FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate hemofilijo A, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Voncento z določenim številom enot FVIII.
Bulgarian: А, Вашият лекар ще Ви предпише Voncеnto, с определения брой единици FVIII.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja približno 0,016
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от приблизително 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
Bulgarian: Продуктът е получен от човешка плазма (течната съставка на кръвта) и съдържа активни вещества, наречени човешки коагулационен фактор VІІІ (FVІІІ) и човешки фактор на фон
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 50 i.e.FVIII/kg telesne mase so vrednotili pri 31 pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hemofilijo A (glejte spodnjo preglednico).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Slovenian: Voncento 250 i.e./600 i.e.
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije VMF markerjev v plazmi (VWF:RCo, VWF:Ag in VWF:CB) in FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja 0,012-0,016
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на VWF маркери (VWF:RCo, VWF:Ag и VWF:CB) и FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за VWF маркерите и 0,0180,020 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII / 600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (5 ml vehikel): vsebuje do 14,75 mg (0,64 mmol) natrija na vialo, kar je enako 0,74 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju".
Bulgarian: „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" за допълнителна информация.
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Viala z vehiklom 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
Slovenian: Voncento 500 i.e./1200 i.e.
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Slovenian: (h*i.e./mL) MRT (h)
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
Slovenian: Cmax (i.e./mL)
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или повисоки дози.
Slovenian: 189-209 Camp Road
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (in vivo povrnitev 2 i.e./dl).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около 2% от нормалната активност (in vivo възстановяване 2 IU/dl).
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Slovenian: Viala z vehiklom 10 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 10 ml
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това отговаря на 0,74 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII /600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) vsebuje do 14,75 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali kirurških posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:
Bulgarian: Следната таблица може да бъде използвана като насока за дозиране при епизоди на кървене и операция:
Slovenian: Z drugo roko primite na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Bulgarian: С другата ръка хванете частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, , за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Slovenian: krvavitev v mišico ali hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
Slovenian: S tem prevelikim odmerjanjem niso bili povezani nobeni neželeni učinki.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
Slovenian: Pri uporabi zdravila VWF, ki vsebuje FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko pride pri nadaljnem zdravljenju do čezmernega dviga FVIII:C. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, moramo spremljati plazemsko raven FVIII:C, da se izognemo dlje časa trajajoči čezmerni plazemski ravni FVIII:C, ki lahko poveča tveganje za trombotične dogodke, in upoštevamo protitrombotične ukrepe (glejte tudi poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije s 16 preiskovanci ≥ 12 let s hemofilijo A so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za FVIII:C:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Slovenian: Willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII.
Bulgarian: фактори на кръвосъсирването, фактор на von Willebrand и коагулационен фактор VІІІ в комбинация.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 8 - 24 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli,
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s VWB se priporoča odmerek 25 - 40 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1- do 3-krat na teden.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Voncento niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Slovenian: ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или все още имат утайка или частици.
Slovenian: Ena škatla z 250 i.e./600 i.e. ali 500 i.e./1200 i.e.vsebuje: - 1 vialo s praškom - 1 vialo s 5 ml vode za injekcije - 1 priprava za prenos s filtrom 20/20 - Ena notranja škatla vsebuje:
Bulgarian: Една опаковка с 250 IU/600 IU или 500 IU/1200 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 5 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 -
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih s hemofilijo A, ko niso krvaveli.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni VWF:RCo in
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от плазмените нива на VWF:RCo и
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
Slovenian: Eno pakiranje s 500 i.e. /1200 i.e. ali 1000 i.e. /2400 i.e. vsebuje: - 1 viala s praškom - 1 viala z 10 ml vode za injekcije - 1 priprava za prenos s filtrom 20/20 - Ena notranja škatla vsebuje:
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Slovenian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovenian: Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca,
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.
Bulgarian: А и В, ако редовно/многократно получавате лекарства, получени от човешка плазма, като Voncеnto.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento
Bulgarian: Как да съхранявате Voncento
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala s praškom
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Slovenian: - 1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Slovenian: Za doseganje hemostaze običajno priporočamo 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo) kar ustreza 20 - 40 i.e. FVIII:C/kg telesne mase (TM).
Bulgarian: Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija) • nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo (area under the curve); Cmax = maksimalna koncentracija v plazmi; Cmin = minimalna koncentracija v plazmi; i.e. = mednarodne enote; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); N = število preiskovancev; tmax = čas do maksimalne koncentracije; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (steady state); FVIII:C = Faktor VIII: koagulant
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C.
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
Slovenian: AUC0-48(h*i.e./mL) MRT (h)
Bulgarian: AUC0-48 (h*IU/ml)
Slovenian: AUC0-48 (h*i.e./mL) MRT (h)
Bulgarian: AUC0-48(h*IU/ml)
Slovenian: • Zdravilo Voncento uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Bulgarian: По време на бременност или кърмене, Voncento трябва да се прилага, само ако това е абсолютно необходимо.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen
Bulgarian: Болест на von Willebrand
Slovenian: Žilne bolezni trombembolični dogodki občasni
Bulgarian: Тромбоемболични събития Нечести
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve 60 - 100
Bulgarian: Голяма хирургична намеса 80 - 100 (пред-и и следоперативно)
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb,
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaklepalni konec kompleta za punkcijo vene.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika.Vaš zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo 1 komplet za punkcijo vene
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, kombinacija von
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства.
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Bulgarian: Много чести (PUPs)**
Slovenian: 1000 i.e. FVIII in 2400 i.e. VWF na vialo; po pripravi s 10 ml vode za injekcije vsebuje približno 100 i.e./ml FVIII in 240 i.e./ml VWF.
Bulgarian: 1000 IU FVIII и 2400 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза от фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА -неприложимоНАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Slovenian: parameter
Bulgarian: Показател
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24, докато състоянието се стабилизира.
Slovenian: Prašek (500 i.e./1200 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
Bulgarian: Прах (500 IU/1200 IU) във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Slovenian: 10 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voncento?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.
Slovenian: Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Bulgarian: Voncento не е сравнен с друго лечение.
Slovenian: Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Bulgarian: Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Voncento je glavobol (ki prizadene več kot 1 bolnika od 10).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Voncento е главоболие (засяга повече от 1 на 10 души).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, kadar so ga uporabili za zdravljenje krvavitev, ocenjeno kot odlično pri 60 % (396 od 656) epizod krvavitev in kot dobro pri 36 % (236 od 656) epizod krvavitev.
Bulgarian: В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен" при 60 % (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър" при 36 % (236 от 656) от тях.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете, и препоръча Voncento да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Voncento se injicira ali počasi infundira v veno.
Bulgarian: Voncento се инжектира или влива бавно във вена.
Slovenian: Ta del študije je pokazal, da se je povprečno število krvavitev pri bolnikih na preventivnem zdravljenju zmanjšalo z vrednosti od 18 do 82 krvavitev na leto pred preventivnim zdravljenjem na vrednosti od 1 do 6 krvavitev po njem.
Bulgarian: Тази част на проучването показва, че средният брой на епизодите на кървене при пациентите на превантивно лечение е намалял на 1-6 епизода от 18-82 епизода през годината преди превантивното лечение.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voncento.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta prav tako odvisna od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti bolezni, obsega in mesta krvavitve, stanja bolnika ter njegove telesne mase.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят също от нивата на фактор VІІІ при пациента, тежестта на заболяването, степента и мястото на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovenian: Med 37 kirurškimi posegi, od katerih je bilo 12 večjih, je pri samo enem prišlo do večje izgube krvi od pričakovane.
Bulgarian: От 37 хиругични операции, извършени по време на проучването, от които 12 са тежки, само в един случай кръвозагубата е над очакваната.
Slovenian: Učinki zdravila Voncento so bili ocenjeni kot odlični pri približno 92 % (371 od 405) epizod krvavitev in kot dobri pri približno 7 % (27 od 405) epizod.
Bulgarian: Ефектите са оценени като „отлични" в около 92 % (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри" в около 7 % (27 от 405) от тях.
Slovenian: Med drugimi pogostimi neželenimi učinki (ki prizadenejo do 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) reakcije in povišana telesna temperatura.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (засягат до 1 на 10 души) са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и повишена температура.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.