FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições do peso corporal das crias nos grupos com dose elevada, após exposição à bedaquilina através do leite, não sendo uma consequência da exposição no útero.
Danish: Fald i legemsvægten hos afkommet kunne observeres i højdosis grupper under diegivningsperioden efter eksponering for bedaquilin gennem mælken og var ikke en følge af in utero-eksponering.
Portuguese: A bedaquilina é uma diarilquinolina.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Danish: En børnesikret beholder indeholder 188 tabletter.
Portuguese: Se a AST ou a ALT exceder 5 vezes o limite superior normal, o regime deve ser revisto e SIRTURO e/ou qualquer medicamento de base que seja hepatotóxico devem ser descontinuados.
Danish: Hvis ASAT eller ALAT overstiger 5 gange øvre grænse for normalområdet (ULN), bør behandlingen tages op til fornyet vurdering, og SIRTURO og/eller et eventuelt hepatotoksisk baggrundslægemiddel bør seponeres.
Portuguese: A bedaquilina inibe especificamente a ATP sintase micobacteriana (5-trifosfato de adenosina), uma enzima essencial para a geração de energia no Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Bedaquilin hæmmer specifikt mykobakteriel ATP-syntase (adenosin 5'-triphosphat-syntase), et essentielt enzym til generering af energi i Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Danish: • anamnestisk torsades de pointes
Portuguese: N SIRTURO/RB
Danish: N SIRTURO/BR
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, kan SIRTURO administreres med forsigtighed sammen med lopinavir/ritonavir.
Portuguese: • Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma);
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo indicaram que a bedaquilina não tinha quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetstests indikerede, at bedaquilin ikke udviste mutagene eller clastogene effekter.
Portuguese: A extensão da resistência com base nos resultados dos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para 20 indivíduos na população mITT (12 no grupo de SIRTURO e 8 no grupo do placebo).
Danish: Grad af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 20 forsøgspersoner i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Portuguese: Durante o ensaio, não houve qualquer evidência de prolongamento significativo do intervalo QT antecedente ou disrritmia clinicamente significativa em nenhum dos doentes que morreu.
Danish: Under studiet blev der ikke påvist forudgående signifikant QT-forlængelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos de patienter, der afgik ved døden.
Portuguese: • Tome SIRTURO com alimentos.
Danish: • Tag SIRTURO i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Dados publicados relativamente a doentes tratados com bedaquilina, como parte de um tratamento para a tuberculose resistente e TAR baseada em lopinavir/ritonavir, demonstraram que a exposição (AUC) da bedaquilina ao longo de 48 horas aumentou aproximadamente 2 vezes.
Danish: Publicerede data fra patienter behandlet med bedaquilin som del af en behandling for lægemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbaseret antiretroviral behandling har vist, at eksponeringen (AUC) for bedaquilin over 48 timer steg cirka 2 gange.
Portuguese: Organismos intrinsecamente resistentes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espécies não-micobacterianas
Danish: Naturligt resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mykobakterielle arter
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(véis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Portuguese: A administração de bedaquilina com alimentos aumentou a biodisponibilidade relativa em cerca de 2 vezes, em comparação com a administração em condições de jejum.
Danish: Administration af bedaquilin med føde øgede den relative biotilgængelighed med ca. faktor 2 sammenlignet med administration under fastende betingelser.
Portuguese: Não existem dados de segurança provenientes de ensaios de dose múltipla com bedaquilina em que se tenha utilizado uma dose mais elevada do que a dose recomendada.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra studier med gentagne doser bedaquilin, hvor doseringen var højere end den indicerede dosis.
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Portuguese: Os mecanismos de resistência adquirida que afetam as MICs de bedaquilina incluem mutações no gene atpE, que codifica para o alvo ATP sintase, e no gene Rv0678, que regula a expressão da bomba de efluxo MmpS5-MmpL5.
Danish: Erhvervede resistensmekanismer, der påvirker bedaquilins MIC-værdi, inkluderer mutationer i atpEgenet, som koder for target for ATP-syntase, og i Rv0678-genet, som regulerer ekspressionen af MmpS5-MmpL5-effluxpumpen.
Portuguese: Os doentes receberam SIRTURO (n = 79) ou placebo (n = 81), durante 24 semanas, ambos em associação com um regime de base (RB) preferencial de 5 fármacos consistindo em etionamida, canamicina, pirazinamida, ofloxacina e cicloserina/terizidona.
Danish: Patienterne fik SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uger, begge i kombination med et foretrukkent baggrundsregime (BR) bestående af 5 lægemidler, der omfattede ethionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin og cycloserin/terizidon.
Portuguese: Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a marcação "T" sobre "207" numa das faces e "100" na outra face.
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Portuguese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e as espécies nãomicobacterianas são consideradas intrinsecamente resistentes à bedaquilina.
Danish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og non-mycobakterielle arter anses for naturligt resistente over for bedaquilin.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não inibiram os transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 em concentrações clinicamente relevantes, in vitro.
Danish: Bedaquilin og M2 hæmmede ikke transportørerne P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Danish: Studie C209 evaluerede sikkerhed, tolerabilitet og virkning af 24 ugers behandling med ikke-blindet SIRTURO som led i et individualiseret behandlingsregime hos 233 patienter, som havde positiv mikroskopi af ekspektorat inden for 6 måneder før screening.
Portuguese: Aumento das transaminases*
Danish: Forhøjede aminotransferaser*
Portuguese: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir para tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease)
Danish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)
Portuguese: Dos 42 doentes que eram não respondedores à semana 24, confirmou-se conversão da cultura após a semana 24 (ou seja, após ter terminado a administração de bedaquilina, mantendo-se o regime de base de medicamentos) em 9 doentes (21,4%) e manteve-se à semana 120.
Danish: Af de 42 patienter, som var non-respondere i uge 24, forekom der bekræftet dyrkningskonvertering efter uge 24 (dvs. efter afslutning af bedaquilin-dosering, men fortsat på baggrundsregime) hos 9 patienter (21,4 %), og dette var bibeholdt i uge 120.
Portuguese: Os resultados dos testes de suscetibilidade ficaram disponíveis para um indivíduo adicional do grupo placebo após a análise interina à semana 24.
Danish: Centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed blev tilgængelige for en yderligere placeboforsøgsperson efter interimanalysen i uge 24
Portuguese: A bedaquilina prolonga o intervalo QTc.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Portuguese: Resistência à bedaquilina
Danish: Resistens over for bedaquilin
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
Danish: Hvis der ikke foreligger in vitro-analyseresulter, kan der indledes behandling med SIRTURO i kombination med mindst fire andre lægemidler, som det er sandsynligt, at patientens isolat vil være følsomt over for.
Portuguese: Assim, não é expectável que o compromisso renal ligeiro ou moderado venha a ter um efeito clínico relevante na exposição à bedaquilina.
Danish: Det forventes derfor ikke, at let eller moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for bedaquilin.
Portuguese: Os doentes com extensa resistência a fármacos, onde se considera o tratamento com SIRTURO para além das 24 semanas para obter um tratamento curativo, pode ser considerado um tratamento mais prolongado apenas caso a caso e sob vigilância apertada (ver secção 4.8).
Danish: For patienter med omfattende lægemiddelresistens, hvor Sirturo anses for nødvendigt ud over 24 uger for at opnå helbredende behandling, kan en længere varighed af behandlingen kun overvejes fra sag til sag og under tæt overvågning af sikkerheden (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos de SIRTURO devem ser engolidos inteiros com água.
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Portuguese: As concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes superiores à concentração máxima observada no plasma materno.
Danish: Koncentrationen af bedaquilin i mælk var 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Portuguese: Em comparação com as exposições (AUC) observadas em indivíduos com MDR-TB nos ensaios de fase II com bedaquilina, as exposições (AUC) em ratos a doses elevadas foram similares em machos e 2 vezes superiores em fêmeas para a bedaquilina, e 3 vezes superior em machos e 2 vezes superior em fêmeas para o M2.
Danish: Sammenlignet med de eksponeringer (AUC), der observeredes hos individer med MDR-TB i fase IIforsøgene med bedaquilin, var eksponeringerne (AUC) hos rotter ved høje doser sammenlignelige hos hanner og 2 gange så høj hos hunner for bedaquilin og 3 gange så høj hos hanner og 2 gange så høj hos hunner for M2.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade) Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes idosos são limitados.
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år) Der foreligger begrænsede kliniske data (n = 2) om anvendelse af SIRTURO til ældre patienter.
Portuguese: No grupo de SIRTURO, nenhuma ou apenas pequenas diferenças foram observadas no tempo para conversão da cultura e nas taxas da conversão da cultura entre os doentes com pré-XDR-TB e doentes com MDRH&R-TB.
Danish: I SIRTURO-gruppen observeredes ingen eller kun mindre forskelle i tid til konvertering af dyrkningsprøver og konverteringsrater for dyrkningsprøver mellem patienter med præ-XDR-TB og patienter med MDRH&R-TB.
Portuguese: A exposição plasmática correspondente (AUC) foi 2 vezes mais elevada nos ratos do que em humanos.
Danish: Den tilsvarende plasmaeksponering (AUC) var 2 gange så høj hos rotter i forhold til hos mennesker.
Portuguese: A maioria dos isolados que são fenotipicamente resistentes à bedaquilina apresentam resistência cruzada à clofazimina.
Danish: Størstedelen af isolater, der er fenotype resistente over for bedaquilin, er krydsresistente over for clofazimin.
Portuguese: Frasco branco de PEAD com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento de selo da indução de alumínio contendo 188 comprimidos.
Danish: Hvid beholder af HDPE med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med aluminumsforsegling indeholdende 188 tabletter.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
Portuguese: Pensa-se que o metabolito N-monodesmetilo (M2) não contribui significativamente para a eficácia clínica, dada a sua inferior exposição média (23% a 31%) em humanos e inferior atividade antimicobacteriana (3 a 6 vezes menor) em comparação com o fármaco inalterado.
Danish: Metabolitten N-monodesmethyl (M2) menes ikke at bidrage i væsentlig grad til den kliniske virkning på grund af den lavere gennemsnitlige eksponering for denne metabolit (23 % til 31 %) hos mennesker og begrænsede virkning mod mykobakterier (3-6 gange lavere) sammenlignet med moderstoffet.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Portuguese: • Um intervalo QTcF > 500 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma).
Danish: • QTcF-interval på > 500 ms (bekræftet af nyt elektrokardiogram).
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om dødsfald i C209-studiet.
Portuguese: Segurança hepática
Danish: Hepatisk sikkerhed
Portuguese: • tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado "síndrome do QT longo congénito";
Danish: • hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet "medfødt langt QT-syndrom"
Portuguese: A bedaquilina é bacteriostática para muitas espécies de micobactérias não-tuberculosas.
Danish: Bedaquilin er bakteriostatisk for mange non-tuberkuløse mykobakterielle arter.
Portuguese: Os doentes a receberem SIRTURO isoladamente sem qualquer outro medicamento que prolonga o intervalo QT, desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 23,7 ms relativamente aos valores basais, não se verificando qualquer duração do QTcF acima dos 480 ms, enquanto que os doentes com, pelo menos, 2 outros medicamentos que prolongam o intervalo QTcF desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 30,7 ms relativamente aos valores basais, verificando-se uma duração do QTcF acima dos 500 ms num dos doentes.
Danish: Hos patienter, der fik SIRTURO alene uden andre QT-forlængende lægemidler, var den maksimale gennemsnitlige øgning af QTcF-forlængelsen i forhold til baseline 23,7 ms, og QT-varigheden var i intet tilfælde over 480 ms, mens patienter der fik mindst 2 andre QT-forlængende lægemidler udviklede en maksimal gennemsnitlig QTcF-forlængelse på 30,7 ms i forhold til baseline, hvilket hos den ene patient resulterede i en QTcF-varighed over 500 ms.
Portuguese: O impacto de MICs de bedaquilina basais elevadas, a presença de mutações basais no Rv0678 e/ou o aumento pós-basal das MICs de bedaquilina nos resultados microbiológicos não é claro devido à baixa incidência destes casos nos ensaios clínicos de Fase II.
Danish: Indvirkningen på mikrobiologiske resultater af høje MIC-værdier for bedaquilin ved baseline, tilstedeværelsen af Rv0689-baserede mutationer ved baseline og/eller øgede MIC-værdier for bedaquilin efter baseline er ikke tydelig på grund af den lave forekomst af sådanne tilfælde i fase II-forsøgene.
Portuguese: Quanto deve tomar Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage SIRTURO i 24 uger.
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
Danish: Der kunne ikke observeres et påviseligt mønster mellem død og konvertering af ekspektoratatdyrkning, recidiv, følsomhed over for andre lægemidler mod tuberkulose, hiv-status eller sygdommens sværhedsgrad.
Portuguese: As causas de morte para os restantes doentes que estavam a tomar SIRTURO foram intoxicação por álcool, hepatite/cirrose hepática, choque séptico/peritonite, acidente vascular cebrebral e acidente com veículo motorizado.
Danish: Hos de resterende forsøgspersoner, der fik SIRTURO, var dødsårsagerne alkoholforgiftning, hepatitis/levercirrose, septisk chok/peritonitis, cerebrovakulær hændelse og ulykke med motorkøretøj.
Portuguese: A inibição de ATP sintase conduz a efeitos bactericidas para os bacilos da tuberculose tanto com ou sem replicação.
Danish: Hæmning af ATP-syntase medfører bactericide virkninger på både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbaciller.
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
Danish: SIRTURO indeholder lactose (sukkerart).
Portuguese: No modelo do rato para a infeção da TB, a bedaquilina demonstrou ter atividades bactericida e esterilizantes.
Danish: I musemodellen for TB-infektion har bedaquilin udvist baktericide og steriliserende virkninger.
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Danish: Plasmaeksponering for bedaquilin (AUC) i rotter og hunde svarede til den observerede eksponering hos mennesker.
Portuguese: Mialgia * Os termos representados por "aumento das transaminases" incluem aumento da AST, aumento da ALT, aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática e aumento das transaminases (ver seção abaixo).
Danish: Myalgi * 'Forhøjede aminotransferaser' omfattede forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet leverenzym, abnorm leverfunktion og forhøjede aminotransferaser (se afsnittet nedenfor).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO como parte de um regime de associação utilizado para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis suscetível a fármacos.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO som led i kombinationsregime til at behandle lægemiddelfølsomt Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: De acordo com um protocolo definido, o Titular da AIM irá avaliar dados de eficácia e segurança adicionais da bedaquilina em diferentes regimes terapêuticos, em comparação com um regime que não inclua bedaquilina (estudo de fase III confirmatório).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere yderligere data for bedaquilins effekt og sikkerhed i forskellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke omfatter bedaquilin (bekræftende fase III studie) efter en aftalt protokol.
Portuguese: A excreção urinária de bedaquilina é negligenciável.
Danish: Udskillelse af bedaquilin i urinen er ubetydelig.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIRTURO em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SIRTURO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da isoniazida ou pirazinamida durante a administração concomitante com bedaquilina.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af isoniazid eller pyrazinamid under samtidig administration af bedaquilin.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
Danish: Efter at have nået Cmax faldt bedaquilins plasmakoncentration tre-eksponentielt.
Portuguese: O aumento médio mais elevado relativamente aos valores basais do QTcF durante as 24 semanas de tratamento com SIRTURO foi de 15,7 ms (na semana 18).
Danish: Den største gennemsnitlige øgning af baselineværdier af QTcF under de 24 ugers behandling med SIRTURO var 15,7 ms (i uge 18).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bedaquilina foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes adultos infetados com tuberculose multirresistente.
Danish: Bedaquilins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og voksne patienter inficeret med multiresistent tuberkulose.
Portuguese: O parâmetro de resultado primário consistia no tempo para a conversão da cultura de expetoração (i.e. o intervalo entre a primeira toma de SIRTURO e a primeira das duas culturas líquidas de expetoração consecutivamente negativas colhidas com, pelo menos, 25 dias de intervalo entre ambas) durante o tratamento com SIRTURO ou placebo (o tempo mediano para a conversão foi de 83 dias para o grupo de SIRTURO, 125 dias para o grupo do placebo (taxa de risco, IC 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Danish: Det primære resultatparameter var tid til konvertering af ekspektoratprøver (dvs. interval mellem den første indgift af SIRTURO og den første af to på hinanden følgende dyrkningsnegative flydende ekspektoratprøver udtaget med mindst 25 dages mellemrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 døgn for SIRTURO-gruppen, 125 døgn for placebogruppen (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Portuguese: Três dos 24 ratos macho tratados com doses elevadas de bedaquilina falharam na produção de crias no estudo de fertilidade.
Danish: Tre af 24 hanrotter behandlet med højdosis bedaquilin fik intet afkom i fertilitetsstudiet.
Portuguese: Num ensaio aberto de Fase IIb, os aumentos médios no QTcF foram superiores nos 17 indivíduos que estavam a utilizar clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 31,9 ms relativamente à referência) em comparação com os indivíduos que não estavam a utilizar a clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 12,3 ms relativamente à referência) (ver secção 4.4).
Danish: I et åbent fase IIb-studie var de gennemsnitlige stigninger i QTcF større hos de 17 forsøgspersoner, der samtidig fik clofazimin i uge 24 (gennemsnitlig ændring fra en referenceværdi på 31,9 ms) end hos forsøgspersoner, der ikke samtidig fik clofazimin i uge 24 (gennemsnitlig ændring fra referenceværdi på 12,3 ms) (se pkt.
Portuguese: A extensão da resistência baseada nos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para os 32 indivíduos da população mITT.
Danish: Graden af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 32 forsøgspersoner i mITT-populationen.
Portuguese: Para doentes com caracterização total do estado de resistência,76% (84/111) estavam infetados com uma estirpe MDRH&R-TB e 24% (27/111) com uma estirpe pre-XDR-TB.
Danish: For patienter med fuld resistensundersøgelse var 76 % (84/111) inficeret med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en præ-XDR-TB-stamme.
Portuguese: No rato, não foram observados efeitos adversos no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com uma exposição plasmática materna (AUC) similar à dos humanos e uma exposição nas crias 3 vezes superior à dos humanos adultos.
Danish: Hos rotter sås ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie efter eksponering af maternel plasma (AUC) svarende til eksponeringen hos mennesker, og eksponering af afkommet var 3 gange højere end hos voksne mennesker.