FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ο αιτών υποστήριξε ότι η συμπεριφορά διάλυσης σε συνδυασμό με προφανή φαρμακοκινητική ισοδυναμία αποδεικνύει σύνδεση μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων εγκεκριμένων προϊόντων φουροσεμίδης 40mg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šķīdības īpašības un pierādīta farmaceitiskā līdzvērtība apliecina, ka iespējams veikt datu savstarpēju pārnesi starp Furosemide Vitabalans un citām reģistrētām 40 mg furosemīda saturošām zālēm.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα in vitro δεν μπορούν να αποτελούν τη μόνη απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τις υποβληθείσες μελέτες ισχύουν για το
Latvian: Turklāt in vitro dati nevar būt vienīgais pierādījums tam, ka iesniegto pētījumu dati ir attiecināmi uz Furosemide Vitabalans.
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης δεν κρίθηκαν επαρκή από την ομάδα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, grupa uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Greek: Η εν λόγω ομάδα έκρινε ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās publikācijas un šķīdības dati nav pietiekami, lai pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Greek: • Φαρμακευτικά δεδομένα
Latvian: • farmaceitiskie dati
Greek: Furosemide Vitabalans.
Latvian: Furosemide Vitabalans un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η φουροσεμίδη είναι μια ιδιαίτερα μεταβλητή ένωση, για τον ακριβή προσδιορισμό των παραμέτρων ΦΚ του προϊόντος και για την τεκμηρίωση της σύνδεσής τους με τα δημοσιευμένα δεδομένα κρίθηκε αναγκαία η υποβολή δεδομένων in vivo.
Latvian: Ņemot vērā, ka furosemīds ir ļoti mainīgs savienojums, uzskatīja, ka zāļu farmakokinētikas raksturošanai jāiesniedz in vivo dati kopā ar pamatojumu, kas ļautu veikt publicēto datu pārnesi.
Greek: αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης, κρίθηκε ότι δεν αποδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans iedarbīguma pierādīšanai.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τα φαρμακευτικά δεδομένα, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī farmaceitiskajiem datiem, pieteikuma iesniedzējam neizdevās pamatot šo datu nozīmību Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Greek: Για την υποστήριξη της καταλληλότητας των βιβλιογραφικών δεδομένων και για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans απαιτούνται επιπρόσθετα δεδομένα.
Latvian: Būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību un pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Greek: Βάσει μόνο δημοσιευμένων βιβλιογραφικών δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans θα κυμαίνονται στα ίδια επίπεδα με αυτές των άλλων αναφερθέντων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg ούτε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση να είναι χαμηλότερη ή υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem, nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs tādā pašā diapazonā kā citām furosemīda 40 mg atsauces tabletēm.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με την επιπρόσθετη φαρμακευτική τεκμηρίωση, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī papildu farmaceitisko dokumentāciju, pieteikuma iesniedzējam nav pamatojis šo datu nozīmību Furosemide Vitabalans un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Greek: κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Piešķirto nosaukumu saraksts, zāļu forma, zāļu stiprums, ievadīšanas veids, pieteicējs dalībvalstīs
Greek: Σλοβακίας
Latvian: Slovākijas Republika
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Latvian: Nostājas pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη:
Latvian: Dalībvalstu nostājas ieviešana:
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2016
Latvian: CMDh sanāksmē 2016. gada martā
Greek: 28 Απριλίου 2016
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī
Greek: 28 Μαΐου 2016
Latvian: 2016. gada 28. maijā
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στις 5 Απριλίου 1963.
Latvian: Pirmā tirdzniecības atļauja (TA) ES tika izsniegta 1963. gada 5. aprīlī.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συνέστησε, εν ευθέτω χρόνω, την έκδοση κατάλληλων ανακοινώσεων.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica pienācīgā kārtā izdot atbilstošus paziņojumus.
Greek: Η θέση της CMDh
Latvian: CMDh nostāja
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από αυθόρμητες αναφορές
Latvian: Dati par drošumu no spontāniem ziņojumiem
Greek: Μηχανισμοί δράσης
Latvian: Darbības mehānismi
Greek: Οι μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα την ημέρα 7, αλλά στο συγκεκριμένο χρονικό διάστημα δεν φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα.
Latvian: Pētījumi tika izstrādāti, lai novērotu efektivitāti 7. dienā, bet šajā laikā neuzrādīja nekādu efektivitāti.
Greek: Βάσει των νέων διαθέσιμων πληροφοριών, τον Σεπτέμβριο του 2014 ο ΚΑΚ υπέβαλε στα κράτη μέλη μια τροποποίηση τύπου II, για να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Latvian: Ievērojot pieejamo jauno informāciju, 2014. gada septembrī TAT dalībvalstīs iesniedza II tips izmaiņas, lai produktu apraksti tiktu papildināti ar informāciju par šo risku.
Greek: Η κατανομή των ΑΕΦ είναι η ακόλουθη:
Latvian: ADR tiek iedalītas šādi:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την προσθήκη σύστασης για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων και τη διαγραφή μίας από τις ενδείξεις.
Latvian: Tāpat TAT piedāvāja pievienot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā un izdzēst vienu no indikācijām.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα δεπσιπεπτιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το στέλεχος 437 του Fusarium lateritium.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 22 Φεβρουαρίου 2016, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: PRAC 2016. gada 22. februārī izsniedza ieteikumus, kurus CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε:
Latvian: TAT veica:
Greek: 2000, Study report
Latvian: 2000. gada izpētes ziņojums
Greek: Επίσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί και ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Latvian: Tāpat nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Greek: Τα 717 αυθόρμητα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν συνολικά 1065 ΑΕΦ που σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η PRAC συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt tirdzniecības atļaujas visiem I pielikumā minētajiem medikamentiem.
Greek: Αυτά τα 717 περιστατικά αντιπροσωπεύουν το 65,1% του συνόλου των αναφορών για τη φουσαφουνγίνη, που βρέθηκαν στη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Greek: Ωστόσο, βάσει των στοιχείων για αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, καθώς και στον ενήλικο πληθυσμό, η εθνική αρμόδια αρχή (ΕΑΑ) της Ιταλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες κύριες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια δεν θα είναι πλήρως ελεγχόμενες στην κλινική πρακτική παρά την εφαρμογή των υλοποιούμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: Εξ αυτών, τα 5 περιστατικά σχετίζονται με υπερευαισθησία και το έκτο με σύνδρομο τοξικής καταπληξίας, η οποία με βάση την πορεία των συμβάντων πιθανώς προκλήθηκε από το προηγούμενο τραύμα του ασθενούς.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
Greek: Όσον αφορά τα παιδιατρικά δεδομένα, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Παιδιατρικής επιτροπής (PDCO).
Latvian: Attiecībā uz pediatrijas datiem PRAC pieprasīja Pediatrijas komitejas (PDCO) konsultāciju.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Αυγούστου 2015 η ΕΑΑ της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την PRAC να αξιολογήσει την επίδραση των προαναφερόμενων ανησυχιών σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για όλες τις ενδείξεις και τις ηλικιακές ομάδες και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν τα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Latvian: Tādēļ 2015. gada 6. augustā Itālijas NCA (AIFA) ierosināja jautājuma izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza PRAC novērtēt minēto bažu ietekmi uz fuzafungīnu saturošo medikamentu riska un ieguvuma samēru visās indikācijās un vecuma grupās un izsniegt ieteikumus par to, vai šādi produkti būtu jāsaglabā, jāpārveido, jāaptur to tirdzniecība vai jāatsauc.
Greek: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της φουσαφουνγίνης είναι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Balstoties uz pēcreģistrācijas pielietojuma pieredzi, galvenās bažas par fuzafungīna drošumu rada smagās alerģiskās reakcijas.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση (βλ. Παράρτημα I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ενώ η EUCAST συνιστά επί του παρόντος τη χρήση επιδημιολογικών τιμών αποκοπής (ECOFF) για τους τοπικούς παράγοντες, ιδιαίτερα όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα όρια ευαισθησίας, οι ECOFF για τη φουσαφουνγίνη δεν διατίθενται στον δικτυακό τόπο της EUCAST.
Latvian: Tika norādīts arī tas, ka laikā, kad EUCAST iesaka attiecībā uz ārīgi lietojamiem līdzekļiem izmantot epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF), jo īpaši gadījumos, kad nav pieejamas mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas, EUCAST mājaslapā ECOFF fuzafungīnam nav pieejamas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τις άλλες ενδείξεις (εκτός της ρινοφαρυγγίτιδας), η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες αυτές τις ενδείξεις.
Latvian: Izskatot sniegtos datus par citām indikācijām (papildus rinofaringītam), PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām šīm indikācijām klīniskās iedarbības kvalitāte ir ļoti zema.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν αιτιολογημένη η ανάκληση, παρά η αναστολή, της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka vairāk ir attaisnojama atsaukšana, nekā apturēšana.
Greek: Επιπλέον, η Ιταλία ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
Greek: Επιπλέον, ηγέρθησαν ανησυχίες όσον αφορά τον ρόλο των εκδόχων στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Turklāt bažas izraisīja arī palīgvielu loma alerģisko reakciju izraisīšanā.
Greek: A placebo controlled parallel-group study.
Latvian: Placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Greek: Επιπλέον, η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες τις άλλες ενδείξεις.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām pārējām indikācijām klīnisko pierādījumu kvalitāte ir ļoti zema.
Greek: Τα σοβαρά και θανατηφόρα περιστατικά αφορούν ασθενείς διαφορετικών ηλικιών· οι αντενδείξεις για τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και τους ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας δεν θα συμβάλουν στην πρόληψη των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων.
Latvian: Smagie un letālie gadījumi skar dažādu vecuma kategoriju pacientus; kontrindikācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un pacientiem ar iepriekš pastāvējušu alerģiju nenovērsīs smagus vai dzīvību apdraudošus gadījumus.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών (62,8%), το χρονικό διάστημα από την έκθεση έως την έναρξη των πρώτων σημείων και συμπτωμάτων των αλλεργικών επεισοδίων έδειξε την πιθανότητα αιτιώδους σχέσης της φουσαφουνγίνης με την αντίδραση υπερευαισθησίας (δηλ. εντός 24 ωρών).
Latvian: Vairākumā gadījumu (62,8%) starplaiks no ārstēšanās sākuma līdz brīdim, kad parādījās pirmās alerģiskās pazīmes un simptomi, liecināja par fuzafungīna iespējamo cēlonību paaugstinātas jutības reakcijai (t.i. 24 stundu laikā).
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν ήταν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka novērtējuma laikā piedāvātie un apspriestie riska mazināšanas pasākumi nebija pietiekami riska samazināšanai.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι οι κλινικές δοκιμές με περιορισμένο αριθμό ασθενών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της συχνότητας εμφάνισης των σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
Greek: Παρά το γεγονός ότι την ημέρα 4 φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα τελικά σημεία δεν ήταν κλινικά σημαντικά· την ημέρα 7 δεν παρατηρήθηκαν διαφορές και το προϊόν δεν υπερείχε του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Kaut arī 4. dienā uzrādījās daļēja iedarbība, PRAC uzskata, ka galarezultāti nebija klīniski pilnvērtīgi; 7. dienā netika identificētas nekādas izmaiņas, un produkts nebija pārāks par placebo.
Greek: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
Greek: Επιπλέον, παρόλο που δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης βακτηριακής αντοχής, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Latvian: Turklāt, kaut arī nav pietiekamu pierādījumu, lai secinātu, ka pastāv iespējams risks izraisīt bakteriālu rezistenci, nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι a. το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές και b. η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Latvian: Rezultātā PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu a. zāles ir kaitīgas un b. riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs.
Greek: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Greek: • δύσπνοια - 16,4% των ΑΕΦ υπερευαισθησίας (15,0% σε σχέση με τις σοβαρές ΑΕΦ),
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
Greek: Με βάση τις μελέτες που υποβλήθηκαν, την ημέρα 4 της θεραπείας, υπάρχει περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα ο ενήλικος ασθενής στην ομάδα της φουσαφουνγίνης να παρουσιάσει βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας (συμπτωματική ανακούφιση) συγκριτικά με τον ασθενή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumiem, 4. ārstēšanas dienā pastāv apmēram 1,8 reizes lielāka varbūtība, ka pacientam no fuzafungīna grupas būs uzlabojumi no sākuma stadijas (simptomu mazināšanās) salīdzinājumā ar pacientu no placebo grupas.
Greek: Τα τρέχοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισμός στην ένδειξη για οξεία ρινοφαρυγγίτιδα και πρόσθετες αντενδείξεις) κρίνονται ανεπαρκή προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Pašreizējie riska mazināšanas pasākumi (indikāciju sašaurināšana līdz akūtam rinofaringītam un papildu kontrindikācijas) ir uzskatāmi par nepietiekamiem, lai mazinātu smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια συνολική επισκόπηση όλων των αναφερθέντων περιστατικών, σοβαρών και μη σοβαρών, μαζί με αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης για τα σοβαρά περιστατικά και διαστρωμάτωση ανά ηλικία, καθώς και αναλύσεις σχετικά με την ηλικία και το φύλο του ασθενούς, την ένδειξη χρήσης, τη διάρκεια και τη δόση θεραπείας, τον χρόνο έως την έναρξη, την έκβαση, τη σοβαρότητα, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις ταυτόχρονες ασθένειες, το σχετικό ιατρικό ιστορικό και τυχόν άλλους παράγοντες.
Latvian: TAT tika pieprasīts iesniegt apkopotu pārskatu par visiem saslimšanas gadījumu ziņojumiem, gan smagiem, gan viegliem gadījumiem, kopā ar novērtējumu par cietušajiem smagos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām, kā arī analīzi par pacientu vecumu un dzimumu, norādot lietošanu, tās ilgumu un devu, saslimšanas sākumu, beigas, smagumu, līdztekus veiktu ārstēšanu un blakusslimības, attiecīgo slimības vēsturi vai kādus citus faktorus.
Greek: Στις κλινικές μελέτες (Chabolles, Eccles και Bouter) που διενεργήθηκαν σε ενήλικες, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν σχετικά με τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ασυνεπή και κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν σοβαρό.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
Greek: Επιπλέον, ο μηχανισμός δράσης της φουσαφουνγίνης είναι ασαφής και, ενώ ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι συνδέεται κυρίως με αντιφλεγμονώδη δράση, η ουσία έχει βακτηριοστατική δράση και έχει ταξινομηθεί ως αντιβιοτική (π.χ. στην ΠΧΠ η φαρμακοθεραπευτική κατηγορία αναφέρεται ως «Αναπνευστικό σύστημα, παρασκευάσματα για τον φάρυγγα / αντιβιοτικά, κωδικός ATC: R02A B03»).
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
Greek: Συγχρόνως με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές που παρέσχε ο ΚΑΚ.
Latvian: Papildus datiem no klīniskajiem pētījumiem, PRAC izskatīja TAT iesniegtos datus no spontānajiem ziņojumiem.
Greek: Επιπλέον, στην επισκόπηση που δημοσιεύτηκε στο Cochrane από τους Reveiz et al. (2015) η χορήγηση φουσαφουνγίνης ή φουσαφουνγίνης μαζί με κλαριθρομυκίνη για τη θεραπεία της οξείας λαρυγγίτιδας σε ενήλικες ήταν αποτελεσματικότερη συγκριτικά με τη μη χορήγηση θεραπείας μόνο κατά την ημέρα 5, ενώ δεν υπήρξαν διαφορές τις ημέρες 8 και 28.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
Greek: Στα 5 θανατηφόρα περιστατικά που σχετίζονται με αλλεργική αντίδραση, η αιτιώδης σχέση με τη φουσαφουνγίνη αξιολογήθηκε από τον ΚΑΚ και την PRAC ως «πιθανή» για τα 3 περιστατικά και ως «απίθανη» για τα 2 περιστατικά.
Latvian: No 5 letālajiem gadījumiem, kas saistīti ar alerģisku reakciju, fuzafungīna cēlonību gan TAT, gan PRAC novērtēja kā "ticamu" 3 gadījumos un kā "maz ticamu" 2 gadījumos.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα μικροβιακής αντοχής στη φουσαφουνγίνη είναι επίσης απροσδιόριστη, επειδή τα δεδομένα για την αξιολόγηση του ενδεχόμενου κινδύνου δεν είναι επαρκή.
Latvian: Tādēļ potenciālā mikrobu rezistence pret fuzafungīnu ir vēl viena neskaidrība, jo nav pietiekamu datu, lai šādu iespējamo risku novērtētu.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά είχαν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και, βάσει αυτού, δεν υπήρχε επιβεβαίωση ότι ο περιορισμός της χρήσης σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες θα είχε ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālie un smagie gadījumi tika fiksēti visās vecuma grupās un ka tādēļ nepastāvēja mierinājums, ka medikamenta lietošanas ierobežošana noteiktās vecuma grupās būtu efektīva riska mazināšanā.
Greek: Με βάση τα παραπάνω δεδομένα, η PRAC επεσήμανε τις αμφιβολίες σχετικά με τους μηχανισμούς δράσης των αντιφλεγμονωδών και αντιβακτηριακών επιδράσεων.
Latvian: Pamatojoties uz minētajiem datiem, PRAC norādīja uz neskaidrībām par pretiekaisuma un pretbaktēriju darbības mehānismiem.
Greek: Όσον αφορά την αντιμικροβιακή δράση, ο ΚΑΚ υπέβαλε αρκετές μελέτες, οι οποίες παρουσιάζουν δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της φουσαφουνγίνης για ένα ευρύ φάσμα κλινικά απομονωμένων στελεχών (είδη βακτηρίων και μύκητες), ισχυριζόμενος ότι δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στην παρατηρηθείσα MIC μετά την έκθεση σε φουσαφουνγίνη.
Latvian: Attiecībā uz pretmikrobu darbību TAT iesniedza vairākus pētījumus, kuros tika sniegti dati par fuzafungīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) virknē klīnisko izolātu (baktēriju sugas un sēnes), apgalvojot, ka pēc fuzafungīna lietošanas novērotajās MIK nebija būtisku izmaiņu.