FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Romanian: Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză).
English: For instructions for preparation, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Romanian: După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Romanian: Datele non-clinice disponibile, obţinute cu vaccinul HUMENZA sau cu acelaşi vaccin dar care se bazează pe o altă tulpină virală (A/H5N1) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării, precum şi un studiu investigaţional de pneumopatologie.
English: There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Romanian: Nu există date privind administrarea vaccinurilor conţinând adjuvantul AF03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri antigripale destinate utilizării pre-pandemice sau în timpul pandemiei.
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Romanian: În general, reacţiile locale şi sistemice au fost observate mai puţin frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, cu excepţia febrei care a fost observată mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni.
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Romanian: Conţinutul flaconului multi-doză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
English: • Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
Romanian: • tulburări neurologice, care pot determina rigiditate a gâtului, confuzie, amorţeli, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unor părţi ale corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
Romanian: • durere localizată pe traseul nervilor (nevralgie)
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7.0 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular.
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă puteţi fi, totuşi, vaccinat cu HUMENZA.
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Romanian: În toate grupele de vârstă, reacţiile adverse menţionate mai sus au dispărut fără tratament în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
English: Instructions for the administration of the vaccine:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
English: Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Romanian: Eliminarea virusului a fost evaluată prin măsurarea replicării virale în probele de exsudat nazal şi faringian, rezultatele demonstrând că HUMENZA a reuşit să reducă în mod consecvent gradul de încărcare virală la nivelul căilor respiratoare superioare.
English: Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele şi săptămânile de după vaccinare, în condiţiile în care se efectuează vaccinarea antigripală de rutină, în fiecare an.
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu HUMENZA după administrarea a una sau două doze de vaccin (0,5 ml sau 0,25 ml), la un interval de 3 săptămâni.
English: When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Romanian: Când este administrat HUMENZA ca primă doză, se recomandă ca ciclul de vaccinare să fie efectuat în întregime cu HUMENZA (şi nu cu un alt vaccin împotriva H1N1).
English: In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
English: Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Romanian: Înainte de injectare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, răsucind flaconul încet între mâini (timp de cel mult 5 minute).
English: The most frequent reaction was injection site pain.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie a fost durerea la nivelul locului de injectare.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Romanian: Date referitoare la imunogenitate obţinute în studii clinice de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni arată că se obţine în continuare un răspuns imun la o a doua jumătate de doză de 0,25 ml, administrată după un interval de trei săptămâni.
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Romanian: Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), după cum este detaliat la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al HUMENZA cu alte vaccinuri pentru pandemia cu H1N1.
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
English: The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Romanian: Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
English: No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Romanian: Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
English: The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării efectuate la şobolani şi la iepuri cu AF03 nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii femelelor, a gestaţiei, a dezvoltării embriofetale sau a dezvoltării postnatale timpurii.
English: Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Romanian: Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain Barré
English: - Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
Romanian: - inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
English: Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Romanian: Iepurii cărora li s-a administrat vaccinul sau numai adjuvant AF03 au demonstrat o uşoară creştere a proceselor de apoptoză/necroză în ţesuturile lacrimale la doze mai mari decât doza administrată la om.
English: To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
Romanian: Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
English: If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
English: The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Romanian: Imunogenitatea la 21 de zile după fiecare doză a fost estimată şi este prezentată mai jos, pentru fiecare grupă de vârstă, în funcţie de rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinării (IH).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
English: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Romanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
English: per 0.5 ml dose
Romanian: per doză de 0,5 ml
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice care, în cazuri rare, au evoluat până la şoc.
English: The emulsion is white, opaque.
Romanian: Emulsia este albă, opacă.
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Romanian: Severitatea acestor reacţii a fost variabilă, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
English: Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
Romanian: În general, reacţiile sistemice au fost raportate mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni decât la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Romanian: În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Romanian: Datele foarte limitate referitoare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=96) la care s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza pentru adulţi) cu un interval de 3 săptămâni între doze indică o creştere a frecvenţei reacţiilor la nivelul locului injectării şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8.).
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
English: A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Romanian: Un studiu de provocare efectuat la dihori a indicat o protecţie similară după administrarea a una sau două doze de vaccin, de tipul celor administrate la om, pe baza examinării macroscopice a plămânilor, scăderii greutăţii corporale (ca indicator al bolii după provocare) şi încărcării virale la nivelul plămânilor şi tractului respirator superior.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară (i.m.), preferabil în muşchiul deltoid sau în partea antero-laterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
English: After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
English: There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să prezinte un plan pentru definirea surselor de colectare a datelor privind siguranţa la pacienţii imunocompromişi din cadrul studiului
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele studiului de supraveghere pentru SGB.
English: - Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Romanian: - reducere temporară a numărului unor anumite celule din sânge, numite plachete sanguine; o scădere a numărului acestora poate duce la învineţiri şi sângerări în exces (trombocitopenie tranzitorie), umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau zonelor inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
English: Antigen vial:
Romanian: Flaconul cu antigen:
English: Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Romanian: Foarte rare: - reacţii pe piele, care se pot întinde pe întreaga suprafaţă a corpului, incluzând mâncărimi pe piele (prurit, urticarie), erupţii trecătoare.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur SA
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Romanian: La această grupă de vârstă, a fost raportată o frecvenţă mai mare a cefaleei decât la copii, adulţi şi vârstnici.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Foarte frecvente: mialgie
English: After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Romanian: După amestecare, a se păstra la frigider şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Romanian: În general, la această grupă de vârstă, a fost raportată o frecvenţă mai mare a reacţiilor la locul de injectare şi a febrei decât la adolescenţi.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
English: A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Romanian: * cultivat pe ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
English: Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Romanian: Grupurile de câte 7 dihori au fost imunizate intramuscular (i.m.) cu o doză de HUMENZA de uz uman (3,8 µg de HA şi o doză completă de adjuvant AF03) (în ziua 21) sau cu 2-doze de uz uman, doze administrate la interval de 3 săptămâni (în ziua 0 şi în ziua 21) şi au fost comparate cu un grup de control (adjuvant AF03 diluat în PBS).
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).