FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP pidió también al TAC/solicitante que proporcionara más información que respaldase la capacidad del proceso para eliminar virus y priones y que justificara la adecuación de los procedimientos para respaldar la idoneidad de la eliminación de virus y priones, incluida la reducción de la infecciosidad por encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
Spanish: Como parte de este procedimiento, el CHMP pidió al solicitante que justificara que los datos disponibles sobre Syner-Kinase, incluida su comparación con los productos de uroquinasa mencionados en la bibliografía, eran suficientes para respaldar su favorable relación beneficio/riesgo en las indicaciones propuestas.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado datos pertinentes que justifican la extrapolación de los datos disponibles en la bibliografía sobre los beneficios y riesgos de la uroquinasa en las indicaciones solicitadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
Spanish: Basándose en los datos aportados, se considera que la comparabilidad de Syner-Kinase y los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografía de la solicitud ha quedado suficientemente demostrada.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado nuevos estudios comparativos del principio activo de Syner-Kinase con los principios activos de los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografíade la solicitud, así como datos que demuestran la homogeneidad del producto con el paso del tiempo a pesar de los cambios introducidos en el producto durante su ciclo de vida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Spanish: Por último, el CHMP pidió al TAC/solicitante que proporcionara más información para demostrar que las fases de fabricación de la uroquinasa semipurificada se habían validado satisfactoriamente y también que la estrategia de control del periodo de validez de las columnas durante la fabricación del principio activo era adecuada.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje, pero el día 60 del procedimiento, las cuestiones sobre PSRPH seguían sin resolverse.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
Spanish: Por consiguiente, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Spojené království zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Spanish: 29 de mayo de 2019
Czech: 29. května 2019
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 5 de julio de 2018.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Spanish: El 16 de mayo de 2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Spanish: ¿Qué es Syner-Kinase?
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
Spanish: Syner-Kinase es un medicamento que se utiliza para disolver coágulos de sangre en los pulmones, en venas profundas, en arterias de los brazos, las manos, las piernas y los pies, o en catéteres o sondas (tubos quirúrgicos) colocados en una vena.
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Spanish: ¿Por qué se revisó Syner-Kinase?
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Syner-Medica Ltd, solicitó que la autorización de comercialización de Syner-Kinase concedida en el Reino Unido el 29 de septiembre de 2006 se reconociera en Francia, Alemania, Países Bajos y España (los «Estados miembros interesados»).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
Spanish: La Agencia consideró asimismo que los datos facilitados por la empresa demuestran que el proceso de purificación es adecuado para la eliminación de posibles impurezas víricas y priones.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
Spanish: El 28 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de Syner-Kinase y denominaciones asociadas que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Spanish: Por último, la empresa demostró que la producción de la uroquinasa semipurificada (un paso intermedio en la producción del principio activo) está debidamente controlada y que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación.
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
Spanish: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
Spanish: Syner-Kinase contiene el principio activo uroquinasa, una proteína natural que ayuda a disolver los coágulos de sangre en el organismo.
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de SynerKinase son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por el hecho de que los datos facilitados por la empresa, que incluían datos publicados sobre otros medicamentos que contienen uroquinasa, no fueran suficientes para demostrar que los beneficios de Syner-Kinase eran mayores que sus riesgos.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
Spanish: También se plantearon dudas sobre los procesos de fabricación y purificación del principio activo uroquinasa, que se extrae de la orina humana.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de Syner-Kinase son mayores que sus riesgos y que debía concederse la autorización de comercialización de Syner-Kinase en todos los Estados miembros interesados.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, la EMA consideró que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos son suficientes para respaldar su uso propuesto.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Spanish: La revisión de Syner-Kinase comenzó el 26 de julio de 2018 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dne 26. července 2018.
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Spanish: 3 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Spanish: --1 1 dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1* 1
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Spanish: 1 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora 9-16 microgramos 2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Spanish: Niños mayores de 5 años
Czech: Děti starší 5 let
Spanish: En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Spanish: No obstante, consúltelo antes con su médico.
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Se debe iniciare tratamiento antipirético de acuerdo con las guías terapéuticas locales.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Spanish: Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Spanish: Uso con otras vacunas
Czech: Použití s dalšími vakcínami
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Spanish: • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Spanish: Información sobre la protección conferida por la vacuna
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños mayores de 5 años, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplica.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se.
Spanish: Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo.
Czech: Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže.
Spanish: Vacuna control N=10.201
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Control(2)
Czech: Kontrolní(2)
Spanish: La neumonía de diferentes etiologías es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil a nivel mundial.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Spanish: Además, las GMTs de OPA estuvieron en los mismos rangos para ambos grupos.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Spanish: Las reacciones adversas (para todos los grupos de edad) se han clasificado por frecuencias.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Spanish: Confirmada por cualquier cultivo Cualquier serotipo vacunal(2)
Czech: Jakékoliv potvrzené kultivačně Jakýkoliv vakcinační sérotyp(2)
Spanish: Sin embargo, en conjunto, hubo una tendencia a la disminución del número de portadores de neumococos en total.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Spanish: Los resultados del estudio COMPAS, realizado en América Latina, deben interpretarse con cautela debido a las posibles diferencias en la epidemiologia de la neumonía en las diferentes regiones geográficas.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
Spanish: También se deben seguir las recomendaciones oficiales para la inmunización frente a difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Spanish: En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Spanish: 1 adsorbido en fosfato de aluminio
Czech: 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Spanish: Los resultados sugieren que el perfil de seguridad y reactogenicidad de Synflorix es comparable entre estos grupos de alto riesgo y niños sanos.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Spanish: Los resultados de eficacia vacunal en niños > 36 meses de edad sugieren una disminución de la protección.
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Spanish: Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Spanish: De ellos, 76, 96 y 49 lactantes, respectivamente, recibieron una dosis de recuerdo.
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Spanish: • llanto no habitual
Czech: • neobvyklý pláč;
Spanish: Synflorix no proporciona protección frente a otros microorganismos.
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Spanish: No hay datos disponibles de su administración durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni de estudios para la reproducción en animales.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: En los estudios prospectivos, se estimó que Streptococcus pneumoniae fue el responsable del 30-50% de los casos de neumonía.
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Spanish: También se recomienda administrar un medicamento que reduzca la fiebre en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Spanish: Una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Czech: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Otitis Media Aguda (OMA)
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente en la infancia con diferentes etiologías.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Spanish: Las GMCs antes de la vacunación de recuerdo (8 a 12 meses después de la última dosis de la serie de primovacunación) fueron, en general, similares para las dos vacunas.
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Spanish: Synflorix contiene sodio
Czech: Synflorix obsahuje sodík
Spanish: Synflorix no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular o intradérmica.
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Spanish: Eficacia vacunal n
Czech: Účinnost vakcíny n
Spanish: Los resultados para la proteina D sugirieron respuestas inmunes comparables entre grupos tras la vacunación primaria y tras la dosis de recuerdo.
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
Spanish: El empleo de Synflorix se debe determinar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto sobre las enfermedades neumocócicas en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica en las diferentes áreas geográficas.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Synflorix en niños a partir de 5 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Spanish: Para el resto de los serotipos vacunales, el número de casos de OMA fue demasiado limitado como para permitir sacar conclusión alguna sobre la eficacia.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Spanish: La reactogenicidad local de la pauta de vacunación primaria fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de OMA debida a otros patógenos bacterianos o a otros serotipos no contenidos en la vacuna/serotipos no relacionados con la vacuna, ni en el estudio COMPAS (basado en los pocos casos notificados) ni en el POET.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
Czech: (95% CI: 7,7; 34,2)