FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC συμφώνησε με τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η αναθεώρηση της δοσολογίας, η διατύπωση αντενδείξεων για ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT και ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, η διατύπωση προειδοποίησης σύμφωνα με την οποία δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων, καθώς και το αίτημα προς τους ΚΑΚ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Latvian: • PRAC vienojās par pasākumiem, kas ietver devu pārskatīšanu, kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar diagnosticētu iegūtu vai pārmantotu QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanās riska faktoru, brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ un lūgumu reģistrācijas apliecības īpašniekiem novērtēt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veikti apstiprinātie grozījumi zāļu informācijā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Greek: Η CMDh τροποποίησε τις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος, διατυπώνοντας το κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ ως εξής: «Σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg» και αποσαφήνισε τη διατύπωση της σύστασης σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg.
Latvian: CMDh veica atbilstošus grozījumus zāļu informācijā, pārveidojot zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta tekstu šādā veidā: "Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk nekā 40 kg,
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη χορήγησης υδροξυζίνης σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Latvian: PRAC ieteica, ka hidroksizīnam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp diagnosticēta kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija, lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη, μεταξύ των οποίων προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και εκθέσεις της Παιδιατρικής Επιτροπής και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής.
Latvian: Torsades de Pointes risku pēc hidroksizīna iedarbības, tostarp preklīniskos datus, datus par klīnisko efektivitāti un drošumu un pēcreģistrācijas drošuma datus, reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegumus, kā arī Pediatrijas komitejas un Geriatrijas ekspertu grupas ziņojumus;
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IB από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Latvian: Nolīguma īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz IB tipa izmaiņas):
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Latvian: CMDh nolīguma pieņemšana:
Greek: 17 Απριλίου 2015
Latvian: 2015. gada 17. aprīlis
Greek: 19 Ιουνίου 2015
Latvian: 2015. gada 19. jūnijs
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2015
Latvian: 2015. gada marts CMDh
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων , τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Greek: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Latvian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Greek: Madrid 28046 Spain
Latvian: Madrid 28046
Greek: ATARAX sirop
Latvian: Atarax Syrup
Greek: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Latvian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Greek: Aragoneses, 15 28108 Alcobendas (Madrid)
Latvian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Greek: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Latvian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Greek: Défense Ouest 92700 Colombes France
Latvian: 92700 Colombes France
Greek: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Latvian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Greek: 1,6 mg/g Σιρόπι
Latvian: 1,6 mg/g Sīrups
Greek: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Latvian: Lielbritānija UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Greek: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Latvian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Greek: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Latvian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Greek: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Latvian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Greek: ul.
Latvian: Ag.
Greek: DOLODENS GRAGEAS 15 mg 100 mg
Latvian: 15 mg 100 mg 10 mg
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Greek: Ενδομυική χρήση
Latvian: Intravenozai lietošanai
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 10 10 mg
Latvian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 25 25 mg
Latvian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Greek: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Latvian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Greek: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Partyzancka 133/151
Greek: 1023 Budapest Hungary
Latvian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Greek: Atarax Σιρόπι 0.2% 2 mg/ml
Latvian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Greek: AH 3 N Tabletten
Latvian: AH 3 N Tabletten 25 mg
Greek: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Latvian: 10 40789 Monheim Germany
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ουγγαρίας διαδικασία επανεξέτασης της υδροξυζίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Hidroksizīna pārskatīšanu ierosināja Ungārija 2014. gada 25. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα επεξηγούνται οι αλλαγές.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem nosūtīs vēstuli, kurā būs izskaidrotas izmaiņas.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε 22 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Latvian: Hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā 22 ES dalībvalstīs (Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste), kā arī Norvēģijā un Islandē.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η επιτροπή εισηγήθηκε την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Līdzīgu iemeslu dēļ ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Greek: 27 Μαρτίου 2015
Latvian: 2015. gada 27. marts EMA/149624/2015
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Atarax.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Atarax.
Greek: Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης.
Latvian: Dati pierādīja, ka risks dažādām indikācijām neatšķiras.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcpārdošanas dati.
Greek: Χορηγούνται συνήθως από το στόμα, ενώ μερικές φορές χορηγούνται με ένεση.
Latvian: Parasti tās lieto iekšķīgi un dažreiz injekciju veidā.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ελήφθησαν κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, στα οποία περιλαμβάνονται δημοσιευμένες μελέτες και δεδομένα από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Latvian: Iepriekš minētos riska mazināšanas pasākumus pieņēma, izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis plus Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη διατίθενται στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Latvian: Hidroksizīna zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
Greek: Η PRAC, έχοντας αξιολογήσει τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας, αποφάνθηκε ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης και ότι η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus, PRAC secināja, ka risks dažādām indikācijām neatšķīrās un šādi notikumi, visticamākais, novērojami pacientiem ar riska faktoriem.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), για να διατυπώσει τη γνώμη της.
Latvian: Tā kā visā ES hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη διατίθενται στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Latvian: • Antihistamīnu hidroksizīnu saturošas zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης όταν η υδροξυζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αποκλειστές της αλκοολικής αφυδρογονάσης ή του CYP3A4/5.
Latvian: Vēl hidroksizīns uzmanīgi jālieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi alkohola dehidrogenāzes jeb CYP3A4/5 inhibitori.
Greek: Εν τω μεταξύ, για τυχόν απορίες οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuriem ir radušās bažas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό ή μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Latvian: Šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaicīgi lietojat noteiktas citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību vai pazemina kālija līmeni asinīs.
Greek: Τα νέα μέτρα θα εφαρμοσθούν σε όλες τις χώρες της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Latvian: Jaunos pasākumus ieviesīs atbilstoši saskaņotajam grafikam atsevišķās ES valstīs.
Greek: • Κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή ακόμα και σε καρδιακή ανακοπή.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, ir mazs risks, ka var mainīties sirds elektriskā aktivitāte, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai pat sirdsdarbības apstāšanos.
Greek: • Σε χώρες όπου τα φάρμακα έχουν λάβει έγκριση για χρήση σε παιδιά, η μέγιστη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού, η δε συνολική ημερήσια δόση σε παιδιά που ζυγίζουν έως 40 kg δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες).
Latvian: • Valstīs, kurās zāles ir reģistrētas lietošanai bērniem, maksimālā deva ir atkarīga no svara un bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, dienas kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg uz kg ķermeņa svara (bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, lietojama pieaugušo deva).
Greek: • Η χρήση της υδροξυζίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντική βραδυκαρδία, συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT ή/και στην ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Latvian: • Hidroksizīna lietošana kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija vai lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
Greek: Ο κίνδυνος αφορά κυρίως ασθενείς με ήδη υπάρχοντα προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Latvian: Šis risks galvenokārt novērojams pacientiem, kuriem jau ir sirds ritma traucējumi vai ir šo traucējumu riska faktori.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Latvian: Tā kā 2015. gada 25. martā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση για τους ενήλικες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
Greek: • Ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί συνεπώς να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, όπως ο εντοπισμός των παραγόντων κινδύνου και η περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Latvian: • Iespējamo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku tādēļ iespējams adekvāti samazināt, izmantojot pasākumus, kas mērķēti uz noteiktajiem riska faktoriem, un ierobežojot hidroksizīna lietošanu līdz mazākajai efektīvajai devai iespējami īsāko laiku.
Greek: Οι συστάσεις για τα νέα αυτά μέτρα διατυπώθηκαν αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, μεταβολής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και καρδιακή ανακοπή.
Latvian: Rekomendācijas šiem jaunajiem pasākumiem sākotnēji izvirzīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku, kas ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt patoloģiskus sirds ritmus un sirdsdarbības apstāšanos.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης και οι λοιπές πληροφορίες του προϊόντος για τα συγκεκριμένα φάρμακα θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντανακλούν τα νέα μέτρα.
Latvian: • Lai ņemtu vērā jaunos pasākumus, šo zāļu lietošanas instrukcija un cita zāļu informācija tiks atjauninātas.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις συνυπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών ή άλλη συντρέχουσα θεραπεία που ενδέχεται να συνέβαλαν στην πρόκληση των εν λόγω συμβαμάτων.
Latvian: Vairumā gadījumu bija citi riska faktori, patoloģiskas elektrolītu izmaiņas un vienlaicīga ārstēšana, kas varēja būt veicinoši faktori.
Greek: • Η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των διαύλων hERG και άλλων τύπων καρδιακών διαύλων, κάτι το οποίο συνεπάγεται δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και πρόκλησης συμβαμάτων καρδιακής αρρυθμίας.
Latvian: • Hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas notikumu risku.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυκαρδία και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία.
Latvian: Zāles jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir bradikardija vai kuri lieto hipokaliēmiju izraisošas zāles.
Greek: • Η υδροξυζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήδη υπάρχουσες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια προβλήματα στην καρδιά.
Latvian: • Hidroksizīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zināmi sirds ritma traucējumi vai kuri lieto citas zāles, kam var būt līdzīga iedarbība uz sirdi.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και χορήγηση των χαμηλότερων αποτελεσματικών δόσεων για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα.
Latvian: Pasākumus starpā ir hidroksizīna lietošanas ierobežošana pacientiem ar augstu sirds ritma traucējumu risku un zāļu lietošana zemākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu riskus saistībā ar antihistamīna hidroksizīna saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης κρίθηκε σκόπιμος ο περιορισμός της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους ανάλογα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Latvian: Lai mazinātu ekspozīciju, pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, pieņēma, ka atbilstoši ir ierobežot maksimālo dienas devu pieaugušajiem, veicot atbilstošas izmaiņas pediatriskajā un gados vecu cilvēku populācijā.
Greek: • Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης και της μεγαλύτερης τρωτότητας στις αντιχολινεργικές επιδράσεις και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζει η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Latvian: • Gados veciem pacientiem lietošana nav ieteicama, jo šiem pacientiem samazināta hidroksizīna izvadīšana un ir lielāks jutīgums pret antiholīnerģiskajiem notikumiem vai citām blakusparādībām.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι δε χορηγούμενες δόσεις πρέπει να διατηρούνται σε χαμηλά επίπεδα
Latvian: Jāizvairās no lietošanas pacientiem ar vislielāko risku un jālieto mazas devas
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προστεθούν και προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα τροποποιηθούν ανάλογα.
Latvian: Attiecīgi mainīs skarto zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που χρειαστεί να λάβουν θεραπεία με αυτά, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg την ημέρα.
Latvian: Gados veci pacienti nedrīkst lietot šīs zāles, bet ja tās lieto, maksimālajai devai ir jābūt 50 mg dienā.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη διαχείριση του κινδύνου μέσω της περιορισμένης χρήσης της υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και της μείωσης της έκθεσης στο φάρμακο.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica risku atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās, un mazināt saskari ar šīm zālēm.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg είναι 2 mg/kg/ημέρα.
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα διασφαλίζουν την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης και την αποφυγή της χρήσης τους από άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Latvian: • Lai līdz minimumam mazinātu šo risku, šīm zālēm ir pieņemti jauni pasākumi, lai nodrošinātu, ka tās lieto īsāko iespējamo laiku, mazākajā efektīvajā devā un ka tās nelieto pacientiem ar vislielāko risku.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σε αρκετές χώρες και περιλαμβάνουν τη θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, την ανακούφιση από τον κνησμό, την προεγχειρητική αγωγή ή τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums (indikācijas) atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Greek: Η συμμετοχή στο μητρώο είναι εθελοντική.
Latvian: Piedalīšanās reģistrā ir brīvprātīga.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 60 λεπτά.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 60 minūtes.
Greek: Περιλαμβάνεται εθνικός μοναδικός κωδικός.
Latvian: Iekļauts unikāls nacionālais kods.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā.
Greek: Tmax [ημέρες]
Latvian: Tmax [dienas]
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktā.
Greek: Τηλ.: +800 66838470
Latvian: Tel.: +800 66838470
Greek: ΣΑΜΥψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε σε γυναίκες.
Latvian: Biežāk AMS gadījumi tika novēroti sievietēm.
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.