FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ONTHOUDEN WANNEER BONVIVA INGENOMEN MOET WORDEN U moet uw Bonviva tablet eens per maand innemen.
Romanian: TEXT DESPRE UTILIZAREA AUTOCOLANTELOR CUM SĂ PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONVIVA Doza de Bonviva este de un comprimat o dată pe lună.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bonviva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bonviva.
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Romanian: Alte informații despre Bonviva
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bonviva?
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conținut redus de minerale).
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Romanian: Bonviva a fost analizat în trei studii principale care au cuprins femei cu osteoporoză.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
Romanian: Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni.
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Romanian: Bonviva acid ibandronic
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferință în aceeași zi în fiecare lună.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bonviva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Romanian: Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Bonviva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Romanian: Comprimatele sunt contraindicate la pacienții cu anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut cel puțin o oră.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Romanian: Blocarea acțiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bonviva sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților), iritație gastrointestinală (la nivelul stomacului și al intestinului) și inflamația ochiului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt artralgia (dureri de articulații) și simptomele asemănătoare gripei.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bonviva.
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Romanian: Bonviva este contraindicat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Romanian: Acesta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bonviva pe parcursul studiilor?
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menținerea sănătății oaselor.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Romanian: Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Romanian: Comprimatul trebuie luat dimineața pe stomacul gol cu un pahar plin cu apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Bonviva?
Dutch: Wat is Bonviva?
Romanian: Ce este Bonviva?
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densității osoase de la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului într-un interval de doi ani.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bonviva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Romanian: Primul studiu a comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Romanian: Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Romanian: Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Romanian: Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Romanian: La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bonviva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
Dutch: In studies is aangetoond dat het middel het risico op breuken van de wervelkolom vermindert.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (de șold).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Bonviva?
Dutch: Hoe is Bonviva onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Bonviva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Romanian: Cum acționează Bonviva?
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Romanian: Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Dutch: Tijd tot volgende behandeling
Romanian: Timpul până la următorul tratament
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Dutch: Beste respons (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns (%)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Romanian: Mai mult, în studii la câine s-a observat o creştere uşoară a intervalului QT corectat.
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Dutch: Aanbevolen wordt handschoenen en andere beschermende kleding te gebruiken om huidcontact te voorkomen.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Romanian: Poate fi letal dacă se utilizează alte căi de administrare.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2015
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Romanian: Pentru acest grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1 %.
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Romanian: • sensibilitate la lumină
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Romanian: 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II Fază III
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deboronaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la unii pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzDx-groep 11 weken.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzDx.
Dutch: Dagelijks
Romanian: Zilnic
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%]
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Romanian: • hipersensibilitate (reacție alergică)
Dutch: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Romanian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Romanian: În populaţia refractară din studiul clinic de fază II, răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare şi criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Romanian: Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.