FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: emoglobina glicosilata e lipasi nel sangue) - Perdita dei capelli
Polish: hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi) - Łysienie
Italian: Se ha malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento con Signifor per l'acromegalia, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di 20 mg.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.
Italian: Tabella 2 Affinità di legame di somatostatina (SRIF-14), pasireotide, octreotide e lanreotide per i cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina (hsst1-5)
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, è necessario ora sostituire l'ago lungo con quello corto.
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy teraz zamienić długą igłę na krótką.
Italian: I pazienti che non erano controllati sia al mese 1 sia al mese 2 avevano un'elevata probabilità (90%) di rimanere non controllati al mese 6 e 12.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide sembra essere un substrato per il trasportatore di efflusso Pgp (P-glycoprotein).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd wydaje się być substratem pompy lekowej P-gp (glikoproteina P).
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 e 4 erano per lo più relative all'iperglicemia.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia były najczęściej związane z hiperglikemią.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia per entrambi i dosaggi di pasireotide per uso intramuscolare.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dla obu dawek pasyreotydu podawanego domięśniowo.
Italian: Al mese 7, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato sia miglioramenti o segni stabili della malattia di Cushing come irsutismo, strie, ecchimosi e forza muscolare.
Polish: W miesiącu 7. większość pacjentów wykazywała poprawę lub stabilizację takich objawów choroby Cushinga jak hirsutyzm, rozstępy, krwawe wylewy podskórne i siła mięśniowa.
Italian: Demografia
Polish: Dane demograficzne
Italian: Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Italian: I dati demografici basali erano ben bilanciati tra i due gruppi di dose randomizzati ed erano coerenti con l'epidemiologia della malattia.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).
Italian: Dopo quattro mesi di trattamento, i pazienti con mUFC ≤1,5xULN hanno continuato con la dose attribuita in cieco al momento della randomizzazione e, i pazienti con mUFC> 1,5xULN hanno avuto un aumento delle loro dosi in cieco da 10 mg a 30 mg o da 30 mg a 40 mg, a condizione che non vi fossero problemi di tollerabilità.
Polish: Po czterech miesiącach leczenia pacjenci z mUFC 1,5xGGN kontynuowali leczenie zaślepioną dawką, do której zostali losowo przydzieleni, a u pacjentów z mUFC>1,5xGGN dokonano zaślepionego zwiększenia dawki z 10 mg do 30 mg lub z 30 mg do 40 mg, o ile nie występowały u nich problemy z tolerancją leczenia.
Italian: Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
Polish: W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
Polish: Oktreotyd podanie domięśniowe n (%) n=182
Italian: Per quanto tempo usare Signifor
Polish: Jak długo stosować lek Signifor
Italian: Poiché l'azione farmacologica di pasireotide imita quella della somatostatina, non si può escludere l'inibizione di ormoni ipofisari diversi dal GH e/o IGF-1 in pazienti con acromegalia e ACTH/cortisolo in pazienti con malattia di Cushing.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż GH i (lub) IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz ACTH/kortyzol u pacjentów z chorobą Cushinga.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Al mese 25, il 48,6% dei pazienti (36/74) nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare ed il 45,7% (21/46) nel gruppo octreotide per uso intramuscolare hanno raggiunto il controllo biochimico.
Polish: W 25. miesiącu 48,6% pacjentów (36/74) z grupy pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 45,7% (21/46) z grupy oktreotydu podawanego domięśniowo uzyskało kontrolę biochemiczną.
Italian: Confezione multipla contenente 3 scatole intermedie
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 kartonowe opakowania bezpośrednie
Italian: Grazie alla sua alta affinità di legame ai recettori della somatostatina, il pasireotide ha la potenzialità di stimolare sia i recettori di sottotipo hsst2 che hsst5, rilevanti nell'inibizione della secrezione del GH e dell'IGF-1 e quindi di essere efficace per il trattamento dell'acromegalia.
Polish: Ze względu na szeroki profil wiązania z receptorami somatostatyny pasyreotyd może stymulować zarówno podtyp hsst2, jak i hsst5 receptorów, mających istotne znaczenie dla zahamowania wydzielania GH i IGF-1 i dlatego może być skuteczny w leczeniu akromegalii.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i livelli di cortisolo possono aumentare di nuovo ed i sintomi peggiorare.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy mogą powrócić.
Italian: - Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
Polish: - Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
Polish: Ponadto, większy odsetek pacjentów otrzymujących pasyreotyd do podawania domięśniowego (18,5% i 10,8% odpowiednio dla dawki 40 mg i 60 mg) niż aktywne leczenie porównawcze (1,5%) uzyskał zmniejszenie objętości guza o co najmniej 25%.
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Polish: • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina); - leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.
Italian: Signifor riducela produzione di questi ormoni ed eventualmente anche le dimensioni dell'adenoma.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Italian: L'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era del 75,3% (tutti i gradi) e del 22,7% (CTC Grado 3).
Polish: Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 75,3% (wszystkie stopnie nasilenia) i 22,7% (3. stopień nasilenia wg klasyfikacji CTC).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Italian: L'efficacia del pasireotide per uso intramuscolare è stata dimostrata in due studi multicentrici di fase III in pazienti con acromegalia e in uno studio multicentrico di fase III in pazienti con malattia di Cushing.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di basso grado, non hanno richiesto interventi e sono migliorate con la continuazione del trattamento.
Polish: Zdarzenia te miały zwykle mały stopień nasilenia, nie wymagały interwencji oraz ustępowały w miarę postępu leczenia.
Italian: La dose massima raccomandata per questi pazienti è di 0,6 mg due volte al giorno.
Polish: Maksymalna dawka zalecana u tych pacjentów wynosi 0,6 mg dwa razy na dobę.
Italian: Al mese 7, una risposta mUFC è stata raggiunta nel 41,9% e nel 40,8% dei pazienti randomizzati a dosi iniziali rispettivamente di 10 mg e 30 mg.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedź ze strony mUFC osiągnęło 41,9% i 40,8% pacjentów losowo przydzielonych odpowiednio do dawki początkowej wynoszącej 10 mg i 30 mg.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mUFC ≤ULN o una riduzione di mUFC rispetto al basale di almeno il 50% era del 50,0% nel gruppo di dosaggio da 10 mg e nel 56,6% nei gruppi di dosaggio da 30 mg (Tabella 5).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Italian: Colecisti ed eventi correlati
Polish: Pęcherzyk żółciowy i zdarzenia związane
Italian: Poiché l'azione farmacologica di pasireotide imita quella della somatostatina, non si può escludere l'inibizione di ormoni ipofisari diversi dall'ACTH.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż ACTH.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Italian: Il pasireotide per uso intramuscolare è formulato in microsfere per un rilascio a lunga durata.
Polish: Pasyreotyd do stosowania domięśniowego ma postać mikrosfer do długotrwałego uwalniania.
Italian: I benefici terapeutici della riduzione dei livelli di ormone della crescita (GH), la normalizzazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) in pazienti di sesso femminile affette da acromegalia e della riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo sierico in pazienti di sesso femminile con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con AcroQol ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale in entrambi i gruppi di trattamento al mese 12.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą AcroQol wskazywała na statystycznie znamienną poprawę wyników dotyczących stanu fizycznego, stanu psychicznego i wyglądu oraz w wyniku całkowitym w obu grupach leczenia po 12 miesiącach.
Italian: Il grado e la frequenza di iperglicemia osservati nei due studi registrativi nei pazienti con acromegalia erano più elevati con Signifor per uso intramuscolare rispetto al controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda).
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che le cellule tumorali corticotrope dei pazienti affetti da malattia di Cushing presentano un'elevata espressione di hsst5, mentre gli altri sottotipi del recettore non sono espressi o sono espressi a livelli più bassi.
Polish: Badania in vitro pokazały, że kortykotropowe komórki guza u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne podtypy receptora nie ulegają ekspresji bądź ulegają ekspresji w mniejszym stopniu.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico può anche decidere di aumentare la dose a una fiala di Signifor 0,9 mg due volte al giorno.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.
Italian: 51,6% p=0,536 * Endpoint primario di efficacia (pazienti con IGF-1 <limite più basso del normale (LLN) non sono stati considerati "responders").
Polish: 51,6% p=0,536 * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1 <dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della clearance corporea totale ed una maggiore esposizione farmacocinetica con l'aumentare dell'età.
Polish: Wraz ze wzrostem wieku obserwowano zmniejszony klirens ogólny i zwiększoną ekspozycję farmakokinetyczną.
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di concomitanti aumenti dell'ALT (alanina aminotransferasi) superiori a 3 x ULN e di bilirubina superiori a 2 x ULN (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Obserwowano również rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) przekraczającego 3 x GGN i wzrostu bilirubiny przekraczającego 2 x GGN (patrz punkt 4.8).
Italian: Nei casi documentati di ipocortisolismo, può essere necessaria una terapia sostitutiva con steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Signifor.
Polish: W przypadku potwierdzonego wystąpienia hipokortyzolemii, konieczne może być zastosowanie tymczasowego leczenia zastępczego egzogennymi steroidami (glukokortykoidy) i (lub) zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Signifor.
Italian: Altri medicinali e Signifor
Polish: Lek Signifor a inne leki
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 includono gli eventi riportati negli studi registrativi con la formulazione intramuscolare nei pazienti con acromegalia e con malattia di Cushing.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 obejmują zdarzenia zgłaszane w badaniach osiowych z postacią domięśniową stosowaną u pacjentów z akromegalią i chorobą Cushinga.
Italian: Dare dei colpetti alla siringa con le dita per eliminare bolle d'aria.
Polish: Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Italian: In pazienti con scarso controllo glicemico, devono essere intensificati il monitoraggio e la gestione del diabete prima dell'inizio e durante la terapia con pasireotide.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Italian: • Dopo l'aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino alla formazione di una sospensione uniforme.
Polish: • Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Italian: Pasireotide 30 mg N=76
Polish: Pasyreotyd 30 mg N=76
Italian: È consigliabile il monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
Polish: Zaleca się sprawdzenie wpływu produktu leczniczego Signifor na odstęp QTc po 21 dniach od rozpoczęcia leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Pasireotide 10 mg N=74
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti.
Polish: Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Italian: NON UTILIZZARE se è rotta o se il liquido appare torbido o contiene particelle.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli ampułka jest stłuczona lub zawarty w niej płyn wygląda na mętny lub zawiera cząsteczki.
Italian: Le confezioni contengono 6 fiale o confezioni multiple contenenti 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) o 60 (10 x 6) fiale.
Polish: Opakowania zawierają 6 ampułek, a opakowania zbiorcze zawierają 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) lub 60 (10 x 6) ampułek.
Italian: Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Signifor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Sono stati osservate riduzioni del cortisolo sierico e dei livelli di ACTH nel plasma anche al mese 7 e 12 per ogni gruppo di dosaggio.
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i stężenia ACTH w osoczu obserwowano również w miesiącu 7. i 12. w każdej grupie dawkowania.
Italian: La sospensione di Signifor deve essere essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
Polish: Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Italian: A seguito di dosi multiple mensili, il pasireotide per uso intramuscolare dimostra esposizioni farmacocinetiche approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo di dosaggio da 10 mg a 60 mg ogni 4 settimane.
Polish: Po wielokrotnym podaniu comiesięcznych dawek leku ekspozycja farmakokinetyczna na pasyreotyd podawany domięśniowo jest w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 mg do 60 mg podawanych co 4 tygodnie.
Italian: In seguito ad un aumento della dose di pasireotide a 60 mg in pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico sono stati riportati due casi di emergenza correlata ad iperglicemia (chetoacidosi diabetica e coma diabetico iperglicemico); rispettivamente uno in un paziente con iperglicemia non trattata e HbA1c >8% prima dell'inizio della terapia con pasireotide e l'altro in un paziente con iperglicemia non trattata e glicemia a digiuno di 359 mg/dl.
Polish: Po zwiększeniu dawki pasyreotydu do 60 mg u nieleczonych pacjentów zgłoszono dwa nagłe przypadki związane z hiperglikemią (cukrzycową kwasicę ketonową i śpiączkę hiperglikemiczną): jeden u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i HbA1c >8% przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem, a drugi u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i stężeniem glukozy na czczo wynoszącym 359 mg/dl.
Italian: - Non deve allattare al seno durante l'uso di Signifor.
Polish: - W czasie przyjmowania leku Signifor nie należy karmić piersią.
Italian: Signifor è disponibile in confezioni contenenti 6 fiale o in confezioni multiple contenenti 18 (3 confezioni da 6), 30 (5 confezioni da 6) or 60 (10 confezioni da 6) fiale.
Polish: Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Italian: Non è raccomandato l'uso della stessa sede di iniezione per due iniezioni consecutive.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu w to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Signifor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Signifor Come usare Signifor
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor Jak stosować lek Signifor
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati frequentemente fino a che i valori non siano ritornati ai livelli pre-trattamento.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico, inclusi quei pazienti con IGF-1<LLN, era del 25,9% nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare e dello 0% nel gruppo octreotide per uso intramuscolare.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną, w tym pacjentów z IGF-1 <DGN wyniósł 25,9% w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 sono state osservate nel 35,8% dei pazienti e reazioni avverse di grado 4 nel 2,5% dei pazienti.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia obserwowano u 35,8% pacjentów; działania niepożądane 4. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego.