FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osoby s precitlivenosťou po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Gardasil 9 alebo Gardasil/Silgard nesmú dostať Gardasil 9.
Estonian: Isikud, kellel ilmnes ülitundlikkus pärast varasemat Gardasil 9 või Gardasili/Silgardi manustamist ei tohi saada Gardasil 9't.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Anti-HPV 18
Estonian: HPV 18 vastased antikehad
Slovak: Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy a rakovinu ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a vagíny), prekancerózne poruchy a rakovinu konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien.
Estonian: Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused ning kasvajad ja suguelundite tüükad naistel ja meestel.
Slovak: • mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil alebo Silgard (typy HPV 6, 11, 16 a 18) alebo Gardasil 9.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh súvisí s očkovacou látkou Gardasil 9, pretože očkovacie látky obsahujú L1 proteíny 4 rovnakých typov HPV.
Estonian: Turuletulekujärgne ravimiohutuse kogemus qHPV vaktsiinidega on Gardasil 9 korral oluline, sest vaktsiinid sisaldavad nelja sama HPV tüübi HPV L1-valke.
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
Estonian: Selle immunogeensuse üldistamise põhjal järeldatakse Gardasil 9 efektiivsust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 15 aastat.
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Estonian: • Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Slovak: Preto sa v pivotnej klinickej štúdii (Protokol 001) hodnotila účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV.
Estonian: Seetõttu hindas keskne kliiniline uuring (protokoll 001) Gardasil 9 efektiivsust kasutades kontrollina qHPV vaktsiini.
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma arstiga.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Gardasil 9 objavujúce sa v klinických skúšaniach s frekvenciou aspoň 1,0 %* Trieda orgánových systémov Frekvencia
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Gardasil 9 manustamist vähemalt esinemissagedusega 1,0% esinenud kõrvaltoimed*
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Estonian: Gardasil 9't võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Slovak: V klinickom skúšaní u 1 053 zdravých dospievajúcich osôb vo veku 11 až 15 rokov sa preukázalo, že pri súbežnom podaní prvej dávky očkovacej látky Gardasil 9 s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] sa hlásilo viac reakcií v mieste podania (opuch, erytém), bolesť hlavy a pyrexia.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 1053 tervele noorukile vanuses 11 kuni 15 aastat Gardasil 9 esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega ilmnes, et teatati rohkem süstekoha reaktsioone (paistetus, erüteem), peavalu ja püreksiat.
Slovak: Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri páde.
Estonian: Oluline on, et protseduur toimuks kohas, kus minestamisest tingitud vigastused on välditavad.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Gardasil 9 nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil 9'ga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Slovak: Pomer GMT
Estonian: GMT-de suhe
Slovak: Počas programu klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa na aktívnu kontrolu použila očkovacia látka qHPV.
Estonian: Gardasil 9 kliinilises arendusprogrammis kasutati aktiivse kontrollina qHPV vaktsiini.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 640 osôb vo veku 27 až 45 rokov a 570 osôb vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali Gardasil 9, bol bezpečnostný profil očkovacej látky Gardasil 9 medzi obidvomi vekovými skupinami porovnateľný.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hõlmas 640 isikut vanuses 27...45 aastat ja 570 isikut vanuses 16...26 aastat, kellele manustati Gardasil 9, oli Gardasil 9 ohutusprofiil neis kahes vanuserühmas võrreldav.
Slovak: = atypické skvamózne bunky neurčenej významnosti.
Estonian: ASC-US = atypical squamous cells of undetermined significance, ebaselge tähtsusega atüüpilised skvamoossed rakud.
Slovak: Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam:
Estonian: Gardasil 9 on näidustatud 9-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks järgmiste inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste vastu:
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast märgistust „EXP".
Slovak: % IS) mMU
Estonian: GMT (95% CI) mMU
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekcie.
Estonian: Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks ja süstevesi.
Slovak: V Protokoloch 005 a 007 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 súbežne s obvykle odporúčanými očkovacími látkami u dievčat a chlapcov vo veku 11 až 15 rokov (N =
Estonian: Protokollide 005 ja 007 järgi hinnati Gardasil 9 samaaegset manustamist koos vaktsiinidega, mida tavapäraselt soovitatakse 11 kuni 15 aasta vanustele tüdrukutele ja poistele (N = 2295).
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Estonian: Eelistatud kohaks on õlavarre deltalihase piirkond või reie ülemine eesmine külgmine ala.
Slovak: Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke s mediánom trvania 43 mesiacov po 3. dávke.
Estonian: Isikutel tehti järelkontrolli kuni 67. kuuni pärast 3. annuse manustamist, 3 annusest möödunud aja mediaan oli 43 kuud.
Slovak: V tej istej štúdii boli u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 14 rokov mesiac po poslednej dávke očkovacej látky GMT numericky nižšie pre niektoré vakcínové typy po 2-dávkovej očkovacej schéme ako po 3dávkovej očkovacej schéme (napr. typy HPV 18, 31, 45 a 52 po 0, 6 mesiacoch a typ HPV 45 po 0, 12 mesiacoch).
Estonian: Samas uuringus olid tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat üks kuu pärast viimast vaktsiiniannust GMT väärtused mõnede vaktsiini tüüpide osas 2-annuselise skeemi puhul arvuliselt väiksemad võrreldes 3-annuselise skeemiga (st HPV tüübid 18, 31, 45 ja 52 pärast 0, 6 kuud ja HPV tüüp 45 pärast 0, 12 kuud).
Slovak: Ako sa očakávalo, boli zistené GMT u žien vo veku 27 až 45 rokov (protokol 004) nižšie ako tie, pozorované u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Estonian: Nagu eeldati, olid 27...45-aastastel naistel (protokoll 004) täheldatud GMT väärtused väiksemad kui naistel vanuses 16...26 aastat.
Slovak: Účinnosť proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 sa primárne hodnotila s použitím stratégie prepojenia, pri ktorej sa preukázala porovnateľná imunogenita (meraná pomocou geometrického priemeru titrov [GMT]) očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Estonian: Efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu hinnati peamiselt kasutades üldistamise strateegiat, mis näitas Gardasil 9 immunogeensuse (mõõdetuna GMT-des) sarnanemist qHPV vaktsiini omaga (protokoll 001, protokoll GDS01C/Protocol 009 ja protokoll GDS07C/Protocol 020).
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
Estonian: Gardasil 9 kliinilise arendamise jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 2586 naise hulgas (1347 Gardasil 9 rühmas vs. 1239 qHPV vaktsiini rühmas).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa dostanete prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, musíte dokončiť celú očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9.
Estonian: Kui teie või teie laps saate esimese annuse Gardasil 9't, siis peate te kogu vaktsineerimiskuuri tegema Gardasil 9'ga.
Slovak: Imunitná odpoveď na Gardasil 9 v 7. mesiaci
Estonian: Immuunvastus Gardasil 9'le 7. kuul
Slovak: V populácii PPE neboli diagnostikované žiadne prípady cervikálneho karcinómu, VIN2/3, vulválneho a vaginálneho karcinómu.
Estonian: PPE populatsioonis ei diagnoositud emakakaelavähi, VIN II/III, häbeme- ega tupevähi juhte.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Estonian: • Enne kasutamist loksutage korralikult suspensiooni tekitamiseks.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 2 ihlami
Estonian: Süstesuspensioon 1 süstel (0,5 ml) 2 nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) 2 nõelaga
Slovak: Klinické štúdie pri očkovacej látke Gardasil 9
Estonian: Kliinilised uuringud Gardasil 9'ga
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky qHPV sa hodnotili u osôb vo veku 7 až 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Estonian: 7 kuni 12 aasta vanustel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust (vt lõik 5.1).
Slovak: U dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 6- alebo 12- mesačnom intervale (+/- 1 mesiac), bola v 36. mesiaci preukázaná perzistencia protilátkovej odpovede; v závislosti od typu HPV bolo 81 % až 99 % dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom intervale a 88% až 100% dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 12-mesačnom intervale séropozitívnych.
Estonian: Tüdrukutel ja poistel, kes said 2 annust 6- kuni 12-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), tõendati püsiv antikehavastus 36. kuul; sõltuvalt HPV tüübist olid seropositiivsed 81% kuni 99% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel, ja 88% kuni 100% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 12-kuulise intervalli järel.
Slovak: U žien, ktoré dostali Gardasil 9 po podaní 3 dávok očkovacej látky qHPV, bol interval medzi dokončením očkovania očkovacou látkou qHPV a začiatkom očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 s režimom 3 dávok najmenej 12 mesiacov (časový interval sa pohyboval v rozmedzí približne od 12 do 36 mesiacov).
Estonian: Isikutel, kes pärast qHPV vaktsiini 3 annust said Gardasil 9't, möödus vähemalt 12 kuud vaktsineerimise lõpetamisest qHPV vaktsiiniga, enne kui alustati vaktsineerimist Gardasil 9'ga 3-annuselise skeemi järgi (ajavahemik oli ligikaudu 12…36 kuud).
Slovak: Klinický význam nižšej odpovede nie je známy.
Estonian: Väiksema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Osoby, ktoré boli predtým očkované 3-dávkovou očkovacou schémou štvorvalentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), tu ďalej uvádzaná ako očkovacia látka qHPV, môžu dostať 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Estonian: Isikud, keda eelnevalt on vaktsineeritud HPV tüüpe 6, 11, 16 ja 18 sisaldava neljavalentse vaktsiini 3-annuselise kuuriga (Gardasil), millele edaspidi viidatakse kui qHPV (quadrivalent HPV, neljavalentne HPV vaktsiin), võivad saada 3 annust Gardasil 9't (vt lõik 5.1).
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich osôb po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine), mõnikord koos kukkumisega, psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení očkovacej látky qHPV na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul teatatud kõrvaltoimed qHPV vaktsiini kasutamisel Organsüsteemi klass
Slovak: • preukázaní účinnosti proti perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiaceho s typmi HPV 31, 33, 45, 52 a 58 u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov a
Estonian: • näidatud efektiivsusel HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud püsiva infektsiooni ja haiguse vastu tüdrukutel ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat ning
Slovak: Gardasil 9 sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Estonian: Gardasil 9't tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
Slovak: V klinickom skúšaní bola perzistencia protilátkovej odpovede u dievčat vo veku 9 až 13 rokov, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky qHPV, preukázaná po dobu najmenej 5 rokov.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus näidati, et tüdrukutel vanuses 9 kuni 13 aastat, kes said 2 annust qHPV vaktsiini, püsis antikehavastus vähemalt 5 aastat.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekcie.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks, süstevesi.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om) a vrchným viečkom (syntetická izoprén-brómbutylová zmes) vo veľkosti balenia po 1 alebo 10 s ihlami alebo vo veľkosti balenia po 10 bez ihiel.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlis (klaasist) kolvi (silikooniga FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist) ja kaitsekattega (sünteetilisest isopreeni ja bromobutüüli segust), 1 või 10 komplekti pakendis koos nõeltega või 10 komplekti pakendis ilma nõelteta.
Slovak: V Protokole 001 registračnej štúdii sa nepozorovali žiadne prípady CIN vysokého stupňa súvisiace s typmi HPV očkovacej látky po dobu 7,6 rokov po 3. dávke (medián sledovania 4,4 rokov) u žien (n = 1 782), ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 16 až 26 rokov.
Estonian: Protokoll 001 registriuuringus ei täheldatud ühtegi HPV vaktsiinitüübiga seotud kõrge astme CIN juhtu 7,6 aasta jooksul pärast 3. annust (jälgimisperioodi mediaan 4,4 aastat) naiste seas (n = 1782), kes Gardasil 9'ga vaktsineerimise ajal olid vanuses 16 kuni 26 aastat.
Slovak: Na základe epidemiologických štúdií sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú približne: 90 % cervikálnych karcinómov, viac ako 95 % adenokarcinómov in situ (AIS), 75 - 85 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/3), 85 - 90 % vulválnych karcinómov súvisiacich s HPV, 90 - 95 % vulválnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VIN 2/3) súvisiacich s HPV, 80 - 85 % vaginálnych karcinómov súvisiacich s HPV, 75 - 85 % vaginálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VaIN 2/3) súvisiacich s HPV, 90
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute põhjal prognoositakse, et Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad ligikaudu 90% emakakaelavähi, rohkem kui 95% in situ adenokartsinoomi (adenocarcinoma in situ, AIS), 75...85% emakakaela raskekujulise intraepiteliaalse neoplaasia (highgrade cervical intraepithelial neoplasia, CIN II/III), 85…90% HPV-ga seotud häbemevähi, 90…95% HPV-ga seotud häbeme raskekujulise intraepiteliaalse neoplaasia (high-grade vulvar intraepithelial neoplasia, VIN II/III), 80…85% HPV-ga seotud tupevähi, 75…85% HPV-ga seotud tupe raskekujulise intraepiteliaalse neoplaasia (high-grade vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN II/III), 90…95% HPV-ga seotud pärakuvähi, 85…90% HPV-ga seotud päraku raskekujulise intraepiteliaalse neoplaasia (high-grade anal intraepithelial neoplasia, AIN II/III) ning 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke.
Estonian: Teine annus tuleb manustada mitte varem kui üks kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust.
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil 9
Estonian: Millist muud tähtsat teavet peaksite teie või teie laps teadma Gardasil 9 kohta
Slovak: Gardasil 9 je očkovacia látka pre deti a dospievajúcich vo veku od 9 rokov a dospelých.
Estonian: Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele.
Slovak: Porovnanie očkovacej látky Gardasil 9 s očkovacou látkou qHPV ohľadne typov HPV 6, 11, 16 a 18 sa vykonalo v populácii žien vo veku 16 až 26 rokov z Protokolu 001, dievčat vo veku 9 až 15 rokov z GDS01C/Protokolu 009 a mužov vo veku 16 až 26 rokov z GDS07C/Protokolu 020.
Estonian: Gardasil 9 võrdlus qHPV vaktsiiniga HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes viidi läbi naistel vanuses 16 kuni 26 aastat protokollist 001, tüdrukutel vanuses 9 kuni 15 aastat protokollist GDS01C/Protocol 009 ja meestel vanuses 16 kuni 26 aastat protokollist GDS07C/Protocol 020.
Slovak: Osoby vo veku 15 rokov a staršie v čase prvej injekcie Gardasil 9 sa má podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Estonian: Isikud, kes esimese süste ajal on 15-aastased või vanemad Gardasil 9't tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud ohutust ja immunogeensust isikutel, kes kuni 3 kuud enne vaktsineerimist on saanud immunoglobuliini või verepõhiseid tooteid.
Slovak: Gardasil 9 indukoval výrazné anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 a anti-HPV 58 odpovede merané v 7. mesiaci v Protokoloch 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokole 009.
Estonian: Gardasil 9 põhjustas 7. kuul mõõdetuna stabiilse HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 vastaste antikehade tekke protokollides 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/Protocol 009.
Slovak: V GDS01C/Protokole 009 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat vo veku 9 až 15 rokov (N = 600; 300 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 300 dostalo očkovaciu látku qHPV).
Estonian: Protokolli GDS01C/Protocol 009 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust tüdrukutel vanuses 9 kuni 15 aastat (N = 600; 300 said Gardasil 9't ja 300 said qHPV vaktsiini).
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, Gardasil 9 nemusí plne ochrániť všetkých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil 9 täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia očkovacej látky Gardasil 9 u osôb s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede.
Estonian: Puuduvad andmed Gardasil 9 kasutamise kohta kahjustunud immuunvastusega isikutel.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Slovak: Použitie očkovacej látky Gardasil 9 má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Gardasil 9 kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Slovak: Indikácia očkovacej látky Gardasil 9 je založená na:
Estonian: Gardasil 9 näidustus põhineb:
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u žien vo veku 27 až 45 rokov.
Estonian: Need tulemused kinnitavad Gardasil 9 efektiivsust 27...45-aastastel naistel.
Slovak: Gardasil 9/ očkovacia látka qHPV
Estonian: Gardasil 9/ qHPV vaktsiin
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9 (pozri časť 4.4).
Estonian: Esimese annusena Gardasil 9't saanud isikutel on soovitatav vaktsineerimiskuur lõpule viia Gardasil 9'ga (vt lõik 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku očkovacej látky Gardasil 9 na fertilitu u ľudí.
Estonian: Andmed puuduvad Gardasil 9 toime kohta inimese fertiilsusele.
Slovak: Protokole 006 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u 921 dievčat a žien (vo veku 12 až 26 rokov), ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou qHPV.
Estonian: Protokolli 006 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust 921 tüdrukul ja naisel (vanuses 12 kuni 26 aastat), keda oli eelnevalt vaktsineeritud qHPV vaktsiiniga.
Slovak: HPV. mMU = jednotky mili-Merck. hodnota p <
Estonian: mMU = milliMerck Units, milliMerck ühikud.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil 9 samiciam potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Estonian: Emastele rottidele manustatud Gardasil 9 ei mõjutanud paaritumisaktiivsust, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Slovak: Genotypy očkovacej látky pozostávajúcej z typov HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 budú označované ako typy HPV očkovacej látky.
Estonian: Vaktsiini genotüüpe (st HPV tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) nimetatakse edaspidi HPV vaktsiinitüüpideks.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Estonian: Ohutusprofiil sarnanes HIV-i mittenakatunute omale teistes uuringutes.
Slovak: Protokole 006 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a žien vo veku 12 až 26 rokov, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou qHPV (N = 921; 615 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 306 dostalo placebo).
Estonian: Protokolli 006 järgi hinnati Gardasil 9 manustamist tüdrukutele ja naistele vanuses 12 kuni 26 aastat, keda varem oli vaktsineeritud qHPV vaktsiiniga (N = 921; 615 said Gardasil 9't ja 306 said platseebot).
Slovak: Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných žien, ktoré boli pred očkovaním séropozitívne na príslušný/é typ/y HPV. Okrem toho, ženy (n = 150), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 v Protokole 001 a provokačnú (challenge) dávku o 5 rokov neskôr, vykazovali rýchlu a silnú anamnestickú odpoveď, ktorá prekročila hodnotu anti-HPV GMT pozorovanú 1 mesiac po podaní dávky 3.
Estonian: Lisaks esines naistel (n = 150), kes said Gardasil 9 kolm annust protokollis 001 ja korduva annuse 5 aasta pärast, kiire ja tugev anamnestiline reaktsioon, mis ületas anti-HPV GMT väärtuseid, mida täheldati 1 kuu pärast 3. annuse manustamist.
Slovak: Ako uchovávať Gardasil 9
Estonian: Kuidas Gardasil 9't säilitada
Slovak: Je pripravená z vysoko purifikovaných častíc podobných vírusu (VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu z rovnakých štyroch typov HPV (6, 11, 16, 18) nachádzajúcich sa v qHPV očkovacej látke a z 5 ďalších typov HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Estonian: See on valmistatud qHPV vaktsiini nelja sama HPV tüübi (6, 11, 16 ja 18) peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viiruslaadsetest partiklitest (virus-like particle, VLP) ja viiest täiendavast HPV tüübist (31, 33, 45, 52, 58).
Slovak: 2 084) sa nepozorovali žiadne prípady CIN vysokého stupňa po dobu až do približne 12 rokov.
Estonian: Pikaajalise jätkuregistri uuringus 16...23-aastastel naistel (n = 2084) ei täheldatud ühtegi kõrge astme CIN juhtu kuni ligikaudu 12 aasta jooksul.
Slovak: Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Estonian: • Süstige kohe kasutades intramuskulaarset manustamisteed eelistades õlavarre deltalihase piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Merck Sharp
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa