FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Solvens nødvendig til rekonstitution
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske påkrevd for rekonstitusjon
Danish: De skal strække Deres penis forsigtigt 3 gange om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Danish: • en brændende fornemmelse, delvis tab af følsomhed, prikkende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Xiapex til ammende kvinder, og derfor bør Xiapex ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos ammende kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved amming.
Danish: Forekomsten af Xiapex-associeret pruritus efter hver injektion var den samme uanset antallet af administrerede injektioner.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner administrert.
Danish: Det aktive stof i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenase dannes naturligt ved hjælp af mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenasen dannes av mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Danish: Gennemsnitsvarighed af PD (år) (min.-maks.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarighet av PD (år) (Min-Maks)
Danish: I de to fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier var de fleste bivirkninger lokale i penis og lysken, størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad, og de fleste (79 %) gik væk i løbet af 14 dage efter injektionen.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var 92,8 % og 93,4 % af forsøgspersonerne seropositive for hhv. anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Norwegian Bokmål: Fem år etter den første injeksjonen med Xiapex var 92,8% og 93,4% av pasientene seropositive for henholdsvis anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Danish: 2 i indlægssedlen, så den minimale tidsperiode mellem injection og genoptagelse af seksuel aktivitet øges til mindst 4 uger, og så der rådes til forsigtighed, når seksuel aktivitet genoptages.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen og avsnitt 2 i pakningsvedlegget for å øke minste tidsrom mellom injeksjon og gjenopptak av seksuell aktivitet til minst 4 uker, og å være forsiktig når seksuell aktivitet gjenopptas.
Danish: Dupuytrens kontraktur udviklede IgE-antistoffer mod lægemidlet i en større grad og højere titre ved efterfølgende Xiapex-injektioner.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
Danish: • ophidselse, desorientering, irritabilitet, rastløshed, søvnbesvær
Norwegian Bokmål: • opphisselse, desorientering (forvirring), irritabilitet, rastløshet, problemer med å sove
Danish: -11,4 % b a Gennemsnitlig procentvis ændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ekstrapoleret (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Norwegian Bokmål: -11,4% b a Gjennomsnittlig prosentvis endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi ble basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried ForwardLOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Danish: Skulle det usandsynlige ske, at Deres læge indgiver en højere dosis end anbefalet, kan De opleve, en øget hyppighed af bivirkningerne anført i afsnit 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
Danish: Den indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder kalsium og er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.
Danish: Forekomsten af rifter i huden (29,1 %) var større for forsøgspersoner i behandling med to samtidige injektioner af Xiapex i det historisk kontrollerede kliniske studie AUX-CC-867, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier af Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Peyronies sykdom (se pkt.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score over besvær af Peyronies sygdom ved uge 36 (LOCF) (mITT*-Population) - studie AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på pasienter med Peyronies sykdom: Instruksjoner om hvordan du forsiktig strekker penis Strekk penis forsiktig 3 ganger om dagen.
Danish: • Solvensen indeholder kalciumchloriddihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid og vann til injeksjoner.
Danish: • forværring af Peyronies sygdom
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Norwegian Bokmål: I løpet av paring, brunsttid og implantasjon ble det ikke registrert noen effekter på brunstperioden, tubetransport, implantasjon og preimplantasjons-utvikling og/eller på libido eller epidydymal modning av spermier ved intravenøse doser på opptil 0,13 mg/dose (ca. 11 ganger høyere enn human dose basert på mg/m2).
Danish: Gennemsnitsalder (år) (min.-maks.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (Min-Maks)
Danish: Operation efter behandling Indvirkningen af Xiapexbehandling på eventuelle efterfølgende nødvendige operationer kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Kirurgi etter behandling Påvirkning av tidligere behandling med Xiapex på etterfølgende kirurgi, hvis nødvendig, er ikke kjent.
Danish: Peyronies sygdom Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Penisfraktur (korporal ruptur) eller andre alvorlige skader på penis
Danish: Efter at finger manipulation er udført, og patienten er blevet udstyret med en skinne (hvor det behandlede led er maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Norwegian Bokmål: Etter fingerekstensjonsprosedyren(e) og etter at pasienten har blitt utstyrt med en skinne (med det behandlede leddet i maksimal ekstensjon), skal pasienten anmodes om:
Danish: Eftersom Xiapex lyserer kollagen, skal der udvises forsigtighed for at undgå injektion i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer i hånden, som indeholder kollagen.
Norwegian Bokmål: Siden Xiapex løser opp kollagen, må forsiktighet utvises for å unngå å injisere i sener, nerver, blodkar eller andre kollagenholdige strukturer i hånden.
Danish: De skal rette Deres penis forsigtigt ud 1 gang om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Danish: De må ikke gemme, blande eller bruge hætteglas, der indeholder ikke anvendt rekonstitueret injektionsvæske eller solvens.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar, samle eller bruk noen hetteglass som inneholder ubrukt rekonstitueringsoppløsning eller fortynningsmiddel.
Danish: Tal straks med lægen, hvis De oplever nogle tegn eller symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, f.eks. omfattende rødme, udslæt, hævelse, tæthed i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen afgøres det, om kontrakturen er opløst.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket omkring 24-72 timer etter injeksjon skal det fastslås om kontrakturen er løst.
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
Norwegian Bokmål: • følelse av smerte i lysken, skulder, brystvegg eller nakke
Danish: Forbind patientens hånd med et blødt stort stykke gaze.
Norwegian Bokmål: Bandasjér pasientens behandlede hånd med et mykt og tykt lag gasbind.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Danish: Administration af to samtidige Xiapex-injektioner i Dupuytrens strenge på samme hånd blev evalueret i det kliniske studie AUX-CC-867, et historisk kontrolleret åbent multicenterstudie hos 715 voksne forsøgspersoner (1450 Xiapex-injektioner) med Dupuytrens kontraktur.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av to samtidige Xiapex-injeksjoner i Dupuytrens strenger i samme hånd ble evaluert i den kliniske studien AUX-CC-867, en historisk kontrollert, åpen, multisenterstudie med 715 voksne forsøkspersoner (1450 Xiapex-injeksjoner) ved Dupuytrens kontraktur.
Danish: Hvert hætteglas med Xiapex og steril solvens til rekonstitution bør kun anvendes til en enkelt injektion.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Xiapex og steril rekonstitueringsvæske skal bare brukes for én enkel injeksjon.
Danish: Hvis sygdommen har medført flere kontrakturer, kan yderligere strenge blive behandlet ved andre besøg under behandlingen med ca. 4 ugers mellemrum, som fastlægges af Deres læge.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis har forekommet som en mindre vanlig bivirkning.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Danish: Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
Danish: -1,1 b a Gennemsnitsændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ført fremad (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Norwegian Bokmål: -1,1 b a Gjennomsnittlig endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi var alle basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried Forward - LOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Danish: Med den dominante hånd stikkes kanylen ind i strengen, hvor den med forsigtighed holdes inde i strengen.
Norwegian Bokmål: Med din dominante hånd skal du plassere nålespissen inn i strengen og sørge for at den holder seg der.
Danish: Aksilsmerte Inflammation Varme, erytem, inflammation, blærer eller kløe ved injektionsstedet Hævelse
Norwegian Bokmål: Aksillesmerte Inflammasjon Varme, erytem, inflammasjon, vesikler eller kløe på injeksjonsstedet Hevelse
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
Danish: Sekretudskillelse Ømhed
Norwegian Bokmål: Utskillelse av puss Ømhet
Danish: I modsætning hertil er Klasse II kollagenaserne (δ, ε og ζ) produkter af colH genet, som har deres initiale spaltningssteder lokaliseret inden for det indre af kollagenmolekylet og som danner mindre kollagenfragmenter.
Norwegian Bokmål: Klasse II-kollagenaser (delta, epsilon og zeta) er derimot produkter av colH-genet, og deres initale kløyvingssteder er lokalisert i kollagenmolekylets indre og genererer mindre kollagenfragmenter.
Danish: • smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
Norwegian Bokmål: • smerter i lymfeknuter og hovne lymfeknuter
Danish: De bivirkninger, som er rapporteret fra det kliniske program er dem, som forekom i de placebokontrollerede fase 3dobbeltblinde studier til behandling af Dupuytrens kontraktur hos voksne patienter med en palpabel streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og kliniske studier efter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867), til to samtidige injektioner i den samme hånd.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene for behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og de kliniske studiene etter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for to samtidige injeksjoner i samme hånd.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Kalsiumkloriddihydrat Natriumklorid Vann til injeksjoner
Danish: Ved et opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal der udføres en remodellering af penis (som beskrives nedenfor) på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
Danish: • undgåelse af samleje
Norwegian Bokmål: • unngåelse av sex
Danish: Et langvarigt opfølgende studie uden behandling, år 2 til år 5, (AUX-CC-860) blev udført for at evaluere recidiv af kontraktur og langvarig sikkerhed hos forsøgspersoner, der fik op til 8 enkelte injektioner af Xiapex 0,58 mg i et tidligere fase 3 åbent studie eller et dobbeltblindet studie med åben forlængelse.
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.
Danish: Brug kun den medfølgende solvens til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Danish: En undtagelse er brugen af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig (et stof, som er i meget medicin, som bruges til at forebygge blodpropper), som kan anvendes.
Norwegian Bokmål: Et unntak er bruk av en daglig dose på opptil 150 mg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å forhindre at blodet koagulerer), som kan tas som før Xiapex-injeksjonen.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Xiapex den pædiatriske population og unge i alderen 0-18 år til behandling af Dupuytrens kontraktur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/ anvende Xiapex, er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.
Danish: Baselinea Referenceb
Norwegian Bokmål: Referanseb
Danish: Ved det opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal den trænede læge udføre en remodellering af penis på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus, skal den opplærte legen utføre en penismodelleringsprosedyre på slapp penis for å strekke eller forlenge det behandlede plakket som Xiapex har rupturert.
Danish: De fleste bivirkninger, som opstod i de kliniske studier, var milde til moderate og var lokaliseret til den behandlede hånd.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene som forekom i de kliniske studiene, var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Danish: • sygdom i lymfekarrene
Norwegian Bokmål: • sykdom i lymfekar
Danish: a Metacarpofalangeale led; bProksimale interfalangeale led; c 2 primære led blev udelukket fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke vurderet og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Norwegian Bokmål: a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Danish: Virkningen af Xiapex blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, studie 1 (AUX-CC-803) og studie 2 (AUX-CC-804), hos voksne mænd med Peyronies sygdom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
Danish: Hudgener, knude, granulom, blister, irritation eller ødem Pigmentforandring Hyperpigmentering af hud
Norwegian Bokmål: Hudlidelse, -knuter, -granulom, -blemme, -irritasjon eller -ødem Pigmenteringslidelse Hyperpigmentering i huden
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Danish: Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon per streng, kan en oppfølgingstime avtales ca. 4 uker etter injeksjonen.
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Norwegian Bokmål: Andre mindre påvirkninger av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner inkluderer svimmelhet, parestesi, hypestesi, samt hodepine som også har blitt rapportert etter injeksjon med Xiapex.
Danish: • rødme, hævelse og smerter i pungen
Norwegian Bokmål: • rødhet på pungen, hevelse og smerter
Danish: Hvis den kontraherede streng stadig er til stede ved det efterfølgende besøg, kan der udføres en yderligere injektion og manipulation af fingeren.
Norwegian Bokmål: Dersom den kontrakterte strengen vedvarer ved det påfølgende besøket, kan det utføres en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre.
Danish: I den dobbeltblinde del af to fase 3-placebokontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom havde en større andel af de Xiapex-behandlede patienter (4 %), sammenlignet med placebobehandlede patienter (1 %), lokaliseret pruritus efter op til 4 behandlingscyklusser (med op til 8 Xiapex-injektioner).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de to fase 3 placebokontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom hadde en større del av Xiapex-behandlede pasienter (4%) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (1%) lokalisert kløe etter opptil 4 behandlingssykluser (som involverte opptil 8 Xiapexinjeksjoner).
Danish: Administration af lokalanæstetikum før injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng anbefales ikke, da det kan påvirke den korrekte placering af injektionen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lokalbedøvelse før injeksjon av Xiapex i Dupuytrenstrengen anbefales ikke da det kan interferere med riktig plassering av injeksjonen.
Danish: I de kliniske studier af Peyronies sygdom havde ca. 75 % af patienterne antistoffer mod AUX-I 6 uger efter den første behandlingscyklus med Xiapex, og ca. 55 % af patienterne havde antistoffer mod AUX-II.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Peyronies sykdom, ved uke 6 etter første behandlingssyklus med Xiapex, hadde cirka 75% av pasientene antistoffer mot AUX-I og cirka 55% av pasientene hadde antistoffer mot AUX-II.
Danish: Xiapex skal administreres af en læge, som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og med erfaring i diagnosticering og behandling af urologiske sygdomme hos mænd.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Danish: Dyspnø Hyperventilering
Norwegian Bokmål: Dyspné Hyperventilering
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer: kontusjon, ekkymose, penisblødning og blødning på injeksjonsstedet.
Danish: Xiapex viste en klinisk signifikant fordel sammenlignet med placebo mht. andelen af patienterne, som opnåede det primære endepunkt, nemlig reduktion i kontraktur til ≤5° af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) ca. 4 uger efter den sidste injektion.
Norwegian Bokmål: Xiapex viste klinisk signifikant nytte i forhold til placebo hos andelen av pasienter som nådde det primære endepunktet reduksjon i kontraktur i alle ledd som ble behandlet til 5° eller mindre, ca. 4 uker etter siste injeksjon (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP).
Danish: Xiapex forbedrede det patientrapporterede besvær forbundet med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).