FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
Portuguese: Verifique o prazo de validade
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
Portuguese: Inspecione e espere 30 minutos antes de utilizar
Dutch: Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
Portuguese: Para administração subcutânea deve ser utilizada, de preferência, uma seringa de polipropileno de 1 ml equipada com uma agulha descartável 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente consistente com a dos adultos e adolescentes após consideração do peso corporal e biodisponibilidade.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, a depuração sistémica média (Cl) variou de 1,9 a 3,3 ml/dia/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 20 dias.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas por via intravenosa doses únicas de até 1.500 mg a doentes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas com a dose.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.500 mg werden tijdens een klinisch onderzoek intraveneus toegediend aan patiënten met een eosinofiele ziekte zonder aanwijzingen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Portuguese: Isto poderá ativar a caneta demasiado cedo e pode causar lesões pela agulha.
Dutch: Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.
Portuguese: Asma eosinofílica refratária grave
Dutch: Ernstig refractair eosinofiel astma
Portuguese: • Retire a tampa da agulha da seringa puxando-a firmemente, estendendo a sua mão afastando-a da ponta da agulha (como mostrado).
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
Portuguese: No estudo MEA115588 e no estudo 200862 de dupla ocultação controlado com placebo, foram incluídos 34 adolescentes (12 a 17 anos de idade).
Dutch: Aan onderzoek MEA115588 en aan het dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoek 200862 deden 34 adolescenten mee (12 tot en met 17 jaar oud).
Portuguese: Em 2 estudos controlados com placebo a incidência de reações no local da injeção com mepolizumab 100 mg por via subcutânea e placebo foi de 8% e 3%, respetivamente.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Portuguese: A Tabela 3 mostra os resultados de uma análise combinada dos dois estudos de exacerbação (MEA112997 e MEA115588) por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante o estudo, com exceção da sua dose de OCS que foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução de OCS (Semanas 4-20), desde que o controlo da asma fosse mantido.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden, behalve wanneer de reconstitutiemethode het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado
Dutch: Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
Dutch: Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw astmasymptomen en astma-aanvallen (exacerbaties) terugkomen.
Portuguese: As manifestações mais frequentes notificadas com estes acontecimentos incluíram dor, eritema, tumefação, prurido e sensação de ardor.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Portuguese: Os doentes necessitavam de ter história de duas ou mais exacerbações graves de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais ou sistémicos nos últimos 12 meses e função pulmonar reduzida na linha de base (FEV1 pré-broncodilatador <80% em adultos e <90% em adolescentes).
Dutch: Patiënten dienden een geschiedenis te hebben van twee of meer ernstige astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandeling met corticosteroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden en een verminderde longfunctie op baseline (prebronchodilatoir FEV1 van <80% bij volwassenen en <90% bij adolescenten).
Portuguese: Após administração subcutânea de mepolizumab a semivida terminal média (t1/2) variou de16 a 22 dias.
Dutch: Na subcutane toediening van mepolizumab varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 16 tot 22 dagen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão decidir se pode ou se o seu cuidador pode injetar Nucala.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren.
Portuguese: Algumas pessoas têm efeitos secundários relacionados com a asma, ou a sua asma pode piorar, durante o tratamento com Nucala.
Dutch: Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
Portuguese: • Não utilize a caneta se parecer danificada.
Dutch: • Gebruik de pen niet als die beschadigd lijkt.
Portuguese: Estudo MEA112997 de eficácia de intervalo de dose (DREAM)
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
Portuguese: Como mepolizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Dutch: Omdat mepolizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Portuguese: Se permanecerem partículas na solução ou se a solução parecer turva ou leitosa, a solução não deve ser utilizada.
Dutch: Als deeltjes in de oplossing aanwezig blijven of als de oplossing troebel of melkachtig is, moet de oplossing niet worden gebruikt.
Portuguese: Não levante a caneta até que tenha a certeza que terminou a sua injeção.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
Portuguese: • Não conservar acima de 30ºC.
Dutch: • Bewaar het middel niet boven 30°C.
Portuguese: Garanta que o êmbolo branco está completamente para baixo
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento anti-IL5 na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Para iniciar a sua injeção, empurre a caneta para baixo e mantenha-a segura em baixo contra a sua pele.
Dutch: • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt.
Portuguese: EDTA dissódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Dutch: EDTA-dinatriumdihydraat Water voor injecties
Portuguese: Após utilização, a proteção da agulha automática é ativada e levanta (recolhe) a agulha
Dutch: Na gebruik wordt de automatische naaldbeschermer geactiveerd en deze trekt de naald weer naar binnen
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
Portuguese: Não toque no êmbolo neste passo, uma vez que pode empurrar líquido para fora acidentalmente e não receber a sua dose completa.
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
Portuguese: A informação sobre a utilização de mepolizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • Retire a embalagem do frigorífico.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Portuguese: Uma vez que mepolizumab é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas, não restritas ao tecido hepático, é improvável que alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de mepolizumab.
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Portuguese: Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer não controlada, ou se piorar, depois de iniciar o tratamento com Nucala.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
Portuguese: O potencial para interações com mepolizumab é, desta forma, considerado baixo.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.
Portuguese: Não injete se a solução parecer turva ou descolorada ou contiver partículas.
Dutch: Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), dirigido à interleucina-5 humana (IL-5) com elevada afinidade e especificidade.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).
Portuguese: O tempo fora do frigorífico não deve exceder um máximo de 7 dias quando protegida da luz e conservada a temperatura inferior a 30ºC.
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Portuguese: • Conservada abaixo de 30ºC, não congelada
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itália
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas.
Dutch: Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Portuguese: Tabela 3: Análise combinada da taxa de exacerbações clinicamente significativas por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base em doentes com asma eosinofílica refratária grave Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, permitir que a caneta ou a seringa atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar Nucala.
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
Portuguese: • congestão nasal (nariz entupido)
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
Portuguese: Os anticorpos anti-mepolizumab não impactaram de forma percetível a farmacocinética e farmacodinâmica do mepolizumab na maioria dos doentes e não houve evidência de uma correlação entre os títulos de anticorpos e a alteração dos níveis sanguíneos de eosinófilos.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten hadden antilichamen tegen mepolizumab geen waarneembare invloed op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van mepolizumab en er waren geen aanwijzingen voor een correlatie tussen antilichaamtiters en een verandering van de hoeveelheid eosinofielen in het bloed.
Portuguese: Após administração subcutânea a indivíduos saudáveis ou a doentes com asma, mepolizumab foi absorvido lentamente com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) que variou de 4 a 8 dias.
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
Portuguese: • infeção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na região inferior das costas)
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
Portuguese: Trinta e sete adolescentes (com idades entre os 12-17 anos) foram envolvidos em quatro estudos controlados com placebo (25 tratados com mepolizumab por via intravenosa ou subcutânea) de 24 a 52 semanas de duração.
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, mepolizumab distribui-se num volume de distribuição médio de 55 a 85 ml/kg.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma wordt mepolizumab verdeeld in een gemiddeld distributievolume van 55 tot 85 ml/kg.
Portuguese: Pode ser injetado no braço, coxa ou abdómen.
Dutch: Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Dutch: Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid.
Portuguese: A posologia de Nucala em crianças e adolescentes com idades entre 6 a 17 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave, foi determinada através de estudos limitados de eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica e suportada por dados de modelos e de simulação (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: De dosering van Nucala bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
Portuguese: Numa análise combinada destes estudos, foi observada uma redução de 40% nas exacerbações clinicamente significativas nos adolescentes após tratamento com mepolizumab comparativamente ao placebo (razão da taxa 0,60; 95% IC:
Dutch: In een gecombineerde analyse van deze onderzoeken werd een 40% reductie in klinisch significante exacerbaties waargenomen bij adolescenten na behandeling met mepolizumab in vergelijking met placebo (relatief risico 0,60; 95%-BI: 0,17, 2,10).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: Em doentes com asma, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab administrado por via subcutânea no braço variou entre 74-80%.
Dutch: Bij patiënten met astma bij wie mepolizumab subcutaan in de arm werd toegediend varieerde de absolute biologische beschikbaarheid van 74-80%.
Portuguese: A apresentação em pó para solução injetável é apropriada para administração nesta população.
Dutch: De formulering als poeder voor oplossing voor injectie is geschikt voor toediening aan deze populatie.
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab por via intravenosa foi avaliada numa análise farmacocinética populacional num estudo pediátrico realizado em indivíduos com idades entre 2-17 anos com esofagite eosinofílica.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
Portuguese: Inicie a sua injeção
Dutch: Start uw injectie
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Dutch: De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Portuguese: Crianças Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: Dados em macacos cinomólogos demonstram que mepolizumab atravessou a placenta.
Dutch: Gegevens van cynomolgusapen tonen aan dat mepolizumab de placenta passeert.
Portuguese: Hipersensibilidade e reações relacionadas com a administração
Dutch: Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties
Portuguese: Nucala é-lhe administrado por um médico, enfermeiro ou profissional de saúde, como uma injeção logo abaixo da pele (via subcutânea).
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab em indivíduos adolescentes com asma eosinofílica refratária grave incluídos nos estudos de fase 3 foi consistente com a dos adultos (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: FEV1 (ml) pré-broncodilatador à semana 32
Dutch: Prebronchodilatoir FEV1 (in ml) in week 32
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com mepolizumab.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van mepolizumab.
Portuguese: Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Dutch: U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Portuguese: Para autoadministração os locais recomendados para injeção são o abdómen ou coxa.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha neste passo.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
Portuguese: Do total de 34 indivíduos: 12 receberam placebo, 9 receberam 75 mg de mepolizumab por via intravenosa e 13 receberam 100 mg por via subcutânea.
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Portuguese: Os doentes receberam 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea, 75 mg de mepolizumab administrado por via intravenosa ou placebo uma vez a cada 4 semanas durante 32 semanas.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
Portuguese: Elimine a caneta utilizada
Dutch: Voer de gebruikte pen af
Portuguese: Permita que o frasco para injetáveis permaneça à temperatura ambiente durante a reconstituição, rodando suavemente o frasco para injetáveis durante 10 segundos com movimentos circulares em intervalos de 15 segundos até que o pó esteja dissolvido.
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, 15/260 (6%) dos adultos e adolescentes tratados com uma dose de 100 mg por via subcutânea apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis depois de terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden genoteerd.
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos de 150/l na linha de base ou uma contagem sanguínea de eosinófilos de 300/l nos 12 meses anteriores ao rastreio.
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Portuguese: A exposição após administração por via subcutânea de 40 mg (para peso < 40 kg) ou de 100 mg (para peso ≥ 40 kg) foi 1,32 e 1,97 vezes a observada em adultos com 100 mg.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Portuguese: Nucala é indicado como tratamento adjuvante da asma eosinofílica refratária grave em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).