FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras (se avsnitt 6.6).
Estonian: Luxturna on steriilne subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
Estonian: • te vajate kohest arstiabi, kui teie silm või silmad hakkavad punetama, muutuvad valulikuks, valgustundlikuks, te näete nägemisväljas valgussähvatusi või hõljumeid või kui märkate nägemise halvenemist või ähmast nägemist;
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
Estonian: Teise silma puhul tuleb immunomoduleerivat ravi alustada sama skeemi järgi ja see peab asendama esimese silma puhul kasutatava immunomoduleeriva ravi.
Swedish: En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Swedish: Näthinneperforation, dellen, makulahål, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk, makulopati, korioideablödning, konjunktival cysta, ögonstörning, ögonsvullnad, känsla av främmande kropp i ögonen, makuladegeneration, endoftalmit, näthinneavlossning, näthinnestörning, näthinneblödning
Estonian: Võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu, makulopaatia, soonkesta hemorraagia, konjunktiivi tsüst, silma kahjustus, silma turse, võõrkeha tunne silmades, maakuli degeneratsioon, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, võrkkesta kahjustus, võrkkesta hemorraagia
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 5 x 10
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Estonian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse tulemuste edasiseks hindamiseks nägemislangusega täiskasvanutel ja lastel, mille põhjuseks on kinnitatud bialleelse RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkesta düstroofia, peab taotleja esitama Luxturnat kliinilises programmis saanud katseosaliste pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse järelkontrolli tulemused (15-aastane järelkontroll).
Swedish: Varje engångsdos med 1,5 x 10
Estonian: Iga ühekordne annus 1,5 x 10
Swedish: Sprutorna innehållande läkemedlet ska därefter överföras i en behållare avsedd för transport och transporteras till operationsavdelningen.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
Estonian: SPKRPE-EUPASS: mittesekkuv PASS uuring: Ohutuse, sealhulgas Luxturna pikaajalise ohutuse edasiseks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu nägemislangusega patsientide haigusregistri andmetel.
Swedish: Uppåt
Estonian: Ülemine
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Estonian: - Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele), loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
Swedish: Klinisk farmakokinetik och vektorutsöndring
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Swedish: Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Estonian: Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Estonian: Voretigeen-neparvovekiga kokku puutunud koerte ja primaatide silmades täheldati vaid kergeid patohistoloogilisi muutusi, mis olid enamasti seotud operatsioonitraumast paranemisega.
Swedish: Någon dosjustering för äldre är dock inte nödvändig.
Estonian: Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
Swedish: Koncentratet och vätskan måste förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
Estonian: Kontsentraati ja lahustit tuleb hoida ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades allvarliga biverkningar förknippade med administreringsingreppet hos tre personer.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Estonian: Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
Estonian: vg (5 korda suurem soovitatavast silma manustatavast annusest), tuvastati vektori DNA järjestusi käärsooles, duodeenumis ja trahheas.
Swedish: - Alla material som kan ha kommit i kontakt med Luxturna (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Estonian: - Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud Luxturnaga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får läkemedlet inte användas.
Estonian: Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
Swedish: XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Swedish: På basis av både icke-kliniska och kliniska studier med AAV2-vektorer och mot bakgrund av att Luxturna administreras subretinalt, är det synnerligen osannolikt att AAV-vektorer skulle förorsaka oavsiktlig germinalcellstransmission.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada õiget aseptilist tehnikat.
Swedish: Sedan läkemedlet tinat får det inte återfrysas utan det ska lämnas i rumstemperatur (under 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimit uuesti külmutada ja seda tuleb hoida toatemperatuuril (alla 25 °C).
Swedish: Du får inte Luxturna om du är allergisk mot voretigen neparvovek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Swedish: Utgångsvärde
Estonian: Algväärtus
Swedish: Innan immunomodulatorisk behandling påbörjas och före administrering av Luxturna ska patienten undersökas med tanke på symtom på aktiv infektionssjukdom i kroppen, och om sådan infektion föreligger, ska behandlingen uppskjutas tills patienten återhämtat sig.
Estonian: Enne immunomoduleeriva ravi alustamist ja enne Luxturna manustamist tuleb patsienti kontrollida ükskõik millise ägeda infektsioonhaiguse sümptomite suhtes ning infektsiooni tuvastamise korral tuleb ravi algus edasi lükata kuni patsiendi paranemiseni.
Swedish: Det 65-kilodaltons protein som är specifikt för näthinnans pigmentepitel (RPE65) finns lokaliserat i näthinnans epiteliala pigmentceller och konverterar all-trans-retinol till 11-cis-retinol som sedan bildar kromoforen 11-cis-retinal under syncykeln (retinoidcykeln).
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli spetsiifiline 65 kilodaltoni suurune valk (RPE65) paikneb võrkkesta pigmentepiteeli rakkudes ning muudab all-trans-retinooli 11-cis-retinooliks, mis järgnevalt moodustab nägemistsükli (retinoidtsükli) käigus kromofoori, 11-cis-retinaali.
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Swedish: Farmakokinetiken i särskilda populationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lever- eller njursvikt.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb juhendada, et nad käsitseksid vastavalt jäätmematerjali (sidemeid, pisarate ja ninasekreediga kokku puutunud materjali), mis võib hõlmata hävitamisele eelnevat jäätmematerjali hoidmist hermeetiliselt suletud kottides.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusnõuetele.
Swedish: Kortikosteroider kan minska de immunreaktioner som potentiellt kan förekomma mot vektorkapsiden (adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 [AAV2]) eller mot den transgena produkten (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Swedish: Den aktiva substansen i Luxturna heter voretigen neparvovek och är ett modifierat virus som innehåller en fungerande kopia av RPE65-genen.
Estonian: Luxturnas sisalduv toimeaine voretigeen-neparvovek on muundatud viirus, mis sisaldab RPE65 geeni töötavat koopiat.
Swedish: Figur 1B Spetsen på den subretinala injektionskanylen placerad inom det rekommenderade injektionsområdet (kirurgperspektiv)
Estonian: Joonis 1B Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Swedish: • Problem som kan uppstå vid placering av andningsrör i luftvägarna (intubering)
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Estonian: Ravieelselt registreeriti uuringus osalejate punktid, mis saavutati valgustatuse 4...400 luksi juures.
Swedish: Efter spädning innehåller varje dos av Luxturna 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Swedish: • I fall av oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele) loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
Swedish: Alla eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras.
Estonian: Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5 %) som var relaterade till administreringsförfarandet var konjunktival hyperemi, katarakt, ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, dellen, makulahål, subretinala utfällningar, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk och makulopati (veck på makulaytan).
Estonian: Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
Swedish: Koncentratet (0,5 ml extraherbar volym i en injektionsflaska på 2 ml för engångsdos) ska spädas 1:10 före administrering.
Estonian: Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig biverkning av ökat intraokulärt tryck (sekundärt till administrering av depåsteroid) som associerades med behandling av endoftalmit i association till administreringsförfarandet och ledde till optikusatrofi, och en (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinnestörning (förlust av foveal funktion) som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Estonian: Ühel isikul 41-st (2%) teatati tõsisest silmasisese rõhu tõusust (depoosteroidi manustamise tagajärjel), mis oli seotud endoftalmiidi raviks teostatud manustamisprotseduuriga ja mille tagajärjel tekkis nägemisnärvi atroofia, ning ühel isikul 41-st (2%) tekkis tõsine võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu funktsiooni kadumine), mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Estonian: Enne nägemise taastumist ärge juhtige autot ega töötage rasketehnikaga.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av vektor, uppkom det motkroppar mot AAV2-vektorkapsid hos hund, men inte hos naiva non-humana primater.
Estonian: Pärast ühekordset vektori manustamist tekkisid koertel antikehad AAV2 vektori kapsiidi vastu, mida ei täheldatud primaatidel.
Swedish: Under den tiden övervakar personalen din återhämtning och bevakar om några biverkningar uppkommit på grund av operationen eller narkosen.
Estonian: Pärast mõlemat protseduuri peate jääma mõneks tunniks jälgimisele, mille käigus hinnatakse teie taastumist ning operatsiooni või narkoosiga seotud kõrvaltoimete teket.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (KONCENTRAT)
Estonian: VIAALI ETIKETT (KONTSENTRAAT)
Swedish: Du kan få Luxturna endast om gentestning visar att din synförlust beror på mutationer i RPE65-genen.
Estonian: Luxturnat manustatakse teile ainult juhul, kui geenitestid näitavad, et nägemislanguse põhjuseks on mutatsioonid RPE65 geenis.
Swedish: • Alla material som kan ha kommit i kontakt med voretigen neparvovek (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Swedish: - Allt spill av Luxturna ska hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas och administreras av en näthinnekirurg med erfarenhet av makulakirurgi.
Estonian: Ravi peab alustama ja manustama silmakirurg, kellel on kollatähni operatsioonide teostamise kogemus.
Swedish: Braille krävs ej.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Swedish: • Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.
Swedish: Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Swedish: • Du kan få övergående synstörningar, t.ex. ljuskänslighet och dimsyn.
Estonian: • teil võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu valgustundlikkus ja ähmane nägemine.
Swedish: Efterföljt av 5 dygn med 1 dos vartannat dygn
Estonian: Seejärel 5 päeva ühe annuse manustamine ülepäeviti
Swedish: 31 december 2031
Estonian: 31. detsember
Swedish: Förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Swedish: Du och din vårdgivare ska därför lägga använda förband och avfallsmaterial som innehåller tårvätska och nässekret i slutna påsar före kassering med avfallet.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Swedish: Patienterna bör instrueras att uppsöka sin läkare om synstörningarna inte försvinner.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Swedish: Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
Estonian: Need etapid on vajalikud, et võrkkestas toimuks valgusfootoni bioloogiline muundumine elektrisignaaliks.
Swedish: • Allt spill av voretigen neparvovek måste hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Estonian: • Voretigeen-neparvoveki pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Estonian: Katkendjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul kontrollrühmas, sh viiel visiidil esimesel aastal, mil nad ei saanud ravi voretigeen-neparvovekiga.
Swedish: BL D30 D90 D180
Estonian: BL P30 P90 P180
Swedish: Före administrering ska Luxturna inspekteras visuellt.
Estonian: Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Swedish: Luxturna har inte undersökts hos ammande kvinnor.
Estonian: Imetavatel naistel ei ole Luxturna kasutamist uuritud.
Swedish: Bered inte injektionssprutan om injektionsflaskan är skadad eller om det finns några synliga partiklar.
Estonian: Ärge valmistage süstlaid ette süstimiseks, kui viaalid on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
Swedish: • I fall av exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
Estonian: • Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea (se avsnitt 4.4).
Estonian: Võrkkesta tsentraallohu terviklikkuse säilitamiseks ei tohi ravimit manustada selle vahetusse lähedusse (vt lõik 4.4).
Swedish: 21 patienter randomiserades till att få en subretinal injektion av voretigen neparvovek.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Swedish: Gråstarr innebär att linsen inne i ögat får grumlingar som kan göra det svårare att se tydligt.
Estonian: Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
Swedish: Märk 10 ml injektionsflaskan av glas innehållande det utspädda koncentratet med: "Utspädd Luxturna".
Estonian: Lahjendatud kontsentraati sisaldav 10 ml klaasviaal tuleb märgistada järgmiselt: „Lahjendatud Luxturna".
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Estonian: Kolm mittetõsist voretigeen-neparvovekiga seotud võrkkesta ladestuste juhtu ilmnes kolmel isikul 41-st (7%).
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist Kuidas Luxturnat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Luxturnat säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Luxturna är ett genterapeutiskt preparat med den aktiva substansen voretigen neparvovek.
Estonian: Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten (figur 1B).
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist (joonis 1B).
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna med tanke på eventuella synliga partiklar eller andra avvikelser.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Swedish: • Efter avslutad injektion avlägsnas den subretinala injektionskanylen från ögat.
Estonian: • Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med voretigen neparvovek.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Swedish: Anvisningar för beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Swedish: Full-Field Light Sensitivity Testing - andra behandlade ögat (ITT) Intervention, N = 21
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - teine määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Swedish: Komplikation vid endotrakeal intubering, sårruptur
Estonian: Endotrahheaalse intubatsiooni tüsistus, haava avanemine
Swedish: Tala med läkare innan du simmar efter behandling med Luxturna.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lähete pärast Luxturna-ravi ujuma;
Swedish: - Vid exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
Estonian: - Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.