FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Transaminaze crescute
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Romanian: Prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată doar la apariția semnelor de sindrom de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore după ce pacientul a folosit metadonă.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni esimene annus tuleb manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimase metadooni annuse manustamist.
Romanian: - alte medicamente care conţin opioide cum ar fi metadona, anumite analgezice şi medicamente de suprimare a tusei - antidepresivele (utilizate pentru tratamentul depresiei), cum ar fi izocarboxazida, fenelzina, selegelina, tranilcipromina şi valproatul pot amplifica efectele acestui medicament.
Estonian: - teisi opioide sialdavad ravimid nagu metadoon, teatud valuvaigisti ja köharavimid; - antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin,
Romanian: adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Suboxone, 16 mg/4 mg keelealused tabletid Buprenorfiin/naloksoon
Romanian: Ajustarea dozei şi terapia de întreţinere:
Estonian: Annuse kohandamine ja säilitusravi
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 și <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Romanian: • Antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV) cum ar fi ritonavir, nelfinavir, indinavir, pot amplifica efectele acestui medicament.
Estonian: • retroviirusevastased ravimid (kasutatakse HIV-iraviks), nt ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, võivad selle ravimi toimet suurendada;
Romanian: În urma inducției tratamentului în ziua unu, pacientul trebuie stabilizat cu o doză de întreținere în următoarele zile, ajustându-se progresiv doza în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte.
Estonian: Sobiva säilitusannuse leidmiseks pärast esimest sissejuhatavat ravipäeva on vaja järgmiste päevade jooksul annust suurendada progresseeruvalt ning vastavalt patsiendi ravivastusele.
Romanian: Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Estonian: Suboxone, 2 mg/ 0,5 mg keelealused tabletid Buprenorfiin/naloksoon
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și supravegherea după punerea pe piață
Estonian: Tabel 1: raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus buprenorfiini/naloksooni kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses
Romanian: Buprenorfina/naloxona este contraindicată la pacienți cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon on vastunäidustatud raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul (vt lõik 4.3 ja 5.2).
Romanian: Metaboliţii buprenorfinei se acumulează la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel buprenorfiini metaboliidid kuhjuvad.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave cu ficatul
Estonian: • kui teil on rasked maksaprobleemid
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hiperglicemie
Estonian: Isu vähenemine Hüperglükeemia Hüperlipideemia Hüpoglükeemia
Romanian: În cazul administrării pe cale orală, buprenorfina este supusă metabolizării de prim pasaj prin Ndezalchilare și glucuronoconjugare la nivelul intestinului subţire şi al ficatului.
Estonian: Esimese ringi metabolismi läbib suukaudselt manustatud buprenorfiin peensooles ja maksas Ndealkülatsiooni ja glükurokonjugatsiooni näol.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suboxone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suboxone müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. septembril 2006.
Romanian: Acest medicament se poate obține numai pe bază de rețetă „specială".
Estonian: Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Suboxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Suboxone võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Suboxone?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Suboxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Suboxone
Estonian: Muu teave Suboxone kohta
Romanian: Comprimatele nu trebuie niciodată înghițite, ci puse sub limbă și lăsate să se dizolve, ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute.
Estonian: Tabletti ei tohi neelata, vaid see tuleb asetada keele alla ja lasta sellel suus lahustuda, mis kestab tavaliselt 5-10 minutit.
Romanian: Suboxone buprenorfină / naloxonă
Estonian: Suboxone buprenorfiin/naloksoon
Romanian: „Sublinguale" înseamnă că comprimatul se pune sub limbă unde se dizolvă.
Estonian: „Keelealune" tähendab, et tablett lahustub keele all.
Romanian: Suboxone se utilizează la adulții și copiii în vârstă de peste 15 ani care beneficiază, de asemenea, de asistență medicală, socială și psihologică.
Estonian: Suboxonet kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 2 mg buprenorfină și 0,5 mg naloxonă, 8 mg buprenorfină și 2 mg naloxonă sau 16 mg buprenorfină și 4 mg naloxonă.
Estonian: Seda turustatakse keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 2 mg buprenorfiini ja 0,5 mg naloksooni, 8 mg buprenorfiini ja 2 mg naloksooni või 16 mg buprenorfiini ja 4 mg naloksooni.
Romanian: Doza inițială recomandată este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Estonian: Soovituslik algannus on üks või kaks Suboxone 2 mg / 0,5 mg tabletti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Suboxone (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnie (tulburări de somn), constipație, greață, transpirație, dureri de cap și sindromul de sevraj.
Estonian: Suboxone kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, kõhukinnisus, iiveldus, higistamine, peavalu ja võõrutussündroom.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Suboxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Komitee otsustas, et Suboxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Suboxone se recomandă controlarea ficatului pacientului, care trebuie ținut sub urmărire și în timpul tratamentului.
Estonian: Enne Suboxoneravi alustamist on soovitatav kontrollida patsiendi maksa ning seda tuleb regulaarselt jälgida ka ravi ajal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suboxone.
Estonian: See on ravimi Suboxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat până la oprirea tratamentului.
Estonian: Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud, tohib säilitusannust järkjärgult vähendada ja lõpuks ravi lõpetada.
Romanian: Modul în care se utilizează Suboxone depinde de situația pacientului: tipul de dependență, stadiul sevrajului sau dacă pacientului i se administrează deja un alt tratament de substituție, precum metadona, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
Estonian: Suboxone kasutusviis sõltub patsiendi sõltuvuse tüübist, võõrutusastmest ja sellest, kas patsient kasutas enne ravi alustamist Suboxonega juba muud asendusravimit, näiteks metadooni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suboxone?
Estonian: Mis riskid Suboxonega kaasnevad?
Romanian: Suboxone este un medicament care conține două substanțe active, buprenorfină și naloxonă.
Estonian: Suboxone on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - buprenorfiini ja naloksooni.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Suboxone depinde și de asistența medicală, socială și psihologică de care beneficiază pacientul.
Estonian: Suboxone-ravi efektiivsus sõltub sellest, kas patsient saab ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Suboxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Suboxone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Pacienții au utilizat, de asemenea, un chestionar special în care și-au notat dorința de consum, iar la sfârșitul studiului a fost determinată diferența față de scorul din chestionar înregistrat înainte de începerea studiului.
Estonian: Patsiendid kasutasid narkootikumivajaduse ülesmärkimiseks spetsiaalset küsimustikku, mille põhjal võrreldi enne ja pärast uuringut märgitud punktisummat.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece, când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, ceea ce face ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Estonian: Naloksooni lisamine aitab väärtarvitust ennetada, sest süstimisel on naloksoonil opioididele vastupidine toime, mis tekitab patsiendil ägedaid võõrutussümptomeid.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Suboxone.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Suboxone conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid) și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Estonian: Suboxone sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi agonist (toimib sarnaselt opioidse narkootikumiga), ja naloksooni, mis on opioidiantagonist (omab opioidsele narkootikumile vastupidist toimet).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suboxone, consultați prospectul.
Estonian: Suboxone kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Suboxone se utilizează pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), precum heroina sau morfina, la toxicomanii care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
Estonian: Suboxonet kasutatakse heroiini ja morfiini (opioidid) sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse raviks nõusoleku.
Romanian: Ce este Suboxone?
Estonian: Mis on Suboxone?
Romanian: De ce a fost aprobat Suboxone?
Estonian: Miks Suboxone heaks kiideti?
Romanian: Suboxone a fost la fel de eficace ca buprenorfina administrată în monoterapie și mai eficace decât placebo: 17,8% din pacienții care au luat Suboxone au avut un test de urină negativ la sfârșitul studiului, față de 5,8% din pacienții care au luat placebo.
Estonian: Suboxone oli sama efektiivne kui ainult buprenorfiin ja efektiivsem kui platseebo: Suboxonet saanud patsientidest oli uriinianalüüs uuringu lõpus negatiivne 17,8%-l ja platseeborühmas 5,8%-l. Narkootikumivajaduse punktisumma oli enne ravi 62,4-65,6.
Romanian: CHMP a remarcat că asocierea unui analog al opioidelor cu un antagonist al opioidelor este o strategie dovedită de reducere a posibilității de utilizare necorespunzătoare a medicamentului.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et opioidianaloogi kombineerimine opioidiantagonistiga on kindel strateegia võimaliku kuritarvitamise vähendamiseks.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.
Romanian: Un studiu principal a comparat Suboxone timp de patru săptămâni cu buprenorfina administrată în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv) la 326 de pacienți dependenți de heroină și a determinat numărul de pacienți care nu mai aveau urme de opioide în urină la sfârșitul studiului.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Suboxonet ainult buprenorfiiniga või platseeboga (näiv ravim) 326 heroiinisõltuvusega patsiendil 4 nädala jooksul ning leiti nende patsientide osakaal, kelle uriinis puudusid uuringu lõpus opioidid.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90 ca tratament al dependenței de opioide.
Estonian: Ainult buprenorfiini sisaldavad keelealuseid opioidisõltuvuse tablette on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Romanian: Pentru ce se utilizează Suboxone?
Estonian: Milleks Suboxonet kasutatakse?
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții cu intoxicație alcoolică acută (consum excesiv de alcool), delirium tremens (o afecțiune cauzată de sevrajul de alcool) sau împreună cu medicamente cunoscute ca antagoniști ai opioidelor utilizate ca tratament pentru dependența de alcool sau de opioide.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka akuutse alkoholimürgistuse või delirium tremensi korral (alkoholi võõrutusel tekkiv seisund) ega koos opioidiantagonistidega, mida kasutatakse alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă doze inițiale mai mici.
Estonian: Maksa kerge kuni mõõduka talitlushäirega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat algannust.
Romanian: Suboxone trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Estonian: Suboxonet tohib kasutada üksnes opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Medicul poate mări doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu poate depăși 24 mg de buprenorfină.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib arst annust suurendada, kuid maksimumannus ei tohi ületada
Romanian: EPAR-ul complet pentru Suboxone poate fi găsit pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Suboxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Suboxonega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Suboxone este contraindicat la pacienți cu insuficiență respiratorie severă (respirație îngreunată) sau cu probleme hepatice grave.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raske hingamispuudulikkuse või raske maksahaigusega patsiendid.
Romanian: Cum a fost studiat Suboxone?
Estonian: Kuidas Suboxonet uuriti?
Romanian: Comprimatele de buprenorfină sunt însă folosite în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärtarvitanud neid lahustades ja lahust süstides.
Romanian: Cum se utilizează Suboxone?
Estonian: Kuidas Suboxonet kasutatakse?
Romanian: Cum acționează Suboxone?
Estonian: Kuidas Suboxone toimib?
Romanian: Scorul pentru dorința de consum, care s-a situat între 62,4 și 65,6 înainte de tratament, a scăzut cu Suboxone până la sfârșitul studiului la 29,8, față de 55,1 cu placebo.
Estonian: Suboxone-rühmas oli see uuringu lõpus 29,8 ja platseeborühmas 55,1.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suboxone pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suboxone kasulikkus?
Romanian: • Acest medicament nu este administrat pentru a preveni bolile cardiace.
Estonian: • Seda ravimit ei kasutata südamehaiguste ennetamiseks.
Romanian: Ce sunt capsulele de [Numele medicamentului] şi pentru ce se utilizează
Estonian: 1. Mis ravim on [X] kapslid ja milleks neid kasutatakse
Romanian: • Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
Estonian: • See ravim ei ole efektiivne kõikide lipiidide häirete puhul.
Romanian: Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
Estonian: Seda lõiku tuleb muuta alltoodud sõnastuse järgi
Romanian: Pct 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Romanian: • hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
Estonian: • hüpertriglütserideemia (Fredricksoni järgi IV tüüpi hüperlipoproteineemia);
Romanian: Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
Estonian: III lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, lihaste valulikkus või lihasnõrkus selle ravimi kasutamise ajal
Romanian: Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Romanian: • hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IIb).
Estonian: • hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia (Fredricksoni järgi IIb tüüpi hüperlipoproteineemia).
Romanian: [Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Estonian: [X] tuleks kasutada pärast teiste meetmete rakendamist, näiteks dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetodid (nt kehaline liikumine, kehakaalu alandamine).
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
Estonian: [X] kapslid takistavad rasvhapete vabanemist rasvkoest ja vähendavad triglütseriidide ja kolesterooli taset veres.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
Estonian: Ühes uuringus suurenes hiinlastest patsientidel nikotiinhappe ja laropiprandi samaaegsel simvastatiiniga kasutamisel müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemissagedus võrreldes europiidsest rassist patsientidega.
Romanian: [Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Estonian: [X] on näidustatud alternatiivse või täiendava ravina triglütseriidide taseme langetamiseks patsientidel, kelle ravivastus muu raviga ei ole piisav, näiteks statiinide või fibraatide kasutamisel järgmiste seisundite raviks:
Romanian: În această secţiune, se va respecta formularea de mai jos.
Estonian: Sellesse lõiku tuleb lisada alltoodud tekst
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine" sau „fibraţi" sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
Estonian: [X] kapsleid tuleks kasutada lisaks muudele ravimitele, näiteks statiinidele või fibraatidele, või nende asemel, kui need ei sobi või ei anna loodetud tulemust.
Romanian: Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
Estonian: See ravim sisaldab atsipimoksi, mida kasutatakse lipiidide häirete raviks ja mis vähendab teatavat tüüpi rasvade (triglütseriidide) sisaldust veres.
Romanian: Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
Estonian: Nikotiinhappe statiiniga (s.t 3-hüdroksü-3metüülglutarüül koensüüm A [HMG-CoA] reduktaasi inhibiitor) samaaegsel manustamisel suureneb lihastele avalduva toksilisuse risk.
Romanian: Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Estonian: Hüperlipoproteineemia raviks kasutatava atsipimoksi mõju südamehaiguste ja südamehaigustest põhjustatud suremuse vähendamisele ei ole tõestatud.
Romanian: Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
Estonian: Atsipimoks on struktuurilt lähedane nikotiinhappele.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
Estonian: [X] kapsleid võib kasutada vaid patsientidel, kellel ainult dieediga või muude meetmetega nagu kehakaalu alandamine või kehaline aktiivsus ei ole õnnestunud eelmainitud rasvade tasemeid vähendada.
Romanian: Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
Estonian: See teave lisati ravimiteabesse tervishoiutöötajate ja patsientide informeerimiseks.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
Estonian: Riskihindamiskomitee märkis siiski, et atsipimoksi efektiivsus vere lipiidisisalduse vähendamisel teatud hüperlipoproteineemia vormidega patsientidel on tõestatud.
Romanian: PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
Estonian: Riskihindamiskomitee leidis, et atsipimoksi kliinilise väljatöötamise andmed on väga piiratud, ja märkis, et kliinilisi ravitulemusi hindavaid uuringuid ei ole korraldatud.
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Estonian: Riskihindamiskomitee soovituse alused
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas atsipimoksiga toimunud uuringud ja publikatsioonid, müügiloa hoidja vastused ning nikotiinhappe kohta olemasolevad asjakohased andmed, sh uuringud AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE;
Romanian: Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
Estonian: Atsipimoksi ohutusandmed, sealhulgas uuringu HPS2-THRIVE andmed nikotiinhappe kohta näitasid, et atsipimoksi ohutusprofiil on hästi kirjeldatud.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranţa au identificat un risc potenţial de toxicitate musculară, pentru care a fost adăugată o atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
Estonian: • riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad ohutusandmed viitavad lihastoksilisuse võimalikule riskile, mille hoiatus lisati ravimiteabesse.
Romanian: De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
Estonian: Riskihindamiskomitee märkis ka, et spetsialistide arvates ei mõjutanud uued andmed oluliselt atsipimoksi ohutusprofiili.