FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el cuarto paciente, con una enfermedad subyacente menos severa, se produjo una resolución espontánea al poco tiempo de interrumpir la perfusión.
Romanian: La cel de-al patrulea pacient, care prezenta simptome mai puțin severe ale bolii respiratorii subiacente, reacţiile adverse asociate perfuziei au dispărut spontan, la puţin timp după întreruperea acesteia.
Spanish: En todos los pacientes se observaron aumentos medios estadísticamente significativos con respecto al inicio del tratamiento (valores al inicio del estudio TKT024 para los pacientes que recibieron idursulfasa en TKT024, y valores iniciales en la semana 53 para los pacientes del grupo de placebo en TKT024) en la distancia caminada C6m en la mayoría de los puntos temporales evaluados, con aumentos medios y porcentuales significativos entre 13,7 y 41,5 m (valor máximo en el mes 20), y entre 6,4% y 13,3% (valor máximo en el mes 24) respectivamente.
Romanian: La toţi pacienţii, creşterile medii semnificative din punct de vedere statistic faţă de tratamentul iniţial (valori iniţiale la pacienţii care au primit idursulfază în studiul TKT024 şi valori de bază în săptămâna a 53-a la pacienţii cu placebo din studiul TKT024) au putut fi constatate în distanţa parcursă pe jos în 6 minute în majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, modificările medii şi procentuale semnificative încadrându-se între 13,7m şi 41,5m (valoarea maximă fiind în luna a 20-a) şi respectiv între 6,4% şi 13,3% (valoarea maximă fiind în luna a 24-a).
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Fiecare flacon conține 3 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi perfuzia trebuie să se facă într-o unitate spitalicească.
Spanish: Estudio HGT-ELA-038
Romanian: Studiul HGT-ELA-038
Spanish: Los valores medios del IMVI permanecieron estables a lo largo de los 36 meses de tratamiento con idursulfasa, en cada uno de los grupos de tratamiento del estudio TKT024.
Romanian: Valoarea media a indicelui cardiac LVMI a rămas stabilă pe durata a 36 de luni de tratament cu idursulfază din studiul TKT024 la toate grupurile de tratament.
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Romanian: Toţi pacienţii cu mutaţia „frameshift/splice site" a genotipului au dezvoltat anticorpi şi 4/6 au prezentat testare pozitivă şi pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento semanal experimentaron un incremento medio clínicamente significativo del 15% en el VEF1 al final del estudio.
Romanian: La încheierea studiului, pacienţii din grupul cu tratament săptămânal au înregistrat o ameliorare medie semnificativă din punct de vedere clinic a VEF1 de 15%.
Spanish: El 54% de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y la mitad de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
Romanian: Cincizeci şi patru la sută (54%) dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cel puţin o dată, iar jumătate dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Romanian: Tulburări cardiace cianoză, aritmie, tahicardie
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función de la edad en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Spanish: Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi va începe un tratament adecvat.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: 12 a 18 (n=8)
Romanian: Între 12 şi 18 (n=8)
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción Hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancia, disnea Hipoxia, broncoespasmos, tos
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
Spanish: ANEXO 1
Romanian: ANEXA I
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Spanish: ≥ 30 y < 40 (n=9)
Romanian: ≥ 30 şi < 40 (n=9)
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: La influencia de la idursulfasa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Idursulfaza nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: Las más frecuentes fueron reacciones asociadas con la perfusión, de las cuales 202 se informaron en 22 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1580 perfusiones.
Romanian: După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s-au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
Spanish: Media (EE: error estándar) marginalmente ponderada (MO: margen observado)
Romanian: Valori limită (margine de observare) medie (eroare standard)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función del peso corporal en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Spanish: Los pacientes con resultado positivo para anticuerpos mostraron una reducción en la producción urinaria de glicosaminoglicanos menor que la de los pacientes con resultado negativo.
Romanian: Pacienţii identificaţi pozitivi la anticorpi au prezentat reduceri mai mici ale GAG în urină faţă de pacienţii identificaţi negativi la anticorpi.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción, prurito, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia, dolor torácico
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, dureri în piept inflamarea locului de administrare, edem facial, edeme periferice
Spanish: Esto provoca un funcionamiento anómalo de dichas células, y en consecuencia causa problemas en varios órganos que pueden llevar a la destrucción de tejidos y a la disfunción y la insuficiencia orgánicas.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor.
Spanish: No se debe perfundir Elaprase en forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros medicamentos.
Romanian: A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Spanish: • Inflamación en el sitio de administración, inflamación de las extremidades, inflamación facial
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Spanish: Un 21% (13/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y un 13% (8/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Romanian: Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los 32 pacientes tratados con 0,5 mg/kg semanal de idursulfasa en el estudio TKT024 de fase II/III de 52 semanas controlado con placebo fueron en su mayoría de carácter leve a moderado.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Romanian: Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idursulfasa en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: ≥ 20 y < 30 (n=18)
Romanian: ≥ 20 şi < 30 (n=18)
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Romanian: Parametrii farmacocinetici măsuraţi pe durata primei perfuzii în săptămâna 1 a studiilor TKT024 (braţul 0,5 mg/kg săptămânal) şi HGT-ELA-038 sunt prezentate în tabelele 3 și 4 de mai jos în funcţie de vârstă şi respectiv greutatea corporală.
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Romanian: Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat steril idursulfază i.v.
Spanish: No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento.
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Spanish: Se debe considerar una demora en la perfusión en los pacientes que presentan una enfermedad respiratoria febril aguda.
Romanian: La pacienţii cu boli respiratorii acute, febrile, trebuie avută în vedere amânarea administrării perfuziei.
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Romanian: - Volumul total necesar de Elaprase trebuie să fie diluat în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Diferencia media de tratamiento comparado con placebo (EE)
Romanian: Diferenţa medie lot tratat - lot placebo (eroare standard)
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión idursulfasa
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Romanian: Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Enrojecimiento facial
Romanian: • Respiraţie accelerată
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a observa existenţa particulelor sau a decolorării.
Spanish: CVF en volumen absoluto (en l)
Romanian: 6TMJ (m) % estimat CVF Volum absolut FVC (L)
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Romanian: Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale".
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
Romanian: Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elaprase durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elaprase pe parcursul studiilor?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Spanish: Está disponible en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elaprase.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
Spanish: Elaprase se administra semanalmente, mediante perfusión en vena, en una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Spanish: El CHMP concluyó que las mejoras demostradas en el estudio, aunque limitadas, representan un beneficio clínico en el tratamiento del síndrome de Hunter.
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
Spanish: Sin embargo, la perfusión en el hogar debería ser supervisada por un médico o enfermera.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un medic sau asistent medical.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elaprase, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elaprase, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los pacientes que toleren bien la perfusión durante varios meses en una clínica estarán en condiciones de recibirla en su propio hogar.
Romanian: Pacienții care tolerează bine perfuziile câteva luni într-o clinică, pot începe administrarea lor la domiciliu.
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
Romanian: Alte informații despre Elaprase
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
Spanish: Elaprase idursulfasa
Romanian: Elaprase idursulfază
Spanish: La empresa que comercializa Elaprase investigará los efectos a largo plazo del medicamento, en particular en los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos, y si el organismo produce anticuerpos que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento.
Romanian: Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
Spanish: Esto provoca una amplia serie de síntomas, en particular dificultad para respirar y caminar.
Romanian: Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
Spanish: Elaprase mejoró la función pulmonar y la capacidad para caminar de los pacientes.
Romanian: Elaprase a îmbunătățit funcția pulmonară și capacitatea de mers a pacienților.
Spanish: Algunos pacientes tratados con Elaprase han sufrido reacciones alérgicas graves.
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Elaprase.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la función pulmonar («capacidad vital forzada», la cantidad máxima de aire que el paciente puede exhalar), y la distancia que los pacientes recorrían en seis minutos, lo cual medía los efectos combinados de la enfermedad sobre el corazón, los pulmones, las articulaciones y otros órganos.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată", cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
Spanish: Elaprase es un medicamento que contiene el principio activo idursulfasa.
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
Spanish: El EPAR completo de Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento mejoró asimismo la función pulmonar, mientras que los pacientes que recibieron placebo experimentaron un ligero empeoramiento.
Romanian: Medicamentul a dus, de asemenea, la ameliorarea funcției pulmonare, în timp ce pacienții care au luat placebo au prezentat o ușoară agravare.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que sufren el síndrome de Hunter, la enfermedad se considera «rara», y Elaprase fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară", iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Si se administra a pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas en el pasado, Elaprase deberá utilizarse con precaución y durante la perfusión deberá estar presente personal entrenado con un equipo para reanimación de emergencia.
Romanian: În cazul în care se administrează la pacienți care au avut în trecut reacții alergice severe, Elaprase trebuie folosit cu precauție, iar în timpul perfuzării trebuie să fie disponibil personal instruit și echipamente de resuscitare.
Spanish: Esto significa que, dado que el síndrome de Hunter es una enfermedad rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Elaprase.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Elaprase.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elaprase?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Elaprase puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Elaprase, citiți prospectul.
Spanish: Transcurrido un año de tratamiento, los pacientes que recibían Elaprase podían recorrer una media de 43 metros más en seis minutos, mientras que los pacientes que recibieron placebo podían recorrer 8 metros más.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
Spanish: En el estudio principal con Elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.
Romanian: Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
Spanish: ¿Qué es Elaprase?
Romanian: Ce este Elaprase?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Elaprase son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.