FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: H-Komárom Maďarsko
Maltese: Komárom L-Ungerija
Czech: stupně, AV blokáda 3.
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat3et grad
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1 g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] let, [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u < 40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Czech: Ivabradin JensonR je dostupný v blistrech obsahujících 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 nebo 112 potahovaných tablet.
Maltese: Ivabradine JensonR huwa disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 u 112il pillola miksija b'rita.
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Czech: Ivabradin JensonR (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Maltese: Ivabradine JensonR (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Makrogol 400
Maltese: H-2900
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: laktosa, magnesium-stearát, maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa; a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose, u fil-kisja bir-rita huma: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Czech: Obsahuje laktosu.
Maltese: Fiha lactose.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4% versus 2,9%, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Maltese: Tiħux Ivabradine JensonR jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine JensonR").
Czech: Co přípravek Ivabradin JensonR obsahuje - Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Maltese: X'fih Ivabradine JensonR - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride).
Czech: Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o rozměrech přibližně 7,9 mm na 4,15 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 5" a na druhé straně písmeno „M".
Maltese: Pilloli miksija b'rita kulur roża, ovali, imbuzzati u imnaqqxin, madwar 7.9 mm b'4.15 mm, imnaqqxa b'"I 5" fuq naħa waħda u "M" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: fáze byly následující léčivé přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Frekwenza
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena < 40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18[-il sena u ≥ 40 kg.
Czech: PVC/Aclar-Al blistry v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
Maltese: Folji tal-PVC/Aclar-Alu f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 98 u 112-il pillola miksija b'rita.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k atenololu 50 mg jednou denně aditivní účinnost ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného v době nejnižšího „trough" účinku (12 hodin po perorálním podání).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha fl-inqas punt talattività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Maltese: Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta' żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil filparametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2% v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF< 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9% pacientů užívalo betablokátory.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Czech: Další léčivé přípravky a Ivabradin JensonR
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine JensonR
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradin JensonR může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Maltese: Ivabradine JensonR jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni tal-anġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1 mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Czech: LOT
Maltese: Lott
Czech: Angioedém Vyrážka
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Perforované jednodávkové blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqba u maħduma bierda (OPA/Alu/PVC) f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené dávkování (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
Maltese: Intużat skema terapewtika ogħla mill-pożoloġija approvata (doża tal-bidu ta' 7.5 mg b.i.d (5 mg b.i.d, jekk l-età kienet ≥ 75 sena) u titrazzjoni sa 10 mg b.i.d).
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08% fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Czech: (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom", - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
Maltese: palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta' taħbita tal qalb irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal', - jekk għandek sintomi ta' għejja, sturdament jew qtugħ ta' nifs (dan jista' jfisser li għandek il
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36.73 mg lactose (bħala anidridu).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 55.09 mg lactose (bħala anidridu).
Czech: Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker tkun kontra-indikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Czech: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n
Czech: 032266 Bukurešť Rumunsko
Maltese: 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Czech: Placebo (N = 3264) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=3264)
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
Maltese: ibutilide, amiodarone).
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl- interval PQ)
Czech: sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
Maltese: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin minn ġol-vini).
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Czech: OPA/Al/PVC- Al blistry, papírová krabička.
Maltese: Folji ta' OPA/Alu/PVC-Alu , kartun tal-karti.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4 % na 42,3 % v placebové skupině.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine kontra 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd District 3,
Maltese: Theodor Pallady Blvd, District 3,
Czech: 74 pacientů dostávalo ivabradin (poměr 2:1).
Maltese: ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu je 10 ng/ml (CV = 38 %).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD* 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) talpazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Czech: CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Maltese: L-inibituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Czech: Méně časté
Maltese: Rari*
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] roky [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg b.i.d, 0.10 ± 0.04 mg/kg b.i.d u 4.1 ± 2.2 mg b.i.d fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Czech: NÁZEV DRŽITELE Zentiva logo
Maltese: FIS-SUQ Zentiva logo
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d- derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% talprodott mediċinali oriġinali.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 5 mg
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 potahovaných tablet Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 potahovaných tablet
Maltese: Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Maltese: 14 -il pillola misja b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati blużu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).