FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoCover eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neexistujú žiadne následky pre pacientov, ktorí by sa mali zúčastniť klinických skúšok s liekom DuoCover, ani pacientov, ktorí sa momentálne zúčastňujú klinických skúšok s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicilovou v samostatnej forme.
Swedish: DuoCover skulle också ges till patienter som inte hade detta onormala EKG om de hade instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller en "icke Q-vågsinfarkt" och de hade en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
Slovak: Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att de rekommenderade metoderna för bioekvivalensstudier inte hade använts i den studie som genomförts och att studien inte gav tillräckliga bevis för att kombinationstabletten togs upp på samma sätt av kroppen som om de två läkemedlen gavs separat.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že v uskutočnených bioekvivalenčných štúdiách sa nepoužívali odporúčané metódy a štúdie zároveň neposkytli dostatočný dôkaz, že by sa kombinovaná tableta absorbovala v tele rovnakým spôsobom ako dané dva lieky podávané samostatne.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
Slovak: Pre používanie lieku Iscover/Plavix s kyselinou acetylsalicilovou pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: De aktiva substanserna i DuoCover, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoCover för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
Slovak: Účinné látky v lieku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Swedish: Som stöd för sin ansökan för DuoCover utförde företaget bioekvivalensstudier för att fastställa om kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen gavs separat.
Slovak: Na podporu žiadosti pre liek DuoCover uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
Swedish: Vad är DuoCover?
Slovak: Čo je liek DuoCover?
Swedish: Clopidogrel har redan godkänts som läkemedel i Europeiska unionen under namnen Iscover och Plavix för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer, i kombination med acetylsalicylsyra, hos patienter med akut koronarsyndrom.
Slovak: Samotný klopidogrel bol v EÚ schválený pod názvami Iscover a Plavix na prevenciu aterotrombotických príhod v kombinácii s kyselinou acetylsalicilovou u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom.
Swedish: DuoCover är ett läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna clopidogrel och acetylsalicylsyra i en tablett.
Slovak: DuoCover je liek s obsahom dvoch účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOCOVER
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoCover kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieval, že po vyjadrení spoločnosti k týmto výhradám by mohlo byť vydané predbežné stanovisko, že liek DuoCover sa môže schváliť pri prevencii aterotrombotických príhod.
Swedish: Studier av Iscover och Plavix använt tillsammans med acetylsalicylsyra som separata tabletter användes dessutom som stöd för behandling med DuoCover för samma indikation.
Slovak: Štúdie pre lieky Iscover and Plavix s používaním kyseliny acetylsalicilovej v samostatných tabletkách sa využili na podporu užívania lieku DuoCover pri tej istej indikácii.
Swedish: DuoCover skulle ges till vuxna patienter som redan tog clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
Slovak: DuoCover sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
Swedish: CHMP ansåg därför att företaget inte till fullo hade behandlat kommitténs betänkligheter vid tidpunkten för tillbakadragandet av ansökan och att fördelarna med kombinationstabletten DuoCover jämfört med de separata läkemedlen inte hade visats.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP zastával stanovisko, že spoločnosť tieto obavy úplne nevyvrátila a prínos kombinovanej tablety DuoCover v porovnaní so samostatnými liekmi sa nepreukázal.
Swedish: Hur är det tänkt att DuoCover ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek DuoCover účinkovať?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoCover?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku DuoCover alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Swedish: Clopidogrel är en hämmare av trombocytaggregation.
Slovak: Klopidogrel je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Swedish: EMEA/330934/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/330954/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.ref.
Slovak: Londýn 30. máj 2008
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOPLAVIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoPlavin eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neexistujú žiadne následky pre pacientov, ktorí by sa mali zúčastniť klinických skúšok s liekom DuoPlavin, ani pacientov, ktorí sa momentálne zúčastňujú klinických skúšok s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicilovou v samostatnej forme.
Swedish: DuoPlavin skulle också ges till patienter som inte hade detta onormala EKG om de hade instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller en "icke Q-vågsinfarkt" och de hade en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
Slovak: Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
Swedish: De aktiva substanserna i DuoPlavin, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoPlavin för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
Slovak: Účinné látky v lieku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Swedish: Som stöd för sin ansökan för DuoPlavin utförde företaget bioekvivalensstudier för att fastställa om kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen gavs separat.
Slovak: Na podporu žiadosti pre liek DuoPlavin uskutočnila spoločnosť bioekvivalenčné štúdie s cieľom zistiť, či sa kombinovaná tabletka absorbuje v tele rovnakým spôsobom, ako tieto dva lieky podávané samostatne.
Swedish: Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoPlavin kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieval, že po vyjadrení spoločnosti k týmto výhradám by mohlo byť vydané predbežné stanovisko, že liek DuoPlavin sa môže schváliť pri prevencii aterotrombotických príhod.
Swedish: Studier av Iscover och Plavix använt tillsammans med acetylsalicylsyra som separata tabletter användes dessutom som stöd för behandling med DuoPlavin för samma indikation.
Slovak: Štúdie pre lieky Iscover and Plavix s používaním kyseliny acetylsalicilovej v samostatných tabletkách sa využili na podporu užívania lieku DuoPlavin pri tej istej indikácii.
Swedish: DuoPlavin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna clopidogrel och acetylsalicylsyra i en tablett.
Slovak: DuoPlavin je liek s obsahom účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Swedish: DuoPlavin skulle ges till vuxna patienter som redan tog clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
Slovak: DuoPlavin sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
Swedish: Hur är det tänkt att DuoPlavin ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek DuoPlavin účinkovať?
Swedish: CHMP ansåg därför att företaget inte till fullo hade behandlat kommitténs betänkligheter vid tidpunkten för tillbakadragandet av ansökan och att fördelarna med kombinationstabletten DuoPlavin jämfört med de separata läkemedlen inte hade visats.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP zastával stanovisko, že spoločnosť tieto obavy úplne nevyvrátila a prínos kombinovanej tablety DuoPlavin v porovnaní so samostatnými liekmi sa dostatočne nepreukázal.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoPlavin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku DuoPlavin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoPlavin för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovak: Squibb oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoPlavin na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Swedish: Vad skulle DuoPlavin användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DuoPlavin?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Slovak: Po posúdení odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, ostali ešte niektoré otázky nevyriešené.
Swedish: ref. EMEA/180880/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/180878/2009
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ellefore
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ellefore
Swedish: London den 23 oktober 2008 Dok.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Swedish: Det skulle finnas som depottabletter (50, 100 och 200 mg).
Slovak: Mal sa dodávať ako tablety s predĺženým uvoľňovaním (50, 100 a 200 mg).
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): desvenlafaxin
Slovak: Medzinárodný vymyslený názov (INN): desvenlafaxín
Swedish: Ellefore jämfördes med placebo (en skenbehandling) i nio viktiga studier med sammanlagt över 3 000 vuxna med egentlig depression.
Slovak: Ellefore bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v deviatich hlavných štúdiách so zahrnutím celkovo viac ako 3 000 dospelých s veľkou depresiou.
Swedish: Två av studierna med flexibla doser inkluderade även venlafaxin (studierna var dock inte utformade för att jämföra de två läkemedlen).
Slovak: Vo dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou bol použitý aj venlafaxín (no tieto štúdie neboli určené na porovnávanie týchto dvoch liekov).
Swedish: Desvenlafaxin har framställts från venlafaxin, en SNRI som har använts som ett antidepressivt läkemedel sedan 1990-talet.
Slovak: Desvenlafaxín je odvodený od venlafaxínu, SNRI, ktorý sa používal ako antidepresívum už od 90. rokov minulého storočia.
Swedish: I en långsiktig studie undersöktes hur lång tid det tog för symptom att återkomma hos sammanlagt 376 patienter, som redan hade visat en respons under de inledande 12 veckorna av behandling med Ellefore.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia sa zamerala na dobu do návratu symptómov u celkového počtu 376 pacientov, ktorí už prejavili odpoveď na počiatočnú 12 týždňovú liečbu liekom Ellefore.
Swedish: I förhållande till den ursprungliga substansen, venlafaxin, föreföll desvenlafaxin vara mindre effektivt samtidigt som det inte erbjöd några fördelar vad gäller säkerhet och tolerabilitet.
Slovak: Vo vzťahu k pôvodnej látke, venlafaxínu, sa desvenlafaxín zdal byť menej účinný bez výhod v parametroch bezpečnosti a tolerancie.
Swedish: Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Swedish: I fyra av studierna med 1 814 patienter använde man en fast dos av Ellefore, och i fyra andra med 1 229 patienter använde man doser av Ellefore som kunde justeras.
Slovak: Štyri z týchto štúdií zahŕňajúce 1814 pacientov používali stálu dávku lieku Ellefore, a ďalšie štyri so zahrnutím 1229 pacientov používali také dávky lieku Ellefore, ktoré sa dali upravovať.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt i de här kortvariga studierna var förändringen av depressiva symptom under de åtta veckor som behandlingen pågick.
Slovak: V týchto krátkodobých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena depresívnych symptómov počas ôsmich týždňov liečby.
Swedish: Den aktiva substansen har förändrats något för att minska biverkningar hos patienter som har problem med att bryta ned venlafaxin.
Slovak: Látka bola mierne upravená kvôli zníženiu vedľajších účinkov u pacientov, ktorí mali problémy s rozštiepením venlafaxínu.
Swedish: Vad är Ellefore?
Slovak: Čo je liek Ellefore?
Swedish: Det fungerar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin återupptas i nervceller i hjärnan.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu.
Swedish: Den 13 oktober 2008 anmälde Wyeth Europa Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ellefore för egentlig depression.
Slovak: 13. októbra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ellefore na trh určeného na liečbu veľkej depresie.
Swedish: Eftersom de här signalsubstanserna påverkar stämningsläget förväntas det att man genom att blockera återupptaget av dem i nervceller ska förbättra symptomen för egentlig depression.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na regulácii nálady, predpokladá sa, že blokáda ich spätného vychytávania do nervových buniek zlepší symptómy závažnej depresie.
Swedish: Effekterna av Ellefore prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Ellefore sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: I samtliga studier användes standardiserade frågeformulär för depression för att mäta läkemedlets effekt.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola účinnosť lieku meraná pomocou štandardných dotazníkov na depresiu.
Swedish: Ellefore är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desvenlafaxin.
Slovak: Ellefore je liek, ktorý obsahuje účinnú látku desvenlafaxín.
Swedish: Ellefore skulle användas för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Slovak: Liek Ellefore sa podľa predpokladu mal používať na liečbu závažnej depresie dospelých.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ellefore nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dem ökar desvenlafaxin mängden av dessa signalsubstanser i mellanrummen mellan vissa nervceller, vilket höjer kommunikationsnivån mellan cellerna.
Slovak: Desvenlafaxín blokádou ich spätného vychytávania zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi určitými nervovými bunkami, a tým aj úroveň komunikácie medzi týmito bunkami.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ellefore och att det inte pågår några humanitära program.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich Ellefore alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vidare ansåg kommittén att uppgifterna om Ellefores effekt på kort och lång sikt inte var tillräckliga, därför att alltför få patienter i studierna tog de doser av Ellefore som var avsedda att användas och därför att resultaten av studierna var motsägelsefulla.
Slovak: Ellefore boli tiež považované za nedostatočné, lebo príliš málo pacientov v týchto štúdiách užívalo také dávky lieku Ellefore, ktoré boli určené na použitie a pretože výsledky týchto štúdií boli nekonzistentné.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ellefore inte hade kunnat godkännas för behandling av egentlig depression.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Ellefore nemôže byť schválený na liečbu veľkej depresie.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ellefore?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Ellefore alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Den aktiva substansen i Ellefore, desvenlafaxin, är en "serotonin-noradrenalin återupptagshämmare" (SNRI).
Slovak: Účinná látka v lieku Ellefore, desvenlafaxín, je „inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu"
Swedish: Hur är det tänkt att Ellefore ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ellefore účinkovať?
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt.
Slovak: Výbor CHMP namieta, že účinnosť lieku Ellefore nebola celkovo presvedčivo preukázaná.
Swedish: Depottabletter är tabletter där den aktiva substansen frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Slovak: Tzv. predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje z tabliet niekoľko hodín.
Swedish: Ansökan var på dag 166 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma de svar som företaget lämnat på en lista med frågor.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti, ktoré predložila na zoznam otázok.
Swedish: Vad skulle Ellefore användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ellefore?
Swedish: ref. EMEA/548369/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/548388/2008
Swedish: London den 25 september 2008 Dok.
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för EXULETT
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dalbavacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): dalbavacin
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
Swedish: Detta gör att de bakterier som orsakar infektionen dör.
Slovak: Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie i vilken effekterna av EXULETT jämfördes med effekterna av linezolid (ett annat antibiotikum) hos 873 vuxna.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku EXULETT s účinkami linezolidu (iné antibiotikum) u 873 dospelých.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (omfattar "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars infektioner behandlades framgångsrikt och som inte behövde någon ytterligare behandling med andra antibiotika.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, v prípade ktorých bola liečba infekcie úspešná a ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu inými antibiotikami.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Swedish: Den är tänkt att verka genom att hindra bakteriernas cellväggar från att bildas.
Slovak: Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
Swedish: Det fanns också betänkligheter om huruvida EXULETT kunde tillverkas med jämn kvalitet.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med EXULETT?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku EXULETT?
Swedish: Den aktiva substansen i EXULETT, dalbavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen "glykopeptider".
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med EXULETT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Swedish: Effekterna av EXULETT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Dem 9 september 2008 anmälde Pfizer Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av EXULETT för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.