FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy idős betegek (≥ 65 év) részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum hærri og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?").
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig "Hvernig nota á Valdoxan" í kafla 3).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Valdoxan meðferð er hafin.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat tegund A, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól (6000), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171). prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.
Icelandic: Ef Valdoxan meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Valdoxan meðferð í upphafi.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegeknél a hatásosság nem bizonyított.
Icelandic: Verkun Valdoxan hjá sjúklingum 75 ára og eldri hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: A Valdoxan filmtabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Icelandic: Valdoxan filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
Icelandic: Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla - Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin.
Hungarian: Májelégtelenség* (1) Sárgaság*
Icelandic: Lifrarbilun*(1)
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
Icelandic: Hins vegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Valdoxan inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Valdoxan ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Valdoxan þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Valdoxan
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t") ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Valdoxan samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Valdoxan"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti í blóðinu.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a HAMD-17 pontszámmal értékelték.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annaðhvort sem aðal- eða aukaendapunktur.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői, vagy májkárosodás kockázatával járó gyógyszerek egyidejű szedése fennáll.
Icelandic: Gæta skal varúðar áður en meðferð er hafin og viðhafa náið eftirlit meðan á meðferð stendur hjá öllum sjúklingum, einkum ef til staðar eru áhættuþættir vegna lifrarskemmda eða ef lyf sem tengjast hættu á lifrarskemmdum eru tekin samhliða.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Valdoxan við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Hungarian: Váltás SSRI/SNRI antidepresszáns terápiáról agomelatinra A betegek az SSRI/SNRI antidepresszáns leállítását követően elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
Icelandic: Skipt úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í agómelatín Sjúklingar geta fengið meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum er hætt.
Hungarian: A szájon át adott agomelatin gyorsan metabolizálódik, elsősorban a májban a CYP1A2-n keresztül; a CYP2C9 és CYP2C19izoenzimek is érintettek, de szerepük kisebb.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið hratt eftir inntöku aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 í lifur; ísóensímin CYP2C9 og CYP2C19 taka einnig þátt en aðeins að litlu leyti.
Hungarian: Az agomelatin-kezelés felfüggesztését követően a májfunkciós vizsgálatokat egészen addig kell ismételni, amíg a szérum transzamináz-szintek vissza nem térnek a normál értékre.
Icelandic: Eftir að meðferð með Valdoxan hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
Hungarian: A Valdoxan egyidejű bevétele alkohollal
Icelandic: Valdoxan með áfengi
Hungarian: Hepatitis Emelkedett alkalikus foszfatáz* (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi* (>3 sinnum eðlileg efri mörk)
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Valdoxan að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Icelandic: Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á ávinningi/áhættu og taka mið af ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum.
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum SSRI/SNRI lyfs (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanyolország
Icelandic: De los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Súlynövekedés *
Icelandic: Þyngdaraukning*
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin) szerekkel összehasonlítva.
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol, enoxacin) való együttadáskor bővebb tapasztalat összegyűléséig indokolt az óvatosság (lásd 4.4 pont).
Icelandic: öryggisvísbending hafi komið fram hjá 800 sjúklingum sem fengu meðferð samhliða östrógen notkun, skal gæta varúðar við ávísun agómelatíns samhlða öðrum miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) þar til meiri reynsla liggur fyrir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
Icelandic: Ál/PVC þynnur sem pakkað er í öskjur.
Hungarian: A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Icelandic: Valdoxan má taka með eða án fæðu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Valdoxan fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A Valdoxan laktózt tartalmaz
Icelandic: Valdoxan inniheldur laktósa
Hungarian: Súlycsökkenés* * A spontán bejelentésekből felismert mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatokból becsülték meg.
Icelandic: Þyngdartap* * Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Valdoxan fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: A Valdoxan laktózt tartalmaz.
Icelandic: Valdoxan inniheldur laktósa.
Hungarian: Emiatt az agomelatin alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Því á ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
Icelandic: Hvernig á að skipta úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í Valdoxan?
Hungarian: Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Hungarian: A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Valdoxan.
Hungarian: Az agomelatin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 7 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az agomelatint olyan betegeknek adják, akiknek a transzamináz-szintje már a kezelés előtt emelkedett (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Valdoxan er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Valdoxan er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Demenciában szenvedő idősebb emberek kezelése Az agomelatin nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Icelandic: Valdoxan skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A terápiát abba kell hagyni, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Az agomelatint ezért ellenjavallt erős hatású CYPA1A2-gátlóval (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) együtt alkalmazni.
Icelandic: Því má ekki nota Valdoxan samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Hungarian: A Valdoxan major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
Icelandic: Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða -hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Hungarian: A kórelőzményben szereplő bipoláris betegség, mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazni az agomelatint, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Valdoxan hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt Az agomelatin-kezelés csak a kockázat/előny gondos mérlegelését követően rendelhető olyan betegeknek akiknél fennállnak a májkárosodás kockázati faktorai, mint például az - obesitas, túlsúly, nem alkoholos eredetű zsírmáj, diabetes - alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás és az olyan betegeknek, akik egyidejűleg a májkárosodás kockázatával járó gyógyszereket kapnak.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d. offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, áfengisfíkn og/eða umtalsverð áfengisneysla eða samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.
Hungarian: - Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir, erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
Hungarian: 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum
Hungarian: Az agomelatinnak két éven aluli gyermekeknél a major depressziós epizódok kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri sem meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Hungarian: bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését
Icelandic: - Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Valdoxan 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Valdoxan 25 mg
Hungarian: Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően - Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Valdoxan.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Valdoxan 25 mg filmtabletta
Icelandic: HEITI LYFS Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Wicklow, Írország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: A farmakológiai tulajdonságokkal összefüggésben álló, kismértékű, nem dózisfüggő testsúlycsökkenést, valamint a hím állatok reproduktív szervrendszerére kifejtett kisebb, a reproduktív teljesítményt nem károsító hatásokat figyeltek meg.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt agomelatin, mint placebo esetén.
Icelandic: Svörunartíðni var tölfræðilega marktækt hærri fyrir agómelatín samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum.
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Icelandic: Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Valdoxan.
Hungarian: 3 hét elteltével, 6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és 24 hét elteltével (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.
Icelandic: - eftir u.þ.b. 3 vikur, - eftir u.þ.b. 6 vikur (lok bráðafasa), - eftir u.þ.b. 12 og 24 vikur (lok viðhaldsfasa), - og síðan eftir því sem klínískt tilefni er til.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel az agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Valdoxan komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Valdoxan.
Hungarian: Ne szedje a Valdoxan-t - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Urticaria*
Icelandic: Þvagtregða*
Hungarian: - Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli,
Icelandic: - Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Valdoxan sé rétt lyf fyrir þig.
Hungarian: • Májkárosodás rizikó faktoraival (pl. az obezitás/ túlsúly/ nem alkoholos eredetű zsírmáj,
Icelandic: - offitu/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki
Hungarian: köztük májelégtelenséget (néhány kivételes esetet jelentettek hepatikus rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, melyek halállal vagy májtranszplantációval végződtek), a normálérték felső határát tízszeresen meghaladó májenzimszint-emelkedést, májgyulladást és sárgaságot jelentettek (lásd
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun (í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • a beteg megkapta a betegeknek szóló útmutatót.
Icelandic: sjúklingurinn hafi fengið leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: A gyógyszerésznek gondoskodnia kell arról, hogy
Icelandic: Lyfjafræðingur verður að tryggja að
Hungarian: Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:
Icelandic: Vinsamlega veldu og lestu þær aðstæður sem eiga við um þig af þeim aðstæðum sem lýst er hér á eftir:
Hungarian: Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér frekari ráðleggingar.
Hungarian: Bipoláris zavar <és> <migrén>
Icelandic: Geðhvarfasýki <og> <mígreni>