FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteiden samanaikaisessa käytössä on syytä olla varovainen.
Bulgarian: При едновременното им прилагане се препоръчва повишено внимание.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää STAYVEERista, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно STAYVEER, попитайте Вашия лекар.
Finnish: • kuume
Bulgarian: • треска (висока температура)
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]) kuitenkin hoidettiin keskimäärin 1,5 vuoden ajan 1611 potilasta (804 sai bosentaania ja 807 lumelääkettä), joilla oli vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (chronic heart failure, CHF).
Bulgarian: Обаче 1 611 пациенти (от които 804 са получавали бозентан и 807 са получавали плацебо) с тежка хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) са лекувани със средна продължителност от 1,5 години в плацебо контролирано проучване (проучване AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Finnish: Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että ritonaviiri estää sekä kuljettajaproteiinien välittämää kuljetusta hepatosyytteihin että CYP3A4-toimintaa, jolloin bosentaanin puhdistuma pienenee.
Bulgarian: Инхибирането от страна на ритонавир на медиираното от транспортните протеини проникване на бозентан в хепатоцитите и на CYP3A4, водещо до редуциране на клирънса на бозентан, най-вероятно причинява това взаимодействие.
Finnish: Miten STAYVEERia otetaan
Bulgarian: Как да приемате STAYVEER
Finnish: Bosentaanin kertymistä maksasoluihin ja siitä johtuvaa solujen hajoamista ja mahdollista vaikeaa maksavauriota tai immunologisia mekanismeja ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не е изключена акумулацията на бозентан в хепатоцитите, водеща до цитолиза с възможно тежко увреждане на черния дроб, както и имунологичен механизъм.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Bulgarian: Листовка: ннформация на потребителя STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksakirroosia ja maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на цироза и недостатъчност на черния дроб
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Lisää tietoa Steglatrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Steglatroa on saatavana tabletteina (5 ja 15mg).
Bulgarian: Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
Finnish: Potilaan tulee aloittaa hoito yhdellä 5 mg:n tabletilla, joka otetaan kerran päivässä aamuisin.
Bulgarian: Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
Finnish: Lisäksi Steglatro voi auttaa joitakin potilailta laihtumaan.
Bulgarian: В допълнение, Steglatro може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
Finnish: Steglatrosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglatro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Steglatron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.
Finnish: Steglatron yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat emättimen sieni-infektiot ja muut naisen lisääntymiselinten infektiot.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglatro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Steglatron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin pääasiassa vaikutuksia HbA1c-pitoisuuksiin (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) kuuden kuukauden tai vuoden pituisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Проучванията разглеждат главно ефектите върху нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Steglatron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Muuta tietoa Steglatrosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro
Finnish: Miten voidaan varmistaa Steglatron turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ertugliflotsiinin vaikutus heikkenee, kun munuaiset eivät toimi kunnolla.
Bulgarian: Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
Finnish: Jos potilaan glukoosipitoisuus on yhä liian suuri, annosta voidaan suurentaa 15 milligrammaan (annos otetaan edelleen kerran päivässä).
Bulgarian: Ако нивото на глюкозата на пациентите е все още твърде високо, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1cpitoisuus oli yli 7 prosenttiyksikköä.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7 процентни пункта.
Finnish: Steglatroa voidaan käyttää yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Bulgarian: Steglatro може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Finnish: Miksi Steglatro on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Steglatro е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Ertugliflotsiinin pienempi annos, 5 mg, ei ollut näin tehokas.
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia (vakava tila, jossa potilaan veren happopitoisuus on hyvin korkealla) voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta, joten nämä tapaukset ovat harvinaisia.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Finnish: Mitä riskejä Steglatroon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
Finnish: Mitä hyötyä Steglatrosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
Finnish: Steglatro on lääke, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ruokavalion ja liikunnan ohella.
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Finnish: Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва?
Finnish: Lisätietoa Steglatron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglatro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Glukoosipitoisuuden pienentämisen lisäksi tutkimukset osoittivat, että ertugliflotsiini voi auttaa potilaita laihtumaan.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Finnish: Steglatron teho on heikompi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, eikä sen käyttöä tule siksi aloittaa näillä potilailla.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
Finnish: Useat tutkimukset, joihin osallistui noin 4 800 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ovat osoittaneet, että ertugliflotsiini auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta yksinään ja yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Finnish: Steglatroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Steglatro се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet pienenivät 0,6 prosenttiyksikköä ertugliflotsiinillä ja 0,7 prosenttiyksikköä glimepiridillä.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
Finnish: Steglatron vaikuttava aine, ertugliflotsiini, auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Steglatroa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: • Kuudennessa tutkimuksessa havaittiin, että ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisääminen ruokavalion ja liikunnan oheen oli lumelääkettä tehokkaampaa: ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisääminen pienensi HbA1c-pitoisuutta 1,6-1,7 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,4 prosenttiyksikköä.
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
Finnish: • Seitsemäs tutkimus osoitti, ettei ertugliflotsiini ollut lumelääkettä tehokkaampi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Miten Steglatro vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Steglatro?
Finnish: Miten Steglatroa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Steglatro?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Steglatron haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
Finnish: • Tutkimus, jossa ertugliflotsiinia käytettiin yksinään, osoitti, että lääkettä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) pieneni 0,8-1 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden pitoisuus suureni 0,2 prosenttiyksikköä.
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus pieneni noin 0,8 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneilla se pieneni 0,03 prosenttiyksikköä.
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Steglatro auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta yksinään ja yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Finnish: • Viidennen tutkimuksen mukaan ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä tehokkaampaa.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Steglatro (ertugliflotsiini)
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Finnish: Kun hoitoon lisättiin ertugliflotsiinia, HbA1c-pitoisuus pieneni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,1 prosenttiyksikköä.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Finnish: • Ota yksi tabletti joka aamu.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 24,2 %.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Finnish: Yritä ottaa se aina samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro.
Finnish: • sinulla on tyypin 1 diabetes.
Bulgarian: имате диабет тип 1.
Finnish: Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglatrohoidon aikana.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglatro.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Finnish: †, 95 % CI)
Bulgarian: †, 95% ДИ)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Steglatro
Bulgarian: Други лекарства и Steglatro
Finnish: Lääkäri päättää, nostetaanko annos myöhemmin 15 mg:aan.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 57,8 vuotta (vaihteluväli 21-87 vuotta), ja 25,8 % potilaista oli ≥ 65vuotiaita ja 4,5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglatro-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
Finnish: Steglatro otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglatro-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Finnish: Ertugliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Bulgarian: Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Finnish: • muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ertugliflotsiinin käytöstä tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ертуглифлозин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: ¶, kohonnut hemoglobiiniarvo
Bulgarian: ¶, Повишен хемоглобин
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 8 %
Bulgarian: Ефикасност при пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 8 %
Finnish: Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Ertugliflotsiini on P-glykoproteiini- (P-gp) ja BCRP- (breast cancer resistance protein) -kuljettajaproteiinien substraatti.
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Glimepiridin keskivuorokausiannos oli 3,0 mg (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
Finnish: Steglatro ei sovi tämän sairauden hoitoon.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Finnish: Tällöin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
Bulgarian: (глюкозата) се натрупва в кръвта.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 4863 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ja yhdessä näistä tutkimuksista oli mukana 468 kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Фаза 3, включващи 4 863 пациенти с диабет тип 2, включително проучване на 468 пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglatroannosta.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Finnish: UGT:n estäjien vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisesti, mutta mahdollisesta UGT:n estosta johtuvaa ertugliflotsiinialtistuksen suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglatrovalmistetta ja Steglatro-valmisteen käytön aikana, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglatro, ако:
Finnish: • imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju.
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта
Finnish: Yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Bulgarian: В случай на предозиране, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Finnish: Jos otat enemmän Steglatro-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglatro-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Finnish: • Steglatro-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu monoterapiana ja yhdistettynä metformiiniin ja/tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjään.
Bulgarian: Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Finnish: Ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Finnish: Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки" относно симптомите).
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 2 diabetesta sairastaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkityksellinen HbA1c-arvojen lasku iän, sukupuolen, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, lähtötilanteen painoindeksin, lähtötilanteen HbA1c-arvon ja tyypin 2 diabeteksen keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
Finnish: Ertugliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Siksi Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Затова Steglatro не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksen vähäisen suurenemisen mekanismia ei tunneta, eikä se johdu ertugliflotsiinin aiheuttamasta OATP:n estosta.
Bulgarian: Не е известен механизмът на малките повишения на симвастатин и симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин.
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Finnish: Munuaisten toiminnan arvioimista suositellaan ennen Steglatro-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение със Steglatro и периодично след това (вж. точка 4.4).
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä ertugliflotsiinia saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglatro-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.