FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), įskaitant visus papildymus, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Lithuanian: Visas šis poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams užfiksuotas simptomų derinys, panašus į centrinį opioidų abstinencijos sindromą.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2014 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Dutch: Flatulentie, nausea, braken
Lithuanian: Flatulencija, pykinimas,
Dutch: • als u momenteel ongebruikelijk ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn heeft
Lithuanian: • jeigu Jums dabar neįprastai stipriai arba nuolat skauda pilvą arba jo skausmas stiprėja;
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
Lithuanian: Dėl opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gali pasireikšti tokių simptomų:
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Lithuanian: Gydytojas gali patarti Jums vartoti mažesnę dozę (12,5 mg), jeigu:
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
Lithuanian: Rasti neoplaziniai pokyčiai yra susiję su hormoniniu ir centriniu poveikiu, kuris yra žinomas žiurkėms ir nereikšmingas žmonėms.
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Lithuanian: Kadangi gauta papildomų duomenų apie šio vaisto vartojimą nėščioms moterims, Moventig vartoti nėštumo metu yra nerekomenduojama.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų savanorių organizme terminalinėje fazėje (Vz/F) skirtingų tyrimų metu skirtingose dozių grupėse svyravo nuo 968 iki 2140 litrų.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxegol bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Naloksegolo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Moventig moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd.
Lithuanian: Moventig reikia gerti nevalgius, likus bent 30 minučių iki pirmojo paros valgio arba 2 val.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Daugumos opioidų (pvz., morfino, meperidino, metadono), vartojamų terapinėmis dozėmis, minimalus kiekis patenka į pieną.
Dutch: De tabletten hebben de inscriptie "nGL" op de ene zijde en de sterkte van de tablet op de andere zijde.
Lithuanian: Viena tabletės pusė pažymėta „nGL", kitoje nurodytas jos stiprumas.
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną, nevartokite Moventig žindymo metu.
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu sunku nuryti tabletę?
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis echter minder dan 12 uur bedraagt, slaat u de gemiste dosis over.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu naloksegolo pusinio gyvavimo periodas vartojant terapines dozes buvo 6-11 val.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kuriam nors kitam opioidų antagonistui.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze als volgt fijnmalen en mengen met water:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite ją sutraiškyti ir išmaišyti vandenyje kaip nurodyta toliau:
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad apie pasireiškusius stipriai išreikštus, nepraeinančius arba sunkėjančius simptomus nedelsdami praneštų savo gydytojui.
Dutch: • Patiënten met onderliggende kanker die een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie hebben, zoals:
Lithuanian: • Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems padidėjusi virškinimo trakto perforacijos rizika, pvz., dėl:
Dutch: Moventig wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar dit middel in deze leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Moventig vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis tokio amžiaus pacientams netirtas.
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
Lithuanian: Iš tabletės paruoštą mišinį galima vartoti, naudojant nazogastrinį zondą (CH8 arba didesnį), tokiu atveju tabletę reikia sutraiškyti į miltelius ir sumaišyti su vandeniu (120 ml).
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų užfiksuota netrukus po vaistinio preparato vartojimo pradžios, o sutrikimai buvo lengvo arba vidutinio intensyvumo.
Dutch: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Lithuanian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Lithuanian: Kardiovaskulinėmis ligomis sergantys pacientai
Dutch: Moventig bevat natrium
Lithuanian: Moventig sudėtyje yra natrio
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Lithuanian: Dėl to, remiantis ICH E14 gairėmis, išsamaus QT/QTc tyrimo duomenys laikomi neabejotinai neigiamais.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, ją galima sutraiškyti į miltelius, išmaišyti pusėje stiklinės (120 ml) vandens ir iš karto išgerti.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een dosisgerelateerde toename in Leydig-celadenomen en interstitiële celhyperplasie waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen.
Lithuanian: Žiurkių patinams nustatytas nuo dozės priklausomas Leydig ląstelių adenomų ir intersticinių ląstelių hiperplazijų padažnėjimas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui.
Dutch: Zie voor informatie over gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers de rubriek 4.2, 4.3 en 4.5.
Lithuanian: Informacija apie vartojimą kartu su CYP3A4 inhibitoriais pateikiama 4.2, 4.3 ir 4.5 skyriuose.
Dutch: • patiënten met recidiverende of gevorderde ovariumkanker;
Lithuanian: • atsinaujinusio ar progresavusio kiaušidžių vėžio;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Moventig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Het effect van naloxegol op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Lithuanian: Naloksegolo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
Lithuanian: Amžiaus įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (kiekvienais amžiaus metais AUC padidėja maždaug 0,7 %).
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti naloksegolo 25 mg dozės ilgalaikio vartojimo saugumą ir toleravimą bei aprašomosios statistikos metodais palyginti juos su atitinkamais rodikliais taikant įprastinį gydymą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Lithuanian: Vis dėlto 2 iš 8 pacientų (jiems buvo vidutinis ar sunkus, bet ne paskutinės stadijos inkstų nepakankamumas) nustatyta iki 10 kartų padidėjusi naloksegolo ekspozicija.
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Lithuanian: Nepakitęs naloksegolas šlapime sudarė mažiau 6 % visos pavartotos dozės.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd de therapie met naloxegol te staken en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zij ongebruikelijk ernstige of aanhoudende abdominale pijn krijgen.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad nedelsdami nutrauktų naloksegolo vartojimą ir praneštų gydytojui, jeigu pradėtų neįprastai stipriai arba nuolat skaudėti pilvą.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Lithuanian: Naloksegolo vartojimo kartu su greipfrutų sultimis duomenų nėra.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat er een overdosis naloxegol is toegediend, dient er een symptomatische behandeling te worden toegepast en moeten de vitale functies worden bewaakt.
Lithuanian: Nustačius arba įtarus naloksegolo perdozavimą, reikia gydyti simptomiškai ir stebėti gyvybines funkcijas.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Lithuanian: Naloksegolo poveikio sveikų savanorių koreguotam QT intervalui tyrimas QT intervalo pailgėjimo neparodė.
Dutch: Grapefruitsap is geclassificeerd als een krachtige CYP3A4-remmer bij gebruik in grote hoeveelheden.
Lithuanian: Greipfrutų sultys klasifikuojamos kaip stiprus CYP3A4 inhibitorius, jeigu jų vartojamas didelis kiekis.
Dutch: • buikpijn; • diarree (frequente en waterige ontlasting).
Lithuanian: • pilvo skausmas; • viduriavimas (dažnas tuštinimasis vandeningomis išmatomis).
Dutch: Het is niet bekend of naloxegol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar naloksegolas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Lithuanian: Vykdant naloksegolo klinikinių tyrimų programą, užfiksuota opioidų abstinencijos sindromo atvejų (DSM-5).
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Lithuanian: Pegiliavimas sumažina pasyvią naloksegolo skvarbą ir taip pat paverčia jį nešiklio P glikoproteino substratu.
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
Lithuanian: Per burną pavartotas naloksegolas greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija (Cmax) susidaro praėjus mažiau kaip 2 val.
Dutch: In een grondige QT/QTc-studie volgens de definitie van de richtlijn ICH E14, werden er geen klinisch belangrijke veranderingen waargenomen in HR-, RR-, QT-, PR- of QRS-intervallen of T-golfmorfologie.
Lithuanian: Išsamus poveikio QT/QTc tyrimas pagal ICH E14 gaires klinikai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio, RR, QT, PR ir QRS intervalų bei T bangos formos pokyčių neparodė.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Vėžinis skausmas Esant vėžiniam skausmui, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Het eerste van drie met multipliciteit beschermde secundaire eindpunten was het responspercentage na 12 weken in de LIR-subgroep.
Lithuanian: Pirma iš trijų nuo įvairių veiksnių įtakos apsaugotų antraeilių vertinamųjų baigčių buvo 12 savaičių atsako dažnis LIR pogrupio pacientams.
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
Lithuanian: • sutraiškykite tabletę į miltelius;
Dutch: Gastrointestinale perforatie (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija (žr. 4.4 skyrių)
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Lithuanian: Numeric Rating Scale, toliau - NRS) buvo 7 arba didesnis, į tyrimą nebuvo įtraukta dėl galimos nekontroliuojamo skausmo įtakos veiksmingumo duomenims.
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Dvigubai aklo randomizuoto 2 dalių kryžminio tyrimo, atlikto viename centre, metu vertinta chinidino įtaka naloksegolo farmakokinetikai bei kartu vartojamų naloksegolo ir chinidino įtaka morfino sukeliamai sveikų savanorių miozei.
Dutch: Hoe ziet Moventig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Moventig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: In het algemeen dient het gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en naloxegol te worden vermeden en alleen te worden overwogen in overleg met een zorgverlener (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Vartojant naloksegolo, greipfrutų sulčių reikėtų atsisakyti, o galimybę jų gerti galima svarstyti tik pasitarus su sveikatos priežiūros specialistu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Er werd een mogelijk effect op het CZS (omkering van door opioïden geïnduceerde miose, gemeten met behulp van pupillometrie) waargenomen bij 1 vrijwilliger in de groep die 250 mg kreeg en bij 1 vrijwilliger in de groep die 1.000 mg kreeg.
Lithuanian: Galimas poveikis CNS (opioidų sukeltos miozės šalinimas, nustatomas matuojant vyzdį) užfiksuotas vienam 250 mg dozės grupės ir vienam 1 000 mg dozės grupės savanoriui.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naloxegol werd niet beoordeeld.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh C klasė) įtaka naloksegolo farmakokinetikai netirta.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol nam toe met een toename van het lichaamsgewicht, maar de verschillen in blootstelling werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Lithuanian: Kūno svoris Nustatyta, kad didėjant kūno svoriui didėja ir naloksegolo ekspozicija, tačiau jos skirtumai nelaikomi reikšmingais klinikai.
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
Lithuanian: Jų pasireiškė didesnei daliai metadono vartojusių pacientų negu jo nevartojusių.
Dutch: • geneesmiddelen, 'opioïdeantagonisten' genaamd (zoals naltrexon en naloxon), die gebruikt worden om de effecten van opioïden tegen te gaan.
Lithuanian: • opioidų antagonistais vadinamų vaistų (pvz., naltreksono ir naloksono), kurie vartojami opioidų poveikiui neutralizuoti.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai sisteminė ekspozicija keletą kartų viršijo terapinės ekspozicijos lygį (žr.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol bij patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergingen, was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, ir sveikiems savanoriams, kurių inkstų funkcija normali, naloksegolo ekspozicija buvo panaši.
Dutch: Enterohepatische recirculatie kan hiervoor een verklaring zijn, aangezien er uitgebreide biliaire excretie werd gezien bij ratten.
Lithuanian: Tai gali paaiškinti enterohepatinė recirkuliacija, kadangi pastebėtas didelio naloksegolo kiekio išskyrimas su žiurkių tulžimi.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Classificatie systeem/orgaan Zeer vaak
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasė Labai dažnas Dažnas
Dutch: • onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang nog steeds ontlasting aanwezig is in de endeldarm die eruit moet)
Lithuanian: • nevisiško tiesiosios žarnos ištuštinimo pojūtis (pasituštinus atrodo, kad tiesiojoje žarnoje liko išmatų, kurias reikia pašalinti).
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Lithuanian: Kartu vartoti naloksegolas ir chinidinas morfino sukeliamos miozės nemažino, todėl manytina, kad P-gp slopinimas neturi reikšmingos įtakos terapinėmis dozėmis vartojamo naloksegolo gebėjimui įveikti hematoencefalinį barjerą.
Dutch: Als een patiënt tijdens een opioïdetherapie een overdosis naloxegol krijgt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen voor opioïdeontwenningsverschijnselen of omkering van het centrale analgetische effect.
Lithuanian: Jeigu opioidų vartojantis pacientas perdozuotų naloksegolo, jį reikia atidžiai stebėti dėl galimų opioidų abstinencijos simptomų ir centrinio analgezinio poveikio išnykimo.
Dutch: Omstandigheden met verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie Er zijn gevallen van gastro-intestinale perforatie gemeld in de postmarketingsetting, inclusief fatale gevallen waarin naloxegol werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op een gastrointestinale perforatie.
Lithuanian: Ligos, dėl kurių padidėja virškinimo trakto perforacijos rizika Pateikus į rinką, pranešta apie virškinimo trakto perforacijos atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kai naloksegolas buvo vartojamas pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika.
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Naloksegolo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pasikartojančios obstrukcijos rizika, arba vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Lithuanian: Atskiro poveikio žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi tyrimo metu didelę dozę gavusių patelių vyriškos lyties atsivesti jaunikliai buvo mažesnio svorio.
Dutch: • als de natuurlijke, beschermende barrière tussen de bloedvaten in het hoofd en de hersenen beschadigd is, bijvoorbeeld bij een hersentumor of bij kanker van het centrale zenuwstelsel, of als u een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer - neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat uw opioïdemedicatie de pijn niet voldoende verlicht of als u last krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4)
Lithuanian: • jeigu pažeistas natūralus apsauginis barjeras tarp Jūsų galvos ir smegenų kraujagyslių, pvz., sergate smegenų ar centrinės nervų sistemos vėžiu arba kita jos liga, pvz., išsėtine skleroze ar Alzhaimerio liga. Jeigu pajustumėte, kad Jūsų vartojamas opioidų grupės vaistas nepalengvina skausmo arba atsirastų opioidų abstinencijos simptomų, nedelsdami kreikitės į gydytoją (žr.
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu tiriamųjų skaičius ir jų stratifikacija buvo tokie, kad bent 50 % į kiekvieną grupę atsitiktinai atrinktų pacientų atitiktų nepakankamo vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų poveikio (angl.
Dutch: Gebruik Moventig niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Lithuanian: Aukščiau paminėtais atvejais Moventig Jums vartoti negalima.
Dutch: Er werden carcinogeniciteitsonderzoeken met naloxegol uitgevoerd bij ratten en muizen.
Lithuanian: Atlikti naloksegolo kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms tyrimai.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van naloxegol is klein (een afname van ongeveer 20% in de AUC van naloxegol bij vergelijking van andere groepen met Kaukasische patiënten); een dosisaanpassing is daarom niet nodig.
Lithuanian: Rasės įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (naloksegolo AUC kitoms rasėms yra maždaug 20 % mažesnis negu kaukaziečiams).
Dutch: Klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière Naloxegol is een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist met beperkte toegang tot het centraal zenuwstelsel (CZS).
Lithuanian: Klinikai svarbūs hematoencefalinio barjero pažeidimai Naloksegolas yra periferinio veikimo opioidų miu receptorių antagonistas, kurio į centrinę nervų sistemą (CNS) patenka nedaug.
Dutch: In een langetermijnstudie gericht op veiligheid (Kodiac 8) was de frequentie van gemelde bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 8,9% voor 25 mg naloxegol vs. 8,8% voor gebruikelijke zorg.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo (Kodiac 8) metu nugaros skausmas kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuotas 8,9 % 25 mg naloksegolo vartojusių ir 8,8 % įprastą priežiūrą turėjusių pacientų,
Dutch: In Kodiac 5 was deze tijd tot aan de eerste SSG respectievelijk 38,2; 12,8 en 18,1 uur.
Lithuanian: , o Kodiac 5 - atitinkamai 38,2 val., 12,8 val.