FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek és férfipartnereiknek, illetve a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt és azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában ajánlottak, valamint az alábbiakban leírtak szerint.
Icelandic: Kvenkynssjúklingar á barneignaraldri og karlkynsrekkjunautar þeirra sem og karlkynssjúklingar og kvenkynsrekkjunautar þeirra verða að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með INCIVO stendur og eftir að meðferð lýkur, samkvæmt því sem mælt er með í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín og eins og lýst er hér að neðan.
Hungarian: Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagolási rendet.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
Hungarian: SJS, TEN, erythema multiforme a vér kreatininszintjének emelkedése b,
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar þvagsýruhækkun í blóði b,
Hungarian: 9-11 óra volt.
Icelandic: Oreškovićeva 6h
Hungarian: Az INCIVO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Incivo er notað.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknaniðurstöðum m.t.t. gallrauðadreyra (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Hungarian: Mivel nagyon valószínűtlen, hogy az elégtelen virológiai választ adó betegek tartós virológiai választ (SVR) érjenek el, azoknál a betegeknél, akiknek a HCV RNS-értéke > 1000 NE/ml a 4. vagy 12.
Icelandic: Mjög litlar líkur eru á að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun muni ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virological response (SVR)) og því er mælt með því að sjúklingar með HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. viku eða 12. viku hætti á meðferð (sjá töflu 1).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés alatt bőrkiütést (bármely súlyossági fokú) az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 55%ánál, a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 33%-ánál jelentettek.
Icelandic: Á meðan INCIVO meðferð stóð var greint frá útbrotum (af öllum stigum) hjá 55% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 33% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Hungarian: A telaprevir hatásossága csökkenhet a csökkent szérumkoncentráció miatt.
Icelandic: Verkun telaprevirs getur verið minni vegna minnkaðrar þéttni.
Hungarian: INCIVO-t adtak a kezelés első 8 hetében (T8/PR kezelés) vagy a kezelés első 12 hetében (T12/PR-kezelés), amit 24 vagy 48 héten át peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombináltak.
Icelandic: INCIVO var gefið fyrstu 8 vikur meðferðar (T8/PR meðferð) eða fyrstu 12 vikur meðferðar (T12/PR meðferð) á samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 eða 48 vikur.
Hungarian: A korábban kezelésre nem reagáló betegeknél meg kell fontolni egy további HCV RNS-szint mérést a 4. és 12. hét között.
Icelandic: Hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun áður ætti að íhuga að gera viðbótarmælingu á HCV RNA milli 4. viku og 12. viku.
Hungarian: 82%-át a székletből, 9%-át a kilélegzett levegőből és 1%-át a vizeletből mutatták ki.
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Hungarian: polivinil-alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
Hungarian: Lásd még a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek együttadása ellenjavallt INCIVO-val.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 varðandi lyf sem ekki má nota samhliða INCIVO.
Hungarian: A metformint kapó betegek esetén az INCIVO-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor a metformin hatásának és biztonságosságának szoros monitorozása ajánlott.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé vel með virkni og öryggi metformins þegar meðferð með INCIVO er hafin eða stöðvuð hjá sjúklingum sem fá metformin.
Hungarian: A telaprevirrel kezelt betegek között a kezelés során kialakuló virológiai sikertelenség gyakoribb volt az 1a genotípusúaknál, mint az 1b genotípusúak között, és gyakoribbak voltak a korábban nem reagálók esetében, mint az egyéb populációkban (terápia-naiv, korábbi visszaesők, korábban részlegesen reagálók; lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalat, hatásosság
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með telapreviri var veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð tíðari hjá sjúklingum með arfgerð 1a en arfgerð 1b og tíðari hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð en hjá öðrum hópum (þeim sem ekki höfðu fengið meðferð, þeim sem fengið höfðu bakslag, þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, sjá kafla 5.1, Klínísk reynsla, Verkun hjá fullorðnum sem hafa fengið meðferð áður).
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát akkor is, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - fáradtság, gyengeség, a légzés megrövidülése, enyhe szédülés és/vagy szapora szívverés.
Icelandic: Hafðu einnig samband við lækninn án tafar ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: - þreytu, máttleysi, mæði, sundl og/eða hraðan hjartslátt.
Hungarian: Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől eltérő alkalmazása a telaprevir plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely mérsékelheti az INCIVO terápiás hatását.
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Icelandic: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b og ribavirín voru notuð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Hungarian: Mindazonáltal a peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegeknél gyakrabban tapasztaltak virológiai áttörést és ezeknél a betegeknél a rövidített teljes kezelési időtartam feltételei kevésbé valószínűen teljesültek (lásd
Icelandic: Hins vegar var veirugegnumbrot tíðara hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b og þeir uppfylltu síður skilyrði fyrir styttri heildarmeðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Hungarian: inhalált/orron át alkalmazott Flutikazon
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF SEM INNIHALDA HORMÓN/ESTRÓGEN
Hungarian: A telaprevirt szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 1125 mg naponta kétszer (2x) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Icelandic: Telaprevir má gefa til inntöku með mat í 375 mg töflum, 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Hungarian: Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að hjálpa til við að fjarlægja virkt
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
Icelandic: Hópurinn sem ekki svaraði meðferð var samsettur úr 2 undirhópum: þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti (meira eða jafnt og 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku, en náðu ekki ógreinanlegu HCV RNA við lok meðferðar með peginterferoni og ribaviríni) og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (minna en 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku fyrri meðferðar með
Hungarian: (< 25 000/mm
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
Hungarian: In vitro humán hepatocitákon CAR, PXR és Ah magreceptorok által szabályozott CYP enzimek VRT-127394 telaprevir szupresszióját figyelték meg.
Icelandic: Bæling af völdum telaprevirs og VRT-127394 á CYP ensím sem stjórnað er um CAR, PXR og Ah kjarnaviðtaka kom fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir dializálható-e peritoneális vagy hemodialízissel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að fjarlægja telaprevir með kviðskilun eða blóðskilun.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort telaprevir, virka efnið í INCIVO, berst í brjóstamjólk.
Hungarian: A 8. táblázat mutatja az SVR arányokat a betegek alcsoportjaiban.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Hungarian: A 15. táblázat a T12/PR48- és a Pbo/PR48-kar válaszadási arányait mutatja.
Icelandic: Tafla 15 sýnir tíðni svörunar hjá T12/PR48 og Pbo/PR48 hópunum.
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu eru byggðar á 90% öryggismörkum miðhlutfallatöluhlutfalls (geometric mean ratio) sem er innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
Icelandic: Engin mikilvæg virkjun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A ísósensímum kom fram in vitro.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott tadalafil 72 óránként egyszeri, 10 mg-ot meg nem haladó adagban együtt adható, óvatosság és a tadalafilhez kapcsolódó mellékhatások fokozott monitorozása mellett.
Icelandic: Nota má tadalafíl með varúð við ristruflunum í stökum skammti, sem má ekki vera stærri en 10 mg á 72 klst. og hafa skal aukið eftirlit með aukaverkunum tadalafíls.
Hungarian: amiodaron, bepridil, kinidin, egyéb, Ia. vagy III. osztályba sorolt szívritmuszavar-ellenes szerek bizonyos szívbetegségek, mint pl. szabálytalan szívverés kezelése (szívritmus-szabályozók)
Icelandic: amiodarón, bepridíl, kínidín, önnur lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia eða III
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu peginterferon alfa-2a og ribavirín í 48 vikur.
Hungarian: INCIVO együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetiapinnel összefüggő toxicitást.
Icelandic: Ekki má nota INCIVO samhliða quetiapini þar sem það getur aukið eiturverkanir tengdar quetiapini.
Hungarian: • orvosoknak szóló tájékoztató.
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir lækna
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Icelandic: Gulleit húð eða augu (gula), þaninn kviður (vökvasöfnun í kviðarholi), þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar og blæðing frá þrútnum æðum (æðahnútum) í vélinda geta verið vísbending um slíkt.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Við samhliða gjöf er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Hungarian: Nyolcóránkénti (8 óránként) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 4 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor az immunszuppresszáns terápiás plazmakoncentrációjának fenntartása érdekében az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen csökkenteni kell, beleértve a takrolimusz adagolási intervallumának meghosszabbítását is.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með INCIVO þarf töluvert að minnka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A sem gefið er samhliða, m.a. þarf að lengja bilið á milli tacrolimus skammta til þess að viðhalda læknanlegri plasmaþéttni ónæmisbælandi lyfsins.
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
Icelandic: Auk þess voru magnmörk 25 a.e./ml notuð við ákvörðun viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Hungarian: Nem áll elégséges klinikai adat rendelkezésre a HCV 1-es genotípusától eltérő genotípusú vírussal fertőzött betegek kezelésének alátámasztására.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi gögn til stuðnings meðferð sjúklinga með HCV arfgerð aðra en arfgerð 1.
Hungarian: Humán Caco-2 (Human colonic carcinoma cell line = humán colon carcinoma sejtvonal) sejtvonalon végzett in vitro vizsgálat során azt találták, hogy a telaprevir a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Icelandic: In vitro rannsóknir sem gerðar voru á Caco-2 frumum úr mönnum sýndu að telaprevir er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein
Hungarian: 1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta kétszer (2x), étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Nota á INCIVO 1.125 mg (þrjár 375 mg filmuhúðaðar töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem höfðu áður fengið bakslag og voru ekki með skorpulifur og náðu útbreiddri hraðri veirusvörun (extended rapid virologic response, eRVR) fengu 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 12 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 24 vikur).
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végzett HPC3008-vizsgálatban észlelt rezisztencia-profil hasonló volt a csak HCV-vel fertőzött betegek rezisztencia-profiljához.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A erős induktorai, mint például rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál, ami alacsonyabb expozícióhoz, és az INCIVO hatásosságának elvesztéséhez vezethet.
Icelandic: Samhliða meðferð INCIVO og virkra efna sem eru öflugir hvatar CYP3A4, t.d. rifampicín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) karbamazepín, fenytóín og fenobarbital, sem geta dregið úr útsetningu fyrir INCIVO og þar með úr verkun þess.
Hungarian: Néhány INCIVO-val kezelt betegnél ájulást, retinopathiát jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek megítélésekor.
Icelandic: Greint hefur verið frá yfirliði og sjónukvilla hjá sumum sjúklingum á meðferð með INCIVO og það verður að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin.
Hungarian: A telaprevirnek nem volt semmilyen teratogén potenciálja patkányokban vagy egerekben.
Icelandic: Telaprevir olli ekki skaðlegum áhrifum á fóstur hjá rottum eða músum.
Hungarian: INCIVO, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés szájüregi candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia
Icelandic: Aukaverkanir INCIVO, peginterferon alfa og ribavirín í samsettri meðferð hvítsveppasýking í munni blóðleysi algengar blóðflagnafæð b, eitilfrumnafæð
Hungarian: asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
Icelandic: astemizól, terfenadín við ofnæmiseinkennum (andhistamín)
Hungarian: Az immunszupresszív szerek adagjának jelentős csökkentésére lesz szükség, az adagolási időszakok megnyújtásával vagy anélkül.
Icelandic: Þörf er á að minnka skammta ónæmisbælandi lyfs töluvert með eða án þess að lengja tíma milli skammta.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok többségét a telaprevir nyolcóránként (8 óránként) 750 mg-os adagjával végezték.
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében végezhető a kívánt klinikai hatás eléréséhez szükséges dózistitrálás.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni digoxíns í sermi og nota það til að stækka skammt digoxíns til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum.
Hungarian: A telaprevirt részben a májban a CYP3A4 metabolizálja és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Icelandic: Telaprevir er að hluta til umbrotið í lifur fyrir tilstilli CYP3A og er P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Hungarian: A relapszus arányának kiszámolásakor a nevezőbe a kezelés végén választ mutató (HCV RNS < 25 NE/ml) betegek száma került.
Icelandic: Við útreikninga á tíðni bakslags sýnir nefnarinn fjölda sjúklinga með svörun í meðferðarlok (HCV RNA < 25 a.e./ml).
Hungarian: Az INCIVO befejezésekor a takrolimusz vagy a ciklosporin A dózisát emelni kell, és a takrolimusz adagolási intervallumát csökkenteni kell majd.
Icelandic: Við lok meðferðar með INCIVO þarf að auka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A og minnka þarf bilið á milli tacrolimus skammta.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem gátolta az organikus kation transzportert (OCT), az OCT2-t.
Icelandic: Ekki kom fram nein mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á lífrænu katjónaferjuna OCT2 in vitro.
Hungarian: (9,0-9,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés 3,5-4,4 g/dl
Icelandic: (9,0-9,9 g/dl eða sérhver
Hungarian: Pbo/PR
Icelandic: Lyfleysa/PR
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa és lehet, hogy a ribavirin is hozzájárulhat az INCIVO kombinált kezeléshez kapcsolódó bőrkiütés gyakoriságához és
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að peginterferon alfa, og hugsanlega einnig ribavirin, geti stuðlað að tíðni og alvarleika útbrota sem eru tengd við INCIVO í samsettri meðferð.
Hungarian: Abban az esetben, ha az ilyen gyógyszerek és az INCIVO együttadását feltétlenül szükségesnek tartják, a klinikai monitorozás, köztük az EKG értékeléseket ajánlott.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem samhliða notkun slíkra lyfja er talin algerlega nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti þ.m.t. hjartalínuriti.
Hungarian: Minden betegnél napi 600 mg-os dózisú ribavirin, és heti 180 µg-os adagú peginterferon alfa-2a adását kezdték.
Icelandic: Í byrjun fengu allir sjúklingarnir ribavirín 600 mg/sólarhring og peginterferon alfa-2a 180 µg/viku.
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga við meðferð með HIV lyfjum sem má nota (ekki takmarkað við þau talin
Hungarian: A telaprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar aðallega í lifur.
Hungarian: A nevező azoknak a betegeknek a száma, akiknél a HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, vagy hiányzó HCV-RNS vizsgálati eredmény a kezelés tervezett végén, és a HCV-RNS < 25 NE/ml a követési időszak alatt, a kezelés tervezett
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Hungarian: A betegek 8 óránkénti 750 mg-os adagban kaptak INCIVO-t.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 750 mg INCIVO á 8 klst. fresti.
Hungarian: Enyhe fokú bőrkiütés: lokalizált bőrkiütés és/vagy bőrkiütés korlátozott mértékű
Icelandic: Staðbundin húðútbrot og/eða húðútbrot með takmarkaðri dreifingu (allt að nokkrum einangruðum stöðum á líkamanum)
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 10 g/dl komu fram hjá 34% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Hungarian: Gyógyszer
Icelandic: Lyf
Hungarian: A T12/PR24-csoportban, a korábban visszaesők között, akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt a HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 89% (25/28) volt, a visszaesési arány pedig 7%.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 89% (25/28) og tíðni bakslags var 7%.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a
Icelandic: Því verða þú og rekkjunautur þinn að nota tvær aðrar getnaðarvarnir meðan á notkun INCIVO stendur og í 2 mánuði eftir að notkun INCIVO er hætt.
Hungarian: repaglinid
Icelandic: repagliníð
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysist (TEN), beleértve a halálos kimenetelt is, figyeltek meg a forgalmazás megkezdését követően (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Icelandic: Hvorki telaprevir né umbrotsefni þess ollu skemmdum á DNA þegar gerð var röð staðlaðra prófana á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, bæði með og án virkjunar efnaskipta.
Hungarian: Az INCIVO adagolása alatt, valamint az INCIVO-kezelés abbahagyását követő két hónapig hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Nota má hormónagetnaðarvarnir áfram, en ekki er víst að þær séu öruggar meðan á meðferð með INCIVO stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með INCIVO er hætt (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A 12. héten az INCIVO adagolása befejeződött és a betegek folytatták a peginterferon alfa-2a és ribavirin kezelést.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok szekvencia analízise során azt találták, hogy az NS3-4A proteáz régióban 4 helyen volt csere, a telaprevir hatásmechanizmusával összhangban (V36A/M, T54A/S,
Icelandic: Raðgreining á telaprevir-ónæmum afbrigðum sýndi útskiptingar á 4 stöðum á NS3-4A próteasasvæðinu, sem er í samræmi við verkunarhátt telaprevirs (V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S/T/V).