FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
Bulgarian: Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни, добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.
Romanian: • Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
Bulgarian: Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза
Romanian: În timpul perfuziei, emisia de radioactivitate din toracele pacientului ar trebui să crească constant, în timp ce cea din flaconul de Lutathera ar trebui să scadă.
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Romanian: Administrarea soluției de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de perfuzia cu Lutathera, cu o viteză de perfuzare de 250 până la 550 ml/oră (în funcție de tipul soluției).
Bulgarian: Приложението на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera, със скорост на инфузията от 250 до 550 ml/час (в зависимост от вида на разтвора).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lutathera, imagistica receptorilor de somatostatină [scintigrafie sau tomografie cu emisie de pozitroni (PET)] trebuie să confirme supraexprimarea acestor receptori în țesutul tumoral, cu absorbția tumorală cel puțin la fel de ridicată ca absorbția normală a ficatului (scor absorbție tumoră ≥ 2).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lutathera, чрез образна диагностика (сцинтиграфия или позитронно емисионна томография [ПЕТ]) трябва да се потвърди свръхекспресията на соматостатиновите рецептори в туморната тъкан, като ъптейкът в тумора трябва да бъде поне толкова висок, колкото е нормалният ъптейк в черния дроб (скор за ъптейк в тумора ≥ 2).
Romanian: Toxicitate la nivel renal, definită ca un clearance al creatininei estimat <40 ml/min sau o creștere de 40 % comparativ cu valoarea creatininei serice la momentul inițial, cu o scădere de peste 40 % comparativ cu clearance ul creatininei la momentul inițial.
Bulgarian: Бъбречна токсичност, дефинирана като изчислен креатининов клирънс < 40 ml/min или повишение с 40% в сравнение с изходното ниво на серумния креатинин с понижение над 40% в сравнение с изходното ниво на креатининовия клирънс Чернодробна токсичност, дефинирана по един от следните начини:
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Romanian: Circumstanţe sociale
Bulgarian: Социални предпоставки
Romanian: Radiația ionizantă este periculoasă pentru făt, prin urmare sarcina este contraindicată.
Bulgarian: Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна.
Romanian: În plus față de administrarea Lutathera, vi se va administra o perfuzie cu aminoacizi pentru a vă proteja rinichii.
Bulgarian: В допълнение на приложението на Lutathera ще Ви бъде направена инфузия на аминокиселини, за да бъдат предпазени
Romanian: În plus, din cauza morții și descompunerii celulelor maligne prin terapie, există o posibilitate ca dumneavoastră să prezentați o eliberare excesivă de hormoni din aceste celule, fapt care crește frecvența sau declanșează simptome legate de tumora neuroendocrină, cum sunt diaree, înroșire a feței și bufeuri, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăți la respirație etc.
Bulgarian: Освен това, поради унищожаването и разграждането на злокачествените клетки от терапията, има вероятност да получите прекомерно освобождаване на хормони от тези клетки, което увеличава или отключва симптоми, свързани с невроендокринните тумори, като диария, зачервяване на лицето и горещи вълни, нарушен сърдечен ритъм, задух и др.
Romanian: • toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
Bulgarian: Хематологична токсичност, по-голяма или равна на степен 2 (CTCAE) преди лечението, с изключение на лимфопения;
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
Bulgarian: Пациенти с инконтиненция на урина
Romanian: Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină reci (nemarcați radioactiv) poate fi necesară pentru controlul simptomelor bolii.
Bulgarian: Едновременна употреба на аналози на соматостатин Може да е необходима едновременна употреба на "студени" соматостатинови аналози за контрол на симптомите на заболяването.
Romanian: În decurs de 7 zile după administrarea Lutathera: - dormiți în paturi separate, la o distanță de cel puțin 1 metru.
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
Romanian: Antiemetic bolus
Bulgarian: Антиеметик болус
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera не беше достигната към момента на анализа, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Romanian: Oboseală1
Bulgarian: Умора1
Romanian: • incontinență urinară;
Bulgarian: Инконтиненция на урина;
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
Bulgarian: Съобщава се за случаи на необратима хематологична патология, т.е. премалигнени и злокачествени кръвни неоплазми (т.е. съответно миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) след лечение с LutatheraLutathera.
Romanian: În studiul de fază I/II Erasmus, în timpul tratamentului cu Lutathera, 188 pacienți (52 %) au utilizat concomitent octreotidă EP și 172 (48 %) nu au utilizat terapie concomitentă .
Bulgarian: В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от радиация.
Romanian: Studiile de biodistribuție arată că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este eliminată rapid din sânge.
Bulgarian: Проучванията за биоразпределението показват, че лутециевият (177Lu) оксодотреотид се очиства бързо от кръвта.
Romanian: Fabricanți
Bulgarian: Производители
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Romanian: Leucopenie5 Neutropenie6
Bulgarian: Левкопения5 Неутропения6
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.
Romanian: O actualizare efectuată la aproximativ un an după (30 iunie 2016) a arătat o tendință similară, cu 28 de decese în cazul administrării Lutathera și 43 în cazul administrării de octreotidă EP 60 mg, un RR de 0,536 și o
Bulgarian: Актуализация, проведена около една година по-късно (30 юни 2016 г.) показа подобна тенденция с 28 смъртни случая в рамото с Lutathera и 43 в рамото с октреотид LAR 60 mg, съотношение на риска (HR)
Romanian: Include limfopenia și numărul de limfocite scăzut 4 Include anemia și hemoglobina scăzută
Bulgarian: Включва лимфопения и понижен брой на лимфоцитите 4 Включва анемия и понижено ниво на хемоглобин
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își golească vezica cât mai des posibil în timpul administrării aminoacizilor și după administrare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изпразват пикочния си мехур колкото е възможно по-често по време на приложението на аминокиселини и през часовете след приложението.
Romanian: Schema cu instrucțiuni pentru modificările dozei
Bulgarian: Схема на инструкции за корекции на дозата
Romanian: Handicap fizic
Bulgarian: Физическа инвалидност
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, prelungiți această perioadă până la 15 zile.
Bulgarian: удължете този период на 15 дни.
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
Bulgarian: Тромбоцитопения2 Лимфопения3
Romanian: Citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindromul mielodisplazic)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миолодиспластичен синдром)
Romanian: • Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
Bulgarian: Бъбрекът не е критичен орган, ако едновременно се прилага инфузия на подходящ аминокиселинен разтвор.
Romanian: − Două (2) seturi de perfuzie intravenoasă cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului (unul pentru Lutathera, unul pentru administrarea soluției de aminoacizi)
Bulgarian: − два (2) набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на аминокиселинния разтвор)
Romanian: N RC RP BS
Bulgarian: N CR PR SD
Romanian: • Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
Bulgarian: Бъбречна функция (креатинин и креатининов клирънс)
Romanian: Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
Bulgarian: Всякаква хематологична токсичност степен 3 или по-висока (CTCAE)**, с изключение на лимфопения
Romanian: Studiul de fază I/II Erasmus a fost un studiu monocentric, deschis, cu un braț, conceput pentru a evalua eficacitatea Lutathera (7 400 MBq administrat de 4 ori la fiecare 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi la pacienții cu tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Bulgarian: Проучването Erasmus фаза I/II беше едноцентрово, с едно рамо, открито проучване за оценка на ефикасността на Lutathera (7 400 MBq приложен 4 пъти на всеки 8 седмици), приложен едновременно с аминокиселинен разтвор при пациенти с тумори, положителни за соматостатинови рецептори.
Romanian: În cazul crizelor hormonale, tratamentele recomandate sunt: analogi de somatostatină administrați intravenos în doze mari, administrare intravenoasă de lichide, administrare de corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи препоръчаните лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или повръщане.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari de corticosteroizi în timpul tratamentului cu Lutathera.
Bulgarian: Поради това, като предпазна мярка трябва да се избягва повторното приложение на високи дози глюкокортикостероиди по време на лечението с Lutathera.
Romanian: Hiperbilirubinemie9
Bulgarian: Хипербилирубинемия9
Romanian: Lizina
Bulgarian: Лизин
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera беше 28,4 месеца, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
Bulgarian: Може да Ви бъде предложена криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Romanian: S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Romanian: − Antiemetice
Bulgarian: − антиеметици
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на контейнера и флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat, prin urmare nu se recomandă tratamentul cu Lutathera la acești pacienți.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii;
Bulgarian: PFS = Преживяемост без прогресия; OS = Цялостна преживяемост
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
Bulgarian: − Щипци (за боравене с флакона Lutathera)
Romanian: Estimările dozei absorbite pentru oxodotreotida de lutețiu (177Lu) obținute din studiul de fază III NETTER-1 (rezultate OLINDA) Organ
Bulgarian: Изчислени стойности на абсорбираната доза лутециев (177Lu) оксодотреотид от проучването NETTER-1 фаза III (резултат от Olinda)
Romanian: • Introducere pe scurt despre tratament și procedura de administrare
Bulgarian: Кратко въведение в процедурата за лечение и приложение
Romanian: Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Romanian: La 4 ore după administrare, modelul de distribuție al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) arată o absorbție rapidă în rinichi, leziuni tumorale, ficat și splină și, la unii pacienți, în glanda pituitară și în tiroidă.
Bulgarian: Ъптейк в органите 4 часа след приложение профилът на разпределение на лутециевия (177Lu) оксодотреотид показва бърз ъптейк в бъбреците, туморните лезии, черния дроб и слезката, а при някои пациенти в хипофизната и щитовидната жлеза.
Romanian: 11 Include reacția la locul injectării, hipersensibilitatea la locul injectării, indurație la nivelul locului de injectare,
Bulgarian: Включва реакция на мястото на инжектиране, свръхчувствителност на мястото на инжектиране,
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с Lutathera при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, за повече информация вижте точка 4.2 (Таблица 3) и точка 4.4.
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)
Romanian: Deoarece oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se elimină aproape exclusiv prin sistemul renal, este obligatorie administrarea concomitentă a unei soluții de aminoacizi care conține aminoacizii L-lizină și L-arginină.
Bulgarian: Тъй като лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците, задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ аминокиселините L-лизин и L-аргинин.
Romanian: Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
Bulgarian: Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на инфузията.
Romanian: − Un (1) ac lung (90-100 mm) − Un (1) ac scurt
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Romanian: Astfel, administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea acestui medicament.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на този лекарствен продукт.
Romanian: Specificație
Bulgarian: Спецификация
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Romanian: - dacă aveți modificări ușoare ale numărului de celule din sânge; - dacă aveți metastaze osoase; - dacă ați primit anterior o terapie cu radionuclizi; - dacă ați avut alt tip de cancer în ultimii 5 ani.
Bulgarian: - ако преди това сте получавали някаква терапия с радионуклиди - ако сте имали някакъв вид раково заболяване в предишните 5 години
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Romanian: • monitorizarea hematologică: leucocite, trombocite și hemoglobină;
Bulgarian: Хематологично проследяване: левкоцити, тромбоцити и хемоглобин
Romanian: Testicule*
Bulgarian: Тестиси*
Romanian: * Administrarea concomitentă a perfuziei cu aminoacizi se realizează întotdeauna la doza completă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата инфузия на аминокиселини се прилага винаги с пълната доза (вж. точка 4.4).
Romanian: Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
Bulgarian: Lutathera е предназначен за интравенозно приложение.
Romanian: • Medicamente care urmează a fi administrate:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които да се прилагат:
Romanian: Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен флакон от стъкло тип I, запушен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Romanian: • Organul critic este măduva osoasă, cu toate acestea, la doza cumulată recomandată de Lutathera de 29 600 MBq (4 administrări de 7 400 MBq), în studiul de fază I/II Erasmus sau în studiul de fază III NETTER-1 nu a fost observată nicio corelație între toxicitatea hematologică și radioactivitatea totală administrată sau doza absorbită de măduva osoasă.
Bulgarian: Критичният орган е костният мозък, но въпреки това при препоръчителната кумулативна доза Lutathera от 29 600 MBq (4 приложения по 7 400 MBq) не се наблюдава корелация между хемтологичната токсичност и общата приложена радиоактивност или дозата, абсорбирана от костния мозък, нито в проучването Erasmus фаза I/II, нито в проучването NETTER-1 фаза III.
Romanian: Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене, кърмачето трябва да се отбие.
Romanian: • pacienții cu leziuni viscerale negative pentru receptorii de somatostatină sau cu leziuni viscerale mixte (scoruri de absorbție tumorală < 2), în funcție de imagistica receptorului de somatostatină.
Bulgarian: Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните органи (скор за ъптейк в тумора < 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите рецептори.
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Употребата на Lutathera е противопоказна при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Romanian: Fracturare a claviculei
Bulgarian: Фрактура на ключицата
Romanian: • Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
Bulgarian: Информация, че PRRT може да причини сериозни нежелани реакции по време на или след лечението и че всички нежелани реакции трябва да бъдат съобщавани на лекаря.
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на аминокиселинен разтвор понижава ъптейка в бъбреците като подобрява елиминирането на радиоактивността (вж. точка 4.4).
Romanian: La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
Bulgarian: Към датата на последния PFS статистически анализ по протокол (дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 21 събития в рамото на лечение с Lutathera и 70 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 8).
Romanian: Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани хормонални кризи, свързани с освобождаването на биоактивни вещества (вероятно поради разрушаването на невроендокринните туморни клетки), които са отшумели след съответното медицинско лечение (точка 4.4).
Romanian: • Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
Bulgarian: Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.
Romanian: Înainte de administrarea Lutathera, trebuie să îl informaţi pe medicul specializat în medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
Romanian: Cantitate
Bulgarian: Количество
Romanian: Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (дефинирана като клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) Бременност