FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients étaient positifs pour les anticorps anti-CAR19m avant administration chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL (B2202 et B2205J, 84,6%) et chez les adultes atteints de LDGCB (C2201, 91,4%).
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (30 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours) et cyclophosphamide (500 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
Bulgarian: - Флударабин (30 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 4 дни) и циклофосфамид (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
French: Leucémie aigüe lymphoblastique (LAL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement.
Bulgarian: Kymriah е само за автоложна употреба.
French: Céphalées e)
Bulgarian: Гърчове и)
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 5.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
French: Il n'existe aucune expérience de fabrication de Kymriah pour des patients testés positifs au VHB, au VHC ou au VIH.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
French: Bien que le bénéfice clinique et la sécurité observée chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de LDGCB (23% de la population de l'étude) aient été comparables aux résultats de la population globale, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s'il y a une différence d'efficacité et de sécurité entre les différents sous-groupes d'âge.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
French: Le risque de transmission de Kymriah au fœtus par le placenta pouvant causer une potentielle toxicité fœtale, notamment une lymphopénie à lymphocytes B n'est pas connu.
Bulgarian: Не се знае дали Kymriah има потенциала да премине във фетуса през плацентата и да предизвика фетална токсичност, включително В-клетъчна лимфоцитопения.
French: Dispersion incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
French: Une greffe antérieure n'a eu aucun impact sur l'expansion/la persistance de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B ou les patients atteints de LDGCB.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
French: Tableau 8 Paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB r/r en fonction de la réponse clinique à 3 mois.
Bulgarian: Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с р/р DLBCL при клиничен отговор на 3-ия месец
French: 1-3 poches contiennent un total de 1,2 x 10
Bulgarian: 1-3 сака, съдържащи общо 1,2 x 10
French: • Votre médecin vérifiera que les identifiants individuels du patient figurant sur la poche à perfusion de Kymriah vous correspondent.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
French: Œdème pulmonaire Épanchement pleural Tachypnée
Bulgarian: Белодробен оток Плеврален излив Тахипнея
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante ne doit pas être décongelée avant que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само след като съдържанието на първия се влее.
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
Bulgarian: Има ограничени данни, че расата/етносът могат да повлияят намножаването на Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и пациенти с DLBCL.
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
French: New Jersey
Bulgarian: Jersey
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin de caractériser de manière plus approfondie la sécurité - incluant la sécurité à long terme - de Kymriah, le demandeur devra conduire et soumettre une étude de recueil de données issues d'un registre de maladie pour les patients atteints de LAL et LDGCB.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
French: Syndrome de relargage des cytokines
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
French: Chez les adultes atteints de LDGCB, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une thrombopénie (41%), une lymphopénie (28%), une neutropénie (24%), une leucopénie (21%) et une anémie (14%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
French: Une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer après la perfusion.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) стерилен инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
French: Syndrome grippal Syndrome de défaillance multiviscérale
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
French: n)
Bulgarian: н)
French: Les patients atteints de lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T et en histiocytes (LBRCTH), de lymphome cutané primitif à grandes cellules B, de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LBPM), de LDGCB EBV positif chez les sujets âgés, de transformation de Richter, ou de lymphome de Burkitt n'ont pas été inclus dans l'étude C2201.
Bulgarian: В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
French: Les procédures locales de sécurité biologique doivent être respectées.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
French: Cinétique cellulaire chez les patients adultes présentant un LDGCB
Bulgarian: Клетъчна кинетика при възрастни пациенти с DLBCL
French: Tout le contenu de la poche pour perfusion doit être perfusé.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
French: Le TRG incluait la RC et la RCi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
French: Erythème Sueurs nocturnes Pétéchies Hyperhidrose
Bulgarian: Нощни изпотявания Петехии
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
French: • Troubles de la coagulation (signes et symptomes de caillots sanguins)
Bulgarian: признаци и симптоми на кръвни тромби;
French: Tachycardie j)
Bulgarian: Тахикардия й)
French: Contient un organisme génétiquement modifié.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани клетки.
French: Préparation pour la perfusion
Bulgarian: Подготовка за инфузията
French: RC (%)
Bulgarian: CR (%)
French: Il est fourni sous la forme d'une poche pour perfusion contenant une dispersion de cellules incolore à jaune pâle, trouble à limpide.
Bulgarian: Предоставя се в инфузионен сак, съдържащ мътна до бистра, безцветна до бледожълтеникава клетъчна дисперсия.
French: La RC (rémission complète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes sanguins circulants devant être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et la récupération complète des numérations du sang périphérique (plaquettes >100 000/µL et taux absolu de neutrophiles [TAN] >1 000/µL) sans transfusion sanguine.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
French: Syndrome du compartiment abdominal
Bulgarian: Абдоминален компартмент синдром
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
Bulgarian: Коремна болка включва коремна болка, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
French: Tableau 6 Étude C2201 : Résultats d'efficacité chez les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après deux lignes ou plus de traitement systémique
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
French: • Faible débit urinaire, urine foncée
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
French: Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Bulgarian: Дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL)
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'accès immédiat sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient pour la prise en charge médicamenteuse du SRC.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
French: Infarctus cérébral ischémique
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
French: Le sexe n'influe pas significativement l'expansion du tisagenlecleucel chez les patients présentant une LAL à cellules B et un LDGCB.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
French: Tableau 1 Algorithme de prise en charge du syndrome de relargage des cytokines
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
French: Afin de réduire le risque potentiel lié aux réactions aiguës à la perfusion, il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication par paracétamol et diphenhydramine ou un autre antihistaminique H1 dans les 30 à 60 minutes environ avant la perfusion de Kymriah.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на остри реакции, свързани с инфузията, се препоръчва пациентите да бъдат премедикирани с парацетамол и дифенхидрамин или друг
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
French: Encéphalopathie f)
Bulgarian: Енцефалопатия е)
French: La ou les poches pour perfusion doivent être examinées pour vérifier l'absence de déchirures ou d'entailles avant décongélation.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
French: RC ou RCi avec moelle osseuse négative pour la MRM
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une leucopénie (55%), une neutropénie (53%), une lymphopénie (43%), une thrombopénie (41%) et une anémie (12%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
French: Les évènements neurotoxiques, en particulier l'encéphalopathie, l'état confusionnel ou le délire, surviennent fréquemment avec Kymriah et peuvent être sévères ou engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
French: L'effet indésirable non hématologique de Grade 3 ou 4 le plus fréquent était le syndrome de relargage des cytokines (47%).
Bulgarian: Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
French: Diminution de l'hémoglobine* Diminution du taux de lymphocytes* Diminution du taux de globules blancs*
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите*
French: Kymriah doit être administré dans un centre qualifié pour l'utilisation des cellules CAR-T.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага в специализиран лечебен център.
French: cellules dispersion pour perfusion
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия
French: Statut de la maladie (%) Réfractaire primaire Maladie en rechute2
Bulgarian: Статус на заболяването (%) Рефрактерност към последната линия химиотерапия
French: Perfusés N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
French: Histiocytose hématophagique Pancytopénie
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза Панцитопения
French: Sévérité du syndrome de relargage des cytokines
Bulgarian: Тежест на синдрома на освобождаване на цитокини
French: Sexe - n (%)
Bulgarian: Пол - n (%)
French: Âge (années) Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <65 ans ≥65 ans Sexe - n (%) Masculin Féminin Antécédents de greffe de cellules souches (GCS) - n (%) Non Oui Stade III/IV de la maladie à l'entrée dans l'étude - n (%) Non Oui Nombre de lignes de traitements antinéoplasiques antérieurs - n (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <65 години ≥65 години Пол - n (%) Мъже Жени
French: • Le traitement par Kymriah consiste en une administration unique.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, il a été montré que tisagenlecleucel est présent dans le sang et la moelle osseuse au-delà de 2 ans (étude B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
French: Glucose
Bulgarian: Глюкоза
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат проследявани всеки ден през първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциални синдром на освобождаване на цитокини, неврологични събития и друга проява на токсичност.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les précautions particulières d'élimination.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне, вижте точка 6.6.
French: Le demandeur a traité les questions suivantes:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
French: Stéatose
Bulgarian: Стеатоза
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
Bulgarian: Числено по-високият брой неоплазми и рак повдига допълнителни опасения относно безопасността.
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
French: De plus, l'activation du complément était plus prononcée chez les patients présentant une formation d'anticorps.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.