FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit ELOCTA wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
German: • Der Wirkstoff ist: Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein).
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
German: Art der Anwendung ELOCTA ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je za intravensko uporabo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg,
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Slovenian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 i.e./kg vsake 3 do 5 dni.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie II und III wurden 447 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 63 I.E./kg (Min. 28, Max. 186) je Blutung kontrolliert.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo II in III je bilo zdravljenih 447 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 63 i.e./kg (najmanj 28, največ 186) za nadzor posamezne krvavitve.
German: Pulver: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ELOCTA kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.elocta-instructions.com
Slovenian: Video z navodili glede priprave in dajanja zdravila ELOCTA je na voljo, ko poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
German: Wie ist ELOCTA anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ELOCTA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines angeborenen Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: ELOCTA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dednega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: 69 der 71 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens 1 Dosis ELOCTA und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden (35 waren < 6 Jahre alt und 34 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Slovenian: Pediatrična populacija V študijo II je bilo skupaj vključenih 71 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov starosti < 12 let moškega spola s hudo hemofilijo A. Med 71 vključenimi osebami jih je 69 prejelo vsaj 1 odmerek zdravila ELOCTA in je bilo pri njih mogoče oceniti učinkovitost (35 jih je bilo starih < 6 let in 34 jih je bilo starih
German: Behandlung von Blutungen: In Studie I und III wurden 2490 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 43,8 I.E./kg (Min 13,0, Max. 172,8) je Blutung kontrolliert.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo I in III so zdravili 2.490 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 43,8 i.e./kg (najmanj 13,0, največ 172,8) za nadzor posamezne krvavitve.
German: F) 2 Alkoholtupfer G) 2 Pflaster
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme von ELOCTA aus dem Kühlschrank und des Beginns der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko zdravilo ELOCTA vzamete iz hladilnika in postavite na sobno temperaturo.
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Slovenian: Če rekonstituiranega zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Dysgeusie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica disgevzija občasni
German: Schützen Sie die zubereitete Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
German: Die mit den Daten pädiatrischer Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in den Tabellen 5 und 6 wiedergegeben.
Slovenian: V preglednicah 5 in 6 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za osebe, stare manj kot 18 let.
German: Das bereitgestellte Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
German: berechnen, abhängig von Ihren individuellen Anforderungen an die Faktor VIIISubstitutionstherapie, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Slovenian: ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e."), odvisno od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja VIII in ali se uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
German: ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
Slovenian: Z viale z zdravilom ELOCTA snemite plastično zaporko.
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenke, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni funkcionalnega faktorja VIII in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali kot posledica nezgode ali kirurške poškodbe.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus den einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Slovenian: Vialo položite na čisto ravno površino.
German: In Studie I wurden 165 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
German: Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injekcijo raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Geschmacksänderung, langsamer Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, schmerzende Blutgefäße nach der Injektion, Husten, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Beschwerden, Brustschmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl und niedriger Blutdruck.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
German: Selten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie) beobachtetet, die sich möglicherweise in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteklost obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, hipotenzijo, letargijo, navzeo,
German: ELOCTA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
German: CL (ml/h/kg)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
German: ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
German: Vermeiden Sie, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ELOCTA-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
Slovenian: Z obračanjem v smeri urnega kazalca pritrdite injekcijsko brizgo s pripravljeno raztopino zdravila ELOCTA na konec cevke infuzijskega kompleta.
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago motna in brezbarvna.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der LösungsmittelSpritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Slovenian: Bat (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico bata v odprtino v batu injekcijske brizge.
German: Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Slovenian: Vialo in nastavek zavrzite.
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Slovenian: ELOCTA (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ELOCTA wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ELOCTA so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A. Podatki, predstavljeni v tem poglavju, so bili pridobljeni s pomočjo kromogenih in enostopenjskih strjevalnih preskusov.
German: Individualisierte Prophylaxe: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 4212 I.E./kg (Min. 2877, Max. 7943) in Studie I und bei 4223 I.E./kg (Min. 2668, Max. 8317) in Studie III.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 4.212 i.e./kg (najmanj 2.877, največ 7.943) v študiji I in 4.223 i.e./kg (najmanj 2.668, največ 8.317) v študiji III.
German: Sobald Sie ELOCTA zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter von ELOCTA mit dem Einstufen-Gerinnungstest bestimmt
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA, pridobljeni z enostopenjskim strjevalnim preskusom
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat,
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II
German: Alternativ kann ELOCTA einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
German: Die entsprechende ABR betrug 3,59 (Min. 0, Max. 58,0) bzw. 2,24 (Min. 0, Max. 17,2).
Slovenian: Ustrezna mediana letna stopnje krvavitev je bila 3,59 (najmanj 0, največ 58,0) oziroma 2,24 (najmanj 0, največ 17,2).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
German: Wiederholung der Injektion bei Bedarf alle 8 bis 24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mind.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % do 60 % (i.e./dl).
German: Wöchentliche Prophylaxe: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 3805 I.E./kg (Min. 3353, Max. 6196) in Studie I und bei 3510 I.E./kg (Min. 2758, Max. 3984) in Studie III.
Slovenian: Tedenska profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 3.805 i.e./kg (najmanj 3.353, največ 6.196) v študiji I in 3.510 i.e./kg (najmanj 2.758, največ 3.984) v študiji III.
German: Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z vehiklom povežite z nastavkom viale tako, da konico injekcijske brizge vtaknete v odprtino nastavka.
German: AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg)
German: Anwendung von ELOCTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Delovanje zdravila ELOCTA
German: Die entsprechende mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 1,60 (Min. 0, Max. 18,2) bzw. 0,74 (Min. 0, Max. 15,6).
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev (Annualized Bleed Rate, ABR) je bila 1,60 (najmanj 0, največ 18,2) oziroma 0,74 (najmanj 0,
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo lahko v roku uporabnosti za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 6 mesecev, shranjujete pri sobni temperature (do 30 °C).
German: Sie sollten ELOCTA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ELOCTA natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 5572 I.E./kg (Min. 3849, Max. 7035) in Studie I und bei 4456 I.E./kg (Min. 3563, Max. 8011) in Studie III.
Slovenian: Mediana letna poraba faktorja je bila 5.572 i.e./kg (najmanj 3.849, največ 7.035) v študiji I in 4.456 i.e./kg (najmanj 3.563, največ 8.011) v študiji III.
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah in kirurških posegih lahko uporabimo preglednico 1:
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
German: EU-Nummer
Slovenian: Številka postopka pri EU-i
German: In diesen beiden Studien waren die teilnehmenden Frauen zwischen 18 und 36 Jahre alt.
Slovenian: Ženske v obeh študijah so bile stare od 18 do 36 let.
German: Weitere Informationen zu Elonva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Elonva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
German: Elonva erhielt am 25. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Elonva je bilo 25. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elonva?
German: Elonva (Corifollitropin alfa)
Slovenian: Elonva (korifolitropin alfa)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elonva kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elonva stalno spremljajo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die jeder Frau nach der Behandlung entnommen wurden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo povprečno število jajčec, odvzetih posamezni ženski po zdravljenju.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektion selbst durchführen, sofern sie eine entsprechende Einweisung erhalten haben.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko po ustreznem usposabljanju injiciranje opravita sama.
German: Sie werden anschließend in einem Labor befruchtet, und der resultierende Embryo wird in die Gebärmutter implantiert.
Slovenian: Nato se v laboratoriju oplodijo in nastali zarodek se vsadi v maternico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elonva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Weitere Informationen über Elonva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elonva
German: Die Eizellen werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs entnommen.
Slovenian: Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom.
German: Welchen Nutzen hat Elonva in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elonva so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Elonva in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elonva odobreno v EU?
German: Übersicht über Elonva und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Elonva in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elonva?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elonva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elonva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj se uporablja?
German: FSH stimuliert die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien).
Slovenian: FSH stimulira nastajanje jajčec v jajčnikih.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elonva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In drei Hauptstudien bei 3 292 Frauen, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt werden musste, erwies sich die Behandlung mit Elonva als ebenso wirksam wie eine Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-Arzneimittel, das ebenfalls zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird).
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 292 žensk, ki so potrebovale stimulacijo jajčnikov, se je zdravljenje z zdravilom Elonva izkazalo za enako učinkovito kot zdravljenje s folitropinom beta (zdravilom s FSH, ki se tudi uporablja za stimulacijo jajčnikov).