FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem małopłytkowości i krwawienia zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Bulgarian: Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства.
Polish: o Dane kontaktowe na potrzeby uzyskania dodatkowych informacji przez pracowników służby zdrowia.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Polish: Około 2 miesiące przed infuzją
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди инфузията със
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z Zynteglo (odpady stałe lub płynne) należy traktować jako potencjalnie skażone odpady i utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Polish: Odsłonić sterylny port na worku infuzyjnym poprzez oderwanie ochronnej osłony znajdującej się na porcie.
Bulgarian: Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива.
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Polish: Zynteglo przygotowuje się przy wykorzystaniu fragmentów ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), które zostały zmodyfikowane tak, aby nie mogły wywołać infekcji HIV.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Polish: - pacjent ma alergię na jakiekolwiek składniki zawarte w lekach, które zostaną mu podane w celu przeprowadzenia mobilizacji i chemioterapii (patrz punkt 3).
Bulgarian: - сте алергични към някоя от съставките на лекарствата, които ще Ви бъдат приложени за мобилизация и химиотерапия (вижте точка 3).
Polish: Produkt leczniczy Zynteglo jest przeznaczony do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4) i należy go podawać tylko jeden raz.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Polish: • powiększona śledziona, co może wywołać ból w lewej części nadbrzusza lub w lewym ramieniu
Bulgarian: • уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z Zynteglo należy odkazić wirusobójczym środkiem dezynfekcyjnym zgodnie z instrukcją producenta.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
Polish: Ze względu na charakter leku Zynteglo konwencjonalne badania farmakokinetyki, absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie znajdują zastosowania.
Bulgarian: Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
Polish: - Należy uważnie przeczytać treść Karty ostrzegawczej dla pacjenta i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Polish: Należy również sprawdzić całkowitą liczbę worków infuzyjnych, które mają zostać podane w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek zdefiniowanych jako wartość klirensu kreatyniny ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni i tygodni po podaniu leku chemioterapeutycznego, jednak mogą się one również rozwinąć dużo później.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Polish: Bardzo często (≥10%)
Bulgarian: Много чести (≥10%)
Polish: Jeśli pacjent wymaga stosowania środków antyretrowirusowych po ekspozycji na HIV/HTLV, rozpoczęcie leczenia produktem Zynteglo należy odłożyć do czasu przeprowadzenia testu Western blot na obecność HIV i testu ładunku wirusowego 6 miesięcy po ekspozycji.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от антиретровирусни средства след експозиция на HIV/HTLV, започването на лечението със Zynteglo трябва да се отлага, докато се направи Western blot тест за HIV и изследване за вирусен товар на 6-тия месец след експозицията.
Polish: Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy cały czas mieć przy sobie i okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
Polish: Należy przerwać podawanie chelatorów żelaza 7 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania.
Bulgarian: Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Polish: W postaci zamrożonej: 1 rok w temp. ≤-140°C.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Polish: Należy porozmawiać ze swoim lekarzem w przypadku planowanych szczepień.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki hematologiczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Bulgarian: Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
Polish: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Polish: Ogólne wyniki
Bulgarian: Общи резултати
Polish: Po pomyślnym przyjęciu się komórek u pacjenta i osiągnięciu przez niego niezależności od transfuzji, oczekuje się, że działanie produktu utrzyma się przez całe życie pacjenta.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Polish: Po infuzji produktu Zynteglo należy przestrzegać standardowych procedur postępowania z pacjentem po przeszczepie HSC.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се спазват стандартните процедури за грижа за пациентите след трансплантация на HSC.
Polish: Zostały przeprowadzone analizy badawcze celem potwierdzenia ustąpienia dyserytropoezy, podstawowej fizjologicznej cechy charakterystycznej TDT, w szpiku kostnym.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
Polish: Zaleca się, aby hemoglobina (Hb) u pacjentów utrzymywała się na poziomie ≥11 g/dl przez 30 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Polish: • skóra odbarwiona, z przebarwieniami lub o ciemniejszy lub jaśniejszym odcieniu niż zwykle.
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Polish: Należy wypełniać następujące wymogi przed przepisaniem, wyprodukowaniem,
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Polish: Należy podejmować środki ostrożności w odniesieniu do skutków małopłytkowości w postaci krwawienia.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки по отношение на последствията от тромбоцитопения, свързани с кървене.
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali wynik w skali sprawności Karnofsky'ego na poziomie ≥80, a większość z nich uzyskała wynik w takiej skali wynoszący 100 na początku badania.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Polish: • przedwczesna menopauza
Bulgarian: преждевременна менопауза
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zynteglo jest dostępny w sprzedaży, wdrożony został system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu Zynteglo poza podejmowanymi w ramach kontroli rutynowymi działaniami w celu minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane związane z mobilizacją i lekiem chemioterapeutycznym.
Bulgarian: Необходимо е да обсъдите с Вашия лекар възможните нежелани реакции, дължащи се на лекарствата за мобилизация и лекарството за химиотерапия.
Polish: Po zakończeniu 4-dniowego cyklu kondycjonowania mieloablacyjnego musi nastąpić co najmniej 48-godzinny okres wypłukania przed infuzją produktu Zynteglo.
Bulgarian: След завършване на 4-дневния курс на миолоаблативно кондициониране, трябва да има минимум 48 часа за отмиване преди инфузията Zynteglo.
Polish: Często (≥1% - <10%)
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Polish: • zagrażająca życiu reakcja zapalna na zakażenie wraz z niską liczbą białych krwinek
Bulgarian: животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки
Polish: Jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych (inaczej autologicznych) komórek macierzystych.
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Polish: Nie oczekuje się, że produkt Zynteglo będzie wchodzić w interakcje z rodziną enzymów cytochromów wątrobowych P-450 lub transporterów leków.
Bulgarian: Не се очаква Zynteglo да взаимодейства с чернодробните ензими от фамилията цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Polish: Z 11 pacjentów monitorowanych przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji Zynteglo, 6 pacjentów nie rozpoczęło ponownie chelatacji żelaza ani flebotomii, u 3 pacjentów rozpoczęto ponownie chelatację żelaza, a u 2 pacjentów zastosowano flebotomię w celu obniżenia poziomu żelaza.
Bulgarian: От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Ръководството за работа и начин на приложение за здравните професионалисти трябва да включва следните ключови елементи:
Polish: • wystąpienia objawów, które mogą być spowodowane przez krwotok wewnętrzny, takie jak nietypowy ból żołądka lub pleców lub silny ból głowy;
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Polish: Niezawodne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułki) i prezerwatywy.
Bulgarian: Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
Polish: Liczba worków infuzyjnych będzie różna u każdego pacjenta.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz w roku pod kątem białaczki lub chłoniaka (w tym poprzez przeprowadzenie pełnej morfologii krwi) przez 15 lat po leczeniu produktem Zynteglo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Polish: Niepowodzenie przeszczepu mierzone za pomocą przyjęcia się neutrofili
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията, измерен чрез присаждането на неутрофили
Polish: W celu dalszego potwierdzenia stosowności kryteriów kwalifikacji podmiot odpowiedzialny powinien ponownie poddać ocenie kryteria kwalifikacji dla atrybutów związanych z badaniami mocy produktu, wykorzystując w tym celu dane dotyczące zwolnienia serii i wyniki kliniczne uzyskane po 6 miesiącach obserwacji kontrolnej 20 pacjentów leczonych z wykorzystaniem serii produktu dostępnych w sprzedaży.
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku krwawienia do czasu odbudowy płytek krwi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите.
Polish: Produktu Zynteglo nie należy stosować podczas ciąży z powodu kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).
Polish: • zakażenia, które mogą wywoływać uczucie ciepła, dreszcze lub pocenie się
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Polish: Patrz punkt poniżej „Sposób podawania" i punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi obchodzenia się z produktem Zynteglo i jego podawania.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Bulgarian: Размразяването на всеки сак отнема около 2 до 4 минути.
Polish: Ryzyko onkogenezy insercyjnej
Bulgarian: Риск от инсерционна онкогенеза
Polish: Badania serologiczne
Bulgarian: Серологично изследване
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo pacjent zostanie poproszony o zgodę na bycie wpisanym do rejestru przez co najmniej 15 lat w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego działania leku Zynteglo.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera około 20 ml Zynteglo.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
Polish: Nieprzyjęcie się neutrofilów jest krótkoterminowym, lecz potencjalnie poważnym ryzykiem, definiowanym jako brak możliwości osiągnięcia 3 kolejnych wyników bezwzględnej liczby neutrofili ANC) ≥500 komórek/µl w różnych dniach do Dnia 43 po infuzji Zynteglo.
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.
Polish: Trzech pacjentów w badaniu HGB-205 rozpoczęło flebotomię.
Bulgarian: Трима пациенти в HGB-205 започнат флебототомия.
Polish: • zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta.
Bulgarian: • Пакет за информация на пациента
Polish: Dzieje się tak, ponieważ Zynteglo jest lekiem terapii genowej.
Bulgarian: Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zacząć przyjmować te leki po infuzji Zynteglo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Polish: Badania farmokologiczne, toksykologiczne i badania genotoksyczności BB305 LVV stosowanego do transdukcji przy produkcji Zynteglo prowadzono in vitro i in vivo.
Bulgarian: Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
Polish: Leku Zynteglo nie należy ponownie zamrażać.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Polish: • zbyt wysoki poziom kwasów w organizmie, które nie są usuwane przez nerki
Bulgarian: прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
Polish: HGB-212) (patrz Tabela 4).
Bulgarian: HGB-212) (вж. Таблица 4).
Polish: Ekspresja βA-T87Q-globiny ma na celu skorygowanie braku równowagi pomiędzy globiną β i α w komórkach erytroidalnych u pacjentów z TDT i ma potencjał do podniesienia całkowitego poziomu Hb do normalnego poziomu i wyeliminowania zależności od regularnych transfuzji czerwonych krwinek.
Bulgarian: Експресията на βА-T87Q е предназначена да коригира дисбаланса между β- и α-глобините в еритроидните клетки на пациенти с TDT и има потенциал да увеличи общия Hb до нормалните нива, както и да премахне зависимостта от редовни трансфузии на RBC.
Polish: Pacjenci powinni zostać wpisani do rejestru, a stan ich zdrowia będzie monitorowany w perspektywie długoterminowej w celu lepszego zrozumienia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Polish: • zawroty głowy lub poczucie braku równowagi lub wrażenie, że pokój wiruje
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony z zastosowaniem terapii genowej i nie powinien być dawcą krwi, organów, tkanek ani komórek.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤-140°C przez okres maksymalnie jednego roku.
Bulgarian: Да се съхранява при температура ≤ -140 °C за период до една година.
Polish: Do badania klinicznego włączono jedynie kilku pacjentów z genotypem, który charakteryzuje się niską endogenną produkcją beta-globiny, z podobnymi cechami fenotypowymi do pacjentów z genotypem β0/β0, w tym np. pacjenci z homozygotyczną mutacją IVS-I-110 lub IVS-I-5.
Bulgarian: В клиничните проучвания са били включени само няколко пациенти с генотипове, характеризиращи се с ниско производство на ендогенен β-глобин, фенотипно подобни на пациенти с генотип β0/β0, като пациенти, хомозиготни за IVS-I-110 или IVS-I-5.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynteglo pacjentowi zostaną podane specjalne leki, to jest leki mobilizacyjne i leki podawane w chemioterapii (patrz punkty 3 i 4 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi tych leków, w tym ich możliwych działań niepożądanych).
Bulgarian: Преди лечение със Zynteglo ще Ви бъдат приложени лекарства, познати като лекарство за мобилизация и лекарство за химиотерапия (вижте точки 3 и 4 за повече информация за тези лекарства, включително възможни нежелани реакции).
Polish: Badanie w zakresie farmakologii, biodystrybucji, toksyczności i genotoksyczności zostało przeprowadzone na modelu β-talasemii u myszy.
Bulgarian: Проведено е фармакологично проучване за биоразпределение, токсичност и генотоксичност при β-таласемия в миши модел.
Polish: U większości pacjentów została pobrana minimalna liczba komórek CD34+ potrzebna do produkcji Zynteglo przy 1 cyklu mobilizacji i aferezy.
Bulgarian: При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза.
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem
Bulgarian: Кондициониране преди лечението
Polish: W celu przygotowania leku Zynteglo i w celu wykorzystania jako komórki zastępcze, jeśli okażą się one potrzebne.
Bulgarian: Zynteglo и да служат като резерв, ако е необходимо.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących ekspozycji na lek, które umożliwiłyby przygotowanie precyzyjnych rekomendacji dotyczących czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите
Polish: Komórki zapasowe mogą być potrzebne do leczenia ratunkowego w przypadku: 1) uszkodzenia leku Zynteglo po rozpoczęciu kondycjonowania mieloablacyjnego i przed infuzją Zynteglo, 2) niepowodzenie podstawowego przyjęcia się komórek lub 3) utrata przyjęcia się komórek po infuzji Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Събраният резерв може да е необходим за животоспасяващо лечение при: 1) компрометиране на Zynteglo след започване на миелоаблативното кондициониране и преди инфузията Zynteglo, 2) първичен неуспех на трансплантацията или 3) загуба на присадката след инфузията Zynteglo (вж. точка 4.4).
Polish: Planowana dawka G-CSF wynosiła 10 µg/kg/dzień u pacjentów ze śledzioną i 5 µg/kg/dzień u pacjentów bez śledziony, G-CSF podawano od Dnia 1 do Dnia 5 fazy mobilizacji rano.
Bulgarian: Планираната доза G-CSF е 10 μg/kg/ден при пациенти с слезка и 5 μg/kg/ден при пациенти без слезка, прилагана сутрин в дни 1 до 5 на мобилизацията.
Polish: • nadmiar wody w organizmie
Bulgarian: задържане на вода в организма
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
Bulgarian: Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания и незабавно се свържете с bluebird bio незабавно.
Polish: Lek Zynteglo działa poprzez dodanie funkcjonalnych kopii genu beta-globiny do tych komórek, aby pacjent był w stanie wytworzyć wystarczającą ilość beta-globiny w celu zwiększenia ogólnego poziomu hemoglobiny, złagodzenia anemii i transportu większej ilości tlenu w organizmie.
Bulgarian: Zynteglo действа чрез добавяне на работещи копия на гена на бета-глобин в тези клетки, така че пациентът да може да произвежда достатъчно бета-глобин, за да се увеличи общият хемоглобин, да се подобри анемията и да се пренася повече кислород в организма.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony produktem Zynteglo, przy czym należy podać numer partii produktu i daty leczenia.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението.
Polish: W związku z tym, jeśli istnieje taka możliwość, zaleca się zamrożenie nasienia lub jajeczek przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Polish: Należy przestrzegać wymogów dotyczących identyfikowalności produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych terapiach komórkowych.
Bulgarian: Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
Polish: Po rozmrożeniu lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) i należy go zużyć w ciągu 4 godzin.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява на стайна температура (20 °C - 25 °C) и да се използва в рамките на 4 часа.
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo 6.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów, u których wyniki rezonansu magnetycznego wskazują na zawartość ≥15 mg/g wykonać biopsję wątroby w celu przeprowadzenia dalszej oceny.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.