FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
French: Peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100),
English: Ensure that the tourniquet is released.
French: Veillez à libérer le garrot.
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
French: Pharming Technologies B.V.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
French: poids corporel inférieur ou égal à 42 kg : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant poids corporel supérieur à 42 kg : 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant
English: The educational pack should contain the following:
French: Le kit éducatif doit contenir les éléments suivants :
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
French: Inférieur à 84 kg poids corporel en kg divisé par trois
English: • Dizziness, throat irritation
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
French: • Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous :
English: Preparation and handling
French: Préparation et manipulation
English: How to store Ruconest
French: Comment conserver Ruconest
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
English: • Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
French: • Avec précaution, tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que vous voyiez du sang apparaître dans la tubulure ; ceci permet de vérifier que l'aiguille est bien dans la veine.
English: Step 6: Check prepared solutions
French: Étape 6 : Vérifiez les solutions préparées
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
French: 1 set de perfusion avec aiguille 2 lingettes d'alcool 1 compresse non tissée stérile 1 pansement adhésif
English: Never exceed 14 ml per syringe.
French: Ne dépassez jamais 14 ml par seringue.
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
French: • Laissez revenir à température ambiante le nombre nécessaire, selon l'étape 1, de flacons de poudre et de solvant.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de poudre.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
French: • Inspectez les flacons et les autres éléments : tous les flacons doivent être scellés par un opercule en plastique et une capsule en aluminium et être exempts de tout dommage visible, tel que des fissures dans le verre.
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
French: La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
French: N'utilisez pas ce médicament si, après la dissolution, vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille du set de perfusion et introduisez avec précaution l'aiguille dans la veine.
English: • 1 vial of 2100 U powder
French: • 1 flacon de 2 100 U de poudre
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
French: • L'utilisaton de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
French: Si deux seringues ont été préparées : repliez la tubulure pour éviter un reflux, dévissez la seringue vide du set de perfusion (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre) et remplacezla immédiatement par la seconde seringue.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Les effets secondaires sont en général de sévérité faible à modérée.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
French: • Laissez le reste du solvant dans le flacon et jetez le flacon.
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
French: Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
English: - Body weight up to 84 kg
French: - Poids corporel jusqu'à 84 kg
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
French: Pharming Group N.V.
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
French: Étape 2 : Désinfection des bouchons des flacons
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
English: • Put the vial adapters on the work surface.
French: • Posez les adaptateurs pour flacon sur la surface de travail.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
French: Le conestat alfa, inhibiteur de l'estérase du composant C1 du complément humain recombinant (rhC1INH) est un analogue du C1INH humain et est extrait de lait de lapines exprimant le gène codant pour le C1INH humain.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 100)
English: The active substance is conestat alfa.
French: La substance active est le conestat alfa.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
French: 2 adaptateurs si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 4 adaptateurs si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
French: Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
English: For IV use.
French: Voie IV.
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
French: • Jetez en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
French: Flacon de solvant : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
French: • Sensation de picotements, de fourmillements ou d'engourdissement de la peau ou des membres
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
English: • Remove the needle cap.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
French: • Introduisez avec précaution l'aiguille du set de perfusion dans la veine en gardant un angle le plus plat possible.
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
French: • Un médecin fournira une formation abordant les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Méthode et vitesse d'administration d'une dose de Ruconest - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
English: • Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de solvant.
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
French: • Vérifiez que tous les éléments requis sont sur la surface de travail : 1 ou 2 seringue(s) contenant la solution préparée 1 set de perfusion avec une aiguille 25G 1 lingette d'alcool
English: This is the end which has no needle.
French: Il s'agit de l'embout qui n'est pas muni de l'aiguille.
English: - Body weight of 84 kg or greater
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10),
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
English: Tighten it to compress the vein.
French: Serrez-le pour gonfler la veine.
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
French: Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
French: Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut et enfoncez doucement le piston pour remplir le set de perfusion de solution.
English: Step 4: Drawing up solvent
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
French: • La formation à fournir doit aborder les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Instructions sur la prise en charge d'éventuels effets indésirables, y compris une réaction d'hypersensibilité aiguë - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
English: • 2 vial adapters
French: • 2 adaptateurs pour flacon
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
French: 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant 2 adaptateurs pour flacon 1 seringue
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
French: Informez votre professionnel de santé si tel est le cas. De petites quantités de mousse sont tolérées.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
English: Step 7: Drawing up prepared solution
French: Étape 7 : Prélèvement de la solution préparée
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
French: • Tenez cet embout d'une main, connectez-y la pointe de la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
French: • Prenez un adaptateur emballé dans une main et enlevez la pellicule protectrice.
English: Solvent vial: Water for injections
French: Flacon de solvant : Eau pour préparations injectables
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
French: 1 seringue si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 2 seringues si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
French: • Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre, en perçant le bouchon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Ruconest et contenu de l'emballage extérieur
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
French: Enfoncez délicatement le piston de la seringue pour remplir avec précaution le set de perfusion de solution préparée.
English: • Hives and swelling of the skin.
French: • Urticaire et gonflement de la peau.
English: The patient card should contain the following key elements:
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants :
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
French: Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l'inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
French: Le solvant doit être ajouté lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
English: Step 10: Preparation of the infusion set
French: Étape10 : Préparation du set de perfusion
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
French: L'eau pour préparations injectables doit être ajoutée lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique