FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio clinico controllato (rosiglitazone fino a 8 mg al giorno verso metformina fino a 2000 mg al giorno) della durata di 24 settimane è stato effettuato in 197 bambini/adolescenti (10-17 anni) con diabete di tipo 2.
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálatot (roziglitazon napi 8 mg-ig vagy metformin napi 2000 mg-ig) végeztek 2-es típusú diabetesben szenvedő 197 gyermeken (10-17 évesek), 24 hetes időtartammal.
Italian: • se è molto disidratato o ha una infezione grave (vedere "Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo)
Hungarian: • ha szervezete túl sok vizet veszített vagy súlyos fertőzése van (lásd alább „Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell", a 2. pont alatt),
Italian: Inoltre, rosiglitazone inibisce la sintesi ovarica di estradiolo e progesterone e riduce i livelli plasmatici di questi ormoni, con effetti sui cicli estro/mestruali e sulla fertilità (vedere paragrafo
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron és ösztradiol szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Italian: Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi, comunque il rosiglitazone, essendo altamente legato alle proteine, non può essere eliminato per emodialisi.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a hemodialízis, de a roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és hemodialízissel nem távolítható el.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Italian: Dopo il pasto, la Cmax era inferiore (22% rosiglitazone e 15% metformina) e la tmax ritardata (di circa 1,5 h per rosiglitazone e 0,5 h per metformina).
Hungarian: Táplálkozást követően a Cmax alacsonyabb volt (22% roziglitazon és 15% metformin), a Tmax kissé megnyúlt (a roziglitazoné megközelítőleg 1,5 órával, a metforminé pedig 0,5 órával).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Oralis antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD03
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.
Hungarian: A tejsavas acidosis jellemzője az acidosisos dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia, amelyet coma követ.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F-értékek a felnőttek egyéni adataival azonos mértékűek voltak.
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di modificare il quantitativo di zucchero nel suo sangue:
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante seguire una dieta e i consigli sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato ed anche prendere Avandamet.
Hungarian: Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi utasítást, mint az Avandamet szedése.
Italian: Tutti i pazienti devono proseguire la loro dieta con distribuzione regolare dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
Hungarian: A betegek folytassák diétájukat és arra ügyeljenek, hogy a szénhidrát bevitelét a nap folyamán egyenletesen el kell osztani.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Ottobre 2008.
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma: 2003. október 20. Az utolsó megújítás dátuma: 2008. október 20.
Italian: Avandamet non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono conosciute.
Hungarian: Az Avandamet nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel biztonságossága és
Italian: Quando appropriato AVANDAMET, al fine di semplificare il trattamento, può essere usato per sostituire la somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina della terapia orale duplice o tripla già in corso.
Hungarian: Megfelelő esetben a kezelés egyszerűsítése érdekében az AVANDAMET helyettesítheti az együtt adott roziglitazont és metformint az addig folytatott kettős vagy hármas oralis terápiában.
Italian: • urina di colore scuro
Hungarian: • sötét vizelet.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (come ad esempio la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avandamet.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandamet-et.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi a vita di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és nem észlelték colon tumor kialakulását élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Italian: Se prende più Avandamet di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse al contatti il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha az előírtnál több Avandamet-et vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Assumere AVANDAMET con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Hungarian: Az AVANDAMET étkezés közbeni vagy közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkentheti a metforminnal kapcsolatos gastrointestinalis panaszokat.
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento della metformina e lo ritarda leggermente.
Hungarian: Az étel csökkenti és kismértékben megnyújtja a metformin felszívódását.
Italian: • Non allatti al seno durante l'assunzione di Avandamet.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandamet szedése alatt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione con AVANDAMET, tuttavia l'impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'esteso impiego clinico non ha dato luogo ad alcuna interazione inattesa.
Hungarian: AVANDAMET interakciókra vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek, viszont a klinikai vizsgálatokban, valamint a kiterjedt klinikai használat során a hatóanyagok egyidejű alkalmazása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem okozott.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo la resistenza all'insulina e le biguanidi agiscono principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a biguanidok pedig főként azáltal, hogy csökkentik a máj endogén glükóztermelését.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio di rosiglitazone nell'uomo.
Hungarian: A roziglitazon túladagolásáról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Italian: Somministrazione di agenti di contrasto iodati
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyag adása
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina ed il rischio di acidosi lattica.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet, ennek eredménye a metformin akkumulációja és a tejsavas acidosis kockázata.
Italian: Una reazione avversa viene elencata per l'associazione a dose fissa solo se non è già stata riportata per uno dei due componenti di AVANDAMET o se si è verificata con frequenza più alta di quanto riportato per un singolo componente.
Hungarian: A fix dózisú kombinációnál csak azok a mellékhatások szerepelnek, amelyeket az AVANDAMET egyik összetevőjével kapcsolatban sem észleltek, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint egyetlen összetevő esetén.
Italian: Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori del sistema enzimatico CYP2C9.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT emelekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Italian: Deve fare attenzione a certi sintomi durante l'assunzione di Avandamet, per ridurre il rischio di qualsiasi tipo di problemi.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandamet-et szedi.
Italian: Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Avandamet almeno per le 48 ore precedenti e successive
Hungarian: Orvosa javasolni fogja, hogy a műtét előtt és után legalább 48 óráig szüneteltesse az Avandamet szedését.
Italian: Tale rischio è risultato maggiore quando rosiglitazone veniva aggiunto a pazienti già in terapia con insulina e in pazienti che ricevevano nitrati per cardiopatia ischemica già nota.
Hungarian: A kockázat fokozódott, amikor a roziglitazont a már bevezetett inzulinkezeléshez adták hozzá, valamint ha a beteg nitrátot is kapott ismert ischaemiás szívbetegségére.
Italian: • se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti in questo paragrafo)
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább „Terhesség és szoptatás", a 2. pont alatt).
Italian: Negli studi clinici in volontari, il rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è risultato ben tollerato.
Hungarian: Önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a roziglitazont legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagokban adták, és jól tolerálható
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a roziglitazon tekintetében.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4% nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4% di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása hármas oralis terápia esetén 1,4% volt a legnagyobb kettős-vak vizsgálatban, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici, le reazioni avverse presentate in Tabella 2 sono state identificate successivamente all'immissione in commercio di rosiglitazone.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di LDLc e dei trigliceridi.
Hungarian: Terápiás dózisok mellett, kontrollált közép- vagy hosszútávú klinikai vizsgálatok során kimutatták: a metformin csökkenti az összkoleszterin, LDLc és triglicerid-szinteket.
Italian: • ACE-inibitori (usati per il trattamento della pressione del sangue elevata), come l'enalapril o captopril
Hungarian: • ACE-gátlók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), mint az enalapril vagy kaptopril
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
Hungarian: Májkárosodás: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szevedő cirrhosisos betegekben a nem kötött Cmax és AUC 2-3-szorosa volt a normál értéknek.
Italian: Le compresse di Avandamet contengono un piccolo quantitativo di lattosio.
Hungarian: Az Avandamet tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno in terapia orale duplice con metformina ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása metforminnal kettős oralis terápiában, a glikémiás kontroll (FPG és HbA1c) tartós javulását eredményezte.
Italian: • beta-2-agonisti (usati per trattare l'asma), come il salbutamolo o il salmeterolo
Hungarian: • béta-2-agonisták (asztma kezelésére alkalmazzák) mint a szalbutamol vagy szalmeterol
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare del glicogeno mediante la glicogeno sintetasi.
Hungarian: A metformin stimulálja az intracelluláris glikogénszintézist, a glikogén-szintetázra gyakorolt hatása révén.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Hungarian: Egy prospektiv, randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorkontroll hosszútávú előnyeit 2-es tipusú diabetesben.
Italian: L'attività ipoglicemizzante di rosiglitazone è stata dimostrata in numerosi modelli animali di diabete di tipo 2.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglikémiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség több állatmodelljében sikerült kimutatni.
Italian: I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Hungarian: A kationos gyógyszerek, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin), kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal, mivel közös renalis tubularis transzport rendszerekért versenyeznek.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con AVANDAMET.
Hungarian: Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin-monoterápiáról az AVANDAMET-terápiára.
Italian: Fratture ossee: le persone con diabete possono incorrere in fratture osse.
Hungarian: Csonttörés: Cukorbetegségben szenvedő embereknél előfordulhatnak csonttörések.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVANDAMET.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások az AVANDAMET mindegyik összetevőjével kapcsolatosak.
Italian: Il rosiglitazone è un agonista selettivo del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci ipoglicemizzanti della classe dei tiazolidinedioni.
Hungarian: A roziglitazon a PPARγ (peroxisoma proliferator aktivált gamma receptor) magreceptor szelektív agonistája, és az antidiabetikus szerek tiazolidin-dion osztályának a tagja.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandamet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az Avandamet tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: In uno studio controllato con placebo della durata di un anno nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, si è verificato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II fokozat) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a szívelégtelenség rosszabbodása vagy lehetséges rosszabbodása a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál forult elő, a placebo mellett észlelt 3,5%-kal összehasonlítva.
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione rosiglitazone, in combinazione con metformina, ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
Hungarian: Összhangban a hatásmechanizmusával, a roziglitazon metforminnal kombinálva csökkentette az inzulinrezisztenciát, és javította a pancreas β sejtek működését.
Italian: I principi attivi sono rosiglitazone e metformina.
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a metformin.
Italian: Rosiglitazone non ha stimolato la secrezione pancreatica di insulina o indotto ipoglicemia nei ratti e nei topi.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulin szekrécióját és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Italian: I pazienti sovrappeso devono proseguire la loro dieta con ridotto apporto calorico.
Hungarian: Túlsúlyos betegek folytassák az energiaszegény diétájukat.
Italian: L'impiego di AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az AVANDAMET szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazása esetén fokozódhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség kockázata (lásd 4.8 pont).
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato ad una significativa diminuzione degli acidi grassi liberi.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
Hungarian: Azonban a roziglitazon in vitro elősegítette a humán colon tumorsejtek differenciálódását és a mutagén változások visszafejlődését.
Italian: • se ha una malattia del fegato
Hungarian: • ha vesebetegsége van,
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Lo studio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) è uno studio allargato (4447 soggetti), "in aperto" , prospettico, controllato (media followup 5,5 anni) nel quale i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina o sulfanilurea sono stati randomizzati ad associare rosiglitazone o metformina o sulfanilurea.
Hungarian: A RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) vizsgálat egy nagy (4447 beteg), nyílt, prospektív, kontrollos vizsgálat volt (átlagos követési idő 5,5 év), melybe metforminnal vagy szulfonilureával nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabeteses betegeket randomizáltak a kezelés roziglitazonnal vagy metforminnal vagy szulfanilureával történő kiegészítésére.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Hungarian: Nemek: A nemek szerinti csoportosításban a farmakokinetikai értékelés nem mutatott jelentős különbséget a roziglitazon farmakokinetikájában a férfiak és a nők között.
Italian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandamet può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandamet hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedie ed avanzate della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányoknak a közép-késői gesztáció idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint retardált foetalis fejlődést eredményezett.
Italian: • incremento di acido lattico nel sangue.
Hungarian: • tejsav felhalmozódása a vérben.
Italian: SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x56 COMPRESSE, CONFEZIONATE IN CARTONE)
Hungarian: CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x56 TABLETTA, DOBOZBA CSOMAGOLVA)
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági
Italian: Dati derivanti da studi clinici (aggiunta dell'insulina alla terapia stabilizzata con AVANDAMET) In un singolo studio (n = 322) dove l'insulina era stata aggiunta ai pazienti già stabilizzati con AVANDAMET nessun nuovo evento avverso è stato osservato oltre a quelli già definiti sia per AVANDAMET che per le terapie di combinazione con rosiglitazone.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok (inzulin hozzáadása beállított AVANDAMET-terápiához) Egy vizsgálatban, amelyben AVANDAMET-re beállított betegeknek adtak inzulint (n=322), nem észleltek új mellékhatásokat azokon túlmenően, amelyeket vagy az AVANDAMET vagy a roziglitazon tartalmú kombinációs kezelések kapcsán megállapítottak.
Italian: Gli eccipienti sono: Sodio amido glicolato, Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Povidone (E1201), Magnesio stearato, Titanio diossido (E171), Macrogol, Ossido di ferro giallo o rosso (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, povidon (E1201), magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol,
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare i problemi cardiaci esistenti o portare a insufficienza cardiaca.
Hungarian: A folyadék felhalmozódása a szervezetben a már fennálló szívműködési zavarok súlyosbodásához vagy szívelégtelenséghez vezethet.
Italian: I dati provenienti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di tollerabilità della somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina è simile a quello del profilo combinato delle reazioni avverse dei due farmaci.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és metformin biztonságossági profilja hasonló a két gyógyszer kombinált mellékhatás profiljához.