FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Bulgarian: Всъщност използването на диапазон от пилета на различна възраст и с различно тегло би позволило едновременно включване на по-бързо и по-бавно растящи породи бройлери в определянето на карентния период за месото.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 5 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и с използване на приетия от CVMP алтернативен подход е доказан 5-дневният карентен период за пилешко месо.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 12 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede statistiske tilgang.
Bulgarian: Въз основа на резултатите и с използване на приетия от CVMP статистически подход е доказан 12-дневният карентен период за пилешко месо.
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata, at tilbageholdelsestiden bør sættes til 9 dage for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC) i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i de pågældende afsnit i produktinformationen, som frem
Bulgarian: CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Bulgarian: Карентни срокове
Danish: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Danish: EU/1/16/1163/001 SOLYMBIC 20 mg Injektionsvæske, opløsning fyldt injektionsprøjte (glas)
Bulgarian: EU/1/16/1163/001 SOLYMBIC
Danish: 1 fyldt pen
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка разтвор
Danish: Thousand Oaks, Californien
Bulgarian: Thousand Oaks, California
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате SOLYMBIC трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Bulgarian: • лупус-подобен синдром.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Bulgarian: Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Danish: SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC:
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
Danish: SOLYMBIC indeholder natrium
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа натрий
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако:
Danish: Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Bulgarian: Таблица 13 Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с SOLYMBIC върху развитието на автоимунни заболявания.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Bulgarian: Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Danish: H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Bulgarian: Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, докато то спре да се движи.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
Danish: Total legemsvægt (kg)
Bulgarian: Общо телесно тегло (kg)
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Bulgarian: Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Bulgarian: SOLYMBIC действа като намалява това възпаление.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Bulgarian: Пациентите на SOLYMBIC могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Danish: • astma,
Bulgarian: астма;
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Bulgarian: ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med SOLYMBIC 40 mg hver uge (se pkt.
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с SOLYMBIC 40 mg всяка седмица (вж. точка 5.1).
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами SOLYMBIC, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете NAPSI (%)
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC.
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Bulgarian: Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med SOLYMBIC, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с SOLYMBIC, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Danish: Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
Bulgarian: Приложената доза се избира въз основа на теглото на пациентите (таблица 2).
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Bulgarian: Плацебо 111 61 (55,0) Адалимумаб 115 45 (39,1)
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b
Bulgarian: Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици
Danish: RA-studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Danish: Behandling med SOLYMBIC skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 18.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Bulgarian: Преди започване на лечението с SOLYMBIC всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Danish: I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om eksponering for adalimumab under graviditet.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за експозиция на адалимумаб по време на бременност.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате SOLYMBIC.
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на SOLYMBIC трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Bulgarian: SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали SOLYMBIC по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че сте използвали повече от необходимото.
Danish: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Bulgarian: - Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Bulgarian: Обемът за инжектиране се подбира въз основа на ръста и теглото на пациентите (таблица 1).
Danish: SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан.
Danish: d,f,g
Bulgarian: a, б в, г a, б
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с SOLYMBIC.
Danish: Placebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5)
Bulgarian: Плацебо 107 84 (78,5) Адалимумаб 110 60 (54,5)
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Bulgarian: Прилагането на SOLYMBIC не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Bulgarian: Не е известно дали SOLYMBIC преминава в майчината кърма.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Bulgarian: Не е възможно да се приложи SOLYMBIC при педиатрични пациенти, при които е необходима по-ниска от пълната доза 20 mg или 40 mg.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Bulgarian: Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrolleredestudie, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физически функции са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка на Седмица 52 при проучване III на РА.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на Седмица 24 или 26.
Danish: Adalimumab b/
Bulgarian: Адалимумаб б/
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте SOLYMBIC в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør SOLYMBIC seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Danish: Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Bulgarian: Таблица 7 Средни рентгенологични промени на Седмица 52 при проучване V на РА
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOLYMBIC
Bulgarian: Други лекарства и SOLYMBIC
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under SOLYMBIC-behandlingen.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с SOLYMBIC.
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на честотата на прилагане (вж. точка 5.1).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с SOLYMBIC, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.