FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Nadwrażliwość na rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor rituksimab eller overfor andre murinderiverte proteiner.
Polish: (leczenie konsolidacyjne) liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub zastosowanie komórek macierzystych
Norwegian Bokmål: - nøytrofiltall <1500/mm3 - tidligere beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter resulterer administrering av Zevalin (etter forutgående behandling med rituksimab) i alvorlig og langvarig cytopeni som generelt er reversibel (se pkt.
Polish: Procedura badania:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów produktem Zevalin.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk: Data vedrørende gjentatt behandling av pasienter med Zevalin er ikke tilgjengelig.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Norwegian Bokmål: Et 0,2 eller 0,22 µm filter med lav proteinbinding må være montert på slangen mellom pasienten og infusjonsporten.
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert Bcelle non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier, på data fra en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon, og fra oppfølgingsdata etter markedsføring.
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Zevalin alene og antall blodplater er færre enn 100 000/mm³ Hvis antall blodplater er færre enn 150 000/mm³ etter cellegiftbehandling Hvis antall hvite blodceller er færre enn 1500/mm³ Hvis du tidligere har fått beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Norwegian Bokmål: Blodprøver ble også tatt ved opptil åtte tidspunkter for å beregne residenstiden for rød beinmarg.
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Zevalin må ikke administreres til pasienter oppført nedenfor da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt: - > 25 % av beinmargen er infiltrert av lymfomceller - tidligere ekstern strålebehandling som omfatter over 25 % av aktiv beinmarg - trombocyttall <100 000/mm
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Norwegian Bokmål: Bruk en 2-3 ml steril sprøyte og overfør 1,3 ml ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset.
Polish: In] przewidywały akceptowalne dla prawidłowej tkanki ludzkiej napromienienie przy ograniczonych poziomach napromienienia szkieletu i szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket ibritumomabtiuksetan antydet akseptabel stråling for normalt humant vev med begrensede nivåer av skjelett- og beinmargstråling.
Polish: • mała liczba komórek krwi: nietypowa skłonność do powstawania siniaków, bardziej obfite niż zazwyczaj krwawienie po skaleczeniu, gorączka lub nietypowe uczucie zmęczenia lub zadyszka
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmienionego schematu leczenia produktem Zevalin polegającego na zastosowaniu mniejszej dawki ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til forskjellige Zevalin-behandlingsregimer med redusert dose ibritumomabtiuksetan[
Polish: • Ludzkie przeciwciała przeciw antygenom mysim U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk murint avledede proteiner før Zevalin-behandlingen, må testes for humane antimurine antistoffer (HAMA).
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Norwegian Bokmål: Etter konsoliderende behandling med Zevalin gikk 77 % av pasientene i PR over i CR etter induksjonsterapi.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder virkestoffet rituksimab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Polish: Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Polish: Dla każdej fiolki przeprowadzić procedurę liczenia przez jedną minutę przy użyciu licznika cząstek beta lub innego odpowiedniego urządzenia (liczba cząstek rejestrowanych w ciągu minuty - CPM), odnotować liczbę netto i dokonać korekty z uwzględnieniem tła.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin anbefales derfor ikke til pasienter med nonHodgkins lymfom med CNS-påvirkning.
Polish: leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość)* - nudności - osłabienie, gorączka, dreszcze - zakażenie* - zmęczenie** - drobne wylewy krwi do skóry o wyglądzie czerwonych kropek (wybroczyny)**
Norwegian Bokmål: nøytropeni, anemi) * - sykdomsfølelse (kvalme) - svakhet, feber, frysninger (rigor) - infeksjon* - tretthet** - røde prikker under huden (petekkier)**
Polish: mGy/MBq Mediana Zakres
Norwegian Bokmål: [90Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Polish: • zakażenie
Norwegian Bokmål: • Infeksjon
Polish: Nie ustalono dawki promieniowania dla jajników.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mot ovariene er ikke kjent.
Polish: • Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) - Wtórne nowotwory
Norwegian Bokmål: • Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) - Sekundær malignitet
Polish: Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt follikulær lymfom.
Polish: Produkt Zevalin może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż zawroty głowy są jednym z często odnotowywanych objawów niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning.
Polish: Procedura podawania produktu powinna uwzględnić czynności minimalizujące ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som begrenser risikoen for kontaminering av legemidlet og stråling av operatørene.
Polish: W okresie obserwacji kontrolnej infekcje występowały często.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var infeksjoner vanlige.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - posocznica (sepsa)*; zakażenie płuc (zapalenie płuc)*; infekcje dróg moczowych, zakażenia grzybicze w jamie ustnej, takie jak pleśniawka jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) - inne nowotwory złośliwe krwi (zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostra białaczka szpikowa (AML))*, **; ból nowotworowy
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - blodforgiftning (sepsis)*, lungebetennelse (pneumoni)*, urinveisinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen f.eks. trøske (oral candidiasis) - annen blodrelatert kreft (myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML))*,
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises med hensyn på beinmargsdeplesjon.
Polish: Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru-90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten av det radiomerkede preparatet gjelder så lenge inkorporert yttrium-90 i det monoklonale antistoffet er over 95 %.
Polish: Y] lub [
Norwegian Bokmål: eller [
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem (patrz szczegóły dotyczące użycia rytuksymabu w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin etter forutgående behandling med rituximab (se preparatomtalen for rituximab for detaljert informasjon om bruk av dette legemidlet).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o otrzymywaniu leku Zevalin, jeśli po jego zastosowaniu pacjent ma być poddany szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om at du får behandling med Zevalin dersom du skal vaksineres.
Polish: Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu-90.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Polish: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/m rytuksymab w dniu -7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego znakowanego radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for radiomerket produkt, se pkt.
Polish: *przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: * murint IG1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Siden Zevalin behandlingsregimet inkluderer rituksimab, se også preparatomtalen for rituksimab.
Polish: Ból nowotworowy , Zespół mielodysplast yczny /Ostra białaczka szpikowa *,
Norwegian Bokmål: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi*,
Polish: Badanie 4 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chmioterapię pierwszego rzutu.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte effekten og sikkerheten ved konsoliderende behandling med Zevalin hos pasienter med avansert follikulært lymfom og som responderte på kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika må tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Polish: Całkowita możliwa do pobrania radioaktywność w chwili użycia
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Często Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Polish: Po podaniu produktu Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła odpowiednio 20 dni i 35 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 20 i 28 dni.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon var mediantider til restitusjon på 20 og 35 dager for trombocytopeni av grad 3 eller 4 og 20 og 28 dager for nøytropeni av grad 3 eller 4.
Polish: Analizę szacowanej dawki promieniowania pochłoniętego przeprowadzono przy użyciu obrazowania ilościowego dla produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Norwegian Bokmål: Analyser av estimert absorbert strålingsdose ble utført ved bruk av kvantitativ avbilding med gammaemitter med [
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med indikasjonen residiverende og refraktær NHL, ble det rapportert om trombocytopeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 13 og 21 dager, og nøytropeni av grad 3 eller 4 med mediantider til restitusjon på 8 og 14 dager.
Polish: Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/mm
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Polish: Wymioty, Ból brzucha, Biegunka, Niestrawność, Podrażnienie gardła,
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominale smerter, diaré, dyspepsi, irritert hals, forstoppelse
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
Polish: Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobulin G przez łożysko i znaczne ryzyko związane z promieniowaniem produkt Zevalin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Polish: Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Klar fargeløs oppløsning.
Polish: Dzień 7. lub 8. lub 9.: - infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu krótko (w ciągu 4 godzin) przed podaniem roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Norwegian Bokmål: - intravenøs infusjon av 250 mg/m rituksimab kort tid (innen 4 timer) før administrasjon av [
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 2).Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0,002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz przekaże stosowne informacje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Polish: * rekombinowane przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), oraz skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Polish: Lek Zevalin zawiera sód
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Polish: Etap 1: Przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji takimi jak: miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie.
Norwegian Bokmål: • Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Det er registrert rapporter om ekstravasasjon med påfølgende reaksjon på infusjonsstedet f.eks. dermatitt på infusjonsstedet, hudavskalling på infusjonsstedet, og sår på infusjonsstedet.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Slangen skylles med minst 10 ml 0,9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske etter infusjon av Zevalin.
Polish: Przenosić krople pojedynczo na każdy z trzech pasków ITLC.
Norwegian Bokmål: Kjør tre ITLC-plater.
Polish: • krwotok przy trombocytopenii
Norwegian Bokmål: • Blødninger med trombocytopeni
Polish: Promieniowanie związane z produktem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ioniserende stråling av [
Polish: Wskazania w zakresie znakowania produktu Zevalin radioizotopem itru-90:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radiomerking av Zevalin med yttrium-90:
Polish: Za pomocą strzykawki do insuliny o pojemności 1 ml z igłą o grubości 25-26 G umieścić wiszącą kroplę (7-10 µl) produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Norwegian Bokmål: Bruk en insulinsprøyte på 1 ml, med 25-26 G kanyle, og plassér en hengende dråpe (7-10 µl) med Y]-radiomerket Zevalin ved appliseringspunktet på ITLC-platen.
Polish: Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną fiolkę z sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą fiolkę.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Polish: Y] wiąże się specyficznie z komórkami B z ekspresją antygenu CD20, w tym z komórkami nowotworowymi.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket ibritumomabtiuksetan bindes spesifikt til B-celler som uttrykker CD20, inkludert maligne celler.
Polish: W razie pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Zevalin i rozpocząć ponownie podając lek do innej żyły.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn eller symptomer på ekstravasasjon, skal infusjonen avbrytes umiddelbart, før den startes opp igjen i en annen vene.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Polish: U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/mm lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Polish: Wysypka, Świąd
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Polish: Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała - ibrytumomabu tiuksetanu - z izotopem radioaktywnym - itrem
Norwegian Bokmål: Med preparasjonssettet kobles antistoffet ibritumomabtiuksetan til den radioaktive isotopen yttrium
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan.
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
Polish: Dodać około 0,8 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do komory chromatograficznej, tak aby płyn nie zetknął się z oznaczeniem początku 1,4 cm na pasku ITLC.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 0,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til tynnsjiktskammeret.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende ex tempore tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.