FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Czech: Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.
German: Die nach der Auffrischungsimpfung bei 268 Patienten im Alter von 15 bis 23 Jahren aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der Grundimmunisierung mit Trumenba ungefähr 4 Jahre zuvor auftraten.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff, Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-BrombutylSynthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne Injektionsnadel.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trumenba hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Trumenba ist ein Impfstoff, der aus zwei rekombinanten, lipidierten Varianten des Faktor-Hbindenden Proteins (fHbp) besteht.
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
German: Bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer immunsuppressiven Therapie, kann die Immunantwort auf Trumenba vermindert sein.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
German: Ein 4-facher Anstieg des hSBA-Titers für jeden der 4 primären Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B war wie folgt definiert: (1) Bei Studienteilnehmern mit einem hSBA-Titer von < 1:4 bei Studienbeginn war eine 4-fache Immunantwort definiert als ein hSBA-Titer von ≥ 1:16.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Diarrhö, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
German: Bei der zweiten und dritten Dosis wurde das Serum ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
German: Wie Trumenba aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
German: Alle Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der Studie 4 Injektionen, und zwar entweder 2 oder 3 Dosen Trumenba und 1 oder 2 Dosen Kochsalzlösung.
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
German: Gruppe 2 erhielt Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
German: Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen kann bei der Verabreichung von Trumenba eine Synkope (Ohnmacht) auftreten.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
German: fHbpVarianten lassen sich in zwei immunologisch unterschiedliche Unterfamilien, A und B, unterteilen, und über 96 % der Meningokokken-Isolate der Serogruppe B in Europa exprimieren fHbp-Varianten dieser beiden Unterfamilien auf der Bakterienoberfläche.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
German: Studie B1971016 war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren zwei Gruppen im Verhältnis 3:1 (Gruppe 1: Gruppe 2) zugeteilt wurden.
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
German: Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen.
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
German: Trumenba hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Im Rahmen der Immunogenitätsanalyse für Trumenba wurde je nach hSBA-Stamm als Immunantwort ein hSBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:16 definiert.
Czech: V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
German: Studie B1971009 (10-18 Jahre)
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
German: Die vier Teststämme exprimieren fHbp-Varianten, welche die zwei Unterfamilien (A und B) vertreten, und sind zusammengenommen repräsentativ für MeningokokkenStämme der Serogruppe B, die eine invasive Erkrankung verursachen.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
German: In den Studien B1971009 und B1971016 wurde der Anteil der Teilnehmer, die nach drei Dosen Trumenba, verabreicht gemäß einem 0-, 2- und 6-Monats-Impfschema, einen definierten hSBA-Titer erreichten, gegenüber einer Reihe von 10 zusätzlichen Stämmen getestet, von denen alle unterschiedliche fHbp-Varianten exprimierten (Tabelle 5).
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
German: Grundimmunisierung 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
German: Was Trumenba enthält
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
German: Der Schutz gegen eine invasive Meningokokken-Erkrankung wird durch bakterizide Antikörper im Serum vermittelt, die gegen Antigene auf der Bakterienoberfläche gerichtet sind.
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
German: Trumenba kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Poliovirus, Papillomavirus, Meningokokken-Serogruppen A, C, Y, W.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
German: Eine kombinierte Immunantwort war definiert als eine Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination.
Czech: Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde durch den Nachweis der Induktion von bakteriziden SerumAntikörperantworten auf vier Meningokokken-Teststämme der Serogruppe B abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
German: Trumenba kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: Impfstoff mit Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt), Pertussis (azellulär) und inaktiviertem Poliovirus (TdaP-IPV); quadrivalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV4); Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y-Konjugatimpfstoff (MenACWY); Impfstoff mit Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid (reduzierter Antigengehalt) und Pertussis (azellulär, adsorbiert) (TdaP).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
German: Natriumchlorid, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat und Polysorbat 80 (E 433).
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
German: Hinsichtlich der hSBA-Antworten wurde 1 Monat nach Verabreichung einer TrumenbaDosis, welche ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen (Gruppe 3) oder 3 Dosen (Gruppen 1 und 2) erfolgt war, eine Antwort auf die Auffrischungsimpfung beobachtet.
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Kombinierte Antwort (Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) 1 Monat nach der letzten
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
German: Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
German: Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
German: 3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden, gefolgt von einer 3.
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
German: 60 Mikrogramm rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
German: 12 Monate nach der letzten
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
German: Titer von ≥ 1:4 bei Studienbeginn war eine 4-fache Immunantwort definiert als ein hSBA-Titer vonmindestens dem 4-Fachen der unteren Bestimmungsgrenze oder mindestens dem 4-Fachen des Titers bei Studienbeginn, je nachdem welcher Wert höher war.
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
German: Die Studienteilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 4 Jahren Visiten zur Entnahme von Blutproben wahr und erhielten ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei oder drei Dosen Trumenba eine einzelne TrumenbaAuffrischungsimpfung.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
German: Trumenba ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf Trumenba nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt.
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
German: Untersuchungen zur Immunogenität von Trumenba erfolgten nach 2 bzw. 3 Impfungen bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren in Europa (Studie B1971012) und nach 3 Impfungen bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren weltweit (Studien B1971009 und B1971016).
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
German: 1 Monat nach der letzten
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
German: Die hSBA-Antworten bei Studienteilnehmern, die nach der Teilnahme in Gruppe 1 (0-, 1-, 6-Monats-Impfschema), Gruppe 2 (0-, 2-, 6-Monats-Impfschema) und Gruppe 3 (0-, 6-Monats-Impfschema) der Primärstudie B1971012 aufgenommen wurden, sind in den Tabellen 6 und 7 aufgeführt.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
German: (0 und 6 Monate)
Czech: (0 a 6 měsíců)
German: Anwendung von Trumenba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, demnächst andere Arzneimittel anwenden könnten oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei immungeschwächten Personen vor.
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung mit Trumenba möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
German: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
German: 1 Monat nach der
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
German: Trumenba ist eine weiße Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
German: Während der Lagerung können in der Fertigspritze, die die Suspension enthält, ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
German: bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
German: Der Meningococcal Antigen Surface Expression (Oberflächenexpression von Meningokokken-Antigenen; MEASURE)-Assay wurde entwickelt, um den Grad der fHbpOberflächenexpression mit der Abtötung von Meningokokken-Stämmen der Gruppe B in SerumBakterizidie-Tests mit humanem Komplement (human serum bactericidal assays, hSBAs) in Beziehung zu setzen.
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
German: (0, 1 und 6 Monate)
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
German: (0, 2 und 6 Monate)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
German: hSBA-Stamm (fHbp-Variante)
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung von Trumenba bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten:
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
German: Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 10 Jahren zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
German: N GMT (95% KI)
Czech: n GMT (95% CI)
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen muss Trumenba an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
German: N % (95% KI)
Czech: n % (95% CI)
German: Gruppe 4
Czech: Skupina 4
German: Natriumchlorid
Czech: Chlorid sodný Histidin
German: Die in Gruppe 1 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
German: Trumenba Injektionssuspension Meningokokken B-Impfstoff i.m.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
German: Die in den Gruppen 1, 2 und 3 nach der zweiten oder dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trumenba bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
German: GMT (95% KI)
Czech: GMT (95% CI)
German: Gruppe 3
Czech: Skupina 3
German: Die in den Gruppen 1 und 2 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
German: Packungsgrößen zu 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
German: Studienteilnehmer Trumenba und 822 erhielten Kochsalzlösung.
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
German: HAV/ Kochsalzlösung
Czech: HAV/fyziologický roztok
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Muskelschmerzen (Myalgie); Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Czech: Myalgie, artralgie
German: Variante)
Czech: JINÉ
German: Wie ist Trumenba aufzubewahren?
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
German: Tabelle 7: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)