FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Icelandic: Lyfjahvörf nevírapíns hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum virðast ekki breytast með aldri (á bilinu 19-68 ára) eða kynstofni (blökkumenn, menn af spænskum uppruna eða hvítir menn).
Polish: - bóle mięśni - zmniejszenie stężenia fosforu we krwi - zwiększenie ciśnienia krwi
Icelandic: Sjaldgæfar minnkun á fosfór í blóði, hækkaður blóðþrýstingur
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Icelandic: Í hvorugum hópi þessarar 48 vikna rannsóknar komu fram óvæntar niðurstöður um öryggi.
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900.
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: Pojedyncza dawka newirapiny podana matkom lub niemowlętom może prowadzić do zmniejszenia skuteczności, jeśli schemat leczenia zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem newirapiny zostanie wprowadzony u tych pacjentów w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej.
Icelandic: Stakur skammtur nevírapíns gefinn móður eða ungbarni getur leitt til minni verkunar ef HIV meðferðaráætlunin felur í sér notkun nevírapíns aftur innan 6 mánaða eða fyrr hjá þessum sjúklingum.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<1/10.000).
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Icelandic: Á annarri hliðinni er ígrafið „N", deilistrik og „200".
Polish: Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej, lekarz będzie kontrolował leczenie poprzez sprawdzanie wyników testów czynności wątroby lub ocenę objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Icelandic: Eins og útskýrt er í „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér framar mun læknirinn fylgjast með þér með því að framkvæma lifrarpróf eða fylgjast með aukaverkunum, svo sem útbrotum.
Polish: - ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) - antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów) - warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi) - hormonalne środki antykoncepcyjne, np. („pigułka") - atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - delawirdyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) - boceprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - telaprewir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum (St John's Wort), lyf gegn þunglyndi) - rífampicín (berklalyf) - rífabútín (berklalyf) - makrólíða t.d. klarítrómýcín (sýklalyf) - flúkónazól (lyf við sveppasýkingum) - ketókónazól (lyf við sveppasýkingum) - ítrakónazól (lyf við sveppasýkingum) - metadón (lyf notað við meðferð hjá ópíóíða fíklum) - warfarín (segavarnarlyf) - hormónagetnaðarvarnir (t.d. getnaðarvarnarpillan) - atasanavír (annað lyf við HIV sýkingu) - lopínavír/ritónavír (annað lyf við HIV sýkingu) - fosamprenavír (annað lyf við HIV sýkingu) - efavírenz (annað lyf við HIV sýkingu) - etravírin (annað lyf við HIV sýkingu) - rilpivírin (annað lyf við HIV sýkingu) - delavirdín (annað lyf við HIV sýkingu) - zídóvúdín (annað lyf við HIV sýkingu) - boceprevír (lyf við lifrarbólgu C) - telaprevír (lyf við lifrarbólgu C) - elvitegravír/kóbísistat (annað lyf við HIV sýkingu)
Polish: Jednoczesne podanie telaprewiru i produktów leczniczych, które indukują CYP 3A i (lub) glikoproteinę P, może zmniejszać stężenie telaprewiru w osoczu.
Icelandic: Samhliða gjöf telaprevírs og lyfja sem ræsa CYP3A og/eða P-glýkóprótein geta lækkað plasmaþéttni telaprevírs.
Polish: Jeśli przyjmowanie leku Nevirapine Teva zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu „wstępnego" (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.
Icelandic: Ef hætt er að taka Nevirapine Teva í meira en 7 daga mun læknirinn gefa fyrirmæli um að byrjað sé aftur á 14 daga aðlögunartímabilinu (eins og lýst er hér að framan) áður en byrjað er aftur að taka lyfið í skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (odpowiednio 3,3% i 2,5%).
Icelandic: Í rannsókn 1100.1090, þaðan sem meirihluti tengdra aukaverkana (n=28) er fenginn, voru sjúklingar sem fengu lyfleysu með hærri tíðni kyrningafæðar (3,3%) en sjúklingar sem fengu nevaripín (2,5%).
Polish: Skojarzone stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Icelandic: Samtímis notkun nevírapíns (400 mg) og efavírenz (800 mg) var tengd hæstu tíðni aukaverkana og hæstu tíðni meðferðarbrests (53,1%).
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na związek z konkretnym leczeniem.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Polish: Wykazało ono znaczące zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa po zastosowaniu pojedynczej dawki newirapiny (13,1% (n=310)) w grupie stosującej newirapinę, w porównaniu z 25,1% (n=308) w grupie zydowudyny podawanej bardzo krótko (p=0,00063).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi marktæka minnkun á útbreiðslu smits við notkun staks skammts af nevírapíni (13,1% (n = 310) í nevírapín hópnum á móti 25,1% (n = 308) í zídóvúdín hópnum sem fékk örstutta meðferð (p = 0,00063)).
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (mogące prowadzić do zgonu) (0,2%), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (getur verið banvænt) (0,2 %), ofsabjúgur, ofsakláði
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Icelandic: Langtímaverkun virðist líklegust hjá sjúklingum með lággildi nevírapíns yfir 3,5 μg/ml.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Icelandic: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), kísiltvíoxíðkvoða og magnesíumsterat.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć kości spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur getur dáið vegna skorts á blóðflæði til beina).
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
Icelandic: Líkt og með útbrot skaltu láta lækninn vita um allar aukaverkanir.
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Val á meðferð eftir nevírapín ætti að byggjast á klínískri reynslu og næmisprófum (sjá kafla 5.1).
Polish: Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.
Polish: Wszystkie powyższe objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia newirapiną.
Icelandic: Öll þessi einkenni gengu til baka þegar meðferð með nevírapíni var hætt.
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone, ↔ = brak działania
Icelandic: ND = Ekki ákvarðað, ↑ = Aukning, ↓ = Lækkun, ↔
Polish: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że reakcje ze strony wątroby stanowią główny objaw toksycznego działania newirapiny, wymagający ścisłej kontroli lekarskiej w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að lifraráhrif séu ein af helstu eiturverkunum nevírapíns og að náið eftirlit sé því nauðsynlegt fyrstu 18 vikurnar.
Polish: Pacjenci z Clkr ≥ 20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með CLcr ≥ 20 ml/mín, sjá kafla 5.2.
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 93±9% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 91±8%
Icelandic: Aðgengi (absolute bioavailability) hjá 12 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir gjöf staks skammts var 93 ± 9% (meðal SD) fyrir 50 mg töflu og 91 ± 8 % fyrir mixtúru.
Polish: Cmax itrakonazolu ↓ 0,62
Icelandic: Itrakónazól Cmax ↓ 0,62
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
Icelandic: Frjósemi Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun sást skert frjósemi hjá rottum.
Polish: Cmax NET ↓ 0,84 (0,73-0,97)
Icelandic: NET Cmax ↓ 0,84 (0,73-0,97)
Polish: Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Icelandic: Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność newirapiny nie zostały ustalone u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Öryggi og verkun nevírapíns hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA
Icelandic: Inngönguhemlar (Entry Inhibitors)
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych wirusem HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h* μg/ml (96,0-143,5).
Icelandic: Upplýsingar sem komið hafa fram í rituðu efni um 20 HIV-sýkta sjúklinga benda til þess að hjá sjúklingum sem taka 200 mg af nevírapíni tvisvar á dag sé Cmax 5,74 μg/ml (5,00-7,44) og Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) við jafnvægi og AUC 109,0 h* μg/ml (96,0-143,5).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K25,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, laktósaeinhýdrat, póvidón K25,
Polish: Po 14 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Eftir 14 daga er ráðlagður skammtur ein 200 mg tafla tvisvar á dag.
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Icelandic: Væg einangruð daufkyrningafæð og laktasahækkun í blóði komu fram en hurfu af sjálfu sér innan einnar viku án nokkurra klínískra vandamála.
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania newirapiny po przyjęciu dawek 800 do 6 000 mg na dobę przez okres do 15 dni.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum nevírapín ofskömmtunar á skammtabilinu 800 til 6.000 mg á sólarhring í allt að 15 daga.
Polish: Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 200 mg tafla á sólarhring fyrstu 14 dagana (aðlögunartími).
Polish: W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið:
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Polish: AUC itrakonazolu ↓ 0,39 Cmin itrakonazolu ↓ 0,13
Icelandic: Itrakónazól AUC ↓ 0,39 Itrakónazól Cmin ↓ 0,13
Polish: Pacjenci objęci badaniem otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące podawanie newirapiny w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek do badań farmakokinetycznych, przy czym mediana czasu trwania ich leczenia wynosiła 3,4 roku.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru rannsakaðir voru í andretróveirumeðferð sem innihélt nevírapín 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í minnst 6 vikur áður en lyfjahvörf voru mæld, miðgildi meðferðarlengdar var 3,4 ár.
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia wątroby, wysypka lub inne objawy świadczące o zaburzeniach czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając od dawki 200 mg na dobę przez 14 dni, a następnie 400 mg na dobę.
Icelandic: Ef ASAT og ALAT lækkar aftur að upphafsgildum, og ef sjúklingurinn sýnir engar klínískar vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu, fær ekki útbrot eða almenn einkenni eða ef ekki koma fram aðrar niðurstöður, sem benda til vanstarfsemi líffæra, getur verið hugsanlegt að hefja notkun nevírapíns aftur með upphafsskammti 200 mg/sólarhring í 14 daga og síðan 400 mg/sólarhring, en hvert tilvik skal metið fyrir sig.
Polish: Wydaje się, że kobiety są bardziej niż mężczyźni narażone na występowanie wysypki podczas stosowania schematu leczenia zawierającego newirapinę bądź bez newirapiny.
Icelandic: Konur virðast vera í meiri hættu en karlar á að fá útbrot, hvort sem þær fá meðferð sem samanstendur meðal annars af nevírapíni eða meðferð sem samanstendur ekki af nevírapíni.
Polish: Również możliwość wystąpienia oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a NRTI jest mała, ponieważ cząsteczki mają inne miejsca wiązania na odwrotnej transkryptazie.
Icelandic: Möguleikinn fyrir krossónæmi milli nevírapíns og núkleósíðbakritahemla er á sama hátt lítill því sameindirnar hafa mismunandi bindistaði á bakritanum.
Polish: W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vd) newirapiny wynosiła 1,21±0,09 l/kg, co wskazuje na szeroką dystrybucję u ludzi.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál (Vdss) nevírapíns 1,21 ± 0,09 l/kg sem bendir til þess að nevírapín hafi mikla dreifingu í mönnum.
Polish: Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður þess getur hann ákveðið að gera hlé eða stöðva Nevirapine Teva meðferðina.
Polish: Newirapina w około 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Icelandic: Nevírapín er um 60% bundið plasmapróteinum við plasmaþéttni milli 1 - 10 μg/ml.
Polish: Newirapina jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Icelandic: Nevírapín er hemill, án samkeppni, HIV-1 bakritans en hefur ekki líffræðilega mikilvæg hömlunaráhrif á HIV-2 bakrita eða á DNA pólýmerasa heilkjörnunga (eukaryotic) α, β, γ,
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z lekiem wynosiła 5/305 (1,6%).
Icelandic: Í ACTG 245, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu var tíðni alvarlegrar lyfjatengdrar kyrningafæðar 5/305 (1,6 %).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar (prósenta sjúklinga með meðferðarbrest) og aukaendapunktar ásamt grunnmeðferð voru svipaðir og í upphaflegu 2NN rannsókninni.
Polish: Delawirdyna
Icelandic: Delavirdín
Polish: Jednakże, ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Icelandic: Hins vegar vegna mikils breytileika milli sjúklinga geta sumir sjúklingar orðið fyrir mikilli aukningu á útsetningu rifabútíns og geta verið í aukinni hættu á að fá eiturverkanir af völdum rifabútíns.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej nieleczonych
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð
Polish: Nevirapine Teva powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Icelandic: Teva skal gefið af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkinga.
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki hjálpar Nevirapine Teva við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane; są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania 200 mg na dobę w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
Icelandic: Nokkrir áhættuþættir við að framkalla alvarlegar húðbreytingar eru þekktir og er þar á meðal misbrestur á að fylgja 200 mg upphafsskömmtum á sólarhring á aðlögunartímabilinu og mikil töf frá því að einkenni koma fyrst fram og þar til leitað er læknis.
Polish: 1,2% u mężczyzn z liczbą limfocytów CD4 mniejszą niż 400 komórek/mm3).
Icelandic: 1,2% hjá mönnum með CD4 frumutalningu < 400 frumur/mm3).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku wystąpienia pojedynczych przypadków wysypki.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum ef einöngruð útbrot koma fram.
Polish: Zaobserwowane stężenie newirapiny w osoczu pozostawało w zakresie jaki występował u dorosłych i w grupie dzieci po ponownym podaniu, ale było bardziej zmienne pomiędzy pacjentami szczególnie w drugim miesiącu życia.
Icelandic: Plasmaþéttni nevírapíns sem mældist var innan þeirra marka sem mælist hjá fullorðnum og börnum á öðrum aldri, en hún var breytilegri milli sjúklinga, einkum á öðrum aldursmánuði.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) getur átt sér stað og það er algengara hjá börnum.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka.
Icelandic: Sjúklingum skal tjáð að helstu eituráhrif nevírapíns séu útbrot.
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jednocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Icelandic: Minnkun á fosfór í blóði og hækkaður blóðþrýstingur komu fram í klínískum rannsóknum við samhliða gjöf með tenofoviri/emtricitabíni.
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr fasa IIa rannsókn á HIV sýktum einstaklingum hafa sýnt 20% minnkun á TPV Cmin sem er ekki klínískt mikilvæg.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Icelandic: (niðurstöður 2NN rannsóknar má sjá í kafla 5.1).
Polish: Brak danych klinicznych.
Icelandic: Engin fyrirliggjandi gögn.
Polish: Kobiety narażone są na trzykrotnie większe niż mężczyźni ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką (5,8% wobec 2,2%), natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i większą liczbą limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną narażeni są na większe ryzyko objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny.
Icelandic: Konur eru í þrefalt meiri hættu en karlar að fá einkenni um aukaverkanir á lifur, oft ásamt útbrotum (5,8% á móti 2,2%), og sjúklingar af báðum kynjum, sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir, með greinanlegt HIV1 RNA í plasma, með háa CD4 frumutalningu við upphaf nevírapín meðferðar eru í aukinni hættu á að fá einkenni um aukaverkanir á lifur vegna nevírapíns.
Polish: Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með einöngruðum útbrotum (sjá kafla 4.4).
Polish: Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie: - w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych - zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.
Icelandic: Að taka alla skammta á viðeigandi tímum: eykur verulega árangur samsettu andretróveirulyfjameðferðarinnar minnkar líkurnar á að HIV veiran myndi ónæmi gegn andretróveirulyfjunum.
Polish: Cmax DMPA ↔ AUC newirapiny ↑ 1,20 Cmax newirapiny ↑ 1,20
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,20 Nevírapín Cmax ↑ 1,20
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að leita læknisaðstoðar strax ef þessi einkenni koma fram.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie newirapiny było związane ze zwiększeniem stężenia HDLcholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego i HDL-cholesterolu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur nevírapín verið tengt við hækkun á HDL kólesteróli og jákvæð áhrif á hlutfall milli heildarkólesteróls og HDL kólesteróls.
Polish: Nie stwierdzono zmian pozornego klirensu i objętości dystrybucji lamiwudyny, co sugeruje brak działania newirapiny indukującego klirens lamiwudyny.
Icelandic: Engar breytingar sáust á úthreinsun lamivúdíns og dreifingarrúmmáli, sem bendir til þess að nevírapín hafi ekki hvetjandi áhrif á úthreinsun lamivúdíns.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od przerwania leczenia produktami zawierającymi dziurawca zwyczajnego.
Icelandic: Örvandi áhrif geta varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt.
Polish: U tych pacjentów nie wolno wznawiać leczenia newirapiną.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum má ekki hefja meðferð með nevírapíni að nýju.
Polish: Skóra i tkanki podskórne
Icelandic: Húð og undirhúð
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á milliverkunum telaprevírs og efavírens gáfu til kynna að gæta skuli varúðar við samhliða gjöf telaprevírs og P450 ræsa.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Icelandic: RT geni Y181C og/eða V106A háð veirustofni og hvaða frumulína var notuð.