FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă este tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Romanian: Nu luați Fotivda:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Romanian: • Umflare sau iritație a mucoaselor.
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Romanian: Ulcer duodenal
Maltese: Ulċera duwodenali
Romanian: Studiile in vitro cu privire la CYP și UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: 26 Dermatita se referă la dermatită și dermatită buloasă
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Romanian: Valoarea P (Testul logrank)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Romanian: • nafcilină, rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Romanian: - Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru supraviețuire fără progresie, evaluare radiologică independentă (Populație cu ITT)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Romanian: Tromboembolism arterial10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Romanian: Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Romanian: În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad includ hipertensiunea arterială (47,6%), disfonia (26,9%), fatigabilitatea (25,8%) și diarea (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Romanian: Perforație/fistulă gastrointestinală
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Romanian: Un pacient a avut SEPR grad 4 și hipertensiune arterială în Studiul AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Romanian: Mediana SG a fost de 28,2 luni (IÎ 95% 22,5; 33,0) în grupul de tratament cu tivozanib, comparativ cu 30,8 luni (IÎ 95% 28,4, 33,3) în grupul de tratament cu sorafenib (RR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Romanian: Hemoragie9
Maltese: Emorraġija9
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Romanian: 1 Gușa se referă la gușă și gușă nodulară toxică
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Romanian: Tromboembolism venos11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Romanian: Vertij Tinitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Romanian: 2 Neuropatia periferică se referă la hiperestezie, hipoestezie, mono-neuropatie, neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică și parastezie
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Romanian: Studiile in vitro au arătat că metaboliții de tivozanib pot prezenta metabolizare mediată de UGT prin căile UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 și UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Romanian: • dexametazonă (un corticosteroid care reduce inflamația și tratează afecțiuni ale sistemului imunitar);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Romanian: • fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Romanian: Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Romanian: Supraviețuire fără progresie [mediană, luni (IÎ 95%)], Populație în ITT
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Maltese: Dispnea14
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 890 micrograme
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Romanian: Reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial au fost accident vascular cerebral ischemic (1,0%), infarct miocardic (0,7%), accident vascular cerebral ischemic tranzitor (0,7%) și infarct miocardic acut (0,4%), majoritatea fiind de cel puțin gradul CTC 3, plus tromboză a arterei iliace (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2); c valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Dureri abdominale15 Greață Diaree Stomatită16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Romanian: În studiul pivot, doza a fost redusă pentru evenimentele de gradul 3 și a fost întreruptă pentru evenimentele de gradul 4.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Romanian: 3 Disgeuzia se referă la ageuzie, disgeuzie și hipogeuzie
Maltese: 3 Disgewżja inkluż agewżja, disgewżja u ipogewżja
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Maltese: Proteina fl-awrina
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1-000 și < 1/100), rare (≥ 1/10-000 și < 1/1-000) și cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Romanian: 18 Disfagia se referă la disfagie, odinofagie și dureri orofaringiene 19 Glosita se referă la glosită și glosodinie
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Romanian: Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 25 Acnea se referă la acnee și dermatită acneiformă
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat reducerea dozei de tivozanib /întreruperea tratamentului au fost hipertensiunea arterială (4,7%), diarea (3,1%), fatigabilitatea (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au arătat că tivozanibul nu este un inhibitor potent al activităților metabolice care implică UGT (UDP-glucuronoziltransferază) și că sunt puțin probabile interacțiuni medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic cu medicamente metabolizate prin aceste căi.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Romanian: Tivozanib a prezentat o îmbunătățire statistică semnificativă a SFP sau RGR față de sorafenib, pe baza evaluării radiologice independente (Tabel 2 și Figura 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Romanian: 6 Tulburările de vedere includ acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată și tulburări de vedere 7 Infarctul miocardic (acut)/ ischemia se referă la infarct miocardic acut, ischemie și infarct miocardic 8 Tahicardia se referă la tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie și tahicardie paroxistică 9 Hemoragia se referă la hemoragie suprarenală, hemoragie anală, hemoragie uterină, hemoragie în ulcerul duodenal,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Romanian: La populația în ITT, a existat o mică diferență numerică între cele două grupuri în ceea ce privește supraviețuirea globală.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT kien hemm differenza numerika żgħira bejn iż-żewġ gruppi f'termini ta' sopravivenza globali.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Maltese: Uġigħ ta' ras Newropatija periferali2 Sturdament Disgewżja3
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Romanian: Expunerea este proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 890 și 1340 micrograme și dependentă de doză în intervalul mai larg de doze cuprinse între 450 mg și 1790 micrograme.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Romanian: Contraceptive
Maltese: Kontraċettivi
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Romanian: • Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Romanian: Fotivda împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Romanian: Nu a fost observată o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) (media ASC0-∞ de 1,2 ori).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Romanian: Albumina este componenta principală de legare a tivozanibului în plasma umană.
Maltese: L-albumina hija l-komponent ta' tivozanib ewlieni li jorbot fil-plażma uman.
Romanian: Probleme ficatului
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Romanian: Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: 22 Eritemul se referă la eritem, eritem generalizat și eritem palmar 23 Pruritul se referă la prurit generalizat și prurit
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al proteinelor transportoare MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Romanian: Artralgie Mialgie Dureri toracice musculo-scheletice
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Tivozanib inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, la concentrații plasmatice care pot restrânge efectul asupra activității BCRP intestinale in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Romanian: • Dureri articulare; dureri musculare.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de tivozanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol (400 mg o dată pe zi), nu a avut nicio influență asupra concentrațiilor plasmatice de tivozanib (Cmax sau ASC); prin urmare, este puțin probabil ca expunerea la tivozanib să fie modificată de inhibitorii CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacității pe baza evaluării radiologice independente (Populație în ITT)
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Romanian: Alăptarea
Maltese: Urticarja
Romanian: dioxid de titan (E171), tartrazină (E102).
Maltese: diossidu tat-titanju (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Romanian: Exfoliere a pielii Eritem22 Prurit23 Alopecie Erupție24 Acnee25 Piele uscată
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Romanian: Hipertensiune arterială severă persistentă12
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
Maltese: Linka tal-istampar (blu) Shellac
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de tivozanib [14C], aproximativ 79% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale și aproximativ 12% s-a regăsit în urină, sub formă de metaboliți.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
Romanian: Nu se preconizează ca inductorii moderați ai CYP3A4 să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la tivonazib.
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4 mhumiex mistennija li jkollhom effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' tivozanib.
Romanian: Cmax și ASC0-24h medii nu au fost influențate semnificativ (creștere de 8%, respectiv scădere de 6%).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
Maltese: Pazjent bi storja ta' pressjoni għolja ġarrab pressjoni għolja aggravata mhux ikkontrollata li kienet fatali wara li ħa 3 dożi ta' 1340 mikrogramma tivozanib f'jum wieħed (total 4020 mikrogramma).
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Romanian: Preparatele din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt contraindicate.
Maltese: John 's wort (Hypericum perforatum) huma kontraindikati.
Romanian: În cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, tratamentul cu tivozanib a fost oprit permanent la un număr total de 20 pacienți (3%), ca urmare a reacțiilor adverse, cel mai frecvent din cauza hipertensiunii arteriale (0,4%), hipertensiunii arteriale severe persistente (0,3%) sau infarctului miocardic acut (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Romanian: 16 Stomatita se referă la disconfort oral, tulburări la nivelul cavității bucale și stomatită 17 Pancreatita se referă la pancreatită și pancreatită acută
Maltese: 16 Stomatite inkluż skonfort orali, disturb orali u stomatite
Romanian: Expunerea la tivozanib a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (media ASC0-∞ de 4,0 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (media ASC0-∞ de 2,6 ori).
Maltese: L-espożizzjoni ta' tivozanib żdiedet f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (AUC0 ∞ b'4.0 darbiet) u f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (AUC0 ∞ b'2.6 darbiet).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġew irrappurtati elevazzjonijiet ta' ALT, AST, u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).