FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie (%CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ml (6%), 25 µg × h/ml (23%) oraz 34 µg × h/ml (6%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 12 (25%) μg•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) μg•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) μg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban
Polish: Podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil étellel együtt történő bevétele növelheti az efavirenzexpozíciót és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatják (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme3, súlyos kiütés (< 1%)
Polish: Atorwastatyna,
Hungarian: sztatinok): Atorvasztatin,
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Hungarian: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Hungarian: • mély és gyors légzés
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Hungarian: Elnyújtott, két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Polish: 1/1n nd.
Hungarian: 1/1n n. é.
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Polish: 0/0k nd.
Hungarian: 0/0k n. é.
Polish: Dane dotyczące HIV
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: (log10 kopii/ml)
Hungarian: (log10 kópia/ml)
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością.
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Polish: Dystrybucja genotypów HBV na początku badania była podobna dla grupy TDF i grupy placebo.
Hungarian: A HBV genotípusok eloszlása a kiindulási állapotban hasonló volt a TDF és a placebo csoportok között.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Hungarian: A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Polish: * wartość p versus adefowir dipiwoksylu <0,05.
Hungarian: * Az adefovir-dipivoxilhoz viszonyított p-érték < 0,05.
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main
Polish: • O tym, że przy leczeniu młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne;
Hungarian: • A serdülőkorú betegek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Polish: Wpływ na stężenia leków.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások.
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w stosunku do dizoproksylu tenofowiru (patrz poniższa Tabela 7).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés (ERA)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Közülük 3 betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1127/001
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Hungarian: *Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Hungarian: Az alanyok többsége C (43,8%) vagy D (41,6%) genotípusú volt, az A és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Hungarian: A gyermekgyógyászati (serdülő) betegek kezelésére vonatkozó döntést az egyes betegek igényeinek gondos mérlegelése és a jelenlegi gyermekgyógyászati kezelési irányelvek, beleértve a kiindulási szövettani információk alapján kell meghozni.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Hungarian: A HIV és HBV, vesével kapcsolatos serdülőknek szóló ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Polish: • Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Hungarian: • Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Hungarian: 1 A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALAT-szintet mutatott a 48. héten.
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt betegek mintegy 1%-a szakította meg a kezelést emésztőrendszeri panaszok miatt.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenését,
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Hungarian: Az első felnyitást követő 60 napon belül felhasználandó.
Polish: Data otwarcia opakowania [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Hungarian: A felnyitás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil termékenységre gyakorolt hatásainak tekintetében.
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań, nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változásoknak a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Polish: Z tego powodu dizoproksyl tenofowiru należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxil csak akkor alkalmazandó, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Polish: DNA HBV (%)
Hungarian: HBV DNS (%)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Hungarian: Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Polish: • uczucie osłabienia.
Hungarian: • gyengeség.
Polish: Odpowiedź histologicznaa,b(%)
Hungarian: Szövettani válasza,b (%)
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Hungarian: Az emtricitabin hozzáadása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17
Polish: • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru oparta jest na danych o bezpieczeństwie, pochodzących z badań klinicznych i z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed,
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zmniejszenie BMD.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja.
Polish: Tenofowir można usunąć za pomocą hemodializy; uśredniony klirens hemodializacyjny tenofowiru wynosi 134 ml/min.
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el; a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi i zmniejszać liczbę komórek CD4.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Polish: Tabela 9: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu.
Hungarian: 9. táblázat: A csontsűrűség értékelése a kiinduláskor és a 48. héten Kiindulás
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovirdizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na dizoproksyl tenofowiru z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
Hungarian: Rezisztencia: In vitro és egyes betegekből (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság) olyan HIV-1 törzseket tenyésztettek ki, amelyek érzékenysége csökkent a tenofovirral szemben és a reverz transzkriptáz K65R mutációját hordozzák.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Hungarian: Habár a Tenofovir disoproxil Zentiva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil zsírban gazdag ételekkel való bevétele növelte az orális biohasznosulást: a tenofovir AUC értéke körülbelül 40%-kal, míg Cmax értéke körülbelül 14%-kal növekedett.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: A 384 héten át folytatott kezelés során megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profiljában leírtakkal.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dizoproksylem tenofowiru należy każdemu pacjentowi zakażonemu HBV zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała HIV (patrz poniżej Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil terápia megkezdése előtt minden HBV-fertőzött betegnek fel kell ajánlani a HIV-antitest vizsgálat elvégzését (lásd alább, Egyidejű HIV-1 és hepatitis B-fertőzés).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Polish: d Populacja wykorzystana do analizy znormalizowanej aktywności AlAT obejmowała wyłącznie pacjentów z początkową aktywnością AlAT ponad górną granicę normy.
Hungarian: d Az ALAT normalizáció elemzésében figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknek ALAT-szintje a kezelés kezdetekor a normálérték felső határa felett volt.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Hungarian: Kor Idősek (65 éves kor felett) esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zakażeniem HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym dizoproksylu tenofowiru były nudności (5,4%).
Hungarian: A HBV-fertőzött betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban a tenofovir-dizoproxil hatására leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger (5,4%) volt.
Polish: U jednego pacjenta z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru rozwinęła się w wirusie substytucja K70E.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban egy betegnél alakult ki a vírusban K70E-szubsztitúció.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie stanowią substratów dla izoenzymów CYP450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Tenofovir disoproxil Zentiva u młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Zentiva-t rendel/alkalmaz serdülőkorú betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Polish: 192. tydzień
Hungarian: héten és a 192. héten
Polish: Substancja czynna fosforanu dizoproksylu tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-foszfát hatóanyag és annak fő bomlástermékei tartósan megmaradnak a környezetben.
Polish: • Zalecany harmonogram kontrolowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek;
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak i system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Polish: Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: A tartályok a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordításával nyithatók.
Polish: Wyniki testów in vitro wykazały, że tenofowir w stężeniach do 300 μmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego DNA ani na wytwarzanie kwasu mlekowego.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat • nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél • nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Polish: Tylko u pięciu pacjentów występowały mutacje związane z opornością na adefowir na początku badania.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén csak öt betegnél voltak adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Hungarian: A tartály első felnyitása utáni lejárati idő 60 nap.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy a tenofovir-dizoproxil káros hatással lenne a termékenységre.
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w stężeniu 100 μmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie istotny spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Hungarian: 100 μmol/l-es koncentrációban nem befolyásolja a CYP450 izoformákat; kivételt képez a CYP1A1/2, melynek esetében a CYP1A1/2 szubsztrát anyagcseréjének csekély (6%-os), de statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.