FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1 225 potilasta, ja analyysisuunnitelman mukaisesti 850 ensimmäisenä satunnaistettua potilasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 1225 bolnikov, v skladu z načrtom za analizo so prvih 850 randomiziranih bolnikov vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Finnish: Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on edennyt pitkälle.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če je rak napredoval.
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti, ja potilasta kehotetaan pitämään sitä aina mukana.
Slovenian: Bolniku je treba dati Opozorilno kartico za bolnika in mu naročiti, naj jo ima vedno pri sebi.
Finnish: Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Vasta-ainestatus ei yleisesti ottaen näyttänyt vaikuttavan turvallisuuteen kliinisesti oleellisesti.
Slovenian: Prisotnost ADA po vsem sodeč ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba opraviti temeljito oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine in je zgrajeno tako, da prepozna specifično tarčo v telesu in se nanjo veže.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.
Slovenian: V študiji IMpassion130 je imelo od 614 testiranih bolnikov 89 (15 %) patogene mutacije BRCA1/2.
Finnish: *** Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin.
Slovenian: ** Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene.
Finnish: Kohortin 2 primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Slovenian: Primarna analiza 2. kohorte je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
Slovenian: Pri 7 (0,2 %) bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Finnish: Potilaista 24,2 % oli saanut aiemmin ainoastaan platinaa sisältänyttä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ja sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa.
Slovenian: 24,2 % bolnikov je predhodno prejemalo le adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje na osnovi platine in jim je bolezen napredovala v 12 mesecih.
Finnish: Yliherkkyys atetsolitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: (hyponatremia)
Slovenian: (trombocitopenija)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että atetsolitsumabin puhdistuma on 0,200 l/vrk ja tyypillinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 27 vuorokautta.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
Finnish: Päivitetty yhteenveto hoidon tehosta (IMvigor210, kohortti 1)
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Finnish: Jos potilas täytti sovitut kriteerit ja halusi hoitoa taudin etenemisen jälkeenkin, kasvain arvioitiin 6 viikon välein, kunnes hoito lopetettiin.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali postavljena merila in so soglašali z zdravljenjem po napredovanju bolezni, so oceno tumorja opravili vsakih 6 tednov do prenehanja zdravljenja.
Finnish: Atetsolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atetsolitsumabilla.
Slovenian: Atezolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če bolničino klinično stanje zahteva zdravljenje z atezolizumabom.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden mahdollisia vaikutuksia koskevien päätelmien tekemiseksi ei ole tietoja saatavissa.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili sklepanje na morebitne učinke nevtralizirajočih protiteles, ni na voljo.
Finnish: Jos suunniteltu Tecentriq-annos jää antamatta, annos on annettava mahdollisimman pian.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Tecentriq je treba odmerek dati čim prej.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Finnish: Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
Slovenian: Pri dveh od teh 62 bolnikov se je končal s smrtjo.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecentriq-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Finnish: Seitsemänkymmentäviisi prosenttia potilaista oli saanut aiemmin vain yhtä platinapohjaista hoitoa.
Slovenian: 75 % bolnikov je prejelo le eno predhodno terapevtsko shemo na osnovi platine.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus.
Slovenian: Vrečko z raztopino je treba previdno obračati, da bi preprečili penjenje raztopine.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä pitää välttää ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat häiritä atetsolitsumabin farmakodynaamista aktiivisuutta ja tehoa.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov se je pred uvedbo atezolizumaba treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost atezolizumaba.
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen analyysi ei saavuttanut kokonaiselossaoloa koskevaa ensisijaista päätetapahtumaa.
Slovenian: Primarna analiza študije IMvigor211 ni dosegla primarnega opazovanega dogodka - celokupnega preživetja.
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaoloaika (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Finnish: Koska tutkimuksen koeasetelma oli avoin, tulosten tulkinnassa pitää olla varovainen.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapian turvallisuus perustuu yhdistettyihin tietoihin 3 178 potilaasta, joilla oli monia eri kasvaintyyppejä.
Slovenian: Informacije o varnosti atezolizumaba v monoterapiji temeljijo na združenih podatkih 3178 bolnikov z različnimi vrstami tumorjev.
Finnish: Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi
Slovenian: Hipotiroidizem ali hipertiroidizem
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 438 potilasta, ja heistä muodostettiin kaksi potilaskohorttia.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat: · valmisteyhteenveto · opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Ennen kuin Tecentriq-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Finnish: Seurantavaiheen elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17 kuukautta.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes tauti eteni radiologisesti RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali do radiografskega napredovanja po merilih RECIST v1.1 ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecentriq
Finnish: Iän vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko atezolizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali nehate dojiti ali nehate z zdravljenjem z zdravilom Tecentriq.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat vaikutusmekanismiin perustuvan mahdollisen riskin, että atetsolitsumabin raskaudenaikaisesta käytöstä voi aiheutua sikiölle haittaa, mukaan lukien keskenmenojen ja kuolleena syntyneisyyden lisääntymistä.
Slovenian: Ti rezultati kažejo možno tveganje, da bi uporaba atezolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atetsolitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriqhoitoa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Finnish: Niistä 107:stä B-haaran potilaasta, joilla induktiohoidon jälkeinen vaste oli stabiili tauti, osittainen vaste tai täydellinen vaste, 40 sai ylläpitohoitoon siirtymisen jälkeen pemetreksediä.
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Finnish: · Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tecentriq zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Kaikkien alaryhmäanalyysien varsinaista tilastollista testausta ei suunniteltu.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Finnish: Hoito voidaan kuitenkin lopettaa, jos haittavaikutukset käyvät sietämättömiksi.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle Tecentriq-hoidon riskeistä.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sekä kliinisen arvion perusteella tarpeen mukaan.
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) in bilirubina je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z atezolizumabom, redno med zdravljenjem in kot je potrebno glede na klinično oceno.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on havaittu.
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Finnish: Annostelun siirtäminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8) Taulukko 1.
Slovenian: Zapoznitev odmerka ali prenehanje uporabe (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8)
Finnish: Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
Slovenian: Atezolizumab je monoklonsko protitelo in pričakovano je, da je prisoten v prvem mleku ter v majhni koncentraciji pozneje.
Finnish: Ensisijaiset tehon päätetapahtumat n = 185
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia (99,6 %), ja 67,5 % oli valkoihoisia ja 17,8 % oli aasialaisia.
Slovenian: Večina vključenih je bila žensk (99,6 %), 67,5 % je bilo belk in 17,8 % Azijk.
Finnish: Osittamaton riskisuhde muiden eksploratiivisten osajoukkojen osalta.
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti za druge raziskovalne podskupine.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla havaittiin IMpower150-tutkimuksessa lisääntynyttä hematologista toksisuutta, ja sen vuoksi paklitakselin aloitusannokseksi suositellaan 175 mg/m kolmen viikon välein.
Slovenian: Zaradi povečane hematološke toksičnosti, ki so jo opazili pri azijskih bolnikih v študiji IMpower150, je priporočljivo, da je začetni odmerek paklitaksela 175 mg/m na tri tedne.
Finnish: Jos potilaalla on uupumusta, hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin oireet häviävät (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi utrujenost, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: NE (11,1, NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je:
Finnish: Tecentriq-annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, povezani z atezolizumabom, se lahko pojavijo po zadnjem odmerku atezolizumaba.
Finnish: Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ennustetta koskevia riskitekijöitä olivat aika aiemmasta solunsalpaajahoidosta < 3 kuukautta, ECOG-suorituskykyluokka > 0 ja hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l (< 10 g/dL).
Slovenian: Napovedni dejavniki tveganja so vključevali čas od predhodne kemoterapije < 3 mesece, stanje zmogljivosti po ECOG > 0 in hemoglobin < 10 g/dl.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljeni miozitis
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa CD137:n agonisteilla tai immuunivasteen tarkistuspisteen estäjillä (PD-1-vasta-aineet ja PD-L1-vasta-aineet), eivät soveltuneet tutkimukseen.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
Finnish: · Vaikuttava aine on atetsolitsumabi.
Slovenian: • Učinkovina je atezolizumab.
Finnish: Jokaisessa hoitohaarassa hoitosyklien lukumäärän mediaani oli atetsolitsumabin osalta 7 ja nab-paklitakselin osalta 6.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo v vsaki zdravljeni skupini 7 za atezolizumab in 6 za za nab-paklitaksel.
Finnish: Valtaosalla potilaista lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 1 (59 %) ja PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 % (noin 52 %:lla).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali samo zdravilo Tecentriq, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.
Finnish: Raportoitu tutkimuksissa, jotka eivät sisältyneet yhdistettyyn tietosarjaan.
Slovenian: Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/002
Slovenian: EU/1/17/1220/002
Finnish: Systeeminen kertyminen oli pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen 1,91-kertainen, maksimipitoisuuden suhteen 1,46-kertainen ja pienimmän pitoisuuden suhteen 2,75-kertainen.
Slovenian: Sistemsko kopičenje v površini pod krivuljo je bilo 1,91-kratno, maksimalna koncentracija je bila 1,46-kratna, najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom pa 2,75-kratna.
Finnish: Potilaista, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, tehtiin eksploratiivinen alaryhmäanalyysi, jossa selvitettiin aiempaa (neo)adjuvanttihoitoa, BRCA1/2:n mutaatioita ja oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa lähtötilanteessa.
Slovenian: Pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % so opravili eksploratorne analize podskupin; v njih so raziskovali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje, mutacije BRCA1/2 in nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv:
Finnish: Useissa vaiheen III tutkimuksissa 13,1-36,4 %:lle potilaista kehittyi hoidonaikaisia atetsolitsumabin vasta-aineita.
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Finnish: Useimmat atetsolitsumabihoidon aikana esiintyneet immuniteettiin liittyneet haittavaikutukset korjautuivat, kun atetsolitsumabihoito keskeytettiin ja aloitettiin kortikosteroidi- ja/tai tukihoito.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z atezolizumabom, je bila po prekinitvi atezolizumaba in uvedbi kortikosteroidov in/ali podpornega zdravljenja reverzibilna.
Finnish: Kokonaiselossaolon eksploratiivisessa loppuanalyysissa, jossa seuranta-aika oli pidempi (mediaani: 22,9 kuukautta), kummankin hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli muuttumaton kokonaiselossaolon primaariin välianalyysiin nähden.
Slovenian: V eksploratorni končni analizi OS z daljšim spremljanjem (mediana: 22,9 meseca) je bilo mediano OS za obe skupini glede na vmesno primarno analizo OS nespremenjeno.
Finnish: Pelkkä hypotyreoosi voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman kortikosteroideja.
Slovenian: Izolirani hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem in brez kortikosteroidov.
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 3-kratna ZNM)
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen atetsolitsumabihoitoa sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba spremljati pred zdravljenjem z atezolizumabom in redno med zdravljenjem.
Finnish: tai oireinen koliitti
Slovenian: ali simptomatski kolitis
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je mogoče vse nadaljnje infuzije dati v 30 minutah.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih, katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni mogoče nadzorovati s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, se lahko razmisli o uvedbi drugih sistemskih imunosupresivov.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Slovenian: Prva infuzija, ki jo boste dobili, bo trajala 60 minut.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja potilaiden kasvaimen PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 % lähtötilanteessa olivat yleisesti laajempaa tutkimuspotilasjoukkoa edustavia.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää atetsolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Analyysi tehtiin myös, kun kohortin 2 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 21,1 kuukautta.
Slovenian: Za 2. kohorto je bila opravljena tudi analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 21,1 meseca.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Asteen 3 tai 4 hyperglykemia (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Finnish: Ylläpitohoito (21 päivän syklit)
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Finnish: Aika keuhkosyövän muiden oireiden (eli yskä, hengenahdistus ja käsi-/hartiakipu) EORTC QLQLC13 -elämänlaatumittarilla mitattuun pahenemiseen oli atetsolitsumabilla ja dosetakselilla samanpituinen.
Slovenian: Čas do poslabšanja drugih simptomov raka pljuč (tj. kašlja, dispneje in bolečin v roki/rami), merjenih z EORTC QLQ-LC13, je bil z atezolizumabom in docetakselom podoben.
Finnish: c Sisältää trombosytopeniaa ja verihiutalemäärän pienenemistä koskevat raportit.
Slovenian: c Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Finnish: Etoposidia annetaan infuusiona laskimoon myös päivinä 2 ja 3.
Slovenian: Etopozid v intravenski infuziji se aplicira tudi 2. in 3. dan.
Finnish: Myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, Guillain-Barrén oireyhtymä ja meningoenkefaliitti
Slovenian: Miastenijski sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréjev sindrom in meningoencefalitis
Finnish: · lihastulehdus (myosiitti).
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.