FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
German: In beiden Studien wurden bei den Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus mit GIOTRIF signifikante Verbesserungen des PFS im Vergleich zur Chemotherapie nachgewiesen.
English: Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
German: Bei 0,7 % der in allen klinischen Studien mit GIOTRIF behandelten Patienten wurden ILD-artige Nebenwirkungen beschrieben (darunter 0,5 % Patienten mit ILD-artigen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3).
English: If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
German: Behandlung mit P-Glykoprotein(P-gp) -Inhibitoren Patienten, die eine Behandlung mit einem P-gp-Inhibitor benötigen, sollten diesen zeitlich versetzt einnehmen, d. h. der P-gp-Inhibitor sollte mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
German: Bei Patienten mit de-novo T790M Mutationen (N = 14) betrug die bestätigte ORR 14,3 % und der Median der Dauer des Ansprechens 8,3 Monate.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=229
German: GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 229
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
German: Die Diagnose einer Keratitis sollte Anlass für eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung einer Therapiefortführung sein.
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
German: Eine Zusammenfassung aller Nebenwirkungen ist in Tabelle 2 angegeben.
English: The pharmacokinetics of afatinib have not been studied in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic dysfunction (see section 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Afatinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Crospovidon (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
English: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
German: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd) auf EGFR-Mutationen untersucht.
English: When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
German: Die Gabe des starken P-gp- und BCRP-Inhibitors Ritonavir (200 mg zweimal täglich für 3 Tage) 1 Stunde vor einer GIOTRIF-Einzeldosis von 20 mg erhöhte die Afatinib-Plasmaspiegel um 48 % (Area under the curve, AUC0-∞) bzw.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Polysorbat 80 (E433).
English: 28 x 1 film-coated tablets
German: 28 x 1 Filmtablette
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
German: Die Patienten wurden mit einem auf einer Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden Verfahren (TheraScreen
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
German: Sekundäre Endpunkte waren ORR und Krankheitskontrollrate (DCR).
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit GIOTRIF sollte der EGFR-Mutationsstatus vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
German: Die LUX-Lung 2-Studie war eine einarmige Phase-II-Studie, bei der 129 EGFR-TKI-naive Patienten mit einem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB oder IV und EGFR-Mutationen untersucht wurden.
English: Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
German: Umfasst Hypokaliämie, erniedrigte Kaliumwerte im Blut Umfasst Rhinorrhö, Nasenentzündung
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
German: Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen oder verringern).
English: LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
German: Die LUX-Lung 7-Studie ist eine randomisierte, weltweite, unverblindete Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF im Rahmen der Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIB oder IV) und EGFR-Mutationen.
English: Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
German: GIOTRIF verbesserte das PFS und die ORR der Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus im Vergleich zu Gefitinib signifikant.
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw.
English: • Decreased weight
German: • Gewichtsverlust
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
English: Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
German: Patienten mit akuten oder sich verschlechternden Augenentzündungen, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder geröteten Augen müssen umgehend einem Augenarzt vorgestellt werden.
English: Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
German: Tabelle 7: PFS- und OS-Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) in den vordefinierten Subgruppen der EGFR-Mutationen Del 19 und L858R (unabhängige Beurteilung)
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) sollten überwacht und die Dosis von GIOTRIF angepasst werden, falls sie nicht toleriert wird.
English: In contrast, when ritonavir was administered simultaneously or 6 hours after 40 mg GIOTRIF, the relative bioavailability of afatinib was 119% (AUC0-∞) and 104% (Cmax) and 111% (AUC0-∞) and 105% (Cmax), respectively.
German: Demgegenüber betrug die relative Bioverfügbarkeit von Afatinib bei Gabe von Ritonavir mit oder 6 Stunden nach 40 mg GIOTRIF 119 % (AUC0-∞) und 104 % (Cmax) bzw.
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
German: GIOTRIF wurde nicht bei Patienten mit ILD in der Vorgeschichte untersucht.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten GIOTRIF 30 mg Filmtabletten GIOTRIF 40 mg Filmtabletten GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
English: Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
German: Die vorherige Behandlung mit Rifampicin (600 mg einmal täglich für 7 Tage), einem starken P-gp-Induktor, verringerte die Afatinib-Plasmaspiegel nach Gabe einer GIOTRIF-Einzeldosis von 40 mg um 34 % (AUC0-∞) bzw.
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
German: GIOTRIF 30, 40 und 50 mg Filmtabletten Hypromellose (E464) Macrogol 400
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
German: Alle Patienten, bei denen pulmonale Symptome (Dyspnoe, Husten, Fieber) akut auftreten und/oder sich ohne erklärbare Ursache verstärken, müssen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
English: • Nail problems
German: • Nagelprobleme
English: Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie auf Basis der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten
English: Tell your doctor if a rash starts.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
English: Other information on drug-drug interactions
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
German: Ähnlich wie in der LUX-Lung 3-Studie wurden Patienten mit nicht vorbehandeltem NSCLC mit dem TheraScreen
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Secondline-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie wurden in der randomisierten, unverblindeten globalen Phase-III-Studie LUX-LUNG 8 untersucht.
English: Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
German: Tabelle 3: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 3-Studie
English: Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
German: Medianes OS (Monate) Gesamtstudienpopulation Nach 18 Monaten am Leben Nach 24 Monaten am Leben
English: Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Gefitinib (LUX-Lung 7-Studie) auf Basis der primären Analyse, Stand August 2015
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Afatinib-Metaboliten waren kovalente Addukte an Proteinen.
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
German: Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Beeinträchtigung der Leberfunktion wiesen nach einer GIOTRIF-Einzeldosis zu 50 mg eine vergleichbare Exposition auf wie gesunde
English: In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als Exon-20-Insertion (N = 23) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 8,7 % und der Median der Dauer des Ansprechens 7,1 Monate.
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Augenbeschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötung oder Augentrockenheit auftreten oder sich verschlechtern.
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
German: Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Wirkung dieser Proteine blockiert.
English: Paronychia
German: Paronychie
English: What you need to know before you take GIOTRIF 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten?
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe Systemorganklasse Sehr häufig
English: Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
German: Alle Arzneimittel, die an den EGFR binden, inklusive GIOTRIF können aufgrund ihres Wirkmechanismus den Fötus schädigen.
English: Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm.
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben alle Arzneimittel, die an EGFR binden, das Potenzial, gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind zu verursachen.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
German: Die systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei männlichen oder weiblichen Ratten lag im Bereich oder unterhalb der humantherapeutischen Exposition (Faktor 1,3 bzw.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
German: Bei weniger als 1 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde eine zum Teil tödlich verlaufende Leberinsuffizienz beschrieben.
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
German: Tabelle 11: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: ® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
English: In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
German: Analyse der Wirksamkeit von GIOTRIF bei EGFR-TKI-naiven Patienten mit Tumoren, die weniger häufige EGFR-Mutationen aufweisen (LUX-Lung 2/3/6) In drei klinischen GIOTRIF-Studien mit prospektiver Tumorgenotypisierung (Phase-III-Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 sowie einarmige Phase-II-Studie LUX-Lung 2) wurde eine Datenanalyse von insgesamt 75 TKI-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIb-IV) durchgeführt, deren Tumoren wenig häufige EGFR-Mutationen aufwiesen (definiert als jede Mutation, die keine Del-19- oder L858R-Mutation war).
English: urgent need to urinate (cystitis)
German: Harndrang einhergeht (Zystitis)
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) (unabhängige Beurteilung)
English: Body System
German: Körpergewicht
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
German: Dabei machte die Muttersubstanz Afatinib 88 % der nachgewiesenen Substanz aus.
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
German: Tabelle 5 bietet einen Überblick über sehr häufige Nebenwirkungen bei mit GIOTRIF behandelten Patienten, die in der LUX-Lung 8-Studie bei mindestens 10 % der Patienten zu verzeichnen waren, nach National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -Grad.
English: • Eye irritation or inflammation
German: • Gereizte oder entzündete Augen
English: Conjunctivitis Dry eye
German: Konjunktivitis Trockenes Auge
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
German: Die Art der Nebenwirkungen war grundsätzlich mit dem EGFR-hemmenden Wirkmechanismus von Afatinib assoziiert.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
German: Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Zystitis, Harnwegsinfektion
English: Left ventricular function
German: Linksventrikuläre Funktion
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
German: Bei NSCLC-Tumoren mit Insertions-Mutationen in Exon 20 wurde eine begrenzte nicht-klinische und/oder klinische Wirksamkeit beobachtet.
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
German: Tabelle 8: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Chemotherapie in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
German: Bei mit GIOTRIF behandelten Patienten wurde über Diarrhö berichtet, darunter schwere Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
English: 7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
German: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53;
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
German: ALT-Anstiege Grad 2 (> 2,5 bis 5,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) waren bei < 8 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten, Grad-3-Anstiege (> 5,0 bis 20,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) bei < 4 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
German: Gereizte oder entzündete Augen können auftreten (Bindehautentzündung / kombinierte Hornhaut-Bindehaut-Entzündung tritt häufig auf und Hornhautentzündung tritt gelegentlich auf).
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
German: GIOTRIF wird geschluckt.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
German: Tabelle 5: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 8-Studie* GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 392
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
German: Für die Anwendung von GIOTRIF bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
German: Die Akquisition einer sekundären T790M-Mutation ist ein wesentlicher Mechanismus der erworbenen Resistenz gegen Afatinib.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (bestimmt anhand veränderter Leberwerte) wiesen keine relevante Veränderung der Afatinib-Plasmaspiegel auf.
English: GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutationen
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) mittels unabhängiger Beurteilung;
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 122)
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
German: Hazard-Ratio/ Odds-Ratio (95%-KI)
English: Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
German: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
German: auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
German: GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen.
English: Recommended dosing
German: Empfohlene Dosierung
English: Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
German: eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD[Modification of Diet in Renal Disease]-Formel) hatten eine Exposition von 101 % (Cmax) bzw.
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
German: Im Vergleich zu einem Patienten mit 62 kg Körpergewicht (medianes Körpergewicht der Patienten der Gesamtpopulation) nahm die Plasmaexposition (AUCτ,ss) bei einem Patienten mit 42 kg Körpergewicht (2,5.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
German: Ihr Arzt kann eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten.
English: 27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
German: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60;