FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, du får.
Croatian: Kada započnete liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik Vam može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski primate.
Danish: 6 af de 12 forsøgspersoner, som ikke var randomiseret i det pivotale studie, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Croatian: Od 12 ispitanika koji nisu randomizirani u pivotalnom ispitivanju, 6 je završilo 24 mjeseca liječenja teduglutidom.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et 2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.
Croatian: Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.
Danish: hvis dit barn har nedsat nyrefunktion.
Croatian: - ako Vaše dijete ima jako smanjenu funkciju jetre.
Danish: Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali teduglutid nastavili su s tom otprije utvrđenom dozom za čitavog trajanja faze produžetka, dok su bolesnici koji su prethodno primali placebo randomizirani na aktivno liječenje s 0,05 ili 0,10 mg/kg/dan.
Danish: Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Croatian: Revestive ne smijete primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Croatian: 17 godina zabilježena je manja izloženost (AUC) i kraći poluvijek u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er den samme som for voksne (0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig).
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno).
Danish: Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti teduglutida provedena su na štakorima i kunićima u dozama od 0, 2, 10 i 50 mg/kg/dan primijenjenim potkožno.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Hvis to hætteglas er nødvendige, skal proceduren gentages for det andet hætteglas, og den ekstra opløsning suges herefter op i injektionssprøjten, der allerede indeholder opløsningen fra det første hætteglas.
Croatian: Ako su potrebne dvije bočice, postupak treba ponoviti za drugu bočicu, te u štrcaljku za injekciju s otopinom iz prve bočice uvući dodatnu otopinu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive
Croatian: Drugi lijekovi i Revestive
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i din væskebalance.
Croatian: Ne prekidajte primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može izazvati promjene u ravnoteži tekućine.
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Croatian: - ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Danish: Reduktion i infusionstid
Croatian: Skraćivanje trajanja infuzije
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Croatian: Tijekom 12 tjedana ispitivane su 3 doze teduglutida: 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) i 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Danish: Denne medicin kan medføre, at du bliver svimmel.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
Croatian: U produžetku ispitivanja sudjelovalo je ukupno 88 bolesnika, od kojih je 39 prethodno liječeno placebom i 12 koji su bili uključeni, ali ne i randomizirani u prethodnom ispitivanju; 65 od 88 bolesnika završilo je produžetak ispitivanja.
Danish: 4.1 Find et område på din mave, eller hvis du har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu ili, ako na trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt.
Croatian: Liječnik će na temelju djetetove tjelesne težine odrediti dozu koja mu je primjerena.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jednom dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dva puta dnevno tijekom 21 dan u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Croatian: Među bolesnicima koji su u prvotnom ispitivanju postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24, 75% je održalo odgovor na teduglutid do 1 godine kontinuiranog liječenja.
Danish: Børn under 12 år bør også have foretaget proceduren, hvis de har uforklarlig blod i afføringen.
Croatian: Tom postupku trebaju biti podvrgnuta i djeca mlađa od 12 godina ako u stolici imaju krv neobjašnjenog uzroka.
Danish: Baseret på personens dagbogsdata havde personerne gennemsnitlige procentvise reduktioner på 35,55 % (±35,23) timer dagligt ved uge 12 sammenlignet med baseline, hvilket svarede til reduktioner for anvendelse af parenteral ernæring på -4,18 (±4,08) timer/dag, mens personer i kohorten med standardbehandling viste minimale ændringer i denne parameter på det samme tidspunkt.
Croatian: U 12. tjednu, na temelju podataka iz dnevnika prehrane ispitanika, ispitanici su pokazali srednju vrijednost postotka smanjenja od 35,55% (±35,23) sati na dan u usporedbi s početnim vrijednostima, što je odgovaralo smanjenju u satima/danima primjene parenteralne prehrane od -4,18 (±4,08), dok su ispitanici u skupini na standardnoj skrbi pokazali minimalnu promjenu u tom parametru u istoj vremenskoj točki.
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Croatian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Danish: Vend herefter hætteglasset forsigtig en gang på hovedet, stadig med rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte siddende i hætteglasset.
Croatian: Zatim bočicu pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.
Danish: Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti rezultata ispitivanja nije pokazala statistički značajnu razliku između skupina koje su primale 0,10 mg/kg/dan teduglutida i placebo, dok je udio bolesnika koji su primali preporučenu dozu teduglutida od 0,05 mg/kg/dan i postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24 bio statistički značajno veći u odnosu na placebo (46% naspram 6,3%,
Danish: 4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
Croatian: 4.3 Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj štrcaljki.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 5 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 2 nedenfor.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 5 mg navedeni su u nastavku u tablici 2.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.
Croatian: Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Croatian: Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Danish: Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom hos børn og unge.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Croatian: Tri ispitanika (3/15, 20%) na preporučenoj dozi teduglutida prestali su s parenteralnom prehranom do 12. tjedna.
Danish: 3.2 Tag injektionssprøjten og sæt den på rekonstitutionskanylen, som stadig sidder i hætteglasset.
Croatian: 3.2 Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je još uvijek u bočici.
Danish: I subkroniske og kroniske toksikologistudier er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Croatian: U ispitivanjima subkronične i kronične toksičnosti uočena je hiperplazija žučnog mjehura, jetrenih žučnih vodova i gušteračnih vodova.
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i dit barns væskebalance.
Croatian: Ne prekidajte primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može u Vašega djeteta izazvati promjene u ravnoteži tekućine.
Danish: I tilfælde af malign sygdom skal behandlingen med Revestive afbrydes (se pkt.
Croatian: U slučaju maligne bolesti, terapiju lijekom Revestive mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis af den anden medicin
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Danish: Data fra personer med moderat nedsat leverfunktion indikerer ikke, at restriktiv anvendelse er nødvendig.
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne ukazuju na potrebu ograničavanja primjene.
Danish: Da populationen med korttarmssyndrom er meget heterogen, bør det vurderes om en omhyggelig overvåget nedtitrering af daglig dosis bør foretages hos nogle patienter for at optimere behandlingstolerancen.
Croatian: Zbog heterogenosti populacije sa SKC-om, kod nekih se bolesnika dnevna doza može oprezno titrirati na niže kako bi se poboljšala podnošljivost terapije.
Danish: Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske fra dit barns tilbageværende mave-tarm-kanal.
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti,
Danish: Renal elimination er bekræftet i et studie, der undersøgte farmakokinetikken hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Eliminacija putem bubrega potvrđena je u ispitivanju farmakokinetike kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns tyndtarm
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 1,25 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 1 nedenfor.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 1,25 mg navedeni su u nastavku u tablici 1.
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med din galdeblære, galdegangene og bugspytkirtlen.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva te nadzirati znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žuči, žučnim vodovima ili gušteračom.
Danish: Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Croatian: Lijek Revestive indiciran je za liječenje bolesnika od navršene 1 godine nadalje sa sindromom kratkog crijeva (SKC).
Danish: Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
Croatian: Sve nuspojave opažene nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su kosim pismom.
Danish: Til voksne og pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Croatian: U odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Danish: I tilfælde af signifikant forværring af den kardiovaskulære sygdom skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Danish: Hvis der findes polypper, før barnet behandles med Revestive, vil lægen afgøre, om dit barn skal bruge dette lægemiddel eller ej.
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započne liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smije li Vaše dijete primati ovaj lijek.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner.
Croatian: Takvi događaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rada sa strojevima.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Polypper (små, unormale vækster) i tyndtarmen
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu
Danish: Behandling med teduglutid medførte en forøgelse af den absorptive tarmvæg ved signifikant at øge højden af tarmtrævlerne (villus) i tyndtarmen.
Croatian: Liječenje teduglutidom potaknulo je povećanje apsorpcijskog epitela značajnim povećanjem visine resica u tankom crijevu.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Revestive tijekom trudnoće.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, srednja vrijednost smanjenja u broju dana/tjedana na parenteralnoj prehrani u odnosu na početni broj na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, iznosio je -1,36 (±2,37) dana/tjedana, što je odgovaralo postotku smanjenja od -24,49% (±42,46).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - Nesvjestica.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte med solvens, etiket
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S OTAPALOM
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til voksne og pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Danish: 2.1 Fjern det blå kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Croatian: 2.1 Uklonite plavi poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret hyppigere hos børn og unge i det kliniske studie: Træthed (meget almindelig), smerter i forbindelse med afføring (meget almindelig) og følelse af svimmelhed eller omtågethed (almindelig).
Croatian: kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) af de 30, som gennemførte, en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Croatian: Na kraju ispitivanja, od 30 ispitanika koji su završili ispitivanje njih 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj potpori.
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su da je kod fetusa kunića i dojenih mladunaca štakora izloženost teduglutidu bila vrlo niska.
Danish: Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske fra din tilbageværende mave-tarm-kanal.
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Danish: Koloskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling og mindst hver 5. år derefter ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Croatian: Kolonoskopija se preporučuje za svu djecu i adolescente nakon jedne godine liječenja, a potom,
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Injektionen kan foretages af dig selv eller en anden person, f.eks. din læge, en lægeassistent eller din hjemmesygeplejerske.
Croatian: Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice - Alkoholom natopljeni jastučići gaze
Danish: 2.1 Fjern det grønne kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Croatian: 2.1 Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Danish: Ved uge 16 fortsatte kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring med at falde med en procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i kohorten med standardbehandling.
Croatian: U 16. tjednu, unos kalorija parenteralnom prehranom nastavio se smanjivati uz postotak srednje vrijednosti promjene u odnosu na početni od -39,15% (±39,08) u usporedbi s -0,87% (±9,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Danish: 2.7 Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver.
Croatian: 2.7 Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška.
Danish: Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, dit barn får.
Croatian: Kada Vaše dijete započne liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik mu može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski prima.
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Croatian: U drugom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na bolesnicima sa SKC-om, koji su ovisili o parenteralnoj prehrani, ispitanici su primali 0,05 mg/kg/dan (n=35) ili 0,10 mg/kg/dan (n=32) teduglutida ili placebo (n=16) do 24 tjedna.
Danish: Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je optimizirati i stabilizirati intravenski unos tekućine i hranjivih tvari.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal monteres med en kanyle til rekonstitution.
Croatian: Na napunjenu štrcaljku treba dodati iglu za rekonstituciju.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når personer med kendt overfølsomhed over for tetracyclin behandles med Revestive (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kad se lijek Revestive primjenjuje osobama s poznatom preosjetljivošću na tetraciklin (vidjeti dio 4.3).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija gastrointestinalne stome
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Danish: Injektionen kan foretages af en selv eller en anden person, f.eks. dit barns læge, en lægeassistent eller dit barns hjemmesygeplejerske.
Croatian: Injekciju može dati dijete samo sebi ili to može učiniti druga osoba, primjerice djetetov liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Danish: Injektionsvæsken må ikke bruges, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako je zamućena ili sadrži čestice.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Takvi događaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Til pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Croatian: pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).