FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: London, den 19. juli 2007 Ref.dok.
Romanian: Londra, 19 iulie 2007 Ref. doc.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CEREPRO
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA SOLICITĂRII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CEREPRO
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Hvad er Cerepro?
Romanian: Ce este Cerepro?
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at undersøgelsen var udført på en måde, der gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli şi cu privire la modalităţile de desfăşurare ale studiului, care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat.
Danish: Virkningerne af Cerepro blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Cerepro au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP ville have afgivet en negativ udtalelse.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP acordase un aviz negativ.
Danish: Cerepro blev desuden undersøgt hos 36 patienter med high-grade gliom.
Romanian: Cerepro a fost de asemenea studiat şi la 36 pacienţi cu gliom de grad înalt.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede efter den første operation.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor după prima operaţie.
Danish: Cerepro blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. februar 2002.
Romanian: Cerepro a fost desemnat drept un medicament orfan la data de 6 februarie 2002.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii acestuia asupra pacienţilor incluşi în studii clinice cu Cerepro?
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea solicitării este disponibilă aici.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării?
Danish: Cerepro ville kun have virket i kombination med ganciclovir.
Romanian: Cerepro nu ar fi acţionat decât în combinaţie cu ganciclovirul.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Danish: Den 13. juli 2007 meddelte Ark Therapeutics officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom tilbage.
Romanian: La data de 13 iulie 2007, Ark Therapeutics a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Danish: Hvordan forventedes Cerepro at virke?
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze Cerepro?
Danish: Cellerne begynder derefter at producere enzymet thymidinkinase.
Romanian: Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază.
Danish: Et gliom er en art hjernesvulst, der udgår fra gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care are ca punct de plecare celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu Cerepro.
Danish: Efter at have fjernet så meget af hjernesvulsten som muligt skulle kirurgen foretage op til 70 små indsprøjtninger af Cerepro i det område, hvorfra svulsten var blevet fjernet.
Romanian: După îndepărtarea unei părţi cât mai mari din tumora cerebrală, chirurgul ar fi trebuit să facă în aria din care tumora a fost îndepărtată până la 70 de injecţii de Cerepro în cantitate mică.
Danish: Når Cerepro indsprøjtes i hjernen, bliver det modificerede virus optaget af cellerne omkring indsprøjtningsstedet.
Romanian: După injectarea Cerepro la nivel cerebral, virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare.
Danish: Viruset i Cerepro er et adenovirus, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Romanian: Virusul conţinut de Cerepro este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Danish: CHMP havde betænkelighed ved, at fordelene ved Cerepro ikke var påvist.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro.
Danish: Genet overføres af en vektor, dvs. en virustype, der er ændret genetisk, så den kan overføre et gen (dna) til kroppens celler.
Romanian: Gena este transportată prin intermediul unui „vector", un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena (ADN) în celulele din organism.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla solicitarea în momentul retragerii acesteia?
Danish: Enzymet omdanner ganciclovir til en form, hvor det dræber de celler, der formerer sig, bl.a. de kræftceller, der ikke blev fjernet ved oprationen.
Romanian: Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într-o formă capabilă de a distruge celulele care se divid, inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operaţiei.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at supplere standardbehandling med Cerepro og ganciclovirnatrium sammenlignet med virkningerne af standardbehandling alene.
Romanian: Studiul a comparat efectele asocierii medicamentului Cerepro şi a ganciclovirului sodic la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
Danish: Hvad forventedes Cerepro anvendt til?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Cerepro?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Cerepro ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Danish: Efter at være bragt i opløsning indsprøjtes lægemidlet direkte i hjernen under operation.
Romanian: Medicamentul se prepară într-o soluţie injectabilă, care se administrează direct în creier în timpul operaţiei.
Danish: Cerepro er et lægemiddel, der indeholder et gen (et Herpes simplex virus gen for thymidinkinase), der overføres af et adenovirus.
Romanian: Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
Danish: Indsprøjtningen af Cerepro skulle efterfølges af to ugers behandling med ganciclovirnatrium, begyndende fem dage efter operationen.
Romanian: Injectarea de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator, după cinci zile, de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic.
Danish: Cerepro skulle i kombination med ganciclovirnatrium anvendes til behandling af high-grade (ondartet) gliom hos patienter, hos hvem operation er mulig.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
Danish: Der var betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen af Cerepro omfattede så få patienter, at fordelen ved lægemidlet ikke kunne påvises.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienţi incluşi în studiul principal asupra Cerepro, ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament.
Danish: Aktivt indholdsstof: adenovirus-medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Romanian: Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
Danish: Det var hensigten, at Cerepro skulle anvendes under operation.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
Danish: Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Romanian: Cerepro conţine gena enzimei „timidin kinază" a virusului herpes simplex.
Danish: Da dets fordele ikke er bevist, fandt udvalget grund til betænkelighed ved risiciene forbundet med anvendelse i kombination med ganciclovir.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că există informaţii insuficiente cu privire la siguranţa medicamentului Cerepro şi că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinaţie cu ganciclovirul, din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate.
Danish: London, den 19. marts 2009 Ref. dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2009 Ref. doc.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cylatron
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Cylatron
Danish: Hvad er Cylatron?
Romanian: Ce este Cylatron?
Danish: Patienterne fik Cylatron i op til fem år eller modtog ikke nogen behandling.
Romanian: Pacienţilor fie li s-a administrat Cylatron timp de până la cinci ani, fie nu li s-a administrat niciun tratament.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau un într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Danish: Virkningerne af Cylatron blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Cylatron au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Romanian: Cererea se afla în ziua 194 în momentul în care societatea a retras-o.
Danish: Cylatron blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 1.256 voksne med fase III melanom.
Romanian: Cylatron a fost studiat într-un studiu principal la care au participat 1 256 de adulţi cu melanom în stadiul III.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres sygdom vendte tilbage.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor până la recidiva bolii.
Danish: CHMP havde visse betænkeligheder i forbindelse med bivirkningerne af Cylatron, særlig træthed og depression.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la efectele secundare ale Cylatron, în special fatigabilitatea (oboseala) şi depresia.
Danish: Hvad sker der med PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C og med IntronA til behandling af malignt melanom?
Romanian: Ce se întâmplă cu PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C şi cu IntronA pentru tratamentul melanomului malign?
Danish: Det var også bekymret over, at lægemidlet, selv om det viste nogle tegn på at forsinke kræftens tilbagevenden, ikke havde vist sig at være effektivt med hensyn til at forlænge den tid patienterne overlevede.
Romanian: De asemenea, au existat îngrijorări cu privire la faptul că, deşi medicamentul a avut anumite efecte în întârzierea recidivei cancerului, nu s-a observat o eficacitate în privinţa creşterii perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Danish: Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage.
Romanian: La 11 martie 2009, SP Europe a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de introducere pe piaţă pentru Cylatron pentru tratamentul adjuvant al melanomului în stadiul III.
Danish: Melanom er en form for hudkræft, der rammer celler kaldet melanocyter.
Romanian: Melanomul este un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite.
Danish: Tilbagetrækningen af ansøgningen får ingen konsekvenser for anvendelsen af PegIntron, Viraferon og IntronA til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Romanian: Retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru utilizarea PegIntron, ViraferonPeg şi IntronA în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Danish: IntronA er godkendt til behandling af malignt melanom efter kirurgi samt andre sygdomme.
Romanian: IntronA este autorizat pentru tratamentul melanomului malign după intervenţia chirurgicală şi pentru alte boli.
Danish: I melanomer menes interferon alfa-2b at virke ved at undertrykke væksten og delingen af kræftceller, ved at forårsage, at disse celler dør, og ved at stimulere immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe og dræbe kræftcellerne.
Romanian: În cazul melanomului, se consideră că interferonul alfa-2b acţionează oprind creşterea şi înmulţirea celulelor canceroase, provocând moartea acestor celule, şi prin stimularea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru ca acesta să atace şi să omoare celulele canceroase.
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Danish: "Fase III" betyder, at nogle kræftceller har spredt sig til lymfekirtlerne (del af lymfesystemet, der dræner væske fra kroppens væv).
Romanian: „Stadiul III" înseamnă că unele celule canceroase s-au extins la ganglionii limfatici (parte a sistemului limfatic care drenează fluidele din ţesuturile organismului).
Danish: Cylatron forventedes anvendt til voksne med fase III (fremskredent) melanom som en tillægsbehandling efter kirurgi for at forhindre sygdommen i at komme tilbage.
Romanian: Cylatron ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu melanom în stadiul III (avansat) ca tratament suplimentar după intervenţia chirurgicală, pentru prevenirea recidivei bolii.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Romanian: După ce CHMP evaluase răspunsurile societăţii şi întocmise o listă de întrebări, existau încă anumite aspecte nesoluţionate.
Danish: Da undersøgelsen begyndte, var alle patienterne for nylig blevet opereret for at fjerne lymfekirtler indeholdende melanomceller.
Romanian: La începutul studiului, toţi pacienţii suferiseră recent o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ganglionilor limfatici care conţineau celule de melanom.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): peginterferon alfa-2b
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): peginterferon alfa-2b
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cylatron ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af fase III melanom.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Cylatron nu putea fi aprobat pentru tratamentul adjuvant în cazul melanomului în stadiul III.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Romanian: Astfel, se reduce rata la care substanţa este eliminată din organism şi permite administrarea mai puţin frecventă a medicamentului.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Cylatron.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Danish: Hvordan forventes Cylatron at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cylatron?
Danish: Cylatron forventedes givet til patienter, hvis lymfekirtler indeholdt melanomceller, som var synlige under mikroskop, men ikke når kræften havde forårsaget en forstørrelse af lymfekirtlerne, så de kunne mærkes gennem huden.
Romanian: Cylatron trebuia să fie administrat pacienţilor ai căror ganglioni limfatici conţin celule de melanom vizibile la microscop, însă nu în stadiul în care cancerul a determinat creşterea ganglionilor limfatici în asemenea măsură încât pot fi simţiţi prin piele.
Danish: Hvad forventedes Cylatron anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cylatron?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse af Cylatron med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Cylatron?
Danish: Cylatron er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Romanian: Cylatron este un medicament sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Det består af et stof kaldet interferon alfa-2b, der er blevet "pegyleret" (overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
Romanian: Aceasta constă dintr-o substanţă numită interferon alfa-2b, care a fost „pegilat" (acoperit cu un strat de substanţă chimică numită polietilen glicol).
Danish: Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Danish: Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA.
Romanian: Peginterferonul alfa-2b este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2000 ca PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C.
Danish: Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner".
Romanian: Substanţa activă din Cylatron, peginterferon alfa-2b, aparţine clasei de „interferoni".
Danish: London, den 21. august 2008 Ref. dok.
Romanian: Londra, 21 august 2008 Ref. doc.:
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diractin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ketoprofen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerternes intensitet efter 12 ugers behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
Danish: Virkningerne af Diractin er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Directin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
Danish: Hvad er Diractin?
Romanian: Ce este Diractin?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.