FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se que a função renal não afeta a exposição ao formoterol.
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
Portuguese: Para voltar a preparar o inalador, agite-o bem e pressione o centro do indicador de dose duas vezes para libertar um total de 2 pulverizações para o ar, afastado da sua face.
Polish: W celu ponownego przygotowania inhalatora do użycia, energicznie wstrząsnąć inhalatorem i nacisnąć dwukrotnie na środkową część wskaźnika dawki, aby uwolnić łącznie 2 dawki leku w powietrze, z dala od twarzy.
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários graves Interrompa a utilização de Bevespi Aerosphere e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas: Poucos frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: o inchaço da face, particularmente à volta da boca (inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir); o erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar; o sensação súbita de desmaio.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób o obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie); o wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu; o nagłe omdlenie.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Portuguese: Limpe o inalador uma vez por semana durante as 3 primeiras semanas.
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Portuguese: Comparação de tratamentos com Bevespi
Polish: Porównanie leczenia z produktem leczniczym
Portuguese: Qual a composição de Bevespi Aerosphere As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em cães com a associação de glicopirrónio e formoterol foi associada com a ação farmacológica do formoterol, incluindo principalmente efeitos no sistema cardiovascular, consistindo em hiperemia, taquicardia, arritmias e lesões no miocárdio.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Portuguese: Passo 7: Quando o atuador estiver seco, pressione levemente o recipiente pressurizado para dentro do atuador (Ver Figura 18).
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Poderá ouvir um clique ligeiro do indicador de dose, enquanto este faz a contagem decrescente durante a utilização.
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose que encaixa num atuador.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Portuguese: Isto significa que restam 100 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2c).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale como se médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Verifique o interior do aplicador bucal antes de utilizar o inalador para garantir que está livre.
Polish: Przed użyciem inhalatora sprawdzić, czy ustnik jest czysty.
Portuguese: Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: Danie niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Portuguese: VISTA LATERAL
Polish: WIDOK Z BOKU
Portuguese: Não ocorreu atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
Portuguese: Figura 8
Polish: Rycina 8
Portuguese: As diferenças médias mais elevadas, em relação ao placebo, no intervalo QT corrigido no nível basal e individualmente (limite de confiança superior de 90%) foram 3,1 (4,7) ms para Bevespi Aerosphere (14,4 / 10 microgramas) e 7,6 (9,2) ms para glicopirrónio/formoterol com oito vezes a dose recomendada de glicopirrónio e quatro vezes a dose recomendada de formoterol.
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
Portuguese: Arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se com um indicador de dose no topo do recipiente pressurizado (Ver Figura 1).
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
Polish: Leki β-adrenolityczne
Portuguese: Figura 2a 120 inalações
Polish: Rycina 2a 120 rozpyleń
Portuguese: Norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular não controlada e clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Portuguese: Outras interações farmacodinâmicas
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Portuguese: Figura 5
Polish: Rycina 5
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Portuguese: Qual o aspeto de Bevespi Aerosphere e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere para utilização:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Portuguese: Figura 18
Polish: Rycina 18
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, só deve ser utilizado se o benefício esperado for superior ao risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Se tiver utilizado mais Bevespi Aerosphere do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Verificou-se que o CYP2D6 é a enzima predominante envolvida no metabolismo do glicopirrónio.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Portuguese: Glicopirrónio
Polish: Glikopironium
Portuguese: o Não utilize o recipiente pressurizado de Bevespi Aerosphere com um atuador de qualquer outro inalador.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Portuguese: • tem diabetes
Polish: • pacjent ma cukrzycę.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Bevespi Aerosphere só deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Bevespi Aerosphere também demonstrou melhorias no pico do FEV1 ao fim de 2 horas após a administração da dose ao longo de 24 semanas, em relação a placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Portuguese: Se tiver dúvidas de como utilizar Bevespi Aerosphere, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do formoterol após inalação oral foi 13 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Portuguese: número na População com Intenção de Tratar objetivo primário em todos os estudos PINNACLE 1 e PINNACLE 2 utilizaram SAC-TDI.
Polish: W badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2 zastosowano SAC-TDI.
Portuguese: Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Passo 8: Volte a colocar a tampa protetora sobre o aplicador bucal imediatamente após a utilização (Ver Figura 13).
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Portuguese: Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: PINNACLE 4 utilizou TDI.
Polish: W badaniu PINNACLE 4 zastosowano
Portuguese: Não indicado para utilização em situações agudas
Polish: Nie stosować do łagodzenia objawów ostrych
Portuguese: Figura 1
Polish: PINNACLE 1
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação oral foi 15 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Portuguese: Figura 16
Polish: Rycina 16
Portuguese: Nos estudos PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere demonstrou melhorias no vale do FEV1 durante 24 semanas, em relação ao placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliemico inicial dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4)
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Portuguese: Poderá utilizar uma câmara expansora com o seu inalador.
Polish: Istnieje możliwość stosowania „komory inhalacyjnej" z inhalatorem.
Portuguese: Figure 13
Polish: Rycina 13
Portuguese: No PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com o estado de saúde específico da doença, tal como indicado pela redução da pontuação total no Questionário de St. George na Doença Respiratória (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio [ver Tabela 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Portuguese: • Apenas para via inalatória.
Polish: • Lek przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC0-12) em indivíduos com DPOC e com compromisso renal moderado a grave (eGFR de 30-45 ml/min) é aproximadamente 30% superior para o glicopirrónio, em comparação com indivíduos com DPOC e com função renal normal (eGFR> 90 ml/min).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Portuguese: Agitação Irrequietude Insónia
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Portuguese: Interações farmacocinéticas
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Portuguese: Figura 9
Polish: Rycina 9
Portuguese: Não utilize o inalador se o agente exsicante verteu da sua saqueta.
Polish: Nie używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć wyciekła z opakowania.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Portuguese: • tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
Polish: • pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwaną także jaskrą zamykającego się kąta).
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Portuguese: Como utilizar Bevespi Aerosphere
Polish: Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
Portuguese: Cada dose única contém brometo de glicopirrónio equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Polish: Każda pojedyncza dawka zawiera glikopironiowy bromek, odpowiadający 7,2 mikrograma glikopironium i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Portuguese: C.
Polish: oC.
Portuguese: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Portuguese: Cada dose única (dose libertada que sai do aplicador bucal) contém 9 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio, e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Polish: Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana z dozownika) zawiera 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma glikopironium, oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é para utilização por via inalatória.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere se:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Portuguese: Bevespi Aerosphere liberta as substâncias ativas diretamente nas vias respiratórias dos seus pulmões enquanto inspira, o que irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
Polish: Bevespi Aerosphere dostarcza substancje czynne bezpośrednio do dróg oddechowych w płucach podczas wdechu.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Portuguese: Cada dose única liberta uma dose de 9 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio) e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Portuguese: Como conservar Bevespi Aerosphere
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Portuguese: Efeito de uma câmara expansora
Polish: Wpływ komory inhalacyjnej
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
Polish: o Wyrzucić torebkę i opakowanie z substancją pochłaniającą wilgoć.
Portuguese: Como utilizar
Polish: Jak stosować ten lek
Portuguese: • agitação
Polish: • pobudzenie
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulhas
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulhas
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Portuguese: Este processo resulta na proteção contra a doença.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Portuguese: Outros componentes:
Polish: Pozostałe składniki:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória)
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Portuguese: Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro.
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017