FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma infūzijām mililitrs satur 10 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby).
Latvian: Pacienti jābrīdina par sirds aritmijas simptomiem (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru pulsu, sirdsklauvēm, elpas trūkumu, reibšanas sajūtu un ģīboni).
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Latvian: Pāreju starp perorālu un intravenozu ievadīšanu var veikt nepastarpināti, neveicot titrēšanu.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Latvian: Paredzamais 6 mēneši bez krampjiem rādītājs, ko noteica pēc Kaplana-Meiera izdzīvošanas analīzes metodes, bija 89,8 % ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 91,1 % ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Czech: Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Latvian: Katrā Lacosamide UCB lietošanas reizē veiciet šādas darbības:
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRS kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, visticamāk, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Czech: Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Latvian: Sākot no 1 ml dozēšanas iedaļas, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg lakozamīda.
Czech: Infuzní roztok Lacosamide UCB lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt intravenozi bez tālākas atšķaidīšanas vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0, 9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) glikoze šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Czech: Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu se nesmí používat.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajās redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt bez papildu atšķaidīšanas, vai arī to var atšķaidīt ar sekojošiem šķīdinātājiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %), glikozes 50 mg/ml (5 %) vai Ringera laktāta šķīdumu.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRD kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, iespējams, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Latvian: Satur nātrija hlorīdu, sālsskābi, ūdeni injekcijām.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lacosamide UCB
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
Latvian: Citas blakusparādības, ievadot zāles intravenozi Var būt lokālas blakusparādības.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti šķīduma infūzijām tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách), vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka, vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Czech: Týden 1 Balení označené „Týden 1"
Latvian: 1. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1. nedēļa"
Czech: 8 ml (80 mg) 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
Latvian: 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 0,4 ml/kg
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Šīs kategorijas pacientiem šis iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 168 (3 iepakojumi pa 56 tabletēm) apvalkotās tabletes PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Czech: Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: používejte stříkačku pro perorální podání.
Latvian: Bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg: jālieto šļirce perorālai ievadīšanai.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 10 %) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Latvian: Iepakojumi pa 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajai tabletei ir pieejami PVH/PVDH perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un alumīnija folijas pārklājumu, visi pārējie iepakojumi ir pieejami tipveida PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR > 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do: (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kontrolētas izdales karbamazepīnu vai lakozamīdu, lietojot tablešu veidā, attiecībā 1:1.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Lacosamide UCB.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Latvian: Katrs šķīduma infūzijām ml satur 2,99 mg nātrija.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Latvian: CYP2C19 inhibitors omeprazols (lietojot 40 mg vienreiz dienā) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas lakozamīda ekspozīcijā.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.
Czech: • Lacosamide UCB může být používán samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Latvian: • Lacosamide UCB var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo nebo
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija vai
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta uzglabājot 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, zālēm, kas samaisītas ar šiem šķīdinātājiem un tiek uzglabāts stikla vai PVH maisos.
Czech: • závrať;
Latvian: • reibonis;
Czech: Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 10,6 % pacientu, kas ārstēti ar lakozamīdu un 15,6 % pacientu, kas ārstēti ar kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīze klīniskajos pētījumos neuzrāda nozīmīgi palielinātu PR pagarinājumu pacientiem, kuri vienlaikus saņēma karbamazepīnu vai lamotrigīnu.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Czech: Týden 4 Balení označené „Týden 4"
Latvian: 4. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „4. nedēļa"
Czech: Poruchy oka diplopie rozmazané vidění
Latvian: Diplopija Redzes miglošanās
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Latvian: • Nospiediet virzuli uz leju, lai šļircē perorālai ievadīšanai ievilktu nedaudz šķīduma (6. attēls).
Czech: JINÉ Týden 2
Latvian: 2. nedēļai
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥ 10 %), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Lacosamide UCB vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lacosamide UCB vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide UCB 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojuši 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti lakozamīda grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Deva atkarīga no ķermeņa masas.
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Latvian: Viena pilna 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai atbilst 100 mg lakozamīda.
Czech: Týden 2 Balení označené „Týden 2"
Latvian: 2. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „2. nedēļa"
Czech: (2) Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Latvian: (2) Skatīt "Atsevišķu blakusparādību aprakstā".
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Lacosamide UCB zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Czech: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Počáteční dávka
Latvian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Sākumdeva
Czech: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Latvian: • Neierasti ātra sirdsdarbība (kambaru tahiaritmija).
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Latvian: • Noņemiet adapteri no šļirces perorālai ievadīšanai (2. attēls).
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Latvian: • Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē (4. attēls).
Czech: (4) Nežádoucí účinky v místě aplikace spojené s intravenózním podáním.
Latvian: Lokālas blakusparādību reakcijas, kas saistīti ar intravenozu ievadi.
Czech: Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200400 mg.
Latvian: Lielākai daļai pacientu uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg dienā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Vidējais iepakojums
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar lakozamīdu epilepsijas pacientiem netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Ārsts izlems par Lacosamide UCB devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Czech: 7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Latvian: 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou dávku již neužívejte.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas, vairs nelietojiet aizmirsto devu.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje lakosamidum 10 mg.
Latvian: 1 ml Lacosamide UCB sīrupa satur 10 mg lakozamīda.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Latvian: Par multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijām (kas zināmas arī kā zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, DRESS) ir ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar dažām pretepilepsijas zālēm.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide UCB terapiju ar vienreizēju 200 mg (20 ml) piesātinošo devu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar reti sastopamo iedzimto fruktozes nepanesību.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Latvian: 1 pudele, kurā ir 200 ml, satur 2000 mg lakozamīda.
Czech: U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.
Latvian: Reproduktīvajos un toksicitātes attīstības pētījumos grauzējiem un trušiem teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet mātītēm toksiskās devās, žurkām novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskais devu līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai devai.
Czech: Počáteční dávka: 0,1 ml/kg
Latvian: Sākumdeva: 0,1 ml/kg
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 %placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Czech: Co je Lacosamide UCB
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Latvian: • lēkmes (krampji), sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR)
Czech: JINÉ Týden 4
Latvian: 4. nedēļai
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Latvian: Retāk, 0,7 %, 0 %, 0,5 % un 0 % gadījumu, ir ziņots par pirmās pakāpes AV blokādi papildu klīniskajos pētījumos pacientiem ar epilepsiju, lietojot lakozamīdu attiecīgi 200 mg, 400 mg, 600 mg vai placebo.
Czech: 1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 200 mg.
Latvian: Katrs iepakojums pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 14 Lacosamide UCB 50 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 100 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 150 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 % - placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Latvian: Izņemiet šļirci perorālai ievadīšanai no adaptera (10. attēls).
Czech: Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Latvian: Iesārtas, ovālas formas apvalkotās tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Latvian: Jums piemēroto devu noteiks Jūsu ārsts.
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Latvian: Pēc Kaplana-Meiera metodes noteiktais paredzamais 12 mēnešu periods bez krampjiem rādītājs bija 77,8 % ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 82,7 % ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Latvian: • Lacosamide UCB 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Czech: Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Latvian: Katra 30 ml dozēšanas vāciņa iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg).
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %).
Latvian: Kaut arī par lielāku ģīboņa, caurejas, trīces sastopamības biežumu (≥ 5 % atšķirība) tika ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Týden 3 Balení označené „Týden 3"
Latvian: 3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3. nedēļa"
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur nātriju.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný:
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB vienu pašu