FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης βασίζεται σε σημαντικό βαθμό στους γονότυπους CYP3A4 και CYP2D6, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ως συνέπεια αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και γενετικών πολυμορφισμών.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Greek: Ειδικότερα, στους ασθενείς που έλαβαν ιλοπεριδόνη αναφέρθηκε ακαθησία σε χαμηλότερα ποσοστά από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης στο πλαίσιο των ελεγχόμενων με φάρμακο σύγκρισης δοκιμών που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT σε in vivo μελέτες που διενεργήθηκαν σε σκύλους.
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης.
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Greek: Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige medizinische Untersuchungen vornehmen.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό απορρόφησης αλλά μπορεί να καθυστερήσει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κατά 1,5 - 2 ώρες.
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Greek: Τα άλλα ευρήματα δεν είναι τοξικολογικά σημαντικά.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν σαφώς μία σημαντικά δοσοεξαρτώμενη επίδραση.
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Greek: Οι αλλαγές εξαιτίας της λήψης τροφής δεν είναι κλινικά σημαντικές.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: · Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Toremifen sollte sorgfältig bedacht werden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με την τορεμιφένη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Greek: Λόγω της αργής αποβολής, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση στον ορό επιτυγχάνονται σε 4 έως 6 εβδομάδες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA02
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Greek: SN: {αριθμός}
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, welche für die Abwehr von Infektionen wichtig sind
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Greek: Εάν το διάστημα QTc είναι > 500 ms, το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Greek: Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT είναι ιδιαίτερης σημασίας (για αντενδείξεις βλ. παράγραφο 4.3).
German: Fareston enthält Lactose
Greek: Το Fareston περιέχει λακτόζη
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Greek: Η οξεία τοξικότητα της τορεμιφένης είναι χαμηλή καθώς η LD-50 στους αρουραίους και τους ποντικούς είναι πάνω από 2.000 mg/kg.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
German: Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Greek: Το Fareston μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Greek: Παρόλο που έχουν θεωρητικά ενδιαφέρουσα ορμονική δράση, οι συγκεντρώσεις τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τορεμιφένη είναι τόσο χαμηλές, ώστε δεν έχουν μεγάλη βιολογική σημασία.
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Greek: Περίπου 10 % από τη χορηγηθείσα δόση αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
German: Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Greek: Η τορεμιφένη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν μία καθαρά θετική επίδραση της τορεμιφένης στην ομάδα των 80 mg με μέσες παρατάσεις του διαστήματος των 21 - 26 ms.
German: Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Greek: In vivo, υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα πιθήκων οδήγησαν σε παράταση του διαστήματος QTc κατά 24 %, το οποίο είναι σε συνάφεια με τα ευρήματα για QTc σε ανθρώπους.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Greek: PC: {αριθμός}
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Greek: Οι βασικές παράμετροι διαθεσιμότητας (CL και V) δεν μπόρεσαν να αξιολογηθούν εξαιτίας έλλειψης μελέτης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 100 δισκία.
German: Es wird angenommen, dass diese Befunde für die Sicherheit bei der Anwendung beim Menschen, bei dem Toremifen hauptsächlich als Antiöstrogen wirkt, von geringer Bedeutung sind.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτά τα ερευνητικά δεδομένα έχουν μικρή σημασία για την ασφάλεια στον άνθρωπο στον οποίο η τορεμιφένη δρα κυρίως σαν αντιοιστρογόνο.
German: 30 und 100 Tabletten.
Greek: 30 και 100 δισκία.
German: Bei einigen dieser Arzneimittel muss möglicherweise die Dosierung geändert werden, solange Sie mit Fareston behandelt werden.
Greek: Η δόση ορισμένων από αυτά μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Fareston.
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Greek: Η τορεμιφένη συνδέεται εκτεταμένα (> 99,5%) με τις πρωτεΐνες ορού, κυρίως με τη λευκωματίνη.
German: Ältere Patienten könnten auch anfälliger sein für medikamentöse Einflüsse auf das QT-Intervall.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επίσης πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb vermieden werden.
Greek: Συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τορεμιφένης και τέτοιων φαρμάκων.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Februar 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
German: In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH-Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Greek: Αναφορικά με την ομάδα των 20 mg, αυτή η επίδραση είναι επίσης σημαντική, σύμφωνα με τις οδηγίες του ICH, με άνω διάστημα εμπιστοσύνης των 10 - 12 ms.
German: wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden (siehe Abschnitt 2 „Fareston enthält Lactose").
Greek: - εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Fareston περιέχει λακτόζη»).
German: Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung und befolgen Sie seine Anweisungen.
Greek: Εάν ξεχάσατε αρκετές δόσεις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες του.
German: (Leukopenie), - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Leberentzündung (Hepatitis).
Greek: (λευκοπενία) - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Toremifen bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Fareston σε έγκυες γυναίκες.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
German: Systemorganklassen
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
German: Die wichtigste Stoffwechselbahn, die N-Demethylierung, wird vor allem von CYP3A vermittelt.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
German: Es muss auch erwähnt werden, das bei einer täglichen Dosis von 60 mg der Cmax in Affen (1800 ng/ml) zweimal so hoch ist wie der beim Menschen beobachtete Mittelwert für Cmax.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Cmax που παρατηρήθηκε σε πιθήκους (1.800 ng/ml) είναι διπλάσια συγκριτικά με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους σε ημερήσια δόση των 60 mg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fareston einnehmen:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fareston:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
German: · Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Nierenschwäche Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Fareston darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Greek: Μία κλινική μελέτη QT με ένα σχήμα 5 παράλληλων σκελών (εικονικό φάρμακο, μοξιφλοξασίνη 400 mg, τορεμιφένη 20 mg, 80 mg και 300 mg) έχει πραγματοποιηθεί σε 250 άρρενες ασθενείς για να χαρακτηρίσει τις επιδράσεις της τορεμιφένης στη διάρκεια του διαστήματος QTc.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston abbrechen Die Behandlung mit Fareston sollte nur auf Anraten Ihres Arztes abgebrochen werden.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fareston H θεραπεία με Fareston θα πρέπει να σταματήσει μόνο όταν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
German: Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Greek: Η μέση συγκέντρωση της τορεμιφένης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,9 (διακύμανση 0,6 - 1,3) μg/ml στη συνιστώμενη δόση των 60 mg ημερησίως.
German: FI - 02200 Espoo Finnland
Greek: FI - 02200 Espoo Φινλανδία
German: Da Frauen im Vergleich zu Männern generell zu einem längeren QTsIntervall tendieren, könnten sie auf QTc-Intervall verlängernde Medikamente empfindlicher reagieren.
Greek: Καθώς οι γυναίκες τείνουν να έχουν ένα μακρύτερο διάστημα QTc στην αρχική κατάσταση συγκριτικά με τους άνδρες, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/004/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Weiss, rund, flach, mit abgeflachtem Rand und dem Aufdruck TO 60 auf einer Seite.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά.
German: Im Allgemeinen wirken jedoch nichtsteroidale Triphenyläthylen-Derivate bei Ratten und beim Menschen hauptsächlich antiöstrogen, bei Mäusen östrogen.
Greek: Γενικά όμως, τα μη στεροειδή παράγωγα του τριφαινυλαιθυλενίου είναι κυρίως αντιοιστρογονικά στους αρουραίους και στους ανθρώπους και οιστρογονικά στους ποντικούς.
German: Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία και λευκοπενία
German: In Studien zur akuten und chronischen Toxizität beziehen sich die meisten Befunde auf die hormonalen Wirkungen von Toremifen.
Greek: Σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, τα περισσότερα από τα ευρήματα έχουν σχέση με την ορμονική δράση της τορεμιφένης.
German: Spitzenkonzentrationen im Serum werden innerhalb von ca. 3 h ( 2 - 5 h) erreicht.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ώρες (διακύμανση 2 έως 5 ώρες).
German: Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, dass Sie Fareston einnehmen.
Greek: Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει ένα νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
German: Dies ist wichtig, da Fareston die Funktion Ihres Herzens durch eine verlangsamte Bildung von elektrischen Signalen beeinflussen kann (Verlängerung des QT-Intervalls).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Fareston μπορεί να επηρεάσει την καρδιά σας καθυστερώντας την αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων μέσα στην καρδιά (παράταση του διαστήματος QT).
German: Studien zum Wirkungspotential in isolierten Rattenherzen haben gezeigt, das Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens auslöst ab einer Konzentration, die zehnmal höher liegt als die Konzentration, die als frei im Plasma wirksam für den Menschen berechnet wurde.
Greek: Μελέτες δυναμικού δράσης σε απομονωθείσα καρδιά κουνελιού έδειξαν ότι η τορεμιφένη προκαλεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς οι οποίες αρχίζουν να εμφανίζονται σε περίπου 10 πλάσιες συγκεντρώσεις συγκρινόμενες με την υπολογισθείσα θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση στο πλάσμα ανθρώπων.
German: Toremifen sollte nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das QT-Intervall verlängern (siehe auch Abschnitt 4.5).
Greek: Η τορεμιφένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
German: Toremifen sollte jedoch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) vorsichtig eingesetzt werden.
Greek: Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Ausscheidung von Toremifen und seinen Metaboliten war signifikant erhöht bei Patienten mit aktivierter Leberfunktion und erniedrigt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Greek: Η αποβολή της τορεμιφένης και των μεταβολιτών της ήταν σημαντικά αυξημένη στους ασθενείς με ενεργό ηπατική λειτουργία και μειωμένη στους ασθενείς με ηπατική βλάβη.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte eine gynäkologische Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung vorbestehender Endometrium-Auffälligkeiten vorgenommen werden.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργηθεί γυναικολογική εξέταση, ελέγχοντας προσεκτικά για προϋπάρχουσα ανωμαλία του ενδομητρίου.
German: Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger tumorhemmend als die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine als Toremifen; die Proteinbindungsfraktion beträgt > 99,9 %.
Greek: Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι >99,9 %.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
German: Die klinische Antitumorwirkung und die Serumkonzentrationen bei der empfohlenen Dosierung von 60 mg täglich zeigen keine positive Korrelation.
Greek: Η κλινική αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα και οι συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχουν θετική συσχέτιση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 60 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Toremifen wurde in einer offenen Studie mit vier parallelen Gruppen mit jeweils 10 Probanden /Patienten untersucht: Gesunde Probanden, Patienten mit eingeschränkter ( mittlerer SGOT-Wert 57 U/L - mittlerer SGPT-Wert 76 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 329 U/L) oder aktivierter Leberfunktion (mittlerer SGOT-Wert 25 U/L - mittlerer SGPT-Wert 30 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 91 U/L - Patienten mit Antiepileptikabehandlung) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin 176 µmol/L).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τορεμιφένης διερευνήθηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη με τέσσερις παράλληλες ομάδες των δέκα ατόμων: φυσιολογικά άτομα, ασθενείς με ηπατική βλάβη (μέση τιμή AST 57 U/L - μέση τιμή ALT 76 U/L - μέση τιμή γGT 329 U/L) ή ενεργό ηπατική λειτουργία (μέση τιμή AST 25 U/L - μέση τιμή ALT 30 U/L - μέση τιμή γGT 91 U/L - ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αντιεπιληπτικά) και ασθενείς με νεφρική βλάβη (κρεατινίνη : 176 μmol/L).
German: Fareston sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bestehendem proarrhythmischen Zustand (besonders ältere Patienten) wie beispielsweise akute Herzmuskelischämie oder QTVerlängerung, da dies zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (inkl. Torsade de pointes) und Herzstillstand führen kann (siehe auch Abschnitt 4.3).
Greek: Το Fareston θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις σε εξέλιξη (ιδιαίτερα ηλικιωμένοι ασθενείς) όπως οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή παράταση του διαστήματος QT καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) και καρδιακή ανακοπή (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
German: Theoretisch kann der Toremifen-Metabolismus von Arzneimitteln gehemmt werden, die das CYP3AEnzymsystem blockieren, welches für seinen Hauptstoffwechselweg verantwortlich ist.
Greek: Θεωρητικά, ο μεταβολισμός της τορεμιφένης αναστέλλεται από φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα CYP3A, το οποίο αναφέρεται σαν υπεύθυνο για τις κύριες μεταβολικές οδούς της.
German: Im menschlichen Serum ist N-demethyltoremifen mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich 11 Tagen (4 - 20 Tagen) der wichtigste Metabolit.
Greek: Στον ανθρώπινο ορό ο κύριος μεταβολίτης είναι η Νδιμεθυλτορεμιφένη με μέσο χρόνο ημιζωής τις 11 ημέρες (κυμαίνεται μεταξύ 4 και 20 ημερών).
German: Toremifen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Greek: Η τορεμιφένη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leichter Natur und meist durch die Hormonwirkung von Toremifen bedingt.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και κυρίως οφειλόμενες στην ορμονική δράση της τορεμιφένης.
German: Kinetik bei Patienten
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
German: Die übliche Dosis beträgt eine 60-mg-Tablette, die 1-mal täglich einzunehmen ist.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg χορηγούμενο από στόματος, μία φορά καθημερινά.
German: „Einnahme von Fareston zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: «Άλλα φάρμακα και Fareston»).
German: Bitte sprechen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes feststellen: - Anschwellen oder Druckgefühl in der Wade - unerklärliche Kurzatmigkeit oder plötzliche Brustschmerzen - Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen des Scheidenausflusses.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω: - πρήξιμο ή ευαισθησία στην κνήμη σας - ανεξήγητο λαχάνιασμα ή ξαφνικό πόνο στο στήθος - αιμορραγία του κόλπου ή αλλαγές στην κολπική έκκριση.
German: Farestondarf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Toremifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην πάρετε το Fareston - σε περίπτωση αλλεργίας στην τορεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Toremifen weist bei oral verabreichten Tagesdosen zwischen 11 mg und 680 mg eine lineare Serumkinetik auf.
Greek: Η τορεμιφένη υπακούει τις γραμμικές κινητικές ορού στις από του στόματος χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις μεταξύ 11 και 680 mg.
German: Im menschlichen Serum wurden drei weitere, unbedeutendere Stoffwechselprodukte entdeckt: (Deaminohydroxy)toremifen, 4-Hydroxytoremifen und N,N-Didemethyltoremifen.
Greek: Στον ανθρώπινο ορό έχουν ανιχνευθεί τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες: η (δεαμινοϋδροξυ)τορεμιφένη, η 4-υδροξυτορεμιφένη και η Ν,Ν διδεμεθυλτορεμιφένη.
German: Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4 ).
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα και πνευμονική εμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Die Halbwertszeit der ersten (der Verteilungs-) Phase beträgt durchschnittlich 4 h (2 h - 12 h), die der zweiten (der
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
German: Bei experimentell hervorgerufenen Karzinomen und / oder hohen Dosierungen zeigt Toremifen nichtöstrogenabhängige tumorhemmende Wirkungen.
Greek: Σε μερικούς πειραματικούς καρκίνους και/ή με τη χρήση υψηλών δόσεων, η τορεμιφένη παρουσιάζει αντινεοπλασματική δράση μη εξαρτώμενη από τα οιστρογόνα.