FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Ondřej Slanař und Dr. Pieter Neels.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
German: - Für das oben genannte Anwendungsgebiet stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 19.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
German: September 2007 eingeleitet.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
German: September 2007 befasste Belgien die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine weitaus bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel, die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
German: Juni 2008 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis angezeigt ist, die durch empfindliche Organismen verursacht wird.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
German: Aufgrund der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel die Vorteile bei akuter oder chronischer komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber den Risiken überwiegen, und nahm daher am 24.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
English: A positive change indicates improvement.
German: eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
English: You may require medical attention.
German: Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
German: Patienten mit Alzheimer-Krankheit können an Gewicht verlieren.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
German: Auch der Hauptmetabolit NAP226-90 zeigte kein genotoxisches Potenzial.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
German: • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
German: Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden.
English: It is not known if this occurs in humans.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
German: • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
German: Die Proteinbindung von Rivastigmin liegt bei etwa 40%.
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
German: Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
English: Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Nimvastid Sie einnehmen sollen.
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt.
English: The capsules should be swallowed whole.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden.
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
German: Lösen Sie die Tablette im Mund auf und schlucken Sie sie dann mit oder ohne Wasser.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Rivastigmin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Children and adolescents
German: Kindern und Jugendliche
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Nimvastid ein.
English: What Nimvastid is and what it is used for
German: Was ist Nimvastid und wofür wird es angewendet?
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 und Tabelle 2 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
English: Dose titration should then be carried out as described above.
German: Anschließend sollte die Dosistitration wie oben angegeben erfolgen.
English: What Nimvastid looks like and contents of the pack
German: Wie Nimvastid aussieht und Inhalt der Packung
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
German: • Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
German: Patienten, die klinisch signifikant ansprachen (%) Intent-To-Treat
English: Rivastigmine n (%)
German: Rivastigmin n (%)
English: During therapy patient's weight should be monitored.
German: Gewicht Während der Therapie sollte das Gewicht des Patienten überwacht werden.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
German: Nimvastid kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36%+13%.
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
German: Cholinesterase-Hemmer, einschließlich Rivastigmin, wurden mit dem Gewichtsverlust bei diesen Patienten in Verbindung gebracht.
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa einer Stunde erreicht.
English: The tablets are round and white.
German: Die Tabeltten sind rund und weiß.
English: • Severe confusion
German: • Schwere Verwirrung
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
German: Rivastigmin wird rasch und vollständig resorbiert.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
German: Eine Therapie mit Rivastigmin darf nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die Arzneimitteleneinnahme des Patienten überwacht.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
German: Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig.
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
German: Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Nimvastid aufweisen.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
German: Daher sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig beurteilt werden, insbesondere bei Patienten, die mit weniger als 3 mg zweimal täglich behandelt werden.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht.
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
German: Es muss beachtet werden, dass die in dieser Indikation verwendeten Skalen variieren und ein direkter Vergleich der Ergebnisse für verschiedene Wirkstoffe nicht möglich ist.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
German: Der Erfolg der Behandlung wurde in placebokontrollierten Studien nicht über 6 Monate hinaus untersucht.
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
German: Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette einnehmen.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
German: • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
German: Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes darstellt, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren.
English: Taking this medicine
German: So nehmen Sie das Medikament ein
English: They also have some additional side effects:
German: Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
German: Eine Beendigung der Therapie ist auch in Betracht zu ziehen, wenn ein therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar ist.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
German: Es passiert die Blut-Hirnschranke leicht und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen im Bereich von 1,8 bis 2,7 l/kg.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
German: Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach dem Öffnen der Blisterpackung eingenommen werden.
English: Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
German: Nimvastid Schmelztabletten sind zerbrechlich.
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
German: Solche Fälle scheinen insbesondere nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen von Rivastigmin aufzutreten.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
German: Obwohl die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin bei älteren Probanden höher ist als bei jüngeren, zeigten Studien mit Alzheimer-Patienten im Alter zwischen 50 und 92 Jahren keine altersabhängige Veränderung der Bioverfügbarkeit.
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
German: Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden, da dies zu Schäden an der Tablette führen kann.
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
German: Im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen und möglicher additiver Effekte sollte Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika gegeben werden.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
German: Der Mund sollte leer sein, bevor die Tablette auf die Zunge gelegt wird.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
German: RDO: Retrieved Drop Outs
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
German: C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90%) innerhalb von 24 Stunden.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
German: Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
German: ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer Kovariablen;
English: Biotranformation
German: Biotransformation
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
German: Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie diese aus der Verpackung herausgenommen haben.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
German: Die Hemmung der Butyrylcholinesterase-Aktivität im Liquor von 14 mit Rivastigmin behandelten Alzheimer-Patienten war ähnlich der bei AChE.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
German: Die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit müssen genau eingehalten werden.
English: Parkinsonism
German: Parkinsonismus
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
German: Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Cholinesterasehemmer, ATC-Code: N06DA03
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung PDS: Verbesserung um mindestens 10%
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
German: Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei unabhängigen Skalen ermittelt, welche während einer 6-monatigen Behandlungszeit in regelmäßigen Abständen gemessen wurden, wie unten in Tabelle 5 aufgeführt: der ADAS-Cog als Maß für die kognitiven Fähigkeiten und die globale Bewertung ADCS-CGIC (Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinicians Global Impression of Change).
English: Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten in den Mund gelegt werden, wo sie sich rasch im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden können.
English: Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
German: Rivastigmin Schmelztabletten können als Alternative zu Rivastigmin Kapseln angewendet werden.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 1 Stunde hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, in den folgenden 24 Stunden die weitere Einnahme von Rivastigmin auszusetzen.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24 Stunden nach der Überdosierung fort.
English: • Do not open or crush the capsules.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
English: • Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Nimvastid einnehmen.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
German: Es sind keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten Nimvastid nicht einnehmen.
English: Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger AlzheimerDemenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
German: In schwereren Fällen können nikotinerge Effekte entwickelt werden, wie Muskelschwäche, Faszikulationen, Krampfanfälle und Atemstillstand mit möglichem tödlichen Ausgang.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
German: Zusätzlich ist in der gleichen Tabelle noch eine nachträglich vorgenommene Definition der Responderkriterien in Bezug auf die Wirksamkeit angegeben.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
German: Die Erhaltungstherapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht.
English: Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Nimvastid darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Nimvastid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
German: • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
German: Rivastigmin 6-12 mg N=473
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
German: Rivastigmin 6-12 mg N=379
English: Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
German: Mittlerer Ausgangswert ± SD Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
German: Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
German: Die unter Warfarin verlängerte Prothrombinzeit wird von Rivastigmin nicht beeinflusst.
English: If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nimvastid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Nimvastid eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7% der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0% unter Placebo).
English: The active substance of Nimvastid is rivastigmine.
German: Der Wirkstoff in Nimvastid ist Rivastigmin.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
German: Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.