FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Spanish: No interrumpa el uso de Trulicity sin consultar con su médico.
English: The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Spanish: La dosis puede ser administrada en cualquier momento del día, con o sin comida.
English: Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Spanish: Trulicity fue superior a placebo en la prevención de MACE (Figura 1).
English: These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Spanish: Estos casos fueron en general leves o moderados en intensidad y se comunicó una mayor frecuencia de los mismos durante las 2 primeras semanas de tratamiento descendiendo a lo largo de las siguientes 4 semanas tras las cuales, la tasa permaneció relativamente constante.
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Spanish: En ambos casos, los pacientes pueden continuar después con su dosis semanal programada.
English: Body weight or body mass index
Spanish: Peso corporal o índice de masa corporal
English: - or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Spanish: - o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre.
English: After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Spanish: Tras la Semana 1, la dosis se ajustó aumentando hasta 1,2 mg/día y después en la Semana 2 a 1,8 mg/día.
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
English: What Trulicity is and what it is used for What you need to know before you use Trulicity How to use Trulicity
Spanish: Qué es Trulicity y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity Cómo usar Trulicity
English: The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Spanish: La seguridad y eficacia de dulaglutida fueron evaluadas en nueve ensayos clínicos fase III aleatorizados, controlados, en 6.193 pacientes con diabetes tipo 2.
English: The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
Spanish: El efecto de dulaglutida sobre la presión arterial fue evaluado por Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial, en un estudio con 755 pacientes con diabetes tipo 2.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas basándose en la evaluación durante la duración completa de los ensayos clínicos fase II y fase III, del estudio de resultados cardiovasculares a largo plazo y en notificaciones poscomercialización.
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la base- esto podría dañar la aguja.
English: 3 INJECT
Spanish: 3 INYECTAR
English: Trulicity contains sodium
Spanish: Trulicity contiene sodio
English: There are no or limited amount of data from the use of dulaglutide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dulaglutida en mujeres embarazadas.
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Spanish: Trulicity no debe utilizarse si aparecen partículas o si la solución está turbia y/o tiene color.
English: In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Spanish: En los ensayos iniciales de registro fase II y fase III completados, 4.006 pacientes estuvieron expuestos a dulaglutida sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes.
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Spanish: Si se confirma pancreatitis, no se debe reanudar el tratamiento con dulaglutida.
English: Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No se debe utilizar dulaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: This change is not expected to have clinical consequences.
Spanish: No es esperable que este cambio tenga consecuencias clínicas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trulicity en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Spanish: En un estudio sobre carcinogenicidad en ratones transgénicos de 6 meses de duración, no hubo respuesta oncogénica.
English: But be sure to choose a different injection site within that area.
Spanish: Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección.
English: • Inject your dose using another syringe.
Spanish: • Inyecte su dosis utilizando otra jeringa.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Spanish: Su médico debe indicarle como puede tratar los niveles bajos de azúcar en sangre.
English: Change in body weight
Spanish: Cambio en peso corporal
English: For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Spanish: Para poblaciones potencialmente vulnerables se puede considerar 0,75 mg una vez a la semana como dosis inicial.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, fármacos hipoglucemiantes excluyendo insulinas, código ATC: A10BJ05
English: The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Spanish: La edad media fue de 66,2 años, el IMC medio fue de 32,3 kg/m2, y el 46,3 % de los pacientes eran mujeres.
English: There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (<15 ml/min/1,73 m2) es muy limitada, por ello Trulicity no puede ser recomendado en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Spanish: El tratamiento de ratas a lo largo del embarazo y lactancia produjo déficits de memoria en la descendencia femenina con exposiciones 16 veces superiores a las propuestas clínicamente.
English: Inject your next dose on your regular scheduled day.
Spanish: Inyéctese su siguiente dosis el día previsto.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Spanish: Sexo y raza El sexo y la raza no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de dulaglutida.
English: - you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
Spanish: - tiene diabetes tipo 1 (el tipo de diabetes en el que el cuerpo no produce nada de insulina) porque este medicamento puede no ser adecuado para usted.
English: When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Spanish: Cuando su inyección esté completa, debería haber empujado el émbolo hasta el final de la jeringa sin que quede nada de medicamento dentro de ella.
English: The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Spanish: Las dosis iniciales de insulina glargina en pacientes con HbA1c <8,0% se redujeron en un 20%.
English: The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Spanish: Este incremento en la exposición puede aumentar los efectos de dulaglutida sobre los niveles de glucosa en sangre.
English: When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Trulicity, podría experimentar en algunos casos pérdida de fluidos/deshidratación, como en caso de vómitos, náuseas y/o diarrea, que pueden provocar un descenso de la función renal.
English: Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Dulaglutida suprime la secreción de glucagón que está inapropiadamente elevado en pacientes con diabetes tipo 2.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Estos signos incluyen una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, su respiración tiene un olor dulce, tiene un gusto metálico o dulce en la boca o el olor de su orina o su sudor es diferente.
English: Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Spanish: Dulaglutida se asocia con incrementos medios desde valores iniciales en enzimas pancreáticas (lipasa y/o amilasa pancreática) de 11% a 21% (ver sección 4.4).
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Spanish: En ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis aguda, las elevaciones de enzimas pancreáticas por sí solas no son predictivas de pancreatitis aguda.
English: However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna tendencia en la exposición a dulaglutida en relación con el grado de insuficiencia hepática.
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Spanish: La durabilidad del efecto sobre la función de las células beta se mantuvo a lo largo del estudio de mayor duración, 104 semanas.
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
Spanish: Estos cambios son consistentes con el retraso del vaciado gástrico de dulaglutida y están en el rango de la variabilidad farmacocinética de metformina y por lo tanto no son clínicamente relevantes.
English: It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Spanish: Es importante que controle sus niveles de azúcar en sangre como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando Trulicity junto con una sulfonilurea o insulina.
English: Do not recycle the filled sharps container.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
English: ^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
Spanish: ^ Se consideró que los pacientes que abandonaron antes de las 24 semanas desde la aleatorización del tratamiento, no alcanzaron el objetivo
English: You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Spanish: Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta síntomas tales como ronchas, picor e hinchazón rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta, urticaria y dificultad para respirar.
English: If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Spanish: Si usted interrumpe el tratamiento con Trulicity, los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar.
English: + Patients randomised to liraglutide were initiated at a dose of 0.6 mg/day.
Spanish: + A los pacientes aleatorizados a liraglutida se les inició con una dosis de 0,6 mg/día.
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Spanish: En los ensayos clínicos fase II y III, se notificaron casos de hipersensibilidad sistémica (p.ej. urticaria, edema) en el 0,5% de los pacientes que recibieron dulaglutida.
English: Beta-cell function
Spanish: Función de las células beta
English: In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Spanish: En presencia de concentraciones de glucosa elevadas, dulaglutida aumenta el AMP cíclico intracelular (AMPc) en las células beta pancreáticas produciendo liberación de insulina.
English: Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Spanish: Trulicity se utiliza: - por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente relevantes, por lo tanto no es necesario ajustar la dosis de lisinopril o metoprolol cuando se administran con dulaglutida.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Spanish: Su médico puede querer reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Pancreatic enzymes
Spanish: Enzimas pancreáticas
English: The use of Trulicity does not require blood glucose self-monitoring.
Spanish: El uso de Trulicity no requiere un autocontrol de los niveles de glucosa en sangre.
English: You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
Spanish: El día de la semana en el que se inyecta Trulicity se puede cambiar si es necesario, siempre que se haga 3 días o más después de la última dosis de Trulicity.
English: • Do not freeze your pen.
Spanish: • No congele su pluma.
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types, all cause death, and consistency of effect across subgroups for the primary endpoint
Spanish: Figura 2: Diagrama de bosque para los componentes individuales de la variable principal cardiovascular, muerte por cualquier causa y consistencia del efecto en los diferentes subgrupos para la variable principal
English: There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Spanish: Hubo un incremento general en el tmax de dulaglutida con el aumento de la insuficiencia hepática.
English: You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
Spanish: Puede que usted quiera marcar en su calendario cuando tiene que inyectarse su siguiente dosis para recordarlo.
English: Patients discontinued their prestudy insulin regimen at randomisation.
Spanish: Los pacientes interrumpieron su régimen de insulina previo al estudio en el momento de la aleatorización.
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Spanish: El estudio de resultados cardiovasculares a largo plazo de Trulicity fue un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de lo que contienen sus otros medicamentos.
English: If the pen has been frozen, DO NOT USE.
Spanish: Si la pluma se ha congelado, NO LA UTILICE.
English: Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Spanish: Se demostraron resultados parecidos para PAS y PAD al final del estudio, semana 26.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
Spanish: Este ensayo clínico no incluyó pacientes con insuficiencia renal en fase terminal.
English: • The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
Spanish: • La pluma es un dispositivo de administración desechable y precargado que viene ya preparado para ser administrado.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo inyectar Trulicity de forma adecuada.
English: 2 PLACE AND UNLOCK
Spanish: 2 COLOCAR Y DESBLOQUEAR
English: In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con dulaglutida se asoció con una incidencia del 1,6% de anticuerpos antidulaglutida emergentes, indicando que las modificaciones estructurales en las partes del GLP-1 y de la IGg4 modificada de la molécula de dulaglutida, junto con una alta homología con el GLP-1 e IGg4 nativos, minimizan el riesgo de respuesta inmune contra dulaglutida.
English: How can I tell if I have completed my injection?
Spanish: ¿Cómo sé cuándo la inyección ha terminado?
English: Cardiovascular Evaluation
Spanish: Evaluación Cardiovascular
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios que caractericen la farmacocinética de dulaglutida en pacientes pediátricos.
English: The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Spanish: La molécula consta de 2 cadenas idénticas unidas por disulfuro, cada una de las cuales contiene una secuencia análoga al GLP-1 humano modificado unida covalentemente mediante un pequeño péptido de unión a un fragmento de cadena pesada (Fc) de inmunoglobulina G4 humana (IgG4) modificada.
English: A drop of liquid on the tip of the needle is not unusual and will not affect your dose.
Spanish: Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño y no afectará a su dosis.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en los lactantes.
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes a los que se les administra dulaglutida en combinación con sulfonilurea o insulina pueden presentar un riesgo mayor de hipoglucemia.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos†, dolor abdominal†
English: Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia
English: - you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Spanish: - tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
English: The pre-filled pen is for single-use only.
Spanish: La pluma precargada es para un solo uso.
English: Trulicity contains an active substance called dulaglutide and is used to lower blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus and can help prevent heart disease.
Spanish: Trulicity contiene un principio activo llamado dulaglutida y se utiliza para disminuir los niveles de azúcar (glucosa) en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardiaca.
English: These studies included 3,808 dulaglutide treated patients, of whom 2,250 were treated with Trulicity 1.5 mg weekly and 1,558 were treated with Trulicity 0.75 mg weekly.
Spanish: Estos estudios incluyeron 3.808 pacientes tratados con dulaglutida, de los cuales 2.250 fueron tratados con Trulicity 1,5 mg semanal y 1.558 fueron tratados con Trulicity 0,75 mg semanal.
English: Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Spanish: Los pacientes diabéticos tipo 2 fueron distribuidos aleatoriamente tanto a Trulicity 1,5 mg (4.949) como a placebo (4.952), ambos en adición al tratamiento estándar para la diabetes tipo 2 (en este estudio no se administró la dosis de 0,75 mg).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico debido a que Trulicity no se debe utilizar durante el embarazo.
English: Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a dulaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Spanish: Trulicity está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio
English: Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con dulaglutida sobre el riesgo potencial de deshidratación, particularmente relacionada con las reacciones adversas gastrointestinales, y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
English: Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Spanish: Se espera que dulaglutida se degrade en sus componentes, aminoácidos, por las vías generales del catabolismo de proteínas.
English: If the syringe has been frozen, DO NOT USE.
Spanish: Si la jeringa se ha congelado, NO LA UTILICE.