FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по страни и скор по Motzer, като групите за лечение са балансирани добре по отношение на прогностичните фактори.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti riigi ja Motzeri skoori järgi ning ravirühmad olid prognostiliste tegurite osas hästi tasakaalustatud.
Bulgarian: Може да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане.
Estonian: Samuti võivad tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено, поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Estonian: Kõigi uuringute efektiivsus- ja ohutusandmeid saab omavahel võrrelda vaid piiratud ulatuses, sest uuringud erinevad üksteisest eelkõige patsiendipopulatsioonide, bevatsizumabi eelneva kasutamise ja keemiaravi skeemide osas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südamelihaseinfarkti ja insulti.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,
Estonian: • valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni;
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 рамена (част I), в която пациентите са рандомизирани в две различни терапевтични групи (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 рамена, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири терапевтични групи (XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + бевацизумаб, FOLFOX-4 + бевацизумаб).
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne avatud, 2 rühmaga osa (I osa), kus patsiendid randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (XELOX ja FOLFOX-4), ja järgnev 2 x 2 teguriga nelja rühmaga osa (II osa), kus patsiendid randomiseeriti nelja ravirühma (XELOX + platseebo, FOLFOX-4 + platseebo, XELOX + bevatsizumab, FOLFOX-4 + bevatsizumab).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при лечение на тези пациенти със Zirabev.
Estonian: Nende patsientide ravimisel Zirabev'iga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Estonian: * Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Estonian: Zirabev võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti määratud laborianalüüsides.
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Estonian: Zirabev võib kahjustada loodet, sest võib takistada uute veresoonte moodustumist.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Estonian: Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
Estonian: See on kooskõlas tulemustega, mis saadi metastaatilise rinnanäärmevähi teistes uuringutes osalenud patsientidelt, kes ei saanud samaaegset antratsükliinravi (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Усложнения при зарастване на раните б,г ексфолиативен дерматит, сухота на кожата, промяна в цвета
Estonian: Haavaparanemise tüsistused b, d eksfoliatiivne dermatiit, kuiv nahk, naha värvuse muutus
Bulgarian: Бевацизумаб може да окаже неблагоприятно влияние върху процеса на зарастване на раните.
Estonian: Bevatsizumab võib negatiivselt mõjutada haavaparanemise protsessi.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja OS-i andmed ei olnud lõplikud.
Bulgarian: първичен анализ
Estonian: * Esmane analüüs
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (вж точка 4.8)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt lõik 4.8)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на бевацизумаб в комбинация с ІFL-химиотерапия са показани на таблица 4.
Estonian: Bevatsizumabi ja IFL-i keemiaravi kombinatsiooni efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: Всички тези находки са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб малат (вж. „Хипертония", „Протеинурия", „PRES" в точка 4.4).
Estonian: Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi manustamise lõpetamist (vt „Hüpertensioon", „Proteinuuria", „PRES" lõigus 4.4).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev
Estonian: Mida on vaja teada enne Zirabev'i kasutamist
Bulgarian: Общият профил на безопасност на бевацизумаб се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания.
Estonian: Bevatsizumabi üldise ohutusprofiili aluseks on andmed üle 5700 erinevate pahaloomuliste kasvajatega patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes peamiselt bevatsizumabiga ravi kombinatsioonis keemiaraviga.
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор p-стойност
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus
Bulgarian: Най-добра обща честота на отговор
Estonian: Parim üldine ravivastuse määr
Bulgarian: Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.
Estonian: Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt soolesopistise põletik, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit), pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
Estonian: ● See ravim võib põhjustada nakkuste teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu vähenemist.
Bulgarian: Повишена честота на постоперативно кървене или усложнение при зарастване на раната, които са се проявили до 60 дни след голяма операция, е наблюдавана, ако пациентът е бил лекуван с бевацизумаб към времето на операцията.
Estonian: Postoperatiivse verejooksu või haavaparanemise tüsistuste esinemissageduse suurenemist 60 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni täheldati juhul, kui patsient sai operatsiooni ajal bevatsizumabiga ravi.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Estonian: IgG seondumine FcRn-retseptoriga kaitseb rakuainevahetuse eest ja pikendab lõplikku poolväärtusaega.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (%) при пациенти с измеримо заболяване
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (%) mõõdetava haiguskoldega patsientidel
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
Estonian: ● kui teil tekib väga kõrge vererõhk, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega;
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Estonian: Kuna bevatsizumab võib avaldada negatiivset toimet haavaparanemisele, jäeti III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания на бевацизумаб пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма налична информация относно риска от ЗСН при тази популация.
Estonian: Enamikust bevatsizumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel esines olemasolev II...IV astme südame paispuudulikkus NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsioon, New York Heart Association) klassifikatsiooni järgi; seetõttu puuduvad andmed südame paispuudulikkuse riski kohta selles populatsioonis.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания бевацизумаб е прилаган чрез интравенозна инфузия.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes manustati bevatsizumabi intravenoosse infusiooni teel.
Bulgarian: По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Estonian: Ravi ajal on üldiselt soovitatav vererõhu jälgimine.
Bulgarian: Бевацизумаб може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Estonian: Bevatsizumab võib kahjustada naiste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 4.8).
Bulgarian: ● наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,
Estonian: ● valgu leid uriinis, millega kaasnevad keha tursed;
Bulgarian: инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
Estonian: • nakkus, eriti vere- või põienakkus;
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретната ситуация на засегнатия пациент.
Estonian: Enamikul juhtudel allus hüpertensioon piisaval määral standardsele hüpertensioonivastasele ravile, mis valiti iga patsiendi individuaalse seisundi järgi.
Bulgarian: 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Estonian: 5,0 mg/kg iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
Bulgarian: Междинният анализ е показал, че има значимо удължаване на времето до прогресия на заболяването в групата с 10 mg/kg в сравнение с групата с плацебо (коефициент на риск 2,55; p < 0,001).
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et 10 mg/kg rühmas oli aeg haiguse progresseerumiseni oluliselt pikem kui platseeborühmas (riskitiheduste suhe 2,55; p < 0,001).
Bulgarian: 15,5% получават предварително лъчелечение, а 28,4% са лекувани преди това с химиотерапия.
Estonian: 15,5% olid saanud eelnevat kiiritusravi ja 28,4% eelnevat keemiaravi.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от лечението.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisest teatati erinevatel ajahetkedel ravi ajal vahemikus üks nädal kuni rohkem kui 1 aasta pärast bevatsizumabiga ravi alustamist; kõige sagedamini tekkisid kõrvaltoimed esimese 6 ravikuu jooksul.
Bulgarian: І-бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Estonian: I-bevatsizumabi ühekordset intravenoosset manustamist näitas, et selle metaboolne profiil on sarnane sellega, mida eeldatakse VEGF-iga mitteseonduva natiivse IgG-molekuli puhul.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи при планова операция.
Estonian: Plaanilise operatsiooni korral tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Клирънсът на бевацизумаб е приблизително с 30% по-бърз при пациентите с ниски нива на серумния албумин и със 7% по-бърз при пациенти с по-високо туморно натоварване в сравнение с типичния пациент със стойности на албумина и туморното натоварване около медианата.
Estonian: Bevatsizumabi kliirens oli ligikaudu 30% kiirem seerumi väikese albumiinisisaldusega patsientidel ja 7% kiirem suure kasvajakoormusega uuringus osalejatel võrreldes tüüpilise patsiendiga, kelle albumiinisisaldus ja kasvajakoormus on mediaanväärtusega.
Bulgarian: сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Estonian: • kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus;
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика кървене в и около мозъка.
Estonian: ● Zirabev võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümber.
Bulgarian: Първичните цели на това изпитване са две: да се докаже, че XELOX е не помалко ефикасна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Estonian: Selles uuringus seati kaks esmast eesmärki: demonstreerida, et XELOX on samaväärne FOLFOX-4-ga ja et bevatsizumab kombinatsioonis FOLFOX-4 või XELOX'i keemiaraviga on efektiivsem kui ainult keemiaravi.
Bulgarian: Необходимо е диагнозата на PRES да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Estonian: PRES-i diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRT).
Bulgarian: Zirabev се прилага в комбинация с една от следните химиотерапевтични схеми: паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан.
Estonian: Zirabev'i manustatakse kombinatsioonis ühega järgnevatest keemiaravi skeemidest: paklitakseel ja tsisplatiin või paklitakseel ja topotekaan.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63% IFN/плацебо; 55% бевацизумаб/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
Estonian: Suur osa patsiente (ligikaudu 63% INF-i/platseebo; 55% bevatsizumabi/INF-i rühmas) said erinevat tüüpi, uuringuplaanis spetsifitseerimata vähivastaseid ravimeid, sh antineoplastilised ained, mis võisid mõjutada üldise elulemuse analüüsi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да използвате контрацепция по време на лечението със Zirabev и поне 6 месеца след последната доза на Zirabev.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kohta, mida peate kasutama Zirabev-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Zirabev'i viimase annuse manustamist.
Bulgarian: НС, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõigi surmajuhtude põhjuseks peeti haiguse progresseerumist.
Bulgarian: (p-стойност
Estonian: (p-väärtus
Bulgarian: Препоръчва се изследване за протеинурия преди започване на лечение със Zirabev.
Estonian: Proteinuuria analüüs soovitatakse teha enne ravi alustamist Zirabev'iga.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблиците по-долу в съответната категория по честота, според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on kõrvaltoimed lisatud sobivasse esinemissageduse kategooriasse lähtuvalt suurimast esinemissagedusest mis tahes näidustuse korral.
Bulgarian: Деветдесет и седем (97) пациенти в рамото с IFN алфа-2a и 131 пациенти в рамото с бевацизумаб са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
Estonian: Üheksakümne seitsmel (97) patsiendil alfa-2a-INF-i rühmas ja 131 patsiendil bevatsizumabi rühmas vähendati alfa-2a-INF-i annust 9 MRÜ-lt kas 6 või 3 MRÜ-ni kolm korda nädalas, nagu oli uuringuplaanis spetsifitseeritud.
Bulgarian: Тромбоемболия (артериална)
Estonian: Trombemboolia (arteriaalne)
Bulgarian: Таблица 2 включва също нежеланите реакции, които се считат от ПРУ за клинично значими или тежки.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kõrvaltoimed, mis on müügiloa hoidja hinnangul kliiniliselt olulised või tõsised.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Estonian: ● See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Patsiendid võivad olla ohustatud infusiooniga seotud / ülitundlikkusreaktsioonide tekkest.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при женските индивиди, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
Estonian: Siiski võib eeldada negatiivset toimet naiste fertiilsusele, sest korduvtoksilisuse loomkatsetes on täheldatud munasarjafolliikulite küpsemise inhibeerimist ja kollaskehade arvu vähenemist / nende puudumist ning sellega seotud munasarjade ja emaka kaalu ning menstruaaltsüklite arvu vähenemist.
Bulgarian: Клиничните прояви на PRES често са неспецифични и поради това за диагностициране на PRES е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Estonian: PRES-i kliiniline avaldumine on sageli mittespetsiifiline ja seetõttu peab PRES-i diagnoosi kinnitama aju piltuuring, eelistatavalt MRT.
Bulgarian: Бевацизумаб 10 mg/kg е прилаган на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
Estonian: Bevatsizumabi manustati annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Общата средна възраст е 59,4 години; 56,6% от пациентите са с функционален статус по ECOG 0; 43% имат стойност 1, а 0,4% имат стойност 2.
Estonian: Üldine keskmine vanus oli 59,4 aastat, 56,6% patsientidest oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi sooritusvõime skoor 0, 43% patsientidest oli skoor 1 ja 0,4% patsientidest oli skoor 2.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в таблици 1 и 2, където е приложимо.
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed (kui on kohaldatav) on loetletud nii tabelis 1 kui ka 2.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Estonian: Tabel 5 Uuringute AVF0780g ja AVF2192g efektiivsuse tulemused
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
Estonian: Esmase analüüsi ja järelkontrolli analüüsi tulemused bevatsizumabravi ja uuringuravi alusel on esitatud vastavalt tabelites 14 ja 15.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95% CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), показващ намаление с 22% на риска от смърт при пациентите в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a в сравнение с рамото с IFN алфа-2a.
Estonian: Nende ravieelsete tegurite korrigeerimise tulemusel kujunes ravi riskitiheduste suhteks 0,78 (95% usaldusintervall [0,63; 0,96], p = 0,0219), mis näitas surmariski 22% vähenemist bevatsizumabi + alfa-2a-INF-i rühmas võrreldes alfa-2a-INF-i rühmaga.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти, лекувани с бевацизумаб, повечето от които възникват при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ONJ, поспециално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза на заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest; enamasti esinesid need patsientidel, kellel olid lõualuu osteonekroosi tuvastatud riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või anamneesis invasiivseid hambaraviprotseduure nõudev hambahaigus (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Находките варират от асимптомно намаление на левокамерната фракция на изтласкване до симптоматична ЗСН, налагаща лечение или хоспитализация.
Estonian: Leiud ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise südame paispuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност в изпитването е общата преживяемост, определена като времето от рандомизиране до смърт поради каквато и да е причина.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti ajana randomiseerimisest kuni surmani mis tahes põhjusel.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX-4.
Estonian: Üldise elulemuse kestuse osas ei täheldatud olulist erinevust bevatsizumabi monoteraapiat ja FOLFOX-4 ravi saanud patsientide vahel.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravis (BO17705)
Bulgarian: Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получаващи пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболия преди започване на лечение с бевацизумаб, тъй като такива пациенти са изключени от клиничните изпитвания.
Estonian: Puuduvad andmed bevatsizumabi ohutusprofiili kohta patsientidel, kellel on kaasasündinud hemorraagiline diatees, omandatud koagulopaatia või kes saavad enne ravi alustamist bevatsizumabiga trombemboolia raviks täisannuses antikoagulante, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите „по време на лечението", потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с бевацизумаб (анализите са показани в таблица 7), което съответства на статистически значимата полза, наблюдавана в сборния анализ.
Estonian: Teisesed, raviaegsete ravivastuse hindamistel põhinevad PFS-analüüsid kinnitasid oluliselt suuremat kliinilist kasu bevatsizumabiga ravitud patsientidel (analüüsid on esitatud tabelis 7), mis langeb kokku koondanalüüsis täheldatud statistiliselt olulise kasuga.
Bulgarian: IRF оценка
Estonian: IRFi hinnang
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3x/седмица Бевацизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици
Estonian: Alfa-2a-interferoon 9 MRÜ 3 korda nädalas Bevatsizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel
Bulgarian: Кръвоизлив, свързан с тумор, се наблюдава рядко и при други видове тумори и локализации, включително случаи на кървене в централната нервна система (ЦНС) при пациенти с метастази в ЦНС (вж. точка 4.4).
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka muud tüüpi kasvajate ja muude lokalisatsioonide korral, sh KNS-i verejooksu juhud KNS-i metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: XELOX или XELOX + бевацизумаб
Estonian: XELOX või XELOX + bevatsizumab
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е оценена при 152 деца, юноши и млади възрастни (7 месеца до 21 години, 5,9 до 125 kg) в 4 клинични проучвания при използване на популационен фармакокинетичен модел.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat hinnati 152 lapsel, noorukil ja noorel täiskasvanul (vanuses 7 kuud...21 aastat kehakaaluga 5,9...125 kg) 4 kliinilises uuringus, kasutades populatsiooni farmakokineetika mudelit.
Bulgarian: Това клинично изпитване фаза ІІІ сравнява ритуксимаб/циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизон (R-CHOP) плюс бевацизумаб с R-CHOP без бевацизумаб.
Estonian: Selles III faasi kliinilises uuringus võrreldi rituksimabi/tsüklofosfamiidi/doksorubitsiini/vinkristiini/prednisooni (R-CHOP) pluss bevatsizumabi ja R-CHOP-i raviskeemi ilma bevatsizumabita.
Bulgarian: Общо 116 пациенти са рандомизирани да получават бевацизумаб 3 mg/kg всеки 2 седмици (n = 39), 10 mg/kg всеки 2 седмици (n = 37) или плацебо (n = 40).
Estonian: Kokku randomiseeriti 116 patsienti saama kas bevatsizumabi annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel (n = 39), 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n = 37) või platseebot (n = 40).
Bulgarian: Ректо-вагиналните фистули са най-честите фистули в категорията СЧ-вагинални фистули.
Estonian: Rektovaginaalsed fistulid on kõige sagedamini esinevad fistulid seedetrakti-tupe fistulite kategoorias.
Bulgarian: Zirabev може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski.