FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)
Slovenian: - če imate ali ste imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Slovenian: Pri zdravih moških niso ugotovili podobnega vpliva na spermatogenezo.
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
Slovenian: 2. poglavje - KAKO ZAČETI
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Slovenian: (-2,593 do -1,396)*
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča je bila podobna, ne glede na izvid protiteles (pozitiven ali negativen).
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Slovenian: Ta učinek na HbA1c se je v dolgoročnih študijah ohranil do 76 tednov.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Slovenian: 5. korak Peresnik je zdaj aktiviran.
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Slovenian: Odstotek bolnikov s pozitivnimi protitelesi je bil podoben tudi ob koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja.
Czech: Koronární revaskularizace 368 (12,1%) 356 (11,7%)
Slovenian: Koronarni revaskularizacijski 368 (12,1 %) 356 (11,7 %) postopek
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa: trdovratnimi, hudimi bolečinami v trebuhu.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Slovenian: Znižanje telesne mase se je v dolgoročnih študijah ohranilo do 76 tednov.
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Slovenian: Ponavljajte 3. poglavje za vsakodnevno injiciranje zdravila, dokler peresnik ni prazen.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle - pozneje ga boste potrebovali za odstranitev igle.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Slovenian: Za prvo injiciranje pojdite naravnost na 3. poglavje - korak C.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Slovenian: AUC in Cmax aktivnega presnovka (ramiprilata) se nista spremenili.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, če menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Slovenian: Paracetamol so uporabili kot modelno zdravilo za oceno vpliva liksisenatida na praznjenje želodca.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Slovenian: Če ne priteče nič tekočine, glejte poglavje "Vprašanja in odgovori".
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna, brez delcev.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bili prisotni rahli maternalni toksični učinki, ki so obsegali majhno uživanje hrane in zmanjšanje telesne mase.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje nekdo drug, mora paziti, da z iglo po nesreči koga ne poškoduje.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma ne uporabljajte strojev.
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Slovenian: • prehlad (okužba zgornjih dihal)
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Slovenian: Znižanje HbA1c je bilo med skupinami podobno (preglednica 5).
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Slovenian: Znižanje HbA1c je bilo značilno pri uporabi enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Slovenian: En odmerek vsebuje 540 mikrogramov metakrezola.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovenian: • hudo in nenehno bolečino v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, ker so to lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Slovenian: Med opozorilnimi znaki nizkega krvnega sladkorja so lahko hladno znojenje, hladna bleda koža, glavobol, zaspanost, šibkost, omotičnost, zmedenost ali razdražljivost, občutek lakote, hitro bitje srca in občutek tresenja.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti zdravila.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi in prehodni.
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Slovenian: V celoti je bilo 37 % bolnikov starih ≥ 75 let (N = 131) in 31 % je imelo zmerno okvaro ledvic (N = 107).
Czech: HR [95% CI]
Slovenian: ROg [95% IZ]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSURs)
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
Slovenian: Kaj, če med aktiviranjem ne pride ven nič tekočine?
Czech: Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
Slovenian: Hiperplazijo celic C in adenome so pri podganah opažali pri vseh odmerkih: ravni brez opaženega neželenega učinka (NOAEL - no observed adverse effect level) ni bilo mogoče opredeliti.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Slovenian: tmax ramiprila in ramiprilata sta se podaljšala za približno 2,5 ure.
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Slovenian: V študijah in vitro liksisenatid ni vplival na aktivnost izoencimov citokroma P450 ali testiranih človeških prenašalcev.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ03
Czech: Lyxumia se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Slovenian: • Pred injiciranjem odmerka - pred injiciranjem morate iz novega peresnika najprej odstraniti odvečno tekočino.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Slovenian: Peresnik zavrzite 14 dni po aktivaciji.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanega učinka niso dokazali.
Czech: Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
Slovenian: Usmerite iglo v primeren vsebnik (npr. papirnat kozarec ali papirnat robček), da boste tekočino prestregli in jo boste lahko zavrgli.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Slovenian: Peresnik je aktiviran in pripravljen za injiciranje.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora iglo po vsaki uporabi zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami in peresnik shraniti brez nameščene igle.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro pred liksisenatidom, niso opazili nobenega vpliva na Cmax in tmax paracetamola.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki v kliničnih študijah so bili navzea, bruhanje in driska.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa.
Czech: Kardiovaskulární parametry
Slovenian: • Kardiovaskularni parametri
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Slovenian: Morda je igla zamašena ali ni pravilno privita.
Czech: Po prvním použití:
Slovenian: Po prvi uporabi:
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Slovenian: • Če ne morete v celoti slediti navodilom, ali če ne morete ravnati s peresnikom (na primer ker imate težave z vidom), peresnik uporabite le v primeru, da imate pomoč.
Czech: Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Neraziskane populacije Liksenatid ni raziskan v kombinaciji z zaviralci dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Slovenian: Liksisenatid se zmerno (55 %) veže na človeške beljakovine.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 Februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Slovenian: Takšna zdravila je treba jemati na standardiziran način glede na liksenatid.
Czech: Funkce beta-buněk
Slovenian: • Delovanje celic beta
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Liksisenatid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: (-0,170 až 0,064)
Slovenian: (-0,170 do 0,064)
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Slovenian: Podobno znižanje HbA1c so opažali ne glede na to, kateri obrok (zajtrk, kosilo ali večerja) je bil glavni dnevni obrok.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Slovenian: Slika 1 prikazuje rezultate primarnega in sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov učinkovitosti in rezultate vseh posameznih sestavin sestavljenih opazovanih dogodkov.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Slovenian: Če igla ostane nameščena, lahko pride do onesnaženja in do vstopanja zraka, ki lahko vpliva na točnost odmerka.
Czech: Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
Slovenian: Za aktivacijo vedno uporabite novo iglo.
Czech: • Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je správná.
Slovenian: • Aktivacija je potrebna, da preverite pravilno delovanje peresnika in zagotovite, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Slovenian: Korak F. Za vsako injiciranje ponovite vse korake, opisane v 3. poglavju.
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Slovenian: Vložek iz stekla tipa I z (brombutilnim) gumijastim batom, obrobljenimi zaporkami (aluminij) z vstavljenimi laminiranimi zapornimi diski (brombutilna guma na notranji strani in poliizopren na zunanji strani).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
Slovenian: Liksisenatid je selektiven agonist receptorjev GLP-1.
Czech: Tato opatření pomohou předejít kontaminaci a možnému zablokování jehly.
Slovenian: To pomaga preprečiti kontaminacijo in morebitno zamašitev igle.
Czech: Průměrná tělesná hmotnost
Slovenian: Povprečna telesna masa
Czech: Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Lyxumia kažejo izboljšanje delovanja celic beta, merjeno z oceno delovanja celic beta na podlagi modela homeostaze (HOMA-ß).
Czech: • Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití").
Slovenian: • Uporabljajte le igle, ki so združljive z injekcijskim peresnikom Lyxumia (glejte "Navodila za uporabo").
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovenian: • Zdravila Lyxumia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: (-2,257 až -1,062)
Slovenian: (-2,257 do -1,062)
Czech: EXP: Pero zlikvidujte 14 dní po prvním použití.
Slovenian: EXP Peresnik zavrzite 14 dni po prvi uporabi
Czech: (0,095 až 0,328)
Slovenian: (0,095 do 0,328)
Czech: Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) je povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Czech: U myší se tyto účinky vyskytovaly při expozici více než 9,3násobně převyšující expozici při terapeutických dávkách u člověka.
Slovenian: Pri miših so se ti učinki pojavili pri več kot 9,3-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
Slovenian: V zgornjem primeru število odmerkov kaže, da je preostalo še 13 injiciranj.
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
Slovenian: Spodnji sliki kažeta, kako se aktivacijsko okence na gumbu za injiciranje po aktivaciji spremeni.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Slovenian: Šestindevetdeset odstotkov (96 %) bolnikov v obeh terapevtskih skupinah je študijo dokončalo v skladu s protokolom, vitalno stanje pa je bilo ob koncu študije znano za 99,0 % bolnikov v skupini z liksisenatidom in za 98,6 % bolnikov v skupini s placebom.
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih študij pri belskih, japonskih in kitajskih preiskovancih, etnično poreklo nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Slovenian: Študija ni zajela krhkih bolnikov, vključno z bolniki s tveganjem za podhranjenost, bolniki z nedavnimi srčno-žilnimi dogodki in bolniki z zmerno do hudo kognitivno okvaro.
Czech: • Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek.
Slovenian: • En peresnik Lyxumia vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov.
Czech: Lixisenatid není určen k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Liksisenatid se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte uporabljati zdravilo Lyxumia in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se ne presnavlja s citokromom P450.
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Nasaďte novou jehlu a opakujte pouze kroky D a E. Pokud stále není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz, může být vaše pero Lyxumia poškozeno.
Slovenian: Namestite novo iglo in ponovite samo koraka D in E. Če še vedno ne priteče nič tekočine, je peresnik Lyxumia morda pokvarjen.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
Slovenian: Če še vedno ne priteče nič tekočine, je peresnik Lyxumia morda pokvarjen.
Czech: Vyhoďte je i v případě, že v peru ještě zbývá nějaký lék.
Slovenian: To storite tudi v primeru, da je v njem še ostalo nekaj zdravila.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih so zdravljenje prekinili med prejemniki liksisenatida, sta bila navzea (3,1 %) in bruhanje (1,2 %).
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Slovenian: Kaj, če pozabim aktivirati peresnik Lyxumia, ali če si zdravilo injiciram pred aktivacijo?
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je lahko povezana s neželenimi učinki v prebavilih.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Slovenian: Izvid protiteles (pozitiven ali negativen) pri posameznem bolniku nima napovedne vrednosti glede znižanja HbA1c.
Czech: • Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.
Slovenian: • Ne ponavljajte postopka aktivacije, ker sicer iz peresnika Lyxumia ne boste dobili 14 odmerkov.
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Slovenian: Kaj, če so v vsebniku zračni mehurčki?
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
Slovenian: Tega peresnika ne aktivirajte več.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Slovenian: • S peresnikom Lyxumia ravnajte previdno.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Slovenian: V nobeni kontrolirani študiji III. faze niso opazili povečanja povprečne srčne frekvence pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II.
Czech: Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles tmax a snížení Cmax paracetamolu.
Slovenian: V primeru vzdrževalnega odmerka 20 mikrogramov je predvidoma mogoče pričakovati dodatno podaljšanje tmax in zmanjšanje Cmax paracetamola.
Czech: - pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu), protože pro Vás tento přípravek není vhodný
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali "diabetično ketoacidozo" (zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, če telo ne more razgrajevati glukoze, ker nima dovolj insulina), ker to zdravilo ne bo primerno za vas.
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se peresnik ogreje na sobno temperaturo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksikologije ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot je srbenje)
Czech: - pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se v takovém případě nedoporučuje
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Slovenian: hipoglikemija (v kombinaciji z metforminom samim)
Czech: Nezkoušejte pero opravit.
Slovenian: Peresnika ne poskušajte popraviti.
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
Slovenian: • Vedno preverite nalepko in se tako prepričajte, da imate pravi peresnik Lyxumia.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Slovenian: Znižanje telesne mase je neodvisno od pojava navzee in bruhanja.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Slovenian: Alergijske reakcije so bile zabeležene pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lyxumia.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilen odmerek enega ali več peroralnih antidiabetikov (POAD) in/ali bazalni insulin kot osnovno zdravljenje.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lyxumia škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
Slovenian: Če mora bolnik takšna zdravila jemati s hrano, mu je treba svetovati, naj jih po možnosti vzame ob tistih obrokih, pri katerih ne vzame liksisenatida.
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
Slovenian: • Uporabljajte le igle, odobrene za uporabo s peresnikom Lyxumia.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Slovenian: Pojavi se vam namreč lahko nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga shranjujte pri temperaturi do 30 °C.