FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
Romanian: Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Romanian: Nu luați Xermelo: - dacă sunteți alergic la telotristat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Atât promedicamentul (etil telotristat), cât și metabolitul său activ (telotristat) sunt inhibitori ai Ltriptofan hidroxilazei (TPH1 și TPH2, etapele care limitează viteza în biosinteza serotoninei).
Norwegian Bokmål: Både prodrug (telotristatetyl) og dets aktive metabolitt (telotristat) er hemmere av L-tryptofanhydroksylaser (TPH1 og TPH2, de hastighetsbegrensende trinnene i serotoninbiosyntesen).
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg de etil telotristat la voluntari sănătoși, concentrațiile în urină ale etil telotristat au fost aproape de sau sub limita de cuantificare (<0,1 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 250 mg telotristatetyl hos friske frivillige, var urinkonsentrasjonen av telotristatetyl nær eller under kvantifiseringsgrensen (< 0,1 ng/ml).
Romanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Norwegian Bokmål: Ipsen Ltd.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child Pugh B), poate fi necesară reducerea dozei la 250 mg o dată pe zi, în funcție de toleranță.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg én gang daglig i henhold til tolerabilitet.
Romanian: Având în vedere variabilitatea mare observată, se recomandă ca măsură de precauție ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru semne de tolerabilitate redusă.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store variabiliteten som er observert er det anbefalt, som en forholdsregel, at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi în stadiu terminal sau faceți dializă.
Norwegian Bokmål: • dersom du har terminal nyresvikt eller står på dialyse.
Romanian: Telotristatul nu a avut efect asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CYP3A4 in vitro, noe som tyder på en potensiell interaksjon med CYP3A4substrater.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child Pugh A), poate fi necesară reducerea dozei la 250 mg de două ori pe zi, în funcție de toleranță.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg to ganger daglig i henhold til tolerabilitet.
Romanian: • Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă) atunci când luați Xermelo.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid care urmau o terapie cu ASS cu acțiune de lungă durată, a existat, de asemenea, o conversie rapidă a etil telotristatului în metabolitul său activ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom på langtidsvirkende SSA-behandling var det også en hurtig omdannelse av telotristatetyl til dets aktive metabolitt.
Romanian: Xermelo este indicat pentru tratamentul diareii din cadrul sindromului carcinoid, în combinație cu terapia cu analog de somatostatină (ASS), la adulții care nu sunt controlați în mod corespunzător prin terapia cu ASS.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med telotristat.
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Telotristat har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xermelo
Romanian: Nu se cunoaște cum poate fi afectat fătul de telotristat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
Romanian: Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, kan legen din velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Romanian: P-glicoproteina (P-gp) și Proteina 2 asociată cu rezistența la diferite medicamente (MRP-2) In vitro, etil telotristatul a inhibat P-gp, dar metabolitul său activ nu a prezentat concentrații relevante clinic.
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp) og multiresistensassosiert protein 2 (MRP-2) Telotristatetyl hemmet P-gp in vitro, men dets aktive metabolitt gjorde det ikke ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: Procentul de schimbare față de valoarea inițială a excreției u5-HIAA (mg/24 ore) la săptămâna 12
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra baseline i u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) i uke 12
Romanian: S-au observat reduceri semnificative statistic ale u5-HIAA pentru administrarea de etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo, în ambele studii de fază 3.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i u5-HIAA ble sett ved 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig sammenlignet med placebo i begge fase 3-studiene.
Romanian: De asemenea, Cmax medie și ASC0-inf ale metabolitului activ, 1'-hidroximidazolam, au scăzut cu 34%,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
Romanian: Etil telotristatul a inhibat in vitro BCRP (IC50 = 20 µM), dar metabolitul său activ telotristat nu a prezentat nicio inhibare semnificativă a activității BCRP (IC50 > 30 µM).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet BCRP (IC50 = 20 mikroM) in vitro, men dets aktive metabolitt telotristat viste ingen signifikant hemming av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 mikroM).
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telotristatetyl og dets metabolitt blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
Romanian: Constipația a fost raportată la pacienții care utilizează o doză mai mare (500 mg).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er rapportert hos pasienter som bruker en høyere dose (500 mg).
Romanian: Dacă încetați să luați utilizați Xermelo Nu întrerupeți administrarea Xermelo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha rådført deg med legen din.
Romanian: Potențialul etil telotristatului ca inductor al CYP3A4 nu a fost evaluat la concentrațiile anticipate la nivelul intestinului, din cauza solubilității sale scăzute in vitro.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Romanian: Administrarea concomitentă de telotristat etiprat (Xermelo, sarea hipurată a etil telotristat) cu medicamente antiacide (omeprazol și famotidină) a arătat că ASC a etil telotristat a crescut de 2-3 ori, în timp ce ASC a metabolitului activ (telotristat) nu s-a modificat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syresekresjonshemmende legemidler (omeprazol og famotidin), viste at AUC for telotristatetyl ble økt 2-3 ganger, mens AUC for den aktive metabolitten (telotristat) ikke var endret.
Romanian: Distensie abdominală, Constipație, Flatulență
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, obstipasjon, flatulens
Romanian: Administrarea unei doze unice de 250 mg a fost bine tolerată la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 250 mg ble godt tolerert hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru a vedea daca apar semne de toleranța redusă.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Norwegian Bokmål: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Norwegian Bokmål: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Romanian: A fost efectuat un studiu pentru investigarea impactului insuficienței renale asupra farmacocineticii unei doze unice de etil telotristat 250 mg.
Norwegian Bokmål: En studie har blitt utført for å undersøke virkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til en enkeltdose på 250 mg telotristatetyl.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ikke bruke høyere doser (se pkt.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon gjennomgår telotristatetyl hydrolyse via karboksylesteraser til dets aktive hovedmetabolitt.
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte ikke alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon i en klinisk betydningsfull endring i PK-profilen for, eller sikkerheten av, telotristatetyl og metabolitten telotristat.
Romanian: La șobolani, nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen bivirkninger på fertiliteten hos hanner og hunner.
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere mengden serotonin som svulsten lager.
Romanian: În cadrul unui studiu in vivo privind interacțiunea inter-medicamentoasă (DDI) cu midazolam (un substrat CYP3A4 sensibil), după administrarea de doze repetate de etil telotristat, expunerea sistemică la midazolamul administrat concomitent a scăzut semnificativ (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjons (DDI)-studie in vivo med midazolam (et sensitivt CYP3A4substrat), etter administrasjon av flere doser telotristatetyl, var den systemiske eksponeringen for samtidig administrert midazolam signifikant redusert (se pkt.
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for telotristat var henholdvis 610 ng/ml og 2320 ng•t/ml.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de tratament dublu-orb de 12 săptămâni (TDO), în care pacienților li s-a administrat inițial placebo (n=45), etil telotristat 250 mg (n=45) sau o doză mai mare (etil telotristat 500 mg; n=45) de 3 ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12-ukers dobbeltblindet behandlingsperiode hvor pasientene først fikk placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en høyere dose (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre ganger daglig.
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
Norwegian Bokmål: I en effektstudie på mat resulterte administrering av 500 mg telotristatetyl sammen med et fettrikt måltid i en høyere eksponering for modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolitt (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞, var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand).
Romanian: De aceea, ajustarea dozei nu pare necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care nu necesită dializă.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Romanian: Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
Norwegian Bokmål: Reduserte eksponeringer ble ikke observert i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk multisenterstudie hos voksne pasienter med karsinoid syndrom som sto på langtidsvirkende SSA-behandling.
Romanian: Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Romanian: Număr de pacienți Schimbare medie în 12 săptămâni: medie (AS)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Prosentvis endring i uke 12: gjennomsnitt (SD)
Romanian: Distribuție Atât etil telotristat cât și metabolitul său activ sunt legați de proteinele plasmatice umane în proporție >
Norwegian Bokmål: Distribusjon Både telotristatetyl og dets aktive metabolitt er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Romanian: Excreția u5-HIAA (mg/24 ore) la momentul inițial
Norwegian Bokmål: u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) ved baseline
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Xermelo
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Xermelo
Romanian: Eliminare După administrarea orală a unei doze unice de 500 mg de 14C- etil telotristat, aproximativ 93% din doză a fost recuperată.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Romanian: Opt subiecți cu insuficiență renală severă până la moderată care nu necesitau dializă (eGFR ≤ 33 ml/min la screening și ≤ 40 ml/min în ziua precedentă administrării) și opt subiecți sănătoși sau cu insuficiență renală ușoară [EGFR ≥88 ml/min la screening și ≥ 83 ml/min în ziua precedentă administrării] au fost incluși în acest studiu.
Norwegian Bokmål: Åtte individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon som ikke krevde dialyse [eGFR ≤ 33 ml/min ved screening og ≤ 40 ml/min dagen før dosering], og åtte friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon [eGFR ≥ 88 ml/min ved screening og ≥ 83 ml/min dagen før dosering] ble inkludert i studien.
Romanian: Pe baza variabilității ridicate observate între indivizi, nu se poate exclude acumularea la subgrupe de pacienți cu sindrom carcinoid.
Norwegian Bokmål: På grunn av den observerte høye variabiliteten mellom forsøkspersonene, kan ikke akkumulering utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom.
Romanian: Lista de reacții adverse sub formă tabelară
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce îl luați, pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden gikk 115 pasienter (85,2 %) inn i en 36-ukers åpen forlengelsesstudie, der alle pasientene ble titrert opp til en høyere dose telotristatetyl (500 mg) tre ganger daglig.
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Efectul Xermelo asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Effekten av Xermelo på andre legemidler
Romanian: Durere abdominalăa, greață
Norwegian Bokmål: Abdominalsmertera, kvalme
Romanian: În perioada de TDO de 12 săptămâni a studiului, s-au observat reduceri săptămânale medii ale frecvenței MI în cazul administrării de telotristat încă din primele 3 săptămâni, cu cele mai mari reduceri înregistrate în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO, comparativ cu placebo (vezi Figura
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden i studien ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i avføringsfrekvens på telotristat observert allerede etter 3 uker, med den største reduksjonen i løpet av de siste 6 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden, sammenlignet med placebo (se figur 1).
Romanian: Loperamida a determinat o scădere <30% a formării de telotristat (metabolit activ) in vitro (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Loperamid medførte < 30 % reduksjon i dannelsen av telotristat (aktiv metabolitt) in vitro (se pkt.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Norwegian Bokmål: Andre CYPer Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre cytokrom P450.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Xermelo a octreotidei cu acțiune de scurtă durată a redus semnificativ expunerea sistemică la etil telotristat și telotristat, metabolitul activ (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av korttidsvirkende oktreotid med Xermelo reduserte signifikant den systemiske eksponeringen for telotristatetyl og den aktive metabolitten telotristat (se pkt.
Romanian: Procentele de pacienți care au fost "foarte mulțumiți" au fost de 0/9 (0%) la cei la care s-a administrat placebo, 5/9 (56%) la cei la care s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi și 7/15 (47%) la cei la care s-a administrat o doză mai mare de etil telotristat.
Norwegian Bokmål: Av andelen pasienter som var «veldig fornøyde» var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig og 7/15 (47 %) på en høyere dose telotristatetyl.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Xermelo poate scădea eficacitatea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, acidul valproic, bupropiona, sertralina) prin scăderea expunerii sistemice.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP2B6-substrater (f.eks. valproinsyre, bupropion, sertralin) ved å redusere deres systemiske eksponering.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu dimensiuni de aproximav 17 mm lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, ovale tabletter (omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred) preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre siden.