FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
Lithuanian: Vakcina nuo kiaulių parvovirozės ir kiaulių raudonligės (inaktyvinta)
Hungarian: A sertéseket 3 hét időközzel két dózissal oltották be, a második adagot a pároztatás előtt 3-4 héttel adták be.
Lithuanian: Kiaulės vakcinuotos dviejomis dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką, antroji dozė sušvirkšta likus trims keturioms savaitėms iki kergimo.
Hungarian: Az Eryseng Parvo adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Lithuanian: Eryseng Parvo sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido, DEAE dekstrino ir ženšenio), kurie sustiprina imuninį atsaką.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Eryseng Parvo
Hungarian: A hatékonyság mértéke a magzatokban a sertés parvovírus és a sertés parvovírus ellenes antitestek hiánya volt.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių parvoviruso ir prieš jį veikiančių antikūnų nebuvimas vaisių organizme.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster (erősítő) dózissal 6 hónappal később.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas atliktas su 15 kiaulaičių, kurios vakcinuotos pagal pagrindinį vakcinacijos tvarkaraštį, o po šešių mėnesių joms sušvirkšta pakartotinė dozė.
Hungarian: Az Eryseng Parvo szuszpenziós injekció formájában kapható.
Lithuanian: Eryseng Parvo tiekiamas kaip injekcinė suspensija.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
Lithuanian: Eryseng Parvo naudojamas paršelių embrionams ir vaisiams (negimusiems paršeliams) apsaugoti nuo kiaulių parvoviruso infekcijos per placentą.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t továbbá hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
Lithuanian: Eryseng Parvo taip pat naudojamas kiaulių patinams ir patelėms apsaugoti nuo kiaulių raudonligės, kurią sukelia 1 ir 2 serotipų Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijos.
Hungarian: A sertésorbánc a sertések bakteriális betegsége, amelyre hirtelen halál, gyémánt alakú bőrelváltozásokkal társuló láz, artritisz és vemhes kocák esetén vetélés jellemző.
Lithuanian: Kiaulių raudonligė - bakterijų sukeliama kiaulių liga, kuriai būdinga staigi mirtis, karštinė, sukelianti rombo formos odos pažeidimus, artritas ir besilaukiančių kiaulių persileidimas.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek a sertés parvovírusoknak és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Lithuanian: Vėliau kiaulių parvovirusui ir Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijoms vėl patekus į gyvūnų organizmą, jų imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Lithuanian: Pirmasis kiaulių raudonligės laboratorinis tyrimas parodė, kad nuo 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos buvo apsaugotos 90 % (27 iš 30) vakcinuotų kiaulių, o nuo 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos - 93 % (28 iš 30) vakcinuotų kiaulių, t. y.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eryseng Parvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Eryseng Parvo nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng Parvo alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eryseng Parvo?
Hungarian: Amikor az Eryseng Parvo-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat és baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Lithuanian: Eryseng Parvo vakcinuotų kiaulių imuninė sistema virusą ir bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnius ir ima gaminti prieš juos veikiančius antikūnus.
Hungarian: Mennyi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eryseng Parvo forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Eryseng Parvo buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Eryseng Parvo olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) sertés parvovírust és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (negyvo) kiaulių parvoviruso ir inaktyvintų (negyvų) Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų. Jos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso padermė, vadinama NADL-2, ir Erysipelothrix rhusiopathiae padermė, vadinama R32E11.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kaip veikia Eryseng Parvo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eryseng Parvo-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eryseng Parvo?
Hungarian: 270 kapszula
Lithuanian: 270 kapsulių
Hungarian: Esbriet Esbriet
Lithuanian: Stiprum as
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (7 x 3 ir 7 x 6) kapsulės
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Lithuanian: 252 x 1 kapsulės
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (1 x 21 ir 2 x 21) tabletės
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta
Lithuanian: Pakuotės dydis
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (HDPE)
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Lithuanian: Informacijos rinkinys turėtų apimti:
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Lithuanian: • VALTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
Lithuanian: • informaciją gydytojams (saugumo kontrolinių klausimų sąrašus)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Lithuanian: Pagal susitarimą su kompetentingomis valstybių narių institucijomis rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas pardavinėti vaistą, turi įgyvendinti gydytojų šviečiamąją programą, kurios tikslassuteikti gydytojams informacijos apie Esbriet skyrimą.
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Lithuanian: • jautrumo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Lithuanian: Esbriet saugumo kontrolinių klausimų sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Lithuanian: • Pacientams reikėtų nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikėtų paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant:
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su jautrumo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
Hungarian: Májfunkció
Lithuanian: Kepenų veikla
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Lithuanian: • informaciją pacientams (paciento pakuotės lapelį)
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems atitinkamai pakoregavus preparato dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu, padidėja kepenų fermentų koncentracija.
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Lithuanian: • kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Lithuanian: • kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).
Hungarian: február 28.
Lithuanian: vasario 28 d.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
Hungarian: H K Sz Cs P Szo V
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
Hungarian: (nap; napközbeni adag) és
Lithuanian: (saulė - dienos dozė) ir
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
Lithuanian: Daugiau kaip 170 pacientų dalyvavo atviruose tyrimuose ilgiau nei 5 metus, o kai kurie iki 10 metų.
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
Lithuanian: • informacija gydytojui (saugumo kontrolinių klausimų sąrašai);
Hungarian: hét, 2. hét
Lithuanian: 1-a savaitė, 2-a savaitė
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Lithuanian: Sunkios įsijautrinimo šviesai reakcijos pasireiškia nedažnai.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai neturi įtakos žmonėms,
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis arba plaučių persodinimas
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
Lithuanian: Esant galimybei, šių vaistinių preparatų reikia vengti.
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
Hungarian: Átlag (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti paciento svorį ir prireikus paraginti jį padidinti suvartojamų kalorijų skaičių, jeigu svorio mažėjimas kliniškai reikšmingas.
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidonas
Hungarian: Medián (25.-75.)
Lithuanian: Mediana (25-75-oji)
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą ne mažiau kaip 72 savaites.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti vaisto, prisiminę kuo skubiau jo išgerkite.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Hungarian: AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
Lithuanian: AUC0-∞ - plotas po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki begalybės.
Hungarian: ● gyengeség vagy energiahiány
Lithuanian: • nuovargio jausmas arba energijos stoka;
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Hungarian: Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd
Lithuanian: Kasdien naudokite apsaugos nuo saulės preparatus ir dėvėkite rankas, kojas ir galvą dengiančius drabužius, kad sumažintumėte saulės šviesos poveikį (žr.
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Lithuanian: Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui
Hungarian: Szükség esetén az Esbriet-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Nutraukite Esbriet vartojimą, jeigu būtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Lithuanian: Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.
Hungarian: Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: ● Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció).
Lithuanian: • Vartojant Esbriet, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija).
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Lithuanian: Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
Hungarian: Statisztikai adatok
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Lithuanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: ANCOVA).
Lithuanian: rank ANCOVA).
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį [labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)].
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak a fényérzékenységi reakció vagy kiütés tüneteit.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie praneštų savo gydytojui apie jiems pasireiškusius įsijautrinimo šviesai reakcijos simptomus arba išbėrimą.
Hungarian: Ez klinikailag jelentőssé válhat a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az 5-karboxi-pirfenidon plazma expozíciója emelkedett.
Lithuanian: Tai gali tapti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kurių metu plazmoje būna padidėjusi 5-karboksi-pirfenidono ekspozicija.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Lithuanian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų, kuriems pasireiškė svaigulys, nustatytas tik vienas toks reiškinys, ir dauguma reiškinių išnyko per vidutiniškai 22 dienas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Esbriet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől IPF indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esbriet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis IPF indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar Esbriet išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.
Hungarian: ● fejfájás.
Lithuanian: • galvos skausmas.
Hungarian: Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
Lithuanian: Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie anafilaksines reakcijas.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Lithuanian: Atlikus toksikologinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimus, nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui ar jauniklių postnatalinei raidai nenustatyta, o ištyrus žiurkes (1 000 mg/kg per parą) ir triušius (300 mg/kg per parą), teratogeniškumo įrodymų nenustatyta.
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
Lithuanian: 4 savaičių trukmės palaikomojo gydymo pakuotė
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Lithuanian: (saulėtekis - rytinė dozė)
Hungarian: Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prasidėjo grįžtamieji procesai.
Hungarian: ● Az Esbriet súlycsökkenést okozhat.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svorio mažėjimą.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esbriet
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Lithuanian: Tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą 52 savaites.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
Hungarian: A tápláléknak a pirfenidon orális AUC-értékére kifejtett hatása megegyezett a tabletta és a kapszula gyógyszerforma esetében.
Lithuanian: Valgymo įtaka geriamojo pirfenidono AUC rodikliui buvo panaši tiek vartojant tabletę, tiek kapsulių farmacinę formą.
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek.
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májtumorok megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Lithuanian: Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas padidėjęs kepenų navikų paplitimas.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Lithuanian: Rūkymas gali paskatinti kepenų fermentų gamybą ir taip padidinti vaistinio preparato pasišalinimą iš organizmo ir sumažinti jo ekspoziciją.
Hungarian: A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.