FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πλήρης AV αποκλεισμός, βραδυκαρδία, κολπικός πτερυγισμός, πρόσφατη έναρξη, επιδείνωση ή υποτροπή κολπικής μαρμαρυγής
Polish: Niezbyt często zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, całkowity blok AV, bradykardia, trzepotanie przedsionków, pojawienie się, pogorszenie się lub nawrót migotania przedsionków
Greek: • εάν έχετε επεισόδια καρδιακού αποκλεισμού (που μπορεί να επιβραδύνουν την καρδιά) ή
Polish: • jeśli u pacjenta występują epizody bloku serca (które mogą spowolnić pracę serca) lub bardzo wolna częstość akcji serca.
Greek: Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Greek: Το Rapiscan μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Polish: Lek Rapiscan może powodować zawroty głowy.
Greek: Η δραστική ουσία στο Rapiscan είναι η ρεγαδενοσόνη.
Polish: Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon.
Greek: Αμινοφυλλίνη
Polish: Aminofilina
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβάνοντας: Εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία ή/και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές
Polish: Niezbyt często reakcje nadwrażliwości obejmujące: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, reakcję anafilaktyczną i (lub) uczucie ucisku w gardle Zaburzenia psychiczne:
Greek: • Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Greek: Μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Polish: Bardzo często zmiany odcinka ST elektrokardiogramu
Greek: Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος του διαλύματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Polish: Nie stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Greek: Το Rapiscan περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Polish: Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapiscan, θα σας χορηγηθεί μια ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η οποία περιέχει 45 mg νατρίου.
Polish: Po podaniu leku Rapiscan pacjentowi będzie podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, zawierające 45 mg sodu.
Greek: Οι αγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης, συμπεριλαμβανομένης της ρεγαδενοσόνης, επάγουν αρτηριακή αγγειοδιαστολή και υπόταση.
Polish: Agoniści receptora adenozyny, w tym regadenozon, wywołują rozszerzenie naczyń tętniczych i niedociśnienie tętnicze.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό σοβαρής μη ελεγχόμενης κοιλιακής αρρυθμίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης ή ιστορικό AV αποκλεισμού μεγαλύτερου από πρώτου βαθμού ή με συμπτωματική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή καρδιακό μόσχευμα αποκλείστηκαν.
Polish: Wykluczono pacjentów z występującymi w niedalekiej przeszłości poważną niekontrolowaną arytmią komorową, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną, a także blokiem AV stopnia wyższego niż stopień pierwszy lub bradykardią objawową, zespołem chorego węzła zatokowego lub przeszczepieniem serca w wywiadzie.
Greek: • φούσκωμα, διάρροια, ακούσια απώλεια κοπράνων
Polish: • wzdęcia, biegunka, mimowolne oddawanie kału
Greek: Περιεχομενα της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες Τι περιέχει το Rapiscan
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • θωρακικός πόνος
Polish: • ból stawów
Greek: Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να καταστείλει τους SA και AV κόμβους και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία που να απαιτεί παρέμβαση.
Polish: Blok węzłów zatokowo-przedsionkowych lub przedsionkowo-komorowych Regadenozon może hamować węzły SA i AV oraz wywoływać blok AV pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię zatokową wymagające interwencji medycznej.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: • εάν έχετε καρδιακό ρυθμό όπου ο καρδιακός παλμός σας είναι πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος (κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bardzo szybki lub nierówny rytm serca (migotanie lub trzepotanie przedsionków)
Greek: Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Regadenozon może powodować przemijające napady niedokrwienne mózgu (patrz punkt 4.8).
Greek: Παρά τη χαμηλή συγγένεια για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, η ρεγαδενοσόνη έχει υψηλή ισχύ για αύξηση της στεφανιαίας αγωγιμότητας σε καρδιές που απομονώθηκαν από αρουραίους και ινδικά χοιρίδια, με τιμές EC50 6,4 nM και 6,7-18,6 nM, αντίστοιχα.
Polish: Mimo małego powinowactwa do receptora adenozyny A2A regadenozon wykazuje duży potencjał zwiększania przewodnictwa wieńcowego w wyizolowanych sercach szczurów i świnek morskich, z wartościami EC50 wynoszącymi odpowiednio 6,4 nM i 6,7-18,6 nM. Regadenozon wykazuje selektywność (≥ 215-krotną) zwiększania przewodnictwa wieńcowego (odpowiedź zależna od A2A) w stosunku do zmniejszania przewodzenia węzła AV serca (odpowiedź zależna od A1) według pomiarów czasu przewodzenia AV (serce szczura) lub odstępu S-H (serce świnki morskiej).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγαδενοσόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: • αναπνευστική ανακοπή
Polish: • zatrzymanie oddychania
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności i rozwoju zarodkowo-płodowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Σε έναν ασθενή με σύνδρομο μακρού QT, η συμπαθητική διέγερση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιγότερο βραχυμένο διάστημα QT από ό,τι είναι φυσιολογικό και επίσης μπορεί να προκαλέσει παράδοξη αύξηση του διαστήματος QT.
Polish: Regadenozon zwiększa napięcie współczulne, co powoduje zwiększenie częstości akcji serca i skrócenie odstępu QT. U pacjenta z zespołem wydłużonego QT stymulacja współczulna może prowadzić do mniejszego skrócenia odstępu QT niż prawidłowe i może nawet powodować paradoksalne zwiększenie odstępu QT. U takich pacjentów może wystąpić zjawisko R na T, w którym dodatkowe pobudzenie przerywa załamek T poprzedniego pobudzenia, co powoduje zwiększenie ryzyka tachyarytmii komorowej.
Greek: Μυοκαρδιακή ισχαιμία
Polish: Przepływ wieńcowy
Greek: • πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
Polish: • Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Greek: Πολύ συχνές
Polish: Często nadmierna potliwość
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το οποίο υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Polish: Inne interakcje Regadenozon nie hamuje metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapiscan.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών.
Polish: Produkt Rapiscan powinien być stosowany jedynie jeden raz w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
Greek: Το Rapiscan προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Polish: Produkt Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapiscan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapiscan.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι δεν είναι ικανοί να ασκηθούν αρκετά για την πραγματοποίηση τεστ κοπώσεως.
Polish: Produkt stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku, aby przeprowadzić test obciążeniowy.
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον το οποίο διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης του ασθενούς.
Polish: Produkt Rapiscan musi być stosowany wyłącznie w szpitalach wyposażonych w sprzęt do reanimacji i monitorowania pacjenta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rapiscan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rapiscan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapiscan, η ρεγαδενοσόνη, είναι αγωνιστής του A2A υποδοχέα αδενοσίνης.
Polish: Substancja czynna preparatu Rapiscan, regadenozon, jest agonistą receptora adenozyny A2A.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapiscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηEMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα «ποσοστά συμφωνίας» μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης σάρωσης ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη δεύτερη σάρωση.
Polish: Wskaźniki zgodności pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym były podobne, niezależnie od tego, który z leków zastosowano do drugiego badania.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapiscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rapiscan?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapiscan:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapiscan:
Greek: Επειδή το Rapiscan προκαλεί ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού και πτώση της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν καθιστοί ή ξαπλωμένοι και να παρακολουθούνται συχνά έως ότου οι επιδράσεις του φαρμάκου υποχωρήσουν.
Polish: Ponieważ produkt Rapiscan powoduje gwałtowne zwiększenie akcji serca oraz spadek ciśnienia, pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i być często monitorowani do czasu ustąpienia skutków działania leku.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rapiscan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rapiscan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα ή προϊόντα που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (όπως καφεΐνη ή θεοφυλλίνη) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Polish: Pacjentom nie wolno przyjmować jakichkolwiek leków ani produktów zawierających metyloksantyny (takie jak kofeina lub teofilina) przez ostatnich 12 godzin przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Greek: Τι είναι το Rapiscan;
Polish: Co to jest Rapiscan?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapiscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rapiscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής υποβάλλεται σε διαδικασία απεικόνισης της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο, η οποία ξεκινά με ένεση ραδιενεργούς ουσίας που χορηγείται 10 έως 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση χλωριούχου νατρίου.
Polish: Pacjent jest następnie poddawany procedurom właściwym dla scyntygrafii perfuzyjnej serca, począwszy od wstrzyknięcia substancji radioaktywnej na 10 do 20 sekund po podaniu wstrzyknięcia chlorku sodu.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, περίπου 2 000 ενήλικοι ασθενείς πρώτα υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με τη χρήση αδενοσίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ως παράγοντας στρες) και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση είτε με τη χορήγηση αδενοσίνης είτε με τη χορήγηση Rapiscan.
Polish: W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub produktu Rapiscan.
Greek: Χορηγείται υπό τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 10 δευτερολέπτων περιεκτικότητας 400 μικρογραμμαρίων, η οποία ακολουθείται αμέσως από ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου (άλας).
Polish: Produkt podaje się w 10-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym po 400 mikrogramów, po których natychmiast podaje się wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασιζόταν στην ομοιότητα μεταξύ των αποτελεσμάτων των σαρώσεων που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση της αδενοσίνης.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podobieństwie pomiędzy wynikami badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγαδενοσόνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapiscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), γαστρεντερική δυσφορία και πόνος στον θώρακα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu (nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort żołądkowo-jelitowy i ból w klatce piersiowej.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapiscan
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Τα αποτελέσματα των σαρώσεων με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση αδενοσίνης ήταν συγκρίσιμα.
Polish: Wyniki badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny były porównywalne.
Greek: Ενεργεί μέσω της προσκόλλησης στους A2A υποδοχείς αδενοσίνης που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, προκαλώντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και την αύξηση της ροής αίματος στους μύες της καρδιάς.
Polish: Substancja przyczepia się do receptorów adenozyny A2A znajdujących się w ścianach naczyń krwionośnych serca, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do mięśnia serca.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapiscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapiscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση διπυριδαμόλης (φάρμακο που λαμβάνεται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Polish: Powinni oni również zaprzestać przyjmowania dipirydamolu (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi) przez co najmniej dwa dni przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Greek: Το Rapiscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό καρδιακό ρυθμό, εκτός εάν φέρουν βηματοδότη, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μια μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) η οποία δεν έχει ελεγχθεί με θεραπεία, σοβαρή υπόταση ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε).
Polish: Produktu Rapiscan nie wolno stosować u pacjentów z wolnym biciem serca, chyba że mają rozrusznik serca, niestabilną dusznicę (rodzaj bólu klatki piersiowej o zmiennym natężeniu) niekontrolowaną leczeniem, znacznym niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa akcja serca).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapiscan;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapiscan?
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται ως «παράγοντας στρες» ο οποίος ασκεί στην καρδιά παρόμοια επίδραση με τη γυμναστική.
Polish: Produktu Rapiscan używa się jako środka do obciążenia farmakologicznego, który oddziałuje na serce w podobny sposób, co wysiłek fizyczny.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapiscan;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapiscan?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapiscan ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: Więcej informacji dotyczących produktu Rapiscan znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Greek: Έτσι, η ροή αίματος προς την καρδιά είναι ευκρινέστερη κατά την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης.
Polish: Ułatwia to obserwowanie przepływu krwi w sercu podczas scyntygrafii perfuzyjnej serca.
Greek: Πριν από το συγκεκριμένο είδος σάρωσης προηγείται συνήθως άσκηση (βάδισμα ή τρέξιμο) σε διάδρομο γυμναστικής ώστε να έλθει η καρδιά σε κατάσταση κόπωσης, να διασταλούν τα αιμοφόρα αγγεία της και να αυξηθεί η ροή του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Polish: Przed przeprowadzeniem tego rodzaju badania serce pacjenta jest zmuszane do wysiłku (pacjent chodzi lub biega na bieżni ruchomej) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych w sercu i zwiększenia przepływu krwi do mięśnia serca.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapiscan;
Polish: Jak stosować produkt Rapiscan?
Greek: Χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο» για την εξέταση της ροής του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Polish: Produkt Rapiscan stosuje się do rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego scyntygrafią perfuzyjną serca, w celu obserwowania przepływu krwi do mięśnia serca.
Greek: Το Rapiscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Polish: Produkt Rapiscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną regadenozon.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapiscan σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapiscan zaobserwowano w badaniach?
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU
Polish: Numer Pozwolenia EU
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Nazwa (własna) Moc
Greek: Περιεχόμενο
Polish: Zawartość (stężenie)
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για
Polish: Dotyczy to także
Greek: Η συχνότητα αυτής της μορφής συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν απαιτείται.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Greek: • Ποιος ρυθμιστής (ή ρυθμιστές) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, σε συμφωνία με τις συστάσεις
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Polish: Zgłoszono także wystąpienie następujących działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ποσότητα του Raplixa είναι 3 g.
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Greek: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Γερμανία
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον ιστό στόχο
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών CSL Behring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν υψηλότερες δοσολογίες, έως και 4 g (συμπεριλαμβανομένης της επανεφαρμογής και της αντιμετώπισης παραπάνω από μίας μόνο αιμορραγικής εστίας).
Polish: Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na więcej niż jedno krwawiące miejsce).
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
Greek: Το Raplixa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Greek: Χρήση και εφαρμογή
Polish: Stosowanie i aplikacja
Greek: Αυτό ονομάζεται εμβολή από αέρα ή αέριο.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.