FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento účinek je však považován za specifický pro daný druh, přičemž v dlouhodobých studiích u potkanů a psů nebyl pozorován žádný výskyt divertiklů ani cyst.
Estonian: Hiirtel täheldati pärast 2-aastast ravi limaskesta hüperplaasiat ja divertiiklite/tsüstide teket jäme- ja umbsooles, kuid seda peeti liigispetsiifiliseks toimeks ning rottide ja koerte pikaajalistes uuringutes divertiikleid/tsüste ei täheldatud.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
Estonian: Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.
Czech: Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
Estonian: Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/001 30 närimistabletti EU/1/14/943/002 90 närimistabletti
Czech: Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l).
Estonian: Keskmine seerumi fosforisisaldus oli Velphoro rühmas ravi alustamisel 2,5 mmol/l ja 12. nädalal 1,8 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l võrra).
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
Estonian: See võib põhjustada ka kaltsiumi ladestumist pehmetesse kudedesse ja luudesse, põhjustades selliseid toimeid nagu silmade punetus, nahakihelus ja luuvalu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool loetletud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen.
Estonian: Kliinilised andmed Velphoro kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtta, tuleb järgmine annus võtta lihtsalt tavapärasel ajal koos toiduga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 žvýkacích tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 närimistabletti (3 pakendit 30 tabletiga)
Czech: Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro.
Estonian: Otsus imetamise jätkamise või Velphoro ravi jätkamise üle tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja Velphoro ravi kasu emale.
Czech: V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
Estonian: Siiski ei ilmnenud Velphoro kliinilistes uuringutes maksakahjustuse või maksaensüümide aktiivsuse olulist muutust.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka odpovídá 1 500 mg železa za den (3 tablety).
Estonian: Tavaline soovitatav algannus vastab 1500 mg rauale ööpäevas (3 tabletti).
Czech: V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Estonian: Velphoro kõrvaltoimete profiilis annusest sõltuvaid suundumusi ei täheldatud.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
Czech: Průjem* Porucha zbarvení stolice
Estonian: Kõhulahtisus* Väljaheite värvuse muutus
Czech: Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
Estonian: Velphoro on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsi või peritoneaalset dialüüsi (protseduure toksiliste ainete eemaldamiseks verest); see aitab nende vere fosforisisaldust reguleerida, kui see on liiga kõrge (hüperfosfateemia).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Velphoro 500 mg närimistabletid Raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Estonian: Velphoro võib põhjustada väljaheite värvumist mustaks.
Czech: - Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Estonian: Toidust saadava fosfaadi maksimaalse imendumise eesmärgil tuleb päevane koguannus jagada söögikordade vahel.
Czech: - Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on metsamarja maitseaine, neohesperidiindivesinikkalkoon,
Czech: Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Estonian: Siiski võib Velphoro lagunemisprodukt, mononukleaarse raua erim, eralduda polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi pinnalt ja imenduda.
Czech: Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu (n = 968) nebo peritoneální dialýzu (n = 87), kteří měli sérovou hladinou fosforu ≥ 1,94 mmol/l po 2 až 4 týdnech vymývací doby (washout) od předchozí léčby látkou vázající fosfáty, randomizováno a léčeno buď přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den (n = 707), nebo aktivní kontrolní látkou (sevelamerkarbonátem, n = 348) po dobu 24 týdnů.
Estonian: Uuringus 05A randomiseeriti ja raviti kas Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/ööpäevas (N = 707) või aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaat, N = 348) 24 nädala jooksul 1055 hemodialüüsi (N = 968) või peritoneaaldialüüsi (N = 87) saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli fosfaadi sideaine 2-4-nädalase väljauhtmisperioodi järel ≥ 1,94 mmol/l.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Estonian: Lisaks näitasid kliiniliste uuringute post hoc analüüsid, et Velphoro ei mõjuta iPTH alandavat toimet suukaudsetele D-vitamiini analoogidele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (MITMIKPAKEND) - 90 NÄRIMISTABLETTI (3 PAKENDIT 30 TABLETIGA)
Czech: Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Estonian: Selle lagunemisprodukt, mononukleaarse raua erim, võib siiski pn-FeOOH pinnalt vabaneda ja imenduda.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI)
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit tmavou až černou stolici.
Estonian: Velphoro võib põhjustada väljaheite värvuse muutumist (mustaks).
Czech: Léčivá látka saccharosum ferricum cum amylo obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů (bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob) v jedné tabletě.
Estonian: Toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiid sisaldab 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/004
Czech: Přípravek Velphoro je určen pouze k perorálnímu podání a musí být užíván s jídlem.
Estonian: Velphorot manustatakse suu kaudu ja seda tuleb võtta koos toiduga.
Czech: Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni 1 v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD (8 v předdialyzačním stadiu a 8 hemodialyzovaných pacientů) a 8 zdravých dobrovolníků s nízkými zásobami železa (sérový feritin < 100 µg/l).
Estonian: 16 KNH patsiendil (8 dialüüsieelset ja 8 hemodialüüsi patsienti) ning 8-l madala rauavaruga (seerumi ferritiin < 100 mcg/l) tervel vabatahtlikul uuriti 1 päeva jooksul 2000 mg raua manustamisel raua omastamist radiomärgistatud Velphoro ravimainest.
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
Estonian: Liigse raua kogunemise riski peeti piiratuks, kuid seda tuleb pärast heakskiitmist jälgida.
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
Estonian: Suurim annus on 3000 mg (6 tabletti) ööpäevas.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
Estonian: Tablette tuleb närida ja mitte tervena alla neelata.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
Estonian: Puudusid suuremad terviseriskid ning kuigi talutavus on veidi väiksem kui sevelameeril, oli üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velphoro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. Augustil 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Velphoro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Estonian: Velphoro annust tuleb kohandada iga 2-4 nädala järel, kuni on saavutatud vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velphoro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
Estonian: Pärast kolmekuulist ravi vähenes vere fosfaadisisaldus Velphoro ravirühmas keskmiselt 0,7 mmol/l ning sevelameeri ravirühmas 0,8 mmol/l; pärast kuuekuulist ravi oli Velphoro rühmas 53%-l patsientidest ja sevelameeri rühmas 54%-l patsientidest vere fosfaadisisaldus normaalne (1,13-1,78 mmol/l).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velphoro byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Velphoro võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Velphoro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
Estonian: 6 kuu järel jätkas enam kui pool patsientidest sama ravi kuni aastani, samas kui väike rühm sai väiksemas annuses Velphorot üksnes kolm nädalat.
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
Estonian: Muu teave Velphoro kohta
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Velphoro ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
Estonian: Uuringus vaadeldi vere fosfaadisisalduse muutust mõõdetuna millimoolides liitri kohta (mmol/l).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Velphoro omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Estonian: Velphorot turustatakse närimistablettidena (sisaldavad 500 mg rauda).
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Estonian: Velphorot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1059 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsiendi organism ei suuda fosfaati väljutada.
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
Estonian: See põhjustab hüperfosfateemiat (vere suurt fosfaadisisaldust), mis võib pikema aja jooksul põhjustada selliseid tüsistusi nagu südameja luuhaigus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
Estonian: Velphoro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja väljaheite värvuse muutus, mis võib ravi jätkamisel harvemaks jääda.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Velphoro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
Estonian: Patsientidel, kelle Velphoro annust seejärel vähendati, kolme nädala järel fosfaadisisaldus suurenes, ent ravi sama annusega ühe aastani jätkanud patsientidel püsis vere fosfaadisisaldus stabiilsena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
Estonian: See on ravimi Velphoro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
Estonian: Kõigile patsientidele tehti dialüüsi ja nad said 6 kuud kas Velphorot või sevelameeri (teine fosfaate siduv aine).
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
Estonian: Selle ravimi toimeaine on sahharo-raud(III)oksühüdroksiid (tuntud ka polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste seguna).
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Estonian: Velphorot võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud vähese fosfaadisisaldusega dieeti.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velphoro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Estonian: Velphoro soovituslik algannus on 1500 mg ööpäevas (3 tabletti), mis manustatakse söögikordade vahel jagatud annustena koos söögiga.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Velphoro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
Estonian: Velphorot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raua kogunemise häire, näiteks hemokromatoos.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Estonian: Velphoro on ravim, mida kasutatakse vere fosfaadisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad verest jääkainete eemaldamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Estonian: Velphoro oli patsientide vere fosfaadisisalduse vähendamisel ja selle tulemuse säilitamisel sama efektiivne kui sevelameer.
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
Estonian: Velphoro sahharo-raud(III)oksühüdroksiid
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Velphoroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
Estonian: Velphorot kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu kaltsiumi või D-vitamiini preparaadid, mis aitavad reguleerida neerupuudulikkuse ja fosfaatide suure sisaldusega seotud luuhaigusi.
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Estonian: Kuidas Velphoro toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
Estonian: Mis riskid Velphoroga kaasnevad?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Velphoro toime kasulikkus vere fosfaadisisalduse vähendamisel on selgelt tõendatud.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
Estonian: Kui seda manustatakse koos söögiga, seob raud sooles toidust pärineva fosfaadi, takistab selle imendumist organismi ja aitab hoida vere fosfaadisisalduse väiksena.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Estonian: Velphoro toimeaine sahharo-raud(III)oksühüdroksiid on fosfaate siduv aine.
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
Estonian: Kuidas Velphorot kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Estonian: Miks Velphoro heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velphoro kasulikkus?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Estonian: See võib põhjustada nõrkust ja isegi halvatust.
Czech: Celková populace (n = 237)
Estonian: Kogu populatsioon (n = 237)
Czech: Studijní návštěva (týden)
Estonian: Uuringuvisiit (nädal)
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
Estonian: Külmkapist välja võtmise kuupäev: ______
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Estonian: Ärge andke Veltassa't noorematele kui 18-aastastele lastele, kuna seda pole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2017
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
Estonian: Kaltsium vabaneb osaliselt ja osa sellest võib imenduda (vt lõik 5.1).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Patiromeeri mõju teistele ravimitele
Czech: Namísto vody můžete použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Estonian: Võite vee asemel kasutada õuna- või jõhvikamahla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Veltassa ohutust ja tõhusust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Dlouhodobá expozice
Estonian: Pikaajaline kokkupuude
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole kokkupuude patiromeeriga kestnud kauem kui üks aasta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete partiromeri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla stoupnout hladina draslíku v krvi.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arsti nõusolekuta, kuna vere kaaliumitase võib tõusta.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Estonian: ATC-kood: V03AE09
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei lõpetaks ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Estonian: Jooge jõhvikamahla mõõdukates kogustes (alla 400 ml ööpäevas), kuna see võib mõjutada muid ravimeid.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Estonian: Selle ravimpreparaadi lahustumatuse ja mitteimenduvate omaduste tõttu ei saa läbi viia klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid.
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Estonian: Avatud uuringus randomiseeriti 114 hüperkaleemiaga patsienti saama patiromeeri üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma toiduta.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Estonian: Seda ei tohi soojendada (nt mikrolaineahjus) ega segada sooja toidu või vedelikega.