FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Czech: Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Danish: Yderligere information fremgår af pkt.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: Irinotecan, der frigives fra liposomindkapslingen, følger samme metaboliseringsvej, som er rapporteret for nonliposomal irinotecan.
Czech: Irinotekan uvolněný z lipozomálního pouzdra je metabolizován podobnou cestou jako nelipozomální irinotekan.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Czech: Úpravy dávek u leukopenie a trombocytopenie jsou založeny na stupních toxicity podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního onkologického ústavu (NCI CTCAENational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) a jsou stejné jako výše uvedená doporučení pro neutropenii.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako nenaředěný roztok.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter.
Czech: Těhotné ženy nesmí s přípravkem ONIVYDE pegliposomální pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal var 2,6 l/m 2, hvilket tyder på, at ONIVYDE pegyleret liposomal stort set er begrænset til vaskulær væske.
Czech: Distribuční objem přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 byl 2,6 l/m2, což naznačuje, že se distribuce přípravku ONIVYDE peg-liposomální ve značné míře omezuje na vaskulární tekutinu.
Danish: - Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Czech: - jestliže se u Vás objeví náhle zkrácený dech, zrudnutí, pocit na zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo kopřivka (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi (protože může být nutné infuzi ukončit a Vy můžete potřebovat léčbu nebo sledování nežádoucích účinků); - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka a známky infekce (protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu); - jestliže máte závažný přetrvávající průjem (vodnatou a častou stolici) - viz bod 2.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) smí pacientům předepisovat a podávat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými terapiemi.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse při neutropenii byla hlášena u 6 % asijských pacientů a u 1 % pacientů bílé pleti.
Danish: Der blev observeret et retikulonodulært mønster ved thoraxrøntgen hos en lille procentdel af patienterne i et klinisk studie med irinotecan.
Czech: U malého procenta pacientů zařazených do klinické studie irinotekanu byl pozorován retikulonodulární nález při rentgenovém vyšetření hrudníku.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Czech: Anafylaktická reakce První výskyt
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Danish: Akutte infusionsreaktioner blev rapporteret hos 8 ud af 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 3 ud af 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 8 ud af 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Czech: Akutní reakce na infuzi byly hlášeny u 8 ze 117 pacientů (6,8 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 3 ze 147 pacientů (2,0 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 8 ze 134 pacientů (6,0 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE peg-liposomální nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Czech: V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Czech: Průjem je velmi častým nežádoucím účinkem, který vede ke kolitidě, ileu, gastroenteritidě, únavě, dehydrataci, úbytku tělesné hmotnosti, renálním toxicitám, hyponatremii a hypokalemii.
Danish: PK-parameter Enhed ONIVYDE pegyleret liposomal 70 mg/m2(n=353)
Czech: Analyt FK parametry Jednotka Geometrický průměr u přípravku ONIVYDE peg-liposomální (95% CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť snižují dostupnost irinotekanu v těle: - fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky používané k léčbě křečí a pádů); - rifampicin a rifabutin (léky používané k léčbě tuberkulózy); - třezalka tečkovaná (bylinné léky k léčbě deprese a špatné nálady); - protože přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat společně s těmito léky.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Czech: Velmi časté: neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie Časté: lymfopenie
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering.
Czech: stupně anorexie není úprava dávky nutná.
Danish: Det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal er irinotecan (en topoisomerase I-hæmmer) indkapslet i en dobbeltlags lipidvesikel (et liposom).
Czech: Léčivou látkou přípravku ONIVYDE peg-liposomální je irinotekan (inhibitor topoizomerázy I) zapouzdřený v lipidové dvouvrstvé vezikule nebo lipozomu.
Danish: En forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres.
Czech: V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2, pokud je tolerována.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
Czech: Přípravek ONIVYDE pegliposomální se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil a leukovorin.
Danish: En reduceret startdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) på 50 mg/m bør overvejes til patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28-allellen (se pkt.
Czech: Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) 50mg/m2 je třeba zvážit u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými inhibitory UGT1A (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem), pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem).
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Czech: Pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28 byla podána nižší úvodní dávka přípravku ONIVYDE pegliposomální (viz bod 4.2).
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem) proto může zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před leukovorinem a následným fluoruracilem.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou: kolfosceryl-stearát (DSPC); cholesterol, sodná sůl MPEG-DSPE; sukrosofát; natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES); chlorid sodný a voda pro injekci.
Danish: Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Czech: Po naředění koncentrátu pro infuzi za použití 5% injekčního roztoku glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se má roztok co nejdříve použít; je však možné roztok uchovat při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Danish: Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
Czech: Rozdělení pacientů do ramen hodnocení bylo z hlediska demografických parametrů a vstupních charakteristik onemocnění v rovnováze.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
Danish: 1 ml af dette lægemiddel indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu se sliznicí, je třeba ji pečlivě opláchnout vodou.
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Czech: Akutní renální selhání bylo hlášeno u 6 ze 117 pacientů (5,1 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 10 ze 147 pacientů (6,8 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 6 ze 134 pacientů (4,5 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: celler/mm3) eller neutropen feber
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
Danish: Risikorate (95 % CI) p-værdi
Czech: Poměr rizik (95% CI)3 p-hodnota4
Danish: SN-38 er ca. 1.000 gange så potent som irinotecan som hæmmer af topoisomerase I, oprenset fra humane og murine tumorcellelinjer.
Czech: SN-38 je z hlediska inhibice topoizomerázy I purifikované z nádorových buněčných linií člověka a hlodavců přibližně 1000krát silnější než irinotekan.
Danish: • Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Czech: • Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal på human fertilitet.
Czech: Údaje o vlivu přípravku ONIVYDE peg-liposomální na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Onivyde peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních lékových forem.
Danish: Der anbefales nøje monitorering af blodtal, og myeloide vækstfaktorer bør overvejes til patienter, som tidligere har fået abdominal strålebehandling.
Czech: U pacientů s ozařováním oblasti břišní v anamnéze se doporučuje pečlivé sledování krevního obrazu a je třeba zvážit použití myeloidních růstových faktorů.
Danish: Patienter med hyperbilirubinæmi havde højere koncentrationer af total SN-38 (se pkt.
Czech: Pacienti s hyperbilirubinemií měli vyšší koncentrace celkového SN-38 (viz bod 5.2), a proto je u nich zvýšené riziko neutropenie.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby byly 11 % v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a 12 % v ramenu s monoterapií.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Czech: V populační farmakokinetické analýze měli pacienti s počátečními koncentracemi celkového bilirubinu 1-2 mg/dl (n = 19) průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu zvýšené o 37 % (0,98 [95% CI: 0,94-1,02], respektive 1,29 [95% CI: 1,11-1,5] ng/ml) v porovnání s pacienty s počátečními koncentracemi bilirubinu < 1 mg/dl (n = 329); nebyl však zjištěn žádný vliv zvýšených koncentrací ALT/AST na koncentrace celkového SN-38.
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Czech: Celkem 417 pacientů bylo randomizováno do ramena s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (N = 117), do ramena s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (N = 151) a do ramena s 5-FU/LV (N = 149).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er udelukkende til engangsbrug.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
Czech: Rozdíl v míře (95% CI)5 p-hodnota6
Danish: Progressionsfri overlevelse
Czech: Přežití bez progrese1,2
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI < 18,5 kg/m
Czech: Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
Danish: Seponer behandlingen
Czech: Ukončete léčbu.
Danish: Generelt
Czech: Obecná
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení v podávání protinádorových léčivých přípravků.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v dávce 50 mg/m2 a dávka se jim nezvyšuje na 70 mg/m2, se doporučuje první snížení dávky na 43 mg/m2 a druhé snížení dávky na 35 mg/m2.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ONIVYDE pegyleret liposomal med anvendelse af resultater fra en undergruppe af patienter med UGT1A1*28-genotypetestning, hvor analysen justerede for den lavere dosis, der blev givet til patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allelen, havde patienter, som var homozygote
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální za použití výsledků podskupiny, která podstoupila genotypové testování UGT1A1*28, v níž byla analýza provedena s korekcí pro nižší dávku podávanou pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28, měli pacienti, kteří jsou homozygoty (n = 14) této alely, průměrnou ustálenou koncentraci celkového SN-38 1,06 a u nehomozygotních pacientů (n = 244) byla tato hodnota 0,95 ng/ml.
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Czech: Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en opløsning med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Czech: Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
Danish: Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
Czech: U omezeného počtu pacientů, kteří byli dříve vystaveni nelipozomálnímu irinotekanu, nebyl prokázán žádný přínos přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28) bez předchozího zvýšení3 na 70 mg/m2)
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Czech: Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Czech: Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byly údaje nedostatečné (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Czech: Anémie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 10,3 %pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 6,7 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Czech: V porovnání s pacienty bělošského původu existuje u asijských pacientů zvýšené riziko závažné a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt.
Czech: U pacientů s Whippleovou operací v anamnéze existuje po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální v kombinaci s 5-FU a leukovorinem vyšší riziko závažných infekcí (viz bod 4.8).
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou provázet cholinergní příznaky, jako jsou rinitida, zvýšená salivace, zrudnutí, diaforéza, bradykardie, mióza a hyperperistaltika.