FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
German: Ein Fehlen invasiver Krebszellen wurde in dem während der Operation entfernten Gewebe bei 52 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und bei 42 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, festgestellt.
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
German: Auf Grundlage aller vorgelegten Daten gelangte man zu dem Schluss, dass Ontruzant in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Ontruzant vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
English: How does Ontruzant work?
German: Wie wirkt Ontruzant?
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
German: PegIntron zeigte kein genotoxisches Potential.
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
German: PegIntron wird wahrscheinlich diese Wirkung ebenfalls entfalten.
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
German: Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: PegIntron sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
English: Study 1) (see section 5.1).
German: Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
German: Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.
English: - Combination of PegIntron with telbivudine.
German: - Kombination von PegIntron mit Telbivudin.
English: Use in adults - PegIntron alone
German: Anwendung bei Erwachsenen - PegIntron allein
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der PegIntron-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von PegIntron und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die PegIntron-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
German: Reproduktionsstudien mit PegIntron wurden nicht durchgeführt.
English: What PegIntron looks like and contents of the pack
German: Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
German: Die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+Zellen.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von PegIntron erfordern.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von PegIntron zu haben.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von PegIntron auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist PegIntron aufzubewahren?“.
English: What PegIntron contains
German: Was PegIntron enthält
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das PegIntron-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
German: Die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-upPhase.
English: As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
German: Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit PegIntron bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
German: PegIntron ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der PegIntron-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin.
English: PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
German: Der PegIntron-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
English: Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verlangen anderen zu schaden
English: What PegIntron is and what it is used for
German: Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von PegIntron.
English: Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
German: Deshalb ist die Kombination von PegIntron mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
German: Ein Abbruch der PegIntron-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
English: The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Dosis von PegIntron für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
English: Body weight(kg)
German: Körpergewicht (kg)
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer PegIntron-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
English: Discontinue PegIntron if:
German: PegIntron absetzen, wenn:
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCVRNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
German: Während der Behandlung mit PegIntron wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
German: Annähernd 21 % der Kinder, die mit PegIntron/Ribavirin Kombinationstherapie behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen PegIntron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
German: Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit PegIntron abgebrochen werden.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Patienten können sich PegIntron selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
English: The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PegIntron allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurden für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht.
English: PegIntron contains sucrose
German: PegIntron enthält Sucrose
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
German: Vor Beginn einer PegIntron-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
German: PegIntron ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes“) Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
English: PegIntron monotherapy - Adults
German: PegIntron-Monotherapie - Erwachsene
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fachKombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine PegIntron Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
English: Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten PegIntron-Lösung befindet.
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
German: Injizieren Sie PegIntron nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
German: Die mittlere PegIntron Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit PegIntron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
German: Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit PegIntron engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: - The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
German: - Die Anwendung von PegIntron bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
German: Die PegIntron-Monotherapie wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden“).
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
German: Die renale Elimination scheint jedoch nur einen geringen Anteil (annähernd 30 %) an der scheinbaren Clearance von PegIntron zu haben.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter PegIntron-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
English: Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
German: Es sind keine Daten für die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
German: Monotherapie mit PegIntron und duale Therapie mit PegIntron und Ribavirin Naive Patienten
English: This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
German: Diese Studie zeigte, dass PegIntron gegenüber Interferon alfa-2b überlegen war (Tabelle 8).
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
German: Nur die PegIntron-Dosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: - are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
German: wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4.
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (PegIntron sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit PegIntronMonotherapie behandelt wurden.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit PegIntron oder Interferon alfa2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von PegIntron behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
German: PegIntron Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
English: For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
German: Bei Patienten unter PegIntronMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie beachten.