FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, το Targocid διατίθεται στην ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Targosid, Teicomid.
Bulgarian: Targocid се предлага в ЕС и под други търговски имена: Targosid, Teicomid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Targocid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Targocid в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται το ενδεχόμενο το Targocid να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) για τις οποίες απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και παροχή επείγουσας θεραπείας.
Bulgarian: Те включват факта, че Targocid може да причини сериозни животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които изискват незабавно спиране на лекарството и спешно лечение.
Greek: Το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στις περιπτώσεις όπου η συνήθης αντιβιοτική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
Bulgarian: Targocid следва да се използва за лечение на тежки инфекции, при които не е подходящо стандартно лечение с антибиотици.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Targocid, όπου θα περιλαμβάνεται μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας των προτεινόμενων αυξημένων αρχικών δόσεων (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
Bulgarian: Комитетът изисква от фирмата, която предлага лекарството, да предостави план за управление на риска във връзка с безопасната употреба на Targocid, включително проучване за проследяване на безопасността при препоръчаното увеличаване на началната доза (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του ενδέχεται να συμβάλλει στην ανάπτυξη βακτηρίων έναντι των οποίων δεν είναι δραστικό.
Bulgarian: Продължителната употреба може да стимулира развитието на бактерии, срещу които лекарството не е активно.
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία ή πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
Bulgarian: • болнична или извънболнична пневмония (инфекция на белия дроб, възникнала в или извън болница);
Greek: Καθώς το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων ειδών βακτηρίων, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, και σύμφωνα πάντα με τις επίσημες συστάσεις για τη χρήση αντιβιοτικών.
Bulgarian: Тъй като Targocid е ефективен единствено срещу определени видове бактерии, при необходимост той трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици и съгласно официалните препоръки за употреба на антибиотици.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Targocid;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Targocid?
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Targocid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Bulgarian: Targocid е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Greek: Για ορισμένες μορφές λοιμώξεων, η CHMP συμφώνησε στη χρήση υψηλότερης αρχικής δόσης, ίσης με 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (η οποία εφαρμόζεται σε λίγα κράτη μέλη της ΕΕ).
Bulgarian: За определени видове инфекции CHMP съгласува по-висока начална доза от 12 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно (използвана в няколко държави членки на ЕС).
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνονται οι αρχικές δόσεις, οι δόσεις για θεραπεία συντήρησης και οι δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Това включва начални дози, дози за поддържаща терапия и дози, които трябва да се прилагат при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: • ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς - συχνότερα των βαλβίδων της καρδιάς)
Bulgarian: ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето - най-често на сърдечните клапи);
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Targocid στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Targocid в ЕС.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Targocid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Targocid.
Greek: Το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων τύπων βακτηρίων (που ονομάζονται θετικά κατά Gram βακτήρια) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Bulgarian: Той е ефективен само срещу определени видове бактерии (наречени грам-положителни бактерии) и при необходимост трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици.
Greek: Η δραστική ουσία, η τεϊκοπλανίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Bulgarian: Активното вещество, тейкопланин, принадлежи към група антибиотици, известни като гликопептиди.
Greek: Για τη διασφάλιση της επίτευξης αποτελεσματικών επιπέδων του φαρμάκου είναι απαραίτητη η μέτρηση της ποσότητας του φαρμάκου στο αίμα.
Bulgarian: Количеството на лекарството в кръвта трябва да се измери, за да се гарантира, че са достигнати нивата на ефективност.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των οργάνων του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина);
Greek: Δρα προσκολλόμενη στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да изграждат клетъчни стени и в крайна сметка ги убива.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Greek: To Targocid είναι αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τεϊκοπλανίνη.
Bulgarian: Targocid е антибиотик, който съдържа активното вещество тейкопланин (teicoplanin).
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridum difficile.
Bulgarian: Може да се приема и през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridum difficile.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερη αρχική δόση (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят особено внимателно, ако приемат по-високи начални дози (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Greek: Χορηγείται με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Той се прилага чрез инжектиране или инфузия (вливане във вена) за лечение на сериозни бактериални инфекции.
Greek: • περιτονίτιδα (φλεγμονή του περιτοναίου, του υμένα που περιβάλλει την εσωτερική επιφάνεια της κοιλιακής κοιλότητας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
Bulgarian: перитонит (възпаление на перитонеума, мембранната обвивка на коремната кухина) при пациенти, подложени на „продължителна амбулаторна перитонеална диализа";
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων του φαρμάκου.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба CHMP се съгласява да съгласува предупрежденията и предпазните мерки при употреба на лекарството.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι το Targocid μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) σχετιζόμενης με λοίμωξη από το βακτήριο Clostridium difficile.
Bulgarian: Комитетът се съгласява и че Targocid може да се приема през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridium difficile.
Greek: Άλλες πιθανές επιδράσεις για τις οποίες ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί ή να τροποποιηθεί η θεραπεία είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (γνωστές ως σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρό δερματικό εξάνθημα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια τα οποία είναι σημαντικά για τη διαδικασία της πήξης του αίματος), βλάβη στους νεφρούς και επιδράσεις στην ακοή.
Bulgarian: „Синдром на червения човек", тежки кожни обриви, тромбоцитопения (ниски кръвни нива на тромбоцитите, които са важни за съсирването), увреждане на бъбреците и ефекти върху слуха.
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Bulgarian: костно-ставни инфекции;
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Μαρτίου 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 март 2014 г.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg).
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки (2,5 mg).
Greek: 05 Μαρτίου 2014
Bulgarian: 05 март 2014 г.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произведат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Οκτωβρίου 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 31 октомври 2013 г. регулаторната агенция по лекарствата в Испания отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Greek: EMA/793605/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1389
Bulgarian: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Greek: Η τιμπολόνη είναι ένας τύπος θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης και χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης (όπως εξάψεις) σε γυναίκες οι οποίες δεν έχουν φυσιολογική έμμηνο ρύση για τουλάχιστον 12 μήνες.
Bulgarian: Тиболон е вид хормонозаместваща терапия (ХЗТ) и се използва за облекчаване на симптомите на менопауза (например горещи вълни) при жени, които не са имали естествен цикъл в продължение на поне 12 месеца.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι συνθήκες φύλαξης θα μπορούσαν ενδεχομένως να μην είναι κατάλληλες, με αποτέλεσμα την αποδόμηση της δραστικής ουσίας και, κατ' επέκταση, την ακαταλληλότητα των δειγμάτων για δοκιμή.
Bulgarian: Това означава, че е възможно условията на съхранение потенциално да са били незадоволителни, което води до разпадане на активното вещество и прави пробите неподходящи за изследване.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι μπορούν να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας στην Ισπανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γερμανία και Κάτω Χώρες.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina надвишават рисковете и разрешенията за употреба могат да бъдат издадени в Испания и следните държави членки на ЕС: Белгия, Германия и Нидерландия.
Greek: Συγκεκριμένα, η Γερμανία έκρινε ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν ήταν αξιόπιστα λόγω αστοχιών στον τρόπο προσδιορισμού και καταχώρισης των δειγμάτων της μελέτης και στον τρόπο καταγραφής των συνθηκών ψύξης και μεταφοράς των δειγμάτων.
Bulgarian: По-специално Германия счита, че тези данни не са надеждни поради пропуски в начина, по който са идентифицирани и регистрирани проучваните проби и по който е документирано съхранението в хладилник и транспортирането на пробите.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Испания) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
Greek: Η Aristo Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Tibolona Aristo και το Tibocina στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας.
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Испания за одобряване на Tibolona Aristo и Tibocina по децентрализирана процедура.
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Liviella, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са генерични лекарства, основани на „референтното лекарство" Liviella, което е разрешено за употреба в Германия.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina са по-големи от рисковете, и препоръча да се издадат разрешения за употреба в засегнатите държави членки.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Tibolona Aristo και Tibocina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след възникнали различия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Tibolona Aristo и Tibocina.
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία τιμπολόνη.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са лекарствени продукти, които съдържат активното вещество тиболон (tibolone).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πρόσθετες αποδείξεις που υποδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης αποθηκεύτηκαν και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
Bulgarian: Фирмата е предоставила допълнителни доказателства, които показват, че проучваните проби са били съхранени и поддържани при подходящи температурни условия, което е допълнително подкрепено от концентрациите, отбелязани в проучването за биоеквивалентност.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερμανία σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Tibolona Aristo και Tibocina με το Liviella, το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия, относно данните, подадени като доказателство, че Tibolona Aristo и Tibocina са биоеквивалентни на референтното лекарство
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Tibolona Aristo και το Tibocina;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tibolona Aristo и Tibocina?
Greek: Τι είναι το Tibolona Aristo και το Tibocina;
Bulgarian: Какво представляват Tibolona Aristo и Tibocina?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 март 2014 г.
Greek: 10 Μαρτίου 2014
Bulgarian: 10 март 2014 г.
Greek: Τι είναι το Valebo;
Bulgarian: Какво представлява Valebo?
Greek: Η αναστολή της δράσης των εν λόγω κυττάρων οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костно вещество.
Greek: Ωστόσο, παρότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες καταδείχτηκε ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων στους ηλικιωμένους, η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω πληροφορία πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (και όχι στην παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Въпреки че в някои клинични проучвания е доказано, че алфакалцидол намалява риска от падания при повъзрастните хора, Комитетът счита, че тази информация трябва да бъде включена в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта (а не в точка 4.1).
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Δανία, η Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, η Ουγγαρία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Bulgarian: държави членки („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Greek: Το Valebo είναι συνδυασμός δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού οξέος και καψακίων τα οποία περιέχουν 1 μικρογραμμάριο αλφακαλσιδόλης.
Bulgarian: Valebo е комбинация от таблетки, съдържащи 70 mg алендронова киселина, и капсули, съдържащи 1 микрограм алфакалцидол.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Valebo πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че Valebo трябва да получи разрешение за употреба във всички засегнати държави членки за лечение на жени в постменопауза с остеопороза.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την Ισπανία ως προς το ότι δεν υποβλήθηκαν κατάλληλα δεδομένα προς στήριξη της δήλωσης που επρόκειτο να περιληφθεί στην ένδειξη για το Valebo (στην παράγραφο 4.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος), συγκεκριμένα, ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει το ποσοστό πτώσεων στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Основанията за сезирането е повдигнато от Испания опасение, че не са представени подходящи данни в подкрепа на твърдението, което е трябвало да бъде включено в показанието за Valebo (в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта), а именно, че алфакалцидол намалява честотата на падане при по-възрастните хора.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва за лечение на остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Valebo;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Valebo?
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Valebo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Valebo.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Bulgarian: Тя забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1364
Bulgarian: EMA/793424/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1364
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ένας τύπος της βιταμίνης D (ανάλογο της βιταμίνης D), η οποία είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον ομαλό σχηματισμό των οστών.
Bulgarian: Алфакалцидол е вид витамин D („аналог на витамин D"), който е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костно вещество.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Valebo στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: TEVA Pharma B.V. подава Valebo на Германската регулаторна агенция по лекарствата за извършване на децентрализирана процедура.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Алфакалцидол е използван в продължение на много години при жени, които са преминали през менопаузата.
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Лекарственият продукт е трябвало да се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 28 Φεβρουαρίου.
Bulgarian: Германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Valebo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Valebo превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия, както и в следните държави членки на ЕС:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Завършване на процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Greek: EMA/90325/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1004
Bulgarian: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2010 г.
Greek: Pierre Demolis (Γαλλία)
Bulgarian: Pierre Demolis (Франция)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από έξι έως 12 μήνες.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след шест до 12 месеца.
Greek: Τι είναι το Valtrex;
Bulgarian: Какво представлява Valtrex?
Greek: 2 Μαρτίου 2009, 22 Σεπτεμβρίου 2009, 19 Ιανουαρίου 2010,
Bulgarian: 2 март 2009 г., 22 септември 2009 г., 19 януари 2010 г., 24 март 2010 г.
Greek: Το Valtrex έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Valtrex е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών.
Bulgarian: Блокирането на производството на ДНК прави вирусите неспособни да се размножават.
Greek: Για την αντιμετώπιση του αρχικού επεισοδίου, το οποίο ενδέχεται να είναι πιο σοβαρό, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε δέκα ημέρες.
Bulgarian: При първични заболявания, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.