FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Folyamatos szájon át való Dicural orális oldat 10 mg/ttkg/nap dózissal 5 napon át történő kezelés esetén az átlagos plazmakoncentráció körülbelül 60 ng/ml.
Bulgarian: След последователна дозировка през устата с Dicural перорален разтвор с доза 10 мг/кг/ден за пет последователни дни средната концентрация на difloxacin в плазмата е приблизително 60 мг/мл.
Hungarian: Fluorokinolonok alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) együtt epilepsziás rohamot okozhat.
Bulgarian: Употребата на флуороквинолони в комбинация с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НПВЛ) могат да причинят шок.
Hungarian: A megfigyelhető tünetek étvágytalanság, hányás, hasmenés, végbél irritáció voltak.
Bulgarian: Наблюдаваните признаци могат да бъдат загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за производство, отговорен за освобождаване на партидите за продажба
Hungarian: Aqua pro injectione
Bulgarian: Вода за инжектиране
Hungarian: Kutya: Kartondobozban 1 darab 50ml-es injekciós üveg gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Bulgarian: Картонена кутия с един стъклен флакон от 50 мл с гумена тапа и алуминиева капачка.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Bulgarian: Не са познати.
Hungarian: Fehér HDPE palackban, csavaros kupakkal 250ml, vagy 1 liter-es űrtartalommal.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с винтови капачки съдържащи 250 мл или 1 литър Dicural перорален разтвор.
Hungarian: Vivőanyag Benzil-alkohol
Bulgarian: Бензил алкохол
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Hungarian: Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 46 nap
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 46 дни
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: Етикет за 50 мл флакон
Hungarian: Fiatal beagle kutyákon (3,5 hónaposak), több, mint 5 mg/ttkg dózissal 90 napon keresztül szájon át adagolt difloxacin (hidroklorid) kezelés után kórszövettani elváltozásokat észleltek a testsúlyt hordozó izületek porcfelszínén.
Bulgarian: Хистопатологични промени са забелязани при ставните хрущяли на носещите стави при млади кучета (на възраст 3.5 месеца) от порода Бигълс след перорално приложение на difloxacin в дози по-големи от 5 мг/кг/дневно (като хидрохлорид) в продължение на 90 дни.
Hungarian: A következő mikroorganizmusok mérsékelten érzékenyek az érzékenységi vizsgálatok alapján:
Bulgarian: Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха средно чувствителни:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében szereplő nemzetközi szabadnév - {INN} a következő táblázatnak megfelelően ajánlja feltüntetni:
Bulgarian: Приложение II на Регулация (EEC) No 2377/90 Перорален разтвор:
Hungarian: Difloxacin (hidroklorid)
Bulgarian: Difloxacin (като хидрохлорид)
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra tejet termelő állatokon
Bulgarian: Да не се ползва при дойни крави, чието мляко се ползва за консумация от хора
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek 46 nap
Bulgarian: Говеда - за месото и вътрешните органи 46 дни
Hungarian: 50 mg
Bulgarian: 50 мг
Hungarian: Szarvasmarhákon egy helyre maximum 7 ml injektálható.
Bulgarian: При говеда, приложеното количеството на едно инжективно място не трябва да надвишава 7 мл.
Hungarian: Egy másik kísérletben szájon át az ajánlott dózis 10-szeresét alkalmazva 10 napon keresztül, közepes erősségű adverz hatások tüneteket tapasztaltak, úgymint narancssárga/sárga bélsár, hányás és nyálzás.
Bulgarian: В други изследвания кучета третирани с дифлоксацин с доза 10 пъти по-голяма от препоръчаната в продължение на 10 дни показват слаби бързо отшумяващи странични реакции, като оранжево/жълто озцветени фекалии, повръщане и обилно слюноотделяне.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Bulgarian: Годен до {месец/година} ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Hungarian: Kutyáknál 5 mg/ttkg dózissal történő, szájon át való kezelést követően (tabletta), a difloxacin átlagos csúcs plazmakoncentrációja 1.8 µg/ml hozzávetőlegesen 3 órával a beadást követően.
Bulgarian: След перорална доза при кучета равна на 5 мг/кг телесна маса, difloxacin достига своя пик плазмена концентрация до 1.8 µг/мл за приблизително 3 часа.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ (Я), АКО
Hungarian: Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " MEGJELÖLÉS
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Difloxacin (hidroklorid)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ Difloxacin (като хидрохлорид)
Hungarian: I.SZ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Hungarian: 6 x 1000 ml
Bulgarian: БУТИЛКА / 6 X 1000 МЛ ЕТИКЕТ
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek (házityúk és pulyka): 24 óra.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи (пилета и пуйки):
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Hungarian: Dicural 15 mg
Bulgarian: Dicural 15 мг
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. január
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2012.
Hungarian: Ezek általában egy vagy két nap alatt elmúlnak, és nem igényelnek további kezelést.
Bulgarian: Те изчезват в рамките на един или два дни и не изискват допълнително лечение.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Hungarian: Kizárólag borjaknál és fiatal szarvasmarháknál használják.
Bulgarian: Прилага се само при телета и млади говеда.
Hungarian: Ez a kis és közepes méretű fajtákra, legfeljebb nyolc hónapos korig, a nagytermetű fajtákra egy éves korig, az óriás termetű fajtákra pedig, 18 hónapos korig vonatkozik.
Bulgarian: Това включва малки и средни породи на възраст до осем месеца, едри породи до едногодишна възраст и гигантски породи до 18-месечна възраст.
Hungarian: Csirkék és pulykák számára szájon át adandó oldatként (100 mg/ml), kutyák számára tablettaként (15 mg, 50 mg, 100 mg és 150 mg), illetve szarvasmarhák és kutyák számára oldatos injekcióként (50 mg/ml) kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор за пилета и пуйки (100 mg/ml), като таблетки за кучета (15 mg, 50 mg, 100 mg и 150 mg) и като инжекционен разтвор за едър рогат добитък и кучета (50 mg/ml).
Hungarian: A Dicurallal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dicural:
Hungarian: Szarvasmarháknál hét fő vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: При едър рогат добитък са проведени седем основни проучвания.
Hungarian: A viszketés rendszerint néhány perc alatt, a duzzanat pedig néhány nap alatt elmúlik.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва в рамките на няколко минути, а подуването - за няколко дни.
Hungarian: 1998. január 16-án az Európai Bizottság a Dicuralra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Dicural на 16 януари
Hungarian: A Dicural emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál, illetve a tojásrakás időszakának kezdetét megelőző négy hétben nem alkalmazható.
Bulgarian: Dicural не трябва да се използва при птици носачки на яйца за консумация от човека или в рамките на четири седмици преди началото на периода на снасяне.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dicural előnyei meghaladják a kezelés kockázatait, és javasolta a Dicuralra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Dicural са по-големи от рисковете от лечението и препоръчва на Dicural да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: Csirkék és pulykák esetében kilenc fő vizsgálatot végeztek légúti fertőzésben szenvedő madarakon.
Bulgarian: За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на дихателната система.
Hungarian: A Dicuralt csak fiatal pulykáknál alkalmazzák, legfeljebb 2 kg-os testtömegig.
Bulgarian: Dicural се прилага само при млади пуйки с тегло до 2 kg.
Hungarian: A Dicural mindegyik fajnál hatásosan csökkentette a fertőzött állatok számát vagy a fertőzés súlyosságát.
Bulgarian: При всички видове Dicural е ефективен за намаляване на броя на заразените животни или за намаляване на тежестта на инфекцията.
Hungarian: A Dicural utolsó adagjának beadását követően a csirkék és pulykák 24 óráig, a szarvasmarhák pedig 46 napig nem vághatók le.
Bulgarian: След последното прилагане на Dicural пилетата и пуйките могат да бъдат заклани след 24 часа, а едрият рогат добитък - след 46 дни.
Hungarian: A difloxacin más fluorkinolonokhoz hasonlóan nem alkalmazható gyors növekedésben levő kutyáknál, mivel néhány ízület porcára hatással lehet.
Bulgarian: Както при други флуорохинолони, дифлоксацин не трябва да се използва при бързорастящи кучета, защото може да повлияе на хрущяла на някои стави.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, tablettaként adják legalább öt napig, a fertőzés gyógyulásáig.
Bulgarian: Таблетките се дават през устата, веднъж дневно в продължение на поне 5 дни, до отстраняване на инфекцията.
Hungarian: A Dicural ugyanolyan hatásos vagy valamivel hatásosabb volt, mint az összehasonlító antibiotikumok.
Bulgarian: Dicural е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици или малко по-ефективен от тях.
Hungarian: Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен период)?
Hungarian: Mind csirkék, mind pulykák esetében öt napig adagolják az ivóvízbe;
Bulgarian: При пилета и пуйки лекарството се дава с питейната вода в продължение на пет дни;
Hungarian: A DNS előállításának gátlásával a difloxacin leállítja a fertőzést okozó baktériumok terjedését és szaporodását.
Bulgarian: Като блокира синтеза на ДНК, дифлоксацин спира растежа и размножаването на инфекциозните бактерии.
Hungarian: Csirkéknél és pulykáknál a Dicuralnak semmilyen mellékhatása nem ismert.
Bulgarian: При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural.
Hungarian: A csirkéknek és pulykáknak szánt, szájon át adandó Dicural-oldat kezelésekor a bőr vagy a szem irritációjának elkerülése érdekében kesztyű és arcvédő alkalmazandó.
Bulgarian: При боравене с Dicural перорален разтвор за пилета и пуйки използвайте ръкавици и защитна маска, за да се избегне дразнене на кожата или очите.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dicural alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Dicural са установени в проучванията?
Hungarian: A difloxacin azáltal fejti ki a hatását, hogy gátolja a „DNS-giráz" nevű enzim működését, amely fontos ahhoz, hogy a baktériumok le tudják másolni a DNS-üket.
Bulgarian: Действието на дифлоксацин се изразява в блокиране на ензим, наречен „ДНК гираза", който позволява на бактериите да произвеждат копия на своята ДНК.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Hungarian: A Dicuralt baktériumok által előidézett fertőzések kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Dicural се прилага за лечение на инфекции, причинени от бактерии:
Hungarian: A kinolonokkal (az antibiotikumok egy csoportja, amelybe a fluorkinolonok is tartoznak) szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljenek mindenfajta érintkezést a Dicurallal.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолони (група антибиотици, която включва флуорохинолоните), трябва да избягват всякакъв контакт с Dicural.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dicural alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dicural?
Hungarian: Mivel azonban lábelváltozást mutató madarakon nem végeztek vizsgálatokat, a Dicural eleve fennálló lábgyengeségben vagy csontritkulásban szenvedő madaraknál nem alkalmazható.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са провеждани проучвания при сакати птици, Dicural не трябва да се използва при птици със съществуваща слабост в краката или остеопороза (крехки кости).
Hungarian: A kezelés első napján bőr alá adott injekcióként adható, mielőtt a tabletta adását megkezdenék;
Bulgarian: В първия ден на лечението преди преминаване към таблетките може да се приложи подкожна инжекция.
Hungarian: További három vizsgálat a pyoderma kezelése esetén kialakuló hatásait tanulmányozta: kettő enrofloxacinnal, egy pedig amoxicillinnel és klavulánsavval hasonlította össze.
Bulgarian: Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия: две го сравняват с енрофлоксацин, а едно - с амоксицилин и клавуланова киселина.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a Dicural oldatos injekció bőr alá fecskendezése némi átmeneti duzzanatot eredményezhet az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: При едър рогат добитък подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе до временно подуване на мястото на инжектиране.
Hungarian: A Dicural hatóanyaga, a difloxacin az antibiotikumok „fluorkinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Dicural, дифлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречена „флуорохинолони".
Hungarian: A Dicural mellékhatásai kutyák esetében ritkák, de közéjük tartozik az étvágytalanság, a hányás, a hasmenés és a végbélnyílás irritációja.
Bulgarian: При кучета нежеланите реакции от Dicural са редки, но включват загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област.
Hungarian: A Dicuralt epilepsziás kutyáknál tilos alkalmazni.
Bulgarian: Dicural е противопоказен за употреба при кучета с епилепсия.
Hungarian: A Dicural hatóanyagként difloxacint, azaz egy antibiotikumot tartalmaz.
Bulgarian: Dicural съдържа активното вещество дифлоксацин, което е антибиотик.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő enrofloxacinnal, egy pedig amoxicillin és klavulánsav (ezeket együtt antibiotikumként alkalmazzák) kombinációjával hasonlította össze a Dicuralt.
Bulgarian: Две сравняват Dicural с енрофлоксацин, а едно - с комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина (използвани в комбинация като антибиотик).
Hungarian: E vizsgálatok egyike a Dicurallal kezelt madarakat kezelést nem kapott madarakkal hasonlította össze, egy másik pedig a Dicural és az enrofloxacin (egy másik, állatgyógyászati felhasználású fluorkinolon) összehasonlítását végezte el.
Bulgarian: Едно от тях сравнява птици, лекувани с Dicural, с нелекувани птици, а друго - Dicural с енрофлоксацин (друг ветеринарен флуорохинолон).
Hungarian: Kutyáknál négy fő vizsgálat foglalkozott a Dicural hólyagfertőzések kezelése esetén jelentkező hatásaival.
Bulgarian: При кучета ефектите на Dicural за лечение на инфекции на пикочния мехур са разгледани в четири основни изпитвания.
Hungarian: A Dicuralt naponta egyszer, legfeljebb öt napig alkalmazzák, bőr alá adott injekcióként.
Bulgarian: Dicural се дава като подкожна инжекция, веднъж дневно за период до пет дни.
Hungarian: A részleteket lásd az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП, също част от EPAR).
Hungarian: A Dicural oldatos injekció bőr alá fecskendezése némi viszketést, helyi duzzanatot és enyhe fájdalmat eredményezhet.
Bulgarian: Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на инжектиране.
Hungarian: • csirkéknél és pulykáknál a Dicuralt a légutakat (tüdőt és légzsákokat) érintő bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: при пилета и пуйки Dicural се прилага за лечение на някои инфекции, засягащи дихателната система (дробовете и алвеолите).
Hungarian: • kutyáknál a Dicuralt a hólyag heveny (rövid ideje fennálló) fertőzéseinek kezelésére, valamint pyoderma (kiütéssel és kiemelkedésekkel járó bőrfertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: при кучета Dicural се прилага за лечение на остри (краткотрайни) инфекции на пикочния мехур и за лечение на пиодермия (кожна инфекция с обрив и релефни бучки).
Hungarian: • szarvasmarha esetében a Dicuralt a tüdőt és a légzést érintő fertőzések (szállítási betegség és borjak tüdőgyulladása) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата).
Hungarian: Borjaknál a Dicuralt mind a hét vizsgálatban enrofloxacinnal hasonlították össze.
Bulgarian: Всичките сравняват Dicural с енрофлоксацин при телета.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található azon baktériumok teljes listája, amelyek ellen a Dicural hatást fejt ki.
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които е активен Dicural, може да се намери в КХП.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dicuralt?
Bulgarian: Как е проучен Dicural?
Hungarian: Gyakori kérdések
Bulgarian: Често задавани въпроси
Hungarian: Igen.
Bulgarian: Да.
Hungarian: Védve vannak a személyes adataim?
Bulgarian: Защитени ли са личните ми данни?
Hungarian: Mi történik a jelentésemmel, miután beküldtem?
Bulgarian: Какво се случва с моето съобщение, след като го изпратя?
Hungarian: Ez mit jelent?
Bulgarian: Какво означава той?
Hungarian: Milyen információt kell jelentenem?
Bulgarian: Каква информация трябва да съобщя?
Hungarian: Továbbá az országában található betegszervezetek is segítséget tudnak nyújtani.
Bulgarian: Възможно е организациите на пациентите във вашата страна също да ви предоставят подкрепа.
Hungarian: Lehetőség szerint az alábbi információk szerepeljenek a jelentésében:
Bulgarian: Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
Hungarian: Az Ön jelentését kizárólag a gyógyszer tudományos értékeléséhez használják fel.
Bulgarian: Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
Hungarian: A jelzés azonban nem jelenti azt, hogy az Ön gyógyszere nem biztonságos.
Bulgarian: Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
Hungarian: További információért felkeresheti az európai adatbázist is (www. adrreports.eu), valamint kapcsolatba léphet a nemzeti gyógyszerhatósággal.
Bulgarian: Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.
Hungarian: A gyógyszer betegtájékoztatójában egy fekete háromszög jelzés látható.
Bulgarian: В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
Hungarian: A mellékhatás bejelentésével kapcsolatos valamennyi személyes adatot az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelnek.
Bulgarian: Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
Hungarian: A mellékhatás olyan nemkívánatos tünet vagy hatás, amelyet gyógyszer okozott.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
Hungarian: • a gyógyszer gyártási száma (a csomagoláson található);
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
Hungarian: Tudta?
Bulgarian: Знаете ли, че?
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek.
Bulgarian: Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
Hungarian: Hol találhatok információt azokról mellékhatásokról, amelyeket már jelentettek a gyógyszerrel kapcsolatban?
Bulgarian: Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
Hungarian: Tovabbi információért, valamint internetes bejelentés céljából kérjük, keresse fel a nemzeti hatóság honlapját (kérjük ezeket a linkeket használja, hogy a megfelelő honlapon tegye meg a bejelentést).
Bulgarian: За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
Hungarian: A biztonságossági jelzés és egyéb adatok értékelését követően a gyógyszerhatóságok a gyógyszer alkalmazására vonatkozó új figyelmeztetéseket vagy tanácsokat adhatnak ki, sőt akár fel is függeszthetik a gyógyszer alkalmazását.
Bulgarian: След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
Hungarian: Az Ön jelentését, a gyógyszerre vonatkozó többi jelentéssel együtt, gyógyszerbiztonsági szakértők fogják megvizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy tartalmaz-e új információt (úgynevezett „biztonságossági jelzést").
Bulgarian: Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност").
Hungarian: Betegként Önnek jogában áll a hatóságok felé közvetlenül jelenteni a gyógyszerek által okozott, nemkívánatos mellékhatásokat.
Bulgarian: Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
Hungarian: Azonnal vegye fel velük a kapcsolatot, ha olyan mellékhatást észlel, amelyről Ön úgy gondolja, hogy súlyos, vagy amelyet a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban súlyosként jelölnek.
Bulgarian: Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
Hungarian: A csúcsára állított fekete háromszög jelzés (▼) arra figyelmeztet, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteni kell, mivel új gyógyszerről van szó, vagy pedig kiemelten fontos, hogy többet tudjunk meg a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.
Bulgarian: Символът на обърнат черен триъгълник „▼" служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
Hungarian: Nem lehet mindig biztos abban, hogy az Ön által tapasztalt hatást gyógyszer váltotta ki, de a feltételezett mellékhatások jelentésével segítheti a hatóságokat a mellékhatások kivizsgálasában, amely a gyógyszerek biztonságosabbá tételét fogja eredményezni.
Bulgarian: Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
Hungarian: • a gyógyszer dózisa és neve, amely feltételezhetően a mellékhatást okozta (terméknév és hatóanyag egyaránt);
Bulgarian: доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
Hungarian: Bár a gyógyszereket engedélyezésük előtt klinikai vizsgálatok során alaposan tesztelik, mellékhatásaik csak hosszabb távon, több beteg által történő használatuk során válnak teljes mértékben ismertté.
Bulgarian: Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
Hungarian: • információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem);
Bulgarian: информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
Hungarian: Kaphatok segítséget a mellékhatás jelentéséhez?
Bulgarian: Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?