FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Portuguese: Não são esperadas quaisquer interações medicamentosas metabólicas dado que pembrolizumab é eliminado da circulação através de catabolismo.
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) - resposta inflamatória contra plaquetas ou glóbulos vermelhos; sensação de fraqueza, atordoamento, falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia dos glóbulos vermelhos puros); uma doença chamada linfohistiocitose hemofagocítica, em que o sistema imunitário produz demasiadas células contra infeção chamadas histiócitos e linfócitos que pode causar vários sintomas - inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades; uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente - inflamação da membrana que reveste a espinal medula e o cérebro, que pode manifestar-se em rigidez do pescoço, cefaleia, febre, sensibilidade ocular à luz, náuseas ou vómito (meningite); inflamação do cérebro, que se pode apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) - inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito - uma perfuração no intestino delgado - saliências vermelhas sob a pele - comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção nos pulmões - diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue; diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos); diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias) - reação relacionada com a perfusão do medicamento - inflamação da hipófise situada na base do cérebro; inflamação da tiróide; diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais - diminuição do potássio, sódio ou cálcio no sangue - dificuldade em dormir - tonturas; falta de energia; inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas - olho seco - ritmo cardíaco anormal - inflamação dos pulmões - inflamação dos intestinos; boca seca - erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; problema de pele tipo acne;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Portuguese: prurido síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupção cutânea q, prurido
English: PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
Portuguese: Taxa OS a 6 meses (IC 95%) 76,7 (67,9; 83,4) Taxa OS a 12 meses (IC
English: leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Portuguese: diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos) - reações relacionadas com a perfusão do medicamento - atividade sobreativa da tiróide; afrontamentos - diminuição do sódio, potássio ou cálcio no sangue - dificuldade em dormir - tonturas; inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas; falta de energia; alteração no sentido do paladar - olho seco - ritmo cardíaco anormal - tensão arterial alta - inflamação dos pulmões - inflamação dos intestinos; boca seca - erupção com descamação e vermelhidão da pele, por vezes com bolhas; manchas na pele que perderam a cor; pele seca e com comichão; perda de cabelo; problema de pele tipo acne - dor, moinhas ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço - arrepios; doença tipo gripe
English: Hazard ratio * (95% CI)
Portuguese: Hazard ratio* (IC 95%)
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada colite em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
English: Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes insónia insónia insónia
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Portuguese: O KEYNOTE-054 incluiu doentes de acordo com o AJCC, 7ªedição, e foi efetuada uma análise da RFS a um subgrupo de acordo com o AJCC, 8ª edição, após os resultados de RFS do estudo serem notificados.
English: Not reached (2.7, 13.8+)
Portuguese: Não alcançado (2,7;
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Portuguese: Hazard ratio (pembrolizumab em comparação com tratamento padrão) com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
English: tenosynovitis
Portuguese: tenossinovite
English: % ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Portuguese: ORR % 32% * Hazard ratio (terapêutica de combinação com pembrolizumab em comparação com quimioterapia) com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada nefrite em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Portuguese: - diarreia; dor de estômago; náuseas; vómito; obstipação - bolhas ou erupção na pele da palma das mãos ou na planta dos pés; erupção na pele; comichão - sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza não habituais; febre - aumento dos valores das enzimas do fígado no sangue; teste de função renal anormal - dor nos músculos e nos ossos; dor, moinhas ou sensibilidade muscular ou articular; dor nos braços ou nas pernas
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de grau 1-2 e foi resolvida.
English: Two modes of administration are possible:
Portuguese: São possíveis dois modos de administração:
English: Patients with progressive disease were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença progressiva.
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Portuguese: Não realize estas atividades se a sua capacidade de concentração e reação for afetada.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
English: Annual reports to be submitted
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar
English: 31 December 2020
Portuguese: 31 de dezembro de 2020
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Portuguese: É um dos cancros mais comuns na infância.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
English: The individual dose may vary widely.
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Portuguese: São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões éticas.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada das funções circulatória e respiratória.
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Portuguese: Foi utilizado o mesmo regime terapêutico num estudo de Fase II (estudo 2), que incluiu 44 doentes.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
English: Grade 1 - 2
Portuguese: Grau 1 - 2
English: Safety profile with and without IL-2
Portuguese: Perfil de segurança com e sem IL-2
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
English: • increased weight
Portuguese: • aumento de peso
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Portuguese: Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro irá supervisionar o seu tratamento.
English: 31 December 2021
Portuguese: 31 de dezembro de 2021
English: < 5 times upper limit of normal (ULN)
Portuguese: < 5 vezes o limite superior normal (LSN)
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Portuguese: Como têm geralmente um cateter venoso central in situ, correm o risco de desenvolver uma infeção sistémica.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Portuguese: Verificou-se a existência de um efeito da formação de AAF no volume de distribuição (aumento de 37 % em volume).
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico irá pedir a realização de análises ao sangue e pode fazer-lhe exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber o tratamento.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração ao interpretar os parâmetros PK (Cmax, exposição, semivida) listados abaixo.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com toxicidade visual de grau 3 (ou seja, perda de visão subtotal por escala de toxicidade).
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Portuguese: A dose única máxima de gabapentina é 300 mg.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
English: The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Portuguese: Os doentes poderão estar imunocomprometidos em resultado de terapêuticas anteriores.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Portuguese: É utilizado em doentes com idades iguais ou superiores a 12 meses
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Portuguese: • hiponatremia de grau 4 (< 120 mEq/l) apesar da gestão adequada de fluidos
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Portuguese: Utilizou-se uma abordagem de modelização farmacocinética populacional para investigar a influência de covariáveis.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Portuguese: Globalmente, foram detetados títulos mensuráveis de AAF em 65 (62 %) dos 105 doentes avaliados.
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a administração simultânea de um segundo medicamento, a interleucina-2, é necessária para o tratamento do seu cancro.
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Qarziba se estiver em idade fértil.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser considerada sempre uma pré-medicação antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Portuguese: Após alcançar o estado de equilíbrio, não se prevê qualquer diferença na exposição, com e sem formação de AAF.
English: Polysorbate 20
Portuguese: Polisorbato 20
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Portuguese: Globalmente, 10% dos casos de STC foram graves (grau 3-4) e a sua frequência diminuiu com os ciclos de tratamento.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Portuguese: Nota: as bombas elastoméricas não são consideradas adequadas em combinação com filtros integrados.
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que a formação de AAF tenha um impacto ligeiro (menos de 10 % de redução) na exposição nas 24 horas após administração, em condições que não - de estado de equilíbrio.
English: Diluted solution (solution for infusion)
Portuguese: Solução diluída (solução para perfusão)
English: • oxygen deficiency
Portuguese: • deficiência de oxigénio
English: • agitation, anxiety
Portuguese: • agitação, ansiedade
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Portuguese: Para a dor neuropática moderada, pode ser administrado tramodol por via oral.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação da dose em casos em que a acomodação visual reduzida seja corrigível com óculos, desde que seja considerada tolerável.
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Portuguese: Este esquema posológico deve ser mantido enquanto o doente necessitar dele.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Portuguese: Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
English: Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Qarziba apresenta diversos efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Portuguese: A dose diária é de 10 mg/m2.
English: During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Portuguese: Durante e após a perfusão, será avaliado regularmente em relação a efeitos secundários relacionados com a perfusão.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As reações são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
English: • a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
Portuguese: • uma doença na qual algumas das pequenas veias do fígado ficam obstruídas (doença veno-oclusiva)
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Portuguese: Exemplos de medicamentos que deprimem o sistema imunitário são os corticosteroides utilizados para reduzir a inflamação ou evitar a rejeição de órgãos transplantados.
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Portuguese: • função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotranferase (AST)
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • tem alergia ao dinutuximab beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Portuguese: Foi também notificada síndrome de libertação de citocinas em 32 % dos doentes.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Portuguese: Os casos de neuropatia motora ou sensorial com duração superior a 4 dias devem ser avaliados, e devem ser excluídas causas não inflamatórias, tais como progressão da doença, infeções, síndromes metabólicas e medicação concomitante.
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Portuguese: É administrado numa das suas veias (perfusão intravenosa) utilizando tubos especiais (cateteres) e uma bomba.
English: Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não existem dados de doentes com insuficiência renal e hepática (ver secção 5.2).
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Portuguese: • oximetria de pulso > 94 % em ar ambiente