FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Oddíl 6.2.
Lithuanian: • 4.2 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika • 6.2 Nesuderinamumas
Czech: Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat (ve věku od 6 měsíců do 2 let)a deltový sval u starších dětí a dospělých.
Lithuanian: Vartojant į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta kūdikiams ( nuo 6 mėnesių iki 2 metų) yra šlaunies priekinis-šoninis paviršius, o vyresniems vaikams ir suaugusiems - deltinis raumuo.
Czech: • Text použitý k popisu varování u starších osob
Lithuanian: • Įspėjimų vyresnio amžiaus asmenims tekstinė redakcija.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Lithuanian: Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti atitinkamų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Lithuanian: STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina.
Czech: • Oddíl 4.1 Terapeutické indikace: Lék je indikován u dětí ve věku 6 měsíců až 1 roku v závislosti na zemi
Lithuanian: Terapinės indikacijos: priklausomai nuo šalies skiriamas vaikams nuo 6 mėnesių1 metų amžiaus
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
Lithuanian: Thabaut A 1988 Serija P5050 20 Suaugusieji Sunkių NR nėra
Czech: Dospělí a děti od 9 měsíců věku: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny.
Lithuanian: Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė - 0,5 ml.
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Lithuanian: STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės).
Czech: Šarže P5126 20
Lithuanian: Serija P5126 20
Czech: Níže uvádíme souhrn údajů o bezpečnosti:
Lithuanian: Taip pat atlikta dešimt skirtingų klinikinių tyrimų, kurių saugumo duomenų santrauka pateikiama toliau:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Lithuanian: Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 dienų po injekcijos.
Czech: Žádné závažné NÚ 76% SK
Lithuanian: 76% SK
Czech: Aby se však zachovala možnost očkovat děti ve věku mezi 6 a 9 měsíci v případech vypuknutí infekce, byly do SPC zařazeny informace týkající se této problematiky.
Lithuanian: Tačiau siekiant išsaugoti galimybę skiepyti 69 mėnesių amžiaus vaikus epidemijos metu, būtina įtraukti tai numatančią nuostatą.
Czech: 1987 STAMARIL 18 Dospělí
Lithuanian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Suaugusieji Sunkių NR nėra
Czech: Fax: 44 1628588166
Lithuanian: Faks: 44 1628588166
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Lithuanian: Stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos, gaunamos iš IP/F2 ir PV26 serijų pasėlių, klinikinio tyrimo programos metu 2 048 asmenys buvo stebimi dėl nepageidaujamo poveikio, o 1 158 asmenys dalyvavo imuninio atsako vertinimo tyrimuose.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkovaní a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Lithuanian: Ligi šiol visi, susirgusieji YEL-AVD, buvo paskiepyti pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 dienų po vakcinacijos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[doplní se národní údaje] >
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS <[turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai]>
Czech: 1988 STAMARIL 58
Lithuanian: 1988 STAMARIL 58 Suaugusieji
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema.
Czech: Klinické projevy se objevily do jednoho měsíce po očkování a zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy, mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následující stavů: zmatenost,
Lithuanian: Klinikinių požymių po vakcinacijos atsirasdavo per mėnesį ir pasireikšdavo aukšta temperatūra ir galvos skausmu, kuris progresuodavo iki sumišimo, encefalito/ecefalopatijos,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU STAMARIL - Jednodávková injekční lahvička
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIAI - VIENADOZIS BUTELIUKAS
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Lithuanian: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS TIRPIKLIO 9 MG/ML (0,9 %) Bus užpildyta pagal šalies reikalavimus
Czech: Fax: 35 314041687
Lithuanian: Faks: 35 314041687
Czech: Je schváleno varování pro použití vakcíny u speciálních populací osob, ve kterém byla zohledněna skutečnost, že osoby s porušenou imunitní odpovědí způsobenou vrozenou nebo získanou dysfunkcí brzlíku mohou mít nízkou imunitní odpověď a problematickou ochranu při očkování proti žluté zimnici.
Lithuanian: Įtrauktas įspėjimas dėl žmonių, kurių imuninis atsakas yra susilpnėjęs dėl įgimtos arba įgytos užkrūčio liaukos disfunkcijos arba dėl jos nebuvimo, kurių imuninis atsakas gali būti mažas ir geltonosios karštinės teikiama apsauga abejotina.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ Ši pakuotė nera taikoma visose šalyse.
Czech: Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována a to bez ohledu na věk: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku STAMARILu nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici.
Lithuanian: šie klausimai svarbūs asmenims, kurie bus vakcinuojami (nepriklausomai nuo amžiaus): - jeigu yra padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams arba bet kuriai pagalbinei STAMARIL medžiagai ar patyrėte stiprią reakciją po anksčiau vartotos geltonosios karštinės vakcinos; - jeigu žinote, jog dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz.: dėl ligos ar dėl gydymo imunitetą slopinančiais medikamentais (pvz.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausios šalutinės reakcijos (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų suaugusių), pastebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo reakcijos apie dūrio vietą (tokios kaip paraudimas, kraujosruva, skausmas ar diskomforto jausmas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.
Czech: Potvrzení o očkování vystavené po přeočkování (viz bod 3 níže) je platné bezprostředně po podání injekce.
Lithuanian: skyrių 3 ir žemiau) įsigalioja iš karto po injekcijos.
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Lithuanian: Buteliukas yra sukratomas ir milteliams ištirpus gauta suspensija yra ištraukiama ir supilama į likusį tirpiklį.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kūdikiams nuo 6 iki 9 mėnesių vakcina nuo geltonosios karštinės nerekomenduojama, išimtį galima daryti tik esant ypatingiems atvejams ir remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis (žr.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Lithuanian: 92,8% SK
Czech: Věk do 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4). - Kūdikis, jaunesnis kaip 6 mėnesiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ Ši pakuotė nėra taikoma visose šalyse.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Lithuanian: Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma, kad tikslinga revakcinacija yra naudojant tokias pačias dozes, kaip ir pirminei vakcinacijai, tai daryti kas 10 metų, išsaugoti galiojantį pažymėjimą.
Czech: Vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Czech: - jestliže jste v minulosti trpěli poruchou funkce brzlíku nebo vám byl brzlík z nějakého důvodu odňat - jestliže jste nakaženi virem HIV a máte aktivní symptomy v důsledku infekce - jestliže jste nakaženi virem HIV a výsledky laboratorního vyšetření ukazují, že váš imunitní systém dostatečně nepracuje.
Lithuanian: , kortikosteroidais ar chemoterapija); - anamnezėje buvusi sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties pašalinta užkrūčio liauka; - jeigu esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių ligos simptomų; - jeigu esate ŽIV infekuotas ir laboratoriniai tyrimai rodo, jog Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi, Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatu, patars, ar Jūs galite vartoti STAMARIL vakciną;
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ <[doplní se národní údaje] > Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA <[turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai]> Receptinis vaistinis preparatas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Czech: Do SPC se doplní národní údaje.
Lithuanian: pridedamą SPC).
Czech: Chlorid sodný 0,4% injekční roztok
Lithuanian: 0,4 % natrio chlorido injekcinis tirpalas
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Lithuanian: STAMARIL draudžiama skirti asmenims, sergantiems simptomine ar asimptomine ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimų (žr.
Czech: Fax: 33 437377737
Lithuanian: Faks: 33 437377737
Czech: Žlutá zimnice se vyskytuje v některých oblastech světa a šíří se na člověka štípnutím nakažených komárů.
Lithuanian: Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose.
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
Lithuanian: Pasiskiepyti reikėtų bent 10 dienų prieš išvykstant į endeminę zoną, tam, kad susiformuotų imuninė apsauga.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce (včetně bolesti, zarudnutí, hematomu, zatvrdnutí, otoku)
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnai: lokalus poveikis ( skausmas, paraudimas, kraujosruva, induracija, patinimas).
Czech: Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení , určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
Lithuanian: Kad galiotų pažyma, Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma revakcinaciją atlikti po 10 metų, net ir praėjus 10 metų išlieka tam tikras imuniteto lygis.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: Šarže P5139 20
Lithuanian: Serija P5139 20
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Lithuanian: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti nebo typy balení.
Lithuanian: Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Lithuanian: - Įgimta, idiopatinė ar dėl ilgo gydymo steroidais išsivysčiusi imunosupresija (didesnė nei standartinė lokaliai ar inhaliuojant naudojama steroidų dozė), radioterapija ar citostatinių medikamentų vartojimas.
Czech: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok
Lithuanian: 0,9 % natrio chlorido injekcinis tirpalas
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Lithuanian: Milteliai yra rusvai gelsvos ar oranžinės spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Lithuanian: Buteliukas suplakamas ir, milteliams visiškai ištirpus, gauta suspensija yra sutraukiama į tą patį švirkštą.
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Lithuanian: KAIP VARTOTI STAMARIL
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Lithuanian: 50% SK
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
Lithuanian: Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti vartojamos tik Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Lithuanian: 93,8% SK
Czech: Co STAMARIL obsahuje
Lithuanian: STAMARIL sudėtyje yra:
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir 4.8 Nepageidaujamas poveikis skyrių informacija apie viscerotropinę ligą ir susijusius rizikos faktorius
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Lithuanian: Šalyse, kur nustatytos vietinės CD4 ląstelių kiekio normos rekomendacijos, jas galima naudoti kaip papildomą veiksnį nustatant skiepijimo reikalingumą.
Czech: Šarže P5139 54
Lithuanian: Serija P5139 54
Czech: Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalcio chloridas Magnio sulfatas
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v desetidávkové injekční lahvičce.
Lithuanian: Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai, buteliuke yra 10 dozių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Registracijos liudijimo turėtojas
Czech: Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi neurotropinė liga Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta neurotropinė liga (YEL-AND), dėl kurios kai kuriais atvejais buvo pastebėti liekamieji reiškiniai ar net pasitaikė mirties atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi
Czech: Časté: pyrexie, astenie
Lithuanian: Dažnai: karštis, astenija.
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4), yra padidintos rizikos faktorius YEL-AVD ir YEL-AND išsivystyti.
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Lithuanian: 4.4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir 4.8 skyriuje Nepageidaujamas poveikis pateikiama prieštaringa informacija apie viscerotropinę ligą ir susijusius rizikos faktorius:
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Lithuanian: Juolab, kad IG, gaunamame iš Europos donorų, nėra arba yra labai mažai geltonosios karštinės virusą neutralizuojančių antikūnų.
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkování a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Lithuanian: Ligi šiol visi, susirgusieji YELAVD, buvo paskiepyti pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 dienų po vakcinacijos.
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK
Lithuanian: 100% SK
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS STAMARIL tirpiklis
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STAMARIL (nebo místní obchodní název) Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS STAMARIL (arba vietinis prekybinis pavadinimas) Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Czech: encefalitida/encefalopatie, meningitida, ložiskové neurologické deficity nebo Guillain-Barré syndrom.
Lithuanian: meningito, židininio neurologinio deficito ar Guillain- Barre sindromo.
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Lithuanian: YEL-AND gali pasireikšti aukšta temperatūra kartu su galvos skausmu, kuris gali progresuoti iki sumišimo, letargijos, encefalito, encefalopatijos ir meningito (žr.
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Milteliai ištirpinami savo talpyklėje su nedideliu kiekiu , 9 mg/ml (0,9 %), natrio chlorido tirpalo injekcijoms.
Czech: Fax: 33 437284400
Lithuanian: Faks: 33 437284400
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Czech: výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
Lithuanian: • registracijos leidimo turėtojo pasiūlyta Preparato charakteristikų santrauka buvo įvertinta remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusių moksliniu aptarimu, CHMP komitetas rekomendavo įtraukti pakeitimus į registravimo liudijimus, kurių Preparato charakteristikų santraukos, žymėjimas ir informacinis lapelis pateikti CHMP išvados dėl STAMARIL ir susijusių pavadinimų III priede (žr.
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Lithuanian: Tad STAMARIL galima švirkšti vienu metu su vidurių šiltinės Vi kapsuline polisacharidine vakcina ir (arba) inaktyvuoto hepatito A viruso vakcina (4.2 skyrius).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Lithuanian: 94% SK
Czech: méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal dažnumą ir apibrėžiamos taip: Labai dažnai: > 10 %; Dažnai: > 1 % ir < 10 %; Nedažnai: > 0,1 % ir < 1 %,
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Lithuanian: skyrių 6.6.
Czech: Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Lithuanian: ŽYMĖJIMAS DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ Ši pakuotė nėra taikoma visose šalyse.
Czech: Žádné závažné NÚ 96% SK
Lithuanian: 96% SK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU STAMARIL - vícedávková lahvička - doplní se národní údaje
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZIS BUTELIUKAS Bus užpildyta pagal šalies reikalavimus
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo pastebėti vartojant STAMARIL vakciną, yra: - sutinusios liaukos; - sunkios alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, niežėjimą ar odos dilgėlinę, veido lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimą, sunkumą ryjant ar kvėpuojant ir sąmonės netekimą; - simptomai, susiję su smegenų ir nervų pakenkimu, atsiradę per mėnesį po vakcinacijos, kartais baigėsi mirtimi.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ STAMARIL (nebo místní obchodní název) Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS STAMARIL (arba vietinis prekybinis pavadinimas) Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Czech: Poměr sérokonverze byl v obou skupinách srovnatelný (82 a 83 %), což ukazuje na to, že podání IG nemá žádný vliv na replikaci viru ve vakcíně proti žluté zimnici.
Lithuanian: Serokonversijos lygis abiejose grupėse buvo panašus (82% ir 83%).
Czech: STAMARIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Czech: STAMARIL by měl být obvykle podán injekčně právě pod kůži.
Lithuanian: STAMARIL vakcina paprastai sušvirkščiama į poodį.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční stříkačky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Lithuanian: Prieš naudojimą milteliai esti nuo rusvai gelsvos iki oranžinės gelsvos spalvos, sumaišius juos su natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo rusvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos suspensija.
Czech: Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai pasireiškia karščiavimu, nuovargiu, raumenų skausmais, galvos skausmais, hipotenzija, gali išsivystyti metabolinė acidozė, raumenų ir kepenų citolizė, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas.