FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
Slovenian: Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς δεν υπήρξε ένδειξη μεταβολής του μεταβολισμού ασβεστίου.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni bilo dokaza o spremenjenem presnavljanju kalcija.
Greek: Οριακή μείωση της ανταπόκρισης της κορτιζόλης παρατηρήθηκε 30 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH σε 5 από τους 32 ασθενείς (15.6%) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων και σε 2 από 11 ασθενείς (18.2%) οι οποίοι συνέχισαν την θεραπεία έως και 8 εβδομάδες.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με τις φαρμακολογικές κατηγορίες της καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης αντίστοιχα:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so najverjetneje povezani s farmakološkimi razredi kalcipotriola oziroma betametazona:
Greek: Η CHMP πρότεινε στον ΚΑΚ να παραλείψει τη σύσταση για την εβδομαδιαία δόση και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g».
Slovenian: CHMP je predlagal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izključi tedenski odmerek, in potrdil besedilo: „Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek zdravila ne sme preseči 15 g".
Greek: Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν εφαρμόζονται οι υποδείξεις οι σχετικές με την καλσιποτριόλη.
Slovenian: Možnost nastanka hiperkalciemije je minimalna, če upoštevamo priporočila glede uporabe kalcipotriola.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να απορρίπτεται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: - Tubo zavrzite po 1 letu po prvem odprtju.
Greek: Στην ΠΧΠ του ίδιου κράτους μέλους δεν υπήρχε επίσης αναφορά σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών κατά τη μακροχρόνια χρήση τους, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν γνωστές και τεκμηριωμένες συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν παρέχουν αποδείξεις ότι η ταχεία προοδευτική μείωση της δόσης της αλοιφής Daivobet θα μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής.
Slovenian: V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε, ωστόσο, ότι δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη και πρότεινε τη μετακίνησή της στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Greek: Συνυπάρχουσες λοιμώξεις του δέρματος
Slovenian: Spremljajoče okužbe kože
Greek: Λόγω της λεπτής κεράτινης στιβάδας του δέρματος του προσώπου και των γεννητικών οργάνων, οι περιοχές αυτές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες σε τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Greek: Όχι συχνές τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όπως ερεθισμός στα μάτια ή ερεθισμός του δέρματος του προσώπου) παρατηρήθηκαν, όταν το φάρμακο χορηγήθηκε κατά λάθος στην περιοχή του προσώπου ή κατά λάθος στα μάτια ή επιπεφυκότα (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dovobet εάν είστε έγκυος (ή μπορεί να είστε έγκυος) ή εάν θηλάζετε, παρά μόνο εάν έχετε τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού σας.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η συνήθης χρήση της καλσιποτριόλης σε συνδυασμό με μέτρια και συνήθη έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία δεν φαίνεται να συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν καλσιποτριόλη.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Greek: εβδομάδα 4
Slovenian: 4. teden 8. teden
Greek: Η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την αναφορά των λεπτομερειών της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Οι μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντικούς υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη ενδέχεται να ενισχύει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας στη δημιουργία όγκων του δέρματος».
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη διατύπωση «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» ως ανεπιθύμητη ενέργεια της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης σύμφωνα με την παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: CHMP je prav tako potrdil besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" kot neželeni učinek betametazona dipropionata v skladu s sklicevanjem iz poglavja 4.4.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο:
Slovenian: CHMP je tako v tem poglavju potrdil naslednje besedilo:
Greek: - Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει για επαναλαμβανόμενη αγωγή.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
Greek: προσθήκη του προτεινόμενου κειμένου παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τις συγκεκριμένες δράσεις του κορτικοστεροειδούς συστατικού της αλοιφής Daivobet.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται με οποιαδήποτε υπολειπόμενη γέλη 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: - Plastenko z morebitnimi ostanki gela zavrzite po 3 mesecih po prvem odprtju.
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Daivobet in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Greek: Σε μία ΠΧΠ οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ταξινομήθηκαν ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της ΕΕ για τις ΠΧΠ.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Μπορεί να παρατηρηθεί φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα άκρα χεριών ή ποδιών).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η προσθήκη της διατύπωσης «η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g, και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g», καθώς και της διατύπωσης «η επιφάνεια του σώματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%».
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
Greek: Τα υποκείμενα με ασταθή ψωρίαση (ερυθροδερμική, απολεπιστική ή φλυκταινώδη ψωρίαση) αποκλείστηκαν.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Greek: Η περιγραφή αυτή είναι πολύ πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης: «Όπως συμβαίνει και με τα υπόλοιπα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσπαστικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς ωστόσο να θεραπεύει την υποκείμενη νόσο».
Slovenian: Ta opis je bolj splošen kot besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja: „Podobno kot drugi topični kortikosteroidi ima betametazon dipropionat protivnetne, antipruristične,vazokonstrikcijske in imunosupresivne lastnosti, vendar pri tem ne zdravi osnovne bolezni."
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Greek: Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Greek: Εξ αιτίας της περιεκτικότητας σε καλσιποτριόλη, αν ξεπερασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15 g), μπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται και σχετίζονται με συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα ή επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια τοπικής αγωγής με κορτικοστεροειδή, λόγω συστηματικής απορρόφησης.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri sistemskem zdravljenju s kortikosteroidi, kot npr. supresija delovanja skorje nadledvične žleze ali pa vpliv na nadzor sladkorne bolezni, se lahko zaradi sistemske absorpcije zdravila pojavijo tudi med topikalnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής Daivobet στο σώμα, υποβλήθηκαν και άλλες μελέτες (MCB 9802 INT και MCB 9904 INT), στις οποίες οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσουν άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής τους.
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
Greek: εβδομάδα 2
Slovenian: 2. teden 8. teden
Greek: Όπως άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσταλτικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς, όμως, να θεραπεύει την υποκείμενη κατάσταση.
Slovenian: Tako kot drugi kortikosteroidi za topikalno uporabo, ima betametazondipropionat protivnetne, antipruritične, vazokonstriktorne in imunosupresivne lastnosti, čeprav osnovnih bolezni ne pozdravi.
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε τη σύσταση για αναδιατύπωση της παραγράφου 4.2 και η CHMP ενέκρινε την προτεινόμενη διατύπωση: «Εάν η συνέχιση της θεραπείας ή η επανεκκίνησή της μετά από το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μετά από τις απαραίτητες ιατρικές εξετάσεις και υπό τακτική ιατρική επίβλεψη».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 in CHMP je potrdil predlagano besedilo: „Če je po zdravljenju potrebno nadaljnje ali ponovno zdravljenje, se zdravljenje lahko nadaljuje le po medicinskem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom".
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τις λειτουργίες του άξονα υπόφυσης - επινεφριδίων με αποτέλεσμα δευτεροπαθή ανεπάρκεια επινεφριδίων, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη.
Slovenian: Dolgotrajna topikalna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarno adrenalno insuficienco, ki je običajno reverzibilna.
Greek: Η Dovobet γέλη περιέχει butylated hydroxytoluene (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής), ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Greek: Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος.
Slovenian: Betametazon sicer prehaja v materino mleko, vendar je verjetnost, da bi prišlo do neželenih učinkov pri dojenčku ob uporabi terapevtskih odmerkov zanemarljiva.
Greek: Στη μελέτη MCB 0102 INT, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλοιφή Daivobet παρατηρήθηκε μια τάση μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας και μικρότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που προτίμησαν να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Greek: Ερεθισμός των ματιών
Slovenian: Draženje oči Občasni draženje oči
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση (15 g) ή το ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία (30%).
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni od držav članic ni bilo priporočila o največjem dnevnem odmerku (15 g) ali odstotku telesne površine, ki se lahko zdravi (30 odstotkov).
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή φωτοκαρκινογένεσης με διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχία και οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοειδών.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Greek: > 1/10.000 και < 1/1.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Greek: Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Daivobet lahko prenehate v skladu z navodili vašega zdravnika.
Greek: Οι συστηματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πιο συχνά, όταν το προϊόν εφαρμοσθεί με κλειστή περίδεση (πλαστικό, δερματικές πτυχές), όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αλοιφή Μεγέθη συσκευασίας:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Greek: Ο παραγωγός είναι:
Slovenian: Izdelovalec:
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR εξέτασε επίσης τις συστημικές επιδράσεις της συνδυασμένης χρήσης γέλης Daivobet (στο τριχωτό της κεφαλής) και αλοιφής Daivobet (στο σώμα) σε ασθενείς με κοινή ψωρίαση στα εν λόγω σημεία του σώματος.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη η διατύπωση σχετικά με τις αντενδείξεις για τα κορτικοστεροειδή ήταν πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: V treh državah članicah je bilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kontraindikacijami za kortikosteroide bolj splošno kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Greek: > 1/1.000 και < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Greek: Πολλοί ασθενείς που αποκρίθηκαν καλά στην αλοιφή Daivobet κατά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 4 εβδομάδων εξακολουθούν να χρήζουν επαναλαμβανόμενης θεραπείας για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της ψωρίασής τους.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την προσθήκη αναφοράς στο φαινόμενο υποτροπής που αναλύεται στην παράγραφο 4.4. και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Μετά το τέλος της θεραπείας έχει αναφερθεί φαινόμενο υποτροπής αλλά η συχνότητα εμφάνισής του δεν είναι γνωστή».
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o dodanih Odtegnitvenih učinkih, kot je navedeno v poglavju 4.4 in predlagal naslednje besedilo: „O odtegnitvenih učinkih po koncu zdravljenja so poročali, vendar njihova pogostnost ni znana."
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά και από μακροχρόνια θεραπεία, ή όταν εφαρμοσθεί σε κλειστή περίδεση.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi ali uporabi zdravila pod povojem ali obvezo.
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές διαρκέσει για πολύ καιρό ή σας δημιουργήσει προβλήματα, πρέπει να το πείτε στον ιατρό ή στο νοσηλευτή σας.
Slovenian: Če učinki dalj časa ne izginejo in vam povzročajo težave, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη την αντένδειξη σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε καλσιποτριόλη, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου».
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija pri bolnikih z znano motnjo presnavljanja kalcija primerna in potrdil naslednje besedilo: „Zaradi vsebnosti kalcipotriola je zdravilo Daivobet mazilo pri bolnikih z znanimi motnjami pri presnavljanju kalcija kontraindicirano."
Greek: Η τοπική θεραπεία με καλσιποτριόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο γιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 5.3)» δεν συμπεριλήφθηκε στην
Slovenian: Topični kalcipotriol se lahko uporablja z ultravijoličnim sevanjem le, kadar zdravnik in bolnik menita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3)" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Ενότητα σχετικά με την ποιότητα
Slovenian: Modul kakovosti
Greek: Το κείμενο «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» έχει προστεθεί στις ανεπιθύμητες ενέργειες της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, όπως αναφέρεται ήδη και στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" je bilo dodano k neželenim učinkom betametazon dipropionata, kot je navedeno že v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης του φαινομένου υποτροπής της νόσου (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) που αναφέρεται στην παράγραφο 4.4, η CHMP αμφισβήτησε τις αποδείξεις σχετικά με τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης του εν λόγω φαινομένου με την εφαρμογή ταχείας προοδευτικής μείωσης της δόσης.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη - Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο στο πρόσωπο ή άλλα σημεία του σώματος όπως τα άκρα χεριών ή ποδιών.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οίδημα του στόματος/λάρυγγα και δυ σκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
Greek: Η σειρά με την οποία παρατίθενται οι πληροφορίες άλλαξε και αναδιατυπώθηκαν ώστε να συνάδουν με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ για τη γέλη Daivobet: η λέξη «ισχυρή» διαγράφηκε από τον ορισμό της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, η οποία ταξινομείται ως δραστικό στεροειδές κατηγορίας ΙΙΙ.
Slovenian: Spremenjen je bil vrstni red informacij, besedilo pa je bilo preoblikovano v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: iz opredelitve betametazon dipropionata, ki je opredeljen kot močan steroid iz skupine III, je bila izbrisana beseda „močno".
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βλέπουν εμφανή αποτελέσματα μετά από 2 εβδομάδες, ακόμα και αν η ψωρίαση δεν έχει καθαρίσει μέχρι τότε.
Slovenian: Kaj lahko pričakujete, če uporabljate zdravilo Daivobet Večina bolnikov opazi jasne znake izboljšanja po 2 tednih, kljub temu, da luskavica v tem času še ni odpravljena.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dovobet
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daivobet
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος με καλσιποτριόλη σε ποντίκια δεν έδειξε ιδιαίτερο κίνδυνο στον άνθρωπο.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
Greek: Φλυκταινώδης ψωρίαση
Slovenian: Redki pustulozna psoriaza