FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.
Norwegian Bokmål: Følg veiledningen nøye slik at du får optimal fordel av bruken av Alisade
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta skammtinum af Alisade.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil justere dosen av Alisade.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåkning, beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før markedsføring og mens legemidlet markedsføres.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AlisadeDersom du glemmer en dose, ta den så snart du husker det.
Icelandic: Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Alisade.
Norwegian Bokmål: Noen personer vil ikke få full effekt før etter flere dager etter påbegynt behandling med Alisade.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
Norwegian Bokmål: Tørk neseapplikatoren og innsiden av beskyttelseshetten med et rent, tørt papirtørkle - se bildene i og j.
Icelandic: Börn (6 til 11 ára)
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år)
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Icelandic: 6 Taktu úðastútinn úr nefinu og andaðu frá þér í gegnum munninn.
Norwegian Bokmål: Ta neseapplikatoren ut og pust ut gjennom munnen din.
Icelandic: Þú þarft aðundirbúa nefúðann:
Norwegian Bokmål: Du må klargjøre nesesprayen:
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú tekur eftir því að sjón þín breytist á meðan þú tekur Alisade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt disse sykdommene, eller dersom du opplever noen synsforandringer ved bruk av Alisade.
Icelandic: EU/1/08/474/003/IS
Norwegian Bokmål: EU/1/08/474/003/NO
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 4 til 7 for å behandle det andre neseboret.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) •
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ses hos flere enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Eftir hverja notkun:
Norwegian Bokmål: Etter hver bruk: 1.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Alisade forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Ef vökvastaðan er mjög lág getur verið að ekki sé nóg eftir svo nefúðinn virki.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået er veldig lavt kan det være at det ikke er nok til å få det ut av nesesprayen.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat nesespray ga en signifikant forbedring av pasientens egen oppfatning av behandlingsrespons og sykdomsrelatert livskvalitet (spørreskjema, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) i alle 4 studier.
Icelandic: Hreinsun nefúðans
Norwegian Bokmål: Rengjøring av nesesprayen
Icelandic: Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar stóra skammta í langan tíma.
Norwegian Bokmål: Nasale kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen din, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid.
Icelandic: 2 Fjarlægðu hlífðarhettuna.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år: Erfaring hos barn under 6 år er begrenset (se avsnitt 5.1 og 5.2).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
Norwegian Bokmål: Legen vil jevnlig kontrollere barnets høyde, og sørge for at barnet får den laveste dosen som gir effekt.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen leveres i en brun glassflaske i en plastikkbeholder - se bilde a. Den vil inneholde enten 30, 60 eller 120 doser, avhengig av pakningsstørrelsen som er blitt forskrevet til deg.
Icelandic: Ekki má nota Alisade:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade:
Icelandic: Ef það gerist skaltu skola augun með vatni.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle få spray i øynene, bør du skylle øynene med vann.
Icelandic: Hjá örfáum einstaklingum geta ofnæmisviðbrögðin þróast yfir í alvarlegri og jafnvel lífshættuleg vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall mennesker, kan allergiske reaksjoner utvikle seg til mer alvorlige reaksjoner og til og med livstruende problemer hvis de ikke blir behandlet.
Icelandic: • að beiðni EMEA.
Norwegian Bokmål: • På EMEAs forespørsel
Icelandic: Það skemmir nefúðann.
Norwegian Bokmål: Det vil skade nesesprayen.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksiske effekter av flutikasonfuroat har blitt sett i konvensjonelle gentoksikologiske tester.
Icelandic: Árangur af meðferðinni kom í ljós aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu gjöf og hélt áfram að aukast í nokkra daga þar á eftir.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt ble sett så tidlig som 8 timer etter behandlingsstart, og ytterligere bedring ble sett i flere dager etterpå.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Icelandic: Þessi áhrif eru breytileg á milli sjúklinga og mismunandi barkstera (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse effektene varierer mellom pasienter, og ulike kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum voru notaðar til þess að ákvarða tíðni aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme forekomsten av bivirkninger.
Icelandic: 60 úðaskammtar
Norwegian Bokmål: 60 doser
Icelandic: Að auki varð engin meðferðartengd aukning á tíðni æxla í tveggja ára innöndunarrannsóknum á rottum og músum.
Norwegian Bokmål: For øvrig var det ingen behandlingsrelaterte økninger i forekomsten av tumorer ved inhalasjonsstudier på rotter og mus av 2 års varighet.
Icelandic: Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av nesesprayen sikrer at du alltid får full dose av legemidlet.
Icelandic: EU/1/08/474/002/IS
Norwegian Bokmål: EU/1/08/474/002/NO
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdommer (12 år og oppover) og barn (6-11 år)
Icelandic: Engu að síður getur þurft nokkurra daga meðferð til að ná hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin lagist við samfellda reglulega notkun (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ta flere dager med behandling før maksimal effekt oppnås, og pasienten bør informeres om at symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Alisade nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að umbúðir hafa verið rofnar.
Norwegian Bokmål: Alisade nesespray bør brukes innen 2 måneder etter at den er åpnet.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vanskeligheter med å trykke på knappen med tommelen din, kan du bruke to hender - se avsnitt d.
Icelandic: Ólíklegt er að bráð ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at akutt overdose vil kreve annen behandling enn observasjon.
Icelandic: Gerðu þetta a.m.k. 6 sinnum, þar til fíngerður úði losnar út í loftið - sjá mynd f.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst 6 ganger inntil den frigjør en fin dusj i luften se bilde f.
Icelandic: Alisade eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af 1.000.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner av Alisade er sjeldne og påvirker mindre enn 1 av 1000 personer.
Icelandic: Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du fortsatt har legemiddel igjen.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Alisade er þykk dreifa sem verður að vökva þegar þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig siden Alisade er en tykk suspensjon som blir til en væske når du rister den godt - se bilde b. Den vil bare kunne spraye når den blir en væske.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/474/001/IS
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/474/001/NO
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolisme: Flutikasonfuroat fjernes raskt (samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time) fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig via levermetabolisme til en inaktiv 17ß-karboksylmetabolitt (GW694301X), ved cytokrom P450 enzymet CYP3A4.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glaxo Group Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glaxo Group Ltd
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Norwegian Bokmål: Ifølge CHMP-retningslinjen for risikohåndteringssystem for legemidler til mennesker skal den oppdaterte RMP sendes på samme tid som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 4.4 og
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni Alisade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor flutikasonfuroat eller et av de andre innholdsstoffene i Alisade.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller ubehag på innsiden av nesen - litt blod kan også ses når du pusser nesen.
Icelandic: Alisade er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.
Norwegian Bokmål: Alisade er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 30, 60 og 120 doser.
Icelandic: Rannsókn á einum 400 míkrógramma skammti af flútíkasónfúróati, innönduðu um munn, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi, sýndi hækkun á Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og miðlungsmikla (að meðaltali 23 %) lækkun á kortisólgildum hjá sjúklingum í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: En studie av en enkeltdose på 400 mikrogram flutikasonfuroat som ble inhalert oralt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, resulterte i økt Cmaks (42 %) og AUC (0-∞) (172 %), og en beskjeden (gjennomsnittlig 23 %) reduksjon i kortisolnivåer hos pasienter sammenliknet med friske frivillige.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem ólíklegt er að flútíkasónfúróat hafi áhrif á þá hæfni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det ikke er forventet at flutikasonfuroat vil påvirke denne evnen.
Icelandic: Fylgdu þessum skrefum:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene: 1.
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
Norwegian Bokmål: Alisade er indisert for behandling av: • Symptomer på allergisk rhinitt
Icelandic: 120 úðaskammtar
Norwegian Bokmål: 120 doser
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Norwegian Bokmål: Men du må alltid være oppmerksom på at de er potensielt alvorlig - så hvis du merker noen av disse symptomene: Ta kontakt med legen så tidlig som mulig.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, notaðu ekki nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mistanke om at neseapplikatoren er blokkert, ikke bruk en nål eller en spiss gjenstand for å prøve å åpne den,
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha innvirkning på nåværende sikkerhetsspesifikasjoner, bivirkningsovervåkningsplan eller risikominimeringsaktiviteter
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulige risikoer for fosteret eller barnet.
Icelandic: Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Norwegian Bokmål: Alisade inneholder benzalkoniumklorid.
Icelandic: Ekkert benti til hærri mælanlegrar þéttni flútíkasónfúróats hjá yngri börnunum (yngri en 6 ára).
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for høyere kvantifiserbare verdier av flutikasonfuroat hos yngre barn (under 6 år).
Icelandic: 30 eða 60 skammta glösum en ekki í nýju 120 skammta glasi þar sem vökvastaðan fer upp fyrir gluggann.
Norwegian Bokmål: Du har mulighet for å se væskenivået for en ny flaske med 30 eller 60 doser, men ikke en ny flaske med 120 doser fordi væskenivået ligger over vinduet.
Icelandic: Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef hjá börnum:
Norwegian Bokmål: Helårs- og sesongallergisk rhinitt hos barn:
Icelandic: geta hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Norwegian Bokmål: • kan forårsake øyesykdommer som glaukom (økt trykk i øyet) eller katarakt (linsen i øyet blir grå og ugjennomsiktig).
Icelandic: Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alisade Hvernig nota á Alisade
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Alisade er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Alisade Hvordan du bruker Alisade
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal barna, sem stóðu í allt að 12 vikur, var tíðni blóðnasa svipuð hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av barn av opptil 12 ukers varighet var forekomsten av epistakse liknende mellom pasienter som fikk flutikasonfuroat og pasienter som fikk placebo.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél.:
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum flútíkasónfúróats, gefnu í nef, við ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, voru fleiri einstaklingar með mælanlega þéttni af flútíkasónfúróati í ketókónazólhópnum (6 af 20 einstaklingum) borið saman við lyfleysu (1 af 20 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie av intranasalt flutikasonfuroat med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol var det flere personer med målbare konsentrasjoner av flutikasonfuroat i ketokonazol-gruppen (6 av de 20 personene) sammenliknet med placebo (1 av 20 personer).
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Norwegian Bokmål: GSK Commercial Sp. z o.o.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Icelandic: 5 Þrýstu hnappnum ákveðið alla leið inn, um leið og þú andar að þér í gegnum nefið - sjá mynd h.
Norwegian Bokmål: Trykk knappen helt inn mens du samtidig puster inn gjennom nesen - se bilde h.
Icelandic: 3 Snýttu þér til að hreinsa nasirnar, hallaðu höfðinu síðan örlítið fram á við.
Norwegian Bokmål: Blås gjennom nesen for å åpne neseborene, deretter bøy hodet litt forover.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall av eldre pasienter (≥ 65 år, n=23/872; 2,6 %) ga farmakokinetiske data.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Icelandic: Hjá konum með barn á brjósti ætti gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Bruk av flutikasonfuroat til kvinner som ammer bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.
Icelandic: Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene er svært plagsomme kan legen øke doseringen til 2 doser i hvert nesebor én gang daglig inntil symptomkontroll.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Hvernig nota á nefúðann
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker nesesprayen
Icelandic: Sykurvirkir barksterar (eins og Alisade):
Norwegian Bokmål: Bruk av nasale glukokortikoider (som Alisade):
Icelandic: Flútíkasónfúróat, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, tengdist ekki bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis) hjá fullorðnum, unglingum eða börnum.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat 110 mikrogram én gang daglig ble ikke forbundet med hypothalamushypofyse-binyrebark (HPA) akse-suppresjon hos voksne, ungdommer eller barn.
Icelandic: Í rannsóknum á aðgengi voru gefnir nefúðaskammtar sem voru allt að 2640 míkrógrömm á dag, í þrjá daga, án þess að neinar aukaverkanir á líkamann í heild kæmu fram (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: I en biotilgjengelighetsstudie ble intranasale doser på opptil 2640 mikrogram per dag gitt over 3 dager uten at systemiske bivirkninger ble observert (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Alisade eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Icelandic: 1 Hristu nefúðann kröftuglega.
Norwegian Bokmål: Rist nesesprayen kraftig.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun, við bæði árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef, voru gerðar meðal samtals 271 sjúklings á aldrinum 2 til 5 ára, þar sem 176 fengu flútíkasónfúróat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet- og effektsstudier ble utført hos totalt 271 pasienter fra 2 til 5 år ved både helårs- og sesongallergisk rhinitt, der 176 ble eksponert for flutikasonfuroat.
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Norwegian Bokmål: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannia
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var helmingunartími útskilnaðar að meðaltali 15,1 klst.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var eliminasjonsfasens halveringstid gjennomsnittlig 15,1 timer.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í { MM/ÁÁÁÁ }.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 14.10.2010
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: Mælanleg þéttni kom fram hjá 15,1 % barna eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag og aðeins hjá 6,8 % barna eftir 55 míkrógramma skammt, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare nivå ble sett hos 15,1 % av barna etter intranasal dosering av 110 mikrogram én gang daglig, og kun hos 6,8 % av barna som fikk 55 mikrogram én gang daglig.
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdommer (12 år og oppover)
Icelandic: Meginumbrotsleiðin var vatnsrof á Sflúórómetýlkarbótíóat-þættinum til myndunar á 17β-karboxýlsýru-umbrotsefninu.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien var hovedsakelig hydrolyse av Sfluormetylkarbotioat-funksjonen for å danne 17ß-karboksylsyremetabolitten.
Icelandic: Glasið er í beinhvítu plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni.
Norwegian Bokmål: Flasken er festet i en off-white plastikkbeholder med en lyseblå beskyttelseshette og med en utløserknapp på siden.
Icelandic: Alisade er í brúnu glasi.
Norwegian Bokmål: • Alisade leveres i en brun flaske.
Icelandic: Innan við 1% af skammtatengdum efnum skiljast út í þvagi og því er ekki gert ráð fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av doserelatert materiale utskilles i urin, og nedsatt nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til flutikasonfuroat.
Icelandic: Gera má ráð fyrir frekari aukningu á útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at eksponeringen for flutikasonfuroat vil øke ytterligere hos slike pasienter.
Icelandic: 2 Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta hliðum hennar ákveðið saman, með þumalfingri og vísifingri - sjá mynd e.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å klemme ordentlig på hver side av beskyttelseshetten med tommelen og pekefinger - se bilde e.
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (undir heitinuGlaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Samkvæmt þessari rannsókn er ekki gert ráð fyrir að sú meðalútsetning sem vænta má af 110 míkrógrömmum af flútíkasónfúróati í nef, hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, valdi kortisólbælingu.
Norwegian Bokmål: Ut i fra denne studien vil ikke gjennomsnittlig forventet eksponering for 110 mikrogram av intranasalt flutikasonfuroat hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon forventes å gi kortisolsuppresjon.
Icelandic: Þegar nefúðinn er notaður í fyrsta skipti þarftu að hrista hann kröftuglega, með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker nesesprayen første gang bør du riste den kraftig i ca 10 sekunder med beskyttelseshetten på.
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 12 år og oppover
Icelandic: Gildin eru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum (12+) þar sem miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni voru 15,4 pg/ml eftir 55 míkrógrömm og 21,8 pg/ml eftir 110 míkrógrömmm.
Norwegian Bokmål: Verdiene er liknende de som er sett hos voksne (12+), hvor mediane konsentrasjoner hos de pasientene med kvantifiserbare verdier var 15,4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Icelandic: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat fjernes raskt ved omfattende "first pass" metabolisme mediert av cytokrom P450 3A4.
Icelandic: 2 Notaðu ekki vatn við þrifin.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann for å vaske den.
Icelandic: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road