FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pastebėjus progresuojantį arba reikšmingą kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą kartu su klinikiniais miopatijos ar rabdomiolizės požymiais, reikia apsvarstyti zikonotido vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o interakciách medzi IT chemoterapiou a IT zikonotidom.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie intratekalinės chemoterapijos ir intratekalinio zikonotido sąveiką.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1, 2 ar 5 ml infuzinio tirpalo.
Slovak: Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie).
Lithuanian: Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę).
Slovak: Po prechode do systémového obehu sa predpokladá, že bude zikonotid citlivý hlavne na proteolytické štiepenie rôznymi ubikvitnými peptidázami/proteázami nachádzajúcimi sa vo väčšine orgánov (napr. obličky, pečeň, pľúca, svaly, atď.) a bude tak rozštiepený na peptidové fragmenty a jednotlivé voľné aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, jog į sisteminę kraujotaką patekusį zikonotidą pirmiausia skaido įvairios daugumoje organų (pvz., inkstuose, kepenyse, plaučiuose, raumenyse ir kt.) esančios peptidazės/proteazės.
Slovak: Keďže riziko vzniku meningitídy následkom predĺženej katetrizácie intratekálneho priestoru je väčšie pri použití vonkajšieho katétrového infúzneho systému, na podávanie zikonotidu počas dlhších časových úsekov sa odporúča použiť vnútorné systémy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi antrinio meningito pavojus padidėja dėl ilgalaikio intratekalinės ertmės kateterizavimo išorine kateterių infuzijos sistema, ilgalaikiam zikonotido leidimui patartina naudoti vidines sistemas (žr.
Slovak: Intratekálna
Lithuanian: Intratekalinis
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Lithuanian: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt
Slovak: Ako vyzerá Prialt a obsah balenia
Lithuanian: Prialt išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Deti a dospievajúci Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams Prialt vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje.
Slovak: Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je rozpadávanie svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek.
Lithuanian: • Rabdomiolizė (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra raumenų skaidulų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimą.
Slovak: Zikonotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Zikonotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Lithuanian: Prialt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zikonotidas.
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Lithuanian: Maksimali numatyta intratekalinio zikonotido dozė klinikinių tyrimų metu buvo 912 μg per parą, kuri pasiekiama didinamai titruojant per 7 dienas.
Slovak: Dve krátkodobé štúdie 95-001 (malígna bolesť) a 96-002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
Lithuanian: Dveji trumpalaikiai tyrimai,- studijos 95-001 (piktybinis skausmas) ir 96-002 (nepiktybinis skausmas), kuriuose dalyvavo 366 pacientai, parodė intratekalinio zikonotido veiksmingumą sunkių lėtinių skausmų gydymui.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Prialt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt Ako používať Prialt
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Prialt ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt Kaip vartoti Prialt
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, lentelėje pateiktas intratekalinių zikonotido klinikinių tyrimų (ilgalaikio ir trumpalaikio vartojimo) metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Slovak: Zmeny v neurologickej signalizácii neboli u experimentálnych zvierat študované.
Lithuanian: Neurologinių signalų perdavimo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: - ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
Slovak: Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
Lithuanian: Buvo pastebėta laikinų ir grįžtamų neurologinių poveikių, kuriuos sudarė tremorai, nekoordinuoti judesiai ir padidėjęs ar sumažėjęs aktyvumas.
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Lithuanian: Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „Synchromed" siurbliu ir išoriniu „CADD-Micro" siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.
Slovak: V prípade jej progresívneho zvyšovania alebo klinicky významného zvyšovania v spojení s klinickými príznakmi myopatie alebo rabdomyolýzy, sa musí zvážiť prerušenie podávania zikonotidu.
Lithuanian: Progresuojančio ar klinikiniai reikšmingo padidėjimo atveju su miopatijos ar rabdomiolizės klinikiniais požymiais būtina apsvarstyti zikonotido terapijos nutraukimo būtinumą.
Slovak: - Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán).
Lithuanian: - jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali būti meningito požymiai.
Slovak: Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikio lokalaus toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės ir ikiklinikinių duomenų apie tai nėra pakankamai (žr.
Slovak: Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 μg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 μg/ml vo vnútornej pumpe.
Lithuanian: Infuzijos siurblyje esančiame tirpale zikonotido koncentracija turi būti ne mažesnė nei 5 μg/ml, jei naudojamas išorinis siurblys, ir 25 μg/ml, jei naudojamas vidinis siurblys.
Slovak: Prídavok IT morfínu k stabilným dávkam IT zikonotidu je tolerovaný lepšie (hlásené bolo svrbenie) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Intratekalinio morfino skyrimas papildomai su stabiliomis intratekalinio zikonotido dozėmis buvo geriau toleruojamas (pranešta apie niežulį) (žr.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ml.
Lithuanian: Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ml koncentracijos tirpalo.
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Lithuanian: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20 ml infuzinio tirpalo.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (úprava pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, neboli počas klinických skúšok pozorované a imunogenicita zikonotidu podávaného cestou IT sa javí byť nízka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, o intratekaliniu būdu skiriamo zikonotido imunogeniškumas turėtų būti mažas.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.
Lithuanian: Pasireiškus šiems požymiams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui tyrimas neparodė jokio poveikio patinams, tačiau patelėms nustatytas geltonkūnio kiekio, implantacijos vietų ir gyvų embrionų skaičiaus sumažėjimas (žr.
Slovak: Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: - jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Slovak: Účinok môže byť obmedzený, ale podávanie zikonotidu musí byť prerušené, kým tieto príznaky doznejú.
Lithuanian: Būsena gali praeiti savaime, tačiau iki ji praeis zikonotido skyrimą reikia nutraukti.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kreatinfosfo kinazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris elektrokardiogramo s anomalijos, padidėjęs aspartataminotransf erazės kiekis, padidėjęs kreatinfosfokinazės MM kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra a.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
Lithuanian: Buvo atlikti treji placebo kontroliuojami intratekalinio zikonotido tyrimai.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Lithuanian: Meningito simptomai yra galvos skausmas, sustingęs kaklas, ryškios šviesos netoleravimas, vėmimas, sumišimo jausmas ir mieguistumas.
Slovak: Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
Lithuanian: Zikonotidas skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Lithuanian: Meningitas, sukeltas organizmų, patekusių per kateterio traktą ar dėl netyčinio užkrėtimo per infuzijos sistemą, yra žinoma intratekalinio vaistinių preparatų vartojimo komplikacija, ypač naudojant išorines sistemas.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems teko didesnės nei maksimalios rekomenduojamos intratekalinės dozės, pasireiškė padidintas farmakologinis poveikis, pvz., ataksija, nistagmas, galvos svaigimas, stuporas, sąmonės pritemimas, raumenų spazmai, sumišimo būsena, sedacija, hipotenzija, afazija, kalbos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou bolesťou je vyšší výskyt samovraždy a samovražedných pokusov ako u celkovej populácie.
Lithuanian: Pacientai, kenčiantys nuo stiprių lėtinių skausmų, dažniau nusižudo ar bando nusižudyti nei kita populiacija.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsdami praneškite gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti Jūsų gydymą Prialt.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní,
Lithuanian: Nors per sekančią vieną valandą po preparato skyrimo intratekaliniu būdu buvo stebimas statistiniai reikšmingas smegenų skysčio (SS) ekspozicijos (AUC, Cmax.
Slovak: Posturálna hypotenzia bola pozorovaná u takmer všetkých jedincov, ktorí dostali vysoké intravenózne dávky zikonotidu.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, zikonotidą skirti reikia atsargiai.
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Lithuanian: 44b 17489 Greifswald Vokietija
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Intratekalinės infuzijos metu pasireiškia maža plazmos ekspozicija, sąlygota mažų rekomenduojamų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje (žr.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z hore uvedených vedľajších účinkov, musíte o nich ihneď informovať svojho lekára.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš minėtųjų požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri teplote 37°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití zikonotidu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie zikonotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 20 ml talpos flakoną.
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Lithuanian: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Lithuanian: Rabdomiolizės simptomai yra nenormali šlapimo spalva (rudos spalvos), sumažėjęs išsiskiriančio šlapimo kiekis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir raumenų jautrumas.
Slovak: Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Zikonotido negalima vartoti kartu su intratekaline chemoterapija (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.
Lithuanian: SP - standartinė paklaida.
Slovak: Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5.2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
Lithuanian: 5.2 skyrių), metabolizmo pagrindo ar išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais sąveikos tarp zikonotido ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtinos.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 1 ml, 2 ml ar 5 ml talpos flakoną.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Lithuanian: Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, kai temperatūra 2°C - 8°C, jeigu skiedimas nebuvo vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali didinti Jūsų dozę kas 1 - 2 dienas ar dažniau. Jei reikia, dozė gali būti mažinama ar injekcijos nutraukiamos, jei šalutiniai poveikiai pernelyg stiprūs.
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Prialt je infúzny roztok (infúzia).
Lithuanian: Prialt yra infuzinis tirpalas (infuzijai).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu zikonotidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali alebo mohli by ste užívať ďalšie lieky (napríklad baklofén používaný na liečbu svalových kŕčov, klonidín používaný na liečbu vysokého krvného tlaku, bupivakaín používaný na lokálnu anestéziu, morfín používaný na bolesť, propofol používaný na celkovú anestéziu alebo akýkoľvek liek, ktorý sa podáva intratekálnou injekciou (injekcia do priestoru, ktorý obklopuje miechu a mozog)), povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: , baklofeno, vartojamo raumenų spazmams gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou infúziou dostali zdraví dobrovoľníci mužského pohlavia zikonotid v dávkach do 70 000 μg/deň alebo 3 200 krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná intratekálna infúzna denná dávka.
Lithuanian: Intraveninių infuzijų tyrimuose sveiki savanoriai vyrai gaudavo zikonotidą dozėmis iki 70 000 μg per parą, t.y.
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na konci počiatočnej titrácie v mm (SD)
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis pirminės titracijos pabaigoje, mm (SP)
Slovak: Placebo (n =
Lithuanian: Placebas (n = 40)
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Lithuanian: - Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mikrogramų; viename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų;
Slovak: 220) trvala dlhšie (21 dní), zahŕňala opatrnejšiu titráciu a nižšie dávky IT zikonotidu a zúčastnila sa na nej najťažšie liečiteľná populácia pacientov študovaných v troch štúdiách.
Lithuanian: 301 tyrimai (n = 220) truko ilgiau (21 dieną), juose buvo vartojamos mažesnės intratekalinio zikonotido dozės ir atsargiau vykdomas didinamasis titravimas.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, zikonotidas skiriamas atsargiai.
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
Lithuanian: Toliau pateikta intratekalinio ir intraveninio vartojimo farmakokinetinių duomenų suvestinė.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrchy zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Lithuanian: Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse.
Slovak: Použitie nižších dávok počas kontinuálneho podávania preukázalo dosiahnutie účinnosti s nižším počtom nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Nepertraukiamai vartojant mažesnes dozes būna mažiau nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti intratekalinį zikonotidą ir paskui, rekomenduojama atlikti neuropsichiatrinį pacientų įvertinimą.
Slovak: Pacienti a lekári musia dávať pozor na typické symptómy a prejavy meningitídy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Lithuanian: Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūminius psichikos sutrikimus, pvz., haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, agresyvumą, delyrą, psichozę ir maniakines reakcijas.
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Slovak: 500 µg/5 ml
Lithuanian: 500 μg/5 ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Lithuanian: Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys, svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas.
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Lithuanian: Specifinių zikonotido vartojimo žmonėms tyrimų, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml