FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarze oceniali zmianę od okresu wyjściowego na czteropunktowej skali.
Estonian: Arstid hindasid tekkinud muutust uuringu algnäitajatega võrreldes 4-punktilise skaala alusel 48 tundi pärast ravitud näo- ja lõuaaluse piirkonna raseerimist.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego podanego na skórę na płodność szczurów, nie zaobserwowano ujemnego wpływu na płodność dawki przekraczającej 180 razy dawkę stosowaną u ludzi.
Estonian: Dermaalses viljakuse uuringus rottidega ei täheldatud kahjulikku toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest kuni 180 korda suuremaid annuseid.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMOKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Polish: • W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • kui te ei ole kindel, kas tohite käesolevat ravimit kasutada või mitte, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Maksa/neerukahjustus: Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega naistele ei ole tõestatud.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi põhjal pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas eflornitiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki kremu.
Estonian: Kandke kreem kohe nahale, kuid oodake järgmise korrani vähemalt 8 tundi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa Kiedy nie stosować leku Vaniqa:
Estonian: Mida on vaja teada enne Vaniqa kreemi kasutamist Ärge kasutage Vaniqa kreemi:
Polish: Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomocą skali wizualnoanalogowej odpowiedzi udzielanych na sześć pytań.
Estonian: Patsiendi enesehindamine näitas tunduvalt väiksemat rahulolematust oma seisundiga, mida hinnati visuaalanaloogskaala abil kuuele küsimusele antud vastuste põhjal.
Polish: Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu.
Estonian: See 15 g, 30 g ja 60 g tuubidesse pakendatud kreem.
Polish: Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Vaniqa (zgodnie klasyfikacją MedDRA).
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed Vaniqa kliinilistes uuringutes (MedDRA esinemissageduse konventsiooni järgi).
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi Vaniqa kreemi kasutada.
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu leczniczego (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek.
Estonian: Kontrollitud uuringutes kreemialusega (n=596) oli uuringu alguses aknet 41% patsientidest; akne süvenes seitsmel protsendil Vaniqa kreemiga ravitud patsientidest ja kaheksal protsendil kreemialust kasutanud patsientidest.
Polish: U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu.
Estonian: Postmenopausaalses eas naistel andis Vaniqa kreemi kasutamine kreemialusega võrreldes märgatavalt parema tulemuse (p <0,001).
Polish: Vaniqa 11,5% krem eflornityna
Estonian: Vaniqa 11,5% kreem Eflornitiin
Polish: Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę.
Estonian: Vaniqa on mõeldud ainult nahakaudseks kasutamiseks.
Polish: • Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.
Estonian: Kanda õhuke kiht kreemi puhtale ja kuivale kahjustatud nahale.
Polish: Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry.
Estonian: Hõõrdunud või vigastatud nahal võib kreem põhjustada mööduvat torkimis- ja põletustunnet.
Polish: Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie).
Estonian: Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise teel või pintsetiga).
Polish: • W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów.
Estonian: • Kui teil tekib nahaärritus (nt põletav tunne), vähendage Vaniqa kasutussagedust ühele korrale ööpäevas kuni ärritus on taandunud.
Polish: Jak stosować lek Vaniqa
Estonian: Kuidas Vaniqa kreemi kasutada
Polish: Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Estonian: (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).
Polish: Poniżej podano częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych odnotowanych podczas badań klinicznych według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
Estonian: Järgnevas loetelus on toodud kliiniliste uuringute käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile.
Polish: Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.
Estonian: Pärast kreemi sissehõõrumist ei tohi nahale jääda silmaga nähtavaid ravimijääke.
Polish: wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Estonian: Sissekasvanud karvad, näoturse, dermatiit, suuturse, sõlmeline lööve, nahaveritsus, huuleherpes, ekseem, huulepõletik, furunkuloos, kontaktdermatiit, Ebanormaalne juuste tekstuur, Ebanormaalne juuste kasv, hüpopigmentatsioon, õhetus, huulte tuimus, nahapingsus
Polish: W okresie ciąży lub w razie planowania ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.
Estonian: Kui te olete rase või proovite rasestuda, kasutage näokarvade eemaldamiseks muud meetodit.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Vaniqa zmniejsza porost włosów.
Estonian: Vaniqa vähendab karvakasvu kiirust.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Vaniqa w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kuna Vaniqa ohutust raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, tuleb Vaniqa määramisel neile patsientidele olla ettevaatlik.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności dawek wielokrotnych w zakresie genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano też potencjalne działanie fotokarcynogenne.
Estonian: Tavapärased kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas üks fotokartsinogeensuse uuring hiirtel) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHĄDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Polish: Jak przechowywać lek Vaniqa
Estonian: Kuidas Vaniqa kreemi säilitada
Polish: Substancją czynną leku jest eflornityna.
Estonian: Toimeaine on eflornitiin.
Polish: W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek
Estonian: Karvakasvu vähenemise säilitamiseks jätkake Vaniqa pidevat kasutamist nii, nagu näidatud.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Estonian: (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st) väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: W obu badaniach w których zastosowano produkt leczniczy Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowitą lub prawie całkowitą reakcję na produkt leczniczy, zanotowano statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę w porównaniu z zastosowaniem podłoża produktu.
Estonian: Kõikides nendes uuringutes esines kreemialusega võrreldes statistiliselt oluline (p ≤0,001) paranemine Vaniqa kasutajate seas kategooriates „märgatav paranemine" ja „puhas/peaaegu puhas" .
Polish: Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st)
Polish: Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Estonian: Ärge kasutage Vaniqat, kui te olete rase või imetate.
Polish: o nadmierny wzrost włosów o nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę o inne zaburzenia skóry o czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry) o czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka o torbiele skórne o napięta skóra
Estonian: o ebanormaalne nahakasv (naha kasvaja) o liigne karvakasv o punetus, näo punetus ja võimalik, et mädaga vistrikud o muud nahahaigused o punane, ketendav ja sügelev nahapõletik (seborröadermatiit) o punane, kühmlik või villiline lööve o nahatsüstid o pingul nahk
Polish: Jak stosować lek Vaniqa Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych podłożem produktu badaniach klinicznych z udziałem
Estonian: Vaniqa ohutust ja efektiivsust on uuritud topeltpimedate, randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus, milles osales 596 naist nahatüüpidega I...VI (395 kasutas Vaniqa kreemi, 201 kreemialust).
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Estonian: Abiained on: tsetostearüülalkohol, makrogooltsetostearüüleeter, dimetikoon, glütserüülstearaat, makrogoolstearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), vedel parafiin, fenoksüetanool, propüülparahüdroksübensoaat (E216), puhastatud vesi ja stearüülalkohol.
Polish: o guzowata wysypka (grudkowa wysypka) o opryszczka wargowa o zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu o wyprysk o będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi o wrastanie włosów o miejscowe odbarwienie skóry o krwawienia skórne o czyraki o nagłe zaczerwienienie skóry o zapalenie skóry o bolesna skóra o obrzęk ust lub twarzy o nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
Estonian: o kühmlik lööve (papulaarne lööve) o külmavillid o punetus ja ärritus kreemi manustamiskohas o ekseem o põletikulised, kuivad, lõhenenud või tuimad huuled o sissekasvanud karvad o kahvatud kohad nahal o veritsus nahast o mädavillid nahal o nahapunetus o nahapõletik o hell nahk o suu või näo paistetus o karvade ebatavaline tekstuur või ebatavaline karvakasv
Polish: Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem.
Estonian: Ravi katkestamisel taastus ravieelne seisund kaheksa nädala jooksul.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.
Estonian: Kui te kannate nahale liiga palju kreemi, ei ole sel tõenäoliselt kahjustavat toimet.
Polish: glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil esineb polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS) või teatud hormoone tootvad kasvajad või kui te kasutate ravimeid, mis võivad tekitada karvakasvu, näiteks tsüklosporiin (pärast elundisiirdamist), glükokortikoidid (nt reumaatiliste või allergiliste haigute vastu), minoksidiil (kõrge vererõhu vastu), fenobarbitoon (krampide vastu), fenütoiin (krampide vastu) või hormoonasendusravi, millel on meessuguhormoonidega sarnased toimed.
Polish: Co zawiera lek Vaniqa
Estonian: Vaniqa sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati
Polish: Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teie ise või keegi teine neelab kogemata Vaniqa kreemi alla, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Vaniqa eflornityna
Estonian: Vaniqa eflornitiin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vaniqa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Estonian: Vaniqa on valge kreem, mille toimeaine on eflornitiin (115 mg).
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on vaja ravi jätkata ja see võib paranemist soodustada.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati Vaniqa kasutamisel märkimisväärset paranemist võrrelduna platseeboga.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vaniqa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. Märtsil 2001.
Polish: Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych).
Estonian: Vaniqa toimet uuriti kahes kliinilises uuringus, milles osales 596 naist, keda raviti kuni 24 nädala jooksul Vaniqaga või platseeboga (näiv ravim, kõnealusel juhul toimeaineta kreem).
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Paranemist võis märgata juba kaheksa nädala möödumisel pärast ravi alustamist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Vaniqa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Paranemine hakkab ilmnema kaheksa nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vaniqa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Vaniqat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eflornitiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Vaniqa (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) jest trądzik.
Estonian: Vaniqa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne.
Polish: Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia", „wyraźna poprawa", „poprawa" „brak poprawy lub pogorszenie", 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.
Estonian: Uuringu lõpus hindas ravi efektiivsust arst, kes 48 tunni pärast, kui patsient oli näo ja lõuaaluse ravitud piirkondi raseerinud, iseloomustas hirsutismi skaalal „sile / peaaegu sile", „märkimisväärselt paranenud", „paranenud" või „ei ole paranenud / on halvenenud".
Polish: Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).
Estonian: Vaniqa ravi saavatel naistel võib olla vaja kasutada siiski ka teisi karvaeemaldamisvahendeid (väljakitkumine, raseerimine).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Vaniqa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vaniqaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Po zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik (określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia" lub „wyraźna poprawa"), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.
Estonian: Kui uuringute tulemused ühendati, hinnati Vaniqaga ravitud naiste naharavi edukaks 35% juhtudest (hinnangud „sile /peaaegu sile" või „märkimisväärselt paranenud"), platseeborühmas oli vastav näitaja 9%.
Polish: Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.
Estonian: Kui ensüüm blokeeritakse, karvakasv aeglustub.
Polish: Preparat Vaniqa nakłada się dwa razy na dobę (w przynajmniej ośmiogodzinnych odstępach) na suchą i czystą powierzchnię owłosionej skóry i pod brodą.
Estonian: Vaniqat määritakse kaks korda päevas kuivadele ja puhastele haigusest mõjutatud piirkondadele näol ja lõua all, jättes kahe manustamiskorra vahele vähemalt kaheksa tundi.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Vaniqa:
Estonian: Muu teave Vaniqa kohta
Polish: Vaniqa jest stosowana w leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Estonian: Vaniqat kasutatakse täiskasvanud naiste näonaha hirsutismi raviks.
Polish: Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera.
Estonian: Kreem määritakse õhukese kihina ja hõõrutakse hoolikalt nahasse.
Polish: Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.
Estonian: Näonaha hirsutism on tugevate karvade vohamine näol, moodustades sageli meheliku karvkatte.
Polish: Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa.
Estonian: Vaniqa toimeaine eflornitiin blokeerib ensüümi ornitiin-dekarboksülaasi toime.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Vaniqa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa Vaniqa?
Estonian: Kuidas Vaniqa toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vaniqa kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?
Estonian: Mis riskid Vaniqaga kaasnevad?
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się poprawy, leczenie należy przerwać.
Estonian: Ravi Vaniqaga tuleb peatada, kui nelja kuu jooksul pärast ravi algust ei ole ilmnenud paranemist.
Polish: Co to jest Vaniqa?
Estonian: Mis on Vaniqa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Vaniqa?
Estonian: Milleks Vaniqat kasutatakse?
Polish: Jak stosować preparat Vaniqa?
Estonian: Kuidas Vaniqat kasutatakse?
Polish: W przeszłości supresję testosteronu uzyskiwano poprzez obustronną orchidektomię (kastrację chirurgiczną).
Estonian: Varem saavutati testosterooni supressioon kahepoolse orhidektoomiaga (kirurgiline kastreerimine).
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się ograniczona, lecz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w Ameryce, jak również w badaniach nie odnotowano nieoczekiwanych problemów związanych z jego bezpieczeństwem.
Estonian: Ohutusandmebaas tundub olevat liiga väike, kuid ei Ameerika turuletoomisjärgse järelevalve ega uuringute käigus pole ootamatuid ohutusprobleeme täheldatud.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z tym, że odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują na rozwiązanie problemów.
Estonian: Kokkuvõttes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub, et taotleja esitatud vastused näitavad, et probleemid on lahendatud.
Polish: W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci w celu uzyskania ablacji androgenowej stosowano wstrzyknięcia długo działających agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RHa).
Estonian: Kahel viimasel kümnendil on kasutatud androgeenide eemaldamise saavutamiseks pika toimeajaga luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistide (LH-RHas) süstimist.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby którykolwiek lek z tej klasy różnił się od innych w kwestii skuteczności i bezpieczeństwa; wydaje się też, że preparat Vantas nie stanowi pod tym względem wyjątku.
Estonian: Ei ole alust arvata, et sellesse klassi kuuluvatel ravimitel oleks efektiivsuses ja ohutuses erinevusi, ning näib, et ka Vantas ei ole selles suhtes erand.
Polish: Przy skuteczności rzędu 98-100% w redukowaniu poziomu testosteronu w surowicy dalsze badania z zastosowaniem aktywnych substancji porównawczych są zbędne i w związku z tym nie są konieczne.
Estonian: Seerumi testosteroonitaseme vähendamine 98-100%-lise efektiivsusega muudab edasised aktiivsed võrdlusuuringud liigseks ning need ei ole seega vajalikud.
Polish: Lokalne bezpieczeństwo preparatu Vantas zostało w wystarczającym stopniu zbadane i dalsze badania porównawcze nie są konieczne.
Estonian: Vantase paikset ohutust on piisavalt uuritud ja edasised võrdlevad uuringud ei ole vajalikud.
Polish: Bezpieczeństwo supresji androgenowej jest dobrze znane i nie są konieczne dodatkowe informacje dla tego produktu.
Estonian: Androgeenide supressiooni ohutus on hästi teada ja lisateave käesoleva ravimi kohta ei ole vajalik.
Polish: Preparat Vantas jest nowym agonistą LHRH, a ta klasa farmakologiczna została wprowadzona do leczenia zaawansowanego raka prostaty ponad 20 lat temu.
Estonian: Vantas on uus luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonist, kuid see ravimiklass võeti kasutusele kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks rohkem kui 20 aastat tagasi.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUS E, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Należy dokonać rozróżnienia pomiędzy aspektami dotyczącymi bezpieczeństwa supresji androgenowej w ogóle, a (lokalnym) bezpieczeństwem tego produktu.
Estonian: Androgeenide supressioonravi üldisi ohutuse aspekte tuleb eristada selle ravimi (paiksest) ohutusest.