FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Betaferon pidensi CDMS:n muodostumisaikaa 363 päivällä lumelääkeryhmän 255 päivästä Betaferonryhmän 618 päivään (perustuu 25. prosenttipisteeseen)
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
Finnish: Aikuiset:
Icelandic: Fullorðnir
Finnish: RR-MS, SP-MS ja yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma
Icelandic: RR-MS, SP-MS og eitt stakt tilfelli sem bendir til MS:
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonald-kriteerien mukaan (taulukko 3).
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Finnish: Ihottuma Λ °
Icelandic: Útbrot Λ°
Finnish: Kaplan-Meierin arviot
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Finnish: - Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Icelandic: - Ef þú ert með einstofna gammagalla.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Betaferon-valmistetta tai pistit sitä liian usein.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Betaferon eða sprautar þig of oft.
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar finnast oftar hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Finnish: Sellaiset haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:
Finnish: ► Hyvä alku!
Icelandic: Góð byrjun
Finnish: Betaferon voi myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla suurempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið meiri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Finnish: * tuotettu geenitekniikalla Escherichia coli -kannasta
Icelandic: *Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Finnish: Itse Betaferon ei vaikuta suoraan sydämeen.
Icelandic: Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með líffræðilegri greiningaraðferð sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Finnish: Ennen kuin aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Icelandic: Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Icelandic: Líffærakerfi Mjög algengar
Finnish: Tämä pakkaus riittää potilaan 12 ensimmäiseen injektioon.
Icelandic: Pakkinn inniheldur það sem sjúklingurinn þarf fyrir fyrstu 12 inndælingarnar.
Finnish: Jokainen kolmoispakkaus sisältää kunkin annoksen valmisteluun tarvitsemasi ruiskut.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Finnish: Kussakin jaksossa on 8 pistosta (16 vuorokautta), jotka annetaan alkaen alueelta 1 ja päättyen alueelle 8.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Finnish: Taulukko A: Titrauksen annostelutaulukko* Hoitopäivä
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3)
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloivia vastaaineita ja jotka ovat lopettaneet Betaferon-hoidon.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjadi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Betaferon meðferð.
Finnish: 8 - Ota ruisku käteesi.
Icelandic: 8 - Taktu sprautuna upp.
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan suuririskisiksi luokitelluille potilaille.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhópi.
Finnish: <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen
Icelandic: til <1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir < 1/10.000).
Finnish: - Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
Icelandic: - Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Icelandic: ► Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Icelandic: Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin, ja työnnä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Icelandic: 5 - Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚
Finnish: Oikea käsivarsi (Ylempi takaosa)
Icelandic: hægri handleggur (efri bakhluti)
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Finnish: Aika McDonaldMS:n muodostumiseen Kaplan-Meierin arviot
Icelandic: Tími að McDonald MS Kaplan-Meier mat
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Betaferon-valmisteella (ks. myös kohta "Älä käytä Betaferon-valmistetta").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon").
Finnish: 2 Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: 2 Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, joka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes kaikkia sopivia ruumiinosia on käytetty.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Finnish: Tarkista annoksesi aina kahdesti.
Icelandic: Athugaðu skammtastærðina tvisvar.
Finnish: Potilaat ja tutkijat pysyivät sokkoutettuina alkuperäiselle hoidon satunnaistamiselle.
Icelandic: Sjúklingar og rannsakendur voru áfram blindaðir fyrir úthlutun meðferðar.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): kunkin alueen vasempaan ja oikeaan osaan: ylä-, keski- ja alaosaan.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelusykliksi.
Icelandic: Þetta er nefnt skiptiferli.
Finnish: Seurantavaiheessa hoitovaikutus CDMS:ään oli ilmiselvä vielä 3 ja 5 vuoden jälkeen (taulukko 3), vaikka suurinta osaa lumelääkeryhmän potilaista hoidettiin Betaferonilla vähintään toisesta vuodesta eteenpäin.
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Finnish: 24 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin
Icelandic: 24% á móti seinkun á Betaferon
Finnish: Betaferon 250 µg n=292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Finnish: Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Finnish: Lumelää ke n=176
Icelandic: Lyfleysa n=176
Finnish: ► Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Finnish: 2 - Avaa Betaferon-injektiopullo ja aseta se pöydälle.
Icelandic: 2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.
Finnish: Jos ilmakuplien mukana poistuu liikaa liuosta injektiopulloon, palauta se vaakasuoraan asentoon (ks. kuva 13) ja vedä mäntää hieman taaksepäin, jotta liuosta siirtyy takaisin ruiskuun.
Icelandic: Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.
Finnish: − potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Icelandic: - Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Finnish: VS = 0,76 [0,52; 1,11]
Icelandic: HR = 0,76 [0,52, 1,11]
Finnish: Eläimistä saadun tiedon perusteella (ks. kohta 5.3), spontaanin keskenmenon riski on mahdollisesti kohonnut.
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hætta á fósturláti hugsanlega aukin.
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Finnish: Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Icelandic: Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.
Finnish: Hävitä suojakärki..
Icelandic: Fleygðu hlífðarlokinu.
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og um könnun á notkun Betaferon eftir markaðssetningu (Tafla 2, þar sem tíðni aukaverkana er þekkt, eru útreikningar byggðir á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10. 000 til < 1/1.000 og koma örsjaldan fyrir < 1/10.000)) við notkun Betaferon.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista molemmissa hoitoryhmissä ei esiintynyt sairauden etenemistä 5 vuoden ajanjakson aikana.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum jókst fötlun ekki á 5 ára tímabilinu.
Finnish: * Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.
Icelandic: *Betaferon er framleitt með 20% yfirmagni.
Finnish: Beeta-1b-interferonia on annettu aikuisille syöpäpotilaille laskimonsisäisesti jopa 5 500 mikrogrammaa (176 milj. IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Betaferon-valmisteen käyttämisen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:
Finnish: 13 - Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Finnish: − vaihtelemaan pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Betaferon-hoitoa tulisi jatkaa.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera.
Finnish: 15 - Poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä 1 ml:n merkkiin tai lääkärin määräämään tilavuuden merkkiin saakka.
Icelandic: 15 - Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Finnish: Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikaisen altistuksen kesto on kuitenkin epävarma, koska tiedot on kerätty silloin kun beetainterferonin käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista ja hoito todennäköisesti keskeytettin kun raskaus havaittiin ja/tai todettiin.
Icelandic: Hins vegar er tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu óljós, vegna þess að gögnum var safnað þegar notkun interferóns beta var frábending á meðgöngu og líklegt er að hlé hafi verið gert á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Finnish: Betaferon sisältää mannitolia, ihmisalbumiinia, ja natriumia
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Finnish: Katso kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia.
Icelandic: Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma fram.
Finnish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (< 55 mg/dl) ×
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Finnish: Tämän titrauspakkauksen ruiskut on merkitty asianmukaisten annosten mukaan (0,25; 0,5; 0,75 tai 1,0 ml).
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Finnish: Betaferon-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (93 % Betaferon-ryhmässä).
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Betaferonvalmisteen antamisen jälkeen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Betaferon-inngjöf.
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Finnish: Neljästä kolmoispakkauksesta koostuva titrauspakkaus on saatavana titrausjaksoa ja potilaan ensivaiheen Betaferon-hoitoa varten.
Icelandic: Aðlögunarpakki með fjórum þreföldum pakkningum er fáanlegur til notkunar á aðlögunartímanum og til upphafsmeðferðar sjúklingsins með Betaferon.
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
Icelandic: Læstu búnaðinn inni ef mögulegt er.
Finnish: Betaferon-valmistetta käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTH-lääkitystä.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Finnish: Sen ei kuitenkaan todettu liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, aika vahvistettuun EDSS-progressio ja relapsien määrään).
Icelandic: Þetta virtist hins vegar ekki tengjast klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma að staðfestri EDSS (expanded disability status scale) aukningu og bakslagstíðni).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Betaferon-valmistetta
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:
Finnish: Lisäksi sen todettiin pidentävän pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Icelandic: Auk þess lengdist tímabilið milli kasta.
Finnish: Jos unohdat käyttää Betaferon-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Betaferon
Finnish: Miten Betaferon auttaa hoitamaan sairauttasi
Icelandic: Hvernig Betaferon hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi asianmukaisesti suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Finnish: - Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: - Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Betaferon-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Betaferon skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar.
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua toimenpiteen oppimisessa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun aðstoða við að læra handbrögðin.
Finnish: Älä käytä Betaferon-injektionestettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.
Finnish: Betaferon-valmisteella on osoitettu olevan ristireaktioita luonnollisen beetainterferonin kanssa in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Betaferon krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
Finnish: Taulukko 2: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana todetut haittatapahtumat (esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - on laskettu perustuen yhdistettyihin kliinisten tutkimusten tietoihin N = 1093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Finnish: Pystyt sen avulla paremmin pitämään kirjaa pistoskohdista ja -ajoista.
Icelandic: Þetta ætti að gefa þér hugmynd um hvernig þú getur haldið skrá yfir stungustaði og dagsetningar.
Finnish: EDSS-progressio seurantavaiheessa (vahvistettu EDSS-arvon nousu vähintään yhdessä pisteessä verrattuna lähtötasoon) oli matalampi kuin varhaisen hoidon ryhmässä (taulukko 3, merkittävä vaikutus kolmen vuoden jälkeen, ei merkittävää vaikutusta viiden vuoden jälkeen).
Icelandic: EDSS framvinda í eftirfylgnihlutanum (staðfest aukning á EDSS um a.m.k. eitt stig miðað við grunngildi) var hægari hjá hópnum sem fékk tafarlausa meðferð (Tafla 3, marktæk áhrif eftir 3 ár, engin marktæk áhrif eftir 5 ár).
Finnish: ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú ekki nota Betaferon.
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Finnish: Nämä verikokeet suoritetaan MStaudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
Icelandic: Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.
Finnish: Lääkärisi on seurattava tilaasi erityisen tarkasti.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.
Finnish: Taulukko 3: BENEFIT- ja BENEFIT-seurantatutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset
Icelandic: Helstu niðurstöður um virkni úr BENEFIT og BENEFIT eftirfylgnirannsókninni
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur:
Finnish: Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Icelandic: Sprauta skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðina).
Finnish: Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Icelandic: Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Betaferon-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p = 0,0010, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p = 0,0036, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 39 %).
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: − potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).