FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, w minimalnym stopniu wpływało na wartość ekspozycji na lumakaftor, lecz zmniejszało ekspozycję (AUC) na iwakaftor o 57%.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
Polish: Jako pierwsze wymieniono interakcje o największym znaczeniu w praktyce klinicznej.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Polish: Lek Orkambi a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: Az Orkambi biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent otrzymał właściwą moc (poniżej).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Polish: U pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT, AspAT lub stężeniem bilirubiny w wywiadzie, należy rozważyć częstsze przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do jednej tabletki co 12 godzin.
Hungarian: • Súlyos májproblémák: az adag 12 óránként egy tablettára csökkenthető.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych wyników badania 1 i badania 2.
Hungarian: 5. táblázat: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat elsődleges és fő másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása*
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zakażenia mikroorganizmami takimi jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa lub Mycobacterium abscessus, lub u których stwierdzono 3 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN lub całkowite stężenie bilirubiny ≥2 razy GGN).
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében kolonizáció szerepelt olyan mikroorganizmusokkal, mint a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus, illetve akiknél 3 vagy több alkalommal fordultak elő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ALT, AST, AP, GGT eléri vagy meghaladja az ULN 3-szorosát vagy az összbilirubinszint eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) anyagból álló, papír hátlappal ellátott alumínium fóliával fedett buborékcsomagolás.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az F508del mutáció a CFTR gén mindkét alléljén jelen van.
Polish: W trakcie 24-tygodniowych badań klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, maksymalne zmniejszenie średniej częstości akcji serca o 6 uderzeń na minutę, w porównaniu do wartości na początku badania, obserwowano w 1. oraz 15. dniu, około 4 do 6 godzin po podaniu.
Hungarian: A 24 hetes, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kiindulási értékhez képest 6 ütés/perces maximális csökkenést figyeltek meg az átlagos szívfrekvenciában az 1. napon és a 15. napon, az adag beadása után nagyjából 4-6 óra elteltével.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS)
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):
Polish: Mutacja F508del wpływa na białko CFTR na wiele sposobów, przede wszystkim zaburzając przetwarzanie białek i transport komórkowy, co prowadzi do zmniejszenia ilości białka CFTR na powierzchni komórki.
Hungarian: A F508del mutáció többféle módon befolyásolja a CFTR fehérjét, elsősorban a cellularis feldolgozást és transzportot károsítja, ami csökkenti a CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Polish: Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Hungarian: Ebben az alcsoportban hasonló volt a kezelések közötti különbség, mint amit a legalább 40-es ppFEV1-értékkel rendelkezőknél megfigyeltek.
Polish: Spośród pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, u jednego pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane ze strony układu oddechowego, u trzech pacjentów dawka została zmniejszona, a u trzech pacjentów przerwano leczenie.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél teljes dózisban kezdték meg a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását, egy betegnél súlyos légzőrendszeri tünet lépett fel, három betegnél csökkentették a dózist, és három beteg abbahagyta a kezelést.
Polish: Dawkowanie Zalecenia dotyczące standardowego dawkowania - patrz Tabela 1.
Hungarian: A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców, jogurty smakowe oraz mleko lub sok.
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcspép, az ízesített joghurt, a tej vagy a gyümölcslé.
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu choroby refluksowej oraz wrzodów): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
Hungarian: • Protonpumpa-gátló gyógyszerek (gyomorsav-visszafolyás és fekélyek kezelésére alkalmazzák): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol;
Polish: U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyermeke mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Polish: AUCss (μg/ml*h)
Hungarian: Átlagos ivakaftor (SD) AUCss (μg/ml*h)
Polish: • Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz amonowy wodorotlenek.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
Polish: Ponadto, badania in vitro wskazują, że iwakaftor może hamować CYP2C9.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-izoenzimet.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Jeżeli lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem stosowany jest u takich pacjentów, należy ich poddać ścisłej obserwacji po rozpoczęciu leczenia, a dawkę należy zmniejszyć (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Amennyiben a lumakaftor/ivakaftor kombinációt ilyen betegeknél alkalmazzák, a beteget szorosan ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés megkezdését követően, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących iwakaftor, składnik leku Orkambi, zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orkambi egyik összetevőjét, ivakaftort szedő betegeknél szédülésről számoltak be, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Dlatego, jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z substratami P-gp (np. digoksyną) może wpływać na ekspozycję na te substraty.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor kombináció és P-gp-szubsztrátok (például digoxin) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja ezen szubsztrátok expozícióját.
Polish: Ponadto, badanie kliniczne z zastosowaniem iwakaftoru w monoterapii wykazało, że iwakaftor jest słabym inhibitorem P-gp.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálat, melyet ivakaftor-monoterápia alkalmazásával végeztek, azt mutatta, hogy az ivakaftor a P-gp gyenge inhibitora.
Polish: W badaniu farmakokinetyki iwakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu iwakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 6,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során az ivakaftort önmagában alkalmazták, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Polish: Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Hungarian: Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja F508del jest obecna w obydwu kopiach.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1/3 oraz BCRP może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor i leki przeciwdrgawkowe może ulec znacznemu zmniejszeniu, co może zmniejszyć skuteczność obydwu substancji czynnych.
Hungarian: Jelentős mértékben csökkenhet az ivakaftor és az antikonvulzív szer expozíciója, ami mindkét hatóanyag hatásosságát mérsékelheti.
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Hungarian: • Avokádó, humusz, szója alapú termékek (tofu);
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Hungarian: † A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga zastosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4, i 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, de az expozíció várhatóan nagyobb mértékű lesz, mint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Wśród kohort dzieci i młodzieży w różnym wieku podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat niż u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A különböző életkorú gyermekgyógyászati kohorszok vizsgálatakor a 2-5 éves betegeknél gyakrabban figyelték meg a transzaminázszintek emelkedését, mint a 6-11 évesek korcsoportjában (lásd 4.8 pont).
Polish: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus (stosowane po przeszczepie narządu)
Hungarian: ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazzák)
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 6 lat i starszych
Hungarian: 1. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára
Polish: pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, 2/3 tych zdarzeń ustąpiły, a mediana czasu ich trwania wynosiła 10 dni.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na lumakaftor, ale zwiększało 4,3-krotnie ekspozycję na iwakaftor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor itrakonazollal, egy erős CYP3A-inhibitorral együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lumakaftor-expozíciót, az ivakaftor-expozíciót azonban 4,3-szeresére emelte.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
Hungarian: Azért fontos, hogy az Orkambi-t zsírtartalmú étellel vegye be, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el a szervezetben.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, 5-6 punktów) na farmakokinetykę lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem, jednak przypuszcza się, że ekspozycja wzrośnie o mniej niż 50%.
Hungarian: Nem vizsgálták az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium, 5-6-os pontszám) hatását az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor farmakokinetikájára, de az expozíció várt emelkedése 50%-nál alacsonyabb mértékű.
Polish: • ból lub dyskomfort w górnej części podbrzusza po prawej stronie,
Hungarian: • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: W badaniu farmakokinetyki lumakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu lumakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 8,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu, z czego 0,18% odpowiadało postaci niezmienionej).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során a lumakaftort önmagában alkalmazták, a lumakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 8,6%-át nyerték vissza a vizeletből, 0,18%-át a változatlan kiindulási vegyület formájában).
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego
Hungarian: Légzőszervi tünetek
Polish: Lumakaftor zwiększa ilość dostępnego białka CFTR, natomiast iwakaftor sprawia, że nieprawidłowe białko funkcjonuje w sposób bardziej zbliżony do prawidłowego.
Hungarian: A lumakaftor növeli a rendelkezésre álló CFTR mennyiségét, az ivakaftor pedig abban segít, hogy a kóros fehérje megfelelőbben működjön.
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu lub powiększaniu się zakrzepów krwi), na przykład: warfaryna, dabigatran
Hungarian: • Véralvadásgátlók (a vérben és az erekben vérrögök kialakulásának és növekedésének megakadályozására alkalmazzák), például: warfarin, dabigatrán;
Polish: Ciężkie działania niepożądane występujące u co najmniej 0,5% pacjentów obejmowały objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych, np. zwiększoną aktywność aminotransferaz, cholestatyczne zapalenie wątroby oraz encefalopatię wątrobową.
Hungarian: A betegek legalább 0,5%-ánál fellépő súlyos mellékhatások hepatobiliaris események voltak, például a transzaminázszintek megemelkedése, cholestaticus hepatitis és hepaticus encephalopathia.
Polish: Tabela 7: Zestawienie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 7
Hungarian: 7. táblázat: A 7. vizsgálat elsődleges és főbb másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie
Hungarian: A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Ezért az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermeknél nem alkalmazható.
Polish: Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością większą o ≥5%, po zastosowaniu dawek wyższych niż terapeutyczne, w porównaniu do okresu stosowania dawek terapeutycznych, to ból głowy, uogólniona wysypka oraz zwiększona aktywność aminotransferaz.
Hungarian: A szupraterápiás dózis adagolásának időszakában a terápiás dózis adagolásának időszakához képest fokozott, 5% feletti előfordulási gyakorisággal jelentkező nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, generalizált bőrkiütés és emelkedett transzaminázszint.
Polish: Ciąża i płodność
Hungarian: Vemhesség és termékenység
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru większość dawki (87,8%) wydalana jest z kałem, po uprzedniej biotransformacji.
Hungarian: Az ivakaftor önmagában történő oralis alkalmazása után nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül metabolikus átalakulást követően.
Polish: • wzmożone wytwarzanie plwociny
Hungarian: • Fokozott köpetürítés;
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Hungarian: 8. táblázat: A 8. vizsgálat másodlagos végpontjainak összefoglalása
Polish: W podgrupie 28 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (2 tabletki co 12 godzin) częstość występowania objawów wynosiła 71,4%, natomiast u 18 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od zmniejszonej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (1 tabletka co 12 godzin w okresie do 2 tygodni, następnie zwiększenie do pełnej dawki), częstość występowania objawów wynosiła 55,6%.
Hungarian: Abban a 28 betegből álló alcsoportban, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását teljes adagban (2 tabletta 12 óránként) kezdték meg, 71,4% volt az előfordulási gyakoriság, míg annál a 18 betegnél, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását csökkentett adagban (1 tabletta 12 óránként legfeljebb 2 hétig, majd teljes dózisra emelve) kezdték meg, 55,6% volt az előfordulási gyakoriság.
Polish: W przypadku pacjentów, u których zmieniono terapię z placebo na substancję czynną, obserwowano zmiany podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy w badaniu 1 lub 2 otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem (patrz tabela 5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket placebóról az aktív kezelésre állítottak át, hasonló változásokat figyeltek meg, mint amelyeket az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél észleltek (lásd az 5. táblázatot).
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu
Hungarian: • A szem fehér részének sárgás elszíneződése;
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A, w fazie równowagi, ekspozycja netto na iwakaftor w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A nie powinna przekroczyć wartości ekspozycji, gdy iwakaftor podawany jest w monoterapii, w zatwierdzonym dla monoterapii dawkowaniu 150 mg co 12 godzin.
Hungarian: A lumakaftor CYP3A-izoenzimre gyakorolt indukáló hatása miatt nem várható, hogy CYP3A-inhibitor együttes alkalmazáskor dinamikus egyensúlyi állapotban olyan mértékben emelkedne a nettó ivakaftor-expozíció, mint amikor lumakaftor nélkül, az ivakaftor-monoterápiára vonatkozó jóváhagyott adagban, vagyis 12 óránként 150 mg-os adagban alkalmazzák.
Polish: Leki immunosupresyjne:
Hungarian: Immunszuppresszív szerek:
Polish: Informacje: patrz ChPL dla produktu leczniczego Orkambi w tabletkach Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Hungarian: A további részleteket lásd az Orkambi tabletta alkalmazási előírásában Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Polish: W początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi u niektórych pacjentów obserwowano zdarzenia niepożądane związane z oddychaniem, takie jak płytki oddech lub ucisk w klatce piersiowej, w szczególności u pacjentów z osłabioną czynnością płuc.
Hungarian: Az Orkambi szedésének megkezdésekor légúti tüneteket, például légszomjat vagy mellkasi szorító érzést figyeltek meg a betegeknél, különösen a nem megfelelő légzésfunkciójú betegeknél.
Polish: ** W przypadku pacjentów kontynuujących leczenie z badań 1 i 2 (zmiana z placebo na lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem) całkowita ekspozycja wyniosła do 96 tygodni.
Hungarian: ** Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a placebóról lumakaftor/ivakaftor kezelésre váltók csoportja) legfeljebb 96 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Polish: Nie wiadomo, czy lumakaftor lub iwakaftor przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lumakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład: telitromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna ryfapentyna, erytromycyna
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym środki podawane doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, w razie jednoczesnego stosowania z produktem Orkambi, nie są uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) Orkambi-val együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek (lásd 4.5 pont).
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.
Polish: Nie należy stosować tabletek leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Inne postacie tego leku (granulki w saszetce) są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek egyéb formái (granulátum tasakban) alkalmasabbak 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek esetén
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori