Icelandic: ≥ 50 ára sem fengu stakan skammt af Prevenar 13 voru OPA gildi fyrir sermisgerð 6A marktækt hærri en fyrir einstaklinga ≥ 60 ára sem fengu stakan skammt af 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Latvian: Visu epizošu analīze
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta 3-6 mēnešus pēc HSCT.
Icelandic: Fyrsti skammtur var gefinn 3-6 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 6A 1 serotips
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A
Latvian: Lielbritānijas pētījumā funkcionālā antivielu reakcija (OPA) bija līdzīga pret visiem serotipiem, tostarp 6B un 23F, Prevenar un Prevenar 13 grupās pēc primārā kursa divu un četru mēnešu vecumā un pēc revakcinācijas devas 12 mēnešu vecumā.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í Bretlandi var ónæmissvörun sem leiddi til myndunar virkra mótefna sambærileg milli Prevenar og Prevenar 13 arms rannsóknarinnar fyrir allar sermisgerðir, þ.m.t. 6B og 23F eftir frumbólusetningu við tveggja og fjögurra mánaða aldur og eftir örvunarskammtinn við 12 mánaða aldur.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana nevakcinētiem vai iepriekš ar Prevenar 13 vakcinētiem bērniem radītu samazinātu atbildes reakciju pret turpmākām Prevenar 13 devām.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, hvort sem þau hafa fengið frumbólusetningu með Prevenar 13 eða ekki, geti leitt til ófullnægjandi svörunar við síðari skömmtum af Prevenar 13.
Latvian: Suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā 1 daudzdevu iepakojums (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 5 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 10 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 25 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 50 daudzdevu iepakojumii (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti 1 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar) 5 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 10 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 25 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 50 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)
Latvian: Kā uzglabāt Prevenar 13
Icelandic: Hvernig geyma á Prevenar 13
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un reprodukcijas un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroskun.
Latvian: Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Latvian: Līdzvērtība tai pacientu daļai, kuriem nodrošinātā IgG koncentrācija serumā bija  0,35 μg/ml, tika novērota visiem 13 serotipiem (0,35 µg/ml pacientu grupā procentuālo vērtību atšķirību ticamības intervāla (TI) zemākā vērtība 97,5 % bija > -10%).
Icelandic: IgG þéttni  0,35 μg/ml hjá öllum 13 sermisgerðunum (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir mismun á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%).
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna, kas adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Latvian: Pivotāli pētījumi ar Prevenar 13 tika veikti, lai pierādītu, ka funkcionālo antivielu reakcija pret 13 serotipiem ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, un pret dažiem serotipiem tā ir augstāka, salīdzinot ar imūno atbildi pret 12 serotipiem, ja izmanto licencēto 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] vienu mēnesi pēc vakcinēšanas.
Icelandic: Lykilrannsóknir á Prevenar 13 voru hannaðar til að sýna fram á að virk OPA mótefnasvörun fyrir 13 sermisgerðir bóluefnisins væri ekki verri og í sumum tilfellum betri en fyrir þær 12 sermisgerðir sem einnig er að finna í skráðu 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] einum mánuði eftir bólusetningu.
Latvian: 7-valentas Prevenar vakcīnas serotipi
Icelandic: 7-gilt Prevenar, sermisgerðir
Latvian: GMR (95 % TI
Icelandic: GMR (95% CI)
Latvian: Šī 0,5 ml Prevenar 13 deva jāievada ne ātrāk kā 8 nedēļas pēc pēdējās 7-valentā Prevenar devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa á þennan skammt af Prevenar 13 a.m.k. 8 vikum eftir síðasta skammt af Prevenar (7-gildu) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var ievadīt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju kursu.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13.
Latvian: Ja vien tiek rekomendēts, tad paaugstināta riska bērniem pēc 24 mēnešu vecuma un iepriekš jau vakcinētiem ar Prevenar 13 jāsaņem 23-valenta pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Icelandic: Ávallt þegar mælt er með því skulu börn ≥ 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu bólusetningu með Prevenar 13 fá 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Latvian: Tālāk raksturotais drošuma profils balstās uz klīniskajos pētījumos iegūtiem datiem par Prevenar 13:
Icelandic: Eftirfarandi tíðni er byggð á aukaverkunum sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13:
Latvian: Stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā, kā arī izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pieaugušajiem bija ļoti bieži, bet visās pārējās vecuma grupās - bieži.
Icelandic: Slæmur verkur/eymsli á stungustað og alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg var mjög algeng hjá fullorðnum 18-39 ára og algeng í öllum öðrum aldurshópum.
Latvian: Vakcīnas serotipi: 98 % Visi serotipi: 77 %
Icelandic: 98% Allar sermisgerðir:
Latvian: Prevenar OPA ģeometriskie vidējie titri attiecībā pret PPSV23
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Latvian: • Samazināta apetīte, galvassāpes, caureja, vemšana (18 līdz 49 gadus veciem pacientiem)
Icelandic: Minnkuð matarlyst; höfuðverkur; niðurgangur; uppköst (hjá 18 til 49 ára)
Latvian: 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7-11 mánaða
Latvian: Vakcīnas serotipi: 76 % Visi serotipi: 38 %
Icelandic: 73% Sermisgerðir i bóluefni:
Latvian: 6. tabula: vakcīnas efektivitāte (VE) attiecībā uz klīnisko SIP Epizodes
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) gegn klínísku CAP
Latvian: Imūnās atbildes pret 6A serotipu bija statistiski nozīmīgi augstākas pēc vakcinēšanas ar Prevenar 13, nekā pēc 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnas.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn sermisgerð 6A var tölfræðilega marktækt meiri eftir bólusetningu með Prevenar 13 en eftir bólusetningu með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kam vismaz divu gadu vecumā ir veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) un ir bijusi pilnīga hematoloģiska fona slimības remisija vai ļoti laba daļēja remisija limfomas un mielomas gadījumos, saņēma trīs Prevenar 13 devas ar vismaz 1 mēnesi ilgu laiku starp devām.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem gangast undir ósamgena, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu á aldrinum ≥ 2 ára með fullt sjúkdómshlé á undirliggjandi sjúkdómi samkvæmt blóðmynd, eða með mjög gott sjúkdómshlé að hluta, ef um er að ræða eitilfrumukrabbamein og mergæxli, fengu þrjá skammta af Prevenar 13 þar sem að minnsta kosti 1 mánuður leið á milli skammta.
Latvian: Prevenar 13 ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā invazīvās slimības un pneimonijas risku dažādās vecuma grupās, esošās blakusslimības un serotipu epidemioloģijas atšķirības dažādos ģeogrāfiskos reģionos.
Icelandic: Taka á ákvörðun um notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra leiðbeininga með tilliti til þeirrar áhættu sem ífarandi sýkingar og lungnabólga hafa á mismunandi aldurshópa, undirliggjandi sjúkdóma jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermigerða eftir landsvæðum.
Latvian: Suspensija injekcijām 1 vienas devas (0,5 ml) flakons 5 vienas devas (0,5 ml) flakoni 10 vienas devas (0,5 ml) flakoni 25 vienas devas (0,5 ml) flakoni 50 vienas devas (0,5 ml) flakoni
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 stakskammtahettuglas (0,5 ml) 5 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 10 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 25 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 50 stakskammtahettuglös (0,5 ml)
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 23F 1 serotips
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F