FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Burosumab presenta una farmacocinética que no varía con el tiempo y que es lineal con respecto a la dosis en el intervalo de dosis subcutáneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Swedish: Burosumab uppvisar tidskonstant farmakokinetik som är linjär till dosen över det subkutana dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL205, se evaluó burosumab en 13 pacientes con XLH, de 1 a 4 años de edad (media 2,9 años; DE 1,1) durante 40 semanas.
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL205 utvärderades burosumab hos 13 patienter med XLH i åldern 1-4 år (i genomsnitt 2,9 år, SD 1,1) under 40 veckor.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 12 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in studieresultaten från studie UX023-CL301, en randomiserad, öppen studie i fas 3, för att bedöma effekten, säkerheten och farmakodynamiken för anti-FGF23-antikropp, KRN23, jämfört med oralt fosfat och aktivt D-vitamin hos pediatriska patienter med XLH.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 40 semanas de duración en macacos, se observó la mineralización de la red testicular/de los túbulos seminíferos en los machos; sin embargo, no se observaron cambios en el análisis del semen.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering under upp till 40 veckor på cynomolgusapor observerades mineralisering av rete testis/sädeskanaler hos handjur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con CRYSVITA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRYSVITA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för x-bunden hypofosfatemi.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la puntuación media total en RSS mejoró de 2,92 (1,367) en la visita basal a 1,19 (0,522), lo que corresponde a un cambio desde la visita basal en el cambio de las medias de mínimos cuadrados (EE) de -1,73 (0,132) (p <0,0001).
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab förbättrades den genomsnittliga (SD) totala RSSpoängen från 2,92 (1,367) vid baslinjen till 1,19 (0,522), motsvarande en förändring från LSmedelvärdet (SE) från baslinjen på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Swedish: Fastande serumfosfat över det normala intervallet för åldern på grund av risken för hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 4 años, el TAC debe presentar los resultados actualizados del estudio UX023-CL205, un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, farmacodinámica y eficacia de KRN23 en pacientes pediátricos con XLH.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 4 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in de uppdaterade studieresultaten från studie UX023-CL205, en öppen studie i fas 2, för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och effekten för KRN23, hos pediatriska patienter med XLH.
Spanish: En el grupo que recibió burosumab cada 2 semanas, la concentración sérica media (DE) de fosfato aumentó de 0,77 (0,13) mmol/l en la visita basal a 1,07 (0,13) mmol/l en la semana 40 y se mantuvo hasta la semana 64 en 1,08 (0,14) mmol/l.
Swedish: I gruppen som fick burosumab varannan vecka höjdes den genomsnittliga (SD) fosfatkoncentrationen i serum från 0,77 (0,13) mmol/l vid baslinjen till 1,07 (0,13) mmol/l i vecka 40 och låg kvar på 1,08 (0,14) mmol/l i vecka 64.
Spanish: Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Spanish: Casi todos los pacientes tenían signos radiográficos de raquitismo en la visita basal y habían recibido previamente fosfato oral y análogos de la vitamina D durante una media (DE) de 7 (2,4) años.
Swedish: Nästan alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och hade tidigare fått orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under en genomsnittlig tid på 7 år (standardavvikelse [SD] 2,4 år).
Spanish: Qué es CRYSVITA
Swedish: Vad CRYSVITA är
Spanish: Cómo usar CRYSVITA
Swedish: Hur du använder CRYSVITA
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
Swedish: Burosumab ökade koncentrationen av serumfosfat och höjde TmP/GFR (maximal tubulär reabsorption av fosfat/glomerulär filtrationshastighet).
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad (ver sección 4.4).
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att man eftersträvar fastande serumfosfat i den nedre delen av det normala referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.4).
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l vid baslinjen och minskade till 335 (87,6) E/l vid vecka 40 (medelförändring: -36,3 %).
Spanish: • sudoración.
Swedish: • svettningar.
Spanish: Hormona paratiroidea en suero
Swedish: Bisköldkörtelhormon i serum
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 459 (105) E/l vid baslinjen och minskade till 369 (76) E/l i vecka 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Spanish: En los estudios no clínicos, se ha observado mineralización ectópica en animales normales, con mayor frecuencia en el riñón, que recibieron burosumab a dosis que produjeron concentraciones séricas de fosfato superiores a 2,58 mmol/l (ver sección 5.3).
Swedish: I prekliniska studier har ektopisk mineralisering observerats hos normala djur, oftast i njuren, vid givna doser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än 2,58 mmol/l (se avsnitt 5.3).
Spanish: Alemania
Swedish: TYSKLAND
Spanish: Dolor dental
Swedish: Tandvärk
Spanish: También se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de la dosis.
Swedish: Fastande serumfosfat ska också mätas 4 veckor efter eventuell dosjustering.
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
Swedish: I studie UX023-CL205 höjdes genomsnittligt (SD) fastande serumfosfat från 0,81 (0,092) mmol/l vid baslinjen till 1,12 (0,158) mmol/l i vecka 40.
Spanish: Al inicio, la concentración sérica de fosfato en ayunas debe estar por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad (ver sección 4.3).
Swedish: Vid insättningen ska den fastande serumfosfatnivån vara under referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.3).
Spanish: Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
Swedish: Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
Spanish: Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de la dosis.
Swedish: Fastande serumfosfat ska mätas 4 veckor efter dosjustering.
Spanish: No se han realizado estudios con burosumab en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Spanish: Para qué se utiliza CRYSVITA
Swedish: Vad CRYSVITA används för
Spanish: CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
Spanish: No se han asociado acontecimientos adversos ni pérdida de eficacia a estos hallazgos.
Swedish: Inga biverkningar eller förlust av effekt sågs i samband med ADA.
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente los niveles de hormona paratiroidea en suero.
Swedish: Regelbunden mätning av bisköldkörtelhormon rekommenderas.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Spanish: CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.
Swedish: CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka.
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Spanish: Se determinó la gravedad del raquitismo pediátrico en el estudio UX023-CL201 utilizando la RSS, un método de puntuación radiográfica desarrollado inicialmente para evaluar la gravedad del raquitismo nutricional en las muñecas y las rodillas en función del grado de deshilachamiento metafisario, la concavidad y la proporción de la placa de crecimiento afectada.
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (Rickets severity score, RSS) Svårighetsgraden av pediatrisk rakit i studie UX023-CL201 uppmättes med hjälp av RSS, en radiologisk poängsättningsmetod som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av näringsbetingad rakit i handleder och knän.
Spanish: Disminución de la dosis
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Spanish: Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Swedish: Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
Spanish: Solución inyectable 1 vial
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Spanish: Se han detectado anticuerpos frente al medicamento en un pequeño porcentaje de pacientes que recibieron burosumab que también obtuvieron un resultado positivo para anticuerpos frente al medicamento antes de la administración.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet (ADA) har påvisats i en liten andel av de burosumabbehandlade patienterna.
Spanish: Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Spanish: Su médico o un profesional sanitario capacitado le deben administrar CRYSVITA mediante una inyección por debajo de la piel en el brazo, abdomen, nalga o muslo.
Swedish: CRYSVITA ska ges genom injektion under huden i buken, en arm, skinka eller ett lår av hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: • Mareo
Swedish: • Yrsel
Spanish: Se ha observado mineralización ectópica, tal como se manifiesta por la nefrocalcinosis, en pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH, por sus siglas en inglés) tratados con fosfato oral y análogos de la vitamina D. Se debe suspender el tratamiento con estos medicamentos al menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con burosumab (ver sección 4.2).
Swedish: Ektopisk mineralisering, som manifesteras genom nefrokalcinos, har observerats hos patienter med XLH (x-kromosombunden hypofosfatemi) som behandlas med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger.
Spanish: Sus efectos adversos parecen controlables.
Swedish: Dess biverkningar förefaller hanterbara.
Spanish: La dosis máxima es de 90 mg cada dos semanas.
Swedish: Den högsta dosen är 90 mg varannan vecka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Crysvita.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crysvita.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crysvita?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crysvita?
Spanish: La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 0,4 mg por kg de peso corporal y, posteriormente, de 0,8 mg/kg cada dos semanas para continuar el tratamiento.
Swedish: Rekommenderad dos i början av behandlingen är 0,4 mg per kg kroppsvikt, och sedan 0,8 mg/kg varannan vecka för att fortsätta behandlingen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crysvita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Swedish: Biverkningarna av Crysvita (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, hudutslag, smärta och blåmärken), huvudvärk, smärta i armar och ben, sänkt D-vitaminhalt, hudutslag, tandvärk, tandabscess, muskelsmärta och yrsel.
Spanish: Además, las concentraciones de fosfato en la sangre mejoraron con el tiempo en ambos grupos, en particular en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas.
Swedish: Dessutom förbättrades fosfatnivåerna i blodet med tiden i båda grupperna, särskilt hos dem som fick Crysvita varannan vecka.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Swedish: Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Crysvita son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Crysvita är större än riskerna och rekommenderade att Crysvita skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
Swedish: En ytterligare pågående studie på 13 yngre barn visar att Crysvita är effektivt hos dem som är 1-4 år gamla.
Spanish: La puntuación media antes del tratamiento era de 1,9 puntos en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas y se redujo en 1,0 puntos después de 64 semanas de tratamiento; en los pacientes que recibieron el medicamento cada 4 semanas, la puntuación inicial de 1,7 disminuyó en 0,8 puntos.
Swedish: Det genomsnittliga värdet före behandling var 1,9 poäng hos dem som fick Crysvita varannan vecka, vilket sjönk med 1,0 poäng efter 64 veckors behandling; hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka sjönk utgångsvärdet på 1,7 med 0,8 poäng.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades óseas causadas por alteraciones en los procesos químicos del organismo.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bensjukdomar som orsakas av förändringar i kroppens kemiska processer.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av svårighetsgraden av rakit (skelettdeformiteter) i handleder och knän uppmätt på en skala från 0 (normal) till 10 (svår).
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Swedish: Crysvita kan ges till barn över 1 års ålder och ungdomar med växande skelett.
Spanish: Se utiliza si se observan signos de enfermedad ósea en las radiografías.
Swedish: Det används om symtomen på bensjukdom är synliga på röntgen.
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Crysvita och vad används det för?
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
Swedish: Övrig information om Crysvita
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
Swedish: Dosen justeras efter patientens fosfatnivåer i blodet.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Crysvita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crysvita har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
Swedish: Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
Swedish: Fosfat behövs för skelettets och tändernas uppbyggnad och för att bevara deras styrka, varför patienter kan utveckla rakit och andra skelettdeformiteter och tillväxtproblem.
Spanish: No deben utilizarse medicamentos orales con fosfato y vitamina D durante el tratamiento con Crysvita.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminläkemedel får inte tas under behandling med Crysvita.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Crysvita från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Crysvita contiene el principio activo burosumab.
Swedish: Crysvita innehåller den aktiva substansen burosumab.
Spanish: La compañía también está obligada a realizar y presentar los resultados de un estudio en el que se compare Crysvita con fosfato y vitamina D orales en niños de 1 a 12 años con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Swedish: Företaget måste även utföra och lämna in resultaten av en studie där Crysvita jämförs med oralt fosfat och D-vitamin hos barn i åldern 1-12 år med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
Swedish: Crysvita får heller inte ges till patienter med höga fosfatnivåer i blodet eller till patienter med svår njursjukdom.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
Swedish: Genom att binda till FGF23-proteinet blockerar läkemedlet dess aktivitet, så att njurarna kan återuppta fosfat och återställa normala fosfatnivåer i blodet.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
Swedish: Eftersom antalet patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Crysvita klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 oktober 2014.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crysvita?
Swedish: Varför godkänns Crysvita?
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
Swedish: Crysvita är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till FGF23-proteinet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: Los niveles de fosfato están controlados en gran medida por los riñones, que eliminan el exceso de fosfato o lo reabsorben en el torrente sanguíneo cuando es necesario.
Swedish: Fosfatnivåerna kontrolleras till stor del av njurarna, som antingen för bort fosfatöverskottet eller vid behov återupptar det i blodflödet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crysvita en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Crysvita har visats i studierna?
Spanish: Los pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X presentan concentraciones anormalmente elevadas de una proteína llamada FGF23, lo que hace que los riñones dejen de reabsorber el fosfato al torrente sanguíneo.
Swedish: Patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi har onormalt höga nivåer av ett protein som kallas FGF23 och som gör att njurarna slutar återuppta fosfat i blodflödet.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Crysvita?
Swedish: Vilken information om Crysvita saknas för närvarande?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Crysvita?
Swedish: Vilka är riskerna med Crysvita?