FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι μεταβολές οδηγούν σε κλινικά σημεία, τα οποία περιλαμβάνουν κολπική ξηρότητα, ερυθρότητα, πετέχειες, ωχρότητα και ευθρυπτότητα του βλεννογόνου.
Polish: Zmiany te prowadzą do klinicznych objawów przedmiotowych, które obejmują suchość pochwy, zaczerwienienie, wybroczyny, bladość i kruchość błon śluzowych.
Greek: Η ενδομητριακή ασφάλεια στις γυναίκες αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες στις δύο μελέτες φάσης III διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2: οσπεμιφένη, n = 302, εικονικό φάρμακο, n = 301).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dla endometrium u kobiet oceniano w punkcie początkowym i po 12 tygodniach w dwóch 12-tygodniowych badaniach fazy III (badanie 1 i 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Greek: Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ΑΚΑ μόνον εφόσον η θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, συμπεριλαμβανομένης της ενισχυτικής θεραπείας, έχει ολοκληρωθεί.
Polish: Z tego powodu ospemifen należy stosować w leczeniu atrofii sromu i pochwy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym terapii uzupełniającej.
Greek: Για τις ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη παράτασης της δοκιμής 1 (οσπεμιφένη, n = 41, εικονικό φάρμακο, n = 18) και για τις ασθενείς στη μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3: οσπεμιφένη, n = 276, εικονικό φάρμακο, n = 46), η ενδομητριακή ασφάλεια αξιολογήθηκε μέσω βιοψίας του ενδομητρίου κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες.
Polish: U pacjentek, które ukończyły badanie rozszerzone, stanowiące kontynuację badania 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18), i u pacjentek w długoterminowym, 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa stosowania (badanie 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46) oceniono bezpieczeństwo stosowania dla endometrium poprzez biopsję endometrium w punkcie początkowym i po 12 miesiącach.
Greek: Ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 12 mm x 6,45 mm, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Greek: - Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο της μήτρας.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka, który jest wrażliwy na estrogeny, taki jak rak macicy.
Greek: Αν έχετε υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας, όπως υπερπλασία του ενδομητρίου.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost endometrium.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, το υπερικό (βαλσαμόχορτο) και η ριφαμπουτίνη, αναμένεται να μειώσει την έκθεση στην οσπεμιφένη, κάτι που ενδέχεται να μειώσει το κλινικό αποτέλεσμα.
Polish: Z tego powodu oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z silnymi induktorami enzymów, takimi jak karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i ryfabutyna, będzie zmniejszać ekspozycję na ospemifen, co może zmniejszać działanie kliniczne.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Senshio Δεν θα ωφεληθείτε από την δράση του Senshio αν σταματήσετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Οι βιολογικές δράσεις της οσπεμιφένης προκύπτουν με μεσολάβηση της δέσμευσης της οσπεμιφένης και του κύριου μεταβολίτη της στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Polish: Działanie biologiczne ospemifenu wywierane jest przez wiązanie ospemifenu i jego głównego metabolitu do receptorów estrogenowych.
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακά).
Polish: Jest to naturalnym procesem po menopauzie.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 7, 28 ή 84 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Greek: Η μακροχρόνια μελέτη (δοκιμή 3) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 426 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με άθικτη μήτρα.
Polish: Badanie długoterminowe (badanie 3) było 52-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności z udziałem 426 kobiet po menopauzie z nieuszkodzoną macicą.
Greek: o Ασικλοβίρη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στοματικών ελκών και του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Polish: o aciklowir, stosowany w leczeniu opryszczki na wardze i opryszczki narządów płciowych.
Greek: Το Senshio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) στις χορηγηθείσες δόσεις ήταν 0,3, 1,0 και 1,2 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που πραγματοποιήθηκε σε θηλυκά ποντίκια, η οσπεμιφένη προκάλεσε σχετιζόμενες με τη θεραπεία αυξήσεις στα νεοπλασματικά ευρήματα στο επινεφρίδιο και την ωοθήκη.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Greek: Προϋπάρχουσα γυναικολογική παθολογική κατάσταση πέραν των σημείων κολπικής ατροφίας
Polish: Uprzednio stwierdzona patologia ginekologiczna inna niż objawy atrofii pochwy
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει τη δράση τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη) αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στην οσπεμιφένη με παρόμοιο τρόπο.
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Senshio από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε αυτές τις δόσεις ήταν 2,1, 4,0 και 4,7 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Greek: β Αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται στην κατηγορία των διαταραχών του δέρματος και του υποδόριου ιστού, διογκωμένη γλώσσα, οίδημα του φάρυγγα και σφίξιμο στο λαιμό.
Polish: b Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące działania niepożądane wymienione jako zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, obrzęk języka, obrzęk gardła i zwężenie gardła.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά προτιμώμενο όρο κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według preferowanego pojęcia MedDRA klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης ανοχής στην οσπεμιφένη, αυτή πρέπει να διακόπτεται για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Greek: Μη κλινικά ευρήματα δείχνουν ότι η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν στον κόλπο δράση παρόμοια με αυτήν των οιστρογόνων, αυξάνοντας την κυτταρική ωρίμανση και την μετατροπή των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου σε βλεννοεκκριτικά κύτταρα.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της οσπεμιφένης προσδιορίστηκε κυρίως από δύο πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2) και μια τρίτη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3) σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με ΑΚΑ.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Greek: Στα άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9, η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει σε μεγαλύτερο βαθμό τη συστημική συγκέντρωση της οσπεμιφένης.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Jedną tabletkę należy połykać w całości, raz na dobę, z posiłkiem i należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που λέγονται SERM, όπως ταμοξιφαίνη, τορεμιφαίνη, βαζεδοξιφένη και ραλοξιφαίνη.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης λόγω μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από το στόμα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή επαγωγέα για τα CYP2B6 και CYP3A4.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że ospemifen jest słabym induktorem CYP2B6 i CYP3A4.
Greek: Σε μελέτες in vitro η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή αναστολέα για τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Greek: - Αν είχατε στο παρελθόν καρκίνο του μαστού.
Polish: - jeśli u pacjentki występował rak piersi.
Greek: Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους όταν εμφανίσουν πιθανό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με την οσπεμιφένη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki ospemifenu u dzieci i młodzieży.
Greek: Η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, ανέστειλε τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)1 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων που λαμβάνει χώρα μετά την εμμηνόπαυση οδηγεί σε ΑΚΑ, η οποία χαρακτηρίζεται από μειωμένη ωρίμανση των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου, προοδευτική μείωση των αγγείων των κολπικών ιστών και μειωμένη λίπανση.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Greek: • Οιστρογόνα.
Polish: • estrogeny.
Greek: Δεν υπήρξαν παθολογικά ευρήματα κατά την ψηλάφηση των μαστών στην ομάδα λήψης του εικονικού φαρμάκου κατά την έναρξη ή κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Polish: Nieprawidłowe zmiany nie występowały w badaniu palpacyjnym piersi w grupie otrzymującej placebo w punkcie początkowym ani na zakończenie badania.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή όταν η οσπεμιφένη συνδυάζεται με ορλιστάτη.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακοβ, υπερευαισθησίαβ, διογκωμένη γλώσσα
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na lekb, nadwrażliwośćb, obrzęk języka
Greek: Αιδοικολπική καντιντίαση / μυκητιασικές λοιμώξεις
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρετε (μαζί με τροφή) μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
Greek: Κατά τη χρήση του Senshio: - Αν δεν είστε σε θέση να περπατήσετε για πολλή ώρα ή κάθεστε για πολλή ώρα στην ίδια θέση λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, σοβαρού τραυματισμού ή ασθένειας.
Polish: Podczas przyjmowania leku Senshio: - Jeśli pacjentka nie może chodzić przez długi czas lub siedzi przez długi czas w tej samej pozycji z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby, może to uniemożliwić dobre krążenie krwi i może tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα
Polish: Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Greek: Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Greek: Η κύρια ραδιενεργός συνιστώσα τόσο στο πλάσμα όσο και στα κόπρανα ήταν η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης η 4-υδροξυοσπεμιφένη.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A / μέτριος αναστολέας του CYP2C9 / ισχυρός αναστολέας του CYP2C19, αύξησε 2,7 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) αυξάνεται με άλλους εκλεκτικούς ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Polish: Ryzyko ŻChZZ (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) jest zwiększone w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Greek: o Οξαλιπλατίνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μεταστατικού) καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Polish: o Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy do leczenia zaawansowanego (z przerzutami) raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytu (odbytnicy).
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με την οσπεμιφένη, και η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Greek: Στην ωοθήκη, υπήρξε αύξηση των στρωματικών όγκων της γεννητικής χορδής, των σωληνοστρωματικών όγκων, των όγκων κοκκιωδών κυττάρων και των ωχρινωμάτων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E 464), μονοένυδρη λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τριακετίνη (E 1518), πολυαιθυλενική γλυκόλη (E 1521).
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg οσπεμιφένης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Greek: Η ασφάλεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi rozrostu endometrium, w tej grupie pacjentek nie zbadano bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Senshio με:
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή ιστορικού/προηγούμενης εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Greek: Προκαλείται από μια ελάττωση των επιπέδων της γυναικείας ορμόνης, οιστρογόνου.
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται αν η ηπατική σας λειτουργία είναι σημαντικά μειωμένη.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio Πώς να πάρετε το Senshio
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Αν κάποια δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Polish: Jeśli pacjentka pominęła dawkę, powinna ją przyjąć natychmiast z posiłkiem, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
Greek: Αν είναι απαραίτητο λόγω μειωμένης ανοχής, η οσπεμιφένη θα πρέπει να διακόπτεται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η θεραπεία με φλουκοναζόλη.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Greek: Η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι πιθανολογείται ή είναι γνωστό ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Greek: 28 Φεβρουαρίου
Polish: 28 tabletek powlekanych
Greek: Εμφάνιση του Senshio και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Senshio είναι ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (με μήκος 12 mm και πλάτος 6,45 mm περίπου), που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Polish: Tabletki Senshio to owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane (około 12 mm długości na 6,45 mm szerokości), z wytłoczonym napisem "60" z jednej strony.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 60 mg άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής λαμβανόμενο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις σχετιζόμενες με το μαστό ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ της οσπεμιφένης και του εικονικού φαρμάκου.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Greek: Στο ήπαρ, καταγράφηκε αύξηση των ηπατοκυτταρικών όγκων σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Greek: Το Senshio δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Senshio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης επηρεάζεται ελαφρώς μόνο από την ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child Pugh 5 - 9) σε σύγκριση με υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Greek: Το Senshio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής αιδοιοκολπικής ατροφίας (ΑΚΑ) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι υποψήφιες για τοπική κολπική θεραπεία με οιστρογόνα.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: