FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der SIRTURO-Gruppe traten alle fünf Tuberkulose assoziierte Todesfälle bei Patienten auf, deren Sputumkultur-Status bei der letzten Kontrolle „nicht konvertiert" war.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".
German: Die weiteren neun Todesfälle unter SIRTURO-Behandlung traten nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf (Bereich 86-911 Tage nach SIRTURO; median 344 Tage).
Finnish: SIRTURO-ryhmän muut yhdeksän kuolintapausta tapahtuivat tällä lääkeaineella annetun hoidon päättymisen jälkeen (vaihteluväli 86-911 vuorokautta SIRTURO-hoidon jälkeen; mediaani 344 vuorokautta).
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
Finnish: SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Finnish: Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
German: Serum-Kalium-, -Calcium- und -Magnesiumwerte sollten vor Behandlungsbeginn bestimmt und bei Abweichungen von den Normwerten korrigiert werden.
Finnish: Seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumpitoisuus on määritettävä hoidon alussa ja korjattava, jos poikkeavuuksia todetaan.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
German: Es wird empfohlen, SIRTURO unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
Finnish: SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
German: Die Elimination von Bedaquilin in vivo ist noch nicht vollständig beschrieben.
Finnish: Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Finnish: Bedakiliinia annettiin eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa hiirille enimmillään 3 kuukauden ajan, rotille enimmillään 6 kuukauden ajan ja koirille enimmillään 9 kuukauden ajan.
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Finnish: Pienimpien bakteerien kasvun estävien pitoisuuksien (MIC) raja-arvot ovat seuraavat: Epidemiologinen raja-arvo (ECOFF)
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksessa C209 tapahtuneista kuolemista.
German: Im Fall einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und des EKG (QT-Intervall) durchgeführt werden.
Finnish: Tahallisen tai tahattoman yliannoksen yhteydessä on ryhdyttävä peruselintoimintoja tukeviin yleisiin toimenpiteisiin, vitaalitoimintojen ja sydänsähkökäyrän (QT-ajan) seuranta mukaan lukien.
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Finnish: • Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
German: Andere Arzneimittel gegen Tuberkulose
Finnish: Muut tuberkuloosilääkkeet
German: Bei Nachweis einer QT-Verlängerung, sollten die Elektrolyte weiterhin überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Finnish: Jos QTajan pitenemistä havaitaan, elektrolyyttipitoisuutta on seurattava (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
German: Dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von SIRTURO während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen der Therapie wird gegenüber den Risiken als größer erachtet.
Finnish: Varotoimenpiteenä vältä SIRTUROn käyttöä raskauden aikana, ellei hoidosta saatavan hyödyn katsota olevan riskejä suurempi.
German: Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten
Finnish: Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Finnish: • lihasten särky tai arkuus, joka ei johdu rasituksesta
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Finnish: Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilas ei saa korvata unohtunutta annosta, vaan hänen on jatkettava hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Finnish: Jos SIRTUROhoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, sitä voidaan käyttää varoen samanaikaisesti lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Finnish: Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
German: In der Sicherheitsdatenbank gab es keine dokumentierten Fälle von Torsade-de-pointes-Tachykardien (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Turvallisuustietokantaan ei kirjattu yhtään kääntyvien kärkien takykardiatapausta (torsades de pointesia) (ks. kohta 4.4).
German: Symptome und Laborwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin) sollten vor der Behandlung und monatlich sowie bei Bedarf während der Behandlung kontrolliert werden.
Finnish: Seuraa oireita ja laboratoriokokeiden tuloksia (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) hoidon alussa, kuukausittain hoidon aikana sekä tarvittaessa.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit sowohl von Bedaquilin als auch dem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt etwa 5 Monate (zwischen 2 und 8 Monaten).
Finnish: Sekä bedakiliinin että aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 5 kuukautta (vaihtelee 2 kuukaudesta 8 kuukauteen).
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Finnish: SIRTURO-valmistetta on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
German: In vitro hemmt Bedaquilin die Aktivität keines der untersuchten CYP450-Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 und CYP4A) signifikant und induziert nicht die Aktivität von CYP1A2, CYP2C9 oder CYP2C19.
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
German: Sind keine In-vitro-ResistenztestErgebnisse verfügbar, kann die Behandlung mit SIRTURO in Kombination mit mindestens vier anderen Arzneimitteln, gegen die das Patientenisolat wahrscheinlich empfindlich ist, initiiert werden.
Finnish: Jos in vitro -testituloksia ei ole saatavissa, SIRTURO-hoito voidaan aloittaa yhdistelmänä vähintään neljän sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatti todennäköisesti on herkkä.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Finnish: • Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in unterschiedlichen Therapieregimen mit Bedaqilin im Vergleich zu denjenigen ohne Bedaqulin (konfirmatorische Phase III Studie) gemäß eines genehmigten Protokolls evaluieren.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi bedakiliinin tehoa ja turvallisuutta koskevat lisätiedot eri hoito-ohjelmissa verrattuna hoitoohjelmiin ilman bedakiliinia (vahvistettu vaiheen III tutkimus) sovitun protokollan mukaisesti.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Sputumkultur-Konversion während der Behandlung mit SIRTURO (im Median 57 Tage bezogen auf 205 Patienten mit ausreichenden Daten).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
German: SIRTURO muss in Kombination mit mindestens drei Arzneimitteln angewendet werden, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.
Finnish: SIRTUROa pitää käyttää yhdistelmänä vähintään kolmen sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatin on osoitettu olevan herkkä in vitro.
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua.
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: 6 solua/l (N = 22, ks.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Finnish: N-monodesmetyylimetaboliitista (M2) vähintään 99,8 % sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin.
German: SIRTUROTabletten sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
German: Die Kausalitätsbewertung von Nebenwirkungen unter der Einnahme von SIRTURO war nicht auf diese Studien beschränkt, sondern bezog sich auch auf gepoolte Sicherheitsdaten der Phase-I- und Phase-IIa-Studien.
Finnish: SIRTUROn ja haittavaikutusten välisen syy-yhteyden arviointiperusteet eivät rajoittunut näihin tutkimuksiin, vaan myös vaiheen I ja vaiheen IIa turvallisuutta koskevien yhdistettyjen tietojen läpikäyntiin.
German: Klinische Grenzwerte
Finnish: Kliiniset raja-arvot
German: Das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre; 35% waren Menschen schwarzer Hautfarbe und 15% waren HIV-positiv.
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
German: Organismen mit natürlicher Resistenz Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nicht-mykobakterielle Arten
Finnish: Luonnostaan resistentit mikro-organismit Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ei-mykobakteerilajit
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu hoitoviikolla kolme tai sen jälkeen, potilaan on otettava unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian ja jatkettava sen jälkeen tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
German: Antiretrovirale Arzneimittel
Finnish: Antiretroviruslääkevalmisteet
German: Flasche aus weißem HDPE mit kindergesichertem Aluminium-induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 188 Tabletten.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja alumiininen induktiosinetti ja joka sisältää 188 tablettia.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin über den Urin betrug in klinischen Studien < 0,001% der eingenommenen Dosis, was bedeutet, dass die renale Clearance des unveränderten Wirkstoffs unbedeutend ist.
Finnish: Muuttumatonta bedakiliinina erittyi kliinisissä tutkimuksissa virtsaan < 0,001 % annoksesta, mikä viittaa siihen, että muuttumattoman vaikuttavan aineen munuaispuhdistuma on merkityksetöntä.
German: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei und nichtmykobakterielle Arten werden als von Natur aus resistent gegen Bedaquilin erachtet.
Finnish: Mycobacterium xenopin, Mycobacterium novocastrensen, Mycobacterium shimoidein ja eimykobakteerilajien katsotaan olevan luonnostaan bedakiliinille resistenttejä.
German: Während der klinischen Studien wurden keine Fälle beabsichtigter oder versehentlicher akuter Überdosierung von Bedaquilin berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tahallisia eikä tahattomia bedakiliinin akuutteja yliannoksia.
German: Zu weiteren Informationen zu Patienten, die gleichzeitig Clofazimin anwenden, siehe Abschnitt 4.5 QT-Intervall und gemeinsame Anwendung von Clofazimin.
Finnish: Ks. klofatsimiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita koskevia lisätietoja kohdasta 4.5, QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö.
German: Von den 42 Non-Respondern in Woche 24 hatten 9 Patienten (21,4%) nach Woche 24 eine bestätigte Kultur-Konversion (d.h. nach Beendigung der BedaquilinBehandlung aber unter Weiterführung der Basistherapie), die bis Woche 120 aufrechterhalten wurde.
Finnish: Niistä 42 potilaasta, joilla ei katsottu viikolla 24 olevan vastetta, 9 (21,4 %) potilaalla varmistui yskösviljelyn konvertoituminen viikon 24 jälkeen (eli sen jälkeen, kun bedakiliinihoito oli päättynyt, mutta hoito peruslääkityksellä jatkui), joka säilyi viikkoon 120 saakka.
German: Bei Patienten mit extensiver Resistenz, bei denen SIRTURO für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen als notwendig erachtet wird, um eine kurative Behandlung zu erzielen, kann eine längere Therapiedauer nur auf der Basis einer Einzelfallentscheidung unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaille, joilla on laaja lääkeresistenssi ja joille yli 24 viikkoa kestävän SIRTURO-hoidon katsotaan olevan tarpeen hoitotuloksen saavuttamiseksi, voidaan harkita pitempää hoitojaksoa vain tapauskohtaisesti ja tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.8).
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Finnish: Kaikki viitteet toksisuudesta hävisivät hoidon päättymisen jälkeen vähintään osittain tai hyvin.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
German: Normalerweise empfindliche Arten Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
German: Zu den erworbenen Resistenzmechanismen, die die MHK von Bedaquilin beeinflussen, gehören Mutationen im atpE-Gen, das für die ATP-Synthase-Zielstruktur (Target) kodiert, und im Rv0678-Gen, das die Expression der MmpS5-MmpL5-Effluxpumpe reguliert.
Finnish: Bedakiliinin MIC-arvoihin vaikuttaviin hankinnaisiin resistenssimekanismeihin kuuluvat mutaatiot atpE-geenissä, joka koodaa ATP-syntaasikohdetta, ja Rv0678-geenissä, joka säätelee MmpS5MmpL5-ulospumppausproteiinin (effluksiproteiinin) ilmentymistä.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Finnish: • potilas käyttää samanaikaisesti fluorokinoloniantibiootteja, joihin liittyy QT-ajan pitenemisen todennäköisyys (eli gatifloksasiinia, moksifloksasiinia tai sparfloksasiinia)
German: Häufig erhöhte Transaminasen*
Finnish: Suurentunut transaminaasipitoisuus*
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
German: Die Mehrheit der Isolate, die phänotypisch gegen Bedaquilin resistent sind, sind kreuzresistent gegen Clofazimin.
Finnish: Suurin osa isolaateista, jotka ovat fenotyyppisesti resistenttejä bedakiliinille, ovat ristiresistenttejä klofatsimiinille.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten, die mit 200 mg SIRTURO dreimal in der Woche behandelt wurden, wurde festgestellt, dass die Kreatinin-Clearance (Bereich: 40 bis 227 ml/min) die pharmakokinetischen Parameter von Bedaquilin nicht beeinflusst.
Finnish: SIRTUROa 200 mg kolme kertaa viikossa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman (vaihteluväli: 40-227 ml/min) ei todettu vaikuttavan bedakiliinin farmakokineettisiin parametreihin.
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
German: Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 120 waren die Responder-Raten bei Patienten mit einer Basistherapie aus 3 oder mehr Wirkstoffen (in vitro) höher.
Finnish: Vasteluvut olivat sekä viikolla 24 että viikolla 120 suuremmat, jos potilaan peruslääkitys sisälsi kolmea tai useampaa vaikuttavaa ainetta (in vitro).
German: Die Todesursachen bei den verbliebenen SIRTURO-Patienten waren Alkoholintoxikation, Hepatitis/hepatische Zirrhose, septischer Schock/Peritonitis, zerebrovaskuläres Ereignis und Kraftfahrzeugunfall.
Finnish: Muut SIRTURO-ryhmän tutkittavien kuolinsyyt olivat alkoholimyrkytys, hepatiitti/maksakirroosi, septinen sokki/peritoniitti, aivohalvaus ja moottoriajoneuvo-onnettomuus.
German: Bei Patienten mit vollständiger Charakterisierung des Resistenzstatus waren 76% (84/111) mit einem MDRH&R-TB-Stamm und 24% (27/111) mit einem prä-XDR-Stamm infiziert.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli resistenssin kaikki ominaisuudet, 76 %:lla (84/111) oli MDRH&R-TB -kannan infektio ja 24 %:lla (27/111) oli pre-XDR-TB-kannan infektio.
German: Bedaquilin hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin5'-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Bedakiliini estää spesifisesti mykobakteerien ATP-syntaasia (adenosiini-5'-trifosfaatin synteesiä), joka on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin energiatuotannon kannalta välttämätön entsyymi.
German: SIRTURO wird bei erwachsenen Patienten als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Finnish: SIRTURO on tarkoitettu aikuispotilaille osaksi monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei muutoin voida resistenssin tai siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: In der 120-wöchigen Studie C208, in der SIRTURO über 24 Wochen in Kombination mit einer Basistherapie angewendet wurde, kam es in der SIRTURO Behandlungsgruppe zu mehr Todesfällen als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: 120 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa C208, jossa SIRTUROa annettiin 24 viikon ajan yhdistelmänä peruslääkehoidon kanssa, SIRTURO-hoitoryhmässä esiintyi enemmän kuolemantapauksia kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä (ks. kohta 5.1).
German: Die Einnahme von Bedaquilin zusammen mit Nahrung erhöhte die relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand um das ca. 2-Fache.
Finnish: Bedakiliinin antaminen ruoan kanssa suurensi suhteellisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi verrattuna valmisteen antamiseen paastotilassa.
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Finnish: Kuolintapauksissa näiden kahden hoitoryhmän välillä todetulle epätasapainolle ei ole löydetty selitystä.
German: Zu den Auswirkungen von Bedaquilin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Finnish: Bedakiliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: SIRTURO sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Einnahme mit einer Mahlzeit die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: SIRTURO otetaan suun kautta ruoan kanssa, sillä lääkkeen ottaminen ruoan kanssa suurentaa oraalisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi (ks. kohta 5.2).
German: Sobald verfügbar, muss ein Labor für medizinische Mikrobiologie dem behandelnden Arzt die Ergebnisse der In-vitro-Resistenztests gegen die antibakteriellen Arzneimittel, die in den örtlichen Krankenhäusern angewendet werden, in periodischen Berichten übermitteln, die das Resistenzprofil der nosokomialen und ambulant erworbenen Erreger beschreiben.
Finnish: Kliinisen mikrobiologian laboratorion on toimitettava lääkärille sairaalassa käytettävien mikrobilääkevalmisteiden in vitro -herkkyystestauksen tulokset, kun sellaiset ovat saatavissa, säännöllisinä raportteina sairaalasyntyisten ja kotisyntyisten patogeenien herkkyysprofiilista.
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
Finnish: Vetäytyi tutkimuksesta, mutta konvertoitui
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Finnish: Tällainen suureneminen tapahtui SIRTURO-hoitoryhmässä useimmiten 24 viikon aikana ja oli korjautuvaa.
German: Die Nebenwirkungen von SIRTURO, die während der kontrollierten Studien bei 102 mit SIRTURO behandelten Patienten berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut SIRTURO-hoidon haittavaikutukset 102 SIRTURO-hoitoa saaneella potilaalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)