FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
Greek: Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια,εάν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ασθενή:
Dutch: Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Mixtard en andere insulineproducten te vermijden.
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Mixtard και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Dutch: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken - Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS,
Greek: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι Τ6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk
Dutch: Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart: ► Als u een van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Mixtard, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Mixtard από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης.
Dutch: Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.
Greek: Αν τελικά εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart: ► Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap).
Greek: Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων).
Dutch: Mixtard is humane insuline met zowel een snelwerkend als een langwerkend effect.
Greek: Το Mixtard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη με ταχεία και μακρά δράση.
Dutch: Mixtard moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Greek: Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 FlexPen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 FlexPen .
Dutch: Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Greek: Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δε χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να χρειαστεί,εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 InnoLet.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 InnoLet.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Mixtard tijdens de borstvoeding.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Mixtard κατά τον θηλασμό.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδούχορήγησης
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon, Penfill en FlexPen:
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο, Penfill και FlexPen:
Dutch: Mixtard Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Greek: Το Mixtard Penfill είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Dutch: ► Mixtard Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Greek: ► Τα φυσίγγια Mixtard Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 Innolet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/231/001
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/231/001
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Το Mixtard περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Mixtard πρακτικά «στερείται νατρίου».
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/231/003
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/231/003
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο εναιώρημα
Dutch: Mixtard is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
Greek: Το Mixtard ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Dutch: Mixtard 30 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Greek: To Mixtard 30 FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει μείγμα ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης και μακράς δράσης σε αναλογία 30/70.
Dutch: Voorbereiding van uw Mixtard 30 FlexPen
Greek: Προετοιμάζοντας το Mixtard 30 FlexPen σας
Dutch: Nadat Mixtard injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Mixtard injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αφού βγάλετε το φιαλίδιο, φυσίγγιο ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mixtard από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το φιαλίδιο, φυσίγγιο ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mixtard να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδείχτηκε για την πρώτη χρήση.
Dutch: Mixtard 30 InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die zowel snelwerkend als langwerkend humane insuline bevat in de verhouding van 30/70.
Greek: To Mixtard 30 InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει μείγμα ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης και μακράς δράσης σε αναλογία 30/70.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, zelfs niet als de instelknop beweegt.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Greek: Πολύ σπάνιες - Διαθλαστικές διαταραχές
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Mixtard 30 FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: Gebruik van Mixtard in combinatie met pioglitazon
Greek: Συνδυασμός του Mixtard με πιογλιταζόνη
Dutch: Mixtard 30 Penfill/Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
Greek: Mixtard 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Mixtard 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
Dutch: Hoe Mixtard 30 InnoLet te gebruiken
Greek: Πώς να χειριστείτε το Mixtard 30 InnoLet
Dutch: Instructies voor het gebruik van Mixtard 30 suspensie voor injectie in FlexPen.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Mixtard 30 ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.
Dutch: ► Naalden en Mixtard FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
Dutch: ► Naalden en Mixtard InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
Dutch: Mixtard kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Greek: Το Mixtard μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Mixtard zonder dat de naald bevestigd is.
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Mixtard χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Dutch: Mixtard InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Greek: Το Mixtard InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Dutch: Hoe injecteert u Mixtard
Greek: Τρόπος ένεσης του Mixtard
Dutch: Mixtard is een middellangwerkende insuline.
Greek: To Mixtard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα.
Dutch: Mixtard FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Greek: Το Mixtard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline.
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 30% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 70% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Mixtard 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Mixtard 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Greek: Mixtard 30 (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Mixtard 30 (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα
Dutch: Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infuuspompen.
Greek: Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δε προορίζονται για χρήση σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Dutch: ► Naalden en Mixtard Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Greek: ► Οι βελόνες και το Mixtard Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Dutch: Hoe Mixtard 30 FlexPen te gebruiken
Greek: Πώς να χειριστείτε το Mixtard 30 FlexPen
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 40% oplosbare humane insuline en 60% isofane humane insuline.
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 40% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 60% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη).
Dutch: ► Mixtard FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
Greek: ► Το Mixtard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Dutch: Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Greek: Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δεν πρέπει να προστίθενται στα υγρά έγχυσης.
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 50% oplosbare humane insuline en 50% isofane humane insuline.
Greek: Το Mixtard είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 50% διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη και 50% ισοφανική ανθρώπινη ινσουλίνη).
Dutch: Mixtard is een middellangwerkende humane insuline.
Greek: Το Mixtard είναι μια ανθρώπινη ινσουλίνη διπλής δράσης.
Dutch: Mengen van Mixtard
Greek: Επαναιώρηση του Mixtard
Dutch: Mixtard wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
Greek: Το Mixtard χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mixtard.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mixtard verleend.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mixtard.
Dutch: Hierdoor heeft Mixtard een langere werkingsduur.
Greek: Έτσι το Mixtard έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mixtard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mixtard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-20133.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2013.
Dutch: Overige informatie over Mixtard:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mixtard
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mixtard te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mixtard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mixtard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mixtard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mixtard (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Dutch: Mixtard bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mixtard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mixtard.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mixtard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De werkzame stof van Mixtard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Greek: Η δραστική ουσία του Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Dutch: Mixtard werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
Greek: Το Mixtard μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: Mixtard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Greek: Το Mixtard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mixtard vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mixtard.
Dutch: Wat is Mixtard?
Greek: Τι είναι το Mixtard;
Dutch: In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Mixtard 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mixtard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mixtard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Het gebruik van Mixtard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Greek: Το Mixtard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Mixtard was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
Greek: Το Mixtard υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mixtard σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Mixtard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Greek: Το Mixtard είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mixtard.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mixtard διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Mixtard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Greek: Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Dutch: Mixtard is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Greek: Το Mixtard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mixtard in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mixtard;
Dutch: Hoe wordt Mixtard gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mixtard;
Dutch: Mixtard bevat zowel snelwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline:
Greek: Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική).
Dutch: Hoe werkt Mixtard?
Greek: Πώς δρα το Mixtard;
Dutch: Waarom is Mixtard goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mixtard;
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de acht betrokken lidstaten zijn Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 8 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Dutch: De modellering van de oppervlaktewaterconcentraties wordt in hoofdzaak aanvaard.
Greek: Η μοντελοποίηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα είναι κατ' αρχήν αποδεκτή.
Dutch: Deze procedure zal leiden tot een beoordeling van alle beschikbare gegevens en een geharmoniseerde uitkomst met betrekking tot alle desbetreffende middelen.
Greek: Η διαδικασία αυτή θα επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαγωγή εναρμονισμένου πορίσματος για όλα τα συναφή προϊόντα.
Dutch: Het gebruik van QSAR is zeer beperkt en heeft alleen betrekking op het metabolisme, wat aanvaardbaar wordt geacht.
Greek: Η χρήση μοντέλων QSAR είναι πολύ περιορισμένη και αναφέρεται μόνο στον μεταβολισμό, κάτι το οποίο θεωρείται αποδεκτό.
Dutch: De milieurisicobeoordeling zal worden beoordeeld in het kader van de verwijzing krachtens artikel 35.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα εξεταστεί στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
Dutch: Voor de DT50 water werd de conservatieve benadering van 1 000 dagen gebruikt.
Greek: Για την DT50 στα ύδατα χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 1000 ημερών.
Dutch: Het is op dit moment niet mogelijk te concluderen of deze bevindingen kunnen worden geëxtrapoleerd naar altrenogest.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα ευρήματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν στην αλτρενογέστη.
Dutch: Er werden geen verdere risicobeperkende maatregelen overwogen dan degene die zijn voorgesteld in de gedecentraliseerde procedure.
Greek: Δεν εξετάστηκαν άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου πέραν εκείνων που προτείνονταν στην αποκεντρωμένη διαδικασία.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντοσ κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, αιτουντα στα κρατη μελη
Dutch: De werkzaamheid van Suifertil is conform de thans geldende regels aangetoond tijdens de gedecentraliseerde procedure.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suifertil αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
Dutch: Beide waarden liggen onder de drempelwaarde van 100 µg/kg.
Greek: Αμφότερες οι τιμές είναι χαμηλότερες της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου ως αποτέλεσμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
Greek: Οι δύο μελέτες με τα πλέον ευαίσθητα αποτελέσματα υποδεικνύουν επιπτώσεις σε αμφίβια και ψάρια ήδη με τη χαμηλότερη συγκέντρωση της δοκιμής, 1,3 και 0,8 ng/l αντίστοιχα.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de kwesties die in de van Frankrijk ontvangen kennisgeving waren aangevoerd.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τα ζητήματα που ήγειρε σε κοινοποίησή της η Γαλλία, η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη και τα υπολείμματα, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: De werkzaamheid werd niet beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
Greek: Τέλος, υποβλήθηκε έκθεση εμπειρογνωμοσύνης η οποία εξέτασε την ανάγκη χορήγησης στην εκτροφή χοίρων προϊόντων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Greek: Ζωικό είδος τρόπος χορήγησης