FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
Lithuanian: Lartruvo buvo registruotas gydyti pažengusią minkštųjų audinių sarkomą, kuriai gydyti tinkamų vaistų trūksta.
Swedish: Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
Lithuanian: Vaistas buvo registruotas su sąlyga, kad bendrovė atliks jo naudą patvirtinantį tyrimą.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
Lithuanian: Lartruvo turėjo būti vartojamas kartu su doksorubicinu skiriant ne daugiau kaip 8 gydymo ciklus; jeigu liga nepasunkėja, vėliau Lartruvo vartojamas vienas.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
Lithuanian: mediana Lartruvo vartojant su doksorubicinu ir 6,8 mėn. vartojant placebą ir doksorubiciną); toks buvo vienas iš antrinių tyrimo tikslų.
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
Lithuanian: • Tyrime nepasiektas pagrindinis tikslas - nepailginta visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmė (stratifikuotas rizikos santykis [RS]: 1,05; 20,4 mėn.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Swedish: 28108 Madrid
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Swedish: Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.
Swedish: Äldre (>65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinė pakuotės lapelio formuluotė yra pakankama, kad būtų galima pranešti apie šią riziką.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Swedish: Frekvens grad 3/4
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Swedish: Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ir jiems įtakos turėjo keletas veiksnių.
Swedish: de la Industria 30
Lithuanian: de la Industria 30 Alcobendas
Swedish: Vid överdosering ska stödjande behandling sättas in.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (visi atvejai)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Swedish: Glycin (E640)
Lithuanian: Glicinas (E640)
Swedish: ATC-kod: L01XC27
Lithuanian: L01XC27.
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate nėra konservantų.
Swedish: Noggranna anvisningar till din läkare eller sjuksköterska om hur Lartruvo-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta šiuose dviejuose pogrupiuose: lejomiosarkomos (LMS) ir ne LMS (kiti).
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal antikropp.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra natrio
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas L-histidinas
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för olaratumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller olaratumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl olaratumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra olaratumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
Lithuanian: Pacientams pirmiau buvo skirti 0-4 išplitusios ligos gydymo būdai, bet nebuvo gydyti antraciklinais.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC ).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet blodplättar.
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti kraujo plokštelių kiekį.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė po pirmosios olaratumabo infuzijos.
Swedish: Om en grad 4 toxicitet återkommer bör behandlingen avbrytas permanent.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Swedish: Olaratumabs effekt och säkerhet har undersökts i en multicenterstudie i fas 1b/2.
Lithuanian: Olaratumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 1b/2 fazės daugelyje centrų atlikto tyrimo,
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto infuzinio tirpalo vėlesniam vartojimui.
Swedish: För att möjliggöra större infusionsvolymer till patienter som behöver högre doser ska infusionstiden utökas så att en maximal infusionshastighet på 25 mg/minut inte överskrids.
Lithuanian: Siekiant pagerinti prisitaikymą prie didesnio infuzuojamo tirpalo tūrio, kurio gali prireikti pacientams, kuriems reikia didesnių dozių, reikia ilginti infuzijos trukmę taip, kad infuzijos greitis būtu ne didesnis kaip po 25 mg per minutę.
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
Swedish: Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen olaratumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti, kad naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Swedish: c Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock.
Lithuanian: c Su infuzija susijusios reakcijos apima anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Lithuanian: Dozės mažinti kitaip nei rekomenduojama bendrosios populiacijos pacientams nereikia.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CLcr 15-29 ml/min).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (KLkr 15-29 ml/min.).
Swedish: Behållaren ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai pavartyti, kad tinkamai susimaišytų.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Lithuanian: Tai aptarsite su savo gydytoju.
Swedish: - Blödning
Lithuanian: - Kraujavimas
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för olaratumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för mjukdelssarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis didina infekcinių ligų riziką.
Swedish: • När reaktionen gått tillbaka återupptas infusionen med
Lithuanian: • Reakcijai išnykus, atnaujinti infuziją sumažinus infuzijos
Swedish: PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
Lithuanian: Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitokiais tirpalais arba suleisti per vieną infuzijų sistemą kartu su kitais elektrolitų ar vaistų tirpalais.
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
Lithuanian: Kraujo plokštelės padeda kraujui krešėti, o mažas kraujo plokštelių kiekis didina kraujavimo riziką.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Lartruvo ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Lithuanian: Saugokitės, kad vartodama šį vaistą ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios Lartruvo dozės nepastotumėte, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Swedish: Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) clearance för olaratumab var 0,56 l/dag (33 %).
Lithuanian: Eliminacija PopFK modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo klirensas buvo 0,56 l per parą (33 %).
Swedish: Medianåldern var 58 år och 42 patienter var ≥65 år. 86,4 % av patienterna var kaukasier.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant neutrofilų) kiekį.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet observerades mellan de två behandlingsgrupperna i studien.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su doksorubicinu susijusio toksinio poveikio širdžiai skirtumų tarp dviejų tyrimo gydymo grupių nepastebėta.
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie labai senus pacientus (vyresnius kaip 75 metų) yra labai riboti (žr.
Swedish: Behandlingsorsakad hjärtdysfunktion förekom med liknande frekvens i de två behandlingsgrupperna (7,8 % i forskningsgruppen och 6,2 % i kontrollgruppen).
Lithuanian: Gydymo sukelto širdies veiklos sutrikimo dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus (7,8 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 6,2 % kontrolinėje grupėje).
Swedish: Tillverkare Lilly S.A.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar om du får några biverkningar under och efter infusionen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis infuzijos metu ir po infuzijos.
Swedish: Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) (žr.
Swedish: Administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar av cytostatika, inklusive doxorubicin, kan leda till allvarliga eller livshotande infektioner.
Lithuanian: Gyvų ar susilpnintų vakcinų vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra užslopinta chemoterapiniais vaistiniais preparatais, įskaitant doksorubiciną, gali pasireikšti sunkios ar mirtinos infekcinės ligos.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Lithuanian: Jeigu negalima suleisti H1 antagonisto į veną, reikia skirti kitą lygiavertį parengiamąjį gydymą (pvz., geriamąjį difenhidramino hidrochloridą likus ne mažiau kaip 90 minučių iki pirmosios infuzijos).
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC och högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Lithuanian: Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Swedish: När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig.
Lithuanian: Olaratumabui prisijungus prie PDGFR-α, vėžio ląstelės negali augti ir išgyventi.
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama gydymo olaratumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Swedish: Du ska inte få Lartruvo - om du är allergisk mot olaratumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo Lartruvo vartoti negalima - jeigu yra alergija olaratumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Hjärtarytmier förekom med jämförbar frekvens i båda grupperna (15,6 % i forskningsgruppen och 15,4 % i kontrollgruppen).
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandling med Lartruvo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio [pilnas atsakas (PA) + dalinis atsakas (DA)] skirtumai tyrėjo vertinimu buvo statistiškai nereikšmingi (18,2 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas olaratumabu kartu su doksorubicinu, palyginti su 11,9 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti vieną doksorubiciną).
Swedish: Toxicitet hos äldre
Lithuanian: Toksiškumas senyviems pacientams
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Totalt randomiserades 133 patienter, av vilka 129 fick minst en dos av studiebehandlingen (64 fick olaratumab plus doxorubicin och 65 fick enbart doxorubicin).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkta iš viso 133 pacientai, iš kurių 129 buvo gydyti bent viena tiriamojo gydymo būdo doze (64 pacientai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje ir 65 doksorubicino grupėje).
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
Lithuanian: Daugumos pacientų skausmas buvo susijęs su pagrindiniu naviku arba metastazėmis, arba prieš gydymą buvusiomis ar kartu esamomis būklėmis.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
Lithuanian: Doksorubicinas gali sukelti toksinį poveikį širdžiai.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) distributionsvolymen för olaratumab vid steady state var 7,7 l (16 %).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
Swedish: Baserat på fall av anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock rapporterade efter marknadsföring, bör dessa biverkningar specifikt nämnas under kategorin infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Lithuanian: Atsižvelgiant į po vaistinio preparato patekimo į rinką gautus duomenis apie anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko atvejus, šios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą turi būti konkrečiai nurodytos su infuzija susijusių reakcijų kategorijoje Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje.
Swedish: I en studie av olaratumab i kombination med liposomalt doxorubicin, presenterades ett fall av fatal intrakraniell blödning hos en patient som hade fallit under behandlingen.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu olaratumabas buvo vartotas kartu su liposominiu doksorubicinu, duomenimis, vienu atveju pasireiškė mirtinas intrakranijinis kraujavimas pacientui, kuris griuvo gydymo metu.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering med Lartruvo i kliniska prövningar på människa.
Lithuanian: Lartruvo perdozavimo klinikinių tyrimų su žmonėmis metu patirties nėra.
Swedish: Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Lithuanian: Leidžiant kitas infuzijas, dozę reikia sumažinti iki 12 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs sunkus 3-čiojo laipsnio toksiškumas, arba iki 10 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs 4-ojo laipsnio toksiškumas.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje..
Swedish: Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.