FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
French: • L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
English: • If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
French: • Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bonviva le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bonviva.
English: There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant de moins de 18 ans et Bonviva n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: If you forget to take Bonviva
French: Si vous oubliez de prendre Bonviva
English: Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
French: Bonviva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
English: • If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
French: • Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
English: Bonviva should not be used during pregnancy.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
French: Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues :
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
French: Insuffisance cardiaque L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
English: • if you have, or had in the past, low blood calcium.
French: • Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
English: After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
French: Après 5 années d'utilisation de Bonviva, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre Bonviva.
English: Talk to your doctor before taking Bonviva:
French: Adressezvous à votre médecin avant de prendre Bonviva :
English: Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Une interruption temporaire du traitement par Bonviva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bonviva.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
English: Bonviva contains lactose.
French: Bonviva contient du lactose.
English: Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
French: Bonviva peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bonviva ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
French: INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
English: Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
French: Une injection intraveineuse de Bonviva a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
English: • either the same date (such as the 1st of each month)
French: • soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois)
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bonviva.
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
English: Talk to your doctor before receiving Bonviva:
French: Adressezvous à votre médecin avant de recevoir Bonviva :
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
English: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000
English: • Take your Bonviva tablet
French: • Prenez votre comprimé de Bonviva
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
French: - Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bonviva.
English: Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
French: Bonviva contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
French: Liste des effets indésirables Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
English: Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
French: Bonviva solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
French: avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva Comment prendre Bonviva
English: Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bonviva IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
English: What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
French: Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva Comment recevoir Bonviva
English: Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bonviva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine.
English: Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Bonviva.
English: After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
French: Après 5 ans de traitement par Bonviva, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Bonviva.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bonviva.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: • smoking, or drinking too much alcohol
French: • tabagisme ou consommation excessive d'alcool
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bonviva est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
English: • If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
French: La posologie recommandée de Bonviva est d'une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue préremplie) une fois tous les 3 mois.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bonviva et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bonviva (voir rubrique 4.2).
English: • Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
French: • Prenez un comprimé de Bonviva 150 mg une fois par mois.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
French: Ostéonécrose de la mâchoire*† Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)†
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bonviva chez ces patients.
English: Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
French: Les comprimés de Bonviva sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
English: Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bonviva et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bonviva.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
French: L'acide acétylsalicylique, les Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates étant associés à une irritation gastro-intestinale, une attention particulière doit être apportée en cas d'administration concomitante (voir la rubrique 4.4).
English: What Bonviva contains
French: Ce que contient Bonviva
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) Placebo (N = 974)
English: Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
French: Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
English: • If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
French: • Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire
English: How to take Bonviva).
French: Comment prendre Bonviva).
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4 et rubrique
English: • severe adverse skin reactions
French: • réactions cutanées sévères.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution injectable
English: Bonviva 150 mg once monthly
French: Bonviva 150 mg une fois par mois
English: After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
French: Après avoir pris Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d'autres boissons (Voir 3.
English: Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
French: Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva.
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
English: What Bonviva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Bonviva et contenu de l'emballage extérieur
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bonviva 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellée avec une feuille d'aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
English: Lactose monohydrate
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Povidone
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par Bonviva IV 3 mg.
English: Bonviva 3 mg injection every 3 months
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois
English: Do not take Bonviva
French: Ne prenez pas Bonviva
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
French: L'étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.