FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis bør reduceres til patienter, der også tager stærke inhibitorer af CYP3A4 eller CYP2C19.
Latvian: • zāļu parakstītājiem jāpārzina risks iespējamām zāļu mijiedarbībām ar cilostazolu; tā deva ir jāsamazina arī tiem pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2C19 inhibitorus;
Danish: Cilostazol er et lægemiddel, der anvendes til at forøge gangdistancen hos patienter, der har claudicatio intermittens på grund af perifer, arterieobstruerende sygdom (obstruktion og forsnævring af arterierne i ekstremiteterne, hvilket medfører reduceret blodgennemstrømning).
Latvian: Cilostazols ir zāles, ko izmanto, lai uzlabotu noietā attāluma garumu pacientiem, kuri cieš no mijklibošanas perifēro artēriju obstruktīvās slimības (kāju artēriju sašaurināšanās un nosprostošanās, radot samazinātu asins plūsmu) dēļ.
Danish: • Cilostazol anvendes til behandling af claudicatio intermittens, en tilstand, hvor gang bliver pinefuld og vanskelig på grund af problemer med blodcirkulationen i benenes arterier.
Latvian: • Cilostazolu izmanto, lai ārstētu mijklibošanu jeb stāvokli, kad asins plūsmas traucējumu kāju artērijās dēļ iešana kļūst sāpīga un ierobežota.
Danish: fordele og risici ved lægemidlerne, der blev leveret af virksomhederne, som markedsfører disse lægemidler, samt data fra videnskabelig litteratur, indberetninger om formodede bivirkninger, undersøgelser efter markedsføringen og eksperimentelle undersøgelser, før det forelagde sine anbefalinger.
Latvian: Pirms ieteikumu izstrādes CHMP pārbaudīja uzņēmumu, kas tirgo šīs zāles, piedāvātos pieejamo klīnisko pētījumu datus par šo zāļu ieguvumiem un riskiem, kā arī zinātniskās literatūras datus, ziņojumus par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, pēcreģistrācijas pētījumus un eksperimentālos pētījumus.
Danish: Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger.
Latvian: Tādēļ šie ieteikumi neattiecas uz šīm zālēm.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Mārtins Hārvejs (Martin Harvey)
Danish: Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Latvian: 1 Čehija, Francija, Grieķija, Itālija, Malta, Portugāle, Spānija un Ungārija.
Danish: Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Latvian: Tiks sagatavoti arī izglītojoši materiāli zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Danish: Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Latvian: Tiokolhikozīds ir apstiprināts ar valstu procedūrām Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Maltā, Portugālē, Spānijā un Ungārijā,.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto kontracepcijas līdzekļi.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanu 2013. gada 15. februārī ierosināja pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
Latvian: Ievadot intramuskulāri, maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām līdz piecām dienām ilgi.
Danish: Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
Latvian: Uzskata, ka tas iedarbojas uz nervu sistēmā esošiem receptoriem, kas ir iesaistīti muskuļu darbības regulēšanā.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pasākumus, lai nodrošinātu tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu pēc iespējas nekaitīgākā veidā.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā perorālā deva ir 8 mg ik pēc 12 stundām; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Latvian: Tādēļ AIFA lūdza CHMP novērtēt šo zāļu drošības profilu un apsvērt, kādas regulatīvas darbības būtu piemērotas.
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Latvian: Dažās valstīs tas ir pieejams arī uz ādas lietojamu preparātu veidā, bet šis pārskats neattiecas uz šiem lokāli lietojamiem preparātiem.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Latvian: • Zāļu parakstītāji saņems vēstuli, kurā būs sniegta sīkāka informācija par sistēmiski lietojamā tiokolhikozīda indikācijas ierobežošanu.
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Latvian: Tiokolhikozīda metabolīti nebija saistīti ar mutagenitāti (gēnu pārmaiņām) vai klastogenitāti (strukturāliem hromosomu bojājumiem).
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Latvian: Komitejas ieteikumi bija balstīti uz pieejamo preklīnisko un klīnisko pētījumu datu, literatūras publikāciju un pēcreģistrācijas pieredzes pārskatīšanu un uz konsultācijām ar zāļu drošuma jautājumu risināšanai izveidoto ekspertu darba grupu.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā pašreizējos pierādījumus, zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas ietver maksimālās devas un lietošanas ilguma ierobežošanu un kontrindikācijas lietošanai grūtniecības un zīdīšana slaikā, kā arī bērniem.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Latvian: • Tagad ārstēšanu drīkst veikt tikai septiņas dienas', lietojot zāles iekšķīgi, vai piecas dienas, injicējot zāles muskulī.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Latvian: • Tas nav ieteicams hronisku slimību ilgstošai ārstēšanai.
Danish: Den 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Latvian: 2014. gada 17. janvāris
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Latvian: 2013. gada 21. novembrī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) ierobežot tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu iekšķīgi vai injekciju veidā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Latvian: Teorētiski tas palielina arī vēža risku, lai gan būtisks vēža riska pieaugums kopumā ir atkarīgs no izraisošās vielas ilgstošas iedarbības.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Latvian: To vidū ir maksimālās devas un ārstēšanas dienu skaita ierobežošanu, lietojot zāles iekšķīgi vai injekciju veidā.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Latvian: Teorētiski, ilgstoša iedarbība var palielināt vēža risku, lai gan pašlaik šādu pierādījumu nav.
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Latvian: Aneiploīdija ir riska faktors, kas var izraisīt augļa bojājumus, samazināt vīriešu auglību un teorētiski varētu palielināt vēža risku.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuri uzrāda recepti atkārtotai zāļu izsniegšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: Tādēļ Itālijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu šo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Latvian: • Tiokolhikozīds ir zāles, ko dažās Eiropas Savienības valstīs lieto ar muskuļu sāpēm saistītu traucējumu gadījumā.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Latvian: • Pacientiem, kurus ārstē ar sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu, nākamajā plānotajā apmeklējumā jāpārskata ārstēšana un jāapsver piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka tiokolhikozīda metabolīts 3-demetiltiokolhicīns (M2, SL59.0955) var būt saistīts ar aneiploīdiju (patoloģisku hromosomu skaitu un heterozigotitātes zudumu) dalīšanās stadijā esošās šūnās pie iedarbības līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds organismā tiek sasniegts, lietojot maksimālās ieteicamās perorālās devas.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles ir pieejamas arī lietošanai uz ādas, bet tās nerada organismā tādu pašu M2 līmeni un neuzskata, ka tās ietekmē šūnu ģenētisko materiālu.
Danish: Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgai lietošanai un injicēšanai muskulī.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Latvian: Tiokolhikozīds ir miorelaksants, kas vairākās ES dalībvalstīs1 apstiprināts ar valstu procedūrām iekšķīgai lietošanai vai injicēšanai muskuļos sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Latvian: CHMP pārskatīja pierādījumus, to vidū ekspertu atzinumus zāļu drošuma jomā, un secināja, ka aneiploīdija ir iespējama pie M2 līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds novērots pēc tiokolhikozīda ieteicamo devu iekšķīgas lietošanas.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Latvian: Tiokolhikozīdu lieto kā miorelaksantu sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Latvian: Aneiploīdija ir apstiprināts teratogenitātes, embriotoksicitātes vai spontāna aborta, kā arī vīriešu auglības traucējumu riska faktors.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Latvian: • Jauni pierādījumi liecina, ka tiokolhikozīds organismā sadalās, veidojot vielu, ko dēvē par M2, kas pietiekamā daudzumā var ietekmēt šūnu ģenētisko materiālu.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Latvian: • Lai mazinātu organismā izveidotā M2 daudzumu un līdz ar to arī saistīto risku, tiokolhikozīdu saturošu zāļu lietošana tagad ir ieteicama vienīgi īslaicīgai papildterapijai kopā ar citām zālēm pastāvīga muskuļu savilkuma izraisītu sāpju mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Latvian: Tiokolhikozīda pārskatīšanu ierosināja Itālijas Zāļu aģentūra, AIFA, pēc tam, kad bija iegūti jauni eksperimentāli pierādījumi, kas liecināja, ka tiokolhikozīds organismā sadalās par metabolītu M2 jeb SL59.0955, kas var bojāt dalīšanās stadijā esošas šūnas, izraisot aneiploīdiju (patoloģisks hromosomu skaits vai izvietojums).
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta arī grūtniecības un zīdīšanas laikā, reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī bērniem vai hronisku (ilgstošu) slimību ārstēšanai.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Latvian: • Pašreizējās atrades neattiecas uz lokāli lietojamiem tiokolhikozīda preparātiem.
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi mazās devās kā papildterapiju īslaicīgai sāpīgu muskuļu kontraktūru atvieglošanai
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Latvian: Pēc tam tika iegūti jauni pierādījumi no reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktiem eksperimentāliem pētījumiem, kas liecināja par tiokolhikozīda metabolīta ietekmi uz hromosomām.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Latvian: Turklāt jāierobežo iekšķīgi vai injekciju veidā lietota tiokolhikozīda deva.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā ārstiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto tiokolhikozīdu ilgstošas slimības ārstēšanai.
Danish: t½ (dage)
Latvian: t½ (dienas)
Danish: Ældre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Latvian: Pēc tam būs četru līdz piecu nedēļu pārtraukums.
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Danish: • mangel på energi
Latvian: • enerģijas trūkums.
Danish: 10 til 12
Latvian: 10 līdz 12
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu izzušana b
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Latvian: 1) Cikls, par kuru šajā tabulā sniegti farmakokinētiskie rādītāji.
Danish: • tilstoppet næse.
Latvian: • aizlikts deguns.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: CR (%) CR med MRD negativitet (% af CR)
Latvian: CR (%) CR ar MRD negativitāti (% no CR)
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Danish: Specielle populationer
Latvian: Īpašas populācijas
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Latvian: IRC izvērtēta PFS, primārā un apakšgrupu analīze, mēneši
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Latvian: Pēc šī perioda grūtniecības plānošana saistībā ar esošo slimību jāizvērtē ārstējošam ārstam.
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami farmakokinētikas dati pediatriskiem pacientiem.
Danish: 1 infusion (300 mg)
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Danish: Vaccination og Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas, un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Latvian: Ofatumumabs var traucēt dzīvu novājinātu vai inaktivētu vakcīnu iedarbību.
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.