FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Italian: *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione.
English: The Terrosa Pen has a service life of two years.
Italian: Smaltimento del sistema Terrosa Pen e degli accessori utilizzati Il sistema Terrosa Pen ha una durata di 2 anni.
English: Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Italian: 1 cartuccia di Terrosa 1 Terrosa Pen
English: ask your doctor.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico.
English: Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Italian: Quando si utilizza il Sistema Terrosa Pen, seguire sempre le istruzioni fornite sotto e sul retro della pagina.
English: Compatible pen needles
Italian: Aghi compatibili con la penna
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1159/003 [confezione penna e cartuccia]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE PER CARTUCCIA
English: • a compatible pen needle
Italian: • un ago compatibile per la penna
English: However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of
Italian: Tuttavia, per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata una confezione con cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola con una penna di Terrosa.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Italian: Da 18 a 24 mesi l'aumento medio della BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale è stato, rispettivamente, di 1,4%, 1,2% e 1,6%.
English: NN: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Italian: NN: {Non pertinente in caso di confezione contenente cartuccia e penna}
English: If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
Italian: In caso di gravidanza mentre usa Terrosa, quest'ultimo deve essere sospeso.
English: - Replace the cap on your pen.
Italian: Riposizioni il tappo sulla penna.
English: c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Italian: Comunque, non è stato dimostrato alcun effetto significativo sulle frequenze della frattura.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Italian: La confezione con cartuccia e penna deve essere usata per l'inizio del trattamento.
English: The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Italian: Dopo aver inserito una nuova cartuccia e prima della prima iniezione di ciascuna cartuccia, la penna deve essere caricata e testata.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione per iniezione teriparatide
English: Injection site erythema, injection site reaction
Italian: Eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Italian: Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile Teriparatide
English: Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Italian: Non pertinente in caso di confezione contenente cartuccia e penna}
English: • Pull off the peel foil.
Italian: • Rimuovere la pellicola protettiva.
English: Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Italian: Il paziente deve annotare su un calendario il numero di lotto di ciascuna cartuccia e la data della prima iniezione.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette allegato V.
English: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Italian: {Non pertinente in caso di confezione contenente cartuccia e penna}
English: In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
Italian: Nelle donne in premenopausa, l'aumento della BMD dal basale al finale durante i 18 mesi dell'osservazione risultava significativamente maggiore nel gruppo trattato con teriparatide rispetto al gruppo trattato con alendronato a livello del tratto lombare della colonna vertebrale (4,2% rispetto a1,9%; p < 0.001) ed a livello dell'anca in toto (3,8% rispetto a 0,9%; p = 0.005).
English: Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Italian: Risoluzione dei problemi In caso di dubbi sull'uso del sistema Terrosa Pen, seguire le istruzioni fornite in tabella:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gedeon Richter Plc.
English: These are listed in the instruction for use for the pen.
Italian: La penna deve essere utilizzata con aghi compatibili, elencati nelle istruzioni per l'uso della penna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile
English: Dyspnoea
Italian: Vertigine
English: Administration using the Terrosa Pen
Italian: Usare esclusivamente con Terrosa Pen.
English: • breathlessness
Italian: • emorroidi
English: Pack sizes:
Italian: Contenuto della confezione:
English: Anaphylaxis
Italian: Emorroidi
English: Emphysema
Italian: Enfisema
English: Haemorrhoids
Italian: Allattamento
English: • kidney stones
Italian: • calcolosi renale
English: • piles (haemorrhoids)
Italian: coste e pelvi)
English: The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 luglio 2002 e il 9 luglio 2007.
English: The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Italian: La dose consigliata di Revasc è di 15 mg due volte al giorno.
English: What benefit has Revasc shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Revasc nel corso degli studi?
English: The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo l'eventuale anestesia.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2007
English: What is the risk associated with Revasc?
Italian: Qual è il rischio associato a Revasc?
English: The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Italian: L'efficacia di Revasc come anticoagulante è stata esaminata in quattro studi, durante i quali il medicinale è stato somministrato a 1 621 pazienti.
English: The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REVASC Sintesi destinata al pubblico
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Italian: La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata.
English: Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Italian: La desirudina è ottenuta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
English: Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Italian: Il trattamento viene poi continuato somministrando Revasc per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni oppure fino a completa deambulazione del paziente, se questa si verifica prima.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Italian: Il 9 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Canyon Pharmaceuticals Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc valida in tutta l'Unione europea.
English: Revasc contains the active substance desirudin.
Italian: Revasc contiene il principio attivo desirudina.
English: Revasc is intended for short-term use.
Italian: L'uso di Revasc è indicato per brevi periodi.
English: The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Revasc (osservati tra uno e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), nausea, secrezioni dalle ferite (trasudamento di fluido dalle ferite), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tromboflebite profonda (infiammazione delle vene profonde che può essere causata da un grumo di sangue), febbre, massa nel sito di iniezione (grumi nel sito di iniezione), ematomi (stravasi di sangue), edema (rigonfiamento) alle gambe e reazioni allergiche non letali.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Italian: La trombina è indispensabile per portare a termine il processo di coagulazione del sangue.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Italian: La desirudina è particolarmente in grado di bloccare una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revasc sono superiori ai rischi nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
English: Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Italian: Revasc è stato confrontato con un'eparina non frazionata o con un'enoxaparina (altri medicinali anticoagulanti).
English: Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Italian: La desirudina, il principio attivo di Revasc, è quasi identica all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
English: Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Italian: Revasc non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla desirudina o a uno qualsiasi degli eccipienti, a donne in gravidanza, a persone che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza renale o epatica o a pazienti con infezioni cardiache.
English: As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Italian: Come per altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più frequente di Revasc è l'emorragia.
English: Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Revasc per la seconda volta possono avere uno shock anafilattico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale, o un altro analogo dell'irudina, per la seconda volta al paziente.
English: By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Italian: La somministrazione di Revasc durante e dopo un intervento di chirurgia dell'anca o del ginocchio riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni degli arti inferiori (trombosi venosa profonda).
English: In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici o renali il medico dovrà monitorare la coagulazione per decidere eventuali aggiustamenti del dosaggio.
English: The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Italian: È stato dimostrato in questi studi che, rispetto agli altri medicinali di confronto, la desirudina è più efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo un intervento di sostituzione dell'anca.
English: Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Italian: Revasc è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
English: Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Italian: Revasc è un anticoagulante che previene la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
English: problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Italian: Sono stati misurati in particolare la frequenza generale degli eventi trombotici (coaguli di sangue problematici) e la frequenza degli episodi di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una delle vene profonde del corpo, in genere negli arti inferiori).
English: Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Italian: Revasc è disponibile in flaconcino come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: How has Revasc been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Revasc?
English: The full EPAR for Revasc can be found here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
English: For the full description of all side effects reported with
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Revasc, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Italian: La somministrazione di Revasc avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
English: A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
English: Over 60kg
Italian: Oltre 60 kg
English: The clinical consequence is uncertain.
Italian: Le conseguenze cliniche sono incerte.
English: [To be completed nationally, if necessary]
Italian: [Da compilare a livello nazionale, se necessario]
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Italian: Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
English: You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario.
English: - Use in children below 18 years of age
Italian: - Uso in bambini al di sotto dei 18 anni
English: These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica, che potrebbe essere grave.
English: The dose may be reduced (see section 3).
Italian: La dose potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 3).
English: It contains a medicine called “metoclopramide”.
Italian: Contiene un medicinale chiamato “metoclopramide”.
English: Device / instruction for use
Italian: Dispositivo/istruzioni per l'uso
English: For all preparations
Italian: Per tutte le preparazioni
English: Anticholinergics and morphine derivatives
Italian: Anticolinergici e derivati della morfina
English: [Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Italian: [Il prodotto deve essere corredato di un adeguato dispositivo di misurazione e le istruzioni d'uso devono essere accluse al RCP]
English: Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Italian: Il medico potrebbe effettuare delle analisi del sangue per controllare i livelli di pigmento del sangue.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: Il medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
English: All indications (adult patients)
Italian: Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
English: Tradename is an antiemetic.
Italian: Nome di fantasia è un antiemetico.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Italian: Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità.
English: A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Italian: Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Nome di fantasia Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Italian: La durata massima del trattamento raccomandata è di 5 giorni.
English: These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Italian: Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.
English: The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
English: These movements will stop when when treated appropriately.
Italian: I movimenti scompaiono se opportunamente trattati.
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Italian: Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno.
English: Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Italian: Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.
English: The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Italian: La durata del trattamento iniettabile deve essere la più breve possibile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile.
English: For all formulations
Italian: Per tutte le formulazioni
English: Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Nome di fantasia se una qualsiasi delle situazioni precedenti la riguarda.
English: What Tradename is and what it is used for
Italian: Che cos'è Nome di fantasia e a cosa serve
English: For immediate release oral formulations
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio immediato
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Italian: Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate.
English: In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Italian: In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Italian: Il medico deciderà se lei debba prendere il medicinale oppure no.
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Italian: Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10) sensazione di sonnolenza.
English: Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Italian: A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato.
English: Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Italian: La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Italian: Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000) stato confusionale convulsioni (specialmente in pazienti epilettici).
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Italian: In caso di livelli anomali (metaemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto.
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Italian: Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
English: In adults patients
Italian: In pazienti adulti
English: For tablets/capsules/granules
Italian: Per compresse/capsule/granulati
English: Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Italian: I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.