FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perforeret enhedsdosisblister (PVC/PVdC/aluminium) indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Perforert PVC/PVdC/aluminium-blisterpakning som inneholder 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Ældre patienter ((≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusiv dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (>65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: gennemsnitlige samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638; 754).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, colorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at pasienter på kapecitabin som utviklet hånd-fot syndrom (HFS) hadde en lengre totaloverlevelse sammenlignet med pasienter som ikke utviklet HFS; median totaloverlevelse 1100 dager (95 % KI 1007; 1200) vs 691 dager (95 % KI 638; 754) med en hazard ratio på 0,61 (95 % KI 0,56; 0,66).
Danish: Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på sikkerhet og effekt data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon overvåkes nøye under behandling med kapecitabin.
Danish: Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio" for overlevelse (total overlevelse) var like med "hazard ratio" for progresjonsfri overlevelse (hazard ratio 0,85; 95 % KI 0,64-1,13).
Danish: Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene ikke går tilbake, må du omgående kontakte lege. Legen din kan gi deg anvisninger om å starte behandlingen på ny med en lavere dose.
Danish: PPP ITT *PPP=per protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Total overlevelse PPP ITT *PPP = per protokoll populasjon; **ITT = "intention-to-treat" populasjon
Danish: Capecitabin var mindst ækvivalent med 5-FU/LV intravenøst mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var minst likeverdig med intravenøs 5-FU/LV målt som sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80-1,06).
Danish: Derfor skal du altid kontakte lægen så snart du får en bivirkning.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan bli alvorlige, derfor er det viktig at du alltid kontakter legen din omgående hvis du begynner å merke symptomer på en bivirkning.
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering 25,7 % (kapecitabin), versus 16,7 % (Mayo regime), p<0,0002.
Danish: For capecitabindosis på 1.250 mg/m2 to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
Norwegian Bokmål: For kapecitabindosen på 1250 mg/m2 gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 53 % til 60 % av alle grader av HFS i kapecitabin monoterapi studier (består av studier i adjuvant terapi i koloncancer, behandling av metastatisk colorektalcancer og behandling av brystcancer) og det ble observert en frekvens på 63 % i kapecitabin/docetaxel armen ved behandling v metastatisk brystcancer.
Danish: Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag der forårsager at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Grad 3 hånd-fot syndrom er fuktig hudavskalling, sårdannelse, blemmer og sterke smerter i hender og/eller føtter og/eller sterkt ubehag som gjør pasienten ute av stand til å arbeide eller utføre daglige aktiviteter.
Danish: Dosisændringer på grund af toksicitet når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger når kapecitabin brukes i 3-ukers sykluser i kombinasjon med andre legemidler
Danish: Præmedicinering med et oralt kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, af patienter, som får en kombination af capecitabin og docetaxel, bør ifølge produktresumeet for docetaxel påbegyndes, før der gives docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss docetaxel i kombinasjon bør premedisineres med et oralt kortikosteroid som deksametason i samsvar med preparatomtalen for docetaxel, før docetaxel administreres.
Danish: Tabletovertræk (300 mg): Hypromellose, titandioxid (E171), talkum.
Norwegian Bokmål: • Tablettovertrekk (drasjering) (for 300 mg): hypromellose, titandioksid (E 171), talkum
Danish: Monoterapi med capecitabin ved metastatisk kolorektalkræft Data fra to identisk designede, randomiserede, kontrollerede, kliniske multicenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter anvendelsen af capecitabin til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved metastaserende colorektalcancer Data fra to identisk tilrettelagte, randomiserte, kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter bruk av kapecitabin til førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal cancer.
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, hyperglycæmi
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyperglykemi
Danish: Capecitabine Accord-dosisberegninger
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord doseberegninger
Danish: I arm-B bestod det anvendte XELIRI-regime af 1.000 mg/m2 capecitabin 2 gange dagligt i 14 dage plus 250 mg/m2 irinotecan på dag 1.
Norwegian Bokmål: For Arm-B besto XELIRI-regimet av kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager + irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med docetaxel er anbefalt startdose kapecitabin ved behandling av metastatisk brystkreft 1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaxel gitt i dosen 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke.
Danish: Grad 1 hånd- og fodsyndrom defineres som følelsesløshed, dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Grad 1 hånd-fot syndrom er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51-80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med noe nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Danish: Øget tåresekretion, Conjunctivitis, Øjenirritation
Norwegian Bokmål: Økt tåreflod, konjunktivitt, irritasjon i øyet
Danish: Den anbefalede initialdosis af capecitabin-monoterapi til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m2) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi er anbefalt startdose for kapecitabin ved adjuvant behandling av koloncancer, ved behandling av metastaserende kolorektalcancer, eller ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft 1250 mg/m2 to ganger daglig (morgen og kveld; total daglig dose lik 2500 mg/m2) i 14 dager fulgt av 7 dagers opphold.
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
Norwegian Bokmål: I studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes pause, og gitt som 3-ukers serier).
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktiviteten er det hastighedsbestemmende trin. DPD deficit kan medføre øget toksicitet af capecitabin (se pkt.
Norwegian Bokmål: DPD mangel kan medføre økt toksisitet av kapecitabin (se pkt.
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhindesygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Norwegian Bokmål: Stenose i tårekanalen (sjelden), korneal sykdom (sjelden), keratitt (sjelden), punktkeratitt (sjelden)
Danish: Ældre patienter: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Norwegian Bokmål: Eldre: Alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken for 5′-DFUR of 5-FU i følge den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som inkluderte pasienter i alderen 27 til 86 år, og som omfattet 234 (46 %) pasienter som var 65 år eller eldre.
Danish: Du skal fortælle din læge hvis du er overfølsom over for capecitabin, eller hvis du tidligere har reageret kraftigt på det
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer mot dette legemidlet ,
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m2 2 gange dagligt på dag 1-14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m2 på dag 1.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 100 mg/m2 to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en treukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Danish: Urinvejsinfektion, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Svampeinfektion, Infektion, Tandbyld
Norwegian Bokmål: Sepsis,urinveisinfeks jon, cellulitt, tonsilitt, faryngitt, oral candidose, influensa, gastroenteritt, soppinfeksjon, infeksjon, tannbyll
Danish: - som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxoider og et kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem anthracyklinbehandling ikke er indiceret.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved adjuvant koloncancer Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med stadium III (Dukes' C) koloncancer støtter bruk av kapecitabin for adjuvant behandling av pasienter med koloncancer (XACT studien; M66001).
Danish: ved 2. forekomst ved 3. forekomst
Norwegian Bokmål: - 2. forekomst - 3. forekomst
Danish: Dosisreduktion af capecitabin nedsætter den systemiske eksponering for 5-FU mere end svarende til dosisproportionaliteten på grund af den aktive metabolits non-lineære farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kapecitabin reduserer den systemiske tilgjengelighet av 5-FU mer enn dose-proporsjonalt.
Danish: Hånd- og fodsyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom (HFS) (se pkt.
Danish: - i kombination med docetaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord, i kombinasjon med docetaxel (se pkt.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) til adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (studie NO16968).
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk fase 3-studie med pasienter med fase III (Dukes' C) koloncancer støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin (XELOX) for den adjuvante behandlingen av pasienter med koloncancer (NO16968 studien).
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en insidens på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin monoterapi basert på en samleanalyse fra klinsk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter ( 2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalcancer og metastatisk brystcancer): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Danish: Capecitabine Accord fås i blisterpakninger indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enhedsdosisblisterpakninger indeholdende 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord leveres i blisterpakninger inneholdende 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser
Danish: Kuldegysninger, Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Øget kropstemperatur
Norwegian Bokmål: Ødemer, frysninger, influensalignende sykdom, stivhet, økt kroppstemperatur
Danish: Capecitabine Accord 150 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord 150 mg og 500 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: For henholdsvis FOLFIRI plus bevacizumab og XELIRI plus bevacizumab var den mediane progressionfri overlevelse 10,0 og 8,9 måneder; p = 0,64, samlet overlevelse var 25,7 og 27,5 måneder; p = 0,55, og responsrater 45,5 % og 39,8 %; p = 0,32.
Norwegian Bokmål: Median PFS var på 10,0 og 8,9 måneder, p = 0,64, totaloverlevelse 25,7 og 27,5 måneder, p = 0,55 og svarprosent 45,5 og 39,8 %, p = 0,32, for henholdsvis FOLFIRI-Bev og XELIRI-Bev.
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomisered til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon hver tredje uke).
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initial dosis af capecitabin på 1.000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, med startdose 1000 mg/m2.
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalcancer Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie (NO16966) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalcancer.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med brivudin og initiering af behandling med capecitabin.
Norwegian Bokmål: Det må beregnes minst 4 ukes ventetid mellom behandlingslutt med brivudin til behandlinstart med kapecitabin.
Danish: Hævelse af led, Knoglesmerter, Ansigtssmerter, Muskuloskeletal stivhed, Muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: Hovne ledd, beinsmerter, ansiktsmerter, stivhet i muskulaturen, svakhet i muskulaturen
Danish: Feber,
Norwegian Bokmål: • leversvikt,
Danish: Der er fundet betragtelige koncentrationer af capecitabin og dets metabolitter i mælken hos diegivende mus.
Norwegian Bokmål: Hos diende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dets metabolitter funnet i melken.
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin intravenøst, efterfulgt af 425 mg/m2 5-FU intravenøst som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1987 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og gitt som 3 ukers sykluser i 24 uker) eller 5-FU og leukovorin (Mayoklinikk regimet: 20 mg/m2 leukovorin intravenøst etterfulgt av 425 mg/m2 intravenøs bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver dag i 28 dager, i 24 uker).
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1250 mg/m2 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Danish: irinotecan).
Norwegian Bokmål: (nevropati)
Danish: 5-fluorouracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Norwegian Bokmål: 600 mg/ m2 intravenøst 22 timer bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste i alle studier kombineret at følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af diarré: stigende capecitabin-startdosis (gram), længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse) samt kvindeligt køn.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde følgende co-variater en statistisk signifikant forbindelse med med økt risiko for å utvikle diaré: økende kapacitabin startdose (gram), økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (10 års alderstillegg), og hunnkjønn.
Danish: • Grad 2 ved 1. forekomst
Norwegian Bokmål: • Grad 2 - 1. forekomst
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966 PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N = 967; ITT**:N = 1017)
Danish: Capecitabine Accord bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal Capecitabine Accord seponeres.
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Capecitabine Accord på 1.250 mg/kg og 1.000 mg/kg ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av Capecitabine Accord på 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Danish: Dosis ændres i henhold til de ovenfor anførte retningslinjer for den udløsende bivirkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Danish: Administration sammen med føde nedsætter hastigheden af capecitabinabsorptionen, men medfører kun mindre virkning på 5‘-DFURs AUC og på AUC af den efterfølgende metabolit 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dette har kun mindre effekt på AUC for 5´-DFUR og AUC for etterfølgende metabolitt 5-FU.
Danish: 120 patienter blev randomiseret til at få et modficeret XELIRI-regime med capecitabin (800 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), irinotecan (200 mg/m2 som infusion over 30 minutter på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Norwegian Bokmål: 120 pasienter ble randomisert til et modifisert XELIRI-regime med kapecitabin(800 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30-90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Danish: Efter behandling med capecitabin er der set hudtoksicitet, karakteriseret ved degenerative/regressive forandringer.
Norwegian Bokmål: Hudtoksisitet, karakterisert ved degenerative/regressive forandringer, ble observert for kapecitabin.
Danish: • medicin mod urinsyregigt (allopurinol)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot gikt (allopurinol),
Danish: I standardfertilitetsundersøgelser blev der observeret påvirkning af fertiliteten på hunmus, som fik capecitabin, men effekten var dog reversibel efter en stoffri periode.
Norwegian Bokmål: Under standard fertilitetsstudier i mus ble det observert nedsatt fertilitet hos hunnmus som fikk kapecitabin.
Danish: 95,5 % af den indgivne capecitabindosis genfandtes i urinen.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og des metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Danish: - som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord er indisert for behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt.
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, pneumotoraks, hemoptyse, astma, anstrengelsesdyspne
Danish: I enkelte tilfælde er der, under samtidig behandling med capecitabin og phenytoin, rapporteret om stigninger i plasmakoncentrationerne af phenytoin, som har medført symptomer på fenytoinintoksikation.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin som i enkelte tilfeller resulterer i symptomer på fenytoinforgiftning er rapportert ved samtidig bruk av kapecitabin og fenytoin.