FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maravirokin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sekä potilailla, joilla on posturaalisen hypotension riskitekijöitä tai historiaa.
Slovenian: Maravirok je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s hudo insuficeno ledvic in tistih z dejavniki tveganja za posturalno hipotenzijo ali z njeno anamnezo.
Finnish: Tutkittavat saivat 150 mg maravirokia erilaisin antovälein (terveet vapaaehtoiset - 12 tunnin välein; potilaat, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta - 24 tunnin välein; potilaat, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta - 48 tunnin välein).
Slovenian: Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
Finnish: yleinen
Slovenian: Splošno
Finnish: Amprenaviirin Cmin:ssa havaitut merkittävät pienenemiset voivat johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Finnish: Antiretroviruslääkityksen aikaansaaman tehokkaan virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta indinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z indinavirjem so omejeni.
Finnish: Hävitettävä viimeistään:
Slovenian: Zavreči do:
Finnish: Amprenaviiri C12:  0,64
Slovenian: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Finnish: Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta.
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
Finnish: Maravirokilla osoitettiin kuitenkin merkittävä hoitoetu verrattuna lume- + peruslääkitykseen (ks. taulukko 7).
Slovenian: Kljub temu je bila dokazana bistvena terapevtska korist zdravila CELSENTRI v primerjavi s placebom + OOT (glejte preglednico 7).
Finnish: • sydän- tai verisuonivaivoja.
Slovenian: • težave s srcem ali obtočili.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 426
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Finnish: CELSENTRIN suositusannos on 150 mg (jos käytössä on voimakas CYP3A:n estäjä; käytössä voi olla myös voimakas CYP3A:n induktori), 300 mg (jos käytössä ei ole voimakasta CYP3A:n estäjää eikä induktoria) tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa (jos käytössä on voimakas CYP3A:n induktori mutta ei voimakasta CYP3A:n estäjää) ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettavan antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg (z močnim zaviralcem CYP3A, z ali brez močnega induktorja CYP3A), 300 mg (brez močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A) ali 600 mg dvakrat na dan (z močnim induktorjem CYP3A, brez močnega zaviralca CYP3A), odvisno od interakcij s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem ali z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Finnish: CELSENTRIvalmistetta ei suositella lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, jotka edellyttäisivät aikuisilla annosta 600 mg x 2/vrk.
Slovenian: Podatkov v podporo tem odmerkom ni in zdravilo CELSENTRI ni priporočeno za otroke, ki sočasno jemljejo zdravila z medsebojnim delovanjem, zaradi katerih bi bil pri odraslih potreben odmerek 600 mg dvakrat na dan.
Finnish: Virologinen resistenssi
Slovenian: Virološki pobeg
Finnish: Potilaan kliininen tila ja maravirokin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn, pyöräilykyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Slovenian: Pri razmisleku o bolnikovi sposobnosti vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov maraviroka.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin suositeltua suurempia maravirokiannoksia, oireista posturaalista hypotensiota ilmeni useammin kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Ko so maravirok uporabili v študijah pri zdravih prostovoljcih v odmerkih, večjih od priporočenih, so zabeležili primere simptomatske posturalne hipotenzije pogosteje kot pri placebu.
Finnish: Painoon (kg) perustuvien annosten käyttö aiemmin hoidetuilla HIV-1-positiivisilla lapsilla ja nuorilla tuottaa samankaltaiset maravirokialtistukset kuin aiemmin hoidetuilla aikuisilla on todettu heidän saatuaan maravirokia suositusannoksina yhdessä muiden lääkitysten kanssa.
Slovenian: Izpostavljenost maraviroku, dosežena z uporabo odmerkov na podlagi (kg) telesne mase pri predhodno že zdravljenih otrocih in mladostnikih, okuženih s HIV-1, je podobna kot je dosežena pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih, ki prejemajo priporočene odmerke sočasnih zdravil.
Finnish: Hoidon aikana todetun CXCR4:ää käyttävän viruksen todennäköistä alkuperää selvitettiin yksityiskohtaisella kloonianalyysilla, jossa käytetyt virukset saatiin koko potilasjoukkoa edustaneelta 20 tutkimushenkilöltä (16 tutkimushenkilöltä maravirokiryhmistä ja 4 tutkimushenkilöltä lume- + peruslääkitystä saaneesta ryhmästä), joilla todettiin CXCR4:ää käyttävä virus hoidon epäonnistuttua.
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Finnish: Depressio, unettomuus yleinen
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio
Slovenian: • glivična okužba požiralnika,
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot ja lähtöarvot (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että maravirokiannosta muutetaan asianmukaisesti, kun maravirokia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja/tai induktoreiden kanssa, koska tällainen yhdistelmäkäyttö voi vaikuttaa maravirokin pitoisuuksiin ja hoitovaikutuksiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Zdravnik mora poskrbeti za ustrezno prilagoditev odmerka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen sočasno z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4; takšna sočasna uporaba namreč lahko vpliva na koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: QT-ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6-kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT so pri psih oz. opicah opažali ob koncentracijah v plazmi, ki so bile 6-krat oz. 12-krat tolikšne, kot so pričakovane pri ljudeh ob uporabi največjega priporočenega odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Finnish: Kun rifabutiini yhdistetään proteaasinestäjiin, jotka ovat potentteja CYP3A4:n estäjiä, maravirokiin kohdistuu odotettavasti puhdas estovaikutus.
Slovenian: Med kombinirano uporabo rifabutina z zaviralci proteaz, ki so močni zaviralci CYP3A4, je mogoče pričakovati neto zaviralen učinek na maravirok.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet
Finnish: LIPIDITASOJA ALENTAVAT LÄÄKKEET Statiinit
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZNIŽEVANJE RAVNI LIPIDOV Statini
Finnish: • CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Slovenian: • povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase, pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamat, joiden ilmaantuvuus oli  1 %.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen ja ottaminen (tai antaminen), ks. kaavio ja ohjeet tämän kohdan lopussa.
Slovenian: Glejte diagram in navodila na koncu tega poglavja, da boste vedeli, kako odmeriti in vzeti (ali dati) odmerek tega zdravila.
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitinosa, joka kiinnitetään pulloon ennen lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Finnish: Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:
Slovenian: Verjetnost, da se vam pojavi, je večja:
Finnish: Maravirokialtistukset, jotka havaittiin munuaistoiminnaltaan vaikeasti heikentyneillä potilailla ja ESRD-potilailla, olivat vaihtelualueella, joka havaittiin maravirokin300mg kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla (normaali munuaistoiminta).
Slovenian: Izpostavljenosti, ugotovljene pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic, so bile v razponu, zabeleženem v študijah enkratnega 300-mg odmerka maraviroka pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Kun maravirokia yhdistettiin muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa soluviljelmässä, maravirokilla ei ollut antagonistista vaikutusta erilaisten nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI), proteaasinestäjien eikä HIV-fuusionestäjä enfuvirtidin suhteen.
Slovenian: Maravirok, uporabljen v celični kulturi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ni bil antagonističen s celo vrsto nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz ali zaviralcem fuzije HIV enfuvirtidom.
Finnish: Alaryhmät
Slovenian: Podskupine
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Finnish: Motorisen aktiivisuuden lievää lisääntymistä huomattiin suurta annosta saaneilla sekä vieroitusikäisillä että aikuisikäisillä urosrotilla.
Slovenian: Opazili so rahlo povečanje motorične aktivnosti pri podganjih samcih, ki so dobivali velike odmerke, tako pri odstavljanju kot pri odraslih; učinkov pri samicah ni bilo.
Finnish: Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju ali dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta.
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
Finnish: Maravirokia saa käyttää ainoastaan silloin, kun potilaalla on todettavissa adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä vain CCR5-hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta) (ks. kohdat 4.1, 4.2 ja 5.1) .
Slovenian: Maravirok naj bi uporabljali le, če je z ustrezno validirano in občutljivo metodo (glejte poglavja 4.1, 4.2 in 5.1) ugotovljen CCR5-tropni HIV-1 (tj. ni odkrit CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus).
Finnish: Potilailla, joilla hoito oli tehoton, NRTI-resistenssin (lähinnä lamivudiiniresistenssin) kehittyminen oli maravirokiryhmässä yleisempää.
Slovenian: Med bolniki z nezadostno učinkovitostjo je bil delež s pridobljeno odpornostjo za nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (predvsem za lamivudin) večji v kraku z maravirokom.
Finnish: Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki plastenke.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyisten virusten fenotyyppisessä määrityksessä pitoisuus-vastekuvaajissa ei saavutettu 100 %:n estoa testeissä, joissa käytettiin maravirokin sarjalaimennoksia (MPI-arvo [maximal percentage inhibition, maksimaalinen estoprosentti] < 100 %).
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Finnish: Lopeta CELSENTRIN käyttö.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CELSENTRI.
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Slovenian: • krči (konvulzije),
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: 100 mg annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 23 %, ja 300 mg:n annoksella se on odotettavasti 33 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 100 mg odmerka je 23 % in predvidoma 33 % pri 300 mg. Maravirok je substrat P-glikoproteina, efluksnega transporterja.
Finnish: Ei ole tutkittu, ei yhteisvaikutusta odotettavasti.
Slovenian: Ni raziskano, medsebojno delovanje ni pričakovano.
Finnish: • antibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)
Slovenian: • antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Finnish: Avaintutkimuksissa (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) viruksen hakuisuus muuttui seulonnan ja lähtötilanteen välillä (4-6 viikon ajanjakso) CCR5-hakuisesta CXCR4-hakuiseksi tai kahtalais/sekahakuiseksi 7,6 %:lla potilaista.
Slovenian: V ključnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) je od presejanja do izhodišča (obdobje od 4 do 6 tednov) pri 7,6 % bolnikov prišlo do spremembe tropizma od CCR5-tropizma v CXCR4-tropizem ali dualni/mešani tropizem.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla näitä tapahtumia esiintyi yhtä vähäisessä määrin sekä maravirokia että vertailuvalmistetta (efavirentsi) saaneilla.
Slovenian: Med še nezdravljenimi bolniki je bil delež takšnih dogodkov z maravirokom podobno majhen kot s primerjalnim zdravilom (efavirenz).
Finnish: Siksi hoito-ohjelmaa valittaessa on oletettava, että aiemmin toteamatta jääneeseen CXCR4:ää käyttävään viruspopulaatioon (eli virusvähemmistöön) kuuluvat virukset ovat resistenssiltään samanlaisia kuin CCR5-hakuinen viruspopulaatio.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka ni raziskana pri osebah s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: CELSENTRI tilanteessa, jossa potilas ei käytä voimakasta CYP3A:n estäjää eikä voimakasta CYP3A:n induktoria
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
Finnish: CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
Slovenian: CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Finnish: CELSENTRI yhdessä CYP3A:n induktorien kanssa (ilman samanaikaista voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttöä)
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että CXCR4:ää käyttävä virus oli peräisin näiden tutkimushenkilöiden elimistössä jo entuudestaan olleesta CXCR4:ää käyttävästä viruksesta, jota ennen hoidon aloittamista tehty testi ei ollut havainnut; syynä ei siis ollut lähtötilanteessa todetun CCR5-hakuisen viruksen mutaatio.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je virus uporabnik CXCR4 vzniknil iz predobstoječega, izhodiščno neodkritega rezervoarja uporabnikov CXCR4 in ni nastal zaradi mutacije izhodiščno prisotnega CCR5-tropnega virusa.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↑ 2,26
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 2,26
Finnish: Keskimääräinen HIV-1 RNA (log10 kopiota/ml) lähtötilanteessa
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HIV-1 RNA (log10 kopij/ml)
Finnish: Posturaalisen hypotension aiheutttamia pyörtymistapauksia (syncope) on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o primerih sinkope povzročene zaradi posturalne hipotenzije.
Finnish: Etraviriini ja lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri
Slovenian: Etravirin in lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ali atazanavir/ritonavir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
Slovenian: IME ZDRAVILA CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: PVC-läpipainopakkaus, jossa on lapsiturvallinen alumiini/polyetyleeni tereftalaatti (PET) taustafolio ja joka on pakattu koteloon, jossa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 kalvopäällysteistä tablettia (2 kpl 90 tabletin pakkauksia).
Slovenian: Pretisni omoti, varni za otroke, iz polivinilklorida (PVC) s prekrivno folijo iz aluminija/polietilen tereftalata (PET) v škatlah, ki vsebujejo 30, 60, 90 filmsko obloženih tablet in dvojno pakiranje s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Potilaat (%), joilla HIV-1RNA < 50 kopiota/ml
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Finnish: • ihottuma tai kutina
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje,
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan
Slovenian: • odpoved ledvic, proteini v urinu,
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiripitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa.
Slovenian: Koncentracija darunavirja/ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
Finnish: CELSENTRI-oraaliliuos on pakattu koteloon, jossa olevassa HDPE-pullossa on lapsiturvallinen korkki.
Slovenian: Peroralna raztopina CELSENTRI je na voljo v škatlah, ki vsebujejo plastenko iz polietilena velike gostote, na kateri je za otroke varna zaporka.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↔ 1,19
Slovenian: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Finnish: Elvitegraviiri yksittäisenä aineena on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdistettynä tiettyihin ritonaviirilla tehostettuihin proteaasinestäjiin.
Slovenian: Kot posamezna zdravilna učinkovina je elvitegravir indiciran samo v kombinaciji z zaviralci proteaz, okrepljenimi z ritonavirjem.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 300 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,68 mg soijalesitiiniä.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1,68 mg sojinega lecitina.
Finnish: Maraviroki C12: ↑ 4,23
Slovenian: Maravirok C12: ↑ 4,74
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3.
Finnish: Flukonatsolia pidetään kohtalaisena CYP3A4:n estäjänä.
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
Finnish: Vaikutukset vaikuttavien aineiden pitoisuuksiin Geometrisen keskiarvon muutos, jos ei toisin ilmoitettu
Slovenian: Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
Finnish: Miten CELSENTRIÄ otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo CELSENTRI
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Slovenian: Obrnite plastenko tako, da bo pokonci.
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön), natriumsitraattidihydraatti, sukraloosi, natriumbentsoaatti, mansikka-aromi (501440T), puhdistettu vesi.
Slovenian: natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), prečiščena voda.
Finnish: Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:
Slovenian: Če ste vzeli ali dali večji odmerek zdravila CELSENTRI, kot bi smeli
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet
Finnish: Maraviroki ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi midatsolaamin eikä ehkäisytableteissa käytettävien etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan tai virtsan 6hydroksikortisoli/kortisoli-suhteeseen.
Slovenian: Maravirok ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko midazolama, peroralnih kontraceptivov etinilestradiola in levonorgestrela, ali na razmerje med 6β-hidroksikortizolom in kortizolom v urinu, kar kaže na odsotnost zaviranja ali indukcije CYP3A4 in vivo.
Finnish: ViiV Healthcare BV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Finnish: Etraviriini ja darunaviiri/ritonaviiri (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
Slovenian: Etravirin in darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan joko maravirokia 300 mg (annosekvivalenssi) kerran tai kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä 3-6 antiretroviraalisesta lääkevalmisteesta (pois lukien pieniannoksinen ritonaviiri) koostuvan optimaalisen peruslääkityksen kanssa.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Finnish: CELSENTRI-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri tej populaciji uporabljati previdno.
Finnish: Verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaalia, Cmax- ja AUClast-arvojen geometriset keskiarvot olivat 11 % ja 25 % suurempia niillä tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta oli heikentynyt lievästi, ja vastaavasti 32 % ja 46 % suurempia niillä tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta oli heikentynyt keskivaikeasti.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bilo razmerje geometrijskih sredin za Cmax 11 % večje in za AUClast 25 % večje, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa za Cmax 32 % večje in za AUClast 46 % večje kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa mustaihoisilla tutkittavilla, joiden CYP3A5genotyyppi johti maravirokin tehokkaaseen metaboliaan (2 CYP3A5*1-alleelia; n = 12), oli 300 mg:n maravirokiannoksia kahdesti vuorokaudessa käytettäessä 37 % ja vastaavasti 26 % pienempi AUCarvo kuin mustaihoisilla (n = 11) ja valkoihoisilla (n = 12) tutkittavilla, joiden CYP3A5-genotyyppi johti maravirokin huonoon metaboliaan (ei CYP3A5*1-alleelia).
Slovenian: V študiji faze I pri zdravih preiskovancih so imeli črnci z genotipom CYP3A5, ki prinaša izdatno presnovo maraviroka (2 alela CYP3A5*1, n = 12), med uporabo 300 mg maraviroka dvakrat na dan 37 % oziroma 26 % manjšo AUC kot črnci (n = 11) in belci (n = 12) z genotipom CYP3A5, ki prinaša slabo presnovo maraviroka (brez alela CYP3A5*1).