FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Vemurafenib in der Patientenpopulation mit metastasiertem Melanom wird auf 91 l geschätzt (mit einer Variabilität von 64,8 % zwischen den Patienten).
Estonian: Vemurafeniibi jaotusruumala metastaatilise melanoomiga patsientidel on hinnanguliselt 91 l (patsientidevaheline varieeruvus 64,8%).
German: Ereignisse, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Estonian: (2) Turuletulekujärgsetest allikatest pärinevad kõrvaltoimed.
German: Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z.B. der Haut, der Speiseröhre, der Blase, der Leber, des Enddarms und der Lungen.
Estonian: See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks nahal, söögitorus, põies, maksas, pärasooles ja kopsudes.
German: CYP3A4 ist in vitro das für den Metabolismus von Vemurafenib primär verantwortliche Enzym.
Estonian: CYP3A4 on põhiline ensüüm, mis osaleb vemurafeniibi metabolismis in vitro.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja algannust muuta.
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vemurafeniibi kasutada ettevaatlikult ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung von Vemurafenib auf die Fertilität zu bewerten.
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata ravimi mõju fertiilsusele.
German: Vemurafenib sollte bei gleichzeitiger oder sequenzieller Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatusega kasutada juhul, kui seda manustatakse kiiritusraviga samal ajal või pärast kiiritusravi.
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Vemurafenib ein potenter Inhibitor der BRAF-Kinasen mit aktivierenden Mutationen im Kodon 600 ist (Tabelle 6).
Estonian: Biokeemiliste analüüside põhjal saadud prekliinilised andmed näitasid, et vemurafeniib võib tugevalt inhibeerida aktiveerivate koodon 600 mutatsioonidega BRAF kinaase (tabel 6).
German: Die meisten als „Sonstige" (43 %) klassifizierten Läsionen waren gutartige Hautläsionen (z.B. Verucca vulgaris, aktinische Keratose, benigne Keratose, Zyste/gutartige Zyste).
Estonian: Enamus koldeid, mis klassifitseeriti kui „muu" (43%), olid healoomulised nahamoodustised (nt soolatüügas, aktiinkeratoos, healoomuline keratoos, tsüst/healoomuline tsüst).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Die Variabilität der Exposition kann auch durch Unterschiede im Gehalt der gastrointestinalen Flüssigkeit, der Volumina, des pH-Wertes, der Motilität, der Übergangszeit und der Gallenflüssigkeit entstehen.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide varieeruvus võib olla tingitud ka seedetrakti vedelikusisalduse, mahu, pH, motoorika ja läbimisaja ning sapi koostise erinevustest.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on saadud vaid väga vähesel hulgal andmeid.
German: Für den Fall, dass der Patient ein kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) entwickelt, wird empfohlen, die Behandlung ohne Veränderung der Vemurafenib-Dosis fortzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma vemurafeniibi annust muutmata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Fälle, die berichtet wurden, beinhalten Recall-Phänomene, Hautschädigung durch Strahlen, strahlenbedingte Pneumonitis, Strahlenösophagitis, strahlenbedingte Proktitis, strahlenbedingte Hepatitis, Strahlenzystitis und Strahlennekrose.
Estonian: Kirjeldatud juhud hõlmavad kiirituskahjustuse taastekke fenomeni, kiiritusest tingitud nahakahjustust, kiirituspneumoniiti, kiiritusösofagiiti, kiiritusproktiiti, kiiritushepatiiti, kiiritustsüstiiti ja kiiritusest tingitud nekroosi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Agomelatin, Alosetron, Duloxetin, Melatonin, Ramelteon, Tacrin, Tizanidin, Theophyllin), wird nicht empfohlen.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ainete kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega (nt agomelatiin, alosetroon, duloksetiin, melatoniin, ramelteoon, takriin, tisanidiin, teofülliin) ei ole soovitatav.
German: Veränderung ≥ 1 Grad zum Ausgangswert bis Grad 3 oder höher
Estonian: Muutus ³ 1 raskusaste võrreldes ravieelsega 3. või suurema raskusastmeni
German: • Bestimmte Nierenerkrankungen, die durch eine Entzündung charakterisiert sind (akute interstitielle Nephritis) oder Schädigung bestimmter Strukturen im Nierengewebe (akute tubuläre Nekrose).
Estonian: · Teatud neerukahjustuse vormid, mida iseloomustab põletik (äge interstitsiaalne nefriit) või neerutorukeste kahjustus (äge tubulaarnekroos).
German: Behandlung dauerhaft abbrechen oder unterbrechen, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Estonian: Lõpetada püsivalt või katkestada ravi vemurafeniibiga, kuni raskusaste on 0 - 1.
German: Nahrung (fettreiche Mahlzeit) erhöht die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 960 mg Dosis von Vemurafenib.
Estonian: Toidu (suure rasvasisaldusega eine) mõjul suureneb vemurafeniibi ühekordse 960 mg annuse suhteline biosaadavus.
German: Auffällige Laborwerte sollen durch Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungsabbruch behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb vähendada annust, katkestada või lõpetada ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Kuna vemurafeniib eritub maksa kaudu, võivad keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral suureneda ravimi plasma kontsentratsioonid ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Fälle von cuSCC wurden im Normalfall durch einfache Exzision behandelt und die Patienten führten ihre Behandlung in der Regel ohne Dosisanpassung fort (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom oli tüüpiliselt eemaldatav lihtsa kirurgilise lõikuse teel ning patsiendid jätkasid üldjuhul ravi ilma annust muutmata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused · Teavitage oma arsti sellest, kui täheldate peopesade ebatavalist paksenemist, millega kaasneb sõrmede sissepoole kõverdumine, või jalataldade ebatavalist paksenemist, mis võib põhjustada valu.
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
Estonian: Tabletid on alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites, 56 x 1 tabletti pakendis.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Vemurafenib und potenten CYP3A4- bzw. P-gp-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisel koos tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega peab olema ettevaatlik.
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse geschätzte Populations-Eliminationshalbwertszeit von Vemurafenib beträgt 51,6 Stunden (das 5. und das 95.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatud vemurafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 51,6 tundi (individuaalsete poolväärtusaja hinnangväärtuste 5. ja 95. protsentiili vahemik on 29,8...119,5 tundi).
German: Neun der 132 Patienten, die in die Studie NP22657 aufgenommen wurden, hatten, nach retrospektiver Sanger-Sequenzierung, V600K Mutation-positive Tumoren.
Estonian: Üheksal patsiendil 132-st uuringusse NP22657 kaasatud patsiendist oli V600K mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja retrospektiivselt Sangeri meetodil sekveneerimise alusel.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein
Estonian: Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
German: Während der Einnahme des Arzneimittels sollen Patienten dazu angehalten werden, schützende Kleidung zu tragen und eine Sonnencreme mit hohem UVA/UVB-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 30) zu verwenden, um sich im Freien gegen Sonnenbrand zu schützen.
Estonian: Ravi ajal õues viibides on soovitatav kanda kaitseriietust ning kasutada laia spektriga ultraviolettkiirgus A (UVA)/ultraviolettkiirgus B (UVB) päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 30), vältimaks päikesepõletuse teket.
German: In einer weiteren klinischen Studie führte Vemurafenib nach einer 2-mg-Einzeldosis Tizanidin (ein CYP1A2-Substrat) zu einem ungefähr 2,2-fachen bzw. 4,7-fachen Anstieg der Cmax und der AUC von Tizanidin.
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus suurenesid vemurafeniibi toimel tisanidiini (CYP1A2 substraat) 2 mg üksikannuse Cmax ja AUCinf väärtused vastavalt ligikaudu 2,2 korda ja 4,7 korda.
German: Bei Patienten mit einer QTc > 500 Millisekunden (ms) wird ein Behandlungsbeginn mit Vemurafenib nicht empfohlen.
Estonian: Vemurafeniibiga ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on QTc >500 millisekundit (ms).
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Estonian: Hinnatud avalikust andmebaasist COSMIC (väljalase 71, november 2014) 16403 BRAF koodon 600 mutatsioonidega melanoomi kohta saadud andmete põhjal.
German: Grad-3-Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Vemurafenib häufiger bei Frauen als bei Männern berichtet wurden, waren Ausschlag, Arthralgie und Lichtempfindlichkeit.
Estonian: Vemurafeniibi kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi 3. raskusastme kõrvaltoimeid sagedamini naistel kui meestel: lööve, liigesvalu ja valgustundlikkus.
German: Obwohl durch die niedrige Patientenanzahl begrenzt, legen Wirksamkeitsanalysen bei diesen Patienten mit V600K-positiven Tumoren einen ähnlichen Behandlungsnutzen von Vemurafenib bezüglich OS, PFS und bestätigtem Gesamtansprechen dar.
Estonian: Kuigi piiravaks teguriks oli väike patsientide arv, näitasid efektiivsuse analüüsid nende V600K-positiivse kasvajaga patsientide seas üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja kinnitatud parima üldise ravivastuse sarnast paranemist vemurafeniibi kasutamisel.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Vemurafenib ein Substrat der Efflux-Transporter P-gp und BCRP ist.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafenib on väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Eine Analyse zentralisierter EKG-Daten aus einer offenen, unkontrollierten Phase II QT-Substudie mit 132 Patienten, die eine Dosis von 960 mg Vemurafenib zweimal täglich erhielten (NP22657), zeigte eine expositionsabhängige QTc-Verlängerung.
Estonian: Avatud kontrollimata II faasi QT lisauuringust (NP22657), kus osales 132 patsienti, kes said vemurafeniibi 960 mg kaks korda ööpäevas, saadud EKG andmete analüüs näitas ravimi kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist.
German: Kann eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da Vemurafenib die Plasmaexposition von Wirkstoffen, die CYP1A2-Substrate sind, erhöhen kann.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei ole võimalik vältida, peab olema ettevaatlik, sest vemurafeniibi toimel võib suureneda CYP1A2 substraatideks olevate ravimite sisaldus.
German: Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
Estonian: Lõpetage Zelboraf'i võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekib nahalööve koos mõne järgmise sümptomiga: villid nahal, villid või haavandid suus, naha ketendus, palavik, näo, käte või jalataldade punetus või turse.
German: Wirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vemurafenib In vitro-Studien deuten darauf hin, dass der CYP3A4-Metabolismus und die Glucuronidierung für die Metabolisierung von Vemurafenib verantwortlich sind.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite toime vemurafeniibile In vitro uuringud viitavad sellele, et vemurafeniib metaboliseerub CYP3A4 ja glükuronisatsiooni teel.
German: Zweites Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder bei Fortbestehen nach Behandlungsunterbrechung
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine teist korda või püsimine pärast ravi katkestamist
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden beim Hund die Leber und das Knochenmark als Zielorgane identifiziert.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
German: Drittes Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder Fortbestehen nach der zweiten Dosisreduktion
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine kolmandat korda või püsimine pärast teist annuse vähendamist
German: Es wurde gezeigt, dass Vemurafenib in vitro auf kultivierten murinen Fibroblasten nach UVABestrahlung phototoxisch wirkt, jedoch nicht in vivo in einer Rattenstudie in Dosen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition [basierend auf AUC-Vergleichen]).
Estonian: Leiti, et vemurafeniib on fototoksiline in vitro hiire fibroblastide kultuuris pärast UVA-kiiritust, seda ei täheldatud aga in vivo rottide uuringus annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas kasutamisel (eeldatavatest kliinilistest plasma kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Zelboraf'iga uuringud südametegevuse kontrollimiseks.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT zelboraf
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
German: Bei Patienten, die Vemurafenib in klinischen Studien erhielten, wurde leichte bis schwere Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes vemurafeniibi saanud patsientidel on kirjeldatud kerge- kuni raskekujulise valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
German: • Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z.B. Koffein, Olanzapin, Theophyllin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder sogenannte CYP2C8 eliminiert werden.
Estonian: Ravimid, mis erituvad peamiselt metabolismis osalevate valkude vahendusel, milleks on CYP1A2 (nt kofeiin, olansapiin, teofülliin), CYP3A4 (nt mõned suukaudsed rasestumisvastased tabletid) või CYP2C8.
German: Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vemurafeniib on näidustatud monoteraapiana BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
German: Vemurafenib zeigte an Rattenembryonen/-föten oder an Kaninchenembryonen/-föten keinen Hinweis für Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottide või küülikute embrüotel/loodetel puudusid vemurafeniibi teratogeense toime ilmingud (vt lõik 5.3).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
Estonian: Palun teavitage suukaudsete rasestumisvastaste tablettide võtmisest oma arsti.
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Estonian: Kaaluda võib kitsa terapeutilise laiusega CYP3A4 substraatide annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
German: Nach einer Einzeldosis von 960 mg (vier Tabletten à 240 mg) wird Vemurafenib mit einer medianen Tmax von ungefähr 4 Stunden resorbiert.
Estonian: Vemurafeniibi ühekordse 960 mg annuse (neli 240 mg tabletti) manustamisel järgselt on keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) umbes 4 tundi.
German: Die gleichzeitige Gabe von potenten Induktoren von CYP3A4, P-gp und einer Glucuronidierung (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericin]) könnte zu einer verminderten Exposition von Vemurafenib führen und sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: CYP3A4, P-gp ja glükuronidatsiooni tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt (hüperatsiin)) samaaegne manustamine võib vähendada vemurafeniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleks võimaluse korral vältida (vt lõik 4.5).
German: Der verschreibende Arzt soll den Patienten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung monatlich auf cuSCC untersuchen.
Estonian: Arst peab patsiendi läbi vaatama kord kuus naha lamerakk-kartsinoomi ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi.
German: PFS - nur Gehirn Median (Monate)e (95 % KI)d
Estonian: PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
German: Es muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung der Patienten erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
German: Sie sind oval mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Estonian: Tabletid on ovaalse kujuga ning tableti ühele küljele on pressitud "VEM".
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung mit Vemurafenib beobachtet.
Estonian: Vemurafeniibi kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Vemurafenib und Warfarin ist Vorsicht geboten und eine zusätzliche INR ( international normalized ratio)-Überwachung zu erwägen (siehe Abschnitt
Estonian: Vemurafeniibi ja varfariini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluda tuleb täiendavat INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) määramist (vt lõik 4.4).
German: Eine einarmige, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie wurde an 132 Patienten durchgeführt, die gemäß cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test ein BRAF-V600E Mutation-positives metastasiertes Melanom aufgewiesen und mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten.
Estonian: II faasi ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus osales 132 patsienti, kellel esines cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analüüsi alusel BRAF V600E mutatsiooniga metastaatiline melanoom ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Estonian: Keskmine QTc muutus püsis stabiilsena vahemikus 12...15 ms pärast esimest ravikuud, suurimat keskmist QTc pikenemist (15,1 ms; ülemine
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie weiter oben für das kutane Plattenepithelkarzinom beschrieben, erfolgen.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud eespool naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
German: Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: QTc > 500 ms (Ausgangswert)
Estonian: QTc >500 ms ravieelselt
German: Eine Dosisfindungsstudie der Phase I wurde zur Bewertung der Anwendung von Vemurafenib bei sechs jugendlichen Patienten mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV durchgeführt.
Estonian: Viidi läbi annuse astmelise suurendamise I faasi uuring, kus hinnati vemurafeniibi kasutamist kuuel noorukil IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga.
German: Tabelle 10: Wirksamkeit von Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsus ajumetastaasidega patsientidel
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten sind Fälle von cuSCC berichtet worden (darunter solche, die als Keratoakanthom oder gemischter Keratoakanthom-Subtyp klassifiziert werden) (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid (mis hõlmavad keratoakantoomi või segatüüpi keratoakantoomi alltüübina klassifitseeritud juhtusid) (vt lõik 4.8).
German: Für Patienten mit anderen seltenen BRAF-V600 mutierten Melanomen, welche nicht die Mutation V600E bzw. V600K aufweisen, liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vemurafenib in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflusste eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
German: • Gewichtsabnahme
Estonian: · 3. raskusastmeni
German: Der primäre Endpunkt der bestätigten besten Gesamtansprechrate (Complete Response + Partial Response), durch ein unabhängiges Prüfungskomitee bewertet, lag nach einer medianen Nachbeobachtung von 12,9 Monaten (Bereich: 0,6 bis 20,1) bei 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Estonian: Keskmiselt 12,9 kuud (vahemik 0,6...20,1) kestnud järelkontrolli puhul oli esmane tulemusnäitaja, kinnitatud parim üldine ravivastuse määr (ORR, täielik ravivastus + osaline ravivastus), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon, 53% (95% CI: 44%, 62%).
German: Die Ereignisse sind durch Dosisreduktion, Therapieunterbrechung oder Absetzen der Therapie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Nimetatud haigusjuhtude tekkimisel tuleb annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Patienten, die die Behandlung mit Vemurafenib nach einer Pankreatitis wieder aufnehmen, sollten engmaschig überwacht werden.
Estonian: Kui pärast pankreatiidi episoodi alustatakse uuesti ravi vemurafeniibiga, tuleb patsiente hoolega jälgida.
German: Bei Patienten, die cuSCC entwickeln, wird empfohlen, die Behandlung ohne Dosisanpassung fortzuführen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma annust muutmata.