FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos combinados de fase 3 controlados con placebo, diez minutos después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado los días 0, 14 y 28, las concentraciones medias en el esputo de 195 pacientes con FQ fueron de 726 µg/g, 711 µg/g y 715 µg/g, respectivamente, lo que indica que tras la administración de dosis repetidas no se produce acumulación de aztreonam.
Latvian: Kombinētajos III fāzes placebo kontrolētajos pētījumos desmit minūtes pēc vienreizējas 75 mg inhalējama aztreonāma devas 0., 14. un 28. dienā vidējā koncentrācija krēpās 195 CF pacientiem bija attiecīgi 726 µg/g, 711 µg/g un 715 µg/g, kas neliecina par pastiprinātu aztreonāma akumulāciju pēc atkārtotām devām.
Spanish: Compruebe que el nebulizador funciona adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con
Latvian: Pārbaudiet, vai izsmidzinātājs darbojas labi, pirms uzsākat Cayston ievadi.
Spanish: En contraste, la concentración sérica de aztreonam tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg) es de aproximadamente 54 µg/ml.
Latvian: Turpretim aztreonāma koncentrācija serumā pēc injicējamā aztreonāma devas (500 mg) ir apmēram 54 µg/ml.
Spanish: Se ha notificado un descenso en las pruebas de función pulmonar con el uso de Cayston, pero no se asoció con una disminución sostenida del VEF1 (ver sección 5.1).
Latvian: Saistībā ar Cayston lietošanu tika saņemti ziņojumi par samazinātiem plaušu darbības testa rādītājiem, taču tas nebija saistīts ar ilgstošu paredzamo FEV1 vērtības samazināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas raras y graves se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.
Latvian: Pēc parenterālas citu zāļu lietošanas, kas satur aztreonāmu, ziņots par šādām retām un smagi izteiktām blakusparādībām: toksisko epidermas nekrolīzi, anafilaksi, purpuru, erythema multiforme, eksfoliatīvo dermatītu, nātreni, petehijām, niezi, profūzu svīšanu.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo en los que los pacientes recibieron Cayston durante 28 días, las reacciones adversas a Cayston que se presentaron con mayor frecuencia fueron: tos (58%), congestión nasal (18%), sibilancias (15%) dolor faringolaríngeo (13,0%), pirexia (12%) y disnea (10%).
Latvian: Divos III fāzes, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur pacienti Cayston saņēma 28 dienas, visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības bija klepus (58%), aizlikts deguns (18%), sēkšana (15%), sāpes rīklē un balsenē (13,0%), drudzis (12%) un aizdusa (10%).
Spanish: El aislamiento persistente de SASM surgido en relación con el tratamiento (definido como ausente en la fase de cribado/inicial y posteriormente presente en 3 o más visitas consecutivas subsiguientes) ocurrió en el 6% de los pacientes tratados con aztreonam frente al 3% de los tratados con TNS.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta noturīga MSSA izolācija (kas skrīninga laikā/izejas stāvoklī bija definēta kā neesoša, tika konstatēta pēc 3 vai vairāk secīgām vizītēm) tika novērota 6% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3% ar TNS ārstētiem pacientiem.
Spanish: El aislamiento intermitente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 7% de los pacientes tratados con aztreonam frente al 1% de los tratados con TNS y el aislamiento persistente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con aztreonam frente a ninguno de los tratados con TNS.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta pārejoša MSSA izolācija tika novērota 7% ar aztreonāmu ārstētiem pacientu salīdzinājumā ar 1% pacientu, kas tika ārstēts ar TNS, un ārstēšanas izraisīta noturīga MRSA izolācija tika novērota 3% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar nevienu pacientu, kas tika ārstēts ar TNS.
Spanish: Cómo usar Cayston
Latvian: Kā lietot Cayston
Spanish: Aztreonam se fija a las proteínas de unión a la penicilina de las bacterias sensibles, lo que causa la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, seguida de filamentación y lisis celular.
Latvian: Aztreonāms piesaistās pie jutīgo baktēriju penicilīnus saistošiem proteīniem, kas izraisa baktēriju sienas sintēzes inhibīciju un sekojošu šūnas filamentāciju un līzi.
Spanish: Cierre el contenedor del medicamento alineando las guías de la tapa del contenedor del medicamento con las ranuras del contenedor.
Latvian: 4. Aizveriet zāļu rezervuāru, ievietojot zāļu rezervuāra vāku ar vadības sprūdiem zāļu rezervuāra ķīļu aizslēgā.
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
Latvian: Drudzis tika novērots biežāk pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Hinchazón de las articulaciones
Latvian: Retākas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) - Locītavu pietūkums
Spanish: Concentraciones en esputo
Latvian: Koncentrācija krēpās
Spanish: Al final del ensayo, el porcentaje de pacientes con una CMI del aztreonam para P. aeruginosa por encima del punto de corte parenteral (> 8 µg/ml) aumentó desde un 34% en la situación inicial hasta un 49%, el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente al menos a 1 antibiótico betalactámico aumentó desde un 56% en la situación inicial hasta un 67% y el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente a los 6 antibióticos betaláctamicos investigados aumentó desde un 13% en la situación inicial hasta un 18%.
Latvian: Pētījuma beigās to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa aztreonāma MIK bija lielāka par parenterālo robežpunktu (> 8 µg/ml), palielinājās no 34% izejas stāvoklī līdz 49%, to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta vismaz pret 1 bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, palielinājās no 56% izejas stāvoklī līdz 67%, un to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem,palielinājās no 13% izejas stāvoklī līdz 18%.
Spanish: Paso D: cuando se abra el cierre metálico, siga tirando lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que se haya extraído el cierre metálico por completo.
Latvian: Kad metāla aizsargvāciņš atveras, turpiniet lēnām vilkt zilo vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz metāla aizsargvāciņš tiek pilnībā noņemts.
Spanish: Durante la fase aleatorizada de 6 meses del ensayo GS-US-205-0110, el aislamiento de SASM y SARM surgido en relación con el tratamiento se observó con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con tobramicina en solución para nebulizador (TNS).
Latvian: Sešu mēnešu randomizētās fāzes pētījumā GS-US-205-0110 ārstēšanas izraisīta MSSA un MSRA izolācija parasti biežāk tika novērota ar aztreonāmu ārstētu pacientu vidū, nekā to pacientu vidū, kas tika ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Spanish: Aztreonam, un monobactámico, es débilmente inmunógeno.
Latvian: Aztreonāmam, kas ir monobaktāms, piemīt vāja imunogēna darbība.
Spanish: Dado que la concentración plasmática de aztreonam tras la administración de Cayston (75 mg) es de aproximadamente 0,6 µg/ml, frente a niveles séricos de 54 µg/ml tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg), no se prevén problemas de seguridad en relación con la sobredosis de aztreonam.
Latvian: Tā kā aztreonāma koncentrācija plazmā pēc Cayston (75 mg) lietošanas ir apmēram 0,6 µg/ml, salīdzinot ar 54 µg/ml serumā pēc injicējamā aztreonāma ievades (500 mg), aztreonāma pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešami īpaši drošuma pasākumi.
Spanish: La media de los picos de los niveles plasmáticos los días 0, 14 y 28 de un ciclo de tratamiento con aztreonam inhalado en dosis de 75 mg -3 veces al día fue de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml y 0,65 µg/ml, respectivamente, lo que indica la ausencia de acumulación sistémica de aztreonam tras una pauta de dosificación de 3 veces al día.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 0., 14. un 28. kursa dienā, lietojot 75 mg inhalējama aztreonāma 3 reizes dienā, bija attiecīgi 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml un 0,65 µg/ml, kas neliecina par sistēmisku aztreonāma akumulāciju pēc devām 3 reizes dienā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Embalaje exterior que contiene un envase de Cayston para 28 días y un dispositivo nebulizador de mano Altera con Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ārējais iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci ar „Blue Box")
Spanish: Una única muestra de esputo de un paciente con FQ puede contener múltiples aislados de P. aeruginosa, cada uno de los cuales puede presentar diferentes grados de sensibilidad in vitro a aztreonam.
Latvian: Viens CF pacienta krēpu paraugs var saturēt multiplus P. aeruginosa izolātus ar dažādu in vitro jutību pret aztreonāmu.
Spanish: Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con infección crónica por P. aeruginosa y un VEF1 esperado ≤ 75% han recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3.
Latvian: Kopumā 137 pediatriskiem pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, un paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75% saņēma Cayston II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Spanish: Entre los criterios de inclusión se encontraban que el VEF1 inicial de la fibrosis quística estuviera entre el 25% y el 75%, y la presencia de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra CF, izejas stāvokļa FEV1 paredzēto vērtību robežās no 25% līdz 75% un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju.
Spanish: Golpee suavemente el vial contra el lateral del contenedor del medicamento, si es necesario.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi uzsitiet ar flakonu pa zāļu rezervuāra malu.
Spanish: Cayston se administra por vía inhalatoria durante un periodo de 2 a 3 minutos, utilizando un dispositivo nebulizador de mano Altera, específico de Cayston y el generador de aerosol Altera, conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid.
Latvian: Cayston ir lietojams inhalācijām 2 līdz 3 minūšu laikā, izmantojot īpaši Cayston paredzēto Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml zema blīvuma polietilēna ampula.
Spanish: No obstante, se observaron mejorías similares de la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston en los pacientes con aislados de P. aeruginosa sensibles o resistentes al aztreonam.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas ar Cayston līdzīgu plaušu darbības uzlabošanos novēroja gan pacientiem, kuru P. aeruginosa izolāti bija jūtīgi vai rezistenti pret aztreonāmu.
Spanish: En los ensayos de fase 3, controlados con placebo, de Cayston, las concentraciones locales de aztreonam fueron, por lo general, superiores a los valores de CMI de aztreonam para P. aeruginosa, independientemente del grado de sensibilidad de P. aeruginosa.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētajos Cayston pētījumos aztreonāma koncentrācija lokāli parasti pārsniedz P. aeruginosa MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija) vērtības aztreonāmam neatkarīgi no P. aeruginosa jutības pakāpes.
Spanish: exantema1
Latvian: izsitumi1
Spanish: Sujete el dispositivo de mano en posición horizontal, introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios a su alrededor (Figura 4).
Latvian: Turiet ierīci vienā līmenī, ievietojiet iemutnis sev mutē un sakļaujiet lūpas (3. zīmējums).
Spanish: El cambio porcentual medio ajustado desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado fue de 8,35 y 0,55 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 7,80; p=0,0001; IC del 95%: 3,86; 11,73).
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 28. dienai, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 8,35 un 0,55 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 7,80; p=0,0001; TI 95%: 3,86; 11,73).
Spanish: El uso de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes.
Latvian: Cayston lietošana pediatriskiem CF pacientiem tiek saistīta ar asiņu atkrēpošanu ārstēšanas ciklu laikā, kas var saasināt pamatslimību simptomus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Sin Blue Box - para uso solamente al ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Bez „Blue Box" - lietošanai tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci)
Spanish: Propiedades farmacocinéticas de aztreonam inyectable
Latvian: Injicējamā aztreonāma farmakokinētiskās īpašības
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži:
Spanish: Preparación del nebulizador Altera para la administración de Cayston 1.
Latvian: Altera izsmidzinātāja lietošana Cayston ievadei 1. Sāciet devas ievadi.
Spanish: - La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
Latvian: - Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de aztreonam liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Latvian: Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu aztreonāmu un 88 šķīdinātāja ampulas.
Spanish: El vial de polvo también contiene L-lisina La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Latvian: Flakons ar pulveri satur arī L-lizīnu Ampula ar šķīdinātāju satur nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Spanish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Latvian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Spanish: Los tratamientos se administraron durante tres ciclos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia.
Latvian: Ārstēšana notika trīs 28 dienu ciklos, kuros tika lietotas zāles, un kuriem sekoja 28 dienas bez zāļu lietošanas.
Spanish: En un ensayo clínico sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se observaron aumentos de la CMI90 para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral) al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos investigados (ver sección 5.1).
Latvian: 24 nedēļu aktīvi kontrolētā Cayston terapijas klīniskā pētījumā visiem P. aeruginosa izolātiem tika novērota MIK90 palielināšanās, kā arī pieauga to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa ir rezistenta (MIK virs parenterālā robežpunkta) pret aztreonāmu, pret vismaz vienu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli un pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo y reinicie el tratamiento.
Latvian: Lai atsāktu ārstēšanu, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL.
Spanish: - Cada dosis consiste en un vial de Cayston que se mezcla con el contenido de la ampolla de disolvente.
Latvian: - Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston No use Cayston
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas
Spanish: Después de nueve ciclos de 28 días de tratamiento, las medidas de función pulmonar (VEF1), puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y densidad de P. aeruginosa en el esputo mostraron una tendencia a la mejoría, mientras los pacientes recibían tratamiento, en comparación con la ausencia de tratamiento.
Latvian: Deviņu 28 dienu ārstēšanas kursu laikā novēroja plaušu funkcijas (FEV1), CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās tendenci laikā, kad pacienti saņēma ārstēšanu, salīdzinājumā ar ārstēšanas pārtraukumiem.
Spanish: La administración de Cayston en los pacientes con FQ y hemoptisis activa solo debe realizarse si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir más hemorragia.
Latvian: Cayston lietot CF pacientiem ar aktīvu asiņu atkrēpošanu var tikai tad, ja ārstēšanas ieguvums attaisno turpmākas asiņošanas izraisīšanas risku.
Spanish: Se produce la pérdida de sensibilidad al aztreonam en pacientes con FQ con infección por P. aeruginosa, bien por la selección de cepas con mutaciones localizadas en el cromosoma o, raramente, mediante la adquisición de genes mediados por plásmidos/integrones.
Latvian: Jutības zudums pret aztreonāmu CF pacientiem, kas inficējušies ar P. aeruginosa, veidojas vai nu izolējoties celmiem ar mutācijām uz hromosomām, vai retāk - baktērijai iegūstot plazmīdu/integrīna pārnesamos gēnus.
Spanish: Cómo administrar Cayston utilizando el dispositivo nebulizador de mano Altera
Latvian: Kā lietot Cayston ar Altera izsmidzinātāja ierīci
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
Latvian: Devas jāievada, ievērojot vismaz 4 stundu starplaiku.
Spanish: Cayston sólo debe utilizarse con el dispositivo nebulizador de mano Altera y el generador de aerosol Altera, conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid.
Latvian: Cayston ir jālieto tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
Spanish: Figura 3b
Latvian: 3b. zīmējums
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron mejorías clínicas con aztreonam puestas de manifiesto por un aumento del VEF1, una mejoría en las puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y un descenso de la densidad de P. aeruginosa en el esputo.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, lietojot aztreonāmu, tika novērota klīniska uzlabošanās, kas tika noteikta pēc FEV1 vērtības un CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita palielināšanās un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās.
Spanish: Es necesario mezclar Cayston con un disolvente antes de inhalarse utilizando el nebulizador Altera.
Latvian: Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.
Spanish: La unión de aztreonam a proteínas en el plasma es de aproximadamente el 77% a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Latvian: Aztreonāma piesaistīšanās plazmas proteīniem klīniski nozīmīgā plazmas koncentrācijā ir aptuveni
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Cayston.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Cayston lietošanas.
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente:
Latvian: Flakons ar pulveri un ampula ar šķīdinātāju:
Spanish: La información que aparece en la ampolla se presenta a continuación:
Latvian: Informācija uz ampulas ir šāda:
Spanish: El mecanismo conocido de resistencia al aztreonam mediado por la adquisición de genes supone la adquisición de enzimas betalactámicas de espectro ampliado (ESBL) que hidrolizan el anillo de aztreonam, que tiene cuatro miembros y contiene nitrógeno.
Latvian: Zināmais rezistences mehānisms pret aztreonāmu, ko nodrošina jaunu gēnu iegūšana, ietver plašāka spektra bēta laktāmu enzīmu (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL) iegūšanu, kas hidrolizē slāpekli saturošo, četru atomu aztreonāma gredzenu.
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Latvian: Cayston var lietot atkārtotos 28 dienu ārstēšanas kursa ciklos, kuriem seko 28 dienas bez Cayston lietošanas.
Spanish: Debe utilizar el dispositivo nebulizador de mano Altera específico de Cayston, con el generador de aerosol Altera.
Latvian: Jums jāizmanto īpaši Cayston paredzētā Altera izsmidzinātāja ierīce, kas satur Altera aerosola ģeneratoru.
Spanish: El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente suministrado.
Latvian: Pulveri drīkst samaisīt tikai ar pievienoto šķīdinātāju.
Spanish: Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17% p/v).
Latvian: viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma aprēķina).
Spanish: Las variables de eficacia coprimarias fueron la no inferioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio relativo desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado y la superioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio real desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (el promedio del cambio real en el % de VEF1 esperado observado al final de cada ciclo de tratamiento).
Latvian: Koprimāri mērķa kritēriji bija Cayston līdzvērtīgums TNS terapijai, kas tika noteikts ar relatīvajām izmaiņām no izejas stāvokļa līdz 28. dienai, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), kā arī Cayston pārākums salīdzinājumā ar TNS terapiju, kas tika noteikts ar faktiskajām izmaiņām no izejas stāvokļa, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%) visos trīs ārstēšanas kursos (katra ārstēšanas kursa beigās konstatētās paredzamās FEV1 vērtības īpatsvara (%) faktiskās izmaiņas).
Spanish: El pico de los niveles de aztreonam se alcanza alrededor de una hora después de su administración por vía IM.
Latvian: Aztreonāma maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc intramuskulāras (i.m.) lietošanas.
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
Latvian: Pēc vienreizējām, vienādām intramuskulārām (i.m.) un intravenozām (i.v.) devām aztreonāma koncentrācija serumā pēc 1 stundas daudz neatšķiras (1,5 stundu pēc intravenozās (i.v.) infūzijas sākuma) un arī vēlāk abu seruma koncentrācijas līkņu slīpumi bija līdzīgi.
Spanish: En los ensayos clínicos con Cayston se observó una reducción de la sensibilidad de P. aeruginosa al aztreonam y a otros antibióticos betalactámicos.
Latvian: Cayston klīniskajos pētījumos tika novērota P. aeruginosa jutības pret aztreonāmu un citiem bēta laktāma grupas antibiotiskiem līdzekļiem samazināšanās.
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno.
Latvian: Izsmidzināmu šķīdumu inhalēšana var izraisīt klepošanas refleksu.
Spanish: Los mecanismos conocidos de resistencia al aztreonam mediados por mutación de genes cromosómicos incluyen: hiperexpresión de AmpC de betalactamasa de clase C y aumento de la actividad de la bomba de eflujo MexAB-OprM.
Latvian: Zināmie rezistences mehānismi pret aztreonāmu, ko nodrošina hromosomu gēnu mutācijas: C klases bēta laktamāzes AmpC hiperekspresija un citoplazmatiskās membrānas poru MexAB-OprM noplūdes sūkņa paaugstināta regulācija.
Spanish: El dispositivo nebulizador de mano Altera está diseñado para durar tres ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston cuando se utiliza conforme a las instrucciones suministradas.
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ir paredzēta Cayston lietošanai trīs 28 dienas ārstēšanas kursiem, ja vien tā tiek lietota pareizi.
Spanish: Con una mano mantenga el vial firme, use la otra mano para levantar lentamente la cápsula de cierre azul.
Latvian: Ar vienu roku turiet flakonu nekustīgu, ar otru roku lēnām paceliet zilo vāciņu.
Spanish: Descenso en las pruebas de función pulmonar
Latvian: Samazināti plaušu darbības testa rādītāji