FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Polish: • uderzenia gorąca • zawroty głowy
Slovenian: • vročinski oblivi,
Polish: W przypadku wątpliwości, przed przyjęciem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Fendrix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fendrix
Polish: W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.
Slovenian: V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
Polish: Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o ostatnio przyjmowanych innych szczepionkach.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): površinski antigen virusa hepatitisa B1, 2, 3
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • stwardnienie rozsiane
Slovenian: • multipla skleroza,
Polish: Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek.
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: Rue de l'Institut 89
Polish: Bardzo często (występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Polish: Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką, powinien wynosić jeden miesiąc.
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Polish: Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fendrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Polish: Produkt można stosować u pacjentów od 15. roku życia, w tym u pacjentów potrzebujących hemodializy (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorymi nerkami).
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Polish: W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2005.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Polish: System ten wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, co może być pomocne w przypadku zastosowania szczepionki u pacjentów, u których odpowiedź taka może być osłabiona, na przykład u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Polish: Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fendrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Polish: Szczepionka Fendrix była tak samo skuteczna jak podwójna dawka szczepionki porównawczej.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fendrix przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład produktu Fendrix jest dostępna w innych szczepionkach, które są od wielu lat dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina cepiva Fendrix je na voljo v drugih cepivih, ki so v Evropski uniji (EU) odobrena že vrsto let.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna w UE w innych szczepionkach, niektóre informacje potwierdzające zasadność stosowania innych szczepionek wykorzystano na poparcie zasadności stosowania szczepionki Fendrix.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Polish: Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializy.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Polish: Zalecany schemat szczepień produktem Fendrix obejmuje cztery dawki.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
Polish: Produktu Fendrix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionki Fendrix nie wolno podawać pacjentom z nagłą, wysoką gorączką.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusu hepatitisa B hitreje ustvarja protitelesa.
Polish: Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepie wątroby, lecz w trakcie oceny wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania szczepionki Fendrix u takich pacjentów.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Polish: Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix-B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fendrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, zakończyły cały cykl szczepienia produktem Fendrix.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
Polish: Produkt Fendrix stosuje się w ochronie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Slovenian: Cepivo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami proti virusu hepatitisa B (obolenju jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Polish: Szczepionka Fendrix zawiera niewielkie ilości antygenu powierzchniowego (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy pacjenta rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Cepivo Fendrix vsebuje majhno količino „površinskega antigena" (beljakovine iz površine) virusa hepatitisa B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Polish: W szczepionce Fendrix zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid bakteryjny, a także związek glinu.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Polish: Fendrix szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana)
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fendrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Polish: Można podać dawkę przypominającą szczepionki Fendrix zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Bolnik lahko skladno z uradnimi priporočili prejme tudi poživitveni odmerek cepiva Fendrix.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Fendrix?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
Polish: Co to jest Fendrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fendrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fendrix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Polish: • Nie zbadano możliwości uwolnienia do środowiska.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
Polish: Z powodu tej wykrytej wady badania, jego wyniki nie mogą zostać zaakceptowane:
Slovenian: Kot posledica naslednjih slabosti, ugotovljenih pri tej študiji, rezultatov niso mogli sprejeti:
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
Polish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovenian: Res Vet Sci. 1980 maj;28(3):267-74.
Polish: 2.3 Rozpad pozostałości w podściółce
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
Polish: Dlatego zdaniem CVMP zastrzeżenia wniesione przez Niemcy i Holandię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Polish: DT50 był ponownie przeliczony zgodnie z modelem dwufazowym.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.
Polish: Wielka Brytania Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovenian: Združeno kraljestvo Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
Slovenian: Zato so zaključili, da bodo vsi razkrojni produkti, ki jih je mogoče ekstrahirati, do 27. dne predstavljali manj kot 5 % odmerka.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
Polish: = głębokość penetracji do gleby [m]
Slovenian: = Globina prodiranja v tla [m]
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującą zmianą:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
Polish: Częstość występowania obejmuje liczbę wszystkich zwierząt chorych na początku badania i wszystkich zwierząt, które zachorowały podczas okresu obserwacji.
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
Polish: Zakłada się, że weterynaryjne produkty lecznicze o ograniczonym stosowaniu i ograniczonym narażeniu środowiskowym będą miały ograniczony wpływ na środowisko.
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
Polish: • Nieznany jest rodzaj wiązania.
Slovenian: • vrsta vezave ni znana,
Polish: -1.doba-1]
Slovenian: -1.d-1]
Polish: Odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
Slovenian: 2.2 IZRAČUN PKOtla
Polish: = liczba dni leczenia [dni]
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
Polish: W razie konieczności przeprowadzana jest druga faza oceny, w której określa się przeznaczenie i wpływ produktu oraz ocenia się ryzyko w odpowiednich działach środowiska.
Slovenian: Kadar je to potrebno, se ocenjevanje nadaljuje z drugo fazo, pri kateri se določita obnašanje in vpliv zdravila ter se izvede ocena tveganja za ustrezni del okolja.
Polish: CVMP uznaje, że w obecnie zatwierdzonych w referencyjnym państwie członkowskim wskazaniach do stosowania brak jasno wyrażonych ograniczeń w zatwierdzonym stosowaniu, ponieważ istniejące sformułowania mogą być interpretowane jako zezwolenie na stosowanie profilaktyczne i lecznicze produktu we wszystkich chorobach wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.
Polish: W fazie pierwszej, na podstawie zakładanego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, określany jest rozmiar narażenia środowiskowego.
Slovenian: V prvi fazi se glede na predvideno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi obseg izpostavljenosti okolju.
Polish: Ponieważ preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Slovenian: Ker je zdravilo Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Polish: Wszystkie inne aktywne składniki rozpadu florfenikolu miały stężenia poniżej LOD do dnia 2.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
Polish: Przyjmując wartość 38% za odsetek leczonych zwierząt w stadzie, maksymalna obliczona wartość PECgleba wynosi 88,6 μg/kg.
Slovenian: Z uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi je bila izračunana najvišja vrednost PKOtla 88,6 μg/kg.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Fenflor, 300 mg/ml raztopina za injiciranje, za pri uporabio pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.