FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onduarp sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Onduarp sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. November 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
German: Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt etwa 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Slovak: Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.
German: • wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
German: • erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
German: Onduarp enthält Sorbitol
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
German: Es wurden keine neuen oder schwerwiegenderen Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa pri šoférovaní alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock);
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
German: Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
German: Onduarp wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Slovak: Onduarp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
Slovak: Toto zhoršenie sa môže prejaviť závratmi pri vstávaní.
German: Wie Onduarp aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Onduarp abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Onduarp einzunehmen.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Onduarpu pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Onduarpu.
German: • Erythromycin (ein Antibiotikum);
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
German: Amlodipin weist eine lineare Pharmakokinetik auf.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onduarp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Ketoconazol);
Slovak: ketokonazol).
German: Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú navodenie vracania a/alebo výplach žalúdka.
German: Wenn bei Patienten diese Nebenwirkungen auftreten, sind potentiell gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Slovak: Pokiaľ pacienti pocítia uvedené nežiaduce účinky, majú sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha strojov vyhnúť.
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
German: Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Telmisartan
Slovak: Interakcie súvisiace s telmisartanom
German: Die Dosierung von Telmisartan sollte 1 x täglich 40 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
German: Eine schwerwiegende Synkope kann selten auftreten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten).
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť závažna synkopa (menej než 1 prípad z 1 000 pacientov).
German: Tierexperimentelle Studien mit Telmisartan haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Bei beiden Spezies wurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und eine Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Amlodipin-Plasmakonzentrationen ist bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
Slovak: Čas na dosiahnutie vrcholových plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších aj mladších pacientov.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei hypertensiven Patienten ca. 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaproteine gebunden werden.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že u pacientov s hypertenziou je približne 97,5 % cirkulujúceho amlodipínu viazaného na plazmatické bielkoviny.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onduarp vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Onduarp
German: In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen zwischen den beiden Bestandteilen der fixen Dosiskombination festgestellt.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie medzi dvomi zložkami tejto fixnej kombinácie.
German: • Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;
Slovak: • simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
German: Daher ist keine Verstärkung der Bradykininvermittelten unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce reakcie.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Anwendung über 7-8 Tage erreicht.
Slovak: Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7-8 dňoch pravidelného užívania.
German: Die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Onduarp wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
German: Onduarp hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
German: • Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);
Slovak: • zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).
German: Bisher wurden allerdings keine unerwünschten Wirkungen beschrieben, die sich auf eine solche Wechselwirkung zurückführen lassen.
Slovak: V každom prípade, neboli nahlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by sa vzťahovali na túto interakciu.
German: Für Amlodipin wurden gleichermaßen keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Podobne sa nezistil žiaden účinok amlodopínu na mužskú a ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
German: Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab.
Slovak: Manažment závisí od času, ktorý uplynul od predávkovania a od závažnosti príznakov.
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Onduarp bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Onduarpu u gravidných žien.
German: Hyperkaliämie Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
German: Telmisartan/Amlodipin
Slovak: Telmisartan/Amlodipín
German: • Verengung der Aorta (Aortenstenose);
Slovak: • zúženie aorty (aortálna stenóza).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Onduarp nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Onduarp.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje týkajúce sa účinku CYP3A4 induktorov na amlodipín.
German: Onduarp ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Onduarp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Onduarp einnehmen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Onduarp:
German: Ausgeprägte und wahrscheinlich verlängerte systemische Hypotonie einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Slovak: Bola hlásená výrazná a pravdepodobne prolongovaná hypotenzia vyúsťujúca až do šoku s následkom smrti.
German: • zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok amlodopínu so simvastatínom 80 mg malo za následok zvýšenie expozície simvastatínu až na 77 % v porovnaní so samotne podávaným simvastatínom.
German: Amlodipin wurde nicht mit unerwünschten metabolischen Wirkungen oder der Veränderung von Plasmalipiden in Verbindung gebracht und ist für Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht geeignet.
Slovak: Amlodipín nebol spojený so žiadnymi metabolickými nežiaducimi účinkami alebo zmenami v hladine plazmatických lipidov a je vhodný na použitie u pacientov s astmou, diabetom a dnou.
German: Beim Menschen inhibiert eine Dosis von 80 mg Telmisartan fast vollständig den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg.
Slovak: U ľudí, 80 mg dávka telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie krvného tlaku.
German: Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation und möglicherweise zu einer Reflex-Tachykardie führen.
Slovak: Predávkovanie amlodpínom môže vyústiť do excesívnej periférnej vazodilatácie a pravdepodobne reflexnej tachykardie.
German: • wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;
Slovak: • ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.
Slovak: • lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
German: Bei diesen Patienten ist bei Anwendung von Onduarp Vorsicht geboten, da Amlodipin und Telmisartan nicht dialysierbar sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri používaní Onduarpu u takýchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť pretože amlodipín ani telmisartan nie sú dialyzovateľné (pozri tiež časť 4.4).
German: grippeähnliche Erkrankung
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Onduarp bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Onduarpu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
German: Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten.
Slovak: Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca.
German: • Diltiazem (ein Herzmedikament);
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
German: In präklinischen Studien mit Telmisartan wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistil žiaden účinok telmisartanu na mužskú alebo ženskú plodnosť.
German: Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit > 20 Stunden.
Slovak: Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie >20 hodín.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
German: Die erwarteten Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer verstärkten pharmakologischen Wirkung.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
German: Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Amlodipin
Slovak: Interakcie súvisiace s amlodipínom
German: Verfügbare präklinische Daten für die Bestandteile dieser fixen Dosiskombination sind nachfolgend beschrieben.
Slovak: Dostupné predklinické údaje pre zložky tejto fixnej kombinácie sú uvedené nižšie.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind (bestimmte Calciumkanalblocker);
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového kanála).
German: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet.
Slovak: Experimentálne dáta dokazujú, že amlodipín sa viaže na oba dihydropyridínový aj non-dihydropyridínový receptor.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet
German: Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden Bei diesen Patienten kann unter einer Behandlung mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten.
Slovak: Diabetickí pacienti liečení inzulínom alebo antidiabetikami U týchto pacientov sa môže pri liečbe telmisartanom objaviť hypoglykémia.
German: Hepatitis, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte (meist zusammen mit Cholestase)
Slovak: Hepatitída, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou v súvislosti s cholestázou)
German: Amlodipin wird in hohem Maße (ca. 90 %) in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Slovak: Amlodipín je extenzívne (priemerne 90 %) metabolizovaný pečeňou na inaktívne metabolity.
German: Onduarp wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Slovak: Onduarp sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp war unabhängig von Alter und Geschlecht sowie bei Patienten mit und ohne Diabetes gleich.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Onduarpu bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
German: • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit Rasilez behandelt werden.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a liečite sa Rasilezom.
German: Solche Umstände sind vor Anwendung von Telmisartan auszugleichen.
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním telmisartanu majú upraviť.
German: Die geringe Abnahme der AUC von Telmisartan lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
German: • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovak: • ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Was Onduarp enthält
Slovak: Čo Onduarp obsahuje
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Onduarp von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Onduarpom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (pozri časť 4.2. pre informácie o použití u detí).
German: Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol weiter verschlechtert werden.
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zvýšená alkoholom.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Onduarp nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Onduarp sa nedá vylúčiť.
German: Eine klinische Relevanz wurde nicht festgestellt.
Slovak: Nebola stanovená žiadna klinická významnosť.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické dáta na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity ani kancerogénneho potenciálu neodhalili špeciálne riziko pre ľudí.
German: Onduarp 1 x täglich führt zu einer effektiven und konstanten Blutdrucksenkung während des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Slovak: Onduarp raz denne spôsobuje efektívne a konzistentné zníženie krvného tlaku počas 24 hodinového terapeutického dávkovacieho intervalu.
German: • Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
German: Telmisartan wurde im Rahmen einer großangelegten Outcome-Studie an 25.620 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (ONTARGET) untersucht.
Slovak: Telmisartan sa sledoval vo veľkej záverečnej štúdii na 25 620 pacientoch s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (ONTARGET).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist zu beachten
Slovak: Pri súčasnom užívaní je potrebné vziať do úvahy
German: Insgesamt lag im klinischen Studienprogramm die Inzidenz von Nebenwirkungen von Onduarp bei lediglich 12,7 % der behandelten Patienten.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Onduarp
German: Die duale Blockade des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems (z. B. gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und anderen Hemmern des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems) wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pri podávaní telmisartanu s ďalšími blokátormi renín-angiotenzín-aldosterónového systému) sa preto neodporúča.
German: Die gleichzeitige Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft mit einer oralen Einzeldosis von 10 mg Amlodipin zeigte bei 20 Probanden keine signifikante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amlodipin.
Slovak: Súbežné podanie 240 ml grapefruitovej šťavy s jednou perorálnou dávkou 10 mg amlodipínu 20 zdravým dobrovoľníkom nepreukázalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu.
German: Amlodipin wurde bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiografisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit untersucht.
Slovak: Amlodipín sa sledoval u pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky potvrdeným ochorením koronárnych ciev.
German: Die Senkung des diastolischen Blutdrucks < 90 mmHg wurde bei 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % bzw. 85,3 % der Patienten erzielt.
Slovak: Redukcia diastolického krvného tlaku <90 mmHg sa dosiahla u 71,6 %; 74,8
German: Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Slovak: Často sa majú sledovať elektrolyty a kreatinín v sére.
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: extrapyramidales Syndrom
Slovak: Extrapyramídový syndróm
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Telmisartan bis nahezu 100 %.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100%.
German: Wenn angezeigt, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Dosiskombination erwogen werden.
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
German: • wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;
Slovak: • ak užívate Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al) in einer Faltschachtel mit 28 Tabletten.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet.
German: Separate Studien zur Reproduktionstoxizität mit der Kombination Telmisartan und Amlodipin wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa osobitné štúdie reprodukčnej toxicity s kombináciou telmisartanu a amlodipínu.
German: Daher ist bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu beschränken.
Slovak: Preto má byť dávka simvastatínu u pacientov užívajúcich amlodipín obmedzená na 20 mg denne.
German: Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluiert werden.
Slovak: Pred zvážením súbežného použitia liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme und Schwindelgefühl (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky boli periférny edém a závrat, pozri tiež časť 4.8.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.