FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und ihrer künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Die oben gezeigten Daten zur Wirksamkeit sollten mit Vorsicht betrachtet werden, da in dieser Studie weitere Antibiotika als Begleitmedikation zulässig waren.
Norwegian Bokmål: Effektdataene ovenfor bør tolkes med forsiktighet ettersom samtidig antibiotikabehandling var tillatt i denne studien.
German: Bei Patienten, die Superinfektionen, insbesondere nosokomiale Pneumonien, entwickeln, scheinen die Behandlungsergebnisse schlechter zu sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler superinfeksjoner, særlig nosokomial pneumoni, synes å være forbundet med dårligere behandlingsresultater.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer barnet ditt.
German: und Morganella spp.)
Norwegian Bokmål: og Morganella spp.)
German: Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.
Norwegian Bokmål: Tygacil brukes bare når legen din mener at andre antibiotika ikke er passende.
German: Während der Anwendung von Tygacil:
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tygacil:
German: Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler en annen bakteriell infeksjon, kan legen din forskrive et annet antibiotikum spesifikt for den infeksjonen.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)
German: Dieser Interaktionsmechanismus wurde bislang noch nicht aufgeklärt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er fortsatt ikke kartlagt.
German: Die Patienten sollten daher engmaschig im Hinblick auf eine Entwicklung von Superinfektionen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av superinfeksjoner.
German: Indikation n/N (%)
Norwegian Bokmål: Indikasjon n/N (%)
German: für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage und maximal 14 aufeinanderfolgende Tage, mit der Möglichkeit, an oder nach Tag 4 auf ein orales Antibiotikum umgestellt zu werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk tigecyklin i minst 3 påfølgende dager og maksimalt 14 påfølgende dager, med mulighet til å bytte til et oralt antibiotikum på eller etter dag 4.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) brytningspunkter er fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og er som følger:
German: Es bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin zwischen Männern und Frauen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av tigecyklin mellom menn og kvinner.
German: Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilstanden til leveren din, vil legen kunne redusere dosen for å unngå mulige bivirkninger.
German: Tigecyclin weist eine verminderte In-vitro-Aktivität gegen Proteus, Providencia und Morganella spp.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin har nedsatt in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia og Morganella spp.
German: Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tigecyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med tigecyklin nødvendig.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva reduzieren.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antibiotika og orale antikonsepsjonsmidler kan føre til nedsatt effekt av de orale antikonsepsjonsmidlene.
German: Nach Mehrfachgabe zeigt Tigecyclin eine polyexponentielle Ausscheidung aus dem Serum mit einer durchschnittlichen terminalen Eliminationshalbwertszeit von 42 Stunden, wobei große interindividuelle Unterschiede bestehen.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin viser en polyeksponensiell eliminasjon fra serum med gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 42 timer etter flere doser selv om det er stor interindividuell variabilitet.
German: Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
Norwegian Bokmål: pH er justert med saltsyre og hvis nødvendig natriumhydroksid.
German: Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis intravenøst (direkte i blodbanen) over en periode på 30 til 60 minutter.
German: Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), bør dosen av tigecyklin reduseres med 50 %.
German: Thrombozytopenie, erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio)
Norwegian Bokmål: trombocytopeni, økt International Normalised Ratio (INR)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Tygacil hos barn under 8 år har ikke blitt fastslått.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten für die Verwendung von Tigecyclin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tigecyklin hos gravide kvinner.
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen passiert.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende hvorvidt tigecyklin kan krysse blod-hjerne-barrieren hos mennesker.
German: Der Nachweis der gesamten Radioaktivität in Fäzes und Urin nach Verabreichung von
Norwegian Bokmål: Gjenfinning av total radioaktivitet i feces og urin etter administrasjon av
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antibiotika, Tetracycline ATC-Code: J01AA12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, tetrasykliner, ATC-kode: J01AA12
German: • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tigecyclin und Warfarin (25 mg als Einzeldosis) an gesunden Probanden führte zu einer Abnahme der Clearance von R-Warfarin und S-Warfarin um 40 % bzw. 23 % und zu einem Anstieg der AUC um 68 % bzw. 29 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tigecyklin og warfarin (25 mg enkeltdose) til friske frivillige førte til reduksjon i clearance av R-warfarin og S-warfarin på henholdsvis 40 % og 23 % og en økning i AUC på henholdsvis 68 % og 29 %.
German: Dadurch wird der Einbau von Aminosäureresten in wachsende Peptidketten verhindert.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer inkorporering av aminosyreenheter i voksende peptidkjeder.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du bruker legemidler som forhindrer at blodet klumper seg for mye (kalt antikoagulanter).
German: Klinische Heilung, mITT-Population 0,75 mg/kg
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelse, mITT-populasjon 0,75 mg/kg 1 mg/kg
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroksid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): • Kvalme, oppkast, diaré
German: Superinfektionen
Norwegian Bokmål: Superinfeksjon
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Norwegian Bokmål: Arter der ervervet resistens kan være et problem Gram-negative Aerober
German: Im Bedarfsfall sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn die örtliche Resistenzsituation derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei einigen Infektionen fraglich ist.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes dersom den lokale resistensprevalensen er slik at det er tvil angående legemidlets egnethet ved enkelte infeksjoner.
German: Ebenso wurden auch ein Glucuronid, ein N-Acetyl-Metabolit und ein Tigecyclin-Epimer gefunden.
Norwegian Bokmål: Men et glukuronid, en N-acetyl-metabolitt og en tigecyklin-epimer var også tilstede.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor antibiotika i tetracyklin-klassen, kan være overfølsomme overfor tigecyklin.
German: • wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
Norwegian Bokmål: • hvis du har blokkerte galleganger (kolestase).
German: In vitro ist Tigecyclin weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Hemmer der CYP-450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er verken en kompetitiv hemmer eller en irreversibel hemmer av CYP450 enzymer in vitro (se pkt.
German: Es liegen ebenfalls nur begrenzte Erfahrungswerte zur Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (3,4 %) vor.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset erfaring med behandling av pasienter som samtidig har bakteriemi (3,4 %).
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Tigecyclin zusammen mit Digoxin gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når man gir tigecyklin samtidig med digoksin.
German: Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Norwegian Bokmål: Disse hetteglassene leveres til sykehus i pakninger med 10 hetteglass.
German: • Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden (Stevens-Johnson syndrom)
German: Die Ergebnisse einer großen Studie bei Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes zeigten, dass Tigecyclin weniger wirksam als die
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en stor studie hos pasienter med infisert diabetisk fotsår viste at tigecyklin var mindre effektiv enn sammenligningspreparatet.
German: Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp.
Norwegian Bokmål: Patogener i familien Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde in zwei Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tigecyklin ble undersøkt i to studier.
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble vist å være reversible etter to ukers dosering.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
German: Daher wird Tigecyclin bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er derfor ikke anbefalt for bruk hos disse pasientene (se pkt.
German: • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (som kan variere fra milde til alvorlige, inkludert uventet, generalisert allergisk reaksjon som kan føre til livstruende sjokk [f.eks. vanskeligheter med å puste, fall i blodtrykk og rask puls])
German: Weiterhin zeigte Tigecyclin keine NADPH-abhängige Hemmung von CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A, unter Annahme der Abwesenheit der Mechanismusgestützten Inhibition der CYP Enzyme.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin viste heller ikke NADPH-avhengighet ved hemming av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, noe som indikerer fravær av mekanismebasert hemming av disse CYP-enzymene.
German: • niedrige Proteinspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • Lave proteinnivåer i blodet
German: Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450Isoenzyme hemmen oder induzieren.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at clearance av tigecyklin skal påvirkes av aktive substanser som hemmer eller øker aktiviteten av CYP450 isoformene.
German: Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Norwegian Bokmål: Parenterale produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging (f.eks. grønn eller svart) før administrasjon.
German: • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
Norwegian Bokmål: • Ved enkelte alvorlige infeksjoner kan legen din vurdere å bruke Tygacil i kombinasjon med andre antibiotika.
German: Durch die populationspharmakokinetische Analyse beider Studien wurde das Körpergewicht als Kovariate der Tigecyclin-Clearance bei Kindern ab 8 Jahren identifiziert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av begge studiene identifiserte kroppsvekt som en kovariat for tigecyklin-clearance hos barn over 8 år.
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var et begrenset antall pasienter med underliggende alvorlige sykdommer, som immunkompromitterte pasienter, pasienter med APACHE II scores > 15 (3,3 %) eller med multiple intra-abdominale abscesser observert ved operasjon (11,4 %).
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 25 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 25 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne.
German: Tigecyclin kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie andere Tetracycline führen.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan ha lignende bivirkninger som tetracykliner.
German: Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot tetracyklin-antibiotika (f.eks. minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot tigecyklin.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlige bivirkninger hos barn og ungdom (se pkt.
German: Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe
Norwegian Bokmål: Antibiotika i tetracyklinklassen
German: Tigecyclin ist in der Lage, die beiden wichtigsten Mechanismen einer Tetracyclin-Resistenz zu überwinden: den ribosomalen Schutz und Efflux.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan motstå de to viktigste mekanismene for tetracyklinresistens, ribosomal beskyttelse og effluks.
German: In diesen Studien wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken zu Tigecyclin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede funn vedrørende sikkerhet ble observert for tigecyklin i disse studiene.
German: Tigecyclin erwies sich bei Ratten und Kaninchen als nicht teratogen.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
German: C-Tigecyclin erhielten, war die Radioaktivität in den meisten Geweben gut verteilt, wobei die höchste Gesamtexposition in Knochenmark, Speicheldrüsen, Schilddrüse, Milz und Niere beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin, var radioaktiviteten jevnt fordelt til de fleste vev, med høyest observert eksponering i benmarg, spyttkjertler, tyreoidkjertel, milt og nyrer.
German: Nachdem das Pulver zur Lösung verarbeitet und zum Gebrauch verdünnt worden ist, sollte es Ihnen unverzüglich verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii war eine Überexpression der AdeABC-Efflux-Pumpe.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet for Acinetobacter baumannii skyldes overekspresjon av AdeABC effluks-pumpen.
German: Jede Durchstechflasche enthält Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder laktosemonohydrat.
German: Bauchschmerzen werden bei Kindern wie auch bei Erwachsenen häufig berichtet.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er vanlig både hos barn og voksne.
German: Hypofibrinogenämi
Norwegian Bokmål: hypofibrinogenemi
German: • Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
German: Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass og ser ut som et oransje pulver eller kake før det fortynnes.
German: Daher sollten Patienten mit Cholestase engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kolestase skal derfor overvåkes nøye.
German: Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sepsis/septisk sjokk, pneumoni, abscess, infeksjoner
German: Bei Sepsis/ septischem Schock wurden signifikante Unterschiede zwischen Tigecyclin (2,2 %) und den Vergleichssubstanzen (1,1 %) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forskjeller i sepsis/septisk sjokk med tigecyklin (2,2 %) versus sammenlignende behandling (1,1 %).
German: Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse av uendret tigecyklin er sekundære veier.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 58 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Übelkeit (48,3 %), Erbrechen (46,6 %) und erhöhter Lipase im Serum (6,9 %), die bei Kindern häufiger auftraten als bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 58 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne, med unntak av kvalme (48,3 %), oppkast (46,6 %) og forhøyet lipase i serum (6,9 %), som ble sett oftere hos barn enn hos voksne.
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und in Hinblick auf ein Ansprechen der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) bør behandles med forsiktighet og overvåkes med hensyn til behandlingsrespons (se pkt.
German: Bei mehreren Kindern in dieser Studie wurden Cmax-Werte beobachtet, die höher als bei erwachsenen Patienten lagen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere Cmax-verdier hos flere barn enn hos voksne i disse studiene.
German: Im Durchschnitt werden weniger als 20 % Tigecyclin metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 20 % tigecyklin metaboliseres i gjennomsnitt før utskillelse.
German: In klinischen Studien bei komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), Infektionen des diabetischen Fußes, nosokomialer Pneumonie sowie bei Studien mit resistenten Erregern wurde bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten eine numerisch höhere Mortalitätsrate als unter der Vergleichsmedikation beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI), kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI), diabetiske fotinfeksjoner, nosokomial pneumoni og studier av resistente patogener er det observert en numerisk høyere mortalitetsrate hos pasienter behandlet med tigecyklin i forhold til sammenlignende behandling.
German: Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen besondere Vorsicht angebracht.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor behandles med forsiktighet.
German: In der folgenden Tabelle wurde das klinische Ansprechen in der modifizierten Intent-totreat-Population (mITT) zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene for klinisk respons i "modified intent-to-treat" (mITT)-populasjonen er vist i tabellen nedenfor.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC 30 % höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC 30 % større enn hos individer med normal nyrefunksjon (se pkt.
German: Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika
German: Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach Abstimmung mit einem Arzt eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal bare brukes til å behandle pasienter som har fylt 8 år og eldre etter konsultasjon med lege som har relevant erfaring innen håndtering av infeksjonssykdommer.
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclinund Minocyclin-resistenten Isolaten unter den Enterobacteriaceae aufgrund der MultidrugResistenz (MDR)-Efflux-Pumpen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er blitt påvist kryssresistens mellom tigecyklin og minocyklin-resistente isolater blant Enterobacteriaceae på grunn av MDR (multidrug resistance) effluks-pumper.
German: Es liegt wenig Erfahrung bei Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (5,6 %) vor.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset erfaring med behandling av pasienter med samtidig bakteriemi (5,6 %).
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling (se pkt.