FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), o el antiviral para el CMV letermovir, el potenciador farmacocinético cobicistat, y los inhibidores de la tirosina quinasa nilotinib e imatinib.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбичкови средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол вориконазол и изовуконазол макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), или CMV антивирусното средство летермовир, фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.Едновременната употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
Spanish: C - nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer) - ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante - medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol o cimetidina) - antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej., metoclopramide) - cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez - la píldora anticonceptiva, tratamientos hormonales con etinilestradiol o tratamientos hormonales con danazol - fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (p. ej., nifedipino,
Bulgarian: С инфекция - нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак) - микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата - лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин) - антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид) - цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха - контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол или хормонално лечение с даназол - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил) - антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето) - лекарства, известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди - фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
Spanish: El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.
Bulgarian: След приготвяне течността трябва да бъде изпита незабавно.
Spanish: Modigraf pasa a la leche materna.
Bulgarian: Modigraf преминава в кърмата.
Spanish: alteraciones oculares, visión borrosa, fotofobia poco frecuentes:
Bulgarian: нарушения на очите, замъглено виждане, фотофобия нечести:
Spanish: Debe administrarse una dosis oral inicial de 0,30 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
Bulgarian: Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Spanish: quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
Bulgarian: Пациентите, подложени на имуносупресивна терапия, са изложени на по-висок риск от развитие на злокачествени заболявания.
Spanish: Trastornos endocrinos raras:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система редки:
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano) - inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis
Bulgarian: По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като: - противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин - летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, причинено от CMV (човешки цитомегаловирус)
Spanish: En el hombre se ha demostrado que tacrolimus es capaz de absorberse a lo largo de todo el tracto gastrointestinal.
Bulgarian: Показано е, че при хора такролимус се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
Spanish: Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis.
Bulgarian: Синдромът може да се повлияе от понижаване на дозата на такролимус.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección
Bulgarian: Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Bulgarian: отклонения в чернодробните функционални тестове
Spanish: Tras el tratamiento de inducción con anticuerpos, el tratamiento oral con Modigraf debe iniciarse a una dosis de 0,075 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
Bulgarian: След индукция на антитела пероралното лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,075 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Spanish: Composición de Modigraf
Bulgarian: ПРОДУКТ Modigraf
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral
Bulgarian: 0,2 mg гранули за перорална суспензия Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия.
Spanish: Sólo un médico con experiencia previa en tratamientos inmunosupresores y tratamiento de pacientes con trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inicial con inmunosupresores.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва и промените в имуносупресивната терапия да се правят само от лекари с опит в имуносупресивното лечение и третирането на трансплантирани пациенти.
Spanish: Cada sobre de Modigraf 0,2 mg granulado contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Bulgarian: 0,2 mg гранули съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Spanish: No utilizar parcialmente los sobres de Modigraf.
Bulgarian: Modigraf сашета не трябва да се използват на части.
Spanish: Cada sobre contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos frecuentes:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести:
Spanish: acontecimientos tromboembólicos e isquémicos, trastornos vasculares hipotensivos, hemorragias, trastornos vasculares periféricos poco frecuentes:
Bulgarian: тромбоемболични и исхемични събития, съдови нарушения, свързани с хипотония, хеморагия, периферни съдови нарушения нечести:
Spanish: Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Spanish: problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
Spanish: Tacrolimus se inició como una perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 nanogramos/ml.
Bulgarian: Такролимус е приложен в началото под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,025 mg/kg/дневно и перорално в доза 0,15 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски концентрации в кръвта от 10 до 20 nanogram/ml.
Spanish: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Bulgarian: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Spanish: trastornos de los conductos biliares, lesión hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia raras:
Bulgarian: нарушения на жлъчния канал, увреждане на чернодробните клетки и хепатит, холестаза и жълтеница редки:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
Spanish: Modigraf se administra dos veces al día, normalmente por la mañana y por la tarde.
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de rechazos para las combinaciones de los dos medicamentos no se consideró relevante.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
Spanish: Los médicos deberán hacer un seguimiento de los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que no superan los límites predefinidos.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
Spanish: En el primer estudio, el 79% de los pacientes a los que se administró Modigraf (22 de 28) no experimentaron el rechazo del órgano.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
Spanish: Modigraf no se comparó con ningún otro medicamento.
Bulgarian: Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.
Spanish: Tracolimus se ha estado comercializado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los noventa para la prevención del rechazo de órganos.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
Spanish: El texto completo del EPAR de Modigraf puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
Spanish: Dado que el tacrolimus se ha estado utilizando desde hace muchos años, la empresa presentó los resultados extraídos de la bibliografía científica sobre su eficacia en el trasplante de órganos.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
Spanish: Otras informaciones sobre Modigraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
Spanish: En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
Spanish: También se examinó el número de rechazos del órgano en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
Spanish: Tacrolimus actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Modigraf (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre), hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, alteración de las pruebas de función hepática (nivel anómalo de enzimas hepáticas) y problemas renales.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
Spanish: El tratamiento con Modigraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
Spanish: Se presenta en sobres (de 0,2 mg y 1 mg) que contienen un granulado para suspensión oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
Spanish: Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Modigraf?
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MODIGRAF Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
Spanish: En uno de los estudios participaron 28 niños a los que se les había administrado el medicamento durante un año.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
Bulgarian: Как действа Modigraf?
Spanish: La dosis inicial diaria para los pacientes con trasplante de corazón es de 0,075 mg/kg en adultos y 0,3 mg/kg en niños.
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?
Bulgarian: Как да използвате Modigraf?
Spanish: Para los pacientes con trasplante de corazón la dosis es de 0,15 mg/kg/día en adultos y entre 0,2 a 0,3 mg/kg en niños.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
Spanish: Anexo III
Bulgarian: Анекс III
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Bulgarian: Основания за положителното становище
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.