FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La paciente entiende que debe utilizar de manera sistemática y correcta un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario) o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario, durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento y que continúa usando anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el el mismo.
Dutch: De patiënte begrijpt dat zij op een consequente en correcte wijze één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden moet gebruiken, gedurende tenminste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en dat effectieve anticonceptie voortgezet moet worden tijdens de behandeling en gedurende tenminste 1 maand [3 jaar voor acitretine] na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento.
Dutch: Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión y se debe monitorizar a todos los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Spanish: El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía tópica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica..
Dutch: Wanneer gebruikt zoals voorgeschreven zullen topicale retinoïden in het algemeen een lage systemische blootstelling hebben vanwege een minimale opname via de huid.
Spanish: Se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo, en pacientes tratados con retinoides sistémicos, incluyendo <DCI>.
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, stemmingswisselingen zijn gemeld bij met systemische tretinoïne behandelde patiënten, waaronder <INN>.
Spanish: Esta prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando comience el tratamiento con [DCI].
Dutch: Deze test moet zekerheid geven dat de patiënte niet zwanger is wanneer de behandeling met <INN> begint.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] tras la interrupción de [DCI] debido al posible riesgo para el feto de una receptora de la transfusión embarazada.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het stoppen van de behandeling vanwege het potentiële risico voor de foetus van een zwangere vrouw die transfusie krijgt.
Spanish: Material Informativo de Seguridad
Dutch: Educatiemateriaal
Spanish: o [para acitretina este último punto debe ser:]
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Spanish: Cuando proceda, las pruebas de embarazo de seguimiento deben realizarse el día de la visita de prescripción o en los 3 días previos.
Dutch: Waar geïndiceerd, dient elke volgende zwangerschapstest op de dag van het consult of maximaal drie dagen voorafgaand aan dit bezoek te worden uitgevoerd.
Spanish: Se debe añadir un recuadro de advertencia en el embalaje exterior para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína de la siguiente manera:
Dutch: Een omkaderde waarschuwing moet als volgt worden toegevoegd aan de buitenverpakking van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Spanish: Se debe usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método independiente del usuario) o dos métodos complementarios dependientes del usuario.
Dutch: Er dient ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruiker-afhankelijke anticonceptiemethoden te worden toegepast.
Spanish: Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman <X> son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas.
Dutch: Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner.
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Dutch: Uw arts kan u dan vertellen <Productnaam> niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.
Spanish: 1 mes después de suspender el tratamiento, las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo final.
Dutch: Einde van de behandeling 1 maand na het beëindigen van de behandeling dient de vrouw een laatste zwangerschapstest te ondergaan.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos teratogénicos [X] es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida.
Dutch: Teratogene effecten <Productnaam> heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken.
Spanish: Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Spanish: Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar <X>
Dutch: Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam>
Spanish: En pacientes tratados con <DCI>, se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, tendencias agresivas, alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos, y muy raramente, ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio (ver sección 4.8).
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met <INN> behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Spanish: Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides).
Dutch: Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind.
Spanish: Las visitas de seguimiento deben organizarse en intervalos regulares, idealmente cada mes.
Dutch: Vervolgconsulten dienen met regelmaat te worden gehouden, bij voorkeur op maandelijkse basis.
Spanish: La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con <X>
Dutch: De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met <Productnaam>.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que el producto ha sido completamente eliminado, que es dentro de un mes después del final del tratamiento [3 años para acitretina].
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat het middel volledig is geëlimineerd, wat 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het beëindigen van de behandeling is.
Spanish: Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome <X>.
Dutch: Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit middel.
Spanish: Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Dutch: U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Lo ideal, es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de [X] se realicen el mismo día.
Dutch: Bij voorkeur dient de zwangerschapstest, het voorschrijven en het leveren van <Productnaam> op dezelfde dag plaats te vinden.
Spanish: Pruebas de embarazo
Dutch: Zwangerschapstest
Spanish: La advertencia relacionada con los efectos teratogénicos y la información acerca del programa de prevención del embarazo han de estar alineados con el siguiente texto; además se debe añadir un recuadro de advertencia como se presenta a continuación:
Dutch: De waarschuwing wat betreft teratogene effecten en informatie over het Programma ter voorkoming van zwangerschap moeten in overeenstemming worden gebracht met de onderstaande tekst.
Spanish: También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo.
Dutch: Er is ook meer kans op een miskraam.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
Dutch: Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen.
Spanish: Por favor, lleve cualquier <cápsula> no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
Dutch: Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd.
Spanish: • Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de "Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Dutch: - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Spanish: Las percepciones de los familiares o amigos puede ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
Dutch: Signalering van verslechtering van de geestelijke toestand door familie of vrienden kan nuttig zijn.
Spanish: No debe tomar <X> si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".
Spanish: • Entiende y acepta la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, desde 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling.
Spanish: El siguiente recuadro de advertencia se debe incluir en el prospecto para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, bajo la denominación de fantasía:
Dutch: De volgende omkaderde waarschuwing moet als volgt onder de productnaam worden toegevoegd aan de bijsluiter van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Spanish: Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Orale retinoïden worden geassocieerd met congenitale abnormaliteiten.
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
Dutch: - U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken.
Spanish: Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario), o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario.
Dutch: Bij vrouwen die mogelijk het risico lopen zwanger te raken, is een minimum vereiste dat ze ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden.
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trastornos psiquiátricos
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Psychische stoornissen
Spanish: Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo).
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam> - U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intrauterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (‘de pil') en een condoom).
Spanish: Los métodos anticonceptivos se deben usar durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y continuar durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo con [DCI], incluso en pacientes con amenorrea.
Dutch: De anticonceptie moet gedurende ten minste 1 maand voor, tijdens en 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling met <INN> worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe.
Spanish: <X> está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Dutch: Zwangerschap <Productnaam> is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Si un embarazo ocurre en una mujer tratada con [DCI], se debe interrumpir el tratamiento y la paciente debe ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en advies worden doorverwezen naar een arts gespecialiseerd in of ervaring met teratologie.
Spanish: [X] está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos Plan de Prevención de Embarazos Este medicamento es TERATOGÉNICO [DCI] está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos:
Dutch: <Productnaam> is strikt gecontra-indiceerd bij: zwangere vrouwen vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan
Spanish: Problemas mentales
Dutch: Psychische stoornissen
Spanish: • Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio).
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.
Spanish: Al menos un mes después de que la paciente haya comenzado a usar métodos anticonceptivos, y en un breve periodo (preferiblemente unos pocos días) antes de la primera prescripción, la paciente debe someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een zwangerschapstest uit te voeren.
Spanish: No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
Dutch: - U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
Spanish: Se deben incluir las siguientes reacciones adversas:
Dutch: Daarnaast moet een omkaderde waarschuwing worden toegevoegd:
Spanish: Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Vrouwen moeten na het stoppen van de behandeling iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar een zwangerschapstest uitvoeren.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Dutch: - U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
Spanish: EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Dutch: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): suïcide, suïcidepoging, zelfmoordneiging, psychotische aandoening, abnormaal gedrag.
Spanish: Además, si se queda embarazada dentro de un mes [3 años para acitretina] después de dejar de tomar <X>, debe consultar a su médico.
Dutch: Als u zwanger wordt binnen 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Spanish: Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar <X>, durante el tratamiento y durante un mes después [para acitretina debe ser durante 3 años] de finalizar el mismo.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con <X> (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
Dutch: Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Spanish: También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida.
Dutch: stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten.
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Spanish: • Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
Dutch: • Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 2
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un período de hasta 3 años después de interrumpir el mismo.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest maandelijks tijdens de behandeling en iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de finalizar el tratamiento.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 2 Advertencias y precauciones
Dutch: De waarschuwing voor psychische stoornissen moet als volgt worden herzien:
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma <X>, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met <Productnaam> moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Spanish: El PRAC reconoció que la aplicación de los siguientes elementos de los PPE tiene que valorarse y acordarse en cada país para tener en cuenta los diferentes sistemas sanitarios en la UE:
Dutch: Het PRAC erkende dat de tenuitvoerlegging van de hierna volgende elementen van het PPP op nationaal niveau moeten worden overwogen en overeengekomen om rekening te houden met de verschillende gezondheidszorgstelsels in de EU:
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen retinoides.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Spanish: • Aplicación de la norma de siete días de validez de las recetas para no interferir con legislación nacional existente cuando se contemple una validez de siete días.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de regel dat een voorschrift zeven dagen geldig is, zodat er geen gevolgen zijn voor bestaande nationale wetgeving waar een geldigheid van zeven dagen bestaat;
Spanish: Sin embargo, sí hubo acuerdo respecto al hecho de que otros factores pueden contribuir a aumentar la exposición sistémica, por lo que no cabe descartar el riesgo.
Dutch: Men was het er echter over eens dat andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling en het risico daarom niet kan worden uitgesloten.
Spanish: Después de analizar todos los datos disponibles para abordar las cuestiones planteadas, el PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens in verband met de besproken bedenkingen stelde het PRAC op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los fundamentos de la recomendación.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.