FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75" в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Estonian: Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu - IBRANCE 75 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 75") ja heleoranž kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Bulgarian: 09 ноември 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
Bulgarian: ж. „Стоматит" включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата,
Estonian: g. Stomatiit hõlmab järgmiseid eelistermineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,
Bulgarian: Палбоциклиб индуцира микронуклеусите чрез анеугенен механизъм в овариални клетки на китайски хамстер in vitro и в костния мозък на мъжки плъхове при дози ≥ 100 mg/kg/ден.
Estonian: Annustes ≥ 100 mg/kg ööpäevas indutseeris palbotsikliib aneugeense mehhanismi vahendusel hiina hamstri munasarjarakkude mikrotuumasid in vitro ja isaste rottide luuüdi.
Bulgarian: правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
Estonian: • pravastatiin ja rosuvastatiin - kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks;
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/003
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Estonian: Palbotsikliibi mitme annuse koosmanustamisel midasolaamiga suurenes midasolaami AUCinf ja Cmax vastavalt 61% ja 37% võrreldes midasolaami eraldi manustamisega.
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Estonian: n (%)
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Estonian: 100 MG KAPSLID
Bulgarian: д. „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. е.
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=105)
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktiivsusuuringutes ei täheldatud ravimi toimet innatsüklile (emased rotid) ega rottide paaritumisele ja fertiilsusele (isas- või emasloomad).
Bulgarian: Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Estonian: Kasu täheldati ka sõltumata metastaasiravi eelnevate raviskeemide arvust nii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37...0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32...0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30...0,76]) kui ka ≥ 3 raviskeemi puhul (HR 0,59 [95% CI:
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Estonian: IBRANCE'i manustamisel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on toksilisuse nähtude hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Хематологични нарушения
Estonian: Hematoloogilised häired
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Таблица 6. PALOMA-2 (intent to treat популация) - резултати за ефикасност, базирани на първичната и актуализираната дата на заключване
Estonian: Uuringu PALOMA-2 (ravikavatsuslik [intent-to-treat, ITT] populatsioon) efektiivsuse tulemused, mis põhinevad esmase ja uuendatud analüüsi andmetel lõppkuupäeva seisuga
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 62 години (диапазон 28 - 89), като 48,3% от пациентите са получавали химиотерапия, 56,3% - антихормонална терапия в (нео)адювантни условия преди диагностицирането им с авансирал рак на млечната жлеза, а 37,2% от пациентите не са получавали предходна системна терапия в (нео)адювантни условия.
Estonian: Enne kaugelearenenud rinnavähi diagnoosi oli 48,3% patsientidest saanud kemoteraapiat ja 56,3% hormoonidevastast ravi (neo)adjuvantsetes tingimustes; 37,2% patsientidest oli eelneva, (neo)adjuvantsetes tingimustes teostatava süsteemse ravi kogemuseta.
Bulgarian: Ефект на средства, понижаващи киселинността
Estonian: Happelisust vähendavate ravimite toime
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Estonian: i. ILD/pneumoniit hõlmab mis tahes teatatud eelistermineid, mis kuuluvad MedDRA interstitsiaalse kopsuhaiguse (kitsas tähenduses) standarditud päringusse.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli kombinatsioonravi ja platseebo/letrosooli efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid ER-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, keda ei olnud varem kaugelearenenud haiguse vastu süsteemselt ravitud.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi IBRANCE'i võtta.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка да забременеете.
Estonian: Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Estonian: - IBRANCE 100 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi kombinatsioonravi ja platseebo/fulvestrandi efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, kelle haigus progresseerus pärast eelnevat endokriinravi (neo)adjuvantravi tingimustes või metastaasidena.
Bulgarian: затруднено дишане или задух
Estonian: • hingamisraskus või hingeldamine;
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Estonian: - IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 100 MG КАПСУЛИ
Estonian: PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
Bulgarian: OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Estonian: OR* (mõõdetav haigus) [% (95% CI)]
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Estonian: 75 MG KAPSLID
Bulgarian: Повишаване на ALT
Estonian: Suurenenud ASAT
Bulgarian: з. „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Estonian: h. Lööve hõlmab järgmiseid eelistermineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 75 MG КАПСУЛИ
Estonian: PUDELI ETIKETT - 75 MG KAPSLID
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Estonian: - IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за умерени CYP3A индуктори (вж. точка 4.4).
Estonian: Mõõdukate CYP3A indutseerijate kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja ühepoolne p-väärtus
Bulgarian: Предпочитан термин
Estonian: Soovitatav annus
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
Estonian: VÄLISPAKEND - 75 MG KAPSLID
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Bulgarian: ,и
Estonian: *, i
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори по време на лечението с палбоциклиб трябва да се избягва.
Estonian: Palbotsikliibravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ
Estonian: VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Bulgarian: ЗА БУТИЛКАТА - 125 MG КАПСУЛИ
Estonian: PUDELI ETIKETT - 125 MG KAPSLID
Bulgarian: и.
Estonian: a.
Bulgarian: Медиана [месеци (95% CI)]
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)]
Bulgarian: При плъхове се наблюдава увеличена честота на скелетна вариация (увеличена честота на наличие на ребро при седмия цервикален прешлен) при ≥ 100 mg/kg/ден.
Estonian: Rottidel täheldati annustel ≥ 100 mg/kg ööpäevas skeleti arenguhäirete (ribi teke seitsmenda kaelalüli juurde) sagenemist.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция има при 5,2% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Bulgarian: Понижения или промени на дозата поради нежелани реакции се наблюдават при 38,4% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
Estonian: Rottidel ja koertel tuvastatud mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et palbotsikliib võib kahjustada meeste reproduktiivsust ja fertiilsust.
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N =444)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност OR [%] (95% CI)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad OR [% (95% CI)]
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за слаби и умерени CYP3A инхибитори.
Estonian: Mõõdukate ja nõrkade CYP3A inhibiitorite kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
Bulgarian: Освен това са установени сърдечносъдови ефекти (удължаване на QTc интервала, намалена сърдечна честота и повишен RR интервал и систолично кръвно налягане) при телеметрично изследване при кучета при ≥ 4 пъти клинична експозиция при хора, въз основа на Cmax.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati telemeetriga hinnatud koertel inimeste kliinilisest ekspositsioonist ≥ 4-kordsetel, Cmax-il põhinevatel annustel kardiovaskulaarseid toimeid (korrigeeritud QT [QTc] intervalli pikenemine, südame löögisageduse aeglustumine, RR-intervalli pikenemine ja süstoolse vererõhu tõus).
Bulgarian: WBC - бели кръвни клетки; AST - аспартат аминотрансфераза; ALT - аланин аминотрансфераза; Nброй пациенти; N/A - неприложимо.
Estonian: ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ALAT = alaniini aminotransferaas; N = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav
Bulgarian: OR* [% (95% CI)] OR* измеримо заболяване [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; NE = не може да бъде оценено; OR = обективен отговор; CBR = степен на клинична полза; PFS = преживяемост без прогресия.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole võimalik hinnata; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise paranemise määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
Bulgarian: Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske ILD või pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Estonian: CTCAE - kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid.
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Estonian: - IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Bulgarian: Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne palbotsikliibi ekspositsioon (Cmax) kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 17%, 12% ja 15% suurem.
Bulgarian: възпаление на лигавиците, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофариенгеална болка, стоматит.
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с висцерално или невисцерално заболяване от проучването PALOMA-2 (intent to treat популация; дата на заключване 31 май 2017 г.)
Estonian: Uuringu PALOMA-2 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientidel (ITT populatsioon, andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 125 MG КАПСУЛИ
Estonian: VÄLISPAKEND - 125 MG KAPSLID
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Estonian: Mõõduka CYP3A indutseerija modafiniili mitme 400 mg annuse koosmanustamisel IBRANCE'i ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 32% ja 11% võrreldes IBRANCE'i ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Bulgarian: Свързаната с палбоциклиб неопластична находка при плъхове включва повишена честота на глиални тумори в централната нервна система при мъжки плъхове при 30 mg/kg/ден; няма неопластични находки при женски плъхове при каквато и да е доза до 200 mg/kg/ден.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kasvajaliste leidude hulka rottidel kuulus kesknärvisüsteemi mikrogliia rakkude kasvajate esinemissageduse suurenemine isastel rottidel annusega 30 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelised ravimite koostoimed
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост (%)
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus (%)
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Estonian: - IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Bulgarian: г. „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на левкоцитите.
Estonian: d. Leukopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.
Bulgarian: Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Estonian: Naistepuna sisaldavate preparaatide kasutamine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: 3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
Estonian: 3. aste, ANC (< 1000...500/mm
Bulgarian: Всчки степени
Estonian: Suurenenud ALAT
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Estonian: EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
Bulgarian: Овариалната аблация или супресия с LHRH агонист е задължителна, когато IBRANCE се прилага при пре-/периперименопаузални жени в комбинация с ароматазен инхибитор, поради механизма на действие на ароматазния инхибитор.
Estonian: Palbotsikliibi manustamisel kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausieelses / menopausi eas naistele tuleb munasarjad kirurgiliselt eemaldada või LHRH agonistiga supresseerida aromataasi inhibiitorite toimemehhanismi tõttu.
Bulgarian: Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Estonian: EU/1/16/1147/003 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/008 (63 kõvakapslit)
Bulgarian: Чрез инхибиране на CDK4/6 палбоциклиб намалява клетъчната пролиферация посредством блокиране на прехода на клетката от фаза G1 към фаза S на клетъчния цикъл.
Estonian: Palbotsikliib inhibeerib CDK4/6 ja piirab seega raku jagunemist, blokeerides raku progresseerumist rakutsükli faasist G1 faasi S. Palbotsikliibi testimisel molekulaarselt kirjeldatud rinnavähi rakuliinide paneelis tuvastati ravimi kõrge aktiivsus luminaalsete rinnavähkide, eriti ER-positiivsete rinnavähkide vastu.
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid palbotsikliib
Bulgarian: Наблюдава се намалено телесно тегло на фетусите при токсична за майката доза от 300 mg/kg/ден при плъхове (3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и увеличена честота на скелетни вариации, включително малки фаланги на предните лапи при токсична за майката доза от 20 mg/kg/ден при зайци (4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Estonian: Samuti sagenesid skeleti arenguhäired, sh emasloomale toksilistes annustes 20 mg/kg ööpäevas (4 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) küülikutel täheldatud väikeste varbalülide teke esijäsemetel.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ibrance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibrance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Estonian: Ibrancet turustatakse kapslitena (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või peatada või annust vähendada.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibrance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28-päevase ravitsükli.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravi on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).