FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Latvian: Palīgvielas(ieskaitot adjuvantus), kas minēti Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kuras ir iekļautas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā, līdz ar to nav nepieciešami MRLs.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Ievadīt 1 ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Latvian: ≥ 1,9 log10 pikseļi
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, šīm sugām uzmanīgi jāuzsāk tās lietošana, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Latvian: EU/2/10/112/002
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Latvian: {numurs}
Icelandic: Lot {númer}
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Latvian: BTVPUR ALSap 1 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Latvian: Katru gadu.
Icelandic: Árlega.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
Icelandic: sjá fylgiseðilinn
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali,innan 24 klst.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Latvian: Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Latvian: Aitas un liellopi
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķajiem dzīvniekiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Latvian: Nav citu nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Latvian: • Revakcinācija
Icelandic: Endurbólusetning
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa (EXP), kurš norādīts uz kartona kārbas un iepakojuma.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotips 1 ...................................................................
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus), af sermisgerð 1 .................................
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekotneliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm liellopiem un 24 cm aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Latvian: Ļoti reti un pārejošu novēro apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas.
Icelandic: Skammvinnt sinnuleysi hefur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā ‘Nevēlamās blakusparādības', ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Latvian: Personai pirms BTVPUR ALSap 1 ražošanas, ievašanas, izplatīšanas, tridzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1. *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Latvian: 50 devas (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{mēnesis/gads}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Latvian: Kaste ar 1 pudeli ar 50 devām (1 x 50 ml)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml)
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam vienā paņēmienā jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Latvian: Kaste ar 10 pudelēm ar 50 devām (10 x 50 ml)
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)
Latvian: Kaste ar 1 pudeli ar 10 devām (1 x 10 ml)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml)
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 1.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Latvian: ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseļi
Icelandic: (sem hýdroxíð) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Latvian: Suspensija
Icelandic: Sérheiti
Latvian: Farmaceitiskā forma
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Latvian: 30 HV**
Icelandic: 30 HU**
Latvian: **Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: *Skatīt lietošanas instrukciju.
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu , vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Latvian: **Hemolītiskās vienības.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Latvian: Alumīnija hidroksīds, Saponīns, līdz 1 devai*.
Icelandic: Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
Latvian: 50 devas (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Latvian: Ievadīt 1ml devu zemādā saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
Latvian: Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Latvian: Revakcinācija
Icelandic: Endurbólusetning
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels, lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms inaktivācijas (log10) Adjuvanti:
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Alumīnija hidroksīds Saponīns
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
Latvian: 7.1-8.5 CCID50*, Alumīnija hidroksīds
Icelandic: .............................................. 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegtadalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Latvian: Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Latvian: EU/2/10/108/003 (1 pudele ar 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudeles ar 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas veikšanas vienā paņēmienā.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmi 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.