FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Finnish: Se koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan injektioliuos.
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Finnish: Päätutkimusten tulokset osoittivat, että Menveo käynnisti immuunivasteen yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote kaikkia neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan aikuisilla ja vähintään kaksivuotiailla lapsilla.
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Finnish: Miten Menveo vaikuttaa?
Dutch: Menveo wordt in één enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier.
Finnish: Menveota annetaan yksi annos injektiona mieluiten olkalihakseen.
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Finnish: Meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Finnish: Nämä kaksi rokotetta aikaansaivat immuunivasteen oligosakkarideja vastaan yhtä monessa ihmisessä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Finnish: Lisää tietoa Menveo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, saiko Menveo yhtä hyvin aikaan immuunivasteen neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan kuin vertailurokote.
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Finnish: EU/1/08/502/001
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Dutch: EMA Procedurenummer
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Finnish: 1 injektiopullo
Dutch: Intraveneus gebruik
Finnish: Vahvuus
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Finnish: Pediatriset potilaat < 2 vuotta
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Dutch: Het metabolisme van liposomaal MTP-PE werd bij mensen niet bestudeerd.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Dutch: Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Dutch: Er waren geen resultaten afkomstig van algemene toxiciteitonderzoeken die duidden op schadelijke effecten voor de voortplantingsorganen bij mannen en vrouwen.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Dutch: Meer informatie over de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot de bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel zijn weergegeven in rubriek 4.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Finnish: Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Dutch: Koorts of koude rillingen die langer dan 8 uur na toediening van mifamurtide aanhouden, moeten worden beoordeeld op mogelijke sepsis.
Finnish: Kuume tai vilunväreet, jotka kestävät yli 8 tuntia mifamurtidin annon jälkeen tulisi arvioida mahdollisen sepsiksen poissulkemiseksi.
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Dutch: Als er een ernstige respiratoire reactie optreedt, moet toediening van mifamurtide worden gestaakt en passende behandeling geïnitieerd.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vocht rond het hart (pericardiale effusie)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Dutch: Het kan moeilijk zijn allergische reacties te onderscheiden van versterkte inflammatoire reacties, maar patiënten moeten niettemin worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mifamurtide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Bij milde leverfunctiestoornis was er geen effect op de systemische blootstelling (AUCinf) van het totale MTP-PE.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n systeemiseen altistukseen (AUCinf).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Dutch: Mifamurtide mag worden toegediend gedurende periodes van neutropenie, maar daaropvolgende, aan de behandeling toegeschreven koorts moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Dutch: Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalige gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met mifamurtide in verband gebracht (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Een groot aantal van de zeer vaak gemelde bijwerkingen zoals vermeld in de onderstaande samenvattende tabel zou verband houden met het werkingsmechanisme van mifamurtide (zie tabel 1).
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
Finnish: MEPACTia ei saa antaa bolusinjektiona.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: MEPACT bevat natrium
Finnish: MEPACT sisältää natriumia
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Dutch: De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
Dutch: Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Dutch: Mifamurtide is niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Finnish: Mifamurtidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Een gezonde vrijwilliger kreeg per ongeluk een eenmalige dosis van 6,96 mg mifamurtide en ervoer een omkeerbare behandelingsgerelateerde episode van orthostatische hypotensie.
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
Finnish: Dehydraatio, Hypokalemia, Alentunut ruokahalu
Dutch: Deze veranderingen werden als niet klinisch relevant beschouwd aangezien de maximale verdraagbare dosis (4-6 mg/m2) van mifamurtide 2-3 keer hoger is dan de aanbevolen dosis (2 mg/m2).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Dutch: Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
Finnish: MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Dutch: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrijk
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Finnish: Pakkausseloste pitää päivittää tämän mukaisesti.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u in het verleden problemen heeft gehad met uw hart of bloedvaten, zoals bloedstolsels (trombose), bloeding (hemorragie) of ontsteking van de aderen (vasculitis).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MEPACTia - jos sinulla on ollut ongelmia sydämesi tai verisuoniesi kanssa, esimerkiksi veritulppia (trombooseja), verenvuotoa (hemorragiaa) tai laskimotulehdusta (vaskuliittia).
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mifamurtide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die mifamurtide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Mifamurtidi koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mifamurtidi sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Daarnaast is in vitro aangetoond dat hooggedoseerde NSAID's (cyclo-oxygenaseremmers) het macrofaagactiverende effect van liposomaal mifamurtide kan blokkeren.
Finnish: Lisäksi in vitro -kokeissa on osoitettu, että NSAID:t (syklo-oksygenaasi-inhibiittorit) voivat korkeina annoksina estää liposomaalisen mifamurtidin makrofageja aktivoivan vaikutuksen.
Dutch: Hoe wordt MEPACT toegediend?
Finnish: Miten MEPACT annetaan
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit was hoger bij de groep met matige leverfunctiestoornis (de variatiecoëfficiënt bij systemische blootstelling [AUCinf] was 50% tegenover < 30% bij de andere leverfunctiegroepen).
Finnish: Farmakokineettinen vaihtelu oli suurempaa kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmässä (systeemisen altistuksen [AUCinf] vaihtelun kerroin oli 50% verrattuna alle 30%:iin muissa maksan toiminnan ryhmissä).
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Finnish: Erittäin suurilla annoksilla havaittiin eläinkokeissa verenvuotoja.
Dutch: Mifamurtide werd bestudeerd als enig middel bij 248 patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten, tijdens de vroege fase I en II klinische studies met één behandelarm.
Finnish: Mifamurtidia tutkittiin ainoana lääkkeenä 248 tutkimuspotilaalla, joilla oli lähinnä pitkälle edenneitä, pahanlaatuisia kasvaimia, varhaisen vaiheen yksihaaraisissa faasin I ja II kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Daarnaast is pericardiale effusie een vermelde bijwerking van een andere immunostimulant, aldesleukin.
Finnish: Lisäksi perikardiaalinen effuusio mainitaan toisen immunostimulantin, aldesleukiinin, haittavaikutuksena.
Dutch: Omdat de variabiliteit in farmacokinetiek van mifamurtide echter groter is bij personen met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) en de veiligheidsgegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis beperkt zijn, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Koska mifamurtidin farmakokinetiikan vaihtelu on kuitenkin suurempaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis resulteerde in een kleine toename in AUCinf van het totale MTP-PE, waarbij de geometric least square mean ratio (uitgedrukt als %) voor matige leverfunctiestoornis in verhouding tot de overeenkomstige groep met normale leverfunctie 119% was (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 94,1%-151%).
Finnish: Kohtalainen maksan vajaatoiminta suurensi vähän kokonais-MTP-PE:n AUCinf-arvoa, ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (ilmaistu prosenttiosuutena) suhteessa vastaavaan normaalin maksan toiminnan ryhmään oli 119% (90%:n luottamusväli [lv]: 94,1-151%).
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen:
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa:
Dutch: Witte tot gebroken witte homogene cake of poeder.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen homogeeninen kakku tai kuiva-aine.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Finnish: 6.4 Säilytykseen liittyvät varotoimet
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Dutch: MPT-PE is een krachtige activator van monocyten en macrofagen.
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä injektiopullo pakkauksessaan, valolta suojassa.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een andere chronische obstructieve longziekte, moet aandacht worden geschonken aan toediening van bronchodilatatoren op profylactische basis.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu astma tai jokin muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suositellaan harkittavaksi bronkodilataattorien antoa profylaktisesti.