FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B, Ενεργοί Σακχαρίτες, και Συζεύγματα Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εμβόλιο.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Greek: 4 μικρογραμμάρια
Icelandic: 4 míkrógrömm
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/EC όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Greek: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Prevenar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Greek: Ο πνευμονιόκοκκος ευθύνεται για το 30-40% όλων των βακτηριακών ΟΜΩ και για ένα μεγαλύτερο ποσοστό των σοβαρών ΟΜΩ.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε διαφορετικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθησαν περισσότερα από 18.000 υγιή βρέφη (ηλικίας 6 εβδομάδων - 18 μηνών).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Greek: Μία υποομάδα παιδιών σε αυτήν τη μελέτη παρακολουθήθηκε μέχρι την ηλικία των 4-5 ετών.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Greek: 2 μικρογραμμάρια
Icelandic: 2 míkrógrömm
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερμοκρασία είναι άνω των
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Greek: Ένα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εμβολίου συγκεντρώθηκαν σε μία εκτεταμένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης μέχρι τις 20 Απριλίου 1999.
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.
Greek: Η πλειοψηφία των δεδομένων ασφάλειας προέρχεται από τη μελέτη αποτελεσματικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Greek: Η αποτελεσματικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιμήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε πληθυσμό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (μελέτη Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ώστε το
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων της ΟΜΩ.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας λαμβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από την Αγγλία και την Ουαλία που αναφέρθηκαν σε περίοδο μικρότερη του ενός έτους μετά την ένταξη του τακτικού εμβολιασμού στους 2, 4 και 13 μήνες και με όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης για παιδιά ηλικίας 13 έως 23 μηνών, έχουν υποδείξει ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος μπορεί να είναι χαμηλότερη έναντι του ορότυπου 6Β παρά έναντι των άλλων οροτύπων
Icelandic: Fyrstu gögn frá Englandi og Wales, eftir að hafa fylgt ungbarnabólusetningu í innan við eitt ár með bólusetningu við 2, 4 og 13 mánaða aldur og með eins skammta flýtiáætlun fyrir börn á aldrinum 13 til 23 mánaða, hafa bent til að virkni þeirrar áætlunar geti verið minni gegn sermisgerð 6B en öðrum
Greek: Εμφάνιση του Prevenar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Greek: Ερυθρότητα αναφέρθηκε στο 40,0 % των παιδιών και σκλήρυνση αναφέρθηκε στο 32,2 % των ατόμων.
Icelandic: Roði kom fram í 40,0% tilfella og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Icelandic: Pakkningastærð á 1 hettuglasi með sprautu og 2 nálum (1 nál til að draga upp og 1 fyrir innspýtingu)
Greek: • Έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Prevenar μελετήθηκε σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη σε 49 βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Greek: * Συζευγμένο με την CRMB197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κανόνα παροδικής φύσης.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Greek: Συνεπώς, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 54% έως 84% των στελεχών που απομονώθηκαν από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (ΔΠΝ) στην Ευρώπη σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Icelandic: Prevenar ætti því að veita vörn gegn 54% til 84% af þeim stofnum sem hafa ræktast frá alvarlegum pneumokokka sýkingum (IPD), í evrópskum börnum yngri en 2 ára.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη με 115 παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 39,1 % των παιδιών, στο 15,7% των παιδιών αναφέρθηκε ευαισθησία που επηρέαζε την κίνηση του μέλους.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ανάγκη αναμνηστικής δόσης μετά από αυτά τα σχήματα ανοσοποίησης.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prevenar: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΥ - Επισήμανση για εφαρμογή στο εξωτερικό κάλυμμα του διάφανου αλουμινόφυλλου της πολλαπλής συσκευασίας των 5 x 10, συμπεριλαμβανομένου του blue box
Icelandic: MERKIMIÐI - Merkimiði á ytri umbúðum fyrir gegnsæja þynnu á fjölpakkningu 5 x 10, með blue box
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου εντός του μυός του ώμου ή
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους οροτύπους του εμβολίου αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3-59 μηνών εντός των πρώτων τεσσάρων ετών της εφαρμογής του προγράμματος.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε ξανά, στον προγραμματισμένο χρόνο, το γιατρό ή το νοσοκόμο, ζητήστε τη
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας κατά της διεισδυτικής νόσου έγινε στον πληθυσμό των ΗΠΑ όπου η κάλυψη από τους οροτύπους του εμβολίου κυμάνθηκε από 80 ως 89 %.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.
Greek: Η ανοσογονικότητα μιας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη συνοδευμένη από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του ενός έτους περίπου έχει καταγραφεί σε αρκετές μελέτες.
Icelandic: Ónæmisvirkni tveggja skammta ungbarnabólusetningar ásamt örvunarskammti við um það bil eins árs aldur hefur verið skráð í nokkrum rannsóknum.
Greek: Το Prevenar χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών βοηθώντας στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα, σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία και ωτική λοίμωξη που προκαλούνται από επτά οροτύπους του
Icelandic: Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπερδοσολογίας του Prevenar, που συμπεριελάμβαναν περιπτώσεις χορήγησης μιας υψηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη και περιπτώσεις επακόλουθων δόσεων που χορηγήθηκαν προτού περάσει ο συνιστώμενος χρόνος από την προηγούμενη δόση.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun á Prevenar, þar á meðal tilvik, þar sem gefnir voru stærri skammtar en ráðlagt er og einnig þar sem síðari skammtar voru gefnir fyrr en ráðlagt er.
Greek: Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, όπως και τη διαφορετική επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια σε μεγαλύτερα παιδιά
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Greek: Η παραγωγή αντιδράσεων ήταν υψηλότερη στα παιδιά που έλαβαν παράλληλα το ολοκυτταρικό εμβόλιο του κοκκύτη.
Icelandic: Hitahækkun var algengari hjá börnum sem fengu heilfrumu kíghóstabóluefni samhliða.
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Prevenar εντάχθηκε σε όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης στην ηλικία των 2, 4 και 12 μηνών σε παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα συνιστώμενα παιδικά εμβόλια.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Prevenar gefið samhliða öðrum hefðbundnum barnabóluefnum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία συγκρίθηκαν η ξεχωριστή με την ταυτόχρονη χορήγηση των εμβολίων Prevenar (τρεις δόσεις σε ηλικία 2, 3,5, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) και Meningitec (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C, δύο δόσεις σε ηλικία 2 και 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία ανοσολογικής παρεμβολής μεταξύ των δύο συζευγμένων εμβολίων μετά τις αρχικές σειρές ανοσοποίησης ή τις αναμνηστικές δόσεις.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Greek: Σε μεγαλύτερα παιδιά που ελάμβαναν μία μόνο δόση του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων απ' εκείνη που περιγράφηκε προηγουμένως για τη νηπιακή ηλικία.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συμπεριλαμβανομένων αυτών που ανήκουν στα άτομα υψηλού κινδύνου) πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar.
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru í meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun.
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών 16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Greek: Στην Ευρώπη, οι υπολογισμοί αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών κυμαίνονται από 51% έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εμβόλιο έναντι των οροτύπων που
Icelandic: Í Evrópu er áætluð virkni hjá börnum undir 2 ára aldri á bilinu 51% til 79% þegar tekið er tillit til varnar sem bóluefnið veitir gegn þeim sermisgerðum sem valda djúpum sýkingum.
Greek: Το Prevenar δεν προστατεύει από άλλους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae εκτός αυτών που περιέχονται στο εμβόλιο ούτε από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο ή μέση
Icelandic: Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.
Greek: Λόγω της μακράς εμπειρίας, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, του καλά τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας και της μακροχρόνιας έκθεσης του προϊόντος, η ευρωπαϊκή Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συνέστησε την τροποποίηση της συχνότητας των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε 10 έτη, καθώς και την αντίστοιχη τροποποίηση του Παραρτήματος ΙΙ, ώστε να αντανακλά την τρέχουσα πρόταση του προτύπου ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) που αναφέρεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (EURD).
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Greek: Παρότι μπορεί να υπάρξει μερική ανταπόκριση των αντισωμάτων στη διφθεριτική ανατοξίνη, ο εμβολιασμός με αυτό το εμβόλιο δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση ρουτίνας κατά της διφθερίτιδας.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Greek: Καθότι πολλά παθογόνα, εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, ενδέχεται να συμβάλουν στην επιβάρυνση πνευμονίας στα παιδιά, η προστασία κατά της συνολικής κλινικής πνευμονίας αναμένεται να είναι χαμηλότερη από την προστασία κατά της διεισδυτικής πενυμονοκοκκικής νόσου.
Icelandic: Þar sem margir sjúkdómsvaldar, aðrir en þær sermisgerðir sem eru í bóluefninu, geta átt þátt í að valda lungnabólgu í börnum, er búist við að vörn gegn klínískri lungnabólgu sé minni en fyrir djúpar sýkingar af völdum pneumókokka.
Greek: Δε θα προστατεύει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν ωτικές λοιμώξεις.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Greek: Το Prevenar θα προστατεύει μόνο από ωτικές λοιμώξεις που οφείλονται στους οροτύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει γίνει το εμβόλιο.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Greek: Ωστόσο, οι ανταποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις σε νήπια μετά από σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες για όλους τους 7 οροτύπους του εμβολίου και έδειξαν ότι και τα δύο σχήματα για βρέφη προκάλεσαν επαρκή έναρξη
Icelandic: Mótefnasvar við örvunarskammti hjá smábörnum eftir tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu var hins vegar sambærilegt fyrir allar 7 sermisgerðir bóluefnisins og benti til að báðar ungbarnaáætlanirnar
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar (σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων) προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar (þriggja skammta frumbólusetningaráætlun) kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Greek: ΛΗΞΗ:
Icelandic: Tel:
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια σύμφωνα με τα συνιστώμενα σχήματα εμβολιασμού.
Icelandic: Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, sem gefin eru samkvæmt hefðbundinni áætlun ónæmisaðgerða.
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές GMCs ήταν χαμηλότερες για αντισώματα για τους περισσότερους οροτύπους μετά από μία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη, έναντι μίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
Greek: Ωστόσο, μιλήστε
Icelandic: Samtals höfðu
Greek: Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια που συγχορηγήθηκαν με το Prevenar σε διαφορετικά σημεία ένεσης εκτιμήθηκε σε 7 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
Greek: Το Prevenar έχει επίσης δείξει να προκαλεί λειτουργικά αντισώματα (που μετρήθηκαν με οψωνοφαγοκυττάρωση) σε όλους τους οροτύπους του εμβολίου ακολουθώντας την αρχική σειρά εμβολιασμού.
Icelandic: Prevenar hefur einnig framkallað virk mótefni (mælt með opson frumuáti) gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins við frumbólusetningu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ομάδες ηλικιών.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á líffærakerfi og tíðni og eiga við um alla aldurshópa.
Greek: Στην αναμνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωμάτων του Hib αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Greek: Στις ΗΠΑ, ο γενικευμένος εμβολιασμός με Prevenar χρησιμοποιώντας μία σειρά ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων σε βρέφη και ένα όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών εντάχθηκε το 2000.
Icelandic: Almenn bólusetning með Prevenar þar sem notuð var fjögurra skammta bólusetning í ungbörnum og flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn upp að 5 ára aldri var hafin í Bandaríkjunum árið 2000.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 18C*