FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit starken CYP3A4/Pgp-Induktoren ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
German: Wenn die Behandlung mit Xospata mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen wird, ist 15 Tage nach Wiederaufnahme der Behandlung und vor Beginn der folgenden drei Behandlungsmonate ein EKG aufzuzeichnen.
Danish: Hvis Xospata genoptages med nedsat dosis, skal der tages et EKG efter 15 dages dosering og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
German: Gilteritinib ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder Inhibitor von MATE1.
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
German: Bei Patienten, die Xospata einnahmen, wurde über Schwindelgefühl berichtet; dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
German: Die Auswirkungen einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion [definiert nach NCI-ODWG] auf die GilteritinibExposition wurden ebenfalls mithilfe des Populations-PK-Modells untersucht und die Ergebnisse zeigen einen geringen Unterschied der erwarteten Gilteritinib-Exposition im Steady-state im Vergleich zu einem typischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und normaler Leberfunktion.
Danish: Virkningen af let leverinsufficiens [som defineret af NCI-ODWG] på eksponeringen for gilteritinib blev også vurderet ved hjælp af den populations-farmakokinetiske model, og resultaterne påviser, at der er en lille forskel i forventet gilteritinib-eksponering ved steady-state i forhold til en typisk patient med recidiverende eller refraktær AML og normal leverfunktion.
German: Während die Studie Patienten mit AML verschiedener zytogenetischer Anormalitäten einschloss, wurden Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) oder therapiebedingter AML ausgeschlossen.
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
German: Gilteritinib kann die Wirkung von Arzneimitteln, die gegen den 5HT2B-Rezeptor oder unspezifische Sigma-Rezeptoren gerichtet sind, vermindern.
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af følgende symptomer:
German: • Zeigen Sie diese Karte unbedingt jedem Arzt, Apotheker und medizinischem Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine medizinische Behandlung durchgeführt wird oder Sie ein Krankenhaus oder eine Klinik aufsuchen.
Danish: • Sørg for at vise dette kort til alle læger, apotekspersonale eller sygeplejersker, uanset hvilken medicinsk behandling du får, samt ved alle besøg på hospitalet eller klinikken.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine AML mit intermediärem zytogenetischem Risiko (73 %), 10 % eine ungünstige, 1,3 % eine günstige und 15,6 % eine nicht klassifizierte Zytogenetik.
Danish: Størstedelen af patienterne havde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % havde høj risiko, 1,3 % havde favorabel og 15,6 % havde uklassificeret cytogenetik.
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an den Hämatologen/Onkologen des Patienten und lesen Sie die Fachinformation für Gilteritinib, die unter https://www.ema.europa.eu/ verfügbar ist.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Xospata vermarktet wird, an Hämatologen, die voraussichtlich Xospata verordnen werden und an Patienten, die voraussichtlich Xospata anwenden werden, folgendes Schulungsmaterial verteilt wird:
Danish: I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
Danish: - Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
German: Das Differenzierungssyndrom ist eine Störung Ihrer Blutzellen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.
Danish: Differentieringssyndrom er en tilstand, der påvirker dine blodlegemer og kan være livstruende eller medføre dødsfald, hvis det ikke behandles i tide.
German: Κύπρος Ελλάδα
Danish: Κύπρος
German: Verfügbare Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Gilteritinib und seine Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden und über die Milch in den Geweben der gesäugten Ratten verteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at gilteritinib og dets metabolitter bliver udskilt i dyrenes mælk hos diegivende rotter og spredes til deres afkoms væv via mælken (se pkt.
German: Geplante HSZT
Danish: Planlagt HSCT
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 mg Gilteritinib (drei 40-mg-Tabletten) einmal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter) én gang dagligt.
German: Gilteritinib wurde über die Muttermilch in verschiedene Gewebe verteilt, außer in das Gehirn von gesäugten Ratten.
Danish: Gilteritinib vidergives fra modermælken til forskellige væv, undtagen hjernen, hos diende rotter.
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Danish: Gilteritinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
German: In dieser Studie wurden 371 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Gilteritinib oder eine der folgenden SalvageChemotherapien zu erhalten (247 im Gilteritinib-Arm und 124 im Salvage-Chemotherapie-Arm):
Danish: I dette studie blev 371 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få gilteritinib eller en af følgende salvage-kemoterapier (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen, der fik salvage-kemoterapi):
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit diesen Arzneimitteln ist daher zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af gilteritinib og disse midler undgås, medmindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten (se pkt.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt eller ikke bliver taget på det sædvanlige tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og patienterne skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gilteritinib bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af gilteritinib til gravide kvinder.
German: Die Anwendung von Xospata während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Xospata bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf PRES testen und die Behandlung mit Xospata abbrechen, wenn sich dies bestätigt.
Danish: Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist mit derselben Dosis wieder aufzunehmen, wenn die Anzeichen und Symptome auf höchstens Grad 2a zurückgegangen sind.
Danish: • Genoptag gilteritinib med samme dosis, når tegn og symptomer forbedres til grad 2
German: Runde, hellgelbe Filmtablette mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf der gleichen Seite.
Danish: Rund, lysegul filmovertrukket tablet, præget med firmalogo og "235" på samme side.
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Danish: Det indeholder det aktive stof gilteritinib.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: Yderligere opfølgning i løbet af behandlingen med Xospata Din læge vil foretage blodprøver regelmæssigt før og i løbet af behandlingen med Xospata.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Bei Hunden wurden ab 10 mg/kg okkultes Blut in den Fäzes, bei 30 mg/kg eine Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut und bei 100 mg/kg Hypersalivation sowie ein Anstieg gefolgt von einer Abnahme der Kalziumkonzentration im Blut beobachtet.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
German: • Mitoxantron 8 mg/m2, Etoposid 100 mg/m2 und Cytarabin 1000 mg/m2 einmal täglich i.v.
Danish: • 8 mg/m mitoxantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin i.v.
German: Die genannten Symptome können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
Danish: Xospata kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder differentieringssyndrom.
German: Aus diesem Grund sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
German: - Nehmen Sie Xospata einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein.
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
German: Von 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 11 (3 %) ein Differenzierungssyndrom auf.
Danish: Ud af 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 11 (3 %) differentieringssyndrom.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung mit dem Namen PRES sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes PRES (se afsnit 4 - Bivirkninger).
German: Xospata ist zum Einnehmen bestimmt.
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
German: Von den 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 0,6 % ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) auf.
Danish: Af de 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 0,6 % posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
German: • Beschreibung der Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und Angaben darüber zu welchem Zeitpunkt ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird.
Danish: - Beskrivelse af tegn eller symptomer på bivirkningen og hvornår man skal søge lægehjælp hvis differentieringssyndrom er mistænkt.
German: Wenn es dazu kommt, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen dieses Syndrom geben.
Danish: Hvis det opstår, vil lægen følge dig og måske give dig medicin til behandling af denne tilstand.
German: Tabelle 1: Empfehlungen für Unterbrechung, Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung mit Xospata bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde durchgeführt, um die Auswirkungen intrinsischer und extrinsischer Kovariaten auf die vorhergesagte Exposition mit Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere indvirkningen af interne og eksterne kovariater på den forventede eksponering af gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
German: für 5 Tage (Tag 2 bis 6), Cytarabin 2000 mg/m2
Danish: i 5 dage (dag 2 til og med dag 6), 2000 mg/m cytarabin i.v.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist dann mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen.
Danish: • Genoptag behandlingen med gilteritinib med nedsat dosis (80 mg eller 120 mg b).
German: CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitoren
Danish: CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Danish: Stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (f.eks. voriconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gilteritinib.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Effekten af svær nyreinsufficiens på eksponeringen for gilteritinib er ikke undersøgt (se pkt.
German: Bei 9 (82 %) von 11 Patienten mit Differenzierungssyndrom bildete es sich nach der Behandlung mit oder Unterbrechung der Verabreichung von Xospata wieder zurück.
Danish: Af de 11 patienter, der fik differentieringssyndrom, kom 9 (82 %) sig efter behandling eller efter afbrydelse af behandling med Xospata.
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Danish: I studierne af toksicitet ved gentagne doser i rotter og hunde, var målorganerne for toksiciteten mavetarm-kanalen (hæmoragi i hunde), det lymfehæmotopoietiske system (lymfocytnekrose og hypocellularitet i knoglemarv med forandringer i de hæmatologiske parametre), øjne (inflammation og uklare linser i rotter, fundusfarveændringer i hunde, retinal vakuolisering), lunger (interstitiel pneumoni i rotter og inflammation i hunde), nyrer (renaltubulære forandringer med positiv reaktion på okkult blod i urin) og lever (hepatocytvakuolisering), urinblære (epitelvakuolisering), epitelvæv (ulcus og inflammation) og phospholipidose (lunge og nyre i rotter).
German: Bei Ratten wurde ab 30 mg/kg eine verminderte Harnausscheidung und bei 100 mg/kg eine verminderte Defäkation beobachtet.
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
German: Die ergänzende Phase 1/2 Dosis-Eskalations-Studie 2215CL0101 schloss 157 Patienten mit FLT3 mutierter AML ein, die entweder mit 1 oder >1 vorangegangenen Therapie in der kombinierten Dosisgruppe (d.h. 80 mg, 120 mg oder 200 mg) behandelt wurden; 31,2% hatten 1 vorangegangene Therapie erhalten und 68,8% >1 vorangegangene Therapie.
Danish: Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog >1 tidligere linjebehandlinger.
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Danish: Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
German: Die Auswirkung einer leichten oder mittelgradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mithilfe eines pharmakokinetischen Modells untersucht.
Danish: Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
German: - Differenzierungssyndrom.
Danish: - Behandling af differentieringssyndrom.
German: Komplette Remission
Danish: Komplet remission CR
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 7,2 Monate für die 120 mg Dosierung bzw. 7,1 Monate für die kombinierten Dosierungsstufen.
Danish: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
German: Die QT-Verlängerung kann in den beiden ersten Monaten der Behandlung mit Gilteritinib beobachtet werden.
Danish: 4.8 og 5.1) QT-forlængelse kan forekomme i de første to måneder af behandlingen med gilteritinib.
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Danish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Danish: Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase*
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase*
German: Die Behandlung von Patienten mit Xospata kann nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) wiederaufgenommen werden (siehe Tabelle 1).
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Xospata
Danish: Virkning af andre lægemider på Xospata
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Pankreatitis abgeklungen ist.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
German: (Tag 2 bis 4) (FLAG-Ida).
Danish: en gang dagligt i 3 dage (dags 2 til og med dag 4) (FLAG-Ida).
German: - wenn Sie allergisch gegen Gilteritinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
German: Elektrokardiogramm QT Verlängerung
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
German: Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkleinern.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
German: Es wurde keine spezielle Studie zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion durchgeführt, um die Auswirkung einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu untersuchen.
Danish: Der er ikke blevet udført et dedikeret studie af nyreinsufficens for at vurdere nyreinsufficiensens indvirkning på gilteritinibs farmakokinetik.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken oder wenn Sie sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din hjerterytme ændrer sig, hvis du føler dig svimmel eller ør, eller besvimer.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 1
German: Die ADMIRAL-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie und schloss erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer durch den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay nachgewiesenen FLT3-Mutation ein.
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
German: Nach der Einnahme von Xospata können Sie sich schwindlig fühlen.
Danish: Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: • Schwindelgefühl oder Benommenheit
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug 62 Jahre (Bereich 20 bis 84 Jahre) im Gilteritinib-Arm und 62 Jahre (Bereich 19 bis 85 Jahre) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
German: • Ein Warnhinweis für Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, die Patienten zu jeder Zeit behandeln können, auch im Notfall, mit dem Hinweis, dass der Patient Xospata einnimmt.
Danish: - En advarsel til sundhedsprofessionelle, der på noget tidspunkt behandler patienten, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger Xospata.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xospata mit starken CYP3A/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist zu vermeiden, da diese die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib verringern können.
Danish: Samtidig anvendelse af Xospata og stærke CYP3A/P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, rifampin og prikbladet perikon) skal undgås, da de kan sænke plasmakoncentrationen af gilteritinib.
German: Reproduktive Toxizität
Danish: Reproduktionstoksicitet
German: Desweiteren hatten, unter Betrachtung aller Dosierungen, 12 Patienten (2,3 %) mit rezidivierter/refraktärer AML ein maximales QTcF-Intervall von >500 ms nach der Ausgangsuntersuchung (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Desuden, målt på alle doser, havde 12 patienter (2,3 %) med recidiverende/refraktær AML et maksimalt QTcF-interval efter baseline på >500 ms (se pkt.
German: (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172).