FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser en oversikt over de bivirkningene som er registrert i kliniske studier i den samlede sikkerhetspopulasjonen behandlet med GIAPREZA, klassifisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet.
Slovak: V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
Norwegian Bokmål: For kritisk syke pasienter ønsker man normalt å oppnå et middelarterietrykk (MAP) på 65-75 mmHg.
Slovak: Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Norwegian Bokmål: Den største ubalansen sammenlignet med placebo ble registrert for venøs tromboembolisme (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Slovak: Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av angiotensin-II ble evaluert ved baseline og etter 3 timer med infusjon i den pivotale fase 3-studien.
Slovak: Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset og eventuelle ubrukte deler av legemidlet etter bruk.
Slovak: GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av GIAPREZAs korte halveringstid (mindre enn ett minutt) kan umiddelbar seponering av angiotensin føre til tilbakefall av hypotensjon (se pkt.
Slovak: %) pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA sa vyskytla smrteľná tromboembolická príhoda a v skupine používajúcej placebo sa nevyskytla u žiadneho pacienta.
Norwegian Bokmål: To (1,2 %) pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde en dødelig tromboembolisk hendelse sammenlignet med ingen pasienter i placebo-gruppen.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA leveres i eske med 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml hetteglass til engangsbruk.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), kan være mer sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha økt respons.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - For høyt blodtrykk
Slovak: 28/52 pacientov
Norwegian Bokmål: 28/52 pasienter
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Liek GIAPREZA sa titruje podľa účinku na každého jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA titreres til effekt for hver individuell pasient.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Norwegian Bokmål: Median dose av GIAPREZA var 10 ng/kg/min ved 30 minutter.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker, justert med natriumhydroksid og/eller saltsyre (se avsnitt 2 under "Natrium").
Slovak: Tieto zrazeniny môžu prejsť krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en blodpropp.. Disse blodproppene kan bevege seg i blodårene og videre til lungene, der de kan føre til smerter i brystet og pustevansker.
Slovak: Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Norwegian Bokmål: Ikke-farmakologisk VTE-profylakse kan vurderes når farmakologisk profylakse er kontraindisert.
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA inneholder virkestoffet angiotensin-II, en forbindelse som normalt produseres i kroppen.
Slovak: Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen etter de første 3 timene vil være 40 nanogram per kilo per minutt.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Norwegian Bokmål: ATHOS-3 studien(«Angiotensin-II for the Treatment of High-Output Shock") var en randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblindet, internasjonal, multisenter, sikkerhet- og effekt fase 3-studie som ble gjennomført på flere studiesentre.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA Liek GIAPREZA vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis GIAPREZA: - dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal kun administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon under nøye overvåking av hemodynamikk og perfusjon av målorgan(er).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg per minutt via kontinuerlig intravenøs infusjon.
Slovak: Prechodná hypertenzia
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon
Slovak: Obmedzenie tekutín?
Norwegian Bokmål: Væskerestriksjon?
Slovak: Udržiavacie dávky nemajú prekročiť 40 ng/kg za minútu.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser skal ikke overstige 40 ng/kg per minutt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til angiotensin-II hos pasienter med nedsatt leverfunksjon siden leveren ikke er et viktig organ for metabolisme eller utskilling av angiotensin-II.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Angiotenzín II zvyšuje krvný tlak vazokonstrikciou; zvýšené uvoľňovanie aldosterónu prostredníctvom priameho účinku angiotenzínu II na cievnu stenu je sprostredkované väzbou na receptor angiotenzínu II typu 1 spojený s G-proteínom na bunkách hladkého svalstva ciev, čo stimuluje fosforyláciu myozínu závislú od Ca2+/kalmodulínu a spôsobuje kontrakciu hladkého svalstva.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II øker blodtrykket ved vasokonstriksjon; økt frigivelse av aldosteron via direkte virkning av angiotensin-II på karveggen medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin-II reseptortypen 1 på vaskulære glatte muskelceller som stimulerer Ca
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: GIAPREZA er indisert for behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre typer distributive sjokk som forblir hypotensive til tross for adekvat væskerestitusjon og administrasjon av katekolaminer og andre tilgjengelige behandlinger med vasopressorer (se pkt.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Slovak: Ak dostanete viac lieku GIAPREZA, ako máte Liek GIAPREZA vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Slovak: O účinkoch lieku GIAPREZA počas tehotenstva sú k dispozícii obmedzené informácie.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningene til GIAPREZA under graviditet.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže prechádzať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan overføres til morsmelk.
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
Slovak: Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene i studien hadde fått to eller flere vasopressorer og 47 % hadde fått tre eller flere vasopressorer før administrasjon av studielegemidlet.
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med GIAPREZA
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
Norwegian Bokmål: Administreres som fortynnet oppløsning.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første tre timene av behandlingen skal man ikke overstige 80 ng/kg per minutt.
Slovak: Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
Norwegian Bokmål: Doser så lave som 1,25 ng/kg per minutt kan brukes.
Slovak: Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres ved spalting av endeterminalen (ved både amino- og karboksyl-termini) i flere typer vev, blant annet erytrocytter, plasma og mange av de viktigste organene (dvs. tarmer, nyrer, lever og lunger).
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA si môže vyžadovať zníženie dávok iných vazopresorov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GIAPREZA kan føre til at det er nødvendig å redusere dosene av andre vasopressorer.
Slovak: Periférna ischémia a Skupinový výraz, ktorý zahŕňa arteriálne a venózne trombotické príhody.
Norwegian Bokmål: Grupperte bivirkninger som inkluderer arterielle og venøse trombotiske hendelser b
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelstudie om kardiovaskulær sikkerhet hos normotensive hunder førte GIAPREZA til økt hjertefrekvens, systemisk vaskulær motstand, venstre ventrikulært systolisk trykk og venstre ventrikulært diastolisk trykk og forlenget PR-intervall.
Slovak: Liek GIAPREZA sa testoval len u ľudí so septickým a distribučným šokom.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA er kun blitt gitt til pasienter med septisk eller distributivt sjokk.
Slovak: Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA forventes det at blodtrykket ditt vil stige.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått angiotensin-IIreseptorblokkere (ARB-er) kan være mindre sensitive overfor GIAPREZAs effekt og ha nedsatt respons.
Slovak: Na minimalizovanie rizika vedľajších účinkov lieku GIAPREZA sa tento liek vysadí ihneď, ako sa váš stav zlepší.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet, vil dosen av GIAPREZA bli trappet ned så snart tilstanden din bedrer seg.
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
Norwegian Bokmål: Infusjonsposens volum (ml)
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Norwegian Bokmål: Instrukser om forberedelse av legemidlet før administrering 1.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng) per kilo kroppsvekt per minutt.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke metabolisme og utskilling av GIAPREZA.
Slovak: Pacienti museli mať tiež katecholamínovú refraktérnu hypotenziu (CRH) definovanú ako vyžadujúcu celkovú súhrnnú dávku vazopresora > 0,2 mcg/kg/min počas 6 až 48 hodín, aby sa zachoval priemerný arteriálny tlak (MAP) v rozsahu od 55 do 70 mmHg, museli počas predchádzajúcich 24 hodín dostať aspoň 25 ml/kg kryštaloidu alebo ekvivalentu koloidu a podľa názoru výskumného pracovníka museli byť zodpovedajúcim spôsobom objemovo resuscitovaní.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha katekolamin-refraktær hypotensjon (CRH), definert som behov for total dose med vasodepressor på > 0,2 mikrogram/kg/min i 6 til 48 timer for å opprettholde et middelarterietrykk (MAP) mellom 5570 mmHg.
Slovak: aby ste dosiahli finálnu koncentráciu 5 000 ng/ml alebo 10 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: oppløsning, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvert hetteglass for partikler før fortynning.
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Avhend forberedt oppløsning etter 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Slovak: Čo GIAPREZA obsahuje - Liečivo je angiotenzín II acetát.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIAPREZA - Virkestoffet er angiotensin-II-acetat.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene defineres som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/10 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter som er eldre enn 75 år.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: Miera odpovede v skupine s placebom
Norwegian Bokmål: Placebo responsfrekvens
Slovak: O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data om bruk av angiotensin-II hos gravide kvinner.
Slovak: V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde venøse og arterielle tromboeboliske hendelser sammenlignet med placebo-gruppen i fase 3 studien ATHOS-3 (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Slovak: Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,5 mg angiotensin-II (som acetat)
Slovak: Ak je to možné, má sa predchádzať použitiu počas gravidity, pričom je potrebné zvážiť potenciálny prínos pre pacientku v porovnaní s akýmkoľvek možným rizikom pre plod.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for pasienten må vurderes mot mulige risikoer for fosteret.
Slovak: Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi kan være en følge av GIAPREZAs virkningsmekanisme.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser er rapport ved bruk av angiotensin-II i kliniske studier.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Norwegian Bokmål: Instrukser om fortynning
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: representasjon av europeiske pasienter, (2) forsikring om at det ikke er noen skadelig effekt på dødeligheten på dag 28, (3) ytterligere sikkerhetsdata om iskemiske og tromboemboliske hendelser assosiert med bruk av legemiddelet og å registrere klinisk globalt inntrykk av respons på behandlingen.
Slovak: Iné lieky a GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIAPREZA
Slovak: V čase randomizácie pacienti nedostávali nevyhnutne maximálne dávky iných vazopresorov.
Norwegian Bokmål: Pasienter stod nødvendigvis ikke på maksimale doser av andre vasopressorer da de ble randomisert.
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: PODÁVANIA Jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Enkel dose
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av fortynnet oppløsning
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger MedDRA organklassesystem Svært vanlige
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen mellom gruppene var tilfeller relatert til venøs tromboembolisme (henholdsvis 10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Slovak: V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
Norwegian Bokmål: Flere pasienter hadde perifer iskemi i GIAPREZA-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er påkrevd for pasienter over 75 år.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, og det betyr at det er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Norwegian Bokmål: Når en infusjon er startet, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, avhengig av pasientens tilstand og middelarterietrykket (MAP) man ønsker å oppnå.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovak: 1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIAPREZA 3.
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holandsko
Norwegian Bokmål: 1017CB Amsterdam, Nederland
Slovak: Pri začatí liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA, er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Slovak: = modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ble behandlet med GIAPREZA var median tid før pasientene i studien nådde MAPmålendepunktet 5 minutter.
Slovak: Dojčenie sa má preto počas liečby liekom GIAPREZA prerušiť.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med GIAPREZA.
Slovak: Ako používať liek GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIAPREZA
Slovak: Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Slovak: Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å vurdere responsen din og vil justere dosen deretter, opptil 80 nanogram per kilo hvert minutt i løpet av de 3 første timene du behandles.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 2,5 mg/1 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Norwegian Bokmål: Som for andre aldersgrupper er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Slovak: vs.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data om GIAPREZAs effekt og sikkerhet for pasienter > 75 år.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i GIAPREZA-gruppen er tromboemboliske hendelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertensjon.
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi er rapportert ved bruk av angiotensin-II (se pkt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 °C eller 25 °C.
Slovak: Liek GIAPREZA sa skúšal u malého počtu pacientov starších ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Kun et lite antall pasienter eldre enn 75 år har blitt gitt GIAPREZA.
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt konsentrat angiotensin-II