FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza se mora prikladno prilagoditi, npr. za bolesnike koji se liječe dozom od 450 mg, odnosno 300 mg uz hranu, doza se mora povisiti na 750 mg, odnosno 450 mg na prazan želudac (vidjeti dio 5.2), a za bolesnike liječene dozom od 150 mg uz hranu liječenje se mora prekinuti.
Latvian: Deva jāpielāgo pareizi, t.i., pacientiem, kurus ārstēja ar 450 mg vai 300 mg kopa ar ēdienu, deva jāpalielina attiecīgi līdz 750 mg vai 450 mg, ko lieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu) un pacientiem, kurus ārstēja ar 150 mg kopā ar ēdienu, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom uporabom steroida.
Latvian: Hiperglikēmijas risks bija augstāks cukura diabēta pacientiem un/vai vienlaicīgi lietojot steroīdos līdzekļus.
Croatian: Djelotvornost Zykadie od 450 mg uz hranu bila je procijenjena u multicentričnom, otvorenom ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8).
Latvian: Zykadia 450 mg devas efektivitāti, to lietojot kopā ar ēdienu, vērtēja daudzcentru, atvērta tipa devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8).
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
Latvian: Individuālā drošuma un zāļu panesamības apsvērumu dēļ var būt uz laiku jāpārtrauc Zykadia lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zykadia Ja esat aizmirsis lietot devu, rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Croatian: Kod 163 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om koji su se prethodno liječili ALK inhibitorom, medijan dobi bio je 52 godine (raspon: 24-80 godina); 86,5% bilo je mlađe od 65 godina, a 54% bolesnika bilo je ženskog spola.
Latvian: Mediānais vecums 163 ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar ALK inhibitoru, bija 52 gadi (vecuma diapazons: 24-80 gadi), par 65 gadiem jaunāki bija 86,5% un54% bija sievietes.
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Latvian: Sirdsdarbība lēnāka par 60 sitieniem minūtē (bpm).
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās simptomātiska bradikardija, jāārstē, kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
Latvian: Ir pierādīta ceritiniba efektivitāte pret EML4-ALK aktivitāti NSŠPV šūnu līnijā H2228, un tā iedarbība in vitro inhibē šūnu proliferāciju, kā arī pelēm un žurkām nodrošina H2228 šūnu ksenotransplantātu izraisītu audzēju regresiju.
Croatian: Količina nepromijenjenog ceritiniba izlučenog u stolici iznosi srednju vrijednost od 68% peroralne doze.
Latvian: No izkārnījumiem neizmainīta ceritiniba veidā var izdalīt vidēji 68% no perorāli lietotas devas.
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Latvian: In vivo telemetriskā pētījumā ar pērtiķiem pēc vislielākās ceritiniba devas lietošanas vienam no četriem dzīvniekiem mēreni pagarinājās QT intervāls.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku jednokratne doze ceritiniba (750 mg natašte) bio je procijenjen u ispitanika s blagim (Child-Pugh klasa A; N = 8), umjerenim (Child-Pugh klasa B; N = 7) ili teškim (Child-Pugh klasa C; N = 7) oštećenjem jetre i u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz ceritiniba (750 mg tukšā dūšā) vienreizējas devas farmakokinētiku bija vērtēta subjektiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=8), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Croatian: 40 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Latvian: Cietā kapsula 40 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Croatian: Funkcionalno stanje prema ECOG-u bilo je 0/1/2 redom u 46,3%/47,6%/6,1% bolesnika, a 58,0% imalo je metastaze na mozgu na početku ispitivanja.
Latvian: ECOG veiktspējas statuss 0/1/2 bija 46,3%/47,6%/6,1% pacientu, un 58,0% sākotnēji bija metastāzes smadzenēs.
Croatian: Stoga ceritinib može potencijalno povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se istodobno primjenjuju, a transportiraju se putem tih proteina.
Latvian: Tādējādi ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko transportē šie proteīni, koncentrāciju plazmā.
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie u zbrinjavanju odabranih nuspojava.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Zykadia lietošanas īslaicīgu pārtraukšanu, devas samazināšanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu atsevišķu NBP kontrolei.
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Latvian: Smaga vai nepanesama slikta dūša, vemšana vai caureja, lai gan tiek izmantota optimāla terapijas shēma vemšanas vai caurejas novēršanai
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds (28%).
Croatian: 1% bolesnika zahtijevalo je trajni prekid liječenja u kliničkim ispitivanjima s ceritinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama 1% pacientu ceritiniba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0/1/2 u, redom, 37,0%/56,4%/6,4% bolesnika, a 32,2% imalo je metastaze na mozgu na početku.
Latvian: Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) veiktspējas statuss 0/1/2 bija 37,0%/56,4%/6,4% pacientu, un 32,2% sākotnēji bija metastāzes smadzenēs.
Croatian: Ukupno je 231 bolesnik s uznapredovalim ALK pozitivnim NSCLC-om koji su primali prethodnu terapiju krizotinibom i kemoterapijom (jedan ili dva režima uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) bio uključen u analizu.
Latvian: Analīzē tika iekļauts kopumā 231 pacients ar progresējošu ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar krizotinibu un ķīmijterapiju (vienu vai divas shēmas, ieskaitot uz platīnu balstītu ķīmijterapiju).
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja upućuju na to da je mala vjerojatnost da će ceritinib ometati vitalne funkcije dišnog i središnjeg živčanog sustava.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumu rezultāti norāda, ka ceritiniba izraisītu elpošanas un centrālās nervu sistēmas vitāli svarīgo funkciju traucējumu iespējamība ir maz ticama.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums m
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je dozu potrebno smanjiti za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik doze jačine 150 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem un deva jāsamazina par aptuveni vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam stiprumam, ko veido 150 mg deva (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako se ne može postići odgovarajuća kontrola glukoze uz optimalno medicinsko zbrinjavanje, trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Latvian: Ja ar optimālas farmakoterapijas palīdzību nav iespējams sasniegt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib je supstrat efluksnog transportera P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs ir efluksa transportvielas P-glikoproteīna jeb Pgp substrāts.
Croatian: Nasuprot tome, AUC u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za skupinu koja je primala 600 mg uz hranu (N=30) povećan je za 24% (3%, 49%), a Cmax (90% CI) za 25% (4%, 49%), u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte.
Latvian: Pretēji, AUC līdzsvara stāvoklī (90% TI) un Cmax (90% TI) grupā, kura lietoja 600 mg kopā ar ēdienu (N=30), attiecīgi palielinājās par 24% (3%; 49%) un 25% (4%; 49%), salīdzinot ar grupu, kura lietoja 750 mg tukšā dūšā.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (trīs kapsulas), lietojot vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, tomēr ārsts var mainīt šos ieteikumus, ja nepieciešams.
Croatian: Maksimalna preporučena doza Zykadie je 450 mg uzeta peroralno jedanput dnevno uz hranu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā Zykadia deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaj vida (oštećenje vida, zamagljeni vid, fotopsija, opaciteti u staklovini, smanjena vidna oštrina, poremećaj akomodacije, prezbiopija)
Latvian: a redzes defekti (redzes traucējumi, neskaidra redze, fotopsija, kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi, redzes asuma samazināšanās, akomodācijas traucējumi un tālredzība);
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).
Croatian: Hepatotoksičnost (ozljeda jetre izazvana lijekom, kolestatski hepatitis, hepatocelularna ozljeda, hepatotoksičnost)
Latvian: i hepatotoksicitāte (zāļu radīti aknu bojājumi, holestātisks hepatīts, aknu šūnu bojājumi un hepatotoksicitāte);
Croatian: Kemoterapija (N=187)
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je IC50 za inhibitorni učinak ceritiniba na kalijev kanal hERG bio 0,4 μmol/L.
Latvian: In vitro dati liecina, ka saistībā ar hERG kālija kanālu inhibīciju ceritiniba IK50 ir 0,4 mikromoli.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava sa Zykadiom: lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir). lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Zykadia izraisītu blakusparādību risku: zāles AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavirs un sakvinavirs); zāles infekciju ārstēšanai.
Croatian: Nijedan bolesnik nije zahtijevao smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie zbog proljeva, mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga Zykadia lietošanas pārtraukšana caurejas, sliktas dūšas vai vemšanas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 tablete) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (trīs tabletes), lietojot vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, tomēr ārsts var mainīt šos ieteikumus, ja nepieciešams.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib.
Latvian: Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s uznapredovalim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji nisu prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka (uključujući ALK inhibitor) uz iznimku neoadjuvantne ili adjuvantne terapije, dokazane su u globalnom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3, A2301.
Latvian: Zykadia efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus ar progresējošu ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku pretvēža terapiju (tai skaitā ALK inhibitorus), izņemot neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju, tika pierādīta globālā daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā A2301.
Croatian: Gastrointestinalni događaji su se zbrinjavali u prvom redu istodobnom primjenom drugih lijekova uključujući antiemetike/antidijaroike.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības primāri tika ārstētas ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ieskaitot pretvemšanas/pretcaurejas zāles.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije (tj. ispitivanja embrio-fetalnog razvoja) u skotnih štakora i kunića nisu ukazala ni na kakvu fetotoksičnost ili teratogenost nakon doziranja s ceritinibom tijekom organogeneze; međutim, izloženost majčinske plazme bila je manja od izloženosti uočene pri preporučenoj dozi u ljudi.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (t. i., embrija un augļa attīstības pētījumos) ar grūsnām žurkām un trušiem pēc ceritiniba lietošanas organoģenēzes periodā fetotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes nav novērotas, tomēr šajos pētījumos aktīvās vielas iedarbība mātītes plazmā bija mazāka par to, kas novērota pēc ieteicamās devas cilvēkiem lietošanas.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obloženih tableta (4 blistera po pakiranju).
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotajām tabletēm (4 blisteri iepakojumā).
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz Ispitivanja A2303 sažeti su u Tablici 4, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 3, odnosno 4.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2303 ir apkopoti 4. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 3. attēlā un 4. attēlā.
Croatian: Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zykadia lietošanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība, jo Jums ir iespējami redzes traucējumi vai nogurums.
Croatian: Potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Jāizslēdz citi iespējamie ILD/pneimonīta iemesli (skatīt 4.2. un 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Latvian: Ja ceritinibs tiek lietots katru dienu, pēc aptuveni 15 dienām tiek sasniegts līdzsvara stāvoklis, kas vēlāk ir pastāvīgs, un pēc zāļu lietošanas katru dienu 3 nedēļu garumā vidējais uzkrāšanās koeficients ir 6,2.
Croatian: Većina bolesnika imala je adenokarcinom (96,5%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (92,0%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (96,5%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (92,0%).
Croatian: Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati neučinkoviti.
Latvian: Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.
Croatian: Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nedrīkst.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Latvian: Ne tikai CYP3A4 indukcijas, bet arī citu PXR (pregnāna X receptoru) regulēto enzīmu indukcijas risku pilnībā izslēgt nevar.
Croatian: Sedam bolesnika (7,9%) zahtijevalo je privremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog proljeva ili mučnine.
Latvian: Septiņiem pacientiem (7,9%) bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāles caurejas vai sliktas dūšas dēļ.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima starijima od 85 godina.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Croatian: Primjenu Zykadie u bolesnika s kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala treba izbjegavati.
Latvian: Jāizvairās lietot Zykadia pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C9 supstratima za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. fenitoin i varfarin).
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP2C9, vai CYP2C9 substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, fenitoīna un varfarīna, lietošanas ir jāizvairās.
Croatian: NP = ne može se procijeniti
Latvian: NA - nav aprēķināms
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Croatian: Potencijal ceritiniba da produlji QT interval bio je ocijenjen u sedam kliničkih ispitivanja sa Zykadiom.
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu ir vērtēta septiņos Zykadia klīniskajos pētījumos.
Croatian: Stoga bi ceritinib mogao imati potencijal povećavanja koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem tih enzima.
Latvian: Tādēļ ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko galvenokārt metabolizē šie enzīmi, koncentrāciju plazmā.
Croatian: Ispitivanju A2303, u 133 bolesnika s metastazama na mozgu na početku ispitivanja (66 bolesnika u Zykadia skupini i 67 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja A2301 sažeti su u Tablici 3, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno Slici 2.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2301 ir apkopoti 3. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 1. attēlā un 2. attēlā.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu bila provođena s ceritinibom.
Latvian: Ceritiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Kada se ceritinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) tih drugih lijekova vezano uz preporuke kod istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Latvian: Ceritinibu vienlaicīgi lietojot ar citām zālēm, jāizlasa ieteikumi citu zāļu zāļu aprakstā par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze zbog nuspojave na lijek koja nije navedena u Tablici 1, to se treba napraviti smanjenjima doze od 150 mg dnevno.
Latvian: Ja 1. tabulā neuzskaitītas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (NBP) dēļ jāsamazina dienas deva, tas jādara ar 150 mg lielu soli.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će doći do kliničkih interakcija među lijekovima kao rezultat inhibicije supstrata za te transportere posredovane ceritinibom.
Latvian: Tādēļ klīniska zāļu mijiedarbība ceritiniba pastarpinātas šo transportsistēmu substrātu inhibīcijas dēļ ir maz ticama.
Croatian: Primjena Zykadie u liječenju bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni ALK inhibitorom ispitivana je u dva globalna, multicentrična, otvorena ispitivanja faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje X2101 i Ispitivanje A2201).
Latvian: Zykadia lietošana iepriekš ALK inhibitoru saņēmušu ALK-pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai tika pētīta divos pasaules mēroga daudzcentru, atklātos, vienas grupas 1/2 fāzes pētījumos (X2101 un A2201 pētījums).
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Latvian: Pēc spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas pārtraukšanas jāatgriežas pie devas, kas tika lietota pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 9,7% bolesnika liječenih ceritinibom imalo je događaje produljenja QT-a (bilo kojeg stupnja), uključujući događaje stupnja 3 ili 4 u 2,1% bolesnika.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 9,7% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, bija QT pagarināšanās (dažādu pakāpju) gadījumi, ieskaitot 3. vai 4. pakāpes gadījumus 2,1% pacientu.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib kompetitivno inhibira metabolizam CYP3A supstrata, midazolama, te CYP2C9 supstrata, diklofenaka.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs konkurējoši inhibē CYP3A substrāta midazolāma un CYP2C9 substrāta diklofenaka metabolismu.
Croatian: Alveolarni pjenasti makrofagi (potvrđena fosfolipidoza) uočeni su u plućima štakora, ali ne u majmuna, a limfni čvorovi štakora i majmuna imali su nakupine makrofaga.
Latvian: Žurku, bet ne pērtiķu plaušu alveolās novēroja putu makrofāgus (apstiprināta fosfolipidoze), žurku un pērtiķu limfmezglos bija makrofāgu agregāti.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā.
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
Latvian: Kopā 81 iepriekš neārstēts pacients ar ALK-pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV bija randomizēts, lai saņemtu Zykadia 450 mg vienu reizi dienā (N=41) vai Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā (N=40).
Croatian: Preporučena doza Zykadie je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Latvian: Zykadia ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: Kako čuvati Zykadiu
Latvian: Kā uzglabāt Zykadia
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem nav aprakstīta.
Croatian: Stopa ukupnog intrakranijalnog odgovora (engl. overall intracranial response rate, OIRR) bila je viša uz ceritinib (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) nego u kemoterapijskoj skupini (27,3%, 95% CI: 10,7; 50,2).
Latvian: Kopējais intrakraniālais atbildes reakcijas rādītājs (overall intracranial response rate - OIRR) bija augstāks ceritiniba grupā (72,7%, 95% TI: 49,8; 89,3) nekā ķīmijterapijas grupā (27,3%, 95% TI: 10,7; 50,2).
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni bilirubin u krvi, povišene transaminaze, povišeni jetreni enzimi, poremećeni test jetrene funkcije, povišene vrijednosti na testu jetrene funkcije, povišena alkalna fosfataza u krvi)
Latvian: n izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos, paaugstināti aknu darbības izmeklējumu rezultātu rādījumi, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs)
Croatian: Velika većina bolesnika imala je adenokarcinom (97,0%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (96,1%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (97,0%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (96,1%).