FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clearance är inte dosberoende.
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Swedish: Biotillgängligheten för Taltz hos patienter med psoriasisartrit var inom området 61-84 % baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Taltz u pacientů s psoriatickou artritidou byla v rozmezí 61-84 % na základě populačního farmakokinetického modelu.
Swedish: För andra patienter med psoriasisartrit:
Czech: Ostatní pacienti s psoriatickou artritidou:
Swedish: Inga prekliniska studier har utförts för att undersöka ixekizumabs karcinogena eller mutagena potential.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Swedish: Tryck in kolven.
Czech: Stlačte píst.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Det hörs ett ljudligt klick.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí.
Swedish: Av samtliga patienter hade 14,9 % fått minst en behandling med anti-TNF-alfa och 8,7 % hade fått en behandling med anti-IL12/IL-23.
Czech: Ze všech pacientů dostalo v minulosti 14,9 % alespoň jeden přípravek anti-TNF alfa a 8,7 % dostalo přípravek anti-IL-12/IL-23.
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16-20 veckors behandling ska behandlingsavbrott övervägas.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Swedish: Fråga: Jag hörde mer än 2 klick under injektionen - 2 ljudliga klick och ett lite lägre.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Swedish: I studier av utvecklingstoxicitet visades ixekizumab kunna passera placenta och återfanns i blodet hos avkomman upp till 6 månaders ålder.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity bylo zjištěno, že ixekizumab prochází placentou a v krvi mláďat byl přítomen až do věku 6 měsíců.
Swedish: Effektresultat SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 vecka 24 SPIRIT-P1
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Swedish: Taltz ska inte användas samtidigt med levande vacciner.
Czech: Taltz nemá být používán v kombinaci se živými vakcínami.
Swedish: I allmänhet krävde inte neutropenin utsättning av Taltz.
Czech: Obecně neutropenie nevyžadovala vysazení přípravku Taltz.
Swedish: Fråga: Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Swedish: Biverkningar i kliniska studiera och rapporter efter marknadsföring
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnocenícha a z postmarketingových hlášení
Swedish: Behandlingsvecka
Czech: Týden léčby
Swedish: Använd INTE någon värmekälla för att värma upp läkemedlet, såsom mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.
Swedish: Ixekizumab är en monoklonal IgG4-antikropp som binder med hög affinitet (<3 pM) och specificitet till interleukin 17A (både IL 17A och IL 17A/F).
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Swedish: De kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní
Swedish: Taltz är avsett att användas under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de tillstånd som Taltz är indicerat för.
Czech: Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Swedish: Antal patienter (N) randomiserade
Czech: Počet randomizovaných pacientů (n)
Swedish: Taltz-behandlade patienter rapporterade förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<,001).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ska inte användas om förseglingen har brutits.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Je-li porušena pečeť, přípravek nepoužívejte.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på psoriasis eller psoriasisartrit komma tillbaka.
Czech: Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Swedish: Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare).
Czech: Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Swedish: Det fanns inte några tecken på försämring av depression vid upp till 60 veckors behandling med Taltz enligt Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Czech: Neobjevil se žádný důkaz zhoršení deprese po dobu až 60ti týdnů léčby přípravkem Taltz posuzované dle stručného dotazníku pacientem udávané depresivní symptomatologie(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Swedish: Fråga: Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är färdig?
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Swedish: Reaktionerna var oftast lindriga till måttliga och ledde inte till utsättning av Taltz.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k vysazení přípravku Taltz.
Swedish: Svar: Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Swedish: 1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
Czech: 1b Připravte si pomůcky k podání injekce:
Swedish: • Dra ut nålen från huden.
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Czech: Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění.
Swedish: Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Swedish: Behandling med Taltz förknippas med ökad infektionsfrekvens t.ex. i form av övre luftvägsinfektioner, oral candidos, konjunktivit samt Tinea-infektioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Swedish: Rör INTE vid nålen.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE jehly.
Swedish: Taltz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Taltz se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, jelikož v této věkové skupině nebyl zkoušen.
Swedish: Den renala elimineringen av intakt ixekizumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre vikt.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
Swedish: Med Taltz sågs en snabbt insättande effekt med >50 % reduktion av genomsnittligt PASI vecka 2 (figur 1).
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive några fall av anafylaxi, angioödem, urtikaria och, sällsynt, fördröjda (10-14 dagar efter injektionen) allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderande utbredd urtikaria, dyspné och höga antikroppstitrar, har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 13 (0,6 %) av patienterna som behandlades med Taltz och hos 3 (0,4 %) hos patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Swedish: Bindningsanalyser in vitro bekräftade att ixekizumab inte binder till Fcγ-receptorerna I, IIa, och IIIa eller till komplementkomponenten C1q.
Czech: In vitro testy vazbovosti potvrdily, že se ixekizumab neváže na lidské receptory Fcγ I, IIa a IIIa, ani na složku komplementu C1q.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 veckor efter behandlingen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Kasta skruvlocket i skräpkorgen.
Czech: Vyhoďte kryt základny do nádoby na odpadky.
Swedish: Se till att hålla kvar nålen på samma plats.
Czech: Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.
Swedish: Responsfrekvens från jämförande studie ixekizumab mot ustekinumab Vecka 12
Czech: Výsledky srovnávací studie ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem 12. týden
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru: - jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Swedish: Förbättringar har även visats för fatigue enligt Fatigue severity NRS (p<0,001).
Czech: Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar utvecklingen av psoriasis och psoriasisartrit.
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Swedish: Taltz ska inte sättas in igen förrän infektionen gått tillbaka.
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Swedish: Effekten och säkerheten hos Taltz utvärderades även i jämförelse med etanercept (UNCOVER-2 och UNCOVER-3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Swedish: Omkring 1 % av patienterna som behandlades med Taltz hade dock bekräftade neutraliserande antikroppar med låga läkemedelskoncentrationer och försämrad klinisk respons.
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Swedish: ACR 20-svar i SPIRIT-P1 över tid upp till 24 veckor
Czech: ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
Swedish: Under hela behandlingsperioden rapporterades infektioner hos 52,8 % av patienterna som behandlades med Taltz (46,9 per 100 patientår).
Czech: V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Swedish: Eventuell allvarlig infektion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tecken på detta kan vara:
Czech: Možná závažná infekce (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - mezi příznaky mohou patřit:
Swedish: Monoklonala IgGantikroppar elimineras främst via intracellulär katabolism, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka clearance av ixekizumab.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Swedish: Patienter i alla behandlingsgrupper med ett otillräckligt svar vid vecka 16 fick ytterligare behandling (modifiering av bakgrundsterapi).
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Taltz inte användas under graviditet.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Swedish: • Låt INTE någon annan använda Taltz förfylld spruta och använd den INTE mer än en gång.
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Swedish: • Läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller små partiklar.
Czech: • Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan innehåller delar av glas.
Czech: • Předplněné pero obsahuje skleněné součásti.
Swedish: Du kan ge injektionen i magen, låret eller överarmens baksida.
Czech: Vpich můžete provést do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Patienterna stratifierades vid baslinjen baserat på samtidig användning av cDMARD och förekomst av måttlig till svår psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 och sPGA≥3).
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,6 % av patienterna som behandlades med Taltz (1,5 per 100 patientår).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Swedish: En signifikant större andel av patienterna som behandlades med Taltz fick DLQI 0 eller 1.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl hodnot DLQI 0 nebo 1.
Swedish: Ixekizumab binder inte till liganderna IL 17B, IL 17C, IL 17D, IL 17E eller IL 17F.
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Swedish: Ixekizumabs neutraliserande effekt på IL 17A hämmar denna verkan.
Czech: Neutralizace IL-17A ixekizumabem tyto účinky inhibuje.
Swedish: Behandling med Taltz resulterade i signifikant minskad sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24 (se tabell 8).
Czech: Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Swedish: AVSLUTA
Czech: DOKONČENÍ
Swedish: Effektresultat vid vecka 12 hos vuxna med genital psoriasis i studie IXORA-Q; NRIa
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Swedish: Om du ser något av det följande ska du INTE ANVÄNDA sprutan utan kasta den enligt anvisningarna:
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Taltz hos barn under 2 år för indikationen psoriasisartrit.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí mladších než 2 roky pro indikaci psoriatické artritidy.
Swedish: Du kan sprida eller få infektioner.
Czech: byste přenést infekci nebo se od někoho nakazit.
Swedish: Tillverkare Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Swedish: Kontrollera att låsringen är i låst läge.
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Swedish: Förkortningar: N = antalet patienter i analyspopulationen Obs!
Czech: Zkratky: n = počet pacientů v analyzované populaci Pozn.
Swedish: Använd inte Taltz - om du är allergisk mot ixekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Bibehållen eller uppnådd sPGA 0 (läkt)
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Swedish: Av dessa exponerades 4 500 psoriasispatienter för Taltz under minst ett år, vilket kumulativt motsvarar en patientexponering på 13 645,6 patientår.
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Swedish: Injektionsställena kan varieras.
Czech: Místa injekční aplikace lze střídat.
Swedish: Patienter hade minst måttlig plackpsoriasis (definierat som sPGA poäng ≥3 och har varit kandidater för ljusbehandling och/eller systemisk terapi i minst 6 månader.
Czech: Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde PASI 75 var signifikant högre för Taltz än för placebo och etanercept redan vecka 1.
Czech: Procento pacientů dosahujících PASI 75 bylo u přípravku Taltz signifikantně vyšší než u placeba a etanerceptu již v týdnu 1.
Swedish: Cirka 25 % av patienterna som behandlades med Taltz hade uppnått ett PASI-poäng <5 vecka 2, över 55 % hade uppnått ett PASI-poäng <5 vecka 4 och siffran hade stigit till 85 % vecka 12 (att jämföra med 3 %, 14 % och 50 % för etanercept).
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Swedish: Vattenfri citronsyra Natriumklorid Polysorbat 80
Czech: Natrium-citrát Kyselina citronová Chlorid sodný Polysorbát 80
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo
Czech: : pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem
Swedish: Patienter på Taltz Q2W eller Q4W kvarstod på den ursprungligen tilldelade dosen av Taltz.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Swedish: Vid vecka 24 var andelen patienter som uppnådde svar enligt modifierad Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) var högre hos de Taltz-behandlade patienterna jämfört med placebo.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Swedish: Ixekizumab administrerat till cynomolgusapor under 39 veckor i doser om upp till 50 mg/kg subkutant per vecka, ledde inte till några toxiska organeffekter eller oönskade effekter på immunologiska funktioner (t.ex. T-cellsberoende antikroppssvar och NK-cellsaktivitet).
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Swedish: Exponeringen (AUC) ökade proportionellt över dosintervallet 5-160 mg vid administrering som subkutan injektion.
Czech: Expozice (AUC) se v rozmezí dávek 5 až 160 mg ve formě subkutánních injekcí zvyšovala lineárně.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta rozvoj případných známek či příznaků nežádoucích reakcí a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Swedish: Ixekizumab
Czech: Ixekizumabum
Swedish: 53 % av patienterna använde samtidigt metotrexat med en genomsnittlig veckodos på 15,8 mg. 67 % av patienterna som samtidigt använde metotrexat hade en dos på 15 mg eller mer.
Czech: 53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Swedish: PASI 75-svar var signifikant redan vecka 2 (p < 0,001) och PASI 90 och PASI 100 vid vecka 4 (p < 0,001).
Czech: V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p < 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p < 0,001).
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Swedish: 1a Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Swedish: sPGA Genetalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
Czech: Lékař však má pacienty adekvátně sledovat.
Swedish: I SPIRIT-P1och SPIRIT-P2, sågs förbättring för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienterna egen smärtbedömning.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Swedish: Svar: Injektionen är färdig när:
Czech: Odpověď Pokud je injekce podána celá:
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av ixekizumab till patienter med psoriasis uppnåddes genomsnittliga toppkoncentrationer inom 4-7 dagar, i intervallet 5 till 160 mg.
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och rapporter efter marknadsföring (tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s indelning av organsystem.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.
Swedish: En högre incidens postnatal mortalitet sågs hos avkomman till apor som fick ixekizumab jämfört med samtidiga kontroller.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Swedish: Ta bort den förfyllda pennan från huden.
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Swedish: I SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2, sågs jämförbara svar för ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit oavsett om de behandlades med cDMARDs, inklusive metotrexat, eller inte.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byly pozorovány podobné odpovědi ACR 20/50/70 u pacientů s psoriatickou artritidou, bez ohledu na to, zda souběžně užívali cDMARD, včetně léčby MTX, nebo ne.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska fas III-studierna av plackpsoriasis rapporterades infektioner hos 27,2 % av de patienter som fick Taltz i upp till 12 veckor jämfört med hos 22,9 % av de patienter som fick placebo.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderade patienter som tidigare behandlats med en TNFhämmare och avbrutit behandling med TNF-hämmare på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Swedish: Om en sådan infektion utvecklas ska patienten övervakas noga och behandlingen med Taltz sättas ut om patienten inte svarar på standardbehandling eller om infektionen blir allvarlig.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.