FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse sono destinate a un uso esclusivamente ospedaliero e possono essere ottenute soltanto con prescrizione medica di medici esperti nel trattamento di pazienti con oppioidi.
Slovak: Tablety sa užívajú len v nemocnici a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis od lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov opioidmi.
Italian: Come agisce Zalviso?
Slovak: Zalviso účinkuje?
Italian: Contiene il principio attivo sufentanil.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sufentanil.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalviso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalviso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zalviso, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zalviso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
Slovak: Zalviso 139 pacientov hodnotilo kontrolu svojej bolesti ako výbornú alebo dobrú (79
Italian: Come si usa Zalviso?
Slovak: Zalviso užíva?
Italian: Questo è considerato un approccio pragmatico, appropriato nel caso di tale rinvio.
Slovak: Ide o pragmatický prístup, ktorý je primeraný v prípade tejto referencie.
Italian: Il medicinale di riferimento europeo è Zanil, autorizzato per decenni in diversi Stati membri dell'Unione europea.
Slovak: Zanil je európsky referenčný liek, ktorý je už niekoľko desaťročí povolený v niektorých členských štátoch Európskej únie.
Italian: Quando i medicinali vengono somministrati alle dosi raccomandate, i dati disponibili sono supportati:
Slovak: Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
Italian: I residui al giorno 21 sono stati considerati come valori fuori scala e sono stati esclusi dall'analisi.
Slovak: Rezíduá z 21. dňa boli považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Italian: Latte: 108 ore (4,5 giorni).
Slovak: Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
Italian: Pertanto, il 1° settembre 2016, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per i medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
Slovak: 1. septembra 2016 začalo postup v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES týkajúci sa veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík.
Italian: Danimarca Merial Post box 7123
Slovak: Post box 7123
Italian: Regno Unito Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Slovak: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Italian: I dati relativi al grasso ricalcolati (2, 4 e 7 giorni dopo la somministrazione) sono stati analizzati tramite il software statistico in uso presso EMA (WT 1.4).
Slovak: Prepočítané údaje týkajúce sa tuku (na 2., 4. a 7. deň po podaní lieku) boli analyzované pomocou štatistického softvéru agentúry EMA (WT 1.4).
Italian: Nel primo studio è stato utilizzato un gruppo di vacche con una resa lattiera molto bassa (da 11 a 14 l al giorno) mentre nel secondo studio la resa lattiera più bassa era di 16,8 l al giorno per animale.
Slovak: V prvej štúdii sa použila skupina kráv s veľmi nízkou produkciou mlieka (11 až 14 l/deň), pričom v druhej štúdii bola najnižšia produkcia mlieka 16,8 l/deň/zviera.
Italian: Il primo punto di riferimento in cui tutti i residui del latte erano al di sotto dei LMR era di 108 ore.
Slovak: Prvý časový bod, kedy boli všetky rezíduá v mlieku pod MRL, bol 108 hodín.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa cifra rappresentasse uno scenario peggiore in quanto è stato derivato da un gruppo di animali che includevano vacche a bassa resa lattiera e che pertanto non fosse necessaria l'aggiunta di un intervallo di tempo di sicurezza.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že tento údaj predstavuje najhorší scenár, keďže pochádzal zo skupiny zvierat, ktorá zahŕňala kravy s nízkou produktivitou, a že následne nebolo nutné pridanie bezpečnostného intervalu.
Italian: I campioni di tessuto sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS.
Slovak: Vzorky tkaniva sa podrobili analýze pomocou metódy HPLC-MS/MS.
Italian: Ovini
Slovak: Ovce:
Italian: Bovini, ovini, caprini
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali, la sicurezza degli utenti, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Italian: Mentre l'efficacia dei medicinali in bovini, ovini e caprini non è stata specificamente valutata come parte di questo rinvio, i medicinali in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nel controllo della fasciolosi causata da distomi adulti (Fasciola spp.).
Slovak: Hoci účinnosť lieku na hovädzom dobytku, ovciach a kozách nebola osobitne posúdená ako súčasť tohto postúpenia veci, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a kontrole fasciolózy spôsobenej dospelými motolicami (Fasciola spp.).
Italian: Entrambi i distomi immaturi e maturi sono dannosi per le specie bersaglio.
Slovak: Pre cieľové druhy sú škodlivé nedospelé i dospelé motolice.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: Ciò si è verificato anche quando i dati grezzi sono stati corretti per tener conto dei dati di precisione relativi a un singolo batch (dati che hanno registrato una deviazione significativa rispetto alla precisione dei valori interdipendenti).
Slovak: Týkalo sa to aj prípadu, keď boli nespracované údaje opravené s cieľom zohľadniť údaje o presnosti jednej šarže (ktorá sa výrazne odlišovala od medzidňovej presnosti).
Italian: Sono state confermate le ipotesi di linearità del registro, omogeneità delle varianze e normalità dei residui ed è stato calcolato un tempo di attesa di 12,78 giorni.
Slovak: Predpoklady záznamovej lineárnosti, homogenity odchýlok a normality rezíduí boli potvrdené a bola vypočítaná ochranná lehota v dĺžke 12,78 dní.
Italian: Tuttavia, tutti i campioni di grasso dei quattro animali trattati e di uno degli animali di controllo sacrificati al giorno 21 presentavano livelli rilevabili di ossiclozanide, con valori superiori ai campioni di grasso dei giorni 5, 10 e 15.
Slovak: Všetky vzorky tuku zo štyroch liečených zvierat a jedného z kontrolných zvierat usmrtených na 21. deň však vykazovali zistiteľné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než vzorky tuku z 5., 10. a 15. dňa.
Italian: Questa emivita è stata calcolata per circa 1,1 giorni sulla base dello studio cardine condotto sui bovini (riportato in precedenza).
Slovak: Tento polčas konečnej eliminácie bol vypočítaný tak, aby predstavoval približne 1,1 dní na základe kľúčovej štúdie na hovädzom dobytku (uvedenej vyššie).
Italian: Il controllo del distoma epatico si ottiene principalmente attraverso il trattamento con medicinali per uso veterinario contenenti sostanze distomicide ed è anche favorito da appropriate misure zootecniche (ad esempio non utilizzando pascoli a bassa quota né pascoli umidi vicino a stagni e ruscelli).
Slovak: Kontrola motolice pečeňovej sa dosahuje predovšetkým liečbou veterinárnymi liekmi s obsahom látok proti motoliciam a podporujú ju aj primerané chovateľské opatrenia (napríklad nespásanie nízko ležiacich pastvín či mokrých pastvín v blízkosti rybníkov a potokov).
Italian: Ossiclozanide è un salicilanilide antielmintico, utilizzato per il trattamento della fasciolosi in bovini, ovini e caprini nonché per l'eliminazione dei segmenti della tenia gravida (Moniezia spp).
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (Moniezia spp).
Italian: Fasciola hepatica (nome comune: distoma epatico) è l'agente eziologico della fasciolosi, una della malattie elmintiche con il maggior impatto economico sul bestiame a livello mondiale.
Slovak: Fasciola hepatica (bežný názov: motolica pečeňová) je pôvodcom fasciolózy, jedného z celosvetovo hospodársky najvýznamnejších ochorení hovädzieho dobytka, ktoré spôsobujú červy.
Italian: Il tempo di attesa di 14 giorni è inoltre supportato dal fatto che la stessa cifra può essere ottenuta estrapolando dal tempo di attesa raccomandato per i bovini, prendendo in considerazione l'emivita dell'ossiclozanide nel grasso.
Slovak: Ochrannú lehotu v dĺžke 14 dní podporuje aj skutočnosť, že rovnaký údaj možno dosiahnuť aj extrapoláciou z ochrannej lehoty odporúčanej pre hovädzí dobytok pri zohľadnení polčasu konečnej eliminácie oxyklozanidu v tuku.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui, il CVMP ha ritenuto che i livelli di residuo dell'ossiclozanide fossero più elevati nelle vacche con una resa lattiera bassa e che la resa lattiera giornaliera avesse maggiore influenza sui livelli di residuo del latte rispetto al peso corporeo degli animali.
Slovak: Na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVMP domnieval, že úrovne rezíduí oxyklozanidu sú vyššie u kráv s nízkou produkciou mlieka a že denná produkcia mlieka má väčší vplyv na úrovne rezíduí v mlieku než telesná hmotnosť zvierat.
Italian: Questi tempi di attesa sono considerati adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori Misure di gestione o mitigazione del rischio
Slovak: Tieto ochranné lehoty sa považujú za primerané na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Italian: Il CVMP ha concluso che per la determinazione del tempo di attesa deve essere preso in considerazione lo scenario peggiore, ossia occorre considerare i residui in animali a bassa resa lattiera.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na určenie ochrannej lehoty sa musí zohľadniť najhorší scenár, t. j. do úvahy by sa mali vziať rezíduá u zvierat s nízkou produkciou.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dei risultati di questo studio, si possa raccomandare un tempo di attesa sicuro di 13 giorni per carne e visceri bovini.
Slovak: Komisia sa preto domnievala, že na základe výsledkov štúdie možno odporúčať bezpečnú ochrannú lehotu v dĺžke 13 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Italian: Anche i livelli di residui erano al di sotto dei LMR (e del limite di quantificazione) nel fegato, nel rene e nel muscolo al giorno 21.
Slovak: Úrovne rezíduí boli tiež pod MRL (a limitom kvantifikácie) v pečeni, obličkách a svaloch na 21. deň.
Italian: Il secondo studio è stato condotto nel 2013 con un medicinale generico contenente ossiclozanide 34 mg/ml (commercializzato con le denominazioni Chanil 34 mg/ml sospensione orale per bovini e Rumenil 34 mg/ml sospensione orale per bovini).
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v roku 2013 s generickým liekmi obsahujúcim oxyklozanid 34 mg/ml (na trhu pod názvami Chanil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok a Rumenil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok).
Italian: Utilizzando il metodo alternativo, in base ai risultati di questo studio, potrebbe essere derivato un tempo di attesa di zero ore in quanto i campioni di latte sono stati prelevati ogni 12 ore e anche al primo punto di riferimento, i residui sono stati considerati al di sotto dei LMR.
Slovak: Používaním alternatívnej metódy by sa ochranná lehota v dĺžke nula hodín mohla odvodiť na základe výsledkov tejto štúdie, keďže vzorky mlieka boli zbierané každých 12 hodín, pričom rezíduá boli v prvom časovom bode pod MRL.
Italian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Italian: Pertanto, è stato seguito il metodo alternativo in base alla nota esplicativa del CVMP per orientare l'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)4
Slovak: Z tohto dôvodu sa uplatňovala alternatívna metóda podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Italian: Tenuto conto del fatto che Zanil viene somministrato per via orale e presupponendo che la bioequivalenza tra Zanil e i relativi medicinali generici sia accettata, la Francia ha ritenuto che sia nell'interesse della sicurezza dei consumatori riesaminare l'adeguatezza dei periodi di attesa per bovini, ovini e caprini e ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zenil podáva perorálne, a za predpokladu, že sa akceptuje bioekvivalencia medzi liekom Zenil a jeho generikami, sa Francúzsko domnievalo, že je v záujme bezpečnosti spotrebiteľov preskúmať primeranosť ochranných lehôt pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, a postúpilo túto záležitosť Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Italian: Ad esempio, per carne e visceri bovini i tempi di attesa approvati variavano da 10 giorni a 28 giorni, per il latte bovino da zero ore a 108 ore, per la carne e le visceri ovini da 14 giorni a 28 giorni; per il latte di pecora dalla disposizione "da non utilizzare in animali della specie ovina che producono latte destinato al consumo umano" a 7 giorni.
Slovak: Napríklad schválené ochranné lehoty pre mäso hovädzieho dobytka sa pohybujú od 10 dní do 28 dní, pre kravské mlieko od nula hodín do 108 hodín, pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní, pre ovčie mlieko od „nepoužívať pri produkcii ovčieho mlieka na ľudskú spotrebu" do 7 dní.
Italian: Se le specie bovine, ovine e caprine sono già state approvate come specie di riferimento, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
Slovak: Po schválení hovädzieho dobytka, oviec a kôz ako cieľových druhov sa použije toto znenie podľa príslušných druhov:
Italian: In queste 3 vacche i livelli massimi sono stati pari a 11,4; 20,26 e 23,2 μg/kg dopo 24 ore e 48 ore dalla somministrazione e i livelli di residui sono scesi al di sotto dei LMR a partire dalla sesta, settima o ottava mungitura dopo la somministrazione, anche se l'ultimo campione ha presentato un livello di 10,09 μg/kg, prossimo ai LMR (di 10 μg/kg) all'ottava mungitura dopo la somministrazione.
Slovak: V prípade týchto 3 kráv boli maximálne úrovne 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg po 24 a 48 hodinách po podaní lieku a úrovne rezíduí klesli pod MRL po 6., 7. alebo 8. dojení po podaní lieku, hoci posledná vzorka predstavovala úroveň 10,09 µg/kg, čo je tesne pri MRL (10 µg/kg) po 8. dojení po podaní lieku.
Italian: Lo studio è stato condotto nel 2 000 su sedici animali trattati (8 maschi e 8 femmine) e un gruppo di controllo composto da quattro animali non trattati (due maschi e due femmine).
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2000 na šestnástich liečených zvieratách (8 samcov a 8 samíc) a kontrolnej skupine pozostávajúcej zo štyroch neliečených zvierat na skupinu (dva samce a dve samice).
Italian: I campioni di tre dei quattro animali trattati erano al di sopra del limite di quantificazione (uno di essi era al di sopra dei LMR per il grasso (20 μg/kg)) e anche il campione di uno degli animali di controllo era al di sopra dei LMR.
Slovak: Vzorky troch zo štyroch liečených zvierat boli nad limitom kvantifikácie [jedna z nich bola nad MRL v prípade tuku (20 μg/kg)] a vzorka jedného z kontrolných zvierat bola tiež nad úrovňou MRL.
Italian: Le 25 vacche incluse nello studio si trovavano in diverse fasi di lattazione con livelli di resa lattiera bassi o alti.
Slovak: Do štúdie bolo začlenených 25 kráv na rôznych stupňoch laktácie od nízkej až po vysokú produkciu mlieka.
Italian: È stato riconosciuto che l'estrapolazione da una specie principale a un'altra non è discussa nelle linee guida attuali del comitato per i medicinali veterinari, che non è disponibile nessuna emivita specifica per il grasso ovino e che l'emivita del grasso bovino è stata calcolata sulla base di un numero limitato di punti dati.
Slovak: Potvrdilo sa, že extrapolácia z jedného hlavného druhu na iný nie je spomenutá v súčasných usmerneniach výboru CVMP, že polčas konečnej eliminácie špecifický pre druh je v prípade tuku oviec dostupný a že polčas konečnej eliminácie v prípade tuku hovädzieho dobytka bol vypočítaný na základe obmedzeného počtu údajových bodov.
Italian: I medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici sono sospensioni orali contenenti 34 mg di ossiclozanide per ml.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Italian: Prima di eseguire l'analisi statistica, il CVMP ha corretto le concentrazioni grezze di residui di ossiclozanide riportate nello studio indicando il valore di concentrazione esatto per singolo batch anziché il valore esatto interdipendente valutato nello studio di convalida, in quanto tali valori di concentrazione esatti per singolo batch differiscono notevolmente dai valori esatti interdipendenti.
Slovak: Výbor CVMP opravil pred vykonaním štatistickej analýzy nespracované koncentrácie rezíduí oxyklozanidu uvedené v štúdii s presnosťou jednej šarže miesto medzidňovej presnosti hodnotenej v štúdii validácie, keďže tieto presnosti jednej šarže sa značne odchyľujú od medzidňovej presnosti.
Italian: • un tempo di attesa per latte bovino di 108 ore (4,5 giorni),
Slovak: • ochrannú lehotu pre kravské mlieko v dĺžke 108 hodín (4,5 dní),
Italian: Sono stati presentati due studi di deplezione dei residui conformi alla GLP nei bovini.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o odbúravaní rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka.
Italian: I livelli di residui più elevati (2 μg/kg, cioè 1/5 dei LMR) sono stati osservati in una vacca alla seconda mungitura.
Slovak: Najvyššie úrovne rezíduí (2 µg/kg t. j. 1/5 MRL) boli zistené u jednej kravy pri druhom dojení.
Italian: Pertanto, sulla base delle somiglianze farmacocinetiche tra caprini e altri ruminanti, il tempo di attesa di 14 giorni raccomandato per carni e visceri ovini può essere applicato anche per carne e visceri caprini.
Slovak: Na základe farmakokinetických podobností medzi ovcami a ostatnými prežúvavcami sa preto ochranná lehota v dĺžke 14 dní odporúčaná pre mäso a vnútornosti oviec môže uplatňovať aj pre mäso a vnútornosti kôz.
Italian: Su tale base, considerando che nello studio con il medicinale combinato "Nilzan Drench Plus", i residui sono stati misurati anche nel controllo non trattato, i risultati osservati nello studio "Nilzan Drench Plus" al giorno 21 sono stati considerati valori fuori scala ed esclusi dalle analisi.
Slovak: V tejto súvislosti a vzhľadom na skutočnosť, že v štúdii s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus boli rezíduá merané aj v rámci kontroly s neliečenými zvieratami, boli výsledky v štúdii s liekom Nilzan Drench Plus zistené na 21. deň považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Italian: Al fine di mitigare l'incertezza dovuta alla differenza di dosaggio tra le specie e alla differenza di resa lattiera e di concentrazioni di grassi nel latte ovino e caprino rispetto al latte bovino, il CVMP raccomanda l'impiego di un coefficiente di sicurezza pari a 1,5 rispetto al tempo di attesa raccomandato per il latte bovino (108 ore o 4,5 giorni), con un tempo di attesa di 7 giorni per il latte ovino e caprino.
Slovak: S cieľom zmierniť neistotu v dôsledku rozdielov pri dávkovaní medzi druhmi a rôznou produkciou mlieka a koncentráciami tuku v ovčom a kozom mlieku v porovnaní s hovädzím dobytkom výbor CVPM odporúča používať bezpečnostný faktor 1,5 v porovnaní s odporúčanou ochrannou lehotou pre kravské mlieko (108 hodín alebo 4,5 dní), z čoho vyplýva ochranná lehota 7 dní pre ovčie a kozie mlieko.
Italian: Dopo il trattamento, i residui dell'ossiclozanide nel latte erano al di sotto dei LMR per tutte le mungiture.
Slovak: Po liečbe boli rezíduá oxyklozanidu v mlieku pri všetkých dojeniach pod MRL.
Italian: I residui del latte sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS prima del trattamento e a intervalli di 12 ore fino a 168 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Zvyšky mlieka boli analyzované pomocou analytickej metódy HPLC-MS/MS pred liečbou a v 12-hodinových intervaloch počas 168 hodín po podaní lieku.
Italian: In nessuna delle vacche nei gruppi di resa lattiera media o alta di latte sono stati riscontrati campioni con livelli di residuo superiori ai LMR (10 μg/kg).
Slovak: Žiadna z kráv zo skupín so strednou alebo vysokou produkciou mlieka nemala vzorky s úrovňami rezíduí nad MRL (10 μg/kg).
Italian: I residui di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS prima del trattamento e a intervalli di 12 ore fino a 72 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Zvyšky mlieka boli analyzované pomocou analytickej metódy HPLC-MS/MS pred liečbou a v 12-hodinových intervaloch počas 72 hodín po podaní lieku.
Italian: Nessuno dei metodi statistici descritti nell'osservazione del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98) è stato considerato appropriato per l'analisi dei dati a causa dell'elevato numero di concentrazioni residue inferiori al limite di quantificazione (LOQ).
Slovak: Žiadna zo štatistických metód uvedených v poznámke výboru CVMP k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98) nebola považovaná za primeranú na analýzu údajov v dôsledku veľkého množstva koncentrácií rezíduí pod limitom kvantifikácie (LOQ).
Italian: È stato identificato un rischio di livelli residui superiori ai LMR dopo alcuni dei tempi di attesa approvati in base ai dati sulla deplezione dei residui di latte, carne e visceri.
Slovak: Riziko, že úrovne rezíduí prekročia MRL po určitých schválených ochranných lehotách, bolo identifikované na základe poskytnutých údajov o odbúravaní rezíduí v mlieku, mäse a vnútornostiach.
Italian: Secondo l'EPMAR del CVMP per l'ossiclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i dati sulla farmacocinetica e sulla riduzione dei residui non sono significativamente diversi tra bovini, ovini e caprini.
Slovak: V súlade so správou výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) farmakokinetika a údaje o odbúravaní rezíduí sa výrazne nelíšia medzi hovädzím dobytkom, ovcami a kozami.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, in base a questo studio, potesse essere calcolato un tempo di attesa sicuro di 108 ore (4,5 giorni) per il latte bovino.
Slovak: Výbor CVMP sa preto domnieval, že na základe tejto štúdie by sa mohla odvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Italian: • un tempo di attesa per latte ovino e caprino di 7 giorni.
Slovak: • ochrannú lehotu pre ovčie a kozie mlieko v dĺžke 7 dní.
Italian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG