FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 2 dni, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2°C8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 2 дни, когато се съхранява при 2°C - 8°C.
Polish: Objętość dystrybucji
Bulgarian: Обем на разпределение
Polish: Mediana (zakres) maksymalnego stężenia aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 2 324 j/l (1 625 - 4 819 j/l).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на максималната серумна концентрация на аспарагиназата е 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
Polish: Tel.: +49-4103-8006-0
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Polish: Jak stosować lek Spectrila
Bulgarian: Как се използва Spectrila
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа.
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
Bulgarian: гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация (вж. точка 4.6).
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Bulgarian: В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза.
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза аспарагиназа е 5 000 единици на квадратен метър (U/m²) телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет на специалист.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
Bulgarian: В случай на хиперамониемия с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки, които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините и хемодиализа), „обръщат" катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.
Polish: • łagodne drżenie palców
Bulgarian: лек тремор (треперене) на пръстите
Polish: Asparaginaza nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, dlatego produkt leczniczy Spectrila musi być podawany dożylnie.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Polish: *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Bulgarian: *Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Winkrystyna
Bulgarian: Винкристин
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
Bulgarian: Като следствие от хипоалбуминемията може да се появи едем.
Polish: • zaburzenia wątroby,
Bulgarian: проблеми с черния дроб,
Polish: Często Ból (pleców, stawów)
Bulgarian: Чести Болка (болка в гърба, болка в ставите)
Polish: Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty oraz jadłowstręt.
Bulgarian: Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия.
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Bulgarian: Глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства, които отслабват имунната система), тъй като едновременната употреба на глюкокортикоиди и аспарагиназа може да увеличи образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
Bulgarian: Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego produktu asparaginazy.
Bulgarian: В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат саспарагиназа.
Polish: Badania kliniczne z asparaginazą wykazały, że wpływa ona jedynie w umiarkowanym stopniu na stężenie glutaminy i zjawisko to charakteryzuje się bardzo dużą zmiennością osobniczą.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с аспарагиназа показват, че нивата на глутамин са умерено засегнати с много висока интериндивидуална вариабилност.
Polish: EU/1/15/1072/002 (5 fiolek)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Bulgarian: Лекарства, които могат да имат негативен ефект върху чернодробната функция, тъй като тези негативни ефекти могат да се влошат от едновременното лечение с аспарагиназа.
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Bulgarian: високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego typowe działania niepożądane asparaginazy, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych/bilirubiny (≥ III stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE): 44,3% vs. 39,6%), krwawienia lub zaburzenia zakrzepowozatorowe (≥ II stopnia według CTCAE: 2,1% vs. 4,0%), i neurotoksyczność (≥ III stopnia według CTCAE: 4,1% vs. 5,9%) obserwowano z porównywalną częstością występowania w obu grupach leczenia (Spectrila vs. referencyjny produkt leczniczy).
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Polish: Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest postacią nowotworu krwi.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция и да избягват бременност, докато са на лечение с химиотерапия, съдържаща аспарагиназа.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Bulgarian: При клинични изпитвания с аспарагиназа най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата над 100 U/l се достигат при мнозинството от пациентите, което почти винаги корелира с пълно изчерпване на аспарагина в серума и в цереброспиналната течност (CSF).
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Bulgarian: Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
Polish: Otrzymywane leczenie
Bulgarian: Група за лечение
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
Bulgarian: 6 700 U/m²,
Polish: Celem badania było wykazanie równoważności typu „non-inferiority" produktu Spectrila wobec referencyjnej asparaginazy otrzymywanej z komórek E coli w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Bulgarian: Целта на проучването е да се демонстрира не по-ниска ефикасност (неинфериорност) на Spectrila спрямо референтната E.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Bulgarian: Препоръчителната доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е както следва:
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
Bulgarian: Аспарагиназата причинява повишение на честота на малформации (включително тези на централната нервна система, сърцето и скелетната система) и феталната смъртност при дози, които са подобни на или надвишават клинично предложените (на база U/m²) при редица видове, включително мишки, плъхове и/или зайци.
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Bulgarian: Затова винкристин трябва да се прилага от 3 до 24 часа преди приложението на аспарагиназата, за да се сведе до минимум токсичността.
Polish: Fax: +49 4103 8006-100
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Bulgarian: Лекарства, които могат да потиснат функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни.
Polish: Agresywna alkalizacja moczu oraz podawanie allopurynolu pozwala zapobiegać nefropatii moczanowej.
Bulgarian: Агресивната алкализация на урината и употребата на алопуринол могат да предотвратят развитието на уратна нефропатия.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават внимателно преди и по време на лечението с аспарагиназа.
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Bulgarian: холестаза (блокиран отток на жлъчката от черния дроб)
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Трябва внимателно да се наблюдават нивата на глюкозата в серума и урината и да се лекуват както е клинично показано.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Polish: W rzadkich przypadkach w trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę obserwowano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (RPLS).
Bulgarian: В редки случаи, по време на терапия със съдържащи аспарагиназа схеми, се наблюдава синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Polish: Tak c
Bulgarian: Да в
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Bulgarian: Ако възникнат тежки чернодробни проблеми, лечението със Spectrila трябва веднага да се прекъсне.
Polish: Reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Polish: Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Polish: Podczas leczenia asparaginazą, niezależnie od grupy wiekowej, u pacjentów mogą wystąpić następujące zagrażające życiu sytuacje:
Bulgarian: Следните животозастрашаващи ситуации могат да възникнат по време на лечението с аспарагиназа при пациенти от всички възрастови групи:
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Bulgarian: нарушения в коагулацията в това число симптоматична тромбоза, свързана с употребата на централни венозни катетри,
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Polish: • zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (stan objawiający się bólem głowy, splątaniem,
Bulgarian: синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа се екскретира в кърмата при хората.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała
Bulgarian: 7 500 U/m².
Polish: Aby umożliwić identyfikację serii rekombinowanej asparaginazy i ułatwić rozróżnianie poszczególnych produktów zawierających asparaginazę i rekombinowaną asparaginazę, druki informacyjne - w punkcie 4.4.
Bulgarian: За да се подпомогне проследимостта на партидите rASNase и разграничаването между различните продукти ASNase и rASNasе, продуктовата информация трябва да включва в точка 4.4 от КХП и в съответната точка на листовката текст, който изрично да пояснява
Polish: ChPL oraz odpowiednim punkcie ulotki dla pacjenta - powinny zawierać dobrze widoczną informację o tym, że należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii produktu w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: , че името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да бъдат записани в досието на пациента.
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Bulgarian: Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Polish: • zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby)
Bulgarian: разрушаване на чернодробните клетки (некроза на чернодробните клетки)
Polish: Hiperamonemia była niezbyt często zgłaszana u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Хиперамониемия не се съобщава често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа лечебни схеми.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo (badanie MCASP.5/ALL), do 33. dnia leczenia indukcyjnego u 10 pacjentów z grupy przyjmującej produkt Spectrila (10,3%) oraz u 9 pacjentów z grupy referencyjnej (8,9%) potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko asparaginazie w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Polish: Nie wiadomo, jak długi okres musi minąć od zakończenia leczenia asparaginazą do chwili bezpiecznego zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka.
Bulgarian: Периодът от време след лечението с аспарагиназа, когато е безопасно да се забременее/или да се създаде дете, е неизвестен.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonu.
Bulgarian: Има отделни съобщения за фатален изход.
Polish: Stłuszczenie wątroby
Bulgarian: затлъстял черен дроб
Polish: Hiperamonemia
Bulgarian: Хиперамониемия
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от преходно зачервяване или обрив и уртикария до бронхоспазъм, ангиоедем и анафилаксия.
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Asparaginaza
Bulgarian: Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор Аспарагиназа (Аsparaginase)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy górna granica normy
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН)
Polish: • zwiększona aktywność amylazy i lipazy we krwi
Bulgarian: високи нива на амилаза и липаза в кръвта
Polish: Bardzo często Obrzęk, zmęczenie
Bulgarian: Едем, умора
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар (хипергликемия).
Polish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Bulgarian: В редки случаи възниква хеморагичен или некротизиращ панкреатит.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Bulgarian: Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Bulgarian: САМО за интравенозно приложение.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Bulgarian: След приложението на аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Bulgarian: ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
Bulgarian: Установено е, че тази схема редуцира стомашно-чревните и хематологичните ефекти на метотрексат.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Bulgarian: Помощно вещество: захароза
Polish: w mikroorganizmach nazywanych Escherichia coli.
Bulgarian: Аспарагиназа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в микроорганизъм, наречен Escherichia coli.
Polish: Zalecana dawka leku Spectrila dla osób dorosłych wynosi 5 000 j/m² powierzchni ciała (pc.),
Bulgarian: Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko
Bulgarian: Исхемичните инсулти са редки.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
Bulgarian: отклонения в лабораторните показатели, включително промени в нивата на протеина в кръвта, промени в мазнините в кръвта или в стойностите на чернодробните ензими, или високо ниво на урея в кръвта
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Spectrila porównywano z asparaginazą natywną otrzymywaną z komórek E. coli (referencyjny produkt leczniczy) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie MC-ASP.5/ALL, na podstawie protokołu dla badania ALL nr DCOG ALL 10) u 199 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z ALL de novo.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, сериозен кръвоизлив или сериозна тромбоза при предходна терапия с аспарагиназа.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Bulgarian: Интравенозно приложение след допълнително разреждане
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Bulgarian: Неврологични признаци и симптоми, включително ажитираност, замаяност и сомнолентност