FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Placera den platta änden av vagitoriet i den öppna änden på den aktiverade applikatorn som bilden visar.
Finnish: • Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla.
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Finnish: • diagnosoidut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esimerkiksi kohdun limakalvon syöpä)
Swedish: Användning av hormonersättningspreparat med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Swedish: Följande risker har satts i samband med systemisk hormonersättningsbehandling och gäller i mindre utsträckning östrogenprodukter för vaginal applicering för vilka den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden.
Finnish: Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Swedish: • bröstcancer,
Finnish: • rintasyöpä
Swedish: Användning samtidigt med systemisk hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen eller androgen) eller vaginala östrogener har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Finnish: Samanaikaista käyttöä systeemisen hormonikorvaushoidon (pelkästään estrogeenien, estrogeenikeltarauhashormoniyhdistelmän tai androgeenihoidon) tai emättimen kautta käytettävien estrogeenivalmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä siksi suositella.
Swedish: Fall av bröst- och ovarialcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia (prasteron.).
Swedish: Mindre vanliga (>1/1 000,
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: • Välj den position du tycker är bekvämast för att föra in vagitoriet.
Finnish: • Valitse emätinpuikon asettamiseen asento, joka on itsellesi sopivin.
Swedish: Det råder inte konsensus om åderbråcks eventuella betydelse för VTE.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Swedish: Detta beror sannolikt på att hårdfettet i vagitoriet smälter, samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista.
Swedish: Ta upp en applikator ur förpackningen.
Finnish: Ota yksi asetin pakkauksesta.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen deltagare som uppgav att det besvärligaste symtomet dyspareuni hade förändrats vecka 12 jämfört med vid baslinjen.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
Swedish: Risk för venös tromboemboli
Finnish: Laskimotromboembolian riski
Swedish: Det finns vissa belägg för en förhöjd risk för sannolik demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
Finnish: Jonkin verran näyttöä on todennäköisen dementian riskin suurenemisesta jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon tai pelkästään estrogeenilla annettavan hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Swedish: WHI-studier i USA - ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Finnish: US WHI -tutkimukset - rintasyöpään liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Swedish: Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana
Swedish: 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Finnish: Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
Swedish: Upptaget av Intrarosa i blodet är mycket lågt och därför behöver inte progestagen tillsättas.
Finnish: Intrarosan on kuitenkin osoitettu imeytyvän verenkiertoon hyvin vähäisessä määrin, joten keltarauhashormonin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.
Swedish: Biverkningar som observerats med prasteron vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen nedan.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista 6,5 mg:n prasteroniemätinpuikkojen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Swedish: Stor förbättring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestagen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu estrogeeni-keltarauhashormonihoidon yhteydessä:
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp.
Finnish: • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksista johtuva sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana (95 prosentin luottamusväli)
Swedish: Risken för hemorragisk stroke är inte förhöjd under användning av HRT.
Finnish: Aivoverenvuodon aiheuttaman halvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon käytön aikana.
Swedish: • Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Swedish: • Pekfingret ska vara fritt så att du kan trycka på kolven på applikatorn när den är införd i slidan.
Finnish: • Pidä etusormesi vapaana, jotta voit painaa sillä asettimen mäntää sen jälkeen, kun asetin on emättimessä.
Swedish: Vaginalsköljning rekommenderas.
Finnish: Emätinhuuhtelu on suositeltavaa.
Swedish: Lindring
Finnish: Lieventyminen
Swedish: Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
Swedish: Anvisningar för hur du använder Intrarosa Hur ska jag använda Intrarosa?
Finnish: Intrarosan käyttöohjeet Miten Intrarosaa käytetään?
Swedish: Dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade, pivotala multicenterprövningar i fas III (ERC-231/prövning 1 och ERC238/prövning 2), på postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 år (medelåldern var 58,6 år i prövning 1 och 59,5 år i prövning 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joiden ikä oli 40-80 vuotta (keski-ikä = 58,6 vuotta tutkimuksessa 1 ja 59,5 vuotta tutkimuksessa 2) ja joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).
Swedish: Hur du använder det För in vagitoriet i slidan med ett finger eller med applikatorn som medföljer i förpackningen.
Finnish: Työnnä emätinpuikko emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.
Swedish: • Användningen av behandling med enbart östrogen och östrogen + progestagen är förknippad med en upp till 1,5 gånger högre relativ risk för ischemisk stroke.
Finnish: • Pelkästään estrogeenilla sekä estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
Swedish: Tabell 2: Procentandelen patienter med förbättring, lindring eller stor förbättring av det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor på Intrarosa resp. placebo (ITT, LOCF)
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden määrä, joiden haitallisin oire eli yhdyntäkivut lievittyi, parani tai lievittyi huomattavasti viikon Intrarosa-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ITT, LOCF)
Swedish: • livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi),
Finnish: • kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
Swedish: Kvinnor med vaginal infektion ska behandlas med lämpligt antibiotikum innan behandlingen med Intrarosa inleds.
Finnish: Jos naisella on emätininfektio, se on hoidettava asianmukaisella mikrobilääkehoidolla ennen Intrarosahoidon aloittamista.
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Finnish: Hollanti
Swedish: På grund av att basämnet (hårdfett) i vagitoriet smälter, i tillägg till den förväntade ökade sekretionen i vagina på grund av behandlingen, kan en vaginalflytning förekomma som dock inte föranleder behandlingsavbrott (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lisäksi emätinpuikon kovarasvasta valmistettu ydin sulaa, joten valkovuotoa voi esiintyä, joskaan se ei vaadi lääkityksen lopettamista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Finnish: Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig för äldre kvinnor.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden naisten annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under 5 år
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
Swedish: Om man tar tabletter med hormonersättning med enbart östrogen en längre tid kan risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) öka.
Finnish: Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
Swedish: • Om du har cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan
Finnish: • jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään olevan se
Swedish: Distributionen av intravaginalt (exogent) prasteron är främst lokal, men viss ökning av den systemiska exponeringen ses särskilt för metaboliterna, dock inom normalgränserna.
Finnish: Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos)
Finnish: Verisuonitukokset (tromboosi)
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
Finnish: Naisilla, joilla on terve kohtu, kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski suurenee, kun ulkoisia estrogeenivalmisteita käytetään pidempiä aikoja.
Swedish: Fall med onormalt vaginalutstryk motsvarande ASCUS eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg-dosen (med frekvensen "vanliga").
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n annoksella, on ilmoitettu tapauksia, joissa poikkeava papakoevastaus vastaa luokituksia ASCUS tai LSIL (lievä epiteelivaurio) (esiintymisen yleisyys "yleinen").
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående hormonbehandling i form av hormonersättningsbehandling (enbart östrogener eller i kombination med progestagener) eller behandling med androgener.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Swedish: Läs noga anvisningarna i slutet av bipacksedeln om hur man använder Intrarosa.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Intrarosan käytöstä, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Finnish: Asetin työnnetään niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Swedish: Amning Intrarosa är inte indicerat under amning.
Finnish: Imetys Intrarosaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Finnish: Jos seuraava annos on otettava alle kahdeksan tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos käyttämättä.
Swedish: WHI-studierna sammantaget - ökad risk för ischemisk stroke*4 under 5 års användning
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Swedish: Kvinnor som tar enbart östrogen löper ingen ökad risk att få hjärtsjukdom.
Finnish: Pelkästään estrogeenia sisältävää hoitoa käyttävien naisten riski sydänsairauden kehittymisestä ei ole suurentunut.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
Finnish: Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium
Finnish: Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko
Swedish: STEG 2
Finnish: VAIHE 2
Swedish: Läkarundersökning (med gynekologisk undersökning och undersökning av brösten) ska göras med utgångspunkt från anamnesen och de kontraindikationer och särskilda varningar som enligt läkarens bedömning är relevanta.
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöä koskevien erityisvaroitusten javarotoimien perusteella on tehtävä kliininen (myös lantion alueen ja rintojen) tutkimus lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
Finnish: Niistä 389 arviointikelpoisesta limakalvobiopsiasta, jotka otettiin tutkimuksen päätteeksi 52 viikon pituisen Intrarosa-hoidon jälkeen, ei ilmoitettu histologisia poikkeavuuksia.
Swedish: Flytning från appliceringsstället
Finnish: Erite asetuspaikasta
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: • Dra ut applikatorn.
Finnish: • Vedä asetin pois emättimestä.
Swedish: HRT förknippas med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3 kertaa suurempi suhteellinen riski.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4-7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.
Swedish: • För försiktigt in applikatorn, med vagitoriet först, i slidan så långt det går utan obehag.
Finnish: • Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
Swedish: 4*Ingen åtskillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
Finnish: 4*Iskeemistä ja aivoverenvuodosta johtuvaa aivohalvausta ei eroteltu.
Swedish: Fertilitet Intrarosa är inte avsett för fertila kvinnor.
Finnish: Hedelmällisyys Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Swedish: • En upp till dubbelt så hög risk att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestagen i mer än 5 år.
Finnish: • Naisilta, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmähoitoa yli viiden vuoden ajan, on ilmoitettu jopa kaksi kertaa suurentuneesta riskistä saada rintasyöpä.
Swedish: Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Finnish: Tämä johtuu emätinpuikossa kantaja-aineena käytetyn kovarasvan sulamisesta, jolloin emätineritteen määrä lisääntyy hoidon aikana.
Swedish: • vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
Finnish: • veren suuri rasvapitoisuus (korkea triglyseridiarvo) • sydän- tai munuaisongelmista johtuva nesteen kertyminen.
Swedish: Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään sepelvaltimotautitapausta.
Swedish: Applikatorn ska sedan dras ut och plockas isär, varpå de två applikatordelarna ska sköljas under rinnande vatten i 30 sekunder, torkas med pappershandduk och åter monteras ihop.
Finnish: Lopuksi osat kuivataan paperipyyhkeellä ja liitetään taas yhteen.
Swedish: • gallblåsesjukdom,
Finnish: • sappirakon sairaus
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som har eller tidigare har haft bröstcancer.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut syöpiä.
Swedish: Graviditet Intrarosa är inte indicerat till premenopausala kvinnor som är fertila, eller under graviditet.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Swedish: Inget fall av arteriell tromboembolisk sjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään valtimotromboembolista sairaustapausta.
Swedish: Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Finnish: Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (kohdun limakalvon hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä
Swedish: STEG 3
Finnish: VAIHE 3
Swedish: A. Använda applikatorn
Finnish: A. Asettimen käyttö
Swedish: Fall av onormalt vaginalutstryk, antingen atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS) eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats med frekvensen "vanliga" hos kvinnor som behandlats med Intrarosa i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu Intrarosalla 52 viikkoa, on ilmoitettu tapauksia, joissa papakokeen tulos on ollut poikkeava (joko levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia, ASCUS, tai lievä epiteelivaurio LSIL) ja jonka esiintyminen on ollut yleistä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hur du använder Intrarosa
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Intrarosa för flickor i någon åldersgrupp för indikationen vulvovaginal atrofi på grund av menopaus.
Finnish: Intrarosalla ei ole käyttötarvetta minkään ikäryhmän tytöillä vaihdevuosista johtuva ulkosynnyttimien ja emättimen atrofinen tulehdus -käyttöaiheessa.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas för kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
Finnish: • Niiden naisten osalta, joilla jo on krooninen antikoagulanttihoito, hormonikorvaushoidon käytön hyöty ja riskit on punnittava huolellisesti.
Swedish: Förbättring
Finnish: Paraneminen
Swedish: Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken och efter diskussion med läkaren.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyöty on arvioitava huolellisesti uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskejä suurempi potilaan ja lääkärin käymän keskustelun perusteella.
Swedish: Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Finnish: Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.
Swedish: Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
Finnish: Intrarosa on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Swedish: Cmax och AUC0-24 för metaboliterna testosteron och östradiol var också något högre hos kvinnor som behandlades med Intrarosa vagitorier än hos kvinnor som fick placebo.
Finnish: Myös testosteroni- ja estradiolimetaboliittien Cmax- ja AUC0-24-arvot olivat hieman suuremmat Intrarosaemätinpuikolla hoidetuilla naisilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna, mutta kaikki arvot olivat kuitenkin vaihdevuodet ohittaneiden naisten normaalien arvojen mukaisia (< 10 pg estradiolia/ml; < 0,26 ng testosteronia/ml).
Swedish: Vad Intrarosa används för
Finnish: Mihin Intrarosaa käytetään?
Swedish: Intrarosa prasteron
Finnish: Intrarosa prasteroni
Swedish: EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intrarosa ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intrarosan käytöstä.
Swedish: I båda studierna gavs 6,5 mg Intrarosa en gång dagligen under 12 veckor.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Swedish: Intrarosa får inte ges till patienter med följande tillstånd: genital blödning utan känd orsak, känd eller misstänkt bröstcancer eller östrogenberoende cancer, tidigare bröstcancer, obehandlad endometriehyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan), akut (kortvarig) leversjukdom, tidigare leversjukdom där leverfunktionstester fortfarande är onormala, tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (blodproppsbildning i venerna), trombofilistörningar (onormal blodkoagulation), pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna), porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner).
Finnish: Intrarosaa ei saa käyttää potilailla, joilla on jokin seuraavista: emätinverenvuoto, jonka syytä ei ole diagnosoitu, epäilty tai diagnosoitu rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä, aiempi rintasyöpä, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, akuutti (lyhytaikainen) maksasairaus, sairastettu maksasairaus, jossa maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi, aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (veritulppien muodostuminen laskimoihin), trombofiiliset häiriöt (poikkeavuudet veren hyytymisessä), aktiivinen tai hiljattain sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (valtimoveritulppien aiheuttama sairaus), porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
Swedish: Smärta under samlag bedömdes av patienterna själva med hjälp av en vanlig skattningsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta).
Finnish: Potilaat arvioivat itse yhdyntäkipuja vakioasteikolla, jonka vaihteluväli oli 0:sta (ei kipua) 3:een (vaikea kipu).