FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
Finnish: 95 %:n luottamusväli Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≥ 0,5 %:n pienenemisen ilman vaikeaa hypoglykemiaa Paino (kg)
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Finnish: Edistride-valmisteen turvallisuutta ja glykeemistä tehoa tutkittiin neljässätoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7 056 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna c
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Finnish: • Dapagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Finnish: Teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking dapagliflozin.
Finnish: Potilaan on viipymättä hakeuduttava ensiapuun ja lopetettava dapagliflotsiinin käyttö.
English: In an add-on to glimepiride study, at Weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively).
Finnish: Yhdistelmähoidossa glimepiridiin yhdistettynä lieviä hypoglykemiatapahtumia raportoitiin esiintyneen 24 ja 48 viikon kohdalla useammin niillä potilailla, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella yhdistettynä glimepiridiin (6,0 % 24 viikon kuluttua ja 7,9 % 48 viikon kuluttua), kuin niillä potilailla, joita hoidettiin lumelääkkeellä yhdistettynä glimepiridiin (2,1 % 24 viikon kuluttua ja 2,1 % 48 viikon kuluttua).
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Finnish: Kliininen tila Ketonin (beetahydroksibutyraatti) pitoisuus veressä
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Finnish: Kun insuliiniannosta on tarpeen pienentää, annosta on pienennettävä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
English: Edistride 5 mg Tablets
Finnish: Edistride 5 mg tabletit
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Finnish: Lääkevertailututkimuksessa, jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), glipitsidiin verrattuna dapagliflotsiini metformiinin lisälääkkeenä oli laskenut painoa tilastollisesti merkitsevästi -4,65 kg viikolla 52 (p < 0,0001, taulukko 4) ja tämä vaikutus oli säilynyt viikolla 104 (-5,06 kg) ja viikolla 208 (-4,38 kg).
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä dapagliflotsiinitutkimuksissa diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin esiintymistiheydellä yleinen.
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkevalmisteet
English: Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään, jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Finnish: Korjatut keskimääräiset muutokset glukoosihuippujen keskimääräisessä amplitudissa lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) ja -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 1,5-3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on ++), sinulle saattaa olla kehittymässä diabeettinen ketoasidoosi.
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Finnish: Se on vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Finnish: Yksi Edistride 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan viittaavia haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) Paino (kg)
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun dapagliflotsiinihoidon tuloksena HbA1c-arvot laskivat tilastollisesti merkittävästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
English: Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m 7.4% of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively).
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 85,2 ml/min/1,73 m2, potilaista 7,4 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, ja potilaista
English: Statistically significant reductions in body weight were demonstrated for dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Finnish: Painon osoitettiin laskeneen tilastollisesti merkitsevästi dapagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna (taulukko 11).
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
Finnish: LOCF: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) Kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo vakioituna lähtötilanteen arvoon p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun dapagliflotsiinihoidon tuloksena HbA1c-arvot laskivat tilastollisesti merkittävästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 3).
English: Blood glucose variability
Finnish: Verensokeripitoisuuksien vaihtelu
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Finnish: Dapagliflotsiinihoito pienensi HbA1c-arvoja ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 10).
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Finnish: Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna c
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla pienensi HbA1c-arvoa lähtötilanteesta enemmän kuin pelkkä dapagliflotsiini tai pelkkä depotmuotoinen eksenatidi (taulukko 9).
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Finnish: Se on > 1400 kertaa selektiivisempi SGLT2kuljettajaproteiinille verrattuna SGLT1-kuljettajaproteiiniin, joka on suolessa tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini.
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on yli 3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +++), sinulla on todennäköisesti diabeettinen ketoasidoosi.
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa havaittiin 50 %:lla ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa 11 %:lla tutkimushenkilöistä.
English: Placebo Dapagliflozin 10 mg
Finnish: Monoterapiana Dapagliflotsiini 10 mg
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia.
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Finnish: Edistride 10 mg tabletit dapagliflotsiini
English: Rare
Finnish: Kohtalainen
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Finnish: Edistride sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Finnish: Edistride 5 mg tabletit dapagliflotsiini
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hänelle on annettava glukoosia,
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/007 28 kalvopäällysteiset tabletit
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/008 98 kalvopäällysteiset tabletit
English: Urine Ketone
Finnish: Ketonipitoisuus virtsassa
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Sydän-, verisuoni- ja munuaistulokset
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/003 98 kalvopäällysteiset tabletit
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/006 14 kalvopäällysteiset tabletit
English: In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa, kun potilaat eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa Kahteen aktiivikontrolloituun 24 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui 1 236 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, jonka hoitotasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 12 %).
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/001 14 kalvopäällysteiset tabletit
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Finnish: a) lumevertailututkimuksista, joissa dapagliflotsiini oli yhdistettynä metformiiniin tai sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä)
English: Body weight (kg)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Paino (kg)
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1052/002 28 kalvopäällysteiset tabletit
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Finnish: p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan verensokeria alentavaan lääkevalmisteeseen
English: Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
Finnish: Dapagliflotsiinia, jota annettiin insuliinin rinnalla, kun insuliinin annosta voitiin säätää, tutkittiin kahdessa 24 viikon mittaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 28 viikon pituinen jatkovaihe.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Finnish: Dapagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin johti tilastollisesti merkitsevään HbA1c-arvon alenemiseen 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkimushenkilöihin (p < 0,0001, taulukot 4, 5 ja 6).
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Finnish: Dapagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin johti tilastollisesti merkitsevään HbA1c-arvon alenemiseen 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkimushenkilöihin (p < 0,0001, taulukot 5, 6 ja 7).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Dapagliflotsiinin uusi käyttöaihe aikuisille on riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 1 diabeteksen hoito insuliinin rinnalla potilailla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg yhdistettynä joko metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin laski tutkimushenkilöiden painoa tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 (p < 0,0001, taulukot 5 ja 6).
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Finnish: LOCF: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) Satunnaistut ja hoidetut tutkimushenkilöt, joilla lähtötilanteen ja vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen tehokkuusmittaus Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon Samanveroinen glipitsidin + metformiinin kanssa p-arvo < 0,0001
English: Treatment with dapagliflozin was not associated with an increase in percentage of patients with hypoglycaemic events compared with placebo.
Finnish: Niiden dapagliflotsiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin hypoglykeemisiä tapahtumia, ei ollut suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva arviointi tehtiin ennalta määritellyssä 13 lyhyen (enintään 24 viikkoa kestäneen) lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
English: Pregnancy
Finnish: Insuliiniannos
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PERFOROITU) YKSITTÄISANNOS 5 mg
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Finnish: Lumelääke + insuliini ± suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkevalmisteet
English: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Edistride-valmistetta: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
English: Other side effects when taking Edistride:
Finnish: Muita Edistride-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia: Yleiset
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PERFOROITU) YKSITTÄISANNOS 10 mg
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero glipitsidiin + metformiiniin verrattuna
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Finnish: Satunnaistetut lääkettä saaneet potilaat, joilta oli mitattu lääkkeen teho lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
English: Efficacy Parameter
Finnish: Tehon parametrit
English: Derived from least squares mean adjusted for baseline value p<0.001
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon Johdettu pienimmän neliösumman keskiarvosta suhteutettuna lähtötilanteen arvoon p < 0,001
English: • passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
Finnish: • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään
English: • If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Finnish: • Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
English: Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Finnish: Ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Finnish: • On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Finnish: Vylaer Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
English: The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
English: Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vylaer Spiromax sisältää
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Vylaer Spiromax sisältää laktoosia')
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi
English: Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Finnish: Vylaer Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
English: • Use Vylaer Spiromax every day.
Finnish: • Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vylaer Spiromax -valmistetta, jos