FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada abatacept
English: Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Spanish: Paso 2: Examine la jeringa precargada Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la tapa de la aguja apuntando hacia abajo como se muestra.
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Spanish: Envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple con 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1 VIAL 1.
English: Gently clean injection site
Spanish: Limpie suavemente la zona de inyección
English: AFTER THE INJECTION
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
English: Other medicines and ORENCIA
Spanish: Uso de ORENCIA con otros medicamentos
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
English: Adult rheumatoid arthritis
Spanish: Artritis reumatoide Adultos
English: ORENCIA Patient Alert Card
Spanish: Tarjeta de información para el paciente en tratamiento con ORENCIA
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con abatacept que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 en el Ensayo II (pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato), Ensayo III (pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF), Ensayo VI (pacientes que no habían recibido metotrexato) y Ensayo SC-I (abatacept subcutáneo) se muestra en la Tabla 2.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión para uso intravenoso está disponible para niños a partir de 6 años de edad para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (ver Ficha Técnica de ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión).
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con abatacept que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 en el ensayo II (pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato), ensayo III (pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF), Ensayo VI (pacientes que no habían recibido metotrexato) y ensayo SC-I (abatacept subcutáneo) se muestra en la Tabla 3.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
English: Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Spanish: Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.R.L.
English: Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
Spanish: En los estudios PsA-I y PsA-II, las respuestas clínicas se mantuvieron o continuaron mejorando hasta un año.
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa (IV) en el Día 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg cada 28 días.
English: Plunger head
Spanish: Cabezal del émbolo
English: After 24 months, adverse reactions were reported in 41.5% (132/318) and 50% (164/328) of abatacept and adalimumab-treated patients.
Spanish: Después de 24 meses, se notificaron reacciones adversas en el 41,5% (132/318) de los pacientes tratados con abatacept y en el 50% (164/328) de los pacientes tratados con adalimumab, Se notificaron reacciones adversas graves en el 3,5% (11/318) y en el 6,1% (20/328) del grupo correspondiente.
English: See the Package Leaflet for additional disposal information.
Spanish: Para más información sobre la eliminación, vea el Prospecto.
English: Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular
English: It should be clear to pale yellow.
Spanish: Debe ser de transparente a amarillo claro.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Spanish: No la inyecte si el líquido está turbio o ha cambiado de color o tiene partículas visibles.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
English: NAe
Spanish: NDd
English: Don't remove the needle cover (cap) until you are ready to inject.
Spanish: No retire el protector de la aguja (capuchón) hasta que esté listo para inyectar.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled syringe are given in the package leaflet and “Important instructions for use”.
Spanish: En el prospecto e "Intrucciones importantes para su uso» se incluyen instrucciones amplias para la preparación y administración de ORENCIA en jeringa precargada.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada para uso subcutáneo está disponible para niños a partir de 2 años de edad para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (ver Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada).
English: DAS28CRP
Spanish: Remisión DAS28PCRe Mes 6
English: Malignancies
Spanish: Gastritis
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté tomando.
English: Press & Hold
Spanish: Presionar y sujetar
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Población pediátrica Artritis idiopática juvenil poliarticular
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
English: P-valuea
Spanish: Valor Pa
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Spanish: Las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes que no habían utilizado FAMEs no biológicos fueron 27,3% vs 12,1%, respectivamente, (15,15 [1,83, 28,47], estimación de la diferencia [IC 95%]), y en los pacientes que habían utilizado FAMES no biológicos fueron 44,9% vs 26,9%, respectivamente, (18,00 [7,20, 28,81], estimación de la diferencia [IC 95%]).
English: Flange extender
Spanish: Extensor de aleta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada abatacept
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Spanish: Durante el periodo de extensión a 20 meses del estudio AIJp SC se notificó una reacción adversa grave de infección (absceso en las extremidades) en la cohorte de entre 2 y 5 años.
English: Baseline (Mean)
Spanish: Inicio (media)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Spanish: EU/1/07/389/011-012
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Spanish: NO se inyecte si el líquido está turbio, ha cambiado de color o tiene partículas visibles.
English: Expiry date
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
English: Front of thighs
Spanish: Parte delantera del muslo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada abatacept
English: How to store ORENCIA
Spanish: Conservación de ORENCIA
English: Following the initial administration, ORENCIA should be given at 2 and 4 weeks after the first infusion and every 4 weeks thereafter.
Spanish: Después de la primera perfusión ORENCIA se le debe administrar de nuevo, a las 2 y 4 semanas.
English: Breast-feeding
Spanish: Esparadrapo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Spanish: El contenido total (1 ml) de la pluma precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
Spanish: Puntuación de erosión Puntuación JSN
English: Uncommon Vertigo
Spanish: Émbolo blanco
English: NA NA NA
Spanish: ND ND ND
English: You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
Spanish: Hepatitis: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Debe someterse a las pruebas de hepatitis viral de acuerdo a las guidelines publicadas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada abatacept
English: Uncommon Thrombocytopenia, leukopenia
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE DE 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
English: Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Spanish: Migraña, parestesia
English: 30 June 2024
Spanish: 30 Junio 2024
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
English: See Table 6 and Figure 1.
Spanish: Vea la Tabla 6 y la Figura 1.
English: In this patient population:
Spanish: En esta población de pacientes:
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Spanish: ** El análisis intermedio de la SG se realizó cuando se observaron 331 acontecimientos.
English: Do not wait until your next planned visit.
Spanish: No espere hasta la siguiente cita planificada.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas deben contactar inmediatamente con su médico.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Spanish: • Recibirá una perfusión cada 3 semanas.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Spanish: Si se omite una dosis planificada, ésta se debe administrar lo antes posible, sin esperar hasta el siguiente ciclo planificado.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Spanish: Una variación de 5 puntos en el TOI-B se considera clínicamente significativa.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Spanish: Los datos son de un ensayo abierto y no se pueden extraer conclusiones firmes.
English: · Additional risk minimisation measures
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Spanish: La perfusión puede continuar después de que los síntomas mejoren.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Spanish: No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Spanish: En la mayoría de los casos no tendrá ningún síntoma.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Spanish: En general, estos síntomas no fueron graves (ver sección 4.8).
English: Treat at the same dose level
Spanish: Tratar al mismo nivel de dosis.
English: Transaminase elevations were generally transient.
Spanish: Estas elevaciones fueron generalmente transitorias.
English: · Heart problems can occur.
Spanish: • Pueden aparecer problemas de corazón.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Spanish: La mayoría de los pacientes no tendrán síntomas de problemas de corazón.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y qué indicación se esté tratando.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Spanish: Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de sangrado han tenido un resultado mortal.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Spanish: La consideración de reanudar el tratamiento se debe basar en la evaluación clínica de la gravedad de la reacción.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Spanish: El esquema de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre cada dosis.
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y SOC, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Spanish: Los resultados de este análisis descriptivo de seguimiento son coherentes con el análisis confirmatorio de SG.
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar daño a los nervios.
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Spanish: Lapatinib + Capecitabina n = 496
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Spanish: ● haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Spanish: Debe haber medicamentos disponibles para tratar dichas reacciones, así como un equipo de urgencia disponible para su uso inmediato.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Spanish: • Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Spanish: Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Spanish: No se han realizado estudios en otras vías de administración.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Spanish: Los pacientes recibieron radioterapia y / o terapia hormonal concurrente con el tratamiento del estudio según las pautas locales.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido taxano como parte de la quimioterapia neoadyuvante.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Spanish: Si no se dispone de un dispositivo IVD con el marcado CE, el estado de HER2 se debe evaluar utilizando una técnica alternativa validada.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Spanish: Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido más de una terapia dirigida a HER2.
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Spanish: Estos objetivos secundarios se ajustaron por multiplicidad.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Spanish: Las mujeres pueden reanudar la lactancia 7 meses después de terminar el tratamiento.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Spanish: Únicamente se eligieron a los pacientes con Estado Funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Spanish: Si un paciente requiere 2 retrasos debido a trombocitopenia, considere reducir la dosis un nivel.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Spanish: No se espera que Kadcyla afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Spanish: Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de problemas neurológicos.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir trastuzumab o trastuzumab emtansina.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, puesto que no existe una recomendación de uso específica para la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
Spanish: ● Girar el vial con suavidad hasta que el concentrado esté completamente disuelto.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron tras el tratamiento.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Spanish: El diagnóstico de HNR se puede confirmar únicamente mediante un estudio histopatológico.
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento, se puede considerar la reducción de la dosis de acuerdo con el esquema de reducción de dosis (ver tabla 1).
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado, a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
Spanish: DM1 no inhibió las principales enzimas del sistema CYP450 in vitro.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).