FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoely (obserwowane u więcej niż 1 kobiety na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączkowania (np. brak miesiączki lub nieregularne krwawienia).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zoely in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zoely?
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zaczynając od jednej tabletki aktywnej w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, dopóki istnieje potrzeba zapobiegania ciąży.
Dutch: De werking van Zoely berust op verandering van het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, veranderingen in het baarmoederhalsslijm en het dunner maken van het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder).
Polish: Zoely zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Polish: Produktu Zoely nie należy stosować u kobiet z zapaleniem trzustki, poważną niewydolnością wątroby, guzami wątroby występującymi obecnie lub w przeszłości, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z pochwy o niezdiagnozowanej przyczynie.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoely.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zoely zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die bloedstolsels in de aderen of slagaderen hebben (gehad) of door vrouwen bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn.
Polish: Produktu Zoely nie wolno stosować, jeśli kobieta ma lub w przeszłości miała zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, lub jeśli u kobiety występują niektóre czynniki ryzyka zakrzepów.
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die op achtereenvolgende dagen worden ingenomen met gebruikmaking van de stickers die de dagen van de week voor elke tablet aanduiden.
Polish: Produkt Zoely dostępny jest w blistrach zawierających po 28 tabletek (24 białe tabletki i 4 żółte tabletki).
Dutch: Hoe werkt Zoely?
Polish: Jak działa produkt Zoely?
Dutch: De deelneemsters kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne dotyczące produktu Zoely, w których udział wzięły ogółem 4 433 kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych) uczestniczki przyjmowały produkt Zoely lub inne tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etinylestradiol.
Dutch: Waarom is Zoely goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoely?
Dutch: Meer informatie over Zoledronic Acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zoledronic Acid Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Polish: Standardowa dawka to wlew dożylny 4 mg w ciągu co najmniej 15 minut.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Leku nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zoledronic Acid Accord continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zoledronic Acid Accord są stale monitorowane.
Dutch: Zoledronic Acid Accord heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. lek Zoledronic Acid Accord otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zometa en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Zoledronic Acid Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zometa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysokie poziomy wapnia w krwi).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Zoledronic Acid Accord overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic Acid Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zometa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic Acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Zoledronic Acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Zoledronic Acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Zoledronic Acid Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Polish: Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Zoledronic Acid Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het gebruik van dit soort in een ader toegediend geneesmiddel.
Polish: Zoledronic Acid Accord jest wydawany na receptę i musi on być przepisywany i podawany jedynie przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w dożylnym stosowaniu tego rodzaju leku.
Dutch: De reden hiervoor is dat Zoledronic Acid Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Zoledronic Acid Accord jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Dutch: Het bedrijf dat Zoledronic Acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die het middel krijgen te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen ondervinden.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zoledronic Acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Accord o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Dutch: Zoledronic Acid Accord kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord można również stosować w celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej przez guzy.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści ze stosowania leku Zoledronic Acid Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening in de botten van de kaak, wat kan leiden tot pijn, pijnlijke plekken in de mond of losse tanden.
Polish: Martwica kości szczęki to choroba kości szczęki, mogąca powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zoledronic Acid Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zoledronic Acid Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Beperking van botverlies maakt de botten minder breekbaar, wat nuttig is om botbreuken te voorkomen bij kankerpatiënten bij wie de kanker is uitgezaaid naar de botten.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen een hoge calciumspiegel in het bloed hebben doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Polish: U pacjentów z guzami mogą występować wysokie poziomy wapnia w ich krwi uwolnione z kości.
Dutch: Zoledronic Acid Accord bevat de werkzame stof zoledroninezuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Zoledronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas zoledronowy i jest lekiem generycznym.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Zoledronic Acid Accord de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zoledronic Acid Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Op die manier wordt het botverlies beperkt.
Polish: Ogranicza to utratę masy kostnej.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, lek Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Dutch: Zoledronic Acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic Acid Accord
Dutch: Zoledronic Acid Accord (zoledroninezuur)
Polish: Zoledronic Acid Accord (kwas zoledronowy)
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledronic Acid Accord, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een overzicht van Zoledronic Acid Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zoledronic Acid Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wanneer het middel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym wlewy można powtarzać co trzy - cztery tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. W przypadku pacjentów z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości) zaleca się stosowanie niższej dawki, jeżeli mają oni łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic Acid Accord?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Accord
Dutch: Hoe werkt Zoledronic Acid Accord?
Polish: Jak działa lek Zoledronic Acid Accord
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Polish: Czas badania (tygodnie)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Dutch: Dit verschil bereikte significantie op maand 3, 9, 21 en 24.
Polish: Różnica osiągnęła istotność statystyczną w 3, 9, 21 i 24 miesiącu.
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van breuken of pijn.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Dutch: NB = Niet Bereikt
Polish: NR - nie osiągnięto
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%) Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Dutch: Fracturen*
Polish: Złamania*
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Dutch: Zoledroninezuur Accord kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Dutch: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacons EU/1/13/834/003-10 flacons
Polish: EU/1/13/834/001-1 fiolka EU/1/13/834/002-4 fiolki EU/1/13/834/003-10 fiolek
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledroninezuur in de goedgekeurde indicaties.
Polish: Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling noodzakelijk zijn.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Dutch: Mediane tijd tot begin van het eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Dutch: Behandeling van TIH Volwassenen en ouderen
Polish: Leczenie TIH Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van zoledroninezuur is beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.