FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onduarp a permis d'obtenir des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique sur toute la fourchette des doses thérapeutiques, de - 21,8/- 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), - 22,1/- 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), - 24,7/- 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) et - 26,4/- 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Italian: Onduarp ha mostrato nell'intervallo di dosaggio terapeutico una diminuzione dose-dipendente della pressione sistolica/diastolica di −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
French: Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), vision altérée, battements rapides du cœur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
Italian: Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione alterata, battito accelerato del cuore, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale*, orticaria, eruzione cutanea da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia simile all'influenza (per es. dolore muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), livelli aumentati di creatina fosfochinasi presenti nel sangue.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone L'utilisation du telmisartan en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubrique 4.3).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone L'uso di telmisartan in associazione con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
French: Infection urinaire, sensation de tristesse (dépression), sensation d'anxiété, insomnies, évanouissement, atteinte des nerfs au niveau des mains ou des pieds, diminution de sensation au toucher, perturbations du goût, tremblements, vomissements, gonflement des gencives, gêne abdominale, bouche sèche, eczéma (une maladie de peau), rougeurs de la peau, éruption cutanée, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, envie urgente d'uriner la nuit, sensation de n'être pas bien (malaise), augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
Italian: Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia, svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto, alterazioni del gusto, tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, secchezza della bocca, eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), livelli di acido urico aumentati nel sangue.
French: Changements de l'humeur, vision altérée, bourdonnements dans les oreilles, essoufflement, éternuements/nez qui coule, modification du transit intestinal, perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements (anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de la transpiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtout la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise de poids, perte de poids.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Cambiamenti dell'umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, cambiamento delle abitudini intestinali, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.
French: Tableau des effets indésirables
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, certains médicaments, par exemple le baclofène, l'amifostine, les neuroleptiques ou les antidépresseurs, peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux de Onduarp.
Italian: Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso Onduarp, ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
Italian: Boehringer Ingelheim (Logo)
French: Onduarp 80 mg/5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Onduarp 40 mg/5 mg.
Italian: Onduarp 80 mg/5 mg compresse può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Onduarp 40 mg/5 mg.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée : - Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
Italian: - Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE - 40 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - 40 mg/5 mg
French: Modification du transit intestinal Pancréatite, gastrite
Italian: Pancreatite, gastrite
French: La société a présenté des informations issues de la littérature scientifique, ainsi que les résultats d'études menées sur le médicament.
Italian: L'azienda ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e risultati derivanti da studi effettuati con il medicinale.
French: Ce médicament est le même que Twynsta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Questo medicinale è uguale a Twynsta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Tous deux sont des médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle, qui sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990.
Italian: Entrambi sono medicinali per abbassare la pressione sanguigna e sono disponibili nell'Unione europea (EU) dagli anni '90.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onduarp.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onduarp.
French: L'EPAR complet relatif à Onduarp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onduarp consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose maximale est d'un comprimé au dosage le plus élevé (80/10 mg) une fois par jour.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel suo dosaggio più alto (80/10 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine et 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Italian: È disponibile in compresse (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
French: La société qui fabrique Twynsta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Onduarp («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Twynsta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati anche per Onduarp ("consenso informato").
French: Résumé EPAR à l'intention du public telmisartan/amlodipine
Italian: Riassunto destinato al pubblico telmisartan / amlodipina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onduarp, le 24 novembre 2011.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onduarp, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Onduarp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Onduarp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le cas échéant, il peut être envisagé un passage direct à Onduarp.
Italian: Se appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto a Onduarp.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les trois études était la baisse de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques), après huit semaines.
Italian: Nei tre studi la principale misura di efficacia era costituita dalla riduzione della pressione sanguigna diastolica (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) dopo otto settimane.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onduarp (chez un à 10 patients sur 100) sont des vertiges et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onduarp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
French: Onduarp est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour et est utilisé en traitement de longue durée.
Italian: Onduarp viene somministrato per via orale (per bocca) nella misura di una compressa al giorno ed è usato per il trattamento a lungo termine.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onduarp, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onduarp, vedere il foglio illustrativo.
French: Telmisartan est un «antagoniste du récepteur de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Italian: Telmisartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, chiamato angiotensina II.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onduarp.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onduarp.
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
Italian: In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Onduarp o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onduarp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onduarp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le CHMP a noté que les patients prenant déjà les deux principes actifs en comprimés séparés seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Onduarp leur était prescrit.
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Onduarp.
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par une association de telmisartan et d'amlodipine, par du telmisartan ou de l'amlodipine en monothérapie ou par un placebo (un traitement fictif).
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio).
French: En abaissant la pression artérielle, ils réduisent les risques associés à une pression artérielle élevée, comme la survenue d'un accident vasculaire cérébral.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan stoppe l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
French: Onduarp peut aussi être utilisé à la place d'un traitement par le telmisartan et l'amlodipine chez les patients qui prennent les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
Italian: Onduarp può anche essere usato al posto del trattamento con telmisartan e amlodipina nei pazienti che assumono entrambi i medicinali come compresse separate.
French: Dans la première étude, les baisses de la pression artérielle diastolique observées chez les patients recevant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient plus importantes que celles observées chez les patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Italian: Nel primo studio, le riduzioni della pressione sanguigna diastolica osservata nei pazienti che assumevano combinazioni di telmisartan e amlodipina erano superiori rispetto a quelle osservate nei pazienti che assumevano soltanto uno dei principi attivi o placebo.
French: Dans les deux autres études, Onduarp s'est avéré plus efficace, s'agissant de la diminution de la pression artérielle diastolique, que la poursuite du traitement par l'amlodipine seule: en fonction des dosages d'Onduarp et de l'amlodipine, la baisse de la pression artérielle diastolique était plus élevée d'environ 1,4 mmHg à 4,9 mmHg chez les patients ayant pris Onduarp.
Italian: Negli altri due studi, Onduarp è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto al trattamento continuo con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Onduarp e amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Onduarp tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.
French: Onduarp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la classe des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres composants.
Italian: Onduarp non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei "derivati diidropiridinici" o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Onduarp ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves troubles du foie ou de la vésicule biliaire, un état de choc (baisse brutale de la pression artérielle), une hypotension sévère (pression artérielle très faible), une obstruction gênant le flux sanguin venant du côté gauche de leur cœur, ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Italian: Inoltre Onduarp non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato o bile, shock (forte riduzione della pressione sanguigna), grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico (infarto).
French: Des études ont également été menées afin de montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés par le corps de la même façon que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Onduarp sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate di amlodipina e telmisartan.
French: Quel est le bénéfice démontré par Onduarp au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Onduarp nel corso degli studi?
French: Ils agissent de façons similaires pour diminuer la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se détendre.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
French: Onduarp contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Italian: Onduarp contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque la contraction.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
French: De plus, des études ont montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Italian: Inoltre, studi hanno dimostrato che il medicinale è efficace nei pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.
French: Autres informations relatives à Onduarp:
Italian: Altre informazioni su Onduarp
French: Quelles études ont été menées sur Onduarp?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Onduarp?
French: Onduarp est un médicament qui contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Italian: Onduarp è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
French: Pourquoi Onduarp a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Onduarp?
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il convient d'utiliser des comprimés d'amlodipine et de telmisartan séparés, afin d'ajuster les doses avant de passer à Onduarp.
Italian: Nei pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con amlodipina, si consiglia di usare compresse separate di amlodipina e telmisartan per regolare le dosi prima di passare a Onduarp.
French: Elle bloque des canaux spéciaux présents à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans les cellules.
Italian: Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
French: Cette dernière est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
French: En diminuant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue à relâcher les vaisseaux sanguins.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
French: Onduarp est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
Italian: Onduarp è indicato negli adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni) per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna).
French: Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Italian: Onduarp è usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo adeguato con amlodipina in monoterapia (da sola).
French: Pour les patients traités par telmisartan et amlodipine en comprimés séparés, la dose d'Onduarp à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
Italian: Nei pazienti che assumono telmisartan e amlodipina come compresse separate, la dose di Onduarp dipende dalle dosi di telmisartan e amlodipina che il paziente assumeva in precedenza.
French: Comment Onduarp agit-il?
Italian: Come agisce Onduarp?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onduarp?
Italian: Qual è il rischio associato a Onduarp?
French: Qu'est-ce qu'Onduarp?
Italian: Che cos'è Onduarp?
French: Comment Onduarp est-il utilisé?
Italian: Come si usa Onduarp?
French: Date de première autorisation: 24 juin 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2016
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
French: Suivez les instructions de votre médecin.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
French: En général, on peut conclure que le rein n'est pas la voie principale d'excrétion.
Italian: Complessivamente si può concludere che il rene non è la via principale di escrezione.
French: Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, car il n'a pas été étudié dans ces groupes d'âge.
Italian: I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono prendere questo medicinale, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Italian: Anziani (> 65 anni)
French: Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
Italian: In questo modo aiuterà il medico a capire che cosa ha preso.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
French: Autres médicaments et Ongentys
Italian: Altri medicinali e Ongentys
French: L'amplitude de cet effet n'est pas considéré importante du point de vue clinique.
Italian: La magnitudine di tale effetto non è considerata clinicamente rilevante.
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10 - mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficili o dolorosi
French: Flacons en PEHD : 3 ans Plaquettes : 5 ans
Italian: Flaconi in HDPE: 3 anni Blister: 5 anni
French: L'inhibition de l'activité de la S-COMT a augmenté significativement chez les sujets âgés.
Italian: L'inibizione dell'attività S-COMT era aumentata in misura significativa nei soggetti anziani.
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono in genere da lievi a moderati e si manifestano soprattutto nelle prime settimane di trattamento.
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Italian: La riduzione dell'attività è stata osservata soprattutto alla massima concentrazione di opicapone (10 mcg/mL).
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Italian: Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto.