FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett: - magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel; - sarlósejtes vérszegénység; - epilepsziás roham; - görcsrohamok; - májbetegség; - ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre; - latex allergia (az előretöltött fecskendő tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy - hepatitis C fertőzés.
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: - високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар; - сърповидноклетъчна анемия; - епилептични припадъци (гърчове); - конвулсии (припадъци или гърчове); - чернодробно заболяване; - значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия; - алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс); или - хепатит C.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)!
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност, отпечатан върху етикета след „EXP", е изтекъл.
Hungarian: Dialízis-fistulánál kialakuló thrombosisd
Bulgarian: Тромбоза на съдовия достъп за диализаг
Hungarian: d Oedema: a következőket tartalmazza: perifériás PT oedema, oedema, generalizált oedema, szívbetegség okozta oedema, arc oedemája e A beadás helyén jelentkező fájdalommal járó mellékhatások a következők: PT fájdalom az injekció helyén, fájdalom a beadás helyén, fájdalom a katéter helyén, fájdalom az infúzió helyén és fájdalom az érszúrás helyén.
Bulgarian: д Нежеланата реакция „болка на мястото на инжектиране" включва предпочитаните термини болка на мястото на инжектиране, болка на мястото на приложение, болка на мястото на катетъра, болка на мястото на инфузия и болка на мястото на пунктиране на съда.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Hungarian: Forrás: 8 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot tartalmaz (980291 - 1. és 2. ütemezés, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 és 20070782) a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Bulgarian: и 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 и 20070782).
Hungarian: • Az Aranesp-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Bulgarian: Aranesp се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Hungarian: Az összes túlérzékenységi reakció gyakoriságát a klinikai vizsgálati adatokból nagyon gyakorinak becsülték a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: При пациенти с онкологични заболявания, честотата на всички реакции на свръхчувствителност е оценена като много честа от данните от клинични изпитвания.
Hungarian: Ne vegye még le a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollról!
Bulgarian: Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Hungarian: Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható.
Bulgarian: Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
Bulgarian: Онкологични пациенти, подложени на химиотерапия
Hungarian: Vérzés a beadás helyén
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében.
Bulgarian: Редувайте местата на инжектиране, за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране.
Hungarian: Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval, egészségügyi szakember által adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton), vagy vénába (intravénásan).
Bulgarian: При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp се прилага от медицински специалист като единична инжекция под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
Hungarian: H Erősen nyomjalefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Bulgarian: З Натиснете силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
Hungarian: Az Aranesp-kezeléssel összefüggésben izolált esetekben semlegesítő anti-eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasiáról számoltak be, túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В изолирани случаи, предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки, медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързана с лечението с Aranesp.
Hungarian: jelentettek a posztmarketing alkalmazás során.
Bulgarian: НЛР, идентифицирани в постмаркетинговите условия.
Hungarian: Dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer vagy havonta egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици или веднъж месечно.
Hungarian: A kezelőorvosa az Aranesp injekciót rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка.
Hungarian: Hypertoniát figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит е наблюдавана хипертония при онкологични пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Hungarian: • Szélütés (sztrók)
Bulgarian: Конвулсии (припадъци и гърчове)
Hungarian: Ha megemelkedett vagy emelkedő káliumszint figyelhető meg, meg kell fontolni az Aranesp alkalmazásának a megszakítását addig, amíg helyre nem áll a káliumszint.
Bulgarian: В случай, че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Aranesp до нормализиране на нивото.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett: - magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel; - sarlósejtes vérszegénység; - epilepsziás roham; - görcsrohamok; - májbetegség; - ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: - високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар; - сърповидноклетъчна анемия; - епилептични припадъци (гърчове); - конвулсии (припадъци илигърчове); - чернодробно заболяване; - значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия; - хепатит C.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett!
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Hungarian: Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Az EPO-ANE-3010 elnevezésű randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot 2098 anaemiás, áttétes emlőrákos nőnél végezték, akik első vagy második vonalbeli kemoterápiát kaptak.
Bulgarian: 098 жени с анемия, с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
Hungarian: TÁLCA ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g/dl (1,25 mmol/l), az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell.
Bulgarian: Ако повишаването на хемоглобина е повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50%.
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelésére kemoterápiával kezelt nem myeloid malignus tumorban szenvedő felnőtt betegek esetében.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
Hungarian: Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután alkalmazható.
Bulgarian: Aranesp в предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálatban (TREAT, lásd 5.1 pont) stroke-ot azonosítottak mellékhatásként.
Bulgarian: Инсулт е установен като нежелана реакция при допълнително клинично проучване (TREAT, вж. точка 5.1).
Hungarian: A szürke tűvédő kupak eltávolítva
Bulgarian: Свалена сива капачка на иглата
Hungarian: b A thromboemboliás eseményekkel járó mellékhatások a következőket tartalmazzák: PT embólia, thrombosis, mélyvénás thrombosis, nyaki vénás thrombosis, vénás thrombosis, artériás thrombosis, medencei vénás thrombosis, perifériás embólia, tüdőembólia, valamint SOC termékproblémákból adódó thrombosis az eszközben.
Bulgarian: тромбоза, дълбока венозна тромбоза, тромбоза на югуларната вена, венозна тромбоза, артериална тромбоза, тазова венозна тромбоза, периферна емболия, белодробна емболизя, както и тромбоза на изделие, от проблеми, свързани с продукта за СГ. в Нежеланите реакции „обрив" включват предпочитаните термини обрив, пруритичен обрив,
Hungarian: 4. lépés: Befejezés L A használt előretöltött injekciós tollat és a szürke tűvédő kupakot dobja el.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и сивата капачка.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis események, köztük a stroke, valamint a dialízis-fistulánál kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin-célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови или мозъчносъдови инциденти, включително инсулт, и тромбоза на съдовия достъп, когато ССЕ са приемани с цел достигане на хемоглобин над
Hungarian: • Bőrkiütés
Bulgarian: Метод на опъване
Hungarian: Alternatív megoldásként, dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében, 0,75 μg/ttkg kezdő adag adható szubkután, kéthetente egyszer.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да се приложи подкожно като единична инжекция веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) във връзка с лечението с епоетин, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход.
Hungarian: A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság-skálán mérve.
Bulgarian: (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Hungarian: • egy új Aranesp előretöltött fecskendőre; és • alkoholos, vagy más hasonló törlőkendőkre.
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и
Hungarian: Az Aranesp alkalmazásra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: F Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Bulgarian: Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén.
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha azt leejtették!
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната.
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arava
Bulgarian: Други лекарства и Arava
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Arava leállítását követően.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Hungarian: Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
Hungarian: Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 2.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Hungarian: Egyéb informáccióforrások
Bulgarian: Други източници на информация
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens") tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: <20 kg, 20-40 kg и >40 kg.
Hungarian: A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az eredmények alapján arra lehet következtetni, hogy a 20 mg fenntartó adag alkalmazása a terápiás hatás szempontjából kedvezőbb, míg a gyógyszerbiztonsági eredmények a 10 mg fenntartó adag esetén kedvezőbbek.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszintjének laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Hungarian: Az Arava terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Túladagolás vagy toxicitás esetén a kiürülés gyorsítására kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху кофеин (субстрат на CYP1A2)
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Bulgarian: Мъжете пациенти трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a metotrexát és leflunomid csoportban hasonlónak tűnt, azonban az alacsonyabb súlyú betegek esetén alkalmazott adagok viszonylag alacsony expozíciót eredményeztek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Arava
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Arava adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.