FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Spanish: HR (IC del 97,5%)
Maltese: HR (97.5% CI)
Spanish: Complicaciones oftalmológicas.
Maltese: Komplikazzjonijiet oftalmoloġiċi.
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en μg.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Spanish: Oxaliplatino Capecitabina
Maltese: Oxaliplatin Capecitabine
Spanish: Posología recomendada (ver sección 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Spanish: Superficie corporal (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Spanish: 7,5 mg/kg IV durante 3090 minutos
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 mins
Spanish: - Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Spanish: 85 mg/m2 IV durante 2 h 200 mg/m2 IV durante 2 h 400 mg/m2 IV en bolus, seguido de 600 mg/m2 IV durante 22 h
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, segwit minn 600 mg/ m2 IV 22 hr
Spanish: Anticoagulación con derivados de cumarina.
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin.
Spanish: Supervivencia libre de progresión a los 6 meses ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Spanish: Tabla 6
Maltese: Tabella 5
Spanish: 1000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
Spanish: No dar Capecitabina SUN a niños y adolescentes.
Maltese: Tagħtix Capecitabine SUN lil tfal u adolexxenti.
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 junio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
Spanish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N= 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Spanish: Granulocitopenia,
Maltese: Uritkarja,
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78% para XELOX frente a 74% para 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Spanish: Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Embolia pulmonar, Neumotórax, Hemoptisis, Asma,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi,
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-deoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) y 5'-deoxi-5-fluorouridina (5'DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Spanish: Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Maltese: Għas-sindrome ta' lidejnsaqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: La farmacocinética de capecitabina se ha evaluado en el intervalo posológico de 502-3.514 mg/m2/día.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Spanish: Sorivudina y análogos: se ha descrito una interacción medicamento-medicamento clínicamente significativa entre la sorivudina y el 5-FU originada por la inhibición de la dihidropirimidin dehidrogenasa por la sorivudina.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Spanish: Contusión
Maltese: Disturbi
Spanish: Insuficiencia hepática (rara), hepatitis colestásica (rara)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Spanish: 130 mg/m2 IV durante 2 h 1000 mg/m2 oral dos veces al día
Maltese: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum
Spanish: Núcleo del comprimido: talco (E553b) lactosa anhidra croscarmelosa sódica (E468) hipromelosa (E464) celulosa microcristalina (E460) estearato de magnesio (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20% de aumento en la edad supone un 15% de aumento en el AUC del FBAL).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Spanish: administrado diariamente mediante perfusión continua a través de una vía central).
Maltese: mogħti kuljum bħala infużjoni kontinwa permezz ta' linja ċentrali).
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU en monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Spanish: A la dosis de 1250 mg/m2 en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en μg/ml) para capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'μg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Spanish: Fibrilación ventricular (rara), prolongación QT (rara),Torsade de pointes (rara), bradicardia (rara), vasoespasmo (rara
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Spanish: Estado de confusión, Ataques de pánico, Humor deprimido, Disminución de la líbido
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Spanish: En pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (ver sección 4.4).
Maltese: - F'pazjenti b'defiċjenza magħrufa ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Hipo- o hipercalcemia.
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja.
Spanish: 0,93]; p=0,0045).
Maltese: 80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Spanish: Alopecia, Alteración ungueal
Maltese: Alopeċja, Disturb fiddwiefer
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FOLFIRI más bevacizumab (brazo A, n=167) o XELIRI más bevacizumab (brazo B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, contiene 68,95 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fue del 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (docetaxel sólo); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Spanish: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracilo
Maltese: 5-Fluorouracil:
Spanish: Antiácido: se estudió el efecto de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio sobre la farmacocinética de capecitabina.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Spanish: Hipo, Dolor faringolaríngeo, Disfonia
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali, Disfonija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de pirimidina, código ATC: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 5,0 meses (5-FU + cisplatino).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en monoterapia
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' l-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti kkurati b'monoterapija ta' capecitabine
Spanish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Spanish: Hazard ratio 95% I Valor CP
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Spanish: Deshidratación,
Maltese: Disfaġija,
Spanish: A
Maltese: II
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Aumento del índice normalizado internacional (INR)/ Tiempo prolongado de protrombina
Maltese: Newtropenija bid-deni, Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Spanish: 95% IC
Maltese: CI ta' 95%
Spanish: El sexo, presencia o ausencia de metástasis hepáticas basales, el índice de Karnofsky, la bilirrubina total, la albúmina sérica, ASAT y ALAT no tuvieron un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, 5-FU y FBAL.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Spanish: Sin embargo esto se asoció con una mayor incidencia de toxicidad gastrointestinal y neutropenia durante el tratamiento de primera línea con XELIRI (26% y 11% para XELIRI y primera línea de capecitabina, respectivamente).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Spanish: Parámetro: Supervivencia global PPP
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Spanish: 5-Fluorouracilo: IV en bolus inmediatamente después de leucovorin
Maltese: Injezzjoni bolus IV immedjatament wara leucovorin
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión EPP
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP ITT
Spanish: En un estudio clínico de interacción farmacocinética, en el que se administró una dosis única de 20 mg de warfarina, el tratamiento con capecitabina aumentó el AUC de la S-warfarina un 57% y el valor de INR, un 91%.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa anhidra.
Maltese: Din il-mediċina fiha anhydrous lactose.
Spanish: Interferón alfa: cuando se combinó con interferón alfa-2a (3 MUI/m2 por día), la DMT de capecitabina fue de 2000 mg/m2 por día mientras que fue de 3000 mg/m2 por día cuando se empleó capecitabina sola.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Spanish: Cardiotoxicidad.
Maltese: Kardjotossiċità.
Spanish: - Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Spanish: Existen pruebas de que el metabolismo de 5-FU por vía anabólica bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN).
Maltese: Hemm evidenza li l-metaboliżmu ta' 5-FU fis-sensiela ta' reazzjonijiet anaboliċi jwaqqaf ir-reazzjoni tal-methylation ta' deoxyuridylic acid għal thymidylic acid, u b'hekk jinterferixxi mas-sintesi ta' deoxyribonucleic acid (DNA).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Spanish: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del ensayo NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
Spanish: Rash, Alopecia,
Maltese: Alopeċja,
Spanish: En la tabla 6 se incluyen los distintos regímenes de tratamiento.
Maltese: Ara tabella 6, għall korsijiet ta' kura.
Spanish: Se asoció una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI .
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Spanish: Parámetro: Supervivencia global EPP
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Spanish: Diarrea.
Maltese: Deidratazzjoni.
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni PPP ITT
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global fue de 703 días (IC del 95% : 671; 745) en los pacientes tratados con regímenes que contenían capecitabina y de 683 días (IC del 95%: 646; 715) en los pacientes que fueron tratados con regímenes que contenían 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del ensayo NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
Spanish: Capecitabina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]).
Maltese: Capecitabine huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt it-30 ml/min [Cockcroft u Gault] fil-linja bażi).
Spanish: Mantener el nivel de dosis
Maltese: Gradi ta' tossiċità
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC) Doża tal-Bidu
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/L y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/L no deberán ser tratados con capecitabina.
Maltese: Pazjenti b'għadd ta' newtrofili fil-linja bażi ta' <1.5 x 109/L u/jew b'għadd ta' tromboċiti ta' <100 x 109/L m'għandhomx jiġu kkurati b'capecitabine.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/831/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/831/002
Spanish: Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos.
Maltese: Dijabete mellitus jew disturbi fl-elettroliti.
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP ITT Parámetro: Supervivencia global PPP ITT *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
Maltese: Sopravivenza Globali PPP ITT *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati
Spanish: La dihidropirimidinasa rompe el anillo de pirimidina y produce el ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Spanish: EOX: epirubicina (50 mg/m2 como bolus en el día 1 cada 3 semanas), oxaliplatino (130 mg/m2
Maltese: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 bħala bolus fl-ewwel jum kull 3 ġimgħat), oxaliplatin (130 mg/m2
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Maltese: Inkontinenza ta' l
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Spanish: Disnea, Epistaxis, Tos, Rinorrea
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Epistassi, Sogħla, Rinorreja
Spanish: Hipopotasemia, Alteración del apetito, Malnutrición, Hipertrigliceridemia,
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti filgrupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Spanish: La actividad dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
Maltese: L-attività ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) hija l-pass li jillimita r-rata.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RAMs) más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati mal-kura rrapportati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastro-intestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), s-sindrome ta' l-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos relacionados con el tratamiento de la bilirrubina >3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de >2,5 x ULN.
Maltese: L-għoti ta' capecitabine għandu jiġi interrott f'każ li sseħħ żjieda fillivelli ta' bilirubin ta' >3.0 x ULN relatata mal-kura jew żjieda fil-livell ta' aminotransferases talfwied (ALT, AST) ta' > 2.5 x ULN relatata mal-kura.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Poco Frecuentes Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
Maltese: Mhux Komuni Severi u/jew ta' periklu għall-ħajja (grad 3-4) rilevanti medikament
Spanish: Otros 604 pacientes se aleatorizaron en el tratamiento con 5-FU y leucovorin (régimen Mayo: 20 mg/m2 de leucovorin IV seguido de un bolus IV de 5-FU 425 mg/m2 los días 1 y 5, cada 28 días).
Maltese: waqfien tal-kura u mogħtija bħala ċikli ta' 3 ġimgħat). 604 pazjenti ġew randomised għall-kura b'5-FU u leucovorin (kors ta' Mayo: 20 mg/m2 leucovorin IV segwit minn 425 mg/m2 5-FU IV bolus,
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Spanish: Hipopotasemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglicemia
Maltese: Ipokalimja, Iponatrimja, Ipomagnesimja, Ipokalċimja, Ipergliċemija
Spanish: La capecitabina no fue mutagénica in vitro para bacterias (test de Ames) o células de mamífero (ensayo de mutación génica V79/HPRT de hámster Chino).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Spanish: El principio activo es capecitabina.
Maltese: Sustanzi mhux attivi.