FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Modro-sive spremembe barve kože, ustnic ali nohtov: To je zelo pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите: това е много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani pri preiskovancih kliničnih preskušanj, so pokazali 3,6-odstoten delež sprememb barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic na bolnikov-let izpostavljenosti.
Bulgarian: Данни за нежеланите събития при участници в клинични изпитвания показват, че честотата на събитието промяна в цвета на ноктите, устните кожата и/или лигавицата на пациентогодина експозиция е 3,6%.
Slovenian: Na čas spanja, povzročenega s halotanom ali natrijevim metoheksitalatom, ni vplival.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih pri terapevtskih odmerkih, so simptomi prevelikega odmerjanja retigabina vključevali agitiranost, agresivno vedenje in razdražljivost.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите реакции, наблюдавани при терапевтични дози, симптомите на предозиране на ретигабин са включвали превъзбуда, агресивно поведение и
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter; to se pokaže pri preiskavah krvi.
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
Slovenian: Varnost in učinkovitost retigabina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni (glejte poglavje
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ta analiza tudi ni pokazala klinično pomembnega učinka induktorjev (fenitoina, karbamazepina in fenobarbitala) na očistek retigabina.
Bulgarian: Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek zdravila Trobalt.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije pri odraslih pri katerih so še vedno prisotni epileptični napadi in tam, kjer druge kombinacije zdravil za zdravljenje epilepsije niso bile učinkovite.
Bulgarian: Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Bulgarian: Няма данни за чернодробен оксидативен метаболизъм на ретигабин или NAMR от цитохром P450 ензими.
Slovenian: faze so pokazali, da: - lahko fenitoin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 35 %, - lahko karbamazepin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 33 %.
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izhodiščno in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, ki mora vključevati pregled ostrine vida, pregled s špranjsko svetilko, slikanje očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
Bulgarian: Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Slovenian: Zdravilo Trobalt je za peroralno uporabo.
Bulgarian: Trobalt е за перорално приложение.
Slovenian: Retigabin se po enem in večkratnih peroralnih odmerkih hitro absorbira in mediana tmax je na splošno med 0,5 in 2 uri.
Bulgarian: Както след еднократно, така и след монгократно приети перорални дози, ретигабин се резорбира бързо с медиана на стойностите за tmax обикновено между 0,5 и 2 часа.
Slovenian: Retigabin in njegovi presnovki se v glavnem izločijo skozi ledvice.
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъречна екскреция.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali na 600, 900 ali 1.200 mg retigabina na dan (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или ретигабин в доза 600, 900 или 1 200 mg/дневно (вж. Таблица 1).
Slovenian: Pri psih so ugotovili razširitev žolčnika, ni pa bilo znakov holestaze ali drugih znakov motenega delovanja žolčnika; tudi iztisni volumen žolča ni bil spremenjen.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na nekatere anestetike (npr. natrijev tiopental).
Bulgarian: Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий).
Slovenian: Potem je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Bulgarian: След това общата дневна доза се повишава с максимум 150 mg всяка седмица според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Slovenian: Največji celotni vzdrževalni odmerek je 1.200 mg/dan.
Bulgarian: Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
Slovenian: Razširitev žolčnika pri psih je povzročila fokalno kompresijo jeter.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC-PVDC-aluminijske folije.
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
Slovenian: Retigabin je bil v vseh treh kliničnih študijah učinkovit kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z napadi s parcialnim začetkom (preglednica 1).
Bulgarian: Ретигабин е бил ефективен като допълващо лечение на възрастни пациенти с парциални пристъпи в три клинични проучвания (Таблица 1).
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Bulgarian: Резултатите от проучване с приложение на еднократна доза са показали, че при млади възрастни доброволци Cmax на ретигабин е била приблизително 65% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, а при доброволци в старческа възраст (66 до 82 години) Cmax на ретигабин е била приблизително 75% по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност ретигабин да повлияе фармакокинетиката на субстратите на главните цитохром P450 изоензими чрез инхибиторни или индукционни механизми.
Slovenian: (parcialni napad), ki se lahko ali ne širi na večja področja obeh strani možganov (sekundarna generalizacija).
Bulgarian: Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
Slovenian: Pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami; skupno pakiranje, ki vsebuje 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavile samomorilne misli ali samomorilno vedenje.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba z zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 vplivala na farmakokinetiko retigabina ali NAMR.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
Slovenian: Tveganje samomora
Bulgarian: Суициден риск
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Slovenian: Retigabin je bil statistično značilno superioren placebu v odmerku 600 mg/dan (ena študija), 900 mg/dan (dve študiji) in 1.200 mg/dan (dve študiji).
Bulgarian: Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, očitna povezanost z odmerkom pa je bila le pri stanju zmedenosti.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Slovenian: Porazdelitev V razponu koncentracij od 0,1 do 2 µg/ml je retigabin približno 80 % vezan na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Slovenian: V odprtih podaljšanjih treh s placebom kontroliranih študij se je učinkovitost ohranila v vsaj 12-mesečnem obdobju ocenjevanja (365 bolnikov).
Bulgarian: Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe med zdravljenjem z zdravilom
Bulgarian: Ако забележите такива промени, докато приемате
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt трябва да продължи.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo tveganje za pojav retence urina; bolnike je priporočljivo seznaniti o tveganju za pojav takih neželenih učinkov.
Bulgarian: При пациенти с риск от ретенция на урината Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Slovenian: Pitje alkohola hkrati z jemanjem zdravila Trobalt lahko povzroči zamegljen vid.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
Slovenian: Če boste zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevali, vas bo zdravnik natančneje nadziral.
Bulgarian: Ако лечението с Trobalt продължи, Вашият лекар ще Ви
Slovenian: • če ste alergični na retigabin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Trobalt (naštete so v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas, ali če opazite kakšne nenavadne spremembe srčnega ritma (npr. prehitro ali prepočasno bitje srca), morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
Slovenian: hipokinezija
Bulgarian: Хипокинезия
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
Bulgarian: Всички включени пациенти е трябвало да имат пристъпи, които не са адекватно контролирани с 1 до 3 едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукти, а повече от 75% от всички пациенти са приемали ≥2 антиепилептични лекарствени продукти едновременно.
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Bulgarian: Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 18 let ali več, v primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne prenaša.
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko povzroča resne neželene učinke, med drugim nezmožnost odvajanja urina
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Slovenian: • oteklost spodnjega dela nog in stopal,
Bulgarian: подуване на долната част на краката и на стъпалата
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Slovenian: okskarbazepina, fenobarbitona, fenitoina, pregabalina, topiramata, valproata, zonisamida.
Bulgarian: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
Slovenian: V dolgotrajnih kliničnih študijah retigabina so bile opisane pigmentne spremembe (spremembe barve) očesnih tkiv, vključno z mrežnico, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami na koži, ustnicah ali nohtih (glejte spodnji odstavek in poglavje 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov je bilo pri bolnikih, zdravljenih z retigabinom, stanje zmedenosti zabeleženo pri 9 % bolnikov, halucinacija pri 2 % bolnikov in psihotične motnje pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
Slovenian: Retigabin v odmerkih do 750 mg/dan ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko estrogenske
Bulgarian: При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол) или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (≥ 7 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili, zlasti med titriranjem, opisani neželeni učinki, npr. omotica, zaspanost, diplopija in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovenian: Motnje srčnega ritma so minile spontano in oba prostovoljca sta okrevala brez posledic.
Bulgarian: Аритмията е преминала спонтанно и двамата доброволци
Slovenian: Največje odmerke v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so omejili čezmerni farmakološki učinki retigabina (vključno z ataksijo, hipokinezijo in tremorjem).
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Slovenian: V študiji prostovoljcev so se dvema osebama v treh urah po enem 900-mg odmerku retigabina pojavile motnje srčnega ritma (zastoj srca/asistolija oz. ventrikularna tahikardija).
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Slovenian: (NOEL) je bila izpostavljenost živali v teh študijah na splošno manjša, kot je dosežena z uporabo priporočenih kliničnih odmerkov pri človeku.
Bulgarian: На нивата, при които не са наблюдавани ефекти, експозицията при животните в тези проучвания, като цяло, е била по-ниска от експозицията, която се достига при хора при препоръчителните клинични дози.
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Slovenian: tedenskim izhodiščnim obdobjem so se morali bolnikom pojaviti ≥ 4 napadi s parcialnim začetkom v
Bulgarian: По време на начален период от 8 седмици пациентите е трябвало да имат ≥4 парциални пристъпа за 28 дни.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Slovenian: Študije in vitro z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazale, da ima retigabin majhen potencial ali sploh nima potenciala za zavrtje glavnih izoencimov citokroma P450 (vključno s
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е показало слаб или липсващ потенциал на ретигабин да инхибира основните цитохром P450 изоензими (включително CYP1A2,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Trobalt opazite kakršne koli spremembe vida.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z retigabinom so bili opisani stanje zmedenosti, psihotične motnje in halucinacije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации.
Slovenian: V primeru ugotovljene pigmentacije mrežnice, viteliformne makulopatije ali sprememb vida se lahko zdravljenje z zdravilom Troblat nadaljuje le po skrbno izvedeni ponovni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
Bulgarian: Ако се установи пигментация на ретината, вителиформена макулопатия или промени в зрението, лечението с TROBALT трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o varnosti so neželene učinke, povezane z mikcijo (vključno z retenco urina) zabeležili pri 5 % bolnikov, zdravljenih z retigabinom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с микционни смущения, включително ретенция на урина, са били съобщавани при 5% от пациентите на лечение с ретигабин в набор от сборни данни за безопасността (вж. точка 4.4).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Bulgarian: AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор >9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
Slovenian: 1.200 mg/dan.
Bulgarian: 1 200 mg/
Slovenian: Vendar se za telesno maso normalizirani očistek med spoloma ni očitno razlikoval; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Bulgarian: Все пак, не е имало явна разлика по пол в клирънса, нормализиран по тегло, и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.