FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen auftreten.
Danish: Generelle bivirkninger og bivirkninger på injektionsstedet Ødematøs reaktion, der påvirker en eller begge nedre ekstremiteter, kan optræde efter vaccination med vacciner, der indeholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter primære injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexacima, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexacima:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen.
Danish: Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
German: Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexacima sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexacima bør der gives en booster-dosis.
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexacima verabreicht wird?
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt, ist die Verabreichung einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff als Auffrischimpfung erforderlich.
Danish: Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
German: 8 D-Antigen-Einheiten5
Danish: 8 D antigen-enheder
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern (etwa ab einem Alter von 15 Monaten) in den Oberarm (M. deltoideus).
Danish: Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre anterolaterale område på overlåret og deltoideus hos større børn (muligvis fra 15måneders alderen).
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): - schockähnlicher Zustand oder zeitweise Blässe, Muskelerschlaffung und verminderte Ansprechbarkeit (hypotone Reaktionen oder hypoton-hyporesponsive Episoden [HHE])
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker) er: - episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).
German: 40 D-Antigen-Einheiten5
Danish: 40 D antigen-enheder
German: Zumindest sollte eine Auffrischimpfung mit einer Dosis PolioImpfstoff verabreicht werden.
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en booster-dosis af poliovaccine.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: Forsigtighedsregler ved brug
German: Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter med en anamnese med feberkramper skal følges tæt, idet sådanne bivirkninger kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexacima muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexacima skal der gives en booster-dosis.
German: Wie Hexacima aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Danish: 5.3 Prækliniske egenskaber
German: Hexacima darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexacima, hvis det
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten, mit 2 beigepackten Kanülen.
Danish: Hexacima - Karton til fyldt injektionssprøjte uden nål, med én separat nål, med to separate nåle.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett - Hexacima - Durchstechflasche
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-influenzae-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
German: Wie Hexacima aussieht und Inhalt der Packung Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml).
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexacima mit einem Pneumokokken-PolysaccharidKonjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
German: Packungsgrößen: 1x1 oder 10x1 Dosis
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension
German: Mit Hepatitis-BImpfung zur Geburt
Danish: Med hepatitis Bvaccination ved fødsel
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen und 2 beigepackten Kanülen erhältlich.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
German: Hexacima verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Danish: Hexacima forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
German: • Vorübergehende Nervenentzündung mit Schmerzen, Lähmungen und Sensibilitätsstörungen (Guillain-Barré-Syndrom) und starke Schmerzen und Bewegungseinschränkung in Arm und Schulter (Plexus-brachialis-Neuritis) wurden nach der Verabreichung eines Tetanus-Toxoidhaltigen Impfstoffs beobachtet.
Danish: • Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis ) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
German: Obwohl keine Daten für Kinder über zwei Jahren verfügbar sind, gibt es keine Anzeichen dafür, dass ältere Kinder anders reagieren würden.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexacima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hexacima ist ein Impfstoff.
Danish: Hexacima er en vaccine.
German: Der Schutz wurde aufrechterhalten oder verbessert, wenn eine Auffrischimpfung verabreicht wurde.
Danish: Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en boosterdosis.
German: Weitere Informationen über Hexacima
Danish: Andre oplysninger om Hexacima
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexacima.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima.
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn.
German: Am 17. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexacima in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
German: Eine Impfung mit Hexacima sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Danish: Vaccination med Hexacima bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Danish: Det anvendes til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme:
German: Diese Bestandteile wurden, soweit erforderlich, inaktiviert, damit sie keine Krankheiten verursachen.
Danish: Disse materialer er blevet inaktiveret, hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexacima gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexacima opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Reaktionen können nach der ersten Dosis wahrscheinlicher sein als bei späteren Dosen.
Danish: Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexacima?
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Hexacima, og hvad anvendes det til?
German: Das empfohlene anfängliche Impfschema beinhaltet entweder zwei Dosen in einem Abstand von zwei Monaten oder drei Dosen, die in einem Abstand von mindestens einem Monat gegeben werden sollten.
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum, eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Danish: Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.
German: • Pertussis (Keuchhusten);
Danish: • kighoste (pertussis)
German: Warum wurde Hexacima zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Hexacima godkendt?
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, wie etwa unkontrollierte Epilepsie, leiden, sofern die Erkrankung nicht mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen nicht eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hexacima?
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexacima oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexacima eller en passende kombination af andre vacciner.
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexacima abdeckt, vorgesehen sind.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexacima.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
Danish: • invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
German: Hexacima enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Danish: Hexacima indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder Lähmungen führen kann);
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das Herz und andere Organe schädigen kann);
Danish: • difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer)
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexacima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);
Danish: • hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)
German: Wie wirkt Hexacima?
Danish: Hvordan virker Hexacima?
German: Hexacima darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexacima oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Danish: Hexacima må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
Danish: Efterfølgende blev der udført en undersøgelse hos 455 børn vedrørende den langsigtede opretholdelse af antistofmængden indtil tre år efter en boosterdosis med Hexacima.
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
Danish: Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst seks måneder efter den første vaccinationsplan.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer, når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser.
German: Diese Studien zeigten, dass Hexacima im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexacima frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
German: Hexacima wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Danish: Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Danish: Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima.
German: Hexacima wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Danish: Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hexacima zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexacima bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wird Hexacima angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Hexacima?
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Danish: Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexacimas sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at Hexacima i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Danish: Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Danish: CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexacima?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die gebildeten Konzentrationen der Antikörper, die bekanntermaßen vor diesen Krankheiten schützen.
Danish: Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
German: Die Impfung mit Hexacima sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
Danish: Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexacima udsættes.
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.