FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − víceorgánové selhání, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, pocit roztřesenosti, abnormální pocit, pokles tělesné hmotnosti.
Slovenian: - odpoved večih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za toplo in mrzlo, občutek tiščanja v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, hujšanje.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka
Czech: U pacientů příjemců alotransplantátu, kteří jsou na udržovací terapii přípravkem Prograf tobolky podávaným dvakrát denně a vyžadují převod na Advagraf jednou denně, by měl být tento převod proveden v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky.
Slovenian: Prehod na zdravljenje z zdravilom Advagraf pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Prograf Vzdrževalno zdravljenje s Prograf kapsulami dvakrat na dan je pri bolnikih po alogenski presaditvi treba zamenjati z zdravljenjem z zdravilom Advagraf enkrat na dan na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1 : 1 (mg : mg).
Czech: metabolické acidózy, abnormality jiných iontů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Slovenian: metabolična acidoza, druge nepravilnosti elektrolitov, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, hipomagneziemija, hipokaliemija, hipokalciemija, zmanjšanje apetita, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija občasni:
Czech: Z toho důvodu může současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Slovenian: Po prehodu na katerokoli drugo farmacevtsko obliko je treba spremljati koncentracijo zdravila v telesu ter prilagoditi odmerek, da bi tako zagotovili ustrezno sistemsko izpostavljenost takrolimusu.
Czech: Předpokládá se, že takové faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolismu indukované kortikosteroidy mohou být odpovědné za vyšší clearance pozorované u příjemců transplantátů.
Slovenian: Za večji očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Czech: Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Advagraf je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Slovenian: Bolnik mora Advagraf trdo kapsulo s podaljšanim sproščanjem zaužiti takoj, ko jo vzame iz pretisnega omota.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Slovenian: Tako ste lahko med jemanjem zdravila Advagraf bolj nagnjeni k okužbam.
Czech: Neužívejte Advagraf - jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku Advagraf
Slovenian: Ne jemljite zdravila Advagraf: - če ste alergični (preobčutljivi) na takrolimus ali katero koli sestavino zdravila Advagraf (glejte poglavje 6), - če ste alergični na sirolimus ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po jiných typech transplantací
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi drugih alogenskih presadkov
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté: srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zástava srdce, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, palpitace vzácné:
Slovenian: srčno popuščanje, ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije redki:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 306,52 mg laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimu učinkom: Ena kapsula vsebuje 306,52 mg laktoze.
Czech: snížená pohyblivost.
Slovenian: zmanjšanje gibljivosti
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Czech: Jak rychlost, tak rozsah absorpce přípravku Advagraf se snižuje, je-li přípravek podáván s jídlem.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf skupaj s hrano sta se zmanjšala tako hitrost kot obseg absorpcije.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf je treba začeti z odmerkom od 0,10 do 0,20 mg/kg/dan enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater de novo byla 1. den AUC0-24 takrolimu při shodných dávkách u přípravku Advagraf o 30 % resp. 50 % nižší než u tobolek s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Slovenian: V primerjavi z uporabo ekvivalentnih odmerkov kapsul s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) je bila vrednost AUC0-24 takrolimusa na 1. dan uporabe zdravila Advagraf pri bolnikih z na novo presajeno ledvico manjša za 30 %, pri bolnikih z na novo presajenimi jetri pa za 50 %.
Czech: oční poruchy, rozmazané vidění, fotofobie méně časté: katarakta vzácné:
Slovenian: očesne bolezni, zamegljen vid, fotofobija občasni:
Czech: Poruchy imunitního systému U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Slovenian: Pri bolnikih črne rase bodo za dosego enakih najnižjih koncentracij morda potrebni višji odmerki takrolimusa kot pri bolnikih kavkazijskega porekla.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Advagraf trvat několik dní než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu.
Slovenian: Ker je očistek takrolimusa majhen, lahko prilagajanje odmerka zdravila Advagraf za vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (Advagraf) a 85,6 % (Prograf) pacientů.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf je bilo 12-mesečno preživetje presadka 85,3 %, pri uporabi zdravila Prograf pa 85,6 %.
Czech: Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou nutné i nadále.
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 102,17 mg laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 102,17 mg laktoze.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se jemlje enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Advagraf mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 51,09 mg laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 51,09 mg laktoze.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Slovenian: C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): - zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi - nespavost - třes, bolest hlavy - zvýšený krevní tlak - abnormální funkční jaterní testy
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana koncentracija glukoze v krvi, sladkorna bolezen, zvišana koncentracija kalija v krvi, - težave s spanjem, - tresenje, glavobol, - zvišanje krvnega tlaka, - nenormalni testi delovanja jeter, - driska, siljenje na bruhanje, - težave z ledvicami.
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri zamenjavi ciklosporinskega s takrolimskim zdravljenjem je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: venookluzivní choroba jater, trombóza arteria hepatica velmi vzácné: selhání jater.
Slovenian: venookluzivna bolezen jeter, tromboza jetrne arterije zelo redki:
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby činil -3,0 % (Advagraf-cyklosporin) (95,2 % interval spolehlivosti [-9,9 %, 4,0 %]) při srovnání přípravku Advagraf s cyklosporinem a -1,9 %.
Slovenian: Razlika med zdravljenjem z zdravilom Advagraf in zdravljenjem s ciklosporinom (Advagraf : ciklosporin) je bila -3,0 % (95,2 % interval zaupanja [-9,9 %, 4,0 %]), razlika med zdravljenjem z zdravilom Prograf in zdravljenjem s ciklosporinom (Prograf : ciklosporin) pa -1,9 % (95,2 % interval zaupanja [-8,9 %, 5,2 %]).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Slovenian: Za ohranitev najnižje koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: U pacientů léčených současně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Slovenian: Mikofenolna kislina; previdnost je potrebna pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s ciklosporinom, ki ovira enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, na takrolimus, ki tega učinka nima, kajti takšen prehod lahko spremeni izpostavljenost mikofenolni kislini.
Czech: Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byl 89,2 % ve skupině užívající Advagraf a 90,8 % ve skupině užívající Prograf.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf je bil delež 12-mesečnega preživetja bolnikov 89,2 %, pri uporabi zdravila Prograf pa 90,8 %.
Czech: Obal tobolky: Oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), sodium-lauryl-sulfát, želatina.
Slovenian: Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat, želatina.
Czech: mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
Slovenian: Enako kot pri drugih imunosupresivnih sredstvih obstaja potencialno tveganje za maligne kožne spremembe, zato je treba izpostavljenost sončni in ultravijolični svetlobi omejiti: bolnik naj nosi oblačila, ki varujejo, in naj uporablja sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Czech: hypertonie velmi vzácné: myastenie.
Slovenian: hipertonija zelo redki:
Czech: Perorální biologická dostupnost přípravku Advagraf se snižuje, pokud je podán po jídle.
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila Advagraf po jedi se je njegova biološka uporabnost zmanjšala.
Czech: Transplantace pankreatu
Slovenian: Presaditev pankreasa
Czech: klarithromycin, josamycin nebo rifampicin - letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeném CMV (lidský cytomegalovirus) - inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě HIV infekce - inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj), používané k léčbě infekční žloutenky typu C - nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny) - kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu - léčivé přípravky na žaludeční vředy a pálení žáhy (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin) - antiemetika, používaná k léčbě nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid) - cisaprid nebo antacidum magnesium-aluminium-hydroxid používané k léčbě pálení žáhy - antikoncepční tablety nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem nebo danazolem - léčivé přípravky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako (např. nifedipin,
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, kot so: - protiglivična zdravila in antibiotiki, zlasti t. i. makrolidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol in izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin in rifampicin, - letermovir, ki se uporablja za preprečevanje bolezni, povzročene s CMV (humanim citomegalovirusom), - zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), stopnjevalno zdravilo kobicistat in kombinirane tablete, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, - zaviralci proteaz HCV (npr. telaprevir, boceprevir in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez njega), ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom C, - nilotinib in imatinib (ki se uporabljata za zdravljenje določenih vrst raka), - mikofenolna kislina, ki se uporablja za zavrtje imunskega sistema za preprečevanje zavrnitve presadkov, - zdravila za zdravljenje želodčne razjede in refluksa kislega želodčnega soka (npr. omeprazol, lansoprazol ali cimetidin), - antiemetiki, ki se uporabljajo za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja (npr. metoklopramid), - cisaprid ali antacid magnezijev/aluminijev hidroksid, ki ju uporabljamo pri zdravljenju zgage, - kontracepcijske tabletke ali druga hormonska zdravljenja z etinilestradiolom, hormonska zdravljenja z danazolom, - zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil), - antiaritmična zdravila (amiodaron), ki se uporabljajo za zdravljenje aritmij (neenakomerno bitje srca),
Czech: Ve zkouškách toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavianih.
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté: kloubní onemocnění vzácné:
Slovenian: artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini občasni:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: renální selhání, akutní renální selhání, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza, močové abnormality, oligurie, příznaky postižení močového měchýře a uretry méně časté.
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, toksična nefropatija, nekroza ledvičnih tubulov, motnje v delovanju sečil, oligurija, motnje v mehurju in sečnici občasni:
Czech: Pro Advagraf - formu s prodlouženým uvolňováním - nejsou klinická data pro léčbu rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů dosud k dispozici.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem zdravila Advagraf še niso na voljo.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf by měla začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf je treba začeti z odmerkom od 0,20 do 0,30 mg/kg/dan enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Czech: Čistá aplazie červené řady
Slovenian: Čista aplazija eritrocitov
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 73,1 % in v skupini s ciklosporinom 79,2 %.
Czech: Jak Advagraf uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Advagraf
Czech: hemolyticko-uremický syndrom, anurie velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitida.
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, anurija zelo redki:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Advagraf je forma takrolimu s prodlouženým uvolňováním; vyznačuje se tedy prodlouženým perorálním absorpčním profilem s průměrným časem k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2 hodiny (tmax).
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Czech: Takrolimus může snížit clearance steroidních antikoncepčních prostředků.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Czech: Jiné interakce, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi
Slovenian: Druge interakcije, ki lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Vyšetření velmi časté: abnormální funkční jaterní testy časté:
Slovenian: nenormalne vrednosti testov delovanja jeter pogosti:
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-lauryl-sulfát Želatina.
Slovenian: Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172) natrijev lavrilsulfat želatina
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Czech: Během prvních dvou týdnů po transplantaci se u přípravku Advagraf doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období.
Slovenian: Za zagotovitev zadostne izpostavljenosti zdravilu v neposrednem obdobju po presaditvi je prva dva tedna po presaditvi priporočljivo skrbno in pogosto nadzirati najnižje koncentracije takrolimusa, dosežene z zdravilom Advagraf.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté: bolest hlavy, tremor časté:
Slovenian: glavobol, tremor pogosti:
Czech: − dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
Slovenian: dihalna odpoved, bolezni dihal, astma redki:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 510,9 mg laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 510,9 mg laktoze.
Czech: Hladiny přípravku Advagraf v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Advagraf.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Advagraf v krvi, pa tudi jemanje zdravila Advagraf lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebna prekinitev, povečanje ali zmanjšanje odmerka zdravila Advagraf.
Czech: Co Advagraf obsahuje - Léčivou látkou je tacrolimusum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Advagraf - Zdravilna učinkovina je takrolimus.
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Czech: Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7 % proti 45,8 %) i po jednom roce (50 % proti 33,3 %).
Slovenian: s 45,8 %) in po 1 letu po presaditvi pljuč (50 % v primerjavi s 33,3 %).
Czech: Sledování terapeutických hladin
Slovenian: Spremljanje koncentracije zdravila
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zvýšit již existující hyperkalemii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu) (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati uživanju obilice kalija in uporabi diuretikov, ki zadržujejo kalij (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Czech: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteázy (např. ritonaviru, nelfinaviru, sachinaviru), u inhibitorů HCV proteázy (např. telapreviru, bocepreviru a kombinace ombitasviru a paritapreviru s ritonavirem při užívání s dasabuvirem i bez něj) nebo CMV antivirotika letermoviru, látky k optimalizaci farmakokinetiky kobicistatu a inhibitorů tyrosinkinázy nilotinibu a imatinibu.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, ki lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zvišujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zaviralci proteaz HCV (npr. telaprevir, boceprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), ali letermovirjem proti virusu CMV, farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom in imatinibom.
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie není známo: čistá aplazie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anemie.
Slovenian: trombotična trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotična mikroangiopatija neznana pogostnost:
Czech: − poruchy kloubů
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Slovenian: Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus
Czech: Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 18,6 % ve skupině užívající Advagraf (N = 331) a 14,9 % ve skupině užívající Prograf (N = 336).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf (n = 331), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 18,6 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf (n = 336),