FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη είχαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που συνίσταντο σε αύξηση της κρεατινίνης, του φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) καθώς και υπόταση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (GFR < 60 ml/min) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemine seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αντιδράσεις που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων, αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1% και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα˙ σοβαρές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε < 0,2% των ατόμων, με ισορροπημένη κατανομή μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati ringleva veremahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%-l isikutest; raskeid reaktsioone esines < 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas (vt lõik 4.4).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατέσσερις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 7.056 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Forxiga.
Estonian: Forxiga glükeemilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 7056-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi neliteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας διάρκειας 52-εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), το Forxiga αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5% και ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c > 6,5%...≤ 10%).
Greek: Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga Πώς να πάρετε το Forxiga
Estonian: 1. Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist 3.
Greek: Forxiga 10 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Estonian: Forxiga, 10 mg tabletid dapagliflozinum
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Estonian: Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 ülaosas.
Greek: • Διασφάλιση του ότι ο ασθενής λαμβάνει τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Estonian: • Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga veenduge, et patsiendi insuliiniravi oleks optimaalne.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε μεγαλύτερες μειώσεις της HbA1c από την έναρξη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (Πίνακας 9).
Estonian: Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 9).
Greek: Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseeboga
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier) Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2 (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks) (vt lõik 4.8).
Greek: Η έκθεση στις ουσίες αυτές υπολογίζεται σε 565.000, 555.470 και 66.052 ανθρωποέτη ασθενών αντίστοιχα, σε ολόκληρο τον κόσμο.
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω μέσω του πιθανώς κοινού μηχανισμού δράσης.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτών των περιστατικών και το γενικό πρότυπο που παρατηρείται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε, στις 10 Ιουνίου 2015 και σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, δαπαγλιγλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Arvestades nende juhtude raskust ja nende ravimite puhul täheldatud üldist mustrit, küsis Euroopa Komisjon määruse nr 726/2004 artikli 20 kohaselt 10. juunil 2015 kanagliflosiini, dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Ravimiameti arvamust.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξεία σοβαρή ιατρική πάθηση.
Estonian: Lisaks tuleb ravi katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse oluliste kirurgiliste protseduuride või ägedate meditsiiniliste haiguste tõttu.
Greek: Αυτό μπορεί να ρυθμιστεί μερικώς με το ρυθμιστικό σύστημα διττανθρακικών, αλλά το σύστημα αυτό καταβάλλεται γρήγορα και για να αντισταθμιστεί η οξέωση πρέπει να δράσουν άλλοι μηχανισμοί.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
Greek: Ο ΕΜΑ πραγματοποίησε μια έρευνα στη βάση δεδομένων Eudravigilance (EV) στις 19 Μαΐου 2015 για τους τρεις αναστολείς SGLT2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
Greek: Επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα ήταν μετρίως μόνο αυξημένες ή φυσιολογικές.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
Greek: Συνολικά, οι αναφερόμενες περιπτώσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως και ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να εφαρμόσουν στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης, προκειμένου να καταγραφούν συνεπείς πληροφορίες για τις περιπτώσεις.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
Greek: Παρόλο που οι ΚΑΚ υπολόγισαν ελαφρώς διαφορετικά ποσοστά επίπτωσης, δεν υπολογίστηκαν όλα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα προσδιορισμού του δείκτη επίπτωσης.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος όσον αφορά τη σχέση της δόσης ή την προστατευτική ή επιδεινωτική δράση των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Estonian: Ei saa teha lõplikke järeldusi seose kohta annusega või kaasuvate ravimite protektiivse või raskendava toime kohta.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις διαφορετικού κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.
Estonian: Ravimite riskihindamiskomitee leidis olemasolevate andmete alusel, et puuduvad viited riskide erinevusele ravimite vahel.
Greek: Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) είναι μια σοβαρή, συχνά απειλητική για τη ζωή, κατάσταση η οποία συνήθως εμφανίζεται σε διαβητικούς ασθενείς όταν τα επίπεδα ινσουλίνης είναι πολύ χαμηλά.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA) on raske, sageli eluohtlik seisund, mis tavaliselt tekib diabeetilistel patsientidel siis, kui organismi insuliinisisaldus on liiga väike.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης των προϊόντων, επομένως οι πληθυσμοί μπορεί να μην αντιμετωπίζουν τον ίδιο βασικό κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε κάθε άμεση σύγκριση της επίπτωσης.
Estonian: Veel kasutati ravimite kliinilistes arendusprogrammides erinevaid kaasamise ja mittekaasamise kriteeriume, mistõttu populatsioonidel ei pruugi olla samasugune esialgne diabeetilise ketoatsidoosi risk ning kõiki otseseid esinemissageduste võrdlusi tuleb hoolikalt kaaluda.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Greek: Το ΣΔΚ όλων αυτών των προϊόντων θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
Greek: Στην ΕΕ, τρεις αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι ως μονοθεραπεία και ως συνδυασμός σταθερής δόσης με μετφορμίνη: η καναγλιφλοζίνη (Invokana και Vokanamet), η δαπαγλιφλοζίνη (Forxiga και Xigduo) και η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance και Synjardy).
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, οι ουσίες αυτές αυξάνουν την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ανεξάρτητου από την ινσουλίνη.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ained glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab glükoosisisaldust veres insuliinist sõltumatu mehhanismi kaudu.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται επίσης η εκπόνηση από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη μιας DUS, η οποία ιδανικά να βασίζεται σε δευτερεύοντα δεδομένα παρατήρησης μέσω των υπαρχουσών βάσεων δεδομένων.
Estonian: Peale selle peab kanagliflosiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja korraldama ravimitarbimisuuringu, mis ideaalis põhineks teisestel jälgimisandmetel olemasolevatest andmebaasidest.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των Forxiga, Xigduo, Invokana, Vokanamet, Jardiance και Synjardy παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Greek: Η ΔΚΟ παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (>250 mg/dl).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus (> 250 mg/dl).
Greek: Τα κετονοσώματα έχουν χαμηλή pKa, επομένως η συσσώρευσή τους στο αίμα οδηγεί σε οξέωση.
Estonian: Ketokehadel on väike pKa, mistõttu nende akumuleerumine organismis põhjustab atsidoosi.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αυτού, η PRAC θεώρησε ότι οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται μέσω των πληροφοριών προϊόντος προκειμένου να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο άτυπης ΔΚΟ όταν εμφανίζονται μη ειδικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακός πόνος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et riski vähendamiseks tuleb ravimiteabe kaudu arste ja patsiente hoiatada, et nad kaaluksid ebatüüpilise diabeetilise ketoatsidoosi riski mittespetsiifiliste sümptomite, nagu iivelduse, oksendamise, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärase janu, hingamisraskuste, segasuse, ebatavalise kurnatuse või unisuse esinemisel.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Επιπλέον, οι παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται στα περιστατικά συνάδουν με εκείνους που έχουν ήδη αναφερθεί στη βιβλιογραφία και τους παράγοντες κινδύνου που είναι εγγενείς στον πληθυσμό ασθενών (π.χ. ασθενείς με χαμηλό απόθεμα λειτουργίας β-κυττάρων, περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση της δόσης ινσουλίνης και αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργική επέμβαση ή κατάχρηση αλκοόλ).
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα της συλλογής ορμονών πλάσματος σε νέες ή τρέχουσες δοκιμές με σκοπό τον εντοπισμό ασθενών με ορμονική διαταραχή η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει περαιτέρω τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων SGLT2 στην κετοξέωση.
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.
Greek: Από τις προγραμματισμένες και τις τρέχουσες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη αναμένεται να προκύψουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έκταση και τη φύση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Estonian: Oodatakse, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite ravimitarbimisuuringud pakuvad registreerimata näidustustel kasutamise ulatuse ja iseloomu kohta rohkem teavet.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, η παρουσίαση της κατάστασης ήταν άτυπη με μέτρια μόνο αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Mitmes teates oli seisund väljendunud ebatüüpiliselt koos ainult mõõdukalt suurenenud veresuhkrusisaldusega.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2 παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse ning riskijuhtimiskavasse tehakse kavandatud muudatused.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση της ΔΚΟ σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσε να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpiline väljendumine 2. tüüpi diabeediga patsientidel võib aeglustada diagnoosimist ja ravi.
Greek: Σαράντα έξι περιστατικά ΔΚΟ αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς SGLT2 για ΣΔ1, ο οποίος δεν αποτελεί επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα αυτά.
Estonian: Samuti teatati 46st diabeetilise ketoatsidoosi juhust patsientidel, kes said SGLT2 inhibiitoreid T1DM-i tõttu, mis ei ole praegu nende ravimite heakskiidetud näidustus.
Greek: Καμία υποκατηγορία του πληθυσμού με αυξημένο κίνδυνο δεν ήταν δυνατόν να ταυτοποιηθεί από την ανάλυση των περιπτώσεων που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud juhtude analüüsist ei olnud võimalik tuvastada populatsiooni suurenenud riskiga alarühma.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια και είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης διηθημένης γλυκόζης από τον σωληναριακό αυλό.
Estonian: SGLT2 ekspresseeritakse proksimaalsetes neerutuubulites ja selle osalusel reabsorbeerub enamik filtreeritud glükoosi tuubulite valendikust.
Greek: Ο σχετικά μεγάλος χρόνος έως την εμφάνιση που παρατηρείται σε κλινικές δοκιμές είναι ενδεικτικός των παραγόντων που συντελούν στην ενεργοποίηση της ανάπτυξης ΔΚΟ.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud suhteliselt pikk aeg kuni diabeetilise ketoatsidoosi alguseni viitab soodustavatele teguritele, mis vallandavad selle tekkimise.
Greek: Μια προειδοποίηση ασφάλειας για τη ΔΚΟ εκδόθηκε από τον FDA για αυτήν τη θεραπευτική κατηγορία κατά τον ίδιο μήνα.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των αναστολέων SGLT2 δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ΣΔ1, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι οι αναστολείς αυτοί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et see teave tuleb lisada ravimiteabesse, ning arvestades, et SGLT2 inhibiitorite ohutus ja efektiivsus T1DM-iga patsientidel ei ole kindlaks tehtud, tuleb tervishoiutöötajatele meenutada, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel kasutada.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι η «ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση» θα πρέπει να προστεθεί ως ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) των προϊόντων αυτών.
Estonian: Veel leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et „ebatüüpiliselt väljendunud diabeetiline ketoatsidoos" tuleb olulise tuvastatud riskina lisada nende ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Greek: Πολυάριθμες μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας έχουν προγραμματιστεί ή βρίσκονται υπό εξέλιξη για τη σύγκριση της επίπτωσης της ΔΚΟ με αναστολείς SGLT2 και άλλους αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες.
Estonian: Kavandatud või käimas on mitmed müügiloajärgsed ohutusuuringud, et võrrelda diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust SGLT2 inhibiitorite ja teiste antihüperglükeemiliste ravimite puhul.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες αναμένεται να επιτρέψουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ και του μηχανισμού της, ενώ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα ΣΔΚ των προϊόντων αυτών.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Greek: Η γλυκόζη απεκκρίνεται μερικώς μέσω των ούρων, με αποτέλεσμα πολυουρία, αφυδάτωση και αντισταθμιστική δίψα και πολυδιψία.
Estonian: Glükoos eritub osaliselt uriiniga, viies polüuuria, dehüdratsiooni ning kompensatoorse janu ja polüdipsia tekkimisele.
Greek: Αναγνωρίστηκαν 102 σοβαρά και, σε κάποιες περιπτώσεις, απειλητικά για τη ζωή περιστατικά ΔΚΟ, ενδεικτικά μιας αιτιολογικής σύνδεσης, σε ασθενείς με ΣΔ2 για τις τρεις δραστικές ουσίες, συνεπώς προκύπτει ένα σήμα ασφάλειας.
Estonian: T2DM-iga patsientidel tuvastati kolme toimeaine puhul 102 põhjuslikule seosele viitavat rasket ja mõnikord eluohtlikku diabeetilise ketoatsidoosi juhtu, andes sellega ohutussignaali.
Greek: Κατά την εξέταση όλων των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) συνδεόμενης με τους αναστολείς SGLT2, η PRAC έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί ένας μικρός επιπλέον κίνδυνος σε ασθενείς με ΣΔ2.
Estonian: Kaaludes müügiloa hoidjate esitatud kõiki SGLT2 inhibiitoritega seotud diabeetilise ketoatsidoosi riski andmeid, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et T2DM-iga patsientidel ei saa välistada väikest riski suurenemist.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να επικοινωνούν με έναν ιατρό προκειμένου να εξεταστούν για κετοξέωση και να διακοπεί η θεραπεία με αναστολέα SGLT2 σε περίπτωση υποψίας ή διάγνωσης ΔΚΟ.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid ühendust arstiga ketoatsidoosi uurimiseks ja katkestaksid ravi SGLT2 inhibiitoriga, kui kahtlustatakse diabeetilist ketoatsidoosi või see diagnoositakse.
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Greek: Δεν πρόκειται για μια εγκεκριμένη ένδειξη για τα προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Estonian: See ei ole SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustus.
Greek: Η άτυπη παρουσίαση των περιπτώσεων ΔΚΟ σε διαβητικούς ασθενείς υπό θεραπεία με SGLT2, σε συνδυασμό με τα, κατά τα άλλα, μη ειδικά συμπτώματα που παρουσιάζονται σε ασθενείς με ΔΚΟ, μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και επομένως να οδηγήσει στην ανάπτυξη πιο σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi juhtude ebatüüpiline väljendumine SGLT2 inhibiitoritega ravitud diabeedipatsientidel koos diabeetilise ketoatsidoosiga patsientide mittespetsiifiliste sümptomitega võivad aeglustada diagnoosimist ja viia sellega raskemate või eluohtlike seisundite tekkimisele.
Greek: Σε μια μελέτη που ανέφερε πληθυσμιακά ποσοστά της ΔΚΟ, η επίπτωση ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔ2, οι οποίοι έχρηζαν νοσηλείας, αναφέρθηκε ως 0,5 ανά 1000 ανθρωποέτη ασθενών.
Estonian: Uuringus, milles teatati populatsioonipõhisest diabeetilise ketoatsidoosi sagedusest, oli hospitaliseerimist vajanud diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus T2DM-iga patsientidel 0,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Greek: Απουσία ινσουλίνης, ο μεταβολισμός χρησιμοποιεί ως πηγή ενέργειας τη λιπόλυση αντί της γλυκονεογένεσης, διαδικασία που οδηγεί στην παραγωγή κετονοσωμάτων.
Estonian: Insuliini puudumisel lülitub ainevahetus ümber glükogenolüüsi kasutamiselt lipolüüsile energiaallikana, mis tekitab ketokehasid.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι η ΔΚΟ εμφανίζεται με συχνότητα «συχνή» σε ασθενείς με ΣΔ1.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad, et diabeetiline ketoatsidoos esineb T1DM-iga patsientidel tavapärase sagedusega.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamiskomitee muuta SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Greek: Οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλουν την τελική έκθεση της μελέτης στον ΕΜΑ μόλις οι εν λόγω πληροφορίες καταστούν διαθέσιμες.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama lõplikud uuringuaruanded nende valmimisel Euroopa Ravimiametile.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η επανέναρξη του φαρμάκου με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με παλαιότερη ΔΚΟ ενώ ακολουθούν θεραπεία, εκτός εάν έχει προσδιορισθεί ή εξαλειφθεί κάποιος άλλος σαφής παράγοντας επίσπευσης.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine varasema raviaegse diabeetilise ketoatsidoosiga patsientidel ei ole samuti soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui on tuvastatud ja lahendatud selged soodustavad tegurid.
Greek: Επιπλέον, τα χαμηλά επίπεδα ινσουλίνης σε συνδυασμό με μια αύξηση των επιπέδων γλυκαγόνης στο πλάσμα οδηγούν σε απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Estonian: Peale selle põhjustab väike insuliinisisaldus koos plasma glükagoonisisalduse suurenemisega glükoosi vabanemist maksast.