FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
Spanish: Es necesario corregir el desequilibrio electrolítico antes de administrar mexiletina y monitorizarlo a lo largo de todo el tratamiento (con una periodicidad que se adaptará paciente por paciente).
French: Valeur EVA médiane à la référence Valeur EVA médiane au jour 18
Spanish: Mediana del valor de EVA inicial Mediana del valor de EVA el día 18
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de mexilétine et de phénytoïne a entraîné une diminution significative de l'exposition à la mexilétine (p < 0,003) en raison d'une clairance accélérée, comme en témoigne la diminution significative de la demi-vie d'élimination (17,2 à 8,4 heures, p < 0,02).
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de mexiletina con fenitoína causó una disminución significativa de la exposición a mexiletina (p < 0,003) debido al aumento del aclaramiento, reflejado en una disminución significativa de la semivida de eliminación (de 17,2 a 8,4 horas, p < 0,02).
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
Spanish: Namuscla se emplea para tratar los síntomas de la miotonía (cuando los músculos se relajan lentamente y con dificultad después de utilizarlos) en adultos con trastornos miotónicos no distróficos, causados por efectos genéticos que afectan la función muscular.
French: Après l'administration orale d'une dose unique (de 167 mg) et de plusieurs doses (83 mg deux fois par jour pendant 8 jours) de mexilétine, la clairance totale de la mexilétine était significativement supérieure chez les fumeurs (1,3 à 1,7 fois supérieure) en raison d'une induction du CYP1A2 entraînant par conséquent une diminution de la demi-vie d'élimination et donc de l'exposition au médicament.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una única dosis (167 mg) y de dosis múltiples (83 mg dos veces al día durante 8 días) de mexiletina, el aclaramiento total de esta aumenta de forma significativa en fumadores (de 1,3 a 1,7 veces) debido a la inducción de CYP1A2, lo que causa una disminución proporcional de la semivida de eliminación y de la exposición al fármaco.
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
Spanish: • Taquiarritmia, fibrilación o aleteo auricular
French: Il est, par conséquent, recommandé de diminuer l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine.
Spanish: Se recomienda, por consiguiente, reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina.
French: Comment prendre Namuscla
Spanish: Cómo tomar Namuscla
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la mexilétine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos o estos son limitados acerca del uso de mexiletina en mujeres embarazadas.
French: Fréquent : somnolence
Spanish: Frecuentes: somnolencia
French: Les personnes qui sont des métaboliseurs lents (ML) du CYP2D6 présentent des concentrations de mexilétine supérieures à celles de métaboliseurs intermédiaires (MI) du CYP2D6, des métaboliseurs rapides (c'est-à-dire, normaux) ou aux métaboliseurs ultra-rapides (MUR).
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Spanish: No tome Namuscla - si es alérgico a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a cualquier anestésico local - si ha sufrido un ataque cardíaco - si su corazón no funciona suficientemente bien - si padece determinados trastornos del ritmo cardíaco - si su corazón late demasiado deprisa - si tiene dañados los vasos sanguíneos del corazón - si usa también determinados medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (ver Otros medicamentos y Namuscla) - si también toma determinados medicamentos que tienen un margen terapéutico estrecho (ver
French: Personnes âgés
Spanish: Pacientes de edad avanzada
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
French: La mexilétine doit être arrêtée immédiatement en cas d'anomalies de la conduction cardiaque ou si l'une des contre-indications indiquées à la rubrique 4.3 est détectée.
Spanish: Se debe detener inmediatamente la administración de mexiletina en caso de que se detecte cualquier anomalía en la conducción cardíaca o cualquiera de las contraindicaciones enumeradas en la sección
French: Par conséquent, un bilan électrolytique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par mexilétine.
Spanish: Por consiguiente, se debe efectuar una evaluación electrolítica antes de iniciar el tratamiento con mexiletina en cada paciente.
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
Spanish: Es posible que se deba aumentar la dosis de mexiletina si un paciente empieza a fumar, y disminuirla si deja de fumar.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules se présentent dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC/PVDC contenant 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
French: • Inviter à noter les coordonnées du patient, le médecin traitant et la date de début du traitement par Namuscla ;
Spanish: • Indicaciones para introducir los datos de contacto del paciente, el médico responsable del tratamiento y la fecha de inicio del tratamiento con Namuscla.
French: Il s'agit par exemple de la digoxine (pour les problèmes cardiaques), le lithium (stabilisateur de l'humeur), la phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie), la théophylline (contre l'asthme) et la warfarine (contre les caillots sanguins).
Spanish: Ejemplos de dichos medicamentos son la digoxina (para problemas cardíacos), el litio (estabilizador del estado de ánimo), la fenitoína (para tratar la epilepsia), la teofilina (contra el asma) y la warfarina (contra los coágulos sanguíneos).
French: Le surdosage en mexilétine a notamment conduit à des symptômes de troubles neurologiques (paresthésie, confusion, hallucinations, crises convulsives) et de troubles cardiaques (bradycardie sinusale, hypotension, collapsus et, dans les cas extrêmes, arrêt cardiaque).
Spanish: Los síntomas de la sobredosis de mexiletina incluyen trastornos neurológicos (parestesia, confusión, alucinaciones, convulsiones) y trastornos cardíacos (bradicardia sinusal, hipotensión, pérdida del conocimiento y, en casos extremos, parada cardíaca).
French: • Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5)
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos que induzcan torsades de pointes (ver la sección 4.5)
French: Jusqu'à 10 %
Spanish: Hasta un 10 %
French: Avant le lancement de Namuscla dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'entendre sur le contenu et la forme du programme pédagogique,
Spanish: Antes del lanzamiento de Namuscla en cada estado miembro (EM) el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente (ANC)
French: Tabagisme et Namuscla
Spanish: Tabaco y Namuscla
French: Les interactions potentielles entre la mexilétine et les substrats d'autres enzymes et transporteurs courants n'ont pas encore été évaluées ; il est actuellement contre-indiqué d'utiliser de façon concomitante la mexilétine et un substrat ayant une marge thérapeutique étroite, tel que la digoxine, le lithium, la phénytoïne, la théophylline ou la warfarine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Aún no se han evaluado las posibles interacciones entre mexiletina y sustratos de otras enzimas y transportadores habituales; actualmente está contraindicado el uso de mexiletina con cualquier sustancia que tenga un margen terapéutico estrecho, como digoxina, litio, fenitoína, teofilina o warfarina (ver la sección 4.3).
French: Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par mexilétine sont le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et les arythmies (bloc auriculo-ventriculaire, arythmie, fibrillation ventriculaire).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con mexiletina son la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos y la arritmia (bloqueo auriculoventricular, arritmia, fibrilación ventricular).
French: Antiarythmiques, provoquant notamment des torsades de points (antiarythmiques de classe Ia, Ic, III) :
Spanish: Antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (antiarrítmicos de clases Ia, Ic y III):
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de OCT2.
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos de más de 65 años de edad es limitada.
French: Jusqu'à 5 %
Spanish: Hasta un 5 %
French: Chaque gélule contient : - Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine (substance active) - Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine,
Spanish: Cada cápsula dura contiene: - Hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo) - Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina,
French: Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat du CYP1A2 doit être envisagé.
Spanish: Habrá que considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de CYP1A2.
French: Fatigue, confusion et vision floue peuvent survenir suite à l'administration de mexilétine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Después de la administración de mexiletina puede aparecer fatiga, confusión o visión borrosa (ver la sección 4.8).
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer pendant le traitement par mexilétine et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
Spanish: Es posible que se deba aumentar la dosis de mexiletina si un paciente empieza a fumar durante el tratamiento con mexiletina, y disminuirla si deja de fumar.
French: Le tabagisme modifie la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 4.5).
Spanish: El tabaquismo afecta la farmacocinética de mexiletina (ver la sección 4.5).
French: Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d'une dégradation plus lente dans le foie.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener niveles en sangre más elevados de Namuscla a causa de una degradación más lenta en el hígado y puede ser necesario ajustar la dosis en consecuencia.
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (prueba del orden con signo de Wilcoxon)
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
Spanish: Por esa razón pueden estar indicados el control clínico y mediante ECG, así como la adaptación de la posología de mexiletina, a lo largo y después del tratamiento con un inhibidor de CYP1A2 o de CYP2D6.
French: • Déclaration des effets indésirables chez les patients utilisant Namuscla.
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
French: Pendant le traitement d'entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento se recomienda realizar una evaluación cardíaca detallada, incluidos un ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y un electrocardiograma, al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si se considera necesario como parte de la evaluación cardíaca habitual.
French: Fréquent : bouffées congestives, hypotension
Spanish: Frecuentes: sofocos, hipotensión
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6
Spanish: Metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6
French: Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Spanish: Después de al menos 1 semana más de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede volver a aumentar la dosis a 500 mg al día (3 cápsulas al día).
French: Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite) - Réaction sévère due au médicament (avec éruption cutanée et fièvre)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): - Lesión hepática, incluida inflamación (hepatitis) - Reacción intensa al medicamento (con erupción cutánea y fiebre)
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé Namuscla est un médicament qui contient la substance active mexilétine.
Spanish: Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo mexiletina.
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Spanish: 1 El informe del estudio clínico se refiere a una dosis de 200 mg, que es la cantidad de hidrocloruro de mexiletina (correspondiente a 166,62 mg de base de mexiletina)
French: Les résultats pour le critère d'évaluation principal et les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen las variables principal y secundarios clave.
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
French: L'utilisation concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
French: • Informations sur les symptômes d'arythmie cardiaque susceptibles de mettre la vie en danger et sur les cas où les patients doivent consulter un professionnel de santé ;
Spanish: • Información sobre síntomas de arritmias cardíacas, que pueden ser potencialmente mortales, y cuándo deben buscar atención sanitaria los pacientes.
French: L'influence du phénotype CYP2D6 sur le métabolisme de la mexilétine a été largement étudiée.
Spanish: Se ha investigado ampliamente la influencia del fenotipo CYP2D6 sobre el metabolismo de mexiletina.
French: Le guide pédagogique pour les professionnels de santé, qui doit toujours être lu en même temps que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant de prescrire Namuscla, doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: • Tarjeta de información del paciente La guía de formación para profesionales sanitarios, que debe leerse siempre junto con la Ficha Técnica (FT) antes de prescribir Namuscla, debe contener los siguientes elementos principales:
French: Autres médicaments et Namuscla
Spanish: Otros medicamentos y Namuscla
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
French: notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los soportes de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'arythmie (évanouissement, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d'urgence immédiatement en cas de symptôme d'arythmie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de presentación de la arritmia (desmayo, palpitaciones, dolor torácico, disnea, mareos, lipotimia y síncope) y recomendarles que se pongan inmediatamente en contacto con un centro de urgencias si aparece cualquier síntoma de arritmia.
French: • Chez les patients sans aucune anomalie cardiaque, un suivi régulier par ECG est recommandé (tous les 2 ans ou plus souvent si nécessaire).
Spanish: • En pacientes sin anomalías cardíacas se recomienda un control periódico mediante ECG (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos con un índice terapéutico estrecho (ver la sección 4.5).
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
French: Plusieurs des métabolites qui en résultent sont ensuite soumis à une glucoro-conjugaison (métabolisme de phase II) ; la p-hydroxymexilétine, l'hydroxyméthylmexilétine et la N-hydroxymexilétine sont parmi les métabolites majeurs.
Spanish: Varios de los metabolitos resultantes son sometidos a posterior conjugación con ácido glucurónico (metabolismo de fase II); entre ellos se cuentan los principales metabolitos: hidroximexiletina, hidroximetilmexiletina y N-hidroximexiletina.
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Spanish: • A lo largo del tratamiento con Namuscla: o En pacientes sin anomalías cardíacas, se recomienda un control periódico mediante electrocardiograma (ECG) (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1325/001 - 004
Spanish: EU/1/18/1325/001 - 004
French: Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Somnolence (envie de dormir) - Maux de tête - Picotements dans les bras et les jambes - Vision floue - Vertiges (sensation de perdre l'équilibre) - Accélération du rythme cardiaque - Bouffées de chaleur - Tension artérielle basse (peut entraîner étourdissements et vertiges) - Nausées (envie de vomir) - Acné - Douleur dans les bras et les jambes - Fatigue - Faiblesse - Gêne dans la poitrine - Malaise
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas): - Somnolencia - Dolor de cabeza - Hormigueo en brazos y piernas - Visión borrosa - Vértigo (sensación de pérdida del equilibrio) - Frecuencia cardíaca rápida - Sofoco - Presión arterial baja (que puede causar mareo o sensación de desmayo) - Náuseas - Acné - Dolor en brazos y piernas - Cansancio - Debilidad - Molestias torácicas - Malestar general (sensación de molestias generales y enfermedad)
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Funcionamiento anormal del hígado (observado tras un análisis de sangre)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mexilétine peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de mexiletina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
French: La mexilétine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 ; par conséquent, l'administration concomitante de mexilétine et de produits métabolisés par le CYP1A2 (tels que la théophylline, la caféine, la lidocaïne ou la tizanidine) peut être associée à des élévations des concentrations plasmatiques du médicament concomitant, ce qui pourrait augmenter ou prolonger son effet thérapeutique et/ou ses effets indésirables, en particulier si la mexilétine est administrée de façon concomitante avec les substrats du CYP1A2 ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple, la théophylline et la tizanidine.
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de discapacidad Número de sujetos
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
Spanish: • Información sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que usan Namuscla.
French: Valeur médiane à la référence
Spanish: Mediana del valor inicial
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.