FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Estonian: HBV reaktiveerumine
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Norwegian Bokmål: • Kymriah er en engangsbehandling.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: • De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah.
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet opp under.
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Norwegian Bokmål: ORR var konsistent på tvers av undergruppene.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Norwegian Bokmål: • høy feber og frysninger.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Norwegian Bokmål: Produksjon og frigiving av Kymriah tar vanligvis 3-4 uker.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Kymriah
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Norwegian Bokmål: Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege.
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Estonian: CR või CRi MRD-negatiivse luuüdiga
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Estonian: T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Põhipunktid:
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Nøkkelelementer:
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller gjøre aktiviteter der du trenger å være oppmerksom.
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA organsüsteemi klass)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (MedDRA organklassesystem)
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for legen
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Norwegian Bokmål: - Pasienter over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 10
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Estonian: Kymriahit ei tohi töödelda.
Norwegian Bokmål: Kymriah må ikke manipuleres.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Norwegian Bokmål: AUC0-28d (kopier/mikrog*dag)
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Estonian: ** Koos teatatud sekundaarse ajutursega.
Norwegian Bokmål: ** Med rapportert sekundært hjerneødem-sekvele.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Estonian: Samaaegne haigus
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsprofilen til Kymriah inkluderer en bieksponensiell reduksjon i perifert blod og benmarg.
Estonian: Kymriahiga ravitud patsientidel võivad välja areneda sekundaarsed pahaloomulised kasvajad või nende vähk võib tagasi tulla.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Estonian: - Patsiente peab juhendama, et nad jääksid kvalifitseeritud ravikeskuse vahetusse lähedusse vähemalt 4 järgnevaks nädalaks pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger etter infusjon med Kymriah.
Estonian: Noorloomade uuringud
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Norwegian Bokmål: Kymriah må gis på et kvalifisert behandlingssted.
Estonian: Analüüsid ja uuringud
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og agammaglobulinemi kan forekomme hos pasienter med komplett remisjon etter infusjon med Kymriah.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Ingen risko i forhold til dette ble identifisert i disse studiene.
Estonian: Öelge oma arstile või õele enne Kymriahi manustamist, kui teil on varasemalt olnud:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Norwegian Bokmål: 95 % KI CR, n (%) PR, n (%) Respons ved måned 3
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til intravenøs bruk.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen sammenheng mellom dose og AUC0-28d eller Cmax.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en aktiv ukontrollert infeksjon skal ikke starte behandling med Kymriah før infeksjonen er over.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Estonian: Deliirium c)
Norwegian Bokmål: Delirium c)
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Norwegian Bokmål: Kymriah anbefales ikke dersom pasienten har fått tilbakefall av CD19-negativ leukemi etter tidligere anti-CD19-behandling.
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (SD/PD/ukjent) N = 58
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Kymriah, snakk med legen din umiddelbart.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Norwegian Bokmål: Risiko-/nytteforholdet for Kymriah er derfor ikke fastslått for disse populasjonene.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Norwegian Bokmål: Kymriah, også kjent som tisagenlekleucel, er laget fra noen av dine egne hvite blodceller som kalles T-celler.
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde cytopenier ved dag 28 etter behandling med Kymriah hadde fått bedring til grad 2 eller lavere innen tre måneder etter behandling.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Estonian: • surisemine või tuimus, ka sõrmedes ja varvastes;
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet, også i fingre og tær
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Norwegian Bokmål: Prodromalsyndrom: Lavgradig feber, fatigue, anoreksi