FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio en fase 2, 87 pacientes con LMC FC lograron MCyR con una dosis de 45 mg y 45 pacientes con LMC FC lograron MCyR después de una reducción de la dosis a 30 mg, en la mayoría de los casos por acontecimientos adversos.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 87 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CP-KML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi.
Spanish: Respuesta citogenética Importante (RCI) a
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
Spanish: - alanina aminotransferasa
Finnish: - alaniiniaminotransferaasi
Spanish: Tabla 9 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Finnish: Taulukko 9 Ensimmäiset verisuonitukoshaittatapahtumat CP-KML-potilailla, joilla MCyR saavutettiin annoksen ollessa 45 mg tai 30 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) Viimeisin annos ensimmäisen verisuonitukostapahtuman alkaessa
Spanish: LMC FB/LLA Ph+ (N=94)
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=203)
Spanish: Aunque la excreción renal no es una vía principal de eliminación de ponatinib, no se ha determinado la posibilidad de que una insuficiencia renal moderada o grave afecte a la eliminación hepática (ver sección 4.2).
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva erittyminen ei kuulu ponatinibin keskeisiin eliminaatioreitteihin, mutta keskivaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan mahdollista vaikutusta maksan kautta tapahtuvaan eliminaatioon ei ole määritetty (ks. kohta 4.2).
Spanish: • aumento de las concentraciones de azúcar o de ácido úrico en la sangre, valores elevados de triglicéridos (grasa) en la sangre
Finnish: • kohonneet verensokeri- tai virtsahappomäärät veressä, korkeat veren triglyseridirasva-arvot
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en niños ≤ 1 año en la LMC y la LLA Ph+.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Spanish: También se observaron múltiples alteraciones óseas y de partes blandas fetales con dosis no tóxicas maternas.
Finnish: Erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin myös emolle ei-toksisilla annoksilla.
Spanish: • ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
Finnish: • jos sinulla on ollut veritulppia verisuonissa
Spanish: • aumento de las concentraciones sanguíneas de varias enzimas hepáticas llamadas:
Finnish: • useiden maksaentsyymien suurentunut määrä veressä, näitä entsyymejä kutsutaan nimellä:
Spanish: Factores intrínsecos que influyen en la farmacocinética de ponatinib No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos que pueden tener el sexo, la edad, el grupo étnico y el peso corporal sobre la farmacocinética de ponatinib.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática podrán recibir la dosis inicial recomendada.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
Spanish: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä.
Spanish: En el momento de la notificación, 25 pacientes con LMC FC presentaban una RCI (no se había alcanzado la mediana de la duración de la RCI).
Finnish: Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Finnish: Älä niele pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
Spanish: De 43 pacientes con LMC FC, 31 consiguieron una RCI tras una mediana de seguimiento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Finnish: 31 CP-KML-potilasta 43:sta saavutti MCyR:n, seurannan mediaanikestoajan ollessa 25,3 kuukautta (vaihteluväli: 1,7-38,4 kuukautta).
Spanish: LMC FC (N=270)
Finnish: CP-KML (N=270)
Spanish: En conjunto, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas en el 23% de los pacientes tratados con Iclusig del estudio en fase 2, siendo graves esas reacciones en el 18% de los pacientes.
Finnish: Kaikkiaan valtimo- ja laskimotukoksia ilmeni haittavaikutuksina 23 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista faasin 2 tutkimuksessa, ja vakavia haittavaikutuksia oli 18 prosentilla potilaista.
Spanish: Tras una sola dosis oral de ponatinib marcado con [14C], alrededor del 87% de la dosis radiactiva se recupera en las heces y alrededor del 5% en la orina.
Finnish: leimatun ponatinibikerta-annoksen jälkeen noin 87 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja noin 5 % virtsaan.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Finnish: Kun ponatinibia arvioitiin jo valmistuneessa, integroidussa populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, tulokset viittasivat siihen, että ikä saattaa ennustaa ponatinibin näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) vaihtelua.
Spanish: Dosis múltiples de 90 mg/día durante 12 días en un paciente causaron neumonía, respuesta inflamatoria sistémica, fibrilación auricular y derrame pericárdico moderado y asintomático.
Finnish: 90 mg:n vuorokausiannosten toistuva käyttö 12 vuorokauden ajan sai aikaan pneumonian, systeemisen tulehdusvasteen, eteisvärinän ja oireettoman, kohtalaisen perikardiumeffuusion.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea formadora de sangre.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja.
Spanish: • presenta problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
Finnish: • sinulle tulee sydän- tai verisuoniongelmia.
Spanish: Se debe considerar la suspensión de ponatinib en aquellos pacientes que presenten una insuficiencia cardiaca grave (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=10)
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Spanish: Asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en pacientes de 1 a menos de 18 años en la LMC y la LLA Ph+ (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä pediatrisilla potilailla (1 vuoden ikäisistä alle 18 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
Finnish: Valmistetta saavien potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.
Spanish: Iclusig puede causar trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (Criterios de terminología común de acontecimientos adversos del National Cancer Institute de grado 3 o 4).
Finnish: Iclusigiin liittyy vaikeaa (Yhdysvaltain National Cancer Institute -syöpäinstituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien aste 3 tai 4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Spanish: Ponatinib redujo el tumor y prolongó la supervivencia en ratones con tumores que expresaban BCR-ABL natural o mutante T315I.
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
Spanish: Disminución del fósforo
Finnish: Fosfori alentunut
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis inicial de Iclusig en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: b RHI: leucocitos ≤ LSN del centro, RAN ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, ausencia de blastocitos o promielocitos en sangre periférica, ≤ 5% de blastocitos en médula ósea, < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, < 5% de basófilos en sangre periférica y ausencia de afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
Finnish: b CHR: Valkosolumäärä ≤ hoitolaitoksen ULN, ANC ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, luuydinblastit ≤ 5 %, myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä yhteensä < 5 % perifeerisessä veressä, basofiilejä < 5 % perifeerisessä veressä, ei ekstramedullaarista affisiota (mm. ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Spanish: • estrechamiento de las arterias del cerebro
Finnish: • aivovaltimoiden ahtautuminen
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Iclusig era de 866 días en los pacientes con LMC FC, 590 días en los pacientes con LMC FA y 86 días en los pacientes con LMC FB/LLA Ph+.
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 866 vuorokautta CP-KML-potilailla, 590 vuorokautta AP-KMLpotilailla ja 86 vuorokautta BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Spanish: LMC en fase blástica
Finnish: Blastivaiheen KML
Spanish: c La RCI combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja)
Spanish: Anemia (disminución de la Hgb)
Finnish: Anemia (hemoglobiini alentunut)
Spanish: • problemas cardíacos, problemas de los vasos sanguíneos del miocardio, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
Finnish: • sydänvaivat, ongelmat sydänlihaksen verisuonissa, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Spanish: En la Tabla 2 se resumen las modificaciones recomendadas en caso de reacciones adversas pancreáticas.
Finnish: Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
Finnish: Yksi 30 mg:n ponatinibiannos annettiin potilaille, jolla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä terveille vapaaehtoisille, joilla oli normaali maksan toiminta.
Spanish: Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Iclusig 45 mg -pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los pacientes con LMC y LLA Ph+ se presentan en la Tabla 3.
Finnish: Kaikilla KML- ja Ph+ ALL -potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Spanish: De los pacientes con LMC FC mutación detectada en el momento de la inclusión, el 46% (63/136) consiguió una RCI.
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 46 % (63/136) saavutti MCyR:n.
Spanish: En todos los pacientes, otros criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron los siguientes: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión y supervivencia global.
Finnish: Kaikilla potilailla toissijaisia tehon lisäpäätetapahtumia olivat vahvistettu MCyR, aika vasteeseen, vasteen kestoaika, elinaika ilman taudin etenemistä ja kokonaiselinaika.
Spanish: Se observó piel seca y escamosa en estudios de toxicidad con ratas.
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Spanish: Se requiere precaución al usar simultáneamente Iclusig con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A y con inductores moderados o potentes de la CYP3A (ver sección 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Spanish: • tiene la tensión arterial alta
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Spanish: Iclusig está disponible en frascos de plástico, cada uno con un desecante de tamiz molecular.
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Spanish: Los acontecimientos adversos de oclusión vascular fueron más frecuentes con la edad y en los pacientes con antecedentes de isquemia, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Spanish: El 55% de los pacientes presentaba una o más mutaciones en el dominio de quinasa de BCR-ABL en el momento de la inclusión; las más frecuentes eran las siguientes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) y E359V (4%).
Finnish: * 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal (ver sección 4.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Muy frecuentes anemia, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilimäärän pieneneminen
Spanish: RAN* < 1,0 x 109/l.
Finnish: ANC* < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l
Spanish: • presión molesta, sensación de plenitud, opresión o dolor en el centro del pecho (angina de pecho)
Finnish: • epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardiaca y tratarlos según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con Iclusig.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan tarvittaessa myös keskeyttämällä Iclusig-hoito.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado con la presencia de demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas).
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que motivaron el abandono fueron del 14% en la LMC FC, 7% en la LMC FA y 4% en la LMC FB/LLA Ph+.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CPKML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 4,5% de los pacientes (ver sección 4.8).
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Spanish: Es posible que haya que interrumpir o reducir la dosis.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Spanish: - fosfatasa alcalina
Finnish: Alkalinen fosfataasi koholla
Spanish: Se observaron alteraciones hiperplásicas o hipoplásicas de los condrocitos en la fisis en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Spanish: Durante la administración de ponatinib se debe seguir vigilando el estado cardiovascular y se optimizará el tratamiento médico y complementario de las patologías que contribuyen al riesgo cardiovascular.
Finnish: Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana.
Spanish: Definida como un cociente ≤ 0,1% de transcritos de BCR-ABL/ABL en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Finnish: Määritelmä: BCR-ABL-transkriptien ja ABL-transkriptien suhde ≤ 0,1 % International Scale (IS) -asteikolla (ts. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; potilailla oli oltava b2a2/b3a2
Spanish: MCyR lograda con 30 mg (N=45)
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 30 mg (N = 45)
Spanish: Se observó agotamiento de los órganos linfáticos en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas y macacos cangrejeros.
Finnish: Lymfaattisten elinten depleetiota havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja jaavanmakakeilla.
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Spanish: • La información sobre reacciones adversas importantes para las que se recomiende vigilancia y/o ajuste de la dosis en las condiciones establecidas en la ficha técnica: pancreatitis, concentraciones elevadas de amilasa y lipasa, mielodepresión, resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas, hemorragias, insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda, acontecimientos oclusivos vasculares e hipertensión.
Finnish: • tietoa merkittävistä haittavaikutuksista, joiden seurantaa valmisteyhteenvedossa suositellaan tai joiden sattuessa suositellaan annoksen muuttamista: haimatulehdus, suurentuneet amylaasi- ja lipaasiarvot, myelosuppressio, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö, verisuonitukostapahtumat ja korkea verenpaine
Spanish: • problemas de la circulación sanguínea (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o los brazos y enfriamiento de las manos y los pies)
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsissä, raajojen ääreisosien kylmyys)
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Finnish: Perusteellista QT-tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty.
Spanish: • metotrexato: un medicamento para tratar la inflamación articular grave (artritis reumatoide), el cáncer y la psoriasis, una enfermedad de la piel
Finnish: • metotreksaatti: lääke, jolla hoidetaan vaikeita niveltulehduksia (nivelreumaa), syöpää ja psoriaasi-ihotautia.
Spanish: Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: • inflamación de la cara debido a la acumulación de fluidos
Finnish: • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Spanish: En el estudio en fase 2 se recomendaron reducciones de la dosis después de los acontecimientos adversos; además, en octubre de 2013, se añadieron nuevas recomendaciones para la reducción futura de la dosis en todos los pacientes con LMC FC con ausencia de acontecimientos adversos en este estudio con el objetivo de reducir el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
Spanish: Dentro del intervalo de dosis clínicamente relevantes evaluadas en pacientes (15 mg a 60 mg), ponatinib produjo incrementos proporcionales a la dosis de la Cmax y el AUC.
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUCarvot suurenivat annosriippuvaisesti.
Spanish: En todos los pacientes del estudio en fase 2, la relación entre intensidad y seguridad de la dosis indicó que se producen incrementos significativos de los acontecimientos adversos de grado ≥ 3 (insuficiencia cardiaca, trombosis arterial, hipertensión, trombocitopenia, pancreatitis, neutropenia, exantema, elevación de la ALT, elevación de la AST, aumento de la lipasa, mielosupresión) en el intervalo posológico de 15-45 mg una vez al día.
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio) lisääntyivät merkitsevästi, kun annos oli 15 45 mg kerran päivässä.
Spanish: La Tabla 10 muestra los datos de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 27 meses, la mediana de la duración de la RHI en los pacientes con LMC FA (mediana de la duración del tratamiento: 590 días), con LMC FB (mediana de la duración del tratamiento: 89 días) y con LLA Ph+ (mediana de la duración del tratamiento: 81 días) fue de 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), de 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) y de 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0+ meses), respectivamente.
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta, MaHR:n mediaanikestoaika AP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 590 vrk), BP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 89 vrk) ja Ph+ ALL -potilailla (hoidon mediaanikesto 81 vrk) oli arviolta 13,1 kk (vaihteluväli: 1,2-35,8+ kk), 6,1 kk (vaihteluväli: 1,8-31,8+ kk) ja 3,3 kk (vaihteluväli: 1,8-13,0 kk).