FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de BDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Lithuanian: BDx grupės pacientams buvo atlikti keturi 21-os dienos ciklai, kiekvieno jų metu buvo vartojama bortezomibo (po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną du kartus per savaitę 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis) ir geriamojo deksametazono (40 mg per parą nuo 1-osios iki 4-osios dienos ir nuo 9-osios iki 12-osios dienos 1-ojo ir 2-ojo gydymo ciklų metu bei nuo 1-osios iki 4-osios dienos 3-iojo ir 4-ojo gydymo ciklų metu).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Lithuanian: ILNP mediana tyrėjo įvertinimu truko 30,7 mėnesio BR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika (SR) = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Dutch: De behandeling met Bortezomib Hospira moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Hospira gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti (žr.
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid* Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison
Lithuanian: Rekomenduojamas Bortezomib Hospira dozavimas, kai kartu vartojama melfalano ir prednizono
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Lithuanian: Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (1 mg/ml) leisti į veną.
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd,
Lithuanian: • Bendrasis negalavimas, skausmas, galvos svaigimas (vertigo), galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n(%) ORR (CR+PR) p-waarde
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė
Dutch: Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Lithuanian: Labai dažnas Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, dizestezija*, neuralgija*
Dutch: Criteria van de EBMT g Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio trukmės (mediana) stebėjimo duomenimis.
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoon- secretiedeficiëntie Zelden hypothyreoïdie
Lithuanian: Kušingo (Cushing) sindromas*, hipertirozė*, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas
Dutch: Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, openlabel-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, atviras daugiacentris tyrimas, kurio metu buvo įvertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ir gydymo vien bortezomibu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota dauginė mieloma, ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas gydymo būdas bei liga neprogresavo, taikant gydymo pagal schemą, kurios pagrindą sudarė antraciklinai.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die Bortezomib Hospira krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Bortezomib Hospira kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie, žinoma, kad gali sukelti neuropatiją (pvz., talidomidu), reikia numatyti ankstyvą ir reguliarų stebėjimą, ar gydymo metu neatsiranda neuropatijos simptomų, kuriuos būtina skubiai gydyti, taip pat neurologinės būklės įvertinimą, atitinkamo dozės sumažinimo, gydymo nutraukimo poreikį.
Dutch: Hazard ratio b (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykis b (95 % PI)
Dutch: Patiënten die bortezomib in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Lithuanian: Pastebimi po oda ir į veną vartojamo bortezomibo (monoterapijos) saugumo savybių skirtumai III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, bendras gydymo metu atsiradusių 3 ar didesnio toksiškumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, kurias reikėjo skubiai gydyti, dažnumas buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas - 5 % mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną.
Dutch: Dag 1, 4
Lithuanian: 1-oji, 4-oji dienos
Dutch: Radiografie van de thorax vóór de behandeling wordt aanbevolen om te dienen als vergelijkingsbasis (baseline) voor mogelijke pulmonale veranderingen na de behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bortezomibu rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą, kad pagal ją būtų galima nustatyti galimus vėlesnius plaučių pakitimus, atsiradusius po gydymo.
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, tam tikrą šalutinį poveikį bei kitas Jūsų ligas (pvz., kepenų ligą), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Dutch: 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Lithuanian: ąją, 25-ąją, 29-ąją ir 32-ąją dienomis.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) bendrojo toksiškumo kriterijais (BTK) (angl.
Dutch: Als Bortezomib Hospira in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib Hospira wordt gestart.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Hospira reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Dutch: Hospira-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Hospira onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in Tabel 1.
Lithuanian: Esant su bortezomibo vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, reikia laikinai nutraukti ir (arba) keisti Bortezomib Hospira vartojimą, kaip apibrėžta 1 lentelėje.
Dutch: Vaak rash*, pruritus*, erytheem, droge huid Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse
Lithuanian: Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė
Dutch: Bortezomib Hospira moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Paruošimo instrukcija Bortezomib Hospira paruošti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot dexamethason, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie deksametazoną pateikiama atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n = 8).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n=8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vaistinio preparato dozė buvo suleidžiama po dializės procedūros.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 6 pacientų duomenimis, kuriuo buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %.
Dutch: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP-Tijd tot Progressie
Lithuanian: * VA+DA+MA **VA - VA (IF-); nVA - VA (IF+)
Dutch: Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Lithuanian: Bortezomib Hospira monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Dutch: N = 240 (ITTpopulatie)
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Dutch: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie
Lithuanian: R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas;
Dutch: PN ≥ graad 3
Lithuanian: Visų laipsnių PN ≥2 laipsnio PN ≥3 laipsnio PN
Dutch: Hoe Bortezomib Hospira wordt gegeven
Lithuanian: Kaip Bortezomib Hospira vartojamas
Dutch: Leverreacties
Lithuanian: Kepenų reakcijos
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor bortezomib, onafhankelijk van de leeftijd.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, atsako į gydymą parametrai, kaip ir laikas iki ligos progresavimo (LIP), buvo reikšmingai geresni gydymo bortezomibu grupėje.
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden
Lithuanian: • Akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Lithuanian: Jo metu siekta nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir prednizonu (60 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m kūno paviršiaus ploto) ir prednizono (60 mg/m kūno paviršiaus ploto) poveikiu pacientams, negydytiems dėl dauginės mielomos.
Dutch: Patiënten in de BR-CAP-behandelgroep kregen bortezomib (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiodedagen 12-21), rituximab 375 mg/m i.v.
Lithuanian: BR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją dienomis, pertrauka 12
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies, en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugine mieloma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems bortezomibu, ir visos nepageidaujamos reakcijos, nepriklausomai nuo indikacijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką Organų sistemų klasė Dažnis
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, niet goed groeien*, hypomagnesiëmie*, hypofosfatemie*, hyperkaliëmie*, hypercalciëmie*, hypernatriëmie*, abnormaal urinezuur*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Lithuanian: Naviko irimo sindromas, augimo sulėtėjimas*, hipomagnezemija*, hipofosfatemija*, hiperkalemija*, hiperkalcemija*, hipernatremija*, nenormalus šlapimo rūgšties kiekis*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Dutch: Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Lithuanian: Vartojant vien tik bortezomibo, Jums bus suleistos 4 bortezomibo dozės į veną arba po oda 1-ąją, 4ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10-ties dienų pertrauka (nebus vartojama bortezomibo).
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo požymių ir simptomų atsiradimą gali skatinti skysčių susikaupimas.
Dutch: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Lithuanian: B - bortezomibas; BDx=bortezomibas, deksametazonas;
Dutch: Vaak verminderde nierfunctie* Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, lėtinis inkstų nepakankamumas*, šlapimo takų infekcija*, šlapimo takų sutrikimų požymiai ir simptomai*, hematurija*, šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas*, proteinurija, azotemija, oligurija*, padažnėjęs šlapinimasis
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse bortezomib-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Lithuanian: 40 mg deksametazono dozė per burną vartojama 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją, 8-ąją, 9-ąją, 10-ąją ir 11ąją, 28 dienų gydymo bortezomibu ciklo dienomis ir iki 14-osios pirmojo ciklo dienos reikia gerti po 50 mg talidomido per parą. Jeigu talidomidas toleruojamas, jo paros dozė didinama iki 100 mg.
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Lithuanian: Bortezomib Hospira derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met een bortezomib-behandeling.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimus iš virškinimo trakto ir į galvos smegenis, susijusius su bortezomibo vartojimu.
Dutch: Elke 2,5 mg, 3 mg of 3,5 mg verpakking van Bortezomib Hospira bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en een aluminium kapje.
Lithuanian: Kiekvienoje Bortezomib Hospira 2,5 mg; 3 mg arba 3,5 mg dėžutėje yra 10 ml stiklinis flakonas, užkimštas guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Dutch: 3 jaar.
Lithuanian: 3 lentelė.
Dutch: Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.;
Lithuanian: : Common Toxicity Criteria, CTCAE) (versija 4.0). ** Instrumentinė KV: apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, elgesį su pinigais ir kt. *** Apsitarnavimo KV: apima prausimąsi, apsirengimą ir nusirengimą, savarankišką valgymą, naudojimąsi tualetu, vaistinių preparatų vartojimą ir negalėjimo atsikelti iš lovos nebuvimą.
Dutch: Zelden respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, apneu, pneumothorax, atelectase, pulmonale hypertensie, haemoptysis, hyperventilatie, orthopnoea, pneumonitis, respiratoire alkalose, tachypnoea, longfibrose, bronchiale aandoening*, hypocapnie*, interstitiële longziekte, longinfiltraat, keelbeklemming, droge keel, toegenomen luchtweguitscheiding, keelirritatie, bovenste luchtweg hoestsyndroom
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, gerklės džiūvimas, sustiprėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Dutch: Intraveneuze reconstitutie: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas: Po ištirpinimo, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Lithuanian: Dozės keitimas progresuojančia daugine mieloma sergančių pacientų kombinuoto gydymo metu Keičiant Bortezomib Hospira dozavimą kombinuoto gydymo atveju reikia laikytis anksčiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų monoterapijos atveju.
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma (MLL) Kombinuotas gydymas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP) Bortezomib Hospira suleidžiamas į veną ar po oda, rekomenduojamą po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę leidžiant 2 kartus per savaitę dvi savaites 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma 10 dienų pertrauka 12-21 dienomis.
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met Bortezomib Hospira onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymas Bortezomib Hospira turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/μl, arba tuo atveju, jeigu vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/μl (žr.
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
Lithuanian: • Užmigimo pasunkėjimas arba miego sutrikimas, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai,
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep), met een mediane duur van follow-up van 40 maanden, een mediane OS (56,3 maanden in de R-CHOP-groep en niet bereikt in de BR-CAP-groep) in het voordeel van de BR-CAP-groep (geschatte HR = 0,80; p = 0,173).
Lithuanian: Esant 40 mėnesių stebėjimo trukmės medianai, BI mediana (56,3 mėnesio R-CHOP grupėje ir nepasiekta BRCAP grupėje) buvo geresnė BR-CAP grupėje (apskaičiuotoji SR = 0,80; p = 0,173).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar įrenginių.
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Lithuanian: 29-oji diena
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Lithuanian: • Burnos ar lūpų skausmas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beiden oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo Bortezomib Hospira ciklo pirmos savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją ir 4-ąją dienomis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Dutch: Zelden rabdomyolyse, temporomandibulair gewrichtssyndroom, fistel, vochtophoping in gewricht, pijn in kaak, botaandoening, skeletspierstelsel- en bindweefselinfecties en -ontstekingen*, synoviumcyste
Lithuanian: Rabdomiolizė, smilkininio-apatinio žandikaulio sąnario sindromas, fistulė, skysčio kaupimasis sąnaryje, žandikaulio skausmas, kaulų liga, griaučių, raumenų ir jungiamojo audinio infekcinės ligos bei uždegimas*, sinovijinė cista
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar į gydymą nereaguojančia daugine mieloma sergantys pacientai, kurie buvo suskirstyti į atsitiktines imtis santykiu 2:1, vieniems buvo atlikti 8 ciklai 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto bortezomibo dozę leidžiant po oda, kitiems - leidžiant į veną.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Velcade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.