FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji leczenie awatrombopagiem u pacjentów z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko.
Icelandic: Sökum þess hve takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir skal aðeins nota avatrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C ef talið er að ætlaður ávinningur vegi þyngra en ætluð áhætta.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie narażenia na awatrombopag miało klinicznie istotny wpływ na liczbę płytek krwi w związku z 5-dniowym czasem trwania leczenia i nie zaleca się dostosowania dawki.
Icelandic: Ekki er búist við að aukin útsetning avatrombopags hafi klínískt mikilvæg áhrif á blóðflagnafjölda þar sem meðferðarlengdin er 5 dagar og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Polish: W Badaniu 2 randomizacją objęto łącznie 204 pacjentów; 128 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej awatrombopag, a 76 pacjentów do grupy placebo.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samtals 204 sjúklingum slembiraðað; 128 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 76 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Polish: Działanie to nie było związane z odpowiedzią zapalną ani żadnym dowodem na powstawanie nadżerki lub wrzodów.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Doptelet er til inntöku og taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: Profile czasu stężenia w osoczu po doustnym podaniu awatrombopagu charakteryzowały się krótkim czasem opóźnienia (0,5 - 0,75 godziny) z maksymalnym narażeniem po 6 - 8 godzinach po podaniu.
Icelandic: Tímasnið plasmaþéttni í kjölfar inntöku avatrombopags einkenndust af stuttum biðtíma (0,5-0,75 klukkustundir), með hámarksútsetningu 6-8 klukkustundum eftir inntöku.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Doptelet i w dniu zabiegu należy uzyskać liczbę płytek krwi, aby zapewnić odpowiedni wzrost liczby płytek krwi, bez nieoczekiwanego wysokiego wzrostu liczby płytek krwi w populacjach pacjentów określonych w punktach 4.4 i 4.5.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków silnie indukujących aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zmniejsza narażenie na awatrombopag i może powodować zmniejszenie wpływu leczenia na liczbę płytek krwi; jednak nie zaleca się dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
Polish: Co. Dublin
Icelandic: Dublin
Polish: (terminologia MedDRA *)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
Polish: Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem p-glikoprotein (P-gp), jednak nie oczekuje się klinicznie istotnych różnic w zwiększeniu liczby płytek krwi, gdy awatrombopag jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem P-gp.
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) miðlaða flutningsferju, þó er ekki búist við klínískt mikilvægri breytingu á aukningu blóðflagna þegar avatrombopag er gefið samhliða öflugum P-gp-hemli.
Polish: Pacjent powinien być poddany zabiegowi od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki awatrombopagu.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
Polish: Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden blister z aluminium.
Icelandic: Töflurnar koma í öskju sem inniheldur eina álþynnu.
Polish: Średnia (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic
Polish: Awatrombopag nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Polish: Na podstawie znanego profilu metabolicznego awatrombopagu i faktu, że jedynie 6% dawki jest wydalane z moczem, prawdopodobieństwo wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę awatrombopagu uważa się za bardzo niskie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby inne białka transportowe (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) odgrywały znaczącą rolę w usuwaniu awatrombopagu.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki gert ráð fyrir að önnur flutningsprótein (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) gegni mikilvægu hlutverki við dreifingu og brotthvarf avatrombopags.
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Icelandic: Útsetning (AUC) við skammta þar sem engin magasár komu fram hjá öllum tegundum var þrefalt til 33 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Polish: Celem leczenia produktem leczniczym Doptelet jest zwiększenie liczby płytek krwi.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með Doptelet er að auka blóðflagnafjölda.
Polish: * w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem cyklosporyny, która była podawana w pojedynczej dawce
Icelandic: * við jafnvægi, nema cýklósporín sem var gefið sem stakur skammtur
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags á meðgöngu.
Polish: W związku z tym zaleca się przyjmowanie awatrombopagu z pokarmem (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því er mælt með að taka avatrombopag með mat (sjá kafla 4.2).
Polish: W Badaniu 1 randomizacją objęto łącznie 231 pacjentów; 149 przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej awatrombopag, a 82 pacjentów do grupy placebo.
Icelandic: Í rannsókn 1 var samtals 231 sjúklingi slembiraðað; 149 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 82 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Nadwrażliwość na awatrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir avatrombopagieða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek Doptelet wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub używania narzędzi, lub maszyn.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Polish: 10 lub 15 tabletek.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
Polish: W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów po podaniu dużych dawek występowały nowotwory żołądka (rakowiaki) komórek neuroendokrynnych (komórki enterochromafinopodobne, komórki ECL).
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum komu fram magaæxli (krabbalíki) í taugainnkirtlafrumum (garnakrómlíkar frumur) (e. enterochromaffin-like cell, ECL cell) við stóra skammta.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako pacjenci, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w przypadku krwotoku po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Polish: Jednak występowało znaczące zmniejszenie (o około 50%) zmienności wartości AUC i Cmax awatrombopagu pomiędzy uczestnikami i śródosobnicze w przypadku podawania awatrombopagu z pokarmem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: W badaniach na zwierzętach awatrombopag nie wywierał wpływu na płodność samców i samic ani na wczesną embriogenezę u szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: badaniach klinicznych ADAPT-1 i ADAPT-2 stwierdzono jeden przypadek zakrzepicy żyły wrotnej związanej z lekiem u pacjenta (n = 1/430) z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością, który został zgłoszony 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Doptelet.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Polish: Lek Doptelet a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności według kohorty z początkową liczbą płytek krwi i grupy leczenia - Badanie 1 i Badanie 2
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, flokkaðar eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - rannsókn 1 og rannsókn 2
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)) Krospowidon typ B (E 1202) Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Polish: Blister (z folii z poliamidu i aluminium z warstwą polichlorku winylu oraz z warstwą do naciskania z folii z aluminium i politetraftalanu) zawierający 10 lub 15 tabletek powlekanych.
Icelandic: Þynna (álfilma með pólýamíð- og pólývinýlklóríðlagi og þynnu úr áli og pólýetýlentereþalati sem þrýsta má í gegnum) inniheldur annaðhvort 10 eða 15 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Jednak należy tych pacjentów oceniać w dniu zabiegu pod kątem nieoczekiwanie wysokiego wzrostu liczby płytek krwi (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Liczba płytek krwi (x109/l)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Polish: Skuteczność awatrombopagu była podobna w różnych podgrupach dla połączonej populacji badania III fazy (Badanie 1 i Badanie 2).
Icelandic: Verkun avatrombopags var svipuð hjá ólíkum undirhópum í samanteknu 3 stigs rannsóknunum (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Polish: Jednocześnie podawany lek*
Icelandic: Lyf sem gefið er samhliða*
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
Icelandic: Hópur með lág upphafsgildi blóðflagna (< 40 x 109/l)
Polish: Awatrombopag nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście mutacji powrotnych bakterii (AMES) ani działania klastogennego in vitro w teście aberracji na chromosomowych ludzkich limfocytach ani in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego u szczurów.
Icelandic: Avatrombopag hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames), olli ekki litningabrenglun í in vitro litningabreytingaprófi á eitilfrumum úr mönnum og olli ekki litningabrenglun í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u takich pacjentów wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: [90% CI] PK awatrombopagu z/bez podania innego leku (Bez wpływu = 1,00)
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals [90% öryggisbil] lyfjahvarfa avatrombopags með/án lyfs sem gefið er samhliða (engin áhrif = 1,00)
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var sjúklingum skipt í hóp sem hafði lág upphafsgildi blóðflagna (˂ 40 x 109/l) eða hóp sem hafði há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til 50 x 109/l), með hliðsjón af blóðflagnagildum í upphafi.
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Avatrombopag hamlar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 né CYP3A.
Polish: Rakotwórczość
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Polish: Dlatego dane z tych badań na zwierzętach nie w pełni modelują potencjalne działania niepożądane związane ze zwiększeniem liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu u ludzi.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Awatrombopag nie wpływał na płodność ani na początkowy rozwój zarodkowy samców szczurów przy ekspozycji 22 razy większej lub u samic szczurów przy ekspozycji 114 razy większej niż wartości AUC obserwowane u pacjentów po podaniu zalecanej dawki 60 mg raz na dobę.
Icelandic: Avatrombopag hafði hvorki áhrif á frjósemi eða snemmþroska fósturvísa hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var 22 sinnum hærri en AUC-gildin sem komu fram hjá sjúklingum við ráðlagða skammtinn 60 mg einu sinni á sólarhring, né hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem var 114 sinnum hærri.
Polish: • Bóle mięśni
Icelandic: vöðvaverkir
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania awatrombopagu u pacjentów wcześniej narażonych na awatrombopag.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Polish: Rakowiaki żołądka uznano za prawdopodobnie spowodowane przez przedłużoną hipergastrynemię obserwowaną w badaniach toksyczności.
Icelandic: Krabbalíki í maga voru talin vera líklega af völdum langvarandi gastrínhækkunar í blóði sem kom fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Polish: Farmakokinetyka i farmakodynamika awatrombopagu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), w tym u pacjentów wymagających hemodializy.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif avatrombopags hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín., Cockcroft-Gault), þ.m.t. hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Badania u ludzi wykazały, że eliminacja przez nerki nie jest głównym szlakiem eliminacji niezmienionego awatrombopagu ani jego metabolitu.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu fram á að nýrun eru ekki helsta brotthvarfsleiðin fyrir óbreytt avatrombopag eða umbrotsefni þess.
Polish: Awatrombopag nie konkuruje z TPO o wiązanie z receptorem TPO i wywiera działanie addytywne z TPO na produkcję płytek krwi.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle wrotnej (naczynie krwionośne, które dostarcza krew do wątroby z jelit),
Icelandic: • blóðtappi í portæð (æð sem flytur blóð frá þörmum til lifrar) sem getur leitt til verkja í efri hluta kviðar eða bólgu í kviðarholi
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu oceniono w dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2), w którym 430 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością otrzymywało awatrombopag (n = 274) lub placebo ( = 156) i u których przeprowadzono jedną ocenę bezpieczeństwa po podaniu dawki.
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
Polish: Narażenie na awatrombopag w osoczu było porównywalne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby (n = 242), niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (n = 45) i alkoholowej choroby wątroby (n = 49) w zasadniczych badaniach III fazy, a także porównywalne do wyników uzyskanych u zdrowych uczestników (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Doptelet • Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því, og taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 90)
Icelandic: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Polish: Inhibitor P-gp
Icelandic: P-gp-hemill
Polish: Nasilenie uszkodzeń żołądka zależało od dawki i czasu podawania awatrombopagu i wykazywało wyraźną tendencję do odwracalności w okresie rekonwalescencji.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Polish: Produkt leczniczy Doptelet jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, którzy mają być poddani inwazyjnemu zabiegowi.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Polish: Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek krwi.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 59)
Icelandic: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Polish: Czas trwania leczenia W związku z ograniczonymi informacjami nie należy przyjmować awatrombopagu dłużej niż przez
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
Polish: Podawanie z którymkolwiek typem pokarmu nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na wielkość (Cmax) lub zakres (AUC) narażenia na awatrombopag.
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Polish: Nie wiadomo, czy awatrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avatrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Nie należy stosować jednorazowo dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Nie wykryto metabolitów awatrombopagu w osoczu.
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
Polish: Jednoczesne podawanie awatrombopagu z wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym posiłkiem nie powodowało klinicznie istotnych zmian w zakresie szybkości lub stopniu wchłaniania awatrombopagu.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Polish: Ból kości Ból mięśni
Icelandic: Beinverkir Vöðvaverkir
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521]; tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Polish: Jednoczesne podawanie z preparatami interferonu
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
Polish: Awatrombopag nie jest wydalany przez nerki i dlatego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Pacjenci byli następnie randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej awatrombopag lub do grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.