FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich weiterer Termine folgen.
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
German: Die Grenzwerte des Konfidenzintervalls zur Wirksamkeit des Impfstoffes wurden berechnet.
Croatian: Izračunate su granice intervala pouzdanosti oko djelotvornosti cjepiva.
German: Beleg für eine anamnestische Immunantwort (Immungedächtnis)
Croatian: Dokazi o anamnestičkom (imunološkom pamćenju) odgovoru
German: Kontrolle
Croatian: Kontrola
German: Als zusätzlicher Endpunkt für die Wirksamkeit wurde die persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Croatian: Kao dodatna mjera ishoda djelotvornosti procjenjivana je perzistentna infekcija tijekom 12 mjeseci.
German: Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, poput prehlade, nije kontraindikacija za imunizaciju.
German: In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu cjepivom Cervarix.
German: Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
Croatian: Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.
German: Die Immunogenität, die durch 3 Dosen Cervarix hervorgerufen wird, wurde bei 5.465 weiblichen Probandinnen im Alter von 9 bis 55 Jahren und über 800 männlichen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren untersucht.
Croatian: Imunogenost inducirana primjenom tri doze cjepiva Cervarix procijenjena je u 5465 ispitanica ženskog spola u dobi od 9 do 55 godina i više od 800 ispitanika muškog spola u dobi od 10 do 18 godina.
German: Die Daten, die bei schwangeren Frauen im Rahmen von Schwangerschaftsregistern, epidemiologischen Studien und unbeabsichtigter Verabreichung während klinischer Studien erhoben wurden, sind nicht ausreichend, um darauf zu schließen, ob eine Impfung mit Cervarix einen Einfluss auf das Risiko eines unerwünschten Ausgangs der Schwangerschaft einschließlich Spontanabort hat.
Croatian: Podaci o trudnicama, prikupljeni iz registara trudnoće, epidemioloških ispitivanja i nenamjerne izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja, nedostatni su da bi se moglo zaključiti utječe li cijepljenje cjepivom Cervarix ili ne na rizik od neželjenih ishoda trudnoće uključujući spontani pobačaj.
German: Wenn eine weibliche oder eine männliche Person mit Cervarix geimpft wird, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18.
Croatian: Kad se ženska ili muška osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Croatian: Međutim, nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.
German: Die Fallzahlbestimmung für die ATP-Kohorte begann am Tag 1 nach der dritten Impfdosis.
Croatian: Brojanje slučajeva za ATP kohortu počelo je na prvi dan, nakon treće doze cjepiva.
German: Da die VLPs keine virale DNA enthalten, können sie keine Zellen infizieren, sich nicht vermehren oder Erkrankungen verursachen.
Croatian: Budući da virusu slične čestice ne sadrže virusnu DNA, one ne mogu inficirati stanicu, razmnožavati se niti uzrokovati bolest.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 9 Jahren) Cervarix wird nicht zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 9 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Immunogenität in dieser Altersgruppe vorliegen.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 9 godina) Nije preporučljiva primjena cjepiva Cervarix u djece mlađe od 9 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i imunogenosti u ovoj dobnoj skupini.
German: Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
Croatian: Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim bolestima.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftröhre)
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)
German: Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Croatian: Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede vrata maternice.
German: Dauer der Immunantwort bei Frauen ab 26 Jahren
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora u žena u dobi od 26 godina i više
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama.
German: Persistenz der Immunantwort auf Cervarix
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora na Cervarix
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei diesen Personen keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, u tih osoba možda se neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
German: Insgesamt war der Anteil der schwangeren Frauen mit einem bestimmten Ausgang der Schwangerschaft (z. B. normales Kind, abnormales Kind einschließlich kongenitaler Anomalien, Frühgeburt und Spontanabort) in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Croatian: Općenito se može reći da su udjeli trudnica sa specifičnim ishodima trudnoće (npr. normalno dojenče, dojenče s oštećenjima uključujući kongenitalne anomalije, preuranjeni porod i spontani pobačaj) bili slični između liječenih skupina.
German: In der klinischen Studie 008 war die Immunogenität bis zum Monat 48 vergleichbar mit der Immunantwort, die in der Studie 001 beobachtet wurde.
Croatian: U ispitivanju 008, imunogenost do 48. mjeseca slična je odgovoru zabilježenom u ispitivanju 001.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite da je učvršćena.
German: Die Studie war nicht ausgelegt, um einen Unterschied zwischen der Impfstoff- und der Kontrollgruppe für diese Endpunkte zu zeigen.
Croatian: Studija nije imala snagu pokazati razliku između grupe cijepljenih i kontrolne grupe za ove ishode.
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
German: Die Analyse zum primären Endpunkt war durch multiple Ko-Infektionen in den CIN2+-Läsionen beeinflusst.
Croatian: Analiza za primarni ishod ometana je višestrukim dodatnim infekcijama u CIN2+ lezijama.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM02 Mehanizam djelovanja
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)3
Croatian: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)3
German: HPV- 45, -31 und -33 sind die drei häufigsten, nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen, die in Plattenepithelkarzinomen (12,1%) und Adenokarzinomen (8,5%) nachgewiesen wurden.
Croatian: HPV 45, -31 i -33 su 3 najčešća HPV tipa za koje ne postoji cjepivo, a koji su identificirani u karcinomu pločastog epitela cerviksa (12,1%) i adenokarcinomu (8,5%).
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Behandlung von Zervixkarzinomen oder intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN) indiziert.
Croatian: Cjepivo stoga nije indicirano za liječenje karcinoma cerviksa ili cervikalne intraepitelne neoplazije (CIN).
German: Wie alle Impfstoffe schützt Cervarix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
Croatian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = broj ispitanica uključenih u pojedinu skupinu n = broj ispitanica u pojedinoj skupini koji su prijavili najmanje jedan događaj 6M PI =
German: Auf Grundlage dieser Immunogenitätsdaten kann abgeleitet werden, dass die Wirksamkeit von Cervarix auf Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren übertragbar ist.
Croatian: Na temelju ovih podataka o imunogenosti, proizlazi da je Cervarix djelotvoran i u dobnoj skupini od 9 do 14 godina.
German: Jedoch waren die GMTs bei Frauen über 25 Jahren niedriger.
Croatian: Međutim, GMT-i bili su niži u žena starijih od 25 godina.
German: Kontrolle (N = 8.708)
Croatian: Kontrola (N = 8708)
German: Abgesehen von Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Immunogenitätsdaten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 5.1), liegen zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor.
Croatian: Izuzev za asimptomatske osobe zaražene humanim virusom imunodeficijencije (HIV) za koje su dostupni ograničeni podaci o imunogenosti (vidjeti dio 5.1), nema podataka o primjeni cjepiva Cervarix u osoba s oštećenim imunološkim odgovorom kao što su bolesnice koje se liječe imunosupresivnim lijekovima.
German: Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
Croatian: Prva injekcija: odabranoga dana
German: • Muskelschmerzen, Muskelverspannung oder Muskelschwäche (nicht durch körperliche
Croatian: • tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)
German: Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
Croatian: Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i spolnih organa.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, ob die Prävention von Infektionen, die mindestens 6 Monate persistieren, ein relevanter Surrogatmarker für die Prävention von Zervixkarzinomen bei Frauen ab einem Alter von 26 Jahren ist.
Croatian: Nema dokaza o tome je li prevencija perzistentne infekcije koja traje najmanje 6 mjeseci relevantan surogat markera za prevenciju karcinoma cerviksa u žena u dobi od 26 i više godina.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Croatian: Držeći valjak štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je suprotno kretanju kazaljke na satu.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für den Impfstoff nicht nachgewiesen.
Croatian: Cjepivo nije pokazalo terapijski učinak.
German: Die Phase II-Studie (Studie 001/007) schloss nur Frauen ein, die - DNA-negativ für die onkogenen HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und
Croatian: - imale negativan test na DNA onkogenih HPV tipova 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
German: Cervarix Kontrolle % Wirksamkeit (96,2% KI)
Croatian: Cervarix Kontrola % djelotvornosti (96,2% CI)
German: Die Impfung mit Cervarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Croatian: Primjenu cjepiva Cervarix potrebno je odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu febrilnu bolest.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Croatian: Učestalost pojavljivanja navodi se kao:
German: Die Antikörpertiter waren im Monat 7 am höchsten, fielen dann allmählich bis zum Monat 18 ab und stabilisierten sich auf einem Plateau, das bis zum Monat 84 konstant blieb.
Croatian: Titri protutijela dosegli su vršnu vrijednost u 7. mjesecu, nakon čega su postupno padali sve do 18. mjeseca te se stabilizirali dosegnuvši plato do 84. mjeseca.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cervarix enthält Die Wirkstoffe sind: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cervarix sadrži - Djelatne tvari su: humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2,3,4
German: Die TVC-Kohorte entspricht in etwa der allgemeinen Bevölkerung von Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
Croatian: TVC se može aproksimirati na opću populaciju žena od 15 do 25 godina.
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Croatian: Kod upotrebe višedozne bočice, svaku dozu od 0,5 ml potrebno je povući upotrebom sterilne igle i štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
German: Schwangerschaften berichtet, einschließlich 5.387 bei Frauen, die Cervarix erhalten hatten.
Croatian: Ipak, tijekom kliničkog razvojnog programa, zabilježeno je ukupno 10 476 trudnoća, među kojima je bilo 5387 žena koje su primile Cervarix.
German: Die Antikörper-Antwort auf HPV-16 und HPV-18 wurde mit einem typspezifischen, direkten ELISA (Version 2, MedImmune-Methodik, von GSK modifiziert) gemessen, für den gezeigt wurde, dass er mit dem Pseudovirion-basierten Neutralisationstest (PBNA) korreliert.
Croatian: Odgovor protutijela protiv HPV-16 i HPV-18 je mjeren primjenom izravnih ELISA testova specifičnih za pojedini tip (verzija 2, MedImmune metodologija, izmijenjena od strane GSK), koji koreliraju s testovima neutralizacije pseudoviriona (PBNA).
German: Der Impfstoff ist nur zur Prophylaxe bestimmt und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder auf bereits bestehende Erkrankungen.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno samo za profilaktičku primjenu i nema utjecaja na aktivne HPV infekcije ili utvrđenu kliničku bolest.
German: Tabelle 7: Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss von Studie HPV-015 Endpunkt
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja u ispitivanju HPV-015 Mjera ishoda
German: Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
German: Allgemeine Auswirkungen des Impfstoffes auf die Krankheitslast durch HPV-Infektionen
Croatian: Sveukupni utjecaj cjepiva na opterećenje cervikalnom bolesti uzrokovanom HPV-om
German: In Studie 024 (eine Untergruppe der Studie 001/007) erhielten 65 Frauen eine zusätzliche Impfung Cervarix in einem mittleren Abstand von 6,8 Jahren nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis.
Croatian: U ispitivanju 024 (podskup studije 001/007), 65 ispitanica primilo je dodatnu dozu cjepiva Cervarix u srednjem vremenskom razdoblju od 6,8 godina nakon primljene prve doze cjepiva.
German: Wirksamkeit bezüglich Kreuzprotektion
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost
German: 1Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)2
Croatian: 1 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)2
German: Cervarix schützt nur vor durch die HPV-Typen 16 und 18 verursachten Erkrankungen und in einem gewissen Umfang vor durch bestimmte andere onkogene HPV-Typen verursachten Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Cervarix samo štiti od bolesti uzrokovanih HPV tipovima 16 i 18 i do određene mjere protiv bolesti uzrokovanih drugim onkogenim HPV tipovima (vidjeti dio 5.1).
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Cervarix von jungen, erwachsenen Frauen auf Mädchen
Croatian: Posredno zaključivanje o djelotvornosti cjepiva Cervarix u adolescentica, temeljem podataka iz mlađih odraslih žena
German: Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Croatian: Dob u trenutku prve injekcije
German: Jedoch ist nicht bekannt, ob die durch den Impfstoff gebildeten Antikörper beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Međutim, nije poznato izlučuju li se cjepivom inducirana protutijela i u majčino mlijeko u ljudi.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Croatian: To može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida, parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
German: Cervarix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.
Croatian: Cervarix se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 9 godina.
German: Wenn Sie die erste Impfdosis mit Cervarix erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
Croatian: Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo protiv HPV-a) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Croatian: Učinak primjene cjepiva Cervarix na dojenčad prilikom cijepljenja njihovih majki nije bio ocijenjen u kliničkim ispitivanjima.
German: Weitere Untersuchungen der Fälle mit mehreren HPV-Typen berücksichtigten die HPV-Typen, die in mindestens einer der beiden zytologischen Abstriche vor dem Nachweis der Läsion mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesen wurden.
Croatian: Dodatno proučavanje slučajeva sa više prisutnih HPV tipova uzimalo je u obzir HPV tipove detektirane pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) u barem jednom od dva citološka uzorka,
German: Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
Croatian: Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im Wesentlichen „Natrium-frei".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: PI 6M bei Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienstarts seropositiv waren
Croatian: 6M PI u ispitanica seropozitivnih samo na početku ispitivanja
German: Die GMTs waren mindestens 2-fach höher als bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
Croatian: GMT-i su bili najmanje dvaput viši nego u žena u dobi od 15 do 25 godina.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica
German: Kohorte enthält Frauen mit vorbestehenden Infektionen/Läsionen.
Croatian: Ova kohorta uključuje žene sa prethodnim infekcijama/lezijama.
German: Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
Croatian: Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju infekcije humanim papilomavirusima (HPV).
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
German: Studien, die bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren (Studie HPV-071) sowie bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (Studie HPV-010) durchgeführt wurden, haben jedoch durchgehend eine höhere Immunantwort mit Cervarix gegenüber dem Vergleichsimpfstoff gezeigt, für den durch aussagekräftige Wirksamkeitsdaten gegen prämaligne anale Läsionen ein Schutz nachgewiesen wurde.
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina (ispitivanje HPV-071) i žena u dobi od 18 do 45 godina (ispitivanje HPV-010) dosljedno su pokazivala jači imunološki odgovor uz Cervarix nego uz usporedno cjepivo za koje su podaci o djelotvornosti uvjerljivi te su pokazali zaštitu protiv premalignih analnih lezija.
German: 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis waren 100% der Frauen in der Gruppe der 15- bis 25-Jährigen, 99,2% in der Gruppe der 26- bis 45-Jährigen und 96,3% in der Gruppe der 46- bis 55-Jährigen noch seropositiv für HPV-16 und jeweils 99,2%, 93,7% und 83,8% für HPV-18.
Croatian: Deset godina nakon primjene prve doze, 100% ispitanica u skupini 15-25 godina, 99,2% u skupini 26-45 godina i 96,3% u skupini 46-55 godina i dalje je bilo seropozitivno na HPV-16, dok ih je 99,2%, 93,7% odnosno 83,8% bilo seropozitivno na HPV-18.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Cervarix berichtet:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:
German: Cervarix sollte sobald wie möglich nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Croatian: Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
Croatian: Primarne analize djelotvornosti provedene su u ATP kohorti za djelotvornost i u TVC koja je uključivala podskupinu do 15% žena s infekcijom ili bolešću povezanom s HPV-om (što se definiralo kao dva ili više uzastopnih abnormalnih nalaza cervikalnog brisa, abnormalni nalaz kolposkopije, ili biopsija ili liječenje cerviksa nakon abnormalnih nalaza cervikalnog brisa ili kolposkopije) u anamnezi.
German: Der Begriff „prämaligne ano-genitale Läsionen" in Abschnitt 4.1 entspricht hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vagina (VaIN2/3) und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Croatian: Naziv „premaligne anogenitalne lezije" korišten u dijelu 4.1 odgovara nazivu cervikalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (CIN 2/3), vulvarna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VIN2/3), vaginalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VaIN2/3) i analna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3).
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix (vidjeti dio 4.4).
German: In Studie 023 (eine Untergruppe von Studie 001/007) wurde die Immunantwort bis zum Monat 113 weiter untersucht.
Croatian: U ispitivanju 023 (podskup ispitivanja 001/007), imunološki odgovor je promatran sljedećih 113 mjeseci.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene, imunogenosti niti djelotvornosti koji bi podržali zamjenjivost cjepiva Cervarix s drugim HPV cjepivima.