FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle.
Dutch: Infiltratie en perineuraal gebruik in mondholte.
German: • Gesichtsnervenstörung (Gesichtslähmung);
Dutch: • stoornis van de aangezichtszenuw (facialisparalyse)
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine).
Dutch: • antipsychotica (bijvoorbeeld fenothiazines).
German: Wie X/Y aussieht und Inhalt der Packung X/Y ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Dutch: X / Y is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
German: • Hypotonie
Dutch: • Hypotensie
German: Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein.
Dutch: Als gevolg van een overdosering (absoluut of relatief), kunnen, omdat opgewondenheid voorbijgaand of afwezig kan zijn, de eerste manifestaties sufheid zijn die overgaat in bewusteloosheid en ademstilstand.
German: • Entzündungen oder Infektionen im Bereich dee Einstichstelle;
Dutch: • een ontsteking of infectie in het gebied waar u de injectie moet krijgen;
German: Im Fall einer relativen Überdosierung treten die Symptome beim Patienten in der Regel innerhalb der ersten Minuten auf, während bei absoluter Überdosierung - je nach Injektionsstelle - zu einem späteren Zeitpunkt nach der Injektion Anzeichen einer Toxizität auftreten.
Dutch: In geval van absolute overdosering treden later na de injectie tekenen van toxiciteit op, afhankelijk van de injectieplaats.
German: Wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen.
Dutch: Als slechts een deel van een patroon wordt gebruikt, moet het restant worden weggegooid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem; Lokalanästhetika; Amide; Articain, Kombinationen ATC-Code: N01BB58
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: zenuwstelsel / lokale anesthetica / anesthetica, lokaal / amides / articaïne, combinatiemiddelen
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 3,5 (2,1 Patronen) 5,3 (3,1 Patronen) 7,0 (4,1 Patronen) 9,6 (5,6 Patronen)
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten für therapeutische Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, chronische toxiciteit, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
German: • anormaler schneller Herzschlag;
Dutch: • abnormaal snelle hartslag;
German: Der Zusatz des Vasokonstriktors Epinephrin zu Articain verzögert den Übergang in den systemischen Blutkreislauf und gewährleistet somit die längere Aufrechterhaltung einer wirksamen Gewebekonzentration von Articain.
Dutch: Adrenaline is een vasoconstrictor die wordt toegevoegd aan articaïne om de absorptie in de systemische circulatie te vertragen waardoor een actieve concentratie in het weefsel voor langere tijd gehandhaafd blijft.
German: Vasokonstriktion
Dutch: Vasoconstrictie
German: Was X/Y enthält - Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn articaïnehydrochloride en adrenalinetartraat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Articain, Epinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind;
Dutch: • U bent allergisch voor articaïne of adrenaline of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Patienten mit Plasma-Cholinesterase-Mangel
Dutch: Patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie
German: Aufgrund eines möglichen Blutdruckanstiegs und des erhöhten Risikos einer Bradykardie sollte die Dosis dieses Arzneimittels reduziert werden.
Dutch: Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt vanwege een mogelijke stijging van de bloeddruk en een verhoogd risico op bradycardie.
German: Aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkung sollten alle Lokalanästhetika sehr vorsichtig angewendet werden.
Dutch: Patiënten met epileptische aandoening Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt, vanwege hun convulsieve werking.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen Störungen des Nervensystems, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeiten, Störungen des Herz-Kreislauf- und des Gefäßsystems.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen, lokale reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid, hartstoornissen en vasculaire stoornissen zijn de bijwerkingen die het meest frequent voorkomen.
German: Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal verdovingsmiddel.
German: MedDRA Systemorganklassen
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Dutch: De anesthetische duur van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 1 : 200 000 is 45 tot 60 minuten voor pulpale anesthesie en 120 tot 300 minuten voor anesthesie van weke delen.
German: Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
Dutch: Zwelling van tong, lippen, tandvlees
German: Erschöpfung, Asthenie (Schwäche)/Schüttelfrost
Dutch: • vermoeidheid, zwakte • koude rillingen
German: Für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe ist es ratsam {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Dutch: Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml te gebruiken.
German: Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Dutch: Daarom moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
German: • akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akute kongestive Herzinsuffizienz)
Dutch: • Acuut gedecompenseerd hartfalen (acuut congestief hartfalen)
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und von Herzerkrankungen (wie Guanadrel,
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart en de bloeddruk (zoals guanadrel, guanethidine, propranolol,
German: Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 7,0 (4,1 Patronen) 8,8 (5,2 Patronen) 10,5 (6,2 Patronen)
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (4,1 patronen) (5,2 patronen) (6,2 patronen)
German: Nach der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} (siehe Abschnitt 4.8) kann es zu Schwindelgefühl kommen.
Dutch: Duizeligheid (inclusief vertigo, visusstoornis en vermoeidheid) kan optreden na toediening van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} (zie rubriek 4.8).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hanteren of toedienen van het geneesmiddel
German: • Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.
Dutch: • Patiënten met epilepsie die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
German: Wechselwirkungen mit Epinephrin
Dutch: Interacties met adrenaline
German: • Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block des 2. oder 3.
Dutch: • Hartritme- en geleidingsstoornissen (bijv. 2e of 3e graads atrioventriculair blok, duidelijke bradycardie)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt d) Kinder und Jugendliche
Dutch: Wanneer deze tekenen worden waargenomen, moet de patiënt worden verzocht te hyperventileren en moet de patiënt worden gemonitord (zie rubriek 4.9.
German: Wie ist X/Y aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Lokalanästhesie-Injektion überwacht werden.
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal anestheticum.
German: Verursacht durch Epinephrin:
Dutch: Ten gevolge van adrenaline:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
German: kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Dutch: • Natriummetabisulfiet: kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
German: Dosis von Epinephrin (Adrenalin) (mg)
Dutch: Dosis adrenaline (mg)
German: Reizleitungsstörungen (AV-Block)
Dutch: Niet bekend Geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok)
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Hals und Atembeschwerden: Dies könnten
Dutch: • huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en moeite met ademen: dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
German: Dysästhesie (oral und perioral), einschließlich Geschmacksstörungen (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen) Ageusie
Dutch: Dysgeusie (bijv. metaalsmaak, smaakstoornis)
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.
Dutch: De beschikbaarheid van geschikte reanimatieapparatuur en medicatie moet worden geverifieerd vóór toediening van regionale anesthesie met lokale verdovingsmiddelen om onmiddellijke behandeling van eventuele respiratoire en cardiovasculaire noodgevallen mogelijk te maken.
German: Hitzegefühl oder Kältegefühl;
Dutch: • het heet of koud hebben
German: Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden.
Dutch: Als zenuwletsels door de naald optreden, kan het neurotoxische effect worden verergerd door de potentiële chemische neurotoxiciteit van articaïne en de aanwezigheid van adrenaline, omdat het de perineurale bloedtoevoer kan verstoren en lokale wash-out van articaïne kan verhinderen.
German: In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurde bei Anwendung täglicher i.v.
Dutch: In onderzoek naar embryotoxiciteit met articaïne werden geen toename in het foetale sterftecijfer of foetale misvormingen waargenomen bij dagelijkse i.v.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
German: Zahnfleisch / Exfoliation der Mundschleimhaut (Schuppung) / Ulzeration
Dutch: Exfoliatie/ulceratie van tandvlees/mondslijmvlies Niet bekend Dysfagie Zwelling van wangen Glossodynie
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
German: Wegen des Risikos einer Hypotonie aufgrund einer möglichen Hemmung der Epinephrin-Wirkung sollte die Anwendung bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die fenothiazines gebruiken, vanwege het risico op hypotensie als gevolg van mogelijke remming van het effect van adrenaline.
German: • Einnahme bestimmter Blutdruckmittel, so genannte Beta-Blocker, wie z. B. Propranolol.
Dutch: • gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de bloeddruk die bètablokkers worden genoemd,
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird.
Dutch: Wegens gebrek aan klinische gegevens moet extra voorzichtigheid in acht worden genomen zodat de laagste dosis wordt toegediend die leidt tot efficiënte anesthesie bij ouderen en bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
Dutch: Alleen de maximale dosis werd in de literatuur en richtsnoeren uitgebreid gerapporteerd en in de huidige praktijk erkend.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Dutch: Europese en nationale richtsnoeren.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
German: Der Inhalt von bis zu einer Zylinderampulle mit Articain ist in der Regel ausreichend.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
German: Informationen über die Zeit bis zum Auftreten sowie eine Beschreibung eines verlangsamten oder verzögerten Auftretens bei Überdosierungen wurden auf Ersuchen des CHMP aufgenommen.
Dutch: Informatie over het tijdstip van inwerkingtreding en een beschrijving van langzame of vertraagde inwerkingtreding bij toediening van een overdosering is op verzoek van het CHMP opgenomen.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
German: Die Empfehlungen zu niedrigeren Dosen bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Plasmacholinesterase-Mangel sowie bei älteren Patienten werden aufrechterhalten.
Dutch: De aanbevelingen voor lagere doses voor patiënten met nieraandoeningen, leveraandoeningen, plasmacholinesterasedeficiëntie en oudere patiënten blijven gehandhaafd.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist zur lokalen oder lokoregionären Anästhesie im Zuge zahnärztlicher Verfahren bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren [oder einem Körpergewicht ab 20 kg (44 lbs)] angezeigt.
Dutch: Septanest en verwante namen is geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar [of met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg (44 lbs)].
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Dutch: Op 4 juni 2018 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Septanest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen voor de harmonisatie van de productinformatie, zoals de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had verzocht;
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen vor.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.