FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Estonian: Patsiente juhendatakse, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja sulgeda laud 2 minutiks pärast tilgutamist, et vähendada süsteemset imendumist.
Swedish: I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
Estonian: Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS'ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS'ega).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Estonian: Nende patsientide samaaegsel ravimisel IKERVIS'ega tuleb olla ettevaatlik, eriti beetablokaatorite puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad oftalmilised ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, võivad mõjutada patsiendi paiksete infektsioonide ja pahaloomuliste haiguste vastaseid kaitsemehhanisme.
Swedish: 5 endosbehållare.
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
Swedish: • Skaka endosbehållaren försiktigt innan du använder den.
Estonian: • Loksutage üheannuselist konteinerit ettevaatlikult enne kasutamist.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Estonian: Seetõttu on IKERVIS'e kasutamisel mitme aasta jooksul soovitatav silma/silmi regulaarselt, nt vähemalt iga 6 kuu järel kontrollida.
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Estonian: Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleks neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Swedish: Hur du använder IKERVIS
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Estonian: Rasedus IKERVIS'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
Estonian: Ravi IKERVIS'ega peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid en exponering som anses vara tillräckligt mycket högre än den maximala humana exponeringen för att det ska tyda på föga relevans för den kliniska användningen av IKERVIS.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS'e kliinilise kasutamise seisukohast.
Swedish: Dessutom observerades ingen förbättring för IKERVIS jämfört med vehikel vid månad 6 för andra sekundära effektmått, inklusive skalan för ögonobehag, Schirmertest, samtidig användning av artificiell tårvätska, prövarens globala bedömning av effektivitet, tårfilmens break-up time, färgning med Lissamingrönt, livskvalitetspoäng och tårosmolaritet.
Estonian: Peale selle ei täheldatud IKERVIS'e kasutamisel 6. kuuks vehiikliga võrreldes ka muude teiseste tulemusnäitajate paranemist, kaasa arvatud silma ebamugavustunde skoor, Schirmeri test, samaaegsete kunstlike pisarate kasutamine, uurija üldhinnang efektiivsusele, pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine, elukvaliteedi skoor ja pisarate osmolaarsus.
Swedish: Behandling av svår keratit hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (se avsnitt 5.1).
Estonian: Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
Estonian: See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.
Swedish: Andelen IKERVIS-behandlade patienter med en 3-gradig förbättring av CFS-poängen vid månad 6 (från 4 till 1) var 28,8 %, jämfört med 9,6 % av vehikelbehandlade patienter, men detta var en post hoc-analys, vilket begränsar robustheten för detta resultat.
Estonian: IKERVIS'ega ravitud patsientide osakaal, kellel saavutati 6. kuuks CFS-skoori paranemine 3 astme võrra (4-lt 1-ni), oli 28,8% võrreldes 9,6%-ga vehiikliga ravitud uuringus osalejatest, kuid need on järelanalüüsi tulemused, mis piirab selle tulemuse kindlust.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS'ega.
Swedish: Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
Estonian: Üks sarvkesta epiteeli raske erosiooni juhtum, mille uurija liigitas sarvkesta dekompensatsiooniks, lahenes ilma järelnähtudeta.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
Estonian: • Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist;
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Estonian: See oli uuringu SANSIKA avatud, randomiseerimata, ühe rühmaga 24-kuuline jätkuuuring.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Estonian: IKERVIS'e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Swedish: Samtidig behandling
Estonian: Samaaegsed ravimid
Swedish: Okulära eller periokulära maligniteter eller premaligna tillstånd.
Estonian: Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.
Swedish: Triglycerider med medellång kedja Cetalkoniumklorid
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon, ett tillstånd som kan anses ha en inflammatorisk immunologisk mekanism, absorberas ciklosporin efter okulär administrering passivt in i T-lymfocytinfiltrat i kornean och konjunktivan och inaktiverar kalcineurin-fosfatas.
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Swedish: Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).
Swedish: Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
Estonian: Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS'ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva.
Swedish: Två patienter hade värden som var högre än den övre kvantifieringsgränsen, men de hade emellertid även stått på peroralt ciklosporin vid en stabil dos sedan deras inklusion i studien.
Estonian: Kahe patsiendi väärtused ületasid kvantifitseerimise ülempiiri, kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses alates nende kaasamisest uuringusse.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Estonian: Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.
Swedish: En reduktion av den okulära ytinflammation bedömt med uttryck av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen-DR) (ett explorativt effektmått) observerades vid månad 6 till fördel för IKERVIS (p=0,021).
Estonian: 6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Estonian: Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimkotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PÅSETIKETT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL RAVIMKOTIKESE ETIKETT
Swedish: Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS'ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IKERVIS för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt torra ögon (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS'ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Det har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Estonian: Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise ülesreguleeriv toime.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud IKERVIS'e kasutamisega seotud kõrvaltoimetest olid silmadega seotud ning raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Swedish: Om du slutar att använda IKERVIS utan att tala med din läkare hålls inte inflammationen under kontroll i den genomskinliga hinnan i ögats främre del (inflammationen kallas keratit) vilket kan leda till nedsatt syn.
Estonian: Kui te lõpetate IKERVIS'e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Estonian: IKERVIS'e kasutamise kohta glaukoomiga patsientide ravis on vähe kogemusi.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Estonian: Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
Swedish: • Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
Estonian: • Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Estonian: Kui te kasutate IKERVIS't rohkem kui ette nähtud, loputage silma veega.
Swedish: • Resten av endosbehållarna ska förvaras i aluminiumpåsen.
Estonian: • Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Estonian: Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS'e kasutamist vehiikliga võrreldes sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Estonian: Valu ravimi silma tilgutamisel.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist ravimkotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Swedish: Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad silmaga seotud kõrvaltoimed:
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud rakendamiseks liikmesriikidele
Swedish: En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Estonian: Avatud üheannuseline konteiner tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.
Swedish: I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Swedish: Hjälpämnen: triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Estonian: Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Swedish: Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
Estonian: defosforülatsiooni ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2 vabanemist.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Estonian: IKERVIS'e koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del).
Estonian: IKERVIS't kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks.
Swedish: I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Estonian: 6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Estonian: Enne IKERVIS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti); - kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid; - kui kasutate glaukoomi ravimeid.
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada
Swedish: Irritation eller svullnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonallergi, störning i tårflödet, utsöndring från ögat, inflammation i iris (den färgade delen av ögat) eller ögonlocket, läkemedelsrester i ögat, bakterieinfektion eller inflammation i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del), nötning i hornhinnans yttre skikt, vitaktiga fläckar på hornhinnan, cysta i ögonlocket, klåda i ögonlocket, smärtsamma utslag runt ögat på grund av herpes zoster-virus.
Estonian: Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Swedish: En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Estonian: Ravirühmade vahel täheldati sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust 6. kuuks IKERVIS'e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS'e kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009).
Swedish: - Den aktiva substansen är ciklosporin.
Estonian: Toimeaine on tsüklosporiin.
Swedish: Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS'e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime.
Swedish: Reaktion vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, främmandekroppskänsla vid instillationsstället.
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i 100-poängsskalan OSDI var -13,6 med IKERVIS och -14,1 med vehikel vid månad 6 (p=0,858).
Estonian: OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858).
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppar, emulsion.
Estonian: Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Estonian: Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.
Swedish: I båda studierna hade i genomsnitt en tredjedel av patienterna Sjögrens syndrom.
Estonian: Mõlemas uuringus oli keskmiselt kolmandikul patsientidest Sjögreni sündroom; nagu üldiseski populatsioonis, täheldati ka selles patsientide alarühmas sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud statistiliselt olulist paranemist IKERVIS'e kasuks.
Swedish: Keratitens allvarlighetsgrad, bedömt med CFS hade förbättrats signifikant från baslinjen till månad 6 med IKERVIS jämfört med vehikel (medelförändring från baslinjen var -1,764 med IKERVIS jämfört med -1,418 med vehikel, p=0,037).
Estonian: CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS'e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037).
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
Swedish: • När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Estonian: • Pärast IKERVIS'e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3).
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Estonian: IKERVIS'e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: IKERVIS innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
Estonian: IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon Tsüklosporiin
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Estonian: Tsüklosporiin eritub pärast suukaudset manustamist rinnapiima.