FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance avérée à la daptomycine durant le traitement ont été rapportés.
Czech: Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcí Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin během léčby.
French: Adultes - IcPTM sans BSA concomitante : Cubicin 4 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 5.1).
Czech: Dospělí - cSSTI bez současné SAB: přípravek Cubicin 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 7 - 14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Czech: 11 z 19 pacientů mělo infekci způsobenou Staphylococcus aureus s citlivostí na methicillin a 8 infekci methicillin - rezistentním Staphylococcus aureus.
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison au traitement de référence.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislé dávky intravenózního daptomycinu v porovnání se standardní léčbou.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Czech: - Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation de Cubicin, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine / rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Czech: V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového času/mezinárodně normalizovaného poměru (PT/INR).
French: Chez des chiots nouveau-nés, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de contractions musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation des membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů klinicky významné záškuby, svalovou rigiditu končetin a zhoršené používání končetin, což mělo za následek úbytek tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a vedlo k předčasnému ukončení léčby v této dávkovací skupině.
French: Dose Durée de la perfusion
Czech: Dávka Trvání infuze
French: L'activité anticoagulante des patients recevant Cubicin et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Cubicin.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin.
French: Par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir aussi rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPCA et les patients prenant d'autres médicaments connus pour être associés à une myopathie (par ex. inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Czech: Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min, viz také bod 4.2), včetně hemodialyzovaných pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A, fibráty a cyklosporin).
French: Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
French: Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Cubicin jsou pouze na jedno použití.
French: Une insuffisance rénale sévère peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, pouvant accroître le risque de développer une myopathie (voir ci-dessus).
Czech: Těžkou poruchu funkce ledvin může být samo o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat riziko vzniku myopatie (viz výše).
French: Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d'une neuropathie périphérique pendant le traitement par Cubicin doivent être investigués, et l'arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Czech: Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
French: Ce que contient Cubicin - La substance active est la daptomycine.
Czech: Co přípravek Cubicin obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de la daptomycine pendant la grossesse.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour l'intervalle de doses thérapeutiques approuvées de 4 à 6 mg/kg.
Czech: Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku závislou na dávce ve schváleném terapeutickém dávkovém rozmezí od 4 do 6 mg/kg.
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin.
Czech: Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin.
French: Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c'est-à-dire une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l'urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'information).
Czech: Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této Příbalové informace).
French: Si des anomalies inexpliquées du TP/INR sont observées chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Czech: Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány nevysvětlené odchylky hodnot PT/INR, má být vzata v potaz možná in vitro interakce při laboratorních testech.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným typem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires sains adultes.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných jako jednorázové denní dávky 30minutovou intravenózní infuzí po dobu až 14 dní zdravým dospělým dobrovolníkům.
French: La daptomycine étant éliminée principalement par filtration rénale, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex. AINS et inhibiteurs des COX-2).
Czech: Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2).
French: Si un foyer d'infection autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation d'un traitement par Cubicin, il faut envisager la mise en route d'un autre traitement antibactérien ayant démontré son efficacité dans le traitement de cette infection.
Czech: Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Cubicin reçoivent : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La fiche posologique
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všichni lékaři, kteří mohou předpisovat/používat přípravek Cubicin, jsou vybaveni: - Souhrnem údajů o přípravku - Kartou s dávkováním
French: Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cubicin.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám přípravek Cubicin podán.
French: Peu fréquent : Perte d'appétit, hyperglycémie, déséquilibre électrolytique
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha elektrolytové rovnováhy
French: Les données sur l'administration concomitante de Cubicin et de la warfarine sont limitées.
Czech: Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené.
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par Cubicin.
Czech: V závislosti na typu infekce(í), kterou (ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
French: Dans le seul cas rapporté chez l'Homme, Cubicin a été administré par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de 24 heures au jour 27.
Czech: V jednopřípadové studii u lidí byl přípravek Cubicin v dávce 500 mg/den intravenózně podáván kojící matce denně po dobu 28 dnů a vzorky mateřského mléka pacientky byly odebírány během 24 hodin ve 27. dni.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Czech: U starších pacientů se používá doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
French: La daptomycine est éliminée essentiellement par les reins.
Czech: Daptomycin je vylučován primárně ledvinami.
French: - Apparition ou aggravation d'une fièvre, d'une toux ou de difficultés à respirer.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
French: 4 mg/kg toutes les 48 heures
Czech: 4 mg/kg každých 48 hodin
French: Administration de Cubicin en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
Czech: Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)
French: Eruption, prurit
Czech: Vyrážka, svědění
French: Par conséquent, Cubicin n'est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.
Czech: Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL))
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů 2 (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires susceptibles de tester la sensibilité à Cubicin reçoivent : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide décrivant les tests de sensibilité de laboratoire
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všechny laboratoře, které mohou provádět testy citlivosti na přípravek Cubicin, jsou vybaveny: - Souhrnem údajů o přípravku - Informacemi o laboratorním testování
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la daptomycine est approximativement de 7 à 9 ml/h/kg et sa clairance rénale est de 4 à 7 ml/h/kg.
Czech: Po nitrožilním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance daptomycinu je 4 až 7ml/h/kg.
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
Czech: Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
French: Comparateur n/N (%)
Czech: Komparátor n/N (%)
French: Sur la base d'informations cliniques jugées suffisantes, environ 50 % des cas sont survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou recevant en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Czech: V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit rhabdomyolýzu.
French: L'objectif principal de l'Etude DAP-PEDBAC-11-02 était d'évaluer la sécurité de la daptomycine administrée par voie intraveineuse par rapport aux antibiotiques de référence.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání s SOC antibiotiky.
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Czech: Přípravek Cubicin Vám nesmí být podáván
French: En cas d'infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, Cubicin doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) agens.
French: Cubicin s'utilise également chez l'adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus.
Czech: Přípravek Cubicin se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce (včetně srdečních chlopní) způsobených typem bakterie nazývaným Staphylococcus aureus.
French: Daptomycine Comparateur
Czech: Daptomycin Komparátor
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez les rats et les chiens adultes, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Czech: Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než byly dávky spojené s účinky na kosterní svalstvo, a vztahovaly se primárně k Cmax v plazmě.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
French: 1 flacon 5 flacons
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
French: Au cours d'études in vitro, la daptomycine n'était pas métabolisée par les microsomes hépatiques humains.
Czech: V in vitro studiích nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
French: La compatibilité des substances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Czech: Následující látky se prokázaly jako kompatibilní v případě jejich přidávání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Czech: Mezi méně často hlášené, ale vážnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants a été évaluée dans 3 études pharmacocinétiques à dose unique.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
French: Toutefois, la daptomycine traverse le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Czech: Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2).
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de traitement daptomycine et TDR, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en ITT.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti srovnatelná mezi rameny s daptomycinem a SOC, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Czech: Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
French: Enfants et adolescents (1 à 17 ans)
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
French: Dans l'étude pédiatrique BSA, la durée moyenne d'administration de Cubicin par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours.
Czech: podávání přípravku Cubicin v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais ayant une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, ale s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla hodnota AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42 % vyšší) ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par Cubicin et 1 patient traité par la vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMIs à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Czech: Tyto případy zahrnují selhání léčby u šesti pacientů léčených přípravkem Cubicin a jednoho pacienta léčeného vankomycinem, infikovaných Staphylococcus aureus, u kterých došlo k nárůstu MIC pro daptomycin během léčby nebo po jejím ukončení (viz výše uvedené „Mechanismy rezistence").
French: 1 à 6 ans (N = 19)*
Czech: 1 rok až 6 let (N=19)*
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation méthodes avec des milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Czech: - Testování citlivosti na daptomycin vyžaduje v testovacím mediu vápník a doporučují se metody testování s medii, která udržují konzistentní koncentrace vápníku.
French: Sur la base des résultats de ces études, les deux modes d'administration de la daptomycine, en injection intraveineuse de 2 minutes et en perfusion intraveineuse de 30 minutes, ont montré un profil similaire de sécurité et de tolérance.
Czech: Obě metody podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce a 30minutová intravenózní infuze, měly na základě výsledků těchto studií podobnou bezpečnost a profil snášenlivosti.
French: Pneumonie à éosinophiles
Czech: Eozinofilní pneumonie
French: Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT)
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
French: Compte tenu des effets indésirables rapportés, Cubicin n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků léku se předpokládá, že přípravek Cubicin pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku.
French: De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de daptomycine et d'une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, jestliže je daptomycin podáván současně s jakýmkoli dalším léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Czech: Podle potřeby by měla být vyhledána odborná pomoc, jestliže je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2).
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5.1).
French: Cubicin doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie systémique devra être instaurée si nécessaire.
Czech: Léčba přípravkem Cubicin má být okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, má být zahájena léčba systémovými steroidy.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale voire inexistante.
Czech: Současné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u lidí, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou certainement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour Cubicin et les traitements comparateurs.
Czech: ty, které podle řešitele studie možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s podávaným léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u přípravku Cubicin, tak u srovnávacích režimů.