FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Swedish: • om du ammar
Slovak: • ak dojčíte.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Slovak: Ak sa vám liek dostane do oka alebo ak u vás vznikne kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal < 100 x 10
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Swedish: Dessa händelser sågs dock för cisplatin i monoterapi och kunde inte tillskrivas topotekan.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var dag 12 och mediandurationen var 7 dagar.
Slovak: Medián času do vzniku ťažkej neutropénie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 4 mg topotekan.
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Swedish: Topotekan visades också orsaka embryo-fetal mortalitet givet till råtta och kanin.
Slovak: U potkanov a králikov topotekán spôsobil taktiež embryofetálnu letalitu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig anemi var dag 12 med en medianduration på 7 dagar.
Slovak: Medián času do vzniku stredne ťažkej až ťažkej anémie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 33 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,5 %.
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 33 %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,5 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 6 % (rozsah 4-8
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Hycamtin
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av aktiv substans vid beredning enligt anvisning (se bipacksedel).
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľa).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg topotekánu (ako chlorid).
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Swedish: Den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, ger 1 mg per ml av topotekan.
Slovak: Číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 1 mg topotekan.
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av den aktiva substansen när det bereds enligt anvisning.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní.
Swedish: • Feber.
Slovak: Hnačka.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "1 mg".
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, ružové a s označením „HYCAMTIN" a „1 mg".
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar topotekan
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Slovak: Pyrexia, asténia, únava
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken de humana P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
Slovak: Zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Behandlingssvar (%) (95 % CI) Skillnad i behandlingssvar (95 % CI) Mediantid till progression (veckor) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
Slovak: (IS 95 %) Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %) Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Swedish: 9/l) förekom hos 6 % av patienterna vid 2 % av behandlingskurerna.
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Swedish: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
Slovak: EMEA/H/C/000123
Swedish: Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det var lika effektivt som standardkombinationen av kemoterapi.
Slovak: Bol rovnako účinný ako štandardná kombinovaná chemoterapia.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Swedish: Tre studier var öppna studier, vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
Slovak: Tri štúdie boli otvorené, to znamená, že sa liek neporovnával so žiadnym iným liekom a pacienti vedeli, že dostávajú liek Hycamtin.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mukosit (munsår), alopeci (håravfall), aptitförlust (som kan vara allvarlig), infektioner, pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), strata chuti do jedla (ktorá môže byť vážna), infekcie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hycamtin används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hycamtin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Mer information om Hycamtin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hycamtin
Swedish: Den dos av Hycamtin som ska ges beror på vilken typ av cancer som ska behandlas och på patientens vikt och längd.
Slovak: Dávka lieku Hycamtin, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Swedish: Vid livmoderhalscancer överlevde de patienter som fick kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin i genomsnitt 9,4 månader, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick enbart cisplatin.
Slovak: Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9,4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6,5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på den totala överlevnaden.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním celkového času prežitia.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Slovak: Infúzie sa majú podávať v špecializovanom oddelení na liečbu rakoviny.
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hycamtin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hycamtin.
Swedish: Hycamtindoserna kan behöva justeras eller behandlingen fördröjas till följd av biverkningar.
Slovak: Hycamtin bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hycamtin.
Swedish: Mot både äggstocks- och lungcancer ges Hycamtin varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
Slovak: Pri obidvoch týchto typoch rakoviny sa liek Hycamtin podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Swedish: Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Slovak: Hycamtin má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (0,25 och 1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på överlevnads- eller svarsfrekvensen.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním času prežitia alebo mierou odpovede.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Hycamtin är större än riskerna och rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Hycamtin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Swedish: Hycamtin ska inte ges till patienter som ammar eller till patienter med allvarlig benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) före behandlingen.
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
Swedish: I den fjärde studien, som omfattade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel).
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).
Swedish: Hycamtin används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Slovak: Hycamtin sa používa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Swedish: Jämfört med enbart symtomkontroll förlängde Hycamtin överlevnaden med 12 veckor.
Slovak: Hycamtin predĺžil čas prežitia o 12 týždňov.
Swedish: Vilken nytta har Hycamtin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hycamtin v týchto štúdiách?
Swedish: I en studie jämfördes kapslar med Hycamtin med enbart symtomkontroll och i en annan jämfördes Hycamtin för infusion med cyklosfosfamid, doxorubicin och vinkristin (en standardkombination av kemoterapi).
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Swedish: Hycamtin har även undersökts i tre huvudstudier på 656 patienter med recidiverande (dvs. när cancern kommit tillbaka) småcellig lungcancer.
Slovak: Hycamtin sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách u 656 pacientov s relapsom malobunkovej rakoviny pľúc.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Swedish: Hycamtin har undersökts hos 293 kvinnor med långt framskriden livmoderhalscancer, där effekten av kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin jämfördes med behandling med enbart cisplatin.
Slovak: Hycamtin sa vo forme infúzie skúmal u 293 žien s pokročilou rakovinou krčku maternice, kde sa účinnosť kombinácie lieku Hycamtin s cisplatinou porovnávala s účinnosťou cisplatiny samotnej.
Swedish: Hycamtin för infusion har undersökts på över 480 kvinnor med äggstockscancer som inte svarat på behandlingen med platinuminnehållande cancerläkemedel.
Slovak: Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
Swedish: Varför har Hycamtin godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Hycamtin povolený?
Swedish: Mot lungcancer kan läkemedlet ges som infusion eller, till vuxna, som kapslar.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Hycamtin môže podávať vo forme infúzie alebo v prípade dospelých vo forme kapsúl.
Swedish: Hycamtin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Slovak: Hycamtin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hycamtin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vid lungcancer var svarsfrekvensen 20 procent om man ser på resultaten från samtliga studier (480 patienter som fick Hycamtin).
Slovak: Podľa výsledkov získaných zo všetkých troch štúdií bola miera odpovede v prípade rakoviny pľúc 20 % (480 pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin).
Swedish: Vid äggstockscancer visade studierna effekt hos Hycamtin med en total svarsfrekvens på cirka 16 procent.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa v štúdiách preukázala účinnosť lieku Hycamtin, pričom celková miera odpovede bola približne 16 %. V hlavnej štúdii 21
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Hycamtin genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (spolu s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Swedish: I huvudstudien svarade 21 procent av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin (23 zo 112) odpovedalo na liečbu, v porovnaní so 14
Swedish: Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Hycamtin som intravenös infusion under 30 minuter.
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa samostatne pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa intravenóznou infúziou po dobu 30 minút.
Swedish: Den aktiva substansen i Hycamtin, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Swedish: Hur har Hycamtins effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Hycamtin skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Hycamtin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hycamtin?
Swedish: Vad är Hycamtin?
Slovak: Hycamtin?
Swedish: I den tredje studien jämfördes Hycamtin för infusion med Hycamtin i kapselform.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Hycamtin podávaný ako infúzia a ako kapsule.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hycamtin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: När Hycamtin gavs som kapslar var det lika effektivt som när det gavs som infusion.
Slovak: Liek Hycamtin podávaný vo forme kapsúl bol rovnako účinný ako liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie.
Swedish: Vad används Hycamtin för?
Slovak: Na čo sa liek Hycamtin používa?
Swedish: Hur används Hycamtin?
Slovak: Ako sa liek Hycamtin používa?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Hycamtin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och när det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Hycamtin påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo Názov
Swedish: Studien inkluderade 58 % män.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58 % mužov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år och endast 2 % var ≥ 75 år gamla.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Swedish: Effekten av pressor-aminer kan minska, men inte i sådan utsträckning att användning av dessa uteslutes;
Slovak: Účinok presorických amínov môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Swedish: Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Snažte sa užívať svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock
Slovak: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku
Swedish: Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Swedish: Sexuell dysfunktion, förändring av libido
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Swedish: Teva Sweden AB
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Swedish: När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
Swedish: Minst 61 % av oral dos elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Slovak: Najmenej 61 % perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
Swedish: • lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit);
Slovak: • mierne zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit);
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):