FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen belegt.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och lakterande tikar.
German: Bakterielle oder durch Pilze hervorgerufene Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen.
Swedish: Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till andra tillstånd.
German: Sonstiger Bestandteil: Butylhydroxytoluol (E321):
Swedish: Hjälpämne: Butylhydroxitoluen (E321)
German: EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben) EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
Swedish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
German: Vor der Verabreichung des Tierarzneimittels muss der äußere Gehörgang sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Swedish: Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
German: Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung:
Swedish: Anvisning för korrekt administrering:
German: Daher sollte eine angemessene Diagnostik und Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden, bevor eine antimikrobielle Behandlung in Erwägung gezogen wird.
Swedish: En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas före antimikrobiell behandling övervägs.
German: Bei einer langfristigen oder intensiven Anwendung des Tierarzneimittels kann es zur Bläschenbildung an der epithelialen Membran des Trommelfells oder zu einer Schleimhautulzeration an der Schleimhaut der Paukenhöhle kommen.
Swedish: Långvarig eller intensiv användning av produkten kan orsaka blåsbildning på trumhinnans ytvävnad eller slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum.
German: Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar
German: Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypooder Hyperthyreose usw.) nur mit Vorsicht anwenden.
Swedish: Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidism).
German: Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Haut gründlich mit Wasser abwaschen.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pappschachtel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar, Kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
German: Der äußere Gehörgang sollte vor der ersten Verabreichung des Tierarzneimittels gereinigt und getrocknet werden.
Swedish: Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs och torkas före det första behandlingstillfället.
German: In Verträglichkeitsstudien wurden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sinkende Cortisolwerte beobachtet (vor und nach ACTH-Stimulation), ein Hinweis darauf, dass Betamethason resorbiert wird und in den Kreislauf gelangt.
Swedish: I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av produkten (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att betametason absorberas och upptas i systemkretsloppet.
German: Soweit irgend möglich, sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels auf die Identifizierung der Infektionserreger und ein Antibiogramm stützen.
Swedish: Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.
German: Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa, hervorgerufen durch Staphylococcus pseudintermedius und Malassezia pachydermatis.
Swedish: Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatis.
German: Bei versehentlichem Verschlucken durch Menschen sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen: einem Antibiotikum, einem Antimykotikum und einem Corticosteroid.
Swedish: Denna produkt är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, läkemedel mot svamp och kortikosteroid.
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.10).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
German: Verminderte Gewichte von Nebennieren und Thymus in Verbindung mit einer Atrophie der Nebennierenrinden und einer lymphoiden Depletion des Thymus korrelierten mit den erniedrigten Cortisolspiegeln und entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Betamethason.
Swedish: Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason.
German: Ölsäure
Swedish: Oljesyra
German: GEBRAUCHSINFORMATION OSURNIA Ohrengel für Hunde
Swedish: BIPACKSEDEL OSURNIA örongel för hundar
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
German: Einwegtube aus Aluminium-Polyethylen-Verbundmaterial mit einer Spitze aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer.
Swedish: Tub för engångsbruk med flera lager av aluminium och polyeten med en spets av polypropylentermoplastelastomer.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
German: Fortpflanzungsfähigkeit Nicht bei Zuchttieren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Fertilitet: Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).
German: Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Swedish: Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
German: Die innere und äußere Ohrmuschel können vorübergehend feucht aussehen.
Swedish: Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma.
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
German: Nach dem Verabreichen kann der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Tierarzneimittel in den unteren Bereich des Ohrkanals eindringen kann.
Swedish: Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt under en kort stund så att läkemedlet fördelas jämnt i hörselgången.
German: Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen.
Swedish: Läkemedlet kan irritera ögonen.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas
German: Bei auftretenden Symptomen einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Swedish: Om symtom utvecklas, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
German: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
Swedish: 1 mg motsvarande betametasonbas
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett unter EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt Überdosierung).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).
German: OSURNIA Ohrengel ist verfügbar in folgenden Packungsgrößen: 1 Schachtel mit 2 Tuben
Swedish: OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:
German: WIRKSTOFFE 1 Dosis: 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
German: Betamethasonacetat gehört zur Diester-Klasse der Glucocorticosteroide mit einer starken intrinsischen glucocorticoiden Wirkung.
Swedish: Betametasonacetat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska tecken vid extern otit.
German: Die Ohren sollten frühestens 21 Tage nach der zweiten Verabreichung erneut gesäubert werden.
Swedish: Rengöringen av örat får inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
German: ART DER ANWENDUNG Zur Anwendung am Ohr.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG För användning i örat
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Anwendung am Ohr.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i örat
German: Tube mit zwei Fingern zusammendrücken und den Inhalt der Tube in den Gehörgang einbringen.
Swedish: Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.
German: Besondere Lagerungshinweise
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion, zur Folge haben kann.
Swedish: Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2014.
German: Die anderen Studien fanden in den USA bzw. Japan statt.
Swedish: De andra studierna utfördes i Förenta staterna respektive Japan.
German: Am 31/07/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 31/07/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osurnia som gäller i hela EU.
German: Nach einer Woche wird die Behandlung wiederholt, jedoch sollten die Ohren bei der zweiten Anwendung nicht gereinigt werden.
Swedish: Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den andra dosen.
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Swedish: Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Swedish: Det finns som en gel som ska appliceras i örat.
German: Weitere Informationen über Osurnia:
Swedish: Mer information om Osurnia
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Swedish: Osurnia får heller inte användas till dräktiga djur eller avelsdjur.
German: Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst werden.
Swedish: Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller jäst/svamp.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i EU-studien och den japanska studien var reduceringen av svårighetsgraden av extern otit 28 dagar efter den initiala behandlingen.
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.
German: In der US-Studie wurde der Behandlungserfolg nach 45 Tagen beurteilt.
Swedish: I den amerikanska studien uppmättes det kliniska svaret efter 45 dagar.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Osurnia är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Osurnia ska godkännas för försäljning.
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Swedish: Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Swedish: Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera proteinbildningen i bakteriecellerna.
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Swedish: I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.
German: Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden.
Swedish: Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
German: Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Swedish: I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Swedish: Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Swedish: Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin, florfenikol och betametasonacetat.
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Swedish: Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på hörselgångens yta.
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Swedish: Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Swedish: Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellvägg.
German: Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an einem oder beiden Ohren.
Swedish: De leder ofta till att örat/öronen blir inflammerade (röda, svullna och ömmar) eller gör ont.
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Swedish: Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
German: Was ist Osurnia?
Swedish: Vad är Osurnia?
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Osurnia?
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Swedish: I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Swedish: Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Swedish: Varför har Osurnia godkänts?
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Swedish: I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
German: Die zweimalige Anwendung von Osurnia im Abstand von einer Woche wurde mit der Behandlung mit einem anderen, ähnlichen Tierarzneimittel für die Ohren oder mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Behandling med två doser Osurnia, som gavs med en veckas mellanrum, jämfördes med ett annat jämförbart öronläkemedel eller med placebo (overksam behandling).
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten.
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Swedish: Vad används Osurnia för?
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Swedish: Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra.
German: Wie wirkt Osurnia?
Swedish: Hur verkar Osurnia?
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Swedish: Hur har Osurnias effekt undersökts?
German: 22 Hunde erhielten ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren, das Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (eine Antibiotikum) und Betamethasonvalerat (ein Kortikosteroid) enthält.
Swedish: I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
German: 23. Januar 2015
Swedish: 23 januari 2015
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Swedish: Teysuno har varit godkänt inom EU sedan mars 2011.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Swedish: Det finns som kapslar.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Swedish: Därigenom hindrar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Teysuno finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Teysuno?
Swedish: Vad är Teysuno?
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?