FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu z oceny PRAC.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 1 roku od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
Polish: Należy przeprowadzić badanie mające na celu uzyskanie niepodważalnych danych na temat skuteczności domperidonu w zalecanych dawkach w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci.
Bulgarian: Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
Polish: Podmioty odpowiedzialne preparatów doodbytniczych, które pozostają dopuszczone do obrotu, powinny przeprowadzić badanie farmakokinetyczne mające na celu uzyskanie danych do porównania preparatów doustnych i doodbytniczych.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база.
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Polish: Wielka Brytania Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: Великобритания Wockhardt UK Limited Ash Road North
Polish: Nurnberg D-90449 Germany
Bulgarian: Nurnberg D-90449
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Bulgarian: Великобритания Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Polish: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Engliše 3201/6
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Wielka Brytania Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Bulgarian: Великобритания Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Polish: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Bulgarian: 20060 Trezzano Rosa (MI)
Polish: Via Firenze 40
Bulgarian: Firenze 40
Polish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Bulgarian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma домперидонов малеат
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Polish: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Bulgarian: Великобритания McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Polish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Polish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат
Polish: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: Diagonal, 67
Polish: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Bulgarian: McNeil Healthcare (Ирландия) Limited
Polish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Bulgarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Португалия домперидон Remotil
Polish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto домперидон Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Polish: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Bulgarian: Limassol CY-3505 Кипър домперидон Costi 10mg Film coated tablets
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Polish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Polish: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Bulgarian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Италия домперидон MOTILIUM
Polish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
Polish: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Bulgarian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Италия домперидон PERIDON
Polish: mg/100 ml syrop
Bulgarian: 100 mg/100 ml сироп
Polish: Cyprus domperidone Costi
Bulgarian: Кипър домперидон COSTI
Polish: DR. REDDY'S S.R.L.
Bulgarian: REDDY'S S.R.L.
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov домперидон Motilium
Polish: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Bulgarian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Италия домперидонов малеат
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Bulgarian: Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock
Polish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Bulgarian: Baldacci - Португалия, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Baldacci
Polish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Bulgarian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos домперидон COSTI TABLETS 10MG
Polish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Bulgarian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Кипър домперидон PEPTOMET FILM COATED
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Великобритания домперидон ов малеат
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Италия домперидон PYNINAT
Polish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Португалия домперидон Domperidona Germed
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke- on-Trent, Staffordshire ST3 7UN В б домперидон ов малеат
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Polish: 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 83607 Holzkirchen домперидонов малеат
Polish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Bulgarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Португалия домперидон Cinet
Polish: Alternova A/S Lodhusvej 11
Bulgarian: Alternova A/S
Polish: 20124 Milano Italy
Bulgarian: 20154 Milano
Polish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Bulgarian: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Polish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Bulgarian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Италия домперидон DOMPERIDONE ALMUS
Polish: Greece domperidone CILROTON
Bulgarian: Athe домперидон CILROTON
Polish: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Polish: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Bulgarian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Германия домперидонов малеат
Polish: Domperidone Domstal
Bulgarian: домперидон Domstal
Polish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ACTAVIS ФРАНЦИЯ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Франция домперидон DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Германия домперидон Motilium
Polish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Франция домперидон DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Bulgarian: Великобритания Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ирландия домперидон ов малеат
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
Bulgarian: 10 mg/10 ml суспензия
Polish: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Bulgarian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидоно в малеат
Polish: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel домперидонов малеат
Polish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Испания домперидон Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin домперидон Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten
Polish: TERAPIA S.A.
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A.
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Великобритания домперидон ов малеат
Polish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: AUROBINDO PHARMA ФРАНЦИЯ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Франция домперидон DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Tó park H-2045 Törökbálint Унгария домперидон Motilium 10 mg filmtabletta
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
Bulgarian: 5 mg/5 ml перорален разтвор перорално приложение
Polish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Bulgarian: Barcelona домперидон Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras твърда капсула
Polish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium
Polish: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Bulgarian: Via Winckelmann 1 20146 Milano домперидон NEOPERIDYS
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
Bulgarian: 2794-093 Carnaxide Португалия домперидон Domperidona ToLife 10 mg
Polish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Bulgarian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Португалия домперидон Domperidona Labesfal
Polish: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Bulgarian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Италия домперидон DOMPERIDONE GERMED
Polish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Bulgarian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Португалия домперидон Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Polish: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Bulgarian: 20129 Milano домперидон DIGESTIVO GIULIANI
Polish: ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Polish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Ippolito Rossellini 12
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
Bulgarian: 20 mg / 15 mg
Polish: Wedgnock Lane
Bulgarian: Tolpits Lane,
Polish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Polish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Франция домперидон DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Bulgarian: Ирландия домперидон Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Polish: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Bulgarian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano домперидон DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Polish: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed домперидон Motilium
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22
Polish: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Bulgarian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible таблетка, диспергираща се в устата
Polish: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Bulgarian: Люксембург eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles Белгия домперидонов малеат
Polish: Apothekers, zetpillen
Bulgarian: Apothekers, zetpillen супозитория ректално приложение
Polish: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex
Polish: Motilium Instants 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Bulgarian: Motilium Instants 10 mg таблетка, диспергираща се в устата
Polish: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Bulgarian: Великобритания Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Великобритания домперидон ов малеат
Polish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg tablets
Polish: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Bulgarian: 20124 Milano домперидон DOMPERIDONE DOC GENERICI
Polish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Bulgarian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румъния домперидон MOTILIUM 10 mg 10 mg
Polish: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Bulgarian: Lodhusvej домперидон Domperidon "Alternova"
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Bulgarian: 1 mg/ml суспензия
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex домперидон Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Polish: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Bulgarian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Италия домперидон DOMPERIDONE FG 10 mg
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
Bulgarian: 20 mg/ 19 mg
Polish: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Bulgarian: Athe домперидон OROPERIDYS
Polish: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Bulgarian: 1020 Wien домперидон Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Polish: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Германия домперидон DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletka
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH GottliebDaimler-Str. 19
Polish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ZYDUS ФРАНЦИЯ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: Domperidone Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Bulgarian: Tallaght домперидон Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Polish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Франция домперидон MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium ефервесцен тни гранули
Polish: Domperidone maleate
Bulgarian: домперидонов малеат
Polish: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Bulgarian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Wynn 10 mg
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Bulgarian: Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Bulgarian: Наличните доказателства за ефикасност не са достатъчни, за да подкрепят неговото приложение при други показания.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Bulgarian: Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Данните в подкрепа на другите показания са изключително ограничени.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
Bulgarian: Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки.
Polish: W związku z tą kwestią w informacji o produkcie zawarto odpowiednie działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: По тази причина за разрешаване на въпроса в информацията за продукта са включени подходящи мерки за минимализиране на риска.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
Bulgarian: Инжекционната форма на домперидон е изтеглена от употреба през 1985 г. поради такива нежелани реакции.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
Bulgarian: Те се предлагат като таблетки, перорална суспензия и супозитории под различни търговски имена (като Motilium).
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.
Bulgarian: Въпреки това продължават да бъдат съобщавани случаи на проблеми със сърцето при пациенти, използващи лекарството, и поради това PRAC е помолен да оцени дали ползите все още надвишават рисковете за тези лекарства при одобрените приложения и форми и дали разрешенията за употреба трябва да бъдат продължени или променени в ЕС.
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
Bulgarian: Поради това не се счита, че ползите при тези показания надвишават риска.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Bulgarian: Някои продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като тяхната концентрация не отговаря на новите дози.