FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - силно кървене или кръвонасядане; - силно треперене (пристъпи) и загуба на съзнание; - проблеми с черния дроб (напр., промяна в цвета на кожата, урината или изпражненията и лабораторни резултати, които показват повишени чернодробни ензими или билирубин).
Croatian: U rijetkim se slučajevima može pojaviti sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Bulgarian: В редки случаи може да се прояви синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju 1 bočica s 3750 U pegaspargaze.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с 3 750 U пегаспаргаза
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Oncaspar temeljila se na aktivnosti asparaginaze mjerene putem enzimskog testa nakon i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4, DFCI 11-001) primjene.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Oncaspar се основават на аспарагиназната активност, измерена чрез ензимно изследване след i.m. (CCG 1962) и i.v. (AALL07P4, DFCI 11 001) приложение.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика дразнене при контакт.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици.
Croatian: Kod žena u reproduktivnoj dobi treba primjenjivati drugu metodu koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорални контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Bulgarian: С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba (u dobi od 18 - 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Bulgarian: При дози в терапевтичния диапазон се наблюдават множество малформации и ембриолетални ефекти.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотите им са представени в Таблица 1.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: През целия период на приложение пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вижте точка 4.4).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Oncaspar.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяването му.
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Bulgarian: (проучване CCG 1962) и i.v. приложение (AALL07P4).
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Bulgarian: Във всички фази на лечението серумните концентрации на аспарагин се понижават до 4 дни след първата доза аспарагиназа във фазата на лечение и остават ниски в продължение на приблизително 3 седмици както при рамото на Oncaspar, така и при това на нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Bulgarian: AUC0-∞ (mUден/ml)
Croatian: U ispitivanju DFCI 11-001, provedene su ocjene aktivnosti asparaginaze nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2 BSA tijekom indukcije i svaka dva tjedna tijekom postindukcije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В проучване DFCI 11‑001 са направени оценки на активността на аспарагиназа след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на фазата на индукция и на всеки две седмици в периода след фазата на индукция (вж. точка 5.1).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - синдром на обратима задна левкоенцефалопатия - синдром, характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение, който отшумява след известно време.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
Bulgarian: Много чести: понижено тегло, хипоалбуминемия, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, хипертриглицеридемия, понижен фибриноген в кръвта, повишена липаза, повишена амилаза, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишен билирубин в кръвта
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
Bulgarian: Много чести: фебрилна неутропения Чести: анемия, коагулопатия
Croatian: Smanjenje razine L-asparagina u krvi rezultira inhibicijom sinteze proteina, sinteze DNK i sinteze RNK, naročito u leukemijskim blastima koji ne mogu sintetizirati
Bulgarian: Изчерпването на L-аспарагина в кръвта води до инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК, особено при левкемичните бласти, които не могат да синтезират L-аспарагин и така претърпяват апоптоза.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intramuskularno pri dozi od 2500 U/m2 BSA 3. dana četverotjedne faze indukcije i 3. dan svake od dvije osmotjedne faze kasne intenzifikacije.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган интрамускулно в доза 2 500 U/m2 BSA на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза и на ден 3 от всяка от двете 8-седмични фази на забавено интензифициране (DI).
Croatian: Vrlo često: embolija** Često: tromboza***
Bulgarian: Много чести: емболия**
Croatian: Otopinom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati je.
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti neku drugu metodu kontracepcije, koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dio 4.4 i 4.6)
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: Vrlo često: osip
Bulgarian: Много чести: обрив
Croatian: Bolesnika treba u sklopu rutinske mjere opreza nadzirati sat vremena nakon primjene uz dostupnu opremu za oživljavanje i ostala odgovarajuća sredstva za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik,
Bulgarian: Като рутинна предпазна мярка пациентът трябва да се проследява в продължение на час след приложението, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други подходящи средства за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
Croatian: Često: hipoksija
Bulgarian: Чести: хипоксия
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Bulgarian: В проучване CCG 1962 ФД ефектът на Oncaspar е оценен чрез поредица от измервания на концентрацията на аспарагин в серума (n=57) и CSF (n=50) при новодиагностицирани педиатрични пациенти със стандартнорискова ОЛЛ, които получават три интрамускулни дози Oncaspar (2 500 U/m2 BSA), една през индукционната фаза и две през фазите на лечение със забавено интензифициране.
Croatian: Zabilježene su rijetke prijave kolestaze, ikterusa, nekroze jetrenih stanica i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar i hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar и хепатотоксични продукти може да доведе до тежка чернодробна токсичност.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini
Bulgarian: С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа
Croatian: - gubitak tjelesne težine; - bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bolovi u prsima ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, što se naziva plućna embolija); - gubitak apetita, opća slabost, povraćanje, proljev, mučnina; - povišena razina šećera u krvi.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - промени във функцията на панкреаса; - загуба на тегло; - болка в краката (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или недостиг на въздух (което може да е признак на образувани кръвни съсиреци в белия дроб, наречено белодробен емболизъм); - загуба на апетит, обща слабост, повръщане, диария, гадене; - повишени нива на кръвната захар.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Bulgarian: Понижението на серумните протеини, причинено от пегаспаргаза, може да засили токсичността на други лекарствени продукти, които са свързани с протеините.
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli primijenjena je intramuskularno pri dozi od 6000 U/m2 BSA tri puta tjedno u ukupno 9 doza tijekom indukcije i ukupno 6 doza tijekom svake od faza kasne intenzifikacije.
Bulgarian: Нативната L-аспарагиназа от E. coli (6 000 U/m2 BSA интрамускулно) е прилагана 3 пъти седмично с 9 дози през индукционната фаза.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Bulgarian: Oncaspar се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pokazana je farmakokinetička/farmakodinamička neklinička usporedivost između dva farmaceutska oblika lijeka Oncaspar, otopine za injekciju/infuziju i praška za otopinu, u pasa nakon jedne i ponovljenih doza (500 U/kg), intravenskim putem.
Bulgarian: Неклиничната сравнимост на фармакокинетиката/фармакодинамиката между двете лекарствени форми на Oncaspar, инжекционен/инфузионен разтвор и прах за разтвор, е установена при кучета след единични многократно прилагани дози (500 U/kg) чрез интравенозен път на въвеждане.
Croatian: Stopa EFS-a u 5. godini, % (95% CI)
Bulgarian: 5-годишна EFS, %
Croatian: Reakcije prosjetljivosti na Oncaspar, uključujući životno ugrožavajuću anafilaksu, angioedem, oticanje usana, oticinja očiju, eritem, sniženje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneja, svrbež i osip, mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към Онкаспар, включващи животозастрашаващи анафилактични реакции, ангиоедем, оток на устните, очите, еритем, понижено кръвно налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив могат да се появят по време на лечението (вж.точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Otopina se može razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije intravenske injekcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Bulgarian: По време на фазата индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
Croatian: nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Bulgarian: подуване, копривна треска, задух, ускорена сърдечна дейност и спадане на кръвното налягане; - тежка инфекция с много висока температура; - образуване на кръвни съсиреци.
Croatian: Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
Bulgarian: Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Croatian: Upute za rukovanje
Bulgarian: Инструкции за работа
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.
Bulgarian: За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
Croatian: - bolovi u leđima, zglobovima ili trbuhu; - visoke razine masnoće i kolesterola u krvi; niske razine kalija u krvi.
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки; - натрупване на течност в корема (асцит); - треска и грипоподобни симптоми; - рани в устата; - болки в гърба, ставите или корема; - високи нива на мазнини и холестерол в кръвта Ви; ниско ниво на калий в кръвта Ви.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 do 8° C do 48 sati.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да се съхранява при 2 - 8 °C до 48 часа.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Bulgarian: При тях общо 94 пациенти с диагноза ОЛЛ и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli приемат Oncaspar.
Croatian: Nepoznato: akutno zatajenje bubrega*
Bulgarian: С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност*
Croatian: Tel: +39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Освен това за определяне на профила на безопасност са взети предвид проучвания с Oncaspar, използващи интрамускулен път на въвеждане (проучвания CCG 1962 и CCG 1991) (вж. точка 5.1).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Bulgarian: Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява до прекратяването на лечението с Oncaspar.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В проучване AALL07P4 ФК параметри след i.v. приложение на единична доза 2 500 U/m2 по време на фазата на индукция са изчислени чрез некомпартментен ФК анализ след вземане на последователни плазмени проби и са представени в таблица 3 (вижте точка 5.1).
Croatian: - ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali upalu gušterače
Bulgarian: Не използвайте Oncaspar - ако сте алергични към пегаспаргаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали панкреатит; - ако сте имали силно кървене след лечение с аспарагиназа; - ако сте имали кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
Croatian: **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Bulgarian: **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Croatian: Budući da su protelitički enzimi odgovori za metabolizam lijeka Oncaspar široko rasprostranjeni u tkivima, točna uloga jetre nije poznata: međutim, ne očekuje se da će ikakvo smanjenje jetrene funkcije predstavljati klinički relevantne probleme u primjeni lijeka Oncaspar.
Bulgarian: Тъй като протеолитичните ензими, отговарящи за метаболизма на Oncaspar, са повсеместно разпространени в тъканите, точната роля на черния дроб не е известна.
Croatian: Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Bulgarian: След разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su vezano uz Oncaspar.
Bulgarian: При Oncaspar са съобщени случаи на случайно предозиране.
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Bulgarian: 7-годишна EFS, %
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C-8 °C do 48 sati (vidjeti dio 6.3).
Bulgarian: Ако не е възможно да се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява при 2°C - 8°C за не повече от 48 часа (вж. точка 6.3).
Croatian: Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бял до почти бял прах.
Croatian: Može se razviti nefropatija zbog uratne kiseline.
Bulgarian: Възможно е да се развие уратна нефропатия.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза и натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.