FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Comtan au cours des études?
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
French: Dans la première étude, l'adjonction de Comtan a prolongé la période «on» d'1 heure et 18 minutes par rapport à l'adjonction du placebo.
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
French: Le principe actif de Comtan, l'entacapone, rétablit les taux de dopamine dans les parties du cerveau contrôlant les mouvements et la coordination.
English: Why has Comtan been approved?
French: Pourquoi Comtan a-t-il été approuvé?
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements incontrôlables), les nausées (mal au cœur) et une décoloration sans danger des urines.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
French: Comtan ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs des monoamines oxydases (type d'antidépresseur).
English: Comtan should not be used in patients with:
French: Comtan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les pathologies suivantes:
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Comtan, voir la notice.
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
French: Lors de la première adjonction de Comtan au traitement existant, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en modifiant l'intervalle entre les doses, soit en réduisant la quantité de lévodopa prise dans chaque dose.
English: What is the risk associated with Comtan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comtan?
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
French: Comtan a été étudié sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre de deux études de six mois mesurant les effets de l'adjonction de Comtan ou d'un placebo (traitement fictif) à l'association utilisée par le patient, à savoir lévodopa et carbidopa ou lévodopa et bensérazide.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Comtan était favorable comme adjuvant aux traitements standard par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
English: What is Comtan?
French: Qu'est-ce que Comtan?
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
French: Comtan est utilisé lorsque l'association standard à base de lévodopa seule ne permet pas de remédier à ces fluctuations.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
French: L'entacapone bloque une enzyme impliquée dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, la catéchol-O
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
French: Comtan n'est utilisé qu'en combinaison avec l'association lévodopa-bensérazide ou lévodopa-carbidopa.
English: How is Comtan used?
French: Comment Comtan est-il utilisé?
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
French: Comtan ne peut être utilisé qu'avec les associations traditionnelles de lévodopa; il ne doit pas être utilisé avec des associations à libération prolongée (lorsque la lévodopa est libérée lentement pendant plusieurs heures).
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
French: Comtan est indiqué en association avec la lévodopa (soit l'association lévodopa-bensérazide, soit l'association lévodopa-carbidopa), lorsque les patients présentent des fluctuations motrices de fin de dose entre deux doses de leur traitement.
English: What is Comtan used for?
French: Dans quel cas Comtan est-il utilisé?
English: How does Comtan work?
French: Comment Comtan agit-il ?
English: How has Comtan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Comtan?
English: * Antigenic mass ELISA units.
French: * Unités ELISA de masse antigénique
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
French: - L. interrogans sérogroupe canicola, sérovar Portland-vere (souche Ca-12-000)
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
French: - L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava (souche As-05-073)
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
French: - L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas (souche Gr-01-005)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
French: - L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni (souche Ic-02-001)
English: EMEA Number
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicaments, la (les) voie(s) d'administration, le demandeur dans les États membres
English: Eye drops, solution
French: Collyre, solution
English: Immediate Packaging Pack size
French: Voie d'administration Emballage immédiat Présentation
English: Ocular use vial (glass)
French: Usage ophtalmique flacon (verre)
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
English: Other information about Luxturna
French: Autres informations relatives à Luxturna:
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
French: Pourquoi Luxturna est-il autorisé dans l'UE?
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
English: What is Luxturna and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
English: What are the risks associated with Luxturna?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
English: How is Luxturna used?
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
English: How does Luxturna work?
French: Comment Luxturna agit-il?
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
English: Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.