FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Aloxi den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Hungarian: A receptorok gátlásával az Aloxi megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Danish: Aloxi anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Hungarian: Az Aloxi-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning (250 mikrogram i 5 ml), og som kapsler (500 mikrogram).
Hungarian: Oldatos injekció (250 mikrogramm 5 ml-ben) és kapszula (500 mikrogramm) formájában kapható.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Aloxi fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Aloxi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken ses ligeledes svimmelhed, forstoppelse og diarré hos mellem 1 og 10 voksne ud af 100.
Hungarian: Az oldatos injekció esetében 100 beteg közül 1-10-nél szédülés, székrekedés és hasmenés is jelentkezik.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev tre doser af Aloxi kapsler (250, 500 og 750 mikrogram) sammenlignet med injektionsvæsken hos 651 voksne, der fik kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Hungarian: Egy további vizsgálatban az Aloxi kapszula háromféle adagját (250, 500 és 750 mikrogramm) az oldatos injekcióval hasonlították össze 651, mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő felnőtt bevonásával.
Danish: Effekten kan forstærkes ved at tilføje et kortikosteroid (en type lægemiddel, der kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastninger).
Hungarian: A gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszertípus) kiegészítve még hatékonyabb lehet.
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne og børn fra 1 måned og opad til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Hungarian: Az oldatos injekciót az erős hányingert és hányást kiváltó (például a ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például a ciklofoszfamid, a doxorubicin vagy a karboplatin) gyógyszerekkel végzett kemoterápiák esetén alkalmazzák felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos 1 842 voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót három fő vizsgálatban tanulmányozták 1842 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesültek.
Danish: Hos voksne gives opløsningen i en dosis på 250 mikrogram i en vene over 30 sekunder.
Hungarian: Felnőtteknél az oldatos injekciót 250 mikrogrammos adagban, 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Danish: Kapslerne anvendes kun til voksne til kemoterapi, som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger hos voksne.
Hungarian: A kapszulákat csak felnőtteknél, mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiák esetében, alkalmazzák.
Danish: I undersøgelsen hos børn, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger, kastede 59 % af de børn, som fik Aloxi injektionsvæske, opløsning, i en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, ikke op i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (98 ud af 165), hvilket var den samme procentdel som hos patienter, der fik ondansetron (95 ud af 162).
Hungarian: Az erős vagy mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az Aloxi oldatos injekció 20 mikrogramm/ testsúly kg dózisával kezelt gyermekek 59%-a nem hányt a kemoterápiát követő 24 órában (165-ből 98), amely arány megegyezett az ondanszetronnal kezelt betegek arányával (162-ből 95).
Danish: Hos børn skal opløsningen gives ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram/kg kropsvægt.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Danish: Hvorfor blev Aloxi godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Aloxi undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aloxi-t?
Danish: Hvordan anvendes Aloxi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t?
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev desuden undersøgt i en undersøgelse med 502 børn og voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót egy 502, erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermek bevonásával végzett vizsgálat során ondanszetronnal vetették össze.
Danish: Ved kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger, havde 81 % af de voksne, der fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (153 ud af 189), sammenlignet med 69 % af dem, der fik ondansetron (127 ud af 185).
Hungarian: Az erős hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi-t kapó felnőttek 59%-ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223-ból 132), szemben az ondanzetront kapó betegek 57%-ával (221-ből 126) . A mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi-t kapó betegek 81%-ánál nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (189ből 153), szemben az ondanzetront kapó betegek 69%-ával (185-ből 127).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aloxi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aloxi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Aloxi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aloxi?
Danish: 2.4 Risici for gravide kvinder
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
Danish: 2.5 Råd til læger
Hungarian: 2.5 Tanács az orvosok számára
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
Danish: Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger.
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
Danish: Indledning og baggrund
Hungarian: Bevezetés és háttér
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Danish: Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Danish: Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
Danish: Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Danish: Gravide må ikke håndtere produktet.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
Danish: Konklusioner
Hungarian: 3. Következtetések
Danish: Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
Danish: 4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Hungarian: 4, 40472 Düsseldorf, NÉMETORSZÁG
Danish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Hungarian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANYOLORSZÁG
Danish: Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Danish: Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger.
Hungarian: Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Danish: Xylazin, ketamin, atropin
Hungarian: Xilazin, ketamin, atropin
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
Hungarian: Ha irritáció alakul ki, forduljon orvoshoz!
Danish: Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
Hungarian: A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
Danish: Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Danish: Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Danish: Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Hungarian: A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
Danish: Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Danish: Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
Danish: Aktivt stof
Hungarian: Hatóanyag
Danish: Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Danish: EudraVigilance for veterinærlægemidler - sag nr. NLBBD 1368).
Hungarian: EudraVigilance Veterinary eset hivatkozási száma: NLBBD 1368).
Danish: 1 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Hungarian: 1, 76139 Karlsruhe, NÉMETORSZÁG
Danish: LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Udvalget vurderede desuden også følgende oplysninger om bivirkninger hos mennesker:
Hungarian: A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
Danish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGAL
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Danish: Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
Danish: Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
Danish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Hungarian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Danish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Hungarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi védett adatot értékelték az e vizsgálatokban tanulmányozott készítmények támogatására.
Danish: Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette.
Hungarian: A detomidin MRL összefoglaló jelentése ezt nem említi.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Danish: Den kompetente offentlige myndighed for veterinærmedicinske lægemidler i Nederlandene, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, underrettede den 21. august 2006 i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA om, at den havde til hensigt at ændre 21 markedsføringstilladelser.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
Danish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Hungarian: 2008 júliusában elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Danish: Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Hungarian: A Precedex nevű készítmény dexmedetomidint tartalmaz; ez a medetomidin aktív enantiomerje, amelyet az Egyesült Államokban embereknél végzett felhasználásra engedélyeztek.
Danish: Eftersom der hos mennesker kan forekomme systemiske virkninger ved ret lave doser af romifidin (0,2 mg/person), konkluderede CVMP, at de virkninger, der blev oplevet af en person, som ved et uheld indsprøjtede maksimalt 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin), kunne relateres til det aktive stof i lægemidlet.
Hungarian: Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
Danish: Nedenfor evalueres hver enkelt af de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysninger om bivirkninger hos mennesker særskilt.
Hungarian: A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.
Danish: Begge disse dosisniveauer lå over den dødelige dosis for akutte farmakologiske virkninger.
Hungarian: A fenti két szint egyaránt meghaladja az akut farmakológiai hatásokra vonatkozó NOEL értékét.
Danish: Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Hungarian: Mérlegelték továbbá egy alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó európai felmérés kimenetelének eredményeit is.
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
Hungarian: A Sedaxylan alkalmazási előírásában ez a hatás a vemhesség késői szakaszában lévő állatoknál - különösen szarvasmarháknál és macskáknál - végzett alkalmazás mellőzésére vonatkozó figyelmeztetésként szerepel.
Danish: Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal.
Hungarian: A detomidinre kialakuló kontakt túlérzékenységre vonatkozó információra, valamint a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás expozíciót követően végzett 10 vizsgálatra hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a szenzitizáció és a kontakt dermatitisz kockázata minimális.
Danish: Af produktresuméet for lægemidlet Catapresin fremgik det, at det aktive stof passerer gennem blodplacentabarrieren.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
Danish: Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
Danish: Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a más alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozóan javasolt figyelmeztetések extrapolálása indokolt, mivel ezen anyagok mindegyike ugyanolyan farmakológiai hatásmechanizmust fejt ki, és embereknél az anyagok közül több hasonló hatást gyakorolt.
Danish: Resultaterne blev anset for relevante for den mere almindelige eksponering, der forekommer, når medicin ved et uheld sprøjtes ind i øjnene, f.eks. når en sprøjte løsnes fra nålen.
Hungarian: Az eredményeket mérvadónak tekintették az olyan helyzetben kialakuló, szokványosabb expozícióra nézve, amikor a gyógyszer véletlenül a szembe fröccsenhet, például amikor a tű leválik a fecskendőről.
Danish: Udvalget vedtog derfor på sit plenarmøde den 16. juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union for de 21 lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonister, der oprindeligt var blevet indberettet, og revidere den oprindelige foregående udtalelse i henhold hertil.
Hungarian: A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
Danish: Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof.
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
Danish: Efter at have behandlet alle foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at de foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrørende hudkontakt forekommer hensigtsmæssige.
Hungarian: A CVMP az összes rendelkezésre álló adat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedések a bőrrel való érintkezés tekintetében megfelelőnek tűnnek.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger blev anset for at være relevante og rimelige, eftersom de relaterer sig til de kliniske virkninger, som vil kunne forventes afhængigt af den injicerede eller indtagne mænge, og fordi den understreger en af de mange farer, som en dyrlæge står over for efter selvinjektion eller indtagelse af et sådant produkt, dvs. en sederende virkning i kombination med bilkørsel.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedéseket helytállónak és arányosnak tekintették, mivel azok az injektált vagy lenyelt mennyiségtől függően várható klinikai hatásokra vonatkoznak, és mivel kiemelik az ilyen készítmény öninjekciózása vagy lenyelése után az állatorvost érő fő veszélyeket, azaz a nyugtató hatást járművezetés esetén.
Danish: Ud fra den indberetning, som den kompetente nederlandske myndighed har foretaget, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foreslå følgende forebyggende foranstaltninger:
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
Danish: Resultaterne blev dog anset for at være tilstrækkelige til at støtte en advarsel mod øjeneksponering og give råd om, hvad der skal gøres i tilfælde af øjeneksponering ved et uheld.
Hungarian: Az eredményeket azonban elegendőnek ítélték ahhoz, hogy alátámasszák a szembe kerüléssel kapcsolatos figyelmeztetést, valamint a véletlen szembe kerülés esetén teendőkre vonatkozó tanácsot.
Danish: I resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin blev der berettet om to orale undersøgelser af teratologien (rotter og kaniner).
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben két, a szert szájon át alkalmazó teratológiai vizsgálatról számoltak be (patkány és nyúl).
Danish: Bayer Portugal, S.A, Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Hungarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
Danish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLANDENE
Hungarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLLANDIA
Danish: Den 3. juni 2008 anmodede Europa-Kommissionen udvalget om at komplettere proceduren og vurdere alle markedsføringstilladelser for de 21 lægemidler, der forelå indberetninger om i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 3-án arra kérte a bizottságot, hogy az eljárást egészítse ki, hogy az az EUban a 21 bejelentett készítményre vonatkozóan érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyt figyelembe vegye.