FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad oral de dos semanas de duración en ratas y conejos jóvenes, así como un estudio de toxicidad IV de cuatro semanas en ratas jóvenes.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Spanish: Tamaño de envase de 3 viales de un solo uso.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky na jedno použitie.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en pacientes de edad avanzada con enfermedades concomitantes y múltiples medicamentos concomitantes.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Spanish: La principal vía de eliminación de peramivir es la renal.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie peramiviru sú obličky.
Spanish: Responsable de la fabricación Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Spanish: Dosis de peramivir en función de la edad y el peso corporal Edad y peso corporal
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Spanish: • Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas antigripales vivas atenuadas hasta 48 horas después de la administración de Alpivab debido a un riesgo teórico de que peramivir pueda reducir la inmunogenicidad de la vacuna.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad mediante inyección intravenosa de peramivir.
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio por cada 3 viales, equivalente a 10,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Spanish: Media geométrica
Slovak: Geometrický priemer
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales muestran que peramivir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: • Los pacientes con una función renal reducida podría ser necesario ajustar la dosis.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
Slovak: Čas do obnovy normálnej teploty, medián (hodiny)
Spanish: Los sujetos tratados con peramivir presentaron una mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas gripales combinados de 79,0 horas y la mediana del tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal (menos de 37 ºC) fue de aproximadamente 40,0 horas.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que las madres recibieron infusiones continuas de peramivir a partir del día 6-17 de gestación en dosis de 50, 400 o 1.000 mg/kg/día, se observaron aumentos relacionados con la dosis de la incidencia de acortamiento de las papilas renales y de dilatación de los uréteres.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Spanish: Se debe tener en cuenta la información disponible sobre la sensibilidad a los medicamentos contra la gripe a la hora de decidir si se utiliza peramivir (ver sección 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Spanish: 300 mg de 10 a 29
Slovak: 10 až 29
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, como una reacción de shock alérgico grave con manifestaciones como erupción con picor, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar, mareo y vómitos.
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
Spanish: • Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad.
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
Slovak: Chrípkové vírusy A/H1N1, ktoré obsahujú mutáciu H275Y, vykazujú zníženú citlivosť na peramivir a oseltamivir.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el alivio de los síntomas, que se definió como el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de 24 horas en el que los siete síntomas de gripe (tos, dolor de garganta, congestión nasal, cefalea, febrícula, mialgias y cansancio) estuvieron ausentes o presentes en un grado no superior a leve durante al menos 21,5 horas.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
Spanish: Se utilizaron las determinaciones de la creatinina sérica para calcular el aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault).
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
Spanish: La exposición (AUC0-12) a peramivir después de una dosis única fue aproximadamente un 33 % mayor en los sujetos de edad avanzada que en los adultos jóvenes (61.334 frente a 46.200 ng•h/ml, respectivamente).
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Spanish: Peramivir no experimenta un metabolismo significativo en los seres humanos.
Slovak: Peramivir nie je u ľudí významne metabolizovaný.
Spanish: Media (DE) Media geométrica CV, %
Slovak: Geometrický priemer % CV
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Debido a la vía de eliminación de peramivir, no cabe esperar alteraciones clínicamente relevantes de su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al el uso de peramivir en mujeres embarazadas.
Slovak: O používaní peramiviru u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne informácie alebo sú k dispozícii len v obmedzenom množstve (menej ako 300 ukončených gravidít).
Spanish: • Los niños de 2 años que pesen menos de 50 kg reciben 12 mg por kg de peso corporal.
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávajú 12 mg na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, la Cmáx se alcanzó al final de la perfusión.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
Spanish: Tabla 3.
Slovak: Tabuľka 3:
Spanish: Principales resultados de eficacia del estudio 0722T0621 (población GIT) Peramivir 600 mg N = 97
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • Erupción en el lugar de inyección.
Slovak: • vyrážka v mieste vpichu injekcie;
Spanish: No existen pruebas de la eficacia de peramivir en ninguna enfermedad causada por agentes distintos de los virus de la gripe.
Slovak: O účinnosti peramiviru pri chorobe spôsobenej inými pôvodcami ako sú chrípkové vírusy neexistujú žiadne dôkazy.
Spanish: La población GTI estuvo formada por 84 sujetos con gripe confirmada mediante la técnica de PCR.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku zahŕňala 84 pacientov s chrípkou potvrdenou pomocou PCR.
Spanish: En los ensayos clínicos, H275Y fue la única mutación surgida durante el tratamiento asociada a resistencia en el gen de la neuraminidasa que se produjo en el virus de más de un sujeto tratado con peramivir (en 9 de 481 [1,9 %] infectados por el virus de la gripe A/H1N1).
Slovak: V klinických skúšaniach bola H275Y jedinou mutáciou v géne neuraminidázy, ktorá sa objavila počas liečby a súvisela s rezistenciou a ktorá sa vyskytla vo víruse získaného od viac než jednej osoby liečenej peramivirom (u 9 zo 481 [1,9
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de peramivir sobre la fertilidad.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con peramivir (ver sección 4.8).
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie súvisiace s peramivirom u pacientov sú anafylaxia a kožné reakcie vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Spanish: Reacción anafiláctica*, shock anafiláctico*
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia*, anafylaktický šok*
Spanish: Niños y adolescentes a partir de 2 años
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci
Spanish: Alpivab es administrado por un profesional sanitario como una dosis única en los 2 días siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se administraron dosis intravenosas únicas de peramivir a pacientes con gripe no complicada participaron pocos sujetos de 65 o más años de edad (N = 10).
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
Spanish: No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del tratamiento con Alpivab.
Slovak: Vakcíny obsahujúce živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírus sa nemajú podávať do 48 hodín po liečbe liekom Alpivab.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: 13 años - < 18 años
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg
Spanish: AUCfinal (ng•h/ml)
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes no notificadas en adultos fueron exantema en el punto de inyección, fiebre, hiperemia de la membrana timpánica, hiperactividad psicomotriz y prurito.
Slovak: Medzi časté nežiaduce reakcie, ktoré neboli hlásené u dospelých, patrili vyrážka na mieste vpichu injekcie, pyrexia, hyperémia tympanálnej membrány, psychomotorická hyperaktivita a pruritus.
Spanish: Raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Slovak: Zriedkavé, môžu postihovať až 1 osobu z 1 000
Spanish: Gripe no complicada en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad La seguridad de peramivir se evaluó en un estudio aleatorizado y controlado con producto activo de 110 sujetos con gripe no complicada que recibieron tratamiento abierto con una dosis única de peramivir (600 mg en sujetos de 13 a 17 años y 12 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg en sujetos de 2 a 12 años) u oseltamivir administrado por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov Bezpečnosť peramiviru sa hodnotila v randomizovanej aktívne kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 110 pacientov s nekomplikovanou chrípkou, ktorí podstúpili otvorenú liečbu jednou dávkou peramiviru (600 mg pre pacientov od 13 do 17 rokov a 12 mg/kg až do maximálnej dávky 600 mg u pacientov od 2 do 12 rokov) alebo perorálnym oseltamivirom podávaným dvakrát denne počas 5 dní.
Spanish: 2 años - < 7 años
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Spanish: • Inspeccionar visualmente el concentrado de peramivir 10 mg/ml.
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
Spanish: • Los adultos y los adolescentes (13 años o más) reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
Spanish: • Inflamación de la piel, eccema, erupción, urticaria.
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Spanish: Estas reacciones cutáneas son exantemas potencialmente mortales que cursan con fiebre y ampollas y que pueden afectar al revestimiento de la boca y los genitales.
Slovak: Tieto kožné reakcie sú život ohrozujúce vyrážky s horúčkou a pľuzgiermi a môžu postihovať sliznicu v ústach a genitáliách;
Spanish: No hay experiencia de sobredosis aguda con peramivir en seres humanos.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s akútnym predávkovaním peramivirom u ľudí.
Spanish: • Inquietud.
Slovak: • nepokoj;
Spanish: Estudios clínicos
Slovak: Klinické štúdie
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) s chronickou poruchou funkcie obličiek na hemodialýze sa má peramivir podať po dialýze a dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek (tabuľka 2).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z tohto lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov nebol peramivir teratogénny a u potkanov nemal žiadne účinky na párenie alebo fertilitu, keď sa podával v dávke až do 600 mg/kg/deň, pri ktorej boli expozície približne 8-násobne vyššie než expozície u ľudí pri klinicky odporúčanej dávke.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con gripe y enfermedades ya existentes.
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Spanish: La farmacocinética de peramivir fue semejante en sujetos de 2 a 17 años (administrados en dosis de 12 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso corporal) y en adultos sanos (600 mg) (tabla 5).
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
Spanish: La eficacia (tiempo hasta la resolución de la fiebre; tiempo hasta la resolución de los síntomas gripales, diseminación del virus, sensibilidad del virus) fue una variable secundaria.
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
Slovak: Pri príprave lieku Alpivab použite aseptickú techniku, aby ste predišli mikrobiálnej kontaminácii.
Spanish: Deben seguirse los pasos siguientes para preparar una solución diluida de peramivir:
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
Slovak: V štúdii u osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a osôb s normálnou funkciou obličiek sa podávala jedna intravenózna dávka peramiviru 2 mg/kg.
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Slovak: Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
Spanish: • Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Spanish: • Desechar la solución diluida de peramivir no utilizada después de 24 horas.
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
Spanish: 2 años - < 18 años
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Spanish: Se observó necrosis renal aguda en conejos con dosis ≥ 200 mg/kg, y a través de numerosos estudios se estableció claramente una dosis sin acontecimientos adversos observados (NOAEL) de 100 mg/kg/día.
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos que indiquen un comportamiento anormal.
Slovak: U pacientov s chrípkou sa majú pozorne sledovať prejavy abnormálneho správania.
Spanish: Siga los pasos indicados a continuación para preparar una solución diluida de Alpivab: 1.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Slovak: Alpivab sa podáva formou intravenóznej infúzie počas 15 až 30 minút.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi znížená chuť do jedla, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina chloridu v krvi, znížená hladina glukózy v krvi, znížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina celkového proteínu
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg
Spanish: En simulaciones de una dosis única de 600 mg, el AUC prevista en los asiáticos (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) fue ligeramente mayor que en los no asiáticos (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.