FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle poursuivra la mise en œuvre de la politique relative aux micro-entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME), lesquelles sont souvent des entreprises innovantes travaillant dans le domaine des technologies nouvelles et des thérapeutiques émergentes; elle continuera à fournir des services de conseil scientifique de bonne qualité aux sociétés qui développent des médicaments, elle apportera son soutien au développement de médicaments orphelins, et elle prendra une part active à l'initiative sur les médicaments innovants.Celle-ci vise à s'attaquer aux goulots d'étranglement dans le développement de médicaments, et pourrait avoir un impact fort et de grande portée sur la manière dont les recherches sur les médicaments se feront à l'avenir.
Spanish: Proseguirá con la política relativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), que a menudo son empresas innovadoras que trabajan en el sector de las nuevas tecnologías y terapias emergentes; seguirá prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas que desarrollan medicamentos, fomentará el desarrollo de medicamentos huérfanos y participará activamente en la Iniciativa Medicamentos Innovadores.
French: Point de contact du bureau des PME:
Spanish: Persona de contacto en la Oficina para PYME
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments à usage humain)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
French: autorisés via la procédure centralisée
Spanish: autorizados mediante el procedimiento
French: Plus de 70 médicaments à usage vétérinaire autorisés via la procédure centralisée seront probablement disponibles en 2007.
Spanish: Se prevé que para 2007 la cifra de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado será superior a 70.
French: L'Agence prévoit que le nombre de demandes relatives aux médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation restera en grande partie inchangé.
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes relativas a las actividades posteriores a la autorización de los medicamentos veterinarios no experimentará variaciones importantes.
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Spanish: Para incrementar la información facilitada sobre farmacovigilancia veterinaria, la Agencia tiene la intención de aumentar la información sobre farmacovigilancia que difunde entre las partes interesadas.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) (5) et aux dossiers permanents du plasma (DPP) (6) va probablement augmenter par rapport à 2006.
Spanish: Se prevé que el número de inspecciones de BPF5 y de PMF6 aumentará respecto a 2006.
French: Service de presse
Spanish: Oficina de prensa
French: L'Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d'arbitrage, et s'emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d'évaluation.
Spanish: La Agencia prestará especial interés a la gestión eficaz de los procedimientos de remisión y arbitraje y se esforzará para seguir potenciando la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP.
French: Certificats des médicaments
Spanish: Certificados de medicamentos
French: Le comité pédiatrique de l'EMEA évaluera les plans d'investigation pédiatrique et les dérogations, et procédera à leur approbation et à la vérification de leur conformité.
Spanish: El Comité Pediátrico de la EMEA llevará a cabo evaluaciones, homologaciones y verificaciones de conformidad con los planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa.
French: Modifications (cliniques) de type II
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
French: Réseau européen des médicaments
Spanish: La red europea de medicamentos
French: L'Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Spanish: La Agencia procurará llevar a cabo las inspecciones de BPF, BPC7, BPL8 y de farmacovigilancia en los plazos establecidos y con el nivel de calidad exigido.
French: 5 Activités de soutien
Spanish: Actividades de apoyo
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus (LMR)
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos
French: Le renforcement envisagé des fonctions d'analyse et de notification de l‘entrepôt de données d'EudraVigilance servira cet objectif.
Spanish: Para ello se aprovecharán las futuras funciones analíticas y de información del almacén de datos de EudraVigilance.
French: Arbitrage et saisines communautaires (médicaments à usage vétérinaire)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias (medicamentos de uso veterinario)
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
French: Encourager cet esprit de coopération et chercher à trouver des solutions pratiques aux problèmes actuels et futurs qu'entraîne l'évolution dans notre domaine sera pour moi une priorité finale et néanmoins importante en 2007.
Spanish: Mi última prioridad para 2007, aunque no por ello la menos importante, será fomentar este espíritu de colaboración y buscar soluciones prácticas a los problemas actuales y futuros que plantean los avances en nuestro ámbito de actividad.
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain
Spanish: CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage humain)
Spanish: Solicitudes de variación y ampliación (medicamentos de uso humano)
French: 5 Good manufacturing practice (GMP) Plasma master file (PMF) 7 Good clinical practice (GCP)
Spanish: 5 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Plasma Master file o Archivo Maestro de Plasma (PMF).
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Téléphone (en dehors des heures de bureau): (44-7880) 55 06 97
Spanish: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Teléfono fuera de horas de oficina: (44-7880) 55 06 97
French: Attaché de presse
Spanish: Jefe de prensa
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: CVMP Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
French: Demandes de conseils scientifques (médicaments à usage vétérinaire)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico (medicamentos de uso veterinario)
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Spanish: HMPC Comité de Medicamentos de Origen Vegetal
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Spanish: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialiación de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
French: Disponibilité plus rapide et accrue des médicaments
Spanish: Mejora de la disponibilidad de los medicamentos
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage vétérinaire)
Spanish: Solicitudes de variación y ampliación (medicamentos de uso veterinario)
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: Seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
French: Modifications (qualitatives) de type II
Spanish: Variaciones tipo II (calidad)
French: 3.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), cliniques (BPC), de laboratoire (BPL) et à la pharmacovigilance
Spanish: 3.1 Inspecciones de BPF, BPC, BPL y de farmacovigilancia a ias activas.
French: Demandes de nouvelles LMR Demande de prorog./modification des LMR Extrapolation des LMR
Spanish: de LMR Extrapolaciones de LMR
French: Ces documents certifient l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
French: EudraVigilance (En production)
Spanish: EudraVigilance (En fase de producción)
French: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés)
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
French: EudraPharm (En production)
Spanish: EudraPharm (En fase de producción)
French: Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d'essai aux fins d'applications génériques et d'une technologie plus poussée (technologie d'analyse de procédés).
Spanish: Se trabajará en la formulación de un planteamiento basado en los riesgos para la selección de los productos y parámetros objeto de los ensayos con miras a las solicitudes de medicamentos genéricos y los avances tecnológicos (tecnología analítica de procesos), y la Agencia revisará un concepto basado en el "sistema de ensayo de laboratorio único" y estudiará su posible aplicación a los productos biológicos.
French: 5.4 Gestion des documents et publications à l'EMEA
Spanish: 5.4 Gestión y publicación de documentos de la Agencia
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique
Spanish: Subvención general de la UE Contribución de la UE a la política a favor de las PYME Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos n/d 0 ,00 2.647 1 ,71
French: (EMEA), et de sa contribution à l'amélioration et à la protection de la santé publique et animale.
Spanish: En 2007, la EMEA cumplirá trece años de funcionamiento y durante todo este tiempo ha contribuido a la promoción y protección de la salud pública y la sanidad animal.
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
French: Je voudrais souligner que ces activités ne sont possibles que dans le cadre de l'action coordonnée du réseau européen des médicaments, et le travail conjoint de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Spanish: Permítanme insistir en el hecho de que estas actividades sólo serán posibles mediante un funcionamiento armonioso de la red europea de medicamentos en la que colaboran muy de cerca la
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
French: Pour les renseignements sur les certificats relatifs
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: Occupés au
Spanish: Cubiertos a
French: Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)1 en vue de faciliter l'autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années - situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.
Spanish: ampliaciones y modificaciones relacionadas con éstos se ha mantenido estable en los últimos años, situación que probablemente continuará en 2007, con una previsión de cinco solicitudes.
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'Espace économique européen (EEE) et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2007, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
French: Modifications de type I-A
Spanish: Variaciones tipo IA
French: EudraNet (En production)
Spanish: EudraNet (En fase de producción)
French: Modifications de type I-B
Spanish: Variaciones tipo 1B
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: Medicamentos de uso humano y veterinario
French: À la condition qu'aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l'année.
Spanish: El sistema entrará en fase de producción durante 2007, siempre que concluyan con éxito las actividades piloto tanto para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización como para las actividades posteriores a la autorización.
French: Termes télématiques contrôlés de l'UE (2e démonstration du bien-fondé de la conception achevée)
Spanish: (Finalizada la segunda prueba del concepto)
French: les médicaments à usage humain
Spanish: de medicamentos de uso humano
French: EudraCT (En production)
Spanish: EudraCT (En fase de producción)
French: Les médicaments à usage vétérinaire
Spanish: de medicamentos de uso veterinario
French: Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
French: Ces documents ainsi que d'autres sont disponibles:
Spanish: Éstos y documentos están disponibles:
French: Les priorités et les principaux objectifs pour 2008 sont les suivants:
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES 4 000 EXPERTS EUROPÉENS
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
Spanish: Para ello hay varias actividades en marcha.
French: Les documents seront améliorés en tenant compte des attentes des parties prenantes.
Spanish: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
French: London E14 4HB UK
Spanish: Londres E14 4HB Reino Unido
French: Ces activités seront menées dans le contexte du septième programme-cadre.
Spanish: Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco.
French: participer aux activités de normalisation internationale.
Spanish: Participar en las actividades internacionales de normalización.
French: L'EMEA reçoit, crée et gère une grande quantité de documents.
Spanish: La EMEA recibe, crea y gestiona grandes cantidades de documentos.
French: Cette situation devrait persister en 2008.
Spanish: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
French: 1.6 Coopération internationale
Spanish: 1.6 Cooperación internacional
French: Le nombre de modifications augmente chaque année.
Spanish: El número de variaciones crece año a año.
French: La fourniture d'informations claires et compréhensibles sur les médicaments constitue un objectif important pour l'Agence.
Spanish: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Spanish: Ésta, por lo tanto, es fundamental para el éxito de su labor.
French: L'Agence traitera les demandes portant sur ces produits à partir du 20 mai 2008.
Spanish: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
French: de LMR Extrapolations de LMR
Spanish: de LMR Extrapolaciones de LMR
French: L'EMEA fait appel aux services de plus de 4 000 experts dans son travail d'évaluation scientifique.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
French: L'Agence offre des incitations financières car, sans elles, ces médicaments risqueraient de ne pas être mis au point pour des raisons économiques.
Spanish: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
French: Le nombre de demandes de première autorisation de mise sur le marché a doublé au cours des quatre dernières années.
Spanish: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
French: La politique de qualité intégrée de l'Agence est en vigueur depuis dix ans et son solide système intégré de gestion de la qualité est constamment amélioré.
Spanish: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
French: Les modifications requises pour atteindre cet objectif ont été apportées au processus d'évaluation au cours de l'année écoulée.
Spanish: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
French: Des accords de ce type sont en vigueur avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon et ils permettent la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées chez les fabricants par les services d'inspection respectifs.
Spanish: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
French: De nouvelles interactions auront lieu dans les domaines spécifiés par la Commission européenne.
Spanish: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
French: L'Agence et les États membres continueront de collaborer pour la mise en œuvre de la stratégie de surveillance européenne.
Spanish: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
French: 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale
Spanish: 1.4 Actividades europeas en materia de salud pública y salud animal
French: Cette tendance se reflète dans l'accroissement du nombre de délégués des États membres qui participent aux réunions de l'Agence.
Spanish: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
French: Téléphone (en dehors des heures de bureau):
Spanish: Teléfono fuera de horas de consulta:
French: Son site web jouera un rôle de premier plan dans cette initiative.
Spanish: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
French: continuer d'aider la Commission européenne à mettre en œuvre son initiative « Mieux légiférer » dans le domaine de la législation pharmaceutique;
Spanish: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa "Legislar mejor" en el campo de la legislación farmacéutica.
French: Cela lui permettra de fournir des services informatiques fiables et solides à son personnel, aux délégués et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
French: Le présent document est un résumé du programme de travail de l'Agence pour l'année 2008.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
French: L'Agence est chargée des aspects opérationnels des accords de reconnaissance mutuelle conclus entre la Communauté européenne et des pays tiers (pays partenaires).
Spanish: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
French: La liste de ces experts européens peut être consultée sur simple demande dans les bureaux de l'EMEA.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
French: Le HMPC compte établir 20 monographies et ajouter 10 entrées à la liste des substances, cette année.
Spanish: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
French: Augmenter la contribution de l'Agence aux activités réglementaires internationales
Spanish: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
French: Le rôle de l'Agence sur la scène internationale s'est amplifié notablement depuis quelques années.
Spanish: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
French: L'Agence compte également achever le travail résultant de l'examen législatif de 2004.
Spanish: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
French: Cela peut aider à augmenter le nombre de demandes formulées pour ces produits.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
French: Dans ce contexte, les derniers travaux d'évaluation réalisés en Bulgarie et en Roumanie devraient être achevés dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Commission européenne et le Canada.
Spanish: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
French: L'environnement en constante évolution dans lequel opère l'Agence déterminera ses priorités et son action en 2008.
Spanish: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
French: Cela lui permettra de clarifier les domaines de préoccupation de certaines parties du secteur qui ont été mis en lumière par l'enquête comparative réalisée par l'IFAH en 2006.
Spanish: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
French: La Commission européenne a publié, en 2007, un rapport faisant le point de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
French: Le fonctionnement des groupes de travail des comités scientifiques sera en outre examiné pour déterminer si l'utilisation des ressources des autorités nationales compétentes pourrait être rationalisée.
Spanish: Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
Spanish: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
French: La nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes doit entrer en vigueur d'ici la fin de l'année 2008.
Spanish: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
French: Cela permet de garantir que les produits présents sur le marché continuent de satisfaire aux exigences de protection de la santé publique et animale.
Spanish: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.