FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropenische enterocolitis, zijn gemeld met een potentieel fatale uitkomst (frequentie niet bekend).
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
English: See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek “Taxespira bevat ethanol (alcohol)”.
English: • weight gain or loss.
Dutch: • gewichtstoename of -verlies
English: Taxespira must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Dutch: Tussen Taxespira-infusies met in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
English: Gastrointestinal reactions
Dutch: Gastrointestinale reacties
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
English: Menopausal status
Dutch: Menopauzale status
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijks docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controle arm. Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel armen versus de controle arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Dutch: Post-menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
English: Clear glass (type I) vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off cap.
Dutch: Heldere glazen (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
English: What Taxespira is and what it is used for
Dutch: Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
English: • pneumonia (infection of the lungs)
Dutch: • pneumonie (infectie van de longen)
English: Each box contains 1 vial.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Dutch: Taxespira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u heeft mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie, bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason, in te nemen één dag voor de toediening van Taxespira en gedurende een of twee dagen volgend op de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Taxespira kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
English: Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Dutch: Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
English: If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Dutch: Als u een man bent die met Taxespira behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral motor neuropathy
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen optrad tijdens de eerste of tweede cyclus van het schema met docetaxel, zou zich op elk moment enterocolitis kunnen ontwikkelen.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
English: More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Dutch: Meer dan één injectieflacon met Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
English: Unopened vial 24 months.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
English: Median survival (months)
Dutch: Mediane overleving (maanden)
English: The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Dutch: Graad 1 (bevat niet
English: Best overall response to chemotherapy (%)
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%)
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
English: (19.3-NA)
Dutch: (19,3-n.v.t.)
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van een relevante capecitabinemetaboliet: 5'-DFUR.
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropenische sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Dutch: Het overlevingspercentage was 93,7% in de TAC-arm en 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
English: Ready to add to infusion solution.
Dutch: Klaar om toegevoegd te worden aan de infuusoplossing
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Dutch: -docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Dutch: In-vivo is docetaxel schema-onafhankelijk en heeft docetaxel een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen gevorderde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Dutch: Als een dosis hoger dan 190 mg docetaxel vereist is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
English: Treatment must be discontinued if these toxicities persist (see section 4.4).
Dutch: Indien deze toxiciteit aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het follow-upbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4 % of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Dutch: Daarom moet, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met docetaxel.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Dutch: • maagklachten, met inbegrip van misselijkheid, braken, diarree en constipatie
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Dutch: 31,6 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
English: - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment
Dutch: Daarom mogen mannen, die behandeld worden met docetaxel, geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
English: Taxespira has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Dutch: Taxespira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
English: Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Dutch: Centraal zenuwstelsel De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3 % of patients who received TAC and 51.2 % of patients who received FAC.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Dutch: Patiënten bij wie zich ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuurmonohydraat.
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Dutch: Indien patiënten kandidaat zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient vóór behandeling de hartfunctie beoordeeld te worden.
English: In some cases (frequency not known)
Dutch: In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
English: 3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Dutch: 3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), citric acid monohydrate.
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor verdere informatie), citroenzuurmonohydraat.
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.