FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que padecen de enfermedades hepáticas, como la hepatitis B o C crónica, y están en tratamiento con antirretrovirales tienen más riesgo de presentar complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata.
Spanish: Bictegravir no fue mutagénico ni clastogénico en los ensayos convencionales de genotoxicidad.
Hungarian: A biktegravir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar por hemodiálisis, la cual elimina aproximadamente el 30 % de la dosis de emtricitabina en 3 horas de diálisis, si se inicia en la hora y media siguiente a la administración de emtricitabina.
Hungarian: Az emtricitabin adag bevételét követő 1,5 órán belül megkezdett, és 3 órán át tartó dialízis az emtricitabin dózis 30%-át távolítja el.
Spanish: Los resultados en los grupos de tratamiento fueron similares en todos los subgrupos por edad, sexo, raza y región.
Hungarian: A kezelési csoportok összehasonlításakor a kezelési eredmények hasonlók voltak az életkor, a nem, a rassz és a régió szerinti alcsoportokban.
Spanish: Rifapentina (Inducción de CYP3A y P-gp)
Hungarian: Rifapentin (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Spanish: Estudio GS-US-380-1844
Hungarian: GS-US-380-1844-es vizsgálat
Spanish: Las frecuencias se derivaron de los estudios clínicos de fase III de Biktarvy en pacientes que no habían recibido tratamiento previo durante 96 semanas (GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490).
Hungarian: A gyakoriságok korábban nem kezelt, majd96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokból (GS-US-380-1489 és GS-US-380-1490) származnak.
Spanish: ANTIÁCIDOS, SUPLEMENTOS Y MEDICAMENTOS ESTABILIZADORES DEL pH Suspensión antiácida que contiene magnesio y/o aluminio (20 ml dosis única5), bictegravir
Hungarian: ANTACIDUMOK, KIEGÉSZÍTŐ KÉSZÍTMÉNYEK ÉS PUFFERELT GYÓGYSZEREK Magnézium/alumínium tartalmú antacid szuszpenzió (20 ml egyszeri adag5), biktegravir
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe la replicación del VIH a través de su incorporación en el ADN viral mediante la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que ocasiona la finalización de la cadena de ADN.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Spanish: Frasco de color blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, high density polyethylene), con un tapón de cierre de seguridad de polipropileno y rosca continua, a prueba de niños, recubierto con una funda de lámina de aluminio activado por inducción que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina después de la metabolización a tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovirrá történő metabolizmussal eliminálódik.
Spanish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamida a La ventana de la semana 48 fue entre los días 295 y 378 (ambos inclusive).
Hungarian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a A 48. heti ablakperiódus a 295. és a 378. (beleszámított) nap között volt.
Spanish: La administración concomitante de Biktarvy con medicamentos que afectan fuertemente a la actividad de la P-gp y la BCRP puede conducir a cambios en la absorción de tenofovir alafenamida.
Hungarian: A Biktarvy, valamint a P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazása változásokat idézhet elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában.
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.
Hungarian: Habár a Biktarvy szedőknél nem észleltek kialakuló veseproblémákat, lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki.
Spanish: Si toma más Biktarvy del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Biktarvy-t vett be
Spanish: Además, 6 pacientes presentaron la mutación preexistente T97A asociada a resistencia a INI; todos tuvieron ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 o en la última visita.
Hungarian: Ezenkívül 6 betegnek volt korábban fennálló INSTI-rezisztenciával összefüggő T97A mutációja; valamennyiüknek < 50 kópia/ml HIV-1 RNS-e volt a 96.
Spanish: Emtricitabina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Az emtricitabin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido (ITIANt) y un profármaco fosfonamidato de tenofovir (análogo de 2'-desoxiadenosina monofosfato).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NtRTI) és a tenofovir (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg) foszfonamidát prodrug-ja.
Spanish: En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490 se observaron aumentos de la bilirrubina total en el 15 % de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y que se trataron con Biktarvy durante 96 semanas.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a korábban nem kezelt, majd 96 hétig Biktarvy-t kapó betegek 15%-ánál az összbilirubinszint emelkedését figyelték meg.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la replicación del VIH mediante su incorporación en el ADN viral por la TI del VIH, lo que produce la interrupción de la cadena de ADN.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát oly módon gátolja a HIV replikációját, hogy a HIV RT beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Spanish: En los estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490, la mediana (Q1, Q3) de la creatinina sérica aumentó en 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l); 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l), y 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) desde el inicio hasta la semana 96 en los grupos de Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina, y dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamida,
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a szérum medián (Q1, Q3) kreatininszintje a Biktarvy, az abakavir/dolutegravir/lamivudin, illetve a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid csoportjában rendre 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl-rel, (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dl-rel (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) , illetve 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl-rel (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) emelkedett meg a kiindulási értékhez képest a 96.
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración de B/F/TAF con ingesta moderada de grasa (~ 600 kcal, 27 % de grasa) o de mucha grasa (~ 800 kcal, 50 % de grasa) dio como resultado un aumento del AUC de bictegravir (24 %).
Hungarian: Az éhgyomri körülményekhez képest a B/F/TAF közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 27% zsír), illetve nagy zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étkezéssel történő bevétele a biktegravir AUC-értékének növekedését (24%) eredményezte.
Spanish: Mientras usted esté tomando Biktarvy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Hungarian: A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Spanish: Bictegravir es un sustrato de CYP3A y UGT1A1.
Hungarian: A biktegravir a CYP3A és az UGT1A1 szubsztrátja.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color marrón purpúreo, en forma de cápsula, marcado en una de las caras del comprimido con «GSI» y en la otra cara del comprimido con «9883».
Hungarian: A Biktarvy filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „9883" szám szerepel mélynyomással.
Spanish: La administración concomitante de bictegravir y medicamentos que inducen fuertemente tanto CYP3A como UGT1A1, tales como rifampicina o la hierba de San Juan, pueden disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de bictegravir, lo cual puede dar como resultado una pérdida del efecto terapéutico de Biktarvy y el desarrollo de resistencias; por lo tanto, la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: A biktegravir és a CYP3A-t, valamint az UGT1A1-et egyaránt erősen indukáló gyógyszerek, például a rifampicin és a közönséges orbáncfű együttes alkalmazása jelentősen csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját, ami a Biktarvy csökkent terápiás hatását és rezisztencia kialakulását eredményezheti, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis con Biktarvy.
Hungarian: A Biktarvy túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Spanish: Los aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida han sido seleccionados en cultivo celular y portaban la mutación K65R en la TI del VIH-1; además, se ha observado transitoriamente una mutación K70E en la TI del VIH-1.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak tenofovir-alafenamidra, és amelyeknél K65R-mutáció volt a HIV-1 RT-ben; ezenkívül átmenetileg K70E-mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ben.
Spanish: Los estudios en animales indican que no hay efectos de bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida en el apareamiento ni en la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Emtricitabina se excreta principalmente a través de los riñones, por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vesén keresztül távozik a szervezetből, mind glomerularis filtráció, mind aktív tubularis szekréció útján.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Spanish: Antiácidos y suplementos de magnesio: tendrá que tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de tomar los antiácidos o suplementos que contengan aluminio y/o magnesio.
Hungarian: Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Spanish: (Inhibición de CYP3A)
Hungarian: (a CYP3A gátlása)
Spanish: En descendientes de ratas y conejas tratadas con bictegravir durante el embarazo, no hubo efectos toxicológicamente significativos en los criterios de evaluación del desarrollo.
Hungarian: A vemhesség alatt biktegravirral kezelt patkány és nyúl anyaállatok utódainál nem észleltek a fejlődési végpontokra kifejtett, toxikológiailag szignifikáns hatásokat.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 3 meses antes del ingreso en el estudio.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 3 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett.
Spanish: Bictegravir:
Hungarian: Biktegravir:
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó, HBV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg.
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mlf
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mlb
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B En 16 adultos coinfectados por VIH/VHB a quienes se administró Biktarvy (8 adultos infectados por VIH/VHB que no habían recibido tratamiento previo en el estudio GS-US-380-1490; 8 adultos suprimidos infectados por VIH/VHB en el estudio GS-US-380-1878), el perfil de seguridad de Biktarvy fue similar al de los pacientes monoinfectados por VIH-1 (ver sección 5.1).
Hungarian: Egyidejű hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegek 16 olyan, egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő betegnél, aki Biktarvy-kezelést kapott (8 HIV-/HBV-fertőzött, korábban nem kezelt felnőtt a GS-US-380-1490-es vizsgálatban; 8 HIV-/HBV-szupprimált felnőtt a GS-US-380-1878-as vizsgálatban), a Biktarvy biztonságossági profilja hasonló volt, mint a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Spanish:  Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy y consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Biktarvy durante más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar con la pauta habitual de administración.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Biktarvy-adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása.
Spanish: La farmacocinética de múltiples administraciones de bictegravir es proporcional a la dosis en un intervalo de dosis de 25 a 100 mg.
Hungarian: A biktegravir többadagos farmakokinetikája a 25 és 100 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Biktarvy en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Biktarvy lo antes posible y continuar con la pauta habitual de administración.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Biktarvy-adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Biktarvy készítményt, és folytassa a szokásos adagolást.
Spanish: DTG + F/TAF (n = 325)e
Hungarian: DTG + F/TA F (n=325)e
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Hungarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 8998900
Spanish: Antifúngicos
Hungarian: Antifungális szerek
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/bictegravir1
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/ etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer), biktegravir1
Spanish: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/emtricitabina/tenofovir alafenamida4
Hungarian: Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer), etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások.
Spanish: AUC: ↑ 39 % Cmín: ↑ 36 % Cmáx: ↔
Hungarian: Metformin: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Spanish: La administración concomitante de azitromicina o claritromicina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bictegravir.
Hungarian: Az azitromicinnel vagy klaritromicinnel történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Spanish: La administración concomitante está contraindicada debido al efecto de rifampicina sobre bictegravir, componente de Biktarvy.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a rifampicinnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt ellenjavallt.
Spanish: La administración concomitante de bictegravir con medicamentos que inhiben fuertemente tanto CYP3A como UGT1A1, tales como atazanavir, pueden aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de bictegravir, por lo que no se recomienda la administración concomitante.
Hungarian: Mivel a biktegravir és mind a CYP3A-t, mind az UGT1A1-et erősen gátló gyógyszerek, például az atazanavir egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját, az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Spanish: Los estudios de bictegravir y tenofovir alafenamida , administrados de forma separada, en animales no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales en los parámetros de fertilidad, embarazo o desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: A biktegravirral és tenofovir-alafenamiddal külön-külön végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásokra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: h Incluye a pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Hungarian: h Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg a kontrollvizsgálaton, stb.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a emtricitabina han sido seleccionados en cultivo celular y tenían mutaciones M184V/I en la TI del VIH-1.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak emtricitabinre, és amelyek a HIV-1 RT-ben lévő M184V/I-mutációkkal rendelkeztek.
Spanish: • tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI)
Spanish: (Inhibición de P-gp)
Hungarian: (a P-gp gátlása)
Spanish: El aclaramiento renal del precursor inalterado fue mínimo.
Hungarian: A kiindulási molekula vesén keresztüli kiválasztódása minimális volt.
Spanish: 3 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían emtricitabina.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Spanish: Tenofovir alafenamida
Hungarian: Tenofovir-alafenamid
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para cambiar a B/F/TAF en el momento inicial del estudio (n = 282), o mantenerse con su pauta antirretroviral basal (n = 281).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a kiinduláskor B/F/TAF-ra történő váltásra (n = 282) vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 281).
Spanish: 4 Este estudio se realizó utilizando emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/25 mg una vez al día.
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 200/25 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Spanish: hiperbilirrubinemia
Hungarian: hyperbilirubinaemia
Spanish: La eficacia y la seguridad de Biktarvy en adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo se basan en datos de 48 semanas y 96 semanas de dos estudios aleatorizados, doble ciego y con control activo, GS-US-380-1489 (n = 629) y GS-US-380-1490 (n = 645).
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt felnőtteknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1489 (n = 629) és a GS-US-380-1490 (n = 645) 48 és 96 hétnyi adatain alapul.
Spanish: Los resultados del tratamiento entre los grupos de tratamiento fueron similares en todos los subgrupos por edad, sexo, raza, carga viral basal, recuento basal de células CD4+ y región.
Hungarian: A kezelési csoportokban a kezelési eredmények hasonlók voltak az életkor, a nem, a rassz, a kiindulási vírusterhelés, a kiindulási CD4+-sejtszám és a régió szerinti alcsoportokban.
Spanish: En pacientes que no habían recibido tratamiento previo (estudios GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490) y virológicamente suprimidos (estudios GS-US-380-1844 y GS-US-380-1878), ningún paciente que recibió Biktarvy tuvo VIH-1 con resistencia genotípica o fenotípica emergente a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida en la población de análisis final de resistencia (n = 10 con ARN del VIH-1 ≥ 200 copias/ml en el momento de confirmarse el fracaso virológico, la semana 48, semana 96 (solo en estudios con pacientes que no habían recibido tratamiento previo) o el abandono temprano del fármaco del estudio.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeknél (a GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban), valamint virológiailag szupprimált betegeknél (a GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálatban) a Biktarvy-val kezelt betegek egyikénél sem észleltek olyan HIV-1 fertőzést, amelynél a kezelés közben genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia alakult volna ki biktegravirral, emtricitabinnel vagy tenofovir-alafenamiddal szemben a végső rezisztenciaelemzési populációban (n = 10, HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml a megerősített virológiai sikertelenség időpontjában, a 48. héten, a 96.
Spanish: En la semana 48, 7 pacientes tenían supresión del VHB (ADN del VHB <29 UI/ml) y tuvieron ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
Hungarian: A 48. héten 7 beteg mutatott HBVszuppressziót (HBV DNS < 29 NE/ml) és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Spanish: Biktarvy se debe administrar al menos 2 horas antes de la administración de suplementos de hierro, o tomarse los dos juntos con alimentos (ver sección 4.5).
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevenni, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető (lásd 4.5 pont).
Spanish: Bictegravir
Hungarian: Biktegravir
Spanish: • dolor de estómago
Hungarian: • hasi fájdalom,
Spanish: La farmacocinética de múltiples administraciones de emtricitabina es proporcional a la dosis en el intervalo de 25 a 200 mg.
Hungarian: Az emtricitabin többadagos farmakokinetikája a 25 és 200 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos.
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC, Cmáx, Cmín
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cminértékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Spanish: AUC: ↑ 57 % Cmáx: ↑ 28 %
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Spanish: 4 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían tenofovir alafenamida.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.