FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC nutarė, kad į veną vartojamų amjodarono preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Lithuanian: Hiperprolaktinemija
Icelandic: Aripiprazol
Lithuanian: 4 skyrius.Galimas šalutinis poveikis Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Icelandic: Viðeigandi breytingar skulu gerðar á fylgiseðli.
Lithuanian: Amjodaronas - Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS) (EPITT Nr.
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Icelandic: Amiodaron
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atnaujinti preparato informacinius dokumentus
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Lithuanian: 4 skirsnis.
Icelandic: Kafli 4:
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Lithuanian: Įvertinęs literatūroje ir individualių atvejų saugumo pranešimuose pateiktus įrodymus, PRAC nutarė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Lithuanian: kovo 9-12 d.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojai kitame PASP (duomenų atskaitos taškas: 2015-07-16) turi pateikti surinktų duomenų apie aripiprazolo perdozavimą ir agresijos bei panašių reiškinių peržiūrą.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Lithuanian: Aripiprazolas - agresija ir panašūs reiškiniai (EPITT Nr.
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Lithuanian: Pateikus į rinką geriamąjį aripiprazolą,, buvo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: agresija
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Icelandic: Fylgiseðill:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs:
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama4.2 skyriuje
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Lithuanian: Įvertinti poreikį iš pradžių skirti 14 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui palaipsniui mažinti.
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n= 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: jįuos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2019 m.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Lithuanian: Litis - lichenoidinė (kerpligiškoji) reakcija į vaistą (EPITT Nr.
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Lithuanian: sausio 22 d.
Icelandic: 22. janúar 2015
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoja>, prieš pradėdami vartoti <preparato pavadinimas>:
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
Lithuanian: 2 skyrius.
Icelandic: Kafli 2.
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) ir Magnevist (gadopenteto rūgšties) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Lithuanian: sausio 6-9 d.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Lithuanian: 2 skyrius:
Icelandic: Kafli 2:
Lithuanian: Atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, simvastatinas - Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM) (EPITT Nr.
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamido) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Lithuanian: 4 skyrius - Galimas šalutinis poveikis:
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Tyrimai dėl POLG mutacijos turi būti atliekami vadovaujantis dabartine klinikine diagnostinio tokių sutrikimų vertinimo praktika (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Inkstų navikai: mikrocistų, onkocitomų ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomos atvejų nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Greint hefur verið frá örblöðrum (microcysts), „oncocytomas" og krabbameinum í safnrásum nýrna hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem höfðu notað litíum í meira en 10 ár (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Lithuanian: Inkstų navikai: sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistų, onkocitomos arba inkstų surenkamųjų latakų karcinomos) atsiradimo pavojus.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Lithuanian: Be to, reikia įgyvendinti įprastas farmakologinio budrumo priemones siekiant geriau ištirti šią riziką.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai - tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta.
Icelandic: Einkenni ónæmismiðlaðs vöðvakvilla með drepi eru þrálátur nærlægur vöðvaslappleiki og hækkuð sermisgildi kreatínkínasa, sem ganga ekki greiðlega til baka þrátt fyrir að meðferð með statíni sé hætt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir Farmakogenomikos darbo grupės pateiktas rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių įrodymų pakanka siekiant pagrįsti priežastinį valproato vartojimo ryšį su esamų mitochondrijų ligų pasunkėjimu, įskaitant hepatotoksiškumo, pasireiškiančio daugiausia tiems pacientams, kuriems nustatytos gama polimerazės (POLG) mutacijos, pavojų.
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
Lithuanian: Su POLG susijusius sutrikimus reikėtų įtarti pacientams, kurių šeimos nariams nustatytas su POLG susijęs sutrikimas arba kuriems pasireiškia simptomai, galintys būti tokio sutrikimo požymiais, įskaitant, pvz., nepaaiškinamą encefalopatiją, gydymui atsparią epilepsiją (židininę, miokloninę), esamą epilepsinę būklę (status epilepticus), sulėtėjusią raidą, psichomotorinę regresiją, aksoninę sensomotorinę neuropatiją, miopatiją, smegenėlių ataksiją, oftalmoplegiją arba komplikuotą migreną su okcipitaline aura.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC sutarė, kad šių įrodymų pakanka siekiant padaryti išvadą, jog ilgalaikis ličio vartojimas gali sukelti mikrocistas, onkocitomas ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomas.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas" og krabbameina í safnrásum nýrna.
Lithuanian: Optimark negalima vartoti:
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti>:
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., AlpersHuttenlocher sindromas).
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm sem veldur hvatberaröskun (t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus literatūra pagrįstus įrodymus, PRAC sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra atorvastatino, simvastatino, pravastatino, fluvastatino, pitavastatino ar lovastatino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín eða lovastatín skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Pasikeitus šių preparatų rinkodaros leidimo sąlygoms, visų preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
Lithuanian: Prieš skiriant Optimark, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu;
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Valproatas ir susijusios medžiagos - Toksinis poveikis mitochondrijoms (EPITT Nr.
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Lithuanian: Paroksetinas - Agresija (EPITT Nr.
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kepenų persodinimo operacija, kyla itin didelė rizika, nes šioje grupėje nustatoma dažnų ūminio inkstų nepakankamumo atvejų.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Icelandic: Neðanmálsgrein
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC sutarė, kad visi preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius ir pakuotės lapelis) būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Icelandic: Að loknu mati á öllum fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að allir markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda paroxetín skuli innan 2 mánaða sækja um um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum (kafla 4.8 í SmPC, sem og að breyta fylgiseðli) eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Lithuanian: Valproato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti mitochondrijų fermentą γ polimerazę (POLG) koduojančio branduolio geno mutacijų sukeliami mitochondrijų sutrikimai, pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas, taip pat vaikams iki dvejų metų, kuriems įtariamas su POLG susijęs sutrikimas (žr.
Icelandic: Ekki má nota valpróat handa sjúklingum með hvatberasjúkdóma (mithchondrial disorders) af völdum stökkbreytinga í frumukjarnaerfðavísi sem kóðar fyrir hvatberaensíminu pólýmerasa γ (POLG), t.d.
Lithuanian: Pacientai, kurių Sutrikusi inkstų veikla sutrikusi
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Lithuanian: Prieš skiriant <sugalvotas pavadinimas>, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Icelandic: Áður en <sérheiti> er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með rannsóknarstofuprófunum.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC sutarė, kad Omniscan, Optimark ir Magnevist rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas, o tekstas, kurį reikia išbraukti, perbrauktas).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar Omniscan, Optimark og Magnevist skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur:
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr.
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Icelandic: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Lithuanian: Saugoti nuo vaikų.
Icelandic: öruggar gagnvart börnum.
Lithuanian: Iš pakuotės reikia išimti vieną pipetę.
Icelandic: Takið eina pípettu úr pakkningunni.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53AX26
Icelandic: QP53AX26
Lithuanian: po gydymo.
Icelandic: eftir meðferð.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti vakare.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla dýr á kvöldin.
Lithuanian: Nenaudoti katėms ar triušiams.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum eða kanínum.
Lithuanian: Naudojant vaistą negalima rūkyti, valgyti ar gerti.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan unnið er með lyfið.
Lithuanian: Šie požymiai išnyko per 3 val.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu innan 3 klst.
Lithuanian: 30 pipečių
Icelandic: 30 pípettur
Lithuanian: Todėl rekomenduojama šunis gydyti vakare.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla hunda á kvöldin.
Lithuanian: Šuo.
Icelandic: Hundar
Lithuanian: Veterinarinis vaistas yra skirtas tik užlašinti šunims ant odos, negalima jo lašinti šuniui į burną.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar á húð hunda, ekki má gefa hundinum það til inntöku.
Lithuanian: Naudotinos pipetės dydis 12,5 % (w/v) tirpalo kiekis vienoje pipetėje, ml
Icelandic: Ein pípetta með 12,5% (w/v) lausn inniheldur (ml)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Registruotojas kitus trejus metus periodinę veterinarinio vaisto saugumo ataskaitą (PVVSA) turės teikti kasmet, po to turės pateikti dvejų metų ataskaitą, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila inn samantekt um öryggi lyfs (PSUR) árlega næstu þrjú árin, síðan með tveggja ára samantekt og að lokum skal skila inn samantekt á þriggja ára fresti
Lithuanian: Negalima naudoti sergantiems (pvz., sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar po ligos sveikstantiems gyvūnams.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa veikum dýrum (t.d. almennir (systemic) sjúkdómar, hiti) eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.
Lithuanian: Vengti, kad veterinarinio vaisto nepatektų ant odos, į akis ar burną.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við húð, augu eða munn.
Lithuanian: Negalima naudoti triušiams.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa kanínum.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas sukurtas specialiai šunims.
Icelandic: Dýralyfið er sérstaklega þróað handa hundum.
Lithuanian: Šie požymiai paprastai trumpalaikiai ir praeina per 24 valandas po užlašinimo. Jei jie neišnyksta ilgiau, reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.
Icelandic: Venjulega eru þessi einkenni tímabundin og hverfa innan 24 klukkustunda frá notkun lyfsins, ef einkennin hverfa ekki innan þess tíma skal hafa samband við dýralækni.
Lithuanian: Turi būti gydomi visi namų ūkyje esantys šunys.
Icelandic: Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu.
Lithuanian: Tačiau panardinimas į vandenį kartą per savaitę neturės įtakos veiksmingumui nuo blusų ir kraujasiurbių erkių.
Icelandic: Vikuleg böðun í vatni hafði hins vegar ekki áhrif á verkun gegn flóm og blóðmítlum.
Lithuanian: Žmonių saugumo informacija
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir menn
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 2 arba 10 lizdinių plokštelių po 3 pipetes.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1, 2 eða 10 þynnupakkningar sem hver um sig inniheldur 3 pípettur.
Lithuanian: Piriprolis, mg/kg kūno svorio
Icelandic: Pyriprol (mg/kg líkamsþyngdar)
Lithuanian: Vienu metu turi būti gydomi visi namų ūkyje esantys šunys.
Icelandic: Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu á sama tíma.
Lithuanian: Prac-tic negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Icelandic: Prac-tic má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Lithuanian: Prac-tic sudėtyje esantis tirpiklis gali nudažyti tam tikras medžiagas, įskaitant odą, tekstilę, plastiką ir apdorotus paviršius.
Icelandic: Leysirinn í Prac-tic getur litað ákveðin efni, svo sem leður, vefnaðarvöru, plast og yfirborðsfleti.
Lithuanian: 6.2 Pagrindiniai nesuderinamumai Nežinoma.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli Á ekki við.
Lithuanian: Skirta naudoti tik šunims.
Icelandic: Eingöngu ætlað til notkunar handa hundum.
Lithuanian: 4 sav.
Icelandic: 5 ár.
Lithuanian: Savybės aplinkoje Piriprolis gali būti kenksmingas vandens organizmams.
Icelandic: Pyriprol getur haft skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Lithuanian: Prac-tic 56,25 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims Prac-tic 137,5 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims Prac-tic 275 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims Prac-tic 625 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims
Icelandic: Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Lithuanian: Lašinti reikia tik ant odos paviršiaus ir tik ant sveikos odos.
Icelandic: Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.
Lithuanian: Dideliems šunims 5 ml pipetės turinį užlašinti 2-3 vietose išilgai nugaros, kad nenubėgtų.
Icelandic: Berið innihaldið úr 5 ml pípettunni á 2-3 staði niður eftir baklínu stórra hunda til að koma í veg fyrir að dýralyfið leki af.
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšis (-)ys
Icelandic: 4.1 Dýrategund(ir)
Lithuanian: Prieš gydymą šunis būtina tiksliai pasverti, kad būtų panaudota reikiamo dydžio pipetė.
Icelandic: Vigta skal hunda nákvæmlega fyrir meðferð til þess að tryggja að notuð sé rétt stærð af pípettu.
Lithuanian: Tačiau šunų savininkams rekomenduojama pasitarti su veterinarijos gydytoju, jei veterinarinį vaistą ketinama naudoti šunims, kuriems duodama kitų preparatų ar veterinarinių vaistų.
Icelandic: Þó er hundaeigendum ráðlagt að leita ráða hjá dýralækni ef þeir áætla að nota þetta lyf handa hundum sem þegar fá önnur lyf.
Lithuanian: Jeigu gyvūnas tuoj po gydymo nusilaižo užlašinimo vietą, trumpam gali atsirasti seilėtekis.
Icelandic: Ef dýrið sleikir staðinn sem dýralyfið var borið á, strax eftir meðhöndlun, getur aukin slefa komið fram í stuttan tíma.
Lithuanian: Rekomenduotina mažiausia dozė yra 12,5 mg piriprolio 1 kg kūno svorio, atitinkanti 0,1 ml užlašinamojo tirpalo 1 kg kūno svorio.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 12,5 mg/kg líkamsþyngdar af pyriproli, sem samsvarar 0,1 ml/kg líkamsþyngdar af blettunarlausn.
Lithuanian: Tai sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos aktyvumą ir blusų bei erkių žūtį.
Icelandic: Þetta leiðir til stjórnlausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða flóa og blóðmítla.