FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta izboljšanja hemodinamskih kazalcev glede na izhodiščno vrednost so bila podobna, ne glede na to, ali so bolniki sočasno prejemali epoprostenol ali ne.
Lithuanian: Šis hemodinamikos pagerėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo panašus ir kartu vartojant epoprostenolį, ir be jo.
Slovenian: To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizična aktivnost otežena.
Lithuanian: Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas.
Slovenian: Za pretisne omote PVC/PE/PVDC/aluminij: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Opomba: bosentan se z dializo ne odstrani.
Lithuanian: Pastaba: dializės metu bozentanas nepašalinamas.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Lithuanian: Sušvirkštus intraveninę 250 mg dozę nustatytas 18 litrų pasiskirstymo tūris (Vss).
Slovenian: Zaradi anemije je treba bolnike včasih zdraviti s krvno transfuzijo.
Lithuanian: Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti), ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Lithuanian: • anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.
Slovenian: To razliko v pogostnosti okužb bi lahko delno pripisali daljši mediani izpostavljenosti zdravljenju pri pediatričnih preiskovancih (mediana 71,8 tednov) v primerjavi z odraslimi preiskovanci (mediana 17,4 tedne).
Lithuanian: Šis infekcijų dažnio skirtumas galėtų būti dėl ilgesnio vidutinio gydymo trukmės vaikų grupėje (vidutiniškai 71,8 savaitės), palyginti su suaugusiųjų grupe (vidutiniškai 17,4 savaitės).
Slovenian: • primarni (idiopatski in podedovani) pljučni arterijski hipertenziji,
Lithuanian: • pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją;
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila.
Lithuanian: Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose su bozentanu susijęs hemoglobino koncentracijos sumažėjimas neprogresavo ir stabilizavosi po pirmų 4-12 gydymo savaičių.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Lithuanian: Preparato STAYVEER nerekomenduojama vartoti kartu su glibenklamidu, flukonazolu ir rifampicinu.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai buvo gydomi PAH vaistais (dažniausiai tik 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriumi [sildenafiliu] [35,9 %], tik bozentanu [10,9 %] ir bozentano, iloprosto be sildenafilio deriniu [10,9 %]) ir tęsė savo gydymą nuo PAH tyrimo metu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (teratogeniškumą, embriotoksiškumą, žr.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Lithuanian: Šio derinio nereikėtų vartoti.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Lithuanian: Gyvenimo trukmė buvo trumpesnė tų pacientų, kurie sirgo PAH, išsivysčiusia dėl sisteminės sklerozės.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil,
Lithuanian: • kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;
Slovenian: Bolnica in zdravnik, ki zdravilo predpiše, se morata zavedati, da lahko zaradi možnih farmakokinetičnih interakcij zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant STAYVEER, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Slovenian: da si datum zadnje in naslednje preiskave (zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
Lithuanian: Tyrime AC-052-331 dalyvavo pacientai, kuriems neseniai pirštų opaligė buvo pasireiškusi bent vieną kartą, o abiejuose tyrimuose 85 % pacientų progresuojančia pirštų opalige sirgo tyrimų pradžioje.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila sprememba v prehojeni razdalji v 6 minutah hoje po 12. tednu v prvi študiji in po 16. tednu v drugi študiji.
Lithuanian: Pirminis kiekvieno tyrimo vertinimo kriterijus buvo pokyčiai, einant 6 minutes tam tikrą atstumą pėsčiomis, 12-tą savaitę pirmojo tyrimo metu ir 16-tą savaitę antrojo tyrimo metu.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Lithuanian: Nepageidaujami kepenų sutrikimo ir anemijos / hemoglobino sumažėjimo reiškiniai atitinkamai pasireiškė 9 % ir 5 % pacientų.
Slovenian: • palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
Slovenian: (10,7 % pri bosentanu proti 37,1 % pri placebu, p = 0,0015).
Lithuanian: 10,7 %, palyginti su 37,1 %; p = 0,0015).
Slovenian: Na podlagi teh farmakokinetičnih rezultatov pri uporabi pri otrocih s PAH, starih 1 leto in več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg/kg zjutraj in zvečer.
Lithuanian: Remiantis šiais farmakokinetikos rezultatais, kai vaistas paskiriamas 1 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems PAH, rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 2 mg/kg ryte ir vakare.
Slovenian: V 24 urah si je ob podpori krvnemu tlaku povsem opomogel.
Lithuanian: Jis visiškai pagijo per 24 valandas po to, kai pradėjo vartoti vaistus, palaikančius kraujospūdį.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki holestaze je lahko izpostavljenost aktivnemu presnovku večja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia cholestazė, aktyvaus metabolito poveikis gali būti didesnis.
Slovenian: Te kombinacije ne priporočamo.
Lithuanian: Šis derinys nerekomenduojamas.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija, povezana z okužbo s HIV
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija, susijusi su ŽIV infekcija
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
Lithuanian: Veiksmingumas buvo stebimas gydant:
Slovenian: Razlike med skupinama z odmerkom 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan niso bile statistično značilne, čeprav je bil prisoten trend izboljšanja fizične zmogljivosti v skupini, ki je jemala odmerek
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų grupių 125 mg dukart per parą ir 250 mg dukart per parą nebuvo statistiškai reikšmingi, tačiau buvo stebėta tendencija gerėti fiziniam pajėgumui vartojant po 250 mg preparato dukart per parą.
Slovenian: Ravni aminotransferaz moramo preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi zdravljenja, nato še enkrat po dveh tednih in kasneje v skladu z zgornjimi priporočili.
Lithuanian: Aminotransferazių koncentracijas tada reikia patikrinti per 3 dienas po pakartotino gydymo pradžios, tada vėl po 2 savaičių, o paskui pagal anksčiau pateiktas rekomendacijas.
Slovenian: Učinkovitost zdravila STAYVEER pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Lithuanian: STAYVEER veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (Child-Pugh razred A) niso opazili kakih pomembnih sprememb v farmakokinetiki.
Lithuanian: Pacientams su nežymiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh klasė A), nebuvo pastebėta jokių atitinkamų farmakokinetikos pokyčių.
Slovenian: Odrasli bolniki so bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku kot zdrave osebe.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams aktyvaus metabolito poveikis yra didesnis nei sveikiems asmenims.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Ni dokazov o klinični koristi odmerjanja 2 mg/kg trikrat dnevno v primerjavi z odmerjanjem 2 mg/kg dvakrat dnevno.
Lithuanian: Nebuvo klinikinės naudos įrodymų su 2 mg/kg tris kartus per parą doze, palyginti su 2 mg/kg du kartus per parą doze.
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38
Lithuanian: Bozentanas konkuruoja su abiem ETA ir ETB receptoriais susijungdamas su ET-1 ir kitais ET peptidais, jo afinitetas ETA receptoriams (Ki = 4,1-43 nanomolių) kiek didesnis nei ETB receptoriams
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
Lithuanian: Lytis ir intraveninio epoprostenolio vartojimas tuo pačiu metu žymaus poveikio bozentano farmakokinetikai neturėjo.
Slovenian: Če pride do tega, priporočamo uvedbo zdravljenja z diuretiki ali povišanje odmerka diuretika, ki ga bolnik že uporablja.
Lithuanian: Jei taip nutiktų, rekomenduojama pradėti gydymą diuretikais arba reikia padidinti esamų diuretikų dozę.
Slovenian: Koncentracije ET-1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno s PAH, sklerodermo, akutnim in kroničnim srčnim popuščanjem, ishemijo miokarda, sistemsko hipertenzijo in aterosklerozo, kar kaže na patogeno vlogo ET-1 pri teh boleznih.
Lithuanian: ET-1 koncentracija audiniuose ir plazmoje padidėja esant kai kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimams bei jungiamojo audinio ligoms, įskaitant PAH, sklerodermiją, ūmų ir lėtinį širdies nepakankamumą, miokardo ischemiją, sisteminę hipertenziją ir aterosklerozę, todėl manoma, kad vystantis šioms ligoms pagrindinį vaidmenį vaidina ET-1.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala bosentan, je bil povprečni upor pljučnih žil pomembno manjši (pri čemer so največji učinek opazili pri podskupini bolnikov z dvosmernim intrakardialnim šantom).
Lithuanian: Bozentano grupėje žymiai sumažėjo plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (ryškiausiai poveikis buvo stebimas pacientų su dvikrypčiu intrakardiniu šuntu subgrupėje).
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Lithuanian: Mažiau nei 3 % išgertos dozės išskiriama su šlapimu.
Slovenian: In vitro bosentan v hepatocitnih kulturah zavira črpalko žolčnih soli.
Lithuanian: In vitro bozentanas slopina tulžies druskų išsiurbimą kepenų ląstelių kultūrose.
Slovenian: V tej študiji se je izpostavljenost bosentanu manjšala s časom na način, ki se je ujemal z znanimi samoindukcijskimi lastnostmi bosentana.
Lithuanian: Tyrimo metu bozentano poveikis su laiku mažėja atitinkamai pagal žinomas bozentano autoindukcijos savybes.
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
Lithuanian: nueitas atstumas (m)
Slovenian: Pri zdravih osebah je farmakokinetika bosentana odvisna od odmerka in časa.
Lithuanian: Sveikiems asmenims bozentanas turi nuo dozės ir laiko priklausančią farmakokinetiką.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą STAYVEER vaisingo amžiaus moterims reikia patikrinti, ar moteris nėra nėščia, tinkamai patarti dėl patikimų kontracepcijos metodų vartojimo ir pradėti taikyti patikimą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je povzročilo pomembno povečanje srčnega indeksa, povezanega s pomembnim znižanjem pljučnega arterijskega tlaka, pljučnega žilnega upora in povprečnega tlaka v desnem preddvoru.
Lithuanian: Gydant bozentanu žymiai padidėjo širdies indeksas, susijęs su žymiu plaučių arterijos spaudimo, plaučių kraujagyslių pasipriešinimo ir vidutinio dešiniojo prieširdžio spaudimo sumažėjimu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr.
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo.
Lithuanian: • plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminiais plaučių šuntais ir Eizenmengerio fiziologija.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: 730 nanomolarna).
Lithuanian: (Ki = 38-730 nanomolių).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Slovenian: Zvišanja aminotransferaz so bila povezana z zvišanjem bilirubina (≥ 2 × ZMN) brez znakov biliarne obstrukcije pri 0,2 % (5 bolnikih) na bosentanu in 0,3 % (6 bolnikov) na placebu.
Lithuanian: Aminotransferazių aktyvumo padidėjimas su bilirubino padidėjimu (≥ 2 × VNR) be tulžies obstrukcijos požymių buvo susietas 0,2 % (5 pacientams) bozentanu ir 0,3 % (6 pacientams)
Slovenian: Zato moramo v primeru, da se pri bolnikih s PAH, ko prejemajo zdravilo STAYVEER, pojavijo znaki pljučnega edema, pomisliti na možnost sočasne venookluzivne bolezni.
Lithuanian: Todėl, atsiradus plaučių edemos požymių gydant STAYVEER sergančiuosius PAH pacientus, reikia atsižvelgti į susijusios venų okliuzinės ligos galimybę.
Slovenian: • nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)
Lithuanian: • neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Lithuanian: Tiriant suaugusio amžiaus (69 dienos po gimimo), nebuvo aptikta bozentano poveikio esant 1,3 (patinai) ir 2,6 (patelės) karto didesnei ekspozicijai vaikams, sergantiems PAH.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom STAYVEER skrbno spremljanje,
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su STAYVEER gali reikėti specialaus stebėjimo;
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:
Slovenian: Posledice teh izsledkov glede hepatotoksičnosti niso znane.
Lithuanian: Šių išvadų pasekmės toksiniam poveikiui kepenims nežinomos.
Slovenian: PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča.
Lithuanian: PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Lithuanian: STAYVEER išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je najverjetneje zaviranje transportne beljakovine za privzem bosentana v hepatocite, ki ga povzroči ciklosporin.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas greičiausia yra ciklosporino sukeltas transportinių baltymų veikiamo bozentano patekimo į hepatocitus slopinimas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z bosentanom oziroma placebom, so bili v navedenem zaporedju: anemija ali znižanje vrednosti hemoglobina (7 oz. 2 bolnika), generalizirani edem (3 oz. 0 bolnikov) in bruhanje (2 oz. 0 bolnikov).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai bozentanu ir placebu gydytiems pacientams buvo atitinkamai anemija arba sumažėjęs hemoglobino kiekis (7 ir 2 pacientai), generalizuota edema (3 ir 0 pacientų) bei vėmimas (2 ir 0 pacientų).
Slovenian: • sinkopa (omedlevanje)
Lithuanian: • sinkopė (apalpimas);
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne fibroze je bosentan zmanjšal kopičenje kolagena v pljučih.
Lithuanian: Plaučių fibrozės gyvūnų modelyje bozentanas sumažino kolageno sankaupas plaučiuose.
Slovenian: V študiji FUTURE-4, ki je vključevala 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno manj kot 10 dni (razpon 0,5-10,0 dni), ni bilo primerov povišanja jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN med zdravljenjem, vendar pa je prišlo do enega primera hepatitisa 3 dni po prenehanju zdravljenja z bosentanom.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrime, į kurį buvo įtraukta 13 naujagimių, sergančių PPHN, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą mažiau nei 10 dienų (nuo 0,5 iki 10,0 dienų), gydymo metu nebuvo kepenų aminotransferazių padidėjimo ≥ 3 × VNR atvejų, tačiau pasitaikė vienas hepatito, pasireiškusio po 3 dienų po gydymo bozentanu, atvejis.
Slovenian: Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom).
Lithuanian: Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims, diafragmas, kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą).
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila STAYVEER omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Lithuanian: Taigi, jeigu vartodamas STAYVEER jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da sušilnega sredstva, ki ga najdejo v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote, ne smejo zaužiti.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti nenuryti sausiklio, esančio baltuose didelio tankio polietileno buteliukuose.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems PAH.
Slovenian: tj. 12,4-krat višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bosentan: povprečje [95-% IZ]
Lithuanian: 12,4 karto didesnis negu pacientams, kurių kepenų funkcija normali (bozentano
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo STAYVEER metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu smarkiai padidėja plautinės hipertenzijos rizika, gydymo STAYVEER metu rekomenduojama vieną kartą per mėnesį atlikti nėštumo testą, kad būtų galima anksti nustatyti nėštumą.
Slovenian: Ta povišanja so delno lahko posledica kompetitivne inhibicije izločanja žolčnih soli iz hepatocitov, vendar so pri okvarjenem delovanju jeter verjetno vpleteni tudi drugi, za sedaj še ne popolnoma razjasnjeni mehanizmi.
Lithuanian: Šiuos padidėjimus iš dalies gali sukelti konkurencinis tulžies druskų pašalinimo iš kepenų ląstelių slopinimas, tačiau kiti mechanizmai, kurie nėra tiksliai nustatyti, tikriausiai taip pat susiję su kepenų funkcijų sutrikimu.
Slovenian: etilceluloza
Lithuanian: Etilceliuliozė
Slovenian: IV. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (primarna pljučna hipertenzija ali sekundarna pljučna hipertenzija predvsem zaradi skleroderme).
Lithuanian: sergančių III-IV PSO funkcinės klasės PAH (pirminė plautinė hipertenzija arba antrinė plautinė hipertenzija dažniausiai dėl sklerodermijos).
Slovenian: V tej študiji se je zadrževanje tekočine pokazalo kot zgodnje povečanje telesne mase, znižanje koncentracije hemoglobina in povečanje števila primerov edemov nog.
Lithuanian: Šiame tyrime skysčių kaupimosi požymiai buvo ankstyvas svorio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir padidėjęs kojų edemų dažnis.
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN; glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT), koncentracijos daugiau nei 3 kartus viršija normalią ribą (VNR; žr.
Slovenian: V študiji AC-052-391 (FUTURE 4), ki so jo izvedli pri novorojenčkih, so koncentracije bosentana v prvem intervalu odmerjanja počasi in stalno naraščale, kar je imelo za posledico nizko izpostavljenost (AUC0-12 v celi krvi: 164 ng·h/ml, n = 11).
Lithuanian: Su naujagimiais atlikto AC-052-391 (FUTURE 4) tyrimo metu bozentano koncentracijos didėjo lėtai ir pastoviai pirmajame dozavimo intervale, todėl ekspozicija buvo žema (AUC0-12 kraujyje: 164
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni,
Lithuanian: • antrinę plautinę arterinę hipertenziją dėl sklerodermijos be ryškios intersticinės plaučių ligos;
Slovenian: Tablete zdravila STAYVEER vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1
Lithuanian: STAYVEER tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: STAYVEER gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.
Slovenian: V obdobju nižanja odmerka zdravila priporočamo skrbnejše spremljanje.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas intensyvus stebėjimas.
Slovenian: Bolniki s suboptimalnim odzivom na vdihavanje dušikovega oksida (iNO) kljub vsaj 4 ure trajajoči neprekinjeni terapiji so prejemali disperzibilne tablete bosentana 2 mg/kg dvakrat dnevno (N = 13) ali placebo (N = 8) po nazogastrični sondi kot dodatno terapijo poleg iNO do popolne ukinitve iNO ali do neuspeha zdravljenja (opredeljen kot potreba po izventelesni membranski oksigenaciji [ECMO] ali uvedba alternativnega pljučnega vazodilatatorja), in to največ 14 dni.
Lithuanian: Pacientams su suboptimaliu atsaku į inhaliuojamą azoto oksidą (iNO), nepaisant mažiausiai 4 valandų nuolatinio gydymo, buvo taikomas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą (N = 13) arba placebu (N = 8) per nazogastrinį vamzdelį kaip papildomas iNO gydymas arba iki gydymo nesėkmės (apibūdinama kaip ekstrakorporinės membraninės oksigenacijos [ECMO] arba alternatyvių plaučių vazodilatatorių inhaliacijos poreikis) daugiausiai 14 dienų.
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 485033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Lithuanian: Nors į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius buvo ribotas ir kintamumas buvo aukštas, šie duomenys rodo žymų bozentano ir jo svarbiausiometabolito Ro 48-5033 ekspozicijos padidėjimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė).