FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Άλλα φάρμακα και Removab Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: 0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Greek: 0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Dutch: Eventuele luchtbelletje(s) moeten uit de spuit van 50 ml worden verwijderd.
Greek: Τυχόν φυσαλλίδες αέρα από τη σύριγγα των 50 ml αφαιρούνται.
Dutch: Om het risico te beperken is standaardtherapie of premedicatie, bv. analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica, geschikt.
Greek: Η τυπική θεραπεία ή η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, π.χ. με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά, είναι κατάλληλες για τον περιορισμό του κινδύνου.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Removab
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα (στομάχι και έντερο).
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Voor sommige van deze bijwerkingen is medische behandeling nodig.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: De katheter wordt gebruikt voor ascitesdrainage en voor infusie van verdunde Removab en natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ο καθετήρας χρησιμοποιείται για την παροχέτευση του ασκίτη και την έγχυση του αραιωμένου Removab και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: 2e dosis
Greek: η δόση
Dutch: Als gevolg van de bindingseigenschappen van catumaxomab komen tumorcellen, T-cellen en antigeen-presenterende cellen dicht bij elkaar.
Greek: Λόγω των ιδιοτήτων πρόσδεσης του catumaxomab, νεοπλασματικά κύτταρα, T-κύτταρα και συνοδά ανοσοκύτταρα έρχονται σε άμεση γειτνίαση μεταξύ τους.
Dutch: • Een extra luchtbuffer van minimaal 3 ml moet aan de spuit van 50 ml worden toegevoegd.
Greek: • Ένας επιπλέον ενδιάμεσος χώρος αέρα τουλάχιστον 3 ml συμπεριλαμβάνεται στη σύριγγα των
Dutch: Infectie.
Greek: - κάποια λοίμωξη.
Dutch: • De aangesloten perfusieslangapparatuur van de precisiepomp is vooraf gevuld met de verdunde Removab oplossing voor infusie.
Greek: • Ο συνδεόμενος εξοπλισμός σωλήνωσης έκχυσης της αντλίας ακριβείας προγεμίζεται με το διάλυμα Removab προς έγχυση.
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Verminderde eetlust - Uitdroging (dehydratie) - Een lager aantal rode bloedcellen (anemie) - Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed - Zeer snelle hartslag - Hoge of lage bloeddruk - Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie) - Kortademigheid - Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt - Ontsteking van de galwegen - Rode huid, huiduitslag - Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen - Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen - Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen - Vocht vasthouden - Overgevoeligheid
Greek: Συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Απώλεια όρεξης - Αφυδάτωση - Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου και νατρίου στο αίμα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - Κοιλιακός πόνος συνοδευόμενος από δυσκολία ή απόφραξη αφόδευσης, δυσκοιλιότητα - Δύσπνοια - Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που προκαλεί θωρακικό πόνο και δύσπνοια - Φλεγμονή των χοληφόρων πόρων - Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα λιποθυμίας ή σκοτοδίνης - Σύμπλεγμα αντιδράσεων λόγω της απελευθέρωσης μεσολαβητών της φλεγμονής - Επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμίας - Κατακράτηση υγρών - Υπερευαισθησία
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Greek: • Όλο το περιεχόμενο της σύριγγας (πυκνό διάλυμα Removab συν ενδιάμεσος χώρος αέρα) ενίεται από την προγεμισμένη σύριγγα απευθείας στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Voor doelcellen met lage en hoge expressie van het EpCAM-antigeen werd, onafhankelijk van het primaire tumortype, het effectief door catumaxomab gemedieerd doden van tumorcellen in vitro waargenomen.
Greek: Η αποτελεσματική φόνευση με μεσολάβηση του catumaxomab των νεοπλασματικών κυττάρων in vitro παρατηρήθηκε για στοχευόμενα κύτταρα με χαμηλή και υψηλή έκφραση του αντιγόνου EpCAM, ανεξάρτητα από τον τύπο του πρωτογενούς όγκου.
Dutch: Pediatrische patiënten
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Dutch: Andere aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties, zoals koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, worden zeer vaak gemeld met een intensiteit van graad 1 en 2 volgens de CTCAE-indeling versie 4.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Deze symptomen zijn een direct gevolg van het werkingsmechanisme van catumaxomab en zijn over het algemeen volledig omkeerbaar.
Greek: Άλλες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος, αναφέρονται πολύ συχνά σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 και 2 (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των Η.Π.Α., έκδοση 4.0).
Dutch: infusies met constante snelheid gedurende 3 uur, in doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10, in beide groepen.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις σταθερού ρυθμού διάρκειας 3 ωρών σε δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα, και στις δύο ομάδες.
Dutch: - U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις μυϊκές πρωτεΐνες (από αρουραίο ή/και ποντικό)
Dutch: Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Pijn - Afname of toename van het aantal witte bloedcellen - Een lagere waarde in het bloed voor kalium - Lage eiwitwaarden in bloed - Toename van bilirubine in het bloed - Een draaierig gevoel - Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond - Griepachtige symptomen - Duizeligheid of hoofdpijn - Pijn op de borst - Toegenomen transpiratie - Infecties - Hogere eiwitwaarden in de urine - Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten - Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben - Een jeukende huiduitslag of galbulten - Rode huid in het gebied rond de katheter - Blozen - Hoesten
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Πόνος - Μείωση ή αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων - Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα - Μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα - Αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα - Αίσθημα ιλίγγου - Δυσπεψία, στομαχικά προβλήματα, αίσθημα καύσου, αέρια, τυμπανισμός, ξηροστομία - Γριππώδη συμπτώματα - Ζάλη ή πονοκέφαλος - Θωρακικός πόνος - Αυξημένη εφίδρωση - Λοιμώξεις - Αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα - Πόνος στην πλάτη, πόνος των μυών και αρθρώσεων - Άγχος και αϋπνία - Κνησμώδες εξάνθημα ή κνίδωση - Ερυθρότητα του δέρματος στην περιοχή γύρω από τον καθετήρα - Ερυθρίαση - Βήχας
Dutch: OVERIGE
Greek: Μεταβλητή
Dutch: 4e infusie 150 microgram
Greek: 50 ml η έγχυση 150 μικρογραμμάρια
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
Greek: Πίνακας 7 Παρασκευή του διαλύματος Removab για ενδοπεριτοναϊκή έγχυση
Dutch: De resultaten voor punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie voor wat betreft mediaan en risicoverhouding worden gepresenteerd in tabel 3.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα αποτελέσματα για την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη, όσον αφορά τις μέσες τιμές και τους λόγους κινδύνου.
Dutch: In tabel 1 worden bijwerkingen weergegeven per orgaanklasse.
Greek: Ο Πίνακας 1, παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομημένες κατά οργανικό σύστημα.
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης IP
Dutch: Risicoverhouding (HR) 95% BI voor HR
Greek: Λόγος κινδύνου (HR) 95% CI για HR
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
Greek: Εμφάνιση του Removab και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Removab διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με σωληνίσκο.
Dutch: Tabel 5 Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-CAT-AC-03 Variabele
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης
Dutch: Removab-oplossing
Greek: Removab.
Dutch: Tachycardie*, met inbegrip van sinustachycardie.
Greek: Ταχυκαρδία*, συμπεριλ.
Dutch: Maagdarmbloeding*, darmobstructie*.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία*, εντερική απόφραξη*.
Dutch: Acuut nierfalen*.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια*.
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 50 microgram
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Removab 50 μικρογραμμάρια
Dutch: Spuit van 50 ml
Greek: Σύριγγα των 50 ml
Dutch: Totale volume Removab concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: Συνολικός όγκος πυκνού διαλύματος Removab για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
Greek: Αναιμία*, λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροφιλία.
Dutch: De volgende definities van de CTCAE-criteria van het National Cancer Institute in de VS (versie 4.0) zijn van toepassing: CTCAE-graad 1 = licht, CTCAE graad 2 = matig-ernstig, CTCAE graad 3 = ernstig, CTCAE graad 4 = levensbedreigend
Greek: CTCAE βαθμός 1 = ήπιες, CTCAE βαθμός 2 = μέτριες, CTCAE βαθμός 3 = σοβαρές, CTCAE βαθμός 4 = απειλητικές για τη ζωή
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 10 microgram
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Removab 10 μικρογραμμάρια
Dutch: Ovarium
Greek: Ωοθηκών
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
Greek: Τον 20 Απρίλιο 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fresenius Biotech GmbH για το Removab.
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε έγχυση.
Dutch: Overige informatie over Removab:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Removab:
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τέσσερις εγχύσεις αυξανόμενης δόσης από 10 έως 150 μικρογραμμάρια επί 11 ημέρες.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Removab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Dutch: De werking van Removab werd eerst in het proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Removab ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκοκυττάρων), κοιλιακός πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), κόπωση, ρίγη και πόνος.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που έλαβαν Removab εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) en zijn betrokken bij de coördinatie van de vernietiging van geïnfecteerde en afwijkende cellen.
Greek: Τα T-κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και συμμετέχουν στον συντονισμό της καταστροφής των μολυσμένων και μη φυσιολογικών κυττάρων.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten het zonder een nieuwe drainage konden stellen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης.
Dutch: Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen.
Greek: Το Removab μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με EpCAM-θετικά καρκινώματα.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, το Removab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Dutch: Removab mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor proteïnen (eiwitten) van ratten of muizen.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κατουμαξομάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή ποντικού).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan de risico's ervan voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Removab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με EpCAM-θετικό καρκίνωμα στις περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Dutch: Removab werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door een EpCAM-positieve kanker, voor wie een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar was.
Greek: Για το Removab διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 258 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη που προκλήθηκε από EpCAM-θετικό καρκίνο και για τον οποίο η τυπική θεραπεία δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν πλέον εφικτή.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται να χορηγούνται στους ασθενείς αναλγητικά, αντιπυρετικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Removab in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Removab;
Dutch: Removab mag niet in één keer worden toegediend of via een ander toedieningsweg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ολόκληρη η ποσότητα του Removab με μία έγχυση ούτε η χορήγηση να γίνεται μέσω άλλης οδού.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Dutch: Wat is Removab?
Greek: Τι είναι το Removab;
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale (in de peritoneale holte) infusie met behulp van een infuuspompsysteem.
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται με ενδοπεριτοναϊκή έγχυση (εντός της περιτοναϊκής κοιλότητας) με τη χρήση συστήματος αντλίας.
Dutch: Bij patiënten met kanker vormt zich ascites (buikvocht), omdat de kankercellen in het peritoneum (buikvlies) ontstaan, het vlies rond de peritoneale holte, waar zij de natuurlijke afvoer van vocht uit de buik blokkeren.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο, ο ασκίτης δημιουργείται επειδή τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται στο περιτόναιο, τη μεμβράνη γύρω από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εμποδίζοντας τη φυσική παροχέτευση του υγρού από την κοιλιακή χώρα.
Dutch: Welke voordelen bleek Removab tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Removab σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Catumaxomab is zo ontwikkeld dat het zich aan twee antigenen bindt: EpCAM, dat in grote hoeveelheden op sommige typen kankercellen voorkomt, en CD3, dat op T-cellen voorkomt.
Greek: Η κατουμαξομάμπη μπορεί να προσκολλάται σε δύο αντιγόνα: το EpCAM, το οποίο υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων, και το CD3, το οποίο υπάρχει στα T-κύτταρα.
Dutch: Dit is een kankervorm waarbij de tumorcellen grote hoeveelheden van het molecuul EpCAM op hun oppervlak dragen.
Greek: Πρόκειται για καρκίνους στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μεγάλες ποσότητες ενός μορίου που αποκαλείται EpCAM.
Dutch: De behandeling met Removab moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Removab πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van maligne ascites, een ophoping van vocht in de peritoneale holte (buikholte) veroorzaakt door kanker.
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, δηλαδή της συσσώρευσης υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα (κοιλιακή χώρα) που προκαλείται από καρκίνο.
Dutch: Removab in combinatie met een drainage bleek werkzamer voor de behandeling van maligne ascites dan alleen een drainagebehandeling.
Greek: Το Removab σε συνδυασμό με παροχέτευση ήταν αποτελεσματικότερο στη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη από την απλή παροχέτευση.
Dutch: Patiënten die met Removab werden behandeld, konden het gemiddeld 46 dagen zonder een nieuwe drainage stellen.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Removab επέζησαν επί 46 ημέρες χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης, σε σύγκριση με 11 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε παροχέτευση.
Dutch: Hoe wordt Removab gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Removab;
Dutch: De werkzame stof in Removab, catumaxomab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κατουμαξομάμπη.
Dutch: Door zich aan deze twee antigenen te binden, vormt catumaxomab een brug tussen de kankercellen en de T-cellen.
Greek: Η κατουμαξομάμπη, προσκολλώμενη σε αυτά τα δύο αντιγόνα, σχηματίζει μια γέφυρα μεταξύ των καρκινικών κυττάρων και των Τ-κυττάρων, μειώνοντας την μεταξύ τους απόσταση, ώστε τα Τ-κύτταρα να μπορούν να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: In dit onderzoek werd Removab in combinatie met drainage van het buikvocht vergeleken met alleen een drainagebehandeling.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Removab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με παροχέτευση υγρού από την κοιλιακή χώρα και συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα της απλής παροχέτευσης.
Dutch: Wanneer de patiënt last krijgt van bijwerkingen, kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ημέρες, όμως το χρονικό αυτό διάστημα μπορεί να παρατείνεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Removab.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Removab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Waarom is Removab goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Removab;
Dutch: Hoe werkt Removab?
Greek: Πώς δρα το Removab;
Dutch: Catumaxomab bindt zich tevens aan een derde stof, genaamd Fc-gamma receptor.
Greek: Η κατουμαξομάμπη προσκολλάται και σε μια τρίτη ουσία που ονομάζεται υποδοχέας Fcγ, η οποία επίσης βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού στη στόχευση των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα.
Dutch: Remsima heeft op 10 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Remsima έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Σεπτεμβρίου 2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima;
Dutch: Meer informatie over Remsima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remsima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Dutch: Overige informatie over Remsima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remsima
Dutch: Dit betekent dat Remsima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remsima continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remsima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.