FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lasofoksifeeni kliirens võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad pikaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega ja uridiini difosfaat glükuronosüültransferaasidega (UGTd) (näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna), mis võib põhjustada lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni vähenemise ja efektiivsuse languse.
Norwegian Bokmål: Clearance av lasofoksifen kan være økt hos pasienter som langtidsbehandles med CYP3A4- og UGTindusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt).
Estonian: Rottidega tehtud pre- ja postnataalsetes katsetes lükkas lasofoksifeen annuses ≥0,01 mg/kg päevas poegimise edasi või katkestas selle, suurendas poegade suremust, muutis arengut ja vähendas kasvu.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal studie på rotter, førte lasofoksifen ≥0,01 mg/kg/dag til forsinket og/eller avbrutt nedkomst, høyere mortalitet hos avkom ved fødsel, endrede ferdigheter av utviklingsmessige milepæler, og redusert vekst.
Estonian: Nende healoomuliste toimete tulemusena sooritati PEARL'i uuringus FABLYN'iga ravitud patsientide rühmas rohkem diagnostilisi emakaprotseduure kui platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av disse godartede effektene er det i PEARL-studien funnet at flere FABLYN-behandlede pasienter gjennomgikk et diagnostisk uterint inngrep enn det pasienter behandlet med placebo gjorde (se pkt.
Estonian: Aktiivsed või anamneesis varasemad venoossed trombemboolilised sündmused, sealhulgas süvaveeni tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere venøs tromboembolisk hendelse, inklusive dyp venetrombose, lungeemboli og
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid - andmed prootonpumba inhibiitorite ja lasofoksifeeni samaaegse kasutamise kohta puuduvad, seetõttu tuleb nende kasutamisel koos lasofoksifeeniga olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere - Det finnes ingen data på effekt av samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) og lasofoksifen.
Estonian: Platseeborühmas hulgas esines 0,48 sündmust 100 patsiendiaasta kohta ja FABLYN'i saavas rühmas 0,36 sündmust100 patsiendiaasta kohta (HR 0,75; 95% UI 0,51, 1,10, p=0,140).
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
Estonian: Platseeboga ravitud naistel esines 3 aasta jooksul keskmiselt 0,7 mm endomeetriumi paksuse vähenemine võrreldes esialgsega, samas kui FABLYN'iga ravitud naistel esines keskmine suurenemine 1,4 mm. Suurenemist täheldati 12. kuu juures ja see ei tõusnud oluliselt 3 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Kvinner som fikk placebo hadde i gjennomsnitt en 0,7 mm nedgang i endometrisk tykkelse fra baseline i løpet av 3 år, kvinner behandlet med FABLYN hadde imidlertid en 1,4 mm gjennomsnittlig økning.
Estonian: isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte også markører for benomsetning.
Estonian: • Kuseteede infektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, svie ved vannlating, akutt behov for å late vannet, urininkontinens
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Estonian: Lasofoksifeen seondub suures ulatuses vereplasma valkudega ja selle kliirens on peamiselt metaboolne ning ravim allub enterohepaatilisele retsirkulatsioonile (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er i stor grad proteinbundet, utskilles hovedsakelig via metabolisme, og gjennomgår sannsynligvis enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
Estonian: FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle maksa funktsionaalse testi väärtus on >1,5 üle normi ülapiiri (ULN), seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med leverfunksjonsprøver >1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Estonian: • Kõhuvalu või raskustunne kõhus, valu seljas, kaelas, liigestes või rinnus
Norwegian Bokmål: • Smerte eller trykk i mageregionen, ryggsmerter, smerter i nakke, ledd eller bryst
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Estonian: FABLYN on näidustatud postmenopausaalses eas naiste osteoporoosi raviks, kellel esineb luumurdude suurenenud tekkerisk.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
Estonian: Lihaskrambid
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Estonian: Samaaegset FABLYN'i ja süsteemse östrogeen- või hormoonravi kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada FABLYN'i samal ajal koos süsteemsete östrogeenidega.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FABLYN med systemisk østrogen er derfor ikke anbefalt.
Estonian: Ei ole teada, kas lasofoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lasofoksifen skilles ut i morsmelk.
Estonian: FABLYN'i kasutamiseks lastel ja noorukitel puudub näidustus, sest see ravim on mõeldud ainult postmenopausis naistele.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da legemidlet kun er beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner.
Estonian: FABLYN'i tohivad kasutada ainult naised pärast menopausi ja seda ei tohi kasutada naised, kes võivad veel rasestuda.
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes av kvinner som kan bli gravide (se pkt.
Estonian: Seetõttu on mistahes tupeverejooks, mis tekib FABLYN'i kasutamisel, ootamatu ja teie arst peaks selle põhjust uurima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at FABLYN skal forårsake blødning fra skjeden, så en eventuell blødning fra skjeden mens du tar FABLYN er uventet, og du bør få legen til å undersøke dette.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/500/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/08/500/001
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Enamus FABLYN'i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
Estonian: Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2,5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 8556 postmenopausale kvinner med osteoporose definert som lav BMD (BMD i vertebra eller hofte på minst 2,5 standard-avvik under gjennomsnittlig verdi for friske unge kvinner).
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Norwegian Bokmål: Fablyn reduserte også vaginal pH, reduserte prosentandelen vaginale parabasale celler fra metningsindeks (MI), samt økte prosentandelen vaginale overflateceller fra MI.
Estonian: Kui te unustate FABLYN võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FABLYN
Estonian: • Käte, jalgade, labakäte või labajalgade turse, valu jäsemes
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender, armer, føtter eller ben, smerter i armer eller ben
Estonian: FABLYN'i tõhusust VVA ravis uuriti kahes 12-nädalalises III faasi uuringus postmenopausaalsetel naistel, kellel esinesid mõõdukad kuni rasked VVA nähud ja sümptomid sõltumata nende osteoporoosi staatusest (uuringus osales 889 patsienti).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
Estonian: Suhkurtõbi Harv: II tüüpi suhkurtõbi, anoreksia, hüpertriglütserideemia, hüpoalbumineemia, hüpofosfateemia,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Anoreksi, diabetes mellitus type 2, hypertriglyseridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Estonian: FABLYN'i ja platseeboga ravitud rühmades oli samasugune endomeetriumi hüperplaasia ja sama suur endomeetriumivähi esinemissagedus (vt lõik
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
Estonian: 5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN'i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner i FABLYN-gruppen opplevde gjentatte vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi enn i placebogruppen, over en periode på 5 år med behandling (p < 0,0001).
Estonian: Lasofoksifeen põhjustab koe- ja rakuspetsiifilisi toimeid östrogeenitundlikes kudedes.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
Estonian: • Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen
Estonian: Sarnases kaheaastases hiirte uuringus (annuses ≥2 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel väiksem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati neerupealiste koorolluse adenoomide ja kartsinoomide, testiste interstitsiaalrakkude kasvajate, munasarja hea- ja pahaloomuliste kasvajate ning emaka näärmeliste polüüpide esinemissageduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende toårs studie på mus (≥2 mg/kg/dag, dvs. lavere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC), var det en økt insidens av av binyrebarkadenom og karsinom, interstitialcelletumorer i testis, benigne og maligne ovarietumorer og benigne polypper i uterine kjertler.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FABLYN
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av FABLYN
Estonian: Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med non-vertebrale frakturer n=2852
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas 40- kuni 80-aastastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt kõigi kliiniliste luumurdude esinemissagedust 12,1%-lt platseebo puhul kuni 9,3%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 25%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidens av alle kliniske frakturer signifikant fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 25 %, p = 0,0004).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Man har ikke undersøkt personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt mitte-lülisamba murdude esinemissagedust 10,4%-lt platseebo puhul kuni 8,1%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 24%, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Estonian: Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie over to år av karsinogenitet hos rotter (≥1 mg/kg/dag, dvs. 7 ganger høyere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC) var det en økt insidens av renaltubulæradenom og karsinom hos hanndyr og granulære celletumorer i ovariene hos hunndyr.
Estonian: vähenenud nägemisteravus
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel maksa funktsionaalse testi väärtusega >1,5 ULN, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med leverfunksjonsprøver > 1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Estonian: Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Norwegian Bokmål: På grunn av at osteoporoseutvikling er en kronisk sykdomsprosess er FABLYN ment til langvarig
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive østrogen-reseptormodulatorer
Estonian: FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Estonian: FABLYN ei põhjusta suure tõenäosusega tupeverejooksu.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserer ikke risikoen for hoftefrakturer.
Estonian: FABLYN'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av overdose med FABLYN.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis esinesid platseebokontrollitud osteoporoosi ravi kliinilistes uuringutes sagedamini FABLYN'iga ravitud naistel kui platseeboga ravitud naistel.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier for osteoporose-behandling.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Jäsemevalu, kaelavalu, seljavalu
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamisel on täheldatud healoomulisi toimeid endomeetriumile.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har vært assosiert med godartede endometrielle endringer.
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9,3 %-lt platseebo puhul kuni 5,6 %-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av nye radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer signifikant (forverring av tidligere frakturer er ikke tatt med) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p < 0,0001).
Estonian: FABLYN Platseebo Suhtelise riski vähenemine (95% UI) võrreldes platseeboga
Norwegian Bokmål: FABLYNPlacebo Relativ risiko reduksjon (95 % CI) mot placebo n=2748
Estonian: Eakatel naispatsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt.
Estonian: Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
Estonian: püelonefriit, püomeetra, seeninfektsioon, silma herpes simplex'i infektsioon, tselluliit, tservitsiit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aegajalt:
Norwegian Bokmål: genital herpes simplex i øyet, impetigo, labyrintitt, pyelonefritt, pyometra, soppinfeksjon, Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TABLETTBOKS (90 filmdrasjerte tabletter)
Estonian: 3,2% FABLYN'iga ravitud naistest ja 8,0% platseeboga ravitud naistest katkestas ravi kõrvaltoime tõttu.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Estonian: • Rindade jäikus, rinnavalu, verejooks tupest, suguelundite sügelus
Norwegian Bokmål: • Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet
Estonian: Samuti on FABLYN'i puhul platseebost sagedamini teatatud vähemtõsisest tüsistusest, pindmisest tromboflebiidist.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig hendelse, overflatisk tromboflebitt, er også rapportert hyppigere med FABLYN enn med placebo.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
Estonian: Harv: Kopsugranuloom, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, vasomotoorne riniit Seedetrakti häired
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kronisk obstruktiv lungesykdom, lungegranulom, vasomotorisk rinitt
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen for både frakturer (små brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer) og frakturer som ikke er i ryggsøylen (såkalte non-vertebrale frakturer).
Estonian: Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1-happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes både til albumin og α1-syre glykoprotein.
Estonian: Rottidel läbiviidud viljakusuuringus täheldati lasofoksifeeni annuse puhul ≥10 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 42 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) vähest toimet isasrottide reproduktiivsele funktsioonile, mille väljenduseks olid vähenenud kopulatsiooniindeks ning väiksem implantatsioonikohtade arv ja väiksem loodete arv viljastatud emastel.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med lasofoksifen utført på rotter ble det observert små effekter på hannrotters reproduksjonsevne ved ≥10 mg/kg/dag (omtrent 42 ganger høyere enn AUC hos mennesker), sett som nedgang i parringsindeks, implantasjonssteder og fostre.
Estonian: • Huulekahjustused, muutunud sooletegevus, neelamisraskused, suuhaavandid, kõrvetised, suuvalu,
Norwegian Bokmål: • Sår på leppene, endret tarmaktivitet, svelgevansker, munnsår, halsbrann, munnsmerter og
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger:
Estonian: Rasedus
Norwegian Bokmål: Graviditet
Estonian: Sage: Kuumahood
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hetetokter
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (7 õhukese polümeerikattega tabletti)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (7 filmdrasjerte tabletter)
Estonian: Kolme- ja viieaastase kestusega uuringutes inimestel ei olnud kasvajate esinemissagedus lasofoksifeeni kasutanud naistel suurem kui platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Basert på humane data fra kliniske studier over 3 og 5 år, var insidensen av cancer under behandling med lasofoksifen ikke høyere enn den for placebo.
Estonian: FABLYN'i toimet lipiidide profiilile hinnati ulatusliku PEARL uuringu 3-aastases alluuringus, milles osales 1014 postmenopausaalset naist.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på lipidprofilen ble undersøkt i en 3 års substudie av PEARL-studien.
Estonian: Lasofoksifeeni ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud raske neerupuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb FABLYN'i nendele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Kolestüramiini (anioonvahetusvaik), flukonasooli (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasooli (CYP3A4/5 inhibiitor) ja paroksetiini (CYP2D6 inhibiitor) kliiniliselt oluliste toimete puudumise alusel lasofoksifeeni farmakokineetikale ei ole tõenäoline, et teised anioonvahetusvaigud ja muud nende CYP isovormide inhibiitorid põhjustaksid kliiniliselt olulisi muutusi FABLYN'i ekspositsioonis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante effekter på kolestyramin (anionebytter), flukonazol (CYP2C9hemmer), ketokonazol (CYP3A4/5-hemmer) og paroksetin (CYP2D6-hemmer) på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Estonian: • kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar FABLYN, bør du spasere eller bevege bena og føttene med jevne mellomrom når du reiser over lengre avstander, fordi det å sitte lenge i samme stilling kan hindre tilstrekkelig blodsirkulasjon og kan øke din risiko for blodpropp.
Estonian: ATC-kood: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Estonian: Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
Estonian: MA 01701 Ameerika Ühendriigid
Norwegian Bokmål: MA 01701
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Estonian: Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Estonian: Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole oodata.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis ilmnesid üksnes turustamisjärgsel perioodil, on samuti loetletud alljärgnevas tabelis tähistatuna „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Estonian: Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.