FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amyvid nebude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Amyvid påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Rádioaktivita v moči je prítomná vo forme polárnych metabolitov florbetapiru (18F).
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urinen foreligger som polare metabolitter av florbetapir (18F).
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Norwegian Bokmål: I denne testen økte ikke florbetapir antallet polykromatiske erytrocytter med mikronuklei ved høyest oppnådde dose, 372 µg/kg/dag gitt 2 ganger daglig i tre påfølgende dager.
Slovak: V štúdii chromozomálnych aberácií in vitro s kultivovanými ľudskými periférnymi lymfocytmi florbetapir neviedol ku zvýšeniu percentuálneho podielu buniek so štrukturálnymi aberáciami pri 3-hodinovej expozícii s aktiváciou alebo bez aktivácie; ale expozícia trvajúca 22 hodín vyvolala zvýšenie počtu štrukturálnych aberácií vo všetkých testovaných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie på kromosomale aberrasjoner i humane perifere lymfocyttkulturer, økte ikke florbetapir prosentandelen celler med strukturelle aberrasjoner ved eksponering i tre timer med eller uten aktivering.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Norwegian Bokmål: Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med florbetapir (18F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser.
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
Norwegian Bokmål: Organ/vev
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nauzea (nevoľnosť)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať pomalší klírens rádiofarmaka, pretože v bielej hmote je regionálne mozgové prekrvenie menej ako polovičné oproti mozgovej kôre.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at langsommere clearance av det radioaktive legemidlet kan bidra til retensjonen i den hvite substans ettersom blodggjennomstrømning i hvit substans er mindre enn halvparten av kortikal blodgjennomstrømning.
Slovak: Florbetapir (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu a potom sa rýchlo metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) distribueres gjennom kroppen i løpet av minutter etter injeksjon og blir deretter raskt metabolisert.
Slovak: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{časové pásmo}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone} OPPBEVARINGSBETINGELSER
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 370 MBq.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som har ansvar for den nukleærmedisinske prosedyren.
Slovak: Pre obmedzenie v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: For begrensinger ved tolkning av positive skanninger (se pkt 4.4 og 5.1).
Slovak: Potenciálna toxicita spojená s podávaním denných opakovaných intravenóznych injekcií florbetapiru počas 28 dní sa testovala na potkanoch a psoch, a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 25-krát vyššia než maximálna dávka pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Slovak: Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo b) jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote.
Norwegian Bokmål: eller b) Ett eller flere områder hvor aktiviteten i grå substans er intens og klart overgår aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører også stråledoser til fosteret.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av grense grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PET-radioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
Norwegian Bokmål: Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Slovak: Pri podaní odporúčanej aktivity 370 MBq florbetapiru (18F) je odhad účinnej dávky 7 mSv, a preto sa očakáva, že tieto nežiaduce účinky sa vyskytnú len s nízkou pravdepodobnosťou.
Norwegian Bokmål: Ettersom den effektive dosen er 7 mSv når den anbefalte aktiviteten på 370 MBq florbetapir (18F) administreres, antas sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme å være lav.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt beskrevet.
Slovak: 20-tej minúty po podaní ostáva v krvi menej než 5 % rádioaktivity aplikovanej injekčne vo forme 18F a do 45-tej minúty po podaní sú ešte prítomné menej ako 2 %. Reziduálny 18F v krvnom obehu v priebehu 30-90 minútového zobrazovacieho obdobia je prítomný väčšinou vo forme polárnych zlúčenín 18F.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av den injiserte 18F-radioaktiviteten er igjen i blodet 20 minutter etter administrasjon, og mindre enn 2 % er tilstede 45 minutter etter administrasjon.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne toxikologické štúdie ani farmakologickej bezpečnosti s florbetapirom (18F) u zvierat.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på toksisitet hos dyr og sikkerhetsfarmakologi har blitt utført på florbetapir (18F).
Slovak: Materiál má zahŕňať demonštračné prípady PET snímky pomocou Amyvidu so správnou interpretáciou PET snímok skúseným hodnotiteľom, každému účastníkovi by mali byť poskytnuté Amyvid PET snímky pre vlastné hodnotenie a pre zvýšenie kvalifikácie.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Amyvid PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren leser; Amyvid-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for egenkvalifisering skal tilbys hver deltaker.
Slovak: %), ktorí boli klinicky diagnostikovaní ako MCI pri vstupe do štúdie, došlo o 36 mesiacov neskôr ku konverzii na klinickú AD.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som hadde klinisk MCI-diagnose ved studiestart var 9 (19 %) endret til klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Amyvid Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovak: Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie.
Norwegian Bokmål: Kontroller på nytt den spatiale normaliseringen og tilpasningen av skanningen til templatet for å bekrefte nøyaktigheten av plasseringen av «regions of interest» (ROI), søk etter cerebrospinalvæske (CSF) eller knokkel innenfor ROI, og vurder den potensielle innvirkningen atrofi eller ventrikulomegali har på kvantifiseringen.
Slovak: Použitie non-MCI prípadov (kognitívne normálni
Norwegian Bokmål: Spesifisitet Tilfeller uten MCI (kognitiv normal & klinisk Alzheimers sykdom)
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Norwegian Bokmål: Legen din har vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Slovak: Diagnostická účinnosť vyšetrenia PET florbetapirom (18F) je uvedená tabuľke nižšie:
Norwegian Bokmål: Verdier for diagnostisering med florbetapir (18F) PET er vist i tabellform nedenfor:
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radiofarmasøytiske legemidler til kvinner i fertil alder, skal informasjon om mulig graviditet innhentes.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe, zodpovedajúce informácie o Amyvide, ako indikátore β-amyloidu vrátane schválenej indikácie v súlade s SPC, obmedzenie použitia Amyvidu, chyby v interpretácii, bezpečnostné informácie a výsledky klinických štúdii informujúce o diagnostickom použití Amyvidu.
Norwegian Bokmål: SmPC, begrensninger i Amyvidbruk, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultater fra kliniske studier med informasjon om diagnostisk bruk av Amyvid.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av produktet og strålingseksponering overfor operatøren.
Slovak: Horné dve šípky ukazujú miesto normálne zachovaného šedo-bieleho kontrastu s menšou kortikálnou aktivitou, ktorá je nižšia ako aktivita v priľahlej bielej hmote.
Norwegian Bokmål: De øverste to pilene peker på normal grå-hvit kontrast hvor den kortikale aktiviteten er mindre enn den tilstøtende hvite substansen.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal produktet ikke benyttes.
Slovak: Ibérica Avda.
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Slovak: Amyvid sa dodáva v baleniach s jednotlivými injekčnými liekovkami z číreho borosilikátového skla typu 1 s objemom 10 ml alebo 15 ml, s chlorobutyl-elastomérovými zátkami pokrytými FluroTecom a hliníkovými uzávermi.
Norwegian Bokmål: Amyvid leveres enkeltpakket i et 10 ml eller 15 ml klart Type 1 (borsilikat) hetteglass med FluroTec®-belagt klorbutylelastomerpropp og beskyttelseshette i aluminium.
Slovak: Ak vám podali viac Amyvidu ako bolo potrebné
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye Amyvid
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ je to možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: U subjektov s AD dochádza, rovnako u kontrolnej vzorky, k nízkej retencii v malom mozgu a k vysokej retencii vo Varolovom moste a v centre semiovale.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter, så vel som hos kontrollpersoner, ses lave restnivåer i cerebellum og hippocampus og høye restnivåer i pons og centrum semiovale.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité poradiť sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer legen som har ansvar for prosedyren.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil opplyse deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 142 pacientov (s klinickou diagnózou MCI, AD alebo s normálnymi kognitívnymi funkciami) základné PET vyšetrenie s florbetapirom (18F) a boli sledovaní počas nasledujúcich 3 rokov, aby bol vyhodnotený vzťah medzi zobrazením pomocou Amyvidu a zmenami diagnostického stavu.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného dospelého pacienta (70 kg) na 370 MBq florbetapiru (18F) s použitím štandardných metód dozimetrických výpočtov (ICRP Ročník 30).
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
Slovak: Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen, og morsmelk som pumpes ut må kastes.
Slovak: Trvanie tohto vyšetrenia
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie dlhodobého karcinogénneho potenciálu, fertility alebo reprodukčnej toxicity florbetapiru (18F) u zvierat.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på dyr for å vurdere de potensielle langtidseffekter av florbetapir (18F) med hensyn til karsinogenitet, fertilitet eller reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited)
Norwegian Bokmål: PETNET Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited) Nottingham City Hospital, Gate 1
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetapir (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Slovak: U pacientov liečených obvyklými liekmi na AD neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledných hodnotách SUVR v porovnaní s pacientmi,
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i SUVR-resultater ble observert hos pasienter som tok vanlige legemidler mot Alzheimers sykdom, sammenlignet med pasienter som ikke tok disse legemidlene.
Slovak: Začlenenie kvantitatívnych informácií, generovaných softvérom kvantifikujúcim snímky softvérom s označením CE, ako doplnku k vizuálnej interpretácii,
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Slovak: Regionálne analýzy mozgu vykazujú mierne vyššie hodnoty retencie v spodinovom mozgovom jadre, putamene a hipokampe.
Norwegian Bokmål: Analyser av ulike områder viser noe høyere restnivåer i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 37 mg natrium per dose.
Slovak: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španielsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Veľká Británia PETNET
Norwegian Bokmål: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou klinickej AD
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline klinisk Alzheimerdiagnose
Slovak: Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Spôsob prípravy
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.
Norwegian Bokmål: Den følgende informasjonen er kun beregnet på spesialtrenet helsepersonell.
Slovak: Amyvid môže byť asepticky zriedený injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Amyvid kan fortynnes aseptisk med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til maksimal fortynning 1:5.
Slovak: Toto rádiofarmakum povedie k tomu, že budete vystavený/-á malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných abnormalít (t.j. genetických ochorení).
Norwegian Bokmål: Mengden som gis er forbundet med den minste mulige risiko for kreft og arvelige sykdommer (dvs. genetiske sykdommer).
Slovak: - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - ak dojčíte
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetapir (18F) i cortex og cerebellum.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkeltvis og gjentatt dosering hvor florbetapir [ikke radioaktiv form av florbetapir (18F)] ble benyttet.
Slovak: Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Slovak: Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s florbetapirom (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir (18F) PET-bilder.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené zvýšené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad slinné žľazy, koža, svaly a kosti (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Slovak: Informujte lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednej dobe užívali alebo ktoré budete užívať, pretože by mohli ovplyvniť hodnotenie snímok, získaných snímkovaním mozgu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 4 cm alebo menej)
Norwegian Bokmål: Injeksjon av florbetapir (18F) gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 4 cm eller kortere) minimerer risikoen for adsorpsjon av virkestoff til kateteret.
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) løsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene av Amyvid er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - kvalme, - smaksforstyrrelse, - sterk rødming og varmefølelse i huden, - kløe, - utslett, blødning eller smerte på injeksjonsstedet eller utslett andre steder.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Slovak: Polčas rozpadu Florbetapir (18F) sa po aplikácii intravenóznej injekcie veľmi rýchlo odstraňuje z krvného obehu.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Slovak: Prečítajte si SPC.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale (SmPC).
Slovak: Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsløsninger (se pkt.