FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2).
Slovenian: • Če skozi okence ne morete videti tekočine, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal s tekočino (glejte sliko 2).
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Slovenian: • Če vam injekcijo da negovalec, lahko za injiciranje uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání golimumabu u pacientů se závažným perzistujícím astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabem hlášeno více malignit než u kontrolních pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe golimumaba pri bolnikih s hudo trdovratno astmo so pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, poročali o večjem številu malignomov kot pri tistih iz kontrolne skupine (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Slovenian: • majhno skupno število trombocitov, rdečih in belih krvnih celic,
Czech: Tím se bubliny dostanou nahoru.
Slovenian: To bo povzročilo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na površje.
Czech: • U pacientů s hmotností nejméně 40 kg je doporučená dávka 50 mg podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Slovenian: • Za bolnike, ki tehtajo vsaj 40 kg, je priporočeni odmerek 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Czech: Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero.
Slovenian: Prosimo, da ta navodila za uporabo preberete pred začetkom uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Simponi, ter vsakokrat, kot dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, saj so lahko na voljo nove informacije.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo byli pro tuto léčbu ze zdravotních důvodů kontraindikováni.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6-merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), in tistih, ki takšnega zdravljenja ne prenesejo ali imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Czech: Ve studii vývojové toxicity provedené u myší po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
Slovenian: V študiji vpliva na razvoj na miših z uporabo istega analognega protitelesa oziroma v študiji na opicah Cynomolgus z uporabo golimumaba ni bilo nobenih znakov toksičnosti zdravila za samice, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Slovenian: Del napolnjene injekcijske brizge, ščitnik igle, vsebuje lateks.
Czech: Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení měli aktivní onemocnění navzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve nebyli blokátorem TNF léčeni.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen kljub obstoječemu ali prejšnjemu zdravljenju z nesteroidnimi antirevmatiki ali terapijo DMARD in se pred tem niso zdravili z zaviralci TNF.
Czech: • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Slovenian: • bolezni želodca in črevesja, ki vključujejo vnetje želodčne sluznice in debelega črevesa, kar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo,
Czech: U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom med ali po zdravljenju latentne tuberkuloze, so se pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Czech: Informace o indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida naleznete v souhrnu údajů o přípravku Simponi 50 mg.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli kadar koli v preteklosti TB ali ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
Czech: 175 až < 180
Slovenian: 175 do < 180
Czech: Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Specifičnih študij golimumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem demielinizirajočo bolezen oziroma se jim je ta pojavila pred kratkim, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zaviralci TNF.
Czech: • Chřipka
Slovenian: • gripa,
Czech: Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci s lékařem s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní mykotickou infekcí.
Slovenian: Če je mogoče, se je pri teh bolnikih treba o diagnozi in empiričnem protiglivnem zdravljenju posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z invazivnimi glivnimi okužbami.
Czech: Struktura pokynů:
Slovenian: Navodila vsebujejo:
Czech: V jednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové dávky až 10 mg/kg.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki prejeli enkratne intravenske odmerke do 10 mg/kg in ni prišlo do toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Slovenian: • Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom in drugimi vnetnimi boleznimi, ki imajo bolezen že dolgo, je tveganje za pojav limfoma lahko večje od povprečja.
Czech: • Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání.
Slovenian: • Pri uporabi zaviralcev TNF, vključno z zdravilom Simponi, so poročali o pojavu ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, u nichž nebyla odpověď na konvenční léčbu dostatečná.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje hudega, aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki so se nezadovoljivo odzvali na običajno terapijo.
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří MTX souběžně neužívali.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so sočasno prejemali MTX oziroma ga niso prejemali.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě.
Slovenian: Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání jiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo hlášeno více malignit, hlavně plic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním pacientům.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe drugega zaviralca TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov, večinoma v predelu pljuč ter glave in vratu, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z infliksimabom, v primerjavi s tistimi iz kontrolne skupine.
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
Slovenian: • srčno popuščanje (redko).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj z vsemi zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so opazili več primerov limfoma pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Czech: • Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem.
Slovenian: • Pred četrtim odmerkom se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocí VAS a aktivita nemoci měřená pomocí ASDAS-C rovněž v 16. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení výchozích hodnot (p < 0,0001).
Slovenian: Tudi bolečine, ocenjene z VAS za vse bolečine v hrbtu in za nočne bolečine v hrbtu, ter aktivnost bolezni, merjena z ASDAS-C, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, od izhodišča do 16. tedna statistično značilno izboljšale (p < 0,0001).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo injekční stříkačky
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup.
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml je namenjen pediatričnim bolnikom.
Czech: Farmakokinetika golimumabu byla stanovena u 173 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17 let.
Slovenian: Farmakokinetiko golimumaba so določili pri 173 otrocih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Czech: Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 3).
Slovenian: V 16. tednu se je pri vseh komponentah ACR Ped pokazalo klinično pomembno izboljšanje glede na izhodiščno vrednost (glejte preglednico 3).
Czech: U přípravku Simponi bylo prokázáno, že u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy onemocnění snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů hodnoceného pomocí RTG (viz bod 5.1) a že zlepšuje fyzické funkce.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Simponi zmanjša hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1), in izboljša telesno funkcijo.
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo Simponi
Czech: V části studie k potvrzení dávky bylo 761 pacientů randomizováno k užívání 400 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 200 mg v 2. týdnu, 200 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 100 mg v 2. týdnu, nebo placebo s.c. v 0. a 2. týdnu.
Slovenian: V delu študije, namenjenemu potrditvi odmerka, so 761 bolnikov randomizirali na eno od treh shem: 400 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 200 mg v 2. tednu, 200 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 100 mg v 2. tednu ali placebo subkutano v tednih 0 in 2.
Czech: Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky v rozmezí 0,1 až 10,0 mg/kg dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrné dávce.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se je pri golimumabu pokazala približno odmerku sorazmerna farmakokinetika v razponu od 0,1 do 10,0 mg/kg po enkratnem intravenskem odmerku zdravila.
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 8).
Slovenian: V 16. tednu se je pri vseh komponentah ACR Ped pokazalo klinično pomembno izboljšanje glede na izhodiščno vrednost (glejte preglednico 8).
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Slovenian: Varnost golimumaba so preučevali v študiji faze III pri 173 bolnikih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Czech: • Zánět v oku (konjunktivitida)
Slovenian: • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Czech: Pokud se zvažuje použití golimumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se postupovat opatrně.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe golimumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je potrebna previdnost.
Czech: • Ulcerózní kolitida
Slovenian: • ulceroznega kolitisa.
Czech: • Pokud žlutý indikátor není okénkem vidět nebo pokud máte podezření, že jste nedostal(a) celou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če v okencu ni viden rumeni kazalnik ali če sumite, da morda niste prejeli celotnega odmerka,
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: • 1 náplast
Slovenian: • 1 obliž
Czech: Předplněné pero s přípravkem Simponi a všechna léčiva uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Czech: Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi TB.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Czech: Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo in MTX, so po 24. tednu prešli na zdravljenje z zdravilom Simponi 50 mg in MTX.
Czech: Potenciální chyby medikace
Slovenian: Možnost napak pri zdravljenju
Czech: • Zúžení cév v srdci
Slovenian: • zoženje krvnih žil v srcu,
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Czech: Časté: Astma a příbuzné symptomy (jako jsou pískoty a bronchiální hyperaktivita) Méně časté: Intersticiální plicní onemocnění Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Pogosti: astma in sorodni simptomi (npr. piskanje v pljučih in hiperaktivnost bronhijev) Občasni: intersticijska pljučna bolezen
Czech: Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
Slovenian: S prstom nežno potrkajte na napolnjeni injekcijski peresnik v bližini okenca.
Czech: • Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ste bolj dovzetniza okužbe.
Czech: • Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Slovenian: • Preden si date injekcijo, se tega mesta ne smete več dotakniti.
Czech: • S přípravkem netřepejte
Slovenian: • Zdravila ne stresajte.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso manj kot 80 kg
Czech: Přípravek Simponi je registrován v sílách 50 mg a 100 mg pro subkutánní podání.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima dovoljenje za promet v jakostih 50 mg in 100 mg za subkutano uporabo.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Ze 146 pacientů randomizovaných k přípravku Simponi 50 mg zůstávalo na této léčbě ve 104. týdnu ještě 70 pacientů.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, jih je bilo v 104. tednu 70 še vedno na tem zdravljenju.
Czech: • Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Slovenian: • nezmožnost nastajanja krvnih celic v kostnem mozgu,
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) na 45 mg odmerek.
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Slovenian: • Počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500 pacientů ve věku ≥ 18 let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR), která před skríningem trvala alespoň po dobu 3 měsíců.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so dokazali v treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanim študijah pri 1.500 bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so jim postavili diagnozo zmerno do močno aktivnega revmatoidnega artritisa po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) najmanj 3 mesece pred presejalnim pregledom.
Czech: • rakovina krve (leukemie) (vzácné).
Slovenian: • rak krvi (levkemija) (redko).
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze IIb in/ali faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA, hudo persistentno astmo in preskušanjih faze II/III pri bolnikih z UK se pri nobenem bolniku, zdravljenem z golimumabom, niso pojavile anafilaktične reakcije.
Czech: Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: motnje ravnotežja Redki: motnje demielinizacije (centralne in periferne), disgevzija
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Slovenian: V 52. tednu pa so ti bolniki vstopili v odprto, dolgoročno podaljšanje študije.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg byla v porovnání s placebem v 16. týdnu prokázána statisticky významná zlepšení známek a příznaků těžké aktivní nr-AxSpA (tabulka 6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, v 16. tednu ugotovili statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov hudega aktivnega nr-aksialnega SpA (preglednica 6).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi na predvideni datum, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Czech: Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α -indukovanou expresi adhezních molekul- E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule ) a mezibuněčných adhezních molekul ICAM-1 (intercellular adhesion molecule ) na buněčném povrchu lidských endoteliálních buněk.
Slovenian: Vezava humanega TNF na golimumab nevtralizira ekspresijo adhezijskih molekul E-selektina, žilne celične adhezijske molekule (VCAM)-1 in medcelične adhezijske molekule (ICAM)-1 na celični površini človeških endotelijskih celic, ki jo sproži TNF-α.
Czech: Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovenian: Če niste opravili usposabljanja ali če imate kakršna koli vprašanja, prosimo, kontaktirajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: Pacienti s hojením sliznic v 6. týdnu
Slovenian: Bolniki s celjenjem sluznice v 6. tednu
Czech: Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku so pri zdravih preiskovancih v razponu odmerkov od 50 mg do 400 mg opažali približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
Slovenian: Pomembno je, da preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo, otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Czech: U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so poročali o primerih levkemije.
Czech: • Kůži netřete.
Slovenian: • Kože ne smete drgniti.
Czech: PRO JEDNO POUŽITÍ
Slovenian: ZA ENKRATNO UPORABO
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Slovenian: • Preverite varnostni pečat okoli pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Slovenian: Delež bolnikov, ki do 54. tedna niso več uporabljali kortikosteroidov, je bil večji v skupini s 50 mg (41 %, 32/78) in v skupini s 100 mg (33 %, 27/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (22 %, 19/87).
Czech: Přípravek Simponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4 týdny.
Slovenian: Zdravilo Simponi ali placebo so jim dajali subkutano na vsake 4 tedne.
Czech: Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n pomeni število bolnikov s podatki MRI v izhodišču in 16. tednu SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom