FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutralisierende Antikörper gegen Lipegfilgrastim wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observados anticorpos neutralizantes contra o lipegfilgrastim.
German: Mediane Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (ng/ml)
Portuguese: Concentração sérica mediana delipegfilgrastim (ng/ml)
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Portuguese: Doentes com antecedentes recentes de infiltrados pulmonares ou de pneumonia podem estar em maior risco.
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra infeções.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn chemotherapeutische Arzneimittel, in Mono- oder Kombinationstherapie, angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Thrombozytopenie induzieren.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
German: Beseitigung von gebrauchten Spritzen
Portuguese: Eliminação de seringas usadas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes com leucemia mieloide crónica, síndromes mielodisplásicas ou leucemia mieloide aguda secundária; portanto, não deve ser utilizado nestes doentes.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf Lungeninfiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O início de sintomas pulmonares, como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar juntamente com um aumento da contagem de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA) (ver secção 4.8).
German: Lonquex enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim.
Portuguese: Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim.
German: Lipegfilgrastim wird von Neutrophilen internalisiert (nichtlinearer Prozess) und danach in der Zelle durch endogene proteolytische Enzyme abgebaut.
Portuguese: O lipegfilgrastim é internalizado por neutrófilos (processo não linear) e depois degradado dentro da célula por enzimas proteolíticas endógenas.
German: Diese pulmonalen Nebenwirkungen können auch Lungenödem, Lungeninfiltrate, Lungenfibrose, respiratorische Insuffizienz oder ARDS umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estas reações adversas pulmonares também podem incluir edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória ou SDRA (ver secção 4.4).
German: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schweren allergischen Reaktionen kommen.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como, por exemplo, reações cutâneas alérgicas, urticária, angioedema e reações alérgicas graves.
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Portuguese: É muito provável que as elevações da fosfatase alcalina e lactato desidrogenase tenham origem no aumento de neutrófilos.
German: Lipegfilgrastim ist ein lang wirkendes modifiziertes Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem Namen Escherichia coli hergestellt wird.
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma proteína modificada de ação prolongada produzida por biotecnologia em bactérias chamadas Escherichia coli.
German: Lipegfilgrastim scheint vorwiegend durch eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, die unter höheren Dosen eine Sättigung erreicht.
Portuguese: O lipegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada por neutrófilos, que atinge a saturação em doses mais elevadas.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para distinguir o diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma leucemia mieloide aguda.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionen selbst vornehmen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer.
German: Normalerweise injizieren Sie sich Ihre Lonquex-Dosis ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus.
Portuguese: Normalmente, injetará a sua dose de Lonquex aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha da seringa antes de estar pronto para se injetar.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erfolgen, darüber hinaus sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall).
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser efetuadas regularmente contagens de glóbulos brancos e plaquetas e as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung mit Schutzvorrichtung
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução com dispositivo de segurança
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Milzruptur, teilweise mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4) Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich Lonquex selbst zu injizieren, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult wurden.
Portuguese: Não tente administrar Lonquex a si próprio sem receber primeiro esta formação.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de reações alérgicas como, por exemplo, erupções na pele, áreas elevadas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face.
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Portuguese: Δ da média MQ (diferença da média dos mínimos quadrados entre lipegfilgrastim - placebo), IC e valor p fora da análise de regressão multivariável de Poisson Razão de probabilidade (lipegfilgrastim/placebo), IC e valor p fora da análise de regressão logística multivariável
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomerulonephritis (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Glomerulonefrite (ver secção 4.4).
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim** com metoxi-polietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato.
German: Hypokaliämie*
Portuguese: Hipocaliemia*
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Hypokaliämierisiko infolge einer Grunderkrankung oder bestimmter Begleitmedikationen wird empfohlen, die Serumkaliumspiegel sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf eine Kaliumsupplementierung vorzunehmen.
Portuguese: Em doentes com maior risco de hipocaliemia devido a doença subjacente ou medicações concomitantes, recomenda-se a monitorização cuidadosa do nível de potássio sérico e a substituição de potássio, se necessário.
German: Anwendung von G-CSF mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine verstärkte Myelosuppression gezeigt.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos animais, que a administração concomitante de G-CSF e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos potenciava a mielossupressão.
German: Die erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks in Reaktion auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in Knochenaufnahmen, die mittels bildgebender Verfahren erstellt wurden, in Verbindung gebracht.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associado a resultados imagiológicos ósseos positivos e transitórios.
German: Lipegfilgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden) zur vermehrten Bildung von weißen Blutkörperchen an.
Portuguese: O lipegfilgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde as novas células sanguíneas são feitas) para produzir mais glóbulos brancos.
German: Eine Erhöhung der Leukozytenzahl (WBC) steht mit den pharmakodynamischen Wirkungen von Lipegfilgrastim in Einklang.
Portuguese: A elevação dos glóbulos brancos é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do lipegfilgrastim.
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Sorbitol (E 420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Sorbitol (E420)
German: Nach der Zulassung wurde eine Unbedenklichkeitsprüfung (XM22-ONC-40041) durchgeführt, um Daten zu Krankheitsprogression und Mortalität von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepitheloder Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge zu sammeln, die Lipegfilgrastim zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie erhielten.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de segurança pós-autorização, XM22-ONC-40041, para coligir dados sobre a progressão da doença e a mortalidade em doentes com cancro do pulmão de células escamosas e não escamosas avançado, que estavam a receber lipegfilgrastim para além da sua quimioterapia à base de platina.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lipegfilgrastim vor.
Portuguese: Não existe experiência com a sobredosagem de lipegfilgrastim.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Portuguese: Prima o êmbolo o máximo que for possível para injetar todo o líquido.
German: - Husten, Fieber und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen können Zeichen von gelegentlich auftretenden, schwerwiegenden, die Lunge betreffenden Nebenwirkungen sein, zum Beispiel Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom, die einen tödlichen Verlauf nehmen können.
Portuguese: • Tosse, febre e uma respiração difícil ou dolorosa podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória do adulto, que pode ser fatal.
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich rasch teilenden myeloischen Zellen gegenüber zytotoxischen Chemotherapien sollte Lonquex ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Portuguese: Devido à sensibilidade potencial das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, Lonquex deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonquex eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chemotherapieinduzierten Neutropenie und Vorbeugung einer chemotherapieinduzierten febrilen Neutropenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonquex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia e na prevenção de neutropenia febril induzida por quimioterapia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lipegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Portuguese: A utilização concomitante de lipegfilgrastim com qualquer medicamento quimioterapêutico não foi avaliada em doentes.
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Portuguese: As informações necessárias para utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no fim deste folheto informativo em " Informação para a autoinjeção".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten unter einer Hochdosischemotherapie nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia de dose elevada.
German: Entsprechend dem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus kommt es während des chemotherapieinduzierten vorübergehenden Neutrophilen-Nadirs zu einem langsamen Absinken und während der anschließenden Erholung der Neutrophilen zu einem schnellen Absinken der Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (siehe Abbildung 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração por autorregulação, a concentração sérica de lipegfilgrastim diminui lentamente durante o nível mínimo transitório de neutrófilos induzido pela quimioterapia e, rapidamente, após o início da recuperação de neutrófilos (ver figura 1).
German: Lipegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim mit einem einzelnen Methoxypolyethylenglycol(PEG)-Molekül über einen Kohlenhydrat-Linker, der aus Glycin, N-Acetylneuraminsäure und N-Acetylgalactosamin besteht.
Portuguese: O lipegfilgrastim é um conjugado covalente de filgrastim com uma molécula de metoxipolietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato constituído por glicina, ácido N-acetilneuramínico e N-acetilgalactosamina.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom) Kutane Vaskulitis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet) Vasculite cutânea
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze (6 mg Lipegfilgrastim) einmal je Chemotherapiezyklus.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
German: Lonquex ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Portuguese: Lonquex é indicado em adultos para diminuição da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para neoplasias malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e das síndromes mielodisplásicas).
German: Der lineare Stoffwechselweg beruht wahrscheinlich auf dem extrazellulären Proteinabbau durch Neutrophilen-Elastase und andere Plasmaproteasen.
Portuguese: A via linear é provavelmente devida à degradação proteica extracelular pela elastase de neutrófilos e por outras proteases plasmáticas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lonquex vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lonquex
German: Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Lonquex unter die Haut.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar uma injeção de Lonquex a si próprio, sob a pele.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde hauptsächlich bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, nach Behandlung mit G-CSF bzw. Derivaten berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8.)
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada sobretudo em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF ou derivados (ver secção 4.4 e secção 4.8).
German: Wenn Sie Probleme haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat.
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Serumkonzentration von Lipegfilgrastim und der medianen ANZ bei Patienten unter Chemotherapie nach einer Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim
Portuguese: Figura 1: Perfil da concentração sérica mediana de lipegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) mediana em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg de lipegfilgrastim
German: Nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração de G-CSF ou derivados e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o lipegfilgrastim afete o metabolismo através das enzimas do citocromo P450 humano.
German: Die Behandlung mit Lipegfilgrastim schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie infolge einer myelosuppressiven Chemotherapie nicht aus.
Portuguese: O tratamento com lipegfilgrastim não evita a trombocitopenia e a anemia causadas pela quimioterapia mielossupressora.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems sind generell leichter bis mittelstarker Ausprägung, vorübergehend und können bei den meisten Patienten mit StandardAnalgetika beherrscht werden.
Portuguese: A dor musculosquelética é geralmente de intensidade ligeira a moderada, é transitória e pode ser controlada na maioria dos doentes com analgésicos convencionais.
German: Übergewichtige Patienten
Portuguese: Doentes com peso excessivo
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Portuguese: Doentes com leucemia mieloide ou síndromes mielodisplásicas
German: Lipegfilgrastim wird über intra- oder extrazellulären Abbau durch proteolytische Enzyme metabolisiert.
Portuguese: O lipegfilgrastim é metabolizado através de degradação intracelular ou extracelular por enzimas proteolíticas.
German: Pulmonale Nebenwirkungen*, Lungenhämorrhagie
Portuguese: Reações adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
German: Dieses Arzneimittel sollte ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade*
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit entweder 6 mg Lipegfilgrastim oder Placebo zugewiesen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou placebo.
German: Die Anwendung von Lipegfilgrastim einmal je Chemotherapiezyklus wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen zulassungsrelevanten Studien an Patienten untersucht, die sich einer myelosuppressiven Chemotherapie unterzogen.
Portuguese: A posologia de lipegfilgrastim de uma vez por ciclo foi investigada em dois estudos clínicos de referência, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes submetidos a quimioterapia mielossupressora.
German: Drücken Sie mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Portuguese: Comprima o local de injeção com o bocado de ligadura de gaze ou com uma compressa de gaze estéril durante vários segundos.
German: Es wurde über pulmonale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere über interstitielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
German: Lipegfilgrastim bindet wie Filgrastim und Pegfilgrastim an den humanen G-CSF-Rezeptor.
Portuguese: O lipegfilgrastim liga-se ao recetor do G-CSF humano como o filgrastim e o pegfilgrastim.
German: Übelkeit*
Portuguese: Náuseas*
German: Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Altersgruppen wurde durch die Anwendung von drei verschiedenen Chemotherapieschemata, mit unterschiedlichen myelosuppressiven Wirkungen und Altersverteilungen, erschwert (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A utilização de três regimes diferentes de quimioterapia, com efeitos mielossupressores e distribuições etárias variáveis, complicou a comparação da eficácia entre os grupos etários (ver secção 4.2).
German: Die Schutzvorrichtung wird sofort aktiviert, d. h. die gesamte Nadel und Spritze werden automatisch zurückgezogen und abgedeckt, sodass keine Stichverletzungen entstehen können (siehe Bild 11).
Portuguese: O conjunto completo da agulha e seringa recuará automaticamente ficando coberto para impedir que se pique (ver figura 11).
German: Bei der ersten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-03 handelte es sich um eine aktiv kontrollierte Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II-IV, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten.
Portuguese: O primeiro estudo clínico de referência (fase III) XM22-03 foi um estudo controlado com ativo realizado em 202 doentes com cancro da mama em estadio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel.
German: Siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Ver secção 4.4.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários mais graves