FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
Hungarian: Hyponatraemia Két pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során összesen 424, különböző alapbetegségek által okozott (szívelégtelenség, májcirrózis, SIADH vagy más betegség), normovolaemiás vagy hypervolaemiás hyponatraemiában (szérum nátriumszint < 135 mEq/l) szenvedő beteget kezeltek 30 napig tolvaptánnal (n = 216) vagy placebóval (n = 208) 15 mg/napos kezdő dózisban.
Danish: Leverskade induceret af tolvaptan er observeret i kliniske studier, der undersøgte en anden indikation (autosomal dominant polycystisk nyresygdom [ADPKD]), ved langvarig anvendelse af tolvaptan i højere doser end for den godkendte indikation (se pkt.
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás Tolvaptán okozta májkárosodást figyeltek meg az eltérő indikációt (autoszomális domináns policisztás vesebetegség [ADPKD]) értékelő klinikai vizsgálatokban, amikor a tolvaptánt hosszabb ideig és az engedélyezett indikációnál nagyobb adagokban alkalmazták (lásd 4.8 pont).
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlószerek alkalmazását követően a tolvaptán plazmakoncentrációjának idő koncentráció görbe alatti területe (AUC) legfeljebb 5,4-szeresre emelkedett.
Danish: Lever og galdeveje leversygdomme2, akut leversvigt3
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májbetegség2, akut májelégtelenség3
Danish: Samsca er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Hungarian: A Samsca terhesség ideje alatt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Hungarian: Szervrendszer osztály
Danish: CYP3A4-inducere
Hungarian: CYP3A4 indukáló szerek
Danish: Dette lægemiddel kan øge virkningen af følgende andre lægemidler: • digoxin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt).
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását: • ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek syncope1, fejfájás1, szédülés1
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Hungarian: A tolvaptán 7,5-60 mg közötti dózisokban lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
Danish: Da behandlingen blev seponeret, reduceredes koncentrationerne af serum-natrium til ca. baseline, på trods af genoptaget standardbehandling.
Hungarian: A kezelés leállításakor a szérum nátriumszint a standard ellátás részeként alkalmazott kezelés visszaállítása ellenére megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at tolvaptan udskilles i brystmælk (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek farmakodinámiás és toxikológiai adatai alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis du har taget for mange Samsca
Hungarian: Ha az előírtnál több Samsca-t vett be
Danish: • hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Hungarian: • ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Hungarian: Mivel a tolvaptán hatásos koncentrációja hosszabb ideig áll fenn, jelentősen magasabb tolvaptán dózisok hosszabb ideig tartó választ eredményeznek anélkül, hogy befolyásolnák a kiválasztás mértékét.
Danish: Hud og subkutane væv ekkymose, pruritus pruritisk udslæt1
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ecchymosis, pruritus exanthema pruritica1
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Hungarian: • fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
Danish: I en analyse af populationsfarmakokinetik hos patienter med hjertesvigt var tolvaptankoncentrationer hos patienter med let (kreatininclearance 50-80 ml/min.)
Hungarian: Vesekárosodás Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az enyhén (kreatinin-clearance értéke [Ccr] 50-80 ml/min) vagy közepesen (Ccr 20-50 ml/min) beszűkült vesefunkciójú betegeknél mért tolvaptán-koncentráció nem különbözött szignifikáns mértékben a normális vesefunkciójú (Ccr 80-150 ml/min) betegeknél mért tolvaptán-koncentrációtól.
Danish: Sådan skal du tage Samsca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Samsca-t?
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Danish: 4.5), inden start af behandling med Samsca, skal kontrolleres meget nøje.
Hungarian: (lásd 4.4 pont) a Samsca-val végzett kezelést kórházban kell elkezdeni.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta 5 év
Danish: Disse patienter skal kontrolleres meget nøje.
Hungarian: Az ilyen betegek ellátása során nagy körültekintéssel kell eljárni.
Danish: Under titrering skal patientens serum-natrium og volumenstatus kontrolleres (se pkt.
Hungarian: A dózisbeállítás során a betegeknél a szérum nátriumszintet és a folyadékstátuszt ellenőrizni kell (lásd
Danish: Tolvaptan er kontraindiceret til patienter med anuri (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Steady state-digoxinkoncentrationer er blevet øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Danish: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát
Danish: Selv om det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig administration af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Hungarian: nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Hungarian: hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Danish: De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Danish: Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af Samsca og andre behandlinger for hyponatriæmi, f.eks. hyperton natriumchloridopløsning, orale natriumpræparater og lægemidler, der øger serum-natrium.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt A Samsca és más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiák, így a hypertoniás nátrium-kloridoldat, szájon át alkalmazott nátrium készítmények és a szérum nátriumkoncentrációt növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Danish: Brug af Samsca sammen med anden medicin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Danish: Baseret på de tilgængelige data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dag (op til 15 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása a hyponatraemia kezelésére alkalmazott olyan más terápiákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, a kezelés kezdeti szakaszában vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
Hungarian: Ilyen betegeknél egyéb kezelési módokat kell fontolóra venni.
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Danish: Virkningsmekanism
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Samsca 30 mg: Blå, rund, flad, konveks tablet med størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Hungarian: Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Danish: Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Danish: I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.
Hungarian: A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként alacsonyabb, 7,5 mg-os adagot is rendelhet.
Danish: Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi urinproduktionen øges.
Hungarian: Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca Tag ikke Samsca
Hungarian: Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Hungarian: Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Danish: • Anuri
Hungarian: • ájulás
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Hungarian: 18 hónapjában figyelték meg.
Danish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Hungarian: Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „7.5" dombornyomással.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta tolvaptán
Danish: Samsca 30 mg tabletter
Hungarian: Samsca 30 mg tabletta
Danish: Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
Hungarian: Transdermalis alkalmazás tasak (bevont papír/alu/LLDPE)
Danish: 3,1 mg / 24 t
Hungarian: 3,1 mg / 24 óra Transzdermális tapasz
Danish: 1 plaster
Hungarian: 1 tapasz
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Danish: *Spontane rapporter
Hungarian: *Spontán jelentések
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
Danish: SANCUSO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: Anvendte depotplastre indeholder stadig aktivt stof, som kan være skadeligt for andre.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
Danish: Inden for systemorganklassen er bivirkninger opstillet ifølge hyppighed ved hjælp af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 65 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
Danish: Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
Danish: Granisetron distribueres frit mellem plasma og de røde blodlegemer.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
Danish: Irritation på applikationsstedet Ikke almindelig Reaktioner på applikationsstedet (smerter på applikationsstedet, pruritus på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet, udslæt på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet)*
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (fájdalom az alkalmazás helyén, pruritus az alkalmazás helyén, erythema az alkalmazás helyén, kiütés az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén)*
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske studier var forstoppelse, der forekom hos ca. 8,7 % af patienterne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
Danish: Samtidig anvendelse af kortikosteroider
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Danish: Denne rødme bør gå væk med tiden.
Hungarian: A bőrpírnak idővel el kell múlnia.
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
Danish: 78 % af patienterne var kaukasiske med 12 % asiater og 10 % af latinsk oprindelse.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
Danish: Hvornår skal du sætte depotplastret på og fjerne det?
Hungarian: Mikor kell a transzdermális tapaszt felhelyezni és eltávolítani?
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERINGOG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet, såsom irritation, kløe eller rødme, er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások, és 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Vask forsigtigt området med sæbe og vand for at fjerne det.
Hungarian: Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel.
Danish: Depotplastret kan dog løsnes delvist.
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
Danish: Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
Hungarian: A vizsgálat során a kortikoszteroid-használatban bekövetkezett bármilyen növekedést mentő kezelésként jelentettek.
Danish: - Phenobarbital, anvendes til at behandle epilepsi.
Hungarian: - fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Danish: I det pivotale SANCUSO-studie var samtidig anvendelse af kortikosteroider, f.eks. dexamethason, tilladt under forudsætning af, at det var en del af kemoterapi-programmet.
Hungarian: A pivotális SANCUSO-vizsgálatban a kortikoszteroidok, például dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett volt, feltéve, hogy ez a kemoterápiás rezsim részét képezte.
Danish: Andre bivirkninger associeret med granisetron-produkter (hyppighed ikke kendt):
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
Danish: Hvis du har glemt at påsætte dit depotplaster på det rigtige tidspunkt, skal du sætte det på, så snart du husker på det, og fortælle det til lægen snarest muligt før din behandling med kemoterapi.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5-HT3-receptorantagonister eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling.
Hungarian: Tüneti kezelést kell végezni.
Danish: Det er ukendt, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan opstå.
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett glutamil-transzferázszint
Danish: - Ketoconazol, anvendes til at behandle svampeinfektioner.
Hungarian: - ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Danish: Studier med radioligand-binding har vist, at granisetron har en ubetydelig affinitet for andre receptortyper, herunder 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingssteder.
Hungarian: Radioligand kötődési vizsgálatok igazolták, hogy a graniszetron elhanyagolható affinitást mutat az egyéb receptortípusok, közöttük az 5-HT1-, 5-HT2-, 5-HT4- és dopamin D2-receptorok iránt.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos raske personer er 4-6 timer, og hos patienter er den 9-12 timer.
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
Danish: I kliniske studier med SANCUSO blev der rapporteret reaktioner på applikationsstedet, som generelt var lette i intensitet og ikke førte til seponering.
Hungarian: A SANCUSO-val végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak az alkalmazás helyén fellépő reakciókról, amelyek általában enyhék voltak, és nem vezettek az alkalmazás abbahagyásához.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Danish: Den kendte farmakokinetiske profil for depotplastret i løbet af den periode, det bæres (7 dage), blev ikke påvirket.
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
Danish: Depotplastret må ikke placeres på hud, der er rød, irriteret eller beskadiget.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bőrre felhelyezni.
Danish: Pharbil Waltrop GmbH (et NextPharma datterselskab) Im Wirrigen 25
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Danish: Alkohol eller andre opløsningsmidler som neglelakfjerner kan forårsage hudirritation og bør ikke anvendes.
Hungarian: Az alkohol vagy más oldószerek, például a körömlakklemosó bőrirritációt okozhat, ezért használatát kerülni kell.
Danish: Vurdering af serie-EKG'er hos patienter viste ingen QT-forlængelse og ingen ændring i EKG-morfologi.
Hungarian: A betegeknél elvégzett sorozatos EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-idő megnyúlását vagy az EKG-görbe morfológiájában észlelhető változást.