FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
Estonian: Kõrvaltoimed on sarnased tavaliste hooajaliste gripivaktsiinide puhul täheldatutega.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Czech: Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace".
Estonian: Arepanrix on saanud müügiloa "erandlikel asjaoludel".
Czech: 21 dní po druhé dávce
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur.
Czech: anti-HA protilátky
Estonian: anti-HA antikeha
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Arepanrix se doporučuje, že by měli dokončit očkovací schéma s vakcínou Arepanrix (viz bod 4.4)
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Arepanrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (vt lõik 4.4).
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 (0,5 ml) annust
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků byla stejná v obou skupinách s výjimkou zarudnutí (četnější u jedinců starších 60ti let) a svalový třes a pocení (četnější u jedinců ve věku 18 - 60 let).
Estonian: Mõlemas vanusegrupis oli kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, v.a punetus (seda esines sagedamini üle 60-aastaste vanusegrupis) ja külmavärinad ning higistamine (mis olid sagedasemad 18…80-aastaste vanusegrupis).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Czech: Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje snížit maximálně o 20 % obsah HA pokud jde o léčivou látku a jakmile budou dostupna další data pro H1N1 znovu zhodnotí obsah HA (dostupnost Q1 RR#13)
Estonian: Taotleja/MH kohustub määrama maksimaalselt 20% HA sisalduse languse toimeainele ja vaatama uuesti läbi kui saabuvad andmed H1N1 kohta.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (sõltuvalt lihasmassist).
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou s adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON ÜKS PAKEND 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA KAKS PAKENDIT 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne výsledky studie z registru studií těhotných
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama uuringukavandi detailid ja esitama Arepanrix'I uuringu tulemused rasedus registrisse
Czech: nohou nebo rukou
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Czech: V některých věkových skupinách jsou údaje z klinických hodnocení s vakcínou Arepanrix obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 nebo z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu omezené (dospělí ve věku 60 - 79 let a děti ve věku 10 až 17 let), velmi omezené jsou údaje z klinických hodnocení (dospělí ve věku 80 let a starší, děti ve věku 6 měsíců až 9 let), nebo nejsou dostupné žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců), jak podrobně uvedeno v bodech 4.4, 4.8 a
Estonian: Mõnel vanusegrupil on AS03-sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H5N1 tuletatud või erineva tootmisprotsessiga toodetud H1N1v tüvest tuletatud HA-d, vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses 60...79 aastat ja lapsed vanuses 10...17 aastat), väga vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses üle 80 aasta, lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla 6 kuu), nagu on täpsustatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Prospektivní studie: zahájena 23.října 2009; první dostupné výsledky v únoru
Estonian: Okt 2009; esimesed tulemusnäitajad on saadaval veebruaris 2010
Czech: Do 1 měsíce od rozhodnutí Komise týkající se registrace EMEA schválí popis a důvěryhodnost těchto zdrojů, aby mohly být provedeny dodatečné studie hodnotící aktuální přínosy a rizika.
Estonian: Nende allikate iseloomustus ja põhjendatus tuleb kooskõlastada EMEAga ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisoni otsusest väljastada müügiluba, et läbi viia täiendavas uuringud esile kerkinud kasu-riski suhte hindamiseks.
Czech: Fretky očkované vakcínou s kmenem H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud, keda immuniseeriti mitte-adjuveeritud H5N1 gripi vaktsiiniga ei olnud kaitstud surmade eest ning neil oli kopsuviiruse raskus ja levik ülemistesse hingamisteedesse sarnane nende tuhkrutega, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Czech: Klinické studie s vakcínou Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poskytují údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých subjektů, včetně seniorů.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005
Czech: Časté: nauzea, průjem
Estonian: • Sügelus, lööve
Czech: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ průběžného hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kestev kordusekspertiis ravimist saadava kasu/kahju kohta.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 očkovaného jedince z 10) Časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 100) Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 1 000) Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 10 000) Velmi vzácné (mohou postihnout méně jak 1 očkovaného jedince z 10 000)
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st) Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
Czech: Další informace).
Estonian: „Lisainfo");
Czech: Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v - sarnane tüvi (X-179A) 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arepanrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Arepanrix'i süsteemulsiooni valmistamiseks
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Estonian: Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 4-násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4% subjetů ve věku nad 60 let.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 94,4% 18…60-aastastest isikutest ja 80,4% üle 60-astastest isikutest.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácené zprávy k následujícím studiím u dětí ve studii Q-Pan H1N1-003 (6 měsíců-8 let k určení dávky)
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste lastel läbiviidud uuringute kohta Uuring Q-Pan H1N1-003 (6 kuused-8 aastased, annuse leiud,)
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
Estonian: Lisaks immuniseeriti ühte 6 tuhkrust koosnevat gruppi vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldab 3,75 µg H5N1 + täisannust AS03 ja ühe kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti mitteadjuveeritud vaktsiiniga (3,75 mikrogrammi HA).
Czech: Den 180 N=141
Estonian: Day 180 N=141
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 4 Plánu řízení rizik (RMP) (z ledna 2010) uvedeného v v Modulu 1.8.2.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Czech: Průjem, pocit nevolnosti
Estonian: kaenlaalune Uimasus Ärrituvus Isu puudus
Czech: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Arepanrix, emulze adjuvans i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Arepanrix adjuvandi süsteemulsioon i.m.
Czech: V klinických studiích u dospělých, včetně starších pacientů a dětí ve věku 10 až 17 let očkovaných podobnou vakcínou (H1N1) byly též pozorovány tyto nežádoucí účinky s podobnou četností výskytu s výjimkou zarudnutí (méně časté u dospělých a časté u starších osob) a horečky (méně časté u dospělých a starších pacientů).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Czech: Gastrointestinální příznaky a svalový třes byly hlášeny častěji ve srovnání s četnostmi výskytu uvedenými výše ve studiích s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Estonian: Seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid teatati sagedamini võrreldes nende sagedustega, mida on teatatud uuringutest AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Czech: Velmi omezené údaje s očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N=51) očkovaných dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami ukazují zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků (viz bod 4.8).
Estonian: Väga piiratud andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, on lastega vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3-nädalase intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõusu (vt lõik 4.8).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze 2,5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Czech: Údaje o současném podávání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici, taktéž nejsou žádné informace po podání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s žádnými vakcínami než neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 50 SUSPENSIOONI (ANTIGEENI) VIAALIGA
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: Pokud je jako první dávka podána vakcína Arepanrix, doporučuje se, aby očkovací schéma bylo dokončeno vakcínou Arepanrix (a ne jinou vakcínou proti H1N1 viru chřipky)
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad esimese annusena Arepanrix'i, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (ja mitte mõnda teist H1N1 vastast vaktsiini).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 25 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA
Czech: Bolest hlavy
Estonian: • Peavalu
Czech: Faktor sérokonverze 3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Arepanrix.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix'iga.
Czech: Horečka (≥38°C) v podpaží Horečka (≥39°C) v podpaží Ospalost
Estonian: kaenlaalune Palavik (≥39°C),
Czech: • Postmarketinkové sledování
Estonian: • Müügiloa saamise järgsed andmed
Czech: Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Estonian: Neid tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise (muu kui valge sade, mis eespool on kirjeldatud) ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Czech: Arepanrix může být aplikován kojícím ženám.
Estonian: Arepanrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Czech: Mnohem častěji se u dětí ve věku 6 - 35 měsíců po podání poloviční dávky pro dospělé (0,25 ml) podobné vakcíny (H1N1) vyskytuje horečka a podrážděnost ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 9 let, kterým byla podána poloviční dávka (0,25 ml) podobné vakcíny (H5N1) pro dospělé.
Estonian: Lastel vanuses 6...35 kuud esines palavikku ja ärrituvust sagedamini, kui manustati sarnast vaktsiini (H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini) võrreldes 3...9-aastaste lastega, kellele manustati sarnast vaktsiini(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini).
Czech: Vakcína obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu N=164
Estonian: AS03 sisaldavale vaktsiinile, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga N=164
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Czech: Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Czech: Míra sérokonverze 2
Estonian: Serokonversiooni määr2
Czech: a rovněž z:
Estonian: Aga samas ka:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Czech: V klinické studii konzistence bylo dosaženo 4-násobného zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 u 65,5% subjektů ve věku 18-60 let a u 24,1% subjektů ve věku nad 60 let.
Estonian: Jätku-uuringus saadi 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus A/Vietnam/1194/2004 suhtes, 42. päeval 65,5% isikutes vanuses 18…60 aastat ja 24,1% üle 60-aastastest isikutest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout informace o důležitých databázích a být připraven k rychlému vyšetření informací s možným vlivem na rovnováhu rizika-přínosu této vakcíny.
Estonian: MH peab esitama aruande kõikidest olulistes andmebaasidest, mis on kasutusvalmis, et võimaldada vaktsiini kasu-riski suhet mõjutavate probleemide kohest uurimist.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 bylo dosaženo u 44,7% subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 53,2% subjektů ke dni 42 a u 38,3% subjektů ke dni 180.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter A/Vietnam/1194/2004 suhtes oli tõusnud 4 korda 21. päeval 44.7% isikutest, 42. päeval 53.2% isikutest 180. päeval 38.3% isikutest.
Czech: Po smísení složek vakcíny: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25°C.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Czech: Smísená vakcína je bělavá emulze.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
Estonian: Arepanrix'iga, kuhu on kaasatud vähemalt 9000 patienti, vastavalt koos riski haldamise plaaniga sisse antud protokollile.
Czech: Jak přípravek Arepanrix uchovávat
Estonian: Kuidas Arepanrix'i säilitada
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Arepanrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Arepanrix´i hiljutisest manustamisest.
Czech: 6-9 let
Estonian: 6…9-aastased
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru Arepanrix (H1N1) N=164
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus Arepanrix (H1N1) N=164)
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/05/2005 mělo 76,6% subjektů v den 21, 97,9% subjektů v den 42 a 91,5% subjektů v den 180.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 76,6% isikutest ja 42 päeval 21, 97.9% ja 180. päeval 91,5% isikutest.
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu,,horečka, svalový třes, Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi, nevolnost.
Estonian: Sage: süstekoha punetus, turse, palavik, külmavärinad, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (verevalumi teke, induratsioon, sügelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne, halb enesetunne
Czech: 5.května 2010
Estonian: 05. märts 2010
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou Arepanrix (H1N1) v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Arepanrix (H1N1) manustamist viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul, hoida temepratuuril kuni 25°C.
Czech: Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Czech: Den 21 N=145
Estonian: Day 21 N=145
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Estonian: Selles protektsiooni eksperimendis manustati tuhkrutele (kuuest tuhkrust koosnevale grupile) lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini kandidaati, mis sisaldas kolme erinevat annust H5N1 antigeeni (3.75, 1.5, 0.6 ja 0.24 µg HA antigeeni).
Czech: Výsledky předloženy do 1 týdne po obdržení dat
Estonian: tulemused esitatakse peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
Czech: V klinické studii hodnotící imunogenitu u zdravých subjektů ve věku 18-60 let očkovaných buď vakcínu Arepanrix (H1N1) (N=167) nebo vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu (N=167) byla 21 dní po podání první dávky protilátková anti-HA odpověď následující:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus hinnati immunogeensust tervetel 18…60-aastastel tervetel isikutel, kes said kas Arepanrix'i (H1N1) (N=167) või AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga (N=167), oli anti-HA antikehade vastus 21 päeva pärast esimest annust: