FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek.
Spanish: ¿Qué es un medicamento genérico?
Slovak: Čo je generický liek?
Spanish: ¿Qué contiene un medicamento genérico?
Slovak: Čo generický liek obsahuje?
Spanish: ¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?
Slovak: Ako sa generické lieky povoľujú?
Spanish: ¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?
Slovak: Ako sa generické lieky hodnotia?
Spanish: ¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?
Slovak: Ako sa generické lieky vyrábajú?
Spanish: El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
Slovak: Neúčinné zložky alebo pomocné látky môžu byť v generickom lieku iné ako v referenčnom lieku.
Spanish: No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Slovak: Generické lieky, ktoré sa podávajú priamo do krvi, napríklad lieky podávané injekčne priamo do žily alebo formou infúzie (kvapkaním do žily), sa nemusia testovať z hľadiska biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Spanish: Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico.
Slovak: Ak sú v súvislosti s pomocnou látkou potrebné opatrenia, uvedú sa na označení obalu aj v písomnej informácii pre používateľov pre generický liek.
Spanish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Spanish: El Comité analizó los estudios presentados por la empresa en apoyo de la nueva indicación.
Slovak: Výbor preskúmal štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Spanish: Esta modificación iba a reconocerse en Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Slovak: v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Luxembursku, v Nemecku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Spojenom kráľovstve, v Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku,(príslušné členské štáty).
Spanish: 17 de noviembre de 2009
Slovak: 17. novembra 2009
Spanish: 02 de septiembre de 2010 EMA/392976/2010 rev.1
Slovak: EMA/392976/2010 rev.1
Spanish: Genotropin, también comercializado con el nombre de Genotonorm, está disponible en toda la Unión Europea (UE).
Slovak: Liek Genotropin, ktorý je na trhu známy tiež pod obchodným názvom Genotonorm, je dostupný v celej Európskej únii (EÚ).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 02 de septiembre de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 02.
Spanish: Otro hecho señalado fue que la empresa no había presentado datos suficientes sobre la estatura final alcanzada por los pacientes en los estudios.
Slovak: Ďalším dôvodom bola skutočnosť, že spoločnosť predložila v štúdiách príliš málo údajov o konečnej výške, ktorú pacienti dosiahli.
Spanish: En 15 Estados miembros de la UE, Genotropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 7 de mayo de 19871.
Slovak: Genotropin povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 7. mája 19871.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Pfizer.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť Pfizer.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de octubre de 2009.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedospeli k dohode, predložilo Holandsko 28. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Spanish: ¿Qué es Genotropin?
Slovak: Genotropin?
Spanish: 25 de enero de 2010, 3 de mayo de 2010 y 24 de mayo de
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. januára 2010, 3. mája 2010 a 24. mája 2010
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Genotropin y denominaciones asociadas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Genotropin a súvisiace názvy.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh nemožno povoliť.
Spanish: La hormona de crecimiento favorece el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, e influye además sobre el modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Spanish: En julio 1 En todos los demás Estados miembros de la UE, el medicamento ha recibido una autorización de comercialización a escala nacional.
Slovak: Tento liek získal vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Spanish: de 2008, Pfizer solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Slovak: Spoločnosť Pfizer v júli 2008 požiadala o zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie v Dánsku (referenčný členský štát).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la modificación de la autorización de comercialización de Genotropin no puede aprobarse en Dinamarca ni en ninguno de los Estados miembros afectados.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že v Dánsku ani vo všetkých príslušných členských štátoch nemožno schváliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Genotropin.
Spanish: Genotropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento natural.
Slovak: Genotropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného rastového hormónu.
Spanish: Co-ponente:
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Spanish: La somatropina se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se elabora mediante un organismo que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir hormona de crecimiento.
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju organizmus, ktorý prijal gén (DNA), ktorý mu umožňuje vytvárať rastový hormón.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje no afecta a estas autorizaciones de comercialización nacionales.
Slovak: Toto konanie nemá vplyv na tieto vnútroštátne povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 6(12) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Spanish: También examinó la información publicada sobre el uso de la hormona de crecimiento en pacientes con AIJ y convocó una reunión de expertos, en la que participaron expertos tanto en el tratamiento de trastornos hormonales (endocrinólogos) como en el tratamiento de enfermedades articulares (reumatólogos).
Slovak: Výbor tiež preskúmal publikované informácie o použití rastového hormónu v prípade pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a zvolal stretnutie odborníkov, medzi ktorými boli odborníci na liečbu hormonálnych porúch (endokrinológovia) aj na liečbu chorôb kĺbov (reumatológovia).
Spanish: Genotropin se usa como terapia de sustitución en niños y adultos que presentan déficit de la hormona de crecimiento.
Slovak: Liek Genotropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Spanish: 24 de junio de 10
Slovak: 24. júna 2010
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Genotropin?
Slovak: Prečo bol liek Genotropin opätovne skúmaný?
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación de la autorización de comercialización de Genotropin con el fin de incluir una nueva indicación para tratar el retraso del crecimiento provocado por el uso prolongado de esteroides en los niños con artritis idiopática juvenil.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie lieku Genotropin na trh, aby obsahovalo novú indikáciu, a síce liečbu zakrpateného rastu zapríčineného dlhodobým používaním steroidov v prípade detí s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Spanish: La justificación del arbitraje fue que el número de pacientes que necesitan utilizar esteroides es actualmente menor que en el pasado, ya que se han aprobado otros medicamentos para el control de la AIJ que no afectan al crecimiento.
Slovak: Základom pre rozhodnutie bolo to, že v súčasnosti potrebuje liečbu steroidmi menej pacientov ako v minulosti, pretože na kontrolu juvenilnej idiopatickej artritídy sú dostupné iné lieky, ktoré neovplyvňujú rast.
Spanish: También se utiliza para corregir la estatura baja en los niños que padecen síndrome de Turner y síndrome de Prader Willi, dos enfermedades genéticas, y en los que presentan problemas renales crónicos.
Slovak: Používa sa tiež na nápravu malého vzrastu v prípade detí, ktoré majú genetické choroby, napríklad Turnerov syndróm a Praderov-Williho syndróm, a v prípade detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami.
Spanish: La nueva indicación consistía en el uso de Genotropin en niños que recibían tratamiento prolongado con esteroides para la artritis idiopática juvenil (AIJ), una enfermedad infantil rara que provoca la inflamación de muchas articulaciones.
Slovak: Touto novou indikáciou bolo použitie lieku Genotropin v prípade detí podstupujúcich dlhodobú liečbu steroidmi na juvenilnú idiopatickú artritídu, čo je zriedkavé detské ochorenie zapríčinené zápalom mnohých kĺbov.
Spanish: Genotropin iba a utilizarse para mejorar el crecimiento y la constitución corporal en niños con AIJ severa en los que el uso prolongado de esteroides para ayudar a controlar la inflamación había provocado un retraso del crecimiento.
Slovak: Liek Genotropin sa mal používať na zlepšenie rastu a stavby tela u detí so závažnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u ktorých dlhodobé užívanie steroidov na reguláciu zápalu viedlo k spomaleniu rastu.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de diciembre de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. novembra 2012.
Spanish: 19 de noviembre de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Slovak: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentraación de principio activo en el organismo.
Slovak: Oba lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Spanish: El procedimiento descentralizado es un procedimiento en el que un Estado miembro (el "Estado miembro de referencia", en este caso Portugal) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados Miembros (los "Estados miembros interesados", en este caso Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko).
Spanish: medicamentos portuguesa remitió la cuestión al CHMP para que la sometiese a arbitraje el 31 de mayo de 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a portugalský úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie 31. mája 2012.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un medicamento que se emplea para tratar la diabetes de tipo 2 (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre o en la que el organismo no es capaz de aprovechar la insulina de modo eficaz).
Slovak: Glimepirida Parke-Davis je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (choroba, pri ktorej podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využiť.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Glimepirida Parke-Davis son mayores que los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en Portugal y en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Glimepirida Parke-Davis prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Portugalsku a v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Spanish: El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje consiguiente a un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización del medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg).
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety).
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que, dado que las dosis de 2, 3 y 4 mg de Glimepirida Parke-Davis son bioequivalentes al medicamento de referencia, debe concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: ¿Qué es Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: Čo je liek Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado por la empresa se realizó empleando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, y los resultados se extrapolaron a las dosis más altas.
Slovak: o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE, denominado Amaryl.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: Prečo bol liek Glimepirida Parke-Davis skúmaný?
Spanish: Aunque los Estados miembros aceptaron que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, subsistían dudas sobre si hubiera debido realizarse un estudio de bioequivalencia en la dosis mayor, 4 mg, para demostrar la bioequivalencia entre Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg y Amaryl en las dosis correspondientes.
Slovak: Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el estudio de bioequivalencia realizado con el comprimido de 1 mg es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre las dosis más elevadas de Glimepirida ParkeDavis respecto a las dosis correspondientes de Amaryl.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
Spanish: Los motivos para la remisión fueron las dudas respecto al planteamiento empleado para demostrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg es «bioequivalente» a Amaryl en las dosis correspondientes.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
Spanish: El principio activo, la glimepirida, estimula al páncreas para que produzca más insulina, lo que contribuye a reducirla tasa de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovak: To vedie k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Spanish: Parke-Davis presentó una solicitud de autorización para Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 y 4 mg) a la agencia portuguesa de control de medicamentos en el ámbito de un procedimiento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 28/04/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 28/04/2017.
Spanish: EMA/122476/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1393
Slovak: EMA/122476/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1393
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Janssen-Cilag Ltd. y sus asociadas.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Janssen-Cilag Ltd a pridružené spoločnosti.
Spanish: Haldol y denominaciones asociadas (como Aloperidin y Serenase) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia, y también en Islandia y Noruega.
Slovak: Haldol a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin a Serenase) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Portugalsku, Rumunsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: En niños y adolescentes, para:
Slovak: U dospelých na:
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol?
Slovak: Prečo bol liek Haldol preskúmaný?
Spanish: ¿Qué es Haldol?
Slovak: Čo je liek Haldol?
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol genérico.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol y denominaciones asociadas en la UE.
Slovak: Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Slovak: • liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy,
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Haldol y denominaciones asociadas (haloperidol comprimidos, soluciones orales y solución inyectable)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Haldol a súvisiace názvy (tablety, perorálne roztoky a injekčný roztok haloperidolu)
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol si vyžaduje harmonizáciu.
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir una advertencia de que los pacientes con trastorno bipolar pueden sufrir una depresión repentina, por lo que precisan una atenta supervisión.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal upozornenie, že pacienti s bipolárnymi poruchami môžu trpieť náhlou depresiou, čo si vyžaduje starostlivý dohľad nad takýmito pacientmi.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol debe dejar de utilizarse para el tratamiento del delirio, las ideas delirantes y las alucinaciones que produce la abstinencia alcohólica porque no se ha demostrado la eficacia del medicamento para el tratamiento del problema de base y no existen datos suficientes de que pueda ser beneficioso cuando se utiliza junto con una benzodiacepina.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Haldol sa už nemá používať na liečbu delíria, bludov alebo halucinácií, ktoré nasledujú po vysadení alkoholu, pretože sa nepreukázala účinnosť lieku pri liečbe základného ochorenia a k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy, že liek je prínosom, keď sa používa s benzodiazepínom.
Spanish: El CHMP armonizó la dosis inicial, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima para cada uno de los diferentes usos de Haldol en adultos, en pacientes de edad avanzada y en niños y adolescentes.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval začiatočnú, udržiavaciu a maximálnu dávku pre každé z rôznych použití lieku Haldol u dospelých, starších pacientov a u detí a dospievajúcich.
Spanish: En concreto, Haldol no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
Slovak: Liek Haldol sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Spanish: El CHMP acordó que la dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe ser lo más baja posible y armonizó la recomendación sobre las dosis iniciales de Haldol en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že začiatočná dávka u starších pacientov má byť čo najnižšia a harmonizoval odporúčanie týkajúce sa začiatočných dávok lieku Haldol u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol y otros medicamentos (sección 4.5), la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección 4.6) y la adición del angioedema como una reacción adversa (sección 4.8).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol a inými liekmi (časť 4.5), informácií o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6) a pridal angioedém ako vedľajší účinok (časť 4.8).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.