FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prekliniska studier har visat att små mängder av nintedanib och dess metaboliter (≤ 0,5 % av den administrerade dosen) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että pieni määrä nintedanibia ja sen metaboliitteja (≤ 0,5 % annetusta annoksesta) erittyi maitoon imettävillä rotilla.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
Finnish: Imeytymistä ja biologista hyötyosuutta heikentävät kuljettajaproteiinien vaikutukset ja merkittävä ensikierron metabolia.
Swedish: Om transaminasstegringar (av ASAT eller ALAT) > 3x ULN uppmäts, rekommenderas dosreduktion eller avbrott i behandlingen med Ofev och noggrann uppföljning av patienten.
Finnish: Jos transaminaasipitoisuuksien (ASAT tai ALAT) havaitaan kohonneen > 3 x ULN, suositellaan annoksen pienentämistä tai Ofevhoidon keskeyttämistä.
Swedish: Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Hos de flesta patienter med illamående och kräkningar hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet.
Finnish: Useimmilla potilailla pahoinvointi ja oksentelu oli vaikeusasteeltaan lievää tai kohtalaista.
Swedish: Ta nästa dos 100 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Finnish: Ota seuraava Ofev 100 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: Den kliniska effekten av nintedanib har studerats på patienter med IPF i två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med identisk utformning (INPULSIS-1 (1199.32) och INPULSIS-2 (1199.34)).
Finnish: Nintedanibin kliinistä tehoa on tutkittu idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Swedish: Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar, med CYP 3A4 som det dominerande involverade enzymet.
Finnish: Vain pieni osuus nintedanibin biotransformaatiosta tapahtuu CYP-välitteisesti, jolloin CYP 3A4 on tärkein vaikuttava entsyymi.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändring från utgångsläge av totalpoängen på Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 52 veckor och tid till första akuta IPF-exacerbation.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia olivat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla ja idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäiseen äkilliseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Swedish: Nintedanib kan påverka sårläkningen.
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Swedish: Tabellen nedan ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass enligt MedDRA och efter frekvenskategori.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ofev-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa, mutta prekliinisissä eläinkokeissa vaikuttavalla aineella on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp.
Finnish: Nintedanibi on P-gp:n substraatti.
Swedish: Antal analyserade patienter
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Swedish: Med tanke på de likartade säkerhetsprofilerna för de båda läkemedlen kan additiva biverkningar förväntas, inklusive gastrointestinala biverkningar och leverbiverkningar.
Finnish: Molempien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset, joten additiivisia haittatapahtumia, maha-suolikanavan haittatapahtumat ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat mukaan lukien, voi olla odotettavissa.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
Finnish: Imetys on lopetettava Ofev-hoidon ajaksi.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Finnish: Kaksivuotisessa hiirillä ja rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä nintedanibin karsinogeenisuudesta.
Swedish: Ofev 150 mg två gånger dagligen
Finnish: Ofev 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem; - om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation").
Finnish: Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita; - jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio).
Swedish: Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Finnish: Jos potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Ofev-hoito pitää lopettaa.
Swedish: Total plasmaclearance efter intravenös infusion var hög (CL: 1 390 ml/min; 28,8 % gCV).
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli laskimoon annetun infuusion jälkeen korkea (puhdistuma: 1 390 ml/min, 28,8 % gCV).
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Finnish: Nintedanibin vaikutusmekanismin takia potilailla saattaa olla kohonnut tromboembolisten tapahtumien riski.
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (CI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Finnish: Aterian jälkeen nintedanibialtistus lisääntyi noin 20 % paasto-olosuhteissa suoritettuun annosteluun verrattuna (lv: 95,3-152,5 %) ja imeytyminen hidastui (tmax-ajan mediaani paasto-olosuhteissa: 2,00 h; aterian jälkeen: 3,98 h).
Swedish: Det finns ingen information om huruvida nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nintedanibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för nintedanib.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat vähentää nintedanibialtistusta.
Swedish: Behandling med Ofev bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Finnish: Ofev-hoito voidaan siksi aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa (jos se on keskeytetty leikkaustoimenpiteen vuoksi) ainoastaan, kun haavojen on kliinisen arvion perusteella todettu parantuneen riittävällä tavalla.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med en förhöjd kardiovaskulär risk, inklusive känd kranskärlssjukdom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mukaan lukien tiedossa oleva sepelvaltimotauti.
Swedish: Diarré, illamående och kräkningar var de vanligaste biverkningarna rapporterade hos 20 (37,7 %) jämfört med 16 (31,4 %), 22 (41,5 %) jämfört med 6 (11,8 %) och 15 (28,3 %) jämfört med 6 (11,8 %) patienter behandlade med pirfenidon i tillägg till nintedanib jämfört med enbart nintedanib.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, joita ilmoitettiin 20:lla (37,7 %), 22:lla (41,5 %) ja 15:llä (28,3 %) nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää saaneista potilaista ja vastaavasti 16:lla (31,4 %), 6:lla (11,8 %) ja 6:lla (11,8 %) pelkkää nintedanibia saaneista potilaista.
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib och används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
Finnish: Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisille.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Ofev 100 mg kapslar för din behandling.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Ofev 100 mg kapseleita.
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
Finnish: Kumulaatio toistuvien antokertojen yhteydessä oli 1,04-kertainen (Cmax) ja 1,38-kertainen (AUCτ).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med gastrointestinala biverkningar från utgångsvärdet till vecka 12.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi maha-suolikanavan haittatapahtumia lähtötilanteen ja viikon 12 välisenä aikana.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol, erytromycin eller cyklosporin) administreras samtidigt med Ofev kan de öka exponeringen för nintedanib.
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, erytromysiiniä tai siklosporiinia) annetaan samanaikaisesti Ofev-valmisteen kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Swedish: Även om biverkningarna som återspeglade ischemisk hjärtsjukdom var balanserade mellan nintedanib- och placebogrupperna, var det en större andel av patienterna som fick hjärtinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) jämfört med placebogruppen (0,5 %).
Finnish: Iskeemiseen sydänsairauteen liittyvät haittatapahtumat jakautuivat tasaisesti nintedanibi- ja lumeryhmän välillä, mutta sydäninfarktin saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli suurempi nintedanibiryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0,5 %).
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med IPF och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (N=1 191) och deskriptiva undersökningar påverkades exponeringen för nintedanib inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), alkoholkonsumtion eller P-gp-genotyp.
Finnish: Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n=1 191) toteutetun populaatiofarmakokineettisen analyysin ja deskriptiivisten tutkimusten tulosten perusteella sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
Swedish: Responderpatienter är de som inte hade en absolut minskning över 5 % eller större än 10 % av förutsagd FVC%, beroende på tröskel och med en FVC-utvärdering efter 52 veckor.
Finnish: Vasteen saavuttaneita ovat potilaat, joilla absoluuttinen alenema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta oli raja-arvosta riippuen enintään 5 % tai enintään 10 % ja joilla FVC arvioitiin 52 viikon kohdalla.
Swedish: Sannolikheten för läkemedelsinteraktioner med nintedanib baserade på CYP-metabolisering anses därför vara låg.
Finnish: Näin ollen nintedanibin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten todennäköisyys CYP-metabolian perusteella on pieni.
Swedish: Inga särskilda studier som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia nintedanibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei tehty.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Njursvikt - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Munuaisten vajaatoiminta - Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 pehmeää kapselia
Swedish: Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli FVC:n vuosittainen alenema.
Swedish: Om du slutar att ta Ofev
Finnish: Jos lopetat Ofev-valmisteen käytön
Swedish: En studie av hanlig fertilitet och tidig embryonal utveckling fram till implantation hos råttor visade inga effekter på hanliga genitalia och hanlig fertilitet.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin urosten hedelmällisyyttä ja alkiokehitystä varhaisvaiheesta implantaatioon, ei havaittu urosten sukuelimiin eikä urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Swedish: Från subkroniska och kroniska toxicitetsstudier finns det inga tecken på att den honliga fertiliteten hos råttor försämras vid en systemisk exponeringsnivå jämförbar med den vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 150 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Subkroonista ja kroonista toksisuutta koskevien tutkimusten perusteella naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt, kun systeeminen altistus oli verrattavissa ihmisen suurimmalla suositusannoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheutuvaan altistukseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4) Hypertoni
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Swedish: Ofev kapslar ska tas oralt.
Finnish: Ofev-kapselit otetaan suun kautta.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Ofev, eftersom det kan finnas risk för skador för det ammade barnet.
Finnish: Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.
Swedish: Dosproportionalitet visades genom ökning av nintedanib-exponeringen (dosintervall 50-450 mg en gång dagligen och 150-300 mg två gånger dagligen).
Finnish: Nintedanibialtistuksen suurentaminen osoitti lineaarisuuden suhteessa annokseen (annosalue 50-450 mg kerran vuorokaudessa ja 150-300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Swedish: Den årliga minskningstakten av FVC (i ml) var signifikant sänkt hos patienter som fick nintedanib jämfört med patienter som fick placebo.
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) oli nintedanibia saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi verrattuna lumetta saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Tabell 2:
Finnish: Taulukko 2:
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/979/003
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100) - Pankreatit - Inflammation i tjocktarmen - Allvarliga leverproblem - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) - Högt blodtryck (hypertoni) - Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin - Klåda - Hjärtinfarkt - Håravfall (alopeci)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - Haimatulehdus - Paksusuolitulehdus - Vakavat maksaongelmat - Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) - Kohonnut verenpaine (hypertensio) - Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia - Kutina - Sydänkohtaus - Hiustenlähtö (alopesia)
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Finnish: Mahasuolikanavan haittatapahtumat olivat yleisiä ja molempien lääkeaineiden vakiintuneiden turvallisuusprofiilien mukaisia.
Swedish: Ofev kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ofev-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 100 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att din läkare säger till dig att sluta ta läkemedlet.
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Swedish: Nintedanib och dess metaboliter, den fria syramolekylen BIBF 1202 och dess glukuronid BIBF 1202-glukuronid, varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier (se avsnitt 5.2).
Finnish: Nintedanibi ja sen metaboliitit, vapaa happo-osa BIBF 1202 ja sen glukuronidimuoto BIBF 1202 -glukuronidi, eivät estäneet eivätkä indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Den beräknade medelförändringen från utgångsläge av totalpoängen på SGRQ efter 52 veckor var 5,46 för placebo, vilket indikerar en försämring av hälsorelaterad livskvalitet, och -0,66 för nintedanib, vilket indikerar en stabil hälsorelaterad livskvalitet.
Finnish: SGRQ-kokonaispistemäärän arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli lumeryhmässä 5,46 eli terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkeni ja nintedanibiryhmässä -0,66 eli terveyteen liittyvä elämänlaatu oli vakaa.
Swedish: Studier av toxicitet vid singeldos på råttor och möss visade en låg akut toxisk potential för nintedanib.
Finnish: Kerta-annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja hiirillä nintedanibin havaittiin aiheuttavan vähäistä akuuttia toksisuutta.
Swedish: Om några förhöjda levervärden är förenade med kliniska tecken eller symtom på leverskada, t.ex. ikterus, ska behandlingen med Ofev sättas ut permanent.
Finnish: Jos maksentsyymipitoisuuksien kohoamiseen liittyy maksavaurion kliinisiä oireita tai löydöksiä, kuten keltaisuutta, Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för någon relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig användning (se avsnitt 5.2).
Finnish: Näistä tuloksista ei saatu näyttöä siitä, että nintedanibin ja pirfenidonin välillä olisi mitään oleellisia farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 5.2).
Swedish: I en studie på råtta av pre- och postnatal utveckling observerades effekter på pre- och postnatal utveckling vid en exponering under den vid MRHD.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa rotilla havaittiin pre- ja postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen suurimmalla suositusannoksella aiheutuva altistus.
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för en relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näistä tuloksista ei saatu näyttöä siitä, että nintedanibin ja pirfenidonin välillä olisi mitään oleellisia farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
Finnish: Nintedanibi, BIBF 1202 ja BIBF 1202 -glukuronidi eivät myöskään prekliinisissä tutkimuksissa estäneet tai indusoineet CYP-entsyymejä.
Swedish: I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa oletettiin, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen potilailla, joilta puuttui tietoja viikolla 52, olisi samankaltainen kuin kaikilla lumeryhmän potilailla, korjattu ero vuosittaisessa alenemassa oli nintedanibi- ja lumeryhmän välillä 113,9 ml/vuosi (95 % lv 69,2; 158,5) INPULSIS-1-tutkimuksessa ja 83,3 ml/vuosi (95 % lv 37,6; 129,0) INPULSIS-2-tutkimuksessa.
Swedish: Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett förhållande 3:2 till behandling med Ofev 150 mg eller placebo två gånger dagligen i 52 veckor.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:2 saamaan Ofev 150 mg -valmistetta tai lumetta kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan.
Swedish: Patienterna bör behandlas vid första tecken, med adekvat hydrering och läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid, och kan kräva ett uppehåll i behandlingen.
Finnish: Potilaita on hoidettava heti ensimerkkien ilmaannuttua riittävällä nesteytyksellä ja ripulilääkkeillä, esim. loperamidilla.
Swedish: IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrig.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä.
Swedish: I den poolade analysen var riskkvoten 0,60, vilket tyder på en 40-procentig minskad risk för progress hos patienter behandlade med nintedanib jämfört med placebo.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä riskisuhde oli 0,60 viitaten 40 % pienempään etenemisriskiin nintedanibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumeella hoidettuihin potilaisiin.
Swedish: Inga tecken på förlängd QT-tid kunde observeras för nintedanib vid den kliniska prövningen (avsnitt 5.1).
Finnish: Nintedanibin kliinisessä tutkimusohjelmassa ei havaittu näyttöä QT-ajan pitenemisestä (kohta 5.1).
Swedish: Nintedanib distribueras företrädesvis i plasma med en blod/plasmakvot på 0,869.
Finnish: Suhdeluku veren ja plasman välillä on 0,869.
Swedish: Behandling med Ofev ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Finnish: Ofev-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: I INPULSIS-1 var ökningen från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ efter vecka 52 jämförbar mellan nintedanib och placebo (skillnad mellan behandlingsgrupperna: -0,05; 95 % KI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Finnish: INPULSIS-1 -tutkimuksessa SGRQ-kokonaispistemäärän suurenema lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli nintedanibi- ja lumeryhmissä samaa luokkaa (ero hoitoryhmien välillä: -0,05; 95 % lv: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 timmar efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Finnish: Nintedanibin enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 2-4 tuntia suun kautta tapahtuneen pehmeän liivatekapselin annon jälkeen, kun potilas oli aterioinut (vaihteluväli 0,5-8 tuntia).
Swedish: Detta tyder på att risken för att få en första akut IPF-exacerbation bedömd som "bekräftad" eller "misstänkt" av bedömningskommittén var statistiskt signifikant lägre i nintedanibgruppen än i placebogruppen vid varje tidpunkt.
Finnish: Tämä osoittaa, että idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäisen äkillisen, arviointiryhmän arvioiman pahenemisvaiheen riski oli nintedanibiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin lumeryhmässä kaikkina ajankohtina.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10) - Kräkningar - Aptitförlust - Viktminskning - Blödning - Utslag - Huvudvärk
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Oksentelu - Ruokahaluttomuus - Laihtuminen - Verenvuoto - Ihottuma - Päänsärky
Swedish: I INPULSIS-2 hade patienter som fick placebo en större ökning från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ jämfört med patienter som fick nintedanib 150 mg två gånger dagligen.
Finnish: INPULSIS-2 -tutkimuksessa SGRQ-kokonaispistemäärä suureni lähtötasoon nähden enemmän lumetta saaneilla potilailla kuin 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla.
Swedish: Det primära effektmåttet, minskningstakten av FVC över 52 veckor, var lägre i nintedanibarmen (-0,060 l/år, N=84) än i placeboarmen (-0,190 l/år, N=83).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli FVC:n alenema 52 viikon aikana, oli pienempi nintedanibiryhmässä (-0,060 l/vuosi, n=84) kuin lumeryhmässä (-0,190 l/vuosi, n=83).
Swedish: Analysen av tid till död gav en HR på 0,70 (95 % KI 0,43; 1,12; p=0,1399).
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan analyysissä riskisuhteeksi saatiin 0,70 (95 % lv 0,43, 1,12; p = 0,1399).