FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix hexa -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - formaldehydille - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Croatian: - Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - formaldehid - neomicin ili polimiksin (antibiotici).
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Croatian: Treba se pridržavati lokalnih mjera imunoprofilakse protiv hepatitisa B.
Finnish: tutkimus)
Croatian: ispitivanja)
Finnish: Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
Finnish: Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Finnish: Kolmen annoksen jälkeen
Croatian: Nakon 3. doze
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
Finnish: Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Croatian: Incidencija i težina vrućice nakon istodobne primjene tih dvaju cjepiva u okviru primarnog cijepljenja bila je niža od incidencije zabilježene nakon docjepljivanja.
Finnish: Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin).
Croatian: Kod primarne imunizacije puno prijevremeno rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28. gestacijskog tjedna),
Finnish: • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa
Croatian: Kako Infanrix hexa djeluje
Finnish: • Turvallisuus keskosilla
Croatian: • Sigurnost u nedonoščadi:
Finnish: Kuume > 39,5 ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
Finnish: Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Croatian: Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva.
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett)4
Finnish: kuukauden iässä N=196 (1 tutkimus)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Croatian: S obzirom na veliku korist cijepljenja te djece, cijepljenje ne bi smjelo biti uskraćeno ili odgođeno.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Finnish: Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Finnish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla yli 39,5 °C kuumetta raportoitiin 3,3 %:lla lapsista ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla 19,3 %:lla lapsista (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = broj ispitanika
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa oireiden esiintymistiheydessä ei havaittu eroja keskosten ja täysiaikaisten pikkulasten välillä (ks. kohta 4.4. koskien apneaa).
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
Croatian: To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i smrt.
Finnish: IM
Croatian: U
Finnish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije cijepljenja nužno je provjeriti medicinsku dokumentaciju cijepljenika (posebice u svezi prethodnih cijepljenja i moguće pojave nuspojava) te obaviti klinički pregled.
Finnish: Infanrix hexa -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, primjenu cjepiva Infanrix hexa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Croatian: Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: Toksoid difterije1
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Croatian: a pogotovo kod djece koja su imala već dijagnosticiranu nerazvijenost respiratornog sustava, potrebno je razmotriti potencijalni rizik od apneje, te potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleet tiedot viittaavat siihen, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteiden kanssa kuin yksinään.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
Finnish: 40, 8, 32 DU
Croatian: Njemačka 3.,4.,5.
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Croatian: U ispitivanju praćenja provedenom u 74 djece približno 2,5 - 3 godine nakon doze docjepljivanja, u 85,3% djece i dalje je postojala seroprotekcija protiv hepatitisa B, a najmanje 95,7% njih razvilo je i seroprotekciju protiv tri tipa poliovirusa te PRP-a.
Finnish: Suojaava immuunivaste polioviruksen kolmea tyyppiä ja PRP:tä vastaan havaittiin vähintään 91,0 %:lla lapsista.
Croatian: Zaštitna imunost protiv triju tipova poliovirusa te PRP-a primijećena je u najmanje 91,0% djece, a protiv difterije i tetanusa u najmanje 64,7% djece.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hib Infanrix hexa -rokotetta varten
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hib za Infanrix hexa
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Croatian: Drugi sastojci su:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml)
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) N = broj ispitanika
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen Infanrix hexa perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen suojaavat vasta-ainetasot difteriaa, tetanusta ja poliovirus tyyppejä 1 ja 2 vastaan havaittiin vähintään 98,7 %:lla tutkittavista.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttöön valmistamisen jälkeen, 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi1
Croatian: TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
Finnish: vuotiailla lapsilla.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti između
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
Croatian: Ovo pokazuje da je druga doza docjepljivanja cjepivom protiv pertusisa opravdana u djece u dobi od 5-7 godina koja su prethodno cijepljena upravo prema tom rasporedu.
Finnish: Polio voi aiheuttaa kivuliasta käsivarsien tai jalkojen epämuotoisuutta.
Croatian: Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).
Finnish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
Croatian: • ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Croatian: Temperatura ≥ 40,0°C unutar 48 sati nakon cijepljenja, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom;
Finnish: Jos jokin rokotuskerta jää väliin
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Croatian: To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Injektiopullo: jauhe
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Finnish: Polio voi aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen.
Croatian: Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za disanje i hodanje.
Finnish: Verenvuotoa tai mustelmataipumusta (trombosytopeniaa) on raportoitu hepatiitti B-rokotteilla.
Croatian: Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) suojaavat/seropostiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 98,4 %:lle lapsista.
Croatian: Nakon docjepljivanja (nakon 4. doze), najmanje 98,4% djece razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Finnish: Keskoset, jotka ovat syntyneet aikaisintaan 24 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen 3 annosta
Croatian: Nedonoščad rođena nakon najmanje 24 tjedna gestacije
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa Miten Infanrix hexa annetaan
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi Što morate znati prije nego
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 2.
Croatian: PRILOG II.
Finnish: Neulansuoja
Croatian: Docjepljivanje
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, apnea2 hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Croatian: • Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
Finnish: Kun heille annettiin lisäannos monovalenttista HBV-rokotetta, suojaava immuniteetti havaittiin vähintään 93 %:lla.
Croatian: Ta su djeca primila Infanrix hexa za primarno cijepljenje i docjepljivanje u ranom djetinjstvu, a primjena dodatne doze monovalentnog cjepiva protiv virusa hepatitisa B inducirala je zaštitnu imunost u najmanje 93% promatranih ispitanika.
Finnish: Pakkauksessa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
Finnish: Harvinaiset
Croatian: Rijetko:
Finnish: Teho pertussista vastaan
Croatian: Djelotvornost u zaštiti protiv pertusisa
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Finnish: Perusrokotus
Croatian: Primarno cijepljenje
Finnish: Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Croatian: - ako je imalo napadaje sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja
Finnish: Kliinisen tiedon perusteella parasetamolin ennaltaehkäisevä käyttö voi lieventää kuumereaktiota.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibrufena ukazuju da profilaktična primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktična primjena ibuprofena pokazuje ograničen učinak u smanjenju stope vrućice.
Finnish: Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin.
Croatian: Uzrokuje težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.
Finnish: • inaktivoituja polioviruksia
Croatian: • inaktivirane polioviruse,
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan elimistöä infektioilta.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcija.
Finnish: Infanrix hexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli suojaavien vasta-aineiden muodostuminen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja zaštitnih antitijela.
Finnish: Kun henkilö tulee kosketuksiin näiden bakteerien tai virusten kanssa, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Croatian: Kad osoba bude izložena bakterijama ili virusima, imunosni sustav moći će brže proizvesti antitijela.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen osia
Croatian: • dijelove virusa hepatitisa B,
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Croatian: To znači da su djelatne tvari vezane na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Tehosterokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Croatian: Dodatno cjepivo odabire se prema službenim preporukama.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Infanrix hexan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi cjepiva Infanrix hexa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Finnish: Infanrix hexaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 5 000 yli kuuden viikon ja alle kahden vuoden ikäistä lasta.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa ispitano je u devet ispitivanja koja su uključivala gotovo 5 000 djece u dobi između 6 tjedana i 2 godine.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Infanrix hexan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Infanrix hexa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteessa olevien bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Croatian: Kad se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa u cjepivu kao „strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix hexalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za cjepivo Infanrix hexa.
Finnish: Infanrix hexa sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
Croatian: Infanrix hexa sadržava sljedeće djelatne tvari:
Finnish: Infanrix hexan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammassa kuin yhdessä rokoteannoksessa kymmenestä) ovat injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus, ruokahaluttomuus, vähintään 38 ºC:n kuume, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Infanrix hexa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) jesu oticanje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, gubitak apetita, vrućica od 38 ºC ili više, umor, abnormalni plač, razdražljivost i nemir.
Finnish: Infanrix hexa annetaan syvänä injektiona lihakseen.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa daje se dubokom injekcijom u mišić.
Finnish: Suositeltava Infanrix hexa -rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Infanrix hexa prema službenim preporukama provodi se u 2 ili 3 doze, s razmakom od najmanje mjesec dana, obično u prvih 6 mjeseci života.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 Infanrix hexalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje cjepiva Infanrix hexa u promet koje na prostoru Europske unije vrijedi od 23. listopada 2000.
Finnish: Yli 3 000 näistä lapsista sai Infanrix hexarokotussarjan.
Croatian: Više od 3 000 djece primilo je cjepivo Infanrix hexa.
Finnish: Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix hexa -tehosterokotteen vaikutuksia.
Croatian: U dodatnih pet ispitivanja proučavali su se učinci docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, joka suojaa monilta eri infektioilta.
Croatian: Infanrix hexa je cjepivo koje štiti od niza infekcija.