FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética (FC) de ADYNOVI se evaluó en un estudio con grupos cruzados con octocog alfa en 26 sujetos (18 adultos y 8 adolescentes) y en 22 sujetos (16 adultos y 6 adolescentes) a los 6 meses de tratamiento con ADYNOVI.
Romanian: Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
Romanian: ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Romanian: Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Spanish: De ellos, 361 episodios de sangrado (n = 17 sujetos) se produjeron en el grupo con tratamiento a demanda y 157 (n = 61 sujetos) se produjeron en el grupo con profilaxis.
Romanian: Dintre acestea, 361 de episoade hemoragice (n=17 subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament la cerere și 157 (n=61 de subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament profilactic.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda un control adecuado de los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se van a repetir las perfusiones.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor.
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Spanish: Antes de abrirlo, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo máximo de 3 meses.
Romanian: Înainte de a deschide ambalajul, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de maximum 3 luni.
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
Romanian: Cum se administrează ADYNOVI.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son, de forma habitual, inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand en la circulación del paciente.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din sângele pacientului.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ADYNOVI Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: 1T-2029
Romanian: Q1-2029
Spanish: * Factor VIII humano producido mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés).
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Spanish: Tratamiento profiláctico
Romanian: Tratamentul profilactic
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Romanian: Medicamentul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut).
Spanish: El manejo de estos pacientes debe ser dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Romanian: Atenționări legate de excipient
Spanish: Modelo de FC poblacional con 3 muestras posteriores a la perfusión basado en un programa de extracción aleatorizado.
Romanian: Model FC populațional cu 3 probe post-perfuzie, pe baza calendarului de recoltare randomizată.
Spanish: Un estudio de campo ha indicado que los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden controlar mediante una prueba con sustrato cromogénico o una prueba de coagulación de una fase utilizadas de forma habitual en los laboratorios clínicos.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI Cómo usar ADYNOVI
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Spanish: Reacciones adversas
Romanian: Reacții adverse
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Romanian: Solvent: soluție limpede și incoloră.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Spanish: La mediana del intervalo de administración fue de 3,6 días y la dosis promedio (DT) fue de 48,7 (4,4) UI/kg.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo .
Romanian: Se asigură faptul că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Spanish: Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI.
Romanian: Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: La mediana de dosis (DT) fue de 54,3 (6,3) UI/kg y la mediana de frecuencia de las perfusiones por semana fue de 1,87.
Romanian: Doza medie (DS) a fost de 54,3 (6,3) UI/kg, iar frecvența mediană de administrare a perfuziilor a fost de 1,87 pe săptămână.
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Spanish: El aclaramiento promedio (basado en el peso corporal) de ADYNOVI fue superior y la semivida promedio fue inferior en los niños menores de 12 años en comparación con los adultos.
Romanian: Clearance-ul mediu (pe baza greutății corporale) al ADYNOVI a fost mai mare, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost mai mic la copiii cu vârsta sub 12 ani decât la adulți.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG.
Romanian: Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
Spanish: No sacar el dispositivo del envoltorio.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Spanish: Profilaxis
Romanian: Profilaxia
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, greață, diaree, erupție pe piele
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Romanian: Este posibil ca la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Tris(hidroximetil)aminometano Polisorbato 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Tris(hidroximetil)aminometan Polisorbat 80
Spanish: BÉLGICA
Romanian: BELGIA
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat.
Spanish: Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.
Romanian: La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Spanish: Los sujetos recibieron tratamiento profiláctico (n = 120) con ADYNOVI en una dosis de 40-50 UI por kg dos veces a la semana o tratamiento a demanda (n = 17) con ADYNOVI en una dosis de 10-60 UI por kg durante un periodo de 6 meses.
Romanian: Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
Spanish: Están disponibles parámetros farmacocinéticos calculados en 39 sujetos menores de 18 años (análisis por intención de tratar) para 14 niños (entre 2 años y menos de 6 años), 17 niños mayores (entre 6 años y menos de 12 años) y 8 sujetos adolescentes (entre 12 años y < 18 años).
Romanian: Parametrii farmacocinetici calculați pornind de la datele obținute de la cei 39 de subiecți cu vârsta sub 18 ani (lotul de analiză cu intenție de tratament) sunt disponibili pentru 14 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani), 17 copii cu vârste mai mari (între 6 ani și mai puțin de 12 ani) și 8 adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani).
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Romanian: Flacon sigilat 2 ani.
Spanish: El final del periodo de conservación de 3 meses a temperatura ambiente se debe anotar en la caja del medicamento.
Romanian: Data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe cutia medicamentului.
Spanish: Limpiar los tapones de caucho con una toallita impregnada en alcohol y esperar a que se sequen antes de utilizar los viales.
Romanian: Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Spanish: La mediana de la tasa anual de sangrado (ABR, por sus siglas en inglés) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 41,5 frente al 1,9 del grupo con tratamiento profiláctico dos veces a la semana.
Romanian: Rata mediană anualizată a hemoragiilor (RAH mediană) în brațul cu tratament la cerere a fost de 41,5, comparativ cu 1,9 în cazul brațului cu tratament profilactic, cu administrare de două ori pe săptămână.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento de forma inmediata y consultar con su médico.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Spanish: En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad indicado (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Spanish: Administrar durante un periodo de hasta 5 minutos (la velocidad de perfusión máxima es de 10 ml por min).
Romanian: A se administra într-un interval de maxim 5 minute (viteza maximă de perfuzare este de 10 ml pe minut).
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
Romanian: Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Spanish: La detención del sangrado se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión) en 63 de los 70 (90,0 %) de los episodios de sangrado.
Romanian: Controlul hemoragiei a fost evaluat ca fiind excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie) pentru 63 din 70 (90,0%) de episoade hemoragice.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor, la dosis de carga preoperatoria osciló entre 36 UI/kg y 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); y la dosis posoperatoria total osciló entre 186 UI/kg y 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Romanian: În cazul intervențiilor chirurgicale majore, doza de încărcare preoperatorie a fost cuprinsă între 36 UI/kg și 109 UI/kg (valoare mediană: 63 UI/kg), iar doza postoperatorie totală a fost cuprinsă între 186 UI/kg și 1320 UI/kg (valoare mediană: 490 UI/kg).
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Spanish: Todos los sujetos del grupo con tratamiento a demanda sufrieron algún episodio de sangrado, incluidos los episodios de sangrado articular o espontáneo.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament la cerere, toți subiecții au prezentat un episod hemoragic, inclusiv un episod hemoragic la nivelul articulațiilor sau spontan.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Romanian: În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Spanish: Glutatión
Romanian: Glutation
Spanish: El cambio en los parámetros FC fue similar en las poblaciones adolescente y adulta, y entre las pruebas de coagulación de una fase y las pruebas con sustrato cromogénico.
Romanian: Modificarea parametrilor FC a fost similară la pacienții adulți și adolescenți, precum și în cazul testelor de coagulare într-o singură etapă și pe substrat cromogenic.
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Romanian: Doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale majore a fost de 553 UI/kg (interval: 248-1394 UI/kg), iar doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale minore a fost de 106 UI/kg (interval: 76-132 UI/kg).
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener las sangrados.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Spanish: La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).
Romanian: Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 243 pacientes con hemofilia A grave (factor VIII inferior al 1 % de la normalidad) tratados previamente, que recibieron al menos una dosis de ADYNOVI en 3 estudios clínicos abiertos, multicéntricos, y prospectivos finalizados y 2 estudios clínicos en curso.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 243 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de ADYNOVI în cadrul a 3 studii clinice prospective multicentrice deschise și a 2 studii clinice aflate în desfășurare.
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
Spanish: Control del tratamiento
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
Romanian: Un număr total de 518 episoade hemoragice au fost tratate cu ADYNOVI în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului.
Spanish: Administración
Romanian: Administrarea
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Spanish: - Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Spanish: Cómo usar ADYNOVI
Romanian: Cum să utilizați ADYNOVI
Spanish: Pasos para la administración:
Romanian: Etapele de administrare:
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ADYNOVI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Spanish: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.