FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
Italian: Inoltre, alle donne che assumono EC/BZA deve essere consigliato di fare periodicamente del movimento durante i viaggi che comportino un'immobilizzazione prolungata.
English: Medical history and regular check-ups
Italian: Storia medica e controlli periodici
English: You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you.
Italian: Questo medicinale le verrà prescritto solo se i sintomi compromettono gravemente la sua vita quotidiana e se il medico stabilisce che altri tipi di terapia ormonale sostitutiva non sono adatti a lei.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
English: If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Italian: Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate.
English: BZA is extensively metabolised in women.
Italian: Il BZA è ampiamente metabolizzato nelle donne.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Italian: Tuttavia, rientra nella norma entro alcuni anni (massimo 5) dopo l'interruzione del trattamento.
English: Red Iron oxide (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
English: Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Italian: Gli estrogeni circolano nel sangue ampiamente legati alla SHBG e all'albumina.
English: - Porphyria.
Italian: - Porfiria.
English: • drinking too much alcohol
Italian: • consumo eccessivo di alcolici
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Italian: Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nell'organismo e generalmente si rilevano in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio degli ormoni sessuali.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Italian: Non esiste unanimità relativamente al possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time
Italian: • mal di testa tipo emicrania che si verificano per la prima volta
English: • go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Italian: • eseguire esami periodici delle mammelle e strisci cervicali, come raccomandato dal medico.
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
Italian: Smetta di prendere DUAVIVE e si rivolga immediatamente a un medico
English: BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Italian: Il BZA viene eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Italian: *non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.
English: You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Italian: Potrebbe dover interrompere DUAVIVE circa 4-6 settimane prima dell'intervento, per ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue (vedere Coaguli di sangue in una vena).
English: 17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Italian: Il 17βestradiolo viene convertito in modo reversibile in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo, che è il principale metabolita urinario.
English: This medicine is for use only by postmenopausal women.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso in donne postmenopausali.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
Italian: • aumentato rischio di cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio avere una madre, sorella o nonna che ha avuto un tumore al seno)
English: However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la compressa successiva, salti quella dimenticata e prenda solo la compressa programmata successiva.
English: • Cervical erosion found on medical examination
Italian: • Erosione cervicale rilevata all'esame medico
English: If you are having an operation
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico
English: DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
Italian: DUAVIVE allevia questi sintomi dopo la menopausa.
English: Vulvovaginal candidiasis
Italian: Candidiasi vulvovaginale
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Italian: Il livello del rischio dipende dalla durata di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).
English: In order for this medicine to work, it should be taken daily as prescribed.
Italian: Per agire, il medicinale deve essere assunto tutti i giorni secondo la prescrizione.
English: • Difficulty wearing contact lenses
Italian: • Difficoltà a portare le lenti a contatto
English: • Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
Italian: • Alterazione del colore della pelle del viso o di altre parti del corpo
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; estrogeni, associazioni con altri farmaci; codice ATC: G03CC07
English: • if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue che devono essere trattati a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue
English: This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo, che può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali somministrati in concomitanza.
English: If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha un sanguinamento inatteso dalla vagina, deve rivolgersi a un medico appena possibile.
English: CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Italian: EC/BZA è stata valutata in 4.868 donne in post-menopausa che hanno partecipato a 5 studi di fase 3.
English: Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Italian: In base ai dati disponibili non è necessario nessun adattamento del dosaggio in funzione dell'età (vedere paragrafo 5.2).
English: During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Italian: Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce.
English: • Memory loss (dementia)
Italian: • Perdita di memoria (demenza)
English: The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Italian: La via principale di escrezione del BZA radiomarcato sono le feci, mentre meno dell'1% della dose viene eliminato nelle urine.
English: Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Italian: Prima che lei inizi a prendere questo medicinale, il medico le chiederà la sua storia medica personale e familiare.
English: What DUAVIVE is and what it is used for
Italian: Che cos'è DUAVIVE e a cosa serve
English: Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
Italian: È stata valutata l'esposizione a lungo termine a EC/BZA per un massimo di 2 anni; 3.322 donne sono state esposte a EC/BZA per almeno 1 anno e 1.999 donne sono state esposte per 2 anni.
English: Medical examination/follow-up
Italian: Esame medico/follow up
English: Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Italian: La terapia a base di estrogeni non previene la perdita della memoria.
English: This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Italian: Possono essere accompagnati da dolore osseo e dolore addominale.
English: Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Italian: Esacerbazione della porfiria; ipocalcemia (in pazienti con malattia che può predisporre a grave ipocalcemia)
English: Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Italian: Dovranno essere effettuati esami diagnostici, compresi opportuni esami di imaging quali la mammografia, in conformità alle procedure di screening attualmente accettate, modificate in funzione delle necessità cliniche della singola paziente.
English: CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Italian: L'associazione EC/BZA non è stata studiata in donne con livelli basali di trigliceridi >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
English: AUCss (nghr/mL)
Italian: AUCss (ngore/ml)
English: If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Italian: Se prende troppe compresse, potrebbe avere nausea o vomito.
English: BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
Italian: Il BZA si lega ampiamente (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro, ma non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state ulteriormente valutate in donne che presentano insufficienza epatica.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Italian: Se avverte sonnolenza dopo aver preso questo medicinale, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Italian: Ciò può causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore").
English: The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Italian: Si deve tenere in considerazione l'effetto additivo di tutte le fonti di sorbitolo da altri medicinali somministrati in contemporanea e dall'alimentazione.
English: In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per escludere eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se una compressa viene dimenticata, dovrà essere assunta appena la paziente se ne ricorda.
English: - Undiagnosed genital bleeding.
Italian: - Sanguinamento genitale non diagnosticato.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Italian: Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la più breve durata possibile (vedere paragrafo 4.4).
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Italian: Il bazedoxifene-5-glucuronide è il principale metabolita circolante.
English: If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
Italian: - se soffre di un raro problema del sangue, chiamato porfiria, che viene trasmesso dai genitori ai figli (ereditario).
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere DUAVIVE e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, riferisca al medico che sta assumendo DUAVIVE.
English: Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Italian: L'impiego di una terapia a base di estrogeni non migliora le funzioni cognitive.
English: The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Italian: La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni.
English: Heart disease (heart attack)
Italian: Malattia cardiaca (attacco di cuore)
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Italian: Come per tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire l'insorgenza di TEV in seguito a un intervento chirurgico.
English: DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
Italian: DUAVIVE ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
Italian: - se ha o ha avuto una malattia del fegato e le prove di funzionalità epatica non sono tornate alla normalità.
English: On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Italian: In media, le donne con compromissione epatica hanno mostrato un aumento dell'AUC di 4,3 volte rispetto ai controlli.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EC/BZA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel ‘trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni in donne postmenopausali' (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
English: Tablets should be swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
English: In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni vengono parzialmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4.
English: Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Italian: Prima di iniziare o riprendere il trattamento con EC/BZA, si deve raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa.
English: If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
Italian: - se ha recentemente avuto un sanguinamento inspiegabile dalla vagina.
English: In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Italian: Alle donne che non presentano anamnesi personale di TEV, ma che hanno un parente di primo grado con anamnesi di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un attento counselling sulle limitazioni dello stesso (solo una parte dei difetti trombofilici viene identificata dallo screening).
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
Italian: • se uno qualunque dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questo glucuronide sono circa 10 volte superiori rispetto a quelle del BZA immodificato.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Italian: Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia con EC/BZA deve essere iniziata esclusivamente per sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita.
English: The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Italian: La clearance del BZA è di 0,4 ± 0,1 l/ora/kg in base alla somministrazione endovenosa.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Italian: Le donne devono essere informate circa le modificazioni delle mammelle da segnalare al medico o all'infermiere (vedere di seguito ‘Cancro della mammella').
English: DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Italian: DUAVIVE (EC/BZA) non è stato studiato nel trattamento della menopausa precoce.
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Italian: - se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come attacco cardiaco, ictus o angina.
English: Intolerance to contact lenses
Italian: Intolleranza a lenti a contatto
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici effettuati fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico.
English: You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Italian: Potrebbero essere presenti anche ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali e febbre.
English: If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergica agli estrogeni coniugati, al bazedoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
Italian: Il rischio di tumore all'ovaio varia in base all'età.
English: What you need to know before you take DUAVIVE
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DUAVIVE
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Italian: L'esame obiettivo (comprendente pelvi e mammelle) deve essere guidato dall'anamnesi e dalle controindicazioni e precauzioni per l'impiego.
English: There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di EC/BZA in donne in gravidanza.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Italian: Se si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di chirurgia elettiva, si raccomanda di sospendere temporaneamente l'impiego di EC/BZA da 4 a 6 settimane prima.
English: Speak to your doctor for advice.
Italian: Chieda consiglio al medico.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Italian: Clinicamente, un aumento del metabolismo degli estrogeni può portare a una riduzione del loro effetto e a cambiamenti del profilo del sanguinamento dell'utero.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Italian: Demenza; depressione; umore alterato; variazioni della libido
English: • if you have cancer.
Italian: • se ha un tumore.
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Italian: - Le pazienti affette da insufficienza renale terminale devono essere strettamente controllate perché ci si aspetta che il livello dei componenti estrogenici circolanti di EC/BZA sarà maggiore.
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di BZA in monoterapia, il volume di distribuzione è di 14,73,9 l/kg.
English: EU/1/14/960/001 28 tablets
Italian: EU/1/14/960/001 28 compresse
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Italian: Le pazienti che soffrono di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficit della sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Italian: La terapia deve essere interrotta nel caso in cui venga scoperta una controindicazione (ad esempio tromboembolia venosa, ictus e gravidanza) e nelle seguenti situazioni:
English: This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Italian: Questo aumento è molto probabilmente attribuibile alle variazioni della funzionalità epatica correlate all'età.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Italian: La comparsa di un tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva che successivamente (vedere paragrafo 4.8).
English: This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Italian: Questo medicinale contiene 0,0088 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
English: The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Italian: La tabella che segue riporta le reazioni avverse osservate con EC/BZA (n = 3.168) durante studi clinici controllati con placebo.
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Italian: Non ci sono esperienze di trattamento delle donne in menopausa prematura (a causa di insufficienza ovarica o di intervento chirurgico) con DUAVIVE.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Italian: Se decide di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di aver terminato il ciclo di trattamento prescritto, deve prima rivolgersi al medico.
English: • Alopecia (hair loss)
Italian: • Alopecia (perdita di capelli)
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo