FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
Estonian: Seejärel viidi kumbki rühm veel 12 nädalaks üle teisele ravimile.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Silapo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
Estonian: Silapo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu ja kõrgenenud vererõhk.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
Estonian: Muu teave Silapo kohta
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silapo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Silapo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silapo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis leevendab sümptomeid.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od schorzenia, w leczeniu którego stosuje się Silapo, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Silapo kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Estonian: Lisateave Silapo kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Estonian: Silapo võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Silapo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści ze stosowania leku Silapo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, on Silapo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Estonian: Kõiki teisi uuringu patsiente oli ravitud vähemalt 3 nädalat Eprex/Erypoga, enne kui nad viidi üle ravile Silapoga või jätkasid Eprex/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine looduslikule erütropoetiinile.
Polish: Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Estonian: Silapo toimeaine dzeetaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Silapo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane ravimiga Eprex/Erypo ning Silapo jaotub organismis samamoodi.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować poziom żelaza i w razie konieczności podawać suplementy.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Silapo w UE
Estonian: ELis Silapole väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
Estonian: Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus.
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Silapo sisaldab toimeainena dzeetaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Silapo jest lekiem, który stosuje się: w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną anemią mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby ich własna krew mogła im zostać przetoczona w trakcie lub po zabiegu; w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poważnymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacja stawu biodrowego.
Estonian: Silapo on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel: kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline progresseeruv halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide vähesuse) ravi; aneemia ravi teatud vähivormide tõttu keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja vereülekannete vajaduse vähendamine; enne operatsiooni võetava vere koguse suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel, kellelt võetakse enne operatsiooni hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne); vereülekannete vajaduse vähendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne suuremat ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Silapo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Jak działa lek Silapo
Estonian: Kuidas Silapo toimib?
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml; aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Estonian: Silapot kasutatakse juhul, kui patsiendil on ägeda müeloidleukeemia tekke väike või keskmine risk ning tal on loodusliku hormooni erütropoetiini vaegus.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
Estonian: Et Silapo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud epoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Silapoga kordama.
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
Estonian: Ravi sellega tuleb alustada Silapo näidustustes heakskiidetud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Estonian: Dzeetaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Polish: Jak stosować lek Silapo
Estonian: Kuidas Silapot kasutatakse?
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Estonian: Silapot turustatakse eeltäidetud süstaldes ning seda süstitakse veeni või subkutaanselt (naha alla), olenevalt ravitavast seisundist.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse dzeetaepoetiini erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Silapo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Estonian: Silapot võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Silapo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silapo wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Silapo kasulikkus?
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Silapo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Eprexi/Erypo efektiivsuse ja ohutusega.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Estonian: Samuti on uuringutes tõendatud, et Silapo tekitab organismis toimeaine sarnase sisalduse kui Eprex/Erypo.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, mis tõendasid, et subkutaanselt süstitav Silapo on sama efektiivne kui muud epoetiinravimid: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Silapot Eprex/Erypoga 462 patsiendil, kellel oli neeruprobleemidest põhjustatud aneemia.
Polish: Leku Silapo nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków w celu zapobiegania tworzenia się skrzepów krwi; pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi, w tym również przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Estonian: patsiendid, kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk; patsiendid, kes ei saa võtta trombide teket ennetavaid ravimeid; patsiendid, kellel on ees operatsioon, sealhulgas suurem ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Silapo toimet Eprex/Erypo toimega 609 patsiendil erütrotsüütide sisalduse suurendamisel 24 nädala jooksul.
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
Estonian: Tavaliselt see võtab 15 kuni 30 minutit.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Estonian: Rasedate naistega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid.
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
Estonian: Ravi on jagatud kahte faasi: 1.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Estonian: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
Estonian: Lastel on poolväärtusaeg 6 tundi.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Estonian: Koostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas rohkem kui 9 000 vähipatsienti, kes osalesid 57 kliinilises uuringus.
Polish: Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.
Estonian: Need annused võivad olla väiksemad, kui algselt saite.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
Estonian: Hüperkaleemiat on täheldatud üksikutel juhtudel.
Polish: Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Estonian: Silapo't ei tohi segada teiste medikamentidega (vt lõik 6.2).
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi te süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Estonian: Antud muutusi on tõlgendatud sekundaarsetena, tingitud ema kehakaalu vähenemisest.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Estonian: Süstal on nüüd valmis kasutamiseks.
Polish: W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.
Estonian: Selle üle otsustab teie arst.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse hinnang: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • ma ciężką chorobę serca
Estonian: • raske südamehaigus
Polish: Należy wykluczyć inne przyczyny PRCA i wszcząć odpowiednie leczenie.
Estonian: PRCA teised põhjused peavad olema välistatud ja sobiv ravi määratud.
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
Estonian: Te peate seda arutama oma arstiga.
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Estonian: Üldiselt vajavad lapsed ja noorukid kaaluga alla 30 kg kõrgemaid doose kui täiskasvanud ja lapsed kaaluga üle 30 kg.
Polish: Nie wolno używać Silapo, jeśli:
Estonian: Ärge kasutage Silapo't juhul, kui:
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
Estonian: Molekuli proteiini pool moodustab umbes 58% kogu molekuli kaalust ja koosneb 165 aminohappest.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie wielkości dawki.
Estonian: Tuleks kaaluda sobiva doosi tiitrimist.
Polish: • Wysypki skórne i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.
Estonian: • nahalööve ja turse silmade ümber (ödeem), mille põhjuseks võib olla allergiline reaktsioon
Polish: Dwa inne, mniejsze badania randomizowane i kontrolowane placebo nie wykazały znaczącej poprawy parametrów jakości życia, odpowiednio, na skalach EORTC-QLQ-C30 oraz CLAS.
Estonian: Kaks järgmist väiksemat randomiseeritud platseebokontrolliga uuringut ei näidanud märgatavaid muutusi elukvaliteedi parameetrites EORTC-QLQ-C30 skaalal või CLAS-l.
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Estonian: Järgige alati käesolevaid instruktsioone, kui kasutate Silapo't:
Polish: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony
Estonian: • blisterpakend on katki või on vigastatud
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Estonian: Kui patsiendi jaoks on ravieesmärk saavutatud, tuleb annust vähendada 25 kuni 50%, et säilitada hemoglobiini sellel tasemel.
Polish: Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Estonian: Iga süstalt võib kasutada ainult üheks süstiks.
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Estonian: • vedelik on olnud külmunud
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Estonian: Eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsioon oli kahes uuringus > 13 g/dl: ülejäänud kolmes uuringus oli see 12…14 g/dl.
Polish: Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Estonian: Doos peab olema manustatud 1…5 minuti jooksul sõltuvalt doosi kogusest.
Polish: Jeśli przyczyna nie zostanie ustalona, należy rozważyć badanie szpiku, konieczne w diagnozowaniu PRCA.
Estonian: Juhul, kui põhjust ei leita, peab tegema luuüdi uuringu, et kaaluda PRCA diagnoosi.
Polish: Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N-glikozydowe i jedno wiązanie O-glikozydowe.
Estonian: Neli karbohüdraadi ahelat on seotud läbi kolme N-glükosiid-sideme ja üks O-glükosiid on seotud proteiiniga.
Polish: Pacjent otrzymuje Silapo przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Estonian: Te saate Silapo't 3 nädala jooksul enne kirurgilist operatsiooni.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Estonian: Muutke süstekohti iga päev.
Polish: Docelowe stężenie Hb (10 - 12 g/dl)
Estonian: Hb sihtväärtus (10...12 g/dl)
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
Estonian: Maksimaalset kogust 1 ml ühe süstimiskoha kohta ei tohi ületada.
Polish: Stężenia pozostają takie same, bez względu na to, czy pomiar został wykonany 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
Estonian: Akumuleerimist ei toimu: tase jääb samaks vaatamata sellele, kas see on mõõdetud 24 tundi peale esimest või 24 tundi peale viimast süsti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie Silapo i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab Silapo kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
Polish: W tym badaniu nie osiągnięto żadnego pierwszorzędowego celu, jakim było wykazanie zmniejszenia ryzyka zgonów z wszystkich przyczyn, chorobowości sercowo-naczyniowej lub schyłkowej choroby nerek (ESRD, ang. End Stage Renal Disease).
Estonian: Uuring ei täitnud kumbagi primaarset eesmärki näitamaks kõikidest põhjustest tekitatud suremuse, kardiovaskulaarse haigestumise või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Polish: Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa tak samo.
Estonian: Dzeetaepoetiin on inimvalk erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.
Polish: Czynniki, które należy rozważyć w tej ocenie, obejmują rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, nasilenie niedokrwistości, przewidywaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony, oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1)
Estonian: Faktorid, millega peaks arvestama selle hinnangu juures, peaksid sisaldama tuumori tüüpi ja astet; aneemia astet; elulemust; keskkonda, kus patsienti ravitakse; patsiendi eelistusi (vt lõik 5.1)
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 - 5 minut).
Estonian: Seda manustatakse kolm korda nädalas intravenoosse süstena (umbes 1…5 minuti jooksul).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Estonian: Ülalmainitut arvestades peab teatud kliinilistel juhtudel eelistama ravimeetodina vereülekannet vähihaigetel aneemia ravis.
Polish: Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Estonian: Silapo-ravi peab jätkama kuni üks kuu peale kemoteraapia lõppu.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida.
Polish: Erytropoetyna nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności kultur komórek bakteryjnych i komórek ssaków, ani w teście mikrojąderkowym przeprowadzanym in vivo na myszach.
Estonian: Erütropoetiin ei põhjusta mingeid muutusi bakteriaalsete ja imetajate rakukultuuride mutageensustestides ega ka in vivo mikronukleuse testis hiirtel.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Estonian: • võimatu kasutada verd vedeldavaid ravimeid
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Silapo i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Estonian: PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi Silapo ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (>2g/dl w ciągu 4 tygodni).
Estonian: Annuse vähendamist ühe astme võrra tuleb kaaluda juhul, kui hemoglobiinisisaldus suureneb kiiresti (> 2 g/dl 4 nädala jooksul).
Polish: • Obrzęk kostek, stóp i palców.
Estonian: • pahkluude, jalalabade või sõrmede turse
Polish: U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Enamusel neist juhtudest on leitud erütropoetiinide vastaseid antikehi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
Estonian: Epoetiinid on kasvufaktorid, mis eelkõige stimuleerivad punaste vereliblede produktsiooni.