FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Greek: L-ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: L-histidin
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Greek: • 225 mg μία φορά μηνιαίως (μηνιαία δοσολογία) ή
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλιών και της γλώσσας ή σοβαρό εξάνθημα, μετά την ένεση του AJOVY.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. pustevansker, hevelse i lepper og tunge eller alvorlig utslett, etter at du har injisert AJOVY.
Greek: • Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του AJOVY για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens i hvert organklassesystem, med de hyppigste reaksjonene først.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα 4 βήματα παρακάτω.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
Greek: Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA) Πολυσορβικό 80 (E 433)
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Greek: Αναμένεται κατά δύο φορές μεγαλύτερη έκθεση στο χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (43,5 έως 60,5 kg) σε σύγκριση με το υψηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (84,4 έως 131,8 kg).
Norwegian Bokmål: Omtrent dobbelt så stor eksponering er forventet i kvartilen med laveste kroppsvekt (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med kvartilen med den høyeste kroppsvekten (84,4 til 131,8).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, χορηγήστε τις τρεις ενέσεις τη μία μετά την άλλη, καθεμία σε διαφορετική θέση.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Greek: Καθώς η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Ettersom fremanezumab er et monoklonalt antistoff, er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Greek: Το AJOVY είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φρεμανεζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Greek: β) Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τον περιέκτη.
Norwegian Bokmål: b) Spør lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste beholderen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Ενδογενείς και εξωγενείς παράγοντες
Norwegian Bokmål: Indre og ytre faktorer
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδομυϊκής οδού.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό βάρος δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα με βάση τις αναλύσεις έκθεσηςαπόκρισης σε ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Greek: Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Greek: γ) Ελέγξτε ότι το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: c) Sjekk at det blå stempelet fyller visningsvinduet og ta den ferdigfylte pennen bort fra huden din.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της φρεμανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av fremanezumab vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
Greek: Παρ' ότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης με τον οποίο η φρεμανεζουμάμπη αποτρέπει την ημικρανία είναι άγνωστος, πιστεύεται ότι η πρόληψη της ημικρανίας επιτυγχάνεται μέσω της τροποποιητικής επίδρασής της στο τρίδυμο σύστημα.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ενήλικες με ιστορικό χρόνιας ημικρανίας (15 ημέρες κεφαλαλγίας ή περισσότερο ανά μήνα).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AJOVY Bruk ikke AJOVY
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν αυτοένεση μετά από εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας αυτοένεσης από επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το AJOVY.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført med AJOVY.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φρεμανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πώς να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AJOVY Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AJOVY Hvordan du bruker AJOVY Mulige bivirkninger
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με τη φρεμανεζουμάμπη, η ταυτόχρονη προληπτική θεραπεία για την ημικρανία μπορεί να συνεχιστεί εάν κρίνεται απαραίτητο από τον συνταγογράφο (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier utviklet 0,4 % av pasientene (6 av 1701) behandlet med fremanezumab anti-legemiddel-antistoffer (ADA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er angitt i henhold til MedDRA organklassesystem.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης γενικά δεν απαίτησαν διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet førte generelt ikke til seponering av legemidlet.
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Norwegian Bokmål: Den detaljerte bruksanvisningen helt bak i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt.
Greek: − 1 περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων ή περιέκτη ανθεκτικό σε τρυπήματα β) Τοποθετήστε τις προμήθειες που συγκεντρώσατε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: − 1 bruddsikker beholder for skarpt avfall b) Legg utstyret du har funnet fram på en ren, flat overflate.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C για μέγιστη χρονική περίοδο έως 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 24 timer.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Utslett på injeksjonsstedet
Greek: • Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω σε καμία στιγμή καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση της προγεμισμένης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake da dette kan ødelegge den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη δεσμεύει επιλεκτικά τον συνδέτη του πεπτιδίου του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και αποκλείει και τις δύο ισομορφές CGRP (α και β-CGRP) από τη σύνδεσή τους στον υποδοχέα CGRP.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Μελέτη χρόνιας ημικρανίας (Μελέτη 2)
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene-studie (Studie 2)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φρεμανεζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση 225 mg και 900 mg σε υγιή άτομα ήταν 55% (±SD του 23%) έως 66% (±SD του 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Greek: − Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte pennen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια ένεση φρεμανεζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Greek: Το AJOVY μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25 °C.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 24 timer ved en temperatur på opptil 25 °C.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (πριν από τη χρήση)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (før bruk)
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data antyder ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Greek: Συγκεντρωτικά και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε μια μείωση 6,6 ημερών ημικρανίας μηνιαίως μετά από 15 μήνες σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη της Μελέτης 1 και της Μελέτης 2.
Norwegian Bokmål: Samlet på tvers av de to doseregimene ble en reduksjon på 6,6 månedlige migrenedager observert etter 15 måneder i forhold til baseline for Studie 1 og Studie 2.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σε σύντομο χρονικό διάστημα στη συνέχεια· κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στα βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης χρονικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter.
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φρεμανεζουμάμπης καταδείχθηκε ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, φυλής, χρήσης ταυτόχρονων προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (βήτα-αποκλειστών, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτενίου, αντικαταθλιπτικών, αντισπασμωδικών), χρήσης τοπιραμάτης ή οναβοτουλινικής τοξίνης A για ημικρανία στο παρελθόν και υπερβολικής χρήσης φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av fremanezumab ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, bruk av samtidige forebyggende legemidler (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), bruk av topiramat eller onabotulinumtoksin A for migrene tidligere, og overforbruk av akutt hodepinemedisin.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 88% ήταν γυναίκες και 79% ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Greek: − Καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανασηκώνεται από το δέρμα, το κάλυμμα της βελόνας επιστρέφει και ασφαλίζει στην αρχική θέση του καλύπτοντας τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: − Når den ferdigfylte pennen løftes fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbake til opprinnelig stilling, låses på plass og dekker kanylen.
Greek: − 1 επίθεμα γάζας ή μπάλα βαμβακιού ανά ένεση
Norwegian Bokmål: − 1 gasbind eller bomullsdott per injeksjon
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte pennen nøye før du bruker AJOVY.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (μετά τη χρήση)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (etter bruk)
Greek: 1. Τσιμπήστε απαλά τουλάχιστον 2,5 cm δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: − Kontroller sprøytens etikett.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση αλλεργίας στη φρεμανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: − Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90° πάνω στο δέρμα σας, στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AJOVY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των κεφαλαλγιών ημικρανικού τύπου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AJOVY i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av migrenehodepine (se pkt.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας (Headache Impact Test), MAHMD = ημέρες φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία μηνιαίως, MHD = ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως, MMD = ημέρες ημικρανίας μηνιαίως, SD = τυπική απόκλιση, TD = διαφορά θεραπείας α
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test (Test for hodepinepåvirkning); MAHMD = månedlige akutte hodepinemedisindager; MHD = månedlige hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Greek: Μη σταματήσετε να πιέζετε προτού ολοκληρωθούν τα 3 παρακάτω βήματα.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
Greek: Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν είναι γνωστό ότι αποβάλλονται μέσω των νεφρικών οδών ή μεταβολίζονται στο ήπαρ, η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke er kjent for bli eliminert via nyrene eller metabolisert i leveren, er det ikke forventet at nedsatt nyre- og leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken av fremanezumab.
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte sprøyter i esken.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του AJOVY
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke AJOVY
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt penn eller 3 ferdigfylte penner.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο κουτί.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte penner i esken.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τη φρεμανεζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Greek: Η μέση συχνότητα κεφαλαλγιών κατά την έναρξη ήταν περίπου 21 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα (από τις οποίες 13 ημέρες κεφαλαλγίας ήταν τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hodepinefrekvens ved baseline var ca. 21 hodepinedager per måned (hvorav 13 hodepinedager hadde minst moderat alvorlighetsgrad).
Greek: • Το AJOVY χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Norwegian Bokmål: • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Greek: ζ) Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 42 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 85% ήταν γυναίκες και 80% ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Greek: − Μη χορηγείτε την ένεση του AJOVY σε μια περιοχή που παρουσιάζει ευαισθησία, ερυθρότητα, θερμότητα, μώλωπα, σκλήρυνση, τατουάζ ή που έχει ουλές ή ραγάδες.
Norwegian Bokmål: − Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Greek: Η μέση συχνότητα ημικρανίας κατά την έναρξη ήταν περίπου 9 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var ca. 9 migrenedager per måned.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κνησμός στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: − 1 μάκτρο με οινόπνευμα ανά ένεση
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: − Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για μια ένεση α) Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη για την ένεση:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring for injeksjon a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
Greek: − Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα σε άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Greek: Πίνακας 2: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 1 στην επεισοδιακή ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Viktigste effektresultater i studie 1 for episodisk migrene Effektendepunkt
Greek: Άλλα φάρμακα και AJOVY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AJOVY
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόριες χορηγήσεις 225 mg και 675 mg φρεμανεζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις (tmax) σε υγιή άτομα ήταν 5 έως 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan administrering av 225 mg og 675 mg fremanezumab, var median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) hos friske personer 5 til 7 dager.
Greek: - τρεις ενέσεις (675 mg) κάθε 3 μήνες (τριμηνιαία δοσολογία)
Norwegian Bokmål: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering)
Greek: Εάν η δόση σας είναι 675 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1 ε) έως 3 α) με τη δεύτερη και την τρίτη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte pennen for å injisere hele dosen.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Εάν έχετε παραλείψει μια δόση AJOVY, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε μόλις μπορέσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av eller glemt å ta en dose med AJOVY skal du injisere dosen så snart du kan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.