FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Avaglim than you should
Dutch: Wat is Avandamet en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avandamet inneemt
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Dutch: Deze patiënten waren gerandomiseerd naar add-onbehandeling met rosiglitazon of metformine of sulfonylureumderivaten.
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 4 mg rosiglitazon (als maleaat) en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Common Common Common
Dutch: Bijzondere groepen
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Dutch: De meest effectieve manier om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse; rosiglitazon bindt zich echter in hoge mate aan plasmaeiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Dutch: - Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag rosiglitazon, waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt.
English: Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Dutch: • als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC van rosiglitazon of metformine wanneer AVANDAMET werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Dutch: Dit vermindert de kans op maagproblemen (zoals spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken en diarree).
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
English: No new safety findings were observed.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de langetermijn
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
English: 05 October 2012
Dutch: 05 oktober 2012
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Dutch: Erbitux is een geneesmiddel tegen kanker dat sinds 29 juni 2004 in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is te vinden onder de tab 'All documents'.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van andere ziekten?
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Dutch: Wanneer het zich aan EGFR bindt, kunnen de tumorcellen niet langer de berichten ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten cisplatine en vinorelbine (twee soorten chemotherapie) toegediend met of zonder Erbitux.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de overlevingsduur van de patiënten gehanteerd.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met colorectaalkanker (kanker van de dikke darm) wanneer de kanker metastatisch is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Dutch: Het onderzoek werd eerder gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor het gebruik van Erbitux bij niet-kleincellige longkanker, maar deze aanvraag werd geweigerd.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Dutch: De aanvrager overlegde een heranalyse van de gegevens van één hoofdonderzoek met 1125 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Dutch: Op 17 september 2012 heeft de firma Merck KGaA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux in te trekken.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de tot dusver overgelegde gegevens ontoereikend zijn om zijn bedenkingen weg te nemen en dat er meer gegevens nodig zijn.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Erbitux voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker niet kon worden goedgekeurd.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zo is ontwikkeld dat het EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen herkent en zich eraan bindt.
English: How is Erbitux expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou werken?
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen een ‘wild' (niet-gemuteerd) gen bevatten dat ‘KRAS' wordt genoemd.
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Dutch: Hoewel de heranalyse van de gegevens erop wees dat er mogelijk een gunstig effect optrad op de overlevingsduur van patiënten bij wie op de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, had het CHMP enkele bedenkingen, met name over de manier waarop patiënten bij de retrospectieve analyse waren ingedeeld in groepen met hoge of lage concentraties EGFR en over het feit dat het effect dat in het hoofdonderzoek werd waargenomen bij patiënten met hoge concentraties EGFR, niet in een ander onderzoek werd bevestigd.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op het ogenblik van de intrekking dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie en dat nader onderzoek nodig was om de voordelen van Erbitux te bevestigen bij patiënten bij wie hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Dutch: Bij colorectaalkanker kan het worden gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of als monotherapie.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Dutch: Erbitux zou ook worden gebruikt bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, wanneer er hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd/halsgebied.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Dutch: Bij gerecidiveerde kanker (kanker die teruggekomen is na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker kan Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd middel tegen kanker.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de onderzoeksgegevens, waarbij de overleving van patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, werd vergeleken met de overleving van patiënten bij wie de tumoren lage concentraties EGFR vertoonden.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met Erbitux bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Dutch: Verwacht werd dat Erbitux bij niet-kleincellige longkanker dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
English: Multaq dronedarone
Dutch: Multaq dronedaron
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
English: Other information about Multaq
Dutch: Overige informatie over Multaq
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Multaq.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met permanent atriumfibrilleren van onbekende duur of langer dan zes maanden wanneer de arts heeft besloten niet te proberen het normale ritme te herstellen.
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Dutch: Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's ervan en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Dutch: Multaq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 mg) en de aanbevolen dosis is tweemaal daags één tablet die tijdens het ontbijt en avondeten moeten worden ingenomen.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Dutch: Echter, meer patiënten die amiodaron innamen moesten de behandeling staken vanwege bijwerkingen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Multaq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Dutch: Ook mag het middel niet worden genomen door patiënten met bepaalde andere hartproblemen, zoals problemen met de elektrische activiteit, een zeer trage hartslag of hartfalen.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Dutch: In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5 000 patiënten.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
English: Why is Multaq approved?
Dutch: Waarom is Multaq goedgekeurd?
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).