FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Czech: • Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
Slovenian: • Bolnik naj med inhaliranjem sedi vzravnano.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená hluchota a nefrotoxicita), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Slovenian: Vendar lahko aminoglikozidi škodujejo plodu (povzročijo lahko npr. prirojeno gluhost in nefrotoksičnost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.
Slovenian: Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28 dnech.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj za supresijo P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več ampul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Slovenian: Odprtih ampul ni dovoljeno shranjevati za ponovno uporabo.
Czech: • průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vantobra z diuretiki (kot so etakrinska kislina, furosemid, urea ali manitol) ni priporočena.
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Czech: Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz študij na živalih tveganja za toksično delovanje (npr. ototoksičnost) pri stopnjah izpostavljenosti pred rojstvom ni mogoče izključiti.
Czech: • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, povišana
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo teratogenih učinkov tobramicina (glejte poglavje 5.3).
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Slovenian: Razvoj na antibiotike odpornega povzročitelja P. aeruginosa in superinfekcij z drugimi patogeni predstavlja možno tveganje, povezano z zdravljenjem z antibiotiki.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za vklop/izklop.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum, které produkují bakterie Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v bodě 5.1, tabulka 2.
Slovenian: Parametri učinka iz študij značilnosti aerosola in vitro so identični za oba krmilnika in prikazani v poglavju 5.1, preglednica 2.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Slovenian: Kot rezultat študije 12012.101 se je izboljšanje pljučne funkcije FEV1 % glede na vrednost na začetku zdravljenja povečalo za 8,2 ± 9,4 % pri zdravilu Vantobra in za 4,8 ± 9,6 % pri referenčnem zdravljenju v prvem ciklju zdravljenja, kar kaže na neinferiornost (p = 0,0005) učinkovitosti.
Czech: Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Slovenian: Če imate težave s sluhom ali delovanjem ledvic, bo morda zdravnik vzel krvni vzorec, s katerim bo spremljal količino zdravila Vantobra v vašem sistemu.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnilk ali ste ga kupili posebej.
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom VANTOBRA,
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve ampuli vsak dan (ena zjutraj in ena zvečer) v 28-dnevnem obdobju.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Slovenian: Ne uporabljajte alternativnih, netestiranih nebulatorskih sistemov, saj lahko spremenijo količino zdravila, ki doseže pljuča.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Slovenian: Malo podatkov, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki se je pokazalo, da so glavni ciljni organi toksičnosti ledvice in vestibularne/kohlearne funkcije.
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
Slovenian: • kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate)
Czech: To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Slovenian: Posledično lahko to vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Slovenian: Če zaradi cistične fibroze uporabljate več različnih načinov zdravljenja, naj bo vrstni red naslednji:
Czech: EU/1/14/932/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/932/001
Czech: • tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)
Slovenian: • stiskanje v prsih, ki ga spremljajo težave z dihanjem (redki, pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: 1. bronchodilatační terapie, například salbutamol
Slovenian: 1. zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol
Czech: Pro pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Slovenian: Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, katero koli vrsto aminoglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino zdravila Vantobra (navedeno v poglavju 6).
Czech: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Slovenian: Zravilo VANTOBRA/pršilnik nebulatorja Tolero in TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Neželeni učinki na raztopino tobramicina za nebulator, o katerih so poročali, so navedene v preglednici 1.
Czech: Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul,, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu Vantobra po inhalaciji je zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k opatrnosti.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do
Czech: Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Czech: Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo toksičnost za samice in splav.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti za dolgotrajno uporabo zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: • Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
Slovenian: • Med zdravljenjem sedite pokončno v dobro prezračevani sobi.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Údaje o parenterálním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi parenteralega tobramicina pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Slovenian: Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 μg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Czech: o sloučeniny platiny, jako je karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem nádorových onemocnění).
Slovenian: o zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Czech: Pacienti s izoláty P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi se klinično odzvali.
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Czech: To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravilo Vantobra sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo.
Czech: Příprava přípravku Vantobra k inhalaci
Slovenian: Priprava zdravila Vantobra za inhalacijo
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby.
Slovenian: Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Czech: Srovnávací data aerosolu naleznete v tabulce 2 v bodě 5.1.
Slovenian: Za primerjalne podatke o aerosolu glejte preglednico 2 v poglavju 5.1
Czech: Jestliže se toho obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem .
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom minile.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Czech: • hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Slovenian: • hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty P. aeruginosa.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane isolate P. aeruginosa.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Slovenian: je treba celotno vsebino ampule uporabiti takoj po odprtju, neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Czech: • jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému).
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden ji odtrgate glavo; pazite, da ne polijete.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Při předepisování přípravku Vantobra pacientům se známou renální dysfunkcí či s podezřením na ni je zapotřebí postupovat s opatrností.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na medsebojno delovanje zdravil s spremembami izločanja zdravila Vantobra ali drugih zdravil.
Czech: Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko zaradi zožitve dihalnih poti povzroči občutek stiskanja v prsnem košu, kar se lahko zgodi tudi pri zdravilu Vantobra.
Czech: Inhalace rozprášených roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Slovenian: Inhaliranje raztopin tobramicina z nebulatorjem lahko izzove refleks kašlja.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila Vantobra prekiniti.
Czech: Stanovené limity citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání léčivého přípravku ve formě aerosolu.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Slovenian: To ne vpliva na način delovanja zdravila Vantobra, če je bilo shranjeno po navodilih za shranjevanje.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev na občutljivost po odstranitvi antibiotika.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, vendar lahko barva nekoliko odstopa, kar pa ne pomeni izgube učinkovitosti, če se zdravilo shranjuje po priporočilih.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Czech: • ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (običajno prehodno), izguba sluha, omotica
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebina ene ampule se izlije v vsebnik za zdravilo nebulatorje Tolero in inhalira, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Czech: Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Slovenian: Zaradi tveganja za kontaminacijo vzorca odvzem krvi iz prsta ni priporočljiv.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky parenterálního předávkování tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, dechové tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Slovenian: V primeru nehotnega intravenskega dajanja zdravila Vantobra se lahko pojavijo znaki in simptomi prevelikega parenteralnega odmerjanja tobramicina, vključno z omotico, tinitusom, vrtoglavico, zmanjšanjem ostrine sluha, dihalno stisko in/ali živčno-mišično blokado ter ledvično okvaro.