FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Croatian: Akumulacija ADC-a (prema analizi AUC14D između 1. i 3. Ciklusa) bila je 1,27 puta veća.
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering duiden er echter op dat brentuximab vedotin de reproductie en de vruchtbaarheid bij mannen kan schaden.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u štakora pokazuju da brentuksimab vedotin može oštetiti mušku reproduktivnu funkciju i plodnost.
Dutch: 24,1 maanden (95%-BI [11,5; -])
Croatian: 24,1 mjeseci (95% CI [11,5; -])
Dutch: Oudere patiënten die G-CSF als primaire profylaxe kregen, hadden een lagere incidentie van neutropenie en febriele neutropenie dan de patiënten die geen G-CSF als primaire profylaxe kregen.
Croatian: Kod starijih bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF incidencija neutropenije i febrilne neutropenije bila je niža u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF.
Dutch: De andere chemotherapeutische middelen zijn doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Croatian: Drugi kemoterapijski lijekovi su doksorubicin, vinblastine i dakarbazin.
Dutch: 52 jaar (14-76)
Croatian: 52 godine (14-76)
Dutch: De aanbevolen dosis ADCETRIS wordt via een infuus gedurende 30 minuten toegediend.
Croatian: Preporučena doza lijeka ADCETRIS daje se infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi.
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Croatian: Akutni pankreatitis je uočen kod bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS.
Dutch: Aangepaste p-waarde
Croatian: Prilagođena p-vrijednost
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
Croatian: Nakon višestrukih doza brentuksimab vedotina izloženost MMAE kod sljedećih doza smanjila se na približno 50% do 80% opažene izloženosti kod prve doze.
Dutch: Verder wordt mannen die een behandeling met dit geneesmiddel krijgen geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Croatian: U vrijeme analize, medijan mPFS razdoblja praćenja za oba terapijska režima je bio 24,6 mjeseci Podaci iz interim OS analize
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Croatian: Ako se ne postavi druga dijagnoza, potrebno je daljnje praćenje i procjenjivanje bolesnika.
Dutch: Het geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar bedroeg 41% (95% BI [31%, 51%]).
Croatian: Procijenjena stopa petogodišnjeg ukupnog preživljenja bila je 41% (95% CI [31%, 51%]).
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis voor combinatietherapie is 120 mg.
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza u kombiniranoj terapiji je 120 mg.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Dutch: Als er neutropenie ontstaat, raadpleeg dan Tabel 1: Dosisaanbevelingen bij neutropenie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako se razvije neutropenija, pogledajte tablicu 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Croatian: Nisu zapažene razlike u kvaliteti života između skupine koja je primala liječenje i skupine koja je primala placebom.
Dutch: Extracutane ziekte
Croatian: Ekstrakutana bolest
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: U tablici 1 ispod navedene su preporuke za adekvatno doziranje (vidjeti također dio 4.4).
Dutch: Niet schatbaar.
Croatian: Ne može se procijeniti.
Dutch: Tussen het reconstitueren en het infunderen van de oplossing mag in totaal niet meer dan 24 uur zitten.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 2 Broj čimbenika rizika
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Croatian: ADCETRIS treba primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Dutch: Stadium IV
Croatian: Stadij IV
Dutch: Pneumonie, orale candidiasis, sepsis/septische shock, herpes simplex
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Dutch: De meest voorkomende eerdere op de huid gerichte therapieën in de ITT-populatie waren radiotherapie (64%), fototherapie (48%) en topische steroïden (17%).
Croatian: Najčešća prethodna ciljana liječenja kože u populaciji ITT bila su zračenje (64%), fototerapija (48%) i topikalni steroidi (17%).
Dutch: Beschrijving
Croatian: Opis
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Dutch: Analyse van het beroep op medische zorg (MRU) liet zien dat het aantal ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken, evenals het aantal gemiste werkdagen en gemiste andere activiteiten door patiënten en zorgverleners, bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief, lager waren bij gebruik van ADCETRIS dan bij gebruik van placebo.
Croatian: Medical resource utilization, MRU) pokazala je da je broj hospitalizacija i ambulantnih posjeta, kao i radnih dana/ostalih aktivnosti propuštenih od strane bolesnika i njegovatelja bio niži kod lijeka ADCETRIS u usporedbi s placebom u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa.
Dutch: Patiënten met een bestaande cerebrale/meningeale aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van PML, werden uitgesloten van het onderzoek.
Croatian: Bolesnici s poznatom cerebralnom/meningealnom bolesti, uključujući anamnezu PML-a, bili su isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Hoe ziet Adcetris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts uw startdosis misschien moet verlagen naar 0,9 mg/kg of Adcetris mogelijk afraadt.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, jer bi u tom slučaju liječnik mogao propisati nižu početnu dozu od 0,9 mg/kg, ili bi mogao Adcetris smatrati neprikladnim za vase liječenje.
Dutch: Bleomycine
Croatian: Bleomicin
Dutch: De geschatte totale overleving na 5 jaar was 60% (95% BI [47%, 73%]).
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Croatian: Hematološke toksičnosti
Dutch: Stadium II
Croatian: Stadij II
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADCETRIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hodgkinlymfoom en met anaplastisch grootcellig lymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCETRIS u u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinovog limfoma i liječenju anaplastičnog velikostaničnog limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van respectievelijk ADC en MMAE in serum en plasma na toediening van brentuximab vedotin in combinatie met AVD waren soortgelijk aan die bij monotherapie.
Croatian: Farmakokinetika ADC-a i MMAE u serumu i plazmi nakon primjene brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD-om bile su slične kao kod primjene monoterapije.
Dutch: Artralgie, myalgie
Croatian: Artralgija, mialgija
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met een butylrubber stop en een aluminium/plastic flip-off verzegeling; bevat 50 mg poeder.
Croatian: I s čepom od butilne gume i aluminijskim/plastičnim "flip-off" zatvaračem, koja sadrži 50 mg praška.
Dutch: Van de 1334 patiënten werden 664 patiënten gerandomiseerd naar de arm met ADCETRIS + AVD en 670 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met ABVD (doxorubicine [A], bleomycine [B], vinblastine [V] en dacarbazine [D]) en gestratificeerd op aantal risicofactoren volgens het International Prognostic Factor Project (IPFP) en regio.
Croatian: Od 1334 bolesnika, 664 je randomizirano u skupinu koja je primala ADCETRIS + AVD, a 670 je randomizirano na ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] i dakarbazin [D]) i stratificirano po broju rizičnih čimbenika prema Međunarodnom projektu za procjenu prognostičkih faktora (International Prognostic Factor Project - IPFP) i regijama.
Dutch: Progressieve multifocale leukoencefalopathie
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Dutch: Concentratie gereconstitueerde injectieflacon (5 mg/ml)
Croatian: Koncentracija u rekonstituiranoj bočici (5 mg/ml)
Dutch: Mediaan per IRF
Croatian: Medijan po IRF
Dutch: In twee eenarmige fase 2-studies naar ADCETRIS werd de ziekteactiviteit aangetoond in de subtypen Sézary-syndroom (SS), lymfomatoïde papulose (LyP) en gecombineerde CTCL-histologie.
Croatian: U dva ispitivanja lijeka ADCETRIS faze II s jednom skupinom, aktivnost bolesti pokazana je u podtipovima Sézary sindroma (SS), limfomatoidne papuloze (LyP) i CTCL-a miješane histologije.
Dutch: Herpes zoster, door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
Dutch: Beschikbare data gaven aan dat de klaring van MMAE mogelijk wordt beïnvloed door ernstige nierfunctiestoornissen, leverfunctiestoornissen en door lage serumalbumineconcentraties (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da klirens MMAE može biti narušen kod teškog oštećenja bubrega, oštećenja jetre i niskih koncentracija albumina u serumu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gradering gebaseerd op v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neuropathie: motorisch; neuropathie: sensorisch; en neuropathische pijn.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.
Dutch: Bij minder dan de helft van de patiënten uit de pivotale fase 2-populatie met neutropenie Graad 3 of Graad 4 was sprake van geassocieerde infecties, voor het merendeel Graad 1 of Graad 2.
Croatian: Manje od polovice bolesnika iz populacije u pivotalnim ispitivanjima faze 2 s neutropenijom 3. stupnja ili 4. stupnja imalo je vremenski povezane infekcije, a većina vremenski povezanih infekcija bila je 1. stupnja ili 2. stupnja.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Croatian: 378M (57) 286Ž (43)
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS kan anemie en trombocytopenie Graad 3 of Graad 4 en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie Graad 3 of Graad 4 voorkomen.
Croatian: Uz ADCETRIS mogu nastati anemija 3. stupnja ili 4. stupnja, trombocitopenija i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja.
Dutch: Febriele neutropenie
Croatian: Febrilna neutropenija
Dutch: De respons op de behandeling met ADCETRIS werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) aan de hand van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma; Cheson, 2007).
Croatian: Odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS procijenila je Skupina za neovisnu procjenu (IRF) pomoću revidiranih kriterija odgovora na terapiju (Cheson, 2007).
Dutch: Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Dutch: Gradering op basis van v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neutrofielen/granulocyten; LLN= ondergrens van normaal b.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neutrofili/granulociti; DGN= donja granica normale b.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen blijkt dat MMAE CYP3A4/5 alleen remt bij veel hogere concentraties dan tijdens de klinische toepassing.
Croatian: In vitro ispitivanja pomoću mikrosoma ljudske jetre pokazuju da MMAE inhibira samo CYP3A4/5 pri koncentracijama puno višima od onih postignutih tijekom kliničke primjene.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Croatian: Brentuksimab vedotin uzrokovao je embriofetalnu smrt u skotnih ženki štakora.
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium, wat gelijk is aan 0,7% van door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija po bočici, što odgovara 0,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
Croatian: Ako se neutropenija razvije tijekom liječenja, treba odgoditi primjenu sljedeće doze.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Croatian: Potrebno je razmotriti postupke za ispravno rukovanje antitumorskim lijekovima i njihovo odlaganje.
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Croatian: Pribavljanje rezultata neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) koje je u tijeku, a koje se provodi u populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om (Ispitivanje MA25101).
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zabilježene su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen, met uitzondering van patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar (n = 8).
Croatian: Analize su pokazale dosljedan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, s izuzetkom bolesnika starosti ≥ 65 godina (n=8).
Dutch: Het aanbevolen volume verdunningsmiddel is 150 ml.
Croatian: Volumen preporučene otopine za razrjeđivanje je 150 ml.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Croatian: Izračunato ponderiranim Holmovim postupkom
Dutch: Tot de symptomen van een anafylactische reactie behoren onder meer, maar niet uitsluitend, urticaria, angio-oedeem, hypotensie en bronchospasmen.
Croatian: Simptomi anafilaktičke reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničeni na urtikariju, angioedem, hipotenziju i bronhospazam.
Dutch: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orale candidiasis
Croatian: Herpes zoster, pneumonija, herpes simplex, oralna kandidijaza
Dutch: De Cmax van ADC werd doorgaans waargenomen aan het einde van de infusie of bij de monstername die het dichtst bij het einde van de infusie lag.
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Dutch: De veiligheidsinformatie van patiënten, die opnieuw werden behandeld met ADCETRIS (SGN35-006, zie rubriek 5.1), was consistent met die uit de gecombineerde pivotale fase 2-studies; met uitzondering van perifere motorische neuropathie, dat een hogere incidentie (28% vs. 9% in de pivotale fase 2-studies) had en hoofdzakelijk als Graad 2 geclassificeerd werd.
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika ponovo liječenih lijekom ADCETRIS (SGN35-006, vidjeti dio 5.1) odgovarali su onima opaženim u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2, uz izuzetak periferne motorne neuropatije, koja je imala višu incidenciju (28% naspram 9% u pivotalnim ispitivanjima faze 2) i primarno je bila 2. stupnja.
Dutch: De mate van het behandeleffect bij andere subtypen van CD30-positief CTCL dan mycosis fungoides (MF) en primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) is niet duidelijk vanwege het ontbreken van degelijk bewijsmateriaal.
Croatian: Veličina učinka liječenja drugih podtipova CD30+ CTCL osim fungoidne mikoze (MF) i primarnog kožnog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (pcALCL) nije jasna zbog nedostatka dokaza visoke razine.
Dutch: MMAE bindt zich aan tubuline en ontregelt zo het microtubulinetwerk in de cel, brengt de celcyclus tot stilstand en brengt apoptose teweeg van de tumorcel waarop CD30 tot expressie komt.
Croatian: Vezanje MMAE za tubulin narušava mrežu mikrotubula unutar stanice, izaziva zastoj staničnog ciklusa i dovodi do apoptoze tumorskih stanica koje izražavaju CD30.
Dutch: De analyses toonden in de meeste subgroepen een constante tendens aan in het voordeel van de patiënten die ADCETRIS + AVD kregen in vergelijking met de patiënten die ABVD kregen.
Croatian: Analize su u većini podskupina pokazale konzistentan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS + AVD, u usporedbi s bolesnicima koji su primali ABVD.
Dutch: Aanvullend werd de populatiefarmacokinetiek van brentuximab vedotin in combinatie met AVD onderzocht met gegevens van 661 patiënten tot 82 jaar (42 patiënten ≥ 65- < 75 en 17 patiënten ≥ 75 jaar).
Croatian: Dodatno, ispitana je populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD, uključujući podatke o 661 bolesniku u dobi do 82 godine (42 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin had geen effect op de plasmablootstelling van AVD.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina nije imala utjecaja na plazmatsku izloženost AVD-u.
Dutch: Een bijgewerkte analyse die na 3 jaar follow-up werd uitgevoerd, liet een aanhoudende verbetering in PFS zien per IRF (HR = 0,58 [95%-BI (0,41; 0,81)].
Croatian: Ažurirana analiza provedena nakon 3 godine praćenja pokazala je održano poboljšanje PFS-a po IRF-u (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Dutch: De mediane behandelduur voor patiënten bij wie de behandeling is gestaakt vanwege perifere neuropathie, was 12 cycli.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika koji su liječenje prekinuli zbog periferne neuropatije bio je 12 ciklusa.
Dutch: Ongeveer 24% van het totale MMAE dat als onderdeel van het ADC werd toegediend tijdens een infusie met brentuximab vedotin werd gedurende een periode van 1 week aangetroffen in zowel urine als feces.
Croatian: Približno 24% ukupnog MMAE primijenjenog u sklopu ADC tijekom infuzije brentuksimab vedotina prisutno je u mokraći i stolici tijekom razdoblja od jednog tjedna.
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische therapieën in de ITT-populatie waren chemotherapie (71%), immuuntherapie (43%) en bexaroteen (38%).
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Dutch: Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka.
Dutch: Per IRF was het ORR 51% (95% BI [36%, 66%]) voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen en 45% (95% BI [17%, 77%]) voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen.
Croatian: Po IRF-u, objektivna stopa odgovora bila je 51% (95% CI [36%; 66%]) za bolesnike koji su primili >1 prethodno liječenje zbog raka, a 45% (95% CI [17%; 77%]) za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka.
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže čini se da se farmakokinetika ADC-a nije mijenjala s vremenom.
Dutch: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika veća od 100 kg, za izračun doze treba koristiti 100 kg.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Dutch: Het primaire doel was het effect van brentuximab vedotin op de cardiale ventriculaire repolarisatie te beoordelen; de vooraf vastgestelde primaire analyse was de verandering in de QTc op diverse tijdstippen tijdens cyclus 1 ten opzichte van het uitgangsniveau.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti učinak brentuksimab vedotina na repolarizaciju srčanih klijetki, a unaprijed je definirano da će se analizirati promjena QTc od početne do više vremenskih točki u ciklusu 1.
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
Croatian: In vivo podaci u životinja i ljudi pokazuju da se metabolizira samo mali dio MMAE oslobođenog iz brentuksimab vedotina.
Dutch: Bijwerkingen leidden tot het staken van de behandeling bij 24% van de patiënten die ADCETRIS kregen.
Croatian: Nuspojave su dovele do prekida liječenja u 24% bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Dutch: 2,4 injectieflacons a.
Croatian: 2.4 bočica a.