FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter med mere udvidede doseringsintervaller (længere end én gang ugentligt) af epoetin alfa vil måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt.
Latvian: Dažiem pacientiem ar garākiem intervāliem starp alfa epoetīna devu lietošanas reizēm (lietošanas reizes retāk nekā vienu reizi nedēļā) var nesaglabāties pietiekams hemoglobīna līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tiem var būt nepieciešams palielināt alfa epoetīna devu.
Danish: Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ieteicamā hemoglobīna koncentrācija ir robežās no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l).
Danish: Årsagen til din anæmi er også en faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis.
Latvian: Pieņemot lēmumu par pareizo devu, ārsts izvērtē arī anēmijas cēloņa faktorus.
Danish: Opretholdelse og reduktion af dosis: Epoetin alfa skal seponeres, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana: alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc, ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitoriske iskæmiske anfald, shunttrombose (inkluderende dialyseudstyret) og trombose i arteriovenøse shunt-aneurismer 3 Behandlet i delafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Latvian: 2 Ietver arteriālus un venozus, letālus un neletālus notikumus, piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi, arteriālu trombozi (tai skaitā miokarda infarktu), cerebrovaskulārus notikumus (tai skaitā cerebrālu infarktu un cerebrālu hemorāģiju), transitoriskas išēmiskas lēkmes un šunta trombozi (tai skaitā dialīzes aprīkojuma) un trombozi arteriovenozā šunta aneirismās
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: * Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i celler fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Latvian: Iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: I det åbne studie var der ingen forskel i den samlede overlevelse på patienter behandlet med rekombinant humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika novērotas atšķirības starp kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem.
Danish: • kløende udslæt (nældefeber).
Latvian: • niezošus izsitumus (nātreni).
Danish: - kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 til 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Latvian: samazināja kopējo dzīvildzi un palielināja mirstību, slimībai progresējot 4 mēnešu laikā pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna koncentrāciju robežās no 12 līdz 14 g/dl (no 7,5 līdz 8,7 mmol/l);
Danish: • Hævede ankler, fødder og fingre.
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.
Danish: Initialdosis er 150 IE/kg subkutant 3 gange ugentligt.
Latvian: Sākotnējā deva ir 150 SV/kg subkutāni 3 reizes nedēļā.
Danish: Diarré, Kvalme, Opkastning Meget almindelig
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana Ļoti bieži
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze alfa epoetīna un SOC grupā bija 17,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,0 mēnešiem izolētas SOC grupā (HR 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
Danish: Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver behandling med Abseamed, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se "Instruktion i,
Latvian: Atkarībā no tā, kāpēc ir nepieciešama Abseamed terapija, daži cilvēki var laika gaitā apgūt, kā injicēt zāles sev zem ādas: skatiet norādījumus par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas 50 un 100 SV/kg devas ievadīšanas veselām personām ir 49,3 ml/kg.
Danish: I det enkeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Latvian: Vienpusēji aklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 300 SV/kg vai 600 SV/kg, vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Danish: • Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter operationen.
Latvian: • Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība samazināt terapijas laiku pirms operācijas, katru dienu tiek ievadīta 300 SV/kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī četras dienas tūlīt pēc tās.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle hæmoglobinværdier, som ligger over eller under det ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin, hos en patient.
Latvian: Tā kā katra pacienta individuālā atbildes reakcija var būt mainīga, dažkārt var būt novērojamas hemoglobīna koncentrācijas, kas pārsniedz vai ir zemākas par vēlamajām hemoglobīna koncentrācijas robežām.
Danish: I et studie med hæmodialysepatienter, der blev behandlet med epoetin alfa i tre år, var forekomsten af knoglemarvsfibrose ikke højere end hos kontrolgruppens dialysepatienter, der ikke blev behandlet med epoetin alfa.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās hemodialīzes pacienti, kuri saņēma alfa epoetīnu 3 gadus, salīdzinot ar kontroles grupu, kurā iekļautie dialīzes pacienti nesaņēma alfa epoetīnu, kaulu smadzeņu fibrozes biežums nepieauga.
Danish: - Hypertension, der er svær at regulere.
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
Danish: Når det vurderes, hvorvidt behandling med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra ESA indgives, inden der forekommer erytropoietin-inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
Latvian: Ļaundabīga audzēja pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, ir jāņem vērā 2-3 nedēļu nobīde starp ESA ievadīšanu un eritropoetīna inducētu eritrocītu parādīšanos, novērtējot, vai alfa epoetīna terapija ir pietiekama (pacientam ir risks saņemt transfūziju).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Latvian: Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l) (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
Danish: Hvis der er muligt, skal jerntilskuddet påbegyndes før start af behandlingen med epoetin alfa, for at opbygge tilstrækkelige jerndepoter.
Latvian: Ja iespējams, lai nodrošinātu pietiekami lielas dzelzs rezerves, dzelzs papildu lietošana jāuzsāk pirms alfa epoetīna terapijas.
Danish: • leversygdom,
Latvian: • aknu slimība;
Danish: Bivirkning (foretrukken terminologi)
Latvian: Blakusparādība (ieteicamais termins)
Danish: • Der kan specielt når behandlingen påbegyndes forekomme et forhøjet niveau af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt er involveret i dannelsen af en blodprop.
Latvian: • Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā,
Danish: Der foreligger ingen data, som indikerer, at behandling med epoetin alfa ændrer metaboliseringen af andre lægemidler.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka alfa epoetīna lietošana ietekmē citu zāļu metabolismu.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē eritrocītu veidošanos.
Danish: Det er vist, at epoetin alfa nedsætter risikoen for at få allogene transfusioner og accelererer gendannelsen af erytroider (højere hæmoglobinniveauer, hæmatokritniveauer og antal retikulocytter) hos patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation, og som har hæmoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl før behandling.
Latvian: Pieaugušo pacientu, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija, ārstēšana Pierādīts, ka alfa epoetīns samazina alogēno transfūziju risku un paātrina eritropoēzes atjaunošanos (palielinās hemoglobīna līmenis, hematokrīta līmenis un retikulocītu skaits) pacientiem, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija un kuru hemoglobīns pirms ārstēšanas ir robežās no > 10 līdz
Danish: Tag kun en dosis af Abseamed fra hver sprøjte.
Latvian: No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Abseamed devu.
Danish: Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have behov for større vedligeholdelsesdoser end patienter, som har et højere hæmoglobin initialt (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu (< 6,8 g/dl vai < 4,25 mmol/l) var būt nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīns ir augstāks
Danish: Halveringstiden efter subkutan indgift er beregnet til at være ca. 24 timer hos raske personer.
Latvian: Subkutānās ievades gadījumā ir konstatēts, ka eliminācijas pusperiods veselām personām ir apmēram24 stundas.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige mellem doseringsprogrammer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer samt hos anæmiske personer med cancer.
Latvian: Attiecīgo farmakodinamikas rādītāju AUC bija līdzīgas dozēšanas režīmiem 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un dozēšanas režīmam 40 000 SV vienu reizi nedēļā gan veseliem brīvprātīgajiem, gan vēža pacientiem ar anēmiju.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Latvian: Retas blakusparādības Var rasties līdz 1 lietotājam no 1000
Danish: En øget heparindosis under hæmodialyse kan ofte være nødvendigt ved behandling med epoetin alfa pga. den øgede hæmatokritværdi.
Latvian: Alfa epoetīna terapijas kursa laikā hemodialīzes brīdī bieži ir nepieciešama palielināta heparīna deva paaugstināta hematokrīta dēļ.
Danish: Sprøjterne er forseglet i en blisterpakning.
Latvian: Šļirces ir ievietotas blisteros.
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai IRC noteiktai slimības progresēšanai bija 8,0 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 8,3 mēneši SOC grupā (HR 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde med udslæt (inklusive urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioødem er blevet indberettet (se pkt.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem (tai skaitā nātreni), anafilaktisku reakciju un angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (TTP), balstoties uz pētnieka noteikto slimības progresēšanu, bija 7,5 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 7,5 mēneši SOC grupā (HR 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
Danish: Hvis hæmoglobinværdien når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i løbet af den præoperative periode, skal indgiften af Abseamed stoppes og yderligere doser ikke administreres.
Latvian: Ja pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/dl (9,38 mmol/l) vai ir augstāks, Abseamed ordinēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Abseamed bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:
Latvian: Abseamed lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende, migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn (se pkt.
Latvian: Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšana pediatriskiem pacientiem Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Større elektiv ortopædkirurgisk operation
Latvian: Plaša plānveida ortopēdiskā operācija
Danish: Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset.
Latvian: Tāda pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi Dati par pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem hemodialīzi klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir ierobežoti.
Danish: Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig.
Latvian: Pagarinot intervālus starp devu lietošanas reizēm, var būt nepieciešama devas palielināšana.
Danish: • Kvalmefornemmelse
Latvian: • reiboņa sajūta,
Danish: • Må ikke nedfryses eller rystes.
Latvian: • Nesasaldēt un nesakratīt.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Latvian: Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt ārstam.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte dosis erytropoiese-stimulerende stof (ESA) til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā eritropoēzi stimulējoša līdzekļa (erythropoiesis-stimulating agent - ESA) deva.
Danish: Hvis du har taget for meget Abseamed
Latvian: Ja esat lietojis Abseamed vairāk nekā noteikts
Danish: Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
Latvian: Maksimālais tilpums, ko parasti nevajadzētu pārsniegt vienā injekcijas vietā, ir 1ml.
Danish: Anti-erytropoietin-antistofpositiv
Latvian: Pozitīvs antieritropoetīna antivielu testa rezultāts
Danish: Den anbefalede Abseamed-dosis er 600 IE/kg subkutant ugentligt i 3 uger (på dag - 21, - 14 og - 7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
Latvian: Tādu pieaugušo pacientu ārstēšana, kuriem ieplānota īpaša plaša ortopēdiska operācija Ieteicamā Abseamed deva ir 600 SV/kg subkutāni katru nedēļu trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0. diena).
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion.
Latvian: Alfa epoetīna drošums, lietojot to pacientiem ar aknu disfunkciju, nav pierādīts.
Danish: Karakteristika ved baseline for forsøgspersoner med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Latvian: Sākuma rādītāji pacientiem ar sEPO < 200 mV/ml atlases posmā Randomizēti
Danish: Hovedpine
Latvian: Galvassāpes
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Latvian: Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Danish: - Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/µL over baseline-værdien efter 4 ugers behandling, skal dosis bibeholdes på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg én gang om ugen.
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstinājusies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai retikulocītu daudzums palielinās par ≥ 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem pēc 4 nedēļu ārstēšanas, jāturpina ordinēt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør ske ved intervaller på mindst 4 uger).
Latvian: Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l) (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
Danish: Reticulocyttalsstigning ≥ 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Latvian: Retikulocītu skaits palielinās ≥ 40 000/µl vai Hb palielinās ≥ 1 g/dl
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Danish: Hos alle patienter bør hæmoglobinniveauerne monitoreres nøje pga. en mulig forhøjet risiko for tromboemboliske hændelser og dødeligt udfald, når patienter med hæmoglobinniveauer over koncentrationsintervallet for indikationen behandles.
Latvian: Visiem pacientiem vajadzētu rūpīgi kontrolēt hemoglobīna līmeni, jo, ja pacienti indikācijas gadījumā saņem ārstēšanu, kad hemoglobīna koncentrācija pārsniedz koncentrācijas robežas, pastāv trombemboliju un letāla iznākuma risks.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju alfa epoetīna lietošanā ir jāievēro piesardzība.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Abseamed.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Abseamed.
Danish: Den gennemsnitlige CL/F (oral clearance) for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer var hhv. 31,2 og 12,6 ml/t/kg.
Latvian: Vidējais CL/F devai 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un devai 40 000 SV vienu reizi nedēļā veselām personām bija attiecīgi 31,2 un 12,6 ml/h/kg.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH-værdien) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz Abseamed terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes reakcijas iemesli (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Latvian: Tādu pacientu ārstēšana, kuriem ir ķīmijterapijas izraisīta anēmija
Danish: Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af opløsningen før indsprøjtning.
Latvian: Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas izspiediet nevajadzīgo šķīdumu.
Danish: Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt.
Latvian: Pēc multiplu 600 SV/kg devu ievadīšanas subkutāni vienu reizi nedēļā uzkrāšanos nenovēroja.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
Danish: Hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald er forekommet under behandling med epoetin alfa hos patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk; dette kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv behandling.
Latvian: Alfa epoetīna terapijas laikā arī pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novērotas hipertoniskās krīzes ar encefalopātiju un krampjiem, kuru gadījumā bija nepieciešama tūlītēja ārsta konsultācija un intensīva terapija.
Danish: Må ikke nedfryses eller omrystes.
Latvian: Nesasaldēt un nekratīt.
Danish: Derfor bør epoetin alfa ikke anvendes til patienter med et baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Latvian: Tādēļ alfa epoetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl
Danish: Endvidere var der ingen statistisk forskel mellem proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusioner med røde blodlegemer i Epoetin alfa-gruppen og placebogruppen.
Latvian: Turklāt starp alfa epoetīna un placebo lietotāju grupām netika novērota statistiska atšķirība attiecībā uz pacientu proporciju, kurai bija nepieciešama RBC masas transfūzija.
Danish: Autologt prædonationsprogram
Latvian: Autologās asins transfūzijas programma
Danish: Ud af i alt 3.417 personer i 25 randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede studier med placebo eller standardbehandling blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 personer med anæmi.
Latvian: Alfa epoetīna vispārējo drošuma profilu izvērtēja 2094 personām ar anēmiju no kopumā 3417 personām, kuras piedalījās 25 randomizētos, dubultaklos, ar placebo vai standarta aprūpi kontrolētos pētījumos.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte Abseamed-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og symptomerne på anæmi.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā Abseamed deva.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz epoetīnu terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes reakcijas iemesli (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, bør hæmoglobinniveauet måles regelmæssigt, indtil der opnås et stabilt niveau, og derefter periodisk.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.
Danish: Abseamed bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Abseamed jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Tillukning af dialysesystemet kan indtræffe, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Latvian: Ja heparinizācija nav pietiekama, ir iespējama dialīzes sistēmas oklūzija.
Danish: Abseamed indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Abseamed satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Dette forhold normaliserer sig over det fortsatte behandlingsforløb.
Latvian: Turpinot terapiju, tas pakāpeniski samazinās.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af epoetin alfa til gravide kvinder.
Latvian: Dati par alfa epoetīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: • epilepsi eller krampeanfald,
Latvian: • augsts asinsspiediens; • epileptiski krampji vai lēkmes;