FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Polish: • Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy.
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Polish: Reakcja związana z infuzją stopnia 3. lub 4.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Polish: • Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Inne, istotne klinicznie działania niepożądane pochodzenia immunologicznego odnotowano u mniej niż 1% pacjentów: zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka i zespół Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 3 dni do ponad 15,5 miesiąca).
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti
Polish: Punkty końcowe skuteczności
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Polish: U małp otrzymujących awelumab w dawce ≥ 20 mg/kg mc. przez 3 miesiące obserwowano okołonaczyniowe nagromadzanie się komórek jednojądrzastych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s avelumabom nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu awelumabu na reprodukcję.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: natrvalo ukončiť podávanie
Polish: Przerwać leczenie na stałe.
Slovak: Registrácia s podmienkou
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby (pozri časť 4.8).
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność/nadczynność) Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Polish: Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Slovak: Pri doplnkovej analýze sa zistilo, že Cl avelumabu časom klesá: najväčšie priemerné maximálne zníženie (variačný koeficient v % [CV
Polish: W analizie dodatkowej zaobserwowano, że CL awelumabu zmniejsza się z czasem: największe średnie maksymalne zmniejszenie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV%]) od wartości w punkcie początkowym dla różnych rodzajów raka wynosiło około 32,1% (CV 36,2%).
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Polish: Występują bardzo często.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa cieľové ukazovatele účinnosti u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť A, s následným sledovaním trvajúcim minimálne 36 mesiacov.
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, vymizla po začatí vhodnej liečby alebo po ukončení podávania avelumabu
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania niepożądane, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu podawania awelumabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Slovak: Odporúčaná dávka avelumabu je 800 mg avelumabu každé 2 týždne.
Polish: Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie.
Slovak: Časté periférna neuropatia
Polish: Neuropatia obwodowa
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Polish: z zastosowaniem badania immunohistochemicznego (IHC) Nie określono przydatności klinicznej PD-L1 jako markera prognostycznego dla MCC.
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Polish: Jak przechowywać lek Bavencio
Slovak: Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 2. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň; znovu začať podávať infúziu s rýchlosťou nižšou o 50 %
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; ponownie rozpocząć infuzję z szybkością o 50% mniejszą.
Slovak: Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Bavencio, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
Polish: awelumab nie wiąże się z białkami osocza w swoisty sposób.
Slovak: Analýza prežívania bez progresie (PFS) bola založená na údajoch získaných od 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu, s mediánom PFS 9,1 mesiaca (95
Polish: Analizę czasu przeżycia bez progresji (PFS) oparto na wynikach u 39 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu.
Slovak: Rasa:
Polish: Sunitynib:
Slovak: Avelumab plus axitinib
Polish: Awelumab plus aksytynib
Slovak: Obidvaja pacienti s imunitne podmienenou nefritídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 1,1 týždňa (rozmedzie: 3 dni až 1,9 týždňa).
Polish: Obu pacjentów z zapaleniem nerek pochodzenia immunologicznego leczono dużymi dawkami kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 1,1 tygodnia (zakres: 3 dni do 1,9 tygodnia).
Slovak: Informačná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Polish: Lek może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
Polish: Ogółem nie wykazano, aby wytworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko awelumabowi prowadziło do zmiany profilu farmakokinetycznego, zwiększenia częstości występowania reakcji na infuzję lub wpływu na skuteczność.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Polish: Wśród 480 pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA uzyskanym w dowolnym momencie terapii awelumabem w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę, 453 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności ADA w trakcie leczenia.
Slovak: 6-mesačnej miery DOR a PFS podľa Kaplana-Meiera u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť B.
Polish: Kaplana-Meiera dla DOR i PFS, u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części B badania EMR100070-003.
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie (vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu)
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (w tym zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Guillain-Barré)
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Slovak: %, stredná 62 % a nepriaznivá 16 %. Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa centra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) bola nasledujúca: priaznivá 22 %, stredná 65 % a nepriaznivá 11
Polish: Kettering Cancer Center) wyglądał następująco: 22% rokowanie korzystne, 65% pośrednie i 11%
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Polish: • Objawy chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby mogące obejmować zażółcenie skóry (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha, senność, ciemny mocz (w kolorze herbaty), częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków, mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących awelumab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, które mogą mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego wynosiła 3,7 miesiąca (zakres: 2,7 miesiąca do 8,6 miesiąca).
Slovak: Pred tým, ako dostanete Bavencio
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio
Slovak: Hepatotoxicita sa vyskytovala u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom s vyššími než očakávanými frekvenciami zvýšenia ALT a AST 3. stupňa a 4. stupňa v porovnaní so samotným avelumabom (pozri časť 4.8).
Polish: Hepatotoksyczność występowała u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem z wyższą od oczekiwanej częstością podwyższonej aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, wysypka trądzikopodobna,
Slovak: Muži Ženy
Polish: Płeć: Mężczyźni
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu v rozmedzí 1,5 až 3-násobku ULN) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN) sa avelumab neskúmal.
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy niż górna granica normy).
Slovak: Pokyny na úpravu dávkovania axitinibu pri použití s Bavenciom
Polish: Informacje dotyczące modyfikacji dawki aksytynibu w trakcie stosowania z produktem leczniczym Bavencio
Slovak: Menej časté sčervenanie
Polish: Niezbyt często Wysypka krostkowa
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Polish: Stosowanie awelumabu można ponownie rozpocząć, jeśli po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidu nasilenie działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej.
Slovak: %) pacientov s odpoveďou bola hlásená odpoveď do 7 týždňov od prvej dávky avelumabu.
Polish: U dwudziestu dwóch z 29 (76%) pacjentów odpowiedź wystąpiła w ciągu 7 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu.
Slovak: 10 mg/kg.
Polish: 29 ml/min).
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Polish: Leczenie jest objawowe.
Slovak: Pri rakovine z obličkových buniek sa má Bavencio používať v kombinácii s axitinibom.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Polish: PD-L1 i musieli wykazywać co najmniej jedną zmianę mierzalną według definicji kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1, która wcześniej nie była napromieniowywana.
Slovak: • Krátky úvod k liečbe Bavenciom.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Bavencio,
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
Polish: Status IHC-MCV guza
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych endokrynopatii.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: U troch pacientov bolo hlásené predávkovanie avelumabom, pričom odporúčaná dávka bola prekročená o 5 - 10
Polish: Zgłoszono trzy przypadki przedawkowania po podaniu awelumabu w dawce od 5% do 10% większej niż zalecana.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Polish: U żadnego spośród leczonych pacjentów nie wystąpiło zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia.
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
Polish: Pacjenci wyłączeni z badań klinicznych Z badań klinicznych wyłączono pacjentów z następującymi chorobami: stwierdzony przerzut do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), stwierdzona choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, inne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, przeszczep narządu, schorzenia wymagające leczenia immunosupresyjnego lub stwierdzone zakażenie HIV lub zapalenie wątroby typu B lub C.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Slovak: § Reakcia sa pozorovala len v štúdii EMR100070-003 (časť B) po poslednom termíne hlásenia údajov pre súhrnnú analýzu (pooled analysis), preto je frekvencia výskytu odhadnutá.
Polish: Bardzo często Reakcja związana z infuzją * Działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego w oparciu o badanie lekarskie § Reakcję obserwowano wyłącznie w badaniu EMR100070-003 (część B) po terminie zakończenia zbierania danych do analizy zbiorczej dlatego częstość jest oszacowana
Slovak: Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych poniższych ryzyk dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia, utrzymywania się lub nasilenia się tych objawów: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego, o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego,
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
Slovak: A bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti potvrdená najlepšia celková odpoveď (Best Overall Response, BOR); sekundárne hodnotené výsledky účinnosti zahŕňali trvanie odpovede
Polish: W części A miarą głównego punktu końcowego w zakresie skuteczności była potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (ang. best overall response, BOR), drugorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) i czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
Slovak: Ak sa po podaní Bavencia necítite dostatočne dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent po otrzymaniu leku nie czuje się wystarczająco dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Polish: z 31 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,4 tygodnia (zakres: 1 dzień do 10,2 miesiąca).
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,3 týždňa (rozmedzie: viac ako 4 dni až 1,3 týždňa).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,3 tygodnia (zakres: ponad 4 dni do 1,3 tygodnia).
Slovak: Tabuľka 6: Následná predbežná analýza odpovede na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť B)*
Polish: Tabela 6: Kolejna analiza wstępna odpowiedzi na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część B)*
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT ≥ 3 razy niż górna granica normy (2.-4. stopień, n=82) aktywność AlAT zmniejszyła się do 0.-1. stopnia u 92%.
Slovak: %) pacientov s progresívnym ochorením pokračovala v liečbe obidvoma liekmi aj po progresii.
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,5
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N = 442, udalosti = 229, medián = 13,3 mesiaca, 95 % IS (11,1; 15,3))
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed zastosowaniem leku Bavencio należy porozmawiać z lekarzem
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Polish: Rysunek 2 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w oparciu o kolejną analizę wstępną u 116 pacjentów włączonych do części B po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, imunitne podmienená adrenálna insuficiencia a diabetes mellitus typu 1 (pozri časť 4.8).
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego U pacjentów otrzymujących awelumab odnotowano przypadki zaburzeń czynności tarczycy pochodzenia immunologicznego, niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego i cukrzycy typu 1 (patrz punkt 4.8).
Slovak: %) s hypertyreózou a 4 (0,2
Polish: u 7 (0,4%) nadczynność tarczycy, a u 4 (0,2%) zapalenie tarczycy.
Slovak: Ak vynecháte dávku Bavencia
Polish: Pominięcie dawki leku Bavencio
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
Polish: • Objawy zapalenia mięśni, w tym ból lub osłabienie mięśni.
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka, jak opisano w punkcie 4.2.
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Polish: Hiperglikemia Niezbyt często Cukrzyca, cukrzyca typu 1
Slovak: AST alebo ALT vyššia ako 5-násobok ULN alebo celkový bilirubín vyšší ako 3-násobok ULN
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Polish: • obrzęk rąk, stóp lub nóg,