FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten von Sevelamer keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das iPTH.
Hungarian: Hemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást az iPTH-ra.
German: Da Gallensäuren durch Sevelamer gebunden werden, kann Sevelamer möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen wie A, D, E und K beeinflussen.
Hungarian: Mivel a szevelamer megköti az epesavakat, ronthatja a zsíroldékony vitaminok, így például az A-, D-, E- és K-vitamin felszívódását.
German: • Füllen Sie den Löffel bis zum Rand mit Pulver.
Hungarian: o Töltse a port az adagolókanál pereméig.
German: Rühren Sie die Suspension um und trinken Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen.
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
German: Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
Hungarian: Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
German: • Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.
Hungarian: o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.
German: Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
Hungarian: A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
German: In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis für einen Erwachsenen durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon alkalmazzák, az átlagos napi felnőtt dózis várhatóan megközelítőleg 6 g naponta.
German: Der Behandlungserfolg während der zweiwöchigen FDP wurde nicht durch die KOF beeinflusst; im Gegensatz hierzu wurde bei Kindern und Jugendlichen, auf die das Einschlusskriterium eines Phosphatspiegels < 7,0 mg/dl zutraf, kein Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Hungarian: A 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt kezelésre adott terápiás választ nem befolyásolta a testfelület mértéke, ezzel szemben azonban, a 7,0 mg/dl-nél alacsonyabb foszfátszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nem figyeltek meg terápiás választ.
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat keretében.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatások megjelenése nélkül.
German: Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
Hungarian: A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat sowohl in Tabletten- als auch Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Hungarian: Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet.
German: Die entsprechenden Werte betrugen 23 % bzw. 15 % in der jeweiligen Subgruppe der Patienten unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse.
Hungarian: Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritoneális dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt.
German: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten, oder Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Hungarian: • aktív gyulladásos bélbetegség
German: Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni.
German: Packungsgröße: 90 Beutel pro Umkarton
Hungarian: Kiszerelés: 90 tasak dobozonként
German: In dieser Studie lag die höchste Dosis bei 4,5 g/kg/Tag (Äquivalentdosis beim Menschen das Zweifache der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 13 g/Tag, ausgehend von einem Vergleich der relativen KOF).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g dreimal täglich
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,8 g-mal
German: Sollten Sie einen Abbruch der Renvela-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Renvela-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: EU/1/09/521/002 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Hungarian: EU/1/09/521/002 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Hungarian: Dialízis Dializált betegeknél interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz
Hungarian: Hasmenés, dyspepsia, flatulencia, hasi fájdalom
German: Renvela ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Hungarian: A Renvela hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind und im Magen protoniert werden.
Hungarian: A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik.
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Ein 0,4-g-Dosierlöffel ist im Umkarton enthalten.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) A doboz egy 0,4 g-os adagolókanalat tartalmaz.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni.
German: Für die Entscheidung, ob weiter gestillt werden kann oder das Stillen zu unterbrechen ist bzw. die Therapie mit Sevelamercarbonat fortgesetzt oder ausgesetzt werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Sevelamercarbonat-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására, vagy a szevelamer-karbonát kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatás csecsemő számára nyújtott előnyének, és a szevelamer-karbonát kezelés anya számára nyújtott előnyének figyelembevételével kell meghozni.
German: An Mäusen wurde keine erhöhte Tumorhäufigkeit festgestellt (Äquivalentdosis beim Menschen das Dreifache der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Renvela sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a Renvela-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
German: Wie ist Renvela einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Renvela-t?
German: Bei trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese orale Dosen von Sevelamerhydrochlorid per Sonde erhielten, trat in der hochdosierten Gruppe (Äquivalentdosis beim Menschen das Doppelte der Maximaldosis bei klinischen Prüfungen) eine Steigerung der Frühresorption auf.
Hungarian: Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát.
German: Wie ist Renvela aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Renvela-t tárolni?
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Renvela auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalciumalapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei hyperphosphatämischen Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurden in einer Multicenter-Studie mit zweiwöchiger, randomisierter, Placebo-kontrollierter Phase unter gleichbleibender Dosis (fixed dose period [FDP]), gefolgt von einer sechsmonatigen, einarmigen, open-label Phase unter Dosiseinstellung (dose titration period [DTP]) untersucht.
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő
German: Bei Patienten, die kein Folat-Ergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, sollte eine regelmäßige Überprüfung der Folatspiegel erfolgen.
Hungarian: A szevelamer kezelést kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Titration und Erhaltungsdosis
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő vagy a görcsrohammal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
German: Renvela enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes, vernetztes Polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a táplálék beviteltől és a betegség súlyosságától függően csökkenhet a zsíroldékony A-, D-, E- és K-vitamin szintje.
German: Nicht zutreffend
Hungarian: Nem ismert
German: • Öffnen Sie den Beutel durch Aufreißen entlang der markierten Linie.
Hungarian: o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
German: Packungen mit einer Flasche mit jeweils 30 oder 180 Tabletten (ohne Umkarton) und eine Mehrfachpackung mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten).
Hungarian: Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály).
German: In der zweiwöchigen FDP erhielten 49 Patienten Sevelamercarbonat und 51 Patienten Placebo.
Hungarian: Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer-karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, az egyetlen dózissal végzett vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
German: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, székrekedés
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela abgeschwächt werden.
Hungarian: • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit sekundärer Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz führte Sevelamercarbonat in der zweiwöchigen FDP zu einer signifikanten Reduktion der Serumphosphatspiegel gegenüber Placebo.
Hungarian: Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérum foszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Hungarian: - Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid sárga (E172).
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Hungarian: Egy filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
German: Für Dosen unter 0,8 g kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Hungarian: A 0,8 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő port el lehet osztani.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal- 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Hungarian: **Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" pont.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da dieses Arzneimittel kein Kalzium enthält.
Hungarian: orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
German: Renvela darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Renvela-t:
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Hungarian: EU/1/09/521/008 90 tasak EU/1/09/521/009 90 tasak (adagolókanállal)
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,4 g dreimal täglich
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,4 g-mal naponta 3-szor 1,6 g
German: Einnahme von Renvela zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Renvela
German: Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szevelamer-karbonát megkötni a bevitt táplálékban található zsíroldékony vitaminokat.
German: Bei Feten weiblicher Ratten, die mittel- und hochdosiertes Sevelamer (Äquivalentdosis beim Menschen niedriger als die Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 14,4 g) erhielten, wurden an mehreren Stellen skeletale Ossifikationsdefizite festgestellt.
Hungarian: A szevelamerrel közepes és magas dózisban (az emberi dózisnak megfelelő érték kisebb volt, mint a 14,4 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis) kezelt nőstény patkányok magzataiban több helyen a vázrendszer csontosodásának hiányosságát figyelték meg.
German: Beutel aus Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer, Polyester, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminiumfolie mit Heißsiegel.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
Hungarian: o A több mint 24 órája felnyitott, port tartalmazó tasakot dobja ki.
German: Verwenden Sie ausschließlich den im Umkarton enthaltenen Dosierlöffel.
Hungarian: Mindig a dobozban lévő adagolókanalat használja.
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Hungarian: A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
German: *Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Hungarian: *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" pont.
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.
German: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Tlf: +45 45 16 70 00
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Hungarian: Minden tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban.
German: Um die korrekte Dosis zu erreichen, muss zur Abmessung von 0,4 g Renvela Pulver der im Umkarton enthaltene Dosierlöffel verwendet werden.
Hungarian: A megfelelő adag eléréséhez a dobozban lévő adagolókanalat kell használni a 0,4 g Renvela por kiméréséhez.
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Minden 1,6 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 40 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Renvela-t vett be Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.