FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Slovak: Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS gebaseerd op een aanvullende follow-up van vier maanden worden weergegeven in figuur 16 en 17.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Dutch: - Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste vier maanden na uw laatste dosis.
Slovak: - Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met pembrolizumab actieve infecties kregen, werden behandeld met gepaste medische therapie.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 276 patiënten uit twee gedefinieerde cohorten, één met patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEKremmer) en de andere met patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 276 pacientov z dvoch definovaných skupín, z ktorých jedna zahŕňala pacientov v minulosti liečených ipilimumabom (a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečených inhibítorom BRAF alebo MEK) a druhá zahŕňala pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom.
Dutch: Niet bereikt (22; n.b.)
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Dutch: De bijwerkingen waargenomen in klinische studies van pembrolizumabmonotherapie of in combinatie met chemotherapie of andere geneesmiddelen tegen tumoren of gemeld bij gebruik van pembrolizumab na het in de handel brengen worden weergegeven in tabel 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s pembrolizumabom vo forme monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou, či inými protinádorovými liečivami alebo hlásené počas používania pembrolizumabu po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Een totaal van 67 patiënten in de behandelingsarm met placebo plus chemotherapie schakelden over naar pembrolizumabmonotherapie op het moment van ziekteprogressie en nog eens 18 patiënten kregen een checkpoint-remmer als volgende therapie.
Slovak: Celkovo 67 pacientov v skupine s placebom plus chemoterapia v čase progresie ochorenia prestúpilo a následne dostávalo monoterapiu pembrolizumabom a ďalších 18 pacientov dostávalo ako následnú liečbu inhibítor kontrolných bodov (checkpoint inhibitor).
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
Slovak: Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Dutch: Bij overdosering moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Dutch: Patiënten moeten op tekenen en symptomen van pneumonitis worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky pneumonitídy.
Dutch: Van de patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapie-arm, stapte 55 % over op behandeling met pembrolizumab.
Slovak: Z pacientov randomizovaných do skupiny s chemoterapiou 55 % prestúpilo a následne dostávalo liečbu pembrolizumabom.
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Slovak: 15,9 (13,2; NA)
Dutch: 87 % van de patiënten had viscerale metastasen, waaronder 34 % met levermetastasen.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 34 % s metastázami v pečeni.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Slovak: 10,3 (6,7; NA)
Dutch: Zevenenzestig procent (67 %) van de patiënten had M1-ziekte en de meerderheid had stadium IV van de ziekte (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % en stadium IVc 44 %).
Slovak: %) pacientov malo ochorenie v štádiu M1 a väčšina mala ochorenie v štádiu IV (štádium IV 32 %, štádium IVa 14
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Dutch: , influenzaachtige ziekte, rillingen
Slovak: , ochorenie podobné chrípke, zimnica
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de leverfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling) en symptomen van hepatitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Dutch: Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar PD-L1status, platinumbevattende chemotherapie en rookstatus Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa stavu PD-L1, chemoterapie obsahujúcej platinu a štatútu fajčenia Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Dutch: 61 % had auto-SCT gekregen, 38 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie; 17 % had niet eerder brentuximab vedotin gebruikt en 36 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Slovak: Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot PFS.
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Dutch: 74 % had auto-SCT gekregen, 26 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie en 45 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Dutch: Stadium IIIA-melanoom volgens de AJCC 8e editie identificeert een patiëntenpopulatie met een betere prognose in vergelijking met stadium IIIA volgens de AJCC 7e editie.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAFmutatiestatus zijn samengevat in tabel 11.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab in combinatie met axitinib voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met RCC
Slovak: Použitie pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom na liečbu prvej línie u pacientov s RCC
Dutch: Vaak pijn in extremiteit, myositis w, artritis myositis w, pijn in extremiteit, artritis myositis w, artritis x,
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Dutch: • Voeg aseptisch 2,3 ml water voor injectie toe om een oplossing KEYTRUDA van 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) te verkrijgen.
Slovak: Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Dutch: Tabel 29: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426 naar IMDC-risicocategorie
Slovak: Tabuľka 29: Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426 na základe rizikovej kategórie podľa IMDC
Dutch: Er zijn in totaal 20 cHL-patiënten van 65 jaar en ouder behandeld met pembrolizumab in de KEYNOTE-087- en KEYNOTE-013-onderzoeken.
Slovak: Celkovo 20 pacientov s cHL vo veku ≥ 65 rokov bolo liečených pembrolizumabom v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
Slovak: (10,8; nedosiahlo sa)
Dutch: De volgende additionele klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken of als post-marketing ervaringen: uveïtis, artritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, syndroom van Guillain-Barré, myasthenisch syndroom, hemolytische anemie, sarcoïdose en encefalitis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: De patiënt zal bij elk voorschrift de Patiëntenwaarschuwingskaart meekrijgen.
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
Dutch: Hoewel de analyse bij patiënten met PD-L1-positieve tumoren een co-primair eindpunt was, werden vooraf gedefinieerde subgroepanalyses uitgevoerd voor patiënten met PD-L1-negatieve of BRAFmutatie-positieve of -negatieve tumoren.
Slovak: Zatiaľ čo analýza u pacientov s nádormi pozitívnymi na PD-L1 bola spoločným primárnym ukazovateľom, u pacientov, ktorých nádory boli negatívne na PD-L1, pozitívne alebo negatívne na mutáciu BRAF, sa vykonali vopred definované podskupinové analýzy.
Dutch: Tabel 22: ORR en OS met PD-L1 Expressie
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4)
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne
Dutch: Recidiefvrije overleving (%)
Slovak: Prežívanie bez recidívy (%)
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in OS en ORR voor patiënten die werden gerandomiseerd naar pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenia OS a ORR u pacientov randomizovaných na liečbu pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie a infusiegerelateerde reactie infusiegerelateerde reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou
Dutch: Vaak hypertensie hypertensie
Slovak: Časté hypertenzia hypertenzia
Dutch: Vaak hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hypocalciëmie hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie
Slovak: Časté hyponatriémia, hypokaliémia, hypokalciémia hyponatriémia, hypokalciémia hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Dutch: Chemotherapie:
Slovak: Chemoterapia:
Dutch: Elke flacon bevat een overmaat van 0,25 ml (totale inhoud van de flacon is 4,25 ml) om de opbrengst van 4 ml concentraat te waarborgen.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).
Slovak: Dôležitosť nosiť Kartu s upozornením pre pacienta vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. zdravotníkovi pohotovostnej služby).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van pembrolizumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking op de huid heeft ervaren bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kanker-middelen.
Slovak: Pri zvažovaní použitia pembrolizumabu u pacienta, u ktorého v minulosti počas predchádzajúcej liečby inými imunostimulačnými protirakovinovými liečivami došlo k závažnej alebo život ohrozujúcej nežiaducej kožnej reakcii, je potrebná opatrnosť.
Dutch: De gereconstitueerde flacons en/of verdunde intraveneuze zakken mogen bewaard worden voor een cumulatieve periode van maximaal 96 uur in een koelkast (2 °C-8 °C).
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom a/alebo nariedené intravenózne vaky sa môžu uchovávať počas kumulatívneho časového obdobia až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
Dutch: Uw arts zal u controleren op verschijnselen, waaronder huiduitslag, leverontsteking, buikpijn of diarree.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.
Dutch: Kit (zie tabel 22).
Slovak: (pozri tabuľku 22).
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op vermoedelijke ernstige huidreacties en overige oorzaken moeten worden uitgesloten.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre podozrenie na závažné kožné reakcie a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Dutch: De frequenties die hieronder en in tabel 2 vermeld worden zijn gebaseerd op alle gemelde bijwerkingen, ongeacht de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker.
Slovak: Frekvencie výskytu zahrnuté nižšie a v tabuľke 2 sú založené na všetkých hlásených nežiaducich liekových reakciách bez ohľadu na hodnotenie príčinnej súvislosti podľa skúšajúceho.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 was 76 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 71 % voor alleen sunitinib.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
Dutch: • een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
Slovak: • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
Dutch: PD-L1 Expressie
Slovak: Expresia PD-L1
Dutch: Niet bereikt (2,7; 13,8+)
Slovak: Nedosiahla sa (2,7; 13,8+)
Dutch: De belangrijkste toelatingscriteria voor dit onderzoek waren gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC, ongeacht tumor-PD-L1-expressiestatus, en geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický skvamózny NSCLC bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatické ochorenie.
Dutch: RFS na 6 maanden
Slovak: Miera RFS v 6. mesiaci
Dutch: Hoe ziet KEYTRUDA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia
Dutch: Niet bereikt (24; n.b.)
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Dutch: Patiënten met BRAF V600E-mutant melanoom hoefden vooraf geen BRAF-remmertherapie te hebben ontvangen.
Slovak: U pacientov s mutáciou melanómu BRAF V600E sa nevyžadovalo, aby v minulosti dostávali liečbu inhibítorom BRAF.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
Dutch: Tijd (maanden)
Slovak: Čas v mesiacoch
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný alebo nariedený roztok použiť okamžite.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab werd beoordeeld in een 1 maand en een 6 maanden durend toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij cynomolgusapen die intraveneuze doses toegediend kregen van 6, 40 of 200 mg/kg eenmaal per week in het 1 maand durende onderzoek en eenmaal per twee weken in het 6 maanden durende onderzoek, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 4 maanden.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Dutch: KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de antitumorresponsen, door blokkade van de PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeenpresenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen tot expressie worden gebracht in de tumor micro-omgeving.
Slovak: T-bunkové odpovede, vrátane protinádorových odpovedí, blokádou väzby PD-1 s PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované antigén prezentujúcimi bunkami a môžu byť exprimované nádorovými bunkami alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru.
Dutch: Corticosteroïden voor behandeling van bijnierinsufficiëntie en andere hormoonsubstitutie moeten toegediend worden zoals klinisch aangewezen, en pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij bijnierinsufficiëntie of symptomatische hypofysitis totdat het voorval met hormoonsubstitutie onder controle is.
Slovak: Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Dutch: Frequentere controle van leverenzymen dan bij gebruik van de geneesmiddelen als monotherapie kan worden overwogen.
Slovak: Môže sa zvážiť častejšie sledovanie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s frekvenciou pri použití týchto liečiv v rámci monoterapie.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab in combinatie met axitinib is onderzocht in een klinisch onderzoek bij 429 patiënten met gevorderd RCC die 200 mg pembrolizumab elke 3 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags kregen.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa hodnotila v klinickej štúdii u 429 pacientov s pokročilým RCC dostávajúcich 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne a 5 mg axitinibu dvakrát denne.
Dutch: 90 % van de patiënten was nog niet eerder behandeld en 10 % kreeg eerder adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van platinum.
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
Slovak: Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Dutch: De pneumonitis verdween bij 138 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Dutch: Beide pembrolizumab-armen waren superieur ten opzichte van chemotherapie voor PFS en er was geen verschil tussen de pembrolizumab doseringen.
Slovak: Obe skupiny s pembrolizumabom mali lepšie PFS ako chemoterapia bez rozdielu medzi dávkami pembrolizumabu.
Dutch: 12,7 (11,5; n.b.)
Slovak: 12,7 (11,5; NA)
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Slovak: Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Dutch: Een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab vergeleken met docetaxel is waargenomen in subgroep-analyses bij patiënten die nooit gerookt hadden of patiënten met tumoren die EGFR activerende mutaties bevatten en die ten minste platinumbevattende chemotherapie en een tyrosinekinaseremmer kregen; ten gevolge van het kleine aantal patiënten kunnen er uit deze gegevens echter geen definitieve conclusies getrokken worden.
Slovak: V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Dutch: Gegevens ten aanzien van de veiligheid van pembrolizumab als adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, laat de flacons en/of de infuuszakken op kamertemperatuur komen voor toediening.
Slovak: Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Dutch: Chemotherapie n=272
Slovak: Chemoterapia n = 272
Dutch: Voor leverenzymstijgingen bij patiënten met RCC die behandeld worden met KEYTRUDA in combinatie met axitinib:
Slovak: Pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom:
Dutch: Bij patiënten met NSCLC bij wie de tumoren hoge PD-L1-expressie vertonen, moet het risico op bijwerkingen van de combinatietherapie ten opzichte van pembrolizumabmonotherapie worden afgewogen en de verhouding tussen de voordelen en risico's van de gecombineerde therapie worden beoordeeld op individuele basis (zie rubrieken 4.1, 4.4, 4.8 en
Slovak: U pacientov s NSCLC, ktorých nádory vykazujú vysokú expresiu PD-L1, sa má zvážiť riziko nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom a má sa vyhodnotiť pomer prínosu/rizika kombinovanej liečby na individuálnom základe (pozri časti 4.1, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pembrolizumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering in OS zien bij alle patiënten die gerandomiseerd waren naar pembrolizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met de standaardbehandeling (HR 0,72; 95%-BI 0,60-0,87) en bij patiënten met tumorPD-L1-expressie met CPS ≥ 1 die gerandomiseerd waren naar pembrolizumabmonotherapie in vergelijking met standaardbehandeling.
Slovak: V skúšaní sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie OS u všetkých pacientov randomizovaných na podávanie pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so štandardnou liečbou (HR 0,72; 95% IS: 0,60 - 0,87) a u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu PD-L1 s CPS ≥
Dutch: Endocrinopathieën Bijnierinsufficiëntie Symptomatische hypofysitis Type 1 diabetes geassocieerd met graad ≥ 3 hyperglykemie (glucose > 250 mg/dl of > 13,9 mmol/l) of geassocieerd met ketoacidose Hyperthyreoïdie graad ≥ 3
Slovak: 1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
Dutch: 84 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Slovak: Osemdesiatštyri percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.