FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Swedish: Singulair är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ”vid behov” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.
English: Clinical Efficacy: Add-on use
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
English: Oral
Swedish: Organ
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Swedish: Singulair är indicerat vid behandling av astma som tilläggsbehandling hos barn i åldern 2 till 5 år med lindrig till måttlig kronisk astma som ej uppnått fullgod kontroll vid behandling med inhalationssteroider och hos vilka vid behovsmedicinering med kortverkande beta-agonister ej givit tillräcklig klinisk kontroll av astman.
English: SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner varar i 2-3 dagar.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Swedish: Om så behövs kan den andra dosen ges senare men inom 6 månader efter den första dosen.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Swedish: Shingrix bedömdes i två huvudstudier på cirka 30 000 vuxna.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Swedish: Totalt sett var vaccinets effekt liknande tvärs över åldersgrupperna.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Swedish: Vaccinationsserien består av 2 injektioner som ges med 2 månaders mellanrum.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Shingrix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Swedish: Det innehåller också ett ”adjuvans” som består av ämnen som hjälper till att förstärka immunsvaren på vaccinet.
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Swedish: Studierna undersökte även antalet personer som hade postherpetisk neuralgi efter vaccination.
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Shingrix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad och svullnad), frossa, feber, muskelvärk, trötthet, huvudvärk och biverkningar i matsmältningssystemet såsom illamående, kräkning, diarré och magsmärta.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Swedish: Det finns som pulver och suspension som ska blandas av en läkare eller sjuksköterska före injektion i överarmsmuskeln.
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Swedish: Efter att en patient har haft vattkoppor kan viruset ligga vilande i nerverna och bli aktivt igen om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas på grund av t.ex. ålder eller en sjukdom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Shingrix?
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Swedish: Shingrix (herpes zoster-vaccin, rekombinant, adjuvansinnehållande)
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Swedish: I båda studierna var det främsta effektmåttet antalet personer som hade bältros i gruppen som fick vaccinet jämfört med gruppen som fick placebo (ett overksamt vaccin).
English: Other information about Shingrix
Swedish: Mer information om Shingrix
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Shingrix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Shingrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Swedish: Patienter som får Shingrix kommer att kunna framställa antikroppar mot viruset snabbare när viruset är reaktiverat och kommer därför att vara skyddade mot sjukdomen.
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Swedish: Biverkningar i samband med användningen av Shingrix verkade främst vara övergående och kunde hanteras med standardvård.
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Swedish: Varför är Shingrix godkänt i EU?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Shingrix är större än riskerna och att Shingrix skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Swedish: Om man ser på resultaten för vuxna i den här åldersgruppen från båda studierna tillsammans så hade 25 vuxna av 8 250 som fick Shingrix bältros inom 4 år efter vaccinationen jämfört med 284 av 8 346 som fick placebo.
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Shingrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: What is Shingrix and what is it used for?
Swedish: Vad är Shingrix och vad används det för?
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Shingrix har visats i studierna?
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Shingrix och varför det är godkänt inom EU
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Swedish: Shingrix har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi tvärs över alla åldersgrupper över 50 år under minst 4 år efter vaccinationen.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Swedish: Shingrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Swedish: Shingrix innehåller små mängder av virusets ytantigener (proteiner från ytan) för att stimulera kroppen till att framställa antikroppar mot viruset.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 97 procent av bältrosfallen och 100 procent av fallen av postherpetisk neuralgi i denna studie.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 91 procent av bältrosfallen och 89 procent av fallen av postherpetisk neuralgi hos vuxna i åldern 70 år och äldre.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Swedish: I den första studien med vuxna i åldern 50 år och äldre fick 7 695 Shingrix och 7 710 placebo.
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Swedish: Shingrix har utformats för att förebygga bältros hos personer som har haft kontakt med varicella zoster-virus (viruset som orsakar vattkoppor) och redan har utvecklat antikroppar mot viruset.
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Swedish: I den andra studien ingick vuxna i åldern 70 år och äldre som antingen fick Shingrix eller placebo.
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Swedish: Shingrix har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Swedish: Shingrix är ett vaccin som används för att skydda vuxna i åldern 50 år och äldre mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (långvarig nervsmärta som följer på bältros).
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Shingrix finns i bipacksedeln.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Swedish: Bältros är smärtsamma utslag med blåsor som orsakas av reaktivering av det virus som orsakar vattkoppor.
English: What are the risks associated with Shingrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Shingrix?
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Swedish: Efter nästan 4 år hade ingen haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 18 i placebogruppen.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Swedish: Efter något längre tid än i genomsnitt 3 år hade 6 vuxna haft bältros i Shingrix-gruppen jämfört med 210 i placebogruppen.
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Swedish: Efter 4 år hade 4 vuxna haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 36 i placebogruppen.
English: How is Shingrix used?
Swedish: Hur används Shingrix?
English: How does Shingrix work?
Swedish: Hur verkar Shingrix?
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Incruse Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 1 Previously known as Incruse.
Swedish: 1 Kallades tidigare Incruse.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Swedish: Incruse Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Swedish: Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Incruse Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Incruse Ellipta?
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Incruse Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
English: Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/593792/2018
Swedish: Incruse Ellipta0F (umeklidiniumbromid) EMA/593792/2018
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Swedish: Resultaten visade att Incruse Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incruse Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Incruse Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför Incruse Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Swedish: Incruse Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Incruse Ellipta kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Incruse Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Swedish: Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Incruse Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Incruse Ellipta
Swedish: Mer information om Incruse Ellipta
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Incruse Ellipta är större än riskerna och att Incruse Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Swedish: Vad är Incruse Ellipta och vad används det för?
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Incruse Ellipta och varför det är godkänt inom EU
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Swedish: I studien där Incruse Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Incruse Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Incruse Ellipta har visats i studierna?
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Swedish: I tre studier jämfördes Incruse Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Incruse Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel för KOL).
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Swedish: Varför är Incruse Ellipta godkänt i EU?
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Swedish: Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Swedish: Incruse Ellipta används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Incruse Ellipta finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Incruse Ellipta?
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Swedish: EMA fann att Incruse Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Incruse Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Swedish: Incruse Ellipta är receptbelagt.
English: How is Incruse Ellipta used?
Swedish: Hur används Incruse Ellipta?
English: Key elements to be included in the educational material
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Swedish: Om behandling med eltrombopag bedöms vara nödvändig ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Swedish: • Hjälp patienten med att utveckla en plan för att Revolade ska administreras på en tid varje dag som passar patientens eget dagliga schema.
English: Potential for Off-label Use
Swedish: Möjlig användning utanför indikationen
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Swedish: Antacida, mejeriprodukter och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner såsom mineraltillskott måste ges minst fyra timmar före eller efter Revolade-doseringen för att undvika signifikant reducering av absorptionen av Revolade på grund av kelatbildning.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Swedish: • Efter utsättande av Revolade återgår trombocytnivåerna till baslinjenivåerna inom 2 veckor hos majoriteten av patienterna vilket ökar risken för blödning och i vissa fall kan leda till blödning.
English: Haematological malignancies
Swedish: Hematologiska maligniteter
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Swedish: • Det är viktigt att Revolade inte används utanför indikation såvida det inte är en klinisk prövning.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Swedish: Benmärgsaspirat och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling framförallt hos patienter över 60 år samt patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd.