FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ felhasználásra szánt gyógyszer, és más betegnek nem adható be.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Czech: • Protože se přípravek YESCARTA vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku.
Hungarian: • Mivel a YESCARTA a saját fehérvérsejtjeiből készül, a sejtjeit leveszik a gyógyszer elkészítéséhez.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinků přípravku YESCARTA na fertilitu, reprodukci a vývoj.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a YESCARTA termékenységre, reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Hungarian: Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: Azok a betegek, akik refrakterek voltak a kemoterápiára vagy visszaestek két vagy több szisztémás vonalbeli kezelés után, általában nem voltak alkalmasak a haemopoeticus őssejttranszplantációra.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem YESCARTA.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A YESCARTA-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A YESCARTA nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Czech: Reaktivace viru HBV
Hungarian: HBV-reaktiváció
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
Czech: Ověřte ID pacienta.
Hungarian: Ellenőrizze a betegazonosítót.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Hungarian: Az elérhető szokásos terápiával végzett kezelés utáni reagálást és túlélést értékelték.
Czech: Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról.
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Hungarian: A besugarazás a készítmény inaktiválódását eredményezheti.
Czech: Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: - nízký krevní tlak, závratě.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, szédülés.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Hungarian: • ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e.
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Czech: - horečka nebo zimnice.
Hungarian: - Láz vagy hidegrázás.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
Hungarian: A klinikailag jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegeket az intenzív ellátás szabályainak megfelelően kell kezelni, és megfontolandó egyéb intézkedések, például echocardiographia vizsgálat elvégzése.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Czech: Souběžný CRS
Hungarian: Egyidejű CRS
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot tartalmaz infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15%-ának felnőtteknél.
Czech: - Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Czech: - změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
Hungarian: - Szívritmus- vagy szívfrekvencia-változás.
Czech: • Pouze autologní použití.
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálat 2. fázisában a YESCARTA infúzió után értékelték a farmakodinámiás reakciókat egy 4 hetes időtartamban a citokinek, kemokinek és más, vérben lévő molekulák átmeneti emelkedésének mérésével.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 27,4 hónap volt.
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Hungarian: Ez megmutatja, hogy valószínű-e Önnél a tumorlízis szindróma nevű állapot kialakulása.
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Hungarian: • Antihisztamin, például a difenhidramin.
Czech: - náhlá, neočekávaná zástava srdce, jedná se o závažný a život ohrožující stav.
Hungarian: - Hirtelen, váratlan szívleállás (szívmegállás); ez súlyos és életet veszélyeztető.
Czech: • Přípravek YESCARTA je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek.
Hungarian: • A YESCARTA az Ön fehérvérsejtjeinek genetikailag módosított változata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek YESCARTA uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek YESCARTA předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak: - usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům - zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků - zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení - ujistit se o dostupnosti 4 dávek tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před začátkem léčby
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
Hungarian: A tünetek csupán tüneti kezelést igényelnek (például láz, hányinger, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let jsou s přípravkem YESCARTA pouze omezené zkušenosti.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél a YESCARTA-kezeléssel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Trvání odpovědia, CR, medián (rozmezí) v měsících
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Czech: - nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které mohou vést k infekcím.
Hungarian: - Az immunglobulin nevű ellenanyagok alacsony koncentrációja, amely fertőzésekhez vezethet.
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
Hungarian: Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Hungarian: A progrediáló betegek utánkövetése nem volt kötelező, így az értékelhető mintát mutató betegek többsége az immunválaszolók közül került ki.
Czech: • Přípravek YESCARTA je určen k jednorázové léčbě.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Czech: Při léčbě CRS souvisejícího s podáním přípravku YESCARTA se nedoporučuje použití antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Hungarian: A YESCARTA-val összefüggő CRS kezelésére a tumornekrózis faktor (TNF) antagonisták nem ajánlottak.
Czech: známky a příznaky krevních sraženin.
Hungarian: - Vérrögökre utaló jelek és tünetek.
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt három betegnél volt pozitív az FMC63 elleni teszt.
Czech: Analýzy provedené za účelem identifikace souvislostí mezi hladinami cytokinů a incidencí CRS nebo neurologických příhod ukázaly, že vyšší hladiny (maximum a AUC v 1. měsíci) IL-15 a rovněž IL-6 byly spojeny s neurologickými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího a s CRS stupně 3 nebo vyššího.
Hungarian: A citokinszintek és a CRS, illetve a neurológiai események előfordulása közötti összefüggések azonosításához végzett elemzések kimutatták, hogy a magasabb (csúcs és AUC 1 hónap alatt) IL-15, valamint IL-6 szintek 3. vagy magasabb fokozatú neurológiai mellékhatásokkal és 3. vagy magasabb fokozatú CRS-sel voltak összefüggésben.
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: 1098 XH Amsterdam
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 16%-ánál fordult elő hypogammaglobulinaemia.
Czech: Status ECOGs
Hungarian: ECOG státusz
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome; TLS) Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, amely súlyos lehet.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Hungarian: Csepp formájában adják be (infúzió) a vénába (intravénásan).
Czech: To proto, že účinky přípravku YESCARTA u těhotných či kojících žen nejsou známé a mohlo by dojít k poškození nenarozeného nebo kojeného dítěte.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Czech: Edukační program - Před uvedením přípravku YESCARTA v daném členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Hungarian: Oktatóprogram - A YESCARTA minden egyes tagállamban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az ismertető anyagok tartalmáról és formájáról.
Czech: • během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku
Hungarian: • az alatt a 6 hét alatt, ami előtt megkapja a rövid kemoterápiát (amit limfocitaszám-csökkentő kemoterápiának hívnak), ami felkészíti a szervezetét a YESCARTA-sejtek beadására.
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Hungarian: Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Výsledky ORR v rámci PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu byly v obou případech 88 %.
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Hungarian: Össztúlélés, medián (hónap) [95%-os CI]
Czech: • Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Czech: Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.
Hungarian: Tartalom: körülbelül 68 ml sejtdiszperzió.
Czech: Hladina anti-CD19 CAR T-buněk klesla na úroveň pozadí do 3. měsíce po infuzi.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Czech: U pacientů s těžkým nebo na léčbu nereagujícím CRS je třeba zvážit vyšetření na hemofagocytující lymfohistiocytózu / syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel, mint például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischaemia, magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
Hungarian: Az átlag követési idő 27,1 hónap volt (továbbra is tart).
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nemají pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně 8 týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky.
Hungarian: A neurológiai események, beleértve a megváltozott mentális státusz és görcsrohamok esetleges előfordulása miatt a betegeknek kerülniük kell a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetését és kezelését az infúziót követően legalább 8 hétig, illetve amíg a neurológiai mellékhatások el nem múlnak.
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Hungarian: A betegeknek legalább egy, korábbi CD20 antitestkezelést kellett kapniuk, valamint egy antraciklin tartalmú kezelést.
Czech: Před odběrem buněk pro výrobu přípravku YESCARTA má být proveden screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými doporučeními.
Hungarian: A YESCARTA gyártásához történő sejtlevétel előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV, HCV és HIV szűrést kell végezni.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské T-buňky, proto neexistují žádné reprezentativní in vitro testy, ex vivo modely nebo in vivo modely, které by byly schopny přesně definovat toxikologické charakteristiky humánního přípravku.
Hungarian: A YESCARTA tervezett humán T-sejtekből áll, ezért nincsenek reprezentatív in vitro assay-k, ex vivo modellek vagy in vivo modellek, amelyek a humán termék toxikológiai jellemzőit megfelelően tudnák megcélozni.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felolvadás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
Hungarian: 6 hónapos OS (%) [95%-os CI] 9 hónapos OS (%) [95%-os CI] 12 hónapos OS (%) [95%-os CI] 24 hónapos OS (%) [95%-os CI]
Czech: Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Hungarian: Segédanyagok: Cryostor CS10, humán albumin, nátrium-klorid.
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Hungarian: Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyekkel a YESCARTA potenciálisan érintkezett, megfelelő fertőtlenítővel kell dekontaminálni.
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Hungarian: A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizhesse a kezelés hatását, és segíthessen Önnek, ha mellékhatások jelentkeznek.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag minősített kórházakba és integrált központjaiba kerül kiszállításra, és csak akkor, ha az adott beteg kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek elvégezték az oktatóprogramot.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziónként.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá podávat pacientům s aktivními infekcemi nebo zánětlivým onemocněním až do doby, kdy budou tyto stavy vyřešeny.
Hungarian: A YESCARTA nem adható olyan betegeknek, akiknek aktív fertőzése vagy gyulladásos betegsége van, amíg ezek el nem múlnak.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axicabtagen ciloleucelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících axicabtagen ciloleucel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: Az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axikabtagen ciloleucel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Hungarian: A sejtes anyag kisebb csomóinak a finom kézi keveréstől el kell oszolniuk.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Hungarian: Refrakter agresszív NHL-ben (N = 636) kapott eredmények retrospektív, betegszintű, összefoglalt elemzését végezték el (Crump et al., 2017) az előre meghatározott, 20%-os kontroll válaszarány és a ZUMA-1 eredményeinek értelmezéséhez szükséges kórtörténeti háttér igazolása céljából.
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
Hungarian: A YESCARTA-t az Ön fehérvérsejtjeiből állítják elő, és kizárólag Önnek szabad beadni.
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Hungarian: A YESCARTA okozhat mellékhatásokat az immunrendszerében, amelyek súlyosak vagy életet veszélyeztetőek lehetnek, vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Hungarian: Aktív HIV-, HBV-, illetve HCV-fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek