FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom 48 tjedana razdoblja liječenja te tijekom dodatnih tjedana neobveznog razdoblja nastavka za procjenu smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a, brzine rasta i hepatosplenomegalije.
Lithuanian: Jie vartojo 4 mg/kg vestronidazės alfa dozę kas dvi savaites per 48 savaičių gydymo laikotarpį ir daugiau savaičių per neprivalomą tęstinį laikotarpį, kad būtų galima įvertinti GAG išsiskyrimo su šlapimu, augimo greičio ir hepatosplenomegalijos sumažėjimą.
Croatian: Od 12 bolesnika uključenih u Ispitivanje UX003-CL301, 4 su bila muškarci, 8 su bile žene te su svi bili u dobi od 8 do 25 godina (medijan 14 godina).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Croatian: Polako dodajte Mepsevii u infuzijsku vrećicu pazeći da izbjegavate protresanje, osiguravajući da je kontakt između tekućina bez stvaranja mjehurića ili turbulencija.
Lithuanian: Lėtai suleiskite Mepsevii į infuzinį maišelį, saugodamiesi jo nesujudinti ir užtikrindami, kad skystis kontaktuotų su skysčiu ir nesusidarytų burbuliukų arba sūkuriavimo.
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za Vaše nerođeno dijete.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų negimusiam kūdikiui.
Croatian: *Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humane beta-glukuronidaze (rhGUS) te se proizvodi u kulturi stanica ovarija kineskog hrčka putem rekombinantne tehnologije DNK.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Croatian: Mukopolisaharidoza VII lizosomski je poremećaj nakupljanja koji karakterizira nedostatak betaglukuronidaze (GUS) što rezultira nakupljanjem glikozaminoglikana (GAGs) u stanicama cijelog organizma što dovodi do multisistemskog oštećenja tkiva i organa.
Lithuanian: Mukopolisacharidozė VII yra lizosomų kaupimo sutrikimas, kuriam būdinga beta gliukuronidazės (GUS) stoka, dėl kurios organizmo ląstelėse kaupiasi glikozaminoglikanai (GAG), sukeldami įvairių audinių ir organų pažeidimus.
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je humani enzim te se stoga eliminira proteolitičkom degradacijom u male peptide i aminokiseline.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
Croatian: Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
Croatian: Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine poznata je i ozbiljna komplikacija MPS VII.
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Croatian: Kako djeluje Mepsevii
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog volumena distribucije (Vss) bila je 0,26 ± 0,13 l/kg (raspon: 0,10 do 0,60 l/kg).
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro pasiskirstymo tūrio (Vss) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalas nuo 0,10 iki 0,60 l/kg).
Croatian: Volumen (ml) izračunate doze = ukupna doza (mg) podijeljena s 2 mg/ml koncentracije
Lithuanian: Apskaičiuotos dozės tūris (ml) = bendra dozė (mg) padalinta iš 2 mg/ml koncentracijos
Croatian: Ne očekuje se za vestronidazu alfa eliminacija izlučivanjem putem bubrega ili fecesa.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
Croatian: MedDRA preporučeni pojam Učestalost
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Croatian: Lagano naginjite infuzijsku vrećicu s jedne na drugu stranu kako biste osigurali prikladnu distribuciju lijeka Mepsevii.
Lithuanian: Švelniai papurtykite infuzinį maišelį, kad Mepsevii tinkamai pasiskirstytų.
Croatian: često
Lithuanian: Labai dažni
Croatian: Jedan bolesnik koji je primio vestronidazu alfa u dozi od 4 mg/kg imao je febrilne konvulzije tijekom liječenja u 66. tjednu unutar 3 dana od primitka cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo kelių sričių klinikinio atsako indekso (angl.
Croatian: Mepsevii primjenjuje liječnik koji Vas i nadzire.
Lithuanian: Mepsevii Jums skirs ir šį procesą prižiūrės gydytojas.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu provedena s vestronidazom alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika vestronidaze alfa procijenjena je kod ukupno 19 bolesnika s MPS VII uključujući
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
Croatian: **Jedna nuspojava perifernog oticanja uključena je u učestalost oticanja na mjestu infuzije kao događaj koji je razvrstan kao problem u vezi s intravenskim kateterom.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Croatian: Bočica lijeka Mepsevii namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Croatian: Ispitivanje UX003-CL203 (dalje u tekstu „Ispitivanje 203") otvoreno je, nekontrolirano ispitivanje s jednom skupinom koje još traje i u koje je uključeno osam bolesnika mlađih od 5 godina.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL203 (vadinamas tyrimu 203) yra tebevykstantis atviras, nekontroliuojamas vienos grupės tyrimas, į kurį įtraukti aštuoni jaunesni kaip 5 metų pacientai.
Croatian: 15 pedijatrijskih bolesnika i 4 odrasla bolesnika iz 3 klinička ispitivanja.
Lithuanian: 4 suaugusiuosius 3 klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: Druga dva bolesnika koja su na početku liječenja imala hepatosplenomegaliju pokazali su smanjenje volumena jetre (24 % i 53 %) i volumena slezene (28 % i
Lithuanian: Dviem kitiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo hepatosplenomegalija, po 36 gydymo savaičių sumažėjo kepenų tūris (24 % ir 53 %) ir blužnies tūris (28 % ir 47 %).
Croatian: Mepsevii sadrži natrij
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra natrio
Croatian: Ovaj iznos ekvivalentan je 1,8 % maksimalnog dnevnog unosa natrija (2 g) sukladno preporuci Svjetske zdravstvene organizacije.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,8 % PSO rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos (2 g).
Croatian: Ukupni raspon doze lijeka Mepsevii (mg)
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Croatian: MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno enzima pod nazivom betaglukuronidaza.
Lithuanian: MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai beta gliukuronidazės fermento.
Croatian: Ostale pretrage
Lithuanian: Kiti tyrimai
Croatian: Febrilne konvulzije
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
Croatian: Nuspojave su većinom opažene tijekom primjene lijeka bolesnicima ili unutar jednog dana od infuzije
Lithuanian: Šalutinis poveikis daugiausiai pasireiškė vaisto skyrimo pacientams metu arba parą po infuzijos
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze u štakora, toksičnosti ponovljene doze u miševa i mladih majmuna s MPS VII, plodnosti i embrio-fetalnog razvoja u štakora i kunića te prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės toksiškumo žiurkėms, kartotinės dozės toksiškumo MPS VII pelėms ir jaunoms beždžionėms, žiurkių ar triušių vaisingumo bei embriono ir vaisiaus raidos ir žiurkių prenatalinės ir postnatalinės raidos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Mepsevii je indiciran za liječenje neneuroloških manifestacija mukopolisaharidoze VII (MPS VII; Sly sindrom).
Lithuanian: Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII; Sly sindromo) apraiškoms gydyti.
Croatian: Isporučuje se u prozirnoj, staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Lithuanian: Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastiko dangteliu.
Croatian: Kako Mepsevii izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Mepsevii išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: - temperatura s nevoljnim grčenjem mišića lica ili udova (febrilne konvulzije)
Lithuanian: - išbėrimas; - karščiavimas nevalingai susitraukiant veido arba galūnių raumenims (febriliniai traukuliai).
Croatian: obje predspecificirane i post-hoc (6 MDRI domene plus domena umora ) analize, bile su pozitivne uz povećanje od +0,5 domena (p = 0,0527) i +0,8 domena (p = 0,0433) uključujući umor (t-test).
Lithuanian: MDRI rezultatai - tiek iš anksto apibrėžtų, tiek post-hoc (6 MDRI sritys bei nuovargio sritis) analizių - buvo teigiami, užfiksuotas atitinkamai +0,5 srities (p=0,0527) ir
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što počnete primati Mepsevii.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mepsevii.
Croatian: 30 minuta, što je jednako 0,75 ml i predstavlja najmanji ukupni volumen primijenjen infuzijom tijekom prvog sata.
Lithuanian: per kitas 30 minučių, ir tai reiškė, kad mažiausias bendras tūris, sulašintas per pirmąją valandą, buvo 0,75 ml.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku vestronidaze alfa na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vestronidaze alfa tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalne teoretske rizike za fetus.
Lithuanian: Nėštumo metu vestronidazės alfa geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai nusveria galimą teorinę riziką vaisiui.
Croatian: Nakon 120 tjedana izloženosti vestronidazi alfa jedan je bolesnik pokazao poboljšanje od 21 % forsiranog vitalnog kapaciteta (predviđeni postotak FVC-a) u odnosu na početnu vrijednost na testu plućne funkcije uz poboljšanje od 105 metara u testu 6MWT.
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
Croatian: Budući da je to humani rekombinantni protein i da je njegovo enzimsko djelovanje unutar lizosoma, ne očekuje se interakcija vestronidaze alfa s drugim lijekovima.
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
Croatian: Vestronidazu alfa važno je primijeniti u skladu s preporučenim rasporedom za brzinu infuzije (vidjeti
Lithuanian: Lašinant vestronidazę alfa svarbu laikytis infuzijos greičio rekomendacijų (žr.
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humanog GUS-a čiji je cilj da omogući unos egzogenog enzima GUS u stanične lizosome i naknadni katabolizam nakupljenog GAG-a u zahvaćenom tkivu.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus GUS forma, turinti parūpinti egzogeninį GUS fermentą, kad vyktų įsisavinimas ląstelių lizosomose ir paveiktuose audiniuose būtų skatinamas susikaupusių GAG katabolizmas.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Croatian: Primjenjuje se kod mukopolisaharidoze VII (MPS VII) u odraslih i djece bilo koje dobi za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (mukopolisaharidoza VII, poznata i kao Sly sindrom).
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Kliničke mjere ishoda nije bilo moguće procijeniti u nekih bolesnika zbog stupnja njihove bolesti, dobi ili razine kognicije (23 od 72 procjene [~32 %] u 6 domena za 12 bolesnika nije bilo moguće procijeniti početne vrijednosti).
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u Ispitivanje 301 bili su podobni za prijelaz u Ispitivanje UX003-CL202 (dalje u tekstu „Ispitivanje 202"), otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su bolesnici primali dodatne doze vestronidaze alfa u dozi od 4 mg/kg intravenski svaki drugi tjedan do 144 tjedna.
Lithuanian: Į tyrimą 301 įtraukti pacientai buvo tinkami pereiti į tyrimą UX003-CL202 (vadinamas tyrimu 202) - atvirą tęstinį tyrimą, kuriame pacientai gavo papildomas vestronidazės alfa 4 mg/kg dozes į veną kas antrą savaitę iki 144 savaičių.
Croatian: Nema podataka o primjeni vestronidaze alfa u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie vestronidazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a (dermatan sulfat, DS) prije i nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo GAG išsiskyrimo su šlapimu (dermatano sulfato, DS) sumažėjimas procentais lyginant laiką prieš gydymą vestronidaze alfa ir laiką po 24 gydymo savaičių.
Croatian: Učinak liječenja vestronidazom alfa potrebno je periodički procijeniti i razmotriti prekid liječenja u slučajevima kada se ne opažaju jasne koristi (uključujući stabilizaciju manifestacija bolesti).
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Croatian: Dijagnoza mukopolisaharidoze VII potvrđena je određivanjem aktivnosti enzima GUS za 5 bolesnika,
Lithuanian: MPS VII diagnozė patvirtinta atlikus GUS fermento aktyvumo tyrimą 5 pacientams, pagal genotipą - 3 pacientams,
Croatian: Nema iskustava s predoziranjem vestronidazom alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Croatian: Ovaj lijek nadomješta beta-glukuronidazu - to pomaže u razgradnji šećera koji se nakupljaju u tkivu osoba s mukopolisaharidozom VII.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia beta gliukuronidazę - tai padeda suskaidyti cukrus, kurie kaupiasi MPS VII
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za vaše dijete tijekom dojenja.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų žindomam kūdikiui.
Croatian: Veličina pakiranja: Jedna bočica od 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, 5 ml dydžio
Croatian: Ispitivanja na životinjama u vezi s vestronidazom alfa ne ukazuju na bilo kakav učinak na plodnost u muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų arba patelių vaisingumui (žr.
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Polako povucite lijek Mepsevii iz prikladnog broja bočica, izbjegavajući pretjerano protresanje i svako povlačenje zraka ili pjenjenje.
Lithuanian: Lėtai ištraukite Mepsevii iš reikiamo skaičiaus flakonų, saugodamiesi, kad jo pernelyg nesujudintumėte, nebūtų įtraukta oro ir nesusidarytų putų.
Croatian: *Pogledajte opis odabranih nuspojava radi pojedinosti o febrilnim konvulzijama prijavljenima kod 1 od 23 bolesnika u ispitivanjima.
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
Croatian: Kad je riječ o kliničkim (sekundarnim) mjerama ishoda, zabilježeni su pozitivni odgovori, iako ne kod svih bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - teške alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija) - simptomi teških alergijskih reakcija mogu uključivati nedostatak zraka, piskanje, otežano disanje te oticanje lica i jezika.
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) - sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti dusulys, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir veido bei liežuvio tinimas.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati najmanje 60 minuta nakon dovršetka infuzije vestronidaze alfa.
Lithuanian: Baigus vestronidazės alfa infuziją, pacientus reikia stebėti mažiausiai 60 minučių.
Croatian: Ograničeni podaci o farmakokinetici u stanju dinamičke ravnoteže ukazuju na dozi proporcionalno povećanje u izloženosti vestronidazi alfa u rasponu doza od 1 mg/kg do 4 mg/kg svaki drugi tjedan.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Croatian: U većine je bolesnika opadajući titar protutijela tijekom kontinuiranog liječenja ukazao na obrazac atenuirane imunogenosti s kroničnom izloženosti.
Lithuanian: Daugumai pacientų tęstinio gydymo metu ilgainiui mažėjantys antikūnų titrai rodė, kad yra būdingas silpnėjantis imunogeniškumas su lėtine ekspozicija.
Croatian: Liniju koja sadrži vestronidazu alfa nemojte ispirati kako biste izbjegli brzi bolus enzima primijenjenog infuzijom.
Lithuanian: Neplaukite žarnelės, kurioje yra vestronidazės alfa, kad išvengtumėte staigaus infuzuojamo fermento boliuso.
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (npr. deformitete koštanog sustava).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz., skeleto deformacijų).
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u bolesnika koji se liječe lijekom Mepsevii
Lithuanian: Praneštos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie buvo gydomi Mepsevii
Croatian: Ne smijete uzimati Mepsevii:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
Croatian: Smatra se da lijek Mepsevii sadrži izrazito visoke količine natrija.
Lithuanian: Laikoma, kad Mepsevii sudėtyje yra daug natrio.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja razrijeđenog lijeka odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 36 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, i naknadnih najviše 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bio je rezultat indeksa kliničkog odgovora u više domena (engl. multi-domain clinical responder index, MDRI) koji se sastoji od 6 domena [šestominutni test hodanja (engl. six-minute walk test, 6MWT), forsirani vitalni kapacitet (engl. forced vital capacity, FVC), fleksija ramena, vidna oštrina, Bruininks-Oseretsky test motorne spretnosti (BOT-2) fine motorike i grube motorne funkcije] nakon 24 tjedna liječenja te ukupni rezultat umora izmjeren multidimenzionalnom skalom umora Upitnika o kvaliteti života u pedijatrijskih bolesnika (engl.
Lithuanian: „multi-domain clinical responder index", MDRI) balas, apskaičiuotas pagal šešias sritis [šešių minučių ėjimo testas (6MWT), forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC), pečių lankstumas, regos aštrumas, Bruininks-Oseretsky motorinio našumo testo (BOT-2) smulkiosios motorikos ir stambiosios motorikos funkcija] po
Croatian: Opis
Lithuanian: Aprašas
Croatian: Tablica 2. Preporučeni raspored brzine infuzije prema tjelesnoj težini bolesnika radi primjene lijeka Mepsevii u preporučenoj dozi od 4 mg/kg
Lithuanian: Rekomenduojamo infuzijos greičio grafikas pagal paciento svorį, skiriant rekomenduojamą 4 mg/kg Mepsevii dozę
Croatian: Lijek Mepsevii mora se razrijediti s 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) s pomoću aseptične tehnike u skladu s koracima navedenim u nastavku.
Lithuanian: Mepsevii reikia skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu naudojant aseptinį metodą pagal toliau aprašytus žingsnius.
Croatian: Ispitivanje UX003-CL201 (dalje u tekstu „Ispitivanje 201") bilo je otvoreno ispitivanje doze u jednoj skupini u koje su bila uključena tri bolesnika s MPS VII u dobi od 5 do 25 godina.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
Croatian: Bezbojna do žućkasta otopina.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Croatian: Brzina infuzije treba biti kako slijedi: tijekom prvog sata 2,5 % ukupnog volumena bit će primijenjeno, a ostatak tijekom naredna tri sata.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti toks: per pirmąją valandą reikia sulašinti 2,5 % viso tūrio, o per kitas tris valandas - visą likusį tūrį. Siekiant apskaičiuoti, kad į paciento kraujotaką per pirmąją infuzijos valandą patektų 2,5 % bendro infuzijos tūrio, reikia įvertinti ir žarnelių tūrį.
Croatian: Njemačka Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: Minimal important difference, MID) bile su prethodno određene za šest domena MDRI plus umor, odnosno: 6MWT (≥ 23 metara i promjena za ≥ od 10 % od početne razine), FVC (apsolutna promjena od 5 % ili relativna promjena za 10 % od početne razine u FVC%pred), fleksija ramena (promjena od 20 stupnjeva za raspon pokreta u oba ramena), oštrina vida (3 retka (ispravljena, oba oka), BOT-2 fina motorika (preciznost fine motorike: promjena od 0,72, i spretnost ruku: promjena od 1,47), BOT-2 gruba motorika (ravnoteža: 0,57 te brzina trčanja i spretnost: 0,59) te umor (10 bodova ukupne skale).
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Croatian: Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
Lithuanian: Kartotinai dozuojant vestronidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Croatian: Preporučuje se primjena nesedativnih antihistaminika s antipiretikom ili bez njega 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiku arba be jo (žr.