FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IMDC) a fost următoarea: 21% favorabil, 62% intermediar și 16% nefavorabil.
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
Estonian: 116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției patologiilor endocrine de gradul 3 sau de gradul 4, până la remisiune (vezi pct. 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme endokrinopaatiate korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni haiguse taandumiseni (vt lõik 4.2).
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite în sânge
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
Romanian: Mai puțin frecvente Diabet zaharat*, diabet zaharat de tip 1*
Estonian: Suhkurtõbi*, 1. tüüpi suhkurtõbi*
Romanian: Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
Estonian: Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Romanian: Tabelul 5: Ratele de răspuns obiectiv în funcție de expresia PD-L1 și statusul tumoral VCM la pacienții cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määrad PD-L1 ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemise järgi metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa)
Romanian: Tuse, dispnee
Estonian: Lööve, kihelus
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 3 ori față de LSVN, însă < 5 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale ≥ 1,5 ori față de LSVN, însă < 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio,
Estonian: Ravi muutmine Bavencio kasutamisel kombinatsioonis aksitiniibiga Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN-i, kuid < 5 korda üle ULN-i, või üldbilirubiin on ≥ 1,5 korda üle ULN-i, kuid < 3 korda üle ULN-i, siis tuleb nii Bavencio'ga kui ka aksitiniibiga ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni.
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Estonian: 39 patsiendist 30 (77%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 75 aastat (vahemik 47…88 aastat), 33 (85%) patsienti olid valgenahalised ning 31 (79%) patsiendil ja 8 (21%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Estonian: Teave aksitiniibi annustamise kohta: vt aksitiniibi ravimiteave.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de cardiologie și investigații de laborator, pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: • Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături.
Estonian: • Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muuhulgas kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG cuprinsă între 15 ml/min și 29 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 62,1% (IÎ 95%: 42,3, 79,3),
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) oli 62,1% (95% CI: 42,3; 79,3), 4 patsienti (14%) teatasid täielikust ravivastusest ja 14 (48%) osalisest ravivastusest.
Romanian: Colită
Estonian: Koliit
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 3 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 3 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 24 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 36 kuud K-M järgi, (95% CI)
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel esines 0,1% (1/1738) avelumabi saanud patsientidest immuunsüsteemiga seotud nefriit, mille tagajärjel lõpetati ravi avelumabiga alatiseks.
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
Estonian: • pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Romanian: CIEO: Comisia Independentă de Evaluare a Obiectivelor; K-M: Kaplan-Meier; + denotă o valoare cenzurată * Date privind eficacitatea, cu o urmărire minimă de 36 luni (data limită a colectării 14 septembrie 2018) ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 3. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik; RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier * Efektiivsuse andmed, jälgimisperiood vähemalt 7 kuud (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,5% (8/1738) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus 0,5% (8/1738) patsientidest.
Romanian: Leziune renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Romanian: Disfonie, tuse, dispnee
Estonian: Düsfoonia, köha, düspnoe
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Estonian: Koolitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele avelumabi teatud oluliste tuvastatud riskide, sh immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi, hepatiidi, koliidi, pankreatiidi, müokardiidi, kilpnäärme häirete, neerupealiste puudulikkuse, 1. tüüpi suhkurtõve, nefriidi ja neerufunktsiooni häire, müosiidi, hüpopituitarismi, uveiidi, Guillaini-Barré sündroomi ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite ning nende ravi kohta.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Estonian: Müügiloa hoidja
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Estonian: Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside väärtuste suurenemine
Romanian: • Inflamație a ochilor
Estonian: • silmapõletik
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii cu Bavencio.
Estonian: Enne Bavencio esimest 4 infusiooni tuleb patsientidel kasutada premedikatsiooniks antihistamiini ja paratsetamooli.
Romanian: În cadrul analizei suplimentare, s-a constatat că Cl avelumabului scade în timp: cea mai mare reducere maximă medie (coeficient procentual de variație
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Romanian: Hipotiroidie
Estonian: Hüpotüreoidism
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 8 kuud).
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a sugerat nicio diferență privind clearance-ul sistemic total al avelumabului pe baza vârstei, sexului, rasei, statusului PD-L1, încărcării tumorale,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei ilmnenud east, soost, rassist, PD-L1 esinemisest, kasvajakoormusest, neerufunktsiooni kahjustusest ega kergest või mõõdukast maksafunktsiooni kahjustusest tingitud erinevusi avelumabi süsteemses kogukliirensis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 2,7% (13/489) patsientidest.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul apariției oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 3 care reapare și în cazul oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb alatiseks lõpetada kõigi 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kordumisel ja kõigi 4. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Romanian: un studiu randomizat, multicentric, în regim deschis, efectuat cu avelumab în asociere cu axitinib la 886 pacienți cu CR netratat avansat sau metastazat, cu o componentă cu celule clare.
Estonian: Avelumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga näidati avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni randomiseeritud mitmekeskuselises avatud uuringus B9991003 886 mitteravitud kaugelearenenud või heledarakulise komponendiga metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsiendil.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în caz de hepatotoxicitate de gradul 2 până la remisiune și trebuie oprită definitiv în caz de hepatotoxicitate de gradul 3 sau de gradul 4.
Estonian: 2. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni sümptomite taandumiseni, 3. või 4. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Romanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Romanian: Pouet de Camilo, 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Estonian: Ühendkuningri ik
Romanian: BAXTER d.o.o.
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
Estonian: 4 to 1,1% Aminohapped
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Romanian: 1,1% Aminoacizi
Estonian: 1,1% Aminohapped
Romanian: Baxter Polska SP.
Estonian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Romanian: 13.60 g/l glucoză anhidră
Estonian: 13.60 g/l Veevaba glükoos
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Estonian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: Republica Slovacă
Estonian: Slovaki Vabariigi
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Estonian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Intraarterială, intravenoasă
Estonian: Intraarteriaalne Intravenoosne
Romanian: Forma farmaceutică
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Romanian: w/v
Estonian: Extraneal w/v
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Eur. 0.152, lactat de sodiu Ph.
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Estonian: Piimhape 139 g Naatriumhüdroksiid 52.25 g Süstevesi kuni 100 ml
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
Estonian: Ikodekstriin 7.5 % w/v, naatriumkloriid Ph. Eur.
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Estonian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Estonian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: 1,1% aminoacizi
Estonian: 1,1% Aminohapped
Romanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
Estonian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriin 75g/l; naatriumkloriid 5.4g/l; kaltsiumkloriid 0,257g/l; magneesiumkloriid 0.051g/l; naatrium s-laktaat 4.5g/l
Romanian: Soluţie pentru hemodializă
Estonian: hemodialüüsi jaoks
Romanian: clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de potasiu 0.029%w/v; calcium chloride
Estonian: magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaaliumkloriid 0.029%w/v; kaltsiumkloriid
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
Estonian: Naatriumlaktaat 4.48 g/l Naatriumkloriid 5.38 g/l Naatriumlaktaadi kvantitatiivne koostis
Romanian: Pouet de Camilo 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Soluţie pentru hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Romanian: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Estonian: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Romanian: Baxter S.A.S
Estonian: Baxter S.p.A.
Romanian: Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Romanian: Eur.1.1, clorură de sodiu Ph.
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph.
Romanian: clorură de sodiu 0.643%w/v; clorură de magneziu 0.015%w/v; clorură de calciu
Estonian: naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaltsiumkloriid
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Romanian: 0.026%w/v; glucoză 0.110%w/v; clorură de potasiu 0.015%w/v; lactat de sodiu
Estonian: 0.026%w/v; glükoos 0.110%w/v; kaaliumkloriid 0.015%w/v; naatriumlaktaat
Romanian: Numele inventat
Estonian: Ravimi nimetus
Romanian: Icodextrină (75 g/l), clorură de sodiu (5.4 g/l), clorură de calciu (0.257 g/l), clorură de magneziu (0.051 g/l), lactat de sodiu soluţie (4.5 g/l)
Estonian: Ikodekstriin (75 g/l), Naatriumkloriid (5.4 g/l), Kaltsiumkloriid (0.257 g/l), Magneesiumkloriid (0.051 g/l), Naatriumlaktaadi lahus (4.5 g/l)
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Estonian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Romanian: Intraarterială, intravenoasă, hemodializă
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus intraarteriaalne, intravenoosne,
Romanian: 2710-089 Sintra
Estonian: 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Abrunheira,
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Romanian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Sloval republică
Estonian: Slovaki Vabariigi
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.