FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas Respreezat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Respreeza
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallidega vastavalt oma arsti või tervishoiutöötaja nõuannetele.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu regulāros intervālos, kā ieteicis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NB), kas novērotas sešos klīniskajos pētījumos 221 pacientam un pēcreģistrācijas pieredzē, ir norādītas zemāk tabulā saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu (IT) līmeni).
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui arvate, et olete kasutanud Respreezat rohkem, kui ette nähtud.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja domājat, ka Respreeza lietots vairāk nekā noteikts.
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Latvian: • Pulvera pilnīga sagatavošana jāpanāk 5 minūtēs (ja daudzums iepakojumā ir 1 g) vai 10 minūtēs (ja daudzums iepakojumā 4 g vai 5 g).
Estonian: • kui teil on avastatud teatavate verevalkude, A-tüüpi immunoglobuliinide (IgA) puudulikkus ja teil on tekkinud nende vastu antikehad.
Latvian: • ja Jums ir konstatēts noteiktu asins olbaltumvielu, sauktu par A tipa imūnglobulīniem (IgA), deficīts un pret tiem izveidojušās antivielas.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt arstilt või tervishoiutöötajalt saadud juhistele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ārsta vai veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Estonian: • IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on teadaolevalt IgA-vastased antikehad, raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide riski tõttu.
Latvian: • IgA deficīts, ja pacientiem ir zināmas antivielas pret IgA, jo pastāv smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju risks.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate selle ravimi infusiooni ajal neid reaktsioone.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja zāļu infūzijas laikā novērojat šādas reakcijas.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infusioonikiiruse, võttes arvesse teie kehakaalu ja infusiooni talutavust teile.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
Estonian: Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise aeglustamiseks täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus (nt genotüübid PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Latvian: Respreeza ir paredzēts uzturošai terapijai, lai palēninātu emfizēmas progresēšanu pieaugušajiem ar dokumentētu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (piem., genotipi PiZZ, PiZ(nulles alēle), Pi(nulles alēle, nulles alēle), PiSZ).
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega (ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6) ja manustada intravenoosse manustamise komplektiga (pakendis ei sisaldu).
Latvian: Pulveris jāšķīdina ar injekcijas ūdeni (ieteikumus par sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā), un jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Kopsukoe tiheduse vähenemine aastas, mõõdetuna kompuutertomograafiaga kopsu üldmahu järgi 2 aasta jooksul, oli Respreeza kasutamisel väiksem (-1,45 g/l) kui platseebo kasutamisel (-2,19 g/l), mis näitas 34% vähenemist (p = 0,017, ühepoolne).
Latvian: Ikgadējais plaušu audu blīvuma samazināšanās ātrums, vērtējot kopējo plaušu kapacitāti (total lung capacity, TLC) DT skenēšanā 2 gadu laikā, Respreeza lietotājiem bija mazāks (-1,45 g/l) salīdzinājumā ar placebo ietekmi (-2,19 g/l), liecinot par 34% samazinājumu (p = 0,017, vienpusēja).
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Estonian: Lahust tuleb infundeerida kiirusega ligikaudu 0,08 ml 1 kg kehamassi kohta minutis olenevalt teie ravivastusest ja mugavustundest.
Latvian: Šķīduma infūzijas ātrumam jābūt aptuveni 0,08 ml uz kg ķermeņa masas katrā minūtē, vadoties pēc Jūsu reakcijas un ērtībām.
Estonian: Süstige/infundeerige valmislahus veeni, järgides arstilt saadud juhiseid.
Latvian: 7. Injicējiet/ievadiet infūzijā sagatavoto šķīdumu vēnā, sekojot ārsta norādījumiem.
Estonian: Infusiooni kiirust võib kohandada olenevalt selle talutavusest patsiendil.
Latvian: Šo infūzijas ātrumu var koriģēt, pamatojoties uz pacienta panesamību.
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
Latvian: Respreeza ir iegūts no cilvēka asins plazmas (asiņu šķidrās daļas, kas paliek pāri pēc asins šūnu izņemšanas).
Estonian: Teie arst võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Latvian: Atkarībā no reakciju veida un smaguma ārsts var izlemt palēnināt vai pilnībā pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja võtab seda arvesse, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ņems to vērā, ja Jums ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Estonian: Veenduda, et eemaldatakse ainult blisterpakend ja mitte Mix2Vial seadet (joonis 3).
Latvian: Pārliecinieties, lai pavilkts tiktu tikai blistera iepakojums, nevis Mix2Vial komplekts (3. attēls).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve (sealhulgas eksfoliatiivne ja generaliseerunud)
Latvian: Nātrene, izsitumi (ieskaitot eksfoliatīvus un ģeneralizētus izsitumus)
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud ning selle ohutust inimesel raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda Respreeza reproduktīvo toksicitāti, nav veikti, un tā drošums lietošanai grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīts kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkusekandmise ohuga doonorite väljajätmiseks;
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai izslēgtu infekciju pārnešanas risku;
Estonian: Iseendale manustamise / koduse ravi korral katkestage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Latvian: Ja veicat ievadīšanu sev/ārstēšanu mājās, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg, 4000 mg või 5000 mg alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
Latvian: Viens flakons satur aptuveni 1000 mg, 4000 mg vai 5000 mg alfa1-proteināzes inhibitora.
Estonian: • kuidas ravipäevikut pidada
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
Estonian: Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Latvian: Tāpēc, ka ar asinīm var pārnest infekcijas, lietojot zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu to ierosinātāju klātbūtni zālēs un pārnesi pacientiem.
Estonian: Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
Latvian: Respreeza var lietot tikai intravenozi infūzijas veidā pēc sagatavošanas.
Estonian: Patsiendi sobivuse üle koduse ravi / iseendale manustamise kasutamiseks otsustab raviarst, kes peab tagama sobiva väljaõppe andmise (nt lahustamise, Mix2Vial seadme kasutamise, intravenoossete voolikute ühendamise, infusioonivõtete, ravipäeviku pidamise, kõrvaltoimete kindlaksmääramise ja nende reaktsioonide tekkimisel võetavate meetmete osas) ja see kasutamine vaadatakse regulaarsete intervallidega läbi.
Latvian: Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, pieņem ārstējošais ārsts, kuram jānodrošina pacientam atbilstoša apmācība (piemēram, attiecībā uz zāļu sagatavošanu, Mix2Vial komplekta izmantošanu, intravenozās sistēmas sagatavošanu, infūzijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas rakstīšanu, nevēlamo blakusparādību atpazīšanu un rīcību to gadījumā), un lietošana regulāri tiek pārskatīta.
Estonian: Kui te lõpetate Respreeza kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Respreeza
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums ievadīšanai
Estonian: Koduse ravi / iseendale manustamisega seotud potentsiaalsed riskid on seotud ravimi käsitsemise ja manustamisega ning kõrvaltoimete, eriti ülitundlikkusega toimetulemisega.
Latvian: Iespējamais risks attiecībā uz ārstēšanu mājās/ievadīšanu sev ir saistīts ar zāļu lietošanu un rīkošanos ar tām, kā arī rīcību nevēlamo blakusparādību gadījumā, it īpaši paaugstinātas jutības reakciju gadījumā.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste viiruste vastu nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), A-, B- ja C-hepatiidi viirused ning parvoviirus B19.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret tādiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta A vīruss, hepatīta B vīruss, hepatīta C vīruss un parvovīruss B19.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades spetsiaalset eraldi infusiooniliini, infusiooni kiirusega ligikaudu 0,08 ml kehamassi 1 kg kohta minutis.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu speciālu infūzijas sistēmu, ar ātrumu aptuveni 0,08 ml/kg ķ.m./min.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmised minimaalsed tasemed seerumis püsikontsentratsioonil (7.-11. nädal) püsisid üle 11 M.
Latvian: Vidējais minimālais alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā līdzsvara koncentrācija (7.-11. nedēļā) tika uzturēta virs 11 M.
Estonian: Respreeza võib sisaldada jälgedenamikrokogustes IgA-d. Selektiivse või raske IgA puudulikkusega patsientidel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ja neil on seetõttu suurenenud risk potentsiaalselt raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimiseks.
Latvian: Pacientiem ar selektīvu vai smagas pakāpes IgA deficītu var attīstīties antivielas pret IgA, un tādēļ ir lielāks potenciāli smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju rašanas risks.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem.
Estonian: Infusioonilahust manustatakse tavaliselt ligikaudu 15 minuti jooksul (ligikaudu 0,08 ml lahust kehamassi 1 kg kohta minutis).
Latvian: Infūzijas šķīduma ievadīšanai parasti jāatvēl 15 minūtes (apmēram 0,08 ml šķīduma uz kg ķermeņa masas katrā minūtē).
Estonian: Pärast uuringu RAPID lõppu analüüsiti saavutatud mediaanseid alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid ja kopsukoe tiheduse vähenemist.
Latvian: Pēc RAPID pētījuma beigām tika veikta analīze, lai izvērtētu sasniegto vidējo alfa1-proteināzes inhibitora līmeni un plaušu audu blīvuma samazināšanos.
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 31 līdz 67 gadiem (vidējais vecums 54 gadi), sākotnējais vidējais alfa1proteināzes inhibitora līmenis bija aptuveni 6,15 µM un vidējais tilpumam pielāgotās DT plaušu audu blīvums Respreeza un placebo lietotājiem bija attiecīgi 47 g/l / 50 g/l.
Estonian: Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).
Latvian: Pacientiem jāsaņem optimāla farmakoloģiskā un nefarmakoloģiskā ārstēšana un jābūt pierādījumiem par progresējošu plaušu slimības gaitu (piemēram, mazākais paredzamais forsētas izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1), pavājināta iešanas kapacitāte vai palielināts paasinājumu skaits), ko novērtējis veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade fertiilsuse uuringuid tehtud ning selle toimet inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda Respreeza ietekmi uz fertilitāti, nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pierādīta kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
Latvian: Brīvās elastāzes līmenis visos paraugos bija tik zems, ka to nevarēja izmērīt.
Estonian: Ühe pakendi sisu:
Latvian: Viens iepakojums satur:
Estonian: • Hoida ühe käega kindlalt Respreeza viaali joonisel 5 näidatud viisil.
Latvian: • Ar vienu roku cieši satveriet Respreeza flakonu tā, kā parādīts 5. attēlā.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar zināmu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (iedzimtu slimību, ko sauc arī par alfa1 antitripsīna deficītu), kuriem attīstījusies plaušu slimība, saukta par emfizēmu.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora molekulārā masa ir 51 kDa, un tas pieder serīna proteāzes inhibitoriem.
Estonian: Veenduge, et manustamiskomplekti rullklamber on suletud.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievadīšanas komplekta rotējošais aizspiednis ir ciet.
Estonian: • Pulber tuleb lahustada lahustis (süstevees).
Latvian: • Pulveris jāsagatavo ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām).
Estonian: Selle põhiotstarve on seal kaitsta kopsukude teatava ensüümi toime piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks.
Latvian: Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību.
Estonian: • Enne manustamist hinnata valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuse esinemise suhtes.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Estonian: Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
Latvian: Ūdens injekcijām automātiski ietecēs Respreeza flakonā.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma (81 mmol/l).
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19 suhtes.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret tādiem apvalkotajiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B vīruss (HBV) un hepatīta C vīruss (HCV), kā arī pret neapvalkotajiem hepatīta A vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on täheldatud allergilisi reaktsioone.
Latvian: Retāk novērotas alerģiskas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Estonian: Mudeliga prognoositud keskmine püsikontsentratsioon pärast annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta nädalas oli 21,8 µM.
Latvian: Pēc modeļa aprēķinātā vidējā līdzsvara koncentrācija bija 21,8 µM pēc 60 mg /kg ķ.m./nedēļā devas.
Estonian: • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Latvian: • ieļauti arī asins vai plazmas apstrādes procesa pasākumi, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā Respreeza drošuma un bioķīmiskās efektivitātes novērtēšanai 44 pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā reizi nedēļā 24 nedēļas.
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Estonian: Selle ravimi regulaarsel kasutamisel suurenevad alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed veres ja kopsudes, aeglustades emfüseemi progresseerumist.
Latvian: Regulāra šo zāļu lietošana paaugstina alfa1-proteināzes inhibitora līmeni asinīs un plaušās, tādējādi palēninot emfizēmas progresēšanu.
Estonian: Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial komplektu no blistera iepakojuma.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Sāpes limfmezglos (ovālas formas audu masas, kas ir izplatītas pa visu ķermeni, un kas var būt sataustāmas piemēram, padusē, cirksnī vai kaklā), sejas tūska, acu apvidus un lūpu tūska.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Respreeza visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) saistībā ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Latvian: Ziņojotparblakusparādībām, Jūsvaratpalīdzēt nodrošinātdaudzplašāku informāciju paršo zāļu drošumu.
Estonian: Veenduge, et Respreeza viaal ja süstevee viaal on toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka Respreeza flakons un ūdens injekcijām ir istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Estonian: Endogeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse korral ei suuda keha aga proteaasivastast kaitset alal hoida ja toimub kiirem alveoolide seinte proteolüüs enne kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kliinilist avaldumist elu kolmandal või neljandal kümnendil.
Latvian: Tomēr cilvēki ar endogēnā alfa1-proteināzes inhibitora deficītu nespēj uzturēt atbilstošu antiproteāzes aktivitāti un viņiem novēro straujāku alveolu sieniņu proteolīzi, kas izraisa klīniski novērojamu hronisku obstruktīvu plaušu slimību trešajā vai ceturtajā gadu desmitā.
Estonian: Neutrofiilide akumulatsiooni ja aktiveerumist kopsudes suurendavad tingimused, näiteks respiratoorne infektsioon ja suitsetamine, suurendavad omakorda neutrofiilide elastaasi tasemeid.
Latvian: Stāvokļi, kas palielina neitrofilo leikocītu daudzumu plaušās un veicina to aktivāciju, piemēram, elpceļu infekcija un smēķēšana, izraisa NE līmeņa pieaugumu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Estonian: Võite olla inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori suhtes allergiline, isegi kui olete varem inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid saanud ja neid hästi talunud.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Estonian: 1 kg kehamassi kohta soovitatava annuse 60 mg infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Estonian: Lapsed Respreeza ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem), nav pierādīta.
Estonian: Kokku 180 uuringus osalejat, kellel olid alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus, millele on iseloomulik seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tase < 11 μM (s.t < 50 mg/dl nefelomeetria põhjal), ja emfüseemi kliinilised nähud, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati üks kord nädalas 60 mg kehamassi 1 kg kohta kas Respreezat (93 uuringus osalejat) või platseebot (87 uuringus osalejat) kuni 24 kuud.
Latvian: Kopumā 180 pacienti ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, kuru raksturo alfa1-proteināzes inhibitora minimālais līmenis serumā < 11 µM (t.i. < 50 mg/dl, tika noteikts ar nefelometriju) un klīniski pierādītu emfizēmu tika randomizēti, lai reizi nedēļā intravenozi saņemtu Respreeza (93 lietotāji) 60 mg/kg ķ.m. devā vai placebo (87 lietotāji) līdz 24 mēnešu ilgā periodā.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Respreezaga ravitud 137 uuringus osalejale on manustatud ühekordseid annuseid 120 mg kehamassi 1 kg kohta.
Latvian: 137 pacientiem, kuri saņēma Respreeza terapiju, tika lietotas vienreizējas 120 mg/kg ķ.m. devas.
Estonian: Valmislahust tuleb manustada intravenoosse manustamiskomplektiga (pakendis ei sisaldu).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
Latvian: Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot pacientiem, kuri iepriekš panesa ārstēšanu ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.