FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg of 2,5 mg per dag worden overwogen.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren, kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Votubia kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren met SEGA samengaand met TSC.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC.
Dutch: Votubia 10 mg tabletten
Czech: Votubia 10 mg tablety
Dutch: Voor dosisverlagingen lager dan de laagste beschikbare sterkte, moet een dosering op alternerende dagen worden overwogen.
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
Dutch: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studie met Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met SEGA, ongeacht de leeftijd.
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Dutch: De patiënt moet het glas met de suspensie voor oraal gebruik volledig leegdrinken.
Czech: Pacient musí vypít veškerou suspenzi ze sklenice.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 1 tot 4 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 1 až 4 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per glas, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Czech: Nesmí být překročena celková dávka 10 mg přípravku Votubia dispergovatelné tablety při použití maximálně 5 dispergovatelných tablet ve sklenici.
Dutch: 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Czech: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is noodzakelijk.
Czech: Je vyžadováno sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Dutch: Startdosis en doel-dalconcentraties bij TSC met refractaire epilepsieaanvallen De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met epilepsieaanvallen wordt weergegeven in tabel 1.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per spuit, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Czech: Nesmí být překročena celková dávka 10 mg přípravku Votubia dispergovatelné tablety při použití maximálně 5 dispergovatelných tablet ve stříkačce.
Dutch: Naar tijd gemiddelde Cmin-categorie
Czech: Časově zprůměrovaná Cmin
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt.
Czech: Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se požívání grapefruitů a grapefruitové šťávy.
Dutch: TSC met angiomyolipoom van de nieren bij volwassenen die geen onmiddellijke chirurgische ingreep vereisen.
Czech: Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en Indo-Europese patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Dutch: In alle geëvalueerde subgroepen werden consistente therapeutische effecten waargenomen (d.w.z. gebruik van enzyminducerende anti-epileptica versus niet-gebruik van enzyminducerende antiepileptica, geslacht en leeftijd) in de primaire analyse.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití enzymů indukujících antiepileptika oproti nepoužití enzymů indukujících antiepileptika, pohlaví a věk) primární analýzy.
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben, moet het SEGA-volume ongeveer 3 maanden na het starten van de behandeling met Votubia worden geëvalueerd.
Czech: U pacientů s TSC, kteří mají SEGA, má být stanoven objem SEGA přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Votubia s následnou úpravou dávky po posouzení změn objemu SEGA, odpovídajících minimálních koncentrací a snášenlivosti.
Dutch: Getabuleerde lijst van de bijwerkingen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen hebben bij volwassenen en kinderen.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (361 patiënten die ten minste één dosis everolimus ingenomen hebben) was 30,4 maanden (bereik 0,5 tot 48,8).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Dutch: • de gelijktijdige toediening van de PgP-remmer cyclosporine de blootstelling aan everolimus in de hersencortex verhoogt, wat overeenstemt met de remming van PgP ter hoogte van de bloed-hersenbarrière.
Czech: • Souběžné podávání PgP inhibitoru cyklosporinu zvyšuje expozici everolimu v kůže mozkové,
Dutch: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, zwelling en opgeblazen gevoel van de buik (verschijnselen van een ontsteking van het maagslijmvlies, ook bekend als gastritis of virale gastro-enteritis)
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Dutch: Verstopping of obstructie van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose).
Czech: Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo- en foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder therapeutische plasmaspiegels.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo úmrtím plodů a poklesem jejich hmotnosti.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 1,96 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 6).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Dutch: Uiteindelijke analyse inclusief de cross-over patiënten uit de placebogroep; mediane duur van blootstelling aan everolimus was 204,1 weken.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Dutch: Een hogere aanvangsdosis van 7 mg/m wordt daarom aanbevolen voor patiënten met een leeftijd van 1 jaar tot minder dan 3 jaar met SEGA (zie rubriek 4.2).
Czech: Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
Dutch: 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten everolimus
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 7).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Dutch: Kauw niet op de tablet(ten) en maak ze niet fijn.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten everolimus
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Dutch: Stop de opening van de spuit in het water.
Czech: Ponořte konus stříkačky do vody.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Czech: Vložte je přímo do válce perorální stříkačky.
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen ten minste 1 week na het starten van de behandeling te worden geëvalueerd.
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně 1 týden po zahájení léčby středně
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Czech: Jsou však dostupné údaje ze studií u pacientů po transplantaci.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Dutch: 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Czech: 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Dutch: Verpakkingen van 30 x 1 dispergeerbare tabletten.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Dutch: Elke tablet Votubia 2,5 mg bevat 2,5 mg everolimus.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu.
Dutch: Votubia 5 mg tabletten
Czech: Votubia 5 mg tablety
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Czech: Pomalu stahujete píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch na rysku 9 ml na stříkačce.
Dutch: 10 x 1 dispergeerbare tabletten 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Czech: 10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Dutch: De studietherapie werd tijdelijk onderbroken, maar SEGA-recidief was duidelijk bij de volgende evaluatie na 4,5 maanden, waarna de behandeling opnieuw werd gestart.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
Czech: efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Spierspasmen, koorts, roodbruine urine, dat kunnen verschijnselen zijn van een spierziekte (rabdomyolyse)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Svalové křeče, horečka, rudohnědá moč, které mohou být příznakem svalové poruchy (rhabdomyolýza)
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het starten van de behandeling worden geëvalueerd.
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
Dutch: 10 x 1 tabletten
Czech: 10 x 1 tableta
Dutch: Gevallen van pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP), sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky.
Dutch: 30 x 1 tabletten
Czech: 30 x 1 tableta
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 dispergeerbare tabletten.
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Dutch: Als de matige remmer wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die werd gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische "drugmonitoring" in rubriek 4.2).
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal bij alle personen.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Czech: Původní léčivá látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).
Dutch: Subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Czech: Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 0,98 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia dispergeerbare tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Czech: K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte beweeglijkheid van lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam voorkomen en is een mogelijk verschijnsel van een abnormale opstapeling van vocht in zachte weefsels ten gevolge van een blokkering in het lymfesysteem, ook wel lymfoedeem genoemd)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Otok, pocit tíže nebo napětí, bolest, omezená pohyblivost částí těla (může se objevit kdekoli v těle a jde o potenciální příznak abnormálního nahromadění tekutiny v měkké tkáni způsobeného blokádou lymfatického (mízního) systému, také známého jako lymfedém) Vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závratě (známky závažné alergické reakce, také známé jako hypersenzitivita) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (známky zánětu plic, také známého jako pneumonitida)
Dutch: Profylaxe voor PJP/PCP moet worden overwogen wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen vereist zijn.
Czech: Při konkomitatním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Dutch: Votubia 10 mg tabletten everolimus
Czech: Votubia 10 mg tablety everolimusum
Dutch: N=30, 6 en 34 voor de 3 bovenvermelde groepen.
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Dutch: Opmerking: Imputatie werd toegepast op intermitterend ontbrekende gegevens.
Czech: Poznámka: Imputace byla aplikována na intermitentně chybějící údaje.
Dutch: 400 eenheden
Czech: 400 jednotek
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Extensiestudie 044
Czech: Prodloužení studie 044
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Dutch: • Veiligheidsinformatie;
Czech: • bezpečnostní informace;
Dutch: • Evaluatie en selectie van patiënten;
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Dutch: VPRIV mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Dutch: Er zijn 5 potentiële N-gebonden glycosylatie sites, waarvan er vier bezet zijn.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Dutch: Er werd echter geen significante verandering waargenomen in de BMD van de femurhals.
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
Dutch: • Beschrijving van hoe de infusie te bereiden en toe te dienen, inclusief veiligheidsinformatie;
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Dutch: ** geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel van recombinant-DNA technologie.
Czech: ** vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA.
Dutch: In sommige gevallen kan het braken ernstig zijn (gebaseerd op postmarketingervaringen).
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Er werden geen patiënten ingedeeld in een ernstigere WHO-classificatie van botdichtheid ten opzichte van de uitgangssituatie.
Czech: Žádní pacienti nebyli klasifikováni do závažnější WHO klasifikace kostní denzity ve srovnání s výchozím stavem.
Dutch: Onderzoeken geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, positief voor neutraliserende antistoffen
Czech: Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Dutch: - Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen.
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen hadden een lichte intensiteit.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
Dutch: Het effect op de lengte werd beoordeeld in studie 044 (zie rubriek 5.1, Extensiestudie 044).
Czech: Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
Dutch: Totale velaglucerase alfa-groep (N=39)
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende minstens 2 jaar EVT en werden gemiddeld gedurende 4,5 jaar gevolgd (min. 2,3 jaar, max. 5,8 jaar).
Czech: Všichni pacienti dostávali alespoň 2 roky ERT a byli sledováni po průměrnou dobu 4,5 roku (minimálně 2,3 roku, max. 5,8 roku).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Dutch: Voorzichtig mengen.
Czech: Jemně promíchejte.
Dutch: • Infusiedagboek;
Czech: • infuzní diář;
Dutch: - In de meeste gevallen kan de behandeling met VPRIV worden voortgezet, zelfs wanneer u een van deze reacties ervaart.
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Dutch: De infusie dient binnen de 24 uur vanaf het moment van reconstitutie te worden aangevangen.
Czech: Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.