FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
English: What is multiple myeloma
Czech: Co je mnohočetný myelom
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Czech: • nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
English: This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
English: However, reports following relatively shortterm use also exist.
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
English: • Core text as agreed by the CHMP
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Czech: Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Czech: • Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství.
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
English: This can damage the bone and kidneys.
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
English: The relevance to humans is unknown.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
English: Pregnancy testing
Czech: Těhotenské testy
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
English: Other side effects include:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
English: • Additional risk minimisation measures 1.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
English: > 75 < 1,500 but
Czech: > 75 < 1 500, ale
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
English: OR < 100,000 but
Czech: NEBO < 100 000, ale
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury.
Czech: • Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
English: • Implant
Czech: • implantát;
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
English: Cardiac failure, Bradycardia
Czech: Srdeční selhání, bradykardie
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
Czech: Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
English: Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Czech: Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
English: Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
English: †, Abnormal coordination
Czech: Křeče†, abnormální koordinace
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Czech: V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Czech: Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
English: Teratogenic effects
Czech: Teratogenní účinky
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
English: • Shaking (tremor).
Czech: • třes (tremor);
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Czech: • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Czech: Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
English: For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Czech: Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek.
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Very Common
Czech: Velmi časté
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.