FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (rispettivamente, 13,3 settimane e 12,3 settimane).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante il quinto ed il sesto ciclo e 3 successivamente.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Italian: Nel 30% dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Italian: Dopo prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Il volume di distribuzione era diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14%.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Italian: Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35%) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Italian: I prodotti parenterali, prima dell'uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e cambio del colore.
Czech: Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Italian: • Il personale deve essere appropriatamente formato nella preparazione, somministrazione ed eliminazione dei citotossici.
Czech: • Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Italian: Altri effetti gravi indesiderati erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Italian: In uno studio su una popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto signficativo sulla clearance del topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7% (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Italian: E' importante valutare il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Italian: Questo schema di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione della malattia.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech nebo do progrese onemocnění.
Italian: • Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Czech: • Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono stati frequenti.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS> 1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Czech: klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0%.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:
Italian: È stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním topotekanem nebo intravenózním topotekanem
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione in vivo nell'uomo.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Topotecan Hospira.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.
Italian: Reazioni di ipersensibilità compreso rash
Czech: Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Percentuale di risposta (%) (95% IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95% ICI) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = numero totale di pazienti trattati.
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do progrese (týdny) (95% CI)
Italian: I segni di infiammazione polmonare comprendono:
Czech: Příznaky zahrnují:
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma, e rabdomiosarcoma.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Italian: − Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Italian: - Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Czech: - Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Italian: Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Italian: • Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.
Italian: Nel caso in cui l'irritazione perduri, chiedere la consulenza di un medico.
Czech: Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
Italian: Dosaggio: Popolazione pediatrica Sono disponibili dati limitati.
Czech: Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà la dose di topotecan per infusione nel braccio in 30 minuti circa.
Czech: Jak se topotekan podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.
Italian: • Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
Czech: • Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 a 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3), e giovani adulti (n = 3) con leucemia.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Italian: • se ha eventuali problemi ai reni o al fegato.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Italian: Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Italian: • pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Czech: • s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Italian: La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2°C8°C protetto dalla luce.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2°C-8°C, pokud je přípravek chráněn před světlem.
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Italian: • Dolore modesto e infiammazione nel sito di iniezione
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce.
Italian: Tali segni comprendono: febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali, come mal di gola o problemi urinari (ad esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione del tratto urinario)
Czech: horečku závažné zhoršení celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest).
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Czech: Patientky bez předchozího podání chemoterapie s cisplatinou
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccolo cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale tramite infusione in una vena.
Czech: Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Negli studi di dose-finding comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Italian: difficoltà a respirare tosse febbre
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání kašel horečku
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitity se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Czech: CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Italian: • Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodotto medicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Czech: • Všechny pomůcky použité při přípravě, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 10
Czech: 9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčiv.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvienza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p =0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Italian: • pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie
Czech: • s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie.
Italian: − Tutti i materiali impiegati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Czech: - Všechny pomůcky použité při podání léku nebo čištění, včetně rukavic musí být uloženy do odpadních vaků učených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením za vysoké teploty.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Czech: V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica, dopo dosi multiple.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n= 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16%.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n=392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16%.
Italian: • Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell'intestino (colite).
Czech: • Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento del carcinoma della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá 2.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di ILD fosse confermata.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy intersticiální plicní nemoci (IPN) musí být léčba topotekanem ukončena.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukozitida (14 %).
Italian: • il tumore dell'ovaio o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, intervallo di età: da neonato a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con un'infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Italian: Circa il 51% è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Italian: Confezione integra 3 anni
Czech: Před otevřením 3 roky
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití