FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Icelandic: Notkun fyrir aldurshópinn 4 til 17 ára grundvallast á gögnum úr samanburðarrannsóknum bæði á fullorðnum og börnum [20 af 94 sjúklingum (21%)].
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Icelandic: Einungis má nota lyfið undir fullnægjandi eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes under egnet medisinsk overvåking av lege som har erfaringer fra behandling av Gauchers sykdom.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var innrennslistengt viðbragð.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som førte til behandlingsstans var en infusjonsrelatert reaksjon.
Icelandic: Engin aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi á grundvelli núverandi þekkingar á lyfjahvörfum og lyfhrifum velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon basert på aktuell viten om farmakokinetikk og farmakodynamikk av velaglukerase alfa.
Icelandic: Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:
Norwegian Bokmål: Noe oppløsning vil være igjen i hetteglasset: Hetteglass størrelse
Icelandic: Konum með Gaucher-sjúkdóm, sem eru þungaðar eða íhuga þungun, ber að ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Kvinner med Gauchers sykdom som er gravide eller vurderer å bli gravide, bør rådføre seg med lege før dette legemidlet brukes.
Icelandic: Öryggismynstur hjá þessum sjúklingum var svipað og sást í öðrum klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gauchers sykdom og som blir gravide kan oppleve en periode med økt sykdomsaktivitet under graviditet og de første ukene etter fødsel.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma oft fram sem ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: En IRR forekommer ofte som en overfølsomhetsreaksjon.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum (n=31), sem voru byrjendur í meðferð og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa, var Z-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendarhrygg við upphafsmælingu að meðaltali -1,820 (95% öryggisbil: -2,21, -1,43) og hækkaði um 0,62 (95% öryggisbil CI: 0,39, 0,84) frá upphafsmælingu eftir 24 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: Blant 31 behandlingsnaive voksne pasienter som ble behandlet med velaglukerase alfa, var gjennomsnittlig BMD Z-skår for lumbalcolumna ved baseline -1,820 (95 % KI: -2,21, -1,43) og økte med 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,84) fra baseline etter 24 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Icelandic: Gefa má öldruðum (eldri en 65 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að blanda er ákvarðaður miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ávísaðan skammt.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Icelandic: Eftir 57 mánuði hafði álag sjúkdómsins á beinmerg í lendarhrygg metið með segulómun lækkað um að minnsta kosti 2 stig á BMB-skala (Bone Marrow Burden Score) hjá 8 af 8 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (aPPT-prófi), jákvæð mæling á hlutleysandi mótefni
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Icelandic: Ekki reyndist vera neinn tölfræðilega marktækur mismunur milli velaglúserasa-alfa og ímíglúserasa á breytingum á blóðflagnafjölda og rúmmáli lifrar og milta eftir 9 mánuði meðferðar með velaglúserasa-alfa, né heldur á tíma fram að fyrstu blóðrauðasvörun (skilgreind sem 1 g/dl aukning frá upphafsmælingu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom velaglukerase alfa og imiglukerase når det gjaldt endringer i trombocyttantall og lever- og miltvolum etter 9 måneders velaglukerase alfa-behandling, og i tiden før første hemoglobinrespons (definert som 1 g/dl økning fra baseline).
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto under infusjon eller kort tid etter.
Icelandic: Á meðal þessara aukaverkana eru: - höfuðverkur - sundl - sótthiti/hækkaður líkamshiti - lækkaður blóðþrýstingur eða hækkaður blóðþrýstingur - ógleði og þreyta - óþægindi fyrir brjósti - öndunarerfiðleikar - kláði.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene omfatter: - hodepine - svimmelhet - feber/økt kroppstemperatur - redusert blodtrykk eller økt blodtrykk - kvalme og tretthet - ubehag i brystet - pustebesvær - kløe
Icelandic: Staðlað milta er skilgreint sem 0,2% af líkamsþyngd; stöðluð lifur sem 2,5% af líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: En normal milt er definert som 0,2 % av kroppsvekten, en normal lever som 2,5 % av kroppsvekten Merk: Tilskrivninger ble gjort hvis det av og til manglet data.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er frílitningsvíkjandi sjúkdómur sem stafar af stökkbreytingum í GBA-geni sem leiðir til skorts á leysikornaensíminu beta-glúkóserebrósídasa.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en autosomal recessiv sykdom som forårsakes av mutasjoner av GBA-genet, som fører til en mangel på det lysosomale enzymet beta-glukocerebrosidase.
Icelandic: Vega þarf og meta áhættu og ávinning hjá konum með Gaucher-sjúkdóminn sem ráðgera að verða þungaðar.
Norwegian Bokmål: Det kreves en nytte/risiko-vurdering for kvinner med Gauchers sykdom som vurderer å bli gravide.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 60 enheter/kg velaglukerase alfa (N=17) eller 60 enheter/kg imiglukerase (N=17) annen hver uke.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velaglúserasi-alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velaglukerase alfa.
Icelandic: Skilyrði fyrir innrennslisgjöf í heimahúsi (aðstæður í heimahúsi, mat á sjúklingi,
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 20 ml som inneholder et hvitt til off-white pulver.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Icelandic: VPRIV er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Norwegian Bokmål: VPRIV er kun til engangsbruk og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Icelandic: Enginn þátttakenda í lyfjahvarfarannsóknunum mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn velaglúserasa-alfa á þeim dögum þegar lyfjahvarfamat fór fram.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene i de farmakokinetiske studiene var positive for anti-velaglukerase alfa-antistoffer de dagene det ble utført farmakokinetisk vurdering.
Icelandic: Í þessari litlu könnunarrannsókn voru niðurstöður varðandi verkun utan taugakerfis og öryggi velaglúserasa-alfa til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3 í samræmi við þær sem fram komu hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1.
Norwegian Bokmål: I denne lille utredningsstudien var de ikke-nevrologiske effektfunnene og sikkerhetsprofilen for intravenøs velaglukerase alfa hos pasienter med Gauchers sykdom type 3 sammenfallende med de som er observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Icelandic: Svörun við meðferð
Norwegian Bokmål: Respons på behandling
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun velaglúserasa-alfa á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av velaglukerase alfa hos gravide kvinner.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, skal vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte, inkludert personell med relevant opplæring innen nødprosedyrer, bør være lett tilgjengelig når velaglukerase alfa administreres.
Icelandic: Börn sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa í rannsókn 034 voru að meðaltali með hærra Z-gildi fyrir hæð við upphafsmælingu og Z-gildi hjá þeim fyrir hæð héldust að meðaltali stöðug yfir tíma.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som byttet fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa i studie 034, hadde større Z-skår for gjennomsnittlig høyde ved baseline, og den gjennomsnittlige Z-skåren for høyde holdt seg stabil over tid.
Icelandic: Mæligildi úthreinsunar á velaglúserasa-alfa hjá sjúklingum á barnsaldri (n=7, aldursbil 4 til 17 ár) héldust innan sama bils og hjá fullorðnum sjúklingum (n=15, aldursbil 19 til 62 ár).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá velaglúserasa-alfa annað hvort í skammtinum 45 einingar/kg (n=13) eða 60 einingar/kg (n=12) aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få velaglukerase alfa i en dose på enten 45 enheter/kg (N=13) eller 60 enheter/kg (N=12) annen hver uke.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í VPRIV er velaglúserasi-alfa, sem er framleiddur með genavirkjunartækni í frumulínu úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i VPRIV er velaglukerase alfa, som produseres ved genaktiveringsteknologi i en human cellelinje.
Icelandic: Lýsing á útliti VPRIV og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan VPRIV ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Fræðsluefnið um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum miðar að því að gefa leiðbeiningar um meðhöndlun áhættu vegna innrennslistengdra viðbragða, þ.m.t. ofnæmisviðbragða í heimahúsum.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, er å gi veiledning for håndtering av risiko ved infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert allergiske overfølsomhetsreaksjoner i en hjemmesituasjon.
Icelandic: Öryggismynstur VPRIV í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára var svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen ved VPRIV i kliniske studier som omfattet barn og unge i alderen 4 til ≤17 år var tilsvarende den som ble observert hos voksne pasienter.
Icelandic: Upplýsingar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í samræmi við MedDRAflokkunarkerfið.
Norwegian Bokmål: Det gis informasjon etter systemorganklasse og frekvens i henhold til MedDRAs konvensjoner.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) var de vanligste bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet i kliniske studier.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling (se pkt.
Icelandic: Í þessari rannsókn var steinefnaþéttni beina metin með DEXA beinþéttnimælingu (dual x-ray absorptiometry) á lendarhrygg og lærleggshálsi.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble BMD vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorbtiometri av lumbalcolumna og lårhalsen.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter var behandlingsnaive, Alle pasienter fikk minst 2 års ERT og ble fulgt opp i gjennomsnittlig 4,5 år (min. 2,3 år, maks 5,8 år).
Icelandic: Hjá börnum (börn á aldrinum 4 til 17 ára voru rannsökuð) sáust hækkanir á meðaltali Z-gilda fyrir hæð yfir alla 60 meðferðarmánuðina hjá heildarhópnum af börnum sem voru byrjendur í meðferð, sem bendir til þess að meðferð með velaglúserasa-alfa hafi gagnlega verkun á línulegan vöxt.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjonen (studerte i alderen 4 til 17 år) ble det sett økninger i Z-skår for gjennomsnittshøyde gjennom 60 måneders behandling i den generelle behandlingsnaive populasjonen, noe som antyder en fordelaktig behandlingseffekt med velaglukerase alfa på lineær vekst.
Icelandic: Þessi ensímskortur veldur uppsöfnun á glúkóserebrósíði, einkum í stórátfrumum, þannig að fram koma frauðfrumur eða „Gaucher-frumur".
Norwegian Bokmål: Denne enzymmangelen forårsaker en akkumulasjon av glukocerebrosid primært i makrofager, noe som fører til dannelse av skumceller, eller "Gaucher-celler".
Icelandic: Í þessari rannsókn voru blóðrauðaþéttni, blóðflagnafjöldi, rúmmál lifrar og rúmmál milta metin eftir 24 mánaða meðferð hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble hemoglobinkonsentrasjon, trombocyttantall, levervolum og miltvolum vurdert hos behandlingsnaive pasienter etter 24 måneders behandling.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi skal viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, bør egnet medisinsk støtte, inkludert personell med relevant opplæring innen nødprosedyrer, være lett tilgjengelig når velaglukerase alfa administreres.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C til 8°C þegar lausnin er varin ljósi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum sem skiptu úr meðferð með ímíglúserasa yfir í VPRIV Rannsókn 034 var 12 mánaða, opin, öryggisrannsókn hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem höfðu fengið meðferð með ímíglúserasa í skömmtum á bilinu 15 til 60 einingar/kg í að lágmarki 30 mánuði í röð.
Norwegian Bokmål: Studie av pasienter som byttet fra imiglukerasebehandling til VPRIV Studie 034 var en 12-måneders åpen sikkerhetsstudie hos 40 pasienter i alderen 2 år og eldre som hadde fått behandling med imiglukerase med doser i området 15 til 60 enheter/kg i minst 30 påfølgende måneder.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef áður hefur orðið vart við innrennslistengt viðbragð við notkun á öðrum ensímuppbótarmeðferðum við Gaucher-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Icelandic: Neyðaráætlun frá lækninum sem ávísar lyfinu, þ.m.t. hvert hringja skuli og hvað gera skuli ef upp koma alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass, og det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á VPRIV hjá öllum undirhópum barna við tegund 2 af Gaucher-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater av studier med VPRIV i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gauchers sykdom type 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með ímíglúserasa var miðgildi innrennslisgjafa af velaglúserasa-alfa 8 skipti og miðgildi meðferðarlengdar 15,1 vika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ble behandlet med imiglukerase, fikk en median på 8 velaglukerase alfainfusjoner med median behandlingsvarighet på 15,1 uke.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom skal inneholde følgende hovedpunkter:
Icelandic: Umhverfi í heimahúsi/umönnunaraðili/læknir sem sér um meðferðina.
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Icelandic: Mat á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda byggðist á breytingu frá upphafsmælingu, sem skilgreind var sem mæling við lok meðferðar sjúklingsins með ímíglúserasa.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall ble evaluert som endringer fra baseline, som ble definert som slutten av pasientens behandling med imiglukerase.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr <15 eininga/kg skammti voru gefnar 15 einingar/kg af velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra en imiglukerasedose < 15 enheter/kg, fikk en velaglukerase alfa-dose på 15 enheter/kg.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, eða íhugar að gefa barni brjóst, skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du rådføre deg med lege før dette legemidlet brukes.
Icelandic: Það má ekki hrista.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Icelandic: Upplýsingarnar hér í framhaldi endurspegla áhrif lyfsins hjá 94 sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi sem fengu skammta af velaglúcerasa alfa á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku í
Norwegian Bokmål: Dataene som beskrives nedenfor, gjelder eksponering av 94 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som fikk velaglukerase alfa med doser i området 15 til 60 enheter/kg hver annen uke ved 5 kliniske studier.
Icelandic: Eftir sjö ára meðferð var meðalhækkun Z-gilda frá upphafsmælingu 0,7 (95% öryggisbil, CI 0,4; 1,0) í lendarhrygg og 0,5 (95% öryggisbil, CI 0,2, 0,7) í lærleggshálsi.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr ímíglúserasa var gefið innrennsli af velaglúserasa-alfa aðra hverja viku, með sama einingafjölda og af ímíglúserasa á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet over fra imiglukerase, fikk velaglukerase alfa-infusjoner annenhver uke med samme antall enheter som imiglukerase, innenfor området 15 til 60 enheter/kg.
Icelandic: 25 af 40 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni meðan á 12 mánaða rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: I studie 034 fikk 25 av 40 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 12 måneders behandling.
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennsli í heimahúsi skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Icelandic: Þegar gefnar voru 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa sem innrennsli í bláæð aðra hverja viku sást klínískt marktæk aukning frá upphafsmælingu á meðalþéttni blóðrauða (+2,4 g/dl) og blóðflagnafjölda (+50,9 x 10
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa 60 enheter/kg gitt intravenøst annen hver uke viste klinisk betydelige økninger fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+50,9 x 10
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Icelandic: Eftirlit með VPRIV-meðferð skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: VPRIV-behandling skal overvåkes av lege med erfaring i håndtering av pasienter med Gauchers sykdom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved forskriving til ammende kvinner.
Icelandic: Rannsókn 039 var 9 mánaða, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn á verkun með samsíða hópum til að sýna fram á að lyfið gæfi ekki verri raun en virkt samanburðarlyf (ímíglúserasi) hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv. skilgreiningu þýddi að þeir höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð í að minnsta kosti 12 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni).
Norwegian Bokmål: Studie 039 var en 9-måneders randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert (imiglukerase) effektstudie med ikke-inferioritet og parallelle grupper hos 34 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 25 hetteglass)
Icelandic: Heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Norwegian Bokmål: Det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Einkenni sem samræmast bráðaofnæmi hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er forenlig med anafylaksi er rapportert hos pasienter i kliniske studier og ved bruk etter markedsføring.
Icelandic: Sérhvert hettuglas er blandað með sæfðu vatni fyrir stungulyf:
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med sterilt vann til injeksjonsvæsker: Hetteglass størrelse
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr rannsóknum á konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studiedata fra ammende kvinner.
Icelandic: Því var ekki unnt að meta áhrif mótefnasvörunar á lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslisrúmmálið á 60 mínútna tímabili.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Icelandic: Sítrónusýru-einhýdrat (E330).
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Icelandic: Upplýsingar um öryggi.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.