FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Bulgarian: ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година.
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Bulgarian: Поради профила на фармакокинетиката, фармакодинамиката и поносимостта на цетиризин не се очаква взаимодействие с този антихистамин.
English: Sweden: Alerid, Zyrlex
Bulgarian: Швеция: Alerid, Zyrlex
English: When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Bulgarian: След прекъсване на продължително лечение с цетиризин, кожата възстановява своята нормална реактивност към хистамин до 3 дни.
English: For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане клиничните ефекти или фармакокинетиката на цетиризина не са изследвани, но ПРУ се съгласява, че настоящият текст не е напълно правилен, тъй като възрастта на пациента определя клирънса и поради това е важна.
English: The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на продукта при кърмачета и прохождащи под 2-годишна възраст.
English: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Bulgarian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Bulgarian: Ако прецените, че ефекта на Зиртек е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар.
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички антихистамини, не се препоръчва едновременната употреба на алкохол.
English: Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Bulgarian: Поради профила на цетиризин не се очакват взаимодействие с други лекарства.
English: Dosage and frequency
Bulgarian: Доза и честота на прилагане
English: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Bulgarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия
English: At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Bulgarian: При препоръчваната доза цетиризин показва, че подобрява качеството на живот на пациентите с целогодишни и сезонни алергични ринити.
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Bulgarian: В проучване, продължило 35 дни, при деца от 5- до 12-годишна възраст не се установява толеранс към антихистаминовия ефект (подтискане на обрива и зачервяването) на цетиризин.
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]{Име и адрес} <{тел}> <{факс}> <{e-mail}>
English: Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение: няма данни, които да документират съотношението ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно нарушение.
English: - Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
Bulgarian: - Нарушения на дихателната система: чести: фарингит, ринит
English: Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Bulgarian: По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка.
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Bulgarian: допълнение ПРУ се съгласява да включи предупреждение за капковата форма, като заявява, че преди започване на лечение с цетиризин при деца под 2 години е необходимо потвърждаване на диагнозата от лекар, специализиран в алергологията, тъй като в тази възрастова група симптомите при вирусни инфекции на горните дихателни пътища погрешно се приемат като алергични.
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Bulgarian: Дозите, предложени за децата, са проверени в клинични изпитвания, но са взети предвид и резултатите от привикването към дозировките в зависимост от телесното тегло и клирънса, който варира според съзряването на бъбречната система.
English: The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Bulgarian: Лекарството е одобрено за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит и различни типове сърбежи и дерматологични заболявания с алергичен произход, в частност хронична идиопатична уртикария.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на цетиризин.
English: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Bulgarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
English: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Bulgarian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Малта
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Bulgarian: CHMP поиска от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) да преразгледа текста, да ограничи и определи показанието при риноконюнктивит, а не само при конюнктивит, и да обсъди сезонния конюнктивит, сърбежа и алергичния пруритус, тежките кожни реакции след ухапване от комари и атопичния дерматит, тъй като те трябва да се приемат като отделни заболявания, изискващи повече подкрепяща информация.
English: This medicine is available without prescription.
Bulgarian: Това лекарство се отпуска без лекарско предписание.
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Bulgarian: Цетиризин се свързва в 93 ± 0,3 % с плазмените протеини.
English: United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
English: Not applicable.
Bulgarian: Не приложимо
English: Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Bulgarian: Полуживотът на цетиризин е около 6 часа при деца на 6-12 години и 5 часа при деца на 2-6 години.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Bulgarian: Предписването на бременни или кърмещи жени трябва да става с повишено внимание, тъй като цетиризин преминава в кърмата.
English: - Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
Bulgarian: - Нарушения на имунната система: редки: алергични реакции, някои от които тежки (много рядко)
English: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Bulgarian: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
English: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Bulgarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Обединеното кралство
English: Placebo (n =1294)
Bulgarian: Плацебо (n=1294)
English: At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Bulgarian: При първите признаци на реакция на свръхчувствителност, спрете приема на Зиртек.
English: If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат цетиризин филмирани таблетки.
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Bulgarian: Симптомите наблюдавани след предозиране с цетиризин са свързани основно с ефекти върху ЦНС или с ефекти предполагащи антихолинергично действие.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени тежестта и ще реши какви следващи мерки е необходимо да се предприемат.
English: Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Bulgarian: Цетиризин се елиминира основно през бъбреците (вж. точка 5.2) и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
English: United kingdom
Bulgarian: Обединеното кралство
English: In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Bulgarian: При възрастни и трите състояния се лекуват с 10 mg дневна доза цетиризин.
English: How to store Zyrtec Further information
Bulgarian: Как да съхранявате Зиртек Допълнителна информация
English: Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Bulgarian: Пиперазинови производни, ATC код R06A E07
English: Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Bulgarian: Опаковката е бутилка с 10, 15, 20 или 30 ml разтвор.
English: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Bulgarian: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
English: CH-1630 Bulle
Bulgarian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
English: Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Bulgarian: Перорален разтвор Бутилка 60 ml Бутилка 75 ml Бутилка 100 ml Бутилка 125 ml Бутилка 150 ml Бутилка 200 ml
English: Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Bulgarian: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ирландия:
English: Placebo (n = 3061)
Bulgarian: Плацебо (n=3061)
English: In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Bulgarian: В допълнение към своя анти-Н1 ефект, цетиризин показва анти-алергично действие: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно, той инхибира късната фаза на включване на клетките на възпалението, специално на еозинофилите, в кожата и конюнктивата на атопични пациенти, подложени на действието на антигена.
English: Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с честота 1% и повече, при деца на възраст от 6 месеца до 12 години, наблюдавани при плацебо-контролирани клинични или фармакоклинични проучвания са:
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия или риск от припадъци.
English: Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Bulgarian: Докладвани са отделни случаи на нарушена чернодробна функция с повишени стойности на чернодробните ензими, придружени от повишаване на билирубина.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, хидроксизин или пиперазинови производни.
English: Luxemburg
Bulgarian: Люксембург
English: - Investigations: rare: weight increased
Bulgarian: - Изследвания: редки: повишаване на теглото
English: - 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Bulgarian: - 10 ml Зиртек перорален разтвор (=2 мерителни лъжици) съдържа 3,15 g глюкозни еквивалента (сорбитол).
English: The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Bulgarian: Степента на бионаличност за цетиризин е подобна, независимо от лекарствената форма разтвор, капсули или таблетки.
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими.
English: Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Bulgarian: Опаковка с бутилки от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml разтвор.
English: In adults, children, infants and toddlers 2 year and above:
Bulgarian: При възрастни, деца, бебета и прохождащи на 2 и повече години:
English: These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е дал други указания за употребата на Зиртек.
English: In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано проучване при 186 пациенти с алергичен ринит и придружаваща лека до умерена астма, приложението на цетиризин 10 mg веднъж дневно подобрява симптомите на ринита и не повлиява белодробната функция.
English: Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Bulgarian: Пациентите възнамеряващи да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да не превишават препоръчваната доза и да имат предвид ефекта на лекарството.
English: From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
Bulgarian: За тази сборна популация са докладвани следните нежелани лекарствени реакции при прилагане на 10 mg цетиризин в плацебо контролирани проучвания при честота 1,0% или повече:
English: At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L).
Bulgarian: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l).
English: Central and peripheral nervous system disorders Dizziness
Bulgarian: Нарушения на централната и периферна нервна система
English: Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Bulgarian: Тъмна стъклена бутилка (тип III) от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml, затворена с бяла полипропиленова, защитена от деца запушалка.
English: Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Bulgarian: Тъмна стъклена бутилка (тип III) от 10, 15, 20 или 30 ml разтвор с капкомер от бял полиетилен с ниска плътност затворен с бяла полипропиленова, защитена от деца запушалка.
English: Body as a whole - general disorders Fatigue
Bulgarian: Целия организъм - общи нарушения Умора
English: 5 mg once every 2 days
Bulgarian: 5 mg веднъж на 2 дни
English: What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Зиртек е бистра и безцветна течност.
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Bulgarian: Честотата им е определена така: ( чести: от 1 пациент на 100 до 1 на 10, нечести: от 1 пациент на 1000 до 1 на 100, редки: от 1 пациент на 10 000 до 1 на 1 000, много редки: по-малко от 1 на 10 000).
English: In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Bulgarian: При кърмачета и прохождащи на възраст 6-24 месеца той е понижен до 3,1 часа.
English: Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане има трикратно увеличение на плазмения полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
English: Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Bulgarian: Перорални капки, разтвор бутилка 10 ml бутилка 15 ml бутилка 20 ml бутилка 30 ml
English: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Bulgarian: D. Maria I Piso 1 A
English: For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
Bulgarian: За тези по-рядко съобщавани нежелани реакции, оценката на честотата (нечести: ≥1/1 000 до < 1/100, редки: ≥1/10 000 до < 1/1 000, много редки: < 1/10 000) е направена въз основа на постмаркетинговия опит.
English: Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Bulgarian: Опаковки с 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 или 100 таблетки.
English: - Blood and lymphatic disorders: very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
Bulgarian: - Нарушения на кръвта и лимфната система: много редки: тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
English: McNeil Sweden AB,
Bulgarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
English: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Bulgarian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
English: What Zyrtec contains - The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
Bulgarian: Какво съдържа Зиртек - Активното вещество в Зиртек е цетиризинов дихидрохлорид.
English: What Zyrtec contains
Bulgarian: Какво съдържа Зиртек
English: Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при пациенти с чернодробни нарушения е необходимо само ако е налице придружаващо бъбречно увреждане.
English: Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане: не се налага адаптиране на дозата при пациенти само с чернодробно увреждане.
English: Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70 % decrease in clearance compared to normals.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (с креатининов клирънс под 7 ml/min) след прием на еднократна пеорална доза от 10 mg цетиризин има трикратно увеличение на полуживота и 70% намаление на клирънса в сравнение с обичайното.
English: What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
English: Rare: urticaria
Bulgarian: Редки: уртикария
English: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
English: Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Bulgarian: В повечето случаи това се нормализира след прекратяване на приема на цетиризинов дихидрохлорид.
English: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Bulgarian: Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
English: Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Bulgarian: Използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата.
English: You should closely observe your response to the drug.
Bulgarian: Внимателно преценете ефекта на лекарството.
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Bulgarian: Ако сте от групата на чувствителните пациенти, има вероятност да откриете, че едновременната употреба на алкохол или други средства с потискащ ефект върху нервната система може да причини допълнително понижаване на вниманието и да повлияе на способността Ви да реагирате.
English: 10 mg once daily as 20 drops
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно, като 20 капки.
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden: Zyrlex
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Швеция:
English: Children between 6 and 12 years old:
Bulgarian: Деца от 6- до 12-годишна възраст:
English: In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Bulgarian: При кърмачета и прохождащи на 6-24 месеца, той е понижен до 3,1 часа.
English: Respiratory system disorders Rhinitis
Bulgarian: Респираторни нарушения Ринит
English: In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Bulgarian: При тези чувствителни пациенти едновременната употреба на алкохол или други депресанти на ЦНС може да причини допълнително понижаване на вниманието и да наруши изпълнението на дейностите.