FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Portuguese: As informações sobre a genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade da reprodução e desenvolvimento de citrato férrico foram obtidas na literatura científica.
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Portuguese: Os dados sobre a farmacodinâmica principal e secundária, a farmacologia de segurança e a farmacocinética de Fexeric derivaram de estudos toxicológicos de dose repetida e não revelaram preocupações de segurança para os seres humanos.
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Portuguese: Fexeric foi administrado a mais de 400 doentes ≥ 65 anos de idade em estudos nos quais a dose foi ajustada para atingir os níveis alvo do fósforo sérico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexeric se: - o seu organismo tiver ferro em excesso - inflamação intestinal
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Portuguese: Em cães com ferro, os achados microscópicos e macroscópicos no fígado foram consistentes com sinais de acumulação de ferro.
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Portuguese: Também não se obtiveram evidências de insuficiência hepática ou alteração significativa das enzimas hepáticas nos estudos clínicos com Fexeric, incluindo os estudos de longa duração.
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à potencial influência de Fexeric na fertilidade.
English: It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o complexo de coordenação de citrato férrico/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Portuguese: Os doentes com rins que não funcionam adequadamente não têm capacidade para eliminar devidamente o fósforo do seu organismo.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Portuguese: Os doentes devem tomar Fexeric com ou imediatamente após as refeições.
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Portuguese: Os doentes que recebem este medicamento devem seguir as dietas prescritas com baixo teor em fosfato.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Portuguese: Os dados relativos aos estudos de carcinogenicidade demonstraram que o citrato férrico não é carcinogénico em ratinhos e ratos quando administrado por via intramuscular ou subcutânea.
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis para doses superiores a 9 g (9 comprimidos) por dia em doentes com DRC não submetidos a diálise; por conseguinte, nesta população, doses superiores a 9 g/dia devem ser utilizadas com precaução.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Portuguese: É limitada a experiência obtida em estudos clínicos em doentes com idade superior a 75 anos.
English: Active Control N=146
Portuguese: Controlo ativo N = 146
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros, com um copo de água, com ou imediatamente após as refeições.
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Portuguese: Na medida em que o citrato é conhecido por aumentar a absorção de alumínio, os compostos à base de alumínio devem ser evitados quanto os doentes recebem Fexeric.
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Portuguese: Hgb: hemoglobina; NAP: não aplicável; DP: desvio-padrão; TSAT: saturação de transferrina
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Portuguese: Caso se saiba ou se suspeite que alguém ingeriu acidental ou intencionalmente uma sobredosagem de Fexeric, deve contactar-se de imediato um médico.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Portuguese: Fexeric não alterou a biodisponibilidade dos seguintes medicamentos quando administrados de forma concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fexeric em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hiperfosfatemia relacionada com a doença renal crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, Fexeric diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina administrada de forma concomitante (conforme medido pela área sob a curva [AUC]) em cerca de 45%.
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Portuguese: Estas reações adversas graves foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), sendo que cada uma foi notificada em 0,2% (1/557) dos doentes com DRC 5D que receberam Fexeric.
English: Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Portuguese: É possível que tenha sido informado da necessidade de seguir uma dieta especial para impedir o aumento do fósforo no sangue para níveis elevados.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Portuguese: É importante manter o nível de fósforo normal de modo a manter ossos e vasos sanguíneos saudáveis e impedir a ocorrência de pele com comichão, olhos vermelhos, dor óssea ou fraturas ósseas.
English: Dublin 2 Ireland
Portuguese: Dublin 11
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película complexo de coordenação de citrato férrico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, no caso de tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, a relação efeito clínico/acontecimentos adversos deve ser monitorizada no início, no ajuste da dose de Fexeric ou do medicamento concomitante.
English: Study 204 (CKD ND)
Portuguese: Estudo 204 (DRC ND)
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas no prazo de 2 a 4 semanas a contar do início ou da alteração da dose de Fexeric e, após a estabilidade, aproximadamente a cada 2-3 meses.
English: The total daily dose should be divided
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida ao longo das refeições do dia.
English: Study 304 (CKD 5D)
Portuguese: Estudo 304 (DRC 5D)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem de Fexeric nos seres humanos.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Portuguese: Na medida em que as preparações à base de ferro são conhecidas por reduzirem a absorção da levotiroxina (tiroxina), os médicos devem considerar a monitorização de marcadores adequados ou sinais clínicos de eficácia no caso de estes medicamentos serem administrados de forma concomitante com Fexeric.
English: What Fexeric looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fexeric e conteúdo da embalagem
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final secundário, e parâmetro de avaliação final coprincipal em doentes não submetidos a diálise, procedeu-se igualmente à avaliação da capacidade de Fexeric para aumentar as concentrações de ferro.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Portuguese: Este composto é insolúvel e é excretado nas fezes, o que reduz a quantidade de fosfato que é absorvida do trato GI.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização do complexo de coordenação de citrato férrico em mulheres grávidas.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento, consulte o seu médico.
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Portuguese: Estes doentes foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Portuguese: O citrato férrico não foi nem mutagénico no estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa (teste de Ames) nem clastogénico no teste de aberrações cromossómicas em fibroblastos de hamsters chineses.
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Portuguese: Os níveis de ferritina sérica e TSAT aumentam após a administração de ferro por via intravenosa; por conseguinte, devem ser colhidas amostras de sangue para a medição dos parâmetros de armazenamento sérico, numa altura adequada que reflita o estado férrico do doente após a administração de ferro por via intravenosa tendo em conta o medicamento utilizado, a quantidade de ferro administrada e a frequência da administração, mas um mínimo de 7 dias após a administração de ferro por via intravenosa.
English: HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho de segurança para crianças e com dessecante.
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Portuguese: Nos restantes estudos sem diálise, um total de 3 reações adversas graves notificadas em 2 doentes foram de natureza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos e pólipos colónicos).
English: The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Portuguese: Os doentes idosos foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Portuguese: Estas reações adversas são características dos medicamentos contendo ferro e, com uma administração continuada, diminuem com o tempo.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Portuguese: Fexeric liga-se ao fósforo dos alimentos no trato digestivo para impedir que o mesmo seja absorvido pelo sangue.
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Portuguese: É necessário descontinuar temporariamente Fexeric se o fósforo sérico for < 3 mg/dl e retomar numa dose inferior depois de o fósforo sérico regressar ao intervalo alvo.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos de plástico com tampas com fecho de segurança para crianças .
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 60 dias
English: Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Portuguese: Doenças gastrointestinais ativas graves (por exemplo, hemorragias gastrointestinais) Hemocromatose ou análises laboratoriais indicadoras de uma possível hemocromatose Outras síndromes de sobrecarga férrica (principal ou secundária)
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Portuguese: Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Portuguese: Em doentes com DRC, a dose máxima estudada foi de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric por dia.
English: Effects of Fexeric on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de Fexeric noutros medicamentos
English: The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses.
Portuguese: O órgão alvo da toxicidade principal do citrato férrico é o trato GI, com evidências de erosão da mucosa e inflamação aguda a subaguda do trato GI em cães com doses elevadas.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais durante o tratamento.
English: Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fexeric
English: How to take Fexeric
Portuguese: Como tomar Fexeric
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos os doentes com doença inflamatória do intestino ativa e sintomática.
English: Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
Portuguese: Observaram-se níveis de ferritina significativamente elevados, sobretudo com a utilização concomitante de ferro por via intravenosa.
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Portuguese: Dos 557 doentes a receberem Fexeric na população de segurança agrupada, observaram-se 67 (12%) doentes com evidência de disfunção hepática no início do estudo.
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Fexeric
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado na ausência de síndromes de sobrecarga férrica e com precaução no caso de a ferritina sérica aumentar para valores superiores a 500 ng/ml.
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Portuguese: - se tem alergia ao complexo de coordenação de citrato férrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se apresenta níveis baixos de fósforo no sangue
English: Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Portuguese: Os doentes tratados com Fexeric não devem receber qualquer tratamento concomitante com outras preparações férricas por via oral.
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Portuguese: Fexeric deve ser tomado em doses divididas com ou imediatamente após as refeições do dia.
English: Effects on phosphorus homeostasis
Portuguese: Efeitos na homeostasia do fósforo
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Portuguese: Observaram-se reduções no uso de AEE com Fexeric.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 60 dias Data de abertura: (Apenas frasco)
English: Therefore, patients may need a reduction in
Portuguese: Por conseguinte, é possível que os doentes necessitem de uma redução das doses de AEE.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Portuguese: Na semana 12, foi determinada a não inferioridade relativamente ao carbonato de sevelâmero.
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes DRC 5D e DRC ND são apresentadas nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
English: Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Portuguese: Pode também ser considerada a monitorização dos níveis destes medicamentos no sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefedinir: medicamentos para o tratamento das infeções bacterianas - ácido valpróico: um medicamento para o tratamento da epilepsia e das perturbações mentais - sertralina: um medicamento para o tratamento da depressão - metotrexato: um medicamento para o tratamento da artrite reumatoide, cancro e a psoríase, uma doença da pele - alendronato: um medicamento para o tratamento da diminuição da massa óssea e densidade - levodopa: um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson - levotiroxina: um medicamento para o tratamento da deficiência em hormona da tiroide
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: prospetivo, observacional, multicêntrico em doentes com DCD tratados com Fexeric, por forma a conseguir dados de segurança de longo prazo (2 anos) (incluindo eventos de sobrecarga de ferro, eventos infeciosos e gastrointestinais), nomeadamente em doentes da UE idosos e muito idosos, em diálise (hemodiálise, diálise peritoneal) e em doentes não submetidos a diálise, para além de refletir o risco específico em subgrupos com níveis de ferritina sérica > 500 ng/ml e em doentes que se situam num intervalo entre 200 e < 500 ng/ml.
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem aguda de ferro incluem vómitos, diarreia, dor abdominal, irritabilidade e sonolência.
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Portuguese: Em adultos com função renal comprometida, é utilizado para baixar os níveis elevados de fósforo no sangue.
English: The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Portuguese: A dose pode ser aumenta ou diminuída entre 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) por dia a intervalos de 2- a 4-semanas, conforme necessário, para manter o fósforo sérico nos níveis alvo recomendados, até um máximo de 12 g (12 comprimidos) por dia.
English: Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo são limitados no caso dos doentes não submetidos a diálise e diálise peritoneal (DP) (ver secção 5.1).