FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Estonian: Orgaanilise katioonide transporteriga (OCT) seotud potentsiaalset koostoimet metüülnaltreksoonbromiidi ja OCT inhibiitori vahel uuriti 18 tervel uuringus osalejal, võrreldes metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse annuse farmakokineetilist profiili enne ja pärast tsimetidiini mitme 400 mg annuse kasutamist.
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Estonian: Kui kasutate lisatud süstimissüstalt sissetõmmatava süstimisnõelaga, ÄRGE SURUGE KOLBI LÕPUNI ALLA.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Estonian: Metüülnaltreksoonsulfaat on inaktiivne metaboliit ja selle sisaldus vereplasmas moodustab ligikaudu 25 % ravimiga seotud ainetest.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Po podávání intravenózních injekcí methylnaltrexonium-bromidu po dobu 13 týdnů byla u mladých i dospělých psů pozorována podobná toxicita související s methylnaltrexonium- bromidem.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset süstimist 13 nädala jooksul täheldati samasugust metüülnaltreksooniga seotud toksilisust nii noorkoertel kui ka täiskasvanud koertel.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Estonian: PI defineeriti kui iste, mis saavutati eelneva 24 tunni jooksul lahtisteid kasutamata.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud metüülnaltreksoonbromiidravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus, kauem kui 4 kuu vältel ja seetõttu tuleb seda kasutada ainult piiratud aja jooksul (vt lõik 5.1).
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.
Estonian: Kui ravi ajal tekib raske või püsiv diarröa, on patsientidel soovitatav katkestada ravi metüülnaltreksoonbromiidiga ja pidada nõu oma arstiga.
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Estonian: Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: • kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstalde äraviskamisele võivad kehtida kohalikud õigusaktid.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Estonian: Sugu Asjakohaseid soolisi erinevusi ei ole täheldatud.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Estonian: See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.
Czech: Velikosti balení
Estonian: Pakendid suurused
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Estonian: Süstlit EI TOHI uuesti kasutada.
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Estonian: 4, 7, 8 ja 10 süstliga pakendid.
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Estonian: Palliatiivset ravi saavatel patsientidel lisatakse Relistor tavalisele lahtistavale ravile (vt lõik 5.1).
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Estonian: alla süstla 0,4 ml või 0,6 ml tähiseni või vastavalt soovitustele, sõltuvalt arsti, õe või apteekri määratud annusest.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Estonian: Ligikaudu pool annusest eritub uriiniga ja mõnevõrra vähem roojaga.
Czech: Po intravenózní injekci methylnaltrexonium-bromidu bylo zjištěno, že mláďata potkanů jsou citlivější na toxicitu související s methylnaltrexoniumbromidem než dospělí potkani.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset manustamist leiti, et noorrotid olid metüülnaltreksooniga seotud toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Estonian: Kõrvaldage süstel kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Czech: Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju metüülnaltreksoonbromiidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamise tingimuste kohta süstlas vt lõik 6.3.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Estonian: Kui saate ainult viaali, peate varuma lisaks alkoholilappe ja süstimissüstla.
Czech: Další sekundární ukazatel hodnotil podíl pacientů s ≥3 RFBM za týden během 4-týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja hindas patsientide, kelle puhul oli nädala kohta ≥ 3 PI-d, osakaalu 4nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
Estonian: 8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Když je injekční stříkačka správně naplněna, v injekční lahvičce může být vidět zbytek tekutiny nebo vzduchové bubliny.
Estonian: Kui süstal on õigesti täidetud, võite näha viaalis veidi vedelikku või mulle.
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Estonian: Seepärast ei tohi Relistoriga ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované EKG studii s paralelní skupinou jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu (0,15; 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovolníků neprodloužila interval QT/QTc ani neovlivnila sekundární parametry EKG a tvar křivky byl srovnatelný s placebem a s pozitivní kontrolou (perorálně podaný moxifloxacin 400 mg).
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG-uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (0,15, 0,30 ja 0,50 mg/kg) kasutamise kohta 207 tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine).
Czech: Po 4-týdenním, dvojitě zaslepeném období následovala otevřená 8 týdenní fáze, ve které se methylnaltrexonium-bromid měl používat podle potřeby, ale ne víc než 1 dávka denně.
Estonian: 4-nädalasele topeltpimedale perioodile järgnes 8-nädalane avatud periood, mille kestel kasutati metüülnaltreksoonbromiidi vastavalt vajadusele, aga mitte sagedamini kui üks kord päevas.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metaboliseerivad minimaalselt CYP isosüümid.
Czech: Pokud je Vaše hmotnost menší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg měl(a) byste použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože správná dávka nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Estonian: Kui te kaalute vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peate kasutama Relistori viaale, sest antud süstlitega ei saa manustada täpselt õiget annust.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu se snížila se zvýšenou závažností renálního poškození.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes neerukahjustuse suurenedes.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den.
Estonian: Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva.
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
Estonian: Selle tulemusena vähenes aga veidi üldkliirens (107 l/h-lt 95 l/h-ni).
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi N-demetülatsioon naltreksooniks ei ole märkimisväärne, moodustades 0,06 % manustatud annusest.
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
Estonian: Toime südame repolarisatsioonile
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u všech pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed kõikidel metüülnaltreksoonbromiidi kasutanud patsientidel platseebokontrollitud uuringute kõikidel etappidel olid kõhuvalu, iiveldus, diarröa ja kõhupuhitus.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Estonian: Relistori subkutaansed süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottidel fertiilsust.
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et sugu oleks ohutuse või efektiivsuse seisukohast eristav tegur.
Czech: Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání.
Estonian: Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Estonian: Veenduge, et süstlas olev kogus on õige (nt 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Estonian: Nõelatorgetest tulenevate vigastuste vältimiseks ärge pange kasutatud nõelale korki tagasi peale.
Czech: Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromidu přechází do mateřského mléka.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Estonian: • kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju süsteemsele kokkupuutele metüülnaltreksoonbromiidiga uuriti 8 uuringus osalejal ChildPugh A ja B raskusastmega, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Estonian: Valige Relistori karbi tühjendamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind.
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Estonian: Patsientidel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus (<3 päästeravimivaba istet nädala kohta sõelumise perioodi kestel).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske, püsiva või süveneva kõhuvalu suhtes, nende esinemisel tuleb metüülnaltreksooni kasutamine lõpetada.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Estonian: • kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Estonian: Uuringus 3356 võrreldi 4-nädalast ravi metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üks kord päevas ja metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üle päeva platseeboga.
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Estonian: Pikaajalise valuga patsientide (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) jaoks täitke süstal 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těch pacientů, jejichž aktuální zdravotní stav si vyžaduje snížení dávky na 8 mg (0,4 ml roztoku), viz Speciální populace.
Estonian: Relistor 8 mg süstlis tuleb nende patsientide ravis kasutada ainult siis, kui meditsiinilisest seisundist tulenevalt on vajalik annuse alandamine 8 mg-ni (0,4 ml lahust), vt „Erigrupid".
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Estonian: Esmane metabolismitee näib olevat konverteerumine metüül-6-naltreksooli isomeerideks ja metüülnaltreksoonsulfaadiks.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Estonian: Igal metüül-6-naltreksooli isomeeril on mõnevõrra vähem antagonistlikku toimet kui lähteühendil ning plasmas sisaldub neid vaid ligikaudu 8% ravimiga seotud ainetest.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), divertikulární onemocnění, infiltrované tumory gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud patsientidel gastrointestinaalse (GI) perforatsiooni juhtumitest metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise järgselt, mis võivad olla seotud mao ja sooletrakti seina struktuurse terviku lokaalse või hajusa vähenemisega (nt peptiline haavandtõbi, pseudoobstruktsioon (Ogilvie sündroom), sopistised, seedetrakti infiltratiivsed pahaloomulised kasvajad või peritonaalmetastaasid.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeense potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid elimineerub eelkõige toimeainena muutumatul kujul.
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
Estonian: 2 primaarset tulemusnäitajat olid järgmised: patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist, ja patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist ravimi esimesest 4 annusest.
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Estonian: Lisaanalüüsiga hinnati patsientide, kes saavutasid nädala kohta ≥ 3 täielikku PI-d ja vähemalt 3 ravinädalal 4-st kordade arvu suurenemise - ≥ 1 täielikku PI-d nädala kohta, protsenti.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Estonian: Läbipaistvast I tüübi klaasist süstel roostevabast terasest nõelaga, plastkolviga ja polüpropüleenist jäiga nõelakattega.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Estonian: Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid ei mõjuta tsütokroom 450 (CYP) isosüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Czech: Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Estonian: Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Estonian: Patsientide, kes saavutasid 4 tunni jooksul pärast esimest annust PI, osakaal oli 34,2% kombineeritud metüülnaltreksoonbromiidi grupis ja 9,9% platseebogrupis (p <0,001).
Czech: Sejměte ochranný plastový kryt z injekční lahvičky.
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsev plastkork.
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamine on vastunäidustatud teadaoleva või oletatava seedetrakti mehaanilise takistusega, võimaliku korduva takistuse suurenenud riskiga või ägeda kirurgilise kõhuhaigusega patsientidel võimaliku gastrointestinaalse perforatsiooni tõttu.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Estonian: Teisene võtmetulemusnäitaja - nädalase PI-de arvu kohandatud keskmine muutus võrreldes baasjoonega - oli 4-nädalase topeltpimeda perioodi kestel 3,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ravigrupis, 2,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üle päeva manustanud ravigrupis ning 1,5 platseebo ravigrupis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relistor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus (palliatiivravi patsiendid)
Czech: Opatrně vytáhněte zpět píst stříkačky na značku 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg přípravku Relistor, nebo na značku 0,6 ml, pokud je Vaše dávka 12 mg přípravku Relistor.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg Relistori manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoime uuringus tervete täiskasvanud meespatsientidega ei mõjutanud metüülnaltreksoonbromiidi subkutaanne annus 0,3 mg/kg oluliselt CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani metabolismi.
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3 mg/kg versus placebo.
Estonian: Uuringus 301 võrreldi metüülnaltreksoonbromiidi ühekordset topeltpimedat subkutaanset annust 0,15 mg/kg või 0,3 mg/kg platseeboga.
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
Estonian: Päevase opioidiannuse mediaan ei varieerunud olulisel määral baasjoonest ei metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg podané jako intravenózní bolus.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus täheldati seoses annuse 0,64 mg/kg manustamisega intravenoosse boolussüstina ortostaatilist hüpotensiooni.
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.