FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettyihin lääkkeisiin sisältyvät sympatomimeettiset bronkodilataattorit, metyyliksantiinit, sekä suun kautta otettavat että hengitettävät steroidit.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Finnish: Vaihe 2a:
Icelandic: Skref 2a:
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä sekä systeeminen altistus että glykopyrroniumin kokonaiseritys virtsaan farmakokineettisesti vakaassa tilassa suurenivat suunnilleen samassa suhteessa annokseen annoksilla 44 - 176 mikrogrammaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Enurev Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Enurev Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Biliaarinen puhdistuma on osa ei-renaalista puhdistumaa, mutta arvellaan, että suurin osa ei-renaalisesta puhdistumasta tapahtuu metaboloitumalla.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Enurev Breezhalerinhalaattorilla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi ja sen metaboliitit eivät merkittävässä määrin läpäisseet istukkaa tiineissä hiirissä, kaneissa ja koirissa.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Finnish: Kapselit tulee poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr pakkningunni rétt fyrir notkun.
Finnish: Lapset ja nuoret Enurev Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Finnish: Vaihe 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa glykopyrroniumbromidin systeemiseen altistukseen.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Icelandic: Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)
Finnish: Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
Icelandic: Opnið þynnuna og fjarlægið hylkið.
Finnish: Glykopyrroniumin metabolian inhibitio tai induktio eivät todennäköisesti aiheuta merkityksellistä muutosta vaikuttavan aineen systeemisessä altistuksessa.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun eða örvun glycopyrronium umbrota valdi mikilvægum breytingum á altækri útsetningu fyrir virka efninu.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Finnish: Paikalliseen siedettävyyteen liittyviä haittavaikutuksia olivat muun muassa kurkun ärsytys, nenänielutulehdus, nuha ja sivuontelotulehdus.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast staðbundnum þolanleika voru erting í hálsi, nefkoksbólga, nefbólga og skútabólga.
Finnish: Eliminaatio Kun [
Icelandic: Brotthvarf Eftir gjöf [
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Icelandic: -2 slög á mínútu samanborið við lyfleysu), sem eru þekkt áhrif lítillar útsetningar fyrir andkólínvirkum lyfjum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Vaiheen III kliininen tutkimusohjelma sisälsi kaksi vaiheen III tutkimusta, jotka tehtiin kliinisesti diagnosoitua kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille: 6 kuukauden pituinen lumelääkekontrolloitu tutkimus ja 12 kuukauden pituinen lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (tiotropium 18 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa avoimena lääkityksenä).
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fól í sér tvær III. stigs rannsóknir: 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (opin rannsókn með 18 míkrógrömmum af tiotropium einu sinni á sólarhring), báðar gerðar hjá sjúklingum með klíníska greiningu meðallagi mikillar til verulegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók cimetidin, sem er hemill á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna (organic cation transport), sem talið er eiga þátt í útskilnaði glycopyrronium um nýru, heildarútsetningu (AUC) fyrir glycopyrronium um 22% og minnkaði úthreinsun um nýru um 23%.
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar sem hver inniheldur 30 x 1) hörð hylki og 3 innöndunartæki.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, ota seuraava annos mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti, jolla on suuri affiniteetti.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð er mjög öflugur múskarínviðtakablokki.
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Finnish: (< 5 %), keuhkoputket laajenivat yleensä vähemmän kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa korkeampi palautumisaste (≥ 5 %).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst við grunnlínu (<5%) var svörun við berkjuvíkkandi meðferð almennt minni en hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%).
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Icelandic: Ekki blása í munnstykkið.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste
Icelandic: Hversu mikil áhrifin voru fór eftir því hversu mikið loftflæðishindrun gekk til baka við grunnlínu (prófað með því að gefa stuttverkandi berkjuvíkkandi múskarínviðtakablokka):
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24 x 1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Finnish: Kapselin sisältö laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumstearat
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
Icelandic: Fjarlægið tómt hylki Setjið tóma hylkið í heimilissorpið.
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Icelandic: Glycopyrronium er langvirkur múskarínviðtakablokki (andkólínvirkur) til innöndunar, til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring við langvinnri lungnateppu (LLT).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki fleiri en einn skammt á sólarhring.
Finnish: Inhalaattorin alaosa
Icelandic: Neðri hluti innöndunartækis
Finnish: • Älä ota Enurev Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Icelandic: Ekki nota Enurev Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvia vaikutuksia, kuten gastroenteriittiä ja dyspepsiaa, todettiin myös.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, þar með talið maga- og garnabólga og meltingartruflanir, komu einnig fram.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Finnish: • ripuli tai vatsakipu
Icelandic: Niðurgangur eða kviðverkir
Finnish: Yleisyysluokka
Icelandic: Tíðniflokkur
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Enurev Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Finnish: Käytetään vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Icelandic: Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Finnish: • yhden Enurev Breezhaler -inhalaattorin
Icelandic: Eitt Enurev Breezhaler innöndunartæki
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Enurev Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Enurev Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Icelandic: Hversu lengi á að taka Envarsus töflur
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
Finnish: Envarsus ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Finnish: Poloksameeri 188
Icelandic: Póloxamer 188.
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Icelandic: Taka skal skammt sem gleymst hefur að taka eins fljótt og auðið er sama daginn.
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
Finnish: Envarsusta käytetään aikuisille.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
Finnish: Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Finnish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (tíðni ekki þekkt):
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää Envarsus-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammtinn af Envarsus þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Finnish: Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
Finnish: Ota tabletit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta.
Icelandic: Taka skal töflurnar um leið og þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Finnish: Envarsus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosuppressiivista vaikutusta.
Icelandic: Hin umbrotsefnin hafa aðeins lítil eða engin ónæmisbælandi áhrif.
Finnish: Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í einhverja bólusetningu skaltu segja lækninum frá því áður.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icelandic: - Nafn lyfsins
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Envarsus.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos Envarsusvalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef Envarsus er notað samhliða áfengi.
Finnish: Envarsus-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Envarsus getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1 300 l (terveet henkilöt).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
Finnish: Miten otan Envarsus-tabletit Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.
Icelandic: Hvernig skal taka Envarsus töflur Envarsus á að taka inn einu sinni á sólarhring, yfirleitt á fastandi maga.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, poloksameeri 188, magnesiumstearaatti, viinihappo (E 334), butyylihydroksitolueeni (E 321), dimetikoni 350.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (esiintymistiheys 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts. 53,7 %; kuitenkin aineistosta kävi ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH
Icelandic: Rottendorf Pharma
Finnish: Envarsus pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Venjulega skal taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Envarsus on pakattu PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on 10 tablettia.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
Finnish: Chiesi Romania S.R.L.
Icelandic: Chiesi Romania S.R.L. Tel:
Finnish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
Finnish: 30 depottablettia
Icelandic: 30 forðatöflur
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 depottablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60 og 90 forðatöflum.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu laajasti maksassa, pääasiassa sytokromi P450-3A4:n kautta.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A4.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää (polymeraasiketjureaktio) apuna käyttäen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að fylgjast náið með EBV-PCR (keðjuverkandi fjölliðun DNA).
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Finnish: Hoitojen ero (Envarsus vs. Prograf) oli 0 % (95 %:n luottamusväli [-4,21 %, 4,21 %]).
Icelandic: Meðferðarmismunur (Envarsus-Prograf) var 0% (95% öryggisbil [-4,21%, 4,21%]).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että markkinoinnin alkaessa kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän tai toimittavan Envarsus-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.