FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Spanish: Se recomienda que los pacientes continúen el tratamiento con trametinib hasta que no obtengan un beneficio clínico o cuando se desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Spanish: Se recomienda que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
English: Carcinogenicity studies with trametinib have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con trametinib.
English: Efficacy in patients with ocular or mucosal melanoma has not been assessed.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en pacientes con melanoma ocular o melanoma en mucosas.
English: Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden controlar por escisión sin necesidad de modificar el tratamiento.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene dabrafenib para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: También se debe comunicar cualquier otro efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib monotherapy (n=329)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en monoterapia (n = 329)
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Mekinist y de dabrafenib.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n = 876) que presentaron mutación positiva por el test THxID BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
English: Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto “Afecciones del corazón”) en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo, que puede ser leve o grave
English: Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Spanish: Fertilidad de hombres y mujeres Mekinist puede alterar la fertilidad de hombres y mujeres.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético poblacional (rango de edad de 19 a 92 años de edad), la edad no presentó un efecto clínico relevante sobre la farmacocinética de trametinib.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Spanish: Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
English: Administration of a single dose of trametinib with a high-fat, high-calorie meal resulted in a 70% and 10% decrease in Cmax and AUC, respectively compared to fasted conditions (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: La administración de una dosis única de trametinib con una comida de alto contenido en grasas y calorías, provocó una reducción del 70% y del 10% en la Cmáx y el AUC respectivamente, en comparación con condiciones de ayuno (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: In the clinical trials only patients with cutaneous melanoma were studied.
Spanish: En los ensayos clínicos solamente se estudiaron los pacientes con melanoma cutáneo.
English: Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Spanish: Antes de tomar Mekinist en combinación con dabrafenib, su médico debe saber si usted:
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
Spanish: Las características basales de ambos grupos de tratamiento estaban equilibradas, tanto en la población principal de eficacia como en la población ITT.
English: • eye redness and irritation
Spanish: • enrojecimiento e irritación en los ojos
English: - The active substance is trametinib.
Spanish: - El principio activo es trametinib.
English: Time since Randomisation (Months)
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Spanish: Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Spanish: • el ritmo del corazón es inferior de lo normal y/o existe una disminución del ritmo del corazón
English: If you forget to take Mekinist
Spanish: Si olvidó tomar Mekinist
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Spanish: • Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
English: Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Spanish: Los médicos deben estar alerta sobre la posibilidad de que se produzca miocarditis en pacientes que han desarrollado nuevos signos o síntomas cardiacos o si éstos han empeorado.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Spanish: El volumen de distribución de trametinib es aproximadamente de 1.200 L, determinado tras la administración intravenosa de una microdosis de 5 μg.
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the CE-marked bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de los pacientes fueron analizadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
English: Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y llevar a cabo una monitorización adecuada según sea necesario.
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de Acontecimiento Adverso
English: Chemotherapy a
Spanish: Quimioterapia a
English: Take Mekinist once a day, on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal).
Spanish: Tome Mekinist una vez al día, con el estómago vacío (al menos 1 hora antes de la comida o 2 horas después de la comida).
English: Hypersensitivity a
Spanish: Hipersensibilidad a
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trametinib en los diferentes grupos de la población pediátrica en melanoma y neoplasias malignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: This means that:
Spanish: Es decir:
English: Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Spanish: No se puede descartar la interacción entre fármacos por la vía de estas enzimas hidrolíticas, la cual podría influenciar a la exposición a trametinib.
English: Unopened bottle
Spanish: Frasco no abierto
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de trametinib en pacientes pediátricos.
English: • Swelling around the eyes
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
English: Do not take Mekinist:
Spanish: No tome Mekinist:
English: To prevent pregnancy, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method during treatment and for 16 weeks following discontinuation of trametinib.
Spanish: Para evitar el embarazo, se debe aconsejar a las pacientes femeninas que utilicen anticonceptivos hormonales que utilicen algún otro método adicional o alternativo durante el tratamiento y durante los 16 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con trametinib.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o 1.
English: Patients with left ventricular dysfunction, New York Heart Association Class II, III, or IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months, clinically significant uncontrolled arrhythmias, and uncontrolled hypertension were excluded from clinical trials; safety of use in this population is therefore unknown.
Spanish: Los pacientes con disfunción del ventriculo izquierdo, fallo cardiaco de Clase II, III o IV según la New York Heart Association, síndrome coronario agudo durante los últimos 6 meses, arritmias clínicamente significativas no controladas e hipertensión no controlada, fueron excluidos de los ensayos clínicos y por lo tanto el uso seguro en esta población es desconocido.
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
English: It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Spanish: Es importante que tome Mekinist con el estómago vacio debido a que los alimentos pueden afectar a la absorción de este medicamento (ver sección 3).
English: When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
English: It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si trametinib se excreta en la leche materna.
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaída (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
Spanish: En algunos casos, los pacientes fueron capaces de continuar el tratamiento.
English: However, based on the low dose and low clinical systemic exposure relative to the in vitro potency of inhibition or induction values, trametinib is not considered to be an in vivo inhibitor or inducer of these enzymes or transporters, although transient inhibition of BCRP substrates in the gut may occur (see section 4.5).
Spanish: Sin embargo, en base a la baja dosis y la baja exposición sistémica clínica, relacionada con valores de potencia de inhibición o de inducción in vitro, no se considera que trametinib sea un inhibidor o inductor in vivo de estas enzimas o transportadores, aunque se puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (ver sección 4.5).
English: The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
Spanish: Las dosis de dabrafenib se deben tomar con una diferencia de 12 horas.
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con trametinib solo se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: Mekinist can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Mekinist puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
English: The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Spanish: Menos de un 0,1% de la dosis excretada en orina fue recuperada como trametinib inalterado.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Spanish: Los tumores primarios o tumores procedentes de lugares donde se habían producido metástasis, fueron analizados mediante un ensayo validado de la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR), desarrollado por Response Genetics Inc.
English: Eye (vision) problems
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
English: As it cannot be excluded that strong inhibition of hepatic P-gp may result in increased levels of trametinib, caution is advised when co-administering trametinib with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Spanish: Como no se puede excluir que una fuerte inhibición hepática de P-gp pudiera elevar los niveles de trametinib, es por lo que se recomienda precaución cuando se administre trametinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol).
English: Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Spanish: El tratamiento con Mekinist o la combinación de Mekinist con dabrafenib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también sección 4).
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, trametinib provocó toxicidad maternal y toxicidad en el desarrollo.
English: Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Spanish: Si toma Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib puede reducir de manera permanente la fertilidad de los hombres.
English: Based on in vitro studies, trametinib is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 and CYP3A4.
Spanish: En base a los estudios in vitro, trametinib no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 y CYP3A4.
English: Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Spanish: Continuar el tratamiento con trametinib realizando una revisión de retina mensual hasta que se resuelva.
English: Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Raras:
English: LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with trametinib, one month after initiation of therapy, and then at approximately 3-monthly intervals while on treatment (see section 4.2 regarding dose modification).
Spanish: Se debe evaluar la FEVI a todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento con trametinib, un mes después de iniciar el tratamiento, y posteriormente en intervalos de aproximadamente 3 meses durante el tratamiento (ver sección 4.2 en relación a las modificaciones de dosis).
English: • have heart problems such as heart failure (which can cause shortness of breath, difficulty in breathing when lying down, swelling of the feet or legs) or problems with the way your heart beats.
Spanish: • tiene problemas de corazón como fallo cardiaco (que puede causar falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los piés o las piernas) o problemas con la forma en que late el corazón.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que una leve elevación de bilirrubina y/o de los niveles de AST (en base a la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) no afectó de manera significativa al aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de trametinib, dado que la experiencia clínica está limitada a pacientes de raza caucásica.
English: Table 5 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in the studies MEK115306, MEK116513
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib en los estudios MEK115306, MEK116513
English: Following single and repeated doses of trametinib, trametinib as parent is the main circulating component in plasma.
Spanish: Tras la administración de una única dosis y de dosis repetidas, trametinib como molécula inalterada, es el principal componente circulante en el plasma.
English: It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
Spanish: Se recomienda no dar el pecho mientras esté tomando Mekinist.
English: Time from randomisation (months)
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
English: Effect of trametinib on other medicinal products
Spanish: Efecto de trametinib sobre otros medicamentos
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that trametinib is metabolised predominantly via deacetylation alone or in combination with mono-oxygenation.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que trametinib se metaboliza principalmente por la vía deacetilación sola o en combinación con mono oxigenación.
English: Trametinib should not be administered to pregnant women.
Spanish: Trametinib no se debe administrar a mujeres embarazadas.
English: Talk to your doctor before taking your medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
English: If possible, show them the Mekinist pack and this leaflet.
Spanish: Si le es posible, enséñeles en envase de Mekinist junto con este prospecto.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica de dabrafenib.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo que puede ser leve o grave (hemorragia)
English: Dose modifications are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see dabrafenib SmPC for further details).
Spanish: No se recomiendan modificaciones de la dosis en el caso de reacciones adversas de carcinoma de células escamosas cutáneo (CCE) o por un nuevo melanoma primario (ver Ficha Técnica de dabrafenib para más detalles).
English: Additionally, in juvenile rats given trametinib, decreased ovarian weights, slight delays in hallmarks of female sexual maturation (vaginal opening and increased incidence of prominent terminal end buds within the mammary gland) and slight hypertrophy of the surface epithelium of the uterus were observed.
Spanish: Además, en ratas jóvenes a las que se le dio trametinib se observó disminución del peso de los ovarios, ligeros retrasos en signos de la maduración sexual femenina (abertura vaginal y aumento de la incidencia de brotes prominentes extremos terminales dentro de la glándula mamaria) y una ligera hipertrofia de la superficie del epitelio uterino.
English: Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden también notar que tienen nuevos melanomas.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos)