FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: A causa de este daño, los pulmones no funcionan debidamente.
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Spanish: Presentación del informe del estudio clínico final para el 31 de marzo de 2025
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de agosto de 2015.
French: La demi-vie moyenne estimée dans la population était de 6,8 jours.
Spanish: La semivida media estimada de la población fue de 6,8 días.
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Spanish: • La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas a continuación.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento no es para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución deberá utilizarse inmediatamente.
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 29 a 68 años (mediana de edades de 49 años).
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución reconstituida.
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Spanish: En caso de shock, se debe administrar el tratamiento médico de emergencia.
French: Concentration maximale (Cmax)
Spanish: Concentración máxima (Cmáx)
French: BOÎTE EXTÉRIEURE
Spanish: CAJA EXTERIOR
French: La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique 4.2 doit être respectée.
Spanish: Se debe seguir la velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2.
French: Volume de distribution à l'état stationnaire
Spanish: Volumen de distribución en el estado estacionario
French: Études RAPID
Spanish: Estudios RAPID
French: Le solvant est une solution transparente et incolore.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
French: Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation et la reconstitution de Respreeza :
Spanish: Siga los pasos que se indican a continuación para la preparación y reconstitución de Respreeza:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente después de su reconstitución.
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Spanish: No obstante, Respreeza se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Spanish: Dichos estudios no se consideran relevantes debido a la producción de anticuerpos frente a la proteína humana heteróloga en los animales.
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
Spanish: Sin embargo, debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del uso de Respreeza durante el embarazo, si usted está embarazada, solo se le debe administrar este medicamento con precaución.
French: 603 (± 129) ml/jour
Spanish: 603 (± 129) ml/día
French: • Ne pas utiliser les accessoires stériles fournis pour la reconstitution si leur emballage est ouvert ou s'ils sont endommagés.
Spanish: • No use los accesorios auxiliares estériles suministrados para la reconstitución si su envase está abierto o si están dañados.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Spanish: • El producto debe ser reconstituido, administrado y manipulado con precaución utilizando técnicas asépticas para mantener la esterilidad del producto.
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Spanish: NOTA: Asegúrese de que toda el agua se haya transferido al vial de Respreeza.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su administración
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Spanish: Por lo que se recomienda encarecidamente que se cese el hábito de fumar y se evite el humo ambiental del tabaco.
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Spanish: No se conoce si Respreeza pasa a la leche materna.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
French: •la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
Spanish: • cómo identificar los efectos adversos, incluidos los signos de las reacciones alérgicas, y las medidas que deban tomarse en caso de que se manifiesten dichos efectos (ver también la sección 2 y la sección 4)
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Después de las primeras perfusiones, usted o una persona encargada de su cuidado podría también administrar Respreeza, pero únicamente después de recibir una formación adecuada.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de este medicamento.
French: Moyenne (écart type)*
Spanish: Media (desviación estándar)*
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
Spanish: •cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión)
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Spanish: Semivida terminal (t1/2ß)
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Spanish: La Tabla 1 presenta la media de los resultados para los parámetros farmacocinéticos de Respreeza.
French: 5,1 (± 2,4) jours
Spanish: 5,1 (± 2,4) días
French: Urticaire, éruption cutanée (y compris exfoliante et généralisée)
Spanish: Urticaria, erupción (incluida, exfoliativa y generalizada)
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Spanish: La cantidad de Respreeza que se le administra se basa en su peso corporal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Spanish: Si se necesita más de un vial de Respreeza para alcanzar la dosis requerida, repita las instrucciones 1 a 11 anteriores usando un envase adicional que contenga un Mix2Vial no utilizado.
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
Spanish: Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas durante el tratamiento.
French: Fermez le clamp.
Spanish: Cierre la válvula.
French: Aucune recherche particulière n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado investigaciones especiales.
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Spanish: En caso de autoadministración/tratamiento domiciliario, detenga la perfusión de inmediato y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Spanish: Se podrá ajustar esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente.
French: Informations sur la sécurité concernant les infections RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Spanish: Información sobre seguridad con respecto a las infecciones Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).
French: Chaque flacon de Respreeza est réservé à un usage unique.
Spanish: Cada vial de Respreeza es para un solo uso.
French: • la façon de préparer et d'administrer ce médicament (consultez les instructions illustrées à la fin de cette notice dans la rubrique « Informations pour les professionnels de santé et les patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration ») ;
Spanish: • cómo preparar y administrar este medicamento (ver las instrucciones ilustradas al final de este prospecto en "Información para los profesionales de la salud y para los pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración")
French: Aucun schéma posologique alternatif ne peut être recommandé chez ces patients.
Spanish: No se puede recomendar en estos pacientes un régimen de dosis alternativo.
French: Assurez-vous que le clamp de l'ensemble d'administration est fermé.
Spanish: Asegúrese de que la válvula del equipo de administración esté cerrada.
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de Respreeza (ver sección 4.8).
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Spanish: Los posibles riesgos asociados al tratamiento domiciliario/autoadministración se relacionan con la manipulación y la administración del medicamento, así como con el manejo de las reacciones adversas, especialmente la hipersensibilidad.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Se han observado reacciones alérgicas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las subsiguientes perfusiones las podrá administrar un cuidador o el paciente (ver sección 4.4).
French: • Inspecter la solution reconstituée pour déceler la présence de particules ou une décoloration avant l'administration.
Spanish: • Inspeccione la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosisolvidada.
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
Spanish: Las condiciones que aumentan la acumulación y la activación de los neutrófilos en los pulmones, como las infecciones respiratorias y el tabaquismo, aumentarán a su vez los niveles de la EN.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration
Spanish: La siguiente información está destinada a profesionales de la salud y a pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Spanish: La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" únicamente durante la poscomercialización.
French: Votre médecin ou votre professionnel de santé vérifiera régulièrement votre technique de perfusion ou celle de la personne chargée de vos soins pour s'assurer qu'elle reste adéquate.
Spanish: Su médico o profesional de la salud revisarán regularmente su técnica de perfusión o de la persona encargada de su cuidado para asegurar que se siga actuando adecuadamente.
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentations en 4g et 5g).
Spanish: • La reconstitución total del polvo debe realizarse en 5 minutos (presentación de 1 g) o en 10 minutos (presentaciones de 4 g y 5g).
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
Spanish: • El polvo debe ser reconstituido con el disolvente (agua para preparaciones inyectables).
French: Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Spanish: Información sobre reacciones alérgicas: ¿cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión?
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
Spanish: • Con una mano agarre firmemente el vial de Respreeza como se muestra en la Figura 5.
French: 144 (± 27) µM x jour
Spanish: 144 (±27) µM x día
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
Spanish: En varios estudios preclínicos se ha evaluado la seguridad de Respreeza.
French: Après reconstitution, Respreeza est administré par perfusion dans une veine.
Spanish: Después de la reconstitución, Respreeza se administra por perfusión en una vena.
French: Si vous avez utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Spanish: Si usa más Respreeza del que debe Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
French: Fixez l'ensemble d'administration au récipient d'administration.
Spanish: Conecte el equipo de administración al envase de administración.
French: On ne sait pas si Respreeza ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Respreeza o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Spanish: Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas de los viales después de CAD.
French: Ne pas utiliser de solutions décolorées, troubles ou contenant des particules.
Spanish: No utilice soluciones que estén descoloridas, turbias o que tengan partículas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Spanish: Consulte a su médico o profesional de la salud antes de usar Respreeza.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Spanish: Presenta un peso molecular de 51 kDa y pertenece a la familia de los inhibidores de la serina proteasa.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético utilizando los datos de 90 sujetos tratados con Respreeza del estudio RAPID.
French: Injectez/perfusez la solution reconstituée dans la veine conformément aux instructions de votre médecin.
Spanish: Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Spanish: Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Spanish: La osmolalidad de la solución reconstituida tiene un valor aproximado de 279 mOsmol/kg y un pH de 7,0.
French: Figure 1 : Variations de la densité pulmonaire (CPT) par rapport au début dans les études RAPID et d'extension RAPID
Spanish: Figura 1: Cambios en densidad pulmonar (TLC) respecto a los valores iniciales en el estudio RAPID y los estudios de extensión RAPID
French: Hyperhydrose, prurit
Spanish: Hiperhidrosis, prurito
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Respreeza est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Respreeza a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
French: Traitement à domicile/auto-administration
Spanish: Tratamiento domiciliario/autoadministración
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension de 2 ans en ouvert (étude d'extension RAPID).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Respreeza en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (RAPID) seguido de un estudio abierto de extensión de 2 años (estudio de extensión RAPID).
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
Spanish: Solo se debe administrar Respreeza por perfusión intravenosa después de su reconstitución.
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
French: Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Spanish: Su médico o profesional sanitario tendrá esto en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.
French: La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un ensemble pour administration intraveineuse (non fourni).
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de administración intravenosa (no suministrado).
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
Spanish: Utilice un Mix2Vial separado y no utilizado, y un vial de agua para preparaciones inyectables para cada vial de Respreeza.
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Spanish: Se tomaron un total de 13 muestras séricas pos-perfusión en varios puntos de tiempo hasta el día 21.
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables fluirá automáticamente en el vial de Respreeza.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, inhibidor de proteinasa, código ATC: B02AB02
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 120 mg/kg pc a 137 sujetos tratados con Respreeza.
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el tapón de goma del vial.
French: Fréquence des EI
Spanish: Frecuencia de las RA
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultar antes a su médico o profesional sanitario.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir instructions de reconstitution de la rubrique 6.6) et administrée au moyen d'un set d'administration intraveineuse (non fourni).
Spanish: El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables (ver las instrucciones sobre reconstitución en la sección 6.6) y debe administrarse utilizando un equipo de administración por vía intravenosa (no suministrado con el medicamento).
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Spanish: El humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema.