FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (бортезомиб с дексаметазон и бортезомиб с дексаметазон и талидомид).
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивация на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
English: What you need to know before you use Bortezomib Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Hospira
English: Response Evaluable Population n=73
Bulgarian: Популация, позлежаща на оценка на отговора n=73
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Bulgarian: Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза 1,3 mg/m
English: p-value g=0.275
Bulgarian: p-стойност ж=0,275
English: Decreased appetite
Bulgarian: Понижаване на апетита
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на ВR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [ВDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
English: When bortezomib is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
English: Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Bulgarian: Има нечести съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Bulgarian: ВR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото ВR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
English: Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Bulgarian: Бортезомиб може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на реконституирания разтвор, за 8 часа при температура 5С и 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Bulgarian: Брошурата за реконституиране, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).
English: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Bulgarian: е n (%) nCR n (%) CR+PR
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Bulgarian: Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank) тест, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори
English: Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Bulgarian: Бортезомиб ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib Hospira as outlined in Table 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на Бортезомиб Hospira и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб Hospira, както е посочено в Таблица 1.
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Hospira.
English: 1 mg/m 2, or from 1 mg/m 2 to 0.7 mg/m 2).
Bulgarian: 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
English: OR e (95% CI)=1.428
Bulgarian: ORд (95% CI)=1,428
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Bulgarian: ВR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка
English: Once weekly Bortezomib Hospira (cycles 5-9)
Bulgarian: Hospira веднъж седмично (цикли 5-9)
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib Hospira treatment cycle.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the Bortezomib Hospira treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Hospira injection.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб Hospira.
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Bulgarian: Hospira трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите≥ 25 000 клетки/μl.
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
English: • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.
English: p-value d < 0.001
Bulgarian: p-стойност г < 0,001
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/ рефрактерен мултиплен миелом
English: Bortezomib Hospira may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP).
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечение (виж точка 4.2).
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
English: • Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion) and red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, bleeding of the eye
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион) и зачервени и подути клепачи, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите
English: You may also be given bortezomib together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Bulgarian: Бортезомиб може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обема на реконституирания Бортезомиб Hospira (както при IV, така и при SC прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Bulgarian: Въз основа на оценки по Kaplan-Meier за степента на преживяемост при продукта.
English: Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia*
Bulgarian: Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
English: Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
English: Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Bulgarian: Графиката на режим на индукционна терапия преди трансплантация трябва да съдържа следните основни компоненти:
English: Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Bulgarian: - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Бортезомиб Hospira в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
English: If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
English: p-value g=0.007
Bulgarian: p-стойност ж=0,007
English: Bortezomib Hospira should not be administered intrathecally.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се прилага интратекално.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Bulgarian: Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 5°C и 25°C при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
English: Type I glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg bortezomib.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 2,5 mg, 3 mg или 3,5 mg бортезомиб.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
English: Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб често се асоциира с ортостатична/постурална хипотония.
English: OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p values by Cochran Mantel-Haenszel test.
Bulgarian: Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran MantelHaenszel.
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака
English: Day 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11
English: • storage precautions for reconstituted solution
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на реконституирания разтвор
English: Bortezomib Hospira treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Bulgarian: Hospira трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с Бортезомиб Hospira (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [ВTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
English: The 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Bulgarian: Флаконите от 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
English: Week B (1.3 mg/m
Bulgarian: Седмица B (1.3 mg/m
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (ВR-CAP), в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с ВR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на реконституирания Бортезомиб Hospira (както при IV, така и при SC прилагане), необходим за различните телесни повърхности
English: > 1 prior line of therapy
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предишни линии
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите бортезомиб заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.