FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv'i annust.
Portuguese: Com exposição a níveis de doses terapêuticas, foram observados tremores, convulsões e eventos relacionados com o stress, associados a redução dos valores séricos de cálcio.
Estonian: Kliinilise süsteemse saadavuse taseme korral täheldati seoses kaltsiumisisalduse langusega treemorit, tõmblusi ja stressiilminguid.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina de ratos quando etelcalcetido foi administrado em níveis até 1,8 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas a que doentes foram expostos com etelcalcetido quando tratados com doses de 15 mg três vezes por semana.
Estonian: Etelkaltsetiidi manustamisel rottidele ei täheldatud mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele süsteemse saadavuse korral, mis oli 1,8 korda kõrgem kui kliiniline saadavus patsientidel, kellele manustati etelkaltsetiidi 15 mg 3 korda nädalas.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid1 (sh anafülaksia)
Portuguese: Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv.
Estonian: Ravi ajal Parsabiv'iga võib olla vajalik, et võtate täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Portuguese: Em estudos com animais expostos a níveis de doses terapêuticas, foram observados os efeitos farmacológicos esperados decorrentes da redução dos valores séricos de PTH e de cálcio.
Estonian: Loomkatsetes täheldati kliinilise süsteemse saadavuse tasemete korral ootuspärase farmakoloogilise toimena PTH ja kaltsiumisisalduse langust veres.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de etelcalcetido na fertilidade humana.
Estonian: Etelkaltsetiidi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Portuguese: A dose inicial recomendada de etelcalcetido é de 5 mg administrada por injeção em bólus, 3 vezes por semana.
Estonian: Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna boolussüstina 3 korda nädalas.
Portuguese: 2 Hipercaliemia inclui os termos preferenciais hipercaliemia e aumento dos valores séricos de potássio.
Estonian: 2 Hüperkaleemia hõlmab eelisterminit hüperkaleemia ja vere kaaliumisisalduse tõusu.
Portuguese: • Valores elevados de potássio no sangue
Estonian: • Vere kõrge kaaliumisisaldus
Portuguese: Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas.
Estonian: Parsabiv'iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv'iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu.
Portuguese: Efeitos de Parsabiv na PTH, no cálcio sérico corrigido, nos valores de fosfato e no produto Ca x P nos estudos controlados por placebo com a duração de 6 meses
Estonian: PTH, seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse, fosfaadisisalduse ja Ca x P muutus Parsabiv'i toimel 6-kuulistes platseebokontrolliga uuringutes.
Portuguese: • Suspenda a administração de Parsabiv até que os valores de cálcio sérico corrigido sejam ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Estonian: • Peata Parsabiv'i manustamine kuni seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado até 7 dias após a última administração de cinacalcet e enquanto o cálcio sérico corrigido não tiver um valor igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 5.1).
Estonian: Ravi Parsabiv'iga ei tohi alustada enne, kui tsinakaltseedi viimase annuse manustamisest on möödunud 7 päeva ja seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiiril või sellest kõrgem (vt lõik 5.1).
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Substituição de cinacalcet por Parsabiv
Estonian: Üleminek tsinakaltseedilt Parsabiv'ile
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão aberto, com um único grupo e uma duração de 52 semanas, dos estudos controlados por placebo e do estudo de "substituição" acima descritos com o objetivo de caracterizar a eficácia e segurança a longo prazo do Parsabiv em 891 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
Estonian: Eelnevalt kirjeldatud platseebokontrolliga ja ravimivahetusuuringute 52-nädalases võrdlusrühmata jätku-uuringus hinnati Parsabiv'i pikaajalist ohutust ja efektiivsust 891 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kahe uuringurühma demograafilised ja lähteparameetrid sarnased.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes no grupo do Parsabiv, em comparação com o grupo do placebo, apresentou um aumento máximo > 60 mseg do intervalo QTcF inicial (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli patsientide protsentuaalne osakaal, kelle QTcF-intervall pikenes lähteväärtusega võrreldes maksimaalselt > 60 msek, Parsabiv'i rühmas suurem kui platseeborühmas (1,2% Parsabiv; 0% platseebo).
Portuguese: O endpoint primário dos estudos foi a não-inferioridade na proporção de doentes que atingiram uma redução dos valores no início do estudo de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia (semana 20 a 27).
Estonian: Esmane samaväärsuse (non-inferiority) tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27).
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust peab mõõtma 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist Parsabiv'iga ja annuse kohandamist.
Portuguese: A dose inicial diária de cinacalcet foi 30 mg, titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 30 mg ou 60 mg para a última titulação até a uma dose máxima diária de 180 mg, de acordo com a informação de prescrição de cinacalcet.
Estonian: Tsinakaltseedi alustusannus oli 30 mg üks kord ööpäevas, mida tiitriti iga 4 nädala järel 30 mg kaupa või 60 mg annuse viimasel suurendamisel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas vastavalt tsinakaltseedi ametlikule ravimi omaduste kokkuvõttele.
Portuguese: Placebo (N = 260)
Estonian: Platseebo (N = 260)
Portuguese: Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
Estonian: Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
Portuguese: O limite mínimo do intervalo de referência para o cálcio sérico corrigido foi de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisalduse normvahemiku alampiir oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos associados à ICC com necessidade de hospitalização foi de 2,2% no grupo do Parsabiv em comparação com 1,2% no grupo do placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli hospitaliseerimist vajavate, ravimiga hinnanguliselt seotud südame paispuudulikkuse juhtude tekkesagedus patsientide arvu alusel Parsabiv'i rühmas 2,2% ja platseeborühmas 1,2%.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos no endpoint secundário que avaliou o número médio de dias de vómitos e náuseas por semana nas primeiras 8 semanas.
Estonian: Iivelduse ja oksendamisega päevade keskmist arvu nädalas esimese 8 nädala jooksul kajastava teisese tulemusnäitaja täheldatud erinevus rühmade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Portuguese: • Valores baixos de fosfato no sangue
Estonian: • Vere madal fosfaadisisaldus
Portuguese: Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.
Estonian: Teid ei tohi ravida samaaegselt Parsabiv'i ja tsinakaltseediga.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Portuguese: 5 Reduções sintomáticas dos valores séricos de cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: 5 Sümptoomaatiline seerumi cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode causar danos ao feto (bebé).
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg ou 5 mg, reinicie com uma dose de 2,5 mg quando os valores de cálcio sérico corrigido forem ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Estonian: Kui patsiendile viimati manustatud annus oli 2,5 mg või 5 mg, taasalusta manustamist annuses 2,5 mg pärast seda, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja (võimalikud) hüpokaltseemiasümptomid on taandunud.
Portuguese: A tabela abaixo contém recomendações adicionais relativas ao tratamento dos valores baixos de cálcio.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Parsabiv por um período até 6 meses apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvaid antikehi 7,1% patsientidest, kes said sekundaarse hüperparatüreoosi (secondary hyperparathyroidism, SHPT) ravi Parsabiv'iga kuni 6 kuud.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de 6 meses com comparador ativo e em dupla ocultação para comparar a eficácia e a segurança de Parsabiv com cinacalcet em 683 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
Estonian: 6-kuulises toimiva ravimiga topeltpimemeetodil kontrollitud uuringus võrreldi Parsabiv'i efektiivsust ja ohutust tsinakaltseediga 683 patsiendil, kellel oli SHPT ning said hemodialüüsravi kroonilise neerupuudulikkuse tõttu.
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv (ver secção 4.4).
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti (vt lõik 4.4).
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega isikutel eritub etelkaltsetiid kiiresti, aga hemodialüüsi vajavatel, kroonilise neerupuudulikkusega iskutel eemaldatakse etelkaltsetiid valdavalt hemodialüüsil.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi ja fosfaadi kontsentratsiooni langus seerumis.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,5 ml) 6 frascos para injetáveis (0,5 ml) 12 frascos para injetáveis (0,5 ml) 42 frascos para injetáveis (0,5 ml)
Estonian: 1 viaal (0,5 ml) 6 viaali (0,5 ml) 12 viaali (0,5 ml) 42 viaali (0,5 ml)
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio).
Estonian: Enne Parsabiv'i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi taasalustamist katkestusejärgselt peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes) kaltsiumisisaldus olema normvahemiku alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi kaltsiumisisaldusele).
Portuguese: Doses em falta
Estonian: Vahele jäänud annused
Portuguese: A incidência para o doente, no intervalo QTcF máximo após o início, antes da diálise > 500 mseg, foi de 4,8% e 1,9%, no grupo do Parsabiv e no grupo do placebo, respetivamente.
Estonian: QTcF-intervalli lähteväärtuse dialüüsieelse maksimaalse pikenemise > 500 msek tekkesagedus patsientide arvu alusel oli Parsabiv'i rühmas 4,8% ja platseeborühmas 1,9%.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.2), que pode estar associada a reduções dos valores séricos de cálcio.
Estonian: Varasema südame paispuudulikkusega patsientidel peab ravi ajal Parsabiv'iga hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.2), sest Parsabiv võib langetada seerumi kaltsiumisisaldust.
Portuguese: Após a administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, 3 vezes por semana, em doentes com IRC, os valores plasmáticos de etelcalcetido atingiram valores próximos do estado estacionário 4 semanas após a administração, com uma taxa de acumulação de 2 a 3 vezes.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 3 korda nädalas iga 3…4-tunnise hemodialüüsiseansi lõpus kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele saavutas etelkaltsetiid vereplasmas tasakaaluseisundi 4 nädala pärast täeheldatud kuhjumissuhtega 2…3 korda.
Portuguese: Nos doentes em que a administração seja suspensa, Parsabiv deverá ser reiniciado numa dose mais baixa, quando os valores de PTH forem > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) e o cálcio sérico corrigido (cCa) antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on katkestatud, võib taasalustada ravi Parsabiv'iga, kui PTH on taastunud tasemele > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ning dialüüsieelne seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus (cCa) on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg, Parsabiv poderá ser reiniciado na dose de 2,5 mg se a PTH for > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), e o cálcio sérico corrigido (cCa) mais recente antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Estonian: Kui patsiendile manustatud viimane annus oli 2,5 mg, võib taasalustada Parsabiv'i manustamist annuses 2,5 mg, kui PTH on > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ning viimati mõõdetud dialüüsieelne seerumi cCa oli ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: - Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Nestes estudos, 1% dos doentes no grupo do Parsabiv e 0% dos doentes no grupo do placebo interromperam o tratamento devido ao acontecimento adverso de valores séricos de cálcio baixos.
Estonian: Seerumi madala kaltsimumisisalduse tõttu kõrvaltoimena lõpetas ravi 1% patsientidest Parsabiv'i rühmas ja 0% patsientidest platseeborühmas.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio à superfície da célula na glândula paratiroide é o principal regulador da secreção de PTH. Etelcalcetido é um agente sintético peptídico calcimimético que reduz a secreção de PTH através da ligação ao recetor sensível ao cálcio e respetiva ativação.
Estonian: Etelkaltsetiid on sünteetiline kaltsimimeetilise toimega peptiid, mis vähendab PTH sekretsiooni, seondudes kaltsiumtundlike retseptoritega ja neid aktiveerides.
Portuguese: Potenciais sintomas de hipocalcemia incluem parestesias, mialgias, espasmos musculares e convulsões.
Estonian: Hüpokaltseemia võib avalduda muuhulgas paresteesia, müalgia, lihasspasmide ja tõmblustena.
Portuguese: O endpoint primário em cada estudo foi a proporção de doentes com uma redução > 30% nos valores de PTH relativamente aos valores iniciais durante o período de avaliação da eficácia (período de avaliação da eficácia, definido como o período da semana 20 à semana 27 inclusive).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli patsientide osakaal, kelle PTH lähteväärtus langes > 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27, kaasaarvatud).
Portuguese: Parsabiv está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
Estonian: Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks kroonilise neerupuudulikkusega, hemodialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável etelcalcetido
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
Portuguese: Etelcalcetido apresenta uma farmacocinética linear que não varia ao longo do tempo após doses intravenosas únicas (5 a 60 mg) e múltiplas (2,5 a 20 mg) em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise.
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetika pärast ühekordset (5 mg kuni 60 mg) ja korduvat (2,5 mg kuni 20 mg) intravenoosset manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele on lineaarne ja ei muutu aja jooksul.
Portuguese: A farmacocinética de etelcalcetido foi caracterizada em doentes com IRC em hemodiálise.
Estonian: Etelkaltsetiidi farmakokineetikat kirjeldati hemodialüüsravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (1 ml) 6 frascos para injetáveis (1 ml) 12 frascos para injetáveis (1 ml) 42 frascos para injetáveis (1 ml)
Estonian: 1 viaal (1 ml) 6 viaali (1 ml) 12 viaali (1 ml) 42 viaali (1 ml)
Portuguese: Náuseas Vómito Diarreia
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhulahtisus
Portuguese: Placebo (N = 254)
Estonian: Platseebo (N = 254)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2 ml) 6 frascos para injetáveis (2 ml) 12 frascos para injetáveis (2 ml) 42 frascos para injetáveis (2 ml)
Estonian: 1 viaal (2 ml) 6 viaali (2 ml) 12 viaali (2 ml) 42 viaali (2 ml)
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d.
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Portuguese: Estudos controlados por placebo
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv eritub rinnapiima.
Portuguese: Estudo com comparador ativo
Estonian: Võrdlusuuring toimiva ravimiga
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi 2 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatel, varasemate krambihäiretega patsientidel peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Portuguese: A dose pode ser aumentada em 2,5 mg ou 5 mg, de cada vez, com um intervalo mínimo de 4 semanas, até uma dose máxima de 15 mg, 3 vezes por semana, para atingir os valores alvo de hormona paratiroideia (PTH).
Estonian: Parsabiv'i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni (PTH) sihtväärtus.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv.
Estonian: Parsabiv'iga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada tsinakaltseeti.
Portuguese: O tratamento com Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 4.3).
Estonian: Parsabiv'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on normvahemiku alampiirist madalam (vt lõik 4.3).
Portuguese: Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido em 1 ml de solução (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi 1 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Portuguese: Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção necessitaram normalmente de doses inferiores do medicamento (doses semanais medianas de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, respetivamente, para doentes com valores de PTH < 600 pg/ml, 600 a ≤ 1.000 pg/ml e > 1.000 pg/ml).
Estonian: < 600 pg/ml, 600 kuni ≤ 1000 pg/ml ja > 1000 pg/ml oli mediaanne annus vastavalt 15,0 mg, 21,4 mg ja 27,1 mg nädalas.
Portuguese: Parsabiv 5 mg solução injetável
Estonian: Parsabiv 5 mg süstelahus
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Parsabiv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Parsabivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Nos três estudos, o Parsabiv foi administrado durante 26 semanas.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutati Parsabivi 26 nädalat.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Parsabiv pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Parsabivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da hormona paratiroideia em mais de 30 % após, pelo menos, 20 semanas de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli parathormoonisisalduse vähenemine rohkem kui 30% võrra vähemalt 20-nädalase ravi järel.
Portuguese: Outras informações sobre o Parsabiv
Estonian: Muu teave Parsabivi kohta
Portuguese: O que é o Parsabiv e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Parsabiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Parsabivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.