FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Eagle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Eagle est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle?
Czech: Co je Topotecan Eagle?
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
French: Topotecan Eagle est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
French: Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
French: 5 flacons
Czech: 5 lahviček
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
French: EXP: A utiliser immédiatement après ouverture.
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
French: Les signes incluent:
Czech: Příznaky zahrnují:
French: Après ouverture
Czech: Po prvním otevření
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
French: IC = Intervalle de Confiance.
Czech: CI = interval spolehlivosti.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: • si vous allaitez
Czech: • jestliže v současné době kojíte
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
French: Acide tartrique (E334)
Czech: Kyselina vinná (E334)
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Instructions particulières de manipulation et d'élimination (voir notice).
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení a likvidaci (viz příbalová informace).
French: Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí být použít.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
French: 2 et mucites
Czech: 2, mucozitida
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Czech: Před otevřením 3 roky
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Hospira, par exemple où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku Topotecan Hospira vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
French: Topotécan Hospira n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
French: • formation du personnel de façon adéquate pour la préparation, l'administration et l'élimination des cytotoxiques.
Czech: • Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
French: Neutropénie:
Czech: Neutropenie:
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
French: Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů.
French: Anémie:
Czech: Anemie:
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
French: Saignement sévère (associé à la thrombocytopénie)
Czech: Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Czech: Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
French: Ce médicament est à usage unique.
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
French: Les autres manifestations sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaise (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
French: MISE EN GARDE: Agent cytotoxique.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
French: La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:
Czech: Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
French: le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
French: • le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Czech: • Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
French: Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la notice du cisplatine.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ou sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
French: • tout le matériel utilisé pour la préparation, l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Czech: • Všechny pomůcky použité při přípravě, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.
French: • Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
French: • tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: • Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
French: Ces signes incluent: une fièvre une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d'une infection urinaire).
Czech: horečku závažné zhoršení celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest).
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Czech: Patientky bez předchozího podání chemoterapie s cisplatinou
French: • de la pathologie traitée.
Czech: • onemocnění, které je léčeno
French: • Cancer du col de l'utérus: 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
French: • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
French: Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky.
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et une numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être effectuée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Czech: Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordres gastro-intestinaux tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukozitida (14 %).
French: Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons.
Czech: Topotecan Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Czech: Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire : formation du personnel pour préparer et administrer le médicament.
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být vyškolen k přípravě a podávání léčivého přípravku.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech nebo do progrese onemocnění.
French: l/h/m 2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Czech: [n = 9](viz bod 4.5).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
French: Les données disponibles sont limitées.
Czech: Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje.
French: Pyrexie, asthénie, fatigue
Czech: Pyrexie, astenie, únava
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Czech: CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
French: 1,0 mg/m 2/jour si nécessaire).
Czech: 1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: - Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Hospira Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Thrombocytopénie: Sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 10
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
French: Solution jaune clair à jaune-vert.
Czech: Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était ˂ 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.