FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Finnish: Lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito voidaan jättää antamatta, jos potilaan valkosoluarvo Kymriahinfuusiota edeltävän 1 viikon aikana on ≤ 1 000 solua/µL.
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Finnish: Ihmisen albumiiniliuos Dekstraani 40 injektioita varten Dimetyylisulfoksidi Natriumglukonaatti Natriumasetaatti Kaliumkloridi
English: Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, vilunpuistatukset, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hikoilu, ihottuma, ruokahaluttomuus, uupumus, päänsärky, hypotensio, enkefalopatia, hengenahdistus, takypnea ja hypoksia.
English: Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Finnish: Hengenahdistus sisältää hengenahdistuksen, rasitukseen liittyvän hengenahdistuksen, hengitysvaikeudet ja hengitysvajeen.
English: Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevä lääkäri noudattaa siksi asianmukaisia varotoimia (pukeutuu käsineisiin ja suojalaseihin) välttääkseen mahdollista tartuntatautien välittymistä.
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Finnish: Sisältää 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ elinkykyistä T-solua.
English: Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
Finnish: Kun uusiutunutta tai hoitoresistenttiä B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneille lapsipotilaille ja nuorille aikuispotilaille ja uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL-lymfoomaa sairastaneille potilaille annettiin Kymriah-infuusio, todettiin tyypillisesti nopea alkuvaiheen ekspansio ja sen jälkeen hitaampi kaksivaiheinen väheneminen.
English: Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Finnish: Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
English: Enrolled patients N=92
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92
English: Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on näin ollen noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) välttääkseen mahdollista infektiotautien tarttumista.
English: • Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Finnish: • Lääkäri antaa Kymriah-valmisteen infuusiona eli letkun avulla tippana laskimoon.
English: Sodium and potassium content
Finnish: Natrium- ja kaliumpitoisuus
English: Preparation for infusion
Finnish: Valmistautuminen infuusioon
English: Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
Finnish: Taulukko 8 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit kliinisen vasteen mukaisesti 3 kk kohdalla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti DLBCL
English: Batch:
Finnish: Erä:
English: Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku* Lymfosyyttiarvon lasku* Veren valkosolumäärän lasku* Neutrofiiliarvon lasku* Trombosyyttiarvon lasku* Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Finnish: Kunkin potilaan tiedoista esitetään vain pahin lähtötilanteen jälkeen todettu vaikeusaste.
English: Infused patients
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Finnish: Sulattamisen jälkeen valmistetta on säilytettävä huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja se on annettava infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Finnish: Akuutti munuaisvaurio sisältää akuutin munuaisvaurion, anurian, atsotemian, veren kreatiniiniarvon nousun, munuaisten vajaatoiminnan, munuaistubulusten toimintahäiriön ja munuaistubulusten nekroosin.
English: What Kymriah is
Finnish: Mitä Kymriah on
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Finnish: 1-3 pussia sisältää yhteensä 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ elinkykyistä T-solua.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Finnish: B-solutoimintaa estäviä lääkevalmisteita saaneilla potilailla voi esiintyä hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joka joissakin tapauksissa voi johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Finnish: Autologisia ihmisen T-soluja, joita on ex vivo geenimuokattu CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla lentivirusvektorilla.
English: Low-grade fever, fatigue, anorexia
Finnish: Prodromaalinen oireyhtymä: Lievä kuume, uupumus, ruokahaluttomuus
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Finnish: Kukin etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja) (ks. kohta 4.2).
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat lymfosyyttiarvon lasku (95 %), neutrofiiliarvon lasku (81 %), valkosoluarvon lasku (77 %), hemoglobiiniarvon lasku (59 %) ja trombosyyttiarvon lasku (55 %).
English: Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneille äideille syntyneiden vastasyntyneiden immunoglobuliinipitoisuudet on aiheellista arvioida.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Finnish: • Sinut tutkitaan mahdollisen siirteen jälkeisen käänteishyljinnän varalta.
English: There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttämisestä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa, on vain rajallisesti kokemusta.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Finnish: Yleisimpiä hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat valkosoluarvon lasku (99 %), neutrofiiliarvon lasku (95 %), lymfosyyttiarvon lasku (95 %), trombosyyttiarvon lasku (77 %) ja hemoglobiiniarvon lasku (53 %).
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä imetyksestä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskausstatus on tarkistettava ennen Kymriah-hoidon aloittamista.
English: There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Finnish: Kymriah-valmisteen käytöstä aktiivista keskushermoston leukemiaa tai aktiivista keskushermoston lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa on vain rajallisesti kokemusta.
English: Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Finnish: Sydämen vajaatoimintak) Rytmihäiriöl) Sydämenpysähdys
English: • Administer tocilizumab.
Finnish: • Anna tosilitsumabia.
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Finnish: Kun Kymriah on sulatettu ja huoneenlämpöinen (20 °C-25 °C), se annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Finnish: Tisagenlekleuseeli levittäytyy ja säilyy edelleen tosilitsumabin ja kortikosteroidien annon jälkeen.
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Finnish: Nesteylikuormitus Hypermagnesemia Hyponatremia Hyperfosfatemia Tuumorilyysioireyhtymä
English: Coughm)
Finnish: Yskäm)
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Finnish: Suun verenvuoto Stomatiitti
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Finnish: Kymriah on immunologinen soluhoito, joka sisältää tisagenlekleuseelia eli autologisia T-soluja, joita on geenimuokattu ex vivo CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan lentivirusvektorin avulla.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Finnish: Näin saadaan tietää, onko tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen todennäköistä kohdallasi.
English: Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Finnish: Neurologisia tapahtumia voi ilmaantua sytokiinioireyhtymän aikana, sen korjauduttua tai ilman sytokiinioireyhtymäkontekstia.
English: The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
Finnish: Kymriah-valmisteen kanssa toimitettavassa eräkohtaisessa dokumentaatiossa ilmoitetaan valmisteen kvantitatiiviset tiedot eli CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen määrä/ml ja valmisteen kokonaissolumäärä.
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipuo)
English: • Paracetamol
Finnish: • Hermokipu
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Finnish: Kymriah-infuusion jälkeen on usein todettu sytokiinioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita tapahtumia (ks. kohta 4.8).
English: In DLBCL patients, across the weight ranges (38.4 to 186.7 kg), the scatter plots of qPCR cellular kinetic parameters versus weight revealed no apparent relationship between cellular kinetic parameters with weight.
Finnish: DLBCL-potilailla ei todettu selvää yhteyttä solukinetiikan parametrien ja painon välillä, kun asiaa arvioitiin qPCR-tekniikalla mitattujen solukinetiikan parametrien ja painon hajontakuvioiden perusteella painoalueella 38,4-186,7 kg.
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Finnish: Näitä olivat trombosytopenia (41 %), lymfopenia (28 %), neutropenia (24 %), leukopenia (21 %) ja anemia (14 %).
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Finnish: Taulukko 1 Sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmi
English: The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneilla lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla esitetään taulukossa 7. qPCR-tekniikalla mitattu suurin ekspansio (Cmax) oli CR/CRi-potilailla (n = 79) noin 2-kertaisesti suurempi kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet vastetta (NR) (n = 10).
English: • Jaundice
Finnish: • Keltaisuus
English: • Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
Finnish: • Muutokset maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavissa verikoetuloksissa (korkeat arvot:
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Finnish: Kukin etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja).
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Finnish: • Lihasten ja nivelten särky, lihaskrampit, selkäkipu
English: • Thirst
Finnish: • Väsymys
English: Sex - n (%)
Finnish: Sukupuoli - n (%) Mies
English: Capillary leak syndrome Flushing
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä Punastuminen
English: Final report: December 2023
Finnish: joulukuu 2023
English: Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Finnish: Infuusiopussi sisältää joko 10-30 ml (50 ml pussit) tai 30-50 ml (250 ml pussit) soludispersiota.
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Finnish: Hypotensio Hypertensio
English: The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
Finnish: Teho osoitettiin ensisijaisen päätetapahtuman eli riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman kokonaisremissioprosentin (ORR) avulla, jonka tuli toteutua 3 kk kuluessa infuusiosta.
English: 95% CI
Finnish: 95 % luottamusväli (lv)
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Finnish: Ennen infuusiota on sytokiinioireyhtymän varalta oltava saatavilla vähintään neljä tosilitsumabiannosta ja ensiapuvälineet.
English: Diarrhoea Nausea
Finnish: Iskeeminen aivoinfarkti
English: Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Finnish: Esihoito (lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito)
English: Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Finnish: Akuutti munuaisvaurioq)
English: • Cough
Finnish: • Jano
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Finnish: Vatsakipu sisältää vatsakivun, ylävatsakivun ja vatsavaivat.
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Finnish: Takykardia sisältää sinustakykardian ja muun takykardian.
English: Prior transplantation
Finnish: Kantasolusiirtoanamneesi
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Kymriah in patients with relapsed/refractory DLBCL, the applicant should conduct and submit a prospective, observational study in patients with r/r DLBCL based on data from registry with efficacy outcome measures in line with study C2201, including details of the manufacturing turnaround time (i.e. time from last relapse or confirmed refractory status, time from decision to treat, and time from leukapheresis to infusion).
Finnish: Tietojen on perustuttava rekisteriin, jossa tehoa mittaavat menetelmät ovat yhdenmukaiset tutkimuksen C2201 kanssa, mukaan lukien tiedot valmistukseen kuluneesta ajasta (eli viimeisestä uusiutumisesta tai vahvistetusta hoitoresistentistä statuksesta, hoitopäätöksen tekemisestä, ja leukafereesistä infuusion antoon kulunut aika).
English: Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Finnish: Laskimoon Valkosoluja poistavaa suodatinta ei saa käyttää.
English: Other secondary endpoint
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Finnish: Potilaille, jotka saavuttavat Kymriah-infuusion jälkeen täydellisen remission, voi ilmaantua hypogammaglobulinemiaa ja agammaglobulinemiaa.
English: • Convulsion, fits (seizures)
Finnish: • Kouristukset, kouristuskohtaukset
English: Abdominal distension Ascites
Finnish: Vatsaontelon ylipaineoireyhtymä
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Finnish: Nenäverenvuoto Keuhkoinfiltraatio
English: Graft-versus-host disease
Finnish: B-solu-ALL-potilaat
English: Dispersion for infusion.
Finnish: Kymriah on soludispersio infuusiota varten.
English: How to store Kymriah
Finnish: Kymriah-valmisteen säilyttäminen
English: ORR included CR and CRi.
Finnish: ORR sisältää sekä CR:n ja CRi:n. Tutkimuksen tulokset tehon osalta esitetään taulukossa 4.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Finnish: Kymriah-valmisteen eliminaatioprofiilissa valmisteen määrä ääreisveressä ja luuytimessä pienenee kaksivaiheisesti.
English: • Itching
Finnish: • Yskä
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Finnish: Hypoksia Hengenahdistusn) Keuhkopöhö Pleuraeffuusio Takypnea
English: After you are given Kymriah
Finnish: Kymriah-valmisteen annon jälkeen
English: Hypoxia Dyspnoean)
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Hypokalemia
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Finnish: Turvotus sisältää ääreisosien turvotuksen, yleistyneen turvotuksen, paikallisen turvotuksen ja kasvojen turvotuksen.
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Finnish: Näitä olivat leukopenia (55 %), neutropenia (53 %), lymfopenia (43 %), trombosytopenia (41 %) ja anemia (12 %).
English: 19.1 (15.2, NE)
Finnish: 19,1 (15,2; ei arv.)
English: Asthenia
Finnish: Esilääkitys
English: Male
Finnish: Sydän
English: Prolonged cytopenias
Finnish: Vatsan turvotus
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
English: Summary statistics
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: Infections and infestationsa)
Finnish: Infektiota)
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Finnish: Potilailla on toisinaan todettu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla vaikeaoireista.
English: % event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla
English: Route of administration Packaging
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: All patients were also taking metformin.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat myös metformiinia.
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Finnish: Pahoinvointia esiintyy pääasiassa hoidon alussa, ja se vähenee ajan mittaan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bydureonia varten.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bydureonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bydureonin käytöstä.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Finnish: Depot tarkoittaa sitä, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti injektion antamisen jälkeen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Bydureon.
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Bydureonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bydureonille.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Finnish: Potilaat antavat injektion itse käyttämällä lääkkeen mukana toimitettua pakkausta.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Bydureonin hyöty, esimerkiksi HbA1c-pitoisuutta pienentävä vaikutus, on verrattavissa hyvin vertailulääkkeisiin ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Finnish: Bydureonin todettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta hallinnassa kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 2 700 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Finnish: Sekä Bydureonia että insuliinia käyttävien potilaiden on injisoitava lääkkeet erikseen.
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Finnish: Bydureonin lisäämisestä metformiiniin tai pioglitatsoniin ei aiheudu hypoglykemiaa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bydureonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Finnish: Kun Bydureonia lisätään sulfonyyliureaan, lääkäri saattaa joutua pienentämään sulfonyyliurea-annosta hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) riskin vuoksi.