FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olulise verejooksu korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada.
Icelandic: Komi til meiri háttar blæðingar skal strax hætta bivalirúdín-meðferð.
Estonian: Teisteks harvemini esinenud verejooksu kohtadeks, mille esinemissagedus oli üle 0,1% (aeg-ajalt), olid „muud" punktsioonikohad ning retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, kõrva-, nina- või kurguverejooks.
Icelandic: Aðrir blæðingarstaðir sem sjaldnar sáust, með meiri en 0,1% tíðni blæðingar (sjaldgæf), voru „annar" ástungustaður, aftan skinu, meltingarfæri, eyra,
Estonian: Kui leitakse ebapiisav ACT väärtuse pikenemine, tuleb kaaluda ravimi vea võimalust, näiteks Angioxi'i ebapiisavat segamist või intravenoossete vahendite häiret.
Icelandic: Ef ACT-gildi hækkar ekki nægilega mikið ber að íhuga möguleikann á villu í lyfjagjöf, t.d. ófullnægjandi blöndun Angiox eða bilun á inngjafarbúnaði í bláæð.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 notendum):
Estonian: PKI läbiviimisel mõõduka neerupuudulikkuse korral (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min), sõltumata sellest kas bivalirudiini kasutatakse ägeda koronaarsündrioomi raviks või mitte, tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/tunnis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst.
Estonian: Kopsuverejooks, düspnoe a
Icelandic: Lungnablæðing, mæði a
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Estonian: Lapsed ja noorukid
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Estonian: REPLACE-2 uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr REPLACE-2 rannsókninni eru sýndar í
Estonian: Kasutamine koos teiste antikoagulantsete ravimitega Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Stöðluð stuðningsmeðferð fyrir innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu á að innihalda klópidógrel og gæti innihaldið snemmbúna gjöf óþáttaðs heparíns (sjá kafla 5.1).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (süstekoha ebamugavustunne , süstekoha valu, punktsioonikoha reaktsioon)
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað (óþægindi á inndælingarstað, verkur á inndælingarstað, viðbragð á stungustað) Hækkað INR
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, tiklopidiini, klopidrogeeli, abtsiksimabi, eptifibatiidi ja tirofibaaniga.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið rannsakaðar við blóðflagnahemlandi lyf, þar með talið asetýlsalisýlsýru, ticlópídín, klópidógrel, abcixímab, eptifíbatíð eða tírófíban.
Estonian: Enamik neist patsientidest said lisaks atsetüülsalitsüülhapeti ja klopidogreeli ning 10 patsienti 20-st said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samtímis og 10 af 20 sjúklingum fengu jafnframt GP IIb/IIIa hemil.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Estonian: Harv (≥ 1/10000 kuni
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Estonian: Oluliste verejooksude juhtumid on esitatud tabelis 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga er sýnd í töflu 6.
Estonian: Hägususe, mikroosakeste või silmaga nähtava sademe tekkeohu tõttu ei tohi järgmisi ravimeid manustada bivalirudiiniga sama veenitee kaudu: alteplaas, amiodaroonvesinikkloriid, amfoteritsiin B, kloorpromasiinvesinikkloriid (HCL), diasepaam, prokloorperasiinedisülaat, reteplaas, streptokinaas ja vankomütsiinvesinikkloriid.
Icelandic: Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð (HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.
Estonian: Ka HORIZONS uuringus oli oluline verejooks defineeritud ACUITY skaala alusel.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í HORIZONS rannsókninni var einnig skilgreind á grundvelli ACUITY
Estonian: ACT kasutamise kliinilisse kasulikkusse vastsündinute ja laste puhul tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades nende hematoloogilist arengut.
Icelandic: Fara ber varlega í að treysta á klínískt nothæfi ACT-gildis hjá nýburum og börnum með tilliti til þess að blóð þeirra er enn á þroskaskeiði.
Estonian: • reperfusiooni kahjustus (tagasivoolu puudumine või aeglustumine): südamearterite voolu vähenemine pärast nende avamist.
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
Estonian: Kokku rakendati esmast PKI-d primaarse ravilahendusena 92,9%-l ravitud patsientidest.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.
Estonian: Mõnel üleannustamise juhul on täheldatud verejooksu.
Icelandic: Blæðingar hefur verið getið í sumum tilkynningum um ofskömmtun.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Icelandic: Farga skal lausn sem ekki er notuð.
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Icelandic: Svipuð minnkun blæðinga kom fram hjá sjúklingum sem fluttir voru yfir á bivalirúdín af heparín-meðferðum (N=2.078).
Estonian: Kuna tegemist on peptiidiga, võib eeldada, et bivalirudiin lagundatakse organismis selle algkomponentideks aminohapeteks, mis seejärel kasutatakse ära organismi üldistes ainevahetusprotsessides.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að bivalirúdín gangi í gegnum umbrotaferli í átt að amínósýrum sem mynda það, en það leiðir síðan til endurupptöku líkamans á amínósýrunum.
Estonian: Olulised verejooksud esinesid kõige sagedamini kanüüli sisestuskohas.
Icelandic: Meiri háttar blæðing kom oftast fram á slíðurástungustað.
Estonian: - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud
Icelandic: - Ef þú ert með, eða hefur nýlega haft blæðingu frá maga, görnum, þvagblöðru eða öðrum líffærum til dæmis ef þú hefur séð óeðlilegt blóð í hægðum eða þvagi (nema vegna
Estonian: HORIZONS-uuringus kasutatud bivalirudiini annus oli sama, mida kasutati REPLACE-2 uuringus (0,75 mg/kg boolussüstema, millele järgnes 1,75 mg/kg kehakaalu kohta/tunnis infusioon).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Icelandic: Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið einkenni um blæðingu innvortis.
Estonian: Südame tamponaad, perikardi verejooks, müokardi infarkt, pärgarteri tromboos, bradükardia, vatsakeste tahhükardia, stenokardia, valu rindkeres
Icelandic: Hjartaþrenging, blæðing í gollurshúsi, hjartadrep, segamyndun í kransæð, hægsláttur, sleglahraðsláttur, hjartaöng, brjóstverkur Segamyndun í kransæðastoðneti, þ.á m. banvæn tilvik c, segamyndun, þ.á m. banvæn tilvik, slag- og bláæðarfistill, segamyndun í æðalegg, sýndaræðagúlpur (vascular pseudoaneurysm)
Estonian: ACUITY uuringu harudes B ja C oli bivalirudiini soovitatavaks annuseks esialgne randomiseerimisjärgne intravenoosne boolusannus 0,1 mg/kg, millele järgnes intravenoosne infusioon annuses 0,25 mg/kg/tunnis angiograafia ajal või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Icelandic: Í örmum B og C í ACUITY rannsókninni var ráðlagður skammtur af bivalirúdíni í upphafi eftir slembiröðun 0,1 mg/kg stakur skammtur í bláæð, fylgt eftir með samfelldu innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í bláæð meðan á æðamyndatöku stendur eða samkvæmt klínískum þörfum.
Estonian: Bivalirudiini kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemide kaupa.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú
Estonian: Enamus neist haigetest sai samaaegselt veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 6 patsienti 10-st said veel lisaks GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk asetýlsalisýlsýru og klópidógrel samhliða og 6 af þessum 10 sjúklingum fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Estonian: • Varfariini kasutavatel patsientidel INR suureneb bivalirudiini manustamisel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá warfarín hækkar INR-gildi við gjöf bivalirúdíns.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tagas bivalirudiini kasutamine PKI protseduuride ajal adekvaatse hüübivusevastase toime.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur bivalirúdín gefið viðunandi segavörn í kransæðaaðgerðum með
Estonian: 0,1 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena, millele järgneb (tilk)infusioon veeni annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni jooksul.
Icelandic: 0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.
Estonian: Tabelites 3 ja 4 on kokku võetud ACUITY uuringu 30. päeva ja 1-aasta järelkontrolli tulemused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis) ja nendel patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli (enne angiograafiat või enne PKI-d).
Icelandic: Frumgreining og niðurstöður ACUITY eftir 30 daga og 1 ár fyrir allt þýðið (ITT) og sjúklinga sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun (fyrir æðamyndatöku eða þræðingu) eru sýndar í töflum 3 og 4.
Estonian: Bivalirudiin säilitab oma aktiivsuse ja ei neutraliseeru trombotsüütide vabanemisreaktsiooni produktide toimel.
Icelandic: Bivalirúdín er áfram virkt og hlutleysist ekki af efnum sem losna úr blóðflögum.
Estonian: Aktiveeritud koagulatsiooniaeg (ACT) pikenes bivalirudiini kontsentratsiooni suurenedes kõikidel patsientidel alates vastsündinutest kuni vanemate lasteni, samuti täiskasvanutel.
Icelandic: ACT-gildið hækkaði hjá öllum sjúklingum - allt frá nýburum til eldri barna jafnt sem fullorðinna - eftir því sem þéttni bivalirúdíns hækkaði.
Estonian: Ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI)patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI)
Estonian: Teatage oma arstile: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Angiox sisaldab otsest ja spetsiifilist trombiini inhibiitorit bivalirudiini, mis seondub nii vedelas faasis oleva kui ka hüübega seotud trombiini katalüütilise seondumiskohaga kui ka anioone siduva välisseondumiskohaga.
Icelandic: Angiox inniheldur bivalirúdín, beinan og sértækan trombínhemil sem binst bæði við hvatastaðinn og anjón-bindistað utan hvatastaðar trombíns bæði í vökvafasa og storkubundið.
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või verehüübimisvastaseid ravimeid (antikoagulandid või tromboosivastased ravimid, nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor).
Icelandic: ef þú tekur blóðþynningarlyf eða lyf til að hindra blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf sem hindra blóðstorknun eins og warfarín, dabígatran, apixaban, rívaroxaban, acetýlsalicýlsýru, klópídógrel,
Estonian: Ravimit ei tohi intramuskulaarselt manustada.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid, mis tulenesid pikaaegsest füsioloogilisest stressist vastusena vere mittehomeostaatilisele hüübivusseisundile, ei täheldatud lühiaegse ekspositsiooni korral, mis vastab kliinilisele kasutamisele, seda isegi oluliselt suuremate annuste korral.
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Estonian: Enam kui 6000 perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsienti hõlmava randomiseeritud, topeltpimeda uuringu (REPLACE-2) 30 protseduurijärgse päeva tulemused, mis põhinevad kombineeritud nelik- ja kolmiktulemusnäitajal, on esitatud Tabelis 5.
Icelandic: Þrjátíu daga niðurstöður með fjórþættan og þríþættan endapunkt í tvíblindri slembiúrtaksrannsókn á rúmlega 6.000 sjúklingum sem fóru í kransæðaaðgerð framkvæmda í þræðingu (REPLACE-2) eru sýndar í töflu
Estonian: + GP IIb/IIIa inhibiitor (%)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (%)
Estonian: Hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia-tromboosi sündroom (HIT/HITTS)
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) og blóðflagnafæð-segamyndunarheilkenni (HIT/HITTS) af
Estonian: Ελλάδα
Icelandic: á meðan á
Estonian: Kui patsiendil on näidustatud ilma kunstliku vereringeta südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni operatsiooni alguseni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í kransæðahjáveituaðgerð (CABG) án dælu skal halda áfram innrennsli bivalirúdíns í bláæð fram að aðgerð.
Estonian: Ebaselge põhjusega hematokriti väärtuse, hemoglobiinisisalduse või vererõhu langus võib viidata verejooksule.
Icelandic: Óútskýrð lækkun blóðkornaskila, blóðrauða eða blóðþrýstings gæti bent til blæðingar.
Estonian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, SAKSAMAA
Icelandic: 4A, 33602 Bielefeld, Þýskalandi
Estonian: Varfariini ja bivalirudiini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda INR-i (International Normalised Ratio) jälgimist, veendumaks et INR pärast bivalirudiinravi lõpetamist ravieelsele tasemele naaseb.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka warfarín og eru meðhöndlaðir með bivalirúdíni skal taka til athugunar að fylgjast með INR til þess að ganga úr skugga um að sömu gildi og fyrir meðferð náist á ný eftir að
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida PKI protseduuri ajal tekkiva kliinilise verejooksu sümptomite osas, sest bivalirudiini kliirens on neil patsientidel vähenenud (vt lõik 5.2)
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ber að fylgjast vandlega með klínískum einkennum um blæðingar meðan á þræðingu stendur þar sem úthreinsun bivalirúdíns er skert hjá þeim sjúklingum (sjá
Estonian: Annustamiskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Estonian: Aja-kontsentratsioonikõvera profiili intravenoossel manustamisel kirjeldab hästi kahekambriline mudel.
Icelandic: Samband milli þéttni og tíma eftir gjöf í bláæð skýrist vel með tveggja hólfa líkani.
Estonian: Bivalirudiini metaboliseerivad proteaasid, sealhulgas trombiin.
Icelandic: Bivalirúdín er efnabreytt með prótínkljúfum, þar með talið trombíni.
Estonian: Igemeverejooks (aeg-ajalt esinev, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ei ole tavaliselt tõsine.
Icelandic: Blæðingar úr tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega
Estonian: Angiox on näidustatud ka ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (UA/NSTEMI) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse erakorralist või varast interventsiooni protseduuri.
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Estonian: ACUITY uuringu harus A manustati fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini vastavalt ebastabiilse stenokardiaga või mitte ST-elevatsiooniga müokardi infarktiga ägeda koronaarsündroomiga patsientide ravijuhistele.
Icelandic: Í armi A í ACUITY rannsókninni var óþáttað heparín eða enoxaparín gefið samkvæmt viðeigandi viðmiðunarreglum við meðhöndlun bráðs kransæðasjúkdóms hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng og hjartadrep án ST-hækkunar.
Estonian: Bivalirudiini sobiva manustamise kindlustamiseks tuleb täielikult lahustunud, valmistatud ja lahjendatud valmislahust enne manustamist hoolikalt segada (vt lõik 6.6).Boolusannus tuleb manustada kiire intravenoosse süstena, et kindlustada kogu boolusannuse patsiendini jõudmine enne protseduuri algust.
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Estonian: B-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Icelandic: B - A Mismunur áhættu (95% CI)
Estonian: Kui patsiendil on näidustatud kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni 1 tund enne operatsiooni algust.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara áfram í kransæðahjáveituaðgerð með dælu skal halda innrennsli bivalirúdíns í bláæð áfram þar til 1 klst.
Estonian: Nii bivalirudiini grupis kui ka hepariini saanud võrdlusgrupis täheldati naistel ja üle 65-aastastel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui meestel ja noorematel patsientidel.
Icelandic: Aukaverkanir voru tíðari hjá konum og sjúklingum eldri en 65 ára en hjá körlum eða yngri sjúklingum bæði í bivalirúdín og heparín samanburðarhópunum.
Estonian: Boolusannus on endiselt 0,75 mg/kg (või 0,5 mg/kg patsientidel, kellel tehakse PKI protseduur pärast seda, kui bivalirudiini on manustatud juba enne angiograafia kabinetti suunamist (ES/NSTEMI patsiendid).
Icelandic: Staki hleðsluskammturinn er eftir sem áður 0,75 mg/kg (eða 0,5 mg/kg hjá sjúklingum sem hafa fengið bivalirúdín áður en þeir eru færðir yfir á aðgerðarstofuna til að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar, UA/NSTEMI)).
Estonian: • patsientidel, kellel on aktiivne verejooks või verejooksu oht hemostaasi häirete ja/või pöördumatute hüübivushäirete tõttu;
Icelandic: virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra
Estonian: HORIZONS-uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eru sýndar í töflu
Estonian: hepariin  GPIIb/IIIa inhibiitor (N=3008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Estonian: Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bivalirudiin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn Bivalirúdín
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 5 mg bivalirudiini.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Estonian: Kompartmendi sündroom a, b
Icelandic: Langvarandi þrýstingsheil kenni a, b
Estonian: Lööve, urtikaaria
Icelandic: Útbrot, ofsakláði stoðvefur
Estonian: Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
Estonian: Ligemale 77%-l patsientidest oli tegemist korduva isheemiaga, 70%-l täheldati dünaamilisi muutusi EKG-s või kardiaalsete biomarkerite sisalduse suurenemist, 28%-l oli tegemist diabeediga ning umbes 99%-l patsientidest teostati 72 tunni vältel angiograafia.
Icelandic: starfsemi hjartans (cardiac biomarkers), u.þ.b. 28% voru með sykursýki og u.þ.b. 99% sjúklinga gengust undir æðamyndatöku innan 72 klst.
Estonian: Bivalirudiini boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust järgneva infusioonita ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning see ei ole soovitav isegi lühiaegse PKI protseduuri korral.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts af bivalirúdíni, án þess að honum sé fylgt eftir með innrennsli, hafa ekki verið metin og hann er því ekki ráðlagður, jafnvel þótt stutt þræðing sé
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 2911)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=2911)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Estonian: Arstide järelevalve alla jäävatel patsientidel võib infusiooni jätkata kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni vältel pärast.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga að fá lyfjameðferð mega fá innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í allt að 72 klst.
Estonian: ACT ja manustatud bivalirudiini annuse ning bivalirudiini plasmakontsentratsiooni vahel on positiivne korrelatsioon.
Icelandic: ACT-gildið er tengt skammti og þéttni bivalirúdíns í plasma.
Estonian: STEMI-ga patsientidel, kel teostati primaarne PKI ja tehti sihtveresoone revaskulariseerimine (TVR) (vt lõigud 4.8 ja 5.1), on täheldatud ägedat stendi tromboosi (< 24 tundi).
Icelandic: Bráðrar segamyndunar í stoðneti (<24 klst.) hefur orðið vart hjá sjúklingum með hjartadrep með SThækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu og meðferðin hefur falist í bráðri aðgerð á viðkomandi æð (Target Vessel Revascularisation, TVR) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Seejärel tuleb lahustatud aine lahjendada 50 ml-s, saamaks 5 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Icelandic: Blandað lyfið skal svo þynnt frekar í 50 ml heildarrúmmál sem gefur 5 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Estonian: • INR-i taseme (varfariini vereanalüüsi tulemus) tõus (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Angiox")
Icelandic: Hækkun á INR-gildi (niðurstaða úr warfarín-blóðprufu) (sjá kafla 2:
Estonian: Olulisi ja väikeseid verejookse esines tunduvalt vähem neil patsientidel, kes said bivalirudiini võrrelduna nende patsientidega, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Icelandic: Tíðni meiri háttar og minni háttar blæðingar var marktækt minni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld SAKSAMAA
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Estonian: < 2 aasta
Icelandic: 2 ára
Estonian: Parandus (corrigendum) 1 (19.11.2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Estonian: Vajalik on arstlik jälgimine.
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
Estonian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/ET corr. 1
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Estonian: 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Estonian: See ei ole tüüpiline abiaine, kuid hoiatus on vajalik.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Estonian: Ümardada tuleb allapoole lähima täisarvuni.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
Estonian: Võib kahjustada hambaid.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Estonian: EMA/CHMP/302620/2017/ET corr. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Estonian: * 1 mg B (boor) = 5,7 mg boorhapet.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Estonian: Hepariin (kui abiaine)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Estonian: Ref. EMEA/20962/99
Icelandic: EMEA/20962/99.
Estonian: Ohutuse piirmäär
Icelandic: Öryggismörk