FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 0000, potom podávejte dávku sníženou o 50 %
Croatian: i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
Czech: Horečka
Croatian: TEMPERATURI.
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Croatian: Stoga izmjena doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Czech: Dehydratace
Croatian: Vrlo često dehidracija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (1 komplet od 3 sastojka)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: - zvýšená tvorba modřin - bolest v ústech a krku, vředy v ústech - sníženou odolnost vůči infekcím nebo teplota - únava, točení hlavy nebo nedostatek energie
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Czech: Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Croatian: Sažetak antitumorske djelotvornosti za ispitivanja s pojedinačnim i kombiniranim lijekovima
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Czech: 50% snížení dávky
Croatian: Smanjenje doze za 50%
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Czech: • ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
Croatian: • gubitak apetita, proljev, osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje)
Czech: • neklid, ospalost
Croatian: • osjećaj uzrujanosti, pospanost
Czech: Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Croatian: Međutim, uglavnom su koncentracije doksorubicina u plazmi znatno više s lijekom Myocet liposomal nego sa standardnim doksorubicinom dok podaci ukazuju da su vršne plazmatske vrijednosti slobodnog (nekapsuliranog u liposomima) doksorubicina niže s lijekom Myocet liposomal nego sa standardnom doksorubicinom.
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Croatian: Myocet liposomal se koristi u odraslih žena kao lijek prvog izbora za karcinom dojke koji se raširio po tijelu („metastatski karcinom dojke").
Czech: Ženy ve fertilním věku
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Czech: dávkou
Croatian: Doza
Czech: Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Czech: • krvácení z nosu, zčervenání pokožky
Croatian: • teškoće prilikom spavanja • krvarenje iz nosa, navale vrućine
Czech: p=0,03) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Croatian: p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Czech: Žaludeční vřed
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Czech: Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum
Croatian: Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)a
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Pediatrická opulace
Croatian: Pedijatrijska populacija
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hemoragijski cistitis oligurija
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu i kliničkog zatajenja srca (RR = 0,20, p = 0,02) i kombiniranog kliničkog i subkliničkog zatajenja srca (RR = 0,38, p<0,0001) u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal naspram onih liječenih standardnim doksorubicinom.
Czech: Tabulka 3
Croatian: DODATAK III
Czech: Hyperglykémie
Croatian: Često hiperglikemija
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Czech: PŘÍLOHA I
Croatian: I
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Czech: Hodnocení motorické funkce vykázalo různorodé výsledky.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Czech: Poločas t½, který činil 2-3 hodiny, byl u této skupiny pacientů rovněž podobný.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Czech: Používejte aseptickou techniku
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Je nutné pravidelně sledovat titry IgG protilátek.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti titar IgG protutijela.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Czech: Změna mezi zahájením a Týdnem 78/posledním pozorováním *
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Czech: Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Czech: ATC kód: A16AB07
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla závažná, reakce byly mírné až střední intenzity a spontánně ustoupily.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Croatian: Djeca i starije osobe
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Czech: • polysorbát 80 (E433).
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Czech: Střední poločas eliminace z plazmy (t1/2) byl 2,75 hod pro obě skupiny.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat a všechny případy reakce na infuzi, opožděné reakce a možné imunologické reakce je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu s pravidly správné praxe, především s ohledem na asepsi.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Czech: Je nutné dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu anafylaktických reakcí.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Czech: Výrobce Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Czech: *Lidská kyselá alglukosidáza alfa je produkována v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Czech: Svalové funkce se však zlepšily jen u pacientů neupoutaných na invalidní vozík a u pacientů s méně výraznou svalovou slabostí.
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Croatian: Prije primjene lijeka Myozyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje obsah injekční lahvičky rychle rozředit (viz dále).
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Czech: Velikost balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Czech: Jemně otočte nebo promněte infuzní vak, promícháte tak naředěný roztok.
Croatian: Lagano preokrenite ili nježno protrljajte infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Dočasné přerušení nebo náhlá zástava dýchání
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Czech: Hypersenzitivita/anafylaktické reakce
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Czech: • Zvýšený nebo vysoký krevní tlak
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Czech: Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Croatian: Brzinu infuzije treba postupno povećavati.
Czech: Odstraňte vzduch z infuzního vaku.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Czech: 95% interval spolehlivosti (CI)
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Czech: Lékařům nebo zdravotníkům se doporučuje, aby registrovali pacienty, u nichž je diagnostikována Pompeho nemoc, na stránce www.PompeRegistry.com.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Czech: Poměr účinku a rizika léčby
Croatian: Omjer učinka liječenja i rizika
Czech: Podávání těchto léků na potlačení imunitního systému může toto riziko dále zvýšit.
Croatian: Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetika byla úměrná dávce a v průběhu času se neměnila.
Croatian: Farmakokinetika je bila razmjerna dozi i nije se mijenjala s vremenom.
Czech: Doporučuje se začít podávat infuzi počáteční rychlostí 1 mg/kg/hod a postupně, pokud se neobjeví příznaky reakcí souvisejících s infuzí, dávkování zvyšovat o 2 mg/kg/hod každých 30 minut, a to až do maximální rychlosti 7 mg/kg/hod.
Croatian: Preporučuje se da početna brzina infuzije bude 1 mg/kg/h te da se zatim, ako nema znakova reakcija povezanih s infuzijom, njezina brzina postupno povećava za 2 mg/kg/h svakih 30 minuta dok se ne postigne najveća dopuštena brzina od 7 mg/kg/h.
Czech: • Rekonstituce
Croatian: • Rekonstitucija
Czech: Zdá se, že neexistuje korelace mezi nástupem nežádoucí reakce související s infuzí a dobou tvorby protilátek IgG.
Croatian: Čini se da nema povezanosti između vremena pojave reakcija povezanih s infuzijom i vremena stvaranja IgG protutijela.
Czech: *Jeden pacient, jehož údaje po zahájení nebyly k dispozici, byl z analýzy vyloučen.
Croatian: * Iz analize je isključen jedan bolesnik za kojeg nisu bili dostupni podaci o vrijednostima nakon početka liječenja.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Czech: • Zánět spojivek (membrána, která kryje oční bulvu a oční víčko)
Croatian: • upala membrane koja pokriva očnu jabučicu i očni kapak
Czech: Předpokládá se, že přípravek Myozyme obnoví lyzozomální aktivitu GAA, což vede ke stabilizaci nebo obnově funkce srdečního a kosterního svalstva (včetně respiračního svalstva).
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze byly závažné nebo život ohrožující.
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Czech: Celkové údaje poukazují na to, že včasná diagnóza a léčba v raném stádiu nemoci může být kritická pro dosažení nejlepších výsledků u těchto pacientů s infantilní formou nemoci.
Croatian: Ukupni podaci u načelu pokazuju da rana dijagnoza i liječenje u ranim fazama bolesti mogu biti od presudne važnosti za postizanje najboljih rezultata u ovih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti.
Czech: Preklinické údaje neodhalily žádné významné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Czech: Váš lékař má zvážit výhody a rizika opětovného podání přípravku Myozyme.
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Czech: ITI režimy mohou potřebovat přizpůsobení individuálním potřebám pacienta (viz bod 5.1).
Croatian: Režime doziranja za indukciju imunološke tolerancije će možda biti potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika (vidjeti dio 5.1).