FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas sustancias no infecciosas protegen a los niños contra la enfermedad invasiva originada por el Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebrales y de la médula espinal, infección sanguínea, etc.), causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo B (Hib) y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B, al estimular una respuesta inmunitaria (actividad inmunogénica) contra estas infecciones.
Hungarian: Ezek a nem fertőző anyagok védik meg a gyermeket a b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.)
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Hungarian: A CHMP megállapodott a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy javított, az eljárás során adott tanácsokat és javaslatokat tükröző termékismertetőben a PROCOMVAX valamennyi kiszerelésére vonatkozóan.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para PROCOMVAX en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy adjon szakvéleményt arra vonatkozóan, hogy tekintettel a 726/2004/EK rendelet 20. cikkére a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni vagy vissza kell-e vonni.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de PROCOMVAX de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Hungarian: A CHMP a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyének a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (2)
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SOBRE UNA MODIFICACIÓN A LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE PROCOMVAX PRESENTADA POR LA EMEA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A PROCOMVAXRA VONATKOZÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLATAL ELŐTERJESZTETT INDOKLÁSA
Spanish: En espera del resultado de estos estudios, el TAC se comprometió a modificar la sección 5.1 del RCP con objeto de actualizar esta sección mediante los últimos resultados proporcionados por los estudios clínicos en relación con las respuestas contra el Haemophilus influenzae en indivíduos vacunados o no previamente con la vacuna contra la Hepatitis B, así como las respuestas contra el tétanos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy határoztak, hogy a kísérletek eredményeitől függően módosítják a termékjellemzők leírása 5.1 szakaszát annak érdekében, hogy aktualizálják azta Hepatitis B vakcinával korábban beoltott és be nem oltott betegeknél megfigyelt anti-HBs válaszokra, valamint az anti PRP válaszokra vonatkozó - klinikai vizsgálatok legújabb eredményeivel.
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna PROCOMVAX fabricada con el proceso modificado.
Hungarian: A „magasabb technikai színvonalú eljárással" előállított rekombináns Hepatitis B gyártási tételekkel végzett klinikai vizsgálatok időközi eredményei megerősítik, hogy a jelenlegi PROCOMVAX vakcina immunogenitása a korábban alkalmazott standard szerinti, valamint bizonyítékul szolgálnak a magasabb GMT felé mutató konzisztencia
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Hungarian: A klinikai kérdéseket a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a vakcina munkabizottság 2006.
Spanish: CONCLUSIÓN
Hungarian: MIVEL
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
Hungarian: Ha terhes és Procoralan-t szedett, forduljon orvoshoz.
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
Hungarian: Eddig nincs bizonyíték az ivabradin retinára gyakorolt toxikus hatásáról, de hosszú távú, egy évnél tovább tartó ivabradin kezelés retina működésére gyakorolt hatásai jelenleg még nem ismertek.
Spanish: De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Hungarian: Így a Procoralan segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Spanish: Fecha de la última renovación: 25/10/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
Spanish: Una dosis excesiva de Procoralan puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
Hungarian: Procoralan nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
Hungarian: Ivabradin (N=3241)
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (>10 mg/ml).
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagy mértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Spanish: Si piensa que la acción de Procoralan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha a Procoralan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: 92284 Suresnes cedex - Francia
Hungarian: 92284 Suresnes cedex- Franciaország
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la angina de pecho.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Spanish: Procoralan se debe tomar con el desayuno y la cena.
Hungarian: A Procoralan-t étkezés közben kell bevenni.
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Procoralan gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Spanish: Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Hungarian: A Procoralan percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Spanish: Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Hungarian: Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Spanish: La eficacia antianginosa y antiisquémica de la ivabradina se mantuvo en los pacientes diabéticos (n = 457) con un perfil de seguridad similar al de la población general.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Procoralan.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Procoralan-t szed.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Procoralan-t.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/316/008-014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/316/008-014
Spanish: Si olvidó tomar Procoralan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/316/001-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/316/001-007
Spanish: No tome Procoralan si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver "No tome Procoralan").
Hungarian: Ne szedje a Procoralan-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Procoralan-t").
Spanish: Procoralan contiene lactosa
Hungarian: A Procoralan laktózt tartalmaz
Spanish: Además como la frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente al funcionamiento del corazón y al pronóstico vital en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de bajada de la frecuencia cardíaca de ivabradina ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y el pronóstico vital en estos pacientes.
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, a Procoralan specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Spanish: Los fosfenos también pueden ser descritos como un halo, descomposición de la imagen (efectos estroboscópicos o caleidoscópicos), destellos de colores o imágenes múltiples (persistencia retiniana).
Hungarian: A foszféneket fényudvarként, széteső képekként (stroboszkóp- vagy kaleidoszkópszerű hatás), élénk, színes fényekként vagy többszörös képekként (retina perzisztencia) is leírhatják.
Spanish: No tome Procoralan - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne szedje a Procoralan-t ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Hungarian: Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Spanish: claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o angina de pecho); - si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables; - si está embarazada o está intentando quedarse embarazada; - si está en periodo de lactancia.
Hungarian: telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel; ha szoptat.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Se notificaron fenómenos luminosos (fosfenos) en el 14,5% de los pacientes, descritos como un aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál jelentették, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Procoralan tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Spanish: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: No tome Procoralan si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver "No tome Procoralan").
Hungarian: Ne szedje a Procoralan-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Procoralan-t").
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000);
Spanish: Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento se tome disponiendo de mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCORALAN 7,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PROCORALAN 5 mg
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Les Laboratoires Servier
Spanish: Combinación con verapamilo o diltiazem que son inhibidores moderados del CYP3A4 con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca (ver sección 4.5) Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.6)
Hungarian: Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvencia csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont); Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők
Spanish: La exposición elevada a la ivabradina, que puede ocurrir cuando se asocia la ivabradina con inhibidores potentes del CYP3A4, puede producir un descenso excesivo de la frecuencia cardíaca, aunque este riesgo disminuye con los inhibidores moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Hungarian: Nagy ivabradin-koncentrációk mellett, ami akkor fordul elő, ha a CYP3A4 enzim erős gátlóival egyidejűleg adják, a szívfrekvencia rendkívüli mértékben lecsökkenhet, míg ennek kockázata a CYP3A4 enzim közepesen erős gátlói mellett kisebb (lásd 4.3,
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
Hungarian: Hogyan hat a Procoralan?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: No tome Procoralan si está en periodo de lactancia (ver "No tome Procoralan").
Hungarian: Ne szedjen Procoralan-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Procoralan-t").
Spanish: Composición de Procoralan - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Hungarian: Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Procoralan 7,5 mg dos veces al día.
Hungarian: Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Procoralan, amelyet szükség esetén naponta kétszer
Spanish: Los comprimidos de Procoralan 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con "5" en una cara y en la otra.
Hungarian: A Procoralan 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán „5", a másik oldalán bevésettel.
Spanish: Se observó un pequeño aumento estadísticamente significativo en la variable compuesta primaria en un sub-grupo pre-especificado de pacientes con angina (CCS Clase II o mayor) antes de iniciar el tratamiento (n=12.049) (tasas anuales 3,4% versus 2,9%, riesgo relativo ivabradina/placebo 1,18, p=0,018), pero no en el subgrupo de la población general con angina CCS Clase ≥ I (n=14.286) (riesgo relativo ivabradina/placebo 1,11, p=0,110).
Hungarian: A PCE tekintetében kis, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n=12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium >1 alcsoportjában (n=14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Spanish: Dependencia del marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos) Angina inestable
Hungarian: Pacemaker-függőség (a szívfrekvenciát kizárólag a pacemaker tartja fenn);
Spanish: Los comprimidos de Procoralan 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con "7,5" en una cara y en la otra.
Hungarian: A Procoralan 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „7.5", a másik oldalán bevésettel.
Spanish: Si toma más Procoralan del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Procoralan-t vett be
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); ha szívritmuszavarban szenved; ha szívrohama van; ha nagyon alacsony a vérnyomása; ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Procoralan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Procoralan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Procoralan szedését
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Procoralan - si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada "Síndrome del QT prolongado", - si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio), - si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110
Hungarian: A Procoralan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún.
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado.
Hungarian: Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Hungarian: Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallt koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén.
Spanish: Procoralan 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).
Hungarian: Procoralan 7,5 mg: 7,5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8,085 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Procoralan 7,5 mg filmtabletta ivabradin