FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril avec du liraglutide, l'ASC du lisinopril a été réduite de 15 % et la Cmax a diminué de 27 %.
Italian: La somministrazione di una dose singola di lisinopril da 20 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC di lisinopril del 15%; la Cmax è diminuita del 27%.
French: Le liraglutide est un analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) humain acylé, dont la séquence d'acides aminés présente 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain endogène.
Italian: Liraglutide è un analogo acilato del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano, con un'omologia di sequenza degli aminoacidi del 97% rispetto al GLP-1 umano endogeno.
French: Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.
Italian: Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
French: * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
Italian: * analogo del Glucagon-like peptide 1 (GLP- 1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
French: Dans l'essai 4, davantage de patients ont réussi à stabiliser la perte de poids obtenue avant le début du traitement par le liraglutide que par le placebo (81,4 % et 48,9 % respectivement).
Italian: Nello studio 4, un numero maggiore di pazienti trattati con liraglutide ha mantenuto il calo ponderale ottenuto prima dell'inizio del trattamento rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 81,4% e 48,9%).
French: • Si vous oubliez une dose et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent votre horaire habituel d'utilisation de la dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica una dose e si accorge della dimenticanza entro 12 ore da quando solitamente usa la dose, la inietti non appena se ne ricorda.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Italian: Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina >30 ml/min).
French: Des études non cliniques réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi non-clinici hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
French: Parmi les patients qui ne prenaient pas de traitement concomitant par sulfamide hypoglycémiant, 15,7 % des patients traités par Saxenda et 7,6 % des patients recevant un placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés (définis par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes).
Italian: Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 15,7% dei pazienti trattati con Saxenda e il 7,6% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati (definiti da glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L accompagnato da sintomi).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
French: • Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l'aiguille dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 6.
Italian: • Mantenga l'ago nella pelle dopo che il contatore della dose si è riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6.
French: Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte.
Italian: Questo può prevenire ostruzioni degli aghi, contaminazione, infezione, perdita di soluzione e dosaggio errato.
French: Chez les patients ayant obtenu une perte de poids < 5 % après 12 semaines de traitement par une dose thérapeutique de liraglutide, la proportion de patients n'atteignant pas une perte de poids ≥ 10 % après un an est de 93,4 %.
Italian: Per i pazienti che hanno raggiunto un calo ponderale <5% dopo 12 settimane di dose di trattamento di liraglutide, la percentuale di pazienti che non raggiunge un calo ponderale ≥10% dopo 1 anno è del
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
Italian: Nei ratti non è stata rilevata una dose senza evento avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
French: Dans cette étude, une hypoglycémie symptomatique documentée (définie par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes) a été rapportée par 47,2 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour et par 51,8 % des patients recevant un placebo.
Italian: In questo studio è stata segnalata ipoglicemia sintomatica (definita da glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L accompagnato da sintomi) documentata nel 47,2 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e dal 51,8% dei pazienti trattati con placebo.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la cholélithiase et de la cholécystite.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della colelitiasi e della colecistite.
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de foie.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale in pazienti con problemi al fegato.
French: L'administration de liraglutide en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
Italian: La somministrazione di liraglutide durante il periodo centrale della gravidanza ha causato una riduzione del peso della madre e della crescita del feto con effetti equivoci sulle coste nei ratti e variazioni scheletriche nei conigli.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée avec le liraglutide lors des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca con liraglutide (vedere paragrafo 5.1).
French: Description de certaines réactions indésirables :
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
French: Semaine 5 et suivantes
Italian: Dalla settimana 5 in poi
French: A Quantité approx. de solution restante
Italian: di soluzione rimasta
French: Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d'injection.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione per evitare di interrompere l'iniezione.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non è raccomandata correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata.
French: Dans la semaine 56 de l'essai 1, 67,5 % des patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % après 12 semaines.
Italian: Nella parte dello studio 1 a 56 settimane, il 67,5% dei soggetti ha conseguito ≥5% di calo ponderale dopo 12 settimane.
French: L'exposition au liraglutide diminue quand le poids à l'inclusion augmente.
Italian: L'esposizione a liraglutide diminuisce con l'aumentare del peso corporeo basale.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA).
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e pertanto, liraglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
French: Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs ont été évalués par un groupe d'experts indépendant externe et définis comme infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et décès cardiovasculaire.
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (major adverse cardiovascular event, MACE) sono stati giudicati da un gruppo indipendente esterno di esperti e sono stati definiti come infarto miocardico non mortale, ictus non mortale e morte cardiovascolare.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'atorvastatine n'est nécessaire en cas d'administration avec du liraglutide.
Italian: Pertanto, non è richiesta la correzione della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide.
French: Les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 32 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés), et les différences de traitement à la semaine 32 sont des différences de traitement estimées (IC 95 %).
Italian: I valori basali sono medie, le variazioni dal basale alla settimana 32 sono medie stimate (minimi quadrati) e le differenze tra i trattamenti alla settimana 32 sono differenze stimate (IC al 95%).
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyacétal, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Italian: (bromobutile/poli-isoprene) contenuta in una penna preriempita multidose monouso realizzata in polipropilene, poliacetale, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
French: Dans la semaine 160 de l'essai 1, le critère primaire d'efficacité correspondait à la proportion de patients ayant présenté un diabète de type 2, le critère d'évaluation étant le délai d'apparition du diabète.
Italian: Nella parte dello studio 1 a 160 settimane, il principale endpoint di efficacia è stato la proporzione di pazienti con insorgenza di diabete mellito di tipo 2 valutato come tempo trascorso di insorgenza.
French: • Essai 2 (SCALE Diabetes - 1922) : essai randomisé de 56 semaines évaluant la perte de poids chez 846 patients obèses ou en surpoids (dont 628 ont terminé l'étude) présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c comprise entre 7 et 10 %).
Italian: • Studio 2 (SCALE Diabete - 1922): studio della durata di 56 settimane per la valutazione del calo ponderale in 846 pazienti randomizzati obesi e in sovrappeso (di cui 628 hanno completato lo studio) con diabete mellito di tipo 2 controllato in modo insufficiente (intervallo HbA1c 710%).
French: Il n'est pas attendu de modification de l'effet contraceptif lors d'une administration concomitante avec le liraglutide.
Italian: Si prevede pertanto che l'effetto contraccettivo non venga alterato in caso di co-somministrazione con liraglutide.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODES-BARRES 2D
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: - Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Dopo il primo utilizzo: conservare sotto 30°C o conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Le traitement par le liraglutide a significativement réduit la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil telle qu'évaluée par la modification de l'IAH par rapport à l'inclusion comparativement au placebo (tableau 6).
Italian: Il trattamento con liraglutide ha ridotto significativamente la gravità dell'apnea ostruttiva nel sonno valutata in termini di variazione dal basale nell'AHI rispetto al placebo (tabella 6).
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
Italian: Negli studi di carcinogenicità a due anni condotti su ratti e topi sono stati osservati tumori benigni delle cellule C tiroidee.
French: Pour les deux composés, le tmax a été retardé de 1,5 h avec le liraglutide.
Italian: Il tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti.
French: 4 Injection de votre dose • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come le ha mostrato il medico o l'infermiere.
French: • un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² et inférieur à 30 kg/m² (surpoids), et souffrant de problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, une pression artérielle élevée, des taux anormaux de graisses dans le sang ou des problèmes respiratoires pendant le sommeil appelés
Italian: • un indice di massa corporea (IMC) pari a 27 kg/m² e inferiore a 30 kg/m² (sovrappeso) e problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue o problemi respiratori chiamati ‘apnea ostruttiva nel sonno').
French: Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
Italian: Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
French: Certaines réactions allergiques sévères (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas chez des patients utilisant Saxenda.
Italian: Raramente sono state segnalate alcune reazioni allergiche gravi (anafilassi) in pazienti che usano Saxenda.
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients obèses ou en surpoids de 18 à 82 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 18 e 82 anni.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda.
Italian: Con frequenza non comune sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che usano Saxenda.
French: Index d'apnées-hypopnées (IAH)
Italian: Indice apnea-ipopnea (Apnoea-Hypopnoea Index, AHI)
French: L'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les patients qui présentaient une insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale dans un essai en dose unique (0,75 mg).
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale rispetto a quelli con funzionalità renale normale in uno studio con una dose singola (0,75 mg).
French: Augmentation de la dose sur 4 semaines
Italian: Aumento della dose4 settimane
French: Les signes cliniques de déshydratation doivent être recherchés chez le patient et la glycémie doit être surveillée.
Italian: I pazienti devono essere osservati per segni di disidratazione e deve essere monitorato il glucosio plasmatico.
French: Si vous le faites, le médicament pourrait ne pas avoir l'effet escompté.
Italian: Il prodotto che è stato congelato può non indurre l'effetto desiderato del medicinale.
French: Compteur de dose bloqué : 2,4 mg restants
Italian: 2,4 mg rimasti
French: • Essai 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970) : essai randomisé de 32 semaines évaluant la sévérité de l'apnée du sommeil et la perte de poids chez 359 patients obèses (dont 276 ont terminé l'étude) présentant une apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère.
Italian: • Studio 3 (SCALE Apnea nel sonno - 3970): studio della durata di 32 settimane per la valutazione della gravità dell'apnea nel sonno e del calo ponderale in 359 pazienti randomizzati obesi (di cui 276 hanno completato lo studio) con apnea ostruttiva nel sonno moderata o grave.
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Italian: Raro: interessa fino a 1 persona su 1.000
French: Exemple
Italian: Esempio.
French: Après administration d'une dose unique de 1 mg de digoxine avec du liraglutide, l'ASC de la digoxine a été réduite de 16 % et la Cmax a diminué de 31 %.
Italian: La somministrazione di una dose singola di digossina da 1 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC della digossina del 16%; la Cmax è diminuita del 31%.
French: Elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
Italian: Non usi la scala della penna, che mostra solo approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.
French: Lors des essais cliniques, des cas de tachycardie ont été rapportés chez 0,6 % des patients traités par Saxenda et chez 0,1 % des patients recevant un placebo.
Italian: Negli studi clinici è stata segnalata tachicardia nello 0,6% dei pazienti trattati con Saxenda e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique (0,75 mg).
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola (0,75 mg).
French: Dans l'ensemble des essais cliniques à long terme menés avec Saxenda, 6 événements indésirables cardiovasculaires majeurs ont été observés chez les patients traités par le liraglutide et 10 chez les patients recevant un placebo.
Italian: In tutti gli studi clinici a lungo termine condotti con Saxenda, si sono verificati 6 MACE nei pazienti trattati con liraglutide e 10 MACE nei pazienti trattati con placebo.
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de reins.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale in pazienti con problemi renali.
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Saxenda à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
Italian: Tuttavia, una volta scelto l'orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Saxenda all'incirca alla stessa ora.
French: Saxenda n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Saxenda non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
Italian: Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Si une dose est oubliée dans les 12 heures qui suivent l'heure d'administration habituelle, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
Italian: Se una dose viene saltata entro le 12 ore dall'orario in cui è iniettata abitualmente, il paziente deve iniettarla non appena possibile.
French: Le changement de rythme cardiaque était réversible à l'arrêt du liraglutide (voir rubrique 4.4).
Italian: La variazione della frequenza cardiaca era reversibile con l'interruzione di liraglutide (vedere paragrafo
French: • ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Italian: • da ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
French: Lors d'un essai clinique mené chez des patients obèses ou en surpoids ayant un diabète de type 2 et traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l'activité physique, une hypoglycémie sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) a été rapportée par 0,7 % des patients traités par Saxenda et uniquement chez les patients traités de façon concomitante par sulfamide hypoglycémiant.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in combinazione con la dieta e l'esercizio fisico, è stata segnalata ipoglicemia grave (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dallo 0,7% dei pazienti trattati con Saxenda e solo dai pazienti trattati in concomitanza con sulfanilurea.
French: Figure 1 Changement du poids (%) par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'essai 1 (0 - 56 semaines)
Italian: Variazione del peso corporeo (%) dal basale in funzione del tempo nello studio 1 (dalla 0-56 settimana)
French: Ceci pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection et de dose incorrecte.
Italian: Questo previene ostruzioni degli aghi, contaminazione, infezione e dosaggio errato.
French: Lors d'un essai clinique mené chez des patients obèses ou en surpoids ayant un diabète de type 2 et traités par une insuline et liraglutide 3,0 mg/jour en association à un régime alimentaire, de l'activité physique et jusqu'à 2 antidiabétiques oraux, une hypoglycémie sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) a été rapportée par 1,5 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo II trattati con insulina e liraglutide 3,0 mg/giorno in combinazione con la dieta e l'esercizio fisico fino a due antidiabetici orali, è stata segnalata ipoglicemia severa (con necessità di assistenza da parte di una terza persona) dall' 1,5 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno.
French: Une dose supplémentaire ou une dose plus importante ne doit pas être prise pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non deve essere iniettata una dose doppia né si deve aumentare la dose per compensare la dose saltata.
French: • Essai 4 (SCALE Maintenance - 1923) : essai randomisé de 56 semaines évaluant la perte de poids et la stabilisation du poids chez 422 patients obèses ou en surpoids (dont 305 ont terminé l'étude) présentant une hypertension artérielle ou une dyslipidémie après une perte de poids antérieure ≥ 5 % obtenue par un régime hypocalorique.
Italian: • Studio 4 (SCALE Mantenimento - 1923): studio della durata di 56 settimane per la valutazione del mantenimento del peso corporeo e del calo ponderale in 422 pazienti randomizzati obesi e in sovrappeso (di cui 305 hanno completato lo studio) con ipertensione o dislipidemia, dopo un precedente calo ponderale ≥5% indotto da una dieta a basso apporto calorico.
French: Vous devez le suivre pendant votre traitement par Saxenda.
Italian: Prosegua questo programma durante l'uso di Saxenda.
French: Dans la semaine 56 de l'essai 1, le nombre de patients ayant développé un diabète de type 2 était inférieur dans le groupe traité par le liraglutide que dans le groupe recevant un placebo (0,2 % vs 1,1 %).
Italian: Nella parte dello studio 1 a 56 settimane, un numero inferiore di pazienti trattati con liraglutide ha sviluppato diabete mellito di tipo 2 rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2% rispetto a 1,1%).
French: Lors des essais cliniques dans le contrôle du poids, une fréquence plus élevée des cas de cholélithiase et de cholécystite a été observée chez les patients traités par le liraglutide que chez les patients sous placebo.
Italian: Negli studi clinici per la gestione del peso, è stato osservato un tasso più elevato di colelitiasi e colecistite in pazienti trattati con liraglutide rispetto a pazienti trattati con placebo.