FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du får allergiska reaktioner.
Latvian: - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
Swedish: Du måste kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tidiga symtom på allergisk reaktion:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Swedish: Ta bort stasslangen.
Latvian: Noņemiet žņaugu.
Swedish: EXP Använd inte efter utgångsdatum.
Latvian: EXP Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Swedish: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme.
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Swedish: Andra läkemedel och ReFacto AF
Latvian: Citas zāles un ReFacto AF
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodellering med hjälp av data från 44 PUP gav en genomsnittlig uppskattad halveringstid på 8,0 ± 2,2 timmar.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Swedish: I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 °C-8 °C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
Swedish: Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Swedish: Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ytterligare anvisningar
Latvian: Papildu instrukcijas
Swedish: Observera att "annualised bleeding rate" (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikgadējais asiņošanas biežums nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Swedish: Den mängd läkemedel som finns kvar i infusionssetet påverkar inte din behandling.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats, men detta gav inga kliniska följder.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hättan kan behöva användas igen (om inte färdigberedd ReFacto AF administreras omedelbart), så sätt den åt sidan genom att placera den på sin topp.
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Swedish: Produkten är ett glykoprotein med en molekylvikt på ungefär 170 000 Da, bestående av 1 438 aminosyror.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men kvarstår hela livet, även om detta är mindre vanligt.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
Swedish: Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
Latvian: Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dygn, tills läkning har uppnåtts.
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Swedish: Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ska instruera dig i hur du ska ge ReFacto AF.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII, och därför finns inga tillgängliga data om fertilitet.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF Hur du använder ReFacto AF Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas Kā lietot ReFacto AF
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Swedish: Av dessa 25 patienter hade 20 en minskning av inhibitortitrar till < 0,6 BU/ml, varav 11 av 15 inledningsvis hade höga titrar (≥ 5 BU/ml) och 9 av 10 låga titrar.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Swedish: I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat L-histidin
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
Swedish: Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Swedish: Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Swedish: På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Swedish: - om du är allergisk mot moroctocog alfa eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Swedish: Av de 6 patienter som utvecklade låg inhibitortiter men som inte fick ITI hade 5 liknande titerminskningar.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Swedish: AUCinf, IE∙tim/ml t½, timme
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Swedish: I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inklusive andra infusionslösningar.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ieskaitot citus šķīdumus infūzijām.
Swedish: ReFacto AF har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan detta leda till ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (ģeometriskais CV%) visiem parametriem, izņemot aritmētiskā vidējā vērtība ±SN pieaugošai atjaunošanās vērtībai un t½.
Swedish: Vid följande blödningar ska faktor VIII-aktiviteten inte falla under givna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
Swedish: PK-parameter
Latvian: PK parametrs
Swedish: Administrering (intravenös infusion)
Latvian: Ievadīšana (intravenoza infūzija)
Swedish: Ålder <6 år Ålder 6 till <12 år Cmax, IE/ml
Latvian: No 6 līdz 12 gadiem Cmax, SV/ml
Swedish: I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
Swedish: Moroctocog alfa är ett glykoprotein med 1 438 aminosyror, med en sekvens som är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa (dvs. B-domänen borttagen) och liknande posttranslationella modifieringar som för den plasmaframställda molekylen.
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor VIIInivå på 30 % till 60 % (IE/dl).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Swedish: I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
Swedish: I allmänhet bör dosen för äldre patienter fastställas från fall till fall.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva jānosaka individuāli.
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A, är den vanliga dosen 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med 2 till 3 dagars intervall.
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju parastās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz ķermeņa masas kilogramu ar 2 līdz 3 dienu intervāliem.
Swedish: Kirurgi
Latvian: Ķirurģijā
Swedish: CL (ml/timme·kg)
Latvian: CL (ml/h·kg)
Swedish: Immuntoleransinduktion
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av ersättningsbehandling med faktor VIII.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
Swedish: Patienten eller dess vårdare kan ge injektionerna med ReFacto AF under förutsättning att de fått lämplig träning i detta.
Latvian: ReFacto AF injekcijas var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji ar nosacījumu, ka tie tiek atbilstoši apmācīti.
Swedish: CL, ml/timme/kg Vss, ml/kg a
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirds-asinsvadu riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt sirds-asinsvadu notikumu risku.
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
Latvian: Nemēģiniet veikt infūziju, pirms neesat kārtīgi apmācīts.
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Swedish: Mängden som skall administreras och frekvensen av administrationen ska alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ReFacto AF ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ReFacto AF, nekavējoties paziņojiet ārstam;
Swedish: Fatta tag i kolvstången som följande bild visar.
Latvian: 3. Satveriet virzuļa stieni, kā parādīts nākamajā zīmējumā.
Swedish: Hemofili A är en ärftlig könsbunden störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C som leder till rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ antingen spontant eller som ett resultat av en skada eller kirurgiskt trauma.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
Swedish: • frossa, reaktion på kateterstället
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ārstējot ar ReFacto AF mazus bērnus, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušajiem un lieliem bērniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vanligtvis är resultaten från ettstegs-koagulationstestet 20-50 % lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
Latvian: Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20-50% zemāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterproteiner.
Latvian: Šīs zāles satur kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar för ReFacto hos tidigare behandlade patienter med hemofili A
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
Swedish: Om en patient som normalt behandlas med XYNTHA får ReFacto AF förskriven, bör behandlande läkare överväga justering av dosrekommendationer baserad på faktor VIII återhämtningsvärden.
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Swedish: En annan moroctocog alfa-produkt som godkänts för användning utanför Europa har tilldelats en annan styrka som kalibrerats efter WHO:s internationella standard med hjälp av ett ettstegskoagulationstest; denna produkt har handelsnamnet XYNTHA.
Latvian: Citām alfa moroktokogu saturošām zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai ārpus Eiropas, ir atšķirīga ražošanas aktivitāte, kas kalibrēta atbilstoši PVO starptautiskajam standartam, balstoties uz vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi; šo zāļu piešķirtais nosaukums ir XYNTHA.
Swedish: Det är viktigt att ReFacto AF förfylld spruta hålls upprätt under hela beredningen (med det vita pulvret ovanför den klara vätskan) för att förhindra läckage.
Latvian: Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten är kraftigt minskad hos patienter med hemofili A och substitutionsbehandling är därför nödvändig.
Latvian: VIII faktora aktivitāte ir ievērojami samazināta A hemofīlijas pacientiem, un tādēļ viņiem ir nepieciešama aizstājterapija.
Swedish: Färdigberedd ReFacto AF får inte ges genom samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödningar (profylax) hos vuxna och barn i alla åldrar (även nyfödda) med hemofili A.
Latvian: ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kuriem ir A hemofīlija.
Swedish: I en studie med ReFacto AF på 19 PUP var utbytet i början av studien hos 17 barn i åldern 28 dagar till under 2 år 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg och hos 2 barn i åldern 2 till <6 år var det 1,7 och 1,8 IE/dl per IE/kg.
Latvian: ReFacto AF pētījumā 19 IeNP pētījuma sākumā atjaunošanās 17 bērniem vecumā no 28 dienām līdz 2 gadiem bija 1,32 ± 0,65 SV/dl uz SV/kg un 2 bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem bija 1,7 un 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Swedish: Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
Latvian: Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek panākta izveseļošanās.
Swedish: Medelvärde  SD för farmakokinetiska parametrar för FVIII efter en engångsdos om 50 IE/kg till pediatriska PTP
Latvian: Vidējie  SN FVIII farmakokinētiskie parametri pēc vienas 50 SV/kg devas IeĀP pediatriskajā populācijā
Swedish: Deltagarna i PUP-studien behövde inte följa någon regelbunden och kontinuerlig profylaktisk behandling, men de flesta deltagarna tog trots det profylaktiska infusioner regelbundet, med undantag av en deltagare (som endast tog vid-behovs-behandling).
Latvian: Pacientiem IeNP pētījumā nebija regulāri jāsaņem ārstēšana profilaktiskos nolūkos, tomēr lielākā daļa pacientu, izņemot vienu personu (kas saņēma tikai terapiju pēc pieprasījuma), regulāri saņēma infūziju profilaktiskos nolūkos.
Swedish: Uttagen ur kylskåp den:
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Swedish: Dos och frekvens för ReFacto AF under studien bestämdes av prövaren i enlighet med lokala riktlinjer för standardbehandling.
Latvian: ReFacto AF devas lielumu un lietošanas biežumu pētījumā pēc saviem ieskatiem noteica pētnieks saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Swedish: * Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
Swedish: • inhibitorutveckling hos patienter som har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare (färre än 1 av 100 användare)
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm (mazāk nekā 1 no 100
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska spruthättan försiktigt sättas tillbaka på plats.
Latvian: Uzmanību: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš.
Swedish: Ett fall av cysta hos en 11-årig patient och ett fall beskrivet som förvirring hos en 13-årig patient har rapporterats som eventuellt relaterade till ReFacto AF-behandling.
Latvian: Ziņots par vienu cistas gadījumu 11 gadus vecam pacientam un vienu apjukuma gadījumu 13 gadus vecam pacientam, un abi, iespējams, ir saistīti ar ReFacto AF lietošanu.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som ska ges uttrycks i Internationella Enheter (IE) som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
Swedish: ReFacto AF ska inte blandas med andra infusionslösningar.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).