FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state disgeusia, sensazione di calore, cefalea e capogiro.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente, vedere paragrafo 4.4.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati.
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
Italian: Il volume medio di distribuzione con una dose di 100 micromoli/kg nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica) è risultato compreso tra 158,7 ± 29,0 e 214,3 (range da 116,4 a 295,0) ml/kg.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
Italian: Optimark è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
French: • Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Italian: Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
Italian: • ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all'iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
Italian: L'emivita di eliminazione con una dose di 100 micromoli/kg è risultata compresa tra 1,49 ± 0,15 h nei volontari sani e 2,11 ± 0,62 h nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica).
French: Des réactions de type allergique, ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées (voir rubrique 4.8).
Italian: Con la gadoversetamide possono verificarsi anche reazioni allergiche e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee (vedere paragrafo 4.8).
French: Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l'injection ; aucune réaction de ce type n'a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
Italian: Dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
French: Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'ils sont pratiquement « sans sodium ».
Italian: I flaconcini da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
French: Administration répétée
Italian: Dose ripetuta
French: Usage unique.
Italian: Uso endovenoso.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei bambini di età superiore ai 2 anni.
French: ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë,
Italian: 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto,
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Italian: 30 ml di soluzione contengono 43,13 mg di sodio.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Optimark
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Italian: I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica, ghiere in alluminio e flip cap in plastica.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Italian: La capsula di chiusura e il pistone della siringa sono in gomma bromobutilica.
French: Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.
Italian: Qualora si utilizzino cartelle cliniche elettroniche, si devono inserire nella cartella clinica il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose.
French: Fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
French: Frissons, douleurs, œdème facial, états asthéniques, notamment asthénie, fatigue et malaise, fièvre, œdème périphérique, sensation de mal-être
Italian: Brividi, dolore, edema facciale, condizioni asteniche comprese astenia, affaticamento e malessere, febbre, edema periferico, sentirsi strano
French: Les seringues de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'elles sont pratiquement « sans sodium ».
Italian: Le siringhe preriempite da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
French: C'est pourquoi ces agents ont été désignés comme marqueurs pour détecter les localisations présentant une rupture anormale de la BHE.
Italian: Di conseguenza, questi mezzi di contrasto sono considerati marker delle aree di danno della BEE.
French: Vous devez immédiatement signaler au médecin/à l'infirmier/au manipulateur en radiologie si vous ressentez l'un des symptômes suivants, et recevoir un traitement immédiat car ils peuvent être ou devenir très graves : effets indésirables touchant le cœur (évanouissement, extrasystoles, douleur thoracique) ou l'appareil respiratoire (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gorge enflée ou irritée, nez qui coule ou qui démange, éternuements).
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi seguenti deve informare immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico, che provvederanno a trattarla immediatamente perché i sintomi possono essere o diventare molto gravi: effetti indesiderati a carico del cuore (svenimento, battiti cardiaci aggiuntivi, dolore toracico) o dell'apparato respiratorio (respiro corto, restringimento delle vie aeree, gonfiore o costrizione alla gola, prurito al naso o naso che cola, starnuti).
French: Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Italian: Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, il potenziamento contrastografico della RMI con gadoversetamide può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti.
French: Versétamide
Italian: Versetamide
French: • vous souffrez d'allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins,
Italian: • soffre di allergie (ad es. allergie a medicinali o ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria) o asma
French: Seringue préremplie Solution injectable en seringue préremplie.
Italian: Siringa preriempita Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
French: • L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale immature n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Italian: • L'uso di Optimark non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni di età perché la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d'età.
French: Les flacons d'Optimark sont fournis par boîtes de : 1 x 10 ml
Italian: I flaconcini Optimark sono forniti nelle confezioni seguenti: 1 x 10 ml
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées comme indiqué dans la rubrique 6.6.
Italian: Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell'uso, come descritto al paragrafo 6.6.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Italian: Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato
French: Solution injectable en seringue préremplie 10 ml (1, 10 seringues)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 ml (1, 10 siringhe)
French: Les seringues préremplies d'Optimark sont fournies par boîtes de : 1 x 10 ml
Italian: Le siringhe preriempite Optimark sono fornite nelle confezioni seguenti: 1 x 10 ml
French: Nouveau-nés et nourrissons
Italian: Neonati e lattanti
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
Italian: Optimark contine il principio attivo gadoversetamide.
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
Italian: reazione allergica/di ipersensibilità, capogiro, sensazione di formicolio, intorpidimento, riduzione dell'olfatto, pelle arrossata e calda, congestione nasale, mal di gola, nausea, diarrea, prurito, eruzione cutanea, dolorabilità al petto, dolore toracico, sensazione di freddo compresa sensazione di freddo alle estremità, reazioni nella sede di somministrazione, variazioni nei livelli di calcio nel sangue
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur perte d'appétit, sentiment d'anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir, sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux, vision trouble, yeux injectés de sang, impression d'entendre battre son cœur, battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides, rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d'une substance (créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, gonflement du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la fatigue et sensation générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres, frissons, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, analyses d'urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, présence de protéines dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de l'hémoglobine, sensation de confusion et de désorientation, ébranlement, convulsions, conjonctivite, rythme cardiaque accéléré, hypertension, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, toux, démangeaison nasale, éternuements, sudation
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su riduzione dell'appetito, sensazione di ansia, disturbi del sonno, sonnolenza, sensazione di bruciore, sensazione di movimento o di capogiro, ronzio nelle orecchie, palpebre arrossate, dolore agli occhi, vista offuscata, occhi iniettati di sangue, consapevolezza del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, battiti cardiaci aggiuntivi, bassa pressione del sangue, respiro corto, raucedine, naso che cola, costrizione alla gola, salivazione eccessiva, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, orticaria, sudore freddo, arrossamento, alti livelli nel sangue di una sostanza (creatinina) normalmente eliminata dai reni, sangue nelle urine, gonfiore del viso, debolezza e sintomi simili come affaticamento e senso di malessere generalizzato, febbre, gonfiore degli arti, brividi, dolore, estremità fredde, aumento degli enzimi del fegato, anomalie nelle analisi delle urine, aumento dei minerali nelle urine, proteine nelle urine, aumento degli enzimi del cuore e dei muscoli, diminuzione dell'emoglobina, sensazione di confusione e disorientamento, tremore, convulsione, congiuntivite, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue alta, restringimento delle vie aeree, gonfiore della gola o delle corde vocali, gola irritata, tosse, prurito al naso, starnuto, sudorazione
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
French: La demi-vie d'élimination, dans les classes d'âge de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans (1,4 ± 0,3 et 1,6 ± 0,3 h, respectivement), est plus brève que celle observée chez les deux groupes d'âge adulte (1,9 ± 0,5 h entre 19 et 64 ans et 2,5 ± 0,5 h chez les sujets de 65 ans et plus).
Italian: L'emivita di eliminazione nelle fasce d'età compresa tra 2 e 11 anni e tra 12 e 18 anni (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, rispettivamente) è minore rispetto a quella osservata nelle due popolazioni di adulti (1,9 ±
French: Si l'acquisition des images est retardée de plus de 3 minutes, la visualisation des lésions hypovasculaires et hypervasculaires peut être diminuée, en raison de la diffusion du produit de contraste vers les espaces interstitiels tant du parenchyme hépatique que de la lésion (métastase, par ex.), mettant la lésion en isosignal avec le parenchyme hépatique sain environnant.
Italian: La visibilità delle lesioni ipo- e ipervascolari può diminuire se le immagini vengono ottenute con un ritardo superiore ai 3 minuti, per via della diffusione del mezzo di contrasto nello spazio interstiziale del parenchima epatico e della lesione (ad es. metastasi); in tal caso, la lesione appare isointensa rispetto al parenchima epatico normale.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l'utilisation d'Optimark.
Italian: In pazienti con compromissione renale al basale, con l'uso di Optimark si sono verificati casi di insufficienza renale acuta richiedente dialisi.
French: Les taux plasmatiques du gadoversétamide augmentent linéairement quand la fonction rénale diminue; en cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du gadoversétamide peut même être divisée par six, avec une augmentation correspondante par un facteur six des paramètres d'exposition (t½ et ASC).
Italian: Effetti legati alla compromissione della funzionalità renale I livelli plasmatici di gadoversetamide aumentano linearmente con la diminuzione della funzionalità renale; nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (CrCl<30 ml/min) la clearance di gadoversetamide diminuisce di sei volte, con un corrispondente aumento di sei volte dell'AUC e del t½ di esposizione.
French: Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
French: Solution injectable en flacon 10 ml (1, 10 flacons)
Italian: Soluzione iniettabile in flaconcino 10 ml (1, 10 flaconcini)
French: Optimark s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Italian: È stato osservato che Optimark causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP).
French: Bouffées vasomotrices
Italian: Siringhe preriempite
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s'il est ou non possible d'effectuer l'examen prévu.
Italian: • segue una dieta a contenuto di sodio controllato Se si verifica una qualsiasi delle circostanze descritte, il medico deciderà se è possibile eseguire l'esame previsto.
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Italian: Gadoversetamide viene usato come un "mezzo di contrasto" nelle immagini acquisite durante la risonanza magnetica.
French: Hypersécrétion salivaire, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Italian: Ipersecrezione salivare, dolore addominale, costipazione, bocca secca Vomito
French: Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Italian: Optimark è fornito in flaconcini chiusi con tappi in gomma bromobutilica e ghiere in alluminio.
French: Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Italian: Prima che le venga somministrato Optimark dovrà sottoporsi a un esame del sangue per il controllo della funzione dei reni.
French: Fer et zinc sériques
Italian: Ferro e zinco nel siero
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
Italian: • nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Italian: Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: Le gadoversétamide s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Italian: È stato osservato che la gadoversetamide causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP).
French: En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
Italian: RMI del cranio: se, nonostante una RMI con contrasto a dose singola, persiste un forte sospetto clinico, o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l'estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato.
French: Des réactions de type allergique ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées.
Italian: Con la gadoversetamide possono verificarsi anche reazioni allergiche e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee.
French: Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, con l'uso di Optimark gli effetti indesiderati osservati sono stati simili a quelli riscontrati negli adulti.
French: Patients sous bêtabloquants
Italian: Pazienti che assumono beta-bloccanti
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sondes endotrachéales et respirateur.
Italian: Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.
Italian: Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), il tubo endotracheale e il ventilatore artificiale.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique ; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Optimark è un medicinale monouso; eventuali residui di soluzione devono essere smaltiti.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) de poids corporel.
Italian: Somministrare il medicinale tramite iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) di peso corporeo.
French: Une solution saline est ensuite injectée pour purger l'aiguille et la tubulure, c'est-à-dire s'assurer qu'il ne reste aucun produit dedans.
Italian: All'iniezione del mezzo di contrasto segue l'iniezione di una soluzione salina, per assicurarsi che non rimangano residui della dose nell'ago o nel catetere usato per l'iniezione.
French: Optimark peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Italian: Optimark può essere rimosso tramite emodialisi.
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
Italian: Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
French: Comment Optimark est-il administré ?
Italian: Come viene somministrato Optimark
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,