FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek AFSTYLA lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do data exspirace vyznačeného na krabičce a štítcích lahviček.
Bulgarian: AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона.
Czech: Dospělí
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате AFSTYLA
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení založeného na tromboplastinovém čase (aPTT) in vitro na stanovení aktivity faktoru VIII z krevních vzorků pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT i referenčním standardem použitým v testu.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Czech: - Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste přestat okamžitě používat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se má podávat pomalou injekcí rychlostí, která vyhovuje pacientovi, ale maximálně 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (které obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, pak postupujte podle pokynů níže.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Czech: Pokud se lék nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku během používání odpovídá uživatel.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup (Central Venous Access Device, CVAD), musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katetru.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíku na ml po rekonstituci.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých pacientů.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Czech: • Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Czech: • pocit brnění a necitlivosti (parestezie)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Czech: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrem a zatlačte hrot na konci modrého adaptéru rovně dolů přes zátku lahvičky s rozpouštědlem.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Czech: Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
Czech: Pacientům s profylaxí dvakrát a třikrát týdně byly přiřazené dávky s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech režimů profylaxe 4109 IU/kg za rok.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Czech: Níže uvedená tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA
Czech: Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot), které v některých případech mohou vést k závažné anafylaxi (včetně šoku).
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Czech: Pomocí venepunkčního setu dodávaného spolu s přípravkem zaveďte jehlu do žíly.
Bulgarian: Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
Czech: Co přípravek AFSTYLA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Czech: Obecné pokyny - Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
Czech: U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
Bulgarian: По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial podržením za okraje vytažením svisle vzhůru.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial набора, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Připojte injekční stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkčního setu.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към резбата на заключващия край на комплекта за венепункция.
Czech: Jemně promíchejte injekční lahvičku s přípravkem s nasazeným průsvitným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (krevní faktor srážení) vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Bulgarian: AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíku na 1 ml po rekonstituci.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Czech: Prosím zaznamenejte na krabičku přípravku zahájení uchovávání při pokojové teplotě.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Czech: Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Czech: • zaznamenáte příznaky alergických reakcí Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka (vyrážka), tlak na hrudi, potíže s dýcháním, sípot, nízký krevní tlak, závrať a anafylaxe.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Czech: • bolest v místě vpichu
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Czech: Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce rFVIII.
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен полипептид със скъсен B-домен, което позволява ковалентно свързване на тежката и леката верига на фактор VIII.
Czech: Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním substrátovým testem (rozdíl v aktivitě faktoru VIII určené jednostupňovým testem srážení, viz bod 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствия в активността на фактор VIII, определен с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Czech: U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo jednostupňového testu srážení.
Bulgarian: Пламените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Czech: Inhibice faktoru VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Czech: Krabička 2000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 2000 IU
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Czech: Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
Bulgarian: Моля, запишете датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Czech: Krabička 1000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 1000 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Czech: Krabička 250 IU
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Czech: Profylaxe: 146 pacientů bylo zařazeno do skupiny podstupující profylaktické léčebné režimy (medián ABR, 1,14 (mezikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) bylo zařazeno do skupiny s léčebným režimem třikrát týdně a 47 (32 %) do skupiny s léčebným režimem dvakrát týdně.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
Czech: Jedno balení obsahuje:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Krabička 2500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Czech: Krabička 1500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Czech: Individualizovaná profylaxe: Z 81 pacientů ve skupině s profylaxí (medián ABR 3,69 (mezikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), mělo 43 pacientů (53 %) určený léčebný režim dvakrát týdně a 25 pacientů (31 %) léčebný režim třikrát týdně.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Czech: Druhou rukou uchopte část soupravy s rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti směru hodinových ručiček na dvě části.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Bulgarian: AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Czech: Krabička 3000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
Czech: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Injekční lahvička s práškem 2000 IU
Bulgarian: Флакон с прах 2000 IU
Czech: Krabička 500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 500 IU
Czech: • pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek AFSTYLA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Czech: Velikost balení
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Czech: 1 injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Bulgarian: 1 спринцовка за еднократна употреба от 5 ml 1 набор за венепункция
Czech: Injekční lahvička s práškem 250 IU
Bulgarian: Флакон с прах 250 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
Czech: Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Czech: Injekční lahvička s práškem 1000 IU
Bulgarian: Флакон с прах 1000 IU
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
Czech: lonoctocogum alfa 1000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1000 IU
Czech: PK parametry
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Czech: Jedno balení s 1500, 2000, 2500 nebo 3000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа: 1 спринцовка за еднократна употреба с обем 10 ml 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
Czech: Injekční lahvička s práškem 2500 IU
Bulgarian: Флакон с прах 2500 IU
Czech: 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž), diskem (plast) a víčkem (hliník).
Bulgarian: 2,5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с праха и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Bulgarian: Afstyla lonoctocog alfa
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.