FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [Substansnamn] är kontraindicerat för fertila kvinnor, såvida de inte uppfyller samtliga villkor i nedanstående "Graviditetsförebyggande program":
Latvian: [INN - zāļu starptaustiskais nepatentētais nosaukums] ir kontrindicēts reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi tālāk minētie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi:
Swedish: Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
Latvian: Pazīmes var būt, piemēram, skumjš vai izmainīts garastāvoklis, trauksme, emocionāla diskomforta sajūtas
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, tās laikā un pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Swedish: Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
Latvian: Šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst dot citiem cilvēkiem.
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa följande:
Latvian: Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:
Swedish: Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med <PRODUKTNAMN> avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall) [för acitretin: "varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med <PRODUKTNAMN>"]
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri veikt grūtniecības testus, ideālā gadījumā katru mēnesi, ārstēšanas laikā un, tā kā zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies organismā, 1 mēnesi pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana (ja vien Jūsu ārsts nepieņem lēmumu, ka Jūsu gadījumā tas nav nepieciešams).
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3 år efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm grūtniecības tests periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, jāveic 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska användas.
Latvian: Jāizmanto vismaz viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi.
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Latvian: Atbilstošu indikāciju gadījumā novērošanas grūtniecības testu var veikt dienā, kad paredzēta zāļu izrakstīšanas vizīte, vai 3 dienu laikā pirms vizītes pie ārsta, kurš paraksta zāles.
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett slutligt graviditetstest 1 månad efter avslutad behandling.
Latvian: 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas sievietēm jāveic pēdējais grūtniecības tests.
Swedish: • Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1 månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 1 månad [3 år för acitretin] efter behandlingens slut.
Latvian: • Viņa izprot un atzīst efektīvu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamību, bez pārtraukuma, 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākšanas, visu ārstēšanas laiku un 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Latvian: [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Swedish: Varningen avseende teratogena effekter och information om det graviditetsförebyggande programmet ska ändras till följande text, dessutom ska en varningsruta enligt nedan läggas till:
Latvian: Brīdinājumam par teratogēnu iedarbību un informācijai par grūtniecības nepieļaušanas programmu jāatbilst tālāk esošajam tekstam; papildus jābūt ietvertam ierāmētam brīdinājumam, kā parādīts tālāk:
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Latvian: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Swedish: Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri ierasties uz novērošanas vizītēm, vēlams katru mēnesi.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja ārstēšanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība.
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
Latvian: Kopumā tiek pieņemts, ka, lietojot saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību, jo uzsūkšanās caur ādu ir minimāla.
Swedish: för acitretin ska den sista punkten lyda:
Latvian: • Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā:
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības tests jāveic, [ZĀĻU NOSAUKUMS] jāizraksta un jāizsniedz vienā un tajā pašā dienā.
Swedish: Produktresumé
Latvian: Marķējums
Swedish: o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Latvian: o [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstest, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Neuropsykiatriska störningar
Latvian: Neiropsihiskie traucējumi
Swedish: Använd INTE <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību.
Swedish: Varningsruta
Latvian: Ierāmēts brīdinājums
Swedish: Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.
Latvian: Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas Nelietojiet <ZĀĻU NOSAUKUMS> šādos gadījumos:
Swedish: Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
Latvian: Perorālo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna LI zem zāļu piešķirtā nosaukuma jābūt iekļautam šādam ierāmētam brīdinājumam:
Swedish: Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar <PRODUKTNAMN>, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen [för acitretin:i 3 år]
Latvian: • Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vienu mēnesi pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc tam [acitretīnam šim laikam jābūt 3 gadiem].
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning:
Latvian: apakšpunkts "Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti"
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
Latvian: Ja Jums ir jebkuru šādu psihisku traucējumu pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och 1 månad efter avslutande av behandlingen.
Latvian: • pirms ārstēšanas, tās laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām ir iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
Latvian: • Ieteikumi par efektīvām kontracepcijas metodēm jāievēro pat tad, ja pacientei ir amenoreja.
Swedish: Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får <PRODUKTNAMN> utskrivet under mycket strikta förutsättningar.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, <ZĀĻU NOSAUKUMS> var tikt parakstīts, ievērojot stingrus nosacījumus, jo pastāv būtiska kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Swedish: Följande biverkningar ska läggas till under organklassen Psykiska störningar:
Latvian: Pie OSK Psihiskie traucējumi jāmin šādas nevēlamās blakusparādības:
Swedish: Tala med läkare innan du innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>: - om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar.
Latvian: 2. punkts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkāda veida psihiski traucējumi.
Swedish: • Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period på 3 år efter avslutad behandling.
Latvian: • Pirms ārstēšanas, tās laikā un periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas beigām ir iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
Swedish: Det rådde dock konsensus om att flera andra faktor kan bidra till en ökad systemisk exponering, varför risken inte kan uteslutas.
Latvian: Tomēr pastāvēja vienprātība, ka vairāki citi faktori var veicināt palielinātu sistēmisko iedarbību un tāpēc risku nevar izslēgt.
Swedish: • Genomförandet av 7-dagarsregeln för receptens giltighet, för att inte inverka på befintliga nationella lagar som föreskriver 7 dagars giltighet.
Latvian: • 7 dienu receptes derīguma nosacījuma ieviešana, lai neradītu pretrunu ar to valstu tiesību aktiem, kur šāds 7 dienu derīgums ir spēkā;
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter för att bemöta de diskuterade farhågorna, antog PRAC en rekommendation den 8 februari 2018, vilken beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas apspriesto bažu izvērtēšanai PRAC 2018. gada 8. februārī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Swedish: Trots detta finner PRAC att de patientdata som lades fram i fallserier, spontana fallrapporter och enskilda patienters erfarenheter anses vara mycket viktiga.
Latvian: Tomēr PRAC uzskata, ka dati par pacientiem, kas minēti gadījumu sērijās, spontānie gadījumu ziņojumi un pacientu pieredze ir ļoti svarīgi.
Swedish: Graviditet är en absolut kontraindikation för alla orala retinoider i EU.
Latvian: Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem Eiropas Savienībā.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för retinoidinnehållande läkemedel.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru retinoīdus saturošām zālēm;
Swedish: CHMP tydliggjorde att kommunikationsplanen ska modifieras så att där står "hälso- och sjukvårdspersonal som kan ingå i hanteringen av patienter som behandlas med retinoider".
Latvian: CHMP precizēja, ka informācijas apmaiņas plānā ir jāievieš šāds teksts "veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu būt iesaistīti tādu pacientu aprūpē, kurus ārstē ar retinoīdiem".
Swedish: • Patientens underskrift på läkarens checklista/bekräftelseformulär.
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Swedish: PRAC konstaterade att genomförandet av följande delar av graviditetspreventionsprogrammet måste övervägas och avtalas på nationell nivå för att beakta de olika hälsovårdssystemen inom EU:
Latvian: PRAC atzīmēja, ka ir jāapsver šādu GNP nosacījumu ieviešana, kā arī tie jāapsver un par tiem jāvienojas valsts līmenī, ņemot vērā atšķirīgās veselības aprūpes sistēmas Eiropas Savienībā:
Swedish: PRAC har även rekommenderat att utbildningsmaterialet distribueras elektroniskt, t.ex. via QRkoder och webbplatser, för att bättre utnyttja befintlig teknik, eftersom den unga patientpopulationen använder dessa produkter.
Latvian: PRAC arī ieteica izplatīt izglītojošos materiālus elektroniski, piemēram, ar QR kodiem un tīmekļa vietnēs, lai optimāli izmantotu esošās tehnoloģijas, orientējoties uz gados jauniem pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Swedish: Dessutom uppmanades PRAC att granska alla ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa att de är optimala vad gäller lämnad information och den tillhandahållna effektiva riskhantering som är föremål för lämplig övervakning.
Latvian: Turklāt PRAC tika lūgts pārskatīt visus papildu riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka to realizēšanas laikā tiek izsniegta informācija un garantēta efektīva riska pārvaldība, kam piemēro attiecīgu uzraudzību.
Swedish: • Att ett piktogram/en symbol kan åtfölja varningsrutans ordalydelse och införas i den visuella påminnelsen på den yttre förpackningen för att varna patienterna om den skada som det ofödda barnet kan lida och behovet av effektiva preventivmedel vid användning av läkemedlet.
Latvian: • kastītes brīdinājuma formulējuma papildināšana ar piktogrammu/simbolu, kā arī vizuāla atgādinājuma iekļaušana uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitīgumu nedzimušam bērnam un par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju šo zāļu lietošanas laikā.
Swedish: Eftersom människan är den känsligaste arten för retinoid toxicitet och med tanke på de tillgängliga uppgifternas begränsningar vad gäller förståelse av det systemiska upptaget samt de möjliga riskerna, finner PRAC det lämpligt att använda ett mycket försiktigt tillvägagångssätt.
Latvian: Tā kā cilvēki ir visuzņēmīgākā suga attiecībā uz retinoīdu toksicitāti un apsverot pieejamo datu ierobežojumus attiecībā uz izpratni par sistēmisku absorbciju, kā arī iespējamo risku, PRAC uzskata, ka zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna vid användning av orala retinoider hos gravida kvinnor.
Latvian: Pārskatīšanā ir apstiprināts jau zināmais teratogēnais risks saistībā ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu izmantošanu grūtniecēm.
Swedish: Uppgifterna för isotretinoin och alitretinoin ger stöd åt att informationen i avsnitt 4.4 och 4.8, i produktresumén bör vara i linje med det avtalade resultatet av 2003 års hänskjutning i enlighet med artikel 30 för isotretinoin.
Latvian: Datos ir sniegts pamatojums par to, ka informācija izotretinoīna un alitretinoīna zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir jābūt saskaņā ar apstiprināto rezultātu, kas norādīts izotretinoīna 2003. gada pārvērtēšanas procedūras dokumenta 30. pantā.
Swedish: • Utdelning av patientens påminnelsekort.
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;
Swedish: Även om den bakomliggande risken för psykiatriska störningar inom patientpopulationerna kan vara betydande, bör patienter som tar orala retinoider varnas för den potentiella risken för psykiatriska reaktioner och de tecken och symtom som de bör uppmärksamma.
Latvian: Lai gan psihiatrisko traucējumu predisponētais risks pacientu populācijās var būt nozīmīgs, ir ieteicams brīdināt pacientus, kuri iekšķīgi lieto retinoīdus, par psihiatrisko reakciju iespējamo risku un pazīmēm un simptomiem, kādiem ir jāpievērš uzmanība.
Swedish: I detta ingår patientens påminnelsekort, läkarens checklista/ bekräftelseformulär och apotekspersonalens checklista för att tillse att förskrivare och patienter förstår och är medvetna om riskerna.
Latvian: Šādi izglītojošie materiāli ir pacienta atgādinājumu kartīte, ārsta kontrolsaraksts/apstiprinājuma veidlapa un farmaceita kontrolsaraksts, ar ko nodrošina zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Swedish: Uppgifterna från människor om kongenitala missbildningar efter oral retinoidexponering visar på en signifikant risk för retinoid embryopati (hos upp till 30 procent av exponerade foster).
Latvian: Cilvēku datos par iedzimtām patoloģijām pēc iekšķīgas retinoīdu iedarbības ir minēts ievērojams retinoīdu embriopātijas risks (ar iedarbību uz līdz 30 % augļu).
Swedish: • Apotekspersonalens checklista.
Latvian: • farmaceita kontrolsaraksts;
Swedish: • Vad gäller neuropsykiatriska störningar noterade PRAC begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna och fann att inget tydligt orsakssamband med de orala retinoiderna kunde fastställas.
Latvian: • attiecībā uz neiropsihiatriskiem traucējumiem PRAC norādīja pieejamo datu ierobežojumus un uzskatīja, ka nav iespējams noteikt iekšķīgi lietojamo retinoīdu skaidru cēloņsakarību.
Swedish: • En direktinformation till sjukvårdspersonalen (ett DHPC-brev) ansågs också nödvändig för alla orala och topikala retinoider.
Latvian: • tiešu veselības aprūpes speciālistu informēšanu, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam" (VVAS) arī uzskatīja par piemērotu visiem iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem;
Swedish: Med tanke på indikationerna och de patientpopulationer som använder acitretin, alitretinoin och isotretinoin, ansågs det att all användning av dessa orala retinoider till kvinnliga patienter som kan bli gravida måste ske i enlighet med villkoren i ett graviditetspreventionsprogram.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas un pacientu populācijas, kurās lieto acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, noteica, ka šo iekšķīgi lietojamo retinoīdu jebkādai ordinēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā ir jānotiek saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP) nosacījumiem.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsdata från djur för de orala retinoiderna visar på ett typiskt mönster för retinoid embryopati.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes datos par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ir uzrādīta retinoīdu embriopātijas tipiskā shēma.
Swedish: PRAC uppmanades att bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel och att utfärda en rekommendation om huruvida produkterna ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: PRAC tika lūgts novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt ieteikumu, vai zāļu reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur tās darbība uz laiku vai jāanulē.
Swedish: Den 7 juli 2016 inledde Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och begärde att PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) granskar de rutinmässiga åtgärder för riskminimering som vidtagits för de orala och topikala retinoiderna, för att säkerställa att de tillgängliga uppgifterna och riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna i produktinformationen, där så är lämpligt, samt motiverade med data.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Apvienotā Karaliste 2016. gada 7. jūlijā uzsāka pārvērtēšanas procedūru atbilstoši iegūtajiem farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC pārskatīt šobrīd praktizētos parastos riska mazināšanas pasākumus iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai nodrošinātu pieejamo datu un risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskajiem traucējumiem precīzu un konsekventu norādi zāļu aprakstā, kad tas ir nepieciešams un kad to pamato dati.
Swedish: För ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter är det avgörande att man följer graviditetspreventionsprogrammen.
Latvian: Lai garantētu šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, ir būtiski nodrošināt atbilstību GNP.
Swedish: Efter att ha beaktat målpatientpopulationen ansåg PRAC dock att det finns en möjlig bakomliggande risk för psykiatriska störningar och rekommenderade därför vissa ändringar i produktinformationen, t.ex. varningar och försiktighet, och för att rätt återge den aktuella nivån för de tillgängliga rönen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pacientu mērķpopulāciju, PRAC atzina iespējamo psihiatrisko traucējumu predisponēto risku un tāpēc ieteica veikt zāļu aprakstā dažas izmaiņas, piemēram, iekļaut brīdinājumus un piesardzības pasākumus, attiecīgi atspoguļojot pašreiz pieejamos pierādījumus;
Swedish: Det är vidare känt att spontanaborter sker hos cirka en tredjedel av gravida patienter som exponeras för orala retinoider under graviditeten.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka aptuveni vienai trešdaļai grūtnieču, kurām grūtniecības laikā ordinēti iekšķīgi lietojamie retinoīdi, ir bijis spontānais aborts.
Swedish: CHMP:s yttrande
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums
Swedish: PRAC finner därför att nytta-riskförhållandet för topikala retinoider vid graviditet inte är gynnsamt och rekommenderar därför att användning av topikala retinoider ska vara kontraindicerad under graviditet och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Latvian: Līdz ar to PRAC secina, ka ārīgi lietojamo retinoīdu ieguvumu un riska attiecība grūtniecības laikā nav labvēlīga, un tāpēc iesaka kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu izmantošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Swedish: Uppgifterna tyder på att risken för negativa graviditetsresultat starkare förknippas med de orala retinoiderna än de topikala retinoiderna.
Latvian: Dati liecina, ka nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu risks ir vairāk saistīts ar iekšķīgi, nevis ārīgi lietojamiem retinoīdiem.
Swedish: • Vad gäller den teratogena risken bekräftade PRAC att alla orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och därför måste vara fortsatt kontraindicerade under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
Latvian: • attiecībā uz teratogēno risku PRAC apstiprināja, ka visi iekšķīgi lietojamie retinoīdi (acitretīns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns un tretinoīns) ir ļoti teratogēni un tāpēc tie joprojām ir jākontrindicē grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto efektīvu kontracepciju.
Swedish: • Vad gäller den teratogena risken med topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin och tazaroten), fann PRAC att de tillgängliga uppgifterna visar att den systemiska exponeringen efter topikal applicering förväntas vara försumbar och inte torde leda till någon negativ fosterpåverkan.
Latvian: • attiecībā uz ārīgi lietojamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, beksarotēna, tretinoīna un tazarotēna) teratogēno risku PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka paredzamā sistēmiskā iedarbība pēc ārīgas lietošanas ir nenozīmīga un nelabvēlīgas sekas auglim nav ticamas.