FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank-p = 0,0104).
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania.
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli yhdeksän päivää ja mediaanikesto seitsemän päivää.
Swedish: HYCAMTIN kapslar ska inte brytas eller krossas.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleita ei saa rikkoa eikä murskata.
Swedish: Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kliinisissä kohdunkaulansyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Finnish: • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä
Swedish: Infektion, sepsis och febril neutropeni förekom hos 17 %, 2 % respektive 4 % av patienterna.
Finnish: Infektioita ilmaantui 17 %:lla, sepsistä 2 %:lla ja kuumeista neutropeniaa 4 %:lla potilaista.
Swedish: Icke-hematologiska
Finnish: Muut kuin hematologiset vaikutukset
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1,5 x 10
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan, ellei neutrofiiliarvo ole  1,5 x 10
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER))
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Swedish: För allvarliga fall (CTC grad 3/4) som rapporterades som relaterade/möjligen relaterade till topotekanadministration var incidensen för diarré 5 % (se avsnitt 4.4), trötthet 4 %, kräkningar 3 %, illamående 3 % och anorexi 2 %.
Finnish: Vaikea-asteisten tapausten (CTC-aste 3/4) insidenssi oli: ripuli 5 % (ks. kohta 4.4), uupuminen 4 %, oksentelu 3 %, pahoinvointi 3 % ja ruokahaluttomuus 2 %.
Swedish: Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Finnish: Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Swedish: Måttlig till allvarlig anemi varade i mer än 7 dagar vid 46 % av behandlingarna.
Finnish: Keskivaikea/vaikea anemia kesti yli seitsemän päivää 46 %:ssa hoitojaksoista.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71-76 % annoksesta.
Swedish: Hycamtin används för att behandla småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
Finnish: Hycamtinia käytetään pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Swedish: 9/l, trombocytantalet 100 x 10
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvon  100 x 10
Swedish: HYCAMTIN kapslar ska inte öppnas eller krossas.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleita ei pidä avata eikä murskata.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %) ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Topotekaanilaktonin geometriset annosnormalisoidut AUC(0−∞)-keskiarvot olivat korealaisilla 7,9 ng*h/ml (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min), 12,9 ng*h/ml (50−80 ml/min) ja 19,7 ng*h/ml (30−49 ml/min) (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sairaalassa Hycamtinin infuusiona laskimoon.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Hycamtin.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia.
Swedish: Hårda kapslar
Finnish: Kovat kapselit
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Swedish: Plasmakoncentrationer av totalt topotekan (dvs. lakton- och karboxylatformer) och topotekanlakton (aktiv del) når toppvärde vid omkring 2,0 timmar respektive 1,5 timmar och sjunker biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 3,0 till 6,0 timmar.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (laktonin ja karboksylaattien) huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2,0 tunnissa ja topotekaanilaktonin (aktiivinen muoto) noin 1,5 tunnissa.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Finnish: • Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Hycamtin 0,25 mg kapselit ovat valkoisia tai kellertävän valkoisia.
Swedish: Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Finnish: Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Swedish: Hos patienter med feber, neutropeni och symtom överensstämmande med buksmärta ska eventualiteten för neutropen kolit beaktas.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joille ilmaantuu kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation Lever och gallvägar
Finnish: Tuntematon Maha-suolikanavan perforaatio Maksa ja sappi
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m jämfört med 21,3 l/h/m [n = 9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (ks. kohta 4.5).
Swedish: För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0,4 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4.4).
Finnish: Annosta on pienennettävä 0,4 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (ks. kohta 4.4) potilailla, jotka saavat 3. tai 4. asteen ripulin.
Swedish: Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22 %, inkluderande 4 % med grad 3 och 0,4 % med grad 4.
Finnish: Tapauksista 4 % oli astetta 3 ja 0,4 % astetta 4.
Swedish: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Finnish: • munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Swedish: Mediantiden till utveckling av diarré grad 2 eller sämre var 9 dagar.
Finnish: Toisen asteen tai vaikeamman ripulin kehittymiseen kulunut aika oli yhdeksän päivää (mediaaniarvo).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
Finnish: Topotekaanilaktonin geometriset annosnormalisoidut AUC(0−∞)-keskiarvot olivat 9,4 ng*h/ml (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min), 11,1 ng*h/ml (50−80 ml/min) ja 12,0 ng*h/ml (30−49 ml/min).
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Swedish: Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Finnish: Haluttu määrä tätä liuosta laimennetaan edelleen joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla tai 5 % w/v glukoosilla lopulliseen pitoisuuteen 25-50 mikrog/ml.
Swedish: I studier av reproduktivitetstoxicitet med topotekan hos råttor sågs ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Finnish: Toksisuutta selventävissä lisääntymistutkimuksissa rotilla topotekaani ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden fertiliteettiin.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Swedish: • Cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.
Finnish: • 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa kohdunkaulan syövässä.
Swedish: Initial dosering Den rekommenderade dosen HYCAMTIN kapslar är 2,3 mg/m kroppsyta per dygn som ges under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden annossuositus on 2,3 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Swedish: 9/l och hemoglobinnivån 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Finnish: 9/l ja hemoglobiiniarvo  90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Swedish: Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Finnish: Asianmukainen määrä valmista liuosta jatkolaimennetaan lisäämällä joko 0,9 % w/v natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25-50 mikrog/ml.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % Cl: 0,78, 1,40).
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
Finnish: Sisältää myös: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,4 mg/m 2/dygn till
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,4 mg/m 2/vrk:ssa tasolle
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Finnish: • Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magvärk, förstoppning.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, hematologinen kokonaistoksisuus on pienempi verrattuna topotekaanimonoterapiaan mutta suurempi verrattuna sisplatiinimonoterapiaan.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5-1,5 mg/m
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
Finnish: Topotekaani poistuu elimistöstä pääasiassa siten, että laktonirengas hydrolysoituu avoimeksi karboksylaatiksi.
Swedish: Vid behandling av cervixcancer ges Hycamtin i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Swedish: Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (4. aste, neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m 2/vrk:ssa tasolle
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: HYCAMTIN 4 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Finnish: HYCAMTIN 4 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.
Finnish: Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Finnish: Muut aineet ovat: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulan syövässä.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
Swedish: Patienter som får diarré av grad 2 kan behöva följa samma riktlinjer gällande dosmodifiering.
Finnish: Samoja annostussuosituksia on ehkä tarpeen noudattaa potilailla, jotka saavat 2. asteen ripulin.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös infusion.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Hycamtinin lääkemuoto on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 10
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava  1,5 x 10
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Finnish: Eräässä vertailevassa faasin III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalisen topotekaanin ja parhaan tukihoidon (BSC) yhdistelmää (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,25 mg topotekaania.
Swedish: Den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, ger 1 mg per ml av topotekan.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja väriltään keltainen tai vihertävän keltainen ja sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 4 mg topotekan.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 4 mg topotekaania.
Swedish: 5 x 4 mg injektionsflaskor
Finnish: 5 x 4 mg injektiopulloa
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % lv: 0,45, 0,90) pelkkää BSC:tä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 10
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 1 mg topotekan.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 1 mg topotekaania.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet för användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl).
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
Swedish: Instruktioner för hantering och destruktion av Hycamtin Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot tumörer, nämligen:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan:
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: HYCAMTIN 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Hycamtin
Finnish: Jos unohdat ottaa Hycamtinia
Swedish: Om beredning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAFbänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Finnish: Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 24 tunnin kuluessa 2-8 C:ssa säilytettäessä.
Swedish: Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Finnish: Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 12 tunnin kuluessa huoneenlämmössä tai 24 tunnin kuluessa 2-8C:ssa säilytettäessä.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Finnish: • Ripuli, joka voi olla vakavaa.
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Shellakka
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 10
Finnish: Trombosytopenia Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 10
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).