FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών στη συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
English: Starting dose and pen
Greek: Δόση έναρξης και συσκευή τύπου πένας
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Do not store with attached needle.
Greek: Μην φυλάσσετε με τη βελόνα προσαρμοσμένη.
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Greek: Η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
English: Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,7 χιλιοστόγραμμα μετακρεσόλης.
English: • If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Greek: • Αν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
English: • Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
Greek: • Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 30-60 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10-20 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60)).
English: [12.2 to 24.0]
Greek: 18,1 [12,2 έως 24,0]
English: 30-60 dose steps SoloStar
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 30-60 βήματα δόσης
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia).
Greek: • Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας εάν χρειάζεστε ημερήσια δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης ή εάν χρειάζεστε περισσότερα από 40 βήματα δόσης.
English: • Suliqua is available in two pre-filled pens containing two different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre-filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Greek: • Το Suliqua διατίθεται σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν διαφορετικές περιεκτικότητες λιξισενατίδης και διαφορετικό δοσολογικό εύρος: Και οι δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν ινσουλίνη glargine στην περιεκτικότητα των 100 μονάδων/ml Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 10-40 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 10 και 40 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine και 50 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 10 έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη διγοξίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: • Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
Greek: • Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 10-40 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 520 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40)).
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ραμιπρίλη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
English: In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο, οι απαιτήσεις για ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
English: Injection site reactions
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
English: Insulin glargine
Greek: Ινσουλίνη glargine
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η λήψη λιξισενατίδης.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε σταματήσει να λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ.
English: - Never use a syringe to remove medicine from your pen.
Greek: - Ποτέ μην χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση του φαρμάκου από τη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
Greek: Μην χορηγείτε δόση χαμηλότερη από 30 βήματα δόσης.
English: 10-40 dose steps SoloStar
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 10-40 βήματα δόσης
English: • Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση του φαρμάκου από τη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Greek: Μην χορηγείτε δόση υψηλότερη από 40 βήματα δόσης.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε:
English: Lietuva
Greek: Latvija
English: Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Greek: Μην χορηγείτε δόση χαμηλότερη από 10 βήματα δόσης.
English: What Suliqua is and what it is used for What you need to know before you use Suliqua How to use Suliqua
Greek: Τι είναι το Suliqua και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua Πώς να χρησιμοποιήσετε το Suliqua Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Suliqua Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3ml ενέσιμου διαλύματος, που ισοδυναμεί με 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 100 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: How to store Suliqua
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Suliqua
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (ναυτία, έμετος και διάρροια).
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας μειωθεί πάρα πολύ, ανατρέξτε στο κείμενο που βρίσκεται σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Greek: Μέσο σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή)
English: Dosage titration
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Greek: Τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία* Ασθενείς με συμβάν, n (%) Συμβάντα ανά ασθενή-έτος, n Σοβαρή υπογλυκαιμία** Συμβάντα ανά ασθενή-έτος, n * Η τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν ένα επεισόδιο κατά τη διάρκεια του οποίου τα τυπικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας συνοδεύονται από τιμή μέτρησης της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/L.
English: Previous therapy
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
English: • Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτή τη συσκευή τύπου πένας μόνο για να χορηγήσετε εφάπαξ ημερήσιες δόσεις από 30 έως 60 βήματα δόσης.
English: • Tiredness
Greek: • Κνίδωση
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Suliqua από την κανονική Εάν ενέσατε μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία).
English: Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Greek: Μην χορηγείτε δόση υψηλότερη από 60 βήματα δόσης.
English: Add-on to metformin [insulin naïve]
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (OAD) [θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά]
English: Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
English: 30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
Greek: * μονάδες ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) / mcg λιξισενατίδης
English: For in-use pens
Greek: Για συσκευές τύπου πένας σε χρήση
English: • Always perform a safety test. See STEP 3.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας.
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Greek: Να προστατεύετε τη συσκευή τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σκουπίζοντας τη με υγρό πανί (μόνο νερό).
English: • Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τα ακόλουθα: Τροφές που περιέχουν ζάχαρη, π.χ. δεξτρόζη ή ένα σακχαρούχο ρόφημα (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
English: Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Greek: Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
English: • Do not store your pen with the needle attached.
Greek: Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη.
English: • Add-on to metformin [insulin naïve]
Greek: • Προσθήκη σε μετφορμίνη [θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά]
English: 5x 3 mL pens
Greek: 5 συσκευές τύπου πένας x 3 ml
English: LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval]
Greek: Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%]
English: • Do not reuse needles.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: • Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο της δόσης Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η εφάπαξ ημερήσια δόση είναι μικρότερη από 30 βήματα δόσης, η οποία εμφανίζεται με λευκούς αριθμούς σε μαύρο φόντο.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν καταναλώνετε οινόπνευμα: Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα.
English: If your blood sugar is too high, follow the guidance for hyperglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπεργλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
English: • The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
Greek: Η βελόνα μπορεί να τρυπήσει το καπάκι εάν αυτό τοποθετηθεί στραβά.
English: Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Greek: Ποσοστιαία διαφορά έναντι της λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%]*
English: Each mL contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 50 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: • Feeling sick (Nausea)
Greek: • Τάση για έμετο (ναυτία)
English: • Switch from basal insulin
Greek: • Μετάβαση από βασική ινσουλίνη
English: Medicinal product subject to medical prescription
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
English: A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και εισάγετέ την ξανά στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
English: Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Greek: Ποσοστιαία διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
English: Use only clear, colourless solution.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: Pull off the pen cap.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
English: 10x 3 mL pens
Greek: 10 συσκευασίες τύπου πένας x 3 ml
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Suliqua σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Not in-use pens
Greek: Συσκευές τύπου πένας όχι σε χρήση
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Greek: Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Greek: Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Σύγκριση έναντι ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 150 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 100 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος.
English: Open here
Greek: Έμβολο*
English: • Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Greek: • Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: C. Check that the medicine is clear.
Greek: Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Greek: Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη
English: Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Greek: *Δεν περιλαμβάνεται στην προκαθορισμένη διαδικασία ελέγχου βαθμιαίας μείωσης **PPG 2 ωρών μείον την προγευματική τιμή γλυκόζης Εικόνα: Μέση HbA1c(%) στην αρχή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, στο σημείο τυχαιοποίησης, σε κάθε χρονικό σημείο (ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία) και την Εβδομάδα 30 - πληθυσμός mITT
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 40 βήματα δόσης.
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη
English: Warning signs of hypoglycaemia
Greek: Προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας
English: Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Greek: Κάθε βήμα δόσης Suliqua περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: 3x 3 mL pens
Greek: 3 συσκευές τύπου πένας x 3 ml
English: throughout the day.
Greek: Όχι συχνές
English: • Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Greek: • Κάθε βήμα δόσης Suliqua περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,33
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Greek: • Έχετε απώλεια υδατανθράκων εξαιτίας εμέτου ή διάρροιας.
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Greek: Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά LS έναντι glargine (μέση τιμή) [95%CI]
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Greek: Διαφορά έναντι της λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Greek: Τεκμηριωμένη συμπτωματική ή σοβαρή υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά
English: Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Greek: Το Suliqua χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, το δελτοειδή μυ ή το μηρό.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 60 βήματα δόσης.
English: Places to inject
Greek: Σημεία για να χορηγήσετε την ένεση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 mcg/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη Υποδόρια χρήση
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας εάν χρειάζεστε ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή εάν χρειάζεστε
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C
Greek: Μετά την πρώτη χρήση Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των
English: Headache
Greek: Στομάχι
English: Units of medicine in your pen
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* και 150 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος.
English: In-use pens
Greek: Συσκευές τύπου πένας σε χρήση
English: • Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Greek: έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30 έως 60 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10 έως 20 mcg λιξισενατίδης)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Greek: Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 mcg/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη Υποδόρια χρήση
English: INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
Greek: Τέλος μελέτης (μέση τιμή) Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή)
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
Greek: Μονάδες φαρμάκου στη συσκευή τύπου πένας Η συσκευή τύπου πένας περιέχει συνολικά 300 βήματα δόσης.
English: HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Greek: Έναρξη (μέση τιμή, μετά την προκαταρκτική φάση) Τέλος θεραπείας (μέση τιμή) Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
English: Dizziness
Greek: • Κούραση
English: Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που χρησιμοποιούν το Suliqua μπορεί να χρειάζεται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης και προσαρμογή της δόσης.
English: The patients were followed up for up to a year.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Cangene Europe Limited για το ImmunoGam.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010.