FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
English: • Information on the need to avoid pregnancy
Czech: • Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Czech: Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Czech: Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
English: Information on the front:
Czech: Informace na přední straně:
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
English: Non-clinical biodistribution
Czech: Neklinická biodistribuce
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
English: Blue Box
Czech: Modrý rámeček
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
English: This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Czech: o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat“.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
English: Doctor name:
Czech: Jméno lékaře:
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Czech: Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace:
English: • Glybera is a gene therapy product.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Czech: Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Czech: Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
English: ▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Czech: U poloviny subjektů byla zaznamenána odpověď T buněk na vektor.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Czech: Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života.
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného nebo pokud si o čemkoli z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Glybera podán.
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Czech: Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Czech: Aby se tomu zabránilo, Váš lékař Vám také předepíše léčbu, která imunitní systém potlačí (známou jako imunosupresiva) a jež bude zahájena 3 dny před dnem injekce přípravku Glybera a bude pokračovat 12 týdnů poté.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Czech: • Perorální antikoncepce (viz bod 2 „Přípravek Glybera Vám nesmí být podán“)
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Czech: Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak.
English: - Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
Czech: - informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a kartu pacienta),
English: LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
English: Fatigue, Hyperthermia
Czech: Únava, hypertermie
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Czech: Používejte vhodnou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení léčby.
English: Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku“ v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
English: After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Czech: Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
English: The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Czech: Hladiny vektorové DNA přípravku Glybera nalezené v gonádách byly měřitelné, byly však nižší než v jiných necílových orgánech.
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Czech: • Informace o dlouhodobém sledování přípravku Glybera včetně registru
English: What Glybera is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Czech: Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí).
English: Instructions for use, handling and disposal
Czech: Návod k přípravě, zacházení a likvidaci
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Czech: Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou.
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Czech: Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
English: Patient Code number:
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
English: Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
Czech: • podlitiny ve svalech horní i dolní části dolních končetin důsledku aplikace injekcí.
English: To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Czech: V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům.
English: Diet
Czech: Dieta
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Czech: CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glybera Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.
English: • Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.