FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen patsopanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Slovenian: Pred uvedbo pazopaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Finnish: Adiposyyttinen sarkooma (kaikki alatyypit), kaikki rabdomyosarkoomat, jotka eivät olleet alveolaarisia tai pleomorfisia, kondrosarkooma, osteosarkooma, Ewingin tuumorit/primitiiviset neuroektodermaaliset tuumorit (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, tulehduksellinen myofibroblastinen sarkooma, maligni mesoteliooma ja sekalaiset kohdun mesodermaaliset tuumorit.
Slovenian: Adipocitni sarkom (vsi podtipi), vsi rabdomiosarkomi, ki niso bili alveolarni ali pleomorfni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumorji/primitivni nevroektodermalni tumorji (PNET), GIST, dermatofibromatosis sarcoma protuberans, vnetni miofibroblastni sarkom, maligni mezoteliom in mešani mezodermalni tumorji maternice.
Finnish: Verenpainekriisi (verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen) Votrient voi joissakin tapauksissa aiheuttaa verenpaineen äkillistä, voimakasta kohoamista.
Slovenian: Hipertenzivna kriza (nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti) Zdravilo Votrient lahko občasno povzroči nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Finnish: PFS Kaikki tutkittavat (ITT)
Slovenian: PFS Celokupni ITT
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset epätavallisia muutoksia sydämen sykkeessä, esimerkiksi jos sydän lyö liian nopeasti tai liian hitaasti.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Oireita ovat: - puhekyvyn menetys - näkömuutokset - kohtaukset/kouristuskohtaukset - sekavuus - korkea verenpaine
Slovenian: Med simptomi so: - izguba govora, - sprememba vida, - konvulzije (napadi krčev), - zmedenost, - visok krvni tlak.
Finnish: Lievää, epäsuoraa (ei-konjugoitu) hyperbilirubinemiaa saattaa ilmaantua potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta ja tehoa munuaissyövän hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän rabdomyosarkooman, nonrabdomyosarkooma pehmytkudossarkooman ja Ewingin sarkoomaryhmään kuuluvien kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkoma, nerabdomiosarkomskega sarkoma mehkih tkiv in tumorjev iz družine Ewingovega sarkoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista patsopanibihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Votrientin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Votrient ali povečajo možnost za pojav neželenih učinkov.
Finnish: Synoviaalisarkooma-alaryhmät*
Slovenian: Podskupine sinovijskega sarkoma*
Finnish: Frekvenssit perustuvat laboratorioarvotaulukkoihin tutkimuksesta VEG110727 (N=240).
Slovenian: Večina teh primerov opisuje mukozitis f Pogostnost temelji na preglednicah laboratorijskih vrednosti iz VEG110727 (n = 240).
Finnish: Patsopanibin tehoa ja turvallisuutta pehmytkudossarkoomassa tutkittiin keskeisessä vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontroloidussa monikeskustutkimuksessa (VEG110727).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
Finnish: Patsopanibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi pazopaniba pri nosečnicah.
Finnish: CYP3A4:n induktorit, kuten rifampisiini, voivat pienentää plasman patsopanibipitoisuuksia.
Slovenian: Induktorji CYP3A4, kot je rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracije pazopaniba v plazmi.
Finnish: Miespotilaiden (mukaan lukien potilaat joille on tehty vasektomia) on käytettävä sukupuoliyhdynnässä kondomia patsopanibihoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen patsopanibiannoksen jälkeen välttääkseen raskaana olevien ja hedelmällisessä iässä olevien kumppaneiden mahdollista altistumista lääkevalmisteelle.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo) morajo v času jemanja pazopaniba in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba pri spolnih odnosih uporabljati kondom, s čimer zmanjšujejo možnost, da bi nosečo partnerko oziroma partnerko v rodni dobi izpostavljali zdravilu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Greippimehu sisältää CYP3A4:n estäjää, ja myös se saattaa suurentaa patsopanibin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sok grenivke vsebuje zaviralec CYP3A4 in tudi lahko poveča koncentracije pazopaniba v plazmi.
Finnish: Potilaita, joilla on vain lievää epäsuoraa hyperbilirubinemiaa ja joilla tiedetään tai epäillään olevan Gilbertin oireyhtymä, ja joilla ALAT on > 3 x ULN, tulee hoitaa kuten potilaita, joilla pelkkä ALAT on kohonnut.
Slovenian: Bolnike z le blago indirektno hiperbilirubinemijo ali znanim Gilbertovim sindromom ali sumom nanj ter z ALT > 3-kratno ZMN je treba obravnavati po priporočilih, opisanih za primer izoliranega zvišanja ALT.
Finnish: Jyrsijöille tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa eri kudoksiin (luustoon, hampaisiin, kynnenalustaan, lisääntymiselimiin, hematologisiin kudoksiin, munuaisiin ja haimaan) kohdistuvat vaikutukset näyttävät liittyvän farmakologiseen vaikutukseen eli VEGF-reseptorien estoon ja/tai VEGF:n signaalivälitysketjun toiminnan häiriintymiseen.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri glodavcih so bili učinki na različna tkiva (kosti, zobje, nohtni matriks, reproduktivni organi, hematološko tkivo, ledvice in trebušna slinavka) v skladu s farmakološkim delovanjem, to je zaviranjem receptorjev za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFRVascular Endothelial Growth Factor Receptors) in/ali motenjem signalnih poti za žilni endotelijski rastni faktor.
Finnish: Sydänlihaksen vajaatoimintaa havaittiin 13 %:lla (47/362) patsopanibihaarassa ja 11 %:lla (42/369) sunitinibihaarassa.
Slovenian: Moteno delovanje miokarda se je pojavilo pri 13 % preiskovancev (47/362), ki so prejemali pazopanib, in pri 11 % preiskovancev (42/369), ki so prejemali sunitinib.
Finnish: Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa patsopanibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z induktorji CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšanje izpostavljenosti pazopanibu (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Patsopanibin yhteiskäyttö CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjän, kuten lapatinibin, kanssa johtaa patsopanibipitoisuuksien suurenemiseen plasmassa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba skupaj z zaviralci CYP3A4, P-gp in BCRP, kot je lapatinib, se koncentracije pazopaniba v plazmi povečajo.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Finnish: Päätetapahtumat / Tutkimusjoukko
Slovenian: Opazovani dogodek/Študijska populacija
Finnish: Votrient on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman tiettyjen alatyyppien hoitoon potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet solusalpaajahoitoa metastasoituneen taudin hoitoon tai joilla tauti on edennyt 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttihoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Votrient je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z določenimi podvrstami napredovalega sarkoma mehkih tkiv (STS - soft tissue sarcoma), ki so predhodno prejemali kemoterapijo zaradi metastatske bolezni ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po (neo)adjuvantnem zdravljenju.
Finnish: HR = hazard ratio= riskisuhde; ITT = intent to treat = hoitoaie; PFS = progression-free survival =progressiovapaa elinaika.
Slovenian: HR = razmerje tveganj; ITT = vključeni bolniki; PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Finnish: Jos patsopanibia annetaan runsaasti rasvaa sisältävän tai vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC- ja Cmax-arvo suurenevat noin kaksinkertaisiksi.
Slovenian: Pri uporabi pazopaniba skupaj z obrokom z veliko ali majhno vsebnostjo maščob sta se vrednosti AUC in Cmax pazopaniba povečali za približno 2-krat.
Finnish: Kuinka paljon Votrientia otetaan
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila Votrient vzeti
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi Votrient-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Votrient nadzoroval vaš krvni tlak.
Finnish: Patsopanibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv pazopaniba na druga zdravila
Finnish: Neutropeniaa, trombosytopeniaa ja kämmenten- ja jalkapohjien erytrodysestesiaa havaittiin useammin potilailla, jotka olivat itä-aasialaista alkuperää.
Slovenian: Nevtropenijo, trombocitopenijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije so pogosteje opažali pri bolnikih vzhodnoazijskega porekla.
Finnish: Vaikutuksia olivat naaraiden hedelmällisyyden heikkeneminen, implantaatiota edeltävien ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntyminen, varhaiset resorptiot, alkiokuolleisuus, sikiöiden painon lasku ja kardiovaskulaariset epämuodostumat.
Slovenian: Učinki so obsegali, zmanjšano plodnost samic, pogostejše izgube pred in po nidaciji, zgodnje resorpcije, smrtnost zarodkov, zmanjšano telesno maso zarodkov in kardiovaskularne malformacije.
Finnish: Patsopanibilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin hiirillä maksan adenoomien ja rotilla pohjukaissuolen adenokarsinoomien määrän lisääntymistä.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala pazopaniba, ki so trajale 2 leti, so opazili povečano število adenomov jeter pri miših in povečano število adenokarcinomov dvanajstnika pri podganah.
Finnish: Votrient voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poveča tveganje za možgansko kap.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta): - keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: Yli 60 vuoden ikäiset potilaat saattavat olla riskialttiimpia saada lievistä (> 3 x ULN) vaikeisiin (> 8 x ULN) ALAT-arvojen nousuja.
Slovenian: Tveganje za blago (> 3-kratna ZMN) do hudo (> 8-kratna ZMN) zvišanje vrednosti ALT je lahko večje pri bolnikih, starejših od 60 let.
Finnish: Muita pehmytkudossarkoomatutkimuksissa todettuja tärkeitä vakavia haittavaikutuksia olivat laskimoveritukokset, vasemman kammion toimintahäiriö ja pneumothorax.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi resnimi neželenimi učinki, ugotovljenimi v študijah pri STS, so bili venski trombembolični dogodki, moteno delovanje levega prekata in pnevmotoraks.
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava hypertension varalta heti hoidon alussa (yhden viikon sisällä hoidon aloituksesta) ja tämän jälkeen säännöllisesti.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava hipertenzije zgodaj po začetku zdravljenja (ne pozneje kot en teden po uvedbi pazopaniba), pozneje pa pogosto, da bi zagotovili urejenost krvnega tlaka.
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-estäjien samanaikainen anto saattaa myös muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci P-gp ali BCRP lahko tudi spremeni izpostavljenost pazopanibu in njegovo porazdelitev, vključno s porazdelitvijo v osrednje živčevje.
Finnish: Seuraavat tuumorityypit otettiin mukaan tutkimukseen:
Slovenian: Primerni so bili naslednji tipi tumorjev:
Finnish: Arvio perustuu myös niihin tietoihin, joita on saatu patsopanibin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuus- ja tehoseurannassa kaikista kliinisistä tutkimuksista tai spontaanisti.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi postmarketinški podatki o varnosti in prenosljivosti vključujoč vse klinične študije in spontana poročila.
Finnish: Aivohalvauksen merkkejä ja oireita voivat olla: - tunnottomuus tai heikkous toisella puolella vartaloa - puhumisen vaikeus - päänsärky - huimaus
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
Finnish: Patsopanibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vivo yli 99-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusalueella 10-100 mikrog/ml.
Slovenian: Vezava pazopaniba na humane plazemske proteine je in vivo večja od 99 % in v razponu od 10100 g/ml ni odvisna od koncentracije.
Finnish: Patsopanibin vaikutuksia OATP1B1-substraattien (esim. statiinien) farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.(ks.
Slovenian: Vpliva pazopaniba na farmakokinetiko substratov OATP1B1 (npr. statinov, glejte ''Vpliv sočasne uporabe pazopaniba in simvastatina" spodaj) ni mogoče izključiti.
Finnish: Patsopanibin pitoisuus saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4entsyymiryhmän voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsolin, klaritromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, vorikonatsolin) kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in ostalih zdravil iz skupine močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol) se koncentracije pazopaniba lahko povečajo.
Finnish: Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, joka suoritettiin kun 76 % (280/369) tapahtumista oli ilmaantunut, ei havaittu merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä (HR 0,87, 95 % CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Slovenian: Celokupno preživetje se po končni analizi, opravljeni potem, ko se je pojavilo 76 % (280/369) dogodkov (razmerje ogroženosti 0,87, 95 % IZ 0,67; 1,12, p = 0,256), med terapevtskima krakoma ni značilno razlikovalo.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči predrtje (perforacijo) stene želodca ali črevesa ali razvoj neobičajnih povezav med dvema deloma prebavnega trakta (fistula).
Finnish: Lopputulos
Slovenian: Izid
Finnish: Virtsakokeet tulisi tehdä ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana, ja potilaiden tilaa on seurattava mahdollisen proteinurian vaikeutumisen varalta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem je priporočljivo opraviti preiskave urina, bolnike pa je treba nadzirati glede poslabšanja proteinurije.
Finnish: Kun 400 mg:n patsopanibitabletti annettiin murskattuna, AUC(0-72) -arvo suureni 46 %, Cmax-arvo nousi noin kaksinkertaiseksi ja tmax lyheni noin 2 tuntia kokonaisena niellyn tabletin jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Slovenian: Pri uporabi zdrobljene 400 mg tablete pazopaniba se je vrednost AUC(0-72) povečala za približno 46 %, Cmax za približno 2-krat, vrednost tmax pa skrajšala za približno 2 uri v primerjavi z uporabo cele tablete.
Finnish: Kun patsopanibia annettiin 800 mg kerta-annoksena suun kautta potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli noin 19 ±13 mikrog/ml ja se saavutettiin keskimäärin 3,5 tunnin kuluttua (mediaani, vaihteluväli 1,0-11,9 tuntia), ja AUC0-∞ oli noin 650 ± 500 mikrog.h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 800 mg odmerka pazopaniba je bila pri bolnikih s solidnim tumorjem dosežena največja plazemska koncentracija (Cmax) približno 19 ± 13 µg/ml po mediani vrednosti 3,5 ure (razpon od 1,0 do 11,9 ur) in dosežena vrednost AUC0-∞ približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos patsopanibia annetaan samanaikaisesti uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) substraattien (esim. irinotekaanin) kanssa, koska patsopanibi on UGT1A1:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in substratov za uridin-difosfat-glukuronoziltransferazo 1A1 (UGT1A1) (npr. irinotekan) je potrebna previdnost, ker je pazopanib inhibitor UGT1A1 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli hieman korkeampi prosentuaalinen osuus henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään 2 hoitolinjaa edenneeseen tautiin (58 % plasebo- ja 55 % patsopanibiryhmässä) verrattuna 0 tai 1 hoitolinjaa saaneisiin (42 % plasebo- ja 45 % patsopanibiryhmässä).
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, PFS:n, ensisijainen analyysi perustuu taudin riippumattomaan radiologiseen arviointiin koko tutkimusjoukossa (aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiinihoitoa saaneet).
Slovenian: Primarna analiza primarnega opazovanega dogodka, to je čas preživetja brez napredovanja bolezni, temelji na neodvisni presoji radiološkega pregleda celotne študijske populacije (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini).
Finnish: Älä imetä Votrient-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient ne smete dojiti.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien, P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien tai BCRP- (breast cancer resistance protein) estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä patsopanibialtistus saattaa nousta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ali proteina BCRP se je treba izogniti, ker obstaja tveganje večje izpostavljenosti pazopanibu (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavat potilaat (N=369) satunnaistettiin saamaan patsopanibia 800 mg kerran päivässä tai plaseboa.
Slovenian: Preiskovanci (n = 369) z napredovalim STS so bili randomizirani na prejemanje 800 mg pazopaniba na dan ali placeba.
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet > 3 x ULN, bilirubiini samanaikaisesti kohonnut > 2 x ULN.
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 3-kratno ZMN in sočasno zvišanje vrednosti bilirubina na > 2kratno ZMN
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystutkimusten ja farmakokineettisten tutkimusten perusteella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden patsopanibiannos tulisi laskea 200 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na osnovi podatkov o varnosti in prenašanju je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter odmerek pazopaniba zmanjšati na 200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Patsopanibin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
Slovenian: Podatkov o uporabi pazopaniba pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je malo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata potilaiden progressiovapaata elinaikaa (PFS) näissä kahdessa hoitohaarassa, ja tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ovrednotiti čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in ga primerjati med obema skupinama zdravljenja, glavni sekundarni opazovani dogodek pa skupno preživetje (OS - overall survival).
Finnish: Votrient voi aiheuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon irtoamista tai repeytymistä.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči odstop ali pretrganje tanke plasti na zadnji strani očesnega zrkla (odstop mrežnice ali pretrganje mrežnice).
Finnish: Jos protonipumpun estäjän käyttö on lääketieteellisesti välttämätöntä, patsopanibin annos tulee ottaa tyhjään vatsaan kerran päivässä illalla yhdessä protonipumpun estäjän kanssa.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke (PPI - proton-pump inhibitor) medicinsko potrebna, je odmerek pazopaniba priporočljivo vzeti brez hrane, enkrat na dan zvečer, obenem s PPI.
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in torsade de pointes
Finnish: 200 mg kerran päivässä
Slovenian: 200 mg 1x na dan
Finnish: Fibroblastiset (aikuisten fibrosarkooma, myksofibrosarkooma, skleroottinen epitelioidinen fibrosarkooma, maligni yksittäinen fibroottinen tuumori), niin sanotut fibrohistiosyyttiset (pleomorfinen maligni fibroottinen histiosytooma [MFH], suurisoluinen MFH, tulehduksellinen MFH), leiomyosarkoomat, malignit glomustuumorit, luustoon liittyvät lihakset (pleomorfinen ja alveolaarinen rabdomyosarkooma), vaskulaariset (epitelioidinen hemangioendoteliooma, angiosarkooma), erilaistumiseltaan epäselvät (synoviaalinen, epitelioidinen, alveolaarinen pehmytosa, kirkassoluinen, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen, ekstrarenaalinen rabdoidinen, maligni mesenkymooma, PECooma, intimaalinen sarkooma), maligni perifeerinen hermotuppituumori, erilaistumaton pehmytkudossarkooma, jota ei ole muuten määritelty (NOS) ja muut sarkoomatyypit, joita ei ollut rajattu tutkimuksen ulkopuolelle.
Slovenian: Fibroblastni (odrasli fibrosarkom, miksofibrosarkom, sklerozirajoči epitelioidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumorji), t. i. fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], gigantocelularni MFH, vnetni MFH), leiomiosarkom, maligni glomusni tumorji, skeletnomišični (pleomorfni in alveolarni rabdomiosarkom), žilni (epitelioidni hemangioendoteliom, angiosarkom), negotovo diferencirani (sinovijski, epitelioidni, alveolarni mehki del, svetlocelični, dezmoplastični drobni okroglocelični, zunajledvični rabdoid, maligni mezenhimom, PECom, intimalni sarkom), maligne tumorje ovojnic perifernih živcev, nediferencirane sarkome mehkih tkvi, ne dodatno opredeljene (NOS) in druge vrste sarkomov (ki niso bili našteti kot neprimerni).
Finnish: Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
Slovenian: Dizgevzija, agevzija in hipogevzija d Zmanjšanje števila belih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje števila levkocitov e
Finnish: Perforaatiot ja fistelit
Slovenian: Perforacija in fistula
Finnish: Potilaat (n = 435), joilla oli paikallisesti levinnyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä, saivat satunnaistetusti joko patsopanibia 800 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa.
Slovenian: Bolniki (n = 435) z lokalno napredovalim in/ali metastatskim RCC so bili randomizirani tako, da so prejemali pazopanib v odmerku 800 mg enkrat na dan ali placebo.
Finnish: Kun patsopanibia annettiin 400 mg kerran päivässä samanaikaisesti setuksimabin (annos 250 mg/m2) ja irinotekaanin (annos 150 mg/m2) kanssa, SN-38 systeeminen altistus kohosi noin 20 %.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg pazopaniba enkrat na dan z 250 mg/m cetuksimaba in 150 mg/m irinotekana je povečala sistemsko izpostavljenost presnovku SN-38 za približno 20 %.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset patsopanibiin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na pazopanib