FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al cromosoma X, dovuta a livelli ridotti di fattore IX e caratterizzata da emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che successive a trauma accidentale o chirurgico.
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Czech: V literatuře byly zaznamenány údaje prokazující korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Czech: Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Italian: Per questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell'emofilia.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Italian: Tromboembolia
Czech: Tromboembolismus
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona come dovrebbe.
Czech: Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri ALPROLIX a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ALPROLIX podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Italian: Il trattamento con ALPROLIX sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia.
Czech: Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ALPROLIX per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Italian: Non interrompa il trattamento con ALPROLIX senza consultare il medico.
Czech: Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem.
Italian: Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Czech: Pokud byl přípravek ALPROLIX uchováván v chladničce, ponechte přípravek ALPROLIX (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell'ago nella sede di iniezione.
Czech: Pokud dáváte přednost následující možnosti, můžete použít jednu z náplastí (G), které jsou součástí balení, pro přidržení plastových křidélek jehly v místě podání injekce.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K. Il fattore IX è attivato dal fattore XIa nella via intrinseca della coagulazione e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nella via estrinseca.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému.
Italian: La dose abituale di ALPROLIX è di 50 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana, oppure di 100 UI per kg di peso corporeo da somministrare ogni 10 giorni.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Italian: Il fattore IX è una proteina naturale prodotta dall'organismo indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Italian: Non toccare l'interno della confezione dell'adattatore per il flaconcino.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru injekční lahvičky.
Italian: Se non può usare la soluzione di ALPROLIX immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore se conservata a temperatura ambiente.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ALPROLIX okamžitě, měl(a) byste jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più elevate o più frequenti e la dose iniziale raccomandata è di 50-60 UI/kg ogni 7 giorni.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je 50-60 IU/kg každých 7 dnů.
Italian: Parametri PK1
Czech: FK parametry1
Italian: Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di iniezione strofinando bene la pelle con l'altro tampone imbevuto d'alcol incluso nella confezione.
Czech: Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore IX della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní lidský koagulační faktor IX a/nebo Fc doménu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 636 episodi emorragici osservati nello studio I, il 90,4% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 97,3% è stato controllato con due iniezioni o meno.
Czech: Léčba krvácení: Ze 636 krvácivých příhod pozorovaných během studie I bylo 90,4 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem 97,3 % pomocí 2 nebo méně injekcí.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX nel plasma del 1% dell'attività normale (UI/dL).
Czech: Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru IX Fc vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu FIX v plazmě o 1 % normální aktivity (IU/dl).
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických reakcí.
Italian: Il medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
Czech: Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Italian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante a lunga durata d'azione, costituita dal fattore IX della coagulazione umano unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Přípravek ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dlouhodobě působící, plně rekombinantní fúzní protein, který se skládá z lidského koagulačního faktoru IX kovalentně vázaného na Fc doménu lidského imunoglobulinu G1 a je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
Italian: ALPROLIX deve essere somministrato con il set per infusione (E) fornito con la confezione.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Italian: ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).
Czech: Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Come usare ALPROLIX
Czech: Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Jak se přípravek ALPROLIX používá
Italian: Nei soggetti in regime di profilassi con intervallo personalizzato è stata osservata una percentuale minore di soggetti con ≥1 articolazione target al basale in confronto ai soggetti in regime di profilassi settimanale (rispettivamente 27,6% e 57,1%).
Czech: Podíl pacientů s ≥1 cílovým kloubem při výchozím stavu ve skupině s individualizovaným intervalem profylaxe byl nižší než ve skupině s týdenní profylaxí (27,6 % a 57,1 %, v uvedeném pořadí).
Italian: I singoli pazienti possono mostrare una risposta variabile al fattore IX, presentando differenti emivite e differenti livelli di recupero.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy.
Italian: I tassi annualizzati mediani di sanguinamenti nei soggetti di età <12 anni valutabili ai fini dell'efficacia erano di 1,97 (scarto interquartile 0,00-3,13) nello studio II e sono rimasti simili durante lo studio III (studio di estensione).
Czech: Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska účinnosti byl ve studii II 1,97 (interkvartilní rozmezí 0,00-3,13) a v průběhu studie III (prodloužená studie)
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
Czech: Chraňte před přímým slunečním světlem.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 60 eventi emorragici osservati nello studio II, il 75% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 91,7% degli episodi emorragici è stato controllato con due iniezioni o meno.
Czech: Léčba epizod krvácení: Ze 60 krvácivých příhod pozorovaných během studie II bylo 75 % zvládnuto pomocí 1 injekce a celkem 91,7 % pomocí 2 nebo méně injekcí.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere una somministrazione dipende da come ALPROLIX funziona nel caso specifico.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ALPROLIX negli studi clinici
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ALPROLIX v klinických studiích
Italian: Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou.
Italian: La dose settimanale mediana di ALPROLIX è stata di 59,40 UI/kg (scarto interquartile 52,95-64,78 UI/kg) per i soggetti di età <6 anni e 57,78 UI/kg (scarto interquartile 51,67-65,01 UI/kg) per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku ALPROLIX byl 59,40 IU/kg a (interkvartilní rozmezí 52,95 až 64,78 IU/kg) u pacientů ve věku <6 let a 57,78 IU/kg (interkvartilní rozmezí 51,67 až 65,01 IU/kg) u pacientů ve věku 6 až <12 let.
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Italian: Togliere dall'ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente.
Czech: Sejměte průhledný plastový ochranný kryt z jehly.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
Czech: Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků (Wesslerův model stázy) a studií toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity, samčích reprodukčních orgánů a elektrokardiografické parametry) u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Tutti e 30 i pazienti sono stati trattati con ALPROLIX con un regime di profilassi a una dose iniziale di 5060 UI/kg ogni 7 giorni, con aggiustamenti della dose fino a un massimo di 100 UI/kg e intervallo di dosaggio da un minimo di una volta alla settimana a un massimo di due volte alla settimana.
Czech: Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje 50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně.
Italian: La dose totale il giorno dell'intervento è stata compresa tra 49 e 341 UI/kg e la dose totale nel periodo perioperatorio di 14 giorni è stata compresa tra 60 e 1.947 UI/kg.
Czech: Celková dávka v den operace se pohybovala od 49 do 341 IU/kg a celková dávka ve 14denní pooperační fázi se pohybovala od 60 do 1 947 IU/kg.
Italian: Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di eftrenonacog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.
Italian: Dopo la preparazione, questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po přípravě méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Eftrenonacog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFIXFc)) ha 867 aminoacidi.
Czech: Eftrenonakog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor IX, Fc fúzní protein (rFIXFc)) obsahuje 867 aminokyselin.
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di iniezione.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Czech: Život ohrožující krvácení
Italian: Popolazione pediatrica Nello studio II è stato arruolato un totale di 30 pazienti pediatrici di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia B severa (attività endogena di FIX ≤2%).
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
Italian: Il medicinale preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Czech: Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Italian: Il numero di unità di fattore IX Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i medicinali a base di fattore IX.
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru IX Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Italian: ALPROLIX non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Czech: Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Italian: Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.
Czech: 4.9 Předávkování Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány.
Italian: Il medicinale non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Czech: Přípravek musí být zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Italian: Tali livelli di fattore IX dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
Czech: Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ALPROLIX è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Czech: Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 24-48 ore fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
Czech: Injekci opakovat každých 24 až 48 hodin, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore IX contenuta in un mL di plasma umano normale.
Czech: 1 mezinárodní jednotka (IU) aktivity rekombinantního faktoru IX Fc odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, intorpidimento o formicolio alla bocca, dolore al fianco con presenza di sangue nelle urine (uropatia ostruttiva).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 48 ore fino a che l'episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Czech: Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Italian: Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.
Czech: Je třeba mít na paměti, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následné expozici faktoru IX.
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura.
Czech: Poznámka: Pokud nebude roztok použit okamžitě, je třeba pečlivě nasadit zpět víčko injekční stříkačky na hrot injekční stříkačky.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Non usi ALPROLIX:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Nepoužívejte přípravek ALPROLIX:
Italian: I sintomi di un possibile coagulo di sangue inopportuno possono comprendere dolore e/o sensibilità eccessiva lungo una vena, gonfiore inaspettato a un braccio o a una gamba o comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare.
Czech: Příznaky možné nežádoucí krevní sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.
Italian: Un totale di 35 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 22 soggetti (21 adulti e adolescenti e 1 paziente pediatrico <12 anni d'età) arruolati nello studio I e nello studio III.
Czech: Ve studii I a studii III bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 35 velkých chirurgických výkonů u 22 pacientů (21 dospělých a dospívajících a 1 pediatrický pacient ve věku <12 let).
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o somministrazioni più frequenti e la dose abituale è compresa tra 50 e 60 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni 7 giorni.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ALPROLIX.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ALPROLIX.
Italian: La dose mediana per iniezione per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata di 94,7 UI/kg (intervallo: 49-152 UI/kg).
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během operace byl 94,7 IU/kg (rozmezí 49 až 152 IU/kg).
Italian: Eliminare il flaconcino e l'adattatore.
Czech: Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte.
Italian: La dose mediana complessiva per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 51,47 UI/kg (IQR 35,21-61,73) nel braccio di profilassi settimanale, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) nel braccio di profilassi con intervallo personalizzato e 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) nel braccio con trattamento al bisogno.
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) v ramenu týdenní profylaxe, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) v ramenu profylaktického individualizovaného intervalu a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) v ramenu léčby podle potřeby.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza, battito cardiaco rapido e bassa pressione del sangue.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
Italian: I pazienti che hanno un inibitore del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi durante un trattamento futuro con il fattore IX.
Czech: Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.
Italian: Solvente: 5 mL di sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Italian: ALPROLIX è somministrato tramite iniezione endovenosa (e.v.)
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní (i.v.)