FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii fertility u samcov myší sa pozorovali znetvorené plody s malformáciami s agenézou distálnych častí končatín, humeru a/alebo femuru.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, nustatyta išsigimusių vaisių su neišsivysčiusiomis galūnių dalimis distaliau žastikalio ir (arba) šlaunikaulio.
Slovak: In vivo sa pozorovala klastogenita u myší pri 10 mg/kg, čo bola najnižšia testovaná dávka.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Lithuanian: Metabolito 2-chloroadenino plazmoje ir šlapime aptikta nedaug, pvz.
Slovak: Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Lithuanian: Stiprūs ENT1, CNT3 ir BCRP nešiklių inhibitoriai
Slovak: Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
Lithuanian: Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Slovak: 40 mg (4 tablety)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Lithuanian: prieš pradedant gydymą (kurį sudaro du gydymo kursai, skiriami dvejus metus paeiliui, kiekvienų gydymo metų pradžioje) būtų konsultuojamos tiek 1-aisiais metais, tiek ir 2-aisiais metais;
Slovak: Ak to nie je možné, má sa zvážiť výber alternatívnych súbežne podávaných liekov so žiadnymi alebo s minimálnymi vlastnosťami inhibítorov transportných proteínov ENT1, CNT3 alebo BCRP.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, gali reikėti parinkti kartu vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie neturėtų ENT1, CNT3 ar BCRP nešiklius slopinančių savybių arba šios savybės būtų minimalios.
Slovak: 90 až < 100
Lithuanian: nuo 90 iki < 100
Slovak: Lymfopénia a pásový opar
Lithuanian: Limfopenija ir juostinė pūslelinė
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elkitės atsargiai.
Slovak: Primárnymi cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní parenterálnymi cestami (intravenózne alebo subkutánne) trvajúcich až 1 rok na myšiach a opiciach boli lymfoidný a hematopoetický systém.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Slovak: Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby MAVENCLADOM a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo MAVENCLAD metu ir 1 savaitę po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima (žr.
Slovak: Pred začatím liečebného cyklu vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či sú hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek) v medziach normy.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas.
Slovak: 1. deň
Lithuanian: 1-ieji metai
Slovak: Z dôvodu kladribínom indukovaného zníženia počtu lymfocytov je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie, ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami ovplyvňujúcimi hematologický profil (napr. karbamazepín).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Slovak: Nepoužívajte MAVENCLAD spolu s inými liekmi na SM, ak vám to výhradne neporadil váš lekár.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas.
Slovak: Ak prechádzate z lieku MAVENCLAD na iné liečby SM, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui.
Slovak: 3,5 ako zástupcom sekundárnej progresívnej SM, ukázala podobné zníženie priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s pacientmi s EDSS skóre pod 3.
Lithuanian: tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems pradinis EDSS balas ≥ 3,5 laikytas antrinės progresuojančios IS požymiu, ši analizė parodė panašų apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio sumažėjimą, palyginti su tais pacientais, kurių EDSS balas buvo mažesnis kaip 3.
Slovak: dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Lithuanian: ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Slovak: Po perorálnom aj intravenóznom podaní bola pôvodná zlúčenina kladribín hlavnou zložkou prítomnou v plazme a v moči.
Lithuanian: Ir pavartojus per burną ir suleidus į veną, pagrindinis plazmoje ir šlapime aptiktas komponentas buvo pirminis junginys kladribinas.
Slovak: CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šių fermentų slopinimas arba genetiniai polimorfizmai (pvz., CYP2D6, CYP2C9 arba CYP2C19) turėtų kliniškai reikšmingą poveikį kladribino farmakokinetikai ar ekspozicijai.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio.
Slovak: Súbežné užívanie iných perorálnych liekov
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais
Slovak: Tabuľka 3 Celkový počet tabliet za liečebný týždeň
Lithuanian: 3 lentelė Bendras tablečių skaičius, suvartojamas per vieną gydymo savaitę
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: - Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
Lithuanian: - Palietus rankomis tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia vartoti iš karto prisiminus, tą pačią dieną pagal gydymo grafiką.
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Lithuanian: Kladribino absorbcijos etape vienintelis įmanomas kliniškai reikšmingas sąveikos būdas siejamas su atsparumo krūties vėžiui baltymu (angl.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams specialių tyrimų neatlikta.
Slovak: Začatie liečby kladribínom u imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov v súčasnosti užívajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Gydymo kladribinu negalima pradėti pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie šiuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais (žr.
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
Lithuanian: (2) Smiliumi ir nykščiu vienu metu įstumkite auseles dėžutės šonuose ir laikykite jas įstumtas.
Slovak: 1/10) časté (≥
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10)
Slovak: S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
Lithuanian: MAVENCLAD perdozavimo patirties nepakanka.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Slovak: Kladribín vykazuje dlhodobý účinok preferenčne cielený na lymfocyty a autoimunitné procesy zúčastňujúce sa na patofyziológii SM.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribinas, pirmiausia veikdamas limfocitus ir autoimuninius procesus, susijusius su IS patologine fiziologija, turi ilgalaikį poveikį.
Slovak: - cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu),
Lithuanian: - ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Slovak: MAVENCLAD neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
Lithuanian: MAVENCLAD vartoti negalima:
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Lithuanian: Gydymo savaitės trukmė
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tačiau nustatytas poveikis pelių ir beždžionių sėklidėms (žr.
Slovak: In vitro štúdie preukázali zanedbateľnú absorpciu kladribínu do ľudských hepatocytov sprostredkovanú transportnými proteínmi.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Slovak: 60 až < 70
Lithuanian: nuo 60 iki < 70
Slovak: Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribino klirensas per inkstus priklauso nuo kreatinino klirenso.
Slovak: V dlhodobej štúdii karcinogenity u myší bola najvyššia použitá dávka 10 mg/kg denne, ktorá bola v mikronukleárnej štúdii u myší genotoxická (zodpovedá približne 16-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu).
Lithuanian: • Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, didžiausia skirta dozė buvo 10 mg/kg, kuri, kaip nustatyta mikrobranduolių tyrimu su pelėmis, buvo genotoksiška (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 16 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili imunomodulačnými alebo imunosupresívnymi liekmi sa má pred začatím liečby MAVENCLADOM zvážiť spôsob a trvanie účinku týchto liekov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kladribino šalinimas yra tik minimaliai susijęs su P-gp.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kladribínu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Slovak: lymfopénia
Lithuanian: Limfopenija
Slovak: Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti gydymo kladribinu pacientams, kuriems yra ūminė infekcija, kol infekcija bus visiškai išgydyta.
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Lithuanian: Visų tyrimų metu 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) kiekvienais gydymo metais pacientams dažniausiai buvo nustatyta, praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo; tai rodo laiko tarpą tarp kladribino koncentracijos plazmoje susidarymo ir didžiausio poveikio kraujui.
Slovak: - dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Lithuanian: - ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti <1/10 000)
Slovak: Priemerný ročný výskyt relapsov (95
Lithuanian: Apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis (95 % PI)
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Slovak: MAVENCLAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir 4-aisiais metais nereikalingas (žr.
Slovak: V tejto štúdii sa nezaznamenal zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani žiadne nádory.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų dažnio ir navikų atsiradimo šiuo tyrimu nenustatyta.
Slovak: Vzhľadom na to, že kladribín narúša syntézu DNA, možno očakávať nepriaznivé účinky na ľudskú gametogenézu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei (žr.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Lithuanian: Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas nekramtydami.
Slovak: Kladribín má potenciál prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.
Lithuanian: Kladribinas gali prasiskverbti per kraujo-smegenų barjerą.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Slovak: Aktívna malignita.
Lithuanian: Aktyvūs piktybiniai navikai.
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Lithuanian: Įstumkite (tekstas, skirtas nurodyti dviem auselėms, kurias reikia spausti, kad atsidarytų dėžutė) QR kodą reikia nurodyti www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Kladribinas nėra reikšmingas citochromo P450 fermentų substratas ir nerodo reikšmingo potencialo veikti kaip CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 inhibitorius.
Slovak: 2. liečebný týždeň
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Slovak: MAVENCLADU v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie SM neboli stanovené.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojimo kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo IS saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD, pasakykite gydytojui.
Slovak: 1. liečebný týždeň
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Slovak: Celkový počet tabliet na týždeň
Lithuanian: Bendras tablečių skaičius, suvartojamas per vieną savaitę
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených kladribínom častejšie pozorovali prípady malignity v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Slovak: 3 % plazmatickej expozície pôvodnej zlúčeniny po perorálnom podaní.
Lithuanian: pirminio vaistinio preparato ekspozicijos plazmoje.
Slovak: Vynechaná dávka sa nesmie užiť spolu s ďalšou naplánovanou dávkou na nasledujúci deň.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Slovak: Na základe vašej telesnej hmotnosti uvedenej v tabuľke 2 vám predpíšu správne množstvo tabliet na každý liečebný týždeň.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę Jums bus skiriamas reikiamas tablečių skaičius pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Slovak: Po vniknutí do cieľovej bunky sa kladribín fosforyluje na monofosfát kladribínu (Cd-AMP) prostredníctvom DCK (a tiež prostredníctvom deoxyguanozínkinázy v mitochondriách).
Lithuanian: cladribine monophosphate, Cd-AMP), veikiant DCK (taip pat mitochondrijose, veikiant deoksiguanozino kinazei).
Slovak: Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti MAVENCLAD 10 mg tabletes
Slovak: Neužívajte vynechanú dávku spolu s ďalšou naplánovanou dávkou.
Lithuanian: Praleistos dozės kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Slovak: Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis IS sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Slovak: Cd-AMP sa ďalej fosforyluje na difosfát kladribínu (Cd-ADP) a trifosfát kladribínu (Cd-ATP).
Lithuanian: Cd-AMP toliau fosforilinamas į kladribino difosfatą (angl.
Slovak: Priemerné trvanie SM pred zaradením do štúdie bolo 8,7 roku a medián počiatočného neurologického postihnutia na základe skóre Kurtzkého rozšírenej škály postihnutia (EDSS, Expanded Disability Status Scale) v rámci všetkých skupín pacientov bol 3,0 (rozsah 0 až 6,0).
Lithuanian: Vidutinė IS trukmė iki įtraukimo į tyrimą buvo 8,7 metų, pradinės neurologinės negalios įvertinimo mediana pagal Kurtzke išplėstinės negalios įvertinimo skalės (angl.
Slovak: Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
Lithuanian: Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Slovak: Pri predávkovaní kladribínom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio kladribino perdozavimui nėra.
Slovak: Prechod na liečbu kladribínom a z liečby kladribínom
Lithuanian: Kito gydymo keitimas kladribinu ir kladribino keitimas kitu gydymu
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Slovak: Otvorte klapku krabičky.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Cieľmi štúdie boli vyhodnotenie účinnosti kladribínu v porovnaní s placebom v znižovaní priemerného ročného výskytu relapsov (primárny koncový bod), spomalenie progresie postihnutia a zníženie aktívnych lézií meraných pomocou vyšetrenia MRI.
Lithuanian: Tyrimo tikslai buvo įvertinti kladribino, palyginti su placebu, veiksmingumą mažinant apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (angl.
Slovak: MAVENCLAD je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas vartoti per burną.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Slovak: Cladribine 10 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Slovak: Nevyskytol sa rozdiel v priemernom ročnom výskyte relapsov medzi pacientmi s relapsremitujúcou SM a pacientmi so sekundárnou progresívnou SM s relapsmi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia MS su atkryčiais, skirtumo tarp apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio nebuvo.
Slovak: Transfúzia krvi
Lithuanian: Kraujo perpylimas
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu, rekomenduojama vakcinuoti pacientus, kurių antikūnų tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Slovak: Preto sa podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov odporúča s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU počas daných dní, keď sa podáva kladribín.
Lithuanian: Todėl, vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo.
Slovak: Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitų kraujo tyrimų duomenis veikiančių vaistinių preparatų arba kartu su jais, tikėtina, kad pasireikš adityvios nepageidaujamos reakcijos kraujo rodikliams (žr.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Slovak: 3) lymfopénia, na zabezpečenie dodržiavania hematologického testovania a požiadaviek pre liečbu,
Lithuanian: Sunki (≥ 3-iojo laipsnio) limfopenija, kad būtų užtikrintas kraujo tyrimų atlikimo ir gydymo reikalavimų laikymasis.
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
Lithuanian: • Atliekant trumpalaikį kancerogeniškumo tyrimą su Tg rasH2 pelėmis, su kladribinu susijusio padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio, duodant iki 30 mg/kg per parą dozes, nenustatyta (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 25 kartus didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Slovak: Aj keď je význam funkcie pečene pri eliminácii kladribínu považovaný za zanedbateľný (pozri časť 5.2), používanie MAVENCLADU sa kvôli nedostatku údajov u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pughovo skóre >
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) alebo kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433) alebo 5,25 mg/kg telesnej hmotnosti (n = 456) počas 96-týždňového (2-ročného) obdobia štúdie v 2 liečebných cykloch.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.