FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med Parkinsons sjukdom och förekom oftare vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnsvårigheter, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât al celor cărora li s-a administrat placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Romanian: Oprymea este utilizată în tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter vid studier på råtta och kanin, men var embryotoxisk hos råtta vid doser som var toxiska för honorna.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze materno-toxice.
Swedish: Om ytterligare dosökning är nödvändig, bör dosen ökas med 0,26 mg pramipexolbas per vecka upp till maximala dosen 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) per dag.
Romanian: Dacă mai este necesară o creştere a dozei, dozele se vor creşte cu câte 0,26 mg pramipexol bază la interval de o săptămână, până o doză maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare) pe zi.
Swedish: - förpackningen märkt "Vecka 1" innehåller 1 blister med 7 stycken 0,26 mg tabletter - förpackningen märkt "Vecka 2" innehåller 1 blister med 7 stycken 0,52 mg tabletter - förpackningen märkt "Vecka 3" innehåller 1 blister med 7 stycken 1,05 mg tabletter
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
Swedish: Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1.000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett från blister "Vecka 3".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett från blister "Vecka 2".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg din blisterul marcat "Săptămâna 2".
Swedish: Försiktighet bör iakttas och noggrann bedömning av behandlingseffekt och tolerabilitet bör göras innan ökning till daglig dosering sker efter en vecka.
Romanian: Înainte de creşterea dozei zilnice, după o săptămână de tratament, trebuie luate măsuri de precauţie şi trebuie evaluate cu atenţie răspunsul terapeutic şi tolerabilitatea.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oprymea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: BLISTERKARTONG
Romanian: Pramipexol
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg två gånger dagligen.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de două ori pe zi.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive pramipexol.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv pramipexol.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 1
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 1
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg pe zi.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 1395 pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus, trataţi cu pramipexol.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină, dependentă de doză.
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
Romanian: Blister (OPA-Al-desicant-PE/Al): 21 comprimate cu eliberare prelungită (3 blistere a câte 7 comprimate): - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,26 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,52 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 1,05 mg
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg Oprymea depottabletter varannan dag.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu doza de 0,26 mg Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, administrată o zi da şi una nu.
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 0,52 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,52 mg
Swedish: 3-veckors startförpackning
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului pentru o perioadă de 3 săptămâni.
Swedish: Hypromellos Majsstärkelse Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Romanian: Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).
Swedish: Hos patienter leder behandling med pramipexol till symtomförbättring vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Romanian: La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné hicka
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee sughițuri
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopaminagonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Romanian: Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
Swedish: Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Romanian: Tabelul 2: Sindromul picioarelor fără repaus Clasificarea pe aparate.
Swedish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Romanian: 21 comprimate cu eliberare prelungită: EU/1/08/469/054
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen med Oprymea vid kombinationsbehandling med levodopa.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Oprymea administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 2
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Romanian: - Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Oboseală - Lipsă de somn (insomnie) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Durere de cap - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Vise neobişnuite - Constipaţie - Alterare a vederii - Vărsături (stare de rău) - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Swedish: Pramipexol har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Romanian: Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Swedish: En exakt beräkning av frekvensen är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör Oprymea endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Oprymea se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Romanian: Codul ATC: N04BC05.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 3
Swedish: Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de Oprymea comprimate.
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv Oprymea (vezi şi pct.4.4).
Swedish: Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Rastlöshet - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Romanian: - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Amnezie (tulburări de memorie) - Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit) - Creştere în greutate - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Nelinişte - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier kvarstod den kliniska effekten av pramipexol under ca 6 månader vid tidig och sen Parkinsons sjukdom.
Romanian: În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
Swedish: Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Romanian: Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,3 mg bază (4,5 mg sare).
Swedish: Kartonger med 10, 30, 90 eller 100 tabletter i blisterkarta finns tillgängliga.
Romanian: Cutii cu 10, 30, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere a câte 10 comprimate.
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 3)
Romanian: Cutie (săptămâna 3)
Swedish: Om du byter från Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av Oprymea depottabletter på den dos du tog av Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 2)
Romanian: Cutie (săptămâna 2)
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului,hipersexualitatea obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv Oprymea Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se instalează astfel de simptome.
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de trei ori pe zi
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 1)
Romanian: Cutie (săptămâna 1)
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K25
Swedish: synstörning.
Romanian: Oprymea.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Swedish: Barn och ungdomar Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă Oprymea.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 Oprymea tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Romanian: Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de Oprymea, trei comprimate de 0,088 mg, pe zi.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, marcate cu "P6" pe una dintre feţe.
Swedish: - Onormal verklighetsuppfattning* - Minnesförlust (amnesi)* - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Viktökning - Lågt blodtryck (hypotension) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Rastlöshet - Synförsämring - Viktförlust inklusive minskad aptit - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation)* - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Romanian: - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Swedish: En lägre underhållsdos på en Oprymea 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Romanian: Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg hos människa.
Romanian: La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
Swedish: När intag av en dos Oprymea depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Romanian: Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-IV de boală, trataţi cu pramipexol . Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Swedish: Burk (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Romanian: Numărul procedurii
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Swedish: Mer information om Opsumit
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?