FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 14 mai 2010, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la MRP pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (DK/H/0001/005-007 et 011-016/II/078), pour une extension des indications.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
French: Les critères d'inclusion étaient «enfants prépubères atteints de SPW génétiquement diagnostiqué, traités par Norditropin pendant au moins 1 an dans le centre».
Danish: Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret.
French: Dans cette étude, la dose de Norditropin administrée a été choisie à discrétion par le médecin, puis adaptée au cours de la période de traitement (la dose moyenne était de 0,03 mg/kg/jour).
Danish: I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag).
French: De plus, la qualité des données est discutable, car les mesures de la taille en ligne de base étaient manquantes pour 10 % des sujets.
Danish: Desuden er datakvalitet tvivlsom, da højdemålinger ved baseline manglede for 10 % af personerne.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour étayer la sécurité et l'efficacité de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés dans l'indication faisant l'objet de la demande: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié»;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen "Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning",
French: Le SDST moyen pour ce sous-groupe était de -0,6 à un an et de -0,4 lors de la dernière observation.
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
French: Cependant, prenant en considération les demandes de certains États membres concernés (EMC) au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées [(CMD(h)], le titulaire de l'AMM a convenu que la recommandation de dose pour le SPW pourrait être de 0,035 mg/kg/jour, donc la même que celle pour les deux autres produits à base d'HC autorisés pour la même indication.
Danish: Efter anmodninger fra visse berørte medlemsstater under CMDh-indbringelsen tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at den anbefalede dosis for PWS kunne være 0,035 mg/kg/dag, svarende til de to andre væksthormonprodukter, der er godkendt til samme indikation.
French: De plus, la référence par le titulaire de l'AMM à des données d'un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication a été jugée inappropriée, dans la mesure où Norditropin n'était pas autorisé en tant que médicament biologique similaire.
Danish: Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est pas claire.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) er uklart.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -1,8 à -1,2 après 1 an et à -0,7 lors de la dernière observation (après environ 6 ans).
Danish: HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år).
French: Le pourcentage réel de masse corporelle maigre était de 61,8 % en ligne de base, 71,9 % à un an et 72,9 % lors de la dernière observation.
Danish: Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est toujours pas claire.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
French: Le pourcentage réel de masse corporelle grasse était de 38,2 % en ligne de base, 28,1 % à un an et 27,1 % lors de la dernière observation.
Danish: Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation.
French: Les événements indésirables les plus fréquents ayant un lien probable/possible avec Norditropin étaient la scoliose (chez 8 enfants, 19,5 %) et l'apnée du sommeil (chez 3 enfants, 7,3 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
French: La masse corporelle maigre avait augmentée de 9,1 % par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation.
Danish: Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation.
French: Résumé général de l'évaluation de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
French: L'étude portait principalement sur les modifications du score de déviation standard pour la taille (SDST) en réponse à 1 an de traitement par Norditropin chez des enfants atteints du SPW (comparés à la population SPW).
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
French: La composition corporelle s'était améliorée, avec une augmentation moyenne de la masse corporelle estimée à 9,9 % et une diminution correspondante de la masse grasse de 9,9 % après 1 an de traitement par Norditropin.
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I).
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
French: Ainsi, 35 sur 41 (85%) enfants atteints du SPW avaient une taille comprise dans l'intervalle de référence pour les enfants normaux après le traitement par Norditropin.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
French: Cette dernière aurait dû être un critère principal d'évaluation.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
French: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Danish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
Danish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
French: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
French: Farmacêuticos, Lda.
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Danemark solution injectable, stylo prérempli
Danish: Danmark injektionsvæske, opløsning, fyldt pen
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 1010 Wien Autriche
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
French: Norditropin NordiFlex solution injectable, stylo prérempli
Danish: Norditropin NordiFlex injektionsvæske, opløsning, fyldt pen
French: B-1070 Bruxelles Belgique
Danish: 1010 Wien
French: Cela pourrait effectivement se faire par une modification de type II au niveau national.
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
French: Elle est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) sous différents noms mentionnés dans l'annexe I.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
French: Cette demande était fondée sur les raisons suivantes:
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
French: - Il existe d'autres traitements pour l'indication susmentionnée.
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel cette indication devait être retirée.
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA NORFLOXACINE (voir Annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
French: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
French: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
French: Globalement, les réponses apportées incluaient des données bibliographiques et une proposition de mettre à jour la rubrique 5.1 du RCP.
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
French: London W5 5TL, United Kingdom
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
French: - La pyélonéphrite est souvent associée à une bactériémie.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
French: D-53125 Bonn Germany
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
French: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
French: La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la saisine n'ont apporté aucune réponse à la liste de questions adoptée par le CHMP en septembre 2007 au début de la procédure.
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
French: • le comité a examiné la demande de saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la norfloxacine;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
French: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
French: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
French: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
French: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
French: 170 09 Solna Sweden
Danish: 170 09 Solna Sverige
French: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
French: D-01309 Dresden Germany
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
French: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
French: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
French: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
French: - La pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères diagnostiques utilisés pour la définition de l'infection avec complications).
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
French: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
French: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
French: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
French: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
French: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
French: En réponse à la demande du CHMP, la plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont proposé de retirer l'indication en question, tandis que certains ont choisi de soumettre des données bibliographiques, parce qu'ils ne disposaient pas de données non publiées issues d'essais cliniques.
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
French: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
French: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
French: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
French: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
French: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
French: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
French: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
French: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
French: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
French: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
French: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
French: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
French: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
French: La Belgique a déclenché une procédure de saisine le 14 septembre 2007 et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché délivrées pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE, suite à la réévaluation du rapport bénéfices/risques de la norfloxacine.
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont présenté aucune information pertinente pour une comparaison des concentrations tissulaires obtenues après traitement oral par la norfloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
French: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
French: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
French: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
French: D-40789 Monheim Germany
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
French: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
French: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
French: Suite à la discussion menée en mai 2008, le CHMP a reconnu que les fluoroquinolones de seconde génération produisent des concentrations sériques plus élevées que la norfloxacine.
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
French: Toutefois, le CHMP a bien accueilli l'idée de mettre à jour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de la rubrique 5.1 du RCP, pour inclure les CMI critiques cliniques telles que définies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dans la rubrique 5.1 du RCP, car ces concentrations critiques sont liées non seulement aux agents pathogènes détectés dans les pyélonéphrites compliquées, mais également aux agents pathogènes courants des voies urinaires détectés dans d'autres indications urinaires.
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
French: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
French: Toutefois, le CHMP a demandé un examen plus approfondi de toutes les données pertinentes portant spécifiquement sur la résistance des agents pathogènes urinaires courants et des conséquences possibles sur la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP), avant de pouvoir tirer sa conclusion finale, qui a conduit à l'adoption d'une liste de questions en suspens.
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.