FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SINGULAIR (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).
Lithuanian: 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania montelukastom.
Lithuanian: Nėra specialios informacijos, kaip gydyti perdozavus montelukastą.
Slovak: SINGULAIR sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
Lithuanian: SINGULAIR neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.
Slovak: V dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách bolo tiež preukázané, že protiastmatický účinok montelukastu sa dá preukázať u dospelých s astmou vyvolanou telesnou námahou.
Lithuanian: Dvigubai aklais randomizuotais tyrimais taip pat buvo įrodyta, kad montelukasto poveikis astmai pastebimas suaugusiųjų fizinio krūvio astmos atveju.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a modul 3 navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetu,
Slovak: FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom.
Lithuanian: FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov predávkovania nedošlo k žiadnym nežiaducim reakciám.
Lithuanian: Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu lieku SINGULAIR jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
Lithuanian: • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
Slovak: Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti geriamosios granulės forma.
Slovak: Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
Lithuanian: • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
Lithuanian: Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E951) a magnéziumstearát.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
Slovak: Biely granulát.
Lithuanian: Baltos granulės
Slovak: Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (skúšobný substrát reprezentujúci lieky primárne metabolizované prostredníctvom CYP 2C8) však preukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia
Lithuanian: SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.
Lithuanian: Montelukastu negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų.
Slovak: Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
Lithuanian: Todėl pediatrijos komitetas išreiškė poreikį atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, kokiai pacientų populiacijai turėtų būti skiriamas natrio montelukastas lengvai persistuojančiai astmai gydyti.
Slovak: Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:
Lithuanian: Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino bronchų astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
Slovak: Vzhľadom na to, že sa montelukast metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4, pri podávaní montelukastu súbežne s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín je najmä u detí potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.
Slovak: • je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Lithuanian: • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei
Slovak: Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených liekom SINGULAIR než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa však dožaduje len udržania indikácie pre montelukast ako monoterapiu u miernej až stredne závažnej pretrvávajúcej astmy u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas tik siekia išlaikyti montelukasto indikaciją kaip monoterapiją lengvai ir vidutinio sunkumo persistuojančiai 2-5 metų amžiaus vaikų astmai gydyti.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD.MM.RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Lithuanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Slovak: Montelukast nebol ani mutagénny v in vitro a v in vivo testoch, ani tumorogénny u hlodavcov.
Lithuanian: Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.
Slovak: Vaše dieťa užíva SINGULAIR, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos - montelukasto.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Lithuanian: SINGULAIR granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Lithuanian: Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą.
Slovak: V štúdiách na zvieratách montelukast neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24-násobne.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2-5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti produkto informaciją apie Singulair 4 mg kramtomąsias tabletes ir 4 mg geriamąsias granules esant indikacijoms, jau patvirtintoms 2-5 metų amžiaus vaikams ir 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), su Suomija, veikiančia kaip referencinė valstybės narė.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Lithuanian: Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Pacienti užívajúci montelukast boli viac dní bez astmy ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: Montelukastą vartojantiems pacientams buvo reikšmingai daugiau dienų be astmos negu gavusiems placebą.
Slovak: • priamo do úst,
Lithuanian: • Vartoti per burną.
Slovak: & Dohme Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Slovak: Pri vysokých dávkach montelukastu (20- a 60-násobkoch odporúčanej dávky u dospelých osôb) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu.
Lithuanian: Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by preukazovali, že pri súbežnom užívaní s montelukastom je možné znížiť dávky perorálnych kortikosteroidov.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie įrodytų, kad galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę, kartu vartojant montelukastą.
Slovak: V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Lithuanian: Po pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paaiškinimo žodžiu dauguma CHMP narių (26+2 teigiami, 3 neigiami balsai) buvo linkę priimti indikaciją, kaip pasiūlė pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas, įskaitant labai mažų vaikų (6 mėnesių-2 metų amžiaus) gydymą, kai nustatoma persistuojančios astmos diagnozė.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podpornú dokumentáciu pre túto indikáciu perorálnych granúl 4mg u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky na základe farmakokinetických údajov PN 136/138, podporných bezpečnostných údajov PN 176 a extrapolácie účinnosti na túto vekovú skupinu z účinnosti preukázanej u starších detí (vo veku 2-5 rokov a 6-14 rokov) podľa návodu ICH E11.
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, paremiančius šią indikaciją - 4 mg geriamųjų granulių vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, pagrįstą farmakokinetiniais duomenimis PN 136/138, pagrindžiamaisiais saugumo duomenimis PN 176 ir veiksmingumo ekstrapoliavimu šiai amžiaus grupei pagal veiksmingumą, nustatomą vyresniems vaikams (2-5 metų amžiaus, 6-14 metų amžiaus) pagal ICH E11 rekomendacijas.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Slovak: Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Vengrija
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách u pacientov liečených montelukastom hlásené často (≥1/100 až <1/10) a s väčšou incidenciou ako u pacientov liečených placebom:
Lithuanian: Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:
Slovak: V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (podľa merania v spúte).
Lithuanian: Kitame tyrime, vartojant montelukastą, labai sumažėjo eozinofilų kvėpavimo takuose (tiriant skrepliuose).
Slovak: Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy SINGULAIR, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
Lithuanian: Gydytojas paskyrė SINGULAIR Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.
Slovak: V dlhodobých štúdiách astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach až do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne počas jedného týždňa bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę - iki 900 mg per parą, bet klinikai reikšmingų šalutinių reiškinių nebuvo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými znakmi vaskulitídy zhodujúcimi sa s Churg-Straussovej syndrómom, ochorením, ktoré sa často lieči systémovou kortikosteroidovou terapiou.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, retai gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą - ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast prestupuje placentovou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.
Lithuanian: Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.
Slovak: Vzhľadom na to, že údaje o účinnosti od 6 mesačných až 2 ročných detí sa nepovažovali za veľmi presvedčivé, výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podrobnejší pokyn v časti 4.2 o tom, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Lithuanian: Manydamas, jog veiksmingumo duomenys, gauti tiriant 5 mėnesių-2 metų vaikus, nelaikomi labai patikimais, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų 4.2 skyriuje išsamias instrukcijas, kaip gydymo veiksmingumą reikėtų stebėti ir vertinti.
Slovak: • alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, svrbenie a žihľavka;
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežulį ir dilgėlinę;
Slovak: Vaše dieťa prestane užívať SINGULAIR
Lithuanian: Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR
Slovak: U montelukastu (10 mg raz denne pred spánkom) bolo preukázané, že zlepšuje funkcie dýchacích orgánov, znižuje symptómy astmy a použitie beta-agonistov a zlepšuje kvalitu života pri porovnaní s placebom.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (10 mg kartą per parą prieš miegą) pagerina kvėpavimo funkciją, sumažina astmos simptomus ir beta agonistų poreikį, pagerina gyvenimo kokybę, palyginti su placebu.
Slovak: Pri predĺženej liečbe v klinických skúškach s obmedzeným množstvom pacientov až do 2 rokov u dospelých pacientov a až do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sa bezpečnostný profil nezmenil.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.
Slovak: Liečebný účinok montelukastu je nižší ako účinok flutikasonu, ale tento rozdiel je príliš malý nato, aby mohol byť klinicky závažný, a môže byť kompenzovaný lepšou spoluprácou pacienta (compliance) pri perorálnom podávaní montelukastu raz denne v porovnaní s inhaláciou flutikasonu dvakrát za deň.
Lithuanian: Gydymo montelukastu veiksmingumas yra mažesnis nei gydymo flutikazonu, tačiau skirtumas yra pakankamai mažas, kad būtų kliniškai reikšmingas, ir jį galima kompensuoti geresniu gydymo geriamuoju kartą per dieną skiriamu montelukastu režimu, o ne flutikazono inhaliacijomis du kartus per dieną.
Slovak: • šupinatá a svrbivá koža,
Lithuanian: • žvynuota arba niežtinti oda;
Slovak: V malej štúdii s 27 pediatrickými pacientmi bolo tiež preukázané, že sa javí, akoby montelukast chránil pediatrických pacientov proti zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
Lithuanian: Mažame tyrime su 27 vaikais taip pat įrodyta, kad montelukastas apsaugo vaikus nuo fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo.
Slovak: Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Lithuanian: Tyrimai in vitro, vartojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad, metabolizuojant montelukastą, dalyvauja citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9.
Slovak: Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové receptory (CysLT), ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka a majú účinky na dýchacie cesty zahŕňajúce bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, cievnu permeabilitu a mobilizáciu eozinofilov.
Lithuanian: Šie svarbūs proastminiai mediatoriai susijungia su cisteinilleukotrienų (CysLT) receptoriais, kurie aptinkami žmogaus kvėpavimo takuose ir sukelia kvėpavimo takuose įvairių pokyčių, įskaitant bronchų spazmą, gleivių sekreciją, kraujagyslių pralaidumo padidėjimą ir eozinofilų susikaupimą.
Slovak: x 1 vrecko 20 x 1 vrecko 28
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
Lithuanian: Įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasirinko skiltis, kuriose pateikiami pagrindiniai nuokrypiai ir kurios įeina į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Slovak: Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4-mg žuvacej tablete).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku SINGULAIR, keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti tęsti SINGULAIR vartojimą net tada, kai jų bronchų astmos būklė kontroliuojama, taip pat, kai bronchų astma pablogėja.
Slovak: Po podaní 10-mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax).
Lithuanian: Suaugusiam pacientui išgėrus 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna po 3 valandų (Tmax).
Slovak: Keďže obmedzenie aktivity spôsobené astmou je ťažké hodnotiť u veľmi mladých detí (mladších ako 2 roky), žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval túto indikáciu tak, aby sa vzťahovala len na deti vo veku 2 alebo viac rokov.
Lithuanian: Manydamas, kad labai mažų vaikų (<2 metų amžiaus) aktyvumo apribojimus dėl astmos įvertinti sunku, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas persvarstė indikaciją ir pabrėžė, kad ji taikoma tik 2 metų ir vyresniems vaikams.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.
Lithuanian: Vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų suaugusiesiems ir vaikams.
Slovak: Následne po užití sa však môže tekutinou zapiť.
Lithuanian: Tačiau jų pavartojus galima užgerti skysčiais.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby liečby sa priemerné percento astma RFD zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s montelukastom a zo 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo procentinis bronchų astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje.
Slovak: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
Lithuanian: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
Slovak: Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: palpitácie.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: palpitacijos.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení z hľadiska odpovede na montelukast po 2 až 4 týždňoch.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 - 4 savaičių.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Slovak: Astma zahŕňa:
Lithuanian: Bronchų astmai būdinga:
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach až do 5 000 mg/kg u myší a potkanov (15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanov), čo bola maximálna testovaná dávka, sa nevyskytli žiadne úmrtia.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5 000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė.
Slovak: Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
Lithuanian: Išleidžiamas poliamido/PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr.
Slovak: Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi rutinne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy.
Lithuanian: Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais.
Slovak: Liečba montelukastom inhibovala ranú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie navodenej expozíciou antigénu.
Lithuanian: Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, išprovokuotą antigeno.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a modulu 3,
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulio suderinimas,