FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ikke nogen evidens for andre forskelle i stofskifte og udskillelse af etoposid efter administration af orale kapsler sammenlignet med intravenøs infusion.
Bulgarian: Inga bevis föreligger för några andra skillnader i etoposidmetabolism och utsöndring efter administration av perorala kapslar jämfört med intravenös infusion.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Danish: Den ubundne fraktion af etoposid korrelerer signifikant med bilirubin hos kræftpatienter.
Bulgarian: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Danish: I kliniske forsøg, hvor VEPESID og relaterede navne blev administreret som et enkelt middel, enten oralt eller ved injektion, var de hyppigste bivirkninger af nogen sværhedsgrad leukopeni (60 % til 91 %), trombocytopeni (22 % til 41 %), kvalme og opkastning (31 % til 43 %) og alopeci (8 % til 66 %).
Bulgarian: I kliniska studier där VEPESID och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel, antingen peroralt eller via injektion, var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (60 till 91 %), trombocytopeni (22 till 41 %), illamående och/eller kräkningar (31 till 43 %) och alopeci (8 till 66 %).
Danish: Etoposid var i dyreforsøg forbundet med dosisrelateret embryotoksicitet og teratogenicitet.
Bulgarian: I djurstudier förknippades etoposid med dosrelaterad embryotoxicitet och teratogenicitet.
Danish: Hvis der forekommer alvorligebivirkninger, skal ldosis af lægemidlet reduceres, eller behandlingenseponeres, og der skal tages passende korrigerende foranstaltninger i henhold til lægens kliniske skøn.
Bulgarian: Vid svåra biverkningar, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga korrigerande åtgärder vidtas baserat på läkarens kliniska bedömning.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af cytostatiske produkter.
Bulgarian: Försiktighet måste iakttagas vid all hantering av cytostatika.
Danish: Samtidig administration af warfarin og etoposid kan resultere i forhøjet international normaliseret ratio (INR).
Bulgarian: Samtidig behandling med warfarin och etoposid kan resultera i förhöjda PK(INR)-värden.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Bulgarian: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Citronsyre, vandfri (E330)
Bulgarian: Vattenfri citronsyra (E330)
Danish: Etoposid er blevet påvist at forårsage metafasestop i fibroblaster hos kyllinger.
Bulgarian: sig orsaka stopp av metafasen av fibroblaster hos kycklingar.
Danish: - Aktivt stof: etoposid.
Bulgarian: - Den aktiva substansen är etoposid.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Studier på djur har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Elimination
Bulgarian: Eliminering
Danish: Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration.
Bulgarian: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
Danish: Leukopeni og svær leukopeni (under 1.000 celler/mm3) blev observeret hos hhv. 60 % til 91 % og 3 % til 17 % for etoposid.
Bulgarian: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Danish: - hvis du tager en medicin kaldet ciclosporin (et lægemiddel som anvendes til at reducere immunsystemets aktivitet).
Bulgarian: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används för minska immunsystemets aktivitet).
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rød jernoxid (E172), ethylparahydroxybenzoat-natrium(E215), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) og titandioxid (E171).
Bulgarian: Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: - ta bara nästa dos när det är dags för den. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Det lader til, at et andet karaktertræk forbundet med sekundær leukæmi hos patienter, som har fået epipodophyllotoksiner, er en kort latenstid med en gennemsnitlig mediantid til udvikling af leukæmi på cirka 32 timer.
Bulgarian: som har behandlats med epipodofyllotoxiner, verkar vara en kort latenstid, med en genomsnittlig mediantid för utveckling av leukemi på cirka 32 månader.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Tidligere brug af cisplatin kan også resultere i en reduktion i total clearance af etoposid fra kroppen hos børn.
Bulgarian: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Danish: En omvendt sammenhæng mellem albuminniveauer i plasma og renal clearance af etoposid ses hos børn.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Danish: Sekundær leukæmi
Bulgarian: Sekundär leukemi
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
Bulgarian: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
Danish: Daglige doser på mere end 200 mg bør deles og gives to gange om dagen.
Bulgarian: Dagliga doser högre än 200 mg ska ges uppdelat på två doseringstillfällen.
Danish: Oxsyre-metabolitten [4' dimethyl-epipodofylinsyre-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glucopyranosid)], som dannes ved at åbne lactonringen, findes i urinen hos voksne og børn.
Bulgarian: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Danish: En oral dosis på 100 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 75 mg; en oral dosis på 400 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 200 mg. Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration (se punkt 4.4 og 5.2).
Bulgarian: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos. Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: • et udslæt, der ligner solskoldning, kan forekomme på hud, som tidligere er blevet eksponeret for stråleterapi, og det kan være alvorligt (radiation recall dermatitis)
Bulgarian: ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling ("radiation recall" dermatit), detta kan vara allvarligt
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Bulgarian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum.
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Kompletteras nationellt]
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra VEPESID og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Bulgarian: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: Läkemedelsinteraktioner
Danish: Hvis du er træt, svimmel, omtåget eller har dårlig mave, må du ikke gøre føre køretøj eller betjene maskiner, før du har diskuteret det med din læge.
Bulgarian: svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet, medmindre det tydeligt angives af din læge.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Danish: Lavt serum albumin er forbundet med øget eksponering for etoposid.
Bulgarian: Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg etoposid
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
Danish: Samlede doser på 2,4 g/m2 til 3,5 g/m2 administreret intravenøst over tre dage har resulteret i alvorlig mucositis og myelotoksicitet.
Bulgarian: till 3,5 g/m2 givna intravenöst under loppet av tre dagar resulterade i svår mukosit och myelotoxicitet.
Danish: Der er ingen korrelation mellem den absolutte orale biotilgængelighed af kapsler med etoposid og ikke-renal clearance.
Bulgarian: Inga samband finns mellan absolut peroral biotillgänglighet av etoposidkapslar och icke-njurclearance.
Danish: Dosismultiplikatoren (baseret på mg/m2 doser) for disse fund ved niveauet uden observerede bivirkninger var i de prækliniske studier ≥ cirka 0,05 gange sammenlignet med den højeste kliniske dosis.
Bulgarian: Dosmultipeln (baserad på mg/m2-doser) för dessa fynd vid nivån för icke observerad biverkning i prekliniska studier var ≥ ungefär 0,05 gånger jämfört med högsta kliniska dos. Historiskt sett har prekliniska arter varit mer känsliga jämfört med människor mot cytotoxiska ämnen.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Bulgarian: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: Dosis af VEPESID og relaterede navne kapsler er baseret på den anbefalede intravenøse dosis, når der tages højde for den dosisafhængige biotilgængelighed af VEPESID og associerede navne kapsler.
Bulgarian: Dosen med VEPESID och associerade namn kapslar är baserad på den rekommenderade intravenösa dosen inberäknat den dosberoende biotillgängligheten av VEPESID och associerade namn kapslar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den
Danish: • uregelmæssigt hjerteslag (arytmi) eller hjertetilfælde (myokardieinfarkt)
Bulgarian: oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en hjärtattack (hjärtinfarkt)
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmeddlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med med förfaranden
Danish: Metabolisme og ernæring ikke kendt tumorlysesyndrom
Bulgarian: Metabolism och nutrition ingen känd frekvens tumörlyssyndrom
Danish: Trombocytopeni og svær trombocytopeni (under 50.000 trombocytter/mm3) blev set hos hhv. 22 % til 41 % og 1 % til 20 % for etoposid.
Bulgarian: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm3) observerades hos 22 till 41 % respektive 1 till 20 % för etoposid.
Danish: Samtidig brug af vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner er kontraindiceret hos immunsupprimerede patienter (se pkt.
Bulgarian: Samtidig behandling med gula febern-vaccin eller andra levande vacciner hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.5).
Danish: Phenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin kan fortrænge etoposid fra plasmaproteinbindingen.
Bulgarian: Fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra kan tränga undan etoposid från plasmaproteinbindning.
Danish: Høj-dosis ciclosporin, resulterende i plasmakoncentrationer over 2000 ng/ml, som administreres sammen med oral etoposid, har medført en stigning i eksponering for etoposid (AUC) på 80 % med et fald i kroppens totale clearance af etoposid på 38 % sammenlignet med etoposid alene.
Bulgarian: Högdosbehandling med ciklosporin, som ger plasmakoncentrationer över 2 000 ng/ml, administrerad tillsammans med peroralt etoposid har givit upphov till en ökning av etoposidexponeringen (AUC) med 80 % och en 38 % minskning av total kroppsclearance av etoposid, jämfört med etoposid givet
Danish: Dosis af etoposid
Bulgarian: Dos av etoposid
Danish: Hos voksne kræftpatienter med leverfunktionssvigt er den totale clearance af etoposid fra kroppen ikke reduceret.
Bulgarian: Hos vuxna cancerpatienter med nedsatt leverfunktion minskas inte total kroppsclearance av etoposid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare)
Danish: Reproduktionstoksicitet
Bulgarian: Reproduktionstoxicitet
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet fra kliniske studier med VEPESID og relaterede navneog fra erfaringer opnået efter markedsføringen.
Bulgarian: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Danish: og relaterede navne skal straks afbrydes og efterfølges af administration af pressorstoffer kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Bulgarian: ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Danish: De gennemsnitlige fordelingsvolumener ved steady state falder inden for værdiområdet 18 til 29 liter eller 7 til 17 l/m2.
Bulgarian: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter eller 7 till 17 l/m2. Etoposid visar låg övergång till CSV.
Danish: Mandlige patienter behandlet med VEPESID og relaterede navne tilrådes ikke at blive far til et barn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension ikke kendt blødning
Bulgarian: Blodkärl vanliga hypertoni ingen känd frekvens blödning
Danish: Virkninger af andre lægemidler på farmakokinetikken af etoposid
Bulgarian: Effekter av andra läkemedel på etoposids farmakokinetik
Danish: Hver 50 mg kapsel, blød indeholder:
Bulgarian: Varje 50 mg kapsel, mjuk innehåller:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Småcellet lungekræft
Bulgarian: Småcellig lungcancer
Danish: Da etoposid kan reducere fertilitet hos mænd, kan opbevaring af sperma overvejes med henblik på senere faderskab (se pkt.
Bulgarian: Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap (se avsnitt 4.6).
Danish: Virkning af etoposid på farmakokinetikken af andre lægemidler
Bulgarian: Effekter av etoposid på andra läkemedels farmakokinetik
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med etoposid.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med etoposid. Fertila kvinnor
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: Beskrivning av utvalda biverkningar
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge passende kontraception for at undgå graviditet under behandling med etoposid.
Bulgarian: ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
Danish: Bindingsforholdet af etoposid korrelerer direkte med serum albumin hos kræftpatienter og normale frivillige deltagere (se pkt.
Bulgarian: Bindningsförhållandet för etoposid står i direkt relation till serumalbumin hos cancerpatienter och friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Danish: Hjerte almindelig arytmi, myokardieinfarkt
Bulgarian: Hjärtat vanliga arytmier, hjärtinfarkt
Danish: Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Röd järnoxid (E172)
Danish: Reversibel alopeci, undertiden progredierende til fuld skaldethed, blev set hos op til 66 % af patienter behandlet med etoposid.
Bulgarian: till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 66 % av patienterna som behandlades med etoposid.
Danish: Der kan forekomme svær myelosuppression med resulterende infektion eller blødning.
Bulgarian: Allvarlig myelosuppression som orsakar infektion eller blödning kan inträffa. Bakteriella infektioner
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som får etoposid, har udvist reduceret total clearance fra kroppen, øget AUC og et højere fordelingsvolumen i steady state (se pkt.
Bulgarian: som får etoposid har uppvisat minskad total kroppsclearance, ökat AUC och en högre jämviktskoncentrationsvolym (steady-state volume) av distribution (se avsnitt
Danish: Hvis du glemmer eller springer en dosis af lægemidlet over, skal du IKKE VÆRE BEKYMRET.
Bulgarian: ta en dos av detta läkemedel, OROA DIG INTE
Danish: I kliniske studier med etoposid er der indberettet episoder med hypertension.
Bulgarian: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats. Om kliniskt
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
Danish: I nedenstående paragraffer er forekomsten af bivirkninger, angivet ved den gennemsnitlige procent, afledt fra studier, hvori VEPESID og relaterede navne blev brugt som monoterapi.
Bulgarian: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Danish: Der er intet tegn på en "fist-pass" virkning i leveren for etoposid.
Bulgarian: Det finns inga bevis på hepatisk förstapasseringseffekt för etoposid.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden interstitiel pneumoni, lungefibrose
Bulgarian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående kortikal blindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald**
Bulgarian: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall**
Danish: Navnet på dette lægemiddel er VEPESID og associerede navne.
Bulgarian: Namn et på detta läkemedel är VEPESID och associerade namn.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Nedsatt njurfunktion
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig alopeci, pigmentering almindelig kløe, udslæt, nældefeber sjælden radiation recall dermatitis(Betændelse i huden), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Danish: Hvis der er givet stråleterapi eller kemoterapi inden start af behandling med etoposid, skal der gå tilstrækkelig lang tid til at muliggøre restitution af knoglemarven.
Bulgarian: Om strålbehandling eller cytostatika givits före etoposidbehandlingen påbörjas ska tillräckligt långt uppehåll göras för att
Danish: Fremstiller
Bulgarian: Tillverkare
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal følgende ændringer af initial dosis overvejes ud fra på den målte kreatinin clearance.
Bulgarian: ska följande modifiering av initialdosen övervägas, baserat på uppmätt kreatininclearance.
Danish: Både fertile mandlige og kvindelige patienter skal bruge sikker kontraception (f.eks. barrieremetoden eller kondomer) under behandlingen og i mindst 6 måneder efter ophør af behandlingen med VEPESID og associerede navne.
Bulgarian: som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med VEPESID och associerade namn.
Danish: Ved lave koncentrationer (0,3 til 10 mikrogram/ml) forhindres celler i at starte profase.
Bulgarian: som går in i mitosen; vid låga koncentrationer (0,3 till 10 mikrob/ml), hämmas celler från att gå in i profas.
Danish: Vand, renset
Bulgarian: Renat vatten
Danish: Når formålet er helbredelse, skal den intravenøse formulering anvendes (se pkt.
Bulgarian: I de fall där avsikten är att bota ska intravenös läkemedelsform användas (se avsnitt 5.2).
Danish: Akut myeloid leukæmi
Bulgarian: Akut myeloisk leukemi
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Danish: Nyresygdoms indvirkning på clearance af etoposid fra plasma kendes ikke for børn.
Bulgarian: Effekten av njursjukdom på etoposidclearance i plasma är inte känd hos barn.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Skal udfyldes nationalt]
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Namn
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig mavesmerter, anoreksi, forstoppelse, kvalme og opkastning almindelig diarré, mucositis (herunder stomatitis og esophagitis)
Bulgarian: Magtarmkanalen mycket vanliga buksmärta, anorexi, förstoppning, illamående och kräkningar vanliga diarré, mukosit (innefattande stomatit och esofagit)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Skal udfyldes nationalt]
Bulgarian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Danish: Hver 100 mg kapsel, blød indeholder:
Bulgarian: Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
Danish: Denne abnormitet er også blevet set hos patienter, som udvikler sekundær leukæmi efter behandling med kemoterapiregimener, som ikke indeholder epipodophyllotoksiner såvel som ved nydiagnosticeret leukæmi.
Bulgarian: som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
Danish: • midlertidigt hårtab
Bulgarian: tillfälligt håravfall
Danish: Fordeling
Bulgarian: Distribution
Danish: Samtidig behandling med cisplatin er forbundet med reduceret total clearance af etoposid fra kroppen.
Bulgarian: Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
Danish: Hæmatologiske parametre skal måles og dosisjusteringer i efterfølgende cyklusser overvejes ud fra hæmatologisk toksicitet og klinisk virkning hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Kapsler af VEPESID og relaterede navneindeholder natriumpropyl-4-hydroxybenzoat og ethylparahydroxybenzoat-natrium, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Bulgarian: VEPESID och associerade namn kapslar innehåller natriumpropylparahydroxybensoat och natriumetylparahydroxybensoat vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Danish: Kapselindhold
Bulgarian: Kapsel innehåller