FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Schlussfolgerungen stehen im Einklang mit der Einschätzung der Experten bei der Ad-hocExpertensitzung, d. h. dass lineare und makrozyklische Kontrastmittel bei der Bildgebung des Herzens frei austauschbar sind und hinsichtlich ihres klinischen Nutzens kein nachgewiesener oder wahrgenommener Unterschied besteht.
Lithuanian: Šios išvados atitinka ekspertų nuomonę, išreikštą ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu, t. y., kad atliekant širdies vaizdinimą, linijinės ir makrociklinės struktūros medžiagas galima naudoti pakaitomis ir kad nėra jokių nustatytų ar numanomų jų parankumo klinikinėje praktikoje skirtumų.
German: Sie werden bei der Magnetresonanztomografie (MRT) und Magnetresonanzangiografie (MRA) zur Kontrastverstärkung angewendet.
Lithuanian: Jie naudojami siekiant padidinti kontrastą, atliekant magnetinio rezonanso vaizdinimo tyrimą (MRVT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA).
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Lithuanian: Be to, naudojant Gadovist, gadolinio kiekio galvos smegenyse standartinis nuokrypis buvo itin didelis.
German: In Anbetracht der oben aufgeführten Aspekte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad makrociklinės struktūros medžiagų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass sich im Gegensatz dazu im Falle von NSF eine spezifische Patientengruppe (Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation) ermitteln lasse und dass sich das NSF-Risiko offenbar durch eine Vermeidung der Anwendung bei diesen Populationen minimiert habe.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį ir į tai, kad dėl NSF rizikos, priešingai, buvo galima nustatyti konkrečią pacientų grupę (pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, ir pacientai perioperaciniu kepenų persodinimo operacijos laikotarpiu) ir atrodo, nenaudojant šių medžiagų tose populiacijose, NSF rizika sumažėjo.
German: Im Körper kann es zur spontanen Gd-Freisetzung von dessen Chelatbildner, zu einer Konkurrenzreaktion von Gd mit anderen Metallen (z. B. in metallreichen Hirnregionen) sowie zu Konkurrenzreaktionen des Chelatbildners mit anderen Chelatoren (z. B. Makromolekülen) kommen.
Lithuanian: Žmogaus organizme gali pasireikšti spontaninis gadolinio atpalaidavimas iš savo chelatoriaus, gadolinio konkurencija su kitais metalais (pvz., tose galvos smegenų srityse, kuriose gausu metalų) ir chelatoriaus konkurencija su kitais chelatoriais (pvz.
German: Die Freisetzung von Gadolinium bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) führen, einem schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Syndrom mit Fibrosierung der Haut, Gelenke und inneren Organe.
Lithuanian: Gadolinio atpalaidavimas pacientų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų, organizme gali sukelti nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF) - rimtą ir grėsmę gyvybei keliantį sindromą, kuris pasireiškia odos, sąnarių ir vidaus organų fibroze.
German: LanthanidIonen wie Gadolinium können sich aufgrund ihrer Konkurrenz mit Ca2+ im Rahmen zellulärer und biochemischer Prozessen an Ca2+-bindende Enzyme anlagern und die Kalziumkanäle stören, was unerwünschte biologische Wirkungen verursachen kann (Sherry et al. 2009).
Lithuanian: Lantanidų grupės jonai, kaip antai gadolinis, gali jungtis prie Ca2+ prisijungiančių fermentų ir sutrikdyti kalcio kanalus dėl konkurencijos su Ca2+ ląstelių viduje vykstančių ir biocheminių procesų metu, dėl to gali pasireikšti nepalankus biologinis poveikis (Sherry et al.
German: Organspezifische Indikation für Omniscan
Lithuanian: Su konkrečiais organais susijusi Omniscan indikacija
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten ließ sich keine spezifische Patientengruppe ermitteln, bei der es nicht zu einer Gadoliniumretention im Gehirn kommen würde, da sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eine Gadoliniumanreicherung im Hirngewebe zu erwarten ist.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nepavyko nustatyti jokios konkrečios grupės pacientų, kurių galvos smegenyse neužsilaikytų gadolinis, nes manoma, kad gadolinis kaupsis tiek vaikų, tiek suaugusiųjų galvos smegenyse.
German: Darüber hinaus fand Erwähnung, dass die Experten derzeit, falls überhaupt, nur geringfügige Bedenken speziell zur Anwendung makrozyklischer Kontrastmittel in der klinischen Praxis haben, und dass sich die aktuellen Sicherheitsbedenken, die sämtliche GdCAs überschatten, auf die klinische Anwendung linearer GdCAs beziehen.
Lithuanian: Taip pat buvo užsiminta apie tai, kad šiuo metu ekspertams iš esmės nekyla jokių abejonių dėl makrociklinės struktūros medžiagų naudojimo klinikinėje praktikoje, o šiuo metu sprendžiamas su visomis KMG siejamas rūpestį keliantis saugumo klausimas iškilo dėl linijinės struktūros KMG naudojimo klinikinėje praktikoje.
German: Die Toxizität von GdCAs wird hauptsächlich auf die Abspaltung von Gd von den Chelatkomplexen zurückgeführt.
Lithuanian: KMG toksiškumas visų pirma siejamas su gadolinio atskilimu nuo chelatinių kompleksų.
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die makrozyklischen Kontrastmittel Gadoteridol (Prohance), Gadobutrol (Gadovist), Gadotersäure (Dotarem und Artirem) mit Änderung der Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
German: Eine Begrenzung der Anzahl der Dosen ist in der klinischen Praxis u. U. nicht möglich, da bei früheren Expositionen gegenüber GdCAs möglicherweise keine ausreichenden Angaben in Bezug auf den Typ des angewendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels gemacht wurden.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje neįmanoma apriboti dozių skaičiaus, nes įrašuose apie ankstesnius KMG naudojimo atvejus gali būti pateikta nepakankamai informacijos apie naudotą kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
German: In Bezug auf die Angabe, dass Gadodiamid (Omniscan) eine einzigartige Indikation bei der Bildgebung der Myokardperfusion besitze, war der PRAC der Auffassung, dass die Indikation der GesamtkörperMRT auch die Bildgebung des Herzens, einschließlich der Bildgebung der Myokardperfusion, beinhaltet.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad gadodiamido (Omniscan) miokardo perfuzijos vaizdinimo indikacija yra išskirtinė, PRAC laikėsi nuomonės, kad viso kūno MRVT indikacija apima širdies vaizdinimą, įskaitant miokardo perfuzijos vaizdinimą.
German: Gadobensäure wird in der Leber aufgenommen.
Lithuanian: Gadobeno rūgštis absorbuojama kepenyse.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für intravenöse Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Lithuanian: • stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos;
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Lithuanian: Todėl iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, KMG pašalinamos lėčiau.
German: Im Januar 2016 überprüfte der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die komplette verfügbare Literatur und vorliegenden Daten im Zusammenhang mit der Gadoliniumablagerung im Hirngewebe und empfahl, aus der Produktinformation sämtlicher gadoliniumhaltiger Kontrastmittel die Angabe zu streichen, dass GdCAs die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden.
Lithuanian: sausio mėn., PSUR vertinimo procedūros metu, PRAC peržiūrėjo visą turimą literatūrą ir duomenis, susijusius su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse, ir rekomendavo iš visų KMG informacinių dokumentų išbraukti teiginius, kad šie preparatai neprasiskverbia pro nepažeistą kraujogalvos smegenų barjerą.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. März 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadolinio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
German: Gadolinium eine höhere Relaxivität besitzt und bereits in niedriger Konzentration in der Lage wäre, ein T1-gewichtetes Signal zu generieren.
Lithuanian: Su makromolekulėmis susijungusio gadolinio relaksuojamumas turėtų būti didesnis ir, naudojamas nedidelės koncentracijos, jis turėtų gebėti generuoti signalą T1 režimu.
German: Daher kann geschlussfolgert werden, dass eine Nierenfunktionsstörung zwar keine Voraussetzung für eine Gd-Ablagerung darstellt, die Menge des im Hirngewebe eingelagerten Gadoliniums jedoch erhöhen kann.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad sutrikusi inkstų veikla nėra būtina gadolinio nusėdimo sąlyga, bet dėl to gali padidėti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekis.
German: In Anbetracht der Angabe in Bezug auf die kardiologische Indikation von Omniscan unterstrich der PRAC, dass das Hauptziel bei der Bildgebung der Herzperfusion in der Detektion einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie bestehe.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teiginį, susijusį su Omniscan širdies tyrimo indikacija, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis širdies perfuzijos vaizdinimo tikslas yra nustatyti miokardo išemiją pacientams, kuriems įtariama vainikinių arterijų liga arba kardiomiopatija.
German: Der PRAC stellte fest, dass Gadoxetsäure lediglich für die Indikation der Leberbildgebung zugelassen ist.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad gadotekso rūgštis naudojama tik pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.
German: • Ausweitung der Dosierung auf geringere Dosen bei speziellen Anwendungen und unter klinischen Gegebenheiten, die gemäß den technologischen Fortschritten hierzu nachweislich geeignet sind.
Lithuanian: • išplėsti šių preparatų dozavimo galimybes, nurodant, kad tam tikrais tikslais ir klinikinėmis aplinkybėms galima naudoti mažesnes dozes, kai vertinant technologinę pažangą, tai yra pagrįsta.
German: In Bezug auf die angegebene höhere Relaxivität von Multihance, die zu einer besseren Bildverstärkung und diagnostischen Leistung als bei anderen GdCAs führe, wurde festgestellt, dass eine höhere Relaxivität und damit eine höhere Signalstärke und Bildhelligkeit nicht automatisch Unterschiede in der diagnostischen Leistung bedeuten.
Lithuanian: Kalbant apie nurodytą didesnį Multihance relaksuojamumą, kuris lemia geresnį vaizdo paryškinimą ir diagnostinį veiksmingumą, palyginti su kitomis KMG, atkreiptas dėmesys į tai, kad didesnis relaksuojamumas, dėl kurio sustiprėja signalas ir paryškėja vaizdas, savaime nelemia diagnostinio veiksmingumo skirtumų.
German: Somit zeigen verschiedene Untersuchungen (u. a. Port et al. 2009, Sieber et al. 2008) eine eher schwache Bindung linearer Chelatbildner, was eine vollständige Stabilität des Komplexes in vivo unwahrscheinlich macht.
Lithuanian: Taigi, pakankamai silpnas linijinės struktūros chelatorių jungimasis prie gadolinio tampa akivaizdus atliekant įvarius bandymus (įskaitant Port et al, 2009, Sieber et al, 2008), todėl mažai tikėtina, kad šis kompleksas yra visiškai stabilus in vivo.
German: Daher ist die Schlussfolgerung im Sinne signifikanter und klinisch relevanter Unterschiede hinsichtlich der diagnostischen Leistung zwischen zwei GdCAs durch belastbare Nachweise aus klinischen Studien zu stützen, u. a. Belege über ein besseres klinisches Outcome und Patientenmanagement, die derzeit nicht vorliegen.
Lithuanian: Todėl išvadą, kad dviejų KMG diagnostinis veiksmingumas reikšmingai skiriasi ir tie skirtumai yra kliniškai svarbūs, reikia pagrįsti patikimais klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant duomenis, kurie patvirtintų geresnius klinikinius rezultatus ir pacientų gydymą, kurių šiuo metu nėra; poveikis diagnozavimui ir pacientų gydymui neįrodytas.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden im Wesentlichen renal ausgeschieden, und eine verlängerte Eliminationszeit aufgrund einer stark eingeschränkten Nierenfunktion könnte theoretisch das Potenzial für eine Anreicherung in Hirngewebe erhöhen.
Lithuanian: KMG daugiausia pašalinamos per inkstus, todėl eliminacijos laikui pailgėjus dėl sunkių inkstų veiklos sutrikimų, teoriškai gali padidėti gadolinio kaupimosi galvos smegenų audiniuose potencialas.
German: • Die Gd-Retention wurde recht früh (eine Woche) nach Absetzen der Behandlung untersucht, so dass das detektierte Gd u. U. nicht in der Form vorlag, in der es langfristig eingelagert wird.
Lithuanian: • gadolinio užsilaikymas buvo tiriamas pakankamai ankstyvame etape (praėjus vienai savaitei) po gydymo nutraukimo, todėl nustatyto gadolinio forma gali neatitikti per ilgą laiką susikaupusio gadolinio formos.
German: Außerdem ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, nicht länger günstig ist.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
German: • Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert, auch wenn aktuelle Maßnahmen zur Risikominimierung auf der Grundlage von Spontanmeldungen über Nebenwirkungen zu greifen scheinen.
Lithuanian: • linijinės struktūros KMG susijusios su reikšminga NSF rizika, nors, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, šiuo metu taikomos rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos;
German: Die Verstärkung nach Gabe von Gadobenat Dimeglumin (Multihance) oder Gadopentetat Dimeglumin (Magnevist) trat stärker stufenweise auf als unter Gadodiamid.
Lithuanian: Suleidus gadobenato dimeglumino (Multihance) arba gadopentetato dimeglumino (Magnevist), gaunamas vaizdas paryškėjo labiau, nei suleidus gadodiamido.
German: Des Weiteren prüfte der CHMP die Aussage bezüglich potenzieller Schädigungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn: „Auch wenn nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Lithuanian: Toliau CHMP apsvarstė teiginį, kuriuo aptariama galima žala, siejama su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse: „Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
German: Nutzen
Lithuanian: Nauda
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Multihance bei Kindern und Jugendlichen wurde festgestellt, dass ungeachtet der Tatsache, dass Leberzellkarzinome sowie metastatische Läsionen in der erwachsenen Population häufig auftreten, Lebererkrankungen bei Kindern eher diffus als fokal und Tumoren eher selten sind.
Lithuanian: Dėl Multihance naudojimo vaikų populiacijoje, atkreiptas dėmesys į tai, kad nors hepatoceliulinė karcinoma ir metastaziniai pakitimai yra dažnai nustatomi suaugusiųjų populiacijoje, vaikų kepenų ligos dažniau yra difuzinės, o ne židininės, o navikai šioje populiacijoje diagnozuojami retai.
German: Laut den Experten ist außerdem davon auszugehen, dass mit einer Gadoliniumretention im Gehirn unerwünschte klinische Folgen assoziiert sein könnten.
Lithuanian: Ekspertai taip pat konstatavo, jog gali būti, kad nepageidaujamos klinikinės pasekmės gali būti susijusios su gadolinio užsilaikymu galvos smegenyse.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Multihance weiterhin bei Kindern und Jugendlichen zur Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase angewendet werden kann.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, Multihance galima toliau naudoti vaikų populiacijoje vaizdinant kepenis vėlyvojoje stadijoje.
German: Der PRAC erwog die Durchführung potenzieller klinischer Studien, um den schwerwiegenden Bedenken anzunehmender neurologischer Wirkungen umfassend nachzugehen.
Lithuanian: PRAC apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuos būtų galima atlikti siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
German: Um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und die damit verbundenen potenziellen Schädigungen im Zusammenhang mit linearen GdCAs zu minimieren, prüfte der PRAC mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Gegenanzeigen und weitere zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti gadolinio kaupimosi galvos smegenyse riziką ir su tuo siejamą galimą žalą, susijusią su linijinės struktūros KMG, PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones, kaip antai įspėjimus preparato charakteristikų santraukoje, kontraindikacijas ir kitas papildomas rizikos mažinimo priemones.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Lithuanian: " Atsižvelgdamas į tai, kad šios medžiagos plačiai naudojamos, o klinikinių ir neklinikinių tyrimų metu nenustatyta nepageidaujamo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse poveikio, CHMP laikėsi nuomonės, kad toks žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra „galimi", o ne „tikėtini", nes pastarasis terminas leistų manyti, kad žalos galimybė yra didesnė; šiuo tikslu taip pat išbrauktas žodis „dar".
German: Des Weiteren zeigen kürzlich erschienene Publikationen, dass sich Gadolinium auch im Gehirn anreichert.
Lithuanian: Be to, neseniai paskelbtais tyrimais įrodyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi galvos smegenyse.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad registruotojai turėtų sveikatos priežiūros specialistams nusiųsti atitinkamą pranešimą bendro tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
German: • Eine Gadoliniumablagerung trat im Rahmen nicht klinischer und klinischer Studien auch in eine Reihe anderer Gewebe, u. a. Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen, auf.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
German: Ferner sah sich der PRAC nicht in der Lage, einen sicheren Schwellenwert für eine Gadoliniumexposition und Gadoliniumretention im Gehirn festzulegen oder einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich eine potenzielle Nebenwirkung manifestieren müsste.
Lithuanian: Taip pat PRAC nepavyko nustatyti saugios slenkstinės gadolinio ekspozicijos ir galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos ribos arba apibrėžti laikotarpį, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
German: Intravenöse lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs)
Lithuanian: Intraveninės linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG)
German: Eine weitere Studie ergab, dass eine Verabreichung der linearen GdCAs Gadodiamid und Gadobensäure unmittelbar in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Ratten zu einer erhöhten Signalintensität in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) bis zu 5 Wochen nach der Gabe führt.
Lithuanian: Kitas tyrimas parodė, kad suleidus linijinės struktūros KMG, gadodiamido ir gadobeno rūgšties, tiesiai į cerebrospinalinį skystį, iki 5 savaičių po suleidimo buvo padidėjęs signalo intensyvumas žiurkių GSB.
German: Derzeit gibt es in der Literatur eine Ansammlung von Nachweisen dafür, dass sich Gadolinium im Hirngewebe anreichert.
Lithuanian: Šiuo metu literatūroje yra daug duomenų, patvirtinančių, kad gadolinis nusėda galvos smegenyse.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel lassen sich nach ihrer Struktur in lineare (Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoversetamid) und makrozyklische (Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure) sowie anhand der Gesamtladung des gebildeten Komplexes (ionisch oder nicht ionisch) unterteilen.
Lithuanian: KMG galima skirstyti pagal jų struktūrą - į linijinės struktūros (gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadokseto rūgštis, gadoversetamidas) arba makrociklinės struktūros medžiagas (gadoteridolis, gadobutrolis, gadotero rūgštis) ir pagal bendrą krūvį susidariusiam kompleksui (joninis arba nejoninis).
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Lithuanian: Suleidus makrociklinės struktūros medžiagos gadobutrolio, po to paties laikotarpio signalo hiperintensyvumo nenustatyta.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Vorteile dieser Substanzen gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
German: Es gibt keine stichhaltigen Nachweise für einen effektiven Unterschied zwischen den GdCAs bezüglich der Rate an Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen akuten Reaktionen oder für einen Unterschied bezüglich der Rate von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang innerhalb der Klasse.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų, kurie patvirtintų faktinį skirtumą tarp padidėjusio jautrumo ir kitų su KMG susijusių ūmių reakcijų rodiklių arba skirtumą tarp skirtingų šios klasės preparatų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą su mirtinomis pasekmėmis rodiklių.
German: Weiterhin erwog der PRAC eine Begrenzung der Anzahl von Gaben für Patienten und gelangte zu dem Schluss, dass eine Limitierung der Dosisanzahl praktische Schwierigkeiten mit sich brächte, da es nicht möglich sei zu überprüfen, welches Kontrastmittel Patienten in der Vergangenheit erhalten hätten.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė galimybę apriboti pacientui suleidžiamų dozių skaičių ir priėjo prie išvados, kad šiuo klausimu iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, nes neįmanoma nustatyti, kokia kontrastinė medžiaga buvo anksčiau suleista pacientams, ir nebūtų galimybės veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičiaus.