FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un kit d'urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
French: A quoi ressemble Savene et contenu du kit d'urgence Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après dilution du concentré.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
French: Dyspnée Pneumonie
Czech: Pneumonie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE SOLVANT POUR PERFUSION)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
French: Les plus fréquents sont : nausées/vomissements, myélosuppression (neutropénie, thrombocytopénie), réactions au site d'injection, diarrhée, stomatite et augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
French: Savene est disponible sous forme de kit d'urgence comprenant 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
French: Le dexrazoxane est associé à deux mécanismes d'action majeurs : Chélation du fer, en particulier par l'intermédiaire de son métabolite à cycle ouvert, réduisant ainsi le stress oxydatif dépendant du fer responsable de la cardiotoxicité des anthracyclines.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, se reporter à la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour Savene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
French: La contribution de ces 2 mécanismes à la protection tissulaire après une extravasation d'anthracycline, n'est pas connue.
Czech: Není známo, do jaké míry přispívá každý z těchto mechanismů k ochraně tkáně před destrukcí způsobenou extravazací antracyklinu.
French: Les signes et symptômes probables de surdosage sont : leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
French: Lorsque des souris avec extravasation expérimentale de daunorubicine ont été traitées avec du dexrazoxane donné par voie systémique et associé à l'application locale de DMSO sur la peau affectée par la daunorubicine, 67 % ont développé de petites lésions cutanées, alors que le traitement par dexrazoxane seul a complètement empêché la nécrose cutanée induite par la daunorubicine dans un autre groupe de souris.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
French: PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Czech: PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
French: Des réactions anaphylactiques, incluant angioedème, réactions cutanées, bronchospasmes, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez les patients traités avec du dexrazoxane et des anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
French: Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l'adulte.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
French: Des réactions cutanées ont été signalées à la suite d'un contact avec le dexrazoxane.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
French: Des cas de vertige, somnolence et syncope ont été rapportés chez quelques patients inclus dans les études TT01 et TT02 évaluant Savene (voir rubrique 4.8).
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
French: Etant donné que l'insuffisance rénale peut ralentir l'élimination du dexrazoxane, les patients souffrant de troubles de la fonction rénale doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels signes d'une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min)).
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
French: En raison de l'interaction possible des agents cytotoxiques avec les anticoagulants oraux, les patients sous traitement anticoagulant doivent faire l'objet d'une surveillance plus fréquente.
Czech: Pacienty léčené antikoagulancii je nutno častěji sledovat, protože může dojít k interakci cytotoxických látek s perorálně podávanými antikoagulancii.
French: Thrombophlébite superficielle Thrombose veineuse des membres
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
French: Le solvant pour Savene contient 98 mg de potassium par flacon de 500 ml.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
French: Vomissements Diarrhée Stomatite Bouche sèche
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème)
Czech: - Otoky rukou či nohou (edém);
French: Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue :
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
French: Avant la perfusion, la poudre Savene doit être reconstituée avec 25 ml de solvant Savene pour obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
French: Jour 3 : 500 mg/m2
Czech: 500 mg/m2
French: Le dexrazoxane possède une activité mutagène.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Toutefois, le dexrazoxane peut entraîner des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte.
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
French: Vertiges Perte sensitive Syncope Tremblements
Czech: Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
French: Que contient cette notice ?
Czech: Co přípravek Savene obsahuje
French: Contenu en potassium et sodium
Czech: Obsah draslíku a sodíku
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 10 flacons de 500 mg de dexrazoxane 3 flacons de 500 ml de solvant pour perfusion et 3 accroche-flacons Kit d'urgence pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
French: Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m2 de dexrazoxane),
Czech: Protože může dojít k poruše funkce jater (zvýšení hladiny transamináz a bilirubinu zvláště po dávkách nad 1000 mg/m2 dexrazoxanu), doporučuje se u pacientů se známými poruchami funkce jater provést před každým podáním dexrazoxanu rutinní testy funkce jater (viz bod 4.2).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d'utiliser l'un des médicaments suivants :
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Savene est administré par perfusion dans une veine.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
French: Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
French: Jour 1 : 1 000 mg/m2
Czech: 1000 mg/m2
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Trihydrate d'acétate de sodium Gluconate de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
French: Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100
Czech: Časté (> 1/100 až < 1/10).
French: Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: La posologie recommandée est :
Czech: Doporučená dávka:
French: Après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene, 1 ml du concentré obtenu contient 20 mg de dexrazoxane.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
French: - Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans vos cellules sanguines.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
French: L'ensemble des gammes et les valeurs moyennes de l'ASC0-24 entre les jours étaient très similaires; il ne semble pas qu'il y ait une accumulation significative de dexrazoxane.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
French: La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
French: A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.
Czech: Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2-8 °C.
French: Induration au point d'injection Tuméfactions au point d'injection Œdème périphérique Somnolence
Czech: Indurace v místě vpichu Zduření v místě vpichu
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: N'utilisez jamais Savene : - si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) - si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace - si vous allaitez - si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
French: Lyophilisat blanc à blanc cassé.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Trihydrate d'acétate de sodium, Gluconate de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
French: Hémoglobine Leucocytes
Czech: Chlorid draselný
French: Excipients à effet notoire :
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
French: 3.2.3 Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au flacon de perfusion.
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
French: 4 CONSERVATION
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
French: Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Czech: Savene 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Dexrazoxanum
French: Autres informations relatives à Savene:
Czech: Další informace o přípravku Savene:
French: Savene dexrazoxane
Czech: Savene dexrazoxan
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
French: Qu'est-ce que Savene?
Czech: Co je Savene?
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Czech: U pacientů mohou být zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Czech: Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Czech: Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Czech: Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny.
French: Comment Savene est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Savene používá?