FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein weiterer Faktor, der die niedrige Anzahl an Berichten erklären könnte, ist die Tatsache, dass Calcitonin seit fast 40 Jahren über eine Zulassung verfügt.
Greek: Άλλος παράγοντας που μπορεί να εξηγήσει το χαμηλό ποσοστό αναφορών είναι το γεγονός ότι η καλσιτονίνη κυκλοφορεί ήδη στην αγορά επί σχεδόν 40 έτη.
German: Unter außergewöhnlichen Umständen, z. B. bei Patienten mit drohender pathologischer Fraktur, kam der CHMP darin überein, dass die Behandlungsdauer auf maximal 6 Monate verlängert werden kann.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, π.χ. σε ασθενείς με πιθανότητα εμφάνισης παθολογικού κατάγματος, η CHMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατείνεται έως κάποια συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
German: Die dritte Studie A2303, eine Phase III-Studie mit der neuen oralen Calcitonin-Formulierung, wurde mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durchgeführt.
Greek: Η τρίτη ήταν η μελέτη A2303, μια μελέτη φάσης III με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης, η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
German: Wie allerdings vom CHMP zuvor geschlussfolgert wurde, bestehen Bedenken bezüglich des fehlenden Ansprechens auf die Dosis in dieser Studie sowie anderer methodischer Einschränkungen.
Greek: Ωστόσο, όπως έχει ήδη αποφανθεί η CHMP, υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης στην εν λόγω μελέτη, καθώς και ανησυχίες σχετικά με λοιπούς μεθοδολογικούς περιορισμούς.
German: Der CHMP berücksichtigte auch Informationen, die ihm während des Befassungsverfahrens von Dritten zur Verfügung gestellt wurden.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις πληροφορίες που υπέβαλαν τρίτοι στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής.
German: Die Daten geben Hinweise darauf, dass ein gewisser Zusammenhang bei Prostatakrebs besteht, aber es ist nicht möglich, diese Ergebnisse zu verallgemeinern.
Greek: Από τα δεδομένα προκύπτει σχέση με τον καρκίνο του προστάτη αλλά δεν είναι δυνατή η γενίκευση των εν λόγω αποτελεσμάτων.
German: Obwohl dieses Argument für Beobachtungsstudien gültig sein könnte, ist der CHMP der Ansicht, dass potenzielle Verzerrungen in randomisierten klinischen Studien, die einen der Behandlungsarme begünstigen, unwahrscheinlich sind, da das Randomisierungsverfahren ausreichend gut ausgewogene Gruppen vorsieht.
Greek: Παρόλο που το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για μελέτες παρατήρησης, η CHMP εκφράζει την άποψη ότι δεν είναι πιθανό τα δυνητικά σφάλματα σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές να ευνοήσουν ένα από τα σκέλη της θεραπείας, καθώς η διαδικασία τυχαιοποίησης εξασφαλίζει επαρκώς ισορροπημένες ομάδες.
German: Diese Daten werden auch von der Meta-Analyse der 3 Studien (C2301, C2302 und A2303), die zu oralen Formulierungen durchgeführt wurden, unterstützt.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα τεκμηριώνονται επίσης από τη μετα-ανάλυση των 3 μελετών (C2301, C2302 και A2303) οι οποίες διενεργήθηκαν με πόσιμα σκευάσματα.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der injizierbaren Formulierungen von Calcitonin und die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intranasalen Formulierungen von Calcitonin
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των ενδορρινικών σκευασμάτων καλσιτονίνης
German: Diese Zulassungsstudie ergab, dass nur eine der untersuchten Dosierungen - 200 IE Calcitonin/Tag - mit einer statistisch signifikanten Wirkung assoziiert war, obwohl für diese Dosierung keine statistische Signifikanz erzielt wurde, wenn Patienten mit mindestens 2 neuen vertebralen Frakturen analysiert wurden.
Greek: Η συγκεκριμένη βασική μελέτη κατέδειξε ότι μόνο μία από τις διερευνηθείσες δόσεις (200 διεθνείς μονάδες καλσιτονίνης/ημέρα) συσχετιζόταν με στατιστικά σημαντική επίδραση, αν και η στατιστική σημασία της συγκεκριμένης δόσης δεν καταδείχτηκε κατά την ανάλυση ασθενών που υπέστησαν τουλάχιστον 2 νέα σπονδυλικά κατάγματα.
German: Injizierbares Calcitonin ist als Injektions- oder Infusionslösung zu 50, 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Greek: Η ενέσιμη καλσιτονίνη διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση σε συσκευασίες των 50, 100 ή 200 διεθνών μονάδων (IU)/ml.
German: Der CHMP befürwortete außerdem eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um die Ergebnisse der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte auch, dass Patienten mit Osteoporose langfristig mit intranasalem Calcitonin behandelt werden müssen.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι σε ασθενείς με οστεοπόρωση η ενδορρινική θεραπεία καλσιτονίνης πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση.
German: Weiterhin ergab die Mortalitätsanalyse, dass während dieser Studien nur diejenigen Patienten an Krebs starben, die mit Calcitonin behandelt worden waren, was nahelegt, dass Calcitonin das Tumorwachstum beschleunigt.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση θνησιμότητας κατέδειξε ότι οι θάνατοι λόγω καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών αφορούσαν μόνο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η καλσιτονίνη επιταχύνει την ανάπτυξη των όγκων.
German: Allerdings beeinflusst die neuen Nachweise bezüglich des Krebsrisikos das Sicherheitsprofil von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln.
Greek: Ωστόσο, τα νέα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου έχουν αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη.
German: Wie bereits erwähnt, wird zugestimmt, dass die PROOF-Studie eine geringfügige Wirksamkeit von Calcitonin zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen zeigt.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, είναι αποδεκτό ότι η μελέτη PROOF καταδεικνύει μέτρια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
German: Um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationen von injizierbaren Formulierungen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, empfahl der CHMP, die Produktinformationen zu ändern, und zwar hauptsächlich in Bezug auf das Krebsrisiko.
Greek: Για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, η CHMP συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, κυρίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
German: In Bezug auf den Prostatakrebs zeigten die Daten der Konzentrationen an Prostata-spezifischem Antigen (PSA) bei allen männlichen Patienten der ersten beiden Osteoarthritis-Studien C2301 und C2302, dass Calcitonin keine Auswirkungen auf den PSA-Spiegel hat.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο του προστάτη, οι παρασχεθείσες πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) από όλους τους άρρενες ασθενείς στις δύο πρώτες μελέτες οστεοαρθρίτιδας C2301 και C2302 κατέδειξαν ότι η καλσιτονίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα PSA.
German: Der CHMP stimmt zu, dass die PROOF-Studie die Wirksamkeit in Bezug auf die Raten von vertebralen Frakturen in der Gruppe der 200-IE-Dosis bei einem p-Wert von 0,032 und ohne statistisch signifikante Veränderungen in der Gruppe der niedrigeren Dosis (100 IE) und der höheren Dosis (400 IE) unterstützt.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι η μελέτη PROOF υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τα ποσοστά σπονδυλικών καταγμάτων στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 200 IU, η οποία αντιστοιχεί σε τιμή p 0,032, καθώς και την απουσία στατιστικά σημαντικών αλλαγών στη ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση (100 IU) και στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση (400 IU).
German: Selbst bei Nicht-Beachtung dieser Einschränkungen scheint der allgemeine klinische Nutzen von Calcitonin bei Osteoporose mit einer absoluten Verminderung von etwa 6% bzw. 1,7% bei Patienten mit ≥1 bzw. ≥2 neuen vertebralen Frakturen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten sehr bescheiden zu sein.
Greek: Ακόμη και παραβλέποντας τους συγκεκριμένους περιορισμούς, το συνολικό κλινικό όφελος από τη χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της οστεοπόρωσης φαίνεται να είναι πολύ μέτριο, με απόλυτη μείωση κατά περίπου 6% και 1,7% στους ασθενείς με ≥1 και ≥2 νέα σπονδυλικά κατάγματα αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
German: Im November 2010 wurden im Rahmen zweier klinischer Studien zu der neuen oralen Formulierung von Calcitonin vorläufige Sicherheitsmängel in Zusammenhang mit Prostatakrebs beobachtet.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2010, στο πλαίσιο δύο κλινικών δοκιμών του νέου πόσιμου σκευάσματος καλσιτονίνης, παρατηρήθηκαν προκαταρκτικά ευρήματα ασφάλειας που σχετίζονται με καρκίνο του προστάτη.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die meisten Fälle nur sehr dürftig dokumentiert sind, ist es nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang für ein unerwünschtes Ereignis wie Krebs einzig anhand von Spontanberichten zu begründen.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι οι περιπτώσεις βασίζονται στην πλειονότητά τους σε ιδιαίτερα ανεπαρκή τεκμηρίωση, η σαφής κατάδειξη αιτιώδους σχέσης με ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως καρκίνο, βάσει αποκλειστικά αυθόρμητων αναφορών δεν είναι εφικτή.
German: Wie erwartet steigt das Risiko, wenn die vier Studien ohne Ereignisse ausgeschlossen werden.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου αυξάνεται όταν εξαιρούνται οι τέσσερις μελέτες στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρονται συμβάματα.
German: Der in den letzten Jahren erfolgte verminderte Einsatz von Calcitonin legt den Schluss nahe, dass die Möglichkeiten zur Erforschung des Zusammenhangs mithilfe von epidemiologischen Studien, die in jedem Fall schwierig durchzuführen wären und sich nur schwer auf alle mögliche Störgrößen in Bezug auf Krebs angemessen kontrollieren ließen, begrenzt sind.
Greek: Η μειούμενη χρήση της καλσιτονίνης τα τελευταία χρόνια υποδεικνύει το περιορισμένο πεδίο περαιτέρω διερεύνησης τη σχέσης μέσω επιδημιολογικών μελετών, οι οποίες θα ήταν, σε κάθε περίπτωση, δύσκολο να διενεργηθούν και να ελεγχθούν επαρκώς για όλους τους πιθανούς συγχυτικούς παράγοντες εμφάνισης καρκίνου.
German: Allerdings wird davon ausgegangen, dass die bei diesen Patienten vorgesehene Kurzzeit-Anwendung von Calcitonin das potenzielle Krebsrisiko minimiert und demzufolge wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv erachtet, jedoch sollte die Behandlungsdauer begrenzt werden.
Greek: Εντούτοις, ο βραχυχρόνιος χαρακτήρας της χρήσης καλσιτονίνης στους συγκεκριμένους ασθενείς αναμένεται να ελαχιστοποιήσει τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και, επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική, αλλά η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι περιορισμένη.
German: Allerdings widerlegte keines der aufgeführten Argumente die Schlussfolgerung, die aus den Ergebnissen der intranasalen (und oralen) Studien gezogen wurde und besagt, dass ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin besteht.
Greek: Ωστόσο, κανένα από τα υποβληθέντα επιχειρήματα δεν αντικρούει το πόρισμα που προκύπτει από τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά (και πόσιμα) σκευάσματα, το οποίο υποδεικνύει την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP als Antwort auf diese vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Punkte werden im Folgenden aufgeführt.
Greek: Τα πορίσματα της CHMP σε απάντηση των ζητημάτων που έθεσαν οι ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
German: Wichtig ist, dass die krebsbedingte Mortalität bei den in diesen Studien mit Calcitonin behandelten Patienten mit 7 Fällen (37,5 %) erneut deutlich höher war als bei der Placebo-Gruppe (2 Fälle, 10,5 %).
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η θνησιμότητα από καρκίνο ήταν και πάλι σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης στις εν λόγω δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ήτοι 7 περιπτώσεις (37,5%) σε σύγκριση με 2 (10,5%).
German: Der CHMP überprüfte die derzeit verfügbaren Nachweise über die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Calcitonin bei den genehmigten Indikationen (gemäß Entscheidung der Kommission vom 12. Juni 2003) sowie die aus präklinischen Studien, klinischen Prüfungen, Spontanberichten nach der Markteinführung, pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden Daten zum Calcitonin-bedingten Krebsrisiko.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βάσει της απόφασης της Επιτροπής της 12ης Ιουνίου 2003), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου λόγω της καλσιτονίνης, οι οποίες προέκυψαν από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Die wissenschaftlich umstrittenen Punkte, die in den detaillierten Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt wurden, beinhalteten Wirksamkeitsaspekte, Sicherheitsaspekte in Bezug auf das Krebsrisiko (nicht-klinische, die Pharmakovigilanz betreffende und statistische Bedenken) sowie die Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της διαφωνίας παρουσιάστηκαν στη λεπτομερή αιτιολόγηση των ΚΑΚ, στην οποία περιλαμβάνονται ζητήματα αποτελεσματικότητας, ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και στατιστικής), καθώς και η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
German: Aller Wahrscheinlichkeit nach beruht dies auf einer Beschleunigung des Tumorwachstums, was auch in der veröffentlichten Literatur vermutet wird.
Greek: Αυτό οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην επιτάχυνση της ανάπτυξης του όγκου, η οποία αναφέρεται επίσης στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Bei den am häufigsten berichteten malignen Erkrankungen handelte es sich in diesen Studien um Basalzellkarzinome und Brustkrebs.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες περιπτώσεις κακοηθειών στις συγκεκριμένες δοκιμές ήταν το καρκίνωμα βασικών κυττάρων και ο καρκίνος του μαστού.
German: Kürzlich wurde eine neue orale Formulierung von Calcitonin entwickelt, die neben dem Peptidhormon einen neu entwickelten Verstärker der Peptidabsorption im Gastrointestinaltrakt, 5CNAC (8-(N-2-Hydroxy-5-Chlorbenzoyl)-Aminocarpylsäure), enthält.
Greek: Πιο πρόσφατα αναπτύχθηκε ένα νέο, πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης που αποτελείται από την πεπτιδική ορμόνη και από 5-CNAC (8-(N-2-υδροξυ-5-χλωρο-βενζοϋλο)-αμινο-καπρυλικό οξύ), ένα νέο ενισχυτικό της γαστρεντερικής απορρόφησης πεπτιδίων.
German: Zu verschiedenen Zeiten wurden Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Calcitonin und Prostatakrebs geäußert und berücksichtigt.
Greek: Κατά καιρούς έχουν εγερθεί και εξεταστεί ανησυχίες σχετικά με πιθανή σχέση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη.
German: Hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz gründet sich der Nachweis der Wirksamkeit auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης στην πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Trotz dieser Wahrscheinlichkeit, dass Calcitonin an der Krebsentwicklung beteiligt ist, ist der exakte Mechanismus, der das zunehmende Auftreten von maligen Erkrankungen bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden, erklären könnte, noch nicht vollständig erforscht.
Greek: Εντούτοις, παρά την πιθανότητα η καλσιτονίνη να ενέχεται στην ανάπτυξη καρκίνου, ο ακριβής μηχανισμός που θα μπορούσε να εξηγήσει την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως.
German: Die Ergebnisse der größten mit intranasalem Calcitonin durchgeführten Studien, der Studie CT320 (auch bekannt als PROOF-Studie), liefern einige Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko in dem Calcitonin-Studienarm im Vergleich zu dem Placebo-Studienarm, obwohl die ermittelten Zahlen keine statistische Signifikanz erreichen konnten (relatives Risiko, 95% KI: 1,47 (0,91-2,36)).
Greek: Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης από τις δοκιμές που διενεργήθηκαν με ενδορρινική καλσιτονίνη, της μελέτης CT320 (γνωστής και ως μελέτης PROOF), παρέχουν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον βραχίονα καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα δεν είναι σημαντικά από στατιστικής άποψης (σχετικός κίνδυνος, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
German: Neben der fehlenden Dosis-Wirkungsbeziehung waren die Ergebnisse dieser Studie aufgrund wesentlicher methodischer Einschränkungen (fehlende Anpassung an multiple Tests und sehr hoher Prozentsatz an Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen) in ihrer Aussagekraft begrenzt.
Greek: Πέραν της έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων για τη σχέση δόσης/απόκρισης, τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης παρουσιάζουν περαιτέρω σημαντικούς περιορισμούς ως προς τη μεθοδολογία (πολλές μελέτες χωρίς προσαρμογή των παραμέτρων και πολύ υψηλό ποσοστό ασθενών που αποσύρθηκαν από τη μελέτη).
German: Fraktur
Greek: Γενικό πόρισμα
German: Die relevantesten nicht-klinischen Studien sind die Assays zur chronischen Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen und sie sind in Bezug auf das kanzerogene Potenzial von Calcitonin nicht aussagekräftig.
Greek: Οι πιο συναφείς μη κλινικές μελέτες είναι οι χρόνιες δοκιμές καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς, οι οποίες δεν παρέχουν αδιάσειστα στοιχεία όσον αφορά τη δυνητική καρκινογόνο δράση της καλσιτονίνης
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Studien, die in die Meta-Analyse aufgenommen wurden, über keine definierte Fragestellung nach PICO (population, intervention, comparison and outcome; zu Deutsch: Population, Intervention, Vergleich und Ergebnis) verfügten.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι στις μελέτες που περιλαμβάνονται στη μετα-ανάλυση απουσιάζει δήλωση μοντέλου PICO με συγκεκριμένες μεταβλητές (πληθυσμός, παρέμβαση, σύγκριση και αποτέλεσμα).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Ausschluss von vier Studien aus der Meta-Analyse, in denen keine Krebsfälle beobachtet wurden, jeglicher Grundlage entbehrt.
Greek: Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι η εξαίρεση τεσσάρων μελετών από τη μετα-ανάλυση, στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση καρκίνου, στερείται βάσης.
German: Obwohl der CHMP anerkannte, dass der Ein- oder Ausschluss einzelner Studien das Gesamt-Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) in verschiedene Richtungen lenkt, wird bestätigt, dass es angemessen ist, eine Liste der Sensitivitätsanalysen zu erstellen, um die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen.
Greek: Παρόλο που η CHMP αναγνωρίζει ότι η συμπερίληψη ή η εξαίρεση μεμονωμένων δοκιμών θα επιφέρει κάποια προσαρμογή στην αναλογία των πιθανοτήτων προς διάφορες κατευθύνσεις, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια μιας σειράς αναλύσεων ευαισθησίας προκειμένου να αξιολογηθεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
German: Isoliert betrachtet sind diese Studien zwar bis jetzt aufgrund einiger wesentlicher Einschränkungen und dem Fehlen von irgendeinem eindeutigen Beweis für ein Risiko für den Menschen unzureichend, um einen kausalen Zusammenhang nachzuweisen, aber sie erhalten im Licht der neueren Daten aus den klinischen Calcitonin-Studien eine neue Bedeutung.
Greek: Αν και οι συγκεκριμένες μελέτες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς καθαυτές για την κατάδειξη αιτιώδους σχέσης λόγω ορισμένων σημαντικών περιορισμών και της έλλειψης αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τον κίνδυνο στους ανθρώπους, ωστόσο, βάσει των πιο πρόσφατων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της καλσιτονίνης αποκτούν νέα σημασία.
German: Zu den möglichen Erklärungen für diese widersprüchlichen Ergebnisse zählen die niedrigere Dosis in der Osteoporose-Studie und das vorzeitige Ausscheiden männlicher Patienten sowie das intensive Prostatakrebs-ScreeningProgramm in der zweiten Osteoarthritis-Studie, das weitere Fälle identifizierte und mögliche Missverhältnisse von Krebsfällen in den verschiedenen Behandlungsarmen dieser Studien verdeckt haben könnte.
Greek: Πιθανές ερμηνείες των εν λόγω αποκλινόντων αποτελεσμάτων είναι η χρήση χαμηλότερης δόσης στη δοκιμή οστεοπόρωσης, καθώς και η πρόωρη απόσυρση των αρρένων ασθενών και η εφαρμογή εντατικού προγράμματος ελέγχου του καρκίνου κατά τη δεύτερη δοκιμή οστεοαρθρίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκαν πρόσθετες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου και η οποία ενδέχεται να απέκρυψε πιθανές ανακολουθίες περιπτώσεων καρκίνου στους διάφορους θεραπευτικούς βραχίονες των εν λόγω δοκιμών.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm sich außerdem einiger Punkte der methodologischen Schwächen der Meta-Analyse der 17 Studien zu intranasalem Calcitonin an und legte eine neue Analyse der Daten vor.
Greek: Ο ΚΑΚ έθιξε επιπλέον ορισμένα σημεία σχετικά με τα μεθοδολογικά σφάλματα της μετα-ανάλυσης των 17 μελετών που αφορούσαν την ενδορρινική καλσιτονίνη και υπέβαλλε νέα ανάλυση των δεδομένων.
German: Die Indikation zur Prävention von Frakturen bei Osteoporose wird durch Ergebnisse einer in angemessener Größe durchgeführten Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, der PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures)-Studie, gestützt.
Greek: Η ένδειξη της πρόληψης των καταγμάτων που οφείλονται σε οστεοπόρωση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής-τυφλής μελέτης ευλόγου μεγέθους, γνωστής ως μελέτης PROOF (πρόληψη της υποτροπής των οστεοπορωτικών καταγμάτων).
German: Es wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch darauf hingewiesen, dass der Punktschätzer OR verwendet wird, der wahrscheinlicher ein signifikantes Ergebnis liefert, als der entsprechende RR.
Greek: Εξάλλου, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR, το οποίο είναι πιο πιθανό να παράσχει κάποιο σημαντικό αποτέλεσμα από ό,τι το αντίστοιχο σημείο RR.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die KMD immer noch als wichtiger Surrogatmarker gilt, bei dem ein geringfügiger, aber statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu Placebo gezeigt wurde.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ΟΠ εξακολουθεί να θεωρείται σημαντικός υποκατάστατος δείκτης, ο οποίος καταδείχτηκε ότι παρουσιάζει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: o für die Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen Immobilisierung, wie z. B. bei Patienten mit vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Frakturen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt, vorausgesetzt, dass die Behandlungsdauer auf 2 Wochen beschränkt wird und keinesfalls 4 Wochen überschreitet.
Greek: o σε ό,τι αφορά την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στους ασθενείς με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό τον όρο του περιορισμού της διάρκειας στις 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, έως τις 4 εβδομάδες.
German: Weitere Nachweise für einen positiven Zusammenhang zwischen Calcitonin und Krebs lieferte die Analyse von kürzlich mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin durchgeführten Studien.
Greek: Περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης μεταξύ καλσιτονίνης και καρκίνου παρασχέθηκαν από την ανάλυση πρόσφατα διενεργηθεισών δοκιμών με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης.
German: Ihre hypokalzämischen Eigenschaften werden in erster Linie durch Hemmung der osteoklastischen Knochenresorption vermittelt.
Greek: Οι υπασβεστιαιμικές ιδιότητές της οφείλονται κυρίως στην αναστολή της προκαλούμενης από τους οστεοκλάστες οστικής αποδόμησης.