FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du tager allopurinol (anvendes til behandling af urinsyregigt) samtidig med Amoxil, kan risikoen for, at du får en allergisk hudreaktion, blive større.
Polish: • Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Danish: Amoxil injektions-/infusionsvæske bør ikke blandes med infusionsvæsker, der indeholder dextran eller hydrogencarbonat.
Polish: Roztworów produktu Amoxil nie należy mieszać z preparatami, przeznaczonymi do podawania dożylnego, zawierającymi dekstran lub wodorowęglany.
Danish: Xanthangummi (E 415)
Polish: Guma ksantan (E415)
Danish: Asymptomatisk bakteriuri under graviditet Akut pyelonephritis
Polish: Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Danish: Patienter i peritonealdialyse
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie i dializie otrzewnowej
Danish: De er pakket i blisterkort, som er lagt i en karton.
Polish: Pakowane są w blistry w tekturowym pudełku.
Danish: • Maksimal intramuskulær enkeltdosis: 1 g.
Polish: • Domięśniowa maksymalna dawka pojedyncza: 1 g.
Danish: Erythrosin (E 127) Titandioxid (E 171) Indigotin (E 132) Gult jernoxid (E 172)
Polish: Erytrozyna (E127) Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Danish: Alle doser er udregnet efter barnets vægt i kilo.
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxil, hvis du:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Danish: Irland - Amoxil
Polish: Irlandia - Amoxil
Danish: Køn
Polish: WŁAŚCIWE
Danish: Pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Danish: Antibiotika anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier.
Polish: Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Danish: 12,5 mg/kg ved afslutning af dialyse og derefter
Polish: 15 mg/kg podczas i na koniec dializy,
Danish: 1-2 g hver 4.-6. time, maksimalt 12 g daglig
Polish: 1 g do 2 g co 4 do 6 godzin, maksymalnie
Danish: Dette lægemiddel indeholder 126 mg (5,47 mmol) natrium pr. hætteglas.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 126 mg (5,47 mmol) sodu w jednej fiolce.
Danish: 500 mg-1 g hver 8. time
Polish: 500 mg do 1 g co 8 godzin
Danish: Hvis dette sker, så fortæl det til lægen.
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Flydende suspension
Polish: Sporządzona zawiesina
Danish: Parenteralt: Børn < 40 kg
Polish: Podanie pozajelitowe: Dzieci o masie ciała < 40 kg
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Jeśli pacjent wie, że nie toleruje niektórych cukrów powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Danish: Alder
Polish: Wiek
Danish: Det kan endvidere være nødvendigt at justere dosis af det orale antikoagulans (se pkt.
Polish: Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Indeholder 2 mg natriumbenzoat pr. 1,25 ml (1,6 mg pr. ml).
Polish: 1,25 ml zawiera 2 mg (1,6 mg w 1 ml) sodu benzoesanu.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Dette lægemiddel indeholder 63 mg (2,74 mmol) natrium pr. hætteglas.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 63 mg (2,74 mmol) sodu w jednej fiolce.
Danish: Cypern - Amoxil
Polish: Cypr - Amoxil
Danish: 25 mg/kg daglig
Polish: 25 mg/kg mc./
Danish: Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokale oplysninger om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Polish: Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Danish: Voksne og børn ≥ 40 kg
Polish: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
Danish: Symptomer og tegn på overdosering
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania
Danish: Dispergible tabletter 12 tabletter
Polish: 12 tabletek 20 tabletek 24 tabletki
Danish: Ca. 18 % af det samlede amoxicillin i plasma er bundet til protein, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg.
Polish: Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 18% amoksycyliny jest związane z białkami.
Danish: • Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier, der overføres ved bid fra inficerede parasitter, som kaldes skovflåter): Isoleret erythema migrans (tidligt stadium - rødt eller lyserødt ringformet udslæt): 25-50 mg for hvert kilo kropsvægt fordelt på flere doser i løbet af dagen.
Polish: • Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszoneprzez kleszcze): pojedyńczy rumień wędrujacy (wczesna postać - plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 25 mg do 50 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę w dawkach podzielonych; objawy układowe (późna postać - poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele organów): 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Danish: • Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier, der overføres ved bid fra inficerede parasitter, som kaldes skovflåter): Isoleret erythema migrans (tidligt stadium - rødt eller lyserødt ringformet udslæt): 4 g pr. dag.
Polish: • Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedyńczy rumień wędrujący (wczesna postać - plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę.
Danish: • en hudreaktion kendt som erythema multiforme, hvor der kan komme kløende, rødlilla pletter på huden, især på håndfladerne eller fodsålerne, nældefeberagtige, forhøjede, hævede områder på huden, ømme områder på overfladen af munden, øjnene og kønsdelene.
Polish: • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzęk na skórze (przypominający pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.
Danish: • Lægen vil afgøre, hvor meget du behøver hver dag, og hvor ofte injektionerne skal gives.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje o odpowiedniej dla pacjenta liczbie i wielkości dawek dobowych.
Danish: Amoxil 3 g pulver til oral suspension indeholder sorbitol og maltodextrin.
Polish: Amoxil, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol i laktozę
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, aspartam (E 951), pebermynte-smagsstof i tør form og magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon, aspartam (E951), aromat miętowy suchy, magnezu stearynian
Danish: Det kan være forbundet med ledsmerter (gigt, også kaldet arthritis) og nyreproblemer.
Polish: Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
Danish: Præmaturenyfødte < 4 kg Indikation*
Polish: Wcześniaki o masie ciała < 4 kg
Danish: Alvorlige infektioner i øre, næse eller hals (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer)
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi, ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi)
Danish: Ældre
Polish: Większy niż
Danish: Pulver til 80 ml oral suspension
Polish: Proszek do sporządzenia 20 ml zawiesiny doustnej
Danish: Kapsler: 3 år.
Polish: 3 lata
Danish: • har nyreproblemer
Polish: • zawroty głowy
Danish: • Maksimal daglig intramuskulær dosis: 4 g pr. dag.
Polish: • Domięśniowa maksymalna dawka dobowa: 4 g na dobę.
Danish: Hætteglas
Polish: BUTELKA
Danish: • udslæt eller bittesmå flade, røde, runde pletter under hudens overflade eller blå mærker i huden.
Polish: • wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej.
Danish: Infektioner i kunstige led
Polish: Zakażenia związane z protezowaniem stawów
Danish: Indeholder 16 mg aspartam (E 951) pr. 5 ml (3,2 mg pr. ml).
Polish: 5 ml zawiera 16 mg (3,2 mg w 1 ml) aspartamu (E951).
Danish: Hver tablet indeholder 750 mg eller 1 g amoxicillin.
Polish: - Substancją czynną leku jest 750 mg lub 1 g amoksycyliny w każdej tabletce.
Danish: Sent stadium (systemisk involvering): 50 mg/kg daglig fordelt på 2 doser
Polish: Późna postać (objawy układowe): 50 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych
Danish: 250 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 250 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Polish: 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Danish: Litauen - Amoxil
Polish: Litwa - Amoxil
Danish: 100 mg/kg daglig fordelt på 2 doser
Polish: 100 mg/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych
Danish: Kapsler, dispergible tabletter og pulver til oral suspension (brev):
Polish: Kapsułki, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: Indeholder 4 mg aspartam (E 951) pr. 1,25 ml (3,2 mg pr. ml).
Polish: 1,25 ml zawiera 4 mg (3,2 mg w 1 ml) aspartamu (E951).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 250 mg kapsler, hårde Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 500 mg kapsler, hårde [Se bilag I - udfyldes nationalt] Amoxicillin
Polish: Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg kapsułki, twarde Amoxil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg kapsułki, twarde
Danish: • kvalme.
Polish: • nudności
Danish: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml og 500 mg/5 ml pulver til oral suspension (flaske) Carboxymethylcellulosenatrium 12
Polish: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml i 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki)
Danish: Børn < 40 kg
Polish: ≥ 40 kg
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia for at opretholde det tilsigtede antikoagulationsniveau (se pkt.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Danish: Oralt: Amoxil er til oral anvendelse.
Polish: Amoxil jest przeznaczony do podawania doustnego.
Danish: 250 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Klargøring af intravenøse infusionsvæsker og stabilitet: Tilsæt straks den rekonstituerede opløsning på 250 mg (som klargjort ovenfor - disse er minimumsvolumenerne) til 50 ml infusionsvæske.
Polish: 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Sporządzanie i stabilność roztworów do infuzji dożylnych: sporządzony roztwór 250 mg (przygotowany jak podano powyżej - są to objętości minimalne) należy niezwłocznie dodać do 50 ml płynu infuzyjnego.
Danish: Indeholder 850 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Polish: Jedna saszetka zawiera 850 mg laktozy jednowodnej.
Danish: • Læg tabletten i et glas vand og rør godt rundt, indtil den er jævnt blandet op. Drik blandingen med det samme.
Polish: • Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze zamieszać aż do równomiernego rozmieszania.
Danish: Flaskern er lukket med en aluminiumshætte med polymerindsats.
Polish: ml zawiesiny), z aluminiowym zamknięciem, z wkładką z polimeru.
Danish: Allopurinol
Polish: Allopurynol
Danish: (µg∙t/ml)
Polish: [µg.h/ml]
Danish: Produktets kvalitet anses for tilfredsstillende.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Danish: Det er nu godkendt i 12 medlemsstater i EU.
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Danish: Punkt 1, 6.3 og 6.4 er kun delvis blevet harmoniseret, da udvalget fandt, at de bør tilpasses nationalt.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Etikettering
Polish: Oznakowanie
Danish: Indholdet af dette punkt var det samme i alle medlemsstater, dog med lidt afvigende ordlyd.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Danish: Tabellen over afskæringspunkter blev ført ajour på grundlag af EUCAST (version 4) dateret 1. januar 2014.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
Danish: Udvalget tog endvidere anvisningerne fra arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme i betragtning
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
Danish: Andre infektioner
Polish: Inne zakażenia
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Polish: Zalecenia te odzwierciedlają różnice pomiędzy państwami członkowskimi, związane z lokalnym środowiskowym poziomem oporności.
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
Danish: I betragtning af de forskellige infektionssteder er dataene imidlertid utilstrækkelige til at underbygge disse mulige indikationer.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Danish: De foreliggende data fra dyr og mennesker tyder ikke på reproduktionstoksicitet.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Også resistensmekanismen blev harmoniseret.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: Kliniske aspekter
Polish: Aspekty kliniczne
Danish: Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Danish: Listen over amoxicillin-følsomme organismer blev ajourført.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Polish: CHMP dokonał przeglądu całości danych i zasięgnął rady grupy roboczej ds. chorób zakaźnych w kwestii proponowanej ujednoliconej informacji o produkcie.
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Der blev desuden foreslået en harmoniseret ordlyd til den advarsel om potentiel interferens med diagnosetest, der i forvejen blev anvendt i fem medlemsstater, således at den blev gældende i alle medlemsstater, hvilket blev godkendt.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Polish: Kwestie jakościowe
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH).
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
Danish: Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance.
Polish: W związku z tym do informacji zostały włączone te dwa możliwe schematy dawkowania, aby lekarz przepisujący lek mógł dostosowywać schemat dawkowania do potrzeb pacjenta i umożliwić ściślejsze przestrzeganie zaleceń.
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Danish: Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner.
Polish: Coraz większa oporność bakterii H. influenzae i M. catarrhalis (poprzez wytwarzanie betalaktamazy) oraz S. pneumoniae i H. influenzae (poprzez zmianę miejsca wiązania białek) na amoksycylinę zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia, nie należy więc stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego tych zakażeń.