FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért, valamint a megfigyelt események súlyosságára tekintettel, a PRAC az alkalmazási előírás átmeneti módosítását javasolta a Ra223-as rádium-diklorid abirateronacetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazásának ellenjavallata, valamint az ERA 223 vizsgálat eredményeiről szóló tájékoztatás tekintetében.
Romanian: Având în vedere acest aspect și severitatea evenimentelor observate, PRAC a recomandat efectuarea unor modificări provizorii la informațiile referitoare la produs pentru a contraindica utilizarea diclorurii de radiu Ra223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon și pentru a reflecta rezultatele provenite din studiul ERA 223.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollált multicentrikus III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (castration resistant prostate cancer, CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Romanian: PRAC a analizat datele preliminare provenite dintr-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223) efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Hungarian: A Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid, továbbiakban rádium-223) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésében javasolt.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu Ra223, denumită în acest document și radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA 223 vizsgálat során a Ra223-as rádium-diklorid alkalmazása a betegség korábbi stádiumaiban történt, bár részben fedte az engedélyezett javallatban foglaltakat.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA 223 diclorura de radiu Ra223 a fost utilizată în stadii mai precoce de boală, existând cu toate acestea o rată parțială de coincidență cu modul de utilizare inclus în indicația aprobată.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a csonttörések és a halálozások emelkedett gyakoriságáról a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegek között a placebót abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekhez képest az ERA223 vizsgálatban, valamint a csonttörések mindkét kezelési karon megfigyelt csökkent gyakoriságáról a biszfoszfonátok vagy a denosumab csontvédő készítmények alkalmazása mellett.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie informați cu privire la incidența crescută a fracturilor și deceselor în rândul pacienților tratați cu Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon comparativ cu cei tratați cu placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon în studiul ERA-223, dar și la incidența redusă a fracturilor observată în ambele brațe de tratament în condițiile utilizării concomitente cu agenți pentru sănătatea osoasă, bifosfonați sau denosumab.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA 223 vizsgálatból származó előzetes adatok elemzését, amely a Ra223-as rádium-diklorid kezelés alatt jelentkező csonttörések és halálozások emelkedett kockázatát mutatta a placebóhoz képest, amikor azt abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: • PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA 223 care au sugerat existența unui risc crescut de fracturi și mortalitate în condițiile inițierii tratamentului cu diclorură de radiu Ra223, comparativ cu placebo, în combinație cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az 15396 vizsgálat azt mutatja, hogy kemoterápiában korábban nem részesült, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató CRPC-ben szenvedő betegek körében a rádium-223 egyidejű kombinációja abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal csökkenti a teljes túlélést és növeli a csonttörések kockázatát a placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációjához képest.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, studiul 15396 demonstrează că la pacienții cu CPRC asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară netratați anterior cu chimioterapie, tratamentul cu radiu-223 utilizat în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison determină scăderea supraviețuirii generale și creșterea riscului de fracturi comparativ cu utilizarea placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Hungarian: Egy, a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223) származó tisztázatlan előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a sürgős ellátást igénylő törések és a halálozások előfordulása emelkedett volt a kezelési karon (rádium-223diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară (studiul ERA 223) a reieșit că incidența fracturilor apărute sub tratament și a deceselor a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu 223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon) comparativ cu brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon).
Hungarian: Oldatos injekció Intravénasan
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml
Romanian: 1100 kBq/ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/13/873/001
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Hungarian: 1 A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Romanian: 1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Hungarian: Ez korlátozhatja a közeli egészséges szövetek károsodását.
Romanian: Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Hungarian: További információ a Xofigo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az injekciót 4 hetente ismétlik, összesen 6 injekcióig.
Romanian: Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kezelt betegek túlélése átlagosan 14,9 hónap volt, míg a placebo esetében 11,3 hónap.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak egy hónapos időközönként, és az első injekciótól számítva 3 évig utánkövették őket.
Romanian: Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
Hungarian: 2013. november 13-án a Xofigo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatos egyéb információk
Romanian: Alte informații despre Xofigo
Hungarian: Kizárólag azon betegeknél alkalmazható, akik korábban már legalább kettő prosztatarák elleni kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak egyéb kezelést.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
Hungarian: A radioaktív rádium felhalmozódik azokban a csontszövetekben, ahol megjelent a daganat, és az alfa részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, így hozzájárulnak a társuló tünetek kontrollálásához.
Romanian: Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
Hungarian: A gyógyszert lassan - általában körülbelül egy perc alatt - kell a vénába injekciózni.
Romanian: Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia és a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma, a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen védenek) volt.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
Hungarian: A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a műtéti vagy gyógyszeres kasztráció (a férfi hormonok termelésének leállítása) nem vezet eredményre, és ha a rák átterjed a csontokra (csontáttétek) és tüneteket - például fájdalmat - okoz, de más belső szervekre nem terjedt át.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
Hungarian: Xofigo (rádium-223-diklorid)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
Hungarian: A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hányás, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a csonttörések.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xofigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: További információért a Xofigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xofigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Hungarian: A Xofigo előnyöket mutatott az élettartam meghosszabbításában és a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek késleltetésében.
Romanian: S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat folytat a gyógyszer biztonságossági profiljának pontosabb leírása céljából, külön hangsúlyt fektetve a Xofigo-val kezelt betegeknél a törések kockázatára és az olyan új áttétek kockázatára, melyek nem a csontot érintik.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223 rövid hatótávolságú sugárzást, úgynevezett alfa részecskéket bocsát ki.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Hungarian: A Xofigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható abirateron-acetáttal, illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Romanian: Xofigo poate mări riscul de facturi.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek esetében később jelentkeztek a progresszív betegség jelei és tünetei is, például a csontfájdalom.
Romanian: De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat Xofigo a fost întârziată apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi durerile de oase.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xofigo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Xofigo egy radiofarmakon (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), melyet felnőtt férfiaknál a prosztata (a férfi szaporító szervrendszer mirigye) daganatos betegségének kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Hungarian: A Xofigo csak receptre kapható, és kizárólag olyan személy kezelheti és adhatja be, akinek engedélye van a radioaktív gyógyszerek kezelésére.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
Hungarian: A Xofigo adagját a beteg testsúlya alapján kell kiszámítani, hogy ezáltal pontos radioaktív dózist alkalmazzanak.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga a rádium-223-diklorid.
Romanian: Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
Hungarian: A szervezetben lévő csontok ugyanúgy felveszik a rádiumot, mint a kalciumot.
Romanian: Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xofigo-t?
Romanian: Cum se utilizează Xofigo?
Hungarian: A standard terápia kiegészítéseként alkalmazva a Xofigo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 921, csontérintettséggel járó prosztatarákban szenvedő férfi vett részt.
Romanian: Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xofigo alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xofigo?
Romanian: Cum acționează Xofigo?
Hungarian: A Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: „LHRH-analóg" gyógyszerekkel történő kombinációban.
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH".
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A biztonságosság érdekében számos intézkedést vezettek be, hogy csökkentség a gyógyszer kockázatait, például a csonttörések kockázatát1 A Xofigo által kibocsátott radioaktív sugárzás rövidebb hatótávolságú, mint a jelenleg kapható radiofarmakonok sugárzása.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Hungarian: Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
Hungarian: Mindkét csoport életminőség romlást tapasztal.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Hungarian: Idő (hónapokban)
Romanian: Timp (luni)
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben gyermekvállalást tervez.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Hungarian: A túlélési valószínűség
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
Hungarian: • a betegek átlagéletkora 70 év volt (tartomány: 49-90 év).
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Hungarian: Lassú (általában legfeljebb 1 percig tartó) injekció formájában kell beadni.
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Hungarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvégia
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Hungarian: Önnek nem kell majd tárolnia ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszere.
Romanian: Nu există antidot specific.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Hungarian: Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
Hungarian: Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha csökkent a vese- vagy májfunkciója.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Hungarian: Frissített elemzés
Romanian: Analiza actualizată
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további utasításokat lásd a 6.6 és 12. pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Hungarian: A retinaleválást kiváltó pontos mechanizmus nem ismert, de irodalmi adatok azt sugallják, hogy a rádiumot a kutya szemében található tapetum lucidum specifikusan felveszi.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Hungarian: A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra az egyes reakciók leírására és annak szinonimáira, valamint az azzal összefüggő állapotok jellemzésére.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 5% választódik ki a vizelettel, és nincs bizonyíték a hepatobiliaris kiválasztásra.
Romanian: Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
Hungarian: 36,1 perc
Romanian: 36,1 min
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagyobb volt, mint a vértérfogat, amely a perifériás kompartmentekbe történő eloszlást jelez.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Hungarian: A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Hungarian: Embriotoxicitás / reprodukciós toxicitás
Romanian: Embriotoxicitatea / Toxicitate reproductivă
Hungarian: Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Hungarian: Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.