FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose dipende dal tipo di inibitore della proteasi associato.
Dutch: De dosis hangt af van de andere proteaseremmer die wordt toegediend.
Italian: Il principio attivo ritonavir agisce da "potenziatore" rallentando il metabolismo degli altri medicinali antivirali inibitori della proteasi.
Dutch: Als ‘booster' vertraagt de werkzame stof ritonavir de afbraak van andere antivirale proteaseremmers.
Italian: Come agisce Ritonavir Mylan?
Dutch: Hoe werkt Ritonavir Mylan?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Norvir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ritonavir Mylan nell'UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Norvir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Come si usa Ritonavir Mylan?
Dutch: Hoe wordt Ritonavir Mylan gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ritonavir Mylan.
Italian: A dosi superiori di antivirali, ritonavir agisce come "inibitore della proteasi", ossia blocca un enzima virale chiamato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Dutch: In hogere antivirale doses werkt ritonavir als een 'proteaseremmer'.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Kaletra.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Kaletra.
Italian: La dose per i bambini più piccoli dipende dalla superficie corporea e dagli altri medicinali che stanno assumendo.
Dutch: De dosering voor kleinere kinderen hangt af van het lichaamsoppervlak van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.
Italian: Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en ziekten voorkomen.
Italian: Al momento di decidere se usare la dose singola giornaliera, il medico deve tenere conto del fatto che potrebbe non essere altrettanto efficace di quella somministrata due volte al giorno nel mantenimento di bassi livelli di HIV nel lungo periodo e che potrebbe aumentare il rischio di diarrea.
Dutch: Wanneer de arts overweegt de dagelijkse dosis als één enkele dosis per dag in te laten nemen, dient hij of zij er rekening mee te houden dat het mogelijk is dat deze dosis niet zo effectief is als de inname verdeeld over twee doses per dag om de hiv-concentraties op de lange termijn op een laag peil te houden en dat ook de kans op diarree kan toenemen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor lopinavir/ritonavir Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir; 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Italian: In questo modo, la concentrazione di lopinavir nel sangue aumenta ed è possibile utilizzare una dose minore di lopinavir ottenendo lo stesso effetto antivirale.
Dutch: Dit leidt tot een hogere concentratie lopinavir in het bloed, waardoor een lagere dosis lopinavir nodig is om hetzelfde antivirale effect te bewerkstelligen.
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione rallenta.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Italian: I principi attivi di questo medicinale, lopinavir e ritonavir, sono inibitori della proteasi: bloccano un enzima denominato proteasi che è implicato nella replicazione dell'HIV.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de replicatie van hiv.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lopinavir/Ritonavir Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van lopinavir/ritonavir Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lopinavir/Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Kaletra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat lopinavir/ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Kaletra.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Italian: Per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno contratto un HIV che verosimilmente risponde ai medicinali appartenenti alla stessa classe di Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibitori della proteasi), il medico potrebbe prescrivere l'assunzione dell'intera dose giornaliera di 4 compresse da 200/50 mg in un'unica dose.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) die geïnfecteerd zijn met hiv dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als lopinavir/ritonavir Mylan (proteaseremmers) kan de arts de volledige dagelijkse dosis van vier tabletten van 200/50 mg als één enkele dosis voorschrijven.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è un "medicinale generico".
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor lopinavir/ritonavir Mylan.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen?
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan.
Italian: Altre informazioni su Lopinavir/Ritonavir Mylan
Dutch: Overige informatie over lopinavir/ritonavir Mylan
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Kaletra.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Kaletra.
Italian: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir garantisce l'attività mentre ritonavir è usato come "potenziatore", per ridurre la velocità con la quale lopinavir viene degradato dal fegato.
Dutch: Bij lopinavir/ritonavir Mylan zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘booster' die ervoor zorgt dat lopinavir minder snel door de lever wordt afgebroken.
Italian: Perché Lopinavir/Ritonavir Mylan è approvato?
Dutch: Waarom is lopinavir/ritonavir Mylan goedgekeurd?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft lopinavir/ritonavir Mylan?
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan, assunto con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e mantiene basso il livello del virus.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt lopinavir/ritonavir Mylan de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lopinavir/Ritonavir Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Kaletra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Lopinavir/Ritonavir Mylan nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Kaletra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età), la dose raccomandata di Lopinavir/Ritonavir Mylan è di due compresse da 200/50 mg due volte al giorno.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering lopinavir/ritonavir Mylan tweemaal per dag twee tabletten van 200/50 mg. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar oud) vooropgesteld dat zij meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Italian: Come agisce Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Hoe werkt lopinavir/ritonavir Mylan?
Italian: Come si usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Hoe wordt lopinavir/ritonavir Mylan gebruikt?
Italian: Che cos'è Cokiera?
Dutch: Wat is Cokiera?
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di un esercizio matematico (modellazione e simulazione) per prevedere i livelli dei principi attivi e l'efficacia del medicinale per l'eliminazione del virus dal sangue in diverse circostanze.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een wiskundige berekening (modellerings- en simulatieanalyse) om de concentratie van de werkzame stoffen en de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verwijderen van het virus uit het bloed onder verschillende omstandigheden te voorspellen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale per questo prodotto specifico.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen met betrekking tot dit specifieke geneesmiddel.
Italian: Il 3 agosto 2016 AbbVie Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera, per il trattamento dell'epatite C cronica.
Dutch: Op 3 augustus 2016 heeft AbbVie Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera in te trekken.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Italian: Ritonavir in sé non ha un effetto antivirale sul virus dell'epatite C.
Dutch: Ritonavir heeft zelf geen antiviraal effect op het hepatitis Cvirus.
Italian: Poiché tutti i principi attivi presenti in Cokiera sono stati già inclusi in medicinali autorizzati, la ditta ha presentato i risultati di studi per verificare se i principi attivi di Cokiera fossero "bioequivalenti" rispetto ai medicinali autorizzati.
Dutch: Omdat alle werkzame stoffen in Cokiera reeds in goedgekeurde geneesmiddelen waren opgenomen, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken om te beoordelen of de werkzame stoffen in Cokiera ‘bio-equivalent' waren aan de goedgekeurde geneesmiddelen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non abbiano mostrato correttamente in che modo la quantità dei pasti influenzi l'assorbimento dei principi attivi di Cokiera e, di conseguenza, l'efficacia di Cokiera.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de ingediende gegevens niet voldoende aantoonden wat voor effect de omvang van maaltijden heeft op de absorptie van de werkzame stoffen uit Cokiera en derhalve hoe goed Cokiera werkt.
Italian: EMA/541043/2016
Dutch: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Italian: Cokiera è un medicinale antivirale contenente i principi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Dutch: Cokiera is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Cokiera.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Cokiera.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cokiera non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cokiera voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Italian: I principi attivi di Cokiera sono efficaci contro i genotipi 1a e 1b del virus dell'epatite C.
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera zijn werkzaam tegen hepatitis C-virus genotype 1a en 1b.
Italian: quarto principio attivo, rallenta la rimozione di paritaprevir dall'organismo bloccando un enzima denominato CYP3A, che scompone paritaprevir.
Dutch: Ritonavir, de vierde werkzame stof, vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam door het blokkeren van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cokiera?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cokiera zou werken?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo prodotto specifico.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina detta "NS3/4A".
Dutch: Ombitasivir blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5A' en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit genaamd
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cokiera?
Dutch: Voor welke behandeling was Cokiera bedoeld?
Italian: I principi attivi di Cokiera agiscono in maniera diversa: dasabuvir agisce bloccando l'azione di un enzima presente nel virus dell'epatite C denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
Dutch: Dasabuvir blokkeert de werking van een enzym in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5B RNA-afhankelijk polymerase', dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Italian: Cokiera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine).
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van chronische hepatitis C.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C. Hepatitis C is een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Italian: Tutti e quattro i principi attivi di Cokiera sono già disponibili in medicinali autorizzati per il trattamento dell'epatite C cronica.
Dutch: Alle vier de werkzame stoffen in Cokiera zijn al verkrijgbaar in goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Verwacht werd dat de combinatie van de stoffen in één enkele tablet het voor patiënten eenvoudiger zou maken hun geneesmiddel in te nemen.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 4.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Dutch: De mediane follow-up van patiënten was 53 maanden.
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Italian: Rituzena le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Dutch: Rituzena zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Italian: Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Dutch: Rituzena zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la PML.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief PML.
Italian: 7 Inclusi casi fatali.
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rituzena nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een
Italian: Rituzena può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Dutch: Rituzena kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
Italian: Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Dutch: Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Italian: Rituzena è un medicinale biosimilare.
Dutch: Rituzena is een biosimilar.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rituzena nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rituzena te staken als deze reacties ernstig zijn.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HACA, l'1,1 % (4 pazienti) sono risultati positivi.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
Italian: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
Dutch: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati per quanto riguarda le caratteristiche e lo stato della malattia al basale.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Italian: Nessuno dei 99 pazienti trattati con rituximab era positivo ad HACA allo screening.
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten was HACA-positief ten tijde van de screening.
Italian: Rituzena è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Dutch: Rituzena is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.