FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsarm OS-rate i måned 24 OS-rate i måned 36 HR (95% CI)
Greek: Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό OS σε 24 μήνες Ποσοστό OS σε 36 μήνες HR (95% CI)
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Greek: Όχι συχνές ραγοειδίτιδα ραγοειδίτιδα
Danish: Sjælden myokarditis myokarditis k, perikarditis
Greek: Σπάνιες μυοκαρδίτιδα μυοκαρδίτιδα λ, περικαρδίτιδα
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 22. oktober 2015.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2015.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα κτηνιατρικό φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Οκτωβρίου 2015
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Frankrig og Nederlandene udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Greek: Συνεπώς, η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδεια κυκλοφορίας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 30. september 2014 sagen for CVMP til voldgift.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (Veterinary Medicines Directorate) του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Danish: Huvepharma NV indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Gutal er et generisk veterinærlægemiddel, der er baseret på et referenceprodukt, ZincoTec, premix, 100 % zinkoxid, til medicineret foder, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Greek: Το Gutal είναι ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με βάση το προϊόν αναφοράς, το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Den 6. maj 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CVMP, at der er fundet en risiko for miljøet på grund af ansamling af zink, men at der er nogen usikkerhed forbundet med størrelsen af denne risiko.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεν ο κίνδυνος για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, χωρίς ωστόσο το μέγεθός του να μπορεί να προσδιορισθεί με βεβαιότητα.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Gutal rettes.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το Gutal.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der indsættes flere andre risikoafhjælpende foranstaltninger i produktinformationen, hvilket forventes at reducere ansamling af zink i miljøet.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη συμπερίληψη αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Gutal, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede risikoafhjælpende foranstaltninger, der forventes at reducere ansamling af zink i miljøet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα προστεθούν τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Danish: Produktet er beregnet til forebyggelse af fravænningsdiarré hos smågrise.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για την πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Danish: Det aktive stof i Gutal er zinkoxid.
Greek: Η δραστική ουσία του Gutal είναι το οξείδιο του ψευδαργύρου.
Danish: Hvad er Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise?
Greek: Τι είναι το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Danish: Hvorfor blev Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise, gennemgået på ny?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Danish: tilsigtede risikoafhjælpende foranstaltninger er utilstrækkelige til at kontrollere eller forhindre fortsat ansamling af zink og desuden ikke er hensigtsmæssige at gennemføre på alle svinebrug.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Danish: Den 22. oktober 2015
Greek: EMA/709250/2015
Danish: GABA mindsker den elektriske aktivitet i hjernen.
Greek: Το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Danish: Yderligere information om Kigabeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kigabeq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kigabeq er et lægemiddel til behandling af epilepsi hos børn i alderen 1 måned til 7 år.
Greek: Το Kigabeq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 7 ετών.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, opstemthed, aggression, nervøsitet, depression og paranoide reaktioner samt reduceret bevidsthed og forvirring.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ψυχιατρικές διαταραχές, όπως ταραχή, υπερένταση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη και παρανοϊκές αντιδράσεις, καθώς και μειωμένη συνείδηση και σύγχυση.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Danish: Kigabeq anvendes kun til behandling af partiel epilepsi, når patienterne allerede har forsøgt alle andre relevante behandlinger, eller når de ikke kan anvende dem på grund af bivirkninger.
Greek: Το Kigabeq χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μερικής επιληψίας όταν οι ασθενείς έχουν ήδη δοκιμάσει όλες τις υπόλοιπες κατάλληλες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να τις χρησιμοποιήσουν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Da indvirkningen på synet kan medføre blindhed, bør vigabatrin kun anvendes efter omhyggelig overvejelse af mulige alternativer, og patienternes syn skal tjekkes regelmæssigt under behandlingen.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις στην όραση μπορούν να οδηγήσουν σε τύφλωση, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης πιθανών εναλλακτικών θεραπειών, η δε όραση των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Dette medvirker til at undertrykke den unormale elektriske aktivitet, der medfører infantile spasmer og partiel epilepsi, og dermed til at kontrollere symptomerne på disse sygdomme.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην καταστολή της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας που προκαλεί βρεφικούς σπασμούς και μερική επιληψία, καθώς και στον έλεγχο των συμπτωμάτων των εν λόγω παθήσεων.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og patientens legemsvægt, og den tilpasses til patientens respons på behandlingen.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και από το σωματικό βάρος του ασθενούς, προσαρμόζεται δε ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kigabeq løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kigabeq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra den offentliggjorte litteratur om fordele og risici ved vigabatrin i de godkendte behandlinger.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της βιγαμπατρίνης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Danish: Lægemidlet fås som opløselige tabletter a 100 eller 500 mg med en delekærv, så de kan halveres.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλυτών δισκίων των 100 ή 500 mg, με εγκοπή ώστε να μπορούν να διαιρούνται σε δύο ίσα μέρη.
Danish: Vigabatrin bør ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har synsfeltsdefekter.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη παρουσιάζουν ελλείμματα στο οπτικό πεδίο.
Danish: • sammen med andre lægemidler for at behandle partiel epilepsi (krampeanfald, der kun rammer en del af hjernen), herunder når krampeanfaldene spreder sig til andre dele af hjernen og bliver mere generaliserede.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μερικής (εστιακής) επιληψίας (κρίσεις που επηρεάζουν ένα μόνο τμήμα του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου οι κρίσεις εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του εγκεφάλου και είναι πιο γενικευμένες.
Danish: Referencelægemidlet for Kigabeq er Sabril (500 mg granulat).
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Kigabeq είναι το Sabril (500 mg κοκκία).
Danish: Patienter, der ikke kan drikke opløsningen, kan få den administreret ved hjælp af en sonde i maven.
Greek: Σε ασθενείς που δεν μπορούν να το πιούν, μπορεί να χορηγηθεί στο στομάχι μέσω σωλήνα.
Danish: • alene ved behandling af infantile spasmer (Wests syndrom), der er en sjælden sygdom, som starter i en meget tidlig alder, typisk i løbet af de første måneder efter fødslen
Greek: • ως μονοθεραπεία για τους βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West), μια σπάνια επιληπτική διαταραχή που ξεκινά σε πολύ μικρή ηλικία, συνήθως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kigabeq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kigabeq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Kigabeq fås i en anden form og i andre styrker.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή και περιεκτικότητα από το Kigabeq.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kigabeq er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sabril.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Kigabeq έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sabril.
Danish: Andre oplysninger om Kigabeq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kigabeq
Danish: For mere information om brug af Kigabeq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der ses i sjældne tilfælde påvirkning af nethinden (det lysfølsomme væv bagerst i øjet), hjerneskade (encefalopati) og selvmordsforsøg.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού), εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη) ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vigabatrin (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er synsfeltsdefekter, træthed, søvnighed og ledsmerter.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βιγαμπατρίνη (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (επιδράσεις στην όραση), κόπωση, υπνηλία και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Danish: Kigabeq indeholder det aktive stof vigabatrin og er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Το Kigabeq περιέχει τη δραστική ουσία βιγαμπατρίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet (Sabril).
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
Danish: Det aktive stof i Kigabeq, vigabatrin, blokerer virkningen af et enzym, der hedder GABA-transaminase, og som nedbryder et stof i hjernen, der kaldes GABA (gammaaminosmørsyre).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kigabeq, η βιγαμπατρίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται GABA τρανσαμινάση, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται GABA (γαμινοβουτυρικό οξύ).
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Kigabeq.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Kigabeq.
Danish: Blokeringen af enzymet medfører en stigning i mængden af GABA i hjernen, og det øger dets virkning.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που διασπά το GABA αυξάνεται η ποσότητα του GABA στον εγκέφαλο και ενισχύεται η δράση του.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kigabeq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Kigabeq opvejer risiciene, som for Sabril, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvordan anvendes Kigabeq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
Danish: Hvad er Kigabeq, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: En oversigt over Kigabeq, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Kigabeq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi eller sygdomme i nervesystemet.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Danish: Hvorfor blev Kigabeq godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kigabeq fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Tabletterne opløses i vand for at opnå en opløsning, som patienten skal drikke.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan virker Kigabeq?
Greek: Πώς δρα το Kigabeq;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kigabeq?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: De sædvanlige understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Efter første åbning: 100 dage
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
Danish: Mænd kan have en større risiko end kvinder.
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Danish: Du må aldrig selv ændre dosen.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
Danish: Børn (i alderen 8-12 år)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών)
Danish: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) er ca. 1 time.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
Danish: Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Danish: Disse responser er forsinkede og reduceret til under de normale grænser.
Greek: Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Danish: Tjek altid etiketten og størrelsen på tabletterne for at sikre dig, at du giver den rigtige dosis.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα και το μέγεθος των δισκίων για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε τη σωστή δόση.
Danish: Sådanne patienter kan reagere på en lavere vedligeholdelsesdosis.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Danish: Vigabatrins benefit/risk-forhold bør evalueres individuelt for hver enkelt patient.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, χορηγείστε απλά μία δόση.
Danish: Svære tilfælde er potentielt invaliderende.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
Danish: Kigabeq kan i væsentlig grad påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter.
Greek: Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
Danish: Risiciene ved behandling af børn skal afvejes omhyggeligt op mod den mulige fordel.
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
Danish: Perimetri er sjældent mulig hos børn med en udviklingsalder under 9 år.
Greek: Η περιμετρία σπανίως είναι εφικτή σε παιδιά αναπτυξιακής ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Danish: Unge og voksne (over 12 år)
Greek: Έφηβοι και ενήλικες (>12 ετών)
Danish: Nedenstående tabel viser de primære fund ved inklusion og de første og sidste konklusive vurderinger i den evaluerbare population (n = 524):
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού ((n=524):
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til lægen med det samme, hvis der sker ændringer i dit barns syn.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν υπάρξει οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση του παιδιού σας.
Danish: Virkningsmekanismen bag dette er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved vigabatrin.
Greek: Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
Danish: Det tager under et minut, men du kan fremskynde processen ved at omrøre blandingen forsigtigt
Greek: Αυτό απαιτεί λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά μπορείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία αναδεύοντας το μείγμα απαλά με το χέρι.
Danish: Graden af konstriktion af synsfeltet kan være alvorlig, og dette kan have praktiske konsekvenser for patienten.
Greek: Η στένωση του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και να έχει πρακτικές συνέπειες για τον ασθενή.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
Danish: Dosis (mg pr. dag)
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn i alderen under 1 måned eller over 7 år.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός ή άνω των 7 ετών.
Danish: Neurologiske og psykiske tilstande
Greek: Νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις
Danish: Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af unge patienter, der cykler, klatrer eller udfører andre farlige aktiviteter.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν νεαροί ασθενείς κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du giver dette lægemiddel dit barn, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og relevant behandling bør overvejes.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.