FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
Greek: Συµπληρωµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόµοιες σε συχνότητα και είδος µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασµωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστοµία, η αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωµατικού βάρους, η αυξηµένη όρεξη, οι µυϊκές δεσµιδώσεις, οι µη ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθηµα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωµένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
English: • The other ingredients for 5 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) and magnesium stearate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 5 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) και magnesium stearate.
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιµή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδοµάδων, µε 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο ήταν η αύξηση βάρους, σηµαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13 % των αξιολογήσιµων ασθενών) εµφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7 % πάνω από την αρχική τιµή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για µέση τιµή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (n = 45, ή 33 % των αξιολογήσιµων ασθενών).
English: In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
Greek: Σε µια άλλη δοκιµή 12 εβδοµάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17,6 % για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
English: • decreased number of or difficulty making bowel movements,
Greek: • µειωµένος αριθµός κινήσεων του εντέρου ή δυσκολία κίνησης του εντέρου,
English: • other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Greek: • άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιµοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Greek: Παροµοίως, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της δεϋδροαριπιπραζόλης µετά από συγχορήγηση µε καρβαµαζεπίνη ήταν 69 % και 71 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές µετά από µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for aripiprazole is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Greek: Mανιακά επεισόδια σε διπολική διαταραχή τύπου I: η συνιστώµενη δόση έναρξης της αριπιπραζόλης είναι 15 mg χορηγούµενα µε πρόγραµµα λήψης µιας φοράς την ηµέρα ανεξαρτήτως γευµάτων ως µονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Greek: • τριπτάνες, τραµαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιµοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
English: • low levels of white blood cells,
Greek: • χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων,
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13-17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 60 έως 89 εβδοµάδων σε έφηβους ασθενείς (n = 146, ηλικίας 13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, υπήρχε µια στατιστικά σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υποτροπής ψυχωσικών συµπτωµάτων µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (19,39 %) και αυτών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (37,50 %).
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό στο CYP2D6, συγχρόνως µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 µπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης στο πλάσµα σε σύγκριση µε εκείνες τις ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό στο CYP2D6.
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Greek: Η οµάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη µεταβολή του TTSYGTSS από την αρχική τιµή έως τη 10η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 9,62 στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους.
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας µε το συνδυασµό.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Greek: • αντιµυκητιασικά φάρµακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Greek: Αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση (AST) Αυξηµένη γάµµα γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
English: When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Greek: Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας - Συµπτώµατα δυστονίας, παρατεταµένων µη φυσιολογικών σπασµών µυϊκών οµάδων, µπορεί να εµφανισθούν σε ευαίσθητα άτοµα κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
English: Prolactin
Greek: Προλακτίνη
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Greek: • θρόµβοι αίµατος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόµβων αίµατος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί µε το σχηµατισµό θρόµβων αίµατος
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Greek: δεν έχει αποδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις µεγαλύτερες µιας ηµερήσιας δόσης 15 mg αν και µεµονωµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από µια µεγαλύτερη δόση.
English: Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό δεν αποκάλυψε κάποια ένδειξη για κλινικώς σηµαντικές διαφορές που να συνδέονται µε τη φυλή στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (µπλίστερ) µετά την ένδειξη EXP και στο κουτί και στο κουτί µετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Greek: • µη φυσιολογική διάσπαση των µυών που µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα στους νεφρούς,
English: • shaking and blurred vision,
Greek: • τρεµάµενη και θαµπή όραση,
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, µπορεί να αναµένεται να έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις στη δόση.
English: • yellowing of the skin and white part of eyes,
Greek: • ωχρότητα στο δέρµα και το λευκό µέρος των µατιών,
English: In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία (περιλαµβανοµένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή µε µηφυσιολογικές εργαστηριακές τιµές γλυκαιµίας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Greek: Στις οµαδοποιηµένες δοκιµές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
English: Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Greek: Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών
English: • The other ingredients for 10, 30 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 10, 30 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) και magnesium stearate.
English: Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Greek: Η αριπιπραζόλη παρουσίασε στατιστικά ανώτερη αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε εικονικό φάρµακο σε κλίµακα Ευερεθιστότητας Ελέγχου Παρεκκλίνουσας Συµπεριφοράς.
English: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets
Greek: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Greek: Όταν χρησιµοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράµη) ταυτόχρονα µε την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναµενόµενες µέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
English: Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2) Η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης µελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς µε σύνδροµο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 99, εικονικό φάρµακο: n = 44) σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 8 εβδοµάδων, χρησιµοποιώντας για τις οµάδες ένα σχήµα θεραπευτικής αγωγής σταθερής δόσης µε βάση το βάρος, έναντι του εύρους δόσεων από 5 mg/ηµέρα έως 20 mg/ηµέρα, και µε δόση έναρξης 2 mg.
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυµπτωµατικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση µε το 2,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
English: In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων που περιελάµβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών), που παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε µε στατιστικώς σηµαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώµενη δόση για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
English: • pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Greek: • παυσίπονα (όπως τραµαδόλη και πεθιδίνη) χρησιµοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο
English: Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Greek: Καρβαµαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του CYP3A4
English: When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Greek: Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να µειώνεται στη συνιστώµενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Greek: • αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες µε βότανα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)
English: Тел: +359 2 44 55 400
Greek: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
English: Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω µέχρι 12 εβδοµάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή που περιελάµβανε 302 εφήβους (13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιες µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που έλαβαν αριπιπραζόλη απ' ό,τι σε ενηλίκους που έλαβαν αριπιπραζόλη (και συχνότερα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο): Υπνηλία/καταστολή και εξωπυραµιδική διαταραχή αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10), και ξηροστοµία, αυξηµένη όρεξη και ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
English: • The other ingredients for 15 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 15 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) και magnesium stearate.
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Greek: • συνδυασµός πυρετού, µυϊκής δυσκαµψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, µειωµένης συνείδησης και ξαφνικών µεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλµό,
English: PA/Alu/PVC- Aluminium foil perforated blisters (alu-alu blister) in cartons of 14, 28, 56 and 98 tablets and 28 x 1 tablets (unit dose)
Greek: Διάτρητες κυψέλες από PA/Alu/PVC-φύλλα αλουµινίου (κυψέλη alu-alu) σε κουτιά των 14, 28, 56 και 98 δισκίων και ανά µονάδα δόσης 28 × 1 δισκίων (µονάδα δόσης).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Greek: Κύηση, θηλασµός και γονιµότητα
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1 % µε την αριπιπραζόλη και 3,2 % µε το εικονικό φάρµακο.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Greek: • φάρµακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθµού (όπως κινιδίνη, αµιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Greek: • τριπτάνες (όπως σουµατριπτάνη και ζολµιτριπτάνη) χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Greek: υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση µέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαµψία µυών),
English: Cardiovascular disorders
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
English: Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain maltose.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν µαλτόζη.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Greek: • ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια),
English: In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 6 εβδοµάδων, που αφορούσε σε ασθενείς µε ένα µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, µε ή χωρίς ψυχωσικά συµπτώµατα, που δεν ανταποκρίνονταν µερικώς στη µονοθεραπεία µε λίθιο ή βαλπροϊκό σε θεραπευτικά επίπεδα ορού για 2 εβδοµάδες, η προσθήκη αριπιπραζόλης ως επικουρική θεραπεία είχε ως αποτέλεσµα ανώτερη αποτελεσµατικότητα στη µείωση των µανιακών συµπτωµάτων σε σχέση µε τη µονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή µείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση µε 0,2 % σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Greek: Tα συµπτώµατα αυτά µπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόµα µπορεί και να ενταθούν, µετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Greek: Το προφίλ ασφάλειας µιας µακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο µελέτης ήταν επίσης παρόµοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση µε τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο: µειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίµα, αρρυθµία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
English: Renal impairment Νο dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
English: In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
Greek: Στη µακροχρόνια φάση συντήρησης 26 εβδοµάδων µιας δοκιµής ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 15,7 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
English: When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή CYP2D6 µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα όψιµης δυσκινησίας ενώ λαµβάνει θεραπεία µε αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Do not take Aripiprazole Mylan Pharma
Greek: Μην πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
English: Tardive dyskinesia Dystonia
Greek: Όψιµη δυσκινησία (Tardive dyskinesia)
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασµός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.4) Παθολογική χαρτοπαιξία Διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιοµανία
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω: η συνιστώµενη δοσολογία για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
English: When concomitant administration of strong CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται.