FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati z 0,2- ali 0,22-mikrometrskim linijskim filtrom z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG pozitivno razmerje med koristnostjo in tveganjem ni bilo zabeleženo.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Slovenian: • suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Czech: Infekce močových cest Folikulitida Lokalizovaná infekce
Slovenian: pustulozen izpuščaj celulitis1 okužba sečil folikulitis lokalizirana okužba okužba oči okužba vek
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
Czech: Hypokalcemie Dehydratace Hyperglykemie Hypofosfatemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipomagneziemija zmanjšan apetit hipokalciemija dehidracija hiperglikemija hipofosfatemija
Czech: Při třetím výskytu Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Slovenian: Ob tretjem pojavu zadržite 1 ali 2 odmerka izboljšanje (< 3. stopnja)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: • zánět spojivek (konjunktivitida);
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis),
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
Slovenian: bolniki z divjim tipom KRAS (ekson 2)
Czech: U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih akutne odpovedi ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi driska in dehidracija (glejte poglavje 4.4).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Czech: První linie v kombinaci s FOLFOX
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
Slovenian: V kliničnih študijah so po pojavu hudih dermatoloških reakcij (vključno s stomatitisom) zabeležili infekcijske zaplete, vključno s sepso in nekrotizirajočim fasciitisom, ki so v redkih primerih povzročili smrt, ter lokalne abscese, ki so potrebovali incizijo in drenažo.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy
Slovenian: Elektrolitske motnje
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza hipotenzija hipertenzija zardevanje
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
Slovenian: • skrajna izčrpanost (utrujenost), zvišana ali visoka telesna temperatura (pireksija), pomanjkanje ali izguba moči (astenija), kopičenje tekočine v okončinah (periferni edemi),
Czech: Výsledky primární analýzy u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Rezultati primarne analize pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Czech: Oční toxicita
Slovenian: Očesni toksični učinki
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.
Czech: Geny KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) jsou velmi blízce příbuzní zástupci skupiny RAS onkogenů.
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém zdravotním stavu.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Czech: Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224) s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije mKRR in terapije mKRR s kombinacijo zdravil so z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se v 24 urah po katerikoli infuziji), ki lahko vključujejo simptome/znake, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura ali dispneja, zabeležili pri približno 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix, 1 % teh reakcij je bilo hudih (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Czech: Vectibix se má ředit fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 % NaCl), infuzní roztok má za aseptických podmínek připravovat zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zdravilo Vectibix redčiti z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida, raztopina za injiciranje v aseptičnih pogojih.
Czech: Bolesti břicha
Slovenian: Zapleti na pljučih
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS)
Slovenian: Mediana PFS (meseci) (95 % IZ)
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Czech: Co přípravek Vectibix obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vectibix
Czech: Přerušte nebo ukončete podávání přípravku Vectibix v případě kožní toxicity nebo toxicity pro měkké tkáně spojené se závažnými nebo život ohrožujícími zánětlivými nebo infekčními komplikacemi.
Slovenian: Če se pojavi dermatološka toksičnost ali toksičnost mehkih tkiv, povezana s hudimi ali življenjsko ogrožujočimi vnetnimi ali infekcijskimi zapleti, zadržite ali prekinite zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Czech: Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki, pri katerih se pojavi izpuščaj/dermatološki toksični učinki kožo zavarujejo s sredstvi za sončenje, nosijo klobuke in omejijo izpostavljenost soncu.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
Czech: Dávky větší než 1000 mg musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Czech: V případě, že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko kožne reakcije ali hudo otekanje in poškodba tkiva; če se poslabšajo ali postanejo nevzdržni, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Bolest hlavy Závratě
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výsledky u pacientů s mCRC s divokým typem RAS a mutovaným RAS jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi pri nosečnici uporabljeno zdravilo Vectibix škodovalo plodu.
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Slovenian: • bolezen nohtov, lomljenje nohtov (onihoklaza),
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% IS)
Slovenian: Mediana TTP (months) (95 % IZ)
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1).
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Vectibix je namenjeno za enkratno uporabo.
Czech: Podávání přípravku Vectibix
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vectibix
Czech: Pacienti s dalšími mutacemi RAS nad rámec mutací KRAS v exonu 2 neměli prospěch z kombinace panitumumabu a FOLFIRI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli poleg KRAS eksona 2 dodatne mutacije RAS, ni bilo verjetno, da bi jim dodatek panitumumaba poleg FOLFIRI koristil, po dodatku panitumumaba poleg FOLFOX pa so pri teh bolnikih opažali škodljiv učinek.
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Slovenian: Ocetna kislina, koncentrirana; ledocet (za uravnavanje pH) Voda za injekcije.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije1
Czech: • růst řas; zvýšené slzení očí; zarudnutí očí; suchost očí; svědění očí (oční pruritus); podráždění očí; zánět očních víček (blefaritida);
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Czech: FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
Slovenian: FOLFIRI (meseci) Mediana (95 % IZ)
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie); vředy dutiny ústní a opary (stomatitida); zánět dutiny ústní;
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),
Czech: První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií obsahující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutací RAS nebo u těch, u nichž RAS status mCRC není znám.
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano.
Czech: Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy.
Slovenian: Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, kožo zaščitite s sredstvom za sončenje in nosite klobuk.
Czech: Byly popsány infekční komplikace, včetně sepse (vzácně vedoucí k úmrtí), celulitidy a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé následně po těžkých reakcích kůže a podkoží.
Slovenian: Po pojavu hudih kožnih in podkožnih reakcij so zabeležili infekcijske zaplete, vključno s sepso, ki so v redkih primerih povzročili smrt, celulitis in lokalne abscese, ki so potrebovali incizijo in drenažo.
Czech: FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Slovenian: FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
Czech: Maximální frekvence odhadnutá z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad, tj.
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Czech: Při dodržení doporučeného dávkování (6 mg/kg jednou za 2 týdny ve formě jednohodinové infuze) dosáhly koncentrace panitumumabu ustálených hodnot (steady-state) při třetí infuzi s průměrnou (± Standardní odchylka [SD]) maximální koncentrací 213 ± 59 µg/ml (peak) a minimální koncentrací 39 ± 14 µg/ml (trough).
Slovenian: Po uporabi priporočene odmerne sheme (6 mg/kg enkrat na 2 tedna v 1-urni infuziji) je koncentracija panitumumaba dosegla stanje dinamičnega ravnovesja do tretje infuzije.
Czech: Stevens - Johnsonův syndrom4
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Czech: 4 Ulcerózní keratitida, kožní nekróza, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou nežádoucí účinky panitumumabu, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: 4 Med obdobjem po prihodu zdravila na trg so kot o neželenih učinkih panitumumaba poročali o ulcerativnem keratitisu, nekrozi kože, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Czech: Bezpečnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost zdravila Vectibix ni raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi huda driska, je treba naročiti, da se takoj posvetujejo z zdravnikom.
Czech: Počáteční výskyt Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Slovenian: Prvi pojav zadržite 1 ali 2 odmerka izboljšanje (< 3. stopnja)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v okončini
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
Slovenian: -1 Celično vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (rHTV/ND), ki izraža fuzijski protein virusa Newcastle bolezni D-26 lentogen sev: 2,500 - 8,000 PFU*
Czech: * PFU: plakotvorné jednotky
Slovenian: * PFU - enote, ki tvorijo čep.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
Slovenian: Ponovite enkrat ali dvakrat.
Czech: Za žádných okolností opětovně nezamrazujte.
Slovenian: Pod nobenim pogojem ne zamrzujte ponovno.
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08.09.2015
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
Slovenian: Vdihovanje tekočega dušika je nevarno.
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,05 ml in-ovo ali 0,2 ml subkutano) vsebuje:
Czech: Objem jedné dávky (ml)
Slovenian: Volumen enega odmerka (ml)
Czech: Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.
Slovenian: Med piščanci ni bilo dokazanega širjenja.
Czech: „virulentní".
Slovenian: ''virulenten''.
Czech: Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat.
Slovenian: Zmrznjene steklene ampule lahko eksplodirajo ob nenadnih temperaturnih spremembah.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Slovenian: Piščanci in oplojena kokošja jajca.
Czech: Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách.
Slovenian: Ne uporabite Vectormune ND, če opazite vidne znake nesprejemljivega razbarvanja v viali.
Czech: Před použitím si také přečtěte i informace o přípravku Cevac Transmune.
Slovenian: Pred uporabo preberite tudi informacije o cepivu Cevac Transmune.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, živo virusno cepivo za domače kokoši.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: EXP (měsíc/rok)
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly naředěné vakcíny.
Slovenian: Ne uporabljajte ponovno že odprtih vsebnikov razredčenega cepiva.
Czech: Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě o teplotě 27 - 39 °C.
Slovenian: Hitro odtajajte vsebino ampul z nežnim mešanjem v vodi pri 27-39°C.
Czech: Uchovávejte a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách.
Slovenian: Shranjujte in uporabljajte tekoči dušik le v suhem in dobro prezračenem prostoru.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá brojlerová kuřata.
Slovenian: Cepite le zdrave piščance.
Czech: Seznamte se podrobně s veškerými bezpečnostními pokyny pro manipulaci s tekutým dusíkem, aby se předešlo poranění osob.
Slovenian: Bodite seznanjeni z vsemi varnostnimi in previdnostnimi ukrepi za ravnanje s tekočim dušikom, da preprečite telesne poškodbe.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Czech: Příprava injekční suspenze: 1.
Slovenian: Priprava suspenzije cepiva za injiciranje: 1.
Czech: Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy.
Slovenian: Zavrzite vse ampule, ki so bile po nesreči odmrznjene.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
Slovenian: Ponovite postopek od točke 2-7, da odmrznete ustrezno število ampul.
Czech: Rozpouštědlo je čirý červený roztok.
Slovenian: Vehikel je bistra rdeča raztopina.
Czech: V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.
Slovenian: Redno je potrebno preverjati nivo tekočega dušika v posodah za tekoči dušik ter jih po potrebi napolniti.
Czech: Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.
Slovenian: Posode s tekočim dušikom in ampule s cepivom lahko uporablja le ustrezno usposobljeno osebje.
Czech: Tyčinky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.
Slovenian: Vrste z ampulami so shranjene v posodi s tekočim dušikom.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: 1107 Budapešť
Slovenian: 1107 Budapest,
Czech: Vakcínu lze podávat injekčním automatem.
Slovenian: Cepivo se lahko injicira z avtomatsko brizgo.
Czech: Subkutánní použití:
Slovenian: Subkutana uporaba:
Czech: Bezpečnost a účinnost smíchaných vakcín se neliší od bezpečnosti a účinnosti popsané pro vakcíny podávané odděleně.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombiniranega cepiva sta enaki kot sta opisani za dajanje posameznega cepiva.
Czech: Po vypočtení potřebné dávky vakcíny a odpovídajícího množství rozpouštědla, rychle odeberte přesný počet potřebných ampulí ze zásobníku s tekutým dusíkem.
Slovenian: Po izbiri ustrezne količine vehikla glede na velikost odmerka cepiva, iz posode s tekočim dušikom hitro odstranite točno potrebno število ampul.
Czech: Při všech doporučených aplikačních postupech musí být dodržovány běžné aseptické postupy.
Slovenian: Upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe pri vseh postopkih dajanja.
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena čelenží kmenem Marek MD70, který má fenotyp "virulentní".
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila izzvana z virusom Marekove bolezni s sevom MD70, ki ima fenotip
Czech: Pro podání in-ovo vakcinačním automatem se nedoporučuje používat menší balení rozpouštědla než 400 ml, protože nemusí stačit pro přípravu vakcinačního zařízení a pro vlastní vakcinaci, která má trvat déle než 10 minut.
Slovenian: Za in-ovo dajanje z avtomatsko napravo ni priporočljiva uporaba manj kot 400 ml vehikla, saj morda ne bo dovolj vehikla za pripravo naprave in injiciranje za dlje kot 10 minut.
Czech: Zařízení pro podání in-ovo musí být kalibrováno tak, aby bylo zajištěno, že do každého vejce se podá dávka 0,05 ml.
Slovenian: In-ovo oprema mora biti kalibrirana, da se zagotovi aplikacija odmerka 0,05 ml v vsako jajce.
Czech: Zkoušky bezpečnosti prokázaly, že vylučovaný vakcinační kmen není pro krůty škodlivý, přesto je třeba přijmout opatření, která zabrání přenosu vakcinačního kmene na krůty.
Slovenian: Varnostni poizkusi kažejo, da izločen vakcinalni sev ni škodljiv za purane; vendar je potrebno upoštevati posebne previdnostne ukrepe, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na purane.
Czech: s.c. nebo in-ovo podání.
Slovenian: SC ali in-ovo uporaba.