FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare AIC prima del lancio di Zynquista (sotaglifozin), in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato Membro, deve concordare, con l' Autorità Competente Nazionale, il contenuto e il formato del programma educazionale per sotagliflozin, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma.
Lithuanian: Prieš Zynquista (sotagliflozino) pateikimą į rinką vartojimui gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu, kiekvienos valstybės narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti sotagliflozino edukacinės medžiagos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo modelius bei bet kokius kitus programos aspektus.
Italian: • Nei pazienti che assumono ZYNQUISTA il glucosio non è un marcatore affidabile della DKA e deve essere integrato dal monitoraggio dei chetoni.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità e sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui ir vaikingumo eigai neparodė (žr.
Italian: In uno studio in soggetti con funzionalità epatica ridotta, l'AUC di sotagliflozin non era aumentata nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), ma aumentava di circa 3 volte nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e circa 6 volte nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, metu pacientams, kuriems buvo lengvas (Child Pugh A) kepenų funkcijos sutrikimas, sotagliflozino AUC nepadidėjo, tačiau jis padidėjo maždaug 3 kartus pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir maždaug 6 kartus pacientams, kuriems buvo sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di sotagliflozin nel latte.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sotagliflozino išsiskiria į pieną.
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
Lithuanian: Sotagliflozinas yra dvigubo poveikio 1 tipo natrio-gliukozės nešiklio (SGLT1) ir SGLT2 inhibitorius.
Italian: EU/1/19/1363/001 10 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/002 20 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/003 30 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/004 60 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/005 90 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/006 100 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/007 180 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/008 200 (2x100) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/002 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/004 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/005 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/006 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/007 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/008 200 (2x100) plėvele dengtų tablečių (sudėtinė pakuotė)
Italian: Durante le prime una/due settimane di trattamento con sotagliflozin, i chetoni devono essere monitorati regolarmente.
Lithuanian: Per pirmąsias vieną-dvi gydymo sotagliflozinu savaites ketonų kiekį būtina tirti reguliariai.
Italian: • una guida per gli operatori sanitari, inclusa una checklist per il prescrittore,
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto vadovo (įskaitant vaistinį preparatą skiriančio specialisto kontrolinį sąrašą)
Italian: L'età media dei pazienti era di 43 anni e il 7,2% di essi aveva 65 anni o più.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 7,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione difficoltosa, confusione, stanchezza o sonnolenza insolita.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di ambo i sessi che assumevano altri inibitori di SGLT2.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di sotagliflozin sulla fertilità umana.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
Italian: La durata media del diabete era 20 anni, il 39% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 61% era in terapia insulinica senza l'uso di pompe.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 20 metų, 39 % pacientų naudojo insulino pompą ir 61 % insuliną vartojo kitu būdu nei insulino pompa.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani hanno indicato che metformina, metoprololo, midazolam, rosuvastatina e i contraccettivi orali non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, abuso di sostanze stupefacenti, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di interventi chirurgici importanti, malattie gravi o infezioni.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės pasireiškimo rizika gali padidėti, jei ilgai nevalgote, piktnaudžiaujate alkoholiu, vartojate narkotikų, yra dehidratacija, staiga sumažinama insulino dozė arba dėl didelės operacijos, sunkios ligos ar infekcijos padidėja insulino poreikis.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni e l'8,1% di essi aveva 65 anni o più.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 46 metai, 8,1 % buvo 65 metų ar vyresni.
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere adattata in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Italian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 compresse rivestite con film)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
Italian: Sotagliflozin può aumentare il rischio di ipotensione nei pazienti a rischio di contrazione volemica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente a pazienti: - con accesso a materiali per l'esame dei chetoni e accesso immediato a un medico in caso di livelli ematici o urinari elevati di chetoni; - in grado di monitorare i livelli dei chetoni e istruiti su quando sia più opportuno farlo.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik tiems pacientams, kurie: - turi ketonų kiekio nustatymo priemonių ir gali nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs; - gali stebėti ketonų kiekį ir yra apmokyti, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
Italian: EU/1/19/1363/008 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100)
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Lithuanian: Ekspozicija, kuriai esant poveikio žiurkėms nepasireiškė, 40 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Italian: Come prendere Zynquista 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Zynquista 4.
Italian: • se soffre di una malattia acuta o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Lithuanian: • jeigu susirgote ūmine liga arba bus atliekama operacija;
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 52 settimane, descritte in precedenza.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos apibendrinus anksčiau aprašytų dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis.
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Italian: Questariduzione nell'esposizione a sotagliflozin potrebbe ridurne l'efficacia.
Lithuanian: Toks sotagliflozino ekspozicijos sumažėjimas gali sumažinti veiksmingumą.
Italian: Come misura precauzionale, laddove venga riscontrata una gravidanza, il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, atsargumo dėlei gydymą sotagliflozinu reikia nutraukti.
Italian: La durata media del diabete era 18 anni, il 26% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 74% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 18 metų, 26 % pacientų naudojo insulino pompą ir 74 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo, kurio metu sotagliflozino vartojo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių būklė nebuvo tinkamai kontroliuojama insulinu, (1 tyrimo-2 tyrimo) rezultatai
Italian: • se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, dolorabilità, rossore o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o una sensazione di malessere generale.
Lithuanian: • jeigu Jums atsiranda derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, paraudimas ar patinimas lytiniuose organuose ar srityje tarp lytinių organų ir išangės kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Italian: Valutazioni di laboratorio delle urine
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Italian: Durante il trattamento con Zynquista, il rischio di DKA è maggiore e può verificarsi con livelli di glucosio ematico bassi, normali o elevati.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
Italian: La durata media del diabete era 24,4 anni, il 60% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 40% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 24,4 metų, 60 % pacientų naudojo insulino pompą ir 40 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Italian: Durante il trattamento con sotagliflozin - Il paziente deve continuare ad assumere dosi ottimali di insulina.
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu metu - Paciento insulino dozė turi išlikti optimali.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani indicano che sotagliflozin non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, metoprololo, midazolam e contraccettivi orali.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Italian: La dose raccomandata di sotagliflozin è di 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Kreatininas (mg/dl) aGFG (ml/min.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Sodio croscaramelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Italian: Sotagliflozin agisce rallentando e riducendo l'assorbimento di glucosio dal cibo e aumentando la quantità di glucosio che viene espulsa nelle urine.
Lithuanian: Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir mažindamas gliukozės absorbciją iš maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu.
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente come terapia aggiuntiva all'insulina.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik juo papildant gydymą insulinu.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sotagliflozin in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, l'età non esercita alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius kliniškai reikšmingos įtakos sotagliflozino farmakokinetikai nedaro.
Italian: Per informazioni complete e istruzioni per l'uso leggere il foglio illustrativo di Zynquista.
Lithuanian: Išsami informacija bei vartojimo instrukcijos pateikiamos Zynquista pakuotės lapelyje.
Italian: Effetti di altri medicinali su sotagliflozin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sotagliflozinui
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu Prieš pradedant gydymą, pacientams reikia įvertinti DKA riziką.
Italian: • La riduzione della dose di insulina durante il trattamento deve essere eseguita solo quando è necessario per prevenire l'ipoglicemia e deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e DKA.
Lithuanian: • Insulino dozę gydymo metu galima mažinti tik tada, jei siekiama neleisti pasireikšti hipoglikemijai, ir tai būtina daryti atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Italian: M19 ha dimostrato effetti inibitori contro OATP1B1/B3 e MRP2 in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad M19 in vitro slopina OATP1B1/B3 ir MRP2.
Italian: - fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche) - ritonavir (medicinale usato per trattare l'infezione da HIV) - rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).
Italian: Per tutti i pazienti, è consigliabile che i chetoni debbano essere misurati in caso di modifiche alla normale routine, compresi la riduzione dell'apporto di carboidrati, malattie intercorrenti, la riduzione del dosaggio totale giornaliero di insulina, attività fisica e stress.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams ketonų kiekis būtų ištirtas pakitus įprastai dienotvarkei, įskaitant angliavandenių suvartojimo sumažėjimą, gretutinės ligos pasireiškimą ir bendros insulino paros dozės sumažėjimą bei fizinio aktyvumo ir streso lygio pokyčius.
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata ematocrito)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje (vadinamojo hematokrito) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nei ratti, è stato osservato un aumento statisticamente significativo del carcinoma follicolare della tiroide nei maschi, alla dose massima valutata di 75 mg/kg/die, corrispondente a circa 14 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių karcinomos padažnėjimas patinams, vartojusiems 75 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 14 kartų viršija MŽRD (tai buvo didžiausia tirta dozė).
Italian: Se un induttore enzimatico (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) deve essere co-somministrato con sotagliflozin, prendere in considerazione un monitoraggio frequente del livello di glucosio.
Lithuanian: Jei kartu su sotagliflozinu būtina vartoti fermentų induktorių (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, ritonavirą), reikia apsvarstyti dažnesnio gliukozės kiekio kraujyje tyrimo poreikį.
Italian: L'età media dei pazienti era di 41 anni e il 4,2% di essi aveva 65 anni o più.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 41 metai, 4,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Italian: Nello studio sui ratti, sono stati osservati mortalità embrionale ed effetti sulla crescita del feto insieme ad anomalie cardiovascolari e scheletriche, a un multiplo di esposizione di 158 volte superiore rispetto all'esposizione umana a 400 mg/die.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu embrionų žuvimas, poveikis vaisiaus augimui bei kardiovaskulinės sistemos ir skeleto sutrikimai stebėti esant ekspozicijai, kuri 158 kartus viršijo ekspoziciją žmogus organizme, kai vartojama 400 mg paros dozė.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
Italian: Tabella 5: Risultati del sottostudio CGM alla settimana 24 (dati raggruppati, studio 1 e studio 2) Caratteristica
Lithuanian: rezultatai (apibendrinti duomenys, 1 tyrimas ir 2 tyrimas) Charakteristika
Italian: Zynquista è usato in aggiunta al trattamento con insulina negli adulti con diabete di tipo 1 con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27.
Lithuanian: Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui insulinu papildyti, jei paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis.
Italian: Scala di screening della sofferenza nel diabete
Lithuanian: Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalė
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati, i tassi di completamento dei pazienti a 24 settimane erano 89,5% nei pazienti che assumevano insulina in monoterapia, e 91,4% e 90,7% rispettivamente nei pazienti che assumevano 200 mg e 400 mg di sotagliflozin.
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Italian: Durante una terapia di base con insulina ottimizzata, l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 200 mg o 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia sono state valutate in due studi in doppio cieco controllati con placebo (studi 1 e 2) condotti su 1.575 pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con insulina assunta tramite pompa o iniezioni multiple giornaliere.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo taikomas optimizuotas gydymas insulinu, kartą per parą vartojamos sotagliflozino 200 mg ar 400 mg dozės veiksmingumas ir saugumas, palyginus su vien insulino vartojimu, buvo vertinamas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuotais tyrimais (1 ir 2 tyrimai), kuriuose dalyvavo 1575 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu ir vartojantys insulino jo infuzuojant pompa ar atliekant kelias kasdienines injekcijas.
Italian: Chetoni ematici (betaidrossibutirrato)
Lithuanian: Ketonai kraujyje (betahidroksibutiratas)
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Lithuanian: Sotagliflozino ekspozicija buvo vertinta tam skirto tyrimo metu, į jį buvo įtraukti tiriamieji, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLkr] nuo 60 iki < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min.) bei kurių inkstų funkcija buvo normali.
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
Lithuanian: Zynquista tiekiamas PVC/PCTFE/aliuminio nepermatomose lizdinėse plokštelėse.
Italian: e Le variazioni percentuali medie rispetto al basale per sotagliflozin 200 mg e 400 mg in confronto al placebo erano, rispettivamente: colesterolo HDL 3,3% e 4,2% rispetto a 0,5%; colesterolo LDL 5,0% e 6,1% rispetto a 3,3%; trigliceridi 5,7% e 5,4% rispetto a 2,7%.
Lithuanian: eVidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens atitinkamai vartojant 200 mg ir 400 mg sotagliflozino, palyginti su placebu, buvo: DTL-C − 3,3 % ir 4,2 %, palyginti su 0,5 %; MTL-C5,0 % ir 6,1 %, palyginti su 3,3 %; trigliceridai − 5,7 % ir 5,4 %, palyginti su 2,7 %.
Italian: Se i livelli di chetoni sono elevati (i livelli ematici misurati di betaidrossibutirrato (blood beta-hydroxybutyrate, BHB) sono superiori a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)), il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato né la dose deve essere aumentata a sotagliflozin 400 mg fino a quando i livelli chetonici non rientrano nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jei ketonų kiekis yra padidėjęs (beta-hidroksibutirato kraujyje (HBK) rodmuo yra didesnis kaip 0,6 mmol/l arba ketonų kiekis šlapime yra vienas pliusas (+)), negalima pradėti gydymo sotagliflozinu ar didinti sotagliflozino dozės iki 400 mg tol, kol ketonų kiekis netaps normalus (žr.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto nei pazienti ricoverati per interventi chirurgici maggiori o patologie acute gravi.
Lithuanian: Gydymą sotagliflozinu būtina sustabdyti pacientams, kurie hospitalizuojami dėl didelės chirurginės procedūros ar ūminės sunkios ligos.
Italian: In caso di condizioni che potrebbero portare a una perdita di liquidi (es. malattia gastrointestinale), nei pazienti che assumono sotagliflozin si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (es. esame obiettivo, rilevamento della pressione arteriosa, analisi di laboratorio compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
Lithuanian: Tuo atveju, kai sotagliflozino vartojantiems pacientams atsiranda būklių, kurios gali lemti skysčių netekimą organizme (pvz., virškinimo trakto sutrikimų), rekomenduojama atidžiai stebėti skysčių kiekį organizme (pvz., tirti fizinę būklę, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito rodmens nustatymą) ir elektrolitų kiekį serume.
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Sotagliflozino negalima pradėti vartoti, jei aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min., ir vartojimą būtina nutraukti, jei aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min. (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).