FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 1,3%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3%)
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN; För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om strikt indikation föreligger.
French: Myalgie ; Arthralgie ; Douleurs des extrémités ; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Swedish: Myalgi; artralgi; smärta i extremiteterna; skelettsmärta; ryggsmärta
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Swedish: Om DOCETAXEL KABI infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Swedish: Neutropen infektion (Grad 3-4)
French: Au temps médian de suivi de 77 mois,la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Swedish: Vid mediantiden för uppföljning på77 månader var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TACbehandlade patienter hade en 24%-ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6%) och hos 4 FAC-patienter ( 0,5%).
French: Stomatite (G3/4 : 18%) ; Diarrhée (G3/4 : 14%) ; Nausées (G3/4 : 6%) ; Vomissements (G3/4 : 4%) ; Constipation (G3/4 : 1%) ; Douleurs abdominales (G3/4 :
Swedish: Diarré (G3/4: 14%); Illamående (G3/4: 6%); Kräkning (G3/4: 4%); Förstoppning (G3/4: 1%); Buksmärta (G3/4: 2%);
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4 : 0,8%)
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8%)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vatttenfri etanol (3,16 g).
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie (mois) (95% IC)
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi  radioterapi (månader) (95% CI)
French: Ce que contient DOCETAXEL KABI
Swedish: Vad DOCETAXEL KABI innehåller:
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% IC)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% CI)
French: Nombre de patients Survie médiane (mois) IC 95%
Swedish: Antalet patienter Överlevnad i median (månader) 95% CI
French: Infection (G3/4 : 3,6%) Infection avec neutropénie
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6%); Neutropen infektion
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
French: Peu fréquent
Swedish: I vissa fall
French: • Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
French: 1%) ; Toux (G3/4 : < 1%) ; Epistaxis (G3/4 : < 1%)
Swedish: Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales, De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär såsom enterokolit och gastrointestinal perforationSällsynta fall av tarmvred och intestinal obstruktion har rapporterats.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m² administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%) ;
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
French: Docetaxel Kabi est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines.
Swedish: Docetaxel Kabi ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Kabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
French: Docetaxel Kabi n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Swedish: Docetaxel Kabi används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
French: Docetaxel Kabi est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Swedish: Docetaxel Kabi används för att behandla följande typer av cancer:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Kabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
French: Docetaxel Kabi peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Swedish: Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
French: Docetaxel Kabi étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Kabi.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Kabi, le 22 mai 2012.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Kabi som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Docetaxel Kabi docétaxel
Swedish: Docetaxel Kabi docetaxel
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Un médicament anti-inflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Kabi.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
French: Le traitement par Docetaxel Kabi doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Swedish: Docetaxel Kabi ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
French: Le principe actif de Docetaxel Kabi, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Kabi est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Kabi infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Kabi est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Kabi est comparable à Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Kabi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Kabi skulle godkännas för försäljning.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
French: Docetaxel Kabi est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Swedish: Docetaxel Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
French: Pourquoi Docetaxel Kabi a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Docetaxel Kabi godkänts?
French: Docetaxel Kabi est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
French: Autres informations relatives à Docetaxel Kabi:
Swedish: Mer information om Docetaxel Kabi
French: Qu'est-ce que Docetaxel Kabi?
Swedish: Vad är Docetaxel Kabi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Cela signifie que Docetaxel Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Swedish: Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Comment Docetaxel Kabi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Docetaxel Kabi?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Docetaxel Kabi et quels sont les risques associés à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?
French: Taille de l'emballage e s
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell median uppföljning på 96 månader.
French: Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Swedish: • minskad halt av natrium i blodet.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir l'Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Mitoxantrone toutes les trois semaines
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen avbrytas.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux, taxanes-Code ATC : L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Mylan peut être dommageable pour le bébé à venir.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Mylan kan vara skadligt för det ofödda barnet.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra patienternas förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Après ouverture du flacon
Swedish: Efter öppnadet av injektionsflaskan
French: Plus d'un flacon peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi).
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Mylan des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Mylan.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Mylan kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Mylan.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
French: Aucune information sur l'utilisation di docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
French: Survie globale (objectif primaire) : Survie médiane (mois) Taux de survie à 1 an (%) Taux de survie à 2 ans (%)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5] *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25ºC inkluderat en timmes infusionstid.
French: Date de première autorisation : 31 janvier 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 31 januari 2012
French: Dermatites;
Swedish: Dermatit;
French: NUMERO DU LOT Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
French: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Swedish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Swedish: En patient i TAC-armen avled på grund av dilaterad kardiomyopati.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om den inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
French: Docetaxel Mylan NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Swedish: Docetaxel Mylan får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
French: Docetaxel Mylan vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).