FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Slovak: Preto sa AZILECT neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.
English: What AZILECT is and what it is used for
Slovak: Čo je AZILECT a na čo sa používa
English: The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť AZILECTU u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak, - nadmerná ospalosť, - náhle upadnutie do spánku.
English: You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Slovak: Ak ste tehotná, AZILECT neužívajte, pretože účinky AZILECTU na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
English: Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Slovak: Zoberte si so sebou krabičku/blister alebo fľašu AZILECTU, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať AZILECT bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.
English: - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na rasagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Slovak: AZILECT pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
English: Other medicines and AZILECT
Slovak: Iné lieky a AZILECT
English: What AZILECT is and what it is used for What you need to know before you take AZILECT How to take AZILECT
Slovak: Čo je AZILECT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
English: Decreased appetite
Slovak: - znížená chuť do jedla,
English: Tablet 30 tablets
Slovak: tableta 30 tabliet
English: AZILECT may be taken with or without food.
Slovak: AZILECT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Slovak: Tento účinok sa môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania AZILECTU pijete alkohol.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
English: What AZILECT looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá AZILECT a obsah balenia
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Slovak: Levodopa a iné lieky na Parkinsonovu chorobu
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: If you take more AZILECT than you should
Slovak: Ak užijete viac AZILECTU, ako máte
English: What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
English: If you forget to take AZILECT
Slovak: Ak zabudnete užiť AZILECT
English: If you stop taking AZILECT
Slovak: Ak prestanete užívať AZILECT
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Slovak: Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rasagilínu je 243 l. Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C rasagilínu je približne 60 až 70 %.
English: The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu AZILECTU spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
English: There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
English: Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Slovak: Príznaky hlásené po predávkovaní AZILECTOM zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta AZILECTU) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
English: The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
English: AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Slovak: AZILECT môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
English: AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Slovak: AZILECT obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých.
English: AZILECT 1 mg tablets
Slovak: AZILECT 1 mg tablety
English: *See section description of selected adverse reactions
Slovak: *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií“
English: In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených rasagilínom ako adjuvantnou terapiou k chronickej liečbe levodopou nebol žiaden klinicky významný účinok liečby levodopou na klírens rasagilínu.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Slovak: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Slovak: Blistre Al/Al blistre po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Slovak: Rasagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
English: There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka detí a dospievajúcich.
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Slovak: Inhibítory MAO Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
English: In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Slovak: V postregistračnom období bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolín hydrochlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní rasagilínu.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF“ stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich
English: If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet AZILECTU ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: How to take AZILECT
Slovak: Ako užívať AZILECT
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Slovak: Súčasné použitie rasagilínu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/ selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) v klinickom skúšaní pozri v časti 4.8.
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Slovak: časti I-III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95 % CI [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95 % CI [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95 % CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95 % CI [-2,85; -0,51], p=0,0050).
English: Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, - povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.
English: The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Slovak: Denných Aktivít (Activities of Daily Living, ADL) v čase OFF a motorickou UPDRS v čase ON. Rasagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
English: The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívno kompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita,
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Slovak: QUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
English: If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Slovak: Ak začínate liečbu AZILECTOM, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
English: Hallucinations*, Abnormal dreams
Slovak: - zníženie telesnej hmotnosti, - abnormálne sny,
English: Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Slovak: zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Slovak: Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania AZILECTU prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).
English: AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Slovak: AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL“ a „1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov (cysty a polypy)
English: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Slovak: (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Slovak: - petidín (silný liek proti bolesti)
English: Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
English: Blisters
Slovak: NA BLISTRE
English: Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: How to store AZILECT
Slovak: Ako uchovávať AZILECT
English: The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
English: In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas
English: Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
English: Skin melanoma*
Slovak: Benígne a kožný melanóm*
English: AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Slovak: AZILECT 1 mg tablety rasagilín
English: Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AZILECT 1 mg tablety rasagilín
English: - Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).
English: In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF“ v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Slovak: Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba AZILECTOM, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Slovak: U pacientov užívajúcich AZILECT a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
English: Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Slovak: Rasagilín môže spôsobiť ospanlivosť počas dňa, somnolenciu a niekedy, najmä ak sa užíva s inými dopaminergnými liekmi, zaspávanie počas každodenných činností.
English: You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Slovak: Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie: - ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2), - ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie), - akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm),
English: Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály,
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Slovak: Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní AZILECTU: - inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
English: Dystonia,
Slovak: - depresia,
English: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe sa môže vyskytnúť nadmerná ospanlivosť počas dňa (hypersomnia, letargia, sedácia, záchvaty spánku, somnolencia, náhle upadnutie do spánku).
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu flatulencia
English: AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Slovak: (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa (excessive daytime sleepiness, EDS) a epizódy náhleho upadnutia do spánku (sudden sleep onset, SOS)
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri
English: - Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Slovak: - abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov), - bolesť kĺbov (artralgia), - bolesť svalov a kostí, - zápal kĺbu (artritída), - znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála),
English: *See section description of selected adverse reactions Adjunct Therapy
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Ortostatická hypotenzia