FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie” vyššie a časť 4.4).
English: - The unopened bag does not require any special storage conditions.
Slovak: - Neotvorený vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Slovak: Bolesť kostí, myalgia, artralgia, generalizovaná bolesť Menej časté: Svalové spazmy, osteonekróza čeľuste Veľmi zriedkavé
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnompodávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu koncentráciu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic Acid Hospira: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg - 4,1 ml na dávku 3,3 mg - 3,8 ml na dávku 3 mg
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Slovak: Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 m
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Slovak: Koncentrácie kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
English: Other medicines and Zoledronic Acid Hospira Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Iné lieky a Zoledronic Acid Hospira Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Slovak: U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
English: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Slovak: Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Zoledronic Acid Hospira sa má zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Rare
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia Zriedkavé:
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
English: Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Slovak: Znížená chuť do jedenia Zriedkavé Hypofosfatémia
English: − Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Slovak: - Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Slovak: Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Hospira
English: Vomiting, nausea
Slovak: Kašeľ, dyspnoe
English: Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
English: − Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Slovak: Štúdie interakcií kyseliny zoledrónovej s inými liekmi sa nevykonali.
English: Solution for infusion 1 intravenous bag
Slovak: Infúzny roztok 1 intravenózny vak
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Zoledronic acid Hospira je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Zoledronic Acid Hospira (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Zoledronic Acid Hospira na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla aspoň jedna SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný, vodu na injekciu a roztok chloridu sodného.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: The active substance in Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Slovak: Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
English: − Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Slovak: - Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
English: 6 ml, type I clear glass vial or 5 ml plastic vial, stoppered with a fluoropolymer-coated halo-butyl closure and sealed with an aluminium seal and flip-off top.
Slovak: I alebo injekčná liekovka s objemom 5 ml z pastu s fluóropolymérovou zátkou potiahnutou halobutylovým vrchnákom a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
English: Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovak: Bolesť brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (solídne tumory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty)
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 μmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 μmol/l u pacientov s východiskovou hodnotou kreatinínu mimo normy (>
English: Acute phase reaction, pain
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.
English: It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
Slovak: Dodáva sa v plastových vakoch s objemom 100 ml ako pripraveného infúzneho roztoku.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehnovej kosti, hlavne u pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu osteoporózy.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
English: Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Slovak: Hospira nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Slovak: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilný koncentrát IV
English: 3.5 mg* zoledronic acid
Slovak: 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Uncommon: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovak: Nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla Menej časté: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: Pruritus, vyrážka (vrátane erytematózneho a makulárneho exantému), zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Slovak: Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú koncentrácie vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba, môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika = 0,59, p =
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N =
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic Acid Hospira nechali vyšetriť chrup.
English: Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ml)
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
English: Placebo Zoledronic Acid
Slovak: Placebo Kyselina zoledrónová
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
English: Skeletal morbidity rate p-value
Slovak: Miera morbidity skeletu
English: In Phase I dose
Slovak: Dávkovania a spôsob podania
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 ± 143 ml/min).
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou kyseliny zoledrónovej odporúča stanoviť vápnik v sére.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 - 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
English: VIAL LABEL
Slovak: ŠTÍTOK VAKU
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
English: What Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion contains - The active substance is zoledronic acid.
Slovak: Čo Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
English: - For single use only.
Slovak: - Len na jednorazové použitie.
English: How to store Zoledronic Acid Hospira
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Slovak: 0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej bola zriedkavo hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť (pozri časť 4.8).
English: † Identified in post-marketing experience.
Slovak: † Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
English: Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Slovak: Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
English: Solution for infusion
Slovak: Informácie o infúzii
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Slovak: 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
English: − Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Slovak: - Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Slovak: ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
English: − The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Slovak: V jednom randomizovanom, dvojito zaslepenom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Zoledronic Acid Hospira (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
English: − From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.