FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
Greek: εάν είχατε ή έχετε οποιαδήποτε προβλήματα αιμορραγίας και εάν παίρνετε βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη ή κάποιο άλλο φάρμακο που αραιώνει το αίμα για την πρόληψη θρόμβων.
English: - The active substance is regorafenib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρεγοραφενίμπη.
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν επηρεάζεται από το φύλο.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE21
English: Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga έως την κλινική η ραδιολογική εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 4 δισκία Stivarga των 40 mg (160 mg ρεγοραφενίμπης).
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Greek: Κατόπιν, η περιοδική παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον σε μηναία βάση και όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
English: It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Greek: Επειδή τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαγγειογενετικές ιδιότητες ενδέχεται να καταστείλουν ή να επηρεάσουν την επούλωση τραυμάτων, συνιστάται η προσωρινή διακοπή του Stivarga για προληπτικούς λόγους σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές διαδικασίες.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stivarga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Stivarga.
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Greek: Τόσο γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία όσο και άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ρεγοραφενίμπης.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
English: M-5 may be reduced to M-4 in the gastrointestinal tract by microbial flora, allowing reabsorption of M-4 (enterohepatic circulation).
Greek: Ο M-5 ενδέχεται να αναχθεί σε M-4 στη γαστρεντερική οδό από τη μικροβιακή χλωρίδα, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση του M-4 (εντεροηπατική κυκλοφορία).
English: The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της ρεγοραφενίμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συμβατό με τα αποτελέσματα ασφαλείας μίας μελέτης φάσης ΙΙΙ Β που διεξήχθη σε 2872 ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο των οποίων η ασθένεια είχε εμφανίσει εξέλιξη μετά την αγωγή με καθιερωμένες θεραπείες.
English: Plasma concentration-time profiles for regorafenib as well as for the major circulating metabolites showed multiple peaks across the 24-hour dosing interval, which are attributed to enterohepatic circulation.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου για τη ρεγοραφενίμπη καθώς και για τους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες έδειξαν πολλαπλές κορυφές κατά τη διάρκεια του 24-ωρου δοσολογικού διαστήματος, οι οποίες αποδίδονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.
English: Patients receiving regorafenib who experienced disease progression and for whom in the investigator's opinion, treatment with regorafenib was providing clinical benefit, were offered the opportunity to continue open-label regorafenib.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
English: In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
Greek: Επιπλέον, 56 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC έλαβαν Stivarga ανοικτής επισήμανσης μετά από διασταύρωση μετά την εξέλιξη της νόσου, ενώ ένα σύνολο 41 ασθενών που λάμβαναν Stivarga συν BSC συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη της νόσου.
English: Increased Amylase a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Greek: Αυξημένη αμυλάση a Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 3,0 b Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4,0
English: In the event of severe bleeding necessitating urgent medical intervention, permanent discontinuation of Stivarga should be considered.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας που απαιτεί επείγουσα ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξετάζεται η οριστική διακοπή του Stivarga.
English: Whereas plasma concentrations of M-2 and M-5 after a single dose of regorafenib are much lower than those of parent compound, steady-state plasma concentrations of M-2 and M-5 are comparable to those of regorafenib.
Greek: Παρ' ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος των M-2 και M-5 μετά από εφάπαξ δόση της ρεγοραφενίμπης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες της μητρικής ένωσης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης των M-2 και M-5 είναι συγκρίσιμες με εκείνες της ρεγοραφενίμπης.
English: Dose modifications are to be applied in 40 mg (one tablet) steps.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται με βήματα των 40 mg (ένα δισκίο).
English: Regorafenib, M-2 and M-5 are likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη, το M-2 και το M-5 είναι πιθανό να υποβάλλονται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations >20xULN, followed by bilirubin increase.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών βλαβών, η ηπατική δυσλειτουργία εμφανίστηκε εντός των πρώτων δύο μηνών θεραπείας και χαρακτηριζόταν από ηπατοκυτταρικό μοτίβο βλάβης με αυξήσεις των τρανσαμινασών >20xULN, συνοδευόμενες από αύξηση της χολερυθρίνης.
English: In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
Greek: Σε ασθενείς με αναπτυσσόμενο PRES, συνιστάται η διακοπή του Stivarga, μαζί με αντιμετώπιση της υπέρτασης και υποστηρικτική ιατρική διαχείριση των άλλων συμπτωμάτων.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Greek: Το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
English: Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν πως η ρεγοραφενίμπη δεν επιδρά στην φαρμακοκινητική της διγοξίνης, συνεπώς μπορεί να δίνεται ταυτόχρονα με υποστρώματα p-γλυκοπρωτεϊνών, όπως η διγοξίνη, χωρίς κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων.
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος ημιζωής για τη ρεγοραφενίμπη και το μεταβολίτη M-2 στο πλάσμα κυμαίνεται από 20 έως 30 ώρες σε διαφορετικές μελέτες.
English: In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
Greek: Στους αρουραίους, η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
English: In case of vomiting after regorafenib administration, you should not take additional tablets and you should inform your doctor.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, δεν πρέπει να πάρετε πρόσθετα δισκία και πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: Ask your doctor for advice before taking Stivarga.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Stivarga.
English: There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose (< 400 mg daily) of sorafenib.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της σοραφενίπης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή ανέχτηκαν μόνο μία χαμηλή δόση σοραφενίμπης (< 400 mg ημερησίως).
English: Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Greek: Οι μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι αδύναμα υποστρώματα της P-gp.
English: You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
English: - if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Stivarga σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγοραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Inhibitors of P-glycoprotein and BCRP/Inducers of P-glycoprotein and BCRP In vitro studies indicate that the active metabolites M-2 and M-5 are substrates for P-glycoprotein and BCRP.
Greek: Αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP/Επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ενεργοί μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι υποστρώματα για την Pγλυκοπρωτεΐνη και την BCRP.
English: UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT1A9
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Greek: Ήπια, έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert.
English: Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης της, υπάρχουν υποψίες ότι η ρεγοραφενίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed in the placebo-controlled phase III trials are shown in Table 4 and Table 4a (see also section 4.4).
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στον Πίνακα 4α(βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: - The other ingredients are: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) and silica colloidal anhydrous, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), lecithin (derived from soya), macrogol 3350, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc and titanium dioxide (E171) (see also section ‘Important information about some of the ingredients of Stivarga').
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη (K-25) και πυριτία κολλοειδής άνυδρη, οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), macrogol 3350, πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), ταλκ και διοξείδιο του τιτανίου (E171) (βλ. επίσης την παράγραφο ‘Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga ').
English: In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή εμμένουσας υπέρτασης παρά την επαρκή ιατρική διαχείριση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή/και να μειώνεται η δόση κατά την κρίση του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Greek: Το ξηραντικό μέσο είναι ένα υλικό που απορροφά την υγρασία το οποίο περιέχεται σε ένα μικρό δοχείο για να προστατεύει τα δισκία από την υγρασία.
English: These effects occurred at systemic exposures in the range of or below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε συστηματικές εκθέσεις εντός του εύρους της αναμενόμενης έκθεσης για τον άνθρωπο ή κάτω από αυτό (με βάση τη σύγκριση AUC).
English: Patients with unstable angina or new onset angina (within 3 months of starting Stivarga therapy), recent myocardial infarction (within 6 months of starting Stivarga therapy) and those with cardiac failure New York Heart Association (NYHA) Classification 2 or higher were excluded from the clinical studies.
Greek: Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή νεοεμφανιζόμενη στηθάγχη (εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga), πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga) και εκείνοι με καρδιακή ανεπάρκεια με Ταξινόμηση 2 σύμφωνα με την Καρδιακή Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association, NYHA) ή υψηλότερη, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
English: It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και η αντιμετώπιση της υπέρτασης σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
English: The maximum daily dose is 160 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 160 mg.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see also section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
English: Grade b
Greek: Βαθμός b
English: No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις επιμήκυνσης του QTc μετά τη χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σύμφωνα με μια αποκλειστική μελέτη για το QT σε άνδρες και γυναίκες καρκινοπαθείς.
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Greek: Παρατηρούμενες αυξήσεις της ALT ή/και AST
English: What you need to know before you take Stivarga Do not take Stivarga
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Stivarga
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p<0.000001, 1 sided).
Greek: Το DCR (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga (41,0% έναντι 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
English: Dermatological toxicity
Greek: Δερματολογική τοξικότητα
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: StevensJohnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
English: Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway.
Greek: Και οι δύο μεταβολίτες, M-2 και M-5, εμφανίζουν μη γραμμική συσσώρευση, η οποία μπορεί να προκαλείται από την εντεροηπατική επανακυκλοφορία ή τον κορεσμό της οδού UGT1A9.
English: - if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
Greek: εάν έχετε σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο), ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Stivarga.
English: The overall safety profile of Stivarga is based on data from more than 4,800 treated patients in clinical trials including placebo-controlled phase III data for 636 patients with metastatic colorectal cancer (CRC), 132 patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) and 374 patients with hepatocellular carcinoma (HCC).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Stivarga βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.800 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης III για 636 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC), 132 ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) και 374 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
English: Other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's wort) may also increase metabolism of regorafenib.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό (St. John's wort)) μπορεί επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό της ρεγοραφενίμπης.
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση της ρεγοραφενίμπης μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στα υποστρώματα της UGT1A1 και UGT1A9.
English: The response rate (complete response or partial response) was 1% and 0.4% for Stivarga and placebo treated patients, respectively (p=0.188432, 1-sided).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ήταν 1% και 0,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (p=0,188432, 1-sided).
English: Occurrence Recommended dose modification and measures
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
English: Recommended measures and dose modification
Greek: Συνιστώμενα μέτρα και τροποποιήσεις της δόσης
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
Greek: Αυτό υποδεικνύει πως η συχγορήγηση της ρεγοραφενίμπης μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση πλάσματος των άλλων συχγορηγούμενων υποστρωμάτων BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη).
English: stivarga 40 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE stivarga 40 mg
English: The in vitro inhibitory potency towards CYP3A4 (Ki value of 11.1 micromolar) and CYP2C19 (Ki value of 16.4 micromolar) was less pronounced.
Greek: Η in vitro ανασταλτική ισχύς προς το CYP3A4 (τιμή Ki 11,1 micromolar) και CYP2C19 (τιμή Ki 16,4 micromolar) ήταν λιγότερο έντονη.
English: The clinical significance of this neomycin interaction is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης της νεομυκίνης είναι άγνωστη, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
English: The main circulating metabolites of regorafenib in human plasma are M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl), which are pharmacologically active and have similar concentrations as regorafenib at steady state.
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι ο M-2 (N-οξείδιο) και ο M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ), οι οποίοι είναι φαρμακολογικά ενεργοί και έχουν παρόμοιες συγκεντρώσεις με τη ρεγοραφενίμπη στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: Treatment with Stivarga may also lead to a higher risk of fungal infections of the mucous membrane, skin or the body.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο μυκητιασικών λοιμώξεων του βλεννογόνου, του δέρματος ή του σώματος.
English: Pharmacokinetic data indicate that regorafenib may be given concomitantly with substrates of CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, and CYP2C19 without a clinically meaningful drug interaction (see also section 4.4).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί με υποστρώματα των CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 και CYP2C19 χωρίς κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients:
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με Stivarga και αυτών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και δίδονται παρακάτω για όλους του 573 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
English: If your liver function is severely impaired, you should not be treated with Stivarga, as there are no data on the use of Stivarga in patients with a severely impaired liver function.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή δυσλειτουργία του ήπατός σας, δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Stivarga, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stivarga σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: However, a potential of regorafenib to adversely affect male and female reproduction has to be considered based on morphological changes in the testes, ovaries, and the uterus observed after repeated dosing in rats and dogs at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ανεπιθύμητων επιδράσεων της ρεγοραφενίμπης στην ανδρική και γυναικεία αναπαραγωγή, με βάση τις μορφολογικές μεταβολές στους όρχεις, τις ωοθήκες και τη μήτρα που παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
English: Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma.
Greek: Δύο κύριοι και έξι δευτερεύοντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης έχουν αναγνωριστεί στο πλάσμα.
English: The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη των γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: No studies on the effects of Stivarga on the ability to drive or use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.