FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doi pacienți care anterior nu au avut capacitate de deplasare independentă (tipul III) au dobândit capacitatea de deplasare independentă, iar un pacient fără capacitate de deplasare (tipul II) a dobândit capacitatea de deplasare independentă.
Estonian: Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Romanian: Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Estonian: EU/1/17/1188/001
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Estonian: CS3B eesmärk oli hinnata Spinraza toimet motoorsele funktsioonile ja elulemusele.
Romanian: Începând cu data de 19 octombrie 2018, au fost identificate din baza de date de studii clinice 100 de evenimente adverse de hipersensibilitate induse de administrarea de nusinersen.
Estonian: Seisuga 19. oktoober 2018 tuvastati kliiniliste uuringute andmebaasist nusinerseeni manustamisega seotud 100 ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Romanian: După extragerea în seringă, dacă soluția nu se folosește în decurs de 6 ore, trebuie aruncată.
Estonian: Kui süstlasse tõmmatud lahust ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Romanian: AMS este o boală neuromusculară progresivă care rezultă din mutații la nivelul cromozomului 5q din gena SMN1.
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid nusinerseeni kartsinogeense toime potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Romanian: • Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
Estonian: • Hüdrotsefaalia (liigse vedeliku kogunemine ümber aju)
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
Estonian: • Lumbaalpunktsiooniga seotud tõsine infektsioon (nt meningiit)
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite și trebuie monitorizate cu atenție.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.
Romanian: În cazul fiecărui studiu, vizitele cu n < 5 nu sunt calculate.
Estonian: Kõigi uuringute korral visiidid, kus n < 5, ei ole graafikule kantud.
Romanian: Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider (vezi pct. 6.4).
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus ja raskusaste vastasid lumbaalpunktsiooni korral eeldatavatele nähtudele.
Romanian: După administrarea intratecală, concentrațiile plasmatice minime ale nusinersen au fost relativ scăzute comparativ cu concentrația minimă în LCR.
Estonian: Pärast intratekaalset manustamist olid nusinerseeni minimaalsed plasmakontsentratsioonid suhteliselt madalad võrreldes minimaalse kontsentratsiooniga tserebrospinaalvedelikus.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib pidada lumbaalpunktsioonijärgse sündroomi tunnusteks.
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
Estonian: Spinraza esinemissageduse kategooria, n=84
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole selge ja värvitu, ei tohi seda viaali kasutada.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
Estonian: 5 ml ravimit I tüüpi klaasist viaalis bromobutüülkummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja plastkattega.
Romanian: Inițierea tratamentului la un timp mai scurt după debutul simptomelor a dus la îmbunătățiri precoce și mai importante ale funcției motorii decât în cazul inițierii tratamentului cu întârziere; cu toate acestea, ambele grupuri au manifestat beneficii comparativ cu grupul de control cu procedură simulată.
Estonian: Ravi varasem alustamine pärast sümptomite tekkimist parandas motoorset funktsiooni kiiremini ja ulatuslikumalt kui ravi hiljem alustanutel, kuid võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga said ravist kasu mõlemad rühmad.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
Estonian: Antud juhtumitega seoses ei katkestanud ükski patsient ravi.
Romanian: Celelalte 2 evenimente (erupţii cutanate şi număr crescut de eozinofile, ambele lipsite de gravitate) au fost posibil cu relație de cauzalitate cu nusinersen.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Estonian: 6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
Romanian: Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație.
Estonian: Süstet ei tohi manustada piirkonnas, kus nahal esineb infektsiooni- või põletikunähte.
Romanian: Dislocarea acestor factori duce la retenția exonului 7 din ARNm al SMN2 și, astfel, atunci când se produce ARNm al SMN2, acesta poate fi tradus în proteina SMN funcțională cu lungime completă.
Estonian: Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.
Estonian: Igas Spinraza karbis on üks viaal.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Spinraza luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Spinraza'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nusinersen, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nusinerseeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: La unii pacienți s-a implantat un șunt ventriculo-peritoneal.
Estonian: Mõnedele patsientidele paigaldati ventrikuloperitoneaalne šunt.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Spinraza au prezentat stabilizarea și îmbunătățirea funcției motorii, beneficiul cel mai mare fiind observat la pacienții la care tratamentul a fost inițiat mai timpuriu.
Estonian: Enamikul Spinrazaga ravitud patsientidest tekkis motoorse funktsiooni stabiliseerumine või paranemine, kusjuures suurimat paranemist täheldati varem ravi alustanud patsientidel.
Romanian: Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Estonian: Üks Spinraza annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Estonian: Ravi oli vaheanalüüsi ajaks kestnud vahemikus 74 kuni 474 päeva (mediaan 250 päeva).
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Estonian: Nusinerseen ei ole inimese BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ega BSEP transporterite substraat ega inhibiitor.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
Estonian: Ravi Spinraza'ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii și alăptării.
Estonian: Eelistatav on vältida Spinraza kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Romanian: Pacienți simptomatici
Estonian: Sümptomaatilised patsiendid
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Vârsta mediană la administrarea primei doze a fost de 22 zile.
Estonian: Mediaanne vanus esimese annuse saamisel oli 22 päeva.
Romanian: Vârsta mediană la selecție a fost de 3 ani și vârsta mediană la debutul semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 11 luni.
Estonian: Mediaanne vanus skriinimisel oli 3 aastat ja mediaanne vanus SMA kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 11 kuud.
Romanian: Experiența de după punerea pe piață
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Romanian: În momentul analizei intermediare, supraviețuiseră 22 din 24 de pacienți (92%).
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi ajal oli 24 patsiendist 22 (92%) elus.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate hidrocefalie comunicantă, meningită aseptică şi hipersensibilitate (de exemplu, angioedem, urticarie şi erupţii cutanate).
Estonian: Samuti on teatatud kommunikatiivse hüdrotsefaalia, aseptilise meningiidi ja ülitundlikkusreaktsiooni (nt angioödeem, urtikaaria ja lööve) tekkest.
Romanian: În studii au fost înrolați pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani la momentul administrării primei doze.
Estonian: Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Romanian: Excepția a fost un deficit de reflexe în zona spinală inferioară, acut, tranzitoriu, care s-a produs la cele mai ridicate niveluri de doză în fiecare studiu (3 sau 4 mg per doză; echivalent cu 30 sau 40 mg per doză intratecală la pacienți).
Estonian: Erandiks oli äge mööduv alaselja reflekside puudumine, mis tekkis kõigis uuringutes suurimate annusetasemete juures (3 või 4 mg annuse kohta; vastab patsientide 30 või 40 mg intratekaalsele annusele).
Romanian: Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
Estonian: Ettevaatusabinõud ja ravi viiakse läbi vastavalt rutiinsele kliinilisele praktikale ja ravimiohutusega seotult ei kohandata täiendavaid riskivähendamise meetmeid või hinnanguid.
Romanian: Patru pacienți (cu 2 copii ale genei SMN2) au necesitat intervenție respiratorie >6 ore/zi continuu timp de ≥7 zile și în cazul tuturor a fost inițiată asistența respiratorie în timpul unui eveniment reversibil acut.
Estonian: Neli patsienti (2 SMN2 koopiat) vajasid respiratoorset sekkumist > 6 tunni päevas pidevalt ≥ 7 päeva jooksul, kellel kõigil alustati ägeda pöörduva haiguse ajal ventilatsioonitoetust.
Romanian: Spinraza nu este metabolizat prin sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat, prin urmare este improbabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Estonian: Spinraza ei metaboliseeru maksas tsütokroom P450 ensüümisüsteemi kaudu ning seetõttu ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel tõenäoliselt vajalik (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
Estonian: Soovitatav annus on 12 mg (5 ml) manustamiskorra kohta.
Romanian: Spinraza nu trebuie diluat.
Estonian: Spinraza't ei tohi lahjendada.
Romanian: Timpul până la debut a fost raportat în 11 dintre aceste 20 de cazuri şi a variat de la imediat după injectare până la 1 săptămână după injectare.
Estonian: Neist 20 juhust 11 juhul oli teatatud reaktsiooni tekkimiseks kulunud aeg, mis varieerus koheselt süstimise järgsest kuni 1 nädalani pärast süstimist.
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
Estonian: Uuringu 1. osas oli patsientide jälgimisperioodi mediaanaeg 302 päeva.
Romanian: În cazul valorilor ridicate persistente ale proteinelor urinare, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Estonian: Püsiva suurenenud valgusisalduse korral tuleb kaaluda täiendavat hindamist.
Romanian: În studiul CS11, Spinraza a fost administrat tuturor pacienților, durata tratamentului fiind cuprinsă între 65 și 592 de zile (mediana 289 de zile) în momentul analizei intermediare.
Estonian: Uuringus CS11 said kõik patsiendid Spinrazat, kusjuures vaheanalüüsi ajal oli ravi pikkus 65 kuni 592 päeva (mediaan 289 päeva).
Romanian: Procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătățire de 4 puncte p<0,0001
Estonian: 4-punktilise paranemise saavutanute osakaal p < 0,0001
Romanian: Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Spinraza în timp ce aveți implantat un șunt ventriculo-peritoneal nu sunt cunoscute în prezent.
Estonian: Spinraza'ga ravi jätkamise kasu-riski suhe, samal ajal, kui teile on paigaldatud ventrikuloperitoneaalne šunt, ei ole hetkel teada.
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea proteinelor urinare (preferabil, folosind o probă din prima urină de dimineață).
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, on soovitatav kontrollida valgu esinemist uriinis (eelistatult esimeses hommikuses uriinis).
Romanian: În studiul cu dozare intratecală efectuat timp de 53 de săptămâni la maimuțe cynomolgus, nu s-au observat efecte de toxicitate la valori de până la 14 ori doza de întreținere clinică anuală recomandată.
Estonian: 53-nädalases intratekaalse annustamise uuringus Cynomolgus-makaakidega ei esinenud toksilisi toimeid annusetasemetel, mis ületasid kuni 14-kordselt soovitatavat iga-aastast kliinilist säilitusannust.
Romanian: 10. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Prin legare, ASO dislocă factorii de asamblare, care în mod normal suprimă expresia genică.
Estonian: Seondumisega tõrjub ASO välja splaissimisfaktorid, mis tavaliselt splaissimist supresseerivad.
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
Estonian: SMN1 geeni lähedal paiknev teine geen - SMN2 - on vastutav SMN-valgu vähenenud tootmise eest.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului cu nusinersen la pacienții cu șunt ventriculo-peritoneal sunt necunoscute în prezent și menținerea tratamentului trebuie considerată cu atenție.
Estonian: Nusinerseeniga ravi kasu-riski suhe ventrikuloperitoneaalse šundiga patsientidel ei ole hetkel teada ning ravi jätkamise vajalikkust tuleb hoolikalt kaaluda.
Romanian: Sedarea poate fi necesară pentru administrarea Spinraza, după cum o indică starea clinică a pacientului.
Estonian: Spinraza manustamiseks võib osutuda vajalikuks sedatsioon olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate (14 săptămâni și 53 de săptămâni) care au presupus administrarea intratecală la maimuțe cynomolgus tinere, nusinersen a fost bine tolerat.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (14 nädalat ja 53 nädalat) talusid noored Cynomolgus-makaagid nusinerseeni intratekaalset manustamist hästi.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.
Estonian: Enamasti on teatatud selliste kõrvaltoimete avaldumisest 72 tunni jooksul pärast protseduuri.
Romanian: În studiile de toxicitate la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega mõju isas- või emasloomade fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Romanian: În momentul analizei intermediare din studiul CS11 supraviețuiseră 61 din 65 de pacienți (94%).
Estonian: Uuringu CS11 vaheanalüüsi ajal oli 65 patsiendist 61 (94%) elus.
Romanian: Nouăzeci şi opt dintre acestea au fost considerate ca fiind fără relație de cauzalitate sau improbabil cu relație de cauzalitatecu nusinersen.
Estonian: Neist 98 olid nusinerseeni kasutamisega seotud ebatõenäoliselt või üldse mitte.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și individualizată, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.
Estonian: Vajadust ravi jätkamiseks tuleb regulaarselt uuesti hinnata ning otsus tuleb langetada individuaalselt sõltuvalt patsiendi kliinilistest vaevustest ja ravivastusest.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți (primească) Spinraza.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teile või teie lapsele on vaja Spinraza't manustada.
Romanian: 6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
Estonian: 6 Haiguse kestuse järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj asociate cu reacții adverse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimetega seotud üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Romanian: A fost deschis un studiu clinic suplimentar, CS7 (EMBRACE), pentru pacienții care nu erau eligibili să participe la studiul CS3B sau studiul CS4 din cauza vârstei la selecție sau a numărului de copii ale genei SMN2.
Estonian: Täiendav kliiniline uuring CS7 (EMBRACE) avati patsientidele, kes ei saanud osaleda uuringus CS3B või uuringus CS4 oma ea või SMN2 koopia numbri tõttu.
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Romanian: Dintre cei 20 de subiecți înrolați, 11 (55%) supraviețuiseră și nu necesitau ventilație permanentă la ultima vizită.
Estonian: 20-st uuringus osalejast oli 11 (55%) elus ja viimase visiidi ajal ilma püsiva ventilatsioonita.
Romanian: Tabelul 2: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul CS3B Parametru de eficacitate
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate lõppanalüüs - uuring CS3B Efektiivsuse parameeter
Romanian: Spinraza se administrează:
Estonian: Spinraza't manustatakse:
Romanian: Datele de autopsie de la pacienți (n=3) arată că nusinersen administrat intratecal este amplu distribuit în SNC, atingând niveluri terapeutice în țesuturile țintă ale coloanei vertebrale.
Estonian: Patsientide lahkamisandmed (n = 3) näitavad, et intratekaalselt manustatud nusinerseen jaotub laialdaselt kesknärvisüsteemis, saavutades terapeutilised tasemed seljaaju sihtkudedes.
Romanian: Două evenimente, angioedem şi boală serică, au fost considerate grave şi cu relație de cauzalitate.
Estonian: 2 juhtu, angioödeem ja seerumi haigus, olid rasked ja seotud.
Romanian: Concentrațiile minime medii în LCR ale nusinersen s-au acumulat de aproximativ 1,4 până la de 3 ori după multiple doze de încărcare și întreținere, şi au ajuns la o stare stabilă în aproximativ 24 de luni.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku keskmised minimaalsed nusinerseeni kontsentratsioonid akumuleerusid pärast mitme küllastus- ja säilitusannuse manustamist ligikaudu 1,4- kuni 3-kordseks ja saavutasid tasakaaluseisundi ligikaudu 24 kuu jooksul.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nusinersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas nusinerseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: La pacienții cu un grad redus de conștiență, trebuie luată în considerare o evaluare pentru depistarea hidrocefaliei.
Estonian: Teadvuse hägustumisega patsientidel tuleb kaaluda hüdrotsefaalia esinemise võimalust.
Romanian: Ziua vizitei
Estonian: Visiidipäev
Romanian: Impactul imunogenității asupra siguranței nu a fost analizat formal, deoarece numărul pacienților cu AAM a fost scăzut.
Estonian: Immunogeensuse mõju ohutusele nõuetekohaselt ei analüüsitud, kuna ravimivastaste antikehadega patsientide arv oli väike.
Romanian: Valorile Cmax și ASC plasmatice au crescut aproximativ proporțional cu doza pe parcursul intervalului de doză evaluat.
Estonian: Keskmised plasma Cmax ja AUC väärtused suurenesid hinnatud annusevahemikus ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Romanian: Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla peavalud, oksendamine ja seljavalu.
Romanian: *Evenimente adverse considerate ca fiind asociate procedurii de puncție lombară.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mida peeti seotuks lumbaalpunktsiooni protseduuriga.
Romanian: La încheierea studiului CS4 (CHERISH), 125 de pacienți au fost înrolați în studiul CS11 (SHINE), în care tuturor pacienților li s-a administrat Spinraza.
Estonian: Pärast uuringu CS4 (CHERISH) lõpetamist kaasati uuringusse CS11 (SHINE) 125 patsienti, kes kõik said Spinrazat.
Romanian: Studiile in vitro indică o probabilitate scăzută de interacțiuni cu nusinersen ca urmare a competiţiei de legare de proteinele plasmatice sau a competiţiei cu sau inhibarea agenţilor de transport.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on transporterite inhibeerimise või nendega konkureerimise tõttu või konkureerimise tõttu plasmavalkudega seondumisel vähetõenäoline koostoimete tekkimine nusinerseeniga.
Romanian: În cazul CS3B, datele au fost împărțite în intervale pe baza timpului scurs de la intrarea în studiu.
Estonian: CS3B korral on andmed rühmitatud ajavahemikesse alates algusajast.
Romanian: Amploarea îmbunătățirii scorului CHOP INTEND este indicată în Figura 1(modificarea față de scorul la intrarea în studiu pentru fiecare subiect).
Estonian: Paranemise ulatus CHOP INTEND-i järgi on näidatud joonisel 1 (muutus iga uuringus osaleja ravieelsest skoorist).
Romanian: Dacă nu sunt disponibile condiții de refrigerare, Spinraza poate fi păstrat în ambalajul original, protejat de lumină, la temperaturi de 30°C sau mai mici, timp de maxim 14 zile.
Estonian: Külmkapi puudumisel võib Spinraza't hoida kuni 14 päeva originaalpakendis, valguse eest kaitstult, temperatuuril kuni 30°C.