FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Portuguese: “Infecções complicadas da pele e da sua estrutura apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção (ver secção 4.4).”
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Portuguese: Aumento de uma enzima especial do fígado (gama-glutamil-transferase) Pouco frequentes: Ritmo cardíaco rápido anormal, pressão sanguínea baixa, inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta), diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada ao antibiótico) que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com risco de vida, convulsões, alucinações, diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal
English: Cardiac and vascular disorders
Portuguese: Doenças vasculares e cardíacas
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Portuguese: Náuseas Vómitos Dores abdominais e gastrointestinais Diarreia
English: If you stop using Octegra
Portuguese: Se parar de utilizar Octegra
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLAS- FRASCO DE VIDRO
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina no tratamento destas infecções é considerado favorável apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infecções,
English: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa em casos de IPTMc foi aprovada em 2005, em todos os países que já tinham aprovado a formulação intravenosa para utilização em casos de PAC.
English: HOW TO USE OCTEGRA
Portuguese: COMO UTILIZAR OCTEGRA
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Portuguese: Confusão e desorientação Alterações do sono (predominantemente insónia)
English: OVERWRAP AND BAG
Portuguese: SACO E INVÓLUCRO
English: Blood and Lymph System
Portuguese: Sistema Linfático e Sanguíneo
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e do osso
English: In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose de moxifloxacina intravenosa nos doentes, em função da idade ou sexo.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Portuguese: 1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
English: Hepatic impairment (incl.
Portuguese: Insuficiência hepática (incl.
English: - Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
Portuguese: A moxifloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA).
English: An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre a moxifloxacina e outros fármacos.
English: Hyperaesthesia
Portuguese: Hiperestesia
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
Portuguese: Se, durante o tratamento, ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca, com ou sem evidências no ECG, o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido.
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores tais como dores nas costas, peito, dores nas extremidades e pélvicas, suores
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Portuguese: Em macacos e coelhos, com as concentrações plasmáticas terapêuticas do Homem, ocorreu um aumento da incidência de abortos.
English: Renal impairment (incl.
Portuguese: Diminuição da função renal (incl.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Portuguese: Erupção cutânea Urticária Pele seca
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Portuguese: Reacção alérgica generalizada súbita, grave incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 sacos com 250 ml de solução para perfusão 12 sacos com 250 ml solução para perfusão
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Portuguese: 1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Portuguese: No entanto, a agregação dos dados dos estudos foi considerada desadequada e, de uma forma geral, os dados sugeriram que a qualidade da moxifloxacina poderá não ser tão boa quanto um regime de comparação de nível superior.
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspecto de Octegra e conteúdo da embalagem Octegra é uma solução límpida e amarela.
English: HOW TO STORE OCTEGRA
Portuguese: COMO CONSERVAR OCTEGRA
English: If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se receia que lhe possa ter sido administrado demasiado Octegra, contacte imediatamente o seu médico
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Portuguese: [Moxifloxacina] solução para perfusão 400 mg está indicada para o tratamento de:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco com 250 ml de solução para perfusão Componente de embalagem múltipla
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Portuguese: Uma vez que não foram apresentados novos dados, o CHMP manteve a sua posição anterior.
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia contra S. pneumoniae e patogénios associados à pneumonia atípica.
English: A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
Portuguese: Em doentes tratados com agentes antibacterianos, em especial com fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol e algumas cefalosporinas foi descrito um grande número de casos, apresentando um aumento da actividade anticoagulante oral.
English: Coxiella burnetii
Portuguese: Flatulência Gastrite
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Portuguese: 400 mg / 250 ml
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Portuguese: Após a exposição à moxifloxacina foram observadas alterações na electrofisiologia cardíaca na forma de prolongamento do intervalo QT, quer nas investigações pré-clínicas quer no Homem.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Portuguese: - Octegra pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Portuguese: Deste modo, o perfil de segurança descrito relativamente à administração oral aplica-se à administração intravenosa, com a expectativa adicional de a diferença a nível da farmacocinética e das características dos doentes e da infecção, relativamente àqueles que necessitam de um tratamento intravenoso, aumentar provavelmente quaisquer riscos associados à administração sistémica.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Portuguese: O índice de depuração renal situou-se em cerca de 24 - 53 ml/min.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 frascos com 250 ml de solução para perfusão Embalagem múltipla
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Portuguese: Uma avaliação no período inicial dos efeitos da moxifloxacina no intervalo QTc mostrou uma correlação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc em pessoas saudáveis.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: afecta menos de 1 utilizador em 10.000 Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 frasco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
English: Anaphylaxis incl.
Portuguese: Reacção anafiláctica incl.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 saco com 250 ml de solução para perfusão
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Portuguese: Concluiu ainda que os dados dos estudos clínicos e de segurança pós-comercialização não revelam qualquer evidência que indique que os doentes tratados com moxifloxacina estão em maior risco de morbilidade, nomeadamente morbilidade cardíaca e hepática, do que os doentes submetidos aos antibióticos de comparação.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Haemophilus influenzae*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 saco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Portuguese: Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas.
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Portuguese: Ouvido Pouco frequentes: Zumbidos/ruídos nos ouvidos
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Portuguese: colite pseudomembranosa, associada em casos muito raros a complicações susceptíveis de colocar a vida em risco, ver secção
English: What Octegra contains
Portuguese: Qual a composição de Octegra
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Portuguese: edema da laringe com potencial risco de vida (ver secção
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA SACO E INVÓLUCRO
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Portuguese: Infecções complicadas da pele e da sua estrutura A moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infecções.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. - Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp.
Portuguese: O tratamento com moxifloxacina pode interferir com os testes de cultura Mycobacterium spp.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Portuguese: 1 frasco ou 1 saco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
English: Par- and Dysaesthesia Taste disorders (incl.
Portuguese: Par- e Disestesia Alterações do paladar (incl.
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa é quase sempre seguida por um tratamento oral e, como tal, a restrição da utilização da moxifloxacina oral deveria reflectir-se no RCM do medicamento intravenoso.
English: Treatment of cSSI
Portuguese: Tratamento de IPTMc
English: Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Portuguese: Mais importante ainda, as taxas de resposta em infecções estafilocócicas foram comparáveis nos vários tratamentos, assim como o foram as respostas no número relativamente pequeno de infecções estreptocócicas do Grupo A. Em geral, o CHMP considera que os dados relativos à eficácia da moxifloxacina intravenosa/oral não são muito convincentes, sendo necessária uma avaliação comparativa com o perfil de segurança, tal como apresentado mais à frente.
English: 400 mg moxifloxacin, infused once daily.
Portuguese: Uma perfusão diária de 400 mg de moxifloxacina.
English: Hypoaesthesia Smell disorders (incl.
Portuguese: Hipoestesia Alterações do olfacto (incl.
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando a insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)
English: Diarrhoea
Portuguese: Disfagia
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Portuguese: Octegra 400 mg / 250 ml
English: double and blurred vision
Portuguese: Olho Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Portuguese: - A substância activa é moxifloxacina.Cada frasco saco contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Octegra pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Portuguese: Deve parar de tomar Octegra imediatamente e consultar o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco.
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Portuguese: II.C.2 Não listados numa Farmacopeia
English: STABILITY
Portuguese: ESTABILIDADE
English: For a list of excipients see section 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Portuguese: A designação da substância activa, é incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
English: A dose of 1 ml is advised.
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot “Rousselot Acid hide gelatin” (origem Europeia)
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Portuguese: O nível de eficácia atingido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes circulantes de campo.
English: Batch potency test:
Portuguese: Teste de potência de lotes:
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Portuguese: Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Portuguese: A diferença entre o que deveriam ser os títulos de protecção de anticorpos e o nível de anticorpos produzidos nas condições da potência do lote, deverão ser tidos em consideração e a potência mínima na altura da libertação do lote deverá ser suficiente para fornecer a duração de imunidade indicada.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Portuguese: Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina.
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Portuguese: Solicita-se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância “Periodic Update Safety Report” durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Portuguese: Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50 % dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias.