FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Greek: Pharmaceutical Products Ltd,
Romanian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Greek: Τσεχική Δημοκρατία TRB Chemedica (Austria) GmbH
Romanian: Republica Slovacia TRB Chemedica (Austria) GmbH
Greek: Via Meucci 36
Romanian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Greek: Στους ασθενείς απευθύνθηκαν οι ακόλουθες συστάσεις:
Romanian: Pacienţii primesc următoarele recomandări:
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη λαμβάνονται από το στόμα και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
Romanian: Medicamentele care conţin diacereină se administrează pe cale orală şi sunt autorizate în prezent în următoarele state membre ale UE: Austria, Republica Cehă, Franţa, Grecia, Italia, Portugalia, Slovacia şi Spania.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin diacereină a fost iniţiată la 29 noiembrie 2012, la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Λόγων των κινδύνων που συνδέονται με τη σοβαρή διάρροια:
Romanian: • Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă:
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διακερεΐνης.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea şi siguranţa diacereinei.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Romanian: În majoritatea cazurilor, diareea indusă de diacereină a debutat în primele săptămâni de tratament.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η PRAC εισηγήθηκε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη.
Romanian: În luna noiembrie 2013, PRAC a recomandat iniţial suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diacereină.
Greek: Οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις της διακερεΐνης διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο αυτών των μελετών μετά από 2 έως 4 εβδομάδες αδιάλειπτης χρήσης.
Romanian: Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
Greek: − συνιστάται έναρξη της θεραπείας με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα) για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και, εν συνεχεία, χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: − se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi) în primele 2 până la 4 săptămâni, după care doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Romanian: Referinţe bibliografice
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δόση 100 mg διακερεΐνης την ημέρα ήταν μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
Greek: Η γνώμη της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Romanian: Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
Greek: Η εξέταση της διακερεΐνης διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Romanian: Evaluarea diacereinei a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2014, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 εξέδωσε συστάσεις περί επιβολής περιορισμών στη χρήση φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη, με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων της σοβαρής διάρροιας και της βλάβης του ήπατος.
Romanian: La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα αντί για 100 mg) και να διακόπτεται η λήψη της διακερεΐνης σε περίπτωση διάρροιας.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν φαρμακογενή ηπατική βλάβη κατόπιν θεραπείας με διακερεΐνη εκτιμάται ότι είναι 0,03%.
Romanian: Procentajul de pacienţi care dezvoltă afecțiuni hepatice induse de medicament în urma tratamentului cu diacereină este estimat la 0,03 %.
Greek: − η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας.
Romanian: − tratamentul trebuie oprit dacă apare diareea.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome asociate afecţiunilor hepatice.
Greek: Το ποσοστό ασθενών με διάρροια κυμάνθηκε στις κλινικές μελέτες από 0% έως 54,4%.
Romanian: Procentajul de pacienţi la care a apărut diareea în studiile clinice s-a situat între 0 % şi 54,5 %.
Greek: − η διακερεΐνη δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην εξέταση των οφελών και των κινδύνων της διακερεΐνης που διενεργήθηκε από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), κατόπιν ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) σχετικά με τις επιπτώσεις της διακερεΐνης στο γαστρεντερικό σύστημα και στο ήπαρ.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate diacereinei, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), şi ţin cont de motivele de îngrijorare ridicate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor în domeniul sănătăţii (ANSM) privind tulburările gastrointestinale şi afectarea hepatică asociate cu diacereina.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω και λαμβάνετε διακερεΐνη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Romanian: • Dacă luaţi diacereină şi aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la tratamentul dumneavoastră.
Greek: Η θέση της CMDh σχετικά με τη διακερεΐνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
Greek: γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
Greek: Οι περιορισμοί στοχεύουν στον μετριασμό των κινδύνων σοβαρής διάρροιας και βλάβης του ήπατος
Romanian: Restricţii destinate să limiteze riscurile de diaree severă şi afectare hepatică
Greek: Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη σοβαρή διάρροια, αντενδείκνυται πλέον η χρήση της διακερεΐνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Greek: Οι οριστικές συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία τις ενέκρινε κατά πλειοψηφία.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a aprobat recomandările şi a adoptat o poziţie cu majoritate de voturi.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για πρώιμες ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων και να τους ενημερώνουν σχετικά με το πώς να τις αναγνωρίζουν.
Romanian: Medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice şi să le explice cum să recunoască simptomele precoce.
Greek: 1994 Apr, 37(4):529-36.
Romanian: Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Romanian: 4 septembrie 2014 EMA/544268/2014
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Greek: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Romanian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
Greek: Κατόπιν πανευρωπαϊκής εξέτασης της διακερεΐνης, επιβλήθηκαν περιορισμοί στη χρήση της προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρής διάρροιας και ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
Greek: Κατόπιν, ωστόσο, επανεξέτασης, η PRAC έλαβε υπόψη συμπληρωματικές προτάσεις για τη διαχείριση των κινδύνων της διακερεΐνης εκτιμώντας ότι η επιβολή νέων περιορισμών επρόκειτο να συμβάλει ικανοποιητικά στην επίτευξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη διακερεΐνη.
Romanian: Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε διακερεΐνη εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • Diacereina este contraindicată dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου και δεν συνιστάται για την ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
Greek: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Romanian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
Greek: • Εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη λήψη διακερεΐνης, διακόψτε τη θεραπεία του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: • Dacă apare diareea pe durata administrării diacereinei, opriţi tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la alte tratamente pe care le puteţi urma.
Greek: 1. Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Romanian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Romanian: Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Greek: Ομοίως, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η διακερεΐνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο στη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος προκύπτει από τις δημοσιευμένες μελέτες, στις οποίες αποδεικνύεται η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο 1-5.
Romanian: Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης-1-βήτα, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής και καταστροφής του αρθρικού χόνδρου, με συνέπεια την ανάπτυξη συμπτωμάτων εκφυλιστικών αρθροπαθειών, όπως η οστεοαρθρίτιδα.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο βραδείας δράσης το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακινονών» και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
Romanian: Diacereina este un medicament cu acţiune lentă din clasa „antrachinonelor", care se utilizează în tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Greek: The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează genunchiul].
Greek: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Greek: • Η διακερεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου.
Romanian: • Diacereina este contraindicată la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau cu antecedente de afecțiuni hepatice.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazurile de afectare hepatică acută simptomatică au fost raportate în asociere cu diacereina în faza ulterioară introducerii pe piaţă.
Greek: Στο 0,5% περίπου των ασθενών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη εμφανίστηκε κάποιο είδος ηπατικής αντίδρασης.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
Greek: Συσκευασία
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία:
Romanian: Numele inventat Concentra ţia
Greek: 11121 Prague 1
Romanian: 11121 Praga 1
Greek: • ευαισθησία στο φως ;
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Greek: Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei.
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Romanian: Povidonă (K29/32)
Greek: Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7.
Romanian: IÎ95%pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Greek: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Romanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική εάν ο έμετος παρατηρηθεί περισσότερο από μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου επειδή η στιριπεντόλη απορροφάται γρήγορα.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Greek: Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Greek: Οι μελέτες αυτές σε ποντικούς και κουνέλια διεξήχθησαν πριν από την υιοθέτηση των απαιτήσεων των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών.
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Greek: Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις.
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formule.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Greek: • Το παιδί σας δεν θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Greek: Η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά».
Romanian: Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi" de mai sus.
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν:
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά.
Romanian: Acest avertisment nu se aplică doar pentru medicamente, ci şi pentru un număr considerabil de alimente şi produse nutritive îndrăgite de copii.
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit
Romanian: Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
Greek: - Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Greek: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας.
Romanian: Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις
Romanian: Asocieri care impun prudenţă
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
Greek: Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π.χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία.
Romanian: Deşi pot contribui şi alţi factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creştere este provocată, în mare măsură, de tratament.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Romanian: Expunerea sistemică la stiripentol are o creştere marcată, comparativ cu proporţionalitatea dozei.
Greek: Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος.
Romanian: Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol).
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.