FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Dutch: In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Dutch: In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22 %) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Dutch: Wat is Foscan?
Maltese: Kif jintuża Foscan?
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: (Ivvintat) isem
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Dutch: Studie AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Dutch: 26 Dermatitis, inclusief dermatitis en dermatitis bullosa
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Dutch: Urticaria Dermatitis26
Maltese: Dermatite26
Dutch: • nafcilline, rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Dutch: Angina pectoris Tachycardie8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Dutch: Gastro-intestinale perforatie/fistel
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Dutch: Draaiduizeligheid Tinnitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd om ontsteking te verminderen en stoornissen van het immuunsysteem te behandelen);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Dutch: Fotivda 1340 microgram
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Dutch: • Zwelling of irritatie van de slijmvliezen
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Dutch: De mediane OS bedroeg 28,2 maanden (95%-BI 22,5; 33,0) in de tivozanibgroep in vergelijking met 30,8 maanden (95%-BI 28,4; 33,3) in de sorafenibgroep (HR=1,147; p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Dutch: Afschilfering van de huid Erytheem22 Pruritus23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Dutch: wordt genoemd
Maltese: ISEM
Dutch: Tivozanib toonde een statistisch significante verbetering in PFS en ORR tegenover sorafenib door onafhankelijke radiologische controle (Tabel 2 en Figuur 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Dutch: De intent-to-treat-populatie (ITT) bestond uit 517 patiënten, 260 gerandomiseerd naar tivozanib en 257 gerandomiseerd naar sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Dutch: Hemorragie9
Maltese: Emorraġija9
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Dutch: 2 Perifere neuropathie, inclusief hyperesthesie, hypo-esthesie, mononeuropathie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie en paresthesie
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Dutch: 6 Gezichtsstoornis, inclusief verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht en verslechterd zicht 7 Myocardinfarct/-ischemie (acuut), inclusief acuut myocardinfarct, ischemie en myocardinfarct 8 Tachycardie, inclusief sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie en paroxismale tachycardie 9 Hemorragie, inclusief adrenale hemorragie, anale hemorragie, uteriene hemorragie van de cervix, hemorragie van duodenumulcus, gingivale bloeding, hematemese, hemoptoë, hemorragische anemie, hemorragische erosieve gastritis, hemorragische beroerte, hemorragie van de mond, pulmonale hemorragie en hemorragie van de luchtwegen 10 Arteriële trombo-embolie, inclusief acuut myocardinfarct, arteriële trombose, iliacale arteriële trombose, ischemische beroerte, myocardinfarct en transiënte ischemische aanval
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Dutch: Farmacodynamische effecten:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Dutch: Sterke CYP3A4-induceerders
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Dutch: In-vitro-studies, uitgevoerd op humane levermicrosomen en hepatocyten, waarin de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 werd geëvalueerd, suggereerden dat tivozanib een zwakke inhibitor is van CYP2B6 en CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Dutch: Myocardinfarct/ -ischemie (acuut)7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Dutch: Cross-over naar de tivozanibgroep was toegelaten volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours - RECIST)-gedefinieerde progressie op sorafenib in overeenstemming met het protocol van een afzonderlijke uitbreidingsstudie.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Dutch: Rechtstreekse N-glucuronidatie van tivozanib was een kleine metabolismeroute in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat metabolieten van tivozanib UGT-gemedieerde biotransformatie kunnen ondergaan via de UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- en UGT1A10-routes.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verlaagde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1340 microgram tivozanib met een sterke CYP3A4-induceerder (rifampine 600 mg eenmaal daags) bij steady state de gemiddelde halfwaardetijd van tivozanib van 121 naar 54 uur, wat gepaard ging met een daling van AUC0-∞ van de enkelvoudige dosis met 48% in vergelijking met AUC0-∞ in afwezigheid van rifampine.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Dutch: Arteriële trombo-embolische bijwerkingen bij de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren ischemische beroerte (1,0%), myocardinfarct (0,7%), transiënte ischemische aanval (0,7%) en acuut myocardinfarct (0,4%), de meerderheid daarvan was minstens van CTC graad 3, plus iliacale arteriële trombose (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Dutch: In-vitro-studies over het metabolisme hebben aangetoond dat CYP3A4 en CYP1A1 tivozanib kunnen metaboliseren.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Dutch: Arteriële tromboembolie10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Dutch: 18 Dysfagie, inclusief dysfagie, odynofagie en orofaryngeale pijn 19 Glossitis, inclusief glossitis en glossodynie
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Dutch: 1 Struma, inclusief struma en toxisch nodulair struma
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Dutch: Tabel 1: Tabel van bijwerkingen (voorgesteld met frequenties voor bijwerkingen door alle oorzaken)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Dutch: De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Dutch: Eén proefpersoon (2%) had een wijziging > 60 ms ten opzichte van baseline in QTcF en 6 proefpersonen (12 %) hadden een wijziging van 30 ms tot 60 ms ten opzichte van baseline (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Dutch: Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102) (8-12% van de samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Dutch: Buikpijn15 Misselijkheid Diarree Stomatitis16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: mannitol, magnesiumstearaat.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Dutch: Beide waren van CTC graad 3 (zie rubriek 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 25 Acne, inclusief acne en acneïforme dermatitis
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95%BI)], ITT-populatie
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom/handvoethuidreactie (PPE/HFSR)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Dutch: Risicofactoren voor VTE bestaan onder andere uit ingrijpende operaties, meerdere trauma's, eerdere VTE, gevorderde leeftijd, zwaarlijvigheid, hartfalen of respiratoir falen en langdurige immobiliteit.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de transporteiwitten MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules bevat tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: De blootstelling is proportioneel met de dosis tussen 890 en 1340 microgram en dosisgerelateerd over het grotere bereik van 450 mg en 1790 microgram.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Dutch: Objectief responspercentage (95%BI), ITT-populatie
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie rubriek 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Dutch: - Drukinkt, blauw: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Maltese: - Linka tal-istampar, blu: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: In-vitro-studies over eiwitbinding hebben aangetoond dat tivozanib voor > 99% aan de plasmaeiwitten wordt gebonden.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Dutch: De maximumwijziging in QTcF ten opzichte van baseline bedroeg 9,3 ms (90%-BI: 5; 13,6), die 2,5 uur na de toediening op dag 21 optrad.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Dutch: In vitro uitgevoerde studies hebben aangetoond dat tivozanib geen krachtige inhibitor is van UGT(UDP-glucuronosyltransferase) metabole activiteiten, en dat klinisch relevante interacties tussen geneesmiddelen onwaarschijnlijk zijn met geneesmiddelen die langs deze routes gemetaboliseerd worden.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Dutch: Veneuze tromboembolie11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C] tivozanib werd ongeveer 79% van de radioactiviteit in de feces aangetroffen en werd ongeveer 12% als metabolieten in de urine aangetroffen.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
Dutch: 0,520e a Hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op gestratificeerde Cox-proportioneel hazards-model.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Dutch: [14C] Tivozanib was het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Dutch: Bij patiënten die graad 2 (> 1,0-3,4 g/24 uur) of graad 3 (≥ 3,5 g/24 uur) proteïnurie krijgen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), moet de dosis van tivozanib verlaagd worden of moet de behandeling tijdelijk onderbroken worden.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers had de gelijktijdige toediening van tivozanib met een sterke CYP3A4-inhibitor, ketoconazol (400 mg eenmaal daags) geen invloed op de serumconcentratries van tivozanib (Cmax of AUC); daarom is het onwaarschijnlijk dat de blootstelling aan tivozanib veranderd wordt door CYP3A4-inhibitoren.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Maltese: [medjan, xhur (95% CI)]
Dutch: 11 Veneuze trombo-embolie, inclusief diepveneuze trombose, veneuze embolie en pulmonale embolie 12 Aanhoudende ernstige hypertensie, inclusief hypertensieve crisis 13 Blozen, inclusief blozen en opvliegers
Maltese: 11 Tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini fondi, emboliżmu vaskulari u emboliżmu pulmonari 12 Pressjoni għolja severa persistenti inkluż kriżi ipertensiva 13 Fwawar inkluż fwawar u fwawar tal-menopawża
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsanalyse door onafhankelijke radiologische controle (ITTpopulatie)
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Dutch: In-vitro-studies naar transporters
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Dutch: Voor de 30% patiënten die een eerdere behandeling kregen, was de hoofdtherapie interferon-alfa als monotherapie die 75 patiënten in de tivozanibgroep en 62 patiënten in de sorafenibgroep hadden gekregen.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Dutch: Gemiddelde Cmax en AUC0-24u werden niet significant beïnvloed (respectievelijk 8% stijging en 6% daling).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Dutch: Tivozanib inhibeert het transporteiwit BCRP in vitro, bij concentraties die het effect waarschijnlijk beperken tot de BCRP-activiteit in de darm in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Dutch: Contraceptiva
Maltese: Kontraċettivi
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda dipendenza fil-konċentrazzjoni tal-irbit mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' 0.1-5 μmol/l ta' tivozanib.