FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Interacțiuni mediate de efectele asupra transportorilor Studiile in vitro au demonstrat o inhibare scăzută a transportorilor cheie asociați cu distribuția medicamentului la nivel renal (polipeptida 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1), OATP1B3, transportorul anion organic-1 (OAT1), OAT3 și transportorul cationic organic -2 (OCT2)) la expuneri rezultate ca urmare a administrării prin inhalare a unei doze de levofloxacină 240 mg de două ori pe zi.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Romanian: Tahicardie ventriculară, Aritmie ventriculară și torsada vârfurilor
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Romanian: • Epilepsie
Maltese: • Epilessija.
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) P = 0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Romanian: Reacții psihotice
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Romanian: SIT 300 mg de două ori pe zi N = 93
Maltese: TIS 300 mg BID N = 93
Romanian: După administrarea pe cale orală și intravenoasă, levofloxacina se elimină relativ lent din plasmă (t1/2: 6 - 8 ore).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Romanian: Timpul median până la exacerbarea pulmonară
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Romanian: 1. Bronhodilatatoare;
Maltese: Bronkodilaturi;
Romanian: Anxietate* Depresie*
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Romanian: Quinsair conține un medicament antibiotic numit levofloxacină.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Romanian: P = 0,040 e
Maltese: 040 e
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Studiu pivot - Studiul 209 (Faza principală; IdT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Romanian: Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S (-) al substanţei active racemice, ofloxacina.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Romanian: Infecție micotică vulvovaginală
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Romanian: Tulburări psihice1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Romanian: N = 93 90,5 zile
Maltese: N = 93 90.5 jum
Romanian: Acesta trebuie conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Romanian: i.v.= intravenos;
Maltese: IV = ġol-vini;
Romanian: Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (cu 24%) şi probenecid (cu 34%).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Romanian: Diferența de tratament în ziua 28 [IÎ95%] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse suplimentare raportate ca urmare a administrării sistemice a levofloxacinei
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati wara l-għoti sistemiku ta' levofloxacin
Romanian: Quinsair 240 mg
Maltese: Quinsair 240 mg BID
Romanian: Diferență de tratament a
Maltese: Differenza fil-Kura a
Romanian: N = 93 110 zile
Maltese: N = 93 110 jum
Romanian: Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: Ce conţine Quinsair - Substanţa activă este levofloxacină.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
Romanian: N = 189 141 zile
Maltese: N = 189 141 jum
Romanian: Fiolă cu capacitatea de 3 ml din polietilenă de densitate joasă.
Maltese: Ampulla ta' 3 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Romanian: Un studiu in vitro a indicat un potențial scăzut de interacțiune între levofloxacină și substraturi ale CYP2C9.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Romanian: • Dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Romanian: - Probleme de vedere
Maltese: - Problemi tal-vista
Romanian: - Depresie sau probleme psihice
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Romanian: N = 189 131 zile
Maltese: N = 189 131 jum
Romanian: Tinitus*
Maltese: Stitikezza*
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, fluorochinolone Codul ATC: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/973/001'
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 240 mg.
Maltese: Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 240 mg ta' levofloxacin.
Romanian: QD = quaque die (o dată pe zi); BID = bis in die (de două ori pe zi) * Valoarea anticipată din analiza FC a populației la pacienții cu FC ** Bărbați sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18-53 ani
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție de inhalat prin nebulizator 56 (14 plicuri cu 4) fiole
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Romanian: După administrare pe cale sistemică, levofloxacina prezintă o farmacocinetică lineară, în cadrul unui interval de doze cuprinse între 50 mg şi 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Romanian: Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacţiunile farmacocinetice, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârstă ≥ 65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: S-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi la un număr total de 259 pacienți , timp de 28 zile (≥ 18 ani, n = 226; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 33) și placebo la 147 pacienți (≥ 18 ani, n = 127; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Romanian: Se observă o rezistenţă încrucişată între levofloxacină şi alte fluorochinolone.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
Romanian: - Suprainfecții
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Romanian: Mecanismul de acțiune al levofloxacinei și al altor medicamente antibacteriene de tipul fluorochinolonei implică inhibarea enzimelor bacteriene ADN-girază şi topoizomerază IV.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Romanian: În cadrul studiului 207, la adulți au fost observate concentrații în sputămai mari, comparativ cu cele observate la copii și adolescenți; în cadrul studiului 209, concentrațiile în spută au fost similare la pacienții adulți, copii și adolescenți.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: În timpul Fazei de extensie, modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 4,83% și 1,46% pe parcursul a 3 cicluri de tratament suplimentare.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Romanian: Au fost înrolați pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutatea ≥ 30 kg) care aveau o valoare procentuală anticipată a VEF1 cuprinsă între 25% și 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Romanian: În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: - Leziuni ale nervilor
Maltese: - Ħsara fin-nervaturi
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, dublu-orb, cu un singur ciclu de tratament, placebo-controlate (Studiile 204 și 207) la pacienți cu FC și infecție cronică cu P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Romanian: Quinsair este furnizat sub formă de ambalaj pentru 28 zile.
Maltese: Quinsair hu fornut bħala pakkett ta' 28 jum.
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)d:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Romanian: După administrarea dozei, concentrațiile medii în spută au fost de aproximativ 500-1900 µg/ml, adică de aproximativ 400-1700 ori mai mari decât cele observate în ser.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Romanian: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Romanian: Levofloxacina este metabolizată în foarte mică măsură, metaboliții fiind dimetil-levofloxacină și levofloxacină N-oxid.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Romanian: Tendinită și ruptură de tendon
Maltese: Tendinite u tiċrit tat-tendins
Romanian: Un număr total de 189 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi (≥ 18 ani, n = 170; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 19) şi 93 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra SIT (≥ 18 ani, n = 84; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Romanian: Siguranța dozei recomandate de Quinsair a fost evaluată la 472 pacienți cu FC care au participat la două studii clinice placebo-controlate, în dublu orb, cu un singur ciclu de tratament și la un studiu clinic cu comparator activ, cu extensie facultativă necontrolată.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost tuse / tuse productivă (54%), disgeuzie (30%) și fatigabilitate/astenie (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Romanian: a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament a inclus 28 zile de tratament cu Quinsair 240 mg de două ori pe zi sau SIT 300 mg de două ori pe zi, urmate de 28 zile fără antibiotice pe cale inhalatorie.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, quinolones oħrajn jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Angioedem Șoc anafilactic, Șoc anafilactoid
Maltese: Xokk anafilattiku, Xokk anafilattojdi
Romanian: P = valoarea p; DS = deviație standard; ES = eroare standard;
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard;
Romanian: Aproximativ 30 - 40% din levofloxacină este legată de proteinele plasmatice.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale alanin aminotransferazei, Concentrații plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere a valorilor testelor funcționale pulmonare*, Valori crescute și scăzute ale glicemiei Creștere a creatininemiei* Zgomote respiratorii anormale*
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
Romanian: Parametrii asociați cu efectele antibacteriene ale levofloxacinei sunt rapoartele Cmax/CMI și ASC/CMI (Cmax =concentrația maximă la locul de infecție, ASC =aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp și CMI = concentraţia minimă inhibitorie).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistent la fluorochinolone și suprainfecția cu microorganisme rezistente la fluorochinolone reprezintă riscuri potențiale asociate cu administrarea Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Romanian: ** Pentru detalii suplimentare vezi paragraful de mai jos.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al levofloxacinei după administrarea pe cale inhalatorie a Quinsair 240 mg de două ori pe zi este de 31,8 +/- 22,4 l/oră.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Romanian: Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: 2) Turnaţi întreg conținutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Zirela (Figura 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Romanian: Hepatită*, Hiperbilirubinemie*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Romanian: Levofloxacina este absorbită pe cale sistemică după administrarea inhalatorie de Quinsair și este eliminată similar levofloxacinei administrate sistemic.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Romanian: - Antagoniști ai vitaminei K, cum este warfarina (utilizată pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge).
Maltese: - Antagonisti ta' vitamina K bħal warfarin (jintuża biex jipprevjeni emboli tad-demm).
Romanian: Femeile care iau acest tipuri de medicamente au o probabilitate mai mare de a fi afectate.
Maltese: In-nisa li jieħdu dawn it-tipi ta' mediċini jistgħu jkunu aktar probabbli li jiġu affettwati.
Romanian: Anemie*, Neutropenie*
Maltese: Anemija*, Newtropenija
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat SIT în timpul Fazei principale și care au trecut la Quinsair în cadrul Fazei de extensie, ameliorarea procentului VEF1 a fost mai pronunțată în cazul Quinsair, comparativ cu SIT (modificarea mediei CMMP pentru procentul VEF1 anticipat în cazul tratamentului cu SIT a fost cuprinsă între 0,97% și 3,60% pe parcursul ciclurilor terapeutice 1 - 3 și între 4,00% și 6,91% pe parcursul ciclurilor 4 - 6 în cazul tratamentului cu Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Romanian: a Diferență de tratament pentru Quinsair minus SIT, sau raportul riscului pentru Quinsair/SIT.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Romanian: Neuropatie periferică senzitivă,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali,
Romanian: Acesta aparține unui grup de antibiotice numit fluorochinolone.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Romanian: Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Maltese: Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Levofloxacin
Romanian: Clearance-ul mediu aparent total al levofloxacinei la nivelul organismului, după administrarea sistemică a unei doze unice de 500 mg, a fost de 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Romanian: - Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
Romanian: ≥ 12 și < 18 ani, n (%) ≥ 18 ani, n (%) Media față de momentul inițial (DS)
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Romanian: Clapetă
Maltese: Tqala
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de tratament de 28 de zile.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom