FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu allra tegunda himnuflutningspróteina glúkósa sem þekkt eru í dag.
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos alle kjente typer membranglukosetransportører (GLUTer).
Icelandic: Byrjunar hækkun á kreatíníni og lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empaglifozini sem viðbót við meðferð með metformíni var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð eða afturkræf eftir að hætt var að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Initial økning i kreatinin og initial reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonsrate hos pasienter behandlet med empagliflozin som tillegg til metformin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversibel etter seponering av behandling.
Icelandic: Allar meðferðir með empagliflozini leiddu til marktækrar lækkunar á HbA1c miðað við grunnlínu (meðalgildi 7,8 %) eftir 16 vikna meðferð miðað við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: All behandling med empagliflozin førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c fra baseline (totalt gjennomsnitt 7,8 %) etter 16 ukers behandling sammenlignet med placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um þvagfærasýkingu sem aukaverkun var svipuð hjá sjúklingum sem fengu metformín og 10 mg af empagliflozini (8,8 %) miðað við þá sem fengu 25 mg af empagliflozini (6,6 %) eða lyfleysu (7,8 %).
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av urinveisinfeksjon rapportert som en bivirkning var høyere hos metforminbehandlede pasienter som fikk empagliflozin 10 mg (8,8 %) sammenlignet med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini ásamt metformíni (5 mg og 500 mg; 5 mg og 1000 mg; 12.5 mg og 500 mg, og 12.5 mg og 1000 mg gefið tvisvar á dag) sýndi tölfræðilega marktækt betri niðurstöðu á HbA1c (tafla 4) og leiddi til meiri lækkunar á FPG (samanborið við einstaka lyfjaþætti) og líkamsþyngd (samanborið við metformín).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin i kombinasjon med metformin (5 mg/500 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/500 mg og 12,5 mg/1000 mg to ganger daglig) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (Tabell 4), og førte til større reduksjon i FPG (sammenlignet med komponentene i monoterapi) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Icelandic: Gjöf 12,5 mg/1.000 mg af empagliflozini/metformíni með mat leiddi til 9 % lækkunar á AUC og 28 % lækkunar á Cmax fyrir empagliflozin miðað við gjöf á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin/metformin 12,5 mg/1000 mg etter inntak av mat resulterte i en reduksjon på 9 % i AUC og en reduksjon på 28 % i Cmax for empagliflozin, sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Auk þess má nota Synjardy í stað þess að taka bæði empagliflozin og metformín í stökum töflum.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan i tillegg brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og metformin som enkelttabletter.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini ásamt metformíni með eða án sykursýkislyfja (píóglítasóni, súlfónýlúrealyfi, DDP-4 hemlum og insúlíni) leiddi til klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á HbA1c, fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og slagbils- og þanbilsþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin i kombinasjon med metformin med eller uten andre antidiabetiske legemidler (pioglitazon, sulfonylurea, DPP-4-hemmere og insulin), førte til klinisk relevante forbedringer av HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), kroppsvekt og systolisk og diastolisk blodtrykk.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónósýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at empagliflozin hos mennesker primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Icelandic: Báðir skammtar af empagliflozini auk 5 mg af linagliptíni skiluðu tölfræðilega marktækri lækkun á fastandi plasmaglúkósa og blóðþrýstingi miðað við 5 mg af linagliptíni.
Norwegian Bokmål: Begge doser av empagliflozin pluss linagliptin 5 mg viste statistisk signifikante reduksjoner i FPG og blodtrykk sammenlignet med linagliptin 5 mg.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep, lost.
Norwegian Bokmål: • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við kreatínínúthreinsun og þess vegna lengist helmingunartími brotthvarfs, sem hefur í för með sér aukið magn metformíns í plasma.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatininclearance og eliminasjonshalveringstiden forlenges, noe som fører til økt nivå av metformin i plasma.
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få melkesyreacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, potensiale for karsinogenitet, eller reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða með insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med legemidler som kalles sulfonylurea, eller med insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Algengasta tilkynnta aukaverkunin í klínísku rannsóknunum var blóðsykursfall við notkun ásamt insúlíni og/eða súlfonýlúrealyfi, þvagfærasýkingar, sýkingar í kynfærum og aukin þvaglát (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hypoglykemi i kombinasjon med insulin og/eller sulfonylurea, urinveisinfeksjoner, genitale infeksjoner og økt vannlating (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að empagliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, simvastatíns, warfaríns, ramipríls, digoxíns, þvagræsilyfja og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Icelandic: Gjöf 25 mg empagliflozins eftir inntöku fituríkrar og hitaeiningaríkrar fæðu leiddi til örlítið minni útsetningar; AUC lækkaði um u.þ.b. 16 % og Cmax um u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg etter inntak av et fettrikt og kaloririkt måltid førte til litt lavere eksponering; AUC sank med omtrent 16 % og Cmax med omtrent 37 % sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Skammtinn skal aðlaga að eða viðhalda 10 mg hámarks sólarhringsskammti.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør justeres til eller holdes på en maksimal daglig dose på 10 mg.
Icelandic: Mat hefur verið lagt á blóðsykurstjórnandi verkun og áhrif á hjarta- og æðakerfið hjá alls 10.366 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 meðferð í 9 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburði í minnst 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og kardiovaskulære resultater har blitt undersøkt hos totalt 10 366 pasienter med diabetes type 2 som ble behandlet i 9 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu þar á meðal lífshættuleg tilvik hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ.á m. empagliflozini.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Synjardy er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Synjardy er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Icelandic: Lýsing á útliti Synjardy og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Synjardy ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Gjöf 25 mg af empagliflozini leiddi til þess að hærra hlutfall sjúklinga náði markmiðinu 7 % eða lægra HbA1c og leiddi til þess að færri sjúklingar þurftu að fá neyðarlyf til að ná stjórn á blóðsykri samanborið við þá sem fengu 10 mg af empagliflozini og lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg førte til at en høyere andel av pasientene oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn 7 % og færre pasienter trengte tillegg av ytterligere blodsukkersenkende behandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Icelandic: Synjardy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu:
Norwegian Bokmål: Synjardy er indisert til behandling av voksne med diabetes mellitus type 2, som tilleggsbehandling til diett og mosjon:
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450-ísóforma.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin verken hemmer, inaktiverer eller induserer CYP450-isoformer, basert på in vitro-studier.
Icelandic: Áhrif empagliflozins á útskilnað glúkósa með þvagi tengjast þvagaukningu vegna osmósu, sem getur haft áhrif á vökvajafnvægi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er assosiert med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen hos pasienter over 75 år.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring með 25 mg af empagliflozini.
Norwegian Bokmål: Den økte utskillelsen av glukose i urin ble opprettholdt gjennom en 4 uker lang behandlingsperiode, og gjennomsnittet var omtrent 78 g/dag med empagliflozin 25 mg.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKING Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Icelandic: Sykursterar (til inntöku og staðbundinnar notkunar), beta-2 örvar og þvagræsilyf hafa blóðsykurshækkandi eiginleika.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksplasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC0-t) um u.þ.b. 33 % og 40 %, talið í sömu röð, samanborið við fullorðna sykursýkisjúklinga sem fengu endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 14 daga.
Norwegian Bokmål: Flerdosestudier: Etter gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) henholdsvis ca. 33 % og 40 % lavere sammenlignet med voksne diabetikere som fikk gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 14 dager.
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Icelandic: Þar sem skammturinn er stilltur fyrir hvern og einn á grundvelli blóðsykurstjórnunar hefur þetta takmarkaða klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Siden dosen er individuelt tilpasset basert på glykemisk kontroll, har dette begrenset klinisk relevans.
Icelandic: Empagliflozin hjá sjúklingum sem fá ekki fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni Hjá sjúklingum sem ekki fengu fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni 5 mg leiddi meðferð með empagliflozini 10 mg eða 25 mg til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) lækkunar á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin 5 mg, resulterte behandling med både 10 mg og 25 mg empagliflozin i statistisk signifikante (p<0,0001) reduksjoner i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Metformín örvar innanfrumu glýkógensmyndun með því að verka á glýkógensyntasa.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi til að fyrirbyggja metformíntengda mjólkursýrublóðsýringu, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig for å hjelpe til med å forebygge metforminassosiert melkesyreacidose, spesielt hos eldre pasienter (se pkt.
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: maisstivelse, kopovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), talkum.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini og metformíni Sjúklingar sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini (10 mg eða 25 mg sólarhringsskammtur) og metformíni yfir í Synjardy ættu að fá sama sólarhringsskammt af empagliflozini og metformíni og áður eða næsta viðeigandi meðferðarskammt af metformíni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin og metformin Pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin (total daglig dose 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, bør få samme daglige dose med empagliflozin og metformin som allerede tas eller den nærmeste behandlingsmessig riktige dosen av metformin.
Icelandic: Ef sjúklingurinn vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað er ekki ráðlagt að meðhöndla sykursýki með þessu lyfi, heldur nota insúlín til að halda glúkósa í blóði eins nálægt eðlilegum gildum og hægt er, til að minnka líkur á vansköpun fósturs í tengslum við óeðlileg gildi glúkósa í blóði.
Norwegian Bokmål: Når pasienten planlegger graviditet, og i løpet av graviditeten, anbefales det å ikke behandle diabetes med dette legemidlet, men å bruke insulin for å holde nivået av glukose i blodet så nær normalt som mulig.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en slik effekt ved systemisk eksponering lik den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af empagliflozini og metformíni hefur ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf empagliflozins eða metformíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser empagliflozin og metformin endrer ikke farmakokinetikken til verken empagliflozin eller metformin vesentlig hos friske personer.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetídin) geta milliverkað við metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som elimineres ved renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved å konkurrere om vanlige renale tubulære transportsystemer.
Icelandic: Þegar um sjúkdóma er að ræða sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvamagni (t.d. með líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingum og rannsóknum, þ.m.t. á blóðkornaskilum) og blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum sem fá Synjardy.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorieprøver inkludert hematokrit) og elektrolytter hos pasienter som får Synjardy.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Þvagfærasýking, algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Einkenni þvagfærasýkingar eru:
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Tegnene på urinveisinfeksjon er:
Icelandic: 10 mg af empagliflozini og 3.701 fengu 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Norwegian Bokmål: 2950 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 3701 fikk empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Synjardy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Synjardy og når den kan gjenopptas.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Lifrarbólga
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksj ons-prøver Hepatitt
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunarhraði
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatin in/ redusert glomerulær filtrasjonsrat
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum sýna að empagliflozin og metformín skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av empagliflozin og metformin i melk.
Icelandic: Ekki má nota Synjardy á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Synjardy hvis du ammer.
Icelandic: Meðalbreytingar á blóðkornaskilum frá grunngildi voru 3,6% og 4,0% fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini, talið í sömu röð, samanborið við 0% fyrir lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hematokrit var 3,6 % og 4,0 % for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg, sammenlignet med 0 % for placebo.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við núverandi meðferðaráætlun sjúklingsins, áhrif og þol gagnvart ráðlögðum sólarhringsskammti, 10 mg eða 25 mg af empagliflozini, án þess þó að fara umfram ráðlagðan sólarhringsskammt af metformíni.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør tilpasses hver enkelt pasient på bakgrunn av pasientens nåværende behandlingsregime, effekt og tolerabilitet ved bruk av anbefalt daglig dose på 10 mg eller 25 mg empagliflozin, uten å overstige maksimal anbefalt dose metformin.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinnar eða endurteknar þvagfærasýkingar.
Norwegian Bokmål: Som for placebo ble urinveisinfeksjon rapportert hyppigere for empagliflozin hos pasienter med tidligere kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Icelandic: Synjardy er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3.
Norwegian Bokmål: Synjardy er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðrúmmálsskerðingu hjá einum af þeim sjúklingum sem eru 75 ára og eldri, sem fékk 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år har det blitt rapportert volumdeplesjon hos en pasient som ble behandlet med 25 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Icelandic: marktæka minnkun á raunáhættu á sykursýkistengdum fylgikvilla í hópnum sem fékk metformín (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0023 og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fékk súlfonýlúrealyf eða insúlín sem einlyfjameðferð (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0034,
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p= 0,0034,
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, warfaríns, verapamíls, ramípríls, simvastatíns, torasemíðs og hýdróklórtíasíðs.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Icelandic: Millifrumuæxli í eistum sáust oftar hjá rottum við 300 mg/kg/sólarhring og stærri skammta, en ekki við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 18-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Norwegian Bokmål: Interstitielle celletumores i testiklene ble observert med en høyere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og over, men ikke ved 100 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 18 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Icelandic: Empagliflozin í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfið áður Þáttasniðin 24. vikna rannsókn var gerð til að meta verkun og öryggi empagliflozins hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin i kombinasjon med metformin hos behandlingsnaive pasienter En studie med faktorielt design over 24 uker ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av empagliflozin hos behandlingsnaive pasienter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Icelandic: Takmarkað magn upplýsinga benda til þess að ekki séu tengsl milli notkunar á metformíni á meðgöngu hjá konum og hættu á meðfæddri vansköpun.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data antyder at bruk av metformin hos gravide kvinner ikke er assosiert med økt risiko for medfødte misdannelser.