FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible d'utiliser Grasustek s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Romanian: Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului.
French: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Romanian: București, România Tel: +40 21 318 0377
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants :
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu potența altor proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
French: • La solution est trouble ou contient des particules.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau există particule în el.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
Romanian: Dacă celulele albe sanguine ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai rămână suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
French: Voir également la rubrique 4.8.
Romanian: Vezi și pct. 4.8.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiul, care favorizează de asemenea eliberarea neutrofilelor, nu a fost investigat în mod specific.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este probabil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă autoinjectați.
French: • Grasustek est administré sous forme d'injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Romanian: • Grasustek este administrat ca injecție în țesutul aflat imediat sub piele (administrare subcutanată).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP.
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
Romanian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang et d'urine régulièrement car Grasustek peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
French: Inspectez l'aspect du médicament à travers la fenêtre de la seringue préremplie.
Romanian: Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse care să poată fi atribuite în mod direct acestui grad de leucocitoză.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments de biothérapie, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
French: Grasustek n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Romanian: Grasustek nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Romanian: Nu încercați să vă autoinjectați dacă nu ați fost instruit.
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în interpretarea rezultatelor imagistice osoase.
French: • Atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Romanian: • leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Romanian: Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été rapportés après administration de G-CSF.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, în special pneumonie interstițială, după administrarea de G-CSF.
French: Les injections doivent être faites dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Romanian: Injecțiile trebuie administrate la nivelul coapsei, abdomenului sau brațului.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Romanian: Date limitate indică faptul că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea la adulți.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru creșterea dozei de chimioterapie citotoxică peste schemele terapeutice stabilite.
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
Romanian: Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.
French: Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Romanian: Prindeți locul de injectare între degete pentru a crea o suprafață fermă.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétique et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Romanian: Posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.
French: Précautions particulières de conservation
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare, soluția de Grasustek trebuie inspectată vizual pentru prezența particulelor.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Romanian: Factorul uman de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producerea și eliberarea neutrofilelor de la nivelul măduvei osoase.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de a manipula seringa preumplută.
French: Attention : éviter le contact avec le piston et l'aiguille pendant la préparation de la seringue.
Romanian: Evitați contactul cu pistonul și acul în timpul pregătirii seringii.
French: Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Grasustek pentru a stimula măduva dumneavoastră osoasă (partea osului care produce celule sanguine) să producă mai multe celule albe sanguine, care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Romanian: Ratele de incidență a generării anticorpilor antipegfilgrastim sunt în general mici.
French: • Partie supérieure de la cuisse
Romanian: • Partea superioară a coapsei.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes) produite par l'organisme.
Romanian: Aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation, avec l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de scurgere capilară în perioada după punerea pe piață, la utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale au stade terminal.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Romanian: În modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim și 5-fluorouracil (5-FU) sau alți antimetaboliți a evidențiat potențarea mielosupresiei.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg ; il est donc pratiquement « sans sodium»
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu".
French: Des cas fréquents de thrombocytopénie ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de medicamente chimioterapice în monoterapie sau în asociere, care sunt cunoscute a cauza trombocitopenie severă.
French: Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Romanian: Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pegfilgrastim/des métabolites dans le lait maternel.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai de către medici cu experiență în oncologie și/sau hematologie.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, une maladie hématologique maligne sous-jacente peut être mise en cause.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în anumite cazuri neoplasmele maligne hematologice de fond pot juca un rol.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou augmentées, tel que démontré par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Romanian: Similar cu filgrastimul, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim prezintă funcție normală sau potențată, așa cum au evidențiat testele funcției chemotactice și fagocitice.
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Romanian: Pregătiți și curățați locul de injectare.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivie d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Romanian: * Produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN, urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
Romanian: -Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, acesta devenind inactiv din punct de vedere biologic.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par scanner et un retour à la normale a généralement été observé après l'arrêt du G-CSF.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare TC și în general s-a remis după retragerea G-CSF.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
Romanian: Important Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:
French: Anémie falciforme
Romanian: Anemie falciformă
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les patients présentant une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur au sommet de l'épaule.
Romanian: Un diagnostic de ruptură splenică trebuie luat în considerare la pacienții care raportează durere în etajul abdominal superior stâng sau durere la nivelul vârfului umărului.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Romanian: Au fost administrate subcutanat doze unice de 300 μg/kg unui număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, fără reacții adverse grave.
French: La douleur osseuse a en général été d'intensité légère à modérée, transitoire, et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Romanian: Durerea osoasă a fost în general de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie, și a putut fi controlată cu analgezice standard la majoritatea pacienților.
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
French: Grasustek est injecté par voie sous-cutanée.
Romanian: Grasustek se injectează subcutanat.
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux observés chez des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la subiecții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
French: Augmentation du taux d'acide urique
Romanian: Creșteri ale acidului uric
French: • Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Romanian: • Este important să nu încercați să vă autoinjectați decât dacă ați fost instruit de medicul dumneavoastră sau de furnizorul de îngrijiri medicale.
French: Si une seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Romanian: Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.
French: Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale dacă aveți orice întrebări.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation du pegfilgrastim, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés, sur le pegfilgrastim chez l'adulte.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin intermediul supravegherii după punerea pe piață a pegfilgrastimului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate la adulți.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de injectare.
French: • Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Romanian: • vasculită cutanată (inflamație a vaselor sanguine de la nivelul pielii).
French: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Romanian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapesta, Ungaria Tel:+36-1-299-1051
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, en raison d'une diminution de la clairance rénale.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă de durată susținută a filgrastimului, datorită clearance-ului renal scăzut.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele la doze săptămânale cumulative de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (pe baza suprafeței corporale) (vezi pct. 5.3).
French: Les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie peuvent présenter un risque plus élevé (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta risc mai crescut (vezi pct. 4.8).
French: La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.
Romanian: Întreaga doză trebuie administrată pentru a se declanșa garda.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation: Date du dernier renouvellement:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une seule molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF recombinant uman (r-metHuG-CSF), cu o singură moleculă de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Romanian: Este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul umărului stâng, întrucât aceasta poate fi legată de o problemă a splinei dumneavoastră.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse provenite din studiile clinice și sistemul de raportare spontană.
French: Poussez le piston en tenant la seringue par les ailettes.
Romanian: Apăsați pistonul ținând în același timp de flanșele pentru degete.
French: Dans de telles circonstances, pegfilgrastim doit être arrêté à la discrétion du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Romanian: În astfel de circumstanțe, administrarea de pegfilgrastim trebuie încetată la discreția medicului și trebuie administrat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului nu este liniară în raport cu doza; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade odată cu creșterea dozei.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Romanian: Administrarea de pegfilgrastim trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire ainsi que la détérioration de la fonction respiratoire et l'augmentation du nombre de neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Romanian: Debutul semnelor pulmonare, cum sunt tusea, febra și dispneea în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare, și deteriorarea funcției pulmonare însoțită de un număr crescut de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
French: Une numération leucocytaire supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 1 % des patients recevant du pegfilgrastim.
Romanian: Au fost observate numere de leucocite (WBC) de 100 x 109/l sau mai mari la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mielogenă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la astfel de pacienți.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek
French: Mise en garde/précaution : NE PAS tordre le capuchon de l'aiguille ni toucher l'aiguille ou le piston.
Romanian: Atenționare/precauție: NU răsuciți capacul acului sau nu atingeți acul sau pistonul.
French: Examinez le site d'injection.
Romanian: Examinați locul de injectare.