FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergiques au latex.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
French: Rash (y compris éruption exfoliative)
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa)
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Spanish: Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.3).
French: Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI Strate
Spanish: Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis SureClick à usage unique.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas SureClick de un solo uso.
French: Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
Spanish: • enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Sans le capuchon jaune, placer le stylo prérempli sur la peau avec un angle de 90 degrés.
Spanish: Una vez retirado el capuchón amarillo, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadistica y clínicamente significativas para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
French: Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: En consecuencia, AMGEVITA puede usarse durante la lactancia.
French: Etape 4: Fin
Spanish: Paso 4: Terminar
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
French: • élévation des enzymes hépatiques.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas.
French: Douleurs abdominales, Nausées et vomissements
Spanish: Dolor abdominal, Náuseas y vómitos
French: AMGEVITA est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: AMGEVITA está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
French: • < 40 kg : 20 mg toutes les semaines
Spanish: • < 40 kg: 20 mg cada semana
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: La réduction de la douleur cutanée liée à l'HS a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique chez les patients de l'étude qui présentaient à l'inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una Escala de Evaluación Numérica en los pacientes que entraron al estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de 11 puntos.
French: Notice : information du patient
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) se observó que eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
French: • AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: • AMGEVITA puede usarse durante la lactancia.
French: K. Examiner le site d'injection.
Spanish: K. Examine el lugar de la inyección.
French: • impuissance ;
Spanish: • impotencia;
French: Infections graves
Spanish: Infecciones graves
French: Le traitement par AMGEVITA peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la semana 52.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
French: Médicament
Spanish: Medicamento
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, las respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
French: La poursuite du traitement audelà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
French: Important : Toujours garder le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Importante: Mantenga el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: - Le capuchon de l'aiguille est manquant ou mal fixé.
Spanish: - El capuchón de la aguja no está o está suelto.
French: • chute des cheveux ;
Spanish: • pérdida de pelo;
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par AMGEVITA.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con AMGEVITA.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente entre 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
French: N Rechute N (%)
Spanish: N Fallo N (%)
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
French: Perforation intestinale1)
Spanish: Perforación intestinal1)
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir placebo en el Periodo B.
French: Processus auto-immuns
Spanish: Procesos autoinmunes
French: F. Pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Spanish: F. Pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
French: • reflux acide ;
Spanish: • reflujo ácido;
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
French: Important : Conserver la peau pincée pendant l'injection.
Spanish: Importante: Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir AMGEVITA.
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA.
French: • diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;
Spanish: • diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
French: Si vous oubliez d'utiliser AMGEVITA
Spanish: Si olvidó usar AMGEVITA
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
French: Délai median jusqu'à une poussée de la maladie
Spanish: Tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con AMGEVITA.
French: Semaine 26
Spanish: Semana 26
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles ;
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos;
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Spanish: En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de Stevens-Johnson.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente entre 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
French: Avant l'instauration du traitement par AMGEVITA, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
French: La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
French: • Les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Spanish: • Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression) ;
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión);
French: Habituellement, AMGEVITA est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente AMGEVITA se usa junto con metotrexato.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par l'adalimumab.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con adalimumab.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-adalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia de adalimumab.
French: Le stylo est un dispositif d'injection mécanique à usage unique, jetable et portable.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecánico, desechable.
French: Troubles visuels, Conjonctivite, Blépharite, Gonflement des yeux
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC del95%:0,12- 0,49]).
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Spanish: En el estudio UV I se evaluaron 217 pacientes con uveítis activa a pesar del tratamiento con corticoesteroides (prednisona oral a una dosis de entre 10 y 60 mg/día).
French: Les patients traités par l'adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par AMGEVITA.
Spanish: Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando AMGEVITA.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par AMGEVITA.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con AMGEVITA.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con AMGEVITA.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'AMGEVITA chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con AMGEVITA en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis durante los ensayos clínicos en pacientes.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74,0% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92,0% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aiguille.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón de la aguja.
French: - Le capuchon jaune est manquant ou mal fixé.
Spanish: - El capuchón amarillo no está o está suelto.
French: Si vous prenez AMGEVITA, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si está en tratamiento con AMGEVITA el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.