FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemorragia no mayor clínicamente relevante a) Rivaroxaban 20 mg una vez al día * p < 0,0001 (superioridad), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Polish: Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne a) Rywaroksaban 20 mg raz na dobę * p < 0,0001 (nadrzędność); współczynnik ryzyka: 0,185 (0,087-0,393)
Spanish: La variable principal de seguridad (hemorragia mayor) fue similar en los pacientes tratados con Xarelto 20 mg y 10 mg una vez al día, en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Polish: Wynik dla głównego kryterium bezpieczeństwa (poważne krwawienie) był zbliżony dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Xarelto 20 mg i 10 mg raz na dobę w porównaniu do pacjentów leczonych 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Spanish: El comprimido triturado se administrará diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con agua (ver sección 5.2).
Polish: Rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy, który należy następnie przepłukać wodą (patrz punkt 5.2).
Spanish: La administración concomitante de rivaroxaban con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, produjo una disminución aproximada del 50% del AUC media de rivaroxaban, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos.
Polish: Zastosowanie rywaroksabanu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, prowadziło do około 50 % zmniejszenia średniego AUC rywaroksabanu, czemu towarzyszyło zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych.
Spanish: El comprimido triturado se administrará diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con agua.
Polish: Rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy, który należy następnie przepłukać wodą.
Spanish: En pacientes con SCA, se ha estudiado la eficacia y seguridad de Xarelto 2,5 mg en combinación con las sustancias antiplaquetarias AAS solo o AAS más clopidogrel/ticlopidina.
Polish: U pacjentów z OZW skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto 2,5 mg zostało zbadane w skojarzeniu z substancjami przeciwpłytkowymi, tj. sam ASA lub ASA oraz klopidogrel/tykopidyna.
Spanish: El 1/3 restante de la dosis administrada se excreta directamente por vía renal como principio activo no modificado en la orina, principalmente mediante secreción renal activa.
Polish: Pozostała 1/3 podanej dawki rywaroksabanu, w postaci niezmienionego związku, jest wydalana przez nerki z moczem, głównie poprzez aktywne wydzielanie nerkowe.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a rivaroxaban correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban było skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, co stwierdzono na podstawie oznaczeń klirensu kreatyniny.
Spanish: Para retirar un catéter epidural deben haber transcurrido al menos 18 horas desde la última administración de rivaroxaban.
Polish: Cewnik zewnątrzoponowy można usuwać po upływie co najmniej 18 godzin od podania ostatniej dawki rywaroksabanu.
Spanish: 28 por 100 pacientes-años
Polish: 28 na 100 pacjentolat
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de rivaroxaban 15 mg o 20 mg en estas situaciones.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawki 15 mg lub 20 mg w takich sytuacjach.
Spanish: Qué es Xarelto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto Cómo tomar Xarelto
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto Jak przyjmować lek Xarelto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xarelto Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva relacionada con el modo de acción farmacológica de rivaroxaban (p.ej., complicaciones hemorrágicas).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję, który wynikał z farmakologicznego mechanizmu działania rywaroksabanu (np. powikłania krwotoczne).
Spanish: En ratas se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de IgG e IgA, a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Polish: U szczurów, przy wartościach ekspozycji o znaczeniu klinicznym, obserwowano zwiększenie stężeń IgG i IgA w osoczu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny
Spanish: Pacientes con EAC/EAP
Polish: Pacjenci z CAD/PAD
Spanish: Inmediatamente después de la administración del comprimido triturado de Xarelto 15 mg o 20 mg, se debe administrar el alimento mediante sonda gástrica (ver sección 5.2).
Polish: Po podaniu rozgniecionych 15 mg lub 20 mg tabletek powlekanych Xarelto należy natychmiast po dawce podać dojelitowo pokarm (patrz punkt 5.2).
Spanish: Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de rivaroxaban 20 mg en estas situaciones.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawki 20 mg w takich sytuacjach.
Spanish: 1,4 por 100 pacientes-años
Polish: 1,4 na 100 pacjentolat
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
Spanish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Polish: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del estudio de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 en pacientes sometidos a ICP
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności badania fazy III ATLAS ACS 2 TIMI 51 u pacjentów po PCI Populacja badana
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: - hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3, 6 ó 12 meses, dependiendo del criterio clínico del investigador.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3, 6 lub 12 miesięcy w zależności od oceny klinicznej badacza.
Spanish: De la dosis administrada de rivaroxaban se metabolizan aproximadamente 2/3; después, la mitad se elimina por vía renal y la otra mitad por vía fecal.
Polish: Około 2/3 podanej dawki rywaroksabanu podlega przemianom metabolicznym, z czego połowa jest wydalana przez nerki, a druga połowa z kałem.
Spanish: El tratamiento con Xarelto después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (mediante inyección).
Polish: Leczenie lekiem Xarelto po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Spanish: Envase múltiple: 100 (10 envases de 10 x 1) comprimidos recubiertos con película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (10 opakowań po 10 x 1) tabletek powlekanych
Spanish: ¿Cómo debo tomar Xarelto?
Polish: Jak przyjmować lek Xarelto?
Spanish: La variable secundaria de seguridad (hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante) mostró unas tasas más altas en los pacientes tratados con rivaroxaban 20 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Polish: Drugorzędowe kryterium bezpieczeństwa (poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia) wykazało większe wskaźniki dla pacjentów leczonych rywaroksabanem 20 mg raz na dobę w porównaniu z placebo.
Spanish: Los pacientes que toman Xarelto 2,5 mg dos veces al día deben tomar también una dosis diaria de 75100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75 - 100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Spanish: La variable principal de seguridad (es decir, la combinación de hemorragia mortal o hemorragia en un espacio crítico con el potencial de causar discapacidad permanente), se produjo en 18 (0,7%) pacientes del grupo de tratamiento con rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día y en 23 (0,9%) pacientes del grupo placebo, respectivamente (HR=0,80; IC del 95%: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Polish: Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa (tj. złożony punkt końcowy obejmujący krwawienie zakończone zgonem lub krwawienie do krytycznego dla życia narządu związane z ryzykiem trwałej niepełnosprawności) wystąpił odpowiednio u 18 (0,7%) pacjentów w grupie leczonej rywaroksabanem w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie oraz u 23 (0,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo (HR=0,80; 95% CI: 0,43-1,49; p=0,484).
Spanish: Además, en los tres ensayos clínicos, la tasa de TEV sintomático (TVP sintomática, EP no mortal, muerte relacionada con TEV) fue más baja en los pacientes tratados con rivaroxaban, en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina.
Polish: Ponadto, we wszystkich trzech badaniach klinicznych częstość występowania objawowej ŻChZZ (objawowa ZŻG, niezakończony zgonem ZTP oraz zgon związany z ŻChZZ) była niższa u pacjentów stosujących rywaroksaban w porównaniu z pacjentami stosującymi enoksaparynę.
Spanish: Se observó TEV sintomático en 57 (0,6%) pacientes del grupo rivaroxaban (n=8.778) y en 88 (1,0%) pacientes del grupo de tratamiento estándar (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91 en la población de seguridad).
Polish: Objawowa ŻChZZ wystąpiła u 57 (0,6%) pacjentów otrzymujących rywaroksaban (n=8 778) i u 88 (1,0%) pacjentów otrzymujących leczenie standardowe (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43 - 0,91); populacja bezpieczeństwa.
Spanish: Bayer (logotipo)
Polish: Karta Pacjenta Logo (Bayer)
Spanish: Cambio de tratamiento con Xarelto a anticoagulante parenteral La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Xarelto.
Polish: Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Xarelto.
Spanish: Tabla 8: Resultados de seguridad del estudio de fase III COMPASS Población del estudio
Polish: Tabela 8: Wyniki bezpieczeństwa stosowania z badania fazy III COMPASS Populacja badana
Spanish: Debido a la elevada fijación a proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxaban sea dializable.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi nie należy spodziewać się, że rywaroksaban będzie podlegał dializie.
Spanish: Además del programa de fase III EINSTEIN, se ha realizado un estudio prospectivo de cohortes, no intervencionista, abierto (XALIA) con adjudicación central de resultados, incluyendo TEV recurrente, hemorragia mayor y muerte.
Polish: Poza programem III fazy, EINSTEIN, przeprowadzono prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe z zastosowaniem metody otwartej próby (XALIA) z centralną weryfikacją punktów końcowych obejmujących nawrotową ŻChZZ, przypadki dużego krwawienia i zgon.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas:
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo En un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, independiente y con adjudicación ciega de los acontecimientos, se comparó rivaroxaban con warfarina en pacientes con antecedentes de trombosis, a los que se les había diagnosticado síndrome antifosfolipídico y que presentaban un alto riesgo de sufrir episodios tromboembólicos (positivos en las 3 pruebas de anticuerpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I).
Polish: W otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze środków własnych, z zaślepionym orzekaniem o osiągnięciu celu badania, rywaroksaban porównano z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą i ze stwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym z dużym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych (pozytywne wyniki w zakresie 3 testów dla przeciwciał antyfosfolipidowych: antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I).
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
Polish: Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.
Spanish: Información para el profesional sanitario:
Polish: Informacja dla lekarza
Spanish: 22 por 100 pacientes-años
Polish: 22 na 100 pacjentolat
Spanish: El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia.
Polish: Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień.
Spanish: El grupo 2 recibió rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día más DTAP (doble tratamiento antiagregante plaquetario, es decir, clopidogrel 75 mg (o inhibidor del P2Y12 alternativo) más ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas) durante 1, 6 o 12 meses, seguido de rivaroxaban 15 mg (o 10 mg en sujetos con aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) una vez al día más AAS en dosis bajas.
Polish: Druga grupa otrzymywała 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę razem z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT, np. klopidogrel 75 mg [lub inny inhibitor P2Y12] w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego [ASA]) przez 1, 6 lub 12 miesięcy a następnie 15 mg rywaroksabanu (lub 10 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min) raz na dobę z w skojarzeniu z małą dawką ASA.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - insuficiencia renal después de una hemorragia grave - aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Spanish: Ictericia, bilirrubina conjugada elevada (con o sin elevación concomitante de ALT), colestasis, hepatitis (que incluye lesión traumática hepatocelular)
Polish: Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Spanish: Dependiendo de los diferentes reactivos usados en el TP, la pendiente varió considerablemente.
Polish: W zależności od tego, jaki odczynnik zastosowano do określenia PT, otrzymywano znaczące różnice w nachyleniu krzywej.
Spanish: 1,6% de los pacientes
Polish: 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de una dosis reducida de Xarelto 15 mg una vez al día (o Xarelto 10 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min)), además de un inhibidor del P2Y12, durante un máximo de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieran anticoagulación oral y se sometan a ICP con colocación de stent (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI - percutaneous coronary intervention) z założeniem stentu Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg Xarelto raz na dobę (lub 10 mg Xarelto raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Polish: Otoczka tabletki: makrogol 3350, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Spanish: Las tasas de incidencia de la variable principal de seguridad (acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes) fueron ligeramente inferiores en el grupo de tratamiento con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) frente a las del grupo de tratamiento con enoxaparina/AVK (11,4% (274 / 2405)).
Polish: Wskaźniki częstości występowania dla pierwszorzędowego kryterium bezpieczeństwa (poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia) były nieznacznie mniejsze w grupie leczonej rywaroksabanem (10,3% (249/2412)) niż w grupie leczonej enoksaparyną/VKA (11,4% (274/2405)).
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie
Spanish: No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con el hemostático sistémico desmopresina en pacientes tratados con rivaroxaban.
Polish: Nie ma ani podstaw naukowych ani doświadczenia, które potwierdzałyby korzyści z zastosowania leku przeciwkrwotocznego o działaniu ogólnym desmopresyny u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Spanish: Después, cuando la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, deberá considerarse una reducción de la dosis de 20 mg una vez al día a 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado valorado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y de EP.
Polish: Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko, jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP.
Spanish: Recomendaciones posológicas antes y después de procedimientos invasivos y de intervenciones quirúrgicas
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania przed i po zabiegach inwazyjnych i interwencji chirurgicznej innych niż planowa aloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego.
Spanish: En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de fluidos y apoyo hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
Polish: W razie potrzeby można zastosować odpowiednie leczenie objawowe, takie jak ucisk mechaniczny (np. w ciężkim krwawieniu z nosa), hemostaza chirurgiczna z procedurami opanowania krwawienia, podawanie płynów i zastosowanie wsparcia hemodynamicznego, przetoczenie produktów krwiopochodnych (koncentrat czerwonych krwinek lub świeżo mrożone osocze, w zależności od powiązanej niedokrwistości lub koagulopatii) lub płytek krwi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de color rojo para las semanas 1, 2 y 3 contiene 15 mg de rivaroxaban.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda czerwona tabletka powlekana przeznaczona na 1,2 i 3 tydzień zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Spanish: 5 mg administrado conjuntamente con AAS o bien solo 10 mg
Polish: 5 mg w skojarzeniu z ASA lub 10 mg w monoterapii
Spanish: Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida.
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el TEV sintomático y recurrente, definido como la combinación de TVP recurrente o bien EP mortal o no mortal.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była objawowa nawrotowa ŻChZZ zdefiniowana jako połączenie nawrotowej ZŻG lub ZP zakończonej zgonem lub niezakończonej zgonem.
Spanish: Tratamiento de la TVP, de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en el tratamiento inicial y continuado de la TVP aguda y de la EP y en la prevención de sus recurrencias.
Polish: Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP Program badań klinicznych Xarelto został opracowany w celu wykazania skuteczności produktu Xarelto w początkowym i kontynuowanym leczeniu ostrej ZŻG i ZP oraz do profilaktyki nawrotów.
Spanish: Para la variable principal de eficacia, el beneficio observado de Xarelto 2,5 mg dos veces al día más AAS 100 mg una vez al día en comparación con AAS 100 mg una vez al día correspondió a un HR = 0,89 (IC 95%: 0,7-1,1) en los pacientes ≥ 75 años (incidencia: 6,3% frente a 7,0%) y a un HR = 0,70 (IC 95%: 0,6-0,8) en los pacientes menores de 75 años (3,6% frente a 5,0%).
Polish: W zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności obserwowana korzyść ze stosowania produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę plus ASA 100 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę wynosiła HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) u pacjentów w wieku ≥75 lat (zakres: 6.3% w porównaniu do 7.0%) oraz HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) u pacjentów w wieku <75 lat (3.6% w porównaniu do 5.0%).
Spanish: En cuanto a la variable principal de seguridad (hemorragia mayor) hubo una tasa de incidencia numéricamente superior no significativa en los pacientes tratados con rivaroxaban 20 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Polish: Dla pierwszorzędowego kryterium bezpieczeństwa (poważne krwawienia) występował nieistotny numerycznie większy wskaźnik częstości występowania w przypadku pacjentów leczonych rywaroksabanem 20 mg raz na dobę w porównaniu do placebo.
Spanish: EP mortal/muerte en la que no puede descartarse EP Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Polish: ZP zakończona zgonem/Zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP jako przyczyny Poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
Spanish: Tratamiento concomitante del SCA con tratamiento antiagregante en pacientes que han sufrido un ictus o un ataque isquémico transitorio (AIT) (ver sección 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se han descrito reacciones adversas como síncope (frecuencia: poco frecuente) y mareos (frecuencia: frecuente) (ver sección 4.8).
Polish: Stwierdzano działania niepożądane, takie jak omdlenia (częstość: niezbyt często) i zawroty głowy (częstość: często) (patrz punkt 4.8).