FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso, transaminases aumentadas, gamaglutamiltransferase aumentada, bilirrubina aumentada, creatinina plasmática aumentada redução de peso, taxa de filtração glomerular diminuída, hipertrigliceridemia, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, tempo de protrombina prolongado, tempo de trombina prolongado * inclui dor abdominal, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica, artralgia
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine kehakaalu langus, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine, hüpertriglütserideemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, protrombiini aja pikenemine, trombiini aja pikenemine *hõlmab kõhuvalu, jäsemevalu, lihas-skeleti valu, rindkerevalu, liigesevalu
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso foi demonstrada até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C8 °C) durante 72 horas (ver secção 6.6).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitsme päeva jooksul temperatuuril 37 °C (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que dinutuximab beta se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe expressarem GD2 e induzirem citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et beetadinutuksimab seondub neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad GD2-e, ja kutsub esile nii komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (complement dependent cytoxicity, CDC) kui ka antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Portuguese: É utilizado em doentes com idades iguais ou superiores a 12 meses
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
Portuguese: Dinutuximab beta liga-se a uma molécula chamada disialogangliosídeo 2 (GD2), que está presente nas células tumorais, ativando o sistema imunitário do organismo e fazendo com que ele ataque estas células.
Estonian: Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, urticária dermatite (incluindo dermatite esfoliativa), eritema, pele seca, hiperidrose, petéquias, reação de fotossensibilidade
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, urtikaaria dermatiit (sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit), punetus, naha kuivus, ülemäärane higistamine, täppverevalumid, fotosensitiivsusreaktsioon
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Qarziba.
Estonian: Soovitatav on kasutada rasestumisvastast meetodit kuus kuud pärast ravi lõpetamist Qarzibaiga.
Portuguese: • infeção potencialmente fatal (sépsis)
Estonian: • eluohtlik infektsioon (sepsis);
Portuguese: Estudo 1 N=15
Estonian: 1. uuring N = 15
Portuguese: Para perfusões diárias repetidas de 8 horas, a dose diária é 20 mg/m2 e a dose calculada deve ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) contendo 1 % de albumina humana.
Estonian: Igapäevaste 8-tunniste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Portuguese: A dor ocorre tipicamente durante a perfusão de dinutuximab beta e diminui com os ciclos de tratamento.
Estonian: Valu tekib tüüpiliselt beetadinutuksimabi esimese infusiooni ajal ja väheneb järgmiste ravikuuride vältel.
Portuguese: Em doentes sem evidência de doença no início do estudo, a associação de IL-2 não melhorou a SLE nem a SG.
Estonian: Patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid, ei parandanud IL-2 lisamine sündmusvaba elumust ega üldist elumust.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Portuguese: oftalmoplegia, edema papilar, alteração da acomodação, visão turva, fotofobia
Estonian: oftalmopleegia, papilli turse, akommodatsioonihäire, ähmane nägemine, fotofoobia
Portuguese: Qualquer
Estonian: Ükskõik milline
Portuguese: • agitação, ansiedade
Estonian: • erutus, ärevus;
Portuguese: Pode sentir dormência, formigueiro ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora.
Estonian: Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
Portuguese: Se a IL-2 for associada a dinutuximab beta, deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas durante 5 dias consecutivos, duas vezes durante cada ciclo.
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta.
Portuguese: Grau 1 - 2
Estonian: 1.-2. raskusaste
Portuguese: • neuropatia periférica de grau 3
Estonian: • 3. raskusastme perifeerne neuropaatia;
Portuguese: • diminuição de peso, perda de líquidos (desidratação)
Estonian: • kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).
Portuguese: Para a dor neuropática moderada, pode ser administrado tramodol por via oral.
Estonian: Mõõduka tugevusega neuropaatilise valu korral võib kasutada suukaudset tramadooli.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: com IL-2 N=76
Estonian: Koos IL-2-ga N = 76
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, síndrome de transudação capilar hipertensão choque hipovolémico, doença veno-oclusiva
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, kapillaarlekke sündroom hüpertensioon hüpovoleemiline šokk, venooklusiivne haigus
Portuguese: • dor no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas, braços, costas, pescoço, articulações ou músculos
Estonian: • valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
Portuguese: Geralmente é necessária uma dose mais elevada no primeiro dia de perfusão e no primeiro ciclo relativamente aos dias e ciclos subsequentes.
Estonian: Esimesel infusioonipäeval ja esimese ravikuuri korral tuleb tavaliselt kasutada suuremat annust kui järgmistel infusioonipäevadel ja ravikuuridel.
Portuguese: O tratamento com Qarziba consiste em 5 ciclos consecutivos, cada um com uma duração de 35 dias.
Estonian: Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva.
Portuguese: Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro irá supervisionar o seu tratamento.
Estonian: Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel.
Portuguese: com IL-2 N=107
Estonian: Koos IL-2-ga N = 107
Portuguese: • Com perfusões diárias de dinutuximab beta, a perfusão de morfina deve ser continuada numa velocidade mais reduzida (p. ex., 0,01 mg/kg/h) durante 4 horas após o fim da perfusão de dinutuximab beta.
Estonian: • Beetadinutuksimabi päevaste infusioonide korral tuleb morfiini infusiooni vähendatud kiirusega (näiteks 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis) jätkata veel 4 tunni vältel pärast beetadinutuksimabi infusiooni lõppu.
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Estonian: Esimest viiepäevast ravikuuri tuleb alustada 7 päeva enne beetadinutuksimabi esimest infusiooni ja teist viiepäevast ravikuuri tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga beetadinutuksimabi ravikuuri 1. kuni 5. päeval).
Portuguese: A diluição de Qarziba deve ser feita em condições de assepsia para a concentração/dose específica para cada doente numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão contendo 1 % de albumina humana (p. ex., 5 ml de albumina humana 20 % em 100 ml de solução de cloreto de sódio).
Estonian: Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Qarzibaiga ja kuus kuud pärast viimase annuse saamist.
Portuguese: Problemas oculares
Estonian: Silmaprobleemid
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico de tipo IgG1, que reage especificamente com a fração carboidrato do disialogangliosídeo 2 (GD2), que é expresso em grande quantidade nas células do neuroblastoma.
Estonian: Beetadinutuksimab on monoklonaalne kimäärne IgG1 antikeha, mis seondub spetsiifiliselt disialogangliosiid 2 (GD2) süsivesinikrühmaga, mis on üleekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex. hipotensão
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt hüpotensioon
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Portuguese: Solução diluída (solução para perfusão)
Estonian: Lahjendatud lahus (infusioonilahus)
Portuguese: O parâmetro final primário de eficácia foi a SLE aos 2 anos, e o parâmetro secundário foi a SG.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 3 aasta sündmusvaba elumus ja teisene tulemusnäitaja oli üldine elumus.
Portuguese: Em perfusões contínuas, a solução é administrada a uma velocidade de 2 ml por hora (48 ml por dia) utilizando uma bomba de perfusão.
Estonian: Püsiinfusiooni korral manustatakse ravimi lahust infusioonpumba abil kiirusega 2 ml/h (48 ml ööpäevas).
Portuguese: • Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Estonian: • Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Portuguese: Tratamento de reações de hipersensibilidade
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Portuguese: Qarziba destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Estonian: Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.
Portuguese: • aumento de peso
Estonian: • kehakaalu tõus;
Portuguese: Estudo 1 N=29
Estonian: 1. uuring N = 29
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, durante a perfusão de dinutuximab.
Estonian: Antihistamiini manustamist on dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatav vajaduse korral korrata iga 4...6 tunni tagant.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão (incluindo SLC) requer a interrupção imediata da terapêutica com dinutuximab beta, podendo ser necessário tratamento de urgência.
Estonian: Raske infusiooniga seotud reaktsiooni, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroomi korral tuleb ravi beetadinutuksimabiga kohe katkestada ja alustada vajaduse korral erakorralise raviga.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi.
Portuguese: Poderá notar os seguintes efeitos quando lhe for administrado Qarziba pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Estonian: Qarzibai esmakordse manustamise ja esimese ravikuuri ajal võite te märgata alljärgnevat:
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em cobaias e em macacos cinomolgo.
Estonian: Spetsiaalseid fertiilsuse uuringuid ei ole katseloomadel läbi viidud, ent merisigadel ja Cynomolgous makaakidel tehtud toksilisuse uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Portuguese: Após alcançar o estado de equilíbrio, não se prevê qualquer diferença na exposição, com e sem formação de AAF.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni staadiumi saavutamist ei täheldatud ravimivastaste antikehade tekkimisel ja mittetekkimisel prognoositavaid erinevusi ekspositsiooni osas.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, derrame pericárdico
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese düsfunktsioon, perikardi efusioon
Portuguese: Estudo 2 N=19
Estonian: 2. uuring N = 19
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome de libertação de citocinas reação anafilática doença do soro
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, tsütokiinide vabanemise sündroom anafülaktiline reaktsioon seerumtõbi
Portuguese: A STC é caracterizada por uma perda de tónus vascular e extravasamento de proteínas plasmáticas e de líquido para o espaço extravascular.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi iseloomustab veresoonte toonuse kadumine ning verevalkude ja vedeliku ekstravasatsioon ekstravaskulaarsesse ruumi.
Portuguese: • um tipo de alergia (doença do soro) com febre, erupção cutânea, inflamação das articulações
Estonian: • teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;
Portuguese: Afeções oculares midríase, pupilotonia, edema do olho (pálpebra, periorbital)
Estonian: Silma kahjustused müdriaas, pupillotoonia, silma turse (silmalaud, silmaümbrus)
Portuguese: • diminuição de apetite, náuseas, distensão abdominal, acumulação de líquido na cavidade abdominal
Estonian: • söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhu paisumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Portuguese: Doentes recidivantes
Estonian: Taastekkinud haigusega patsiendid
Portuguese: • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina
Estonian: • silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
Portuguese: Em perfusões contínuas, pode ser utilizado qualquer dispositivo médico adequado para perfusão a uma velocidade de 2 ml por hora, p. ex., bombas/perfusores com seringa para perfusão, bombas de perfusão eletrónicas ambulatórias.
Estonian: Püsiinfusiooniks võib kasutada mis tahes meditsiiniseadet, mis võimaldab infusiooni kiirusega 2 ml/h, näiteks süstlaga infusioonipumbad/infuusorid, elektroonilised ambulatoorsed infusioonipumbad jne. Arvestage, et elastomeersed pumbad ei sobi kasutamiseks koos in-line filtritega.
Portuguese: Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Portuguese: Estudo 2 N=25
Estonian: 2. uuring N = 25
Portuguese: • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do recetor do enxerto.
Estonian: • kui teil on äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik pikaajaline siirik peremehe vastu haigus.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Estonian: Beetadinutuksimab mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: A dose diária de gabapentina é aumentada para 2×10 mg/kg/dia por via oral no dia seguinte, e para 3×10 mg/kg/dia por via oral no dia antes do início da perfusão com dinutuximab beta e subsequentemente.
Estonian: Järgmisel päeval suurendatakse gabapentiini annus 2 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt ja päeval enne beetadinutuksimabi infusiooni ning järgmisteks päevadeks annuseni 3 × 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas suukaudselt.
Portuguese: • Antes de iniciar uma perfusão contínua intravenosa com morfina, deve ser administrada uma perfusão em bolus de 0,02 a 0,05 mg/kg/hora de morfina nas 2 horas antes da perfusão de dinutuximab beta.
Estonian: • Enne morfiini intravenoosse püsiinfusiooni alustamist tuleb 2 tundi enne beetadinutuksimabi infusiooni alustada morfiini boolusinfusiooniga kiirusega 0,02...0,05 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulação intravascular disseminada, eosinofilia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia lümfopeenia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, eosinofiilia
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax observados durante as perfusões de 8 horas (20 mg/m2/dia em cinco dias consecutivos) foram determinados noutros estudos (n=15).
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Os doentes notificaram com mais frequência dor abdominal, dor nas extremidades, dor lombar, dor torácica ou artralgia.
Estonian: Kõige sagedamini teatasid patsiendid kõhuvalust, jäsemevalust, seljavalust, rindkerevalust või liigesevalust.
Portuguese: • ou cinco perfusões diárias de 20 mg/m2 administradas ao longo de 8 horas, nos primeiros 5
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos apetite diminuído, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, desidratação
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Portuguese: Tabela 3: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95%] em doentes com evidência de doença no início do estudo (sem resposta completa ao tratamento inicial)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Portuguese: Doentes refratários
Estonian: Refraktoorse haigusega patsiendid
Portuguese: Doenças renais e urinárias oligúria, retenção urinária, hiperfosfatúria, hematúria, proteinúria insuficiência renal
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência segundo convenção MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MeDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado a cobaias jovens do sexo masculino e feminino, bem como a macacos cinomolgo jovens do sexo masculino e feminino, sob a forma de regimes de dose repetida superior à dose clínica recomendada.
Estonian: Beetadinutuksimabi on korduva manustamise skeemidena manustatud noortele isastele ja emastele merisigadele ning noortele isastele ja emastele Cynomolgus makaakidele annustes, mis ületasid soovitatavat kliinilist annust.
Portuguese: Após resolução, retomar a perfusão na velocidade original
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taastage algne infusioonikiirus.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=104
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 104
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=73
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
Portuguese: Interromper a perfusão Após resolução, retomar a perfusão a 50 % da velocidade
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Portuguese: Desconhecese se dinutuximab beta é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas beetadinutuksimabi eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: Doenças gastrointestinais vómitos, diarreia, obstipação, estomatite náuseas, edema labial, ascite, distensão abdominal, íleo, lábios secos enterocolite
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, stomatiit iiveldus, huulte turse, astsiit, kõhu paisumine, iileus, huulte kuivus enterokoliit
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos espasmos musculares
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Portuguese: O doente deve começar o tratamento com gabapentina com 10 mg/kg/dia, 3 dias antes da perfusão com dinutuximab beta.
Estonian: Ettevalmistavat ravi gabapentiiniga tuleb alustada 3 päeva enne beetadinutuksimabi infusiooni annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Portuguese: • insuficiência respiratória, líquido nos pulmões
Estonian: • hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Portuguese: • insuficiência cardíaca, líquido em redor do coração
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, arrepios, dor*, edema periférico, edema da face reação no local da injeção
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, külmavärinad, valu*, perifeerne ödeem, näo turse süstekoha reaktsioon
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Descontinuar a perfusão Retomar no dia seguinte se a RAM se resolver
Estonian: Taasalustage manustamist järgmisel päeval, kui kõrvaltoime on möödunud.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 viaali.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. difenidramina) deverá ser administrada por injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab beta.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado numa dose de 20 mg/m2/dia em 5 dias consecutivos, em perfusão intravenosa de 8 horas, num ciclo de tratamento de 5 semanas, e foi associado a isotretinoína e com ou sem IL-2 adicional sob a forma de injeção subcutânea nas mesmas posologias dos estudos anteriores.
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.