FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na početku liječenja potrebno je utvrditi motilitet crijeva bolesnika i bilo koje druge simptome (npr. vrućicu, bol tipa grčeva, mučninu, povraćanje, omaglicu i žeđ) kako bi bilo moguće uočiti bilo kakve promjene tijekom liječenja i lakše identificirati bolesnike s povišenim rizikom od pojave proljeva.
Romanian: În momentul începerii tratamentului, trebuie determinate caracteristicile tranzitului intestinal al pacienţilor şi orice alte simptome (de exemplu febră, crampe dureroase, greaţă, vărsături, ameţeli şi senzaţia de sete) pentru a permite sesizarea modificărilor care apar pe parcursul tratamentului şi pentru a ajuta identificarea pacienţilor cu risc crescut de diaree.
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Lapatinib a fost asociat cu raportări de scăderi ale FEVS (vezi pct 4.8).
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
Romanian: Artimii ventriculare/torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT în electrocardiogramă
Croatian: Učinak lapatiniba na metastaze u CNS-u
Romanian: Efectul lapatinib asupra metastazelor la nivel SNC
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Tyverb s umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je nastaviti s oprezom, uz pažljivo praćenje kliničkih nuspojava.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 trebuie iniţiată cu prudenţă, iar reacţiile adverse clinice trebuie atent monitorizate.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul "GS XJG" gravat pe o parte.
Croatian: • ako imate upalu pluća
Romanian: • dacă aveţi inflamaţie a plămânilor
Croatian: Boce 3 godine
Romanian: Flacoane 3 ani
Croatian: Boce Tyverb je dostupan i u plastičnim bocama koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 tableta.
Romanian: Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conţin 70, 84, 105 sau 140 de comprimate.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost PFS = preživljenje bez progresije; CI = interval pouzdanosti.
Romanian: (95% IÎ) Risc relativ (95% IÎ) Valoare P SFP = Supravieţuirea fără progresia bolii; IÎ = Interval de încredere Estimare Kaplan-Meyer
Croatian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija bila je česta (> 25%) i pri primjeni kombinacije lapatiniba i kapecitabina.
Romanian: De asemenea, eritrodisestezia palmo-plantară (EPP) a fost frecventă (> 25%) când lapatinib a fost administrat în asociere cu capecitabină.
Croatian: Kapecitabin se uzima s hranom ili unutar 30 minuta nakon jela.
Romanian: Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tyverb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tyverb la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului mamar (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Tablica 4 Podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju (Tyverb / trastuzumab)
Romanian: Tabel 4 Date referitoare la Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală (Tyverb/ trastuzumab)
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.
Croatian: Tyverb može uzrokovati kožni osip
Romanian: Tyverb poate determina erupţii cutanate
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u žena reproduktivne dobi.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Tyverb la femeile aflate la vârstă fertilă.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema prethodnom liječenju trastuzumabom i broju prethodnih liječenja metastatske bolesti.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tratamentul anterior cu trastuzumab şi în funcţie de numărul de administrari anterioare a tratamentului pentru boala metastatică.
Croatian: Prihvatljivi bolesnici bile su žene s metastatskim karcinomom dojke stadija IV s amplifikacijom ErbB2 gena (ili prekomjernom ekspresijom proteina), koje su bile izložene liječenju antraciklinima i taksanima.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare au fost femei care prezentau neoplasm mamar metastatic stadiu IV ErbB2 amplificare genică (exprimarea proteică în exces), cărora li s-a administrat tratament ce a inclus antracicline şi taxani.
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Romanian: 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 105 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Romanian: Administrarea lapatinib la o oră după o masă duce la expuneri sistemice de aproximativ 2-3 ori mai mari, comparativ cu administrarea cu o oră înainte de o masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Croatian: Rezultati za farmakodinamičku populaciju (n=52) su bili konzistentni s onima iz ocjenjive populacije (maksimum ΔΔQTcF (90% CI) od 7,91 ms (4,13; 11,68) je zabilježen 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg).
Romanian: Rezultatele populaţiei din evaluarea farmacodinamică (n = 52) au corespuns celor aferente populaţiei evaluabile (valoare maximă a ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 7,91 ms (4,13, 11,68) observate la 10 ore de la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s oralnim midazolamom rezultira u povećanju AUC midazolama za približno 45%.
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu midazolam a determinat o creştere cu aproximativ 45% a ASC pentru midazolm.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kao bi omogućila odvajanje u dva blistera od 5 ili 6 tableta, ovisno o veličini pakiranja.
Romanian: Fiecare blister este perforat la mijloc şi permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcţie de dimensiunea ambalajului.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u trudnoći.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de Tyverb de către femeile gravide.
Croatian: • nefazodon - lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije
Romanian: • nefazodonă - un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
Croatian: Nije bilo učinaka na funkciju gonada, parenje ili plodnost mužjaka ili ženke štakora pri dozama do 120 mg/kg/dan (ženke) i do 180 mg/kg/dan (mužjaci) (8 odnosno 3 puta više od očekivane kliničke izloženosti).
Romanian: Nu au existat efecte asupra funcţiei gonadice, funcţiei de reproducere sau fertilităţii la şobolani masculi şi femele, la doze de până la 120 mg/kg şi zi (femele) şi de până la 180 mg/kg şi zi (masculi) (de 8, respectiv de 3 ori expunerea clinică umană aşteptată).
Croatian: U posebnom placebom kontroliranom ukriženom ispitivanju u ispitanika s uznapredovalim solidnim tumorima dokazano je povećanje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Romanian: Într-un studiu dedicat, controlat cu placebo, încrucişat, la subiecți cu tumori solide în stadiu avansat, a fost demonstrată o prelungire a intervalului QTc dependentă de doză.
Croatian: Hepatotoksičnost
Romanian: Hepatoxicitate
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
Croatian: Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m2/dan, podijeljeno u 2 doze u razmaku od 12 sati, od 1. do 14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Doza recomandată de capecitabină este de 2000 mg/m şi zi, administrată în 2 prize, la 12 ore distanţă, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile (vezi pct. 5.1).
Croatian: U bolesnica s HER2-prekomjernom ekspresijom i metastatskim karcinomom dojke preživljenje bez progresije bolesti (PFS) određeno od strane ispitivača bilo je značajno veće za letrozol plus Tyverb nasuprot letrozol plus palcebo.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar care exprimă HER2 în exces, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) determinată de investigator a fost semnificativ mai mare în cazul letrozol plus Tyverb comparativ cu letrozol plus placebo.
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Romanian: In vitro, lapatinib a avut un efect semnificativă împotriva liniilor celulare HER2-amplificate ale neoplasmului mamar selectate pentru creştere pe termen lung în medii ce conţin trastuzumab şi a avut efect sinergic în asociere cu trastuzumab în aceste linii celulare.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom u bolesnika s rakom dojke dobrog općeg stanja procjenjivana je u fazi III randomiziranog ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar şi stare generală bună au fost evaluate într-un studiu randomizat, de fază III.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv la femeile la care se administrează tratament cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Romanian: Foarte frecvente Eritem facial Tulburării respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Epistaxis
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Croatian: Incidencija benignih hemangioma mezenteričnih limfnih čvorova u štakora, u nekim skupinama bila je veća nego u usporednim kontrolama.
Romanian: În cazul şobolanilor, incidenţa hemanginomului benign al ganglionilor limfatici mezenterici a fost mai mare pentru anumite grupe de tratament decât pentru grupele de control.
Croatian: Proljev je bio najčešća nuspojava koja je rezultirala prekidom liječenja pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom ili s letrozolom.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă dintre reacţiile adverse care au dus la oprirea tratamentului la administrarea lapatinib în asociere cu capecitabină sau cu letrozol.
Croatian: Lapatinib je također in vitro pokazao inhibiciju ovih efluksnih prijenosnih proteina, kao i jetrenog prijenosnog proteina za pohranu OATP 1B1 u klinički značajnim koncentracijama (IC50 vrijednosti bile su jednake 2,3 μg/ml).
Romanian: De asemenea, lapatinib a demonstrat inhibiţia in vitro a acestor transportori de eflux, precum şi a transportorului de captare hepatică OATP 1B1, la concentraţii semnificative clinic (valorile CI50 au fost de 2,3 µg/ml).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava lijeka Tyverb može doći do utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Romanian: Datorită reacţiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.
Croatian: • rosuvastatin - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog kolesterola
Romanian: • rosuvastatin - un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije za uključivanje pokazivali su prekomjernu ekspresiju HER2, imali su lokalno uznapredovao ili metastatski rak dojke, koji je napredovao nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo taksane, antracikline i trastuzumab.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a HER2, neoplasm mamar local avansat sau metastatic, care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani, antracicline şi trastuzumab.
Croatian: Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Romanian: Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.
Croatian: Kardiološki događaji
Romanian: Evenimente cardiace
Croatian: Novartis Europharm Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
Croatian: Tablica 2 Podaci o ukupnoj stopi preživljenja iz studije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Romanian: Tabelul 2 Date referitoare la supravieţuirea generală din studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od ovih lijekova.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.
Croatian: Ukoliko se kožna reakcija pojavi potrebno je vršiti pregled kože prilikom svake posjete sve do jedan mjesec nakon povlačenja kožnih promjena.
Romanian: În cazul unei reacţii cutanate se recomandă efectuarea unei examinări medicale complete la fiecare vizită, timp de cel puţin o lună de la vindecare.
Croatian: Proljev izazvan lijekom Tyverb najčešće je niskog stupnja, dok se teški proljev 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE pojavljuje u < 10%, odnosno < 1% bolesnika.
Romanian: Diareea indusă de Tyverb este, de obicei, de grad mic, diareea severă de grad 3 şi 4 NCI CTCAE apărând la între 1 până la 10% dintre pacienţi.
Croatian: • Liječnik će Vam također raditi pretrage kako bi provjerio rad srca i jetre prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Croatian: Potreban je oprez kada se lapatinib primjenjuje istodobno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati za Pgp, a smanjivanje doze
Romanian: Este necesară prudenţă când se dozează lapatinib concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi ale Pgp, şi trebuie avută în vedere o scădere a dozei de substrat pentru Pgp.
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Romanian: Tabelul 3 Analiza supravieţuirii fără progresie a bolii şi a supravieţuirii generale evaluată de către investigator
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko se proljev nastavi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă diareea persistă.
Croatian: Ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja kod štakora pokazala su smanjenje u stopi preživljenja mladunčadi u razdoblju između poroda i 21. dana nakon poroda pri dozama od 60 mg/kg/dan ili više (5 puta više od očekivane kliničke izloženosti kod ljudi).
Romanian: În studiul de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolan, o scăderea a supravieţuirii puilor a fost înregistrată între naştere şi a 21-a zi postnatală, la doze de 60 mg/kg şi zi sau mai mari (de 5 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Croatian: Kod kunića, lapatinib je bio povezan s toksičnošću za majke pri 60 i 120 mg/kg/dan (8% odnosno 23% očekivane kliničke izloženosti kod ljudi) te pobačajem pri 120 mg/kg/dan.
Romanian: La iepuri, lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 şi 120 mg/kg şi zi (8% şi 23% din expunerea clinică umană aşteptată) şi avorturi la 120 mg/kg şi zi.
Croatian: Tyverb filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, s oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Croatian: Preporučena doza trastuzumaba je 4 mg/kg, a primjenjuje se intravenski kao udarna doza, nakon čega slijedi intravenska doza od 2 mg/kg tjedno (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab este de 4 mg/kg administrată intravenos ca doză de atac, urmată de o doză de 2 mg/kg intravenos săptămânal (vezi pct. 5.1).
Croatian: Kako čuvati Tyverb
Romanian: Cum se păstrează Tyverb
Croatian: Ispitanici koji su prethodno primili trastuzumab* N
Romanian: Pacienţi la care s-a administrat anterior trastuzumab* N
Croatian: Sažetak ishoda djelotvornosti i podataka o ukupnom preživljenju nalazi se u Tablici 4. U Tablici 5 nalaze se rezultati analize podskupina na temelju unaprijed zadanog faktora stratifikacije (status hormonskih receptora).
Romanian: În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele analizei de subgrup bazate pe factor de stratificare predefinit ( status-ul receptorului hormonal).
Croatian: Lapatinib je supstrat za prijenosne proteine Pgp i BCRP.
Romanian: Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp şi BCRP.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s jetrom
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu ficatul
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjesticu.
Romanian: • colaps sau pierderea de scurtă durată a conştienţei
Croatian: Ako primijetite druge nuspojave
Romanian: Dacă aveţi alte reacţii adverse
Croatian: Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili 12 tableta.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare.
Croatian: Medijan PFS-a
Romanian: Valoare mediană SFP
Croatian: Ispitanici koji su prethodno nisu primili trastuzumab* N
Romanian: Pacienţi la care nu s-a administrat anterior trastuzumab*
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika s proljevom 3. stupnja prema NCI CTCAE ili 1. ili 2. stupnja s obilježjima komplikacija (umjereni do teški grčevi u trbuhu, mučnina ili povraćanje 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCA, smanjena funkcionalna sposobnost, vrućica, sepsa, neutropenija, svježa krv u stolici ili dehidracija) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF zabilježeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali lapatinib.
Romanian: Scăderi simptomatice ale FEVS au fost observate la aproximativ 0,3% din pacienţii trataţi cu lapatinib.
Croatian: • ritonavir, sakvinavir - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom HIV
Romanian: • ritonavir, saquinavir - medicamente împotriva HIV
Croatian: Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 70 filmom obloženih tableta u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 10 tableta u svakom.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 10 comprimate.
Croatian: Značenje ovih nalaza za ljude nije poznato.
Romanian: La om, semnificaţia acestor date este incertă.
Croatian: Osim toga, sukladno planu ispitivanja, ispitivači su morali prijaviti je li bolesnicima u metastatskom okruženju bolest progredirala na posljednjoj terapiji koja sadrži trastuzumab.
Romanian: Suplimentar, conform protocolului, investigatorii au raportat progresul pacienţilor în ceea ce priveşte cel mai recent regim de tratament conţinând trastuzumab, în situaţia metastatică.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do progresije bolesti.
Romanian: Obiectivul final primar a fost timpul până la progresia bolii (TPP).
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba nije specifično ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de hemodializă.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika sa simptomima povezanim sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF), 3. ili višeg stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore (NCI CTCAE), ili ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) spusti ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu simptome asociate unei scăderi a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), de gradul 3 NCI CTCAE (Criteriile de Terminologie Comună ale Institutului Naţional de Cancer pentru Evenimente Adverse) sau mai mare, sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječnicima propisivačima se preporučuje da izvrše pregled kože bolesnika prije početka liječenja te ih redovito prate tijekom liječenja.
Romanian: Se recomandă ca medicii prescriptori să solicite efectuarea unui consult dermatologic înaintea iniţierii tratamentului şi în mod frecvent în timpul acestuia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ove kombinacije lijekova zapaženo je povećanje incidencije i težine proljeva i neutropenije.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o creştere a incidenţei şi a severităţii diareei şi neutropeniei la utilizarea acestei combinaţii.
Croatian: Tyverb 1500 mg / dan + Letrozol 2,5 mg /dan N = 111
Romanian: Tyverb 1500 mg / zi + Letrozol 2,5 mg /zi N = 111
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i peroralno primijenjenog digoksina rezultirala je povećanjem AUC za digoksin od približno 80%.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu digoxină administrată oral a condus la creşterea cu aproximativ 80% a ASC a digoxinei.
Croatian: Proljev dobro reagira na proaktivno zbrinjavanje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Diareea răspunde bine la tratamentul preventiv (vezi pct. 4.4).
Croatian: Način primjene Tyverb je za peroralnu primjenu.
Romanian: Tyverb este pentru administrare orală.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
Romanian: • fenitoină, carbamazepină - medicamente împotriva crizelor de epilepsie
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ovi simptomi poprime teži oblik ili počnu stvarati probleme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.