FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Riarify chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
French: Vérifiez que le compteur de doses (60/120 bouffées) a bien décompté la bouffée ou que l'indicateur de doses (180 bouffées) a légèrement tourné.
English: Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action de haute affinité utilisé par inhalation comme traitement bronchodilatateur dans la BPCO.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
French: N'utilisez plus l'inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car le reste de médicament éventuellement présent dans l'inhalateur risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
English: Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
French: Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats obtenus sur les symptômes de BPCO et la prévention des exacerbations).
English: Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
French: Juste après avoir commencé à inspirer, le patient doit appuyer fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
French: Après inhalation du glycopyrronium, la biodisponibilité pulmonaire a été de 10,5 % (après ingestion de charbon actif) pour une biodisponibilité absolue de 12,8 % (sans ingestion de charbon actif), ce qui confirme que l'absorption gastro-intestinale est limitée.
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
French: L'inhalation de formotérol peut entraîner une augmentation de la glycémie.
English: After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
French: Après inhalation répétée deux fois par jour de doses comprises entre 12,5 et 50 microgrammes à l'aide d'un aérosol doseur pressurisé chez des patients présentant une BPCO, la pharmacocinétique du glycopyrronium était linéaire avec une accumulation systémique réduite à l'état d'équilibre (coefficient d'accumulation médian de 2,2-2,5).
English: EXP 60 actuation pressurised container:
French: EXP Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
English: Hypersomnia
French: Hypersomnie
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: L'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
French: La survenue d'effets indésirables éventuels devra être particulièrement surveillée chez ces patients.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
French: Cependant, lors d'une étude de cancérogénicité par voie inhalée menée sur 104 semaines chez le rat et d'une étude de cancérogénicité par voie orale menée sur 26 semaines chez la souris transgénique Tg.rasH2, le bromure de glycopyrronium n'a pas présenté de potentiel cancérogène.
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Riarify dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
French: Fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie1, palpitations
English: Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
French: Riarify 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé
English: • runny or stuffy nose and sneezing
French: • nez qui coule ou nez bouché et éternuements
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
French: Le glycopyrronium étant éliminé principalement par voie urinaire, le risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec les médicaments agissant sur la clairance rénale n'est pas exclu (voir rubrique 5.2).
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage, est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.
English: Patients with severe hepatic impairment
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
English: Related to Riarify
French: Données concernant Riarify
English: Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
French: Diarrhée1, bouche sèche, dysphagie1, nausées, dyspepsie1, sensation de brûlure des lèvres1, caries dentaires1, stomatite (aphteuse)
English: Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
French: Le dipropionate de béclométasone administré par inhalation aux doses recommandées exerce une activité glucocorticoïde anti-inflammatoire au niveau pulmonaire.
English: If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
French: Si un récipient contenant 180 bouffées vous a été prescrit Un indicateur, au dos de l'inhalateur, vous montre le nombre de doses restantes.
English: Related to formoterol
French: Liées au formotérol
English: The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Riarify ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
French: Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Riarify (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium.
English: 120 and 180 actuation pressurised container: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 4 months.
French: Récipient pressurisé contenant 120 et 180 bouffées : Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé à une température allant jusqu'à
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Riarify et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour traiter des troubles mentaux, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
English: Patients with severe renal impairment
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère
English: How to use your inhaler
French: Comment utiliser l'inhalateur
English: This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
French: Ce dernier comporte un embout buccal fourni avec un capuchon protecteur en plastique et un compteur de doses (pour les récipients contenant 60 et 120 bouffées) ou un indicateur de doses (pour les récipients contenant 180 bouffées).
English: If you are already using Riarify
French: Si vous utilisez déjà Riarify
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
French: L'étude a comparé les données obtenues après traitement par une dose unique de Riarify (4 inhalations de 100/6/25 microgrammes avec une formulation non commercialisée contenant un dosage double de glycopyrronium par rapport à la formulation ayant été autorisée) ou par une dose unique avec les produits en inhalateurs séparés dipropionate de béclométasone/formotérol (4 inhalations de 100/6 microgrammes) et glycopyrronium (4 inhalations de 25 microgrammes).
English: Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
French: Les glucorticoïdes sont couramment utilisés en tant qu'antiinflammatoire dans les affections chroniques des voies aériennes à composante inflammatoire telles que la BPCO.
English: • inflammation of the sinuses
French: • inflammation des sinus
English: Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
French: La dyspnée (mesurée d'après le score focal TDI [Transition Dyspnoea Index]) mesurée à la 26ème semaine de traitement était significativement améliorée dans le groupe traité par Riarify par rapport à la valeur initiale (de 1,71 unité ; p < 0,001), mais la différence moyenne ajustée par rapport au groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol n'a pas été statistiquement significative (0,21 unité ; p = 0,160).
English: Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
French: Il existe également des conditionnements multiples contenant 2 ou 3 récipients pressurisés permettant de délivrer 120 bouffées chacun.
English: 2-hour post-dose FEV1
French: VEMS 2 heures post-dose
English: Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
French: glycopyrronium : glaucome, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, sécheresse buccale, caries dentaires, dysurie, rétention urinaire, infection des voies urinaires.
English: Beclometasone dipropionate
French: Dipropionate de béclométasone
English: Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
French: Angor (stable1 et instable), extrasystoles ventriculaires1, tachycardie paroxystique, bradycardie sinusale
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
French: Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur l'indicateur de doses.
English: Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
French: Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon pressurisé).
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
French: Le traitement concomitant avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les médicaments ayant des propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser la survenue de crises hypertensives.
English: • cough and productive cough
French: • toux productive ou non
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (score focal supérieur ou égal à 1) au bout de 26 semaines était significativement plus élevé dans le groupe traité par Riarify que dans le groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol (57,4 % versus 51,8 % ; p = 0,027).
English: If you forget to use Riarify
French: Si vous oubliez d'utiliser Riarify
English: If you stop using Riarify
French: Si vous arrêtez d'utiliser Riarify
English: Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
French: Conditionnement multiple : 360 bouffées (3 récipients pressurisés contenant chacun 120 bouffées).
English: • a container providing 60 puffs
French: • un récipient contenant 60 bouffées
English: Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
French: Conditionnement multiple : 240 bouffées (2 récipients pressurisés contenant chacun 120 bouffées).
English: Riarify is for inhalation use.
French: Riarify doit être utilisé par voie inhalée.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
French: Il n'a été rapporté de modification cinétique du glycopyrronium chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
French: Éthanol anhydre Acide chlorhydrique Norflurane (gaz propulseur)
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
French: Le formotérol est largement métabolisé, par conjugaison directe au niveau du groupement hydroxyle phénolique.
English: C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1
French: Protéine C-réactive augmentée1, numération plaquettaire augmentée1, acides gras libres augmentés1, insuline sanguine augmentée1, acidocétose1, diminution de la cortisolémie1
English: They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
French: L'inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car l'éventuel contenu restant dans le dispositif risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
English: • irregular heart beat
French: • battements de cœur irréguliers
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 months at a temperature up to 25°C.
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 4 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
English: • increase of blood pressure
French: • augmentation de la tension artérielle
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
French: Avant amorçage, le compteur/l'indicateur de doses des récipients pressurisés contenant 60, 120 ou 180 bouffées doit indiquer respectivement 61, 121 ou 180.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Riarify.
English: Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
French: Riarify est utilisé comme traitement de fond de la BPCO.
English: After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 2 months at a temperature up to 25°C.
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
English: Cleaning
French: Nettoyage
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
French: La substance active peut également être absorbée simplement en inspirant et en expirant (par la bouche) après le déclenchement de la bouffée, suivant les instructions fournies dans la notice de la chambre d'inhalation.
English: If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
French: Si un récipient contenant 60 bouffées ou 120 bouffées vous a été prescrit Un compteur de doses, au dos de l'inhalateur, vous indique le nombre de doses restantes.
English: Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
French: Récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
English: Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
French: Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO), pharyngite, candidose orale1, infection des voies urinaires1, rhinopharyngite1
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
French: Le volume de distribution apparent (Vz) du glycopyrronium inhalé a été plus élevé qu'après son administration en perfusion intraveineuse (IV) (6 420 L contre 323 L), ce qui reflète l'élimination plus lente de la substance après inhalation.
English: Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
French: Le patient doit expirer lentement et aussi profondément que possible sans ressentir de gêne, afin de vider ses poumons.
English: • a container providing 120 puffs
French: • un récipient contenant 120 bouffées
English: The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
French: Le récipient pressurisé est intégré dans un inhalateur en polypropylène comportant un embout buccal et un compteur de doses (60 bouffées ou 120 bouffées par récipient pressurisé) ou un indicateur de doses (180 bouffées par récipient pressurisé) et fourni avec un capuchon en polypropylène sur l'embout buccal.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
French: Il sera recommandé au patient de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubriques 4.4 et 6.6).
English: Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.