FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Dutch: Er zijn echter geen evidence based gegevens beschikbaar over hoe lang de tijd boven de MIC moet zijn voor florfenicol en met luchtwegaandoening bij varkens samenhangende doelorganismen.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de duur van werkzame concentraties van minder dan 2 dagen na eenmalige toediening voldoende geacht wordt voor de behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen veroorzaakt door A. pleuropneumoniae en P. multocida bij varkens.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Dutch: Het CVMP bestudeerde of de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die als een enkele intramusculaire injectie wordt toegediend.
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Dutch: De dosis van 30 mg/kg bleek qua werkzaamheid geen bijkomend voordeel te hebben ten opzichte van de dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht en derhalve is de laatstgenoemde dosis gerechtvaardigd als aanbevolen behandelingsdosis.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van de doeldiersoort varkens en daarom werd de zaak op 19 april 2012 verwezen naar het CVMP.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl de werkzame stof al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Dutch: Voor de geclaimde bacteriesoorten werd een goede gevoeligheid tegen florfenicol vastgesteld met MIC90-waarden voor P. multocida en A. pleuropneumoniae van 0,5 µg/ml.
English: Spain1
Dutch: Spanje 1
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Dutch: Op basis van een dosistitratieonderzoek met varkens die kunstmatig met A. pleuropneumoniae werden besmet, dat voldoet aan de GLP-richtsnoeren, werden er twee doses florfenicol geselecteerd voor verdere beoordeling in een klinisch veldonderzoek, dat werd ondersteund door farmacokinetische/farmacodynamische analyse.
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Dutch: Er werd nauwelijks plasmide-gemedieerde resistentie vastgesteld bij luchtwegpathogenen bij varkens en daarbij wees niets op verspreiding.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie bevat als werkzame stof florfenicol.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Dutch: Het voordeel van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida kunnen worden behandeld.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Dutch: Uit een gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch veldonderzoek dat voldoet aan de GCPrichtsnoeren, bleek Florgane 300 mg/ml niet-inferieur bij de behandeling van luchtwegaandoening bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae en P. multocida in enkele intramusculaire doses van 22,5 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht ten opzichte van een controlemiddel dat 300 mg florfenicol/ml bevat en werd toegediend in een tweevoudige intramusculaire dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht 48 na elkaar.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Dutch: De verschillen tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in de enkelvoudige toediening, een andere therapeutische vorm en de samenstelling.
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Dutch: is de algehele conclusie dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel bij de doeldiersoort varkens in de dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens die de aanvrager heeft ingediend ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de doeldiersoort varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida in een dosis van 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht toegediend als een enkele intramusculaire injectie, heeft beoordeeld;
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de recentste isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een MIC90spreiding van 0,25-1 µg/ml voor A. pleuropneumoniae en 0,5 µg/ml voor P. multocida.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Dutch: Deze vervolgaanvraag werd, evenals de oorspronkelijke aanvraag voor rundvee, ingediend bij de bovengenoemde lidstaten als gedecentraliseerde procedure krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: France1
Dutch: Frankrijk1
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Dutch: Het referentiediergeneesmiddel is Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens
English: Duration of effect
Dutch: Werkingsduur
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Dutch: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief wordt geacht.
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Dutch: Oostenrijk Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens door toevoeging van de doeldiersoort varkens
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Dutch: Deze aanvraag is een uitbreiding van de bestaande handelsvergunning voor 300 mg florfenicol/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van varkens als doeldiersoort.
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Dutch: Litouwen Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Dutch: Opdivo heeft op 19 juni 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Melanoma
Dutch: Melanoom
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Opdivo te waarborgen?
English: Other information about Opdivo
Dutch: Overige informatie over Opdivo
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Dutch: Meer informatie over Opdivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Dutch: • melanoom, een type huidkanker.
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opdivo continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Opdivo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Opdivo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Dutch: Opdivo bevat de werkzame stof nivolumab.
English: Urothelial cancer
Dutch: Urotheelkanker
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Dutch: Er werden echter hoge responspercentages waargenomen onder deze patiënten, bij wie andere behandelingen niet aansloegen en die weinig andere behandelingsopties hadden.
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Dutch: De studies naar klassiek hodgkinlymfoom betroffen slechts een klein aantal patiënten.
English: Classical Hodgkin lymphoma
Dutch: Klassiek hodgkinlymfoom
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Opdivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Dutch: Het bedrijf zal tevens nadere gegevens indienen over de voordelen van Opdivo op lange termijn en studies uitvoeren om na te gaan welke patiënten het meest waarschijnlijk voordeel kunnen hebben van behandeling met het middel.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Dutch: Opdivo gaat ook vaak gepaard met bijwerkingen in verband met de werking van het immuunsysteem op lichaamsorganen.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Dutch: Aangezien het niet duidelijk is hoe ipilimumab bijdraagt aan de voordelen wanneer het in combinatie met Opdivo wordt toegediend aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, moet de firma een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van ipilimumab te bepalen en om te bepalen of de met ipilimumab verbonden risico's verder kunnen worden geminimaliseerd.
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Opdivo wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Opdivo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Dutch: Bovendien reageerde 41,6% van de patiënten (177 van 423) op de combinatiebehandeling, in vergelijking met 26,5% (112 van 416) van de met sunitinib behandelde patiënten.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Dutch: De bijwerkingen van Opdivo werden beschouwd als beheersbaar met gepaste maatregelen, en de voordelen bleken groter dan de nadelen.
English: Why is Opdivo authorised?
Dutch: Waarom is Opdivo goedgekeurd?
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Dutch: • klassiek hodgkinlymfoom, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen), die na de behandeling niet is verbeterd of die is teruggekeerd na een autologe stamceltransplantatie (een ingreep waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door zijn/haar eigen stamcellen om zo nieuw beenmerg te vormen dat gezonde bloedcellen aanmaakt).
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Dutch: Na 24 maanden was 66,5% van de patiënten die met de combinatie behandeld waren in leven, in vergelijking met 52,9% van de sunitinib-groep.
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de voordelen van Opdivo op overtuigende manier zijn aangetoond voor patiënten met bepaalde vormen van gevorderde kanker (melanoom, NSCLC, niercelcarcinoom of SCCHN) door verlenging van de overlevingstijd van patiënten dan wel de tijd dat zij konden leven zonder verergering van hun ziekte.
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Opdivo tijdens de studies te hebben?
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Dutch: Na de behandeling waren de kankercellen bij ongeveer 66% van de patiënten verdwenen (63 van de 95).
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer en bij welke klachten de patiënt contact moet opnemen met de arts.
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Dutch: Het bedrijf dat Opdivo op de markt brengt, zal voorlichtingspakketten verstrekken aan artsen die naar verwachting Opdiva zullen voorschrijven, met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en de behandeling van bijwerkingen, in het bijzonder de bijwerkingen die verband houden met de werking van het immuunsysteem, en over mogelijke risico's voor patiënten met klassiek hodgkinlymfoom indien zij een allogene stamceltransplantatie (een transplantatie van stamcellen die afkomstig zijn van een donor) zullen ondergaan.
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Dutch: Bij de studie waren zowel patiënten betrokken bij wie de kankercellen hoge concentraties PD-L1 produceerden als patiënten van wie de kankercellen lage concentraties PD-L1 produceerden.
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur met Opdivo bedroeg 12,2 maanden, vergeleken met 9,4 maanden met docetaxel.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen met een passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Opdivo.
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Dutch: Opdivo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen: