FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini)
Lithuanian: 50 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C , a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Lithuanian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini)
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
Finnish: Adenokarsinooma (N = 847)
Lithuanian: Adenocarcinoma (N=847)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Lithuanian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Paitsi neurotoksisuus
Lithuanian: Neurotossicità esclusa
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Lithuanian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Fresenius Kabi usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Lithuanian: Durante gli studi clinici con pemetrexed sono stati riportati rari casi di epatite, potenzialmente grave.
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Finnish: Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Lithuanian: Il principio attivo è pemetrexed.
Finnish: Paremmuus, p-arvo
Lithuanian: Superiorità p-value
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen antamista.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Lithuanian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Lithuanian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Finnish: Pemetreksedin on osoitettu olevan klastogeeninen in vivo -mikrotumatestissä hiirellä.
Lithuanian: Il pemetrexed ha dimostrato di essere clastogenico nel test in vivo sul micronucleo nel topo.
Finnish: Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Lithuanian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Finnish: Dosetakseli N = 276
Lithuanian: Docetaxel N = 276
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lithuanian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti akuutin tubulusnekroosin, munuaisten vajaatoiminnan ja renaalisen diabetes insipiduksen oireiden (esim. hypernatremian) varalta.
Lithuanian: I pazienti devono essere periodicamente monitorati in relazione a necrosi tubulare acuta, funzione renale ridotta e segni e sintomi di diabete insipido nefrogenico (ad esempio ipernatriemia).
Finnish: Beaglekoirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Lithuanian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Fresenius Kabi -hoitosykliä).
Lithuanian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi).
Finnish: Ihoreaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka eivät saaneet kortikosteroidia esilääkityksenä.
Lithuanian: Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää laimentaa liuos edelleen ennen sen antamista.
Lithuanian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Finnish: Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Lithuanian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Lithuanian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Lithuanian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, että raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Lithuanian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Lithuanian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamideribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1725)
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Pertanto, si raccomanda cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
Finnish: Polyglutamoituneilla metaboliiteilla on pidempi solunsisäinen puoliintumisaika, mikä johtaa pidempään vaikutusaikaan pahanlaatuisissa soluissa.
Lithuanian: I metaboliti poliglutammati hanno un'emivita intracellulare maggiore che determina un'azione prolungata del farmaco nelle cellule maligne.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Lithuanian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti
Lithuanian: Stomatite/ faringite
Finnish: Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Lithuanian: Le soluzioni d'infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen on syöpäpotilailla yleistä.
Lithuanian: L'immunodepressione è comune nei pazienti con neoplasia.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta a
Lithuanian: 50% della dose precedente 100% della dose precedente a
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Lithuanian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Come conservare Pemetrexed Fresenius Kabi Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; ITT = intent-to-treat; N = dimensione della popolazione globale.
Finnish: ▪ Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Lithuanian: ▪ Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöön valmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen vertailukelpoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on vertailukelpoisuutta osoittava rajaarvo (p < 0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Fresenius Kabi -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Lithuanian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Suun kautta annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12-vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: L'integrazione di acido folico per via orale e vitamina B12 per via intramuscolare non influenza la farmacocinetica del pemetrexed.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Lithuanian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Fresenius Kabi durante la gravidanza.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti** (95 % CI)
Lithuanian: Percentuale di risposta globale** (95% CI)
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Lithuanian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Lithuanian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevä (E 507) (pH:n säätöön) Trometamoli (pH:n säätöön)
Lithuanian: Acido cloridrico concentrato (E507) (regolatore di pH ) Trometamolo (regolatore di pH)
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Fresenius Kabi -kuiva-aineen 5-prosenttiseen glukoosi-infuusioliuokseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Lithuanian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Fresenius Kabi con una soluzione di glucosio 5% per uso endovenoso prima di somministrargliela.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Lithuanian: Se è necessaria la co-somministrazione di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Che cos'è Pemetrexed Fresenius Kabi e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi Come usare Pemetrexed Fresenius Kabi Possibili effetti indesiderati
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että PChoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono coerenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: Tämän tutkimuksen pääasiallinen analyysi tehtiin koko sillä potilaspopulaatiolla, joka satunnaistettiin tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Lithuanian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata ad un braccio di trattamento che riceveva il farmaco in studio (randomizzati e trattati).
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Fresenius Kabi -infuusion jälkeen.
Lithuanian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi è stata completata.
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo*
Lithuanian: Fisher's exact p-value*
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksediylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Lithuanian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N = 519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N = 281).
Lithuanian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Allattamento (vedere paragrafo 4.
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa viikkoja tai vuosia aikaisemmin.
Lithuanian: Casi di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorituskykyluokka oli 0 tai 1 ECOG-luokituksessa.
Lithuanian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Lithuanian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa ylläpitohoitona.
Lithuanian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on johdonmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Lithuanian: La farmacocinetica di pemetrexed è costante durante i cicli di trattamento multipli.
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Lithuanian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min), isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (≥ 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin eliminaatiota ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Lithuanian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilailla, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Lithuanian: Un'analisi di sottogruppo è stata effettuata sui pazienti che avevano ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 durante l'intero periodo di terapia dello studio (integrati per tutta la durata del trattamento).
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi-/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 ml/min non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Lithuanian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N = 800).
Lithuanian: Per i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed (N=800) è stata valutata la sicurezza.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Fresenius Kabi -injektiopullojen lukumäärä.
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Fresenius Kabi necessari.