FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s vrstom lijekova za liječenje raka naziva taksani, u bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: Perjeta turustaja korraldab uuringu, et hinnata Perjeta ja trastusumaabi ning teatud tüüpi vähiravimite taksaanide kooskasutuse toimet varem ravimata HER2-positiivse metastaatilise või paikselt levinud rinnavähiga patsientidel.
Croatian: U prvom ispitivanju 46 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primili monoterapiju trastuzumabom i docetakselom.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Croatian: U tim se slučajevima Perjeta primjenjuje zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka);
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Perjeta potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Odgovor na terapiju u drugom ispitivanju, kada se lijek Perjeta primjenjivao s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, bio je u rasponu od 57 % do
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Croatian: • liječenje lokalno uznapredovalog, upalnog raka dojke ili raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značajan rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, prije podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu;
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
Croatian: Perjeta je lijek za liječenje odraslih osoba koje boluju od „HER2-pozitivnog" raka dojke (u kojem se na stanicama raka pojavljuje protein koji se naziva HER2).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Croatian: Terapiju lijekom Perjeta treba prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnici dobiju određene nuspojave.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Croatian: Agencija je zaključila kako će se pružiti dodatne koristi ako se lijek doda drugim lijekovima za liječenje HER2 pozitivnog raka, i to trastuzumabu.
Estonian: Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile, suurendab ravi kasulikkust.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Perjeta utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?
Croatian: • liječenje raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značaj rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, nakon podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Croatian: Također je utvrđeno da Perjeta poboljšava ishod bolesnika s ranijim stadijima raka dojke, kada se koristio s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
Croatian: Lijek Perjeta daje se intravenskom infuzijom (drip).
Estonian: Perjetat manustatakse veeniinfusioonina.
Croatian: Važno je da primite sve preporučene infuzije.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Croatian: Perjeta može štetiti nerođenu djetetu.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Croatian: < 6 tjedana
Estonian: < 6 nädalat
Croatian: Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Croatian: Demografske su značajke bile dobro ujednačene između dviju skupina.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Croatian: Za prvu infuziju:
Estonian: Esimese infusiooni puhul:
Croatian: razlika u ORR-u:
Estonian: ORR erinevus:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Što Perjeta sadrži
Estonian: Mida Perjeta sisaldab
Croatian: Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Croatian: • Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Croatian: Perjeta je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Perjeta on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
Estonian: Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Croatian: Perjeta i trastuzumab mogu se dati bilo kojim redoslijedom.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Croatian: Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Perjeta välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 SAD
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Croatian: • bol u tijelu, rukama, nogama i trbuhu
Estonian: • Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
Croatian: Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Croatian: U oba je ispitivanja većina događaja bila blage do umjerene težine.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Croatian: * Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
Estonian: * Teatatud on surmaga lõppenud kõrvaltoimetest.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Croatian: Kod početne je doze preporučeno trajanje infuzije 60 minuta.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Ne mogu se dati posebne preporuke za doziranje.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Croatian: Podaci o primjeni pertuzumaba u trudnica su ograničeni.
Estonian: Pertuzumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Croatian: Tablica 1 Preporuke za odgođene ili propuštene doze Vrijeme između dviju uzastopnih infuzija
Estonian: Tabel 1 Soovitused hilinenud või vahelejäänud annuste korral Aeg kahe järjestikuse infusiooni vahel
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Estonian: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): efektiivsuse ülevaade (ravikavatsuslik populatsioon)
Croatian: ≥ 6 tjedana
Estonian: ≥ 6 nädalat
Croatian: Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Croatian: Rezultati analize podskupina
Estonian: Alamrühmade analüüsi tulemused
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Croatian: Za miješanje otopine vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo pjenjenje.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Estonian: • Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Croatian: Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Croatian: Nakon završetka kemoterapije bolesnici su primili radioterapiju i/ili hormonsku terapiju, u skladu s lokalnim kliničkim standardom.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Croatian: anafilaktička reakcija°,*
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon°, *
Croatian: Proljev se najčešće javlja tijekom istodobne primjene s taksanom.
Estonian: Kõhulahtisust esineb kõige sagedamini taksaanravi samaaegsel manustamisel.
Croatian: Nakon toga su se tijekom ciljane terapije ocjene za tjelesnu funkciju i opće zdravstveno stanje u obje skupine vratile na početne vrijednosti.
Estonian: Seejärel, suunatud ravi käigus, saavutasid füüsilise funktsiooni ja üldise tervisliku seisundi skoorid mõlemas rühmas taas algväärtuse.
Croatian: BO17929 - ispitivanje metastatskog raka dojke s jednom skupinom
Estonian: BO17929 - metastaatilise rinnanäärmevähi ühe uuringugrupiga uuring
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može utjecati na srce.
Estonian: Perjeta-ravi võib mõjuda teie südamele.
Croatian: ° Reakcija preosjetljivosti/ anafilaktička reakcija temelji se na skupini termina.
Estonian: ° Ülitundlikkus-/anafülaktiline reaktsioon hõlmab terminite gruppi.
Croatian: Budući da se radi o analizama unaprijed određenih podskupina bez prilagodbe za višestruke usporedbe, rezultati se smatraju opisnima.
Estonian: 1 Eelmääratud alamrühma analüüsid ilma mitme võrdlemise korrigeerimiseta, seetõttu peetakse tulemusi kirjeldavaks.
Croatian: Kako djeluje Perjeta
Estonian: Kuidas Perjeta toimib
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Drugi lijekovi i Perjeta
Estonian: Muud ravimid ja Perjeta
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Croatian: Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Croatian: Lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti jedan za drugim, a ne pomiješane u istoj infuzijskoj vrećici.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi tuleb manustada üksteise järel ning neid ei tohi segada samas infusioonikotis.
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Estonian: Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui 389 patsienti olid surnud (221 platseeborühmas ja 168 Perjeta-ravi rühmas).
Croatian: °° Reakcija na infuziju obuhvaća niz različitih termina unutar određenog razdoblja; vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Estonian: °° Infusioonireaktsioon hõlmab erinevaid termineid kindla aja jooksul, vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta on saadud vähesel hulgal andmeid.
Croatian: • Djelatna tvar je pertuzumab.
Estonian: • Toimeaine on pertuzumab.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom treba započeti 1. dan prvog ciklusa kemoterapije koja sadrži taksan, a treba ga nastaviti čak i ako se kemoterapija prekine.
Estonian: Ravi Perjeta ja trastuzumabiga tuleb alustada taksaani sisaldava tsükli 1. päeval ja seda tuleb jätkata ka siis, kui kemoteraapia on lõpetatud.
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bockanje, uglavnom na području stopala i nogu
Estonian: • Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute Perjeta-ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Croatian: Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.
Estonian: Uuritava ravi muutmise põhjal hinnati, et enamik reaktsioone on tekkinud dotsetakseeli infusioonide tagajärjel.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Croatian: • ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Estonian: Kahe ravivastuse määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodit kasutades.
Croatian: Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
Estonian: Väga vähesel hulgal andmeid on saadud mitteresetseeritava lokaalselt retsidiveerunud haigusega patsientide kohta.
Croatian: Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
Estonian: Suurem osa kirjeldatud juhtudest olid 1. või 2. raskusastmega.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
Estonian: Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i pomno nadzirati do potpunog povlačenja znakova i simptoma.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb hinnata ja patsienti hoolikalt jälgida kuni nähtude ja sümptomite täieliku taandumiseni.
Croatian: Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove "receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2" (HER2).
Estonian: Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks" (HER2).
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u podskupinama prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova i statusu hormonskih receptora1
Estonian: Tabel 6 Efektiivsuse tulemused alagruppides sõlmede staatuse ja hormoonretseptori staatuse järgi1
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodit kasutades.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmised infusioonid manustada kestusega 30...60 minutit (vt lõik 4.4).
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Estonian: Pertuzumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: • grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica
Estonian: • Kurguvalu, punetav, valulik nina või nohu, gripitaolised sümptomid ja palavik
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima bolesnici su umrli zbog anafilaktičkih reakcija tijekom infuzije lijeka Perjeta.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Croatian: Vrsta i težina događaja bile su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA u onim ciklusima u kojima se Perjeta primjenjivala istoga dana kad i trastuzumab i docetaksel, a većina tih reakcija bila je blage do umjerene težine.
Estonian: Nähtude tüüp ja raskusaste oli kooskõlas sellega, mida täheldati uuringus CLEOPATRA tsüklite puhul, kus Perjeta't manustati samal päeval trastuzumabi ja dotsetakseeliga, kusjuures enamik reaktsioone olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ilmnenud ravimi farmakokineetika erinevusi vanuse, soo ja etnilise kuuluvuse (jaapanlased versus mittejaapanlased) põhjal.
Croatian: Dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 14 ml koncentrata.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
Croatian: • stanje kod kojega dolazi do narušavanja funkcije lijeve srčane klijetke, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima
Estonian: • Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised: