FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N= 7,554) kien studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li pparaguna clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N= 3,772) ma' plaċebo + ASA (N= 3,782).
Norwegian Bokmål: ACTIVE-A-studien (N = 7554) var en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie som sammenlignet klopidogrel 75 mg/dag pluss ASA (N = 3722) med placebo pluss ASA (N = 3782).
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet tinkludi 41.8% nisa.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen inkluderte 41,8 % kvinner.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger observert i studiene CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A er beskrevet nedenfor.
Maltese: Total ta' 23.0% tal-pazjenti rċivew sustanzi antiarritmiċi, 52.1% imblokkaturi beta, 54.6% inibituri ta' ACE, u 25.
Norwegian Bokmål: Totalt 23,0 % av pasientene fikk antiarytmika, 52,1 % betablokkere, 54,6 % ACE-hemmere og 25,4 % statiner.
Maltese: Folja ipperforata ta' doża unikata' OPA/Al/PVC-Al li fihom 30x1 u 50x1 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av OPA/Al/PVC-Al i esker som inneholder 30x1 og 50x1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Fi CURE, 823 (6.6%) pazjent irċivew terapija fl-istess ħin b'antagonista ta' riċettur GPIIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: I CURE fikk 823 (6,6 %) pasienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa-hemmer.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal ASA kienet minn 75 sa 100 mg/jum.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ASA-dosering var 75 til 100 mg/dag.
Maltese: Ġimgħa 1
Norwegian Bokmål: Uke 1
Maltese: CURE (n= 2721), CHARISMA (n= 2428), CLARITY-TIMI 28 (n= 227), TRITON-TIMI 38 (n= 1477), u ACTIVE-A (n= 601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært et antall retrospektive analyser for å evaluere denne virkningen hos klopidogrelbehandlede pasienter med genotyperesultat: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) i tillegg til et antall publiserte kohortstudier.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, u efavirenz.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke eller moderate CYP2C19-hemmere omfatter for eksempel omeprazol og esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin og efavirenz.
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi jew bil-qxur, urtikarja, ekżema, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme), akutt generalisert eksantem pustulose (AGEP), angioødem, legemiddelindusert overfølsomhetssynd rom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøs eller eksfoliativt utslett, urtikaria, eksem, lichen planus
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHADS2 kienet ta' 2.0 (medda 0-6).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 score var 2,0 (skala 0-6).
Maltese: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Norwegian Bokmål: Tel: +33 4 37 25 75 00
Maltese: • Pazjenti adulti li jbatu minn sindrome koronarju akut:
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
Maltese: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: L-assorbiment huwa mill-inqas ta' 50%, skond l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Minst 50 % absorberes, basert på utskillelse av klopidogrels metabolitter i urinen.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Mylan 75 mg
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8% nisa, 58.4% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena (26% kellhom ≥ 70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċivew sustanzi fibrinolitiċi.
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte 27,8 % kvinner, 58,4 % av pasientene var ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % av pasientene som fikk fibrinolytika.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av alle blødningstilfeller (BARC-klasse 1 til 5) var 9 % (114 hendelser) i den kontrollerte nedtrappingsgruppen versus 11 % (137 hendelser) i kontrollgruppen (p = 0,14).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-punt aħħari primarju (żmien għall-ewwel okkorrenza ta' puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux CNS jew mewt vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp ta' plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p= 0.013), l-aktar minħabba tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Norwegian Bokmål: ikke-CNS systemisk embolisme eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen som ble behandlet med klopidogrel pluss ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduksjon på 11,1 %; 95 % KI av 2,4 % til 19,1 %; p = 0,013) hovedsakelig på grunn av en stor reduksjon i forekomst av hjerneslag.
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f'fibrillazzjoni atrijali
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer
Maltese: Kaxxi disponibbli ta' 30x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita f'folji perforati ta' doża unika.
Norwegian Bokmål: Esker med 30x1 og 50x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistre er tilgjengelige.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert ved bruk av følgende konvensjon: vanlige (1/100 til < 1/10), mindre vanlige (1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås it ifra tilgjengelige data).
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxoclopidogrel.
Norwegian Bokmål: CYP2C19 er involvert i dannelsen av både den aktive metabolitten og den intermediære 2-okso-klopidogrel-metabolitten.
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (< 35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Norwegian Bokmål: I CAPRIE-studien ble det inkludert 19 185 pasienter med aterotrombose i anamnesen i form av nylig hjerteinfarkt (< 35 dager), nylig hjerneinfarkt (mellom 7 dager og 6 måneder) eller konstatert perifer arteriell sykdom (PAD).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet tinkludi 19.7% nisa u 29.2% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen inkluderte 19,7 % kvinner og 29,2 % av pasientene var ≥ 65 år.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali fil-programm ACTIVE kienu dawk li kellhom AF dokumentata, i.e., jew AF permanenti jew mill-inqas 2 episodji ta' AF intermittenti fl-aħħar 6 xhur, u li kellhom mill-inqas wieħed mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ta' ≥ 75 sena jew età minn 55 sa 74 sena ,u jew dijabete mellitus li kienet teħtieġ terapija bil-mediċina, jew MI dokumentata fil-passat, jew mard dokumentat tal-arterji koronarji; ikkurati għal pressjoni għolja sistemika; puplesija fil-passat, attakk iskemiku temporanju (TIA), jew embolu sistemiku mhux CNS; disfunzjoni ventrikulari tax-xellug flimkien ma' frazzjoni tal-ħruġ ventrikulari tax-xellug ta' < 45%; jew mard vaskulari periferali dokumentat.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ACTIVE-programmet var pasienter med dokumentert AF, dvs. enten permanent AF eller minst 2 episoder av periodisk tilbakevendende AF de siste 6 måneder, samt minst én av følgende risikofaktorer: alder 75 år eller alder 55 til 74 år og enten legemiddelavhengig diabetes mellitus eller dokumentert tidligere hjerteinfarkt eller dokumentert koronararteriesykdom; behandlet for systemisk hypertensjon; tidligere hjerneslag, transient iskemisk attakk (TIA), eller ikkeCNS systemisk embolus; venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 45 %; eller dokumentert perifer vaskulær sykdom.
Maltese: = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p= 0.258]).
Norwegian Bokmål: 38,3 %; p = 0,00001).
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' ħruġ ta' demm fatali (1.1% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA u ta' 0.7% fil-grupp ta' plaċebo + ASA) u puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament) bejn il-gruppi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomst av fatale blødninger (1,1 % i klopidogrel + ASA-gruppen og 0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og hjerneblødning (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellom gruppene.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6% tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 71 år, 41,6 % av pasientene var >75 år.
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l-ewwel f'metabolit intermedjarju 2oxo-clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel blir metabolisert via to hovedveier in vitro og in vivo: en mediert av esteraser og fører til hydrolyse til det inaktive karboksylsyrederviatet (85 % av sirkulerende metabolitter), og en mediert av flere cytokrom P450
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom il-punt aħħari primarju [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien ta' 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bilplaċebo, tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p= 0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li ġew ikkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom angioplasty koronarja perkutanja transluminali (percutaneous transluminal coronary angioplastyPTCA) bi jew mingħajr stent, u 10% meta kellhom bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft - CABG)).
Norwegian Bokmål: (9,3 %) i den klopidogrelbehandlede gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, noe som gir en 20 % relativ risikoreduksjon (95 % KI av 10-28 %; p = 0,00009) for klopidogrelgruppen (17 % relativ risikoreduksjon når pasientene ble konservativt behandlet, 29 % når pasientene gjennomgikk perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med eller uten stent, og 10 % når de gjennomgikk koronar bypasskirurgi (CABG)).
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pnewmonja eosinofilika
Norwegian Bokmål: bronkospasme, interstituell pneumoni, eosinofil pneumoni
Maltese: Il-pazjenti rċivew clopidogrel (75 mg/jum, n= 22,961) jew plaċebo (n= 22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/jum), għal 28 jum jew sakemm ħarġu millisptar.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (75 mg/dag, n = 22 961) eller placebo (n = 22 891) i kombinasjon med ASA (162 mg/dag) i 28 dager eller inntil utskrivning fra sykehuset.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom punt aħħari koprimarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattarja) kien ta' 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et koprimært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrelgruppen og 1187 (18,8 %) i placebogruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %, p = 0,00005) for klopidogrelgruppen.
Maltese: Ħruġ ta' demm maġġuri kien il-biċċa l-kbira ta' oriġini extrakranjali fiż-żewġ gruppi (5.3% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA; 3.5% fil-grupp ta' plaċebo + ASA), l-aktar millpassaġġ gastrointestinali (3.5% kontra 1.8%).
Norwegian Bokmål: Større blødninger var hovedsakelig av ekstrakranial opprinnelse i begge gruppene (5,3 % i klopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i placebo + ASA-gruppen), hovedsakelig fra mage-tarmkanalen (3,5 % versus 1,8 %).
Maltese: Ġimgħa 2 (għal kaxex ta' 14, 28, 56, 84) Ġimgħa 3 (għal kaxex ta' 28, 56, 84) Ġimgħa 4 (għal kaxex ta' 28,56, 84)
Norwegian Bokmål: Uke 2 (for esker med 14, 28, 56, 84) Uke 3 (for esker med 28, 56, 84) Uke 4 (for esker med 28, 56, 84)
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv ta' mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p= 0.029), u rriskju relattiv tal-kombinazzjoni ta' infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9% (p= 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel reduserte signifikant den relative risikoen for død av enhver årsak med 7 % (p = 0,029) og den relative risikoen av kombinasjonen reinfarkt, slag eller død med 9 % (p = 0,002), noe som representerer en absolutt reduksjon på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Maltese: o inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni, omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu, mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV), carbamazepine, mediċina għat-trattament ta' xi forom tal-epilessija, moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Norwegian Bokmål: o tiklopidin, en annen platehemmer, o en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon, omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot magesyre, flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner, antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner), karbamazepin, legemiddel til behandling av noen former for epilepsi, moklobemid, legemiddel mot depresjon, repaglinid, et legemiddel mot diabetes, paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Norwegian Bokmål: Esker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett er tilgjengelige.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-Al-blister med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i eske.
Maltese: L-istudju ACTIVE-W wera li kura antikoagulanti b'antagonisti ta' vitamina K kienet aktar effettiva milli kura bi clopidogrel u ASA.
Norwegian Bokmål: ACTIVE-W-studien viste at antikoagulasjonsbehandling med vitamin K-antagonister var mer effektiv enn behandling med klopidogrel og ASA.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/jum kien paragunabbli ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE minkejja l-età, ġeneru sesswali u razza.
Norwegian Bokmål: Generelt var klopidogrel 75 mg/dag sammenlignbar med ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uavhengig av alder, kjønn og rase.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Mylan 75 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti għal 30 jum.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 30 dager.
Maltese: Żieda f'sindrome koronarju akut b'segment mhux ST (anġina instabbli jew infart mijokardijaku non-Q-wave), inklużi pazjenti li jkunu fi proċess li titpoġġielhom stent wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA).
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n= 467) jew plaċebo (n= 439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tattieni fażi.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelblind parallellgruppestudie (CLARINET) ble 906 pediatriske pasienter (nyfødte og spedbarn) med medfødt cyanotisk hjertesykdom palliativt behandlet med en systemisktil-pulmonalarteriell shunt, randomisert til å få klopidogrel 0,2 mg/kg (n = 467) eller placebo (n = 493) samtidig med bakgrunnsbehandling inntil tiden for andre kirurgitrinn.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var den gjennomsntittlige observerte graden av hemming mellom 40 % og 60 % ved en dose på 75 mg daglig.
Maltese: C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl-urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-merket klopidogrel hos mennesker, ble ca. 50 % utskilt i urinen og ca. 46 % i feces i løpet av 120 timer etter dosering.
Maltese: Deni
Norwegian Bokmål: ANNE
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn sindrome koronarju akut:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA (kaxex ta' 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, jew 100 pillola)
Norwegian Bokmål: BLISTER ESKER AV 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 og 100
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 september 2009
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme), angioødem, erytematøs utslett, urtikaria, eksem, lichen planus
Maltese: Effetti kollaterali rari:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: Svimmelhet.
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), talkum og propylenglykol.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert ved bruk av følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10) mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≤1/10 000).
Maltese: Il-Manifattur:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff:
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita - folja kalendarja 14-il pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita - folja kalendarja 28 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita - folja kalendarja 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita - folja kalendarja 84 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita - folja kalendarja 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 7 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 14 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 28 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 50x1 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 84 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter - kalenderblister 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Norwegian Bokmål: Ved 300 mg/75 mg doseringsregimet var antiblodplateresponsen redusert i "poor metabolisers" med gjennomsnittlig IPA (5 μM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag5) hos "extensive metabolisers" og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos "intermediate metabolisers".
Maltese: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: -Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kollodial vannfri silika, krysspovidon (type A), makrogol 6000, hydrogenert lakserolje
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Clopidogrel Qualimed 75 mg
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Norwegian Bokmål: I CAPRIE-studien ble det inkludert 19.185 pasienter med aterotrombose i anamnesen i form av nylig hjerteinfarkt (<35 dager), nylig hjerneinfarkt (mellom 7 dager og 6 måneder) eller konstatert perifer arteriell sykdom (PAD).