FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: - Εάν δεν είστε σίγουροι, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για άλλα 15 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Hungarian: - Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Greek: Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
Hungarian: Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.
Hungarian: Ha Ön szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση της μεπολιζουμάμπης ήταν 3,1 mL/ημέρα/kg.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisben a mepolizumab szisztémás clearance becsült értéke 3,1 ml/nap/kg volt.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το υφιστάμενο αντιασθματικό φάρμακό τους.
Hungarian: A betegek a vizsgálat folyamán tovább alkalmazták az addigi asthma ellenes gyógyszereiket.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Hungarian: • Amint a folyamat teljesen befejeződött, engedje el az összecsippentett bőrt.
Greek: Παράθυρο ελέγχου (φάρμακο στο εσωτερικό)
Hungarian: Ellenőrző ablak (belül a gyógyszer)
Greek: • Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο έμβολο και τα δάχτυλά σας στη λευκή λαβή δαχτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Hungarian: • Helyezze hüvelykujját a dugattyúra és ujjait tegye a fehér ujjtámasz alá, amint az ábra mutatja.
Greek: Στις προκαθορισμένες κατηγορίες περιλαμβάνονται ποσοστά μείωσης που κυμαίνονται από μείωση κατά 90-100% έως καθόλου μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης από το τέλος της φάσης βελτιστοποίησης.
Hungarian: Az előre meghatározott kategóriák százalékban kifejezett csökkenés értékeket tartalmaztak a prednizon dózis 90-100%-os csökkenésétől a csökkenés hiányáig az optimalizációs fázis végétől.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και μετρήστε έως το 5.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a helyén, amíg elszámol 5-ig.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldást követő tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős. 6.4 Különleges tárolási előírások
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
Hungarian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με OCS ήταν 31% και 24%, αντίστοιχα.
Hungarian: A fenntartó OCS kezelést kapó betegek aránya a két vizsgálat fenti sorrendjében 31%, illetve 24% volt.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Nucala λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A Nucala alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nucala
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nucala?
Greek: • Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται) Μην πραγματοποιήσετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα παραπάνω.
Hungarian: • Gézpárna vagy vattagolyó (nem része a csomagolásnak) Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésére az összes felsorolt kellék.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében kerülnek ismertetésre.
Greek: Σε πιθήκους, η μεπολιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος) των απογόνων.
Hungarian: Majmokban a mepolizumabnak nem volt hatása a terhességre, illetve az utódállatok embrionális/fötális és posztnatális fejlődésére (beleértve az immunfunkciót is).
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő, rendszeres ellenőrző vizsgálatokkal.
Greek: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Hungarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Greek: Η εμπορική ονομασία (Nucala) και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο ασθενών.
Hungarian: A beadott készítmény nevét (Nucala) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a betegnaplóba.
Greek: H ανασύσταση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τιμές κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre az 50 ml/perc alatti kreatinin clearance értékű betegekre vonatkozóan.
Greek: Η IL-5 αποτελεί την κύρια κυτοκίνη που ευθύνεται για την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση, την πρόσληψη, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
Hungarian: Az IL-5 az eosinophilek növekedéséért, differenciálódásáért, toborzásáért, aktiválódásáért és életben tartásáért felelős főbb citokin.
Greek: Το ποσοστό μείωσης με τη μεπολιζουμάμπη ήταν μεγαλύτερο σε ασθενείς με μεγαλύτερο αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Hungarian: A csökkenés aránya a mepolizumab esetében magasabb volt a magas vér eosinophilszámmal rendelkező betegeknél.
Greek: Στις δύο μελέτες των παροξύνσεων MEA112997 και MEA115588 εντάχθηκαν συνολικά 1.192 ασθενείς, εκ των οποίων το 60% ήταν γυναίκες, με μέση ηλικία 49 έτη (εύρος 12- 82).
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba (MEA112997 és MEA115588) összesen 1192 beteget válogattak be, akik 60%-a nő, a betegek átlagéletkora 49 (12-82) év volt.
Greek: Δεδομένα σε πιθήκους cynomolgus δείχνουν ότι η μεπολιζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα.
Hungarian: Cynomolgus majmokon szerzett adatok azt igazolják, hogy a mepolizumab átjutott a vér-placenta gáton.
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
Hungarian: 2. Amennyiben a Nucala feloldásához mechanikus feloldó eszközt (keverőgépet) használnak, a feloldódást legfeljebb 10 percen át, 450 rpm-s forgási sebesség mellett el lehet érni.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε βέβαιοι ότι έχετε ολοκληρώσει την ένεση.
Hungarian: Ne emelje fel az injekciós tollat mindaddig, ameddig nem biztos abban hogy befejezte az injekció beadását.
Greek: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.
Hungarian: Nem ajánlott a kortikoszteroid kezelés hirtelen abbahagyása a Nucala-kezelés megkezdését követően.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο συμπύκνωμα ή διάλυμα που παραμένει μετά από 8 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot, amely 8 óra eltelte után megmarad, meg kell semmisíteni.
Greek: *** Οι πιο συχνές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αναφορές συστηματικών, μη αλλεργικών, σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων ήταν εξάνθημα, έξαψη και μυαλγία.
Hungarian: *** Az alkalmazással kapcsolatos szisztémás, nem allergiás reakciókkal összefüggésben jelentett leggyakoribb jelenségek közé tartozott a bőrkiütés, a bőrpír és a myalgia.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες, παρατηρείται περίπου δυο φορές μεγαλύτερη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: A 4 hetente ismétlődő subcutan beadást követően a dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül kétszeres mértékű felhalmozódást észleltek.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: 8. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για να ολοκληρώσετε την ένεση
Hungarian: 8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
Greek: Καθώς η μεπολιζουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Hungarian: Mivel a mepolizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Ωστόσο, η μεπολιζουμάμπη απεκκρίθηκε στο γάλα πιθήκων cynomolgous σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,5% εκείνων που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα.
Hungarian: Azonban a mepolizumab az észlelt plazmakoncentráció kevesebb, mint 0,5%-át kitevő koncentrációban kiválasztódott cynomolgus majmok tejébe.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής στον παιδιατρικό πληθυσμό (59 άτομα με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, 55 άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα).
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre a (59 eosinophil oesophagitisben szenvedő, illetve 55 súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg).
Greek: Η σύγκριση μεταξύ μεπολιζουμάμπης και εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,008).
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της μεπολιζουμάμπης, η μέση τελική ημίσεια ζωή (t1/2) κυμαίνεται από 16 έως 22 ημέρες.
Hungarian: A mepolizumab subcutan beadását követően a terminális féléletidő (t1/2) átlagértéke 16-22 nap volt.
Greek: • Συσφιγκτικό αίσθημα στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
Greek: Συνολικά, στη μελέτη εντάχθηκαν 135 ασθενείς: η μέση ηλικία ήταν 50 έτη, το 55% ήταν γυναίκες και το 48% λάμβαναν από στόματος θεραπεία με στεροειδή για τουλάχιστον 5 έτη.
Hungarian: Összesen 135 beteget válogattak be: átlagéletkoruk 50 év, 55%-uk nő volt, 48%-uk legalább 5 éven át kapta az orális szteroid-kezelést.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
Hungarian: 6-11 éves korú gyermekek
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μίας συνδυαστικής ανάλυσης των δύο μελετών των παροξύνσεων (MEA112997 και MEA115588) σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος.
Hungarian: A 3. táblázat a két exacerbatiós vizsgálat (MEA112997 és MEA115588) kombinált analízisének eredményeit tartalmazza a kiindulási vér eosinophilszámok alapján.
Greek: • έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
Hungarian: • ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
Greek: Στις πιο συχνές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν με αυτά τα συμβάντα συμπεριλαμβάνονται άλγος, ερύθημα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου.
Hungarian: Az ezekkel az eseményekkel kapcsolatban jelentett leggyakoribb manifesztációk többek között a fájdalom, az erythema, a duzzanat, a viszketés és az égő érzés voltak.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala
Hungarian: Ha kimaradt a Nucala egy adagja
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának kezelésére használják.
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Greek: Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν σε μεγάλο βαθμό προβλέψιμη από τους ενήλικες, μετά τον συνυπολογισμό του σωματικού βάρους.
Hungarian: A gyermekkori farmakokinetika nagyrészt előrejelezhetőnek bizonyult a felnőtt értékekből, a testtömeg figyelembevétele után.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Greek: Παιδιά Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Nucala πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν ασθενή και οποιοδήποτε υπόλοιπο του φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Egy Nucala injekciós üveg csak egy betegnél alkalmazható, és minden maradékot meg kell semmisíteni.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο ανθρώπινο έμβρυο δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Az emberi magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Greek: 5. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Greek: • Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να ενέσετε ολόκληρη τη δόση.
Hungarian: • Lassan nyomja lefelé a dugattyút, hogy beinjekciózza a teljes adagot.
Greek: 7. Ξεκινήστε την ένεση
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
Greek: Οξείες και καθυστερημένες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, υπόταση), έχουν εμφανιστεί μετά τη χορήγηση του Nucala.
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma, bőrkiütés, bronchospasmus, hypotonia) fordultak elő a Nucala beadását követően.
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 50-80 mL/min.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisek alapján nem szükséges a dózis módosítása 50-80 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknél.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων του άσθματος ενώ οι μειώσεις και για τα δύο σκέλη θεραπείας με μεπολιζουμάμπη ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Elsődleges végpontként a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók gyakorisága szolgált és ennek csökkenése a placebóhoz képest mindkét mepolizumab kezelési karban statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001).
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεπολιζουμάμπη θεωρείται χαμηλή.
Hungarian: Így a mepolizumabbal való gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekélynek tekinthető.
Greek: - Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό.
Hungarian: 6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση ενώ το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: A port a beadás előtt kell feloldani és az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Αυτή η πάθηση ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα - ο τύπος του άσθματος που μπορεί να θεραπεύσει το Nucala.
Hungarian: Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
Greek: Παιδιά μικρότερα των 6 ετών
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Greek: Πίνακας 3: Συνδυαστική ανάλυση του ποσοστού των κλινικά σημαντικών παροξύνσεων σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων αίματος σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα
Hungarian: 3. táblázat: A klinikailag szignifikáns exacerbatiók arányának kombinált analízise a kiindulási vér eosinophilszám alapján a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegeknél
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575 (SIRIUS)
Hungarian: Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
Greek: MEA112997+MEA115588
Hungarian: MEA112997+MEA115588 <150 sejt/mikroliter n
Greek: Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση δόσης σε ασθενείς με άσθμα, η μεπολιζουμάμπη εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων από 12,5 mg έως 250 mg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab hozzávetőlegesen dózisarányos farmakokinetikát mutatott a 12,5 mg - 250 mg-os dózistartományban.
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz.
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Hungarian: • Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe 45°-os szögben, amint az ábra mutatja.
Greek: Το Nucala μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από τον φροντιστή, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο και ο ασθενής ή ο φροντιστής είναι εκπαιδευμένος στις τεχνικές χορήγησης της ένεσης.
Hungarian: A Nucala-t a beteg beadhatja önmagának vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, és a beteg vagy gondviselője oktatást kapott az injekció alkalmazásának technikájáról.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Greek: Στη μελέτη MEA115575 αξιολογήθηκε η επίδραση της υποδορίως χορηγούμενης μεπολιζουμάμπης 100 mg στη μείωση της ανάγκης για θεραπεία συντήρησης με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (OCS), διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος σε άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα.
Hungarian: A MEA115575 vizsgálat a 100 mg subcutan adott mepolizumab hatását értékelte az orális kortikoszteroid (OCS) fenntartó kezelés szükségének csökkenésére a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegek asthma kontrolljának fenntartása mellett.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων άσθματος.
Hungarian: A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται πλήρης συγκριτικά με αυτή που παρατηρείται σε ενήλικες και εφήβους κατά 76%.
Hungarian: Az abszolút subcutan biohasznosulás teljes volt, szemben a felnőtteknél és serdülőknél észlelt 76%-os értékkel.
Greek: Υπερευαισθησία και σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις
Hungarian: Túlérzékenységi és beadással kapcsolatos reakciók
Greek: Ανοιχτές μελέτες επέκτασης σε σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα MEA115666 (COLUMBA),
Hungarian: Nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatok súlyos, refrakter eosinophil asthmában: MEA115666
Greek: Ωστόσο, στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης στο ηλικιακό εύρος από 12 έως 82 ετών.
Hungarian: Azonban a populáció-farmakokinetikai analízisben nem észleltek arra utaló jelet, hogy az életkornak (12-82 év között) hatása lenne a mepolizumab farmakokinetikájára.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το επάνω μέρος του βραχίονα.
Hungarian: • Ha másvalaki adja be Önnek az injekciót, beadási helyként a felkar is választható.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης χορηγούμενης υποδορίως στο βραχίονα ήταν 74-80%.
Hungarian: Asthmás betegeknél a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása 74-80% közötti volt.
Greek: Η δοσολογία του Nucala σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 6 έως 17 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα έχει προσδιοριστεί με περιορισμένες μελέτες αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής και υποστηρίζεται από δεδομένα μοντελοποίησης και προσομοίωσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: A Nucala súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő 6-17 éves gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolását korlátozott mennyiségű hatásossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatban határozták meg, és modellezéssel és szimulált adatokkal támasztották alá (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Δεδομένου ότι η αποδόμηση της μεπολιζουμάμπης πραγματοποιείται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή της μεπολιζουμάμπης.
Hungarian: Mivel a mepolizumabot a szervezetben széles körben előforduló proteolitikus enzimek bontják le, a lebontás nem korlátozódik a májszövetre, nem valószínű, hogy a májfunkció változásának bármilyen hatása lenne a mepolizumab eliminációjára.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 30°C για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Hungarian: Az injekciós oldat 2 °C - 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át.
Greek: Στη μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575, εντάχθηκαν συνολικά 135 ασθενείς (το 55% ήταν γυναίκες μέσης ηλικίας 50 ετών) που λάμβαναν καθημερινή αγωγή με OCS (5-35 mg ανά ημέρα) και υψηλές δόσεις ICS συν ένα πρόσθετο φάρμακο συντήρησης.
Hungarian: A MEA115575 per os kortikoszteroid-megtakarító vizsgálatba összesen 135 beteget válogattak be (55%-uk nő, a betegek átlagéletkora 50 év volt), akik napi (5-35 mg/nap) OCS- és nagy dózisú ICS-, valamint további fenntartó gyógyszerrel történő kezelésben részesültek.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a biztonsági zárak sértetlenek-e
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Το Nucala δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων παροξύνσεων άσθματος.
Hungarian: A Nucala nem adható asthma akut exacerbatiójának kezelésére.