FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
Slovak: Taiwan
Lithuanian: Taivanas
Slovak: CI: 49;76) do 80 % (95% CI: 77;83) po dvoch rokoch od zavedenia očkovania.
Lithuanian: 49;76) iki 80 % (95 % PI: 77;83) ribose.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Lithuanian: (7) ND - nėra duomenų.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina Rotarix teikiamos apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva ako číra, bezfarebná tekutina, bez viditeľných častíc, určená na perorálne podanie.
Lithuanian: Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, paruošta vartoti per burną.
Slovak: Pripravte si perorálnu tubu
Lithuanian: Paruoškite geriamąją tūbelę
Slovak: Netýka sa.
Lithuanian: Skiesti nereikia.
Slovak: Malawi
Lithuanian: Malavis
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Slovak: 5 r.
Lithuanian: < 5 m.
Slovak: • deti so zriedkavým dedičným ochorením, nazývaným ťažká kombinovaná imunodeficiencia
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID),
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Nustatytas apsauginis veiksmingumas (visos dozės) nuo bet kurio ir sunkaus rotavirusinio gastroenterito pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Lithuanian: Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, očkovaciu látku nepoužívajte.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote ką nors nenormalaus, vakcinos vartoti negalima.
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Lithuanian: Rotarix PCS 4.4 skyriuje yra įspėjimas dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja vakcinos doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Slovak: aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Lithuanian: Aminorūgštys Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
Slovak: Otvor
Lithuanian: Atplėškite
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix vartojimą profilaktikai po kontakto su virusą išskiriančiais asmenimis.
Slovak: 1 dávka prášku v sklenenom obale (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Lithuanian: 1 dozė miltelių stiklinėje talpyklėje (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Lithuanian: Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai ir viduriavimas.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v ≤
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Slovak: Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Lithuanian: Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Slovak: Bolívia
Lithuanian: Bolivija
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 ar 50 vienetų.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Invaginacija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 67,5, 100).
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Lithuanian: • Dangtelio neišmeskite - jo Jums reikia membranai pradurti.
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Lithuanian: (4) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas, naudojant rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis (Taivanio įverčiai buvo apskaičiuoti, naudojant visus rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų ir neviduriuojančių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis).
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Lithuanian: Sunkius RV gastroenterito atvejus sukėlė G1P[8], G2P[4], G3P[8] ir G9P[8] padermių RV.
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že
Lithuanian: Prieš laiką gimusių kūdikių imuninis atsakas Su prieš laiką, mažiausiai po 27 nėštumo savaitės, gimusiais kūdikiais atlikto tyrimo metu, Rotarix imunogeniškumas buvo ištirtas 147 tiriamųjų pogrupyje ir nustatyta, kad Rotarix buvo imunogeniška šioje populiacijoje.
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Lithuanian: Rotarix geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje Rotarix geriamoji suspensija suspaudžiamojoje tūbelėje Rotarix geriamoji suspensija daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių,
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Lithuanian: Patikrinkite, ar membrana pradurta.
Slovak: Štúdia vykonaná
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo sunkaus RV gastroenterito, dėl kurio reikėjo gydyti ligoninėje, buvo 100 % (95 % PI: 72,4, 100).
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Lithuanian: • Skystį atsargiai įspauskite vaikui į burnos šoną, nukreipdami galiuką į vidinę skruosto pusę.
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Lithuanian: Perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės.
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Lithuanian: Padermės su [P8] genotipu † Sunkus rotavirusų sukeltas gastroenteritas, kuris apibūdinamas viduriavimo su vėmimu arba be vėmimo epizodu, dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje (PSO kriterijus).
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ar G9P[8] ir rečiau pasitaikančių genotipų G9P[4] ir G9P[6] rotavirusų.
Slovak: Nemecku
Lithuanian: Vokietijoje
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Lithuanian: • Ši vakcina yra paruošta vartoti, Jums nereikia nieko maišyti.
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Slovak: Kmene s P[8] genotypom Cirkulujúce rotavírusové kmene
Lithuanian: Padermės su P[8] genotipu 95,8 [83,8, 99,5] Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Slovak: Účinnosť ochrany tekutej formy
Lithuanian: Skystosios formos apsauginis veiksmingumas
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) vybavenej membránou a krytom tuby
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamojoje tūbelėje (polietileno) su membrana ir tūbelės dangteliu (polipropileno).
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
Slovak: (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Lithuanian: kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, Haemophilus influenzae b tipo, geriamąja ar inaktyvinta poliomielito vakcina, hepatito B, taip pat pneumokoko ir meningokoko C serogrupės konjuguotomis vakcinomis.
Slovak: Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
Lithuanian: Kalcio karbonatas, ksantano lipai, sterilus vanduo.
Slovak: Sklenený obal
Lithuanian: Stiklinė talpyklė
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Lithuanian: Atidarytą vakciną reika nedelsiant suvartoti.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Slovak: Ako uchovávať Rotarix
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Lithuanian: Rotarix yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Slovak: (SCID), môžu mať zapálený žalúdok alebo črevo (gastroenteritída) a stolicou môžu vylučovať vírus očkovacej látky.
Lithuanian: sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Slovak: c) Potiahnite úchytku a odtrhnite ju od vedľajšej perorálnej tuby.
Lithuanian: c) Truktelėdami atplėškite galinę plokštelę nuo šalia esančios geriamosios tūbelės.
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 1 stiklinė talpyklė miltelių ir 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio;
Slovak: 3 r. 3 - 11 mes.
Lithuanian: 3-11 mėn.
Slovak: 2, 4 mesiace v Španielsku 186
Lithuanian: 2, 4 mėnesiai Ispanijoje
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1,5 ml).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, Rotarix veiksmingai saugo nuo gastroenterito, kurį sukelia labiausiai paplitę rotavirusų genotipai: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Slovak: 1 dávka (1,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1,5 ml)
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).
Slovak: • hnačka • podráždenosť
Lithuanian: • viduriavimas; • dirglumas.
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Lithuanian: Bet kuris rotavirusinis gastroenteritas Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Slovak: • on/ona je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
Lithuanian: pvz., su asmeniu, sergančiu vėžiu arba vartojančiu vaistų, kurie gali susilpninti imuninę sistemą;
Slovak: • veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Lithuanian: 6-11 mėn.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Lithuanian: • Tūbelės galiuke turi būti skylutė.
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Lithuanian: Tinkamumo laikas: MMmmdd
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rotarix Kaip vartoti Rotarix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rotarix
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Lithuanian: Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Slovak: Opakovane poklepkajte prstom po hornej časti tuby, aby ste z nej odstránili akúkoľvek tekutinu
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite į tūbelės viršutinę dalį, kol joje neliks skysčio
Slovak: Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Lithuanian: Laikant geriamąjį aplikatorių, kuriame yra tirpiklio, matyti baltų nuosėdų ir skaidrus viršutinis sluoksnis.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Lithuanian: Belgijoje atlikto retrospektyviojo 5 metų ir jaunesnių vaikų duomenų bazės tyrimo duomenimis, tiesioginė ir netiesioginė vakcinacijos Rotarix įtaka su rotavirusais susijusiems atvejams, kuriuos prireikė gydyti ligoninėje, praėjus dviem metams po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 64 % (95 % PI: 49; 76) iki 80 % (95 % PI: 77; 83) ribose.
Slovak: EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Lithuanian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovak: V súhrnnej analýze piatich štúdií účinnosti* sa počas prvého roka života dokázala 71,4%
Lithuanian: Jungtinė penkių veiksmingumo tyrimų* analizė parodė, kad veiksmingumas G2P[4] genotipo rotaviruso sukelto sunkaus gastroenterito (pagal Vesikari ≥ 11) atveju buvo 71,4 % (95 % PI: 20,1; 91,1) pirmaisiais gyvenimo metais.
Slovak: Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Lithuanian: Panaudotas geriamąsias tūbeles išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Lithuanian: Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV),
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Podanie očkovacej látky
Lithuanian: Vakcinos sugirdymas
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2.
Lithuanian: - Rotarix pagalbinės medžiagos: sacharozė (taip pat žr.
Slovak: Okrem toho tri štúdie overujúce vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
Slovak: 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Lithuanian: Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamosiose tūbelėse esantis skystis yra skaidrus, bespalvis ir ar jame nėra kokių nors dalelių.
Slovak: A Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Lithuanian: A Ką turite žinoti prieš skirdami Rotarix?
Slovak: SPOJENÝMI PRÚŽKOM, VEĽKOSŤ
Lithuanian: sujungtų juostele, talpyklėje
Slovak: EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Lithuanian: Europoje, Lotynų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje buvo atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti apsauginį Rotarix veiksmingumą bet kokiam ir sunkiam rotaviruso sukeltam gastroenteritui.
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
Slovak: Všetky G1P[8]
Lithuanian: Visos G1P[8]
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Lithuanian: Apsaugos nuo RVGE, dėl kurio reikia gydyti ligoninėje, veiksmingumas po 2 dozių Valstybės
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina.
Slovak: Uhličitan vápenatý
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Lithuanian: Gastroenteritas kartu su vakcinos viruso išskyrimu su išmatomis kūdikiams, kuriems pasireiškė sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sutrikimas.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima sugirdyti, kai kūdikiui yra daugiau kaip 6 savaitės.
Slovak: • plynatosť
Lithuanian: • dirglumas.
Slovak: Prášok: sacharóza, sorbitol
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija, susidedanti iš dviejų dozių, būtų užbaigta taip pat Rotarix.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija: Prieš skirdami vakciną, perskaitykite visas vartojimo instrukcijas.
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Užpildytas geriamasis aplikatorius: 3 metai.
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor
Lithuanian: UŽPILDYTAS GERIAMASIS APLIKATORIUS
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou (RV) gastroenteritídou vyžadujúcou hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a genotypovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu je uvedená nižšie v tabuľke.
Lithuanian: (arba) gydymas rehidracija medicinos įstaigoje, ir genotipui specifinis vakcinos veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių pateikiami toliau esančioje lentelėje.