FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasatinib Estudos in vitro indicam que dasatinib é um substrato da CYP3A4.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvečajo plazemske koncentracije dasatiniba In vitro študije kažejo, da je dasatinib substrat za CYP3A4.
Portuguese: SPRYCEL é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko predpiše odraslim in otrokom, starim najmanj 1 leto.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a SPRYCEL como terapêutica de agente único em todas as doses testadas em estudos clínicos (N = 2.900), incluindo 324 doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, 2.388 doentes adultos com LMC ou LLA Ph+ em fase crónica ou em fase avançada resistentes ou intolerantes ao imatinib, e 188 doentes pediátricos.
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu SPRYCEL pri samostojnem zdravljenju pri vseh odmerkih, ki so jih preskusili v kliničnih študijah (n=2.900), vključno s 324 odraslimi bolniki z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, 2.388 odraslimi bolniki s KML v kroničnem obdobju ali obdobju pospešenega poteka, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali ali s Ph+ ALL in 188 pediatričnimi bolniki.
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma PRM o tempo mediano para PRM foi de 9,3 meses no grupo de SPRYCEL e de 15,0 meses no grupo de imatinib.
Slovenian: Po 60 mesecih spremljanja je pri bolnikih z MMR mediana vrednost časa do MMR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, znašala 9,3 meseca, v skupini, ki je prejemala imatinib pa 15,0 meseca.
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Portuguese: Blástica mieloide (n= 109)
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 109)
Portuguese: se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver "Outros medicamentos e SPRYCEL") se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma SPRYCEL: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. SPRYCEL pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Slovenian: če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov (glejte "Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL") če imate težave z jetri ali s srcem, ali ste jih imeli v preteklosti če med jemanjem zdravila SPRYCEL začnete težko dihati, začutite bolečino v prsih ali začnete kašljati, je to lahko znak zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu (kar je lahko pogostejše pri bolnikih, starih 65 let ali starejših) ali posledica sprememb v krvnih žilah, ki s krvjo oskrbujejo pljuča če ste kdaj bili ali ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo SPRYCEL namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma RCyC confirmada o tempo mediano para RCyCc foi de 3,1 meses no grupo de SPRYCEL e de 5,8 meses no grupo de imatinib.
Slovenian: Po 60 mesecih spremljanja je pri bolnikih s potrjenim CCyR mediana vrednost časa do cCCyR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL znašala 3,1 meseca, v skupini, ki je prejemala imatinib pa 5,8 meseca.
Portuguese: Pó Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Slovenian: Prašek Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída misturada com leite, iogurte, sumo de maçã ou compota de maçã pode ser conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante até 1 hora.
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo, zmešano z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano, lahko shranjujete pri temperaturi do 25°C največ 1 uro.
Portuguese: Frequentes pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infeção/inflamação do aparelho respiratório superior, infeção pelo vírus do herpes (incluindo citomegalovírus - CMV) infeção enterocolítica, sepsis (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais) Desconhecidas reativação da hepatite B
Slovenian: Pogosti pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/vnetje zgornjih dihal, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), enterokolitis, sepsa (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Portuguese: Agite o segundo frasco antes de usar.
Slovenian: Poskrbite, da boste pred uporabo pretresli tudi drugo plastenko.
Portuguese: A interrupção em 12 meses devido à progressão da doença ocorreu em 3% dos doentes tratados com SPRYCEL e 5% dos doentes tratados com imatinib.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 12 mesecih izključenih 3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 5% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Portuguese: Raras coração pulmonar, miocardite, síndrome coronário agudo, paragem cardíaca, prolongamento PR do ECG, doença da artéria coronária, pleuropericardite Desconhecidas fibrilhação auricular/flutter auricular Vasculopatias
Slovenian: Redki pljučno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom, srčni zastoj, podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu, koronarna arterijska bolezen, plevroperikarditis
Portuguese: Foi permitida a passagem para o braço de tratamento alternativo no caso dos doentes que evidenciassem progressão da doença ou intolerância que não pudesse ser controlada pela modificação da dose.
Slovenian: Če so se pri bolnikih pokazali znaki napredovanja bolezni ali intolerance, ki jih s prilagoditvijo odmerka ni bilo mogoče nadzirati, jim je bil omogočen prehod v skupino z alternativnim
Portuguese: Uma simulação baseada no modelo de PPK (farmacocinética populacional) previu que a recomendação de dosagem em vários níveis, associados ao peso corporal, descrita para o pó para suspensão oral, na secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento do pó para suspensão oral, deveria fornecer uma exposição semelhante a uma dose de comprimido de 60 mg/m2.
Slovenian: Simulacija na osnovi modeliranja populacijske farmakokinetike (PPK) kaže, da se s priporočenim odmerjanjem na osnovi telesne mase, opisanim za prašek za peroralno suspenzijo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila za prašek za peroralno suspenzijo, lahko pričakuje podobno izpostavljenost kot pri uporabi tablete v odmerku 60 mg/m2.
Portuguese: Com um mínimo de 24 meses de acompanhamento, 21 dos 240 doentes que tinham atingido RCyM tinham progressão e a duração mediana da RCyM não tinha sido atingida.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 24 mesecev, je do napredovanja bolezni prišlo pri 21 od 240 bolnikov, pri katerih je bil dosežen dober citogenetski odziv.
Portuguese: Excipientes: contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat.
Portuguese: Nos primeiros 12 meses de tratamento uma maior proporção estatisticamente significativa de doentes no grupo de SPRYCEL atingiu RCyCc em comparação com os doentes no grupo de imatinib.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je bil cCCyR dosežen pri statistično pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib.
Portuguese: SPRYCEL contém 0,017 mg de álcool benzílico em cada ml de suspensão oral.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,017 mg benzilalkohola v enem ml peroralne suspenzije.
Portuguese: Com um mínimo de 60 meses de acompanhamento, 60% dos doentes aleatorizados para o grupo de SPRYCEL e 63% dos doentes aleatorizados para o grupo de imatinib ainda estavam a receber o tratamento em primeira linha.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je 60% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom SPRYCEL, in 63% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z imatinibom, še vedno prejemalo zdravilo prve izbire.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle bolnike s KML v obdobju pospešenega poteka ali blastne krize in pri bolnikih s Ph+ ALL je 140 mg enkrat na dan.
Portuguese: Reações adversas importantes
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, 1 doente recém-diagnosticado e 2 doentes resistentes ou intolerantes a imatinib progrediram para LMC em fase blástica.
Slovenian: faze je pri 1 bolniku z na novo diagnosticirano boleznijo in 2 bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom nista odzvala ali ga nista prenašala, KML napredovala v blastno preobrazbo.
Portuguese: Quadro 1: Dosagem de SPRYCEL, pó para suspensão oral, para doentes com LMC Ph+ em fase crónica e doentes pediátricos com LLA Ph+ (10 mg/ml de suspensão após reconstituição) Peso corporal (kg)
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pri bolnikih s Ph+ KML-KO in pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji) Telesna masa (kg)
Portuguese: Para doentes pediátricos com LLA Ph+ não é recomendada qualquer modificação da dose em casos de toxicidades hematológicas de Grau 1 a 4.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL v primeru pojava hematoloških toksičnosti stopnje 1 do 4 odmerka ni priporočljivo prilagajati.
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
Slovenian: V klasični študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah dasatinib ni vplival na plodnost samcev ali samic, je pa povzročal smrtnost zarodkov pri odmerkih, ki so bili podobni izpostavljenosti pri človeku.
Portuguese: Acelerada (n= 174)
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n = 174)
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose em doentes com LMC em fase avançada e LLA Ph+ a duração mediana do tratamento foi de 14 meses para a LMC em fase acelerada, 3 meses para a LMC blástica mieloide, 4 meses para a LMC blástica linfoide e 3 meses para LLA Ph+.
Slovenian: V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL so bile srednje vrednosti trajanja zdravljenja naslednje: 14 mesecev pri KML v obdobju pospešenega poteka, 3 mesece pri KML v obdobju mieloblastne preobrazbe, 4 mesece pri KML v obdobju limfoblastne preobrazbe in 3 mesece pri Ph+ ALL.
Portuguese: Antes de reiniciar SPRYCEL, permita um período de interrupção da terapêutica de aproximadamente 1 semana após o inibidor ser interrompido.
Slovenian: Pred ponovno uvedbo zdravljenja z zdravilom SPRYCEL naj obdobje izpiranja po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem traja približno 1 teden.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SPRYCEL, kot bi smeli Če ste slučajno vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A sobredosagem mais elevada com 280 mg por dia durante uma semana foi verificada em dois doentes, tendo ambos desenvolvido uma diminuição significativa na contagem plaquetária.
Slovenian: O največjem prevelikem odmerjanju (280 mg na dan v trajanju enega tedna) so poročali pri dveh bolnikih.
Portuguese: Após a resolução de um episódio subsequente, deve ser reintroduzido dasatinib com a redução de um nível na dose.
Slovenian: Ko bolnik okreva po nadaljnji epizodi, je treba ponovno uvesti zdravljenje z dasatinibom v zmanjšanem odmerku za eno stopnjo.
Portuguese: MEDIANA (95% CI)
Slovenian: MEDIANA (95% IZ)
Portuguese: Pouco frequentes ansiedade, estado confusional, labilidade emotiva, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Občasni anksioznost, zmedenost, čustvena labilnost, zmanjšan libido
Portuguese: Um total de 387 doentes recebeu 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (288 doentes resistentes e 99 doentes intolerantes).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 387 bolnikov (288 rezistentnih in 99 intolerantnih).
Portuguese: Certifique-se de que lê e entende estas instruções antes de usar a suspensão oral.
Slovenian: Pred začetkom uporabe peroralne suspenzije natančno preberite ta navodila.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a LMC em fase crónica é de 100 mg de dasatinib uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v kroničnem obdobju je 100 mg dasatiniba enkrat na dan.
Portuguese: O diagnóstico de HAP deverá ser considerado se não houver melhoria com a interrupção ou redução da dose, ou se nenhuma explicação for encontrada.
Slovenian: Če za pojav stanja ni ustreznega pojasnila, ali če po prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka ne pride do izboljšanja, je treba razmisliti o diagnozi PAH.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 10 mg/ml
Slovenian: Škatla: sprycel 10 mg/ml
Portuguese: O regime posológico de uma administração diária demonstrou eficácia comparável (não inferioridade) ao regime posológico de duas administrações diárias no objetivo principal de eficácia (diferença na MaHR 0,8%; intervalo de confiança 95% [-7,1% - 8,7%]); no entanto o regime com 140 mg uma vez por dia demonstrou segurança e tolerabilidade adicional.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti se je izkazalo, da je učinkovitost režima zdravljenja enkrat na dan primerljiva (enakovredna) z režimom zdravljenja dvakrat na dan (razlika v dobrem hematološkem odzivu 0,8%; 95% interval zaupanja [-7,1% - 8,7%]), vendar pa je bil režim odmerjanja 140 mg enkrat na dan povezan z boljšo varnostjo in prenašanjem.
Portuguese: A interrupção em 60 meses devido à progressão da doença ocorreu em 11% dos doentes tratados com SPRYCEL e 14% dos doentes tratados com imatinib.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 60 mesecih izključenih 11% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 14% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Portuguese: Não foram detetadas mutações nos doentes recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica no final do tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML-KO ob koncu zdravljenja mutacij niso odkrili.
Portuguese: Em concentrações de dasatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 96% com base em experiências in vitro.
Slovenian: Na osnovi poskusov in vitro je pri klinično pomembnih koncentracijah vezava dasatiniba na plazemske proteine približno 96%.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Portuguese: Segurando firmemente a ponta da seringa no frasco, vire o frasco com a seringa de cabeça para baixo.
Slovenian: Konico brizge trdno držite v plastenki in plastenko obrnite tako, da bo brizga obrnjena navzdol.
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL o aleitamento deve ser suspenso.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL je treba prenehati z dojenjem.
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e de antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) (ex. famotidina), inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol) ou hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio pode reduzir a exposição a dasatinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in antagonistov histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin), zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol) ali aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida se lahko izpostavljenost dasatinibu zmanjša.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe receitado a si.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: O uso concomitante de dexametasona, um indutor fraco do CYP3A4, com dasatinib é permitido; Prevê-se que a AUC de dasatinib diminua aproximadamente 25% com o uso concomitante de dexametasona, o que provavelmente não é clinicamente significativo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksametazona je pričakovati, da se bo vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za približno 25%, za kar pa ni verjetno, da bi imelo klinični pomen.
Portuguese: Pó para suspensão oral Embalagem exterior:
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Škatla:
Portuguese: Outros resultados relevantes de eficácia incluiram taxas de RCyC e de resposta molecular completa (RMC).
Slovenian: Drugi relevantni rezultati učinkovitosti so vključevali CCyR in deleže popolnega molekularnega odziva (CMR; "complete molecular response").
Portuguese: Em doentes que tiveram mielossupressão de grau 3 ou 4, a recuperação geralmente ocorreu após breves interrupções da dose e/ou redução da dose e a interrupção permanente do tratamento ocorreu em 5% dos doentes.
Slovenian: Bolniki z mielosupresijo stopnje 3 ali 4 so običajno okrevali po kratki prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SPRYCEL se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver "Outros medicamentos e SPRYCEL") se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma SPRYCEL: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. SPRYCEL pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom: če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov (glejte "Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL") če imate težave z jetri ali s srcem, ali ste jih imeli v preteklosti če med jemanjem zdravila SPRYCEL začnete težko dihati, začutite bolečino v prsih ali začnete kašljati, je to lahko znak zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu (kar je lahko pogostejše pri bolnikih, starih 65 let ali starejših) ali posledica sprememb v krvnih žilah, ki s krvjo oskrbujejo pljuča če ste kdaj bili ali ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo SPRYCEL namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: 1 Prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 x 109/l in trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Um total de 174 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (161 resistentes e 13 intolerantes a imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 174 bolnikov (161 rezistentnih in 13 intolerantnih na imatinib).
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de dasatinib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dasatinibom je treba popraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Portuguese: Nove (12%) doentes foram sujeitos a toracocentese terapêutica.
Slovenian: Terapevtska torakocenteza je bila opravljena pri 9 (12%) bolnikih.
Portuguese: c RCyM combina as respostas completa (0% metafases Ph+) e parcial (> 0%-35%).
Slovenian: c Pomemben citogenetski odziv (MCyR) je kombinacija popolnega (0% Ph+ metafaze) in delnega (> 0%-35%) odziva.
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes adultos com: leucemia mielogénica crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em fase crónica recentemente diagnosticada.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov: z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Portuguese: 12 meses p< 0,00003*
Slovenian: 12 mesecev p < 0,00003*
Portuguese: É provável que a supressão a longo prazo da secreção ácida gástrica pelos antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões (ex. famotidina e omeprazol) reduza a exposição a dasatinib.
Slovenian: Verjetno je, da bo dolgotrajno zavrtje izločanja želodčne kisline z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke (npr. famotidin in omeprazol) zmanjšalo izpostavljenost dasatinibu.
Portuguese: n/a = não aplicável; IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal
Slovenian: n/a = ni pomembno; IZ = interval zaupanja
Portuguese: Não foi completamente avaliada a evolução dos doentes com transplante de medula óssea após o tratamento com dasatinib.
Slovenian: Izid presaditve kostnega mozga po zdravljenju z dasatinibom ni bil popolnoma ovrednoten.
Portuguese: MCyR (95% IC)
Slovenian: MCyR (95% IZ)
Portuguese: Nos doentes com HAP tratados com dasatinib foi observada melhoria nos parâmetros hemodinâmicos e clínicos após a cessação da terapêutica com dasatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z dasatinibom pojavila PAH, so po prekinitvi zdravljenja z dasatinibom poročali o izboljšanju hemodinamskih in kliničnih parametrov.
Portuguese: Quadro 8: Alterações hematológicas grau CTC 3/ 4 nos estudos clínicos em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib a
Slovenian: Preglednica 8: Odstopanja od normalnih hematoloških vrednosti laboratorijskih preiskav stopnje 3/4 po CTC v kliničnih študijah pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašalia
Portuguese: A dose para a utilização de pó para suspensão oral em doentes adultos com LMC acelerada, mielóide ou em fase blástica (fase avançada) ou LLA Ph+, não foi determinada.
Slovenian: Odmerek za uporabo praška za peroralno suspenzijo pri odraslih bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka, mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje) in bolnikih s Ph+ ALL ni bil določen.
Portuguese: Adultos com LMC em fase acelerada e blástica e LLA Ph+ (dose inicial 140 mg uma vez por dia)
Slovenian: Odrasli s KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe ter Ph+ ALL (začetni odmerek 140 mg enkrat na dan)
Portuguese: Um regime com uma dose de 70 mg duas vezes por dia foi também estudado.
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo tudi
Portuguese: Os dados não clínicos demonstram que a solubilidade de dasatinib é dependente do pH. Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante dos antiácidos hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio com SPRYCEL reduziu a AUC de uma dose única de SPRYCEL em cerca de 55% e a Cmax em 58%.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je pri sočasni uporabi aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida in zdravila SPRYCEL AUC enkratnega odmerka zdravila SPRYCEL zmanjšala za 55%, Cmax pa za 58%.
Portuguese: Em 865 doentes com leucemia tratados com dasatinib em estudos clínicos de fase II, as alterações médias do valor inicial do intervalo QTc, usando o método de Fridericia (QTcF), foram 4 -6 mseg; os intervalos de confiança superiores a 95% para todas as alterações médias do valor inicial foram inferiores a 7 mseg (ver secção 4.8).
Slovenian: faze so bile pri 865 bolnikih z levkemijo, zdravljenih z dasatinibom, srednje vrednosti sprememb intervala QTc (z metodo po Fridericiju; QTcF) v primerjavi z izhodiščem 4-6 milisekund; zgornja meja 95% intervala zaupanja je bila pri vseh srednjih vrednostih sprememb v primerjavi z izhodiščem manjša od 7 milisekund (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O fator de crescimento hematopoiético foi utilizado em doentes com mielossupressão resistente.
Slovenian: Bolniki z rezistentno mielosupresijo so prejeli hematopoetski rastni faktor.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.