FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA 130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Czech: Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Czech: Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a placebem pozorovány již ve 2. týdnu.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti fil-punteġġ parzjali Mayo u remissjoni tas-sintomi bejn ustekinumab u plaċebo sa minn Ġimgħa 2.
Czech: Ustekinumab prokázal statisticky významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno pomocí změny od výchozího stavu do 24. týdne v souhrnném modifikovaném skóre vdH - S (průměr ± SD skóre byl 0,97 ± 3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40 ± 2,11 a 0,39 ± 2,40 u ustekinumabu 45 mg (p < 0,05) resp. 90 mg (p < 0,001) skupiny).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Czech: Odpověď PASI 75 N
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 75
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Czech: Tabulka 8 Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů ve 12. a 52. týdnu Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS Jr.) (věk 6-11) 12. týden
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Czech: Odpověď PASI 75 N (%)
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Czech: Časté: orofaryngeální bolest Méně časté: zduření nosní sliznice Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie Velmi vzácné: organizující pneumonie*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
Maltese: Riżultati simili nkisbu minn analiżi farmakokinetika konfermatorja talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta minn pazjenti b'artrite psorjatika.
Czech: Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou na protein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu (IL(-12 a IL-23.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) 8 (3%) 171 (67%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srvonání s etanerceptem.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů v týdnu 12 a 52 Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS) (věk 12 - 17) Týden 12
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Maltese: PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1)
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Maltese: Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta' sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).
Czech: Dlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥ 80 % všech návštěv před 44. týdnem a částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě (44. týden).
Maltese: Remissjoni li ddum hija ddefinita bħala remissjoni parzjali Mayo f'≥80% tal-visti kollha qabel Ġimgħa 44 u remissjoni parzjali Mayo fl-aħħar vista (Ġimgħa 44).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Maltese: (Armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Czech: Odpověď ACR 20, N (%)
Maltese: Rispons ACR 20, N (%)
Czech: U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Czech: Imunoterapie
Maltese: Immunoterapija
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Počet pacientů s hmotností > 100 kg
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 120 Rispons PASI 75 N (%)
Czech: U přibližně 48% pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF- léčba a u 52% selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α terapie.
Maltese: Madwar 48% tal-pazjenti ma rrispondewx għal terapija preċedenti darba kontra TNFα u 52% ma rrispondewx għal 2 jew 3 terapiji preċedenti kontra
Czech: Tabulka 2 Objemy injekce přípravku STELARA u pediatrické populace < 60 kg s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování (kg)
Maltese: Tabella 2: Volumi tal-injezzjoni ta' STELARA għal pazjenti pedjatriċi bi psorijasi < 60 kg Piż tal-ġisem fil-ħin tal-għoti tad-doża (kg)
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Czech: Tabulka 11: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
Maltese: Tabella 11: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-I (Ġimgħa 8) Plaċebo
Czech: Četnost infekcí u pacientů léčených ustekinumabem byla 0,91/pacientorok, incidence závažných infekcí byla v této skupině pacientů 0,02/ pacientorok ve sledovaném období (199 závažných infekcí na 11 581 pacientoroků ve sledovaném období) a hlášené závažné infekce zahrnovaly pneumonii, anální absces, celulitidu, divertikulitidu, gastroenteritidu a virové infekce.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Czech: Udržovací studie (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientů, kteří ve studiích UNITI-1 a UNITI-2 v 8. týdnu po indukci ustekinumabem dosáhli 100 bodové klinické odpovědi.
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Czech: Udržení klinické remise do 44. týdne je definováno jako pacienti v klinické remisi do 44. týdne z pacientů v klinické remisi na začátku udržovacíléčby.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Czech: V 8. týdnu studie UNIFI-I vykazovali pacienti léčení ustekinumabem v porovnání s placebem významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score.
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových protilátek, a protilátkové titry byly podobné u pacientů léčených přípravkem STELARA i u kontrolních pacientů.
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti adulti żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra pnewmokokku u tetnu, u livelli ta' antikorpi kienu simili fost pazjenti kkurati b'STELARA u pazjenti ta' kontroll.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Czech: • Pokud vážíte 60 kg až 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 45 mg.
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.
Czech: Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabu u dospělých ve 14 hodnoceních fáze 2 a fáze 3 u 6 709 pacientů (4 135 s psoriázou a/nebo psoriatickou artritidou, 1 749 s Crohnovou chorobou a 825 pacientů s ulcerózní kolitidou).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà deskritt hawn taħt jirrifletti esponiment għal ustekinumab fl-adulti fi 14-il studju kkontrollat ta' fażi 2 u fażi 3 ta'6,709 pazjent (4,135 bi psorijasi u/jew artrite psorjatika, 1,749 bilmarda ta' Crohn u 825 pazjent b'kolite ulċerattiva).
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Czech: Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Czech: U přibližně 50 % těchto pacientů selhala nejméně 1 předchozí léčba založená na antagonistech TNF (48 % z nich byli primární nerespondéři) a u 17 % selhala nejméně 1 léčba založená na antagonistech TNF a vedolizumabu.
Maltese: TNF qabel (li minnhom 48% kienu persuni li ma jirrispondux b'mod primarju) u 17% kienu fallew mill-inqas terapija waħda kontra TNFα u vedolizumab.
Czech: Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Czech: Počet pacientů s ≥ 3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Maltese: Numru ta' pazjenti b'≥ 3% BSA psorijasi b'involviment tal-ġilda fil-linja bażi
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
Maltese: Immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi tistgħu jitkomplew waqt it-trattament bi STELARA.
Czech: Souběžná imunosupresivní léčba
Maltese: Kura immunosoppressiva konkomitanti
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Maltese: Pazjenti bi CDLQI > 1 fil-linja bażi
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla u pacientů s psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou zdánlivá clearance (CL/F) 0,465 l/den a zdánlivý distribuční objem 15,7 l. CL/F ustekinumabu nebyla ovlivněna pohlavím.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Czech: Plaková psoriáza
Maltese: Psorijasi bil-plakka
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba Symptomatická remise
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija bijoloġika Remissjoni tas-sintomi
Czech: Stelara obsahuje sodík
Maltese: Stelara fih sodium
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ustekinumab kienu stmati f'1,996 pazjent f'żewġ studji, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija u li kienu kandidati għal fototerapija jew kura sistemika.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Czech: Ve studii in vitro byly hodnoceny účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci cytochromů P450 na lidských hepatocytech, což ukázalo, že IL-12a/nebo IL-23 v koncentracích v séru 10 ng/ml nemění aktivitu lidských cytochromů P450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, nebo 3A4; viz bod 4.5).
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Czech: Počet randomizovaných pacientů Odpověď PASI 50 N (%) Odpověď PASI 75 N (%) Odpověď PASI 90 N (%) PGA vyhojení nebo minimální léze N (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti randomised Rispons PASI 50 N (%) Rispons PASI 75 N (%)
Czech: V hodocení PsA 2 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 v 52. týdnu u 47% (45 mg) resp. 48% (90 mg)
Maltese: Fi Studju 2 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 52 inkisbu minn 47% u 48%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Czech: U pacientů dříve léčených anti-TNF přípravky, kteří dostávali ustekinumab bylo dosaženo větší odpovědi ve 24. týdnu, než u pacientů užívajících placebo (ACR-20 odpověď v týdnu 24 u 45 mg a 90 mg byla 37% resp. 34%, ve srovnání s placebem 15%, p < 0,05) a odpovědi byly udrženy až do 52. týdne.
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Czech: Udržení klinické odpovědi do 44. týdne U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická c 77 % (78/102)
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika c77% (78/102)
Czech: Psoriatická artritida (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest, vulvovaginální mykotické infekce
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Czech: Během dlouhodobé rozšířené studie psoriázy 2 (PHOENIX 2) dospělí pacienti, kteří byli léčeni minimálně 3,5 roku přípravkem STELARA, měli podobné reakce protilátek na pneumokokové polysacharidy a tetanové vakcíny jako kontrolní skupina pacientů s nesystémovou léčbou psoriázy.
Maltese: Matul l-estensjoni fit-tul tal-Istudju Psorijasi 2 (PHOENIX 2), pazjenti adulti kkurati b'STELARA għal mill-inqas 3.5 snin urew rispons ta' antikorpi kemm għal polysaccharide pnewmokokkali kif ukoll għat-tilqim tat-tetnu simili għal grupp psorijatiku ta' kontroll mhux ittrattat sistemikament.
Czech: Výskyt nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100 pacientoroků ve sledovaném období u pacientů léčených ustekinumabem (56 pacientů na 11 545 pacientoroků sledovaného období).
Maltese: Linċidenza ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 0.49 kull 100 sena ta' sorveljanza talpazjenti wara l-kura għal pazjenti kkurati b'ustekinumab (56 pazjent f'11,545 sena ta' sorveljanza talpazjent wara l-kura).
Czech: Do 44. týdne studie UNIFI-M byl u subjektů v kombinované skupině léčené ustekinumabem pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou (2,0 %, 7/348) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (5,7 %, 10/175).
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).
Czech: U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetně kortikosteroidů nebo imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α (68,6%) nebo anti-TNF-α terapii dostali, ale ta u nich neselhala (31,4%).
Maltese: Pazjenti f'UNITI-2 ma rrispondewx għal mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi jew immunomodulaturi, u kienu persuni li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α (68.6%) jew kienu rċevew iżda ma rrispondewx għal terapija preċedenti kontra TNF-α (31.4%).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 90 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 90 mg/1 mL
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Czech: Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 100 bodů nebo setrvání v klinické remisi * Placebová skupina byla složena z pacientů, kteří odpověděli na léčbu ustekinumabem a na začátku udržovací léčby byli randomizováni do skupiny léčené placebem.
Maltese: Rispons kliniku huwa definit bħala tnaqqis ta' millinqas 100 punt f'CDAI jew li wieħed ikun f'remissjoni klinika * Il-grupp tal-plaċebo kien jikkonsisti minn pazjenti li kienu f'rispons għal ustekinumab u kienu randomised biex jirċievu plaċebo fil-bidu ta' terapija ta' manteniment.
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
Maltese: Madankollu STELARA jiġi, ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Czech: Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman għal interleukin (IL)-12/23 magħmul f'linja ta' ċelloli ta' mijeloma murine bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: • Závažné alergické reakce („anafylaxe") jsou u pacientů užívajících přípravek Stelara vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi') huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Czech: 1 ml.
Maltese: 10 sekondi.
Czech: Studie UNIFI-M hodnotila 523 pacientů, kteří ve studii UNIFI-I dosáhli klinické odpovědi po jednom intravenózním podání ustekinumabu.
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Czech: Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou (UC) Do 8. týdne studie UNIFI-I byly podíly subjektů s hospitalizacemi souvisejícími s ulcerózní kolitidou významně menší u subjektů ve skupině s doporučenou dávkou ustekinumabu (1,6 %, 5/322) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (4,4 %, 14/319), přičemž u subjektů ve skupině s doporučenou indukční dávkou ustekinumabu nepodstoupil chirurgický výkon související s ulcerózní kolitidou žádný subjekt v porovnání s 0,6 % (2/319) subjektů ve skupině léčené placebem.
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp, IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
Maltese: IL-12 u IL-23 huma cytokines eterodimeriċi li huma mnixxija minn ċelloli attivati li jippreżentaw l-antiġen, bħal ma huma l-makrofaġi u ċ-ċelloli tad-dendrite, u ż-żewġ cytokines jipparteċipaw fil-funzjonijiet immuni; IL-12 tistimula ċ-ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) u tikkontrolla d-differenzjazzjoni ta' ċelluli CD4 + T lejn il-fenotip T helper 1 (Th1), IL-23 tinduċi l-passaġġ helper T 17 (Th17).
Czech: tak vedolizumab
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52. týdne uchována (tabulka 8).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, u CDLQI inżamm sa ġimgħa 52 (Tabella 8).