FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών, η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλατερόλη (FF/VI 99/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) z udziałem 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porównywano leczenie flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora, z leczeniem flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει είτε 7 είτε 30 δόσεις.
Polish: Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Ταχυκαρδία
Polish: Migotanie przedsionków Rytm idiowentrykularny Częstoskurcz nadkomorowy Skurcze dodatkowe nadkomorowe Tachykardia
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Polish: W porównaniu z placebo μg = mikrogramy średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο (Cmax και AUC) και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το δίσκο και τη συσκευή εισπνοών μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στη γονιμότητα.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidyniowego bromku na płodność.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία(Child-Pugh Class B) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο (Cmax και AUC) και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta Kiedy nie stosować leku Incruse Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Το Incruse Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Incruse Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου κατά 1,4 φορές περίπου.
Polish: Zaobserwowano około 1,4krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Greek: Οι βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων υποστηρίχθηκαν από τη μείωση στη χρήση της σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-12 (-0.4 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.7, -0.2, p <0,001) και -0.3 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.5, -0.1, p = 0,003)) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και FF/VΙ, αλλά η βελτίωση στο SGRQ κατά την εβδομάδα 12 δεν ήταν στατιστικά σημαντική (200109) ή κλινικά σημαντική (200109 και 200110).
Polish: Poprawa czynności płuc była utrzymywana przy ograniczeniu stosowania salbutamolu w w tygodniach od 1 do 12 (-0,4 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,7; -0,2; p <0,001) i -0,3 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI, ale nie odnotowano statystycznie istotnej (200109) lub znaczącej klinicznie (200109 i 200110) poprawy w SGRQ w 12 tygodniu.
Greek: Αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidyniowego bromku na płodność u ludzi.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δύσπνοια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψης λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta 4.
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta 4.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο σε κλινικές δόσεις θεωρούνται απίθανες λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα που επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενες δόσεις.
Polish: Wystąpienie klinicznie istotnych interakcji po podaniu wziewnym umeklidyniowego bromku w dawkach leczniczych uważa się za mało prawdopodobne z powodu małego stężenia leku w osoczu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Polish: Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Greek: Σε δύο μελέτες 12-εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (200109 και 200110), η προσθήκη του Incruse Ellipta σε φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI) (92/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση της ΧΑΠ, οδήγησε σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο του κατώτατου FEV1 την ημέρα 85 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154, p<0,001 και 122 mL 95% CI: 91, 152, p<0,001).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Incruse Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των παραρρίνιων κόλπων που ονομάζεται παραρρινοκολπίτιδα)
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Polish: Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο προορίζεται για θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego POChP.
Greek: Άλλα φάρμακα και Incruse Ellipta
Polish: Lek Incruse Ellipta a inne leki
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 62,5 μικρογραμμαρίων ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 74,2 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Incruse Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Greek: Είναι ένα παράγωγο της κινουκλιδίνης που είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων με δράση σε πολλούς υπότυπους μουσκαρινικών χολινεργικών υποδοχέων.
Polish: Jest pochodną chinuklidyny, o właściwościach antagonisty receptora muskarynowego, wykazującą aktywność wobec różnych podtypów cholinergicznego receptora muskarynowego.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Polish: Ostre objawy należy leczyć krótko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή στον κατώτατο FEV1 για την ομάδα FF/UMEC/VI σε σύγκριση με την ομάδα FF/VI (μέση μεταβολή: +94 mL έναντι -3 mL, διαφορά μεταξύ των θεραπειών: 97 mL, 95% CI:
Polish: W tygodniu 52. zaobserwowano statystycznie istotną poprawę średniej wartości FEV1 mierzonej przy najmniejszym stężeniu leku, w stosunku do wartości początkowej, mierzoną metodą najmniejszych kwadratów (LS) dla FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI (średnia zmiana: +94 ml vs. -3 ml; różnica w leczeniu: 97 ml; 95% CI: 85; 109; p<0,001).
Greek: • πόνος στο μάτι
Polish: • ból oka.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και Εξάνθημα
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Greek: Και στις δύο κεντρικές μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων, το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 αντίστοιχα, που ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Incruse Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών (DB2113373) το Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) σε διάστημα 24 ωρών μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση, η οποία ήταν εμφανής στα 30 λεπτά μετά τη χορήγησης της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 102 mL, p<0,001*).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Incruse Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Incruse Ellipta Εάν παρουσιάσετε πόνο ή ενοχλήσεις στους οφθαλμούς, παροδικό θάμβος της όρασης, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta 3.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, το Incruse Ellipta επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο μείωση κατά 0,7 εισπνοές ανά ημέρα στο διάστημα των Εβδομάδων 1-12, p=0,025) και επέδειξε μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 46,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 35,2%.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Incruse Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo (średnio 35,2%; nie przeprowadzono formalnej analizy dla tego punktu końcowego).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
Polish: Niezbyt często Nieznana
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
Polish: Aby zastosować lek Incruse Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidyniowego bromku obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptorów muskarynowych i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta είναι μία συσκευή που αποτελείται από πολλά εξαρτήματα και είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Polish: Incruse zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Greek: Σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Polish: Maksymalną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.
Greek: Το Incruse Ellipta ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Polish: Incruse Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
Polish: W badaniu przed- i poporodowym, podskórne podawanie szczurom umeklidyniowego bromku w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidyniowego bromku w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matki.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma: - astmę (Nie stosować leku Incruse Ellipta do leczenia astmy) - chorobę serca - chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - ciężką chorobę wątroby
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το Incruse Ellipta μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριων σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση, Αναλογία Κινδύνου 0,6, 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z objawowym POChP produkt Incruse Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; hazard względny 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών Ellipta μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy umeklidyniowy bromek przenika do mleka kobiecego.
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν εστιακή βαθμολογία TDI ≥1 μονάδας για το Incruse Ellipta (53%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) την Εβδομάδα 24.
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Incruse Ellipta 55 μικρογραμμαρίων (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26%).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Πως να φυλάσσετε το Incruse Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Incruse Ellipta 6.
Greek: Πίνακας 1: Κατώτατος FEV1 (ml) την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 (κύριο καταληκτικό σημείο)
Polish: Tabela 1 Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (ml) odpowiednio w tygodniu 12. oraz 24.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp, βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε σταθερή κατάσταση, σε υγιείς εθελοντές.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidyniowego bromku w stanie stacjonarnym.
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Incruse Ellipta
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Incruse Ellipta.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:
Greek: Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Αν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przed użyciem.
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν τουλάχιστον την MCID για το Incruse Ellipta την Εβδομάδα 24 (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%).
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Greek: Αναλογίας: 0,85, 95% CI: 0,80, 0,90, p<0,001).
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 dla FF/UMEC/VI i FF/VI (współczynnik częstości: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p <0,001).
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Polish: Wydalanie pochodnych leku z kałem po podaniu dożylnym wskazywało na wydzielanie leku do żółci.
Greek: Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące skuteczności
Greek: Οδηγίες χρήσης: α)
Polish: Instrukcja stosowania: