FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Biograstim används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Biograstim
Swedish: Viktiga biverkningar
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör filgrastim ges subkutant i 4 till 5 dagar i följd med en dos av 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag.
Slovenian: Za postopek zbiranja matičnih celic iz periferne krvi običajni darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 x 106i.e.
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
Slovenian: Ko najnižje število nevtrofilcev preide na višji nivo, je treba koncentracijo dnevnega odmerka filgrastima prilagoditi, da bi se izognili nihanju v številu nevtrofilcev, kot kaže spodnja preglednica:
Swedish: Filgrastim får ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion given under 30 minuter (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30 minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5 %) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Swedish: Huvudvärk
Slovenian: Pogosti glavobol
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förhöjda värden av vissa leverenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - försämrad reumatisk värk.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - poslabšanje revmatičnega stanja,
Swedish: Sällsynta (kan förekomma his upp till 1 av 1 000 personer): - blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i extremiteterna.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele in otekle).
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för onormal cytogenetik, MDS eller leukemi.
Slovenian: Zaenkrat še ni znano ali bodo zaradi dolgotrajnega zdravljenja bolniki s hudo kronično nevtropenijo nagnjeni k citogenetskim nepravilnostim, mielodisplatičnemu sindromu ali levkemični transformaciji.
Swedish: - Kasta den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen.
Slovenian: - Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Swedish: Behandlingen pågår tills mängden vita blodkroppar i ditt blod når ett visst värde.
Slovenian: Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.
Swedish: Filgrastim skall endast ges efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri predpisovanju filgrastima izredno previdni, ko gre za bolnike s srpasto anemijo, in se lahko zanj odločijo le, ko temeljito ocenijo, kakšna tveganja in kakšne koristi to predstavlja za bolnika.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för svår kronisk neutropeni.
Slovenian: Varnostni profili bolnikov, ki so jih zdravili za hudo kronično nevtropenijo, se niso razlikovali od varnostnih profilov drugih bolnikov.
Swedish: Biograstim 48MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Slovenian: Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - förhöjda värden av vissa lever- eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - illamående; kräkningar - värk i bröstet.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - občutek slabosti, bruhanje, - bolečina v prsih.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning med 0,5 ml 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki vsebujejo 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml, ki vsebujejo 0,5 ml
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Swedish: Mobilisering
Slovenian: Zbiranje
Swedish: I randomiserade kliniska studier har en subkutan dos på 23 MIE (230 mikrog)/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrog/kg/dag) använts.
Slovenian: (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Swedish: Hos patienter med känd benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet ska behandling av den underliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignim obolenjem, je poleg odmerjanja filigrastima za zdravljenje nevtropenije potrebno razmisliti tudi o ustrezni terapiji za zdravljenje prej omenjenega bolezenskega stanja.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/450/007 2 x 5 förfyllda sprutor.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % nedgång i antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normalnivån inom 1 till 7 dagar.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dne za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag given som daglig subkutan injektion från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
Slovenian: (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika.
Swedish: En ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen vid behandling med tillväxthormoner kan associeras med en transient positiv benscanning.
Slovenian: Povečano hematopoetsko aktivnost kostnega mozga, ki se je pojavila zaradi zdravljenja z rastnim faktorjem, so povezali z ugotovitvami o prehodnem pozitivnem obarvanju kosti, kar je potrebno upoštevati pri interpretaciji izidov obarvanja kosti.
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Swedish: IV
Slovenian: N
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken - huvudvärk - diarré - förstorad lever - håravfall; inflammation i blodkärl, ofta med utslag; smärta vid injektionsstället; utslag - minskad mängd kalcium i benvävnaden; ledvärk.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol, - driska, - povečana jetra, - izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj, - izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/450/003 2 x 5 förfyllda sprutor.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSFs (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih, ki so prejemali faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, so poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Slovenian: Zaradi mielosupresivne kemoterapije zdravljenje samo s filgrastimom ne zadostuje za preprečevanje trombocitopenije in anemije.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Swedish: Ökningen av antalet neutrofila granulocyter är dosberoende vid rekommenderad dos.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je zvišanje števila nevtrofilcev odvisno od odmerka.
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Swedish: Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning filgrastim
Slovenian: Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Förhöjt ASAT, hyperurikemi
Slovenian: Občasni zvišana SGOT, hiperurikemija
Swedish: Det är viktigt att kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Slovenian: Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.
Swedish: Abdominell palpation bör vara tillräckligt för att upptäcka onormal ökning av mjältens volym.
Slovenian: Za to, da ugotovimo povečanje vranice, zadostuje tipanje trebuha.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur.
Swedish: Det rekommenderas att ANC kontrolleras dagligen under de 2 till 3 första dagarna av filgrastimbehandlingen.
Slovenian: Priporoča se, da se prva 2 do 3 dni zdravljenja s filgrastimom, vsak dan izmeri absolutno število nevtrofilcev.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
Slovenian: Pri 35 % oseb, ki so sodelovale v preskušanju, so po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (št. trombocitov < 100 x 109/l).
Swedish: Orsakssambandet med filgrastim är oklart då mjältförstoring är ett vanligt fynd hos patienter med HIV-infektion och förekommer i olika grad hos de flesta AIDS-patienter.
Slovenian: Ker je zvečanje vranice pri bolnikih, okuženih s HIV, pogosto in ker je v različni meri prisotno pri večini bolnikov z AIDS-em, povezava s filgrastimom ni jasna.
Swedish: Biograstim och perifer stamcellstransplantation
Slovenian: Zdravilo Biograstim in presaditev kostnega mozga
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska, lösning
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje
Swedish: Filgrastim bör spädas i 20 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för infusion (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Slovenian: Filgrastim je potrebno razredčiti v 20 ml glukoze 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Swedish: Vanlig startdos ligger mellan 0,5 miljoner och 1,2 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser.
Slovenian: Zdravilo Biograstim in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
Swedish: - plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom); inflammerade blodkärl, ofta med utslag - försämrad reumatisk värk - smärta vid urinering eller svårighet att urinera.
Slovenian: z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom), vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, - poslabšanje revmatičnega stanja, - bolečine ali težave pri uriniranju.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje ali infundiranje
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen med filgrastim avslutas innan tiden för förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerat.
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven, ni priporočljiva.
Swedish: Vanlig dos är 0,5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Slovenian: (12 μg)/kg/dan subkutano v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Swedish: Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Sänkt glukos, förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, hyperurikemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti znižanje glukoze, zvišanje alkalne fosfataze in LDH, hiperurikemija
Swedish: Osteoporos
Slovenian: Pogosti osteoporoza
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji.
Swedish: Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih, ki vsebujejo 0,8 ml.
Swedish: Pulmonella biverkningar (hemoptys, lungblödning, lunginfiltrat, dyspné och hypoxi) har i mycket sällsynta fall rapporterats hos friska donatorer efter marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja poročali o pljučnih neželenih učinkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ingen effekt observerades varken på fertiliteten eller dräktigheten hos råttor.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah in pri brejih podganah niso opazili učinkov na plodnost.
Swedish: Leukocytos
Slovenian: Levkocitoza
Swedish: Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Slovenian: Bolnikom z osteoporozo, ki neprekinjeno prejemajo filgrastim dlje kot 6 mesecev, je potrebno meriti kostno gostoto.
Swedish: Exacerbation av artritsymtom har observerats i mycket sällsynta fall.
Slovenian: Zelo redko so poročali o poslabšanju simptomov artritisa.
Swedish: Illamående/kräkningar
Slovenian: Žilne bolezni
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och inom 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa mora odmerek prejeti v roku 24-ih ur.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Swedish: Biograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Slovenian: Zdravilo Biograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Mer information om Biograstim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biograstim:
Swedish: Biograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Swedish: För att undersöka Biograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Biograstim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BIOGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BIOGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Biograstim används för.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Biograstim uporablja.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Biograstim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen CT Arzneimittel GmbH ett godkännande för försäljning av Biograstim som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Biograstim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Biograstim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Swedish: Biograstim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biograstim skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biograstim odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken nytta har Biograstim visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biograstim izkazalo med študijami?
Swedish: Biograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Swedish: Biograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Biograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Swedish: Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Biograstim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
Slovenian: Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike zdravljenja niso primerne.