FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: замайване
Maltese: Disġewsja
Bulgarian: Как да инхалирате
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml:
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
Bulgarian: 300 ампули от 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Bulgarian: 42 ампули от 1 ml
Maltese: 42 ampulla b'1 ml
Bulgarian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Bulgarian: Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Maltese: Il-mediċina tingħata bejn sitta u disa' darbiet kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC):
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Bulgarian: Лого на Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Bulgarian: - Активното вещество е
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Bulgarian: Бистра до опалесцираща суспензия.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Bulgarian: 21 дни след 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Bulgarian: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Bulgarian: 44,4% 69,7% 51,9% 69,2% Ниво на сероконверсия**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10) Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100) Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на нервната система: фебрилни гърчове Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Bulgarian: Нежелани реакции (възрастни и хора в старческа възраст) Системо-органен клас (SOC):
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani) Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Bulgarian: Нарушена чувствителност (парестезия, дизестезия, орална дизестезия, хипестезия, дисгеузия и чувство на парене) Синкоп
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005 21 дни след 2
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Bulgarian: И ЛИМФНАТА СИСТЕМА
Maltese: U TAS-SISTEMA LIMFATIKA
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Bulgarian: Подаване на ПАДБ, когато VEPACEL се употребява по време на грипна пандемия:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Bulgarian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Bulgarian: Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при участници на възраст 60 и повече години (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEPACEL инжекционна суспензия
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Bulgarian: Имуногенност при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични заболявания (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Bulgarian: АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма**
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Bulgarian: Тествани срещу A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Бустер на 12-ия месец
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Bulgarian: Тествани срещу
Maltese: Ittestjati kontra
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Bulgarian: 60 или повече години
Maltese: 60 sena u iżjed
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Bulgarian: Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се доказва от пълната преживяемост, намалената загуба на тегло, по-слабо изразеното и по-кратко увеличение на температурата, по-слабо изразеното намаление на броя на лимфоцитите и намалението на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинираната кохорта в сравнение с контролните животни.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Bulgarian: Дразнене на мястото на инжектиране
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Bulgarian: В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Bulgarian: Ваксината H5N1 е приложена в едно клинично проучване върху 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Bulgarian: Прилошаване
Maltese: DISTURBI
Bulgarian: Ниво на сероконверсия**
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra.
Bulgarian: Ваксинираните порове с доза 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 са показали високо ниво на сероконверсия.
Maltese: L-inmsa imlaqqma bid-doża ta' 7.5 µg tal-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 urew rata għolja ta' serokonverżjoni.
Bulgarian: Протективната ефикасност на VEPACEL срещу заболеваемост и смъртност, предизвикани от инфекция с летални дози на силно патогенен вирус на птичи грип H5N1, е оценена в неклинични провокационни модели при порове.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Bulgarian: Ваксината съдържа 10 дози по 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Bulgarian: Имуногенността е оценена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-immunoġeniċità ġiet evalwata wkoll fi studju ta' Fażi 3 fi gruppi speċifiċi ta' riskju ta' persuni immunokompromessi (N=122) u pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Bulgarian: Нежелани реакции (кърмачета, деца и юноши)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Bulgarian: Данните, получени с H5N1 ваксините, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: клиничните данни за имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с H5N1 ваксини, са приложими за пандемичните и препандемичните ваксини.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Bulgarian: Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
Bulgarian: НА НЕРВНАТА
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Vepacel е „предпандемична" ваксина.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Bulgarian: 21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Bulgarian: В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Bulgarian: Vepacel е ваксина.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Bulgarian: В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Bulgarian: Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу H5N1.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Bulgarian: Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Maltese: Vaċċin b'Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji.
Bulgarian: Какво представлява Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Bulgarian: не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Bulgarian: Защо Vepacel е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vepacel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания.
Maltese: Il-Kumitat innota li Vepacel ipproduċa rispons antikorp tajjeb f'adulti b'saħħithom u rispons aċċettabbli f'adulti b'saħħithom ta' 60 sena jew aktar u f'pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa jew marda fit-tul.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Bulgarian: Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.
Maltese: L-użu ta' Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f'din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Bulgarian: kraftlöshet (asteni)
Maltese: TAL-PRODOTT,
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: 75 % av dosen
Maltese: 75% tad-doża
Bulgarian: SN: {nummer}
Maltese: {numru} SN:
Bulgarian: PC: {nummer}
Maltese: < PC:
Bulgarian: Linjäritet/icke-linjäritet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Bulgarian: - Den aktiva substansen är etoposid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Bulgarian: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Gastrointestinal toxicitet
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Bulgarian: Distribution
Maltese: Distribuzzjoni
Bulgarian: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: 100 % av dosen
Maltese: 100% tad-doża
Bulgarian: Kronisk toxicitet
Maltese: Tossiċità kronika
Bulgarian: Alopeci
Maltese: Alopeċja
Bulgarian: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Etoposid
Maltese: Etoposide
Bulgarian: Monoterapi
Maltese: Monoterapija
Bulgarian: NN: {nummer}
Maltese: {numru} NN: {numru}