FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BfArM indledte den 8. marts 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de mulige konsekvenser af ovenstående inspektionsresultater for benefit/risk-forholdet for ansøgninger om markedsføringstilladelse og lægemidler, der er godkendt på grundlag af relevante forsøg, der blev udført på det inspicerede sted mellem marts 2013 og marts 2015, samt udstede en anbefaling om opretholdelse, ændring, suspendering eller ophævelse af disse markedsføringstilladelser.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) argumentaw ukoll li d-dejta ta' farmakoviġilanza miġbura dwar il-prodotti mediċinali tagħhom ma indikat l-ebda problema, li setgħet tiġi attribwita għan-nuqqas ta' bijoekwivalenza, bħat-tnaqqis fl-effikaċja jew l-aggravar tas-sigurtà u t tollerabbiltà.
Danish: GmbH
Maltese: Cefuroxim
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Danish: Rumænien
Maltese: Ir-Rumanija
Danish: Error!
Maltese: Tel.
Danish: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Maltese: EMA/632642/2016
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Maltese: Mediċini oħrajn li fihom riluzole għadhom disponibbli.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal kwistjonijiet li jikkonċernaw mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni talAġenzija.
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Danish: Lægemiddelform Administration
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Pakningsstørrel se
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: 50 kapsler
Maltese: 50 kapsula
Danish: Indigotin (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: ATC-kode: H02AB09
Maltese: H02AB09
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Danish: Kapsel Hypromellose
Maltese: Kapsula Hypromellose
Danish: Holland
Maltese: In-Netherlands
Danish: Hypokaliæmisk alkalose
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Danish: 1 mg (blå)
Maltese: 1 mg (blu)
Danish: Biotransformation og elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om Alkindis mulige virkning på fertiliteten.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Danish: Hos alle 24 patienter øgede Alkindi cortisol-værdierne i forhold til baseline som forventet: median cortisol-værdi ved baseline 14,1 mmol/l (interval 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2-1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Danish: intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
Maltese: sentiment qawwi ta' ferħ u eċitament (ewforija).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Danish: 5 mg (grå)
Maltese: 5 mg (griż)
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: - Krampestillende midler: phenytoin, carbamazepin og oxcarbazepin - Antibiotika: rifampicin og rifabutin - Barbiturater, herunder phenobarbital og primidon - Antiretrovirale lægemidler: efavirenz og nevirapin
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: Fordeling 90 % eller derover af cirkulerende hydrocortison er reversibelt bundet til protein.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Danish: Hydrocortison er et glucocorticoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Danish: Rød jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Danish: - Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.
Maltese: - Mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (human immunodeficiency virus - HIV) u tal-AIDS: ritonavir.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Lægemidler til behandling af aids: efavirenz og nevirapin.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Danish: Gastritis Kvalme
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Danish: Styrke (blækfarve) Indeholder også:
Maltese: - Bidliet fl-imġiba inkluż:
Danish: Hydrocortison er en syntetisk version af hormonet kortisol.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Danish: - Aktivt stof: hydrocortison - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Danish: Psykose med hallucinationer og delirium Mani
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Danish: Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Danish: Alkindi fås i plastbeholdere af højdensitetspolyetylen med 50 kapsler.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Danish: - Kapslen er fremstillet af hypromellose.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Danish: Erstatningsterapi ved primær og sekundær binyreinsufficiens Alkindi gives som erstatningsterapi ved oral administration af granulat i henhold til klinisk praksis i en dosis, der skal titreres i forhold til den individuelle kliniske respons på behandlingen.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
Danish: Kapslerne må ikke synkes - risiko for kvælning.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Danish: Den ene proteinfraktion, corticosteroid-bindende globulin, er et glykoprotein; den anden proteinfraktion er albumin.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Danish: Den anbefalede dosis hydrocortison ved erstatningsterapi er 8-10 mg/m2/dag for patienter med binyreinsufficiens alene og 10-15 mg/m2/dag hos patienter med adrenogenitalt syndrom, typisk fordelt på tre eller fire doser.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Danish: Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil nedsætte dit barns dosis af Alkindi, omfatter: - Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
Maltese: - Mediċini li jintużaw għat-trattament ta' mard fungali: itraconazole, posaconazole, u voriconazole.
Danish: 1 patient havde nyrehypoplasi, 1 patient havde atopisk dermatitis, og 1 patient havde rhinitis.
Maltese: Pazjent 1 kellu ipoplażja renali, pazjent 1 dermatite atopika u pazjent 1 kellu r-rinite.
Danish: Administration
Maltese: LISTA
Danish: Blæk
Maltese: UŻU
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Danish: hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion.
Maltese: ikun/tkun marid/a jew ikollu/ikollha infezzjoni.
Danish: Disse omfatter: - Grapefrugtjuice - Lakrids
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Danish: 0,5 mg (rød)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Danish: MedDRAs systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: - Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): erythromycin og clarithromycin.
Maltese: - Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): erythromycin u clarithromycin.
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva ta' hydrocortisone huma rari.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider til systemisk brug, glucocorticoider.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Danish: Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): rifampicin u rifabutin.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Svampemidler: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibiotika: erythromycin og clarithromycin - Antiretrovirale lægemidler: ritonavir - Grapefrugtjuice - Lakrids
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 2 MG KAPSLER
Maltese: KARTUNA 2 MG KAPSULI
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner bør advares om de potentielt svære psykiatriske bivirkninger eufori, mani, psykose med hallucinationer og delirium, som er set hos voksne patienter ved indgivelse af hydrocortison som erstatningsterapi (se pkt.
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Lægemidler/stoffer, der er hæmmere af CYP3A4, og som kan nødvendiggøre en reduktion af dosis af Alkindi, omfatter, men er ikke begrænset til:
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved brug af corticosteroider (se pkt.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Danish: Alkindi svarer terapeutisk til konventionelle hydrocortisontabletter.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Danish: 2 mg (grøn)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Danish: Efter oral administration absorberes hydrocortison hurtigt fra mave-tarm-kanalen, og oralt Alkindi 4x5 mg var ca. 87 % biotilgængeligt sammenholdt med intravenøst hydrocortison hos dexamethasonsupprimerede raske voksne mandlige frivillige.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, hydrocortisone jiġi assorbit malajr mill-passaġġ gastrointestinali u Alkindi għal għoti mill-ħalq 4x5 mg kienet madwar 87 % biodisponibbli meta mqabbla ma' hydrocortisone fil-vina f'voluntiera rġiel adulti f'saħħithom li għandhom soppressjoni ta' dexamethasone.
Danish: Alt blæk indeholder Shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniumopløsning
Maltese: Il-linka kollha fiha Shellac, Propylene glycol, soluzzjoni ta' ammonja konċentrata
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Danish: Alkindi hydrocortison
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Maltese: Id-doża tintgħażel sabiex tkun l-inqas waħda possibbli li tikkontrolla s-sintomi tat-tfal.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Danish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Il-Portugall Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Maltese: 20041 Agrate Brianza (MB) L-ITALJA
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Maltese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Cathy A.
Danish: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Maltese: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment ta' qabel skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/037)
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Maltese: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Maltese: L-Italja ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Maltese: L-Awstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: DK-2800 Kongens
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi jikkonfermaw id-doża effettiva ta' tilmicosin.
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Maltese: Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANZA
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Maltese: Opinjoni tas-CVMP wara referenza skont l-Artikolu 34 dwar Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/mt_MT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbHAbt.