FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend krijgt de bijsluiter leest, maar gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Dutch: De infusie moet worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för råd om nedtrappning eller utsättning av detta läkemedel.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Dutch: Ernstige pijn (Graad 3 of 4) treedt het vaakst op tijdens de eerste vierdaagse kuur met dinutuximab en neemt vaak af tijdens volgende kuren.
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Dutch: • Hervat de infusie met de oorspronkelijke snelheid.
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Dutch: Van Unituxin is aangetoond dat het verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt en de kans op overleving verbetert.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen/oplossen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Swedish: Bipacksedel Information till användaren
Dutch: Unituxin wordt toegediend in vijf van de zes kuren.
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Dutch: Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS)
Swedish: Toxiska effekter på centrala nervsystemet (CNS)
Dutch: De geschatte waarde van de geometrisch gemiddelde klaring was 0,025 l/uur en nam toe met de lichaamsgrootte.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Dutch: GM-CSF1
Swedish: Dag GM-CSF1
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Dutch: Sommige neuroblastomen zijn geclassificeerd als ‘hoogrisico' als de kanker zich naar verschillende delen van het lichaam heeft verspreid en bepaalde soorten cellen bevat.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Lage bloeddruk - hierdoor kunt u zich duizelig voelen of flauwvallen
Swedish: • Lågt blodtryck - det kan göra att du blir yr eller svimmar
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Beskrivning
Dutch: Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is om ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, te behandelen in een omgeving waarin alle resuscitatie-voorzieningen onmiddellijk voorhanden zijn.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Dutch: Door overlappende klachten en verschijnselen was het in sommige gevallen niet mogelijk een onderscheid te maken tussen infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheids-/allergische reacties.
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
Swedish: Unituxin är en klar, färglös infusionsvätska, som tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
Swedish: Gabapentin kan administreras när man påbörjar premedicineringen med morfin, i en oral dos på 10 mg/kg/dag.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Swedish: Dessutom har det visat sig inducera både antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) och komplementberoende cytotoxicitet in vitro.
Dutch: Isotretinoïne3
Swedish: Isotretinoin3
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, hoofdpijn
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, huvudvärk
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Dutch: De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag), indien nodig, voor behandeling van pijn.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Dutch: Hoogrisico neuroblastoom was gebaseerd op de leeftijd van de patiënt (ouder dan 12 maanden) en tumorstadiëring bij diagnose en/of de aanwezigheid van biologische risicofactoren, zoals MYCN-amplificatie.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Dutch: Farmacokinetische interacties Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer beide geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden toegediend over zes kuren.
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
Dutch: Systemische infectie of sepsis
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom' bij baby's, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er werden geen klinische tekenen van CZS-toxiciteit waargenomen.
Swedish: Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verminderen, kan uw arts de duur die is toegestaan voor de Unituxin-infusie verlengen tot 20 uur.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
Swedish: Leverdysfunktion Regelbunden monitorering av leverfunktionen rekommenderas under dinutuximab-immunterapi.
Dutch: Systemische infectie of sepsis Graad 3 of 4
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Dutch: Patiënten waren tussen 11 maanden en 15 jaar en hadden voorheen ten minste een gedeeltelijke respons vertoond op inductiechemotherapie, gevolgd door ASCT en radiotherapie.
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test. Een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen dinutuximab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten kan daarom misleidend zijn.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Swedish: Perifert ödem, frossa, trötthet, irritabilitet, reaktion vid injektionsstället
Dutch: Bij aanhoudende pijn dient ibuprofen om de 6 uur oraal te worden toegediend tussen de doses paracetamol.
Swedish: Om smärtan är ihållande bör ibuprofen ges oralt var 6:e timme, mellan doserna av paracetamol.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills absolut fagocytantal (APC) är minst 1 000/µl.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
Swedish: Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Dutch: Het dient te worden toegediend middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u uitsluitend via de mond (oraal) mag innemen.
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
Dutch: U kunt mogelijk de volgende symptomen ervaren wanneer u voor het eerst Unituxin krijgt en tijdens de volledige duur van de behandeling:
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
Dutch: • Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van dinutuximab in de moedermelk.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om utsöndring av dinutuximab i bröstmjölk.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier som utförts hittills visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Afwijkende elektrolytuitslagen die optraden bij ten minste 25% van de patiënten die Unituxin kregen omvatten hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend aan cynomolgusapen en veroorzaakte effecten op het cardiovasculair systeem, die bestonden uit matige verhoging in bloeddruk (één van drie dieren) en hartslag (twee van drie dieren).
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Dutch: De gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de 4de infusie was 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient een geschikte symptomatische behandeling te worden opgestart.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Dutch: Het is niet aanbevolen om systemische corticosteroïden te gebruiken door de mogelijke verstoring van immuunactivatie die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van dinutuximab.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Dutch: Wat is Unituxin?
Swedish: Vad är Unituxin?
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
Swedish: Det administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje kur varar cirka 24 dagar) och dag 8-11 under kur 2 och 4 (varje kur varar cirka 28 dagar).
Dutch: Om het risico op terugkeer van de kanker te verminderen, wordt Unituxin toegediend in de laatste fase van de behandeling om restanten van de ziekte te elimineren die nog steeds aanwezig kunnen zijn nadat de kanker een respons heeft laten zien op chemotherapie, chirurgie en een autologe (zelf-donerende) bloedceltransplantatie.
Swedish: För att minska risken för att cancern kommer tillbaka ges Unituxin under det sista behandlingsstadiet för att eliminera små sjukdomsmängder som fortfarande kan finnas kvar efter att cancern svarat på kemoterapi, kirurgi, och en autolog (från sig själv) blodcellstransplantation.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische behandelingen.
Swedish: Unituxin är begränsat till att endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av onkologiska behandlingar.
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Swedish: Hur fungerar Unituxin?
Dutch: • Problemen met de ogen - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u problemen met de ogen krijgt of uw gezichtsvermogen verandert.
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Dutch: Hoogrisico neuroblastomen hebben meer kans terug te komen na behandeling.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Dutch: Daarnaast tonen in-vivo-studies aan dat dinutuximab, alleen of in combinatie met IL-2, tumorgroei bij muizen gedeeltelijk kan remmen.
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
Swedish: • Ge understödjande behandling .
Dutch: De meest voorkomende (bij meer dan 30% van de patiënten) bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de neuroblastoomstudies waren hypotensie (67%), pijn (66%), overgevoeligheid (56%), pyrexie (53%), urticaria (49%), capillaireleksyndroom (45%), anemie (45%), hypokaliëmie (41%), verminderd aantal bloedplaatjes (40%), hyponatriëmie (37%), verhoogde alanineaminotransferase (35%), verlaagd aantal lymfocyten (34%) en verlaagd aantal neutrofielen (31%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Dutch: Tijdens kuur (maand) 2 en 4
Swedish: Kur (månad) 2 och 4:
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills den systemiska infektionen eller sepsisen har givit med sig.
Dutch: Dit komt doordat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det beror på att man inte vet om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: • Du får inte amma medan du behandlas med detta läkemedel.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Dutch: Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS): om de resultaten met betrekking tot veiligheid van dinutuximab op lange termijn te evalueren bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom (inclusief centraal en perifeer zenuwstelsel, prevalentie van orgaandisfunctie, langetermijneffecten op groei en endocriene ontwikkeling, slechthorendheid, cardiale toxiciteit en overlevingsgegevens) moet de aanvrager een veiligheidsregistratie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande (PASS): För att kunna utvärdera det långsiktiga säkerhetsutfallet för dinutuximab hos patienter med högriskneuroblastom (inklusive centrala och perifera nervsystemet, prevalens av organdysfunktion, långsiktiga effekter på tillväxt och endokrin utveckling, hörselnedsättning, hjärttoxicitet och överlevnadsdata) ska sökanden genomföra och lämna in resultaten av en säkerhetsregistrering.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills vilodyspnén har givit med sig och/eller den perifera syrgasmättnaden är minst 94 % på rumsluft.