FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/08/459/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Romanian: EU/1/08/459/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/007 196 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/459/008 49 x1 comprimate cu eliberare modificată
Slovenian: ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
Romanian: Pentru ca medicamentul dumneavoastră să prezinte efectul dorit, nu rupeţi, sfărâmaţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul înainte să îl înghiţiţi.
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Tredaptive (în asociere cu sau fără o statină).
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Romanian: Acidul nicotinic poate potenţa efectele ganglioplegicelor şi ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu şi blocante de receptori adrenergici, ducând la apariţia hipotensiunii ortostatice.
Slovenian: Če pa zdravila Tredaptive ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Slovenian: • temne lise na koži
Romanian: • pete de culoare închisă pe piele
Slovenian: Osebe, ki so dobie ta višji odmerek, so najpogosteje poročale o neželenih učinkih, ki so se skladali z neželenimi učinki velikih odmerkov nikotinske kisline in vključujejo: zardevanje, glavobol, srbenje, navzeo, omotico, bruhanje, drisko,
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate de către subiecţii care au primit această doză mai mare au fost cele corespunzătoare administrării unei doze mari de acid nicotinic şi au inclus: hiperemie cutanată tranzitorie, cefalee, prurit, greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/disconfort epigastric şi abdominal şi durere lombară.
Slovenian: Vpliv na glukozo
Romanian: Efectul asupra glicemiei
Slovenian: EU/1/08/459/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem
Romanian: EU/1/08/459/011 56 comprimate cu eliberare modificată
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Romanian: LDH, acidului uric (vezi mai jos) Rare: creşteri ale valorilor bilirubinei totale, amilazei; scăderi ale valorilor fosforului şi numărului de trombocite (vezi mai jos)
Slovenian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Tredaptive.
Romanian: Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Tredaptive.
Slovenian: z 1,9 %), bistveno pa sta se jim zvišala hHDL (18,8 % v prim.
Romanian: 1,9%) şi prezintă, de asemenea, o creştere semnificativă a HDL-C (18,8% faţă de -1,2%), şi a apo A-I (11,2% faţă de 4,3%), măsurate prin modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, 24-tedenski, s placebom nadzorovani študiji so se bolnikom, ki so jemali zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) s statinom ali brez njega, v primerjavi s prejemniki placeba bistveno znižali hLDL (-18,9 % v prim.
Romanian: Într-un studiu clinic factorial, multicentric, dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Tredaptive 1000 mg/20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-44,2%,
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Romanian: Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Tredaptive a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
Slovenian: Povprečno število dni na teden z zmernimi ali izrazitejšimi* simptomi zardevanja od 1. do 24. tedna
Romanian: Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari* în cursul
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, nagnjenih k protinu, zdravilo Tredaptive previdno uporabljati.
Romanian: De aceea, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje po zaužitju zdravila Tredaptive postanejo omotični.
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Tredaptive.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tredaptive ali pa zdravilo Tredaptive prenehati uporabljati.
Romanian: Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje laktozo
Romanian: Tredaptive conţine lactoză
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tredaptive va afecta fătul dumneavostră.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo: Očesne bolezni: cistoidni edem makule, toksična ambliopija.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină), în timpul utilizării după punerea pe piaţă sau în cadrul studiilor clinice, includ următoarele:
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 959-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili škodljive učinke na plod (pomembno zmanjšanje telesne mase zarodkov, povezano z zmanjšanjem števila okostenelih križnih in trtičnih vretenc in s povečanjem pojavnosti plodov z mesti nepopolnega okostenevanja), pri tem pa niso opazili nobenih znakov škodljivih maternalnih učinkov.
Romanian: La şobolani, efectele fetotoxice (greutate corporală fetală semnificativ scăzută asociată cu o scădere a numărului de vertebre sacrococcigiene osificate şi o incidenţă crescută a fetuşilor cu puncte de osificare incompletă) au fost observate în absenţa oricărui semn de toxicitate maternă la valori de expunere de aproximativ 959 ori ASC la om a acidului nicotinic la doza zilnică recomandată la om.
Slovenian: • šibkost mišic
Romanian: • transpiraţii • slăbiciune la nivelul muşchilor
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se preden vzamete zdravilo Tredaptive, posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tredaptive.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je
Romanian: La masculii şi femelele de şobolan la care s-a administrat laropiprant înainte şi în timpul împerecherii, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Tredaptive,
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Tredaptive, če kaj od naštetega velja za vas.
Romanian: Nu luaţi Tredaptive dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Slovenian: Tredaptive ni raziskan.
Romanian: Tredaptive pe durata studiului.
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Romanian: Efecte farmacodinamice Acidul nicotinic determină o modificare relativă a distribuţiei subclaselor LDL de la particule LDL
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Romanian: Alte informaţii despre Tredaptive:
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după amiaza sau seara înainte de culcare.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Romanian: Doza iniţială de Tredaptive este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Romanian: Tredaptive nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tredaptive.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tredaptive izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor?
Slovenian: Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii de care se leagă în mod normal PGD2.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tredaptive?
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Romanian: Tredaptive este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Tredaptive pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tredaptive (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri bolnikih z hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Romanian: Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Tredaptive nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Tredaptive?
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Tredaptive, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Romanian: Tredaptive se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Romanian: Tredaptive se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Tredaptive a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Tredaptive ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău") şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun").
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tredaptive pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Tredaptive s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Romanian: Tredaptive a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Romanian: Cele două substanţe active din Tredaptive, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Romanian: Tredaptive este utilizat pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Tredaptive, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Tredaptive au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă faţă de cei care au luat numai acid nicotinic.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii care au luat Tredaptive decât la pacienţii care au luat numai acid nicotinic.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tredaptive , glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tredaptive, a se consulta prospectul.
Slovenian: Prirejeno sproščanje pomeni, da se zdravilni učinkovini iz tablete v obdobju nekaj ur sproščata z različno hitrostjo.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active au rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tredaptive uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tredaptive?
Slovenian: En sloj tablet zdravila Tredaptive vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Romanian: În comprimatele de Tredaptive, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tredaptive raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Tredaptive?
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Tredaptive in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Tredaptive ali simvastatinom.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Tredaptive şi simvastatin (o statină) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Slovenian: Kako se zdravilo Tredaptive uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Tredaptive?
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Tredaptive, pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Tredaptive ne sme uporabljati.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive?
Romanian: Ce este Tredaptive?
Slovenian: Kako zdravilo Tredaptive deluje?
Romanian: Cum acţionează Tredaptive?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tredaptive je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tredaptive este disponibil aici.
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Romanian: 22 martie 2013 EMA/402540/2013
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în medie timp de 3,9 ani.
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Romanian: Dintre pacienţii implicați, 14 741 au provenit din Europa, iar 10 932 au provenit din China.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Slovenian: Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Romanian: Personalul medico-sanitar trebuie să urmeze aceste recomandări:
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Romanian: Medicamentul a fost comercializat sub una dintre aceste denumiri comerciale de către Merck Sharp & Dohme Ltd în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Bulgariei, Franţei şi României.
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: • Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene, la 19 decembrie 2012, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu urmărirea etapelor procedurale prevăzute la articolele 107j şi 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Romanian: • O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovenian: Na voljo so bila v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (to pomeni, da se zdravilni učinkovini sproščata z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate cu eliberare modificată (ceea ce înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate la viteze diferite în decurs de câteva ore).
Slovenian: Med njimi so bile krvavitve (intrakranialne in gastrointestinalne), miopatija, okužbe in novonastala sladkorna bolezen.
Romanian: Acestea au inclus sângerare (intracraniană şi gastrointestinală), miopatie, infecţii şi diabet nou instalat.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na novih podatkih iz študije HPS2-THRIVE:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe datele noi obţinute din studiul HPS2-THRIVE: