FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Truberzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Truberzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Truberzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis jungiasi prie opioidų receptorių ir veikia kaip organizme gaminami natūralūs opioidai - slopina susitraukimų bangas visame virškinimo trakte.
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Truberzi galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Truberzi
Lithuanian: Truberzi eluksadolinas
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Lithuanian: Gydymas buvo vertinamas kaip veiksmingas, jeigu pilvo skausmas sumažėdavo daugiau kaip 30 proc.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Lithuanian: Truberzi - tai vaistas, veikiantis virškinimo sistemą.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Lithuanian: Iš sunkių šalutinių reiškinių, pacientams pasireiškė pankreatitas (kasos uždegimas) ir Odi (Oddi) rauko spazmas (skausmingas sutrikimas, dėl kurio tulžis ir skrandžio sultys užblokuojamos ir negali nutekėti į žarnyną).
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas yra ilgalaikis žarnyno veiklos sutrikimas, sukeliantis skausmą arba nemalonius pojūčius juosmens (pilvo) srityje, taip pat pilvo pūtimą ir tuštinimosi pakitimus.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Lithuanian: Veiklioji Truberzi medžiaga eluksadolinas yra opioidų receptorių agonistas.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi?
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Lithuanian: (125 iš 426) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 19 proc.
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Lithuanian: Truberzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos eluksadolino.
German: 40 mg Injektionslösung
Lithuanian: 40 mg
German: EMEAVerfahrensnummer
Lithuanian: EMEA procedūros numeris
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Lithuanian: Infekcijos gali progresuoti greičiau ir būti sunkesnės.
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Lithuanian: Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Lithuanian: Tai tinka ir tuberkuliozei.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Lithuanian: Šis atsakas dvejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams nėra.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
German: Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
Lithuanian: Jei vartojate Trudexa, rizika gali padidėti.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad daugumoje šių atvejų tuberkuliozė buvo ekstrapulmoninė, t.y.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in CHARM untersucht.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Trudexa vartojimas su maistu ir gėrimais
German: In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
Lithuanian: III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas.
German: Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
German: • allergische Reaktionen;
Lithuanian: • alerginės reakcijos;
German: GELBE MARKIERUNG WIRD SICHTBAR
Lithuanian: Matosi geltona rodyklė
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvus imunosupresantas.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
German: Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Lithuanian: Kaskart keiskite injekcijos vietą, kad viename plote neatsirastų skausmingumas.
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
Lithuanian: ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
German: Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
Lithuanian: Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje, vienoje dozėje, yra mažiau, kaip 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „be natrio".
German: des Arztes: _____________________
Lithuanian: Gydytojo telefono Nr.: _____________________
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Lithuanian: • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas Natrio citratas
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Trudexa nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 10 lentelėje.
German: Placebo/MTXTrudexa/MTX (95 % Konfidenz
Lithuanian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Pasikliautinis Intervalasb)
German: Unerwünschtes Ereignis
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
German: ATC-Code: L04AA17
Lithuanian: ATC kodas: L04AA17 Veikimo mechanizmas
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Lithuanian: • Rankų ar kojų silpnumą.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
German: Selten (< 1/1000)
Lithuanian: Reti (< 1/1000)
German: ** p<0,01
Lithuanian: * p < 0,001 ** p < 0,01
German: Die Daten der offenen Fortsetzungsperiode zeigen, dass die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 60 Monate lang anhält.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor eine Therapie mit TNF-Antagonisten erhalten.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
German: WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.
Lithuanian: 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
German: Gesamt-Sharp Score
Lithuanian: Bendras Sharp indeksas
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
German: Unerwünschte Ereignisse (sowohl klinische als auch Laborwerte) der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM mit zumindest möglichem Kausalzusammenhang mit Adalimumab sind in der Tabelle 1 nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 < 1/100 und selten < 1/1000) aufgelistet.
Lithuanian: I-IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 < 1/10; nedažni ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100 ir reti < 1/1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka", 4.2 skyrių)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trudexa medžiagas
German: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten): • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
German: Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10 pacientų):
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trudexa 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Trudexa 40 mg
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Trudexa bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Trudexa vartojimą nėštumo metu.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Lithuanian: Tirtos didžiausios kartotinės intraveninės 10 mg/kg dozės.
German: Von diesen Patienten wiesen 86, 72 bzw. 41 Patienten nach 60 Monaten ein ACR 20, 50 bzw. 70-Ansprechen auf.
Lithuanian: Iš jų, 86, 72, ir 41 pacientui 60-ą mėnesį atitinkamai buvo gautas ACR 20/50/70 atsakas.
German: Von besonderer Bedeutung sind Infektionen wie Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie.
Lithuanian: Ypač didelės reikšmės turėjo tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
German: In Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
German: • Während der Behandlung mit Trudexa können Sie leichter an Infektionen, einschließlich schweren Infektionen, Tuberkulose, opportunistischen Infektionen und Sepsis erkranken; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: • Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
German: Da humane Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der letzten Gabe von Trudexa mindestens fünf Monate lang nicht stillen.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
German: Placebo/MTX
Lithuanian: Placebo/ MTXa
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
German: In allen Studien (I - VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
Lithuanian: Visų tyrimų (I-VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
German: Der primäre Endpunkt der Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR 20-Ansprechraten erreichten.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
German: Patienten, bei denen sich primär keine Wirkung zeigte, wurden aus diesen Studien ausgeschlossen und nicht weiter untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
German: Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su informaciniu lapeliu.
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
German: In Woche 4 zeigten in CHARM 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
German: Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpalas drumstas ar spalva pakitusi, arba jame yra dribsnių ar dalelių, jį naudoti draudžiama.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
German: Die Daten in Tabelle 1 basieren auf kontrollierten Studien (I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM) (beschrieben in Abschnitt 5.1) und umfassen 3.271 mit Trudexa behandelte Patienten und 1.809 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti kontroliuojamais (I-IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM) tyrimais (jie aprašyti 5.1 skyriuje), į kuriuos buvo įtraukti 3271 pacientai, gavę Trudexa ir 1809 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Lithuanian: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
German: • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
Lithuanian: • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis;
German: Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata, skirtas naudotis ligoninėms arba slaugos specialistams, bei 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
German: Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jei pacientui, kuris gydomas Trudexa, pasireiškia ilgai trunkantys/netipiški infekcijos simptomai/požymiai arba bendras būklės pablogėjimas, reikia pagalvoti apie oportunistinės infekcijos išplitimą.
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Lithuanian: • Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.