FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
English: HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
English: Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
English: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
English: No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of efavirenz nodig.
English: The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor hepatitis B met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up.
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
English: No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
English: HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: Sofosbuvir (400 mg oraal, q.d.)
English: No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
English: If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vemlidy zonder het advies van uw arts. Uw hepatitis B kan erger worden als u stopt met de behandeling met Vemlidy.
English: c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Dutch: c Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
English: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Dutch: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oraal, q.d.)
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook hepatitis C of D heeft.
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
English: No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
English: 26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
Dutch: 17%, 52% en 23% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 26% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 70) of andere middelen (N = 17)).
English: In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
English: Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
English: ↔ Cmin 1.10 (1.07, 1.12) Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14)
Dutch: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
English: Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
English: • Tell your doctor if you have a history of liver disease.
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
English: No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of dolutegravir nodig.
English: Very common side effects
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen
English: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat (overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide).
English: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Dutch: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oraal, q.d.)
English: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
English: No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of nevirapine nodig.
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nodig.
English: Tenofovir alafenamide ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en/of OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir nodig.
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofovir die minstens vier keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide werd bij ratten en honden toxiciteit van de botten in de vorm van een afgenomen BMD gezien.
English: Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Dutch: Eerder met een nucleoside behandeld
English: No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of ledipasvir/sofosbuvir nodig.
English: Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamidee (10 mg oraal, q.d.)
English: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Dutch: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg oraal, q.d.)
English: GS-331007g ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Dutch: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir/velpatasvir nodig.
English: Rash, pruritus
Dutch: Huiduitslag, jeuk
English: If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
English: No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van (oraal of i.v.
English: ↓ Tenofovir alafenamide
Dutch: ↓ Tenofoviralafenamide
English: b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
Dutch: ALAT-waarde boven de bovengrens van normaal (ULN) van de normaalwaarden van het centraal laboratorium bij baseline.
English: 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxilfumaraat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Dutch: Verhoogde ALAT Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
English: Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
Dutch: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13)
English: • antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties met bacteriën, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten: rifabutine, rifampicine of rifapentine
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 0.95 (0.86, 1.05)
Dutch: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
English: Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
Dutch: Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)
English: Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vemlidy, 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamidec (10 mg oraal, s.d.)
English: Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamideh (40 mg oraal, q.d.)
English: • Dizziness
Dutch: • Moeheid
English: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
Dutch: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamidec (25 mg oraal, s.d.)
English: Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
Dutch: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
English: Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamidec (10 mg oraal, q.d.)
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
Dutch: ALAT-waarde boven de ULN van het centraal laboratorium bij baseline.
English: Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamide (25 mg oraal, q.d.)
English: Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)c
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamidec (25 mg oraal, q.d.)
English:  If any of these side effects get serious tell your doctor.
Dutch:  Zeg het tegen uw arts als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen.
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
Dutch: ↔ Cmin 1,16 (1,08, 1,24) Norgestrel ↔ Cmax 1,10 (1,02, 1,18)
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26)
English: • tenofovir disoproxil fumarate
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat
English: Do not swallow desiccant.
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
English: Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamidef (25 mg oraal, q.d.)
English: ↔ Cmin 1.02 (0.92, 1.12) Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.32 (1.17, 1.48)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
English: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)
English: Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Dutch: Elebrato Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
English: Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
English: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddel-doses nog aanwezig zijn in de inhalator.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Elebrato Ellipta kunnen verergeren.
English: The first time you use Elebrato Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Dutch: De eerste keer dat u Elebrato Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
English: Because you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Dutch: Omdat u dit middel gebruikt voor COPD, loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
English: Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Dutch: Elebrato Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
English: There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Elebrato Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Elebrato Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Elebrato Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
English: Treatment with Elebrato Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Dutch: Behandeling met Elebrato Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elebrato Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Elebrato Ellipta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Elebrato Ellipta gebruikt.
English: Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: The most frequently reported adverse reactions with Elebrato Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Elebrato Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
English: Elebrato Ellipta is for inhalation use only.
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Elebrato Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Elebrato Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
English: There is no relevant use of Elebrato Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elebrato Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: Once the tray is opened Elebrato Ellipta is ready to use.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Elebrato Ellipta klaar voor gebruik.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Elebrato Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
English: There is no specific treatment for an overdose with Elebrato Ellipta.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Elebrato Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Elebrato Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
English: Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Elebrato Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Elebrato Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Elebrato Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
English: INFORMATION IN BRAILLE elebrato ellipta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE elebrato ellipta
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Dutch: In FULFIL verbeterde Elebrato Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Elebrato Ellipta.
English: The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Dutch: De werkzaamheid van Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaal daagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Elebrato Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Elebrato Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Elebrato Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
English: Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.