FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ivabradine Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Dutch: Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
English: - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Hartfrequentie in rust lager dan 70 slagen per minuut vóór behandeling Cardiogene shock
English: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Dutch: − Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets:
Dutch: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten:
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Dutch: Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten:
English: - If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
Dutch: U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie; - U bent zwanger of probeert zwanger te worden; - U geeft borstvoeding.
English: If you are being treated for stable angina pectoris
Dutch: Over stabiele angina pectoris:
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Dutch: Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Dutch: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Zentiva 5 mg tweemaal daags.
English: How to take Ivabradine Zentiva 4.
Dutch: Hoe neemt u Ivabradine Zentiva in?
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (overeenstemmend met hydrochloride)
English: in age-subset [6 - 12] months, 0.05 mg/kg b.i.d.
Dutch: De aanvangsdosis was 0,02 mg/kg tweemaal daags voor de deelgroep van [6-12] maanden, 0,05 mg/kg tweemaal daags voor [1-3] jaar en [3-18] jaar voor <40 kg, en 2,5 mg b.i.d.
English: - Severe hepatic insufficiency.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Dutch: Ivabradine Zentiva zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen en in kartonnen doosjes.
English: How to store Ivabradine Zentiva
Dutch: Hoe bewaart u Ivabradine Zentiva?
English: Glycerol
Dutch: Sicksinussyndroom
English: - If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: About chronic heart failure
Dutch: Over chronisch hartfalen:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Dutch: S.C. Zentiva S.A.
English: • Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
Dutch: ibutilide, amiodaron).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ivabradine Zentiva nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, gepresenteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Dutch: Het aantal responders nam echter toe tot 33 (92%) nadat beide middelen geprobeerd waren.
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Dutch: Daarom werd het CHMP gevraagd om te beoordelen:
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Dutch: De relevante rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig aangepast.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
English: There are, however, methodological problems with this study.
Dutch: Er zijn echter ook methodologische twijfels over dit onderzoek.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Dutch: In het onderzoek van Elia et al. reageerde 30% van de deelnemers niet op één van de middelen, maar slechts 4% reageerde op geen van beide.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Dutch: Uit het onderzoek door Elia et al. (1991) bleek dat het nodig is om beide stimulantia te proberen omdat de respons per individu verschilt.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Dutch: Hoewel het onderzoek methodologische beperkingen heeft, zijn de conclusies gebaseerd op relevante bewijsvoering.
English: Risks associated with long term use
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Dutch: Het is een stimulator van het centrale zenuwstelsel die sterker is dan het racemisch mengsel.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag op lidstaatniveau werd advies gevraagd aan het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) over het risicobeheerplan en de aanvrager stemde in met de volgende aanbevelingen:
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Dutch: Het onderzoek naar de werkzaamheid is gebaseerd op intensief literatuuronderzoek maar ook op de huidige Europese richtlijnen voor behandeling.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op het gebied van de veiligheid:
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Dutch: De deskundigen onderkennen dit risico, maar zijn van mening dat de incidentie laag is.
English: Risk for abuse and dependence
Dutch: Risico's van misbruik en verslaving
English: • Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.8 over het melden van vermoede bijwerkingen.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Dutch: Hierbij moet worden aangetekend, dat er bijzonder weinig gegevens uit de klinische praktijk beschikbaar zijn om dit te onderbouwen.
English: It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD.
Dutch: Opgemerkt wordt dat alle in dit artikel genoemde richtlijnen afkomstig zijn uit landen waar dexamfetamine al voor behandeling van ADHD op de markt is.
English: The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de onderzoeksgegevens wel beschouwd kunnen worden als ondersteuning van de werkzaamheid, maar dat zij geen afdoende bewijs leveren.
English: The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Dutch: Het vastgestelde risico van cardiomyopathie houdt vooral verband met chronisch gebruik, vooral in hoge doseringen.
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat amfetaminen de afgifte en het herstel van serotonine verhogen.
English: Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
Dutch: Experimenten met recreatief gebruik beginnen meestal tijdens de adolescentie, maar de behandeling van ADHD kan op jongere leeftijd beginnen.
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen zijn een combinatie van routinemaatregelen (toevoegen van waarschuwingen aan de productinformatie) en de volgende voorlichtingsmaterialen:
English: Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Dutch: Redenen voor het positieve advies, wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter en voorwaarden voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
Dutch: Dexamfetamine wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie en ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in verscheidene EU-lidstaten, waaronder de rapporterende lidstaat in deze procedure.
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Dutch: In dit retrospectieve onderzoek (nieuwe gebruikers) kan ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Dutch: De verschillen in respons kunnen veroorzaakt worden door verschillen in de farmacologische werkingsmechanismen.
English: This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Dutch: In deze meta-analyse kwamen enkele belangrijke punten aan het licht, die de verschillen in resultaten van de onderzoeken kunnen verklaren, maar de auteurs merkten op dat, voortbouwend op het onderzoek van Wilens et al. (2003) het aantal relevante onderzoeken nog relatief bescheiden is.
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Dutch: De auteur concludeert dat de individuele responsprofielen niet congruent zijn en dat non-respons of onaanvaardbare bijwerkingen met het ene middel een gunstige respons op het andere middel niet bij voorbaat uitsluiten.
English: The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
Dutch: De werkzaamheid van de twee stoffen bij ADHD is gelijk, maar zij hebben verschillende werkingsmechanismen.
English: • Checklists for pre-screening and on-going monitoring of patients' blood pressure, heart rate, growth (weight, height, appetite) and emergence of psychoses.
Dutch: • checklists voor screening en doorlopende controle op bloeddruk, pols, groei (gewicht, lengte, eetlust) en het optreden van psychosen.
English: Lastly, it is noted that lisdexamfetamine is an inactive prodrug which is absorbed to the bloodstream where it is gradually converted to dexamfetamine.
Dutch: Ten slotte wordt opgemerkt dat lisdexamfetamine een inactieve voorloper is, die opgenomen wordt in het bloed waar het geleidelijk wordt omgezet in dexamfetamine.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geadviseerd om het risicobeheerplan aan te passen aan de hand van recente informatie (zie bijlage IV).
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Dutch: Met middelen voor directe afgifte zal de behandeling ook gemakkelijker geoptimaliseerd kunnen worden als er een initiële titratiefase nodig is om de juiste dosering vast te stellen.
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Dutch: Al deze maatregelen worden, samen met de bestaande nationale wetgeving over productie, verspreiding en voorschrijven van geneesmiddelen die onder speciaal toezicht staan, voldoende geacht om het risico te compenseren.
English: This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
Dutch: Deze publicatie omvat ook een uitgebreid overzicht over de preklinische farmacodynamie van de twee stoffen, die kan bijdragen aan de verklaring van de waargenomen verschillen in respons.
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Dutch: Dit is aanvaardbaar omdat er bij aanvragen op grond van langdurig en erkend gebruik geen resultaten van preklinisch en klinisch onderzoek nodig zijn; deze worden vervangen door relevante wetenschappelijke literatuur.
English: In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
Dutch: Daarnaast wordt in ten minste zeven op wetenschappelijke feiten gebaseerde richtlijnen voor de medicamenteuze behandeling van ADHD dexamfetamine aangeraden als eerstelijnsbehandeling; andere geven een expliciet gunstige aanbeveling voor het gebruik van dexamfetamine als therapeutische keuzemogelijkheid bij ADHD (Seixas et al., 2012).
English: These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Dutch: Deze en andere maatregelen in het risicobeheerplan zijn voorgesteld om te garanderen dat dexamfetamine alleen ter beschikking wordt gesteld aan patiënten die het echt nodig hebben en er baat bij kunnen hebben, waardoor het risico van misbruik en recreatief gebruik verminderd wordt.
English: It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
Dutch: Opgemerkt wordt, dat leeftijd een dominante factor kan zijn bij drugsgebruik.
English: During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Dutch: Tijdens de procedure is de handelsvergunninghouder verder gegaan met onderzoek in de literatuur, online, in databanken van Europese gezondheidsinstanties en de Wereldgezondheidsorganisatie en in de eigen veiligheidsgegevens.
English: In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Dutch: In andere publicaties lijken de auteurs tot de conclusie gekomen te zijn dat ADHD-behandeling met stimulantia op de kinderleeftijd de kans op drugsmisbruik op oudere leeftijd vermindert (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
English: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine, is the dextrorotatory, stereoisomer of amfetamine.
Dutch: Dexamfetamine, (2S)-1-fenylpropaan-2-amine, is de rechtsdraaiende stereo-isomeer van amfetamine.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die ingediend waren bij de aanvraag was het CHMP van mening dat de bovengenoemde maatregelen voor risicobeheer noodzakelijk zijn voor een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
English: However the efficacy of dexamfetamine in the treatment of ADHD is not disputed.
Dutch: De effectiviteit van dexamfetamine bij de behandeling van ADHD wordt echter niet in twijfel getrokken.
English: The experts consulted expressed the fact that ADHD is less likely to produce euphoria in children when the products are used as intended.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen benadrukten het feit dat ADHD bij kinderen minder euforie veroorzaakt als de producten volgens voorschrift gebruikt worden.
English: The CHMP took note of the fact that the proposed RMP is in line with existing risk management plans for other stimulants (methylphenidate and lisdexamfetamine), and also that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several decades without a risk management plan.
Dutch: Het CHMP nam nota van het feit dat het voorgestelde risicobeheerplan in lijn is met de bestaande risicobeheerplannen voor andere stimulantia (methylfenidaat en lisdexamfetamine) en ook dat dexamfetamine-bevattende producten al vele decennia in de EU beschikbaar zijn zonder risicobeheerplan.
English: The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Dutch: Het Comité merkte verder op dat dexamfetamine-bevattende producten in de EU al jarenlang zonder risicobeheerplan verkrijgbaar zijn en daarom zal de introductie van dexamfetamine met een risicobeheerplan een significante verbetering voor de patiënten betekenen.
English: While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Dutch: Hoewel er geen informatie beschikbaar is over de volgorde van de behandelingen, wat vooral toe te schrijven is aan de cross-over studieopzet, zijn de resultaten van dit onderzoek overtuigend.
English: • Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.4 over “Misbruik en recreatief gebruik” waarin wordt gemeld dat het risico meestal groter is bij kortwerkende stimulantia dan bij langwerkende stoffen.
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I).
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht en adviseert tot het verlenen van handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn geformuleerd in Bijlage III van het CHMP-advies en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV van het CHMPadvies voor Dexamed en verwante namen (zie bijlage I).
English: More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek van Arnold LE (2000) werden zes niet-duplicatieve studies geanalyseerd; het responspercentage voor dexamfetaminesulfaat was 66%, voor methylfenidaat 56% en voor stimulantia 85% als beide middelen geprobeerd werden.
English: Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Dutch: Bovendien hebben kortwerkende geneesmiddelen waarschijnlijk bepaalde voordelen boven langwerkende middelen.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Dexamed en verwante namen gunstig is.
English: Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Dutch: Lisdexamfetamine werd kort geleden in een aantal lidstaten goedgekeurd als onderdeel van een uitvoerig programma voor ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder van wie de respons op eerder gebruikt methylfenidaat klinisch onvoldoende was.
English: In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Dutch: Het DUS-onderzoek zou daarnaast moeten worden uitgebreid met actieve verzameling van gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
English: Lisdexamfetamine and dexamfetamine can be regarded as pharmacodynamically identical, therefore to grant a marketing authorisation for dexamfetamine as second line ADHD treatment would be consistent with the recent approval of lisdexamfetamine for use in the same population.
Dutch: Lisdexamfetamine en dexamfetamine kunnen worden beschouwd als farmacodynamisch identiek en daarom is de toekenning van een handelsvergunning voor dexamfetamine als tweedelijnsbehandeling voor ADHD consistent met de recente goedkeuring van lisdexamfetamine voor gebruik in de zelfde populatie.
English: Indeed short acting treatments are less likely to affect sleep pattern and appetite compared to long-acting products.
Dutch: Kortwerkende middelen zullen het slaappatroon en de eetlust minder beïnvloeden dan langwerkende.