FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ogivrin säilyttäminen
Lithuanian: Ogivri sudėtis
Finnish: • sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys,
Lithuanian: • šokas (pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis tokius simptomus kaip dažnas negilus kvėpavimas, šalta ir drėgna oda, dažnas ir silpnas pulsas, svaigulys, silpnumas ir alpimas),
Finnish: Lisäksi tehtiin eksploratiivinen post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika ja oireiset sydäntapahtumat.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma post-hoc žvalgomoji analizė, naudojant jungtinės NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG006 klinikinių tyrimų analizės duomenis.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa injektiopullossa, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
Lithuanian: Ogivri yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stikliniame flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra arba 150 mg, arba 420 mg trastuzumabo.
Finnish: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Lithuanian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Finnish: AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Lithuanian: AUC0-21 para (μg per parą/ml)
Finnish: Ogivri 420 mg sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
Lithuanian: Kiekviename Ogivri 420 mg flakone yra 322,6 mg sorbitolio.
Finnish: Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p < 0,0001
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotta voitiin käsitellä mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski, joka liittyy Okrido 6 mg/ml -oraaliliuoksen tehoon ja turvallisuuteen.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimas turėtojas pateikė siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo;
Finnish: Menettelyssä arvioitiin tiedot, jotka myyntiluvan haltija toimitti tämän hakemuksen tueksi, ja seuraavassa esitetään yhteenveto niistä.
Lithuanian: Įvertinti kartu su šia paraiška rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys; toliau pateikiama jų santrauka.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI PALANKIĄ NUOMONĘ
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė;
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Finnish: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma?
Lithuanian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma? Arch Dis Child;
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jäsenvaltiot Saksa ja Alankomaat kuitenkin katsoivat, ettei BSC-perusteisen biowaiverin vaatiminen ollut riittävästi perusteltu ja että tämän vuoksi Okrido voi aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Lithuanian: Tačiau savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad prašymas suteikti biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamą leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų buvo nepakankamai pagrįstas ir kad dėl to Okrido gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Finnish: Liukoisuus ja liukeneminen
Lithuanian: Tirpumas ir tirpimas
Finnish: Kun otetaan huomioon, että vertailuvalmiste ja Okrido ovat lääkkeen antohetkellä oraaliliuoksia, sovelletaan biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) liitteessä II olevaa määräystä:
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojimo metu referencinis vaistinis preparatas ir Okrido yra geriamieji tirpalai, taikytina ši biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) II priedo nuostata:
Finnish: Liukoisuutta ja/tai liukenemista ei siis pidetä rajoittavana tekijänä in vivo -imeytymisen kannalta.
Lithuanian: Todėl tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Finnish: "Oraaliliuokset
Lithuanian: „Geriamieji tirpalai
Finnish: Tehokkuus mitattiin siten, että potilaat ja lääkäri pisteyttivät oireiden häviämisen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumą vertino pacientai ir gydytojas, kurie balais įvertino simptomų eigą, taip pat vaistinio preparato saugumą ir toleravimą.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn myyntilupahakemus Okridosta direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmisteena toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka myönsi myyntiluvan biowaiverin perusteella.
Lithuanian: Paraiška gauti Okrido, kaip generinio vaistinio preparato, rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikta Jungtinėje Karalystėje, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, ir šį rinkodaros leidimą Jungtinė Karalystė suteikė remdamasi leidimu nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Finnish: Sorbitoli on imeytymätön sokerialkoholi, jota käytetään sokerittomissa valmisteissa, koska se ei kiteydy purkin aukkoon ja korkkiin.
Lithuanian: Sorbitolis yra neabsorbuojamas cukraus alkoholis, kuris naudojamas vadinamuosiuose becukriuose preparatuose, kadangi nesikristalizuoja apie buteliuko angą ir gaubtelį.
Finnish: Tätä seuranneen CMDh-menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, sillä Alankomaat pysyi kannassaan.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes Nyderlandai toliau tam prieštaravo.
Finnish: Viitattu vertailuvalmiste Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg:n liukeneva tabletti) ei sisällä sorbitolia, ja se suositellaan liuotettavaksi veteen lääkkeen ottamishetkellä.
Lithuanian: Minėto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) sudėtyje nėra sorbitolio ir vartojant šį vaistą, tabletę rekomenduojama ištirpinti vandenyje.
Finnish: Jos testivalmiste on suun kautta otettava vesiliuos antohetkellä ja sisältää vaikuttavaa ainetta saman pitoisuuden kuin hyväksytty oraaliliuos, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset voidaan jättää tekemättä.
Lithuanian: Jeigu vartojiimo metu tiriamasis preparatas yra vandeninis geriamasis tirpalas ir jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra tokia pati, kaip patvirtinto geriamojo tirpalo, galima leisti nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Finnish: Chen ja muut3 (2007)4 osoittivat, että sorbitolin kanssa ranitidiinin (BCS-luokka III, huonosti kulkeutuva aine) Cmax- ja AUC-arvot pienenivät merkittävästi, kun taas metoprololin (BCS-luokka I, hyvin kulkeutuva aine) osalta samanlainen vaikutus kohdistui ainoastaan Cmaxarvoon.
Lithuanian: Iš tiesų Chen et al3 (2007)4 įrodė, kad kai vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, ranitidino (BKS III klasė, mažos skvarbos medžiaga) didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra gerokai mažesni, o metoprololio (BKS I klasės, didelės skvarbos medžiaga) atveju panašus poveikis pasireiškė tik jo Cmax.
Finnish: Läpäisevyys/imeytyminen
Lithuanian: Skvarba/absorbcija
Finnish: - Prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan maha-suolikanavan yläosassa.
Lithuanian: - prednizolonas greitai ir beveik visiškai absorbavosi viršutinėje virškinimo trakto dalyje;
Finnish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Lithuanian: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Finnish: Tutkimuksen tekijät totesivat, ettei hengenahdistuspisteissä ollut eroa ja päättelivät, että valmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia, mikä viittaa myös biologiseen samanarvoisuuteen.
Lithuanian: Tyrimo autoriai nustatė, kad dispnėjos vertinimo balų sumos buvo vienodos, ir priėjo prie išvados, kad šie preparatai yra terapiniu požiūriu lygiaverčiai, o kartu ir biologiškai lygiaverčiai.
Finnish: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Lithuanian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Finnish: Kun otetaan huomioon hyvä liukoisuus sekä nopea ja lähes täydellinen imeytyminen koko ohutsuolen pituudelta, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei annetun annoksen läpikulkuaika vaikuta prednisolonin imeytyneeseen määrään merkittävästi missään suoliston osassa, eikä suoliston läpikulkuaika yleensäkään lyhene.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į didelį prednizolono tirpumą bei greitą ir beveik visišką jo absorbciją visose plonosios žarnos dalyse, CHMP laikėsi nuomonės, kad sutrumpėjęs suvartotos jo dozės buvimo laikas kurioje nors žarnyno dalyje arba sutrumpėjęs bendras jos buvimo žarnyne laikas neturės reikšmingo poveikio absorbuojamam jo kiekiui.
Finnish: Lääkevalmistekomitean laatimien, biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) mukaan lääkeainetta pidetään erittäin hyvin liukenevana, jos suurin kerta-annos, joka annetaan välittömästi vapautuvissa valmisteissa, liukenee täysin 250 ml:n puskuriliuoksiin, joiden pH on 1-6,8, kun lämpötila on 37±1 °C.
Lithuanian: Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) vaistinė medžiaga laikoma labai tirpia, jeigu didžiausia viena jos dozė, vartojama greito atpalaidavimo preparato (-ų) forma, visiškai ištirpsta 250 ml buferių, kurių pH svyruoja nuo 1 iki 6,8, esant 37±1 °C temperatūrai. Okrido atveju, tai prilygsta 0,536 mg prednizolono fosfato/ml.
Finnish: Käyttöaiheet ja annostus ovat yhdenmukaisia viitatun Prednisolone Tablets Sovereign -vertailuvalmisteen (5 mg:n liukeneva tabletti) kanssa.
Lithuanian: Okrido indikacijos ir dozavimas atitinka paraiškoje nurodyto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) indikacijas ir dozavimą.
Finnish: Tämä vastaa prednisolonin biologista samanarvoisuutta koskevia kirjallisuustietoja.
Lithuanian: Tai atitinka literatūroje skelbiamus prednizolono biologinio įsisavinamumo duomenis.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut liukoisuustietoja, jotka osoittavat, että prednisoloninatriumfosfaatti liukenee veteen täysin, kun sen pitoisuus on ~ 8,9 mg/ml, ja että prednisoloni pysyy liuoksessa, kun pH-alue on 1-8.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tirpumo duomenis, iš kurių matyti, kad prednizolono natrio fosfatas (PNF) visiškai ištirpsta vandenyje esant maždaug 8,9 mg/ml koncentracijai ir kad prednizolonas išlieka tirpale, kai pH svyruoja nuo 1 iki 8.
Finnish: Okrido on oraaliliuos, joka sisältää 6 mg/ml prednisoloni-glukokortikoidia prednisoloninatriumfosfaattina.
Lithuanian: Okrido yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra 6 mg/ml gliukokortikoido prednizolono prednizolono natrio fosfato (PNF) forma.
Finnish: Caco-2-yksisolukerroksen läpi siirtymisen jälkeen prednisolonia saatiin talteen 84-106 prosenttia käytetystä annoksesta, joka oli annettu prednisoloninatriumfosfaattina, Okrido-oraaliliuoksena tai vertailuvalmisteena (Sovereign-yhtiön liukenevat prednisolonitabletit).
Lithuanian: Vaistinius preparatus perleidus per Caco-2 ląstelių monosluoksnį, regeneruota 84-106 % prednizolono natrio fosfato, Okrido geriamojo tirpalo arba referencinio vaistinio preparato Prednisolone Sovereign tirpinamosios tabletės forma panaudotos prednizolono dozės.
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että biowaiver oli perusteltu ja että Okridon hyöty-riskisuhde hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Lithuanian: • todėl komitetas priėjo prie išvados, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų pagrįstas, o pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Okrido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tieteellisten asiantuntijalausuntojen mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta (maha, pohjukaissuoli ja ohutsuoli) ennen paksusuoleen pääsemistä, jossa sorbitolilla voi olla jonkin verran osmoottisia laksatiivisia vaikutuksia, jos sen pitoisuus on riittävän suuri.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos mokslinės ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies (skrandžio, dvylikapirštės žarnos ir plonosios žarnos) iki jam pasiekiant gaubtinę žarną, kur
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti vaistinio preparato Okrido, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Finnish: Apuaineet
Lithuanian: Kadangi
Finnish: Läpäisevyystiedot vastaavat saatavilla olevia kirjallisuustietoja, joiden mukaan prednisoloni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan passiivisesti maha-suolikanavan yläosasta.
Lithuanian: Skvarbos duomenys panašūs į turimus duomenis iš literatūros, iš kurių matyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Finnish: Okrido oral solution 6 mg/ml -valmisteen ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu laaja joukko erilaisia sairauksia, jotka vaativat oireenmukaista antiinflammatorista/immunosuppressiivista hoitoa.
Lithuanian: Pasiūlytos Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo indikacijoslabai įvairios ligos, kuriomis sergant būtinas simptominis gydymas priešuždegiminiais vaistais ir (arba) imunosupresantais.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Okrido ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Okrido ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Sekä Okrido että vertailuvalmiste liuotetaan veteen ennen niiden antamista, ja niiden katsotaan olevan oraaliliuoksia, joiden liukoisuus maha-suolikanavan normaalissa pH-vaihteluvälissä on hyvä.
Lithuanian: Ir Okrido, ir referencinis preparatas prieš vartojimą ištirpinami vandenyje ir laikomi geriamaisiais tirpalais, ir yra labai tirpūs esant fiziologiniam virškinimo trakto pH intervalui.
Finnish: Siinä käytettiin validoitua menetelmää, johon sisältyi Caco-2-yksisolukerrosmalli.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas naudojant patvirtintą metodiką, t. y. Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, rezultatus.
Finnish: Tällöin maha-suolikanavan läpikulkuaika lyhenee, mikä voi vähentää lääkeaineen
Lithuanian: Pripažįstama, kad sorbitolis - dėl jo osmosinio poveikio - gali padidinti virškinimo trakto judrumą, taip sutrumpindamas vaistinio preparato slinkimo virškinimo traktu laiką, todėl gali sumažinti jo absorbciją.
Finnish: • Komitea pani merkille myös toimitetut kirjallisuustiedot, joiden mukaan prednisolonia sisältävissä oraaliliuoksissa olevalla sorbitolilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tehokkuuteen ja turvallisuuteen, joskin komitea katsoi, ettei tämä kirjallisuus ollut kovin olennainen biowaiveria koskevan arvioinnin osalta.
Lithuanian: • taip pat komitetas, - nors ir pripažindamas, kad ši literatūra ne tokia svarbi svarstant leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų, - atkreipė dėmesį į pateiktus duomenis iš literatūros, kurie patvirtino, jog geriamuosiuose prednizolono tirpaluose esantis sorbitolis neturės kliniškai reikšmingo poveikio jų veiksmingumui ir saugumui;
Finnish: Läpäisevyyttä on tutkittu käyttämällä in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallia, ja tulokset osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon sisältämä apuaine, sorbitoli, ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen merkittävästi.
Lithuanian: Skvarba buvo tiriama naudojant in vitro Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, o rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus, kaip BKS I klasės medžiagos, ir kad Okrido sudėtyje esantis sorbitolis neturi reikšmingo poveikio prednizolono skvarbai.
Finnish: Sen pitoisuus lääkevalmisteessa on 500 mg/ml (kokonaismäärä suurimmalla annoksella on 8,3 g).
Lithuanian: Viena pagrindinių Okrido pagalbinių medžiagų yra sorbitolis, kuris į vaisto sudėtį įtrauktas kaip saldiklis; jo koncentracija vaistiniame preparate yra 500 mg/ml (iš viso didžiausioje vaisto dozėje yra 8,3 g sorbitolio).
Finnish: Okridon vaikuttava aine, prednisoloninatriumfosfaatti, on "vapaasti liukeneva vedessä" (Ph.
Lithuanian: Aktyvusis Okrido elementas prednizolono natrio fosfatas „gerai tirpsta vandenyje" (Europos farmakopėja (Ph Eur).
Finnish: Oireiden nopea häviäminen oli verrattavissa laskimonsisäisesti annettuun prednisolonihoitoon, ja lääke osoittautui myös turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Lithuanian: Simptomai praėjo panašiai taip pat greitai, kaip vartojant švirkščiamąjį prednizoloną; vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo įrodyti.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin murskattuja prednisolonitabletteja prednisolonisiirappiin (sorbitolia sisältävään) lapsilla, joilla oli akuutti astma.
Lithuanian: Susmulkintos prednizolono tabletės buvo lyginamos su prednizolono sirupu (su sorbitoliu) gydant ūmia astma sergančius vaikus, naudojant dispnėją kaip klinikinį kritinį atskaitos tašką.
Finnish: Sorbitoli-apuainetta on Okridossa (500 mg/ml), mutta ei vertailuvalmisteessa.
Lithuanian: Okrido (500 mg/ml) sudėtyje yra veikliosios medžiagos sorbitolio, kurio referenciniame vaistiniame preparate nėra.
Finnish: Tulosten mukaan prednisolonin läpäisevyys on suuri siitä riippumatta, annostellaanko sitä suoraan, Okridona vai liukenevina prednisolonitabletteina.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad prednizolonas, nesvarbu, ar naudojamas tiesiogiai ant paviršiaus, vartojamas Okrido ar tirpinamųjų tablečių forma, yra labai skvarbus.
Finnish: imeytymistä.
Lithuanian: Pharm.
Finnish: Jos apuaineet kuitenkin saattavat vaikuttaa vaikuttavan aineen mahasuolikanavan läpikulkuun (esimerkiksi sorbitoli, mannitoli jne.), imeytymiseen (esimerkiksi pintajännitystä alentavat aineet tai kuljetusproteiineihin mahdollisesti vaikuttavat apuaineet), in vivo -liukoisuuteen (esimerkiksi apuliuottimet) tai in vivo -stabiiliuteen, biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus on tehtävä, ellei näiden apuaineiden määrissä olevia eroja voida perustella riittävästi muihin tietoihin viittaamalla.
Lithuanian: Bet jeigu pagalbinės medžiagos gali paveikti veikliosios medžiagos slinkimą virškinimo traktu (pvz., sorbitolis, manitolis ir kt.), absorbciją (pvz.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut myös abstraktin havainnoivasta tutkimuksesta (Staubach 20102) tukemaan suun kautta otettavan, sorbitolia sisältävän prednisoloniliuoksen kliinistä tehoa, kun hoidetaan päivystyspotilaita, joilla on nokkosihottuma ja/tai Quincken edeema.
Lithuanian: Taip pat, siekdamas patvirtinti geriamojo prednizolono tirpalo, kurio sudėtyje yra sorbitolio, klinikinį veiksmingumą gydant pacientus, kuriems pasireiškia urtikarijos ir (arba) Kvinkės edemos simptomai ir reikia skubos medicininės pagalbos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė stebėjimo tyrimo (Staubachi, 20102) anotaciją.
Finnish: Toimitetun in vitro Caco-2-yksisolukerrosmallin (läpäisevyystutkimusmalli), julkaistun kirjallisuuden ja myyntiluvan haltijan 26. kesäkuuta 2013 antaman suullisen selvityksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että biowaiver on hyväksyttävä.
Lithuanian: Remdamasis in vitro tyrimo, kuris atliktas taikant Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį (skvarbos tyrimo modelį), rezultatais, paskelbta literatūra ir rinkodaros leidimo turėtojo 2013 m.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tulokset prednisolonin läpäisevyyttä koskevista in vitrotutkimuksista, joissa käytettiin Caco-2-solumallia, osoittivat, että prednisolonin läpäisevyys on hyvä, mikä on luonteenomaista BCS-luokan I aineille, ja että Okridon apuaine sorbitoli ei vaikuta prednisolonin läpäisevyyteen.
Lithuanian: Taigi, prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas taikant Caco-2 ląstelių modelį, rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus (tai yra BKS I klasės medžiagų savybė) ir kad Okrido sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga sorbitolis neturi įtakos prednizolono skvarbai.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaistuja kliinisiä tietoja (Lucas-Bouwmann 20011), joiden tarkoituksena on tukea sitä, ettei sorbitolilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta prednisolonin imeytymiseen.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti, kad sorbitolis neturi kliniškai reikšmingo poveikio prednizolono absorbcijai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė leidiniuose paskelbtus klinikinių tyrimų duomenis (LucasBouwmann, 20011).
Finnish: Apuaineiden samanlaisuutta koskevia samoja vaatimuksia sovelletaan oraaliliuoksiin ja biowaivereihin (katso liite III, kohta IV.2 Apuaineet)."
Lithuanian: III priedą, IV.2 skyrių „Pagalbinės medžiagos").
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA / JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Juo välittömästi.
Lithuanian: Išgerkite nedelsiant.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa)
Lithuanian: Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Lithuanian: Taip pat dažnai stebėtas kalbos sutrikimas.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti tänä aikana.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientus reikia labai atidžiai stebėti.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisturvallisuudesta rajoittuvat pääasiassa avoimista, kontrolloimattomista tutkimuksista saatuihin tuloksiin.
Lithuanian: Informacija apie ilgalaikį saugumą yra ribota, nes visų pirma yra pagrįsta atviru būdu surinktais nekontroliuojamaisiais duomenimis.
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Šie simptomai gali laikinai pablogėti ar net ir atsirasti nutraukus.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Lithuanian: Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Finnish: Olantsapiini (5 - 20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n = 467) ja miehillä (n = 869).
Lithuanian: Tačiau olanzapinas (5-20 mg) buvo toks pat saugus ir moterims (n = 467), ir vyrams (n = 869).
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
Lithuanian: Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kas galėjo būti predisponuojančiu veiksniu.
Finnish: Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę.
Finnish: Pienentynyt biologinen hyötyosuus
Lithuanian: Sumažėjęs biologinis prieinamumas
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Lithuanian: Hiperglikemija ir diabetas