FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedi paragrafo 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lonsurf σε ενήλικες είναι 35 mg/m2/δόση, χορηγούμενη από του στόματος δύο φορές την ημέρα, τις Ημέρες 1 έως 5 και τις Ημέρες 8 έως 12 για κάθε κύκλο 28 ημερών και εφόσον έχει παρατηρηθεί όφελος ή έως ότου παρατηρηθεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi chiamati monociti
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «μονοκύτταρα»
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90,735 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Italian: • Compromisione renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Italian: Inoltre, è stata osservata una maggiore sensibilità a trifluridina e tipiracil nei pazienti con compromissione renale moderata, rispetto a pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Επιπλέον, υψηλότερη έκθεση σε trifluridine και tipiracil παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Diminuzione di peso
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος μειωμένο
Italian: Lonsurf contiene lattosio.
Greek: Το Lonsurf περιέχει λακτόζη.
Italian: Infezione delle vie respiratorie inferiori
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: Tossicità riproduttiva
Greek: Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή
Italian: Tuttavia, la trifluridina viene rapidamente degradata dalla timidina fosforilasi e prontamente metabolizzata da un effetto di primo passaggio a seguito della somministrazione orale, da cui l'associazione con l'inibitore della timidina fosforilasi, il tipiracil cloridrato.
Greek: Ωστόσο, η trifluridine διασπάται ταχέως από την TPase και μεταβολίζεται εύκολα λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου μετά την από του στόματος χορήγηση, γι' αυτό και η εισαγωγή του αναστολέα TPase, tipiracil hydrochloride.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale effetto cancerogeno di trifluridina/tipiracil cloridrato.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες που να αξιολογούν την καρκινογόνο δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride σε πειραματόζωα.
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della tossicità gastrointestinale tra cui nausea, vomito e diarrea.
Greek: Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης γαστρεντερικής τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.
Italian: Il beneficio in sopravvivenza di Lonsurf è stato mantenuto dopo aggiustamento per tutti i fattori prognostici significativi, vale a dire, il tempo dalla diagnosi della prima metastasi, ECOG PS ed il numero di siti metastatici (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,58-0,81]).
Greek: Το όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf διατηρήθηκε μετά την προσαρμογή ως προς όλους τους σημαντικούς προγνωστικούς παράγοντες, δηλαδή τον χρόνο από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG και τον αριθμό μεταστατικών εντοπίσεων [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,58 έως 0,81]).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY (metabolita inattivo del trifluridina) non hanno inibito le isoforme CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY (αδρανής μεταβολίτης της trifluridine) δεν αναστέλλουν τις ισομορφές του CYP, που ελέγχθηκαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5).
Italian: • occhi secchi
Greek: • ξηρά μάτια,
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
Greek: Η tipiracil hydrochloride είναι ένα υπόστρωμα για τα OCT2 και MATE1, επομένως η συγκέντρωση μπορεί να αυξηθεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 ή MATE1.
Italian: • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
Greek: • πόνος στη γλώσσα, πολύποδες μέσα στο στόμα, στοματικά έλκη, αναγούλα
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΧΧΧΧ
Italian: Come prendere Lonsurf
Greek: Πώς να πάρετε το Lonsurf
Italian: L'uso di Lonsurf non è indicato nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (rispettivamente, con clearance della creatinina [CrCl] < 30 mL/min o che richiedono dialisi), poiché Lonsurf non è stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Lonsurf δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 30 mL/min ή ανάγκη αιμοκάθαρσης, αντίστοιχα], καθώς το Lonsurf δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • Neutropenia (molto comune), neutropenia febbrile (comune) e shock settico (non comune).
Greek: • Ουδετεροπενία (πολύ συχνές), εμπύρετη ουδετεροπενία (συχνές) και σηπτικό σοκ (όχι συχνές).
Italian: Servier Polska Sp. z o.o.
Greek: Servier Polska Sp.
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Greek: Από τους 507 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν τα 63 έτη, το 73% ήταν άνδρες, το 70% ήταν λευκοί, το 16% ήταν ασιάτες και το <1% ήταν μαύροι/αφροαμερικανοί και όλοι οι ασθενείς είχαν αρχική Κατάσταση απόδοσης (PS) 0 ή 1 κατά ECOG (Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ).
Italian: • infiammazione o infezione delle vie biliari, aumento del diametro del dotto biliare
Greek: • φλεγμονή ή λοίμωξη των χοληφόρων, αύξηση της διαμέτρου του χοληδόχου πόρου
Italian: • dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi, dolore ai tendini, ai nervi o ai legamenti
Greek: • πόνος στα οστά, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή σπασμοί, πόνος στους τένοντες, τα νεύρα ή τους συνδέσμους
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μία δόση Lonsurf των 35 mg/m2 σε 14 ασθενείς με στέρεους όγκους, μετά από τυποποιημένο γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος και θερμίδες, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) της trifluridine δεν μεταβλήθηκε, αλλά η Cmax της trifluridine, η Cmax και η AUC της tipiracil hydrochloride μειώθηκαν κατά περίπου 40%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
Italian: Lonsurf altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Lonsurf έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Greek: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo, è necessario parlare immediatamente con il medico o il farmacista.
Greek: Εάν η γυναίκα μείνει έγκυος κατά το διάστημα αυτό όπου ο ένας εκ των δύο συντρόφων ακολουθεί θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Lonsurf più BSC(N=337) Placebo più BSC(N=170)
Greek: Placebo συν BSC (N=170)
Italian: I benefici di OS e PFS sono stati osservati in modo coerente, in tutti gli strati di randomizzazione e nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, tra cui sesso, età (<65; ≥ 65 anni), origine etnica, ECOG PS, precedente trattamento con ramucirumab, precedente trattamento con irinotecan, numero di regimi precedenti (2; 3; ≥ 4), gastrectomia precedente, sito tumorale primario (gastrico; giunzione gastroesofagea) e stato HER2.
Greek: Το όφελος στη συνολική επιβίωση και στην PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλα τα τυχαιοποιημένα στρώματα και στις περισσότερες προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας (<65, ≥ 65 ετών), της εθνικής καταγωγής, της PS κατά ECOG, της προηγούμενης θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, πλήθος προηγούμενων θεραπευτικών σχημάτων (2, 3, ≥ 4), προηγούμενη γαστρεκτομή, θέση πρωτοπαθούς όγκου (γαστρικός, γαστροοισοφαγική συμβολή) και κατάσταση HER2.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lonsurf sono state valutate in uno studio di fase III (TAGS) internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma gastrico metastatico precedentemente trattato (incluso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno due regimi di trattamento sistemico per patologie avanzate, compresa la chemioterapia a base di fluoropirimidina, platino e taxano o irinotecan, nonché, se del caso, terapia mirata con il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umana (HER2).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lonsurf αξιολογήθηκαν σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη έναντι placebo μελέτη φάσης ΙΙΙ (TAGS) σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής) με τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας που βασίζεται σε φθοροπυριμιδίνη και πλατίνα και χημειοθεραπείας που βασίζεται σε ταξάνη ή ιρινοτεκάνη, καιενδεχομένως εάν απαιτούνταν στοχευμένη θεραπεία ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2).
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν μελετήθηκε η ΦΚ της trifluridine και της tipiracil hydrochloride σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Greek: Ούτε η trifluridine, ούτε η tipiracil hydrochloride δεν ήταν αναστολέας ή υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης και αποβολής, με βάση μελέτες in vitro, εκτός από τους OCT2 και MATE1.
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (vedere paragrafo
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ.
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες
Italian: L'OS mediana era di 5,7 mesi (IC 95%: 4,8 - 6,2) per il gruppo Lonsurf contro 3,6 mesi (IC 95%: 3,1 - 4,1) per il gruppo placebo; con tassi di sopravvivenza a 1 anno del 21,2% e 13,0%, rispettivamente.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 5,7 μήνες (95% CI: 4,8, 6,2) για την ομάδα Lonsurf έναντι 3,6 μηνών (95% CI: 3,1, 4,1) για την ομάδα placebo με ετήσιο ποσοστό επιβίωσης 21,2% και 13,0% αντίστοιχα.
Italian: Un beneficio in OS e PFS è stato osservato in maniera consistente in tutti i sottogruppi pre-specificati rilevanti, inclusi razza, regione geografica, età (< 65; ≥ 65), sesso, ECOG PS, stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, numero dei siti di metastasi e sito del tumore primario.
Greek: Το όφελος ως προς την OS και την PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλες τις σχετικές προκαθορισμένες υπο-ομάδες, όπως βάσει φυλής, γεωγραφικής περιοχής, ηλικίας (< 65, ≥ 65), φύλου, κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, τύπου KRAS, χρόνου από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, αριθμού μεταστατικών εντοπίσεων και πρωτοπαθούς εντόπισης όγκου.
Italian: • infiammazione o aumento dell'acido dello stomaco o dell'esofago, reflusso
Greek: • φλεγμονή ή αυξημένα οξέα στο στομάχι ή στον οισοφάγο, παλινδρόμηση
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di trifluridina, tipiracil cloridrato e/o suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν αποδείξει την απέκκριση της trifluridine, tipiracil hydrochloride και/ή των μεταβολιτών τους, στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosi Monocitosi
Greek: Πανκυτταροπενία Κοκκιοκυτταροπενία Μονοκυτταροπενία Ερυθροπενία Λευκοκυττάρωση Μονοκυττάρωση
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Lonsurf sono stati valutati in uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma metastatico colorettale precedentemente trattato (RECOURSE).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lonsurf αξιολογήθηκαν σε διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη Φάσης ΙΙΙ (RECOURSE), σε ασθενείς που είχαν προηγούμενα ακολουθήσει αγωγή για μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Italian: • sensazione di giramento (vertigini)
Greek: • αίσθημα «περιδίνησης» (ίλιγγος)
Italian: Risultati di studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di Lonsurf sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια επίδραση του Lonsurf στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η έκθεση του Lonsurf σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 60 έως 89 mL/min) ήταν όμοια με την αντίστοιχη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90mL/min).
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil.
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής (t1/2) και ο λόγος της συσσώρευσης της trifluridine και της tipiracil hydrochloride ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με μέτρια και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυτών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Lonsurf.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Lonsurf.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001-006
Greek: EU/1/16/1096/001-006
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Acido stearico
Greek: Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Στεατικό οξύ
Italian: Una maggiore esposizione di Lonsurf è stata osservata in pazienti con compromissione renale moderata (CrCl = 30-59 mL/min).
Greek: Υψηλότερη έκθεση του Lonsurf παρατηρήθηκε κατά τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 30 έως 59 mL/min).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,980 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Italian: Il dosaggio è calcolato in funzione della superficie corporea (BSA) (vedere Tabella 1).
Greek: Η δοσολογία υπολογίζεται βάσει επιφάνειας σώματος (BSA) (βλ.
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
Greek: Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίστηκε σε κλάσματα S9 ανθρώπινου ήπατος ή κρυοδιατηρημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Greek: Η αξιολόγηση in vitro έδειξε ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY δεν ασκούν επαγωγική δράση στα ανθρώπινα CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 1: Από 35 mg/m2 σε 30 mg/m2 30 mg/m2
Italian: Come conservare Lonsurf
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lonsurf
Italian: Gastrectomia
Greek: Γαστρεκτομή
Italian: La trifluridina assorbita è stata metabolizzata ed escreta nelle urine come FTY ed isomeri trifluridina-glucuronide.
Greek: Η απορροφηθείσα trifluridine μεταβολίστηκε και απεκκρίθηκε στα ούρα ως FTY και ισομερή γλυκορινιδίου τριφλουριδίνης.
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti con compromissione renale severa.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν εγγράφηκαν στη μελέτη.
Italian: Numero di morti, N (%) OS mediana (mesi)a [95% IC]b
Greek: Αριθμός θανάτων, N (%) Μέση OS (μήνες)a [95% CI]b
Italian: • dolore o fastidio alle braccia o alle gambe
Greek: • πόνος ή δυσφορία στα χέρια ή στα πόδια
Italian: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Greek: 0,0003 (μονής όψης), 0,0006 (διπλής όψης)
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 3: Από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2 20 mg/m2
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα στα μάτια, μολύνσεις των ματιών, υγρά μάτια
Italian: Negli 800 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, il 61% era di sesso maschile, il 58% era di origine caucasica/razza bianca, il 35% era asiatico/orientale, e l'1% erano neri/afroamericani e tutti i pazienti avevano al baseline un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Greek: Από τους 800 τυχαιοποιημένους ασθενείς, μέσης ηλικίας 63 ετών, το 61% ήταν άνδρες, το 58% Καυκάσιοι/Λευκοί, το 35% Ασιάτες/Ανατολίτες και το 1% Μαύροι/Αφροαμερικανοί.
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Greek: Μείωση δόσης επιπέδου 2: Από 30 mg/m2 σε 25 mg/m2 25 mg/m2
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, tipiracil hydrochloride και 5-[τριφλουορομεθυλο] ουρασίλη (FTY) δεν αναστέλλουν τη δραστηριότητα ισομορφών του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP).
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Greek: • κακοσμία στόματος, τερηδόνα, προβλήματα στα δόντια ή τα ούλα, αιμορραγία ούλων, λοιμώξεις ούλων
Italian: • Non aumentare la dose dopo che questa è stata ridotta.
Greek: • Μην αυξάνετε τη δόση, αφ' ότου έχει μειωθεί.
Italian: La PFS ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC rispetto al placebo più BSC (HR di 0,57; IC al 95% [da 0,47 a 0,70]; p <0,0001 (vedere Tabella 7, Figura 3 e Figura
Greek: Το PFS βελτιώθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf επιπλέον της BSC σε σύγκριση με το placebo και BSC (HR 0,57, 95% CI [0,47 έως 0,70], p <0,0001 (βλέπε Πίνακα 7, Εικόνα 3 και Εικόνα 4).
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL / min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL / min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL / min).
Greek: Η παγκόσμια επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) είναι παρόμοια σε υποομάδες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 mL / min), ήπια (CrCl = 60 to 89 mL/min), ή μέτρια (CrCl = 30 έως 59 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
Greek: • αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH)» στο αίμα σας
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη Όραση θαμπή Διπλωπία
Italian: • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών ή των άκρων ποδιών
Italian: I risultati degli studi condotti sugli animali non indicano un effetto di trifluridina e tipiracil cloridrato sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν επίδραση της trifluridine και tipiracil hydrochloride στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος στα χέρια ή στα πόδια
Italian: Sepsi neutropenica Infezione delle vie respiratorie superiori
Greek: Ουδετεροπενική σήψη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Επιπεφυκίτιδα
Italian: 25a
Greek: 25α
Italian: • bassi livelli di albumina o della quantità totale di proteine nel sangue
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ή χαμηλών πρωτεϊνών στο αίμα
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης - κόμμεα λάκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνης (E132), κηρός καρναούβης και τάλκης.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lonsurf:
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni
Greek: • συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
Italian: • infezione virale
Greek: • ιογενείς λοιμώξεις
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Greek: Εικονικό φάρμακο Σχετικός κίνδυνος για θάνατο, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lonsurf.
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
Greek: Μια ανάλυση της μελέτης ως προς τη συνολική επιβίωση, η οποία διεξήχθη όπως είχε προγραμματιστεί στο 76% των περιστατικών (N=384), έδειξε ότι το Lonsurf επιπλέον της BSC είχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το placebo συν BSC με αναλογία κινδύνου (HR) 0,69 95% CI: 0,56, 0,85, τιμές p μονής και διπλής όψης: 0,0003 και 0,0006 αντίστοιχα) που αντιστοιχούσαν σε μείωση κατά 31% του κινδύνου θανάτου στην ομάδα Lonsurf.
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,75, 95% CI [0,59 έως 0,94)].
Italian: Il 61% (n = 485) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto una fluoropirimidina come parte del loro ultimo regime di trattamento prima della randomizzazione, di cui 455 (94%) erano refrattari alla fluoropirimidina in quel momento.
Greek: Το 61% (N = 485) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε φλουοροπυριμιδίνη ως μέρος του τελευταίου θεραπευτικού σχήματος πριν την τυχαιοποίηση.
Italian: • Compromissione epatica moderata o severa
Greek: • Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία