FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni.
Lithuanian: Po paskutinės Privigen infuzijos dozės reikia bent tris mėnesius palaukti, tik tada skiepytis nuo šių ligų.
Estonian: Kui soovitakse kasutada lahjendatud infusioonilahust, võib kasutada 5% glükoosilahust ning lahjendada Privigeni lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia praskiesti, Privigen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos.
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) patsiendid.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Lithuanian: 9 pacientams buvo stebimas atsakas po 4 savaičių, paskyrus pradinę indukcinę dozę.
Estonian: Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Lithuanian: Informacija apie bendrą talpos turinį ir tūrį pateikiama viršutiniame dešiniajame dėžutės priekinės sienelės kampe.
Estonian: Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada 5% glükoosi lahust.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, praskiedimui reikia naudoti 5% gliukozės tirpalą.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Privigen aptarkite čia pateiktą informaciją su savo gydytoju.
Estonian: Uuringus PRIMA oli ravivastuse osakaal üldise MRC (Medical Research Council, Meditsiini Teadusnõukogu) skoori järgi (määratletud tõusuna ≥ 3 punkti) 85% (IVIg-ga ravimata patsientidel 87% ja IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientidel 82%) ning uuringus PATH 57%.
Lithuanian: (87 % anksčiau IVIg negydytų pacientų ir 82 % anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei 57 %
Estonian: 50×109 /l, andis asjakohaselt täiendavat kasu suurema ja pikemaajalise trombotsüütide arvu suurenemise näol võrreldes üksikannusega.
Lithuanian: Antroji dozė tiriamiesiems asmenims, kuriems trombocitų kiekis po pirmosios dozės buvo ≥ 50 × 109/l, sukėlė papildomą naudingą poveikį - trombocitų kiekis padidėjo labiau ir išliko ilgesnį laiką, palyginus su vienos dozės poveikiu.
Estonian: • primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP, immune thrombocytopenia) suure verejooksuriskiga patsientidel või enne operatsiooni trombotsüütide hulga korrigeerimiseks.
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): • Pirmine imunine trombocitopenija (ITP) sergantiems pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti;
Estonian: 5 päeva
Lithuanian: savaites.
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Lithuanian: Privigen vartoti NEGALIMA • Jei yra alergija žmogaus imunoglobulinams arba prolinui.
Estonian: Kuigi Privigen ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalses suhkrulahuses (5% glükoos), mis võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Lithuanian: Nors Privigen sudėtyje nėra cukraus, jį gali būti praskiestas specialiu cukraus tirpalu (5% gliukozės tirpalu), kuris gali paveikti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje. • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų ligomis arba vartojate vaistinius preparatus, kurie gali pakenkti jūsų inkstams (nefrotoksiški vaistiniai preparatai).
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg tooteid manustada minimaalse praktilise infusioonikiirusega ja annuses.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsiooni tunnuste suhtes,
Lithuanian: • viso donorų kraujo ir gautos plazmos patikra siekiant išsiaiškinti, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų;
Estonian: IVIg ravi saanud patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie IVIg gydomiems pacientams išsivysčiusį ūminį inkstų nepakankamumą.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti lašinimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Estonian: Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Lithuanian: apytikriai 30 min. Jei gerai toleruojama, galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Estonian: PID korral asendusravi saavatel patsientidel on hemolüüsi kirjeldatud harva.
Lithuanian: Hemolizė retai pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikoma pakaitinė terapija PID gydyti.
Estonian: Pärast viaali sisenemist aseptilist tehnikat jälgides tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Estonian: Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase infusioonikiirusega.
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybę sumažinti ar netgi jo išvengti galima lašinant Privigen nedideliu greičiu.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba truputį opalescuojantis ir bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, jo vartoti negalima.
Estonian: ● rasked ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks vererõhu äkiline langus või anafülaktiline šokk (nt võib teil esineda pööritustunnet, pearinglustnõrkust seismisel, kätes või jalgades külmatunnet, ebanormaalseid südamelööke või rindkerevalu või hägust nägemist) isegi kui eelmiste infusioonide ajal ei ole ülitundlikkust esinenud, Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal neid tunnuseid.
Lithuanian: galite jaustis lengvai apsvaigęs, stovint nualpti, gali šalti rankos ir pėdos, galite jausti neįprastą širdies plakimą ar krūtinės skausmą arba jūsų regėjimas gali tapti neryškus), net jei anksčiau vartojant preparatą jautrumas nebuvo padidėjęs, Jei lašinant Privigen pastebėtumėte tokius požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui. Jis nuspręs, ar sumažinti lašinimo greitį ar visai nutraukti infuziją;
Estonian: Südamepekslemine, tahhükardia
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Estonian: Multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsiendid.
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugiažidinine motorine neuropatija (DMN).
Estonian: Hea taluvuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalselt 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Lithuanian: 4.4 skyrių), galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Estonian: Privigeni farmakokineetilised näitajad primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel
Lithuanian: Farmakokinetiniai PID sergančių pacientų, kuriems skirtas Privigen, parametrai
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Lithuanian: Dėl to be širdies sutrikimo požymių oringose plaučių ertmėse pradeda kauptis skystis (nekardiogeninė plaučių edema).
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus glükoosilahusega.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu gliukozės tirpalo tūriu. Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Estonian: 40 g/400 ml
Lithuanian: 4 g/l.
Estonian: Patsientidel võivad esineda Privigeniga ravi ajal nähud, nagu pearinglus või iiveldus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Gydymo Privigen metu pacientams gali pasireikšti toks poveikis, kaip galvos svaigimas arba pykinimas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol toks poveikis išnyks.
Estonian: 0,2...0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji
Estonian: 50 ml või 100 ml lahust ühes viaalis (I või II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Lithuanian: 50 arba 100 ml tirpalo viename flakone (I arba II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino100 mg IgG grynumas ..........................
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)* Soovitatav algannus on 2 g kehakaalu kilogrammi kohta jagatud annustena 2 kuni 5 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb säilitusannuse kasutamine 1 g kehakaalu kilogrammi kohta 1 kuni 2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)* Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 g/kg kūno svorio, kurią reikia skirti padalytomis dozėmis per 25 paras iš eilės, paskui reikia skirti palaikomąją 1 g/kg kūno svorio dozę per 1-2 paras iš eilės kas 3
Estonian: algannus 2 g kehakaalu kilogrammi kohta
Lithuanian: 2 g/kg kūno svorio
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Lithuanian: • Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Privigeni manustamiseks tuleb kasutada ventileeritavat infusioonisüsteemi.
Lithuanian: Privigen turi būti leidžiamas naudojant infuzinę sistemą su vožtuvu.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Estonian: Naatriumisisaldus Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Privigen sudėtyje esančio natrio kiekis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Uuringus PRIMA paranes MRC summaarne skoor 6,9 punkti (IVIg-ga ravimata patsientidel 7,7 punkti ja IVIg-ga ravitud patsientidel 6.1 punkti) ning uuringus PATH 3,6 punkti.
Lithuanian: 6,9 balo (7,7 balo anksčiau IVIg negydytų ir 6,1 balo anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008
Lithuanian: Registravimo data 2008 m.
Estonian: Privigeniga on tehtud 6 kliinilist uuringut, mis viidi läbi PID-ga, ITP-ga ja CIDP-ga patsientidel.
Lithuanian: Buvo atlikti šeši klinikiniai „Privigen" tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams nustatytas PID,
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs), vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Lithuanian: Laikinas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), raudonųjų kraujo ląstelių suardymas (hemolizė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), padidėjęs jautrumas, galvos svaigimas (įskaitant pusiausvyros sutrikimą), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), karščio bangos (įskaitant veido paraudimą, hiperemiją), hipotenzija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), dusulys (dusulys, įskaitant skausmą ir nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmą kvėpuojant), vėmimas, skystos išmatos (viduriavimas), pilvo skausmas, odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę,
Estonian: Valu (sh seljavalu, jäsemevalu, artralgia, kaelavalu, näovalu), püreksia (sh külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nasofarüngiit, farüngolarüngaalne valu, orofarüngeaalsed villid, pigistustunne kurgus)
Lithuanian: Skausmas (įskaitant nugaros ir galūnių skausmą, artralgiją, kaklo ir veido skausmą), karščiavimas (įskaitant šaltkrėtį), į gripą panaši liga (įskaitant nazofaringitą, ryklės ir gerklės skausmą, burnos ir ryklės išopėjimą, gerklės spaudimą)
Estonian: Pöördelisse primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide uuringusse oli kaasatud 80 patsienti, keda raviti Privigeniga.
Lithuanian: 80 pacientų buvo įtraukti į pagrindinį PID tyrimą ir gydyti „Privigen".
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Uues kliinilises uuringus osales 13 primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomidega patsienti (vanuses 3-65 eluaastat).
Lithuanian: Buvo atliktas tęstinis PK klinikinis tyrimas trylikai PID pacientų (3-65 metų amžiaus).
Estonian: Nahakahjustus (sh lööve, sügelus, urtikaaria, makulopapulaarne lööve, erüteem, naha koorumine)
Lithuanian: Odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, makulo-papulinį išbėrimą, eritemą, odos lupimąsi)
Estonian: 5% glükoosis lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud Privigeni stabiilsus 30 °C juures on demonstreeritud 10 päeva vältel.
Lithuanian: Atlikti Privigen, praskiesto 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos, stabilumo tyrimai parodė, kad esant 30 °C temperatūrai vaistinis preparatas išlieka stabilus 10 dienų, tačiau mikrobiologinio užterštumo aspektas nebuvo tirtas.
Estonian: Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: - suure infusioonikiiruse korral, - patsientidel, kellel on hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia koos või ilma IgA puudulikkuseta, - patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
Lithuanian: - pacientams, kurie pirmą kartą gydomi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas arba jei nuo paskutinės infuzijos praėjo daug laiko.
Estonian: Kuidas Privigeni kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Privigen
Estonian: L-proliin, süstevesi.
Lithuanian: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Estonian: 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas
Lithuanian: 0,4 g/kg kūno svorio per parą
Estonian: Süstesagedus
Lithuanian: Pykinimas
Estonian: • Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD).
Lithuanian: • sergantiems lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Lithuanian: 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Privigen").
Estonian: Sisaldab 3 viaali.
Lithuanian: 3 flakonai.
Estonian: Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija (PIT)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu)
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant su ančiais susijusį galvos skausmą, migreną, diskomfortą galvoje, įtampos galvos skausmą)
Estonian: Vereanalüüsid Palun informeerige oma arsti Privigen-ravist enne ükskõik missuguse vereanalüüsi tegemist.
Lithuanian: Prieš atlikdami bet kokius kraujo tyrimus pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui apie gydymą Privigen.
Estonian: Müalgia (sh lihasspasmid, lihase-skeleti kangus, lihase-skeleti valu)
Lithuanian: Mialgija (įskaitant raumenų spazmus, raumenų sustingimą, raumenų ir kaulų skausmą)
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaadi manustamisel kasutada minimaalset rakendatavat infusioonikiirust ja annust.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, IVIg vaistinių preparatų turėtų būti lašinami mažiausiu greičiu ir skiriama mažiausia veiksminga dozė.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI),
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Lithuanian: Papildomą informaciją apie aplinkybes, kurios didina šalutinio poveikio riziką, taip pat žr.
Estonian: Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
Lithuanian: sergančių pacientų klinikinį tyrimą (žiūrėti 5.1 skyrių).
Estonian: säilitusannus: 0,2...0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5...6 g/l
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5 - 6 g/l kas 3-4 savaites
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Estonian: Pearinglus (sh vertiigo)
Lithuanian: Palpitacijos (tachikardija)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne (klaas)viaal
Lithuanian: Injekcinė suspensija Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Estonian: 0,5 ml-s.
Lithuanian: 0,5 mililitro.
Estonian: - 125 µg Rekombinantsetes pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen - 5,0 µg
Lithuanian: 1 buteliukas b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksas) - 125 µg Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelių - 5,0 µg
Estonian: Procomvax
Lithuanian: Pakuotė
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisuPakendi suurus EU/1/99/104/001
Lithuanian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks ainult lastel.
Lithuanian: Vakcina skirta tik vaikams.
Estonian: Sumneytown Pike West Point
Lithuanian: Sumneytown Pike
Estonian: Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.
Lithuanian: Prieš vakcinuojant Jūsų vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Estonian: Igale süstile järgneva viie päeva jooksul jälgiti lapsi lokaalsete reaktsioonide ja süsteemsete toimete suhtes.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi kasdien penkias dienas po kiekvienos injekcijos dėl vietinių reakcijų ir sisteminių negalavimų.
Estonian: Vaktsiini manustatakse enamikele lastele 6 nädala kuni 15 kuu vanuses.
Lithuanian: Šia vakcina galima skiepyti daugumą kūdikių nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Estonian: 1110 last jälgiti nii tõsiste kui mittetõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: 1 110 iš jų buvo stebimi dėl sunkių ir nesunkių nepageidaujamų poveikių.
Estonian: Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11 kuud.
Lithuanian: Jeigu negalima tiksliai įvykdyti rekomenduojamos schemos, pertrauka tarp pirmųjų dviejų dozių turi būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios ir trečiosios dozės - kuo artimesnė aštuoniems-vienuolikai mėnesių.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PROCOMVAX paprastai buvo gerai toleruojama.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Lithuanian: Vartojant kitas dozes, nepageidaujamų poveikių dažnis ar sunkumas nedidėjo.
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas - Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Estonian: Ükski tõsistest kõrvalnähtudest ei olnud uurija hinnangul seotud selle vaktsiiniga.
Lithuanian: Nė vienas iš šių sunkių nepageidaujamų poveikių tyrėjų nebuvo įvertintas kaip priklausomas nuo šios vakcinos.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimpreparaatidega ühes süstlas segada.
Lithuanian: Kadangi nėra suderinamumo tyrimų, šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais medicininiais produktais.
Estonian: Võimaliku immuuntolerantsuse tõttu (puudulik reaktsioon järgneval kokkupuutel PRP antigeeniga) ei soovitata PROCOMVAX'i kasutada alla 6 nädala vanustel lastel.
Lithuanian: Dėl galimos imuninės tolerancijos (sumažėjusio gebėjimo reaguoti į tolesnę PRP antigeno ekspoziciją) PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
Estonian: PROCOMVAX'i komponentide efektiivsus on kindlaks tehtud monovalentsete vaktsiinidega läbiviidud uuringutes.
Lithuanian: PROCOMVAX komponentų apsauginis efektyvumas nustatytas atliekant šios srities tyrimus su monovalentinėmis vakcinomis.
Estonian: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B
Lithuanian: Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis
Estonian: Neist lastest 1177 osalesid kliinilistes uuringutes, kus enamik lapsi sai PROCOMVAX'i samaaegselt teiste registreeritud laste vaktsiinidega.
Lithuanian: Iš šių tiriamųjų 1 177 kūdikiai buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kurių metu dauguma jų kartu su PROCOMVAX gavo kitų licencijuotų vaikiškųjų vakcinų.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi flintklaas).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos buteliuke (1-ojo tipo krištolo).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiinfekciniai, ATC kodas - J07CA.
Estonian: Tootmisloa on väljastanud 27. jaanuaril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
Lithuanian: išdavė Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nyderlandai.
Estonian: Immuunvastuse andmed on PROCOMVAX'i puhul rahuldavad, ent puuduvad praegu DTaP kohta.
Lithuanian: PROCOMVAX imuninio atsako duomenys yra patenkinami, o DTaP duomenų dar nėra.
Estonian: PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis.
Lithuanian: PROCOMVAX yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartinės dozės buteliuke.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad harva tekkida ja olla tõsised, on krambid, febriilsed krambid, allergilised reaktsioonid, allergilised tursed (angioödeem) ja teatud tõsised lööbed, tuntav sõlm süstimiskohal.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali būti retai ir būti sunkūs, yra traukuliai, febriliniai traukuliai, alerginės reakcijos, alerginis patinimas (angioedema) ir tam tikros sunkios bėrimo rūšys.