FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Latvian: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Slovenian: Polovični odmerek n = 50
Latvian: Puse devas N=50
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pumarix
Latvian: Kā lietot Pumarix
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 95,7 % preiskovancev na dan 21 in 42 ter pri 85,1 % na dan 180.
Latvian: 21. un 42. dienā titra vērtība 1:80 bija sasniegta 95,7% personu, bet 180. dienā - 85,1% personu.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pumarix ni.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu subkutāni.
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, izdelanega po drugačnem postopku, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004, izdelanega po drugačnem postopku
Latvian: Vienas vakcīnas devas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu
Slovenian: Kanada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8 Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Slovenian: Polni odmerek n = 29
Latvian: Pilna deva N=29
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0,24 µg
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur četras dažādas H5N1 antigēna devas (3,75, 1,5, 0,6 un 0,24 µg HA antigēna) ar pusi AS03 adjuvanta devas.
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
Latvian: To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Turkey/Turkey/1/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz Indonesia/5/2005
Latvian: Viena vakcīnas deva ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005, lietota pēc divām devām vakcīnas ar adjuvantu, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no Indonesia/5/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v sklepih, bolečine v mišicah Občasni: bolečina v hrbtu, okorelost mišično-skeletnega sistema, bolečina v vratu, mišični krči, bolečina v okončinah
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
Slovenian: ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0, 21 dni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 gadiem, ievadot vakcīnu pēc 0, 21
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5; 3,8 in 1,9 µg HA
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7,5, 3,8 un 1,9 µg HA antigēna) ar standarta vai pusi AS03 adjuvanta devas.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties Pumarix ievadīšanas gadījumā.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par Pumarix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Latvian: Seruma neitralizējošās antivielas
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš primārā vakcinācija bija veikta, izmantojot vienu vai divas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, bija >80%, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Slovenian: Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Latvian: Suspensija Pumarix emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions ar adjuvantu)
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: omotica, parestezije
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis, parestēzija
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Slovenian: kortikosteroide ali kemoterapijo za raka), ki vplivajo na imunski sistem.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Slovenian: 3Obnovitveni faktor: razmerje geometrične sredine titra po obnovitvenem odmerku in pred obnovitvenim odmerkom.
Latvian: 3 revakcinācijas koeficients: vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc revakcinācijas.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Latvian: 3serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Latvian: • Nieze, izsitumi
Slovenian: Občasni: limfadenopatija
Latvian: Tiomersāls
Slovenian: Razen tega pa so eno skupino šestih belih dihurjev cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo 3,75 µg H5N1 + celoten odmerek AS03.
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Latvian: Vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-009, -023) bērni vecumā no 3 līdz 5 un no 6 līdz 9 gadiem saņēma 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), saturošu vakcīnu ar adjuvantu AS03 0. un 21. dienā, lietojot vai nu divas pilnas (0,5 ml) vai pusdevas (0,25 ml).
Slovenian: V klinični študiji (Q-Pan-H5N1-010) je bil 15 mesecev po primarnem cepljenju uporabljen obnovitveni odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz
Latvian: Klīniskajā pētījumā (Q-Pan-H5N1-010) 15 mēnešus pēc primārās vakcinācijas tika veikta revakcinācija, izmantojot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005.
Slovenian: Polni odmerek n = 41
Latvian: Pilna deva N=41
Slovenian: ki so prejeli dva odmerka za odrasle (0,5 ml), kot v skupinah otrok, ki so prejeli dva polovična odmerka za odrasle ( t.j.
Latvian: Bērnu grupās, kas saņēma divas pieaugušo (0,5 ml) devas, novēroto vietējo un vispārējo blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija lielāks nekā novērots grupās, kurās iekļautie bērni saņēma pusi no pieaugušo devas (t. i., 0,25 ml) divas reizes, izņemot apsārtumu 6 - 9 gadus vecu bērnu grupā.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo:
Latvian: • Aktīvā viela: Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi iz Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-012) 18 - 60 gadus vecas personas saņēma vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad attiecīgi 0. vai 0. un 21. dienā bija saņēmuši vienu vai divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura ( > 38o C)
Latvian: Drudzis (>38°C)
Slovenian: HA
Latvian: C.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Vakcīnu lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Slovenian: Priporočila glede odmerkov so na voljo samo za odrasle.
Latvian: Devu ieteikumi pieejami tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Uporablja se lahko šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli apstiprinājusi gripas pandēmiju.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pumarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pumarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pumarix.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2'"(H5N1).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenost) proti virusu gripe po šestih tednih.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret gripas vīrusu pēc sešām nedēļām.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtska podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ farmācijas uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot piemērotu vakcīnu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Pumarix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. marca 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Pumarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Odrasli naj prejmejo 0,5-mililitrski odmerek, ki mu v razmiku treh tednov sledi drugi odmerek.
Latvian: Pieaugušajiem ievada 0.5 ml devu, un pēc vismaz triju nedēļu intervāla ievada otru devu.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemskega cepiva in jih predložila odboru CHMP v oceno.
Latvian: Kad uzņēmums, kas ražo šo vakcīnu, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgās versijas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pumarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par Pumarix lietošanu pieejama vakcīnas lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi in proti kateremu je imunih zelo malo ljudi.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, kas skāris ļoti maz cilvēku, un tikai nedaudziem ir imunitāte pret šo gripas vīrusa celmu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pumarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, boleče mišice, bolečina na mestu injiciranja in utrujenost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pumarix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nogurums.
Slovenian: Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Slovenian: Cepivo Pumarix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, in natrijev deoksiholat.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām un vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
Slovenian: CHMP je sklenil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot šo vakcīnu, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene s cepivom, ki je vsebovalo enak adjuvans (snov, ki se doda za povečanje imunskega odziva) in sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bodo potrebovali samo en odmerek.
Latvian: Cilvēkiem, kas iepriekš vakcinēti ar vakcīnu, kuras sastāvā ir tā pati palīgviela (viela, kas pievienota imūnsistēmas aizsargreakcijas pastiprināšanai) un gripas vīrusa celms, kas līdzīgs pandēmijas izraisītājam, vajadzīga tikai viena deva.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, po možnosti v ramensko ali stegensko.
Latvian: Vakcīnu injicē muskulī, vēlams pleca vai augšstilba muskulī.
Slovenian: V drugi glavni študiji je 4 560 odraslih prejelo bodisi cepivo Pumarix ali placebo (cepivo brez aktivne učinkovine).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 4560 pieaugušajiem ievadīja vai nu Pumarix, vai placebo (vakcīnas imitāciju).
Slovenian: Do pandemije pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Slovenian: To cepivo lahko nato preskusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar predvidijo tudi odziv, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je cepivo Pumarix sposobno sprožiti nastanek protiteles na ravni, ki ustreza merilom CHMP.
Latvian: Otrais pētījums apliecināja, ka Pumarix spēj rosināt antivielu veidošanos līmenī, kas ir pietiekams, lai atbilstu CHMP kritērijiem.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in emulzije.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā emulsiju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 680 odraslih, so cepivo Pumarix v dveh odmerkih v tritedenskem razmiku primerjali s cepivom Pandemrix H5N1 (drugo cepivo proti pandemski gripi), pa tudi uporabo z adjuvansom ali brez njega.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 680 pieaugušos, Pumarix, ievadītu divās devās ar triju nedēļu intervālu, salīdzināja ar Pandemrix H5N1 (citu pandēmiskās gripas vakcīnu), turklāt salīdzināja arī ar Pumarix, kas ievadīta ar palīgvielu un bez tās.
Slovenian: Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo možno pridobiti vseh podatkov o končnem pandemskem cepivu.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo versiju.
Slovenian: Učinki zdravila Pumarix so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pumarix iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da cepivo Pumarix spodbudi nastanek več protiteles, kadar je uporabljeno z adjuvansom kot brez njega.
Latvian: Pētījums apliecināja arī to, ka Pumarix labāk rosināja antivielu veidošanos, ievadot to kopā ar palīgvielu nekā bez tās.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pumarix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pumarix lietošanu.
Slovenian: Med pandemijo je cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Latvian: Tomēr, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, vajadzēs ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pumarix še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Pumarix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pumarix odobreno?
Latvian: Kāpēc Pumarix tika apstiprināta?
Slovenian: Prva študija je pokazala, da cepivo Pumarix sproži primerljivo imunogenost kot primerjalno cepivo.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika pierādīta Pumarix un salīdzinājuma vakcīnas imunogenitātes līdzvērtība.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pumarix :
Latvian: Cita informācija par Pumarix.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za zaščito pred pandemsko gripo.
Latvian: Pumarix ir vakcīna „pandēmiskās" gripas profilaksei.
Slovenian: Emulzija vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Latvian: Emulsijas sastāvā ir „palīgviela" imūnsistēmas aizsargreakcijas pastiprināšanai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pumarix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pumarix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pumarix raziskano?
Latvian: Kā noritēja Pumarix izpēte?
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za injiciranje.
Latvian: Pumarix ir eksperimentāla vakcīna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pumarix?
Latvian: Kas ir Pumarix?
Slovenian: Kako zdravilo Pumarix deluje?
Latvian: Kā Pumarix darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pumarix izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Pumarix iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: 3 pakiranja s 3 iglami za peresnik
Latvian: 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + iepakojums ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2006
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 3. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs
Slovenian: PC: SN: NN:
Latvian: PC: SN:
Slovenian: Ocena neplodnosti pred začetkom zdravljenja
Latvian: Neauglības novērtēšana pirms ārstēšanas sākuma
Slovenian: V takih primerih zdravilo Puregon običajno ni učinkovito.
Latvian: Puregon šādos gadījumos parasti nav efektīvs.
Slovenian: Omejeno na ženske s sproženo ovulacijo (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Latvian: Tikai sievietēm, kurām tika ierosināta ovulācija (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Puregon
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Puregon sastāvdaļām
Slovenian: Za določitev pravega odmerka bo zdravnik opazoval rast folikla z ultrazvočno preiskavo in meril količino estradiola (ženskega spolnega hormona) v krvi.
Latvian: Lai noteiktu pareizo devu, ārsts pārbaudīs folikulu augšanu ar ultraskaņas izmeklējumu un estradiola (sievišķā dzimumhormona) daudzuma noteikšanu asinīs.
Slovenian: • če ste vi ali kdor koli v vaši ožji družini že kdaj imeli trombozo,
Latvian: • ja Jums vai kādam jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze
Slovenian: Med pogostimi neželenimi učinki so našteti tudi tisti, o katerih so poročali samo enkrat, ker že eno poročilo pomeni pogostnost več kot 1 %.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai vienu reizi, norādītas kā bieži radušās, jo viens ziņojums rada par 1% lielāku biežumu.