FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique anhydre, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau), poloxamère 188, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, propylène glycol (E1520), sorbitol liquide (non cristallisant), arôme orange et eau.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Inovelon.
English: Children (1-12 years)
French: Population pédiatrique (de 1 à 12 ans)
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
French: L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif.
English: Potential for other medicinal products to affect rufinamide
French: Effets possibles d'autres médicaments sur le rufinamide
English: Ferric oxide red (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
French: L'administration concomitante pendant 14 jours de 800 mg de rufinamide deux fois par jour et d'un contraceptif oral combiné comprenant 35 µg d'éthinylestradiol et 1 mg de noréthindrone a entraîné une diminution de l'ASC0-24 moyenne de 22 % pour l'éthinylestradiol et de 14 % pour la noréthindrone.
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations du rufinamide n'a été observée lors de l'administration concomitante de médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques.
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
French: Une amélioration significative a été observée pour les trois critères principaux : la variation en pourcentage de la fréquence totale des crises par période de 28 jours pendant la phase d'entretien par rapport à la fréquence initiale (-35,8 % sous Inovelon versus -1,6 % sous placebo ; p = 0,0006), le nombre de crises toniques/atoniques (-42,9 % sous Inovelon versus 2,2 % sous placebo, p = 0,0002) et le score d'intensité des crises à partir de l'évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (amélioration importante ou très importante chez 32,2 % des patients sous Inovelon versus 14,5 % dans le bras placebo, p = 0,0041).
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
French: Les données concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques associés, une fois l'épilepsie contrôlée par l'ajout du rufinamide, sont insuffisantes.
English: Turn upright and remove the syringe
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
French: Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml).
English: Potential for rufinamide to affect other medicinal products
French: Effet possible du rufinamide sur d'autres médicaments
English: It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
French: Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
English: Patients not receiving valproate:
French: Patients ne recevant pas de valproate :
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
French: De plus, Inovelon (rufinamide suspension buvable) a été administré dans une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'ajout du rufinamide à l'ajout d'un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
French: Un flacon de 460 ml contient 18 400 mg de rufinamide.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le rufinamide.
English: Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
French: Le rufinamide ne semble pas avoir un effet clinique pertinent sur les concentrations à l'équilibre de la carbamazépine, de la lamotrigine, du phénobarbital, du topiramate, de la phénytoïne ou du valproate.
English: The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
French: Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquemment rapportés dans le groupe de traitement par le rufinamide (survenus chez ≥ 10 % des patients) étaient : infection des voies respiratoires supérieures et vomissements (28,0 % chacun), pneumonie et somnolence (20,0 % chacun), sinusite, otite moyenne, diarrhée, toux et pyrexie (16,0 % chacun) et bronchite, constipation, congestion nasale, éruption cutanée, irritabilité et diminution de l'appétit (12,0 % chacun).
English: What Inovelon contains
French: Ce que contient Inovelon
English: - If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
French: Inovelon 40 mg/ml suspension buvable Rufinamide
English: What you need to know before you take Inovelon Do not take Inovelon: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Inovelon : - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
French: Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
English: 1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
French: 1 flacon contient 18 400 mg de rufinamide.
English: The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
French: Le comprimé doit être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate.
English: Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 ml d'Inovelon suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
English: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
French: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).
English: Withdrawal of rufinamide
French: Arrêt du rufinamide
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
English: If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
French: Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
English: Status epilepticus
French: État de mal épileptique
English: In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
French: Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu fréquentes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Inovelon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un (1) ml de suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas prendre Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
French: Inovelon comprimés pelliculés et d'Inovelon suspension buvable sont bioéquivalents.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour).
English: Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
French: Parmi les autres manifestations on peut citer une lymphadénopathie, des anomalies des épreuves fonctionnelles hépatiques et une hématurie.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir).
English: Weight range
French: Poids corporel
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
English: Gait disturbance*
French: Troubles de la coordination*
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour.
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
French: Contient également : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420).
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg (25 ml) par jour.
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
French: Chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, les effets indésirables les plus fréquents, observés à une incidence plus élevée que sous placebo, ont été une somnolence et des vomissements.
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
French: Inovelon suspension buvable doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
French: Cinq (5) ml contiennent 200 mg de rufinamide.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de poids corporel par jour.
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
French: Le métabolisme par le cytochrome P450 est négligeable.
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
French: Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Inovelon 400 mg comprimés pelliculés
English: Nasogastric tube (NG): Polyvinyl chloride (PVC) tube of not greater than 40 cm in length and diameter of tube 5 Fr. To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
French: Sonde nasogastrique (NG) : sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de 5 Fr (1,67 mm) de diamètre.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour.
English: Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
French: Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant 30 kg ou plus
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Inovelon ne doit donc pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
English: 2,200 mg/day or 55 ml/day
French: 2 200 mg/jour ou 55 ml/jour
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Inovelon 40 mg/ml suspension buvable
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour.
English: 1,800 mg/day or 45 ml/day
French: 1 800 mg/jour ou 45 ml/jour
English: 3,200 mg/day or 80 ml/day
French: 3 200 mg/jour ou 80 ml/jour
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les médecins doivent tenter de s'assurer qu'une méthode contraceptive appropriée est utilisée et exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l'état clinique de chaque patiente (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
French: Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg.
English: Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
French: Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel tous les trois jours.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
French: Les médecins doivent tenter de s'assurer qu'une méthode contraceptive appropriée est utilisée et exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l'état clinique de chaque patiente (voir rubriques 4.5 et 4.6).
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg par kilo de poids corporel tous les trois jours.
English: According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, après un intervalle de temps d'au moins deux jours, la posologie peut être augmentée de 200 mg/jour, jusqu'à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour.
English: 2,400 mg/day or 60 ml/day
French: 2 400 mg/jour ou 60 ml/jour
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg par kilo de poids corporel par jour.
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg par kg de poids corporel par jour.
English: Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
French: Troubles de la coordination* Nystagmus
English: 1,200 mg/day or 30 ml/day
French: 1 200 mg/jour ou 30 ml/jour
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Inovelon 40 mg/ml suspension buvable Rufinamide
English: Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 200 mg tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 200 mg comprimés