FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMPuznał, że produkt Aldurezyme pozwala skutecznie kontrolować symptomy MPS I. CHMP zadecydował, że korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aldurazyme on MPS I sümptomite reguleerimisel efektiivne.Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Polish: Leku Aldurazyme nie wolno podawać osobom z silną alergią na laronidazę lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Aldurazymet ei tohi kasutada patsientidel, kes on laronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Co to jest Aldurazyme?
Estonian: Mis on Aldurazyme?
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno odbywać się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS I lub z innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Estonian: Ravi Aldurazymega võib toimuda üksnes MPS I või muude pärilike ainevahetushaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aldurazyme:
Estonian: Muu teave Aldurazyme kohta
Polish: U pacjentów poniżej piątego roku życia najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone natlenienie krwi (miara funkcji płuc), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), gorączka i dreszcze.
Estonian: Alla 5-aastastel patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrgenenud vererõhk, vere hapnikuküllastuse (kopsutalitluse näitaja) vähenemine, tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine), püreksia (palavik) ja külmavärinad.
Polish: Substancja czynna leku Aldurazyme, laronidaza, jest kopią enzymu ludzkiego - α-L-iduronidazy.
Estonian: Aldurazyme toimeaine laronidaas on inimorganismis leiduva loodusliku ensüümi α-L-iduronidaasi koopia.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme to raczej objawy poinfuzyjne niż spowodowane działaniem leku.
Estonian: Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
Polish: enzym jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie laronidazy.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodavad rakud, millesse on viidud laronidaasi teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Aldurazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Aldurazyme porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 45 pacjentów powyżej szóstego roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem MPS I. Głównym kryterium oceny skuteczności była natężona pojemność życiowa (ang. Forced Vital Capacity, FVC; ocena czynności płuc) i odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC - suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul.
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
Estonian: Peaaegu kõigil Aldurazymet saavatel patsientidel tekivad organismis antikehad (reaktsioonina Aldurazymele tekkivad valgud).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldurazyme kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aldurazyme?
Estonian: Mis riskid Aldurazymega kaasnevad?
Polish: Laronidazę stosuje się w leczeniu określanym jako substytucja enzymatyczna, co oznacza, że zastępuje ona enzym brakujący u pacjentów z MPS I. Pozwala to kontrolować objawy MPS I, poprawiając jakość życia pacjenta.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
Estonian: MPS I on haruldane pärilik haigus, mille korral ensüümi α-L-iduronidaasi aktiivsus on normaalsest palju väiksem.
Polish: Jak badano produkt Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet uuriti?
Polish: Jak stosować produkt Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Polish: Jak działa produkt Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazyme toimib?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aldurazyme?
Estonian: Milleks Aldurazymet kasutatakse?
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne butelka HDPE 240 kapsułek
Estonian: 150 mg 150 mg
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
Estonian: Mediaanvanus oli 54 aastat.
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Polish: ● i jest zaawansowany.
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Polish: Jak przyjmować lek
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej**
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, rasy i płci
Estonian: Vanuse, kehakaalu, rassi ja soo mõju
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Polish: Skuteczność jednocześnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być ograniczona.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa należy zwracać uwagę na te objawy.
Estonian: Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Polish: Szacuje się, że odpowiada on za 40-50% metabolizmu alektynibu.
Estonian: Hinnanguliselt vahendab see 40...50% alektiniibi metabolismist.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Polish: Obejmują one:
Estonian: Nendeks on:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (>130 kg) (patrz punkt 4.2).
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Polish: (See Ireland)
Estonian: Malta (See Ireland)
Polish: Mikrojądra powstawały na skutek nieprawidłowej segregacji chromosomów (aneugeniczność), a nie klastogennego działania w odniesieniu do chromosomów.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Polish: Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Polish: Badania Zwiększenie masy ciała
Estonian: Uuringud Kehakaalu suurenemine
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Estonian: Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
Polish: Wszystkie stopnie
Estonian: Kõik raskusastmed
Polish: (zakres 1 - 30)
Estonian: (vahemik 1...30)
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Polish: Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszej analizie, wykazując statystycznie znamienną poprawę PFS w ocenie badacza.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Polish: ● Substancją czynną jest alektynib.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Polish: W przypadku ekspozycji istotnej klinicznie u małp obserwowano łagodne działanie hipotensyjne.
Estonian: Ahvidel on kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul täheldatud kerget hüpotensiivset toimet.
Polish: Poza kryzotynibem pacjenci mogli być leczeni wcześniej z użyciem chemioterapii.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p < 0,0001
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Estonian: (vahemik 0,3...27,0)
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez CYP2B6 i PXR, poza wpływem na CYP3A4.
Estonian: Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Polish: Wielkość opakowania: 240 kapsułek twardych.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Polish: CR ze strony OUN n (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Alecensa przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud efektiivsusandmete kokkuvõte ning joonisel 1 on toodud uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Polish: Nadwrażliwość na alektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus alektiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Chociaż symulacje dotyczące farmakokinetyki produktu leczniczego Alecensa nie wskazują na małą ekspozycję na lek u pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (tj. >130 kg), alektynib ulega intensywnej dystrybucji, a w badaniach klinicznych z alektynibem uczestniczyli pacjenci z masą ciała mieszczącą się w przedziale od 36,9 do 123 kg.
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (kuud)
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Polish: Przed randomizacją do badania wymagano, by próbki tkanek pobrane od wszystkich pacjentów zostały centralnie zbadane na obecność ekspresji białka ALK metodą immunohistochemiczną (IHC) za pomocą zestawu Ventana anti-ALK (D5F3).
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Polish: Ocenić równocześnie przyjmowane produkty lecznicze o znanym wpływie na występowanie bradykardii, a także produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alecensa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Nie wiadomo, czy alektynib i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Polish: Alektynib nie był mutagenny w warunkach in vitro w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej (Ames), jednak indukował nieznaczne zwiększenie liczby aberracji w teście cytogenetycznym in vitro z wykorzystaniem komórek płuca chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Lung, CHL) w wariancie z aktywacją metaboliczną, a także mikrojąder w teście mikrojądrowym z użyciem szpiku kostnego szczura.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) alektynibu po podaniu dożylnym wyniosła 475 L, co wskazuje na silną dystrybucję leku do tkanek.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.