FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du får noget af følgende: - ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner og kan påvirke, hvordan din krop nedbryder sufentanil - lægemidler, der kan gøre dig søvnig (virker beroligende), såsom sovemedicin, medicin til behandling af angst (f.eks. benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer eller bevidstløshed og kan være livsfarlige - Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Estonian: - Mis tahes ravimid, mis võivad tekitada unisust (sedatiivse ehk rahustava toimega ravimid), näiteks uinutid, ärevuse ravimid (nt bensodiasepiinid), rahustid või muud opioidravimid, sest need võivad suurendada eluohtliku raske hingamisprobleemi ja kooma tekkeriski.
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Estonian: Suurema riskiga on patsiendid, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Takykardi Sinustakykardi
Estonian: Tahhükardia Siinustahhükardia
Danish: Nedsat iltmætning Forhøjet legemstemperatur
Estonian: Vererõhu tõus Hingamissageduse vähenemine
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Dzuveo seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada sufentaniilravi või sufentaniilravi mitte alustada.
Danish: Unormal T-tak i EKG Unormalt EKG Forhøjede leverenzymer Unormal leverfunktionsprøve
Estonian: Normist erinev T-sakk elektrokardiogrammis Normist erinev elektrokardiogramm Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Normist erinevad maksafunktsiooni näitajad
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
Danish: Dzuveo (sufentanil)
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Danish: Andre oplysninger om Dzuveo
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Estonian: Dzuveo sisaldab toimeainena sufentaniili.
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Dzuveo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveo toimib?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Dzuveo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Estonian: Mis riskid Dzuveoga kaasnevad?
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et keele alla lahustuma jäetud Dzuveo oli efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Estonian: Uuringute kohaselt on Dzuveo efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Estonian: Nende ajuretseptoritega seondudes aitab sufentaniil leevendada patsiendi valu.
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutatakse?
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Dzuveo on hübriidravim.
Danish: Dzuveo udleveres kun efter recept.
Estonian: Dzuveo on retseptiravim.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Estonian: Dzuveoga täheldatud kõrvalnähud on opioidide eeldatavad kõrvalnähud ning neid peetakse hallatavaks.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Estonian: Dzuveo toimeaine sufentaniil on opioid, mis seondub ajus olevate teatud retseptoritega, mida nimetatakse μ-opioidretseptoriteks.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dzuveo kasulikkus?
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Anbefalet dosis
Estonian: Recommended dose
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Estonian: Lisaks sellele peaks edaspidi ravimi hindamisel rakendama tõhusamat potentstesti.
Danish: Lægemiddelform
Estonian: Pharmaceutical form
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Estonian: Siiski on oluline tagada, et potentstesti läbimise piirid ei kalduks algsetest väärtustest kõrvale.
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhususe osas probleeme ei ole.
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Estonian: • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga.
Danish: Styrke
Estonian: Strength
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee müügiluba muuta.
Danish: Ansøger
Estonian: Applicant
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Estonian: Käesolevas esildises sisalduvad võrdlusvaktsiini muudatused on seotud partii nr 8500 asendamisega partiiga nr 9097 ning partii nr 9097 asendamisega partiiga nr 9861.
Danish: Medlemsstat
Estonian: Member State
Danish: Eur., monografi 0064,
Estonian: monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Estonian: Marketing Authorisation Holder
Danish: Denne variabilitet gjorde testen mindre egnet til at påvise ækvivalens mellem referencebatcherne.
Estonian: See muutlikkus vähendas testi võimet tõestada võrdluspartiide ekvivalentsust.
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Estonian: • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus seerumi partiil nr 8500.
Danish: • batcherne holdt styrketesten i Ph.Eur.
Estonian: • Partiid läbisid Ph.Eur.
Danish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Estonian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Danish: I de forelagte data var der imidlertid stor variation mellem resultaterne af den serologiske styrketest for referencebatcherne.
Estonian: Samas ilmnes esitatud andmetest seroloogilise tõhususe testi osas võrdluspartiide testide tulemuste vahel suur erinevus.
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Estonian: Mõlemal juhul on müügiloa hoidja tõestanud, et need partiid vastavad võrdlusvaktsiinile esitatud tingimustele järgmistel põhjustel.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Estonian: • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Estonian: • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt.
Danish: Dette blev forklaret som en variabilitet, der skyldes testens in vivo-del og er en naturlig følge af variationen mellem batcherne af mus.
Estonian: Seda põhjendati testi in vivo osale omase muutlikkusega, mis on tingitud hiirte populatsioonide vahelistest erinevustest.
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Estonian: Frequency and route of administration
Danish: Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
Estonian: 2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph.Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Estonian: potentstesti sigadel 1/3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus.
Danish: Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
Estonian: Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise potentstesti muutlikkust asjakohaste näitajateni, näiteks asendades võrdlusvaktsiini kasutamise hiirte seroloogilises potentstestis võrdlusseerumi kasutamisega.
Danish: BILAG I
Estonian: LISA 1
Danish: Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Estonian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Danish: De efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
Estonian: Võrdlusvaktsiini partiide ekvivalentsuse küsimused tõstatusid järgnevate teisendite hindamise käigus.
Danish: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 17. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Estonian: Lisaks tuleb tulevikus korraldada ravimi efektiivsuse kohta põhjalikum uuring.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke afviger fra de oprindelige.
Estonian: Siiski on vajalik tagada, et tõhususuuringu läbimise piirväärtused ei erineks esialgsetest piirväärtustest.
Danish: CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide kättesaadavate andmete põhjal ei ole ravimi ohutuse ja efektiivsusega probleeme.
Danish: Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Estonian: Suvaxyn Parvo/E on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on ennetada sigade parvoviiruse põhjustatud reproduktiivsüsteemi häireid ning vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
Estonian: Veterinaarravimite komitee hakkas esildist menetlema 19. juulil 2006.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 40 JÄRGSET ESILDIST SUVAXYN PARVO/E
Danish: Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
Estonian: Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Parvo/E kohta.
Danish: Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
Estonian: Esildis käsitleb seda, et Prantsusmaa leiab, et erüsiipelase võrdlusvaktsiini partii, mis on tõhususuuringuga esialgses toimikus heaks kiidetud, ja uue võrdlusvaktsiini partiide võrdväärsus ei ole asjaomase kahe partii puhul tõendatud ning järelikult on inimravimite komiteel vaja kaaluda müügiloa muutmist, tagasivõtmist või peatamist.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen skulle ændres med henblik på passende foranstaltninger, så forskellene ved den serologiske styrketest i mus blev mindsket.
Estonian: Seega soovitas veterinaarravimite komitee müügiluba muuta, et vähendada hiirte seroloogilise tõhususuuringu varieeruvust asjakohaste meetmete abil, nagu hiirte seroloogilises tõhususuuringus võrdlusvaktsiini kasutamise asendamine võrdlusseerumi kasutamisega.
Danish: --1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml.
Estonian: --1 Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli (nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
Danish: Multidosis-beholder med pumpe
Estonian: Konteiner (pumbaga mitmeannuselin)
Danish: Indhold Pakningsstørrel se
Estonian: Pakendi suurus
Danish: ATCvet-kode: QS02 CA03
Estonian: ATCvet kood: QS02 CA03
Danish: Uanset hundens størrelse
Estonian: Ükskõik kui suur koer
Danish: Undgå kontakt med øjnene.
Estonian: Vältida silma sattumist.
Danish: • Tag en pipette ud af æsken.
Estonian: • võtke üks pipett karbist välja;
Danish: A-1180 Wien
Estonian: 1180 Wien
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
Estonian: Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt ins 1 dosis / øre / dag i 5 dage
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel ins 1 annus / kõrv / päevas 5 päeva jooksul
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Danish: Papeldannelse er sjælden (mindre end 1 % af de behandlede hunde).
Estonian: Harva esines paapuleid (vähem kui 1% ravitud koertest).
Danish: [Enkeltdosisbeholder:]
Estonian: [Mitmeannuseline pakend:]
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Easotic
Danish: Særlige advarsler:
Estonian: Erihoiatused:
Danish: Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet uanset flaskens position.
Estonian: Õhuta pump võimaldab ravimit manustada pudeli asendist sõltumata.
Danish: En hvid suspension.
Estonian: Valge suspensioon
Danish: Alle isolerede Escherichia coli var fuldt modtagelige for gentamicin.
Estonian: Kõik Escherichia coli isolaadid olid gentamütiinile tundlikud.
Danish: Dato for første fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.11.2013.
Danish: I alle tilfælde fortsatte behandlingen med veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.
Estonian: Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist ravi vajamata.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:20/11/2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.11.2008.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Danish: I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet, allergisk pruritus).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud I tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (näo turse, allergiline kihelus).
Danish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Estonian: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Danish: En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IU gentamicin (som sulfat).
Estonian: Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli (nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 5, 10, 50, 100 eller 200 PIPETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5, 10, 50, 100 või 200 PIPETTI SISALDAV KARP
Danish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Estonian: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Danish: Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde).
Estonian: Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest).
Danish: Som præsenteret gør produktet det muligt at behandle hunde, der lider af bilateral øregangsbetændelse.
Estonian: Ravim võimaldab ravida koeri, kellel on kahepoolne otiit.
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: • Ryst pipetten grundigt før brug.
Estonian: • loksutage pipetti enne kasutamist hoolikalt;
Danish: Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. tilfør ikke koldt præparat).
Estonian: Veterinaarravimit peab hoidma toatemperatuuril (mitte manustada külma ravimit).
Danish: Diesterne omdannes i hudens struktur til C17 monoester, der er ansvarlige for potensen af den terapeutiske klasse.
Estonian: Diestrid transporditakse nahastruktuuridesse C17 monoestri abil, mis tagab selle terapeutilise klassi toime.