FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 december 2013 gällande förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Latvian: CHMP ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu attiecībā uz procedūru, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Latvian: 2014. gada 20. februāris EMA/108793/2014
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av båda läkemedlen är samma företag, Bayer Pharma AG.
Latvian: Abu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir viens un tas pats uzņēmums, Bayer Pharma AG.
Swedish: • Produkterna kan fortsätta att användas enligt rekommendationer.
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot, kā ieteikts.
Swedish: • När alla bevis bedömdes, däribland de från denna studie, fanns det dock inte tillräckligt för att bekräfta en verklig skillnad mellan produkter.
Latvian: Tomēr, novērtējot visus pierādījumus, tai skaitā šajā pētījumā iegūtos, nekonstatēja pietiekamus faktus, kas apliecinātu patiesu atšķirību starp šiem preparātiem.
Swedish: CHMP beaktade rekommendationerna från PRAC och samtyckte med konsensus att de bör genomföras.
Latvian: CHMP izskatīja PRAC ieteikumus un vienprātīgi nolēma, ka tie ir jāīsteno.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Swedish: Översynen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inleddes den 5 mars 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen pārskatīšanu sāka 2013. gada 5. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Swedish: En översyn av dessa data genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer från PRAC om Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Latvian: CHMP apstiprina PRAC ieteikumus par Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för alla produkter.
Latvian: Šajā pētījumā inhibitoru sastopamība bija robežās no 28,2 % līdz 37,7 % visiem preparātiem.
Swedish: Produktinformationen har dock uppdaterats för att återspegla studieresultaten och säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienter med hemofili A är medvetna om dem.
Latvian: Taču ir atjaunināts zāļu apraksts, lai atspoguļotu pētījuma rezultātus un nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti, kas ārstē A hemofilijas pacientus, ir par tiem informēti.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen är identiska läkemedel som godkändes i hela Europeiska unionen (EU) den 4 augusti 2000.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate Nexgen ir identiskas zāles, kas 2000. gada 4. augustā reģistrētas visā Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter har ändrats i enlighet med nuvarande bevis på "mycket vanliga".
Latvian: Inhibitoru veidošanās biežums iepriekš neārstētiem pacientiem saskaņā ar pašlaik pieejamiem pierādījumiem ir mainīts uz kategoriju "ļoti bieži".
Swedish: Dessa kan extraheras från mänskligt blod ("plasmahärledda") och framställs som rekombinanta produkter av fullängd med olika grader av exponering av andra proteiner från blod (första, andra eller tredje generationen), eller kan innehålla en förkortad, men ändå aktiv, rekombinant form av faktor VIII-molekylen.
Latvian: Tie var būt iegūti no cilvēka asinīm (plazmas), sintezēti kā pilna garuma rekombinanti preparāti ar dažādas pakāpes iedarbību uz citiem no asinīm iegūtiem proteīniem (pirmās, otrās vai trešās paaudzes) vai var saturēt saīsinātu, bet aizvien aktīvu VIII faktora molekulas rekombinantu formu.
Swedish: Det finns alternativa produkter som innehåller olika former av faktor VIII och som kan användas på liknande sätt.
Latvian: Ir pieejami alternatīvi, dažādas VIII faktora formas saturoši preparāti un tos var lietot līdzīgā veidā.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 20 februari 2014.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Oktokog alfa i dessa produkter har samma struktur som naturlig faktor VIII ("fullängd").
Latvian: Šo preparātu sastāvā esošā alfa oktokoga struktūra ir tāda pati kā dabīgam (pilna garuma)
Swedish: Omkring en tredjedel av alla barn i RODIN-studien utvecklade faktor VIII-inhibitorer mot sitt läkemedel, vilket minskar nyttan och ökar risken för blödning.
Latvian: Aptuveni trešdaļai RODIN pētījumā iekļauto bērnu izveidojās VIII faktora inhibitori pret viņiem lietotajām zālēm, kas mazina ieguvumu un palielina asiņošanas iespējamību.
Swedish: Dessa antikroppar (faktor VIII-inhibitorer) minskar läkemedlets effekt och ökar blödningsrisken.
Latvian: Šīs antivielas (VIII faktora inhibitori) mazina zāļu efektivitāti un palielina asiņošanas iespējamību.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut, som gäller i hela EU, den 20 februari
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på resultaten från RODIN/PedNet-studien, preliminära fynd från EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen med avseende på dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz RODIN/PedNet pētījuma rezultātiem, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējām atradēm un visiem pieejamiem datiem, kas iesniegti no klīniskiem pētījumiem, novērojumiem, publikācijām literatūrā un Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datiem attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: • Dessutom har produktinformationen för Kogenate Bayer och Helixate NexGen uppdaterats för att återspegla resultaten från RODIN/PedNet-studien.
Latvian: Atjaunināti arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen zāļu apraksti, lai atspoguļotu RODIN/PedNet pētījuma rezultātus.
Swedish: Post hoc-analys av studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer var mer benägna att utveckla inhibitorer än de som fick annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95 procent KI: 1,08-2,37).
Latvian: Pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja Kogenate Bayer, bija lielāka inhibitoru veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu rekombinantu VIII antihemofilijas faktoru (koriģētā riska attiecība 1,60; 95 % TI: 1,08 -2,37).
Swedish: Fördelar uppväger fortfarande risker hos tidigare obehandlade patienter
Latvian: Ieguvumi iepriekš neārstētie pacientiem aizvien pārsniedz iespējamo risku
Swedish: Hos patienter som fick Kogenate Bayer/Helixate NexGen var incidensen av inhibitorutveckling 64/183 (37,7 procent) när de följdes i upp till 75 exponeringsdagar, och av dessa hade 40 en hög titer av inhibitor (25,2 procent).
Latvian: Pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer/Helixate NexGen, inhibitoru sastopamība bija 64/183 (37,7 %), novērojot līdz 75 iedarbības dienām.
Swedish: • När alla tillgängliga data beaktades överensstämde de dock med den allmänna kliniska erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 dagarnas exponering och att faktor VIII-produkter inte skiljer sig från varandra när det gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Latvian: Taču, ņemot vērā visus pieejamos datus, tie atbilda vispārējai klīniskai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmajās 20 iedarbības dienās un ka VIII faktora preparāti savstarpēji neatšķiras, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: • De kvalitetsdata som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning indikerade också att de biofysikaliska och biokemiska egenskaperna hos Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte har förändrats signifikant sedan det första godkännandet för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie kvalitātes dati arī liecināja, ka Kogenate Bayer un Helixate Nexgen biofizikālās un bioķīmiskās īpašības kopš sākotnējās reģistrācijas nav būtiski mainījušās.
Swedish: Fördelarna med behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen uppväger fortfarande riskerna hos tidigare obehandlade patienter.
Latvian: Ārstēšanas ar Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ieguvumi aizvien attaisno to radīto iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: Den 20 december 2013 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) tidigare rekommendationer som drog slutsatsen att fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen, så kallade andra generationens faktor VIII-produkter, fortfarande uppväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A, men att produktinformationen för dessa läkemedel bör ändras.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 20. decembrī apstiprināja iepriekšējos ieteikumus, kuros secināts, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen, tā dēvēto otrās paaudzes VIII faktora preparātu, ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju, bet ir jāveic grozījumi šo zāļu aprakstos.
Swedish: • Farhågorna beträffande en potentiellt ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer med andra generationens faktor VIII-produkter av fullängd väcktes ursprungligen av RODIN/PedNet-studien.
Latvian: Bažas par iespējami paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, lietojot pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātus, sākotnēji aktualizēja RODIN/PedNet pētījums.
Swedish: De används för att ersätta den faktor VIII som saknas hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom.
Latvian: Tos lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofiliju, iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Swedish: Även om befintliga åtgärder för att minimera alla risker med att använda produkterna ansågs tillräckliga för både Kogenate Bayer och Helixate NexGen och bör fortsätta, rekommenderade PRAC att produktinformationen uppdateras för att återspegla resultaten från RODINstudien.
Latvian: Lai gan pašreizējos šo zāļu lietošanas radītā riska mazināšanas pasākumus Kogenate Bayer un Helixate NexGen uzskatīja par pieņemamiem un turpināmiem, PRAC ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu RODIN pētījuma rezultātus.
Swedish: Detta var en observationsstudie som undersökte inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
Latvian: Tas bija novērojums, kurā pētīja inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja rekombinantus vai no plazmas iegūtus VIII faktora preparātus.
Swedish: • Trots de farhågor som väcktes av RODIN/PedNet-studien, bekräftar generellt sett inte nuvarande bevis att det finns en ökad risk för utveckling av inhibitorer mot andra generationens faktor VIIIprodukter av fullängd såsom Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Latvian: Neraugoties uz RODIN/PedNet pētījuma aktualizētajām bažām, kopumā pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina, ka būtu paaugstināts inhibitoru veidošanās risks pret pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātiem, piemēram, Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen kallas andra generationens faktor VIII-produkter.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
Swedish: PRAC:s granskning utlöstes av resultat från en studie (RODIN/PedNet-studien1) på tidigare obehandlade barn med hemofili A som fick olika faktor VIII-produkter, samt preliminära data från EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Latvian: PRAC pārskatu sāka, pamatojoties uz iepriekš neārstētiem bērniem ar A hemofiliju, kuriem lietoja dažādus VIII faktora preparātus, veiktā pētījuma (RODIN/PedNet pētījums1) rezultātiem, kā arī Eiropas Hemofilijas drošuma un uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējiem datiem.
Swedish: Efter att ha granskat nuvarande tillgängliga data om utvecklingen av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter, kom PRAC fram till att dessa data inte stödjer en slutsats att Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var förknippade med en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer jämfört med andra produkter.
Latvian: Pārskatot pašlaik par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem pieejamos datus, PRAC nolēma, ka šie dati neatbalsta secinājumu, ka Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ir saistīti ar paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, salīdzinot ar citiem preparātiem.
Swedish: Detta är en känd risk för alla faktor VIII-produkter, men författarna till studien drog slutsatsen att barn som får så kallade andra generationens rekombinanta faktor VIII-produkter av fullängd såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick tredje generationens rekombinanta produkter.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
Swedish: Rekommendationerna, som lämnades av myndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), var resultatet av en översyn av läkemedlen som inte bekräftade någon högre risk att utveckla en typ av antikroppar (faktor VIIIinhibitorer) mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Latvian: Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) sniedza ieteikumus, pamatojoties uz zāļu pārskatu, kas neapstiprināja augstāku antivielu pret šīm zālēm (VIII faktora inhibitoru) veidošanās risku, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem.
Swedish: Om den inte behandlas, orsakar bristen på faktor VIII hos dessa patienter blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums šiem pacientiem izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Swedish: Om den inte behandlas orsakar bristen på faktor VIII blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Swedish: En studie på tidigare obehandlade patienter med hemofili A, vilken jämförde flera av dessa, tycktes visa att patienter som fick Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andra generationens produkter av fullängd) var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick en annan faktor VIII (tredje generationens produkt).
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
Swedish: • Hemofili A är en ärftlig blödningssjukdom där det är brist på faktor VIII, som behövs för att blodet ska koagulera på normalt sätt.
Latvian: A hemofilija ir iedzimts asinsreces traucējums, kura gadījumā trūkst VIII faktora, kas nepieciešams normālai asinsrecei.
Swedish: Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dem för att deras blod ska koagulera på normalt sätt.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora un to viņiem ievada, lai nodrošinātu normālu asins sarecēšanu.
Swedish: De innehåller en form av faktor VIII, oktokog alfa, som framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknik": det tillverkas av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Latvian: Tie satur VIII faktora formu, alfa oktokogu, kas sintezēta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Swedish: • Kogenate Bayer och Helixate NexGen kan fortsätta att förskrivas och användas på lämpligt sätt vid behandlingen av hemofili A. Befintliga riskminimeringsåtgärder anses tillräckliga och bör fortsätta.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen var turpināt parakstīt un lietot, kā tas nepieciešams A hemofilijas ārstēšanai.
Swedish: • Olika former av faktor VIII finns som läkemedel för att ersätta den saknade koagulationsfaktorn.
Latvian: Trūkstošā asinsreces faktora aizstāšanai zāļu veidā ir pieejamas dažādas VIII faktora formas.
Swedish: Dessa tecken kan vara:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Swedish: 4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
Swedish: Före öppnandet: 3 år.
Latvian: Pirms atvēršanas: 3 gadi.
Swedish: Därför bör behovet av behandling övervägas noga.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība.
Swedish: Om ditt barn:
Latvian: Ja Jūsu bērns:
Swedish: • en gång på sen eftermiddag
Latvian: • Viena vēlā pēcpusdienā
Swedish: • en gång på morgonen
Latvian: • Viena no rīta
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Swedish: 11,4 % av patienterna behövde behandlas på nytt efter avbruten behandling.
Latvian: 11,4 % pacientu vajadzēja ārstēt atkārtoti pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Graviditet Ej relevant.
Latvian: Grūtniecība Nav piemērojama.
Swedish: Hemangiom kan vara ytliga eller djupa.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
Swedish: • minst 9 timmar mellan varje intag
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Swedish: Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas tika izdalīts kā nemainīgas zāles urīnā.
Swedish: Vid kombination av läkemedel ska följande två situationer beaktas (som inte utesluter varandra):
Latvian: Kombinācijām ir jāapsver šādi 2 gadījumi (kas nav savstarpēji izslēdzami):
Swedish: • Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
Latvian: • vajadzība veikt uzraudzību un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, ja šādas pazīmes un simptomi rodas pēc ārstēšanas:
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera barnets säkerhet.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Swedish: Vad det används för
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: Efter det första öppnandet: 2 månader.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den vanliga frekvensen: en dos på morgonen och en på eftermiddagen.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
Swedish: 1 - Ta fram ett glas rent vatten
Latvian: 1- Paņemiet glāzi tīra ūdens.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
Swedish: När behandlingen återupptagits kunde en tillfredsställande respons observeras hos en stor majoritet av patienterna.
Latvian: Kad ārstēšana tika veikta atkārtoti, apmierinoša reakcija tika novērota vairumam pacientu.
Swedish: • Bronkospasm kan utvecklas särskilt hos patienter med astma.
Latvian: • Bronhospazmas var rasties īpaši pacientiem ar astmu.
Swedish: • Renat vatten
Latvian: • Attīrīts ūdens
Swedish: Samtidig användning kan öka risken för bradykardi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
Swedish: GE INTE HEMANGIOL TILL DITT BARN FÖRRÄN DET ÄTER ORDENTLIGT IGEN.
Latvian: NEDODIET HEMANGIOL BĒRNAM, LĪDZ VIŅŠ ATKAL ĒD PAREIZI.
Swedish: • Om ditt barn har haft en allergisk reaktion förut, oavsett orsak (t.ex. läkemedel eller näringsprodukter osv.).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighet vid användningen
Latvian: Mijiedarbības, kam nepieciešama piesardzība lietošanā
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: • Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
Latvian: • pastāstiet to ārstam pirms šo zāļu lietošanas;
Swedish: Dessa metaboliseringsvägars procentandel av den totala metabolismen är 42 %, 41 % respektive 17 % men med stor variation mellan individer.
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
Swedish: Denna kombination får endast administreras under noggrann klinisk och EKG-övervakning särskilt i början av behandlingen.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Swedish: Åldern, i den mån den var känd, varierade hos dessa patienter mellan 1 månad och 18 månader.
Latvian: Pacientu vecums, kad bija zināms, bija no 1 mēneša līdz 18 mēnešiem.
Swedish: Av dessa uppvisade två fall förnyad reaktion vid återinsättning av läkemedlet.
Latvian: Starp tiem divi gadījumi uzrādīja pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu.
Swedish: Blandningen ska användas inom 2 timmar.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
Swedish: Läkemedlet ska inte hällas i en helt fylld flaska.
Latvian: Zāles nedrīkst liet pilnā uzpildītā pudelē.
Swedish: Utbildningsmaterialet måste finnas tillgängligt för distribution innan den nya indikationen lanseras (behandling av växande infantil hemangiom) i medlemsstaten.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Swedish: Efter det första öppnandet ska läkemedlet användas inom 2 månader.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Swedish: • avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Latvian: • daļējas agonista darbības (vai iekšējas simpatomimētiskās darbības) trūkums.
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Latvian: • Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.