FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Portuguese: Neste estudo, só foram recolhidos dados de segurança; não foram identificados novos sinais de segurança.
English: • The active substances are:
Portuguese: • As substâncias ativas são:
English: Your doctor will assess you carefully.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo cuidadosamente.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Portuguese: Início do tratamento (primeiras 4 semanas):
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Portuguese: Esta apresentação destina-se a ser utilizada nos 10 primeiros dias de tratamento.
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Portuguese: DIAS 1-7 Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5
English: The capsules can be taken either with or without food.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os riscos e benefícios da utilização deste medicamento nestas situações.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá decidir:
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos secundários podem ser graves e implicar tratamento.
English: A list of all other side effects is provided below:
Portuguese: É fornecida abaixo uma lista de todos os outros efeitos secundários:
English: Description:
Portuguese: Descrição:
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Portuguese: Além disso, o material educacional para PS deve fornecer informações sobre as seguintes preocupações de segurança e sobre as ações necessárias para reduzir os riscos:
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes O NUEDEXTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Portuguese: • você ou um membro da sua família tem no momento presente ou alguma vez teve alguma doença cardíaca ou problemas cardíacos.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Portuguese: Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Portuguese: O NUEDEXTA é uma associação de duas substâncias ativas:
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Portuguese: Aperte e segure nas patilhas acima e abaixo () Puxe o cartão para fora, para a direita ( )
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Portuguese: Os participantes tinham idades compreendidas entre os 25 e os 80 anos, com uma média de idades aproximada de 51 anos.
English: • you have a tendency to have falls.
Portuguese: • tem tendência para sofrer quedas.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser fornecido a todos os doentes com instruções para o levarem com eles em todas as ocasiões.
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Portuguese: • Semanas 2-4 (dia 8-28):
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações do ritmo do coração.
English: Other hypersensitivity reactions
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Portuguese: O calendário recomendado de titulação da dose é descrito abaixo:
English: To access capsules:
Portuguese: Para aceder às cápsulas:
English: NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Portuguese: NUEDEXTA com alimentos, bebidas e álcool
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Portuguese: Fale com o seu médico antes e depois de tomar o NUEDEXTA se:
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Portuguese: • Estudo essencial (07-AVR-123)
English: After 4 weeks:
Portuguese: Passadas 4 semanas:
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de doentes com ≥ 65 anos de idade que permitisse determinar de forma conclusiva se apresentam respostas diferentes em termos de eficácia e segurança.
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Portuguese: DIA DE INÍCIO 8
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso da ocorrência destes sintomas.
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver tomado mais cápsulas do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por via oral aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: • loss of appetite (anorexia)
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Portuguese: Uma análise dos medicamentos atuais do doente constitui uma parte essencial da avaliação dos doentes para os quais o tratamento com o NUEDEXTA é proposto.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada por via oral (pela boca), com ou sem alimentos, por volta da mesma hora todos os dias.
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Portuguese: Métodos como acidificar a urina e diálise não têm qualquer benefício demonstrado.
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Portuguese: As reações adversas observadas com este medicamento poderão ocorrer com maior frequência ou poderão sofrer um agravamento e o seu médico poderá realizar algum exame e vigiá-lo mais de perto.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Portuguese: • Estudos para avaliação dos efeitos cardíacos
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos indicados abaixo, na medida em que estes medicamentos nunca devem ser tomados quando estiver a tomar o NUEDEXTA:
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Portuguese: Contudo, têm sido notificados casos de abuso do dextrometorfano, essencialmente em adolescentes.
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Portuguese: No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas sim a dose seguinte prescrita, à hora habitual.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários e/ou poderá ter de ajustar a dose do outro medicamento ou do NUEDEXTA.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Portuguese: Observa-se uma remissão da maioria dos casos quando a quinidina é retirada.
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose especial do NUEDEXTA nos doentes idosos.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Portuguese: • tamoxifeno, utilizado no tratamento ou prevenção de determinados cancros
English: If you take more NUEDEXTA than you should
Portuguese: Se tomar mais NUEDEXTA do que deveria
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas e o seu médico poderá ter de falar consigo sobre precauções adequadas para reduzir o risco de quedas.
English: • Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde (PS)
English: • Week 1 (day 1-7):
Portuguese: • Semana 1 (dia 1-7):
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos problemas, o seu médico poderá ponderar cuidadosamente se este medicamento é adequado para si e vigiá-lo mais de perto para detetar potenciais efeitos secundários.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação para fármacos que são substratos do OCT1, como a metformina.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Portuguese: Antagonistas do recetor NMDA (memantina)
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Portuguese: Se tem determinados problemas cardíacos ou se está atualmente a tomar determinados medicamentos, é possível que o NUEDEXTA não seja adequado para si, ou o seu médico pode desejar monitorizar a atividade do seu coração quando iniciar a toma do NUEDEXTA.
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hepatite, incluindo hepatite granulomatosa, em doentes a receber quinidina, geralmente durante as primeiras semanas da terapêutica.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas do NUEDEXTA são excretadas no leite humano.
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Portuguese: Independentemente da dosagem do NUEDEXTA que lhe foi prescrita: • continue o tratamento com: duas cápsulas por dia (uma cápsula de 12 em 12 horas).
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Portuguese: • Nos primeiros sete dias do tratamento: uma cápsula por dia, tomada de manhã.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e certifique-se de que decorrem cerca de 12 horas entre duas doses.
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Portuguese: Deixe de tomar o NUEDEXTA e consulte de imediato um médico no caso da ocorrência de algum dos sintomas supramencionados.
English: Gastric lavage may be of use.
Portuguese: A lavagem gástrica pode ser útil.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma doença grave denominada “síndrome da serotonina”.
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Portuguese: A dose sem efeito nos coelhos é 2 e 60 vezes mais alta do que a dose recomendada em seres humanos (RHD).
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Portuguese: • se tem um problema cardíaco chamado “bloqueio cardíaco completo” ou “síndrome do intervalo QT longo” ou se teve um problema com o coração chamado “torsades de pointes”.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Portuguese: O que é NUEDEXTA e para que é utilizado
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Portuguese: O ECG deve ser reavaliado se os fatores de risco para o prolongamento do intervalo QTc mudarem significativamente durante o tratamento com o NUEDEXTA.
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Portuguese: Além disso, a manutenção do efeito clínico do NUEDEXTA no doente deve ser monitorizado de forma regular e a longo prazo relativamente à sua tolerabilidade, por forma a determinar o benefício continuado do medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister e embalagem após VAL.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Portuguese: Além disso, tem afinidade para o transportador da serotonina (SERT) e para o recetor 5HT1B/D.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Portuguese: Não se tornaram visíveis interações farmacodinâmicas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com o NUEDEXTA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Portuguese: No caso da ocorrência de algum dos efeitos acima referidos, deixe de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Portuguese: Quando o pH da urina é inferior a 7, cerca de 20% da quinidina administrada surge inalterada na urina, mas esta fração diminui para um valor tão baixo quanto 5% quando a urina é mais alcalina.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, na sequência da discussão e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o Nuedexta é comercializado, no momento do lançamento e após o mesmo, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a prescrever o Nuedexta receberão os seguintes elementos:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em termos de genotoxicidade, potencial carcinogénico ou diminuição da fertilidade.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Portuguese: Não tome o NUEDEXTA se tiver tomado estes antidepressivos nas últimas duas semanas e deixe um intervalo mínimo de 14 dias após a paragem do NUEDEXTA antes de iniciar a toma de um IMAO.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: N07XX59
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Portuguese: Caso se justifique, o aumento da dose deve ser levado a cabo com precaução nestes doentes.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Portuguese: O tratamento da hipotensão e de outros sinais e sintomas deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
English: Other medicines and NUEDEXTA
Portuguese: Outros medicamentos e NUEDEXTA
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma ou mais cápsulas, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
English: • you have a history of drug abuse.
Portuguese: • tem antecedentes de abuso de fármacos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Portuguese: Cada frasco será acondicionado numa embalagem de cartão.
English: • if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Portuguese: • se tem antecedentes de uma doença do fígado (hepatite) causada por quinidina.
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Portuguese: O primeiro foi um estudo de 4 semanas em doentes com LPB com ELA subjacente e o segundo foi um estudo de 12 semanas em doentes com EM subjacente.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NUEDEXTA em todos os subgrupos da população pediátrica na LPB (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Portuguese: • alguma vez teve uma doença grave conhecida por “síndrome da serotonina”, a qual pode ser causada por determinados medicamentos como, por exemplo, antidepressivos.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para reduzir o risco de quedas, sobretudo no caso dos doentes com deficiência motora que afeta a marcha ou um histórico de quedas.
English: Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Portuguese: A quinidina é excretada no leite humano e desconhece-se se o dextrometorfano é excretado no leite humano.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Portuguese: A exposição à paroxetina (AUC0-24) aumentou 1,7 vezes e a Cmax aumentou 1,5 vezes.
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Portuguese: Nenhuma outra interação medicamentosa com substratos da CYP2D6 foi investigada de forma sistemática.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Portuguese: Cerca de 74% eram de origem caucasiana, 4% de origem africana, 1% de origem asiática e 19% de origem hispânica.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Portuguese: Na eventualidade de uma resposta clínica adequada, consulte o calendário recomendado de titulação da dose.
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Portuguese: Se possível, devem ser evitados outros antiarrítmicos com atividades de Classe I (procainamida) ou de Classe III.
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Portuguese: • problemas cardíacos, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, ou resultados alterados durante um eletrocardiograma (ECG - prolongamento do intervalo QT)
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Portuguese: A paragem do tratamento pode fazer com que os sintomas reapareçam.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais (ratos e coelhos) revelaram toxicidade de desenvolvimento, incluindo teratogenicidade e embrioletalidade (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NUEDEXTA
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se não utiliza métodos contracetivos fiáveis, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Portuguese: O Nuedexta é adequado apenas para o tratamento da LPB e não para outras causas de labilidade emocional.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe surgirem dúvidas sobre se alguma das situações acima referidas se aplica a si.
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Portuguese: Devido à possibilidade de abuso do dextrometorfano, os médicos devem avaliar os doentes em termos de antecedentes de abuso de fármacos, e observar esses doentes de perto para a deteção de sinais de uso incorreto ou abuso (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumentos da dose e comportamento dedicado à obtenção do fármaco).