FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, zrychlené dýchání, polydipsie, nadýmání, horečka, nasální odbarvení; změny barvy srsti, alopecie, infekce močových cest; zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Romanian: • Durere localizată sau generalizată, greață, tahipnee, polidipsie, flatulență, pirexie, depigmentare nazală; schimbări ale culorii blănii, alopecie, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Czech: Palladia 50 mg tablety:
Romanian: Comprimatele Palladia de 50 mg:
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: U dalšího psa se rozvinulo krvácení z nosu se současnou diseminovanou intravaskulární koagulopatií.
Romanian: Alt câine a prezentat epistaxis cu coagulopatie intravasculară diseminată concurentă.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi din Palladia.
Czech: Vážné:
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Czech: Potahované tablety.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
Czech: Přerušit léčbu a zavést podpůrnou péči do vyřešení všech klinických příznaků krve ve stolici, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul și instituiți tratament de susținere până la ameliorarea semnelor clinice de sânge în scaun, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg.
Czech: Udržujte děti od výkalů, močí nebo zvratků léčených psů.
Romanian: Țineți copiii departe de fecalele, urină sau voma câinilor tratați.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Romanian: Comprimate filmate:
Czech: Pro zvládání nežádoucích účinků může být potřebné dávku snížit a/nebo přerušit dávkování.
Romanian: Reducerea dozei și/sau întreruperi ale dozei pot fi necesare în cazul apariției reacțiilor adverse.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: ATCvet kód: QL01XE91
Romanian: Substanțe antineoplazice - inhibitori de protein-kinază Codul veterinar ATC: QL01XE91
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinální ulcerace nebo perforace je třeba používat nesteroidní protizánětlivé léky v kombinaci s přípravkem Palladia obezřetně.
Romanian: Utilizați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu precauție în combinație cu Palladia datorită creșterii riscului de ulcerație sau perforare gastrointestinală.
Czech: Přerušit léčbu dokud <1,25 X horní limit normálu, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la < 1,25 X peste limita normală, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Czech: Hepatická toxicita (ALT, AST) >1X - 3X horní limit normálu
Romanian: Toxicitate Hepatică (ALT, AST)
Czech: Některé velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) nežádoucí účinky spojené s Palladia tabletami jsou úbytek hmotnosti, průjem, neutropenie (nízký počet bílých krvinek), krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus (kožní podráždění/škrábání); zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Romanian: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) asociate cu comprimatele Palladia sunt scăderea în greutate, diareea, neutropenie (scăderea numărului de neutrofile din sânge), melenă/ diaree hemoragică/ sângerare gastrointestinală, anorexie, letargie,
Czech: Přerušit léčbu dokud >1000/µl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la > 1000 / µl și semne clinice normale, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Romanian: Învelișul comprimatului Comprimatele Palladia de 10 mg: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Indigo Carmin Lake (E 132)
Czech: Přerušit léčbu dokud >1,5 g/dl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la >1,5 mg/dl și semne clinice normale, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Romanian: Dioxid coloidal de siliciu
Czech: Tokeranib
Romanian: Tocenarib
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06.2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Palladia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23.09.2009.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Romanian: Alte informaţii despre Palladia:
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Romanian: Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost "răspunsul obiectiv" (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Romanian: Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Romanian: Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Romanian: Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Romanian: Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână).
Czech: Tablety se podávají každý druhý den, s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Romanian: În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Romanian: Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare.
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Romanian: Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
Czech: Co je Palladia?
Romanian: Ce este Palladia?
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Romanian: Studiul principal s-a desfăşurat în două faze, pe 151 de câini cu tumori mastocitare.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Romanian: După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Romanian: Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Romanian: Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Romanian: Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Romanian: Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Romanian: Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Romanian: Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare, a se consulta prospectul.
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Romanian: Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Romanian: Cum acţionează Palladia?
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Palladia ?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Palladia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
Czech: EU/1/16/1104/001
Romanian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: Numele (inventat) Concentr aţia
Czech: 5 ml injekční lahvička
Romanian: 5 ml
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Romanian: 250 micro grame
Czech: Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
Romanian: Dacă aveţi alte probleme la inimă.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Romanian: pH: între 3,0 și 3,9
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Romanian: Reacţii alergice la Palonosetron Accord.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizaţi Palonosetron Accord: dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Romanian: Palonosetron Accord poate provoca ameţeli sau oboseală.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Romanian: Corticosteroizi Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Romanian: • concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Romanian: ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Romanian: • diminuarea sau pierdere a poftei de mâncare
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Romanian: Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar având în vedere dozele mari utilizate şi deoarece palonosetron este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Romanian: Palonosetron Accord aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Romanian: La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Fără greaţă (Scala Likert)
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de Palonosetron Accord.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (<1/10000) au fost raportate după introducerea medicamentului pe piaţă.
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tulburări de conducere, tahicardie sinusală
Czech: Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
Romanian: Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Romanian: Somnolenţă, insomnie, parestezii, hipersomnie, neuropatie senzorială periferică
Czech: Starší populace
Romanian: Populația vârstnică
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Romanian: • tensiune arterială mare sau mică
Czech: 6 let <12 let
Romanian: 6 şi <12 ani
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Maďarsko
Romanian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungaria