FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Vätska: en klar, färglös vätska.
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Bulgarian: Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 ml вода за инжекции.
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vihuma.
Swedish: Den vanliga dosen av Vihuma är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Bulgarian: Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните.
Swedish: För in infusionssetets nål i den valda venen.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена.
Swedish: Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
Swedish: För intravenös användning efter beredning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Swedish: Hur du använder Vihuma
Bulgarian: Как да използвате Vihuma
Swedish: Den beredda lösningen förvaras i rumstemperatur.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Swedish: Förvaras ej i kylskåp efter beredning.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Bulgarian: Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma 6.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Vihuma, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
Bulgarian: След разтварянето разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Swedish: Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Bulgarian: Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Swedish: Det kan också förekomma signifikanta avvikelser mellan de analysresultat som erhålls med en aPTT-baserad enstegs koagulationsanalys och de som erhålls med den kromogena analysen enligt Europafarmakopén (Ph.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Swedish: IVR (%/IE/kg)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
Swedish: Samtliga (n=20)
Bulgarian: (n=20)
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Swedish: Positiv för ickeneutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при ЛПТП)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
Swedish: Fäst det medföljande infusionssetet på injektionssprutan.
Bulgarian: Свържете доставената инфузионна система със спринцовката.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vihuma в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som kofaktor för aktiverad faktor IX, och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Bulgarian: ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Swedish: Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
Bulgarian: Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение) рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Swedish: Varje förpackning Vihuma innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 adapter till injektionsflaskan - 1 fjärilsnål - 2 alkoholservetter
Bulgarian: Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
Bulgarian: Vihuma 250
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Bulgarian: Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Bulgarian: подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Swedish: Om du har glömt att använda Vihuma
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vihuma
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska.
Bulgarian: Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Bulgarian: Vihuma 4 000
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt smuligt pulver i en injektionsflaska av glas.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон.
Swedish: Före beredning kan Vihuma-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma Не използвайте Vihuma:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet.
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2500
Bulgarian: Vihuma 2 500
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Vihuma i rumstemperatur.
Bulgarian: Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 2,5 ml vatten för injektionsvätskor i en förfylld borosilikatglasinjektionsspruta - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител:
Swedish: Vihuma är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: Vihuma e за интравенозно приложение.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Bulgarian: Vihuma 3 000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Bulgarian: Vihuma 500
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Swedish: EMA:s procedurnummer
Bulgarian: EMA Номер
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: Mars 2025
Bulgarian: Март 2025 г.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Swedish: Skillnad i förändringar
Bulgarian: Разлика в промените
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
Bulgarian: Оценката на пери- и постнаталното развитие при плъхове е затруднена поради последващо приложение на DPH и следователно е с ограничено практическо приложение.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: MedDRA Rekommenderad term
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimizim 3.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Bulgarian: Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Bulgarian: ИР може да включват алергични реакции.
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител BioMarin International Limited
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Bulgarian: Повторното приложение след тежка реакция трябва да се направи внимателно и под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
Swedish: (KI95, 4,0, (p = 0,0174)
Bulgarian: (ДИ95, 4,0, (p=0,0174)
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Swedish: Vimizim kontra placebo
Bulgarian: Vimizim спрямо плацебо
Swedish: Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
Swedish: Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
Swedish: Vid vecka 22 ökade genomsnittligt AUC0-t och C max med 181 % respektive 192 % jämfört med vecka 0.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Bulgarian: Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 2 mg/kg bestäms med hjälp av följande beräkning:
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, въз основа на индивидуалното тегло на пациента и препоръчителната доза от 2 mg/kg се определя, като се използва следното изчисление:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена.
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия, освен с описаните по-долу.