FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Swedish: Fluenz används för att förebygga influensa hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vaccinet är receptbelagt.
Croatian: Fluenz se koristi za profilaksu influence u djece u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vad används Fluenz för?
Croatian: Za što se Fluenz koristi?
Swedish: Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Swedish: Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Croatian: Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Fluenz?
Croatian: Kako se Fluenz koristi?
Swedish: Hur verkar Fluenz?
Croatian: Kako Fluenz djeluje?
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fluenz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hur har Fluenz effekt undersökts?
Croatian: Kako se Fluenz ispitivao?
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
Croatian: 1 Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,2 ml) sadrži:
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
Croatian: Reasortirani virus gripe 1 (živi oslabljeni) sljedećih četiriju sojeva
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO). jedinice fluorescentnog žarišta
Swedish: förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Croatian: umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - poput kojeg je korišten soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - poput kojeg je korišten soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - poput kojeg je korišten soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - poput kojeg je korišten soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i tråg
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) na podlošku
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10.
Croatian: Veličina pakiranja: od 1 do 10.
Swedish: M=månader.
Croatian: M = mjeseci.
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Swedish: Andra informationskällor
Croatian: Drugi izvori informacija
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: Upute za zdravstvene radnike
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Croatian: • ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Swedish: (Se även "Hur Fluenz Tetra ges" i avsnitt 3).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se primjenjuje Fluenz Tetra u dijelu 3).
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz Tetra.
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili ušmrkavati.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas omedelbart eller kasseras.
Croatian: Na kraju tog vremenskog razdoblja Fluenz Tetra se treba upotrijebiti odmah ili baciti.
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. s osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
Croatian: • Fluenz Tetra se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Swedish: Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Swedish: Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Croatian: Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
Croatian: U više od 300 izvještaja u bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca o primjeni cjepiva na trudnicama, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie med non-inferiority genomfördes för att utvärdera immunogeniciteten hos Fluenz Tetra jämfört med Fluenz (aktiv kontroll) hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti provedeno je kako bi procijenila imunogenost cjepiva Fluenz Tetra u odnosu na Fluenz (aktivna kontrola) u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
Swedish: Fluenz Tetra rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.
Croatian: Fluenz Tetra se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome treba li se i kada Vaše dijete vratiti po drugu dozu cjepiva.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Swedish: - Svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Croatian: - teška alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jaja ili na proteine jaja (npr. ovalbumin).
Swedish: Region
Croatian: Regija
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna, sa pH od približno 7,2.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar).
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter.
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta.
Swedish: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Croatian: SE-151 85 Södertälje,
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da Fluenz u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su sastavnice cjepiva stabilne 12 sati kada se čuvaju pri temperaturama od 8°C do 25°C.
Swedish: EU/1/13/887/002 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/001 <10 sprayflaskor> EU/1/13/887/003 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/004 <10 sprayflaskor>
Croatian: EU/1/13/887/002 <1 raspršivač> EU/1/13/887/001 <10 raspršivača> EU/1/13/887/003 <1 raspršivač> EU/1/13/887/004 <10 raspršivača>
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig för att hantera en anafylaktisk reaktion eller en svår överkänslighetsreaktion efter administrering av Fluenz Tetra.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, uvijek treba biti dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor cijepljenika u slučaju anafilaktičke reakcije ili ozbiljne preosjetljivosti nakon primjene cjepiva Fluenz Tetra.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2019/2020.
Swedish: I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Swedish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Croatian: Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter, och data som framkommit efter det att produkten släppts på marknaden inte tyder på att det finns anledning till oro vid oavsiktlig administrering av vaccinet, rekommenderas inte Fluenz Tetra under graviditet.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti, a podaci nakon puštanja cjepiva u promet donekle ohrabruju u slučaju nehotične primjene cjepiva u trudnoći, ne preporučuje se koristiti cjepivo Fluenz Tetra tijekom trudnoće.
Swedish: Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva Fluenz u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AstraZeneca AB,
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva Fluenz Tetra u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Croatian: Nema dokaza o značajnim štetnim posljedicama na majčinstvo u 138 trudnica koje su, prema bazi podataka zahtjeva za zdravstvenim osiguranjem u SAD-u, primile trovalentno cjepivo Fluenz.
Swedish: • Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Fluenz Tetra ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Swedish: Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Croatian: Na tržištu u vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Swedish: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Croatian: Liverpool L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Croatian: Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja.
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra Hur Fluenz Tetra ges
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
Swedish: Fluenz Tetra är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Croatian: Primjena cjepiva Fluenz Tetra nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz Tetra:
Croatian: Nećete primiti Fluenz Tetra:
Swedish: Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Under omständigheter där kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar inte kan undvikas ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinvirus vägas mot risken att förvärva och överföra influensavirus av vildtyp.
Croatian: U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).
Croatian: Incidencija piskanja pri disanju u razdoblju od 15 dana nakon cijepljenja bila je niža u primatelja cjepiva Fluenz u odnosu primatelje inaktiviranog cjepiva (19,5% prema 23,8%, P = 0,02).
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % Fluenz kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Croatian: U aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju (MI-CP111) primijećena je povećana stopa hospitalizacija (iz bilo kojeg razloga) dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva Fluenz (6,1% nakon cjepiva Fluenz naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Swedish: I en studie (D153-P515) med barn i åldern 6 till 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1 114, trivalent injicerbart influensavaccin: n = 1 115) förelåg inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna gällande incidensen av astmaexacerbationer, medelfrekvensen för exspiratoriskt toppflöde, astmasymtompoäng eller poäng för uppvaknande nattetid.
Croatian: U ispitivanju (D153-P515) djece u dobi od 6 do 17 godina s astmom (trovalentni Fluenz: n = 1,114, trovalentno injekcijsko cjepivo protiv influence: n = 1115), nije bilo značajne razlike između skupina bolesnika u incidenciji egzacerbacije astme, srednjoj vršnoj vrijednosti brzine ekspiratornog protoka, skoru simptoma astme, ili skoru noćnog buđenja.
Swedish: Fluenz Tetra är inte avsett för användning till spädbarn och småbarn under 24 månader (se avsnitt 4.2).
Croatian: Fluenz Tetra nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz Tetra dati istodobno s drugim cjepivima.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades genom en jämförelse av geometriska medeltitrer (GMT) av stamspecifika hemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar i serum efter dosering.
Croatian: Imunogenost je ispitana usporedbom geometrijskih srednjih titara (GMT) soj-specifičnih serumskih antitijela inhibicije hemaglutinacije (HAI), poslije doziranja.
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz Tetra osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Swedish: • Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: • Fluenz Tetra nema nikakav utjecaj ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.
Croatian: Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz Tetra, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Swedish: Totalt 2 312 barn och ungdomar randomiserades utifrån plats med ett 3:1:1-förhållande till att få antingen Fluenz Tetra eller en av två olika formuleringar av jämförelsevaccinet Fluenz, båda med en B-stam som motsvarade en av de båda B-stammarna i Fluenz Tetra (en B-stam från Yamagata-linjen och en B-stam från Victoria-linjen).
Croatian: Ukupno 2,312 djece i adolescenata randomiziranih u omjeru 3:1:1 prema dobivanju cjepiva Fluenz Tetra ili jedne od dvije formulacije cjepiva Fluenz, od kojih svaka sadrži tip B soj koji odgovara jednom od dvaju tip B sojeva u cjepivu Fluenz Tetra (tip B soj linije Yamagata i tip B soj linije Victoria).
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva Fluenz Tetra temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz Tetra na 2231 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz na više od 29 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet na više od 84 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.