FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I subgruppsanalyser observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot docetaxel för patienter som aldrig rökt eller patienter vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer och som tidigare fått åtminstone platinabaserad kemoterapi och en tyrosinkinashämmare.
Czech: V analýzách podskupin byl u pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo u pacientů s nádory nesoucími mutace aktivující EGFR, kteří dostávali alespoň chemoterapii na bázi platiny a inhibitor tyrosinkinázy, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s docetaxelem; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-407 på patienter med uttryck av PD-L1 motsvarande TPS < 1 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 95 (34 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 99 (35 %)], TPS 1 % till 49 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 103 (37 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 73 (26 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 73 (26 %)] (se Tabell 16).
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka:
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny:
Swedish: När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Czech: Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace byly: medián věku 65 let (rozmezí: 29 až 88); 55 % ve věku 65 let nebo více; 81 % muži; 77 % běloši; výkonnostní stav dle ECOG 0 (29 %) a 1 (71 %) a 8 % mělo při zařazení léčené mozkové metastázy.
Swedish: Behandlingsgrupp
Czech: Léčebná větev
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för RFS/DMFS och OS för studie KN054: En fas III, klinisk studie av pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med komplett resektion av högrisk stadium III melanom - final studierapport
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu RFS/DMFS a OS data ke studii KN054: Klinická hodnocení pembrolizumabu (MK-3475) fáze III u subjektů s úplnou resekcí vysoce rizikového melanomu stadia III - zpráva ze studie.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg var 3:e vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Kemoterapi
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny Chemoterapie
Swedish: 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka.
Czech: 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetesketoacidos, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=31
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=31
Swedish: Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
Czech: Úplná odpověď (%) Částečná odpověď (%) Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Swedish: (encefalit) - infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.
Czech: (sarkoidóza) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - infuzní reakce, což může zahrnovat dýchavičnost, svědění nebo vyrážku, závrať nebo horečku
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Swedish: Baserat på stratifierat Log-rank test
Czech: Založeno na stratifikovaném Log rank testu
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initialt tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling till dess att sjukdomsprogress har bekräftats.
Czech: Klinicky stabilní pacienty s počátečními známkami progrese nemoci se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.
Swedish: - Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.
Czech: - Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně
Swedish: Median i månader (95 % KI)
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Czech: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny n=514
Swedish: KEYNOTE-001: Öppen studie med malignt melanompatienter som tidigare fått eller inte fått behandling med ipilimumab
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Kontroll:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrola
Swedish: Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo ORR hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
Swedish: Grad 4 alternativt återkommande grad 3 Sätt ut permanent
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3 Trvale vysadit
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P426: Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s axitinibem vs. sunitinibu v monoterapii jako léčby v první linii lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu (mRCC)
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vecka 9, sedan var 6:e vecka till och med vecka 52 och därefter var 9:e vecka under 24 månader.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
Swedish: Median svarsduration i månader (intervall) % med duration ≥ 6 månader
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % s trváním ≥6 měsíců
Swedish: Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader
Czech: #) pacientů s trváním ≥6 měsíců
Swedish: OS-frekvens vid 24 månader
Czech: Míra celkového přežití po 24 měsících
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få antingen KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka (n=270) eller prövarens val av någon av följande kemoterapiregimer som vardera gavs intravenöst var 3:e vecka (n=272): paklitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny (n=270) nebo do skupiny léčené některým z následujících chemoterapeutických režimů dle volby zkoušejícího, všechny podávané intravenózně každé 3 týdny (n=272): paklitaxel 175 mg/m
Swedish: Allvarliga immunrelaterade biverkningar förekom hos 89 (1,5 %) patienter, inklusive fall av grad 2, 3 eller 5 hos 10 (0,2 %) respektive 65 (1,1 %) respektive 1 (< 0,1 %) patienter, som behandlades med pembrolizumab.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Swedish: Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto léku.
Swedish: Överväg nyttan med behandling med pembrolizumab mot risken för eventuell GVHD hos patienter med anamnes på allogen HSCT.
Czech: U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD.
Swedish: Tabell 9: Effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck i KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny těžké reakce spojené s infuzí, včetně hypersenzitivity a anafylaxe (viz bod 4.8).
Swedish: Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Swedish: 18,9 (11; NA)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Swedish: Randomisering till gruppen med kemoterapi och gruppen med kemoterapi i kombination med pembrolizumab pågår fortfarande.
Czech: Randomizace do ramene s chemoterapií a ramene s kombinací chemoterapie-pembrolizumab zůstavá otevřená.
Swedish: Pneumonit förekom hos 253 (4,3 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) respektive 9 (0,2 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, buksmärta m, illamående, kräkning, förstoppning diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta diarré, buksmärta m,
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa průjem, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - minskat antal vita blodkroppar (eosinofiler) - inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, inflammation i hjärtsäcken - förändrad hårfärg, torr kliande hud, små hudknölar, bulor eller sår
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - pokles počtu bílých krvinek (eosinofilů) - zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolesti na hrudi; zánět osrdečníku - změny barvy vlasů; suchá, svědivá kůže; malé boule, hrudky nebo boláky na kůži
Swedish: Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189 podle exprese PD-L1
Swedish: När pembrolizumab ges med axitinib, har högre frekvenser än väntat rapporterats av förhöjda ALAT och ASAT av grad 3 och 4 hos patienter med avancerad RCC (se avsnitt 4.8).
Czech: Použití pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem v první linii léčby pacientů s renálním karcinomem Pokud se pembrolizumab podává s axitinibem, byly u pacientů s pokročilým renálním karcinomem hlášeny vyšší než předpokládané četnosti zvýšení hladin ALT a AST stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av binjurebarksvikt var 5,4 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Swedish: Hepatit förekom hos 50 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Swedish: BRAF-muterad tumör.
Czech: Negativní na mutaci BRAF
Swedish: Det fanns inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honapor baserat på 1-månads och 6-månaders toxicitetsstudier med upprepade doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Swedish: Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes vecka 9 och därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 9:e vecka under 24 månader.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo prováděno v 9. týdnu a pak každých 6 týdnů během prvního roku, následně každých 9 týdnů do uplynutí 24 měsíců.
Swedish: Komplikationer vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab Fall av graft-versus-host disease (GVHD) och hepatisk venös ocklusiv sjukdom (VOD) har observerats hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som genomgått allogen HSCT efter tidigare exponering för pembrolizumab.
Czech: U pacientů s klasickým Hodkinovým lymfomem, podstupujících alogenní HSCT po předchozí léčbě pembrolizumabem, byly pozorovány případy reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host-disease, GVHD) a jaterní venookluzivní choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Swedish: • en typ av cancer som kallas njurcellscancer.
Czech: • druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 oktober 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett veterinärmedicinskt läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte nå en överenskommelse och Veterinary Medicines Directorate i Storbritannien hänsköt ärendet till CVMP för skiljedomsförfarande den 30 september 2014.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Swedish: CVMP fann därför att de farhågor som uttryckts av Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning och rekommenderade att godkännandena för försäljning beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för Gutal skulle ändras.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Swedish: Den 6 maj 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det veterinärmedicinska läkemedlet Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Swedish: Gutal är ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel som har baserats på en referensprodukt, ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, som är godkänd i Storbritannien.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Swedish: Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Gutal till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att flera riskreducerande åtgärder tas med i produktinformationen, vilka förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att det har identifierats en risk för miljön till följd av ackumulering av zink, men att viss osäkerhet är förknippad med storleken på denna risk.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Swedish: Vad är Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Swedish: Den aktiva substansen i Gutal är zinkoxid.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor som togs upp av Frankrike och Nederländerna, vilka ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för att kontrollera risken inte är tillräckliga för att kontrollera
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att godkännandet för försäljning av Gutal kan beviljas om de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön, införs i produktinformationen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Swedish: Varför granskades Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Swedish: Läkemedlet är indicerat för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
Swedish: sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Swedish: Företaget tillhandahöll information från den publicerade litteraturen om vigabatrins fördelar och risker vid de godkända användningarna.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Swedish: Mer information om Kigabeq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Tillsammans med andra läkemedel för att behandla partiell epilepsi (anfall som påverkar en del av hjärnan), inräknat när anfallen sprider sig till andra delar av hjärnan och blir mer generaliserade.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Swedish: Läkemedlet finns som lösliga tabletter på 100 eller 500 mg och har en brytskåra så att de kan delas i hälften.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Swedish: Kigabeq (vigabatrin)
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Swedish: Kigabeq används bara vid partiell epilepsi när patienterna redan har prövat alla andra lämpliga behandlingar eller inte kan använda dem på grund av biverkningar.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Swedish: Detta bidrar till att hämma den onormala elektriska aktivitet som leder till infantila spasmer och partiell epilepsi, så att symtomen på dessa tillstånd kontrolleras.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Swedish: • Som enda behandling för infantila spasmer (Wests syndrom), som är en sällsynt epileptisk sjukdom som startar i tidig ålder, oftast under de första månaderna i livet.
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,