FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can take ADARTREL with or without food.
Portuguese: Pode tomar ADARTREL com ou sem alimentos.
English: Remember to take your medicine.
Portuguese: Lembre-se de tomar o medicamento.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Portuguese: Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ADARTREL (ver Anexo I)
English: - you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Portuguese: desistiu ou começou a fumar enquanto toma ADARTREL.
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Portuguese: Dose (mg)/uma vez por dia 1 * Para atingir a resposta óptima em alguns doentes.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir as indicações do seu médico.
English: Treatment initiation (week 1)
Portuguese: Início do Tratamento (1ª semana)
English: Other experience with ropinirole
Portuguese: Outras experiências com ropinirole
English: Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Portuguese: Tome ADARTREL uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Portuguese: Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
English: Population-related characteristics
Portuguese: Características relacionadas com a população
English: Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Portuguese: Recomenda-se titulação da dose individual relativamente à eficácia e tolerabilidade.
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Portuguese: O efeito de ADARTREL pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirole em mulheres grávidas.
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo sobre o intervalo QT.
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Portuguese: Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, uma vez que pode demorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos.
English: Increased libido
Portuguese: Aumento da líbido
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de ADARTREL em crianças com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Portuguese: O ropinirole está também indicado no tratamento da doença de Parkinson.
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Portuguese: Nesse momento deverá ser considerada a dose prescrita e a necessidade de continuação do tratamento.
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até se alcançar a resposta terapêutica óptima.
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Portuguese: O RCM alterado é aprovado pelo CHMP.
English: Postural hypotension, hypotension
Portuguese: Hipotensão postural, hipotensão
English: During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Portuguese: Durante o tratamento com ADARTREL tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, ADARTREL pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Portuguese: Estas lesões são consideradas um fenómeno específico da espécie, pelo que não constituem risco no que respeita à utilização clínica do ropinirole.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Portuguese: A resposta do doente ao ropinirole deverá ser avaliada após 3 meses de tratamento (ver secção 5.1).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Portuguese: A GlaxoSmithKline espera submeter o relatório final do estudo em
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole apresenta uma grande variação interindividual.
English: The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Portuguese: A dose exacta de ADARTREL que cada pessoa toma pode ser diferente.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação do ropinirole é em média de 6 horas.
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Portuguese: Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com insuficiência renal grave.
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Portuguese: Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.
English: The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Portuguese: O aumento da dose deverá ser efectuado gradualmente e titulado relativamente à resposta sintomática.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: Genotoxicidade: não foi observada genotoxicidade na bateria de estudos in vitro e in vivo habituais.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação detalhada dos acontecimentos adversos mais frequentes na população-alvo (pontuação basal entre 24 e 40 pontos na IRLS).
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Portuguese: ADARTREL não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leite poderá ser afectada.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Portuguese: De acordo com a literatura, o perfil de tolerância do ropinirole nesta população de doentes deve ser analisado no contexto de uma patologia física que afecta significativamente a qualidade de vida dos doentes, principalmente por estes sofrerem de insónia crónica.
English: The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Portuguese: Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto espaço de tempo.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o ropinirolee em 30 de Junho de 2004.
English: If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser revisto podendo ser considerado o ajuste da dose ou a descontinuação do tratamento.
English: Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Portuguese: Síncope, sonolência, tonturas (incluindo vertigens)
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Portuguese: As questões discutidas no âmbito da consulta foram os dados sobre eficácia provenientes dos ensaios clínicos, em especial no subgrupo de doentes com um impacto funcional, a eficácia e segurança a longo prazo, bem como a relação risco/benefício.
English: ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Portuguese: ADARTREL é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Portuguese: Os doentes com perturbações psicóticas major não devem ser tratados com agonistas dopaminérgicos a não ser que os potenciais benefícios forem superiores aos riscos.
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Portuguese: Além disso, poderá ser considerada a redução da dose ou suspensão da terapêutica.
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Portuguese: - está a tomar ADARTREL e o seu médico está a prescrever-lhe outro medicamento.
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Portuguese: A ligação do ropinirole às proteínas plasmáticas não é elevada (<40%) e não tem efeito na distribuição que é muito extensa (volume de distribuição cerca de 7 l/kg).
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido por mais do que alguns dias, este deverá ser reiniciado usando a titulação da dose como acima descrito.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Portuguese: Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
English: When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Portuguese: Quando começar a tomar ADARTREL, a dose vai ser aumentada gradualmente.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 65 anos, poderá ocorrer uma redução da depuração sistémica do ropinirole em cerca de 30%.
English: The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Portuguese: A avaliação risco/benefício é considerada favorável para o SPI moderado a grave tal como definido no RCM.
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso de ADARTREL durante a gravidez.
English: If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Portuguese: Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com ADARTREL, deverá contactar o seu médico.
English: Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Portuguese: O ropinirole inalterado e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins.
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ADARTREL E PARA QUE É UTILIZADO
English: France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: França tel +33 1 39 178000 [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de ADARTREL em crianças com Síndrome das Pernas Inquietas, pelo que ADARTREL não é prescrito habitualmente em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Portuguese: Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de ADARTREL contém uma pequena quantidade de lactose.
English: If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais ADARTREL do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: If this occurs, you should see your doctor.
Portuguese: Caso isto ocorra, deverá consultar o seu médico.
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Portuguese: Antes de o procedimento de reconhecimento mútuo estar concluído, a Espanha e os Países Baixos desencadearam um processo de consulta junto da AEAM com base no facto de o medicamento representar um risco potencial para a saúde pública por considerarem que a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
English: Severe hepatic impairment.
Portuguese: Insuficiência hepática grave.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
Portuguese: O que é ADARTREL e para que é utilizado Antes de tomar ADARTREL Como tomar ADARTREL Efeitos secundários possíveis Como conservar ADARTREL Outras informações
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {A ser completado nacionalmente}
English: When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Portuguese: Quando se lembrar de tomar ADARTREL, tome a dose seguinte de ADARTREL à hora habitual.
English: Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Portuguese: Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existe naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
English: If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Portuguese: Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outras partes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que poderá ajustar a dose de ADARTREL que está a tomar.
English: If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de ADARTREL, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados para este fenómeno e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
English: In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Portuguese: No rato, as únicas lesões relacionadas com o fármaco foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirole.
English: If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Portuguese: Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose.
English: Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta algum efeito secundário que o preocupe.
English: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Portuguese: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Reino Unido
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de classes de órgãos e frequência.
English: This product contains lactose
Portuguese: Contém lactose
English: In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Portuguese: ADARTREL alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas que interrompe o sono nocturno.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Portuguese: Um fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento) não é de excluir.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AEAM
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Portuguese: E, o que é mais importante, a maioria dos episódios de aumento com o ropinirole foi de significado clínico limitado já que, regra geral, os doentes mantiveram o tratamento, isto é, não houve descontinuação, além que de que na maioria dos casos os investigadores não aumentaram a dose de ropinirole em resultado do aumento.
English: Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Portuguese: Regime Terapêutico (2ª semana e seguintes)
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Portuguese: Recentemente, o titular da AIM conduziu um estudo em voluntários saudáveis sobre os efeitos do ropinirole na condução cardíaca.
English: If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar ADARTREL por mais do que alguns dias, consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com ADARTREL.
English: The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Portuguese: A natureza destes acontecimentos é compatível com o perfil de segurança estabelecido do ropinirole e dos medicamentos da classe dos agonistas da dopamina.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
English: If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Portuguese: Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico.
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.