FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele vilanterooli manustamise järgsete kliiniliselt mitteoluliste ekspositsiooni väärtuste puhul (vt lõik 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Polish: Zarówno umeklidynium, jak i wilanterol są substratami transportera glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Umeklidiinium ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ANORO ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Estonian: ANORO ELLIPTA ohutusandmed on saadud umeklidiiniumi/vilanterooli ja üksikkomponentide kasutamisel kliinilise arendusprogrammi käigus, kus osales 6855 KOKiga patsienti, ja spontaansete teadete põhjal.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (400 mg) u zdrowych ochotników zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid ketokonasooliga (400 mg) koosmanustamisel vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Polish: Nie należy stosować umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z astmą, ponieważ ich stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Polish: Stosowanie werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, nie wpływało znacząco na farmakokinetykę wilanterolu.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor verapamiil ei mõjutanud märkimisväärselt vilanterooli farmakokineetikat.
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Estonian: • Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego umeklidynium, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
Estonian: Üksikasjalik juhend
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania umeklidynium z wilanterolem w skojarzeniu z ketokonazolem i innymi, znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Estonian: Ettevaatlik peab olema umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel koos ketokonasooli ja teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, sest esineb vilanterooli süsteemse ekspositsiooni suurenemise võimalus, mis võib viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu ANORO ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ANORO ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: 2) Przygotowanie dawki
Estonian: 2) Annuse ettevalmistamine
Polish: - klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Estonian: - klaritromütsiin või telitromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, itrakonazolu, rytonawiru, telitromycyny) może hamować jego metabolizm i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na wilanterol.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, klaritromütsiin, itrakonasool, ritonaviir, telitromütsiin) samaaegne manustamine võib pärssida vilanterooli metabolismi ja suurendada selle süsteemset ekspositsiooni.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Estonian: • Eemaldada inhalaator suust.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z moczem, co sugeruje znikome wchłanianie po podaniu doustnym.
Estonian: Alla 1% suukaudselt manustatud annusest (1% radioaktiivsusest) eritus uriiniga, mis näitab ebaolulist imendumist suukaudse manustamise järgselt.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne ANORO ELLIPTA kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Polish: Stosowanie produktu ANORO ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Estonian: Puudub ANORO ELLIPTA asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blistrites inhalaatori sisemuses.
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 217) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 215) (Badanie DB2113374) N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent To Treat population) μg = mikrogramy n/e = nie oceniane Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów Połączone dane z badań: DB2113360 i DB2113374 Różnica w średniej liczbie inhalacji na dobę w tygodniach 1-24
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 217) vs. tiotroopium 18 g (N = 215) (uuring DB2113374) N = arv (ravikavatsuslikus populatsioonis) g = mikrogrammid n/e = ei hinnatud Vähimruutude keskmine Kombineeritud andmed uuringutest DB2113360 ja DB2113374 Inhalatsioonide keskmise arvu erinevus päevas nädalatel 1...24
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Estonian: Q3 2024
Polish: EXP Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Estonian: EXP Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Polish: Po doustnym podaniu dawki wilanterolu znakowanej radioaktywnie, analiza bilansu masy wykazała, że 70% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z moczem i 30% z kałem.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vilanterooli suukaudset manustamist näitas massitasakaal 70% radioaktiivsusest uriinis ja 30% roojas.
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w ciągu 192 godzin po podaniu dawki.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli ligikaudu 58% radioaktiivselt märgistatud annusest (või 73% radioaktiivsusest) eritunud roojaga 192 tunni möödudes annuse manustamisest.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej ANORO ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla ANORO ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Estonian: Ülejäänud kahes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas sarnane protsent patsiente vähemalt MCID ANORO ELLIPTA ja tiotroopiumi kasutamisel; 49% ja 54% ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ning 52% ja 55% tiotroopiumi puhul.
Polish: Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.
Estonian: Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
Polish: Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 165 litrów.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad värisemine, nägemishäired, suukuivus või peavalu.
Polish: Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Estonian: Kui inhalaatorit säilitatakse külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium z wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Polish: 7 dawek
Estonian: 7 annust
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidynium.
Estonian: CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus ei ilmnenud CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumi süsteemsele ekspositsioonile.
Polish: Umeklidynium jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Estonian: Umeklidiinium on tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) substraat.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist ja pärsib kiiret tüüpi ülitundlikkusega seotud mediaatorite vabanemist rakkudest, eeskätt nuumrakkudest.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist blistrit 7 või 30 annusega.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium z wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy stosuje się u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (słabi metabolizerzy).
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega või patsientidele, kellel esineb CYP2D6 aktiivsuse geneetiline puudulikkus (aeglased metaboliseerijad).
Polish: Wiązanie z białkami osocza in vitro w ludzkim osoczu wynosiło średnio 94%.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 94%.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist, samal ajal kui puudus toime vilanterooli AUC väärtustele.
Polish: Lek ANORO ELLIPTA zawiera laktozę
Estonian: ANORO ELLIPTA sisaldab laktoosi
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja kahes 24-nädalases võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest uuriti ka umeklidiiniumi/vilanterooli suuremat annust (113/22 mikrogrammi).
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania umeklidynium z wilanterolem należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
Estonian: Kui KOK süveneb umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage ANORO ELLIPTAt: - kui olete umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Polish: Jest pochodną chinuklidyny, z aktywnością wobec różnych podtypów receptora muskarynowego.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis avaldab toimet mitmetele muskariiniretseptorite alatüüpidele.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym wilanterolu jest O-dealkilacja, w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności agonistycznej w stosunku do receptorów beta1- i beta2adrenergicznych.
Estonian: Vilanterooli peamine metabolismi rada on O-dealküülimine erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem beeta1- ja beeta2-agonisti aktiivsus.
Polish: • chrypka.
Estonian: • pearinglus.
Polish: Klirens osoczowy wilanterolu po podaniu dożylnym wynosił 108 litrów/godzinę.
Estonian: Vilanterooli plasma kliirens pärast intravenoosset manustamist oli 108 liitrit/tunnis.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego umeklidynium u szczurów lub królików.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel.
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty.
Estonian: Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates.
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu.
Estonian: • raskus ja sellega kaasuv valu urineerimisel - võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse tunnused.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
Polish: • ból głowy
Estonian: • peavalu,
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów, szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora beta2adrenergicznego.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji lekowych in vivo, umeklidynium z wilanterolem był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Estonian: Kuigi nõuetekohaseid in vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, on inhaleeritavat umeklidiiniumi/vilanterooli kasutatud koos teiste KOKi ravimitega, sh bronhe lõõgastavate lühitoimeliste sümpatomimeetikumide ja inhaleeritavate kortikosteroididega ilma kliiniliselt väljendunud koostoimete tekketa.
Polish: Przedawkowanie umeklidynium z wilanterolem może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z działaniem poszczególnych składników, zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi wziewnych antagonistów receptora muskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia) lub obserwowanych po przedawkowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (np. zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia), või need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel (nt südame rütmihäired, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Polish: Inne produkty lecznicze przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie umeklidynium i wilanterolu z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi którąkolwiek z tych substancji nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego lub agonistów receptora beta2-adrenergicznego (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Estonian: Teised muskariiniretseptorite antagonistid ja sümpatomimeetikumid Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide, pikatoimeliste beeta2-agonistide või neid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritava muskariiniretseptorite antagonisti või beeta2-agonisti teadaolevaid kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Polish: Po wziewnym podaniu wilanterolu zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu od 5 do 15 minut.
Estonian: Pärast vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti pärast.
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Estonian: Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Polish: Podczas skojarzonego wziewnego podawania umeklidynium z wilanterolem farmakokinetyka poszczególnych składników była podobna do obserwowanej przy podawaniu każdej z substancji czynnych oddzielnie.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli mõlema komponendi farmakokineetika sarnane nende eraldi manustamisel täheldatuga.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Estonian: Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym umeklidynium z wilanterolem było zapalenie nosogardła (9%).
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit (9%).
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast selle ravimi kasutamist,
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian.
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Polish: • nieregularne bicie serca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Polish: 6.3 Okres ważności
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
Polish: Po zastosowaniu umeklidynium z wilanterolem może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Po podaniu dożylnym u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosiła 86 litrów.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Polish: Okres półtrwania umeklidynium w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni u zdrowych ochotników wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% leku było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Estonian: Umeklidiiniumi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli tervetel vabatahtlikel keskmiselt 19 tundi, tasakaaluseisundi faasis eritus 3...4% muutumatul kujul uriiniga.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidynium lub Cmax wilanterolu.
Estonian: Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumi või vilanterooli Cmax väärtustele.
Polish: Regularne stosowanie leku ANORO ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek ANORO ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Estonian: Väga tähtis on ANORO ELLIPTAt kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidynium z wilanterolem u kobiet w ciąży.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Estonian: Kui inhalaatori kate avatakse ja suletakse ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Polish: Jak wygląda lek ANORO ELLIPTA i co zawiera opakowanie ANORO ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTA välja näeb ja pakendi sisu ANORO ELLIPTA on annustatud inhalatsioonipulber.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (ELLIPTA) z czerwoną osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (ELLIPTA), millel on punane huuliku kate ja annuselugeja.
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 207) vs. tiotroopium 18 g (N = 203) (uuring DB2113360)