FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og alfa interferon lyfjum hjá fullorðnum:
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
German: Allgemeine Informationen zu Ribavirin BioPartners:
Icelandic: Ribavirin BioPartners:
German: Ribavirin Biopartners in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann
Icelandic: Ribavirin BioPartners í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b getur einnig valdið:
German: Ribavirin BioPartners muss in Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten (Mio I.E.) dreimal in der Woche) angewendet werden.
Icelandic: Skammtur Ribavirin BioPartners fer eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 1) Ribavirin BioPartners verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
German: Die Hämoglobinwerte fielen unter 10 g/dl bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und 7 % der Kinder und Jugendlichen, die mit Ribavirin entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder in Kombination mit Interferon alfa-2b behandelt
Icelandic: Blóðlýsa: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
German: Patienten mit vorbestehenden ophthalmologischen Erkrankungen (z.B. diabetischer oder hypertensiver Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit alpha Interferonen periodischen ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen werden.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með alfa interferoni stendur.
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Icelandic: Þessi munur á svörun hélst óháð staðalspám um svörun við interferon alfa-2b meðferð, svo sem veirumagni, HCV arfgerð og vefjafræðilegri stigun.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten
Icelandic: HEITI LYFS Ribavirin BioPartners 200 mg filmuhúðaðar töflur
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b-Injektionslösung nachgewiesen.
Icelandic: Öryggi og virkni þessarar samsetningar hefur eingöngu verið ákvörðuð með því að nota ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stungulyf,
German: Ribavirin BioPartners darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden.
Icelandic: Ribavirin BioPartners er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veiru sýkingu.
German: Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV-Infektion) vorliegt, mit Ausnahme von Genotyp 1.
Icelandic: Ribavirin BioPartners ásamt interferon alfa-2b er notað til meðferðar á sjúklingum 3 ára og eldri sem eru með langvinna lifrarbólgu C sýkingu (HCV), aðra en afgerð 1.
German: Periphere Ischämie*
Icelandic: Útlæg blóðþurrð*
German: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b
Icelandic: Samsett meðferð með peginterferon alfa-2b
German: Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem finna fyrir sjónskerðingu eða sjónmissi verða tafarlaust að gangast undir alhliða augnskoðun.
German: Die in der klinischen Studie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum í ríbavírin/peginterferon alfa-2b rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
German: Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen: Die pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind aufgrund einer offensichtlichen Verminderung der Kreatininclearance verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínín úthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: In der klinischen Pivotal-Studie zur Verträglichkeit wurden die Patienten angehalten, Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen, um die maximale Plasmakonzentration von Ribavirin zu erreichen.
Icelandic: Í mikilvægri klínískri verkunarrannsókn fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til að ná hámarksstyrk
German: Ribavirin plus Interferon: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bewirkte Ribavirin keine Effekte, die nicht schon vorher mit jedem der arzneilich wirksamen Substanzen alleine aufgetreten waren.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli það engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin BioPartners 200 mg
Icelandic: HEITI LYFS Ribavirin BioPartners 200 mg
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen wird für Ribavirin BioPartners anhand des Körpergewichts und Interferon alfa-2b anhand der Körperoberfläche bestimmt.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd fyrir Ribavirin BioPartners og eftir líkamsyfirborði fyrir interferon alfa-2b.
German: Erwachsene: Ribavirin BioPartners ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C aller Typen mit Ausnahme von Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und bei denen die virale Ribonukleinsäure HCV-RNA nachweisbar ist (siehe
Icelandic: Ribavirin BioPartners er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b, til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu
German: - Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.
Icelandic: - kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.
German: HCV/HIV-co-infizierte Patienten: Patienten, die eine Therapie mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) zusammen mit Ribavirin und Interferon alfa-2b erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für mitochondriale Toxizität, Laktatazidose und hepatische Dekompensation ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) ásamt ríbavírini og interferon alfa-2b geta verið í aukinni hættu að fá eituráhrif í hvatberum, mjólkursýrublóðsýringu og lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
German: WIE IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS EINZUNEHMEN?
Icelandic: HVERNIG TAKA Á RIBAVIRIN BIOPARTNERS
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/μl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N = 25) vor.
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N = 25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010
Icelandic: 10. júní 2010
German: SVR % (n/N) 99 % CI
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
German: - wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
German: 1 am Morgen, 2 am Abend 2 am Morgen, 2 am Abend
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
German: Auf Grundlage klinischer Prüfungen wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate lang behandelt werden.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur þeirra
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
German: Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen kommen.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fram hjá sumum sjúklingum.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
German: 3 Kapseln a
Icelandic: 3 hylki a
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Icelandic: Ríbavírin-skammtur (mg/kg)
German: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends Siehe Dosis für Erwachsene
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammt handa fullorðnum
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka þetta lyf.
German: Studie 2
Icelandic: Rannsókn 22
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
Icelandic: 11. febrúar 2015
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt "Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
German: Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
German: Ribavirin Kapseln werden täglich, auf zwei Dosen verteilt, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen (morgens und abends).
Icelandic: Gefa skal ríbavírin-hylki til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
German: Dosisänderungen waren bei 30 % der Patienten nötig, hauptsächlich wegen Anämie und Neutropenie.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
German: 4 Kapseln b
Icelandic: 4 hylki b
German: Die Kombinationstherapie reduzierte auch die Rückfallrate.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Icelandic: Skammtar af ríbavírini fyrir börn og unglinga eru ákvarðaðir eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
German: Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb von 1-12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
German: Mordgedanken*, Manie*, Veränderung des mentalen Status
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, breyting á vitrænu mati (mental status)
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi
German: Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe.
Icelandic: Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200" í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200" í grænu.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 11 dargestellt.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
German: 56 x 1 Hartkapseln 84 x 1 Hartkapseln 112 x 1 Hartkapseln 140 x 1 Hartkapseln 168 x 1 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Icelandic: 56x1 hörð hylki 84x1 hörð hylki 112x1 hörð hylki 140x1 hörð hylki 168x1 hörð hylki 56 hörð hylki84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
German: Die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
Icelandic: Interferon lyf í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þig sjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.
German: Plasma HCV-RNA wird mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten quantitativen Polymerase Kettenreaktion (PCR) Assays in einem Zentrallabor bestimmt.
Icelandic: HCV-RNA í plasma er mælt með kjarnsýrumögnunaraðferð (research-based quantitative polymerase chain reaction assay) á miðlægri rannsóknastofu.
German: > 5 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden) oder > 4 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með peginterferon alfa-2b)
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen:
Icelandic: Tann- og tannholdssjúkdómar:
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Icelandic: Í þessum undirhópi var 56 % (463/823) varanlegt veirusvörunarhlutfall.
German: Obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen auf die Geschlechtsreife festgestellt werden.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
German: Darüberhinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Mylan eingenommen haben, auf:
Icelandic: Að auki hafa þessar aukaverkanir komið fram hjá sjúklingum sem taka Ribavirin Mylan:
German: Ribavirin Mylan muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n = 49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n = 48).
Icelandic: Þetta háa, varanlega veirusvarhlutfall í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir ríbavírin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (meðferðarvika 4 og 12) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirusvörun (tafla 10).
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin Mylan aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að Ribavirin Mylan meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
German: Tabelle 14 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Tafla 14 Varanleg veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.
German: Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
German: Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilraunum til sjálfsskaða hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var 92 % (89/97) varanlegt veirusvarhlutfall.
German: Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C veirunnar.
German: Ribavirin Mylan darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden.
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
German: Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).