FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
Danish: Incidensen af bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (seponering og alvorlige hændelser) forekom med samme hyppighed for etoricoxib 60 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg, men var højere for etoricoxib 90 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg versus diclofenac 150 mg i MEDAL-OA-kohorten).
French: Le passage d' <ARCOXIA> dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Man ved ikke, om ARCOXIA udskilles i modermælk.
French: Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
French: Chez le chien, des anomalies rénales et gastro-intestinales ont été observées pour des expositions élevées.
Danish: Ved høje doser er der hos hunde set renale og gastrointestinale abnormiteter.
French: Un taux significativement moins élevé d'événements digestifs hauts globaux a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac.
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed totalt af øvre GI-hændelser for etoricoxib sammenlignet med diclofenac.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme des doses thérapeutiques utilisées.
Danish: Etoricoxibs farmakokinetik er lineær over det kliniske dosisspænd.
French: L'étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Peu fréquent : crampes musculaires/spasme, douleur musculosquelettique/raideur.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig: Muskelkramper/spasmer, smerter/stivhed i bevægeapparatet.
French: L'incidence des ulcères a été plus élevée sous étoricoxib que sous placebo.
Danish: Etoricoxib havde en højere incidens af ulceration end placebo.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE <ARCOXIA>
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ARCOXIA
French: Les événements indésirables gastro-intestinaux et hépatiques ont été observés avec une fréquence significativement plus élevée avec le diclofénac qu'avec l'étoricoxib.
Danish: Gastrointestinale og hepatiske bivirkninger observeredes signifikant hyppigere med diclofenac end med etoricoxib.
French: Ne prenez pas d'aspirine ou d'autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par <ARCOXIA>.
Danish: tag ikke antiinflammatorisk medicin eller højere doser af acetylsalicylsyre, mens De tager
French: Quelle que soit l'indication, chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Danish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang dagligt ikke overskrides uanset indikationen.
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, d'étoricoxib (90 mg), de célécoxib (200 mg 2 fois/jour), de naproxène (500 mg 2 fois/jour) et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
Danish: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vurderede effekten af 15 dages behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg to gange daglig), naproxen (500 mg to gange daglig) og placebo på natriumudskillelsen i urin, blodtryk, og andre nyrefunktionsparametre hos patienter mellem 60 og 85 år, som var på en natriumdiæt på 200 mEq/dag.
French: <ARCOXIA> peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à hautes doses.
Danish: ARCOXIA kan få blodtrykket til at stige hos nogle personer, især ved høje doser, og lægen vil kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
French: Affections vasculaires :
Danish: Vaskulære sygdomme:
French: Résultats de sécurité gastro-intestinale du Programme MEDAL :
Danish: MEDAL - Gastrointestinale sikkerhedsresultater:
French: Anticoagulants oraux : chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13 % du temps de Quick exprimé en INR.
Danish: Orale antikoagulantia: Hos patienter stabiliseret på kronisk warfarinbehandling var administration af etoricoxib 120 mg dagligt associeret med ca. 13% stigning i protrombin-tid (International Normalised Ratio, INR).
French: Affections psychiatriques :
Danish: Psykiske forstyrrelser:
French: L'étude EDGE a inclus 7 111 patients atteints d'arthrose traités par une dose de 90 mg par jour d'étoricoxib (1,5 fois la dose recommandée dans l'arthrose) ou 150 mg par jour de diclofénac pendant une période moyenne de 9,1 mois (maximum 16,6 mois, médiane 11,4 mois).
Danish: EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
French: Les taux des événements indésirables digestifs bas confirmés [perforations de l'intestin grêle ou du côlon, obstructions ou hémorragies (POS)] n'ont pas été significativement différents entre l'étoricoxib et le diclofénac.
Danish: Hyppigheden af bekræftede kliniske hændelser i den nederste del af mave-tarmkanalen (perforation af tyndtarm eller tyktarm, obstruktion eller blødning (POBs)) var ikke signifikant forskellig for etoricoxib og diclofenac.
French: - antécédents de saignement ou d'ulcère de l'estomac.
Danish: • De har tidligere haft maveblødning eller mavesår.
French: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Danish: Hertfordshire EN11 9BU
French: Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en termes de tolérance gastro-intestinale entre l'association "inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique" et l'association "AINS / acide acétylsalicylique" (voir rubrique 5.1).
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
French: Au cours de l'étude, l'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à une hypertension artérielle a été statistiquement significativement plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac.
Danish: I undersøgelsen var incidensen af seponering på grund af hypertensionsrelaterede bivirkninger statistisk signifikant højere for etoricoxib end for diclofenac.
French: Noyau :
Danish: Hjerte:
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ; l'étoricoxib 30 mg administré une fois par jour n'a pas été étudié dans cette population.
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
French: Anti-acides : les anti-acides n'entraînent pas de modifications cliniquement pertinentes des paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib.
Danish: Antacida: Antacida påvirker ikke etoricoxibs farmakokinetik i klinisk relevant udstrækning.
French: VIANEX S.A.
Danish: Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
French: Allaitement
Danish: Slidgigt
French: Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Danish: Flasker: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
French: Dans le Programme MEDAL, 34 701 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant une période moyenne de 17,9 mois (maximum 42,3 mois, médiane 16,3 mois), avec environ 12 800 patients traités pendant plus de 24 mois.
Danish: 42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Danish: Ved rheumatoid arthritis og ankylosis spondylitis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk.
French: Peu fréquent : œdème facial, prurit, rash cutané.
Danish: Ikke almindelig: Ansigtsødem, pruritus, udslæt.
French: COMMENT CONSERVER <ARCOXIA>
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ARCOXIA
French: Chez des patients atteints d'arthrose, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
Danish: Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
French: L'hémodialyse a contribué de façon négligeable à l'élimination (clairance sous dialyse d'environ 50 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Hæmodialysen bidrog i negligiabel grad til eliminiation (dialyseclearance ca. 50 ml/min) (se pkt.
French: Chez les patients atteints de crise de goutte, l'administration pendant 8 jours de l'étoricoxib, à la dose de 120 mg une fois par jour, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation de façon comparable à l'indométacine 50 mg administré trois fois par jour.
Danish: Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
French: • En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.
Danish: • Hvis De har let nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg per dag.
French: L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.3).
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
French: Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10) Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l'estomac, brûlures d'estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d'eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
Danish: Almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 patienter) Svaghedsfølelse og træthed, svimmelhed, hovedpine, influenza-lignende sygdom, diarré, tarmluft, kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter eller ubehag i maven, halsbrand, ændringer i blodprøver vedrørende leveren, hævede ben og/eller fødder på grund af væskeophobning (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken, blå mærker.
French: Particularités liées aux patients
Danish: Patientkarakteristika
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR, de lombalgies chroniques ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ou dans les études du Programme MEDAL ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament :
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er i kliniske undersøgelser, i MEDAL-undersøgelserne eller efter markedsføring rapporteret med højere incidens end for placebo hos patienter med OA, RA kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis i behandling med etoricoxib 60 mg eller 90 mg i op til 12 uger.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'étoricoxib 90 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'inflammation ainsi qu'une amélioration de la mobilité.
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA) gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
French: Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes sus-mentionnés.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med etoricoxib bør overvejes.
French: L'étude MEDAL était une étude ayant comme critère d'évaluation le suivi de la sécurité CV, menée chez 17 804 patients atteints d'arthrose et 5 700 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par l'étoricoxib 60 mg (arthrose) ou 90 mg (arthrose et PR), ou le diclofénac 150 mg par jour sur une période moyenne de 20,3 mois (maximum 42,3 mois, médiane 21,3 mois).
Danish: MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Danish: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med andre lægemidler, der primært metaboliseres af humane sulfotransferaser (f.eks. oral salbutamol og minoxidil).
French: Lors des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré pendant 8 jours.
Danish: I kliniske undersøgelser af akut arthritis urica blev etoricoxib doseret i 8 dage.
French: Spondylarthrite ankylosante La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
Danish: Ankyloserende spondylitis Den anbefalede dosis er 90 mg én gang dagligt.
French: Peu fréquent : gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
French: L'étude EDGE II a inclus 4 086 patients atteints de PR traités par l'étoricoxib 90 mg/jour ou par le diclofénac 150 mg/jour pendant une période moyenne de 19,2 mois (maximum 33,1 mois, médiane 24 mois).
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
French: Par conséquent, toute hypertension artérielle devra être contrôlée avant de débuter un traitement par l'étoricoxib (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée à sa surveillance pendant le traitement.
Danish: Derfor bør hypertensionen være under kontrol, før behandling med etoricoxib initieres (se pkt.
French: Fréquent : œdème/rétention hydrique.
Danish: Almindelig: Ødemer/væskeretention.
French: L'administration concomitante d'étoricoxib et de doses d'acide acétylsalicylique supérieures à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir rubriques 5.1 et 4.4).
Danish: Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
French: Il convient de rappeler ces mesures aux professionnels de la santé au moyen d'une lettre d'information (DHCP: communication directe aux professionnels de santé).
Danish: Lægefaglige personer skulle mindes om disse tiltag gennem et informationsbrev.
French: Sécurité d'emploi globale :
Danish: Sikkerhed totalt:
French: Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre <ARCOXIA> plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Danish: Det er vigtigt, at De tager den mindste dosis, der kan lindre Deres smerter, og De bør ikke tage ARCOXIA i længere tid end nødvendigt.
French: COMMENT PRENDRE <ARCOXIA>
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ARCOXIA
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
French: Plaquette thermoformée : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
French: Pelliculage :
Danish: Tabletovertræk:
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Danish: Filmovertrukken tablet.
French: Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om etoricoxib udskilles i modermælk.
French: Chez le rat et le lapin, il y a eu une augmentation liée à la dose des pertes embryonnaires après la nidation pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3et 4.6).
Danish: Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se pkt.
French: Effets rénaux
Danish: Renal effekt
French: Informations importantes concernant certains composants d'<ARCOXIA>
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA ARCOXIA indeholder lactose.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
French: Les femmes qui prennent de l'étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se pkt.
French: Peu fréquent : douleur thoracique.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter.
French: Rétention hydrique, œdèmes et hypertension artérielle Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib.
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
French: L'étoricoxib est très largement métabolisé avec moins de 1 % de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
Danish: Etoricoxib metaboliseres i udstrakt grad, < 1% af dosis genfindes i urinen som moderstoffet.
French: Les résultats des études cliniques montraient les effets notables au plan clinique du traitement par une dose de 90 mg d'étoricoxib une fois par jour pour l'indication SA.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør reevalueres med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
French: • apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdèmes des chevilles,
Danish: • kortåndethed, brystsmerter, hvis anklerne hæver, eller hvis nogle af disse symptomer bliver værre
French: Chez les patients déshydratés, l'instauration d'un traitement par l'étoricoxib sera effectuée avec prudence.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
French: En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi) i forhold til placebo og nogle NSAID.
French: Traitement Hormonal Substitutif (THS) : l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (PREMARINTM 0,625 mg) pendant 28 jours, a augmenté la moyenne de l'ASC0-24hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41 %), du composé équin (76 %), et du 17-β-estradiol (22 %).
Danish: dage, øgede den gennemsnitlige steady-state AUC0-24t af ukonjugeret estron (41 %), equilin (76 %) og 17-ß-østradiol (22 %).
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Danish: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Danish: Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Danish: Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.