FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche le istruzioni posologiche devono essere cancellate.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η ένδειξη για ένα συγκεκριμένο προϊόν προσδιορίζει ως παθογόνο της μαστίτιδας το Mycoplasma bovis, η δοσολογική οδηγία θα πρέπει επίσης να διαγραφεί.
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che tipicamente provoca mastite e colpisce diversi quadranti, in quanto è in grado di diffondersi per via ematologica.
Greek: Το M. bovis είναι ένα παθογόνο του μαστού της αγελάδας, που χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταδοτικότητα, το οποίο προκαλεί τυπικά μαστίτιδα, η οποία προσβάλει αρκετά τεταρτημόρια και έχει τη δυνατότητα αιματογενούς διασποράς.
Italian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Greek: Vetoquinol Biowet Sp.
Italian: La Finlandia ha osservato che esistono medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Η Φινλανδία παρατήρησε ότι υπάρχουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Greek: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τη μεταβολή στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: Inoltre, il comitato ha concluso che un trattamento antimicrobico inefficiente con tilosina ritardi la corretta diagnosi, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo così a rischio il benessere degli animali e causando gravi perdite economiche nonché il rischio di un aumento di uso e resistenza antimicrobica.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή με τυλοσίνη καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου και επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου, θέτοντας, συνεπώς, σε κίνδυνο την καλή κατάσταση των ζώων, προκαλώντας σοβαρές οικονομικές απώλειες, καθώς και κίνδυνο για αυξημένη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων και για αυξημένη αντιμικροβιακή αντοχή.
Italian: con tilosina ritarda la corretta diagnosi, impedisce misure di controllo efficaci e consente la diffusione del patogeno ad altri animali della mandria, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali e aumentando la necessità di un trattamento antimicrobico e lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Greek: με τυλοσίνη καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου και επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου σε άλλα ζώα του κοπαδιού, θέτοντας, συνεπώς, σε κίνδυνο την υγεία και την καλή κατάσταση των ζώων, ενώ παράλληλα αυξάνει την ανάγκη για αντιμικροβιακή αγωγή και την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
Italian: con tilosina ritardi la diagnosi corretta, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali, causando gravi perdite economiche e aumentando il rischio di resistenza antimicrobica a causa della crescente necessità di trattamenti antimicrobici.
Greek: με τυλοσίνη καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου και επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου, θέτοντας, συνεπώς, σε κίνδυνο την υγεία και την καλή κατάσταση των ζώων, προκαλώντας σοβαρές οικονομικές απώλειες και αυξάνοντας τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής, λόγω των αυξημένων αναγκών για θεραπεία με αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Italian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Greek: JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Italian: È stato richiesto al Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di prendere in considerazione i dati disponibili nonché le conoscenze scientifiche attuali e di fornire il suo parere in merito alla questione se l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και την τρέχουσα επιστημονική γνώση και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν η ένδειξη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» θα πρέπει να χορηγηθεί, να διατηρηθεί, να μεταβληθεί ή να αφαιρεθεί από τις πληροφορίες προϊόντος των προαναφερθέντων προϊόντων.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς στη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: o "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" non possano più essere mantenute,
Greek: Επομένως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» και «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» δεν μπορούν πλέον να διατηρηθούν,
Italian: DCI
Greek: Sci.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε συγκεκριμένης δοσολογικής σύστασης που σχετίζεται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.».
Italian: 10 luglio 2017
Greek: 10 Ιουλίου 2017
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 luglio 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουλίου 2017.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/121)
Italian: con i suddetti medicinali veterinari non è efficace.
Greek: με τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματική.
Italian: Che cos'è la tilosina?
Greek: Τι είναι η τυλοσίνη;
Italian: Il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2016, η Φινλανδία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
Greek: Η τυλοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό και είναι δραστική κυρίως εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
Greek: Εφόσον δεν υποβλήθηκαν ιδιοκτησιακά προκλινικά ή κλινικά δεδομένα προς υποστήριξη της αντίστοιχης ένδειξης για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω παραπομπής, η CVMP εξέτασε επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Italian: con medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia giustificata.
Greek: με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά, δεν υποστηρίζεται.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι, απουσία συγκεκριμένων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα επιστημονική γνώση, η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che l'inefficacia del trattamento della mastite da micoplasma con tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute pubblica e degli animali, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Greek: Η Φινλανδία έκρινε ότι η αναποτελεσματική θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται από μυκόπλασμα με χρήση τυλοσίνης αποτελεί λόγο σοβαρής ανησυχίας για την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία, καθώς καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου σε άλλες αγελάδες,
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici, il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι απουσία προκλινικών ή κλινικών δεδομένων, η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari al fine di eliminare le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Greek: Η εν λόγω επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να αφαιρεθούν οι ενδείξεις «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» ή «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» από τις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: dati disponibili e di fornire il suo parere in merito alla giustificazione dell'indicazione relativa a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν δικαιολογείται η ένδειξη που σχετίζεται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.»
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione delle indicazioni relative a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Greek: Η CVMP συνέστησε τη διαγραφή των ενδείξεων που σχετίζονται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» ή τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» από τις πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα.
Italian: Latte: 108 ore
Greek: Γάλα: 108 ώρες
Italian: Pertanto, l'estrapolazione non è giustificata.
Greek: Συνεπώς, η παρέκταση δεν είναι αιτιολογημένη.
Italian: Carne e visceri: 42 giorni.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες.
Italian: Gli ovini (carne) sono considerati una delle principali specie destinate alla produzione alimentare.
Greek: Τα πρόβατα (κρέας) θεωρούνται μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n=50).
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n=50).
Italian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Italian: Tuttavia, in alcuni Stati membri, compresi i Paesi Bassi, il prodotto di riferimento non è stato autorizzato per l'uso negli ovini.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και οι Κάτω Χώρες, το προϊόν αναφοράς δεν έχει λάβει άδεια για χρήση σε πρόβατα.
Italian: Nell'ambito di applicazione della presente procedura di riferimento sono contemplati 50 prodotti.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής εμπίπτουν 50 προϊόντα.
Italian: Questo tempo di attesa è stato ritenuto adeguato e sicuro per il consumatore nella misura in cui il volume di iniezione sia limitato;
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής κρίθηκε επαρκής και ασφαλής για τους καταναλωτές, εφόσον περιορίζεται ο όγκος ένεσης.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i dati sono considerati di valore limitato nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα έχουν περιορισμένη αξία στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente9,10 disponibili.
Greek: Ωστόσο, στην CVMP υποβλήθηκαν δύο δημοσιευμένες μελέτες 9,10.
Italian: Questo approccio è stato proposto da alcuni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati, ed è avallato dal CVMP.
Greek: Η προσέγγιση αυτή προτάθηκε από ορισμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων και υποστηρίζεται από την CVMP.
Italian: Tuttavia, per ovviare a talune carenze nell'insieme di dati, è stato ritenuto necessario un ulteriore fattore di sicurezza del 30 %, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
Greek: Ωστόσο, για τη διευθέτηση ορισμένων ανεπαρκειών στα δεδομένα, κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη παράγοντα ασφαλείας της τάξης του 30%, με αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 28 ημερών.
Italian: Di questi due studi pubblicati, uno non ha fornito dati che possano essere utilizzati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Greek: Από τις εν λόγω δημοσιευμένες μελέτες, η μία δεν παρείχε δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Greek: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Italian: Poiché gli animali nello studio sono stati trattati due volte al giorno, rispetto a una volta al giorno come abitualmente raccomandato, il disegno dello studio può essere considerato come lo scenario peggiore.
Greek: Καθώς τα ζώα στη μελέτη έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ημέρα, σε αντίθεση με άπαξ ημερησίως που συνιστάται συνήθως, ο σχεδιασμός της μελέτης μπορεί να θεωρηθεί ότι εκπροσωπεί το χείριστο πιθανό σενάριο.
Italian: Pertanto, si ritiene che la forma chimica non abbia effetto sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti (compreso il sito di iniezione).
Greek: Κατά συνέπεια, η χημική μορφή δεν θεωρείται ότι επηρεάζει την απορρόφηση καταλοίπων από τους ιστούς (περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης).
Italian: Tuttavia, non sono state fornite le effettive concentrazioni dei residui e lo studio è stato eseguito utilizzando una singola iniezione invece di iniezioni ripetute.
Greek: Ωστόσο, οι πραγματικές συγκεντρώσεις καταλοίπων δεν αναφέρθηκαν και η μελέτη διενεργήθηκε με τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης και όχι επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Italian: Dopo l'analisi dei dati sui residui per il sito di iniezione utilizzando il software statistico dell'EMA raccomandato (WT 1.4), si è giunti alla conclusione che non fossero stati soddisfatti tutti i requisiti statistici (vale a dire, test F).
Greek: Μετά την ανάλυση των δεδομένων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης με τη χρήση του προτεινόμενου στατιστικού λογισμικού του ΕΜΑ (WT 1.4), διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούνται όλες οι στατιστικές απαιτήσεις (για παράδειγμα το F-test).
Italian: Tuttavia, poiché limitare il volume di iniezione richiederebbe che gli animali adulti debbano essere trattati da 8 a 10 volte per dose di trattamento, ciò non è ritenuto appropriato tanto per considerazioni pratiche quanto per il benessere degli animali.
Greek: Ωστόσο, καθώς ο περιορισμός του όγκου ένεσης θα απαιτούσε τη χορήγηση ενέσεων σε ενήλικα ζώα 8 έως 10 φορές για κάθε θεραπευτική δόση, κάτι τέτοιο δεν κρίνεται κατάλληλο τόσο για πρακτικούς λόγους όσο και για λόγους ευημερίας των ζώων.
Italian: Il primo studio è stato condotto con 50 mg/ml di tilosina (Ivatyl 50 inj.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε με 50 mg/ml τυλοσίνης (Ivatyl 50 inj.
Italian: Infatti, i dati pubblicati hanno mostrato che la velocità di assorbimento dal sito di iniezione è inversamente proporzionale alla viscosità del prodotto, ovvero più alta è la viscosità, più lenta è la velocità di assorbimento (Kakemi et al., 19723).
Greek: Πράγματι, τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι αντιστρόφως ανάλογος του ιξώδους του προϊόντος, ήτοι όσο υψηλότερο το ιξώδες τόσο πιο χαμηλός ο ρυθμός απορρόφησης (Kakemi et al.,19723).
Italian: Teoricamente, un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe di ridurre la velocità di rilascio di oltre il 250 %.
Greek: Θεωρητικά, ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερου από 250%.
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Italian: L'estrapolazione dei dati è stata effettuata sulla base della composizione degli eccipienti dei prodotti interessati.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων πραγματοποιήθηκε με βάση τη σύνθεση των εκδόχων των υπό εξέταση προϊόντων.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente disponibili.
Greek: Ωστόσο, υποβλήθηκαν στην CVMP δύο δημοσιευμένες μελέτες.
Italian: ad us. vet. Bioveta, Repubblica ceca)6.
Greek: Bioveta, Τσεχική Δημοκρατία)6.
Italian: Pertanto, questi dati indicano che un'estrapolazione 1:1 del tempo di attesa per il latte vaccino a quello ovino è giustificata.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα αυτά καταδεικνύουν ότι η 1:1 παρέκταση του χρόνου αναμονής που ισχύει για το γάλα αγελάδας στο πρόβειο γάλα είναι τεκμηριωμένη.
Italian: Di conseguenza, il CVMP propone di armonizzare il tempo di attesa per il latte dei prodotti interessati a 108 ore, seguendo l'approccio delineato nella linea guida summenzionata.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP προτείνει την εναρμόνιση του χρόνου αναμονής για το γάλα στα υπό εξέταση προϊόντα σε 108 ώρες, σύμφωνα με την προσέγγιση που αναφέρεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ή μέσω της παρεντερικής οδού.
Italian: Non è stato possibile utilizzare i risultati di uno degli studi in quanto mancavano i dati sulle concentrazioni dei residui nel sito di iniezione.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών δεν μπορούσαν να αξιοποιηθούν, καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα από τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης.
Italian: Per tre prodotti la concentrazione di tilosina è 50 mg/ml mentre per gli altri 47 è 200 mg/ml.
Greek: Σε τρία προϊόντα η συγκέντρωση τυλοσίνης είναι 50 mg/ml, ενώ στα υπόλοιπα 47 προϊόντα η συγκέντρωση είναι 200 mg/ml.
Italian: Conformemente alla legislazione vigente e alle linee guida pertinenti, devono essere determinati i tempi di attesa per i limiti massimi dei residui sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui specie-specifici per tutte le principali specie destinate alla produzione alimentare.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, ο χρόνος αναμονής με βάση τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων για το εκάστοτε μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Greek: Ceva Animal Health Polska Sp.
Italian: Due giorni dopo l'ultima dose, la tilosina non può più essere rilevata nel latte ovino.
Greek: Δύο ημέρες μετά την τελευταία δόση, η τυλοσίνη δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στο γάλα προβάτων.
Italian: Affinché i residui derivati da tilosina si riducano al di sotto dei LMR, deve essere concesso un tempo sufficiente tra il trattamento e la macellazione.
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
Italian: Il trattamento e la dose raccomandati di Tylosin/Anafasis consistono in 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni, sebbene la maggior parte dei prodotti raccomandino solo 3 giorni di trattamento.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία και δόση του Tylosin/Anafasis είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους για 3-5 ημέρες, παρότι τα περισσότερα προϊόντα συνιστώνται μόνο για 3 ημέρες θεραπείας.
Italian: Mentre questi calcoli teorici non sono scientificamente corroborati dai dati, è ragionevole presumere che un tempo di attesa di 42 giorni garantirebbe che i consumatori non siano esposti a residui preoccupanti se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
Greek: Εκτιμώντας ότι οι εν λόγω θεωρητικοί υπολογισμοί δεν τεκμηριώνονται από επιστημονικά δεδομένα, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών διασφαλίζει ότι οι καταναλωτές δεν θα εκτεθούν σε ανησυχητικά επίπεδα καταλοίπων, εάν ο όγκος της ένεσης περιοριστεί σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Italian: Il prodotto di riferimento è Tylan 200 soluzione iniettabile, che è stato autorizzato in vari Stati membri.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Tylan 200 ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη.