FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Polish: Lek Blincyto jest stosowany u pacjentów bez chromosomu Philadelphia co oznacza, że u osób tych nie występuje nieprawidłowy chromosom zwany chromosomem Philadelphia oraz u pacjentów, u których na powierzchni komórek białaczkowych obecne jest białko CD19 (komórki CD19-dodatnie).
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Polish: Lek Blincyto działa więc jako „most" łączący limfocyty T i B i powodujący uwalnianie przez limfocyty T substancji, które ostatecznie niszczą nowotworowe limfocyty B.
Danish: For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu choroby resztkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B dochodzi do zbyt szybkiego namnażania się limfocytów B (rodzaj krwinek białych), i w konsekwencji te nieprawidłowe komórki zastępują prawidłowe krwinki.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Danish: Blincyto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. november 2015.
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Blincyto zaleca się podanie leków przeciwgorączkowych oraz leków mających przeciwdziałać reakcjom związanym z infuzją.
Danish: Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet.
Polish: Dodatkowo zaleca się chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy białaczki w układzie nerwowym.
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Polish: Lek Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab i jest stosowany w monoterapii.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Polish: Agencja uznała, że lek Blincyto jest korzystny w przypadku osób dorosłych i dzieci z grup wysokiego ryzyka z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, dla których dostępnych jest niewiele możliwości leczenia i którzy mają na ogół złe rokowania.
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Polish: U pacjentów można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, za każdym razem oddzielone 2tygodniowym okresem bez leczenia.
Danish: Resultaterne viste, at ca. 78 % af patienterne ikke havde målelige tilbageværende kræftceller efter behandling med Blincyto.
Polish: Po leczeniu lekiem Blincyto u ok. 78% pacjentów nie wykryto resztkowych komórek nowotworowych.
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Polish: Lek Blincyto podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu pompy infuzyjnej.
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Danish: En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Polish: Jak działa lek Blincyto
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Danish: • allergisk reaktion
Polish: • reakcja alergiczna;
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Danish: Andre instruktioner
Polish: Inne instrukcje
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Danish: ≥ 65 år
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Danish: Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Polish: Konsolidacja Cykle 2-4 Dni 1-28
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Danish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt powinien być natychmiast rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Danish: Patienterne kan få 2 behandlingscyklusser.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Danish: Tidligere livreddende behandling
Polish: Uprzednie leczenie ratunkowe
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Danish: Må ikke omrystes.
Polish: Nie potrząsać.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Danish: I dette åbne studie blev den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), som blev rapporteret af patienterne, målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Danish: Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Danish: Dag 29-42
Polish: Dni 29-42
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Danish: Undervisningsmaterialet til sygeplejersker skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek powinny zawierać:
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Polish: Nie wolno zmieniać ustawień pompy, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Polish: f. Uwzględniono wyłącznie pacjentów z HSCT w remisji CR/CRh* (bez leków przeciwbiałaczkowych podanych przed HSCT).
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Polish: • pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Danish: • forvirring, desorientering
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Polish: 7,5 miesiąca [4,0 do 11,8 miesięcy]
Danish: Hyperbilirubinæmi a, 10
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
Polish: n = liczba pacjentów, którzy osiągneli CR lub CRh* w ciągu dwóch pierwszych cykli leczenia w określonej podgrupie.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
Danish: Patientkortet skal indeholde:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Danish: Induktionscyklus 1
Polish: Indukcja Cykl 1
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Danish: Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargøres til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.