FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Slovenian: Bolnice z močnimi menstruacijami zaradi materničnih leiomiomov so izpostavljene tveganju čezmerne krvavitve, pri kateri je lahko potrebna kirurška intervencija.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre eliminationen af ulipristalacetat i væsentlig grad.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi ledvična okvara bistveno spremenila izločanje ulipristalacetata.
Danish: Den direkte virkning på endometriet medfører klassespecifikke ændringer i den histologi, der kaldes PAEC.
Slovenian: Neposredno delovanje na endometrij povzroči za razred značilne spremembe histologije, ki se imenujejo spremembe PAEC.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v kliničnih preskušanjih je bila amenoreja (79,2 %), ki so jo obravnavali kot želeni rezultat pri bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg), marsvin og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Danish: Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in ulipristalacetata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo progestagen, bolnice ne smejo jemati 12 dni po prenehanju zdravljenja z ulipristalacetatom.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Slovenian: • bolnice obvestite, da morajo svojim zdravnikom povedati o morebitnih težavah z jetri.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil kinetični učinek hrane klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
Danish: Studie 2 indeholdt den aktive komparator, leuprorelin 3,75 mg, der blev givet én gang dagligt som intramuskulær injektion.
Slovenian: Druga študija je vključevala primerjalno zdravilno učinkovino, levprorelin, 3,75 mg enkrat na mesec v obliki intramuskularnega injiciranja.
Danish: • kontraindikationer: graviditet og amning, genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer samt livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene samt leversygdom.
Slovenian: • kontraindikacije: nosečnost in dojenje, krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali zaradi drugih razlogov razen materničnih leiomiomov, rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke, kot tudi osnovna bolezen jeter,
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler:
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila:
Danish: Graviditet og amning.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af leverskader og leversvigt (se pkt.
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih okvare in odpovedi jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ulipristalacetat konverteres nemt til sine mono-N-demethylerede og derefter til sine di-Ndemethylerede metabolitter.
Slovenian: Ulipristalacetat se hitro pretvori v mono-N-demetilirane, potem pa še v di-N-demetilirane presnovke.
Danish: Efter behandlingsforløb 2 (2 gange 3-måneders behandling)
Slovenian: Po 2. ciklu zdravljenja (dvakratno 3-mesečno zdravljenje)
Danish: Sikkerheden af ulipristalacetat er blevet evalueret hos 1.053 kvinder med uterusfibromer, som behandles med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat i fase III-studier.
Slovenian: Varnost ulipristalacetata so ocenili pri 1053 ženskah z materničnimi leiomiomi, ki so jih v študijah III. faze zdravili s 5 mg ali 10 mg ulipristalacetata.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Slovenian: Pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju so preučili do 4 intermitentne cikle zdravljenja.
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Esmya.
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr. noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Esmya.
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Slovenian: Če so vam predpisali več ciklov trimesečnega zdravljenja z zdravilom Esmya, lahko začnete vsak cikel šele med drugo menstruacijo po koncu prejšnjega zdravljenja.
Danish: Desuden betegnes reversible ændringer af endometriet PAEC og adskiller sig fra endometriehyperplasi.
Slovenian: Poleg tega so reverzibilne spremembe endometrija razvrščene kot spremembe PAEC in se razlikujejo od hiperplazije endometrija.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Slovenian: Študija 3 je bila odprta študija, v kateri so ocenili 10 mg odmerek ulipristalacetata; vsakemu 3-mesečnemu ciklu zdravljenja je sledilo 10 dni dvojno slepega zdravljenja s progestinom ali placebom.
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Slovenian: V nadzorovani študiji s primerjalno zdravilno učinkovino je bil delež v skupini z ulipristalacetatom 24 % (10,5 %zmernih ali hudih), v skupini bolnic, ki so jih zdravili z levprorelinom pa 60,4 % (39,6 % zmernih ali hudih).
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Slovenian: • bolnice obvestite, da je treba opraviti preiskave delovanja jeter pred začetkom vsakega cikla zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in v nekaj tednih po prenehanju zdravljenja.
Danish: • informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Esmya.
Slovenian: • bolnice obvestite o možnih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki jih lahko povzroči jemanje zdravila Esmya.
Danish: Atypisk hyperplasi bør undersøges og behandles i henhold til normal klinisk praksis.
Slovenian: V primeru atipične hiperplazije je treba uvesti preiskave in zdravljenje kot pri običajni klinični praksi.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat:
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na ulipristalacetat:
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Danish: En tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ulipristalacetata.
Danish: På grund af den CYP-medierede metabolisme forventes nedsat leverfunktion at ændre eliminationen af ulipristalacetat med deraf følgende øget eksponering.
Slovenian: Zaradi presnavljanja prek CYP pričakujejo, da bo jetrna okvara spremenila izločanje ulipristalacetata, kar bo povzročilo povečano izpostavljenost.
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Čeprav niso opazili nobenega teratogenega potenciala, študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Menstruationsblødning
Slovenian: Menstruacijska krvavitev
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, modulatorji progesteronskih receptorjev.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Omejenemu številu preskušancev so dajali enkratne odmerke do 200 mg in dnevne odmerke 50 mg v 10 zaporednih dneh, vendar niso poročali o nobenih hudih ali resnih neželenih učinkih.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«).
Danish: De fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, men fertilitetsniveauet er ikke undersøgt i forbindelse med indtagelse af flere doser ulipristalacetat.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
Slovenian: • podrobna priporočila za obravnavanje odebelitve endometrija,
Danish: Vægtøgning Forhøjet blodkolesterol Forhøjede triglycerider
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišan holesterol v krvi povišani trigliceridi v krvi
Danish: Der er ingen relevante indikationer for ulipristalacetat i den pædiatriske population.
Slovenian: Ulipristalacetat ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Slovenian: Študiji 3 in 4 sta dokazali učinkovitost pri nadzoru simptomov leiomiomov (npr. krvavitve iz maternice) ter zmanjšanju velikosti leiomiomov po 2 in 4 ciklih zdravljenja.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi zaužitje več odmerkov tega zdravila naenkrat povzročilo resne neželene učinke.
Danish: Endometrium
Slovenian: Endometrij
Danish: Hos ca. 10-15 % af de patienter, som behandles med ulipristalacetat, kan endometriet fortykkes (>16 mm) under det første 3-måneders behandlingsforløb.
Slovenian: Pri približno 10-15 % bolnic, ki se zdravijo z ulipristalacetatom, se lahko v prvem 3-mesečnem ciklu zdravljenja endometrij odebeli (> 16 mm).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, og alle patienter som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je ob prihodu zdravila na trg in ves čas trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Esmya, patologom, ki pregledujejo vzorce bolnic, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, in bolnicam, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, na voljo izobraževalno gradivo.
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Slovenian: Uporablja se pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov ali dolgoročno za zmanjševanje velikosti leiomiomov, za ustavitev ali zmanjševanje krvavitev in za povečevanje števila eritrocitov.
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
Slovenian: Ulipristalacetat ima steroidno zgradbo in deluje kot selektivni modulator progesteronskih receptorjev z večinoma zaviralnim učinkom nanje.
Danish: I studie 2 var reduktionen af blodtabet under menstruation sammenlignelig for de patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat og GnRh-agonist (gonadotropin-releasing hormon) (leuprorelin).
Slovenian: V drugi študiji je bilo zmanjšanje izgube menstrualne krvi pri bolnicah, ki so prejemale ulipristalacetat in agonist gonadoliberina (levprorelinom), primerljivo.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg undertrykker delvist FSH-niveauer, men serumøstradiolniveauer opretholdes i middelfollikelområdet hos de fleste patienter og er på samme niveau som hos de patienter, som fik placebo.
Slovenian: Odmerek ulipristalacetata 5 mg dnevno delno zmanjša ravni FSH, ravni estradiola v serumu pa se pri večini bolnic vzdržujejo v srednjefolikularnem razponu in so podobne ravnem pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnici pojavijo vrednosti ALT ali AST > 3 x ZMN.
Danish: Desuden må behandling ikke igangsættes, hvis transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) overstiger 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti, če vrednost transaminaz (alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) preseže 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
Danish: UDLØBSDATO
Slovenian: DATUM
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, premreženi natrijev karmelozat, smukec in magnezijev stearat.
Danish: • differentialdiagnosen mellem PAEC, østrogen alene og endometriehyperplasi.
Slovenian: • diferencialna diagnoza med PAEC, neoviranim estrogenom in hiperplazijo endometrija.
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Slovenian: Ulipristalacetat se v veliki meri veže (> 98 %) na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom, glikoproteinom kisline alfa-l, lipoproteinom velike gostote in lipoproteinom majhne gostote.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis i mindre end 12 timer, skal du tage den hurtigst muligt.
Slovenian: Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Ulipristalacetat har en specifik farmakodynamisk virkning på endometriet:
Slovenian: Ulipristalacetat ima specifično farmakodinamično delovanje na endometrij.
Danish: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
Slovenian: Levprorelin 3,75 mg/mesec N=93
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi, ki niso primerne ali ne želijo na operacijo.
Danish: • Esmyas vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptor-modulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Slovenian: • ključni učinki zdravila Esmya na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in kako se ti učinki razlikujejo od učinkov neoviranega estrogena,
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora bolnici pojasniti, zakaj potrebuje obdobja brez zdravljenja.
Danish: Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Slovenian: Zmanjšanje velikosti miomov se je med sledenjem navadno ohranilo pri bolnicah, ki so izvirno prejemale ulipristalacetat, pri bolnicah, ki so prejemale levprorelin, pa je prišlo do nekaj ponovnih rašč.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10): - zmanjšanje ali odsotnost menstrualne krvavitve (amenoreja), - odebelitev maternične sluznice (odebelitev endometrija).
Danish: Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med "ES5" på den ene side.
Slovenian: Bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Danish: Hvis præparater efter hysterektomi eller endometriebiopsi sendes til histologi, skal patologen informeres om, at patienten har taget ulipristalacetat (se pkt.
Slovenian: Če se vzorci histerektomije ali biopsije endometrija pošljejo na histološke preiskave, je treba patologa obvestiti, da bolnica jemlje ulipristalacetat (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER:
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH PREISKAV:
Danish: Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl.
Slovenian: V primeru ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja se priporoča redno spremljanje stanja endometrija.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb bliver din lever kontrolleret én gang før hvert nye behandlingsforløb, og hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Za nadaljnje cikle zdravljenja pa se bodo preiskave delovanja vaših jeter opravljale pred vsakim novim ciklom zdravljenja in če se bo pri vas pojavil kateri od simptomov, opisanih spodaj.
Danish: Dette inkluderer årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode).
Slovenian: To vključuje letni pregled z ultrazvokom po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Slovenian: Pred vsakim začetkom cikla zdravljenja boste opravili krvne preiskave, da se ugotovi, kako delujejo vaša jetra.
Danish: Det anbefales derfor, at ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) administreres med mindst 1,5 times mellemrum.
Slovenian: Zaradi tega se pri sočasni uporabi ulipristalacetata in substratov P-gp (dabigatran eteksilat, digoksin, feksofenadin) priporoča vsaj 1,5 urni razmik.
Danish: Fortykket endometrium
Slovenian: Odebelitev endometrija
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på fibromer og reducerer deres størrelse via hæmning af celledeling og induktion af apoptose.
Slovenian: Ulipristalacetat deluje neposredno na leiomiome, saj z zaviranjem proliferacije celic in indukcijo apoptoze zmanjša njihovo velikost.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat pri klinično pomembnih koncentracijah lahko zavira P-gp v steni prebavil med absorpcijo.
Danish: Fremstiller Cenexi
Slovenian: Izdelovalec Cenexi
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Slovenian: Ulipristalacetat se hitro pretvori v farmakološko aktivni presnovek z vrednostjo Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml in 20,6 ± 10,9 ng/ml približno eno uro po zaužitju ter AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml oziroma 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Slovenian: Ulipristalacetat lahko vpliva na delovanje hormonskih kontracepcijskih sredstev (ki vsebujejo samo progestagen, vložkov, ki sproščajo progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet) in progestagena, ki se uporablja zaradi drugih razlogov.
Danish: • behovet for i henhold til normal klinisk praksis at undersøge fortykkelse af endometriet efter seponering af behandlingen og menstruationens tilbagevenden for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Slovenian: • informacija, da je treba skladno z običajno klinično prakso raziskati odebelitev endometrija, ki ne izgine po prekinitvi zdravljenja in ponovnem pojavu menstruacije, da se izločijo druge obstoječe bolezni,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esmya i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esmya za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju materničnih leiomiomov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Esmya
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Esmya
Danish: Det histologiske udseende er et inaktivt epitel med svag celledeling associeret med asymmetrisk stromal og epitelial vækst med deraf følgende prominente cystisk dilaterede kirtler med iblandet østrogen (mitose) og progestin (sekretorisk) epitelial virkning.
Slovenian: Pri histološkem pregledu se običajno kaže neaktivni epitelij, ki se slabo razmnožuje in je povezan z asimetrijo med stromalno in epitelijsko rastjo, kar povzroča močno cistično razširjene žleze in dodatne estrogenske (mitotske) in progestinske (sekrecijske) epitelijske učinke.
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Slovenian: Tableto pogoltnite z vodo, lahko pa jo vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: I/T N=199 N=191
Slovenian: N=199 N=191
Danish: Hormonale kontraceptiva og gestagener vil således sandsynligvis reducere virkningen af ulipristalacetat ved en kompetitiv virkning på progesteronreceptoren.
Slovenian: Verjetno je, da bodo ta hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni prek kompetitivnega delovanja na receptor za progesteron zmanjšali učinkovitost ulipristalacetata.