FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
Estonian: Mõned huvitatud liikmesriigid väljendasid kahtlusi seoses toltrasuriili peamise metaboliidi toltrasuriilsulfooni püsivusega, seetõttu nõuti taotlejalt II faasi hinnangu esitamist.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiluba antud
Polish: 2 Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: 2 Müügiluba antud
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii uznania adekwatności danych przedstawionych dla fazy II oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
Polish: Wiadomo, że w przypadku tego składnika główny metabolit jest prawdopodobnie taki sam u świń i drobiu i że w ocenie narażenia środowiskowego podczas obliczeń fazy I oceny ryzyka dla środowiska bierze się pod uwagę 100% dawki (metoda uwzględniająca całkowite pozostałości).
Estonian: Nõustutakse, et kõnealuse ühendi peamine metaboliit on sigadel ja kodulindudel tõenäoliselt sama ning et keskkonnaohu I faasi hindamises võetakse keskkonna kokkupuute arvutustes arvesse koguannust (kogujäägi meetod).
Polish: Podsumowując, CVMP uznaje, że informacje przedstawione przez wnioskodawcę dotyczące oceny fazy II są niewystarczające, a zatem jeśli do oceny produktu wymagane są dane z fazy II, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może zostać przyznane.
Estonian: Kokkuvõttes leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja esitatud II faasi hindamise teave on ebapiisav ja kui toote hindamiseks nõutaks II faasi hindamist, ei antaks seetõttu ravimi müügiluba.
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione podczas procedury zdecentralizowanej wnioskodawca odniósł się do wniosków CVMP z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska, i stwierdził, że:
Estonian: Vastusena detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud küsimustele viitas taotleja veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses tehtud järeldustele seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga ning leidis, et:
Polish: Obecne dowody są zatem niewystarczające, aby uzasadnić istnienie szczególnych obaw i wymagać fazy II oceny.
Estonian: Seega ei õigusta kättesaadavad tõendid eriprobleemi tõstatamist ja II faasi hindamise nõudmist.
Polish: Ponadto, z uwagi na często bardzo odmienne warunki hodowli, użytkowanie i praktyki rolnicze postępowania z obornikiem, sposób wykorzystania obornika świń i drobiu może się różnić.
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
Polish: • wniosków z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz
Estonian: • direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluse järeldused seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga;
Polish: CVMP uznaje, że na podstawie obecnych informacji nie ma naukowego uzasadnienia, aby wymagać fazy II oceny, a zatem ocena ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et kättesaadavast teabest lähtudes ei ole teaduslikult põhjendatud nõuda II faasi hindamist ja et seetõttu võib ravimi keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga.
Polish: • współczynnik PECgleba jest wyraźnie niższy u świń niż u drobiu,
Estonian: • PECsoil oli sigade korral selgelt väiksem kui kodulindude korral,
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Estonian: Siiski on veterinaarravimite komitee varem leidnud, et toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon ei kätke vastuvõetamatut keskkonna riski kontsentratsioonides, mis ületavad põrsaste suukaudse suspensiooni Cevazuril (50 mg/ml) tavapärase kasutamise tulemusena prognoositud kontsentratsioone.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.
Estonian: „Kui tavaliselt võib piirduda I faasiga, siis teatud veterinaarravimite kohta võib olla vajada täiendavat keskkonnateavet, et käsitleda aktiivsusest ja kasutamisest tulenevaid eriprobleeme.
Polish: Z fazy I wynika, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/kg.
Estonian: I faasi hinnangus leitakse, et PECsoil oli põrsastel 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są zamieszczone w Aneksie III opinii CVMP.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiloa põrsaste suukaudsele suspensioonile CEVAZURIL (50 mg/ml), mille ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Polish: • metabolizm toltrazurilu u świń i drobiu uznano za jakościowo podobny.
Estonian: • toltrasuriili ainevahetust peeti kodulindude ja sigade korral kvalitatiivselt sarnaseks.
Polish: CVMP uznał zatem, że ocena produktu pod względem ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi keskkonnaohu hindamine võib lõppeda I faasis.
Polish: Leczenie każdego prosięcia przeprowadza się w 3.-5. dniu życia za pomocą pojedynczej dawki doustnej 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała.
Estonian: Soovitatav annus on 3.-5. elupäeval ühekordne suukaudne annus 20 mg toltrasuriili kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile kg kehakaalu kohta.
Polish: Podczas oceny ryzyka dla środowiska dla tego produktu, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH GL 6 (Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I, CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), uznano, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/ml.
Estonian: Ravimi keskkonnaohu VICHi suunise 6 järgi hindamisest (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamineI faas, CVMP/VICH/592/98-Final) selgus, et PECsoil oli põrsaste korral 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Polish: Początkowo wnioskodawca przedstawił tylko dane dla fazy I oceny ryzyka produktu dla środowiska, uznając, że wartość współczynnika PECgleba wyniosła znacznie poniżej 100 μg/kg.
Estonian: Taotleja esitas algul I faasi hinnangu ainult toote keskkonnaohu hinnangu jaoks, leides, et PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) oli tugevalt alla 100 μg/kg.
Polish: Zatem wnioskodawca uznał, że wnioski z procedury arbitrażu CVMP dotyczącej drobiu mogą zostać przeniesione na prosięta.
Estonian: Seetõttu leidis taotleja, et veterinaarravimite komitee esildises tehtud järeldusi kodulindude kohta saab kohaldada põrsaste kohta.
Polish: Komitet rozpatrzył przedstawione przez wnioskodawcę wyniki fazy I oceny ryzyka dla środowiska dotyczącej preparatu Cevazuril 50 mg/kg do podawania doustnego u prosiąt w celu ustalenia, czy ocenę ryzyka produktu dla środowiska można zakończyć na fazie I lub czy wymagana będzie faza II oceny.
Estonian: Komitee arutas põrsastele suukaudseks kasutamiseks ettenähtud ravimi Cevaruzil (50 mg/ml) müügiloa taotleja I faasi keskkonnaohuhinnangut, et kindlaks teha, kas ravimi keskkonnaohu hindamine võib piirneda I faasiga või on vajalik ka II faasi hindamine.
Polish: Może to zasadniczo stanowić podstawę do wymagania - w ramach wyjątku - oceny fazy II.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
Polish: Gatunek zwierząt
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik
Polish: CVMP uznaje, że zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie uwzględniają fazy II oceny.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldab, et taotleja esitatud teave ei võimalda kehtivate õiguslike nõuete ja suuniste kohast II faasi hindamist.
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, to zawiesina do podawania doustnego zawierająca jako substancję czynną 50 mg toltrazurilu/ml.
Estonian: Põrsaste suukaudne suspensioon CEVAZURIL (50 mg/ml) on suukaudseks manustamiseks ette nähtud suspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg toltrasuriili ühes milliliitris.
Polish: W celu wydania opinii o możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego produktu do obrotu lub o konieczności odmowy zgodnie z art. 36 dyrektywy 2001/82/WE oprócz kwestii, czy przedstawione dane są wystarczające do oceny fazy II (patrz powyżej), Komitet ponownie rozpatrzył przedłożone z wnioskiem dane dla fazy I.
Estonian: Peale küsimuse, kas esitatud andmed on II faasi hindamiseks piisavad (vt eespool), vaatas komitee läbi taotlusega esitatud I faasi hinnangu, et koostada arvamus selle kohta, kas ravimile võib anda müügiloa või tuleks sellest direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 alusel keelduda.
Polish: * Ta wartość p nie jest uważana za statystycznie istotną.
Estonian: * Seda p-väärtust ei peeta statistiliselt oluliseks.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Estonian: Ei saa müüa eraldi.
Polish: Butelki: 2 lata.
Estonian: Pudelid: 2 aastat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuni 2016
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
Estonian: Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
Polish: Blistry: 3 lata.
Estonian: Blisterpakendid: 3 aastat.
Polish: Moc statystyczna tych dwóch badań w zakresie wykrycia takich różnic była ograniczona.
Estonian: Erinevuste leidmise võimsus oli neis kahes uuringus piiratud.
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Estonian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Estonian: Varenikliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Polish: Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
Estonian: Tähtis on CHAMPIX'it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
Polish: W razie przedawkowania należy, zależnie od potrzeb, wdrożyć standardowe postępowanie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Polish: Odsetek zaprzestania palenia tytoniu w tej populacji był podobny do tego zaobserwowanego w populacji ogólnej.
Estonian: Suitsetamisest loobumise määrad selles populatsioonis olid sarnased üldpopulatsiooniga.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Estonian: - Teised abiained on:
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a stosowaniem warenikliny.
Estonian: Nende juhtumite ja varenikliini kasutamise vahel ei ole leitud põhjuslikku seost.
Polish: Nie zawiera „Blue Box"
Estonian: Ilma Blue Box'ita
Polish: Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów izoenzymu CYP1A2.
Estonian: Kuna suitsetamine indutseerib CYP1A2, võib suitsetamisest loobumise tagajärjel suureneda CYP1A2 substraatide sisaldus plasmas.
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sümptomid
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; Leki stosowane w leczeniu uzależnień; Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid; sõltuvushäirete raviks kasutatavad ravimid, nikotiinsõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA03
Polish: Wareniklina ulega dystrybucji do tkanek, w tym do mózgu.
Estonian: Varenikliin jaotub kudedesse, sealhulgas ajju.
Polish: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności zostały zestawione w poniższej tabeli:
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud järgnevas tabelis.
Polish: Zawiera „Blue Box"
Estonian: Blue Box'iga
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et kõigi ravimiannuste võtmine õigel ajal ja eespool soovitatud ravi kestuse jooksul suurendab suitsetamisest loobumise edukust.
Polish: Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
Estonian: Patsient peaks kindlaks määrama suitsetamisest loobumise kuupäeva.
Polish: # (RR; 95% CI) * Wśród tych pacjentów jeden w każdej grupie terapeutycznej zgłosił zachowanie samobójcze ** Pacjenci, u których zdarzenia wystąpiły najpóźniej w ciągu 30 dni po leczeniu; % nie są ważone wg badań # RR zapadalności na 100 pacjento-lat
Estonian: # (RR; 95% CI) * Nende hulgas teatati suitsidaalsest käitumisest ühel patsiendil igas ravirühmas ** Patsiendid, kellel esinesid sündmused 30 päeva jooksul pärast ravi; osakaal (%) ei ole uuringus kaalutud # Esinemissageduse RR 100 patsiendiaasta kohta
Polish: Krótkotrwała utrata świadomości
Estonian: Lühiajaline teadvusekaotus
Polish: Ryzyko względne
Estonian: Riski suhe
Polish: Skuteczność zaprzestania palenia tytoniu będzie prawdopodobnie większa w przypadku pacjentów, którzy są zmotywowani do zaprzestania palenia i którzy korzystają z dodatkowych porad i wsparcia.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abistav ravi on suurema tõenäosusega edukas patsientidel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
Polish: Stosowanie produktu CHAMPIX powinno zazwyczaj rozpocząć się 1 - 2 tygodnie przed tym terminem (patrz punkt 5.1).
Estonian: CHAMPIX'i manustamist peab alustama tavaliselt 1...2 nädalat enne seda kuupäeva (vt lõik 5.1).
Polish: Wareniklina nie wpływała na czas protrombinowy (INR).
Estonian: Varenikliin ei mõjutanud protrombiiniaega (INR).
Polish: Jeżeli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w ciągu 3-4 godzin, to pominiętej tabletki nie należy przyjmować.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 3…4 tundi, siis jätke unustatud tablett võtmata.
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on CHAMPIX ja milleks seda kasutatakse
Polish: Badania obserwacyjne
Estonian: Vaatlusuuringud
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
Estonian: Ei ole teada, kas CHAMPIX tegelikult süvendab alkoholimürgistust.
Polish: W trakcie leczenia plus 30 dni MACE, n (%)
Estonian: Ravi ajal ja sellele järgnenud 30 päeva jooksul MACE, n (%)
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego zagrażającego życiu, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej z powodu upośledzenia czynności oddechowej.
Estonian: Harva on teatatud eluohtlikust angioödeemist, mille puhul oli hingamishäirete tõttu vajalik erakorraline meditsiiniline abi.
Polish: CHAMPIX można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: CHAMPIX'it võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z omówionego powyżej pojedynczego badania dotyczącego zaprzestania palenia nie są wystarczające, aby móc definitywnie określić bezpieczeństwo u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Estonian: Sellest ühest suitsetamisest loobumise uuringust pärinevad piiratud andmed ei ole piisavad, et teha kindlaid järeldusi ohutuse kohta stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel.
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (12-16 lat i 17-19 lat) i masę ciała (≤ 55 kg i > 55 kg).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vanuse (12…16-aastased ja 17…19-aastased) ning kehakaalu (≤ 55 kg ja > 55 kg) järgi.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Polish: Wareniklina w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi - 92% produktu ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci metabolitów.
Estonian: Varenikliin metaboliseerub vähesel määral, 92% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga ja alla 10% metaboliitidena.
Polish: Bupropion N = 2006
Estonian: Bupropioon N = 2006
Polish: Choć we wszystkich badaniach wykorzystano metody statystyczne dla uwzględnienia czynników zakłócających, w tym preferencyjnego przepisania warenikliny zdrowszym pacjentom, mogą występować rezydualne czynniki zakłócające.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati statistilisi meetodeid, et kontrollida segavaid faktoreid, sh varenikliini eelistatud väljakirjutamine tervematele patsientidele, kuid sellest hoolimata on võimalus segavate faktorite esinemiseks.
Polish: Nikotyna współzawodniczy o to samo miejsce wiążące α4β2 nAChR, w stosunku do którego wareniklina wykazuje większe powinowactwo.
Estonian: Nikotiin konkureerib sama inimese α4β2 nAChR seondumiskoha pärast, mille suhtes varenikliinil on suurem afiinsus.
Polish: symbol słońca symbol księżyca
Estonian: päike sümbolina kuu sümbolina
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
Estonian: Depressioon, millega kaasneb harva ka suitsiidimõte ja -katse, võib olla nikotiini ärajäämanäht.
Polish: Odpowiada to szacunkowemu wzrostowi zdarzeń MACE o odpowiednio 6,5 i 6,3 na 1000 pacjento-lat ekspozycji.
Estonian: See on ekvivalentne hinnangulise suurenemisega 6,5 MACE juhtu ja 6,3 MACE juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ekspositsioonile.
Polish: W większości przypadków nudności pojawiały się we wczesnym okresie leczenia, ich nasilenie było małe lub umiarkowane, i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Estonian: Iiveldus tekkis enamasti raviperioodi alguses, oli kerge või keskmise raskusega ning vajas harva ravi katkestamist.
Polish: Zaburzenia nastroju NEC* * NEC = Not Elsewhere Classified - gdzie indziej niesklasyfikowane Wartości liczbowe (procentowe) odpowiadają liczbie pacjentów zgłaszających zdarzenie
Estonian: Meeleolu muutused ja häired, NEC* *NEC = Not Elsewhere Classified (mujal klassifitseerimata) Numbrid (osakaalud) vastavad sündmusest teatanud patsientide arvule
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w tym badaniu był zgodny z wynikami badań przeprowadzonych przed dopuszczeniem go do obrotu.
Estonian: CHAMPIX'i ohutusprofiil selles uuringus oli kooskõlas profiiliga turuletulekueelsetes uuringutes.
Polish: Metaanaliza obejmowała opisane powyżej badanie pacjentów ze stabilną chorobą sercowonaczyniową.
Estonian: Metaanalüüsi kaasati eespool kirjeldatud uuring, mis viidi läbi stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsientidel.
Polish: Na podstawie charakterystyki warenikliny oraz dotychczasowego doświadczenia klinicznego można stwierdzić, że CHAMPIX nie wchodzi w żadne istotne z klinicznego punktu widzenia interakcje z innymi lekami.
Estonian: Varenikliini omaduste ja senise kliinilise kogemuse põhjal ei ole CHAMPIX'il kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: Kiedy u palaczy tytoniu przez 12 dni stosowano jednocześnie wareniklinę i NTZ w postaci systemu transdermalnego, stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie średniej wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (średnio o 2,6 mmHg) mierzonego w ostatnim dniu badania.
Estonian: Kui suitsetajad kasutasid 12 päeva jooksul samaaegselt varenikliini ja transdermaalset NAR-i, täheldati viimasel uuringupäeval mõõdetud keskmise süstoolse vererõhu statistiliselt olulist langust (keskmiselt 2,6 mmHg).
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosiła 415 litrów (%CV = 50) w stanie stacjonarnym.
Estonian: Keskmine püsikontsentratsiooni seisundi jaotusruumala on 415 liitrit (%CV = 50).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania warenikliny w okresie ciąży (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida varenikliini kasutamist raseduse ajal (vt lõik 5.1).
Polish: Zebrane dane z tych 18 badań wykazały podobną częstość występowania poszczególnych kategorii zdarzeń psychiatrycznych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Nende 18 uuringu koondandmed näitasid, et psühhiaatriliste sündmuste üksikute kategooriate esinemissagedus oli varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega sarnane.
Polish: W trzech pozostałych badaniach niewielu pacjentów zgłosiło takie zdarzenia (4 otrzymujących wareniklinę, 3 otrzymujących placebo).
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus teatati sellistest juhtumitest üksikutel patsientidel (4 said varenikliini, 3 platseebot).
Polish: Ogólnie, w obu grupach, na podstawie skali oceny psychiatrycznej nie zaobserwowano pogorszenia schizofrenii, nie odnotowano również ogólnych zmian w objawach pozapiramidowych.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud psühhiaatriliste skaalade alusel skisofreenia süvenemist kummaski ravirühmas ning ekstrapüramidaalnähtude osas ei esinenud üldisi muutusi.
Polish: CHAMPIX może spowodować zawroty głowy, senność i krótkotrwałą utratę świadomości, a zatem może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: CHAMPIX võib põhjustada peapööritust, unisust ja lühiajalist teadvusekaotust ning seega mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Badanie kohortowe dotyczące ciąży
Estonian: Raseduse kohortuuring
Polish: Dni 4 - 7:
Estonian: 4.-7. päev:
Polish: Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada ravi lõpetamisel CHAMPIX'i annust järk-järgult vähendada.
Polish: Eliminacja nerkowa warenikliny odbywa się głównie drogą filtracji kłębuszkowej oraz aktywnego wydzielania cewkowego pośredniczonego przez transporter dla kationów organicznych OCT2 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Varenikliini renaalne eliminatsioon toimub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel orgaanilise katioontransportsüsteemi OCT2 kaudu (vt lõik 4.5).
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (w postaci logo podmiotu odpowiedzialnego)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (Müügiloa hoidja logona)
Polish: Zaprzestanie palenia z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej było powiązane z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
Estonian: Suitsetamisest loobumist ravimite abil või ilma, on seostatud olemasolevate psühhiaatriliste haiguste (nt depressioon) ägenemisega.
Polish: NTZ N = 2022
Estonian: NRT N = 2022
Polish: Pomimo, iż nie odnotowano żadnego przypadku samobójstwa, w grupie pacjentów stosujących wareniklinę odnotowano jeden przypadek próby samobójczej, gdzie w przeszłości dochodziło do kilku podobnych prób.
Estonian: Kuigi täideviidud suitsiidijuhtumeid ei esinenud, oli varenikliinirühmas ühel uuritaval üks suitsiidikatse, kelle eluanamneesis esines mitmeid sarnaseid katseid.