FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.4 Nature and contents of container
German: 6.4 Art und Inhalt der Behältnisse
English: Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality.
German: Die auffallendsten klinischen Krankheitszeichen bei den typischsten und schwersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen waren: Anorexie, Rückgang der Milchleistung, Fieber, nasaler Ausfluß, Diarrhöe und Tod.
English: Strength (mg)/ pharmaceutical form
German: Stärke (mg)/ Darreichungsform
English: The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
German: Die niederländische Organisation für Landwirtschaft und Gartenbau (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) hat ca. 45 000 Rinderhalter aufgefordert, dem “Gezondheidsdienst” (GD) alle nach einer IBRImpfung auftretende Gesundheitsprobleme zu melden.
English: National authority
German: Nationale Befugnis
English: No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found.
German: Es wurde keine Kontamination der Working seeds WSV ELR522M1D und WCSELR510A125/WCS-ELR510A127 mit BVD-Virus festgestellt.
English: The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
German: Das Mittel induziert in geimpften Rindern Antikörper, die in Serumneutralisationstests und in konventionellen ELISA nachgewiesen werden können.
English: microscopical inspection typical for MDBKcells complies
German: mikroskopische Untersuchung typisch für MDBK-Zellen
English: So, no indication for multiplication of BVD virus was found.
German: Es gab also keinen Hinweis auf eine Vermehrung von BVD-Virus.
English: According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
German: Gemäß einer unabhängigen Kommission internationaler BVD-Experten ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, daß Rinder, die mit einem mit einer geringen Menge an lebendem BVD-Virus kontaminierten IBR-Impfstoff geimpft wurden, daran erkranken, schwierig, da verschiedene Faktoren eine Rolle dabei spielen, ob BVD ausbricht oder nicht.
English: Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
German: Nichtsdestotrotz werden solche Kälber als uneingeschränkt empfänglich für eine BVD-Virusinfektion angesehen.
English: Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392).
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
English: Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
German: Die Erfahrung hat gezeigt, daß Kälber, die keinen ELISA-Titer von Antikörpern gegen BVD-Virus haben, einen niedrigen (≤ 1:16) Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen das BVD-Virus aufweisen können.
English: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
German: Ronda General Mitre, 72-74
English: The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
English: The BVD virus genome content showed a clear decline over the production process as required.
German: Der Gehalt an BVD-Virus Genom zeigte, wie gefordert, eine deutliche Abnahme während des gesamten Produktionsprozesses hinweg.
English: No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
German: Außer fetalem Kälberserum wurde kein anderes Serum in der Herstellung eingesetzt.
English: 1995 13 June REGNL 8800
German: Juni REGNL 8800
English: Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
German: Drei repräsentative Impfstoffchargen von Bayovac IBR-Marker Vivum einschließlich Working Seed Virus, neuem Production Seed Virus, Working Cell Seed, neuem Production Cell Seed sowie fetalen Kälberserum wurden entsprechend den vorgeschlagenen Änderungen hergestellt und geprüft.
English: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
German: Division Animal Health Kontakt für Belgien:
English: This batch of serum was used to establish 2 batches of Production Seed Virus (PSV), V4602 and P1641, as well as 6 batches of Production Cell Seed (PCS): all are employed for the production of the vaccines.
German: Diese Serumcharge wurde zur Etablierung von 2 Chargen an Production seed virus (PSV), V4602 und P1641, , sowie von 6 Chargen an Production cell seed (PCS) verwendet, die alle für die Herstellung der Impfstoffen eingesetzt wurden.
English: To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
English: ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSE DER MITGLIEDSSTAATEN.
English: In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
German: Der CVMP kommt zu dem Schluß, daß die Sicherheitsprobleme bei der Praxisanwendung höchstwahrscheinlich aufgrund der Verwendung von kontaminiertem fetalem Kälberserum bei der Herstellung zustande kamen, möglicherweise verursacht durch die Unzulänglichkeit der angewandten Inaktivierungverfahren, die daher besondere Beachtung verdienen.
English: The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
German: Das bei der Herstellung verwendete Trypsin wird bei einem pH-Wert von weniger als 2 inkubiert und zusätzlich mit Gammastrahlen bestrahlt.
English: - the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß bei der Inaktivierung durch Bestrahlung von fetalem Kälberserum besondere Aufmerksamkeit geboten ist und daß aus diesem Grund zusätzliche Garantien erforderlich sind, um sicherzustellen, daß die γ-Bestrahlung des fetalen Kälberserum gemäß den europäischen Bestimmungen erfolgt;
English: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
German: Regulatory Affairs Manager Benelux oder Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
English: 4.2 Immunological properties
German: 4.2 Immunologische Eigenschaften
English: Batch of calf serum HyClone AFA4774 was formerly tested and certified as BVD virus free according to the EU Guidelines and USA Federal Regulations.
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
English: In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
English: Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
German: Kranke oder stark von Parasiten befallene Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
English: After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
German: Nach weiteren Passagen in bovinen Zellkulturen konnte durch eine Serie von Plaquereinigungen ein BHV-1-Stamm isoliert werden, dem der gesamte genetische Kode für das virale Strukturglycoprotein gE fehlt.
English: Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
German: Daher werden zusätzliche Qualitätskontrollen mittels PCR und IPLA für erforderlich erachtet.
English: At post-mortem, macroscopic lesions were not reported or not specific and in other cases indicative for Bovine Viral Diarrhoea (BVD).
German: Bei Post-mortem-Untersuchungen wurden entweder keine makroskopischen oder unspezifische Läsionen berichtet oder in anderen Fällen Läsionen, die auf BVD (bovine Virusdiarrhöe) schließen ließen.
English: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
English: Test results:
German: Die Testergebnisse waren wie folgt:
English: - the Committee agreed that modifications of BVD virus testing are required;
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß Änderungen der Prüfung auf BVD-Virus erforderlich sind;
English: Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
German: Kälberkönnen unabhängig vom maternalen Antikörperstatus ab der dritten Lebenswoche geimpft werden.
English: BVD virus PCR Last positive at dilution 10
German: BVD-Virus PCR zuletzt positiv bei Verdünnung 10
English: However, there was a timely coincidence of production of IBR Marker Vivum and BVDvaccine virus type 2, although in different, closely situated units with different personnel.
German: Jedoch gab es eine zeitliche Übereinstimmung der Produktion von IBR Marker Vivum und eines BVD-Impfstoffs vom Virustyp 2, obgleich diese in unterschiedlichen, nahegelegenen Anlagen mit unterschiedlichem Personal hergestellt wurden.
English: The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
German: Die gegenwärtige Qualitätskontrolle erscheint für den Nachweis von BVD-Virus unzulänglich zu sein.
English: The only reported field case concerned in another EU-country (Italy) was suspected to relate to 1 batch of Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
German: Der einzige, in einem anderen EU-Mitgliedsstaat (Italien) gemeldete Fall stand unter Verdacht, mit einer Charge von Rhinobovin Marker Vivum (02U056) zusammenzuhängen.
English: It is recommended to vaccinate all cattle of a herd."
German: Es sollten immer alle Rinder eines Bestandes geimpft werden.
English: Due to this gene deletion the glycoprotein gE is absent in virus particles of the IBR-Marker Vaccine MLV.
German: Aufgrund dieser GenDeletion ist das Glycoprotein gE in den Viruspartikeln der IBR-Marker-Vakzine lebend nicht vorhanden.
English: Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
German: Interferon-sensitive Mittel dürfen innerhalb von 5 Tagen nach intranasaler Impfung, nicht intranasal verabreicht werden.
English: Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
German: Kortikosteroide, sollten während eines Zeitraumes von je 7 Tagen vor und nach der Impfung nicht verabreicht werden, da sie die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.
English: - the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die Sicherheitsprobleme mit großer Wahrscheinlichkeit durch das bei der Herstellung verwendete fetalen Kälberserum entstanden sind;
English: With the specific testkit .... these antibodies can be differentiated - due to the lack of antibodies against gE - from those of field virus infected animals or animals vaccinated with conventional vaccines.
German: Mit einem spezifischen Testkit .... können diese Antikörper - aufgrund des Fehlens der Antikörper gegen gE - von Antikörpern bei Feldvirus-infizierten oder mit konventionellen Impfstoffen geimpften Tieren unterschieden werden.
English: These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
German: Diese Chargen stehen im Verdacht, mit den jüngeren, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") in Verbindung zu stehen.
English: Animal Ldc.
German: Products Para SaudeAnimal Ldc.
English: Booster vaccinations are performed every 6 months.
German: Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.
English: The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
German: Die in den Sicherheitsprüfungen eingesetzten Kälber stammten aus einer zertifizierten IBR-freien Rinderherde, die routinemäßig gegen BVD geimpft wurde.
English: Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
German: Daten zur Untersuchung von Chargen an fetalem Kälberserum wurden vorgelegt.
English: However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
German: Eine erneute Bewertung ergab jedoch, daß das Vorhandensein eines relativ hohen Spiegels an BVDAntikörpern in diesem Serum das Vorhandensein des kontaminierenden BVD-Virus überdeckte und
English: strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative),
German: Stamm Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negativ),
English: Not recorded.
German: Keine bekannt.
English: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
German: Generalmanager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
English: the CVMP has recommended the variations of the Marketing Authorisations for all products listed in Annex II to include the new fully evaluated Polymerase Chain Reaction and Immuno Peroxidase Linked Assay, the additional screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies, the extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacture and the use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test.
German: befürwortet der CVMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang II aufgeführten Arzneimittel derart, daß diese die neue vollständig geprüfte PolymeraseKettenreaktion (PCR) und den Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA), die zusätzliche Untersuchung von fetalen Kälberserum auf BVD-Virus und auf Antikörper, der Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsebenen sowie für die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern bei der Chargensicherheitsprüfung.
English: Basic immunisation: Two injections of 1 dose (2 ml) each 3-5 weeks apart.
German: Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.
English: Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
German: Es wurde ferner auch ein Fall aus Italien bekannt, von dem angenommen wird, daß er mit Rhinobovin Marker Vivum in Zusammenhang steht.
English: Vaccinated cattle can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
German: Geimpfte Rinder können aufgrund der Marker-Deletion von Feldvirus-infizierten Rindern unterschieden werden, sofern sie nicht zuvor mit konventionellem Impfstoff geimpft oder mit Feldvirus infiziert waren.
English: 5.0 Target species
German: 5.0 Zieltierart(en)
English: The SOPs describing the isolation and hygienic measures regarding the manufacturing units at the manufacturing site to avoid BVD virus cross-contamination of the products were supplied.
German: Die Standardarbeitsanweisungen, die die Isolierungs- und Hygienemaßnahmen für die Produktionsanlagen des Herstellungsbetriebs zur Vermeidung einer BVD-Virus-Kreuzkontamination der Produkte beschreiben, wurden eingereicht.
English: - the Committee agreed with the proposed modifications of the MAHs to decrease the risk of contamination and to increase the likelihood for detection of any possible contamination with BVD virus;
German: - der Ausschuß erklärte sich mit den vorgeschlagenen Änderungen seitens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verringerung des Kontaminationsrisikos und zur Steigerung der Wahrscheinlichkeit, daß jede mögliche Kontamination mit BVD-Virus festgestellt wird, einverstanden;
English: 5.2 Contraindications
German: 5.2 Gegenanzeigen
English: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
German: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: 02173-38 42 44 Fax: 02173-38 34 79
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS TO VARY THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: No BVD virus was detected at any stage of the production.
German: Auf keiner Produktionsstufe wurde BVD-Virus festgestellt.
English: Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
German: In 451 niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenwurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
English: Company name & address
German: Firmenname und -adresse
English: Tel no 089-31 00 60
German: Tel: 089-31 00 60
English: Tel no 0297-280666
German: Tel: 0297-280666
English: Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus (< 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
German: Sieben von 40 mittels IPLA untersuchten Bayovac IBR Marker Vivum-Chargen, die aus anderen Impfstoffbulks als Bulk 77/V4392 stammen, wurden als mit BVDVirus kontaminiert gemeldet (< 10 Viruspartikel pro Durchstichflasche: nur einer zweiten Zellkulturpassage).
English: 2/2 calves well complies complies complies
German: 2/2 Kälber gesund
English: Therefore the vaccine virus and the antibodies against it can be clearly differentiated from field strains or antibodies against the latter by its genomic profile and by serological methods, respectively.
German: Deshalb können das Impfvirus und die Antikörper dagegen anhand des Genomprofils und durch serologische Methoden klar von Feldvirusstämmen oder Antikörpern gegen letztere unterschieden werden.
English: (10 doses) (50 doses)
German: (10 Dosen) (50 Dosis)
English: The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
German: Die Standardarbeitsanweisungen der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle der Impfstoffchargen wurden vorgelegt.
English: 5.7 Posology and method of administration
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
German: 6.5 Besondere Maßnahmen für die Entsorgung von nicht aufgebrauchtem Tierarzneimittels oder von Überresten des Tierarzneimittels
English: Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
German: Eine Untersuchung von betroffenen Betrieben durch Tierärzte ergab, daß häufig keine Daten vorhanden waren, die eine Beziehung zu den Impfstoffen stützen bzw.
English: The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
German: Das Bovine Herpes-Virus Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac (IBR-Marker-Virus, gE-negativ) wurde über multiple Passagen in bovinen Zellkulturen attenuiert.
English: Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
German: Mit Hilfe von FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography)Aufbereitung und Ultrafiltration zur Aufkonzentrierung des Virus und zur Eliminierung der Antikörper wurden in dieser Charge lebende BVD-Viren der Typen 1 und 2 festgestellt.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
German: Fetales Kälberserum γ-bestrahlt (25 - 42 kGy)
English: Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
German: Darüber hinaus wurden nur andere inaktivierte Produkte in diesem Herstellungsbetrieb hergestellt: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamun sowie Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche.
English: - the Committee agreed that the present quality control has been insufficient to detect BVD virus;
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die gegenwärtige Qualitätskontrolle zur Feststellung von BVD-Virus unzureichend gewesen ist;