FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatokban a bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index - DLQI) és az SF-36v2MCS alapján mérve szignifikáns javulást igazoltak az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (4. táblázat).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det påvist signifikant bedring av livskvalitet målt som Dermatology Life Quality Index (DLQI) og SF-36v2 MCS hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (tabell 4).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal (például rifampicinnel) egyidejűleg alkalmazva csökken az apremilaszt-expozíció, és ez mérsékeltebb klinikai választ eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Apremilasteksponeringen reduseres ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) og kan medføre redusert klinisk respons.
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves kezelési időtartam (260 hét) eléréséig.
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Hungarian: Ezenkívül az ESTEEM 1 vizsgálatban az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns javulás következett be a munkavégzés korlátozottságát mérő indexben (Work Limitations Questionnaire - WLQ-25).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i studie ESTEEM 1 oppnådd signifikant bedring i spørreskjemaet Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med placebo.
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha depressziós érzései, öngyilkossági gondolatai vagy cselekedetei vannak.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen om følelser av nedtrykthet, selvmordstanker eller selvmordsatferd du måtte ha.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Otezla hatásairól.
Norwegian Bokmål: Det finnes lite informasjon om hvordan Otezla påvirker graviditet.
Hungarian: A ketokonazol és az apremilaszt között nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante interaksjoner mellom ketokonazol og apremilast.
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Norwegian Bokmål: Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a kiindulási demográfiai jellemzők és kiindulási klinikai betegségjellemzők alapján meghatározott számos alcsoportban igazolták (beleértve a psoriasis időtartamát és azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében arthritis psoriatica szerepel).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble vist i flere undergrupper definert ved demografiske og kliniske sykdomsparametre ved baseline (inkludert sykdomsvarighet av psoriasis og pasienter med anamnese med psoriasisartritt).
Hungarian: Az Otezla-kezelést csak a psoriasis és az arthritis psoriatica diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Otezla skal innledes av spesialister med erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Hungarian: Az ACR kritériumok szerinti válasz a hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban akár 5 éven keresztül is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: ACR-respons vedvarte i de åpne langtidsforlengelsene av studiene med opptil 5 års varighet.
Hungarian: Azokat a placebóval kezelt betegeket, akiket non-reszpondernek ítéltek, 1:1 arányban, titkosított módon újrarandomizálták naponta kétszer 20 mg apremilaszt vagy naponta kétszer 30 mg apremilaszt alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Placebopasienter som ble ansett som ikke-respondere, ble rerandomisert blindet 1:1 til 20 mg apremilast to ganger daglig eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Hungarian: Az erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim induktor rifampicin apremilaszttal együtt történő alkalmazása az apremilaszt szisztémás expozíciójának csökkenését eredményezte, ami az apremilaszt hatásosságának csökkenését idézheti elő.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av den sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzyminduktoren rifampicin medførte redusert systemisk eksponering for apremilast, som kan medføre tap av effekt av apremilast.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR kevesebb mint 30 ml/perc/1,73 m2 vagy CLcr
Norwegian Bokmål: Apremilastdosen skal reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/minutt/1,73 m2 eller CLcr < 30 ml/minutt).
Hungarian: DMARDok N = 497
Norwegian Bokmål: DMARDs n=497
Hungarian: Filmtabletta Kezelési kezdőcsomag
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Startpakning
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azt az apremilaszt-kezelést folytatták, amelyre a vizsgálat kezdetén randomizálták őket, a fizikális funkcióban és a FACIT-fatigue pontszámban bekövetkezett javulás az 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt sto på den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen i fysisk funksjon og FACIT-fatigue til uke 52.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Az adatok közvetlenül a buborékcsomagolásra ragasztott papíron kerülnek feltüntetésre)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister (Opplysninger som trykkes direkte på mappen inneholdende umerket forseglet blister)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otezla 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 30 mg
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálat) értékelték, melyekbe összesen 1257, a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akiknek a testfelületük legalább 10%-a volt érintett, a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámuk legalább 12, az sPGA (static Physician Global Assessment) pontszámuk pedig legalább 3 (közepesen súlyos vagy súlyos) volt, és akiknél fototerápiát vagy szisztémás terápiát terveztek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2) som inkluderte totalt 1257 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en kroppsoverflate (BSA)-involvering ≥ 10 %, Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)-skår ≥ 12, statisk total legeevaluering (Physician Global Assessment/sPGA) ≥ 3 (moderat eller alvorlig) som også var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Hungarian: A vizsgálatok során mindvégig megengedett volt kispotenciálú lokális kortikoszteroidok arcon, hónaljban és lágyéktájon történő alkalmazása, kőszénkátrányos sampon használata és/vagy fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítmények alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Bruk av lavpotente topiske kortikosteroider i ansikt, armhuler og lyske, tjæresjampo og/eller salisylsyrepreparater til bruk i hodebunnen var tillatt i hele studieperioden.
Hungarian: A HAQ-DI pontszám és az SF36v2PF részpontszám alapján mérve a fizikális funkció javulása volt észlelhető, valamint a FACIT-fatigue pontszámok is fennmaradtak a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban a legfeljebb 5 éves kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Forbedret fysisk funksjon vurdert ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domene- samt FACIT-fatigue-skår vedvarte i de åpne forlengelsesstudiene med opptil 5 års behandling.
Hungarian: hétre változása a kiindulási értékhez képest, átlag (%) ± SDa
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i PASI fra baseline, gjennomsnitt (%) ± SDa
Hungarian: DMARDok N = 159
Norwegian Bokmål: DMARDs n=159
Hungarian: • Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt doboz már csak a 30 mg-os hatáserősségű tablettát fogja tartalmazni.
Norwegian Bokmål: • Når anbefalt dose er nådd, får du kun 30 mg tabletter i dine foreskrevne pakker.
Hungarian: Az Otezláról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségét.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at Otezla bedrer livskvaliteten hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt.
Hungarian: A 24. héten a placebóval kezelt összes többi beteget átállították naponta kétszer 20 mg vagy 30 mg apremilasztra.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble alle gjenværende placebobehandlede pasienter satt over på 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Hungarian: Az apremilaszt-expozíció idős egyéneknél (65-85 évesek) az AUC alapján kb.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for apremilast hos eldre forsøkspersoner (65 til 85 år) er ca. 13 % høyere som AUC og ca. 6 % høyere som Cmax enn hos unge forsøkspersoner (18 til 55 år).
Hungarian: A pre- és posztnatális időszak fennmaradó részében nem figyeltek meg az apremilaszt alkalmazásával összefüggő egyéb hatást, beleértve az ivarérési, viselkedési, párzási, termékenységi és a méhre vonatkozó paramétereket.
Norwegian Bokmål: Alle utviklingseffekter ble observert den første uken i postnatalperioden, og det ble ikke sett apremilastrelaterte effekter i resten av perioden før og etter avvenning, inkludert seksuell modning, atferd, paring, fertilitet og uterusparametre.
Hungarian: Az apremilaszt ajánlott adagja naponta kétszer 30 mg szájon át bevéve, körülbelül 12 órás eltéréssel (reggel és este), étkezés közben vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av apremilast er 30 mg tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld), uten restriksjoner med hensyn til mat.
Hungarian: Az arthritis psoriaticát jellemző perifériás aktivitási paraméterekben (például duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) és a psoriasis bőrtüneteiben javulás volt megfigyelhető az apremilaszttal kezelt betegeknél a 16. és a 24. héten.
Norwegian Bokmål: I uke 16 og 24 ble det sett bedring i parametre for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesititt) og i hudmanifestasjonene av psoriasis hos apremilastbehandlede pasienter.
Hungarian: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Norwegian Bokmål: Dag 6 og deretter Morgen Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Hungarian: Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Otezla hatásmódját.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan Otezla virker.
Hungarian: A napi kétszer 50 mg-ig terjedő adagban alkalmazott apremilaszt egészséges egyéneknél nem nyújtotta meg a QT-intervallumot.
Norwegian Bokmål: Apremilast administrert i doser opptil 50 mg to ganger daglig forlenget ikke QT-tiden hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: A randomizált kezelés-megvonási fázis során (32-52. hét) azokat az eredetileg apremilasztra randomizált betegeket, akik a PASI-pontszámban legalább 75%-os csökkenést (PASI-75) (ESTEEM 1) vagy a PASI-pontszámban legalább 50%-os csökkenést értek el (PASI-50) (ESTEEM 2), újrarandomizálták a 32.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte behandlingsseponeringsfasen (uke 32-52) ble pasienter opprinnelig randomisert til apremilast som oppnådde minst 75 % reduksjon i PASI-skår (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduksjon i PASIskår (PASI-50) (ESTEEM 2), rerandomisert i uke 32 til placebo eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Hungarian: Ha az előírtnál több Otezla-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Otezla
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a 16. és 24. héten értékelve szignifikáns javulás mutatkozott az apremilaszttal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest az egészségfüggő életminőségben, amelyet az SF-36v2 (Short Form Health Survey version 2) fizikális funkció (physical functioning, PF) részpontszámában, valamint a FACIT-fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue - fáradtság) pontszámban a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások alapján mértek.
Norwegian Bokmål: I studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 ble det vist signifikant bedring i helserelatert livskvalitet, målt som endring fra baseline i delen vedrørendee fysisk funksjonsevne i spørreskjemaet Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2) og i spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue), hos pasienter behandlet med apremilast sammenlignet med placebo i uke 16 og 24.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Otezla szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Otezla
Hungarian: • közönséges orbáncfű - enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
Norwegian Bokmål: • johannesurt - et naturlegemiddel mot lett angst og depresjon
Hungarian: A korai magzatfelszívódások számának növekedését és az elcsontosodott lábtőcsontok számának csökkenését figyelték meg napi 20, 40 és 80 mg/ttkg-os dózisok mellett.
Norwegian Bokmål: Økt antall av tidlig resorpsjon og redusert antall ossifiserte tarsaler ble observert ved 20, 40 og 80 mg/kg/døgn.
Hungarian: • depresszió.
Norwegian Bokmål: • depresjon
Hungarian: • Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe B.V.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják, hogy enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Pikkelysömörben az Otezla-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését idézi elő.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis gir behandling med Otezla en reduksjon av psoriasishudplakk og andre tegn og symptomer ved sykdommen.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • hasmenés;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: A prenatalis veszteség tekintetében napi 20 mg/ttkg-os adag mellett (a klinikai expozíció 1,4-szerese) nem figyeltek meg a vizsgálati készítmény okozta hatást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert testsubstansrelaterte effekter på prenatalt tap ved 20 mg/kg/døgn (1,4 ganger klinisk eksponering).
Hungarian: 57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 57 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Hungarian: Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlige nyreproblemer
Hungarian: A pruritus VASf változása (mm), átlag± SD A DLQIg változása, átlag± SD
Norwegian Bokmål: Endring i DLQI fra baseline, gjennomsnitt ± SDa
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók „nem gyakori" gyakorisággal fordultak elő (lásd 4.3 pont)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner observeres som mindre vanlige (se pkt.
Hungarian: 10 mg-os tabletta, 4 db 20 mg-os tabletta és 19 db 30 mg-os tabletta.
Norwegian Bokmål: 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.
Hungarian: 1. táblázat: Dózistitrálási rend
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosetitreringsplan
Hungarian: Tudnivalók az Otezla szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Otezla
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azt az apremilaszt-kezelést folytatták, amelyre a vizsgálat kezdetén randomizálták őket, ez a javulás az 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt fikk den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen til uke 52.
Hungarian: A PsA különböző altípusaiban - beleértve a distalis interphalangealis arthritist is - szenvedő betegek esetében hasonló ACR válaszokat figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ACR-respons ble observert hos pasienter med ulike PsA-subtyper, inkludert DIP.
Hungarian: Az aprelimaszt terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Apremilast er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: ÖSSZESÍTVE
Norwegian Bokmål: SAMLET
Hungarian: Az Otezla szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Otezla er til oral bruk.
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 20 mg vagy 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves (260 hét) kezelési időtartam eléréséig.
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 20 mg eller 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Hungarian: hogy az apremilaszt a CYP3A4 szubsztrátja, az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egyidejű alkalmazás esetén az apremilaszt-expozíció csökkent.
Norwegian Bokmål: I samsvar med at apremilast er et CYP3A4-substrat, reduseres apremilasteksponeringen ved samtidig administrering av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor.
Hungarian: Az apremilaszttal végzett kezelés az ACR 20 kritériumok alapján a PsA okozta jelek és tünetek szignifikáns javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva a 16.
Norwegian Bokmål: Behandling med apremilast medførte signifikant bedring av tegn og symptomer på PsA, vurdert ved ACR 20-responskriteriene, sammenlignet med placebo i uke 16.
Hungarian: A jelenleg ajánlott legmagasabb humán dózis feletti adagokban alkalmazva az apremilaszt terhességre gyakorolt hatásai közé tartozott az embriofötális veszteség egereknél és majmoknál, valamint a csökkent magzati testtömeg és elhúzódó csontosodás egereknél.
Norwegian Bokmål: Effekter av apremilast på drektighet omfattet embryoføtalt tap hos mus og aper, og redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon hos mus ved doser høyere enn anbefalte høyeste dose hos mennesker.
Hungarian: A PALACE 3 vizsgálatban egy minősített psoriasisos bőrlaesio (legalább 2 cm átmérőjű) megléte is a részvétel feltétele volt.
Norwegian Bokmål: Én kvalifiserende psoriasishudlesjon (minst 2 cm i diameter) var også påkrevd i PALACE 3.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett, filmdrasjert
Hungarian: Az aprelimaszt és az etinilösztradiol és norgesztimát tartalmú oralis fogamzásgátlók között nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás.
Norwegian Bokmål: Det var ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom apremilast og orale antikonseptiva inneholdende etinyløstradiol og norgestimat.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-egyenlet alapján meghatározva kevesebb mint 30 ml/perc) betegek esetében az apremilaszt adagját napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Apremilastdosen skal reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/minutt estimert med Cockcroft-Gault-formelen).
Hungarian: 171 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 171 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Hungarian: héten sorrendben 57%, 25% és 11% volt.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var ACR 20/50/70-respons i uke 52 henholdsvis 57 %, 25 % og 11 %.
Hungarian: 5. táblázat: A hatás tartóssága a 0. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre randomizált és a 32-52. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok esetében
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt hos forsøkspersoner randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 0 og rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 til uke 52
Hungarian: DMARDok N = 496
Norwegian Bokmål: DMARDs n=496
Hungarian: A kezdetben napi kétszeri 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált betegek között az ACR 20/50/70 kritériumok szerinti válaszarányok a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített eredményei alapján az 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, vedvarte ACR 20/50/70-responsandel til uke 52 for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 vurdert samlet (figur 1).
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-75 választ a 32.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI75 i uke 32
Hungarian: EU/1/14/981/002 - 56 db tablettát tartalmazó csomagolás EU/1/14/981/003 - 168 db tablettát tartalmazó csomagolás
Norwegian Bokmål: Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Hungarian: • Otezla 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: • Otezla 20 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Hungarian: 1. ábra Az ACR 20/50/70 reszponderek aránya az 52.
Norwegian Bokmål: ACR 20/50/70-respons vedvarte i uke 24.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Norwegian Bokmål: Hyppig avføring
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat
Hungarian: A közepes vagy súlyos fokú májkárosodás nem befolyásolja az apremilaszt és fő metabolitjának, az M12-nek farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til apremilast og dets hovedmetabolitt M12 påvirkes ikke av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • A kezelési kezdőcsomag hajtogatott levéltárca alakú, amely 27 filmtablettát tartalmaz: 4 db
Norwegian Bokmål: • Startpakningen er en foldemappe som inneholder 27 filmdrasjerte tabletter: 4 x 10 mg tabletter,
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív terápia alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
Hungarian: • Otezla 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: • Otezla 10 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Hungarian: Egy nőstény egereken, napi 10, 20, 40 és 80 mg/ttkg-os per os adagok alkalmazásával végzett kombinált termékenységi és embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban növekedett az anyaállatok szívének abszolút és/vagy a relatív tömege napi 20, 40 és 80 mg/ttkg-os dózisok mellett.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, var absolutt og/eller relativ hjertevekt hos mordyrene økt ved 20, 40
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: hétre értek el terápiás választ a PASI alapján, és ez fennmaradt a 32.
Norwegian Bokmål: Generelt ble PASIrespons oppnådd innen uke 16 og vedvarte til uke 32.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172).
Hungarian: 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som laktosemonohydrat).