FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 500 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
German: Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
German: Die Patienten sind über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, zu informieren.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije.
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
Slovenian: V vsaki od teh situacij moramo pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Nonafact s tveganjem za te zaplete.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
German: Rekonstituierte Produkte sind vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo neraztopljenih trdnih delcev in da niso obarvana.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX die kardiovaskulären Risiken erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
German: Dennoch kann bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, eine Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu se možnosti prenosa povzročiteljev okužb pri uporabi zdravil iz krvi ali plazme ne more popolnoma izključiti.
German: VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
Slovenian: ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 500 i.e. ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 1000 i.e.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
German: Nonafact enthält Spuren (< 0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Mausantikörpers, der für die Reinigung verwendet wird.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje mišja monoklonska protitelesa v sledovih (< 0,1 ng mišjega IgG/i.e.
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub vsem tem ukrepom pa možnosti prenosa okužbe na bolnika pri uporabi takih zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo povsem izključiti.
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Slovenian: 1000 i.e. (100 i.e./ml po pripravi).
German: Es sind keine Auswirkungen von Nonafact auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die Produktflasche beim Umfüllen des Lösungsmittels schräg halten, damit das Lösungsmittel an der Flaschenwand entlang nach unten fließen kann.
Slovenian: Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti za trombotične zaplete moramo uvesti klinični nadzor za morebitni pojav zgodnjih znakov trombotične ali porabne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem ob dajanju tega zdravila bolnikom z obolenjem jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za trombotske pojave ali DIK.
German: MM.JJJJ
Slovenian: MM/LLLL
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Slovenian: Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor IX
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
Slovenian: 30-60 Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
German: Frühe Anzeichen von Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln oder in der Mundhöhle
Slovenian: Zgodnji znaki krvavitve v sklepih, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 IE oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nazivno 500 i.e. ali 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi.
German: Hämarthrose im Frühstadium, Blutungen in den Muskeln oder in der Mundhöhle
Slovenian: Zgodnji hemartros, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
German: • Eine Durchstechflasche Nonafact mit 500 IE bzw. 1000 IE Faktor IX • Eine Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke mit 5 ml bzw. 10 ml Inhalt
Slovenian: • vialo zdravila Nonafact, ki vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. faktorja IX
German: Zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Samo za dajanje enkratnega odmerka.
German: Hämarthrose in größerem Umfang, Blutungen in den Muskeln oder Hämatome
Slovenian: Bolj obsežen hemartros, krvavitev v mišico ali hematom
German: Wie ist Nonafact anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nonafact
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von thromboembolischen Störungen infolge der Behandlung mit Faktor-IX-Produkten, das bei Produkten von geringer Reinheit höher ist.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX obstaja možno tveganje za trombembolije, z višjim tveganjem pri manj prečiščenih zdravilih.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und den Gummistopfender Pulverflasche mit der Transfernadel durchstechen.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in prebodite zaporko viale, ki vsebuje prašek.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
Slovenian: Upoštevati moramo tudi, da imajo lahko bolniki z inhibitorji faktorja IX povišano tveganje za anafilakso ob kasnejši izpostavitvi faktorju IX.
German: Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Situationen.
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chirurgischen Eingriffes angepasst.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über sechs Jahren angewendet werden.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nonafact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
German: Die meisten Patienten litten an schwerer Hämophilie B. Bei den Studien wurde die Anzahl der schweren bzw. lebensbedrohlichen Blutungsepisoden bewertet, die während der Behandlung bzw. während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftraten.
Slovenian: Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med kirurškim posegom in po njem.
German: Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nonafact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
German: Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nonafact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nonafact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
German: Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Faktor IX enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) beobachtet.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, zabeležili preobčutljivostne (alergične) reakcije.
German: Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
Slovenian: Če do tega pride, zdravilo Nonafact morda ne bo več učinkovito delovalo.
German: Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
German: Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als prophylaktische Behandlung (beispielsweise vor intensivem Körpertraining) erhielten, bzw. mit acht Patienten, die Nonafact bei elf chirurgischen Eingriffen erhielten, untersucht.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nonafact so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Weitere Informationen über Nonafact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
German: Der Arzt berechnet die geeignete Dosis, die sich danach richtet, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Nonafact wird durch Infusion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Slovenian: Namenjen je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
German: Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder einen der sonstigen Bestandteile oder Mausproteine sind.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali katero koli drugo sestavino ali na mišje beljakovine.
German: Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an Faktor IX bedingten angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Podrobni podatki o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
German: Die Dosis wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung und der Art des
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
German: Welche Risiken sind mit Nonafact verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nonafact?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich Patienten das Arzneimittel mitunter selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Nonafact enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung unterstützt.
Slovenian: Nonafact vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor IX, ki pomaga pri strjevanju krvi.
German: Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) faktorja IX.
German: Welchen Nutzen hat Nonafact in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
German: Nonafact enthält den humanen Gerinnungsfaktor IX, ein Protein, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje humani koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
German: Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Infusion (Topfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Slovenian: Zdravilo Nonafact sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
German: Warum wurde Nonafact zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nonafact odobreno?
German: Wie wurde Nonafact untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nonafact raziskano?
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Slovenian: Z zdravilom Nonafact se nadomesti manjkajoči faktor IX in posledično popravi njegovo pomanjkanje ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
German: Wofür wird Nonafact angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nonafact uporablja?
German: Nonafact wurde in Bezug auf seine Fähigkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „gut" bzw. „ausgezeichnet" bewertet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot „dobra" ali „odlična".
German: Was ist Nonafact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact?
German: Diese Warnhinweise sind angemessen.
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung iii.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
German: Nordirland
Slovenian: Severna Irska
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit kein Leitfaden verfügbar ist.
Slovenian: Dodatnih študij, s katerimi bi podrobneje opredelili to tveganje, niso opravili, saj navodila na tem področju trenutno niso na voljo.
German: Der Wirkstoff ist gut bekannt und in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der EU für die Anwendung bei Rindern zugelassen sind.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina je dobro znana in je prisotna v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU za uporabo pri govedu.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
German: Wie andere makrozyklische Laktone hat auch Eprinomectin das Potential, Nicht-Zielorganismen zu schädigen.
Slovenian: Tako kot drugi makrociklični laktoni, lahko ima eprinomektin neželene učinke pri neciljnih organizmih.
German: Der folgende Text muss in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation eingefügt werden:
Slovenian: V zadevna poglavja informacij o zdravilu se doda naslednje besedilo:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels kann als positiv erachtet werden.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravila se lahko oceni kot pozitivno.
German: Eprinomectin hat einen n-Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als log KOW) von 6,5, was in einer gültigen KOW-Studie gemäß Leitlinie 117 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) geprüft wurde4.
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.
German: Als Schlussfolgerung wurde Eprinomectin nicht als PBT-Verbindung erachtet.
Slovenian: Posledično so zaključili, da eprinomektin ni snov PBT.
German: Die Ergebnisse aus einer Studie zur Bioakkumulation nach OECD-Leitlinie 3055 zeigen, dass Eprinomectin sich wahrscheinlich nicht zu Spiegeln anreichern würde, die ein Risiko für Wasserorganismen darstellen würden.
Slovenian: Rezultati študije o kopičenju v organizmih, skladne s smernicami OECD 3055, kažejo, da ni verjetno, da bi koncentracija eprinomektina postala tako velika, da bi predstavljala tveganje za vodne organizme.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, vlagatelj v državi članici
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
German: Eprinomectin-Rückstände werden über direkte Ausscheidungen auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
Slovenian: Ostanki eprinomektina bodo v okolje vneseni po neposrednem izločanju na pašnik.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Slovenian: SPECIAL WARNINGS
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung des zu häufigen und wiederholten Einsatzes von Eprinomectin (und Präparaten derselben Anthelmintika-Klasse) bei Rindern vermindert werden.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme zmanjšamo z izogibanjem prepogosti in ponavljajoči se uporabi eprinomektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu.
German: Qualität, Zieltiersicherheit, Anwendersicherheit, Rückstände und Resistenz wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Slovenian: Kakovosti, varnosti zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnosti za uporabnika, ostankov in odpornosti v okviru tega napotitvenega postopka niso ocenjevali, so pa vsa tveganja obravnavali med decentraliziranim postopkom.
German: Ein Screening hinsichtlich der Eigenschaften als PBT, wie von den CVMP-Leitlinien gefordert, weist darauf hin, dass Eprinomectin die Kriterien für „P" und „T" erfüllt, jedoch nicht als „B" erachtet wird.
Slovenian: Pregled za ugotavljanje lastnosti PBT v skladu z zahtevami smernic odbora CVMP je pokazal, da eprinomektin izpolnjuje kriterije za „P" in „T", ne pa tudi za „B".