FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Spanish: Estos síntomas pueden producirse como consecuencia de una crisis de AEH.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Spanish: Es improbable que el régimen de administración utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver sección 5.3), pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-1 y FAST-2
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Spanish: Firazyr contiene una pequeña cantidad de sodio
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Spanish: Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y de 9 meses en perros.
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles.
English: Children and adolescents aged 2 to 17 years
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Spanish: Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Spanish: Firazyr está destinado para administración subcutánea, preferiblemente en la zona abdominal.
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Spanish: Al cabo de 1 y 2 horas después del tratamiento, aproximadamente el 50 % y 90 % de los pacientes experimentaron el inicio del alivio de los síntomas, respectivamente.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Spanish: - Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe procurar asesoramiento médico inmediatamente.
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Spanish: Firazyr solución inyectable se debe administrar lentamente, debido al volumen que hay que administrar.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Spanish: Cuando la dosis requerida es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer y administrar la dosis adecuada:
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
English: System Organ Class (incidence category)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (categoría de la frecuencia)
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Spanish: En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es suficiente para el tratamiento de una crisis.
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Spanish: Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para: - autoadministración (adultos) - administración por parte de un cuidador o un profesional sanitario para adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (que pesen 12 kg como mínimo).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: How should Firazyr be administered?
Spanish: Cómo debe administrarse Firazyr?
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Spanish: La dosis adecuada que se debe administrar se basa en el peso corporal (ver sección 4.2).
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Spanish: Adultos La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea de Firazyr 30 mg.
English: 4) Injecting the solution
Spanish: 4) Inyección de la solución
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Spanish: Once pacientes eran prepuberales y 21 pacientes eran o bien puberales o pospuberales.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Firazyr en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Spanish: Icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2).
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Spanish: La jeringa de icatibant precargada y todos los demás componentes son para un solo uso.
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Spanish: Los resultados no indican un potencial carcinogénico de icatibant.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Spanish: Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2 inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina.
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Spanish: Se desconoce si icatibant se excreta en la leche materna humana, pero se recomienda que las mujeres que se encuentren en periodo de lactancia, que deseen tomar Firazyr, no amamanten a sus hijos en las 12 horas siguientes al tratamiento.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Spanish: 3) Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Spanish: Estos resultados en los tejidos fueron coincidentes con los efectos comunicados con gonadotrofinas, y durante el periodo posterior sin tratamiento parecen ser reversibles.
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia enfermedad.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Spanish: Para los adultos, las dosis posteriores que puedan requerirse para la misma crisis deben administrarse en una institución médica (ver sección 4.2).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Firazyr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Spanish: Cada jeringa de Firazyr está destinada únicamente para un solo uso.
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Spanish: 1) Retire las tapas en cada extremo del conector.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Spanish: • Adaptador (conector/acoplador luer lock hembra proximal y/o distal)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr.
English: A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
Spanish: Un total de 66 pacientes con crisis de AEH que afectaron a la laringe fueron tratados en estos ensayos clínicos de fase III controlados.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Spanish: 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)
English: What Firazyr is and what it is used for
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza
English: A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Spanish: Un total de 32 pacientes pediátricos (8 niños de 2 a 11 años y 24 adolescentes de 12 a 17 años) con AEH estuvieron expuestos al tratamiento con icatibant durante los estudios clínicos.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Spanish: (Frecuentes, ≥1/100 a <1/10)
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Spanish: Para los pacientes que nunca han recibido Firazyr previamente, el primer tratamiento debe ser administrado en una institución médica o bajo la dirección de un médico.
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
Spanish: No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se observaron cambios clínicamente significativos en las hormonas reproductivas.
English: Caregiver/self-administration
Spanish: Cuidador/autoadministración
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Spanish: No escoja un área con hematomas, inflamada o dolorida.
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Spanish: Un total de 237 pacientes fueron tratados con 1.386 dosis de 30 mg de icatibant para 1.278 crisis agudas de AEH.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Spanish: Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibant.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Firazyr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Nauseas
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Spanish: En caso de alivio insuficiente o de recurrencia de los síntomas tras el tratamiento autoadministrado o la administración por parte de un cuidador, se recomienda que el paciente o el cuidador procuren asesoramiento médico.
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Spanish: Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Spanish: En los tratamientos repetidos en adultos de los ensayos de fase III controlados, se observó positividad transitoria a los anticuerpos contra el icatibant en muy pocos casos.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Spanish: Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Firazyr.
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas se definió como el período de tiempo (en horas) necesario para que se produjera la mejoría de los síntomas en un 20 %.
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Spanish: En niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 Kg, no se puede recomendar ninguna pauta posológica ya que la seguridad y eficacia en este grupo pediátrico no ha quedado establecida.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Spanish: El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes adultos con una mediana de edad de 36 años.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de un ensayo clínico inicial fase II abierto y de tres ensayos en fase III controlados.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Spanish: No se han observado diferencias en la exposición a icatibant entre los pacientes con AEH con y sin crisis.
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Spanish: El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Spanish: Icatibant es un potente antagonista de la bradicinina y, por consiguiente, cuando se administra en dosis altas, el tratamiento puede afectar el proceso de implantación uterina y la posterior estabilidad uterina al comienzo de la gestación.
English: • The syringe is now ready for injection.
Spanish: • La jeringa ya está lista para aplicar la inyección
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Firazyr.
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos:
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Spanish: La Tabla 4 muestra los resultados de eficacia del estudio FAST-3.
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Spanish: La respuesta también fue uniforme en las crisis repetidas en los ensayos de fase III controlados.
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección frotando con un apósito con alcohol, y déjelo secar.
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, el uso repetido de icatibant provocó efectos sobre los órganos reproductivos.
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Spanish: El AEH (una enfermedad autosómica dominante) está causado por la ausencia o la disfunción del inhibidor de la esterasa C1.
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Spanish: El área deberá estar como mínimo a 5 cm (2 pulgadas) de cualquier cicatriz.
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Spanish: Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales).
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
English: Dose (Injection Volume)
Spanish: Dosis (volumen de inyección)
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Spanish: • Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire se transfiera de nuevo a la jeringa precargada (puede que este paso deba repetirse varias veces).
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Spanish: Icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho (ver sección 5.3).
English: In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes.
English: Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Spanish: Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Spanish: Icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna.
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Spanish: En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente del grupo de edad, sexo, raza, eso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o antifibrinolíticos.
English: In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
Spanish: En un estudio de 2 años para evaluar el potencial carcinogénico de icatibant en ratas, dosis diarias que se traducían en niveles de exposición de hasta aproximadamente 2 veces más que los obtenidos tras una dosis terapéutica en humanos, no tuvieron efecto en la incidencia o la morfología de los tumores.
English: No clinical information on overdose is available.
Spanish: No existe información clínica sobre casos de sobredosis.
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Spanish: La farmacocinética de icatibant se caracterizó en pacientes pediátricos con AEH en el estudio HGT-FIR-086 (ver sección 5.1).
English: Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Spanish: Firazyr está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un profesional sanitario.
English: Efficacy results for FAST-3 Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-3 Resultados de eficacia: FAST-3; Fase controlada -- Población por intención de tratar (ITT) Variable
English: The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Spanish: La decisión de comenzar la administración de Firazyr por el cuidador o por el propio paciente debe ser tomada únicamente por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
English: Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Spanish: En condiciones isquémicas, teóricamente puede producirse un deterioro de la función cardiaca y una disminución del flujo sanguíneo coronario debido al antagonismo del receptor de la bradicinina de tipo 2.
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Spanish: Icatibant se elimina principalmente mediante metabolismo y menos del 10% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado.
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Spanish: Los episodios posteriores de AEH recibieron tratamiento en un estudio de extensión abierto.
English: One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Spanish: Un paciente tratado con Firazyr resultó positivo para anticuerpos contra el icatibant antes y después del tratamiento contra Firazyr.