FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ Atripla jest skojarzeniem ustalonych dawek, dlatego nie jest możliwa modyfikacja dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Deoarece Atripla este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată (vezi pct. 4.5).
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
Romanian: Acest efect este cauzat de inducerea CYP3A4 sau gpP de către efavirenz și poate provoca neutralizarea efectului terapeutic al elbasvir/grazoprevir (vezi pct.
Polish: Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Atripla.
Romanian: Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componenţii Atripla, din sângele dumneavoastră.
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax)la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± abatere standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră (40%).
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami polimerazy jest mała, z uwagi na różnicę w docelowych enzymach.
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus din cauzafaptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
Polish: Wcześniejsze leczenie PI (N=34)
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de IP (N = 34)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atripla w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Atripla nu au fost studiate în tratamentul infecţiei cronice cu VHB.
Polish: Modyfikacja dawki efawirenzu nie jest konieczna.
Romanian: Pentru efavirenz nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwość na abakawir, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
Romanian: În plus, tenofovirul a determinat selecția unei substituții K70E la nivelul reverstranscriptazei HIV 1, asociată cu o scădere de proporții reduse a sensibilității la abacavir, emtricitabină, lamivudină şi tenofovir.
Polish: (ng∙h/ml)
Romanian: ASC0-sfârşit (ng∙oră/ml)
Polish: Efawirenz
Romanian: Efavirenz
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się efawirenz z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie w osoczu stężenia antagonisty kanału wapniowego.
Romanian: La administrarea efavirenzului concomitent cu un blocant al canalelor de calciu, care este substrat al enzimei CYP3A4, există un potenţial pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale blocantului canalelor de calciu.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania efawirenzu z azytromycyną, cetyryzyną, fozamprenawirem z rytonawirem, lorazepamem, nelfinawirem, zydowudyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu, famotydyną czy flukonazolem.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină saufluconazol.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Romanian: dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Romanian: Analiză post-hoc în care pacienţii cu eşec virusologic sau care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse au fost consideraţi eşecuri; pentru celelalte cazuri de renunţare la tratament, s-a aplicat metoda LOCF (ultima observaţie extrapolată).
Polish: Przykłady niektórych z nich, to między innymi: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir czy interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Câteva exemple includ, dar nu sunt limitate la: aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie mierzono stężeń tenofowiru, nie przewiduje się żadnego działania.
Romanian: Concentraţii de tenofovir nemăsurate, nu se aşteaptă niciun efect.
Polish: Marawirok:
Romanian: Maraviroc:
Polish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Romanian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 până la ↓ 25)
Polish: W badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu, wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5.1).
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul administrate separat şi în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Polish: Równoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem ze względu na oczekiwane znaczne zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu elbasvir/grazoprevir din cauza scăderilor semnificative preconizate ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir.
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Romanian: Atripla nu trebuie administratîn asociere cu medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu, cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Polish: Równoczesne podawanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, pimozydu, beprydylu lub alkaloidów sporyszu (na przykład ergotaminy, dihydroergotaminy, ergonowiny i metyloergonowiny).
Romanian: Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na produkt Atripla może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Informaţiile disponibile în momentul de faţă indică faptul că la pacienţii trataţi cu un regim antiretroviral pe bază de IP, trecerea la tratamentul cu Atripla poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament (vezi pct. 5.1).
Polish: Tel: + 421 2 59298411
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Polish: Obserwowano również, choć rzadziej i często tylko razem z podstawieniem K103N, podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 lub 225 łańcucha odwrotnej transkryptazy.
Romanian: De asemenea, au fost observate substituţii la RT în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
Polish: Hydroksyitrakonazol:
Romanian: Hidroxi-itraconazol:
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: Atripla zawiera efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu Atripla.
Romanian: Deoarece Atripla conţine efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiuni care au fost identificate cu aceste medicamente luate individual, pot fi prezente utilizând Atripla.
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Romanian: vise neobişnuite, insomnie
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Polish: Podstawienie K103N było najczęściej obserwowane w szczepach wirusa wyizolowanych od uczestniczących w klinicznych badaniach nad efawirenzem pacjentów, u których doszło do ponownego zwiększenia miana wirusa.
Romanian: K103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz.
Polish: Lewonorgestrel (aktywny metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (Indukacja metabolizmu)
Romanian: Levonorgestrel (metabolit activ): ASC: ↓ 83% (↓ 79 până la ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 până la ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 până la ↓ 90) (inducţie a metabolizării)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków niewydolności wątroby, występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut, de asemenea, raportăride insuficienţă hepatică la pacienţi la care nu au prezentat anterior boli hepatice sau alţi factori de risc identificabili (vezi pct. 4.8).
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Emtricitabină
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate
Polish: Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Atripla i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Atripla în interval de peste 12 ore şi este aproape de momentul de administrare a următoarei doze, acesta trebuie să nu mai ia doza omisă şi să continue pur şi simplu cu orarul obişnuit de dozare.
Polish: Równoczesne podawanie worykonazolu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu voriconazol.
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Atripla [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Romanian: În momentului analizei separate a celor două grupuri, ratele de răspuns în grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienţii trecuţi la tratamentul cu Atripla [92,4% versus 94,0% pentru RVP (analiză de sensibilitate) pentru pacienţii trataţi cu Atripla şi respectiv SBR (rămaşi la schema terapeutică iniţială); o diferenţă (IÎ 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z produktem Atripla, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Romanian: Utilizarea concomitentă de posaconazol şi Atripla trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych, w teście Amesa oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy DNA (UDS, ang. unscheduled DNA synthesis) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea au evidenţiat rezultate pozitive în testele de limfomin vitrola şoareci, rezultate echivoce în cazul uneia din caracteristicile utilizate în testul Amesşi rezultate pozitive reduse într-un test UDS pentru hepatocite primare la şobolani.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów niezakażonych HBV z niewydolnością wątroby różnego stopnia.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienţii neinfectaţi cu VHB şi având grade diferite de insuficienţă hepatică.
Polish: -0,5% (-3,2% do 2,2%)
Romanian: -0,5% (-3,2% la 2,2%)
Polish: Symeprewir:
Romanian: Simeprevir:
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Atripla, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat Atripla, nu este necesar să ia altă doză.
Polish: - Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata convulsiile/accesele convulsive (anticonvulsivante): Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.
Polish: Brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Romanian: Nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă din punct de vedere clinic.
Polish: Leku Atripla nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să luaţi Atripla cu niciun alt medicament care conţine efavirenz (cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru), emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
Romanian: În ambele studii,concentraţiile plasmatice de progesteron ale pacientelor cărora li se administrează efavirenz şi DMPA au rămas scăzute, consecvent cu suprimarea ovulaţiei.
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Polish: Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP z efawirenzem.
Romanian: La administrarea efavirenzului, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atripla u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Siguranţaşi eficacitatea Atripla la copii şi adolescenţicu vârsta sub18 ani nu au fostîncă stabilite (vezi pct. 5.2).
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Polish: Badania nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale privind emtricitabina şitenofovir disoproxilulnu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cuPneumocystisjiroveci.
Polish: W badaniach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano wystąpienie oporności na emtrycytabinę lub tenofowir, spowodowane podstawieniem M184V lub M184I w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku emtrycytabiny oraz podstawieniem K65R w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku tenofowiru.
Romanian: Rezistenţa la emtricitabină sau tenofovir a fost observată in vitro şi la unii pacienţi infectaţi cu HIV-1 datorită dezvoltării unei substituţii M184V sau M184I în RT la emtricitabină sau unei substituţii K65R în RT cu tenofovir.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem efawirenzu i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) innych niż lamiwudyna, zydowudyna i dizoproksyl tenofoworu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
Polish: Worykonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Romanian: Voriconazol: ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Atriplaîn decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: AUC: ↔
Romanian: ASC: ↔
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Atripla na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Atripla la om.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Romanian: • scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge
Polish: Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastrăsau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Polish: Obecnie brak danych z zastosowaniem produktu Atripla w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawani CART, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Romanian: Pacienţi cu HIV şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) sau C (VHC) Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un TARC prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe şi potenţial letale la nivel hepatic.
Polish: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Romanian: ASC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Polish: Niezbyt często niedokrwistość1
Romanian: Mai puţin frecvente anemie1
Polish: - niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna,
Romanian: − anumite antihistaminice nesedative (terfenadină, astemizol),
Polish: • osłabienie popędu płciowego
Romanian: • apetit sexual scăzut
Polish: Produkt Atripla jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Atripla este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3)şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu zmniejszało się stężenie karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor, concentraţiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz (vezi pct. 4.5).
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Romanian: (500/125 mg de două ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
Polish: podwyższona aktywność AspAT i (lub) AlAT w surowicy, hiperbilirubinemia podwyższona aktywność aminotransferaz
Romanian: valori crescute ale AST şi/sau valori crescute aleALT, hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul.
Polish: Emtrycytabina: dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Emtricitabina:Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Polish: Ponieważ Atripla jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Atripla nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Romanian: Deoarece Atripla este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Atripla nu trebuie administrate în asociere (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.4).
Polish: Profil objawów niepożądanych efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV lub HIV i HCV, był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów zakażonych tylko HIV.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV/VHB sau HIV/HCV a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi cu HIV, fără infecţie concomitentă.
Polish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 32% (↑ 25 până la ↑ 38) Cmax: ↔
Polish: Odpowiada to 1,2% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,2% din maximul recomandat.
Polish: AUC: ↔ 20%
Romanian: ASC: ↔ 20%
Polish: Produktu Atripla nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Romanian: Atripla nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină), deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowiru (N=244)
Romanian: Efavirenz+ emtricitabină+ tenofovir disoproxil (n = 244)
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4,
Romanian: Rare suicid3,4, delir3,4, nevroză3,4 Tulburări ale sistemului nervos:
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
Romanian: • uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)
Polish: 0,5% (-7,0% do 9,3%)
Romanian: 0,5% (-7,0% la 9,3%)
Polish: AUC: ↓ 83%
Romanian: ASC: ↓ 83%