FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Obstrucción intestinal - es una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, distensión abdominal o vómitos.
English: You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Spanish: Puede elegir la misma zona de su cuerpo, pero asegúrese de que el sitio exacto de la inyección es diferente.
English: Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Spanish: Trulicity 1,5 mg se asoció con una reducción del peso mantenida a lo largo de la duración de los estudios (desde valores basales al punto de evaluación final de -0,35kg a -2,90 kg).
English: Do not put the needle cover back on - this may result in an accidental needle stick injury to your hand.
Spanish: • No vuelva a colocar el cubre agujas - puede provocar una herida en su mano por un pinchazo accidental con la aguja.
English: - you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Spanish: - alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas) lo cual puede provocar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece.
English: Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Spanish: Trulicity se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) de la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo).
English: Inject your dose using another pen.
Spanish: Inyéctese su dosis utilizando otra pluma.
English: In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Spanish: Además, hubo una percepción significativamente menor de la frecuencia de hiperglucemias e hipoglucemias en comparación con exenatida dos veces al día.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos, se ha notificado pancreatitis aguda en asociación con dulaglutida (ver sección 4.8).
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas renales comunicadas ocurrieron en pacientes que habían experimentado náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación.
English: Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Trulicity sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Spanish: Durante los estudios de fertilidad, se observó una reducción en el número de cuerpos lúteos así como la presencia de un ciclo estrogénico prolongado a niveles de dosis que estaban asociados con un descenso en la ingestión de comida y en el aumento del peso corporal en animales madre; sin embargo, no se observaron efectos sobre los índices de fertilidad y concepción o desarrollo embrionario.
English: When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Spanish: Cuando se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, la dosis recomendada es 1,5 mg una vez a la semana.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use su pluma sin ayuda de otra persona entrenada en el uso de la pluma de Trulicity.
English: At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 28 semanas la dosis fue de 65 unidades/día y 51 unidades/día, en pacientes que recibieron placebo y Trulicity 1,5 mg, respectivamente.
English: The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de dulaglutida sobre la fertilidad en humanos.
English: The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Spanish: Los resultados mostraron que no hubo aumento en el riesgo CV con dulaglutida en comparación con tratamientos control (HR: 0,57; IC: [0,30- 1,10]).
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Spanish: En un meta-análisis de los estudios de registro fase II y III, un total de 51 pacientes (dulaglutida: 26 [N = 3.885]; todos los comparadores: 25 [N = 2.125]) presentaron al menos un acontecimiento cardiovascular (CV) (muerte debido a causas CV, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización debido a angina inestable).
English: The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
Spanish: • Las instrucciones sobre el manejo y eliminación de la jeringa, no sustituyen a la normativa local.
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Spanish: Con el fin de optimizar la dosis de insulina glargina, ésta se ajustó en ambos grupos para conseguir un objetivo de glucosa plasmática en ayunas <5,6 mmol/l.
English: Table 1: The frequency of adverse reactions of dulaglutide
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones adversas con dulaglutida
English: Cardiovascular outcome study
Spanish: Estudio de resultados cardiovasculares
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Spanish: Análisis farmacocinéticos han demostrado una relación inversa estadísticamente significativa entre el peso corporal o índice de masa corporal (IMC) y la exposición a dulaglutida, aunque no hubo impacto clínicamente relevante del peso o IMC sobre el control glucémico.
English: Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Spanish: Dulaglutida retrasa el vaciado gástrico y puede afectar a los niveles de absorción de medicamentos administrados de forma concomitante por vía oral.
English: Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Spanish: Dulaglutida posee distintas acciones antihiperglucemiantes del GLP-1.
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Spanish: La incidencia de pancreatitis aguda en ensayos clínicos fase II y III fue de 0,07% para dulaglutida comparada con 0,14% para placebo y 0,19% para comparadores con o sin tratamiento antidiabético de base añadido.
English: Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Spanish: La dosificación de dulaglutida en ratas jóvenes machos y hembras a 91 veces la exposición humana no produjo déficits de memoria.
English: Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en Cmax del 26% y 13% y retrasos en el tmax de 2 y 0,30 horas para norelgestromina y etinilestradiol respectivamente.
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos antidulaglutida generalmente presentaron títulos bajos, y aunque el número de pacientes que desarrolló anticuerpos antidulaglutida fue bajo, el análisis de los datos de fase III no mostró un claro impacto de anticuerpos antidulaglutida sobre cambios en HbA1c.
English: Too much Trulicity may make your blood sugar too low (hypoglycaemia) and can make you feel sick or be sick.
Spanish: Demasiado Trulicity puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede hacer que tenga náuseas o vómitos.
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Spanish: Un estudio farmacodinámico con dulaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 demostró una recuperación de la primera fase de secreción de insulina hasta un punto que excedía los niveles observados en sujetos sanos frente a placebo, y mejoró la segunda fase de secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
English: The pre-filled syringe is for single-use only.
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso.
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Spanish: Múltiples dosis de dulaglutida administradas junto con lisinopril en el estado estacionario, no causaron cambios clínicamente relevantes en el AUC o Cmax de lisinopril.
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
Spanish: En ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis aguda, las elevaciones de enzimas pancreáticas por sí solas no son predictivas de pancreatitis aguda (ver sección 4.8).
English: Cholelithiasis, cholecystitis
Spanish: Colelitiasis, colecistitis
English: Sitagliptin tmax increased approximately 0.5 hours following coadministration with dulaglutide compared to sitagliptin alone.
Spanish: El tmax de sitagliptina aumentó aproximadamente 0,5 horas tras la administración conjunta con dulaglutida comparado con sitagliptina sola.
English: Trulicity that has been frozen must not be used.
Spanish: No debe utilizarse Trulicity si ha sido congelado.
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Spanish: Ensayos clínicos con dulaglutida indicaron mejoría en la función de las células beta evaluada mediante el modelo la homeostasis (homeostasis model assessment, HOMA2-%B).
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Spanish: En el mismo estudio, una dosis única de 1,5 mg de dulaglutida pareció aumentar la secreción de insulina máxima de las células β y mejorar la función de la célula β en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con placebo.
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Spanish: Después de una administración conjunta de hasta 3 mg de dulaglutida en el estado estacionario, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el AUC (0-12), Cmax ni tmax de paracetamol.
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Spanish: Dulaglutida administrada junto a un anticonceptivo oral (norgestimato 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) no tuvo efecto sobre la exposición general a norelgestromina y etinilestradiol.
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Spanish: En el grupo de Trulicity hubo un número significativamente menor de pacientes que recibieron una intervención adicional sobre la glucemia en comparación con placebo (Trulicity: 2.086 [42,2 %]; placebo: 2.825 [57,0 %]; p < 0,001).
English: If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Spanish: Si está tomando una sulfonilurea o insulina, puede que necesite que le reduzcan la dosis mientras usa dulaglutida.
English: In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Spanish: En ratas no se produjeron efectos directos en el apareamiento o la fertilidad tras el tratamiento con dulaglutida (ver sección 5.3).
English: Pull off and discard the grey base cap.
Spanish: • Retire y deseche la tapa de color gris de la base.
English: The majority of the effect on fasting blood glucose concentrations occurred by 2 weeks.
Spanish: La mayoría del efecto sobre las concentraciones de glucemia en ayunas habían ocurrido a las 2 semanas.
English: 1500-2000 mg/day (n=268)
Spanish: 1.500-2.000 mg/día (n=268)
English: Nonmechanical intestinal obstruction
Spanish: Obstrucción intestinal no mecánica
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Spanish: En todos los estudios, dulaglutida mostró mejoras clínicamente significativas en el control glucémico evaluado mediante la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c).
English: The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Spanish: El tiempo de respuesta de la razón normalizada internacional (tINRmax) se retrasó 6 horas, lo cual es consistente con el retraso que se produjo en el tmax de los enantiómeros S- y R- de warfarina de aproximadamente 4 y 6 horas respectivamente.
English: Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Spanish: Se han notificado de forma rara casos de reacción anafiláctica con el uso poscomercialización de dulaglutida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Trulicity si: - está en diálisis, ya que este medicamento no está recomendado.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use su jeringa sin ayuda de otra persona entrenada en el uso de la jeringa de Trulicity.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel en el lugar de inyección.
English: In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Spanish: En los estudios de farmacología clínica de hasta 6 semanas llevados a cabo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la mayoría de los trastornos gastrointestinales fueron notificados durante los primeros 23 días tras la dosis inicial y descendieron con las siguientes dosis.
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Spanish: - Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) lo que podría causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece.
English: When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Spanish: Cuando se usa Trulicity en combinación con una sulfonilurea o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas (ver sección 4.4).
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Spanish: La media de t1/2 de atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina aumentó un 17% y un 41% respectivamente tras la administración de dulaglutida.
English: The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Spanish: El pico de concentración medio (Cmax) y la exposición total media (AUC) fueron aproximadamente 114 ng/ml y 14.000 ngxh/ml respectivamente tras dosis múltiples subcutáneas de dulaglutida 1,5 mg en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje después de CAD.
English: PLACE AND UNLOCK PRESS AND HOLD
Spanish: COLOCAR Y DESBLOQUEAR PRESIONAR Y MANTENER
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
English: Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
Spanish: Tras una primera dosis de 1 y 3 mg de dulaglutida, se produjo una disminución en la Cmax de paracetamol del 36% y del 50% respectivamente y la mediana del tmax se produjo más tarde (3 y 4 horas respectivamente).
English: The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
Spanish: La mejoría en los niveles de glucemia en ayunas se mantuvo a lo largo del estudio de mayor duración, 104 semanas.
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Spanish: La exposición tras una administración subcutánea de dulaglutida (1,5 mg) a dosis única en el abdomen, muslo o parte superior del brazo es comparable.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Spanish: No se observaron episodios de hipoglucemia grave con Trulicity o placebo.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
Spanish: La farmacocinética de dulaglutida fue evaluada en un estudio farmacológico clínico y en general fue similar entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (CrCl <30 ml/min), incluyendo insuficiencia renal en fase terminal (que requiere diálisis).
English: Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
Spanish: Trulicity está diseñado para ser inyectado subcutáneamente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Spanish: Si otra persona le administra la inyección, lo puede hacer en la parte superior del brazo.
English: How to use Trulicity
Spanish: Cómo usar Trulicity
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible si faltan 3 días (72 horas) o más para la siguiente dosis programada.
English: the syringe.
Spanish: la jeringa.
English: When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
Spanish: Cuando Trulicity se añade a un tratamiento previo con metformina y/o pioglitazona, se puede mantener la dosis actual de metformina y/o pioglitazona.
English: You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Spanish: Puede usar su pluma a cualquier hora del día con o sin alimentos.
English: When a single dose of dulaglutide and metoprolol were coadministered, the AUC and Cmax of metoprolol increased by19 % and 32 %, respectively.
Spanish: Cuando una dosis única de dulaglutida se administró con metoprolol, la AUC y Cmax de metoprolol aumentaron un 19% y 32% respectivamente.
English: Another person may give you the injection in your upper arm.
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte superior del brazo.
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Spanish: Tratamiento en combinación con insulina prandial con o sin metformina En este estudio, los pacientes con 1 o 2 inyecciones al día de insulina antes de comenzar en el estudio, interrumpieron su régimen de insulina y fueron aleatorizados a dulaglutida una vez a la semana o a insulina glargina una vez al día, ambas en combinación con insulina lispro prandial tres veces al día, con o sin metformina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Trulicity can be taken out of the fridge for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Spanish: Trulicity puede estar fuera de la nevera hasta 14 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
English: - you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Spanish: - está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Spanish: Dulaglutida presenta un perfil farmacodinámico adecuado para una administración semanal, consistente con el perfil farmacocinético (ver sección 5.2).
English: Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
Spanish: Las concentraciones en plasma en el estado estacionario, se alcanzaron entre las 2 y las 4 semanas de administración de dulaglutida (1,5 mg) una vez a la semana.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Spanish: La variable principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE, por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.