FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan guselkumabia (N = 534; 100 mg viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen kerran 8 viikossa) tai sekukinumabia (N = 514; 300 mg viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guselkumab (N=534; 100 mg w tygodniu 0., 4. i następnie co 8 tygodni) lub secukinumab (N=514; 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., a następnie co czwarty tydzień).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Finnish: Systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa 0,288-0,479 l/vrk.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (Cl) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku zdrowym osobom wynosił w badaniach od 0,288 do 0,479 l/dobę.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet injektiokohdan eryteema ja injektiokohdan kipu olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä yksikään tapaus johtanut Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu wstrzyknięcia miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie: żadna z tych reakcji nie była ciężka, żadna nie prowadziła do zaprzestania stosowania produktu Tremfya.
Finnish: Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
Polish: Nie dotykać ani dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.
Finnish: Guselkumabin puoliintumisajan (T½) keskiarvo oli terveillä tutkittavilla noin 17 vuorokautta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla noin 1518 vuorokautta kaikissa tutkimuksissa.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) guselkumabu wynosił w badaniach około 17 dni u zdrowych osób i około 15 do 18 dni u pacjentów z łuszczycą.
Finnish: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Polish: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Finnish: Lisäksi 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta suurempi osuus guselkumabia saaneista potilaista verrattuna ustekinumabia saaneisiin potilaisiin saavutti IGApisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen (31,1 % [guselkumabi] vs. 14,3 % [ustekinumabi], p = 0,001) ja PASI 90 -vasteen (48 % [guselkumabi] vs 23 % [ustekinumabi], p < 0,001).
Polish: Ponadto, po 12 tygodniach od randomizacji większy odsetek pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do pacjentów otrzymujacych ustekinumab osiągnął wynik IGA 0/1 i ≥ 2 stopniową poprawę (31,1% w porównaniu do 14,3%; p = 0,001) oraz odpowiedź PASI 90 (odpowiednio 48% w porównaniu do 23%, p < 0,001).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti tärkeä tai vakava infektio tai potilas ei saa hoitovastetta tavanomaiseen hoitoon, potilaan tilaa on seurattava tarkoin ja Tremfya-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu Tremfya nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Finnish: Aseta peukalo, etusormi ja keskisormi kuvan osoittamalla tavalla aivan siivekkeiden alapuolelle.
Polish: Umieścić kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod kołnierzem osłony igły, jak pokazano.
Finnish: Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Polish: Nie nakładać nigdy nasadki z powrotem, gdyż można doprowadzić do uszkodzenia igły.
Finnish: Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Finnish: 268 potilasta, joiden IGA-pisteet olivat ≥ 2, satunnaistettiin viikolla 16 joko jatkamaan ustekinumabihoitoa (N = 133) 12 viikon välein tai aloittamaan guselkumabihoito (N = 135) viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Polish: W 16 tygodniu 268 pacjentów z wynikiem IGA ≥ 2 zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie ustekinumabem (n=133) co 12 tygodni lub grupy rozpoczynającej leczenie guselkumabem (n=135) w tygodniach 16., 20., i następnie co 8 tygodni.
Finnish: Guselkumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen noin 49 %.
Polish: Bezwzględną biodostępność guselkumabu po wstrzyknięciu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg u zdrowych ochotników oszacowano na około 49%.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Polish: Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Finnish: guselkumabin ja adalimumabin väillä ei tehty vertailuja.
Polish: porównania guselkumabu i adalimumabu nie były wykonywane.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza oraz pudełku po: "EXP".
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito Tremfya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkeaineiden, mukaan lukien biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tremfya w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 4,9 % kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista raportoi gastroenteriittiä.
Polish: Do tygodnia 156., 4,9% z wszystkich leczonych produktem Tremfya pacjentów zgłosiło zapalenie zołądka i jelit.
Finnish: Erot guselkumabi- ja ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteluvuissa havaittiin jo 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (11,1 % [guselkumabi] ja 9,0 % [ustekinumabi]), ja ne olivat suurimmillaan 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ks. kuva 3).
Polish: Różnice w częstości występowania odpowiedzi pomiędzy pacjentami leczonymi guselkumabem a ustekinumabem były widoczne już po 4 tygodniach od randomizacji (odpowiednio 11,1% i 9,0%) i osiągnęły wartość maksymalną w 24 tygodnie od randomizacji (patrz Wykres 3).
Finnish: b, n (%) Viikko 16 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Polish: b, n (%) Tydzień 16 6 (14,0) 66 (73,3) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Tydzień 16
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaalean keltaista, ja se saattaa sisältää joitakin pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Finnish: Gastroenteriittiä esiintyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen lumekontrolloidun jakson aikana yleisemmin Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (1,1 %) kuin lumeryhmässä (0,7 %).
Polish: W dwóch badaniach fazy III w okresie z kontrolą placebo, zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej produktem Tremfya (1,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,7%).
Finnish: Guselkumabin osoitettiin in vitro -malleissa estävän IL-23:n biologista aktiivisuutta salpaamalla sen vuorovaikutuksen solun pinnalla olevan IL-23-reseptorin kanssa ja keskeyttämällä siten IL-23-välitteisen signaalinvälityksen, aktivaation ja sytokiinikaskadit.
Polish: W modelach in vitro, guselkumab hamował bioaktywność IL-23 przez blokowanie jej interakcji z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, przerywając pośrednictwo IL-23 w szlaku sygnałowym, aktywacji i kaskadach cytokin.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tutkimusten VOYAGE 1 ja 2 potilasjoukoissa yhdenmukaiset: kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mediaani oli 22 % (VOYAGE 1) ja 24 % (VOYAGE 2), PASI-pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 19 kummassakin tutkimuksessa, DLQI (dermatology quality of life index) -pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 14 (VOYAGE 1) ja 14,5 (VOYAGE 2), lähtötilanteen IGA (investigator global assessment) -pisteet osoittivat vaikea-asteista sairautta 25 %:lla (VOYAGE 1) ja 23 %:lla (VOYAGE 2) potilaista ja nivelpsoriaasia oli aiemmin sairastanut 19 % (VOYAGE 1) ja 18 % (VOYAGE 2) potilaista.
Polish: Body Surface Area, BSA), wynoszącą, odpowiednio, 22% i 24%, medianą początkowej punktacji PASI, wynoszącą 19 w obu badaniach, medianą początkowej punktacji dermatologicznego wskaźnika jakości życia (ang. Dermatology Quality of Life Index, DLQI), wynoszącą, odpowiednio, 14 i 14,5, początkowym wynikiem skali ogólnej oceny badacza (ang. Ivestigator Global Assessment, IGA) - ciężkie, odpowiednio u 25% i 23% pacjentów, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w wywiadzie, odpowiednio u 19% i 18% pacjentów.
Finnish: EU/1/17/1234/003 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn kynän)
Polish: EU/1/17/1234/003 (2 opakowania, każde zawierające 1 wstrzykiwacz)
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Finnish: Tremfya on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Polish: Produkt Tremfya jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
Polish: Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Polish: Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Polish: Lek Tremfya jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Finnish: IGA-pisteet parantunut (0) tai minimaalinen sairaus (1) ja IGA-pisteiden vähintään 2 yksikön paranemisen viikosta 0 viikkoon 24 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuskäynneittäin tutkimuksen NAVIGATE satunnaistamisen jälkeen
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita liittyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen viikkoon 48 mennessä 0,7 %:iin Tremfya-injektioista ja 0,3 %:iin lumeinjektioista.
Polish: W dwóch badaniach fazy III do tygodnia 48. reakcje w miejscu podania towarzyszyły 0,7% wstrzyknięć produktu Tremfya i 0,3% wstrzyknięć placebo.
Finnish: Pistä pistos 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tietoja guselkumabin erittymisestä eläinten (cynomolgus-apinoiden) maitoon.
Polish: Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus) patrz punkt 5.3
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta Miten Tremfya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya Jak stosować lek Tremfya
Finnish: Tremfya-valmisteen immunogeenisuutta tutkittiin herkän ja lääkettä sietävän immunomäärityksen avulla.
Polish: Immunogenność produktu Tremfya oceniano z zastosowaniem czułego i obojętnego wobec leku testu immunologicznego.
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Polish: Zabezpieczenie igły jest uruchamiane
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pistämisen aikana, koska neulansuojus lukkiutuu silloin paikoilleen etkä saa täyttä annosta.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Polish: • jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
Finnish: Guselkumabi (N = 496)
Polish: Guselkumab (N=496)
Finnish: Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka, kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.
Polish: Skuteczność guselkumabu oceniano w odniesieniu do uogólnionych zmian skórnych, zmian skórnych miejscowych (skóra głowy, dłonie, stopy i paznokcie), jakości życia i ocen zgłaszanych przez pacjentów.
Finnish: Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
Polish: Zalecana dawka produktu Tremfya wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie dawki podtrzymujące podawane co 8 tygodni.
Finnish: SF-36-, HADSja WLQ-indekseissä todettu paraneminen säilyi viikolla 28 ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla viikkoon 48 saakka ja avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka.
Polish: Poprawy wyników SF-36, HADS i WLQ utrzymywały się do tygodnia 48. a w otwartej fazie do tygodnia 156. wśród pacjentów przydzielonych losowo do terapii podtrzymującej w tygodniu 28.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikeaasteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu interleukiini-23-proteiiniin (IL-23) ja joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Polish: Guselkumab jest immunoglobuliną G1 lambda (IgG1λ), w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), skierowanym przeciwko interleukinie (IL)- 23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma PASI 90 -vaste viikolla 48
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 48.
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Finnish: DLQI, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Finnish: Histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Finnish: PASI 75 -vaste viikolla 12
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa kaikki potilaat aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 76.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wszyscy pacjenci zaczęli otrzymywać guselkumab co 8 tygodni w otwartej fazie badania w tygodniu 76.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden kehittymistä.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Tremfya-injektionestemäärä kotelon sisältämissä Käyttöohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości produktu Tremfya, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku Tremfya", dołączonej do opakowania.
Finnish: Jos ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Tremfya-valmisteen antaminen on lopetettava heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo jääkaapista.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Finnish: On tärkeää, että pistät pistoksen 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa on annettava heti.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Finnish: Guselkumabin vaikutuksen todettiin alkavan nopeasti, ja PASI-indeksin paranemisprosentti oli merkittävästi suurempi lumehoitoon verrattuna jo viikolla 2 (p < 0,001).
Polish: Guselkumab wykazał szybki początek skutecznego działania ze znacząco większym odsetkiem poprawy PASI w porównaniu z placebo już w tygodniu 2.
Finnish: VOYAGE 1-tutkimuksessa kaikki potilaat, myös adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 52.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, wszyscy pacjenci, w tym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab w tygodniu 0, rozpoczęli przyjmowanie gusekumabu co 8 tygodni w tygodniu 52 w otwartej fazie badania.
Finnish: Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, odpowiedź PASI 90 utrzymywała się od tygodnia 52. do tygodnia 156.
Finnish: Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Pistos on nyt annettu!
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Finnish: Tremfya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tremfya Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Jokainen Tremfya-pakkaus sisältää Käyttöohjeet, joissa on tarkat ohjeet injektion valmisteluun ja esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän käyttöön.
Polish: Każde opakowanie produktu Tremfya jest dostarczane z ulotką zawierającą „Instrukcję podawania leku Tremfya", która dokładnie opisuje jego przygotowanie i podawanie za pomocą ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Finnish: Guselkumabi Adalimumabi ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%) Guselkumabi (N = 534)
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 adalimumabihoitoon ja siirtyivät viikolla 52 guselkumabihoitoon, PASI 90 -vasteluku suureni viikosta 52 viikkoon 76 ja säilyi sen jälkeen viikkoon 156 saakka (ks. kuva 2).
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa adalimumabihoitoon satunnaistetuista 112 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 66 % saavutti PASI 90 -vasteen 20 guselkumabihoitoviikon jälkeen, ja 76 % saavutti PASI 90 -vasteen 44 guselkumabihoitoviikon jälkeen.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wśród 112 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania adalimumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28., 66% i 76% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach leczenia guselkumabem.
Finnish: PASI 90 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli guselkumabihoidossa numeerisesti suurempi kuin adalimumabihoidossa, mikä oli todettavissa alkaen viikosta 8, ja ero oli suurimmillaan noin viikolla 20 (VOYAGE 1 ja 2) ja säilyi viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) (ks. kuva 1).
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 był liczbowo większy dla guselkumabu niż dla adalimumabu, począwszy od tygodnia 8. z różnicą osiągającą wartość maksymalną około tygodnia 20 (VOYAGE 1 i 2) i utrzymującą się do tygodnia 48 (VOYAGE 1) (patrz wykres 1).
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
Polish: Secukinumab (N=514)
Finnish: Tremfya esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle, ei lihakseen eikä laskimoon.
Polish: Lek Tremfya w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę, a nie domięśniowo lub dożylnie.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa laskimoon ja ihon alle annettu guselkumabi oli hyvin siedetty.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu wielokrotnie podawanych dawek, przeprowadzone na makakach cynomolgus wykazały, że guselkumab był dobrze tolerowany po dożylnych i podskórnych drogach podania.
Finnish: Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya-pistokset itse.
Polish: Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek Tremfya.
Finnish: Paina mäntää
Polish: Nacisnąć tłok
Finnish: Adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet PASI 90-vastetta, saivat guselkumabia viikoilla 28 ja 32 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90, otrzymywali guselkumab w tygodniach 28., 32., a następnie co 8 tygodni.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na żywe lub inaktywowane szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Tremfya.
Finnish: Tremfya-valmisteen käyttöä raskauden aikana on varotoimena suositeltavaa välttää.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tremfya w czasie ciąży.
Finnish: Adalimumabi (N = 248)
Polish: Adalimumab (N=248)
Finnish: Satunnaistamisen jälkeisten viikkojen 12 ja 24 välillä guselkumabipotilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen kaksi kertaa niin usein kuin ustekinumabia saaneet potilaat (keskiarvo 1,5 [guselkumabi] vs 0,7 [ustekinumabi] tutkimuskäyntiä, p < 0,001).
Polish: Pomiędzy tygodniami 12 i 24 od randomizacji, pacjenci leczeni guselkumabem osiągnęli wynik IGA 0/1 z ≥ 2 stopniową poprawą dwa razy częściej niż pacjenci leczeni ustekinumabem (średnia odpowiednio 1,5 w porównaniu do 0,7 wizyty, p < 0,001).
Finnish: Adalimumabi (N = 334)
Polish: Adalimumab (n=334)
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.