FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2 és 5 éves közötti.
Slovenian: Od pediatričnih bolnikov jih je bilo 52 starih od 2 do 5 let.
Hungarian: Ennek ellenére a deferazirox elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imel pri tem deferasiroks lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A szívműködés rendellenességei a súlyos vastúlterhelés ismert szövődményei.
Slovenian: Motnje delovanja srca so znan zaplet pri hudi preobremenitvi z železom.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, a Deferasirox Mylan-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás mértékének megállapítására irányuló mechanisztikus vizsgálatban a kolesztiramin szignifikánsan csökkentette a deferazirox-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Slovenian: V mehanistični študiji za določanje stopnje enterohepatičnega kroženja je holestiramin pomembno znižal izpostavljenost deferasiroksu (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ne szedje a Deferasirox Mylan-t - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferasiroks Mylan - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknél gyakrabban számoltak be hasmenésről, mint az idősebb betegeknél.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 5 let, so pogosteje poročali o diareji kot pri starejših bolnikih.
Hungarian: • glycosuria a nem cukorbetegeknél, és alacsony kálium-, foszfát-, magnézium- vagy húgysavszint a szérumban, phosphaturia, aminoaciduria (szükség szerint monitorozni kell).
Slovenian: v primeru glikozurije pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni, in v primeru nizkih koncentracij kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturije in aminoacidurije (s spremljanjem po potrebi).
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegek esetében vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatinin-szintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Slovenian: Deferasiroks je bil proučen samo pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo kreatinina v serumu v okviru starostno ustreznih normalnih vrednosti.
Hungarian: A dózismódosítást 3,5-7 mg/ttkg lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Hungarian: 2 és 5 éves közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőttekben (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri otrocih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij, starih med 2 in 5 let, je izpostavljenost zdravilu nižja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
Slovenian: Poročali so o motenem delovanju jeter in ledvic, vključno s primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov in kreatinina, ki so se normalizirale po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Egy, a deferazirox filmtabletta és diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt és gyermekkorú beteget kezeltek 24 hétig.
Slovenian: V študiji za oceno varnosti uporabe deferoksamina v obliki filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so 173 odraslih in pediatričnih bolnikov s talasemijo, odvisno od transfuzij, ali z mielodisplastičnim sindromom zdravili 24 tednov.
Hungarian: A belekben a glükuronizált metabolitok dekonjugációja, majd újrafelszívódása (enterohepatikus körforgás) valószínűsíthető: egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban egyetlen adag deferazirox után kolesztiramin adása a deferazirox-expozíció (AUC) 45%-os csökkenését eredményezte.
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Hungarian: Idős betegek esetében óvatosnak kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost zaradi pogostejših neželenih učinkov (zlasti zaradi diareje).
Hungarian: Idős betegek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za starejše je enako zgoraj opisanemu.
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Slovenian: Pri navedenih skupinah bolnikov je potreben nadzor kislinsko-baznega ravnovesja v skladu s kliničnimi indikacijami.
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszint indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
Slovenian: Pri začetnem odmerku 10 mg/kg/dan je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet povzročil znižanje vrednosti kazalcev celotnega železa v telesu.
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szorosára emelkedett (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri enem bolniku s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) je bila izpostavljenost 2,8krat večja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Pancytopenia
Slovenian: pancitopenija
Hungarian: Ezen változások dózisfüggők voltak.
Slovenian: Ta zvišanja so bila odvisna od odmerka.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox alkalmazásakor beszámoltak akut veseelégtelenség előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Na podlagi uporabe deferasiroksa v obdobju trženja so poročali o primerih akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az ALT és az aszpartát aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, illetve 8,3%-ánál számoltak be.
Slovenian: O enkratnem zvišanju vrednosti alanin aminotransferaze so poročali pri 20,0 %, o enkratnem zvišanju vrednosti aspartat aminotransferaze pa pri 8,3 % od 145 bolnikov, ki so v celoti zaključili študijo.
Hungarian: Javasolt a szérumferritin-szintet havonta ellenőrizni, és a deferasirox adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani a szérumferritin-szint függvényében.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila Deferasiroks Mylan po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Hungarian: Szérumkreatinin a -Y. napon
Slovenian: kreatinin v serumu na dan - Y
Hungarian: Az 586 béta-thalassaemiában, illetve transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő beteg bevonásával végzett pivotal összehasonlító vizsgálat fő analízise nem igazolta a „nem rosszabb, mint" hipotézist a deferazirox diszpergálódó tabletta esetén a deferoxaminhoz viszonyítva, a teljes betegmintában.
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Hungarian: A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia-szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, ki niso posledica transfuzij, lahko sčasoma pride do preobremenitve z železom, predvsem zaradi povečane absorpcije železa iz prehrane, kar je odziv telesa na znižano število krvnih celic.
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, na primer z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline), s kortikosteroidi ali s peroralnimi difosfonati, lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű lehet.
Slovenian: Poročali so hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bila sprememba koncentracije železa v jetrih od izhodiščne vrednosti po 12 mesecih študije.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Hungarian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Slovenian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Hungarian: Ha a Deferasirox Mylan-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: A szérumkreatinin-, szérumferritin- és szérumtranszamináz-szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell a változás jellegét.
Slovenian: Izvide meritev vrednosti kreatinina, feritina in transaminaz v serumu je treba beležiti in redno ocenjevati njihove trende.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél nem gyakori mellékhatásként szédülés jelentkezik, körültekintés javasolt gépjárművezetés, illetve gépek kezelése esetén (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do redkega neželenega učinka omotičnosti, morajo biti pri vožnji in upravljanju s stroji previdni (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Állatkísérletek során bizonyos mértékű reproduktív toxicitást igazoltak az anya számára toxikus szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja ob odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, különösen a gyermekeknél előfordulhatnak a hiperammonémiás enkefalopátia talaján kialakuló tudatállapotváltozással járó súlyos formák is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo deferasiroks, zlasti pri otrocih, lahko pride do hudih oblik ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Hungarian: A vizsgálat két különböző deferazirox diszpergálódó tabletta kezelési séma (a kezdő dózisok 5, illetve 10 mg/ttkg/nap, mindkét karon 55 beteggel), illetve a megfelelő placebók (56 beteg) hatásosságát hasonlította össze.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost dveh različnih shem zdravljenja z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (začetni odmerki so bili 5 in 10 mg/kg/dan, v vsaki skupini pa je bilo 55 bolnikov) ter primerjalno s placebom (56 bolnikov).
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél a deferazirox diszpergálódó tabletta kezelést egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálattal értékelték.
Slovenian: Pri bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnim od transfuzij, in preobremenitvijo z železom, so ocenjevali zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v enoletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o zvišanju vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek.
Slovenian: Pri starejših bolnikih lahko pogosteje pride do neželenih učinkov (zlasti driske) kot pri mlajših bolnikih.
Hungarian: A diszpergálódó tablettáról filmtablettára történő átállítás esetén a filmtabletta dózisa 30%-kal alacsonyabb kell legyen, mint a diszpergálódó tabletta dózisa, amit a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Slovenian: V primeru prehoda z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete, mora biti odmerek pri filmsko obloženih tabletah za 30 % nižji od prejšnjega odmerka v obliki disperzibilnih tablet, in sicer naj bo odmerek zaokrožen na najbližjo jakost cele tablete.
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmaxértékének emelkedése várható.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka ni vplivala na najvišjo koncentracijo Cmax, pri kroničnem odmerjanju pa je mogoče pričakovati zviševanje najvišje koncentracije Cmax teofilina.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a diszpergálódó tabletta összes említése a diszpergálódó tabletta referenciakészítményre vonatkozik.
Slovenian: Vse informacije, ki se tekom SmPC nanašajo na disperzibilne tablete, se nanašajo na referenčno zdravilo v obliki disperzibilne tablete.
Hungarian: Előzetesen fennálló vesebetegségben szenvedő, illetve a vesefunkciókat csökkentő gyógyszereket kapó betegek esetében a szövődmények kockázata fokozódhat.
Slovenian: Tveganje za zaplete je večje pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic.
Hungarian: A felnőtt és gyermek betegek hosszú távú, a deferazirox diszpergálódó tablettával a lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között emésztőrendszeri zavarok (elsősorban émelygés, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint bőrkiütés.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem v izvedenih kliničnih študijah z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezekkel a dózisokkal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Slovenian: Če bolnik pri zdravljenju z odmerki nad 21 mg/kg ni zadovoljivo urejen, ne sme vztrajati pri zdravljenju s takimi odmerki, ampak je treba, kadar je le mogoče, pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló tüneteket és panaszokat, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatásra van gyanú, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Hungarian: Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
Slovenian: Kri namreč vsebuje železo, presežno železo, ki ga dobite s transfuzijami krvi, pa se iz vašega telesa ne more odstraniti po naravni poti.
Hungarian: A 14 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Slovenian: Uporaba odmerkov nad 14 mg/kg ni priporočljiva, saj z odmerki, ki presegajo navedeno vrednost, ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a filmtabletta formula (360 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt a deferazirox diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija filmsko obložene tablete (v jakosti 360 mg) enakovredna deferasiroksu v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Hungarian: Más vaskelációs kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegekben nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kot pri drugih vrstah zdravljenja s kelatorji železa, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, občasno opazili izgubo sluha za visoke frekvence in motnjavo leče (zgodnje katarakte) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek
Slovenian: Bolezni krvi
Hungarian: Bár a deferazirox affinitása az alumíniumhoz kisebb, mint a vashoz, a deferaziroxot nem javasolt alumíniumtartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni.
Slovenian: Čeprav ima deferasiroks manjšo afiniteto do aluminija kot do železa, ni priporočljivo jemati tablet z deferasiroksom sočasno z antacidi, ki vsebujejo aluminij.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Deferasiroks Mylan je mogoče jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: A májelégtelenségről szóló jelentések többsége olyan betegeket érintett, akiknek komoly betegségük volt, beleértve a korábbi májcirrhosist is.
Slovenian: V večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
Hungarian: Beszámoltak a hallószervet (halláscsökkenés) és a látószervet (lencsehomály) érintő zavarokról (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so o motnjah sluha (slabši sluh) in vida (motnjava leče) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A deferaziroxszal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopeniáról, thrombocytopeniáról vagy pancytopeniáról (illetve ezeknek a cytopeniáknak a súlyosbodásáról) és súlyosbodó anaemiáról számoltak be.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, poročali o levkopeniji, trombocitopeniji ali pancitopeniji (oziroma o poslabšanju navedenih citopenij) in o poslabšanju anemije.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnike
Hungarian: A preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy a deferazirox diszpergálódó tabletta aktivitása elérheti a deferoxaminét, ha 2:1 arányú adagolást alkalmaznak (tehát a deferazirox diszpergálódó tabletta adagja számszerűleg fele a deferoxamin adagjának).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih in kliničnih študij je postalo razvidno, da je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet lahko prav tako učinkovit kot deferoksamin, če se ga uporablja v razmerju odmerkov 2:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet, ki je številčno enak polovici odmerka deferoksamina).
Hungarian: Ha a Deferasirox Mylan-t minden nap azonos időpontban veszi be, segít Önnek emlékezni rá, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
Slovenian: Če boste jemali tablete zdravila Deferasiroks Mylan vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj jih morate vzeti.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Slovenian: Klinične študije za vrednotenje učinkovitosti so bile izvedene z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Hungarian: Nem gyakori:
Slovenian: neznana pogostnost:
Hungarian: Mennyi Deferasirox Mylan-t kell bevenni A Deferasirox Mylan adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ.
Slovenian: Koliko zdravila Deferasiroks Mylan vzeti Odmerek zdravila Deferasiroks Mylan je pri vseh bolnikih odvisen od telesne mase.
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnsonszindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Deferasiroks Mylan so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérumferritin-szintje következetesen 500 mikrogramm/liter alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če feritin v serumu večkrat pade pod 500 µg/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól kontrollált betegek számára a Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának az egyharmada (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint - vagy annak megfelelő adagot - kap, a Deferasirox Mylan filmtablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 14 mg/ttkg/nap).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet).