FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cervarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cervarix Hur Cervarix ska ges
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cervarix Πώς χορηγείται το Cervarix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cervarix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Erfarenheter efter lansering Blodet och lymfsystemet
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Greek: Πίνακας 7 - Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την ολοκλήρωση της μελέτης στη μελέτη
Swedish: Samtliga försökspersoner var seropositiva för HPV 16 och HPV 18 i ELISA-testet en månad efter den tredje dosen (månad 7) och var fortsatt seropositiva för HPV 16 och HPV 18 upp till månad 12.
Greek: Όλα τα άτομα ήταν οροθετικά στη δοκιμασία ELISA για HPV 16 και 18, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7) και η οροθετικότητα για HPV 16 και 18 διατηρήθηκε έως τον μήνα 12.
Swedish: Denna post-hoc analys exkluderade fall (i vaccingruppen och i kontrollgruppen) som inte ansågs ha ett orsakssamband med HPV 16 eller HPV 18 infektioner som uppkommit under studien.
Greek: Από αυτή την αναδρομική ανάλυση αποκλείστηκαν περιστατικά (στην ομάδα του εμβολίου και την ομάδα ελέγχου) που δεν θεωρήθηκε ότι συνδέονται αιτιολογικά με λοιμώξεις από HPV-16 ή HPV-18 που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
Greek: Ορολογικά στοιχεία υποδεικνύουν μεταφορά των αντι-HPV-16 και αντι-HPV-18 αντισωμάτων μέσω του γάλακτος κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού σε αρουραίους.
Swedish: I samtliga åldersgrupper var GMT fortfarande minst 5- till 32- faldigt högre, för HPV 16, och 3- till 14faldigt högre, för HPV 18, än de som framkallats hos kvinnor som läkt ut en naturlig infektion för båda antigenerna.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι GMT παρέμειναν τουλάχιστον 5 έως 32 φορές για τον HPV-16 και 3 έως 14 φορές για τον HPV-18 πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται σε γυναίκες που ανάρρωσαν από φυσική λοίμωξη και για τα δύο αντιγόνα.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Swedish: Kliniska prövningar
Greek: Κλινικές μελέτες
Swedish: Effekt mot CIN1+ oavsett HPV-typ påvisad i lesionen var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN1+ ανεξάρτητα από τον τύπο του HPV που ανιχνεύθηκε στη βλάβη ήταν 22,9% (96,2% CI [4,8, 37,7]) (TVC).
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT) för både HPV 16 och HPV 18 var som högst månad 7, minskade sedan och nådde en platå från månad 18 upp till [M107-M113] intervallet med ELISA GMT värden för både HPV 16 och HPV 18 som fortfarande var minst 10 gånger högre än de ELISA GMT värden som observerats hos kvinnor som läkt ut en tidigare HPV-infektion.
Greek: Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο IgG GMTs έναντι του HPV-16 και HPV-18 έφτασαν στη μέγιστη τιμή το μήνα 7 και κατόπιν μειώθηκαν για να φτάσουν σε σταθερά επίπεδα από το μήνα 18 έως το διάστημα [M107-M113] με τους τίτλους ELISA GMTs έναντι του HPV-16 και HPV-18 να είναι τουλάχιστον 10 φορές υψηλότεροι από τους ELISA GMTs που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που πέτυχαν κάθαρση μιας HPV φυσικής λοίμωξης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING MED 1 ELLER 10 STYCKEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Swedish: Cervarix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Swedish: I studie HPV-011 serokonverterade alla individer till både HPV16 och 18 och GMT-nivåerna var "noninferior" jämfört med hos kvinnor i åldern 15-25 år i studie HPV-012.
Greek: Στη μελέτη HPV-011, όλοι οι συμμετέχοντες πέτυχαν ορομετατροπή και στους δύο τύπους HPV-16 και 18, ενώ τα επίπεδα GMT ήταν μη κατώτερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών στη μελέτη HPV-012.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut mot 6 månaders persisterande infektion samt CIN 2+ orsakade av enskilda onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet visas i tabell 6 (ATP-kohort).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και CIN2+ που συνδέεται με μεμονωμένους ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, παρουσιάζεται στον Πίνακα 6 (ομάδα ATP).
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor 26 år och äldre Effekten av Cervarix har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad klinisk fas III-prövning (HPV015), som inkluderade totalt 5 778 kvinnor 26-72 år (medianålder: 37,0 år).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) η οποία περιελάμβανε συνολικό αριθμό 5.778 γυναικών ηλικίας 26-72 ετών (διάμεση τιμή 37,0 έτη).
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: I kliniska prövningar (HPV-070 och HPV-048) som genomfördes på flickor 9-14 år som vaccinerades enligt ett 2-dosschema (0, 6 månader eller 0, 12 månader) och unga kvinnor 15-25 år som fick Cervarix enligt 0, 1, 6 månaders standardschema serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 en månad efter den andra dosen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (HPV-070 και HPV-048) στις οποίες συμμετείχαν κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών τα οποία εμβολιάστηκαν με σχήμα 2 δόσεων (0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες) και νέες γυναίκες ηλικίας 1525 ετών οι οποίες έλαβαν Cervarix σύμφωνα με το σύνηθες σχήμα των 0, 1, 6 μηνών, όλα τα άτομα της μελέτης πέτυχαν ορομετατροπή και στους δύο τύπους HPV, 16 και 18 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Swedish: Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί έως το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Greek: Ο TVC- naïve είναι ένα υποσύνολο του TVC που περιλαμβάνει γυναίκες με φυσιολογική κυτταρολογία και οι οποίες ήταν HPV DNA αρνητικές για τους 14 ογκογόνους τύπους HPV και οροαρνητικές για τον HPV-16 και τον HPV-18 κατά την ένταξη.
Swedish: Vid sekventiell administrering av ett kombinerat dTpa-IPV-vaccin följt av Cervarix som gavs en månad senare sågs dock en tendens till lägre anti-HPV 16 och anti-HPV 18 GMT-värden jämfört med enbart Cervarix.
Greek: Η διαδοχική χορήγηση, αρχικά του συνδυασμένου dTpa-IPV και η χορήγηση του Cervarix μετά από ένα μήνα έδειξε μια τάση για χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικών μέσων τίτλων αντισωμάτων αντι- HPV16 και αντι-HPV-18 σε σύγκριση με τη χορήγηση του Cervarix μόνο.
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Greek: Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) IgG ήταν κατά πολύ πάνω από τους τίτλους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν αλλά είχαν απαλλαγεί από τη λοίμωξη HPV (φυσική λοίμωξη).
Swedish: Varaktighet av immunsvar mot Cervarix
Greek: Διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης του Cervarix
Swedish: (2) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Greek: (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
Swedish: Cervarix förfyllda sprutor (0,5 ml) tillhandahålls med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10 stycken.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1 και των 10.
Swedish: Totalt var 74 % av kvinnorna som inkluderades naiva för både HPV 16 och HPV 18 (dvs. DNAnegativa och seronegativa vid studiestart).
Greek: Συνολικά, το 74% των γυναικών που εντάχθηκαν στη μελέτη δεν είχαν έρθει σε προηγούμενε επαφή με τους HPV-16 και HPV-18 (δηλ. DNA αρνητικές και οροαρνητικές κατά την ένταξη στη μελέτη).
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter godkännandet av Cervarix:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Cervarix περιλαμβάνουν:
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το εμβόλιο αυτό να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: I kliniska prövningar hade mer än 99,9 % av de från början HPV 16- och 18-seronegativa studiepatienterna konverterat en månad efter tredje dosen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, περισσότερο από 99,9% των αρχικά οροαρνητικών ατόμων παρουσίασαν ορομετατροπή και για τον τύπο 16 και για τον τύπο 18 του HPV, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Swedish: Om du är gravid, om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος συνιστάται να αναβάλλετε ή να διακόψετε τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Swedish: Cervarix Kontroll
Greek: Cervarix Ομάδα ελέγχου
Swedish: Gastrointestinala symtom inklusive illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας και του κοιλιακού άλγους
Swedish: (3) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Greek: (3) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNAnegativa månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 eller HPV 18) (2) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου, ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 στο σχετικό τύπο του HPV (HPV-16 ή HPV-18) (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (μελέτη 014) που έγινε σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 55 ετών, όλες οι συμμετέχουσες πέτυχαν ορομετατροπή για τους τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7).
Swedish: Den andra dosen ska ges mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Greek: Δυο δόσεις του 0.5 ml.Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση
Swedish: Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει από όλους τους τύπους του HPV.
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(2)
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
Swedish: Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση (HPV-029,-30 & -48), 99,7% και 100% των γυναικών ηλικίας 9 ετών έδειξαν ορομετατροπή για τους τύπους HPV 16 και 18, αντίστοιχα, μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 10-14 ετών και 15 έως 25 ετών, αντίστοιχα.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 και των 100 φιαλιδίων.
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(3)
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης(3)
Swedish: Administrera vaccinet.
Greek: 4. Χορηγήστε το εμβόλιο.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Papillomvirusvacciner, ATC-kod: J07BM02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών ανθρώπινων θηλωμάτων, Κωδικός ATC:
Swedish: Skruva fast nålen medsols på sprutspetsen tills den låser sig.
Greek: 2. Για να εφαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψετε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να εφαρμόσει πλήρως.
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18-infektion hos en population som är naiv för onkogena HPV-typer
Greek: Προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι λοίμωξης από HPV-16/18 σε πληθυσμό που δεν είχε εκτεθεί σε ογκογόνους τύπους HPV
Swedish: CIN 2+ TVC-naiv(1)
Greek: CIN2+ TVCnaïve(1)
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
Swedish: • allergiska reaktioner som känns igen genom: utslag som kliar på händer och fötter svullnad av ögon och ansikte svårigheter att andas och svälja plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.
Greek: Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: κνησμώδες εξάνθημα στα χέρια και πόδια οίδημα στα μάτια και το πρόσωπο δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια των αισθήσεων Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως θα εμφανιστούν πριν να απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας οξείας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας, εμβρυϊκής και μεταγεννητικής τοξικότητας (έως το τέλος της περιόδου της γαλουχίας).
Swedish: HPV 16 och 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer, 90 % av fallen av anal cancer, 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva och i vagina och 78 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Greek: Ο HPV-16 και ο HPV-18 εκτιμάται ότι ευθύνονται περίπου για το 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το 90% των περιστατικών καρκίνου του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού αιδιοιικών και κολπικών ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών και το 78% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού (AIN 2/3) ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών του πρωκτού.
Swedish: CIN 3+ TVC-naiv (1)
Greek: CIN3+ TVCnaïve(1)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (1 ml)
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υποδόρια χορήγηση του Cervarix.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccin i förfylld spruta:
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 1.
Swedish: Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
Greek: Συνολική επίδραση του εμβολίου στο φορτίο της νόσου του HPV στον τράχηλο
Swedish: Vid analysen i slutet av studien utgjorde VIN2+ eller VaIN2+, orsakade av HPV 16 eller HPV 18, två fall i vaccingruppen och 7 fall i kontrollgruppen i ATP-kohorten.
Greek: Κατά το τέλος της ανάλυσης της μελέτης, υπήρχαν 2 περιστατικά VIN2 + ή VaIN2+ στην ομάδα του εμβολίου και 7 περιστατικά στην ομάδα ελέγχου, στον πληθυσμό ATP της μελέτης που σχετίζονταν με τον HPV-16 ή HPV-18.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Cervarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Cervarix, injektionsvätska, suspension i injektionsflaska Cervarix, injektionsvätska, suspension i flerdos injektionsflaska
Greek: Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Swedish: De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
Greek: Οι τύποι του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) που περιέχονται στο εμβόλιο (τύποι 16 και 18 του HPV) ευθύνονται για το 70% περίπου των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, το 90% των καρκίνων του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου και το 78% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
Swedish: Rådfråga läkaren om du glömmer att komma på avtalad tid.
Greek: Αν ξεχάσετε να επισκεφτείτε το γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε τη συμβουλή του.
Swedish: I studie 001/007 som inkluderade kvinnor 15-25 år vid tiden för vaccination studerades immunsvaret mot HPV 16 och HPV 18 i upp till 76 månader efter första vaccinationen.
Greek: Η μελέτη 001/007 στην οποία συμμετείχαν γυναίκες από 15 έως 25 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού, αξιολόγησε την ανοσολογική απάντηση έναντι των HPV-16 και HPV-18.
Swedish: Vid den händelseutlösta analysen var effekten 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) mot CIN 2+ och 80 %
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) έναντι CIN2+ και 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) έναντι CIN3+.
Swedish: I fas III-studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion, dvs oavsett cytologi, HPV-serologiskt status och DNA-status.
Greek: Στην δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη 008) εντάχθηκαν γυναίκες χωρίς να γίνει προκαταρκτική διαλογή ανάλογα με την παρουσία λοίμωξης από HPV, δηλαδή ανεξάρτητα από την κυτταρολογική εικόνα, την οροθετικότητα ή μη και αν ήταν αρνητικές ή μη για DNA του HPV κατά την αρχική αξιολόγηση.
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
Greek: Περαιτέρω αξιολόγηση των περιστατικών με πολλαπλούς τύπους HPV στη βλάβη ανέλυσε τους τύπους του HPV που εντοπίστηκαν χρησιμοποιώντας Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σε τουλάχιστον ένα από τα δύο προηγούμενα κυτταρολογικά δείγματα, εκτός από τους τύπους που εντοπίστηκαν στην βλάβη, ώστε να διακριθούν οι τύποι του HPV που είναι πιθανότερο να ευθύνονται για τη βλάβη (απόδοση περιστατικού σε τύπο HPV).
Swedish: Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer).
Greek: Σε αυτές τις νόσους περιλαμβάνονται: - ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας (δηλαδή του κάτω μέρους της μήτρας) και ο καρκίνος του πρωκτού, - προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού (αλλοιώσεις των κυττάρων των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού που έχουν τον κίνδυνο να εξελιχτούν σε καρκίνο).
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η παροδική λοίμωξη από HPV-16 και/ή HPV-18.
Swedish: Analys av primär endpoint påverkades av störfaktorer (confounders) som samtidigt pågående multipla infektioner i CIN 2+ lesionerna.
Greek: Η ανάλυση έναντι του πρωτεύοντος τελικού σημείου επηρεάστηκε από πολλαπλές συνλοιμώξεις στις CIN2+ αλλοιώσεις.
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Cervarix να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με Cervarix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: CIN2+ 1/1 852 6/1 818
Greek: CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818 83,7% (<0,0;
Swedish: Vaccinet ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Swedish: Ingen effektstudie på anala premaligna cellförändringar har utförts med Cervarix.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αποτελεσματικότητας έναντι των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού με το Cervarix.
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25°C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C - 37 °C.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα διατηρήθηκε κατά τη φύλαξη εκτός ψυγείου για διάστημα έως και 3 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C ή για διάστημα έως και 1 ημέρας σε θερμοκρασίες μεταξύ 25°C και 37°C.
Swedish: I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές (HPV-012 & -013) που έγιναν σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή για τους δύο τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερους συγκριτικά με γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Swedish: Effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor med bevisad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart.
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι του HPV-16/18 σε γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη από HPV-16 ή HPV-18 κατά την ένταξή τους στη μελέτη
Swedish: 6 månaders persisterande infektion
Greek: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Den totala vaccinerade kohorten (TVC) inkluderade alla individer som fick minst en dos av vaccinet, oavsett deras HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Greek: Ο συνολικά εμβολιασθείς πληθυσμός (TVC) συμπεριλάμβανε όλες τις γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
Swedish: Samtliga initialt seropositiva kvinnor var fortsatt seropositiva för anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar.
Greek: Όλες οι αρχικά οροθετικές γυναίκες παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18.
Swedish: Vaccineffekten mot CIN 1+ orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1+ που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).