FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Einzeldosis-Studie wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Slovak: V skúšaní s jednou dávkou sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene.
German: Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen: Übelkeit und Durchfall traten sehr häufig auf, während Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen und Dyspepsie häufig waren.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní boli poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea a hnačka boli veľmi časté, vracanie, zápcha, bolesť brucha a dyspepsia boli časté.
German: Wenn Sie mit einer gemeinsamen Anwendung dieser Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins zu senken.
Slovak: Keď začínate používať tieto lieky spolu po prvýkrát, lekár vám môže povedať, aby ste si znížili dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
German: Da hinreichende Nachweise vorliegen, um auf einen kausalen Zusammenhang zwischen verzögerter Magenentleerung und Liraglutid zu schließen, soll „verzögerte Magenentleerung" als Arzneimittelnebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit einer Häufigkeit von "gelegentlich" und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Slovak: Keďže sú dostatočné dôkazy pre vyvodenie kauzálnej spojitosti medzi oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka a liraglutidom, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka sa má zahrnúť ako Nežiaduca reakcia v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté" a v časti 4 Písomnej informácie pre používateľa.
German: Victoza kann mit Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G injiziert werden.
Slovak: Victoza sa môže podávať ihlami s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G.
German: Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 6090 ml/min bzw. 30-59 ml/min) können unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Slovak: U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 60-90 ml/min a 3059 ml/min) sa môže prejaviť pri liečbe liraglutidom viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
German: • Kardiovaskuläre Bewertung
Slovak: Kardiovaskulárne hodnotenie
German: Zusätzliche Komponenten erweiterter MACE: Instabile Angina pectoris (stationärer Aufenthalt)
Slovak: Nestabilná angina pectoris (hospitalizácia)
German: Die mittlere tmax von Digoxin war um 1-1,5 Stunden verzögert.
Slovak: %. Stredná hodnota digoxínu tmax sa spomalila z 1 hodiny na 1,5 hodiny.
German: Ist die Nadel bedeckt, schieben Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe vollständig auf.
Slovak: Keď je ihla zakrytá, opatrne na doraz zatlačte na ňu vonkajší kryt ihly.
German: Patienten, die Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti používajúci liraglutid v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.8).
German: Es wurden weitere Studien mit Liraglutid durchgeführt, die 1.901 Patienten in vier unverblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien einschlossen (464, 658, 323 und 177 Patienten pro Studie eingeschlossen), sowie eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (279 Patienten).
Slovak: Ďalšie skúšania s liraglutidom boli vykonané s 1901 pacientami v štyroch nezaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich 464, 658, 323 a 177 pacientov v každom skúšaní) a jednom dvojito zaslepenom, randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní s pacientmi s diabetom mellitus 2. typu a stredným poškodením funkcie obličiek (279 pacientov).
German: Nicht mit aufgeschraubter Nadel aufbewahren.
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
German: Die Anwendung von Liraglutid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden ist.
Slovak: Použitie liraglutidu sa u týchto pacientov neodporúča, pretože je spojené s prechodnými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami ako je nauzea, vracanie a hnačka.
German: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Pen anwenden.
Slovak: Pred použitím pera si pozorne prečítajte tento návod.
German: Eine stärkere Gewichtsreduktion wurde mit steigendem Ausgangswert für den Body Mass Index (BMI) beobachtet.
Slovak: Pri vyššej východiskovej hodnote indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol pozorovaný vyšší úbytok telesnej hmotnosti.
German: Victoza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Victoza nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Schwere Hypoglykämien können gelegentlich auftreten und wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Liraglutid mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wurde (0,02 Ereignisse/Patientenjahr).
Slovak: Závažná hypoglykémia sa môže vyskytovať menej často a hlavne bola pozorovaná pri kombinácii liraglutidu so sulfonylureou (0,02 prípad/pacientsky rok).
German: • einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) oder ein Insulin.
Slovak: Sulfonylurea (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín.
German: - wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte liek Victoza - ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Zu Beginn der Behandlung mit Victoza kann bei Ihnen in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust/eine Dehydrierung auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Slovak: Na začiatku liečby liekom Victoza, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky.
German: Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse wurden unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger berichtet (43,6 % gegenüber 37,1 %).
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli zaznamenané častejšie pri liečbe liraglutidom (43,6
German: Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, zeigten eine signifikante Abnahme des Körpergewichts im Vergleich zu den mit Sitagliptin behandelten Patienten (-2,9 kg und -3,4 kg gegenüber -1,0 kg, p < 0,0001).
Slovak: Pacienti liečení liraglutidom zaznamenali signifikantný pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s pacientmi liečenými sitagliptínom (-2,9 kg a -3,4 kg oproti -1,0 kg, p<0,0001).
German: Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen.
Slovak: To znižuje riziko kontaminácie, infekcie, vytekania liraglutidu, upchávania ihiel a nepresného dávkovania.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte eine Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff oder Insulin erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa Victoza pridáva k sulfonylurey alebo k inzulínu, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: Sie können Dosierungen von 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg einstellen.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
German: Es gab eine leichte Zunahme des Auftretens leichter hypoglykämischer Episoden (0,23 gegenüber 0,03 Ereignissen pro Patientenjahr).
Slovak: Vyskytlo sa malé zvýšenie prípadov miernej hypoglykémie (0,23 vs. 0,03 prípadov na pacienta na rok).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkanova
German: n Mittlerer HbA1c
Slovak: HbA1c
German: >5,5 und <6,7 mmol/l (>100 und <120 mg/dl)
Slovak: >5,5 a <6,7 mmol/l (>100 a <120 mg/dl)
German: Ausgehend von Ergebnissen einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Probanden und populationspharmakokinetischen Datenanalysen von Patienten (18 bis 80 Jahre) hat das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Slovak: Podľa výsledkov farmakokinetickej štúdie so zdravými pacientmi a populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch vo veku (18 až 80 rokov), nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
German: Jeder Pen enthält 3 ml Lösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg, 15 Dosen zu je 1,2 mg oder 10 Dosen zu je 1,8 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.
German: MACE: Major Adverse Cardiovascular Event %: Anteil der Patienten mit Ereignis in Prozent n: Anzahl der Patienten
Slovak: %: podiel pacientov s príhodou N: počet pacientov
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glucoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Slovak: Receptor pre GLP-1 je cieľom pre prirodzený GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý zosilňuje sekréciu inzulínu závislú od glukózy z beta buniek pankreasu.
German: Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
Slovak: Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
German: • Riskomanagement-Plan
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: Benutzen Sie zur Berechnung der Dosis einen Taschenrechner.
Slovak: Použite kalkulačku, aby ste si naplánovali dávky.
German: * Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: * analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej
German: Mit Liraglutid war die Cmax von Atorvastatin um 38 % verringert, die mittlere tmax war um 1 bis 3 Stunden verzögert.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila o 1 až 3 hodiny.
German: Die Gabe von Liraglutid zusammen mit einer Einzeldosis von 1 mg Digoxin führte zu einer Verringerung der AUC von Digoxin um 16 %; die Cmax nahm um 31 % ab.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
German: 1 Pen 2 Pens 3 Pens 5 Pens 10 Pens
Slovak: 5 pier 10 pier
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka)
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, Natrium
Slovak: • perorálne (podávané ústami) antidiabetiká (lieky ako metformín, pioglitazón, sulfonylurea,
German: Der Mechanismus der Blutzuckersenkung geht auch mit einer leicht verlangsamten Entleerung des Magens einher.
Slovak: Mechanizmus znižovania hladiny glukózy v krvi zahŕňa aj mierne spomalenie vyprázdňovania žalúdka.
German: • Eine schwere Form der allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichen Symptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Rachens und des Gesichts, beschleunigter Herzschlag, usw.
Slovak: Závažné formy alergických reakcií (anafylaktická reakcia) s ďalšími príznakmi, ako sú problémy s dýchaním, opuch hrdla a tváre, rýchly tep srdca, atď.
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Slovak: Grag 2: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych príhod -- FAS populácia
German: Ein Tropfen Liraglutid sollte an der Nadelspitze erscheinen.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka liraglutidu.
German: Achten Sie darauf, nicht auf den Injektionsknopf zu drücken, wenn Sie den Dosiseinstellring rückwärts drehen, da sonst Liraglutid austreten kann.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas otáčania voličom dávky dozadu nestlačili dávkovacie tlačidlo, pretože by mohol vytiecť liraglutid.
German: Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Slovak: Ak vám pero spadlo na tvrdý povrch, alebo máte podozrenie, že s ním niečo nie je v poriadku,
German: Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Liraglutid enthält.
Slovak: Skontrolujte názov a farbu obalu pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liraglutid.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli poruchy gastrointestinálneho traktu, infekcie a nákazy.
German: Victoza Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln entwickelt.
Slovak: Pero Victoza je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
German: In beiden Gruppen wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet: -2,4 kg mit Liraglutid gegenüber -1,09 kg mit Placebo.
Slovak: V oboch skupinách bol viditeľný pokles telesnej hmotnosti: -2,4 kg s liraglutidom vs. -1,09 kg s placebom.
German: Liraglutid senkte den postprandialen Blutzucker nach allen drei Hauptmahlzeiten um 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Slovak: Liraglutid znížil postprandiálnu glykémiu po všetkých troch jedlách v rámci dňa o 31-49 mg/dl (1,68
German: Nur ein geringer Teil der eingesetzten Radioaktivität wurde als Liraglutid-verwandte Metabolite in Urin oder Fäzes ausgeschieden (6 % bzw. 5 %).
Slovak: Iba malá časť podanej rádioaktivity, bola vylúčená ako metabolity súvisiace s liraglutidom, v moči alebo v stolici (6
German: Die durch Liraglutid leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Malé spomalenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené liraglutidom, môže mať vplyv na absorpciu súčasne podávaných perorálnych liekov.
German: Halten Sie die Nadel nach oben gerichtet und drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt.
Slovak: Držte ihlu smerom nahor a tlačte dávkovacie tlačidlo dovtedy, kým sa značka 0 mg nezarovná s ukazovateľom.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die gewünschte Dosis auf einer Linie mit der Markierung liegt (0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg).
Slovak: Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa potrebná dávka nezarovná s ukazovateľom (0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg).
German: In der LEADER Studie (siehe Unterabschnitt Kardiovaskuläre Bewertung) wurden 873 Patienten mit Mischinsulin (mit oder ohne OAD) zu Studienbeginn und mindestens für die folgenden 26 Wochen behandelt.
Slovak: V skúšaní LEADER (pozri odsek Kardiovaskulárne hodnotenie) bolo na začiatku a najmenej počas nasledujúcich 26 týždňov 873 pacientov na premixovanom inzulíne (s PAD alebo bez PAD).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Liraglutid-Exposition im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion reduziert.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann Victoza nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Victoza sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: In der LEADER Studie war die Häufigkeit bestätigter akuter Pankreatitiden 0,4 % für Liraglutid bzw. 0,5 % für Placebo (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: V skúšaní LEADER bola frekvencia akútnej pankreatitídy potvrdená nezávislým posúdením 0,4 % pri liraglutide a 0,5 % pri placebe, v uvedenom poradí (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Liraglutid hat eine Wirkdauer von 24 Stunden und verbessert die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 durch Senken des postprandialen und des Nüchternblutzuckers.
Slovak: Doba účinku liraglutidu je 24 hodín a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu liraglutid zlepšuje glykemickú kontrolu znížením hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle.
German: In der LEADER Studie wurden schwere Hypoglykämien mit Liraglutid gegenüber Placebo weniger häufig berichtet (1,0 gegenüber 1,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre; geschätztes Inzidenzratenverhältnis 0,69 [0,51 bis 0,93]) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V skúšaní LEADER boli hlásené závažné hypoglykémie v menšej miere s liraglutidom vs. placebo (1,0 vs. 1,5 prípadu na 100 pacientorokov, odhadovaný pomer výskytu 0,69 [0,51 až 0,93]) (pozri časť 5.1).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol a voda na injekciu.
German: In der Studie, in der Liraglutid als Monotherapie angewendet wurde, wurde keine schwere Hypoglykämie beobachtet.
Slovak: V skúšaní s liraglutidom ako monoterapiou, neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
German: Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Slovak: Stiahnite vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte dať naspäť vnútorný kryt ihly po tom, ako ste ho odstránili z ihly.
German: Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie Dialysepatient sind.
Slovak: Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak ste na dialýze.
German: Ausgangswert (kg)
Slovak: (kg)
German: Während der 26 Wochen ereigneten sich 12 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 235 Patienten (5,1 %), die Liraglutid anwendeten, während bei 232 Patienten, die Exenatid anwendeten, 6 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten (2,6 %).
Slovak: Počas 26 týždňov sa vyskytlo 12 závažných nežiaducich udalostí u 235 pacientov (5,1
German: Ausgehend von Ergebnissen populationspharmakokinetischer Datenanalysen bei weißen, schwarzen, asiatischen und lateinamerikanischen Patienten hat die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Liraglutid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Die Behandlung mit Liraglutid in Kombination mit Metformin, Metformin und Glimepirid, Metformin und Rosiglitazon oder SGLT2i mit oder ohne Metformin war verglichen mit Placebo mit einer anhaltenden Gewichtsreduktion im Bereich von 0,86 kg bis 2,62 kg verbunden.
Slovak: Liečba liraglutidom v kombinácii s metformínom, metformínom a glimepiridom, metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i s alebo bez metformínu bola v priebehu trvania skúšaní spojená s trvalým úbytkom telesnej hmotnosti v rozsahu od 0,86 kg do 2,62 kg v porovnaní s placebom.
German: Die Rate bestätigter Hypoglykämien war mit Liraglutid höher (0,58 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0,29 Ereignisse/Patientenjahr).
Slovak: Výskyt potvrdených hypoglykémií bol vyšší s liraglutidom (0,58 udalostí/pacientorok) v porovnaní s placebom (0,29 udalostí/pacientorok).
German: Unter fortgesetzter Behandlung nahmen Häufigkeit und Schweregrad bei den meisten Patienten, bei denen zunächst Übelkeit auftrat, ab.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa na začiatku liečby prejavila nauzea, počas ďalšej liečby frekvencia výskytu a závažnosť klesla.
German: Bei der Anwendung von Victoza zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin kann bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, da Sulfonylharnstoffe oder Insulin das Risiko für eine Unterzuckerung erhöhen.
Slovak: Pri používaní lieku Victoza spolu so sulfonylureou alebo inzulínom sa u vás môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pretože sulfonylurea a inzulín zvyšuje riziko hypoglykémie.
German: Die HR für Liraglutid gegenüber Placebo war 0,78 [0,67; 0,92] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Nephropathie und 1,15 [0,87; 1,52] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Retinopathie.
Slovak: HR liraglutid vs. placebo bolo pre čas do výskytu prvej nefropatie 0,78 [0,67, 0,92] a 1,15 [0,87, 1,52] pre čas do výskytu prvej retinopatie.
German: Zusatz zu Metformin (2.000 mg/Tag)
Slovak: Kombinovaná liečba s metformínom (2000 mg/deň)
German: Bei der zusätzlichen Gabe von Liraglutid war die Anzahl hypoglykämischer Episoden (pro Patientenjahr der Exposition) statistisch signifikant niedriger, verglichen mit der zusätzlichen Gabe einer Einzeldosis Insulin aspart (1,0 gegenüber 8,15; Verhältnis: 0,13; 95 % KI: 0,08 bis 0,21).
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
German: Während einer Hypoglykämie verringert Liraglutid dagegen die Sekretion von Insulin, vermindert aber nicht die Glucagonsekretion.
Slovak: Naopak, počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
German: Die Post-hoc Analyse von ernsten schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) aus allen intermediären und Langzeitstudien der Phasen 2 und 3 (von 26 bis zu 100 Wochen Dauer), bei denen 5.607 Patienten eingeschlossen waren (3.651 wendeten Liraglutid an), zeigte keinen Anstieg des kardiovaskulären Risikos (die Inzidenzratio betrug für Liraglutid 0,75 (95 % KI: 0,35; 1,63) gegenüber allen Vergleichspräparaten.
Slovak: Post-hoc analýza závažných významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) zo všetkých strednodobých a dlhodobých skúšaní fázy 2 a 3 (rozsah trvania od 26 až 100 týždňov) zahŕňajúcich 5 607 pacientov (3651 liečených liraglutidom) preukázala, že nedochádza k žiadnemu zvýšeniu kardiovaskulárneho rizika (miera incidencie 0,75 (95%
German: Placebo *Überlegenheit (p < 0,01) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; **Überlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; ***Überlegenheit (p < 0,001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat, †Nicht-Unterlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat 1alle Patienten; 2vorherige orale antidiabetische Monotherapie (OAD); 3Patienten mit vorheriger DiätBehandlung
Slovak: Liraglutid 1,8 mg Placebo *Superiorita (p<0,01) vs. aktívny komparátor; **Superiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor; ***Superiorita (p<0,001) vs. aktívny komparátor,†Non-inferiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor 1všetci pacienti; 2predchádzajúca PAD monoterapia; 3pacienti liečení predtým diétou 5Victoza v kombinácii s SGLT2i bola skúmaná so všetkými schválenými dávkami SGLT2i 4dávkovanie inzulínu glargínu bolo otvorené a bolo aplikované podľa Návodu na titráciu inzulínu glargínu.
German: Ziehen Sie die Penkappe ab.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Keď pero nepoužívate, na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.
German: Rosiglitazon 4 mg/Tag 231 8,4
Slovak: Rosiglitazón 4 mg/deň 231 8,4
German: Zudem trat Hypoglykämie häufig, bei Anwendung von Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff sehr häufig auf.
Slovak: Ďalej bola častá hypoglykémia a veľmi častá bola hypoglykémia, ak sa liraglutid používal v kombinácii so sulfonylureou.