FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Latvian: Pacientiem ar smagām blakusparādībām un specifiskām ģenētiskām pazīmēm, kas palielina blakusparādību risku, ārsts devu var pielāgot.
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Latvian: Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Latvian: Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi - pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnešus, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu.
Czech: Co je přípravek Onivyde a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Onivyde un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Latvian: Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns, vai visu trīs zāļu kombinācija.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Onivyde lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Latvian: Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu, un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Latvian: Visbiežākās Onivyde blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asins šūnu līmenis), nogurums, vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā.
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Latvian: Onivyde sastāvā esošais irinotekāns ir ietverts sīkās tauku daļiņās, kuras sauc par „liposomām".
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Latvian: Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Latvian: Onivyde tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 417 pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem vēzis bija progresējis, neraugoties uz gemcitabīnu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu ievada ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Latvian: Kā Onivyde darbojas?
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Latvian: Onivyde ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Latvian: Onivyde ir pretvēža zāles, ko lieto aizkuņģa dziedzera vēža formas, ko sauc par metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, ārstēšanai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Latvian: Onivyde lieto kombinācijā ar 5 fluoruracilu un leikovorīnu (divām citām pretvēža zālēm) pieaugušajiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu saturošām pretvēža zālēm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Onivyde ir reģistrētas ES?
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var noteikt un veikt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā pacientiem.
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Latvian: Kā lieto Onivyde?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onivyde, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: EU/1/16/1130/001
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2016. gada 14. oktobris.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Czech: Celkový SN-38
Latvian: SN-38
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Latvian: Cox modeļa analīze
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: SD = standardní odchylka
Latvian: SN= standarta novirze
Czech: Fisherův exaktní test
Latvian: Fišera eksaktais tests
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Czech: t1/2 efektivní h
Latvian: t1/2 efektīvais h
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: 3. nebo 4. stupeň
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Czech: * MedDRA verze 14.1.
Latvian: MedDRA versija 14.1
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Czech: Objem (V)
Latvian: Tilpums (V)
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Latvian: Drīkst ievadīt nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas, tomēr šādu vakcīnu iedarbība var būt vājāka.
Czech: (makulopapulózní vyrážka) - Změny v barvě nehtů
Latvian: (makulopapulāri izsitumi) - Izmaiņas nagu krāsā
Czech: Ukončete léčbu.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Czech: Na základě normální aproximace
Latvian: Saskaņā ar normālu aptuveno vērtību
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
Czech: 2. stupeň
Latvian: 2. pakāpe
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Latvian: Blakusparādību nopietnība bija atkarīga no devas un atgriezeniska.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota pirmā šķidrā vēdera izeja, pacientam jāsāk dzert daudz šķidruma, kas satur elektrolītus.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Czech: Nehematologické toxicity2
Latvian: Nehematoloģiskā toksicitāte2
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Czech: Celkové přežití1
Latvian: Kopējā dzīvildze1
Czech: Počáteční průměrná hladina albuminu byla 3,6 g/dl a počáteční KPS byl 90-100 u 55 % pacientů.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
Czech: Nezaměňujte.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Asijská populace
Latvian: Aziātu rases populācija
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Latvian: Pacientiem ar kopējo bilirubīna līmeni 1,0-2,0 mg/dl regulāri jāuzrauga pilna asins aina.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Latvian: MedDRA* orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
Latvian: Visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, bija smaga neitropēnija un smaga caureja.
Czech: Celkový irinotekan
Latvian: Kopējais irinotekāns
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
Latvian: Bezliposomu irinotekāns uzrāda spēcīgu izkliedi (138 l/m2).
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
Latvian: Var rasties agrīna caureja, kas parasti tiek novērota ≤24 stundas pēc devas ievadīšanas un parasti ir īslaicīga.
Czech: Poměr rizik (95% CI)3 p-hodnota4
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Latvian: EU/1/16/1130/001
Czech: Míra objektivní odpovědi2 n
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs2
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu.
Latvian: Šiem pacientiem nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņoja saistībā ar ieteicamām devām un lietošanas shēmu.
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
Czech: Cmax ng/ml t1/2 efektivní h
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
Czech: Jestliže se cítíte ospalý(á), vyčerpaný(á) nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Latvian: Ja jūtaties miegains, apreibis vai noguris, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kur nepieciešama nedalīta uzmanība.
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m2)
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2)
Czech: Byla hlášena předávkování nelipozomálním irinotekanem při dávkách dosahujících přibližně až dvojnásobku doporučené terapeutické dávky irinotekanu, což může být fatální.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanu saistībā ar bezliposomu irinotekāna devām, kas aptuveni divas reizes pārsniedza ieteikto irinotekāna terapeitisko devu, un tas var būt letāli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX19
Czech: Nežádoucí účinky2 3. nebo 4.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Czech: Pacienti s alelou UGT1A1
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE peg-liposomální nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šos pretkrampju līdzekļus vai citus spēcīgus induktorus, piemērota sākumdeva nav noteikta.
Czech: Za těchto podmínek byl v závislosti na dávce pozorován významný lineární trend incidence kombinovaných endometriálních stromálních polypů v rozích dělohy a endometriálních stromálních sarkomů.
Latvian: Šādos apstākļos tika novērota nozīmīga lineāra tendence saistībā ar devu attiecībā uz apvienotiem dzemdes saites endometrija stromas polipu un endometrija stromas sarkomas gadījumiem.
Czech: Přímé měření lipozomálního irinotekanu ukazuje, že 95 % irinotekanu zůstává během cirkulace v lipozomálním pouzdru.
Latvian: Liposomu irinotekāna tiešie mērījumi norāda, ka 95 % irinotekāna cirkulācijas laikā paliek iekapsulēti liposomās.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Latvian: Loperamīda lietošana jāpārtrauc, kad pacientam nav novērota caureja vismaz 12 stundas.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota šķidra vēdera izeja, sāciet dzert daudz rehidratācijai paredzēta šķidruma (piem., ūdeni, gāzētu ūdeni, gāzētos dzērienus, zupu), lai ķermenis nezaudētu pārāk daudz šķidruma un sāļu.
Czech: Naředěný roztok je čirý až mírně bělavý, až mírně opalescentní a bez viditelných částic.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs līdz viegli balts līdz viegli opalescējošs un bez redzamām daļiņām.
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Latvian: - ja Jums anamnēzē ir smaga alerģija pret irinotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (neatkarīgi no pretvemšanas līdzekļu lietošanas)
Czech: Více informací viz bod 6.6.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
Latvian: 3. pakāpe vai 4. pakāpe (< 1000 šūnas/mm