FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter absorptionen gennemgår 66 % af pravastatin en førstepassage-ekstraktion gennem leveren, som er det primære virkningssted og det primære sted for kolesterolsyntese og clearance af LDL-kolesterol.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Danish: Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Bulgarian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Hvis der er mistanke om en arvelig muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.
Bulgarian: sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Danish: Pravafenix er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks motion, vægtreduktion) til behandling af blandet hyperlipidæmi hos voksne patienter med høj kardiovaskulær risiko, for at reducere triglycerider og øge HDL C, når LDL-C niveauener er tilstrækkeligt under kontrol, mens patienten er i behandling med pravastatin 40 mg monoterapi.
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: spodnjim delom.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at søge læge, hvis de oplever symptomer som muskelsvaghed, -smerter eller -ømhed.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Danish: Pravastatin må ikke administreres samtidig med systemisk fusidinsyre.
Bulgarian: sme uporabljati sočasno s sistemskim zdravljenjem
Danish: Diabetes mellitus
Bulgarian: Sladkorna bolezen
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) optræder senest 4-5 timer efter oral indgivelse.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis rapporterede lipidmodificerende effekt hos mennesker medieres ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Danish: Pravastatin er mere effektivt til at reducere LDL-C og totalt kolesterol, men har kun en beskeden indvirkning på TG og HDL-C, mens fenofibrat er meget effektivt til at reducere TG og øge HDL-C, men kun har ringe indvirkning på LDL-C.
Bulgarian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Bulgarian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Bulgarian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Derfor kan lægemidler, som metaboliseres af eller hæmmer cytokrom P450-systemet, føjes til et stabilt pravastatinregimen uden at medføre signifikante ændringer i plasmakoncentrationerne af pravastatin, sådan som det er set med andre statiner.
Bulgarian: Zato je mogoče zdravila, ki jih sistem citokroma P450 presnavlja ali pa so njegovi zaviralci, dodajati stabilni
Danish: For det første fører det, med den reversible og specifikke kompetitive hæmning af HMG-CoA-reduktase, til en beskeden reduktion af syntesen for intracellulært kolesterol.
Bulgarian: Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende stoffer, er pravastatin og fenofibrat blevet associeret med indtræden af myalgi, myopati og meget sjældent rhabdomyolyse med eller uden sekundær nyreinsufficiens.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Danish: BATCHNUMMER
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Danish: Der bør tages særligt hensyn til patienter, som udvikler en stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis stigningerne i aspartat-aminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) overstiger 3 gange ULN og varer ved.
Bulgarian: Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno
Danish: • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Bulgarian: transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Bulgarian: s pravastatinom za celotno obdobje zdravljenja s fusidno kislino.
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Bulgarian: Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Bulgarian: Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin.
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
Bulgarian: IME ZDRAVILA Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme øger fenofibrat lipolysen og eliminationen af triglyceridholdige partikler fra plasma ved at aktivere lipoproteinlipasen og mindske dannelsen af apoprotein C-III.
Bulgarian: s trigliceridi, iz plazme, tako da aktivira lipoproteinsko lipazo
Danish: Pravafenix
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Danish: Immunsystemet
Bulgarian: sistem
Danish: Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
Bulgarian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna masa.
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Bulgarian: bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Danish: - Galdeblæresygdom (se pkt.
Bulgarian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Bulgarian: - za znižanje ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL); zdravilo to doseže tako, da zniža raven skupnega holesterola in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi,
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
Bulgarian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Danish: som ikke er nævnt her.
Bulgarian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Bulgarian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Bulgarian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Bulgarian: statinov in/ali fibratov v osebni anamnezi ali potrjeno zvišanje kreatin-fosfokinaze, ki je bilo med prejšnjim zdravljenjem
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Danish: I den præspecificerede undergruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som dem i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og højest tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat samt simvastatin en relativ reduktion på 31% i forhold til simvastatin monoterapi ift.
Bulgarian: V predhodno določeni podskupini bolnikov z dispilidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjim tercilom HDL-C (≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l)
Danish: Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Fusidinsyre
Bulgarian: Fusidna kislina
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Bulgarian: smrtnega izida in kardiovaskularni smrtji (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Plasmaurinsyreniveauerne stiger hos ca. 20 % af hyperlipidæmipatienterne og navnlig hos dem, der har type IV-sygdom.
Bulgarian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus, urticaria
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija občasni
Danish: (fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet.
Bulgarian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Danish: EMA/340895/2011 EMEA/H/C/001243
Bulgarian: EMA/340893/2011 ЕМЕА/Н/С/001243
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря.
Danish: Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Pravafenix на Laboratoires SMB s.a. на 14 Април 2011 г.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pravafenix.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Bulgarian: Предлага се под формата на зелени и маслиненозелени капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, тъй като се абсорбира по-слабо на празен стомах.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
Bulgarian: Тъй като правастатин и фенофибрат се използват отдавна в лекарствени придукти, компанията представя информация от научната литература в допълнение към резултатите от собствените проучвания.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pravafenix - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на холестерола след 12 седмици (с изключение на HDL или „добър" холестерол).
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pravafenix лекарят трябва най-напред да проучи всички възможни причини за отклонения в нивата на холестерола и триглицеридите на пациента и да постави пациента на подходяща диета.
Danish: Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Bulgarian: Ако в рамките на три месеца не се наблюдава адекватен отговор, лекарят трябва да спре лечението.
Danish: Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene.
Bulgarian: Нивата на не-HDL-холестерола са били понижени средно с около 14 % при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6 % при пациенти, приемащи правастатин като монотерапия.
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Bulgarian: Извлеченият по този начин холестерол е LDL или „лош" холестерол.
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
Bulgarian: Фенофибрат е „PPAR агонист".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pravafenix.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
Bulgarian: За да се определи как действа лекарството, кръвната картина на пациента трябва да се следи редовно.
Danish: Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider.
Bulgarian: Той активира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифераторактивиран рецептор алфа", който участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Pravafenix е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner".
Bulgarian: Правастатин принадлежи към група лекарства, наречена „статини".
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Danish: Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat.
Bulgarian: Pravafenix е лекарство, което съдържа активните вещества правастатин (pravastatin) и фенофибрат (fenofibrate).
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.
Bulgarian: СНМР разглежда наскоро публикувани данни относно ползите от комбинацията на статини с фенофибрат.
Danish: Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
Bulgarian: Pravafenix се използва при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито „липопротеини с ниска плътност" (LDL или „лош" холестерол) вече се контролират чрез монотерапия с правастатин, но които все още се нуждаят от допълнително понижаване на нивата на холестерола и намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини).
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Bulgarian: Pravafenix правастатин/фенофибрат
Danish: Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
Bulgarian: Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите.
Danish: Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че ползите от Pravafenix са главно при пациенти, които имат високи нива на триглицеридите и ниски нива на HDL холестерола.
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
Bulgarian: В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола.