FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en el borrador del dictamen emitido por el CAT, el CHMP emitió un dictamen final el 25 de septiembre de 2014 en el que se recomendaba suspender la autorización de comercialización para
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Spanish: MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación en la UE.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Spanish: • El cierre fue por causas comerciales y no está relacionado con ningún cambio que afecte a la
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Spanish: El centro ya ha cerrado y MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se registre un nuevo centro de fabricación en la UE.
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Spanish: • La empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Swedish: • Företaget har vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias), la empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Swedish: • För patienter som redan påbörjat sin behandling (dvs. de som har fått sina biopsier tagna) har företaget vidtagit åtgärder för att förvara eventuellt befintliga biopsier så att behandlingen kan slutföras om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte längre vill slutföra behandlingen med MACI.
Spanish: Placa células/cm²
Swedish: Skål celler/cm²
Spanish: Implantación
Swedish: implantationsmatriser
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Swedish: (Läkemedlets) namn
Spanish: Registro de un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Spanish: Estos efectos disminuirán gradualmente con el tiempo.
Swedish: Dessa biverkningar avtar gradvis med tiden.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Spanish: Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un cierto riesgo.
Swedish: Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
Spanish: Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis.
Swedish: En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
Spanish: MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.
Swedish: MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
Spanish: Microfractura N = 72
Swedish: Mikrofraktur N = 72
Spanish: • si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Spanish: Debe evitarse el sangrado a través de la placa subcondral, pero si esto ocurre, se debe controlar.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Swedish: Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
Spanish: Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:
Swedish: Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
Spanish: Debe administrarse tromboprofilaxis, conforme a las guías locales.
Swedish: Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Spanish: No se observaron indicios de reacciones inflamatorias
Swedish: Det fanns inga tecken på uttalad inflammatorisk reaktion.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Swedish: • har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
Swedish: Risker med implantation av MACI:
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta según la escala KOOS*: Grupo completo de análisis n (%)
Swedish: Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; cloruro de calcio anhidro, nitrato férrico.9H2O, cloruro de potasio, sulfato de magnesio anhidro, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fosfato potásico monobásico.H2O, D-glucosa, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutamina, glicina, L-histidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptófano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, D-pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, i-inositol, niacinamida, riboflavina, tiamina.HCl, piridoxina.HCl) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanosulfónico (HEPES), ajustado a pH con HCl o NaOH y la
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
Swedish: • biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en la implantación de MACI en conejos y en caballos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: La membrana se reabsorbe durante los meses siguientes a la implantación.
Swedish: Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 junio 2013
Swedish: DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas después de la autorización
Swedish: • Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Swedish: Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Spanish: Estas incluyen:
Swedish: Sådana tillstånd omfattar:
Spanish: Su cirujano se los explicará.
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
Swedish: Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
Swedish: Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
Swedish: Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
Swedish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Spanish: Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Swedish: MACI är endast avsett för autolog användning.
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Spanish: Las frecuencias se han definido conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Spanish: La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células.
Swedish: Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten.
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Spanish: Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.
Swedish: Kirurgen ger dig ytterligare information om eventuella speciella överväganden för ditt enskilda fall.
Spanish: • La importancia de explicar a los pacientes: o Los riesgos asociados a los procedimientos quirúrgicos y a MACI
Swedish: • Vikten av att förklara följande för patienten: o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI
Spanish: Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten.
Spanish: MACI se volverá a enviar al cirujano.
Swedish: MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
Swedish: En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Spanish: Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 34 a 35 años (rango de edad: 18 a 54), y la media del índice de masa corporal fue 26.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade genomgått åtminstone 1 ortopedisk knäoperation.
Spanish: La epinefrina o el adhesivo de fibrina (ver sección 4.5), aplicados con moderación en los puntos de sangrado, son agentes hemostáticos adecuados.
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Spanish: "Autólogo" significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Spanish: En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
Swedish: • Felställning: tibiofemoralleden bör vara korrekt ställd.
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
Swedish: Det slutliga MACI-implantatet kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Spanish: • Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
Swedish: Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm2) av broskdefekten.
Spanish: Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.
Swedish: Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: El lecho de la lesión debe ser desbridado solo hasta la placa subcondral y no a través de ella.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
Swedish: Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
Swedish: Detta bör inkludera specificerad eller stegvis ökad fysisk aktivitet för att minimera risken för artrofibros och stegvis, partiell belastning.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Swedish: Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
Spanish: • Material educativo sobre el seguimiento adecuado
Swedish: • Utbildningsmaterial om lämplig uppföljning
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
Swedish: Din läkare eller anestesiolog förklarar riskerna med ingreppen för dig, såväl som eventuella ytterligare specifika risker som gäller dig på grund av din medicinska historik och aktuellt allmäntillstånd.
Spanish: La administración a pacientes con inflamaciones locales o infecciones activas en el hueso, articulación, y del tejido blando circundante debe aplazarse hasta que se documente su recuperación.
Swedish: Ingrepp på patienter med lokala inflammationer eller aktiva infektioner i benet, leden och omgivande mjukvävnad bör temporärt skjutas upp tills återhämtning dokumenterats.
Spanish: Consulte el Manual de la Técnica Quirúrgica para más información.
Swedish: Se handboken för kirurgisk teknik för ytterligare information.
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
Swedish: Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, YTTERPÅSE
Spanish: También es posible que le administren antibióticos o medicamentos para el dolor para ayudar a reducir
Swedish: Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Swedish: Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Spanish: • Delaminación del injerto (total o parcial, posiblemente dando lugar a cuerpos libres en la articulación o a un fracaso del injerto)
Swedish: • Graftdelaminering (fullständig eller partiell som kan leda till fria kroppar i leden eller till graftdysfunktion)
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: • Detalles sobre la adquisición de biopsias, así como el almacenamiento y la manipulación del
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Spanish: En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.
Swedish: Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,
Spanish: Conservar la caja original en una zona por debajo de los 37 °C.
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
Swedish: Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
Spanish: • Patología de menisco: un menisco inestable o rotura de menisco requiere reparación, sustitución o meniscectomía parcial.
Swedish: • Meniskpatologi: instabil eller rupturerad menisk som kräver reparation, utbyte eller partiell meniskektomi.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacología clínica con MACI.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har inte utförts med MACI.
Spanish: La carga anormal en varo o en valgo de la articulación tibiofemoral puede poner en peligro el implante, por lo que debe tratarse mediante osteotomía correctiva o procedimiento similar.
Swedish: Onormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleden kan äventyra implantatet och bör åtgärdas med en korrektiv osteotomi eller liknande ingrepp.
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens källkondrocyter inte växer ut eller att kvalitetskriterierna (se avsnitt 6.6) för leverans inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller tillverkningsfel.