FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Lithuanian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Lithuanian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: • Increased urine output
Lithuanian: ● Produzione di urina aumentata
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Lithuanian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Lithuanian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Lithuanian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = grandezza della popolazione totale.
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Lithuanian: Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Pemetrexed Sandoz.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Lithuanian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Sandoz usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Lithuanian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e per i 6 mesi successivi.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Lithuanian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTFmesi)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Lithuanian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pemetrexed Sandoz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Lithuanian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Lithuanian: Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Lithuanian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz influenza lievemente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari in quanto è stato riportato che pemetrexed può causare affaticamento.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Lithuanian: La revisione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS .
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: • Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Lithuanian: • Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Lithuanian: Pertanto, a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM
Lithuanian: FORMA FARMACEUTICA
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Lithuanian: Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; ITT = intent-to-treat; N = dimensione della popolazione globale.
English: Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Lithuanian: Il trattamento con Pemetrexed Sandoz deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: 75% of previous dose
Lithuanian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari.
English: • Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Lithuanian: ● Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
English: Metabolism and nutrition disorders
Lithuanian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Lithuanian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Lithuanian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
English: 5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Large cell (N = 153)
Lithuanian: Grandi cellule (N = 153)
English: Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Lithuanian: Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Lithuanian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Sandoz, vedere paragrafo 6.6.
English: Pemetrexed is not a vesicant.
Lithuanian: Il pemetrexed non è vescicante.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Lithuanian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Lithuanian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Lithuanian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Lithuanian: Il pemetrexed è trasportato all'interno delle cellule sia per mezzo del carrier del folato ridotto che dai sistemi di trasporto delle proteine di membrana leganti il folato.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Lithuanian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Lithuanian: Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Lithuanian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Lithuanian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o variazioni di colore.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
English: • Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Lithuanian: • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Lithuanian: La somministrazione di pemetrexed a topi in gravidanza ha determinato una riduzione dell'attività fetale, una riduzione del peso del feto, un'incompleta ossificazione di alcune strutture scheletriche e la fissurazione del palato.
English: The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Lithuanian: L'uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza deve essere evitato.
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Lithuanian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Lithuanian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Lithuanian: • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Lithuanian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Patologie gastrointestinali
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Lithuanian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Lithuanian: Uso contemporaneo controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
English: Other (N = 252)
Lithuanian: Altri (N = 252)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Sandoz.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Lithuanian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Sandoz).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Sandoz.
English: 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
Lithuanian: 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m2 somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
English: • Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Lithuanian: • Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
Lithuanian: L'immunodepressione è comune nei pazienti con neoplasia.
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Lithuanian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Lithuanian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Lithuanian: Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Lithuanian: I pazienti devono essere periodicamente monitorati in relazione a necrosi tubulare acuta, funzione renale ridotta e segni e sintomi di diabete insipido nefrogenico (ad esempio ipernatriemia).
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Lithuanian: Riceverà Pemetrexed Sandoz sempre per infusione in una vena.
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Lithuanian: Pemetrexed è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
English: Dose adjustments
Lithuanian: Aggiustamenti della dose
English: Stomatitis/Pharyngitis
Lithuanian: Stomatite/ Faringite
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Lithuanian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
English: Clinical efficacy
Lithuanian: Efficacia clinica:
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Lithuanian: Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: • Low white blood cells
Lithuanian: • Basso numero di globuli bianchi
English: Renal and urinary disorders
Lithuanian: Patologie renali e urinarie