FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
Romanian: Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză, 18 pacienți cu fusarioză, 11 cu cromoblastomicoză sau micetom și 16 cu coccidioidomicoză.
German: Die Fähigkeit zur Vorbeugung gegen Infektionen wurde in zwei zusätzlichen Hauptstudien untersucht, in denen Noxafil Suspension zum Einnehmen bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation mit Fluconazol sowie bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs mit Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde.
Romanian: Capacitatea de prevenire a infecțiilor a fost examinată în două studii principale suplimentare, în care Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol la 600 de pacienți care au fost supuși unui transplant de celule stem și cu fluconazol sau itraconazol la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau al măduvei spinării.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen, Infusionslösung und magensaftresistente Tabletten werden auch zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, da sie wegen Blut- oder Knochenmarkkrebs behandelt werden oder Arzneimittel bekommen, die bei einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Transplantation von blutbildenden Zellen) angewendet werden.
Romanian: Noxafil sub formă de suspensie orală, de soluție perfuzabilă și de comprimate gastrorezistente se utilizează, de asemenea, pentru a preveni infecțiile micotice invazive la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancer al sângelui sau al măduvei spinării sau din cauza medicamentelor folosite la transplantul de celule stem hematopoietice (un transplant de celule care produc celule sanguine).
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des Unterhautgewebes, die üblicherweise durch Pilzsporen verursacht werden, die durch Dornen oder Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren),
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici care infectează răni cauzate de țepi sau așchii);
German: Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Noxafil pe parcursul studiilor?
German: Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu Noxafil trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor micotice sau în tratarea pacienților cu risc mare de infecții micotice invazive.
German: Für die Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen beträgt die empfohlene Dosis Noxafil Tabletten oder Noxafil Infusionslösung 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend je 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Romanian: Pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor micotice, doza recomandată de Noxafil sub formă de comprimate sau de soluție perfuzabilă este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, după care de 300 mg o dată pe zi; durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, consultați prospectul.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen und Tabletten liegen in verschiedenen Dosierungen vor und sollten nicht abwechselnd angewendet werden.
Romanian: Suspensia orală și comprimatele de Noxafil au doze diferite și nu se pot utiliza alternativ.
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Romanian: • simvastatină, lovastatină sau atorvastatină (utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol).
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie Fluconazol.
Romanian: În candidoza orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală s-a dovedit la fel de eficace ca fluconazolul.
German: Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der 18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Romanian: De asemenea, Noxafil a tratat cu succes 11 din 18 pacienți cu fusarioză dovedită sau probabilă, 9 din 11 pacienți cu cromoblastomicoză sau micetom și 11 din 16 pacienți cu coccidioidomicoză.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (utilizate pentru a trata migrenele);
German: Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Noxafil?
German: Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Noxafil Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, in der Vergleichsgruppe lag dieser Anteil bei 26 % der Patienten.
Romanian: În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% din pacienții care au luat Noxafil sub formă de suspensie orală, față de 26% din pacienții din grupul de comparație.
German: Patienten mit schwerer Infektion oder geschwächtem Immunsystem angewendet, wenn äußerlich (direkt auf dem Mundsoor) angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht wirken.
Romanian: Se utilizează la pacienții cu forme severe ale infecției sau la pacienții cu sistem imunitar slăbit, la care este de așteptat ca răspunsul la medicamentele aplicate topic (direct pe zona afectată) să fie scăzut.
German: Was ist Noxafil?
Romanian: Ce este Noxafil?
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Romanian: • fusarioză (infecție micotică cauzată de Fusarium);
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 350 HIV-infizierten Patienten mit oropharyngealer Candidiasis wurde Noxafil Suspension zum Einnehmen mit Fluconazol verglichen.
Romanian: În alt studiu principal care a cuprins 350 de pacienți infectați cu HIV care prezentau candidoză orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol.
German: In den Vorbeugungsstudien war Noxafil Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 5 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %.
Romanian: În studiile privind proprietățile profilactice, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost la fel de eficace ca fluconazolul la pacienții cu transplant de celule stem, 5% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 9% în grupul de comparație.
German: Bei oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen.
Romanian: Pentru candidoza orală, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, după care în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi, în următoarele 13 zile.
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen von Sporen).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen, mit Ausnahme der oralen Candidiasis, wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich bzw. bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, 200 mg (5 ml) viermal täglich eingenommen.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor micotice, cu excepția candidozei orale, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienții care nu pot tolera hrana.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Romanian: Într-un studiu principal, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost studiat pe 238 de pacienți cu infecții micotice invazive care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard.
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție micotică cauzată de Aspergillus);
German: Bei Krebspatienten war das Arzneimittel wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
Romanian: Medicamentul a fost mai eficace decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienții care sufereau de cancer, 2% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 8% în grupurile de comparație.
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor micotice invazive, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
German: Patienten, die die Infusionslösung erhalten, sollten, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt, auf Noxafil Tabletten oder Suspension zum Einnehmen umgestellt werden.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează soluția perfuzabilă trebuie să treacă la Noxafil sub formă de comprimate sau de suspensie orală de îndată ce starea de sănătate a pacientului o permite.
German: • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),
Romanian: • chinidină (utilizată pentru ritm cardiac neregulat);
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wird auch zur First-Line-Behandlung von Patienten mit Mundsoor, einer durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektion von Mund und Rachen, angewendet.
Romanian: Noxafil sub formă de suspensie orală se utilizează, de asemenea, ca tratament de primă intenție pentru „candidoza orofaringiană", o infecție micotică a cavității bucale și a gâtului cauzată de Candida.
German: Wofür wird Noxafil angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Noxafil?
German: Warum wurde Noxafil zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Noxafil?
German: Wie wurde Noxafil untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Noxafil?
German: • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru probleme gastrice);
German: Wie wird Noxafil angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Noxafil?
German: Wie wirkt Noxafil?
Romanian: Cum acționează Noxafil?
German: • Halofantrin (gegen Malaria),
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
German: • Lehrmaterial
Romanian: Materialul educaţional
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Romanian: DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Romanian: Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Romanian: Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
German: • Dosierung
Romanian: Doze
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Romanian: Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Romanian: Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Romanian: Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Romanian: Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Romanian: Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Romanian: Recomandare cu privire la managementul pacienţilor după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Romanian: Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Romanian: Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Romanian: Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Romanian: Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Romanian: Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Romanian: Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Romanian: Interacţiunile de tip încrucişat ale anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim cu TPO endogenă.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Romanian: Potenţialul de apariţie a incidentelor tromboembolice la pacienţi cu PTI cronică şi acei factori de risc cunoscuţi pentru apariţia evenimentelor tromboembolice (de ex.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Romanian: Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Romanian: Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Romanian: Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice/tromboembolice.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Romanian: Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Romanian: > 150 timp de 2 săptămâni consecutive
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Romanian: Volumul injectat poate fi foarte mic.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Romanian: Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
German: 9/l) und das Aussetzen der Behandlung (400 x 10
Romanian: 9/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Romanian: Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
German: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Romanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
German: In der Registerstudie nach Markteinführung wurden 19 bestätigte Kinder und Jugendliche eingeschlossen.
Romanian: În studiul de tip registru desfășurat după punerea pe piață, au fost incluse 19 cazuri confirmate la copii și adolescenți.
German: • Überprüfen Sie Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.
Romanian: • Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.
German: Besondere Populationen
Romanian: Grupe speciale de populaţie
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Romanian: • Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Romanian: Apasaţi încet si usor
German: Puerto Rico 00777-4060 USA
Romanian: Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Romanian: Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Romanian: De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Romanian: Continuaţi IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7.
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Romanian: Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Romanian: Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
German: • Proteine im Urin.
Romanian: • proteine în urină.
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
German: Bevor Sie fortfahren:
Romanian: Înainte să continuaţi:
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză."
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Romanian: • Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Romanian: După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Nplate.
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Romanian: Ajustaţi doza după cum urmează:
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Romanian: Nu strângeți excesiv.