FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) alakulhat ki az ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó készítmények alkalmazásával kapcsolatosan […]
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Hungarian: Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bőrreakciók
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - A(z) <gyógyszer neve> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Hungarian: 2. Ibuprofén-pszeudoefedrin kombinációk esetén 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos bőrreakciók
English: Cerebrovascular accidents
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
Hungarian: A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig követték nyomon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Hungarian: A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető oltások, valamint az idősebb csecsemők és gyermekek beoltásának hatását tanulmányozták.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a típusok felelősek az öt év alatti gyermekek S. pneumoniae által okozott invazív megbetegedéseinek 56-90%-áért.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Hungarian: A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzés ellen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Hungarian: A csecsemőkkel és idősebb gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy bár a Synflorix kisebb mértékű antitestválaszt váltott ki, mint az összehasonlító vakcina, teljesítette az előre meghatározott kritériumokat, és ezért elfogadhatónak találták ebben a csoportban.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Hungarian: • Amennyiben a Synflorix-ot egy rutin csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás adható két adagban két hónapos időintervallummal hathetes kortól, amit legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás követ.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Hungarian: A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1650, 6-12 hetes, egészséges csecsemő bevonásával végeztek.
English: Other information about Synflorix
Hungarian: A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Hungarian: A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló fájdalom, vörösség és duzzanat, valamint a láz, álmosság, ingerlékenység és az étvágytalanság.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy a Synflorix az európai megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó, további poliszacharidokat tartalmaz, ezért megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a Synflorix fokozta az antitesttermelést az emlékeztető oltások beadását követően.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synflorix alkalmazására vonatkozóan.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Hungarian: A mellékhatások többsége múló jellegű és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Synflorix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél a Synflorix-ra adott immunválasz a fiatalabb korcsoportban tapasztalthoz hasonló volt, és a két adagot kapott gyermekek eredményei jobbak voltak.
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Hungarian: Az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása körülbelül a felére csökkent azoknál a gyermekeknél, akik a kísérleti vakcinát kapták, azokhoz képest, akiket az összehasonlító készítménnyel oltottak be.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Hungarian: A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is adszorbeálják (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Hungarian: A Synflorix-ot egy másik nagy vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe körülbelül 24 000, 6 és 16 hetes kor közötti gyermeket vontak be, és főként a közösségben szerzett tüdőgyulladás megelőzésében értékelték a vakcina előnyét.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Hungarian: A Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240nél), az összehasonlító vakcinát kapó gyermekeknek pedig 3%-ánál (több mint 10 000-ből 304-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás.
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok a szervezetben szétterjedve súlyos fertőzéseket, például szepszist (vérmérgezés), agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya fertőződése) és tüdőgyulladást okoznak.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely az S. pneumoniae által okozott fertőzések ellen nyújt védelmet.
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Hungarian: Nevezetesen a kettő és öt év közötti gyermekek bevonásával végzett két klinikai vizsgálat a Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét tanulmányozta más korcsoportokkal összehasonlítva.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Hungarian: A Synflorix hatásos volt az invazív betegség elleni védelemben: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Hungarian: Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag Synflorix-ot kaptak, a másodikban kettőt.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az immunrendszernek a Synflorix-ra adott válasza összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal.
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Hungarian: A közel 5000, három hónapos csecsemő bevonásával végzett vizsgálatban egy, a Synflorix-ban található poliszacharidokat tartalmazó kísérleti vakcinát egy másik, az S. pneumoniae ellen hatástalan vakcinával (ebben az esetben a hepatitisz A vírus elleni vakcinával) hasonlítottak össze.
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy negyedik („emlékeztető”) oltást beadni, lehetőleg 12 és 15 hónapos kor között.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Synflorix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
Hungarian: A gyermekeket kétéves korukig követték nyomon.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, más néven pneumococcus) baktérium alkotóelemeit tartalmazza.
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Hungarian: A három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitesttermelés kiváltásában a Synflorix hatásosnak bizonyult.
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Hungarian: A vizsgálatban a Synflorix immunogenitását egy másik vakcináéval hasonlították össze, amelyet a gyermekek S. pneumoniae fertőzéssel szembeni védelmére már engedélyeztek az Európai Unióban (EU), és amely a Synflorix-ban található tíz poliszacharidból hetet tartalmaz.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ra és a vizsgálatban alkalmazott kísérleti vakcinára adott immunválasz összehasonlítása alapján a Synflorix várhatóan hasonló védelmet nyújt az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás ellen.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot egy nagy vizsgálatban értékelték, amelybe több mint 30 000, 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőt vontak be, akiket vagy a Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltottak be.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Synflorix megelőzi-e az akut középfülgyulladást.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Hungarian: A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Hungarian: A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Hungarian: • 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Hungarian: A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Hungarian: Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Hungarian: vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
English: How does Synflorix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Hungarian: A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
English: What are the risks associated with Synflorix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Hungarian: A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Hungarian: • 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Hungarian: A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Synflorix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
English: Why is Synflorix approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Hungarian: • Hathetes és hat hónapos kor közötti csecsemők esetében három adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az egyes adagok között.
English: What is Synflorix and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Hungarian: hete között született) csecsemők esetében három adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Hungarian: Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Hungarian: Ugyanakkor több vizsgálatra van szükség, hogy feltöltsék a megmaradó adathiányokat ezen a területen, és megerősítsék ezeket a hatásokat.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Hungarian: Azonban ezeket a hatásokat csupán a kezelés korai szakaszában figyelték meg.
English: Determination of specific conditions
Hungarian: Specifikus körülmények meghatározása
English: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Hungarian: 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Hungarian: A szinergiát nem bizonyították, a lehetséges antagonizmust pedig nem vizsgálták.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Hungarian: Az a tény, hogy az LA-MRSA CC398 hatása jelenleg kis mértékű a humán populációkra, nem érvényteleníti a közegészségügyi aggályt.
English: Tolerance
Hungarian: Tolerancia
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a hozzáadott kockázat megközelítés használatával:
English: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Hungarian: ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
English: 1126 Budapest Hungary
Hungarian: 1126 Budapest
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Hungarian: Az alkalmazási időtartam az elválasztás után közvetlenül 14 vagy 21 nap volt.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Hungarian: Ez Poulsen (1995) és Holm (1990)27 eredményeire korlátozza a fókuszt.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Hungarian: A biztonsági határérték a javasolt dózis háromszorosánál alacsonyabbnak tekinthető.