FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
Dutch: Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Spanish: El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zalasta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zalasta?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalasta?
Dutch: Hoe werkt Zalasta?
Spanish: Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
Spanish: Dispersión para infusión
Dutch: Dispersie voor infusie
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Spanish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
Spanish: Marzo de 2021
Dutch: Maart 2021
Spanish: Correo electrónico: info@molmed.com
Dutch: E-mail: info@molmed.com
Spanish: Es poco probable que se le administre demasiado.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Spanish: Milan Italia
Dutch: Milaan Italië
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt.
Spanish: Debido a que este medicamento lo receta un médico, cada dosis se prepara exclusivamente para usted y cada preparación consiste en una sola dosis.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
Dutch: • U het analysecertificaat niet heeft ontvangen.
Spanish: Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en wordt in een ziekenhuis gegeven onder streng toezicht en met een vooraf bepaald schema zodat u uw dosis niet kunt vergeten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Dutch: Uw arts zal nauwlettend toezicht uitvoeren op de behandeling.
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Dutch: U moet echter letten op uw algemene toestand wanneer u overweegt taken uit te voeren waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Dutch: Als u vragen heeft over symptomen of bijwerkingen, of als u zich zorgen maakt om symptomen → neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
Spanish: 20132 Milano Italia
Dutch: 20132 Milaan Italië
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
Spanish: La naturaleza y el uso previsto del producto son tales que los estudios convencionales sobre farmacocinética incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción no son aplicables.
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van het product zijn zodanig dat conventionele onderzoeken naar de farmacokinetiek, waaronder absorptie, distributie, metabolisme en excretie, niet van toepassing zijn.
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens verkregen bij twee verschillende immunodeficiënte diersoorten voor GvHD duidden niet op een speciaal risico voor mensen, maar lieten slechts een zeer beperkte veiligheidsevaluatie toe.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet bekend.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zalmoxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Spanish: No hubo muertes relacionadas con EICH o complicaciones a largo plazo.
Dutch: Er waren geen gevallen van overlijden als gevolg van GvHD of langdurige complicaties.
Spanish: EU/1/16/1121/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Spanish: Lote: Código del paciente:
Dutch: Lot: Patiëntcode:
Spanish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Dutch: Via Olgettina 58 20132 Milaan Italië
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
Dutch: In dit geval kan Zalmoxis worden toegediend na een geschikte uitwasperiode (de tijd die nodig is om een geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
Dutch: Er was geen significant verschil met betrekking tot leukemievrije overleving en de kans op recidief.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen gepresenteerd in afnemende volgorde van ernst.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Dutch: Bijkomende infusies worden eenmaal per maand gegeven, gedurende maximaal 4 maanden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd voor tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de aangewezen symptomatische behandeling worden ingesteld.
Spanish: • La información única del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado.
Dutch: • De unieke patiëntinformatie op de infusiezak niet overeenstemt met die van de geplande patiënt.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige toediening van ganciclovir en valganciclovir
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
Dutch: Een overzicht met de meest recente gegevens omtrent de voortgang moet jaarlijks met de jaarlijkse verlenging worden ingediend.
Spanish: MolMed SpA
Dutch: OVERIGE MolMed SpA
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Spanish: • La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: • De cryozak en al het ongebruikte product of afvalmateriaal bevatten genetisch gemodificeerde organismen en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Dutch: • Zalmoxis moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de verzendcontainer is verwijderd.
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
Dutch: • Ga zo snel mogelijk door met de infusie, waarbij u vermijdt dat u de zak na het ontdooien in het waterbad houdt.
Spanish: Las células inmunitarias se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
Dutch: Immuuncellen worden in geringe hoeveelheid in de moedermelk uitgescheiden.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
Dutch: Donoren worden getest op overdraagbare infectieuze stoffen overeenkomstig de van toepassing zijnde lokale voorschriften.
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
Dutch: Wanneer de dispersie van cellen volledig is ontdooid, wordt de zak drooggemaakt, gedesinfecteerd en is deze klaar voor infusie bij een snelheid die door de arts is voorgeschreven.
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
Dutch: Het is aangetoond dat Zalmoxis-cellen nog jaren na de laatste toediening kunnen circuleren.
Spanish: Si se produce la EICH, se administrará GCV/VCV.
Dutch: Indien GvHD voorkomt, wordt GCV/VCV toegediend.
Spanish: Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Dutch: Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.
Dutch: Voor de patiënten die immuunreconstitutie bereikten, werd een non-relapse mortaliteit (NRM) van 17% gemeld, waarbij 35% van deze patiënten ziektevrij was na 5 jaar en 34% nog steeds in leven was na 10 jaar.
Spanish: En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat u een geplande infusie van Zalmoxis niet kunt krijgen.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres El riesgo de transmisión viral vertical por excreción de virus es, teóricamente insignificante sin embargo, no se excluye.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Het risico dat het virus zich verspreidt door verticale virale transmissie is theoretisch gezien verwaarloosbaar, maar kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente.
Dutch: Haplo-identiek wil zeggen dat de cellen zijn verkregen van een donor wiens weefsels voor een deel overeenstemmen met het weefsel van de patiënt.
Spanish: En este caso el tratamiento con Zalmoxis se debe retrasar hasta 24 horas después del final de la terapia antiviral.
Dutch: In dit geval moet behandeling met Zalmoxis worden uitgesteld tot 24 uur na het einde van de antivirale therapie.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
Dutch: Bij zeven patiënten moest een immunosuppressieve behandeling worden toegevoegd die bestond uit steroïden, mycofenolaat en/of cyclosporine.
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Dutch: Gevallen waarbij Zalmoxis niet kan worden geleverd/geïnfundeerd In sommige gevallen is het mogelijk dat de patiënt Zalmoxis niet kan ontvangen vanwege productieproblemen.
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Dutch: Een langer tijdsinterval kan van toepassing zijn in geval van nierfalen.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología convencional, carcinogénesis, mutagénesis ni de toxicología para la reproducción.
Dutch: Conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxicologie zijn niet uitgevoerd.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
Dutch: • Zalmoxis wordt bereid uit menselijk bloed van een specifieke donor en bestaat uit genetisch gemodificeerde cellen.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker.
Spanish: No procede.
Dutch: Niet bestralen.
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
Dutch: Slechts één patiënt (3%) ontwikkelde een uitgebreide chronische GvHD die 159 dagen en 129 dagen na respectievelijk HSCT en de laatste infusie voorkwam, en die volledig herstelde na 107 dagen.
Spanish: La bolsa se debe retirar del nitrógeno líquido, colocarse en un contenedor constituido de dos bolsas y descongelarse en un baño de agua precalentada a 37 °C.
Dutch: De zak moet uit de vloeibare stikstof worden verwijderd, in een container met dubbele zak worden geplaatst en ontdooid in een voorverwarmd waterbad bij 37 °C.
Spanish: La decisión de proceder con el siguiente tratamiento la determina su médico/facultativo y se ve relacionada con su estado inmunitario.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Spanish: Zalmoxis solo puede ser recetado y administrado en un hospital por un médico o una enfermera que esté capacitada para la administración de este medicamento.
Dutch: Zalmoxis kan alleen worden voorgeschreven en toegediend in een ziekenhuis door een arts of een verpleegkundige die opgeleid is in de toediening van dit geneesmiddel.
Spanish: Si se produce alguna fuga durante la descongelación, el producto no se debe utilizar.
Dutch: Als er lekken ontstaan tijdens het ontdooien, gebruik het product dan niet.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
Dutch: • De houdbaarheid na ontdooien is 2 uur.
Spanish: Dosis y curso de tratamiento
Dutch: Dosering en behandelingskuur
Spanish: El producto se debe administrar inmediatamente después de la descongelación.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
Spanish: Los acontecimientos EICH tanto agudos como crónicos se presentaron solo en pacientes que habían alcanzado la reconstitución inmunitaria.
Dutch: Zowel acute als chronische gevallen van GvHD ontwikkelden zich alleen bij patiënten die immuunreconstitutie hadden bereikt.
Spanish: Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y los materiales de desecho.
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Dutch: Zalmoxis moet intraveneus worden geïnfundeerd over een periode van 20-60 minuten.
Spanish: Además de las células T, es posible que se encuentren presentes células NK, así como niveles residuales de monocitos y de células B.
Dutch: Behalve T-cellen kunnen ook NK-cellen en residuele gehaltes van monocyten en B-cellen aanwezig zijn.
Spanish: Teniendo en cuenta el uso clínico previsto en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico, no se espera que exista la necesidad de tratamiento durante el embarazo.
Dutch: Vanwege het beoogde klinische gebruik binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie wordt de noodzaak van behandeling tijdens de zwangerschap niet verwacht.
Spanish: Antes de que se produzca el lanzamiento de Zalmoxis en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para profesionales sanitarios (PS) con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voordat Zalmoxis in elke lidstaat wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Dutch: Vermeldingen over het belang van het melden van bijwerkingen en het aanmoedigen van patiënten om deel te nemen aan onderzoek TK011 (gekoppeld aan het EBMT-register)
Spanish: Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis.
Dutch: Immunosuppressieve therapie beïnvloedt ook immunocompetente cellen zoals de cellen die met Zalmoxis worden geïnfundeerd.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que puedan haber entrado en contacto con Zalmoxis se deben descontaminar por medio de un desinfectante adecuado.
Dutch: Werkoppervlakken die en materiaal dat mogelijk in aanraking zijn/is gekomen met Zalmoxis moet(en) worden ontsmet met een geschikt desinfectiemiddel.
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
Dutch: Resultaten van een analyse met overeenstemmende paren met daarin 36 Zalmoxis-patiënten (22 van onderzoek TK007 en 14 van het lopende fase III-onderzoek TK008) en 127 controlepatiënten, toonden aan dat de met Zalmoxis behandelde patiënten die de eerste 3 weken na de transplantatie hadden overleefd zonder recidief voordeel haalden voor wat betreft 1 jaar totale overleving (OS) (40% tegenover 51% (p=0,03)) en 1 jaar NRM (42% tegenover 23% (p=0,04)).
Spanish: Reacciones adversas de Zalmoxis registradas en el estudio TK007
Dutch: Bijwerkingen van Zalmoxis genoteerd in het TK007-onderzoek
Spanish: • Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión.
Dutch: • Zalmoxis wordt rechtstreeks verzonden naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios que manipulen Zalmoxis deben tomar precauciones adecuadas (utilizar guantes y gafas) para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zalmoxis hanteren, moeten daarom de nodige voorzorgen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijk overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Spanish: • Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)