FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Slovenian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX23
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Slovenian: Opaziti je mogoče tudi hipotiroidizem in zaostalost v rasti.
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Slovenian: Lysodren (Napis v Braillovi pisavi je samo na zunanji škatli)
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorcev se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Slovenian: Drugi učinki se zdravijo simptomatično.
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedite primerne previdnostne ukrepe.
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih s podobnimi snovmi so odkrili reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Slovenian: P450 glejte poglavje 4.5.
Hungarian: Ezért a mitotan kiváltotta májkárosodás lehetőségét nem lehet kizárni.
Slovenian: Zato možnosti jetrne okvare, ki jo sproži mitotan, ni možno izključiti.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Slovenian: Pogostnost ni znana
Hungarian: A járóbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek autót vagy kezeljenek gépet.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo ambulantno, je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Hungarian: (hepatocelluláris/cholestati kus/kevert)
Slovenian: (hepatocelularna/holestats ka/mešana)
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Slovenian: Videti je, da izpuščaji na koži, o katerih so poročali pri 5 do 25 % bolnikov, niso odvisni od odmerka.
Hungarian: Ezért az állandó adag ellenére megemelkedhet a mitotan szintje.
Slovenian: Posledično se kljub stalnemu odmerku koncentracija mitotana lahko zviša.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov zdravljenih z mitotanom je imelo vsaj eno vrsto neželenih učinkov.
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Slovenian: Če je nadzor simptomov Cushingovega sindroma pri zelo simptomatskih bolnikih nujen, bo morda treba uporabiti večje začetne odmerke od 4-6 g na dan in dnevni odmerek povečevati hitreje (npr.
Hungarian: Ezt sebészeti beavatkozások során figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: To je potrebno upoštevati, če se preučuje možnost kirurških posegov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Slovenian: Po šestih mesecih ravni mitotana v plazmi ni bilo mogoče zaznati in bolnik je klinično okreval.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna nadomestitev steroidov.
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Slovenian: Redno je treba opravljati teste delovanja jeter (ravni alanin-transaminaze [ALT], aspartat-transaminaze [AST] in bilirubina), zlasti v prvih mesecih zdravljenja ali kadar je treba povečati odmerek.
Hungarian: Bár nem állnak rendelkezésre adatok központi idegrendszeri farmakodinámiás kölcsönhatásokról, ennek lehetőségét figyelembe kell venni központi idegrendszeri depresszív hatású szerek egyidejű felírásakor.
Slovenian: Čeprav specifični podatki o farmakodinamičnih interakcijah v centralnem živčnem sistemu niso na voljo, pa je ta učinek mitotana potrebno upoštevati pri sočasnem predpisovanju zdravil, ki delujejo sedativno na osrednji živčni sistem.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o splošni toksičnosti mitotana je malo.
Hungarian: Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a mitotan 14 mg/l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Slovenian: - Pomožne snovi so koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E 460), makrogol 3350, brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: A májenzimek (gamma-GT, aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) aktivitása általában növekszik.
Slovenian: Aktivnosti jetrnih encimov (gama-GT, aminotransferaza, alkalna fosfataza) so običajno povečane.
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
Hungarian: A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek lahko razdelite v dva ali tri odmerke.
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Slovenian: Ženske pred menopavzo: v tej populaciji so opazili večjo pojavnost makrocist na jajčnikih.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy ne vegyen be olyan tablettát, amelyen elváltozás jele látszik, valamint az ápolóknak,
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne uporabljajo tablet, ki kažejo znake kvarjenja,
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Slovenian: Štiri študije mitotana so zaključile, da zdravljenje z mitotanom ne poveča stopnje preživetja, pet študij pa je dokazalo, da mitotan poveča stopnjo preživetja.
Hungarian: Vérzési idő: A mitotannal kezelt betegeknél a vérzési idő megnyúlását jelentették.
Slovenian: Čas krvavitve: Pri bolnikih zdravljenih z mitotanom so poročali o podaljšanem času krvavitve.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g (4 do 6 tablet) na dan.
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Slovenian: Analiza bolnikov, ki so dosegli ravni mitotana ≥ 14 mg/l vsaj enkrat v 6 mesecih, v primerjavi z bolniki z ravnmi mitotana v plazmi < 14 mg/l, bi lahko dokazala, da pri bolnikih z ravnmi mitotana v plazmi ≥ 14 mg/l pride do izboljšanja deleža nadzorovane bolezni (62,9 % v primerjavi s 33,5 %; p < 0,0001).
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Slovenian: Izkušenj z bolniki v tej starostni skupini je malo.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Slovenian: Zdravila Lysodren ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo spironolakton, ki se pogosto uporablja kot diuretik pri boleznih srca, jeter ali ledvic.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni hormonszint mérések végzésekor, valamint gynecomastiát okozhat.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji rezultatov hormonskih preiskav, lahko pa tudi povzroči ginekomastijo.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom je treba spremljati število rdečih in belih krvničk ter trombocitov.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni zsíros ételt tartalmazó étkezés közben (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode in med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Slovenian: Tveganje za oslabljeno delovanje nadledvične žleze: Vsi bolniki z nefunkcionalnim tumorjem in 75 % bolnikov s funkcionalnim tumorjem kažejo znake oslabljenega delovanja nadledvične žleze.
Hungarian: A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je po možnosti treba jemati med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami, kot so mleko, čokolada ali olje.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih zapletenih cist (torzija adneksov in razpok hemoragične ciste).
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Slovenian: V teh primerih je potrebno dajati eksogene steroide, saj nadledvična žleza morda ne začne takoj izločati steroidov.
Hungarian: A mitotan fokozott 6-béta-hidroxi-koleszterin képződést idéz elő.
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
Hungarian: Dózismódosítás, követés és felfüggesztés
Slovenian: Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja
Hungarian: Az akut mellékvesekérgi elégtelenség fokozott kockázata miatt a beteget azonnal kezelőorvosához kell irányítani, ha sérülés éri, fertőzés vagy egyéb egyidejűleg fellépő betegség esetén.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja akutne adrenokortikalne insuficience, je potrebno bolnikom svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika v primerih poškodbe, okužbe ali katerekoli sočasne druge bolezni.
Hungarian: A mitotan adása emberben módosítja a kortizol mellékvesén kívüli metabolizmusát ezzel csökkentve a mérhető 17-hidroxi-kortikoszteroid szinteket, miközben a plazma corticosteroid szintje nem változik.
Slovenian: Dajanja mitotana pri človeku spremeni presnovo kortizola izven nadledvične žleze, kar zmanjša merljive koncentracije 17-hidroksi kortikosteroidov, čeprav ostanejo koncentracije kortikosteroidov v plazmi nespremenjene.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjét és a plazmaszint lehetséges összefüggését a hatásosággal a FIRM ACT nevű randomizált, prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 304 betegnek első vonalbeli kezelésként adott etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból álló kezelés (EDP/M) hatásosságát hasonlították össze a sztreptozotocin plusz mitotan (Sz/M) kezelés hatásosságával.
Slovenian: Ravni mitotana v plazmi in morebitno povezanost z njegovo učinkovitostjo so preučevali v preskušanju FIRM ACT - randomizirani, prospektivni, nadzorovani, odprti, multicentrični študiji z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinkovitost etopozida, doksorubicina ter cisplatina v kombinaciji z mitotanom (EDP/M) z učinkovitostjo kombinacije streptozotocina in mitotana (Sz/M)
Hungarian: A mitotan lipofil jellege miatt valószínűleg nem dializálható.
Slovenian: Mitotan se zaradi svoje lipofilne narave verjetno ne dializira.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj pri otrocih je malo.
Hungarian: Fogamzóképes nők: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a mitotan terápia alatt (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z mitotanom uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Vízmentes szilícium-dioxid
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: Ilyen esetekben a pajzsmirigy funkciót kell vizsgálni a mitotan kezeléssel összefüggő lehetséges pajzsmirigy működési zavarok észlelésére.
Slovenian: V teh primerih je potrebno preiskati delovanje ščitnice, da se odkrije morebitne motnje delovanja ščitnice povezane z mitotanom.
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Slovenian: Z zdravilom smejo rokovati le bolniki ali skrbniki, ki nosijo rokavice.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt: A mitotan kezelés megkezdése előtt a nagyobb tömegű áttéteket sebészileg el kell távolítani amennyire csak lehetséges, hogy a mitotan gyors citotoxikus hatása miatt kialakuló tumoron belüli szövetelhalás és vérzés kockázata csökkenjen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja z mitotanom je treba kirurško odstraniti velike metastatske mase, da se zmanjša tveganje za infarkt in krvavitve v tumorju zaradi hitrega citotoksičnega učinka mitotana.
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je protitumorsko zdravilo.
Hungarian: A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mitotanom, so opazili hepatotoksičnost.
Hungarian: Leukopenia Megnyúlt vérzési idő
Slovenian: Levkopenija Podaljšano trajanje krvavitve
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Hungarian: Emellett a mitotan elégtelen mellékvese működést okoz, amelynek következtében a szekretáló mellékvese carcinomában szenvedő betegeknél a Cushing-szindróma tünetei megszűnnek, és amely miatt kiegészítő hormonterápia szükséges.
Slovenian: Poleg tega mitotan vzbudi stanje insuficience nadledvične žleze, zaradi česar izgine Cushingov sindrom pri bolnikih z izločujočim karcinomom nadledvične žleze, zaradi česar je potrebna nadomestna hormonska terapija.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Slovenian: Bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezami.
Hungarian: Emellett mindkét vizsgálatban azt figyelték meg, hogy egyes betegeknél a mitotan plazmaszintek továbbra is emelkedtek annak ellenére, hogy a beteg csak fenntartó vagy csökkentett adagot kapott.
Slovenian: V obeh študijah pa so opazili, da so se pri nekaterih bolnikih plazemske koncentracije mitotana še naprej povečevale ne glede na stalen ali zmanjšan dnevni odmerek mitotana.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Slovenian: Poročali so o primeru holestatskega hepatitisa.
Hungarian: A dózis 2 vagy 3 hónap után a mitotan plazmaszintek vagy súlyos mérgezési tünetek alapján csökkenthető.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša po 2 ali 3 mesecih, glede na plazemske koncentracije mitotana, ali če se pojavi resna toksičnost.
Hungarian: Neurológiai toxicitással voltaképpen 20 mg/l fölötti szinten kell számolni, ezért ezt a küszöböt a dózis nem érheti el.
Slovenian: Pri koncentracijah nad 20 mg/l je dejansko prišlo do nevrološke toksičnosti, zato se tega praga ne sme preseči.
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: - zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov; - pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov;
Hungarian: A mitotan kezelés befejezése után a hatóanyag lassan szabadul fel a zsírszövetekből, ezért a jelentések szerinti terminális plazmafelezési idő 18-159 nap között változik.
Slovenian: Mitotan se po prekinitvi zdravljenja začne počasi sproščati iz maščobnih tkiv, kjer se nalaga, kar privede do terminalne razpolovne dobe 18 do 159 dni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a mitotan módosítja a szteroidok perifériás metabolizmusát, és közvetlenül gátolja az mellékvesekérgi működést.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da mitotan spremeni periferno presnovo steroidov, in da neposredno zavira delovanje skorje nadledvične žleze.
Hungarian: A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje: V visokih koncentracijah mitotan lahko povzroči neželene učinke v osrednjem živčnem sistemu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a folyamatban mely speciális citokróm P450 enzimek érintettek, ezért körültekintéssel írhatók fel olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga ezen az úton metabolizálódnak, pl.: antikonvulzív szerek, rifabutin, rifampicin, grizofulvin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Slovenian: Ker ni poznano, kateri izoencimi P450 so vpleteni, je potrebna pazljivost pri sočasnem predpisovanju zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, med drugim tudi antikonvulzivov, rifabutina, rifampicina, grizeofulvina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Hungarian: A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Začetni dnevni odmerek zdravila Lysodren je 1,5 do 3,5 g/m telesne površine (zdravnik jo bo izračunal na podlagi teže in velikosti otroka).
Hungarian: Ez jelzi, hogy esetükben fokozott a mellékvese elégtelenség kockázata, és hogy sürgőségi ellátás esetén ennek megfelelő óvintézkedéséket kell tenni.
Slovenian: Izkaznica navaja, da so nagnjeni k insuficienci nadledvične žleze in da naj se v primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedejo primerni previdnostni ukrepi.
Hungarian: A mitotan felfüggesztése után javulást figyeltek meg.
Slovenian: Po prenehanju jemanja mitotana so opazili izboljšanje.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a módosítás nem jár a mitotan plazmaszintjének azonnali megváltozásával (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Upoštevati je treba, da prilagoditve nimajo takojšnjega vpliva na koncentracijo mitotana v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások (a betegek 10-100%-nál) a gastorintestinalis problémák, amelyek az adag csökkentésével elmúlnak.
Slovenian: Bolezni prebavil so najpogosteje poročane (pri 10 do 100 % bolnikov) in so reverzibilne, ko se odmerek zmanjša.
Hungarian: Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti s kozarcem vode, med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: A mitotan kezelés minden vérsejtre hatással lehet.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zdravljenje z mitotanom lahko vpliva na vse krvne celice.
Hungarian: Mivel a mitotan megemeli a szteroidkötő fehérjék plazmaszintjét, a szabad kortizol és kortikotropin (ACTH) szintek meghatározása szükséges a szteroidpótlás mennyiségének meghatározásához (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ker mitotan zviša plazemske koncentracije beljakovin, ki se vežejo na stereoide, so za optimalno odmerjanje nadomestnih steroidov potrebna merjenja prostega kortizola in kortikotropina (ACTH) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lysodren?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lysodren
Hungarian: A 20 mg/l értéknél magasabb mitotan plazmaszint súlyos nemkívánatos szövődményekkel járhat, és nem jár a hatás tekintetében további előnyökkel.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana višje od 20 mg/l so mogoče povezane s hudimi neželenimi učinki in ne prinašajo koristi v smislu učinkovitosti.
Hungarian: A mitotan gyermekeknek való adagolása nem teljesen meghatározott, de úgy tűnik, megfelel a felnőtteknél javasolt adagolásnak a testfelületre történő korrekciót követően.
Slovenian: Odmerjanje mitotana pri pediatričnih bolnikih ni povsem določeno, vendar se zdi, da je po prilagoditvi odmerjanja glede na telesno površino, ekvivalentno odmerjanju pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A mellékhatások adott gyakorisággal jelentkezhetnek, amelyeket az alábbiakban részletezünk:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je opredeljena na naslednji način:
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, kot npr. nevrotoksičnost, je morda potrebno začasno prekiniti zdravljenje z mitotanom.
Hungarian: Boncolás után szerzett adatok alapján a mitotan a szervezet legtöbb szövetében megtalálható, de a legfőbb tárolóhely a zsírszövet.
Slovenian: S pomočjo obdukcijskih podatkov bolnikov je bilo ugotovljeno, da se mitotan nahaja v večini tkiv v telesu, poglavitno mesto nalaganja pa so maščobna tkiva.
Hungarian: A kívánt 14-20 mg/l közötti ablakba eső terápiás szint eléréséhez és a nemkívánatos mellékhatások elkerüléséhez dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Za doseganje želenih terapevtskih ravni v območju 14-20 mg/l in izogibanje specifičnim neželenim reakcijam je morda potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kimutatták, hogy különösen a mitotannak van induktív hatása a citokróm 3A4-re.
Slovenian: Zlasti je za mitotan dokazano, da inducira citokrom 3A4.
Hungarian: A Lysodren egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Lysodren skupaj s hrano in pijačo:
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során, valamint a kezelés befejezését követően addig, amíg a plazmában kimutatható a mitaton jelenléte.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja, dokler so koncentracije mitotana v plazmi zaznavne, uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Hungarian: A plazmaszintek monitorozása: A mitotan adagolásának beállításához a mitotan plazmaszintjét monitorozni kell, különösen, ha magasabb kezdő adagok szükségesek.
Slovenian: Spremljanje plazemskih koncentracij: Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek mitotana, zlasti če se zdravljenje začenja z večjimi odmerki.