FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Italian: Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati esaminati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Italian: L'esposizione sistemica alle dosi dimezzate non è documentata e un'efficacia insufficiente associata a dosi dimezzate può portare i pazienti ad accumulare altre terapie.
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Italian: Il paragrafo corrispondente del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Italian: Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario.
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Italian: Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
English: The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Italian: Le attuali indicazioni pediatriche non sono divergenti per quanto riguarda l'indicazione stessa ma per quello che concerne la definizione dei gruppi di età pediatrici e la posologia in questi gruppi.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di riformulare il paragrafo 5.1 e di mantenere solo le proprietà pertinenti per quanto riguarda gli effetti terapeutici.
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Italian: La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
English: Belgium McNeil Roderveld 1
Italian: Lussemburgo McNeil Roderveld 1
English: The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato il testo proposto dal CHMP.
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Italian: In 16 Stati membri, il trattamento con cetirizina è anche raccomandato nei lattanti e nei bambini che muovono i primi passi tra 1 e 2 anni d'età.
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Italian: In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina.
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il problema di passare dai vecchi ai nuovi formati e la divisione degli eventi da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in frequenze osservate negli studi clinici e frequenze calcolate dall'esperienza post commercializzazione potrebbe essere accettata.
English: The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche completamente riformulato il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati in conformità alle linee guida attuali e ai commenti della revisione qualitativa dei documenti (QRD) ricevuti.
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto con le raccomandazioni del CHMP ma ha ritenuto che la frase sull'interazione con gli alimenti dovesse essere mantenuta dal momento che è indipendente dalle interazioni con gli enzimi epatici.
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ZYRTEC E A CHE COSA SERVE
English: - Body as a whole: common: fatigue
Italian: - Organismo nel suo insieme: comune: affaticamento
English: If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Zyrtec Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Uncommon: agitation
Italian: Non comune: agitazione
English: When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Italian: Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all'istamina entro 3 giorni.
English: Clear and colorless liquid
Italian: Liquido limpido e incolore
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di modificare il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali dal momento che non si prevedono interazioni farmacocinetiche con questa sostanza perché non viene metabolizzata e due terzi della dose ingerita vengono espulsi inalterati nelle urine.
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Zyrtec sia troppo debole o forte, informi il medico.
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
Italian: Zyrtec è un farmaco antiallergico.
English: The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Italian: Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Italian: Le dosi proposte per la registrazione si sono dimostrate sicure ed efficaci in molti studi condotti sui bambini tra 2 e 12 anni di età come esaminato nella relazione dell'esperto clinico acclusa al fascicolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Adverse event (WHO-ART)
Italian: Eventi avversi (WHO-ART)
English: The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Italian: Il CHMP ha convenuto che non sono stati identificati problemi di sicurezza o tossicità con l'impiego della cetirizina nell'insufficienza renale durante i molti anni di esperienza clinica; tuttavia, il CHMP ha adottato il limite inferiore di 2 anni per l'uso della cetirizina.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Italian: Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min.
English: No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Italian: Nessun segnale che suggerisca un rapporto rischi/benefici sfavorevole per Zyrtec rispetto ad altri antistaminici è stato mai individuato nella farmacovigilanza nel corso dei 22 anni sul mercato; tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio vorrebbe mantenere la controindicazione: "Pazienti con grave insufficienza renale con una clearance della creatinina inferiore ai 10 ml/min".
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Italian: I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
English: In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Italian: Negli adulti, tutte e tre le indicazioni vengono trattate con una dose quotidiana di cetirizina da 10 mg.
English: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Italian: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
English: In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Italian: In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all'elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Italian: Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su in tutti gli Stati membri.
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Italian: Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
English: Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Italian: Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa Gruppo
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Italian: La posologia proposta per i bambini è stata sperimentata nell'ambito di studi clinici ma deriva anche da adattamenti del dosaggio basati sul peso corporeo e sulla clearance che varia in funzione della maturazione del sistema renale.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Italian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francia
English: If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PVC/ALLUMINIO
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Italian: Cetirizina , un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici.
English: How and when should you take Zyrtec?
Italian: Come e quando prendere Zyrtec?
English: Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Italian: Liquido limpido e incolore con leggero sapore dolce e aroma banana
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Italian: Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l'uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale.
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Italian: Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.
English: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Italian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portogallo
English: This medicine is available without prescription.
Italian: Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica.
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Italian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Italian: Secondo la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le interazioni negative devono essere menzionate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto solo se sono d'interesse clinico per il medico prescrivente.
English: Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Italian: Per quanto riguarda la posologia in base al gruppo di età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendeva per il gruppo di età tra i 12 e i 18 anni lo stesso dosaggio degli adulti perché l'aumento del peso corporeo è compensato da una riduzione della clearance, consentendo un'esposizione sistemica equivalente.
English: For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Italian: Per i bambini con insufficienza renale, gli effetti clinici o le caratteristiche farmacocinetiche della cetirizina non sono mai stati sperimentati ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che l'attuale dicitura non è completamente corretta dal momento che l'età del paziente è importante perché determina la clearance.
English: Following side effects have been reported in post marketing experience.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Italian: - Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, deve contattare il medico.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.
English: Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Italian: Assunzione di Zyrtec con cibi e bevande Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento della cetirizina.
English: Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Italian: Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
English: After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Italian: Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata.
English: The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Italian: Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedi paragrafo 4.2).
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo armonizzato per il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali, dal momento che il paragrafo era ampiamente disarmonizzato e ha aggiunto alcune avvertenze in merito all'idoneità delle formulazioni per determinati gruppi d'età che riflettevano l'assenza di dati appropriati sul rapporto rischi/benefici nei bambini sotto il primo anno d'età e limitavano l'impiego delle compresse rivestite nei bambini di età inferiore ai 6 anni, l'impiego della soluzione orale nei bambini di età inferiore ai 2 anni e l'impiego della formulazione in gocce nei lattanti e nei bambini che muovono i primi passi sotto il primo anno d'età.
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Italian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danimarca
English: No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Italian: Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.
English: The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto anche di fornire dati a sostegno del dosaggio raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità renale e di fornire giustificazioni per il rapporto rischi/benefici della dose dimezzata.
English: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Italian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Regno Unito
English: Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Italian: Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
English: In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Italian: Oltre all'effetto anti-H1, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.
English: The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Italian: Il medicinale è autorizzato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica cronica e di vari tipi di prurito e malattie dermatologiche di origine allergica, in particolare l'orticaria cronica idiopatica.
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Italian: La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.
English: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Italian: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato anche chiesto di giustificare il dosaggio nei pazienti pediatrici che soffrono di insufficienza renale e il dosaggio in base al peso nel gruppo di età tra 2 e 5 anni e il dosaggio per gruppi di età 2-5, 6-11 e 12-18 come pure il dosaggio per i bambini sotto i 2 anni d'età.
English: Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte più elevata ed una riduzione del 70 % nella clearance rispetto ai volontari sani.
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Italian: Blister in PVC termoformato, trasparente, incolore, fisiologicamente inerte termosaldato con foglio di alluminio coperto da lacca idonea in astuccio di cartone.
English: If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Italian: Se prende più Zyrtec di quanto deve Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Zyrtec informi il medico.