FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til første svære flare, hos patienter der havde svære flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta, i forhold til placebo (171 dage i forhold til 118 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid for første alvorlige oppbluss hos pasienter som hadde alvorlig oppbluss ble forsinket for pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (171 dager vs. 118 dager).
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Danish: Færdiggør injektionen
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Benlysta indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Benlysta
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Kontakt øyeblikkelig legen din eller sykepleier.
Danish: Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Danish: Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dette gjelder deg.
Danish: Risikoen for svære flare blev reduceret med 49 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio=0,51, p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Danish: Det anbefalede dosisregime til børn på 5 år og derover er 10 mg/kg Benlysta på Dag 0, 14 og 28 og i 4-ugers intervaller herefter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for barn fra 5 år og eldre er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28, og deretter med 4 ukers intervaller.
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Danish: Rens injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som førte til behandlingsstopp oppstod hos 0,7 % av pasientene som fikk Benlysta og 1,5 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, rød, sår eller hard.
Danish: Undersøg injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Inspiser injeksjonsstedet
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Danish: Mediantiden til første flare, hos patienter der havde flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta i forhold til placebo (190 dage i forhold til 141 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).
Danish: Vent 10 til 15 minutter, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå 10 til 15 minutter for å varme hetteglassene til romtemperatur (15 °C til 25 °C).
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Norwegian Bokmål: Studien vil gå over minimum 1 år og skal evaluere insidensen av død uavhengig av årsak, og bivirkninger av spesiell interesse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta, og må ikke brukes.
Danish: Incidencen af systemiske reaktioner og overfølsomhed efter injektion, der opstod inden for 3 dage efter subkutan administration, var 7 % i gruppen, som fik Benlysta og 9 % i gruppen, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner som oppsto innen 3 dager etter subkutan administrasjon var 7 % i gruppen som fikk Benlysta og 9 % i gruppen som fikk placebo.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Se 'Vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for mere information.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Danish: Gaze eller vattot
Norwegian Bokmål: Gasbind eller Bomullsdott
Danish: Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan gi deg en høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Sammenlagte data fra BLISS-76 og BLISS-52
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen
Danish: Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine eller hevelse i ansiktet.
Danish: 400 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev der observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % af de patienter, der fik Benlysta og hos henholdsvis 21 % og 20 % af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Fortynding
Norwegian Bokmål: Fortynning
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner EU/1/11/700/005 12 (3x4) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: • Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger var 7 % af patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % af patienterne i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger var 7 % av Benlysta-behandlede pasienter og 8 % av placebobehandlede pasienter.
Danish: Se desuden produktresuméet for Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pkt.
Norwegian Bokmål: Referér til Preparatomtale for Benlysta pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pkt.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
Danish: Forbered injektionen Fjern hætten
Norwegian Bokmål: Forbered for injeksjonen Fjern hetten.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,6 % (4/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,3 % (2/675) af patienterne, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte pennen er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 fyldt injektionssprøjte og pakningstørrelser a 4 injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøye og pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger hos 87 % af de patienter, der blev behandlet med Benlysta og hos 90 %
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos 87 % av Benlysta-behandlede pasienter og 90 % av placebobehandlede pasienter.
Danish: • Aktivt stof: belimumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er belimumab.
Danish: Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler som kan hjelpe å redusere infusjonsreaksjoner, før du får Benlysta.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må sprøyten brukes innen
Danish: Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Danish: 120 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: 120 mg hetteglass
Danish: • Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
Danish: • Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Norwegian Bokmål: • La pennen ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Danish: benlysta pen
Norwegian Bokmål: benlysta penn
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benlysta Hvordan du bruker Benlysta Mulige bivirkninger
Danish: SRI-responsrate ved 52 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • Kassér den brugte injektionssprøjte og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i en beholder med et tett lokk.
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste en brukt sprøyte eller en beholder med brukte sprøyter.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Danish: Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte injektionssprøjte er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte sprøyten er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Danish: Benlysta 200 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en poengscore ≥8 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
Danish: EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/11/700/007 4 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
Norwegian Bokmål: Det reduserer antall B-celler i blodet ditt ved å blokkere virkningen av BLyS.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Danish: • Benlysta fyldt pen
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som injektion under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte sprøyten
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte pennen, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som opplever slike symptomer.
Danish: • kløende, hævede områder eller nældefeber.
Norwegian Bokmål: • kløende, vablete utslett eller elveblest
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Danish: benlysta injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: benlysta sprøyte
Danish: Patienter skal i tilfælde af overdosering overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye og passende støttende behandling gis.
Danish: Allerede i uge 8 blev der set et fald i naive og transitionelle B-celler samt i SLE B-cellesubgrupper.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i naïve og transisjonelle B-celler, i tillegg til SLE B-celle undergruppen ble observert så tidlig som uke 8.
Danish: Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
Danish: • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten før umiddelbart før injeksjonen.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.