FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oublié dès que possible.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
French: Les médicaments contenant des progestatifs ne doivent pas être pris au cours des 12 jours consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
French: • informe les patientes sur la nécessité de surveiller la fonction hépatique avant le début de chaque cure de traitement, une fois par mois au cours du traitement et quelques semaines après l'arrêt du traitement.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nauðsynlegt sé að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni áður en hver meðferðarlota hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og innan nokkurra vikna eftir að meðferð er hætt.
French: phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone).
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
French: L'évènement le plus fréquemment observé dans les essais cliniques était l'aménorrhée (79,2 %), qui est considérée comme un résultat souhaitable pour les patientes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengasta verkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum var tíðateppa (79, 2%), sem er talin ákjósanleg útkoma fyrir sjúklingana (sjá kafla 4.4).
French: Il faut savoir que la plupart des femmes n'ont pas de saignements menstruels (règles) pendant le traitement et quelques semaines après celui-ci.
Icelandic: Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.
French: Quand le traitement par ulipristal acétate est arrêté, les cycles menstruels ré-apparaissent généralement dans les 4 semaines.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 ou n'induisent pas le CYP1A2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
French: Après le quatrième cycle de traitement (4 fois 3 mois de traitement)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með vandamál í lifur eða ef þú ert í einhverjum vafa um ástandi lifrarinnar.
French: Après le second cycle de traitement (2 fois 3 mois de traitement)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því.
French: Les patientes de cette étude devaient être anémiques lors de leur admission dans l'étude (Hb < 10,2 g/dl) et toutes les patientes étaient appelées à recevoir 80 mg de fer (Fe2+) par voie orale, en plus du médicament étudié.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
French: Ne prenez pas Esmya si vous êtes enceinte.
Icelandic: Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð.
French: Effectuez des analyses sanguines régulièrement
Icelandic: Fara reglulega í blóðprufur
French: Ces symptômes peuvent être des signes de trouble hépatique (fréquence indéterminée).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt).
French: Ce médicament est disponible sous les conditionnements suivants : boîtes contenant des plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC de 28, 30 et 84 comprimés ou plaquettes thermoformées en alu/PVC/PVDC de 28 et 84 comprimés.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
French: Ces changements histologiques sont désignés comme « Changements endométriaux associés au modulateur du récepteur de la progestérone » (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) et ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: • le besoin d'investiguer, conformément aux pratiques cliniques habituelles, la persistance de l'épaississement de l'endomètre suite à l'arrêt du traitement et le retour des règles afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes.
Icelandic: • nauðsyn þess að rannsaka samkvæmt hefðbundnu klínísku verklagi ef þykknun legslímshúðar er áfram til staðar þegar meðferð er hætt og tíðir byrjaðar aftur til að útiloka aðra undirliggjandi sjúkdóma.
French: Cette carte vous apporte des informations sur les analyses sanguines que vous devrez effectuer au cours du traitement, et sur ce que vous devez faire en cas de survenue d'effets indésirables affectant votre foie.
Icelandic: Á þessu öryggiskorti eru upplýsingar um blóðprufur sem þú þarft að fara í meðan á meðferðinni stendur og hvað þú þurfir að gera ef fram koma aukaverkanir í lifur.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
French: L'utilisation d'Esmya alors que vous êtes enceinte pourrait affecter votre grossesse (on ignore si Esmya peut nuire à votre bébé ou provoquer une fausse couche).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
French: Si l'oubli date de plus de 12 heures, la patiente ne doit pas prendre le comprimé oublié et continuera simplement le schéma de prise habituel.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal hann ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
French: Esmya doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
Icelandic: Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
French: - Des produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisés pour la dépression ou l'anxiété.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
Icelandic: Ef um ofvöxt (ekki afbrigðilegur (e. without atypia)) er að ræða er mælt með eftirliti samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum (s.s. eftirfylgniheimsókn 3 mánuðum síðar).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Esmya er hætt)
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
French: Esmya est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
Icelandic: Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.
French: Des symptômes d'hypersensibilité au médicament, notamment œdème généralisé, prurit, éruption cutanée, gonflement du visage ou urticaire, ont été rapportés chez 0,4 % des patients au cours des études de phase III.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni lyfjaofnæmis svo sem útbreiddan bjúg, kláða, útbrot, bólgu í andliti eða ofsakláða hjá 0,4% sjúklinga í III. stigs rannsóknum.
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Esmya.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
French: Dans l'étude 3, l'efficacité du traitement a été démontrée sur plus de 18 mois de traitement séquentiel répété (4 cycles de traitement, à 10 mg une fois par jour) ; 89,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fin du quatrième cycle de traitement.
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Esmya
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Esmya
French: L'administration simultanée de l'ulipristal acétate et d'un substrat de la PgP n'a pas été étudiée et une interaction ne peut pas être exclue.
Icelandic: Samtímis gjöf á úlipristal asetati og P-gp hvarfefni hefur ekki verið rannsökuð og ekki er hægt að útiloka milliverkun.
French: Lorsque l'administration quotidienne d'une dose de 5 mg débute au cours d'un cycle menstruel, la plupart des sujets (y compris les patientes souffrant d'un myome) mèneront à terme leur première menstruation mais n'auront plus de règles jusqu'à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þegar dagleg gjöf 5 mg skammts hefst í tíðahring ljúka flestir þátttakendur (þ.m.t. sjúklingar með hnúta í legi (myoma)) fyrstu tíðablæðingu en hafa ekki aftur tíðir fyrr en eftir að meðferð er hætt.
French: Dans toutes les études de Phase III y compris les études de traitements répétés séquentiels, 7 cas d'hyperplasie ont été observés au total sur 789 patientes ayant des biopsies évaluables (0,89 %).
Icelandic: Í öllum III. stigs rannsóknum, þ.m.t. rannsóknum með endurteknum meðferðum með hléum, komu fram samtals 7 tilfelli ofvaxtar hjá 789 sjúklingum með fullnægjandi sýni (0,89%).
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ulipristal acétate chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun úlipristal asetats hjá þunguðum konum.
French: Effets possibles de l'ulipristal acétate sur d'autres médicaments :
Icelandic: Hugsanleg áhrif úlipristal asetats á önnur lyf:
French: Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement avec Esmya, il est important d'arrêter immédiatement d'utiliser Esmya et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: á Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et vous pouvez le prendre avant, pendant ou après un repas.
Icelandic: Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.
French: • douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
French: INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LE MÉDICAMENT
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ
French: Les patientes avec des saignements menstruels abondants dus à des fibromes utérins risquent des saignements excessifs qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
Icelandic: Sjúklingar með miklar tíðablæðingar vegna vöðvaæxlis í legi eiga á hættu að fá óhóflegar blæðingar, sem kann að krefjast inngripa skurðlæknis.
French: Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Esmya en cas de problèmes hépatiques.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Esmya ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Icelandic: Hjá um 10-15% sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með úlipristal asetati kann legslíman að þykkna (> 16 mm) á fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilinu.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
French: • absence de données de sécurité sur l'endomètre pour un traitement en continu d'une durée supérieure à 3 mois.
Icelandic: engin gögn eru til um öryggi legslímu við samfellda meðferð sem er lengri en 3 mánuðir.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ulipristal acétate dans le lait (pour les détails, voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað úlipristal asetats í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
French: Une utilisation simultanée d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.4).
French: - si vous présentez un trouble hépatique sous-jacent.
Icelandic: - ef þú ert með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
French: A la fin du quatrième cycle de traitement, 158 (69,6 %) patientes et 164 (74,5 %) patientes étaient en aménorrhée, respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg (p=0,290).
Icelandic: Við lok 4. meðferðartímabils voru annars vegar 158 (69,6%) sjúklingar og hins vegar 164 (74,5%) sjúklingar metnir vera með tíðateppu, með annars vegar 5 mg skammt og hins vegar 10 mg skammt (p=0,290).
French: Des doses uniques atteignant 200 mg et des doses quotidiennes de 50 mg pendant 10 jours consécutifs ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 200 mg og 50 mg dagskammtar í 10 daga samfleytt voru gefnir takmörkuðum fjölda sjúklinga og ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu'un seul comprimé, à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina töflu eins og venjulega.
French: Les valeurs « en gras » dans les cases ombragées indiquent qu'il y a une différence significative dans les comparaisons entre l'ulipristal acétate et le contrôle.
Icelandic: Feitletruð gildi í skyggðum reitum merkja að marktækur munur var í samanburði milli úlipristal asetats og viðmiðunarlyfsins.
French: Environ 5 % des patientes en âge de procréer et présentant des saignements menstruels abondants ont une épaisseur d'endomètre supérieure à 16 mm.
Icelandic: Um 5% sjúklinga á barneignaraldri sem fá miklar tíðablæðingar eru með þykkari legslímu en 16 mm.
French: L'étude 2 était versus un comparateur actif, la leuproréline 3,75 mg, administré une fois par mois par injection intramusculaire.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 3,75 mg af virka samanburðarlyfinu leuprorelin gefin einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva.
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Esmya vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
French: L'étude 3 était une étude en ouvert évaluant l'ulipristal acétate10 mg, au cours de laquelle chacun des cycles de traitement de 3 mois était suivi d'un traitement de 10 jours en double aveugle par progestatif ou placebo.
Icelandic: Rannsókn 3 var opin rannsókn á úlipristal asetati 10 mg þar sem hverri þriggja mánaða meðferð var fylgt eftir með 10 daga tvíblindri meðferð með prógestíni eða lyfleysu.
French: Utilisation pré-opératoire :
Icelandic: Notkun á undan aðgerð:
French: Esmya est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Esmya »).
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
Icelandic: Úlipristal asetat skal aðeins ávísa eftir nákvæma sjúkdómsgreiningu.
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Icelandic: Tíðir byrja almennt aftur innan 4 vikna frá lokum hvers meðferðartímabils.
French: • Matériel d'éducation pour les patientes, qui contient : o Carte patiente
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Esmya henti þér.
French: Utilisation répétée séquentielle :
Icelandic: Endurtekin notkun með hléum:
French: Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á hléum án meðferðar.
French: Pendant le traitement par Esmya, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
Icelandic: Meðan á meðferð með Esmya stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant toute initiation de traitement, et avant chaque nouvelle cure de traitement.
Icelandic: • nauðsynlegt er að framkvæma lifrarpróf í upphafi áður en meðferðin hefst og fyrir hverja nýja meðferðarlotu.
French: Les patientes doivent être informées que le traitement par ulipristal acétate entraîne généralement une diminution significative des saignements menstruels ou une aménorrhée dans les 10 premiers jours du traitement.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinginn um að úlipristal asetat dregur yfirleitt verulega úr tíðablæðingum eða leiðir til tíðateppu innan fyrstu 10 daga meðferðar.
French: La plupart des patientes traitées par ulipristal acétate ont arrêté de saigner au cours de la première semaine du traitement (aménorrhée).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
French: Chaque cycle de traitement ne doit pas excéder 3 mois puisque le risque sur l'endomètre est inconnu pour un traitement prolongé sans interruption.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 3 mánuði þar sem hættan á neikvæðum áhrifum á legslímuna er óþekkt sé meðferð haldið áfram án hléa.
French: Lorsqu'on compare les traitements séquentiels répétés, le taux global des effets indésirables était moins fréquent lors des cycles de traitement ultérieurs qu'au cours du premier cycle de traitement et chaque effet indésirable était moins fréquent ou restait dans la même catégorie de fréquence (sauf pour la dyspepsie qui a été classée comme peu fréquente lors du troisième cycle de traitement, sur la base d'un cas observé).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
French: Ce type histologique a été observé chez environ 60 % des patientes traitées par ulipristal acétate pendant 3 mois.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
French: L'étude 4 était une étude clinique randomisée en double aveugle évaluant l'ulipristal acétate 5 ou 10 mg.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
French: * voir rubrique « Description d'effets indésirables sélectionnés » ** Le terme « perte de cheveux légère » a été codé en « alopécie »
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya Comment prendre Esmya
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esmya Hvernig nota á Esmya
French: Chez 10 à 15 % des patientes, un épaississement de l'endomètre (> 16 mm par ultrasons ou IRM à la fin du traitement) a été observé avec l'ulipristal acétate à la fin du premier cycle de traitement de 3 mois.
Icelandic: Hjá 10-15% sjúklinga kom fram þykknun legslímu (> 16 mm með ómskoðun eða segulómun (MRI) í lok meðferðar) við notkun úlipristal asetats við lok fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilsins.
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
Icelandic: Ef gildi vantaði hjá sjúklingum voru þeir útilokaðir frá greiningunni.
French: Patientes commençant le cycle de traitement (second ou quatrième cycle)
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
French: Comment conserver Esmya ?
Icelandic: Hvernig geyma á Esmya
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.