FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Slovak: Vizuálna analógová škála
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupiny A, C a D) - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg raz za týždeň - alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina B).
Icelandic: Í rannsókninni fengu sjúklingarnir fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku (hópar A, C og D) - 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku - eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B).
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab getur valdið fósturskaða eða haft áhrif á æxlunargetu ef það er notað á meðgöngu.
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Icelandic: Ef lyfið er geymt utan kælis og síðan sett aftur í kæli á heildartími sem það er utan kælis ekki að vera lengri en 7 dagar.
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr viðbrögðum á stungustað með því að breyta um stungustað (sjá kafla 4.8).
Slovak: Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Icelandic: Vísbendingar um bata eða að ástandið hefði gengið til baka sáust innan eins mánaðar eftir að notkun aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 16 kg og viðhaldsskammtur er 1,5 mg/kg einu sinni í viku:
Slovak: Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ný sprautunál sé notuð til að sprauta lyfinu inn í hvert skipti og að henni sé fargað eftir að hafa verið notuð einu sinni.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja notuðu nálina af sprautunni.
Slovak: Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol ponorený v lieku.
Icelandic: Dragið nálaroddinn niður þannig að hann sé undir yfirborði lyfsins.
Slovak: Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Slovak: Hemlibra zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu sjúklingsins.
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Icelandic: ● Fjarlægið stórar loftbólur með því að banka varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólurnar færast efst í sprautuna.
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: - je vyrobená z vysoko odolného plastu.
Icelandic: Ef nálarhelt ílát er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er: - gert úr sterku plasti.
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
Icelandic: Áminningu um að tilkynna lækninum sem annast meðferðina um allar aukaverkanir.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie Hemlibry, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Hemlibra eru í kafla 6.6 og fylgiseðlinum.
Slovak: Injekcia sa má podávať výhradne do odporúčaných miest podania injekcie: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná (pozri časť 5.2).
Icelandic: Eingöngu á að sprauta lyfinu inn á ráðlögðum stungustöðum: á kvið, utanverðum upphandleggjum og lærum (sjá kafla 5.2).
Slovak: hemlibra 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Slovak: *Poruchy ciev je sekundárna SOC pre trombózu kavernózneho sínusu.
Icelandic: Algengar * „Æðar" er viðbótarlíffæraflokkur (secondary SOC) fyrir segamyndun í groppustokki.
Slovak: Zvolená možnosť (Na prenos HEMLIBRy z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky)
Icelandic: Valkostur (til að draga HEMLIBRA upp í sprautuna úr hettuglasinu)
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Icelandic: Emicizumab heldur virkni sinni í návist mótefna gegn storkuþætti VIII og því verður niðurstaða úr Bethesda-prófi, sem byggir á storknun, fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII fölsk neikvæð.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum gengust undir skurðaðgerðir án þess að hætta fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi.
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
Icelandic: Skref A. Hlífin sett aftur á nálina
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Icelandic: Halda má fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (FVIII) áfram fyrstu 7 daga meðferðar með Hemlibra.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
Icelandic: Þegar því er náð á að láta millistykkið vera á hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 5 „Fjarlægið loftbólur".
Slovak: U menej ako 5 % pacientov sa zistila pozitivita protilátok proti emicizumabu a < 1
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space).
Slovak: Testy obsahujúce ľudské koagulačné faktory reagujú na emicizumab, ale môžu nadhodnotiť klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Slovak: ● hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítorom faktora VIII
Icelandic: ● dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII) með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
Slovak: Ako uchovávať Hemlibru
Icelandic: Hvernig geyma á Hemlibra
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum á að innihalda:
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Icelandic: Læknar og sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að meta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af því að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á ný eftir að segamyndun er gengin að fullu til baka.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila á að innihalda:
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að mótefnasvar komi fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi.
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti.
Slovak: Ako používať Hemlibru
Icelandic: Hvernig nota á Hemlibra
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
Icelandic: Ekki nota þessar leiðbeiningar þegar sprautunál er notuð til að draga Hemlibra upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí podať pod kožu do 5 minút.
Icelandic: Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna.
Slovak: EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml)
Icelandic: EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml) EU/1/18/1271/002 (60 mg/0,4 ml) EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml) EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 2
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 2-rannsókninni
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt bein eða óbein skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=14)
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og skömmtunaráætlun á að nota.
Slovak: Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
Icelandic: Setjið allt sem þarf til á hreinan, vel lýstan og sléttan flöt.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Icelandic: ● Færið öryggishlífina frá nálinni og að sprautubolnum.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum leiðbeiningum eftir að hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:
Slovak: C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Icelandic: Sjúklingar í hópi C máttu skipta yfir í meðferð með Hemlibra (3 mg/kg á tveggja vikna fresti) eftir að hafa lokið a.m.k. 24 vikum án fyrirbyggjandi meðferðar.
Slovak: IgG protilátky sú primárne katabolizované proteolýzou v lyzozómoch a potom sú vylučované z organizmu alebo sú v organizme znovu použité.
Icelandic: IgG-mótefni eru yfirleitt brotin niður með próteinrofi í meltibólum (lysosomes) og niðurbrotsefnin skilin út eða endurnýtt af líkamanum.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að færa nálaroddinn undir yfirborð lyfsins og draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Slovak: Po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, od 5. týždňa:
Icelandic: Fylgt eftir með viðhaldsskömmtum sem eru annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, frá og með viku 5:
Slovak: opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek): þroti, hiti, verkur eða roði - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði húðarinnar.
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Icelandic: Hemlibra er ætlað til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Icelandic: Greiningar byggja á gögnum frá einstaklingum sem svöruðu bæði í upphafi meðferðar og við mat í viku
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 3 roky
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn 3 ár.
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
Icelandic: Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Icelandic: Þegar nálarhelda ílátið er nánast fullt á að farga því á öruggan hátt samkvæmt gildandi reglum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti Hemlibra, svo og sérfræðingar á rannsóknarstofum, í hverju aðildarlandi þar sem Hemlibra hefur verið markaðssett, hafi aðgang að eftirtöldu fræðsluefni eða fái það afhent:
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku TMA (napr. majú TMA v predchádzajúcej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze) alebo pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že sú rizikovým faktorom vzniku TMA (napr. cyklosporín, chinidín, takrolimus), sa má postupovať s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. með sögu eða fjölskyldusögu um blóðstorkusmáæðakvilla) og sjúklinga sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa í för með sér hættu á myndun blóðstorkusmáæðakvilla (t.d. cíklósporín, kínín, takrólímus).
Slovak: ● Schéma podávania nasycovacej dávky: 1. až 4. týždeň:
Icelandic: ● Hleðsluskammtur (fyrstu 4 vikurnar), dæmi:
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových" prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Icelandic: Varnaðarorð varðandi áhættu sem fylgir notkun hjáleiðarlyfja samhliða Hemlibra og áminning um að sjúklingar þurfi að ræða við lækninn ef þeir fá meðferð með aPCC þegar þeim er ávísað og fá meðferð með Hemlibra;
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Icelandic: Vísbendingar um bata sáust innan viku eftir að meðferð með aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.
Slovak: Liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Icelandic: Hætta á meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin.
Slovak: liek obsahuje častice.
Icelandic: ● lyfið inniheldur agnir.
Slovak: Skupina DNIS: Predchádzajúca profylaxia
Icelandic: Hópur CNIS: fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi
Slovak: Päťdesiattri pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami, bolo randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie profylaxie Hemlibrou (skupina A) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina B), so stratifikáciou podľa výskytu epizód krvácania v predchádzajúcich 24 týždňoch (<
Icelandic: 53 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B), lagskipt eftir blæðingatíðni á undanförnum24 vikum (<9 eða ≥9).
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf Ekki nota þessa sprautunál til að draga lyfið upp, hún er ætluð til að sprauta lyfinu inn.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru
Icelandic: Ef hætt er að nota Hemlibra
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Icelandic: Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og umönnunaraðila, ef það á við.
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) * Fyrri fyrirbyggjandi meðferð hjá 15 af 18 sjúklingum; fyrri meðferð við blæðingum (eftir þörfum) hjá 3 sjúklingum
Slovak: Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Icelandic: Hjá einstaklingum með þennan kvilla getur innra byrði æða skemmst og blóðtappar myndast í smáum æðum.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení trombotickej príhody.
Icelandic: Læknar og sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að meta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af því að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á ný eftir að blóðstorkusmáæðakvillinn er genginn að fullu til baka.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í 6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Icelandic: Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky, nálezy zobrazovacích a/alebo laboratórnych vyšetrení zodpovedajúce trombotickým príhodam, a pri ich liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
Icelandic: Læknar eiga að hætta meðferð með aPCC tafarlaust og gera hlé á meðferð með Hemlibra ef fram koma klínísk einkenni, niðurstöður úr myndgreiningu og/eða rannsóknaniðurstöður sem samrýmast segamyndun, og bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til.
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 1
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 1-rannsókninni
Slovak: zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
Icelandic: rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát - þetta geta verið einkenni blóðstorkusmáæðakvilla.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Icelandic: Einnig var metið með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
Slovak: Bude potrebné, aby ste vrchnák dali späť na prenosovú ihlu po prenesení lieku.
Icelandic: Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina þegar lyfið hefur verið dregið upp.
Slovak: Opatrne potiahnite vrchnák prenosovej ihly v priamom smere a preč od vášho tela.
Icelandic: Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá líkamanum.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við tiltekin markefni í líkamanum.
Slovak: Liečba TMA spočívala v podporných opatreniach spolu s plazmaferézou a hemodialýzou alebo bez nich.
Icelandic: Meðal meðferðarúrræða við blóðstorkusmáæðakvilla er stuðningsmeðferð, með eða án plasmaskilunar (plasmapheresis) og blóðskilunar.
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.
Icelandic: Ekki nota neitt ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu þess.
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
Icelandic: Niðurstöður varðandi heilsufarstengdan árangur hjá börnum
Slovak: Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Icelandic: 7 stig; líkamleg heilsa:
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
Slovak: 1. krok.
Icelandic: Skref 11.
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Slovak: Emicizumab sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Notkun emicizumab hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Hemlibra og sprautna úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati, millistykkja á hettuglas úr pólýkarbónati eða sprautunála úr stáli.
Slovak: Brožúra pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovak: Hemlibru použite ihneď po tom, ako bola prenesená z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Icelandic: Nota á Hemlibra tafarlaust eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna úr hettuglasinu.