FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
Bulgarian: Ръководството/обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
Bulgarian: Ръководството/обучителният материал за пациенти/болногледачи трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne").
Bulgarian: Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
Bulgarian: Преобразуване на дозата от ml в единици при използване на спринцовка 0,3 ml Тегло на детето
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
Bulgarian: Внимателно натиснете с палеца си буталото докрай.
Slovak: Začiatočná denná dávka (objem injekcie)
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Bulgarian: синини, зачервяване, сърбеж или уртикария на мястото на инжектиране
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и изхвърлете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovak: • náhlej silnej bolesti brucha
Bulgarian: внезапна силна болка в стомаха (корема)
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за всички 31 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 7,0 mg през първата година от лечението и 8,4 mg през целия период на проучването.
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Bulgarian: Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за да се получи разтвора за инжектиране.
Slovak: • plastová ampulka
Bulgarian: пластмасова ампула
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Slovak: Podajte si celý liek.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Bulgarian: Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Slovak: 15 - 64 rokov), so 5 (16
Bulgarian: 15-64 години) като 5 пациенти (16%) са под 18 години.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Bulgarian: Спринцовката 0,3 ml показва количеството за инжектиране в „U" вместо в „ml".
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН)
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Bulgarian: При правилно смесване разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
Slovak: Čo Myalepta obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Myalepta
Slovak: • nešikovnosť a púšťanie vecí na zem
Bulgarian: тромавост и изпускане на предмети
Slovak: Na podanie injekcie roztoku Myalepty použijete novú striekačku, čo bude buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml striekačka, ktorú vám poskytol váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора Myalepta, използвайте нова спринцовка за инжектиране, която може да бъде спринцовка 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml, предоставена от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
Bulgarian: Препоръчителна доза метрелептин
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как метрелептин ще се отрази на плода.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Slovak: o Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Slovak: I so signalizáciou prostredníctvom transdukčnej cesty JAK/STAT.
Bulgarian: І цитокинови рецептори, сигнализиращи чрез JAK-STAT трансдукционния път.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява за по-нататъшна употреба.
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни или уморени при употреба на това лекарство.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Bolesť brucha, Nevoľnosť
Bulgarian: Коремна болка, гадене
Slovak: ako by mal.
Bulgarian: Възможно е да се наложи
Slovak: TG nalačno (mmol/l)
Bulgarian: TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
Slovak: • prírastok hmotnosti
Bulgarian: покачване на теглото
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
Bulgarian: При 24 пациенти с налични данни за бъбречната функция средната промяна към 12-тия месец на скоростта на екскреция на протеин спрямо изходното ниво (1675,7 mg/24 часа) е -906,1 mg/24 часа.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: • загуба на тегло
Slovak: Prejavy vysokej hladiny tuku
Bulgarian: Признаци на високо съдържание на масти
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Bulgarian: В проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при мишки, метрелептин причинява удължена бременност и дистокия при всички тествани дози, като се започва приблизително с доза, идентична на максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Slovak: vrátane nehormonálnych metód ako sú kondómy.
Bulgarian: включително нехормонални методи, например презервативи, докато използват Myalepta.
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Bulgarian: Допълнителна информация за обучение
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 5 mg метрелептин (5 mg/ml).
Slovak: Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať.
Bulgarian: Останалият разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Bulgarian: Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст > 6 месеца с ниво на лептин < 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
Slovak: Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
Bulgarian: Умора, посиняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1,50 mg (0,30 ml разтвор) или по-малко, ще трябва да използвате спринцовка 0,3 ml.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия.
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан с преустановяване на лечението с Myalepta
Slovak: • sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
Bulgarian: стъклен флакон (с гумена запушалка)
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за 48 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 2,6 mg за мъжете и 5,2 mg за жените през първата година от лечението, и 3,7 mg за мъжете и 6,5 mg за жените през целия период на проучването.
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia")
Bulgarian: подуване или кървене под кожата (кръвоизлив)
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,02 mg/kg = количество за корекция на дозата в mg
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Bulgarian: > 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди, може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.
Bulgarian: Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Bulgarian: високи нива на кръвната захар
Slovak: o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
Bulgarian: Водата за инжекции се предлага в стъклени или пластмасови ампули, или стъклени флакони с гумена запушалка.
Slovak: Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre inzulínovú striekačku 0,3 ml U100 Telesná hmotnosť dieťaťa Dávka Myalepty
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Bulgarian: Спринцовката 1 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Образователни материали за здравни специалисти
Slovak: Spolu s vašim lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Bulgarian: Ще решите заедно с Вашия лекар дали да продължите да кърмите, докато използвате това лекарство.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с директно прилагане на метрелептин при ювенилни животни.
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
Bulgarian: Използва се, когато други лечения не са били ефективни при възрастни и юноши на 12 или повече години:
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania metreleptínu
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан със спирането на метрелептин
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
Bulgarian: Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
Slovak: U mužského pacienta je začiatočná dávka 2,5 mg Myalepty denne.
Bulgarian: Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят контейнер за изхвърляне на остри предмети, в който да поставяте използваните флакони, спринцовки и игли.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Bulgarian: Метрелептин имитира физиологичните ефекти на лептин чрез свързване със и активиране на човешкия лептинов рецептор, който принадлежи към фамилията клас
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Slovak: Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Bulgarian: - Изискване за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо приготвяне и лечение с Myalepta.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi lymfómom a liečbou Myaleptou.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 1 ml, като закрепите иглата към нея.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 3 ml, като закрепите иглата към нея.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Slovak: U je označená menšou čiarkou medzi veľkými čiarkami.
Bulgarian: Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 2 пациенти: влошаваща се хипертония и анапластичен едроклетъчен лимфом.
Slovak: Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката отстрани, за да придвижите въздушния джоб/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Slovak: Na čo sa Myalepta používa
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Slovak: Dôležité upozornenie:
Bulgarian: *Забележка:
Slovak: Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Bulgarian: В началните фази на лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Bulgarian: имали сте възпаление на панкреаса (панкреатит)
Slovak: Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 2 години с генерализирана липодистрофия или на деца под 12 години с частична липодистрофия.
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
Bulgarian: Хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Myalepta
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Slovak: 1 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, čo je objemovo viac ako 0,3 ml až 1,0 ml roztoku Myalepty.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Bulgarian: Въведете иглата във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, през центъра на запушалката и насочете струята на разтворителя към стената на флакона, за да избегнете прекомерно разпенване.
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Bulgarian: В подкрепящо изпитване при пациенти с ЛД средната Tmax е 4 часа (граници: 2 до 6 часа; N=5) след приложение на единична доза метрелептин.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie.
Bulgarian: - Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, трябва да бъдат изискват съответна клинична оценка.