FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuotoa riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 / mm3 verejooksu puhula, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule.
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi-ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemusesuhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Sandozhoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Sandoz'ega last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Sandoz'ega kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset:
Estonian: Pärast lahustatud ravimi ja infusioonilahuse valmistamist:
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseed/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Finnish: Pemetrexed Sandoz 100 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Finnish: Doketakseli (N = 276)
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Finnish: • rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla)
Estonian: • Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedi-hoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT N=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT N=288) se oli 7,9 kuukautta.
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) (kk) Mediaani
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR) Progressioonivaba elulemus (kuud) Mediaan
Finnish: • immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen) hepatiitti (maksatulehdus) anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Estonian: • Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud verepunaliblede hävinemine)
Finnish: Saat Pemetrexed Sandoz -valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Finnish: Makuhäiriöt Pahoinvointi Oksentelu Ruokahaluttomuus Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus
Estonian: Trombotsüütide vähenemine Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit/ Farüngiit Iiveldus
Finnish: Taulukko 1 - Pemetrexed Sandoz -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus
Estonian: TABEL 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus
Finnish: • Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Estonian: ▪ Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä pemetreksedin on ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Estonian: Pemetrexed Sandoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensilinjan hoito
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, esimese rea ravi:
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Sandoz -annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast Pemetrexed Sandoze viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Finnish: Sandoz nv/sa
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Sandoz-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Estonian: Ärge kasutage Pemetrtexed Sandoz't - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla,
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Sandoz kui tsisplatiin).
Finnish: pemetreksedi+ sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G- CSF/GMCSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja aspiriin (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Sandoz-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedi-haarassa plaseboon verrattuna (N=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Finnish: Pemetreksedi / sisplatiini (N = 168)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 839)
Finnish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Estonian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Sandoz -injektiopullojen lukumäärä.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Sandoze viaalide arv.
Finnish: olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI=0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI=27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI=25,0...31,4).
Finnish: EU/1/15/1037/002
Estonian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Finnish: Miten Pemetrexed Sandoz -valmisetta käytetään
Estonian: Kuidas kasutada Pemetrexed Sandoz´t
Finnish: Neutrofiili- / granulosyyttiarvon lasku
Estonian: Neutrofiilide/ Granulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Pemetrexed Sandoz -liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 4 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Estonian: Pemetrexed Sandoze valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C… 8°C ning 4 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C .
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksediä että sisplatiini)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Sandoz kui tsisplatiin).
Finnish: • iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin
Estonian: • Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 2 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Estonian: Pemetrexed Sandoze infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C …8°C ja 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toisen linjan hoito
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, teise rea ravi:
Finnish: Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulberSee ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23mg) viaali kohta, st põhiliselt naatriumivaba.
Finnish: Oksentelu
Estonian: Kõhukinnisus
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedi-haarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96).
Estonian: Alates pemetrekseed/tsisplatiin esimese rea induktsioonravist oli OS mediaan pemetrekseedi grupis 16,9 kuud ja platseebogrupis 14,0 kuud (riskisuhe = 0,78, 95% CI= 0,64...0,96).
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä vaaleankeltaiseen.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kahvatu kollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Estonian: KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Finnish: • sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Sandoz -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Sandoz -hoidon jälkeen raajojen kipua, lämpötilan laskua ja värinmuutoksia on raportoitu keuhkoveritulppa.
Estonian: • Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed
Finnish: • koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta) interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)
Estonian: • Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)
Finnish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia injektiopullossa.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
Estonian: Erineva histoloogia alarühmades ei täheldatud pemetrekseedi ohutusprofiili kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Pemetrexed Sandoz 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kirkas, väritön tyypin I lasinen 50 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylitulppa sekä alumiininen korkki ja muovinen repäisykansi, joka sisältää 500 mg pemetreksedia.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 50 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
Finnish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kirkas, väritön tyypin I lasinen 100 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylitulppa sekä alumiininen korkki ja muovinen repäisykansi, joka sisältää 1000 mg pemetreksedia.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 100 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedi-haarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47
Finnish: Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Estonian: Sage Neerude häired****
Finnish: Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi- (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Sandozhoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Sandoz-raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Sandozille EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Sandoze kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Finnish: Pemetrexed Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Sandoze võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: • pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Pemetrexed Sandozt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Sandoze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Pemetrexed Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Pemetrexed Sandozilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Sandoz on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteella Alimtalla.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Sandoz on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Finnish: Koska Pemetrexed Sandoz on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Pemetrexed Sandoz on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Sandoze omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Estonian: Pemetrexed Sandoz on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Finnish: Pemetrexed Sandoz pemetreksedi
Estonian: Pemetrexed Sandoz pemetrekseed
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Pemetrexed Sandozin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (eräs vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Sandoze ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Pemetrexed Sandozt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Sandozin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Sandoze kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Sandozista
Estonian: Muu teave Pemetrexed Sandoze kohta
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Sandoz.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä Pemetrexed Sandoz on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Pemetrexed Sandoz ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Jos Pemetrexed Sandoz yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antiemeettejä (oksentelun estämistä varten) sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Estonian: Kui Pemetrexed Sandozt antakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Sandoz kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Pemetrexed Sandozt turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Sandozin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Sandoz sarnane toime ravimiga Alimta.
Finnish: Miksi Pemetrexed Sandoz on hyväksytty?
Estonian: Miks Pemetrexed Sandoz heaks kiideti?