FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu topotecan au fost raportate decese ca urmare a colitei neutropenice.
Czech: - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou:
Romanian: - Reacții alergice severe (anafilactice) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane), cu semne precum:
Czech: CI = interval spolehlivosti V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem,
Romanian: IÎ = interval de încredere În cadrul unui alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu asocierea ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (CAV) la pacienţi cu
Czech: - Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la copiii cu tumori solide recidivante şi rezistente la tratament a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate cu utilizarea cisplatinei trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
Romanian: Atunci când s-a administrat în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2 comparativ cu 21,3 l/oră şi m2 [n = 9]) ( vezi pct. 4.5).
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Romanian: Cu toate acestea, dacă fatigabilitatea şi astenia persistă, este necesară prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n=480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii și diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Romanian: - Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Romanian: Eliminarea în materiile fecale a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea în materiile fecale a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Czech: v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Romanian: persistent, recurent sau stadiul IVB, atunci când tratamentul curativ chirurgical şi/sau radioterapia nu au fost considerate adecvate.
Czech: Perorální topotekan
Romanian: Topotecan oral
Czech: Přidejte 19 ml, abyste získali 20
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine
Czech: 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Romanian: sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, în funcţie de răspunsul la tratament.
Czech: Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică, timp de cinci zile, a topotecanului în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, s-a observat un clearance plasmatic crescut al acestuia, de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Czech: Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Romanian: Potactasol poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Czech: Před infuzí se musí přípravek Potactasol prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat odpovídajícím množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Potactasol pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
Czech: zánět sliznice 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Romanian: 1 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecanului la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Czech: Potactasol 1 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Romanian: Potactasol 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boală pulmonară interstiţială (BPI), câteva dintre acestea finalizându-se cu deces (vezi pct. 4.8).
Czech: Následující dávkování
Romanian: Dozele ulterioare
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Romanian: Topotecanul inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă o structură intermediară în procesul de replicare.
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat atunci când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; cu toate acestea, aceste evenimente adverse au fost observate în timpul monoterapiei cu cisplatină şi nu au fost atribuibile topotecanului.
Czech: V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu topotecan.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienţi cu insuficienţă renală
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat a ředit.
Romanian: - Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea și diluarea medicamentului.
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii, dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
Czech: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka.
Romanian: Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, tensiune arterială scăzută, amețeli și erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărime.
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Romanian: Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Romanian: - Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Romanian: Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C -8°C dacă reconstituirea/diluarea nu s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Romanian: 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% C.I.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan pe cale orală plus BMS a fost de 25,9 săptămâni
Czech: Počáteční dávka Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3.
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
Romanian: - Senzaţie de mâncărime (prurit).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Romanian: Moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% din curele de tratament).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39%
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 în ziua 1
Czech: Přípravek Potactasol se nedoporučuje u závažné poruchy funkce jater.
Romanian: Potactasol nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar a BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Czech: Obsahuje mannitol (E421), kyselinu vinnou (E334), kyselinu chlorovodíkovou (E507) a hydroxid sodný.
Romanian: Conţine manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Czech: Injekční lahvičky
Romanian: MICI Flacon
Czech: - Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: - jestliže máte málo krvinek.
Romanian: - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Romanian: În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti je třeba uvažovat o možnosti rozvoje neutropenické kolitidy.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi o durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
Czech: (GOG 0179) byl topotekan + cisplatina (n = 147) porovnáván s cisplatinou v monoterapii (n = 146)
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic,
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Potactasol Cum se utilizează Potactasol
Czech: extravazace
Romanian: extravazare3
Czech: Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Romanian: Cum arată Potactasol şi conţinutul ambalajului Potactasol este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace din plastic detaşabile.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Czech: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (viz bod 2.
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Topotecanul este contraindicat în timpul perioadei de alăptare (vezi pct. 4.3).
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinută după diluarea concentratului cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.
Czech: 1 x 1 mg injekční lahvička
Romanian: 1 flacon x 1 mg
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Romanian: 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.