FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Italian: Pirantel embonato (pamoato) è un derivato della tetraidropirimidina.
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Italian: per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 7 marzo 2012, in cui raccomanda le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) e il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0241-0243/001/MR).
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34F F per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Italian: (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) continua a essere positivo con la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Italian: • Non è indicato in tutti i bambini con ADHD.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Italian: • Si usa nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni.
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Italian: • Si usa solo se un altro medicinale denominato metilfenidato non è stato abbastanza efficace.
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È DEXAMED E A COSA SERVE
English: educational and social measures.
Italian: misure psicologiche, educative e sociali.
English: Abuse, misuse, and diversion
Italian: Abuso, uso improprio e uso errato
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Italian: Un programma terapeutico completo comprende, generalmente, misure psicologiche, educative e sociali.
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Italian: La dexamfetamina ha un'elevata capacità di indurre dipendenza ed è stata/è frequentemente oggetto di abuso.
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Dexamed 5 mg compresse
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Italian: • Deve essere usato come parte di un programma terapeutico completo comprendente, in genere,
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, cioè nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di coordinazione.
English: 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should read as follows]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il seguente paragrafo deve recitare come segue]
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Italian: La diagnosi deve essere posta in conformità ai criteri DSM-V o alle linee guida ICD-10 e deve basarsi su una valutazione completa del paziente corroborata da accertamenti di varia natura.
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Italian: Dexamed serve a trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Italian: La dexamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare dexamfetamina deve basarsi su una valutazione molto scrupolosa della gravità e cronicità dei sintomi in relazione all'età del bambino e al possibile abuso, uso improprio o uso errato.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Italian: Il rischio è in genere maggiore per gli stimolanti ad azione breve in confronto ai prodotti corrispondenti ad azione prolungata (vedere paragrafo 4.1).
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Italian: La dexamfetamina è indicata come parte di un programma terapeutico completo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, quando la risposta a un trattamento precedente con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
English: [The wording below should be deleted]
Italian: [La seguente dicitura deve essere cancellata]
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Italian: [La seguente dicitura deve essere aggiunta al termine del paragrafo]
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Italian: [La seguente dicitura deve essere inserita all'inizio del documento]
English: [These bullet points should read as follows]
Italian: [Questo elenco deve recitare come segue]
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma Farmaceutica
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Italian: La dose può essere adattata, a seconda del peso corporeo.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 21 marzo 2007.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Italian: Il titolare di tale autorizzazione è Glaxo Group Ltd.
English: This summary was last updated in 09-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Italian: Quixidar non è raccomandato ai pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di PCI.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Italian: La cura dovrebbe iniziare quanto prima possibile dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall'ospedale.
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Italian: Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Quixidar sia stato più efficace dell'eparina non frazionata oppure no.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) QUIXIDAR Sintesi destinata al pubblico
English: Other information about Quixidar:
Italian: Altre informazioni su Quixidar
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (cioè la comparsa di problemi causati da coaguli di sangue).
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Quixidar nel corso degli studi?
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Italian: Come nel caso di altri farmaci antitrombotici, l'effetto collaterale più comune di Quixidar è il sanguinamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quixidar, valida in tutta l'Unione europea.
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Italian: Per i pazienti con problemi renali, Quixidar potrebbe non essere adatto, oppure si potrebbe utilizzare la dose inferiore da 1,5 mg.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la proporzione dei pazienti deceduti o che hanno contratto un “evento ischemico” (restrizione dell'afflusso del sangue ad un organo, compreso il cuore).
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
English: The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Italian: L'efficacia di Quixidar è stata studiata in merito alla prevenzione e alla cura dei TEV.
English: • with ‘ST segment elevation' in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘clot busters')
Italian: • con “innalzamento del tetto ST” nei pazienti a cui sono somministrati farmaci trombolitici
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Italian: Riducendo la formazione di coaguli, Quixidar può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Italian: Quixidar è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio.
English: What is the risk associated with Quixidar?
Italian: Qual è il rischio associato a Quixidar?
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute e la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda alla sintesi delle caratteristiche del prodotto (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Italian: Per il trattamento di TVP o di PE, la dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per sette giorni.
English: or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Italian: (“clot busters”) o che non stanno per essere sottoposti a nessun altro trattamento per ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore.
English: Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Italian: Quixidar non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensitivi (allergici) al fondaparinux sodico o ad un altro dei componenti oppure che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, o un'endocardite batterica acuta (un'infezione del cuore), o gravi problemi ai reni.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Italian: È stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nella cura preventiva di pazienti con patologie acute (839 pazienti) e di pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento di riduzione della frattura all'anca (656 pazienti).
English: Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Italian: Quixidar è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Italian: Nello studio dell'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST, Quixidar, rispetto ad una terapia standard, ha ridotto il rischio di morte o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Italian: Il principio attivo è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Italian: Usato dopo un intervento chirurgico, Quixidar riduce di molto il rischio che si formino coaguli.
English: Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Italian: Quixidar è risultato efficace tanto quanto l'enoxaparina nel prevenire la morte o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile od infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST, in cui all'incirca il 5% dei pazienti di ogni gruppo erano morti od avevano contratto un evento ischemico dopo nove giorni.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Italian: La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema se essi ostacolano in qualche modo la circolazione sanguigna.
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Italian: Quixidar si presenta come una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
English: The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Italian: La dose da 2,5 mg può essere utilizzata anche per curare i pazienti affetti da angina instabile (un tipo di dolore al petto che muta in gravità) o da infarto del miocardio (attacco cardiaco):
English: For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quixidar, si rimanda al foglio illustrativo.
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Italian: Per pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, ma la prima dose è somministrata per via endovenosa (in una vena), tramite una flebo esistente, o come infusione (somministrazione goccia a goccia) in pazienti con innalzamento del tetto ST.
English: What is Quixidar?
Italian: Che cos'è Quixidar?
English: Why has Quixidar been approved?
Italian: Perché è stato approvato Quixidar?
English: • without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
Italian: • senza “innalzamento del tetto ST” (una lettura anormale dell'elettrocardiogramma o ECG) in pazienti che non devono essere sottoposti ad angioplastica con urgenza (entro due ore): per angioplastica, od “intervento coronarico percutaneo” (PCI), si intende un'operazione per sbloccare i vasi sanguigni del cuore;
English: The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Italian: Il primo studio confrontava gli effetti di Quixidar con quelli dell'enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile od infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Quixidar con una terapia standard (eparina non frazionata in pazienti idonei, oppure placebo) in più di 12 000 pazienti con infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Italian: Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale è il fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze (fattori) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa.
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Italian: Può inoltre essere usato in pazienti operati all'addome, in particolare per patologie tumorali, che, in considerazione dell'età o della malattia, sono considerati ad alto rischio di TEV, oppure che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Quixidar sono superiori ai rischi sia nella prevenzione che nel trattamento dei TEV, dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Quixidar.
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Italian: L'inibizione di questo fattore blocca automaticamente la produzione di trombina (un altro fattore della coagulazione), il che impedisce la formazione di coaguli.
English: In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Quixidar è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Quixidar, cliccare qui.
English: Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Italian: Quixidar (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovverosia problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori, ad esempio chirurgia sostitutiva dell'anca e riduzione di una frattura dell'anca o del ginocchio.
English: In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Italian: Per quanto riguarda la cura dei TEV, Quixidar è stato confrontato con l'enoxaparina (trombosi venosa profonda, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (embolia polmonare, 2 184 pazienti).
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Italian: La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Quixidar è risultata significativamente più bassa rispetto ai pazienti trattati con placebo o enoxaparina (dopo un intervento agli arti inferiori) e analoga rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina (con trombosi venosa profonda) nonché ai pazienti trattati con dalteparina o eparina non frazionata.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Italian: Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di TEV non sia stato ridotto ovvero, di norma, almeno cinque - nove giorni dopo l'intervento.
English: What is Quixidar used for?
Italian: Per che cosa si usa Quixidar?
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg), Quixidar può essere usato per curare TEV, quali trombosi venosa profonda (TVP, formazione di coaguli negli arti inferiori) o embolia polmonare (EP, coaguli nei polmoni).
English: How does Quixidar work?
Italian: Come agisce Quixidar?
English: How is Quixidar used?
Italian: Come si usa Quixidar?