FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Lithuanian: {sugalvotas pavadinimas} vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl {sugalvotas pavadinimas} vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Slovenian: Kako se zdravilo {izmišljeno ime} daje
Lithuanian: Kaip vartoti {sugalvotas pavadinimas}
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija.
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: (Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti {sugalvotas pavadinimas} {vartojimo būdas, nurodytas Preparato charakteristikų santraukos dozavimo skyriuje}; {sugalvotas pavadinimas} bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Lithuanian: • Nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino zdravila {izmišljeno ime} ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Lithuanian: Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti {sugalvotas pavadinimas}: - jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams; - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige; - jeigu sergate reumatoidiniu artritu; - jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis.
Slovenian: [V razdelku 4.2 in vseh drugih razdelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je to potrebno, je treba odstraniti vsa sklicevanja na priporočilo o začetnem preskusnem odmerku pred apliciranjem prvega odmerka novemu bolniku.
Lithuanian: [Visos rekomendacinės nuorodos dėl pradinės bandomosios dozės, skiriamos naujam pacientui prieš pirmąją dozę, esančios Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir kituose atitinkamuose skyriuose, turi būti pašalintos.
Slovenian: Dojenje
Lithuanian: Pastaba.
Slovenian: Aktualne informacije o poznejših odmerkih/apliciranju izdelka se ne smejo spreminjati, kar velja na primer tudi za začetno hitrost apliciranja]
Lithuanian: Esama informacija dėl tolesnių dozių ir (arba) preparato vartojimo, įskaitant, pvz., mažesnį pradinės infuzijos greitį, turi likti nepakeista.
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, {sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos {sugalvotas pavadinimas} injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamąisiais geležies preparatais. Jeigu manoma, kad gydymo {sugalvotas pavadinimas} nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama {sugalvotas pavadinimas}pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz.
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Lithuanian: [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {sugalvotas pavadinimas} [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar{sugalvotas pavadinimas}vartojimo metu ir po vartojimopacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Slovenian: Če se med injiciranjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj ustaviti.
Lithuanian: Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos {sugalvotas pavadinimas} injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo retrospektyviniai.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Lithuanian: Daugumai iš jų buvo atlikta tik viena infuzija.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo moterys.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti farmakovigilance
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės ir kita farmakologinio budrumo veikla
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Lithuanian: Maždaug 80% iš šių atvejų, nėštumo baigtis nežinoma.
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
Lithuanian: Taip pat užregistruotas vienas mirtinas atvejis.
Slovenian: Železov (III) izomaltozid 1000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Lithuanian: Devyniolikai nėščių moterų pasireiškė bent viena anafilaksinė reakcija.
Slovenian: Ta citotoksičnost je značilna za različne komplekse železa, vendar pa je njen učinek povezan s stabilnostjo kompleksa in se zato za oblogo uporablja ogljikov hidrat.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai (366 iš 587; 62 %).
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Slovenian: Pri enem primeru so pojav zabeležili kot pozno pojavljeni dogodek (ki se je pojavil po enem dnevu).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Lithuanian: Tais atvejais, apie kurių baigtį žinoma, dauguma pacientų pasveiko be pasekmių (94,8 %).
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
Lithuanian: Nustatytos iš viso 33 publikacijos, kuriose buvo pateikta informacija apie MMMGD saugumą.
Slovenian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Lithuanian: Užregistruoti iš viso 236 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (daugiausia I ir II laipsnio).
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai, penkiais atvejais užfiksuotas pirminis reiškinys buvo imuninės sistemos sutrikimas.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, (žr.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuspręsta, kad iš 9 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši atvejai (1,9 %, 6 iš 317) buvo susiję.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
Lithuanian: Trisdešimt dviem pacientams iš 88 pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili reakcijo stopnje IV, jih je šest (6) umrlo.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Lithuanian: Dažniausi NR visose gydymo grupėse buvo hipotenzija (48,7 %), pykinimas (31,9 %), vėmimas (22,1 %) ir spazmai.
Slovenian: Od teh so bili 3 razvrščeni kot anafilaktoidne reakcije.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Lithuanian: Iš šių 6 pacientų, 5 pacientai mirė nuo nealerginės reakcijos, praėjus kelioms dienoms nuo paskutinės injekcijos (pvz., nuo amputacijos komplikacijų, sepsinio šoko, bronchų ir plaučių ligos komplikacijų, rabdomiolizės ir plaučių embolijos).
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da teh zdravil ni dovoljeno dajati nosečnicam v prvem trimesečju nosečnosti; zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so po skrbnem premisleku koristi večje od potencialnih tveganj za mater in zarodek;
Lithuanian: Be to, CHMP pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą; gydymas šiais preparatais turi būti taikomas tik antrą ar trečią trimestrą, nusprendus, kad gydymo nauda yra akivaizdžiai didesnė jo keliamą riziką motinai ir vaisiui;
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Slovenian: V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
Lithuanian: Taigi, atliekant šiuos tyrimus buvo nustatyti keturi alerginių reakcijų, kurios galėjo būti susijusios su geležies (III) izomaltozidu 1000, atvejai.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Lithuanian: Tačiau aptarus esamus ikiklinikinių tyrimų duomenis, išspręsti imunogeniškumo klausimo nepavyko, todėl esami ikiklinikinių tyrimų duomenys nesuteikė galimybės padaryti jokių tvirtų išvadų; CHMP išvados parengtos remiantis klinikinių tyrimų ir farmakologinio budrumo duomenimis.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu visų atvejų (223 iš 846) nutraukus gydymą šiuo vaistu, pacientai pasveiko.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturiais atvejais iš 168 buvo taikomas antialerginis gydymas.
Slovenian: To priporočilo je med posvetovanjem na zahtevo CHMP izdal tudi PRAC.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Slovenian: Ker se v nosečnosti peroralno železo dobro prenaša v prvem trimesečju, je CHMP glede nosečnosti predlagal, da se kompleksov intravenskega železa ne uporablja pri nosečnicah v zgodnjih fazah.
Lithuanian: Dėl nėštumo, kadangi pirmą nėštumo trimestrą geriamoji geležis gali būti gerai toleruojama, CHMP rekomendavo nėščioms moterims intraveninių geležies kompleksų nevartoti ankstyvose nėštumo stadijose.
Slovenian: Testni odmerek
Lithuanian: Bandomoji dozė
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
Lithuanian: Visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti suvestines metines ataskaitas apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Lithuanian: Dvi iš šių 3 anafilaktoidinių reakcijų pasireiškė Krono liga sergantiems pacientams.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Lithuanian: Kai kurių vertintų parenterinių preparatų su geležimi informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš suleidžiant galutinę preparato dozę, suleisti bandomąją jo dozę.
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).