FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contient de petites quantités d'une forme atténuée du virus responsable de la maladie d'Aujeszky.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisältää pieniä määriä Aujeszkyn tautia aiheuttavan viruksen heikennettyä muotoa.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est une poudre et un solvant à reconstituer en émulsion (mélange de liquides à base d'huile et d'eau) injectable.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
French: Pourquoi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a-t-il été approuvé ?
Finnish: Miksi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W :
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteesta:
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
French: Les porcelets des truies vaccinées sont ainsi également protégés contre la maladie.
Finnish: Tämä suojaa rokotettujen sikojen porsaita taudilta.
French: 90 (3x30) comprimés (conditionnem ent multiple)
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: Rapport final : Q3 2023
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023
French: Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
French: Ne prenez pas de dose de Wakix l'après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
French: Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
French: 75002 Paris France
Finnish: 75002 Paris
French: Tel : +33 (0)1 47 03 66 33 Fax : +33 (0)1 47 03 66 30 Email : contact@bioprojet.com
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Finnish: - sinulla on sydänongelmia.
French: *p<0.0001 vs placebo
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
French: Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
French: Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
French: En cas de changement de poids significatif, le traitement doit être réévalué par le médecin.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
French: Si vous avez pris plus de Wakix que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: La demi-vie plasmatique du pitolisant est de 10 à 12 heures.
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
French: Cependant, l'arrêt du traitement doit être surveillé.
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC: N7XX11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
French: Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: - Substrats de l'OCT1
Finnish: - OCT1-substraatit
French: Les données d'efficacité à long terme étant limitées (voir rubrique 5.1), le maintien de l'efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par le médecin.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
French: La narcolepsie (avec ou sans cataplexie) est une maladie chronique.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
French: - Inducteurs d'enzyme
Finnish: - Entsyymi-induktorit
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 31/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
French: Extrasystoles Bradycardie
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
French: La sécurité et l'efficacité du pitolisant chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
French: Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
French: Vous devez être prudent lors d'activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Finnish: Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pitolisant ne sont pas modifiés entre des patients âgés de 68 à 80 ans et des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: A ce jour, les données d'efficacité d'une étude ouverte à long terme de Wakix dans cette indication sont limitées.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa käsittelevää tutkimustietoa Wakix-valmisteesta tässä käyttöaiheessa on toistaiseksi vain avoimista tutkimuksista ja vähän.
French: Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
French: Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
French: La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s'endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
French: Wakix doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Finnish: Wakix-valmistetta pitää käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
French: Ne modifiez pas la dose de Wakix par vous-même.
Finnish: Älä muuta Wakixin annosta itse.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids (0,09 %) et un avortement spontané (0,09 %).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
French: La variabilité interindividuelle est relativement élevée, certains volontaires ont montré un profil d'exposition largement supérieur à la moyenne, sans problème de tolérance.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
French: Le pitolisant peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Pitolisantti saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
French: Le pitolisant est rapidement absorbé, et sa concentration plasmatique atteint sa valeur maximale environ trois heures après l'administration.
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
French: L'effet éveillant a été établi avec des valeurs similaires pour les deux médicaments actifs (Figure 1).
Finnish: Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
French: Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla esiintyy erittäin voimakasta päiväväsymystä, mukaan lukien pitolisantilla hoidettavat potilaat, uneliaisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja heitä on tarpeen mukaan neuvottava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
French: Ce que contient Wakix
Finnish: Mitä Wakix sisältää
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
French: Une surveillance clinique doit être mise en place lorsque les deux substances actives sont associées avec éventuellement un ajustement de la posologie pendant l'association et une semaine après le traitement par l'inducteur.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, jos näitä vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, ja annosta on mahdollisesti muutettava yhteiskäytön aikana ja viikoksi induktorihoidon päättymisen jälkeen.
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
French: Lorsque la dose de pitolisant est doublée de 27 à 54 mg, l'ASC0- augmente d'un facteur d'environ 2,3.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
French: Si vous oubliez de prendre Wakix
Finnish: Jos unohdat ottaa Wakixia
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec le pitolisant sont les suivants : insomnie (8,4 %), céphalées (7,7 %), nausées (4,8 %), anxiété (2,1 %), irritabilité (1,8 %), sensations vertigineuses (1,4 %), dépression (1,3 %), tremblements (1,2 %), troubles du sommeil (1,1 %), fatigue (1,1 %), vomissements (1,0 %), vertiges (1,0 %) dyspepsie (1,0 %), augmentation du poids (0,9 %), douleur abdominale haute (0,9 %).
Finnish: Yleisimmät pitolisanttihoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,4 %), päänsärky (7,7 %), pahoinvointi (4,8 %), ahdistuneisuus (2,1 %), ärtyneisyys (1,8 %), heitehuimaus (1,4 %), masennus (1,3 %), vapina (1,2 %), unihäiriöt (1,1 %), väsymys (1,1 %), oksentelu (1,0 %), huimaus (1,0 %), dyspepsia (1,0 %), painonnousu (0,9 %) ja ylävatsakipu (0,9 %).
French: Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels qu'une anxiété sévère ou une dépression sévère avec un risque d'idées suicidaires.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
French: Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement (sur la base de la demi-vie du pitolisant et de ses métabolites).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (aika perustuu pitolisantin/metaboliittien puoliintumisaikaan).
French: Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l'une des situations ci-dessous vous concerne : - Si vous avez souffert d'anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Wakixia, jos - sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia.
French: Cet effet sur la somnolence diurne excessive a été confirmé par les résultats du test de maintien de l'éveil (MWT).
Finnish: Tätä voimakasta päiväaikaista väsymystä koskevaa tulosta tukivat myös MWT-testin tulokset.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
French: Prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme Augmentation de la fréquence cardiaque Augmentation des gamma GT
Finnish: QT-ajan piteneminen EKG:ssä Sydämen sykkeen kiihtyminen Gamma-GT:n nousu
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
French: L'élimination est principalement urinaire (environ 63 %) sous la forme d'un métabolite inactif non conjugué (BP2.951) et d'un métabolite conjugué de glycine.
Finnish: Aine poistuu elimistöstä pääosin virtsaan (noin 63 %), inaktiivisen konjugoitumattoman metaboliitin (BP2.951) ja glysiiniin konjugoituneen metaboliitin muodossa.
French: La deuxième étude pivot (Harmony Ibis) a inclus 165 patients (67 traités par pitolisant, 33 par placebo et 65 par modafinil).
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
French: Même si la pertinence clinique de cet effet n'est pas démontrée, la prudence est recommandée lorsque le pitolisant est administré avec un substrat de l'OCT1 (par exemple, metformine (biguanides)) (voir rubrique
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen kliinistä merkittävyyttä ei tunneta, on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä OCT1-substraatin kanssa (esim. metformiini (biguanidit)) (ks. kohta
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose que vous prenez.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
French: Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
French: La substance active est le pitolisant.
Finnish: Vaikuttava aine on pitolisantti.
French: Le pitolisant peut être utilisé en association avec le modafinil ou l'oxybate de sodium.
Finnish: Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Wakix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Wakixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les principaux métabolites non conjugués sont des dérivés hydroxylés dans plusieurs positions et des formes clivées de pitolisant conduisant à un métabolite acide carboxylique inactif majeur, présent dans l'urine et le sérum.
Finnish: Tärkeimmät konjugoitumattomat metaboliitit ovat useista kohdista hydroksyloituja johdannaisia ja pitolisantin hajonneita muotoja, jotka johtavat inaktiiviseen tärkeään karboksyylihapon metaboliittiin, jota havaitaan virtsassa ja seerumissa.
French: - Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d'adapter votre dose.
Finnish: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava.
French: Perte de conscience Céphalée de tension Troubles de la mémoire Mauvaise qualité du sommeil
Finnish: Tajunnan menetys Jännityspäänsärky Muistihäiriöt Huono unen laatu
French: Douleur Sueurs nocturnes Sensation d'oppression
Finnish: Kipu Yöhikoilu Paineen tunne
French: - Si vous êtes allergique à Wakix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: - olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La plupart des patients (65%) ont atteint la dose de 36 mg une fois par jour.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (65 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
French: Des études in vitro montrent que le pitolisant n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-gp (glycoprotéine P) humaine et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
French: La valeur du MWT dans le groupe pitolisant était 80% plus élevée que dans le groupe placebo.
Finnish: Pitolisanttiryhmän MWT-arvo oli 80 % lumeryhmän vastaavaa arvoa korkeampi.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Finnish: Niille pitolisantilla hoidettaville potilaille, jotka ovat tavanomaista uneliaampia, on kerrottava, että heidän vireystilansa ei välttämättä palaudu normaaliksi.
French: Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse »).
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskaus).