FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sinds maart 2001 is zoledroninezuur ook in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Zometa als middel om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een kanker die het bot aantast en om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) te behandelen.
Polish: Kwas zoledronowy jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od marca 2001 r. pod nazwą Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem mającym niekorzystny wpływ na kości i w leczeniu hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia w krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Dutch: De patiënten kregen één infusie Aclasta of ze kregen eenmaal daags twee maanden lang risedronaat.
Polish: Pacjenci otrzymali jeden wlew leku Aclasta lub przyjmowali ryzedronian raz na dobę przez dwa miesiące.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aclasta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aclasta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Aclasta wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Polish: Lek Aclasta podaje się we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Aclasta musi podawać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tej choroby.
Dutch: Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige problemen met de nieren, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu.
Dutch: Patiënten met een gebroken heup mogen Aclasta niet eerder dan twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
Polish: Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aclasta vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aclasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aclasta?
Dutch: Patiënten krijgen ook een herinneringskaart over het risico op osteonecrose van de kaak met daarop instructies dat ze contact met hun dokter moeten opnemen als ze symptomen daarvan waarnemen.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę przypominającą o ryzyku osteonekrozy szczęki, zalecającą pacjentom kontakt ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
Polish: U pacjentów leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok.
Dutch: Wat de ziekte van Paget betreft werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassenen in twee, zes maanden durende studies.
Polish: W przypadku choroby Pageta lek Aclasta porównywano z ryzedronianem u 357 dorosłych pacjentów w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Dutch: Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Polish: Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Aclasta, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, gedefinieerd als normalisatie van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloedserum (SAP - een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana jako powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 3/4 wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.
Dutch: Wat is Aclasta?
Polish: Co to jest Aclasta?
Dutch: In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Polish: W badaniu z udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta występuje w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie, a przy kolejnych wlewach częstotliwość ich występowania zmniejsza się.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie choroby w chorobie Pageta.
Dutch: De firma die Aclasta vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van het geneesmiddel ter beschikking stellen van artsen die Aclasta voorschrijven voor de behandeling van osteoporose.
Polish: W każdym państwie członkowskim firma wytwarzająca lek Aclasta dostarczy lekarzom, którzy przepisują lek Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy stosować lek.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Polish: Aclasta to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.
Dutch: De infusie werkt minimaal een jaar.
Polish: Działanie każdego wlewu utrzymuje się przez co najmniej rok.
Dutch: In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet, którzy złamali szyjkę kości udowej, do złamania doszło u 9% (92 z 1065) pacjentów przyjmujących lek Aclasta, w porównaniu do 13% (139 z 1062) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine-D- en calciumsupplementen krijgen.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Dutch: De derde studie vergeleek een enkelvoudige infusie met Aclasta met een dagelijkse behandeling met risedronaat (een ander bisfosfonaat) bij 833 mannen en vrouwen met door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.
Polish: W trzecim badaniu porównywano pojedynczy wlew leku Aclasta z działaniem ryzedronianu (inny bisfosfonian) podawanego raz na dobę u 833 mężczyzn i kobiet z osteoporozą spowodowaną glukokortykoidami oraz obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie w okresie jednego roku.
Dutch: Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Aclasta był skuteczniejszy od ryzedronianu.
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Dutch: Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Aclasta.
Dutch: Bij patiënten die glucocorticoïden innamen, was Aclasta gedurende een jaar behandeling werkzamer dan risedronaat in termen van verbetering van de botdichtheid van de wervelkolom.
Polish: Wreszcie w przypadku pacjentów przyjmujących glukokortykoidy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od ryzedronianu w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa w trwającym ponad rok leczeniu.
Dutch: Hoe werkt Aclasta?
Polish: Jak działa produkt Aclasta?
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od leków porównawczych.
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aclasta?
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u blisko 8000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą: obserwowano w nim liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat.
Dutch: Het nieuwe bot dat wordt aangemaakt, is zwakker dan normaal.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej, a kiedy odrasta, jest słabsza niż normalnie.
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van de botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Polish: Lek Aclasta stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Polish: Firma zapewni również pakiety informacyjne dla pacjentów wyjaśniające, jakie są działania niepożądane leku, przypominające o konieczności przyjmowania odpowiednich suplementów wapnia i witaminy D i określające, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/aluminium) 70x1 tabletek
Dutch: Verpakkingsgroote
Polish: Wielko opakowania
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Posta farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: 19 juni 2006
Polish: 19 czerwiec 2006 r.
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Dutch: Tabel 2:
Polish: Tabela 2:
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Polish: Około 80% populacji stanowiły kobiety, 87% osoby rasy kaukaskiej, a 9% osoby rasy czarnej.
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Polish: Ekspozycja u pacjentów w podeszłym wieku jest nieco większa niż u pacjentów młodych.
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
Polish: ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Polish: Należy dostarczyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem, zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
Polish: Potencjalne znaczenie tego dla podawania antagonisty CB1 nie jest znane.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Verschil (CI 95%)
Polish: Różnica (95% CI)
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Polish: Pacjenci włączani do badań fazy 3 przestrzegali w okresie badania restrykcyjnej diety przepisanej przez dietetyka i zalecono im zwiększenie aktywności fizycznej.
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
Polish: Tabela 1: układów i narządów
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Polish: Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Polish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Włochy
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Polish: Nie obserwowano drgawek u psów w badaniu trwającym 3 miesiące.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę.
Dutch: Effect van voedsel:
Polish: Wpływ pokarmu:
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0,1, < 1%); rzadko (≥ 0,01, < 0,1 %); bardzo rzadko (< 0,01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Polish: Reakcje depresyjne mogą wystąpić u pacjentów, u których nie stwierdza się wyraźnych czynników ryzyka, poza obecnością samej otyłości.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ACOMPLIA
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Polish: W niektórych, ale nie we wszystkich przypadkach, wydaje się, że początek drgawek był związany ze stresem, wynikającym z czynności wykonywanych na zwierzętach.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej/żółtej było ograniczone.
Dutch: Hoewel bij deze doses maternale toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
Polish: Pomimo że przy tych dawkach obserwowano działanie toksyczne u matek, nie można wykluczyć związku z podawaniem leku.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA.
Dutch: Speciale populaties
Polish: Szczególne populacje
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Polish: U pacjentów otyłych okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy (około 16 dni) w porównaniu z pacjentami bez otyłości (około 9 dni), z powodu większej objętości dystrybucji.
Dutch: Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Polish: Brak jest właściwych badań lub badań z odpowiednią grupą kontrolną u kobiet w ciąży.
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad połowy pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Polish: Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek
Polish: Wyniki badań klinicznych
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Polish: Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Dutch: Fabrikanten
Polish: Wytwórcy
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: Nachtelijk zweten
Polish: Nocne poty
Dutch: Bij klinische onderzoeken voor andere indicaties werden vaak de volgende extra bijwerkingen gemeld:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje działań niepożądanych:
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Polish: Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Polish: Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
Polish: Zmniejszenie masy ciała obserwowano głównie w okresie pierwszych dziewięciu miesięcy leczenia.
Dutch: Hypoglykemie*
Polish: Hipoglikemia*
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Polish: Obejmowały one: ból głowy, euforię, zmęczenie i bezsenność.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Polish: Ekspozycje na rymonabant w stanie równowagi były 3,3 razy większe od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Polish: − jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat.
Dutch: Asthenie/ Vermoeidheid Griep
Polish: Osłabienie/zmęczenie Grypa
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance Plan.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om uw baby borstvoeding te geven.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Polish: U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu z pacjentami innych ras.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ACOMPLIA 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Polish: W badaniach z podawaniem dawki pojedynczej oraz dawek powtarzanych, Cmax i AUC rymonabantu były podobne u zdrowych Japończyków oraz u osób rasy kaukaskiej, natomiast okres półtrwania fazy eliminacji był krótszy u Japończyków (3-4 dni), w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej (około 9 dni).
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c <7%, wyniósł 51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.