FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Italian: Il prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Italian: Dopo le dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, il ruolo di correlatrice è stato assegnato alla dott.ssa Helen Jukes.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Italian: Le principali differenze rilevate negli RCP riguardavano le indicazioni, la posologia e i periodi di sospensione.
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Italian: L'acido clavulanico inattiva le βlattamasi.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Italian: Amoxicillina è un antibiotico β-lattamico battericida ad ampio spettro.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Synulox Lactating Cow e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere favorevole in data 7 giugno 2011.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Italian: In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
English: This summary was last updated in January 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2012.
English: Other information about Acticam:
Italian: Altre informazioni su Acticam:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Italian: Il 9 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acticam, valida in tutta l'Unione europea.
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Italian: Acticam è stato studiato in confronto con Metacam che è già autorizzato nell'UE.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Italian: Questi effetti collaterali si manifestano normalmente entro la prima settimana di trattamento, generalmente sono transitori e scompaiono al termine del trattamento.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Italian: Acticam non deve essere somministrato ad animali durante la gravidanza o l'allattamento, poiché la sicurezza del prodotto non è stata stabilita in questi casi.
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Acticam nel corso degli studi?
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità (allergia) al meloxicam devono evitare il contatto con il prodotto.
English: What is the risk associated with Acticam?
Italian: Qual è il rischio associato a Acticam?
English: Why has Acticam been approved?
Italian: Perché è stato approvato Acticam?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam riduce queste reazioni.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Italian: Meloxicam agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Italian: Acticam si presenta sotto forma di sospensione orale da 1,5 mg/ml per cani (da somministrare mescolata al cibo) e di soluzione iniettabile da 5 mg/ml.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Italian: Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Acticam e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Acticam è “bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Acticam è equivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall'organismo.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Italian: Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per la somministrazione orale ripetuta.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Italian: Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia (mancanza di vitalità).
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Italian: Acticam è un “medicinale generico”, ossia un farmaco simile ad un “medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale).
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Italian: Acticam non deve essere somministrato neppure ad animali affetti da disturbi gastrointestinali o emorragici e con compromessa funzionalità renale o epatica, ad animali con nota ipersensibilità ai FANS e ad animali di età inferiore a 6 settimane o a gatti di meno di 2 kg di peso.
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Italian: Acticam contiene meloxicam che appartiene a una classe di medicinali con proprietà antinfiammatorie.
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Acticam contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
English: What is Acticam used for?
Italian: Per che cosa si usa Acticam?
English: How does Acticam work?
Italian: Come agisce Acticam?
English: What is Acticam?
Italian: Che cos'è Acticam?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Acticam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: In caso di ingestione del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Acticam sono superiori ai rischi nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acticam.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Italian: Gatto: per ridurre il dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Italian: Acticam è efficace nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Italian: Cane: per attenuare l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti che cronici e per ridurre il dolore postoperatorio e l'infiammazione a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
English: How has Acticam been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acticam?
English: This summary was last updated in 11-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Italian: Vi sarà altresì un monitoraggio molto stretto dei risultati di qualsiasi gravidanza accidentalmente esposta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per CellCept.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CellCept, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CellCept?
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Italian: Ambedue uomini e donne devono utilizzare dei contraccettivi altamente efficaci, durante e per un periodo adeguato dopo il trattamento con CellCept.
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Italian: Pertanto, CellCept non deve essere usato nella gravidanza a meno che non vi sia una via alternativa per prevenire il rigetto del trapianto.
English: Other information about CellCept
Italian: Altre informazioni su CellCept
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Italian: Il rischio più grave associato a CellCept è il possibile sviluppo di cancro, soprattutto di linfomi e tumori della pelle.
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Italian: Le donne che possono essere gravide devono subire dei test prima di iniziare il trattamento per garantire che non sono incinte.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CellCept consultare il sito web dell'Agenziaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con CellCept e i pazienti non devono donare sangue o sperma nello stesso periodo o per il periodo susseguente.
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di CellCept siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni osservati con CellCept somministrato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono sepsi (infezione del sangue), candidiasi gastrointestinale (un'infezione fungina dello stomaco o dell'intestino), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture deputate al passaggio dell'urina), herpes simplex (un'infezione virale con produzione di piaghe o vescicole), herpes zoster (un'infezione con il virus responsabile di varicella e fuoco di Sant'Antonio), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), vomito, dolori addominali, diarrea e nausea.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Italian: Il trattamento con CellCept deve essere iniziato e continuato da uno specialista adeguatamente qualificato nei trapianti.
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Italian: È disponibile in capsule (250 mg), compresse (500 mg), polvere per sospensione orale (1 g/5 ml) e polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena: 500 mg).
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Italian: Questo enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Italian: CellCept capsule e compresse è stato esaminato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 1 493 adulti sottoposti a trapianto di rene, di uno studio realizzato su 650 adulti dopo un trapianto di cuore e di uno studio effettuato su 565 adulti sottoposti a trapianto di fegato.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Italian: Ulteriori studi condotti hanno dimostrato che la soluzione per infusione e la sospensione orale producono concentrazioni simili di principio attivo nel sangue rispetto alle capsule.
English: By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, CellCept riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di CellCept.
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con CellCept, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato CellCept nel corso degli studi?
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Italian: È stato dimostrata l'esistenza di un rischio significativo di danni sullo sviluppo del feto e di aborto se CellCept viene usato durante la gravidanza.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Italian: Nei bambini sottoposti a trapianto di rene i tassi di rigetto osservati erano simili a quelli registrati negli adulti trattati con CellCept e inferiori a quelli rilevati in altri studi realizzati su bambini a cui non era stato somministrato CellCept.
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Italian: Un altro studio ha esaminato l'efficacia di CellCept sospensione orale in 100 bambini sottoposti a trapianto di rene.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Italian: La ditta che produce CellCept dovrà fornire materiale informativo per i pazienti e gli operatori sanitari spiegando il rischio di danni a un feto in gestazione e le precauzioni e misure che devono essere adottate per evitare una gravidanza durante il trattamento.
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Italian: Durante tutti gli studi effettuati, a tutti i pazienti sono stati altresì somministrati ciclosporina e corticosteroidi; il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali, a distanza di sei mesi, l'organo trapiantato era stato rigettato.
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Italian: CellCept è utilizzato per evitare il rigetto di un rene, un cuore o un fegato trapiantato da parte dell'organismo.
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Italian: Il modo di somministrazione e la dose di CellCept dipendono dal tipo di organo trapiantato e dall'età, dall'altezza e dal peso del paziente.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Italian: È somministrato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi (altri farmaci indicati per la prevenzione del rigetto d'organo).
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di CellCept sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: L'efficacia di CellCept è stata confrontata con quella di azatioprina (un altro farmaco antirigetto) in tutti gli studi, a eccezione di uno studio sul trapianto renale, nell'ambito del quale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Italian: CellCept si è dimostrato altrettanto efficace dell'azatioprina e più efficace del placebo nella prevenzione del rigetto di reni trapiantati sei mesi dopo l'intervento.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Italian: Nell'organismo, CellCept è trasformato in acido micofenolico, che blocca un enzima denominato “inosina-monofosfatodeidrogenasi”.
English: What is the risk associated with CellCept?
Italian: Qual è il rischio associato a CellCept?
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Italian: In caso di trapianto renale, la dose raccomandata negli adulti è di 1 g due volte al giorno per bocca (capsule, compresse o sospensione orale) iniziando entro 72 dopo il trapianto.
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Italian: Dopo il trapianto di fegato ha rigettato il nuovo organo a distanza di sei mesi il 38% dei pazienti in terapia con CellCept rispetto al 48% dei soggetti trattati con azatioprina, mentre la percentuale di pazienti che avevano perso il nuovo fegato dopo un anno dal trapianto è risultata simile in entrambi i gruppi (circa il 4%).
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con CellCept, si rimanda al foglio illustrativo.