FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mekanisme, der påvirker knoglemetabolismen, er ikke identificeret.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak benmetabolismepåvirkningen har ikke blitt identifisert.
Danish: Eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Danish: 14 patienter (9,2 %) fuldførte åben behandling med ESL i del V. Den hyppigste årsag til seponering i alle dele af studiet skete efter anmodning af sponsor (30 patienter i del III [19,7 % af patienterne, som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % af patienterne, som deltog i del IV] og 43 i del V [64,2 % af patienterne, som deltog i del V]).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 65 pasienter fått ESL og 87 pasienter hadde fått placebo i studiens dobbeltblinde del. Fjorten pasienter (9,2 %) fullførte åpen behandling med ESL i del V. Den vanligste årsaken til seponering i alle deler av studien var sponsors ønske (30 pasienter i del III [19,7 % av pasientene som gikk inn i del III], 9 i del IV [9,6 % av pasientene som gikk inn i del IV] og 43 i del V [64,2 % av pasientene som gikk inn i del V]).
Danish: • unormal følesans
Norwegian Bokmål: • unormal berøringssans
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Norwegian Bokmål: I studien som varte i 10 måneder, ble det observert reduksjoner i benmineralinnhold, benområde- og/eller benmineraldensitet i lumbalvirvel og/eller femur hos høydosehunndyr ved eksponeringsnivåer lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene for eslikarbazepinacetat hos barn.
Danish: Plasmaniveauerne af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat forblir som regel under kvantifiseringsgrensen etter oral administrasjon.
Danish: Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med de strukturelt relaterede antiepileptika carbamazepin og oxcarbazepin.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om redusert benmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og frakturer hos pasienter på langtidsbehandling med de strukturelt beslektede antiantiepileptika karbamazepin og okskarbazepin.
Danish: • carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,
Danish: I kliniske studier (supplerende behandling og monoterapi) blev 2.434 patienter med fokale epileptiske anfald behandlet med eslicarbazepinacetat (1.983 voksne patienter og 451 pædiatriske patienter), og 51 % af disse patienter oplevede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (tilleggsbehandling og monoterapi) ble 2434 pasienter med partielle anfall behandlet med eslikarbazepinacetat (1983 voksne pasienter og 451 pediatriske pasienter), og 51 % av disse pasientene fikk bivirkninger.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Norwegian Bokmål: Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker deres effekt.
Danish: Symptomerne omfatter nedsat koncentration af skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter redusert nivå av tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
Norwegian Bokmål: Blant disse, når pasienter på 6 år og yngre ble utelukket, var henholdsvis 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) av pasientene i eslikarbazepinacetatgruppen og placebogruppen respondenter (p = 0,1514).
Danish: 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på
Norwegian Bokmål: 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på 400 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton for multipakninger (med blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for multipakninger (inkludert blue box)
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med eslikarbazepinacetat.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Norwegian Bokmål: • bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Danish: Andelen af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter ble evaluert i én ikke-kontrollert studie, med en varighet på 26 uker, hos 72 eldre (i alderen ≥ 65 år).
Danish: • phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix Tag ikke Zebinix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zebinix Bruk ikke Zebinix:
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger indeholdende 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger som inneholder 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes sammen med eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af eslicarbazepinacetat og nedsætte doseringen af phenytoin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke dosen av eslikarbazepinacetat eller å redusere fenytoindosen.
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som supplerende behandling er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling er vist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase III-studier med 1703 randomiserte voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
Danish: Zebinix anvendes:
Norwegian Bokmål: Zebinix brukes :
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 99 E-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: : +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (40,4 %).
Norwegian Bokmål: Median relativ endring var større i den tidligere placebogruppen (-51,4 %) enn i den tidligere eslikarbazepinacetat (ESL)-gruppen (-40,4 %).
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19 (fx phenytoin).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. fenytoin).
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som monoterapi er påvist i et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret (carbamazepin-depotformulering) studie med 815 randomiserede voksne patienter med nyligt diagnosticerede fokale epileptiske anfald.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som monoterapi er vist i en dobbeltblind, aktivt kontrollert (karbamazepin med kontrollert frisetting) studie med 815 randomiserte voksne pasienter med nylig diagnostisert epilepsi med partielle anfall.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.
Danish: Hos børn over 6 år viste 36 patienter (35,0 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen respons sammenlignet med 29 patientet (30,2 %) i placebo-gruppen (p = 0,4759), og mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens var højere i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % versus -10,5 %).
Norwegian Bokmål: Hos barn over 6 år var 36 pasienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 29 pasienter (30,2 %) i placebogruppen respondenter (p = 0,4759) og reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen var høyere hos eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % kontra -10,5 %).
Danish: • lavt indhold af natrium i blodprøver
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i 2 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede studier med 365 voksne patienter med fokale epileptiske anfald.
Norwegian Bokmål: Effekten av eslikarbazepinacetat ved overgang til monoterapi ble evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studier hos 365 voksne pasienter med partielle anfall.
Danish: Zebinix indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Danish: Hvis De har taget for meget Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zebinix
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos gruppen som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, var diplopi (5,0 %), somnolens (8,0 %) og oppkast (4,6 %).
Danish: Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
Danish: I aldersgruppen fra 6 til 11 år var de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos mere end to patienter behandlet med eslicarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) døsighed (7,4 %), svimmelhed (6,3 %), kramper (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 11 år var de vanligste bivirkningene som ble observert hos flere enn to pasienter som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) somnolens (7,4 %), svimmelhet (6,3 %), konvulsjon (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Danish: Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Norwegian Bokmål: Barn ≥60 kg
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion (1581 analyserede) i anfaldshyppighed i fase III-studierne var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslicarbazepinacetat 1.200 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter, og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
Danish: Epistaxis, smerter i brystet
Norwegian Bokmål: Epistakse, brystsmerter
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALU/ALU-blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ALU/ALU blister
Danish: Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig.
Danish: Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
Danish: Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin og oxcarbazepin.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter med 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en diameter på 11 mm. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, bikonvekse tabletter med ‘ESL 400' preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en diameter på 11 mm. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Danish: Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret opad.
Norwegian Bokmål: Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger inneholdende 180 (2x90) tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Zebinix til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. utilstrækkelig dokumentation.
Norwegian Bokmål: - CLKR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Danish: gangforstyrrels er, asteni
Norwegian Bokmål: Fatigue, forstyrrelser i ganglaget, asteni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zebinix indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, tåkesyn
Danish: Trombocyto peni, leukopeni
Norwegian Bokmål: Trombocy topeni, leukopeni
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig til kvinner som brukte et kombinert oralt prevensjonsmiddel ga en gjennomsnittlig reduksjon på 37 % og 42 % i systemisk eksponering for henholdsvis levonorgestrel og etinyløstradiol, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium--blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Danish: Koordinationsbesvær, svækket hukommelse, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati,lugtforstyrrels er, cerebralt syndrom, kramper, perifer neuropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brændende fornemmelse, paræstesi, migræne
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsvansker, nedsatt hukommelse, amnesi, hypersomni, sedasjon, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellar syndrom, kramper, perifer nevropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brennende følelse, parestesi, migrene
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan tas med eller uten mat.
Danish: • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Norwegian Bokmål: • gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse
Danish: 42 patienter (50,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen viste respons (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en signifikant forskel (p = 0,009).
Norwegian Bokmål: Førtito pasienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med 10 pasienter (25,0 %) i placebogruppen var respondenter (≥50 % reduksjon i standardisert anfallsfrekvens), noe som resulterte i en signifikant forskjell (p=0,009).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Danish: Behandlingseffekten, som blev observeret i den 26 ugers lange evalueringsperiode, blev opretholdt i 1 behandlingsår, idet 64,7 % af forsøgspersonerne, der fik eslicarbazepinacetat, og 70,3 % af forsøgspersonerne, der fik carbamazepin-depotformulering, blev klassificeret som anfaldsfri (gennemsnitlig risikoforskel -5,46 %, 95 % konfidensinterval: [-11,88; 0,97]).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten observert i løpet av den 26 uker lange evalueringsperioden ble opprettholdt i 1 år med behandling, der 64,7 % av pasientene som fikk eslikarbazepinacetat og 70,3 % av pasientene som fikk karbamazepin med kontrollert frisetting ble klassifisert som anfallsfrie (gjennomsnittlig risikodifferanse -5,46 %, 95 % KI: [-11,88; 0,97].
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag opptil maksimalt 1200 mg/dag.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 7, 14 eller 28 tabletter
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 7, 14 eller 28 tabletter
Danish: Svimmelhed, døsighed
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens
Danish: PVC/aluminium -blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium- blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter.
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner viste eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig, en gjennomsnittlig liten farmakokinetisk interaksjon med lamotrigin (lamotrigineksponering 15 % redusert), og dosejustering er følgelig ikke nødvendig.
Danish: Tabletterne har 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en diameter på 11 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har ‘ESL 400' preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en diameter på 11 mm.