FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti bakteerien ribosomaaliseen 50S alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:lla, kun kanta on herkkä erytromysiini A:lle.
Czech: Afinita telithromycinu k 50S bakteriální subjednotce ribosomu je 10násobně vyšší,než afinita erythromycinu A, pokud je kmen citlivý na erythromycin A. U kmenů rezistentních k erythromycinu A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
Finnish: $ Luontaisesti vaihteleva herkkyys
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy
Finnish: Sydän- ja verisuonistohäiriöt
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
Finnish: Lihaskouristukset
Czech: Svalové křeče
Finnish: Koska Levviax on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Czech: Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4, může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek využívajících CYP3A4.
Finnish: Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2-3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella.
Czech: Telithromycin vykazuje tri-exponenciální úbytek z plazmy s rychlým distribučním poločasem 0,17 h. Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2-3 h a méně významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně.
Finnish: Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
Czech: Po podání per os je telithromycin rychle absorbován.
Finnish: 2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Czech: U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteinen tabletti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Finnish: Suun Candidatulehdus, stomatiitti, ruokahaluttomuus, ummetus.
Czech: Orální kandidové infekce, stomatitida, anorexie, zácpa, ,
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Czech: Dostupné balení 5 x 2 tablety Neprůhledný PVC/Al perforovaný dávkovací blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Levviaxin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Czech: Nejsou žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce Levviaxu a teofylinu podávaného v lékové formě s postupným uvolňováním účinné látky..
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S.pneumoniae -kanta.
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentních S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
Finnish: 9 heinäkuuta 2001
Czech: 9. července 2001
Finnish: 12-18-vuotiailla:
Czech: U pacientů od 12 do 18 let věku:
Finnish: Telitromysiini
Czech: Telithromycin
Finnish: Katso Moduuli "All authorised presentations"
Czech: Viz modul „All authorised presentations"
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista.
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
Finnish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Ranska
Czech: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Finnish: Määrättäessä Levviaxiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Czech: Při předepisování přípravku Levviax je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik.
Finnish: Alkuperäinen hyväksyntä perustui tutkimuksiin, jotka osoittivat, että telitromysiinillä on potentiaalisia etuja erityisesti penisilliini- ja/tai erytromysiiniresistentin S. pneumoniaen aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Czech: Původní schválení vycházelo z výsledků studií, které prokázaly, že potenciální přínos telithromycinu se vztahuje zejména k jeho využití při léčbě infekcí způsobených S. pneumoniae odolným proti penicilinu a/nebo erythromycinu.
Finnish: Kokeiluhoitoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 35,8 %:lla telitromysiinipotilaista ja 28,3 %:lla vertailuvalmisteita käytettäessä.
Czech: Nežádoucí reakce, jež byly zhodnoceny jako potenciálně související s léčbou hodnoceným přípravkem, udávalo 35,8 % pacientů užívajících telithromycin oproti 28,3 % pacientů ze srovnávacích skupin.
Finnish: Telitromysiini vaikutus liittyy kääntymiseen 23S-ribosomien RNA-tasolla ja jotkin tiedot viittaavat myös siihen, että 30S-alayksikön kokoonpano saattaa heikentyä.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA a některé údaje rovněž naznačují, že může dojít k narušení skladby subjednotky 30S.
Finnish: Kliiniset kokemukset näiden infektioiden hoidosta ovat kuitenkin rajalliset, minkä vuoksi telitromysiiniä pitäisikin käyttää varovaisuutta noudattaen siihen asti, kunnes on hankittu lisää kokemusta resistenssin ilmaantumisesta, erityisesti alueilla, joilla on paljon resistenttejä pneumokokkeja.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto infekcí jsou stále dosti omezené, a proto je třeba při užívání telithromycinu postupovat opatrně, dokud nenabudeme dalších zkušeností s výskytem rezistence, a to zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentních pneumokoků.
Finnish: Tavallisimpia sivuvaikutuksia on raportoitu makrolidien tapaan pääasiassa ruoansulatus- ja hermojärjestelmässä ripulin, pahoinvoinnin, päänsäryn ja huimauksen muodossa.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky podobně jako u makrolidů souvisejí s trávicí a nervovou soustavou a zahrnují průjem, nevolnost, bolesti hlavy a závratě.
Finnish: Toimitettujen laatua,turvallisuutta já tehokkuutta koskevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että Levviaxin hyöty-riskiprofiili hyväksytyssä indikaatiossa oli suotuisa.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
Finnish: Kliiniset kokeet tukevat yleisesti telitromysiinin ja vertailuvalmisteiden samankaltaista tehokkuutta tutkituissa käyttöaiheissa (CAP ei ole kliinisesti tarpeeksi vakavasti otettava parentaaliterapian oikeuttamiseksi, mutta tehokkuus on osoitettu rajallisessa määrässä potilaita, joilla on riskitekijöinä pneumokokkibakteremia tai yli 65-vuoden ikä, AECB, sivuontelotulehdus ja S. pyogenesin aiheuttama nielurisatulehdus).
Czech: Klinické studie obecně hovoří pro podobnou účinnost telithromycinu a srovnávacích přípravků u zkoumaných indikací (komunitně získaná pneumonie, z klinického hlediska ne natolik závažná, aby ospravedlňovala parenterální terapii, přestože úspěšnost léčby byla prokázána i u omezeného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk nad 65 let, dále akutní exacerbace chronické bronchitidy, sinusitida a faryngotonsilitida způsobené S. pyogenes).
Finnish: Maksan entsyymitoiminnan lisääntymisen ja maksasairauksien esiintyvyys ja vakavuusaste vaikuttavat samankaltaisilta kuin klaritromysiinin kohdalla, mutta oikeuttavat myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen jatkuvaan valvontaan kuten myös QT-ajan piteneminen.
Czech: Četnost a závažnost zvýšení aktivity jaterních enzymů a onemocnění jater se jeví podobné jako u clarithromycinu, ale hovoří pro bedlivé postmarketingové sledování, stejně jako potenciální prodloužení QT intervalu.
Finnish: Telitromysiinin farmakologiseen toimivuuteen kuuluu bakteerien proteiinisynteesin estäminen samalla tavalla kuin makrolidit, vaikka eroja saattaakin esiintyä molekyylitasolla.
Czech: Farmakologický účinek telithromycinu zahrnuje inhibici syntézy bakteriálních proteinů a je podobný účinku makrolidů, ovšem s možnými rozdíly na molekulární úrovni.
Finnish: Levviaxin vaikuttava aine on telitromysiini, uusi puolisynteettinen antibakteriaalinen aine (JO1), joka kuuluu ketolidien uuteen antibioottiperheeseen, joka puolestaan on läheistä sukua makrolidiantibiooteille.
Czech: Účinnou látkou přípravku Levviax je telithromycin, antibiotikum, které představuje nově vyvinutou semisyntetickou látku náležející do nové skupiny antibiotik, tzv. ketolidů, které jsou příbuzné dobře známým makrolidům.
Finnish: Systeemiset bakteerilääkkeet JO1
Czech: Antibiotikum pro systémové použití
Finnish: LEVVIAX Kansainvälinen yleisnimi (INN): telitromysiini Abstrakti
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VĚŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR) LEVVIAX Mezinárodní nechráněný název (INN): Telithromycin Výtah
Finnish: Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä Ei käytettävissä
Czech: Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Finnish: Yli 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Czech: U pacientů od 18 let věku: - komunitně získaná pneumonie, mírné až střední závažnosti - akutní exacerbace chronické bronchitidy - akutní sinusitida - tonsilitida/faryngitida vyvolaná beta streptokoky skupiny A − jako alternativa pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Libertekvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Libertek-valmisteen
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Libertek.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Libertek, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Libertek-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Czech: Léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Finnish: Libertek-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Czech: Libertek se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Finnish: • Libertek-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Libertek.
Finnish: Libertek voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Finnish: ¾ Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání.
Finnish: Libertekvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Libertek neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Finnish: Tämän vuoksi on tarpeen arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Finnish: Libertek siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Czech: Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Finnish: Libertek ei auta tällaisessa tilanteessa.
Czech: Libertek Vám v této situaci nepomůže.
Finnish: 1 Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Libertek
Czech: Další léčivé přípravky a Libertek
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Libertek byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Finnish: Älä käytä Libertek-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Czech: Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Libertek-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Libertek-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Libertek pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky.
Finnish: Älä käytä Libertek-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: Neužívejte Libertek - Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví u nichž se předpokládá, že budou přípravek Libertek předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Finnish: Libertek 500 mikrogrammaa
Czech: Libertek 500 mikrogramů
Finnish: Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Libertek-valmistetta Miten Libertek-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Libertek užívat Jak se Libertek užívá
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Libertek-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Libertek-valmistetta
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Libertek.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Libertek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Libertek-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Libertek, prostě pokračujte další den další tabletou.
Finnish: Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Libertek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Czech: Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Finnish: Jos lopetat Libertek-valmisteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Libertek
Finnish: Libertek sisältää laktoosia
Czech: Libertek obsahuje laktózu
Finnish: Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Finnish: Libertek-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Czech: Účinek přípravku Libertek může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Libertek-valmisteella näitä potilaita.
Czech: Libertek měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: Jos unohdat ottaa Libertek-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Libertek
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Czech: Libertek není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Finnish: Mitä Libertek sisältää - Vaikuttava aine on roflumilasti.
Czech: Co Libertek obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
Finnish: Jos otat Libertek-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Libertek, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
Finnish: Kalvopäällysteiset Libertek 500 mikrogrammaa -tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohokuvioitu 'D'.
Czech: Libertek 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Finnish: Mahdollinen sydänriski: Libertek-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Czech: Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Czech: Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Libertek-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Libertek-valmistetta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Libertek se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Finnish: Potilaita, joilla oli vähintään 1 haittatapahtuma kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, oli roflumilastiryhmässä 648 (66,9 %) ja lumeryhmässä 572 (59,2 %).
Czech: Podíl pacientů, kteří během období dvojitě zaslepené léčby zaznamenali nejméně 1 nežádoucí příhodu, činil 648 (66,9 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 572 (59,2 %)
Finnish: Libertek voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Finnish: Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Libertek, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Finnish: Yhden vuoden tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti [FEV1 (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ≤ 50 % viitearvosta], johon liittyi krooninen keuhkoputkitulehdus, vähintään yksi dokumentoitu pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja lähtötilanteen oireet (yskä ja yskökset), jotka pisteytettiin.
Czech: Jednoleté studie zahrnovaly pacienty s anamnézou těžké až velmi těžké CHOPN [FEV1 (usilovně vydechnutý objem za jednu vteřinu) ≤50% náležité hodnoty] spojené s chronickou bronchitidou, s nejméně jednou dokumentovanou exacerbací v předchozím roce a se symptomy na počátku určenými dle skóre kašle a sputa.
Finnish: Gastriitti Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Czech: Gastroezofageální refluxní nemoc Dyspepsie