FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 504 ασθενείς με τεκμηριωμένη ΚΜ, 249 ασθενείς έλαβαν δρονεδαρόνη και 255 έλαβαν αμιωδαρόνη.
Swedish: • Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
Greek: • Μην πάρετε το MULTAQ εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: På grund av presystemisk första passagemetabolism är emellertid den absolut biotillgängligheten för dronedaron (givet tillsammans med föda) 15%.
Greek: Ωστόσο, λόγω του προσυστηματικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης (χορηγούμενης με τροφή) είναι 15%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av dronedaron och dess N-debutylmetabolit är 99,7% respektive 98,5% och är inte mättnadsbar.
Greek: Η in vitro σύνδεση της δρονεδαρόνης και του N-debutyl μεταβολίτη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99,7% και 98,5% αντίστοιχα και δεν είναι δυνατό να κορεσθεί.
Swedish: Däremot kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas av biverkningar som trötthet.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κούραση .
Swedish: Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, αυτή η αύξηση εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και η τιμή φθάνει σε σταθερά επίπεδα (plateau) μετά από 7 ημέρες.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen av N-debutylmetaboliten minskas med 47% (se avsnitt 4.2).
Greek: Η μέση έκθεση στον Ν-debutyl μεταβολίτη είναι μειωμένη κατά 47% (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg δύο φορές ημερησίως για τους ενήλικες.
Swedish: (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen monitoreras regelbundet och att ytterligare undersökningar övervägs vid behov.
Greek: Συστήνεται η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω ερευνών ανάλογα με τις ανάγκες.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Swedish: MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
Greek: Το MULTAQ και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν και να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: • Läkaren kan undersöka dina lungor.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Swedish: Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης από 2 έως 4 φορές κατά μέσο όρο.
Swedish: Denna metabolit bidrar till den dronedarons farmakologiska aktivitet hos människa.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης στους ανθρώπους.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga angående samtidig administrering av dessa läkemedel hos patienter med förmaksflimmer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Swedish: En ökning av kreatinin bör inte nödvändigtvis föranleda avbrott i behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARB).
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος δε θα πρέπει να οδηγεί απαραίτητα σε διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ ή Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs).
Swedish: Resultaten av ett av dessa blodprover, som kontrollerar njurfunktionen (blodkreatininnivåer), kan förändras av MULTAQ.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα) μπορεί να μεταβληθούν λόγω του MULTAQ.
Swedish: Om serumkreatininvärdet fortsätter att stiga, bör ytterligare undersökningar och avbrytande av behandling övervägas.
Greek: Εάν εξακολουθεί να αυξάνει η κρεατινίνη, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περαιτέρω διερεύνηση και η διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
Greek: Ένας αριθμός ασθενών είχε εκτεθεί στο παρελθόν σε αμιωδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får eller har tillgång till den senaste versionen av produktresuméoch MULTAQ förskrivarguide.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί ή έχουν πρόσβαση στην πλέον πρόσφατη έκδοση της ΠΧΠ και του οδηγού Συνταγογράφου MULTAQ.
Swedish: Intag av denna medicin
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).
Greek: • dabigatran (ένα φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα).
Swedish: • Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποια φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα ζητήσει μία εξέταση αίματος που λέγεται INR για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακό σας.
Swedish: Om du tror att din medicin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακό σας είναι υπερβολικά ισχυρό ή υπερβολικά ασθενές, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δρονεδαρόνης είναι περίπου 25-30 ώρες και εκείνος του N-debutyl μεταβολίτη της περίπου 20-25 ώρες.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
Greek: Σε γυναίκες ασθενείς, η έκθεση στη δρονεδαρόνη και στον N-debutyl μεταβολίτη της είναι κατά μέσο όρο κατά 1,3 έως 1,9 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνη των ανδρών ασθενών.
Swedish: • sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),
Greek: • σιρόλιμους, τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται μετά από μία μεταμόσχευση),
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
Greek: • σισαπρίδη (ένα φάρμακο για την παλινδρόμηση τροφών και οξέων από το στομάχι σας προς το στόμα σας),
Swedish: Den vanligaste samsjukligheten var hypertoni (56,8%) och strukturell hjärtsjukdom (41,5%) inklusive kranskärlssjukdom (21,8%).
Greek: Οι συχνότερες συν-νοσηρότητες ήταν η υπέρταση (56,8%) και η δομική καρδιοπάθεια (41,5%), συμπεριλαμβανομένης της στεφανιαίας καρδιοπάθειας (21,8%).
Swedish: Interaktioner (se avsnitt 4.5)
Greek: Αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Swedish: Om en ökning av kreatinin observeras, bör serumkreatinin bestämmas på nytt efter ytterligare sju dagar.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος, θα πρέπει να επαναληφθεί η μέτρηση κρεατινίνης στον ορό και πάλι μετά από 7 ημέρες.
Swedish: Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Swedish: MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer.
Greek: Το MULTAQ προλαμβάνει την επανάληψη του προβλήματος του ακανόνιστου καρδιακού σας ρυθμού.
Swedish: • förändringar i resultat av blodprover som används för att kontrollera din leverfunktion.
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Efter intravenös tillförsel är distributionsvolymen vid jämviktskoncentration (Vss) 1200 till 1400 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος της κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 1.200 έως 1.400 l.
Swedish: Eftersom antiarytmika kan vara ineffektiva eller arytmogena hos patienter med hypokalemi, bör kalium- eller magnesiumbrist korrigeras före påbörjande av och under behandling med dronedaron.
Greek: Καθώς τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να είναι αναποτελεσματικά ή μπορεί να είναι αρρυθμιογόνα σε ασθενείς με υποκαλιαιμία, οποιαδήποτε ανεπάρκεια καλίου ή μαγνησίου θα πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δρονεδαρόνη.
Swedish: MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Greek: Το MULTAQ περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δρονεδαρόνη.
Swedish: • en tablett tillsammans med frukosten och
Greek: • ένα δισκίο με το πρωινό γεύμα και
Swedish: Kliniskt signifikanta INR-ökningar (≥5), vanligen inom 1 vecka efter påbörjad dronedaronbehandling, har emellertid rapporterats hos patienter som tar perorala antikoagulantia.
Greek: Ωστόσο, κλινικά σημαντικές αυξήσεις του INR (≥5) συνήθως εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της δρονεδαρόνης, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικά.
Swedish: Denna frekvens bör sättas i relation till den underliggande ökade frekvens av hjärtsvikt hos patienter med förmaksflimmer.
Greek: Αυτή η συχνότητα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της υποκείμενης αυξημένης επίπτωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Swedish: Hemangiom utgör inte precancerösa förändringar och utvecklas inte till malignt hemangiomsarkom hos varken djur eller människa.
Greek: Τα αιμαγγειώματα δεν είναι προκαρκινικές αλλοιώσεις και δεν εξαλλάσσονται σε κακοήθη αιμαγγειοσαρκώματα είτε στα ζώα είτε στον άνθρωπο.
Swedish: I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie var den högsta dronedarondosen som tillfördes under 24 månader 70 mg/kg/dag till råttor och 300 mg/kg/dag till möss.
Greek: Σε από στόματος μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η υψηλότερη δόση δρονεδαρόνης που χορηγήθηκε για 24 μήνες ήταν 70 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 300 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια.
Swedish: MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm.
Greek: Το MULTAQ χρησιμοποιείται στην περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα με τον καρδιακό σας ρυθμό (η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα - κολπική μαρμαρυγή) και αυθόρμητα ή μέσω μιας θεραπείας που ονομάζεται ανάταξη οι καρδιακοί σας παλμοί έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό ρυθμό.
Swedish: Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται ΗΚΓ, περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Swedish: • Allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα.
Swedish: • Leverproblem inklusive livshotande leversvikt.
Greek: • ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: • förändringar i ditt EKG (elektrokardiogram) som kallas QTc (Bazett) förlängning.
Greek: • μεταβολές στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται QTc παράταση Bazett.
Swedish: En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
Greek: Η πλειοψηφία έπασχαν από υπέρταση (86%) και δομική καρδιακή νόσο (60%) (συμπεριλαμβανομένων στεφανιαίας νόσου: 30%, Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ): 30%, ΚΕ αριστερής κοιλίας <45%: 12%).
Swedish: Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 20 έως 88 έτη, με την πλειοψηφία να είναι Καυκάσιοι (97%), άνδρες (69%) ασθενείς.
Swedish: • ökad känslighet för solljus,
Greek: • το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στον ήλιο,
Swedish: Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το MULTAQ.
Swedish: • bepridil mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom,
Greek: • βεπριδίλη για τον πόνο στον θώρακα που προκαλείται από καρδιοπάθεια,
Swedish: Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Ωστόσο, προαρρυθμικές δράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ιδιαίτερες περιπτώσεις, όπως η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που ευνοούν την εμφάνιση αρρυθμιών ή/και διαταραχών των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
Greek: Η παντοπραζόλη (40 mg άπαξ ημερησίως), ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αυξάνει το γαστρικό pH χωρίς κάποια επίδραση στο κυτόχρωμα P450, δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης.
Swedish: Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
Greek: Το δισκίο δεν μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις
Swedish: DIONYSOS-studien jämförde säkerhet och effekt av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) med amiodaron (600 mg dagligen i 28 dagar, därefter 200 mg dagligen) under sex månader.
Greek: Η μελέτη DIONYSOS συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) έναντι της αμιωδαρόνης (600 mg ημερησίως για 28 ημέρες, στη συνέχεια 200 mg ημερησίως έως την ολοκλήρωση της μελέτης) για 6 μήνες.
Swedish: Krospovidon (E1202) Poloxamerer 407
Greek: Άμυλο αραβοσίτου, Κροσποβιδόνη (E1202), Πολοξαμερή 407,
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δρονεδαρόνης και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min)
Swedish: Detta problem bör behandlas innan behandling med MULTAQ påbörjas.
Greek: Το πρόβλημα αυτό θα πρέπει να διορθωθεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το MULTAQ,
Swedish: Efter intravenös tillförsel är plasmaclearance för dronedaron 130 till 150 l/h.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δρονεδαρόνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 130 έως 150 L/h.
Swedish: I kliniska studier fick 13% av patienterna kalciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 13% των ασθενών έλαβαν ανταγωνιστές ασβεστίου ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Swedish: Dronedaron och dess metabolit elimineras fullständigt från plasma hos patienter inom två veckor efter avslutad behandling med 400 mg två gånger dagligen.
Greek: Σε ασθενείς, η δρονεδαρόνη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται πλήρως από το πλάσμα εντός 2 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της δις ημερησίως χορηγούμενης θεραπείας με 400 mg.
Swedish: Primär effektvariabel i studien var tiden till första slutenvårdsepisoden av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία για καρδιαγγειακά αίτια ή ο θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Greek: Η μείωση αυτή προκλήθηκε από την εμφάνιση σημαντικά λιγότερων θυρεοειδικών και νευρολογικών συμβαμάτων και μία τάση για λιγότερα δερματικά ή οφθαλμικά συμβάματα, καθώς και από λιγότερες περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης σε σύγκριση με την ομάδα της αμιωδαρόνης.
Swedish: Du och din läkare bör bestämma om du ska ta MULTAQ eller amma.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα λάβετε το MULTAQ ή θα θηλάσετε.
Swedish: Dronedaron har indirekta antiadrenerga effekter och är partiell antagonist till adrenerg stimulering.
Greek: Η δρονεδαρόνη επιδεικνύει έμμεσες αντιαδρενεργικές επιδράσεις και μερικό ανταγωνισμό στην αδρενεργική διέγερση.
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη φυματίωση.
Swedish: En ökning av plasmakreatininvärdet (genomsnittlig ökning med 10 μmol/l) har observerats vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen både hos friska försökspersoner och hos patienter.
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (μέση αύξηση 10 μmol/L) έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Swedish: Dronedaron är en multijonkanalblockerare som hämmar kaliumkanaler (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) och som därmed förlänger hjärtats aktionspotentialer och refraktärperioder (klass III).
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας αποκλειστής πολλαπλών διαύλων και αναστέλλει τα ρεύματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των IK(Ach), IKur, IKr, IKs) και με αυτόν τον τρόπο παρατείνει το καρδιακό δυναμικό ενεργείας και τις ανερέθιστες περιόδους (Τάξη III).
Swedish: I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: • Diarré, ihållande kräkning, eftersom det kan leda till problem med njurarna.
Greek: • διάρροια, υπερβολικός έμετος, δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα των νεφρών,
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών στις κλινικές μελέτες της δρονεδαρόνης, το 73% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 34% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Förskrivarguiden ska uppvisa information som hjälper läkaren att bedöma om patienten är lämplig för MULTAQ-förskrivning och om patienten fortfarande uppfyller villkoren för behandling.
Greek: Ο οδηγός Συνταγογράφου θα πρέπει να εμφανίζει πληροφορίες που να βοηθούν τον θεράποντα ιατρό να εκτιμήσει εάν ο ασθενής είναι επιλέξιμος για συνταγογράφηση και εάν ο ασθενής παραμένει ενταγμένος στις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Swedish: Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Swedish: Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, χαραγμένα με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον κωδικό "4142" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Antal dödsfall oavsett orsak under studiens gång var jämförbart mellan dronedaron- (116/2301) och placebogrupperna (139/2327).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο αριθμός των θανάτων κάθε αιτιολογίας ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των ομάδων δρονεδαρόνης (116/2.301) και του εικονικού φαρμάκου (139/2.327).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, αντιαρρυθμικό, κατηγορία ΙΙΙ, κωδικός ATC:
Swedish: • förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα μίας αιματολογικής εξέτασης: τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας,
Swedish: Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης μπορεί να προκαλέσει μία μέτρια παράταση του διαστήματος QTc κατά Bazett (σχεδόν 10 msec), σχετιζόμενη με παρατεταμένη επαναπόλωση.
Swedish: Mediantid från randomisering till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarongruppen var 116 dagar, dvs 2,2 gånger längre än i placebogruppen (53 dagar).
Greek: Ο μέσος χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη υποτροπή της ΚΜ/ΚΠ στην ομάδα της δρονεδαρόνης ήταν 116 ημέρες, δηλ. 2,2 φορές μεγαλύτερος από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (53 ημέρες).
Swedish: Om en ALAT-stegring (alaninaminotransferas) motsvarande minst en tredubbling av den övre referensnivån uppmäts ska provtagningen upprepas inom 48 till 72 timmar.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) είναι αυξημένα ≥3 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (Upper Limit Normal, ULN), τα επίπεδα ALT θα πρέπει να μετρηθούν εκ νέου εντός 48 έως 72 ωρών.
Swedish: MULTAQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το MULTAQ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο επίσης περιέχει 41,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Interaktion med metformin (OCT1 och OCT2 substrat) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och metformin (OCT1 och OCT2 substrat).
Greek: Αλληλεπίδραση με τη μετφορμίνη (υπόστρωμα OCT1 και OCT2) Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και μετφορμίνης, ένα OCT1 και OCT2 υπόστρωμα.
Swedish: Den reducerar alfa-adrenergt blodtryckssvar på adrenalintillförsel och beta-1 och beta-2 svar på isoprenalintillförsel.
Greek: Μειώνει την α-αδρενεργική ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην επινεφρίνη και τις β1 και β2 αδρενεργικές ανταποκρίσεις στην ισοπροτερενόλη.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dronedaron
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δρονεδαρόνη
Swedish: • terfenadin (ett läkemedel mot allergier),
Greek: • τερφεναδίνη (ένα φάρμακο για αλλεργίες),
Swedish: I vissa fall kan behandlingen med MULTAQ behöva avslutas.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας με MULTAQ.
Swedish: • vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
Swedish: Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
Greek: Παρατείνει τη διάρκεια της περιόδου Wenckebach και τα διαστήματα AH, PQ, QT, χωρίς κάποια σημαντική επίδραση ή ασθενή αύξηση του διαστήματος QTc και χωρίς κάποια μεταβολή στα διαστήματα HV και QRS.
Swedish: Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar MULTAQ.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώνετε κάθε άλλο άτομο που ελέγχει το αίμα σας ότι παίρνετε MULTAQ.
Swedish: Patienter som utvecklar permanent förmaksflimmer under behandlingen
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Swedish: MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο επεισόδιο καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: LVEF(%)
Greek: ΚΕ αριστερής κοιλίας (%)