FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter gik der i gennemsnit 4 - 5 uger inden eksacerbationerne indtrådte.
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring var 4-5 uker blant entekavir-behandlede pasienter under pågående behandling.
Danish: I kliniske forsøg med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger > 3 gange baseline; < 1% havde ALAT-stigninger > 2 gange baseline sammen med total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med lamivudinrefraktære pasienter hadde 4 % ALAT økning > 3 ganger baseline, og < 1 % hadde ALAT økning > 2 ganger baseline sammen med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Danish: Den orale opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg. Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have 10 ml (0,5 mg) oral opløsning eller en 0,5 mg tablet en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan få dosen med eller uten mat. Mikstur bør brukes hos pasienter med kroppsvekt mindre enn 32,6 kg. Pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis 10 ml (0,5 mg) mikstur, eller en 0,5 mg tablett en gang daglig.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne:
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Tablettkjerne:
Danish: For de 77 patienter som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: For de 77 pasientene som fortsatte entekavir-behandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 40 % av pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 81 % hadde ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingsslutt.
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære forsøg År 1 År 2 År 3a
Norwegian Bokmål: Forekomst av genotypisk entekavirresistens ved uke 144, studier på lamivudinrefraktære År 1
Danish: Crospovidon
Norwegian Bokmål: Krysspovidon
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min) Ikke svekket
Danish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg tabletter entekavir
Danish: Hver ml indeholder 0,05 mg entecavir
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,05 mg entekavir.
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Norwegian Bokmål: 0,05 mg én gang daglig* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Danish: Så det er vigtigt, at du overholder relevante forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
Danish: 0,05 mg én gang dagligt ELLER 0,5 mg hver 5-7. dag
Norwegian Bokmål: 0,05 mg én gang daglig ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandlingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til grålighvid trekantet tablet med "BMS" mærket på den ene side og "1611" på den anden.
Norwegian Bokmål: Hvit til "off-white" og trekantede tabletter med "BMS" inngravert på den ene siden og "1611" på den andre siden.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
Norwegian Bokmål: Referansemyndighet for arbeidsdelingsprosedyren er Sverige.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Norwegian Bokmål: Begrunnelsene er følgende:
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
Norwegian Bokmål: Relevante myndigheter for de berørte markedsføringstillatelsene er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Norwegian Bokmål: Nederland påviste en potensiell alvorlig folkehelserisiko.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet henvisningen i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Norwegian Bokmål: Begrunnelser for CHMPs uttalelse
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
Norwegian Bokmål: Arbeidsdelingsprosedyre SE/H/xxxx/WS/190 startet den 20. januar 2018.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) utførte to in vitro-undersøkelser som viste at det var forskjeller i den absorberte dosen (35 % lavere absorbert dose) og mindre betydningsfulle differanser i de penetrerte dosene.
Danish: Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i vitenskapelig litteratur1, kan endringer i den kvalitative sammensetningen av halvfaste topiske formuleringer ha innvirkning på legemiddelfrigivelsen og virkningen av de topiske produktene.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av CHMP
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var den 25. oktober 2018, og ettersom medlemslandene ikke kom frem til en enighet, varslet Sverige Det europeiske legemiddelbyrået den 26. oktober 2018 om at saken ville bli henvist i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Danish: Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
Norwegian Bokmål: Siden testene ikke har blitt validert for den terapeutiske situasjonen, er imidlertid testresultatenes kliniske relevans uklar.
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: I de kliniske undersøkelsene utført for Epiduo-gelen, ble omtrent 2500 pasienter over 9 års alder eksponert for Simulgel 600 PHA.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
Norwegian Bokmål: I tillegg tok CHMP i betrakting at de framlagte in vitroundersøkelsene hadde flere metodiske begrensninger, inkludert mangel på positiv kontroll, varigheten, og den høye heterogeniteten blant donorene.
Danish: Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
Norwegian Bokmål: Komiteen registrerte også at in vitro-undersøkelsene ikke var validert for den terapeutiske situasjonen samt at de hadde flere metodiske begrensninger.
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
Norwegian Bokmål: I henhold til "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data i prinsippet nødvendig for å fastslå terapeutisk ekvivalens mellom to produkter.
Danish: I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger kliniske data, kan ikkekliniske validerte modeller aksepteres.
Danish: Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler følgelig å avslå endringen i henhold til vilkårene i søknaden om markedsføringstillatelse for legemidlene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene om det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA ble i 2008 evaluert for Epiduo 0,1 %, som inneholder adapalen 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 %, i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA.
Danish: I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer.
Norwegian Bokmål: Den nye formuleringen var fokusert på geleringsmiddelet for å gi bedre fysisk stabilitet for å forlenge holdbarheten til produkter i land i sone IV, der viskositeten har en tendens til å falle på grunn av høyere temperatur.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vitenskapelige konklusjoner
Danish: Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsenes kliniske relevans kunne derfor ikke bestemmes.
Danish: Den sammensætningsændring, der sker ved udskiftning af geleringsmidlet, kan i sig selv ikke anses som mindre væsentlig, og de tilgængelige data fra in vitrotest vurderes ikke at være egnede til en fyldestgørende belysning af den kliniske betydning af den nye formulering.
Norwegian Bokmål: Endringen i sammensetningen som følge av erstatningen av geleringsmiddelet kan i seg selv ikke regnes som mindre vesentlig, og de tilgjengelige dataene fra in vitro-undersøkelsene anses ikke som egnet for å belyse den kliniske effekten av denne nye formuleringen.
Danish: Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Norwegian Bokmål: Den 1. desember 2017 sendte Galderma Nordic AB inn en søknad om en type II-kvalitetsendring i tråd med artikkel 10 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbeidsdelingsprosedyren i samsvar med artikkel 20 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for markedsføringstillatelse for Basiron AC-gel, 5 % v/v, for å endre formuleringen ved å erstatte geleringsmiddeleksipienten Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Norwegian Bokmål: Endringen er knyttet til en endring i formuleringen for Basiron, for å erstatte geleringsmiddelet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Danish: I betragtning af de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Epiduo-gel og den nye Basiron-formulering kan det ud fra de fremlagte data ikke konkluderes, at dataene fra Epiduo-gel kan ekstrapoleres til den nye Basiron AC-formulering.
Norwegian Bokmål: I betraktning av de kvalitative og kvantitative forskjellene mellom Epiduo-gelen og den nye Basiron-formuleringen, er det basert på de framlagte dataene ikke mulig å konkludere at dataene fra Epiduo-gelen kan ekstrapoleres til den nye formuleringen til Basiron AC.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoforholdet for legemidlet i den nyeformuleringen regnes derfor som ufordelaktig.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert helheten av dataene innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for type II-kvalitetsendringen for Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v.
Danish: • Efter at have gennemgået alle dataene vurderer udvalget, at de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Norwegian Bokmål: • Etter vurdering av alle dataene, var komiteen av den oppfatning at de tilgjengelige dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt sendt inn hverken kliniske data eller validerte ikke-kliniske data som støtter denne søknaden.
Danish: Der kan være forskelle i absorption og stabilitet for det aktive stof mellem Epiduo-formuleringen og den nye Basiron-formulering, som ikke kan fastslås i fravær af relevante data for Basiron.
Norwegian Bokmål: Det kan være forskjeller i virkestoffets absorpsjon og stabilitet mellom Epiduo og den nye Basiron-formuleringen som ikke kan bestemmes når det ikke foreligger relevante data for Basiron.
Danish: Den nye formulerings sikkerhed og virkning anses derfor ikke for at være påvist.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye formuleringen regnes som fastslått.
Danish: CHMP vurderer, at de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderte med at de framlagte dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Danish: Den 21. august 2018 indbragte Sverige sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, første afsnit, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Den 21. august 2018 henviste Sverige prosedyren til koordineringsgruppen CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human), i henhold til artikkel 13 nr. 1, avsnitt 1 i forordning (EF) nr.
Danish: • Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Komiteen tok i betraktning støttende kliniske data for et annet legemiddel som inneholder benzoylperoksid 2,5 % i kombinasjon med adapalen 0,1 % i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA, og konkluderte med at dataene for den nye formuleringen av Basiron AC-gelene 5 % v/v og 10 % v/v ikke kunne ekstrapoleres fra dokumentasjonen til et annet produkt med tanke på kvalitative og kvantitative forskjeller mellom Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v og det andre legemidlet.
Danish: • Udvalget bemærker, at in vitro-testene har vist forskelle mellem den markedsførte formulering og den nye formulering indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte at in vitro-undersøkelsene indikerte forskjeller mellom den markedsførte formuleringen og den foreslåtte nye formuleringen som inneholder det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA.
Danish: CHMP bemærkede, at ifølge ICH-retningslinjerne for kvalitet kan ingen af EU-medlemsstaterne anses for at være en zone IV-region.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for endringen i formuleringen var å forlenge produktenes holdbarhet i land i sone IV. CHMP registrerte at i henhold til ICHs retningslinjer for kvalitet, er ingen av EU-medlemslandene regnet som en sone IV-region.
Danish: • Udvalget har gennemgået de tilgængelige data, der er fremlagt til understøttelse af den nye Basiron-formulering indeholdende det nye geleringsmiddel-hjælpestof Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gått gjennom de tilgjengelige dataene innsendt for den nye formuleringen av Basiron, som inneholder den nye geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA.
Danish: Resultaterne kan derfor ikke understøtte virkningen og sikkerheden ved den nye formulering.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye
Danish: Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å bestemme den kliniske betydningen av de observerte forskjellene ettersom kriteriene for de valgte marginene for ikkeinferioritet ikke har blitt tilstrekkelig begrunnet, og resultatene kan derfor ikke støtte den nye formuleringens virkning og sikkerhet.
Danish: • Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte mangel på kliniske data generert med den nye formuleringen av produktet som inneholder geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA for Basiron og tilknyttede navn.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og legemiddelformer
Danish: Kutan anvendelse 50 mg/g
Norwegian Bokmål: 50 mg/g
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Danish: Canada/Vesteuropa Resten af verden
Norwegian Bokmål: Canada/Vest-Europa Resten av verden
Danish: Geografisk region: USA
Norwegian Bokmål: Geografisk område: USA
Danish: Se tabel 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Danish: Hændelser (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Danish: • du har fået en organtransplantation.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
Danish: Sandsynlighed for PFS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Alle delvis brukte eller tomme hetteglass må kastes.
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Norwegian Bokmål: Pasienter ekskludert fra kliniske studier
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Norwegian Bokmål: Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
Danish: Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
Norwegian Bokmål: Med en median OS-oppfølging på 19 måneder, var OS-data umodne med 27 % dødsfall.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt.
Danish: Bekræftet bedste samlede respons (BOR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Norwegian Bokmål: (18, ikke estimerbart)
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Norwegian Bokmål: • Det må ikke administreres andre legemidler gjennom den samme intravenøse slangen.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til én av de følgende behandlingsarmene:
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance øker med kroppsvekt.
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
Norwegian Bokmål: Etnisitet: Kaukasisk Asiatisk Annet
Danish: Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal rettes mot håndtering av symptomer.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling.
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Norwegian Bokmål: • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse symptomene noen ganger er forsinket og kan utvikles etter den siste dosen din.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette eller seponere doseringen basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Norwegian Bokmål: Forbedring i PFS ble observert i forhåndsspesifiserte undergrupper.
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Norwegian Bokmål: (10,2, ikke estimerbar)
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er angitt etter organklassesystem og frekvens.
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kun til intravenøs infusjon.
Danish: Reducer infusionshastigheden med
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastigheten med
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar.
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til avelumab (indikasjon og formål med dette verktøyet)