FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Croatian: Portsmouth, New Hampshire
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
Croatian: Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Dutch: Graad 2 pneumonitis
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Croatian: Vidjeti 'Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima' u nastavku.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi promjena u farmakokinetičkom profilu ni profilu toksičnosti koje bi bile povezane s razvojem protutijela na lijek.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Croatian: Put metabolizma nivolumaba nije okarakteriziran.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Nivolumab BMS in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met hetzij 1 flacon van 4 ml hetzij 1 flacon van 10 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml ili 1 bočicu od 10 ml.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i
Dutch: De patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosering) omdat een bijwerking van nivolumab elk moment tijdens de behandeling of na het staken van de nivolumabtherapie kan optreden.
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Dutch: De laatste dag van die maand is
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De flacons moeten worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Derhalve kan nivolumab van de moeder naar de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
Croatian: Stoga može doći do prijenosa nivolumaba s majke na plod u razvoju.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg hoge doseringen corticosteroïden.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije primao visoke doze kortikosteroida.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2) in ernst.
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Dutch: De klaring van nivolumab steeg met een hoger lichaamsgewicht.
Croatian: Klirens nivolumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni nivolumaba u trudnica.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar Nivolumab BMS op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij Nivolumab BMS voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal/het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Dutch: 30 september 2015
Croatian: 30. rujna 2015.
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Dutch: Bij twee patiënten (één met graad 2 uitslag en 1 met graad 3 uitslag) was definitief staken van de behandeling met nivolumab nodig.
Croatian: U dva se bolesnika (1 s osipom 2. stupnja i 1 s osipom 3. stupnja) liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti.
Dutch: Nivolumab BMS moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili dokazani u svim podskupinama bolesnika.
Dutch: De PD-1-receptor is een negatieve regulator voor T-cel-activiteit, waarvan is aangetoond dat deze betrokken is bij de controle van T-cel-immuunresponsen.
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunoloških odgovora T-stanica.
Dutch: Gezien de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat nivolumab de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Croatian: S obzirom na farmakodinamička svojstva nivolumaba, nije vjerojatno da će on utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Graad 3 anafylactische reactie en graad 4 overgevoeligheid werden ieder gemeld bij één patiënt.Beide hebben geleid tot staken van de behandeling en herstel trad op na behandeling.
Croatian: Anafilaktička reakcija 3. stupnja i preosjetljivost 4. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika; oba ta slučaja zahtijevala su prekid primjene lijeka, a povukla su se uz liječenje.
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji se se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml) hetzij 100 mg (in 10 ml) nivolumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis Nivolumab BMS nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika ( ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Daar monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-enzymen of andere geneesmiddelenmetaboliserende enzymen, is niet te verwachten dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen effect heeft op de farmacokinetiek van nivolumab.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimima citokroma P450 (CYP) ni drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku nivolumaba.
Dutch: Voorlopige resultaten laten zien dat systemische immunosuppressie na starten met de behandeling met nivolumab de respons op nivolumab niet lijkt uit te sluiten.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne spriječava odgovor na nivolumab.
Dutch: Hoewel hyperparathyreoïdie niet werd gemeld in CA209017, kan gedacht worden aan immuungerelateerde hyperparathyreoïdie, met name indien gerelateerd aan hypofosfatemie (gemeld bij 6 patiënten met hypercalciëmie in dit
Croatian: Iako u ispitivanju CA209017 nije prijavljena hiperparatireoza, može se razmotriti imunološki uzrokovana hiperparatireoza, osobito ako je povezana s hipofosfatemijom (koja je u ovom ispitivanju prijavljena u
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dutch: De uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
Dutch: Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Croatian: Nivolumab BMS djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van Nivolumab BMS.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS.
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, može se razviti imunološki odgovor na nivolumab.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Dutch: 31 maart 2017
Croatian: 31. ožujka 2017.
Dutch: Uw arts blijft u Nivolumab BMS geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Nivolumab BMS sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Dutch: Gegevens over patiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Dutch: Hoewel ECOGstatus, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 1.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nivolumab op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka nivolumaba na plodnost.
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za
Dutch: Het percentage voor verbetering in ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij slechts 5 (1,0%) van de patiënten die positief waren voor antilichamen tegen het middel.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Nivolumab BMS moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Dutch: De overige nakomelingen van met nivolumab behandelde vrouwtjesapen overleefden tot de geplande terminatie, zonder behandelinggerelateerde verschijnselen, veranderingen in de normale ontwikkeling, effecten op orgaangewicht of aanzienlijke en microscopische pathologieveranderingen.
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Croatian: Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor Nivolumab BMS
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom Nivolumab BMS
Dutch: Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld.
Croatian: Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Na bereiden van de infusie Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Dutch: verhoogd totaal bilirubineb, verlaagde absolute neutrofielentellingb,
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina b, smanjen apsolutni broj neutrofila b,
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
Croatian: Učinci nivolumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ocjenjivali su se u ženki majmuna koje su primale nivolumab dvaput tjedno od početka organogeneze u prvom tromjesečju do okota, uz razine izloženosti koje su bile 8 ili 35 puta veće od onih primijećenih nakon primjene kliničke doze nivolumaba od 3 mg/kg (na temelju AUC-a).
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Dutch: Nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Croatian: Liječenje nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
Dutch: Ontstekingen kunnen leiden tot ernstige schade aan uw lichaam en sommige ontstekingen kunnen levensbedreigend zijn en moeten worden behandeld of de behandeling met nivolumab moet worden gestopt.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminase en totaal bilirubine.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Dutch: Gebruik Nivolumab BMS niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Croatian: Nemojte primati Nivolumab BMS tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.
Dutch: In geval van een ernstige infusiereactie, moet de infusie met nivolumab gestaakt worden en geschikte medicatie worden toegediend.
Croatian: U slučaju teške reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Nivolumab BMS, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka Nivolumab BMS, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje tih nuspojava.