FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
Portuguese: Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens: - frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco e macio, com rolha de borracha e selo de abertura fácil - seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock - dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Portuguese: - Inchaço nos lábios e língua - Sensação de ardor e picadas no local de injeção - Arrepios, afrontamentos - Urticária, comichão generalizada - Dor de cabeça, tensão arterial baixa - Letargia, estado nauseoso, irrequietude - Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito - Formigueiro, vómitos - Síbilo
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com OBIZUR.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR.
Portuguese: Três dos cinco indivíduos não apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino após o tratamento (< 0,6 BU/ml com base no último resultado notificado) e dois indivíduos apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino (≥ 0,6 BU/ml).
Danish: Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin (< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).
Portuguese: Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Portuguese: Utilize OBIZUR imediatamente e no prazo de 3 horas após a reconstituição, quando conservado à temperatura ambiente.
Danish: Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, até 3 horas após a reconstituição.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição a OBIZUR.
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysen) blev detekteret før og efter eksponering for OBIZUR.
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança em doentes com hemofilia adquirida (ver secção 5.1).
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Danish: Solvens Steriliseret vand til injektionsvæsker
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento de OBIZUR em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Danish: Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Portuguese: Existe a possibilidade de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com possível progressão para anafilaxia grave (incluindo choque) (ver secção 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1035/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1035/001
Portuguese: A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o fator VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o fator VIII.
Danish: Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
Danish: Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade.
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Danish: Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Portuguese: Doentes que desenvolvem anticorpos inibidores para OBIZUR O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre OBIZUR a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Portuguese: • seringas pré-cheias (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo), uma tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock
Danish: • fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.
Portuguese: Três indivíduos incluídos na análise farmacocinética apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino no início do estudo (≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/ml).
Danish: 3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
Danish: Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Portuguese: A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA).
Danish: Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA).
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
Danish: Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
Danish: Skematisk liste over bivirkninger:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)}>.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição a OBIZUR.
Danish: Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
Portuguese: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Danish: Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde:
Portuguese: Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.
Danish: Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
Portuguese: OBIZUR é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé.
Danish: OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller.
Portuguese: A segurança e a eficácia de OBIZUR para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em indivíduos com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes contra o fator VIII humano foram investigadas num ensaio prospetivo, não aleatorizado e sem ocultação com 28 indivíduos
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
Danish: Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B).
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Portuguese: OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
Danish: OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin.
Portuguese: Qual a composição de OBIZUR - A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
Portuguese: OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos).
Danish: OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações de OBIZUR com outros medicamentos.
Danish: OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Portuguese: Teste positivo para anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (ver secção 4.4)
Danish: Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Portuguese: Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Portuguese: A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR.
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Portuguese: A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
Danish: 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
Portuguese: OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
Danish: OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke:
Portuguese: Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.
Danish: Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).
Danish: Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o fator VIII.
Danish: Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Danish: Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OBIZUR 500 U pó para solução injetável Susoctocog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Portuguese: Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Não utilize OBIZUR: - se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.
Danish: Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, administre o medicamento de acordo com o procedimento seguinte: Após a reconstituição de todos os frascos para injetáveis, ligue uma seringa de grandes dimensões ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa suavemente contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Danish: Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure: Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Danish: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.
Portuguese: Utilize OBIZUR exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
Portuguese: Como utilizar OBIZUR
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis com pó
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 500 enheder antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
Danish: Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).
Portuguese: Fase inicial
Danish: Startfase
Portuguese: • frascos para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e um selo de abertura fácil
Danish: • hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.
Portuguese: Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Danish: Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel: Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.
Danish: Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Intervalo de 4 a 12 horas entre doses, a frequência pode ser ajustada com base na resposta clínica e na atividade do fator VIII medida
Danish: Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet