FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A aplicação de um limiar desse tipo com base nos dados do estudo BEAUTIFUL é uma medida razoável para excluir os doentes que provavelmente têm um maior risco.
Romanian: Aplicarea unui astfel de prag bazat pe datele obținute din studiul BEAUTIFUL este o măsură rezonabilă pentru excluderea pacienților care ar putea fi expuși unui risc mai mare.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação final não foram significativamente aumentados.
Romanian: Componentele individuale ale criteriului final de evaluare nu au crescut în mod semnificativ.
Portuguese: Após três a quatro semanas de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 7,5 mg duas vezes por dia dependendo da resposta terapêutica.
Romanian: După trei până la patru săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Portuguese: Em 30 de abril de 2014, a EMA recebeu do titular da AIM uma comunicação sobre os resultados preliminares do estudo SIGNIFY3.
Romanian: La 30 aprilie 2014, EMA a primit o comunicare de la deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele preliminare ale studiului SIGNIFY3.
Portuguese: Também não foram observadas diferenças significativas em nenhum dos parâmetros de avaliação final secundários.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative la niciunul dintre criteriile secundare finale de evaluare.
Portuguese: Foi exigida pelo PRAC uma atividade adicional de minimização dos riscos.
Romanian: PRAC a solicitat o activitate suplimentară de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: O CHMP considerou necessário introduzir uma afirmação na secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento refletindo a incidência de fibrilhação auricular no estudo SIGNIFY.
Romanian: CHMP a considerat necesară introducerea unei precizări la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului, care să reflecte incidența fibrilației atriale din studiul SIGNIFY.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre segurança e eficácia da ivabradina, incluindo os resultados do estudo SIGNIFY, bem como as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico cardiovascular.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficacitatea ivabradinei, inclusiv rezultatele studiului SIGNIFY, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul cardiovascular;
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado caso os sintomas de angina não melhorem no prazo de 3 meses.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni;
Portuguese: Por conseguinte considera-se que, globalmente, os resultados do estudo SIGNIFY não têm impacto na indicação de insuficiência cardíaca.
Romanian: Prin urmare, se consideră că, în general, rezultatele studiului SIGNIFY nu afectează indicația insuficiență cardiacă.
Portuguese: Atualmente, o tratamento concomitante não é recomendado mas isso deverá ser reforçado para uma contraindicação para minimizar o risco de interações clinicamente relevantes.
Romanian: În prezent, tratamentul concomitent nu este recomandat, însă acest lucru trebuie întărit ca reprezentând o contraindicație pentru a reduce la minimum riscul de interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Isto é também sustentado por alguns dos dados que indicam que uma frequência cardíaca <50 bpm está associada a uma tendência para um maior risco CV.
Romanian: Acest lucru este susținut și de o serie de date care indică faptul că o frecvență cardiacă < 50 bpm este asociată cu o tendință de creștere a riscului cardiovascular.
Portuguese: Nenhum dos fatores identificados no estudo SIGNIFY teve um impacto no efeito benéfico da ivabradina observado no estudo SHIFT.
Romanian: Niciunul dintre factorii identificați în studiul SIGNIFY nu a avut un impact asupra efectului benefic al ivabradinei, observat în studiul SHIFT.
Portuguese: Dado que o risco absoluto se baseia em 69 acontecimentos, as possibilidades de mais análises para identificar os fatores de risco contribuidores são limitadas.
Romanian: Întrucât riscul absolut se bazează pe 69 de evenimente, posibilitățile de analiză suplimentară pentru identificarea factorilor de risc care contribuie la apariția acestui efect sunt limitate.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Portuguese: - Recomendação do PRAC
Romanian: - Recomandarea PRAC
Portuguese: Dado que o subgrupo de doentes com angina sintomática poderá corresponder à população de doentes para os quais uma das indicações terapêuticas da ivabradina se encontra presentemente aprovada, a Comissão Europeia iniciou, em 8 de maio de 2014, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 e requereu que a Agência avaliasse os problemas supra e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos autorizados centralmente Procoralan e Corlentor.
Romanian: Dat fiind faptul că subgrupul de pacienți cu angină pectorală simptomatică poate corespunde unei populații de pacienți pentru care este autorizată în prezent una dintre indicațiile terapeutice ale ivabradinei, la 8 mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele Procoralan și Corlentor, autorizate prin procedura centralizată.
Portuguese: Foi considerado o potencial impacto dos resultados do SIGNIFY na indicação de insuficiência cardíaca, mas as duas populações são substancialmente diferentes em termos da função cardíaca subjacente e da presença ou ausência de insuficiência cardíaca clínica.
Romanian: A fost analizat impactul potențial al rezultatelor studiului SIGNIFY asupra indicației insuficiență cardiacă, însă cele două populații diferă în mod substanțial din punct de vedere al funcției cardiace subiacente și al prezenței sau absenței insuficienței cardiace clinice.
Portuguese: Caso se desenvolva fibrilhação auricular durante o tratamento, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento com ivabradina deverão ser cuidadosamente reconsiderados.
Romanian: În cazul în care, în cursul tratamentului, se dezvoltă fibrilația atrială, beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie reanalizate cu atenție;
Portuguese: Além disso, a dose mais elevada de 10 mg poderá clarificar a maior incidência de bradicardia durante o estudo SIGNIFY em comparação com outros grandes estudos com ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Romanian: În plus, doza mai mare, de 10 mg, a putut clarifica incidența crescută a bradicardiei în cursul studiului SIGNIFY, în comparație cu celelalte studii de anvergură cu ivabradină, BEAUTIFUL și SHIFT.
Portuguese: O perfil de segurança foi dominado pelas reações adversas já descritas para o medicamento, nomeadamente todas as formas de bradicardia (17,9% ivabradina vs 2,1% placebo) e fosfenos (5,3% ivabradina vs 0,5% placebo).
Romanian: Profilul de siguranță a fost dominat de reacții adverse deja descrise pentru produs, în special toate formele de bradicardie (17,9 % ivabradină, față de 2,1 % placebo) și fosfene (5,3 % ivabradină, față de 0,5 % placebo).
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença significativa na incidência do parâmetro de avaliação final primário entre o grupo da ivabradina e o grupo do placebo (6,8% e 6,4%, respetivamente; HR=1,08, IC 95% [0,96 -1,20]; p=0,2).
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în incidența criteriului final primar de evaluare între grupul tratat cu ivabradină și grupul placebo [6,8 % și, respectiv, 6,4 %; HR=1,08, IÎ 95 % (0,96-1,20); p=0,2].
Portuguese: O titular da AIM deverá distribuir uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para informar os prescritores acerca das alterações à informação do medicamento.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va distribui o comunicare directă către personalul medical (DHPC) pentru a informa medicii care prescriu medicamente cu privire la modificările informațiilor referitoare la produs.
Portuguese: • Adicionadas advertências sobre medição da frequência cardíaca, falta de benefícios a nível dos resultados clínicos e fibrilhação auricular.
Romanian: • adăugarea unor avertismente privind măsurarea frecvenței cardiace, lipsa beneficiilor privind efectele clinice și fibrilația atrială;
Portuguese: Também se utilizou uma menor dose e um diferente método de ajuste da dose no estudo SHIFT em comparação com o estudo SIGNIFY.
Romanian: De asemenea, în studiul SHIFT au fost utilizate o doză mai mică și o metodă de titrare diferită în comparație cu studiul SIGNIFY.
Portuguese: • O uso concomitante de sumo de toranja é agora não recomendado devido ao potencial para uma interação farmacocinética que resulta em exposição aumentada à ivabradina.
Romanian: • utilizarea concomitentă a sucului de grepfrut nu mai este recomandată acum, din cauza potențialului de interacțiune farmacocinetică, ce duce la creșterea expunerii la ivabradină.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado para o Corlentor e para o Procoralan.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan.
Portuguese: O PRAC é da opinião que a dose superior à aprovada utilizada no estudo SIGNIFY não explica completamente estes resultados.
Romanian: PRAC consideră că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu explică în totalitate aceste rezultate;
Portuguese: Noutro estudo clínico que avaliou o impacto do sumo de toranja na farmacocinética da ivabradina, para uma ingestão de 600 ml obtida com 200 ml três vezes por dia durante 3 dias observou-se um nível de interação moderado com um aumento de 2,3 vezes da exposição à ivabradina.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, care a evaluat impactul sucului de grepfrut asupra famacocineticii ivabradinei, în condițiile unui consum de 600 ml în porții de 200 ml de trei ori pe zi timp de 3 zile, a fost observat un nivel moderat de interacțiune asociat cu o creștere de 2,3 ori a expunerii la ivabradină.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação
Romanian: Motivele recomandării
Portuguese: Dada a importância de assegurar que os doentes não são expostos a doses de ivabradina superiores à recomendada, a advertência atualmente existente sobre a ingestão concomitante de sumo de toranja deverá ser reforçada para evitar uma potencial interação farmacocinética.
Romanian: Dată fiind importanța garantării faptului că pacienții nu sunt expuși la doze de ivabradină mai mari decât cea recomandată, trebuie întărite avertismentele existente în prezent privind consumul concomitent de suc de grepfrut, pentru a evita o potențială interacțiune farmacocinetică.
Portuguese: Estes resultados parecem contraditórios com os resultados de estudos anteriores da ivabradina em doentes com DAC.
Romanian: Aceste rezultate par a fi în contradicție cu rezultatele studiilor anterioare cu ivabradină la pacienții cu boală coronariană.
Portuguese: Este estudo utilizou doses de ivabradina superiores às atualmente recomendadas na informação do medicamento (dose inicial no SIGNIFY: 7,5 mg duas vezes por dia [5 mg duas vezes por dia se a idade for ≥ a 75 anos], que podia ser aumentada até 10 mg duas vezes por dia).
Romanian: În acest studiu au fost utilizate doze de ivabradină mai mari decât cele recomandate în prezent în informațiile referitoare la produs [doza inițială în studiul SIGNIFY: 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi dacă vârsta era > 75 ani), care a putut fi crescută până la 10 mg de două ori pe zi].
Portuguese: Não foi possível relacionar diretamente outros fatores com um maior risco CV.
Romanian: Alți factori nu au putut fi asociați direct cu o creștere a riscului cardiovascular.
Portuguese: • No tratamento sintomático da angina de peito crónica estável, o tratamento só deverá ser iniciado em doentes com FC ≥ 70 bpm.
Romanian: • în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile, tratamentul trebuie inițiat numai la pacienții cu frecvența cardiacă ≥ 70 bpm.
Portuguese: Com base nos dados de eficácia e segurança dos estudos que ficaram disponíveis após a autorização de introdução no mercado inicial, incluindo o estudo BEAUTIFUL1, a indicação foi alargada em outubro de 2009 para incluir a associação com bloqueadores beta em doentes cuja angina esteja inadequadamente controlada com uma dose ótima de bloqueador beta e cuja frequência cardíaca seja >60 bpm.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea și siguranța obținute din studiile care au devenit disponibile după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, inclusiv studiul BEAUTIFUL1, în octombrie 2009 indicația a fost extinsă pentru a include asocierea cu beta-blocante la pacienții a căror angină nu este controlată în mod adecvat cu o doză optimă de beta-blocant și a căror frecvență cardiacă este > 60 bpm.
Portuguese: O efeito benéfico da melhoria sintomática da angina é considerado clinicamente relevante.
Romanian: Efectul benefic al ameliorării simptomatice a anginei pectorale este considerat ca având relevanță clinică.
Portuguese: Um grande estudo em doentes com DAC e disfunção ventricular esquerda (estudo BEAUTIFUL) não conseguiu demonstrar um benefício em termos do resultado CV.
Romanian: Un studiu de anvergură la pacienții cu boală coronariană și disfuncție ventriculară stângă (studiul BEAUTIFUL) nu a putut demonstra un beneficiu din punct de vedere al efectului cardiovascular.
Portuguese: • O tratamento concomitante com inibidores moderados da CYP3A4 com propriedades de redução da frequência cardíaca como o diltiazem ou o verapamilo é agora contraindicado.
Romanian: • tratamentul concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace, cum ar fi diltiazemul sau verapamilul, este acum contraindicat;
Portuguese: Devido ao facto de a dose superior à aprovada utilizada no estudo SIGNIFY não explicar completamente os resultados do estudo, foi considerado essencial para a relação risco-benefício avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e portanto é imposto este estudo de utilização do medicamento como uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Romanian: Datorită faptului că utilizarea în studiul SIGNIFY a unei doze mai mari decât cea autorizată nu a explicat în totalitate rezultatele studiului, evaluarea eficacității noilor măsuri de reducere la minimum a riscurilor a fost considerată esențială pentru raportul beneficiu-risc și, prin urmare, s-a impus realizarea acestui studiu privind utilizarea medicamentului drept condiție pentru autorizarea punerii pe piață.
Portuguese: Embora uma frequência cardíaca basal ≥ 70 bpm tenha sido um critério de inclusão no estudo SIGNIFY, os dados do estudo BEAUTIFUL indicam um valor de p significativo para a interação para o parâmetro de avaliação final primário compósito quando os doentes são divididos com base no nível limiar de 70 bpm, apesar de só ter sido observado um efeito benéfico significativo para o parâmetro de avaliação final de EM no subgrupo de frequência cardíaca ≥70.
Romanian: Deși valoarea inițială a frecvenței cardiace ≥ 70 bpm a reprezentat un criteriu de includere în studiul SIGNIFY, datele din studiul BEAUTIFUL indică o valoare p pentru interacțiune semnificativă pentru criteriul final primar compus atunci când pacienții sunt separați în jurul nivelului limită de 70 bpm, deși un efect benefic semnificativ a fost observat numai pentru criteriul final de evaluare infarct miocardic la subgrupul cu frecvența cardiacă ≥ 70.
Portuguese: Como precaução, só se deve ajustar a dose para valores mais elevados caso a dose inicial seja bem tolerada e a frequência cardíaca em repouso permaneça superior a 60 bpm.
Romanian: Ca măsură de precauție, creșterea dozei trebuie să se realizeze numai dacă doza inițială este bine tolerată și dacă frecvența cardiacă de repaus se menține peste 60 bpm.
Portuguese: Apesar de não explicar totalmente os resultados, um contribuidor para o risco aumentado de acontecimentos CV parece ser as elevadas doses inicial e máxima utilizadas no estudo SIGNIFY, que ultrapassam a dose máxima atualmente aprovada.
Romanian: Deși nu explică în totalitate rezultatele, factori care contribuie la creșterea riscului de evenimente cardiovasculare par a fi doza inițială și doza maximă mari utilizate în studiul SIGNIFY, care depășesc doza maximă autorizată în prezent.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg pareceram ter um risco aumentado de um parâmetro de avaliação final CV em comparação com os doentes não expostos à dose de 10 mg com base numa avaliação de um modelo temporal.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg au părut a fi expuși unui risc crescut pentru criteriul final de evaluare cardiovascular, în comparație cu pacienții care nu au fost expuși la doza de 10 mg pe baza unei evaluări a modelării în timp.
Portuguese: • O PRAC também referiu um pequeno, mas significativo, aumento do risco combinado de morte cardiovascular e enfarte do miocárdio não fatal num subgrupo de doentes sintomáticos com angina no estudo SIGNIFY.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară și de infarct miocardic non-fatal la un subgrup de pacienți cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY.
Portuguese: A frequência de fibrilhação auricular (FA) foi superior à presentemente descrita na informação do medicamento.
Romanian: Frecvența de apariție a fibrilației atriale a fost mai mare decât cea descrisă în prezent în informațiile referitoare la produs.
Portuguese: • O PRAC considerou que os riscos aumentados observados podem ser minimizados através do reforço da recomendação para não exceder a posologia autorizada, excluindo os doentes com uma frequência cardíaca em repouso < 70 bpm que provavelmente têm um maior risco, recomendando a descontinuação do tratamento na ausência de melhoria dos sintomas de angina num prazo de 3 meses e contraindicando o uso concomitante de verapamilo e diltiazem.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile crescute observate pot fi reduse la minimum prin întărirea recomandării de a nu se depăși doza autorizată, excluderea pacienților cu frecvență cardiacă de repaus < 70 bpm care pot fi expuși unui risc mai mare, recomandarea întreruperii tratamentului în lipsa ameliorării simptomelor anginei pectorale în decurs de 3 luni și contraindicarea utilizării concomitente a verapamilului și diltiazemului;
Portuguese: Foram efetuadas várias análises de subgrupos pré-especificadas e a única interação significativa identificada foi a incidência do parâmetro de avaliação final primário compósito nos doentes com angina de classe ≥ II da Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Romanian: Au fost realizate mai multe analize ale subgrupului predefinit, iar singura interacțiune semnificativă identificată a fost în incidența criteriului principal final compus la pacienții cu angină pectorală clasa ≥ II CCS (clasificarea Societăți Cardiovasculare Canadiene).
Portuguese: A ivabradina é um agente para a redução da frequência cardíaca com efeito específico no nódulo sinusal e sem efeitos a nível dos tempos de condução intra-auricular, auriculoventricular ou intraventricular, da contractilidade do miocárdio ou da repolarização ventricular.
Romanian: Ivabradina este un medicament care scade exclusiv frecvența cardiacă cu efect specific asupra nodului sinusal și fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilității miocardice sau a repolarizării ventriculare.
Portuguese: • O PRAC teve ainda em conta dados sobre a incidência de fibrilhação auricular, que é superior ao anteriormente reconhecido, e concluiu que os doentes tratados com ivabradina deverão ser monitorizados relativamente à ocorrência de fibrilhação auricular para minimizar o risco de fibrilhação auricular.
Romanian: • PRAC a analizat, de asemenea, datele privind incidența fibrilației atriale, care este mai mare decât se recunoscuse anterior, și a concluzionat că pacienții tratați cu ivabradină trebuie monitorizați pentru apariția fibrilației atriale în vederea reducerii la minimum a riscului de fibrilație atrială.
Portuguese: Esta indicação diz respeito ao uso nas classes II a IV de insuficiência cardíaca crónica da New York Heart Association (NYHA) com disfunção sistólica, em doentes em ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥75 bpm, em associação com terapia padrão incluindo terapia com bloqueador beta ou quando a terapia com bloqueador beta é contraindicada ou não tolerada.
Romanian: Această indicație se referă la utilizarea în insuficiența cardiacă cronică clasele II-IV NYHA (clasificarea Asociației Cardiologilor din New York) cu disfuncție sistolică, la pacienți în ritm sinusal a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, care include terapia cu beta-blocante, sau atunci când terapia cu beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
Portuguese: Conclusões Científicas
Romanian: Concluzii științifice
Portuguese: Esse será um estudo retrospetivo de coorte multinacional que irá recolher dados de registos médicos (revisão das fichas clínicas) de doentes com angina de peito crónica estável que iniciam o tratamento com ivabradina na prática clínica de rotina em países europeus selecionados.
Romanian: Acesta va fi un studiu de cohortă retrospectiv, multinațional, care va colecta date din rezumatele fișelor medicale (evaluarea diagramelor) pentru pacienții cu angină pectorală cronică stabilă care au început tratamentul cu ivabradină în practica clinică uzuală în țările europene selectate.
Portuguese: A fibrilhação auricular (FA) ocorreu em 5,3% dos doentes com ivabradina vs. 3,8% dos doentes com placebo.
Romanian: Fibrilația atrială s-a produs la 5,3 % dintre pacienții tratați cu ivabradină, față de 3,8 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: • O PRAC concluiu que existem benefícios clinicamente relevantes para o tratamento sintomático da angina de peito com ivabradina.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există beneficii relevante din punct de vedere clinic pentru tratamentul simptomatic cu ivabradină al anginei pectorale.
Portuguese: 1 Avaliação de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença coronária e disfunção ventricular esquerda.
Romanian: 1 Evaluarea morbidităţii-mortalităţii inhibitorului de canal If ivabradină la pacienţii cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă.
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado ao Procoralan e ao Corlentor (ambos contêm ivabradina) em outubro de 2005 para a indicação "tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em doentes com ritmo sinusal normal, que têm uma contraindicação ou intolerância aos bloqueadores beta".
Romanian: În octombrie 2005, au fost acordate autorizațiile de punere pe piață pentru Procoralan și Corlentor (ambele conținând ivabradină) pentru indicația „tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienții cu ritm sinusal normal, care au contraindicație sau intoleranță la betablocante".
Portuguese: Na população total (n=19102), a ivabradina não afetou significativamente o parâmetro de avaliação final primário compósito (PAFPC) ou as suas componentes individuais (morte CV e enfarte do miocárdio não fatal).
Romanian: La nivelul ansamblului populației (n= 19 102), ivabradina nu a afectat în mod semnificativ criteriul final primar compus sau componentele individuale ale acestuia (decesul de cauză cardiovasculară și infarctul miocardic non-fatal).