FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with body weight <60 kg
Hungarian: 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti a kombinációs terápia megszakítását, módosítását vagy leállítását (lásd 4.4 pont).
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Hungarian: Tudnivalók a Kisplyx szedése előtt
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál jelentettek proteinuriát, míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 3,1%-ánál.
English: • feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Hungarian: • hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 1,6%-ánál artériás thromboemboliát jelentettek.
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál fordultak elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: A hasmenés fellépéséig eltelt idő mediánja 4,1 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 8,1 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Hungarian: RCC esetében a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
English: There are limited data on patients with body weight <60 kg in RCC.
Hungarian: RCC esetében a 60 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
English: Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Hungarian: 3. súlyossági fokú, májjal kapcsolatos reakciók a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 3,2%-ánál léptek fel.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült (Child-Pugh C) májműködésű betegeknél a lenvatinib ajánlott kezdő adagja 10 mg, amelyet az everolimusz Alkalmazási előírásában szereplő, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek számára ajánlott everolimusz-adaggal együtt, naponta egyszer kell bevenni.
English: However, in DTC, patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés és dehidráció.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Hungarian: Vérzés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, az adag módosítása vagy a kezelés leállítása (lásd 4.2 pont, 2. táblázat).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén diabeteses betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, hypertriglyceridaemia és akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséget okozó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula Kisplyx 10 mg kemény kapszula lenvatinib
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Hungarian: Kisplyx 4 mg
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Hungarian: A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat;
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinibbel kezelt betegek 57%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-ával.
English: Or
Hungarian: VAGY
English: OR
Hungarian: Vagy
English: In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 60,5%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, ezzel szemben az everolimusszal kezelt betegek között egyetlen betegnél sem.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitást aktívan kell kezelni a beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés).
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Hungarian: Kisplyx 10 mg
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) perforált appendicitises esetek (3. súlyossági fokú) 1,6%-ban fordultak elő a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, míg a lenvatinib-, illetve az everolimusz-csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 41,9%-ánál jelentettek hypertoniát (a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia incidenciája 12,9% volt), az everolimusszal kezelt betegek csoportjában pedig 10,0%-nál (a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia incidenciája 2,0% volt).
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, valamint az everolimusz monoterápiával kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
English: No data with the combination is available in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 8,8%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 1,5%-ánál jelentették a QT/QTc-intvallum megnyúlását.
English: What Kisplyx is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Hungarian: • Kisplyx 10 mg kemény kapszula: körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgás-piros kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 10 mg” felirattal ellátva.
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Hungarian: Szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 8,1%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 3,2%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 9,7%-ának volt 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Kisplyx-kezelés alatt.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 24%-ánál, míg az everolimusszal kezelt csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki hypothyreosis.
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Hungarian: • Kisplyx 4 mg kemény kapszula: körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 4 mg” felirattal ellátva.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula: - 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula: - 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást illetően lásd 4.2 pont.
English: The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Hungarian: Az összes beteget korábban 1 VEGF-gátlóval kezeltek: 65%-ot szunitinibbel, 23%-ot pazopanibbal, 4%-ot tivozanibbal, 3%-ot bevacizumabbal, és 2-2%-ot szorafenibbel, illetve axitinibbel.
English: GI perforation or fistula Grade 3
Hungarian: GI perforatio vagy fistulaképződés
English: cData cut-off date = 31 Jul 2015
Hungarian: A kötött események korrigálására Efron-módszert alkalmazták. cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,1 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 20,1 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú dehidráció, fáradékonyság és hypertonia előfordulási gyakorisága.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kisplyx 4 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
English: Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypocalcaemiát a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 8,1%-ánál jelentettek (3,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), az everolimusszal kezelt csoportban pedig a betegek 4,0%-ánál (egyik sem volt ≥ 3. súlyossági fokú).
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) csökkent ejekciós frakcióról/szívelégtelenségről számoltak be a betegek 4,8%-ánál (3,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, és a betegek 4,0%-ánál (2,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú) az everolimusz-csoportban.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Hungarian: A korábban normotenzív betegeknél emelkedett vérnyomás észlelésekor monoterápiát kell kezdeni az antihipertenzív szerek egyik gyógyszercsoportjával.
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: A májjal kapcsolatos események fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,7 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 14,2 hét (≥3. súlyossági fok).
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak proteinuriáról, ami általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Hungarian: 18 mg szájon át, naponta egyszer Egy 10 mg-os kapszula és két 4 mg-os kapszula Első dóziscsökkentés 14 mg szájon át, naponta egyszer Egy 10 mg-os kapszula és egy 4 mg-os kapszula
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Hungarian: Elfogyasztása után ugyanilyen mennyiségű (egy evőkanál) vizet vagy almalevet kell tenni a pohárba.
English: How Kisplyx works
Hungarian: Hogyan hat a Kisplyx?
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 10,2 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 7,6 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Hungarian: A 8 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 30,6%-ánál jelentettek proteinuriát (8,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú), az everolimusszal kezelt betegek csoportjában pedig 14,0%-nál (2,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kisplyx 10 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
English: Nongastrointestinal fistulak
Hungarian: Beszűkült veseműködés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula Kisplyx 10 mg kemény kapszula
English: • liver damage
Hungarian: • szívdobogásérzés;
English: Alanine aminotransferase increased‡
Hungarian: Arriani Pharmaceutical S.A.
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 38,7%-ánál jelentettek (8,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (5.1 pont) hasmenésről számoltak be a betegek 80,6%-ánál a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban (21,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 34,0%-ánál (2,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú) az everolimusszal kezelt csoportban.
English: Interrupt
Hungarian: Mellékhatás
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: A kezelés abbahagyására vérzés miatt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 3,2%-ánál került sor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula lenvatinib
English: Diarrhoea‡**
Hungarian: Hasmenés‡**,
English: • have liver or kidney problems
Hungarian: • felfúvódásérzés vagy bélgázosság;
English: Recommended management of hypertension
Hungarian: 3. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése Vérnyomás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula lenvatinib
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Hungarian: • Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Kisplyx ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.