FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois doentes no grupo de 10 mg/kg tiveram uma irAR endócrina, de hiperglicemia, de grau 1 e grau 3 durante o estudo.
Hungarian: A 10 mg/kg adaggal kezelt csoportban két betegnél jelentkezett 1. fokozatú illetve 3. fokozatú endokrin irAR, hyperglykaemia formájában a vizsgálat során.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra o nivolumab foi de 0,5% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 4,6% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Hungarian: A nivolumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, és 4,6% volt a 3 hetente 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab alkalmazásakor.
Portuguese: Foram notificados casos de hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
Hungarian: 2. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/547) fordult elő.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab, primeiro ser-lhe-á administrado nivolumab seguido de YERVOY.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, és utána a YERVOY-t.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Portuguese: Estão incluídos: uma alteração do número de glóbulos vermelhos no sangue (que transportam o oxigénio), dos glóbulos brancos no sangue (que são importantes no combate às infeções) ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) uma alteração anormal dos níveis de hormonas e de enzimas do fígado no sangue testes da função hepática (do fígado) alterados níveis alterados de cálcio, sódio, fosfato ou potássio no sangue presença de sangue ou de proteínas na urina uma alcalinidade anormalmente alta do sangue e de outros tecidos do organismo incapacidade dos rins de retirar de forma normal os ácidos do sangue presença de anticorpos no sangue contra algumas das suas próprias células
Hungarian: Ezek közé tartoznak: a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása, a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása, a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből, a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok a vérben.
Portuguese: A Cmin média (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab atingida no estado estacionário com o regime de indução de 3 mg/kg foi de 19,4 µg/ml (74,6%).
Hungarian: A 3 mg/kg-os indukciós rezsim mellett a dinamikus egyensúlyi állapotban elért átlagos (variációs koefficiens százalék) ipilimumab Cmin 19,4 μg/ml (74,6%) volt.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg foi administrado a quatro doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a oito doentes.
Hungarian: Négy beteg kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és nyolc betegnél alkalmaztak 10 mg/kg ipilimumabot.
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos em doentes com melanoma metastático, o compromisso renal ligeiro e moderado pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Hungarian: A metasztatikus melanomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzésből származó adatok alapján a fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta az ipilimumab clearance-ét.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma) A YERVOY nivolumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os doentes no grupo da associação receberam nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados por via intravenosa a cada 3 semanas nas primeiras 4 doses, seguidos por nivolumab 3 mg/kg em monoterapia a cada 2 semanas.
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Portuguese: Dor musculosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor musculosquelética torácica, desconforto musculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave em < 1% dos doentes que receberam doses mais elevadas de ipilimumab em ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC de 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Hungarian: Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95% -os CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (események: 183/316), medián és 95%-os CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Portuguese: Os doentes no grupo comparador receberam ipilimumab 3 mg/kg e placebo equivalente a nivolumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses, seguidas de placebo a cada 2 semanas.
Hungarian: A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Portuguese: Sobrevivência global a 1 ano (%) (IC 95%)
Hungarian: OS (teljes túlélés) az 1. évben % (95%-os CI)
Portuguese: As orientações de tratamento específicas do ipilimumab quanto a reações adversas imunitárias, são descritas abaixo quando utilizado em monoterapia e em associação com nivolumab.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások ipilimumab-specifikus kezelési ajánlásai az alábbiakban kerülnek ismertetésre mind a monoterápiás, mind a nivolumabbal kombinált kezelésre vonatkozóan.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado permanentemente no caso de erupção cutânea de grau 4.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-28,1).
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a duração mediana da resposta de doentes com nível de expressão tumoral PD-L1 ≥5% não foi atingida (intervalo: 0+-31,6+) no grupo de associação, foi não alcançada (intervalo: 2,8-30,6+) no braço de monoterapia de nivolumab e foi não alcançada (intervalo: 1,4-30,6+) no grupo de ipilimumab.
Hungarian: 28 hónapos követés után a tumor ≥ 5% PD-L1-expressziós szintet mutató betegek esetén nem érték el a terápiás válasz medián időtartamát a kombinációt kapó karon (tartomány: 0-31,6+), a monoterápiában alkalmazott nivolumab karon (tartomány: 2,8-30,6+), sem az ipilimumab karon (tartomány: 1,4-30,6+).
Portuguese: Elevações graves na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou sintomas de hepatotoxicidade
Hungarian: Kifejezett aszpartát-aminotranszferáz- (SGOT), alanin-aminotranszferáz- (SGPT) vagy összbilirubinszint-emelkedés vagy hepatotoxicitási tünetek.
Portuguese: Deve ter se precaução ao considerar se o uso de ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab em doentes que experienciaram previamente uma reação adversa grave ou uma reação fatal da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticancerígenos).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
Portuguese: Entre os 128 doentes que interromperam ipilimumab em associação com nivolumab devido a reações adversas após 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi de 16,7 meses (IC de 95% 10,2; NA).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
Hungarian: Legalább 12 és 18 évesnél fiatalabb
Portuguese: Pouco frequentes perfuração gastrointestinalb,c, perfuração do intestino grossob,c, perfuração intestinalb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticulite, pancreatite, enterocolite, úlcera gástrica, úlcera do intestino grosso, estomatite, esofagite, íleod
Hungarian: Nem gyakori gastrointestinalis perforatiob,c, colon perforatiob,c, intestinalis perforatiob,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gyomorfekély, vastagbélfekély, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Portuguese: Qual a composição de YERVOY A substância ativa é o ipilimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR (n = 547) com seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupções cutâneas (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), diminuição do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), 17,5-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), bőrkiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), hányinger (20%), hypothyreosis (16%), musculoskeletalis fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática fatal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia.
Hungarian: Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de:
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelést végleg abba kell hagyni az alábbiak esetén:
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, nivolumab deve ser administrado primeiro seguido por YERVOY, no mesmo dia.
Hungarian: Nivolumabbal való kombinált alkalmazás során először a nivolumabot kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni a YERVOY-t is.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, cansaço.
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foram notificados erupções cutâneas e prurido de qualquer gravidade em 26% dos doentes.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
Portuguese: Yervoy em associação com nivolumab: Quando ipilimumab 3 mg/kg foi administrado em associação com nivolumab 1 mg/kg, não houve efeito do nivolumab na depuração do ipilimumab.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) perda de apetite diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos ou sentir-se doente (náuseas) erupção na pele, comichão sensação de cansaço ou fraqueza, reação no local da injeção, febre
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) étvágytalanság, hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás vagy betegnek érzi magát (hányinger), bőrkiütés, viszketés, fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas imunitárias que levaram à descontinuação permanente ou à necessidade de doses elevadas de corticosteroides por regime posológico
Hungarian: táblázat: Immunrendszeri eredetű mellékhatások, amelyek a kezelés megszakításához vagy a nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezetnek
Portuguese: Reação adversa imunitária que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias Tecidos cutâneos Hipersensibilidade/Reação à perfusão Reação adversa imunitária que levou à necessidade de doses elevadas de corticosteroidesa,b
Hungarian: Endokrin betegségek Bőr Túlérzékenység/ Infúziós reakció Immunrendszeri eredetű mellékhatás, amely nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezeta,b
Portuguese: Se ocorrer resolução para graus 0-1 ou para o valor inicial, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
Hungarian: fokozatúra vagy a kiindulási szintre történő javulás következik be, akkor az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Para a uveíte, irite, descolamento seroso da retina ou episclerite relacionados com ipilimumab, devem ser considerados colírios com corticosteroides tópicos conforme medicamente indicado.
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggésbe hozható uveitis, iritis, serosus retinaleválás vagy episcleritis esetén, ha az orvosilag indokolt, lokálisan kortikoszteroid szemcseppek adása mérlegelendő.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Hungarian: Az ipilimumab 12 éves és idősebb serdülőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű, de nem hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
Hungarian: Minden beteg HLA-A2*0201 típusú volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação (CA209067).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, kettős vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Portuguese: Pouco frequentes dor no peito Exames complementares de diagnósticob
Hungarian: Nem gyakori mellkasi fájdalom Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményeib
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 3 ou 4 das transaminases ou da bilirrubina total, o tratamento tem de ser permanentemente interrompido (ver secção 4.2) e deve ser instituída imediatamente terapia com corticosteroides sistémicos intravenosos em doses elevadas (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona, ou equivalente).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzamináz- vagy az összbilirubinszint emelkedés 3. vagy 4. fokozatú, a kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és azonnal szisztémás, nagy dózisú intravénás kortikoszteroid-kezelést (pl. 2 mg/kg metilprednizolon naponta vagy ami azzal egyenértékű) kell kezdeni.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Hungarian: Az ipilimumabbal fennálló összefüggést a CA184178 vizsgálatban „lehetséges", „valószínű", „biztos" vagy „nincs" kategóriák, és a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében a CA184070 vizsgálatban „van összefüggés" vagy „nincs összefüggés" kategóriák szerint jelentették.
Portuguese: Que quantidade de YERVOY é administrada Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, reação no local da injeção, pirexia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, reakció az injekció beadási helyén, láz
Portuguese: ORR (IC 95%) por expressão tumoral de PD-L1
Hungarian: Objektív válaszadási arány (95%-os CI) a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com ipilimumab não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184070 (ver secção 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábbi ipilimumab-kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184070 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O tempo para o aparecimento de endocrinopatia imunitária moderada a muito grave (grau 2 a 4) variou de 7 a perto de 20 semanas desde o início do tratamento.
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű endokrin betegségek megjelenéséig eltelt idő 7 héttől közel 20 hétig terjedt.
Portuguese: Pouco frequentes necrólise epidérmica tóxicab,c, vasculite leucocitoclástica, exfoliação cutânea, alterações na cor do cabelod
Hungarian: Nem gyakori toxicus epidermalis necrolysisb,c, leukocytoclasticus vasculitis, exfoliatio cutis, a hajszín változásaid
Portuguese: YERVOY tem de ser administrado com precaução em doentes com níveis de transaminases ≥ 5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 3 x LSN no basal (ver secção 5.1).
Hungarian: A YERVOY-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a transzaminázszintje ≥ 5-ször magasabb, mint a normálérték felső határa vagy a bilirubinszintje > 3-szor magasabb, mint a normálérték felső határa (lásd 5.1 pont).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 7.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 7. ábra mutatja.
Portuguese: Tecidos cutâneos: Erupção cutânea moderada a grave (grau 3)b ou prurido disseminado/intenso (grau 2) independentemente da etiologia
Hungarian: fokozatú) kiterjedt/intenzív pruritus, etiológiától függetlenül.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes tratados com 3 mg/kg de ipilimumab + vacina péptido gp100 no estudo MDX01020 foram notificados irite, anemia hemolítica, elevações da amilase, insuficiência multiorgânica e pneumonite (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezen kívül az MDX010-20-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumabbal + gp100 peptid vakcinával kezelt betegeknél iritisről, haemolyticus anaemiáról, amilázszint-emelkedésről, többszervi elégtelenségről és pneumonitisről számoltak be.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ligeira a moderada (grau 1 ou 2) podem permanecer na terapia com ipilimumab com tratamento sintomático (por exemplo, anti-histamínicos).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek egy enyhe - közepesen súlyos (1-2. fokozatú) bőrkiütésük van, tüneti kezelés (pl. antihisztaminok) mellett továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para os sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Hungarian: Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,9 hónap volt (tartomány: 0,0-17,9).
Portuguese: Excipientes: tris-cloridrato, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: Trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Pouco frequentes hiponatremia, alcalose, hipofosfatemia, síndrome de lise tumoral, hipocalcemiad Perturbações do foro psiquiátrico
Hungarian: Nem gyakori hyponatraemia, alkalosis, hypophosphataemia, tumor lysis szindróma, hypocalcaemiad Pszichiátriai kórképek Gyakori zavart állapot
Portuguese: Quando comparado nivolumab em monoterapia, é estabelecido um aumento na PFS com a associação de ipilimumab com nivolumab apenas em doentes com expressão reduzida de PD-L1.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1 expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Portuguese: Após resolução dos sintomas e os testes à função hepática mostrarem uma melhoria sustentada ou voltarem aos valores basais, o início da diminuição dos corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Hungarian: Ha a tüneteket sikerült uralni, és az emelkedett májfunkciós értékek tartósan javultak vagy visszatértek a kiindulási értékre, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Portuguese: As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo do nivoulmab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Portuguese: As taxas de risco da OS de ipilimumab em associação com nivolumab vs. nivolumab em monoterapia foram de 0,71 (IC de 95%: 0,45, 1,13) no caso dos doentes com mutação positiva BRAF[V600] e 0,97 (IC de 95% 0,74; 1,28) no caso dos doentes sem mutação BRAF.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.