FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos a szövetekbe vagy a véredényekbe injektálni, mivel alvadék kialakulását idézheti elő, ami akár halálos kimenetelű is lehet.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
Hungarian: Csatlakoztassa az applikátor készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 μm) a un regulador de presión.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (0,2 μm-es bakteriosztatikus szűrővel ellátott) furatos Luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión de CO2 a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Hungarian: A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).
Spanish: La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.
Hungarian: Posztoperatív CSF szivárgás a kezelést követő 30 napon belül 4/89 (4,5 %) EVICEL-lel kezelt betegnél (két esetben CSF szivárgás sebgyógyulási zavarral és két esetben orrfolyás), valamint 1/50 (2,0 %), egyéb varratokkal kezelt betegeknél fordult elő.
Spanish: Es posible que estas medidas tengan poco valor frente al parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések a B19 parvovírus ellen korlátozott értékűek lehetnek.
Spanish: • cirugía cerebral o de la médula espinal, excepto como sostén de un cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre)
Hungarian: • agy- vagy gerincműtétek, kivéve az agy burkának (dura mater) vízmentes lezárásának támogatására,
Spanish: No se ha estudiado el uso de EVICEL como adhesivo en los procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos.
Hungarian: Az EVICEL szövetragasztóként való használatát még nem vizsgálták transzfenoidális és otoneurológiai sebészeti eljárások során.
Spanish: El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre el uso de EVICEL.
Hungarian: Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.
Spanish: Raramente pueden producirse anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok összetevőivel szembeni ellenanyag-termelés ritkán fordul elő.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes en los ensayos clínicos con EVICEL (es decir, efectos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyeron infección, acumulación de sangre (hematoma), hinchazón, disminución de la hemoglobina y complicaciones posoperatorias de la herida (lo que incluye sangrado o infección).
Hungarian: Olyan mellékhatások, amelyek nem voltak gyakoriak az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során (azaz 100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): fertőzés, vérömleny (hematoma), duzzanat, csökkent hemoglobin és műtét utáni sebszövődmények (beleértve a vérzést vagy fertőzést).
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y, el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó személyek kizárása érdekében, valamint minden egyes adott mennyiség és vérplazma vizsgálata, vírusokra/fertőzésekre utaló jelek tekintetében.
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Las boquillas accesorias solo deben ser utilizadas por personas adecuadamente formadas en procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, o de cirugía abierta.
Hungarian: Az adagoló fejeket kizárólag a laparoszkópos, laparoszkóppal támogatott, illetve nyílt műtéti eljárásokban megfelelően képzett személy használhatja.
Spanish: Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia.
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Spanish: Cuando utilice boquillas accesorias con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de las boquillas.
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
Spanish: La administración involuntaria del producto por vía intravascular, puede producir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales.
Hungarian: A készítmény véletlen intravaszkuláris alkalmazása esetén életveszélyes thromboembóliás szövődmények alakulhatnak ki.
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények biztonságosságát a humán terhesség vagy szoptatás során nem igazolták kontrollált klinikai vizsgálatok keretében.
Spanish: Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.
Hungarian: Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.
Spanish: Durante la operación, el médico aplicará gotas de EVICEL o lo pulverizará sobre los tejidos mediante un aplicador que permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de EVICEL a la vez, y que garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Spanish: Las soluciones deberán ser transparentes o ligeramente opalescentes.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lenniük.
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección Instrucciones de uso).
Hungarian: A szövettől mért permetezési távolságnak és a nyomásnak a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a Használati útmutató részben szereplő táblázatot).
Spanish: Se desconoce si la radioterapia podría afectar o no la eficacia del adhesivo de fibrina cuando se emplea para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, amennyiben a varratvonal tömítésére használják a dura mater lezárása során.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
Hungarian: A felhasználásra vonatkozó útmutatások az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató részben is szerepelnek.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó EVICEL.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatra került sor, amelyben 300 olyan, érműtéten átesett beteg vett részt, akiket EVICEL-lel kezeltek.
Spanish: Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
Hungarian: Az EVICEL-lel kezelt betegeknél eddig egy allergiás reakciót sem jelentettek.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europe.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Ambos procesos, la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de la fibrina, requieren iones de calcio.
Hungarian: Mind a fibrinogén átalakulásához, mind pedig a fibrinszálak keresztkötéseinek kialakításához kalcium ionokra van szükség.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felengedés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Spanish: Los viales se descongelarán de una de estas formas:
Hungarian: Az injekciós üvegeket az alábbi módok egyikén kell felengedni:
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
Hungarian: Mellékhatások a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatok során
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia desde el tejido se encuentren dentro de los límites recomendados por el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, tal como se indica en la tabla siguiente:
Hungarian: Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a fogalomba hozatali engedély jogosultja által erre a termékre ajánlott tartományokon belül legyen, amint az az alábbi táblázatban szerepel:
Spanish: Los pulverizadores y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, con las recomendaciones sobre los intervalos de presión y la proximidad a la superficie del tejido, las cuales deben respetarse minuciosamente.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegyek megfelelő használati utasításai a nyomástartományra és a szövetfelülettől való távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak, amelyeket figyelmesen be kell tartani.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Hungarian: A fenti intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér és a plazma feldolgozásába olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat.
Spanish: Pese a todo, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Hungarian: Ennek ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét.
Spanish: Cirugía
Hungarian: Sebészeti eljárás
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISANFELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: EVICEL no debe aplicarse por pulverización en procedimientos endoscópicos.
Hungarian: Az EVICEL nem használható permetezésre endoszkópos eljárások során.
Spanish: Deben aplicarse gotas en el tejido en muy pequeñas cantidades o pulverizarse en ciclos breves (0,1-0,2 ml), para producir una capa fina y uniforme.
Hungarian: A gyógyszert nagyon kis mennyiségben a szövetre fogják csepegtetni vagy rövid fújásokkal permetezni (0,1 - 0,2 ml), hogy vékony, egyenletes réteget képezzen.
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
Hungarian: A B19 parvovírussal történő fertőződés súlyos lehet állapotos nők (magzati fertőzés), valamint olyan személyek esetében, akiknél immunhiány vagy fokozott eritropoiézis (pl. hemolitikus anémia) áll fenn.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
Hungarian: A fibrin monomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Spanish: EVICEL solo debe aplicarse por pulverización en caso de que sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopía.
Hungarian: Az EVICEL spray csak akkor alkalmazható, ha a permetezési távolságot pontosan meg lehet ítélni, különösen laparoszkópia során.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos excepcionales en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók (amelyek a következők lehetnek: angioödéma, égő és szúró érzés a beadás helyén, hörgőgörcs, borzongás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás, zihálás) fordulhatnak elő ritka esetben a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
Hungarian: A készítményt a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Spanish: • pegar tejidos
Hungarian: • szövetek összeragasztása
Spanish: Regulador de presión a usar
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályzó
Spanish: Tasas de reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatokban
Spanish: EVICEL debe aplicarse por pulverización solamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopía.
Hungarian: Az EVICEL spray alkalmazása csak akkor megengedett, ha lehetséges a permetezési távolság pontos megítélése, különösen laparoszkópia során.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento que contiene proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Hungarian: A többi fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Spanish: • sellar intervenciones quirúrgicas en los intestinos
Hungarian: • műtéti helyreállítások belekhez való ragasztása
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Hungarian: 2°C-8°C (hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, 20°C-25°C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, 37 ºC (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni, és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésig nem szabad ezen a hőmérsékleten hagyni.
Spanish: • EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica.
Hungarian: • az EVICEL nem használható endoszkópos műtétek során.
Spanish: En un estudio controlado en el que participaron 139 pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos (89 tratados con EVICEL y 50 controles), un total de 7 sujetos tratados con EVICEL sufrieron nueve eventos adversos que se consideraron posiblemente relacionados con el producto del estudio.
Hungarian: Egy kontrollált vizsgálatban, amelyben 139, elektív idegsebészeti eljárással kezelt beteg vett részt (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll), összesen 7 EVICEL-lel kezelt betegnél fordult elő kilenc, a vizsgálati készítménnyel esetlegesen összefüggésben lévő mellékhatás.
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante:
Hungarian: Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, o 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, o 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Hungarian: 2 °C - 8 °C hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, vagy 20 °C - 25 °C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, vagy 37 °C (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésig tilos ezen a hőmérsékleten hagyni.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció alakul ki Önnél, az alábbi tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy bőrelváltozás, szorító érzés a mellkasban, borzongás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, felgyorsult pulzus, fülcsengés, hányás vagy zihálás.
Spanish: Una vez introducidos en el dispositivo de aplicación, deben ser utilizados de inmediato.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni azokat.
Spanish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos para demostrar la hemostasia y el soporte de la sutura en un total de 147 pacientes (75 tratados con EVICEL y 72 con el producto control) sometidos a cirugía vascular con injertos PTFE y en un total de 135 pacientes (66 tratados con EVICEL y 69 con el producto control) sometidos a operaciones quirúrgicas retroperitoneales e intraabdominales.
Hungarian: A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66-ot EVICEL-lel kezeltek, 69 volt a kontroll).
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
Hungarian: A műtét során kezelőorvosa EVICEL-t fog alkalmazni.
Spanish: Hidrocefalia Higroma subdural
Hungarian: Subdurális higróma
Spanish: oC.
Hungarian: A.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior a -18 °C o menos, protegiéndolo la luz.
Hungarian: -18 °C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten, a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
Hungarian: Mélyhűtőben -18 °C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a szer adását azonnal meg kell szakítani.
Spanish: De los 135 pacientes sometidos a intervenciones de cirugía retroperitoneal e intraabdominal que fueron incluidos en el ensayo controlado sobre EVICEL, 4 pacientes tratados con EVICEL tenían 16 años o menos, de los cuales dos eran niños de 2 y 5 años y dos eran adolescentes de 16 años.
Hungarian: Az EVICEL kontrollált vizsgálatába bevont, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett 135 betegből 4 EVICEL-lel kezelt beteg volt 16 éves vagy ennél fiatalabb.
Spanish: Otros efectos adversos que se comunicaron como frecuentes durante los ensayos clínicos con EVICEL (esto es, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyeron meningitis y acumulación de líquido cefalorraquídeo en las cavidades del cerebro (hidrocefalia).
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során többek között a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): agyhártyagyulladás (meningitisz), és CSF folyadék felhalmozódása az agykamrákban (vízfejűség).
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana 50 - 90 mg/ml
Hungarian: 1. összetevő: Humán alvadási fehérje 50 - 90 mg/ml
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este producto como adhesivo de tejidos, para aplicación con un endoscopio flexible como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztják a készítmény szövetragasztás során, flexibilis endoszkópon keresztül történő, vérzések kezelésére vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózisokban történő alkalmazását.
Spanish: No volver a congelar una vez descongelado.
Hungarian: Felengedés után nem fagyasztható újra.
Spanish: No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A készítményt a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Spanish: Infección del injerto, Infección estafilocócica
Hungarian: Graft fertőzés, Staphylococcus fertőzés
Spanish: No se necesitan agujas para preparar EVICEL para su administración.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazásra való előkészítéséhez tűre nincs szükség.
Spanish: Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml
Hungarian: 2. összetevő: Humán trombin 800 - 1200 NE/ml
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Hungarian: - Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása