FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal ≥ 8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
Slovenian: Preiskovanci (38 % moških in 62 % žensk) so imeli telesno maso ≥8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33 %] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37 %, odprava težave s kirurškim posegom 30 %].
Spanish: Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento: enterocolitis, convulsión, hipersensibilidad, estridor, hipoxia, sordera neurosensorial y arritmia ventricular.
Slovenian: Za naslednje resne neželene učinke menijo, da so povezani z zdravljenjem: enterokolitis, konvulzije, preobčutljivost, stridor, hipoksija, senzorinevralna gluhost in ventrikularna aritmija.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva
Slovenian: Venookluzivna bolezen
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Granpidam 20 mg se presentan en envases blíster de PVC/Alu que contiene 90 comprimidos y en envases blíster de PVC/Alu que contienen 300 comprimidos.
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko-obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 90 tablet in pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 300 tablet.
Spanish: Estos fueron los únicos factores con un impacto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Slovenian: To so bili edini dejavniki, ki so pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo statistično značilno vplivali na farmakokinetiko sildenafila.
Spanish: La farmacocinética de sildenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave no ha sido estudiada.
Slovenian: Farmakokinetika sildenafila pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ni raziskana.
Spanish: Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Granpidam y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Granpidam in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Spanish: Existen otras formas farmacéuticas para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (clase funcional IV).
Slovenian: Učinkovitost zdravila sildenafil ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Spanish: Sildenafilo (dosis única de 100 mg) no afectó a la farmacocinética en estado de equilibrio del inhibidor de la proteasa del VIH, saquinavir, que es un substrato/inhibidor del CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil (v posamičnem odmerku 100 mg) ni vplival na farmakokinetiko zaviralca proteaze HIV sakvinavirja (ki je substrat/zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en un estudio con epoprostenol de tratamiento base Los pacientes que entraron en el estudio de tratamiento añadido a epoprostenol eran elegibles para entrar en un estudio de extensión abierto a largo plazo.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem preživetju za študijo, v kateri so bolniki prejemali še epoprostenol Bolniki, vključeni v študijo, v kateri so kot dodatno zdravljenje prejemali še epoprostenol, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Spanish: Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetil salicílico (150 mg).
Slovenian: Sildenafil (50 mg) ni dodatno podaljšal časa krvavitve, podaljšanega zaradi acetilsalicilne kisline (150 mg).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Los estudios preclínicos no han revelado un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij plodnosti niso razkrili nobenih posebnih tveganj za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Sildenafilo no evidenció efectos sobre el gasto cardíaco, ni alteró al flujo sanguíneo en las arterias coronarias estenosadas.
Slovenian: Sildenafil ni vplival na minutni volumen srca in ni poslabšal pretoka krvi skozi stenotične koronarne arterije.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, sildenafilo en el estado de equilibrio (80 mg tres veces al día), produjo un aumento del 50% en el AUC de bosentan (125 mg dos veces al día).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sildenafil v stanju dinamičnega ravnovesja (80 mg trikrat na dan) povzročil 50 % povečanje AUC bosentana (125 mg dvakrat na dan).
Spanish: Combinación con los inhibidores más potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (ver sección 4.5).
Slovenian: Kombinacija z najmočnejšimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Aspecto de Granpidam y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Granpidam in vsebina pakiranja
Spanish: En consecuencia, si se produjeran signos de edema pulmonar cuando se administra sildenafilo a pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad veno-oclusiva asociada.
Slovenian: Če se med uporabo sildenafila pri bolnikih s pljučno hipertenzijo pojavijo znaki pljučnega edema, je zato treba razmisliti o možnosti spremljajoče venookluzivne bolezni.
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Granpidam antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem s stroji seznanjeni, kako lahko zdravilo Granpidam nanje vpliva.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina = 30 do 80 ml/min) se farmakokinetika sildenafila po enem posamičnem 50 mg peroralnem odmerku ni spremenila.
Spanish: En pacientes con hipertensión pulmonar, las concentraciones plasmáticas del metabolito desmetilo son aproximadamente el 72% de las de sildenafilo tras una administración diaria de 20 mg tres veces al día (traduciéndose su contribución en un 36% de los efectos farmacológicos de sildenafilo).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72 % koncentracije sildenafila po uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36 % prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Spanish: En los pacientes que inicialmente alcanzaban una DR6M ≥ 325 metros, el efecto del tratamiento era de 38,4 metros a favor de sildenafilo mientras que en los pacientes que inicialmente recorrían una DR6M <325 metros, el efecto del tratamiento fue de 2,3 metros a favor de placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo ≥ 325 metrov je bil učinek zdravljenja 38,4 metra v korist sildenafila; pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo < 325 metrov je bil učinek zdravljenja 2,3 metra v korist placeba.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones medias en el estado de equilibrio eran de 20-50% superiores en el rango de dosis estudiado de 20-80 mg tres veces al día en comparación con los voluntarios sanos.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v proučevanem območju od 20 do 80 mg trikrat na dan od 20 do 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS DE BLÍSTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI PRETISNEM TRAKU
Spanish: Tiene una selectividad 10 veces mayor que por la PDE6, que participa en el mecanismo de fototransducción en la retina.
Slovenian: Za PDE5 je 10-krat bolj selektiven kot za PDE6, ki je vključena v fototransdukcijsko pot v mrežnici.
Spanish: Blíster de PVC/Alu de 300 comprimidos.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Alu s 300 tabletami.
Spanish: Granpidam contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Spanish: Conservación de Granpidam
Slovenian: Shranjevanje zdravila Granpidam
Spanish: En el estudio controlado con placebo de sildenafilo en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de sildenafilo y 60 fueron tratados con placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji sildenafila pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso ≤20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso ≥8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso ≥20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) sildenafila, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Spanish: De los inhibidores del CYP3A4 como claritromicina, telitromicina y nefazodona se espera que tengan un efecto entre el de ritonavir y el de los inhibidores del CYP3A4 como saquinavir o eritromicina y se asume un aumento de 7 veces en la exposición.
Slovenian: Pričakovati je, da imajo zaviralci CYP3A4, kot so klaritromicin, telitromicin in nefazodon, učinek, ki je med učinkom ritonavirja in učinkom zaviralcev CYP3A4, kot so sakvinavir ali eritromicin; predpostavljajo sedemkratno povečanje izpostavljenosti.
Spanish: Particularmente, sildenafilo es 4.000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma fosfodiesterasa específica del AMPc relacionada con el control de la contractilidad cardíaca.
Slovenian: Selektivnost sildenafila je za PDE5 več kot 4.000-krat večja kakor za PDE3 - za cAMP specifično izoobliko fosfodiesteraze, ki sodeluje pri nadzoru krčljivosti srca.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardiaca congénita (ver sección 5.1).
Slovenian: Učinkovitost v smislu izboljšanja zmožnosti prenašanja napora oziroma pljučne hemodinamike se je pokazala pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojenim obolenjem srca (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los pacientes eran naïve a tratamientos específicos para la HAP y no se permitió en el estudio el uso de prostaciclina, análogos de la prostaciclina y antagonistas de los receptores de endotelina, ni de suplementos de arginina, nitratos, alfa-bloqueantes e inhibidores potentes del CYP450 3A4.
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili deležni nikakršnega posebnega zdravljenja PAH, uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev med študijo ni bila dovoljena, prav tako pa ni bila dovoljena sočasna uporaba arginina, nitratov, antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa in močnih zaviralcev CYP450 3A4.
Spanish: En los pacientes con HAP primaria, el efecto del tratamiento fue de 31,1 metros comparado con 7,7 metros en los pacientes con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Slovenian: Za bolnike s primarno PAH je bil učinek zdravljenja 31,1 metra, za bolnike s PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, pa 7,7 metra.
Spanish: En este estudio, 63 de los 234 (27 %) pacientes eran < 7 años (dosis baja de sildenafilo = 2; dosis media = 17; dosis alta = 28; placebo = 16) y 171 de los 234 (73%) pacientes tenían 7 años o más (dosis baja de sildenafilo = 40; dosis media = 38; y dosis alta = 49; placebo = 44).
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 63 od 234 (27 %) bolnikov starih < 7 let (majhen odmerek sildenafila = 2; srednji odmerek = 17; velik odmerek = 28; placebo = 16), 171 od 234 (73 %) bolnikov pa je bilo starih 7 let ali več (majhen odmerek sildenafila = 40; srednji odmerek = 38; in velik odmerek = 49; placebo = 44).
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa, sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada).
Slovenian: Sildenafil se po peroralni in intravenski uporabi izloči v obliki presnovkov, pretežno v blatu (približno 80 % peroralnega odmerka) in v manjši meri v urinu (približno 13 % peroralnega odmerka).
Spanish: En el recubrimiento del comprimido se incluye lactosa monohidratada.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Spanish: Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 1 leta do 17 let.
Spanish: No se permitió, como terapia añadida, el uso de prostaciclina, de análogos de la prostaciclina y de antagonistas de los receptores de la endotelina, así como tampoco de los suplementos de arginina.
Slovenian: Uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev kot dodatno zdravljenje ni bilo dovoljeno, prav tako ne dodajanje arginina.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos de sildenafilo en pacientes adultos con HAP que participaban en ensayos clínicos, entre los que se incluye un estudio de doce semanas destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de sildenafilo oral tres veces al día añadidos a una dosis estable de bosentan (62,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó una reducción de la exposición a sildenafilo cuando se administraba conjuntamente con bosentan, similar a la observada en voluntarios sanos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov o sildenafilu pri odraslih bolnikih s PAH iz kliničnih preskušanj, vključno z 12-tedensko študijo za oceno učinkovitost in varnost peroralnega sildenafila 20 mg trikrat na dan, kadar so ga dodajali stabilnemu odmerku bosentana (62,5-125 mg dvakrat na dan), je pokazala zmanjšanje izpostavljenosti sildenafilu ob sočasni uporabi z bosentanom, kar je podobno ugotovitvam pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan.
Spanish: Frecuentes pirexia *Estos efectos/reacciones adversos/as se han notificado en los pacientes que recibían sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en varones (DE).
Slovenian: * O teh neželenih učinkih/reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so sildenafil jemali za zdravljenje moške erektilne disfunkcije (MED).
Spanish: Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, se observaron menos efectos sobre la presión sanguínea (una reducción de 2 mmHg tanto en la presión sistólica como diastólica).
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so opažali manjše učinke na znižanje krvnega tlaka (znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka za 2 mmHg).
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
Slovenian: Resnost večine teh neželenih učinkov je bila blaga do zmerna.
Spanish: En un ensayo sobre los efectos hemodinámicos de una dosis oral única de 100 mg de sildenafilo en 14 pacientes con cardiopatía coronaria grave (CC) (> 70% de estenosis de al menos una arteria coronaria), las presiones sanguíneas sistólica y diastólica en reposo se redujeron en un 7% y 6%, respectivamente comparadas con la basal.
Slovenian: V študiji hemodinamskih učinkov posamičnega 100 mg peroralnega odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70 % stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je povprečni sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7 %, povprečni diastolični v mirovanju pa za 6 %.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas: cefalea, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol.
Slovenian: Znani neželeni učinki glavobol, zardevanje, bolečine v udih in edemi so bili pogostejši pri bolnikih, ki so dobivali sildenafil/epoprostenol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo/epoprostenol.
Spanish: La diferencia estimada entre la dosis media de sildenafilo y placebo fue de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabla 2).
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico
Spanish: Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ne glede na to ali je ta dogodek bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 ali ne (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En el seguimiento post-comercialización de sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, se ha notificado la asociación temporal del uso del sildenafilo con acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión.
Slovenian: V obdobju trženja so v časovni povezanosti s sildenafilom, uporabljenim za erektilno disfunkcijo pri moških, poročali o resnih kardiovaskularnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, nenadno srčno smrtjo, ventrikularno aritmijo, cerebrovaskularno krvavitvijo, tranzitorno ishemično atako, hipertenzijo in hipotenzijo.
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.
Slovenian: Vezava na beljakovine ni odvisna od celotne koncentracije zdravila.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo.
Slovenian: Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki je povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
Spanish: No se deben utilizar los comprimidos de 20 mg en aquellos casos en que se deba administrar una dosis de 10 mg TID a pacientes más jóvenes.
Slovenian: 20 mg tablet se ne sme uporabiti pri odmerjanju 10 mg trikrat na dan pri mlajših bolnikih.
Spanish: De los 277 sujetos tratados en el ensayo pivotal, 259 entraron en un ensayo de extensión a largo plazo.
Slovenian: Od 277 preiskovancev, ki so bili vključeni v ključno študijo, jih je bilo 259 vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa (15 cp) (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetin.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (15 cp) (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.
Spanish: Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Slovenian: Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja, gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis, krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.
Spanish: Sildenafilo se metaboliza predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida).
Slovenian: Sildenafil v glavnem odstranjujeta jetrna mikrosomska izoencima CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (v manjši meri).
Spanish: Los sujetos en el grupo del placebo en el estudio a corto plazo se les reasignó aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo; a los sujetos con peso corporal ≤ 20 kg se les englobó en los grupos de dosis intermedia o alta (1:1), mientras que a los sujetos con peso corporal > 20 kg se les englobó en los grupos de dosis baja, intermedia o alta (1:1:1).
Slovenian: Preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, so bili randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom: preiskovanci s telesno maso ≤ 20 kg so nadaljevali v skupinah s srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1), preiskovanci s telesno maso > 20 kg pa v skupinah z majhnim, srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1 : 1).
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
Slovenian: Bolniki, vključeni v ključno študijo, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Spanish: Al prescribir sildenafilo, el médico debe considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes pueden verse afectados de forma adversa por los efectos vasodilatadores de carácter leve a moderado producidos por sildenafilo, por ejemplo pacientes con hipotensión, con depleción de volumen, obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo o alteración del control autónomo (ver sección 4.4).
Slovenian: Preden zdravnik predpiše sildenafil, mora natančno razmisliti, ali bi blagi do zmerni vazodilatacijski učinki sildenafila lahko imeli neželene posledice za bolnike z določenimi že obstoječimi boleznimi, npr. hipotenzijo, pomanjkanjem tekočine, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali motnjami avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).