FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Formen dieses Arzneimittels (Granulat in Beutel) sind besser geeignet für Kinder unter 6 Jahren; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Este medicamento se presenta en otras formas (granulado en sobre) más adecuadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Schokolade
Spanish: chocolate
German: • Fleisch, öliger Fisch
Spanish: • Carnes, pescado azul
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Spanish: Adultos (≥18 años)
German: Patienten nach Organtransplantation
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Ivacaftor tuvo un efecto en la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
German: 12- bis 17-Jährige
Spanish: 12 a 17 años
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einer höheren Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; diese Arzneimittel sind mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
Spanish: Es un inhibidor débil de CYP3A y P-gp y un posible inhibidor de CYP2C9.
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
German: Tag 1 Tag 2
Spanish: Día 1 Día 2
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
German: Nach Mutationstypen gruppierte Patienten (n)
Spanish: Pacientes agrupados conforme a los tipos de mutaciones (n)
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
German: Dauer der IvacaftorBehandlung (Wochen)
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
German: 56 Beutel
Spanish: 56 sobres
German: Schwangerschaft und Fertilität
Spanish: Embarazo y fertilidad
German: † Die Expositionsdaten von 6- bis 11-Jährigen sind Schätzwerte auf der Grundlage von Simulationen des populationspharmakokinetischen Modells unter Verwendung von Daten, die für diese Altersgruppe gewonnen wurden.
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
German: Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Resorption von Ivacaftor ist bei beiden Formulierungen, d. h. Tabletten und Granulat, ähnlich.
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
German: Die an Studie 7 teilnehmenden Patienten waren 2 Jahre bis weniger als 6 Jahre alt (mittleres Alter 3 Jahre).
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw. 83,7 %.
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
German: Keine Dosisanpassung
Spanish: Ningún ajuste de la dosis
German: Daher ist bei oralen Kontrazeptiva keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
German: Ivacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
German: Tagesgesamtdosis
Spanish: Dosis total diaria
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro Substrate von BCRP.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
German: Ivacaftor senkte die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Jungtiere.
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 6 Stunden seit dem Zeitpunkt, an dem sie üblicherweise eingenommen wird, vergangen sind, ist der Patient aufzufordern, diese Dosis so bald wie möglich nachzuholen und die nächste Dosis dann wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que se la tome lo antes posible y que después tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
German: Bei allen Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen der Leberfunktionstests in Erwägung zu ziehen.
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
German: Daher wird die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Spanish: La mediana (rango) del tmáx es aproximadamente de 4,0 (3,0; 6,0) horas con el estómago lleno.
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
German: In Studie 4 (Woche 48 bis Woche 144) traten keine weiteren Besserungen auf.
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
German: Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
Spanish: Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind nicht Fahrrad fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn es ihm schwindlig ist.
Spanish: Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf die Wachstumsparameter von Patienten von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten mit Ausgangswerten und Werten von Woche 24
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en los parámetros de crecimiento en pacientes de 6 meses a menos de 24 meses con valores iniciales y de la semana 24
German: Die Höhe des Expositionsanstiegs bei diesen Patienten ist unbekannt, aber es ist davon auszugehen, dass die Exposition höher sein dürfte als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden wird.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ivacaftor se excreta en la leche de ratas hembra en periodo de lactancia.
German: • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
German: Über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
German: In beiden Studien waren die Verbesserungen des FEV1 rasch (bis Tag 15) nachweisbar und blieben bis einschließlich Woche 48 aufrechterhalten.
Spanish: En ambos estudios, las mejorías en el VEF1 fueron de inicio rápido (día 15) y duraron hasta la semana 48.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) ist die Dosis zu reduzieren (siehe Tabelle 2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Spanish: El M6 tiene menos de una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
German: Kalydeco enthält Lactose.
Spanish: Kalydeco contiene lactosa.
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
German: 7 Tabletten
Spanish: 7 comprimidos
German: Die bestätigte R117H-Poly-T-Variante war bei 38 Patienten 5T bzw. bei 16 Patienten 7T.
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A metabolisiert.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
German: Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Anfangsnahrung für Säuglinge oder Fruchtsaft.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas o de verduras, yogur, compota de manzana, agua, leche, leche materna, leche de fórmula o zumo.
German: Ivacaftor war mit geringfügigen Abnahmen der Samenbläschengewichte, einer Abnahme des Gesamtfertilitätsindex und der Anzahl der Trächtigkeiten bei weiblichen Tieren, die mit behandelten männlichen Tieren gepaart wurden, sowie mit einer signifikanten Abnahme der Zahl von Corpora lutea und Implantationsstellen mit einer daraus resultierenden Abnahme der durchschnittlichen Wurfgröße und der durchschnittlichen Zahl lebensfähiger Embryonen pro Wurf bei den behandelten weiblichen Tieren verbunden.
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte entsprechend den vor Ort geltenden klinischen Empfehlungen bestimmt werden.
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
German: Die klinischen Studien mit der Ivacaftor-Monotherapie schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren ein, um feststellen zu können, ob die pharmakokinetischen Parameter denen von jüngeren Erwachsenen ähnlich sind oder nicht.
Spanish: Los estudios clínicos con ivacaftor en monoterapia no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o mayores para determinar si los parámetros farmacocinéticos son similares o no a los de los adultos más jóvenes.
German: Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die IvacaftorTherapie abzubrechen.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor.
German: Nach Rückbildung der Transaminasenanstiege sind der Nutzen und die Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
German: So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist von Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren (Beispiele siehe unten).
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
German: Geschlecht Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
German: Die Sicherheitsdaten von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden bei 98 Patienten zwischen 12 und unter 18 Jahren ausgewertet.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor se evaluaron en 98 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
German: Ergebnisse dargestellt als Mittelwert (Minimum, Maximum) der Veränderung gegenüber Baseline für Patienten unter Ivacaftor-Behandlung in Woche 8*:
Spanish: Los resultados se muestran como el cambio medio (mínimo y máximo) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor a la semana 8*
German: Die Anwendung bei Patienten mit Organtransplantaten wird daher nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.