FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bosutinib se je in vitro (94 %) ter ex vivo pri zdravih preskušancih (96 %) v veliki meri vezal na človeške plazemske beljakovine; vezava ni bila odvisna od koncentracije.
Croatian: Bosutinib se izrazito vezivao za ljudske proteine plazme in vitro (94%) i ex vivo u zdravih ispitanika (96%), a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Slovenian: MCyR dosežen ali ohranjen odzivni bolniki/je mogoče oceniti b (%) n = 112
Croatian: Dostignut ili održan MCyR Resp/Eval b (%) N=112
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa priporočajo previdnost.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju pankreatitis.
Slovenian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 po 6 mesecih in 11,1 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih.
Croatian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 nakon 6 mjeseci i 11,1 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci.
Slovenian: Pri 4 bolnikih (0,3 %) se je pojavilo podaljšanje QTcF (večje od 500 ms).
Croatian: Četiri bolesnika (0,3%) imala su produljenje QTcF intervala (više od 500 ms).
Slovenian: Vrednosti p za druge opazovane dogodke, razen MMR po 12 mesecih in CCyR po 12 mesecih, niso prilagodili za večkratne primerjave.
Croatian: Za mjere ishoda koje nisu bile MMR nakon 12 mjeseci i CCyR do 12 mjeseci, p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe.
Slovenian: Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi Priporočeni odmerek je 400 mg bosutiniba enkrat na dan.
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečane vrednosti lipaze (vključno s hiperlipazemijo)
Croatian: Porast lipaze (uključujući hiperlipazemiju)
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se bosutinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bosutinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Podatki o uporabi bosutiniba pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni bosutiniba u trudnica.
Slovenian: mutacija ocenjena ni mutacije vsaj 1 mutacija mutacije, neodzivne na dasatinib E255K/V F317L mutacije, neodzivne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Croatian: Najmanje jedna mutacija Mutacije rezistentne na dasatinib E255K/V F317L Mutacije rezistentne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
Croatian: Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, prije uzimanja lijeka Bosulif zatražite savjet od svoga liječnika.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi kratkodelujočih antacidov kot alternativi za PPIs; če je le mogoče, mora biti čas jemanja bosutiniba in antacidov ločen (npr. bosutinib zjutraj in antacidi zvečer).
Croatian: Kao zamjenu IPP-ma treba uzeti u obzir antacide kratkog djelovanja, a vremena primjene bosutiniba i antacida moraju biti odvojena (tj. bosutinib se uzima ujutro, a antacidi navečer) kadgod je to moguće.
Slovenian: Bosutinib izkazuje od odmerka odvisno naraščanje AUC in Cmax v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
Croatian: Bosutinib pokazuje poraste AUC-a i Cmax proporcionalne dozi u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Slovenian: Aktivnost bosutiniba pri hERG testih in vitro kaže na možnost podaljšanja repolarizacije srčnih ventriklov (QTc).
Croatian: Aktivnost bosutiniba in vitro u analizama hERG upućuje na potencijal produljenja repolarizacije srčanih klijetki (QTc interval).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Bolnike, ki so vzeli prevelik odmerek bosutiniba, je treba spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Slovenian: Ni nobenega dokaza za levkemijo: izpolnjena so vsa druga merila za CHR, z izjemo tega, da je lahko prisotna trombocitopenija (število trombocitov večje od ali enako 20.000/mm in manjše od 100.000/mm
Croatian: Bez dokaza leukemije: zadovoljava sve ostale kriterije za CHR osim što može imati trombocitopeniju (broj trombocita veći ili jednak 20 000/mm
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP / Uporabno do".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Bolnice je treba obvestiti, da lahko bruhanje in diareja zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov, saj preprečujeta popolno absorbcijo.
Croatian: Nadalje, bolesnicu je nužno upozoriti da povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije sprječavajući potpunu apsorpciju.
Slovenian: Statistično pomembna primerjava pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti; na osnovi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Croatian: Statistički značajna usporedba na unaprijed određenoj razini značajnosti; na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Slovenian: Preglednica 6 - Odziv glede na status mutacij BCR-ABL ob začetku študije pri KML v kronični fazi (populacija, ki jo je bilo mogoče oceniti): pred zdravljenjem z imatinibom in dasatinibom in/ali nilotinibom (tretja linija)
Croatian: Tablica 6 - Odgovor prema statusu mutacije BCR-ABL-a na početku u procjenjivoj populaciji s CP KML-om: prije toga liječeni imatinibom i dasatinibom i /ili nilotinibom (treća linija)
Slovenian: Zaradi možnosti pojava sindroma lize tumorja (TLS - Tumour Lysis Syndrome) je pred začetkom zdravljenja z bosutinibom priporočljivo korigirati klinično pomembno dehidracijo in visoke ravni sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije bosutinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina uratne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med 994 bolniki z diarejo je bilo pri 180 (18 %) bolnikih zdravljenje prekinjeno; od teh jih je 170 (94 %) ponovno začelo jemati bosutinib.
Croatian: Među 994 bolesnika s proljevom, 180 bolesnika (18%) bilo je zbrinuto prekidom liječenja, a od toga je 170 (94%) ponovno izloženo bosutinibu.
Slovenian: - Če imate drisko in bruhate.
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Slovenian: - Če opazite katerega od simptomov: bolečine v ledvenem predelu, kri v urinu ali zmanjšana količina urina.
Croatian: - ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: bol u slabinama, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.
Slovenian: Po 3, 6 in 9 mesecih je bil delež bolnikov z MMR večji v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (preglednica 4).
Croatian: U 3., 6. i 9. mjesecu udio bolesnika s MMR-om bio je veći u skupini koja je liječena bosutinibom nego u skupini koja je liječena imatinibom (Tablica 4).
Slovenian: Topnost bosutiniba je odvisna od pH, absorpcija pa je zmanjšana pri povečanih vrednostih pH v želodcu (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Topljivost bosutiniba je ovisna o pH, a apsorpcija se smanjuje s povećanjem želučanog pH (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Toksičnost je vključevala povečanje mase jeter v povezavi s hipertrofijo jeter, do katere je prišlo brez povečanih vrednosti jetrnih encimov ali mikroskopskih znakov hepatocelularne citotoksičnosti; pomen za človeka ni znan.
Croatian: Toksičnosti su bile obilježene povećanjem težine jetre u korelaciji s hepatocelularnom hipertrofijom koja se pojavila u odsustvu povišenih jetrenih enzima ili mikroskopskih znakova hepatocelularne citotoksičnosti te je važnost u ljudi nepoznata.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bosutinib, morajo opraviti teste delovanja jeter, in sicer pred začetkom zdravljenja, enkrat na mesec v prvih 3 mesecih zdravljenja, potem pa kot je klinično indicirano.
Croatian: Bolesnici koji primaju bosutinib moraju napraviti testove jetrene funkcije prije početka liječenja, zatim svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja i kad god je to klinički indicirano.
Slovenian: čas do OHR, samo pri odzivnih bolnikih, tedni (95 % IZ)
Croatian: Vrijeme do OHR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje, u tjednima (95% CI)
Slovenian: Pri 5 bolnikih na bosutinibu in 7 bolnikih na imatinibu je prišlo do transformacije v pospešeno ali blastno fazo KML.
Croatian: U pet bolesnika liječenih bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom bolest se transformirala u KML u ubrzanoj fazi ili KML u blastičnoj fazi.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bosutiniba v urin je bilo majhno tako pri zdravih preskušancih kot pri tistih z napredovalimi malignimi čvrstimi tumorji, in sicer približno 1 % odmerka.
Croatian: Ekskrecija nepromijenjenog bosutiniba u urinu je bila niska, približno 1% doze, kako u zdravih ispitanika tako i u onih s uznapredovalim malignim solidnim tumorima.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Bosulif še niso raziskovali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Pedijatrijska populacija Bosulif još nije ispitan u djece i adolescenata mlađe od 18 godina.
Slovenian: Opazili so zapoznelo pospešeno bitje srca.
Croatian: Opažen je odgođeni porast srčane frekvencije.
Slovenian: V študiji pri preskušancih z okvarjenim delovanjem jeter so opazili povečano pogostnost podaljšanja QTc za > 450 ms skupaj z zmanjševanjem delovanja jeter.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s oštećenjem jetre zapaženo je povećavanje učestalosti produljenja QTc-a > 450 ms s pogoršavanjem jetrene funkcije.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in je minilo manj kot 12 ur, vzemite priporočeni odmerek.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu.
Slovenian: - Če vam zastaja tekočina.
Croatian: - ako imate zadržavanje tekućine.
Slovenian: Do prekinitev zaradi suboptimalnega odziva ali neuspešnega zdravljenja po presoji raziskovalca je prišlo pri 2,0 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s 6,3 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z imatinibom.
Croatian: Do prekida primjene lijeka zbog suboptimalnog odgovora ili neuspješnog liječenja prema procjeni ispitivača došlo je u 2,0% bolesnika u skupini liječenoj bosutinibom, u usporedbi sa 6,3% bolesnika u skupini liječenoj imatinibom.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo z bosutinibom, je treba svetovati, naj se pred začetkom zdravljenja posvetujejo glede shranjevanja sperme, ker obstaja možnost zmanjšanja plodnosti zaradi zdravljenja z bosutinibom.
Croatian: Muškarcima koji su liječeni bosutinibom savjetuje se da potraže savjet oko pohranjivanja sperme prije početka liječenja zbog mogućeg smanjenja plodnosti uslijed terapije bosutinibom.
Slovenian: Citogenetski odzivi so temeljili na odstotku Ph+ metafaz med ≥ 20 metafaznih celic v vsakem vzorcu kostnega mozga.
Croatian: Citogenetski odgovori su bili temeljeni na postotku Ph+ metafaza među ≥ 20 metafaznih stanica u svakom uzorku koštane srži.
Slovenian: Pri samicah so opazili povečanje resorpcije zarodkov in zmanjšanje števila implantacij in zarodkov, sposobnih za življenje.
Croatian: U ženki su zabilježeni porast embrionalnih resorpcija, smanjenja implantacija i vijabilnih embrija.
Slovenian: Če je treba med zdravljenjem z bosutinibom uporabiti močan ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bosutinibom ali o zmanjšanju odmerka bosutiniba.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bosutinibom mora primijeniti snažni ili umjereni inhibitor CYP3A, mora se razmotriti prekid terapije bosutinibom ili smanjenje doze bosutiniba.
Slovenian: Vendar če se pri bolniku med jemanjem bosutiniba pojavijo omotica, utrujenost, motnje vida ali drugi neželeni učinki, ki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, bolnik ne sme opravljati teh dejavnosti, vse dokler so prisotni neželeni učinki.
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika koji uzima bosutinib pojave omaglica, umor, oštećenje vida ili druge nuspojave s potencijalnim utjecajem na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, bolesnik se mora suzdržati od tih aktivnosti dokle god traju nuspojave.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerku ≥ 30 mg/kg/dan ugotovili zmanjšano število skotenih mladičev, pri odmerku 70 mg/kg/dan pa se je povečala incidenca popolne izgube legla in zmanjšala rast mladičev po skotitvi.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Slovenian: filmska obloga
Croatian: Film ovojnica
Slovenian: Kancerogenost V dveletni študiji kancerogenosti na podganah bosutinib ni bil kancerogen.
Croatian: Bosutinib nije bio kancerogen u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima.
Slovenian: Izpostavljenost ploda radioaktivno označenemu bosutinibu med nosečnostjo je bila dokazana v študiji prenosa prek posteljice na brejih podganah Sprague-Dawley.
Croatian: Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano z diarejo in bruhanjem, zato je pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil to zdravilo treba uporabljati previdno in šele po skrbni oceni koristi in tveganj, saj so bili ti bolniki iz kliničnih študij izključeni.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila Bosulif ali to navodilo za uporabo.
Croatian: Ako je moguće, pokažite liječniku pakiranje ili ovu uputu.
Slovenian: Zaužitje 200 mg odmerka bosutiniba skupaj s hrano so ocenjevali v kohorti 18 preskušancev z okvaro jeter (razred A, B, in C po Child-Pughu) ter pri 9 primerljivih zdravih preskušancih.
Croatian: Doza od 200 mg bosutiniba primijenjena s hranom procijenjena je u kohorti od 18 ispitanika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C) i 9 odgovarajućih zdravih ispitanika.
Slovenian: Populacija, ki jo je bilo mogoče oceniti, vključuje bolnike z veljavno oceno bolezni na začetku študije.
Croatian: Procjenjiva populacija uključuje bolesnike koji su imali važeću početnu procjenu bolesti.
Slovenian: Preglednica 4 - Primerjava MMR po 3, 6 in 9 mesecih glede na vrsto zdravljenja v populaciji mITT
Croatian: Tablica 4 - Usporedba značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 3., 6. i 9. mjesecu prema liječenju u mITT populaciji
Slovenian: Bolniki s KML v pospešeni ali blastni fazi
Croatian: Bolesnici s KML-om u ubrzanoj i blastičnoj fazi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bosulif
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Bosulif
Slovenian: Klinična študija pri predhodno nezdravljeni KML v kronični fazi
Croatian: Kliničko ispitivanje prethodno neliječenog KML-a u kroničnoj fazi
Slovenian: Odmerek in način uporabe
Croatian: Doziranje i način primjene
Slovenian: Priporočajo spremljanje vpliva na QTc ter elektrokardiogram (EKG) pred začetkom zdravljenja z bosutinibom in kadar je to klinično potrebno.
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc i preporučeno je snimanje ishodišnog elektrokardiograma (EKG-a) prije početka terapije bosutinibom te kad god je to klinički indicirano.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, kot so aritmije ali nepravilnost električne aktivnosti srca, imenovano „podaljšanje intervala QT".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala".
Slovenian: Povečane vrednosti transaminaz, še zlasti ob sočasnem povečanju vrednosti bilirubina, so lahko zgodnji znak z zdravilom povzročenih poškodb jeter; te bolnike je treba ustrezno obravnavati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Porast transaminaza, naročito kada je istodobno prisutno i povećanje bilirubina, može biti rani znak oštećenja jetre izazvanog lijekovima i te se bolesnike mora odgovarajuće zbrinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Na podlagi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Croatian: Na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in je minilo več kot 12 ur, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme sljedećeg dana.
Slovenian: Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da bosutinib pri zdravih preskušancih, ki so prejemali odmerek 500 mg na dan skupaj s hrano, in v okoliščinah, ki povzročijo supraterapevtske plazemske koncentracije, ne podaljša QTc.
Croatian: Podaci iz navedenog ispitivanja upućuju da bosutinib ne produljuje QTc u zdravih ispitanika pri dozi od 500 mg dnevno s hranom i u uvjetima koji uzrokuju supraterapijske koncentracije u plazmi.
Slovenian: Presnavljanja bosutiniba s CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A5 niso ugotovili.
Croatian: Metabolizam bosutiniba nije zapažen s enzimima CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A5.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se vam pojavi omotica, zamegljen vid ali nenavadna utrujenost, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ti neželeni učinki ne minejo.
Croatian: Ako imate omaglicu, zamagljeni vid ili se osjećate neuobičajeno umorno, nemojte voziti ni upravljati strojevima sve dok te nuspojave ne prođu.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo vrsto levkemije, imenovano kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML), in imajo novo odkrito bolezen ali pri katerih predhodno zdravljenje KML ni bilo uspešno ali pa je bilo neustrezno.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni), u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni.
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) za KML v pospešeni in blastni fazi: število belih krvnih celic manjše od ali enako zgornji meji normale (ZMN), število trombocitov večje od ali enako 100.000/mm
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) za AP i BP KML: broj leukocita manji ili jednak institucionalnoj gornjoj granici normale (GGN), broj trombocita veći ili jednak 100 000/mm
Slovenian: Pri bolnikih s KML v stanju dinamičnega ravnovesja je Cmax (geometrična sredina, koeficient variacije [KV] %) znašala 145 (14) ng/ml, AUCss (geometrična sredina, KV %) pa je znašala 2.700 (16) ng*h/ml po jemanju bosutiniba 400 mg na dan s hrano.
Croatian: U bolesnika s KML-om u stanju dinamičke ravnoteže Cmax (geometrijska sredina, koeficijent varijacije [CV]%) bio je 145 (14) ng/ml, a AUCss (geometrijska sredina, CV%) bio je 2700 (16) ng•h/ml nakon svakodnevne primjene bosutiniba u dozi od 400 mg s hranom.
Slovenian: Bolnike z diarejo in bruhanjem je treba obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja, ki vključuje antidiaroike ali antiemetike in/ali nadomeščanje tekočine.
Croatian: Bolesnike s proljevom i povraćanjem se mora zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi, uključujući antidijaroik ili antiemetik i/ili nadoknadu tekućina.
Slovenian: V preskušanju so randomizirali 536 bolnikov (po 268 v vsako skupino zdravljenja) z novo odkrito Ph+ ali Ph- KML v kronični fazi (populacija, ki so jo nameravali zdravili [ITT - Intent-To-Treat]), vključno s 487 bolniki s Ph+ KML, ki so imeli prepise b2a2 in/ali b3a2 ter število kopij BCR-ABL ob izhodišču > 0 (modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti [mITT - Modified Intent-ToTreat]).
Croatian: U ispitivanju je randomizirano 536 bolesnika (268 u svakoj liječenoj skupini) s Ph+ ili Ph- novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi (populacija planirana za liječenje [engl. intent-to-treat population, ITT]) uključujući 487 bolesnika s Ph+ KML-om koji imaju transkripte b2a2 i/ili b3a2 i broj kopija BCR-ABL na početku > 0 (modificirana populacija planirana za liječenje [engl. modified intent-to-treat population, mITT]).
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta. 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z bosutinibom, so opazili, da sčasoma pride do zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFR - estimated Glomerular Filtration Rate).
Croatian: U bolesnika liječenih bosutinibom u kliničkim ispitivanjima zabilježeno je smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) tijekom vremena.
Slovenian: Te analize tistim bolnikom, ki so se na začetku odzvali in pri katerih se je odziv ohranil tudi pozneje, omogočajo, da se jih obravnava kot odzivne.
Croatian: Te analize omogućuju bolesnicima koji su odgovorili na liječenje na početku i održali odgovor nakon početka da zadrže status bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi transaminaz je treba začasno prekiniti zdravljenje z bosutinibom (pri tem je treba upoštevati zmanjšanje odmerka po izboljšanju na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost) in/ali dokončno ukiniti zdravljenje z bosutinibom.
Croatian: Bolesnici s porastom transaminaza moraju biti zbrinuti privremenim prekidom liječenja bosutinibom (nužno je razmotriti smanjivanje doze nakon oporavka do 1. stupnja ili do početne vrijednosti) i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom.
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Bosulif lahko vključujejo:
Croatian: Nuspojave lijeka Bosulif mogu uključivati:
Slovenian: Od 445 (35 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku trombocitopeniji, jih je 41 (9 %) prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi trombocitopenije.
Croatian: Od 445 (35%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama trombocitopenije, 41 (9%) bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog trombocitopenije.
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Sistemska izpostavljenost N-demetiliranemu presnovku je znašala 25 % izhodne spojine, izpostavljenost oksidekloriniranemu presnovku pa 19 % izhodne spojine.
Croatian: Sistemska izloženost Ndesmetiliranog metabolita bila je 25% ishodišnog lijeka, dok je oksidekloriniran metabolit bio 19% ishodišnog lijeka.
Slovenian: Na podlagi velikega zmanjšanja izpostavljenosti bosutinibu, do katerega je prišlo pri sočasni uporabi z rifampicinom, povečanje odmerka bosutiniba pri sočasni uporabi z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A najverjetneje ne bo v zadostni meri nadomestilo zmanjšane izpostavljenosti.
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je že bila odprta.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili pokazuje znakove nedozvoljenog rukovanja.