FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis sugerem que, em comparação com os doentes a tomarem placebo, é maior a proporção de doentes tratados com calcitonina por longos períodos de tempo que poderão desenvolver diversos tipos de cancro.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι το ποσοστό ασθενών που είναι πιθανό να αναπτύξουν διάφορες μορφές καρκίνου είναι αυξημένο σε όσους έλαβαν για μεγάλο χρονικό διάστημα καλσιτονίνη σε σχέση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que os mesmos só deveriam ser autorizados para uma utilização a curto prazo na doença de Paget, perda óssea aguda devida a imobilização súbita e hipercalcemia causada por cancro.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φάρμακα αυτά μόνο για βραχυχρόνια χρήση στη νόσο του Paget, στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης και στην υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou que, mesmo nestas utilizações, o tratamento com a calcitonina deverá ter a menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ακόμη και γι' αυτές τις χρήσεις, η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Portuguese: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Greek: EMA/CHMP/239923/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/1260
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
Portuguese: Andrea Laslop (Áustria)
Greek: Andrea Laslop (Αυστρία)
Portuguese: Harald Enzmann (Alemanha)
Greek: Harald Enzmann (Γερμανία)
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Portuguese: Os medicamentos contendo bufexamac foram autorizados na Áustria, Bulgária, Eslováquia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, República Checa e Roménia.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Greek: Υπάρχουν ευρέως διαθέσιμες εναλλακτικές αντιφλεγμονώδεις θεραπείες.
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτούν νοσηλεία.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους, ώστε να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες χρονολογούνταν από τις αρχές της ανάπτυξης της βουφεξαμάκης, στις δεκαετίες του 1970 και του 1980, οι προδιαγραφές των οποίων ήταν χαμηλότερου επιπέδου από αυτές που ισχύουν σήμερα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή κρέμας, ορθικής αλοιφής και υπόθετων, με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide,
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης ήταν πολύ περιορισμένα.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
Greek: Επιπλέον, εξετάζοντας τις λίγες πρόσφατες ελεγχόμενες μελέτες, η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης δεν έχει καταδειχθεί.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την επαφή με βουφεξαμάκη.
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um "sensibilizador" que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η βουφεξαμάκη είναι «ευαισθητοποιητής» που προκαλεί επιδείνωση των αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης έκθεσης σε αυτήν.
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
Greek: Επιπλέον, επειδή οι εν λόγω αντιδράσεις είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιες με την προς θεραπεία νόσο, ενδέχεται να παρεμποδίσει την έγκαιρη διάγνωση ή θεραπεία της πάθησης του ασθενή.
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
Greek: Επίσης, η δυσκολία στη διαφοροποίηση μεταξύ αστοχίας της θεραπείας και αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να έχει ως συνέπεια την ελλιπή καταγραφή των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής.
Portuguese: O que é o bufexamac?
Greek: Τι είναι η βουφεξαμάκη;
Portuguese: O bufexamac é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE).
Greek: Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων λόγω της επαφής με τη βουφεξαμάκη είναι υψηλός και γίνεται ακόμα υψηλότερος σε ασθενείς με προδιαθεσικές παθήσεις, όπως ορισμένες μορφές εκζέματος για τις οποίες η βουφεξαμάκη συνταγογραφείται συχνά.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1970 και ότι οι αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής που έχουν αναφερθεί όλα αυτά τα χρόνια είχαν ως αποτέλεσμα τη διατύπωση περιορισμών σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων σε αρκετές χώρες.
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της φλεγμονής του δέρματος (όπως ερυθρότητα και κνησμός) σε νόσους όπως το έκζεμα και η δερματίτιδα.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες ουσίες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων φλεγμονής που μπορεί να παρουσιαστούν γύρω από τον πρωκτό σε ασθενείς με αιμορροΐδες ή πρωκτικές ραγάδες (ρήξη του τοιχώματος της κοπροδόχου ληκύθου).
Portuguese: 22 de Abril de 2010
Greek: 22 Απριλίου 2010
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Greek: 27 Ιουλίου 2010
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, ο οργανισμός έλαβε πληροφορίες από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στη Γερμανία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και εξέτασε τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφεξαμάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την ανάκληση (απόσυρση) των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
Greek: Η CHMP έλεγξε τα δεδομένα που χρησιμοποίησε κατά την επανεξέταση ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας κοινοποίησε την ενέργειά του στην CHMP, ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας απεφάνθη ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες μεταφοράς μηνυμάτων που μετέχουν στην ανάπτυξη φλεγμονών.
Portuguese: Por esse motivo, não foi possível extrair deles quaisquer provas da eficácia do bufexamac.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συγκεκριμένες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η βουφεξαμάκη;
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία (το «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε την/στις 09 Οκτωβρίου
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις: Απαντήσεις σε συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν στην ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Methylphenidate Hexal.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα πριν από τη δημοσίευση των προσφάτως επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών1 για τα προϊόντα του συγκεκριμένου τύπου.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Greek: Τι είναι το Methylphenidate Hexal;
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Δανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 21 Δεκεμβρίου 2012.
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενισχύοντας τη δραστηριότητα των τμημάτων του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση.
Portuguese: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Greek: EMA/618604/2008 αναθ.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Greek: Η Hexal A/S υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Methylphenidate Hexal με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 29 Μαρτίου 2012, η οποία εγκρίθηκε επίσης και από την Ιρλανδία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα ορισμένη ποσότητα της δραστικής ουσίας (φάση άμεσης αποδέσμευσης) και την υπόλοιπη ποσότητα σε διάστημα αρκετών ωρών.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
Greek: 11. Απαιτήσεις για την κατάδειξη βιοϊσοδυναμίας για γενόσημα διφασικά σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης για χρήση από το στόμα.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Greek: Διατίθεται στην αγορά από τη δεκαετία του 1950 με τη μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και καψακίων, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη μεθυλφαινιδάτη, καθώς και με τη μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία αποδεσμεύουν ορισμένη ή όλη τη δραστική ουσία με πιο αργό ρυθμό για αρκετές ώρες.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Hexal;
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Hexal είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Το Methylphenidate Hexal είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Δανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
Greek: Καθώς στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a bioequivalência ao medicamento de referência.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς έχει καταδειχθεί.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
Greek: H μεθυλφαινιδάτη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 18 ετών που πάσχουν από το σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD), μια πάθηση κατά την οποία τα παιδιά επιδεικνύουν εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Portuguese: Número EU
Greek: Περιεκτικό τητα
Portuguese: Nome de fantasia
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Edarbi κάθε μέρα την ίδια ώρα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de dezembro de 2011 Data da última renovação:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
Greek: Ο όγκος κατανομής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 16 λίτρα.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Greek: Για το λόγο αυτό, αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Portuguese: O Edarbi pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarbi.
Greek: Το Edarbi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Edarbi.
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Edarbi sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Edarbi χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.