FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező az Unisol 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Unisol 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Hungarian: EU/1/15/1022/001
Maltese: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/mL
Hungarian: EU-szám
Maltese: Numru EU
Hungarian: 3,5 mg/ml
Maltese: 5 mL
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Koncentrát um oldatos infúzióhoz
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Vizeletretentio,
Maltese: Viżta mċajpra,
Hungarian: (25°C alatt) igazolták.
Maltese: 25°C).
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Hungarian: Izotretinoin3
Maltese: Isotretinoin3
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Maltese: EU/1/15/1022/001
Hungarian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Maltese: United Therapeutics Europe, Ltd.
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Maltese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ir-Renju Unit
Hungarian: Nap IL-21
Maltese: Jum IL-21
Hungarian: A 2-6.
Maltese: 2 u 4
Hungarian: GM-CSF1
Maltese: Jum GM-CSF1
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
Maltese: Attivitajiet Regolatorji [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA]).
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Maltese: urtikarja (49%), sindrome ta' tnixxija kapillari (45%), anemija (45%), ipokalemija (41%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (40%), iponatremija (37%), żieda f'alanine aminotransferase (35%), tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (34%) u tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (31%).
Hungarian: Légzőszervi megbetegedések
Maltese: Disfunzjoni respiratorja
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze a négy klinikai vizsgálatban (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A és DIVNB-201) dinutuximabbal kezelt, magas kockázatú neuroblastomás betegek (N=984) esetén jelentett mellékhatásokat.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-erba' studji kliniċi (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, u DIV-NB201) dwar dinutuximab f'pazjenti (N=984) b'newroblastoma ta' riskju għoli qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5.
Hungarian: 3. Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m2, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer 160 mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta 5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).
Maltese: Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta' aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' kuljum ta' 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis
Hungarian: Az 5 éves becsült teljes túlélés 74%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 57%-volt (log rang-próba p = 0,030).
Maltese: istimi ta' 5 snin ta' OS kienu 74% għal immunoterapija b'dinutuximab meta mqabbla ma' 57% għal isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.030).
Hungarian: Veseműködési zavar
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: Stridor, gégeoedema
Maltese: Stridor, edema larinġeali
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előre meghatározott dózisú dinutuximabot alkalmaztak 120 mg/m2 (60 mg/m2/nap) értékig, a 4.8 pontban leírtakhoz hasonló mellékhatás profillal.
Maltese: Fil-provi kliniċi, dożi skedati ta' dinutuximab sa 120 mg/m2 (60 mg/m2/jum) ingħataw bi profil ta' reazzjonijiet avversi simili għal dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Hungarian: Homályos látás, photophobia, mydriasis
Maltese: fotofobija, midrijasi
Hungarian: Tünetek megjelenése
Maltese: Bidu tas-sintomi
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali'.
Hungarian: 17,5 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 17.5 mg/5 mL
Hungarian: Az Unituxint granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF), interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák.
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Maltese: Il-half-life terminali kienet stmata li hi ta' madwar 10 (+ 6) ijiem.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Az eseménymentes túlélés (EFS) 2 éves becslései 66%-ot mutattak a dinutuximab immunterápiát plusz izotretinoint kapó betegek körében, szemben a csak izotretinoint kapó betegek esetében becsült 48%-kal (log rang-próba p = 0,033), habár az időközi elemzések előre meghatározott terve szerint ez a különbség nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
Hungarian: Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
Maltese: Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol, ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ.
Hungarian: A GM-CSF-et 250 μg/m2/nap dózisban alkalmazták az 1., 3. és 5. ciklus során, és naponta adagolták 14 napon át.
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew Unituxin (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Grad 4
Hungarian: A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest.
Maltese: Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f'razza ta' ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti diretti fuq il-parametri talelettrokardjogramma jew fuq is-sistema respiratorja.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az 1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
Maltese: Dinutuximab (jew l-antikorp monoklonali murine 14.18) ingħata lil ġrieden, fniek, firien, u klieb, f'korsijiet ta' doża waħda jew ta' dożi ripetuti li jaqbżu d-doża li tintuża klinikament.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/allerġiċi serji ġew irrappurtati f'14% tal-pazjenti.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4-6
Maltese: Paracetamol għandu jingħata b'mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta' kull infużjoni b'dinutuximab, u jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm il-potenzjal għal immunoġeniċità.
Hungarian: A 4. infúzió után megfigyelt maximális plazmakoncentráció középértéke (± statisztikai eltérés) 11,5 (±2,3) µg/ml volt.
Maltese: fil-plażma osservata wara r-4ba' infużjoni kienet ta' 11.5 (± 2.3) mcg/m.
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
Hungarian: Májműködési zavar • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) nem csökken a normálérték felső határának ötszöröse alá.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Hungarian: A dinutuximab specifikusan reagál GD2 ganglioziddal, amely fokozottan expresszálódik a neuroblastoma sejtek felszínén, és kis mértékben expresszálódik a normál humán neuronok, a perifériás fájdalomrostok és a bőr melanocyták felszínén.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: - veseelégtelenség;
Maltese: Ipomanjesemija,
Hungarian: Kiújulás
Maltese: Iponatremija
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
Maltese: Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f'Tabella 1 u f'Tabella 2.
Hungarian: A 4. táblázat a dinutuximabbal, a GM-CSF-fel és az IL-2-vel kapcsolatos dózismódosítási iránymutatásokat tartalmazza.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2.
Hungarian: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglykaemia,
Maltese: ipofosfatemija, ipoalbuminemija,
Hungarian: akik neuroblastoma vizsgálatokban vettek részt, és mintákat bocsátottak rendelkezésre a humán kiméraellenes antitestek (human anti-chimeric antibody, HACA) meghatározására, megállapították, hogy 71 esetben (17%) alakult ki kötődő antitest és 15 esetben (4%) alakult ki neutralizáló antitest válasz.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.
Hungarian: • Csökkentse az infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Hungarian: bacteriaemia, enterocolitis
Maltese: proteinurija, ematurija
Hungarian: A jellemző tünetek közé tartozik az alacsony vérnyomás, generalizált ödéma, ascites, dyspnoe, tüdőödéma és akut veseelégtelenséghez kapcsolódó hypalbuminaemia és haemoconcentratio.
Maltese: Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma' ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.
Hungarian: 1 táblázat: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban
Maltese: Tabella 1: Skeda ta' dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin
Hungarian: Bronchospasmus, tüdőoedema
Maltese: Bronkospażmu, edema pulmonari
Hungarian: Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
Hungarian: Intravénás 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót (10 ml/kg) kell beadni egy óra alatt, közvetlenül a dinutuximab infúzió előtt.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mL/kg) ġol-vini għandha tingħata fuq perjodu ta' siegħa dritt qabel l-infużjoni b'dinutuximab.
Hungarian: 2 táblázat: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2, 4, u 6
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis Grad 3 jew 4
Hungarian: Lázzal járó neutropenia Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma
Maltese: Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
Maltese: Nevralġija, newropatija periferali, uġigħ ta' ras
Hungarian: Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Maltese: Fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (GM-CSF): 250 μg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta'
Hungarian: Az ASCT-t követően a 226 beteget véletlenszerűen vagy a hagyományos terápiás karra (6 ciklus izotretinoin kezelés) vagy a dinutuximab immunterápiás karra (5 ciklus dinutuximab váltakozva GM-CSF-fel és IL-2-vel kombinálva; egyidejűleg 6 ciklus izotretinoinnal kombinálva) osztották be.
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Hungarian: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMA/364550/2015
Hungarian: Unituxin dinutuximab
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Unituxin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A beteg három másik gyógyszert is kap: izotretinoint, GM-CSF-et és interleukin-2-t.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
Hungarian: Az Unituxin hatóanyaga a dinutuximab.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
Hungarian: Az Unituxin-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mintegy 3 évi kezelést követően az Unituxin-t szedő betegek mintegy 80%-ánál volt megfigyelhető túlélés, míg az önmagában adott izotretinoinnal kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 67% volt.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Hungarian: Az Unituxin leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 30%-ánál figyelhetők meg) a következők: a test bármely részében fellépő fájdalom, alacsony vérnyomás, túlérzékenység (allergiás reakciók), láz, csalánkiütés, kapilláris hiperpermeabilitás (olyan betegség, amelyben folyadék szivárog az erekből, duzzanatot okozva, és csökkentve a vérnyomást), anémia (alacsony vörösvértestszám), alacsony vérlemezkeszám, alacsony nátrium- és káliumszint, emelkedett májenzimszintek, valamint alacsony fehérvérsejtszám.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Hungarian: Ez a dokumentum az Unituxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin.
Hungarian: Az Unituxin-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Hungarian: Egy 230, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálat során kimutatták, hogy az (izotretinoinnal, GM-CSF-fel és interleukin-2-vel együtt adott) Unituxin hatékonyabb az önmagában adott izotretioninnál a betegek életben tartásában és a daganatos betegségük kiújulásának megelőzésében.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Unituxin-t 2011. június 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies "rari" u fil21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Unituxin alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Hungarian: 2015. augusztus 14-én az Európai Bizottság az Unituxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Unituxin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Awwissu 2015.
Hungarian: EU/2/15/184/001 30 db 0,75 mg-os tabletta EU/2/15/184/002 100 db 0,75 mg-os tabletta EU/2/15/184/003 30 db 3 mg-os tabletta EU/2/15/184/004 100 db 3 mg-os tabletta EU/2/15/184/005 30 db 7,5 mg-os tabletta EU/2/15/184/006 100 db 7,5 mg-os tabletta EU/2/15/184/007 30 db 18 mg-os tabletta EU/2/15/184/008 100 db 18 mg-os tabletta
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Hungarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franciaország
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Hungarian: 0,75 mg toraszemid 3 mg toraszemid 7,5 mg toraszemid 18 mg toraszemid
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Hungarian: Egészséges kutyáknál 5 napon át napi egyszeri alkalmazást követően a 24 óra alatt kiválasztódó vizeletmennyiség átlagos százalékos növekedése 0,15 mg/kg-os adag mellett 33% és 50% között, 0,4 mg/kg-os adag mellett 181% és 328% között, 0,75 mg/kg-os adag mellett pedig 264% és 418% között mozgott.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Hungarian: Pliklór-trifluor-etilén-PVC/alumínium buborékcsomagolás (10 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásonként) faltkarton dobozba csomagolva.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Nátrium-sztearil-fumarát Szalonna aroma
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Hungarian: A toraszemid fokozhatja a szulfonamid-allergia kockázatát.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.