FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlige minimale CSF-koncentrationer af nusinersen akkumulerede ca. 1,4 til 3 gange efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser og nåede et steady-state i løbet af ca. 24 måneder.
Latvian: Nuzinersēna vidējā zemākā koncentrācija CSŠ pēc daudzām piesātinošajām un uzturošajām devām uzkrājās apmēram 1,4-3 reizes lielāka, līdzsvara koncentrāciju sasniedzot apmēram 24 mēnešos.
Danish: Statistisk signifikante virkninger på hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, andelen af patienter, der opnåede definitionen på motorisk milepæl-respons, og procentdelen af patienter med en forbedring på mindst 4 point fra baseline i Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND)-score blev observeret hos patienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med patienter i sham-kontrolgruppen (tabel 2).
Latvian: Statistiski ticamu ietekmi uz dzīvildzi bez notikumiem, kopējo dzīvildzi, tādu pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai, un tādu pacientu procentuālo daļu, kam Filadelfijas Bērnu slimnīcas zīdaiņu testa par neiromuskulārajām slimībām (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 4 punktiem, novēroja pacientiem Spinraza grupā, salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (2. tabula).
Danish: 4Vurderet ved hjælp af måned 15-gruppen for effektevaluering (Spinraza n=66; Sham-kontrol n=34); analyser baseret på imputerede data, når data mangler.
Latvian: 4 Novērtēts, izmantojot efektivitātes datu kopu 15. mēnesī (Spinraza n = 66; imitācijas kontrole n = 34); gadījumos, kad datu trūka, analīze tika pamatota ar attiecinātajiem datiem.
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar lumbālpunkcijas procedūru.
Danish: EU/1/17/1188/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Danish: Figur 1: Ændring i CHOP INTEND fra baseline til det senere studiebesøg ved dag 183, dag 302 og dag 394- Endear-studiet /CS3B gruppen for effektevaluering (efficacy set, ES)
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā - pētījums ENDEAR /CS3B (efektivitātes datu kopa, EK)
Danish: Blandt de patienter, der var ældre end det WHO-definerede vindue for forventet alder for præstation (den 95. percentil), kunne 17 ud af 22 (77 %) gå alene.
Latvian: No pacientiem, kuri bija pārsnieguši PVO definēto paredzamo spējas sasniegšanas vecumu (95. procentīle), 17 no 22 (77%) spēja staigāt patstāvīgi.
Danish: Figur 3: Ændring i HINE motoriske milepæle over tid for studie CS3B (behandlede og sham-kontrol), CS3A, CS5 og CS11
Latvian: HINE motorisko funkciju starpmērķu izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma dienām pētījumā CS3B (ārstētie un imitācijas kontroles grupa), CS3A, CS5 un CS11
Danish: Af de 8 patienter med senere debut af SMA opfyldte 4 ud af 5 patienter (80 %; 95 % CI: 38, 96) i Spinraza-gruppen og 2 ud af 3 (67 %; 95 % CI: 21, 94) i sham-kontrolgruppen denne definition på respons.
Latvian: No 8 pacientiem ar vēlāk diagnosticētu SMA 4 no 5 pacientiem (80%; 95% TI: 38, 96) Spinraza grupā un 2 no 3 pacientiem (67%; 95% TI: 21, 94) imitācijas kontroles grupā atbilda šai reakcijas definīcijai.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære endepunkter ved den endelige analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede patienter
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji gala analīzē - pētījums CS41 Ar Spinraza ārstētie pacienti
Danish: Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen) efter behandling med Spinraza.
Latvian: Saņemts neliels skaits ziņojumu par to, ka pacientiem pēc Spinraza ievadīšanas attīstās hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm).
Danish: Blandt patienter behandlet med Spinraza ved lumbalpunktur er der blevet observeret alvorlig infektion, såsom meningitis.
Latvian: Ar Spinraza ārstētiem pacientiem, to ievadot lumbālpunkcijas veidā, novērota smaga infekcija, piemēram, meningīts.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1. tabula.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline var generelt sammenlignelige, med undtagelse af en ubalance i andelen af patienter, som havde opnået evnen til at stå op uden støtte (13 % af patienterne i Spinraza-gruppen og 29 % i shamkontrolgruppen) eller gå med støtte (24 % af patienterne i Spinraza-gruppen og 33 % i shamkontrolgruppen).
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums parasti bija līdzīgs, izņemot neatbilstību tādu pacientu procentuālajā attiecībā, kuri jebkad sasnieguši spēju stāvēt bez atbalsta (13% pacientu Spinraza grupā un 29% imitācijas kontroles grupā) vai staigāt ar atbalstu (24% pacientu Spinraza grupā un 33% imitācijas kontroles grupā).
Danish: Spinal muskelatrofi forårsages af mangel på et protein, der kaldes survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Latvian: Spinālo muskuļu atrofiju izraisa olbaltuma, ko sauc par izdzīvošanas motoneironu (survival motor neuron, SMN), deficīts organismā.
Danish: Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det i fremtiden.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojis vai Jūsu bērns ir lietojis vai varētu lietot.
Danish: Ultralyd (eller andre teknikker til billeddannelse) kan overvejes til at guide en intratekal administration af Spinraza især hos yngre patienter og hos patienter med skoliose.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas kontrolei var apsvērt ultraskaņas (vai citas attēlveidošanas metodes) izmantošanu, īpaši jaunākiem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Danish: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsageligt ved exonuklease (3' og 5')-medieret hydrolyse, og det er ikke et substrat for eller en hæmmer eller induktor for CYP450-enzymer.
Latvian: Nuzinersēns metabolizējas lēni, pārsvarā hidrolīzes ceļā, iesaistoties eksonukleāzei (3' un 5'), tas nav CYP450 enzīmu substrāts, inhibitors vai induktors.
Danish: Behandlingen skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i at udføre lumbalpunktur.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze lumbālpunkcijas veikšanā.
Danish: Af patienterne med værdier observeret ved måned 15 havde en højere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner en forbedring (henholdsvis 73 % vs. 41 %), og en lavere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner havde en forværring (henholdsvis 23 % vs. 44 %) i samlet HFMSE-score sammenlignet med sham-kontrol.
Latvian: No tiem, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, lielākai ar Spinraza ārstēto dalībnieku proporcijai kopējais HFMSE punktu skaits bija uzlabojies (attiecīgi 73% salīdzinājumā ar 41%) un mazākai ar Spinraza ārstēto dalībnieku proporcijai tas bija pasliktinājies (attiecīgi 23% salīdzinājumā ar 44%), salīdzinot ar imitācijas kontroli.
Danish: Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen.
Latvian: 5. Tieši pirms ievadīšanas noņemiet plastmasas vāciņu un šļirces adatu ievadiet flakonā caur aizsargvāciņa centru, lai atvilktu nepieciešamo daudzumu.
Danish: Protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA omfattede aldersjusteret vægt under det femte WHO-percentil, en reduktion på 2 eller flere større vægt/vækstkurvepercentiler, anlæggelse af en perkutan gastrisk slange og/eller manglende evne til at opnå forventede alderssvarende WHO-milepæle (sidde uden støtte, stå med hjælp, kravle på hænder og knæ, gå med hjælp, stå alene og gå alene).
Latvian: Protokolā definētie klīniski izteiktas SMA kritēriji ietvēra vecumam pielāgotu ķermeņa masu zem PVO piektās procentiles, 2 vai vairāk nozīmīgāko ķermeņa masas pieauguma līknes procentiļu samazināšanos, perkutānās gastrostomijas zondes ievietošanu un/vai nespēju sasniegt paredzētos vecumam atbilstošos PVO mērķus (sēdēšana bez atbalsta, stāvēšana ar atbalstu, rāpošana uz plaukstām un ceļiem, staigāšana ar atbalstu, patstāvīga stāvēšana un patstāvīga staigāšana).
Danish: Ændring fra baseline i total HFMSEscore efter 15 måneder1,2,3
Latvian: HFMSE sākotnējā kopējā punktu skaita izmaiņas pēc 15 mēnešiem1,2,3
Danish: De patienter, der startede behandling med Spinraza i studie CS11 (n=20), havde en medianalder på 4,0 år (interval 3-8 år).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza tika sākta pētījumā CS11 (n=20), vecuma mediāna bija 4,0 gadi (no 3 līdz 8 gadiem).
Danish: Besøg med n <5 er ikke plottet for noget studie.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline var i det store og hele tilsvarende for Spinraza-behandlede patienter og sham-kontrolpatienterne, bortset fra at Spinrazabehandlede patienter havde en større procentdel af paradoks vejrtrækning (89 % vs. 66 %), pneumoni eller vejrtrækningssymptomer (35 % vs. 22 %), synke- eller spisebesvær (51 % vs. 29 %) og behov for hjælp til at trække vejret (26 % vs. 15 %) sammenlignet med sham-kontrolpatienterne.
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums ar Spinraza ārstētajiem pacientiem un imitācijas kontroles pacientiem galvenokārt bija līdzīgs, izņemot to, ka ar Spinraza ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar imitācijas kontroles pacientiem, sākumā bija procentuāli vairāk paradoksālās elpošanas (89% vs. 66%), pneimonijas vai elpošanas sistēmas simptomu (35% vs. 22%), rīšanas vai ēšanas grūtību (51% vs. 29%) un nepieciešams elpošanas atbalsts (26% vs. 15%).
Danish: Af de 13 patienter, der debuterede med SMA i spædbørnsalderen, opfyldte 7 ud af 9 patienter (78 %; 95 % CI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 ud af 4 patienter (0 %; 95 % CI: 0, 60) i sham-gruppen kriterierne for motorisk milepæl-respons (i henhold til HINE afsnit 2: ≥2 point forbedring [eller maksimal score] i evne til at sparke ELLER ≥1 point forbedring i de motoriske milepæle hovedkontrol, rulle, sidde, kravle, stå eller gå og forbedring i flere kategorier af motoriske milepæleend forværring).
Latvian: No 13 pacientiem ar zīdaiņa vecumā diagnosticētu SMA 7 no 9 pacientiem (78%; 95% TI: 45, 94) Spinraza grupā un 0 no 4 pacientiem (0%; 95% TI: 0, 60) imitācijas kontroles grupā atbilda motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakcijas kritērijiem (atbilstoši HINE 2. sadaļai: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana un motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums).
Danish: Spinraza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spinraza neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Samlet opfyldte 11 ud af 20 patienter (55 %) endepunktet med en forbedring i samlet CHOP INTEND-score på ≥4 point ved det sidste studiebesøg.
Latvian: Kopumā 11 pacienti no 20 pacientiem (55%) atbilda mērķa kritērijam - CHOP INTEND kopējā punktu skaita palielināšanās par ≥ 4 punktiem kopš pēdējās pētījuma centra apmeklējuma reizes.
Danish: I toksicitetsstudier med dyr blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer var 56 dage, og patienterne havde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (antallet af SMN2-genkopier var ukendt for 1 patient).
Latvian: Klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 56 dienas, pacientiem bija 2 SMN2 gēna kopijas (n = 17) vai 3 SMN2 gēna kopijas (n = 2) (SMN2 gēna kopiju skaits nav zināms 1 pacientam).
Danish: Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes spinal muskelatrofi (SMA).
Latvian: Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par spinālo muskuļu atrofiju (SMA), ārstēšanai.
Danish: Af de 12 patienter (50 %), der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 patienter (58 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11.
Latvian: No divpadsmit pacientiem (50%), kuri neatbilda pastāvīgas ventilēšanas definīcijai pētījumā CS3B, 7 pacienti (58%) pētījuma CS11 laikā bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Danish: Medianalderen ved første dosis var 162 dage.
Latvian: Vecuma mediāna pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 162 dienas.
Danish: Det anbefales at undgå at bruge Spinraza under graviditet og amning.
Latvian: Ieteicams atturēties no Spinraza lietošanas grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.
Danish: Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke nyrerne.
Latvian: Pierādīts, ka citas zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kam pieder Spinraza, ietekmē nieres.
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var hhv. 6,5 uger og 8 uger for Spinraza-behandlede patienter versus sham-kontrolpatienter, hvor 99 % af patienterne havde 2 kopier af SMN2-genet, og derfor var blevet vurderet til at have den største sandsynlighed for at udvikle type 1 SMA.
Latvian: SMA klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 6,5 nedēļas un 8 nedēļas attiecīgi ar Spinraza ārstētajiem un imitācijas kontroles pacientiem, 99% pacientu bija SMN2 gēna 2 kopijas, tāpēc ļoti iespējams, ka viņiem attīstīsies I tipa SMA.
Danish: Medianalderen, da patienterne fik deres første dosis, var 164,5 dage for behandlede patienter og 205 dage for sham-kontrol.
Latvian: Pirmās devas ievadīšanas vecuma mediāna pacientiem bija 164,5 dienas ārstēto pacientu grupā un 205 dienas imitācijas kontroles grupā.
Danish: For at muliggøre langsigtet opfølgning af disse patienter blev 89 patienter (Spinraza: n=65; shamkontrol: n=24) inkluderet i studie CS11 (SHINE) ved slutningen af studie CS3B.
Latvian: Lai šiem pacientiem sekotu ilgtermiņā, pēc pētījuma CS3B beigām 89 pacienti (Spinraza: n=65; imitācijas kontrole: n=24) tika iesaistīti pētījumā CS11 (SHINE).
Danish: Dette udføres af en læge med erfaring i at lægge lumbalpunkturer.
Latvian: To darīs ārsts, kuram ir pieredze lumbālpunkcijas veikšanā.
Danish: Nusinersens farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Nuzinersēna farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)
Latvian: Papildu blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B-aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sham (N=40)
Latvian: • CS5 (Nr. 2) (N = 15) ▲ CS3B aktīvā grupa + CS11 (N = 81) ▼ CS3B imitācijas grupa (N = 40)
Danish: Samlet set er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en kausal sammenhæng mellem administration af nusinersen og overfølsomhed, og produktinformationen skal opdateres i overensstemmelse dermed.
Latvian: Kopumā ir pietiekami daudz pierādījumu par cēlonisku saistību starp nuzinersēna lietošanu un paaugstinātas jutības reakcijām, un zāļu informācijā ir jāveic attiecīgi labojumi.
Danish: Disse hændelser kan betragtes som manifestationer af post-lumbalpunktursyndrom.
Latvian: Šīs blakusparādības var uzskatīt par pēclumbālpunkcijas sindroma izpausmēm.
Danish: En sammenligning af opnåede motoriske milepæle blandt patienter med symptomatisk SMA med debut i spædbarnsalderen og præsymptomatisk SMA vises på figur 3.
Latvian: Motorisko funkciju starpmērķu sasniegšanas salīdzinājums pacientiem ar simptomātisku zīdaiņa vecumā sākušos SMA un presimptomātisku SMA atainots 3. attēlā.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsanormaliteter
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Danish: Hvis der ikke er et tilgængeligt køleskab, kan Spinraza opbevares i den originale yderkarton beskyttet mod lys ved eller under 30 °C i op til 14 dage.
Latvian: Ja ledusskapja nav, Spinraza drīkst uzglabāt oriģinālajā kastītē pasargātu no gaismas, 30°C vai zemākā temperatūrā ne ilgāk par 14 dienām.
Danish: Dette kan omfatte hovedpine, opkastning og rygsmerter.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Danish: Medianalderen ved den første dosis var 22 dage.
Latvian: Vecuma mediāna pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 22 dienas.
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt, og de skal overvåges nøje.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta, tāpēc viņi uzmanīgi jānovēro.
Danish: 3 Ved den endelige analyse blev der udført analyser af CHOP INTEND og motoriske milepæle ved hjælp af gruppen for effektevaluering (Spinraza n=73, sham-kontrol n=37).
Latvian: 3 Gala analīzē CHOP INTEND un motorisko funkciju starpmērķi analizēja pēc efektivitātes datu kopas (Spinraza n = 73; imitācijas kontrole n = 37).
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Danish: Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke de celler i blodet, der medvirker til størkning.
Latvian: Pierādīts, ka citas zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kam pieder Spinraza, ietekmē asins šūnas, kas piedalās recēšanas procesā.
Danish: Tabel 2: Primære og sekundære endepunkter ved den endelig analyse - studie CS3B Effekt
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji gala analīzē - pētījums CS3B Efektivitātes rādītājs
Danish: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjektion i løbet af 1 til 3 minutter med en kanyle til spinalanæstesi.
Latvian: Spinraza ievada intratekālas bolus injekcijas veidā 1-3 minūtēs, izmantojot spinālās anestēzijas adatu.
Danish: Anvendt population i figur: CS5-forsøgspersoner i ITT-sæt med antal SMN2-kopier angivet i parentes, CS3A: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier, CS3B: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier i ITT-sæt.
Latvian: Attēlā izmantotā populācija: CS5 pacienti ITT kopā ar iekavās norādītu SMN2 kopiju skaitu, CS3A: pacienti ar 2 SMN2 kopijām, CS3B: pacienti ar 2 SMN2 kopijām ITT kopā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spinraza
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Danish: Af de 45 patienter, der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 patienter (84 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Latvian: No 45 pacientiem, kuri neatbilda pastāvīgas ventilēšanas definīcijai pētījumā CS3B, 38 pacienti (84%) pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Danish: For CS3B blev dataene opdelt i intervaller ud fra tid fra baseline.
Latvian: Pētījumam CS3B dati tika grupēti intervālos pēc laika no sākuma.
Danish: CHOP INTEND ændring fra baseline
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for nusinersen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nuzinersēna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste ingen tilsyneladende korrelation mellem kliniske kemimarkører for lever og nyrer og variationen fra forsøgsperson til forsøgsperson.
Latvian: Pacientu grupas FK analīzēs neatklāja acīmredzamu saistību starp aknu un nieru klīniskās ķīmijas marķieriem un atšķirībām dažādiem pacientiem.
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Latvian: Ar šo ievadīšanas veidu saistītās iespējamās grūtības var novērot ļoti jauniem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Danish: Tidsperioden til død eller permanent ventilering (≥ 16 timers ventilering/dag kontinuerligt i > 21 dage ved fraværet af akutte reversible hændelser eller trakeostomi) blev vurderet som det primære endepunkt.
Latvian: Kā primāro mērķa kritēriju novērtēja laiku līdz nāvei vai pastāvīgai ventilēšanai (≥ 16 stundas ventilēšanas dienā nepārtraukti > 21 dienu, kad nav akūta atgriezeniska notikuma vai traheostomijas).
Danish: Ved den endelige analyse sås en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-scoren fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med sham-kontrolgruppen (tabel 3, figur 2).
Latvian: Gala analīzē statistiski nozīmīgs uzlabojums, salīdzinot HFMSE punktu skaitu sākumā un 15. mēnesī, bija redzams Spinraza grupas salīdzinājumā ar imitācijas kontroles grupu (3. tabula, 2. attēls).
Danish: Andelen af patienter, der udviklede klinisk manifestation af SMA, blev vurderet blandt patienter, der var nået til besøget ved dag 700 ved interimanalysen (n=16).
Latvian: Starpposma analīzē starp pacientiem, kuri bija apmeklējuši pētījuma centru 700. dienā, novērtēja tādu pacientu procentuālo attiecību, kam attīstījās klīniski izteikta SMA (n = 16).
Danish: Det immunogene respons på nusinersen blev bestemt hos 346 patienter med plasmaprøver ved baseline og efter baseline, der blev evalueret for antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA).
Latvian: Imunogēno atbildes reakciju uz nuzinersēnu noteica 346 pacientiem, sākumā un pēc sākuma paņemtos plazmas paraugos nosakot antivielas pret zālēm (APZ).
Danish: Spinraza er til intratekal anvendelse ved lumbalpunktur.
Latvian: Spinraza paredzēts intratekālai lietošanai lumbālpunkcijas veidā.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en forbedring på mindst 3 point fra baseline til måned 152,
Latvian: Tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem līdz 15. mēnesim sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 3 punktiem2
Danish: Gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev ca. dosisproportionalt forøget over det evaluerede dosisinterval.
Latvian: Plazmas Cmax un AUC vidējās vērtības novērtētajā devu intervālā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales laboratorieanalyser af trombocytter og koagulation før administration af Spinraza.
Latvian: Ja klīniski indicēts, pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams veikt trombocītu un asinsreces laboratoriskās analīzes.
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af den CYP450-medierede oxidative metabolisme og derfor ikke skulle påvirke andre lægemidler for disse metaboliske veje.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka nuzinersēns nav oksidatīvā metabolisma, kur iesaistīts CYP450, induktors vai inhibitors, tāpēc tam nevajadzētu traucēt citu zāļu elimināciju pa šiem metabolisma ceļiem.
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Spinraza bez ārsta norādījuma.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere langtidsvirkningen og -sikkerheden af nusinersen hos symptomatiske patienter med spinal muskalatrofi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af det åbne fase 3-forlængelsesstudie (SHINE, CS11)
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai novērtētu nuzinersēna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu simptomātiskiem pacientiem ar spinālo muskuļu atrofiju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nemaskēts 3. fāzes pētījuma pagarinājums (SHINE, CS11) un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Hvis en vedligeholdelsesdosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres snarest muligt, og doseringen skal fortsætte hver 4. måned.
Latvian: Ja ir novēlota vai izlaista uzturošā deva, Spinraza jāievada, cik drīz vien iespējams, tad devu ievadīšana jāturpina ik pēc 4 mēnešiem.
Danish: 19,7 % (95 % CI: 10,9; p=0,0811
Latvian: 19,7% (95% TI: 10,9, p = 0,0811