FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat in triëntinebasis uitgedrukte doses mogelijk niet gelijkwaardig zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă atenție atunci când un pacient este trecut pe altă formulă de trientină, deoarece dozele exprimate în baza de trientină pot să nu fie echivalente (vezi pct. 4.2).
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.
Dutch: Cuprior heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Cuprior nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Romanian: La adulții de orice vârstă, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6½ comprimate pe zi (în total între 450 și 975 mg).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking van triëntine is misselijkheid.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă a trientinei este greața.
Dutch: Bijsluiter online via QR-code invoegen http://www.cuprior.com Oraal gebruik.
Romanian: Prospect online la codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com Administrare orală.
Dutch: Gele, langwerpige, filmomhulde tablet van 16 mm x 8 mm met aan elke zijde een breuklijn.
Romanian: Comprimat filmat galben, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie mediană pe fiecare față.
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenție pentru a detecta posibilele anomalii fetale și pentru a evalua nivelurile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kunnen uw symptomen aanvankelijk erger worden.
Romanian: Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească la început, după începerea tratamentului.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
Romanian: Doza utilizată de trientină trebuie ajustată pentru a menține nivelurile de cupru seric în limitele normale.
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a nivelurilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianței la tratament.
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Romanian: Supratratamentul și eliminarea în exces a cuprului pot fi monitorizate utilizând valorile excreției cuprului în urină și ale cuprului nelegat de ceruloplasmină.
Dutch: Het is niet bekend of Cuprior in de moedermelk terecht kan komen.
Romanian: Nu se știe dacă Cuprior se excretă în laptele matern.
Dutch: Bij ratten die gedurende 26 weken orale triëntinedoses tot 600 mg/kg/dag kregen toegediend, onthulde histopathologie een dosisgerelateerde incidentie en ernst van focale chronische interstitiële pneumonitis die gepaard ging met fibrose van de alveolaire wand.
Romanian: La șoarecii cărora li s-au administrat doze de trientină orale, până la 600 mg/kg/zi timp de 26 de săptămâni, histopatologia a indicat incidența dependentă de doză și severitatea pneumonitei interstițiale cronice focale însoțite de fibroza peretelui alveolar.
Dutch: Filmomhulling tablet:
Romanian: Filmul comprimatului:
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of de behandeling indien nodig aan te passen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru optimizarea dozei sau pentru adaptarea tratamentului, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Dutch: Nauwlettende controle van de nierfunctie wordt ook aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: De asemenea, la acești pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.2).
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Romanian: Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cuprior stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să încetați administrarea de Cuprior, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cuprior pentru mamă.
Dutch: Patiënten die Cuprior krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd op juiste regulering van symptomen en koperconcentraties teneinde de dosis te optimaliseren (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Cuprior trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată și să fie monitorizați pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelului de cupru, cu scopul de a optimiza doza (vezi pct. 4.2).
Dutch: 72 filmomhulde tabletten
Romanian: 72 comprimate filmate
Dutch: Bij mannetjesdieren was het nier- en lichaamsgewicht verminderd, evenals de incidentie van renale cytoplasmische vacuolisatie.
Romanian: Rinichii și greutatea corporală s-au redus la masculi, ca și incidența vacuolizării citoplasmice renale.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk het gevolg van door triëntine geïnduceerde koper- en zinkdeficiëntie.
Romanian: Aceste efecte pot fi datorate deficitului de cupru și zinc indus de trientină.
Dutch: In geval van ijzerdeficiëntie-anemie kunnen ijzersupplementen nodig zijn en dienen deze op een ander moment te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Suplimentele de fier pot fi necesare în cazul anemiei prin deficit de fier și trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cuprul este necesar pentru creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare și, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei pentru a se asigura că fătul nu va suferi de un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
Dutch: - misselijkheid
Romanian: - greață
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, dient u deze ten minste twee uur na het innemen van een dosis Cuprior in te nemen.
Romanian: Dacă luați suplimente de fier, luați-le cu cel puțin două ore după ce ați luat o doză de Cuprior.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, zorg er dan voor dat ten minste twee uur zijn verstreken tussen het innemen van Cuprior en het innemen van uw ijzersupplementen.
Romanian: Dacă luați suplimente de fier, asigurați-vă că trec cel puțin două ore între administrarea de Cuprior și cea de suplimente de fier.
Dutch: Niet bekend: ijzerdeficiëntie-anemie.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: anemie cu deficit de fier.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
Romanian: La șobolani, NOAEL a fost considerat 50 mg/kg/zi la femele; pentru masculi nu a fost stabilit un NOAEL.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen.
Romanian: Combinarea trientinei cu zincul nu este recomandată.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis Cuprior krijgt om uw symptomen en koperconcentratie goed onder controle te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge și de urină pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă de Cuprior, pentru a vă controla în mod corespunzător simptomele și nivelurile de cupru.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname slecht wordt geabsorbeerd en het voornaamste werkingsmechanisme systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het belangrijk dat de filmomhulde tabletten worden ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trientina este slab absorbită după administrarea orală, iar principalul mecanism de acțiune necesită expunerea sistemică a acesteia (vezi pct. 5.1) și, din acest motiv, este importantă luarea comprimatelor filmate pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau 2 ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of triëntine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trientina se excretă în laptele matern.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen gmp-orphan SA
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ gmp-orphan SA
Dutch: 96 filmomhulde tabletten
Romanian: 96 comprimate filmate
Dutch: Toen knaagdieren gedurende de gehele dracht een dieet dat triëntine bevatte, werd gevoerd, vertoonde de frequentie van resorpties en de frequentie van afwijkende foetussen aan het einde van de dracht een dosisgerelateerde toename.
Romanian: La rozătoarele hrănite în timpul gestației cu o dietă cu conținut de trientină, frecvența reabsorbțiilor și frecvența fetușilor anormali la termen au demonstrat o creștere dependentă de doză.
Dutch: Als u denkt dat u misschien meer Cuprior heeft ingenomen dan u is opgedragen, dient u contact met uw arts of apotheker op te nemen.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să luați mai mult Cuprior decât vi sa spus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met Cuprior moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Cuprior, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koperconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
Romanian: Copiii născuți de mame tratate cu trientină trebuie monitorizați în ce privește nivelurile de cupru seric atunci când este necesar.
Dutch: Honden die orale doses triëntine tot 300 mg/kg/dag kregen, vertoonden neurologische en/of musculoskeletale klinische symptomen (afwijkend lopen, ataxie, zwakke ledematen, lichaamstremoren) in toxiciteitsstudies met herhaalde doses, wat werd toegeschreven aan de koperdepletie-activiteit van triëntine.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, câinii care au primit doze orale de trientină până la 300 mg/kg/zi au prezentat simptome clinice neurologice și/sau musculo-scheletice (mers anormal, ataxie, membre slabe, tremur al corpului), atribuite activității trientinei de depleție a cuprului.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in het serum verlaagt.
Romanian: Trientina este un agent chelator despre care s-a constatat că reduce nivelurile de fier seric.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Romanian: Nu încetați tratamentul fără sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru că boala Wilson este o afecțiune pe viață.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven om symptomen en koperconcentraties goed onder controle te houden.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelurilor de cupru.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen ernstige ijzerdeficiëntie-anemie en ernstige colitis optreden.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea anemie gravă prin deficit de fier și colită severă.
Dutch: Bij maximalisatietests met cavia's zijn positieve resultaten voor sensibiliseringspotentieel gemeld.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive pentru potențialul de sensibilizare în testele de maximizare pe cobai.
Dutch: Toen triëntine in drinkwater bij muizen werd toegediend, werden verhoogde frequenties van ontsteking van het longinterstitium en periportale vet-infiltratie van de lever waargenomen.
Romanian: Trientina administrată la șoarece în apa de băut a determinat o frecvență crescută a inflamării interstițiului pulmonar și infiltrări grase periportale ale ficatului.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is triëntine.
Romanian: Substanța activă este trientina.
Dutch: Het geneesmiddel kan zich ook aan koper in de darm hechten en zo de hoeveelheid koper verminderen die door het lichaam wordt opgenomen.
Romanian: Acesta se poate lega și de cuprul din intestin reducând astfel cantitatea absorbită în corp.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6½ filmomhulde tabletten) per dag in 2 tot 4 verdeelde doses.
Romanian: Doza recomandată este între 450 mg și 975 mg (3 până la 6½ comprimate filmate) pe zi în 2 până la 4 doze divizate.
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis is tussen 225 en 600 mg (1½ tot 4 tabletten per dag), wat zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Romanian: Doza zilnică totală obișnuită este între 225 și 600 mg (1½ până la 4 comprimate zilnic), care vor fi divizate în 2 până la 4 doze mai mici care trebuie luate pe parcursul zilei.
Dutch: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Romanian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
Dutch: Fabrikant Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Romanian: Fabricantul Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
Dutch: - maagstoornissen en maagklachten, inclusief hevige maagpijn (duodenitis) - darmontsteking, wat bijv. kan leiden tot buikpijn, terugkerende diarree en bloed in de ontlasting
Romanian: - stomac deranjat și disconfort, inclusiv durere de stomac severă (duodenită) - inflamarea intestinului care poate provoca de exemplu durere abdominală, diaree recurentă și sânge în scaun (colită) - reducerea numărului de globule roșii din cauza nivelului de fier scăzut din sânge (anemie cu deficit de fier) - urticarie (erupție).
Dutch: De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (1½ tot 4 filmomhulde tabletten) in 2 tot 4 verdeelde doses.
Romanian: Doza este de obicei între 225 mg și 600 mg pe zi (1½ până la 4 comprimate filmate) în 2 până la 4 doze divizate.
Dutch: Watervrije colloïdale silica.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Dutch: Glyceroldibehenaat.
Romanian: Dibehenat de glicerol.
Dutch: Tabletten kunnen indien nodig in twee helften worden gedeeld.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătate dacă este necesar.
Dutch: Talk.
Romanian: Talc.
Dutch: Tabletkern: mannitol, watervrije colloïdale silica en glycerol-dibehenaat.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dibehenat de glicerol.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Romanian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs, Frankrijk
Romanian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Franța
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cuprior 150 mg comprimate filmate
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
Romanian: Cuprior 150 mg comprimate filmate trientină
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tetraclorhidrat de trientină, echivalentul a trientină 150 mg.
Dutch: - huiduitslag - jeuk
Romanian: - erupții trecătoare pe piele - mâncărimi
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Innemen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Luați pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte.
Dutch: Doe dit op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte.
Dutch: In de milt van mannetjesdieren werd hematopoëtische celproliferatie waargenomen.
Romanian: S-a observat proliferarea celulelor hematopoietice în splina masculilor.
Dutch: Het is belangrijk dat Cuprior wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Romanian: Este important ca Cuprior să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat triëntinetetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține tetraclorhidrat de trientină, echivalentul a trientină 150 mg.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitați să luați Cuprior
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dutch: Bij het gebruik van triëntine voor de ziekte van Wilson zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea trientinei pentru boala Wilson.
Dutch: Elke blister bevat 8 filmomhulde tabletten.
Romanian: Blistere OPA-Al-PVC/Al, fiecare blister conține 8 comprimate filmate.
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
Romanian: colită (inclusiv colită severă).
Dutch: Cuprior heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Este puțin probabil ca Cuprior să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem Niet bekend: urticaria.
Romanian: Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține tetraclorhidrat de trientină, echivalentul a trientină 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Romanian: Cuprior trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte sau cu două ore după masă.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprior.
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Romanian: Comprimatele se administrează în 2 până la 4 doze divizate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior?
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Romanian: Alte informații despre Cuprior
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cuprior este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Romanian: CHMP a menționat că trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților care suferă de boala Wilson.
Dutch: Om met dit verschil rekening te houden wordt Cuprior in lagere doses gebruikt.
Romanian: Pentru a compensa această diferență, Cuprior se utilizează în doze mai mici.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Trientine Dihydrochloride 300 mg capsule) care conține de asemenea trientină.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cuprior?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cuprior?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cuprior sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Romanian: Cuprior se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cuprior.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cuprior.