FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perjetas sikkerhed var generelt konsistent på tværs af studier, dog varierede hyppighed og de mest almindelige bivirkninger afhængigt af, om Perjeta blev administreret som monoterapi eller i kombination med antineoplastiske midler.
Romanian: Siguranţa Perjeta a fost concordantă, în general, la nivelul studiilor, deşi incidenţa şi cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au variat în funcţie de administrarea Perjeta ca monoterapie sau cu medicamente antineoplazice administrate concomitent.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du snakke med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Perjeta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta.
Danish: Før samtidig anvendelse af Perjeta og et antracyklin skal kardielle risikofaktorer nøje overvejes og afbalanceres mod den medicinske nødvendighed hos den enkelte patient.
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid acetic glacial, L-histidină, zahăr şi polisorbat 20.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: A nu se agita A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 30%) i disse poolede data var diarré, alopeci, kvalme, træthed, neutropeni og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente RA (≥30%) din aceste date centralizate au fost diareea, alopecia, greaţa, oboseala, neutropenia şi vărsăturile.
Danish: Asymptomatiske eller lette symptomatiske (NYHA klasse II) fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50% blev indberettet hos 2,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 2,8% af de placebo-behandlede patienter, hvoraf 79,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 80,6% af de placebo-behandlede patienter var restitueret ved data cutoff.
Romanian: Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Danish: Det anses for sandsynligt, at forskellen i pCR-raten kan overføres til en klinisk betydningsfuld forskel i langsigtede resultater, hvilket understøttes af positive tendenser for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,69; 95% konfidensinterval 0,34;
Romanian: Se consideră că există probabilitatea ca diferenţa asociată ratei RCp să se transpună într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte rezultatele pe termen lung şi aceasta este susţinută de tendinţa pozitivă a SFP (RR 0,69, IÎ 95% 0,34, 1,40) şi SFSB (RR 0,60, IÎ 95% 0,28,
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos seksuelt kønsmodne hun-cynomolgus aber, der havde fået pertuzumab (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în cazul maimuţelor femele cynomolgus, mature din punct de vedere sexual, expuse la pertuzumab (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis du vil vide mere om doseringen af trastuzumab og kemoterapi (som også kan give bivirkninger), kan du læse indlægssedlerne for disse præparater.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi chimioterapie (care pot provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente.
Danish: Sekventielt brug af Perjeta (i kombination med trastuzumab og et taxan) er i APHINITY- og i BERENICE-studiet undersøgt efter administration af epirubicin- eller doxorubicin-komponenten i flere antracyklin-baserede regimer.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Danish: Blandt de asiatiske patienter var forekomsten af febril neutropeni højere i Perjeta-gruppen (25,8%) end i placebo-gruppen (11,3%).
Romanian: Din rândul pacienţilor asiatici, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta (25,8%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (11,3%).
Danish: Clearance faldt hos patienter med høje albumin-koncentrationer ved baseline og steg hos patienter med høj kropsvægt.
Romanian: Cl a scăzut la pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale albuminei şi a crescut la pacienţii cu greutate corporală non-adipoasă mai mare.
Danish: Der blev givet standarddoser af 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel og carboplatin.
Romanian: S-au administrat doze standard de 5-fluorouracil, epirubicină, doxorubicină, ciclofosfamidă, docetaxel, paclitaxel şi carboplatin.
Danish: Behandling med Perjeta kan fremkalde svær diarré.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta poate determina apariţia diareei severe.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten observeres omhyggeligt under den første infusion med Perjeta, og 60 minutter efter infusionen er afsluttet, samt under efterfølgende infusioner, og 30-60 minutter efter infusionen er afsluttet.
Romanian: Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med Perjeta hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Perjeta special pentru pacienţi cu insuficienţă renală.
Danish: • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet før operation (behandling før operation kaldes neoadjuverende behandling)
Romanian: • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
Danish: Derudover medierer pertuzumab antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Romanian: În plus, pertuzumab mediază citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (ADCC).
Danish: º Overfølsomhed/anafylaktisk reaktion består af en række bivirkninger inden for samme kategori.
Romanian: ° Reacţia de hipersensibilitate/anafilactică se bazează pe un grup de termeni.
Danish: BERENICE-studiets primære endepunkt er kardiologisk sikkerhed i den neoadjuverende behandlingsperiode.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare din studiul clinic BERENICE a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Perjeta la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Danish: Perjeta kan fremkalde svær diarré.
Romanian: Perjeta poate determina apariţia diareei severe.
Danish: • Brug ikke Perjeta efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Danish: Figur 1 Uafhængigt vurderet progressionsfri overlevelse for hver patient-subgruppe
Romanian: Figura 1 SFP evaluată IRF pe subgrup de pacienţi
Danish: Dosisreduktion af Perjeta og trastuzumab frarådes.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger hos patienter behandlet med Perjeta i kliniske forsøg^, samt efter markedsføring†
Romanian: Tabelul 2 Sumar al RA la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice^ şi în perioada de după punerea pe piaţă†
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille acceptată.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier med Perjeta for at vurdere påvirkningen af fertilitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale, care să evalueze efectul pertuzumabului.
Danish: Alternativt, kan en dosis af docetaxel på 100 mg/m2 gives i en 3-ugers serie fra starten af, igen afhængig af det valgte regime.
Romanian: Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă.
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Romanian: Perjeta + trastuzumab + chimioterapie
Danish: Som neoadjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab og kemoterapi i 3 til 6 serier, som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft (se pkt.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient (vezi pct. 5.1).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
Danish: Størstedelen af reaktionerne var af let eller moderat sværhedsgrad.
Romanian: majoritatea acestora fiind uşoare sau moderate ca severitate.
Danish: Albumin og kropsvægt ved baseline var de mest signifikante kovariater, der påvirkede clearance.
Romanian: Concentraţia plasmatică iniţială a albuminei şi greutatea corporală non-adipoasă au fost covariabilele cele mai importante care au influenţat Cl.
Danish: pCR-raterne var sammenlignelige mellem patienter med operabel versus lokalt avanceret sygdom.
Romanian: Ratele RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă, comparativ cu cele cu boală avansată local.
Danish: Ved kejsersnit på gestationsdag 100 blev der identificeret oligohydramnios, nedsat relativ lunge- og nyrevægt og mikroskopiverificeret bevis på renal hypoplasi konsistent med forsinket renal udvikling hos alle grupper behandlet med pertuzumab.
Romanian: La operaţia cezariană de la GD100 s-au identificat în toate grupurile de tratament şi la toate dozele de pertuzumab, oligohidramnios, greutăţi relative scăzute ale plămânilor şi rinichilor şi hipoplazie renală, evidenţiată la analiza microscopică, corelată cu o dezvoltare renală întârziată.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages, hvis LVEF stiger til > 45% eller til 40-45% i forbindelse med en forskel på < 10% point under værdierne inden behandling.
Romanian: Administrarea de Perjeta şi trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare > 45% sau cuprinsă în intervalul 40-45% asociată cu o diferenţă de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Romanian: Doze omise sau întârziate
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var klinisk respons rate, brystbevarende operationsrate (kun T2-3 tumorer), sygdomsfri overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
Danish: Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
Danish: Et multicenter, åbent, enkeltarms-studie med pertuzumab i kombination med trastuzumab og et taxan i første-linje-behandling af patienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt recidiverende) brystkræft.
Romanian: Un studiu clinic cu un singur braţ, deschis, multicentric, cu pertuzumab în asociere cu trastuzumab şi un taxan în tratamentul de primă linie la pacienţi cu cancer mamar avansat (metastazat sau recurent local) HER2-pozitiv.
Danish: LVEF skal vurderes, inden behandling med Perjeta påbegyndes og i jævnlige intervaller under behandling med Perjeta (fx én gang under neoadjuverende behandling og hver 12. uge ved adjuverende eller metastatisk behandling) for at sikre, at LVEF ligger inden for normalområdet.
Romanian: Este necesară evaluarea FEVS înainte de a începe tratamentul cu Perjeta şi la intervale regulate în timpul acestuia (de exemplu, o dată în timpul în timpul tratamentului neoadjuvant şi la fiecare 12
Danish: Docetaxel blev givet intravenøst med en initialdosis på 75 mg/m2 efterfulgt af 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (hvis tolereret) hver 3. uge.
Romanian: Docetaxel a fost administrat intravenos în doză iniţială de 75 mg/m2, urmată de 75 mg/m2 sau 100 mg/m2 (dacă este tolerată), la fiecare trei săptămâni.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Danish: Infusionen bør straks og permanent afbrydes, hvis patienten udvikler en NCI-CTCAE grad 4-reaktion (anafylaksi), bronkospasme eller akut lungesvigt (se pkt.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat şi administrarea nu mai trebuie reluată dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 conform NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută (vezi pct. 4.4).
Danish: Tilfælde af overfølsomhed/anafylaksi var sammenlignelige i de neoadjuverende og adjuverende studier og med dem observeret i CLEOPATRA.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, evenimentele de hipersensibilitate/anafilaxie au fost similare celor observate în CLEOPATRA.
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft og som ikke tidligere har fået anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Romanian: Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament antiHER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Må ikke rystes
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare
Danish: Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1)
Romanian: Valoare-p (testul Log-Rank, stratificat1)
Danish: Obstipation Dyspepsi Abdominalsmerter
Romanian: Dispepsie Dureri abdominale
Danish: ^ Tabel 2 viser de samlede data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (dataskæringspunkt 11. februar 2014, det mediane antal Perjeta-serier var 24), og fra den neoadjuverende behandlingsperiode i NEOSPHERE (det mediane antal Perjeta-serier var , på tværs af alle behandlingsarmene) og TRYPHAENA (det mediane antal Perjeta-serier var 3-6, på tværs af behandlingsarmene) og fra behandlingsperioden i APHINITY (det mediane antal Perjeta-s erier var 18).
Romanian: februarie 2014; numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 24) şi din perioada de tratament neoadjuvant din cadrul studiului NEOSPHERE (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 4 în toate braţele de tratament) şi TRYPHAENA (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 3-6 în cadrul braţelor de tratament) şi din perioada de tratament din cadrul studiului APHINITY (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 18).
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft
Romanian: Pacienţii cu cancer mamar metastatic
Danish: * bivirkninger med dødelig udgang er rapporteret.
Romanian: * S-au raportat RA cu evoluţie letală.
Danish: I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadirneutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Romanian: În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: For brystkræft i et tidlig stadie skal tumorstørrelsen, graden, hormonreceptorstatus og metastaser i lymfeknuderne inkluderes i risikovurderingen.
Romanian: În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
Danish: Du kan finde information om disse lægemidler i de tilhørende indlægssedler.
Romanian: Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var den samlede hyppighed af overfølsomhed/anafylaksi rapporteret af investigator under hele behandlingsperioden 9,3% i placebo gruppen og 11,3% i Perjeta-gruppen, hvoraf henholdsvis 2,5% og 2% var af NCI-CTCAE-grad 3-4.
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, privind cancerul mamar metastazat, frecvenţa globală a reacţiilor de hipersensibilitate /anafilaxie raportate de către investigator pe parcursul întregii perioade de tratament a fost de 9,3% în grupul la care s-a administrat placebo şi de 11,3% în grupul tratat cu Perjeta, din care 2,5% şi 2,0% au fost de gradul 3, respectiv 4 conform NCI-CTCAE.
Danish: • Feber
Romanian: Febră
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages hvis LVEF forbedres til ≥ 50% eller til en forskel på <10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Romanian: Administrarea de Perjeta și trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare ≥ 50% sau la o diferență de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Danish: Dosis på 6 mg/kg trastuzumab i.v.
Romanian: Doza fixă de 600 mg de trastuzumab SC
Danish: Symptomer kan inkludere nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (flakkende hjerte med et hurtigere eller langsommere hjerteslag), anfald, opkastning eller diarré og snurren i mund, hænder eller fødder.
Romanian: (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii cu modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Ved de efterfølgende infusioner vil du, hvis du godt kunne tåle den første infusion,
Romanian: Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få én af tre følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele trei scheme de tratament neoadjuvant înainte de intervenţia chirurgicală după cum urmează:
Danish: Perjeta bør seponeres, hvis symptomatisk hjerteinsufficiens bekræftes (se pkt.
Romanian: Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
Danish: 6.2 og 6.6. for instruktioner om fortynding af Perjeta før administration.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
Danish: Ugentlig intravenøs administration af pertuzumab i doser på op til 150 mg/kg var generelt veltolereret hos cynomolgus-aber.
Romanian: În cazul maimuţelor cynomolgus, administrarea intravenoasă de pertuzumab o dată pe săptămână, în doze de până la 150 mg/kg per administrare a fost în general bine tolerată.
Danish: Ud fra et toksicitetsstudie med gentagen dosering hos cynomolgus-aber kan der ikke drages en endelig konklusion om påvirkningen af hanners reproduktionssystem.
Romanian: Din studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, nu poate fi stabilită o concluzie definitivă referitoare la reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine.
Danish: • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Romanian: • tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1).
Danish: Dosis af docetaxel kunne efter investigators skøn titreres op til 100 mg/m2, såfremt initialdosis var veltolereret.
Romanian: Doza de docetaxel putea fi crescută la 100 mg/m2 la decizia investigatorului, dacă doza iniţială era bine tolerată.
Danish: Når du får medicinen
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator svarede til dem, der blev vist for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
Danish: Roche S.p.A.
Romanian: Italia Roche S.p.A.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Danish: Intravenøs administration af pertuzumab fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50 (perioden for organogenese) var embryotoksisk med en dosisafhængig stigning i embryoføtale dødsfald mellem gestationsdag 25 og 70.
Romanian: GD19 şi GD50, (perioada de organogeneză) a fost embriotoxică, cu creşteri ale numărului de decese embrio-fetale dependente de doză între GD25 şi GD70.
Danish: Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel CLEOPATRA (WO20698) er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, klinisk fase III-studie med 808 patienter med HER2-positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecerbar brystkræft.
Romanian: CLEOPATRA (WO20698) este un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, efectuat la 808 pacienţi cu cancer mamar metastatic HER2- pozitiv sau recurent local inoperabil.
Danish: † Bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Romanian: † RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă
Danish: • Næseblod
Romanian: Sângerări nazale
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Romanian: • o doză fixă de trastuzumab sub formă de injecție subcutanată (600 mg) la fiecare 3 săptămâni,
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med pertuzumab for at vurdere påvirkningen af fertilitet hos dyr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale care să evalueze efectul pertuzumabului.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA oplevede størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper mindst et tilfælde af leukopeni (63,0% i Perjeta-gruppen og 58,3% i placebo-gruppen), som i de fleste tilfælde var neutropeni (se pkt.
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, majoritatea pacienţilor din ambele grupuri de tratament a prezentat cel puţin o reacţie leucopenică (63,0% dintre pacienţii din grupul tratat cu Perjeta şi 58,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo), dintre care majoritatea au fost reacţii neutropenice (vezi pct. 4.4).
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet og/eller progesteronreceptor-positivitet.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi pozitivitatea RE şi/sau RPg.
Danish: HR = hazard ratio, CI = konfidensinterval, Pla = placebo, Ptz = pertuzumab (Perjeta), T = trastuzumab (Herceptin), D = docetaxel.
Romanian: IDFS= supraviețuire fără semne de boală invazivă; IÎ = interval încredere, Pla = placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T=trastuzumab.