FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL
Polish: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
French: • Problèmes d'équilibre et de coordination
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 27 Mai 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
French: > R (Résistant)
Polish: >R (oporne)
French: Osmolalité: 500 ± 50 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Polish: • Zmniejszona wrażliwość na dotyk
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'humain.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
French: Fréquence indétermin ée (ne peut être estimée sur la base des données disponible s)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
French: En cas d'utilisation en prophylaxie, voir ci-dessous.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
French: • Difficultés à respirer.
Polish: • Trudności w oddychaniu
French: United Kingdom
Polish: UK
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
French: • Saignement dans les yeux
Polish: • Krwawienie w oku
French: • Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Polish: • Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé à la longue.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent des infections.
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
French: 9 Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Polish: 9 W tym duszność i duszność wysiłkowa.
French: ≤ S (Susceptible)
Polish: ≤S (wrażliwe)
French: Elle doit être aussi courte que possible, en fonction du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), caractérisée par une neutropénie ou une immunosuppression.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
French: • Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Polish: • Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
French: • Traitement des aspergilloses invasives.
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
French: • Inflammation du tissu entourant les os
Polish: • Zapalenie tkanki otaczającej kość
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par du voriconazole et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia worykonazolem oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
Polish: Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
French: Rare ≥ 1/10,000 to <
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
French: 8 Voir rubrique 4.4.
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
French: Boîte de 1 ou 5 flacons.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
French: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Polish: Amfoterycyna B→ flukonazol (N=122)
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży.
French: Patients de moins de 40 kg**
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg**
French: Le voriconazole a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Voriconazole Hikma wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant : Voie intraveineuse
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli: Dożylnie
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
French: Digoxine Cmax ↔ Digoxine ASC τ ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUCτ ↔
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki).
French: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Polish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa
French: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume-Uni
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
French: • Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
Polish: • Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
French: MIC breakpoint (mg/l)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
French: • Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Polish: • Zaburzenia krzepliwości krwi
French: • Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de « cornes »
Polish: • Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami"
French: Voie orale* Patients de 40 kg et plus**
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100% śmiertelnością).
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées.
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactoïde
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja rzekomoanafilaktyczna
French: Affections oculaires atteintes visuelles6
Polish: Zaburzenia oka upośledzenie widzenia6
French: Flacon de 30 ml en verre de type I fermé par un bouchon en chlorobutyl et avec un sertissage en aluminium et un capuchon rouge.
Polish: 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem z czerwoną, matową plastikową osłonką umieszczoną na górze.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
Polish: • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
French: 7 Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Polish: 7 Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
French: • Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Polish: • Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
French: Cette réponse moins importante n'était toutefois pas corrélée avec des CMIs élevées.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
French: Voriconazole Hikma, poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Polish: Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'humain.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności oraz wpływu SBECD na reprodukcję nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament étudié était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés, code ATC : J02AC03 Mode d'action
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodne triazolu, kod ATC: J02A C03.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 % du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑).
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans le essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169), oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
French: La compatibilité du voriconazole avec des solvants de dilution autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 est inconnue.
Polish: Zgodność worykonazolu z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie 6.2, nie została określona.
French: Recommandations en cas d'administration concomitante
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Polish: Za sukces uznano możliwość kontynuowania stosowania profilaktycznego badanego leku przez 100 dni po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (bez przerw dłuższych niż 14 dni) oraz przeżycie bez potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego przez 180 dni po przeszczepieniu.
French: • Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
French: 4 l'EUCAST n'a pas défini de valeurs critiques au voriconazole pour les espèces non identifiées.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
French: La prophylaxie par le médicament étudié a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.
French: Une fois reconstituée, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Polish: Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
French: Fentanyl ASC0- ↑ 1,34 fois
Polish: Fentanyl AUC0-∞ ↑1,34-krotnie
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1004/001 (1 fiolka)
French: Voriconazole Hikma doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Polish: Voriconazole Hikma wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité du voriconazole chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
French: • Statines (ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol)
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
French: • Œdème cérébral
Polish: • Obrzęk mózgu
French: Chaque flacon de Voriconazole Hikma contient 217,6 mg de sodium.
Polish: Każda fiolka leku Voriconazole Hikma zawiera 217,6 mg sodu.
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5,1 ; 4,8 ; 8,2 msec et de 7,0 msec après 800 mg de kétoconazole.
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo, wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
French: La compatibilité de Voriconazole Hikma avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Polish: Zgodność produktu leczniczego Voriconazole Hikma z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie „Niezgodności", nie została określona.
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par le voriconazole au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas worykonazolem; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
French: Les études menées chez des sujets sains issus des populations caucasiennes et japonaises ont montré que les métaboliseurs lents ont, en moyenne, une exposition (ASCτ) au voriconazole quatre fois supérieure à celle de leurs équivalents homozygotes métaboliseurs rapides.
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUCτ) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
French: Il est estimé qu'en moyenne, une augmentation de la posologie orale de 200 mg 2 fois par jour à 300 mg 2 fois par jour multiplie l'exposition (ASCτ) par 2,5.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUCτ).
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
French: 3 Y compris raideur de la nuque et tétanie.
Polish: 3 W tym sztywność karku i tężyczka.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de Voriconazole Hikma chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à d'autres azolés (voir aussi rubrique 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Voriconazole Hikma pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Voriconazole Hikma.
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia worykonazolem powinni podlegać ścisłej kontroli.
French: Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.
Polish: Lek będzie podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
French: pH de la solution reconstituée: 4.0 to 7.0
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
French: 4 Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Polish: 4 W tym encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna i encefalopatia metaboliczna.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkty 4.8 i 5.2).
French: • Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)Réaction allergique mettant la vie en danger
Polish: • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C.parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/l.
Polish: Aktywność worykonazolu wobec gatunków najczęściej powodujących zakażenia u ludzi, takich jak C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, zazwyczaj charakteryzuje się wartością minimalnego stężenia hamującego (MIC, ang. Minimal inhibitory concentration) mniejszą niż 1 mg/L.
French: Pour les patients de moins de 40 kg, la dose orale peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę.
French: L'efficacité clinique (définie comme une réponse partielle ou complète ; voir ci-dessous le paragraphe Expérience Clinique) a été démontrée sur Aspergillus spp., y compris A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger et A. nidulans ; Candida spp., y compris C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis ; et un nombre limité de C. dubliniensis, C. inconspicua et C. guillermondii, Scedosporium spp., y compris S. apiospermum, S. prolificans ; et Fusarium spp.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium spp..