FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
Latvian: Par hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu nav zināms.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Czech: BCRP substráty
Latvian: BCRP substrāti
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Czech: Kobimetinib je převládající složkou v plazmě.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
Czech: Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
Latvian: Tāpēc var paiet līdz pat divām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas līdz kobimetinibs tiek pilnībā izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris.
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Latvian: Magnija stearāts (E470b)
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 2 nedēļām
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Latvian: Grenzach-Wyhlen Vācija
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Czech: Stupeň 4:
Latvian: 4. pakāpe:
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
Latvian: Atkarībā no apvidus, kurā notiek asiņošana, simptomi var būt šādi:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 63 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 63 apvalkotās tabletes
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;
Czech: Dysfunkce levé komory
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Czech: • červeně nebo černě zbarvená stolice.
Latvian: • sarkani vai melni izkārnījumi.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy (E468)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468)
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Latvian: Lēmuma pamatā par to, vai samazināt vienu vai abas terapijas devas, jābūt ārsta vērtējumam par zāļu drošumu vai panesamību konkrētam pacientam.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Latvian: 1. atgadījums: 40 mg 2. atgadījums: 20 mg 3. atgadījums:
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Latvian: • Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Ukončení sběru dat konečné analýzy OS k datu 28. sprna 2015 a medíán doby sledování byl 18,5 měsíce.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: CYP1A2 substráty
Latvian: CYP1A2 substrāti
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Latvian: Kobimetiniba un tā metabolītu raksturlielumi tika noteikti ķermeņa masas līdzsvara pētījumā veselām personām.
Czech: Pokračování při současné dávce
Latvian: Turpināt esošo devu
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Czech: Není známo, zda je kobimetinib vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai kobimetinibs izdalās mātes pienā.
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Latvian: Uzsūkšanās frakcija bija ~88 %, norādot augstu uzsūkšanos un pirmā loka metabolismu.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na analýze bezpečnosti pacientů léčených kobimetinibem plus vemurafenib se střední dobou sledování 11,2 měsíce (ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014).
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanu grūtniecēm.
Czech: Pokud je hladina CPK v séru zvýšena, zkontrolujte známky a příznaky rabdomyolýzy nebo další příčiny.
Latvian: Ja KFK līmenis serumā ir paaugstināts, jāpārbauda rabdomiolīzes pazīmes un simptomi vai citi cēloņi.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Czech: In vitro je kobimetinib středně silným inhibitorem BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - protein zodpovědný za rezistenci při karcinomu prsu).
Latvian: In vitro novērots, ka kobimetinibs ir vidēji stiprs BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitors.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kobimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kobimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Latvian: In vitro kobimetinibs ir potenciāls CYP1A2 induktors un tāpēc var samazināt tā enzīma substrātu iedarbību, piem., teofilīna iedarbību.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Latvian: Nebija būtiskas tendences, kas attiecas uz 3. pakāpes simptomu parādīšanās laiku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas papildu riska faktoriem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs, un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas paaugstina asiņošanas risku (tai skaitā antiagregantus vai antikoagulantus), jāievēro piesardzība.
Czech: Ukončení sběru dat této aktualizované analýzy PFS a sekundárních cílových parametrů ORR, BOR a DoR k datu 16. ledna 2015.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums atjaunotajai PFS analīzei un sekundārajiem mērķa kritērijiem ORR, labākajai kopējai atbildes reakcijai un DoR ir 2015. gada 16. janvāris.
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Latvian: Mediānais laiks serozās retinopātijas slimības sākumam bija 1 mēnesis (diapazons 0-9 mēneši).
Czech: CYP3A induktory
Latvian: CYP3A induktori
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Czech: In vitro studie ukazují, že kobimetinib není substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tyto transportéry však slabě inhibuje.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kobimetinibs nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 aknu substrātu transportieris, tomēr vāji inhibē šos transportierus.
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.
Czech: LVEF hodnota
Latvian: LVEF rādītāji
Czech: Je třeba zvážit použití alternativních léčiv, která nezpůsobují žádnou nebo pouze minimální CYP3A indukci.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 210 žen a 277 mužů bylo zjištěno, že pohlaví nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Czech: • monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
Latvian: • laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts tabletes kodolā; un,
Czech: Rabdomyolýza***
Latvian: Rabdomiolīze***
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
Czech: Souběžné podávání kobimetinibu se silnými CYP3A induktory nebylo v klinické studii hodnoceno, je však pravděpodobné snížení expozice kobimetinibu.
Latvian: Vienlaicīga kobimetiniba lietošana ar stipriem CYP3A induktoriem klīniskā pētījumā netika vērtēta, tomēr ir iespējama kobimetiniba iedarbības samazināšanās.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Latvian: Lietojot devu 3 mg/kg, novēroja jaunu dzīvnieku mirstību, taču šāda deva neradīja mirstību pieaugušajiem dzīvniekiem.
Czech: Mezi příznaky serózní retinopatie patří:
Latvian: Serozās retinopātijas simptomi var būt:
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktozi.
Czech: Pacient
Latvian: Pacients
Czech: Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
Latvian: Ņemot vērā preklīniskos datus un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumu, kobimetinibs galvenokārt metabolizējas ar minimālu nieru elimināciju.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Latvian: Ar BRAFi iepriekš neārstēti pacienti (n = 63) sasniedza 87 % objektīvu atbildes reakciju, tostarp 16 % pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju.
Czech: Vliv kobimetinibu na transportní systémy látek
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz zāļu transporta sistēmu
Czech: Pacienti jiné než bílé (kavkazské) rasy
Latvian: Pacienti, kuri nav baltās rases pārstāvji
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS), četnost objektivních odpovědí, řešitelem hodnocené trvání odpovědi (DoR) a nezávisle hodnocené přežití bez progrese (IRF).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (overall survival -OS), objektīvu atbildes reakciju, atbildes reakcijas ilgums (duration of responseDoR) kuru izvērtēja INV, un PFS, kurus izvērtēja neatkarīga vērtēšanas komisija (independent review committee -IRC).
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Latvian: Pētījumā GO28141 bija iekļauti 89 pacienti vecumā no 65 līdz 74 gadiem (18.1%), 38 pacienti vecumā no 75 līdz 84 gadiem (7.7%) un 5 pacienti (1.0%) vecāki par 85 gadiem.
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Hypertenze, krvácení*
Latvian: Hipertensija, hemorāģija*
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
Czech: Z tohoto důvodu kobimetinib blokuje proliferaci buněk indukovanou dráhou MAPK prostřednictvím inhibice signalizačního uzlu MEK1/2.
Latvian: Tādejādi kobimetinibs bloķē MAPK signālceļa ierosināto šūnu proliferāciju, inhibējot MEK1/2 signalizācijas mezglu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jākonsultējas ar savu ārstu un jāapsver, vai ieguvums atsver individuālo risku.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti, taču tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja izjūt redzes traucējumus vai jebkuras citas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spējas.
Czech: V této studii bylo léčeno 129 pacientů přípravkem Cotellic a vemurafenibem: 63 pacientů předtím nepodstoupilo léčbu inhibitorem BRAF (BRAFi) a u 66 pacientů došlo k progresi nemoci v průběhu předcházející léčby vemurafenibem.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, kuru izvērtēja pētnieki (investigator -INV), bija dzīvildze bez progresijas (progression-free survival -PFS).
Czech: Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.
Latvian: Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).
Latvian: Vidējais kobimetiniba eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas bija 43,6 stundas (diapazons: 23,169,6 stundas).