FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: gedefinieerd als een stijging van het hemoglobinegehalte van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van baseline of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline en een responsduur van minstens 8 weken.
Romanian: Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului de lucru internaţional (International Working Group, IWG) din 2006, ca o creştere a nivelului hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul iniţial sau o reducere a unităţilor de eritrocite transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni, în comparaţie cu cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
Dutch: Een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken moet worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată creșterea concentraţiei de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht en comorbide medische aandoeningen; het is noodzakelijk dat een arts per individuele patiënt het klinische verloop en de conditie beoordeelt.
Romanian: Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi comorbidităţi asociate; este necesară o evaluare de către medic, a evoluţiei clinice şi stării de sănătate a fiecărui pacient.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen, duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden geduwd.
Romanian: Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Hieronder vallen ook patiënten die onlangs een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt.
Romanian: • aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Dutch: - verhoogd risico op overlijden, indien toegediend om een hemoglobineconcentratiewaarde van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met een actieve maligne aandoening die noch chemotherapie noch bestralingstherapie krijgen; ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie,
Romanian: - risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l), la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s-a administrat chimioterapie şi nici radioterapie.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Romanian: ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Deze onderzoeken vertoonden een consistente, onverklaarde, statistisch significant hogere mortaliteit bij patiënten met anemie gepaard met verscheidene vaak voorkomende kankersoorten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen vergeleken met de controlegroep.
Romanian: inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Abseamed gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic tensiunea arterială pe parcursul utilizării
Dutch: < 40.000/µl en Hb-stijging < 1 g/dl
Romanian: < 40000/µl şi creşterea Hb < 1 g/dl
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij de anemische kankerpatiënten was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână la pacienţii cu anemie şi cancer au fost de 45,8 şi, respectiv, de 11,3 ml/oră şi kg.
Dutch: • bij volwassenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Romanian: • la adulţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Als de stijging van de hemoglobineconcentratie < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangswaarde, is een respons onwaarschijnlijk en moet de behandeling worden gestaakt.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratament este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Pure red cell aplasia3, trombocytemie
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare3, Trombocitemie
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine alfa bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea epoetinei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: In een onderzoek waarin hemodialysepatiënten gedurende 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld, was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa waren behandeld.
Romanian: Incidenţa fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într-un studiu la pacienţi hemodializaţi care au fost trataţi cu epoetină alfa timp de 3 ani, comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienţilor dializaţi care nu au fost trataţi cu epoetină alfa.
Dutch: Patiënten met een zeer lage aanvankelijke hemoglobinewaarde (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) kunnen een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (> 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/dl sau < 3,75 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii a căror anemie iniţială este mai puţin severă (> 8 g/dl sau
Dutch: De injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.
Romanian: Seringile sunt sigilate într-un blister.
Dutch: Zelden
Romanian: Rare
Dutch: Algemeen
Romanian: Generale
Dutch: Epoëtine alfa werd geëvalueerd in een open-label, niet-gerandomiseerde, 52 weken durende, klinische studie met open dosisbereik bij pediatrische CRF-patiënten die hemodialyse ondergingen.
Romanian: Epoetina alfa a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu interval de dozare deschis, cu durata de 52 săptămâni, la pacienţi copii şi adolescenţi cu IRC, care efectuau hemodializă.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende tekenen bij uzelf bemerkt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen was respectievelijk 31,2 en 12,6 ml/uur/kg.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână au fost de 31,2 şi, respectiv, de 12,6 ml/oră şi kg.
Dutch: Pediatrische patiënten met een zeer lage aanvankelijke hemoglobinewaarde (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) hebben mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig dan patiënten van wie de aanvankelijke hemoglobinewaarde hoger is (> 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l).
Romanian: Pacienții copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei mai mari (> 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
Dutch: 2.000 I.E./ml:
Romanian: 2000 UI/ml:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Romanian: • A nu se congela sau agita.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers.
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Dutch: Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen soms individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt worden waargenomen die hoger of lager zijn dan het gewenste hemoglobineconcentratiebereik.
Romanian: Datorită variabilităţii intra-individuale, se pot observa ocazional concentraţii individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare intervalului de concentraţii dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Dutch: In klinische studies die zijn uitgevoerd bij patiënten met CRF die niet werden gedialyseerd en die werden behandeld met epoëtine alfa bedroeg de gemiddelde therapieduur bijna vijf maanden.
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu IRC care nu au efectuat încă dializă şi cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproximativ cinci luni.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal per week.
Romanian: • Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er te veel van dit middel is geïnjecteerd.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Abseamed decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Abseamed.
Dutch: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Romanian: 1000 UI/0,5 ml 2000 UI/1 ml
Dutch: Een maximaal volume van 1 ml per injectieplaats mag gewoonlijk niet worden overschreden.
Romanian: Administrare subcutanată În general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare.
Dutch: Bij kankerpatiënten die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până la atingerea unor valori stabile, iar apoi în mod periodic.
Dutch: • Hoesten.
Romanian: • Tuse.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
Romanian: Abseamed este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice provocată de o afecţiune renală:
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie het doseringsinterval van epoëtine alfa langer is verlengd (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat ze geen toereikende hemoglobinespiegel kunnen handhaven (zie rubriek 5.1); bij hen moet de dosis epoëtine alfa mogelijk worden verhoogd.
Romanian: Este posibil ca la unii pacienți cu intervale de dozare pentru epoetina alfa mai extinse (mai mari decât o dată pe săptămână) să nu se mențină concentrațiile de hemoglobină adecvate (vezi pct.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2007
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există dovezi care să indice faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolizarea altor medicamente.
Dutch: Een belangrijk cardiovasculair voorval (overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen) kwam voor bij 125 (18%) van de 715 patiënten in de hogere hemoglobinegroep, in vergelijking met 97 (14%) van de 717 patiënten in de lagere hemoglobinegroep (hazard ratio [HR] 1,3; 95%-BI: 1,0; 1,7; P = 0,03).
Romanian: A avut loc un eveniment cardiovascular major (deces, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă) la 125 (18%) dintre cei 715 pacienţi din grupul cu concentraţie mai crescută a hemoglobinei, comparativ cu 97 (14%) dintre cei 717 pacienţi din grupul cu concentraţie mai scăzută a hemoglobinei (indice de risc
Dutch: Deze omvatten veneuze en arteriële trombose en embolie (waaronder enkele gevallen met fatale afloop), bv. diepveneuze trombose, longembolie, retinale trombose en myocardinfarct.
Romanian: Acestea includ tromboze venoase şi arteriale și embolie (inclusiv unele cu evoluţie letală), cum sunt tromboza venoasa profundă, embolia pulmonară,
Dutch: Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.
Romanian: Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
Dutch: Epoëtine alfa blijkt erytropoëse te stimuleren bij anemische patiënten met CRF, waaronder patiënten die dialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa stimulează eritropoeza la pacienţii cu anemie şi IRC, inclusiv la pacienţii cu dializă sau predializă.
Dutch: De mediane totale overleving in de groep die epoëtine alfa plus SOC kreeg, was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de groep die alleen SOC kreeg (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Romanian: Supravieţuirea globală mediană în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard a fost de 17,8 luni, comparativ cu 18,0 luni în grupul cu tratament standard administrat în monoterapie (IR 1,07, IÎ 95%: 0,97; 1,18).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până la atingerea unor valori stabile, iar apoi în mod periodic.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week.
Romanian: • Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
Dutch: longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct en hersenbloeding), TIA's (transient ischaemic attacks), en shunttrombose (ook in dialyseapparatuur) en trombose in arterioveneuze shuntaneurysmata 3 Beschreven in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
Romanian: 2 Include evenimente arteriale şi venoase, letale şi neletale, cum sunt tromboza venoasă profundă, emboliile pulmonare, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarctul miocardic), accidentele vasculare cerebrale (inclusiv infarctul cerebral şi hemoragia cerebrală), atacurile ischemice tranzitorii şi tromboza de şunt (inclusiv echipamentul de dializă) şi tromboza din cadrul anevrismelor cu şunt arteriovenous.
Dutch: Griepachtige ziekte kan vooral bij aanvang van de behandeling optreden.
Romanian: În special la începutul tratamentului pot să apară simptome asemănătoare gripei.
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen anemische kankerpatiënten met lymfoïde en vaste tumoren, en patiënten die diverse chemotherapieregimes kregen, waaronder regimes die wel en regimes die geen platina bevatten.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi adulţi cu anemie şi cancer, care aveau tumori limfoide şi solide şi la pacienţi cu diferite scheme chimioterapice, inclusiv scheme de tratament pe bază de platină şi fără platină.
Dutch: Abseamed wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Romanian: Cum arată Abseamed şi conţinutul ambalajului Abseamed se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută.
Dutch: Artralgie, botpijn, myalgie, pijn in extremiteit
Romanian: Artralgie, durere osoasă,
Dutch: Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan
Romanian: Pacienţi adulţi care efectuează hemodializă
Dutch: Het gebruik van Abseamed bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed is verzameld, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Romanian: La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Abseamed este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Dutch: • jeukende huiduitslag (galbulten).
Romanian: • o erupţie însoţită de mâncărime (blânde).
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (TVV's) is waargenomen bij patiënten die ESA's krijgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor vasculare trombotice (EVT) la pacienţii cărora li se administrează MSE (vezi pct. 4.8).
Dutch: Indien nodig, verhoog of verlaag dan de dosis met 25 I.E./kg (3 maal per week) tot het gewenste hemoglobineconcentratiebereik van 9,5 g/dl tot 11 g/dl (5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor de hemoglobină dorite între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Dutch: Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Romanian: Pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală
Dutch: - Voor patiënten in een autoloog predonatieprogramma moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) meerdere weken vóór het instellen van het vooraf autologe deponeren worden toegediend om een hoge ijzervoorraad te bereiken voordat therapie met epoëtine alfa wordt ingesteld, en gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Romanian: (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea depozitării prealabile de sânge autolog în scopul obţinerii unor depozite mari de fier înainte de începerea tratamentului cu epoetină alfa şi pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Dutch: • Dit middel wordt elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via een injectie onder de huid toegediend.
Romanian: • Abseamed este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de
Dutch: Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde PRCA gemeld.
Romanian: APSE mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratamentul cu epoetină alfa.
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă
Dutch: In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de levenskwaliteit bij CRF-patiënten die hemodialyse ondergingen, werd in vergelijking met de placebogroep een klinisch en statistisch significante verbetering aangetoond bij de patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld wanneer vermoeidheid, fysieke symptomen, relaties en depressie (vragenlijst over nierziekte) werden gemeten na een therapie van zes maanden.
Romanian: În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, privind calitatea vieţii la pacienţii cu IRC care efectuau hemodializă, au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo atunci când s-au măsurat oboseala, simptomele fizice,
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Dutch: "Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Abseamed kunt injecteren" staan aan het eind van de bijsluiter.
Romanian: Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Abseamed pot fi găsite la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Romanian: A se administra doza necesară.
Dutch: Als na nog eens 4 weken behandeling met 3 maal per week 300 I.E./kg de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl (> 0,62 mmol/l) is gestegen of als de reticulocytentelling is gestegen met ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis op 3 maal per week 300 I.E./kg worden gehandhaafd.
Romanian: Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână, hemoglobina a crescut ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl, doza trebuie să rămână 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Romanian: Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în principal producerea de eritrocite.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Epoëtine alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij operatiepatiënten die zwanger zijn en deelnemen aan een autoloog bloed-predonatieprogramma.
Romanian: Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele gravide care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează în principal producerea eritrocitelor.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Dutch: Daarom mag epoëtine alfa niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de uitgangswaarde van de hemoglobine > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) was.
Romanian: De aceea, epoetina alfa nu trebuie administrată la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl