FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Danish: Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina in pri tem zmanjša količino tekočine v krvi, s tem pa tudi zniža krvni tlak.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Danish: • Klinisk relevante elektrolytforstyrrelser, som kan forværre den efterfølgende behandling med
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
Danish: Om nødvendigt kan dosis gradvis øges for at opnå det ønskede blodtryk.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko odmerek počasi povečuje, dokler se ne doseže ciljnega krvnega tlaka.
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Slovenian: Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
Danish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Danish: Hvad er Tritazide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Danish: Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Danish: I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Slovenian: Zaradi tega srce lažje črpa kri, pretok krvi pa se poveča, ker se poveča količina krvi, ki se prečrpa skozi večje žile.
Danish: 4.5 Interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje
Danish: CHMP godkendte den aktuelle liste over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, herunder yderligere tekst, som underbygger lithiumtoksicitet.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
Danish: CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
Slovenian: CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija", „arterijska hipertenzija" in „arterijska esencialna hipertenzija".
Danish: Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
Slovenian: Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Danish: Tritazide markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der kun i begrænset omfang findes forsøgsdata vedrørende titreringsprocessen for denne kombination.
Slovenian: CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Danish: Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
Slovenian: Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze znižajo raven tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktorja (snovi, ki oži krvne žile).
Danish: CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
Slovenian: CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
Danish: • Tidligere angioødem (hereditært, idiopatisk eller som følge af tidligere angioødem med ACE
Slovenian: • Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Danish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Danish: • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Slovenian: • ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
Danish: Ramipril er en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme).
Slovenian: Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritazide i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: De er udvidet til også at omfatte kontraindikationerne for HCTZ.
Slovenian: Te kontraindikacije so razširjene s kontraindikacijami za hidroklorotiazid.
Danish: TRITAZIDE (se pkt.
Slovenian: TRITAZIDE (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Tritazide se uporablja za zdravljenje hipertenzije in je indicirano za uporabo pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
Danish: Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
Danish: Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritazide v EU in EGP, je dne 18. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: • Amning (se pkt.
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se pkt.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, leverencefalopati.
Slovenian: • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Slovenian: • Zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5).
Danish: Medrapportør:
Slovenian: Soporočevalec:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 24. januar 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Danish: Pieter de Graeff (Nederlandene)
Slovenian: Pieter de Graeff (Nizozemska)
Danish: Alar Irs (Estland)
Slovenian: Alar Irs (Estonija)
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Slovenian: Usklajena so bila naslednja področja:
Danish: Dosistitrering anbefales.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Slovenian: Družbi, ki dajeta ta zdravila v promet, sta AstraZeneca in Takeda.
Danish: Det anvendes til at behandle essentiel hypertension (højt blodtryk).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Danish: Atacand Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Danish: Atacand Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus og Ratacand Plus.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus in Ratacand Plus.
Danish: Hvad er Atacand Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand Plus?
Danish: Hvorfor blev Atacand Plus vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand Plus pregledano?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2010.Poročevalec:
Danish: Det betyder, at lægen bør prøve forskellige tabletstyrker, indtil den styrke, der kontrollerer patientens blodtryk tilstrækkeligt, er blevet fundet.
Slovenian: To pomeni, da mora zdravnik preskusiti tablete različne jakosti, dokler ne najde jakosti, ki ustrezno nadzoruje bolnikov krvni tlak.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, kar pomeni, da zmanjšuje krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand Plus og relaterede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand Plus in povezanih imen.
Danish: Rapportør:
Slovenian: Soporočevalec:
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder i anden eller tredje trimester af graviditen eller til patienter med svære levereller nyreproblemer, kolestase (problemer med udskillelse af galde), urinsyregigt (en smertefuld betændelse i leddene) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet) eller hypercalcæmi (højt calcium niveau i blodet).
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati ženskam v drugem ali tretjem tromesečju nosečnosti ali bolnikom s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami, holestazo (težavami z izločanjem žolča), protinom (bolečim vnetjem sklepov) in hipokaliemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi) ali hiperkalciemijo (visoko koncentracijo kalcija v krvi).
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler samt fertilitet, graviditet og amning.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o posebnih opozorilih, medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ter nosečnostjo in dojenjem.
Danish: Atacand Plus bør tages i en dosis på én tablet én gang om dagen.
Slovenian: Odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Danish: 19. november 2009
Slovenian: 19. novembra 2009
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Atacand Plus skulle harmoniseres.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand Plus potrebno usklajevanje.
Danish: 25. februar 2010
Slovenian: 25. februarja 2010
Danish: Candesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovenian: Kandesartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Danish: 24. juni 2010
Slovenian: 24. junija 2010
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand Plus blev anvendt til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand Plus uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand Plus i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand Plus.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer candesartan cilexetil virkningen af hormonet, således at blodkarrene kan udvide sig, og blodtrykket falder.
Slovenian: Kandesartan blokira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, s čimer preprečuje učinek hormona ter omogoča širjenje krvnih žil in zmanjšuje krvni tlak.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Danish: Atacand Plus er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid.
Slovenian: Atacand Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid.
Danish: Atacand Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for sulfonamid-afledte stoffer.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini, katero koli drugo sestavino ali snov, izpeljano iz sulfonamida.
Danish: Den 27. oktober 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand Plus i EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand Plus v EU, je dne 27. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga oblika zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Danish: Dr. Broich (Tyskland)
Slovenian: dr Broich (Nemčija)
Danish: Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige)
Slovenian: dr Hudson (Združeno kraljestvo)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. oktobra 2009.
Danish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovenian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: 25. juni 2009
Slovenian: 25. junij 2009
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden skladno z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Franciji in na Portugalskem (zadevnih državah članicah).
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Danish: London, den 2. oktober 2009 Dok.
Slovenian: London, 2. oktobra 2009 Sklic dok.
Danish: Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, ki jih bakterije uporabljajo za proizvodnjo dodatne DNK.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovenian: Vendar državi članici nista mogli doseči sporazuma, zato je nemška regulatorna agencija za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Francije glede tveganja zdravila za povzročanje težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Octegra raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Octegra raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Danish: Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje spodnjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Slovenian: S tem zaustavi rast in razmnoževanje bakterij.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Octegra raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer v Franciji in na Portugalskem.
Danish: Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Octegra raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno).