FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raziskave uporabe filgrastima pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter kažejo, da ima filgrastim pri teh bolnikih podoben farmakokinetični in farmakodinamski profil kot ga je mogoče opaziti pri zdravih posameznikih.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant filgrastimą gali būti juntamas svaigulys (žr.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mielogenine leukemija, neištirti.
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili nobenega vpliva na tveganje za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti.
Lithuanian: Atskiro tarptautinio retrospektyvinio tyrimo, kuriame dalyvavo ūmia ar lėtine mieloidine leukemija sergantys pacientai, duomenimis, poveikio TpŠL, GSM ar mirtingumo rizikai nepastebėta.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih darovalcih so po uporabi filgrastima bili opisani praviloma asimptomatski primeri splenomegalije, ter primeri raztrganja vranice.
Lithuanian: Po gydymo filgrastimu pacientams ir sveikiems donorams buvo paprastai besimptomių splenomegalijos atvejų ir blužnies plyšimo atvejų.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - Severe Chronic Neutropenia)
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN)
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi (žr.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Lithuanian: Kaip vartoti Filgrastim HEXAL
Slovenian: Po razredčitvi: Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2 °C-8 °C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim HEXAL takoj povejte zdravniku, če:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Filgrastim HEXAL:
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant filgrastimu mobilizuotas PKKL, sumažėja trombocitopenijos po mielosupresinės ar mieloabliacinės chemoterapijos sunkumas ir trukmė.
Slovenian: (10 µg/kg/dan) 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Lithuanian: 6-osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno masės.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Filgrastim HEXAL.
Lithuanian: Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūros neturi neigiamos įtakos Filgrastim HEXAL
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih načinov odmerjanja.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės vėžiu sergantiems pacientams Filgrastimo negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose.
Slovenian: • bolečina v ustih
Lithuanian: Burnos skausmas
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 24 µg/kg/dan pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 24 μg/kg kūno masės filgrastimo paros dozę pacientams, sergantiems SLN.
Slovenian: Uporaba zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ni priporočljiva.
Lithuanian: Nėštumo metu Filgrastim HEXAL vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml
Lithuanian: Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Filgrastim HEXAL, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Filgrastim HEXAL.
Slovenian: V literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra publikuotų duomenų apie filgrastimo prasiskverbimo per placentos barjerą atvejus.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
Lithuanian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml 5 % raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Infuzijai filgrastimą reikia skiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite in kožo izpustite.
Lithuanian: Suleidę skystį ir neatleisdami stūmoklio, ištraukite adatą, po to paleiskite odos raukšlę.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipestezija) • ščemenje ali otopelost rok ali nog (parestezija)
Lithuanian: • sumažėjęs pojūčių jautrumas, ypač odos (hipestezija);
Slovenian: • zmanjšanje kostne gostote
Lithuanian: • sumažėjęs kaulų tankis;
Slovenian: Prenehanje odzivanja na filgrastim
Lithuanian: Filgrastimu nebegydyti
Slovenian: Pri kuncih so pri večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnih učinkov na samico ugotavljali večjo pojavnost izgube zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Triušiams padidėjo embriono netekimo dažnis taikant dideles daugkartines dozes bei esant toksiniam poveikiui patelėms (žr.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Lithuanian: Įdėkite panaudotą švirkštą į atliekų talpyklę.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, so: anafilaktična reakcija, resni neželeni učinki na pljuča (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS)), sindrom kapilarne prepustnosti, huda splenomegalija/raztrganje vranice,
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti gydant filgrastimu, yra: anafilaksinė reakcija, sunkus nepageidaujamas poveikis plaučiams (įskaitant intersticinę pneumoniją ir ŪKSS), kapiliarų pralaidumo sindromas, sunki splenomegalija ir blužnies plyšimas, transformacija į mielodisplazijos sindromą arba leukemiją SLN sergantiems pacientams, TpŠL pacientams, gydomiems alogenine kaulų čiulpų transplantacija arba periferinių kamieninių kraujo ląstelių pirmtakų transplantacija, pjautuvo pavidalo ląstelių anemijos krizė šia liga sergantiems pacientams.
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Lithuanian: • atsikosėjimas krauju (hemoptozė);
Slovenian: • sprememba načina, kako telo uravnava tekočine v telesu, kar lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Lithuanian: • skysčių reguliacijos organizme pokytis, galintis sukelti paburkimą (skysčių tūrio pokyčiai);
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - Treatment Related Mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja filgrastima niso bili ugotovljeni.
Lithuanian: Filgrastimo perdozavimo poveikis nenustatytas.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Filgrastim HEXAL, morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik svetuje drugače.
Lithuanian: Jei pastotumėte gydymo Filgrastim HEXAL metu, pasakykite tai savo gydytojui. Jei vartojate Filgrastim HEXAL, turite nustoti žindyti, jei gydytojas nenurodo kitaip.
Slovenian: preobrazba v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo,
Lithuanian: Transformacija į leukozę arba į mielodisplazinį sindromą
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,5 MV/kg kūno masės (5 μg/kg kūno masės). Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Filgrastim HEXAL Ne uporabljajte zdravila Filgrastim HEXAL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Filgrastim HEXAL Filgrastim HEXAL vartoti negalima:
Slovenian: Akutna reakcija presadka proti gostitelju (GvHD) stopnje II - IV
Lithuanian: II-IV laipsnio Lėtinė TpŠL GSM
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe filgrastima je bolečina v mišicah ali kosteh (mišično-skeletna bolečina), pri kateri pomagajo standardna zdravila za lajšanje bolečin (analgetiki).
Lithuanian: (kaulų ir raumenų skausmas), kurį galima malšinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Lithuanian: Buvo pranešta apie trombocitopenijos atvejus pacientams, vartojusiems filgrastimą.
Slovenian: Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Lithuanian: Gali tekti ilgai gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kad ANS išliktų > 2 x 109/l.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati na 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan)
Lithuanian: Sumažinti iki 0,5 MV/kg kūno masės per parą (5 μg/kg kūno masės per parą)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Lithuanian: Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja kontaminacije z mikrobi so brizge zdravila Filgrastim HEXAL namenjene le enkratni uporabi.
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Filgrastim
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite obarvanje, motnost ali delce, saj mora biti tekočina bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Lithuanian: Pastebėjus spalvos pokyčių, drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima, tirpalas turi būti skaidrus,
Slovenian: - se nenadoma pojavijo znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, zasoplost, piskanje v pljučih ali oteženo dihanje, ker so to lahko znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivost).
Lithuanian: - Jūs pastebėjote neįprastą kraujavimą ar kraujosruvų (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo (trombocitopenijos) ir sumažėjusio kraujo gebėjimo krešėti simptomai); - pasireiškė netikėtų alergijos požymių, pvz., išbėrimas, niežėjimas ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas, dusulys, švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai (padidėjęs jautrumas); - paburko veidas ar kulkšnys, šlapime atsirado kraujo arba šlapimas nusidažė rudai arba pastebėjote, kad šlapinatės mažiau negu įprastai (glomerulonefritas).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97 % pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visišką atsaką sukėlė ≤ 24 μg/kg kūno masės paros dozė.
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Lithuanian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem minimumu preseže raven 50 x 109/l, je treba zdravljenje s filgrastimom takoj prekiniti.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l po tikėtino didžiausio sumažėjimo, gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
Slovenian: Predčasno prenehanje zdravljenja s filgrastimom, preden mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljivo.
Lithuanian: Per anksti, t. y. nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odos raukšlę, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Slovenian: - Pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Lithuanian: - Neutrofilų kiekio didinimas bei su infekcija susijusių reiškinių dažnio ir trukmės mažinimas sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems pacientams (vaikams arba suaugusiesiems), kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l ir kuriems buvo sunki arba pasikartojanti infekcinė liga, ilgalaikio gydymo metu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Lithuanian: Dozės nustatymas
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovenian: Zato je lahko odziv nevtrofilcev manjši pri bolnikih, ki imajo zmanjšano število predhodnikov nevtrofilcev (npr. pri bolnikih, zdravljenih z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri bolnikih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki razpredelnice
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani s pridruženimi boleznimi
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės pagal indikacijas
Slovenian: • povečanje jeter (hepatomegalija)
Lithuanian: • kepenų padidėjimas (hepatomegalija); • išbėrimas;
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba filgrastim uporabiti v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan) v obdobju 4 do 5 zaporednih dni.
Lithuanian: Sveikų donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo dozė yra 1 MV/kg kūno masės per parą (10 μg/kg kūno masės per parą) 4-5 dienas iš eilės.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose tyrimuose buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonai vienetų).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim Hexal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Lithuanian: Vaisto vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir gydymo poveikio.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Filgrastim Hexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
Lithuanian: Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairių dozių į poodį švirkščiamais arba į veną lašinamais vaistais poveikis.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim Hexal yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti filgrastimą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Filgrastim Hexal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Filgrastim Hexal reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Filgrastim Hexal vartojimą?
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Lithuanian: Filgrastim Hexal skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Filgrastim Hexal ali Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Filgrastim Hexal arba Neupogen, kraujyje.
Slovenian: Filgrastim Hexal je podobno biološko zdravilo.
Lithuanian: Filgrastim Hexal yra biologiškai panašus vaistas.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Lithuanian: • siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kitos neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim Hexal medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim Hexal filgrastim
Lithuanian: Filgrastim Hexal filgrastimas
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Filgrastim Hexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Lithuanian: Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Filgrastim Hexal gydomo paciento būklės.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Filgrastim Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Filgrastim Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim Hexal izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in ob pojavu febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Filgrastim Hexal kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Filgrastim Hexal je zdravilo Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim Hexal vaistas yra Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim Hexal buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Lithuanian: Filgrastim Hexal taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.