FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes) de Inovelon são: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
Estonian: Inoveloni aeg-ajalt (ühel 100st kuni ühel 1000 patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Portuguese: Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.
Estonian: Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a derivados triazólicos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, triasooli derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Portuguese: O tratamento com fármacos antiepiléticos (FAE) durante a gravidez deve ser cuidadosamente discutido com o médico assistente.
Estonian: Ravi epilepsiaravimitega raseduse ajal tuleb raviarstiga hoolikalt arutada.
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para os 0,5 ml de rufinamida mais próximos.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata ümardatult rufinamiidi 0,5 ml täpsusega.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Estonian: Inoveloni tablette võetakse koos veega kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Portuguese: Misture depois o pó com cerca de meio copo de água (100 ml) e beba imediatamente.
Estonian: Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.
Portuguese: Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade
Estonian: Kasutamine ühe aasta kuni vähem kui nelja aasta vanustel lastel
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
Portuguese: Rufinamida
Estonian: Rufinamiid
Portuguese: Ideação suicida
Estonian: Enesetapumõtted
Portuguese: Se estiver grávida, ou se pensar que pode estar grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico, mas observou-se fetotoxicidade na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale mõjuva toksilisuse korral täheldati toksilisust lootele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Estonian: Valge veidi viskoosne suspensioon.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Estonian: - kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; - kui teil on maksahäireid.
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
Portuguese: Inovelon suspensão oral também contém sorbitol, por conseguinte, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon sisaldab ka sorbitooli, mistõttu seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência do total de crises convulsivas e de crises tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento da probabilidade de redução na frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et krampide üldise sageduse ja toonilis-atooniliste krampide sageduse vähenemine, krampide raskusastme üldiste hindamistulemuste paranemine ja krampide sageduse vähenemise suurem tõenäosus sõltusid rufinamiidi kontsentratsioonist.
Portuguese: Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida ou estiver a planear ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
Estonian: Epilepsiaravimid ja Inovelon
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Estonian: Hiljutine populatsiooni farmakokineetiline analüüs rufinamiidi kasutamise kohta 139 uuringus osaleja koondandmete põhjal (115 Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsienti ja 24 tervet uuringus osalejat), kelle hulgas oli Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 83 last (10 patsienti vanuses 1 kuni < 2 aastat, 14 patsienti vanuses 2 kuni < 4 aastat, 14 patsienti vanuses 4 kuni < 8 aastat, 21 patsienti vanuses 8 kuni < 12 aastat ja 24 patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat) näitas, et rufinamiidi annustamisel mg/kg ööpäevas alusel Lennoxi-Gastaut' sündroomiga uuringus osalejatele vanuses 1 kuni < 4 aastat saavutatakse ekspositsioon, mis on võrreldav ekspositsiooniga Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel vanuses ≥ 4 aastat, mille puhul on efektiivsus tõestatud.
Portuguese: Demonstrou-se que Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película são bioequivalentes.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on osutunud bioloogiliselt samaväärseteks.
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações no estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína ou valproato.
Estonian: Rufinamiidil ei näi olevat kliiniliselt olulist mõju karbamasepiini, lamotrigiini, fenobarbitaali, topiramaadi, fenütoiini ega valproaadi püsikontsentratsioonidele.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
Estonian: Rufinamiid toimib loommudelitese mitmesugustele epilepsia vormidele.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas on uuritud vähestel patsientidel.
Portuguese: Se o seu médico aconselhar a parar o tratamento, siga as instruções do seu médico relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises convulsivas.
Estonian: Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel toimuvat metabolismi on väga vähe.
Portuguese: Apesar de não se conhecer o mecanismo subjacente a este efeito bem como a sua relevância para a segurança do medicamento, os médicos devem utilizar o seu julgamento clínico ao prescrever a rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicional na duração do seu intervalo QTc (por exemplo, Síndroma QT-curto Congénito ou doentes com antecedentes familiares deste síndroma).
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
Estonian: Iga kord pärast kasutamist tuleb kork tagasi panna.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Estonian: 7200 mg/päevas korduv manustamisel olulisi nähte ega sümptomeid ei ilmnenud.
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Estonian: Kork sobib pudelile, kui on paigaldatud PIBA.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
Estonian: Kui aga pärast rufinamiidi manustamist tehti hemodialüüs, vähenesid plasmatasemed ligikaudu 30% võrra, mis näitas, et see protseduur võib olla kasulik üleannustamise korral (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Portuguese: Deste modo, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450.
Estonian: Seega on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed, mida vahendaks rufinamiidi inhibeeriv mõju tsütokroom P450 süsteemile.
Portuguese: Em estudos in vitro, apenas uma pequena fração da rufinamida (34%) encontrava-se ligada a proteínas séricas humanas, com a albumina a representar aproximadamente 80% desta ligação.
Estonian: In vitro uuringutes seondus vaid väike osa rufinamiidist (34%) inimese seerumi valkudega, millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam uma erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser cuidadosamente monitorizados de perto.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib rufinamiidi kasutamisel lööve, tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade destas reações adversas foi semelhante à que se observou em crianças com 4 anos de idade ou mais, em adolescentes e em adultos.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid sageduselt, tüübilt ja raskuselt sarnased 4-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Portuguese: Perturbação da marcha*
Estonian: Kõnnakuhäired*
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 30 kg de peso ou mais
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
Portuguese: 5 ml contêm 200 mg de rufinamida.
Estonian: 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento.
Estonian: Rufinamiidi kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult, et vähendada krampide tekkimise võimalust ravi lõpetamisel.
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg (a dose de 5 ml de suspensão é administrada em duas doses de 2,5 ml, uma de manhã e uma à noite).
Estonian: Ravi algannus on 200 mg (5 ml) päevas (5 ml annustamissuspensioon manustatakse kahe 2,5 ml annusena, üks hommikul ja teine õhtul).
Portuguese: A suspensão deve ser tomada duas vezes por dia, de manhã e à noite, em duas doses igualmente divididas.
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes experimentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma carise convulsiva).
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Portuguese: O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Inovelon pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida.
Estonian: Valproaatravi alustamisel võib Inoveloniga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Estonian: Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Estonian: Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria
Estonian: Kui te võtate Inoveloni rohkem, kui ette nähtud
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Estonian: Laste käitumise kontroll-loendi (Child Behaviour Checklist, CBCL) probleemide üldskoori vähimruutude keskmine oli pärast 2 aastat kestnud ravi ükskõik millise teise epilepsiaravimi rühmas 53,75 ja rufinamiidi rühmas 56,35 (vähimruutude keskmiste vahe [95% usaldusvahemik] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928) ja ravivisiide vahe oli -2,776 (95% usaldusvahemik: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Portuguese: Estado de mal epilético
Estonian: Epileptiline seisund
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelação farmacocinética populacional.
Estonian: Rufinamiidi farmakokineetilisi koostoimeid teiste epilepsiaravimitega on hinnatud epilepsiahaigetel, kasutades populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist.
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Estonian: Selles uuringus kasutati rufinamiidi 25 patsiendil lisaravimina 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com um peso igual ou superior a 30 kg A dose inicial recomendada é de 400 mg (10 ml) por dia.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav algannus on 400 mg ööpäevas.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático e, deste modo, o Inovelon não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud ja seepärast ei tohiks raske maksakahjustusega patsientidele Inoveloni manustada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Neoplasias ósseas benignas (osteomas) e hiperostose observadas em ratinhos foram consideradas como um resultado da ativação de um vírus específico da espécie ratinho pelos iões fluoreto libertados durante o metabolismo oxidativo da rufinamida.
Estonian: Hiirtel tekkinud healoomulised luukoekasvajad (osteoomid) ja hüperostoos arvati tulenevat hiirtele spetsiifilise viiruse aktiveerumisest fluoriidiioonide toimel, mis vabanesid rufinamiidi oksüdatiivse metabolismi käigus.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suukaudne tablett
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Estonian: QT-intervalli lühenemine
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söömishäire isu vähenemine Ärevus
Portuguese: Suspensão de rufinamida
Estonian: Rufinamiidravi lõpetamine
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenoglicol], polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água), poloxâmero 188, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio, propilenoglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizante), aroma de laranja e água.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab bensoehapet, tsüklotetrasiloksaani, dimetikooni, glükoolstearaati ja glütserüüldistearaati, metüültselluloosi, PEG-40 stearaati (polüetüleenglükoolstearaat), polüsorbaati 65, silikageeli, sorbhapet, väävelhapet ja vett), poloksameer 188, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), kaaliumsorbaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv), apelsini lõhna- ja maitseaine ja vesi.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com antiepiléticos em várias indicações.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
Portuguese: A toxicidade observada em cães com níveis semelhantes à exposição humana para a dose máxima recomendada correspondeu a: alterações hepáticas, incluindo trombos biliares, colestase e elevações das enzimas hepáticas consideradas como estando relacionadas com uma secreção biliar aumentada nesta espécie.
Estonian: Koertel esines inimese maksimaalse soovitusliku annusega sarnastel tasemetel toksilisust, mis ilmnes maksa muutustena, sh sapitrombid, kolestaas ja maksaensüümide taseme tõus, mis on arvatavalt seotud selle loomaliigi suurema sapisekretsiooniga.
Portuguese: No que respeita a rufinamida, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid.
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
Estonian: Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist Kuidas Inoveloni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Inoveloni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas para administração oral, com calibração idêntica e um adaptador do frasco de premir (press-in bottle adapter - PIBA).
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Estonian: Uuring raske neerukahjustusega patsientidega näitas, et neil patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
Estonian: Rufinamiid metaboliseerub hüdrolüüsi teel ning tsütokroom P450 ensüümid seda märkimisväärselt ei metaboliseeri.
Portuguese: Como tomar Inovelon
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutada
Portuguese: Tremores Diplopia Visão turva
Estonian: Treemor diploopia nägemise ähmastumine
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos em recém-nascidos ou em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade.
Estonian: Vastsündinute ega alla 1-aastaste lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla-ocultação no síndroma de Lennox-Gastaut ou na totalidade da população exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: Observou-se uma diminuição no ganho de peso corporal em ratos e cães, tanto juvenis como adultos.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
Portuguese: Reações do Sistema Nervoso Central
Estonian: Kesknärvisüsteemi reaktsioonid
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia (1,125 ml/kg/dia).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas (1,125 ml/kg ööpäevas).
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Estonian: Teised epilepsiaravimid
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.