FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles - faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les symptômes plus graves) - syndrome sérotoninergique (voir section 2) - réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges) - urticaire - saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastrointestinal et vaginal) - éruption cutanée
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas podem incluir tonturas, sensação de fraqueza, confusão, sonolência ou cansaço extremo ou indisposição ou sensação de indisposição; os sintomas mais graves são desmaio, convulsões ou quedas) - síndromeserotoninérgica (ver secção 2) - reações alérgicas, que podem ser graves, provocando inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades em respirar ou deglutir e/ou uma queda súbita da tensão arterial (provocando uma sensação de tonturas ou atordoamento) - urticária - hemorragia excessiva ou inexplicável (incluindo contusão, hemorragia nasal, gastrintestinal e vaginal) - erupção cutânea
French: L'association de médicaments ayant un effet sérotoninergique avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple, tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un Syndrome Sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A coadministração de medicamentos com efeito serotoninérgico (por exemplo, tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode levar a Síndrome Serotoninérgica.
French: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Portuguese: Τηλ: +30 210 610 5036
French: Présentations : 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentações de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: De plus, la société a présenté les résultats de deux autres études principales.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de dois outros estudos principais.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2014.
French: La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
French: Il est indiqué dans le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da depressão major em adultos.
French: Les effets indésirables étaient généralement légers ou modérés, de courte durée, et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros ou moderados, de curta duração e com ocorrência nas duas primeiras semanas de tratamento.
French: Même si les données concernant l'utilisation de doses supérieures à 10 mg par jour chez les personnes âgées sont limitées, ce point est traité dans les informations sur le produit.
Portuguese: Apesar de ser limitada a informação sobre o uso de doses superiores a 10 mg por dia em idosos, esta questão foi abordada na Informação do Medicamento.
French: Des données de soutien, issues de prolongations de plusieurs de ces études sur 52 semaines, ont indiqué que les améliorations observées se maintenaient à long terme.
Portuguese: Os dados de suporte das extensões de 52 semanas de diversos desses estudos sugeriram que as melhorias observadas foram mantidas por uma duração ainda maior.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brintellix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brintellix.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Portuguese: A depressão major é uma patologia na qual os doentes têm perturbações do humor que interferem com a sua vida diária.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Portuguese: Geralmente, os sintomas incluem tristeza profunda, sentimentos de inutilidade, perda de interesse por atividades favoritas, distúrbios do sono, uma sensação de estar mais lento, sentimentos de ansiedade e alterações no peso.
French: L'EPAR complet relatif à Brintellix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brintellix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Brintellix vortioxétine
Portuguese: Brintellix vortioxetina
French: Le traitement par Brintellix doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la disparition des symptômes dépressifs.
Portuguese: O tratamento com o Brintellix deve continuar durante pelo menos 6 meses após a resolução dos sintomas depressivos.
French: Les effets sur l'intestin, tels que les nausées, sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais, tais como náuseas, são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brintellix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brintellix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La sérotonine est un neurotransmetteur, une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Portuguese: A serotonina é um neurotransmissor, um químico que transmite sinais entre células nervosas.
French: Brintellix n'est délivré que sur ordonnance et se présente sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) et de gouttes orales (20 mg/ml).
Portuguese: O Brintellix só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg) e gotas orais (20 mg/ml).
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brintellix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brintellix.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Brintellix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brintellix, le 18 Décembre 2013.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Brintellix.
French: Étant donné que la sérotonine intervient dans le contrôle de l'humeur, et peut réguler les actions d'autres neurotransmetteurs susceptibles d'intervenir dans la dépression et l'anxiété, ces activités de la vortioxétine sont considérées comme responsables de son effet sur l'amélioration de la dépression.
Portuguese: Como a serotonina está envolvida no controlo do humor, e pode regular as ações de outros neurotransmissores que podem estar envolvidos na depressão e ansiedade, pensa-se que estas ações da vortioxetina resultem no seu efeito de melhoria da depressão.
French: Les études ont mis en évidence une amélioration cliniquement pertinente des épisodes dépressifs majeurs, et les types d'effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs qui agissent par l'intermédiaire de la sérotonine.
Portuguese: Estudos realizados mostraram uma melhoria clinicamente relevante dos episódios depressivos major, e os tipos de efeitos secundários observados foram semelhantes aos de outros antidepressivos que atuam através da serotonina.
French: Brintellix doit être utilisé avec prudence et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments; il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou d'inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).
Portuguese: O Brintellix deve ser utilizado com precaução e, por vezes, em doses ajustadas em doentes a tomarem outros medicamentos; a sua utilização é contraindicada nos doentes a tomarem simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não seletivos ou inibidores da monoamina oxidase A seletivos (MAO-A).
French: Il agit sur différents récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, bloquant l'action de certains et ayant un effet stimulant sur d'autres.
Portuguese: Atua em diferentes recetores para a serotonina no cérebro, bloqueando a ação de alguns recetores e tendo alguma ação estimulante noutros.
French: Quels sont les bénéfices de Brintellix démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brintellix durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brintellix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brintellix?
French: De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de la sérotonine, responsable de l'élimination de la sérotonine de ses sites d'activité dans le cerveau, augmentant ainsi l'activité de la sérotonine.
Portuguese: Além disso, a vortioxetina bloqueia a ação do transportador da serotonina, responsável pela eliminação da serotonina dos seus locais de atividade no cérebro, aumentando, assim, a atividade da serotonina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification du score standard des symptômes de dépression; les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient globalement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement pertinente des scores de dépression.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em cada estudo foi a alteração de uma pontuação padrão para os sintomas de depressão; os estudos mostraram que as doses do Brintellix de 5 a 20 mg foram geralmente mais eficazes do que o placebo na melhoria da depressão e resultaram numa diminuição clinicamente relevante das pontuações da depressão.
French: Brintellix a fait l'objet de 12 études principales à court terme incluant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (notamment 1 étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 à 8 semaines.
Portuguese: O Brintellix foi analisado em 12 estudos principais de curta duração que incluíram mais de 6700 doentes com depressão major (incluindo um estudo em doentes com idade igual ou superior a 65 anos) e nos quais o Brintellix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 6 ou 8 semanas.
French: Autres informations relatives à Brintellix:
Portuguese: Outras informações sobre o Brintellix
French: Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.
Portuguese: O Brintellix é um medicamento antidepressivo que contém a substância ativa vortioxetina.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brintellix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brintellix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.
Portuguese: A substância ativa do Brintellix, a vortioxetina, é um antidepressivo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brintellix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brintellix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans une étude menée sur 12 semaines visant à comparer Brintellix à un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est révélé plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score des symptômes.
Portuguese: Numa comparação de 12 semanas do Brintellix com um outro antidepressivo, a agomelatina, o Brintellix foi mais eficaz do que a agomelatina na melhoria da pontuação dos sintomas.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines visant à comparer l'effet de Brintellix à un placebo sur la prévention des rechutes de dépression, la proportion de patients sous Brintellix qui ont rechuté pendant l'étude était de 13%, contre 26% dans le groupe placebo.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas que comparou o efeito do Brintellix com placebo na prevenção de recaídas da depressão constatou que a percentagem de doentes que tinham tomado o Brintellix e que sofreram uma recaída durante o estudo foi de 13%, em comparação com 26% no grupo do placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brintellix (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Brintellix, observado em mais de 1 doente em cada 10, é a náusea (sensação de enjoo).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brintellix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Brintellix.
French: Pourquoi Brintellix est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brintellix?
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Brintellix e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brintellix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brintellix?
French: Des doses plus faibles peuvent également être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui diminuent l'élimination de la vortioxétine et inversement, des doses plus élevées peuvent être envisagées chez ceux prenant des médicaments qui augmentent l'élimination de la vortioxétine.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos devem começar com uma dose mais baixa de 5 mg por dia. Também podem ser necessárias doses mais baixas em doentes a tomarem certos medicamentos que reduzem a decomposição da vortioxetina no organismo e, inversamente, podem ser consideradas doses mais elevadas nos doentes que tomam medicamentos que aumentam a decomposição da vortioxetina.
French: Comment Brintellix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Brintellix?
French: Comment Brintellix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Brintellix?
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale de 5 mL + 1 seringue pour administration orale de 10 mL + 1 adaptateur pour le flacon
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa oral de 5 ml + 1 seringa oral de 10 ml + 1 adaptador de frasco
French: 10 flacons
Portuguese: 10 frascoampola
French: 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco-ampola (vidro)
French: Ce résultat a été démontré dans trois études principales incluant un total de 1 558 patients âgés de 16 ans et plus.
Portuguese: Este facto foi demonstrado em três estudos principais que incluíram um total de 1558 doentes com 16 ou mais anos de idade.
French: Des informations sur Briviact sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Briviact podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Briviact sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Briviact são continuamente monitorizados.
French: Par conséquent, Briviact devrait agir de la même façon chez les enfants.
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que Briviact atue da mesma forma em crianças.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
French: Les effets secondaires rapportés avec Briviact sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Briviact são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Autres informations relatives à Briviact:
Portuguese: Outras informações sobre o Briviact
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans certaines zones du cerveau.
Portuguese: A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva em determinadas áreas do cérebro.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Briviact sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Briviact são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Briviact est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Briviact autorizado na UE?
French: Des études justificatives ont montré que les doses recommandées pour les enfants produisaient des quantités du médicament dans l'organisme similaires à celles observées avec les doses recommandées chez les adultes.
Portuguese: Os estudos de suporte demonstraram que as doses recomendadas para crianças produziram quantidades do medicamento no organismo semelhantes às quantidades observadas com as doses recomendadas em adultos.
French: En Italie: Nubriveo se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Portuguese: Em Itália: Nubriveo esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
Portuguese: Briviact está disponível na forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 e 100 mg), solução oral (10 mg/ml) e solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia (10 mg/ml), que é utilizada quando o medicamento não pode ser administrado por via oral.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Briviact?
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 4 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand l'activité électrique anormale s'étend dans tout le cerveau).
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a partir dos 4 anos de idade com crises com início parcial com ou sem generalização secundária (em que a atividade elétrica anormal se alastra pelo cérebro).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Briviact, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Briviact, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Briviact, le 14 janvier 2016.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Briviact recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Briviact (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir) et les vertiges.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Briviact (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência (sono) e tonturas.
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos secundários do Briviact foram de gravidade ligeira ou moderada e foram considerados tratáveis.
French: Briviact 1 (brivaracétam)
Portuguese: Briviact1 (brivaracetam)
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Briviact durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado?
French: Cette action permet à Briviact de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Portuguese: Este processo ajuda o Briviact a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Portuguese: Briviact é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao brivaracetam, a outros derivados da pirrolidona (substâncias que são quimicamente semelhantes ao brivaracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Briviact e porque está autorizado na UE
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Portuguese: Briviact é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução das crises de epilepsia.
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Portuguese: Briviact contém a substância ativa brivaracetam.
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que o tratamento adjuvante com Briviact é mais eficaz do que o placebo no controlo de crises com início parcial em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Briviact?
French: Briviact est un médicament antiépileptique utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les épisodes partiels (crises d'épilepsie qui commencent dans une partie spécifique du cerveau).
Portuguese: Briviact é um medicamento para a epilepsia utilizado como adjuvante (complemento) de outros medicamentos para a epilepsia, para o tratamento de crises com início parcial (crises epiléticas com início numa parte específica do cérebro).