FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Afinitor può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Italian: Comprende vari eventi di sanguinamento da sedi differenti non elencati singolarmente c
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Italian: Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 3,9 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Afinitor.
Italian: Si ritiene che S6K1 fosforili il dominio funzionale 1 di attivazione del recettore per gli estrogeni, che è responsabile dell'attivazione ligando-indipendente del recettore.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Italian: Atteso un forte aumento della concentrazione di everolimus.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie te verwachten.
Italian: • Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
Dutch: • Overmatige dorst, hoge urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere "Infezioni" di seguito).
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie "Infecties" hieronder).
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Afinitor.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
Italian: Criteri di rischio prognostici MSKCC (revisione centralizzata indipendente in cieco) Rischio favorevole
Dutch: MSKCC prognostische score (geblindeerde onafhankelijke centrale review) Gunstig risico
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo.
Dutch: ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van getransplanteerde organen tegen te gaan.
Italian: la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Italian: Tasso di beneficio clinico = proporzione di pazienti con risposta completa o parziale o malattia stabile ≥24 settimane d
Dutch: Mate van klinisch voordeel = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥24 weken d
Italian: Non vi è stata indicazione di tossicità renale nella scimmia o nel maialino.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Italian: Afinitor è risultato superiore al placebo rispetto all'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione statisticamente significativa del 67% del rischio di progressione o morte (vedere Tabella 7 e Figura6).
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n = 16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Italian: • Perdita di peso
Dutch: • Gewichtsverlies
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000) • Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
Italian: Afinitor può influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Afinitor possono essere meno efficaci.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u Afinitor gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Italian: INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP-12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Afinitor.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Afinitor.
Italian: Infezioni
Dutch: Infecties
Italian: Il tasso di PFS a 6 mesi era del 36% per Afinitor rispetto al 9% per placebo.
Dutch: Progressievrije overleving op zes maanden bedroeg 36% voor de Afinitor behandeling vergeleken met 9% voor placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor comprendono:
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Afinitor zijn onder andere:
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
Italian: Tutti (N=302) <65 anni (N=159) ≥65 anni (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sì (N=157) No (N=145) Sì (N=77)
Dutch: Alle (N=302) <65 jaar (N=159) ≥65 jaar (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ja (N=157) Nee (N=145) Ja (N=77)
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di interrompere o sospendere il trattamento con Afinitor.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
Italian: Tabella 5 RADIANT-3 - Risultati di efficacia
Dutch: Tabel 5 RADIANT-3 - Werkzaamheidsresultaten
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg/die).
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
Italian: La PFS mediana era rispettivamente di 8,4 mesi (IC 90%: 6,6, 9,7) e 6,8 mesi (IC 90%: 5,5, 7,2).
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
Italian: Everolimus attraversa la placenta e si è dimostrato tossico nei confronti del feto.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en was toxisch voor de foetus.
Italian: Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) - Afinitor è raccomandato solo se il beneficio atteso supera il rischio.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) - Afinitor wordt alleen aanbevolen indien het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
Italian: Everolimus riduce l'apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Dutch: Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen.
Italian: Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Italian: Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 74% nei soggetti sani e nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 74% bij zowel gezonde personen als bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Italian: Probabilità (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa correlata al trattamento è stata notata in relazione alla sopravvivenza complessiva (hazard ratio 0,87; intervallo di confidenza: 0,65-1,17; p=0,177).
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Italian: Era consentita anche precedente terapia con bevacizumab e interferone-alfa.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor comprendono:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
Italian: Il rapporto sangue-plasma di everolimus, che è dipendente dalla concentrazione nel range da 5 a 5.000 ng/ml, varia da 17% a 73%.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado ≥2 a 8 settimane era del 2,4% (n=2/85 pazienti valutabili) che era inferiore a quanto riportato in passato.
Dutch: De incidentie van stomatitis van Graad 2 of hoger na 8 weken was 2,4% (n=2/85 beoordeelde patiënten) wat lager is dan gemeld in het verleden.
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
Dutch: Ritonavir en andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Italian: Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile.
Dutch: Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: La sensibilità alla terapia ormonale precedente è stata definita come (1) beneficio clinico documentato (risposta completa [RC], risposta parziale [RP], malattia stabile ≥24 settimane) ad almeno una terapia ormonale precedente nel setting avanzato oppure (2) almeno 24 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell'insorgenza della recidiva.
Dutch: Gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie werd gedefinieerd als (1) gedocumenteerd klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte ≥24 weken) van ten minste één voorafgaande hormonale therapie in de gevorderde setting of (2) ten minste 24 maanden van adjuvante hormonale therapie voorafgaand aan het recidief.
Italian: Sei metaboliti principali di everolimus sono stati identificati nel sangue umano, comprendenti tre metaboliti monoidrossilati, due prodotti formati per apertura idrolitica dell'anello ciclico, e una fosfatidilcolina coniugata di everolimus.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Dutch: Stoffen waarvan plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse dosis van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Italian: Popolazione
Dutch: Populatie
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Blister alluminio/poliammide/alluminio/PVC contenente 10 compresse.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten.
Italian: Nel primo studio, l'AUC media di everolimus in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) è stata doppia rispetto a quella trovata in 8 soggetti con funzione epatica normale.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Italian: Quando possibile si deve ottenere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Afinitor.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Afinitor wordt ingesteld.
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in numerosi tumori nell'uomo.
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 2 sotto riportata.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre l'efficacia di Afinitor: rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
Dutch: De volgende kunnen de werkzaamheid van Afinitor verlagen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Italian: La Cmax è proporzionale alla dose tra 5 e 10 mg.
Dutch: De Cmax is dosisproportioneel tussen 5 en 10 mg.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
Italian: Gli studi sulla genotossicità, che valutano tutti gli aspetti principali di genotossicità, non hanno mostrato evidenza di attività clastogenica o mutagena.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Afinitor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori neuroendocrini di origine pancreatica, i tumori neuroendocrini toracici e il carcinoma renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Afinitor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong, thoracale neuro-endocriene tumoren en met niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Afinitor può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Pasti a basso contenuto di grassi riducevano l'AUC del 32% e la Cmax del 42%.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Italian: p value a
Dutch: p-waarde a
Italian: Non sono state osservate differenze nei due bracci tra il tempo al deterioramento definitivo del PS WHO (≥1 punto) e il tempo al deterioramento definitivo nella qualità di vita (punteggio totale FACTG ≥7 punti).
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Italian: Non è stato possibile stabilire un effetto clinicamente significativo sulla risposta di efficacia a everolimus nei pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato.
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
Italian: Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell'aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
Italian: Interazioni
Dutch: Interacties
Italian: Fluconazolo
Dutch: Fluconazol
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Afinitor deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient de behandeling met Afinitor onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Italian: Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede del tumore primitivo è stata riportata una limitata evidenza di beneficio in PFS (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In de subgroep van patiënten met het ileum als plaats van primaire tumoroorsprong werd beperkt bewijs met betrekking tot PFS voordeel gerapporteerd (zie rubriek 5.1).
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
Italian: La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetast worden door behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Italian: A seguito di progressione della malattia o dopo l'apertura del cieco dello studio, 172 dei 203 pazienti (84,7%) inizialmente randomizzati a placebo sono passati al trattamento in aperto con Afinitor.
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Italian: Everolimus riduce i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che potenzia i processi angiogenici tumorali.
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Italian: Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.