FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, descontinuou de forma permanente o tratamento devido a reações adversas graves.
German: Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin
Portuguese: ZEPATIER durante 16 semanas + ribavirina
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de elbasvir e grazoprevir na fertilidade.
German: ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.
Portuguese: ZEPATIER contém lactose mono-hidratada.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se já tomou medicamentos para a hepatite C ou se tiver alguma outra condição médica.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.2 e 5.2).
German: C-EDGE COSTAR (doppelblind)
Portuguese: C-EDGE COSTAR (dupla ocultação)
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com DAA.
German: Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com ZEPATIER.
German: Tabelle 6: Unter der Therapie aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Auswertung zu ZEPATIER mit bzw. ohne Ribavirin in klinischen Phase-II- und PhaseIII-Studien Zielstruktur
Portuguese: Tabela 6: Substituições de aminoácidos resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de ZEPATIER, com e sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
German: Wechselwirkungen zwischen ZEPATIER und anderen Arzneimitteln
Portuguese: Interação entre ZEPATIER e outros medicamentos
German: Nach Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurden Plasmaspitzenkonzentrationen von Elbasvir nach einer medianen tmax von 3 Stunden (Spanne: 3 6 Stunden) erreicht; Plasmaspitzenkonzentrationen von Grazoprevir wurden nach einer medianen tmax von 2 Stunden (Spanne: 30 Minuten bis 3 Stunden) erreicht.
Portuguese: Após administração de elbasvir/grazoprevir a indivíduos infetados pelo VHC, a concentração plasmática máxima de elbasvir foi observada com um Tmax mediano de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); a concentração plasmática máxima de grazoprevir foi observada com um Tmax mediano de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 ou 16 semanas (N=105 e 105, respetivamente)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
Portuguese: Não se espera que elbasvir e grazoprevir sejam removidos por diálise peritoneal.
German: Klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und chronischer Infektion mit HCV-Genotyp 1
Portuguese: Ensaio clínico em indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, com doença renal crónica avançada
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Portuguese: A tabela não inclui todas as interações.
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Portuguese: • Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
German: Gleichzeitige Anwendung mit ZEPATIER kontraindiziert.
Portuguese: A administração concomitante com ZEPATIER é contraindicada.
German: Wenn Sie eine natriumarme Diät durchführen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se está em dieta com ingestão controlada de sódio, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: C-SALVAGE (unverblindet)
Portuguese: C-SALVAGE (aberto)
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Portuguese: ZEPATIER contém lactose e sódio
German: † über 12 Wochen (N = 79)
Portuguese: † durante 12 semanas (N=79)
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) transportadora de medicamentos a nível intestinal em humanos e podem aumentar a concentração plasmática de substratos da BCRP administrados concomitantemente.
German: Wirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Portuguese: Efeitos nos níveis de medicamento.
German: C-EDGE TE (unverblindet)
Portuguese: C-EDGE TE (aberto)
German: • Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des
Portuguese: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no sangue
German: Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base >800.000 UI/ml e/ou presença de polimorfismos específicos da NS5A que causam redução da atividade de elbasvir em pelo menos 5 vezes, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
German: Es wurden keine zirkulierenden Metaboliten von Elbasvir oder Grazoprevir in Humanplasma nachgewiesen.
Portuguese: Não foram encontrados no plasma humano metabolitos de elbasvir ou grazoprevir em circulação.
German: Erwartet: ↑ Grazoprevir
Portuguese: Esperado: ↑ Grazoprevir
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), cera carnaúba
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Portuguese: Genótipo 4 N = 5 % (n)
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Portuguese: • verificar se ocorrem efeitos secundários
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
Portuguese: Menos de 0,5% de grazoprevir foi recuperado numa amostra de dialisado, de uma sessão de diálise de 4 horas.
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
Portuguese: Em geral, outras substituições da NS5A que conferem resistência a inibidores da NS5A podem também conferir resistência ao elbasvir.
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Portuguese: Genótipo 1a N = 37 % (n)
German: Tabelle 5 zeigt die EC50-Werte von Elbasvir und Grazoprevir bei vollständigen oder chimären Replikons der Referenzsequenzen, die für NS5A bzw. NS3 kodierenden und der für Referenzsequenzen aus klinischen Isolaten, die für NS5A bzw. NS3 kodieren.
Portuguese: Os valores da CE50 de elbasvir e grazoprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5A e da NS3 de sequências de referência ou de isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
German: • Ketoconazol zum Einnehmen bei Pilzinfektionen
Portuguese: • cetoconazol oral para infeções fúngicas
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Modellierung bei nichtzirrhotischen HCV-infizierten Patienten betrug der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Elbasvir 50 mg im Fließgleichgewicht 2180 nM×h bzw. 137 nM; der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Grazoprevir 100 mg im Fließgleichgewicht betrug 1860 nM×h bzw. 220 nM.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético populacional, em indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos, a média geométrica da AUC0-24 e Cmax no estado de equilíbrio do elbasvir a 50 mg, foi de 2.180 nm•h e 137 nm, respetivamente, e a média geométrica da AUC0-24 e Cmax no estado de equilíbrio do grazoprevir a 100 mg, foi de 1.860 nm•h e 220 nm, respetivamente.
German: Kanzerogenitätsstudien zu Elbasvir und Grazoprevir wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com elbasvir e grazoprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com inibidores do OATP1B é contraindicada, pois pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de grazoprevir.
German: Einige Substitutionen an den Positionen A156 und D168 von NS3 bedingen eine geringere antivirale Aktivität von Grazoprevir und anderen NS3/4A-Proteasehemmern.
Portuguese: Algumas substituições na NS3 no A156 e no D168 conferem atividade antiviral reduzida ao grazoprevir bem como a outros inibidores da protease NS3/4A.
German: ↑ Simvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition und CYP3A-Inhibition)
Portuguese: ↑ Sinvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal e inibição do CYP3A)
German: C-EDGE TN (doppelblind)
Portuguese: C-EDGE TN (dupla-ocultação)
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
Portuguese: Mediana CE50 (intervalo) nm
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen; Spanne: 6-12 Wochen) ALT-Erhöhungen vom Normalwert über das 5Fache der ONG auf.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, independentemente da duração de tratamento, menos de 1% (13/1.690) dos indivíduos apresentou um aumento dos níveis de ALT mais de 5 vezes superior ao LSN, em geral à semana de tratamento 8 ou após a semana de tratamento 8 (tempo médio de início de 10 semanas, intervalo de 6-12 semanas).
German: Innere Faltkarte
Portuguese: Saqueta interna
German: Die Persistenz von unter der Therapie mit Elbasvir und Grazoprevir aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen in NS5A bzw. NS3 wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien mittels Populationssequenzierung (oder Sanger-Sequenzierung) bei Patienten untersucht, die mit Genotyp 1 infiziert waren und bei denen das Virus unter der Therapie auftretende resistenzassoziierte Substitutionen an den Zielstrukturen der Arzneimittel entwickelt hatte und zu denen Daten bis mindestens Woche 24 nach der Behandlung vorlagen.
Portuguese: A persistência das substituições de aminoácidos na NS5A e NS3 resultantes do tratamento com elbasvir e grazoprevir, respetivamente, foi avaliada em indivíduos infetados pelo genótipo 1, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, cujo vírus tinha substituições associadas a resistência, resultantes do tratamento no alvo terapêutico, e com dados disponíveis durante pelo menos 24 semanas pós-tratamento, utilizando sequenciação da população (ou Sanger).
German: Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE HIV-REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: ANÁLOGOS NÃO NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA DO VIH
German: Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
Portuguese: Para instruções específicas sobre posologia da ribavirina, incluindo alterações de dose, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
Portuguese: Substituições da NS5A que conferem resistência ao elbasvir podem reduzir a atividade antiviral de outros inibidores da NS5A.
German: ZEPATIER enthält Natrium.
Portuguese: ZEPATIER contém sódio.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
German: (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Portuguese: (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
Portuguese: Se passaram mais de 16 horas da hora a que ZEPATIER é normalmente tomado, então o doente deve ser informado que deve omitir essa dose, e tomar a próxima dose no horário normal.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER
German: • Übelkeit (Nausea)
Portuguese: • enjoo (náuseas)
German: In einer gepoolten Auswertung von Patienten, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien Therapieschemata mit Elbasvir bzw. Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam regimes de tratamento contendo elbasvir/grazoprevir ou elbasvir + grazoprevir, com ou sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, foram realizadas análises da resistência para 50 indivíduos com falência virológica e que tinham dados de sequenciação disponíveis (6 com falência virológica durante o tratamento, 44 com recidiva após tratamento).
German: KINASE-INHIBITOR Sunitinib
Portuguese: INIBIDOR DA PROTEÍNA CINASE Sunitinib
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
German: Genotyp 1 TN oder TE mit oder ohne Zirrhose Chronische Nierenerkrankung
Portuguese: GT 1 TN ou TE com ou sem cirrose Doença Renal Crónica
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumreduzierte Diät durchführen, zu berücksichtigen.
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
Portuguese: Foram detetadas substituições resultantes do tratamento em ambos os alvos terapêuticos do VHC em 23/37 (62%) indivíduos infetados pelo genótipo 1a, 1/8 (13%) indivíduos infetados pelo genótipo 1b e 2/5 (40%) indivíduos infetados pelo genótipo 4.
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Portuguese: Esperado: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Portuguese: Esperado: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
German: (Intestinale BCRP-Inhibition)
Portuguese: (inibição da BCRP intestinal)
German: Unter der Anwendung von Grazoprevir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 79-Fache bzw. 39-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Portuguese: Grazoprevir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 79 e 39 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit ZEPATIER verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com ZEPATIER, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
German: Die Dosis von Fluvastatin, Lovastatin oder Simvastatin sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Portuguese: A dose diária de fluvastatina, lovastatina ou sinvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administradas concomitantemente com ZEPATIER.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
German: Ergebnisse bei Patienten ohne SVR Virologisches Versagen unter der Behandlung* Relaps
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
Portuguese: (mecanismos combinados, incluindo inibição do CYP3A)
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und die Anzahl von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves e de descontinuação do tratamento devido a reações adversas em indivíduos com cirrose compensada foi comparável à frequência observada em indivíduos sem cirrose.
German: Unter der Anwendung von Elbasvir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 9-Fache bzw. 17-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Portuguese: Elbasvir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 9 e 17 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
German: Wofür wird ZEPATIER angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado ZEPATIER
German: Auswertungen zur Populationspharmakokinetik bei HCV-infizierten Patienten in Phase-2- und Phase3-Studien haben gezeigt, dass die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht bei HCVinfizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CP-A) um ca. 65 % höher war als bei HCVinfizierten nichtzirrhotischen Patienten, während die AUC von Elbasvir im Fließgleichgewicht vergleichbar war (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com infeção pelo VHC em ensaios de Fase 2 e 3 demonstrou que a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 65% nos doentes com infeção pelo VHC com cirrose compensada (todos com CP-A) em comparação com doentes infetados pelo VHC não cirróticos, enquanto a AUC de elbasvir no estado estacionário foi semelhante (ver secção 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Portuguese: É esperado que a administração concomitante de ZEPATIER com inibidores da gp-P tenha um efeito mínimo na concentração plasmática de ZEPATIER.
German: Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir in Kombination mit pegIFN + RBV nicht angesprochen hatten, erhielten EBR + GZR mit RBV über 12 Wochen.
Portuguese: Indivíduos com falência a tratamentos prévios com boceprevir, simeprevir ou telaprevir em associação com peg-IFN + RBV receberam EBR + GZR com RBV durante 12 semanas.
German: ZEPATIER ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Portuguese: ZEPATIER é contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.3 e 5.2).
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
Portuguese: Potencial para ZEPATIER afetar outros medicamentos
German: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Portuguese: Genótipo 1b N = 8 % (n)
German: Wechselwirkung untersucht mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (FixdosisKombination)
Portuguese: Interação estudada com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa)
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B [CP-B] , Score 7-9) bzw. schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C [CP-C] , Score 10-15) war die AUC von Elbasvir um 28 % bzw. 12 % vermindert während die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um den Faktor 5 bzw. 12 erhöht war, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC, com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B [CP-B], escala 7-9) e compromisso hepático grave (Child-Pugh C [CP-C], escala 10-15), a AUC de elbasvir diminuiu em 28% e 12%, respetivamente, enquanto a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou 5 e 12 vezes respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.3).
German: Tabelle 7: SVR bei GT1a-, GT1b- und vorbehandelten GT4-infizierten Patienten mit NS5Aoder NS3-RAVs bei Baseline SVR12 nach Therapieschema ZEPATIER über 12 Wochen ZEPATIER + RBV über 16 Wochen
Portuguese: Tabela 7: RVM em indivíduos infetados pelo GT1a, GT1b ou GT4 com tratamento prévio, que apresentam polimorfismos da NS5A ou NS3, antes do início do tratamento RVM 12 por Regime de Tratamento ZEPATIER, 12 Semanas
German: ↑ Lovastatin (CYP3A-Inhibition)
Portuguese: ↑ Lovastatina (inibição do CYP3A)
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de energia (astenia)
German: • Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
Portuguese: • dor nas articulações ou articulações doridas, inchaço nas articulações
German: In gepoolten Analysen von Patienten, die eine SVR12 erzielten oder die Kriterien eines virologischen Versagens erfüllten, wurden die Prävalenz und die Auswirkungen von NS5A-RAVs (einschließlich M28T/A, Q30E/H/R/G/K/ D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N) bzw. NS3-RAVs (Substitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175), die die antivirale Aktivität von Elbasvir bzw. Grazoprevir in vitro um mehr als den Faktor 5 verringern, evaluiert.
Portuguese: Numa análise agrupada de indivíduos que atingiram RVM às 12 semanas após terminar o tratamento ou que apresentavam critérios de falência virológica, foi avaliada a prevalência e impacto dos polimorfismos na NS5A (incluindo M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, e Y93C/H/N) e polimorfismos NS3 (substituições nas posições 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, e 175) que conferem uma redução superior a 5 vezes da atividade antiviral de elbasvir e grazoprevir in vitro, respetivamente.