FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Czech: Žadatel odpověděl, že pro pantoprazol lze zažádat o zmírnění přísnosti požadavků a předložil zprávu týkající se předpokládaného klinického významu opožděného vstřebávání pantoprazolu, které bylo zaznamenáno ve studii 2009-2106.
French: Le CHMP a pris connaissance de l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas et conclu que les deux formulations étudiées peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Czech: Výbor CHMP posoudil analýzu celého vzorku včetně všech případů a rozhodl, že oba zkoumané přípravky lze považovat za bioekvivalentní.
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Czech: Dokumentace týkající se analytických metod zahrnovala analytickou zprávu a zprávu o prodloužení doby platnosti.
French: Étude confirmatoire sur les interactions avec les aliments -2009-2106
Czech: Registrační studie interakce s potravinami - 2009- 2106
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
French: Le CHMP a estimé que la réponse du demandeur était acceptable.
Czech: Výbor CHMP považoval žadatelovu odpověď za přijatelnou.
French: Le demandeur, compte-tenu du degré de chevauchement entre les deux premières parties de la question [(i) et (ii)] a fourni une réponse globale.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obsah dvou prvních otázek významnou měrou překrývá [(i) a (ii)], žadatel svou odpověď na tyto otázky spojil.
French: Tel est en général le cas si l'ASC dérivée des mesures représente au moins 80 % de l'ASC extrapolée à l'infini.
Czech: Toho je obvykle dosaženo v případě, kdy hodnota AUC odvozená z měření dosahuje alespoň 80 % hodnoty AUC extrapolované na nekonečno.
French: Le CHMP a conclu qu'aucune inquiétude en matière de sécurité ne peut être déduite des données soumises.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že z předložených údajů nelze vyvodit žádné pochybnosti týkající se bezpečnosti.
French: L'analyse statistique effectuée avec la totalité des données évaluables pour tous les volontaires a été présentée en tant qu'étude secondaire.
Czech: Statistická analýza všech hodnocených dat získaných od všech dobrovolníků byla předložena jako sekundární analýza.
French: En se fondant sur une demi-vie d'élimination terminale d'approximativement 1 heure, une durée égale à trois fois la demi-vie était considérée comme suffisante pour couvrir l'élimination de 83% du médicament et une durée égale à cinq fois la demi-vie pour une élimination pratiquement complète.
Czech: Na základě délky terminálního poločasu eliminace - přibližně 1 hodina - byl trojnásobek poločasu eliminace považován za dostatečný k pokrytí eliminace 83 % přípravku a pětinásobek poločasu eliminace zajistil téměř úplnou eliminaci přípravku z organizmu.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oba přípravky jsou rovnocenné a terapeuticky ekvivalentní a že nepředstavují riziko pro klinickou léčbu pacientů.
French: Le demandeur a signalé que dans des situations définies, comme pour le pantoprazole, des intervalles plus larges (75 à 133 %) pour le Cmax pourraient être acceptables «si cela est justifié, en particulier par souci de sécurité et d'efficacité pour des patients passant d'une formulation à l'autre».
Czech: Žadatel poukázal na skutečnost, že v určitých situacích, jako u pantoprazolu, je širší interval (75-133 %) pro hodnotu Cmax přípustný „v odůvodněném případě, a to zejména z hlediska jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti nebo účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou".
French: Le demandeur a soumis des rapports analytiques pour les études effectuées.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
French: Le CHMP a également adopté une liste de questions en suspens priant le demandeur de clarifier encore les questions non résolues.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Czech: Doba 15 hodin byla tedy považována za ideální pro stanovení alespoň 80 % z celkové hodnoty AUC (v souladu s doporučeními).
French: Étude pharmacocinétique confirmatoire (code de l'étude: 2009-2106)
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
French: Méthodes analytiques - études à jeun et non à jeun
Czech: Analytické metody - studie v podmínkách nalačno a po jídle
French: • Un cas sera considérée comme extrême si au moins une des conditions suivantes est remplie: - absence totale ou presque totale d'absorption du médicament (AUClast inférieur à 10 % des valeurs moyennes de la formulation correspondante) - T-max >12 h
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
French: Programme d'échantillonnage
Czech: Plán odběru vzorků
French: (ii) Les résultats de l'analyse des données de l'étude et la raison pour laquelle le demandeur estime qu'ils excluent une différence de formulation en présence d'aliments.
Czech: (ii) Výsledky analýz údajů ze studie a proč je žadatel toho názoru, že s jejich pomocí lze vyloučit rozdíl mezi přípravky, které se podávají po jídle.
French: Allemagne
Czech: Německo
French: Les lignes directrices européennes fixent des critères pour la conception des études de biodisponibilité et de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Evropské směrnice stanovují kritéria pro návrh studií biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: Le CHMP a estimé que la documentation analytique globale était satisfaisante, mais a néanmoins signalé que le problème de la stabilité à long terme constitue une objection majeure et a prié le demandeur de soumettre des données de stabilité au long cours dans sa réponse à la liste de questions en suspens adoptée.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že souhrnná analytická dokumentace je dostatečná, avšak znovu vznesl hlavní námitku týkající se dlouhodobé stability a vyžádal si, aby žadatel předložil údaje o dlouhodobé stabilitě odpovídající na přijatý seznam nevyřešených otázek.
French: En tant que tel, le programme d'échantillonnage prévu doit fournir une estimation appropriée du Cmax et couvrir suffisamment la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour obtenir une estimation fiable du taux d'absorption.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl zajišťovat přiměřený odhad hodnoty Cmax a měl by dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu absorpce.
French: Le CHMP a considéré que cette question était résolue.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
French: Le demandeur a soumis une validation supplémentaire.
Czech: Žadatel předložil další validační studii.
French: - le programme d'échantillonnage, - la prédéfinition des valeurs extrêmes, - les résultats de l'étude confirmatoire, les tests de dissolution et le résultat de la stabilité à long terme du plasma congelé,
Czech: - plánu odběru vzorků, - předem vymezených mimořádných hodnot, - výsledků registrační studie, testování rozpustnosti a výsledků dlouhodobé stability zmražené plazmy.
French: Le pantoprazole est également connu pour présenter chez certains sujets une absorption retardée et une variabilité pharmacocinétique accrue lorsqu'il est pris avec un repas, bien qu'il soit généralement admis que l'ampleur de l'absorption (ASC) n'est pas affectée (Radhofer-Welte, 1999, et Fitton et Wiseman et 1996 Andersson).
Czech: Je rovněž známo, že pantoprazol podaný perorálně spolu s jídlem vykazuje u některých jedinců opožděnou absorpci a zvýšenou farmakokinetickou variabilitu, ačkoli se má za to, že celkový rozsah absorpce [AUC] není ovlivněn (Radhofer-Welte, 1999, a Fitton a Wiseman a 1996 Andersson).
French: le CHMP a jugé satisfaisantes les justifications relatives à la conception des études, en ce qui concerne:
Czech: Vzhledem k tomu, že pokud jde o návrh studie, shledal výbor CHMP uspokojivé zdůvodnění týkající se:
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Czech: Doba pozorování v délce 30 hodin přesáhla minimální požadavky pro studie s pantoprazolem.
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Czech: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
French: Le demandeur a fourni l'évaluation des temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Czech: Žadatel poskytl vyhodnocení dob prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
French: Le CHMP a considéré que le demandeur a fourni la réponse demandée et soumis les données, ainsi que des informations complémentaires concernant la stabilité du pantoprazole dans différentes conditions.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatel vyhověl požadavku a poskytl požadované údaje zároveň s dalšími údaji, které se týkají stability pantoprazolu v různých podmínkách.
French: Aucune extrapolation ou imputation n'a été utilisée dans l'analyse statistique.
Czech: Ve statistické analýze nebyla použita metoda extrapolace ani dopočítávání.
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Czech: Všechny dostupné údaje byly do analýzy zahrnuty bez jakékoli úpravy ve smyslu extrapolace nebo dopočítávání.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: (iii) Les résultats d'un test de dissolution supplémentaire, conçu pour reproduire l'environnement gastrique dans des conditions non à jeun, et les arguments supplémentaires apportés par ces données accompagnés de la discussion de la pertinence/applicabilité clinique possible.
Czech: (iii) Výsledky dalšího testování rozpustnosti navrženého tak, že napodobuje prostředí v žaludku po jídle, a další důkaz, který poskytují tyto údaje, spolu s diskusí o možném klinickém významu/použitelnosti.
French: Compte tenu des principaux résultats de l'analyse, la probabilité d'une bioinéquivalence a été évaluée par le demandeur et était inférieure à 1 % pour le Cmax et 0,02 % pour l'AUClast.
Czech: Žadatel hodnotil pravděpodobnost bioekvivalence s ohledem na výsledky hlavní analýzy a výsledkem byla hodnota nižší než 1% pro Cmax a 0,02 % pro AUClast.
French: Comme différents lots ont été utilisés dans les études de bioéquivalence antérieures et dans l'étude confirmatoire, le demandeur a présenté des études de dissolution comparatives à pH 6 et 6,8 pour ces différents lots.
Czech: Vzhledem k tomu, že v předchozích studiích bioekvivalence a v registrační studii byly použity jiné šarže přípravku, předložil žadatel pro tyto jiné šarže srovnávací studie rozpustnosti léčivého přípravku při pH 6 a 6,8.
French: Le CHMP a noté que les résultats étaient cohérents avec les informations disponibles publiées sur l'interaction des formulations de pantoprazole avec les aliments, qui décrivent un retard éventuel de l'absorption et un accroissement de la variabilité.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky odpovídají dostupným zveřejněným informacím, které se týkají interakce přípravků obsahujících pantoprazol s potravou a odpovídají možnému prodloužení absorpce a zvýšené variabilitě.
French: Cette modification cinétique est fréquente avec le pantoprazole, et constitue la base de la raison pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du pantoprazole dans l'Union européenne stipule: «Avaler entier avec un peu d'eau avant un repas».
Czech: Tato změna kinetiky je u pantoprazolu pozorována často a je důvodem pro uvedení následující informace v souhrnu údajů o přípravcích obsahujících pantoprazol, které jsou k dispozici ve státech EU: „Tabletu spolkněte celou před jídlem a zapijte vodou".
French: L'objectif de cette étude était de tester l'effet des aliments sur les cinétiques des deux formulations de pantoprazole et leur stabilité/dégradation, l'absence de chasse de la dose et d'exclure toute différence de formulation.
Czech: Cílem této studie bylo otestovat vliv potravy na kinetiku dvou přípravků obsahujících pantoprazol a jejich stabilitu/degradaci, absenci prodloužení vstřebávání dávky přípravku a vyloučit rozdíly mezi přípravky.
French: La phase de washout était suffisamment longue si l'on considère la courte durée de vie du composé.
Czech: Eliminační fáze byla s ohledem na krátký poločas eliminace látky dostatečně dlouhá.
French: Le CHMP a conclu que la conception globale de l'étude était acceptable.
Czech: Výbor CHMP považoval celkový návrh studie za přijatelný.
French: Le CHMP a noté que l'accroissement de l'intervalle de confiance stipulé pour le Cmax n'était pas défini de manière prospective dans le protocole d'étude.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že rozšíření stanoveného intervalu spolehlivosti pro hodnotu Cmax nebylo ve studijním protokolu vhodně definováno.
French: Il a été estimé que cette étude n'était pas conçue de manière appropriée en ce qui concerne les points suivants: - les durées d'échantillonnage (qui aurait dû être d'au moins 24 h) - les spécifications du protocole en ce qui concerne les valeurs extrêmes, et l'exclusion ultérieure des valeurs extrêmes.
Czech: Návrh této studie byl považován za nevhodný s ohledem na následující skutečnosti: - doba odběru vzorků (měla být alespoň 24 hodin po podání přípravku) - přesná formulace protokolu týkající se mimořádných hodnot a jejich následného vyloučení z analýzy.
French: Le demandeur a présenté la population recrutée pour l'étude confirmatoire.
Czech: Žadatel představil populaci zařazenou do registrační studie.
French: Le demandeur a justifié les pharmacocinétiques extrêmement variables du pantoprazole, après une prise de nourriture, en se référant au système de classification biopharmaceutique (BCS).
Czech: Žadatel zdůvodnil vysokou variabilitu farmakokinetických vlastností pantoprazolu po podání jídla na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
French: Le demandeur a déterminé le programme d'échantillonnage de l'étude réalisée en tenant compte des informations générales fournies par les références publiées disponibles qui soutenaient en général une plage de temps pour la vidange gastrique comprise entre moins d'une heure et environ 5 heures en fonction des consommations variables de nourriture.
Czech: Žadatel stanovil pro studii dobu odběru vzorků s ohledem na obecné informace z dostupných publikovaných odkazů, které povětšinou uváděly dobu vyprazdňování žaludku trvající méně než 1 hodinu až přibližně 5 hodin v závislosti na příjmu potravy.
French: Le Résumé des Caractéristiques Produit, l'étiquetage et la notice validés sont les versions finales obtenues par le groupe de coordination de la procédure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury vedené koordinační skupinou.
French: Le demandeur a montré que la «prédéfinition» des valeurs extrêmes était conforme aux lignes directrices en vigueur concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 et EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Czech: Žadatel uvedl, že „předem definované" krajní případy byly v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
French: Préoccupation majeure - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de soumettre la documentation concernant la stabilité à long terme du plasma congelé afin de fournir toutes les informations concernant l'exactitude des évaluations de laboratoire.
Czech: Nejdůležitější otázka - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván k předložení dokumentace týkající se dlouhodobé stability zmražené plazmy, aby mohla být plně prokázána správnost laboratorních hodnocení.
French: Pour procéder à l'analyse principale, les données concertant les volontaires considérées comme extrêmes ont été exclues de la série de données incluse dans l'analyse.
Czech: Pro provedení hlavní analýzy byly údaje od dobrovolníků označené jako mimořádné vyloučeny ze souboru dat, který byl podroben této analýze.
French: Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), indiqué pour le traitement des maladies gastro-intestinales associées à une hypersécrétion acide comme l'ulcère gastro-duodénal, l'œsophagite par reflux (traitement et prévention des rechutes), le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique nonérosif, la prévention des ulcères induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le syndrome de Zollinger-Ellison, et l'éradication de H. pylori.
Czech: Pantoprazol je inhibitor protonové pumpy (PPI), který je určen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny, jako je žaludeční vřed a vřed dvanáctníku či refluxní ezofagitida (léčba a prevence relapsu), a dále k léčbě neerozivní refluxní choroby jícnu (GERD), prevenci vzniku vředů v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs), Zollinger-Ellisonova syndromu a k eradikaci H. pylori.
French: Dans cette étude, l'ASC satisfaisait à l'intervalle requis d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125).
Czech: V této studii se hodnota AUC pohybovala v požadovaném rozmezí pro bioekvivalenci (80-125).
French: Pour le Cmax, l'intervalle de confiance est de 77,6 à 95,6%, ce qui et légèrement inférieur à l'intervalle d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125) mais la variabilité intra-individuelle (protocole à 2 périodes 2 séquences) est supérieure à 30% (36%), ce qui est similaire aux données mentionnées dans la littérature pour le pantoprazole.
Czech: Pro hodnotu Cmax dosahuje rozmezí intervalu spolehlivosti 77,6 - 95,6 %, což je hodnota nepatně nižší než požadované rozmezí (80-125), ale intraindividuální variabilita (dvoufázový dvousekvenční návrh) je vyšší než 30 % (36 %).
French: L'expert cite les résultats de l'étude 2009-2106 et conclut qu'il n'y a pas d'effet de chasse de la dose (dumping), qu'un retard du début de l'effet antisécrétoire qui correspond à la première dose a été observé, et que les doses ultérieures ont un effet mineur sur la suppression des sécrétions acides.
Czech: V odborné zprávě jsou uvedeny výsledky studie 2009-2106 a autor zprávy došel k závěru, že ve studii nebyl zaznamenán účinek ve smyslu opožděného vstřebávání dávky pantoprazolu, že opožděný nástup účinku na snížení sekrece byl zaznamenán v souvislosti s podáním první dávky a že další dávky přípravku měly nižší účinek na potlačení tvorby kyseliny.
French: Il s'agissait d'études de bioéquivalence croisées (cross-over), en ouvert, à séquence de traitement aléatoire, menées chez des volontaires sains, qui tenaient compte des lignes directrices en vigueur et des caractéristiques pharmacologiques du pantoprazole, du T-max prolongé, de la variabilité accrue (en particulier du Cmax) et de la demi-vie en l'état dans des conditions non à jeun.
Czech: Jednalo se o: zkřížené, otevřené studie bioekvivalence s randomizovaným podáváním léčby provedené u zdravých dobrovolníků; v těchto studiích byla zohledněna současná doporučení a farmakologické vlastnosti pantoprazolu, prodloužený T-max, zvýšená variabilita (především Cmax) a nezměněný poločas eliminace v podmínkách podávání přípravku po jídle.
French: Royaume-Uni
Czech: Velká Británie
French: Dans sa réponse, le demandeur a également soumis les résultats de l'étude de bioéquivalence confirmatoire (20092106) dans laquelle la durée d'échantillonnage atteignait 30 heures.
Czech: Spolu s odpověďmi na otázky předložil žadatel rovněž výsledky registrační studie bioekvivalence (2009-2106) s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
French: Variables pharmacocinétiques
Czech: Farmakokinetické proměnné
French: Le CHMP a conclu que l'évaluation du pourcentage de l'ASC extrapolée révélait des périodes d'échantillonnage/temps d'échantillonnage tout à fait appropriés.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hodnocení procentuelní extrapolace hodnoty AUC bylo zcela vhodné z hlediska vzorkovacího intervalu/načasování odběrů vzorků.
French: Le médicament initialement utilisé dans les études de bioéquivalence était Pantecta 40 mg, mis au point par Altana Pharma AG, Espagne.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem ve studiích bioekvivalence byl přípravek Pantecta 40 mg, který vyvinula společnost Altana Pharma AG, Španělsko.
French: Le CHMP a conclu, sur la base des résultats de l'étude, qu'une différence du mécanisme pharmacocinétique pour le médicament test et le médicament d'origine est extrêmement improbable compte tenu de la démonstration claire de la bioéquivalence dans l'analyse principale et dans l'analyse secondaire (analyse complète avec des valeurs mesurables).
Czech: Na základě výsledků studie dospěl výbor CHMP k závěru, že rozdíl v mechanismu FK zkoumaného a referenčního přípravku jen velmi nepravděpodobně poskytne jasný důkaz bioekvivalence v rámci hlavní a sekundární analýzy (analýza všech měřitelných hodnot).
French: Il a été montré que, chez certains patients, l'effet de tels retards de l'absorption du pantoprazole en termes d'efficacité du médicament est pertinent pour l'ASC, mais pas pour le Cmax puisque l'ASC est en corrélation avec le degré de suppression de la sécrétion acide [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Czech: Bylo prokázáno, že vliv takového prodloužení na vstřebávání pantoprazolu z hlediska účinnosti léku odpovídá u některých pacientů hodnotě AUC, nikoliv Cmax, vzhledem k tomu, že hodnota AUC přímo koreluje se stupněm potlačení tvorby kyseliny [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
French: Le demandeur estimait que la conception de ces deux études de bioéquivalence tenait compte des exigences des lignes directrices en vigueur concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), des caractéristiques pharmacocinétiques connues du pantoprazole, et des instructions d'administration décrites en détails dans le RCP («avaler entier avec un peu d'eau avant un repas»).
Czech: Žadatel byl toho názoru, že návrh obou těchto studií bioekvivalence zohledňuje kritéria současných směrnic pro bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známé farmakokinetické vlastnosti pantoprazolu a pokyny pro podávání přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku („tabletu polkněte celou před jídlem a zapijte vodou").
French: Il a été démontré chez des patients individuels que l'ASC, mais non le Cmax, est lié au degré de suppression des sécrétions acides, et est connue pour être en corrélation avec le traitement des maladies associées aux sécrétions acides, et qu'il n'existe aucune association temporelle entre le pic de concentration plasmatique et la suppression maximale des sécrétions acides induites par les inhibiteurs de la pompe à protons [Hatlebakk, 1996].
Czech: U jednotlivých pacientů bylo prokázáno, že hodnota AUC, avšak nikoliv Cmax, koreluje se stupněm potlačení acidity, což úzce souvisí s vyléčením onemocnění vyvolaných působením kyseliny, a že neexistuje žádná dočasná spojitost mezi vrcholem koncentrace v plazmě a maximem potlačení tvorby kyseliny prostřednictvím inhibitorů protonové pumpy [Hatlebakk, 1996].