FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 C
Hungarian: Ha a kezelt aktinikus keratózisos terület laesiói nem teljesen tűntek el, további kezelési ciklusokat végeztek.
Icelandic: Ef meðferðarsvæðið í rannsókninni var ekki fullkomlega laust við vefskemmdir mátti hefja viðbótarmeðferðartímabil.
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedése az imikimod lokális alkalmazását követően farmakokinetikai vizsgálatokkal igazolt.
Icelandic: Sýnt var fram á aukningu á alfa-interferóni og öðrum cýtókínum í líkamanum eftir staðbundna notkun imiquimod krems í rannsókn á lyfjahvörfum.
Hungarian: Ne alkalmazzon egynél több kúrát a gyógyszerből, amennyiben akár betegség, akár a már szedett gyógyszerek miatt problémák vannak az immunrendszerével.
Icelandic: Þú átt ekki að endurtaka meðferðina ef þú átt við alvarleg vandamál að stríða í sambandi við ónæmiskerfið, vegna veikinda eða vegna lyfja sem þú tekur.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt és után alaposan kezet kell mosni.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið hefur verið borið á.
Hungarian: 12 vagy 24 darab, egyenként 250 mg krémet tartalmazó egyszerhasználatos poliészter/alumínium tasak, faltkartonban.
Icelandic: Askja með 12 eða 24 einnota polyester/álþynnu poka.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Icelandic: Ísósterínsýra bensýlalkóhól cetýlalkóhól sterýlalkóhól hvítt mjúkt paraffín pólýsorbat 60, sorbítansterat glýseról metýlhýdroxýbensóat (E 218) própýlhýdroxýbensóat (E 216) xantangúmmí hreinsað vatn.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kemoterapeutikumok helyi használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Icelandic: Sýklalyf (chemotherapeutica) til staðbundinnar útvortis notkunar, veirulyf, ATC flokkur:
Hungarian: Immunstimuláns tulajdonságai miatt az imikimod óvatosan alkalmazható immunszuppresszív gyógyszert kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Szoptatás
Icelandic: Sveppasýking
Hungarian: Ha bőre kedvezőtlenül reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa meg a területet kímélő szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef húðin þolir kremið illa, á að hætta notkun þess og þvo kremið af með mildri sápu og vatni.
Hungarian: Leicestershire LE11 5SF, Nagy-Britannia
Icelandic: Framleiðandi 3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicesterhire, LE11 5SF, Bretland
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazható szervátültetésen átesett betegeknél (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Icelandic: 3450 Allerød
Hungarian: A helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, erózió, excoriatio, hámlás és ödéma gyakoriak.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð eins og roði, rifur, smáhrufl, flögnun og bjúgur eru algeng.
Hungarian: Százhatvankét beteg utánkövetéses vizsgálati jelentésében 5 évvel az sBCC kezelést követően a betegek 37%-ában enyhe és a betegek 6%-ában közepes fokú hypopigmentációt figyeltek meg, a betegek 56%-a hypopigmentáció mentes volt; hyperpigmentációt nem jelentettek.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem gerð var á 162 sjúklingum 5 árum eftir meðferð við yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini greindist væg vanlitun húðar hjá 37% sjúklinga og miðlungsmikil vanlitun hjá 6% sjúklinga.
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Icelandic: Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 25 cm svæði.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli með lyfinu.
Hungarian: Ne kötözze be illetve ne ragassza le a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
Icelandic: Ekki má hylja vörturnar með plástri eða umbúðum eftir að kremið hefur verið borið á.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldara kremi
Hungarian: Egyszeri vagy többszöri helyileg alkalmazott adagok után nem észleltek kimutatható gyógyszerkoncentrációt (>5 ng/ml) a szérumban.
Icelandic: Ekkert mælanlegt magn (> 5 ng/ml) fannst í sermi, hvorki eftir útvortis notkun í eitt skipti né eftir endurtekna notkun.
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein
Hungarian: A legtöbb bőrreakció súlyosságát tekintve enyhétől a középsúlyosig terjedt és a kezelés befejezését követő két héten belül elmúlt.
Icelandic: Yfirleitt var um væg eða miðlungi alvarleg viðbrögð að ræða sem hjöðnuðu innan tveggja vikna eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a laesiókat akkor tekintették kiújultnak, ha legalább egy aktinikus keratózis laesiót észleltek egy korábban már teljesen tiszta területen, vagy egy újonnan azonosított laesio jelentkezett bárhol a már korábban kezelt aktinikus keratosis területen.
Icelandic: Sjúklingur var skilgreindur með endurkomin einkenni í þessum rannsóknum ef a.m.k. ein geislunarhyrningaskemmd kom fram á svæði sem hafði orðið að fullu laust við einkenni, endurkomin vefjaskemmd gat verið vefjaskemmd sem kom fram á sama svæði og vefjaskemmd sem áður hafði horfið eða nýgreind vefjaskemmd hvar sem er á meðferðarsvæðinu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előforduló ennél kisebb gyakoriságot a táblázat nem tartalmazza.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum sem eru sjaldgæfari eru ekki tilgreindar hér.
Hungarian: Néhány alapvizsgálatban, amelyben a szert hetente háromszor adták, a leggyakrabban jelentkező mellékhatások az imikimod kezeléshez igazoltan vagy nagy valószínűséggel kapcsolódó helyi reakciók voltak a kezelt szemölcs területén (az imikimoddal kezelt betegek 33,7%-ában) Néhány szisztémás mellékhatásról, fejfájásról (3,7%), influenza-szerű tünetekről (1,1%) és myalgiáról (1,5%) is beszámoltak.
Icelandic: Í veigamiklum rannsóknum þar sem lyfið var notað þrisvar sinnum í viku voru algengustu aukaverkanirnar, sem voru líklega eða hugsanlega taldar tengjast meðferð með imiquimod kremi, áhrif á vörtusvæði (33,7% sjúklinga sem fengu imiquimod meðferð).
Hungarian: Egyéb vizsgálatokban, amelyekben az előbőr napi higiénés kezelését nem végezték el, két súlyos fitymaszűkületről és egy körülmetélést igénylő szűkületről számoltak be.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum þar sem daglegu hreinlæti var ábótavant komu fram tvö tilvik alvarlegra forhúðarþrengsla og í einu tilviki urðu þrengsli svo mikil að umskera þurfti sjúklinginn.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 242, imikimoddal kezelt betegből 126 betegnél (52,1%), míg a 237, helyi diklofenák kezelésben részesült betegből 84 betegnél (35,7%) a kezelt aktinikus terület teljes klinikai gyógyulását figyelték meg a kezelés 20. hetére (ami körülbelül az első kezelési ciklus befejezését követő nyolcadik hetet jelenti).
Icelandic: Hjá alls 126 af 242 sjúklingum sem fengu meðferð með imiquimodi (52,1%) og 84 af 237 sjúklingum sem fengu útvortis meðferð með diclofenac (35,4%) voru einkenni að fullu horfin á meðferðarsvæðinu í viku
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Hungarian: Cmax (E/ml)
Icelandic: Cmax (U/ml)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Hungarian: A laronidáz 628 aminosavból áll az N-terminus hasítása után.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
Hungarian: • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
Hungarian: EU/1/03/253/001 1 Injekciós üveg EU/1/03/253/002 10 Injekciós üveg EU/1/03/253/003 25 Injekciós üveg
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
Hungarian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Bandaríkin.
Hungarian: Az Aldurazyme beadása előtt alaposan mérlegelni kell a beteg klinikai állapotát.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor minden betegnél csökkent a májméret, és 50%-uk (9/18) normális májméretet ért el.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Icelandic: Með tímanum fækkaði þessum aukaverkunum.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Hungarian: A mellékhatások mindegyike enyhe és közepes súlyosságú volt.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru allar vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat végére (vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor) 13/45 betegnek nem volt RIP (radioimmunprecipitálás) módszerrel kimutatható antitestje, beleértve azt a 3 beteget, akiknél sosem történt szerokonverzió.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (Apnea/Hypoapnea Index [AHI])
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Icelandic: Fjórir sjúklingar (þrír í 3. stigs rannsókninni og einn í 2. stigs rannsókninni) sýndu jaðar- eða litla hamlandi verkun á ensímvirkni lárónídasa in vitro sem ekki virtist hafa áhrif á klíníska verkun og/eða minnkun GAG í þvagi.
Hungarian: KÜLSŐ KARTON (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 10 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Hungarian: Súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásáról tettek jelentést azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos, kifejezett felső légúti megbetegedést észleltek; ezért ezeket a betegeket továbbra is szigorúan kell monitorozni, valamint ezek a betegek kizárólag olyan klinikai környezetben kaphatnak Aldurazyme infúziót, ahol a sürgősségi orvosi ellátás céljára készenlétben áll az újraélesztéshez szükséges berendezés.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Hungarian: Habár olyan betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a betegség teljes spektrumát képviselték, mégis többségük fenotípusa átmeneti volt és csupán egy beteg tartozott a súlyos fenotípusba.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Hungarian: A súlyos fenotípusú fiatalabb betegek (<2,5 évesek) és mind a négy intermedier fenotípusú beteg normális mértékű szellemi fejlődést mutatott, miközben a súlyos fenotípusú idősebb betegeknél korlátozottan javult vagy stagnált a kognitív funkció.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Hungarian: A kezelést megelőző teendőkre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forgjöf lyfja í kafla 4.4.
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega á meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða stuttu eftir gjöf (innrennslistengdar aukaverkanir).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Hungarian: A kezelés előtt kóros májtérfogattal rendelkező 26 beteg közül 22 (85%) ért el normális májméretet a vizsgálat végére.
Icelandic: Af þeim 26 sjúklingunum þar sem lifrarstærð var óeðlileg fyrir meðferð höfðu 22 (85%) náð eðlilegri lifrarstærð þegar rannsókninni lauk.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er Aldurazyme og tilkynnt um öll innrennslistengd ofnæmisviðbrögð, síðbúin viðbrögð og hugsanleg ónæmiskerfisviðbrögð.
Hungarian: A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga.
Hungarian: A balkamra-hipertrófiás betegek aránya 53%-ról (10/19) 17%-ra (3/18) csökkent és a testfelszínre normalizált átlagos balkamra tömeg 0,9 Z-értékkel csökkent (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Hungarian: Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í natríumklóríð 0,9% innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aldurazyme berst í brjóstamjólk.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció) (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent oxigén-szaturáció
Icelandic: Mjög algengar minnkuð súrefnismettun
Hungarian: Nátrium-klorid,
Icelandic: Natríumklóríð,
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a várható normális FVC százalékénak változásai, valamint a 6 perces sétáló-teszt (6MWT) során megtett teljes távolság voltak.
Icelandic: Fyrstu endapunktar hvað varðar verkun voru hlutfallslegar breytingar á FVC og gönguvegalengd í sex mínútna gönguprófinu (six-minute walk test [6MWT]).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
Hungarian: Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Icelandic: Ef þessi ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal hætta samstundis innrennsli Aldurazyme og mun læknirinn þá hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Icelandic: • leki lyfsins í nærliggjandi vefi nálægt stungustað, sem getur valdið bólgu eða roða
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat alapján csaknem minden betegnél kialakulnak a laronidáz ellen termelt IgG antitestek, legtöbbször a kezelés megkezdését követő három hónapon belül.
Icelandic: Út frá 3. stigs klínískri rannsókn má búast við að næstum allir sjúklingarr myndi IgG mótefni við lárónídasa, yfirleitt innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente egyszer.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefið einu sinni í viku.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.