FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar."
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani".
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
Romanian: CHMP a considerat că, deoarece nu a fost utilizat placebo, sunt dificil de analizat reacţiile adverse observate.
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
Romanian: Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi şi warfarină a avut ca rezultat o creştere mică, dar semnificativă statistic a timpului de protrombină, care în câteva cazuri rare a dezechilibrat valoarea INR.
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
Romanian: De aceea nu este clar dacă rezultatele eficacităţii pot fi extrapolate la pacienţii cu o instalare a bolii mai recentă, cu tulburare de stres posttraumatic acută (<3 luni) şi la pacienţii cu tulburare de stres posttraumatic cronică (>3 luni).
Dutch: Electroconvulsieve therapie
Romanian: Terapia electroconvulsivantă
Dutch: Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiile pe termen scurt par limitate la nivelul femeilor, în timp ce nu a putut fi demonstrat niciun efect la bărbaţi şi CHMP a considerat acest lucru datorat diferenţelor între variabilele de bază, între bărbaţi şi femei.
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi (N=295) au fost randomizaţi pentru continuarea tratamentului timp de 44 săptămâni în cadrul unui studiu dublu-orb cu sertralină 50-200 mg pe zi sau placebo.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met pimozide.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft împreună cu pimozidă.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik en disulfiram De formulering van het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat een kleine hoeveelheid alcohol.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină şi disulfiram Formularea, concentrat pentru soluţie orală, conţine o mică cantitate de alcool.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Dutch: • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Romanian: • Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
Dutch: Geneesmiddelen die lactose bevatten
Romanian: Medicamente care conţin lactoză
Dutch: Sertraline en N-desmethylsertraline worden beide uitgebreid gemetaboliseerd in de mens en de resulterende metabolieten worden in gelijke hoeveelheden in de feces en de urine uitgescheiden.
Romanian: Atât sertralina, cât şi Ndemetilsertralina sunt metabolizate în proporţie mare la om, iar metaboliţii rezultaţi sunt excretaţi în fecale şi urină în cantităţi egale.
Dutch: Zoloft bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralina.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochrooom P450
Romanian: Medicamente metabolizate de citocromul P450
Dutch: De farmacokinetiek van sertraline is bestudeerd bij 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar en bij 32 adolescente patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar.
Romanian: Farmacocinetica sertralinei a fost studiată la 29 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi la 32 pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Romanian: cu condiţia ca lipsa rezultatelor despre eficacitatea pe termen lung să fie reflectată în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului, indicând necesitatea unei evaluări regulate a continuării tratamentului, cu următoarea formulare:
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor sertraline wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Romanian: Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie sertralină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
Romanian: Uneori, lichidul rezultat poate avea un aspect uşor tulbure; acest aspect este normal.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sertraline is acceptabel en het CHMP kwam over het geheel genomen tot de aanbeveling om een indicatie voor de behandeling van paniekstoornis toe te staan met de volgende formulering:
Romanian: Profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil şi CHMP a concluzionat că recomandarea generală este de a aproba indicaţia pentru tratamentul atacului de panică în următoarea formulare:
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
Romanian: Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic.
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Romanian: Pacienţii selectaţi pentru grupul tratat cu sertralină au arătat o îmbunătăţire semnificativ mai mare decât cei din grupul placebo în ceea ce priveşte scorurile Children`s Yale Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), CGI Improvement (p = 0.002).
Dutch: Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Romanian: Crizele epileptice pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: sertralina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie aflată sub control trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente.
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.
Romanian: Două studii extinse anterioare, suplimentare, cu tratament cunoscut (open-label) (care nu au fost înaintate în contextul acestui dosar), au arătat reacţii adverse severe, dintre care unele au fost posibil legate de studiul medicamentului, incluzând reacţii agresive severe, nervozitate şi reacţii paranoide, două convulsii severe (grand mal), ideaţie suicidală exacerbată şi ideaţie criminală.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Romanian: Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: Nu există date disponibile pentru copii cu vârste sub 6 ani.
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: "Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)", en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
Romanian: Cu privire la pimozid, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă: „Administrarea concomitentă de pimozid este contraindicată (vezi secţiunea 4.5)" şi cu privire la insuficienţa hepatică, CHMP a considerat că pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă nu au contraindicaţie strictă la sertralină şi că atenţionările corespunzătoare legate de recomandările de administrare a sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt furnizate în secţiunea 4.2 şi secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus, armonizat.
Dutch: Zoloft kan worden gebruikt ter behandeling van:
Romanian: Zoloft este utilizat în tratamentul:
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date de siguranţă pe perioada îndelungată la copii şi adolescenţi privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea comportamentală şi cognitivă.
Dutch: Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Romanian: Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Romanian: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Dutch: Het 25 mg regime en het 50 mg regime werden even goed verdragen.
Romanian: Dozajul de 25 mg şi cel de 50 mg a fost tolerat în egală măsură.
Dutch: De werkzame stof in Zoloft en aanverwante namen is sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
Romanian: Componenta activă din Zoloft şi denumirile asociate este sertralina, un inhibitor selectiv de recaptare al serotoninei (SSRI).
Dutch: Zeer vaak
Romanian: Foarte Frecvente
Dutch: Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline.
Romanian: Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină.
Dutch: BRUINE FLES
Romanian: FLACON BRUN
Dutch: Het heeft geen stimulerende, sedatieve of anticholinerge activiteit of cardiotoxiciteit bij dieren.
Romanian: La animale este lipsită de activitate stimulantă, sedativă sau anticolinergică şi nu este cardiotoxică.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid bij kinderen en adolescenten onvoldoende is vastgesteld en dat de houder van de handelsvergunning zich ertoe moet verplichten de veiligheid bij pediatrische patiënten nader te onderzoeken.
Romanian: CHMP a concluzionat că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient stabilită şi că este necesar un angajament pentru continuarea cercetărilor legate de siguranţa la pacienţii pediatrici.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een herziene samenvatting van de studie in, waarin nu een controlegroep was opgenomen van patiënten die niet met sertraline worden behandeld; na beoordeling van deze samenvatting werd het studievoorstel goedgekeurd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un rezumat al studiului revizuit, incluzând acum un grup de control neexpus la sertralină şi în urma evaluării acestui rezumat, propunerea studiului a fost aprobată.
Dutch: Door het grote verdelingsvolume van sertraline is het onwaarschijnlijk dat opgewekte diurese, dialyse, hemoperfusie en uitwisselingstransfusie van nut zijn.
Romanian: Datorită volumului mare de distribuţie al sertralinei este improbabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia sau exsanguinotransfuzia să ofere vreun beneficiu.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden bovendien geen gegevens overgelegd over endocriene parameters, effecten op de cognitie en andere rijpingsparameters.
Romanian: Mai mult, referitor la siguranţă, nu au fost înaintate date legate de parametrii endocrini, de efectele asupra percepţiei şi nici de alţi parametrii de maturare.
Dutch: Aanvankelijk diende de houder van de handelsvergunning geen verzoek in voor preventie van terugval en recidivering, maar deze indicatie werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Romanian: Prevenirea recăderii şi a recurenţei nu a fost iniţial solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS/DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
Romanian: În total au fost efectuate 13 studii controlate, randomizate pe termen scurt pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră, alături de un studiu randomizat de retragere şi de câteva alte studii pe termen lung.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, dar că rămân în continuare motive de îngrijorare cu privire la lipsa dovezilor legate de prevenirea recăderii.
Dutch: Klinisch farmacologische studies hebben aangetoond dat sertraline geen effect heeft op psychomotore prestaties.
Romanian: Studiile clinice farmacologice au arătat că sertralina nu are nici un efect asupra performanţelor psihomotorii.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Dutch: Adolescenten en ouderen
Romanian: Adolescenţi şi vârstnici
Dutch: Verwijder de dop.
Romanian: Înlăturaţi capacul.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van deze drie studies geen onderbouwing vormen voor de toevoeging "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" aan de indicatie "episoden van depressieve stoornis".
Romanian: CHMP a opinat că rezultatele acestor trei studii nu susţin adăugarea „inclusiv depresia, însoţită de simptome de anxietate, la pacienţii cu sau fără antecedente de manie" la indicaţia în episoadele depresive majore (tulburare depresivă majoră).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden niet onderzocht met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en de lange-termijneffecten op endocriene parameters, de seksuele, cognitieve en emotionele ontwikkeling en andere rijpingsparameters.
Romanian: Nu au fost investigate eficacitatea şi siguranţa pe termen lung, efectele pe termen lung asupra parametrilor endocrini, asupra dezvoltării sexuale, cognitive şi emoţionale şi asupra altor parametri de maturare.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat sertraline weinig tot geen vermogen heeft om CYP 1A2 te remmen.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că sertralina are un potenţial mic sau nu are potenţial de a inhiba CYP 1A2.
Dutch: Op de CY-BOCs waren de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden bij de placebogroep respectievelijk 22,25 ± 6,15 en -3,4 ± 0,82, terwijl bij de sertralinegroep de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden respectievelijk 23,36 ± 4,56 en -6,8 ± 0,87 waren.
Romanian: Pentru CY-BOCS, scorurile medii iniţiale şi modificarea faţă de scorurile iniţiale pentru grupul cu placebo a fost de 22,25 ± 6,15, respectiv -3,4 ± 0,82, în timp ce pentru grupul cu sertralină, acestea au fost de 23,36 ± 4,56, respectiv -6,8 ± 0,87.
Dutch: Sertraline is een krachtige en specifieke remmer ven neuronale serotonine (5-HT) opname in vitro, hetgeen resulteert in versterking van de effecten van 5-HT bij dieren.
Romanian: In vitro, sertralina este un inhibitor puternic şi selectiv al captării neuronale de serotonină (5-HT), ceea ce are ca rezultat potenţarea efectelor 5-HT la animale.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 20 mg sertraline per ml.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg/ml.
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Romanian: Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stresului post traumatic: Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de (1,25 ml) 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la (2,5 ml) 50 mg pe zi după o săptămână.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată în urma diagnosticării, pacientul trebui monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare.
Dutch: De dosis dient direct na verdunning te worden ingenomen.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat după diluare.
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Romanian: Hemoragie vaginală, Disfuncţie sexuală feminină
Dutch: De teksten die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, werden in het algemeen door het CHMP geaccepteerd; slechts hier en daar werden enkele kleine wijzigingen aangebracht.
Romanian: Textele propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost în general acceptate de CHMP, cu unele modificări ocazionale, minore.
Dutch: In eerdere aanvragen had de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens overgelegd uit een placebogecontroleerde onttrekkingsstudie (terugvalpreventiestudie) waarin patiënten die gedurende een jaar goed op een open-labelbehandeling hadden gereageerd, gerandomiseerd sertraline of placebo kregen gedurende 28 weken; de resultaten van die studie werden in overweging genomen.
Romanian: În cererile anterioare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat date dintr-un studiu placebo controlat de retragere (studiul prevenirii recăderii), în care respondenţii cu tratament cunoscut (open-label) de 1 an au fost randomizaţi în grupuri cu tratament cu sertralină sau placebo pe o perioadă de 28 de săptămâni şi rezultatele din acel studiu au fost luate în considerare.
Dutch: Het % patiënten dat reageerde (gedefinieerd als die patiënten die geen terugval kregen) was respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline- en de placebo-armen.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (definit ca fiind acei pacienţi care nu au prezentat recăderi) pentru grupul cu sertralină şi cel cu placebo a fost de 83,4%, şi respectiv 60,8%.
Dutch: Daarom dient de prothrombinetijd nauwkeurig gecontroleerd te worden als de sertralinebehandeling wordt gestart of gestopt.
Romanian: Având în vedere acest lucru, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină când se iniţiază sau se întrerupe tratamentul cu sertralină.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen voor depressieve stoornis op een positieve baten-risicoverhouding.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică un raport beneficiu-risc pozitiv pentru tulburarea depresivă majoră.
Dutch: Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van Zoloft:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Zoloft:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat butylydroxytolueen dat irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen kan veroorzaken.
Romanian: Acest medicament conţine butilhidroxitoluen care poate cauza iritaţii ale ochilor, pielii şi mucoaselor.
Dutch: Het CHMP was op basis van de eerdere discussie binnen het Comité en gezien de herziening van de samenvatting van de studie door de houder van de handelsvergunning van mening dat de OCS-indicatie bij pediatrische patiënten nu ook acceptabel is en adviseerde derhalve de volgende indicatie:
Romanian: CHMP a opinat că, pe baza discuţiei anterioare din cadrul comitetului şi datorită rezumatului studiului revizuit înaintat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă la pacienţii pediatrici poate fi considerată acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie:
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
Romanian: Sertralina poate acţiona ca un inhibitor uşor-moderat al CYP 2D6.
Dutch: PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Romanian: Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Dutch: Er werd geen interactie gezien van dagelijks 200 mg sertraline met digoxine.
Romanian: Nu s-a observat nici un fel de interacţiune la administrarea concomitentă a 200 mg sertralină zilnic cu digoxină.
Dutch: Bovendien kan toediening samen met fenytoïne een afname van de plasmaspiegels van sertraline veroorzaken.
Romanian: În plus, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de sertralină.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vivo interactiestudies met CYP3A4 substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substraat diazepam en CYP2C9 substraten tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de studii de interacţiune in-vivo, cu substraturi ale CYP3A4 (cortizolul endogen, carbamazepina, terfenadina, alprazolamul), cu substratul CYP2C19 diazepam şi substraturile CYP2C9 tolbutamida, fenitoina şi glibenclamidă.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor oraal
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală