FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij thalassemiepatiënten bestaat er verband tussen leverfibrose en ijzerstapeling en/of hepatitis C. Grote voorzichtigheid is geboden om zeker te zijn dat de ijzerchelatie bij patiënten met hepatitis C optimaal is.
Hungarian: Thalessaemiás betegek esetében kapcsolat áll fenn a májfibrózis valamint a vastúlterhelés és/vagy hepatitis C között.
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Dutch: Wegens de clastogene en teratogene eigenschappen van het geneesmiddel, moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszer klasztogén és teratogén tulajdonságai miatt kerüljék el a terhességet.
Dutch: De kinderen herstelden van deze symptomen nadat inname van deferipron gestaakt werd.
Hungarian: A deferipron szedésének megszakítását követően a tünetek megszűntek.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek is er geen aanpassing nodig in de deferiprondosering voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Dutch: Neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, diplopie, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) zijn bij kinderen waargenomen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Dutch: Dosistabel voor Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten Lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta adagolási táblázata Testtömeg (kg)
Dutch: Er werd een ernstig ongewenst voorval van acute lever- en nierschade genoteerd bij een deelnemer met een matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Egy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő személynél súlyos akut máj- és vesekárosodás jelentkezett.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Neem de eerste dosis 's morgens in. Neem de tweede dosis 's middags in. Neem de derde dosis 's avonds in. Deferiprone Lipomed mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Deferiprone Lipomed met de maaltijd neemt.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Deferiprone Lipomed-et, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Er zijn echter neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, dubbelzien, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) bij kinderen waargenomen, die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Hungarian: Azonban neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, pszichomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Dutch: De hoeveelheid Deferiprone Lipomed die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed adagja testsúlyától függ.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Deferiprone Lipomed neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.
Hungarian: Ha a Deferiprone Lipomed szedése közben teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és közölje kezelőorvosával, hogy teherbe esett.
Dutch: Belangrijke veiligheidsaanwijzingen voor patiënten die Deferiprone Lipomed innemen
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Dutch: Gebruik geen Deferiprone Lipomed indien u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne alkalmazza a Deferiprone Lipomed-et a szoptatási időszak alatt.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan.
Hungarian: Kezelőorvosa olyan vizsgálatokra fogja behívni, amellyel ellenőrzi az Ön vasháztartását, továbbá előfordulhat, hogy beutalja májbiopsziára is.
Dutch: Gebruik geen zuurremmende middelen op basis van aluminium terwijl u Deferiprone Lipomed gebruikt.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Dutch: Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die zich in de kartonnen doos bevindt.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, betegek/gondozók számára szóló emlékeztető kártya utasításait.
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
Hungarian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Dutch: 2,5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Dutch: De behandeling dient ten minste drie weken te duren en moet doorgaan totdat de patiënt geen symptomen meer heeft.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Dutch: Defitelio heeft op 18 oktober 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Ernstige VOD heeft een hoog sterftecijfer van 75% of meer.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Dutch: Defitelio (defibrotide)
Hungarian: Defitelio (defibrotid)
Dutch: Het wordt toegediend door infusie (indruppeling) in een ader gedurende twee uur, vier maal per dag.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Dutch: Defitelio wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf één maand oud.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Dutch: Meer informatie over Defitelio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Defitelio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Dutch: VOD is zeldzaam, en Defitelio werd op 29 juli 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Hoewel het niet mogelijk was om een studie uit te voeren waarbij Defitelio direct werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), had het bedrijf voldoende gegevens verstrekt om aan te tonen dat patiënten die met het geneesmiddel waren behandeld meer overlevingskansen hadden.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen, zoals bloedingen, werden als beheersbaar beschouwd en het was niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze werden veroorzaakt door Defitelio.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Dutch: Defitelio is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Dutch: Overige informatie over Defitelio
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Voordelen van Defitelio werden ook gezien op grond van gegevens uit een patiëntenregister in de Verenigde Staten, waar patiënten met ernstige VOD die na bloedstamceltransplantatie Defitelio plus standaardzorg kregen, beter af waren dan patiënten die alleen standaardzorg kregen, met een hoger overlevingspercentage na 100 dagen (39% versus 31%) en een groter aantal bij wie de VOD verdween (51% versus 29%).
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Defitelio zijn lage bloeddruk en bloedingen.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Dutch: Aangezien aan Defitelio goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt verplicht om resultaten te overleggen van een lopende studie naar de veiligheid van het geneesmiddel wanneer dit wordt gebruikt voor preventie van VOD bij volwassenen en kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: Aangetoond werd dat Defitelio het overlijdenspercentage 100 dagen na de transplantatie naar 62% had verlaagd, en 24% van de patiënten had geen symptomen van ernstige VOD na 100 dagen.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Dutch: In één grote studie onder 102 patiënten met ernstige VOD na bloedstamceltransplantatie werd Defitelio vergeleken met eerdere gegevens van patiënten die standaard ondersteunende zorg hadden gekregen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Defitelio te verkrijgen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Defitelio?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Dutch: Een overzicht van Defitelio en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Myeloablatieve chemotherapie wordt gebruikt om het beenmerg van de patiënt te zuiveren van cellen voordat de patiënt gezonde stamcellen ontvangt.
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Dutch: Daarnaast kan defibrotide de cellen die bloedvaten bekleden beschermen.
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Defitelio continu gevolgd.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Het bedrijf zal ook gepubliceerd onderzoek doornemen en gegevens analyseren over transplantatieresultaten bij patiënten met VOD die al dan niet met Defitelio zijn behandeld.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Defitelio in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Dutch: De werkzame stof in Defitelio, defibrotide, bevordert de afbraak van bloedstolsels.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Dutch: Gebleken is dat Defitelio bij patiënten met ernstige VOD de overleving verbetert.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a Defitelio a súlyos VOD-ben szenvedő betegeknél javítja a túlélés esélyét.
Dutch: De geneesmiddelen die voor deze behandeling worden gebruikt, kunnen schade toebrengen aan de bekleding van de bloedvaten in de lever, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels en tot verstopping van de bloedvaten zoals wordt waargenomen bij VOD.
Hungarian: Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Defitelio gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ernstige veno-occlusieve ziekte (VOD) te behandelen bij patiënten die een hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie ondergaan.
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: VOD is doorgaans een complicatie als gevolg van een behandeling bekend als ‘myeloablatieve chemotherapie' die vóór bloedstamceltransplantatie wordt gegeven.
Hungarian: A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia" szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.
Dutch: Defitelio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van complicaties bij bloedstamceltransplantatie.
Hungarian: A Defitelio csak receptre kapható gyógyszer, amelyet a vér-őssejt transzplantációval járó szövődmények kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia és beadnia.
Dutch: Defitelio bevat de werkzame stof defibrotide.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Defitelio.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Defitelio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Waarom is Defitelio geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke voordelen bleek Defitelio tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: VOD is een aandoening waarbij de aders in de lever verstopt raken en belemmeren dat de lever goed werkt.
Hungarian: A VOD egy olyan állapot, amelynek során a máj vénái elzáródnak és ez a máj működési zavarához vezet.
Dutch: # mediaan (min-max)
Hungarian: # medián (min-max)
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Dutch: Toxiciteit bij jonge dieren
Hungarian: Toxicitás fiatal állatokban
Dutch: • indien u een operatie moet ondergaan
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
Hungarian: A renalis kiválasztás majdnem teljes egészében az első 4 óra alatt következik be.
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Dutch: 22079 Italië
Hungarian: 22079 Italy
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
Hungarian: A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Dutch: De frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
Hungarian: Potenciális interakciók egyéb gyógyszerekkel
Dutch: In de behandelingsonderzoeken waren meer dan 50% van de patiënten kinderen.
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
Hungarian: • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gentium Srl
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gentium Srl
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 3 év
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (u)# AUCt (µg/ml*u) AUC (µg/ml*u) Vd (ml) CL (l/u) Kel (1/u) t1/2 (u)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Dutch: Individuele onderzoeken
Hungarian: Az egyes vizsgálatok
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Dutch: De infuusoplossing moet voorzichtig worden gemengd.
Hungarian: Az oldatos infúziót óvatosan össze kell keverni.
Dutch: Voor bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, werd de hoogste frequentie opgenomen in de tabel hieronder.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
Hungarian: További információk az alábbi, 2. táblázatban láthatók.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Petechiën
Hungarian: Kiütés Pruritus Petechiák
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Dutch: Resultaten van het behandelingsonderzoek: complete respons en overlevingspercentage van ernstige VOD op dag+100
Hungarian: 1. táblázat: A kezelési vizsgálat eredményei: Teljes válasz és túlélési arány súlyos VOD esetén a 100. nap után
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Dutch: • ernstige allergische reactie (mogelijk met opzwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel; moeilijk ademhalen).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare losse deeltjes mogen worden gebruikt.
Hungarian: Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
Hungarian: Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.