FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum höfðu konurnar áður gengist undir legnám.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Icelandic: Evista samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Evista przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Evista meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy
Icelandic: Áhrif á legslímhúð og grindarbotn
Polish: Evista nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Icelandic: Evista hefur engin áhrif á hitakóf, eða önnur einkenni tíðahvarfa sem eru tengd östrógenskorti.
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í augum (blóðtappar í augnæðum)
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Evista jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Icelandic: á Evista við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Polish: Dlatego też nie może być zalecane stosowanie raloksyfenu u kobiet karmiących piersią.
Icelandic: Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania doustnego.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Icelandic: Breyting á HDL kólesteróli og þríglýseríðum var ekki marktæk.
Polish: Terapia zastępcza zazwyczaj hamuje nadmierną resorpcję tkanki kostnej.
Icelandic: Uppbótarmeðferð snýr venjulega við aukinni beinrýrnun.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, gammaglutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich stężenia podczas stosowania raloksyfenu.
Icelandic: Ef hækkun finnst á heildarþéttni bílirúbíns í sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum þessara efna á meðferðartíma.
Polish: Lek Evista należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Icelandic: Evista eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Evista u pacjentek z tą chorobą.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Evista hjá konum með sjúkdóminn.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Evista u pacjentek z rakiem sutka.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Evista hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Polish: Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Polish: Zwiększenie dawek raloksyfenu prowadzi do nieco mniejszego zwiększenia pola pod krzywą (AUC) niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Icelandic: Stækkun skammta af raloxifeni leiðir til lítið eitt minni en hlutfallslegrar aukningar á flatarmálinu undir blóðþéttniferli (AUC).
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstum eins og verkur, stækkun og eymsli
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8% (3,22 przypadki na 1000 pacjento-lat).
Icelandic: Í heild í öllum raloxifen klínískum beinþynningarrannsóknum þar sem lyfleysa var notuð til samanburðar var tíðni bláæðasegareks um 0,8% eða 3,22 tilfelli á 1.000 sjúklingaár, þar er með talið segamyndun í stórum bláæðum, segarek í lungum og segamyndun í sjónhimnubláæð.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Icelandic: konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
Icelandic: Aukningin var almennt 2% í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstuma eins og verkur, stækkun og eymsli Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Evista zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Evista.
Polish: Produkt Evista hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Icelandic: Evista tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Icelandic: Um 60% af skammtinum frásogast.
Polish: Wpływ na tkankę kostną
Icelandic: d) Áhrif á brjóstavef
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Evista.
Icelandic: Meðferð með Evista ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Icelandic: (Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá kanínum).
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Icelandic: Börn < 1 árs
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
Polish: 9/l i ANC  1,0 x 10
Icelandic: 9/l og ANC  1,0 x 10
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
Polish: od 125,3 do 130,0
Icelandic: 125,3 til 130,0
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Icelandic: Börn < 20 kg
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
Polish: od 75,4 do 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Icelandic: Heildar sjúkdómshlé (CR + CRp)
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Icelandic: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Polish: Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów.
Icelandic: Greint var frá blóðmigu hjá 13% sjúklinga.
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Polish: PR = Częściowa remisja
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki (1,7%) choroby żylno-okluzyjnej wątroby (VOD) u dzieci, uznane jako związane z badanym lekiem.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö tilvik (1,7%) lifrarbláæðateppusjúkdóms (veno-occlusive disease) hjá börnum sem talin voru tengjast rannsóknarlyfinu.
Polish: To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie  3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi  3.
Polish: Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Polish: (9,1 do 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Polish: U 8% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny 3. lub 4. stopnia.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Polish: Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Polish: Najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obserwowane u pacjentów leczonych klofarabiną obejmowały niedokrwistość (83,3%; 95/114), leukopenię (87,7%; 100/114); limfopenię (82,3%; 93/113), neutropenię (63,7%; 72/113) i małopłytkowość (80,7%; 92/114).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
Polish: 5,2 godziny
Icelandic: 5,2 klst.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
Polish: CR = Całkowita remisja
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR eða
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń serca.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Polish: (4,6 do 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Polish: (7,9 do 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Polish: Najczęściej opisywano nudności (61% pacjentów), wymioty (59%), gorączkę neutropeniczną (35%), ból głowy (24%), wysypkę (21%), biegunkę (20%), świąd (20%), gorączkę (19%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (15%), przewlekłe zmęczenie (14%), lęk (12%), zapalenie błon śluzowych (11%) i uderzenia gorąca (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Polish: Przed zakwalifikowaniem do badania 58 z 61 pacjentów (95%) otrzymało od 2 do 4 różnych schematów leczenia indukującego i 18/61 (30%) z tych pacjentów zostało poddanych przynajmniej 1 wcześniejszej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. Haemopoetic stem cells transplantation − HSCT).
Icelandic: Áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í rannsókninni höfðu 58 af 61 sjúklingi (95%) gengist undir 2 til 4 mismunandi innleiðslumeðferðir (induction regimens) og 18/61 (30%) sjúklinganna höfðu gengist undir að minnsta kosti eina fyrri ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna (haematological stem cell transplant (HSCT)).
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram.
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
Polish: Okresy trwania odpowiedzi są mylące u pacjentów, którzy otrzymali HSCT.
Icelandic: Ekki er hægt að meta hve lengi svörun varaði hjá sjúklingum sem fengu HSCT.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m pc.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m².
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
Polish: Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
Icelandic: (Ef ekki er mögulegt að nota 0,2 míkrómetra sprautusíu, skal forsía innrennslisþykknið með 5 míkrómetra síu, þynna það og gefa það síðan um 0,22 míkrómetra síu í innrennslislögninni).
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms* CRp
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Polish: • Szpik kostny M2 ( 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Polish: Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Icelandic: Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
Icelandic: Af 17 ALL sjúklingunum, fengu 2 algert sjúkdómshlé (12%; CR) og 2 fengu sjúkdómshlé að hluta (12%; PR) eftir mismunandi skammta.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
Polish: Możliwe jest zmniejszenie dawki o 25% u pacjentów, u których występuje duża toksyczność (patrz poniżej).
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulegar eiturverkanir (sjá hér á eftir).
Polish: U szczurów obserwowano wpływ leku na serce zgodny z kardiomiopatią, który przyczyniał się do powstawania objawów niewydolności serca po ponownych cyklach leczenia.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á hjarta og voru þau í samræmi við hjartavöðvakvilla og áttu þátt í einkennum hjartabilunar eftir endurteknar meðferðarlotur.
Polish: Dziewięcioro z siedemnastu pacjentów z białaczką ALL otrzymywało leczenie klofarabiną 52 mg/m2/dobę.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m²/dag.
Polish: Okres półtrwania trifosforanu klofarabiny
Icelandic: Helmingunartími clofarabin þrífosfats
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną ALL lub AML.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 10
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC <0,5 x 10
Polish: Produktu leczniczego Evoltra nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Icelandic: Evoltra saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).