FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urosrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (75, 250 ja 375 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (AUC:n perusteella vähintään kaksi kertaa suurempi kuin suositeltu annos).
Lithuanian: Žiurkių patinams per burną sudavus 75, 250 ir 375 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą prieš poravimąsi ir jo metu nustatyta, kad net ir pati didžiausia suduota dozė (bent 2 kartus didesnė nei rekomenduojama dozė remiantis AUC rodikliu) patinų vaisingumui įtakos neturėjo.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla punastumista esiintyi, punastuminen oli voimakkuudeltaan lievää tai keskivaikeaa.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė odos paraudimas, jis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Briljanttisininen FCF (E 133) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
Finnish: Ihmisillä ei ole vastinetta jyrsijöiden etumahalle.
Lithuanian: Žmonių organizme graužikų priešskrandžio atitikmens nėra.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: Tecfidera dimetyylifumaraatti
Lithuanian: Tecfidera dimetilfumaratas
Finnish: Tecfideran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tecfidera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset alkavat yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana, ja niitä voi esiintyä epäsäännöllisesti koko hoidon ajan.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pirmąkart pasireiškia ankstyvame gydymo laikotarpio etape, dažniausiai pirmą mėnesį, ir gali protarpiais pasireikšti visą gydymo laikotarpį.
Finnish: Tecfideraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tecfidera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tecfideraa on saatavana suun kautta otettavina kapseleina (120 ja 240 mg), jotka tulee ottaa ruoan kanssa.
Lithuanian: Tecfidera tiekiamas geriamųjų kapsulių (120 ir 240 mg), kurias reikia vartoti su maistu, forma.
Finnish: Annos on 120 mg kahdesti päivässä seitsemän ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen annosta suurennetaan 240 mg:aan kahdesti päivässä.
Lithuanian: Pirmas septynias dienas reikia vartoti po 120 mg šio vaisto du kartus per parą, vėliau dozė didinama iki 240 mg du kartus per parą.
Finnish: Muita tietoja Tecfiderasta
Lithuanian: Kita informacija apie Tecfidera
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tecfideran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tecfidera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Lisäksi Tecfiderasta on suunnitteilla tai meneillään useita tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja jotka on tarkoitettu lääkkeen seurantaan.
Lithuanian: Be to, šiuo metu planuojama atlikti ar jau atliekami keli Tecfidera tyrimai, kuriais siekiama surinkti papildomų ilgalaikio saugumo duomenų ir stebėti vaisto poveikį.
Finnish: Miksi Tecfidera on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Tecfidera patvirtintas?
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tecfideraa varten 30. tammikuuta 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tecfidera rinkodaros leidimą.
Finnish: Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pagrindiniai vartojant Tecfidera nustatyti pavojai yra kontroliuojami; prie jų priskiriami odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (dažniausi šalutiniai reiškiniai), taip pat sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje ir baltymai šlapime.
Finnish: Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu vatsan alueella).
Lithuanian: Dažniausi Tecfidera šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (kaip antai viduriavimas, pykinimas ir skausmas pilvo srityje).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tecfideran käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tecfidera.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tecfidera vartojimą?
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 1 417 potilasta, heille annettiin Tecfideraa, lumelääkettä tai toista lääkettä, glatirameeriasetaattia.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 417 pacientų, pacientai vartojo Tecfidera, placebą arba kitą vaistą - glatiramero acetatą.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 234 potilasta, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi relapsi kahden vuoden aikana, oli merkitsevästi pienempi Tecfideraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla: 27 % vs. 46 %.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 234 pacientai, per dvejus metus recidyvą patyrusių pacientų dalis tarp vartojusiųjų Tecfidera buvo gerokai mažesnė, nei tarp vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 27 % plg. su 46 %.
Finnish: Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad dimetilfumaratas slopina uždegimą ir moduliuoja imuninės sistemos aktyvumą.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tecfidera preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Tecfidera veiksmingiau už placebą sumažina per dvejus metus pasireiškiančių recidyvų skaičių - per metus vienam Tecfidera vartojančiam pacientui pasireiškė maždaug 0,2 recidyvo, o vartojančiam placebą - 0,4.
Finnish: Mitä hyötyä Tecfiderasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Tecfidera nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä riskejä Tecfideraan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tecfidera vartojimu?
Finnish: Glatirameeriasetaatin osalta relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli 0,3.
Lithuanian: Glatiramero acetatą vartojantiems pacientams pasireiškė 0,3 recidyvo per metus.
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Tecfidera?
Finnish: Lisätietoa Tecfider-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tecfidera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tecfidera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Miten Tecfideraa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Tecfidera?
Finnish: MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen).
Lithuanian: Sergant IS, organizmo imuninė sistema sutrinka ir atakuoja tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos ir stuburo smegenis), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervinių ląstelių dangalus.
Finnish: Tecfideran on osoitettu olevan tehokas relapsien määrän vähentämisessä aaltoilevasti etenevää MStautia sairastavilla potilailla sekä pienentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Lithuanian: Nustatyta, kad Tecfidera veiksmingai sumažina recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiančių recidyvų skaičių ir pacientų, kuriems jie pasireiškia, skaičių.
Finnish: Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tecfidera vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tecfideran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tecfidera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Lithuanian: Tecfidera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint IS gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Lithuanian: Tecfidera skiriamas suaugusiesiems, sergantiems vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pacientams pasireiškiantys simptomai pakaitomis paūmėja (recidyvuoja) ir palengvėja (prasideda remisija).
Finnish: Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta.
Lithuanian: kad veiklioji medžiaga dimetilfumaratas aktyvina baltymą Nrf2, kuris reguliuoja tam tikrus antioksidantų genus, susijusius su ląstelių apsauga nuo pažeidimo.
Finnish: Annosta voidaan pienentää väliaikaisesti potilailla, joille kehittyy punoituksen ja maha-suolikanavan ongelmien kaltaisia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutiniai reiškiniai odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai, vaisto dozę galima laikinai sumažinti.
Finnish: Tecfidera on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Lithuanian: Tecfidera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato. Juo gydoma išsėtinė sklerozė (IS) - liga, kuria sergant dėl uždegimo suardomas apsauginis nervinių ląstelių apvalkalas.
Finnish: Sisäpakkaus
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Lithuanian: (koncentracija)
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Finnish: Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Lithuanian: Nieko dėl to nereikia daryti.
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Lithuanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Airija
Finnish: Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Lithuanian: Kitų šildymo būdų naudoti negalima.
Finnish: Hoito on lopetettava.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti.
Finnish: (kuukautta)
Lithuanian: (mėnesiais)
Finnish: 1230 Wien
Lithuanian: 1230 Viena
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje, ar netoli kitų šilumos šaltinių.
Finnish: Älä pistä samaan paikkaan joka kerta.
Lithuanian: Nešvirkškite visą laiką į tą pačią vietą.
Finnish: Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Lithuanian: Gali atsirasti naujos informacijos.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Lithuanian: Pagrindinės demografinės ir ligos charakteristikos pateikiamos 3 lentelėje.
Finnish: Muut lääkkeet ja Tegsedi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tegsedi
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Lithuanian: V30M TTR mutacija1, n (%)
Finnish: Viikko 66
Lithuanian: 66 savaitė
Finnish: Tutkimusviikko
Lithuanian: Tyrimo savaite
Finnish: Kortikosteroideja suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti kortikosteroidus.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Finnish: Varotoimenpiteet ennen inoterseenihoidon aloittamista
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą inotersenu
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
Finnish: Älä pistä vaatteiden läpi.
Lithuanian: Nešvirkškite per rūbus.
Finnish: Joka viikko
Lithuanian: Kiekvieną savaitę
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Lithuanian: Prieš pradedant Tegsedi tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancergeniškumas
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi.
Lithuanian: Nenaudokite, jei galiojimas baigėsi.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Lithuanian: * Jei vėliau atliktas testas patvirtina pradinį testo rezultatą, stebėjimo dažnis ir dozės skyrimas turi būti koreguojamos, kaip nurodyta lentelėje.
Finnish: Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
Finnish: Sen jälkeen seuranta kerran viikosssa kunnes tilanne on vakaa.
Lithuanian: Tada stebima kartą per savaitę tol, kol stabilizuosis.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1296/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Lithuanian: mNIS+7 (P < 0,001 NIS (p < 0,001) Modifikuota +7 (p = 0,020) NIS-W (p < 0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p < 0,001) HRDB (p = 0,704) Nervų laidumas (p = 0,051) Lietimo spaudimas (p = 0,101) Karščio skausmas (p = 0,007)
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Finnish: Nosta peukalo hitaasti ylös
Lithuanian: Iš lėto pakelkite nykštį aukštyn
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
Finnish: Paina alas jälleen, jos mäntä ei ala nousta automaattisesti.
Lithuanian: Paspauskite žemyn dar kartą, jei stūmoklis nepradės automatiškai kilti.
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Finnish: Mäntä alkaa nousta automaattisesti, mikä tarkoittaa sitä, että se on työnnetty täysin alas.
Lithuanian: Stūmoklis pradės automatiškai kilti, tai reiškia, kad jis buvo nuspaustas iki galo.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalas skaidriame 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte.
Finnish: Pidä kiinni injektiopaikkaa ympäröivästä ihosta kuten terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
Lithuanian: Prilaikykite aplink injekcijos vietą esančią odą, kaip jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
Finnish: Taivuta ja katkaise
Lithuanian: Palenkite ir nulaužkite
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos (pH 7,5 - 8,8)
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa on annettava lääketieteellistä tukihoitoa, terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi ja potilaan kliinisen tilan tarkka seuranta mukaan lukien.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti užtikrinta palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu ir atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
Lithuanian: Pacientus, kurių UPCR yra didesnis arba lygus dvigubai viršutinei normos ribai arba eGFR < 60 ml/min, ir tai yra patvirtinta pakartotinai atliktais tyrimais, kai tam nėra jokio kito paaiškinimo, reikia tikrinti kas 4 savaites.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Lithuanian: • perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, kad pacientas vartoja Tegsedi, nurodant vartojimo indikacijas ir pagrindines saugumo problemas;
Finnish: • käymään kaikissa lääkärin määräämissä veri- tai virtsakokeissa ja
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
Finnish: hATTR-PN-sairaus luokitellaan 3 vaiheeseen siten, että i) Vaiheen 1 potilaat eivät tarvitse apua liikkumiseen, ii) Vaiheen 2 potilaat tarvitsevat apua liikkumiseen, ja iii) Vaiheen 3 potilaat ovat pyörätuolipotilaita.
Lithuanian: Ligos hATTR-PN klasifikacijoje yra 3 stadijos, kurios apibūdinamos taip: i) 1 stadija, kai pacientams nereikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ii) 2 stadija, kai paciantams reikia pagalbos persikeliant iš vienos vietos į kitą, ir iii) 3 stadija, kai pacientai gali judėti tik su neįgaliųjų vežimėliu.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti užpildytą švirkštą gydytojas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip reikia teisingai tai daryti.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Lithuanian: Po oda suleisto inoterseno pusinės eliminacijos periodas apytiksliai lygus 1 mėnesiui.
Finnish: Inoterseenin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Finnish: Nosta koko esitäytetty ruisku suoraan ylös.
Lithuanian: Pakelkite visą užpildytą švirkštą statmenai aukštyn.
Finnish: Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymas Tegsedi jums bus skiriamas tik tuo atveju, kai visų šių tyrimų rodikliai bus priimtini, gydymo metu gydytojas reguliariai kartos šiuos tyrimus.
Finnish: Kyllä Ei hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-sairauden kesto
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
Finnish: Muita yleisesti ilmoitettuja inoterseeniin liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (31,3 %), anemia (27,7 %), päänsärky (23,2 %), kuume (19,6 %), perifeerinen edeema (18,8 %), vilunväristykset (17,9 %), oksentelu (15,2 %), trombosytopenia (13,4 %) ja trombosyyttiarvojen lasku (10,7 %).
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
Finnish: Inoterseeni on 2′-O-2-metoksietyyli (2′-MOE) fosforotioaatti-antisense-oligonukleotidi (ASO) humaanin transtyretiinin (TTR) tuotannon estäjä.
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
Finnish: Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Lithuanian: Jei stūmoklis automatiškai nepasikelia po to, kai atleidžiate spaudimą, reiškia, kad apsauginė spyruoklė neįsijungė ir stūmoklį reikia dar kartą stipriau paspausti.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on käytettävä vain kerran ja laitettava sen jälkeen terävien jätteiden säiliöön hävittämistä varten.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir tuomet reikia išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Finnish: Luonteenomaista lääkevasta-aineiden kehittymiselle inoterseenille oli myöhäinen alku (mediaani alkamisaika > 200 vuorokautta) ja matala titteri (keskeisessä tutkimuksessa mediaani huipputitteri oli 284).
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.