FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Strensiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υποφωσφατασία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Σε περίπτωση όπου εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση στη θέση της ένεσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
Spanish: Dolor en las extremidades
Greek: Πόνος στα άκρα συχνές
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις (να δώσετε αίμα για εξετάσεις), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq.
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Greek: * παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Greek: Χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για τη διαχείριση των συμπτωμάτων.
Spanish: Los cambios detectados en las radiografías respecto a la situación basal se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación de la impresión global radiográfica del cambio de la siguiente forma: -3=empeoramiento grave,2=empeoramiento moderado, -1=empeoramiento mínimo, 0=sin cambios, +1=curación mínima, +2=curación sustancial, +3= curación total o casi total.
Greek: Οι αλλαγές στην ακτινογραφία σε σχέση με την αρχική τιμή εκτιμήθηκαν στη συνέχεια βάσει της κλίμακας της Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής με τον τρόπο που ακολουθεί: -3=σοβαρή επιδείνωση, -2=μέτρια επιδείνωση, -1=ελάχιστη επιδείνωση, 0=καμία αλλαγή, +1=ελάχιστη επούλωση, +2=σημαντική επούλωση, +3=σχεδόν πλήρης ή πλήρης επούλωση.
Spanish: Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa 1.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
Greek: Η μελέτη χρησιμοποίησε ιστορικούς ελέγχους από τα ίδια κέντρα με εκείνα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρόμοιο πρωτόκολλο κλινικής διαχείρισης.
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo).
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (κατά μέγιστο εντός
Spanish: Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία και μόνο φορά.
Spanish: Si se toma la decisión de volver a administrar el medicamento, la re-exposición se debe hacer bajo supervisión médica y se puede considerar el uso de pre-medicación adecuada.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση επαναχορήγησης του προϊόντος, η επαναπρόκληση θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη και θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης προκαταρκτικής αγωγής.
Spanish: Cinco pacientes presentaron síntomas de hipofosfatasia antes de los 6 meses y 8 pacientes después de los 6 meses.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα υποφωσφατασίας πριν την ηλικία των 6 μηνών και 8 ασθενείς μετά από αυτή.
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας για το Strensiq κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά
Spanish: La historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar sugiere una elevada mortalidad cuando se necesita ventilación.
Greek: Η φυσική ιστορία της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία υποδεικνύει υψηλή θνησιμότητα εάν απαιτείται αερισμός.
Spanish: El TAC deberá asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Strensiq, se proporcione a todos los pacientes/padres o los cuidadores que se vayan a utilizar Strensiq, un material informativo que contenga:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Strensiq κυκλοφορεί στην αγορά, παρέχεται σε όλους τους ασθενείς/γονείς ή τους φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Strensiq το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: • En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Spanish: La edad de inclusión fue de 13 a 66 años y al completar el estudio fue de 17 a 72 años.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής κυμαινόταν από 13 έως 66 ετών και κατά την ολοκλήρωση της μελέτης κυμαινόταν μεταξύ 17 και 72 ετών.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 12 viales.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 12 φιαλιδίων.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από όλες τις κλινικές μελέτες με asfotase alfa αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές μεθόδους πληθυσμού.
Spanish: Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.
Greek: 2. Τσιµπήστε απαλά το δέρμα της επιλεγμένης περιοχής ένεσης ανάµεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Spanish: Algunos pacientes con positivo confirmado a anticuerpos contra el medicamento experimentaron reacciones en el lugar de inyección y/o hipersensibilidad; sin embargo, no se observó una tendencia coherente en la frecuencia de dichas reacciones a lo largo del tiempo entre los pacientes que alguna vez presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που επιβεβαιώθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης (ISR) ή/και υπερευαισθησία, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε σταθερή τάση στη συχνότητα αυτών των αντιδράσεων με την πάροδο του χρόνου μεταξύ των ασθενών που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου και των ασθενών που ήταν πάντα αρνητικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Spanish: • Advertencias y precauciones sobre el riesgo potencial de errores de medicación y reacciones en el lugar de inyección asociadas con el uso de Strensiq.
Greek: • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης που σχετίζονται με τη χρήση του Strensiq
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν συμπληρώματα διατροφής με από του στόματος βιταμίνη D (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Spanish: El estudio ENB-010-10 siguió un diseño controlado y abierto en 69 pacientes de 1 día a 72 meses con HPP de inicio perinatal/infantil.
Greek: Η μελέτη ENB-010-10 ήταν μια ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη σε 69 ασθενείς ηλικίας 1 ημέρας έως 72 μηνών με HPP περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης.
Spanish: Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.
Greek: Βεβαιωθείτε με το μάτι ότι ο όγκος που περιέχεται στη σύριγγα είναι σωστός.
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρέχει διατροφικές συμβουλές ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
Greek: Σε τελευταία αξιολόγηση (n = 10, 9 εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 72 μήνες), οι βελτιώσεις της διάμεσης βαθμολογίας Z από την έναρξη ήταν 1,93 για το μήκος/ύψος και 2,43 για το βάρος.
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas asociadas a la inyección.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης και ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με την ένεση.
Spanish: Cómo inyectarse Strensiq:
Greek: Πώς να ενέσετε το Strensiq:
Spanish: Sin embargo, en conejas gestantes que recibieron dosis intravenosas de asfotasa alfa de hasta 50 mg/kg/día, se detectaron anticuerpos frente al medicamento en hasta el 75 % de los animales, lo que podría afectar a la detección de toxicidad para la reproducción.
Greek: Στα κυοφορούντα, ωστόσο, κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά των φαρμάκων έως και στο 75% των ζώων τα οποία μπορούσαν να επηρεάσουν την ανίχνευση της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
Greek: Εάν κάνετε ένεση 3 φορές την εβδομάδα
Spanish: Las mejorías en la mediana de la puntuación en RGI-C se mantuvieron a lo largo del tratamiento, el cual osciló entre 0,9 y 302,3 semanas, aunque tras la semana 96 el seguimiento se realizó en un menor número de pacientes (seguimiento en un total de 29 pacientes tras la semana 96 y en ≤8 pacientes tras la semana 192).
Greek: Οι βελτιώσεις στη διάμεση βαθμολογία RGI-C διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία κυμάνθηκε μεταξύ 0,9 και 302,3 εβδομάδων, παρότι παρακολουθούνταν λιγότεροι ασθενείς μετά την εβδομάδα 96 (συνολικά 29 ασθενείς παρακολουθούνταν μετά την εβδομάδα 96 και ≤8 ασθενείς μετά την εβδομάδα 192).
Spanish: Asfotasa alfa es una glucoproteína soluble compuesta por dos cadenas idénticas de polipéptidos, cada una de una longitud de 726 aminoácidos elaborada a partir de (i) el dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido humana, (ii) el dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y (iii) un dominio péptido deca-aspartato.
Greek: Η asfotase alfa είναι μια διαλυτή γλυκοπρωτεΐνη αποτελούμενη από δύο πανομοιότυπες πολυπεπτιδικές αλυσίδες, καθεμία με μήκος 726 αμινοξέων που συνίσταται από (i) την καταλυτική περιοχή της ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης, (ii) την περιοχή Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και (iii) την πεπτιδική περιοχή της δέκαασπαρτάτης.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Greek: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Spanish: No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando se administra Strensiq a pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ιδιαιτερότητες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση του Strensiq σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: • Descripción detallada sobre cómo se inyecta Strensiq utilizando técnicas asépticas.
Greek: • Αναλυτική περιγραφή του τρόπου ένεσης του Strensiq με χρήση άσηπτων τεχνικών
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
Greek: Σε κάποιες εξετάσεις, το Strensiq μπορεί να προκαλέσει λανθασμένα υψηλές ή χαμηλές τιμές αποτελεσμάτων.
Spanish: En los pacientes tratados con Strensiq, se pueden considerar pruebas alternativas (es decir, que no utilicen un grupo indicador conjugado con fosfatasa alcalina).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Strensiq, μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι ανάλυσης (δηλαδή, μέθοδοι που δεν χρησιμοποιούν σύστημα αναφοράς με σύζευξη αντισώματος με την ALP).
Spanish: Las mejores zonas para administrar la inyección son las señaladas en gris en el dibujo.
Greek: Οι πιο κατάλληλες θέσεις για ένεση επισημαίνονται στην εικόνα με γκρι χρώμα.
Spanish: Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.
Greek: 3. Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο ανασηκωμένο δέρμα έτσι ώστε να βρίσκεται σε γωνία μεταξύ 45° και 90° προς την επιφάνεια του δέρματος.
Spanish: Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector.
Greek: 4. Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα που βρίσκεται μέσα σε προστατευτικό πλαστικό.
Spanish: Tras una reacción grave, se deben considerar, para cada paciente de forma individual, los riesgos y los beneficios de volver a administrar Strensiq, teniendo en cuenta otros factores que puedan contribuir al riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad, tales como una infección simultánea y/o el uso de antibióticos.
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του Strensiq σε μεμονωμένους ασθενείς μετά από μια σοβαρή αντίδραση, λαμβάνοντας υπόψη άλλους παράγοντες που μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη ή/και χρήση αντιβιοτικών.
Spanish: Qué es la hipofosfatasia
Greek: Τι είναι η υποφωσφατασία
Spanish: Informe a su médico si presenta problemas de visión.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων με την όρασή σας.
Spanish: Para las condiciones de conservación antes de la administración del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης πριν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: El lugar de inyección se debe cambiar y vigilar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En pruebas de seguridad no clínicas en ratas no se observaron efectos adversos específicos a ningún sistema corporal con ninguna dosis ni vía de administración.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές ασφάλειας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις ειδικές για το σωματικό σύστημα σε οποιαδήποτε δόση ή τρόπο χορήγησης.
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Greek: Ένας ασθενής αποσύρθηκε από τη δοκιμή λόγω υπερευαισθησίας της θέσης ένεσης.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας και της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της asfotase alfa.
Spanish: Consultar la tabla de posología incluida a continuación para más información.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω δοσολογικό πίνακα για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Los resultados de la actividad de la asfotasa alfa no se deben interpretar como equivalentes a la actividad de la fosfatasa alcalina en suero debido a las diferencias en las características de las dos enzimas.
Greek: Τα αποτελέσματα της δράσης της asfotase alfa δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ως το ίδιο μέτρο με εκείνο της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό λόγω των διαφορών που υπάρχουν στα χαρακτηριστικά των ενζύμων.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de asfotasa alfa en mujeres embarazadas.
Greek: Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της asfotase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες Το Strensiq έχει δείξει οφέλη για την ενίσχυση του σκελετού με μεταλλικά στοιχεία και την ανάπτυξη των ασθενών
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
Greek: Εάν κάνετε ένεση 6 φορές την εβδομάδα
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strensiq σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο, συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: El objetivo del material informativo es proporcionar instrucciones a los pacientes y a los cuidadores sobre las adecuadas técnicas de administración para controlar los riesgos de los errores de medicación y las reacciones en el lugar de la inyección y las relacionadas con la misma, incluidas las reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή οδηγιών σε ασθενείς και φροντιστές για τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης για την αντιμετώπιση των κινδύνων σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης και αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας.
Spanish: Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Greek: 5. Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και τοποθετήστε απαλά ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα.
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη μελέτη με δόση asfotase alfa 6 mg/kg ανά εβδομάδα.
Spanish: Por lo general, se han evaluado como reacciones no graves, de intensidad leve a moderada y autolimitadas.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
Spanish: Se incluyeron 19 pacientes, 14 completaron el estudio y 5 lo interrumpieron.
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Spanish: El impacto de la inmunogenicidad en la farmacocinética de asfotasa alfa varió con el tiempo debido a la naturaleza de la inmunogenicidad, que varía con el tiempo, y se estimó que de forma global reduce las exposiciones farmacocinéticas en menos del 20 %.
Greek: Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική της asfotase alfa μεταβαλλόταν συναρτήσει του χρόνου λόγω της χρονομεταβλητής φύσης της ανοσογονικότητας, και συνολικά εκτιμήθηκε ότι μειώνει τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις κατά λιγότερο από 20%.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Greek: Η χορήγηση του Strensiq πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρές αντιδράσεις στην ένεση και πρέπει να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia.
Greek: Το Strensiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής νόσου της υποφωσφατασίας.
Spanish: • Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq.
Greek: • Πρώιμη σύγκλιση των οστών της κεφαλής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες βρεφών με υποφωσφατασία, με και χωρίς τη χρήση του Strensiq.
Spanish: Se representaron la altura, el peso y la circunferencia craneal en gráficas de crecimiento (series de curvas de percentiles para ilustrar la distribución) disponibles en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC).
Greek: Το ύψος, το βάρος και η περίμετρος του κεφαλιού επισημάνθηκαν σε γραφικές παραστάσεις ανάπτυξης (σειρά καμπυλών εκατοστιαίων θέσεων που απεικονίζουν την κατανομή) οι οποίες διατίθενται από Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) των ΗΠΑ.
Spanish: Qué es Strensiq
Greek: Τι είναι το Strensiq
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από υποφωσφατασία έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση και το οποίο είναι σημαντικό για ποικίλες λειτουργίες του σώματος, συμπεριλαμβανομένης και της σωστής σκλήρυνσης των οστών και των δοντιών.
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
Greek: Το μοντέλο προσδιόρισε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση της asfotase alfa και τις παραμέτρους του όγκου κατανομής.
Spanish: Las variables farmacocinéticas caracterizadas por el análisis farmacocinético poblacional representan la población global de pacientes con hipofosfatasia con edades entre 1 día y 66 años, dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana y una variedad de cohortes de inicio de la enfermedad.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μεταβλητές που χαρακτηρίζονται από φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αντιπροσωπεύουν τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με υποφωσφατασία με εύρος ηλικίας από 1 ημέρα έως 66 έτη, υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα και ένα εύρος ομάδων έναρξης της νόσου.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses en 4 pacientes, entre los 6 meses y los 17 años en 14 pacientes, y después de los 18 años en 1 paciente.
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε 4 ασθενείς, μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών σε 14 ασθενείς και άνω των 18 ετών σε έναν ασθενή.
Spanish: Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq.
Greek: Μεταξύ των 109 ασθενών με υποφωσφατασία που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες και οι οποίοι έχουν δεδομένα σχετικά με τα αντισώματα μετά την έναρξη, 97/109 (89,0%) εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά των φαρμάκων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της θεραπείας με Strensiq.
Spanish: - 10 pacientes prescindieron de todo tipo de ventilación asistida (tiempo con ventilación de 3 semanas a 216 semanas).
Greek: - 10 ασθενείς σταδιακά αποδεσμεύτηκαν από κάθε αναπνευστική υποστήριξη (χρόνος σε αερισμό από 3 έως 216 εβδομάδες).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πολύ συχνές
Spanish: Después de eliminar las burbujas, compruebe la dosis de medicamento que hay en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta.
Greek: 6. Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες, ελέγξτε τη δόση του φαρμάκου μέσα στη σύριγγα για να διασφαλίσετε ότι έχετε αναρροφήσει τη σωστή ποσότητα.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la primera y la tercera administración subcutánea varió entre el 45,8 % y el 98,4 %, con una mediana de Tmax entre 24,2 y 48,1 horas.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την πρώτη και την τρίτη υποδόρια χορήγηση κυμαίνονταν από 45,8 έως 98,4%, με τη διάμεση τιμή του Tmax να κυμαίνεται μεταξύ 24,2 έως 48,1 ώρες.