FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekce jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.5) do píštělových traktů není povoleno před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem pirms Alofisel injicēšanas, tās laikā vai pēc tam nav atļauta, jo tas var apdraudēt šūnu dzīvotspēju un līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Czech: Sedm z 23 pacientů (30 %) s donor specifickými protilátkami (DSA) ve 12. týdnu bylo v týdnu 52 DSA negativních.
Latvian: No pacientiem, kam 12. nedēļā veidojās DSA, 7/23 (30%) vairs nebija DSA līdz 52. nedēļai.
Czech: Lokální injekci přípravku Alofisel 120 milionů buněk, nebo placeba v uspořádání skupin léčby 1 ku 1 dostalo 205 pacientů.
Latvian: Kopā tika randomizēti 212 pacienti, un ar pētījuma dizainu attiecībā 1:1 205 pacienti saņēma lokālu Alofisel 120 miljonu šūnu vai placebo injekciju.
Czech: • perianální absces
Latvian: • anāls abscess,
Czech: Aplikace jakékoli jiné látky než chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy) (viz bod 4.2 a bod 4.4) do píštěle a použití lokálních anestetik se nedoporučuje, protože není znám jejich účinek na injekčně podávané buňky (viz bod 4.4).
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem, kā arī vietējās anestēzijas lietošana nav ieteicama, jo nav zināma ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: b) Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory a pokračujte zevnitř píštělí: - Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné suspenze.
Latvian: b) Injicēšana gar fistulas kanāla sienām: ievadiet adatu caur ārējām atverēm un no fistulas lūmena iekšpuses: - ja ir tikai viena ārējā atvere, atsevišķi ievadiet katra atlikušā flakona saturu virspusēji audu sienās gareniski gar fistulas kanālu, veidojot mazus šūnu suspensijas depozītus; - ja ir divas vai trīs ārējās atveres, vienādās devās injicējiet atlikušo divu flakonu saturu starp saistītajiem kanāliem.
Czech: a) Aplikace do míst kolem interních otvorů píštělových traktů: Zaveďte jehlu konečníkem a postupujte následovně: - Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních lahviček (postupně, nejprve jedné, poté druhé lahvičky) v malých dávkách do tkáně kolem tohoto jediného interního otvoru.
Latvian: a) Injekcija fistulu kanālu iekšējo atveru apvidū: ievadiet adatu caur anālo atveri un turpiniet atbilstoši aprakstam: - ja ir tikai viena iekšējā atvere, injicējiet abu flakonu saturu (vienu pēc otra) mazos depozītos audos ap vienīgo iekšējo atveri; - ja ir divas iekšējās atveres, injicējiet pirmā flakona saturu mazos depozītos audos ap vienu iekšējo atveri.
Czech: Co přípravek Alofisel obsahuje léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocelum, látka je tvořena lidskými kmenovými buňkami získávanými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce, které jsou následně namnoženy v laboratoři a v koncentraci 5 milionů buněk na mililitr dodávány v injekčních lahvičkách, z nichž každá obsahuje 6 mililitrů, tj.
Latvian: Alofisel aktīvā viela ir darvadstrocels, kas sastāv no cilvēka cilmes šūnām, kas iegūtas no vesela pieauguša donora taukaudiem un pēc tam audzētas (pavairotas) laboratorijā un nodrošinātas koncentrācijā 5 miljoni šūnu mililitrā; katrs flakons satur 6 mililitrus, t.i., 30 miljoni šūnu.
Czech: Výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů ukazují, že podíl pacientů s klinickou remisí ve 24. týdnu byl 55 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 42 % v kontrolní skupině (p = 0,052).
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti rāda, ka pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 24. nedēļā bija 55% Alofisel grupā un 42% kontroles grupā (p = 0,052), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 69% un 55% (p = 0,039).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup ke vzdělávacímu balíčku pro zdravotníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alofisel registrován, všichni zdravotntničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Podíl pacientů s klinickou remisí v 52. týdnu byl 59 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 41 % v kontrolní skupině (p = 0,012).
Latvian: Pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 52. nedēļā bija 59% Alofisel grupā un 41% kontroles grupā (p = 0,012), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 66% un 55% (p = 0,114).
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103).
Latvian: Alofisel grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 2,9% (3/103), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Czech: Perianální absces
Latvian: Anāls abscess
Czech: SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: STIKLA FLAKONS
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Latvian: Neatdzesēt un nesasaldēt.
Czech: K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček.
Latvian: Pilns 4 flakonu saturs jāievada, lai ārstētu ne vairāk par divām iekšējām atverēm un ne vairāk par trim ārējām atverēm.
Czech: V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102).
Latvian: Kontroles grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 4,9% (5/102), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Czech: Tato imunoregulační aktivita tlumí zánět, což umožní zhojení tkáně kolem píštělového traktu.
Latvian: Šī imūnregulējošā darbība mazina iekaisumu, kas var veicināt ap fistulas kanālu esošo audu dzīšanu.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 20 (19,4%) un 14 (13,7%) pacientiem izveidojās 21 un 19 anāli abscesi kā nevēlamās blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, no kurām 4 un 5 nevēlamās blakusparādības attiecīgajās grupās (3,9% pacientu abās grupās) bija smagas pakāpes.
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Czech: Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých tkáních.
Latvian: Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.
Czech: Mezi týdnem 12 a týdnem 52 nebyly detekovány de novo DSA.
Latvian: De novo DSA veidošanās trūkums tika novērots starp 12. nedēļu un 52. nedēļu.
Czech: Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Latvian: Pēc saudzīgas atkārtotas suspendēšanas zāles ir balta līdz dzeltenīga, viendabīga suspensija.
Czech: b) Určete polohu interních otvorů.
Latvian: a) Jānoņem ligatūras, ja tādas uzliktas; b) identificējiet iekšējo atveru atrašanās vietu.
Czech: Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Czech: Do 52. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 20 nežádoucím příhodám proktalgie a u 12 pacientů (11,8 %) kontrolní skupiny k 17 nežádoucím příhodám proktalgie, z nichž žádná nebyla ani v jedné skupině až do 104. týdne závažná.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 15 (14,6%) un 12 (11,8%) pacientiem izveidojās 20 un 17 proktalģijas gadījumu kā nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviens no gadījumiem nevienā grupā nebija smags līdz pat 104. nedēļai.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Czech: Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu podání.
Latvian: Pēc adatas gala ievadīšanas katrā paredzētās injekcijas vietā nedaudz aspirējiet šļirces saturu, lai izvairītos no ievadīšanas asinsvados.
Czech: Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
Czech: Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně kolem druhého interního otvoru.
Latvian: Pēc tam injicējiet otra flakona saturu audos ap otru iekšējo atveri, veidojot nelielus šūnu suspensijas depozītus.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo ārstēšanas laikā radušos blakusparādību apraksts
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Latvian: Alofisel injicē ķirurgs fistulas kanāla audos.
Czech: b) Resuspendujte buňky jemným poklepáváním na dno injekční lahvičky, dokud se nevytvoří homogenní suspenze.
Latvian: Atkārtoti suspendējiet šūnas, viegli uzsitot pa flakonu pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkos darvadstrocelu nav ieteicams ievadīt barošanas ar krūti laikā.
Czech: • Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.
Latvian: • iztīrīs fistulas ar sālsūdeni un noņems visus rētaudus;
Czech: Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 5 (4,9%%) un vienam (< 1,0%) pacientam izveidojās 5 un 1 anāla fistula kā smaga nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas
Czech: Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými ztukovétkánězdravéhodospěléhodárce(tzv.alogenníkmenovébuňky)anásledněnamnoženými v laboratoři.
Latvian: Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu pieaugušudonorutaukaudiem(tādēvētāsalogēnāscilmesšūnas)unpēctamaudzētaslaboratorijā.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Latvian: • zāļu apraksts,
Czech: Do 104. týdne došlo u 15 pacientů (14,6 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 15 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 9 závažným nežádoucím příhodám análního abscesu.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 15 (14,6%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 15 un 9 smagas nevēlamās blakusparādības anāla abscesa veidā attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā.
Czech: Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 11 (10,7%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 12 un 8 anālas fistulas kā nelabvēlīgas blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviena no tām nebija smaga.
Czech: Alofisel 5 milionů buněk/ml injekční suspenze
Latvian: Alofisel 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām
Czech: Alofisel darvadstrocelum
Latvian: Alofisel darvadstrocels
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
Latvian: Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Latvian: Šo zāļu izgatavošanai šūnas tiek izraudzītas un kultivētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar Alofisel, kombinētu remisiju panāca gandrīz 50 % pacientu (53 pacientiem no 107), salīdzinot ar 34 % pacientu (36 pacientiem no 105) placebo grupā.
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Latvian: Cita informācija par Alofisel
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.
Latvian: Uzņēmums arī pabeigs pētījumu, lai turpinātu apkopot informāciju par Alofisel efektivitāti un drošumu.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alofisel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisel lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alofisel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel.
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka anālās fistulas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2009. gada 8. oktobrī Alofisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alofisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.
Latvian: Dati par Alofisel drošumu ir ierobežoti, bet tajos ir pietiekama informācija par blakusparādību ainu.
Czech: To vede k zhojení a uzavření píštěle.
Latvian: Tas veicina fistulas sadzīšanu un noslēgšanos.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alofisel lietošanu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti, zvaným „kombinovaná remise", bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs, ko dēvē par "kombinēto remisiju", bija patoloģisku ārējo atveru noslēgšanās un tādu iekšējo kanālu neesamība, kas ir lielāki par 2 cm un pildīti ar šķidrumu (jo tie varētu izraisīt fistulas atkārtotu atvēršanos).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alofisel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 212 pacientiem ar Krona slimību un kompleksām perianālām fistulām, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas konstatēja, ka Alofisel ir efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Latvian: Pacientam ievada anestēziju (pacientu iemidzina vai ārstējamo vietu padara nejutīgu).
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Latvian: Alofisel nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu serumu (caurspīdīgu šķidrumu liellopu asinīs) vai jebkuru citu Alofisel sastāvdaļu.
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Latvian: Pēc fistulu sagatavošanas ārstēšanai operāciju zālē injicē divu flakonu saturu (katrs satur 30 miljonus šūnu) iekšējo atveru apvidū un vēl divu flakonu saturu injicē fistulas sieniņās caur ārējām atverēm.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
Latvian: Visbiežākās Alofisel blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir anālais abscess (pietūkums un strutu uzkrāšanās tūpļa apvidū), proktalģija (sāpes tūplī), perianāla fistula un sāpes ārstēšanas laikā.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alofisel, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par pareizu šo zāļu lietošanu un par iespējamību pārnest pacientam infekciju.
Czech: Co je Alofisel a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Alofisel un kāpēc tās lieto?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns AlofiselEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Při injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst nových tkání.
Latvian: Pēc injicēšanas fistulas sieniņās šīs šūnas palīdz mazināt iekaisumu un veicina jaunu audu augšanu.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
Latvian: Alofisel pacientam drīkst dot tikai specializēti ārsti, kuriem ir pieredze attiecīgās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Komplexní píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.
Latvian: Kompleksas fistulas ir fistulas, kurām ir vairāki patoloģiski kanāli un atveres vai kanāli, kas iesniedzas dziļi ķermenī, vai kuru gadījumā rodas citas komplikācijas, piemēram, strutu uzkrāšanās.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (zarnu iekaisuma slimību), kuriem konvencionālās vai bioloģiskās zāles nav pietiekami labi iedarbojušās.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Latvian: Alofisel tiek lietotas tikai vienreiz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisellietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alofisel lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
Latvian: Kā Alofisel darbojas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alofisel, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Alofisel priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
Latvian: Alofisel ir izgatavotas no "mezenhīmas cilmes šūnām", kas iegūtas no donoru taukaudiem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alofisel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
Latvian: Kāpēc Alofisel tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Latvian: Alofisel ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "somatisko šūnu terapijas zālēm".
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Latvian: Alofisel ir noderīgas kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijis pietiekamas atbildes reakcijas uz citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Latvian: Alofisel satur aktīvo vielu darvadstrocelu, kas sastāv no cilmes šūnām, kuras izņemtas no pieaugušu donoru taukaudiem.
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Latvian: Fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējās zarnu daļas un ādu tūpļa apvidū.