FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: - Substraten van OCT1
Estonian: - OCT1 substraadid
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Pitolisanti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk lootele.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Estonian: Ekspositsiooni pitolisandile tervetel vabatahtlikel hinnati uuringutes, mis hõlmasid rohkem kui 200 osalejat, kes said pitolisanti kuni 216 mg üksikannuses ja kuni 28 päeva jooksul.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Estonian: Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet.
Dutch: Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Estonian: See põhjustas sünnijärgse arengu peetumist (ohutuspiir 1).
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Estonian: Pitolisandi farmakokineetika 68...80-aastastel patsientidel ei erine nooremate (18...45-aastased) patsientide omast.
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Estonian: Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Estonian: Päevase liigunisuse all kannatavatel patsientidel, sealhulgas neil, kes võtavad pitolisanti, tuleb unisusastet sageli uuesti hinnata ja vajaduse korral anda nõu, et nad väldiksid autojuhtimist või mis tahes muud potentsiaalselt ohtlikku tegevust.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Estonian: Siiski tuleb patsienti ravi lõpetamisel jälgida.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast viit kuni kuut manustamispäeva, selle tagajärjel suureneb sisaldus seerumis umbes 100%.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Estonian: Pitolisant reguleerib ka erinevaid neurotransmitterite süsteeme, suurendades atsetüülkoliini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemist ajus.
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE RAAMIGA
Dutch: QT-verlengende stoffen of stoffen waarvan bekend is dat ze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen
Estonian: QT-intervalli pikendavad ained või ained, mis teadaolevalt suurendavad repolarisatsioonihäirete tekkeriski
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig.
Estonian: Enamik nimetatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Blijf Wakix innemen zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Estonian: Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Dutch: Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
Estonian: Pitolisanti poolväärtusaeg plasmas on 10...12 tundi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Estonian: Pitolisant seondub ulatuslikult seerumi valkudega (> 90%) ja jaotub erütrotsüütide ja plasma vahel ligikaudu võrdselt.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud ühest epilepsia ägenemise juhust epilepsiaga patsiendil.
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Pitolisant mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De farmacokinetiek van pitolisant na herhaalde toediening bij patiënten met een leverfunctiestoornis is nog niet geëvalueerd.
Estonian: Pitolisandi farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel pärast korduvat manustamist ei ole veel hinnatud.
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Estonian: Need olid peamiselt kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Pitolisant ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Dutch: Hoe ziet Wakix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Verminderde eetlust Verhoogde eetlust Vochtretentie
Estonian: Vähenenud söögiisu Suurenenud söögiisu Vedelikupeetus
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Estonian: 25% annusest eritub väljahingatava õhuga ja väike osa (< 3%) on avastatud ka väljaheites, kus leidus ebaolulisel hulgal pitolisanti või BP2.951.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Estonian: Pitolisandi toimet päevasele liigunisusele hinnati selles populatsioonis ka ESS-i skoori abil.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam.
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Estonian: Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
Estonian: Lisatakse QR-kood URL {link Euroopa Ravimiameti kodulehele ravimiteabeni ei ole veel teada} Leiate teavet ka allolevat QR-koodi skaneerides.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Estonian: Raske epilepsiaga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: De studieopzet was vergelijkbaar met de studie Harmony I, behalve dat de maximumdosis voor pitolisant die werd bereikt door 75% van de patiënten 18 mg eenmaal daags bedroeg in plaats van 36 mg in Harmony I. Aangezien een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo (pitolisant-placebo=-1,94 met p = 0,065).
Estonian: Uuringu ülesehitus oli sarnane uuringule Harmony I, välja arvatud see, et pitolisandi maksimaalne annus, milleni jõudis 75% patsientidest, oli 18 mg üks kord ööpäevas 36 mg asemel, mida kasutati uuringus Harmony I. Kui oluline ebasümmeetria viis klasterdatud või klasterdamata uuringukeskuste tulemuste võrdlemiseni, näitas konservatiivseim lähenemine ESS-skoori ebaolulist vähenemist pitolisandi rühmas võrreldes platseeboga (pitolisant - platseebo = -1,94; p = 0,065).
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, zoals ernstige angst of zware depressie met suïcidale gedachten.
Estonian: Pitolisanti tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired, näiteks suur ärevus ja raske depressioon, millega kaasneb suitsiidirisk.
Dutch: Als ze aanhouden, moet een corrigerende behandeling met protonpompremmers worden gestart.
Estonian: Kui maovaevused püsivad, võib alustada korrigeerivat ravi prootonpumba inhibiitoritega.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt uriiniga (ligikaudu 63%) inaktiivse mittekonjugeeritud metaboliidi (BP2.951) ja glütsiiniga konjugeeritud metaboliidi kujul.
Dutch: U kunt last hebben van hoofdpijn, maagpijn, u kunt zich misselijk voelen of geprikkeld zijn.
Estonian: Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Estonian: Andmed eakate kohta on piiratud.
Dutch: Neem contact met uw arts voordat u dit middel inneemt indien een van de onderstaande situaties op u van toepassing is: - U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfdodingsgedachten.
Estonian: Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta: - teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Estonian: Pitolisandi võib kasutada koos modafiniili või naatriumoksübaadiga.
Dutch: Blootstelling aan pitolisant was groter in personen met een vertraagde metabolisatie van CYP2D6 na een enkelvoudige dosis en in een steady state; Cmax en AUC(0-tau) waren ongeveer 2,7 maal en 3,2 maal groter op Dag 1 en 2,1 maal en 2,4 maal op Dag 7.
Estonian: Pitolisandi ekspositsioon oli suurem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel pärast üksikannust ühtlasel kiirusel; Cmax ja AUC(0-tau) olid ligikaudu 2,7 ja 3,2 korda suuremad 1. päeval ning 2,1 ja 2,4 korda 7. päeval.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Wakix'i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Estonian: Halvenenud nägemisteravus Blefarospasm
Dutch: Wakix 18 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten of in verpakkingen met 1 flacon met 90 tabletten of in multiverpakkingen met 90 (3 flacons met 30) tabletten.
Estonian: Wakix 18 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga või pakendis, milles on 1 pudel 90 tabletiga või mitmikpakendis, milles on 90 (3 pudelit 30) tabletiga .
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die zijn gemeld met pitolisant waren slapeloosheid (8,4%), hoofdpijn (7,7%), misselijkheid (4,8%), angst (2,1%), prikkelbaarheid (1,8%), duizeligheid (1,4%), depressie (1,3%), tremor (1,2%), slaapstoornissen (1,1%), vermoeidheid (1,1%), braken (1,0%), vertigo (1,0%), dyspepsie (1,0%), gewichtstoename (0,9%), pijn in de bovenbuik (0,9%).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel ilmnesid kineetikas väikesed, kliiniliselt ebaolulised muutused.
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Estonian: Koertel blokeeris pitolisant terapeutilist kontsentratsiooni ületava IC50 juures hERG kanali ja põhjustas QTc vähese pikenemise.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Noninterventional post-authorisation safety study, PASS): Een multicentrische, observationele studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning voor het documenteren van het gebruik van Wakix en het verzamelen van informatie over de veiligheid van Wakix wanneer het in de standaard medische praktijk wordt gebruikt.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Mitmekeskuseline, müügiloa saamise järgne vaatlev ohutusuuring ravimi Wakix kasutamise dokumenteerimiseks ja arstlikus tavapraktikas kasutatava Wakixi ohutuse kohta teabe kogumiseks.
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.
Estonian: Wakix on müügil pudelis, milles on 30 või 90 tabletti.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Estonian: Andmed selle koostoime ulatuse kohta puuduvad.
Dutch: Met orale anticonceptiemiddelen moet de combinatie met pitolisant worden vermeden en moet een andere betrouwbare anticonceptiemethode worden gebruikt.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombineerimist pitolisandiga tuleb vältida ja lisaks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Estonian: Üks kord ööpäevas 18 mg manustamisel ei olnud katapleksia esinemissageduse näitajad kooskõlas esimese keskse uuringu (36 mg üks kord ööpäevas) tulemustega.
Dutch: Desondanks moeten patiënten met een hartziekte die tegelijkertijd andere QT-verlengende geneesmiddelen innemen of middelen waarvan bekend is dat deze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen, of patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen innemen die de Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant verhogen (zie rubriek 4.5), of patiënten met ernstige nier- of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4), nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Siiski tuleb südamehaigusega patsiente, kes saavad samal ajal teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid või ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad riski repolarisatsioonihäire tekkeks või kes saavad samal ajal pitolisandi Cmax-i ja AUC suhet oluliselt suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) või raske neeru- või mõõduka maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.4) hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Dutch: Er werd een teratogeen effect van pitolisant geobserveerd bij toxische doses voor het moederdier (veiligheidsmarge van teratogeniciteit < 1 bij ratten en konijnen).
Estonian: Pitolisandi teratogeenset toimet täheldati emasloomale toksiliste annuste juures (rottidel ja küülikutel teratogeensuse ohutuspiirid < 1).
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Estonian: Ravimitolerantsuse, sõltuvuse ja isemanustamise uuringute põhjal ei saa siiski kindlaid järeldusi teha.
Dutch: Na 1 maand bij muizen, 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij apen bedroeg de dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) respectievelijk 75, 30 en 12 mg/kg/dag, p.o., met veiligheidsmarges van respectievelijk 9, 1 en 0,4 vergeleken met de geneesmiddelenblootstelling bij therapeutische dosis bij de mens.
Estonian: Pärast 1 kuud hiirtel, 6 kuud rottidel ja 9 kuud ahvidel olid annused, mille puhul kõrvaltoimeid ei täheldatud (ingl no adverse effect level, NOAEL), vastavalt 75, 30 ja 12 mg/kg ööpäevas suu kaudu, andes inimese terapeutilise annusega saavutatava ekspositsiooniga võrreldes ohutuspiirideks vastavalt 9, 1 ja 0,4.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati mõju seemnerakkude parameetritele, mis ei mõjutanud oluliselt isasloomade sigivust ega ravitud emasloomadel elusloodete osakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
Estonian: Rassi mõju pitolisandi metabolismile ei ole hinnatud.
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) en het doseringsschema moet worden aangepast volgens rubriek 4.2.
Estonian: Pitolisanti tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on kas neeru- või mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B), ning annustamisskeeme tuleb kohandada vastavalt lõigule 4.2.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Estonian: Ravi peab alustama unehäirete ravis kogenud arst.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) võib kaks nädalat pärast ravi algust ööpäevast annust suurendada, kuid mitte üle maksimaalse annuse 18 mg (vt lõik 5.2).
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes tehti ravimi sõltuvus- ja kuritarvituspotentsiaali hindamiseks uuringud hiirtel, ahvidel ja rottidel.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Estonian: Kui neid kahte toimeainet kombineeritakse, tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ja võimalik, et kombinatsioonravi ajaks ja indutseerijaga ravimise lõpetamise järgseks nädalaks ka annust kohandada.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb sisse võtta korraga hommikusöögi ajal.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Estonian: Ebanormaalse unisuse all kannatavatele patsientidele, kes võtavad pitolisanti, tuleb öelda, et nende virgustase ei pruugi normaliseeruda.
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Estonian: Wakixit võtvad patsiendid peavad imetamise katkestama.
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Estonian: Toimet päevasele liigunisusele kinnitasid ka ärkvelpüsimise testi (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) tulemused.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Estonian: Pitolisandi annuse kahekordistamisel 27 mg-st 54 mg-ni suurenes AUC0-∞ 2,3 korda.
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Estonian: Mõlema toimeainega ravimi ärkvelolekut soodustav toime leiti olevat sarnane (joonis 1).
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Estonian: Maohäired Kliiniliste uuringute ajal on 3,5%-l pitolisanti saanud patsientidest teatatud ülihappesusest tingitud maohäiretest.
Dutch: LABEL
Estonian: ETIKETT
Dutch: Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld, wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1 (bijv. metformine (biguanides)) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuigi selle toime kliinilist tähtsust ei ole välja selgitatud, on pitolisandi manustamisel koos OCT1 substraadiga [nt metformiin (bigunaiidid)] soovitatav ettevaatus (vt lõik 5.2).
Dutch: - Enzyminducerende agentia
Estonian: - Ensüümide indutseerijad
Dutch: De hoofdstudie (Harmony 1), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en modafinilgecontroleerde (400 mg/dag) studies met parallelle groepen met flexibele dosisaanpassing, omvatte 94 patiënten (31 patiënten behandeld met pitolisant, 30 met placebo en 33 met modafinil).
Estonian: Keskne uuring (Harmony I) oli kaksikpime, randomiseeritud, platseebo ja modafiniiliga (400 mg ööpäevas) võrdlev paralleelrühmadega uuring paindliku annuste kohandamisega ja hõlmas 94 patsienti (31 patsienti raviti pitolisandiga, 30 platseeboga ja 33 modafiniiliga).
Dutch: De meeste patiënten (65%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
Estonian: Enamik patsiente (65%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Estonian: Katapleksiahoogudega patsientidel vähenes selle sümptomi sagedus pitolisandiga (-65%) oluliselt (p = 0,034), võrreldes platseeboga (-10%).
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Estonian: Ülestiitrimise skeemis tuleb suuremat ekspositsiooni annuse suurendamisel arvesse võtta.