FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistilo sa, že sapropterín je slabo mutagénny v bakteriálnych bunkách a v pľúcnych a ovariálnych bunkách čínskych škrečkov sa zistilo zvýšenie chromozómových aberácií.
Croatian: Primijećeno je da je sapropterin blago mutagen u bakterijskim stanicama, a također je zabilježeno povećanje aberacija kromosoma stanica pluća i jajnika kineskog hrčka.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku si môžete uložiť na nasledujúce použitie.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu treba spremiti za sljedeću uporabu.
Slovak: Kuvan obsahuje liečivo sapropterín, čo je syntetická kópia telu vlastnej látky, ktorá sa nazýva tetrahydrobiopterín (BH4).
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se prirodno nalazi u ljudskom tijelu.
Slovak: U 88 osôb so slabou kontrolou FKU, ktoré vykazovali zvýšené krvné hladiny fenylalanínu v skríningu, dihydrochlorid sapropterínu v dávke 10 mg/kg/deň signifikantne znižoval krvné hladiny fenylalanínu v porovnaní s placebom.
Croatian: Kod 88 ispitanika s loše kontroliranom PKU, koji su pri probiru imali povišenu koncentraciju fenilalanina, sapropterindiklorid u dozi od 10 mg/kg/dnevno značajno je smanjio koncentraciju fenilalanina u usporedbi s placebom.
Slovak: Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo vašu diétu.
Croatian: Vaš će liječnik tražiti pretrage krvi kako bi saznao koncentraciju fenilalanina i tirozina i kako bi, po potrebi, prilagodio dozu Kuvana ili Vašu prehranu.
Slovak: Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini, te će se mijenjati kako dijete raste.
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Croatian: Kuvan je indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi s fenilketonurijom (PKU) kod kojih se pokazalo da odgovaraju na ovakvo liječenje (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: rinoreja
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
Croatian: Za skupinu liječenu sapropterinom srednja vrijednost ± SD ukupne tolerancije na fenilalanin u prehrani bila je 38,4 ± 21,6 mg/kg/dnevno tijekom liječenja dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u usporedbi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dnevno prije liječenja.
Slovak: Poruchy zdravotného stavu
Croatian: Zdravstvene tegobe
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu sa majú vyšetrovať, hlavne u detí, jeden až dva týždne po každej úprave dávky a následne často sledovať pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Croatian: Koncentraciju fenilalanina i tirozina u krvi potrebno je kontrolirati, posebno kod djece, tjedan ili dva nakon svakog prilagođavanja doze te provoditi česte kontrole nakon toga, u skladu s uputama nadležnog liječnika.
Slovak: V obidvoch štúdiách, v štúdii farmakologickej bezpečnosti i v štúdii toxicity po opakovanom podaní sa pozorovala eméza.
Croatian: Povraćanje je primijećeno u ispitivanjima sigurnosne farmakologije kao i u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Slovak: Objem na rozpustenie (ml)
Croatian: Volumen otopine (ml)
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Obsah vrecka (vreciek) sa má vložiť do 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine iznad 20 kg Sadržaj vrećice(a) je potrebno istresti u 120 do 240 ml vode i promiješati dok se ne otopi.
Slovak: Náhradou BH4, ktoré nemôže telo produkovať, znižuje Kuvan škodlivý nadbytok fenylalanínu v krvi a zvyšuje množstvo fenylalanínu tolerované v strave.
Croatian: Kuvan nadomješta BH4 koji tijelo ne može proizvesti te se tako štetni višak fenilalanina u krvi smanjuje i povećava tolerancija na fenilalanin u prehrani.
Slovak: Počas súbežného podávania Kuvanu s akýmkoľvek liekom, vrátane lokálne podávaných liekov, ktorý spôsobuje vazodilatáciu ovplyvňovaním metabolizmu alebo účinku oxidu dusnatého (NO), vrátane klasických donorov
Croatian: Preporučuje se oprez tijekom istodobne primjene lijeka Kuvan i svih lijekova koji uzrokuju vazodilataciju, uključujući i one koji se primjenjuju topikalno, djelovanjem na metabolizam ili aktivnost dušičnog oksida (NO).
Slovak: Neužitý roztok sa musí po podaní zlikvidovať.
Croatian: Nakon primjene, neiskorištenu otopinu potrebno je baciti.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Croatian: proljev, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina Nepoznato: gastritis, ezofagitis
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne tablete Kuvana).
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
Croatian: Po prestanku liječenja može doći do povećanja (rebound) koncentracije fenilalanina u krvi na vrijednosti više od onih prije početka liječenja.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine iznad 20 kg
Slovak: Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini koja je primala Kuvan uz prehranu siromašnu fenilalaninom iznosila je 80,6 mg/kg na dan i bila je statistički značajno veća (p<0,001) od prilagođene srednje vrijednosti tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini čija je terapija bila samo prehrana siromašna fenilalaninom (50,1 mg/kg/dan).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije vrećice od 100 mg Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli ih u čašu ili šalicu za primjenu.
Slovak: V samostatnej 10 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bolo 45 pacientov s FKU s krvnými hladinami fenylalanínu kontrolovanými stabilnou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (fenylalanín v krvi ≤ 480 µmol/l pri vstupe) randomizovaných v pomere 3:1 na liečbu dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň (n=33) alebo placebom (n=12).
Croatian: U odvojenom, 10-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju, 45 PKU bolesnika s koncentracijama fenilalanina u krvi kontroliranima pri prehrani sa stalno jednakim ograničenjem unosa fenilalanina hranom (fenilalanin u krvi ≤480 µmol/l na početku istraživanja), randomizirano je u omjeru 3:1, za liječenje dozom od 20 mg/kg/dnevno sapropterindiklorida (n=33) ili placebom (n=12).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve tablety Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije tablete Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli je u čašu ili šalicu za primjenu.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Croatian: Nakon što prašak otopite u vodi, otopina mora biti prozirna, bezbojna do žute boje.
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne vrećice Kuvana).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba) glavobolja i curenje nosa.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
Croatian: Smisao primjene Kuvana bolesnicima koji imaju nedostatak BH4 je u nadomještanju nedovoljnih koncentracija BH4 čime se ponovo uspostavlja aktivnost fenilalanin hidroksilaze.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), citran draselný (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalijev citrat (E332), sukraloza (E955), askorbatna kiselina (E300).
Slovak: Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
Croatian: Tablete Kuvana se uzimaju za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija lijeka.
Slovak: Pri predpisovaní gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon tip A; askorbatna kiselina (E300); natrijev stearilfumarat i riboflavin (E101).
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml používajte 10 ml perorálnu striekačku a na podávanie objemov > 10 ml používajte 20 ml perorálnu striekačku.
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml uporabite oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml uporabite oralnu štrcaljku od 20 ml.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta po malých množstvách podajte postupne všetok roztok z perorálnej striekačky.
Croatian: Polako potiskujte klip, tako da izlazi malo po malo tekućine, sve dok ne date svu otopinu iz oralne štrcaljke.
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Tablety vložte do pohára alebo šálky (120 až 240 ml) s vodou a rozpustite jemným miešaním.
Croatian: Primjena kod bolesnika tjelesne težine iznad 20 kg Tablete stavite u čašu ili šalicu s vodom (120 do 240 ml) i miješajte dok se tablete ne otope.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija po vrećici.
Slovak: Tablety môžete rozdrviť, aby sa rozpustili rýchlejšie.
Croatian: Otapanje možete ubrzati ako tablete zdrobite.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (12,6 mg) kalija po vrećici.
Slovak: Pri ďalšom klinickom skúšaní sa vyskytli nežiaduce reakcie približne u 30 % z 27 detí vo veku do 4 rokov, ktoré boli liečené dihydrochloridom sapropterínu (10 alebo 20 mg/kg/deň).
Croatian: U sljedećem kliničkom ispitivanju, od 27 djece u dobi ispod 4 godine koja su bila liječena sapropterindikloridom (10 ili 20 mg/kg na dan) približno je 30% imalo nuspojave.
Slovak: NO (napr. glyceroltrinitrát (GTN), izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin), inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Među tim lijekovima su klasični donori dušičnog oksida (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) i minoksidil.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Po 3 týždňoch pokračovali pacienti z obidvoch sapropterínovej aj placebovej liečebnej skupiny v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a príjem fenylalanínu sa zvýšil alebo znížil použitím štandardizovaných fenylalanínových doplnkov s cieľom udržať krvné hladiny fenylalanínu na úrovni < 360 µmol/l.
Croatian: Nakon 3 tjedna, ispitanici iz obje skupine, oni koji su liječeni sapropterinom i oni koji su dobivali placebo, nastavili su s prehranom siromašnom fenilalaninom, a unos fenilalanina hranom je povećan ili smanjen pomoću standardnih obroka s poznatom količinom fenilalanina, s ciljem da se koncentracije fenilalanina u krvi održe ispod 360 μmol/l.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky so 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu sa 120 do 240 ml vode i miješati sve dok se tablete ne otope.
Slovak: Pri predpisovaní lieku takýmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Kuvan takvim bolesnicima.
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia môže byť nevyhnutná úprava dávky Kuvanu alebo modifikácia fenylalanínovej diéty.
Croatian: Kako bi se postiglo i održalo koncentraciju fenilalanina unutar željenog terapijskog raspona, može biti potrebno prilagođavanje doze Kuvana ili promjena količine fenilalanina koji se unosi hranom.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Slovak: SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
Croatian: Početne koncentracije fenilalanina u krvi za skupinu liječenu Kuvanom i za placebo skupinu bile su slične, sa srednjom vrijednošću ± SD početnih koncentracija fenilalanina od 843 ± 300 μmol/l, odnosno 888 ± 323 μmol/l.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa musí Kuvan podávať ako jednorazová denná dávka a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Croatian: Za bolesnike s PKU, Kuvan treba uzimati u jednoj dnevnoj dozi, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Kuvan bolesnicima koji se istodobno liječe levodopom.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky s vodou a jemným miešaním rozpustiť.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu vode i miješati sve dok se ne otope.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku za doziranje od 20 ml.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja lijeka Kuvan starijim bolesnicima.
Slovak: Množstvo tekutiny musí zodpovedať množstvu, ktoré vám povie váš lekár.
Croatian: Provjerite poklapa li se količina tekućine s količinom koju je liječnik rekao da uporabite.
Slovak: Prášok na perorálny roztok je číry, takmer biely až svetložltý.
Croatian: Prašak za oralnu otopinu je gotovo bijele do svijetložute boje.
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Croatian: Za bolesnike s nedostatkom BH4, ukupnu dnevnu dozu podijelite na 2 ili 3 pojedinačne primjene raspoređene tijekom dana.
Slovak: Predpísaný počet tabliet vložte do pohára alebo šálky s vodou, ako je to presne uvedené nižšie, a miešajte až do ich rozpustenia.
Croatian: Stavite propisani broj tableta u čašu ili šalicu s vodom točno onako kako je opisano u daljnjem tekstu i miješajte dok se tablete ne otope.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
Croatian: Mjerni pribor potreban za doziranje u djece tjelesne težine do 20 kg (npr. čašica s mjernim oznakama za 20, 40, 60, 80 ml; oralne štrcaljke od 10 ml i 20 ml graduirane po 1 ml) nije uključen u pakiranje Kuvana.
Slovak: Aj keď užívate Kuvan, pokiaľ hladiny fenylalanínu v krvi nie sú dobre regulované, môžu sa u vás rozvinúť závažné neurologické problémy.
Croatian: Čak i ako uzimate Kuvan, možete razviti teška neurološka oštećenja ako Vam razine fenilalanina u krvi nisu dobro kontrolirane.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Croatian: Posebna populacija
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbatna kiselina (E300)
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Croatian: Preporučuje se da se koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi provjere jedan ili dva tjedna nakon svake prilagodbe doze te da se često prate i nakon toga prema nalogu nadležnog liječnika.
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
Croatian: 56 pedijatrijskih bolesnika s PKU u dobi <4 godine bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala Kuvan u dozi od 10 mg/kg na dan uz prehranu siromašnu fenilalaninom (n=27) ili skupinu koja je bila samo na prehrani siromašnoj fenilalaninom (n=29) tijekom 26 tjedana ispitivanja.
Slovak: Počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
Croatian: Preporučuje se konzultirati liječnika ako ste bolesni, budući da se tada koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati.
Slovak: Objem roztoku na podanie (ml)*
Croatian: Volumen otopine koji će se primijeniti (ml)*
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 500 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice s jediničnom dozom od 500 mg sapropterindiklorida.
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Croatian: Primjena kod djece tjelesne težine do 20 kg
Slovak: • počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Croatian: • broj vrećica od 100 mg Kuvana potrebnih za jednu dozu
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Croatian: Broj vrećica koje treba otopiti (samo jačina od 100 mg)
Slovak: - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Croatian: Za vrijeme bolesti posavjetujte se s Vašim liječnikom, jer se u tim razdobljima koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati; - ako ste skloni konvulzijama.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 500 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA 500 mg
Slovak: Pred použitím treba rozpustiť.
Croatian: Prije uporabe otopiti.
Slovak: hypofenylalaninémia Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Croatian: Ako se nakon približno 4 tjedna bolesnikova tolerancija na fenilalanin nije poboljšala za >20% u odnosu na početnu, doza Kuvana povisila se u jednom koraku na 20 mg/kg/dan.
Slovak: Na terminológiu frekvencií výskytu používanú ďalej sa vzťahujú tieto definície: veľmi časté (≥
Croatian: Za opis učestalosti koji se koristi u daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije:
Slovak: Po rozpustení prášku na perorálny roztok Kuvan vo vode má byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Croatian: Nakon otapanja Kuvan praška za oralnu otopinu, otopina je prozirna, bezbojna do žuta.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Croatian: Za bolesnike s PKU, ukupnu dnevnu dozu treba uzimati jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vylučuje hlavne stolicou, pričom malý podiel sa vylučuje močom.
Croatian: Nakon peroralne primjene uglavnom se eliminira fecesom, a u manjem udjelu urinom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan kod bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD povećanja tolerancije fenilalanina u prehrani je bilo 17,5 ± 13,3 mg/kg/dnevno za skupinu liječenu dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u odnosu na 3,3 ± 5,3 mg/kg/dnevno za placebo skupinu (p=0,006).
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
Croatian: Nakon intravenske primjene kod štakora sapropterindiklorid uglavnom se izlučuje u urin.
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg Na prípravu Kuvanu pre deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg používajte iba 100 mg vrecká.
Croatian: Za djecu tjelesne težine do 20 kg upotrebljavajte samo vrećice od 100 mg za pripremu lijeka Kuvan.
Slovak: Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas gravidity je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
Croatian: Ograničeni unos fenilalanina hranom, pod kontrolom liječnika, prije i tijekom trudnoće, prvi je izbor u liječenju ove skupine bolesnika.