FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Bulgarian: Болка в гърба
Lithuanian: Nugaros skausmas.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Bulgarian: Затруднено дишане
Lithuanian: Sunkus kvėpavimas.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Франция LILLY France SAS 13, rue Pagès
Lithuanian: Prancūzija LILLY France SAS 13, rue Pagès
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Bulgarian: Критична оценка
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Bulgarian: Бяла или почти бяла компактна маса или прах.
Lithuanian: Baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Bulgarian: Живи ваксини
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Bulgarian: След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по-нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Lithuanian: Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони Gemzar.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Lithuanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Lithuanian: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Lithuanian: Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai.
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне (и последващо разреждане, ако е приложимо)
Lithuanian: Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija
Bulgarian: 1 000 mg gemcitabine
Lithuanian: 1000 mg gemcitabino
Bulgarian: Понастоящем за Gemzar са одобрени следните показания, които са оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP): 1) рак на пикочния мехур; 2) напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб; 3) напреднал рак на панкреаса; 4) рак на гърдата и 5) рак на яйчника.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintos ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertintos šios Gemzar indikacijos: 1) šlapimo pūslės vėžys, 2) išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, 3) išplitęs kasos vėžys, 4) krūties vėžys ir 5) kiaušidžių vėžys.
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Lithuanian: • dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Белгия
Lithuanian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgija
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr.
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Белгия
Lithuanian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур" не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Bulgarian: Фармакокинетика на dFdCTP
Lithuanian: dFdCTF kinetika
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Lithuanian: • Kepenų transaminazių (AST ir ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
Bulgarian: 3990 GD Houten
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Bulgarian: 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Гърция
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
Bulgarian: Показанието рак на панкреаса се основава на данните от основното проучване във фаза 3 JHAY и подкрепящото проучване JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Bulgarian: 6/l) и брой на тромбоцити 100 000 (x 10
Lithuanian: 6/l), trombocitų kiekis − 50 000 (x10
Bulgarian: Люксембур г
Lithuanian: Liuksemburga s
Bulgarian: Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
Lithuanian: /m Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1%dozės išsiskiria su išmatomis.
Bulgarian: Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
Bulgarian: Цитотоксична активност в клетъчни култури
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
Bulgarian: ELI LILLY Benelux
Lithuanian: ELI LILLY Benelux s.a.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове)
Lithuanian: Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas).
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Lithuanian: Paprastai atsiradus sunkiam (3-ojo arba 4-ojo laipsnio) toksiniam poveikiui ne kraujui, išskyrus pykinimą ir vėmimą, reikia gydymą gemcitabinu sustabdyti arba sumažinti jo dozę (priklauso nuo gydytojo sprendimo).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
Bulgarian: Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
Lithuanian: Kasdien vartojamas gemcitabinas sukėlė didelį gyvūnų kritimą, o priešnavikinis aktyvumas buvo minimaluss.
Bulgarian: Обединено то Кралство
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas (dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 - 50019
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Lithuanian: Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml, dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
Lithuanian: I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
Lithuanian: Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Lithuanian: Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
Bulgarian: Също така употребата на Гемцитабин като единичен агент при недребноклетъчен рак на белия дроб е обоснована при определени ситуации.
Lithuanian: Gemcitabino naudojimas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti tam tikromis aplinkybėmis taip pat laikytas pagrįstu.
Bulgarian: След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, į ilgėjančią DNR grandinę įjungiamas vienas papildomas nukleotidas.
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Bulgarian: Лека до умерена бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) от 30 ml/min до 80 ml/min) няма постоянен, сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Дания
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danija
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Lithuanian: Toksinio poveikio sekimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio
Bulgarian: Бронхоспазъм - обикновено лек и транзиторен, но може да е необходимо парентерално лечение
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Bulgarian: Обърнато е особено внимание на терапевтичните показания за Gemzar.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да заличи показанието повърхностен рак на пикочния мехур и CHMP предлага съответно следната преработена формулировка:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikaciją ir CHMP atitinkamai pasiūlė įtraukti šią formuluotę:
Bulgarian: Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция)
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Lithuanian: CHMP mano, kad kreipiantis nurodyti skirtumai pašalinti ir į visus sąraše nurodytus neaiškius klausimus atsižvelgta ir tinkamai atsakyta ir kad preparato informacija pakeista tinkamai.
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Bulgarian: Специални условия на съхранение Неотворен флакон: съхранявайте под 30
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir trukmės tarp infuzijų (žr.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Klinikiniai periferinio angito ir gangrenos požymiai.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Обемът на разпределение в централния компартимент е 12,4 l/m² при жени и 17,5 l/m² при мъже (вариабилността между индивидите е 91,9 % ).
Lithuanian: Moterų organizme pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje buvo 12,4 l/m (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 91,9%).
Bulgarian: Редки • Миокарден инфаркт
Lithuanian: Reti • Miokardo infarktas
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Lithuanian: Širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Температура
Lithuanian: Karščiavimas.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
Bulgarian: Приложение на гемцитабин при пациенти с вече развили се чернодробни метастази или с анамнеза за прекаран хепатит, алкохолизъм или чернодробна цироза може да доведе до обостряне на съпътстваща чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ir kepenų metastazių arba kurie yra sirgę hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze, gemcitabinas gali pasunkinti esamą kepenų nepakankamumą.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Bulgarian: Въпреки че пълното хармонизиране на досието за качеството не влиза в обхвата на отнасянето, разделите от КХП (по-специално раздели 2 и 6) и съответните раздели от листовката, отнасящи се до качеството, са оценени и хармонизирани.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Bulgarian: Доза-лимитиращи нежелани реакции са намаление броя на тромбоцитите, левкоцитите и гранулоцитите (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekio sumažėjimas (žr.