FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo.
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3) Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefakors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Greek: • Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Leflunomide Zentiva μία φορά ημερησίως.
Icelandic: 20 mg af Leflunomide Zentiva einu sinni á sólarhring.
Greek: Χορηγούνται 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως.
Icelandic: kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Icelandic: Hinsvegar kom fram mikill breytileiki í lokaniðurstöðum, þ.e. hjá sumum sjúklingum náðist bati á úttaugakvillanum en hjá öðrum sjúklingum voru einkennin þrálát.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Icelandic: VIÐAUKI A
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Icelandic: 84 (2 x 42) forðaplástrar (fjölpakkning k)
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί γρηγορότερα.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur losnað hraðar.
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu ekki aka.
Greek: Οι συσκευασίες επισημαίνονται με την ένδειξη "Εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)".
Icelandic: Pakkningarnar eru merktar með „Vika 1 (2, 3 eða 4)".
Greek: Για να ανοίξετε το φακελίσκο, κρατήστε τον και με τα δύο χέρια.
Icelandic: Til að opna skammtapokann á að halda honum með báðum höndum.
Greek: Περιέχει Ε223.
Icelandic: Inniheldur E223..
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες.
Icelandic: Réttur skammtur fyrir þig fer eftir þínum þörfum
Greek: Ανοίξτε το φακελίσκο.
Icelandic: Opnið pokann.
Greek: • ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση
Icelandic: • að sofna skyndilega án fyrirvara
Greek: Θα σας ενημερώσουν για το τι πρέπει να κάνετε.
Icelandic: Þér verður sagt hvernig eigi að bregðast við.
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál getur læknirinn þurft að breyta skammtinum.
Greek: Το Leganto με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Icelandic: Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi
Greek: Ή στο επάνω μέρος του σώματός σας τη μια ημέρα και στο κάτω μέρος του σώματός σας την επόμενη.
Icelandic: Eða á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hluta þann næsta.
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil - þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Icelandic: Í báðum tilfellum á að nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Icelandic: Vegna þess að:
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή μπορεί να αλλάξει το χρώμα του δέρματος.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur breytt lit húðarinnar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rótigótíns hjá börnum og unglingum.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hætti meðferð vegna versnunar.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν εντονότερες στους θηλυκούς αρουραίους.
Icelandic: Áhrifin voru greinilegri hjá kvenrottum.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýsting.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Leganto.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn hvort þér sé óhætt að drekka áfengi meðan á notkun Leganto stendur.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στον γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Icelandic: Það er til þess að fjölskyldan eða umönnunaraðili geti sagt þér eða lækninum ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir í kafla 4 fyrir frekari upplýsingar.
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε «καρδιομετατροπή» (ειδική αντιμετώπιση για τον ανώμαλο καρδιακό παλμό).
Icelandic: • þú þarft að fara í rafvendingu (sérstök meðferð vegna óeðlilegs hjartsláttar).
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές, ακόμα και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar, jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται αρκετά καλά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές.
Icelandic: Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Icelandic: Þótt þessir fylgikvillar kunni að hjaðna þegar meðferð er hætt ganga þeir ekki alltaf algerlega til baka.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður skipta máli hvað menn varðar.
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Icelandic: Mælt er með því að skipta daglega um stað fyrir plásturinn (t.d. frá hægri hlið til þeirrar vinstri og frá efri hluta líkamans til þess neðri).
Greek: • παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Icelandic: • hugvillur og ofskynjanir (sjá og heyra hluti sem eru ekki raunverulegir)
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη
Icelandic: Breytingar á hegðun og óeðlilegar hugsanir
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar rótigótíni er ávísað.
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins vandlega.
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Icelandic: Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áttu ekki að nota Leganto.
Greek: Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη όλυρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Icelandic: Þótt talið sé að þessar aukaverkanir tengist ergólínbyggingu þessara sambanda er ekki vitað hvort aðrir dópamínviðtakaörvar, sem ekki eru korndrjólaafleiður, geti valdið þeim.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές της ντοπαμίνης».
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Icelandic: Áhrifum var viðhaldið í 6 mánuði.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ασφαλές να συνεχίσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της χρήσης του Leganto.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort öruggt sé að halda áfram töku þessara lyfja meðan á notkun Leganto stendur.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.
Greek: Πακέτο έναρξης θεραπείας
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshóp.
Greek: Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Rótigótín gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο
Icelandic: Hvar á að líma plásturinn
Greek: Επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Leganto má alls ekki setja á húð sem er rauð, ert eða sködduð (sjá kafla 4.4).
Greek: Αυτές οι μεταβολές είναι ευρέως γνωστές επιδράσεις των αγωνιστών ντοπαμίνης στους αρουραίους μετά από ισόβια θεραπεία και έχουν αξιολογηθεί ως μη σημαντικές για τον άνθρωπο.
Icelandic: Þessar breytingar eru vel þekkt áhrif dópamínviðtakaörva á rottur eftir lífstíðarmeðferð og eru ekki taldar skipta máli fyrir menn.
Greek: Δύο επιπρόσθετες πιλοτικές δοκιμές (SP650DB και SP515) διενεργήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με L-dopa.
Icelandic: Tvær aðrar lykilrannsóknir (SP650DB og SP515) voru gerðar á sjúklingum sem fengu samhliða Ldópa meðferð.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar í mjög miklum mæli.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά.
Icelandic: Það tryggir að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης
Icelandic: Meðvitundarleysi getur komið fram
Greek: δ,ε
Icelandic: c,e
Greek: Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0,15 mg λεβονοργεστρέλη).
Icelandic: Samhliða gjöf rótigótíns (3 mg/24 klst) hafði ekki áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf getnaðarvarnartaflna (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν έχει ερευνηθεί στην ομάδα αυτή ασθενών.
Icelandic: Rótigótín hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις σχετικά με την πραγματικότητα
Icelandic: óeðlilegar hugsanir í tengslum við raunveruleikann
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að láta einhvern í fjölskyldunni eða umönnunaraðila vita að þú notir þetta lyf og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Icelandic: 81,5% sjúklinganna voru einnig á samhliða meðferð með levodópa.
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
Icelandic: Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum.
Greek: B-1070 Bruxelles
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες δεν είναι ολοκληρωμένες.
Icelandic: Upplýsingar um umbrotsefni eru ófullkomnar.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης του αίματος, ειδικά κατά την αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης σχετιζόμενης με την ντοπαμινεργική θεραπεία.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar, vegna almennrar hættu á réttstöðuþrýstingsfalli í tengslum við dópamínvirka meðferð.
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Icelandic: Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Greek: • Μην κολλάτε το Leganto στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες.
Icelandic: Ekki á að líma Leganto á sama húsvæði tvisvar innan 14 daga.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Icelandic: Í þeim tilvikum á tafarlaust að hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Greek: Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην αναπαραγωγή διερευνήθηκαν στους αρουραίους, στα κουνέλια και στους ποντικούς.
Icelandic: Áhrif rótigótíns á æxlun hafa verið rannsökuð hjá rottum, kanínum og músum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur misst meðvitund eða finnur fyrir sundli.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας.
Icelandic: Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία ήταν 25-38% τον πρώτο χρόνο, 10% τον δεύτερο χρόνο και 11% τον τρίτο χρόνο.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð fyrsta árið var 25-38%, 10% annað árið og 11% þriðja árið.
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελίσκο.
Icelandic: Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka.
Greek: • Για να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει κάθε ημέρα να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος και να ξαναχρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή μονό μετά από 14 ημέρες.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir húðviðbrögð skaltu setja plásturinn á mismunandi svæði í hvert sinn og ekki nota sama svæði aftur fyrr en eftir minnst 14 daga.
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Icelandic: DL-α-tókóferól (E307)
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
Icelandic: Hverjum plástri er pakkað í skammtapoka og skal plásturinn notaður strax þegar pokinn hefur verið opnaður.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt, að undanteknum viðbrögðum á plásturstað.
Greek: Αυτές οι συσκευασίες χρειάζονται συνήθως κατά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας, αλλά ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Leganto, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε όλες τις περιλαμβανόμενες συσκευασίες δόσεων, ή να χρειαστείτε επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Icelandic: Þessar pakkningar þarf venjulega að nota fyrstu fjórar vikur meðferðarinnar, en það fer eftir því hvernig þú svarar meðferðinni hvort þú þarft að nota allar öskjurnar í pakkningunni eða þurfir hugsanlega stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.
Greek: Επίσης εάν αισθάνεστε έντονη υπνηλία μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα - ή μην κάνετε οτιδήποτε άλλο που μπορεί να θέσει άλλα άτομα ή εσάς σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού.
Icelandic: Þú skalt ekki heldur nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir mikilli syfju - eða gera eitthvað annað sem getur skapað hættu fyrir þig eða aðra á alvarlegum skaða.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να τοποθετήσει το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας ή εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gleymir að setja plásturinn á sig á venjulegum tíma dags, eða ef plásturinn losnar, skal nota nýjan plástur það sem eftir er sólarhringsins.
Greek: • Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αλλάζουν τη συμπεριφορά σας (τον τρόπο που ενεργείτε).
Icelandic: Leganto getur valdið aukaverkunum sem breyta hegðun (hvernig þú hagar þér).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðalmismunur var -6,5 stig (CI95%-8,7;-4,4 p<0,0001).
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
Icelandic: Varðandi virkni mismunandi viðtakaundirflokka og dreifingu þeirra í heilanum, þá er rótigótín viðtakaörvi fyrir D2 og D3 viðtaka og verkar einnig á D1, D4 og D5 viðtaka.
Greek: • διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα
Icelandic: sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós
Greek: Εάν υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή ερεθισμός από το διαδερμικό σύστημα, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση της περιοχής στην ηλιακή ακτινοβολία μέχρι την επούλωση του δέρματος, επειδή η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Icelandic: Ef húðútbrot eða erting kemur fram verður að forðast að sólin skíni beint á svæðið þar til húðin grær, þar sem sólskin gæti leitt til breytinga á húðlit.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Βέλγιο
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Greek: Μετά τη διαδικασία αυτή, δεν έχει παρατηρηθεί υποτροπή (επιδείνωση των συμπτωμάτων πέραν της αρχικής τους έντασης μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Icelandic: Þegar þessu ferli er fylgt hefur ekki komið fram afturkast (einkenni eftir að meðferð er hætt verða verri en fyrir meðferð).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um verkun/öryggi liggja fyrir til þess að hægt sé að ákvarða tengsl útsetningar og svörunar (sjá einnig upplýsingar um börn í kafla 4.2).
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
Icelandic: • mikil syfja getur sótt á þig eða þú getur sofnað skyndilega - sjá Akstur og notkun véla í kafla 2.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Leganto εάν παίρνετε:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Leganto er notað ef þú notar:
Greek: Μην πάρετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Leganto - μπορεί να μειώσουν την δράση του:
Icelandic: Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað - því þau geta dregið úr verkun þess:
Greek: Οι μεταβολές από την έναρξη στη Διεθνή Βαθμολογική Κλίμακα για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στο μέρος 1 (σοβαρότητα νόσου) της CGI (Clinical Global Impression- κλίμακα βελτίωσης της γενικής κλινικής εικόνας) ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Breytingar miðað við upphafsgildi á alþjóðlegum mælikvarða á fótaóeirð (IRLS) og heildarmat alvarleika sjúkdóms (CGI-item 1) voru helstu mælikvarðar á verkun.
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
Icelandic: Um það bil 45% af virka efninu í plástrinum losnar til húðarinnar á 24 klst.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Leganto 2 mg για 7 ημέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή).
Icelandic: Nota á Leganto 2 mg í 7 sólarhringa (t.d. ef þú byrjar á sunnudegi er byrjað á næsta skammti næsta sunnudag).
Greek: Μια ακόμη πολυεθνική διπλή-τυφλή μελέτη (SP889) διεξήχθη σε 287 ασθενείς σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, που είχαν μη ικανοποιητικό έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων τις πρώτες πρωινές ώρες.
Icelandic: Önnur fjölþjóðleg tvíblind rannsókn (SP889) var gerð á 287 sjúklingum með Parkinsons-veiki, á frumstigi eða lengra genginni, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á hreyfingum snemma á morgnana.
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Icelandic: Mismunur á aðgengi rótigótíns var á bilinu 2% (upphandleggur miðað við síðu) til 46% (öxl miðað við læri).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "αιφνίδιος ύπνος" συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.7).
Icelandic: Einstök tilvik um „að sjúklingar hafi sofnað skyndilega" hafa komið fram við akstur og valdið bifreiðaslysum (sjá einnig kafla 4.4 og 4.7).
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Icelandic: Í rannsóknunum SP824 og SP825 sem gerðar voru eftir upphaflegu samanburðarrannsóknina, var sýnt fram á að rótigótín og rópíníról í samsvarandi skömmtum, hafa sambærilega verkun.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota fleiri en einn plástur til að fá réttan skammt samkvæmt ávísun læknisins.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Icelandic: sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)
Greek: • Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης.
Icelandic: Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni.
Greek: Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες ανάλογα τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να βιώσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: • nauðsynlegt er að mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á notkun Leganto stendur, einkum í byrjun meðferðar.