FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Slovenian: Kljub omejenim podatkom je po mnenju odbora CHMP oceno razmerja med tveganji in koristmi ter odmerjanje mogoče razširiti tudi na mladostnike, stare 12 let in več, saj je treba upoštevati veliko resnost bolezni, za katero je zdravilo indicirano.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Slovenian: Podana so bila opozorila glede potrebe po dajanju zdravila Cymevene z enourno intravensko infuzijo in glede nevarnosti, povezanih z drugimi načini ali hitrostmi dajanja.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Cymevene i.v.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Slovenian: Predloženi so klinične študije, farmakodinamični podatki in smernice za zdravljenje v podporo uporabi enakega odmerka pri odraslih in mladostnikih za zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Slovenian: Odbor za opurtunistične okužbe pri otrocih, ki so izpostavljeni virusu HIV in okuženi z njim.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Slovenian: V okviru postopka je bilo pregledano označevanje in uvedene so bile spremembe, predvsem zaradi uskladitve s predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za: - zdravljenje citomegalovirusne bolezni (CMV) pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; - preprečevanje bolezni CMV pri bolnikih z imunosupresijo kot posledico jemanja zdravil (na primer po presaditvi organa ali kemoterapiji za zdravljenje raka).
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Slovenian: Na voljo so navodila za posebno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših ljudeh in pediatričnih bolnikih.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Slovenian: Smernice priporočajo zdravljenje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic (SCT) in presajenih čvrstih organov (SOT), podatki v podporo predlagani indikaciji so pridobljeni iz objavljene literature.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprav v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se sme dajati samo z enourno intravensko infuzijo.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Slovenian: Odbor CHMP je po oceni vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba usklajeno terapevtsko indikacijo za zdravilo Cymevene i.v.
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Slovenian: Smernice za zdravljenje1 priporočajo uporabo ganciklovirja za profilakso CMV pri prejemnikih presajenih alogenskih matičnih celic in pri bolnikih, ki se zdravijo z alemtuzumabom.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Slovenian: Različne smernice za klinično zdravljenje priporočajo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Slovenian: Za preprečevanje bolezni CMV je ganciklovir indiciran le pri bolnikih s presaditvijo in bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje raka.
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Slovenian: odbor CHMP je menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Cymevene i.v.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Ni študij zdravljenja CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic, ki bi jih sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar različne smernice za klinično zdravljenje svetujejo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri teh bolnikih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokumentacijo v podporo obema indikacijama zdravljenja in preprečevanja bolezni CMV.
Hungarian: ganciklovir (indukciós kezelés), majd 5 mg/kg vagy 6 mg/kg fenntartó dózis hatásosságát értékelték az AIDS betegeknél fellépő CMV retinitisz kezelésében.
Slovenian: dvakrat dnevno 2 tedna (indukcijsko zdravljenje) in poznejše vzdrževalne odmerke 5 mg/kg ali 6 mg/kg za zdravljenje CMV-retinitisa pri bolnikih z AIDS-om.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Slovenian: Po spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ustrezno spremenjeno tudi navodilo za uporabo.
Hungarian: Onkológiai betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot.
Slovenian: Ni študij zdravljenja CMV pri onkoloških bolnikih, ki bi jih sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
Slovenian: Izveden je bil en nesistematičen pregled diagnoze, preprečevanja in zdravljenja bolezni CMV pri prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Slovenian: Usklajene informacije o odmerjanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil za vsako indikacijo posebej, tj. standardni odmerek za zdravljenje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic in standardni odmerek za preprečevanje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic, ki uporabljajo profilakso ali preventivno zdravljenje.
Hungarian: Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatokat.
Slovenian: Ni študij zdravljenja CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic, ki bi jih sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Slovenian: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Slovenian: Turnul de Sud, Etajele 4A,
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Slovenian: Budaörs H-2040
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Slovenian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Slovenian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Slovenian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: 2720-413 Amadora Portugal
Slovenian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Hungarian: Loifilizátum parenterális alkalmazásra (infúzió)
Slovenian: Liofilizat za parenteralno uporabo (infuzijo)
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Slovenian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Slovenian: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 47327
Slovenian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovenian: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Roche Polska Sp. z o.o.
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Slovenian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Slovenian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: G. A.
Slovenian: ul.
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Slovenian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: , Nr. 3-5, Clădirea
Slovenian: 5, Clădirea City Gate
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Slovenian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: 27, Andreas Araouzos P.O.
Slovenian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: Törzskönyvi szám
Slovenian: 2 viali
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2019.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cyramza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Slovenian: Čeprav so učinki skromni, je bil obseg koristi ocenjen kot klinično pomemben ob upoštevanju slabe prognoze, ki jo imajo običajno ti bolniki.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Cyramza je bilo 19. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyramza?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cyramza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyramza
Hungarian: A Cyramza biztonságossági profilja összhangban van más, a VEGFR működését gátló gyógyszerektől várttal, és elfogadhatónak minősül.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Cyramza je skladen s tistim, ki ga je mogoče pričakovati pri drugih zdravilih, ki zavirajo delovanje receptorja za VEGF, in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyramza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyramza odobreno v EU?
Hungarian: A Cyramza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (egy bizonyos fehérvérsejt-típus alacsony száma), hasmenés, orrvérzés és sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cyramza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so utrujenost ali šibkost, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število določene vrste belih krvnih celic), driska, krvavitve iz nosu in stomatitis (vnetje ustne sluznice).
Hungarian: A VEGFR-hez kötődve a ramucirumab gátolja ezt a működést, csökkenti a tumor vérellátását, és így lelassítja a daganat növekedését.
Slovenian: Ko se ramucirumab veže na ta receptor, zavira njegovo delovanje, s čimer zmanjša dotok krvi v tumor in s tem upočasni rast raka.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cyramza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az előnyös hatás kisebb mértékű volt, amikor a Cyramza-t önmagában adták, de ez mégis a kezelés egyik lehetőségét jelentheti akkor, ha a paklitaxellel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Slovenian: Koristi zdravila Cyramza so bile manjše, ko so ga dajali samostojno, vendar je tovrstna uporaba kljub temu lahko možnost, kadar se oceni, da zdravljenje s paklitakselom ni primerno.
Hungarian: A Cyramza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Cyramza in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Cyramza az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer:
Slovenian: Cyramza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Hungarian: • Előrehaladott vagy a szervezet más részeire is átterjedt nem kissejtes tüdődaganat.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki je napredoval ali se je razširil na druge dele telesa.
Hungarian: • Előrehaladott gyomordaganat vagy annak a területnek a daganata, ahol a nyelőcső belép a gyomorba (ez a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómája néven ismert).
Slovenian: • z napredovalim rakom želodca ali rakom predela, kjer požiralnik (ezofagus) vstopa v želodec (imenovanim adenokarcinom gastroezofagealnega prehoda).
Hungarian: A Cyramza-t önmagában alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél magas az alfa fetoprotein (AFP) nevű fehérje vérszintje, és akiket korábban szorafenibbel már kezeltek.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja samostojno pri bolnikih z visokimi koncentracijami beljakovine, imenovane alfafetoprotein (AFP), v krvi, ki so predhodno že bili zdravljeni s sorafenibom.
Hungarian: A Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cyramza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Cyramza adagja és alkalmazásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség alapján kerül meghatározásra.
Slovenian: Odmerek zdravila Cyramza in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cyramza stalno spremljajo.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga a ramucirumab.
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje učinkovino ramucirumab.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga, a ramucirumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tumorokban nagy mennyiségben megtalálható fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorhoz (VEGFR) kötődjön.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyramza, ramucirumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor za žilni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Cyramza meghosszabbította a gyomordaganatban és a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő betegek életét, amikor paklitaxellel együtt alkalmazták.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Cyramza podaljšalo življenje bolnikov z rakom želodca in rakom gastroezofagealnega prehoda, kadar se je uporabljalo skupaj s paklitakselom.
Hungarian: A VEGFR segít kialakítani a tumorokat tápláló, új érrendszert.
Slovenian: Ta receptor pomaga pri nastanku novih krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Hungarian: • Előrehaladott vagy sebészi beavatkozással nem eltávolítható hepatocelluláris karcinóma (a májdaganatok egy típusa).
Slovenian: • hepatocelularnim karcinomom (vrsto jetrnega raka), ki je napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyramza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cyramza so se pokazale v študijah?
Hungarian: Ehhez hasonlóan egy másik, 355 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Cyramza-val kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek hosszabb ideig éltek, mint a placebóval kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek (átlagosan 5,2 hónapig, illetve 3,8 hónapig).
Slovenian: Podobno so v drugi študiji s 355 bolniki tisti, ki so se zdravili z zdravilom Cyramza v kombinaciji z najboljšo podporno nego, živeli dlje kot bolniki, ki so se zdravili s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno nego (v povprečju 5,2 meseca v primerjavi s 3,8 meseca).
Hungarian: A Cyramza önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombináltan való alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal átlyukadása), súlyos gasztrointesztinális vérzés (vérzés a bélben) és az artériás tromboembóliás események (vérrögök és az artériák elzáródása miatt kialakuló problémák).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (bodisi pri uporabi samega zdravila Cyramza ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka), so vključevali predrtje prebavil (luknja, ki nastane v steni črevesja), hudo gastrointestinalno krvavitev (krvavitev iz črevesja) in arterijske trombembolične dogodke (težave, ki jih povzročijo krvni strdki in zamašitev arterij).
Hungarian: A Cyramza-t egy másik gyógyszerrel, paklitaxellel kombinációban alkalmazzák, illetve önmagában, ha a paklitaxel kombináció nem megfelelő, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége a platina- vagy fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel (a kapecitabint, fluorouracilt és a tegafurt magában foglaló gyógyszerosztály) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, paklitakselom, ali samostojno, če kombinacija s paklitakselom ni primerna, pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino ali fluoropirimidine (razred zdravil, ki vključuje kapecitabin, fluorouracil in tegafur);