FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron cambios en la PAPm respecto a la basal en comparación con placebo, de -3,5 mm Hg (IC 95%: -8,9; 1,9) y -7,3 mm Hg (IC 95%: -12,4; -2,1), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja mostró poca diferencia con placebo (diferencia de 1,6 mm Hg).
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9; 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Spanish: En general, cualquier ajuste de dosis sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Estonian: Üldiselt tuleb enne igasugust annuse kohandamist hinnata hoolikalt kasu ja riski suhet.
Spanish: No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizándose ambos por el CYP2C9.
Estonian: Sildenafiili (annuses 50 mg) manustamisel koos tolbutamiidi (annuses 250 mg) või varfariiniga (annuses 40 mg), mis mõlemad metaboliseeritakse CYP2C9 kaudu, ei täheldatud märkimisväärset koostoimet.
Spanish: Tras la administración oral, en ayunas, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (mediana de 60 minutos) post-dosis.
Estonian: Maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel tühja kõhuga 30…120 minutiga (mediaan 60 minutit).
Spanish: Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.
Estonian: Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) olid: nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.
Spanish: No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
Estonian: Sildenafiili manustamise ohutuse kohta veritsushäiretega või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele puuduvad andmed.
Spanish: En el seguimiento post-comercialización de sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, se ha notificado la asociación temporal del uso del sildenafilo con acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal meestel erektsioonihäire raviks kasutatud sildenafiiliga on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest nagu müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, südame äkksurm, ventrikulaarne arütmia, tserebrovaskulaarne hemorraagia, mööduv isheemiline atakk, hüpertensioon ja hüpotensioon, mis olid ajalises seoses sildenafiili kasutamisega.
Spanish: Los pacientes tratados con sildenafilo alcanzaron una reducción estadísticamente significativa de la Presión Arterial Pulmonar media (PAPm) en comparación con los tratados con placebo.
Estonian: Sildenafiiliga ravitud patsientidel saavutati statistiliselt oluline kopsuarteri keskmise vererõhu (mPAP) langus võrreldes platseeborühmaga.
Spanish: En pacientes pediátricos entre 1 a 17 años, la dosis recomendada para pacientes ≤ 20 kg es de 10 mg tres veces al día y para pacientes > 20 kg es de 20 mg tres veces al día.
Estonian: Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC:5,7; -2,1) (p=0,00003).
Estonian: Platseeboga korrigeeritud keskmine raviefekt oli sildenafiilirühmas -3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Spanish: En pacientes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) no deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas (ver también secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 10% de los 229 sujetos tratados con sildenafilo (grupo de dosis combinadas, incluyendo 9 pacientes que no continuaron en el estudio a largo plazo) fueron infección de las vías respiratorias superiores (31%), cefalea (26%), vómitos (22%), bronquitis (20%), faringitis
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 229 sildenafiiliga ravitud uuritavast rohkem kui 10%-l (annuste koondrühm, kaasa arvatud 9 patsienti, kes ei jätkanud pikaajalise kestusega uuringus), olid ülemiste hingamisteede infektsioon (31%), peavalu (26%), oksendamine (22%), bronhiit (20%), farüngiit (18%), püreksia (17%), kõhulahtisus (15%), gripp ja ninaverejooks (mõlemad 12%).
Spanish: El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por las isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida) del citocromo P450 (CYP).
Estonian: Sildenafiili metabolismi vähendavad peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isovorm 3A4 (peamine rada) ja 2C9 (vähemtähtis rada).
Spanish: Para el uso de sildenafilo con inhibidores mucho más potentes del CYAP3A4, ver información en la sección 4.3.
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta väga tugevate CYP3A4 inhibiitoritega vt lõik 4.3.
Spanish: Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bonquitis, infección vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.
Estonian: Järgmistest rasketest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st): kopsupõletik, südamepuudulikkus, parema vatsakese kahjustus, südamega seotud šokk, kõrge vererõhk kopsudes, valu rinnus, minestus, hingamisteede infektsioon, bronhiit, viiruslik infektsioon kõhus ja sooltes, kuseteede infektsioonid ja hambaaugud.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiri (väga tugev P450 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordne annus 100 mg) põhjustas sildenafiili Cmax 300% (4-kordse) suurenemise ja plasma AUC 1000% (11kordse) suurenemise.
Spanish: Sólo se demostraron mejorías significativas en la clase funcional en los sujetos con dosis alta de sildenafilo comparados con los de placebo.
Estonian: Funktsionaalse klassi olulist paranemist võrreldes platseeboga näidati ainult sildenafiili suure annuse puhul.
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, un inhibidor del CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en el AUC de sildenafilo.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiri (CYP3A4 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (1200 mg kolm korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordne annus 100 mg) põhjustas sildenafiili Cmax 140% ja AUC 210% suurenemise.
Spanish: Se han realizado estudios con sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática), asociada a enfermedades del tejido conectivo o asociada a cardiopatías congénitas como formas de HAP (ver sección 5.1).
Estonian: Uuringud sildenafiiliga on läbi viidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni vormidega: primaarse (idiopaatiline), sidekoehaigusega seotud ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) puhul (vt lõik 5.1).
Spanish: Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetil salicílico (150 mg).
Estonian: Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud atsetüülsalitsüülhappe (annuses 150 mg) veritsusaega pikendavat toimet.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento: placebo, sildenafilo 20 mg, sildenafilo 40 mg o sildenafilo 80 mg, tres veces al día.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast järgmisest ravirühmast: platseebo, sildenafiil 20 mg, sildenafiil 40 mg või sildenafiil 80 mg, mida manustati kolm korda ööpäevas.
Spanish: Se ha evaluado la administración concomitante de sildenafilo oral y epoprostenol intravenoso (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Uuritud on manustamist koos suukaudse sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooliga (vt lõigud 4.8 ja
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, sildenafilo en el estado de equilibrio (80 mg tres veces al día), produjo un aumento del 50% en el AUC de bosentan (125 mg dos veces al día).
Estonian: Uuringus tervetel vabatahtlikel põhjustas sildenafiil plasma tasakaalukontsentratsioonis (80 mg kolm korda ööpäevas) bosentaani (125 mg kaks korda ööpäevas) AUC 50%-lise tõusu.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones medias en el estado de equilibrio eran de 20-50% superiores en el rango de dosis estudiado de 20-80 mg tres veces al día en comparación con los voluntarios sanos.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli uuritud annustevahemikus 20…80 mg kolm korda ööpäevas keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalustaadiumis 20…50% suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos controlados la eficacia y seguridad de sildenafilo administrado con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, ambrisentán, iloprost).
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (nt ambrisentaan, iloprost) ei ole uuritud kontrolliga kliinilistes uuringutes.
Spanish: Se observó un aumento en la DR6M, corregida con placebo, de 26 metros a favor de sildenafilo (95% IC: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Estonian: Platseeboga korrigeeritud kõndimisdistantsi keskmist pikenemist 26 meetrit täheldati sildenafiilirühmas (95% CI: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Spanish: No obstante, se han comunicado casos de edema pulmonar con amenaza de muerte cuando se han utilizado vasodilatadores (principalmente prostaciclina) en estos pacientes.
Estonian: Kuid seoses vasodilataatorite (peamiselt prostatsükliini) kasutamisega sellistel patsientidel on teatatud eluohtlikest kopsuturse juhtudest.
Spanish: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafil.
Estonian: Uuringus kasutati sildenafiili annuses kuni 80 mg kolm korda ööpäevas ja 3 aasta pärast sai 68% uuringuravi saanud 133 patsiendist sildenafiil annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Estonian: kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid, nagu amüülnitrit.
Spanish: La variable principal de eficacia era el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi muutus 16. nädalal algtaseme suhtes.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de cambio corregido con placebo en el VO2 pico por grupo de tratamiento activo
Estonian: Maksimaalse VO2 platseebokorrigeeritud protsentuaalne muutus võrreldes esialgsega aktiivse ravirühma alusel
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Granpidam 20 mg se presentan en envases blíster de PVC/Alu que contiene 90 comprimidos y en envases blíster de PVC/Alu que contienen 300 comprimidos.
Estonian: Granpidam 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/Alu blisterpakendisse, mis sisaldavad 90 või 300 tabletti.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en la DR6M en todos (3) los grupos que recibían dosis de sildenafilo en comparación con placebo.
Estonian: 6MWD statistiliselt olulist pikenemist täheldati kõigis kolmes sildenafiilirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Spanish: Se espera que los inhibidores más potentes del CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol tengan efectos similares a los de ritonavir (ver sección 4.3).
Estonian: Kõige tugevamatel CYP3A4 inhibiitoritel nagu ketokonasool ja itrakonasool arvatakse olevat ritonaviiriga sarnane toime (vt lõik 4.3).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Spanish: Para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos pueden utilizarse otras formas farmacéuticas más adecuadas.
Estonian: Teised ravimvormid võivad olla sobilikumad manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Estonian: kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio-riesgo de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como clase funcional I de la OMS.
Estonian: Sildenafiili kasu ja riski suhe patsientidel, kellel on diagnoositud WHO I funktsionaalse klassi pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio, ansiedad
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus, ärevus
Spanish: La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfabloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.4).
Estonian: Sildenafiili manustamine alfablokaatorravi saavatele patsientidele võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)*, Oclusión vascular retiniana*, Defectos del campo visual*
Estonian: Teadmata sagedus ebanormaalsed aistingud silmas mittearteriitiline nägemisnärvi eesmise osa isheemiline neuropaatia (nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION*), võrkkesta vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja defekt*
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio, entre 20 mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC: -3,89 a 31,12), respectivamente).
Estonian: Tulemused näitavad, et erinevused 6MWD keskmises muutuses võrreldes algtasemega ei olnud 20 mg sildenafiili rühma ja platseeborühma vahel olulised vastavalt 13,62 m (95% CI: -3.89 kuni 31.12) ja 14,08 m (95% CI: -1.78 kuni 29.95).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de sildenafil como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con sildenafil (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus sildenafiili kasutamise kohta täiendava ravimina intravenoosselt manustatavale epoprostenoolile pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti sildenafiili (fikseeritud annusega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt taluvusele) ja epoprostenooliga kokku 134 patsienti ning 131 patsienti said platseebot ja epoprostenooli.
Spanish: No se observaron interacciones entre sildenafilo (dosis única de 100 mg) y acenocumarol.
Estonian: Sildenafiili (ühekordses 100 mg annuses) ja atsenokumarooli koosmanustamisel koostoimeid ei täheldatud.
Spanish: Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con sildenafil en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks ( 10%) sildenafiili kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage vertiigo
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra sildenafilo a pacientes que reciben un alfa-bloqueante dado que la administración concomitante puede producir hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada alfablokaatoreid tarvitavatele patsientidele, sest nende koosmanustamine võib põhjustada eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Spanish: En el caso de los sujetos con HAP primaria (67 sujetos), la media de cambio desde el inicio fue de 26,39 m (95% IC: 10,70 a 42,08) y 11,84 m (95% IC: -8,83 a 32,52) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Estonian: Primaarse PAHiga uuritavatel (67 patsienti) oli keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas 26,39 m (95% CI: 10.70 kuni 42.08) ja platseeborühmas 11,84 m (95% CI: -8.83 kuni 32.52).
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida hemorragia retiniana, alteración visual, vision borrosa, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritación ocular, hiperemia ocular reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo
Estonian: Silma kahjustused Sage reetina verejooks, nägemiskahjustus, nägemise ähmastumine, valguskartus, kromatopsia, tsüanopsia, silma ärritus, okulaarne hüpereemia
Spanish: En algunos pacientes, se han detectado diferencias leves y transitorias en la discriminación del color (azul/verde), cuando se utilizó la prueba de tinción Farnsworth-Munsell 100, una hora después de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administración.
Estonian: Mõnedel uuringualustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist FarnsworthMunselli 100 värvitooni testis kergeid ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud.
Spanish: Sin embargo, en el caso de los sujetos con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (36 sujetos), la media del cambio desde el inicio fue de -18,32 m (95% IC: -65,66 a 29,02) y 17,50 m (95% IC: -9,41 a 44,41) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Estonian: Samas oli sidekoehaigusega seotud PAHiga uuritavatel (36 patsienti) keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas -18,32 m (95% CI: -65.66 kuni 29.02) ja platseeborühmas 17,50 m (95% CI: -9.41 kuni 44.41).
Spanish: En el ensayo pivotal de sildenafil en hipertensión arterial pulmonar, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de sildenafil TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo.
Estonian: Pöördelise tähtsusega platseebokontrolliga kliinilises uuringus sildenafiili kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia
Spanish: A los 3 años el 68% de los pacientes estaba recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Estonian: 3 aasta pärast sai 68% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.
Estonian: Sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid: iiveldus, suurenenud erektsioonid, kopsupõletik ja nohu.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafil administrado tres veces al día, o placebo.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda ööpäevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) sildenafiili annuse rühma või platseeborühma.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) vabatahtlikel ei täheldatud sildenafiili ühekordse suukaudse annuse 50 mg manustamisel muutusi selle farmakokineetikas.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el cambio entre la distancia recorrida en 6 minutos (DR6M) basal y a las 12 semanas.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi (6-minute walk distance, 6MWD) muutus 12. nädalal algtaseme suhtes.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
Estonian: Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS DE BLÍSTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER VOI RIBAPAKENDIL BLISTER
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
Estonian: PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas en pacientes pediátricos con HAP (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: PAHiga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Granpidam
Estonian: Kui te lõpetate Granpidam'i võtmise
Spanish: Hipromelosa (15 cp) (E464) Dióxido de titanio (E 171)
Estonian: Hüpromelloos (15 CP) (E464)
Spanish: Advertencias y precauciones
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes en cada dosis de sildenafilo (es decir, 28 %, 36 % y 42 % de los sujetos que recibieron dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente) evidenció una mejoría de al menos una clase funcional de la OMS en la semana 12 comparado con placebo (7 %).
Estonian: 12. nädalal täheldati igas sildenafiili annuse rühmas suuremal osal patsientidest seisundi paranemist vähemalt ühe WHO funktsionaalse klassi võrra (vastavalt 28%, 36% ja 42% patsientidest, kes said sildenafiili annuses 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas) kui platseebot saanud patsientidel (7%).