FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Finnish: Useimmilla potilaista (97 %, N=882) oli lähtötilanteessa neutropenia (< 200 neutrofiilia/µl).
English: Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Finnish: Mycaminea ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Finnish: Mikafungiinihoidon onnistumisprosentti oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin flukonatsolihoidon (1,6 % versus 2,4 % lääkityksen läpäiseviä infektioita).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Mycamine-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycaminehoidon hyöty äidille.
English: In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivässä).
English: The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Finnish: Kasvainten kehittymisen oletettu raja-arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
English: ≤S (Susceptible)
Finnish: S ≤ (herkkä)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Finnish: 1,3-β-D-glukaania ei ole nisäkässoluissa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea - jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle - jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
English: Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Finnish: Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi, koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen sekoitetut ja laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi.
English: Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Finnish: Mikafungiini aiheutti veren hemolyysiä kaniineilla in vitro.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Finnish: Mycaminen suositelluilla hoitoannoksilla nämä suhteet ovat saavutettavissa Candida spp.
English: The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Finnish: Mikafungiinin annostelun kesto näissä rotilla tehdyissä tutkimuksissa (6 kuukautta) on pitempi kuin mikafungiiniannostelun tavallinen kesto potilailla (ks. kohta 5.1).
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Finnish: Toistuvasti annetun lääkkeen kertymisestä elimistöön ei ole viitteitä, ja vakaa tila saavutetaan yleensä 4−5 vuorokauden kuluessa.
English: The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Finnish: Joidenkin haitallisten reaktioiden (jotka on lueteltu alla olevassa taulukossa) ilmaantuvuus oli lapsipotilailla korkeampi kuin aikuispotilailla.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Finnish: Tehokkuutta koskevat löydökset olivat yhdenmukaiset riippumatta infektion aiheuttaneen Candida-sienen lajista, ensisijaisesta infektiokohdasta ja neutropeniatilanteesta (ks. Taulukko).
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Finnish: Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa.
English: The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon kerta-annoksena 14C-mikafungiinia (25 mg), 11,6 % radioaktiivisuudesta siirtyi virtsaan ja 71,0 % ulosteisiin 28 vuorokauden kuluessa.
English: If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Finnish: Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
English: Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Finnish: Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos potilaalla ei ollut varmasti todettua, todennäköistä tai epäiltyä systeemistä sieni-infektiota hoidon loppuun mennessä eikä varmasti todettua tai todennäköistä systeemistä sieni-infektiota tutkimuksen loppuun mennessä.
English: Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Finnish: Mikafungiini on fungisidinen useimpia Candida-lajeja vastaan ja inhiboi merkittävästi aktiivisesti kasvavien Aspergillus-lajien rihmastoa.
English: In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Finnish: Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
English: Additional side effects in children and adolescents
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
English: Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Finnish: Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 - 42 vrk lapsilla).
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi: Candida-infektion hoidon tulee kestää vähintään 14 vuorokautta.
English: It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Finnish: Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita.
English: The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Finnish: Sienilääkitystä on jatkettava vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun veriviljelyistä on saatu kaksi peräkkäistä negatiivista tulosta ja sen jälkeen, kun infektion kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
English: No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Finnish: Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-VIIVAKOODI
English: Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
English: Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Finnish: Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja kasvamisen mahdottomaksi.
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
English: • To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Finnish: • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
English: In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Finnish: Joillakin potilailla raportoitiin vakavia maksan toimintahäiriöitä, hepatiittia, tai maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
English: During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
Finnish: Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Finnish: Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT-, ASATarvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
English: The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Finnish: Plasma-altistus kasvainten kehittymisen oletetulla kynnyksellä rotilla (s.o. annoksella, jolla ei FAH:ta eikä maksakasvaimia havaittu) oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Finnish: Mycaminea tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden antimykoottien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
English: Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Finnish: Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
English: Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Finnish: Lapsipotilaat: Lapsipotilailla AUC-arvot olivat suhteessa annokseen 0,5-4 mg/kg annoksilla.
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Finnish: Mycamine-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta.
English: Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Finnish: Mikafungiinin on osoitettu metaboloituvan useiksi eri yhdisteiksi, ja näistä M-1:tä (katekolimuoto), M-2:ta (M-1:n metoksimuoto) sekä M-5:tä (hydroksylaatio sivuketjussa) on havaittu systeemisessä verenkierrossa.
English: An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Finnish: Endoskooppinen 0-aste (endoskooppisesti todettu paraneminen) hoidon päättyessä havaittiin 87,7 %:lla (228/260) potilaista mikafungiiniryhmässä ja 88,0 %:lla (227/258) potilaista flukonatsoliryhmässä (vastaavat erot 95 %:n luottamusvälillä: [-5,9 % ja 5,3 %].
English: What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Miten Mycaminea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mycaminen säilyttäminen
English: Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Finnish: Mikafungiinin ja amfoterisiini B desoksikolaatin yhteiskäytössä todettiin amfoterisiini B desoksikolaatin altistuksen lisääntyvän 30 %.
English: In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Finnish: Plasmassa M-1- ja M-2-metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M-5-metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6,5 % suhteessa kanta-aineeseen.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkkeen määrääjät saavat heille tarkoitetun tarkistuslistan ennen lääkkeen määräämistä.
English: Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
Finnish: Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
English: The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Finnish: Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/kg/vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Finnish: Albumiiniin sitoutuminen ei riipu mikafungiinin pitoisuudesta (10−100 mikrog/ml).
English: Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Finnish: Mikafungiini estää non-kompetiivisesti sienen soluseinän olennaisen osan, 1,3-β-D-glukaanin, synteesiä.
English: Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Finnish: Paino vaikutti puhdistumaan, nuoremmilla lapsilla (4 kuukautta-5 vuotta) painoon suhteutetun puhdistuman keskiarvo oli 1,35 kertaa suurempi ja 6-11-vuotiailla lapsilla 1,14 kertaa suurempi.
English: The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Finnish: Suurin osa maksaan kohdistuneista haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
English: Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Finnish: Vakavia reaktioita (esim. anafylaktoidisia reaktioita 0,2 %, 6/3028) ilmoitettiin esiintyneen melko harvoin mikafungiinihoidon aikana ja vain potilailla, joilla oli jokin useita muita samanaikaisia lääkityksiä edellyttävä vakava perussairaus (esim. pitkälle edennyt AIDS tai maligniteetteja).
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Finnish: Tutkimukset kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi
English: Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä esiintyi melko harvoin (ks. kohta 4.4).
English: Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Finnish: Kandidemia ja invasiivinen kandidiaasi: Mikafungiini (100 mg/vrk tai 2 mg/kg/vrk) oli yhtä tehokas ja paremmin siedetty kuin liposomaalinen amfoterisiini B (3 mg/kg) kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikansallisessa vastaavuustutkimuksessa.
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Finnish: Tavanmukaisissa turvallisuutta koskevissa farmakologisissa kokeissa mikafungiinilla havaittiin olevan sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia ja histamiinia vapauttavia vaikutuksia ja nämä vaikutukset näyttivät riippuvan siitä, kuinka pitkän aikaa kynnysarvo ylittyi.
English: Mycamine is indicated for:
Finnish: Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
English: Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
Finnish: Koska tällä saattaa olla kliinistä merkitystä, näitä tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.4).
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita oleellisia laboratoriotutkimuksia (myös histopatologisia tutkimuksia) varten, jotta taudinaiheuttajaeliö(t) voidaan eristää ja tunnistaa.
English: At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa neutropeniaa sairastavia lapsipotilaita oli suhteessa moninkertaisesti enemmän kuin neutropeniaa sairastavia aikuispotilaita (40,2 % lapsista ja 7,3 % aikuisista), samoin kuin allogeenista HSCT:tä saavia (29,4 % lapsista ja 13,4 % aikuisista), sekä hematologista maligniteettia sairastavia (29,1 % lapsista ja 8,7 % aikuisista).
English: The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 14 vuorokautta ja keskimääräisen vuorokausiannoksen mediaani oli 150 mg mikafungiiniryhmässä (N=260) ja 200 mg flukonatsoliryhmässä (N=258).
English: Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista vuorokausiannosalueilla 12,5 mg−200 mg ja 3 mg/kg−8 mg/kg.
English: The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Finnish: Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4).
English: Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B. In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.