FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duavive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
French: Duavive estrogènes conjugués / bazédoxifène
English: One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
French: L'une des études a également observé les effets de Duavive sur l'ostéoporose; cependant, comme Duavive n'a pas montré de bénéfice par rapport aux composants séparés, la société a retiré sa demande pour Duavive dans le traitement de l'ostéoporose.
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
French: Cependant, les estrogènes utilisés seuls peuvent provoquer une hyperplasie (croissance) de l'endomètre (paroi de l'utérus), qui peut entraîner un cancer de l'endomètre.
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Duavive, notamment celles qui ont eu des problèmes de thromboembolie veineuse (caillots sanguins dans les veines), tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (un caillot sanguin dans les poumons) et thrombose veineuse rétinienne (un caillot sanguin au fond de l'œil), ni les femmes qui présentent des risques accrus de développer ces problèmes.
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
French: L'étude portant sur les effets de Duavive sur l'atrophie vulvo-vaginale a montré une amélioration de certains des signes d'atrophie vaginale, mais pas des symptômes les plus gênants, lors de la comparaison avec le placebo.
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
French: C'est pourquoi Duavive contient également le principe actif bazédoxifène, qui bloque les effets des estrogènes sur l'utérus et réduit ainsi le risque de cancer de l'endomètre.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
French: Duavive a été comparé à un placebo (traitement factice) dans deux études principales menées auprès de 996 femmes ménopausées, afin d'étudier ses effets soit sur les bouffées de chaleur, soit sur l'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse, irritation et douleur autour de la zone génitale).
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
French: Le traitement par Duavive a également entraîné une chute moyenne plus importante du score de gravité quotidien des bouffées de chaleur que le traitement par le placebo: 0,9 contre 0,3.
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
French: Les estrogènes conjugués sont disponibles depuis de nombreuses années comme traitement hormonal substitutif et le bazédoxifène a été autorisé en 2009 pour le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
French: Des résultats semblables ont été observés avec une concentration plus forte d'estrogènes conjugués (0,625 mg) plus bazédoxifène 20 mg lors d'une comparaison avec le placebo.
English: How is Duavive used?
French: Comment Duavive est-il utilisé?
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
French: Les études portant sur le produit de plus forte concentration n'ont pas suffisamment démontré que cette concentration était plus efficace que la concentration approuvée de Duavive; en conséquence, la société a retiré sa demande concernant le premier.
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (contenant 0,45 mg d'estrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène) qui libèrent le bazédoxifène immédiatement et les estrogènes conjugués pendant une période plus longue.
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
French: Duavive contient deux principes actifs: les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
French: Duavive est un médicament utilisé pour le traitement des symptômes (tels que les bouffées de chaleur) provoqués par les faibles taux sanguins d'estrogène, une hormone féminine, chez les femmes ménopausées.
English: Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
French: Duavive ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées, et ne doit donc pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
French: Dans l'étude portant sur les effets sur les bouffées de chaleur, le traitement par Duavive (0,45 mg d'estrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène) pendant 12 semaines a réduit le nombre quotidien moyen de bouffées de chaleur modérées et sévères de 7,6, contre 4,9 avec le placebo.
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
French: Les estrogènes conjugués, l'un des principes actifs de Duavive, fonctionnent comme un traitement hormonal substitutif.
English: How does Duavive work?
French: Comment Duavive agit-il?
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
French: La comparaison avec le placebo a permis de démontrer que Duavive améliorait les symptômes provoqués par le déficit en estrogène chez les femmes ménopausées.
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
English: NovoEight is available for injection into a vein.
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
English: Other information about NovoEight
French: Autres informations relatives à NovoEight:
English: For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of NovoEight have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
English: Why is NovoEight authorised?
French: Pourquoi NovoEight est-il autorisé?
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
French: NovoEight était efficace pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements dans deux études principales incluant un total de 213 patients souffrant d'hémophilie A. Aucune des études n'a porté sur la comparaison de NovoEight avec d'autres médicaments.
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
English: In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
English: NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
English: The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
English: In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
English: What is NovoEight and what is it used for?
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
English: What are the risks associated with NovoEight?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
English: Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoEight ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
English: How is NovoEight used?
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
English: How does NovoEight work?
French: Comment NovoEight agit-il?
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
French: Voie transdermique sachet (papier enduit/alu/LLDPE)
English: Route of Administration
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: 1 patch
French: 1 dispositif transdermique
English: Solvent: 3 years.
French: Solvant : 3 ans.
English: Begin your treatment.
French: Commencez le traitement.
English: Avoid breathing through your nose.
French: Evitez de respirer par le nez.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: La durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
French: Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.
English: You will need the following:
French: Vous aurez besoin du matériel suivant :
English: This may be more common in children than in adults.
French: Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.
English: Reconstitute before use.
French: Reconstituer avant utilisation.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
French: Au total, 539 patients (78 % d'adultes) ont été traités dans ces études.
English: All these may be signs of an allergic reaction.
French: Tous ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
English: Other medicines and Cayston
French: Autres médicaments et Cayston
English: Refer to section 4.4.
French: Se reporter à la rubrique 4.4.
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
French: Les informations figurant sur l'ampoule sont présentées ci-dessous :
English: Powder vial: 4 years.
French: Flacon de poudre : 4 ans.
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
French: Cependant, en raison de la nature non contrôlée de l'étude et des traitements concomitants utilisés, aucune conclusion ne peut être émise sur la durabilité du bénéfice observé à court terme sur les cycles de traitement ultérieurs.
English: Use this medicine immediately after preparation.
French: Utilisez ce médicament immédiatement après l'avoir préparé.
English: Adults and children 6 years and older
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
French: Le taux de survie en période d'allaitement a été légèrement réduit dans les portées de rats ayant reçu la dose la plus élevée.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
French: La majorité des isolements apparus sous traitement étaient intermittents.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
French: Des données d'élimination d'étude indiquent qu'environ 10 % de la dose est excrétée sous la forme de ce métabolite.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'aztréonam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Investigations: Common:
French: Investigations : Fréquent :
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
French: Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
French: Vous entendrez une tonalité (« bip ») et le voyant lumineux passera au vert.
English: A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
French: Il est possible qu'il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement.
English: This pack is not to be sold separately.
French: Les éléments de cette présentation ne peuvent être vendus séparément.
English: Microbiology
French: Microbiologie
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
French: En cas de bronchospasme suspecté d'être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe « Réactions allergiques » ci-dessus).
English: Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
French: Cinquante-neuf patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ont été inclus dans l'étude.
English: Do not twist the blue cap.
French: Ne tournez pas le capuchon bleu.
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
French: Cayston contient la substance active aztréonam.
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
French: bronchodilatateur mucolytiques et en dernier, Cayston.
English: Do not prepare more than one dose at a time.
French: Ne préparez pas plus d'une dose à la fois.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
French: Ceci permet de s'assurer que la dose correcte de médicament est préparée.
English: This leaflet was last revised in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
French: Si vous avez oublié une dose, vous pouvez tout de même prendre les 3 doses quotidiennes tant que vous respectez un intervalle d'au moins 4 heures entre chacune.