FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często parkinsonizm b, ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, glavobol
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Polish: CHMP ocenił również spójność objawów pozapiramidowych oraz dowody wskazujące na regresję procesu dojrzewania płciowego.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Slovenian: Zato je sprejel naslednje besedilo v skladu z indikacijo za druge odobrene antipsihotike:
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Slovenian: Občasno moramo preveriti, ali je potrebno nadaljevati obstoječe zdravljenje z antiparkinsoniki.
Polish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo częste bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bila vključena izjava o tveganju pri starejših bolnikih z demenco, sočasno zdravljenimi s furosemidom in risperidonom.
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Slovenian: • fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)
Polish: Jak każdy lek, lek RISPOLEPT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Polish: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Slovenian: Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Slovenian: Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Slovenian: Ker je trajanje zdravljenja sedaj omejeno, CHMP ni menil, da je potrebna prospektivna dolgoročna študija.
Polish: W badaniu należy także ocenić stężenie prolaktyny oraz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z prolaktyną.
Slovenian: V študiji bi morali preučiti tudi vrednosti prolaktina in možne neželene učinke, povezane s prolaktinom.
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija je potrebno razmisliti o znižanju odmerka.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój motoryczny potomstwa.
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Slovenian: • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem
Polish: Oddziaływania związane z grupą leków
Slovenian: Učinki pri celotni skupini zdravil
Polish: Górny pierścień przesunąć do końca w dół.
Slovenian: Potisnite zgornji obroč navzdol 6.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Slovenian: Zdravilo porabite v treh mesecih po odprtju.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Slovenian: • ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Polish: Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Slovenian: Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Slovenian: Čeprav je močan D2 antagonist, kar verjetno povzroča izboljšanje pozitivnih znakov shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični nevroleptiki.
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zażywając lek Rispolept należy unikać picia alkoholu.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL se morate izogibati alkoholu.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Polish: Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji tablet je 94 % (CV=10 %) v primerjavi z raztopino.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
Slovenian: S sabo vzemite škatlo od zdravila.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo antiholinergična zdravila.
Polish: Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj.
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motenj menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Polish: RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® Lichtenstein: RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Luksemburg: RISPERDAL® / Risperidone J-C ®, RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Slovenian: RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® Liechtenstein: RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Luxemburg: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Slovenian: Vstavil je tudi besedilo o medsebojnem delovanju risperidona s hrano.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednjo indikacijo:
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Polish: Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Polish: Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Slovenian: To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
Polish: Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali YMRS postępowała w dalszym ciągu i była w tygodniu 12 porównywalna dla rysperydonu i haloperydolu.
Slovenian: Sprememba skupne ocene po YMRS glede na izhodiščno vrednost je kazala na stalno izboljševanje in je bila ob 12. tednu primerljiva med risperidonom in haloperidolom.
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Slovenian: Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
Slovenian: • antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Polish: • Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku
Slovenian: • Tableto takoj položite na jezik
Polish: Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Polish: Tabletkę należy wyjmować z opakowania suchymi rękoma.
Slovenian: Tableto vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Znana preobčutljivost za risperidon ali katerokoli pomožno snov.
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je titracijska faza (postopno prilagajanje odmerka) lahko počasnejša in jim zadostuje manjši začetni ter vzdrževalni odmerek.
Polish: Rzadko granulocytopenia
Slovenian: Redki granulocitopenija
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń),
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam)
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba opozoriti, da takoj poročajo o znakih in simptomih cerebrovaskularnih neželenih dogodkov, kot so nenadna slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog in težave z govorom ali vidom.
Polish: de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Slovenian: 2734-503 Barcarena
Polish: Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 do 6 mg na dobę.
Slovenian: Običajni optimalni odmerek je 4 do 6 mg na dan.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celostnejšega programa zdravljenja, vključno s psihosocialnim in izobraževalnim posredovanjem.
Polish: CHMP ocenił także przedstawione dane dotyczące zastosowania risperydonu w leczeniu łagodnej postaci manii.
Slovenian: Nazadnje je CHMP preučil tudi predložene podatke o uporabi risperidona pri zdravljenju blagih oblik manije.
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Polish: Nie stosować leku Rispolept po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, folii, pudełku kartonowym oraz butelce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, foliji, škatlici ali steklenici.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Slovenian: V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo.
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.