FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa podávať busulfán v dávke 0,5 mg/kg intravenózne každých 6 hodín počas dvoch po sebe idúcich dní, pričom sa má začať podávať tri dni pred podaním Strimvelisu.
Icelandic: Mælt er með gjöf 0,5 mg/kg af busulfani í bláæð á 6 klst. fresti tvo daga í röð þremur dögum fyrir gjöf Strimvelis.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
Icelandic: Greint var frá flestum þeirra á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu og þær gengu til baka fyrir utan vanstarfsemi skjaldkirtils og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri).
Slovak: Záložná vzorka kmeňových buniek sa odoberá na použitie ako záchranná liečba pre prípad, že by došlo k zlyhaniu v priebehu procesu výroby lieku, k zlyhaniu transplantátu alebo k dlhotrvajúcej aplázii kostnej drene po liečbe Strimvelisom.
Icelandic: Varastofnfrumunum er safnað til að nota ef til bráðameðferðar kemur ef framleiðsluferlið eða ígræðslan hefur brugðist eða við langvarandi beinmergsrýrnun eftir meðferð með Strimvelis.
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Icelandic: Hugleiða skal vandlega notkun Strimvelis hjá sjúklingum sem eru eldri en þeir sem hafa verið rannsakaðir og aðeins þegar aðrir haldgóðir meðferðarkostir haf verið reyndir til þrautar.
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum í lykilrannsókninni er sýndar í töflu
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov s precitlivenosťou na aminoglykozidy alebo hovädzí sérový albumín.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir amínógýkósíðum og albúmíni frá nautgripasermi.
Slovak: Nie je známe, či zložky Strimvelisu môžu prechádzať do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Strimvelis berist í brjóstmjólk.
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Icelandic: Innsetningastaðir retróveiru hafa greinst hjá eða innan í CCND2 og LMO2 og hugsanleg hætta er á umbreytingu í hvítblæði eftir meðferð með Strimvelis.
Slovak: Odoberie sa liečebná vzorka kmeňových buniek aby sa vyrobil Strimvelis (pozri vyššie)
Icelandic: Meðferðarsýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að búa til Strimvelis (sjá hér að ofan)
Slovak: % osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
Icelandic: T-eitilfrumur (x106/l) n miðgildi (á bilinu) % sjúklinga með bláæðar RBC dAXP <100 nmól/ml eftir Strimvelisd n
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir fela í sér sjálfsnæmi (t.d. sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga, sjálfsnæmisblóðflagnafæð og GuillainBarré heilkenni).
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Icelandic: hár blóðþrýstingur*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Slovak: Strimvelis sa podáva po prípravnom režime s busulfánom, pacientky v plodnom veku musia používať spoľahlivú bariérovú antikoncepciu počas podania Strimvelisu a aspoň 6 mesiacov po ňom.
Icelandic: Þar sem Strimvelis er gefið í kjölfar undirbúningsmeðferðar með busulfani verða sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Strimvelis stendur og í a.m.k.
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
Icelandic: Hristið innrennslispokann rólega til að leysa upp frumukekki, gefið með blóðgjafarsetti með síu til að fjarlægja frumukekki sem kunna að vera eftir.
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak ste tehotná.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Strimvelis ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Počet závažných infekcií na osoborok
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á einstaklingsár
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
Icelandic: 100% lifun kom í ljós hjá öllum 12 sjúklingunum sem fengu meðferð í lykilrannsókninni og einnig hjá 18 sjúklingum í samþættu greiningunni þar sem miðgildistími eftirfylgni var u.þ.b. 7 ár.
Slovak: Astma, alergická rinitída
Icelandic: Astmi, ofnæmisnefslímubólga
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu lieku
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne testovanie imunogenity Strimvelisu.
Icelandic: Próf fyrir ónæmissvörun Strimvelis hafa ekki verið gerð.
Slovak: Pyrexia
Icelandic: Algengar
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Icelandic: Ef gæðavandamál koma upp sem skipta máli klínískt t.d. ef niðurstöður standast ekki gæðalýsingar að loknu innrennsli með Strimvelis er lækninum sem sér um meðferðina gert viðvart.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Strimvelis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Icelandic: Strimvelis er gefið með dreypi (innrennsli) í æð (í bláæð).
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
Icelandic: 18 sjúklingar með ADA-SCID meðferð með Strimvelis sem hluta af opinni lykilrannsókn (AD1115611; N=12), í tveimur opnum forkönnunum sem gerðar voru snemma (AD1117054/AD1117056; N=3) og í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use program) (AD1117064; N=3).
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky na prežívanie, hematologické parametre alebo na histopatológiu hlavných orgánov, okrem úbytku telesnej hmotnosti a atrofie semenníkov a vaječníkov, ktoré súviseli s podávaním busulfánu.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram varðandi lifun, blóðgildi, vefjameinafræði meiri hluta líffæra ef frá er talið þyngdartap og rýrnun eistna og eggjastokka sem samrýmist gjöf busulfans.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar frumur.
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
Icelandic: • más, öndunarerfiðleikar (astmi)
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
Icelandic: CD34+ frumur úr manna nafnastrengsblóði frá heilbrigðum var flutt með genaferjunni sem notuð var við framleiðslu Strimvelis og gefið í bláæð á músum sem höfðu fengið busulfan.
Slovak: Východiskový stav/Pred liečboua
Icelandic: Upphafsgildi/fyrir meðferða
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Icelandic: Sjálfsnæmi getur komið fram.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Icelandic: Einu ári eftir meðferð var miðgildisvirkni ADA (mononuclear cells adenosine deaminase) í eitilfrumum í útæðablóði 181,2 (á bilinu 42,1-1678,2) nmól/klst./mg prótein, miðað við upphafsmiðgildi sem var (á bilinu) of 80,6 (30,5-92,3) nmól/klst./mg prótein.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
Icelandic: Eingöngu á að nota síur sem ætlaðar til notkunar á blóðgjafarsetti til að koma í veg fyrir að frumur úr lyfinu séu fjarlægðar í ógáti.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Þær sem eru merktar
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Icelandic: Strimvelis verður að gefa á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Slovak: Atopická dermatitída, ekzém
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, exem
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Icelandic: Strimvelis verður gefið á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
Icelandic: Magnupplýsingar fyrir CD34+ frumur/kg og heildarfrumumagn í framleiðslunni kemur fram á merkingu fyrir hverja lotu.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Strimvelis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: • pozitívne výsledky krvného vyšetrenia na prítomnosť antinukleárnych protilátok
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæð fyrir kjarnamótefnum)
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Icelandic: • bólga í húð með kláða (ofnæmishúðbólga, exem)
Slovak: 1. Čo je Strimvelis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Icelandic: Upplýsingar um Strimvelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strimvelis Hvernig Strimvelis er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Icelandic: Jákvætt HIV próf eða tilvist einhvers annars smitvalds, sem talinn er upp í núgildandi tilskipun Evrópusambandsins um frumur og vefi, áður en beinmergur er tekinn.
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
Icelandic: Þriggja mánaða sjúkrahúsinnlögn strax eftir genameðferðina var ekki talin með.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota á meðgöngu.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
Icelandic: Hvernig Strimvelis er gefið
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Icelandic: Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Slovak: Predchádzajúca génová terapia v anamnéze.
Icelandic: Aðflutt gen eykur tjáningu ADA.
Slovak: • záložnú vzorku, aspoň 3 týždne pred liečbou.
Icelandic: • varasýni, minnst 3 vikum áður.
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
Icelandic: Þegar það er orðið ljóst getur læknirinn sem sér um meðferðina þurft að breyta meðferðaráætlun sjúklings í samræmi við það (þ.e. hætta meðferð með busulfani og/eða gefa varastofnfrumur ef við á).
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Strimvelis skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem ekkert dýralíkan við hæfi var aðgengilegt til að meta hugsanlega æxlismyndun
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Icelandic: Hugsanlega svarar ADA-SCID sem tengist ekki ónæmiskerfinu ekki Strimvelis.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Strimvelis, við langtímaeftirfylgni er lækninum þó ráðlagt að fylgjast með þér (eða barninu) með tilliti til vísbendinga um hvítblæði.
Slovak: Konečný liek pozostáva z jedného alebo viacerých etylénvinylacetátových (EVA) vakov, ktoré obsahujú autológnu bunkovú frakciu obohatenú o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA.
Icelandic: Fullbúið lyf samanstendur af einum eða fleiri pokum úr ethylenvinylacetati (EVA) sem innihalda samgena CD34+ -bætt frumubrot sem innihalda CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð.
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum og/eða ílátinu.
Slovak: CD34+ buniek/ml.
Icelandic: 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi)
Slovak: Nízke hladiny ľudských buniek a sekvencie vektora sa zistili aj v nehematopoetických orgánoch, čo je v zhode s prítomnosťou krvi obsahujúcej transdukované ľudské bunky.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lítið magn af mannafrumum og genaferjuröðum í líffærum sem ekki eru blóðmyndandi sem er í samræmi við blóð sem inniheldur ferjaðar frumur úr mönnum.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Icelandic: Einnig er líklegt að T frumur sem hafa myndast eftir Strimvelis verði fyrir áhrifum hóstakirtils þegar einhver starfsemi kirtilsins er enn til staðar en hún getur verið skert hjá eldri börnum.
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
Icelandic: Að loknu innrennsli setjast CD34+ frumur í beinmerg þar sem blóðmyndandi kerfið fyllist með hluta af frumunum sem tjá lyfjafræðilega virkt gildi ADA ensímsins.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať so zameraním sa na výskyt závažných a oportúnnych infekcií, parametre rekonštitúcie imunitného systému a potrebu substitučnej liečby intravenóznymi imunoglobulínmi (IVIG); v prípade nedostatočnej odpovede na liečbu sa odporúča zaviesť iné liečby ADA-SCID pod dohľadom lekára.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til alvarlegra sýkinga og tækifærissýkinga, gildum varðandi enduruppbyggingu ónæmis og þörf fyrir uppbótar immunoglobulini (IVIG) í bláæð.
Slovak: Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
Icelandic: Hvítblæði eða afbrigðilegur mergvöxtur eða saga um slíkt.
Slovak: PODÁVANIA Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Icelandic: HEITI LYFS Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Slovak: Milano Taliansko
Icelandic: Ítalía
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi metur einnig lifun án inngrips.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: INFÚZNY
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MolMed SpA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Slovak: Funkcia T-lymfocytov:
Icelandic: Starfsemi B frumna:
Slovak: Zvieratá staršie než šesť týždňov veku:
Icelandic: Dýr eldri en sex vikna:
Slovak: Aplikovať Stronghold topicky v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Icelandic: Notið Stronghold samkvæmt eftirfarandi töflu:
Slovak: (mg/ml)
Icelandic: Styrkleiki (mg/ml)
Slovak: 0,08% butylhydroxytoluénu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen 0,08% Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Mačky a psy vážiace 2,5 kg alebo menej
Icelandic: Kettir og hundar 2,5 kg eða minna
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01/10/2009.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:.1. október 2009.
Slovak: Pipety sú farebne označené ako je uvedené nižšie:
Icelandic: Pípetturnar eru litamerktar sem hér segir:
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčiť, nejesť ani nepiť.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan lyfið er meðhöndlað.
Slovak: Ľudia s citlivou pokožkou alebo zistenou alergiou na veterinárne lieky tohto typu by mali zaobchádzať s veterinárnym liekom opatrne.
Icelandic: Fólk með viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi fyrir dýralyfjum af þessari gerð verður að handleika dýralyfið með varúð.
Slovak: Tento liek je vysokozápalný - uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
Icelandic: Þetta lyf er mjög eldfimt; haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.
Slovak: Tento liek sa aplikuje len na povrch kože.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að bera á yfirborð húðarinnar.
Slovak: selamektín 15 mg
Icelandic: selamectin 15 mg
Slovak: Liečba infestácie všenkami (Felicola subrostratus)
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)
Slovak: Liečba ušného svrabu (Otodectes cynotis).
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (Otodectes Cynotis).
Slovak: Priložte špičku pipetu Stronghold-u priamo na kožu bez masáže.
Icelandic: Beinið Stronghold pípettunni beint á húðina án þess að nudda.
Slovak: Stronghold môže byť bezpečne aplikovaný zvieratám infikovaným dospelými srdcovými červami, je však odporúčané, v súlade so správnou veterinárnou praxou, aby všetky zvieratá vo veku 6 mesiacov alebo viac žijúce v krajinách, kde je prítomný vektor, boli vyšetrené na prítomnosť infekcie dospelými srdcovými červami pred započatím liečby Stronghold-om.
Icelandic: Stronghold má gefa dýrum sem eru smituð af fullþroska hjartaormum, en hins vegar er mælt með að öll dýr sem eru 6 mánaða eða eldri sem eru í löndum þar sem smitberar eru til staðar, séu prófuð fyrir smiti af fullþroska hjartaormum áður en að meðferð hefst með Stronghold.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: Stronghold je k dispozícii v baleniach po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet), šiestich pipetách (všetky veľkosti pipiet okrem 15mg selamektínu), alebo pätnástich pipetách (iba pipeta s obsahom 15 mg selamektínu).
Icelandic: Stronghold er fáanlegt í pakkningum með þremur pípettum (allar pípettustærðir), sex pípettum (allar pípettustærðir nema 15 mg selamectin) og fimmtán pípettum (eingöngu 15 mg selamectin pípettur).
Slovak: Odporúča sa taktiež pravidelné vyšetrovanie psov na prítomnosť dospelých štádií srdcových červov, ako súčasť preventívnej stratégie proti srdcovým červom, aj keď je Stronghold aplikovaný v mesačných intervaloch.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hundar séu prófaðir reglulega fyrir smiti af fullþroska hjartaormum, sem þáttur í áætlun til að koma í veg fyrir hjartaormasmit, jafnvel þótt Stronghold hafi verið gefið mánaðarlega.
Slovak: Liek je v priehľadných polypropylénových jednodávkových pipetách v hliníkovom a hliník/PVC blistrovom obale.
Icelandic: Dýralyfið er í hálfgagnsæjum stakskammta pípettum úr pólýpropýleni, í þynnupakkningum úr áli og áli/PVC.
Slovak: Liečba infestácie všenkami (Trichodectes canis)
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Trichodectes canis)
Slovak: Stronghold bol aplikovaný v 10-násobku odporúčanej dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Icelandic: Stronghold var gefið í tíföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Slovak: 60 mg selamektínu
Icelandic: 60 mg selamectin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/11/1999.
Icelandic: 25. nóvember 1999.
Slovak: Vyberte pipetu Stronghold-u z jej ochranného obalu
Icelandic: Fjarlægið Stronghold pípettuna úr umbúðunum
Slovak: Ak predsa len dôjde k významnému zlízaniu, môže sa u mačiek výnimočne objaviť krátkodobá hypersalivácia.
Icelandic: Ef svo gerist þá getur í örfáum tilfellum aukist munnvatnsmyndun hjá köttum í stuttan tíma.
Slovak: 15 mg selamektínu 30 mg selamektínu 45 mg selamektínu
Icelandic: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin