FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta, ja potilaalta on testattava täydellinen verenkuva ennen jokaista Adcetris-annosta.
Hungarian: Az infúzió alatt és után meg kell figyelni a betegeket, hogy kialakulnak-e náluk bizonyos mellékhatások, továbbá teljes vérkép vizsgálatot (a vérsejtek számának meghatározása) kell végezni az Adcetris minden egyes adagja előtt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 75 prosentilla potilaista (76 potilasta 102:sta) oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Vaste on täydellinen silloin, kun potilaassa ei ole merkkejä syövästä.
Hungarian: Teljes válasznak az tekinthető, amikor a betegnél nincsenek daganatra utaló jelek.
Finnish: Miksi Adcetris on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcetris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Adcetris-t különféle időpontokban „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut autologiseen kantasolusiirtoon (potilaan omien kantasolujen siirto)
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista, oli Adcetrisia saaneilla noin 43 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla oli noin 24 kuukautta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 43 hónap volt az Adcetris alkalmazása során, összevetve a placebóval kezeltek körében mért körülbelül 24 hónappal.
Finnish: Adcetrisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Hodgkinin lymfooma
Hungarian: Hodgkin-limfóma
Finnish: Mitä tietoja Adcetrisista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Adcetris-szel kapcsolatban?
Finnish: Adcetrisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Adcetris-hoitoa toiseen asianmukaiseen lääkkeeseen (metotreksaatti tai beksaroteeni).
Hungarian: A vizsgálatban az Adcetris-kezelést egy másik megfelelő gyógyszerrel (metotrexáttal vagy bexaroténnel) végzett kezeléssel hasonlították össze.
Finnish: Adcetrisia markkinova yhtiö tekee tutkimuksen lääkevalmisteen hyödystä sALCL-potilailla ja turvallisuustutkimuksen suuremmalla määrällä Hodgkinin lymfooma- ja sALCL-potilaita.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat elvégez majd egy további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban az sALCL betegpopulációban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb, HL és sALCL betegpopulációban.
Finnish: Adcetrisia tutkittiin 58:lla sALCL-potilaalla, joilla syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut hoitoon.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Finnish: Adcetrisia käytetään Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmään kuuluvan imusuoniston verisoluista lähtöisin oleva syöpä) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Näistä potilaista 23 prosentilla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste.
Hungarian: E betegek 23%-ánál (40-ből 9 betegnél) teljes válasz volt megfigyelhető.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adcetrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Suositeltu annos riippuu painosta ja siitä, annetaanko Adcetrisia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
Finnish: Mitä hyötyä Adcetrisista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut vähintään kahteen muuhun hoitoon ja kun autologista kantasolusiirtoa tai sytostaattihoitoa usean lääkeaineen yhdistelmällä ei voida antaa.
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, és az autológ őssejt transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (daganatellenes gyógyszerek kombinációja) nem alkalmazható.
Finnish: Mainitussa sALCL-tutkimuksessa 86 % potilaista (50 potilasta 58:sta) saavutti osittaisen tai täydellisen hoitovasteen, ja heistä 59 prosentilla (34 potilaalla 58:sta) vaste oli täydellinen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 86%-a (58 beteg közül 50) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre, és a válasz 59%-ban volt teljes (58 beteg közül 34 esetében).
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine, brentuksimabivedotiini, koostuu CD30:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (proteiini, joka kiinnittyy CD30:een).
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 334 CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, Adcetrisia verrattiin bleomysiiniin (toinen Hodgkinin lymfooman hoidossa käytettävä lääke), kun molempia lääkkeitä annettiin muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin) kanssa.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
Finnish: CTCL:ää sairastavilla potilailla Adcetris-hoidosta havaittiin olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä verrattuna beksaroteeni- tai metotreksaattihoitoon.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
Finnish: Lisäksi Adcetrisin antamisesta oli selvää kliinistä hyötyä potilaille, joille oli tehty kantasolusiirto ja joilla katsotaan olevan syövän etenemisen tai uusiutumisen riski.
Hungarian: Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása egyértelmű klinikai előnyt mutatott olyan, őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fennáll a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának kockázata.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetris-valmisteen sivuvaikutuksista, kuten sellaisista, kun valmistetta käytetään doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása, beleértve a doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt történő alkalmazásnál fellépő mellékhatásokat, a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että huolimatta tietojen vähyydestä ja siitä, että tutkimuksissa Adcetrisia ei ollut verrattu muihin lääkehoitoihin, Adcetrisista on hyötyä potilaille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai sALCL ja joiden syöpä on uusiutunut tai ei reagoi hoitoon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Finnish: Miten Adcetris vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Finnish: Adcetrisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Mitä riskejä Adcetrisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
Finnish: Sitä käytetään, kun kasvainsolut ovat CD30-positiivisia (jolloin niiden pinnalla on proteiini nimeltä CD30), ja sitä annetaan
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
Finnish: Miten Adcetrisia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
Finnish: • kun potilaalle on tehty autologinen kantasolusiirto, mutta hänellä katsotaan olevan suuri riski, että syöpä uusiutuu tai ettei hoito tehoa
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
Finnish: Ihon T-solujen lymfooma
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
Finnish: • CD30-positiivinen ihon T-imusolujen lymfooma (CTCL), joka aluksi sairastuttaa ihon, potilailla,
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Finnish: Lisätietoja Adcetrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia annettiin 102:lle CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle potilaalle, joille oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ja joiden syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut aiempaan hoitoon.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kiinnittyy monometyyliauristatiini E:hen, joka on sytotoksinen (soluja tappava) molekyyli.
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
Finnish: Adcetrisin on osoitettu olevan hyödyksi CD30-positiivisen ihon T-solujen lymfooman (CTCL) hoidossa päätutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia verrattiin lumelääkkeeseen 329 potilaalla, joilla oli CD30positiivinen Hodgkinin lymfooma ja joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetrisin rajoituksista.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Adcetrisista oli myös hyötyä pitkälle edennyttä Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
Finnish: • systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (sALCL, CD30-positiivinen T-lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen syöpä), kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut muihin hoitoihin
Hungarian: • szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (sALCL, a T-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek
Finnish: 4 vuotta.
Hungarian: 4 év.
Finnish: Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: 31.12.2020
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Finnish: Neutropenia voi suurentaa infektioiden riskiä.
Hungarian: A neutropénia növelheti a fertőzések kockázatát.
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Finnish: Aiempi ASCT
Hungarian: Korábbi ASCT
Finnish: Korjattu p-arvo
Hungarian: Korrigált p-érték
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Finnish: Gastrointestinaaliset komplikaatiot
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Finnish: Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen.
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Finnish: Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Finnish: Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Riskitekijöitä = 1
Hungarian: Kockázati tényezők száma = 1
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Finnish: ÄLÄ käytä Adcetris-valmistetta:
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Finnish: (metotreksaatti tai beksaroteeni)
Hungarian: (metotrexát vagy bexarotén)
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Finnish: Hoito lopetetaan a.
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
Finnish: 6,7 kuukautta
Hungarian: 6,7 hónap
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen / laimentamisen jälkeen valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Finnish: Yleiset varotoimet
Hungarian: Általános óvintézkedések
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Hungarian: Az elemzésekben a jellemző kockázati tényezők voltak:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Finnish: Puuttuu
Hungarian: Hiányzik
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Hungarian: Fennálló májbetegség, komorbiditás és egyidejű gyógyszeradás szintén fokozhatják a kockázatot.
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Finnish: 40,5 kuukautta
Hungarian: 40,5 hónap
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Finnish: Hoito lopetetaan
Hungarian: A kezelés befejezendő
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Hungarian: Halálozások száma (%)
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Hungarian: ADCETRIS a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anyával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatokat.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyag
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.