FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB21.
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika oziroma zdravstvenega delavca in se dogovorite za obisk.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ZINPLAVA so ocenili v dveh kliničnih študijah 3. faze.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, specifični imunoglobulini.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Slovenian: Okužba s hipervirulentnim sevom Okužba z ribotipom 027
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Slovenian: Enaindvajset (21) odstotkov bolnikov je bilo imunsko oslabelih in 16 % jih je imelo klinično hudo CDI.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso ovrednotili.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali peroralni vankomicin ali peroralni fidaksomicin, so lahko prejeli tudi intravenski metronidazol.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali oralni vankomicin ili oralni fidaksomicin mogli su također primiti i intravenski metronidazol.
Slovenian: Značilnost ob vključitvi v študijo
Croatian: Značajka pri uključivanju u ispitivanje
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve bezlotoksumaba je 7,33 l (CV: 16 %).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z bezlotoksumabom.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ZINPLAVA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v enkratnem odmerku in prejemali ga boste približno 1 uro.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,2 mmol natrija, što odgovara 4,57 mg natrija.
Slovenian: Korigirana razlika (95 % IZ)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Slovenian: Glejte navodilo.
Croatian: Vidjeti uputu.
Slovenian: Bezlotoksumab se iz telesa izloči predvsem z beljakovinsko razgradnjo.
Croatian: Bezlotoksumab se iz tijela eliminira prvenstveno razgradnjom proteina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti z infundiranjem povezane reakcije†
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često reakcije na infuziju†
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA škoduje vašemu otroku med nosečnostjo.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Slovenian: Vrednost p n = Število bolnikov v analizni populaciji, ki je izpolnjevala merila za opazovani dogodek N = Število bolnikov, vključenih v analizno populacijo
Croatian: p-vrijednost n = broj bolesnika u populaciji obuhvaćenoj analizom koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda N = broj bolesnika uključenih u populaciju obuhvaćenu analizom
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Slovenian: Uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZINPLAVA pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v infuziji ("kapalni") v veno.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete infuzijom (ukapavanjem) u venu.
Slovenian: Ti bolniki so imeli prisotne dejavnike tveganja, s katerimi je največkrat (ne pa izključno) povezano višje tveganje za ponovitev CDI.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa običajno nimajo pomembnega potenciala za medsebojno delovanje z zdravili, saj neposredno ne vplivajo na encime citokroma P450 in niso substrat za jetrne oziroma ledvične prenašalce.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Slovenian: Med 976/1554 (62 %) bolniki, ki so imeli v izhodišču pozitivno fekalno kulturo za C. difficile, so hipervirulentne seve (ribotipi 027, 078 in 244) izolirali pri 22 % (217 od 976 bolnikov); večina teh sevov (87 %, 189 od 217 sevov) je bila ribotipa 027.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Slovenian: Te časovne meje vključujejo shranjevanje raztopine za infundiranje v intravenski vrečki med trajanjem infuzije.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Slovenian: Ni znano, ali se bezlotoksumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih v starosti od 18 do 100 let.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika u dobi od 18 do 100 godina.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih bezlotoksumaba na plodnost ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na protibakterijsko zdravilo in hospitalizacijski status (bolnišnični bolniki v primerjavi z ambulantnimi) ob času vključitve v študijo.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema antibiotiku i statusu hospitalizacije (bolničko naspram ambulantnog liječenja) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Bezlotoksumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Croatian: Bezlotoksumab se primjenjuje intravenskim putem te je stoga njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni izidi prospektivno načrtovanih kombiniranih analiz deležev ponovitev CDI v vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov z visokim tveganjem za ponovitev CDI v dveh preskušanjih 3. faze.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati prospektivno planirane objedinjene analize stopa recidiva CDI-a u unaprijed specificiranim podskupinama bolesnika s visokim rizikom od recidiva CDI-a u dva ispitivanja faze 3.
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost bezlotoksumabu in prilagoditev odmerka ni potrebna: starost (od 18 do 100 let), spol, rasa, etnična pripadnost, okvara ledvic, okvara jeter in prisotnost sočasnih bolezni.
Croatian: Sljedeći faktori nisu klinički značajno utjecali na izloženost bezlotoksumabu, stoga nije potrebno prilagođavati dozu: dob (raspon: 18 - 100 godina), spol, rasa, etničko podrijetlo, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre i komorbiditeti.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se lahko pri človeku izločajo v materino mleko, zato se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali neuporabo zdravila ZINPLAVA, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravila ZINPLAVA za mater.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Slovenian: Skupno je bilo 51 % starih ≥ 65 let, 29 % je bilo starih ≥ 75 let in 39 % je med 12-tedenskim obdobjem spremljanja prejemalo enega ali več sistemskih protibakterijskih zdravil.
Croatian: Sveukupno je 51% ispitanika bilo u dobi od ≥ 65 godina, 29% ih je bilo u dobi od ≥ 75 godina, a 39% njih primilo je jedan ili više sistemskih antibiotika tijekom 12-tjednog razdoblja praćenja.
Slovenian: Epitop toksina B, na katerega se veže bezlotoksumab, je ohranjen pri vseh znanih zaporedjih toksina, čeprav ne identičen.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Slovenian: • Zdravila ZINPLAVA se po isti infuzijski liniji ne sme aplicirati sočasno z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Slovenian: • Bakterija, ki povzroča CDI, izdeluje toksin, ki lahko povzroči vnetje in okvaro debelega črevesa (kolona), kar povzroči bolečine v trebuhu in hudo drisko.
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.
Slovenian: • Vialo/viale in vso neporabljeno vsebino zavrzite.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZINPLAVA
Croatian: Drugi lijekovi i ZINPLAVA
Slovenian: V kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v 12 tednih po infundiranju, poročali pri 29 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in pri 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Od vseh bolnikov je imelo 28 % bolnikov enega ali več pojavov CDI v šestih mesecih pred zdravljeno epizodo CDI (18 % bolnikov je imelo en pojav, 7 % dva pojava in nekaj bolnikov 3 ali več predhodnih pojavov).
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, povzročeno zaradi bezlotoksumaba, je malo verjetno, saj je tarča bezlotoksumaba eksogeni toksin.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane bezlotoksumabom nisu vjerojatne jer je cilj djelovanja bezlotoksumaba egzogeni toksin.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti 781 bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZINPLAVA, in 773 bolnikov, ki so prejemali placebo, so bile med terapevtskima skupinama na splošno primerljive.
Croatian: Početne karakteristike 781 bolesnika koji su primali lijek ZINPLAVA i 773 bolesnika koji su primali placebo općenito su bile slične u svim liječenim skupinama.
Slovenian: Povprečni očistek bezlotoksumaba je bil 0,317 l/dan (CV: 41 %) in njegov terminalni razpolovni čas (t½) približno 19 dni (28 %).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA (poročani pri ≥ 4 % bolnikov v prvih 4 tednih po infundiranju) so bili navzea, diareja, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi preiskovanci prejeli do 20 mg/kg, kar so na splošno dobro prenesli.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi ispitanici primili su dozu do 20 mg/kg, koju su u pravilu dobro podnosili.
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA se ne sme aplicirati s hitro infuzijo ali z bolusno injekcijo.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili bolusnom injekcijom.
Slovenian: Zdravniku oziroma zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 1. faze so zdravi preiskovanci prejeli dva zaporedna odmerka 10 mg/kg bezlotoksumaba v presledku 12 tednov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1, zdravi ispitanici primili su dvije uzastopne doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg u razmaku od 12 tjedana.
Slovenian: • če ste alergični na bezlotoksumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA: • ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 tednih po infundiranju pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA; navedeni so po organskih sistemih.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene unutar 4 tjedna nakon infuzije u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA, a navedene su prema organskim sustavima.
Slovenian: • Potrebno količino povlecite iz vial(e) glede na bolnikovo telesno maso (v kg) in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje, da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Croatian: • Iz bočice(a) izvucite željeni volumen utvrđen na temelju bolesnikove tjelesne težine (u kg) i prebacite ga u vrećicu za intravensku primjenu koja sadrži ili 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekcije kako biste pripremili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se pojavili za infuzijo specifični neželeni učinki, je večina navedla največjo intenzivnost učinka kot blago (78 %) ali zmerno (20 %); večina učinkov je minila v 24 urah po pojavu.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli nuspojavu specifičnu za infuziju, većina je prijavila reakciju najviše blagog (78%) ili umjerenog (20%) intenziteta, a većina se tih reakcija povukla unutar 24 sata nakon nastupa.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
Slovenian: • Ljudje, ki zbolijo za CDI, običajno prejmejo antibiotik, ki odpravi okužbo, a pogosto se zgodi, da se CDI v nekaj tednih ali mesecih ponovi.
Croatian: • Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana ili mjeseci.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Croatian: Otopina za infuziju: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti niso pokazali koristi zdravila ZINPLAVA pri bolnikih brez znanih dejavnikov tveganja za CDI.
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti zdravila ZINPLAVA, ki bi bilo uporabljeno kasneje kot v prvih 10- do 14-dneh protibakterijskega zdravljenja CDI, ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali peroralni metronidazol (48 %), je bil podoben deležu tistih, ki so prejemali peroralni vankomicin (48 %), in samo 4 % bolnikov je kot protibakterijsko zdravljenje CDI prejelo fidaksomicin.
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA prehaja v materino mleko in se tako prenaša na dojenčka.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se prej posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: • Če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejeli standardno protibakterijsko zdravljenje za CDI.
Croatian: Svi su bolesnici istodobno primali standardnu antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA ni zdravilo za CDI in nima vpliva na trenutno epizodo CDI.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
Slovenian: † Glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
Croatian: † Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo proti toksinom, ki se z veliko afiniteto veže na toksin B bakterije C. difficile in nevtralizira njegovo delovanje.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko antitoksinsko protutijelo koje se s visokim afinitetom vezuje za toksin B bakterije C. difficile i neutralizira njegovo djelovanje.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Slovenian: Bezlotoksumab se veže na toksin B bakterije C. difficile.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Slovenian: • Razredčeno raztopino pripravite takoj, ko vialo/viale vzamete iz hladilnika; viala/viale so lahko shranjene tudi pri sobni temperaturi (zaščitene pred svetlobo) do 24 ur pred pripravo razredčene raztopine.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije pripreme razrijeđene otopine.
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za infuzijo in poročani pri ≥ 0,5 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in s pogostnostjo, ki je bila večja kot pri placebu, so bili navzea (3 %), utrujenost (1 %), zvišana telesna temperatura (1 %), omotica (1 %), glavobol (2 %), dispneja (1 %) in hipertenzija (1 %).
Croatian: Nuspojave specifične za infuziju prijavljene u ≥ 0,5% ispitanika koji su primali lijek ZINPLAVA i s učestalošću većom nego kod primjene placeba bile su mučnina (3%), umor (1%), pireksija (1%), omaglica (1%), glavobolja (2%), dispneja (1%) i hipertenzija (1%).
Slovenian: Kaj je zdravilo ZINPLAVA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZINPLAVA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ponovitve okužbe s Clostridium difficile (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZINPLAVA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji recidiva CDI-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Bezlotoksumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Bezlotoksumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so s podobno pogostnostjo poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom ZINPLAVA.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo kao i u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA.
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 60 minutah; uporabite sterilen, nepirogen 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
Slovenian: Anamneza enega ali več pojavov CDI v zadnjih 6 mesecih Imunska oslabelost Huda CDI
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI