FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petitdéjeuner.
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
French: La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8s versus +13,1s placebo ; p=0,001) et le délai d'apparition de l'angor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p=0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n=1574) défini dans une analyse post-hoc.
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
French: - Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
French: 4.8 Effets indésirables
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
French: Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (Sellier), conduite chez 223 patients recevant 50 mg d'aténolol (une fois par jour), l'ajout d'un comprimé à libération modifiée (2 fois par jour) de trimétazidine 35mg, pendant 8 semaines, a entraîné un allongement significatif (+34,4s, p=0,03) versus placebo, du délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST à l'épreuve d'effort, dans un sous-groupe de patients (n=173), 12 heures après la prise.
English: Constipation
French: Asthénie
English: Patients with renal impairment
French: Insuffisants rénaux
English: These warnings are appropriate.
French: Ces mises en garde sont appropriées.
English: Member State EU/EEA
French: État membre EU/EEA
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
French: Les États membres concernés sont l'Allemagne et les Pays-Bas.
English: The reference Member State is the United Kingdom.
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni.
English: 5.3 Environmental properties
French: 5.3 Propriétés environnementales
English: Other precautions
French: Autres précautions
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été effectuée afin d'affiner le risque puisqu'il n'existe pas actuellement d'orientations à ce sujet.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
French: Elle fournissait toutes les informations requises pour être en mesure de formuler une conclusion sur le risque environnemental présenté par l'utilisation de ce produit.
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
French: L'ERE était complète et entière en termes de données exigées.
English: Direct therapeutic benefit
French: Bénéfice thérapeutique direct
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques pertinentes des renseignements sur le produit :
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit peut être jugé positif.
English: Northern Ireland
French: Irlande du Nord
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste des dénominations, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments vétérinaires, des espèces animales, de la voie d'administration, du candidat dans les États membres
English: 4.5 Special precautions for use iii.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi iii.
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, les résidus et la résistance n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, mais tous les risques ont été pris en compte au cours de la procédure décentralisée.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
English: Assessment of the data submitted
French: Évaluation des données présentées
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
French: En conclusion, l'éprinomectine n'a pas été considérée comme une substance PBT.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
French: Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines.
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
French: Cependant, l'Allemagne a estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant la bioaccumulation afin d'évaluer le critère «B».
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
French: Sur la base de l'ERE, aucune autre MMR n'a été proposée par le demandeur.
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination auxquelles ont été apportées les modifications suivantes :
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne qui a estimé que l'éprinomectine pourrait être une substance PBT (persistante, bioaccumulable et toxique).
English: Risk management or mitigation measures
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Summary of product characteristics
French: Résumé des caractéristiques du produit
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
French: L'éprinomectine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en log KOW) de 6,5 qui a été testé dans une étude KOW valable conformément à la ligne directrice 117 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)4.
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
French: A l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés.
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
French: Des résidus d'éprinomectine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
French: Ce principe actif est bien connu et est contenu dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'UE pour une utilisation chez les bovins.
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice de l'État membre de référence modifiés figurent dans l'annexe III.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient < 1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
French: Une ERE conformément aux lignes directrices VICH et CVMP a été présentée, contenant un mélange d'études publiées et réalisées sur mesure par le demandeur et abordant tous les aspects du risque environnemental.
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
French: Les résultats obtenus à partir d'une étude de bioaccumulation conformément à la ligne directrice 3055 de l'OCDE démontrent que l'éprinomectine n'est pas susceptible de se concentrer à des niveaux qui présenteraient un risque pour les organismes aquatiques.
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
French: L'utilisation du produit constitue un risque pour les organismes aquatiques présents dans les eaux souterraines et dans l'eau de surface ainsi que pour la faune du fumier.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières autorisé au Royaume-Uni.
English: United Kingdom
French: RoyaumeUni
English: Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
French: L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
French: Un dépistage des propriétés PBT, tel que requis par les lignes directrices CVMP ont indiqué que l'éprinomectine répond aux critères «P» et «B» mais elle a été considérée comme n'étant pas «B».
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée d'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'antihelminthiques) chez les bovins.
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
French: En outre, des mesures de minimisation des risques (MMR) ont été considérées et proposées pour pallier le risque identifié pour les insectes du fumier.
English: The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
French: Le bénéfice est que l'utilisation de ce produit permet le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
French: Ces caractéristiques sont également indiquées dans le RCP et la notice avec la mention «... est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments».
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
French: Par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE été déposée auprès du CVMP.
English: Pour-on solution Cattle Topical use
French: Bovins Usage topique
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
French: Modifications des rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
French: Le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance PBT et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
French: En conséquence, afin d'atténuer le risque pour les insectes du fumier, des MMR ont été introduites dans les informations sur le produit.
English: Risk assessment
French: Évaluation des risques
English: Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
French: Des données acceptables sur la toxicité aiguë et au stade du développement de l'éprinomectine pour les larves de bousiers ont été fournies, indiquant que les valeurs du quotient de risque pour les insectes du fumier était > 1.
English: Annex III
French: Annexe III
English: Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
French: D'après les données sur le devenir de l'éprinomectine et le résultat de l'évaluation des propriétés PBT, il a été considéré de prendre également en compte la persistance dans le sol.
English: Germany Norbrook Laboratories Limited
French: Allemagne Norbrook Laboratories Limited
English: Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
French: Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les prés par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, avec un impact potentiel sur la dégradation des bouses.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une évaluation des risques environnementaux (ERE) conformément aux lignes directrices VICH 61 et 382 et conformément à la ligne directrice CVMP à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (EMEA/CVMP/ERE/418282/2005)3.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
French: Après examen de l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que l'ERE de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières montre que le produit n'est pas censé présenter un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les recommandations indiquées dans le RCP qui préconisent de suivre les MMR recommandées.
English: Applicant
French: Candidat
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
French: Sur la base des risques identifiés dans l'ERE, des MMR ont été proposée pour prendre en compte le risque.
English: Package leaflet:
French: Notice :
English: Annex I
French: Annexe I
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
French: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
French: L'évaluation des propriétés PBT a permis de conclure que l'éprinomectine répond au critère «P» et présente un coefficient d'adsorption (KOC) élevé.
English: Evaluation of the benefit-risk balance
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient de l'éprinomectine, une avermectine de synthèse.
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
French: Les MMR et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice prennent en compte le risque pour la faune du fumier et les organismes aquatiques en apportant des conseils sur la fréquence des retraitements, la durée de l'excrétion de l'éprinomectine et l'éloignement des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
French: Le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
French: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée bovins et vaches laitières
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
English: Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
French: Sur la base des données disponibles, la substance remplit les critères «P» (de persistance) et «T» (de toxicité).
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
French: L'éprinomectine étant un parasiticide, une évaluation de phase II conformément à la ligne directrice VICH 38 a été présentée pour le principe actif afin d'évaluer le devenir de la substance et les effets sur les organismes qui pourraient se produire dans l'environnement du fait de l'utilisation du produit.
English: Eprinomectin 5 mg/ml
French: Eprinomectin 5 mg/ml Solution cutanée pour pour-on.
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
French: Une ERE, conforme aux lignes directrices VICH et CVMP, a été présentée pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
English: Name
French: Dénomination INN
English: MA (EU) Number
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Immediate packaging
French: Conditionnement primaire
English: References
French: Références
English: Contact our press officer Monika Benstetter
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
English: The review looked at data from a large number of studies including:
French: La réévaluation a pris en compte les données de nombreuses études, notamment :
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
French: 12 décembre 2016 EMA/868987/2016
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 12 décembre 2016.