FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta negra.
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".
Spanish: Pacientes asiáticos
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de OLYSIO.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu OLYSIO.
Spanish: 1 Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, excepto para los estudios C212 y HPC3011 que fueron abiertos y de un único brazo.
Polish: 1 Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi badaniami jednoramiennymi.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de los inhibidores de la PDE-5.
Polish: Oczekuje się nieznacznego zwiększenia stężeń inhibitorów PDE-5.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Polish: Tabela 4: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawkowania
Spanish: 5 Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Spanish: Claritromicina Telitromicina
Polish: Klarytromycyna Telitromycyna
Spanish: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Polish: 150 mg symeprewir 12 tygodni % (n/N)
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (n = 93) de los pacientes estaban recibiendo terapia para el VIH, en su mayoría con 2ITIANs + raltegravir.
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
Spanish: In vitro, simeprevir resultó levemente irritante para los ojos.
Polish: Symeprewir in vitro działał lekko drażniąco na oczy.
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS), por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Jest mało prawdopodobne, by pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), dlatego zaleca się przerwanie leczenia u tych pacjentów.
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sin ribavirina) se puede tener en cuenta para los pacientes considerados de bajo riesgo de progresión clínica de la enfermedad y para los que se disponga de opciones de retratamiento (ver secciones 4.4 y
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir (bez rybawiryny) można rozważyć u pacjentów z małym ryzykiem klinicznej progresji choroby klinicznej i mających dalsze opcje wznowienia leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Spanish: No empuje la cápsula desde el centro del alvéolo.
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
Spanish: 7 La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Polish: 7 Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Polish: Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta - taką kapsułkę można zażyć.
Spanish: Los inhibidores de OATP1B1/3 como eltrombopag o gemfibrozilo pueden dar lugar a aumentos en las concentraciones de simeprevir en plasma.
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Spanish: Pacientes sin respuesta previa (incluidos los pacientes que hayan tenido una respuesta parcial o nula)2
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem odpowiedzi)2
Spanish: Administración conjunta con otros antivirales de acción directa frente al VHC OLYSIO sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Spanish: D168E D168V Q80R3
Polish: D168V Q80R3
Spanish: Toma de OLYSIO con otros medicamentos
Polish: OLYSIO a inne leki
Spanish: Se debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de aparatos de bronceado durante el tratamiento con OLYSIO.
Polish: Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów podczas leczenia produktem OLYSIO.
Spanish: Simeprevir es un inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC, que es esencial para la replicación del virus.
Polish: Symeprewir jest specyficznym inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3/4A, która jest enzymem kluczowym dla replikacji wirusa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal o del índice de masa corporal.
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Polish: Rybawiryna może powodować wady rozwojowe i (lub) zgony narażonych płodów.
Spanish: Esta erupción puede llegar a ser grave.
Polish: Wysypka może być ciężka.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de simeprevir fue de 10 a 13 horas en voluntarios sanos y de 41 horas en pacientes infectados por el VHC que recibieron 200 mg de simeprevir.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Spanish: Estudio HPC3007
Polish: Badanie HPC3007
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Polish: - Należy połykać kapsułkę w całości.
Spanish: Se requiere precaución y se recomienda seguimiento clínico del paciente cuando estos antagonistas de los canales de calcio se administran por vía oral.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się kliniczną obserwację pacjentów, gdy antagoniści kanałów wapniowych są podawani doustnie.
Spanish: OLYSIO solamente se debe utilizar durante el embarazo o en mujeres en edad fértil si el beneficio justifica el riesgo.
Polish: Produkt OLYSIO można stosować podczas ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym tylko, jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Spanish: Otros ITINN (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
Spanish: En el estudio C208, todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a; en el estudio C216, el 69% de los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y un 31% recibieron peginterferón alfa-2b.
Polish: badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień związanych z opornością na symeprewir.
Spanish: COSMOS
Polish: Badanie COSMOS
Spanish: Genotipo IL28B
Polish: Genotyp IL28B CC
Spanish: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Polish: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Produkt OLYSIO należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Polish: Ponieważ symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by mógłby być usunięty za pomocą dializy.
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis), valores de ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml e histopatología hepática compatible con Hepatitis C Crónica (HCC) (si está disponible).
Polish: Pacjenci mieli wyrównaną czynność wątroby (w tym marskość), RNA HCV co najmniej 10 000 j.m./ml, i histopatologię wątroby spójną z CHC (jeśli dostępna).
Spanish: La edad (1873 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional (n = 21, edad superior a 65 años) de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir.
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Spanish: 90% (IC 90%); los aumentos se indican como "↑", los descensos como "↓" y la ausencia de cambios como "↔").
Polish: przedziałami ufności [90% CI], "↑" oznacza zwiększenie, "↓" oznacza zmniejszenie, "↔" oznacza brak zmiany).
Spanish: OLYSIO siempre se debe utilizar como parte de un tratamiento con otros medicamentos para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C. Por consiguiente es importante que también lea los prospectos que se facilitan con estos otros medicamentos antes de que empiece a tomar OLYSIO.
Polish: - Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być stosowany jako część leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytał także ulotki dołączone do opakowań tych pozostałych leków przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy.
Spanish: Se reportó exantema de grado 3 en un paciente (0,3%; del grupo de 12 semanas de tratamiento) que dió lugar a la interrupción del tratamiento; ninguno de los pacientes experimentaron exantema de grado 4.
Polish: Wysypkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (0,3%; grupa 12-tygodniowa), co spowodowało zakończenie leczenia; u żadnego z pacjentów nie wystąpiła wysypka stopnia 4.
Spanish: Hay que considerar el uso de la dosis inicial mínima del inhibidor de la PDE-5, con aumento según necesidades y monitorización clínica según proceda.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Spanish: Nota, las sustituciones en las posiciones 43 y 156 de NS3 asociadas con reducción de la actividad de simeprevir in vitro no se observaron en el momento del fracaso.
Polish: Uwaga: podstawień NS3 w pozycji 43 i 156 związanych ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro nie stwierdzano podczas niepowodzenia leczenia.
Spanish: La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2); el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir sufrieron reacciones graves que provocaron hospitalizaciones (ver sección 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów leczonych symeprewirem miała łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2); u 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem wystąpiły ciężkie reakcje prowadzące do hospitalizacji (patrz punkt 4.4).
Spanish: Genotipo 1a N = 116 % (n)
Polish: Genotyp 1a N = 116 % (n)
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Cardo mariano (Silybum marianum)
Polish: Ziele ostropestu plamistego (Silybum marianum)
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO Cómo tomar OLYSIO
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO Jak stosować lek OLYSIO
Spanish: Tabla 11: Estudios realizados con simeprevir + sofosbuvir: población y resumen del diseño del estudio
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja i podsumowanie projektów
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu na ekspozycję na symeprewir.
Spanish: La mayoría de los episodios de exantema y prurito en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2).
Polish: Większość przypadków wysypki i świądu u pacjentów leczonych symeprewirem miało łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2).
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu OLYSIO, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Spanish: Dado que OLYSIO se debe administrar con otros medicamentos, para el tratamiento de la HCC, las contraindicaciones y advertencias válidas para esos medicamentos también son aplicables cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.3).
Polish: Ponieważ produkt OLYSIO musi być podawany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C, przeciwwskazania i ostrzeżenia odnoszące się do tych produktów leczniczych dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem OLYSIO (patrz punkt 4.3).
Spanish: No se espera una interacción farmacológica de importancia clínica.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z chlorku poliwinylu/polietylenu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PE/PVDC)
Spanish: En 32 de 48 pacientes (67%) en los que apareció únicamente D168V y en 34 de 66 pacientes (52%) en los que apareció únicamente R155K, las variantes asociadas a resistencias ya no se detectaban al final de los estudios.
Polish: U 32 z 48 pacjentów (67%) z pojedynczą mutacją D168V i u 34 z 66 (52%) pacjentów z pojedynczą mutacją R155K, nie wykrywano tych wariantów na końcu badań.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que tienen un alto riesgo de tener descompensación hepática o fracaso hepático, se deben vigilar los análisis de función hepática antes y según se indique desde un punto de vista clínico durante el tratamiento combinado con OLYSIO.
Polish: Dlatego u pacjentów z wysokim ryzykiem dekompensacji czynności wątroby lub niewydolności wątroby, należy wykonywać testy czynnościowe wątroby przed oraz według wskazań klinicznych w trakcie terapii skojarzonej produktem OLYSIO.
Spanish: RVS: RVS12 para el estudio HPC3007 y RVS24 para el estudio C206.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Spanish: El sentido de la flecha (↑ = aumento, ↓ = descenso, ↔ = sin cambios) que aparece junto a cada parámetro farmacocinético depende de si el intervalo de confianza al 90% del cociente de medias geométricas está dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del intervalo 0,80-1,25.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmian) dla każdego parametru farmakokinetycznego ustalono na podstawie 90% przedziału ufności średniej geometrycznej wskaźnika mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 0,80 - 1,25.
Spanish: Tabla 9: Actividad antiviral de simeprevir 200 mg en monoterapia (estudios C201 y C202) Genotipo
Polish: Tabela 9: Działanie przeciwwirusowe symeprewiru w dawce 200 mg w monoterapii (badania C201 i C202)
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Polish: Lek OLYSIO jest dostarczany w blistrach po 7 kapsułek.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal tenga un efecto de importancia clínica en la exposición a simeprevir.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na symeprewir.
Spanish: La exposición de simeprevir es significativamente mayor en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Polish: Ekspozycja na symeprewir jest znacząco większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
Polish: W razie przedawkowania produktu OLYSIO, zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Hiperbilirrubinemia Grado 1
Polish: Hiperbilirubinemia stopień 1.
Spanish: 1 Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
Polish: 1 Otwarte, randomizowane, z wyjątkiem badań HPC3018 i HPC3021, które były badaniami jednoramiennymi, i badania HPC2014, które było częściowo randomizowane.
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente al tratamiento OLYSIO en combinación con sofosbuvir
Polish: Przerywanie leczenia u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato
Polish: Fumaran tenofowiru dyzoproksylu
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia de OLYSIO en los pacientes mayores de 75 años.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Estudio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Polish: Badanie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Spanish: Las medianas de los valores de la CE50 y la CE90 frente a un replicón del genotipo 1b del VHC fueron 9,4 nM (7,05 ng/ml) y 19 nM (14,25 ng/ml), respectivamente.
Polish: Mediany wartości EC50 i EC90 symeprewiru przeciw replikonom genotypu 1b HCV wynosiły odpowiednio 9,4 nM (7,05 ng/ml) i 19 nM (14,25 ng/ml).
Spanish: Durante las primeras 12 semanas de tratamiento, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 5%) fueron náuseas, exantema, prurito, disnea, aumento de la bilirrubina en sangre y reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni terapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5%) były: nudności, wysypka, świąd, duszność, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i reakcja nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Spanish: La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad fueron de gravedad leve (grado 1); se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 2 en dos pacientes (0,7%) que recibieron 12 semanas de tratamiento.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości na światło miała łagodne nasilenie (stopień 1); reakcje nadwrażliwości na światło stopnia 2. stwierdzono u dwóch pacjentów (0,7%) otrzymujących leczenie przez 12 tygodni.
Spanish: Estudio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Polish: Badanie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia syrolimusu we krwi.
Spanish: Análisis de laboratorio durante el tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina Se deben controlar los valores de ARN del VHC en las semanas 4 y 12 y cuando esté indicado clínicamente (consulte además las guías de tratamiento para la duración y reglas de interrupción del tratamiento; sección 4.2).
Polish: Badania laboratoryjne podczas leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną Należy oznaczać miano RNA HCV w tygodniach 4 i 12 oraz jeśli jest to wskazane klinicznie (patrz również wytyczne dotyczące czasu trwania i przerywania leczenia; punkt 4.2).
Spanish: Otros ITIAN (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Polish: Inne NRTI (Abakawir, Dydanozyna, Emtrycytabina, Lamiwudyna, Stawudyna, Zydowudyna)
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon7
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Spanish: Se recomienda el uso de un análisis cuantitativo sensible del ARN del VHC para vigilar los valores de éste durante el tratamiento.
Polish: Zaleca się zastosowanie wrażliwego ilościowego testu RNA HCV do monitorowania miana RNA HCV podczas leczenia.
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados con 150 mg de simeprevir solo.
Polish: * darunawir/rytonawir + 50 mg symeprewiru w porównaniu z 150 mg symeprewiru w monoterapii.
Spanish: Exantema y prurito
Polish: Wysypka i świąd
Spanish: Todos los genotipos de VHC N = 197 % (n)
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Spanish: 2 Recaída tras una terapia previa con interferón.
Polish: 2 Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Spanish: No se observaron cambios significativos del intervalo QTc con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día ni con la dosis supraterapéutica de 350 mg una vez al día.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian odstępu QTc zarówno w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę lub dawce większej od terapeutycznej 350 mg raz na dobę.
Spanish: Estudios realizados en ratas no revelaron hallazgos importantes en la fertilidad, el desarrollo embriofetal o el desarrollo pre y posnatal con ninguna de las dosis ensayadas (correspondientes a una exposición sistémica en ratas similar o inferior a la observada en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
Spanish: OLYSIO no se debe administrar en monoterapia y OLYSIO se deberá prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC.
Polish: Produktu OLYSIO nie wolno podawać w monoterapii i musi być zalecany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C.
Spanish: El médico le aconsejará que interrumpa la lactancia materna o deje de tomar OLYSIO durante la lactancia.
Polish: Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO podczas karmienia piersią.