FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg og blev behandlet med overdoser på mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
German: Lotilaner (mg)
Danish: lotilaner (lotilanerum)
German: Weiße bis bräunliche, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Danish: Hvide til brunlige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) für die Dauer eines Monats.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
German: In In-vitro-Studien war die Wirksamkeit von Lotilaner gegen einige Arthropodenarten auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Danish: I in vitro studier blev lotilaner-aktiviteten mod visse arter af leddyr ikke påvirket af resistens over for organochloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).
German: Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffe (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Danish: Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Ixodes ricinus) für die Dauer eines Monats.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
German: Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Danish: Veterinærlægemidlet skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43 mg lotilaner/kg kropsvægt.
German: Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
German: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Danish: 27472 Cuxhaven
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden wurde nicht belegt.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde, drægtige eller diegivende hunde.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und Zecken (Ixodes ricinus).
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåter (Ixodes ricinus).
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 1,3 kg.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister (nach Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
German: Katze.
Danish: Kat.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet.
Danish: Flåter, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 18 timer.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
German: Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er blevet undersøgt hos katte på 8 uger eller ældre med en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Hunde)
Danish: Kartonaeske (hunde)
German: Das aromatisierte Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Einzeldosis von 6 bis 24 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Danish: Det smagssatte veterinærlægemiddel skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) Lotilaner
Danish: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren wurde nicht belegt.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlskatte.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister (Hunde)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
German: 14 Kapseln
Danish: 14 kapsler
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: 100 mg Hartkapsel
Danish: 100 mg Kapsel, hård
German: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Danish: (mekanisme ukendt)
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Danish: Den sædvanlige dosis efter de første to dage
German: 48 Monate
Danish: 48 måneder
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
German: Im Kühlschrank lagern
Danish: Opbevares i køleskab
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Danish: 40% reduktion i terminal halveringstid
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Danish: Samtidig anvendelse med andre lægemidler
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Danish: Blisterkortet indeholder også tørremiddel.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Intravenøs anvendelse.
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Nicht über 30 °C lagern.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
German: Die klinischen Daten zu anderen Arten sind sehr begrenzt (Lichtheimia spp.
Danish: Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
German: • invasiver Aspergillose
Danish: • invasiv aspergillose
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Danish: Hætteglasset skal omrystes, så pulveret opløses helt.
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Danish: Tabel 1 Interaktioner
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Danish: Du kan også besvime.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Danish: Forkortet QT-interval
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Danish: C] -isavuconazonium og [pyridinylmethyl
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
German: Behandlung der Mukormykose
Danish: Behandling af mucormycose
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Danish: Serumkoncentrationerne af digoxin bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Danish: Hver pakning indeholder 2 aluminiumblisterkort med 7 kapsler i hver.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Danish: Monitorering af bivirkninger, der er typiske for statiner, tilrådes.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Danish: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Danish: Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Danish: CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
German: 14 Hartkapseln
Danish: 14 hårde kapsler
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket isavuconazoniumsulfat til raske personer blev gennemsnitligt 46,1% af den radioaktive dosis udskilt i fæces, og 45,5% blev udskilt i urin.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.