FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo
Estonian: • silmade vähenenud ereda valguse taluvus
Croatian: Liječenje delamanidom se ne smije započeti u bolesnika sa sljedećim faktorima rizika osim ako se smatra da je moguća korist od delamanida veća od potencijalnih rizika.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Croatian: Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Croatian: Poremećaji oka alergijski konjunktivitis*
Estonian: Silma kahjustused Allergiline konjunktiviit*
Croatian: • nenormalan osjećaj u ustima
Estonian: • ebanormaalne tunne suus
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, manjka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Delamanid i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal utjecanja na srčanu repolarizaciju blokadom kalijevih hERG kanala.
Estonian: Delamaniid ja/või selle metaboliidid võivad potentsiaalselt mõjutada südame repolarisatsiooni hERGkaaliumikanalite blokeerimise kaudu.
Croatian: - Bilo koja predisponirajuća srčana stanja za aritmiju kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom istisnom frakcijom lijeve klijetke.
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Croatian: Izloženost delamanidu u plazmi povećava se manje od proporcionalnog s povećanjem doze.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Croatian: Mora se provoditi učestalo EKG praćenje.
Estonian: Vajalik on EKG sage jälgimine.
Croatian: • osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
Estonian: • emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
Croatian: • iskašljavanje krvi • promjene u nalazima pretraga (elektrokardiogram, EKG) srca
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Croatian: Liječenje delamanidom mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u zbrinjavanju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Croatian: Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
Estonian: Et kontsentratsioonid sooles võivad olla palju suuremad kui need kordades Cmax-i ületavad kontsentratsioonid, esineb võimalus, et delamaniid mõjutab transportereid.
Croatian: Opće preporuke
Estonian: Üldised soovitused
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Estonian: ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Croatian: U štakora u periodu laktacije, Cmax delamanida u majčinom mlijeku bio je 4 puta veći od onog u krvi.
Estonian: Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
Croatian: (engl. last-observation-carried-forward, LOCF) i analiza pomoću „bookending" metode (gdje je bilo potrebno da i prethodna i kasnije kulture budu negativne da bi se upisao negativni rezultat; u suprotnom,
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Croatian: Induktori citokroma P450 3A4
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Estonian: - Seerumi albumiin < 2,8 g/dl (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega patsientidel seerumi albumiiniga
Croatian: Biotransformacija Delamanid se primarno metabolizira albuminima iz plazme i u manjoj mjeri putem CYP3A4.
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Croatian: Nije poznato da li se delamanid i njegovi metaboliti značajno uklanjaju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniidi ja selle metaboliite saab hemodialüüsi või peritoneaalse dialüüsiga olulisel määral eemaldada.
Croatian: • svrbež ili crvenilo na koži uključujući oko korijena vlasi • retencija mokraće
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
Croatian: Hipoalbuminemija
Estonian: Hüpoalbumineemia
Croatian: Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud .
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom trudnoće
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal,
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Estonian: Südame häired Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad Ventrikulaarsed ekstrasüstolid* Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Croatian: hematurija*
Estonian: Hematuuria*
Croatian: Ako trajanje QTc intervala prelazi 450/470 ms za muške/ženske bolesnike tijekom liječenja delamanidom, u tih se bolesnika mora primjenjivati češće EKG praćenje.
Estonian: Kui QTc-intervalli kestus ületab mees-/naispatsiendil 450/470 ms ravi ajal delamaniidiga, tuleb neid patsiente sagedamini EKG-ga jälgida.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: • intenzivan manjak energije
Estonian: • raske energiapuudus
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 titanijev dioksid talk željezov oksid, žuti (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid talk kollane raudoksiid (E172)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Deltyba nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Deltybat rohkem kui ette nähtud
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje je poznato da produljuju QTc interval.
Estonian: - Ravimite kasutamine, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli.
Croatian: Zadnji PSUR sadrži dokaze zbog kojih se sumnja na mogućnost uzročno-posljedične povezanosti poremećaja jetre s delamanidom, ali nema dovoljno znanstvenih dokaza iz kojih bi se moglo zaključiti kako se radi o uzročno-posljedičnoj povezanosti.
Estonian: Viimane perioodiline ohutusaruanne sisaldab tõendeid, mille põhjal võib oletada maksahäirete võimalikku põhjuslikku seost delamaniidiga, kuid need teaduslikud tõendid ei ole põhjusliku seose olemasolu järeldamiseks piisavad.
Croatian: Analize konverzije kulture iskašljaja provedene su na modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje koja je uključivala bolesnike s pozitivnim kulturama na početku ispitivanja i izolat je bio rezistentan i na izoniazid i na rifampicin, tj. one koji su imali MDR-TB.
Estonian: SCC analüüsid viidi läbi kohandatud ravikavatsuslikus populatsioonis, mis sisaldas patsiente, kellel olid uuringu alguses külvid positiivsed ja isolaat oli resistentne nii isoniasiidile kui rifampitsiinile, s.o need, kellel esines MDR-TB.
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi: väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Estonian: Depressioon ja masendunud meeleolu Rahutus
Croatian: Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
Estonian: Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Deltyba u trudnica niti u žena reproduktivne dobi osim ako koriste pouzdani oblik kontracepcije.
Estonian: Deltybat ei ole soovitav kasutada rasedatel ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Delamanid je kontraindiciran u bolesnika s albuminom < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Delamaniid on vastunäidustatud patsientidele, kelle albumiin on < 2,8 g/dl (vt lõik 4.3).
Croatian: • bolest kostiju zvana osteohondroza
Estonian: • osteokondroosiks nimetatav luuhaigus
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Estonian: Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Estonian: Delamaniidi kasutamine koos HIV-ravimite tenofoviirdisoproksiili, lopinaviiri/ritonaviiri ja efavirensiga nende ravimite ekspositsiooni ei mõjutanud.
Croatian: (OOR) (tj. incidencija > 10 %) su mučnina (32,9 %), povraćanje (29,9 %), glavobolja (27,6 %), nesanica (27,3 %), omaglica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), smanjeni apetit (13,1 %) i astenija (11,3 %).
Estonian: Sagedasimad kõrvaltoimed, mida patsientidel on täheldatud delamaniidi + optimaalse taustravi korral (s.o esinemissagedus > 10 %), on iiveldus (32,9 %), oksendamine (29,9 %), peavalu (27.6 %), unetus (27,3 %), pearinglus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hüpokaleemia (16,2 %), gastriit (15,0 %), vähenenud söögiisu (13,1 %) ja asteenia (11,3 %).
Croatian: Apsorpcija Oralna bioraspoloživost delamanida poboljšava se uz primjenu standardnog obroka, za otprilike 2,7 puta u usporedbi s uvjetima natašte.
Estonian: Delamaniidi suukaudne biosaadavus on selle manustamisel koos standardse toidukorraga ligikaudu 2,7 korda parem kui tühja kõhuga manustamisel.
Croatian: Deltyba nije imala učinka na mušku ili žensku plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Deltyba ei mõjutanud isas- ega emasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Croatian: Rezistencija na delamanid pojavila se u 4 od 341 bolesnika (1,2 %) randomiziranog da prima delamanid tijekom 6 mjeseci u Ispitivanju 213.
Estonian: Delamaniidi resistentsus ilmnes 4 patsiendil 341 patsiendist (1,2 %), keda randomiseeriti uuringus 213 saama delamaniidi 6 kuud.
Croatian: • osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
Croatian: Podaci o primjeni delamanida u trudnica su vrlo ograničeni.
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARBID
Croatian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Estonian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksamaa
Croatian: Istovremena primjena delamanida s kinolonima
Estonian: Delamaniidi manustamine koos kinoloonidega
Croatian: Identificirani metaboliti delamanida ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost.
Estonian: Delamaniidi tuvastatud metaboliidid mükobakterite vastast aktiivsust ei näita.
Croatian: Manje od 5% oralne doze delamanida se izlučuje putem urina.
Estonian: Uriiniga eritub vähem kui 5% delamaniidi suukaudsest annusest.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za delamanid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet delamaniidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Estonian: Deltyba sisaldab laktoosmonohüdraati.
Croatian: • oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima
Estonian: • närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Estonian: • väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)
Croatian: Rezistencija na delamanid
Estonian: Resistentsus delamaniidile
Croatian: Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.
Estonian: Teie arst kaalub Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile võrreldes riskiga teie imikule.
Croatian: Bolesnicima koji su započeli liječenje delamanidom, a imaju serumski albumin < 3,4 g/dL ili u kojih je došlo do pada serumskog albumina u taj raspon tijekom liječenja, mora se vrlo često pratiti EKG tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Estonian: Patsientidel, kellel on delamaniidravi alustamisel seerumi albumiinitase < 3,4 g/dl või seerumi albumiinitase langeb sellesse vahemikku ravi ajal, tuleb korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Croatian: Okrugla, žuta, filmom obložena tableta.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.
Croatian: - Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija)
Estonian: • väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia)
Croatian: • otežano uspavljivanje i održavanje sna
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
Croatian: • gastritis
Estonian: • gastriit
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Deltyba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju tuberkuloze rezistentne na više lijekova (vidjeti dio 4.2
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Deltybaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse tuberkuloosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati trenutne mjere za uklanjanje delamanida iz gastrointestinalnog trakta i suportivnu skrb po potrebi.
Estonian: Üleannustamise raviks tuleb kohe rakendada meetmeid delamaniidi eemaldamiseks seedetraktist ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Croatian: • ranica u ustima • gljivična infekcija kože (tinea versicolor)
Estonian: • naha seeninfektsioon (tinea versicolor)
Croatian: • povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
Estonian: • teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
Croatian: Budući da je za oba lijeka poznato da produljuju QTc-interval, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da ažurira sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za delamanid te navede bedakilin kao jedan od istodobno primjenjivanih lijekova za koji je poznato da produljuje QTcinterval.
Estonian: Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Deltyba
Estonian: Kui te lõpetate Deltyba võtmise
Croatian: In vitro učestalosti spontane rezistencije na delamanid u mikobakterija bile su slične onima za izoniazid, te više od onih za rifampicin.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase spontaanse resistentsuse esinemissagedus in vitro oli sarnane isoniasiidile ja suurem kui rifampitsiini puhul.
Croatian: U bolesnika liječenih delamanidom uočeno je produljenje QT intervala.
Estonian: Delamaniidiga ravitud patsientidel on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Croatian: Faktori rizika za srce
Estonian: Erikaalutlused Kardiaalsed riskitegurid
Croatian: • Rezistenciju na lijek
Estonian: • ravimiresistentsus,
Croatian: KLINIČKI PODACI
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon jäi samaks (vahe < 25%) HIV-ravimite tenofoviirdisoproksiili ja efavirensiga, kuid suurenes veidi lopinaviiri/ritonaviiri sisaldava kombineeritud HIV-ravimi kasutamisel.
Croatian: Istovremena primjena delamanida s jakim inhibitorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) vezana je za 30% višu izloženost metabolitu DM-6705, što se povezuje s QTc produljenjem.
Estonian: Delamaniidi koos CYP3A4 tugeva inhibiitoriga (lopinaviir/ritonaviir) manustamisele kaasnes metaboliidi DM-6705 ekspositsiooni 30% suurenemine, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Croatian: Delamanid se mora uvijek primijeniti kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja tuberkuloze otporne na više lijekova (MDR-TB) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP, u koncentracijama približno 5 do 20 puta većim od Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba
Estonian: Kui te unustate Deltybat võtta
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Estonian: Rasedus ja imetamine
Croatian: Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Estonian: Delamaniidil puudub ristresistentsus praegu kasutusel olevate tuberkuloosiravimitega.
Croatian: U tih se bolesnika mora provoditi vrlo često EKG praćenje tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Estonian: Selliste patsientide EKG-d tuleb kogu delamaniidiga ravimise jooksul väga sageli jälgida.
Croatian: Istovremena primjena s delamanidom značajno je povećala plazmatske koncentracije etambutola u stanju dinamičke ravnoteže za približno 25% dok klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Estonian: Kasutamine samaaegselt delamaniidiga suurendas oluliselt, ligikaudu 25% võrra etambutooli püsikontsentratsioone vereplasmas, kuid selle kliiniline olulisus ei ole teada.
Croatian: - Uzimanje lijekova koji su snažni induktori CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Estonian: - Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin) kasutamine.
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca).
Estonian: Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine).
Croatian: Delamanid se mora koristiti samo u odgovarajućem kombiniranom režimu za liječenje MDR-TB prema preporuci SZO za prevenciju razvoja rezistencije na delamanid.
Estonian: Delamaniidi võib kasutada ainult sobivas kombineeritud raviskeemis multiresistentse kopsutuberkuloosi raviks vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, et vältida resistentsust delamaniidile.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: Ipak, neke su reakcije opažene s većom učestalošću, a brzina QT produljenja povećala se proporcionalno s dozom.
Estonian: Samas esines teatavaid reaktsioone sagedamini ning QT-intervalli pikenemise esinemissagedus suurenes seoses annusega.
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Estonian: Sagedasimate ravimi kõrvaltoimete nimekiri ja esinemissagedus põhinevad 2 topeltpimedal platseebokontrolliga kliinilisel uuringul (delamaniid pluss optimaalne taustravi, n = 662 versus platseebo pluss optimaalne taustravi n = 330).
Croatian: • poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem
Estonian: • kohastumishäire depressiivse meeleoluga
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.