FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Konventionaalisia mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за мутагенност, канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Splenomegalia, leukosytoosi
Bulgarian: Спленомегалия, левкоцитоза
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heitä hoitavat henkilöt, joiden odotetaan määräävän, jakelevan ja/tai käyttävän Zynteglo-valmistetta, pääsevät käsiksi seuraavaan koulutuspakettiin, joka toimitetaan ammatillisten tahojen kautta, tai heille annetaan seuraava koulutuspaketti:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват
Finnish: Mobilisaatiolääke annetaan.
Bulgarian: Дава се лекарство за мобилизация
Finnish: • Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Bulgarian: Продължително кървене или кървене без нараняване като кръвотечение от носа, кървене на венците или вагинално кървене.
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Finnish: magnesium-, natrium- tai fosfaattipitoisuudesta, proteiinin vähenemisestä tai albumiinin vähenemisestä
Bulgarian: калий, магнезий, натрий, фосфат, намаляване на протеина или албумина
Finnish: Zynteglo-valmisteesta ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: • testosteronipitoisuuden väheneminen
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Finnish: CD34+ -sol uja
Bulgarian: CD34+
Finnish: • ihon värimuutokset, läiskät, tai normaalista poikkeava tummuus tai vaaleus.
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Finnish: Miesten kohdalla tämä voi olla siemennestettä tai kiveskudosta.
Bulgarian: За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите.
Finnish: Näillä 4 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 12,42 (minimi 11,5; maksimi 12,6) g/dl (taulukko 5).
Bulgarian: Сред тези 4 пациенти медианата (мин.; макс.) на претеглен среден Hb по време на TI е 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Таблица 5).
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
Bulgarian: За 8-мината пациенти, при които е имало достатъчно проследяване по време на проучването, за да се получи оценка на костния мозък след 12-месечно проследяване, съотношението миелоид/еритроид при 7 пациенти се е увеличило от диапазон 0,1 до 0,5 на изходно ниво до диапазон 0,6 до 1,9 приблизително 12 месеца след инфузията Zynteglo, което предполага, че Zynteglo подобрява еритропоезата при пациенти с TDT.
Finnish: Suunniteltu busulfaanin annos oli 3,2 mg/kg/vrk ≥ 18-vuotiaille potilaille 3 tunnin pituisena laskimoinfuusiona päivittäin 4 vuorokauden ajan siten, että suositeltu AUC0-24h -kohdearvo oli 38004500 µM*min. Busulfaanin suunniteltu annos oli 0,8 mg/kg 12-17-vuotiaille potilaille 2 tunnin pituisena laskimoinfuusiona 6 tunnin välein, yhteensä 16 annoksen verran.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 3,2 mg/kg/ден при пациенти на възраст ≥ 18 години под формата на 3-часова i.v. инфузия дневно в продължение на 4 дни, с препоръчителна целева AUC0-24h 3 800-4 500 μM *min.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Венооклузивна болест на черния дроб, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта
Finnish: Myeloablatiivsessa esihoidossa käytettävästä lääkeaineesta riippuen kouristuskohtausten estohoitoa on harkittava (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä estohoidosta).
Bulgarian: В зависимост от прилаганото средство за миелоаблативното кондициониране, трябва да се обмисли профилактика на гърчове (вж.точка 5.1 за описание на режима на профилактика използван в клиничните проучвания.)
Finnish: Neutrofiilien tarttumisen mediaani oli 19,5 vuorokautta (minimi 13, maksimi 38) lääkevalmisteen infuusiosta.
Bulgarian: Ден 19,5 (13, 38) след инфузията на лекарствения продукт.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia muunnellun β-globiini-geenin kopioita potilaan hematopoieettisiin kantasoluihin BB305-lentivirusvektorin avulla toteutettavan autologisten CD34+ -solujen transduktion kautta, kohdistuen siten sairauden taustalla olevaan geneettiseen syyhyn.
Bulgarian: Zynteglo добавя работещи копия на модифициран ген на β-глобин в HSC на пациента чрез трансдукция на автоложни CD34+ клетки с BB305 LVV, като по този начин се атакува основната генетична причина за заболяването.
Finnish: WA Hb = Painotettu keskimääräinen hemoglobiini
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Finnish: • tummat läiskät iholla
Bulgarian: тъмни петна по кожата
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 12,0+, maksimiarvo 18,2+ kuukautta (N=4).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Finnish: Annettavien infuusiopussien kokonaismäärä on varmistettava eräselosteesta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Bulgarian: Въпреки това съществува теоретичен риск от левкемия или лимфом след лечение със Zynteglo.
Finnish: Munasarjojen toimintahäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, ennenaikaiset vaihdevuodet, veren follikkelia stimuloivan hormonin
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
Finnish: Potilaiden kuukauden 6 HbAT87Q-pitoisuuden mediaani oli 4,90 (minimi 1,0; maksimi 9,6) g/dl vaiheen 1/2 tutkimuksissa (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205) ja 9,49 (3,4; 10,6) g/dl käynnissä olevassa vaiheen 3 tutkimuksessa (N=11, tutkimus HGB-207).
Bulgarian: През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207).
Finnish: ** Transfuusioista eroon pääsy: painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman veren punasolusiirtoja ≥ 12 kuukauden pituisen lääkevalmisteen infuusion jälkeisen yhtämittaisen ajanjakson aikana jossain kohtaa tutkimuksen aikana.
Bulgarian: **Трансфузионна независимост (TI): измерен усреднен Hb ≥ 9 g/dl без никакви кръвопреливания на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия на лекарствения продукт.
Finnish: Zynteglo lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen varastotiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle.
Bulgarian: Zynteglo се доставя от мястото на производство до мястото на съхранение в инфузионния център в криоконтейнер за транспортиране, който може да съдържа повече от една метални касети, предназначени за един пациент.
Finnish: Vältä näiden rautakelaattorien käyttöä 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Finnish: Busulfaanin mediaaniannos oli 3,50 (minimi 2.5; maksimi 5,0) mg/kg/vrk (N=32).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на дозата бусулфан е 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/ден (N = 32).
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,46 (minimi 0,2; maksimi 5,8) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,46 (0,2; 5,8) месеца след инфузията Zynteglo.
Finnish: Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin.
Bulgarian: Всяка метална касета съдържа един инфузионен сак със Zynteglo.
Finnish: Ennen transplantaatiota olevassa tilassa olevien transdusoitujen hiiren luuydinsolujen ja ihmisen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen insertiokohdan analyysi (ISA) osoitti, että insertion osalta ei ollut tapahtunut rikastumista syöpään liittyvien geenien sisällä eikä niiden läheisyydessä.
Bulgarian: Анализът на мястото на инсерцията (Insertion site analysis, ISA) на трансдуцираните преди трансплантацията миши BMC и човешки CD34+ HSC не показа обогатяване за инсерции в свързани с рака гени или в близост до тях.
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
Bulgarian: Модифицираният вирус се използва за вмъкване на работещ ген на бета-глобин в кръвните Ви стволови клетки.
Finnish: o Pakkausseloste o Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle o Potilaan turvallisuustietokortti
Bulgarian: Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Finnish: Viisi potilasta on arvioitavissa transfuusioista eroon pääsyn osalta.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Potilailla, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, HbAT87Q-pitoisuus lisääntyi yleensä vakaasti Zynteglo-infuusion jälkeen ja vakautui noin 6-9 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Finnish: Mediaanimuutos ja maksan rautasisällössä oli 67,14 %, vaihteluvälinä oli (83,3 %:lla vähentyminen - ; 269,2 %:lla lisääntyminen) (N=3, tutkimus HGB 204; N=2, tutkimus HGB 205).
Bulgarian: Медианата на намаляване на съдържанието на желяво в черния дроб спрямо изходно ниво е 67,14%, като варира от 83,3% намаляване до 269,2% увеличаване (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Finnish: Näillä 11 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 10,51 (minimi 9,3; maksimi 13,2) g/dl (taulukko 5).
Bulgarian: Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5).
Finnish: • solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Bulgarian: повишена концентрация на хемоглобин в клетките
Finnish: Limakalvotulehdus, kasvojen turvotus, hypotermia, kylmyyden tunne, kipu, kseroosi
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Bulgarian: Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo).
Finnish: Transfuusioriippuvaiseen β-talassemiaan ja rautaylikuormaan liittyvät riskit
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä, jaloissa tai suussa
Bulgarian: изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата
Finnish: Zynteglo-valmisteen annon vaikutusta äitien kautta heidän imetettäviin lapsiinsa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen taudin estohoitoa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на чернодробна венооклузивна болест (ВОБ).
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät - jos olet aiemmin saanut geeniterapiana veren kantasoluja- jos olet allerginen jollekin niiden lääkkeiden aineelle, joita sinulle annetaan mobilisaatiota ja solunsalpaajahoitoa varten (ks.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако: - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6); - сте бременна или кърмите; - преди това сте получавали генна терапия с Ваши кръвни стволови клетки;
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
Finnish: • veren proteiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen
Bulgarian: повишено или намалено ниво на протеин в кръвта
Finnish: • karvatuppien tulehdus tai infektio
Bulgarian: възпаление или инфекция на космените фоликули
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 11,90 (minimi 8,4; maksimi 13,3) g/dl (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Finnish: Infusoi mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Finnish: 56,3 % potilaista oli naisia, 59,4 % oli aasialaisia ja 40,6 % valkoisia/kaukaasialaisia.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Eksploratiivisia analyyseja tehtiin dyserytropoieesin, transfuusioriippuvaisen β-talassemian fysiologisen perusominaisuuden, lievittymisen selvittämiseksi luuytimessä.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
Finnish: Keskustele mahdollisista mobilisaatiolääkkeistä ja solunsalpaajalääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista lääkärin kanssa.
Bulgarian: Необходимо е да обсъдите с Вашия лекар възможните нежелани реакции, дължащи се на лекарствата за мобилизация и лекарството за химиотерапия.
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 21,2+ ja maksimiarvo 56,3+ kuukautta (N=11).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI по което и да е време, поддържат TI към месец 30, с минимално и максимално продължителност на TI 21,2+ и 56,3+ месеца (N = 11).
Finnish: Vaikutuksia uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Bulgarian: В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Finnish: Non-β0/β0 -genotyypin potilaat
Bulgarian: Не-β0/β0 пациенти
Finnish: Infuusion valmistaminen
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä Zynteglo-hoidostasi.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Finnish: Arvioidun päivittäisen AUC-arvon mediaani oli 4417,0 (minimi 3030, maksimi 9087) μM*min (N=31).
Bulgarian: AUC0-24h е измерена на ден 1 и въз основа на данните е определена дозата за ден 3; медианата (мин.; макс.) на изчислената дневна AUC е 4417,0 (3030; 9087) μM *min (N = 31).
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautakelaatiota hoidettiin lääkärin harkinnan perusteella.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Finnish: Ei tiedetä, onko Zynteglo-valmisteen transdusoitujen solujen mahdollista siirtyä kohdussa sikiöön.
Bulgarian: Не е известно дали трансдуцираните клетки на Zynteglo имат потенциала да преминават в плода in utero.
Finnish: • ihottuma, johon liittyy ihovaurioita, joskus märkiviä
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Bulgarian: • Пакет за информация на пациента
Finnish: Suositeltu Zynteglo-valmisteen vähimmäisannos on 5,0 × 106 CD34+ -solua/kg.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ilmeni veno-okklusiivinen tauti, saivat defibrotidihoitoa ja toipuivat.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta Sinulle ei saa antaa Zynteglo -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo
Finnish: Niiden veren kantasolujen,, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, lisäämiseksi luuytimeesi.
Bulgarian: Да се добавят кръвни стволови клетки, които съдържат работещи копия на гена на бета-глобин, в костния мозък.
Finnish: Heistä 14:llä oli non-β0/β0-genotyyppi (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205) ja 8:lla oli β0/β0 -genotyyppi tutkimuksessa HGB-204.
Bulgarian: нямат β0/β0 генотип (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205), а 8 имат β0/β0 генотип, в проучването HGB-204.
Finnish: • Jokaisen infuusiopussin ehjyys on tarkistettava ennen sulattamista ja infuusiota.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käytetään vakavan perinnöllisen sairauden, punasolusiirroista riippuvan β-talassemian hoitamiseen vähintään 12-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Zynteglo се използва за лечението на сериозно генетично заболяване, наречено зависима от трансфузия бета-таласемия, което включва заболяването, известно като бета-таласемия майор, при хора на 12 и повече години.
Finnish: Täysi myeloablatiivinen esihoito on annettava ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä myeloablatiivisesta hoidosta).
Bulgarian: Zynteglo трябва да се направи пълно миелоаблативно кондициониране (вж. точка 5.1 за описание на миелоаблативния режим, използван в клиничните проучвания).
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 10,60 (minimi 7,6; maksimi 13,4) g/dl (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
Finnish: Sitraattitoksisuus, kontuusio, toimenpiteeseen liittyvä kipu
Bulgarian: Цитратна токсичност, контузия, болка в резултат на интервенция
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkevalmisteita tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4).
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно, така че да можете да бъдете лекувани безопасно със Zynteglo.
Finnish: Kokonaishemoglobiini (g/dl)
Bulgarian: Общ Hb (g/dl)
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Finnish: JOKAISEN YHDELLE POTILAALLE TARKOITETUN LÄHETYKSEN ERÄSELOSTEESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Bulgarian: ВЪВ ВСЯКА ПРАТКА ЗА ЕДИН ПАЦИЕНТ
Finnish: Afereesimateriaalia ei hyväksytä Zynteglo-valmisteen valmistamiseen potilailta, joilla on positiivinen HIV-testin tulos.
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Finnish: o Tieto mahdollisesta väärästä positiivisesta tuloksesta tietyissä kaupallisissa HIV-testeissä Zynteglo-valmisteesta johtuen.
Bulgarian: o Подробности относно съобщаването на нежелани реакции o Информация за възможността за фалшиво положителни резултати от някои бързи тестове за ХИВ, по причина на Zynteglo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Zynteglon ainesosat rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zynteglo могат да преминат в кърмата.
Finnish: (ensimmäine n infuusiopuss i)
Bulgarian: Код на сака (Първи инфузио нен сак)
Finnish: Annoksen mediaani oli 7,80 × 106 (minimi 5,0; 19,4) CD34+ -solua/kg laskimoinfuusiona (N=32).
Bulgarian: На всички пациенти е приложен Zynteglo с медиана (мин.; макс.) на дозата 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ клетки/kg под формата на интравенозна инфузия (N=32).
Finnish: Kaikki potilaat saivat täyden myeloablatiivisen esihoidon busulfaanilla ennen Zynteglo-hoitoa.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
Finnish: 48 kuukautta Zynteglo infuusion jälkeen niillä potilailla, jotka saavuttivat transfuusioista eroon pääsyn, seerumin ferritiinipitoisuuksien mediaanimuutos lähtötilanteesta oli 75,02 % (minimi 39,2; maksimi 84,8 84,8; 39,2).
Bulgarian: 48 месеца след инфузията Zynteglo, за пациенти, които са постигнали TI, медианата на намаляване (мин., макс.) на серумните нива на феритин спрямо изходно ниво е 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Finnish: • ärtyneisyys
Bulgarian: • тревожност
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се спазват местните указания за биобезопасност.
Finnish: Ikä mediaani
Bulgarian: Старческа възраст
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Bulgarian: нередовна менструация