FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollte bei Ihnen eine Vorgeschichte zu Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja esat slimojis ar aknu vai nieru slimībām.
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
Latvian: • kam metaboliskas kaulu slimības vai audzēja dēļ nepieciešama artrodēze.
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension Eptotermin alfa
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
German: Häufig: erhöhte Knochenbildung (heterotopische Knochenbildung) Nicht bekannt: Osteolyse
Latvian: Bieži: pastiprināta kaulu veidošanās (heterotopiska kaulaudu veidošanās)
German: - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, SjögrenSyndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: - Ja novērojat jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermīna alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
German: • Wechselwirkungen mit Knochenfüllern
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 230 mg
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.
Latvian: Turklāt, lai plašāk raksturotu drošuma un efektivitātes profilu, ir vajadzīgi pēcreģistrācijas perioda pētījumu rezultāti, lai izpētītu kā Opgenra drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, tā arī zāļu faktisko izmantojumu reālajā dzīvē.
German: Eine Einheit von Opgenra wird in zwei Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas geliefert, die mit einem Butylgummi-Stopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen sind.
Latvian: Viena Opgenra vienība ir pieejama divos I klases stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
German: Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel.
Latvian: Apkārtējie muskuļu audi pēc tam ir jāapliek implantētajām zālēm, muskuļus nosedzot ar ādu.
German: • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
German: Gehen Sie vorsichtig mit den Bördelkappen um.
Latvian: Ar gredzena vāciņiem rīkojieties uzmanīgi.
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
German: Um ein Zerbrechen der Durchstechflasche zu vermeiden, klopfen Sie beim Transfer des Inhalts nicht mit dem Finger gegen den Boden der Durchstechflasche.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
German: • früher bereits mit einem BMP-Produkt (Bone Morphogenetic Protein; knochenmorphogenes Protein) behandelt worden sind;
Latvian: • kas jau ir saņēmuši kādu kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) preparātu;
German: Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Latvian: Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
German: Opgenra soll eine knetbare, zusammenhängende kittartige Konsistenz haben.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Latvian: Blisterus uzglabāt ārējā iepakojumā.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Opgenra Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt..
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Opgenra ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches und sklerotisches Gewebe und die Kortikalis des Knochens, sodass das rekonstituierte Arzneimittel in direkten Kontakt mit lebensfähigem Gewebe gelangt.
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird nach chirurgischer Präparation der betreffenden Stelle direkt in die Lendenwirbelregion der Wirbelsäule platziert.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
German: Muskuloskeletale Störungen und Störungen des Bindegewebes
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
German: Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
German: Nehmen Sie das rekonstituierte Arzneimittel mit einem sterilen Instrument, wie z.B. einem Spatel oder eine Kürette, aus der sterilen Schüssel heraus.
Latvian: 10. Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
German: Das rekonstituierte Arzneimittelprodukt soll sofort verwendet werden.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Zur Versteifung einer einzelnen Ebene der Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der Wirbelsäule eine Einheit des Arzneimittels implantiert.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
German: Anwendungsbeobachtungsdaten umfassen Berichte, dass die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und gelegentlicher Migration des implantierten Materials führen kann (siehe Abschnitt
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
Latvian: Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
German: Durch Punktion des Stopfens mit einer Nadel kann das Arzneimittel durch Partikel des Stopfenmaterials verunreinigt werden.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā , to piesārņojot.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Halswirbelsäule kann nicht empfohlen werden.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Latvian: Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
German: • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
German: Tabellarische Liste unerwünschter Reaktionen
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
German: Carmellose-Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension für Opgenra.
Latvian: Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.
German: • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
German: Opgenra nach der Zubereitung unverzüglich verwendet werden.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra jāizlieto nekavējoties.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Opgenra ārējais izskats un iepakojums
German: Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um das Implantat, um etwaige zurückgebliebene Reste des Arzneimittels, die möglicherweise während des Verschließens des Bindegewebes disloziert wurden, zu entfernen.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
German: Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
German: Anwendung an der Halswirbelsäule
Latvian: Lietošana mugurkaula kakla daļā
German: "{Name des Patienten} wurde am {TT/MM/JJJJ) ein Arzneimittel implantiert, das Eptotermin alfa enthält.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
German: Gelegentlich: lokalisierte Schwellungen Nicht bekannt: Komplikationen an der Operationsstelle (z. B. Abszess, Verhärtung der Implantationsstelle, Schmerzen, Ödeme, Pyrexie)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
German: Geben Sie mithilfe einer sterilen Spritze 2,5 ml sterile isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionen langsam und vorsichtig in die sterile Schüssel.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, sterilajam traukam lēni un rūpīgi pievienojiet 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Tas attiecas uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
German: • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stopfen ein.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: Gebrauchsinformationen: Informationen für Patienten Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
German: - wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
Latvian: - skriemeļu saaudzēšana ir nepieciešama metabolisku kaulu slimību vai audzēju dēļ.
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Latvian: • ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija;
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Latvian: Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
German: Diese könnten möglicherweise die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder eine Immunreaktion hervorrufen Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie in der Vergangenheit mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
German: • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās audos (seromu),preparāta migrācija (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
German: Nieren-/Leberfunktionsstörungen
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN CARMELLOSE-DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES FLAKONS
German: 1 Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellose.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opgenra mit einem synthetischen Knochenfüller wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNGSFOLIE DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS WIRKSTOFFPULVER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMA FOLIJA
German: Häufig: Wunddehiszenz, Sekretion, Pseudarthrose Gelegentlich: Migration des Produkts bei Anwendung zusammen mit synthetischen Knochenfüllern, Serom Nicht bekannt: Komplikationen nach dem Verfahren (z.B. Sekretion nach dem Eingriff, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Latvian: Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, pseidartroze Retāk: preparāta migrācija, ja tas lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu, seroma
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
German: - eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
German: 2 x 1 Durchstechflasche enthältmit 230 mg Carmellose.
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht empfohlen .
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar sintētiskiem kaula aizstājēj preparātiem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT CARMELLOSE-PULVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMS
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg von fötalen Missbildungen (Fehlstellung der Sternebrae) wurde in den Würfen der OP-1-immunisierten Gruppe festgestellt.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
German: Wechselwirkung mit Knochenfüllern
Latvian: Mijiedarbība ar kaulu dobumu pildvielām
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen), Carmellose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu Stillen.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
German: Auf die Krankenakte des Patienten aufzukleben.
Latvian: VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM DOMĀTA INFORMATĪVA UZLĪME Jāpielīmē pacienta slimības vēsturei.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE DES WIRKSTOFFPULVERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONS
German: • Es gibt keine Studien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule.
Latvian: • Opgenra pielietošana mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav pētīta.
German: 2 x 1 Durchstechflasche enthältmit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa).
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
German: - Informationen über:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa); eine Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellosepulver.
Latvian: Viens flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermin alfa); viens flakons, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir viens 3,3 mg eptotermīna alfa flakons, kas satur 1 g pulvera, un viens karmelozes pulvera flakons, kas satur 230 mg pulvera.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms Opgenra ievadīšanas ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
German: Opgenra wird im Rahmen eines invasiven operativen Eingriffs unter Vollnarkose implantiert.
Latvian: Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā vispārējās anestēzijas laikā.
German: Sorgen Sie für eine ausreichende Hämostase, sodass das Material an der Stelle des Eingriffs verbleibt.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
German: Fällig am
Latvian: Devas
German: Tel: +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100
German: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa).
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
German: - wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Opgenra sind.
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot, ja: - Jums ir alerģija pret eptotermīnu alfa vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
German: Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.
Latvian: Otrā flakonā ir palīgviela karmeloze.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg feststellbar war.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?