FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • perdita di liquidi che potrebbe causare cefalea, bocca secca, vertigini, stanchezza o perdita di coscienza (disidratazione)
Finnish: • nestehukka, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, suun kuivuutta, huimausta, väsymystä tai tajuttomuuden
Italian: Le interazioni tra inibitori moderati del CYP3A4 e lomitapide non sono state studiate.
Finnish: Lomitapidin ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Italian: Coerentemente al meccanismo d'azione di lomitapide, la maggior parte dei pazienti trattati presenta aumenti del contenuto epatico di grassi.
Finnish: Lomitapidin vaikutusmekanismin mukaisesti maksan rasvapitoisuus lisääntyi useimmilla hoidetuilla potilailla.
Italian: • Lojuxta ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici; le donne in età fertile non devono essere in gravidanza e devono usare metodi contraccettivi efficaci prima di iniziare il trattamento.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja että heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista.
Italian: Ridotto assorbimento di vitamine liposolubili e acidi grassi sierici
Finnish: Rasvaliukoisten vitamiinien heikentynyt imeytyminen ja seerumin rasvahappopitoisuudet
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi pioglitatsoni, linagliptiini)
Italian: Quando la dose di lomitapide è stata assunta a distanza di 12 ore dall'atorvastatina, non è stato osservato un aumento clinicamente significativo all'esposizione di lomitapide.
Finnish: Kun lomitapidiannoksen ja atorvastatiinin oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Italian: − devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace;
Finnish: Lisäksi on annettava asianmukaista neuvontaa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, ja tehokas ehkäisy on aloitettava.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di rosuvastatina 20 mg, la Tmax di rosuvastatina è aumentata da 1 a 4 ore, l'AUC è aumentata del 32% e la sua Cmax è rimasta invariata.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n rosuvastatiiniannosta, rosuvastatiinin tmax piteni yhdestä neljään tuntiin, AUC suureni 32 prosenttia ja sen Cmax pysyi muuttumattomana.
Italian: Non è stata testata l'interazione tra lomitapide e i sequestranti degli acidi biliari (resine come colesevelam e colestiramina).
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Finnish: • LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli)
Italian: • medicinali per trattare la tubercolosi (come isoniazide, rifampicina)
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi isoniatsidi, rifampisiini)
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
Finnish: Näiden verikokeiden tulosten perusteella lääkäri voi muuttaa annostasi.
Italian: Lojuxta è usato per ridurre i livelli di colesterolo insieme a una dieta a basso tenore di grassi e ad altri trattamenti che abbassano i lipidi.
Finnish: Lojuxtaa käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla kolesteroliarvojen pienentämiseen.
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Finnish: R(+)-varfariinin AUC-arvo suureni 25 prosenttia ja S(-)-varfariinin AUC-arvo 30 prosenttia.
Italian: Nei pazienti che assumono cumarine (come il warfarin) e Lojuxta contemporaneamente, l'INR deve essere determinato prima di iniziare la terapia con Lojuxta e monitorato regolarmente aggiustando il dosaggio delle cumarine secondo l'indicazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kumariineja (kuten varfariinia) ja Lojuxtaa samanaikaisesti käyttävien potilaiden INR-arvo on määritettävä ennen Lojuxta-hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti.
Italian: • Lojuxta è indicato esclusivamente per l'uso in pazienti adulti affetti da HoFH;
Finnish: • Lojuxta on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan aikuispotilailla, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Italian: • Se viene ripresa l'assunzione di Lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, ridurre la dose e monitorare più frequentemente i test relativi al fegato.
Finnish: • Jos Lojuxtan käyttö aloitetaan uudelleen, kun aminotransferaasiarvot ovat korjautuneet tasolle < 3 x ULN, pienennä annosta ja seuraa maksakokeita useammin.
Italian: Se usa pillole contraccettive e presenta un episodio di diarrea o di vomito di durata superiore ai 2 giorni, deve usare un metodo contraccettivo alternativo (profilattici, diaframma) per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on ripulia tai oksentelua yli kahden päivän ajan, sinun on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore o dimezzata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän atorvastatiinin ja Lojuxta-annoksen väliin on jäätävä 12 tuntia tai Lojuxta-annos on puolitettava (ks. kohta 4.2).
Italian: Se l'aumento delle aminotransferasi è accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina ≥2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvojen suurenemisen yhteydessä esiintyy maksavaurion kliinisiä oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, ikterusta, letargiaa ja flunssankaltaisia oireita), bilirubiiniarvon suurenemista tasolle ≥ 2 x ULN tai aktiivista maksasairautta, lopeta Lojuxta-hoito ja lähetä potilas maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Italian: • infiammazione dello stomaco e dell'intestino con conseguente diarrea e vomito
Finnish: • mahan ja suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua
Italian: I pazienti trattati con Lojuxta devono assumere integratori alimentari che contengano 400 unità internazionali di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 210 mg di ALA, 110 mg di EPA e 80 mg di DHA.
Finnish: Lojuxtalla hoidettavien potilaiden tulee ottaa päivittäin ravintolisiä, jotka sisältävät 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia ja noin 200 mg linolihappoa, 210 mg alfalinoleenihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa ja 80 mg DHA:ta.
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
Finnish: Lomitapidi ei estä BCRP-kuljetusproteiinia.
Italian: • Co-somministrazione >40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: • Yli 40 mg simvastatiiniannosten samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Italian: Fra i pazienti trattati con lomitapide sono stati segnalati casi post-marketing di disidratazione e ricovero ospedaliero.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
Italian: Capsula rigida.
Finnish: Kova kapseli
Italian: Per i pazienti che presentano risultati che suggeriscono la presenza di steatoepatite o fibrosi deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia epatica.
Finnish: Jos tulokset viittaavat steatohepatiitin tai fibroosin mahdollisuuteen, on harkittava maksabiopsiaa.
Italian: • nausea e vomito
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Finnish: Potilaista 16 oli miehiä (55 prosenttia) ja 13 naisia (45 prosenttia).
Italian: • Informazioni sugli effetti indesiderati, tra cui diarrea, nausea, flatulenza, dolore o disagio addominale, distensione addominale, vomito, dispepsia, eruttazione e riduzione dell'appetito;
Finnish: • Tiedot haittavaikutuksista, joita ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvointi, ilmavaivat, vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsan alueen turvotus, oksentelu, dyspepsia, röyhtäily ja heikentynyt ruokahalu.
Italian: • importanza dell'integrazione di acidi grassi e vitamine liposolubili (vitamina E);
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien (E-vitamiini) tärkeys
Italian: • anticoagulanti cumarinici per fluidificare il sangue (come warfarin)
Finnish: • verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Finnish: Lääkärin perehdytyspakettiin tulee sisältyä
Italian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Finnish: Apolipoproteiini B (apo B) (mg/dl) Triglyseridit (mg/dl)
Italian: Lojuxta è usato per trattare pazienti adulti con colesterolo molto alto a causa di una malattia presente nelle loro famiglie (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Finnish: Lojuxtalla hoidetaan aikuispotilaita, joiden kolesteroliarvo on hyvin korkea, koska heillä on perinnöllinen sairaus nimeltä homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia eli HoFH.
Italian: • variazioni dei test di coagulazione del sangue
Finnish: • veren hyytymiskoetulosten muutokset
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori e cani, i principali effetti correlati al medicinale sono stati accumulo di lipidi nell'intestino tenue e/o nel fegato associati a riduzioni dei livelli di colesterolo e/o di trigliceridi nel siero.
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa, joissa lääke otettiin suun kautta, tärkeimmät lääkkeeseen liittyvät löydökset olivat lipidien kertyminen ohutsuoleen ja/tai maksaan.
Italian: L'incidenza di carcinomi e/o adenomi e carcinomi combinati dell'intestino tenue (tumori rari nel topo) è risultata aumentata in modo significativo con dosi ≥15 mg/kg/giorno nei maschi (≥26 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC) e pari a 15 mg/kg/giorno nelle femmine (22 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Finnish: Ohutsuolen karsinoomien ja/tai yhdistetty adenoomien ja karsinoomien (harvinaisia kasvaimia hiirillä) ilmaantuvuus lisääntyi merkitsevästi, kun urosten annokset olivat ≥ 15 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 26 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella) ja naaraiden annokset 15 mg painokiloa kohti päivässä (22 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Italian: Si sono registrati aumenti statisticamente significativi delle incidenze di adenomi e carcinomi epatici a dosi ≥1,5 mg/kg/giorno nei maschi (≥2 volte l'esposizione umana a 60 mg al giorno in base all'AUC) e ≥7,5 mg/kg/giorno nelle femmine (≥9 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Finnish: Maksan adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi annoksilla, jotka olivat uroksilla ≥ 1,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 2 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella) ja naarailla ≥ 7,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 9 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella).
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Italian: L'assunzione di alcol durante il trattamento con lomitapide non è raccomandata.
Finnish: Alkoholin käyttöä ei suositella lomitapidihoidon aikana.
Italian: Lomitapide non ha presentato effetti sulla funzione riproduttiva in ratti femmine a dosi fino a 1 mg/kg o in ratti maschi a dosi fino a 5 mg/kg.
Finnish: Lomitapidi ei vaikuttanut naarasrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 1 mg painokiloa kohti, eikä urosrottien lisääntymistoimintoihin, kun annos oli enintään 5 mg painokiloa kohti.
Italian: Dei 23 pazienti che hanno completato la settimana 26 di trattamento, 19 (83%) hanno avuto riduzioni
Finnish: Niistä 23 potilaasta, jotka jatkoivat tutkimusta viikolle 26, 19:llä (83 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo pieneni ≥ 25 prosenttia.
Italian: È necessario avvertire i pazienti trattati con lomitapide del potenziale rischio di disidratazione legato a reazioni avverse a carico dell'apparato gastrointestinale e adottare misure precauzionali per evitare la deplezione di liquidi.
Finnish: Lomitapidihoitoa saaville potilaille on kerrottava gastrointestinaalisiin haittavaikutuksiin mahdollisesti liittyvästä nestehukkariskistä, ja heitä on kehotettava ryhtymään toimiin sen ehkäisemiseksi.
Italian: • Controindicazione all'uso in pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento;
Finnish: • Käytön vasta-aiheisuus potilailla, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö.
Italian: Lojuxta contiene lattosio.
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia.
Italian: In caso di diarrea e/o vomito protratto o grave di durata superiore a 2 giorni, devono essere utilizzate misure contraccettive supplementari per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Finnish: Pitkittyneen tai vaikean, yli kaksi päivää kestävän ripulin ja/oksentelun yhteydessä on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä seitsemän päivän ajan sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Italian: • alcuni medicinali per le infezioni batteriche, fungine o da HIV (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Finnish: • tietyt bakteeri-, sieni- tai HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lojuxta se:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lojuxtaa, jos
Italian: • alcuni medicinali per la pressione sanguigna alta, l'angina o per regolarizzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Finnish: • tietyt verenpaine-, rasitusrintakipu- tai rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Italian: • Uso concomitante di Lojuxta con inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. azoli antimicotici come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo; antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina; antibiotici chetolidi come telitromicina; inibitori della proteasi dell'HIV; i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil e l'antiaritmico dronedarone [vedere paragrafo 4.5]).
Finnish: • Lojuxtan samanaikainen käyttö vahvojen tai keskivahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien kanssa; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi atsolisienilääkkeet kuten itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli; makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini; ketolidiantibiootit, kuten telitromysiini; HIV-proteaasin estäjät; kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili; sekä rytmihäiriölääke dronedaroni (ks. kohta 4.5).
Italian: Una copia della brochure per il paziente e la scheda di allerta paziente devono essere fornite a tutti i pazienti che iniziano un trattamento con Lojuxta.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava omat kappaleet potilasesitteestä ja potilaskortista, kun Lojuxta-hoito aloitetaan.
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta
Finnish: Samanaikaista käyttöä Lojuxtan kanssa koskeva suositus
Italian: ≥25% del colesterolo LDL, per 8 dei quali (35%) il colesterolo LDL è sceso sotto i 100 mg/dL e per 1
Finnish: Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Italian: • medicinali per trattare l'epilessia (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
Italian: Se il trattamento con azoli antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo), l'antiaritmico dronedarone, gli antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina), gli antibiotici chetolidi (telitromicina), gli inibitori della proteasi dell'HIV, i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil non è evitabile, la terapia con Lojuxta deve essere sospesa durante tale trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Il richiedente deve allestire uno studio prospettico osservazionale a lungo termine per raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Italian: Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Italian: Effetti di altri medicinali su lomitapide e altre forme d'interazione
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lomitapidiin ja muut yhteisvaikutukset
Italian: Esempi di inibitori deboli del CYP3A4 includono: alprazolam, amiodarone, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamide, cilostazolo, cimetidina, ciclosporina, clotrimazolo, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, idraste, isoniazide, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraccettivi orali contenenti estrogeni, pazopanib, olio essenziale di menta piperita, propiverina, ranitidina, ranolazina, roxitromicina, arancia amara, tacrolimus, ticagrelor e tolvaptan.
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä ovat esimerkiksi seuraavat: alpratsolaami, amiodaroni, amlodipiini, atorvastatiini, atsitromysiini, bikalutamidi, silostatsoli, simetidiini, siklosporiini, klotrimatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, fosaprepitantti, neidonhiuspuu, hurmejuuri, isoniatsidi, ivakaftori, lasidipiini, lapatinibi, linagliptiini, nilotinibi, estrogeeniä sisältävät ehkäisytabletit, patsopanibi, piparminttuöljy, propiveriini, ranitidiini, ranolatsiini, roksitromysiini, pomeranssi, takrolimuusi, tikagrelori ja tolvaptaani.
Italian: Come conservare Lojuxta
Finnish: Lojuxtan säilyttäminen
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Finnish: Lääkkeen käyttö hedelmällisissä iässä olevilla naisilla
Italian: Viceversa, al momento dell'interruzione, l'induzione del CYP3A4 può impiegare almeno 2 settimane per diminuire.
Finnish: Vastaavasti CYP3A4:n induktion väheneminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: • medicinali per trattare i disturbi ansiosi e la depressione (come alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
Finnish: • ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami, fluoksetiini, fluvoksamiini)
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
Finnish: Taulukko 5 sisältää lipidi- ja lipoproteiiniarvojen muutokset lomitapidihoidon viikkoihin 26 ja 78 mennessä.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate più frequentemente durante la fase di aumento graduale della dose e si sono ridotte quando i pazienti si sono stabilizzati con la dose massima tollerata di lomitapide.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Italian: Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell'inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävää potilasta hoidetaan myös muulla heikolla CYP3A4:n estäjällä, lääkevalmisteiden (Lojuxtan ja heikon CYP3A4:n estäjän) annosten väliin on jäätävä 12 tuntia.
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
Finnish: INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Italian: Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Finnish: Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Italian: Lomitapide è risultato teratogeno nei ratti in assenza di tossicità materna a un'esposizione (AUC) stimata doppia rispetto a quella raggiunta negli esseri umani alla dose di 60 mg.
Finnish: Lomitapidi oli rotilla teratogeeninen, vaikkei emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintynytkään; arvioitu altistus (AUC) oli tällöin kaksinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come sirolimus)
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Italian: Modifiche della dose in base all'aumento delle aminotransferasi epatiche
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan aminotransferaasiarvojen suurenemisen vuoksi
Italian: Lojuxta contiene il principio attivo lomitapide.
Finnish: Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi.
Italian: • antiacidi (come ranitidina, cimetidina)
Finnish: • antasidit (esimerkiksi ranitidiini, simetidiini)
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 e di Lojuxta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Keskivahvojen tai vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi everolimuusi, imatinibi, lapatinibi, nilotinibi, topotekaani)
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea o a distanza di 12 ore da etinilestradiolo/norgestimato, un inibitore debole del CYP3A4, non è stato osservato un aumento clinicamente significativo all'esposizione di lomitapide.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti etinyyliestradiolin/norgestimaatin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa tai kun näiden oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Italian: Tabella 5: Valori assoluti e variazioni percentuali dal basale alle settimane 26 e 78 dei lipidi e delle lipoproteine (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro (unità)
Finnish: Taulukko 5: Lipidien ja lipoproteiinien absoluuttiset arvot ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta viikoille 26 ja 78 (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri (yksiköt) Lähtötilanne Viikko 26/LOCF (N=29)
Italian: Lomitapide è un "agente che modifica il profilo lipidico", che agisce bloccando l'azione della "proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi".
Finnish: Lomitapidi kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään ja vaikuttaa estämällä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiinin toimintaa.