FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zeffix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zeffix lamivudīns
Lithuanian: Zeffix lamivudinas
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Lithuanian: Zeffix buvo toks pat veiksmingas kaip ir alfa interferonas.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (100 mg) ir geriamasis tirpalas (5 mg/ml).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriama mažesnė dozė.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. jūlijā izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: liepos 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zeffix rinkodaros leidimą.
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Lithuanian: Kita informacija apie Zeffix
Latvian: Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts ALT līmenis.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Zeffix šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi ALT koncentracija.
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Lithuanian: • sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zeffix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zeffix buvo patvirtintas?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeffix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Lithuanian: Zeffix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Latvian: Turklāt tika iesniegta informācija par Zeffix lietojumu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta papildomos informacijos apie Zeffix vartojimą dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Lithuanian: Zeffix poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 083 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtinio hepatito B sukelta kompensuota kepenų liga.
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Zeffix, gydytojas turi skirti vaistą tik tuomet, jei negalima gydyti kitais būdais, kuriuos naudojant atsparumo tikimybė yra mažesnė;
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Lithuanian: Kai skiriamos mažesnės nei 100 mg dozės, vartojama geriamoji suspensija.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Zeffix turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Lithuanian: Zeffix skiriamas suaugusiems pacientams (nuo 18 metų), sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga), gydyti.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams Zeffix taip pat sumažino hepatito B viruso DNR ir ALT koncentraciją.
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Lithuanian: Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinė medžiaga, priklausanti nukleozidų analogų grupei.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Lithuanian: Lamivudinas sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veiklą.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Lithuanian: Jei po šešių gydymo mėnesių kraujyje vis dar aptinkama hepatito B viruso, kad neišsivystytų atsparumas vaistui, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę skirti gydymą kitais vaistais ar pridėti kitą vaistą nuo hepatito B.
Latvian: Kas ir Zeffix?
Lithuanian: Kas yra Zeffix?
Latvian: Pilns visu Zeffix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zeffix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Lithuanian: Atlikus biopsiją nustatyta, kad maždaug pusei Zeffix vartojusių pacientų sumažėjo kepenų pažeidimo lygis, palyginti su ketvirtadaliu pacientų placebo grupėje.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamų Zeffix ir alfa interferono (kito vaisto lėtiniam hepatitui B gydyti) ir šių dviejų vaistų derinio poveikis.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Lithuanian: Atliekant biopsiją (paimant nedidelį kepenų audinio gabalėlį ir jį ištiriant mikroskopu) buvo tiriama, kaip pasikeitė kepenų audinio pažeidimo lygis per vienus gydymo metus, taip pat buvo vertinami kiti ligos požymiai, pvz.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zeffix vartojimu?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zeffix nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeffix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zeffix rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Lithuanian: Zeffix veiksmingiau už placebą stabdė kepenų ligos progresavimą kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Lithuanian: • sergantiems dekompensuota kepenų liga (liga, kai sutrinka kepenų veikla). Siekiant sumažinti atsparumo riziką, Zeffix reikia skirti kartu su kitais vaistais nuo hepatito B, kurie sukelia atsparumą kitokiu būdu nei Zeffix.
Latvian: Kā Zeffix darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zeffix?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zeffix?
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Lithuanian: Viename iš jų ypač buvo stebimas Zeffix poveikis HbeAg neigiamu hepatitu sergantiems pacientams Tai yra pacientai, užsikrėtę mutavusiu (pasikeitusiu) hepatito B virusu, sukeliančiu sunkiau gydomos formos lėtinį hepatitą B.
Latvian: Trijos pētījumos Zeffix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), vienā no tiem īpašu vērību veltot "HBeAg-negatīviem" pacientiem.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo lyginamas Zeffix ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
Latvian: Kāpēc lieto Zeffix?
Lithuanian: Kam vartojamas Zeffix?
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Nutraukite gydymą.
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Lithuanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir baigtis mirtimi.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite nustatytu laiku.
Latvian: Citas zāles un Zejula
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zejula
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Lithuanian: • Šviesos poveikio sukeliamos reakcijos, panašios į saulės nudegimus,
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Latvian: Papildu informāciju skatīt 2. punktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikta 2 skyriuje.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų šioje amžiaus grupėje neatlikta.
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Lithuanian: Neutrofilai < 1 000/µl arba hemoglobinas < 8 g/dl
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Bērni un pusaudži Zejula nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Latvian: niraparibs
Lithuanian: niraparibas
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Lithuanian: Tai lemia vėžinių ląstelių žūtį ir padeda kontroliuoti vėžį.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Lithuanian: Šių rezultatų klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums CTCA 3. vai 4. pakāpes biežums
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Lithuanian: Iš esmės, beveik pusės identifikuotų atvejų priežastinio ryšio nebuvo galima paneigti arba jie buvo susiję su tiriamuoju vaistu.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Latvian: Zejula grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima.
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Lithuanian: PFS vertintas nuo atsitiktinės atrankos (kuri vykdyta praėjus iki 8 savaičių po chemoterapijos) iki ligos progresavimo arba mirties.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Lithuanian: M1 nėra CYP1A2 induktorius.
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Lithuanian: Be to, abiejų rūšių gyvūnams sumažėjo spermatogenezė.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Lithuanian: Pacientėms, kurių mažas kūno svoris
Latvian: Kas ir Zejula un kā tās darbojas
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kaip jis veikia
Latvian: Dati par nirapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Ņemot vērā individuālos laboratorisko analīžu rādītājus, pilna asins aina reizi nedēļā var būt jāveic arī otrā mēneša laikā.
Lithuanian: Remiantis konkrečios pacientės laboratoriniais duomenimis, antrą mėnesį gali prireikti atlikti kraujo tyrimą kas savaitę.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
Lithuanian: PARP padeda ląstelėms pataisyti pažeistą DNR, todėl jų blokavimas reiškia, kad vėžinių ląstelių DNR nebus pataisyta.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un tartrazīnu (E 102).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra laktozės ir tartrazino (E 102).
Latvian: Kādā masu balansa pētījumā M1 un M10 (turpmāk veidojošies M1 glikuronīdi) bija galvenie cirkulējošie metabolīti.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrime M1 ir M10 (toliau susidarę M1 gliukuronidai) buvo pagrindiniai kraujotakoje aptinkami metabolitai.
Latvian: Zejula var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, kas atsevišķos gadījumos var būt smagā formā.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem MDS/AML ir konstatēta kopumā 7 no 751 (0,9 %) klīniskajos pētījumos ar Zejula ārstēto pacienšu.
Lithuanian: Iš viso MDS / ŪML buvo registruota 7 iš 751 (0,9 %) klinikinių tyrimų metu Zejula gydytų pacienčių.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodas - L01XX54.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Vidējais vecums terapijas grupās un izlasēs bija robežās no 57 līdz 63 gadiem.
Lithuanian: Vidutinis gydomų pacienčių pogrupiuose amžius buvo 57-63 metai.
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
Lithuanian: Naujos trombocitopenijos atsiradimo dažnis po atlikto intensyvaus dozės keitimo pirmuosius du gydymo mėnesius nuo 4-ojo ciklo siekė 1,2 %.
Latvian: Pirms terapijas visām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāveic izmeklējums grūtniecības noteikšanai.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visos vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus niraparibas kasdien iki 3 mėnesių buvo duodamas žiurkėms ir šunims.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Latvian: CYP (CYP1A2 un CYP3A4) inducēšana
Lithuanian: CYP indukcija (CYP1A2 ir CYP3A4)
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų su pelėmis, kurioms skirta vienkartinė dozė, nustatytas sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZEJULA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEJULA
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.
Lithuanian: Zejula vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, gydymą reikia nutraukti, o pacientę atitinkamai gydyti.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu mazulim.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Latvian: Pētījumā NOVA 48 % pacienšu zāļu lietošana tika pārtraukta 1. ciklā.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Latvian: Otrā reize:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Latvian: Nirapariba absolūtā biopieejamība ir apmēram 73 %, kas liecina par minimālu presistēmisko metabolismu.
Lithuanian: Niraparibo absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 73 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zejula uzsākšanas ir jānodrošina pietiekama esošās hipertensijas kontrole.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi un tartrazīnu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės ir tartrazino.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Zejula galima vartoti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Latvian: Kopumā ņemot, PRAC uzskatīja, ka ieteicamais termins "febrilā neitropēnija" ir pietiekams, lai raksturotu šajā PSUSA aplūkotos gadījumus.
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem toksicitātes primārais mērķorgāns bija kaulu smadzenes, un tika konstatētas ar to saistītas izmaiņas perifērijas hematoloģiskajos rādītājos.
Lithuanian: Pagrindinis toksinio poveikio paveiktas tikslinis organas abiejų rūšių gyvūnams buvo kaulų čiulpai, taip pat atitinkamai pakito periferiniai hematologiniai rodikliai.
Latvian: Eksperimentālajā testā nebija iespējams izšķirt, kuras pacientes būtu vai nebūtu ieguvējas no nirapariba lietošanas balstterapijā.
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Latvian: Jebkuras pakāpes anēmija ārstēšanas ar Zejula laikā var nepāriet.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio anemija gali tęstis gydymo Zejula laikotarpiu.
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, kad ir nepieciešama pārliešana vai hematopoētiskā augšanas faktora lietošana
Lithuanian: Hematologinė nepageidauja reakcija, kai reikalingas kraujo perpylimas arba hematopoezinio augimo faktoriaus palaikymas
Latvian: Jebkuras pakāpes hipertensija tika konstatēta 19,3 % ar Zejula ārstēto pacienšu.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio hipertenzija pasireiškė 19,3 % Zejula gydytų pacienčių.
Latvian: Primārā mērķa rezultātu kopsavilkums pētījumā ENGOT-OV16 gBRCAmut grupa
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Latvian: Ļoti bieži Muguras sāpes, artralģija
Lithuanian: Labai dažni Nugaros skausmas, artralgija
Latvian: Kritērijiem atbilstošās pacientes tika iedalītas vienā no divām grupām atkarībā no ģeneratīvo BRCA mutāciju testa rezultātiem.
Lithuanian: Reikalavimus atitinkančios pacientės paskirtos į vieną iš dviejų grupių pagal germinacinės linijos BRCA mutacijos tyrimą.
Latvian: PARP inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli [adenozīndifosfātribozes] polimerāze (PARP).
Lithuanian: PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP).
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <100 000/μl
Latvian: Niraparibu metabolizē galvenokārt karboksilesterāzes, veidojot galveno neaktīvo metabolītu M1.
Lithuanian: Niraparibą daugiausia metabolizuoja karboksilesterazės (KE), kad susidarytų pagrindinis neaktyvus metabolitas M1.
Latvian: Zejula satur tartrazīnu (E 102) Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra tartrazino (E 102) Jis gali sukelti alergines reakcijas.
Latvian: Pirmā reize:
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Latvian: Pētījumos in vitro ir konstatēts, ka nirapariba inducētā citotoksicitāte var ietvert PARP enzīmu aktivitātes inhibīciju un pastiprinātu PARP-DNS kompleksu veidošanos, izraisot DNS bojājumus, apoptozi un šūnu bojāeju.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad niraparibo sukeltas citotoksiškumas gali būti susijęs su PARP fermentų aktyvumo ir padidėjusio PARP ir DNR kompleksų susidarymo slopinimu, lemiančiu DNR pažaidą, apoptozę ir ląstelių žūtį.
Latvian: Pancitopēnija, febrilā neitropēnija
Lithuanian: Pancitopenija, febrilinė neutropenija