FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Icelandic: Pumarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Hungarian: 6 - 9 évesek
Icelandic: 6 til 9 ára
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Hungarian: - Az óra az első gyártási tétel vakcina szállítását követő első hétfőjén indul.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Hungarian: A Pumarix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Icelandic: Pumarix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú finnir fyrir ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt,
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Pumarix:
Hungarian: A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: 0,5 ml-es adag
Icelandic: 10 skammtar, 0,5 ml hver
Hungarian: Ezért a gyermekeknél előforduló lázról rendelkezésre áló adatok alapján a PRAC álláspontja az,
Icelandic: Með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um hita hjá börnum telur PRAC að nauðsynlegt sé að
Hungarian: Néhány, a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Hungarian: A legjobb, ha ezen tevékenységek előtt megfigyeli, hogy a Pumarix miként hat Önre.
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Hungarian: 42. nap N = 479
Icelandic: Dagur 42 N=479
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Hungarian: 7. Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes időtartam alatt, a jelentők (beteg vagy egészségügyi személyzet), súlyosság, bekövetkezési valószínűség, és spontán illetve a beavatkozáshoz köthetőség szerint rendezve.
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
Hungarian: Ezen felül a 4.8 pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a három gyermekgyógyászati vizsgálatból (D-Pan H5N1-009, -013 és -032) származó
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
Hungarian: - A súlyos, várt reakciókat a Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja szignál-detektálási eljárásai részeként.áttekinti, és csak akkor helyezi a jelentésbe, ha figyelmet igénylő ügyként jelentkezik.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Icelandic: Áður en bóluefnið er gefið, er hlutunum tveimur blandað saman.
Hungarian: A/Indonesia vírussal szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Hungarian: A mock-up vakcinák olyan influenza antigéneket tartalmaznak, amelyek különböznek a jelenleg cirkuláló influenza vírusokban lévőktől.
Icelandic: Frumgerðarbóluefni innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Hungarian: Felhasználható:
Icelandic: Inniheldur:
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Hungarian: A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Hungarian: Orvosai tudják, hogy ez bekövetkezhet, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket azonnal felhasználható módon tartják készenlétben.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre egy, a Pumarix-hez nagyon hasonló (de más gyártóhelyen előállított) vakcina alkalmazásáról 3 - 9 éves életkor közötti gyermekeknél, akik vagy két felnőtt adagot, vagy két felnőtt adag felét kapták három hetes időkülönbséggel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnis, sem er mjög svipað Pumarix (en framleitt við aðrar aðstæður), hjá börnum á aldrinum 3-9 ára sem fengu annaðhvort tvo fullorðinsskammta eða tvo hálfa fullorðinsskammta, sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Hungarian: Következésképp, amint a pandémiát bejelentik ( a WHO globális influenza készültségi tervének 6. szintje) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az alábbiakban meghatározott időszakok és formátum szerint kell, hogy
Icelandic: Þar af leiðandi, um leið og heimsfaraldri er lýst yfir (stig 6 á viðbúnaðaráætlun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu) og farið er að nota bóluefni gegn heimsfaraldri, skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektarskýrslur um öryggi lyfs með því millibili og á því formi sem tilgreint er hér á eftir:
Hungarian: 180. nap N = 353
Icelandic: Dagur 180 N=353
Hungarian: A Pumarix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves életkorú gyermekek, illetve serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með frumgerðarbóluefni (mock-up) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um frumgerðarbóluefni í kafla 5.1).
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur).
Hungarian: Egy kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e a Pumarix
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Hungarian: A Pumarix alkalmazható szoptató nőknél.
Icelandic: Pumarix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Hungarian: 42. nap N = 145
Icelandic: Dagur 42 N=145
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Icelandic: Hvítleitt botnfall gæti myndast í hettuglasinu sem inniheldur dreifuna; þetta botnfall er hluti af eðlilegu útliti dreifunnar.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások AS03-at tartalmazó H1N1 vakcinák beadását köveően fordultak elő.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.
Hungarian: Ne adassa be a Pumarix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Pumarix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Hungarian: 18-64 éves életkor közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (80,5%), az izomfájdalmak (37,2%), a fáradtság (25,2%), a fejfájás (25,1%), az ízületi fájdalom (17,7%) és a hidegrázás (11,1%).
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (80,5%), vöðvaverkir (37,2%), þreyta (25,2%), höfuðverkur (25,1%), liðverkir
Hungarian: Ezeket az antigének „újnak" tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja" mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
Hungarian: Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 42 N=145
Hungarian: A Pumarix-et nem arra szánták, hogy más vakcinákkal egyidejűleg kerüljön beadásra.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Pumarix sé gefið á sama tíma og önnur bóluefni.
Hungarian: 180. nap N = 104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Icelandic: Banvæn og/eða lífshættuleg viðbrögð - fyrir hverja forgangsskilgreiningu (PT - preferred term), þ.m.t. hlutfall tilkynninga um dauðsföll Aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á (PTs)
Hungarian: Minden 0,5 ml-es vakcina adagot 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
Hungarian: • Egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező súlyos szúró vagy lüktető fájdalom
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Hungarian: vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [EBMG], lásd alább 5.3. pontot); ez nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
Hungarian: 726/2004 sz. törvény 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, amikor nagyon rövid idő alatt nagyon magas szintű expozició várható.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Hungarian: A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Icelandic: Pumarix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Pumarix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, izommerevség, izomgörcsök, láb- vagy kézfájdalom.
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í fót- eða handlegg
Hungarian: Néhány, a 4. „Lehetséges mellékhatások"pont alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Sum áhrifin sem talin eru upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Amikor egy hasonló vakcina 0,5 ml-es adagját alkalmazták 3 - 9 éves gyermekeknél, a láz gyakrabban fordult elő mint akkor, amikor ezen adag felét (0,25 m-t) adtak be.
Icelandic: Þegar 0,5 ml skammtur af svipuðu bóluefni var gefinn börnum á aldrinum 3-9 ára, kom hiti oftar fyrir en þegar hálfur skammtur (0,25 ml) var gefinn.
Hungarian: • ha immunrendszeri problémája van, mert ez esetben a vakcinára adott válaszreakció gyenge lehet.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Hungarian: Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pumarix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (staðbundinna og almennra) á skammt sem kom fram hjá hópum barna sem fengu tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) var hærri en hjá hópum barna sem fengu tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml), fyrir utan roða hjá aldurshópnum 6-9 ára.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 3 - 5 évesek
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára
Hungarian: Neurológiai kórképek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Icelandic: Íhuga má notkun Pumarix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek a pusztulástól, és a tüdő vírusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelölttel oltott állatok 80,7% - 100%-a bizonyult védettnek, szemben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki innihélt ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Icelandic: Framsetning niðurstaðna verður með hliðsjón af eftirfarandi tilmælum:
Hungarian: Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó, klülönböző kládokból származó HA-t tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával oltottak
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AS03ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks:
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi.
Hungarian: A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C - 30°C-on) tárolandó.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita (25°C - 30°C).
Hungarian: Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pumarix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
Hungarian: Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" sé nægileg til skjótrar greiningar
Hungarian: A pandémia során a regiszter protokollja a kockázatkezelési terv részeként kerül benyújtásra
Icelandic: Rannsóknaráætlun verður lögð fram sem hluti af áætlun um áhættustjórnun, meðan á heimsfaraldri stendur
Hungarian: Egy konzisztencia-vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a második dózis beadása után 21 nappal, illetve hat hónappal az alábbiak voltak:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni (Q-Pan-H5N1-002), var hemagglútínín-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Hungarian: 180. nap N = 141
Icelandic: Dagur 180 N=141
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal)
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)