FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un flacon (5,12 ml) de solvant (eau pour préparations injectables).
Czech: • jednu injekční lahvičku (5,12 ml) rozpouštědla (vody pro injekci).
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0.76, 95% IC (0.46-1.26) p=0.29).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazomu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquelmment dans le bras AT que dans le bras AC: une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), et une douleur (2,8% versus 0%).
Czech: V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90 % versus 68,6 %), febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva používat
French: Docétaxel toutes les 3 semaines
Czech: každé 3 týdny.
French: Cancer du sein Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide: traitement adjuvant
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
French: Diarrhée grade 4
Czech: Průjem stupeň 4
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m² toutes les 3 semaines).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
French: Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à, <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 181 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 4,6 ml de bière ou 1,9 ml de vin.
Czech: až 181 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 4,6 ml piva nebo 1,9 ml vína.
French: 2ème épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
Czech: Druhá episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0.68, 95% IC (0.49-0.93), p=0.01).
Czech: Incidence relapsů byla o 32 % nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které byly léčeny FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm3 (voir rubrique 4.2).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
French: Epistaxis (G3/4: <1%)
Czech: Epistaxe (G3/4: <1 %)
French: Docétaxel +Cis+5-FU n=255
Czech: Docetaxel +Cis+5-FU N = 255
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0.0058dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem, než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% CI = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky > 70 ont reçu soit docétaxel (T) (75 mg/m² à J1) en association avec cisplatine (C) (75 mg/m2 à J1) et 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 par jour pendant 5 jours), soit cisplatine (100 mg/m2 J1) et 5-fluorouracile (1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
French: CF N=224
Czech: N = 224
French: Docetaxel Teva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 723 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 18,3 ml de bière ou 7,6 ml de vin.
Czech: až 723 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 18,3 ml piva nebo 7,6 ml vína.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence, plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère AC (15,8% versus 8,5%) et, une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère: insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
French: ETUI - 20 mg/0.72 ml
Czech: KRABIČKA - 20 mg/0,72 ml
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1 250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Czech: V obou ramenech po posledním cyklu chemoterapie pacientky s ER+ a/nebo PR+ tumory dostaly tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu 5 let.
French: • réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée chez les patientes qui reçoivent docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) en traitement adjuvant pour leur cancer du sein.
Czech: Primární profylaxe G-CSF by měla být zvážena u nemocných, kteří podstoupili adjuvantní léčbu karcinomu prsu docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC).
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 patients présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukemie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docetaxel Teva.
Czech: Docetaxel Teva je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associée au trastuzumab administré toutes les semaines.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
French: • La composition du solvant de Docetaxel Teva est l'eau pour préparations injectables.
Czech: • Složení rozpouštědla pro Docetaxel Teva je voda pro injekci.
French: • Le taux de réponse globale (ORR) était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009.
Czech: • Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3, 4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1 491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
French: ETUI - 80 mg/2.88 ml
Czech: KRABIČKA - 80 mg/2.88 ml
French: Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois vs. doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines vs. doxorubicine 23 semaines p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% vs. 37%, p=0.01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines vs. 23 semaines, p = 0,007).
Czech: p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
French: Flacon de solvant: Eau pour préparations injectables.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem voda pro injekci
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva correspondant.
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva.
French: Dans les études pivots chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Czech: V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a se současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1 puis reprendre le traitement avec 55 mg/m².
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
French: Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
French: Le solvant est une solution incolore.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docetaxel Teva doivent être contrôlées visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva před použitím vizuálně zkontrolovat.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku , SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).
Czech: • fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
French: Analyse en sous-groupe de l'étude du traitement adjuvant des patientes présentant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (analyse en Intention de Traiter)
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (Intent-toTreat Analysis)
French: Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky
French: Survie médiane (mois)
Czech: Medián přežití (měsíce)
French: Dans une étude dans le cancer de la prostate sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p < 0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0.01).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004)
French: Un syndrome de détresse respiratoire aiguë et des cas de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle,de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rarement rapportés.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: G3/4 Augmentation des phosphatases alcalines (0,3%)
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Czech: První episoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland
French: Le flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 6.29 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
French: L'utilisation de Docetaxel Teva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku, nepočítaje méně rozlišovaný typ II a III karcinomu nosohltanu.
French: Le flacon de solvant contient 1.28 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1.71 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
French: Risque relatif (95% CI) *valeur de p
Czech: Podíl rizika (95% CI) *Hodnota p
French: Diarrhée grade 3
Czech: Průjem stupeň 3
French: Dyspnée; Toux; Rhinorrhée
Czech: Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole, et l'érythromycine.
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
French: Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
French: 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Czech: pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.