FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Spanish: Las reacciones adversas de clase de las tetraciclinas son fotosensibilidad, seudotumor cerebral y actividad antianabólica, que ha dado lugar a un aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, azoemia, acidosis e hiperfosfatemia.
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Spanish: Otras medidas para reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones en el lugar de perfusión son la reducción de la velocidad de perfusión y/o de la concentración de eravaciclina.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Spanish: Tabla 3 Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de la eravaciclina con respecto a la edad.
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Spanish: Tamaños de envase: 1 vial y envases múltiples con 12 viales (12 envases de 1).
English: • Feeling lightheaded or faint
Spanish: • sensación de mareo o desmayo
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, la eravaciclina administrada en dosis aproximadamente 5 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) dio lugar a un número significativamente menor de gestaciones.
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Spanish: La administración intravenosa de dosis altas de eravaciclina se ha asociado a respuestas cutáneas (tales como urticaria, rascado, hinchazón y/o eritema cutáneo) en estudios en ratas y perros.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Spanish: La eravaciclina se metaboliza principalmente por oxidación del anillo de pirrolidina mediada por CYP3A4 y FMO a TP-6208 y por epimerización química en C-4 a TP-498.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales, que se han notificado con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas (ver sección 4.3).
English: Rash Hyperhidrosis
Spanish: Exantema Hiperhidrosis
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis seudomembranosa con el uso de casi todos los antibióticos, cuya intensidad puede variar entre leve y potencialmente mortal.
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Spanish: Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Spanish: Los ensayos clínicos no han demostrado la eficacia de Xerava en el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente:
English: For patients weighing >100 kg:
Spanish: Para pacientes que pesen > 100 kg:
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado la excreción de eravaciclina y de sus metabolitos en la leche materna (ver sección 5.3).
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión eravaciclina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Spanish: Tabla 1: Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Spanish: • inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Spanish: Se ha observado resistencia a la eravaciclina en microorganismos Enterococcus portadores de mutaciones en rpsJ.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf de la eravaciclina aumentó un 22,9 %, un 37,9 % y un 110,3 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Spanish: Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica o presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:
English: Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta diarrea durante o después del tratamiento.
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: La eravaciclina puede administrarse independientemente del momento de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con eravaciclina.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4, 4.5 y
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la enzima CYP3A4, la pauta posológica recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas de grupo de los antibióticos son colitis seudomembranosa y sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos (ver sección 4.4).
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Spanish: No existe resistencia cruzada basada en el microorganismo diana entre la eravaciclina y otros grupos de antibióticos, tales como quinolonas, penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos.
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos con otras tetraciclinas, como la minociclina y la doxiciclina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: 1 VIAL
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Spanish: Los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inhibidores de la gp-P in vitro.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con IIAc tratados con eravaciclina (n = 576) fueron náuseas (3,0 %), vómitos, flebitis en el lugar de perfusión (1,9 % en ambos casos), flebitis (1,4 %), trombosis en el lugar de perfusión (0,9 %), diarrea (0,7 %), eritema en el lugar de punción vascular (0,5 %), hiperhidrosis, tromboflebitis, hipoestesia en el lugar de perfusión y cefalea (0,3 % en cada caso), que fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Spanish: La eravaciclina afectó al apareamiento y a la fertilidad en ratas macho con exposiciones clínicamente significativas (ver sección 5.3).
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Spanish: La eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Spanish: Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que la eravaciclina afecte la farmacocinética de otros medicamentos
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento tal como rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia), hipérico (un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento que se usa para tratar las infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos que se utilizan para las tratar infecciones víricas) y ciclosporina (un medicamento que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario).
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que la eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3.
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol, un inhibidor potente de las enzimas CYP3A, alteró la farmacocinética de la eravaciclina, aumentando la Cmax aproximadamente en un 5 % y el AUC0-24 aproximadamente en un 23 % y disminuyendo el aclaramiento.
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión pueden atenuarse reduciendo la concentración o la velocidad de perfusión de la eravaciclina.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Spanish: Para pacientes que pesen entre ≥ 40 kg y 49 kg:
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Spanish: La eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3, pero no de BCRP.
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Spanish: La media geométrica de la Cmax de la eravaciclina aumentó en un 13,9 %, un 16,3 % y un 19,7 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución en la bolsa de perfusión durante 12 horas a 25 °C.
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la solución lista para usar para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en el AUC de la eravaciclina en función del sexo.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Spanish: El contenido del número necesario de viales debe reconstituirse con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y debe removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la solución para perfusión para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si padece diarrea antes de recibir Xerava.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Spanish: Uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: ENVASE MÚLTIPLE, CON BLUE BOX
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Spanish: Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena.
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Spanish: Se han notificado reacciones de leves a moderadas en el lugar de perfusión, tales como dolor o molestias, eritema e hinchazón o inflamación en el lugar de inyección, así como tromboflebitis superficial y/o flebitis, en pacientes tratados con eravaciclina.
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La dosis de eravaciclina debe aumentarse en un 50 % aproximadamente (1,5 mg/kg IV cada 12 h) cuando se administre junto con rifampicina u otros inductores potentes de las enzimas CYP3A tales como el fenobarbital, la carbamazepina, la fenitoína y el hipérico (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, un inductor potente de las enzimas CYP3A4/3A5, alteró la farmacocinética de la eravaciclina, reduciendo la exposición aproximadamente en un 32 % y aumentando el aclaramiento aproximadamente en un 54 %.
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Cabe esperar que la administración conjunta de un inductor potente de la CYP3A4 (como el fenobarbital, la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoína o el hipérico) reduzca el efecto de la eravaciclina (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Spanish: La eravaciclina y los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inhibidores de los transportadores BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial.
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Spanish: La eravaciclina se excreta en la orina y en las heces.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber recibido una cantidad excesiva de Xerava.
English: Other tetracycline antibiotics
Spanish: Otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Spanish: Qué es Xerava y para qué se utiliza Qué es Xerava
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina Tras la reconstitución, 1 mililitro contiene 10 mg de eravaciclina.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, perros y monos se observaron depleción y atrofia linfoides de los ganglios linfáticos, el bazo y el timo, disminución de los eritrocitos, los reticulocitos, los leucocitos y las plaquetas (perros y monos), en asociación con hipocelularidad de la médula ósea, y reacciones adversas gastrointestinales (perros y monos) con eravaciclina.
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la eravaciclina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Se han observado eritema, dolor/dolor a la palpación, flebitis y tromboflebitis en el lugar de perfusión con eravaciclina intravenosa en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Spanish: Para pacientes que pesen entre 50 kg y 100 kg:
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las medias de los parámetros farmacocinéticos de la eravaciclina después de perfusiones intravenosas únicas y múltiples (60 min) de 1 mg/kg administradas a adultos sanos cada 12 horas.
English: What Xerava is used for
Spanish: Para qué se utiliza Xerava
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina.
English: Recommended infusion bag size
Spanish: Tamaño recomendado de la bolsa de perfusión
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR: ENVASE MÚLTIPLE, SIN BLUE BOX
English: Strong CYP3A4 inducers
Spanish: Inductores potentes de la enzima CYP3A4
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Spanish: Día 1 2125 (15) Día 10 1825 (16)
English: How you will be given Xerava
Spanish: Cómo se le administrará Xerava
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Spanish: La media geométrica de mínimos cuadrados del AUC0-inf de la eravaciclina disminuyó un 4,0 % en los sujetos con insuficiencia renal terminal en comparación con los sujetos sanos, con un IC del 90 % de -14,0, 12,3.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Spanish: La solución reconstituida se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio en el hospital.
English: The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Spanish: No debe utilizarse la solución si se observan partículas sólidas o la solución está turbia.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Spanish: La pauta posológica recomendada es de 1 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.
English: How to store Xerava
Spanish: Conservación de Xerava
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Spanish: Xerava 50 mg polvo para concentrado eravaciclina
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.