FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Swedish: I en prövning randomiserades patienter med typ 2-diabetes, otillräckligt kontrollerade med enbart perorala diabetesmedel, till behandling två gånger dagligen med NovoMix 30 (117 patienter) eller en gång dagligen med insulin glargin (116 patienter).
English: The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning och hantering av maskiner.
English: For every following injection
Swedish: Vid varje efterföljande injektion
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Swedish: Uppträdande av allmänna överkänslighetsreaktioner (inkluderande generaliserade hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitation och sänkt blodtryck) är mycket sällsynt men kan vara potentiellt livshotande.
English: • If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Swedish: • Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Swedish: ► Bär alltid med dig en extra Penfill cylinderampull om den som används tappas bort eller skadas.
English: This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Swedish: Detta minskar risken för att blodsockernivån blir för hög eller för låg.
English: This may lead to too high blood sugar level.
Swedish: Detta kan leda till för hög bodsockernivå.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom på hypoglykemi förändras och bör få råd med hänsyn till detta.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig och som beskrivs i bruksanvisningen för injektionspennan.
English: When turning the dose selector, be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Swedish: När du vrider på dosväljaren, ska du vara försiktig så att du inte trycker på tryckknappen, för då sprutar det ut insulin.
English: Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Swedish: Jämfört med bifasiskt humant insulin 30 gav NovoMix 30 doserat före frukost och middag lägre postprandiala blodglukosnivåer efter båda måltiderna (frukost och middag).
English: Uncommon - Urticaria, rash, eruptions Very rare - Anaphylactic reactions*
Swedish: Mindre vanliga - Urtikaria, hudutslag Mycket sällsynta - Anafylaktisk reaktion*
English: ► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Swedish: ► Kontrollera alltid cylinderampullen, inklusive gummikolven på nederdelen av cylinderampullen.
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Swedish: Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma speciella hudområde.
English: • NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Swedish: • NovoMix 30 kan användas till ungdomar och barn 10 år och äldre.
English: Figure 1: Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Swedish: Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 30 (___) och bifasiskt humant insulin 30 (---) hos friska personer.
English: During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 4 weeks.
Swedish: Under användning eller medtagen som reserv: Läkemedlet kan förvaras i högst 4 veckor.
English: In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Swedish: Hos patienter med typ 1-diabetes är det individuella insulinbehovet vanligen mellan 0,51,0 enheter/kg/dag.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin aspart och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
English: See Instructions for use.
Swedish: Se Bruksanvisning.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Swedish: Betablockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.
English: NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
Swedish: NovoMix 30 kan användas av äldre patienter, men hos patienter äldre än 75 år föreligger dock begränsad erfarenhet av användning med NovoMix 30 i kombination med perorala antidiabetika.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions Penfill
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omblandas enligt bruksanvisning Penfill
English: Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Swedish: Mindre vanliga - Refraktionsrubbningar Mindre vanliga - Diabetesretinopati
English: -2 units
Swedish: -2 enheter
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Swedish: Slutlig HbA1c var signifikant lägre i gruppen som behandlats med bifasiskt humant insulin 30 jämfört med NovoMix 30.
English: In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Swedish: I en mindre (54 patienter) och yngre (6-12 år) patientgrupp, behandlad i en dubbel-blind, cross-over prövning (12 veckor med varje behandling) var frekvensen av hypoglykemiska episoder och postprandial glukosökning signifikant lägre med NovoMix 30 jämfört med bifasiskt humant insulin 30.
English: Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Swedish: Insulin aspart är ekvipotent med humant insulin baserat på molvikt.
English: L ► Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least
Swedish: L ► Håll tryckknappen helt intryckt och håll injektionsnålen kvar under huden i minst
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Swedish: Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ, ursprung (animalt insulin, humant insulin eller insulinanalog) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant-DNA teknik eller animalt ursprung).
English: • There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av NovoMix 30 hos barn i åldern 6-9 år.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat på några skillnader mellan insulin aspart och humant insulin med avseende på fertilitet.
English: For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
Swedish: Rekommenderad startdos av NovoMix 30 för patienter med typ 2-diabetes är 6 enheter till frukost och 6 enheter till middag (kvällsmål).
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Swedish: Biverkningarna uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter frekvens och organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention:
English: • Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
Swedish: • Rulla cylinderampullen mellan handflatorna 10 gånger - det är viktigt att cylinderampullen hålls horisontellt (vågrätt) (se bild A).
English: E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Swedish: E Drag av det stora yttre nålskyddet och spara det till senare.
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Swedish: Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till synförlust): Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt.
English: Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
Swedish: För barn 6-9 år finns begränsade kliniska data.
English: • If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
Swedish: • Om detta blandningsförfarande enbart inte är tillräckligt för att få en jämn vit, grumlig och vattenaktig vätska, så upprepa rullnings- och vändförfarandet beskrivet ovan tills vätskan ser jämnt vit, grumlig och vattenaktig ut.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Swedish: Detta minskar risken för förorening, infektion, insulinläckage, blockerade nålar och felaktig dosering.
English: In patients with type 2 diabetes, a dose reduction of 20% is recommended for patients with an HbA1c less than 8% when a GLP-1 receptor agonist is added to NovoMix 30, to minimise the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Hos patienter med typ 2 diabetes, rekommenderas en dosreduktion på 20% till patienter med HbA1c under 8% DCCT standard, för att minimera risken för hypoglykemi när en GLP-1-receptoragonist läggs till NovoMix 30.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Swedish: Vid behandling av typ 2-diabetes kan NovoMix 30 användas i kombination med tabletter för diabetes och/eller med diabetesläkemedel för injektion.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Swedish: Du måste använda pennan enligt anvisningar under Bruksanvisning.
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Swedish: • Vänd sedan cylinderampullen upp och ned mellan position a och b (se bild B) 10 gånger så att glaskulan rör sig från ena änden av cylinderampullen till den andra.
English: This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Swedish: Detta säkerställer korrekt administrering och begränsar möjligheten att blod kommer in i injektionsnålen eller insulinbehållaren.
English: The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Swedish: Maximal insulinkoncentration i serum är i genomsnitt 50% högre med NovoMix 30 än med bifasiskt humant insulin 30.
English: If you forget to take your insulin, your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Swedish: Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi).
English: When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Swedish: Vid övergång från bifasiskt humant insulin till NovoMix 30 kan patienten initialt fortsätta med samma dos och doseringsregim.
English: Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Swedish: För injektionspennan upp och ner tio gånger mellan de två lägena som visas, så att glaskulan flyttas från den ena änden av cylinderampullen till den andra.
English: ► For every following injection
Swedish: ► Före varje påföljande injektion
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Swedish: Rådfråga läkare: ► Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
English: During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Swedish: I kliniska prövningar skiljer inte den totala förekomsten av hypoglykemi mellan patienter behandlade med insulin aspart jämfört med patienter behandlade med humant insulin.
English: NovoMix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Swedish: NovoMix 30 är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 10 års ålder och uppåt.
English: In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Swedish: I insulin aspart är aminosyran prolin ersatt med asparaginsyra i position B28 och därmed minskar tendensen att hexamerer som kan ses med lösligt humant insulin bildas.
English: In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Swedish: I en prövning randomiserades 341 patienter med typ 2-diabetes till behandling med antingen enbart NovoMix 30 eller i kombination med metformin eller med metformin i kombination med en sulfonureid.
English: Resuspending your insulin
Swedish: Omblandning av ditt insulin
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen varningssignaler och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
English: There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
Swedish: För barn 6-9 år är den kliniska erfarenheten av NovoMix 30 begränsad (se avsnitt 5.1).
English: There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Swedish: Erfarenhet av insulin aspart vid graviditet är begränsad.
English: NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
Swedish: NovoMix 30 kan användas till ungdomar och barn från 10 års ålder och uppåt när en blandning av insuliner är att föredra.
English: Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Swedish: Medelvärdet av HbA1c förblev samma som vid baslinjen under hela prövningen i båda behandlingsgrupperna och det var ingen skillnad i frekvensen hypoglykemier med NovoMix 30 eller bifasiskt humant insulin 30.
English: Glucose infusion rate
Swedish: Glukosinfusionshastighet
English: Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Swedish: Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions FlexPen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omblandas enligt bruksanvisning FlexPen
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Swedish: Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 70 hos friska kaukasiska personer.
English: Move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Swedish: Vänd injektionspennan upp och ner mellan de två lägena minst tio gånger tills vätskan är jämnt vit, grumlig och vattenaktig.
English: Signs of allergy: Local allergic reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching) at the injection site may occur.
Swedish: Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärke, svullnad och klåda) vid injektionsstället kan uppstå.
English: If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Swedish: Om detta blandningsförfarande inte är tillräckligt för att få en jämn vit, grumlig och vattenaktig vätska, så upprepa rullnings- och vändförfarandet (se B och C) tills vätskan ser jämnt vit, grumlig och vattenaktig ut.
English: The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoMix 30 har inte studerats hos barn och ungdomar.
English: Attaching a needle
Swedish: Sätta på en nål
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Swedish: Figur 1: Verkningsprofil för NovoMix 50 hos friska kaukasiska personer.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter ”EXP”.
English: In elderly patients (≥65 years old) and in patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
Swedish: För äldre patienter (≥65 år) och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör glukoskontrollen intensifieras och dosen av insulin aspart justeras individuellt.
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: 3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Swedish: Cylinderampull (typ 1-glas) med en kolv (brombutyl) och en gummiförslutning (brombutyl/polyisopren) innehållande 3 ml suspension förpackad i en förfylld engångspenna av multidostyp gjord av polypropen.
English: In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes uppnåddes maximal koncentration cirka 75 minuter efter dosering.
English: Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan minska patientens behov av insulin.
English: J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Swedish: J Vrid dosväljaren och ställ in det antal enheter du ska injicera.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia.
Swedish: Den under behandling vanligast rapporterade biverkningen är hypoglykemi.
English: This could be the result of an insulin leakage.
Swedish: Detta kan bero på insulinläckage.
English: NovoMix 70 may be used in combination with metformin.
Swedish: NovoMix 70 kan användas i kombination med metformin.
English: If you take too much insulin, your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
Swedish: Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi).
English: In elderly patients, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
Swedish: För äldre patienter bör glukoskontrollen intensifieras och dosen av insulin aspart justeras individuellt.
English: NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
Swedish: NovoMix 30 kan helt eller delvis tillfredsställa detta behov.
English: +4 units
Swedish: +4 enheter
English: Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Swedish: Använd endast suspensionen om den är jämnt vit, grumlig och vattenaktig efter omblandning Endast avsedd för personligt bruk
English: 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Swedish: Efter 28 veckors behandling enligt doseringsriktlinjerna vilka beskrivs i avsnitt 4.2, var den genomsnittliga minskningen i HbA1c 2,8% med NovoMix 30 (medelvärdet vid baslinjen = 9,7%).
English: NovoMix 30 is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 10 years and above with diabetes mellitus (diabetes).
Swedish: NovoMix 30 används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar och barn som är 10 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus).
English: Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Swedish: Sällsynta biverkningar Kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare.
English: NovoMix 70 may fully or partially meet this requirement.
Swedish: NovoMix 70 kan helt eller delvis tillfredställa detta behov.
English: In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes uppnåddes maximal koncentration cirka 95 minuter efter dosering.
English: In patients with type 2 diabetes, a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes visade en metaanalys på en minskad risk för nattliga och svåra hypoglykemiska händelser med NovoMix 30 jämfört med bifasiskt humant insulin 30.
English: NovoMix 50 may fully or partially meet this requirement.
Swedish: NovoMix 50 kan helt eller delvis tillfredsställa detta behov.
English: NovoMix 70 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults.
Swedish: NovoMix 70 är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna.
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, protaminsulfat, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Swedish: ► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt 5, Hur NovoMix 30 ska förvaras.
English: When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dose should be adjusted.
Swedish: När NovoMix 50 används i kombination med metformin ska dosen justeras.
English: D Take a new needle and tear off the paper tab.
Swedish: D Ta en ny injektionsnål och dra av skyddspapperet.
English: The safety and efficacy of NovoMix 50 in children below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av NovoMix 50 hos barn under 18 år har inte fastställts.