FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Greek: Αριθμός EΕ
Czech: Registrační (EU) číslo
Greek: 2 mg/ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Greek: Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo
Greek: Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
Czech: Jylamvo (methotrexatum)
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
Czech: Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει την απαιτούμενη δόση βάσει της επιφάνειας σώματος του παιδιού (m2).
Czech: Lékař vypočítá požadovanou dávku na základě plochy povrchu těla (m2) dítěte.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Czech: Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: V některých případech může být ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Czech: Před zahájením léčby
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Czech: Viz také bod „Možné nežádoucí účinky".
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Czech: Antikoncepce u mužů
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Czech: V průběhu léčby
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
Greek: EU/1/17/1172/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Czech: O míře snížení dávky se musí rozhodovat individuálně.
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
Czech: U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
Czech: Pokud jsou o týden později příslušné laboratorní testy normální, může být léčba zahájena.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Czech: Bezpečná manipulace
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Greek: Η δόση εκφράζεται σε mg/m2.
Czech: Dávka se vyjadřuje v mg/m2.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες και κατόπιν κάθε δύο εβδομάδες για έναν μήνα.
Czech: V prvních dvou týdnech léčby je nutné vyšetření provádět každý týden, další měsíc každé dva týdny.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν και στην περίπτωση χρήσης της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.
Greek: Για συστάσεις αντισύλληψης για άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Czech: Pro doporučení o antikoncepci pro muže, viz bod 4.6.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πρόληψη και τον προγραμματισμό της κύησης.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství.
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Czech: • kojení (viz bod 4.6)
Greek: Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření.
Greek: Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.
Czech: Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Czech: Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Czech: Dávka se zvyšuje postupně, obecně by však neměla být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu.
Greek: Οι υψηλότερες δοσολογίες πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Czech: Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Czech: Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Lékař může upravit dávku, aby vám vyhovovala, podle vaší odpovědi na léčbu a nežádoucích účinků.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους αναμένεται να είναι η ίδια με τους ενήλικες.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících budou stejné jako u dospělých.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα δημοσιευμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα για τα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba se musí řídit současnými zveřejněnými léčebnými protokoly pro děti (viz bod 4.4).
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης πολύ προσεκτικά.
Czech: Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
Greek: Προσοχή: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και αντίδρασης κατά την οδήγηση.
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
Greek: 12. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το στόμα του ασθενή.
Czech: Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
Greek: Δεν είναι γνωστή η παρουσία μεθοτρεξάτης στο σπέρμα.
Czech: Není známo, zda je methotrexát přítomný ve spermatu.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα κάποιας εξέτασης δεν είναι φυσιολογικά, η θεραπεία δεν θα επαναληφθεί έως ότου όλες οι τιμές γίνουν φυσιολογικές.
Czech: Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Czech: Dávka methotrexátu a délka léčby se stanovuje individuálně na základě klinického obrazu onemocnění u pacienta a snášenlivosti léčivého přípravku.
Greek: Σε ασθενείς με άθικτο μηχανισμό αποβολής, η μυελοκαταστολή και η βλεννογονίτιδα είναι γενικά αναστρέψιμες εντός 14 έως 28 ημερών.
Czech: U pacientů s nepostiženými eliminačními mechanismy je myelosuprese a zánět sliznic obecně do 14 až 28 dnů reverzibilní.
Greek: Βιταμινούχα προϊόντα
Czech: Vitaminové přípravky
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jylamvo, τη χορήγηση και τη δοσολογία του.
Czech: • informace o léčbě přípravkem Jylamvo, jeho způsob podávání a dávkování;
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
Greek: Η τυχαία κατάποση είναι δυνατόν να προκαλέσει τον θάνατο στα παιδιά.
Czech: Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Czech: O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη.
Czech: Lahvičku protřepejte.
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele