FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Acumulación de líquido en el revestimiento del corazón (derrame pericárdico), los síntomas incluyen dolor torácico o presión y dificultad para respirar
Croatian: • Nakupljanje tekućine u ovojnici srca (perikardni izljev), simptomi uključuju bol ili pritisak u prsnom košu i nedostatak zraka
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
Croatian: Karfilzomib se primarno eliminira metaboličkim putevima uz naknadnu ekskreciju razgradnih produkata u urinu.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carfilzomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) carfilzomib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za karfilzomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) karfilzomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: Se debe administrar dexametasona antes de Kyprolis para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones (ver sección 4.2).
Croatian: Deksametazon je potrebno primijeniti prije lijeka Kyprolis kako bi se smanjila incidencija i težina reakcija (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Debido al número de casos de angioedema notificados en relación con carfilzomib en monoterapia o como tratamiento combinado (5 de los cuales presentaron resultado positivo en la prueba de retirada del fármaco) y al posible mecanismo en vista del posible efecto de clase (bortezomib incluye el angioedema en la sección 4.8 del RCP), así como a los casos presentados que sugieren una relación causal del carfilzomib, el PRAC considera que la información del producto debe actualizarse para incluir esta reacción adversa.
Croatian: Na temelju više slučajeva angioedema prijavljenih u vezi s monoterapijom ili kombiniranim liječenjem karfilzomibom, od kojih je u 5 bolesnika došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida uzimanja lijeka (pozitivan dechallenge), i vjerojatnog mehanizma uzimajući u obzir mogući učinak skupine lijekova (angioedem je uključen u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek bortezomib), kao i iznesenih slučajeva koji ukazuju na uzročnu ulogu karfilzomiba, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku kako bi se uključila ova nuspojava.
Spanish: Proporción de supervivientes sin progresión
Croatian: Udio preživljenja bez progresije bolesti
Spanish: Estos hallazgos se notificaron a 6 mg/m2 que están por debajo de la dosis recomendada en humanos de 27 mg/m2.
Croatian: Ovi su rezultati prijavljeni pri dozi od 6 mg/m2, što je manje od preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi.
Spanish: Además, la administración de carfilzomib a 20 mg/m2 produjo una inhibición de la proteína latente de membrana 2 (LMP2) y las subunidades del complejo multicatalítico de endopeptidasa tipo 1 (MECL1) del inmunoproteosoma del 26% al 32% y del 41% al 49%, respectivamente.
Croatian: Dodatno, primjena karfilzomiba u dozi od 20 mg/m2 rezultirala je inhibicijom latentnog membranskog proteina 2 (LMP2, od eng. latent membrane protein 2), odnosno inhibicijom multikatalitičnih endopeptidaza kompleksu sličnih (MECL1, od eng. multicatalytic endopeptidase complex-like 1) podjedinica imuno-proteasoma u rasponu od 26% do 32%, odnosno 41% do 49%.
Spanish: La dosis de 20/56 mg/m2 se debe administrar durante 30 minutos.
Croatian: Doza od 20/56 mg/m2 mora se primijeniti tijekom 30 minuta.
Spanish: Después de la dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/m2, la dosis se incrementó a 27 mg/m2 en el estudio PX-171-009 y a 56 mg/m2 en el estudio 2011-003 (ver sección 5.1).
Croatian: Nakon početnih doza karfilzomiba od 20 mg/m2, doza je povećana na 27 mg/m2 u ispitivanju PX-171-009 te na 56 mg/m2 u ispitivanju 2011-003 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se requiere una hidratación adecuada antes de administrar la dosis en el ciclo 1, especialmente en pacientes con un riesgo elevado de síndrome de lisis tumoral o toxicidad renal.
Croatian: Prije primjene doze u 1. ciklusu potrebna je odgovarajuća hidracija, posebno u bolesnika s visokim rizikom od sindroma lize tumora ili bubrežne toksičnosti.
Spanish: • Presión arterial alta (hipertensión)
Croatian: • Visok krvni tlak (hipertenzija)
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
Croatian: • Svrbež kože
Spanish: No obstante, si recibe más Kyprolis del debido, su médico le supervisará para detectar efectos adversos.
Croatian: Međutim, ako primite previše lijeka Kyprolis, Vaš liječnik će Vas pratiti zbog nuspojava.
Spanish: • Moqueo en la nariz, congestión nasal o estornudos
Croatian: • Curenje nosa, začepljen nos ili kihanje
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe Kyprolis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka Kyprolis zatrudnite, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji samo s deksametazonom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Reactivación del virus de la varicela que puede causar una erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
Croatian: • Reaktiviracija virusa uzročnika vodenih kozica (varicella-zoster virusa), što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)
Spanish: En el primer estudio, el metabolito M14, un fragmento de péptido y el metabolito circulante más abundante, aumentó entre 2 y 3 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente, y 7 veces en pacientes que requerían una diálisis (basado en el AUCfinal).
Croatian: U prvom ispitivanju M14 metabolit, peptidni fragment i najobilniji metabolit u cirkulaciji, povećao se dvaput u bolesnika s umjerenim i triput u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, i sedam puta u bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza (temeljeno na AUClast).
Spanish: No obstante, Kyprolis se administra por vía intravenosa y se metaboliza ampliamente, por lo que es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por los inhibidores o inductores de la P-gp o BCRP.
Croatian: Međutim, s obzirom da se Kyprolis primjenjuje intravenski i opsežno se metabolizira, nije vjerojatno da će na farmakokinetički profil karfilzomiba utjecati inhibitori ili induktori P-gp-a ili BCRP-a.
Spanish: Mientras reciba tratamiento con Kyprolis es posible que padezca fatiga, mareos, desvanecimientos y/o caída de la presión arterial.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis možete osjećati umor, omaglicu, nesvjesticu i/ili pad krvnog tlaka.
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 0,5 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Spanish: Evaluar la disnea para excluir condiciones cardiopulmonares incluyendo insuficiencia cardíaca y síndromes pulmonares.
Croatian: Procijenite dispneju kako biste isključili poremećaje srca i pluća, uključujući zatajenje srca i plućne sindrome.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 4 meses) y en pacientes con angina o arritmia no controladas, se deben someter a una evaluación cardiológica completa, antes de empezar el tratamiento con Kyprolis.
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima zatajenja srca NYHA klase III ili IV, nedavnom povijesti infarkta miokarda (u posljednja 4 mjeseca) te bolesnika s nekontroliranom anginom ili aritmijama treba se provesti sveobuhvatna kardiološka procjena prije početka primjene lijeka Kyprolis.
Spanish: Para otros medicamentos concomitantes que puedan ser necesarios, como el uso de profilaxis con antiácidos, consultar la Ficha Técnica actual de lenalidomida y dexametasona.
Croatian: Za informacije o drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji bi mogli biti potrebni, poput antacidnog profilaktičkog liječenja, provjerite važeće sažetke opisa svojstava lijeka za lenalidomid i deksametazon.
Spanish: Si se tolera, el día 8 del ciclo 1 la dosis se debe aumentar a 27 mg/m2 (dosis máxima 60 mg).
Croatian: Ako se doza podnosi treba ju 8. dana 1. ciklusa povećati do 27 mg/m2 (maksimalna doza 60 mg).
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 10 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 10 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona (Kd) naspram kombinacije bortezomiba i deksametazona (Vd).
Spanish: - Los demás componentes son sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330) e hidróxido sódico (ver sección 2 "Kyprolis contiene sodio").
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330) i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 „Kyprolis sadrži natrij").
Spanish: No se puede excluir que la eficacia de los anticonceptivos orales se pueda reducir durante el tratamiento con carfilzomib (ver sección 4.5).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost smanjenja djelotvornosti oralnih kontraceptiva tijekom liječenja karfilzomibom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La dosis se calcula a partir del área de superficie corporal basal del paciente (ASC).
Croatian: Doza se računa prema površini tijela bolesnika (BSA, od engl. body surface area).
Spanish: Se prevé que lenalidomida puede ser nocivo para el feto.
Croatian: Očekuje se da je lenalidomid štetan za nerođeno dijete.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en ensayos clínicos.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala.
Spanish: Los trastornos cardíacos son una reacción adversa conocida del carfilzomib.
Croatian: Srčani poremećaji poznata su nuspojava karfilzomiba.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 3,5% de los pacientes en el grupo Kd y en un 1,8% de los pacientes en el grupo Vd.
Croatian: Događaji venske tromboembolije 3. ili višeg stupnja prijavljeni su u 3,5% bolesnika u Kd skupini i 1,8% bolesnika u Vd skupini.
Spanish: Para varones que toman Kyprolis
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Kyprolis
Spanish: • Hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
Croatian: • Oticanje šaka, stopala ili gležnjeva
Spanish: En conjunto, la incidencia de algunos efectos adversos (incluida insuficiencia cardíaca) en ensayos clínicos fue mayor en pacientes que tenían ≥ 75 años de edad en comparación con pacientes que tenían < 75 años (ver sección 4.4).
Croatian: Sveukupno, u kliničkim ispitivanjima je incidencija pojedinih štetnih događaja po ispitaniku (uključujući zatajenje srca) bila viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od < 75 godina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Al administrarlo en una bolsa para vía intravenosa, utilice exclusivamente una aguja de calibre 21 G o G mayor (diámetro externo de la aguja de 0,8 mm o inferior) para extraer la dosis calculada del vial y diluir en una bolsa para vía intravenosa de 50 o 100 ml con solución para inyección de glucosa al 5%.
Croatian: Kada se primjenjuje u vrećici za infuziju, upotrijebite samo iglu veličine 21G ili više G (0,8 mm ili manjeg vanjskog promjera igle) da izvučete izračunatu dozu iz bočice i razrijedite u vrećici za infuziju od 50 ili 100 ml u kojoj se nalazi 5%-tna otopina glukoze za injekcije.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg de carfilzomib.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg, 30 mg ili 60 mg karfilzomiba.
Spanish: Los pacientes con un ASC superior a 2,2 m2 deben recibir una dosis basada en un ASC de 2,2 m2.
Croatian: U bolesnika s BSA većom od 2,2 m2 treba se primijeniti doza koja odgovara BSA od 2,2 m2.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Spanish: Proporción de supervivientes
Croatian: Udio preživljenja
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio PX-171-009 (ASPIRE)
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u liječenju bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom - ispitivanje PX-171-009 (ASPIRE)
Spanish: SEPR, anteriormente denominado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), es un trastorno neurológico raro, que puede producir convulsiones, cefaleas, letargia, estados confusionales, ceguera, alteración del nivel de la conciencia y otros trastornos visuales y neurológicos, junto con hipertensión, y el diagnóstico se confirma mediante imágenes neuroradiológicas.
Croatian: PRES, ranije zvan i sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS, od engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), rijedak je neurološki poremećaj u kojem se mogu javiti napadaji, glavobolja, letargija, konfuzija, sljepoća, poremećaji svijesti i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji, zajedno s hipertenzijom, a dijagnoza se potvrđuje slikovnim neuro-radiološkim oslikavanjem.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo que se debe consultar las fichas técnicas de aquellos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Kyprolis.
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, sažetci opisa svojstava lijeka tih drugih lijekova moraju se proučiti prije započinjanja liječenja lijekom Kyprolis.
Spanish: Después de una perfusión de 30 minutos de la dosis de 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/ml) fue aproximadamente 2,5 veces mayor respecto a la observada con la dosis de 27 mg/m2, y la Cmáx (2.079 ng/ml) fue inferior a la comparada con la de 27 mg/m2 durante la perfusión de 2 a 10 minutos.
Croatian: Nakon 30-minutne infuzije doze od 56 mg/m2, vrijednost AUC (948 ng•hr/ml) bila je približno 2,5 puta veća od one opažene za dozu od 27 mg/m2, dok je vrijednost Cmax (2079 ng/ml) bila niža u usporedbi s onom za dozu od 27 mg/m2 tijekom 2 do 10-minutne infuzije.
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 10 x 109/l y/o se controla la hemorragia, continuar al mismo nivel de dosis
Croatian: Ako se vrati na vrijednosti ≥ 10 x 109/l i/ili je krvarenje pod kontrolom, nastavite jednakom dozom
Spanish: En ensayos clínicos con Kyprolis, la toxicidad cardíaca y la disnea generalmente ocurrieron en una fase temprana en el transcurso del tratamiento con Kyprolis (ver sección 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis kardiološka toksičnost i dispneja obično su se javile rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe considerar que los pacientes con una elevada carga tumoral tienen un mayor riesgo de SLT.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da su bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem pod većim rizikom za nastanak TLS-a.
Spanish: Parestesia Hipoestesia
Croatian: Parestezija Hipoestezija
Spanish: Calcular la dosis (mg/m2) y el número de viales de Kyprolis necesarios teniendo en cuenta la superficie corporal basal (ASC) del paciente.
Croatian: Izračunajte dozu (mg/m2) i broj potrebnih bočica lijeka Kyprolis temeljem površine tijela bolesnika prije početka liječenja.
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Croatian: Dehidracija Hiperkalijemija Hipomagnezijemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperuricemija Hipoalbuminemija
Spanish: La función renal se debe valorar al inicio del tratamiento y controlar por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal (ClCr < 30 ml/min).
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je procijeniti prilikom započinjanja liječenja i pratiti najmanje na mjesečnoj razini ili u skladu s prihvaćenim smjernicama kliničke prakse, posebno u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina (CrCL < 30 ml/min).
Spanish: La dosis de 2 mg/kg/dosis en ratas es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en humanos, de 27 mg/m2, basada en el ASC.
Croatian: Doza od 2 mg/kg/dozi u štakora odgovara otprilike polovici preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi, koja se temelji na BSA.
Spanish: • Dificultades respiratorias, incluidas dificultad para respirar en reposo o con la actividad o tos (disnea), respiración rápida, sensación de no poder respirar cuando hay oxígeno suficiente, sibilancias (ruidos al respirar) o tos, las cuales pueden ser signos de toxicidad pulmonar
Croatian: • Otežano disanje, uključujući nedostatak zraka u mirovanju ili pri aktivnosti ili kašalj (zaduha), ubrzano disanje, osjećaj da ne možete udahnuti dovoljnu količinu zraka, piskanje ili kašalj, što mogu biti znakovi plućne toksičnosti
Spanish: Los pacientes con las siguientes características fueron excluidos del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, o infarto de miocardio en los últimos 4 meses, progresión de la enfermedad durante el tratamiento con cualquier régimen conteniendo bortezomib, o progresión durante los 3 primeros meses al iniciar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona, o progresión durante cualquier período del tratamiento si lenalidomida y dexametasona eran la línea de tratamiento más reciente del sujeto.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici sa sljedećim: brzina klirensa kreatinina < 50 ml/min, kongestivno zatajenje srca NYHA razreda III do IV ili infarkt miokarda unutar posljednja 4 mjeseca, progresija bolesti tijekom liječenja režimom koji sadrži bortezomib, ili progresija bolesti tijekom prva tri mjeseca od inicijacije liječenja lenalidomidom i deksametazonom, ili progresija bolesti u bilo kojem trenutku liječenja lenalidomidom ili deksametazonom ako je to bila posljednja linija liječenja.
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa de 2 a 10 minutos en dosis hasta 20 mg/m2.
Croatian: Kyprolis je, kao monoterapija, primijenjen intravenski tijekom 2 do 10 minuta u dozama do 20 mg/m2.
Spanish: Se debe controlar la función renal por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je pratiti najmanje na mjesečnoj razini ili u skladu s prihvaćenim smjernicama kliničke prakse, posebno u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina.
Spanish: Se recomienda a los pacientes que reciben tratamiento con Kyprolis en combinación con dexametasona o con lenalidomida y dexametasona medidas profilácticas antitrombóticas, de acuerdo con la evaluación de los riesgos subyacentes y el estatus clínico de los pacientes.
Croatian: U bolesnika koji se liječe kombinacijom lijeka Kyprolis s deksametazonom ili s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se primjena antitrombotskog profilaktičkog liječenja koje se treba temeljiti na procjeni podležećih rizika i kliničkog statusa pojedinog bolesnika.
Spanish: • Dolor en piernas o brazos o hinchazón (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas o los brazos), dolor en el pecho o dificultad respiratoria (que podrían ser síntomas de presencia de coágulos de sangre en los pulmones)
Croatian: • Bol ili oticanje nogu ili ruku (što može biti simptom krvnih ugrušaka u dubokim venama nogu ili ruku), bolovi u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima)
Spanish: • Un efecto adverso denominado Síndrome de Lisis Tumoral, que se puede deber a la rápida descomposición de las células tumorales y producir latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anómalos en los análisis de sangre
Croatian: • Nuspojava zvana sindrom lize tumora, koju može uzrokovati brza razgradnja tumorskih stanica i koja može uzrokovati nepravilne otkucaje srca, zatajenje bubrega ili abnormalne rezultate krvnih pretraga
Spanish: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Croatian: Kyprolis (mg/m2) Deksametazon (mg)
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio 2011-003 (ENDEAVOR)
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom u liječenju bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom - ispitivanje 2011-003 (ENDEAVOR)
Spanish: Las enzimas hepáticas y la bilirrubina se deben evaluar al inicio del tratamiento y controlar mensualmente durante el tratamiento con carfilzomib, independientemente de los valores basales y se deben realizar modificaciones apropiadas en las dosis, basadas en la toxicidad (ver tabla 3).
Croatian: Bez obzira na početne vrijednosti, enzimi jetre i bilirubin trebaju se procijeniti prilikom započinjanja liječenja i pratiti tijekom liječenja karfilzomibom na mjesečnoj razini, te je potrebno provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia Anemia
Croatian: Neutropenija Anemija
Spanish: • Infección del estómago y del intestino (gastroenteritis)
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Spanish: Los pacientes con las siguientes características se excluyeron del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 4 meses o aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici sa sljedećim: brzina klirensa kreatinina < 15 ml/min, kongestivno zatajenje srca NYHA razreda III do IV, infarkt miokarda unutar posljednja 4 mjeseca ili oni s istisnom frakcijom lijevog ventrikula < 40%.
Spanish: No se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.
Croatian: Ne smije se primjenjivati kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
Croatian: Pri višoj dozi od 56 mg/m2, ne samo da je u usporedbi s dozama od 15 do 20 mg/m2 postojala veća inhibicija CT-L podjedinica (≥ 90%), već je postojala i veća inhibicija drugih proteasomskih podjedinica (LMP7, MECL1, i LMP2).
Spanish: • Infección vírica
Croatian: • Virusna infekcija
Spanish: Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min).
Croatian: Stoga, su podaci o primjeni lijeka Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCL < 50 ml/min) ograničeni.
Spanish: Se han producido fallecimientos por parada cardíaca en el período de un día tras la administración de Kyprolis y se han notificado casos de insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio con desenlace mortal.
Croatian: Do smrti uzrokovane zastojem srca došlo je unutar jednog dana od primjene lijeka Kyprolis i prijavljeni su smrtni ishodi uz zatajenje srca i infarkt miokarda.