FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com alemtuzumab em crianças, desde o nascimento até menos de 10 anos de idade, para tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti alemtuzumabo tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 10 metų duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
Lithuanian: Išsivysčius skydliaukės sutrikimui, daugeliu atveju visą gyvenimą teks vartoti vaistus skydliaukės sutrikimui gydyti, o kai kuriais atvejais skydliaukę gali tekti pašalinti.
Portuguese: A MIC é uma medida da melhoria sustentada da incapacidade.
Lithuanian: PNPg yra ilgalaikio negalios mažėjimo vertinimo priemonė.
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti kitu tirpikliu.
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
Lithuanian: Prireikus galima pradėti simptominį gydymą (žr.
Portuguese: Quando a inflamação provoca sintomas, ocorre uma situação frequentemente chamada "ataque" ou "surto".
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Portuguese: A maioria dos casos relacionados com a tiroide foi gerida com tratamento médico convencional, mas foi necessária intervenção cirúrgica em alguns doentes.
Lithuanian: Dauguma skydliaukės sutrikimų atvejų buvo kontroliuojami įprastiniu gydymu, tačiau kai kuriems pacientams prireikė chirurginės intervencijos.
Portuguese: As amostras positivas foram subsequentemente avaliadas quanto à inibição in vitro num ensaio de citometria de fluxo.
Lithuanian: Teigiami mėginiai buvo toliau vertinami dėl in vitro slopinimo naudojant srauto citometrijos analizę.
Portuguese: Os termos marcados com dois asteriscos (**) na Tabela 1 incluem reações adversas observadas no cenário pós-comercialização que ocorreram na maioria dos casos nos 3 primeiros dias após o início da perfusão de LEMTRADA, a seguir a qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Lithuanian: 1 lentelėje dviem žvaigždutėmis (**) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, daugumoje atvejų pasireiškimo laikas 1-3 dienos po bet kurios gydymo LEMTRADA kurso dozės infuzijos.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA tiveram infeções devido a um vírus chamado vírus Epstein-Barr (VEB), incluindo casos com inflamação do fígado grave.
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškė infekcijos, sukeltos viruso, vadinamo Epstein-Barr virusu (EBV), įskaitant sunkius kepenų uždegimo atvejus.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não-intervencional (PASS): para avaliar a conformidade com a indicação terapêutica e a eficácia das medidas de minimização do risco de reações adversas cardiovasculares e cerebrovasculares em estreita associação temporal com a perfusão de Lemtrada e reações adversas mediadas pelo sistema imunitário, o titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo de utilização de medicamentos.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti atitikimą terapinei indikacijai ir kardiovaskulinių bei cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, glaudžiai laiko prasme susijusių su Lemtrada infuzija, bei su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi pateikti vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatus.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no primeiro mês após o tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąjį mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
Lithuanian: • Mikroskopinis šlapimo tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį po to).
Portuguese: Alguns doentes, que apresentem sintomas ou sinais de doença de EM após os dois ciclos iniciais, podem receber um ou dois ciclos de tratamento adicionais consistindo numa perfusão por dia durante 3 dias.
Lithuanian: Jeigu kai kuriems pacientams po pradinių dviejų kursų pasireiškia IS ligos simptomų arba požymių, jiems galima skirti vieną arba du papildomus gydymo kursus, kurių metu Jums bus lašinama viena infuzija per dieną 3 dienas.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, dois doentes com EM receberam acidentalmente até 60 mg de LEMTRADA (ou seja, a dose total do ciclo de tratamento inicial) numa única perfusão e notificaram reações graves (cefaleias, erupções cutâneas e hipotensão ou taquicardia sinusal).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu du IS sergantys pacientai atsitiktinai gavo iki 60 mg LEMTRADA (t. y., viso pradinio gydymo kurso dozę) vienkartine infuzija ir jiems įvyko sunkios reakcijos (galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija arba sinusinė tachikardija).
Portuguese: LEMTRADA é utilizado se a sua EM for muito ativa, apesar de ter sido tratado com pelo menos um outro medicamento para a EM ou se a sua EM estiver a evoluir rapidamente.
Lithuanian: LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.
Portuguese: A hemoptise pode também ser indicativa de doença anti-GMB (ver abaixo), sendo necessária a realização de um diagnóstico diferencial adequado.
Lithuanian: Be to, skrepliavimas krauju gali atsirasti dėl „anti-GBM" ligos (žr. toliau), todėl turi būti atliekama diferencinė diagnostika.
Portuguese: Proteinúria, hematúria
Lithuanian: Proteinurija, hematurija
Portuguese: Além disso, a incidência observada de positividade para anticorpos (incluindo anticorpos inibidores) num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseamento das amostras, momento de colheita das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Lithuanian: Be to, stebėtam antikūnų susidarymo dažniui (įskaitant slopinamuosius antikūnus) poveikį gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginio paruošimą, mėginio paėmimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir gretutines ligas.
Portuguese: Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti vartoti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki gydymo, gydymo metu ir bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Portuguese: Obtenha ajuda imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de hemorragia no pulmão: dificuldade em respirar, tosse com sangue, dor no peito, face descaída, dor de cabeça grave súbita, fraqueza num lado do corpo, dificuldade em falar ou dor no pescoço.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių kraujavimo į plaučius simptomų: sunkumas kvėpuoti, atsikosėjimas krauju, krūtinės skausmas, veido suglebimas, staigus smarkus galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, sunkumas kalbėti ar sprando skausmas.
Portuguese: Para auxiliar na informação dos doentes relativamente aos possíveis efeitos secundários e para fornecer instruções de procedimento em caso de certos efeitos secundários, são disponibilizados os seguintes materiais para minimização de riscos:
Lithuanian: Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:
Portuguese: A LHH é uma síndrome de ativação patológica do sistema imunitário potencialmente fatal, caracterizado por sinais clínicos e sintomas de inflamação sistémica extrema.
Lithuanian: HLH yra gyvybei pavojingas patologinės imuninio atsako aktyvacijos sindromas, kuriam būdingi ypač sunkaus sisteminio uždegimo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Portuguese: • inflamação da boca/gengivas/língua
Lithuanian: • burnos / dantenų / liežuvio uždegimas
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA deve apenas ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla (EM) num hospital com rápido acesso a cuidados intensivos.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gali pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze sergančių pacientų gydymo patirties, ligoninėje, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems pacientams buvo taikomas trečias LEMTRADA gydymo kursas, vartojant 12 mg per parą ar 24 mg per parą 3 dienas 24 mėnesį.
Portuguese: São condições em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo.
Lithuanian: Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą.
Portuguese: Os doentes foram tratados com LEMTRADA 12 mg/dia (N=108) ou 24 mg/dia (N=108) uma vez por dia durante 5 dias no mês 0 e durante 3 dias no mês 12 ou IFNB-1a 44 µg (N=107) administrado por via subcutânea 3 vezes por semana durante 3 anos.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą (N=108) ar 24 mg per parą (N=108), vartojant kartą per dieną 5 dienas 0 mėnesį ir 3 dienas 12 mėnesį, arba poodiniu IFNB 1a 44 µg (N=107), skiriant 3 kartus per savaitę 3 metus.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o limite inferior normal (LIN) 6 meses após cada ciclo de tratamento e aproximadamente 80% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o LIN 12 meses após cada ciclo.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
Portuguese: • rutura das artérias carótidas ou vertebrais (vasos sanguíneos que irrigam o cérebro)
Lithuanian: • miego ar slankstelinės arterijos (kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju) plyšimas
Portuguese: • Durante a perfusão: o Monitorizar de forma contínua/frequente (pelo menos a cada hora) a frequência cardíaca, a pressão arterial e o estado clínico geral dos doentes.
Lithuanian: • Infuzijos metu: o Atlikti nuolatinį / dažną (bent kartą per valandą) širdies susitraukimų dažnio, kraujospūdžio ir bendros paciento klinikinės būklės stebėjimą Infuziją reikia nutraukti
Portuguese: Também deverá realizar análises regulares ao sangue e urina para assegurar que estas condições são tratadas imediatamente caso se desenvolvam.
Lithuanian: Be to, jums bus reguliariai atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai, užtikrinantys, kad išsivysčius vienai iš šių būklių, būtumėte tinkamai gydomi.
Portuguese: Figura 1: Tempo para o Agravamento da Incapacidade Confirmada aos 6 meses no estudo 2
Lithuanian: Laikas iki 6 mėnesių patvirtinto negalios pablogėjimo 2 tyrime
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com LEMTRADA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para EMSR (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LEMTRADA tyrimų su vienu ar daugiau RRIS sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Seguimento após o tratamento com LEMTRADA
Lithuanian: Stebėjimas po gydymo LEMTRADA
Portuguese: • Primeiro ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 5 dias consecutivos (dose total de 60 mg)
Lithuanian: • Pirmasis gydymo kursas: 12 mg per parą 5 dienas iš eilės (bendroji dozė 60 mg)
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a avaliação da síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Lithuanian: Turi būti prieinamos priemonės citokinų išsiskyrimo sindromo, padidėjusio jautrumo ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
Lithuanian: Kad geriau suprastumėte, kiek laiko trunka gydymo poveikis ir kiek laiko būtinas stebėjimas po jo, žr.
Portuguese: Se uma citopenia for confirmada, deve iniciar-se a intervenção médica apropriada de imediato, incluindo o reencaminhamento para um especialista.
Lithuanian: Jei patvirtinama citopenija, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat pacientą nukreipti pas specialistą.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Lemtrada permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento, aos materiais educacionais e às atividades de farmacovigilância adicionais acima descritas.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
Lithuanian: Kitas svarbus šalutinis poveikis yra padidėjusi infekcinių ligų rizika (toliau nurodyta informacija apie infekcinių ligų dažnumą).
Portuguese: A maioria destas reações pode dever-se à libertação de citoquinas durante a perfusão.
Lithuanian: Dauguma jų gali kilti dėl citokinų išsiskyrimo infuzijos metu.
Portuguese: • Leia o Guia do Doente do LEMTRADA e o Folheto Informativo em conjunto com o seu doente.
Lithuanian: • Peržiūrėkite LEMTRADA paciento vadovą ir pakuotės lapelį kartu su pacientu.
Portuguese: 29% dos doentes tratados com LEMTRADA atingiram a MIC no estudo 2, enquanto apenas 13% dos doentes tratados com IFNB-1a por via subcutânea atingiram este parâmetro final.
Lithuanian: 29% gydytų LEMTRADA pacientų pasiekė PNPg 2 tyrime, o tik 13% poodiniu IFNB 1a gydytų pacientų pasiekė šią vertinamąją baigtį.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Foram notificadas reações de hemorragia grave em doentes sem esclerose múltipla.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Buvo pranešta apie sunkius kraujavimus ne IS sergantiems pacientams.
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no 1º ciclo do que nos ciclos subsequentes.
Lithuanian: ISR dažnis buvo didesnis 1-ojo gydymo kurso metu nei kitų kursų metu.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 40 anos de idade e não tinham fatores de risco para cardiopatia isquémica.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 40 metų pacientams, kuriems nebuvo išeminės širdies ligos rizikos veiksnių.
Portuguese: Taxa de Surtos Anualizada (TSA) (IC de 95%)
Lithuanian: Annualised Relapse Rate ARR)) (95% PI)
Portuguese: - Alterações no número, proporções e propriedades de alguns subconjuntos de linfócitos pós-tratamento - Aumento da representação de subconjuntos de células T reguladoras - Aumento da representação de linfócitos de memória T e B - Efeitos transitórios nos componentes da imunidade inata (ou seja, neutrófilos, macrófagos, células NK)
Lithuanian: - Kai kurių limfocitų pogrupių skaičiaus, dalies ir savybių pasikeitimus po gydymo - Labiau išreikštus reguliacinių T ląstelių pogrupius - Labiau išreikštus atminties T ir B limfocitus - Laikiną poveikį įgimto imuniteto komponentams (t. y.
Portuguese: • febre e/ou arrepios
Lithuanian: • karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis,
Portuguese: Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero.
Lithuanian: Taip pat galimos ir gimdos kaklelio pakitimus sukeliančios infekcinės ligos.
Portuguese: A grande maioria (aproximadamente 80%) dos doentes que apresentaram um acontecimento adverso relacionado com a tiroide após o tratamento, tinha obtido um resultado negativo para o teste de anticorpos anti-TPO no início do tratamento.
Lithuanian: Didžiosios dalies (maždaug 80 %) pacientų, kuriems skydliaukės sutrikimų reiškinių pasireiškė baigus gydymą, anti-TPO antikūnų tyrimo rezultatai prieš gydymą buvo neigiami.
Portuguese: Hepatite autoimune e lesão hepática
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas ir kepenų pažeidimas
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Lithuanian: Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti LEMTRADA paciento vadove.
Portuguese: Fale com o seu médico antes da administração de LEMTRADA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEMTRADA.
Portuguese: Para a administração por via intravenosa, recolha 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para uma seringa utilizando uma técnica asséptica.
Lithuanian: Vartojant į veną, ištraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono į švirkštą, naudodami aseptinę techniką.
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Lithuanian: Mažai CD52 aptikta arba visai neaptikta neutrofiluose, plazminėse ląstelėse arba kaulų čiulpų kamieninėse ląstelėse.
Portuguese: Na maioria dos casos as reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos.
Portuguese: • Administre a solução para perfusão de LEMTRADA por via intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
Lithuanian: • Lašinkite infuzinį tirpalą LEMTRADA į veną maždaug 4 valandas.
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
Lithuanian: Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama.
Portuguese: Plano do estudo
Lithuanian: Tyrimo planas
Portuguese: Não utilizar o conteúdo se detetar partículas ou o concentrado estiver descolorado.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra dalelių arba pakitusi spalva.
Portuguese: Uma doença da tiroide não tratada pode ser prejudicial para o bebé durante a gravidez ou depois do parto.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
Portuguese: No periodo pós-comercialização, vários doentes que desenvolveram HAI comprovada por biópsia, desenvolveram anteriormente alterações autoimunes da tiroide.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu keliems pacientams, kuriems buvo biopsija patvirtintas AIH, prieš tai buvo išsivystę autoimuniniai skydliaukės sutrikimai.
Portuguese: A dose recomendada de alemtuzumab é de 12 mg/dia, administrada por perfusão intravenosa durante 2 ciclos de tratamento inicial e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais.
Lithuanian: Rekomenduojama alemtuzumabo dozė yra 12 mg per parą, vartojama atliekant infuziją į veną 2 pradiniais gydymo kursais ir, jei reikia, dar skiriant iki 2 papildomų gydymo kursų.
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e Terminologia Preferencial da MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal Medicinos terminų žodyno, skirto vaistų reguliavimo veiklai (MedDRA), organų sistemų klases (SOC) ir pirmenybinius terminus (PT).
Portuguese: LEMTRADA não é recomendado para doentes com doença inativa ou doença estabilizada já em terapêutica.
Lithuanian: LEMTRADA nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems neaktyvia liga, ir tiems, kurių liga stabilizavosi taikant dabartinį gydymą.
Portuguese: Informações de contacto do prescritor de LEMTRADA
Lithuanian: LEMTRADA išrašiusio asmens kontaktinė informacija
Portuguese: • Pós-perfusão: o A observação de reações à perfusão é recomendada por um período mínimo de 2 horas após a perfusão de LEMTRADA.
Lithuanian: • Po infuzijos: o Reakcijas po LEMTRADA infuzijos rekomenduojama stebėti mažiausiai 2 valandas.
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas para recolher 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para injetáveis e injetar em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
Lithuanian: • Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą.
Portuguese: • infeção causada pelo virus conhecido como Epstein-Barr
Lithuanian: • viruso, žinomo kaip Epstein-Barr virusas, infekcija
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores e apresentando 1 ou mais lesões realçadas por contraste
Lithuanian: Aktyvia IS sergantys pacientai, kuriems pasireiškė ne mažiau kaip 2 atkryčiai per pastaruosius 2 metus ir nustatyti 1 ar daugiau kontrastą kaupiantys pažeidimai
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Lithuanian: 2 PNP buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) padidėjimas ne mažiau kaip 1 balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 1,0 (1,5 balo padidėjimas pacientams, kurių pradinis EDSS rezultatas buvo 0), kuris išliko 6 mėnesius.
Portuguese: Essa análise apenas inclui dados dos estudos da Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) devido a diferenças nos algoritmos de aquisição da RM entre os estudos de Fase 2 e os de Fase 3.
Lithuanian: Dėl II ir III fazės tyrimų metu naudotų MRT metodų algoritmų skirtumų ši analizė apima tik III fazės tyrimų (CAMMS324 ir CAMMS323) duomenis.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado (E339) Edetato dissódico
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Dinatrio edetatas
Portuguese: Para ajudar a reduzir o risco de algumas infeções, o seu médico poderá ponderar a vacinação contra a varicela e/ou outras vacinações que o médico considerar necessárias para si (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Vacinas).
Lithuanian: Siekdamas sumažinti kai kurių infekcinių ligų riziką gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti vakciną nuo vėjaraupių ir (arba) nuo kitų infekcinių ligų, jei manys, kad to reikia (žr.
Portuguese: Foi ainda notificada anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e angiedema.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie sunkią anafilaksinę ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioneurozinę edemą.
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA
Lithuanian: • LEMTRADA sveikatos priežiūros specialisto vadovas
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram pré-tratados com 1.000 mg de metilprednisolona durante os 3 primeiros dias de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso pirmąsias 3 dienas buvo skirta 1 000 mg metilprednizolono.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser observado durante 2 horas para detetar reações associadas à perfusão.
Lithuanian: 2 valandas po kiekvienos infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.