FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta fall belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förföranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avståndet från målvävnaden under sprejningen.
Greek: Το εν λόγω περιστατικό αναδεικνύει τα προβλήματα που προκαλεί η εφαρμογή ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων στις οποίες δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση από τον ιστό-στόχο κατά τον ψεκασμό.
Swedish: CHMP övervägde att begränsa sprejappliceringen av dessa produkter till endast CO2-gas.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόμενο ο ψεκασμός των εν λόγω προϊόντων να πραγματοποιείται μόνο με τη χρήση αερίου CO2.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι προϋπόθεση για τη μείωση του κινδύνου αυτού αποτελεί η ορθή χορήγηση των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών και κατά την αξιολόγησή της επικεντρώθηκε στον προσδιορισμό των απαραίτητων και επαρκών μέτρων για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim godkänt för administrering genom sprejapplicering.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού
Swedish: De godkända indikationerna för Tisseel/Tissucol samt Beriplast P är "understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen" samt "att främja vidhäftning/försegling eller som suturstöd".
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για τα Tisseel/Tissucol και Beriplast P είναι η «βοηθητική θεραπεία σε περιπτώσεις που οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης» και «η προαγωγή της πρόσφυσης/στεγανοποίησης ή ως ενισχυτικό συρραφής».
Swedish: För att minimera den potentiella risken för att Beriplast P används med en trycksatt regulator som inte rekommenderas för denna produkt, rekommenderade CHMP att produktinformationen för Beriplast bör ändras så att den betonar att Beriplast bara får beredas och administreras i enlighet med anvisningarna och med de anordningar som tillhandahålls med denna produkt.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του δυνητικού κινδύνου που παρουσιάζει το Beriplast P όταν χρησιμοποιείται με συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία δεν προβλέπεται για χρήση με το συγκεκριμένο προϊόν, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος του Beriplast όπου θα υπογραμμίζεται ότι η ανασύσταση και η χορήγηση του Beriplast πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με τη χρήση των προβλεπόμενων για το συγκεκριμένο προϊόν διατάξεων.
Swedish: Experterna enades om att rekommendera sprejbara fibrinvävnadslim när det finns ett stort ytområde av operationsblödning, allmän diffus blödning, och när underlåtenhet att använda sprejbara fibrinvävnadslim i dessa fall skulle leda till ökad användning av andra blodprodukter, med en högre risk för komplikationer som följd.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι συνιστάται η χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών όταν υπάρχει εκτεταμένη επιφάνεια διεγχειρητικής αιμορραγίας, συνήθως τριχοειδικού τύπου, και ότι η αποφυγή χρήσης ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών σε ανάλογες περιπτώσεις θα επέβαλε την αυξημένη χρήση άλλων προϊόντων αίματος, η οποία με τη σειρά της θα σήμαινε υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Swedish: Vid applicering genom sprejning och för att uppnå ett tillräckligt fint och enhetligt sprejmoln ansluts vanligtvis sprutan med fibrin- och trombinkomponenterna till gastillförsel genom en tryckregulator.
Greek: Κατά την εφαρμογή μέσω ψεκασμού και προκειμένου να επιτευχθεί επαρκώς λεπτός και ομοιόμορφος ψεκασμός, η σύριγγα που περιέχει ινώδες και θρομβίνη συνδέεται συνήθως σε διάταξη τροφοδοσίας αερίου μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης.
Swedish: • Kommittén har beaktat att det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast och att det därför inte är möjligt att fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna, varför risken för luftemboli med Beriplast är försumbar.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι καθότι για το Beriplast δεν διατίθεται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο και επειδή είναι πρακτικά ανέφικτη η προσάρτηση σωληνώσεων τροφοδοσίας αέρα ή άλλων εξαρτημάτων στα ρύγχη χειρωνακτικού ψεκασμού, ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το Beriplast είναι αμελητέος
Swedish: I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.
Swedish: För den kliniska användningen av produkterna ansåg CHMP, baserat på det sista rapporterade fallet av luftemboli under ett endoskopiskt förfarande med Evicel, där kirurgen hade begränsad översikt över vävnadsytan, att användningen av fibrinvävnadslim med komprimerad gas endast får övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική χρήση των προϊόντων, η CHMP διατύπωσε την άποψη, βάσει του τελευταίου περιστατικού εμβολής αέρα το οποίο αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικής επέμβασης με το Evicel, κατά την οποία ο χειρουργός είχε περιορισμένη ορατότητα της επιφάνειας ιστού, ότι η χρήση ινωδών στεγανοποιητικών με πεπιεσμένο αέριο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Swedish: Tisseel/Tissucol använder olika tryckregulatorer för öppen kirurgi (trycksatt luft) respektive minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (trycksatt CO2).
Greek: Τα Tisseel/Tissucol διαθέτουν διαφορετικές συσκευές ρύθμισης της πίεσης για χρήση σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου αέρα) και για χρήση σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου CO2).
Swedish: CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om de lämpliga metoderna för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (att t.ex. omväxlande applicera kompresser, torkdukar, och använda suganordningar).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρέπει να δίδονται συμβουλές στους χειρουργούς και στο προσωπικό του χειρουργείου σχετικά με τα κατάλληλα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης).
Swedish: Den 15 november 2012 avslutade CHMP granskningen av Quixil (för vilket fyra fall av livshotande luftemboli rapporterades) och fann att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi, där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och riskminimeringsåtgärder genomförs, inräknat utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Quixil (για το οποίο αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά θανατηφόρου εμβολής αέρα) και συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Quixil εν είδει συμπληρωματικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και υλοποίησης μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκπαιδευτικών υλικών και επιμόρφωσης που θα παρέχονται στους χρήστες του προϊόντος.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luftemboli genom att luft tränger in i blodkärlen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής που οφείλεται σε αέρα ο οποίος διεισδύει στα αγγεία.
Swedish: För Tisseel and Tissucol, som också rekommenderas för användning vid laparoskopiska förfaranden, ska en märkning dessutom tillhandahållas för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid laparoskopiska förfaranden.
Greek: Για το Tisseel και το Tissucol, τα οποία συνιστώνται επίσης για χρήση σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, πρέπει να παρέχεται μια ετικέτα για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία θα φέρει σύμβολο σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται στις λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
Swedish: Artiss är indicerat som vävnadslim för att fästa/försegla subkutan vävnad under plastikkirurgi, rekonstruktiv kirurgi och brännskadekirurgi, i form av ersättning eller tillägg till suturer eller häftor.
Greek: Το Artiss ενδείκνυται ως συγκολλητικό ιστών για την πρόσφυση/στεγανοποίηση του υποδόριου ιστού στην πλαστική χειρουργική, στην επανορθωτική χειρουργική και στη χειρουργική εγκαυμάτων, ή ως υποκατάστατο ή ως συμπλήρωμα σε ράμματα ή μεταλλικά ελάσματα.
Swedish: Dessutom bör anordningen vara utformad med en särskild gastryckvakt för användning med sprejapplikatorn och vars gränsvärde ska underskrida det rekommenderade högsta optimala trycket.
Greek: Επιπροσθέτως, ο σχεδιασμός της συσκευής θα πρέπει να διαθέτει ειδικό σύστημα ρύθμισης της πίεσης του αερίου που να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη διάταξη ψεκασμού, η δε ανώτατη πίεση να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη βέλτιστη πίεση.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
Greek: Το Artiss ενδείκνυται αποκλειστικά για υποδόριο χρήση.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att alla användare av sprejappliceringen av dessa produkter får märkningar för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν τα εν λόγω προϊόντα μέσω ψεκασμού θα χορηγούνται ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα φέρουν σύμβολο που θα ενημερώνει σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel och avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel samt huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Evicel, καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller vara högre när fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och inte kan uteslutas med Tisseel/Tissucol och Artiss vid sprejning under öppen sårkirurgi.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, εισηγήθηκε την προσθήκη, στις πληροφορίες προϊόντος, προειδοποίησης ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εκτιμάται ότι είναι υψηλότερος όταν τα ινώδη στεγανοποιητικά ψεκάζονται με τη χρήση αέρα από ό,τι με τη χρήση CO2, και ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν τα Tisseel/Tissucol και Artiss ψεκάζονται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων.
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen och resultatet av den rådgivande ad hocexpertgruppens möte.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Swedish: Kommittén instämde i att nyttariskförhållandet för Evicel är positivt under normala användningsförhållanden förutsatt att liknande riskminimeringsåtgärder genomförs som för Quixil (inräknat ändringar av produktinformationen).
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο λήψης παρόμοιων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος) όπως για το Quixil.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och enades CHMP om ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att minska risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejanvändning av Tisseel, Tissucol och Artiss.
Greek: Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τον ψεκασμό των Tisseel, Tissucol και Artiss.
Swedish: De tekniska kraven vid begränsning av sprejapplicering till CO2-gas ansågs dock göra den kliniska användningen av dessa produkter mer osäker; vid t.ex. minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi, där det högsta tryck som får appliceras är 1,5 bar, kan oavsiktlig användning ske av tryckregulatorn avsedd för öppen sårkirurgi som tillåter ett högre tryck, eller vid hantering i samband med CO2-cylindrar och motsvarande tryckreducerande anslutningar i operationssalen.
Greek: Ωστόσο, ο ψεκασμός αποκλειστικά με χρήση αερίου CO2 συνεπάγεται τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες καθιστούν ακόμη πιο σύνθετη την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων, π.χ. για τις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις, σε περιπτώσεις όπου η μέγιστη πίεση που πρέπει να εφαρμόζεται είναι 1,5 bar, ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής η συσκευή ρύθμισης της πίεσης που προβλέπεται για ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων με αποτέλεσμα την εφαρμογή πίεσης υψηλότερης από την επιτρεπόμενη, ή παρόμοια προβλήματα ενδέχεται να προκληθούν από τους χειρισμούς που σχετίζονται με τις φιάλες CO2 και τους αντίστοιχούς μειωτήρες πίεσης στο χειρουργείο.
Swedish: Dessutom är ARTISS indicerat som tillägg till hemostas på subkutana vävnadsytor.
Greek: Επιπροσθέτως, το ARTISS ενδείκνυται συμπληρωματικά για την αιμόσταση επιφανειών υποδόριου ιστού.
Swedish: Slutligen bör Tisseel/Tissucol och Artiss bara sprejas med hjälp av en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,0 bar vid öppen sårkirurgi och med hjälp av en tryckregulator som ger ett högsta tryck på 1,5 bar och koldioxidgas endast vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Greek: Τέλος, τα Tisseel/Tissucol και Artiss πρέπει να ψεκάζονται σε ανοιχτές επεμβάσεις τραυμάτων μόνο με τη χρήση συσκευής ρύθμισης της πίεσης με ανώτατη τιμή πίεσης τα 2,0 bar, ενώ σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις χρησιμοποιείται αποκλειστικά διάταξη ρύθμισης της πίεσης η μέγιστη τιμή της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 bar και να χορηγείται διοξείδιο του άνθρακα.
Swedish: Av okänd anledning genomgick patienten ett kirurgiskt förfarande, då Tisseel enligt rapporten ska ha sprejats med hjälp av Easyspray tryckregulator mot en "förslutningsport", med följden att luftemboli uppstod.
Greek: Ο ασθενής υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση για άγνωστη αιτιολογία και αναφέρθηκε ότι το Tisseel ψεκάστηκε με χρήση της συσκευής ρύθμισης πίεσης Easyspray σε σημείο σύγκλισης τραύματος, γεγονός που προκάλεσε εμβολή αέρα.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Tisseel, Tissucol och Artiss.
Greek: Οι ΚΑΚ απάντησαν σε αίτημα της CHMP στο οποίο τους καλούσε να εξετάσουν τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα Tisseel, Tissucol και Artiss όταν αυτά εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och resultatet av den rådgivande ad hoc-expertgruppens möte.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar, samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Tisseel, Tissucol och Artiss vid deras godkända indikationer är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III), tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του ΚΑΚ οι οποίες υποβλήθηκαν εγγράφως και μέσω των προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των Tisseel, Tissucol και Artiss για τις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ), σε συνδυασμό με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (βλ. Παράρτημα IV) καθώς και τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan appliceras antingen genom droppning eller sprejning, där den valda metoden bestäms av kirurgen beroende på den förväntade eller påträffade blödningsgraden och blödningsytan och på hur avlägset blödningsytan är placerad.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου απόκειται στον χειρουργό και εξαρτάται από τον αναμενόμενο ή τον πραγματικό βαθμό αιμορραγίας, την έκταση και την απόσταση της αιμορραγούσας επιφάνειας από το σημείο εφαρμογής.
Swedish: Trots att den aktuella produktmärkningen innehåller anvisningar för det tryck som måste ställas in och det avstånd som måste upprätthållas från den blödande vävnaden under sprejappliceringen, för att inte gas ska tryckas in i blodkärlen och undvika risken för luftemboli, finns det farhågor för att dessa anvisningar inte alltid följs, med efterföljande risk för luftemboli.
Greek: Παρόλο που η υφιστάμενη σήμανση προϊόντος περιέχει οδηγίες χρήσης σχετικά με τη ρύθμιση της πίεσης και την απόσταση που πρέπει να διατηρείται από τον αιμορραγούντα ιστό κατά τον ψεκασμό έτσι ώστε να αποφεύγεται η διείσδυση αερίου στα αγγεία και, άρα, ο κίνδυνος εμβολής αέρα,
Swedish: Ett enda fall utan dödlig utgång av potentiell luftemboli förknippat med Tisseel rapporterades 2009, men var inte väldokumenterat.
Greek: Το 2009 είχε αναφερθεί ένα μεμονωμένο, μη επαρκώς τεκμηριωμένο περιστατικό πιθανής εμβολής αέρα σχετιζόμενο με το Tisseel.
Swedish: CHMP enades om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Greek: H CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Beriplast P som understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (inräknat endoskopisk behandling av blödande gastro-duodenalt ulcus), och som en väv för att underlätta vidhäftning/försegling eller som suturstöd, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Greek: Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών απαντήσεων του ΚΑΚ και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Beriplast P ως συμπληρωματικής θεραπείας σε περιπτώσεις που οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης (συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκοπικής θεραπείας του αιμορραγούντος γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους) και ως ιστού για την προαγωγή της πρόσφυσης/στεγανοποίησης ή ως ενισχυτικού συρραφής, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. Παράρτημα III).
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av fibrinogen-innehållande vävnadslim vid de godkända indikationerna.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητας και της χρήσης ινωδών στεγανοποιητικών για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli förknippade med användning av fibrinogen-vävnadslim genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de rapporterade fallen endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αέρα τα οποία έχουν αναφερθεί και σχετίζονται με τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αναφερθέντα περιστατικά σημειώθηκαν μόνο σε περιπτώσεις που δεν τηρήθηκαν οι οδηγίες χρήσης
Swedish: Därför har CHMP rekommenderat ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn) i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) που αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för sprejapplicering av Beriplast P är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της εφαρμογής του Beriplast P μέσω ψεκασμού είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli som förknippas med användningen av fibrinogen-vävnadslim genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de rapporterade fallen endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αέρα τα οποία έχουν αναφερθεί και συνδέονται με τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών, κατέληξε δε στο συμπέρασμα ότι τα αναφερθέντα περιστατικά σημειώθηκαν μόνο σε περιπτώσεις που δεν τηρήθηκαν οι οδηγίες χρήσης
Swedish: Risken för luftemboli med denna produkt ansåg CHMP därför vara försumbar.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το εν λόγω προϊόν είναι αμελητέος.
Swedish: Istället används manuellt tryck som härrör från sprutapplikatorn, varför det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast.
Greek: Εφαρμόζεται μέσω χειρωνακτικής πίεσης της διάταξης εφαρμογής της σύριγγας και, ως εκ τούτου, το Beriplast δεν συνοδεύεται από διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο.