FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességét rendszeres időközönként ismételten értékelni kell.
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Hungarian: • milyen mellékhatások várhatók a SPRAVATO alkalmazása után, és hogyan lehet a lehető legkisebbre csökkenteni azok hatásait,
Czech: ● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
Hungarian: ● csökkent érzékelés vagy érzékenység, beleértve a száj körüli területet is;
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Hungarian: Ha nem, semmisítse meg az eszközt, és használjon egy újat.
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: ● probléma a figyelmével, ítélőképességével és gondolkodásával (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" és „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Zhoršení deprese
Hungarian: Súlyosbodó depresszió
Czech: AD = antidepresivum; NA = není k dispozici
Hungarian: AD = antidepresszáns NA = nem áll rendelkezésre
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
Hungarian: Ezeket a betegeket körültekintően ki kell vizsgálni a Spravato felírása előtt, és a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot:
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Hungarian: Ellenőrizze le, hány eszközre van szükség.
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Hungarian: Legkisebb négyzetes becslés átlagában mutatkozó különbség (95%-os CI)†
Czech: Další ohrožené populace
Hungarian: Egyéb kockázatnak kitett populációk
Czech: ● zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem podvedeny (věci nejsou takové, jaké se zdají být)
Hungarian: ● a szemei, fülei vagy tapintásérzése egy bizonyos értelemben becsapják, megtévesztik (valami nem olyan, mint amilyennek érzékeli);
Czech: ● problémy s myšlením
Hungarian: ● gondolkodási problémák;
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel tesztelt egyszeri, maximális eszketamin orrspray adag 112 mg volt, ami nem mutatott toxicitásra és/vagy kedvezőtlen klinikai kimenetelre utaló bizonyítékot.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg jelentős különbségeket az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságaiban a nem és a teljes testtömeg (> 39-170 kg) alapján.
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Hungarian: Mindkét paraméter megközelítőleg 40%-kal magasabb volt a japán vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy: ● A bepermetezés után szipogjon óvatosan, hogy benntartsa a gyógyszert az orrában.
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Hungarian: 24 óra 1. hét
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék bármilyen klinikai rosszabbodás, öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, valamint szokatlan magatartás-változások megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban az eszketamin orrspray kognitív funkciókra gyakorolt hatását az idő múlásával párhuzamosan értékelték, és a kognitív teljesítmény stabil maradt.
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Hungarian: Súlyos intenzitású disszociációról kevesebb mint 4%-os előfordulási gyakorisággal számoltak be a vizsgálatok alatt.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Hungarian: A Spravato túladagolás kezelésének a klinikai tünetek kezeléséből és megfelelő monitorozásból kell állnia.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: TRD3005 (≥ 65 years)
Hungarian: TRD3005 (≥ 65 év)
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Hungarian: A nyílt elrendezésű indukciós fázis végén a betegek 52%-a volt remisszióban (a MADRS-összpontszám ≤ 12), és a betegek 66%-a reagált a kezelésre (a MADRS-összpontszám ≥ 50%-os javulása).
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Hungarian: Ennek a képzési anyagnak az a célja, hogy részletezze:
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Hungarian: A SPRAVATO forgalmazásának elkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia az illetékes nemzeti hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel) a képzési anyagok formáját és tartalmát, valamint a kontrollált hozzáférési programot, beleértve a kommunikációs csatornákat, a forgalmazás módjait és a program minden más aspektusát is.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan használja az orrspray eszközt (lásd még Alkalmazási utasítás című részben).
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Hungarian: A betegeknek szóló útmutató az alábbiakkal kapcsolatos ismeretek növelését is célozza:
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Hungarian: ● Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
Czech: ● změna vnímání času
Hungarian: ● az időérzék megváltozása;
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Czech: MIN ODPOČINEK
Hungarian: PERC PIHENÉS
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési ideje az idős és a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Czech: Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
Hungarian: Hasonló, szupraterápiás dózisú eszketamin intranasalis útvonalon történő alkalmazása valószínűleg nem megvalósítható.
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű anaesthesiát eredményező dózisokkal állatokon (beleértve a főemlősöket is) végzett, publikált kísérletek azt igazolták, hogy az anaestheticumok alkalmazása az agy gyors növekedési időszaka vagy a synaptogenesis alatt a fejlődő agy sejtszámának csökkenését eredményezi, ami tartós kognitív zavarokkal társulhat.
Czech: To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Spravato-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták a terápiarezisztens depresszió kezelésére.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséig eltelt idő tipikusan 20-40 perc a terápiás ülés utolsó orrspray-e után (lásd 4.2 pont).
Czech: Pohlaví, n (%)
Hungarian: Rassz, n (%)
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Hungarian: Példák azokra a betegségekre, amelyeket mérlegelni kell, a teljesség igénye nélkül:
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Hungarian: ● szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy zsibbadás);
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem - aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
Hungarian: Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával - hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, és más kezelési lehetőségekről is tájékoztassa Önt.
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az alkalmazás előtt klinikailag stabil állapotban kell lenniük, és cardialis szempontból tünetmentesnek kell lenniük;
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitást elsősorban az eszketamin metabolitok adták.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
Hungarian: Ha egy nő a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, a kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, a beteggel meg kell beszélni a magzatot érintő potenciális kockázatot és a klinikai/terápiás lehetőségeket.
Czech: V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně, přičemž hemodynamické parametry (včetně životních projevů a saturace kyslíkem) zůstaly v normálních rozmezích.
Hungarian: Sedatio esetén nem figyeltek meg respiratoricus distress tüneteket, és a hemodinamikai paraméterek (beleértve a vitális jeleket és az oxigén-szaturációt is) a normál tartományban maradtak.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
Hungarian: A szedatív hatások típusosan az adagolást követően 1,5 órával megszűntek.
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
Hungarian: Az intravénás és szájon át történő alkalmazás esetén a dózis < 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan gyógyszer formájában.
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
Hungarian: ● csökkent érzékelés vagy érzékenység a szájüregben;
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Hungarian: A Spravato adagolási javaslatát az 1. táblázat és a 2. táblázat (≥ 65 éves felnőttek) mutatja.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után, egy pihentető alvást követő másnapig ne végezzen ilyen tevékenységeket.
Czech: Další enzymy cytochromu P450, včetně CYP2C19 a CYP2C9, přispívají mnohem menší měrou.
Hungarian: Más CYP-enzimek, köztük a CYP2C19 és a CYP2C9 kisebb mértékben vesznek részt benne.
Czech: Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až < 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
Hungarian: A TRANSFORM-1 (TRD3001) és TRANSFORM-2 (TRD3002) vizsgálatokat felnőttekkel (18-< 65 éves), és a TRANSFORM-3 (TRD3005) vizsgálatot ≥ 65 éves felnőttekkel végezték.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Hungarian: Definíciója szerint a relapszus a MADRS-összpontszám ≥ 22, két egymást követő héten keresztül vagy a hospitalizáció a depresszió súlyosbodása miatt, vagy bármilyen egyéb, olyan klinikailag jelentős esemény, ami relapszusra utal.
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
Hungarian: A Spravato alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Hungarian: A Spravato központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. benzodiazepinekkel, opioidokkal, alkohollal) történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a sedatiót, amit ezért szorosan monitorozni kell.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Hungarian: Az NMDA-receptor-antagonizmuson keresztül az eszketamin a glutamát felszabadulás átmeneti emelkedését idézi elő, ami az alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazolpropionsav-receptor (AMPAR) stimuláció növekedéséhez, és ennek következtében a neurotrophicus szignalizáció fokozódásához vezet, ami hozzájárulhat a hangulat és az érzelmi viselkedés szabályozásában érintett agyi régiók szinaptikus funkciójának helyreállásához.
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás előtti étel- és italfogyasztásra vonatkozó javaslatok Mivel a Spravato alkalmazása után a betegek egy része hányingert érezhet vagy hányhat, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legalább 2 órával az alkalmazás előtt ne egyenek, és legalább 30 perccel az alkalmazás előtt ne igyanak folyadékot (lásd 4.8 pont).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, vyvolává u vyvíjejích se plodů neurotoxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Hungarian: ● Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer adják.
Czech: Stabilní odpověď
Hungarian: Stabil válaszreakció
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Hungarian: Kezdő nap 1 adag: 28 mg Későbbi adagok:
Czech: ● významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
Hungarian: ● jelentős pulmonalis insufficientia, beleértve a COPD-t is;
Czech: 3 nebo více Nově nasazená perorální antidepresivní medikace zahájená při randomizaci, n (%) SNRI SSRI Účast ve studii ukončena (z jakéhokoli důvodu), n/celkový počet (%)
Hungarian: 3 vagy több Újonnan elkezdett oralis antidepresszáns gyógyszer, a randomizáció időpontjában kezdve, (n (%) SNRI SSRI A vizsgálatból történő kizárás (bármilyen okból), n/N (%)
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Hungarian: ● valaha függőségi problémája volt - felírt gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel - vagy alkoholproblémája volt,
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
Hungarian: ● Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Hungarian: Az alábbi képzési anyagot kell átadni a betegeknek:
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni körülbelül 40 perccel az adagolást követően, és később is, amikor az klinikailag indokolt, amíg az értékek nem csökkennek.
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Hungarian: A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
Hungarian: • a vérnyomás monitorozása a SPRAVATO adagolása előtt és azt követően.
Czech: Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszketamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Hungarian: Az eszketamin a racém ketamin S-enantiomerje.
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Hungarian: ● nagyon erős álmosság vagy energiátlanság érzése;
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
Hungarian: Amikor ambuláns betegeknél kívánják alkalmazni, azt csak olyan környezetben szabad végezni, ahol a beteg megfelelően utánkövethető.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Hungarian: Az eszketamin N-demetilációjáért felelős fő citokróm P450 (CYP) enzimek a CYP2B6 és a CYP3A4.
Czech: Esketamin neinhibuje tyto transportéry ani mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 a MATE 2-K (multi-drug and toxin extrusion 1 a MATE2-K), ani transportér organického kationtu 2 (organic cation transporter 2 - OCT2), OAT1 ani OAT3.
Hungarian: Az eszketamin nem gátolja ezeket a transzportereket vagy a multidrugés toxin-extrúziós transzporter 1-et (MATE1) és MATE2-K-t vagy a szerves kation-transzporter 2-t (OCT2), OAT1-et vagy OAT3-t.
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
Hungarian: ● alvási apnoéja van és nagymértékű túlsúllyal küzd,
Czech: Kvůli možnosti sedace, disociace a zvýšení krevního tlaku musí pacienta sledovat zdravotnický pracovník, dokud nebude stanoveno, že pacient je klinicky stabilní a schopný opustit zdravotnické zařízení (viz bod 4.4).
Hungarian: A sedatio, a disszociáció és az emelkedett vérnyomás lehetősége miatt a betegeket egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, amíg a beteg állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető, és alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására (lásd 4.4 pont).
Czech: o Pokyny pro zdravotnického pracovníka; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku by měly zahrnovat odpovídající odkazy na bezpečnost pacienta a zdůraznit, že:
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak - melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és az emelkedett vérnyomás kockázatait - megfelelő felvilágosítást kell tartalmaznia a betegbiztonságra vonatkozólag, és ki kell hangsúlyoznia, hogy:
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
Hungarian: A klinikai tüneteket convulsiókként, szívritmuszavarokként és légzésleállásként írták le.
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Hungarian: ● Az első 4 hét után a Spravato-t rendszerint hetente egyszer adják.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Hungarian: Kezelés előtti vizsgálat A Spravato adagolása előtt a vérnyomást meg kell mérni.
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
Hungarian: Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Hungarian: A ketamin tartós alkalmazása mellett gyógyszerfüggőségről és toleranciáról számoltak be.
Czech: Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) - pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
Hungarian: Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Hungarian: Ha a vérnyomás tartósan emelkedett marad, akkor azonnal a vérnyomás kezelésében tapasztalt szakorvos segítségét kell kérni.