FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
Spanish: El netupitant bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) que se encuentran en el sistema nervioso y son responsables de las náuseas y los vómitos tardíos (los que se producen después de las primeras 24 horas); el palonosetrón, por su parte, bloquea los receptores 5HT3 del intestino, que son responsables de las náuseas y los vómitos agudos (los que se producen en las primeras 24 horas).
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Akynzeo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Akynzeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Akynzeo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Italian: Perché Akynzeo è approvato?
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Italian: Come si usa Akynzeo?
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Italian: Come agisce Akynzeo?
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Italian: Akynzeo è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
Spanish: ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Akynzeo?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Akynzeo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Akynzeo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Italian: Considerato che,
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
Spanish: Procedimiento de revisión
Italian: Procedura di riesame
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
Spanish: El Comité también consideró detenidamente la propuesta del solicitante de llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato attentamente la proposta del richiedente di eseguire uno studio sull'efficacia successivo all'autorizzazione.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
Italian: Gli esperti hanno osservato che solo a una minoranza di questi pazienti viene di fatto somministrata una farmacoterapia e che, di solito, soltanto una limitata percentuale di questa minoranza risponde a tali trattamenti.
Spanish: Consulta a expertos
Italian: Consultazione di esperti
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
Spanish: Aunque estos estudios podrían confirmar o caracterizar más a fondo la eficacia del medicamento, no pueden sustituir a la demostración de eficacia en las indicaciones solicitadas, que es un requisito de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Sebbene tali studi potrebbero confermare o caratterizzare in modo più accurato l'efficacia del medicinale, non possono sostituire la dimostrazione di efficacia nelle indicazioni richieste, il che costituisce un requisito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Italian: Dato che l'efficacia del medicinale non è accertata, non è stato possibile confermare la rilevanza delle attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: Las pruebas más claras de eficacia se obtuvieron en la población más grave, un resultado prometedor ya que estos pacientes son menos propensos a responder al placebo y tienen opciones terapéuticas limitadas.
Italian: Un indice più consistente di efficacia è stato riscontrato nella popolazione più grave: questo è un risultato promettente poiché questi pazienti sono meno portati a rispondere al placebo e hanno opzioni terapeutiche limitate.
Spanish: No obstante, la realización del estudio posterior a la autorización propuesto no influiría ni modificaría la conclusión del Comité de que no se ha establecido la eficacia del medicamento.
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Italian: Viene altresì evidenziato il fatto che gli studi sull'efficacia successivi all'autorizzazione, come disciplinati dal regolamento delegato (UE) n. 357/2014 della Commissione, non devono essere usati a giustificazione del rilascio prematuro o meno di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per cui non si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Spanish: En consecuencia, se aconseja vigilar los efectos adversos cognitivos del oxibato de sodio, sobre todo en pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
Italian: Sarebbe pertanto consigliabile monitorare gli effetti cognitivi negativi del sodio oxibato, soprattutto nei pazienti affetti da deterioramento cognitivo preesistente.
Spanish: Los expertos coincidieron en que las enfermedades psiquiátricas concomitantes en pacientes estabilizados no deberían ser un criterio de exclusión, dada la importante necesidad médica existente en este grupo de pacientes.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che le comorbilità psichiatriche presenti nei pazienti stabilizzati non dovrebbero costituire un criterio di esclusione, considerando l'elevata necessità medica di questo gruppo di pazienti.
Spanish: No obstante, se recalcó que las propiedades farmacocinéticas del producto pueden ser desfavorables para la sustitución debido a su corta semivida; además, desde una perspectiva clínica, no siempre se puede lograr una abstinencia completa.
Italian: È stato tuttavia evidenziato che le proprietà farmacocinetiche del prodotto possono risultare sfavorevoli per una sostituzione a causa della breve emivita e, da un punto di vista clinico, è possibile che non sempre si ottenga l'astinenza totale.
Spanish: No obstante, se reconoció que podría ser útil desde el punto de vista clínico disponer de un producto que pudiera utilizarse en ambos contextos (abstinencia aguda y mantenimiento de la abstinencia).
Italian: Tuttavia, è stato riconosciuto che potrebbe essere utile, dal punto di vista clinico, disporre di un prodotto che si possa usare in entrambe le situazioni (sospensione acuta e mantenimento dell'astinenza).
Spanish: Conclusiones del CHMP
Italian: Conclusioni del CHMP
Spanish: El oxibato de sodio es un agonista parcial en los receptores GABAA y GABAB y además se une con gran afinidad a los receptores específicos del GHB.
Italian: Il sodio oxibato è un agonista parziale su entrambi i recettori GABAA e GABAB e si lega anche con alta affinità ai recettori specifici del GHB.
Spanish: Además, se consideraba que la seguridad era aceptable teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos (MMR) propuestas.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: En cuanto a los criterios de valoración, los expertos consideraron que deben recogerse datos tanto sobre la abstinencia continua como sobre la reducción de daños.
Italian: Per quanto concerne le misure di esito, secondo gli esperti si dovrebbero acquisire dati sia sull'astinenza continua che sulla riduzione dei danni.
Spanish: Al no haberse establecido una relación riesgo/beneficio positiva, el Comité no se encuentra en posición de recomendar que se conceda la autorización de comercialización y el estudio posterior a la autorización propuesto no es relevante.
Italian: In assenza di un rapporto rischi/benefici positivo accertato, il comitato non è in grado di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e lo studio proposto dopo l'autorizzazione non è rilevante.
Spanish: La población destinataria en la que se espera un mayor beneficio debe definirse más claramente en función de los datos disponibles y el asesoramiento de expertos.
Italian: Occorre definire meglio la popolazione target che dovrebbe beneficiarne maggiormente in base ai dati disponibili e alla consulenza degli esperti.
Spanish: Se necesitan también otras investigaciones para evaluar el riesgo de abuso en la subpoblación objeto de interés con enfermedades psiquiátricas concomitantes.
Italian: Occorrono ulteriori ricerche anche per valutare il rischio di abuso presso la sottopopolazione di interesse con comorbilità psichiatriche.
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che, malgrado i campioni dalle dimensioni limitate nelle sperimentazioni cliniche, questa popolazione di pazienti non può essere considerata "ridotta" come definito dall'EMA in "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: Los expertos estuvieron de acuerdo en que, si bien los datos disponibles actualmente respaldan un efecto verosímil y son alentadores, las pruebas de su eficacia no son suficientemente sólidas.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che, sebbene i dati attualmente disponibili indichino un effetto plausibile e siano incoraggianti, le prove della sua efficacia sono insufficienti.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.
Italian: Inoltre, gli aspetti cognitivi e quelli che riguardano il craving si possono considerare misure di esito secondarie.
Spanish: El Estado miembro de referencia, Austria, consideraba que, a tenor de los estudios presentados con la solicitud, no se podía respaldar la ausencia de eficacia planteada por algunos Estados miembros.
Italian: Lo Stato membro di riferimento, l'Austria, ha ritenuto che, sulla base degli studi presentati all'interno della domanda, non poteva essere comprovata un'inefficacia, come asserito da alcuni Stati membri.
Spanish: Sin embargo, estos datos se consideraron demasiado dispersos, poco homogéneos o no lo suficientemente sólidos para respaldar la indicación en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica en esta población de pacientes con RCA muy alto.
Italian: Tuttavia, questi dati sono stati considerati troppo scarsi, non coerenti o non sufficientemente solidi per comprovare il mantenimento dell'indicazione di astinenza alcolica in questa popolazione di pazienti con DRL molto elevato.
Spanish: Alcover granulado en sobre contiene el principio activo oxibato de sodio, que es la sal sódica del ácido gamma-hidroxibutírico (GHB), un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Italian: Alcover granuli in bustina contiene il principio attivo sodio oxibato, ovvero il sale di sodio dell'acido gamma-idrossibutirrico (GHB), un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas disponibles presentadas por el solicitante y en la explicación oral ante el CHMP, se concluyó que los datos no establecen la eficacia de Alcover granulado en las indicaciones solicitadas.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove disponibili presentate dal richiedente e della spiegazione orale al cospetto del CHMP, si è giunti alla conclusione che i dati non accertano l'efficacia di Alcover granuli nelle indicazioni richieste.
Spanish: Además, el número de pacientes incluidos era bastante reducido y solo Gallimberti mostró resultados positivos, mientras que los resultados relativos a la tasa de abstinencia en los pacientes con RCA muy alto de los estudios SMO032/10/03 y Di Bello 1995 no se consideran concluyentes.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti inserito era piuttosto esiguo e solo Gallimberti ha mostrato risultati positivi, laddove i risultati sul tasso di astinenza nei pazienti con DRL molto elevato derivanti dallo studio SMO032/10/03 e da Di Bello 1995 sono considerati inconcludenti.
Spanish: Además, los expertos se mostraron a favor de seguir vigilando el riesgo de crisis epilépticas, sobre todo en ausencia de convulsiones.
Italian: Gli esperti si sono inoltre dichiarati favorevoli a un ulteriore monitoraggio del rischio di crisi epilettiche, in particolare quelle non convulsive.
Spanish: En particular, sería ventajoso, por razones pragmáticas, disponer de un medicamento que tuviera un efecto positivo en el control del ansia y que permitiera el tratamiento ambulatorio del paciente, sin necesidad de hospitalizarle.
Italian: In particolare potrebbe risultare vantaggioso, per motivi pratici, disporre di un farmaco che produca un impatto favorevole sul processo di craving e permetta in tal modo al paziente di passare dal trattamento ospedaliero a quello ambulatoriale.
Spanish: Motivos del dictamen del CHMP después del procedimiento de revisión
Italian: Motivi del parere del CHMP a seguito della procedura di riesame
Spanish: Los expertos consideraron que el oxibato de sodio puede constituir una valiosa adición al arsenal terapéutico actual para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, si está respaldado con datos suficientes.
Italian: Secondo gli esperti, il sodio oxibato può essere una preziosa integrazione all'attuale armamentario terapeutico nel mantenimento dell'astinenza alcolica, purché ciò sia avvalorato da dati adeguati.
Spanish: En general, aunque los expertos consideraron que las condiciones de administración de la medicación están debidamente controladas y no se han notificado problemas de seguridad importantes hasta la fecha, se plantearon reservas en relación con el uso del producto en grupos de alto riesgo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, disfunción hepática o desequilibrio electrolítico.
Italian: Nel complesso, benché gli esperti abbiano ritenuto che le condizioni per assumere il farmaco siano adeguatamente controllate e finora non siano stati segnalati gravi problemi di sicurezza, sono stati sollevati dubbi sull'uso del prodotto nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, per esempio quelli affetti da compromissione della funzionalità renale, disfunzione epatica e/o squilibrio elettrolitico.