FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Stärke
Portuguese: á
German: Inhalt
Portuguese: Número EU
German: 12 Beutel l t r
Portuguese: 12 saquetas
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Portuguese: Ver secção 5.3.
German: Sensibilisierung oder schwere lokale Irritation
Portuguese: Sensibilização ou irritação local grave
German: Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Salbe.
Portuguese: Lave as suas mãos antes e depois de aplicar a pomada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
German: Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen, selbst wenn diese nicht leer sind.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 7 dias após a sua abertura, mesmo que não estejam vazias.
German: Dies könnte zu Nebenwirkungen führen.
Portuguese: Isto pode levar ao aparecimento de efeitos secundários.
German: Neubeurteilung der Behandlung
Portuguese: Reavaliação do tratamento
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
German: Konfidenzintervall wurde nicht für Multiplizität angepasst.
Portuguese: O intervalo de confiança não foi ajustado para a multiplicidade.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung die richtige für Sie ist.
Portuguese: O seu médico irá decidir se este tratamento é
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo angioedema
German: Reaktionen am Applikationsort
Portuguese: Reações no local de aplicação
German: Irritation am Applikationsort (einschließlich brennendes Gefühl)
Portuguese: Irritação no local de aplicação (incluindo sensação de ardor)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Keiner dieser Befunde ist von klinischer Relevanz.
Portuguese: Nenhum destes dados tem relevância clínica.
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Portuguese: Outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na seção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: ATC Code: D06AX13
Portuguese: Código ATC: D06AX13
German: Es darf nicht in den Augen, im Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser colocado nos olhos, na boca ou nos lábios, dentro do nariz ou dentro da zona genital da mulher.
German: Die Salbe sollte nicht für den zukünftigen Gebrauch aufbewahrt werden.
Portuguese: Não devem ser guardadas para futuras utilizações.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Altargo anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Altargo.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em gravidezes expostas.
German: • Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden.
Portuguese: • Pequenas lacerações infetadas, abrasões, ou feridas suturadas.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
German: Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes que não demonstrem resposta clínica dentro de dois a três dias devem ser reavaliados e deverse-á considerar uma terapêutica alternativa (ver secção 4.4).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
German: Der Grund für die bei diesen Patienten beobachtete verringerte klinische Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Portuguese: A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
German: Retapamulin wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion an schwangere Kaninchen von Tag 7 bis Tag 19 der Gestation verabreicht.
Portuguese: Retapamulina foi administrada como perfusão intravenosa contínua a coelhas grávidas a partir do dia 7 ao dia 19 de gestação.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas seguintes situações:
German: Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1):
Portuguese: Tratamento de curta duração das seguintes infeções superficiais da pele em adultos, adolescentes, lactentes e crianças (com idade a partir dos nove meses) (ver secção 5.1):
German: Weise scheinen die Pleuromutiline die bakterielle Proteinsynthese durch zahlreiche Mechanismen zu hemmen.
Portuguese: Assim, as pleromutilinas parecem inibir a síntese proteica bacteriana por múltiplos mecanismos.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
Portuguese: Em doentes com idades inferiores a 18 anos a área de superfície total tratada não deve ser maior do que 2% da área de superfície corporal.
German: 95% KI (%)
Portuguese: IC 95% (%)
German: Die folgende Einteilung ist zur Klassifizierung der Nebenwirkungen herangezogen worden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos
German: In vitro sind drei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
Portuguese: Foram identificados, in vitro, três mecanismos que reduzem a suscetibilidade à retapamulina.
German: Patienten von 2 bis 24 Monaten
Portuguese: Doentes com idade entre os 2 meses e os 24 meses
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
German: Wenn Verdacht auf eine Super-Infektion mit nicht empfindlichen Organismen besteht, sollte sich die weitere Behandlung nach klinischen und mikrobiologischen Untersuchungen richten.
Portuguese: Se se suspeitar de superinfeção com um organismo não suscetível, o tratamento deve ser orientado por avaliações clínicas e microbiológicas.
German: Längere Anwendung und Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Portuguese: Uso prolongado e crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Portuguese: Adultos (idades entre 18-65 anos), adolescentes (idades entre 12-17 anos), lactentes e crianças (idades desde nove meses até 11 anos)
German: Es gab keine behandlungsbedingten Missbildungen bei Ratten.
Portuguese: Não houve malformações relacionadas com o tratamento, em ratos.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Altargo bei Kleinkindern, die bestimmte Arzneimittel (wie z. B. einige Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nehmen, zu höheren Konzentrationen von Altargo im Blut als üblich führen könnte.
Portuguese: É possível que utilizar Altargo em crianças que estejam a tomar alguns medicamentos (como por exemplo medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) possa resultar em concentrações de Altargo no sangue superiores ao normal.
German: Bei Erwachsenen wurden minimale systemische Spiegel festgestellt.
Portuguese: Foram observadas exposições sistémicas mínimas em adultos.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos é rara.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Altargo bei einem Kleinkind unter 2 Jahren, das andere Arzneimittel erhält, angewendet werden kann.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Altargo pode ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade que estejam a tomar outros medicamentos.
German: Ungeöffnete Tuben und Beutel: 2 Jahre.
Portuguese: Embalagem fechada (bisnaga e saqueta): 2 anos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico, Antibióticos para uso tópico.
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
Portuguese: • Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm2.
German: Was ist Altargo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Altargo e para que é utilizado
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
Portuguese: Na eventualidade de sensibilização ou irritação local grave com a utilização de retapamulina pomada o tratamento deve ser interrompido, a pomada deve ser cuidadosamente limpa e deve ser instituída uma terapêutica alternativa apropriada para a infeção.
German: Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
Portuguese: Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam pequenas áreas da pele.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
German: KI: Konfidenzintervall.
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança.
German: Wenden Sie keine andere Salben, Cremes oder Lotionen auf der Fläche an, die mit Altargo behandelt wird, wenn es Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Portuguese: Não aplique outras pomadas, cremes ou loções na área a ser tratada com Altargo, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Kindern im Alter von bis zu neun Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de retapamulina pomada em crianças com menos de nove meses de idade não foi estabelecida.
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Altargo zu früh abbrechen, können die Bakterien wieder zu wachsen beginnen und Ihre Infektion kann erneut auftreten.
Portuguese: Se parar de utilizar Altargo cedo de mais, as bactérias podem começar novamente a crescer e a infeção pode voltar.
German: Schwere Hautreaktionen oder Allergien (Häufigkeit nicht bekannt) Wenn Sie Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder einer Allergie haben (z. B. starker Juckreiz, ausgeprägter Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge):
Portuguese: Reações graves na pele ou alergias (frequência desconhecida) Se desenvolver uma reação grave na pele ou uma alergia: (por exemplo comichão grave ou erupção grave na pele, inchaço da face, lábios ou língua):
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Therapie mit Altargo fortgesetzt/beendet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Altargo Therapie für die Frau abzuwägen.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Altargo deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica de Altargo para a mulher.
German: Eine alternative Therapie soll in Betracht gezogen werden, wenn nach einer 2- bis 3-tägigen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung des infizierten Areals eintritt.
Portuguese: Deve-se considerar um tratamento alternativo se não se verificarem melhorias ou se piorar a área infetada após 2-3 dias de tratamento.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegenüber verschiedenen Staphylococcus-aureus-Typen.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
German: Es gab keinen behandlungsbedingten Einfluss auf die embryo-fötale Entwicklung.
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
German: Eine längere Anwendung von Retapamulin kann zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen.
Portuguese: O uso prolongado de retapamulina pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis, incluíndo fungos.
German: Retapamulin Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine topische antibakterielle Therapie klar indiziert ist und die Anwendung von Retapamulin der Gabe eines systemischen Antibiotikums vorzuziehen ist.
Portuguese: Retapamulina pomada apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando a terapêutica antibacteriana tópica está claramente indicada e quando a utilização de retapamulina é considerada preferível à administração de um medicamento antibacteriano sistémico.
German: Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung, hervorgerufen entweder durch topische Anwendung oder durch versehentliches Verschlucken, sollen symptomatisch behandelt werden.
Portuguese: Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.
German: Deshalb scheint die Exposition für den gestillten Säugling vernachlässigbar zu sein.
Portuguese: Desta forma, a exposição da criança em amamentação pode ser considerada negligenciável.
German: Auf die betroffene Hautfläche nach Anweisung des Arztes auftragen.
Portuguese: Aplicar na área afetada conforme indicado pelo seu médico.
German: Einzelne Plasmaproben wurden ungefähr 4 - 8 Stunden nach erster Anwendung am Tag 3 oder 4 von Patienten im Alter von 2 Monaten bis zu 2 Jahren mit Impetigo oder mit sekundär infizierten Wunden oder Dermatosen genommen (zur Beachtung: Retapamulin ist nicht indiziert zur Anwendung bei sekundär infizierten Dermatosen).
Portuguese: Amostras unitárias de plasma foram colhidas aproximadamente 4-8 horas após a primeira aplicação no dia 3 ou 4 de doentes com idades entre os 2 meses e os 2 anos com impetigo ou com infeções secundárias de lesões traumáticas ou dermatoses (destaca-se que a retapamulina não está indicada para uso em infeções secundárias associadas a dermatoses).
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Portuguese: Esta concentração plasmática foi observada numa criança com uma infeção secundária associada a dermatose, para a qual a utilização de retapamulina não está indicada.
German: Genaues KI mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet.
Portuguese: IC exato é calculado utilizando o método de distribuição de F.
German: Einer ist bedingt durch Mutationen am ribosomalen Protein L3, der Zweite ist der Mechanismus, einer unspezifischen Effluxpumpe (ABC Transporter vgaAv).
Portuguese: Um envolve mutações na proteína L3 ribossomal, o segundo é um mecanismo de efluxo não específico (transportador ABC vgaAv).
German: n/N Erfolgsrate
Portuguese: n/N Taxa de sucesso
German: Siehe jedoch auch Abschnitt 4.4 und folgend zur klinischen Wirksamkeit gegenüber MRSA.
Portuguese: Contudo, ver secção 4.4 e abaixo para eficácia clínica contra SARM.
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Portuguese: Retapamulina pomada deve ser mantida afastada dos olhos e das membranas mucosas.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Retapamulin auf die prä-/postnatale Entwicklung durchgeführt.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos para avaliar os efeitos da retapamulina no desenvolvimento pré/pósnatal.
German: Wenn Sie Altargo versehentlich in der Nase angewendet haben, könnte es zu Nasenbluten kommen.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar Altargo no interior do nariz, poderá sofrer hemorragia nasal.
German: In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
Portuguese: Nos estudos de impetigo e em dois estudos de infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), as taxas de sucesso clínico foram elevadas, para a retapamulina em doentes com S. aureus resistentes à mupirocina (100%: 11/11) ou S. aureus resistentes ao ácido fusídico (96,7%: 29/30).
German: Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Portuguese: A exposição sistémica após aplicação tópica de retapamulina em pele intacta foi muito baixa.
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Portuguese: Porém, no seguimento da visita, esta diferença foi menos acentuada (88,6% vs 81% para a retapamulina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente.)
German: Kontaktdermatitis
Portuguese: Dermatite de contacto
German: Siehe auch Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Ver também secção 4 deste
German: Wenn Sie irgendeine Verschlimmerung der Infektion bemerken oder sich verstärkt Rötung, Reizung oder andere Anzeichen und Symptome an der behandelten Stelle zeigen, sollen Sie die Anwendung von Altargo beenden und mit Ihrem Arzt sprechen.
Portuguese: Se notar agravamento da infeção ou o aumento de vermelhidão, irritação ou outros sinais e sintomas no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu médico.
German: Wenn jedoch Wundcharakteristika einschließlich Erreger, Größe und Schweregrad der Wunde auf die Baseline herunter gerechnet wurden, war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin für den primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber Placebo überlegen (p=0,0336).
Portuguese: No entanto, quando as características da ferida foram ajustadas no início do estudo, incluindo patogénios, tamanho da ferida e gravidade, a taxa de sucesso clínico de retapumalina foi superior ao placebo para o parâmetro de avaliação de eficácia primária (p=0,0336).
German: Die behandelte Fläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedeckt werden.
Portuguese: A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas.
German: Retapamulin ist ein halbsynthetisches Derivat von Pleuromutilin, einer Substanz, die durch Fermentation aus Clitopilus passeckerianus (früher Pleurotus passeckerianus) isoliert wird.
Portuguese: Retapamulina é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, que é isolado através de fermentação de Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
Portuguese: Retapamulina não deve ser usada para tratar abcessos.
German: Dieser Unterschied lag hauptsächlich an der höheren Erfolgsrate der Retapamulin behandelten Patienten mit S. aureus -Infektionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle unten).
Portuguese: Esta diferença deve-se principalmente à maior taxa de sucesso observada nos indivíduos tratados com retapumalina com infeção causada por S. aureus em comparação com os indivíduos tratados com placebo (ver tabela abaixo).
German: - Wenn sich nach zwei oder drei Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Infektion einstellt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se não existir melhoria na sua infeção após dois a três dias de tratamento contacte o seu médico.
German: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Aufgrund der festgestellten geringen systemischen Plasmaspiegel werden keine
Portuguese: Contudo, devido aos baixos níveis sistémicos no plasma que foram observados, não se prevêm
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Portuguese: Ver Folheto Informativo para mais informação
German: Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
Portuguese: Aproximadamente 94% da retapamulina encontra-se ligada a proteínas do plasma humano.
German: Bei den folgenden Tests gab es keine Anzeichen von Genotoxizität: In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
Portuguese: Não existiu evidência de genotoxicidade na avaliação in vitro para mutações genéticas e/ou efeitos cromossómicos, no ensaio de células do linfoma do rato em cultura de linfócitos do sangue humano periférico ou na avaliação in vivo para efeitos cromossómicos no teste do micronúcleo em ratos.
German: Siehe Abschnitt 5.2 in Bezug auf Plasmakonzentrationen von Retapamulin, die bei Patienten verschiedener Altersgruppen beobachtet wurden.
Portuguese: Ver secção 5.2 para informação referente às concentrações plasmáticas da retapamulina observadas em doentes de diferentes grupos etários.
German: Die meisten Proben (89 %) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
Portuguese: A maioria das amostras (89%) era inferior ao limite mais baixo da quantificação (0,5 ng/ml).
German: Es ist unbekannt, ob Retapamulin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a retapamulina é excretada no leite materno humano.