FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawał mózgu
Latvian: Galvas smadzeņu infarkts
Polish: Niezbyt często Krwotok Częstość nieznana
Latvian: Retāk Asiņošana Nav zināmi
Polish: nieznana nieznana nieznana
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi
Polish: Z badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wynika, że pazopanib hamuje izoenzymy CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēts, ka pazopanibs nomāc CYP enzīmus 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1. In vitro cilvēka PXR testā pierādīta spēja inducēt cilvēka CYP3A4.
Polish: Z badań in vitro wynika, że oksydacyjny metabolizm pazopanibu w mikrosomach ludzkiej wątroby zachodzi przede wszystkim za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP1A2 i CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka pazopaniba oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās īsteno galvenokārt CYP3A4, nedaudz piedaloties CYP1A2 un CYP2C8.
Polish: U większości pacjentów istniały albo korzystne (39%), albo pośrednie (54%) czynniki rokownicze wg MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzera.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer prognostiskie faktori bija labvēlīgi (39 %) vai mēreni labvēlīgi (54 %).
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās RCC vai STS pētījumos atklātās blakusparādības bija pārejoša išēmijas lēkme, išēmisks insults, miokarda išēmija, miokarda un galvas smadzeņu infarkts, sirds funkcijas traucējumi, kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistula, QT pagarināšanās, Torsade de Pointes un plaušu, kuņģazarnu trakta un galvas smadzeņu asiņošana; par visām šīm blakusparādībām ziņots < 1 % ārstēto pacientu.
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem.
Latvian: Lietojiet zāles vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu Votrient lietošanas laikā.
Polish: Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL" na jednej stronie.
Latvian: Votrient 400 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltā krāsā ar apzīmējumu "GS UHL" vienā pusē.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężania bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskos pētījumos novērota seruma transamināžu (AlAT, aspartāta aminotransferāzes [AsAT]) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pacjentów należy obserwować do czasu powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz tiek sasniegts 1. pakāpei atbilstošs stāvoklis vai sākotnējie rādītāji.
Polish: Do objawów należą: - utrata mowy - zaburzenia widzenia - drgawki - dezorientacja - wysokie ciśnienie krwi
Latvian: Pie simptomiem pieder: - runas spēju zudums; - redzes pārmaiņas; - krampji (lēkmes); - apmulsums; - paaugstināts asinsspiediens.
Polish: Zastoinową niewydolność serca zaobserwowano u 3 z 240 pacjentów (1%) w badaniu III fazy VEG110727 w STS.
Latvian: III fāzes STS pētījumā VEG110727 par sastrēguma sirds mazspēju ziņoja 3 no 240 pētāmajām personām (1 %).
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu: - niedoczynność tarczycy - nieprawidłowa czynność wątroby - zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) - zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu) - zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach) - zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var būt konstatējamas, veicot asins vai urīna analīzes: - pavājināta vairogdziedzera darbība; - aknu darbības traucējumi; - paaugstināts bilirubīna (aknās veidotas vielas) līmenis; - paaugstināts lipāzes (gremošanā iesaistīta enzīma) līmenis; - paaugstināts kreatinīna (muskuļos veidotas vielas) līmenis; - dažādu citu ķīmisko vielu/enzīmu līmeņa pārmaiņas asinīs.
Polish: Pazopanib
Latvian: Pazopanibs
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 x GGN z jednoczesny zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2 x GGN
Latvian: Transamināžu līmenis > 3 reizes pārsniedz ANR un vienlaikus bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz ANR
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) / zapalenie płuc
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Polish: Opierając się na zmniejszonej ekspozycji oraz ograniczonej rezerwie czynnościowej wątroby stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz samazināto devu un ierobežotajām aknu rezervēm, pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 X ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy go przyjmować bez jedzenia, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar uzturu, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija.
Latvian: Simptomi ir, piemēram, elpas trūkums vai nepārejošs klepus.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (całkowita liczba pacjentów n=1149) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z rakiem nerki (VEG105192, n=290), w badaniu będącym przedłużeniem poprzedniego badania (VEG107769, n=71), w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG102616, n=225) oraz w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób równoległych (VEG108844, n=557) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Apvienotie RCC pivotālā pētījuma (VEG105192, n = 290), pētījuma pagarinājuma (VEG107769, n = 71), atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG102616, n = 225) un randomizēta, atklāta, paralēlu grupu III fāzes līdzvērtīguma pētījuma (VEG108844, n = 557) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopā n = 1149) pacientiem ar RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulu veidā
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Latvian: PRES)/atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome;
Polish: Połączono następujące pojęcia: a Bóle brzucha, bóle w górnej części brzucha i bóle w dolnej części brzucha b
Latvian: Apvienoti šādi termini: a sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un sāpes vēdera lejasdaļā;
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania ucha, oka, gardła e
Latvian: Ausu, deguna un rīkles izmeklējumu rezultātu novirzes e
Polish: Żylne powikłania zakrzepowozatorowe d
Latvian: Venoza trombembolija d
Polish: Votrient może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna).
Latvian: Asins recekļi Dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija Votrient var izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās, īpaši kājās (dziļo vēnu tromboze jeb DVT), kas var arī aizceļot uz plaušām (plaušu embolija).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania pazopanibu z silnym inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no pazopaniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Obserwowano przypadki zgonów.
Latvian: Novēroti gadījumi ar letālu iznākumu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje ryzyko perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas rašanās risks.
Polish: U pacjentów, których wystąpiła mikroangiopatia zakrzepowa należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas TMA, pilnīgi jāpārtrauc ārstēšana ar pazopanibu.
Polish: Jak stosować lek Votrient
Latvian: Kā lietot Votrient
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych bez działania hamującego izoenzym CYP3A4, P-gp lub BCRP, bądź też wywierających takie działanie jedynie w minimalnym stopniu.
Latvian: Jāapsver alternatīvi vienlaikus lietojamie līdzekļi, kas nenomāc vai minimāli nomāc CYP3A4, P-gp vai BCRP.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 90 tabletek.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 90 tabletēm.
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT).
Latvian: Pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - udar mózgu - przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny) - przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) - częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego) - zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - insults; - īslaicīgi galvas smadzeņu asins apgādes traucējumi (pārejoša išēmiska lēkme); - asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai jeb sirdslēkme (miokarda infarkts); - daļējs asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai (miokarda išēmija); - asins trombi vienlaikus ar samazinātu eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaitu
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) podczas stosowania pazopanibu.
Latvian: Lietojot pazopanibu, ziņots par aknu mazspējas gadījumiem (arī ar letālu iznākumu).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Latvian: Katra Votrient 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
Latvian: Katra Votrient 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 60 tabletek.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 60 tabletēm.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp vai BCRP inhibitoriem, iespējamas pazopaniba iedarbības un izkliedes izmaiņas, tai skaitā izkliedes izmaiņas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Polish: Podanie 1 500 mg lapatynibu (substratu i słabego inhibitora izoenzymu CYP3A4 i P-gp oraz silnego inhibitora BCRP) z dawką 800 mg pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 50% do 60% średnich wartości AUC(0-24) i Cmax pazopanibu w porównaniu z podaniem samego pazopanibu w dawce 800 mg.
Latvian: Lietojot 1500 mg lapatiniba (CYP3A4 un P-gp substrāts un vājš inhibitors, kā arī spēcīgs BCRP inhibitors) vienlaicīgi ar 800 mg pazopaniba, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās aptuveni par 50 % - 60 %, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietoti tikai 800 mg pazopaniba.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu występowały żylne powikłania zakrzepowozatorowe, w tym zakrzepica żył i zator płucny zakończony zgonem.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši venozas trombembolijas gadījumi, arī vēnu tromboze un plaušu embolija ar letālu iznākumu.
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zmniejszenie stężenia albumin we krwi - białko w moczu - zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu) - zmniejszenie liczby białych krwinek
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties, veicot asins vai urīna analīzes: - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - pazemināts albumīna līmenis asinīs; - olbaltumvielas urīnā; - samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu) skaits; - samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.
Polish: Mediany przeżycia ogólnego (ang. overall survival, OS) w zawartej w protokole końcowej analizie przeżycia wynosiły 22,9 miesięcy i 20, 5 miesięcy [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] odpowiednio u pacjentów randomizowanych do ramion z pazopanibem i z placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti attiecīgi pazopaniba un placebo grupā, protokolā noteiktajā galīgajā dzīvildzes analīzē kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 22,9 mēneši un 20,5 mēneši [RA = 0,91 (95 % TI: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Polish: Jednoczesne podawanie pazopanibu (w dawce 400 mg raz na dobę) z silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i P-gp, ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę) przez 5 kolejnych dni, spowodowało odpowiednio 66% i 45% wzrost średniej AUC(0-24) i Cmax pazopanibu względem pazopanibu podawanego pojedynczo (w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni).
Latvian: Lietojot pazopanibu (400 mg vienu reizi dienā) vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 un P gp inhibitoruketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā) - 5 dienas pēc kārtas, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās par attiecīgi 66 % un 45 %, salīdzinot ar tikai pazopaniba lietošanu (400 mg vienu reizi dienā 7 dienas).
Polish: Objawy tego stanu mogą obejmować: - silny ból brzucha - nudności i (lub) wymioty - gorączkę - powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes vēderā; - slikta dūša un/vai vemšana; - drudzis; - atvēruma (perforācijas) izveidošanās kuņģī, tievajā vai resnajā zarnā, no kā izdalās asiņainas vai pēc puvuma smakojošas strutas.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu wskazują na konieczność zmniejszenia jego dawki do 200 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā drošuma un panesamības datus, pazopaniba deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsamazina līdz 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Latvian: RCC) pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem un pacientiem, kas progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš saņēmuši citokīnu terapiju.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogrami e
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Pazemināts glikozes līmenis asinīs Elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych zastoinowej niewydolności serca.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas klīniskie simptomi.
Polish: Przez nerki zostaje wydalone jedynie < 4% podanej dawki.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem, caur nierēm izdalās < 4 % lietotās devas.
Polish: g
Latvian: C.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań ogólnych moczu przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia oraz obserwację w celu wykrycia zwiększenia białkomoczu.
Latvian: Ieteicams veikt urīna analīzi pirms terapijas sākšanas un periodiski ārstēšanas laikā.
Polish: - Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E171).
Latvian: - Citas 200 mg un 400 mg tablešu sastāvdaļas ir: hipromeloze, makrogols 400, magnija stearāts,
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Latvian: Pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Votrient lietošanas
Polish: Należy przerwać stosowanie pazopanibu u pacjentów, u których nastąpiło rozejście się brzegów rany.
Latvian: Pazopaniba lietošana jāpārtrauc pacientiem ar pēcoperācijas brūces atvēršanos.
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Latvian: Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Polish: Fibroblastyczne (włókniakomięsaki dorosłych (ang. adult fibrosarcoma), włókniakomięsak śluzowaty ang. myxofibrosarcoma), stwardniały nabłonkowaty włókniakomięsak (ang. sclerosing epithelioid fibrosarcoma), złośliwy ograniczony włóknisty guz (ang. malignant solitary fibrous tumours), guzy nazywane również włókniakohistiocytarnymi (pleomorficzny włókniakomięsak histiocytarny (ang. pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH]), postać olbrzymiokomórkowa MFH, postać zapalna MFH), mięśniakomięsak gładkokomórkowy, złośliwe kłębczaki (ang. malignant glomus tumours), wywodzące się z mięśni szkieletowych (pleomorficzny i pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy), naczyniowe (nabłonkowaty śródbłoniak (ang. epithelioid hemangioendothelioma), mięsak naczyniowy), guzy o niepewnej histogenezie (mięsak maziówkowy (ang. synovial sarcoma), mięsak nabłonkowaty (ang. epithelioid sarcoma), mięsak pęcherzykowy tkanek miękkich (ang. alveolar soft part sarcoma), mięsak z jasnych komórek (ang. clear cell sarcoma), desmoplastyczny guz z małych okrągłych komórek (ang. desmoplastic small round cell tumor), pozanerkowy guz rabdoidalny (ang. extra-renal rhabdoid tumor), złośliwy guz mezenchymalny (ang. malignant mesenchymoma), nowotwór z okołonaczyniowym nabłonkowatym różnicowaniem komórek (PEComa), mięsak błony wewnętrznej (ang. intimal sarcoma)), złośliwe obwodowe guzy osłonek nerwowych (ang. malignant peripheral nerve sheath tumours), niezróżnicowane mięsaki tkanek miękkich, których nie można sklasyfikować (ang not otherwise specified, NOS) oraz inne typy mięsaków (niewymienione jako niespełniające kryteria włączenia).
Latvian: Vērtēšanai piemēroti bija šādi audzēja veidi: fibroblastiska (pieaugušo fibrosarkoma, miksofibrosarkoma, sklerozējoša epitelioīda fibrosarkoma, ļaundabīgi solitāri fibrozi audzēji), tā dēvētā fibrohistiocītiskā (pleomorfa ļaundabīgā fibrozā histiocitoma [malignant fibrous histiocytoma - MFH], gigantisko šūnu MFH, iekaisuma MFH), leiomiosarkoma, ļaundabīgie glomus audzēji, skeleta muskuļu (pleomorfā un alveolārā rabdomiosarkoma), vaskulārā (epitelioīdā hemangioendotelioma, angiosarkoma), neskaidras diferenciācijas (sinoviālā, epitelioīdā, alveolārā mīkstās daļas, gaišo šūnu, desmoplastiskā mazo apaļo šūnu, ārpusnieru rabdoīda, ļaundabīgā mezenhimoma, perivaskulāro epiteloīdo šūnu sarkoma (PEComa), intīmas sarkoma), ļaundabīgi perifēro nervu apvalku audzēji, nediferencētas mīksto audu sarkomas, neprecizētas (NOS), un citi sarkomas tipi (neuzskaitīti kā neatbilstoši).
Polish: Pazopanib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego w testach genotoksyczności (w teście Amesa, w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych i w teście mikrojądrowym in vivo u szczura).
Latvian: Veicot genotoksicitātes pārbaudes (Eimsa testu, cilvēka perifēro limfocītu hromosomu aberāciju testu un kodoliņu testu in vivo žurkām), pazopanibs neizraisīja ģenētisku bojājumu.
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).
Latvian: Lietojiet to vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes (skatīt 3. punktu).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, występowały przypadki zaburzeń czynności serca takie jak zastoinowa niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši tādi sirdsdarbības traucējumu gadījumi kā sastrēguma sirds mazspēja un samazināta KKIF (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar pazopanibu jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Paaugstināts lipāzes līmenis
Polish: Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować: - silny ból w klatce piersiowej - silny ból głowy - nieostre widzenie - splątanie - nudności - wymioty - silny niepokój - skrócenie oddechu - napady drgawkowe - omdlenia
Latvian: Hipertensīvās krīzes pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes krūtīs; - stipras galvassāpes; - neskaidra redze; - apjukums; - slikta dūša; - vemšana; - spēcīga trauksme; - elpas trūkums; - krampji; - ģībšana.
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS UHL.
Latvian: Kapsulas formas balta apvalkota tablete ar iespiedumu GS UHL vienā pusē.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Votrient var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie badany w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami.
Latvian: Votrient lietošanas laikā Jums tiks veiktas pārbaudes, lai konstatētu, vai nerodas plaušu darbības traucējumi.
Polish: Mięsaki tkanek miękkich (ang. soft tissue sarcoma, STS)
Latvian: Votrient indicēts noteiktu progresējošas mīksto audu sarkomas (soft tissue sarcoma;
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Apvienotie STS pivotālā pētījuma (VEG110727, n = 369) un atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG20002, n=142) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopējā drošuma populācija n = 382) pētāmajām personām ar STS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość).
Latvian: Tās varētu būt asins tromba pazīmes (trombembolija).