FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, dans une méta-analyse de Cochrane d'essais randomisés contrôlés (ERC) menés chez des adultes et des enfants sous DPCA associée à une péritonite, malgré l'absence de différence de taux de réponses primaires et de rechutes entre les traitements intrapéritonéaux (IP) à base de glycopeptides et les traitements par des céphalosporines de première génération, les glycopeptides étaient plus à même d'assurer une guérison complète et l'échec du traitement primaire était moins probable avec la téicoplanine qu'avec la vancomycine (Wiggins et al., 2008)1.
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidiga täiskasvanutel ja lastel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringute Cochrane meta-analüüs näitas, et kuigi intraperitoneaalsete glükopeptiidide raviskeemide ja esimese põlvkonna tsefalosporiinide raviskeemide kasutamisel ei erinenud esmase vastuse ja relapside sagedused, oli glükopeptiidide raviskeemide korral täieliku tervistumise tõenäosus suurem ja esmase ravi ebaõnnestumine oli teikoplaniiniga vähem tõenäoline kui vankomütsiiniga (Wiggins et al. 2008)1.
French: Comme il est proposé que la dose de charge doive être administrée 3 à 5 fois, il a été mentionné dans le RCP que les concentrations sériques résiduelles doivent être vérifiées à la fin de la posologie de charge.
Estonian: Et küllastusannust tuleb kavakohaselt manustada 3 kuni 5 korda, on ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud, et minimaalseid seerumikontsentratsioone tuleb jälgida pärast küllastusannuse režiimi lõpetamist.
French: Dans les quatre études publiées du dossier initial, les posologies de la téicoplanine dans l'ensemble des études allaient de 6 mg/kg la dose unitaire à une dose de charge de 10 mg/kg toutes les 12 heures à raison de 3 doses, suivies d'une dose de maintien quotidienne de 10 mg/kg.
Estonian: Algse toimiku neljas avaldatud uuringus ulatusid teikoplaniini annustusrežiimid uuringutes 6 mg/kg üksikannusest kuni küllastusannuseni 10 mg/kg iga 12 tunni järel 3 annusena, millele järgnes säilitusannus 10 mg/kg ööpäevas.
French: Un test de lisibilité a été réalisé et soumis pendant la procédure de saisine.
Estonian: Esildismenetluse käigus testiti loetavust ja esitati selle tulemused.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Targocid et noms associés (voir Annexe I) La téicoplanine est un antibiotique de la famille des glycopeptides, qui est produit par fermentation par Actinoplanes teichomyceticus et qui présente une activité bactéricide in vitro contre des bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Ohutusuuring on määratud müügiloa tingimuseks.
French: Le dossier harmonisé a été fourni pour le principe actif (téicoplanine) et pour des médicaments contenant cette substance: Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre pour solution pour injection et perfusion et Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre et solvant pour solution pour injection et perfusion.
Estonian: Ühtlustatud dokumendid esitati toimeaine (teikoplaniin) ja järgmiste seda ainet sisaldavate ravimite kohta: Targocid 100, 200 mg ja 400 mg süste/infusioonilahuse pulber ja Targocid 100, 200 mg ja 400 mg süste/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
French: Toutes les informations de sécurité importantes qui ont été incluses dans le RCP sont énumérées par ordre d'importance: réactions d'hypersensibilité, réactions dues à la perfusion («syndrome de l'homme rouge»), réactions bulleuses sévères [y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)], mise en garde concernant les effets indésirables possibles avec la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour), thrombocytopénie, néphrotoxicité, ototoxicité et surinfection.
Estonian: Kogu ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv oluline ohutusteave on selles loetletud tähtsuse järjekorras: ülitundlikkusreaktsioonid, infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), rasked bulloossed reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom (SJS) ja epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)), võimalike kõrvaltoimete hoiatus küllastusannusega 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas), trombotsütopeenia, nefrotoksilisus, ototoksilisus ja superinfektsioon.
French: Dans la version actuelle des CMI critiques de l'EUCAST, la résistance critique de Staphylococcus aureus a été abaissée à une valeur > 2 mg/ml pour éviter le signalement des isolats de Staphylococcus aureus de sensibilité intermédiaire aux glycopeptides (isolats GISA), car les infections graves par des isolats GISA ne peuvent être traitées par des doses plus fortes de vancomycine ou de téicoplanine.
Estonian: EUCASTi MIC-piirväärtuste praeguses versioonis on Staphylococcus aureus'e resistentsuse piirväärtust vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida teatamist glükopeptiididele keskmiselt resistentsetest Staphylococcus aureus'e (GISA) isolaatidest, sest rasked infektsioonid GISA isolaatidega ei ole ravitavad vankomütsiini või teikoplaniini suurendatud annustega.
French: • Péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) Il existe des éléments permettant de suggérer que la téicoplanine est efficace dans cette indication.
Estonian: • Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit On tõendeid, mis viitavad, et teikoplaniin on selle näidustuse korral efektiivne.
French: L'indication a donc été limitée aux infections des voies urinaires avec complications, ce que le CHMP a accepté.
Estonian: Seetõttu piirati näidustust tüsistunud kuseteede infektsioonidega, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
French: Aucune donnée de soutien pour l'inclusion de la mention «convulsions après administration intraventriculaire» n'a été
Estonian: Puuduvad toetavad andmed, et lisada väide „krambid pärast intraventrikulaarset manustamist".
French: Le CHMP a conclu que la téicoplanine doit être indiquée dans les IPTM avec complications, c'est-à-dire dans les cas sévères, mais pas pour le traitement des IPTM mineures, conformément à la ligne directrice de la société britannique de chimiothérapie antimicrobienne ou BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), qui ne recommande pas des antibiotiques systémiques pour le traitement des IPTM mineures.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et teikoplaniin on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide korral, st rasketel juhtudel, kuid mitte kergete naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kooskõlas Briti antimikroobse kemoteraapia ühingu (BSAC) suunistega, mis ei soovita süsteemseid antibiootikume naha ja pehmete kudede kergete infektsioonide raviks.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le titulaire de l'AMM a aligné le texte de façon à ce qu'il soit conforme au CSP et à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/2005).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis teksti nii, et see vastab kesksele ohutusprofiilile ja inimravimite komitee ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele: andmetest ravimiteabeni (EMEA/CHMP/203927/2005).
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée dans les IPTM (37,4 % de tous les sites d'infection) dans l'étude EG-87-42 (étude multicentrique européenne).
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust naha ja pehmete kudede infektsioonide korral (37,4% kõigist infektsioonikohtadest) näidati uuringus EG-87-42 (Euroopa mitmekeskuseline uuring).
French: Le titulaire de l'AMM doit soumettre le protocole de l'étude à l'Agence européenne des médicaments et au PRAC pour évaluation, conformément aux exigences du module VIII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (Addendum I).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab uuringuplaani hindamiseks Euroopa Ravimiametile ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele (PRAC) kooskõlas GVP VIII mooduliga (lisa I).
French: Des infections à bactéries Gram-positives étaient suspectées au niveau de différents sites chez la majorité des patients inclus dans l'étude EG-87-42 (qui était la plus vaste des deux études non comparatives), dont la plupart présentaient des infections de la peau et des tissus mous (IPTM), une septicémie et des infections des os et des articulations.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes osalesid uuringus EG-87-42 (mis oli kahest mittevõrdlevast uuringust suurem), esines erinevatel kohtadel gram-positiivsete infektsioonide kahtlus, enamikul esinesid naha ja pehmete kudede infektsioonid, septitseemia ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la téicoplanine administrée par voie IV ou IM à la posologie de 10 mg/kg toutes les 12 heures pour 1 à 5 doses (dose de charge), puis 6 à 10 mg/kg une fois par jour, est efficace dans le traitement des infections à bactéries Grampositives comme la septicémie, les infections de la peau et des tissus mous, les infections des os et des articulations, les infections des voies respiratoires inférieures et en cas de neutropénie et de fièvre chez les enfants.
Estonian: Siiski viitavad olemasolevad andmed, et teikoplaniin manustatuna intravenoosselt või intramuskulaarselt 10 mg/kg iga 12 tunni järel 1 kuni 5 annuses (küllastusannus), seejärel 6-10 mg/kg üks kord ööpäevas, on efektiivne gram-positiivsete infektsioonide, nagu septitseemia, naha ja pehmete kudede infektsioonide, luu- ja liigesinfektsioonide, alumiste hingamisteede infektsioonide, neutropeenia ja palaviku ravis lastel.
French: Par conséquent, l'indication d'utilisation prophylactique de la téicoplanine n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustust vastuvõetavaks.
French: Les informations sur le produit ont donc été mises à jour pour indiquer les détails qualitatifs et quantitatifs de la substance active, exprimés en masse et en UI: chaque flacon contient 200 mg (ou 400 mg) de téicoplanine équivalents à 200 000 UI (ou 400 000 UI).
Estonian: Seetõttu uuendati ravimiteavet, et see sisaldaks toimeaine kvalitatiivset ja kvantitatiivset teavet massiühikute ja rahvusvaheliste ühikutena: üks viaal sisaldab 200 mg (või 400 mg) teikoplaniini, mis vastab 200 000 IU-le (või 400 000 IU-le).
French: Le titulaire de l'AMM a proposé qu'une concentration plasmatique résiduelle de 10 mg/l (telle que mesurée par chromatographie en phase liquide à haute performance) doit être maintenue pour la plupart des infections et que des concentrations plus élevées, de 15 à 30 mg/l, doivent être envisagées pour l'endocardite, l'arthrite septique et l'ostéomyélite en cas d'infections graves.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakkunud, et enamiku infektsioonide korral tuleb hoida minimaalset plasmakontsentratsiooni tasemel 10 mg/l (mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafiaga), kusjuures raskete infektsioonidega kaasneva endokardiidi, septilise artriidi ja osteomüeliidi korral tuleb kaaluda kõrgemaid kontsentratsioone 15-30 mg/l.
French: Globalement, les effets indésirables énumérés dans le CSP, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, ont été inclus dans la rubrique 4.8 du RCP harmonisé proposé, en utilisant les termes préférés (TP) et la classification du système de classes d'organes MedDRA (SOC, System Organ Class).
Estonian: Üldiselt on keskses ohutusprofiilis loetletud kõrvaltoimed, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus, lisatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, kasutades MedDRA eelistermineid ja organsüsteemi klasse.
French: Sur la base des simulations de Monte Carlo réalisées par Yamada et al.2, le titulaire de l'AMM a proposé une dose de charge de 6 mg/kg BID pendant 3 administrations pour la majorité des infections et de 12 mg/kg BID pendant 3 à 5 administrations pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite infectieuse.
Estonian: Yamada et al2 korraldatud Monte Carlo simulatsioonide alusel on müügiloa hoidja välja pakkunud küllastusannuse 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 manustamiskorraga enamiku infektsioonide jaoks ja 12 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 kuni 5 manustamiskorraga luu- ja liigeseinfektsioonide ja infektsioosse endokardiidi jaoks.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Estonian: Siiski hõlmasid esmase müügiloa toetamiseks tehtud avatud uuringud (EG-87-42 ja N-86-04) mõningaid endokardiidi juhte.
French: • le comité a approuvé l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Targocid et noms associés (voir Annexe I).
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitab inimravimite komitee muuta Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables répertoriés ont été calculées à l'aide des données des résultats obtenus aux essais cliniques réalisés en interne et utilisés dans la soumission initiale, et ces données ont été incorporées dans le CSP au cours de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, qui a été accepté par les États membres.
Estonian: Kõigi loetletud kõrvaltoimete sagedused arvutati andmete põhjal, mis saadi esialgu esitatud ettevõttesisestest kliinilistest uuringutest, ning need lisati kesksesse ohutusprofiili perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses GR/H/PSUR/0001/001 liikmesriikide heakskiidul.
French: Traitement des diarrhées et colites accompagnées d'infections par Clostridium difficile Dans le programme de développement clinique de la téicoplanine, trois études ouvertes, non contrôlées, ont été menées avec la formulation IV de la téicoplanine, administrée par voie orale pour des diarrhées associées à des antibiotiques (DAA) et des colites pseudomembraneuses (CPM) dues à C. difficile.
Estonian: Clostridium difficile infektsiooniga seotud kõhulahtisuse ja koliidi ravi Teikoplaniini kliinilises arendusprogrammis tehti kolm avatud mittekontrollitud uuringut, milles teikoplaniini intravenoosset ravimvormi manustati suu kaudu antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse ja C. difficile põhjustatud pseudomembranoosse koliidi raviks.
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
French: Dans la population pédiatrique, il n'a pas été observé d'effet indésirable dans la majorité des cas de surdosage de la téicoplanine; de l'agitation et des vomissements se confondent avec les traitements concomitants ou l'état clinique.
Estonian: Lastel ei ole teatatud kõrvaltoimetest enamikul teikoplaniini üleannustamise juhtudest; erutust ja oksendamist võivad põhjustada kaasuvad ravimid või kliiniline olukord.
French: Mesure de la concentration sérique
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
French: Les dosages du produit fini contenant de la téicoplanine sont conventionnellement déclarés et prescrits selon leur masse (p. ex. 200 mg et 400 mg), mais étant donné la variabilité de la substance active, c'est la puissance du produit fini, telle que déterminée par un test microbiologique et déclaré en UI (p. ex. 200 000 UI ou 400 000 UI), qui détermine le contenu quantitatif en substance active du produit fini.
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
French: Les sous-unités sont séparées par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP), en fonction de leur polarité.
Estonian: Komponente eraldatakse kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) abil nende polaarsuse järgi.
French: Cette indication a été considérée par le CHMP comme étant acceptable, car il apparaît que la téicoplanine n'est pas fortement absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust vastuvõetavaks, kuna tundub, et teikoplaniin ei imendu suurel määral seedetraktist.
French: Bien qu'aucune preuve pharmacocinétique n'ait été présentée, la logique d'une administration en bolus à la place d'une perfusion de 30 minutes pour faciliter l'utilisation chez les patients en soins externes a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Kuigi farmakokineetilisi tõendeid ei ole esitatud, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks boolussüsti alternatiivi 30-minutilisele infusioonile, et soodustada ambulatoorset kasutamist.
French: À sa place a été incluse l'indication de bactériémie, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
French: Comme c'est le cas actuellement dans certains États membres, la dose de maintien de 6 à 12 mg/kg une fois par jour, selon le type d'infection, a été maintenue: 6 mg/kg une fois par jour pour les infections avec complications de la peau, des tissus mous et des voies urinaires, ainsi que pour la pneumonie et 12 mg/kg une fois par jour pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique avec la téicoplanine n'a été menée par le titulaire de l'AMM et aucune donnée publiée n'a été reprise de littérature.
Estonian: Müügiloa hoidja ei korraldanud teikoplaniiniga farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid ega otsinud ka kirjanduses avaldatud andmeid.
French: Une mise en garde a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être particulièrement surveillés pour détecter des effets indésirables, lorsque le dosage plus élevé, de 12 mg/kg BID, leur est administré.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions soumises par le titulaire de l'AMM et des discussions du comité, le CHMP a adopté les informations harmonisées sur le produit, comprenant le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices pour Targocid et noms associés.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
French: En ce qui concerne Enterococcus spp., la résistance critique à la téicoplanine a été abaissée à une valeur > 2 mg/ml pour éviter des signalements erronés d'isolats présentant une résistance ayant pour médiateur le gène Van-A.
Estonian: suhtes on resistentsuse piirväärtust teikoplaniini jaoks vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida ekslikku teatamist Van-A vahendatud resistentsusega isolaatidest.
French: Cette dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) n'étant pas bien établie, une mention claire a été incluse dans la rubrique 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être surveillés tout spécialement pour détecter des effets indésirables lors de l'administration des dosages plus élevés, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission pour traiter de façon appropriée les risques potentiels importants, en particulier la fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres réactions graves aux doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
French: Les informations relatives à la mesure des concentrations sériques résiduelles de la téicoplanine obtenues par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) et par test immunologique en polarisation de fluorescence ou FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay) ont été considérées par le CHMP comme étant acceptables.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teavet teikoplaniini minimaalse seerumikontsentratsiooni mõõtmise kohta kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) ja fluorestsents-polarisatsiooni immuunanalüüsi (FPIA) meetodil.
French: Le titulaire de l'AMM a également accepté de répondre à la demande du CHMP de soumettre un plan de gestion des risques (dans lequel sera inclus le protocole de la PASS), en particulier pour traiter correctement le risque potentiel important de fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres effets indésirables graves avec les doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
French: Le RCP harmonisé proposé qui reprend les modifications a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
French: • le comité a pris en considération les divergences identifiées dans les informations sur le produit pour Targocid et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Targocidi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes, vastunäidustustes, kasutamise erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Estonian: Lõik 4.9.