FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cayston byl hodnocen během 28denní léčby (jeden cyklus) ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích kontrolovaných placebem (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Czech: Po dokončení léčby odpojte ovládací jednotku a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci.
Polish: Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji.
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Jsou dodávány čtyři ampulky s rozpouštědlem navíc pro případ vylití.
Polish: Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczone na wypadek rozlania się.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Czech: Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testůtestů c, které však nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1 (viz bod 5.1).
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Czech: Odhady podle KaplanMeiera pro míru těchto příhod ve 24. týdnu byly 36 % pro pacienty léčené aztreonamem a 54 % pro pacienty léčené TNS.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera dotyczący częstości zaburzeń w 24. tygodniu wynosił 36% w przypadku pacjentów leczonych aztreonamem i 54% w przypadku pacjentów leczonych TNS.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Polish: Dlatego, z powodu słabego wchłaniania po podaniu doustnym, prawdopodobieństwo ekspozycji na aztreonam niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące produkt Cayston jest skrajnie niskie.
Czech: Každou ze tří dávek je třeba podávat inhalací, nejméně s čtyřhodinovým odstupem, pomocí soupravy nebulizátoru Altera.
Polish: Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera.
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Czech: Vyšetření Časté:
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
Czech: Přibližně 10 % celkové dávky inhalovaného aztreonamu se vyloučilo močí jako nezměněný lék, v porovnání s 60-65 % po intravenózním injekčním podání aztreonamu.
Polish: Około 10% całkowitej dawki wziewnego aztreonamu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku w porównaniu do 60-65% po podaniu dożylnym aztreonamu we wstrzyknięciu.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Cayston ve stejné frekvenci (2krát nebo 3krát denně) jako přípravek Cayston nebo placebo v randomizovaných studiích.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Cayston tak samo często (2 lub 3 razy na dobę) jak przyjmowali produkt Cayston lub placebo w badaniach randomizowanych.
Czech: Rezistence na aztreonam, další antibiotika a mikroorganizmy, které se objeví během léčby
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
Czech: O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.
Czech: Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
Czech: vložte náustek do úst a obemkněte ho rty (obrázek 4).
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
Czech: Údaje o používání přípravku Cayston u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normy) neexistují.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cayston u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT lub AspAT przekraczające ponad 5-krotnie górną granicę normy).
Czech: Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
Polish: Łącznie 79 pacjentów, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia i którzy nie otrzymywali dodatkowego antybiotyku działającego na Pseudomonas podczas leczenia, podlegało ocenie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; spośród nich u 58,2% (n=46) nie stwierdzono P. aeruginosa w tym okresie.
Czech: Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie leku Cayston wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.
Polish: Pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Cayston, ponieważ ilość leku, jaka może przeniknąć do organizmu dziecka wraz z mlekiem będzie bardzo niewielka.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Polish: Aztreonam wykazuje aktywność in vitro przeciw tlenowym drobnoustrojom gram-ujemnym, w tym P. aeruginosa.
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
Czech: Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
Polish: Znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Polish: Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania leku.
Czech: Pokud se zde nachází více než několik kapek tekutiny, uzavřete nádobku víkem a dokončete léčbu.
Polish: Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl podáván aztreonam souběžně s bronchodilatátory, alfa dornázou, pankreatickými enzymy, azithromycinem, tobramycinem, perorálními steroidy (méně než 10 mg denně/20 mg každý druhý den) a inhalačními steroidy však nebyl zaznamenán žádný výskyt lékové interakce s přípravkem Cayston.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt Cayston przyjmowany był równocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela, dornazą alfa, enzymami trzustkowymi, azytromycyną, tobramycyną, steroidami doustnymi (mniej niż 10 mg na dobę/20 mg co drugi dzień) i steroidami wziewnymi, nie stwierdzono interakcji jakichkolwiek innych leków z aztreonamem.
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Polish: Skurcz oskrzeli (znaczne zmniejszenie o ≥ 15% FEV1) jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora.
Czech: V limitované podskupině pacientů, kteří byli léčeni inhalovaným tobramycinem po dobu méně než 84 dnů během předcházejících 12 měsíců (n=40), bylo zlepšení funkce plic v 28. den a přes tři 28denní léčebné cykly v počtu menší u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených TNS.
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Polish: Jeśli produkt Cayston zostanie przepisany osobom w podeszłym wieku, dawkowanie będzie takie samo jak dla pozostałych dorosłych.
Czech: - Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný.
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Czech: Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem s přípravkem Cayston obvykle překračovaly lokální koncentrace aztreonamu hodnoty MIC aztreonamu pro P. aeruginosa, bez ohledu na úroveň jejich citlivosti.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem produktu Cayston miejscowe stężenia aztreonamu zazwyczaj przekraczały wartości MIC aztreonamu dla P. aeruginosa, niezależnie od poziomu wrażliwości P. aeruginosa.
Czech: 1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Czech: Po rekonstituci je Cayston čirý, bezbarvý až lehce zabarvený roztok.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
Czech: Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Polish: Produktu Cayston nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania aztreonamu.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se rekonstituovaný roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Cayston byla hlášena vyrážka, která může být příznakem alergické reakce na aztreonam (viz bod 4.4).
Polish: Występowanie wysypki zgłaszano podczas stosowania produktu Cayston i może być ona objawem reakcji alergicznej na aztreonam (patrz punkt 4.4).
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Polish: • 28-dniowy pakiet produktu Cayston
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
Polish: W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny.
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne wziewne metody leczenia mukowiscydozy, zaleca się następującą kolejność stosowania:
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka o objętości 1 ml z polietylenu o małej gęstości.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití aztreonamu pro injekční podání, nebyly však pozorovány po použití přípravku Cayston: otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla spojené s obtížemi při polykání nebo dýchání, pocení, podráždění nebo olupování kůže, svědící vyrážka, zrudnutí, malé červené skvrny na kůži a velmi vzácně půchýře na kůži.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
Czech: Krok D: Když se hliníkový odtrhovací uzávěr otevře, táhněte dále modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček, až bude hliníkový odtrhovací uzávěr úplně odstraněn.
Polish: Krok D: Gdy metalowy kapsel otworzy się, ciągnąć nadal powoli niebieskie wieczko kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż kapsel zostanie całkowicie zdjęty z fiolki.
Czech: Ztráta citlivosti na aztreonam u pacientů s CF infikovaných bakterií aeruginosa byla způsobena buď selekcí kmenů s mutacemi lokalizovanými na chromozomu, nebo vzácně získáním genů prostřednictvím plasmidu/integronu.
Polish: Utrata wrażliwości na aztreonam u pacjentów z CF z P. aeruginosa występuje poprzez dobór szczepów z mutacjami znajdującymi się na chromosomie lub rzadko poprzez nabywanie genów za pośrednictwem plazmidów/integronów.
Czech: Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
Polish: Pojedyncza próbka plwociny pobrana od pacjenta z CF może zawierać różne wyizolowane szczepy P. aeruginosa i każdy z wyizolowanych szczepów może mieć różny poziom wrażliwości in vitro na aztreonam.
Czech: Do studie GS-US-205-0110 bylo randomizováno 268 pacientů s CF a chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, kteří byli léčeni přípravkem Cayston (n=136) nebo TNS (n=132).
Polish: W badaniu GS-US-205-0110 randomizowano 268 pacjentów z CF i przewlekłym zakażeniem płuc przez P. aeruginosa do grupy otrzymującej produkt Cayston (n=136) lub TNS (n=132).
Czech: Všichni pacienti byli léčeni roztokem 300 mg tobramycinu pro nebulizátor 2krát denně po dobu čtyř týdnů bezprostředně před podáváním přípravku Cayston nebo placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni roztworem tobramycyny do nebulizacji (TNS) 300 mg, 2 razy na dobę w czasie czterech tygodni bezpośrednio przed otrzymaniem produktu Cayston lub placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni.
Czech: Pacienti účastnící se studie v Evropě, kteří ukončili alespoň 1 cyklus léčby přípravkem Cayston nebo TNS během randomizované fáze, mohli být následně léčeni až třemi 28denními cykly léčby přípravkem Cayston v otevřené pokračující fázi.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu na terenie Europy i ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia produktem Cayston lub TNS w randomizowanej fazie, mieli możliwość następnie otrzymywać maksymalnie trzy 28-dniowe cykle leczenia produktem Cayston w fazie kontynuacji badania metodą otwartej próby.
Czech: Během 6měsíční randomizované fáze studie GS-US-205-0110 se MSSA a MRSA izolované během léčby vyskytovaly častěji u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených roztokem tobramycinu pro nebulizátor (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Czech: Registrační studie fáze 2 a 3 kontrolované placebem umožnily porovnání koncentrací v plazmě 1 hodinu po podání dávky přípravku Cayston podle věku (6 až 12 let, 13 až 17 let a ≥18 let).
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávající přítomností MRSA a zhoršeným klinickým výsledkem.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy trwałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a gorszym wynikiem klinicznym.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Czech: Aztreonam pro injekční podání se nesmí používat v nebulizátoru Altera ani v jiných nebulizátorech.
Polish: Aztreonamu do wstrzykiwań nie wolno używać w Nebulizatorze Altera lub w innych nebulizatorach.
Czech: Aztreonam se váže na penicilin vázající proteiny citlivých bakterií, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následné filamentaci a lýze buněk.
Polish: Aztreonam wiąże się z wiążącymi penicylinę białkami wrażliwych bakterii, co prowadzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych bakterii, a następnie filamentacji i lizy komórek.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często:
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat Jak se přípravek Cayston používá
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston Jak stosować lek Cayston
Czech: Přetrvávající přítomnost MSSA během léčby (definované jako nepřítomný při vyšetření/na začátku studie a potom přítomný ve 3 nebo více po sobě následujících kontrolách) se vyskytla u 6 % pacientů léčených aztreonamem v porovnání se 3 % pacientů léčených TNS.
Polish: Związane z leczeniem szczepy MSSA (określone jako nieobecne podczas skriningu (skriningów) na początku leczenia, a następnie obecne podczas 3 lub więcej kolejnych, następujących po sobie wizyt) stale izolowano u 6% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 3% pacjentów leczonych TNS.
Czech: Krok C: Jednou rukou lahvičku stále pevně držte a druhou rukou pomalu táhněte modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček.
Polish: Krok C: Trzymając nadal pewnie fiolkę jedną ręką, ciągnąć powoli drugą ręką niebieskie wieczko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem:
Polish: Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:
Czech: Po dokončení inhalace otevřete víčko nádobky na přípravek a ujistěte se, že všechen přípravek byl použit.
Polish: Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK WEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON
Czech: Léčby byly podávány ve třech 28denních cyklech léčby následovaných 28denní přestávkou v léčbě.
Polish: Leczenie odbywało się w trzech 28-dniowych cyklach leczenia, po których następował 28-dniowy okres bez leczenia.
Czech: Klinicky relevantní vliv věku a pohlaví na farmakokinetické vlastnosti atreonamu nebyl zjištěn.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Czech: Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam.
Polish: Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam.
Czech: Sdružené údaje o koncentracích ve sputu z registračních studií fáze 2 a 3 odhalily výskyt nižších průměrných koncentrací ve sputu u pacientů ve věku od 13 do 17 let po jedné dávce přípravku Cayston 3krát denně.
Polish: Zebrane dane dotyczące stężenia w plwocinie z badań rejestracyjnych fazy II i III, ujawniły pewne dowody dotyczące zmniejszonego średniego stężenia w plwocinie u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat po jednej dawce produktu Cayston 3 razy na dobę.
Czech: Podrobné informace o čištění a dezinfekci naleznete v návodu k použití dodávaném se soupravou nebulizátoru Altera.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Czech: Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch s výstupkem modrého víčka směrem k sobě.
Polish: Krok A: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, niebieskim wieczkiem skierowanym w swoją stronę.
Czech: Jelikož plazmatická koncentrace aztreonamu po podání přípravku Cayston (75 mg) je přibližně 0,6 µg/ml, v porovnání k sérovým hladinám 54 µg/ml po podání aztreonamu pro injekční podání (500 mg), neočekávají se v souvislosti s předávkováním aztreonamem žádné bezpečnostní problémy.
Polish: Ponieważ stężenie aztreonamu w osoczu po podaniu produktu Cayston (75 mg) wynosi około 0,6 µg/ml w porównaniu do stężeń w surowicy 54 µg/ml po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu (500 mg), nie przewiduje się wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem po przedawkowaniu aztreonamu.
Czech: Pokud jste někdy vykašlával(a) krev, můžete používat přípravek Cayston pouze v případě, že podle názoru Vašeho lékaře výhody používání převáží riziko vykašlávání krve.
Polish: Jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Polish: Jedną godzinę po podaniu wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg (w przybliżeniu maksymalne stężenie w osoczu), u pacjentów z CF średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 µg/ml.
Czech: Prášek se smí mísit pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Polish: Proszek należy mieszać tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu wykazywały znaczną zmienność u poszczególnych pacjentów.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
Polish: Znany mechanizm oporności na aztreonam za pośrednictwem nabywania genów, wiąże się z nabywaniem enzymów beta-laktamowych o poszerzonym spektrum działania (ang. extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL), które hydrolizują czteroczłonowy pierścień aztreonamu zawierający azot.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/543/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001
Czech: V těchto dvou klinických studiích fáze 3 kontrolovaných placebem, ve kterých dostávali pacienti přípravek Cayston po dobu 28 dnů, byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky na Cayston kašel (58 %), nazální kongesce (18 %), dušnost (15 %), faryngolaryngeální bolest (13,0 %), pyrexie (12 %) a dyspnoe (10 %).
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Czech: Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy Altera.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.