FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumab/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali 20 mg adalimumaba (če so tehtali manj kot 30 kg) ali 40 mg adalimumaba (če so tehtali 30 kg ali več) vsak drugi teden v kombinaciji z izhodiščnim odmerkom metotreksata.
Romanian: Pacienții au primit fie placebo, fie adalimumab 20 mg (dacă aveau < 30 kg) sau adalimumab 40 mg (dacă aveau ≥ 30 kg), la două săptămâni asociat cu doza lor inițială de metotrexat.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji adalimumaba izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienţi pediatrici cu uveită, la un număr de 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, kot so npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice, parazitare şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adolescenți
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, masurată prin hs-PCR și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice*
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică (AJI)
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) raztopina za injiciranje (injekcija).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut (SureClick) Soluţie injectabilă (injecție).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik mora biti zaščiten pred svetlobo in zavržen, če ga ne uporabite v obdobju 14 dni.
Romanian: Penul pre-umplut trebuie protejat faţă de lumină, şi trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Slovenian: V obeh skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Romanian: Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămâna 26 şi 52 în Indicele de Masă Corporală şi viteza de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Romanian: • senzaţie că inima bate repede;
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Romanian: Până în săptămâna 68, pacienții care au primit tratament continuu cu Adalimumab au demonstrat o îmbunătățire semnificativ statistică a semnelor și simptomelor de nr-axSpA activă comparativ cu pacienții alocați brațului cu întreruperea tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (tabelul 15).
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Romanian: La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtare a respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo je zvečano osnovno tveganje za limfome in levkemijo, kar komplicira oceno tveganja.
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Pediatric ACR« 30 (n/N) Rezultati učinkovitosti Dvojno slepa 32 tednov adalimumab / MTX (N = 38)
Romanian: OL-LI 16 săptămâni Răspuns ACR 30 pediatric (n/N) Rezultatele eficacităţii Dublu orb săptămâna
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
Romanian: Relațiile expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (aplicirano v obliki dveh 40 mg injekcij v enem dnevu).
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni (administrată sub formă de două injecții de 40 mg într-o singură zi).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Slovenian: Bolniki lahko pred tem še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil ali pa so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Slovenian: Pritisnite dol
Romanian: Apăsați
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Romanian: Scoateţi cu atenţie stiloul pre-umplut din cutie cu o mişcare fermă.
Slovenian: • mišičnoskeletna bolečina.
Romanian: • dureri musculare şi osoase.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2 penuri) penuri SureClick pre-umplute.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convenţional este inadecavt.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p <0,001, adalimumab versus placebo
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o manj hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți copii în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Slovenian: 2. korak: Pripravite se E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite rumeni pokrovček igle naravnost s peresnika.
Romanian: Etapa 2: Pregătire E. Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 14).
Slovenian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Olanda
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.
Romanian: Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo AMGEVITA, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo AMGEVITA znova uvesti.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu AMGEVITA şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, AMGEVITA se poate readministra.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 20 mg napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (z rumenim batom brizge).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă).
Slovenian: • kožni rak;
Romanian: • cancer de piele;
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam bo predpisal zdravnik.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.
Romanian: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Slovenian: Brizgo, ki ste ji odstranili pokrovček z igle, zabodite z iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Romanian: Cu capacul de protecție a acului îndepărtat, introduceți seringa în piele la un unghi între 45 până la 90 de grade.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila AMGEVITA vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Romanian: ● Protecția acului penului pre-umplut AMGEVITA este confecţionată din cauciuc natural uscat, care conţine latex.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR 50 (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice efectuate la pacienții cu AJI (AJIp și AAE), s-a stabilit o relație expunere-răspuns între concentrațiile plasmatice și răspunsul ACR 50 pediatric.
Slovenian: Rumeno okence (injiciranje dokončano)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
Slovenian: - je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Romanian: Data de expirare de pe etichetă este depăşită.
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkrižnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților copii și adolescenți cu uveită a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți pediatrici în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
Slovenian: Nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni
Slovenian: • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți
Slovenian: • Zdravila AMGEVITA ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Romanian: • Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesno komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumab a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în săptămâna 12.
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik
Romanian: Protecţie de siguranţă de culoare galbenă
Slovenian: Najmanjše koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale približno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg subkutano vsak drugi teden in vsak teden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Slovenian: • Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: • AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, medicamentele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Romanian: Din 207 pacienţi care au fost randomizaţi cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 7.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Romanian: S-a observat un profil al siguranţei similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Slovenian: Preglednica 8.
Romanian: Tabelul 8.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi adalimumab în monoterapie în Săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în Săptămâna 104 (p <0,001).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg (z modrim batom brizge).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi pre-umplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab de 80 mg urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (începând cu o săptămână după administrarea dozei inițiale) sau placebo timp de 26 săptămâni urmată de tratamentul de tip deschis cu adalimumab pentru încă 26 de săptămâni.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij; neželeni učinki so bili pogostejši v skupini s shemo 160/80 mg.
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih od 6. leta starosti.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienţi cu vârsta de la 2 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženih pri odraslih bolnikih.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih zdravil ni bila dovoljena.
Romanian: Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală.