FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izidi učinkovitosti zdravila Erivedge (ocena IRF po 21 mesecih in raziskovalca po 39 mesecih spremljanja po vključitvi zadnjega bolnika): bolniki, primerni za oceno učinkovitosti*
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Slovenian: Presnovne poti vismodegiba pri človeku vključujejo oksidacijo, glukuronidacijo in redko razcep piridinskega obroča.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, sicer lahko postane vaše zdravljenje manj učinkovito.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erivedge Du må ikke slutte å ta Erivedge uten først å ha rådført deg med legen din, da dette kan føre til at behandlingen din blir mindre effektiv.
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell for å sikre tilstrekkelig rådgivning til pasientene
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Erivedge vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, uporabo orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Erivedge påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja se lahko ta neželena učinka pojavita ali napredujeta tudi po prenehanju jemanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden ved eliminasjon av legemidlet gjør at disse hendelsene kan forekomme eller utvikle seg etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Norwegian Bokmål: • hvis du slutter med prevensjon,
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja, v kateri so brejim podganam med obdobjem organogeneze dajali vismodegib vsak dan, je vismodegib prehajal skozi placento in je bil izredno toksičen za konceptus.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hvor drektige rotter daglig fikk administrert vismodegib under organogenesen, gikk vismodegib over i placenta og var alvorlig toksisk for det befruktede egget.
Slovenian: 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Norwegian Bokmål: 24 måneder etter hennes siste dose:
Slovenian: Izgled zdravila Erivedge in vsebina pakiranja Kapsule imajo neprozorno telo rožnate barve z oznako "150 mg" in siv pokrovček, na katerem je s črnim užitnim črnilom izpisana oznaka "VISMO".
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO in tako blokira prenos signalov po poti Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til og hemmer SMO-proteinet og dermed blokkeres signaloverføringen via Hedgehog.
Slovenian: Podatkov za starejše bolnike je malo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer også reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.
Slovenian: • bolečine v mišicah, tetivah, vezeh, kosteh,
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, sener, leddbånd eller skjelett
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, DO = delni odziv.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora konstantno zagotavljati, da vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Erivedge, prejmejo naslednje: Informacije o zdravilu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som forventes å forskive Erivedge, har fått følgende:
Slovenian: Test nosečnosti
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Slovenian: Vismodegib je peroralen malomolekulski zaviralec signalne poti Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Vismodegib er en oralt tilgjengelig småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 33-% zmanjšanje koncentracij nevezanega vismodegiba po 7 dneh sočasnega zdravljenja z 20 mg rabeprazola (zaviralca protonske črpalke), danega 2 uri pred vsakim dajanjem vismodegiba.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 33 % lavere konsentrasjon av ubundet vismodegib etter 7 dager samtidig administering med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehemmer), når gitt 2 timer før administrasjon av vismodegib.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je kontraindicirano pri ženskah v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Slovenian: Popolni odziv je doseglo 4,8 % bolnikov v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 33,4 % bolnikov v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ble oppnådd hos 4,8 % av pasientene i mBCC kohorten og 33,4% i laBCC kohorten.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er Erivedge er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet vismodegib.
Slovenian: • opis programa za preprečevanje nosečnosti
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet
Slovenian: • lokalni kontaktni podatki za poročanje ob katerem koli sumu na nosečnost
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om metode avtalt med de nasjonale legemiddelmyndigheter for å innhente informasjon om bruk av Erivedge og overholdelsen av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, ker je ne smete jemati, med tem ko se zdravite z zdravilom Erivedge.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) - plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon, som du ikke må ta samtidig som du behandles med Erivedge
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikker prevensjon
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får amenoré i løpet av behandlingen med Erivedge skal fortsette med månedlig graviditetstesting så lenge de er under behandling.
Slovenian: • ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler
Slovenian: Vplivi sočasno danih zdravil na vismodegib
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidige legemidler på vismodegib
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: • hvis du trenger å endre prevensjonsmetode.
Slovenian: • prezgodnja puberteta,
Norwegian Bokmål: • Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih in absolutni pogostnosti v preglednici 1 spodaj.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vismodegib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost ni klinično pomembno vplivala na koncentracijo vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder at alder ikke har en klinisk signifikant innvirkning på "steady state"-konsentrasjonen av vismodegib.
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: Erivedge kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erivedge
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erivedge
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Erivedge
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Erivedge:
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge.
Slovenian: • jemljete tudi šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije (glejte Druga zdravila in zdravilo Erivedge).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar johannesurt (Hypericum perforatum) - et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (se "Andre legemidler og Erivedge").
Slovenian: Zdravilo Erivedge namreč lahko nerojenemu otroku škoduje ali povzroči, da umre;
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z rakom so pokazali, da se sistemska izpostavljenost rosiglitazonu (substrat CYP2C8) med sočasno uporabo z vismodegibom ne spremeni.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Slovenian: Izsledki klinične študije na zdravih prostovoljcih niso pokazali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in itrakonazolom (močnim zaviralcem P-glikoproteina).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie hos friske frivillige viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetisk interaksjon mellom vismodegib og itrakonazol (en sterk P-gp hemmer).
Slovenian: Za bolnika v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je veljalo, da se je odzval, če je izpolnjeval vsaj eno od naslednjih meril in njegova bolezen ni napredovala: (1) ≥ 30-% zmanjšanje velikosti ciljnih lezij [seštevek najdaljših premerov (SLD - sum of the longest diameter)] od izhodišča na podlagi radiografije, (2) ≥ 30-% zmanjšanje seštevka najdaljših premerov na zunaj vidnih dimenzij ciljnih lezij od izhodišča, (3) popolna izginitev ulceracij na vseh ciljnih lezijah.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Slovenian: • razdražen želodec ali prebavne motnje,
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller dårlig fordøyelse
Slovenian: Zdravila Erivedge ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 71,5 mg laktoze monohidrata na kapsulo.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: • navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandling med Erivedge ved mistanke om graviditet
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, R=respons, * = komplett resolusjon av sårdannelse(r).
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vismodegib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo vismodegib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vismodegib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vismodegib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Dodatno je bilo razmerje med maso organa in maso celotnega telesa pomembno povečano za nadmodek, rep nadmodka, moda in semenske mešičke.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste forholdet mellom organvekt og kroppsvekt en betydelig økning for bitestikkel, halen av bitestikkel, testikler og sædblærer.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95-% interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali jih nimajo, morajo upoštevati vse zahteve za učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, må følge alle råd om sikker prevensjon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Tega zdravila se zaradi pomislekov glede varnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Slovenian: Vplivi na postnatalni razvoj
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Slovenian: Izpostavljenost pri podganjih samicah pri odmerkih 100 mg/kg ustreza 1,2-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Slovenian: okvara jeter zaradi zdravil*****
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade*****
Slovenian: Vpliv vismodegiba na sočasno dana zdravila
Norwegian Bokmål: Effekt av vismodegib på samtidige legemidler
Slovenian: Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO",
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Slovenian: Vismodegib in z njim povezani presnovki se odstranijo predvsem po jetrni poti.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Slovenian: Varnost zdravila Erivedge so ocenili v kliničnih preskušanjih s 138 bolniki, zdravljenimi zaradi napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, ki vključuje metastatski bazalnocelični karcinom in lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Slovenian: • razširil v okoliške predele (takšen rak imenujemo "lokalno napredovali" bazalnocelični karcinom), zdravnik pa presodi, da zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni primerno.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling.
Slovenian: • Potrebo po shranjevanju kapsul Erivedge nedosegljivo otrokom
Norwegian Bokmål: • Erivedge kapsler skal oppbevares utilgjengelig for barn
Slovenian: Glede na posameznikovo prenašanje zdravila so dovoljevali prekinitve zdravljenja do 4 tednov.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Slovenian: Erivedge (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Slovenian: • zdravstveni delavec mora oceniti status nosečnosti, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Slovenian: Med bolniki z merljivo in histološko potrjeno boleznijo, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, se jih je glede na merila RECIST v1.1 v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom na zdravljenje odzvalo 68,5 %, v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 36,9 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt med målbar og histologisk bekreftet sykdom, responderte 68,5 % og 36,9 % på behandlingen i henholdsvis laBCC og mBCC kohortene, ved RECIST v1.1.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 28 kapsul.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. julij 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Slovenian: Zaradi tveganja za embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake, ki jih povzroči vismodegib, ženske, ki prejemajo zdravilo Erivedge, ne smejo biti noseče ter ne smejo zanositi med zdravljenjem in še
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av vismodegib, må kvinner som tar Erivedge ikke være gravide, bli gravide under behandling eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
Norwegian Bokmål: Ingen malingne tumorer ble identifisert i noen av artene som ble testet.
Slovenian: Nadaljujte jemanje zdravila z naslednjim odmerkom po običajnem urniku.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den neste planlagte dosen.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Slovenian: 1-letno preživetje (95-% interval zaupanja) N.o.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Slovenian: • distribucije zdravila
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av legemidlet
Slovenian: * Kot populacija bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, so opredeljeni vsi vključeni bolniki, ki so prejeli kakršno koli količino zdravila Erivedge in pri katerih se je ocena arhiviranega tkiva ali izhodiščne biopsije po pregledu neodvisnega patologa skladala z diagnozo bazalnoceličnega karcinoma.
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart * Pasientpopulasjon som kan vurderes med hensyn til effekt inkluderer alle pasienter som fikk enhver mengde med Erivedge og der en uavhengig patologs vurdering av arkivert vevs- eller baselinebiopsi var sammenfallende med BCC.
Slovenian: • zmerna: 1,5 x ZMN < CB < 3 x ZMN, ne glede na AST,
Norwegian Bokmål: • moderat: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, enhver ASAT
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je bila diagnoza bazalnoceličnega karcinoma potrjena histološko.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien ble diagnose bekreftet med histologi.
Slovenian: • morate upoštevati previdnostne ukrepe, da med jemanjem zdravila Erivedge ne boste zanosili.
Norwegian Bokmål: • må du ta nødvendige forhåndsregler slik at du ikke blir gravid når du tar Erivedge
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je bila mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 6,7 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5 meseca za metastatski bazalnocelični karcinom.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Slovenian: • izostanek menstruacij pri ženskah v rodni dobi,
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erivedge, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
Norwegian Bokmål: Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta:
Slovenian: ‡ Napredovanje v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je opredeljeno kot izpolnjevanje katerega koli od naslednjih meril: (1) ≥ 20-% povečanje vsote najdaljših premerov ciljnih lezij od njene najnižje vrednosti (radiografsko ali po na zunaj vidni dimenziji), (2) nova ulceracija ciljnih lezij, ki brez znakov celjenja traja vsaj 2 tedna, (3) nove lezije radiografsko ali na kliničnem pregledu, (4) napredovanje neciljne lezije po RECIST.
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Slovenian: • ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172), titanov dioksid, želatina;
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.