FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Palladia, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinet vétérinaire ou en hôpital.
Portuguese: Foram realizados vários estudos com o Palladia em cães de laboratório e em animais doentes em consultórios veterinários e hospitais.
French: Palladia ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de deux ans ou pesant moins de 3 kg, chez les femelles en gestation ou en lactation, et chez les chiens destinés à la reproduction.
Portuguese: O Palladia não pode ser utilizado em cães com menos de dois anos ou com menos de 3 kg, em cadelas grávidas ou em aleitamento, ou em cães que se destinem a ser usados para reprodução.
French: La substance active de Palladia, le tocéranibe, inhibe le récepteur des tyrosine-kinases.
Portuguese: A substância activa do Palladia, o toceranib, é um inibidor do receptor da tirosina quinase.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au tocéranibe ou à l'un des autres composants.
Portuguese: Não deve ser utilizado em cães que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao toceranib ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Chez les chiens sous Palladia, la tumeur mettait également plus longtemps à s'aggraver (de neuf à dix semaines en moyenne) que chez ceux sous placebo (trois semaines en moyenne).
Portuguese: Nos cães tratados com o Palladia, o agravamento do tumor demorou igualmente mais tempo (nove a dez semanas em média) do que nos cães que receberam o placebo (três semanas em média).
French: Les chiens sous Palladia présentaient de meilleurs taux de réponse objective (37 %) que ceux sous placebo (8 %) après six semaines de traitement.
Portuguese: Os cães tratados com o Palladia tiveram uma taxa de resposta objectiva significativamente mais elevada (37%) do que os cães tratados com o placebo (8%) ao fim de seis semanas de tratamento.
French: Pourquoi Palladia a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Palladia?
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Palladia sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik chez le chien.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Palladia são superiores aos seus riscos no tratamento de mastocitomas cutâneos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Palladia.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Palladia, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Palladia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Palladia?
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact le médicament, ni avec des selles ou vomissures de chiens sous traitement.
Portuguese: As crianças não devem manter um contacto próximo com o medicamento, nem com as fezes ou o vómito de cães tratados.
French: Qu'est-ce que Palladia?
Portuguese: O que é o Palladia?
French: La peau ou les yeux ne doivent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement - le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Portuguese: Caso a pele ou os olhos entrem em contacto com comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de um cão tratado, lave de imediato e abundantemente com água.
French: Palladia contient du tocéranibe, qui appartient à une catégorie de médicaments exerçant une activité anticancéreuse.
Portuguese: O Palladia contém toceranib, que pretence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
French: Comment Palladia agit-il?
Portuguese: Como funciona o Palladia?
French: Dans quel cas Palladia est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Palladia?
French: Les chiens doivent être suivis régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par semaine en début de traitement) pour contrôler l'apparition des effets indésirables En cas d'effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Palladia ou d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
Portuguese: Os cães devem ser monitorizados regularmente por um veterinário (pelo menos uma vez por semana, no início do tratamento).
French: 250 micro grammes
Portuguese: 250 micro gramas
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
French: Date de première autorisation : 26 mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2016
French: pH : entre 3,0 et 3,9
Portuguese: pH: entre 3,0 e 3,9
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
French: Osmolarité : 260-320 mOsm/l
Portuguese: Osmolaridade: 260-320 mOsm/l
French: - maux de tête Peu fréquents
Portuguese: - dores de cabeça Pouco frequentes
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Portuguese: Nível de significância para α =0,05.
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hongrie
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungria
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com 1 mês a 17 anos de idade) O médico decidirá a dose conforme o peso corporal, contudo, a dose máxima é de 1500 microgramas.
French: ASC0-∞, h·mcg/l t½, heures
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
French: b Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
French: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Portuguese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: 10 mcg/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg/5 ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 µg/5 ml
French: L'action antiémétique a été observée pendant 0-24 heures, 24120 heures et 0-120 heures.
Portuguese: A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas.
French: Niveau de significativité à  = 0,05.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
French: Palonosetron Accord doit être administré en 30 secondes.
Portuguese: Palonossetrom Accord deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetrom Accord a menos que tal seja claramente necessário.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de palonosétron chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que palonossetrom se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
French: Réactions allergiques à Palonosetron Accord.
Portuguese: Reações alérgicas ao Palonossetrom Accord.
French: Les données concernant l'utilisation du palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Portuguese: Estes dados sobre a utilização de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Não se sabe se Palonossetrom Accord irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez.
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se Palonossetrom Accord passa para o leite materno.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: - tension artérielle élevée ou basse - fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur - modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines - taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible - taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines - taux faible de calcium dans le sang - taux élevé du pigment bilirubine dans le sang - taux élevés de certaines enzymes hépatiques - euphorie ou sentiments d'anxiété - envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies) - diminution ou perte d'appétit - faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux - sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau - éruption cutanée avec des démangeaisons - troubles de la vision ou irritation oculaire - mal des transports - sifflements ou bourdonnements dans les oreilles - hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion - douleurs abdominales (à l'estomac) - difficultés pour uriner - douleurs articulaires - anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
Portuguese: - tensão arterial elevada ou baixa - frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração - alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias - níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos - níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina - níveis baixos de cálcio no sangue - níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue - níveis elevados de certas enzimas hepáticas - euforia ou sensação de ansiedade - sonolência ou dificuldade em adormecer - diminuição ou perda de apetite - fraqueza, cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe - sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele - erupção cutânea com comichão - perturbação da visão ou irritação dos olhos - enjoo provocado pelo movimento - sensação de ouvir campainhas no ouvido - soluços, flatulência, boca seca ou indigestão - dor abdominal (estômago) - dificuldade em urinar - dores nas articulações - alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT)
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron Accord.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonossetrom Accord.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a não inferioridade entre palonossetrom e o comparador c Teste de Qui-quadrado.
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
Portuguese: Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária), sensações de queimadura ou dor no local de injeção.
French: L'objectif était d'évaluer les effets du palonosétron sur les paramètres ECG lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en doses uniques de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg chez 221 volontaires sains.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via intravenosa em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
French: Palonosetron Accord est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
Portuguese: Palonossetrom Accord é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était -10,5 % ; 1,7 % ; par conséquent, la non-infériorité n'a pas été démontrée.
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
French: N'utilisez jamais Palonosetron Accord si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 mcg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de palonossetrom, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg a Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Portuguese: Volume de distribuição c, d, l/kg a Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
French: Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
Portuguese: Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um composto químico, a serotonina, a qual pode provocar náuseas e vómitos.
French: Palonosetron Accord sera administré en perfusion lente dans une veine.
Portuguese: Palonossetrom Accord será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
French: Solution injectable 1 flacon de 5 ml
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 5 ml
French: Nom et adresse des fabriquants responsables de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173  73 ml/m et la clairance rénale de 53  29 ml/mn.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec le palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com palonossetrom, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Autres médicaments et Palonosetron Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Palonossetrom Accord
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de haut-le-cœur et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pósoperatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec le palonosétron.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com palonossetrom.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration de Palonosetron Accord.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis exterior após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosetron Accord 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá normalmente administrar Palonossetrom Accord cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
French: Informations importantes concernant certains des composants de Palonosetron Accord Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Palonossetrom Accord Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
French: Palonosetron Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5
Portuguese: Palonossetrom Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).
French: Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: A substância ativa é o palonossetrom (na forma de cloridrato).
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado
French: La dose recommandée de Palonosetron Accord est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
Portuguese: A dose recomendada de Palonossetrom Accord é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
French: Palonosetron Accord est indiqué chez l'adulte dans
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em adultos:
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 mcg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Portuguese: Palonossetrom Accord só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
French: Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
Portuguese: Um total de 670 doentes pediátricos submetidos a cirurgia participaram, com idades entre os 30 dias e os 16,9 anos.