FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg agalzidaze beta.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumuuden tunne, perifeerinen turvotus, kipu, yleinen heikkous, rintakipu, kasvojen turvotus, hypertermia kylmyyden ja kuumuuden tunne, influenssan kaltaiset oireet, kipu infuusiopaikassa, infuusiopaikan reaktio, injektiopaikan tromboosi, huonovointisuus, turvotus
Croatian: osjećaj vrućine, periferni edem, bol, astenija, bol u prsištu, oticanje lica, hipertermija osjećaj vrućine i hladnoće, bolest nalik gripi, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, tromboza na mjestu injekcije, malaksalost, edem
Finnish: • polttava tunne
Croatian: • osjećaj žarenja
Finnish: Fabrazyme-hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus Elinjärjestelmäluokka
Croatian: Incidencija nuspojava kod liječenja lijekom Fabrazyme Organski sustav Vrlo često Često
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus, nenän tukkoisuus, kurkun kireys, vinkuva hengitys, yskä, hengenahdistuksen pahentuminen bronkospasmi, kipu nielussa ja kurkunpäässä, nuha, tihentynyt hengitys, ylempien hengitysteiden ahtautuminen hypoksia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, kongestija nosa, stezanje u grlu, piskanje pri disanju, kašalj, egzacerbacija dispneje bronhospazam, faringolaringealna bol, rinoreja, tahipneja, kongestija gornjeg dišnog sustava hipoksija
Finnish: • vakava verisuonitulehdus
Croatian: • ozbiljna upala krvnih žila
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos agalsidaasibeeta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza beta
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 35 mg rekonstituirajte sa 7,2 ml vode za injekcije.
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää:
Croatian: Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin."
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku."
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Finnish: "Inhibiittorit
Croatian: „Inhibitori
Finnish: {(Kauppa)nimi} turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)* Hyvin yleinen (PUP)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Croatian: manje često (PTPs) *
Finnish: 22:sta potilaasta 10 oli korkean titterin (≥5 Bethesda-yksikköä) ja 12 matalan titterin (<5 Bethesda-yksikköä) potilasta.
Croatian: Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset:
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista."
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII."
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset ovat tulosta referraalimenettelystä.
Croatian: Ove dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Finnish: Kaikki liitteessä I lueteltujen valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisäys, korvaus tai poistaminen, kuten on asianmukaista) vastaamaan alla esitettyä, sovittua sanamuotoa.
Croatian: Za sve lijekove navedene u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku bit će nadopunjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, prema potrebi) kako bi bila u skladu s dogovorenim tekstom kako je navedeno u nastavku.
Finnish: • Valmisteille, joissa edellytetään tutkimusta aiemmin hoitamattomilla potilailla, mutta tulokset eivät ole vielä saatavilla (ts. valmisteet, joita ei ole hyväksytty aiemmin hoitamattomille potilaille ja joiden osalta kohta 4.2 sisältää seuraavan lausunnon aiemmin hoitamattomille potilaille (" <Aiemmin hoitamattomat potilaat.
Croatian: • Za lijekove kod kojih je potrebno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika ali rezultati još nisu dostupni (odnosno, lijekovi nisu odobreni za prethodno neliječene bolesnike i za koje dio 4.2 sadrži sljedeću izjavu za prethodno neliječene bolesnike ("<prethodno neliječeni bolesnici.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa yksikään 71 tutkittavasta ei kehittänyt de novo FVIII -vasta-ainetta, mutta 22 arvioitavaa tutkimussuunnitelman mukaista aiemmin hoitamatonta potilasta 72:sta, joita hoidettiin Recombinatella, kehitti FVIII-vasta-aineita, ja yllä oleva yleisyys perustui aiemmin hoitamattomien potilaiden tietoihin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju PTPT (PTP - prethodno liječeni bolesnici), nijedan od 71 ispitanika nije razvio de-novo antitijela na FVIII, ali 22 od 72 PUPs ocjenjivih po planu ispitivanja (PUP - prethodno neliječeni bolesnici) koji su liječeni lijekom Recombinate razvila su antitijela na FVIII, a prethodno navedena učestalost temeljila se na podacima za PUP.
Finnish: > "), kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
Croatian: >"), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim:
Finnish: Raportoidun estäjän vasta-aineiden esiintyvyyden potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla on korkea riski estäjien kehittymiseen (ts. aiemmin hoitamattomat potilaat), arvioidaan tutkimuksissa olevan 31 % Recombinatelle, mikä on plasmaperäisen antihemofiilisen tekijän raportoidun alueen sisällä.
Croatian: Zabilježena incidencija inhibitornih antitijela u bolesnika s teškom hemofilijom A, koji su izloženi visokom riziku za razvoj inhibitora (tj. bolesnici koji nisu prije primali nadomjesno liječenje (PUP)) procijenjena je u ispitivanjima 31% za Recombinate, što je unutar zabilježenog raspona za faktore VIII dobivene iz plazme.
Finnish: [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla:] "Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Croatian: [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Finnish: (Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean [PRAC] mukaan olemassa oleva asiaankuuluva teksti valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 inhibiittorin yleisyydestä koskien Recombinatea on poistettava.)
Croatian: (U skladu s preporukama PRAC-a, potrebno je izbrisati postojeći odgovarajući tekst u dijelu 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s učestalošću inhibitora za lijek Recombinate.)
Finnish: "Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten <valmisteen nimi> <, ks. kohta 5.1>.
Croatian: „Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući <naziv lijeka> < , vidjeti dio 5.1>.
Finnish: (Kaikki viittaukset estäjän kehittymistutkimuksiin aikaisemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on poistettava.)
Croatian: (Treba izbrisati sve navode o ispitivanjima razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.)
Finnish: Estäjän kehittymisen riski korreloi antihemofiiliselle tekijä VIII:lle altistumisen kanssa ja on korkein ensimmäisten 20 altistumispäivän aikana.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora povezan je s izlaganjem faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izlaganja.
Finnish: Lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Croatian: Dopune informacija o lijeku
Finnish: ([ kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla: kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla)
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način: sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
Finnish: • [[Valmisteille, jotka on lueteltu liitteessä I ja joille yleisyyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8] sanamuotoa on muutettava seuraavasti:] "Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje učestalost za PUPs nije implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Finnish: B. Pakkausseloste [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille]seuraavat tekstit on lisättävä tai niillä on korvattava olemassa olevat tekstit, kuten on tarkoituksenmukaista:]
Croatian: Uputa o lijeku [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sljedeći tekst treba dodati ili zamijeniti postojeći tekst prema potrebi:]
Finnish: ([kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorienkehittymisestä on korvattava seuraavalla)
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
Finnish: • Muille valmisteille (ts. valmisteet, jotka on hyväksytty käyttöön aiemmin hoitamattomille potilaille) kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
Croatian: • Za ostale lijekove (odnosno, lijekove odobrene za PUPs), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora potrebno je zamijeniti sljedećim:
Finnish: Estäjän kehittyminen
Croatian: Razvoj inhibitora
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa <valmisteen nimi>."
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku."
Finnish: • [[Valmisteille, jotka on lueteltu liitteessä I ja joille yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8] sanamuotoa on muutettava seuraavasti:] "Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje je učestalost za PUPs implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Finnish: • Myös lopullisesta tutkimussuunnitelmasta ja tilastollisen analyysin suunnitelmasta poikettiin.
Croatian: • Također su postojala odstupanja od završnog protokola i plana statističke analize.
Finnish: Siksi sen merkitys kliinisen käytännön kannalta EU:ssa (ja siten tämän menettelyn valmisteiden kannalta) on kyseenalainen.
Croatian: Stoga je upitna relevantnost za kliničku praksu u EU-u (prema tome i za lijekove koji podliježu tom postupku).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että monissa tutkimuksissa, kuten EUHASS-rekisterissä (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), esiintymistiheydeksi voidaan luokitella "melko harvinainen".
Croatian: Dostupni podatci pokazali su da se u brojnim ispitivanjima, uključujući registar EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), učestalost može razvrstati kao „manje česta".
Finnish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Finnish: Asiantuntijat korostivat sitä, että tiedeyhteisön, lääketeollisuuden ja sääntelyviranomaisten välistä yhteistyötä on kannustettava yhdenmukaistettujen tietojen keräämiseksi eri rekistereistä.
Croatian: Stručnjaci su istaknuli da treba poticati suradnju između akademske zajednice, industrijskog sektora i regulatora kako bi se putem registara prikupili usklađeni podatci.
Finnish: Asiantuntijaryhmän näkemys oli se, että kaikki saatavilla olevat asiaankuuluvat tietolähteet on arvioitu.
Croatian: Mišljenje stručne skupine bilo je da su razmotreni relevantni i dostupni izvori podataka.
Finnish: • EU:ssa käytetyt hoito-ohjelmat ovat erilaisia kuin SIPPET-tutkimuksessa käytetyt.
Croatian: • Režimi liječenja u EU-u razlikuju se od onih u ispitivanju SIPPET.
Finnish: PRAC antoi 1. syyskuuta 2017 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Croatian: PRAC je 1. rujna 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Croatian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Finnish: Valmisteet, joiden kohdassa 4.2 on seuraava maininta aiemmin hoitamattomista potilaista: "<Aiemmin hoitamattomat potilaat.
Croatian: Za lijekove kod kojih je u dijelu 4.2. za prethodno neliječene bolesnike navedena sljedeća izjava: „< Prethodno neliječeni bolesnici.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen päätekijöitä pyydettiin myös vastaamaan heidän tutkimusmenetelmiään ja havaintojaan koskeviin kysymyksiin ja esittämään heidän johtopäätöksensä PRAC:n helmikuussa 2017 pidetyssä täysistunnossa.
Croatian: Vodeći autori ispitivanja SIPPET također su pozvani da odgovore na popis pitanja o metodama i nalazima ispitivanja te da svoje zaključke iznesu na plenarnoj sjednici PRAC-a u veljači 2017.
Finnish: Tämä havainto oli yhteneväinen monimuuttuja-analyysissa.
Croatian: Ta je povezanost dosljedno zabilježena u multivarijabilnoj analizi.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Croatian: Ad hoc sastanak stručne skupine
Finnish: Nämä tekijät hallitsevat tällaisia tutkimuksia ja tekevät tulosten tulkinnasta haastavaa.
Croatian: Ti čimbenici stvaraju poteškoće u kontroli takvih ispitivanja i tumačenju rezultata.
Finnish: {(Kauppa-)nimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost {(Novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIII -lääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Croatian: Stručnjaci su također predložili ispitivanja kojima bi se dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ollut enää merkitsevä, kun Yhdistyneen kuningaskunnan potilaita (jotka olivat myös mukana RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
Croatian: No to je postalo beznačajno nakon što su isključeni bolesnici iz Ujedinjene Kraljevine (također obuhvaćeni ispitivanjem RODIN/Pednet).
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIII-valmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Croatian: Ti različiti proizvodni procesi (uključujući korištenje različitih staničnih linija za izrađivanje lijekova s rekombinantnim faktorom VIII) može teoretski dovesti do razlika u imunogenosti.
Finnish: SIPPETtutkimuksen tekijöiden lisäselvennykset eivät täysin poista tätä epävarmuutta.
Croatian: Dodatna pojašnjenja koja su pružili autori ispitivanja SIPPET nisu u potpunosti uklonila tu nesigurnost.
Finnish: PRAC tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamia välianalyysien tuloksia CSL:n (CRD019_5001) ja Bayerin (Leopold KIDS, 13400, osa B.) meneillään olevista tutkimuksista.
Croatian: PRAC je također razmotrio privremene rezultate koje su nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili iz ispitivanja u tijeku koja provode CSL (CRD019_5001) i Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Finnish: Kaiken lisäksi yksittäisten valmisteiden valmistusmenetelmiin on tehty muutoksia ja hoito-ohjelmissa on ilmennyt tutkimuskeskusten välisiä muutoksia ajan kuluessa, näin ollen yksi yhteen -vertailut valmisteiden välillä eivät ole aina mahdollisia.
Croatian: Nadalje, tijekom vremena došlo je do promjena u proizvodnim procesima pojedinih lijekova i promjena u režimima liječenja između centara, stoga isti uvjeti usporedbe lijekova nisu uvijek mogući.
Finnish: Vaikka tätä ei olisi voitu estää, avoimen tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen saattaa aiheuttaa tutkimusharhan ja lisätä todennäköisyyttä siitä, että havaitaan vaikutus, jota ei ole.
Croatian: Iako se to nije moglo spriječiti, prekid otvorenog ispitivanja u ranoj fazi ukazuje na mogućnost pristranosti ispitivača i povećanu vjerojatnost da se utvrdi nepostojeći učinak.
Finnish: Näistä tutkimuksista on saatu erilaisia tuloksia, ja ne kärsivät havaintotutkimusten rajoituksista, etenkin mahdollisesta valintaharhasta.
Croatian: Ta su ispitivanja imala različite rezultate te podliježu ograničenjima opservacijskih ispitivanja, osobito mogućoj pristranosti u odabiru.
Finnish: Julkaistut havaintotutkimukset
Croatian: Objavljena opservacijska ispitivanja
Finnish: PRAC konsultoi asiantuntijoita tilapäisessä asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka muodostivat osan LFB Biomedicamentsin toimittamista yksityiskohtaisista perusteluista.
Croatian: PRAC se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio LFB Biomedicaments.
Finnish: Tunnetut riskitekijät inhibiittorien kehittymiselle voidaan ryhmitellä potilaaseen ja hoitoon liittyviin tekijöihin:
Croatian: Poznati čimbenici rizika za razvoj inhibitora mogu se grupirati prema čimbenicima povezanima s bolesnicima i s liječenjem:
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen toukokuussa 2017 PRAC:n kokouksessa myyntiluvan haltija LFB Biomedicaments ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u svibnju 2017., nositelj odobrenja za stavljanje u promet LFB Biomedicaments izrazio je neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Finnish: pdFVIII-valmisteiden laajemmissa ja relevantimmissa tutkimuksissa inhibiittorien esiintyvyyksien (usein ei ilmoitettu, olivatko ne korkean vai matalan titterin) havaittiin olevan 3,5-33 %, yleisimmin 10-25 %.
Croatian: U većim i relevantnijim ispitivanjima lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme, zabilježene stope pojave inhibitora (često nije navedeno jesu li niskog ili visokog titra) bile su u rasponu od 3,5 % do 33 %, s većim dijelom u rasponu od 10 % do 25 %.
Finnish: PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPETtutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Croatian: PRAC je u donošenju zaključka također uzeo u obzir informacije koje su vodeći autori ispitivanja SIPPET dostavili tijekom upućivanja.
Finnish: Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski, tällaiset maininnat on poistettava.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora, takve izjave treba ukloniti.
Finnish: PRAC tutki myös LFB Biomedicamentsin toimittamat PRAC:n suosituksen uudelleenarvioinpyynnön perusteena olleet perusteet ja kahden 22. helmikuuta ja 3. elokuuta 2017 pidetyn asiantuntijakokouksen kannanotot.
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza
Finnish: Paul-Ehrlich-Institut Saksassa pani vireille lääketurvatietojen perusteella lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 6. heinäkuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan SIPPET-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta asiaankuuluvien FVIII-valmisteiden myyntilupiin ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan tai tulisiko sitä muuttaa ja pitäisikö ottaa käyttöön joitain toimenpiteitä riskien minimoimiseksi.
Croatian: Njemački institut Paul-Ehrlich-pokrenuo je 6. srpnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te zatražio od PRAC-a da ocijeni mogući utjecaj ispitivanja SIPPET na odobrenja za stavljanje u promet odgovarajućih lijekova s faktorom VIII te da izda preporuku o tome treba li ih zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati i treba li provesti mjere za smanjivanje rizika.
Finnish: PRAC lisäksi tutki kliinisistä tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta de novo -inhibiittorien esiintymistä aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP).
Croatian: Nadalje, PRAC je pregledao klinička ispitivanja i znanstvenu literaturu o de novo inhibitorima u prethodno liječenih bolesnika.
Finnish: • PRAC tarkasteli lääketurvatietojen perusteella käynnistettyä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä ihmisen plasmasta peräisin olevaa ja rekombinanttitekniikalla tuotettua hyytymistekijä VIII:aa sisältävien lääkevalmisteiden osalta (ks. kohdat liite I ja liite A).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII (vidi prilog I. i Prilog A).
Finnish: Inhibiittoreja muodostui 76 potilaalle, joista 50:lle korkean titterin inhibiittoreja (≥ 5 BU).
Croatian: Inhibitori su se razvili u 76 bolesnika, od kojih je 50 imalo inhibitore visokog titra (≥ 5 BU).
Finnish: Eritoten vain 13 potilasta (10 % FVIII-haarasta) sai kolmannen polven rFVIII-valmistetta.
Croatian: Konkretno, samo je 13 bolesnika (10 % od skupine koja je primila faktor VIII) primilo treću generaciju lijeka s rekombinantnim faktorom VIII.