FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je podal svoj komentar na besedilo glede afinitete za serotonin 5HT1A in prenašalec norepinefrina zaradi trenutno omejenih razpoložljivih podatkov.
Bulgarian: СНРМ коментира формулировката, а именно афинитета към серотонин 5НТ1А и за норадреналиновия транспортер (NET), поради ограничените налични данни по този въпрос.
Slovenian: To so bile večinoma manjkajoče informacije o otrocih in mladostnikih, ki so prejemali valproat, kvetiapin ali oboje, pri čemer so zabeležili višjo incidenco levkopenije in nevtropenije v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh učinkovin, kot v skupinah, ki sta prejemali učinkovini v monoterapiji.
Bulgarian: Те засягат най-вече липсата на информация при деца и юноши, които приемат валпроат, кветиапин или и двете, и показват по-висока честота на левкопения и неутропения в групите на комбинирана терапия, отколкото при тези на монотерапия.
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije".
Bulgarian: Хармонизираната формулировка за това показание е: „Лечение на шизофрения"
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo".
Bulgarian: От всички държави членки на ЕС, в които Seroquel е разрешен за употреба, само в една е налице формулировка, различна от одобрената по ПВП КХП, която се изразява в следния допълнителен текст: „лечение на остра или хронична психоза, включително шизофрения и маниакални епизоди асоциирани с биполярно разстройство".
Slovenian: Zdravili Seroquel (kvetiapin) in Seroquel XR (formulacija kvetiapina s podaljšanim sproščanjem) se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, zdravilo Seroquel XR pa se uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Bulgarian: Seroquel (кветиапин) и Seroquel XR (кветиапин в лекарствена форма с удължено освобождаване) се използват за лечението на шизофрения и биполярно разстройство, като Seroquel XR се използва и като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
Slovenian: Zato je bilo dodano besedilo „Bolnike z intestinalno obstrukcijo/ileusom je treba skrbno spremljati in jim zagotoviti nujno oskrbo".
Bulgarian: „При пациентите с чревна обструкция/илеус е необходимо внимателно наблюдение и неотложни грижи."
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji
Bulgarian: лечение на биполярно разстройство o за лечението на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Bulgarian: Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Bulgarian: Haberman et al 2013), които показват, че няма изразен тератогенен риск, предизвикан от употребата на атипични антипсихотици.
Slovenian: Ker se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že obvezal, da bo predložil kumulativni pregled učinkov na jetra v okviru poročila PSUR septembra 2014, se je CHMP strinjal, da je treba oceniti usklajeno besedilo glede učinkov na jetra ter ga sprejeti v prihodnjem poročilu PSUR.
Bulgarian: ПРУ вече се ангажира да представи сборен преглед на ефектите върху черния дроб в рамките на Периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), CHMP постигна съгласие, че в предстоящия PSUR следва да бъде оценена и договорена хармонизирана формулировка относно ефектите върху черния дроб.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката в КХП за Seroquel и Seroquel XR във връзка с абсорбцията, разпределението, елиминирането, пола, старческата възраст и бъбречната недостатъчност е сходен.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je opozorilo glede srčnožilnih bolezni zdaj pod tem, preimenovanim naslovom „Ortostatska hipotenzija".
Bulgarian: Беше прието предупреждението, отнасящо се до сърдечносъдовите ефекти, да премине под заглавието „Ортостатична хипотония", което беше преименувано.
Slovenian: Nadalje so se med besedili držav članic razlikovala priporočila za večanje odmerka in dnevni odmerek pri nekaterih indikacijah, tj. pri shizofreniji, zmernih do hudih epizodah pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizodah pri bipolarni motnji.
Bulgarian: Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila po vseh državah članicah.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП във всички държави членки.
Slovenian: CHMP je podprl odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se usklajeno besedilo za to indikacijo uskladi z besedilom iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, tj. ločitev indikacij „shizofrenija" in „manične epizode pri bipolarni motnji".
Bulgarian: CHMP подкрепи решението на ПРУ, че хармонизираната формулировка за това показание ще бъде съобразена с одобрения чрез ПВП текст в КХП, т.е. разделят се показанията „шизофрения" и „маниакални епизоди при биполярно разстройство".
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ и получените отговори и след разискванията на комитета, CHMP възприе хармонизиран набор от документи относно информацията за продукта за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена.
Slovenian: CHMP je imel priložnost predložiti komentarje, in sicer je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval odstranitev informacij glede smrtnega odmerka, ki ni v skladu s smernicami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: CHMP имаше възможност да коментира текста и поиска ПРУ да премахне информацията, свързана с фаталната доза, тъй като не беше в съответствие с насоките за КХП.
Slovenian: o za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Bulgarian: o за превенцията на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Bulgarian: комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom".
Bulgarian: Следователно съгласуваният хармонизиран текст е следният: „за превенцията на рецидиви на маниакални или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин".
Slovenian: Glejte informacije o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v Prilogi III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje spremenjeno, tako da navaja možno poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, kar pa je že vključeno v navodila za uporabo.
Bulgarian: Тази точка също беше допълнена, така че да отрази информацията, че е възможно да настъпи влошаване на съществуващ преди лечението диабет, която вече беше включена в листовката на продукта.
Slovenian: Pri primerjavi trenutnega poglavja 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenega nacionalno, z najnovejšim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, so zabeležili samo nekaj razhajanj.
Bulgarian: След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия.
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom", dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane".
Bulgarian: „За превенцията на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални, смесени или депресивни епизоди са отговорили на лечение с кветиапин", докато други двайсет държави членки имат одобрената по ПВП КХП без думата „смесени".
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
Bulgarian: „При развитието на жълтеница лечението с кветиапин трябва да се преустанови".
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenih zdravil (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
Bulgarian: комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП,
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Slovenian: Besedilo za pregled v postopku za spremembo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Bulgarian: Формулировката, на която се извършва преглед в рамките на процедурата по изменение, беше предоставена като част от отговорите на ПРУ по отношение на списъка с въпроси на CHMP, свързани с настоящата процедурата по хармонизация съгласно член 30.
Slovenian: Zaprtost in intestinalna obstrukcija
Bulgarian: Запек и чревна обструкция
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, s katerimi je izpostavil poglavja, v katerih prihaja do razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: CHMP изпрати списък с въпроси до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в който се посочват точките от кратките характеристики на продуктите (КХП), в които са налице различия.
Slovenian: Besedilo, odobreno s spremembo, je naslednje: „Kardiomiopatijo in miokarditis so zabeležili v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah v obdobju trženja, vendar vzročne zveze s kvetiapinom niso ugotovili.
Bulgarian: „Съобщават се случаи на кардиомиопатия и миокардит по време на клинични изпитвания и в периода след пускането на пазара, въпреки това не е установена причинно-следствена връзка с лечението с кветиапин.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.9 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Slovenian: Odstranjeno je bilo nepotrebno besedilo „Bolnike je treba opazovati za znake in simptome okužbe in število nevtrofilcev, dokler ne presežejo 1,5 X 109/l", povezano z zdravljenjem levkopenije in/ali nevtropenije po prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom, ker je okrevanje navedeno kasneje v istem odstavku.
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in zdravilo Seroquel XR po vseh državah članicah.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR in povezanimi imeni, za kateri so v Prilogi III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена (вж.
Slovenian: Zato sta bili zdravili vključeni na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Поради комбинирането на ПВП/ДЦП и разрешения за употреба, дадени на национално равнище, бяха открити различия в информацията за продукта (ИП) за Seroquel и Seroquel XR. Вследствие на това тези медицински продукти бяха включени в списъка на продукти за хармонизиране на информацията за продукта, изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Bulgarian: ) за лечение на шизофрения (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovenian: Besedilo za pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Bulgarian: Формулировката, която се преразглежда, беше представена като част от отговорите на ПРУ по списъка с въпроси на СНMP относно настоящата процедура по хармонизация съгласно член 30.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Slovenian: Čeprav ni bilo večjih razhajanj med besedili, so sprejeli bolj strnjeno besedilo glede srčnožilnih bolezni, da se prepreči redundanca in s tem zagotovi specifične informacije o zdravilu za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, namesto splošnega znanja o simptomih in posledicah ortostatske hipotenzije.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Slovenian: Besedila za zdravilo Seroquel XR ni uskladila ena država članica, ki je besedilo „zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem relapsa pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki so na vzdrževalnem odmerku zdravila Seroquel XR", ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, izpustila.
Bulgarian: „Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR" е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, ki odraža trenutno znanje in podatke o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presnovno tveganje
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Метаболитен риск
Slovenian: Usklajena so bila tudi manjša razhajanja, ki so jih ugotovili med drugimi opozorili v tem poglavju povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v več državah članicah, tj. ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, konvulzije, interakcije, telesna masa, hiperglikemija, starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco in disfagija.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Slovenian: Ugotovljena so bila vsa razhajanja in dogovorjeno je bilo, da je treba usklajeno besedilo uskladiti z besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Slovenian: Izdelava in nadzor nad obema zdravilnima učinkovina ter končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP/ICH.
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и на готовия продукт са съобразени с препоръките на CHMP/Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH).
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je usklajeno besedilo glede poglavja 4.5 že odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Bulgarian: Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Bulgarian: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Slovenian: • Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morate redno kontrolirati vašo telesno maso.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
Slovenian: Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Slovenian: Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so umrli zaradi različnih vzrokov, ki so se skladali s pričakovanji za to populacijo.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Slovenian: Posebna populacija
Bulgarian: Специфични популации
Slovenian: Dolgoročne posledice za kognitivni in vedenjski razvoj niso znane.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични".
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovenian: Pojav takšnih misli se vam verjetneje pojavi, če ste mladi odrasli.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.