FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 injektiota ylittävän hoidon osalta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повече от 6 инжекции Xofigo не са проучени.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Xofigovalmistetta käytetään vain erityisesti valvotuissa tiloissa.
Bulgarian: Той може да се използва само в зони със специален контрол.
Finnish: Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä trombosytopeniasta tai neutropeniasta (ks. yllä): - epätavallisia mustelmia - jonkin vamman jälkeen enemmän verenvuotoa kuin tavallisesti - kuume - tai jos saat helposti infektioita.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Finnish: Väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu harmaalla bromobutyyli-kumitulpalla, jossa joko on tai ei ole etyleeni-tetrafluoroetyleeni (EFTE) kelmupäällysteettä.
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип 1, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана или незапечатана с фолио от етилен тетрафлуоретилен (ЕТFE), и двтете покрити от алуминиева обкатка, съдържащ 6 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Tämän vuoksi Xofigo-valmistetta ei saa käyttää yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Finnish: Osteosarkoomatapauksia ei ole raportoitu Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
Finnish: Xofigo lisää ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8), mikä voi johtaa kuivumiseen.Nesteiden saantia suun kautta ja potilaiden nestetilaa on seurattava huolellisesti.
Bulgarian: Xofigo повишава честотата на диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.8), което може да доведе до дехидратация.
Finnish: - Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium-223-dikloridi).
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Finnish: Xofigo-valmisteen annostelun jälkeen - Huolellisuutta on noudatettava käsiteltäessä materiaaleja (esim. vuodevaatteet), jotka ovat kosketuksissa kehonnesteiden (kuten virtsa, ulosteet ja oksennukset) kanssa.
Bulgarian: - Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с телесните течности (като разлив на урина, изпражнения, повръщане и др.).
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Xofigo Системо-органен клас (MedDRA)
Finnish: Xofigo-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt leuan osteonekroositapauksia (kuollutta kudosta leukaluussa, jota pääasiassa esiintyy potilailla, joita hoidetaan bisfosfonaateilla).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: • yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (joita käytetään yhdessä eturauhassyövän hoitoon).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Finnish: Asteen 3. ja 4. trombosytopeniaa havaittiin 5,9 % Xofigo-valmisteella hoidetuista potilaista ja 6,7 % lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Finnish: Xofigo-valmisteen radioaktiivisuuden mittaaminen ja kontaminaatioiden havaitseminen tavanomaisilla välineillä on mahdollista radium-223:n ja sen tytärnuklidien hajoamiseen liittyvän gammasäteilyn ansiosta.
Bulgarian: Гама-радиацията, свързана с разпадането на радий [223Ra] и неговите дъщерни продукти, позволява измерването на радиоактивността на Xofigo и установяването на замърсяване с него с помощта на стандартни инструменти.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on mukana (pakkausselosteen edellä) DK- kerrointaulukko.
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
Finnish: 3ULI: paksusuolen yläosa (upper large intestine)
Bulgarian: 3ГДЧ: горни отдели на дебелото черво
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset voivat vaikuttaa syövän (erityisesti luusyöpä ja leukemia) sekä perinnöllisten poikkeavuuksien riskiin.
Bulgarian: Общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска за развитие на рак (поспециално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии.
Finnish: Variaatiokerroin
Bulgarian: Коефициент на вариация
Finnish: 3. ja 4. asteen trombosytopenia havaittiin 6,3 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Xofigo-valmisteella, ja 2 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Finnish: 2LLI: paksusuolen alaosa (lower large intestine)
Bulgarian: 2ДДЧ: долни отдели на дебелото черво
Finnish: Kalsium- ja fosfaattilisän ja/tai D-vitamiinin käytön keskeyttämistä muutama päivä ennen Xofigo-hoidon aloittamista on harkittava, koska yhteisvaikutuksia kalsiumin ja fosfaattien kanssa ei voida pois sulkea.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат взаимодействия с калций и фосфор, трябва да се обмисли прекъсване на приема на добавки с тези вещества и/или витамин D няколко дни преди започване на лечение с Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 % CI) Riskisuhdeb (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на рискб (95%
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Bulgarian: Специални популации
Finnish: Lisäksi Xofigo-valmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin systeemisiin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Finnish: Vuoden ensimmäinen neljännes
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Finnish: Sydämen seinämä Munuaiset Maksa
Bulgarian: Сърдечна стена Бъбреци
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6,6 MBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Finnish: Yleinen johdanto
Bulgarian: Общо въведение
Finnish: - Tietoa Xofigo-hoidon tehosta ja turvallisuudesta yli 6 injektion jälkeen ei ole olemassa.
Bulgarian: - Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лечението с повече от 6 инжекции
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6600 kBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra]
Finnish: - Jos luuytimesi tuottaa liian vähän punasoluja, esimerkiksi koska olet saanut aiemmin kemoterapiaa (muita lääkkeitä, joita käytetään tuhoamaan syöpäsoluja) ja/tai sädehoitoa, lääkäri hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen suuremman riskin vuoksi.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Finnish: Xofigo-hoidon jälkeisen sytotoksisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цитотоксична химиотерапия, провеждана след лечение с Xofigo, не е установена.
Finnish: Välianalyysin tiedot kliinisestä tutkimuksesta osoittivat luunmurtumien riskin lisääntyneen sekä mahdollisesti kuolleisuuden riskin lisääntyneen potilailla, jotka saivat Xofigo-valmistetta yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Междинен анализ от клинично проучване при пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата и прогресиращо заболяване с костни метастази показва повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациентите, приемащи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 5.1).
Finnish: Lisäksi Xofigovalmisteen vaikutukseen liittyy epävarmuustekijöitä, kun se yhdistetään muihin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Finnish: Xofigo-valmisteen indusoimia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa kolmen vuoden seurannassa.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, индуциран от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Finnish: Xofigo-valmisteen aiheuttamia syöpätapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa seuranta-aika on ollut kolme vuotta.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Finnish: Hyvin pieni määrä epänormaaleja spermatosyyttejä havaittiin urosrottien kivesten joissakin siementiehyissä sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla ≥ 2270 kBq radium 223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 41kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pitempi Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa, kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa (ks. taulukko 2 ja kuva 2) sekä välianalyysin, että päivitetyn analyysin tulosten perusteella.
Bulgarian: Резултатите от междинния и актуализирания анализ показват, че общата преживяемост е значително по-дълга при пациентите, лекувани с Xofigo плюс най-доброто стандартно лечение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (вж. Таблица 2 и Фигура 1).
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu relevantteja eroja turvallisuudessa ja tehossa potilailla, jotka sairastivat lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (Krea-Cl): 50-80 ml/min) ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Bulgarian: При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]:
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysi
Bulgarian: Анализ на преживяемостта по подгрупи
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyttä suojaavia lääkkeitä tai steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia) ennen Xofigo-hoitoa.
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Ei ole raportoitu tapauksia, joissa Xofigo-valmistetta olisi vahingossa annettu yliannostuksena kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 1100 kBq radium Ra 223 dikloridia (radium-223 dikloridia), joka vastaa 0,58 ng radium-223:a referenssipäviänä.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Finnish: Hoidolla ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium-223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553 - 1,466], p=0,674) tai lähtötilanteen kokonais-AFOS < 220 U/l (HR 0,823; 95 %:n CI [0,633 - 1,068], p=0,142) faasin III ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Finnish: Annosta rajoittavaa myelotoksisuutta havaittiin koirilla yhden antokerran jälkeen, kun annettiin 497 kBq radium-223-dikloridia/painokilo (9 kertaa kliinisesti suositeltu annosaktiivisuus).
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittiin enemmän muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia kuin Xofigoryhmän potilailla (4,8 % (26/541) Xofigo-ryhmässä verrattuna 8,6 % (23/268) lumelääkeryhmässä).
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium-223-dikloridia, mikä vastaa 0,58 ng:ta radium-223:a referenssipäivänä.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид, съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Finnish: (Nämä biomerkkiaineet olivat luun alkalinen fosfataasi [AFOS], kokonais-AFOS ja prokollageeni I:n aminoterminaalinen propeptidi [PINP], luun resorption merkkiaineet: kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi / seerumin kollageeni I:n poikkisitoutuva karboksiterminaalinen telopeptidi [S-CTX-I] ja kollageeni-I:n poikkisidoksinen karboksiterminaalinen telopeptidi [ICTP]).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, установена е значима разлика в полза на Xofigo за всичките пет серумни биомаркера на костната обмяна, проучени в едно рандомизирано проучване фаза II (маркери за костообразуване: костна алкална фосфатаза [ALP], обща ALP и проколаген I N пропептид [PINP], маркери за костна резорбция: C-терминален кръстосано-свързан телопептид на колаген тип I / серумен С-терминален кръстосано-свързан телопептид на колаген тип I [S-CTX-I] и кръстосаносвързан С-телопептид на колаген тип І [ICTP]).
Finnish: Faasin III tutkimuksen aikana näillä potilailla havaittiin lisääntyneitä hematologisia haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на хематологични нежелани реакции, като напр. неутропения и тромбоцитопения при тези пациенти по време на проучването фаза III (вж. точка 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: ULI:n3 seinämä
Bulgarian: Стена на ГДЧ3 0
Finnish: - valkosolujen lukumäärän vähäisyys (leukopenia) - neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän vähäisyys (neutropenia, voi lisätä infektioriskiä) - puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärän vähäisyys (pansytopenia) - pistospaikan reaktiot (esim. ihon punoitus (eryteema), kipu ja turvotus).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos radium Ra 223 dikloridi
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
Finnish: Beetasäteily (Gy/MBq)
Bulgarian: Беталъчение (Gy/MBq)
Finnish: Tlf.
Bulgarian: В.
Finnish: Xofigo-valmisteen genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен и карциногенен потенциал на Xofigo.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen aikana käyttäen tätä varten tarkoitettuja kyselylomakkeita: EQ-5D (yleinen) ja FACT-P (eturauhassyöpään erityisesti liittyvä).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life - HRQOL) е било оценено при проучването фаза III ALSYMPCA с помощта на специфични въпросници:
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Finnish: Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Finnish: Ne luetellaan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla kohdassa 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Finnish: Tarkasta ruisku.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Finnish: • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa tutkimuksessa 3.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Finnish: Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/1 000.
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
Finnish: Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ANCOVA-mallilla.
Bulgarian: Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Bulgarian: Общите фармакокинетични характеристики на омализумаб са подобни в тези в тези популации.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.