FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta verinäytejaksoista, jotta toistuvien verenottokertojen taakka yksittäisillä tutkimushenkilöillä saatiin vähennettyä.
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (täydellinen analyysisarja) on esitetty alla olevassa taulukossa.
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Finnish: Sisältö: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotininjektiopullo, 1 BAXJECT II -laite
English: Minor surgery including tooth extraction
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin potilailla, joita ei ole hoidettu hyytymistekijä IX:n korvauslääkkeellä aiemmin tai hoidon varhaisvaiheissa, eli pienillä lapsilla.
English: If you are not sure check with your doctor.
Finnish: Jos olet epävarma, tarkista ohjeet lääkäriltä.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Finnish: RIXUBIS on annettava nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 10 ml/min.
English: Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Finnish: Yhdeksällä tutkimushenkilöllä (39,1 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Finnish: Jatkuva infuusio RIXUBIS-valmistetta ei saa antaa jatkuvana infuusiona.
English: Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Finnish: Yksi kuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU:ta, joka vastaa pitoisuutta 50, 100, 200, 400 tai 600 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
English: The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön osuus tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Finnish: Se on K-vitamiiniriippuvainen hyytymistekijä ja syntetisoituu maksassa.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Finnish: Kun BAXJECT II on liitetty liuotininjektiopulloon, käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on laitteen päällä.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Finnish: Vähintään 1 päivä, kunnes kivun ilmaisema verenvuoto on hävinnyt tai potilas on parantunut.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Finnish: Suositeltua suuremman RIXUBIS-annoksen vaikutuksia ei tunneta.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti BAXJECT II -laitteesta (kuva b).
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Finnish: Hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla ajasta 0 loputtomiin.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Finnish: Virheellinen annostus voi seurata ihmisen hyytymistekijä IX:n imeytymisestä joidenkin infuusiovälineiden sisäpintoihin.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 99 tutkimushenkilöä, joilla oli vähintään yksi altistuskerta RIXUBIS-valmisteelle, ja haittavaikutuksia raportoitiin yhteensä 5.
English: Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Finnish: Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen puhdistettu glykoproteiini, jossa on 415 aminohappoa.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutralisoivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen (IU/dl: IU/kg)
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä) vastaavalla ajanjaksolla.
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Finnish: Tämän valmisteen yhteydessä ei ole havaittu veren liialliseen hyytymiseen liittyviä ongelmia (tromboembolisia tapahtumia), mutta niitä voi esiintyä minkä tahansa hyytymistekijä IX -valmisteen yhteydessä.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Finnish: - Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua liuotinta ja sekoituslaitetta (BAXJECT II).
English: RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Finnish: Lisäksi 14 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta vain verenvuototapahtumien hoitoon.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein.
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Finnish: Painosta ja RIXUBIS-valmisteen annostelusta riippuen potilaat voivat saada useamman kuin yhden injektiopullon.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
English: Exposure Day 1 (N=73)
Finnish: Altistuspäivä 1 (N = 73)
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Finnish: Painostasi ja RIXUBIS-annoksesta riippuen voisit kuitenkin saada enemmän kuin yhden injektiopullon.
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Finnish: • yksi 5 ml:n injektiopullo steriloitua vettä injektiota varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
English: Patients aged 12 to 17 years of age:
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat:
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen yhteydessä oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä IX:n alentuneesta tasosta ja johtaa runsaaseen verenvuotoon niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuudessa tai leikkauksessa saadun vamman seurauksena.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Finnish: 56 näistä vähintään 3 kuukautta RIXUBIS-valmistetta saaneista aiemmin hoidetuista potilaista otettiin mukaan estolääkityksen tehon arviointiin.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.
English: This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Finnish: Tämä annos ja hoidon kesto riippuu hyytymistekijä IX -puutoksesi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja määrästä, kliinisestä tilastasi ja iästä sekä sen mukaan, miten nopeasti kehosi käyttää hyytymistekijä IX:n. Tämä on tarkistettava säännöllisesti.
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Finnish: RIXUBIS-valmiste oli hyvin siedetty yksittäisinä annoksina ja hiirillä, rotilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistetuissa toksisuustutkimuksissa enintään annoksilla 7500 IU/kg (yksittäisannos) ja annoksilla 750 IU/kg (toistuva anto).
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
English: All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Finnish: Kaikki 23 miestutkimushenkilöä kävivät läpi RIXUBIS-valmisteen farmakokineettisen alkuarvioinnin vuotamattomassa tilassa osana yhdistettyä vaiheen 2/3 pediatrista tutkimusta.
English: Pack size of 1.
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Finnish: Annostus on sama aikuisilla ja 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Finnish: Pitkäaikaisessa verenvuodon estohoidossa potilaille, joilla on vaikea hemofilia B, tavalliset annokset ovat 40-60 IU:ta hyytymistekijä IX:ää painokilogrammaa kohti 3-4 päivän välein 12-vuotiaille ja vanhemmille potilaille.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Finnish: RIXUBIS on tarkoitettu kaikkiin ikäryhmiin kuuluville potilaille.
English: Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
Finnish: RIXUBIS-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia B -potilaiden hoidosta.
English: The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Finnish: Tietoa aiemmin hoitamattomista potilaista ei kuitenkaan ole, sillä kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain aiemmin hoidettuja potilaita.
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: Sekoitetut lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96,2 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa sekoitettu liuos on, on oltava päällä).
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Finnish: RIXUBIS ei ollut trombogeeninen annoksella 750 IU/kg kaniinistaasimallissa (Wessler-testi).
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 5 ml steriloitua vettä injektioita varten.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa hyytymistekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, hoida sitten vielä vähintään 7 päivää, jotta hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa (IU/dl).
English: 6 - < 12 years (N=12)
Finnish: 6-<12 vuotta (N = 12)
English: The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Finnish: Tämän valmisteen kanssa saa käyttää vain muovisia luer-lock-ruiskuja.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ään liittyvän allergisen reaktion riskin vuoksi hyytymistekijä IX:n ensimmäisillä antokerroilla on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan järjestettävä tarpeellinen lääketieteellinen seuranta, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä varten
English: • one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
Finnish: • yksi injektiopullo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU -kuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
English: Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuu hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta, iästä ja hyytymistekijä IX:n farmakokineettisistä parametreista, kuten asteittaisesta palautumisesta ja puoliintumisajasta.
English: Reconstitution Use Aseptic Technique
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen Käytä aseptista tekniikkaa
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
English: The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
English: 19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
Finnish: 19 verenvuotoa oli muita kuin nivelverenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja, kallonsisäisiä ja muita verenvuotoja) ja 7 oli nivelverenvuotoja, joista 1 vuosi kohdeniveleen.
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Finnish: Keskeytä infuusio ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi tai hakeudu ensiapuun, jos havaitset yliherkkyysreaktion tai allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, rinnankiristystä, vinkuvaa hengitystä, matalaa verenpainetta tai anafylaksiaa (vaikeita allergisia reaktioita, jotka voivat aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, kasvojen ja/tai käsien punoitusta tai turpoamista).
English: One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja tiiviste, 5 ml liuotinta sisältävän injektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia) ja tiiviste sekä neulattoman sekoituslaitteen (BAXJECT II).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:stä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka kuuluivat tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmään, oli oltava vähintään 12 hoitoa vaativaa dokumentoitua verenvuototapahtumaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, vaihtovuoroinen farmakokineettinen tutkimus RIXUBIS-valmisteella ja vertailuvalmisteella suoritettiin verta vuotamattomille miestutkimushenkilöille (≥15 vuotta) osana yhdistettyä vaiheen 1/3 keskeistä tutkimusta.
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen teho on arvioitu yhdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, jossa yhteensä 23 aiemmin hoidettua miespuolista potilasta (PTP), joiden ikä vaihteli välillä 1,8-11,8 vuotta (mediaani-ikä 7,10 vuotta) ja joista 11 oli alle 6-vuotiaita, sai RIXUBIS-valmistetta estolääkityksenä ja verenvuototapahtumien hoitamiseen.
English: The powder is white to off-white.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai vaaleaa.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n annettujen yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä IX -valmisteiden tämänhetkiseen WHO-standardiin.
English: RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Finnish: RIXUBIS ei aiheuttanut jaavanmakakeille kliinisiä, hengitykseen liittyviä tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia enintään annoksella 450 IU/kg.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT II -laitteesta.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden inkrementaalinen saanto määritettiin 30 minuuttia infuusion jälkeen yhdistetyssä vaiheen 1/3 tutkimuksessa altistuspäivänä 1, viikkojen 5, 13 ja 26 käynneillä sekä tutkimuksen päättymis- tai lopettamispäivänä, jos se ei osunut samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
English: = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Finnish: = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit laskettiin hyytymistekijä IX:n aktiivisuusmittauksista verinäytteistä, jotka otettiin enintään 72 tuntia kunkin infuusion jälkeen.