FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Bulgarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Bulgarian: Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
English: The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Bulgarian: Пациентът или грижещият се за него трябва да бъдат посъветвани да говорят с лекуващия лекар преди корекцията на дозата.
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
English: Contains:
Bulgarian: Съдържа:
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Bulgarian: Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Bulgarian: 23,6 до 27,2 27,3 до 30,8 30,9 до 34,4 34,5 до 38,1 38,2 до 41,7 41,8 до 45,4 45,5 до 49,0 49,1 до 52,6 52,7 до 56,3 56,4 до 59,9 60,0 до 63,5 63,6 до 67,,2 67,3 до 70,8
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Bulgarian: Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се разтворили.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Bulgarian: Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Bulgarian: По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Bulgarian: Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Bulgarian: Наблюдават се понижения на нивата на β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна.
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се предоставя като откъсваща се листовка:
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Bulgarian: Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A) и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Bulgarian: При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Bulgarian: Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напредналата възраст.
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
English: Vial 2 years.
Bulgarian: Флакон 2 години.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
English: Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Bulgarian: Краен период (Седмици 4 до 6)
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Bulgarian: Фактът, че в клиничните проучвания са включени ограничен брой педиатрични пациенти, в съчетание с липсата на данни за ефекта на дългосрочното супресиране на IL-1ß е тревожен предвид редкия характер на заболяването.
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Bulgarian: Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност при животни и те не показват никакви ефекти върху фертилитета или феталната морфология, но едно проучване при бременни маймуни показва понижени нива на естроген (вж. точка 5.3).
English: Part B
Bulgarian: Част B
English: Choose the area for the injection.
Bulgarian: Изберете областта за инжекцията.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши някои изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването” отшумят.
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Bulgarian: Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Bulgarian: За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в Таблица 1 по-долу.
English: • a history of infections that keep coming back;
Bulgarian: анамнеза за инфекции, които се появяват отново;
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Bulgarian: HR3 5PG Hereford
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Bulgarian: При клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18 месеца.
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Bulgarian: Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
English: Adults (including the elderly)
Bulgarian: Възрастни (включително в напреднала възраст)
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Bulgarian: Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Bulgarian: Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
English: Combinations not recommended
Bulgarian: Комбинирано лечение, което не се препоръчва
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Bulgarian: Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции.
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
English: Mutation in NLRP3 gene
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Bulgarian: Задайте на Вашия лекар въпросите, които имате, относно смяната на инжекционните места.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Bulgarian: Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.
English: Supplies needed:
Bulgarian: Необходими консумативи:
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Bulgarian: Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране.
English: • Inflammation of the eye (iritis)
Bulgarian: Възпаление на окото (ирит)
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза от Rilonacept Regeneron и си спомните до няколко дни, инжектирайте си я веднага щом си спомните.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
English: • Being unable to sleep (insomnia)
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние)
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално (напр. варфарин).
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
Bulgarian: След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй като не съдържа консервант.
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Bulgarian: Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Bulgarian: Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Bulgarian: Затова се очаква, че при молекула, която свързва IL-1, като рилонасепт, образуването на CYP450 ензимите може да се нормализира.
English: Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Bulgarian: При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Bulgarian: Тези промени не се приемат за клинично значими и вероятно са поради отслабване на състоянието на хронично възпаление при CAPS със съпровождащо отслабване на острофазовия отговор.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рилонасепт при бременни жени.
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Bulgarian: Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично възпаление.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Bulgarian: Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Rilonacept Regeneron, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Bulgarian: Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
English: Dose volume (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Bulgarian: Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept Regeneron води до подобрение на тези симптоми.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Bulgarian: Ако бъде показано ваксиниране с живи ваксини след започване на лечение с Rilonacept Regeneron, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици след последната инжекция с Rilonacept Regeneron и преди следващата (вж. точка 4.4).
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Bulgarian: При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Bulgarian: Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
English: Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Bulgarian: Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина.
English: A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Bulgarian: Проведено е едно проучване върху ембрио-феталното развитие с рилонасепт при маймуни в дози до приблизително 4 пъти по-високи от дозата при хора.