FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
French: Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
English: What is Zoely?
French: Qu'est-ce que Zoely?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoely.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoely au cours des études?
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé d'une hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
French: La plaquette thermoformée de Zoely contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
French: Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un œstrogène).
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zoely, voir la notice.
English: What is the risk associated with Zoely?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoely?
English: How is Zoely used?
French: Comment Zoely est-il utilisé?
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
English: How does Zoely work?
French: Comment Zoely agit-il?
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit du Zoely, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
English: What is Zoely used for?
French: Dans quel cas Zoely est-il utilisé?
English: How has Zoely been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zoely?
English: No guideline was given.
French: Aucune orientation n'a été fournie.
English: These measures should help to protect the environment.
French: Ces mesures devraient contribuer à protéger l'environnement.
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
French: Il peut être jugé approprié d'appliquer ces mesures supplémentaires à l'avenir à la lumière de toute nouvelle information.
English: Topical - on the back of the animal
French: Topique - sur le dos de l'animal
English: In case of insufficient space on the label:
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette:
English: Add, to all products:
French: Ajouter pour tous les produits:
English: The field study should fulfil the following criteria:
French: L'étude sur le terrain doit remplir les critères suivants:
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
French: • L'étude doit durer trois années consécutives afin de prendre en considération les variations saisonnières et annuelles.
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
French: Les résultats de cette étude ont toutefois corroboré les conclusions sur la persistance issues de la première étude.
English: 6100 (horse, oral)
French: 6 100 (cheval, oral)
English: P. promelas (early life stages)
French: P. promelas (premiers stades de la vie)
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
French: Toutefois, les données fournies concernant les évaluations de niveau B et C ne respectent pas les normes actuelles.
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
French: Les parasites internes et externes susmentionnés sont reconnus comme étant la cause d'une perte de production significative et comme ayant une incidence négative sur le bien-être animal.
English: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
French: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
French: Des informations détaillées sur la conception de l'étude sur le terrain (protocole), notamment des propositions de calendrier pour la présentation de rapports intérimaires, doivent être fournies au CVMP.
English: The following findings should be reported:
French: Les conclusions suivantes doivent être rapportées:
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
French: Des risques environnementaux ont été établis pour ce produit et des précautions particulières s'appliquent.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
French: La durée des phases d'absorption (exposition) et d'élimination était respectivement de 28 et de 49 jours.
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis au CVMP pour évaluation.
English: Environmental profile of alternatives
French: Profil environnemental des alternatives
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
French: La minéralisation (évolution du 14CO2) représentait jusqu'à 5 % de la radioactivité appliquée.
English: Other precautions regarding impact on the environment
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
English: Discussion of data available
French: Examen des données disponibles
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
French: • Concentrations de moxidectine dans différentes matrices cibles.
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
French: Les conditions imposées aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
French: Toutefois, la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments reste très probable.
English: Direct therapeutic benefits
French: Bénéfices thérapeutiques directs
English: Additional benefits
French: Bénéfices supplémentaires
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
French: Afin d'atténuer ce risque, toutes les précautions d'emploi et d'élimination doivent être respectées.
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
French: Une étude sur les plantes terrestres menée sur 12 espèces de mauvaises herbes a également été fournie, mais a été considérée comme non pertinente aux fins de l'évaluation actuelle.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
French: Étant donné qu'une exposition des organismes aquatiques est peu probable, la toxicité sera réduite significativement.
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
French: • L'étude doit être réalisée dans une ou plusieurs régions géographiques d'Europe représentant les conditions climatiques et épidémiologiques les moins favorables et adjacentes à de petits organismes aquatiques.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
French: Il convient toutefois de noter que le recours aux valeurs QSAR pour remplacer les données expérimentales des produits pharmaceutiques n'est pas justifié, car aucun modèle validé n'est disponible pour les médicaments.
English: Organism
French: Organisme
English: Commission Decision for this procedure
French: Commission pour cette procédure
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
French: Les données susmentionnées doivent être fournies au CVMP pour évaluation au plus tard cinq ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
English: Horse and Pony
French: Cheval et poney
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
French: L'évaluation ultérieure des données générées après que ces conditions ont été satisfaites doit être entreprise par le CVMP en raison de la complexité des données ainsi générée et dans l'intérêt de conserver l'approche harmonisée de l'UE atteinte par cette procédure de saisine.
English: Risk to the environment
French: Risque pour l'environnement
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
French: Les résidus non extractibles représentaient 4 à 10 % de la radioactivité appliquée au sol.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
French: La CE50 et la CSEO ont été établies comme étant >86,9 µg/l et 86,9 µg/l.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
French: Un risque pour l'environnement a été mis en évidence et peut être partiellement atténué par des mesures adéquates d'atténuation des risques.
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
French: Allemagne Continental Farmaceutica s.p.r.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
French: Le CVMP a estimé qu'un tel avertissement ne correspond pas aux bonnes pratiques agricoles et doit, par conséquent, être supprimé des informations sur le produit.
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
French: CSEO: dans l'étude, concentration à laquelle aucun effet n'est observé.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
French: En outre, le statut PBT de la moxidectine doit être communiqué dans les informations sur le produit;
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
French: Les deux études ont été réalisées sur Chironomus riparius exposé à des sédiments chargés.
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
French: Allemagne CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
French: Les niveaux de radioactivité récupérés dans les échantillons de sols organiques à l'issue de l'étude, au jour 63, oscillaient entre 74 et 82 %.
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
French: Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
French: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: The product should be used only according to the label instructions.
French: Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
English: Crustaceans (Water fleas)
French: Crustacés (puces d'eau)
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
French: En prenant en considération la persistance dans les conditions de terrain, le comité a reconnu l'existence des mécanismes de dégradation et le fait qu'une température du sol de 12 °C pourrait ne pas être représentative de toutes les régions d'Europe.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
French: Il a été souligné que les conditions de laboratoire, telles qu'utilisées dans la définition des propriétés PBT, peuvent ne pas refléter la situation du monde réel.
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
French: Jusqu'à présent, aucun critère d'évaluation de la bioaccumulation chez les organismes vivant dans le sol ou dans les sédiments n'a été établi et la classification est fondée sur l'étude standard de la bioaccumulation chez les poissons.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
French: Il a été conclu que la moxidectine se dégrade dans le sol avec une demi-vie de dissipation (DT50) d'approximativement deux mois et se minéralise lentement.
English: Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutiqu e
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
French: D'autre part, il existe des preuves issues de la littérature (Prichard et al., 2012)18 selon lesquelles la résistance aux avermectines et à la moxidectine n'est pas toujours génétiquement identique, ce qui signifie que les souches parasitaires résistantes à l'avermectine peuvent être traitées efficacement avec la moxidectine.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
French: Cela étant, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont avancé que les températures moyennes de la surface des terres au printemps/en été dans les principales régions agricoles d'Europe seraient probablement plus élevées, ce qui conduirait à une dégradation plus rapide.
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
French: Si l'étude est menée dans une seule région géographique, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent établir que cette dernière est effectivement la moins favorable.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
French: La plupart de ces études de laboratoire et sur le terrain utilisant des résidus se sont penchées sur la durée après le traitement durant laquelle il y a eu des effets sur la faune du fumier, plutôt que de chercher à obtenir les concentrations avec effet.
English: Low High
French: Faible Élevée
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
French: • La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons.
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
French: Dans la seconde étude, aucun effet n'a été observé sur la survie et la reproduction de D. magna à une concentration de 10 ng/l durant la période d'essai.
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
French: Dans une seconde étude consacrée à Raphidocelis subcapitata durant 72 heures, aucune inhibition de la croissance n'a été observée à 86,9 µg/l, soit la concentration expérimentale la plus élevée.
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
French: En conclusion, le retrait des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine du marché européen limiterait le nombre d'alternatives thérapeutiques adéquates, ce qui n'est pas considéré comme souhaitable du point de vue de la résistance.
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
French: Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l'évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
French: L'Allemagne était d'avis qu'un risque potentiel grave pour l'environnement peut découler de l'utilisation des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine et, par conséquent, que des mesures doivent être prises à l'échelle européenne étant donné que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sont autorisés dans la majorité des États membres de l'UE/EEE.
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
French: Il est alors possible de conclure à l'existence d'un risque négligeable d'empoisonnement secondaire par la moxidectine.
English: Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
French: En outre, les données relatives aux excrétions fécales ont été prises en considération par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier les mesures d'atténuation des risques et avertissements proposés, respectivement.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
French: Toutefois, au regard du statut PBT, les critères établis sont fondés sur l'évaluation de la persistance à une température du sol de 12 °C et cela est accepté comme température européenne moyenne.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
French: • Indication de la variation saisonnière des concentrations de moxidectine en raison des différences de température, d'humidité, de propriétés du sol et, le cas échéant, de variation régionale également.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
French: Lors des étapes d'ajustement, les processus comme la sorption dans le sol ou le cloisonnement en sédiments ont également été pris en considération.