FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rydapt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zakażenia.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rydapt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jums ir sirds slimība;
Polish: Potwierdzone odpowiedzi obserwowano zarówno u pacjentów z mutacją KIT D816V (ORR=63%), jak i KIT D816V typu dzikiego lub nieznanym statusem mutacji (ORR=43,8%).
Latvian: Apstiprinātas atbildes reakcijas novēroja gan KIT D816V mutācijas pozitīviem pacientiem (ORR=63%), gan pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem (ORR=43,8%).
Polish: Dawka 100 mg produktu leczniczego Rydapt zawiera około 14 % obj. bezwodnego etanolu, co odpowiada 333 mg alkoholu.
Latvian: Rydapt 100 mg deva satur aptuveni 14 tilp % bezūdens etilspirta, kas atbilst 333 mg alkohola.
Polish: Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rydapt 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rydapt 25 mg
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Rydapt lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rydapt maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku Rydapt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i brak jest dostępnych danych od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, un nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zakończenie leczenia z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego miało miejsce u 3,1% pacjentów z grupy otrzymującej Rydapt w porównaniu z 1,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Zāļu lietošanu jebkādu nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 3,1% pacientu Rydapt grupā, salīdzinot ar 1,3% placebo grupā.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival - EFS; EFS definiuje się jako brak uzyskania remisji całkowitej (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia terapii według protokołu, lub nawrót, lub zgon z dowolnej przyczyny).
Latvian: EFS gadījums tiek definēts kā nespēja sasniegt pilnīgu remisiju (CR - complete remission) 60 dienu laikā pēc protokola terapijas uzsākšanas vai recidīvs, vai jebkura cēloņa nāve).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na grupę etniczną.
Latvian: Midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama.
Polish: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Latvian: 26,7 (19,4; NV) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Polish: U 144 pacjentów czynność nerek była prawidłowa (CrCL >90 ml/min) w chwili rozpoczęcia badania.
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).
Polish: ANC < 1,0 x 10
Latvian: ANS <1,0 x 10
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Polish: Dwa z jego metabolitów wykazywały aktywność farmakologiczną (CGP52421 i CGP62221).
Latvian: Divi no tā metabolītiem uzrādīja farmakoloģisko aktivitāti (CGP52421 un CGP62221).
Polish: Midostauryna jest metabolizowana przez CYP3A4, głównie w procesach utleniania.
Latvian: Midostaurīns tiek metabolizēts ar CYP3A4 galvenokārt oksidācijas ceļā.
Polish: Tabela 7 Skuteczność midostauryny w ASM, SM-AHN i MCL: populacja objęta pierwotną analizą skuteczności
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL: primārās efektivitātes populācija
Polish: Dlatego zmiana w QTcF względem stanu wyjściowego w zależności od stężenia midostauryny i obu jej metabolitów była dalej analizowana w badaniu II fazy z udziałem 116 pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL.
Latvian: Tāpēc midostaurīna koncentrācijas un abu metabolītu izraisītās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni tika tālāk pētītas II fāzes pētījumā 116 pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek (2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 56 kapsulas (2 iepakojumi pa 28 kapsulām) vai 112 kapsulas (4 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Polish: Dwa główne metabolity oznaczane u ludzi, GGP52421 i CGP62221 (również badane w stężeniach na granicy rozpuszczalności) hamowały prąd hERG przy umiarkowanych marginesach bezpieczeństwa.
Latvian: Divi galvenie metabolīti GGP52421 un CGP62221 cilvēkiem (arī pārbaudīti šķīdības robežās) inhibē hERG plūsmu ar vidēji izteiktām drošuma robežām.
Polish: Podobnie w przypadku CGP52421 i CGP62221 AUC zwiększyło się odpowiednio do 19000 i 29200 ng*h/ml, a Cmax zmniejszyło się odpowiednio do 172 i 455 ng/ml.
Latvian: Līdzīgi CGP52421 un CGP62221 AUC palielinājās līdz 19 000 un 29 200 ng*h/ml, un Cmax samazinājās līdz attiecīgi 172 un 455 ng/ml.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: W populacji z ASM, SM-AHN i MCL u 25,4% pacjentów odnotowano przynajmniej jeden zapis EKG z QTcF powyżej 450 ms, a u 4,7% pacjentów przynajmniej jeden zapis EKG z QTcF powyżej 480 ms.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL populācijā vismaz viens EKG izmeklējums bija ar QTcF lielāku par 450 ms 25,4% pacientu un lielāku par 480 ms -4,7% pacientu.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt jest podawany od 8 do 21 dnia cyklu chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, a następnie u pacjentów z całkowitą odpowiedzią codziennie jako monoterapia podtrzymująca do nawrotu choroby przez maksymalnie 12 cykli po 28 dni każdy (patrz punkt 4.1).
Latvian: Rydapt lieto no 8.-21. indukcijas un konsolidācijas ķīmijterapijas cikla dienai un pēc tam pacientiem ar pilnu atbildes reakciju katru dienu līdz 12 cikliem (28 dienas katrs cikls) kā uzturošo terapiju monoterapijā līdz rodas recidīvs (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka neutropenia o niewyjaśnionej etiologii, leczenie produktem leczniczym Rydapt należy przerwać do czasu, gdy ANC wyniesie ≥1,0 x 10
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās neizskaidrojama smaga neitropēnija, ārstēšana ar Rydapt jāpārtrauc, līdz ANS ir ≥1,0 x 10
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną poprawę OS przy 23% redukcji ryzyka zgonu w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (patrz Tabela 6 i Rycina 1).
Latvian: Pētījumā pierādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos ar nāves riska samazināšanos par 23% midostaurīnam un standarta ķīmijterapijai, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (skatīt 6. tabulu un 1. attēlu).
Polish: Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu leczniczego Rydapt podczas tego cyklu.
Latvian: Ja QTc intervāls nav uzlabojies līdz laikam, kad jāuzsāk nākošais cikls, nelietot Rydapt šajā ciklā.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rydapt w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią występowała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Neitropēnija ir radusies pacientiem, kuri saņem Rydapt monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli działanie toksyczne nie zmniejszy się do stopnia ≤2 w ciągu 21 dni lub jeśli dojdzie do nawrotu ciężkiego działania toksycznego przy stosowaniu zmniejszonej dawki produktu leczniczego Rydapt.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja 21 dienas laikā toksicitāte nav samazinājusies līdz ≤2. pakāpei vai atkārtoti rodas smaga toksicitāte, lietojot samazinātu Rydapt devu
Polish: 2najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy; NE: Brak obliczeń Współczynnik ryzyka (HR) wyliczony za pomocą modelu regresji Coxa ze stratyfikacją uwzględniającą mutację FLT3 w chwili randomizacji.
Latvian: 2galvenais sekundārais mērķa kritērijs; NV: Nav vērtēts Riska attiecība (RA, hazard ratio) novērtēta, izmantojot Cox regresijas modeli, stratificējot atbilstoši randomizācijas FLT3 mutācijas faktoram.
Polish: Modyfikacje dawkowania w AML
Latvian: Devas pielāgošana AML gadījumā
Polish: Chociaż dokładny mechanizm spadku stężenia midostauryny pozostaje niejasny, jest on prawdopodobnie spowodowany właściwościami autoindukcyjnymi midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów CGP52421 i CGP62221 w odniesieniu do CYP3A4.
Latvian: Lai gan precīzs midostaurīna koncentrācijas pazemināšanās mehānisms nav skaidrs, tas, iespējams, var būt saistīts ar midostaurīna autoindukcijas spējām un tā divu aktīvo metabolītu CGP52421 un CGP62221 ietekmi uz CYP3A4.
Polish: Skuteczność midostauryny u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL, określanymi wspólnym terminem zaawansowanej mastocytozy układowej (SM), była oceniana w dwóch otwartych wieloośrodkowych badaniach z jedną grupą leczenia (łącznie 142 pacjentów).
Latvian: Midostaurīna efektivitāte pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL, ko kopā sauc par progresējošu sistēmisku mastocitozi (SM), tika vērtēta divos atklātos, vienas grupas, daudzcentru pētījumos (kopā 142 pacienti).
Polish: - Rydapt należy przyjmować z pokarmem.
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
Polish: Całkowity wskaźnik SCT wyniósł 59,4% (214/360) pacjentów w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z 55,2% (197/357) w grupie placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią.
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Latvian: Midostaurīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Rydapt Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi podczas leczenia lekiem Rydapt, aby kontrolować liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i ilość elektrolitów (np. wapnia, potasu, magnezu) w organizmie pacjenta.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes ārstēšanas ar Rydapt laikā, lai kontrolētu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) un elektrolītu (piemēram, kalcija, kālija, magnija) daudzumu Jūsu organismā.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Latvian: Nepārsniedziet devu, ko ārsts Jums parakstījis.
Polish: W badaniach proliferacji z użyciem komórek z ekspresją FLT3-ITD, CGP62221 wykazywał podobna siłę działania, co związek macierzysty, natomiast siła działania CGP52421 była około 10-krotnie mniejsza.
Latvian: Proliferācijas analīzēs ar FLT3-ITD ekspresējošām šūnām CGP62221 uzrādīja pirmsavienojumam līdzīgu aktivitāti, bet CGP52421 bija aptuveni 10 reizes vājāks.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego Rydapt u dzieci karmionych piersią, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczy Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Latvian: Iespējamu nopietnu blakusparādību dēļ, ko Rydapt var izraisīt ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jāpārtrauc barošana ar krūti Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pātraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) podawanego w monoterapii pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL było oceniane u 142 pacjentów w dwóch otwartych, wieloośrodkowych badaniach z jedną grupą leczenia.
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) drošums monoterapijā pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL tika izvērtēts 142 pacientiem divos vienas grupas, atklātos, daudzcentru pētījumos.
Polish: Badanie pomocnicze było wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 26 pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL (CPKC412A2213).
Latvian: Papildu pētījums bija vienas grupas, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums 26 pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL (CPKC412A2213).
Polish: Przyjęto, że u pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe nieprzewidziane w badaniu wystąpiła progresja w chwili otrzymania nowego leczenia.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pētījumā neiekļautās pretaudzēju zāles, jaunās terapijas laikā tika uzskatīti par pacientiem ar slimības progresēšanu.
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Mediana EFS w miesiącach, z uwzględnieniem CR w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez traucējumiem (EFS) EFS mediāna mēnešos, ņemot vērā CR 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (95% TI)
Polish: Stężenia CGP52421 wydają się nie zmniejszać w sposób tak znaczący, jak to ma miejsce w przypadku midostauryny i CGP62221.
Latvian: CGP52421 koncentrācija nesamazinās tik būtiski kā midostaurīna un CGP62221 koncentrācija.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Latvian: Midostaurīna un tā metabolītu izkliede notiek galvenokārt plazmā, nevis eritrocītos.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała, krwotoki i mieszanokomórkowe nacieki w płucach oraz erytrocytozę/erytrofagocytozę w węzłach chłonnych krezki.
Latvian: Novēroja ķermeņa masas samazināšanos, asiņošanu un jauktu šūnu infiltrāciju plaušās, kā arī eritrocitozi/eritrofagocitozi mezenteriālos limfmezglos.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazała, że wchłanianie u pacjentów było mniej niż proporcjonalne do dawki po podaniu dawek >50 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka, pacientiem lietojot devas >50 mg divas reizes dienā, absorbcija bija mazāk nekā proporcionāla devai.
Polish: Przy medianie maksymalnej wartości stężeń Cmin osiąganych po zastosowaniu dawki 100 mg dwa razy na dobę, ani midostauryna, ani CGP62221 lub CGP52421 nie wykazywały skłonności do powodowania klinicznie istotnego wydłużenia QTcF, ponieważ górne granice przewidywanej zmiany w tych stężeniach wyniosły mniej niż 10 msec (odpowiednio 5,8; 2,4 i 4,0 msec).
Latvian: Maksimālās Cmin koncentrācijas, kas sasniegta ar 100 mg devu divas reizes dienā, mediānas gadījumā ne midostaurīns, CGP62221, ne CGP52421 neuzrādīja spēju izraisīt klīniski nozīmīgu QTcF pagarināšanos, jo prognozētās izmaiņas augšējās robežas šajos koncentrācijas līmeņos bija mazākas par 10 msek (attiecīgi 5,8; 2,4 un 4,0 msek).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt, może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Latvian: Ja Rydapt lietošanas laikā Jums iestāsies grūtniecība, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Jest to spowodowane możliwością wpływu leku Rydapt na sposób działania niektórych leków.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Polish: Najważniejszymi składnikami w osoczu były: midostauryna i dwa najważniejsze aktywne metabolity, CGP62221 (poprzez O-demetylację) i CGP52421 (poprzez hydroksylację), które stanowiły odpowiednio 27,7± 2,7% i 38,0± 6,6% AUC w osoczu po 96 godzinach od podania pojedynczej dawki 50 mg midostauryny.
Latvian: Galvenie plazmas komponenti bija midostaurīns un divi galvenie aktīvie metabolīti, CGP62221 (pēc O-demetilācijas) un CGP52421 (pēc hidroksilācijas), kas ir attiecīgi 27,7± 2,7% un 38,0± 6,6% no kopējās iedarbības plazmā 96 stundas pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas.
Polish: PoważneADR wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rydapt, jak u pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Nopietnas NBP radās ar līdzīgu biežumu pacientiem Rydapt grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: Midostauryna zakłóca przekazywanie sygnałów hamując receptor KIT z mutacją D816V, blokuje namnażanie się i przeżycie mastocytów oraz uwalnianie histaminy.
Latvian: Midostaurīns ietekmē mutētā KIT D816V mediēto signālu un inhibē tuklo šūnu dalīšanos, dzīvildzi un histamīna izdalīšanos.
Polish: Mężczyźni 95% CI
Latvian: Vīrieši 95% TI
Polish: - Pacjenci z ASM, SM-AHN lub MCL
Latvian: - Pacienti ar ASM, SM-AHN vai MCL
Polish: Mediana okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji midostauryny, CGP62221 i CGP52421 w osoczu wynosi około 20,9; 32,3 i 471 godzin.
Latvian: Midostaurīna, CGP62221 un CGP52421 eliminācijas terminālā pusperioda plazmā mediāna ir aptuveni 20,9, 32,3 un 471 stundas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEKPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze foliowym po: Termin ważności (EXP).
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Rydapt lub przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā Rydapt darbojas vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwej mastocytozy i białaczki mastocytarnej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgas mastocitozes un tuklo šūnu leikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Dla EFS uwzględniając całkowite remisje w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia HR wyniósł 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) u pacjentów z SCT i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) u pacjentów bez SCT, na korzyść midostauryny.
Latvian: Attiecībā uz EFS, ņemot vērā pilnīgu remisiju 60 dienu laikā no pētījuma zāļu lietošanas uzsākšanas, RA bija 0,602 (95% TI: 0,372; 0,974) pacientiem ar CŠT un 0,827 (95% TI: 0,689; 0,993) pacientiem bez CŠT, par labu midostaurīnam.
Polish: Jak wygląda lek Rydapt i co zawiera opakowanie Rydapt 25 mg kapsułki miękkie to bladopomarańczowe, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „PKC NVR".
Latvian: Rydapt ārējais izskats un iepakojums Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas ir gaiši oranžas, iegarenas kapsulas ar sarkanu uzdruku "PKC NVR".
Polish: Natomiast po upływie jednego miesiąca leczenia, stężenia CGP52421 wzrastały nawet 2,5-krotnie w przypadku ASM, SM-AHN i MCL i nawet 9-krotnie w przypadku AML, w porównaniu z midostauryną.
Latvian: Tomēr CGP52421 koncentrācija paaugstinājās līdz pat 2,5 reizēm ASM, SM-AHN un MCL gadījumā un līdz 9 reizēm AML gadījumā, salīdzinot ar midostaurīnu pēc viena mēneša ārstēšanas.
Polish: Obserwowano tendencję na korzyść midostauryny w odniesieniu do wskaźnika CR do dnia 60. w ramieniu otrzymującym midostaurynę (58,9% w por. z 53,5%; p = 0,073), którą nadal stwierdzano po uwzględnieniu wszystkich CR podczas indukcji (65,0% w por. z 58,0%; p = 0,027).
Latvian: Bija tendence par labu midostaurīnam attiecībā uz CR rādītāju līdz 60. dienai midostaurīna grupā (58,9%, salīdzinot ar 53,5%; p = 0,073), kas turpinājās, ja ņēma vērā visas CR indukcijas laikā (65,0%, salīdzinot ar 58,0%; p = 0,027).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Rydapt
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Rydapt
Polish: Farmakokinetykę midostauryny u dzieci i młodzieży analizowano w badaniu I fazy ze zwiększaniem dawki leku podawanego w monoterapii, z udziałem 22 pacjentów (12 w wieku 0-2 lata i 10 w wieku 10-17 lat) z AML lub ALL z rearanżacją MLL, przy zastosowaniu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem tika pētīta I fāzes devas palielināšanas monoterapijas pētījumā 22 pacientiem (12 no tiem vecumā no 0 līdz 2 gadiem un 10 no tiem - vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar AML vai ALL ar MLL izmaiņām, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią oraz jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym badano u 717 pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu III fazy.
Latvian: Midostaurīna efektivitāte un drošums kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju, un kā uzturoša terapija ar vienām zālēm tika pētīta 717 pacientiem (no 18 līdz 60 gadu vecumā) randomizētā, dubultaklā, III fāzes pētījumā.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych farmakokinetyka midostauryny była zależna od czasu, przy początkowym wzroście stężenia w osoczu w pierwszym tygodniu leczenia (maksymalne Cmin), po którym następował spadek wraz z upływem czasu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego po około 28 dniach (2,5-krotny spadek).
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām devām midostaurīns uzrādīja no laika atkarīgu farmakokinētiku ar sākotnēju koncentrācijas plazmā paaugstināšanos pirmajā nedēļā (maksimālā Cmin), kam sekoja pazemināšanās laika gaitā līdz līdzsvara stāvoklim pēc aptuveni 28 dienām (pazemināšanās 2,5 reizes).
Polish: Wyniki otrzymane dla OS z uwzględnieniem SCT przedstawiono na Rycinie 2.
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.
Polish: W dniu 1.
Latvian: 1. attēls.
Polish: Specjalne badanie poświęcone analizie QT u 192 zdrowych uczestników, którym podawano dawkę 75 mg dwa razy na dobę nie ujawniło klinicznie istotnego wydłużenia QT pod wpływem midostauryny i CGP62221, jednak czas trwania badania był niewystarczający, aby oszacować wpływ długodziałającego metabolitu CGP52421 na wydłużenie QTc.
Latvian: QT pētījumā 192 veseliem cilvēkiem, lietojot 75 mg devu divas reizes dienā, neatklāja klīniski nozīmīgu midostaurīna un CGP62221 izraisītu QT intervāla pagarināšanos, bet pētījuma ilgums nebija pietiekams, lai novērtētu ilgstošas darbības metabolīta CGP52421 ietekmi uz QTc pagarināšanos.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Latvian: - Ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg (4 kapsulas) divas reizes dienā.