FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη της υποτροπής του αρνητικού σε H. pylori δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους περιλαμβάνονται στα αποκαλούμενα «ιδιοπαθή έλκη».
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέος στη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Greek: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Η CHMP έκρινε ότι τα σκευάσματα για ενδοφλέβια χορήγηση είναι εναλλακτικά της θεραπείας που χορηγείται από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων από το στόμα δεν κρίνεται κατάλληλη.
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Greek: Η ένδειξη για έλκη αρνητικά στο H. pylori διαφοροποιήθηκε από την ένδειξη για τη συντρέχουσα λοίμωξη από H. pylori.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Greek: Για τη θεραπεία γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα.
English: For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Greek: Για τη θεραπεία του γαστρικού έλκους, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
English: • Treatment of duodenal ulcers
Greek: • Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Greek: • Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης.
English: For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Greek: Για τη θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Zentiva.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duloxetine Zentiva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duloxetine Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Cymbalta.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Greek: • πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των πελμάτων, των ποδιών, των χεριών και των βραχιόνων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Greek: Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Duloxetine Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cymbalta.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη σταθεροποίηση της διάθεσης και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού πόνου.
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Greek: Το Duloxetine Zentiva διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (30 και 60 mg).
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Zentiva, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Duloxetine Zentiva;
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι τη μεταξύ τους επικοινωνία.
English: The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Duloxetine Zentiva στην ΕΕ.
English: Other information about Duloxetine Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duloxetine Zentiva
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duloxetine Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Zentiva, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Duloxetine Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Duloxetine Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Greek: Το Duloxetine Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως, ωστόσο ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται μεγαλύτερη δόση η οποία να φτάνει έως και τα 120 mg την ημέρα.
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Duloxetine Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duloxetine Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duloxetine Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Zentiva είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση των δόσεων του Duloxetine Zentiva.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Duloxetine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Duloxetine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο του Cymbalta, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Zentiva;
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duloxetine Zentiva;
English: How does Duloxetine Zentiva work?
Greek: Πώς δρα το Duloxetine Zentiva;
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Duloxetine Zentiva;
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Oncaspar διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Greek: Το Oncaspar έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Ιανουαρίου 2016.
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Oncaspar τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σε ενήλικους ασθενείς ήταν περιορισμένα και η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα προσκομίσει επιπλέον δεδομένα για τα οφέλη του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
English: It contains the active substance pegaspargase.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πεγασπαργάση.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: Other information about Oncaspar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oncaspar
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Oncaspar θα ολοκληρώσει ακόμα δύο μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Oncaspar, οι οποίες θα συμβάλουν στην περαιτέρω αποσαφήνιση των οφελών και των κινδύνων από τη χρήση του φαρμάκου σε ενήλικες και σε πρόσφατα διαγνωσμένους ασθενείς.
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωση του στο αίμα προκαλεί το θάνατο των κυττάρων.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Greek: Σε αυτό το φάρμακο το ένζυμο ασπαραγινάση συνδέεται με μια χημική ουσία, η οποία επιβραδύνει την απομάκρυνση του ενζύμου από το σώμα και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Oncaspar αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Greek: Το Oncaspar έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι η χορήγησή του απαιτεί λιγότερες ενέσεις, δεδομένου ότι το φάρμακο παραμένει για περισσότερο χρόνο στο σώμα συγκριτικά με μερικές άλλες ασπαραγινάσες.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Oncaspar είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ΟΛΛ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αλλεργικοί στην ασπαραγινάση.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oncaspar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Greek: Κατά κανόνα το Oncaspar χορηγείται κάθε 14 ημέρες μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από την ηλικία και τη σωματική επιφάνεια.
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncaspar;
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Greek: Σε μια μελέτη σε 118 παιδιά με πρόσφατη διάγνωση ΟΛΛ, το 75% από τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Oncaspar (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) απαλλάχθηκε από τον καρκίνο μετά από 7 έτη χωρίς υποτροπή ή εμφάνιση νέου καρκίνου κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oncaspar είναι παρόμοιες με εκείνες των άλλων φαρμάκων που περιέχουν ασπαραγινάση, και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε 76 παιδιά, στα οποία επανεμφανίστηκε καρκίνος μετά από προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Oncaspar (κάποιοι από τους οποίους ήταν αλλεργικοί σε άλλες θεραπείες ασπαραγινάσης) απαλλάχτηκε από τον καρκίνο, συγκριτικά με το 47% των ασθενών που έλαβε το φάρμακο σύγκρισης με ασπαραγινάση.
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Greek: Το Oncaspar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς που έχουν νοσήσει στο παρελθόν από παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας που οφείλεται σε προηγούμενες θεραπείες ασπαραγινάσης) ή σε ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή αιμορραγία ή βαριά θρόμβωση μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oncaspar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης στο αίμα), μειωμένη πήξη του αίματος, υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύονται από πυρετό.
English: This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλη ασπαραγινάση ήταν 66%.
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Greek: Το Oncaspar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Oncaspar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Oncaspar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: How is Oncaspar used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oncaspar;
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Greek: Η δραστική ουσία (πεγασπαργάση) περιέχει το ένζυμο ασπαραγινάση, το οποίο διασπά το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνει τα επίπεδά του στο αίμα.
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oncaspar στην ΕΕ;
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oncaspar σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, το δε φάρμακο συνταγογραφείται και χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης αποκλειστικά από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία σε θεραπείες κατά του καρκίνου.
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Oncaspar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oncaspar.
English: How does Oncaspar work?
Greek: Πώς δρα το Oncaspar;
English: Oncaspar (pegaspargase)
Greek: Oncaspar;
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Greek: Όσο νωρίτερα ξεκινά η αγωγή, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες επιβίωσης.
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Greek: Σε συνδυασμό με την αγωγή με Orfadin, το ποσοστό επιβίωσης αυξάνεται σε 82%.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη για το Orfadin πραγματοποιήθηκε σε 257 ασθενείς σε 87 διαφορετικά νοσοκομεία σε 25 χώρες, στο πλαίσιο προγράμματος «παρηγορητικής χρήσης».
English: Orfadin is intended for long-term use.
Greek: Το Orfadin προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orfadin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Greek: Για παράδειγμα, ένα νεογνό κάτω των δύο μηνών με HT-1 θα είχε, υπό κανονικές συνθήκες, μόνο 28% πιθανότητα επιβίωσης για πέντε έτη, λαμβάνοντας μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orfadin;