FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre ATryn?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor ATryn?
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over ATryn te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Spanish: En el estudio, entre los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, 2 sufrieron un episodio de TVP, de los que solo uno necesitó tratamiento.
Dutch: In de studie deed zich een episode van DVT voor bij twee van de dertien patiënten bij wie de werkzaamheid van de behandeling kon worden beoordeeld; van deze twee patiënten hoefde er maar één te worden behandeld.
Spanish: En conjunto, los resultados apoyan la eficacia de ATryn en la prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes intervenidos quirúrgicamente.
Dutch: De resultaten tezamen ondersteunen de werkzaamheid van ATryn om de ontwikkeling van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los datos facilitados por la empresa demostraban que, utilizado en la dosis recomendada, ATryn puede incrementar la actividad de la antitrombina hasta un nivel aceptable durante una operación.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de door de firma verstrekte informatie heeft aangetoond dat ATryn bij gebruik in de aanbevolen dosis de antitrombineactiviteit weer op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Spanish: Los estudios calcularon cuántos pacientes desarrollaron trombosis venosa profunda (TVP: formación de un coágulo en una vena profunda, generalmente en la pierna) durante los 30 días posteriores al tratamiento.
Dutch: In de studies werd na 30 dagen behandeling onderzocht hoeveel patiënten diepveneuze trombose (DVT - de vorming van een stolsel in een diep gelegen bloedvat, meestal in de benen) hadden ontwikkeld.
Spanish: Se usa durante las intervenciones quirúrgicas, para evitar los problemas que ocasiona la formación de coágulos sanguíneos.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, ter voorkoming van problemen als gevolg van stolselvorming in de bloedvaten.
Spanish: ATryn se administra normalmente con heparina (otro medicamento anticoagulante).
Dutch: ATryn wordt doorgaans toegediend samen met heparine (een ander middel dat bloedstolsels helpt
Spanish: ATryn está indicado en adultos que padecen una «deficiencia congénita de antitrombina» (bajos niveles hereditarios de la proteína antitrombina).
Dutch: ATryn wordt gebruikt bij patiënten met ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (een erfelijk bepaald tekort aan het eiwit antitrombine).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ATryn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ATryn.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ATryn, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor ATryn.
Spanish: ATryn se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Dutch: ATryn is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ATryn?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Spanish: Se sigue con una perfusión continua a una dosis menor, durante la cual los pacientes deben estar continuamente monitorizados y debe ajustarse el ritmo de la perfusión para que la actividad de la antitrombina alcance al menos el 80 % del nivel normal mientras dura el tratamiento.
Dutch: Daarna volgt een continue infusie met een lagere dosis, waarbij de patiënten voortdurend moeten worden gecontroleerd en de infusiesnelheid moet worden aangepast,
Spanish: El principio activo de ATryn, la antitrombina alfa, es una copia de antitombrina, proteína que se presenta de manera natural en la sangre, que se produce mediante «tecnología recombinante de ADN»: se extrae de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen (ADN) que les permite producir la proteína humana en su leche.
Dutch: De werkzame stof in ATryn, antitrombine alfa, is een kopie van het natuurlijke bloedeiwit antitrombine, en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie.
Spanish: En el estudio no se trató a muchos pacientes porque la deficiencia de antitrombina congénita es rara: se calcula que aproximadamente solo una de cada 3 000 a 5 000 personas sufre esta enfermedad.
Dutch: De aandoening komt zelden voor (naar schatting bij circa één op de 3 000 tot 5 000 personen), hetgeen verklaart waarom tijdens de studie maar zo
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ATryn?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ATryn in?
Spanish: 10 x 1 comprimidos (unidosis)
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
Spanish: • problemas de equilibrio.
Dutch: • evenwichtsproblemen.
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: Lees rubriek 4.
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos alternativos.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aanbevolen.
Spanish: Los resultados del estudio se muestran en la Tabla 1.
Dutch: De onderzoeksresultaten worden weergegeven in tabel 1.
Spanish: El tiempo de recuperación osciló entre meses y años
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Spanish: Uso en hombres
Dutch: Gebruik bij mannen
Spanish: • dificultad para caminar
Dutch: • moeite met lopen
Spanish: Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
Dutch: AUBAGIO kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: No obstante, el impacto sigue siendo limitado (31%).
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
Spanish: En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Dutch: In deze gevallen dienen patiënten af te zien van rijden en het bedienen van machines.
Spanish: Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar zijn doorgaans:
Spanish: Infecciones graves oportunistas ocurrieron en 0.2% de cada grupo.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
Spanish: La edad media de la población del estudio fue de 37,9 años.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 37,9 jaar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo de estas combinaciones en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Dutch: De veiligheid op de lange termijn van deze combinaties bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld.
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Dutch: AUBAGIO wordt elke dag ingenomen als eenmalige dosis op elk gewenst moment van de dag.
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure
Spanish: Esto puede provocar un efecto aditivo en el sistema inmunológico y, por tanto, se requiere precaución.
Dutch: Dit kan leiden tot een additief effect op het immuunsysteem en daarom is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad:
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit:
Spanish: No se observaron evidencias de carcinogenicidad en ratas y ratones.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en muizen.
Spanish: Sexo, personas de edad avanzada, pacientes pediátricos
Dutch: Geslacht, ouderen, pediatrische patiënten
Spanish: La elección de uno de los 3 procedimientos de eliminación debe depender de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: De keuze tussen de 3 eliminatieprocedures dient te worden gemaakt op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Spanish: Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.
Dutch: Hoewel er onvoldoende gegevens bij de mens zijn, wordt er geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Dutch: Er zijn namelijk geen effecten van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep bekend.
Spanish: La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años.
Dutch: De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren.
Spanish: Por tanto, se requiere precaución a la hora de cambiar pacientes de natalizumab a AUBAGIO.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten overstappen van natalizumab op AUBAGIO.
Spanish: El volumen de distribución es de 11 l tras una sola administración intravenosa (IV).
Dutch: Het distributievolume is 11 l na eenmalige intraveneuze toediening (IV).
Spanish: - tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
Dutch: - als u zwakte, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten heeft.
Spanish: El uso de vacunas atenuadas vivas puede conllevar un riesgo de infecciones y, por tanto, se debe evitar.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins kan een risico op infecties met zich meebrengen en zou daarom moeten vermeden worden.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen patiënten
Spanish: Antes del tratamiento
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Spanish: Si las pacientes se quedan embarazadas:
Dutch: Indien zij zwanger worden:
Spanish: Neutropeniab, Anemia
Dutch: Neutropenieb, Anemie
Spanish: Tabla 1 - Principales resultados (para la dosis aprobadas, población ITT) Estudio TEMSO
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: AUBAGIO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Spanish: Así, deben medirse las concentraciones de teriflunomida en plasma antes de que una mujer comience a intentar quedarse embarazada.
Dutch: Daarom moeten de teriflunomide-plasmaconcentraties worden gemeten voordat een vrouw begint met proberen zwanger te worden.
Spanish: Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el límite superior normal, se debe realizar un control semanal.
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Spanish: • Recordar a las pacientes y a los PS sobre el procedimiento acelerado de eliminación
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan de versnelde eliminatieprocedure
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de teriflunomida en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de teriflunomida en niños desde los 10 hasta menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer.
Dutch: De symptomen kunnen na afloop van het recidief volledig verdwijnen, maar na verloop van tijd kunnen bepaalde problemen blijven aanhouden tussen recidieven.
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
Dutch: • Bloeddruk o Controleer regelmatig
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente un programa educacional.
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een opleidingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Spanish: Tras el procedimiento de eliminación rápida con colestiramina, se recuperó un 23,1% adicional (principalmente en heces).
Dutch: Na de snelle eliminatieprocedure met colestyramine werd nog eens 23,1% extra aangetroffen (voornamelijk in de ontlasting).
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8,7 años.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Spanish: No obstante, esto parece ser una subestimación, ya que se observó una distribución amplia por los órganos en ratas.
Dutch: Dit is echter zeer waarschijnlijk een lage schatting aangezien een uitgebreide orgaandistributie werd waargenomen bij ratten.
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC).
Dutch: MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal zenuwstelsel (CNS).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Dutch: Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (incl.
Spanish: • Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Spanish: Los animales son más sensibles a la farmacología y, por tanto, a la toxicidad de la teriflunomida que los humanos.
Dutch: Dieren zijn gevoeliger voor de farmacologie, en dus ook voor de toxiciteit, van teriflunomide dan mensen.
Spanish: Estudio TOWER
Dutch: TOWER-onderzoek
Spanish: AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial.
Dutch: AUBAGIO kan een lichte stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Spanish: Efecto de teriflunomida en BCRP y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Dutch: Effect van teriflunomide op BCRP en/of substraten van organisch anion-transporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Spanish: Infecciones graves incluyendo sepsisa
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van sepsisa
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Spanish: La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla.
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
Spanish: AUBAGIO se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van AUBAGIO bij patiënten van 65 jaar en ouder, omdat onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Los resultados del seguimiento del estudio de extensión TEMSO para valorar la seguridad a largo plazo (mediana global de la duración del tratamiento aproximadamente 5 años, duración máxima del tratamiento aproximadamente 8,5 años) no presentaron ningún problema de seguridad nuevo o inesperado.
Dutch: Langetermijnopvolgingsresultaten van het TEMSO langetermijnverlengingsonderzoek naar veiligheid (algehele gemiddelde behandelingsduur ongeveer 5 jaar, maximale behandelingsduur ongeveer 8,5 jaar) hebben geen nieuwe of onverwachte bevindingen betreffende de veiligheid aangetoond.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes estrechamente por si se observaran signos y síntomas de exposición excesiva a los medicamentos y considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overmatige blootstelling aan de geneesmiddelen en een verlaging van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Spanish: Aumentos de ALT (basados en datos de laboratorio) según estatus basal - Seguridad en los pacientes de los estudios controlados con placebo placebo (N=997)
Dutch: ALAT-stijging (op basis van laboratoriumgegevens) volgens baseline-status - Veiligheidspopulatie in placebogecontroleerde onderzoeken placebo (N=997)
Spanish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Spanish: De forma alternativa, también se puede utilizar carbón activado (no es necesario que los 11 días sean consecutivos a menos que haya necesidad de reducir la concentración de teriflunomida en plasma rápidamente).
Dutch: Als alternatief kan ook geactiveerde kool worden gebruikt (de 11 dagen hoeven niet opeenvolgend te zijn, tenzij de teriflunomide-plasmaconcentratie snel moet worden verlaagd).
Spanish: Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
Dutch: Ga door met het gebruik van effectieve anticonceptie nadat de behandeling is stopgezet.
Spanish: Este aumento se observa mayoritariamente durante los 6 primeros meses de tratamiento.
Dutch: Deze verhogingen deden zich voornamelijk voor in de eerste 6 maanden van de behandeling.
Spanish: Información para la educación del paciente:
Dutch: Informatie ter opleiding van de patiënt:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que teriflunomida se excreta en la leche.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat teriflunomide in de melk wordt uitgescheiden.
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Dutch: Informatie over de optionele dienst voor herinneringen op regelmatige basis aan de patiënten over de blijvende noodzaak van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling.
Spanish: Se podría considerar la retirada del tratamiento y el inicio de un método de eliminación acelerada teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes médicos del paciente.
Dutch: Beëindiging van de behandeling en toepassing van een versnelde eliminatieprocedure kunnen worden overwogen, rekening houdend met de ziekte en de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
Spanish: También contiene: lactosa.
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
Spanish: Esto incluye los medicamentos sin receta.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Spanish: Si se decide interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, durante el intervalo de 5 semividas (aproximadamente 3,5 meses aunque puede ser más en algunos pacientes), comenzar otros tratamientos provocará una exposición simultánea a AUBAGIO.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Spanish: Un recordatorio tanto a pacientes como a los PS involucrados en su tratamiento, de que los pacientes están siendo tratados con teriflunomida, un medicamento que:
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
Spanish: Se considera que estos efectos están relacionados con un aumento de la excreción tubular renal y no están relacionados con los cambios en las funciones glomerulares.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als gerelateerd aan de toename van uitscheiding van de niertubulus en niet gerelateerd aan veranderingen in glomerulaire functies.
Spanish: Qué es la esclerosis múltiple
Dutch: Wat is multiple sclerose (MS)?
Spanish: El TAC deberá asegurar que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde AUBAGIO se comercialice, en el momento del lanzamiento y tras el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que puedan utilizar AUBAGIO reciban lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, na overleg en akkoord met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar AUBAGIO in de handel is, bij de lancering en na de lancering, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting AUBAGIO zullen gebruiken van de volgende zaken worden voorzien:
Spanish: Al inicio, todos los pacientes tuvieron una puntuación de ≤5,5 en la Escala expandida de estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés).
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een score van ≤ 5,5 op de EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Spanish: Semana 1 (estuches de 14 y 28) Semana 2 (estuches de 14 y 28) Semana 3 (estuches de 28) Semana 4 (estuches de 28)
Dutch: Week 1 (mapjes van 14 en 28) Week 2 (mapjes van 14 en 28) Week 3 (mapjes van 28) Week 4 (mapjes van 28)
Spanish: • El anotar la fecha de la primera prescripción y los datos de contacto de su médico 3.
Dutch: • De eerste datum van het voorschrijven van het geneesmiddel en de contactgegevens van de voorschrijver te noteren; 3.
Spanish: Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios.
Dutch: Personen met een recidiverende vorm van multiple sclerose ondervinden herhaalde aanvallen (recidieven) van fysieke symptomen doordat hun zenuwen niet goed functioneren.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Un PGR actualizado se enviará:
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Spanish: • Siempre que el plan de gestión de riesgos se modifique, especialmente como resultado de la recepción de nueva información que pueda resultar en un cambio significativo del perfil riesgo/beneficio o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: AUBAGIO bevat lactose (een soort suiker).