FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że lek Fulphila jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Fulphila vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Fulphila są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fulphila kontinuirano se prate.
Polish: W leku Fulphila filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fulphila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulphila
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Fulphila jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Fulphila ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Co to jest lek Fulphila i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Fulphila i za što se primjenjuje?
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Polish: Z uwagi na to, że Fulphila jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Fulphila biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Fulphila.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Fulphila przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Fulphila, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Substancja czynna leku Fulphila, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulphila, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulphila
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fulphila?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Fulphila jest Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fulphila znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fulphila pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Fulphila i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Fulphila wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je uspoređivan lijek Fulphila s lijekom Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Fulphila vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Fulphila jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Lijek Fulphila je „biosličan lijek".
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Fulphila był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Polish: Fulphila to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Croatian: Fulphila je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fulphila i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fulphila i zašto je odobren u EU-u
Polish: Bezpieczeństwo leku Fulphila zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Fulphila i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Fulphila pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Fulphila za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Polish: Lek Fulphila nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Croatian: Lijek Fulphila nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Fulphila jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima provedenim na bolesnicama s rakom dojke koje prolaze kemoterapiju pokazalo se da je učinkovitost lijeka Fulphila jednaka učinkovitosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Fulphila poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima se također pokazalo da se primjenom lijeka Fulphila proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fulphila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Fulphila potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Croatian: Kako se lijek Fulphila koristi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fulphila wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fulphila utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulphila w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fulphila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Fulphila
Croatian: Kako djeluje Fulphila?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Fulphila
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fulphila?
Polish: Nie ma dowodów na to, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Polish: Te objawy na ogół rozwijają się w szybkim tempie.
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Bardzo rzadko
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Polish: • Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub złamaną.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Polish: 1 Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
Polish: Średni czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii, został oszacowany na 22 dni w obydwu grupach leczenia.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Polish: Liczba krwinek białych może zwiększyć się na krótki czas.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Polish: C Uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć stabilną powierzchnię.
Croatian: C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Polish: Inne ostrzeżenia
Croatian: Druga upozorenja
Polish: B NACISKAĆ powoli i równomiernie na tłok aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod ATC: L03AA13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Polish:  Nie próbować ogrzewać strzykawki za pomocą takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Croatian:  Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek w organizmie znacznie zmniejszy się, może nie wystarczyć do zwalczania bakterii, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
Polish: Znaleźć dogodną, dobrze oświetloną, czystą powierzchnię i umieścić potrzebne wyposażenie w zasięgu ręki.
Croatian: Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Croatian: Stoga vaš liječnik može odlučiti da ne smijete uzimati ovaj lijek.
Polish: Unikać energicznego potrząsania.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na chemioterapię, która może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Croatian: Broj slučajeva je mali, ali zbog ozbiljnosti nuspojave, PRAC preporučuje da se informacije o lijeku odgovarajuće ažuriraju.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Croatian: Fulphila se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: Nie wolno energicznie wstrząsać leku Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Fulphila jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Polish: Lek Fulphila może być użyty, jeśli został przypadkowo jednorazowo zamrożony na czas krótszy niż 24 godziny.
Croatian: Fulphila se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Polish: Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Polish: Często zgłaszano leukocytozę (liczba krwinek białych > 100 x 109/L) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 × 109/L) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) przyjmowanego z dietą.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład, nie wolno jej ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Croatian: Ne zagrijavajte štrcaljku ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Polish: Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Polish: Nie badano wyników terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur powodujących zamrożenie przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa niekorzystnie na trwałość produktu leczniczego Fulphila.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Fulphila.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwojem nowotworów krwi.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Polish: W związku z działaniem klinicznym i możliwością wystąpienia leukocytozy, w trakcie leczenia należy regularnie oznaczać liczbę krwinek białych.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości; anafilaksja
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 x 109/L po osiągnięciu spodziewanego nadiru, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 × 109l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Polish: Instrukcja użycia: Opis części
Croatian: Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności enzymów wracają do wartości początkowych.
Croatian: Ta povišenja su prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Polish: Ważne informacje Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Fulphila posiadającej automatyczną osłonę zabezpieczającą igłę należy przeczytać te ważne informacje:
Croatian: Prije korištenja Fulphila napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pegfilgrastym, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często [≥ 1/10]) i bóle kostno-mięśniowe (często [od ≥ 1/100 do < 1/10]).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 i < 1/10]).
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Croatian: Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Croatian: Upotrijebite flaster ako je potrebno.
Polish: Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, wacik lub gazik, plaster i pojemnik na zużyte ostre przedmioty (nie dołączone).
Croatian: Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo zamocowana.
Croatian: • Ako nema sive kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Polish: W niektórych przypadkach pęknięcie śledziony doprowadziło do śmierci.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
Croatian: Gdje trebam primijeniti injekciju?
Polish: Każdą strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Croatian: Zapamtite Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i na etykiecie strzykawki po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, na blisteru i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające, najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Polish: Fulphila jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Fulphila je biosličan lijek.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rycina 1).
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badania krwi i moczu, ponieważ lek Fulphila może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Fulphila može oštetiti sitne filtre unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Polish: Należy zadecydować czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie bądź powstrzymać się od stosowania produktu Fulphila, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fulphila uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.