FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
French: Des études de fertilité chez le rat ont démontré une fertilité réduite de la fertilité chez le mâle et la femelle.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie się płodności u samców i samic.
French: Dans la rubrique 6 ci-dessous, vous trouverez plus d'informations relatives aux plaquettes-blister, y compris combien de gélules vous prendrez et le nombre total de gélules qu'il y a dans chaque plaquette-blister.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
French: Les résultats seront utilisés pour évaluer l'exposition au cabozantinib à des concentrations de dose de 60 et de140 mg et pour caractériser davantage les modèles de population de PK et les relations exposition-réponse du cabozantinib et des éventuels métabolites de cette population.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
French: Ces patients (n=16) présentaient une prolongation significative de SSP (HR de 0,15) et un taux de réponse objective de 31 %.
Polish: U tych pacjentów (n=16) stwierdzono znaczne wydłużenie okresu PFS (HR wynoszący 0,15) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi wynoszący 31%.
French: De plus, des échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes HRAS, KRAS et NRAS).
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
French: • Gonflement sur le visage et sur d'autres parties du corps
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
French: Tableau 2 : Résumé des résultats clés de l'efficacité Cabozantinib
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
French: Des réductions de la dose sont recommandées pour des événements qui, s'ils persistent, pourraient devenir graves ou intolérables.
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Étant donné le danger potentiel pour le nourrisson, les mères doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib et pendant encore au moins 4 mois après la fin du traitement.
Polish: Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique pour le surdosage par cabozantinib et les symptômes possibles de surdosage n'ont pas été établis.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
French: Des réductions de dose et des interruptions de dose ont été effectuées respectivement chez 79 % et 72 % des patients traités par cabozantinib dans l'étude clinique pivot.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
French: Les agents chélateurs des sels biliaires, comme la cholestyramine et le cholestagel, peuvent interagir avec le cabozantinib et peuvent avoir un effet sur l'absorption (ou la réabsorption), pouvant potentiellement réduire son exposition (voir rubrique 5.2).
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
French: Les partenaires de sexe féminin des patients masculins qui sont sous cabozantinib doivent également éviter une grossesse.
Polish: Partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą również unikać zajścia w ciążę.
French: Tous les patients doivent être surveillés quant à l'hypertension et traités selon les besoins, par traitement standard anti-hypertenseur.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
French: Des études sur des animaux ont démontré des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
French: Complications des plaies
Polish: Powikłania związane z ranami
French: Dites à votre médecin si l'un de ces critères s'applique à vous.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
French: 21,1 mois
Polish: 21,1 miesiąca
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Polish: Inne działania niepożądane:
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje 2.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: COMETRIQ est un médicament utilisé pour traiter le cancer médullaire de la thyroïde, type rare de cancer de la thyroïde, qui ne peut être éliminé par chirurgie ou qui s'est propagé à travers d'autres parties du corps.
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
French: COMETRIQ n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
French: • Éclaircissement de la peau, peau squameuse, pâleur de peau inhabituelle
Polish: • Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
French: Ne prenez jamais COMETRIQ : - si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: La durée médiane des réponses objectives était de 14,6 mois (IC 95 % : 11,1, 17,5) pour les sujets du bras sous cabozantinib.
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
French: Il se peut qu'il s'agisse de signes d'une perforation gastrointestinale, un trou qui se développe dans votre estomac ou vos intestins et qui pourrait mettre votre vie en danger.
Polish: Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
French: • Troubles de l'audition
Polish: • Utrudnione słyszenie
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Il est donc recommandé de suivre de près les patients au cours des huit premières semaines de la thérapie (voir rubrique 4.2).
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
French: 4,0 mois
Polish: 4,0 miesiące
French: Le LEPR est peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100).
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
French: Dans le cas d'une hypertension persistante, en dépit de l'utilisation d'anti-hypertenseurs, la dose de cabozantinib doit être réduite.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
French: Il n'y a aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle prise 1 heure avant l'administration de cabozantinib.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
French: Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Il n'y a aucune étude chez les femmes enceintes qui utilisent le cabozantinib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
French: Les échantillons subiront une évaluation complète quant aux mutations RET et RAS. Au départ, les échantillons de tissus tumoraux subiront une évaluation histologique, un enrichissement tumoral manuel et une isolation de l'ADN.
Polish: Próbki poddane zostaną szczegółowej ocenie w celu wykrycia obecności mutacji genów RET i RAS. Na wstępie, próbki tkanek nowotworowych zostaną poddane analizie histologicznej, manualnemu wzbogaceniu komórek nowotworowych, po czym nastąpi izolacja DNA.
French: Les gélules COMETRIQ sont emballées sous plaquettes organisées par dose prescrite.
Polish: Kapsułki COMETRIQ zapakowano w blistrach według przepisanej dawki.
French: Des études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach.
French: Peu fréquent (de 1/1 000 à
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
French: L'effet du cabozantinib sur la pharmacocinétique des stéroïdes contraceptifs n'a pas été investigué.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
French: Avalez les gélules une à la fois avec de l'eau.
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
French: Figure 3 : Analyse Kaplan-Meier de SG chez les patients avec mutation RET M918T
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
French: Chaque jour, prenez toutes les gélules qui se trouvent sur la rangée.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
French: • Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
Polish: • Stan zapalny u nasady włosów, trądzik, pęcherzyki na skórze (na innych częściach ciała niż dłonie i stopy)
French: Le cabozantinib est fortement lié aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99 7 %).
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
French: Prendre toutes les gélules d'une rangée chaque jour, sans nourriture (les patients doivent rester sans manger au moins pendant les 2 heures qui précèdent la prise des gélules et encore pendant une heure après celle-ci.).
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
French: En outre, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosine-kinases y compris RET, le récepteur de GAS6 (AXL), le récepteur du facteur des cellules souches (KIT) et la tyrosine kinase -3 ressemblant à (FLT3).
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents de prolongation de l'intervalle QT, les patients qui prennent des anti-arythmiques ou les patients avec une maladie cardiaque préexistante pertinente, une bradycardie ou des perturbations électrolytiques.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
French: Quatre-vingt dix pour cent des patients du bras sous cabozantinib avaient eu une thyroïdectomie au préalable et 89 % prenaient des hormones thyroïdiennes avant la première dose.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
French: Effet du cabozantinib sur les autres médicaments
Polish: Wpływ kabozantynibu na inne produkty lecznicze
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
French: • Perte de coordination des muscles, lésions des muscles squelettiques
Polish: • Utrata koordynacji mięśni, uszkodzenie mięśni szkieletowych
French: Il faudra informer les patients relativement à la pratique d'hygiène de la bouche.
Polish: Pacjentom należy również wydać odpowiednie zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej.
French: Perforations, fistules et abcès intra-abdominaux
Polish: Perforacje, przetoki i ropnie wewnątrzbrzuszne
French: Les échantillons d'ADN en résultant seront évalués quant à leur qualité par un test d'amplification par PCR et par séquençage de RET M918T selon Sanger.
Polish: Otrzymane próbki DNA zostaną poddanie ocenie jakościowej przez amplifikację metodą PCR oraz będą sekwencjonowane metodą Sangera na obecność mutacji M918T genu RET.
French: • 60 mg (3 gélules grises de 20 mg) Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
French: - Contenu des gélules : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, glycolate sodique d'amidon, silice colloïdale anhydre et acide stéarique - Enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171) - Les gélules de 20 mg contiennent de l'oxyde de fer noir (E172) - Les gélules de 80 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172) - Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
French: Etude de comparaison des doses (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) chez 112 patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (MTC), héréditaire ou sporadique.
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le cabozantinib sera interrompu et des soins de soutien instaurés.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
French: Le cabozantinib a été évalué quant à son activité inhibitrice contre une série de kinases et a été identifié comme inhibiteur de MET (récepteur du facteur de croissance hépatocytaire de nature protéique) et des récepteurs VEGF (facteur de croissance vasculaire endothéliale).
Polish: Kabozantynib był badany pod kątem działania hamującego względem szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowe dla czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cabozantinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Polish: Częstość nieznana
French: Le cabozantinib était un inhibiteur (CI50 = 7,0 μM), mais pas un substrat, des activités de transport de la Pglycoprotéine (P-gp) dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK- MDR1.
Polish: Kabozantynib był inhibitorem (IC50 = 7.0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie analitycznym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (psich komórek nerkowych Madin-Darby'ego z transfekowanym genem MDR1).
French: • Caillots sanguins dans les veines et dans les poumons 
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
French: Survie médiane globale
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une chirurgie programmée, si possible.
Polish: O ile to możliwe, leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
French: 26,6 mois
Polish: 26,6 miesięcy
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps montrent un deuxième pic d'absorption environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib peut subir une recirculation entérohépatique.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku ponownie osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugerowałoby, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
French: Race Aucune donnée n'est disponible pour déterminer une différence de PK en fonction de la race.
Polish: Brak danych koniecznych do określenia różnicy we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
French: • Plaies qui se cicatrisent difficilement
Polish: • Rany, które z trudem się goją
French: • Perte d'appétit, perte de poids, altération du goût
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
French: Le cabozantinib ne s'est pas montré cancérigène dans le modèle murin rasH2 avec une exposition légèrement supérieure à l'exposition thérapeutique destinée à l'humain.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
French: Une valeur de thyréostimuline (TSH) supérieure à la normale, après une première dose, a été observée chez 57 % des patients sous cabozantinib versus 19 % des patients sous placebo (indépendamment des valeurs de base).
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
French: • Vomissements ou toux avec du sang qui pourrait être rouge vif ou couleur marc de café.
Polish: • Wymioty lub kaszel z zawartością krwi, która może być jasnoczerwona lub przypominać wyglądem ziarna zmielonej kawy.
French: Des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées par les patients masculins et féminins et par leurs partenaires pendant la thérapie et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ipsen Pharma
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
French: Le cabozantinib sera arrêté si l'hypertension est grave et persistante en dépit d'un traitement antihypertenseur et de la réduction de la dose de cabozantinib.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie ma charakter ciężki i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz redukcji dawki kabozantynibu.
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
Polish: • Niegojąca się rana.
French: Parlez à votre médecin au sujet de la méthode de contraception appropriée à utiliser pendant que vous êtes sous COMETRIQ.
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku COMETRIQ.
French: 14,6 mois
Polish: 14,6 miesiąca
French: Le TRG était de 27,9 % et de 0 % respectivement pour les sujets du bras sous cabozantinib et du bras sous placebo (p<0,0001 ; Tableau 2).
Polish: ORR wynosił odpowiednio 27,9% i 0% dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib i w grupie placebo (p<0,0001; Tabela 2).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
French: • Fibrillation auriculaire (battements de cœur rapides et irréguliers)
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)