FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi e ivacaftor administrado solo (una de las sustancias activas de Orkambi) se enumeran a continuación y pueden ocurrir con el uso de Orkambi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Orkambi și ivacaftor (una dintre substanțele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos și pot apărea la utilizarea de Orkambi.
Spanish: Existe la posibilidad de que otros medicamentos afecten a lumacaftor/ivacaftor cuando se administran de forma concomitante, así como la posibilidad de que lumacaftor/ivacaftor afecte a otros medicamentos.
Romanian: Există posibilitatea ca alte medicamente să influențeze efectul lumacaftor/ivacaftor atunci când sunt administrate concomitent, precum și posibilitatea ca lumacaftor/ivacaftor să influențeze efectul altor medicamente.
Spanish: Nombre del principio activo
Romanian: Denumirea substanței active
Spanish: Los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 mostraron un efecto que se mantuvo con respecto al valor basal tras un periodo adicional de 96 semanas a lo largo del ensayo 3.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de la administración (ver sección 5.2).
Romanian: Trebuie să se consume o masă sau gustare cu conținut lipidic imediat înainte sau după administrarea dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Romanian: Granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu ivacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con Orkambi (ver sección 4.5).
Romanian: Contraceptivele hormonale, inclusiv cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică și implanturile, nu trebuie luate în considerare ca o metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi (vezi pct. 4.5).
Spanish: Los acontecimientos adversos que ocurrieron con una mayor incidencia de ≥5 % en el periodo de dosis supraterapéuticas en comparación con el periodo de dosis terapéuticas fueron cefalea, exantema generalizado y aumento de las aminotransferasas.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥ 5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional del aclaramiento frente al aclaramiento de la creatinina no muestra ninguna tendencia en los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.2).
Romanian: O analiză populațională farmacocinetică a clearance-ului comparativ cu clearance-ul creatininei nu evidențiază nicio modificare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se ha estudiado in vivo la interacción con los sustratos de CYP2B6 y CYP2C.
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP2B6 și CYP2C nu a fost studiată in vivo.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la doza omisă, doza programată de Orkambi trebuie luată împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Romanian: Expunerea la lumacaftor a crescut cu aproximativ de 2,0 ori atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut lipidic, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Spanish: Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Spanish: Antiinflamatorios: ibuprofeno
Romanian: Anti-inflamatoare: Ibuprofen
Spanish: Entre las diferentes cohortes pediátricas, los aumentos en las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes de 2 a 5 años que en los pacientes de 6 a 11 años (ver sección 4.8).
Romanian: Între diferitele cohorte de copii, creșterea valorii serice a transaminazelor a fost observată mai frecvent la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani decât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vezi pct. 4.8).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de P-gp (p. ej., digoxina) puede alterar la exposición de estos sustratos.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu substraturi gp P (de exemplu, digoxină) poate modifica expunerea la aceste substraturi.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE) En función del protocolo acordado, el solicitante debe llevar a cabo un estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ homocigotos para la mutación F508del-CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Orkambi frente a la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Orkambi, además de en una cohorte histórica longitudinal.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) Pe baza protocolului convenit, Solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate pe termen lung pentru compararea progresiei bolii la copii cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv la momentul iniţierii tratamentului cu Orkambi faţă de progresia bolii la o cohortă concomitentă echivalentă de copii cu FC cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu Orkambi, în plus faţă de o cohortă istorică longitudinală.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Contraceptivele hormonale, inclusiv cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică și implanturi, nu trebuie luate în considerare ca o metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Las exposiciones de ivacaftor y del anticonvulsivante pueden verse significativamente disminuidas, lo que puede reducir la eficacia de ambos principios activos.
Romanian: Expunerile la ivacaftor și anticonvulsivant pot fi scăzute semnificativ, ceea ce poate reduce eficacitatea ambelor substanțe active.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster después de CAD/EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP.
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Romanian: Evenimentul a apărut în decurs de 5 zile de la începutul administrării dozelor și s-a rezolvat după întreruperea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor actúan juntos para mejorar la función de la proteína CFTR anormal.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
Romanian: Respirație anormală, durere orofariangiană, congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
Spanish: No existe ninguna experiencia de inicio del tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con una exacerbación pulmonar, por lo que no se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes que presenten una exacerbación pulmonar.
Romanian: Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară nu este recomandabilă.
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que su hijo respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că copilul dumneavoastră respiră mai ușor, că nu se îmbolnăvește la fel de des și/sau că ia în greutate mai ușor.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Romanian: Dacă este posibil, luați medicamentul copilului și acest prospect cu dumneavoastră.
Spanish: **En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de placebo al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 96 semanas.
Romanian: ** Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul placebo-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 96 săptămâni.
Spanish: Durante los estudios de fase III controlados con placebo de 24 semanas de duración, se observó una disminución máxima de la frecuencia cardiaca media de 6 latidos por minuto (lpm) desde el valor basal el día 1 y el día 15, aproximadamente de 4 a 6 horas después de la administración.
Romanian: În timpul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, s-a observat o scădere maximă a frecvenței cardiace medii de 6 bătăi pe minut (bpm) față de valoarea inițială în Ziua 1 și Ziua 15, aproximativ la 4-6 ore după administrarea dozelor.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii*
Spanish: Comentario clínico eritromicina
Romanian: Comentariu clinic eritromicină
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Orkambi en uno o más grupos de la población pediátrica en fibrosis quística.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Orkambi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de fibroză chistică.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Lauril sulfato sódico
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Spanish: Cómo tomar Orkambi
Romanian: Cum să luați Orkambi
Spanish: Si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes, se les debe controlar estrechamente tras el inicio del tratamiento y se les debe reducir la dosis (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Romanian: Dacă lumacaftor/ivacaftor se utilizează la acești pacienți, aceștia trebuie monitorizați atent după inițierea tratamentului și doza trebuie redusă (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Spanish: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Romanian: Anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Spanish: Se desconoce si lumacaftor y/o ivacaftor y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor și/sau ivacaftor și metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică Ajustarea dozei
Spanish: En especial, consulte al médico si su hijo toma alguno de los siguientes medicamentos:
Romanian: În special, spuneți medicului dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
Romanian: Expunerea (ASC) la lumacaftor este de aproximativ 2 ori mai mare la voluntarii adulți sănătoși, comparativ cu expunerea la pacienții cu FC.
Spanish: La exposición en estado estacionario de ivacaftor es menor que la del día 1 debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A (ver sección 4.5).
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
Spanish: No puede venderse por separado.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
Spanish: En la semana 24, la proporción de pacientes que seguían sin exacerbaciones pulmonares fue significativamente más alta en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor que con el placebo.
Romanian: În săptămâna 24, proporția de pacienți care nu au prezentat deloc exacerbări pulmonare a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Spanish: Ningún paciente presentó niveles de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a avut niveluri ale bilirubinei totale > 2 x LSN.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol; și hidroxid de amoniu.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que facilita el aumento del transporte de cloruro al potenciar la probabilidad de apertura (activación) del canal de la proteína CFTR en la superficie celular.
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Spanish: Se calculó que el aclaramiento aparente típico, CL/F (CV), de lumacaftor era de 2,38 l/h (29,4 %) en los pacientes con FQ.
Romanian: Clearance-ul aparent tipic, Cl/F (CV), al lumacaftorului a fost estimat la 2,38 l/oră (29,4%) la pacienții cu FC.
Spanish: • Corticoesteroides (se utilizan para tratar la inflamación): metilprednisolona, prednisona
Romanian: • corticosteroizi (utilizați pentru tratarea inflamației): metilprednisolon, prednison
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Romanian: Nu mestecați, nu spargeți și nu dizolvați comprimatele.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Romanian: Orkambi comprimate nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A, puntuación 5 a 6) en la farmacocinética de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor, pero se espera que el aumento en la exposición no llegue al 50 %.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (Child-Pugh Clasa A, scor 5 - 6) asupra farmacocineticii lumacaftorului administrat în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat, însă se preconizează ca expunerea să crească cu mai puțin de 50%.
Spanish: Menstruación irregular, dismenorrea, metrorragia, bulto en la mama*
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
Spanish: • Antiinflamatorios (se utilizan para el tratamiento de la inflamación), por ejemplo: ibuprofeno
Romanian: • medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratamentul inflamației), de exemplu: ibuprofen
Spanish: Menorragia, amenorrea, polimenorrea, inflamación de la mama*, ginecomastia*, trastorno del pezón*, dolor de pezón*, oligomenorrea
Romanian: Menoragie, amenoree, polimenoree, inflamație mamară*, ginecomastie*, tulburare mamelonară*, durere mamelonară*,
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con una cucharadita (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei.
Spanish: Tabla 3: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 2 años de edad y mayores Edad
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor este de aproximativ 9 ore.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas con ivacaftor a 0,32 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos según la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra junto con lumacaftor como Orkambi.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze de ivacaftor de 0,32 de ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților săi atunci când este administrat concomitent cu lumacaftor sub formă de Orkambi.
Spanish: Falsos positivos en las pruebas de detección de THC en orina Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Romanian: Rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a THC în urină Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
Spanish: Los datos de seguridad de 1029 pacientes de 12 años y mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR tratados con lumacaftor/ivacaftor durante un periodo adicional de hasta 96 semanas en el estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (ensayo 3), fueron similares a los de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Romanian: Datele de siguranță provenite de la 1029 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, homozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR, tratați cu lumacaftor/ivacaftor pentru o perioadă suplimentară de până la 96 săptămâni în cadrul unui studiu de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) au fost similare celor din studiile controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Spanish: A partir de la semana 4, el cambio en la frecuencia cardiaca media antes de la administración varió de 1 a 2 lpm por debajo del valor basal entre los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Din Săptămâna 4, modificarea frecvenței cardiace medii anterioară administrării dozelor s-a încadrat între 1 și 2 bpm sub valoarea inițială în rândul pacienților tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Romanian: • medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), de exemplu: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron el cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC, el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R, la proporción de pacientes que alcanzaron el cambio relativo ≥5 % desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24 y el número de exacerbaciones pulmonares (incluidas aquellas que requirieron hospitalización o tratamiento antibiótico IV) hasta la semana 24.
Romanian: Alte variabile de eficacitate au inclus modificarea relativă față de momentul inițial a ppFEV1, modificarea absolută față de momentul inițial a IMC, modificarea absolută față de momentul inițial a punctajului la CFQ-R - Domeniul respiratoriu, proporția de pacienți care au obținut o modificare relativă de ≥ 5% față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24 și numărul de exacerbări pulmonare (inclusiv cele care au necesitat spitalizare sau terapie i.v. cu antibiotice) până în Săptămâna 24.
Spanish: Tras dosis múltiples de lumacaftor/ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron mayores exposiciones (el AUC0-12 en aproximadamente el 50 % y la Cmáx en aproximadamente el 30 %) en comparación con los sujetos sanos pareados según los datos demográficos.
Romanian: După administrarea repetată de doze de lumacaftor/ivacaftor timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat expuneri mai mari (ASC0-12 ore cu aproximativ 50% și Cmax cu aproximativ 30%), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Spanish: Lumacaftor es un corrector de CFTR que actúa directamente en F508del-CFTR para mejorar su procesamiento y transporte celular, incrementando de este modo la cantidad de CFTR funcional en la superficie celular.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.
Spanish: Para las recomendaciones posológicas habituales, ver la Tabla 1.
Romanian: Pentru recomandări privind schema terapeutică standard, vezi Tabelul 1.
Spanish: Debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A, en estado estacionario, no se espera que la exposición neta de ivacaftor cuando se administra junto con un inhibidor de CYP3A supere la exposición observada cuando se administra sin lumacaftor a una dosis de 150 mg cada 12 horas, la dosis aprobada de ivacaftor en monoterapia.
Romanian: Din cauza efectului de inducere pe care îl are lumacaftorul asupra CYP3A, la starea de echilibru, expunerea netă la ivacaftor atunci când este administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A nu se preconizează să o depășească pe cea observată în cazul administrării fără lumacaftor, la o doză de 150 mg la interval de 12 ore, adică doza aprobată pentru ivacaftor ca monoterapie.
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității în ambele studii a fost modificarea absolută față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24.
Spanish: Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC - o componentă activă a canabisului) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
Spanish: El ensayo 7 fue un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad (edad media de 8,8 años).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).