FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Steglujan a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Steglujan nesmí být znovu nasazen.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Steglujan ne sme ponovno uvesti.
Czech: Jak přípravek Steglujan uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Steglujan
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: 26 ml (5 mg/ml) 1 lahvička
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Czech: Intravenózní podání
Slovenian: 1 viala
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Czech: • Možné riziko malignit;
Slovenian: • tveganje za malignome.
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně salmonelové infekce, tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí;
Slovenian: • tveganje za resne okužbe, vključno s salmonelo, tuberkulozo in drugimi okužbami z mikobakterijami,
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Czech: • Riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, včetně varování ohledně alergie na latex a uvedení kontraindikace při alergii na latex;
Slovenian: • tveganje za preobčutljivostne reakcije, vklučno z opozorilom o možni alergiji na lateks in kontraindikacijo
Czech: • Příbalovou informaci
Slovenian: • podatke za bolnike
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Czech: PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Czech: Kvalita života související se zdravím
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Czech: Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Sprememba od začetne vrednosti
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Czech: Děti (6 až 11 let)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Czech: • Svědění („pruritus")
Slovenian: • srbenje (‘pruritus')
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Czech: U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Czech: Endoskopická normalizace
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Czech: Souběžná imunosupresivní léčba
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Czech: Regulace cytochromů P450
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Czech: „Bellova obrna"), které je většinou přechodné.
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Czech: Sledovatelnost:
Slovenian: Sledljivost:
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Slovenian: Vaša telesna masa
Czech: Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Czech: Citlivost na latex
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Endoskopie
Slovenian: Endoskopija
Czech: Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému.
Slovenian: Tudi ta zdravila lahko zmanjšajo delovanje imunskega sistema.
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
Slovenian: Več kot 70% in 40% bolnikov v obeh študijah je imelo entezitis oziroma daktilitis na začetku zdravljenja.
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Slovenian: • Nežno stisnite očiščeno kožo s palcem in kazalcem.
Czech: Průměr (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po otevření na odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Czech: Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so kašelj, zadihanost in visoka telesna temperatura, takoj obvestite zdravnika.
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Czech: • Zubní infekce
Slovenian: • okužba zob
Czech: Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do organismu.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Czech: Zkontrolujte, že
Slovenian: Prepričajte se:
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali.
Czech: U starších nebo pediatrických pacientů nebyly s intravenózním ustekinumabem specifické studie provedeny.
Slovenian: Pri starejših ali pediatričnih bolnikih specifične študije z intravensko danim ustekinumabom niso bile opravljene.
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Současné podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Slovenian: Bodite pozorni na resne neželene učinke
Czech: Farmakokinetika ustekinumabu byla obecně srovnatelná u pacientů s psoriázou a ulcerózní kolitidou asijského a neasijského původu.
Slovenian: Farmakokinetika ustekinumaba je bila pri bolnikih s psoriazo in ulceroznim kolitisom azijskega in ne-azijskega porekla v glavnem primerljiva.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov ščitnika igle (ki sta označena z zvezdico na Sliki 1), da ne bi prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Vpliva ustekinumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Czech: Připravte místa injekce
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
Slovenian: Vpliv teh sospremenljivk je bil znotraj ± 20% običajnih ali referenčnih vrednosti posameznega farmakokinetičnega parametra, zato prilagajanje odmerjanja zaradi teh sospremenljivk ni potrebno.
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Czech: • pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Slovenian: Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette-Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje
Czech: Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Czech: Obal zlikvidujte podle místních požadavků.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno (1) PGA čisto (0)
Czech: • roztok není zmrzlý.
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Slovenian: Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0,001).
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.