FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Hungarian: Gyakori: Perifériás szenzoros neuropathia, fejfájás, abnormális ízérzékelés, szédülés, perifériás motoros neuropathia, ataxia, érzékelési zavar, aluszékonyság
Romanian: Neuropatie senzorială periferică, cefalee, disgeuzie, amețeli, neuropatie motorie periferică, ataxie, tulburări senzoriale, somnolență
Hungarian: Nem gyakori: Zúzódás
Romanian: Mai puțin frecvente: Contuzii
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină nu a prezentat neuropatie periferică de Gradul 4.
Hungarian: Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
Romanian: Pentru pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Hungarian: 1. dózsisszint csökkentés 2. dózsisszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Romanian: Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare
Hungarian: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es
Romanian: Folosind o seringă sterilă, trebuie injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: • Heveny veseelégtelenség
Romanian: • Insuficiență renală acută
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Romanian: Doza recomandată de Pazenir în asociere cu gemcitabină este de 125 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 minute, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek kevesebb mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Hungarian: Nem gyakori1: Túlérzékenység Ritka: Súlyos túlérzékenység
Romanian: Rare: Hipersensibilitate severă
Hungarian: Nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformája helyett sem.
Romanian: A nu se utiliza în locul sau substitui cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Hungarian: neutropeniás sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă
Hungarian: VAGY A 1. napi dózisszinthez képest egy dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Romanian: SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 1
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 30 perces intravénás infúzióban, 100 mg/m2-es adagban, szteroid premedikáció nélkül és granulocyta-kolóniastimuláló faktor profilaxis nélkül adták a betegeknek (N = 521) mindegyik 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxelalbumină serică umană au fost administrate pacienților (N = 521) sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 30 de minute, la o doză de 100 mg/m2, în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile, fără nicio medicație pe bază de steroizi administrată în prealabil și fără profilaxie cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra recipientul în cutie până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő, metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.
Hungarian: candidiasis, sinusitis Nem gyakori: Száj candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, vírusfertőzés, pneumonia, katéter befertőződése, gombás fertőzés, herpes zoster, az injekció beadás helyén fellépő reakció, sepsis2,
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis2, sepsis neutropenic2
Hungarian: *Túlélés [95%-os CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Romanian: *Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni)
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén Haematológiai toxicitás
Romanian: Tabelul 4: Reduceri ale dozelor pentru toxicități hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Hungarian: Gyakori: Interstitialis pneumonitis3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
Romanian: Pneumonie interstițială3, dispnee, epistaxis, dureri faringo laringeale, tuse, rinită, rinoree
Hungarian: Pazenir-dózis (mg/m2)1
Romanian: Apariție Doza de Pazenir (mg/m2)1
Hungarian: VAGY A 8. napi dózisszinthez képest egy dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Romanian: SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 8
Hungarian: • Tüdőfertőzés • Húgyúti fertőzés
Romanian: • Infecții la nivelul plămânilor
Hungarian: Lázas neutropenia a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskéket szedő betegek közül négynél lépett fel.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1052, IIIb/IV.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
Hungarian: 3. súlyossági fokú mucositis vagy hasmenés
Romanian: Mucozită de gradul 3 sau diaree
Hungarian: Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Romanian: Scădere a apetitului alimentar Frecvente:
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopecia, kiütés
Romanian: Foarte frecvente: Alopecie, erupție cutanată tranzitorie
Hungarian: bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
Romanian: • Durere a unghiilor de la mână, jenă la nivelul unghiilor de la mână, pierderea unghiilor de la mână, urticarie, durere cutanată, piele înroșită din cauza soarelui, decolorare a pielii, hipersudorație, transpirație în timpul nopții, zone albe pe piele, răni, față umflată
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 260 mg/m2 o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Hungarian: A betegek
Romanian: la majoritatea pacienților)
Hungarian: Teva Pharma B.V.
Romanian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Hungarian: Mindazonáltal felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, erős fénytől védetten tárolva 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2 °C-8 °C, păstrată în ambalajul original și protejată de lumină intensă.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az
Romanian: Pentru orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 2, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák
Romanian: Cancer pulmonar
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Romanian: • Informaţii privind indicaţia corectă
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Romanian: Înaintea lansării în fiecare stat membru, DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional cu privire la materialul educaţional final.
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Romanian: • Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare a prescrierilor pentru farmacişti
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Romanian: • Medicii care prescriu sprayul nazal PecFent trebuie să selecţioneze strict pacienţii şi să urmărească îndeaproape o Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului care conţine sprayul nazal o Instrucţiunile privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii o Informaţiile privind indicaţia corectă
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să evidenţieze următoarele:
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Romanian: • Farmacistul trebuie să informeze pacienţii cu privire la faptul că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a sprayului nazal PecFent, acesta trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a evita utilizarea abuzivă sau sustragerea acestuia
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă a primit din partea medicului care prescrie medicamentul şi/sau a farmacistului informaţii adecvate privind utilizarea dispozitivului şi precauţiile legate de siguranţă
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Romanian: • Medicul care prescrie trebuie să utilizeze lista de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să evidenţieze următoarele:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos:
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Romanian: • Concentraţiile de doze pentru sprayul nazal PecFent nu pot fi comparate cu alte produse PecFent
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Romanian: Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să evidenţieze următoarele:
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
Romanian: • Farmacistul trebuie să fie familiarizat cu materialul educaţional privind sprayul nazal PecFent înaintea utilizării acestuia în unitatea sa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit materialul educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă utilizează zilnic un alt medicament opioid pentru durere
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Romanian: • Pacientul nu trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent pentru tratamentul oricărei alte dureri de termen scurt sau stări dureroase
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Romanian: • Sprayul nazal PecFent trebuie prescris numai de către medici specializaţi în coordonarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Romanian: • Pacientul nu trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent pentru tratamentul a mai mult de patru episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică pe zi
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön áttöréses fájdalomepizódokat tapasztal
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă a prezentat episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Romanian: Repetaţi etapa 5 de trei ori.
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Romanian: Suflaţi-vă nasul dacă simţiţi nevoia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 17 július 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a történteket.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.
Hungarian: Epizódok (%)
Romanian: Episoade (%)
Hungarian: Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:
Romanian: Aruncaţi flaconul de PecFent şi începeţi unul nou dacă:
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
Romanian: Aşezaţi-vă, ţinând capul ridicat.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80-85%.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa la om a acestor constatări.
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Romanian: Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.
Hungarian: (Megjegyzés: ez a 2 adagos üveg nem légteleníthető újra.
Romanian: (Notă: acest flacon pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket az alábbi táblázat szemlélteti.
Romanian: Principalii parametrii farmacocinetici sunt prezentaţi în tabelul următor.
Hungarian: A beteget utasításokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy ezt hogyan kell megfelelően elvégezni.
Romanian: Pacientul trebuie instruit cum să facă acest lucru în mod corect.
Hungarian: Kóma előfordulásáról is beszámoltak.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că apare comă.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă.
Hungarian: Mannitol (E421)
Romanian: Manitol (E421)
Hungarian: Soha ne próbálja saját kezűleg megjavítani vagy szétszedni az orrsprayt.
Romanian: Nu încercaţi niciodată să reparaţi sau să demontaţi singur spray-ul nazal.
Hungarian: A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Romanian: PecFent împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Hungarian: (mikrogramm)
Romanian: (micrograme)
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani a PecFent kizárólagos hatásait.
Romanian: Prin urmare nu a fost posibilă separarea efectelor specifice ale PecFent.
Hungarian: A legfőbb kötőfehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, de az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékben.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Hungarian: Az elimináció több mint 90%-ban N-dealkilált és hidroxilált inaktív metabolitokká történő biotranszformáció útján történik.
Romanian: Mai mult de 90% este eliminat prin biotransformare la metaboliţii inactivi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi.
Hungarian: Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot.
Romanian: Dacă nu urmează să utilizaţiimediat medicamentul, puneţi capacul protector la loc.
Hungarian: B nyissa ki C zárja le (kattanást kell hallania)
Romanian: C închideţi (ascultaţi clic-ul de confirmare)
Hungarian: • Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Romanian: • Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje până când nu ştiţi cum vă face să vă simţiţi acest medicament.
Hungarian: Ez fokozhatja a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de a avea reacţii adverse grave.
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
Romanian: • senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii/delir), senzaţie de confuzie
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
Romanian: Dintre pacienţii care au participat la faza de stabilire treptată a dozei, numai 7 (6,1%) nu au putut fi stabilizaţi la o doză eficace din cauza lipsei eficacităţii şi 6 (5,3%) s-au retras din cauza unor evenimente adverse.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă PecFent este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Olaszország
Romanian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Hungarian: • Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban.
Romanian: • După prima pulverizare, în fereastra de numărare va apărea numărul 1.
Hungarian: Ennek hatására az elzáródásnak meg kell szűnnie.
Romanian: Acest lucru trebuie să elimine orice blocaj.
Hungarian: Gyakori, hogy a gyógyszer folyamatos alkalmazása során ezek megszűnnek, vagy intenzitásuk csökken, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
Romanian: Frecvent, acestea vor dispare sau vor scădea în intensitate pe măsura continuării utilizării medicamentului, odată ce pacientului i s-a stabilit cea mai adecvată doză.
Hungarian: Kezelőorvosa fel fogja mérni, hogy szüksége van-e gyógyszerre a megvonási szindróma mérséklése vagy kiküszöbölése érdekében.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicamente pentru a reduce sau a elimina simptomele de sevraj.
Hungarian: • Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
Romanian: • Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, aruncaţi flaconul defect şi începeţi unul nou.
Hungarian: • Ne alkalmazza a PecFentet napi 4 alkalomnál többször!
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent mai mult de 4 ori pe zi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A betegeket a hatásos dózis eléréséig gondosan ellenőrizni kell.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când se atinge doza eficace.
Hungarian: • Ha Ön sportoló, akkor a PecFent alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Romanian: • Dacă sunteţi sportiv, utilizarea PecFent poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris a doua pulverizare, repetaţi etapele de la 5 la 9, utilizând cealaltă nară.
Hungarian: A betegek közül százan egy meghosszabbítási fázisban legfeljebb 26 hónapig folytatták a kezelést.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, o sută au continuat tratamentul timp de până la 26 luni, într-o fază de extensie a studiului.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Medicamentehttp://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: *A Tmax időnél szereplő adatok medián értékek (tartomány).
Romanian: *Datele pentru Tmax sunt prezentate ca valori mediane (interval).
Hungarian: • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
Romanian: • Durerea episodică paroxistică apare brusc.
Hungarian: A norfentanil állatkísérletekben nem bizonyult farmakológiailag aktívnak.
Romanian: În studiile la animale, norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic.