FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозировката при юноши с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни.
Latvian: Devas pusaudžiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts samazinās devu pakāpeniski.
Bulgarian: Може да приемате Лакозамид UCB със или без храна.
Latvian: Lacosamide UCB var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за допълваща терапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas ieteicamās devas papildu terapijā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана на седмични интервали с 50 mg два пъти на ден (100 mg /ден) до максимално препоръчителна дневна доза 300 mg два пъти на ден (600 mg/ден).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu ik nedēļu var palielināt par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 300 mg divas reizes dienā (600 mg/dienā).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на различни възрастови групи установява, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози), понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka, vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото Лакозамид UCB може също да окаже влияние на Вашето сърце:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kuras ietekmē Jūsu sirdsdarbību, - tas ir svarīgi, jo arī Lacosamide UCB var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību:
Bulgarian: След това всяко градуирано деление (0,25 ml) отговаря на 2,5 mg лакозамид (например 4 градуирани деления отговарят на 10 mg).
Latvian: Katra nākamā dozēšanas atzīme (0,25 ml) atbilst 2,5 mg lakozamīda (piemēram, 4 dozēšanas atzīmes atbilst 10 mg).
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 3"
Latvian: 3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3. nedēļa"
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 деца
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 bērniem
Bulgarian: По време на периода на титриране, дозите лакозамид са били коригирани с увеличение от 1 или 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 50 или 100 mg на ден при участници с тегло 50 kg или повече на седмични интервали, за да се постигне дозовият диапазон на целевия период на поддържащо лечение.
Latvian: Titrēšanas periodā lakozamīda devas tika pielāgotas ar nedēļas intervālu, palielinot par 1 vai 2 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg vai par 50 vai 100 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu sākot no 50 kg, lai sasniegtu mērķa uzturošās devas intervālu.
Bulgarian: 10,5 ml (105 mg)
Latvian: 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия
Latvian: Hipoestēzija Dizartrija
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Bulgarian: Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide UCB divas reizes dienā katru dienu - vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
Latvian: Katrs flakons, kurā ir 20 ml šķīduma infūzijām, satur 200 mg lakozamīda.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 200 ml сироп с мерителна чашка и спринцовка за перорални форми
Latvian: 200 ml sīrupa ar dozēšanas vāciņu un šļirci perorālai ievadīšanai
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество) магнезиев стеарат
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.
Bulgarian: Синдром на СтивънсДжонсън(1)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Latvian: Viena Lacosamide UCB 200 mg tablete satur 200 mg lakozamīda.
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
Latvian: Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Пол Клиничните проучвания показват, че полът няма клинично значимо влияние върху плазмените концентрации на лакозамид.
Latvian: Dzimums Klīniskie pētījumi liecina, ka dzimums būtiski neietekmē lakozamīda koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātos epilepsijas pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Latvian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimālā ieteicamā deva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Лакозамид UCB
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide UCB
Bulgarian: Една пълна 10 ml спринцовка за перорални форми отговаря на 100 mg.
Latvian: Viena pilna 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai atbilst 100 mg lakozamīda.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesmības, uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā), līdz maksimālajai ieteicamajai dienas deva 400 mg (200 mg divas reizes dienā).
Bulgarian: Контузия
Latvian: Konvulsijas
Bulgarian: имате заболяване, което влияе на на вашето сърцебиене и често имате прекалено бавно, бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).
Latvian: • Jums ir sirds problēma, kas ietekmē sirds ritmu, un Jums bieži ir palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās).
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4) Раздразнение (4)
Latvian: Uzbudināmība Apreibuma sajūta Sāpes vai diskomforts injekcijas vietā Kairinājums
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Риск, свързан с лакозамид
Latvian: Ar lakozamīdu saistītais risks
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB
Bulgarian: АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Latvian: Lacosamide UCB 10 mg/ml (attiecas tikai uz kartona kārbiņu)
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 20 kg palielināta klīrensa dēļ, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, ieteicamā maksimālā deva ir līdz 12 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
Latvian: Parastā Lacosamide UCB sākuma deva ir 50 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP2C9 (напр. флуконазол) и CYP3A4 (напр.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP2C9 (piemēram, flukonazolu) un CYP3A4 (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu,
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатия сироп.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas, vairs nelietojiet aizmirsto devu.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28 и 56 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28 un 56 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид UCB в организма Ви:
Latvian: Pastāstiet arī savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide UCB iedarbību Jūsu organismā:
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на 30 ml мерителна чашка съответства на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления съответстват на 100 mg).
Latvian: Katra 30 ml dozēšanas vāciņa iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg).
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Latvian: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes Lacosamidum
Bulgarian: Лакозамид UCB 150 mg
Latvian: Lacosamide UCB 150 mg
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Latvian: Pašreizējā zāļu informācijā ir jāveic grozījumi (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana pēc vajadzības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts zemāk.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos un apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhu spazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem tika ārstēts akūts alerģisks stāvoklis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Latvian: Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: [Трябва да се включат следните предупреждения]
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi]
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, var pēc vajadzības atjaunot zāļu aprakstu saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi.
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)> kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi <monohidrātu> un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes.
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>:
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Latvian: Govs piena alerģija [Zemāk minētais precizējums iekavās ir jāiekļauj gadījumā, ja kombinēts zāļu apraksts ar stiprumu(-iem) nav iekļauts I pielikumā] (zemāk minētās rindkopas attiecas tikai uz <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>)
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to.
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Latvian: Gadījumā, ja kombinēta lietošanas instrukcija ar zāļu stiprumu(-iem) nav iekļauta I pielikumā, zāļu stiprums(-i) I pielikumā ir jāprecizē apakšvirsrakstā, kas minēts augstāk]
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
Latvian: Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Latvian: <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> satur govs piena olbaltumvielas Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo tās var saturēt govs piena olbaltumvielu zīmes.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Latvian: Marķējuma teksts
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че пациентите с проявена алергична реакция, могат да бъдат по-чувствителни към експозиция на втори алерген.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
Bulgarian: PRAC също така счита, че в условията, в които се използват тези продукти, неотложността или състоянието на пациентите може да не позволяват винаги да се преглежда подробно анамнезата на пациентите, което потенциално ограничава ефективността на рутинните мерки за минимизиране на риска.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: Освен това здравните специалисти (ЗС) и пациентите трябва да бъдат информирани за риска, а ЗС да бъдат предупредени да имат предвид алергията към краве мляко в случай че симптомите на пациентите, лекувани за остри алергични състояния, се влошат или се появят нови алергични симптоми.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par risku, un veselības aprūpes speciālisti jābrīdina izvērtēt alerģiju pret govs pienu, ja pacientiem, kuriem ārstēti akūti alerģiski stāvokļi, pasliktinās simptomi vai rodas jauni alerģijas simptomi.
Bulgarian: Solu-Medrol 40 mg на прах и разтворител за инжекционен разтвор (наричан по-нататък „СолуМедрол") съдържа метилпреднизолон и като помощно вещество лактоза монохидрат, получена от говеждо мляко.
Latvian: Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (turpmāk tekstā SoluMedrol) satur metilprednizolonu un palīgvielu laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena.
Bulgarian: Междувременно следва да се приложи посоченото по-горе свеждане до минимум на риска под формата на промени в кратката характеристика на продукта, съдържанието на етикета и листовката в опаковката.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Освен това анафилактичните реакции, причинени от следи от млечни протеини в продукта, могат да бъдат погрешно интерпретирани като липса на терапевтичен ефект при остри алергични състояния.
Latvian: Turklāt anafilaktiskās reakcijas, ko izraisa zālēs esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretētas kā terapeitiskās iedarbības trūkums uz akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Този преглед е започнат вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани с тези продукти за остри алергични състояния.
Latvian: Šo pārskatīšanu uzsāka pēc ziņojumiem par nopietnām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem ar šīm zālēm ārstēja akūtus alerģiskus stāvokļus.
Bulgarian: Беше отбелязано, че в държавите - членки на Европейския съюз (ДЧ на ЕС), Норвегия и Исландия в началото на процедурата лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход и разрешени за IV/IM употреба при остри алергични състояния и следователно засегнати от тази процедура, са ограничени до определени концентрации на продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Latvian: Tika norādīts, ka Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, Norvēģijā un Islandē šīs procedūras uzsākšanas brīdī vienīgās zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ir apstiprinātas IV/IM injicēšanai akūtu alerģisku stāvokļu gadījumā un uz kurām līdz ar to attiecas šī procedūra, bija metilprednizolonu saturošas zāles ar noteiktu stiprumu.
Bulgarian: Тъй като този риск се отнася само до определени концентрации на продуктите, съдържащи метилпреднизолон (т.е. тези, с включена лактоза от говежди произход), и тъй като тези продукти се използват главно при спешни ситуации, върху външната опаковка и върху самия лекарствен продукт трябва да се добави и предупреждение, че продуктът не трябва да се използва при пациенти, алергични към краве мляко, с цел да се подобри идентификацията на съответния(те) лекарствен(и) продукт(и) и рискът да се сведе допълнително до минимум.
Latvian: Tā kā šis risks attiecas tikai uz noteikta stipruma metilprednizolonu saturošām zālēm (tas ir, tām, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze) un tā kā šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, brīdinājums par to, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, ir jānorāda arī uz zāļu ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma, lai atvieglotu attiecīgo zāļu formu identificēšanu un vēl lielākā mērā mazinātu risku.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, че поради ограниченията, произтичащи от спешните ситуации, при които обикновено се използват продукти, съдържащи метилпреднизолон, тези рутинни мерки може да не отстранят напълно риска.
Latvian: • PRAC arī norāda, ka metilprednizolonu parasti lieto neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, kam piemīt īpaši ierobežojumi, tāpēc ar šādiem profilaktiskiem pasākumiem var neizdoties pilnībā novērst risku.