FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non non può essere completamente escluso.
German: Levetiracetam Actavis Group muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Italian: Levetiracetam Actavis Group deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
German: Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken.
Italian: Bere l'intero contenuto del bicchiere.
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Italian: Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzione renale.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima prendere che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
German: Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Qualsiasi medicinale inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff bzw. anderen Pyrrolidon-Derivaten oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Für Kleinkinder legen Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes an die Innenseite der Wange.
Italian: Per bambini piccoli porre dolcemente l'estremità della siringa nella bocca del bambino all'interno della guancia.
German: Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken (Abbildung 9).
Italian: Assicurarsi che venga bevuto l'intero contenuto del bicchiere (Figura 9)
German: Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion in dieser Personengruppe zusammen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della funzione renale in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
German: Patienten sollte geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
German: Für dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Italian: L'emivita plasmatica negli adulti è di 7±1 ore e non si modifica in relazione alla dose, alla via di somministrazione o alla somministrazione ripetuta.
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un'ora prima e per un'ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell'effetto di quest'ultimo.
German: Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der entsprechenden Spritze kann Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Italian: Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Levetiracetam Actavis Group soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon.
German: Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta in {MM/YYYY}.
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden 0,5 bis 1,0 Stunde nach der Dosisgabe beobachtet.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato da 0,5 a 1,0 ore dopo la dose.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Italian: Quando assumerà Levetiracetam Actavis Group per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
German: Stellen Sie vor Beginn des Abmessens sicher, dass sich der transparente Dosierkörper der Applikationsspritze sowie der weiße Kolben in der untersten Position befinden.
Italian: Prima di iniziare la procedura di misurazione assicurarsi che il corpo trasparente della siringa e il pistone bianco siano nella posizione massima inferiore.
German: Desweiteren sollte die Lösung zum Einnehmen für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg verwendet werden.
Italian: Inoltre, la soluzione orale deve essere usata per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg.
German: ks= 0,45 für Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks= 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks= 0,7 für männliche Jugendliche
Italian: Creatinina sierica (mg/dl) ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein und lassen Sie das Kind den Inhalt der Applikationsspritze schlucken.
Italian: Spingere lentamente il pistone e consentire al bambino di ingerire il contenuto della siringa.
German: Gewichtsverlust , Gewichtszunahme
Italian: Perdita di peso, aumento di peso
German: In vitro Studien zeigen, dass Levetiracetam die intraneuronalen Ca2+-Spiegel beeinflusst, indem der durch N-Typ-Kanäle vermittelte Ca2+-Strom partiell inhibiert sowie die Freisetzung von Ca2+ aus intraneuronalen Speichern vermindert wird.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca 2+ attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
German: • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino,
German: • Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato,
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Italian: Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzione renale.
German: Levetiracetam Actavis Group kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group müde fühlen.
Italian: Levetiracetam Actavis Group può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Actavis Group può provocare sonnolenza.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson Syndrom, Erythema multiforme
Italian: Necrolisi epidermica tossicasindrome di StevensJohnsoneritema multiforme
German: Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten unter standardisierten Bedingungen gemessen mit einer validierten Messskala (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) verschlechterte.
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
German: Warnhinweise und Vorischtsmaßnahmen
Italian: Avvertenze e precauzioni
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 7).
Italian: Premere il pistone dolcemente fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 7).
German: In beiden populationspharmakokinetischen Untersuchungen wurde eine 20 %ige Steigerung der scheinbaren Körperclearance von Levetiracetam beobachtet, wenn es zusammen mit einem enzyminduzierenden Antiepileptikum verabreicht wurde.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un farmaco antiepilettico induttore enzimatico.
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Actavis Group schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Actavis Group deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
German: Sie können Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Italian: Può prendere Levetiracetam Actavis Group con o senza cibo.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster plazebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit insgesamt 3416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden.
Italian: Il profilo avversi delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
Italian: La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e bambini al di sotto dei 6 anni di età.
German: Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der verabreichten oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen.
Italian: Dato il suo completo e lineare assorbimento, i livelli plasmatici di levetiracetam possono essere predetti dalla dose orale espressa come mg/kg di peso corporeo.
German: Propylenglycol (E1520)
Italian: Propilene glicole (E1520)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levetiracetam Actavis Group enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam Actavis Group
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert.
Italian: Per i bambini con ridotta funzione renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzione renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzione renale.
German: Eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
German: Diese Daten wurden mit Daten aus entsprechenden offenen Verlängerungsstudien sowie Erfahrungen aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Italian: Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall'esperienza postmarketing.
German: • Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule;
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1.000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50 % rispetto al basale, è stata di 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):
Italian: Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
German: Wenn Blasen in der Applikationsspritze auftreten, halten Sie die Flasche auf den Kopf und schieben Sie den Kolben ein Stück hinein und ziehen ihn wieder zurück.
Italian: Se compaiono delle bolle, mantenere il flacone capovolto, spingere dolcemente il pistone e tirarlo indietro di nuovo.
German: Wiederholen Sie dies, bis keine Luftblasen mehr in der Applikationsspritze sind (Abbildung 6).
Italian: Ripetere fino a quando non ci sono bolle nella siringa (Figura 6).
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Italian: Reazione a farmaco con immunitario eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),iperse nsibilità (incluso angioedema e anafilassi)
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen
Italian: Soluzione orale da 300 ml
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch die
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Luft in der Flasche zu füllen (Abbildung 3).
Italian: Spingere il pistone dolcemente verso il basso per introdurre aria nel flacone (Figura 3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencato nel paragrafo 6.6).
German: Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung.
Italian: Spingere l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore.
German: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Italian: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e la dose più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
German: Klare, schwach gelblich-braune Lösung.
Italian: Soluzione chiara, di colore marrone - lievemente giallognola.
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Placebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
German: Es gibt vereinzelte Berichte darüber, dass die Wirksamkeit von oral eingenommenem Levetiracetam durch die gleichzeitige Verabreichung des osmotisch wirksamen Abführmittels Macrogol verringert wird.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis Group behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Actavis Group ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
German: Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch direkt aus der Applikationsspritze in den Mund oder auf einen Löffel gegeben werden (Abbildung 3).
Italian: Il contenuto della siringa può essere somministrato direttamente dalla siringa nella bocca o svuotato in un cucchiaio (Figura 3).
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 1.000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara,con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Jonson) ed una forma più grave con desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1.200 und 1.800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/die.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis Group sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Actavis Group sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
German: Enthält E216, E218, Maltitol-Lösung (E965) und Propylenglycol (E1520).
Italian: Contiene E216, E218, maltitolo liquido (E965) e propilene glicole (E1520).
German: An die Wange
Italian: In guancia lentamente
German: Zur Abmessung der Dosis, halten Sie mit einer Hand den Dosierkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben nach oben, bis Sie die Markierung erreichen, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 1) .
Italian: Per misurare la quantità da dosare, usa una mano per mantenere fermo il corpo della siringa e l‘altra per sollevare il pistone fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (Figura 1).
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1.800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1800 mg/kg/die.
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3.600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1.800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m2).
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base ai mg/m2).
German: Levetiracetam Actavis Group wird angewendet:
Italian: Levetiracetam Actavis Group è usato:
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war der prozentuale Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion der Anfallsfrequenz von täglichen partiellen Anfällen von mindestens 50 % hatten.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50%
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In pazienti con funzione epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzione renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).