FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možné ↓ alebo ↑
Polish: Możliwy  lub  działania przeciwzakrzepowego.
Slovak: * v porovnaní s historickými údajmi
Polish: Porównanie oparte na historycznych danych kontrolnych.
Slovak: Hemofilickí pacienti: u hemofilických pacientov liečených antiretrovírusovými inhíbitormi proteázy bolo hlásené zvýšené spontánne krvácanie (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano częstsze występowanie samoistnych krwawień u pacjentów z hemofilią, otrzymujących przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Východiskové charakteristiky
Polish: Wartości początkowe
Slovak: ANTAGONISTY ALPHA 1ADRENORECEPTOROV
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ADRENERGICZNEGO ALFA-1 Alfuzosyna
Slovak: Ezomeprazol 20 mg jedenkrát denne
Polish: Esomeprazol 20 mg raz na dobę
Slovak: Prejavy, na ktoré si musíte dávať pozor, zahŕňajú: • stuhnutosť kĺbov
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s inými antineoplastikami metabolizovanými CYP3A (napríklad dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastín a everolimus) môže zvyšovať koncentrácie týchto látok, čo môže zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí, ktoré sú zvyčajne spájané s týmito látkami.
Polish: Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A (takimi jak dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych ze stosowaniem tych produktów.
Slovak: Ak sa vaše ochorenie pečene zhorší, možno budete musieť prestať užívať Telzir, a to dočasne alebo natrvalo.
Polish: Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir.
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej farmakokinetiku fosamprenaviru u pediatrických pacientov užívalo osem jedincov vo veku 12 až 18 rokov tabletu fosamprenaviru pre dospelých v štandardnej dávke 700 mg dvakrát denne (s ritonavirom 100 mg dvakrát denne).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru u dzieci i młodzieży, osiem osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało standardową dla dorosłych dawkę fosamprenawiru w postaci tabletek, wynoszącą 700 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub
Slovak: V analýzach 48-týždňových údajov zo štúdií APV29005 alebo APV20002, v ktorých 54 jedincov vo veku 4 týždne až < 2 roky užívalo fosamprenavir / ritonavir dvakrát denne spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy a 5 jedincov užilo len jednorazovú dávku fosamprenaviru s ritonavirom alebo bez neho, sa nezistili žiadne nové bezpečnostné obavy.
Polish: Nie wykryto nowych zagadnień związanych z bezpieczeństwem na podstawie analiz danych z 48 tygodni z badań APV29005 lub APV20002, w których 54 pacjentów w wieku od 4 tygodni do 2 lat otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę i jednocześnie leczenie nukleozydowym inhibitorem odwrotnej trankryptazy, a 5 pacjentów otrzymywało jedynie pojedyncze dawki fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali celú dennú dávku Telziru a ritonaviru, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować pełną, zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru.
Slovak: Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu.
Polish: U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Slovak: %* Rifabutín: AUC(0-48)
Polish: Ryfabutyna: Cmax  14%* Ryfabutyna: AUC(0-48) *
Slovak: U ľudí s hepatitídou typu B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou liečbou, existuje zvýšené riziko vzniku závažných ťažkostí s pečeňou.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie skojarzone istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49 % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40
Polish: Średni okres uprzedniej ekspozycji na inhibitory proteazy wynosił 149 tygodni u pacjentów otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę (49% otrzymywało uprzednio  2 IP) i 130 tygodni u pacjentów otrzymujących lopinawir z rytonawirem (40% otrzymywało uprzednio  2 IP).
Slovak: Triacetylglycerol Červený oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: FPV/RTV BID - fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne, LPV/RTV BID - lopinavir/ritonavir dvakrát denne
Polish: FPV/RTV 2 × na dobę - fosamprenawir z rytonawirem 2 × na dobę, LPV/RTV 2 × na dobę - lopinawir z rytonawirem 2 × na dobę.
Slovak: Jednorazová 30 ml dávka antacidovej suspenzie (zodpovedajúcej 3,6 gramu hydroxidu hlinitého a 1,8 gramu hydroxidu horečnatého)
Polish: Pojedyncza dawka 30 ml zawiesiny zobojętniającej (odpowiednik 3,6 g wodorotlenku glinu i 1,8 g wodorotlenku magnezu) (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
Slovak: Súčasťou balenia je dávkovacia striekačka s 10 ml odstupňovaním, aby ste mohli vašu dávku presne odmerať.
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca 10 ml umożliwiająca dokładne odmierzanie dawki.
Slovak: • problémy s kosťami.
Polish: • choroby kości.
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov, ktoré vážia menej ako 39 kg Užíva sa perorálna suspenzia Telziru.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała mniejszej niż 39 kg Należy podawać lek Telzir w postaci zawiesiny doustnej.
Slovak: U pediatrických pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať s jedlom, aby sa zlepšil chuťový pocit a napomohlo sa dodržiavaniu liečebného režimu (pozri časť 5.2).
Polish: Dzieciom należy podawać zawiesinę wraz z posiłkiem, aby poprawić akceptowanie smaku leku i przestrzegać dawkowania zgodnego z zaleceniami (patrz punkt 5.2).
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Polish: • marawirok (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia fosamprenaviru s ritonavirom v kombinácii s NRTIs boli hodnotené u detí a dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy.
Polish: Fosamprenawir w postaci tabletek i zawiesiny doustnej z rytonawirem, w skojarzeniu z NRTI, poddane zostały ocenie u dzieci i młodzieży, które przyjmowały wcześniej inhibitory protezy i które ich wcześniej nie przyjmowały.
Slovak: • simeprevir, daklatasvir (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C)
Polish: • symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sacharóza, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, umelá hroznová príchuť, prírodná mentolová príchuť, čistená voda, propylénglykol, metylparabén
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza, sukraloza, polisorbat 80, wapnia chlorek dwuwodny, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, woda oczyszczona, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Slovak: Deti môžu užívať dávku kapsúl ritonaviru pre dospelých (100 mg dvakrát denne), ak vážia aspoň 33 kg a dokážu prehĺtať kapsuly vcelku.
Polish: Dzieciom można podawać kapsułki rytonawir dla dorosłych (100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 33 kg i są w stanie połknąć kapsułkę w całości.
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE
Slovak: U mláďat, ktoré boli po dosiahnutí zrelosti párené, bol okrem toho pozorovaný znížený počet miest implantácie na vrh a predĺženie gestácie.
Polish: Ponadto zmniejszoną liczbę miejsc implantacji na litr i wydłużenie okresu ciąży obserwowano u potomstwa rozmnażającego się po osiągnięciu dojrzałości.
Slovak: (Mierna inhibícia CYP2D6 prostredníctvom RTV)
Polish: (Lekkie hamowanie CYP2D6 przez RTV)
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Polish: • nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce,
Slovak: Kožná vyrážka môže mať zriedkavo ťažkú a závažnú formu (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (zespół StevensaJohnsona).
Slovak: Zdá sa, že amprenavir preniká do spermy,
Polish: Amprenawir wydaje się przenikać do nasienia.
Slovak: Biotransformácia Fosamprenavir je rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát, pretože sa po perorálnom podaní vstrebáva cez črevný epitel.
Polish: Fosamprenawir po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do amprenawiru i nieorganicznych fosforanów, po wchłonięciu przez nabłonek przewodu pokarmowego.
Slovak: Amprenavir Cmin (C12h)
Polish: Amprenawir: Cmin (C12 h) 
Slovak: V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
Polish: W badaniach toksyczności u dorosłych szczurów i psów, którym podawano wielokrotne dawki fosamprenawiru, występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ślinotok, wymioty, luźne i płynne stolce) i zmiany wątrobowe (przyrost masy wątroby, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i mikroskopowe zmiany, w tym martwica hepatocytów).
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo nebol fosamprenavir mutagénny alebo genotoxický.
Polish: Fosamprenawir nie wykazywał wpływu mutagennego ani genotoksycznego w testach standardowych badań in vivo i in vitro.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení ohľadne týchto možných nežiaducich účinkov, ak užívajú PDE5 inhibítory spolu s Telzirom/ritonavirom (pozri časť 4.4).
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów PDE5 z preparatem Telzir/ rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Užívanie Telziru a ritonaviru počas užívania antikoncepčných tabliet môže viesť k poškodeniu pečene a môže brániť správnemu účinkovaniu antikoncepcie.
Polish: Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zaobserwowano o 20 % niższe poziomy APV AUC(0-24), o 23 % niższe Cmax, i o 20 % niższe wartości Cmin w osoczu.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej intenzívnej liečbe nebolo používanie Telziru v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom dostatočne skúmané.
Polish: U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane.
Slovak: U pediatrických pacientov sa častejšie vyskytovalo vracanie.
Polish: U dzieci i młodzieży wymioty występowały częściej.
Slovak: Túto úpravu dávky nie je možné dosiahnuť pomocou tabliet Telziru.
Polish: Po dostosowaniu dawki nie można używać leku Telzir w postaci tabletek.
Slovak: Ekzantém / kožné reakcie: počas liečby sa môžu vyskytnúť erytematózne alebo makulopapulózne kožné erupcie s pruritom alebo bez neho.
Polish: Wysypka, reakcje skórne: rumieniowe lub plamkowo-grudkowe wykwity skórne, ze świądem lub bez, mogą wystąpić podczas leczenia.
Slovak: U šesťnástich zo 434 pacientov bez predchádzajúcej ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nieleczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Slovak: Zdá sa, že konverzia fosamprenaviru na amprenavir sa objavuje predovšetkým v črevnom epiteli.
Polish: Przemiana fosamprenawiru do amprenawiru odbywa się głównie w nabłonku przewodu pokarmowego.
Slovak: Ťažké alebo život ohrozujúce prípady ekzantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, sú zriedkavé.
Polish: Przypadki ciężkich lub zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, były stwierdzane rzadko.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Polish: Dorośli pacjenci nieleczeni przeciwretrowirusowo
Slovak: Je možné zvýšenie koncentrácie alfuzosínu, čo môže mať za následok hypotenziu.
Polish: Możliwość zwiększania sięstężenia alfuzosyny, co może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Amprenavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1
Polish: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie i mniej niż w 1% wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky Telziru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przekroczenia podanych poniżej, zalecanych dawek leku Telzir z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Niemcy lub
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Slovak: Telziru so simvastatínom alebo lovastatínom je kontraindikované kvôli zvýšenej plazmatickej koncentrácie lovastatínu a simvastatínu, čo môže zvýšiť riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Telzir z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększone stężenia lowastatyny i symwastatyny w osoczu mogą zwiększać ryzyko miopatii, w tym rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu
Polish: Pacjenci z hemofilią.
Slovak: U mláďat potkanov vystavených amprenaviru a fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa prejavila vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Dávka Telziru (DVAKRÁT
Polish: Masa ciała Dawka preparatu Telzir (dwa razy na dobę)
Slovak: Porucha funkcie pečene Fosamprenavir je u človeka konvertovaný na amprenavir.
Polish: Fosamprenawir u ludzi jest przekształcany do amprenawiru.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s fosamprenavirom u myší a potkanov sa u myší zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a hepatocelulárnych karcinómov pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,1- až 0,3-násobku hladín dosahovaných u ľudí po podaní 700 mg fosamprenaviru plus 100 mg ritonaviru dvakrát denne a u potkanov sa zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a adenómov folikulárnych buniek štítnej žľazy pri expozičných hladinách rovnajúcich sa
Polish: W długoterminowych badaniach kancerogenności z użyciem fosamprenawiru u myszy i szczurów obserwowano zwiększenie występowania gruczolaków i raków wywodzących się z komórek wątrobowych u myszy, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,1 do 0,3 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę, oraz wzrost gruczolaków wątroby i gruczolaków z pęcherzykowych komórek tarczycy u szczurów, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,3 do 0,6 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový nástavec, a 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku skladajúcu sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Polish: Opakowanie zawiera także strzykawkę dozującą o pojemności 10 ml składającą się z polipropylenowego cylindra z podziałką ml i polietylenowego tłoka oraz polietylenowy łącznik do połączenia strzykawki z butelką.
Slovak: Metylergonovín: očakáva sa
Polish: Lowastatyna: spodziewany 
Slovak: Zvýšenie hladín triglyceridov (druh tuku v krvi).
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi),
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Telzir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou, ale infekciu HIV nevylieči.
Polish: Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
Slovak: Čo je Telzir a na čo sa používa Telzir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Polish: Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a môžu sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Neodporúča sa.
Polish: Nie badano.
Slovak: Didanozín, žuvacia tableta Žiadne štúdie liekových interakcií.
Polish: Didanozyna tabletki do żucia Brak badań dotyczących interakcji.
Slovak: Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie lurazydonu, przeciwpsychotycznego produktu leczniczego i fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem (FPV/RTV) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Môžete dostať kožnú vyrážku.
Polish: U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z halofantryną i lidokainą (ogólnoustrojowo) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovak: % podanej dávky amprenaviru v moči a približne 75 % v stolici.
Polish: Po podaniu doustnym amprenawiru metabolity pochodzące z około 14% dawki wykrywa się w moczu i około 75% w kale.
Slovak: U gravidných samíc sa pri podávaní vysokej dávky zistilo zníženie hmotnosti maternice (0 až 16 %),
Polish: U samic, po zastosowaniu dużych dawek, obserwowano zmniejszenie masy macicy ciężarnej (0 do 16%), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia liczby ciałek żółtych jajnika i liczby miejsc implantacji.
Slovak: Fosamprenavir s ritonavirom bol u jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene obvykle dobre znášaný a tieto režimy mali podobný profil nežiaducich udalostí a klinický laboratórny profil ako v predchádzajúcich štúdiách u HIV-1 infikovaných jedincov s normálnou funkciou pečene.
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem był w zasadzie dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym,umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, a te sposoby leczenia miały podobny profil działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych do wcześniej uzyskanych w badaniach pacjentów zakażonych HIV-1 z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Telzirom/ritonavirom:
Polish: Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Polish: Leki wg grupy terapeutycznej
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobeného priemerného pomeru Cmin/IC50 21,7 (rozsah 1,19 - 240) a hodnotou Cmin/IC95 3,21 (rozsah 0,26 - 30,0).
Polish: Podawanie fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę wpływa na stężenia amprenawiru w osoczu (dane z badania APV30003 u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi), powodując, że stosunek median skorygowanych w odniesieniu do białek, stężeńCmin/IC50 i Cmin/IC95 wynosi odpowiednio 21,7 (zakres 1,19-240) i 3,21 (zakres 0,26-30,0).
Slovak: Predpokladané expozície sú založené na extrapolácii z údajov zaznamenaných po podávaní fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne jedincom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Przewidywane poziomy ekspozycji opierają się na wynikach ekstrapolacji danych uzyskanych po podaniu osobom z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby fosamprenawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę i rytonawiru w dawce 100 mg raz na dobę.
Slovak: U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Slovak: Podanie fosamprenaviru s ritonavirom môže podobne modifikovať farmakokinetiku iných liečiv, ktoré zdieľajú túto metabolickú cestu.
Polish: Podobnie amprenawir i rytonawir mogą wpływać na farmakokinetykę innych leków, metabolizowanych w tym samym szlaku metabolicznym.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pred začiatkom liečby Telzirom musí vziať do úvahy Súhrn charakteristických vlastností ritonaviru.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu Telzir należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Polish: W tej grupie pacjentów zawiesina doustna powinna być przyjmowana bez posiłku i na pusty żołądek.
Slovak: • ak ste alergický na fosamprenavir, amprenavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • Jeśli pacjent jest uczulony na fosamprenawir, amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na rytonawir
Slovak: IIIB v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastických bunkových líniách (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v periférnych krvných lymfocytoch.
Polish: Przeciwwirusowe działanie amprenawiru in vitro było badane w stosunku do HIV-1 IIIB w liniach komórek limfoblastycznych (MT-4, CEM-CCRF, H9) zarówno w stanie ostrego jak i przewlekłego zakażenia i na limfocytach krwi obwodowej.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa má perorálna suspenzia fosamprenaviru užívať s jedlom.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany z posiłkiem.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Polish: Wyniki badań nad zastosowaniem innych inhibitorów proteazy HIV w skojarzeniu z symeprewirem lub daklataswirem wskazują na prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia symeprewiru i daklataswiru w osoczu po skojarzonym podaniu z fosamprenawirem i rytonawirem, wynikające z hamowania aktywności enzymu CYP3A4.
Slovak: 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Polish: Amprenawir: Cmax  58% Amprenawir: AUC  63% Amprenawir: Cmin  65%