FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (kadar kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane zaplete, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
Slovenian: Visoke vsebnosti kalcija so resen zaplet, ki lahko prizadene bolnike z rakom v zadnjih stadijih bolezni.
Romanian: Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Xgeva za preprečevanje in zdravljenje drugih bolezni?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
Slovenian: V tej študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili.
Romanian: În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino denosumab in je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje.
Romanian: Acesta conține substanța activă denosumab și este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată.
Slovenian: Kateri so bili razlogi družbe za umik vloge?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Slovenian: Družba Amgen Europe BV je 13. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za zdravilo Xgeva, namenjeno zdravljenju hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visoke vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka).
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xgeva uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, posledično so zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem manj verjetni, zniža pa se tudi vsebnost kalcija v krvi.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Xgeva.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva,denosumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana, da bi prepoznala drugo beljakovino, imenovano RANKL, in se vezala nanjo.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo zdravila Xgeva pri odobrenih indikacijah.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
Slovenian: Kako zdravilo Xgeva deluje?
Romanian: Cum acționează Xgeva?
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Romanian: Xgeva se utilizează, de asemenea, pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigante la adulți și la adolescenții ale căror oase s-au dezvoltat complet.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Romanian: Proteina RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih s solidnim tumorjem, ki se je razširil na kosti.
Romanian: Xgeva este un medicament folosit pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu o tumoră solidă care s-a răspândit la oase.
Slovenian: Poleg tega so se bolniki zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje hiperkalciemije ali pa so pred kratkim končali zdravljenje z difosfonati, zato ni bilo mogoče ugotoviti stopnje učinka in ugotoviti, ali so bile koristi, ugotovljene pri študiji, posledica jemanja zdravila Xgeva ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Romanian: În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so bile z glavno študijo povezane številne težave, zaradi katerih ni mogel sklepati o učinkovitosti zdravila Xgeva: v študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili, vključevala je le malo bolnikov; ni bilo gotovo, ali je bila sprememba stanja pri bolnikih posledica odzivala na difosfonate, ker prejšnje vsebnosti kalcija pri bolnikih niso bile na voljo.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal prezenta mai multe probleme care nu-i permiteau comitetului să tragă o concluzie cu privire la eficacitatea Xgeva: : studiul nu compara Xgeva cu niciun alt tratament și cuprindea doar un număr mic de pacienți; nu se știa sigur dacă afecțiunea pacienților a răspuns la tratamentul cu bifosfonați, de vreme ce nu erau disponibile date privind nivelul anterior de calciu în sânge al pacienților.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika na podlagi mnenja odbora CHMP, da podatki, ki jih je zagotovila, ne zadostujejo za ugotovitev, da koristi zdravila Xgeva pri zdravljenju hiperkalciemije zaradi raka pretehtajo nad tveganji.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrăgea cererea deoarece CHMP a considerat că datele furnizate nu erau suficiente pentru a concluziona că beneficiile Xgeva compensau riscurile acestuia în tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Romanian: Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zadostni, in sklenil, da zdravila Xgeva na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je imel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ob umiku nekatere zadržke in je začasno menil, da zdravila Xgeva ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hiperkalciemijo zaradi raka, ki se niso odzvali na zdravljenje z difosfonati.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Xgeva nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu hipercalcemie cauzată de cancer care nu au răspuns la tratamentul cu bifosfonați.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva?
Romanian: Ce este Xgeva?
Slovenian: Zdravilo Xgeva naj bi se uporabljalo za zmanjšanje hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visokih vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka), pri zdravljenju katere z difosfonati ni bilo učinkovito.
Romanian: Xgeva ar fi trebuit să fie utilizat pentru a reduce hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciul în sânge cauzat de cancer) care nu a răspuns la tratamentul medicamentos anterior cu bifosfonați.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so bile informacije na več področjih vloge pomanjkljive, vključno z informacijami o proizvodnji zdravila, njegovem preskušanju pri ljudeh in živalih ter njegovi varnosti.
Romanian: CHMP a remarcat că existau informații insuficiente în mai multe capitole ale cererii, inclusiv privind fabricația medicamentului, testarea acestuia pe oameni și pe animale și siguranța.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih podatkov o proizvodnji zdravila.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele solicitate cu privire la fabricarea medicamentului în intervalul de timp avut la dispoziție.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride (NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride (NGR-factor uman de necroză tumorală alfa)
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost zdravila, z glavno študijo ni bilo prepričljivo dokazano, da je zdravilo Zafiride boljše od placeba pri podaljševanju življenja pri bolnikih, ki jim je zdravilo namenjeno.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea medicamentului, studiul principal nu a demonstrat în mod convingător că Zafiride a fost mai bun decât placebo în prelungirea duratei de viață la pacienții vizați.
Slovenian: Po vezavi na te receptorje poškoduje stene žil, ki oskrbujejo tumorje, in tako pomaga upočasniti rast raka.
Romanian: legarea de acești receptori, medicamentul deteriorează pereții vaselor de sânge care alimentează tumorile, ajutând astfel la încetinirea dezvoltării cancerului.
Slovenian: Zdravilo Zafiride so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), vsi bolniki v študiji pa so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi pemetrekseda.
Romanian: Zafiride a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și toți pacienții din studiu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie pe bază de pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Zafiride je bilo dne 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega mezotelioma.
Romanian: Zafiride a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 3 iunie 2008 pentru mezoteliomul malign.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zafiride?
Romanian: Ce este Zafiride?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zafiride uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zafiride.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Zafiride.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo namenjeno bolnikom, pri katerih se je rak v šestih mesecih zdravljenja z zdravili za zdravljenje raka, vključno s pemetreksedom, poslabšal.
Romanian: Medicamentul era destinat pacienților la care cancerul se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu medicamente oncologice, inclusiv cu pemetrexed.
Slovenian: je 1. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride, namenjenim zdravljenju napredovalega malignega plevralnega mezotelioma.
Romanian: La 1 iunie 2017, MolMed S.p.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign în stadiu avansat.
Slovenian: Zdravilo Zafiride naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalim malignim plevralnim mezoteliomom, rakom pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu.
Romanian: Zafiride ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mezoteliom pleural malign în stadiu avansat, un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest.
Slovenian: Kako zdravilo Zafiride deluje?
Romanian: Cum acționează Zafiride?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zafiride naj bi delovala tako, da se veže na tarče, imenovane receptorji CD13 in TNF, ki se nahajajo na novih žilah, ki nastajajo okrog tumorjev.
Romanian: Se consideră că substanța activă din Zafiride acționează prin legarea de țintele numite receptori CD13 și receptori TNF, care se găsesc în vasele de sânge noi care se formează în jurul tumorilor.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zafiride ni mogoče odobriti za zdravljenje druge izbire napredovalega malignega plevralnega mezotelioma pri bolnikih, pri katerih se je bolezen v šestih mesecih zdravljenja s pemetreksedom poslabšala.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu conform căruia Zafiride nu putea fi aprobat ca tratament de linia a doua pentru mezoteliomul pleural malign la pacienții la care boala se agravase pe parcursul a 6 luni de tratament cu pemetrexed.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Zafiride ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Zafiride nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Zdravilo Zafiride vsebuje zdravilno učinkovino NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa.
Romanian: Zafiride este un medicament care conține substanța activă NGR-factor uman de necroză tumorală alfa.
Slovenian: Vloga družbe je vključevala rezultate glavne študije pri 400 bolnikih, v kateri so proučevali, kako dolgo so živeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zafiride v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Romanian: Cererea companiei a inclus rezultatele obținute dintr-un studiu principal pe 400 de pacienți, care a urmărit durata de viață a pacienților tratați cu Zafiride în asociere cu alte medicamente oncologice.
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki so ga bolnice preživele brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza (cediranib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza (cediranib)
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 456 bolnic z rakom jajčnikov, ki so se vrnile šest mesecev ali več po enem predhodnem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
Slovenian: Družba AstraZeneca AB je dne 19. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza, namenjenim zdravljenju raka jajčnikov.
Romanian: La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke o zanesljivosti rezultatov študije zaradi rutinskega inšpekcijskega pregleda na lokacijah klinične študije, s katerim so odkrili, da študija ni bila v celoti opravljena v skladu z dobro klinično prakso.
Romanian: CHMP a început să aibă motive de îngrijorare cu privire la fiabilitatea rezultatelor studiului în urma unei inspecții de rutină la locurile de desfășurare ale studiului clinic, care a indicat faptul că studiul nu se desfășura cu respectarea pe deplin a bunelor practici clinice (BPC).
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja z zdravilom Zemfirza ocenjeno kot skromno in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, zlasti driski in utrujenosti, zaradi česar so številne bolnice predčasno prekinile zdravljenje.
Romanian: În plus, efectul de ameliorare observat în privința supraviețuirii fără progresia bolii în urma tratamentului cu Zemfirza a fost considerat modest și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse provocate de administrarea medicamentului, în special diaree și oboseală, care au dus la oprirea timpurie a tratamentului în cazul a numeroase paciente.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zemfirza ni mogoče odobriti za zdravljenje raka jajčnikov.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zemfirza nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului ovarian.
Slovenian: Družba v času umika ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise răspunsurile la ultima serie de întrebări.
Slovenian: Zdravilo Zemfirza naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom jajčnikov, vključno z rakom jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico, in rakom peritoneja (sluznice, ki obdaja trebuh).
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor care suferă de cancer ovarian, inclusiv de cancer al tuburilor falopiene care fac legătura ovarelor cu uterul, și de cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Slovenian: Z zaviranjem receptorjev VEGF naj bi to zdravilo zmanjšalo dotok krvi do rakavih celic ter tako upočasnilo rast in širjenje raka.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea receptorilor FCEV, acest medicament să reducă alimentarea cu sânge a celulelor canceroase, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zemfirza.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele incluse în prezent în studii clinice aflate în derulare cu Zemfirza.
Slovenian: Zemfirza je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino cediranib.
Romanian: Zemfirza este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă cediranib.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zemfirza uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zemfirza?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zemfirza, cediranib, zavira aktivnost receptorjev vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF).
Romanian: Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular" (FCEV).
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Zemfirza ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in je od družbe zahteval dodatna pojasnila.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că nu s-a făcut dovada că beneficiile Zemfirza ar depăși riscurile asociate, astfel încât a solicitat clarificări suplimentare de la companie.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi vprašanj, ki so v pozni fazi pregleda še vedno ostajala odprta.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, aceasta menționează că își retrage cererea din cauza întrebărilor la care nu există încă un răspuns în acest stadiu avansat al procesului de analiză.
Slovenian: Zdravilo Zemfirza je bilo dne 29. julija 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje raka jajčnikov.
Romanian: Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
Slovenian: Ti receptorji so v veliki meri prisotni na celicah krvnih žil in so vključeni v razvoj novih krvnih žil, ki rakavim celicam dovajajo hranila.
Romanian: Acești receptori se găsesc în număr mare pe celulele vaselor de sânge, contribuind la dezvoltarea de noi vase de sânge, care alimentează celulele canceroase cu nutrienți.
Slovenian: Kako zdravilo Zemfirza deluje?
Romanian: Cum acționează Zemfirza?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnicah, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila.
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacientelor a căror boală revine după tratament anterior.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zemfirza?
Romanian: Ce este Zemfirza?
Slovenian: V začetnem obdobju so ga dajali skupaj z zdravilom na osnovi platine, v vzdrževalnem obdobju pa samostojno.
Romanian: În cadrul studiului, Zemfirza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și a fost administrat în timpul tratamentului inițial împreună cu medicamente pe bază de platină, iar ulterior, pe parcursul unei perioade de întreținere, a fost administrat în monoterapie.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena po „181.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bila sprememba FEV1 po 12 tednih.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii din cadrul studiilor s-au bazat pe modificarea FEV1 după 12 săptămâni.
Slovenian: EMA/703976/2010
Romanian: 18 noiembrie 2010 EMA/9674/2011
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko posameznik izdiha v eni sekundi.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Slovenian: Formoterol in mometazon sta v Evropski uniji za vzdrževalno zdravljenje astme na voljo že vrsto let.
Romanian: Formoterolul şi mometazona sunt disponibile de mai mulţi ani în Uniunea Europeană pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
Slovenian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Romanian: EMEA/H/C/001217
Slovenian: Učinki zdravila Zenhale so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Zenhale au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Slovenian: V dveh študijah so pri bolnikih opazovali tudi časovno obdobje do prvega hujšega poslabšanja.
Romanian: De asemenea, două studii au investigat timpul până la prima exacerbare severă prezentată de pacienţi.