FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarno pakovanje održava se sterilnim unutar blistera koji se sastoji od dva plastična dijela (unutarnjeg i vanjskog), podloge i poklopca.
Romanian: Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Croatian: Osigraft potiče rast nove kosti u sklopu liječenja nesraslog loma i zahtijeva potporu posebnih kirurških naprava kako bi se tijekom cijeljenja stabilizirala slomljena kost.
Romanian: Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.
Croatian: Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i mlijeka te su analizirani enzimskim imunotestom (ELISA) krute faze.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Croatian: Radiografski rezultati liječenja Osigraftom bili su nešto inferiorniji (68%) u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom autograftom (79%).
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS) la fiecare trei ani.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Stoga se Osigraft smije primjenjivati samo na mjesto defekta uz odgovarajuću preglednost i krajnje mjere opreza.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Croatian: Implantirani materijal koji se pomakne s nesraslog mjesta može uzrokovati ektopično okoštavanje u okolnom tkivu s potencijalnim komplikacijama.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Croatian: Na primjeren način zaustavite krvarenje kako biste spriječili izmještanje implantiranog materijala s kirurškog mjesta.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKI KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Croatian: Antitijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem proteina BMP-6.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Croatian: Odstranite fibrozno, nekrotično ili sklerotično tkivo i na odgovarajući način odstranite kortikalne fragmente kosti kako bi pripremljeni Osigraft bio u izravnom dodiru s krvarećom kosti i živim koštanim tkivom.
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Croatian: U ključnom ispitivanju nesraslog sloma goljenične kosti uspoređivan je Osigraft i autograft uz primarni ishod djelotvornosti 9 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Croatian: KAKO ČUVATI OSIGRAFT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OSIGRAFT
Croatian: Nova kost oblikuje se prirodno, stvaraju se korteks i elementi koštane srži.
Romanian: Acesta se remodelează în mod natural, cu formarea corticalelor şi generarea elementelor medulare.
Croatian: Antitijela
Romanian: Anticorpi
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma, uklonite čep bočice uspravno držeći bočicu kako bi spriječili rasipanje praška.
Romanian: După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije moglo se otkriti antitijela kod odraslih i potomaka.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Croatian: Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9 mjeseci, uzrokovanog traumom, u skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja autograftom nisu uspjela ili primjena autografta nije provediva.
Romanian: Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Croatian: Prema potrebi mjesto isperite prije implantacije Osigrafta.
Romanian: Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
Croatian: Provedene su studije na životinjama koje su pokazale da nije moguće isključiti učinke antitijela antiOP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju frakture intramedularnim čavlima.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Croatian: Osigraft se implantira u odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije primjeniti.
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima koja podržavaju odobravanje Osigrafta, nije korištena primjena sintetskih punila za kosti.
Romanian: Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Croatian: Razine antitijela na eptotermin alfa koje su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine odgovarale su razini u krvi majke.
Romanian: Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH ) DJELATN(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI)I ZA PUŠTANJE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Croatian: U studiji nesrasle goljenične kosti nakon primjene eptotermina alfa, kod 66% pacijenata otkrivena su antitijela proteinu OP-1.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Croatian: Zatvaranje mekog tkiva važno je kako bi se implantat zadržao na području koštanog defekta.
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Croatian: Osigraft je kontraindiciran kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.2).
Croatian: Posebne mjere opreza moraju se provoditi kako bi se spriječilo curenje Osigrafta uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Croatian: No, rezultati studija implantacija Osigrafta kod životinja pokazuju da se djelatna tvar, eptotermin alfa, većinom ne širi sustavno.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.
Croatian: Još nisu utvrđena štetna djelovanja novonastalih protutijela kod bolesnika.
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se iz koštane srži, pokosnice i mišića sele na mjesto implantata.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Croatian: Jedna bočica Osigrafta sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i pomoćnu tvar, goveđi kolagen.
Romanian: Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Croatian: Doziranje Osigraft treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Romanian: Doze Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI OSIGRAFT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Croatian: Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ako je primjenjivo, kirurški postupak na kirurškom mjestu treba završiti prije implantacije lijeka.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Croatian: Tijekom operacije treba poduzeti posebne mjere opreza kako Osigraft ne bi iscurio u okolno tkivo te da bi se izbjegla mogućnost rasta nove kosti izvan liječenog mjesta nesraslog loma.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
Croatian: Nanesite pripremljeni lijek na pripravljeno mjesto na kosti pomoću sterilnog instrumenta kao što je spatula ili kireta.
Romanian: Aplicaţi produsul reconstituit pe zona pregătită a osului utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă.
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)).
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Croatian: Nakon toga se oko implantata zatvara okolno meko tkivo.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Croatian: * Proizvoden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Romanian: * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Croatian: OBLIK Prašak za suspenziju za implantat.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Croatian: U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.
Romanian: Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Tijekom operacije Osigraft se postavlja izravno na slomljenu kost na mjestu ozljede u dodiru s površinom oštećene kosti.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do rizika od lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti kirurga o tome prije početka liječenja Osigraftom.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa* *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Croatian: Postmarketinški podaci praćenja ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Romanian: Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Romanian: Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije praška komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Romanian: Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea pulberii cu particule de material provenite din dop.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju nesraslog loma goljenične kosti pomoću istodobnog učvršćenja intramedularnim čavlom.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 mg
Croatian: PROIZVOĐAČ(I )BIOLOŠK(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Oticanje nakon postupka (oticanje)
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Goveđi kolagen.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Colagen bovin.
Croatian: Treba uzeti u obzir imuni odgovor na Osigraft, a odgovarajući testovi na prisutnost antitijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Romanian: În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Croatian: Budite oprezni s Osigraftom
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osigraft
Croatian: Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče.
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine antitijela na početne vrijednosti.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Croatian: NAČIN I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA Za intraosealnu primjenu.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraosoasă.
Croatian: Tako se stvara odgovarajući biološki razgradljivi nosilac proliferacije stanica ovisne o sidrenju i proces diferencijacije koji potiče djelatna tvar.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Croatian: Žene reproduktivne dobi Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti svojeg kirurga o tome prije liječenja ovim lijekom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
Croatian: Osigraft treba dati dojiljama samo ako nadležni liječnik odluči da korist opravdava potencijalne rizike.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.
Croatian: Na kunićima su provedene kontrolirane studije učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od kontrolne skupine.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na mjesto nesraslog loma u dodiru s pripremljenom koštanom površinom.
Romanian: Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte.
Croatian: ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija). ako ste dijete (mlađi od 18 godina) ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Croatian: 3,3 mg eptotermina alfa
Romanian: eptotermin alfa
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
Croatian: imaju nesrasle lomove koji su posljedica patoloških lomova, metaboličkih bolesti kostiju ili tumora;
Romanian: boli osoase metabolice sau tumori.
Croatian: NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Croatian: imaju aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma ili aktivnu sistemsku infekciju;
Romanian: sau o infecţie sistemică activă.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa*.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine eptotermin alfa*3,3 mg.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/CĂI DE ADMINISTRARE
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Romanian: Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
Croatian: Kod potomaka skupine koja je bila imunizirana antitijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Croatian: vrlo često (kod više od 1 na 10 bolesnika) često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika) manje često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika) rijetko (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika) vrlo rijetko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika) nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)
Romanian: • Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
Croatian: Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat. eptotermin alfa.
Romanian: Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako seone neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.