FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas y podría necesitar interrumpir el tratamiento:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
Norwegian Bokmål: Bruksferdig oppløsning har imidlertid vist 24 timers holdbarhet ved temperaturer mellom +2 °C og +8 °C.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere har hatt en eller annen form for allergi.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til Fasturtec og er rapportert i kliniske studier, er listet opp etter organklassesystem og frekvens i tabellen under.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris Francia
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - goteo de nariz o congestión nasal, estornudos, presión en la cara o dolor (rinitis).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Spanish: Rasburicasa, como otras proteínas, tiene potencial para inducir respuestas alérgicas en seres humanos, tales como anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, con potencial desenlace mortal.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, realizado en 52 pacientes pediátricos, 27 pacientes fueron tratados con rasburicasa a la dosis recomendada de 0,20 mg/kg/día, intravenosamente, de 4 a 7 días (< 5 años: n=11; 6-12 años: n=11; 13-17 años: n=5), y 25 pacientes con dosis diarias de alopurinol oral, de 4 a 8 días.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III studie med 52 pediatriske pasienter ble 27 pasienter behandlet med anbefalte dose rasburikase 0,20 mg/kg/dag intravenøst i 4-7 dager (< 5 år: n=11, 6-12 år: n=11, 13-17 år: n=5), og 25 pasienter med daglige orale doser av allopurinol i 4 til 8 dager.
Spanish: Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que se conoce que causan anemia hemolítica.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 mg
Spanish: Se han detectado anticuerpos antirasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot rasburikase er påvist hos behandlede pasienter og friske, frivillige personer som er gitt rasburikase.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7,5 mg
Spanish: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norwegian Bokmål: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Spanish: En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes pediátricos(edad media 7,3 años, intervalo de 0 a 17) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av sikkerhet med 867 pediatriske pasienter ( gjennomsnittsalder 7,3 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dager (hovedsakelig 1 til 4 dager), viste effekt og sikkerhet i overensstemmelse med de pivotale kliniske studiene.
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Spanish: (normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1%.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Spanish: Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er et protein antas mengden til barnet å være svært lav.
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Norwegian Bokmål: Fasturtec bør infunderes under veiledning av en lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter.
Spanish: Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Spanish: La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Spanish: El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Spanish: En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0 a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Norwegian Bokmål: I pivotale kliniske studier ble 246 pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 7 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dager (hovedsakelig 5 til 7 dager).
Spanish: Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Spanish: - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Spanish: En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Spanish: No use Fasturtec: - si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 - si tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de glóbulos rojos).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) overfor rasburikase, andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant.
Spanish: Población pediátrica Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: Da ingen dosejustering er nødvendig er anbefalt dose 0,20 mg/kg/dag.
Spanish: - Hipotensión
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Spanish: La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Spanish: sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Norwegian Bokmål: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Spanish: Si de repente nota: - hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo - dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar - erupción cutánea, picor o urticaria.
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 7,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado estéril rasburicasa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt konsentrat rasburikase iv
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial y 1 ampolla
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass og 1 ampulle
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle uforlikeligheter mellom legemidler.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/002
Spanish: La concentración de rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
Norwegian Bokmål: Rasburikasekonsentrasjonen i den bruksferdige infusjonsvæsken vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Spanish: En caso de que se tenga que monitorizar los niveles de ácido úrico, se debe seguir rigurosamente el siguiente procedimiento de manipulación de las muestras, para evitar la degradación del analito ex vivo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for prøvehåndtering nøye følges for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
Norwegian Bokmål: Fasturtec er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 3 viales y 3 ampollas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass og 3 ampuller
Spanish: Rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Spanish: Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering eller fortynning anbefales oppløsningen brukt umiddelbart.
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Norwegian Bokmål: Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Spanish: La solución reconstituida no contiene ningún conservante.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder ingen konserveringsmidler.
Spanish: Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 1,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 1,5 mg
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasturtec ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 1 HETTEGLASS MED PULVER OG 1 AMPULLE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Spanish: • tos o respiración jadeante
Norwegian Bokmål: • hosting eller hvesing
Spanish: Perfusión:
Norwegian Bokmål: Prøvetaking:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188 vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: DISOLVENTE/AMPOLLA
Norwegian Bokmål: VÆSKE/AMPULLE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(ES) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Si usa más Fasturtec del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fasturtec
Spanish: Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que debe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml rasburikase, som videre skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, se debe diluir posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning, tatt fra ett eller flere hetteglass, skal fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske til totalt 50 ml.
Spanish: Raras
Norwegian Bokmål: Vanlige
Spanish: Posología y forma de administración
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Spanish: Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for den generelle pasientpopulasjonen.
Spanish: Fasturtec sólo debe usarse durante el embarazo si fuera estrictamente necesario, debido a que no se puede descartar los efectos teratogénicos de la rasburicasa.
Norwegian Bokmål: Fordi teratogene effekter av rasburikase ikke kan utelukkes, bør Fasturtec bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet i 5 ml væskeampullen ved rekonstitusjon.
Spanish: - Cefalea+
Norwegian Bokmål: Hodepine+
Spanish: POLVO/VIAL
Norwegian Bokmål: PULVER/HETTEGLASS
Spanish: - Boncoespasmo
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Spanish: - Rinitis
Norwegian Bokmål: Rhinitt
Spanish: La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta se debe basar en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Composición de Fasturtec - El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 /marzo/ 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Semana
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar la concentración de ácido úrico en suero 1 ó 2 semanas después de iniciar el tratamiento con un inductor potente de la glucuronidación.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induktor av glukuronidering.