FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di esposizione al sangue allogenico in confronto ai pazienti che non ricevevano epoetina alfa.
Hungarian: Az alfa-epoetin-terápia 50%-kal csökkentette az allogén vértranszfúzió alkalmazásának kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa-epoetint.
Italian: In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a shunt felülvizsgálata és a trombózis megelőzése pl. acetilszalicilsav adásával.
Italian: Somministrare la dose secondo la procedura standard.
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
Italian: In colture di cellule di midollo osseo umane, l'epoetina alfa stimola l'eritropoiesi in modo specifico e non influisce sulla leucopoiesi.
Hungarian: Humán csontvelői sejteket tartalmazó sejttenyészetekben az alfa-epoetin specifikusan serkenti az erythropoiesist, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Italian: I dati clinici relativi alla somministrazione sottocutanea nei bambini sono limitati.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobinkoncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Italian: • Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
Italian: Medicinale inefficace3
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem hatásos3
Italian: Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
Hungarian: Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5-11 g/dl között kell tartani.
Italian: Abseamed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az Abseamed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemici, eritropoietina, codice ATC: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, eritropoetin, ATC kód: B03XA01 Az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer.
Italian: La terapia con Abseamed deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Hungarian: Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
Italian: L'epoetina alfa presenta un effetto correlato alla dose sui parametri ematologici, che è indipendente dalla via di somministrazione.
Hungarian: Az alfa-epoetin a hematológiai paraméterekre kifejtett dózisfüggő hatással rendelkezik, ami független az alkalmazás módjától.
Italian: • Sintomi di aplasia specifica della serie rossa (PRCA)
Hungarian: • A tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Italian: Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Abseamed.
Hungarian: Ha Ön egy ciklosporin nevű gyógyszert (amelyet pl. veseátültetés után használnak) szed az Abseamed-kezelés során, kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek ellenőrzésére.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore centrale della produzione degli eritrociti.
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amely elsősorban a vesében termelődik a hypoxiára adott válaszként, és a vörösvértestek (vvt) termelődésének kulcsfontosságú szabályozója.
Italian: Dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione tra medicinali.
Hungarian: Mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez (vvt), fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége.
Italian: • La dose iniziale abituale di Abseamed negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana.
Hungarian: • Az Abseamed szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként (/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva.
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Abseamed sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.
Hungarian: Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Abseamed önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 tumoros betegen (kemo-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina alfa e altri ESA è stato associato a una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza generale:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazása a tumor lokoregionális terjedésével szembeni csökkent védekezéssel vagy csökkent teljes túléléssel járt:
Italian: • se è allergico all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás az alfa-epoetinre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Se Abseamed viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
Hungarian: Amennyiben az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Italian: I sintomi sono:
Hungarian: Tünetei:
Italian: La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
Italian: Inoltre, sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
Hungarian: Továbbá agyérkatasztrófákról (agyi infarktus és agyvérzés, illetve tranziens ischaemiás attack) is beszámoltak.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose di Abseamed che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Abseamed se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Hungarian: Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Abseamed adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor az Abseamed adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.
Italian: Orticaria3
Hungarian: Urticaria3
Italian: Inietti la soluzione di Abseamed come le è stato mostrato dal medico.
Hungarian: Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato TVE (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban 4 (4,7%) beteg tapasztalt TVE-t (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
Italian: Molto comune
Hungarian: Nagyon gyakori
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata e controllata, secondo necessità.
Hungarian: Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità comprendenti casi di eruzione cutanea (orticaria inclusa), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, azaz kiütésekről (többek között csalánkiütésről), anafilaxiás reakcióról és angioneurotikus ödémáról (lásd 4.4 pont).
Italian: Faccia particolare attenzione con Abseamed:
Hungarian: Különös odafigyelést igényel az Abseamed:
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
Hungarian: A subcutan injektált alfa-epoetin abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyok esetében mintegy 20%.
Italian: Abseamed è indicato negli adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue autologo.
Hungarian: Az Abseamed predonációs programban részt vevő felnőtteknél az autológ vérmennyiség növelésére javallott.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.
Hungarian: • Boka-, láb- vagy ujjduzzanat.
Italian: Frequenza
Hungarian: Gyakoriság
Italian: Edema angioneurotico3
Hungarian: Angioneurotikus ödéma3
Italian: - Ipertensione non controllata.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Italian: Piressia
Hungarian: Pyrexia
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános szempontok
Italian: L'epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto in misura significativa il rischio di trasfusione allogenica nei pazienti con emoglobina pre-trattamento compresa tra >10 e ≤13 g/dL.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikáns mértékben csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint > 10 és ≤ 13 g/dl között volt.
Italian: Con un movimento rapido e deciso, inserisca l'ago nella piega cutanea.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.
Italian: Negli studi clinici con dosi iniziali comprese tra 50 e 150 UI/kg tre volte alla settimana, il 95% circa dei pazienti ha risposto con un aumento clinicamente significativo dell'ematocrito.
Hungarian: A hetente 3-szor 50-150 NE/kg-os kezdő dózissal végzett vizsgálatokban a betegek hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag jelentős mértékű növekedésével.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást.
Italian: Se possibile, la somministrazione di ferro deve iniziare prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, in modo da formare depositi di ferro adeguati.
Hungarian: Ha lehetséges, a megfelelő vasraktárak biztosítása érdekében a vaspótlást az alfa-epoetin-terápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Italian: *Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
Hungarian: *1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Italian: Dalla della prima autorizzazione: 28 agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 28.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione dei globuli rossi.
Hungarian: Az eritropoetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelődését serkenti.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: Az ESA-k alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallot,
Italian: Seguire sempre le pratiche di buona gestione del sangue nel perioperatorio.
Hungarian: A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Italian: Anticorpo anti-eritropoietina positivo
Hungarian: Eritropoetin elleni antitest pozitív
Italian: - un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere un livello di concentrazione emoglobinica di 12 g/dL (7,5 mmol/L) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati né con chemioterapia né con radioterapia.
Hungarian: - a halálozás kockázata megnövekedett, ha azért alkalmazták, hogy elérjék a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) hemoglobinkoncentrációt olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
Italian: Abseamed deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
Hungarian: Az Abseamed a véradási folyamat befejeződése után alkalmazandó.
Italian: Ipersensibilità3
Hungarian: Túlérzékenység3
Italian: • ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt • nem kaphat vérhígítót
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Abseamed e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni.
Hungarian: Az Abseamed és a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítmények minden betegnél fokozhatják a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che indichi un'interazione tra epoetina alfa e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa-epoetin és a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) vagy a granulocita-makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
Italian: In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint paradox módon csökken, és alacsony reticulocytaszámmal járó, súlyos anemia alakul ki, akkor az alfa-epoetin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és anti-eritropoetin antitestvizsgálatot kell végezni.
Italian: Siringhe preriempite*
Hungarian: Előretöltött fecskendő*
Italian: I livelli emoglobinici medi sono stati simili nei due gruppi di trattamento nell'intero periodo postoperatorio.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Abseamed.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót.
Italian: Se l'epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, devono essere sottoposti a monitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e deve essere modificata la dose di ciclosporina con l'aumento dell'ematocrito.
Hungarian: Ha az alfa-epoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, monitorozni kell a ciklosporin vérszintjét, és a hematokritérték emelkedésekor módosítani kell a ciklosporin dózist.
Italian: Anche questi pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unità; epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unità) in confronto ai pazienti trattati con placebo (2,9 unità).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől szintén lényegesen több egység vért tudtak előzetesen készletezni (alfa-epoetin 300 NE/kg=4,4 egység; alfa-epoetin 600 NE/kg=4,7 egység), mint a placebóval kezeltektől (2,9 egység).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A következő tényezőket vegyük számításba: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia mértéke; a várható élettartam; a klinikai háttér; és a beteg preferenciái (lásd 5.1.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.
Hungarian: Ambuláns alkalmazás céljára a készítmény kivehető a hűtőszekrényből legfeljebb 3 napos időtartamra és legfeljebb 25°C-on tárolva anélkül, hogy visszatennék a hűtőszekrénybe.
Italian: Il medico effettuerà i relativi controlli.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'emoglobina al basale (≤10 g/dL, da >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl és > 13 g/dl).
Italian: Abseamed contiene sodio
Hungarian: Az Abseamed nátriumot tartalmaz
Italian: Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi del sangue che portano l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
Hungarian: Az Abseamed hatóanyagként egy alfa-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely serkenti a csontvelőt, hogy több hemoglobint tartalmazó (ez az anyag szállítja az oxigént) vörösvértestet termeljen.
Italian: Questa condizione è caratterizzata da un calo prolungato dell'emoglobina nonostante un incremento del dosaggio di epoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezt az jellemzi, hogy az alfa-epoetin adagjának növelése ellenére tartósan csökken a hemoglobinszint (lásd 4.8 pont).
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Abseamed, il trattamento con Abseamed non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki az Abseamed alkalmazása során, akkor ezen betegnél az Abseamed-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Italian: Istruzioni per l'autoiniezione (solo per pazienti con anemia sintomatica causata da malattie renali, per pazienti adulti sottoposti a chemioterapia, pazienti adulti in attesa di un intervento chirurgico ortopedico, o pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche)
Hungarian: Információk az öninjekciózásról (kizárólag vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegek, kemoterápiában részesülő felnőtt betegek, ortopédiai műtétre előjegyzett, felnőtt betegek, valamint mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek számára)
Italian: Abseamed viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
Hungarian: Az Abseamed önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.
Italian: Il sedici percento dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha avuto bisogno di trasfusioni.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Italian: In media, i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (4,5 unità) in confronto ai pazienti trattati con placebo (3,0 unità).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől átlagosan lényegesen több egység vért (4,5 egység) tudtak előzetesen készletezni, mint a placebóval kezeltektől (3,0 egység).
Italian: La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.
Hungarian: Tiszta vörösvértest apláziáról nagyon ritkán, főleg vesebetegeknél számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-epoetinnel vagy más, vörösvértestképzést stimuláló szerekkel végzett kezelés után.
Italian: La percentuale di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni nel gruppo trattato con epoetina alfa è diminuita dal 51,8% nelle 8 settimane precedenti il basale al 24,7% tra le settimane 16 e 24, rispetto al gruppo trattato con placebo, che ha mostrato un aumento del tasso di trasfusioni dal 48,9% al 54,1% negli stessi periodi di tempo.
Hungarian: A transzfundált alanyok aránya az alfa-epoetin csoportban 51,8%-ról (kiindulás előtti 8 hét) 24,7%-ra csökkent a 16. és 24. hét között, míg a placebocsoportban ugyanezen időszak alatt a transzfúziós arány 48,9%-ról 54,1%-ra nőtt.
Italian: 40.000 UI/mL:
Hungarian: 40 000 NE/ml:
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di epoetina alfa in soggetti con insufficienza renale cronica, il volume di distribuzione era compreso, rispettivamente, tra 57 e 107 mL/kg dopo dosi singole (12 UI/kg) e tra 42 e 64 mL/kg dopo dosi multiple (48-192 UI/kg).
Hungarian: Az alfa-epoetin krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél történő intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogat 57-107 ml/kg között mozgott egyetlen dózis (12 NE/kg) után, és 42-64 ml/kg között több dózis (48-192 NE/kg) alkalmazása után.
Italian: • Dolore al braccio o alla gamba.
Hungarian: • Kar- vagy lábfájdalom.
Italian: L'incidenza di fibrosi del midollo osseo non è risultata aumentata in uno studio condotto con pazienti emodializzati trattati per 3 anni con epoetina alfa in confronto con un gruppo di controllo compatibile di pazienti dializzati non trattati con epoetina alfa.
Hungarian: A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa-epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfa-epoetin-kezelésben.