FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 3 x ULN i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Hjärtinfarkt
Danish: Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas, alkaliskt fosfatas i blodet) i blodet, vilket kan ses i blodprover
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient (5:e percentilen) och ökade med 13 % för en 76-årig patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
Danish: I kliniske studier var hyppigheden ikke øget hos patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel sammenlignet med placebo plus docetaxel.
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4) I kliniska studier var frekvensen inte förhöjd hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner) Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
Swedish: Följande läkemedel kan öka blodnivåerna av nintedanib, den aktiva substansen i Vargatef, och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4): - Ketokonazol (används mot svampinfektioner) - Erytromycin (används mot bakterieinfektioner) Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
Swedish: Dehydrering Viktminskning
Danish: Vedrørende anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af diarré henvises til henholdsvis pkt.
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré, se avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se även avsnitt 4.4).
Danish: Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
Swedish: Tumörangiogenes är ett viktigt fenomen som bidrar till tumörers tillväxt, progression och metastasering och som främst utlöses av frisättningen av proangiogena faktorer som utsöndras av tumörcellen (d.v.s. VEGF och bFGF) för att locka till sig värdceller i form av både endotelceller och perivaskulära celler för att underlätta syre- och näringstillförsel genom värdkärlsystemet.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à en kapsel med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Danish: Ved samtidig administration af Vargatef kan potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) øge eksponeringen for Vargatef.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades för nintedanib i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 5.1).
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Swedish: Minskning av antalet vita blodkroppar i kombination med feber (febril neutropeni) Blodproppar i venerna(venös tromboembolism), särskilt i benen (symtom inkluderar smärta, rodnad, svullnad och värmekänsla i en arm eller ett ben), som kan förflytta sig via blodkärl till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (sök omedelbart läkareom du märker något av dessa symtom)
Danish: Nyresvigt.
Swedish: Fuktkänsligt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Swedish: Vargatef bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en större operation.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Swedish: Lindrig till måttlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Swedish: Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Danish: Hjernemetastaser
Swedish: Hjärnmetastaser
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Vargatef göras inför en operation.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Swedish: Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Danish: Kliniske data har vist, at det ikke er nødvendigt at justere startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) baserat på kliniska data.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler (for kliniske studiedata, se også 'Terapeutisk antikoagulation' nedenfor).
Swedish: Bland dessa ingick både patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning (för kliniska studiedata, se även "Terapeutisk antikoagulation" nedan).
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Swedish: En multiförpackning som innehåller 120 kapslar (2 kartonger med 60 kapslar vardera sammanhållna av en omslagsfolie).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Danish: OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
Swedish: OS-analys och uppföljande PFS-analys utförd när 1121 dödsfall hade observerats i den totala ITTpopulationen (535 händelser hos adenokarcinompatienter).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg bløde kapsler Vargatef 150 mg bløde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 150 mg
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 100mg nintedanib (som esilat).
Danish: Hvis der måles relevante forhøjelser af leverenzymer, kan afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef være nødvendig (se pkt.
Swedish: Om relevanta stegringar av leverenzymer uppmäts, kan uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef krävas (se avsnitt 4.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 100 mg
Danish: I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Swedish: Frekvensen av arteriella tromboemboliska händelser var jämförbar mellan de båda behandlingsarmarna i fas 3-prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1).
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Swedish: Utsättning av Vargatefbehandlingen bör övervägas.
Danish: Håndtering af bivirkninger kan kræve afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef (se pkt.
Swedish: Hanteringen av biverkningar kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2).
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Swedish: En kartong innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Swedish: En kartong som innehåller 120 kapslar (12 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Swedish: Annan icke-hematologisk eller hematologisk biverkning av ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events Tabell 2:
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber.
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 60 eller 120 kapslar , eller multiförpackning med 120 (2 x 60) kapslar
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Danish: Nintedanib kan hæmme kræftcellers vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan nintedanib hejda tillväxten och spridningen av cancertumören.
Danish: I LUME-Lung 1 studiet blev der ikke set nogen øget hyppighed af nedsat sårheling.
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i LUME-Lung 1-studien.
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Danish: Gelatine, glycerol (85%), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Danish: Justering af behandlingen bør overvejes i tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt (se pkt.
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2).
Danish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Swedish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Danish: 5.1) havde de fleste af patienterne mild til moderat diarré.
Swedish: I den kliniska studien LUME-Lung 1 (se avsnitt 5.1) fick majoriteten av patienterna lindrig till måttlig diarré.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg två gånger om dagen (med omkring 12 timmars mellanrum).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Swedish: Vargatef finns som kapslar (100 och 150 mg) som ska tas genom munnen, helst med föda.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Swedish: Mer information om Vargatef
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vargatef och vad används det för?
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Swedish: Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vargatef (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Vargatef kommer dessutom att utföra studier för att hitta sätt att identifiera de patienter som troligast drar nytta av behandling med läkemedlet.
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Swedish: Behandlingen med Vargatef kan fortsätta efter att behandling med docetaxel avslutats, så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vargatef?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
Danish: Lægemidlet anvendes i kombination med kemoterapilægemidlet docetaxel hos patienter, der i forvejen har fået kemoterapi.
Swedish: Läkemedlet ges i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas docetaxel till patienter som redan genomgått tidigare behandling med kemoterapi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vargatef ska användas.
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Swedish: Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Swedish: Om svåra biverkningar utvecklas kan läkaren bestämma att behandlingen med Vargatef ska avbrytas och återupptas vid en lägre dos.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att Vargatef skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
Swedish: Vargatef används för att behandla en typ av icke-småcellig lungcancer som kallas "adenokarcinom" när cancern är lokalt avancerad, metastaserande (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen) eller lokalt recidiverande (när cancern har återkommit till samma område).
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Vargatef?
Danish: Ved at blokere disse enzymer bremser Vargatef kræftens vækst og spredning og afskærer blodforsyningen, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska cancerns tillväxt och spridning och skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer.
Danish: Hvordan virker Vargatef?
Swedish: Hur verkar Vargatef?
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
Swedish: CHMP noterade att Vargatef var effektivt när det gällde att fördröja sjukdomens progression och förlänga livet i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom.
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Danish: Hvordan anvendes Vargatef?
Swedish: Hur används Vargatef?
Danish: Vargatef er et lægemiddel mod kræft og anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Swedish: Eftersom Vargatef inte får ges samma dag som docetaxel och eftersom docetaxel ges dag 1 i en
Danish: En hovedundersøgelse omfattede 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikkesmåcellet lungekræft, som ikke havde reageret på forudgående behandling.
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vargatef, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der flere bivirkninger hos patienter behandlet med Vargatef plus docetaxel end hos dem, der fik docetaxel alene.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
Danish: Den totale overlevelse var 12,6 måneder hos patienter, der blev behandlet med Vargatef plus docetaxel, sammenlignet med 10,3 måneder hos dem, der blev behandlet med docetaxel alene.
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vargatef?
Swedish: Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?