FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené ranibizumabem bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS od zahájení léčby pozorováno u 58,5 % (n=24) očí s DME a 37,8 % (n=56) očí bez DME při zahájení léčby.
Bulgarian: В групата на лечение с ранибизумаб подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво се наблюдава при 58,5% (n=24) от очите с ДМЕ на изходно ниво и 37,8% (n=56) от очите без ДМЕ.
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
Czech: K čemu se Lucentis používá
Bulgarian: За какво се използва Lucentis
Czech: Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 3).
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката (вж. Фигура 3).
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve sklivci.
Bulgarian: Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по-ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
Czech: Čepička Označení dávky 0,05 ml
Bulgarian: Маркировка на доза 0,05 ml
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 6.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Bulgarian: Асептично и внимателно съчленете инжекционна игла (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) към спринцовката.
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
Bulgarian: Ограничените данни от пациентите на плацебо, преминали по-късно на лечение с ранибизумаб, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по-голяма степен.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Bulgarian: Средният брой инжекции ранибизумаб, приложени в проучваното око през 12-те месеца е 3 (интервал от 2 до 5).
Czech: Poznámka: Neotírejte injekční jehlu.
Bulgarian: Не избърсвайте инжекционната игла.
Czech: • změny v zóně II, stádium 3 nebo
Bulgarian: Заболяване в зона II, стадий 3+, или
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Bulgarian: Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky.
Bulgarian: Вкарайте късата филтърна игла в центъра на запушалката на флакона докато иглата достигне дъното на флакона.
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Bulgarian: Прилагането на целия обем от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение, моля придържайте се към указанията за употреба:
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Czech: Po intravitreální aplikaci přípravku Lucentis v dávce 0,2 mg (do každého oka) předčasně narozeným dětem byla sérová koncentrace ranibizumabu vyšší než koncentrace pozorovaná u dospělých pacientů s neovaskulární AMD po dávce 0,5 mg do jednoho oka.
Bulgarian: След интравитреално приложение на Lucentis при недоносени кърмачета с РН в доза 0,2 mg (на око), серумните концентрации на ранибизумаб са били по-високи от наблюдаваните при възрастни пациенти с неоваскуларна ВДМ, получаващи 0,5 mg в едно око.
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Bulgarian: При ЛП ранибизумаб се прилага на терапевтични интервали от 2-3 месеца.
Czech: Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
Bulgarian: Уверете се, че буталото на спринцовката е изтеглено достатъчно назад, когато изпразвате флакона, за да се изпразни напълно филтърната игла.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly podobné nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární AMD.
Bulgarian: Серумните концентрации на ранибизумаб при пациенти с ВОР са подобни или малко по-високи от наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Czech: Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Lucentis může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.
Bulgarian: Свързвайки се с VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
Bulgarian: Така ще се отстрани въздухът и излишъкът от разтвора, и дозата ще се нагласи на 0,05 ml.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Bulgarian: За първичната крайна точка предварително определеното ниво на значимост за едностранна p-стойност е било
Czech: Ve studii CRYSTAL u pacientů s ischemií (n=53) nebo bez ischemie (n=300) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA od výchozího stavu +15,0; resp. +11,5 písmen.
Bulgarian: В CRYSTAL пациентите със (N=53) или без исхемия (N=300), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна от съответно +15,0 и +11,5 букви спрямо изходните нива.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,165 ml.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Bulgarian: Наблюдава се преходно покачване на вътреочното налягане, последващо интравитреалната инжекция, което не зависи от приложената доза.
Czech: Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat vnější část pryžové zátky.
Bulgarian: Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената запушалка на флакона трябва да бъде дезинфектирана.
Czech: Subjektům v laserovém rameni mohl být po 6 měsících podán ranibizumab v dávce 0,5 mg. CRYSTAL byla jednoramenná studie s 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii.
Bulgarian: След 6 месеца, индивидите в рамото на лечение с лазер са можели да получат 0,5 mg ранибизумаб. CRYSTAL е проучване с едно рамо на ранибизумаб 0,5 mg, прилаган като монотерапия.
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета използвайте спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла (30G x ½″) в комплекта VISISURE.
Czech: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg спрямо лазер
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Bulgarian: Терапевтичните интервали не трябва да се удължават повече от две седмици при влажна
Czech: V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на зрителни нарушения вследствие на ДМЕ, крайните резултати по отношение на зрителната острота и централната дебелина на ретината при пациентите на лечение с Lucentis, не се повлияват от едновременното лечение с тиазолидиндион.
Czech: Ztráta <15 písmen ostrosti zraku (%)
Bulgarian: Загуба на <15 букви от зрителната острота a
Czech: Co je Lucentis
Bulgarian: Какво представлява Lucentis
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
Czech: Adaptér Luer lock
Bulgarian: Луер-лок
Czech: Ve skupině 405 pacientů se skóre hodnoceným jako středně pokročilá nebo lepší NPDR bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS pozorováno u 1,4 % pacientů ve skupině s ranibizumabem a u 0,9 % pacientů ve skupině s laserem.
Bulgarian: При 405 пациенти с DRSS, който може да се градира, с умерено тежка или по-лека NPDR подобрение в DRSS ≥2 стъпки се наблюдава при 1,4% и 0,9%, съответно в групите на ранибизумаб и на лечение с лазер.
Czech: Ošetřující lékař Vašeho dítěte může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis 0,2 mg за лечение на РН при недоносени кърмачета е оценена въз основа на 6-месечни данни от рандомизирано, открито проучване за превъзходство с 3 рамена, с паралелни групи H2301 (RAINBOW), което е имало за цел да оцени ранибизумаб 0,2 mg и 0,1 mg, прилаган като интравитреални инжекции, в сравнение с лазерна терапия.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného DME
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ
Czech: Tabulka 5 Výsledky ve 12. měsíci ve studii D2301 (RESTORE) a ve 36. měsíci ve studii D2301E1 (extenze studie RESTORE)
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Czech: Lucentis je indikován u předčasně narozených dětí:
Bulgarian: Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:
Czech: Co Lucentis obsahuje - Léčivou látkou je ranibizumabum.
Bulgarian: Какво съдържа Lucentis - Активното вещество е ранибизумаб.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN.
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема PRN.
Czech: V pivotní studii G2301 (MINERVA) dostalo při zahájení léčby pět dospívajících pacientů ve věku 1217 let s poškozením zraku sekundárně k CNV otevřenou léčbu ranibizumabem 0,5 mg následovanou individualizovaným dávkovacím schématem jako pro dospělé pacienty.
Bulgarian: В основното проучване G2301 (MINERVA) пет юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ получават открито лечение с ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема, както при възрастните.
Czech: V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
Czech: Jednorázová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 mg/0,05 ml.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,02 ml (които съдържат 0,2 mg активно вещество).
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични инциденти, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално приложение на VEGF инхибитори.
Czech: Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Czech: definovanými jako poškození zraku způsobené intra- nebo subretinální tekutinou nebo aktivním prosakováním v důsledku CNV léze, jak bylo zjištěno při vyšetření optickou koherentní tomografií a/nebo fluorescenční angiografií).
Bulgarian: "активност на заболяването", дефинирана като влошаване на зрението, което се характеризира със събиране на интра-или субретинална течност или наличие на активно изтичане вследствие на ХНВ лезии, оценени чрез оптична кохерентна томография и/или флуоресцентна ангиография).
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Bulgarian: разтворът изглежда бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици; 4.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Интравитреално приложение Флакон и филтърна игла само за еднократна употреба.
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с плацебо през първите 6 месеца, които впоследствие получават ранибизумаб не са постигнали сравнимо нарастване на ЗО на 24-ти месец (~6 букви) спрямо пациентите, лекувани с ранибизумаб от началото на проучването (~12 букви).
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета с ретинопатия на недоносеното (РН), моля, вижте обратната страна на тази листовка.
Czech: Oční nežádoucí účinky hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly retinální hemoragie a konjunktivální hemoragie.
Bulgarian: Очните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били кръвоизлив в ретината и кръвоизлив в конюнктивата.
Czech: Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.
Bulgarian: Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 5,8 ve skupině s ranibizumabem oproti 5,4 ve skupině pacientů se simulovanou léčbou, kteří mohli dostávat ranibizumab od 2. měsíce dále.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Czech: DME byl při zahájení léčby přítomen u celkem 88 očí (22,3 %): 42 (22,0 %) ve skupině léčené ranibizumabem a 46 (22,7 %) ve skupině léčené PRP.
Bulgarian: Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Bulgarian: В BRIGHTER пациентите със (N=46) или без исхемия (N=133), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна на 24-ия месец съответно от +15,3 и +15,6 букви спрямо изходните нива.
Czech: Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Bulgarian: Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото.
Czech: nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP).
Bulgarian: (стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
Bulgarian: При интравитреална инжекция трябва да се използва 30G x ½″ стерилна игла за инжекция.
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte.
Bulgarian: Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката.
Czech: Pokud máte otázky k nežádoucím účinkům, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно нежеланите реакции, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Czech: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Bulgarian: Лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата
Czech: jestliže má infekci v oku nebo kolem očí.
Bulgarian: - Ако бебето Ви има инфекция във или около окото.
Czech: Jak Lucentis působí
Bulgarian: Как действа Lucentis
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Czech: • sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu.
Bulgarian: стерилна предварително напълнена спринцовка в запечатан контейнер.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно вещество).
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако бебето Ви е алергично към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Angioidní pruhy
Bulgarian: Ангиоидни ивици
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
Czech: Před aplikací je nutno Lucentis vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
Bulgarian: Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
Czech: Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí.
Bulgarian: Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона, като го държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни пълното изтеглянe.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: главоболие и болка в ставите.
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Bulgarian: Може също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или възпалителна ХНВ.
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Bulgarian: Опаковка флакон + филтърна игла
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от стабилизиране или намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали: ≥15 букви или са постигнали ≥84 букви в BCVA