FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que fazer se não sair nenhum líquido durante a ativação?
Slovenian: Kaj, če med aktiviranjem ne pride ven nič tekočine?
Portuguese: Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma injeção que se esqueceu de administrar.
Slovenian: Ne uporabite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeno injekcijo.
Portuguese: Outras informações importantes sobre a utilização das canetas pré-cheias Existem mais informações sobre como utilizar as canetas nas "Instruções de Utilização".
Slovenian: Druge pomembne informacije o uporabi napolnjenih injekcijskih peresnikov Več informacij o uporabi peresnika boste našli v "Navodilih za uporabo".
Portuguese: HR [95% CI]
Slovenian: ROg [95% IZ]
Portuguese: A agulha pode estar bloqueada ou não estar bem enroscada.
Slovenian: Morda je igla zamašena ali ni pravilno privita.
Portuguese: Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico.
Slovenian: Pred prvo uporabo Shranjujte v hladilniku.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Lyxumia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, preden začnete uporabljati zdravilo Lyxumia.
Portuguese: No geral, 37% dos doentes tinham idade ≥75 anos (N=131) e 31% tinha compromisso renal moderado (N=107).
Slovenian: V celoti je bilo 37 % bolnikov starih ≥ 75 let (N = 131) in 31 % je imelo zmerno okvaro ledvic (N = 107).
Portuguese: Repita a Secção 3 para as suas injeções diárias até que a caneta esteja vazia.
Slovenian: Ponavljajte 3. poglavje za vsakodnevno injiciranje zdravila, dokler peresnik ni prazen.
Portuguese: • Constipação (infeção do trato respiratório superior)
Slovenian: • prehlad (okužba zgornjih dihal)
Portuguese: • Se for outra pessoa a dar-lhe a injeção, essa pessoa deverá ter o cuidado de não magoar ninguém acidentalmente com a agulha.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje nekdo drug, mora paziti, da z iglo po nesreči koga ne poškoduje.
Portuguese: A percentagem de doentes com título de anticorpos positivo foi idêntica no final do período total de tratamento de 76 semanas.
Slovenian: Odstotek bolnikov s pozitivnimi protitelesi je bil podoben tudi ob koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja.
Portuguese: Não foi demonstrado nenhum efeito relacionado com o tratamento.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanega učinka niso dokazali.
Portuguese: A maior parte das reações foram de intensidade ligeira e normalmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
Slovenian: Večina reakcij je bila blagih in po navadi niso povzročile prekinitve zdravljenja.
Portuguese: Pequenas bolhas de ar no recipiente são normais - elas não são prejudiciais para si.
Slovenian: Prisotnost majhnih zračnih mehurčkov je normalna in vam ne bodo škodovali.
Portuguese: • Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a caneta Lyxumia (ver "Instruções de Utilização").
Slovenian: • Uporabljajte le igle, ki so združljive z injekcijskim peresnikom Lyxumia (glejte "Navodila za uporabo").
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Antes da primeira utilização
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred prvo uporabo
Portuguese: Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, sentir-se sonolento, fraco, tonto, confuso ou irritável, sentir fome, batimentos cardíacos acelerados e sentir-se nervoso.
Slovenian: Med opozorilnimi znaki nizkega krvnega sladkorja so lahko hladno znojenje, hladna bleda koža, glavobol, zaspanost, šibkost, omotičnost, zmedenost ali razdražljivost, občutek lakote, hitro bitje srca in občutek tresenja.
Portuguese: Estas reações foram na maior parte ligeiras e transitórias.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi in prehodni.
Portuguese: A alteração da HbA1c, relativamente aos valores iniciais, foi similar, independentemente do título de anticorpos (positivo ou negativo).
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča je bila podobna, ne glede na izvid protiteles (pozitiven ali negativen).
Portuguese: Populações não estudadas O lixisenatido não foi estudado em associação com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Neraziskane populacije Liksenatid ni raziskan v kombinaciji z zaviralci dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em função da idade.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost.
Portuguese: O nível de redução de HbA1c foi comparável entre os grupos (tabela 5).
Slovenian: Znižanje HbA1c je bilo med skupinami podobno (preglednica 5).
Portuguese: Em ambas as espécies, houve uma ligeira toxicidade materna que consistiu num baixo consumo de alimentos e reduzido peso corporal.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bili prisotni rahli maternalni toksični učinki, ki so obsegali majhno uživanje hrane in zmanjšanje telesne mase.
Portuguese: A redução de HbA1c foi significativa com a administração uma vez ao dia, quer fosse administrado de manhã ou à noite.
Slovenian: Znižanje HbA1c je bilo značilno pri uporabi enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Portuguese: Secção 3 - UTILIZAÇÃO DIÁRIA DA CANETA Siga esta secção apenas se a janela de ativação estiver branca.
Slovenian: 3. poglavje - VSAKODNEVNA UPORABA PERESNIKA Postopke v tem poglavju opravite le, če je aktivacijsko okence belo.
Portuguese: Já administrou a sua dose.
Slovenian: Zdaj ste dobili odmerek.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver baixo nível de açúcar no sangue.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če se vam pojavi nizek sladkor v krvi (hipa).
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, foi observado um aumento transitório da frequência cardíaca após a administração de 20 mcg de lixisenatido.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je bilo opaziti prehodno povečanje srčnega utripa po uporabi liksisenatida 20 mcg.
Portuguese: (0,095 a 0,328)
Slovenian: (0,095 do 0,328)
Portuguese: Siga todos os passos da Secção 2.
Slovenian: Sledite vsem korakom, opisanim v 2. poglavju.
Portuguese: O doente deve ser instruído para eliminar a agulha após cada utilização segundo os requisitos locais e para guardar a caneta sem agulha colocada.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora iglo po vsaki uporabi zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami in peresnik shraniti brez nameščene igle.
Portuguese: Utilizou-se paracetamol como medicamento modelo para avaliar o efeito do lixisenatido sobre o esvaziamento gástrico.
Slovenian: Paracetamol so uporabili kot modelno zdravilo za oceno vpliva liksisenatida na praznjenje želodca.
Portuguese: A redução do peso corporal foi sustentada nos ensaios a longo prazo até às 76 semanas.
Slovenian: Znižanje telesne mase se je v dolgoročnih študijah ohranilo do 76 tednov.
Portuguese: Para a sua primeira injeção vá diretamente para a Secção 3 - Passo C.
Slovenian: Za prvo injiciranje pojdite naravnost na 3. poglavje - korak C.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos sobre a fertilidade.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013 Data da última renovação:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 Februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: (-0,170 a 0,064)
Slovenian: (-0,170 do 0,064)
Portuguese: Cada dose contém 540 microgramas de metacresol.
Slovenian: En odmerek vsebuje 540 mikrogramov metakrezola.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados em diabetes, análogos de peptídeo Glucagon-1 (GLP-1), código ATC: A10BJ03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ03
Portuguese: Não tente reparar a caneta.
Slovenian: Peresnika ne poskušajte popraviti.
Portuguese: Verifique o número de doses na caneta.
Slovenian: Preverite število odmerkov v peresniku.
Portuguese: Informação geral
Slovenian: Splošne informacije
Portuguese: É importante que evite a desidratação bebendo muitos líquidos, especialmente quando inicia o tratamento com Lyxumia.
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo (izsušitev) s pitjem veliko tekočine, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Lyxumia.
Portuguese: Este efeito sobre a glucose pós-prandial foi confirmado num estudo de 4 semanas versus 1,8 mg de liraglutido uma vez ao dia em combinação com metformina.
Slovenian: Ta učinek na postprandialno glukozo so potrdili v 4-tedenski primerjalni študiji z 1,8 mg liraglutida enkrat na dan v kombinaciji z metforminom.
Portuguese: Durante o período de inclusão de 12 semanas, a adição e titulação da insulina glargina resultou numa diminuição aproximada da HbA1c de 1%.
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem uvajanja sta dodatek in titriranje insulina glargina povzročila znižanje HbA1c za približno 1 %.
Portuguese: Não é necessário medir cada dose.
Slovenian: Posameznega odmerka vam ni treba meriti.
Portuguese: Isto pode transmitir infeções.
Slovenian: Tako se namreč lahko prenese kakšna okužba.
Portuguese: • Reacções no local de injeção (tais como comichão).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot je srbenje)
Portuguese: (-2,257 a -1,062)
Slovenian: (-2,257 do -1,062)
Portuguese: Em estudos realizados in vitro, o lixisenatido não afetou a atividade das isoenzimas do citocromo P450, nem dos transportadores humanos testados.
Slovenian: V študijah in vitro liksisenatid ni vplival na aktivnost izoencimov citokroma P450 ali testiranih človeških prenašalcev.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal severa e persistente.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa: trdovratnimi, hudimi bolečinami v trebuhu.
Portuguese: - tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que surge quando o corpo não consegue degradar a glucose porque não tem insulina suficiente), já que este medicamento não será o indicado para si
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali "diabetično ketoacidozo" (zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, če telo ne more razgrajevati glukoze, ker nima dovolj insulina), ker to zdravilo ne bo primerno za vas.
Portuguese: Na secção 4.5 são dadas recomendações específicas sobre a ingestão destes medicamentos.
Slovenian: Specifična priporočila glede jemanja takšnih zdravil so navedena v poglavju 4.5.
Portuguese: • Utilize sempre a caneta conforme descrito nas "Instruções de Utilização".
Slovenian: • Peresnik vedno uporabljajte tako, kot je opisano v Navodilih za uporabo.
Portuguese: Se não sair nenhum líquido, consulte a secção "Perguntas e respostas".
Slovenian: Če ne priteče nič tekočine, glejte poglavje "Vprašanja in odgovori".
Portuguese: Guarde a tampa exterior - vai precisar dela para remover a agulha mais tarde.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle - pozneje ga boste potrebovali za odstranitev igle.
Portuguese: Não existe experiência com Lyxumia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pelo que a utilização de Lyxumia não é recomendada neste grupo etário.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Lyxumia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni, zato zdravila Lyxumia v tej starostni skupini ni priporočljivo uporabljati.
Portuguese: Reduções similares na HbA1c foram obervadas independentemente da refeição considerada como principal (pequeno-almoço, almoço ou jantar).
Slovenian: Podobno znižanje HbA1c so opažali ne glede na to, kateri obrok (zajtrk, kosilo ali večerja) je bil glavni dnevni obrok.
Portuguese: • Tem de ativar a sua caneta Lyxumia antes de a utilizar pela primeira vez.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia morate aktivirati, preden ga prvič uporabite.
Portuguese: A maior parte das reações no local da injeção foram ligeiras, independentemente do título de anticorpos.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila blagih, ne glede na izvid protiteles.
Portuguese: O título de anticorpos (positivo ou negativo) não é preditivo da redução da HbA1c num doente individual.
Slovenian: Izvid protiteles (pozitiven ali negativen) pri posameznem bolniku nima napovedne vrednosti glede znižanja HbA1c.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve-se iniciar tratamento de suporte adequado em função dos sinais clínicos e sintomas do doente e a dose de lixisenatido deve ser reduzida para a dose prescrita.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, na podlagi bolnikovih znakov in simptomov, odmerek liksisenatida pa je treba zmanjšati na predpisani odmerek.
Portuguese: Retire a agulha da caneta, enrosque uma nova e repita apenas os Passos 4 e 5.
Slovenian: Odstranite iglo s peresnika, namestite novo in ponovite samo 4. in 5. korak.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti zdravila.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de forma padronizada em relação ao lixisenatido.
Slovenian: Takšna zdravila je treba jemati na standardiziran način glede na liksenatid.
Portuguese: Não use esta embalagem de Lyxumia.
Slovenian: Ne uporabite tega pakiranja zdravila Lyxumia.
Portuguese: Este medicamento contém metacresol, que pode causar reações alérgicas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: se sofrer de problemas de coração que podem causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma vez que a experiência nesta população é limitada.
Slovenian: - če imate težave s srcem, ki lahko povzročajo kratko sapo in otekanje gležnjev, saj obstaja le malo izkušenj v tej populaciji.
Portuguese: No caso de bolhas de ar, consulte a secção "Perguntas e respostas".
Slovenian: Če opazite mehurčke, glejte poglavje "Vprašanja in odgovori".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lyxumia em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lyxumia za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Glucose plasmática em jejum
Slovenian: • Glukoza v plazmi na tešče
Portuguese: Em ratinhos, estes efeitos ocorreram com uma exposição 9,3 vezes superior em comparação com a exposição humana na dose terapêutica.
Slovenian: Pri miših so se ti učinki pojavili pri več kot 9,3-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Portuguese: Ensaios clínicos com Lyxumia indicam uma melhoria da função das células beta, medida através da avaliação pelo modelo de homeostasia da função das células beta (HOMA-β).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Lyxumia kažejo izboljšanje delovanja celic beta, merjeno z oceno delovanja celic beta na podlagi modela homeostaze (HOMA-ß).
Portuguese: O lixisenatido não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
Slovenian: Liksisenatid se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Portuguese: Retire a agulha da pele.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, o mecanismo de recuperação da secreção de glucagon é preservado.
Slovenian: V primeru hipoglikemije je rešilni mehanizem izločanja glukagona ohranjen.
Portuguese: O que fazer se houver bolhas de ar no recipiente?
Slovenian: Kaj, če so v vsebniku zračni mehurčki?
Portuguese: Caso estes medicamentos tenham de ser tomados com alimentos, os doentes devem ser avisados para, se possível, os tomarem com uma refeição em que não se administre lixisenatido.
Slovenian: Če mora bolnik takšna zdravila jemati s hrano, mu je treba svetovati, naj jih po možnosti vzame ob tistih obrokih, pri katerih ne vzame liksisenatida.
Portuguese: Observou-se hiperplasia e adenoma das células C com todas as doses em ratos e não se conseguiu estabelecer um nível de efeito adverso não observável (NOAEL).
Slovenian: Hiperplazijo celic C in adenome so pri podganah opažali pri vseh odmerkih: ravni brez opaženega neželenega učinka (NOAEL - no observed adverse effect level) ni bilo mogoče opredeliti.
Portuguese: Hipoglicemia (em associação apenas com metformina)
Slovenian: hipoglikemija (v kombinaciji z metforminom samim)
Portuguese: Depois de ter deitado fora a caneta verde siga para a Secção 4 para começar a usar a caneta roxa.
Slovenian: Ko ste zavrgli zeleni peresnik, nadaljujte s 4. poglavjem, da boste začeli uporabljati škrlatni peresnik.
Portuguese: A seta vai estar agora a apontar em direção à agulha.
Slovenian: Puščica bo zdaj kazala k igli.
Portuguese: A AUC e a Cmax do metabolito ativo (ramiprilato) não foram afetadas.
Slovenian: AUC in Cmax aktivnega presnovka (ramiprilata) se nista spremenili.
Portuguese: Isto porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Slovenian: Pojavi se vam namreč lahko nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I com êmbolo de borracha (bromobutilo) e cápsula flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado interior e poli-isopreno do lado exterior).
Slovenian: Vložek iz stekla tipa I z (brombutilnim) gumijastim batom, obrobljenimi zaporkami (aluminij) z vstavljenimi laminiranimi zapornimi diski (brombutilna guma na notranji strani in poliizopren na zunanji strani).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSURs)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) foi associada a um risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) je povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Portuguese: Contrariamente a ambos os regimes de tratamento com insulina glulisina, lixisenatido reduziu o peso corporal (tabela 5).
Slovenian: V nasprotju z obema shemama zdravljenja, ki sta vključevali insulin glulizin, je liksisenatid zmanjšal telesno maso (preglednica 5).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Portuguese: Não houve reatividade cruzada versus glucagon natural ou GLP-1 endógeno.
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti ni bilo ne proti naravnemu glukagonu ne proti endogenemu GLP-1.
Portuguese: • Utilize apenas agulhas aprovadas para utilização com Lyxumia.
Slovenian: • Uporabljajte le igle, odobrene za uporabo s peresnikom Lyxumia.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia aumentou principalmente no grupo de lixisenatido durante as primeiras 6 semanas de tratamento e posteriormente foi idêntica à do grupo de placebo.
Slovenian: Incidenca hipoglikemij se je med prejemniki liksisenatida povečala predvsem v prvih 6 tednih zdravljenja, pozneje pa je bila podobna kot med prejemniki placeba.
Portuguese: CV: cardiovascular, MI: enfarte do miocárdio, HF: hospitalização por falência cardíaca, Revasc: procedimento de revascularização coronária, HR: taxa de risco, CI: intervalo de confiança.
Slovenian: MI: miokardni infarkt, SP: sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, revask: koronarni revaskularizacijski postopek, ROg: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja.
Portuguese: • Antes de injetar uma dose - antes de injetar, deve primeiro retirar o excesso de líquido da sua nova caneta.
Slovenian: • Pred injiciranjem odmerka - pred injiciranjem morate iz novega peresnika najprej odstraniti odvečno tekočino.
Portuguese: O volume de distribuição aparente após administração subcutânea de lixisenatido (Vz/F) é de aproximadamente 100 L.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve po subkutani uporabi liksisenatida (Vz/F) je približno 100 L.
Portuguese: Taxa de risco com 95% CI
Slovenian: Razmerje ogroženosti s 95 % IZ
Portuguese: Caso uma doente pretenda engravidar ou caso engravide, o tratamento com Lyxumia deverá ser interrompido.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Lyxumia prekiniti.
Portuguese: Este foi também confirmado num estudo de 8 semanas versus liraglutido, administrado antes do pequeno-almoço, em combinação com insulina glargina com ou sem metformina.
Slovenian: To je bilo potrjeno tudi v 8-tedenski študiji z liraglutidom zaužitim pred zajtrkom, v kombinaciji z insulinom glarginom z ali brez metformina.
Portuguese: O lixisenatido é um agonista seletivo do recetor do GLP-1.
Slovenian: Liksisenatid je selektiven agonist receptorjev GLP-1.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas em 0,4% dos doentes com Lyxumia.
Slovenian: Alergijske reakcije so bile zabeležene pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lyxumia.
Portuguese: A caneta encontra-se ativada e pronta para as injeções.
Slovenian: Peresnik je aktiviran in pripravljen za injiciranje.
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Portuguese: O lixisenatido é um péptido e não é metabolizado pelo citocromo P450.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se ne presnavlja s citokromom P450.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos em ratinhos, verificaram-se 3 casos de adenocarcinoma no endométrio no grupo de dose média, com um aumento estatisticamente significativo, correspondendo a uma exposição 97 vezes superior.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri subkutani uporabi pri miših so v skupini s srednjo ravnjo odmerka ugotovili 3 primere adenokarcinoma v endometriju s statistično značilnim povečanjem ob 97-kratnem razmerju izpostavljenosti.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram administradas doses até 30 mcg de lixisenatido duas vezes ao dia a doentes com diabetes tipo 2 num estudo de 13 semanas.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerke do 30 mcg liksisenatida dvakrat na dan uporabljali pri sladkornih bolnikih tipa 2 v 13-tedenski študiji.
Portuguese: Uma vez que o lixisenatido é eliminado principalmente pelos rins, não foi realizado nenhum estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico.
Slovenian: Liksisenatid se izloča predvsem preko ledvic, zato farmakokinetičnih študij pri bolnikih z akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli.
Portuguese: Pegue numa prega de pele e insira a agulha (consulte a secção "Locais de injeção" sobre onde injetar).
Slovenian: Primite kožno gubo in zabodite iglo (glejte poglavje "Mesta injiciranja" za informacije o tem, kam injicirati zdravilo).