FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Spanish: ¿Cómo se usa Lorviqua?
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Spanish: Lorviqua es eficaz en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo que ha empeorado a pesar del tratamiento con otros inhibidores de la tirosina quinasa ALK. Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Spanish: El principio activo de Lorviqua, el lorlatinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa que actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Spanish: La ALK pertenece a una familia de enzimas llamada tirosina quinasa, que participa en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Slovak: ALK patrí do skupiny enzýmov nazývaných receptorové tyrozínkinázy.
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos:
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Spanish: 30 junio 2024
Slovak: 30. jún 2024
Spanish: Puede requerir atención médica.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Spanish: 31 diciembre
Slovak: 31. december
Spanish: Según la ICR.
Slovak: Podľa ICR.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/mayo/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Spanish: - Tome la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen: - problemas en el corazón.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con el medicamento consiste en medidas generales de apoyo.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: La prolongación del intervalo PR se produjo de una manera dependiente de la concentración.
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Spanish: Las metástasis cerebrales estaban presentes al inicio del estudio en el 67% de los pacientes.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Spanish: Es importante tomar Lorviqua todos los días, durante el tiempo que su médico se lo pida.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como se lo ha recetado su médico, o si siente que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Spanish: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de:
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Spanish: Toma de Lorviqua con alimentos y bebidas
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductivos masculinos fueron parcial o totalmente reversibles.
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Spanish: Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la reducción de la dosis fueron edema y neuropatía periférica.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Spanish: Lorlatinib también fue capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Slovak: Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de pancreatitis.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
Spanish: Los términos realmente notificados en los estudios y que contribuyen a la reacción adversa relevante se indican entre paréntesis, tal y como se detalla a continuación.
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis para toxicidades y para pacientes que presenten bloqueo auriculoventricular (AV) se proporcionan en la tabla 1.
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Spanish: Lorlatinib no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
Spanish: Bloqueo AV completo
Slovak: Úplná AV blokáda
Spanish: No tome Lorviqua - Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Efectos sobre el habla
Slovak: Účinky na reč
Spanish: Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Slovak: Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Spanish: Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Spanish: No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Spanish: Lorlatinib se puede administrar con o sin alimentos.
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen su dosis de lorlatinib aproximadamente a la misma hora cada día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Lorviqua.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania lorlatinibu s ohľadom na nežiaduce reakcie Nežiaduca reakcia
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Spanish: Los niveles de reducción de la dosis de lorlatinib se resumen a continuación:
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Spanish: La variable principal de eficacia en la fase 2 del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), incluida la intracraneal (IC)-ORR, según la revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y de acuerdo a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos modificados (versión 1.1 RECIST modificada).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros (no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos).
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Spanish: Considere los efectos de los medicamentos concomitantes, y evalúe y corrija el desequilibrio electrolítico que puede prolongar el intervalo PR.
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Spanish: Medicamentos cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por lorlatinib
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Spanish: Los productos con pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib y deben evitarse.
Slovak: Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
Spanish: Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el paciente obtenga un beneficio clínico del tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: La exposición a las dosis más bajas con efectos embriofetales en animales fue equivalente a la exposición clínica en humanos a 100 mg, según el AUC.
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Spanish: Lorlatinib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Slovak: Lorlatinib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotnej žene.
Spanish: Se sabe que dos de estos mutantes de la ALK, G1202R e I1171T, confieren resistencia a alectinib, brigatinib, ceritinib y crizotinib.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 1: Leve
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE44
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Spanish: - Fertilidad Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina.
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes con CPNM avanzado y voluntarios sanos indican que no existen efectos clínicamente relevantes de la edad, el sexo, la raza, el peso corporal y los fenotipos para el CYP3A5 y el CYP2C19.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Spanish: Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Efectos sobre el estado de ánimo Alucinaciones
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Spanish: Lorlatinib se debe suspender de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 50 mg por vía oral una vez al día.
Slovak: Lorlatinib sa musí natrvalo vysadiť, ak pacient nie je schopný znášať dávku 50 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los efectos cognitivos, los efectos sobre el estado de ánimo y sobre el habla fue de 92, 44 y 42 días, respectivamente.
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
Slovak: Demografické údaje 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie, boli nasledujúce: 56 % žien, 48 % belochov, 38 % aziatov a medián veku bol 53 rokov (rozsah: 29 - 83 rokov) so 16 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Spanish: Si el bloqueo AV sintomático persiste, considere la colocación de un marcapasos.
Slovak: Ak symptomatická AV blokáda pretrváva, zvážte zavedenie kardiostimulátora.
Spanish: Qué es Lorviqua
Slovak: Čo je Lorviqua
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lorviqua.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Spanish: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que pueda engendrar un hijo mientras está tomando este medicamento, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Spanish: Trastornos oculares Trastorno de la visión
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Spanish: Aumento de amilasa/lipasa Grado 3: Grave
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol
Spanish: Se desconoce si lorlatinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: La semivida plasmática de lorlatinib después de una dosis única de 100 mg fue de 23,6 horas.
Slovak: Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente sobre cambios en el ritmo cardíaco (rápido o lento), aturdimiento, desmayos, mareos o dificultad para respirar.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi o zmenách srdcovej frekvencie (rýchla alebo pomalá), pocitoch na odpadnutie, odpadnutí, závratoch alebo dýchavičnosti.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Spanish: En la población de estudio, el cambio medio máximo desde el inicio del estudio para el intervalo PR fue de 16,4 ms (límite superior del IC bilateral del 90% 19,4 ms) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: También se observaron cambios en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca, y el complejo QRS y el intervalo PR en animales después de una dosis alta (aproximadamente 2,6 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg tras una dosis única según la Cmáx).
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Spanish: Si no se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido únicamente cuando los síntomas se resuelvan y el intervalo PR sea inferior a 200 ms.
Slovak: Ak nedôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie len vtedy, ak sa príznaky upravia a PR interval je kratší ako 200 ms.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib afecta a la fertilidad femenina.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Spanish: Los estudios in vitro también indicaron que lorlatinib es un inductor del CYP2B6 y activa el receptor constitutivo de androstano (CAR) humano.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Spanish: Pfizer (como logotipo del TAC)
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Spanish: La mediana de la duración de los efectos cognitivos, del estado de ánimo y del habla fue de 224, 83 y 106 días, respectivamente.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Spanish: No se recomienda utilizar lorlatinib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Lorlatinib sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.