FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller viklet om afhængigt af frakturens geometri.
Polish: InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.
Danish: I nogle tilfælde var ødemet alvorligt nok til at være luftvejskompromitterende.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk był wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
Danish: Selvom resultatet for patienten ikke blev påvirket, kan en interaktion mellem NSAID og InductOs ikke udelukkes.
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
Danish: Hvis der er risiko for lækage til spinalkanalen og nerveroden, skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv ved anvendelse af for eksempel lokal knogle eller allotransplantat (se pkt.
Polish: Jeśli możliwy jest wyciek do kanału kręgowego i korzenia nerwowego, należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową, wykorzystując na przykład miejscową tkankę kostną lub przeszczep allogeniczny (patrz punkt 4.5).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych; potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Polish: Remodelowanie otaczającej kości beleczkowatej dokonuje się w sposób zależny od działania na nią sił biomechanicznych.
Danish: Fusionsoperation i den nederste del af rygsøjlen Tal med lægen, hvis De oplever noget af følgende:
Polish: Operacja usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Danish: På grund af den ukendte risiko for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer mod dibotermin alfa bør InductOs ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Polish: Ze względu na nieznane ryzyko związane z potencjalnym rozwojem przeciwciał neutralizujących na diboterminę alfa, produktu InductOs nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Danish: Prækliniske studier har antydet, at knogledannelse, der fremkaldes af InductOs, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Danish: Volumenet af InductOs, der skal implanteres, afgøres af frakturens anatomi og muligheden for at lukke såret uden at pakke og presse præparatet for meget sammen.
Polish: Objętość implantowanego produktu InductOs zależy od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego wypełnienia lub ściskania produktu.
Danish: InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod kollagenet i medicinen.
Polish: InductOs zawiera kolagen wołowy (białko uzyskiwane z bydła) U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko kolagenowi obecnemu w leku.
Danish: Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
Polish: W pewnych okolicznościach nasilenie tych procesów może prowadzić do powikłań, takich jak ucisk na nerw (z powodu kostnienia heterotopowego) lub przemieszczenia koszyka (któremu towarzyszy resorpcja kości lub zanikanie rozpływne kości).
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Polish: Obserwowano podwyższony wskaźnik zakażeń w grupie leczonej produktem InductOs w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (odpowiednio 19% i 9%; patrz punkt 4.4).
Danish: InductOs virkning blev påvist i et multinational, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet studie af 450 patienter (aldersinterval 18 til 87 år; 81 % mænd) med åbne tibiaskaftfrakturer, der krævede kirurgisk indgreb.
Polish: Skuteczność produktu InductOs wykazano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 450 pacjentów (zakres wieku od 18 do 87 lat; 81% mężczyzn) z otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej, wymagającym leczenia chirurgicznego.
Danish: I mangel på kliniske data bør præparatet derfor ikke appliceres direkte på trabekulær knogle, hvor forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed (se pkt.
Polish: Dlatego też w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować produktu bezpośrednio na kość beleczkowatą, gdy przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości (patrz punkt 4.8).
Danish: Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich i podczas zaopatrywania tkanek miękkich powinno polegać na standardowych zasadach praktyki chirurgicznej, łącznie z opanowaniem zakażenia.
Danish: InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur- og sårbehandling (dvs. når bløddelene lukkes).
Polish: InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej (tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich).
Danish: InductOs' udseende og pakningsstørrelse InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.
Polish: Jak wygląda InductOs i co zawiera opakowanie InductOs jest dostarczany lekarzowi prowadzącemu jako zestaw do implantacji w czasie operacji.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
Polish: Dane na temat skuteczności leku pochodzą wyłącznie z kontrolowanych badań klinicznych, w których leczono otwarte złamania kości piszczelowej z zastosowaniem zespolenia za pomocą gwoździa śródszpikowego (patrz punkt 5.1).
Danish: Den estimerede, absolutte forskel i fusions-succeshyppighed mellem InductOs og autogent knogletransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Polish: Szacowana różnica bezwzględna współczynnika usztywnienia zakończonego powodzeniem pomiędzy produktem InductOs a autogenicznym przeszczepem kości wynosiła 11,7% (95%CI: 0,8%, 22,5%; P=0,035).
Danish: Histologiske resultater fra dyrestudier af lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af anteriore eller posteriore operationsmetoder viste, at dibotermin alfa administreret med titan, PEEK eller allotransplantat interkorporal devices var biokompatibelt og frembragte konsekvent høje hyppigheder af fusion uafhængigt af operationsmetode eller devicemateriale med mindre synligt fibrøst væv sammenlignet med autotransplantat.
Polish: Wyniki badań histologicznych z badań na zwierzętach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem dostępu przedniego lub tylnego wykazały, że dibotermina alfa jest biozgodna z koszykiem z tytanu, PEEK lub przeszczepem allogenicznym i pozwala na uzyskanie niezmiennie wysokiego współczynnika usztywnienia, niezależnie od metody chirurgicznej czy materiału koszyka, przy jednoczesnym mniejszym udziale tkanki włóknistej, w porównaniu z przeszczepem autogenicznym.
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Polish: W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje.
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
Polish: InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen sammenhæng mellem det kliniske udbytte og den uønskede virkning i de kliniske studier, kan muligheden for at udvikle neutraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaktioner ikke udelukkes.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano związku z wynikami leczenia lub występowaniem objawów niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: Patienterne modtog (i forholdet 1:1:1) standardbehandling (kontrolgruppe) omfattende intramedullær (IM) sømfiksering og rutinemæssig behandling af bløddele, standardbehandling plus InductOs 0,75 mg/ml, eller standardbehandling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
Danish: Matrixen er hvid.
Polish: Podłoże jest białe.
Danish: Kassér sprøjte og nål efter brug.
Polish: Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Polish: Tworzenie nowej tkanki kostnej i remodeling kości
Danish: • aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet
Polish: • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Polish: Dawka diboterminy alfa
Danish: Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter, som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4.3).
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali iniekcje kolagenu (punkt 4.3).
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Polish: NUMER SERII Nr serii: patrz na odwrocie
Danish: Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt (>1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Polish: Zlokalizowane zakażenie obejmujące złamaną kończynę występowało bardzo często (>1/10) u pacjentów w badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej.
Danish: Mere end 1.700 patienter er behandlet med InductOs i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych InductOs otrzymało ponad 1700 pacjentów.
Danish: Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
Polish: U żadnego z pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi wołowemu typu I, nie stwierdzono krzyżowo reagujących przeciwciał przeciwko ludzkiemu kolagenowi typu I.
Danish: Information fra kliniske studier af akutte tibiafrakturer indikerer at brug af InductOs hos patienter behandlet med glukokortikoider, ikke var forbundet med nogen åbenbare negative reaktioner.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, wskazują, że zastosowaniu produktu InductOs u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy nie towarzyszyły żadne stwierdzane działania niepożądane.
Danish: Virkning og sikkerhed ved InductOs-behandling blev påvist i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-interventionsstudie med 279 patienter i alderen 19-78 år behandlet med åben interkorporal fusion.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu InductOs wykazano w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, wykazującym równoważność badaniu klinicznym obejmującym 279 pacjentów w wieku 19-78 lat, u których zastosowano procedurę przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Danish: I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
Polish: W badaniach nieklinicznych jednoczesne stosowanie glukokortykosteroidów osłabiało procesy naprawcze kości (mierzone jako % zmian w stosunku do grupy kontrolnej), ale nie stwierdzono wpływu na działanie produktu InductOs.
Danish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv (sammenlignet med standardbehandling) for alle patienter, uanset om de var/havde været rygere eller ej.
Polish: InductOs 1,5 mg/ml był znamiennie skuteczny (w porównaniu ze standardowym leczeniem) zarówno u pacjentów palących, jak i niepalących.
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Danish: • hvis De har fået stillet en diagnose om eller behandles for kræft.
Polish: • u pacjenta rozpoznano raka lub pacjent jest leczony z powodu raka.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Danish: De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) roztworu na maksymalną dawkę (dwa opakowania 12 mg), tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Polish: Diboterminy alfa używać jedynie po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w opakowaniu InductOs.
Danish: Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
Polish: W przypadku stosowania nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego oszacowana częstość zakażeń w obu grupach biorących udział w badaniu była podobna (odpowiednio 21% i 23%).
Danish: Den våde matrix skal klippes i 6 ens stykker (ca. 2,5 x 5 cm) som en hjælp til dosisvalg.
Polish: Należy pociąć mokrą matrycę produktu InductOs na 6 jednakowych części (około 2,5 x 5 cm), co ułatwi wybranie dawki.
Danish: InductOs må ikke anvendes alene ved denne indikation, men skal anvendes sammen med et eller flere godkendte (CE-mærkede) lumbale interkorporale fusionsdevices.
Polish: W tym wskazaniu produktu InductOs nie wolno stosować samodzielnie; musi być stosowany w połączeniu z dopuszczonym (z oznakowaniem CE) usztywniającym lędźwiowym koszykiem (koszykami) międzytrzonowym.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego InductOs u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Danish: Knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeznaczone do leczenia chorób kości; morfogenetyczne białka kości; kod ATC: M05BC01
Danish: Frakturens sværhedsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv i alle frakturklasser, inklusive alvorlige Gustilo IIIB-frakturer (52 % reduceret risiko for sekundære interventioner sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling).
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Danish: InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Danish: Efter implantation
Polish: Po implantacji
Danish: Generelt behandles hver fraktur med indholdet af én 12 mg pakning.
Polish: Na ogół każde miejsce złamania leczy się za pomocą jednego zestawu 12 mg.
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Danish: I en analyse af puljede sikkerhedsdata fra 8 kliniske studier 24 måneder efter operation var frekvensen af patienter med pseudoartrose ca. 2 gange lavere efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 ud af 456 patienter) sammenlignet med autogent knogletransplantat (12,7 %, 31 ud af 244 patienter).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs hos patienter med kendt autoimmun sygdom er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
Danish: InductOs giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning af et mellemrum ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
Polish: InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Danish: Generelt behandles en fraktur med indholdet af én 12 mg pakning, men der kan anvendes maksimalt to 12 mg pakninger.
Polish: Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego opakowania 12 mg. Można jednak użyć do dwóch opakowań 12 mg.
Danish: InductOs er beregnet til anvendelse hos patienter med følgende:
Polish: InductOs zaleca się u pacjentów spełniających następujące warunki:
Danish: Patienterne fik mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for behandlingen med InductOs og spinalfusion.
Polish: Pacjenci byli leczeni zachowawczo przez przynajmniej 6 miesięcy przed leczeniem produktem InductOs w procedurze przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
Danish: Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporale fusionsdevices og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum (se pkt.
Polish: Należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej (patrz punkt 4.4).
Danish: InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
Polish: Produktu InductOS nie wolno implantować za usztywniającym lędźwiowym koszykiem międzytrzonowym, gdzie możliwy jest bezpośredni kontakt z kanałem kręgowym i (lub) korzeniem (korzeniami) nerwowym.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Polish: W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciw kolagenowi nie wywoływała objawów niepożądanych, takich jak alergie, nie obserwowano też zmniejszenia skuteczności produktu InductOs.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa.
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Danish: IductOs bør ikke anvendes til patienter med maligniteter i anamnesen eller ved mistanke om kliniske maligniteter på applikationsstedet (se pkt.
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet placeres på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en knoglesygdom.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę (Rp).