FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Danish: Andre oplysninger om Ogivri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ogivri
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Polish: Stosowanie leku Ogivri może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til lymfeknuderne (kirtlerne) under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter eventuel operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) eller strålebehandling.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów limfatycznych [węzłów chłonnych] pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ogivri jest Herceptin.
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Polish: Substancja czynna leku Ogivri, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Danish: Ogivri er et "biosimilært lægemiddel".
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ogivri før operation i kombination med kemoterapi og så igen efter operation, hvor det gives alene
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Ogivri stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ogivri har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Herceptin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Ogivri jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Herceptin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab.
Polish: Lek Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 500 patienter med metastatisk brystkræft og overekspression af HER2, at Ogivri var effektivt til at behandle tilstanden.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 500 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Ogivri jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
Polish: Pacjenci otrzymali lek Ogivri lub lek referencyjny Herceptin, wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel lub docetaksel).
Danish: Ogivri må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overekspression af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Polish: Lek Ogivri można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ogivri opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Ogivri przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden type lægemiddel kaldet en aromatasehæmmer
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem lub z innym rodzajem leku zwanym inhibitorem aromatazy;
Danish: For mere information om brug af Ogivri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Da Ogivri er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ogivri.
Polish: Z uwagi na to, że Ogivri jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Ogivri zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Herceptin.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, w trakcie wlewu i po jego zakończeniu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy takie jak gorączka i dreszcze.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ogivri er blevet sammenlignet med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ogivri i høj grad svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ogivri i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Ogivri jest bardzo podobna pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Ogivri vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Ogivri w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Ogivri er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ogivri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Studier i metastatisk brystkræft med overekspression af HER2 har endvidere vist, at virkningen af infusion med Ogivri svarer til virkningen af infusion med Herceptin.
Polish: Ponadto w badaniach nad przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że skuteczność wlewu leku Ogivri jest równoważna skuteczności wlewu leku Herceptin.
Danish: Hvordan anvendes Ogivri?
Polish: Jak stosować lek Ogivri
Danish: Hvordan virker Ogivri?
Polish: Jak działa lek Ogivri
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ogivri vil have de samme egenskaber som intravenøs Herceptin, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Ogivri pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Herceptin.
Danish: Studier har også vist, at en infusion af Ogivri giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som en infusion af Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu wlewu leku Ogivri poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu wlewu leku Herceptin.
Danish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018 r.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Danish: Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Danish: Dette kan medføre symptomer som:
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów:
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Polish: W związku z tym nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Polish: Działania niepożądane z częstością nieznaną: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wzrostu stężenia tego metabolitu były niejasne.
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ogivri under graviditet.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Danish: Ogivri må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Polish: • mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Polish: Większość tych objawów występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W tym punkcie zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia i poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.
Danish: Hvis en anden administrationsvej er nødvendig, skal der anvendes andre trastuzumab-produkter, der tilbyder en sådan mulighed.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie leku inną drogą, należy zastosować inne produkty zawierające trastuzumab, które oferują taką możliwość.
Danish: Produktet er ikke beregnet til opbevaring efter rekonstituering og fortynding, med mindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.
Danish: • hjertebanken (flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme).
Polish: • kołatanie serca (trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca).
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o konieczności zastosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej zależy od czynników indywidualnych.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Polish: Pacjentki były leczone trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Danish: * defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder
Polish: * Definiowana jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w obrębie piersi, jak i w węzłach chłonnych pachowych.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny był całkowity czas przeżycia definiowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Danish: Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
Polish: Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
Danish: Stigningen var mere markant, når trastuzumab blev administreret samtidig med taxaner, end når trastuzumab blev administreret sekventielt til taxaner.
Polish: Wzrost ten był większy, gdy trastuzumab stosowano jednocześnie z taksanami niż w przypadku sekwencyjnego podawania po taksanach.
Danish: Ogivri kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 4 ani stopnia 5.
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Polish: Ponadto trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Polish: Wskaźnik ten był największy u pacjentów, którym podawano trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Ogivri er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Ogivri jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
Polish: Jednak trastuzumab może powodować zwiększenie ogólnej ekspozycji na jeden z metabolitów doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon, D7D).
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują na to, że co najmniej 95% pacjentów osiągnie stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% populacyjnej przewidywanej wartości Cmin,ss lub około 97% wartości eliminacji) w ciągu 7 miesięcy.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona do 4,6 miesiąca u pacjentek w grupie z zastosowaniem terapii skojarzonej.
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (zakres)
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i i alt 52 uger.
Polish: Trastuzumab podawano co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales hos disse patienter.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów nie zaleca się leczenia trastuzumabem.
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Polish: Metody te muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2, i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (punktacja 2+) a silną (punktacja 3+) nadekspresją HER2.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der var relateret til kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab-behandlingen.
Polish: Około 17% zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności serca wystąpiło po ukończeniu terapii trastuzumabem.
Danish: Observation N = 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Polish: Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet, med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Ponieważ nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, trastuzumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
Polish: ** Współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H z AC→P.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Polish: Ponad 70% zakwalifikowanych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie 3+.
Danish: 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Polish: 21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po leczeniu antracyklinami oraz w skojarzeniu z taksanami.
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Polish: Ustalenie wymaganej objętości roztworu:
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Børn og unge Ogivri er frarådet til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Danish: Denne testanalyse, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende stilling
Polish: • trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój w okresie od urodzenia do 1. miesiąca życia.
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding (hypertoni)
Polish: • wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: *Cmin,ss - Cmin ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state *** tid til 90 % af steady-state
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie stacjonarnym **Cmax,ss = Cmax w stanie stacjonarnym *** Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med trastuzumab eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu, bądź w okresie 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być uważnie obserwowana przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO16348
Danish: Resultaterne opsummeres i tabel 11:
Polish: Wyniki analizy podsumowano w tabeli 11.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu z uwzględnieniem wszystkich stopni nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od tego, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.