FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Bulgarian: Лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Bulgarian: При клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
English: Severe (n = 6)
Bulgarian: Тежко (n = 6)
English: What Entecavir Mylan contains
Bulgarian: Какво съдържа Ентекавир Mylan
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Bulgarian: 69800 Saint Priest
English: In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
English: You can also report side effects directly via [to be completed nationally].
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки 17.
English: Liver transplant recipients
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки 17.
English: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Bulgarian: Knodell ≥ 2) б първична крайна точка в Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)в
English: <200 cells/mm3).
Bulgarian: 494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 < 200 клетки/mm3).
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Bulgarian: Лечението с ентекавир до 96 седмици (n= 141) води до кумулативен отговор от 30% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 85% по отношение на нормализирането на ALT и 17% по отношение на HBeAg сероконверсията.
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Bulgarian: Лечението с ентекавир за перод до 96 седмици (n = 354) води до степен на кумулативен отговор от 80% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 87% по отношение на нормализиране на ALT, 31% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (5% по отношение на загубата на HBsAg).
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в
English: - genotypic ETVr with virologic breakthrough d
Bulgarian: - появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVrв с вирусологичен пробив г
English: How to take Entecavir Mylan
Bulgarian: Как да приемате Ентекавир Mylan
English: Nucleoside-naive
Bulgarian: състоянието на черния
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.
English: Entecavir dosage* Nucleoside naïve patients
Bulgarian: Нелекувани с нуклеозиди пациенти
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 1 mg ентекавир 3.
English: Post-Liver transplant
Bulgarian: Пациенти след чернодробна трансплантация
English: Duration of therapy
Bulgarian: Доза на ентекавир
English: 0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки (таблетки) са бели кръгли, двойноизпъкнали със скосени ръбове, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение
English: Mild (n = 6)
Bulgarian: Леко (n = 6)
English: Psychiatric disorders:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки ентекавир
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки ентекавир
English: EU/1/17/1227/001 EU/1/17/1227/004
Bulgarian: EU/1/17/1227/004
English: How to store Entecavir Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Ентекавир Mylan
English: Entecavir
Bulgarian: Предозиране
English: Lamivudine-refractory patients (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose in adults is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Bulgarian: Pефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с ламивудин или наличието на мутации, обуславящи резистентност към ламивудин [LVDr]) (вж. точки 4.4 и 5.1):
English: Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Bulgarian: Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване
English: Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Bulgarian: В вирусното лечение, включително лечението с ентекавир (вж. точка 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate), еквивалентен на 0,5 mg ентекавир (entecavir).
English: EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/009
Bulgarian: EU/1/17/1227/009
English: Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Bulgarian: В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.
English: Suomi/Finland Mylan OY
Bulgarian: Mylan OY
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки
English: 1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate), еквивалентен на 1 mg ентекавир (entecavir).
English: Normalization of:f
Bulgarian: Нормализиране нае
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Bulgarian: Но трябва да знаете, че те са потенциално сериозни - затова, ако забележите някой от тези симптоми:
English: This will treat your symptoms throughout the day and night.
Bulgarian: Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.
English: After each use:
Bulgarian: След всяка употреба:
English: If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Bulgarian: Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава.
English: If you do, rinse your eyes with water.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете очите си с вода.
English: Be careful not to get any spray into your eyes.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне спрей в очите Ви.
English: Avamys has virtually no taste or smell.
Bulgarian: На практика Avamys няма вкус или миризма.
English: Never pass it on to others.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тази група не е била напълно установена.
English: Don't exceed the recommended dose.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчаната доза.
English: You may also get streaks of blood when you blow your nose.
Bulgarian: Може също да имате жилки кръв, когато си издухвате носа.
English: In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
Bulgarian: При малък брой хора алергичните реакции могат да се развият в по-сериозен, дори животозастрашаващ проблем, ако не се лекуват.
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
Bulgarian: Шест важни неща, които е необходимо да знаете относно употребата на спрея за нос
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Bulgarian: Алергични реакции: незабавно потърсете лекарска помощ
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Bulgarian: Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употреба.
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Bulgarian: Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Avamys.
English: Contact a doctor as soon as possible.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро.
English: Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате Avamys с тези лекарства.
English: 2 Do not use water to clean it.
Bulgarian: Не използвайте вода, за да ги почистите.
English: Other medicines and Avamys
Bulgarian: Други лекарства и Avamys
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
Bulgarian: **Забавяне на растежа (вж. Клиничен опит).
English: This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Bulgarian: Това помага лекарството да достигне до правилното място в носа.
English: Interaction with CYP3A inhibitors
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на CYP3A
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Bulgarian: Лекарят редовно ще измерва ръста на детето Ви и ще се уверява, че то приема най-ниската възможна ефективна доза.
English: Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Bulgarian: Avamys спрей за нос трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
English: 7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е 2 впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, са подобни на тези при възрастната популация.
English: If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Avamys Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
English: • Check you still have medicine left.
Bulgarian: Проверете дали все още има останало лекарство.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемалинякое от следните лекарства:
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Bulgarian: Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи.
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Bulgarian: 4 Винаги поставяйте капачката след като приключите.
English: 3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
Bulgarian: Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко напред.
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Bulgarian: В много случаи тези симптоми са признаци на не толкова сериозни нежелани реакции.
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Bulgarian: Следвайте указанията внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Avamys.
English: The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до период, съответстващ на експозицията на алергени.
English: The safety in children under 6 years has not been well established.
Bulgarian: Безопасността при деца под 6 години не е установена добре.
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Bulgarian: Начало на действието се наблюдава не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане.
English: In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Bulgarian: При възрастни и юноши случаите на епистаксис са били повече при дългосрочно приложение (повече от 6 седмици), отколкото при краткотрайна употреба (до 6 седмици).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
English: You will then be able to see the level through the window.
Bulgarian: Така ще можете да видите нивото на течността през прозорчето.
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натискате бутона с палец, може да използвате и двете си ръце - вижте фигура d.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Bulgarian: Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите какво количество Avamys има в бутилката.
English: However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, може да са необходими няколко дни за постигане на максимална полза от лечението и пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и редовен прием (вж. точка 5.1).
English: Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Bulgarian: Алергичните реакции към Avamys са редки и могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 човека.
English: • Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Bulgarian: Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба”.
English: • Use at the same time each day.
Bulgarian: Прилагайте по едно и също време всеки ден.
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст ( 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
English: Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Bulgarian: Начало на терапевтичната полза е наблюдавано не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане с последващо подобрение, наблюдавано в рамките на следващите няколко дни.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите замъглено зрение или други зрителни смущения, докато приемате Avamys.
English: • medicines for asthma
Bulgarian: лекарства за астма
English: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 7 за другата ноздра.
English: Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
Bulgarian: Avamys не трябва да се прилага едновременно с други спрейове за нос, съдържащи стероиди.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза се препоръчва редовна употреба по схема.
English: It is sprayed into the nose as a fine mist.
Bulgarian: Лекарството се впръсква в носа като фина мъгла.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Bulgarian: При някои пациенти бензалкониевият хлорид може да причини дразнене във вътрешната част на носа.
English: Systemic corticosteroid effects
Bulgarian: Системни кортикостероидни ефекти
English: If the nasal spray does not seem to be working:
Bulgarian: Ако Ви се струва, че спреят за нос не работи:
English: If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Bulgarian: Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарство, за да работи спреят.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Avamys.
English: • Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
Bulgarian: Замъглено зрение или временни промени на зрението при продължително приложение.
English: • steroid tablets or injected steroids
Bulgarian: стероидни таблетки или инжекционни стероиди
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия 1 бутилка - 30 впръсквания 1 бутилка - 60 впръсквания 1 бутилка - 120 впръсквания
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Bulgarian: Вие ще можете да видите нивото на течността при нови бутилки спрей, съдържащи 30 или 60 впръсквания, но няма да можете да видите нивото на течността при нови бутилки, съдържащи 120 впръсквания, защото то е над прозорчето.
English: Avamys contains benzalkonium chloride
Bulgarian: Avamys съдържа бензалкониев хлорид
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: • ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
Bulgarian: ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV
English: What Avamys is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Avamys и за какво се използва
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Bulgarian: Повторно настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30 или повече дни.
English: Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Bulgarian: Малко е вероятно острото предозиране да изисква някакво лечение, различно от наблюдение.
English: This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Avamys е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
English: The casing has a window for viewing the bottle contents.
Bulgarian: Устройството има прозорче, за да се вижда съдържанието на бутилката.
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Bulgarian: По-малко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
English: The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Bulgarian: Средната разлика при лечение е била -0,27 см на година [95% CI -0,48 до
English: • If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към флутиказон фуроат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Bulgarian: Avamys (флутиказон фуроат) принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато прилагате спрея.
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Bulgarian: Ако е необходимо да проверите колко лекарство е останало, задръжте спрея за нос в изправено положение срещу ярка светлина.
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това, при деца трябва да се поддържа най-ниската възможна ефикасна доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите (вж. точка 4.2).