FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
French: Pourquoi Zinbryta est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Zinbryta a na čo sa používa?
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
French: Quels sont les bénéfices de Zinbryta démontrés au cours des études?
Slovak: Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
French: Zynbrita contient le principe actif daclizumab.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
French: Comment Zinbryta est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
Slovak: Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Zinbryta agit-il?
Slovak: Zinbryta účinkuje?
French: Détermination de conditions spécifiques
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
French: C/ Les Corts, 23.
Slovak: Les Corts, 23.
French: La marge de sécurité peut être considérée inférieure à 3 fois la dose recommandée.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie sa môže považovať za nižšie než 3-násobok odporúčanej dávky.
French: Pour les deux autres études, aucune donnée de phase II n'a été fournie.
Slovak: V prípade ďalších dvoch posúdení neboli predložené žiadne údaje z fázy II.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
French: Durée de l'effet protecteur
Slovak: Trvanie ochranného účinku
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
French: Par conséquent, une fois les concentrations critiques dépassées, le risque sera difficile à éliminer.
Slovak: Preto ak sa prekročia kritické koncentrácie, riziko bude ťažké zvrátiť.
French: La période d'administration était de 14 ou 21 jours immédiatement après le sevrage.
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
French: Aucune synergie n'a été démontrée et l'antagonisme potentiel n'a pas été évalué.
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen avant le 6 février 2017.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
French: La marge de sécurité pour les animaux cibles à la dose susmentionnée est relativement faible mais acceptable.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
French: Il faudra cependant davantage d'études pour combler les lacunes subsistantes dans ce domaine et confirmer ces effets.
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
French: Cependant, ces effets n'ont été observés que lors du traitement précoce.
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
French: Il convient de noter que le CVMP est un comité scientifique et que, bien qu'il agisse dans le cadre de la législation européenne qui régit les médicaments à usage vétérinaire, il n'est pas habilité à débattre de questions spécifiques relatives aux aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives fixées par la législation.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
French: Réduction de l'utilisation générale des antibiotiques
Slovak: Zníženie globálneho používania antibiotík
French: À elle seule, cette contribution de 30% présente déjà un risque identifié pour les sols danois.
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
French: Les rares informations présentées se limitaient aux synthèses de résultats d'études et les méthodes d'investigation étaient présentées de manière insuffisante (pas de protocoles d'étude, pas de données brutes, pas d'analyse statistique).
Slovak: Boli predložené nedostatočné informácie zahŕňajúce len súhrny výsledkov štúdií a metódy použité v štúdiách neboli dostatočne charakterizované (žiadne protokoly štúdií, žiadne nespracované údaje, žiadna štatistická analýza).
French: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Slovak: 6, pp. 949-958, 1994.
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
Slovak: V 45 % všetkých vzoriek pôdy boli už prekročené hodnoty PNEC.
French: Le zinc étant un métal, les hypothèses générales habituellement appliquées à la dégradation ne sont pas valides.
Slovak: Keďže zinok je kov, všeobecné predpoklady, ktoré sa zvyčajne aplikujú na degradáciu, nie sú aplikovateľné.
French: À une dose supérieure (multipliée par 3 durant 28 jours), des effets secondaires significatifs (impact sur la vitesse de croissance, symptômes cliniques) ont été observés.
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
Slovak: Napríklad v dávnejšie kontaminovaných pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
French: En revanche, aucune différence n'a été observée à cet égard entre les groupes recevant 2500 ppm et 4000 ppm.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication de traitement.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie na podporu indikácie liečby.
French: Une diarrhée a été observée uniquement durant les deux premières semaines après le sevrage.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Slovak: Na základe predložených údajov sa identifikovalo nebezpečenstvo pre zdravie ľudí a zvierat, ale v súčasnosti toto riziko nie je kvantifikovateľné.
French: Les conclusions du Comité sur les questions soulevées dans les motifs scientifiques des titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont présentées ci-dessous.
Slovak: Závery výboru týkajúce sa bodov uvedených vo vedeckom odôvodnení držiteľov povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
French: Huvepharma N.V.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
Slovak: Berie sa však na vedomie, že úroveň nejasnosti charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyššia než pre pôdy a povrchové vody vzhľadom na to, že úvahy o biologickej dostupnosti bolo ťažšie vziať do úvahy.
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
Slovak: Treba vziať na vedomie, že hodnoty PNEC použité v tejto štúdii sú prispôsobené situácii v Dánsku a môžu byť nižšie (viac najhorších prípadov) v iných častiach Európy s inými druhmi pôdy.
French: Acta Agric. Scand.
Slovak: Acta Agric.
French: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Slovak: Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas tous soumis les informations nécessaires à la validation de l'adéquation de ces études supplémentaires pour préciser les PNEC.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili informácie, ktoré boli potrebné na potvrdenie vhodnosti týchto ďalších štúdií na spresnenie hodnôt PNEC.
French: Chaque substance active d'une association à doses fixes doit être indiquée pour une administration au moment du traitement et administrée à la dose appropriée.»
Slovak: Každá účinná látka vo fixnej kombinácii má byť indikovaná na použitie v momente liečby a má sa podávať v správnej dávke."
French: Exposition: accumulation, biodisponibilité et modèle de calcul des concentrations de zinc dans l'environnement
Slovak: Expozícia: akumulácia, biologická dostupnosť a modelový výpočet koncentrácií zinku v životnom prostredí
French: 42016 Guastalla (RE) Italy
Slovak: 42016 Guastalla (RE)
French: Le fait que le SARM associé au bétail CC398 ait actuellement un faible impact sur les populations humaines ne saurait exclure les problèmes de santé publique.
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
French: La contamination des systèmes terrestres et aquatiques par les métaux lourds tels que le zinc est difficile à éliminer à l'heure actuelle avec les technologies existantes.
Slovak: Kontamináciu pôdy a vodných systémov ťažkými kovmi, ako je zinok, je v súčasnosti ťažké napraviť existujúcimi technológiami.
French: Quels que soient le modèle et les taux d'application utilisés, un risque pour l'environnement est obtenu (QR ≥ 1).
Slovak: Bez ohľadu na to, ktorý model a aplikačné dávky sa použijú, riziko pre životné prostredie je predpovedané (RQ ≥
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMA qu'ils n'avaient pas reçu la notification officielle concernant l'inclusion de leurs médicaments (Pigzin et Zinco Tec) à cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali agentúru EMA, že nedostali oficiálne oznámenie o zahrnutí ich liekov (Pigzin a ZincoTec) do tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35.
French: Dans les sols sableux, ce dépassement concernait 66% des cas.
Slovak: V pieskových pôdach boli hodnoty PNEC prekročené v 66 % všetkých prípadov.
French: Idéalement, l'évaluation de l'exposition aurait du prendre en compte cet aspect et envisager une situation réaliste pour le cas le plus défavorable en ce qui concerne les différents compartiments récepteurs de l'environnement.
Slovak: V ideálnom prípade by to malo vyriešiť posúdenie expozície, pričom treba vziať do úvahy realistickú najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o príslušné postihnuté zložky životného prostredia.
French: L'intérêt se porte donc uniquement sur les résultats de Poulsen (1995) et Holm (1990)27.
Slovak: To obmedzuje zameranie na zistenia Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
French: Le CVMP estime que quatre des cinq études présentent un certain nombre de lacunes au niveau de l'évaluation du risque et, par conséquent, ne peuvent être utilisées pour étayer l'évaluation bénéfice/risque.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že štyri z piatich posúdení rizík pre životné prostredie majú niekoľko nedostatkov, a preto sa nemôžu použiť na podporu posúdenia prínosu a rizika.
French: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke Denmark
Slovak: Vilofarm A/S Sjellebrovej 10 DK-8544 Mørke
French: Aussi, selon Mateos et al., 19987, la supplémentation en zinc ne doit pas être prolongée au-delà de la période de sevrage.
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus d'autorisation de mise sur le marché et du retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
French: Par suite, les informations soumises par ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché au moment du réexamen ont été prises en compte afin de garantir leurs droits.
Slovak: Preto sa vzali na vedomie informácie, ktoré predložili títo držitelia povolenia na uvedenie na trh vo fáze opätovného preskúmania s cieľom chrániť ich práva.
French: 1998 - link
Slovak: FEDNA. 1998 - link
French: En l'absence de données diagnostiques pertinentes, les agents pathogènes impliqués n'avaient pas pu être identifiés.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť príslušných diagnostických údajov sa nemohli identifikovať súvisiace patogény.
French: 664 23 Čebín Czech Republic
Slovak: 664 23 Čebín
French: Il reste difficile à ce jour de définir les situations dans lesquelles l'administration de médicaments contenant de l'oxyde de zinc sera bénéfique ou non.
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
French: La majeure partie du texte s'intéressait aux avantages de l'oxyde de zinc en matière de santé et de croissance.
Slovak: Väčšina textu bola zameraná na prínosy oxidu zinočnatého pre zdravie a rast.
French: Aucune étude de détermination de la dose ni aucune justification de la dose choisie n'est fournie, ni aucune donnée confirmative à l'appui d'une durée optimale d'administration de 14 jours.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia na určenie dávky alebo odôvodnenie zvolenej dávky, ani potvrdzujúce údaje podporujúce optimálne trvanie podávania 14 dní.
French: Pour conclure sur ce point, les titulaires d'AMM n'ont fourni aucune donnée supplémentaire propre à modifier les conclusions initiales du CVMP en matière d'efficacité.
Slovak: Záver je, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne ďalšie údaje, ktoré by zmenili pôvodný záver výboru CVMP, pokiaľ ide o účinnosť.
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
Slovak: Najdôležitejšie faktory pri určovaní biologickej dostupnosti (a tým aj ekotoxicity) v pôdach sú druh pôdy a čas medzi pridaním zinku do pôdy a testovaním toxicity (starnutie).
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'Huvepharma concernent les risques environnementaux.
Slovak: Vedecké odôvodnenie opätovného preskúmania spoločnosti Huvepharma bolo zamerané na riziká pre životné prostredie.
French: Toutes les données disponibles concernant l'oxyde de zinc se réfèrent uniquement à une allégation en matière de prévention.
Slovak: Všetky údaje predložené pre oxid zinočnatý sa týkajú len nároku na prevenciu.
French: Les médicaments d'association à doses fixes ne sauraient se justifier par la compensation de défauts de diagnostic.
Slovak: Lieky s fixnou kombináciou nemôžu byť odôvodnené z dôvodu kompenzácie nedostatočnej diagnostiky.
French: Environnement
Slovak: Životné prostredie
French: Évaluation des bénéfices potentiels associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez des animaux producteurs de denrées alimentaires
Slovak: Posúdenie potenciálnych prínosov súvisiacich s používaním oxidu zinočnatého u zvierat určených na produkciu potravín
French: Cependant, après la cessation de la supplémentation en oxyde de zinc au jour 14, des acides ont été ajoutés au fourrage, ce qui implique que les effets de chacun des éléments n'ont pas pu être évalués durant la période de suivi.
Slovak: Po skončení suplementácie oxidom zinočnatým na 14. deň sa však do krmiva pridali kyseliny, a preto sa nemohli počas obdobia sledovania vyhodnotiť účinky každej zložky.
French: Il ressort qu'une administration d'une semaine n'est pas suffisamment efficace et qu'une durée de plus de 14 jours ne se justifie pas non plus.
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku v trvaní jeden týždeň nie je dostatočne účinné a nie je odôvodnené ani trvanie liečby dlhšie než 14 dní.
French: Les données disponibles n'incluent pas d'étude BPC multicentique sur le terrain, menée dans différentes zones géographiques d'Europe et sur des animaux représentant l'éventail des différentes pratiques d'élevage.
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
French: Les résultats indiquent que, tant pour les sols argileux que sableux, un risque est identifié avec l'approche de risque ajouté, avec des valeurs de PEC qui dépassent la PNECsol de 26 mg/kg.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že pre ílové aj pieskové pôdy je identifikované riziko s použitím prístupu pridaného rizika, pričom hodnoty PEC sú vyššie než hodnoty PNECpôda 26 mg/kg.
French: De ce fait, ce n'est qu'une question de temps avant que les PNEC soient dépassés dans ces compartiments.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
French: Dans certaines autres études, aucune diarrhée n'a été observée dans les groupes de porcelets.
Slovak: V niektorých iných skúšaniach sa v skupinách prasiatok nepozorovala hnačka.
French: Une étude de sécurité chez les animaux cibles a été réalisée à la dose recommandée (100 mg/kg de poids corporel par jour durant 14 jours) et aucun effet secondaire significatif n'a été observé.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia bezpečnosti cieľových zvierat v odporúčanej dávke (100 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní) a nepozorovali sa žiadne významné vedľajšie účinky.
French: De plus, les titulaires d'AMM sont d'avis qu'un groupe d'experts ad hoc en coopération avec l'EFSA pourrait aider à envisager le problème des risques environnementaux d'une perspective plus large.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež usudzujú, že skupina expertov vytvorená ad hoc spolu s úradom EFSA by mohli pomôcť pri riešení rizík pre životné prostredie zo širšieho uhla pohľadu.
French: Il a été jugé que les traitements de durée inférieure ou supérieure n'étaient pas validés par des données suffisantes.
Slovak: Kratšie alebo dlhšie trvanie liečby nie je podporené dostatočnými údajmi.
French: Motifs du refus d'autorisations de mise sur le marché et de retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutia existujúcich povolení na uvedenie na trh
French: Ceci s'applique non seulement aux exploitations où la dilution du lisier n'est pas possible mais aussi à celles qui peuvent diluer le lisier.
Slovak: To sa týka nielen fariem, na ktorých sa nemôže riediť hnoj, ale aj fariem, na ktorých sa hnoj môže riediť.
French: Dans les essais où a été étudiée une supplémentation en oxyde de zinc sur sept jours seulement à la dose recommandée, aucun effet significatif n'a été observé.
Slovak: V skúšaniach, v ktorých sa oxid zinočnatý podával len sedem dní v odporúčanej dávke, sa nepreukázal významný účinok.
French: D'ailleurs, certains États membres assurent déjà le suivi de la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc (par ex. le Danemark, la République tchèque) ainsi que les concentrations de zinc dans le sol (par ex. le Danemark).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sa už monitoruje spotreba veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý (napr. v Dánsku a Českej republike), ako aj koncentrácie zinku v pôde (napr. v Dánsku).
French: Lors du sevrage, les porcelets perdent les bénéfices de l'immunité passive obtenue à travers le lait de la truie et font face à des modifications gastro-intestinales qui accompagnent le changement d'alimentation, ce qui les soumet à un certain niveau de stress et les rend vulnérables à des infections secondaires.
Slovak: Prasiatka strácajú počas obdobia odstavenia pasívnu imunitu získanú z materského mlieka a podliehajú gastrointestinálnym zmenám, ktoré sprevádzajú zmenu vo výžive, čo im spôsobuje určitú mieru stresu, pričom sú citlivé na sekundárne infekcie.
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Slovak: Ďalej uvádzajú, že ich lieky prispievajú k dosiahnutiu nižšej spotreby antimikrobiálnych liekov u ošípaných a že identifikované riziká nebudú zmiernené odstránením veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý z trhu.
French: Le CVMP ne peut pas soutenir la revendication du titulaire de l'AMM, selon laquelle la détermination des risques environnementaux devrait reposer uniquement sur les conditions présentes en Allemagne, puisque les médicaments n'ont reçu une autorisation au niveau national que dans cet État membre.
Slovak: Výbor CVMP nemôže podporiť nárok držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý uvádza, že stanovenie rizík pre životné prostredie má byť založené len na zohľadnení podmienok v Nemecku, keďže lieky sú povolené vnútroštátne iba v tomto členskom štáte.
French: Le CVMP a calculé la PECsols en tenant compte séparément des deux approches ci-dessus.
Slovak: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PECpôdy, ak sa berú do úvahy tieto dva uvedené prístupy samostatne.