FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
French: Grade 1 - 2
Danish: Grad 1-2
French: Chaque emballage contient un flacon.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
French: Grade ≥ 3
Danish: Grad ≥ 3
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Infections systémiques
Danish: Systemiske infektioner
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
French: Autres effets indésirables et fréquence:
Danish: Andre bivirkninger og deres hyppighed er:
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Danish: Genoptag behandlingen i de efterfølgende serie
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Danish: • Allergiske reaktioner og andre reaktioner på infusionen Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
French: Analgésiques non opioïdes
Danish: Ikke-opioide analgetika
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Qarziba
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
French: L'utilisation d'un filtre en ligne de 0,22 micromètre est recommandée durant la perfusion.
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
French: Il peut être administré de deux manières:
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
French: Une trithérapie, associant des analgésiques non opioïdes (selon les recommandations de l'OMS), de la gabapentine et des opioïdes, est recommandée pour le traitement de la douleur.
Danish: Trestofbehandling, inkluderende ikke-opioide smertestillende midler (i henhold til WHO's retningslinjer), gabapentin og opioid, anbefales til smertebehandling.
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire dans le cas d'une altération de l'accommodation visuelle pouvant être corrigée par le port de lunettes, tant que cette altération est jugée tolérable.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt.
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
French: Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement surveillé pour déceler l'apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
French: Par conséquent, la période de perfusion peut être prolongée ou, si le patient le tolère, le débit de perfusion peut être augmenté à 3 ml/h (perfusion continue), afin d'administrer la dose totale.
Danish: Som følge heraf kan infusionsperioden enten blive forlænget, eller, hvis patienten tolererer det, kan infusionshastigheden øges til 3 ml/time (kontinuerlig infusion) for at kunne administrere den samlede dosis.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
French: La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m2.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
French: Anomalies de laboratoire Une surveillance régulière de la fonction hépatique et des électrolytes est recommandée.
Danish: Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales.
French: La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba.
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Qarziba et pendant le traitement:
Danish: Du vil måske bemærke følgende, når du får Qarziba og under behandlingen:
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients souffrant de faiblesse objective prolongée imputable à l'administration de dinutuximab bêta.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der oplever længerevarende objektiv svaghed, der kan tilskrives administration af dinutuximab beta.
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
Danish: CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement par dinutuximab bêta.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
French: Il est également utilisé dans le traitement du neuroblastome récidivant ou ne pouvant être complètement traité par les traitements précédents.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
Danish: Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
French: • rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme, laryngospasme), respiration rapide
Danish: • pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l'interleukine 2 (IL-2).
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
French: Avant l'immunothérapie, le traitement de la maladie incluait de la chimiothérapie intensive suivie par une autogreffe de cellules souches (AGCS), de la radiothérapie et une intervention chirurgicale.
Danish: Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
French: Sur la base de l'évaluation de la gravité des effets indésirables du dinutuximab bêta par le médecin, une réduction de 50 % de la dose ou une interruption temporaire de la perfusion peut être appliquée.
Danish: Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt.
French: • pupilles dilatées ou réactions anormales au niveau des pupilles
Danish: • større pupiller eller unormale pupilreaktioner
French: Occasionellement, des neuropathies périphériques ont été signalées avec Qarziba.
Danish: Lejlighedsvis forekomst af perifær neuropati er blevet rapporteret i forbindelse med Qarziba.
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
Danish: Den anvendte populationsfarmakokinetiske model inkluderede allometrisk skalering (referencevægt på 18,1 kg) af clearance og fordelingsvolumen med eksponenter på hhv. 0,75 og 1.
French: • formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée)
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
French: Après morphine en intraveineuse et en cas de douleurs neuropathiques sévères, du sulfate de morphine (0,2 à 0,4 mg/kg toutes les 4 à 6 heures) peut être administré par voie orale sur demande.
Danish: Efter afvænning fra intravenøs morfin og i tilfælde af alvorlige neuropatiske smerter kan morfinsulfat (0,2-0,4 mg/kg hver 4.-6. timer) administreres oralt efter behov.
French: • des douleurs au niveau de l'estomac, de la gorge, de la poitrine, du visage, des mains, des pieds, des jambes, des bras, du dos, du cou, des articulations ou des muscles
Danish: • smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (environ 12 microgrammes/ml) a été atteinte le dernier jour de perfusion.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
French: • gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres inférieurs)
Danish: • hævelse (i ansigt, læber, rundt om øjnene, i benene)
French: Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux».
Danish: Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
French: Les taux de survie (survie sans événement, survie globale) sont présentés par type de maladie dans le tableau 1.
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
French: • saturation en oxygène > 94 % à l'air ambiant
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
French: • Si une perfusion continue de morphine est nécessaire durant plus de 5 jours, la dose doit être progressivement réduite de 20 % par jour après le dernier jour de perfusion de dinutuximab bêta.
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.