FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træthed og febril neutropeni opstår hyppigere, når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Greek: Η κόπωση και η εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίζεται πιο συχνά όταν η γεµσιταβίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Greek: - ο σκοπός της αναφοράς ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Σήµανσης και του Φυλλαδίου της Συσκευασίας,
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 5.8 έως 8.6 µήνες (log-rank p=0.0038) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε GCb σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Cb.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at platinbaserede kombinationsterapier er standardbehandling, men forsvarede anvendelsen af monoterapi med gemcitabin til behandling af ældre patienter og patienter med en performance status på 2, da disse grupper har højere risiko for kemoterapirelateret morbiditet, eller i tilfælde, hvor platinbaserede kombinationer ikke tåles.
Greek: Ο KAK συµφώνησε ότι οι θεραπείες µε βάση την πλατίνα αποτελούν την τυπική θεραπευτική επιλογή αλλά υποστήριξε τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία των γηριατρικών ασθενών και των ασθενών µε κατάσταση απόδοσης 2, καθώς οι οµάδες αυτές διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιµότητας λόγω της χηµειοθεραπείας, ή σε περιπτώσεις όπου δεν είναι ανεκτοί συνδυασµοί µε βάση την πλατίνα.
Danish: Patienter skal frarådes at køre bil eller betjene maskiner, indtil det er afklaret, om de bliver somnolente som følge af behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών µέχρι να εξακριβωθεί ότι δεν θα υποστούν υπνηλία.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Greek: Λετονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Danish: CHMP mente derfor, at den foreslåede ordlyd var i overensstemmelse med den fremlagte undersøgelse med henblik på markedsføringstilladelsen til denne indikation.
Greek: Το CHMP θεώρησε ότι η προτεινόµενη έκφραση βρισκόταν σε συµφωνία µε την υποβληθείσα µελέτη για την άδεια κυκλοφορίας για αυτή την ένδειξη.
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution, se pkt.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Gemzar (gemcitabin) er en pyrimidinantagonist (antimetabolit), der metaboliseres intracellulært til aktive difosfat- og trifosfatnukleosider, som hæmmer DNA-syntesen.
Greek: Το Gemzar (γεµσιταµπίνη) αποτελεί έναν ανταγωνιστή των πυριµιδινών (αντιµεταβολίτης) που µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά σε ενεργά διφωσφορικά και τριφωσφορικά νουκλεοζίδια, τα οποία αναστέλλουν τη σύνθεση DNA.
Danish: Instruktioner for rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis det foretages) Det eneste godkendte opløsningsmiddel til rekonstitution af gemcitabin steril pulver er natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Greek: Οδηγίες ανασύστασης (και επιπλέον διάλυσης, εφόσον χρειάζεται) Ο µόνος εγκεκριµένος συµβατός διαλύτης για την ανασύσταση της στείρας σκόνης της γεµσιταβίνης είναι το στείρο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικά.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, der understøtter anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved første- eller andetvalgsbehandling, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gøre yderligere rede for indikationen for Gemzar til ovariecancer.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιµες µελέτες που να υποστηρίζουν τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης είτε σε πρώτη είτε σε δεύτερη γραµµή θεραπείας, το CHMP ζήτησε από τον KAK να συζητήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar για τον καρκίνο των ωοθηκών.
Danish: Intravenøs brug and intravesikal use
Greek: Eνδοφλέβια χρήση και ενδοκυστική χρήση
Danish: For alle indikationer gælder, at patienten skal monitoreres for blodplade- og granulocyttal før hver dosis.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την χορήγηση κάθε δόσης µε µέτρηση των αιµοπεταλίων και των κοκκιοκυττάρων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fokuserede på den pivotale randomiserede fase IIIundersøgelse, JHQJ, og den vigtigste understøttende enkeltgruppe-fase II-undersøgelse, JHRW.
Greek: ο KAK εστίασε τη συζήτηση στην κεντρική τυχαιοποιηµένη µελέτη σταδίου 3 JHQJ και τον κύριο υποστηρικτικό βραχίονα της, τη µελέτη σταδίου 2 JHRW.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse blev 356 patienter med fremskreden epitelial ovariekarcinom med tilbagefald mindst 6 måneder efter at have afsluttet platinbaseret behandling randomiseret til behandling med gemcitabin og carboplatin (GCb), eller carboplatin (Cb).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 356 ασθενείς µε προχωρηµένο επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών που υποτροπίασαν τουλάχιστον 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε πλατίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία µε γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη (GCb), ή καρβοπλατίνη (Cb).
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstid af den fortyndede opløsning.
Greek: C. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Danish: I starten af en cyklus
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου χορήγησης
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørgede for at ajourføre doseringen, således at den tager højde for CHMP's bemærkninger.
Greek: Ο KAK παρείχε αναθεωρηµένες πληροφορίες δοσολογίας, λαµβάνοντας υπόψη τα σχόλια του CHMP.
Danish: Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών
Danish: Tidligere kemoterapi burde have omfattet en anthracyclin, medmindre dette var klinisk kontraindiceret."
Greek: Η προηγούµενη χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει ανθρακυκλίνη, εκτός εάν αντενδείκνυται κλινικώς".
Danish: En randomiseret fase III undersøgelse med 405 patienter med fremskreden eller metastatisk urothelialt transitiocellulært karcinom, sås ingen forskel mellem de to behandlingsarme, gemcitabin/cisplatin versus methotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), hvad angår median overlevelse (henholdsvis 12,8 måneder og 14,8 måneder, p=0,547), tid til progression i sygdommen (henholdsvis 7,4 måneder og 7,6 måneder, p=0,842) og responsrate (henholdsvis 49,4% og 45,7%, p=0,512).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 405 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο, δεν παρουσιάστηκε καµία διαφορά µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας, γεµσιταβίνης/σισπλατίνης έναντι µεθοτρεξάτη/βινµπλαστίνη/αδριαµικίνη/σισπλατίνη (MVAC), ως προς τη µέση επιβίωση (12.8 και 14.8 µήνες αντίστοιχα, p=0.547), το χρόνο έως την υποτροπή (7.4 και 7.6 µήνες αντίστοιχα, p=0.842) και µε ποσοστό ανταπόκρισης (49.4% και 45.7% αντίστοιχα, p= 0.512).
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Greek: • Δύσπνοια -συνήθως ήπια και µικρή σε διάρκεια, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
Danish: Lovende data vedrørende fremskreden blærecancer og behovet for andre behandlinger af overfladisk blærecancer førte til undersøgelsen med intravesikal administration af gemcitabin ved overfladisk blærecancer, men selvom CHMP anerkender, at gemcitabin har udvist aktivitet ved ikke-muskelinvasiv blærecancer hos middel- og højrisikopatienter, er der ikke fremlagt faktiske data fra fase III-undersøgelser.
Greek: Τα αισιόδοξα δεδοµένα αναφορικά µε τον προχωρηµένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης και η ανάγκη για άλλες θεραπείες για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης οδήγησαν στη µελέτη της γεµσιταµπίνης µέσω ενδοκυστικής χορήγησης για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης, αλλά, αν και το CHMP αναγνώρισε ότι η γεµσιταµπίνη είχε επιδείξει δραστηριοποίηση στον µη-µυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε ασθενείς στις οµάδες µέσου και υψηλού κινδύνου, δεν υποβλήθηκαν ουσιαστικά δεδοµένα από µελέτη Σταδίου 3.
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
Greek: Τέλος, το CHMP έκανε διάφορα επιπρόσθετα µικρά σχόλια, συµπεριλαµβανοµένων σχολίων πάνω στις υπόλοιπες ενότητες της ΠΧΠ, οι οποίες και εφαρµόστηκαν απευθείας στο περιεχόµενό της.
Danish: Træthed, svimmelhed, hurtigt taber vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Greek: • Κόπωση, τάση λιποθυµίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι µπορεί να έχετε χαµηλότερη αιµοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Greek: • Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα).
Danish: Behandlingen med gemcitabin bør seponeres ved de første tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi såsom hurtigt faldende hæmoglobinniveau med samtidig trombocytopeni, stigning i serumbilirubin, serumkreatinin, serumcarbamid eller LDH.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση αρχικών συµπτωµάτων µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας, όπως είναι η ταχεία πτώση αιµοσφαιρίνης µε συνοδό θροµβοκυττοπενία, η αύξηση χολερυθρίνης ορού, κρεατινίνης ορού, αζώτου ουρίας αίµατος ή LDH.
Danish: Dosisændringer som skyldes hæmatologisk toksicitet i efterfølgende cykler, gældende for alle indikationer Gemcitabindosis bør reduceres til 75% af den oprindelige startdosis i en cyklus i tilfælde af følgende hæmatologiske toksiciteter:
Greek: Η δόση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να µειωθεί στο 75% της αρχικής δόσης του πρώτου κύκλου της θεραπείας, σε περίπτωση εµφάνισης των παρακάτω αιµατολογικών τοξικοτήτων:
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Greek: Το βέλτιστο σχήµα για την ασφαλέστερη χορήγηση γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε θεραπευτικές δόσεις ακτινοβολίας δεν έχει τεκµηριωθεί σε όλους τους τύπους καρκίνου.
Danish: Sammenfattende har indehaveren af markedsføringstilladelsen slettet indikationen for intravesikal anvendelse og for pancreascancer, der er refraktær over for 5-FU, mens indikationen for ovariecancer er begrundet.
Greek: Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Greek: Οι δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα σε κάθε κύκλο πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Danish: For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
Greek: Για τη ρύθµιση της δοσολογίας στη συνδυασµένη θεραπεία µε σισπλατίνη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Danish: 4.4 behandlede indehaveren af markedsføringstilladelsen nedsat nyre- og leverfunktion, pædiatriske anbefalinger og samtidig administration af gemcitabin og strålebehandling.
Greek: Για την Ενότητα 4.4, ο KAK συζήτησε το ζήτηµα της µειωµένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, των παιδιατρικών συστάσεων και της ταυτόχρονης χορήγησης γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπείας.
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Greek: • Αυξηµένη γ-γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Greek: • Πυρετό ή λοίµωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σηµεία λοίµωξης (καθότι µπορεί να έχετε µικρότερο αριθµό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Danish: - Det produktresumé, den etikettering og den indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne.
Greek: - Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Gemzar µπορεί να περιλαµβάνουν:
Danish: Efterfølgende cykler bør bestå af infusioner en gang ugentligt i 3 sammenhængende uger ud af en 4 ugers periode.
Greek: Οι επόµενοι κύκλοι θα πρέπει να αφορούν εγχύσεις εβδοµαδιαίες για 3 διαδοχικές εβδοµάδες κάθε 4 εβδοµάδες.
Danish: Med henblik på indikationen for blærecancer har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data fra to fase II-undersøgelser og fra en pivotal fase III-undersøgelse, der viser, at kemoterapi med gemcitabin er aktiv, tålelig, udviser kontrollerbar toksicitet og superioritet i forhold til kemoterapi med MVAC (methotrexat, vinblastin, adriamycin og cisplatin) ved behandling af patienter med fremskreden eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urothelium.
Greek: Για την ένδειξη του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ο KAK παρουσίασε δεδοµένα από δύο µελέτες Σταδίου 2 καθώς και από µία κεντρική µελέτη Σταδίου 3, που δείχνουν ότι η χηµειοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη είναι ενεργή, καλώς ανεκτή, επιδεικνύει αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και υπερτερεί σε σύγκριση µε τη χηµειοθεραπεία µε MVAC (µεθοτρεξάτη, βινπλαστίνη, αδριαµυκίνη και σισπλατίνη) στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα του µεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης.
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Danish: Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Greek: Tραύµατα από ακτινοθεραπεία έχουν αναφερθεί στους στοχευόµενους ιστούς (π.χ. οισοφαγίτιδα, κολίτιδα και πνευµονίτιδα) σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη και µη-ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταβίνης.
Danish: Indikationen for ikke-småcellet lungecancer bygger på data fra fase II- og fase III-undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
Greek: Η ένδειξη για τον µη µικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα βασίζεται σε δεδοµένα από µελέτες Σταδίου 2 και 3, που δείχνουν ότι η γεµσιταµπίνη έχει αποδεδειγµένη δραστικότητα στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα (NSCLC) και ότι, επιπροσθέτως της δράσης της γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα, πληθώρα δεδοµένων υποστηρίζουν τη δραστικότητα και την ασφάλεια του συνδυασµού της µε την σισπλατίνη στη θεραπεία του NSCLC, ανεξαρτήτως των διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων και προγραµµάτων.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
Greek: Το CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του KAK και συµφώνησε ότι, ως µονοθεραπεία, η γεµσιταµπίνη είχε ένα συγκεκριµένο ρόλο στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης και στους γηριατρικούς ασθενείς και ότι αποτελεί µία επιλογή µεταξύ άλλων θεραπειών, αν και κανένας από τους εξεταζόµενους παράγοντες δεν έχει αναδειχθεί ως καλύτερος των άλλων.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at gemcitabin har vist aktivitet som enkeltstof ved MBC, men manglen på fase III-undersøgelser i forbindelse med denne behandling gør det vanskeligt at komme med en specifik anbefaling om den præcise placering af gemcitabin ved behandling af fremskreden brystcancer.
Greek: Το CHMP θεώρησε ότι η γεµσιταµπίνη έχει επιδείξει δραστικότητα ως µονοθεραπεία για ασθενείς µε καρκίνο του µαστού, αλλά η απουσία δοκιµών Σταδίου 3 στο περιβάλλον αυτό δυσχεραίνει την έκδοση µίας συγκεκριµένης σύστασης σχετικά µε το ρόλο της γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του µαστού.
Danish: CHMP fastholdt derfor indikationen for ovariecancer i det harmoniserede produktresumé med ordlyden:
Greek: Συνεπώς, το CHMP διατήρησε την ένδειξη του καρκίνου των ωοθηκών στην εναρµονισµένη ΠΧΠ, µε την ακόλουθη έκφραση:
Danish: For det første hæmmer dFdCDP ribonukleotid-reduktase, som er den eneste katalysator for produktionen af deoxynukleosid-trifosfater til DNA-syntesen.
Greek: Πρώτον, η dFdCDP αναστέλλει την αναγωγάση των ριβονουκλεοτιδίων, η οποία είναι ο µοναδικός καταλύτης των αντιδράσεων σύνθεσης των τριφωσφορικών δεσοξυνουκλεοτιδίων (dNTPs), τα οποία στη συνέχεια χρησιµοποιούνται στη σύνθεση του DNA.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών
Danish: Rumænien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Greek: Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Greek: Η συχνότητα των εγχύσεων Gemzar που λαµβάνεται εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.
Danish: Samtidig røntgenbehandling (givet samtidig eller ≤ 7 dage derfra): Toksicitet er rapporteret (se pkt.
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά): Τοξικότητα έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.5 για πληροφορίες και οδηγίες χρήσης)
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GEMZAR
Greek: ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ GEMZAR
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus, før det absolutte granulocyttal når mindst 500 (x 10 6/l) og blodpladetallet når 50.000 (x 10 6/l).
Greek: Αναστολή δόσης * * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης, προτού ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων 50.000 (x106/l).
Danish: Det totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1000 mg hætteglas).
Greek: Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 0,9 til 2,3 måneder (log-rank p<0,0002) og en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 4,4 til 5,7 måneder (log-rank p<0,0024) blev observeret hos gemcitabinbehandlede patienter i forhold til patienter behandlet med 5-fluorouracil.
Greek: Επίσης, στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 0.9 έως 2.3 µήνες (log-rank p<0.0002) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 4.4 έως 5.7 µήνες (log-rank p<0.0024) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε 5φλουορουρακίλη.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Greek: Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Administration af gemcitabin til patienter, som samtidig har levermetastaser eller tidligere har haft hepatitis, alkoholisme eller levercirrose, kan føre til forværring af den tilgrundliggende leverinsufficiens.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες ηπατικές µεταστάσεις ή µε προϋπάρχον ιατρικό ιστορικό ηπατίτιδας, αλκοολισµού ή κίρρωσης του ήπατος, µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της προϋπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας.
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Greek: Κλινικά σηµεία περιφερικής αγγειίτιδας και γάγγραινας
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Greek: Τα παρεντερικά φάρµακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ετερογένεια και αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Gemzar Το Gemzar περιέχει 3.5 mg (< 1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17.5 mg (< 1mmol) νατρίου κάθε 1000 mg φιαλιδίου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
Greek: Συνεπώς, ο KAK θεώρησε ότι αποδείχθηκε η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη χρήση γεµσιταµπίνης/σισπλατίνης στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα.
Danish: Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Greek: Η γεµσιταβίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια ή µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από κλινικές µελέτες που να οδηγούν σε µια ξεκάθαρη δοσολογική σύσταση για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og paclitaxel Kombinationsbehandling ændrer ikke farmakokinetikken af hverken gemcitabin eller paclitaxel.
Greek: Συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και πακλιταξέλη Η συνδυασµένη θεραπεία δεν µετέβαλε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες είτε της γεµσιταβίνης ή της πακλιταξέλης.
Danish: Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemzar-infusionen, hvilket hurtigt går over.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντοµα µετά την έγχυση του Gemzar, η οποία περνάει σύντοµα, παρόλα αυτά µη συχνά ή σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήµατα στους πνεύµονες).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Du vil altid få Gemzar ved indsprøjtning i en blodåre.
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Danish: Ved svær (grad 3 eller 4) ikke-hæmatologisk toksicitet, kvalme/opkastning undtaget, skal gemcitabinbehandling normalt holdes tilbage eller reduceres afhængig af den behandlende læges vurdering.
Greek: Γενικά, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να αναστέλλεται ή να µειώνεται, για µείζονα (Βαθµού 3 ή 4) µη-αιµατολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας/έµετου, ανάλογα µε την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Danish: Når opblandingen er udført som foreskrevet, er det vist at blandingsopløsningen er fysisk og kemisk stabil ved brug i 24 timer ved 30°C.
Greek: Όταν προετοιµάζεται σύµφωνα µε τις αναφερόµενες οδηγίες, έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης, µετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg gemcitabin
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 200 mg γεµσιταβίνης
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Greek: Εάν υπάρχει συνεχιζόµενη ενόχληση, θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.