FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Estonian: Uriinist eritus 1,8% radioaktiivsusest enkorafeniibi kujul.
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Estonian: Braftovi koos toidu ja joogiga
Czech: Tabulka 5 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Estonian: Tabel 5 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee andmete kesksel kontrollil.
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Estonian: Muud ravimid ja Braftovi
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb esmakordselt mis tahes allpool toodud tõsine kõrvaltoime või see süveneb (vt ka lõik 2).
Czech: Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Estonian: Uveiit ja nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 23 mm.
Czech: 450 mg jednou denně
Estonian: 450 mg kord ööpäevas
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE46
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilise toimeni.
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Estonian: 13nädalases uuringus täheldati osalist tagasipöördumist kõrgeima annusetaseme juures (60 mg/kg/ööpäev).
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Estonian: Enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 27,9 l/h (9,15%).
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Estonian: Enkorafeniib on UGT1A1 inhibiitor.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil kontrollida uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 07. november 2017 PFS
Czech: Toto pozorování bylo obdobné nálezům popisovaným u lidí jako centrální serózní chorioretinopatie nebo centrální serózní retinopatie.
Estonian: See tähelepanek oli sarnane sellega, mida kirjeldati inimeste puhul kui tsentraalset seroosse korioretinopaatia laadset või tsentraalset seroosset retinopaatiat.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Braftovi sisaldab
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Estonian: Patsientidelt tuleb paluda, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Estonian: Mõnel lootel täheldati aordikaare laienemist.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Czech: Počet případů (%)
Estonian: Juhtumite arv (%)
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Estonian: Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Estonian: See tähendab kokkupuute 55% kasvu seondumata enkorafeniibiga.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Estonian: Enkorafeniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptiive.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Estonian: Arvestades nende muutuste väikese ulatuse ja suure varieeruvusega, on ebatõenäoline, et need osutuvad kliiniliselt oluliseks, ning seetõttu pole eakate patsientide annuseid vaja kohandada.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Braftovi't ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Estonian: Kuna selle kliiniline olulisus on teadmata, tuleb meespatsiente teavitada võimalikust spermatogeneesi häire riskist.
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Estonian: Enkorafeniibi annuse vähendamise soovitused on toodud tabelis 1.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Estonian: Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Estonian: Mudelil põhinevad ennustused näitavad, et posakonasooli tõhusus pärast korduvaid manustamisi võib sarnaneda AUC (kolmekordne kasv) poolest ja olla veidi tugevam Cmax puhul (2,7-kordne kasv).
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Czech: Následná úprava
Estonian: Järgnev kohandamine
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid tarbima piisavas koguses vedelikku.
Czech: - léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks: amiodaroon.
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Estonian: • Taasesinevad või talumatud 2. astme kõrvaltoimed
Czech: Enkorafenib má potenciál inhibovat různé transportéry.
Estonian: Enkorafeniib võib inhibeerida mitut transporterit.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Estonian: Kumulatsioonikoefitsent väärtusega ligikaudu 0,5 tuleneb tõenäoliselt CYP3A4 autoindutseerimisest.
Czech: Francie nebo
Estonian: Prantsusmaa või
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Estonian: Skoori muutuste hindamine ajas andis sama trendi küsimustikus EORTC QLQC30 ja kõikide visiitide puhul küsimustikus FACT-M).
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või kadu, on soovitatav kohe teha oftalmoloogiline läbivaatus.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Estonian: Väikeses patsiendigrupis vanuses ≥ 75 eluaastat (n=15) võisid patsiendid suurema tõenäosusega kogeda tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mis tingisid ravi lõpetamise.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui lamerakk-vähk peaks arenema teie keha sees.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Estonian: Verejooksuoht võib olla suurem, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante ja trombotsüütidevastast ravi.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Estonian: Juhul kui mis tahes ajal pärast Braftovi võtmist oksendate, ärge võtke täiendavat annust.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või veritsemise probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub enkorafeniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Estonian: • QTcF > 500 ms ja > 60 ms suurenemine võrreldes ravieelsete väärtustega
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitte-CR/mittePD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Estonian: Enkorafeniib N = 194 (Enco 300)
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus) (%)
Czech: • Pokud nedojde ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem trvale ukončit.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise astaktesti p-väärtus (kahepoolne)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Estonian: Enkorafeniibi üksiku 100 mg annuse manustamisel rasva- ja kaloririkka toidukorraga vähenes Cmax 36% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Estonian: Juhud olid tagasipööratavad ja mitte ükski ei viinud ravi lõpetamiseni.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teilt palunud.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Estonian: Iga pakk sisaldab 28 või 112 kõvakapslit.
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Estonian: Hormoone sisaldavad rasestumisvastased ravimid (nagu pillid, süstid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone) ei pruugi toimida eeldatava tõhususega sel ajal, kui te võtate Braftovi't.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate te kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui te võtate Braftovi't, ning te peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Estonian: Enkorafeniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 6,32 h (3,74 kuni 8,09 h).
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Estonian: Tavaliselt saab need melanoomid eemaldada kirurgiliselt ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Estonian: Seetõttu tuleb binimetiniibi kasutada nende patsientide puhul ettevaatusega ning sel juhul, kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme LVEF või LVEF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10% võrra, tuleb binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi peatada ja LVEF-i tuleb hinnata iga kahe nädala tagant kuni paranemiseni.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Czech: Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse, sealhulgas ägeda neerukahjustuse ja neeruhäire juhud olid üldiselt seotud oksendamise ja dehüdratatsiooniga.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
Czech: Jak přípravek Braftovi uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Braftovi't säilitada 6.
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Estonian: Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Estonian: Seetõttu soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naispatsientidel kasutada täiendavat või alternatiivset meetodit, nagu barjäärmeetodit (nt kondoom), enkorafeniibi ravi ajal ja vähemasti üks kuu pärast viimast annust.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Estonian: Neelake kapslid koos veega tervelt alla.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste alusel: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky enkorafenibu, má pacient užít vynechanou dávku jenom v případě, že do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Estonian: Kui enkorafeniibi annus jääb vahele, peab patsient võtma vahelejäänud annuse ainult siis, kui järgmise kavandatud annuseni on aega üle 12 tunni.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES)
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb peavalu, pearinglust või nõrkust.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Estonian: Ühtekokku näitavad need andmed, et enkorafeniibil on terapeutiliste annuste juures potentsiaalne fototoksilisuse oht ja minimaalne ülitundlikkuse oht patsientidele.
Czech: Protože se enkorafenib středně silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování pravděpodobně účinná.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
Estonian: Enkorafeniibi manustamist koos CYP3A4 indutseerijaga pole kliinilises uuringus hinnatud; sellegipoolest on tõenäoline enkorafeniibiga kokkupuute vähenemine ja see võib anda tulemuseks vähenenud tõhususe.
Czech: Pokud se během léčby objeví uveitida včetně iritidy nebo iridocyklitidy, viz bod 4.2.
Estonian: Kui uveiit, sealhulgas iridotsükliit ja iriit, ilmnevad ravi ajal, siis vt lõik 4.2.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Czech: Jak přípravek Braftovi vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Braftovi välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Akneiformní dermatitida
Estonian: Akneformne dermatiit
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Estonian: Iga pakk sisaldab 42 või 168 kõvakapslit.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Estonian: Enkorafeniibi peamine biotransformatsiooni reaktsioon oli Ndealküleerimine.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib teie arst alustada ravi väiksema annusega.
Czech: Žádné antidotum enkorafenibu není známo.
Estonian: Enkorafeniibil pole teada ühtegi antidooti.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeriti Ameerika vähistaadiumi ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) staadiumide (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses < 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.