FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic),
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Italian: Diarrea (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea e segua le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 210 donne e 277 uomini, il sesso non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Zdravila Cotellic se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju potreb matere in tveganja za plod.
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Italian: Molto raro <1/10.000
Slovenian: Zelo redki < 1/10.000
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Italian: Substrati del CYP1A2
Slovenian: Substrati CYP1A2
Italian: La sequenza dei trattamenti successivi alla progressione dopo un trattamento con inibitori BRAF non è stata stabilita.
Slovenian: Zaporedje zdravljenj po napredovanju med zdravljenjem z zaviralcem BRAF ni bilo določeno.
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Italian: Non sono noti gli effetti di Cotellic nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Slovenian: Nekatere od teh težav z očmi so lahko posledica "serozne retinopatije" (kopičenja tekočine pod očesno mrežnico).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Italian: • Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Cotellic jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato dall'uso concomitante di terapie antipiastriniche o anticoagulanti.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri sočasni uporabi antitrombotične ali antikoagulantne terapije.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
Italian: Proseguire il trattamento alla dose attuale
Slovenian: Nadaljujte s trenutnim odmerkom
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: Cotellic può infatti influenzare l'azione di alcuni medicinali.
Slovenian: Zdravilo Cotellic namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Italian: • Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Italian: Nello Studio GO28141, ci sono stati 89 pazienti (18,1 %) di età compresa tra 65-74 anni, 38 pazienti (7,7%) di età compresa tra 75-84 anni e 5 pazienti (1,0%) di età compresa tra 85 anni e oltre.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Italian: • Dopo i 7 giorni di pausa, inizi il successivo periodo di trattamento con Cotellic per 21 giorni.
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF (n꞊63) hanno ottenuto un tasso di risposta obiettiva dell'87%, compresa una risposta completa nel 16% dei pazienti.
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Italian: • Non è noto se Cotellic sia escreto nel latte materno.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Italian: Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Italian: ^ Data di cut-off al 19 settembre 2014 * Fare riferimento al paragrafo Emorragia nella sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014 * Glejte odstavek Krvavitve v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa di un incremento dei livelli di CPK di grado 3 o 4 è stato di 16 giorni (range: 11 giorni - 10 mesi); il tempo mediano alla risoluzione completa è stato di 16 giorni (range: 2 giorni - 15 mesi).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Italian: Interruzione permanente
Slovenian: Trajno prenehanje
Italian: b Analisi stratificata per area geografica e classificazione delle metastasi (stadio della malattia).
Slovenian: Stratificirano po geografski regiji in klasifikaciji zasevkov (stadiju bolezni).
Italian: Substrati del CYP3A e del CYP2D6
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2D6
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da kobimetinib ni zaviralec OAT1, OAT3 ali OCT2.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come corioretinopatia o distacco della retina.
Slovenian: Večina primerov je bila opisana kot horioretinopatija ali odstop mrežnice.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib per le descrizioni complete degli effetti indesiderati associate al trattamento con vemurafenib.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z vemurafenibom.
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Slovenian: • polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec v filmski oblogi.
Italian: La mediana di follow up è stata di 14,2 mesi.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Italian: • spasmi muscolari e debolezza
Slovenian: • mišični krči in šibkost,
Italian: Rabdomiolisi e aumento dei livelli di CPK
Slovenian: Rabdomioliza in zvišanja CPK
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Italian: N/A
Slovenian: N/P
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Italian: Se si manifesta un'emorragia, trattare come clinicalmente indicato (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, ukrepajte, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
Slovenian: Prednostne vezave na človeške eritrocite niso opazili (razmerje med krvjo in plazmo 0,93).
Italian: Dei 63 pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF, 20 avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma in stadio avanzato, che nella maggioranza dei casi (80%) era immunoterapia.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Italian: • Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Cotellic ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Italian: • L'uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza - sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Italian: Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l'intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Slovenian: Vsak nadaljnji cikel zdravljenja z zdravilom Cotellic se mora začeti po preteku 7-dnevnega premora.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato di guidare veicoli e usare macchinari se sviluppano disturbi visivi o qualsiasi altro evento avverso che può influire sulla loro abilità.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi zdravila Cotellic pri nosečnicah ni podatkov.
Italian: La maggior parte degli eventi si è risolta senza alcuna modifica della dose di Cotellic.
Slovenian: Večina dogodkov se je izboljšala brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Italian: Ciascuna dose consiste in tre compresse da 20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (Giorni da 1 a 21 - periodo di trattamento), seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni (Giorni da 22 a 28 - intervallo di sospensione del trattamento).
Slovenian: Vsak odmerek obsega tri 20-mg tablete (60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje zdravljenja od 1. do 21. dne), temu sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne).
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3/4 1a manifestazione
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Italian: IC al 95% per la mediana
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 133 pazienti di età ≥ 65 anni, l'età non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 133 bolnikov, starih ≥ 65 let, starost ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Italian: Talco (E 553b)
Slovenian: Smukec (E553b)
Italian: Modifiche della dose generali
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: • gambe gonfie.
Slovenian: • otekanje nog.
Italian: Disponibile nella seguente confezione: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Italian: Erba di San Giovanni un medicinale vegetale usato per trattare la depressione.
Slovenian: šentjanževka zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Italian: L'emivita media di eliminazione di cobimetinib dopo somministrazione orale è stata di 43,6 ore (intervallo: 23,1 - 69,6 ore).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Italian: Altri medicinali e Cotellic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cotellic
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Italian: Tra i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia (n=66), il tasso di risposta obiettiva è stato pari al 15%.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Italian: Durata della Risposta (DoR) Mediana DoR (mesi)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci)
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Slovenian: Varnostne značilnosti v študiji NO25395 so se skladale z varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi v študiji GO28141.
Italian: In caso di vomito, dopo la somministrazione di Cotellic, il paziente non deve assumere una dose supplementare durante lo stesso giorno e il trattamento deve essere continuato come prescritto il giorno seguente.
Slovenian: Če bolnik po uporabi zdravila Cotellic bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, temveč mora zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom ni dokazov o klinično pomembnem medsebojnem delovanju med kobimetinibom in vemurafenibom, zato prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Italian: Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, del diametro di circa 6,6 mm, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Italian: Problemi agli occhi (vista) (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) Cotellic può causare problemi agli occhi.
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom) (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko povzroči težave z očmi.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Effetti di cobimetinib su altri medicinali
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
Italian: La diarrea deve essere trattata con medicinali antidiarroici e terapia di supporto.
Slovenian: Drisko je treba obvladati z antidiaroiki in podpornim zdravljenjem.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Slovenian: O rabdomiolizi so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 12 ur pred naslednjim odmerkom, da ohrani shemo enkrat na dan. Bruhanje
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Italian: Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco (vedere anche "Grave sanguinamento" nel paragrafo 4).
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu (glejte tudi "Huda krvavitev" v poglavju 4).
Italian: La diarrea severa può causare la perdita di liquidi (disidratazione).
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 allo stato stazionario sono risultati pari a, rispettivamente, 273 ng/ml e 4340 ng·h/ml.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica condotto su pazienti oncologici ha dimostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) e destrometorfano (un substrato sensibile del CYP2D6) non hanno subito alterazioni in presenza di cobimetinib.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravil pri onkoloških bolnikih je pokazala, da se koncentraciji midazolama (občutljiv substrat CYP3A) in dekstrometorfana (občutljiv substrat CYP2D6) v plazmi v prisotnosti kobimetiniba nista spremenili.
Italian: Grado ≤ 3: dopo che la rabdomiolisi è stata esclusa, la somministrazione di Cotellic non necessita di modifiche.
Slovenian: Stopnja ≤ 3: po izključitvi rabdomiolize odmerjanja zdravila Cotellic ni treba prilagoditi.
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Makrogol 3350
Italian: Il medico effettuerà alcune analisi prima e durante il trattamento con Cotellic per verificare come viene pompato il sangue dal cuore.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem z zdravilom Cotellic in med zdravljenjem opraviti preiskave, s katerimi preveri, kako dobro vaše srce črpa kri.
Italian: Se i valori sierici di CPK risultano elevati, è necessario verificare la presenza di segni e sintomi di rabdomiolisi o altre cause.
Slovenian: Če je serumska CPK zvišana, preverite pisotnost znakov in simptomov rabdomiolize ali drugih vzrokov.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cotellic za vse skupine pediatrične populacije za maligne parenhimske tumorje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Grado 3: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato alla dose prescritta.
Slovenian: Stopnja 3: Zdravilo Cotellic je treba nadaljevati v predpisanem odmerku.
Italian: ** Fare riferimento al paragrafo Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma e ipercheratosi nella sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Slovenian: ** Glejte odstavek Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".