FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg film coated tablets oral
French: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg comprimés pelliculés orale
English: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
French: GEMFIBROZIL GÉLULES 300MG
English: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
French: Katalip 250 mg trde kapsule
English: Apteor 160 mg Filmtablette
French: Apteor 160 mg Filmtabletten
English: Bezastad 200 mgFilmtabletten
French: Bezastad 200 mgFilmCompriméten
English: PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: PL - Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: hard capsule
French: Gélules dures
English: LV - Latvia SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
French: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
English: 160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
French: 160 MG/CAP GÉLULES DURES ORALE
English: BEZAFIBRATE TABLETS 200MG
French: BEZAFIBRATE COMPRIMÉS 200MG
English: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg modified-release filmcoated tablets
French: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg comprimés pelliculés à libération modifiée
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
French: Pfizer Corporation Autriche GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
English: ES - Spain KERN PHARMA S.L.
French: KERN PHARMA S.L.
English: 200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
French: 200 MG/CAP GÉLULES DURES ORALE
English: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Film coated tablet
French: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Comprimé pelliculé ORALE
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
French: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
English: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tablets
French: ZAFIBRAL FC COMPRIMÉS 200mg
English: IT - Italy Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
French: IT - Italie Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Roumanie
English: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
French: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmCompriméten
English: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
French: 26-28 rue de la Pastoralee B-1080, Brussels
English: 100,00 mg capsule
French: 100,00 mg gélule
English: PL - Poland Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
French: PL - Pologne Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
English: 00-308 Warsaw Poland
French: 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Pologne
English: S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Belgium
French: S.A. Rue De La Pastoralee 26-28 1080 Bruxelles Belgique
English: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
English: FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg film-coated tablets oral use
French: FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg comprimés pelliculés orale
English: FENOX 160 mg modified-release filmcoated tablets
French: FENOX 160 mg comprimés pelliculés à libération modifiée
English: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
English: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg film-coated tablets oral use
French: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg comprimés pelliculés orale
English: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
French: SANOFI-AVENTIS BELGIQUE N.V.
English: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
French: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmCompriméten
English: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg film-coated tablets oral use
French: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg comprimés pelliculés orale
English: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
English: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
English: Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments à base de ciprofibrate ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
English: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
French: SE - Suède Sandoz A/S C.F.Tietgens
English: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg capsule, hard
French: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg
English: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
French: 26-28, rue de la Pastoralee B- 1080 Bruxelles Belgique
English: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
French: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
English: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 900, omhulde Tabletten 900 mg, RVG 25183
English: 300,00 mg capsule
French: 300,00 mg gélule
English: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg capsule, hard
French: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg
English: Gemfibrozil Sandoz tablet 600, omhulde tabletten 600 mg, RVG 25182
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 600, omhulde Tabletten 600 mg, RVG 25182
English: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
English: Lopid 600 mg film-coated tablets film-coated tablets oral use
French: Lopid 600 mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
English: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg capsule hard
French: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg
English: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
English: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
English: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
French: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
English: 145 MG/TAB Film-coated tablet
French: 145 MG/TAB Comprimé pelliculé ORALE
English: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tablets
French: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
English: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tablets
French: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg
English: modified release tablets
French: Gélule à libération modifiée
English: Box 42
French: Boulevard 40
English: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg capsules
French: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg
English: 900 MG/TAB Film coated tablet
French: 900 MG/TAB Comprimé pelliculé ORALE
English: Bezalip retard 400 mgFilmtabletten
French: Bezalip retard 400 mgFilmCompriméten
English: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
French: LIPANTHYL 267 M gélule 267 mg
English: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé
English: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
French: S.A. 26-28 rue de la Pastoralee B-1080 Bruxelles Belgique
English: Bezalip 200 mgFilmtabletten
French: Bezalip 200 mgFilmCompriméten
English: AT - Austria Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
French: Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 A-1140 Wien
English: Liparison Retard capsules
French: Liparison Retard gélules
English: FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé
English: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé
English: FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé
English: CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
French: CY - Chypre Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
English: FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé
English: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg capsules
French: LIPOFOR GÉLULES 600mg 600mg gélules
English: filmcoated tablet
French: COMPRIMÉ PELLICULÉ
English: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten prolonged-release tablet
French: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmCompriméten
English: FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé
English: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
French: Supra 215mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
English: FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé
English: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
French: Bezafibrat HEXAL 400mg Retardtabletten
English: ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
French: ET - Estonie Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
English: Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments à base de gemfibrozil ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
English: GEMFIBROZILO STADA 900mg film coated tablets oral
French: GEMFIBROZILO STADA 900mg comprimés pelliculés orale
English: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé
English: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg capsules
French: IPOLIPID GÉLULES 600mg 600mg gélules
English: DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
French: DEAllemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
English: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé
English: Bezafibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments à base de bézafibrate ayant obtenu une Autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
English: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
French: Supra 160mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
English: FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé
English: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
English: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
French: KG Liebigstrasse 1-2
English: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg capsules
French: LIPANTHYL 67 M gélule 67 mg
English: 600 MG/TAB Film coated tablet
French: 600 MG/TAB Comprimé pelliculé ORALE
English: TRICOR 145 mg film-coated tablets oral use
French: TRICOR 145 mg comprimés pelliculés orale
English: FENOFIBRATE 67MG CAPSULES
French: FENOFIBRATE 67MG GÉLULES
English: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
French: Supra 145mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
English: FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé
English: FENOFIBRATE 267MG CAPSULES
French: FENOFIBRATE 267MG GÉLULES
English: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
English: LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg capsules
French: LIPOFOR GÉLULES 300mg 300mg gélules
English: FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé
English: FENOFIBRAAT JUBILANT 200 MG CAPSULES
French: FENOFIBRAAT JUBILANT 200 MG GÉLULES
English: AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
French: SE - Suède Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78
English: DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: DEAllemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
English: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
English: PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
French: PLPologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
English: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg capsule hard
French: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg
English: GEMFIBROZILO STADA 600 mg film coated tablets oral
French: GEMFIBROZILO STADA 600 mg comprimés pelliculés orale
English: Fenobrat prolonged-release capsule
French: Gélule à libération prolongée
English: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé
English: Centrafarm Services B.V. Postbus 289
French: Centrafarm Services B.V.
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
French: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
English: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tablets
French: MODALIM COMPRIMÉS 100mg
English: IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg capsules
French: IPOLIPID GÉLULES 300mg 300mg gélules
English: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg capsules
French: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg gélules
English: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
French: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé
English: RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
French: RORoumanie sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: Gemfibrozil Sandoz filmcoated tablet
French: Gemfibrozil Sandoz
English: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
French: LIPILFEN 160 mg, comprimé
English: Prolonged-release capsules
French: Gélules à libération prolongée
English: HUHungary
French: HUHongrie
English: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
French: FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé
English: ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
French: SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
English: film-coated tablets oral
French: Comprimés pelliculés orale
English: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg film coated tablets oral
French: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg comprimés pelliculés orale
English: DEGermany
French: DEAllemagne
English: Fenolip 160 mg hard capsules
French: Fenolip 160 mg gélules 160 mg
English: LIPOFIB 160 mg capsules
French: LIPOFIB 160 mg
English: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
French: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
English: GEMFIBROZILO FERMON 900 mg film coated tablets oral
French: GEMFIBROZILO FERMON 900 mg comprimés pelliculés orale
English: Apteor modified released tablet
French: Comprimés enrobés à libération retard
English: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
French: Wörwag Pharma GmbH & Co.
English: LIPOFIB 67 mg capsules
French: LIPOFIB 67 mg
English: coated tablets
French: Comprimés enrobés orale
English: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg capsules
French: LIPIDIL MICRONISED GÉLULES 267mg gélules
English: Lipanthyl 67 Micronised 67mg capsule, hard
French: Lipanthyl 67 Micronised 67mg
English: LIPANOR® 100 mg capsules
French: LIPANOR® 100 mg
English: COATED TABLET
French: Comprimé enrobé
English: Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Médicaments à base de fénofibrate ayant obtenu une Autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
English: FENOFIBRATE 200MG CAPSULES
French: FENOFIBRATE 200MG GÉLULES
English: FENOGAL 200MG CAPSULES
French: FENOGAL 200MG GÉLULES 200mg
English: PL - Poland Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
French: PL - Pologne Laboratoires Fournier S.A.
English: Lopid 300 mg capsules hard capsules
French: Lopid 300 mg gélules
English: Lipanthyl 267 Micronised 267mg capsule, hard
French: Lipanthyl 267 Micronised 267mg
English: LIPOFIB 267 mg capsules
French: LIPOFIB 267 mg
English: LIPOFIB 200 mg capsules
French: LIPOFIB 200 mg
English: FENOGAL 200 LIDOSE 200 mg capsule, hard
French: FENOGAL 200 LIDOSE 200 mg
English: NLNetherlands
French: FIFinlande
English: 11 September 2012
French: 11 septembre 2012
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
English: The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 11 septembre 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en France et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence française de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
English: Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
French: Mifepristone Linepharma a déjà été autorisé par une procédure décentralisée au Danemark, en Finlande, en Islande, en Norvège et en Suède.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mifepristone Linepharma.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Mifegyne contenant le même principe actif.
English: Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
French: Linepharma France a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Mifepristone Linepharma sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 3 décembre 2010.
English: It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
French: Il contient le principe actif mifépristone, qui agit en bloquant les effets de l'hormone progestérone qui joue un rôle important dans le maintien de la grossesse.
English: However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
French: Cependant, la différence n'a pas été jugée préoccupante, car la sécurité et l'efficacité de la mifépristone à des doses beaucoup plus élevées, jusqu'à 600 mg, sont bien établies et ont été confirmées par les études complémentaires réalisées avec Mifepristone Linepharma.
English: Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
French: Mifepristone Linepharma est un médicament utilisé pour interrompre la grossesse.
English: Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
French: Mifepristone Linepharma est administré en une seule dose de 200 mg, suivie 36 à 48 heures plus tard par une dose d'un autre médicament appelé géméprost.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Mifepristone Linepharma soit accordée dans tous les États membres concernés.
English: Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de comprimés de 200 mg, mais alors que Mifegyne a été autorisé pour une administration aux doses de 600 mg et 200 mg, Mifepristone Linepharma n'a été autorisé qu'à la dose de 200 mg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Suède soit reconnue dans les autres États membres de l'UE.
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
French: Mifepristone Linepharma est un médicament «hybride».
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
French: Le CHMP a constaté que les données présentées par la société montraient un faible écart de Mifepristone Linepharma par rapport à la gamme acceptable pour la bioéquivalence au médicament de référence, Mifepristone Linepharma 200 mg produisant des niveaux légèrement plus élevés de principe actif dans l'organisme que Mifegyne 200 mg.
English: What is Mifepristone Linepharma?
French: Qu'est-ce que Mifepristone Linepharma?
English: Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mifepristone Linepharma?
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
French: Les motifs de la saisine étaient que Mifepristone Linepharma ne s'était pas avéré bioéquivalent au médicament de référence, Mifegyne 200 mg. De plus, les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisantes pour compenser l'absence de bioéquivalence.
English: The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
French: Le CHMP a également conclu que les informations sur le produit doivent inclure un libellé indiquant qu'il ne faut pas administrer de doses supérieures à 200 mg. De plus, le comité a recommandé qu'une étude observationnelle prospective soit conduite pour surveiller les modalités de prescription de Mifepristone Linepharma.
English: 28 February 2014
French: 28 février 2014
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 février 2014.
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné H. Jukes en tant que rapporteur et E-M. Vestergaard en tant que co-rapporteur.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 15 février 2013 et le 9 septembre 2013.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
English: The referral started on 7 November 2012.
French: La saisine a été déposée le 7 novembre 2012.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
English: Veterinary Medicines
French: Médicaments à usage vétérinaire
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices à l'annexe III.