FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek blokuje tvorbu nových bílkovin, bakterie se nemohou množit a nakonec odumřou.
Polish: Przez to, że lek blokuje wytwarzanie nowych białek, bakterie nie mogą się rozmnażać i w końcu obumierają.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo nedostatečné dodržování správné výrobní praxe (GMP) v místě výroby léčivé látky přípravku.
Polish: Główną wątpliwością CHMP był brak przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w miejscu wytwarzania substancji czynnej leku.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord měl být používán k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkáň pod kůží), s výjimkou infekcí nohou u lidí s diabetem.
Polish: Produkt Tigecycline Accord miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), poza zakażeniami stóp u chorych na cukrzycę.
Czech: Působí proti bakteriím, které způsobují infekce, prostřednictvím blokováním bakteriálních ribozomů, což jsou části buňky, kde se tvoří nové bílkoviny.
Polish: Działa ona na bakterie powodujące zakażenia poprzez blokowanie rybosomów bakterii (części komórki, gdzie powstają nowe białka).
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že přípravek stahuje z obchodních důvodů vzhledem k potížím ve výrobním místě.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn dotyczących wprowadzenia do obrotu ze względu na problemy w miejscu wytwarzania.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Dne 12. září 2017 společnost Accord Healthcare Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord určeného k léčbě některých komplikovaných infekcí.
Polish: W dniu 12 września 2017 r. firma Accord Healthcare Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tigecycline Accord, który miał być stosowany w leczeniu niektórych powikłanych zakażeń.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Tigecycline Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała także badania jakości produktu Tigecycline Accord.
Czech: Rovněž měl být používán k léčbě komplikovaných abdominálních infekcí (infekcí v břiše).
Polish: Miał również być przeznaczony do leczenia powikłanych zakażeń jamy brzusznej (brzucha).
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Tigecycline Accord se podává infuzí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Polish: Wynika to z faktu, że Tigecycline Accord podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Tigecycline Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Tigecycline Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Tygacil, i powtarzanie ich dla leku Tigecycline Accord nie jest konieczne.
Czech: Znamená to, že přípravek Tigecycline Accord obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Tygacil.
Polish: Oznacza to, że Tigecycline Accord zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Tygacil, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Tigecycline Accord podáván.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Tigecycline Accord.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord (tigecyklin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Tigecycline Accord (tygecyklina)
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tigecycline Accord nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tigecycline Accord nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
Polish: Substancja czynna leków Tigecycline Accord i Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych „glicylocyklinami".
Czech: Přípravek Tigecycline Accord byl vyvinut jako „generikum".
Polish: Tigecycline Accord opracowano jako „lek generyczny".
Czech: Co je Tigecycline Accord?
Polish: Co to jest Tigecycline Accord?
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Polish: Tigecycline Accord jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tygecyklinę.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Tigecycline Accord
Czech: K čemu měl být přípravek Tigecycline Accord používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Tigecycline Accord?
Czech: Jak přípravek Tigecycline Accord působí?
Polish: Jak działa produkt Tigecycline Accord?
Czech: Dne 3. ledna 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 3 stycznia 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan) EMA/121971/2011
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN w leczeniu przerzutowego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca i raka szyjki macicy.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
Czech: Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu dochodzi do pęknięć nici DNA.
Czech: Co je Topotecan SUN?
Polish: Co to jest Topotecan SUN?
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
Polish: Topotekan SUN miał być również stosowany jednocześnie z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z zaawansowanym stadium tej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan)
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
Polish: • pacjentów z nawrotowym (powracającym) rakiem drobnokomórkowym płuca.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan SUN, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów topoizomerazy.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan SUN miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
Polish: Uniemożliwia to podział komórek nowotworowych, które w rezultacie obumierają.
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Polish: Nie były konieczne dodatkowe badania, ponieważ Topotecan SUN jest lekiem generycznym, który podaje się we wlewie i który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny - Hycamtin.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami (kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała),
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
Polish: Preparat Topotecan SUN ma wpływ również na komórki inne niż nowotworowe, co wywołuje działania niepożądane.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
Polish: Topotekan blokuje aktywność enzymu o nazwie topoizomeraza-I, który uczestniczy w procesie replikacji (powielania) DNA.
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Topotecan SUN?
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum".
Polish: Topotecan SUN opracowano jako lek generyczny.
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Polish: Topotecan SUN miał być stosowany w monoterapii w celu leczenia:
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Topotecan SUN ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Polish: Produkt miał być dostępny w postaci tabletek (125 mg i 250 mg).
Czech: Co je Xegafri?
Polish: Co to jest Xegafri?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności jest liczba pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Polish: Dodatkowo wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i przypadki poważnych problemów z sercem stanowiły potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Polish: Dostarczone dane były zbyt ograniczone, aby była obecnie możliwa ocena skuteczności stosowania produktu Xegafri.
Czech: EMA/352428/2016
Polish: (rociletynib) EMA/352428/2016
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Polish: W badaniach tych produkt Xegafri nie jest porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Polish: EGFR kontroluje wzrost i podziały komórek.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zmiany strategii biznesowej dotyczącej produktu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestanie rekrutacji pacjentów do będących obecnie w toku badań klinicznych.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Polish: Oznacza to, że blokuje działanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, w szczególności kinaz tyrozynowych, które występują w receptorach EGFR.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Polish: W dniu 3 maja 2016 r. firma Clovis Oncology UK Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xegafri, który miał być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Xegafri nie przewyższały ryzyka.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Polish: Xegafri jest lekiem, który zawiera substancję czynną rociletynib.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Polish: Firma będzie kontynuować dostarczanie leku Xegafri pacjentom, których lekarz zaleca dalsze stosowanie tego leku.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Polish: W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozynowej rociletynib jest ukierunkowany na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xegafri?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Polish: Substancja czynna produktu Xegafri, rociletynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Polish: Xegafri miał być stosowany w leczeniu nowotworu płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u osób dorosłych, którzy mają mutację T790M (określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) i którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Polish: Oczekuje się, że poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej w receptorach EGFR, rociletynib przyczyni się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Polish: Dodatkowo pacjenci aktualnie otrzymujący lek Xegafri w ramach programu leczenia ostatniej szansy mogą kontynuować otrzymywanie leku.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Polish: Xegafri jest oceniany w dwóch badaniach obejmujących 457 chorych na NSCLC z mutacją T790M, którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań od CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xegafri nie może być zatwierdzony w leczeniu NSCLC u pacjentów z mutacją T790M.
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Xegafri?
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r.
Czech: Co je Xgeva?
Polish: Co to jest Xgeva?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Xgeva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 33 pacjentów z hiperkalcemią.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Polish: Główną miarą jego skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, co definiuje się jako zmniejszenie poziomu wapnia we krwi do lub poniżej 2,9 mmol/l w ciągu 10 dni po przyjęciu pierwszej dawki.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych, jak również obniża poziom wapnia we krwi.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Polish: Wysoki poziom wapnia jest poważnym powikłaniem mogącym występować u pacjentów w ostatnich fazach ich choroby nowotworowej.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Xgeva w leczeniu innych chorób i zapobieganiu im?
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Polish: W tym badaniu leku Xgeva nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Xgeva
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Xgeva (denosumab)
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denozumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Czech: ledna 2017
Polish: EMA/47097/2017
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość) lub powikłania wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu lub u których taki zabieg doprowadziłby do ciężkich powikłań.
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Polish: W dniu 13 stycznia 2017 r. firma Amgen Europe BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku dotyczącego produktu Xgeva, który miał być stosowany w leczeniu hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem).
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Polish: Dodatkowo, jako że pacjenci byli poddani innym rodzajom leczenia hiperkalcemii lub uprzednio zaprzestali leczenia bisfosfonianami, nie można było ustalić skali skuteczności bądź tego, czy korzyści zaobserwowane w badaniu były skutkiem działania produktu Xgeva czy też wcześniejszych kuracji.
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Polish: Jak działa produkt Xgeva?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xgeva?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek, ponieważ CHMP uznał, że przekazane dane są niewystarczające do stwierdzenia, iż korzyści ze stosowania produktu Xgeva przewyższają ryzyko w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.