FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Swedish: Dessa patienter fick rituximab, 375 mg/m2 som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Flaska (glas)
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Swedish: Det skulle finnas som depottabletter (50, 100 och 200 mg).
English: What is Ellefore?
Swedish: Vad är Ellefore?
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Swedish: Två av studierna med flexibla doser inkluderade även venlafaxin (studierna var dock inte utformade för att jämföra de två läkemedlen).
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Ellefore prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ellefore
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): desvenlafaxin
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Swedish: Ellefore jämfördes med placebo (en skenbehandling) i nio viktiga studier med sammanlagt över 3 000 vuxna med egentlig depression.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Swedish: Desvenlafaxin har framställts från venlafaxin, en SNRI som har använts som ett antidepressivt läkemedel sedan 1990-talet.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Swedish: I fyra av studierna med 1 814 patienter använde man en fast dos av Ellefore, och i fyra andra med 1 229 patienter använde man doser av Ellefore som kunde justeras.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Swedish: Den 13 oktober 2008 anmälde Wyeth Europa Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ellefore för egentlig depression.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Swedish: I en långsiktig studie undersöktes hur lång tid det tog för symptom att återkomma hos sammanlagt 376 patienter, som redan hade visat en respons under de inledande 12 veckorna av behandling med Ellefore.
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Swedish: Den aktiva substansen har förändrats något för att minska biverkningar hos patienter som har problem med att bryta ned venlafaxin.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Swedish: Ellefore skulle användas för att behandla egentlig depression hos vuxna.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Swedish: Ellefore är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desvenlafaxin.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Swedish: I förhållande till den ursprungliga substansen, venlafaxin, föreföll desvenlafaxin vara mindre effektivt samtidigt som det inte erbjöd några fördelar vad gäller säkerhet och tolerabilitet.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Swedish: Vidare ansåg kommittén att uppgifterna om Ellefores effekt på kort och lång sikt inte var tillräckliga, därför att alltför få patienter i studierna tog de doser av Ellefore som var avsedda att användas och därför att resultaten av studierna var motsägelsefulla.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Swedish: Det fungerar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin återupptas i nervceller i hjärnan.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt i de här kortvariga studierna var förändringen av depressiva symptom under de åtta veckor som behandlingen pågick.
English: How is Ellefore expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Ellefore ska verka?
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dem ökar desvenlafaxin mängden av dessa signalsubstanser i mellanrummen mellan vissa nervceller, vilket höjer kommunikationsnivån mellan cellerna.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ellefore?
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Swedish: Eftersom de här signalsubstanserna påverkar stämningsläget förväntas det att man genom att blockera återupptaget av dem i nervceller ska förbättra symptomen för egentlig depression.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ellefore och att det inte pågår några humanitära program.
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Swedish: Den aktiva substansen i Ellefore, desvenlafaxin, är en ”serotonin-noradrenalin återupptagshämmare” (SNRI).
English: What was Ellefore expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Ellefore användas för?
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Swedish: I samtliga studier användes standardiserade frågeformulär för depression för att mäta läkemedlets effekt.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ellefore inte hade kunnat godkännas för behandling av egentlig depression.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Swedish: Depottabletter är tabletter där den aktiva substansen frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Swedish: Ansökan var på dag 166 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma de svar som företaget lämnat på en lista med frågor.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt.
English: How much and how often you will receive your treatment
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
English: In total: 8 cycles.
Swedish: Totalt: 8 cykler.
English: How it is given
Swedish: Hur det ges
English: and 6
Swedish: och 6
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Swedish: Detta ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
English: Other side effects include:
Swedish: Andra biverkningar innefattar:
English: • Needles and syringes should never be reused
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Swedish: De är inte specifikt relaterade till administreringssättet av MabThera och kan observeras med båda formuleringarna.
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Swedish: MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Swedish: Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (-3,2%) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (-20%).
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Swedish: b Den 95,1% konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad “Total Sharp score“
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
English: • hearing loss, loss of other senses.
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juni 2008
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Swedish: Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Swedish: Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera.
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Swedish: • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Swedish: En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
English: Investigations decreased
Swedish: Undersökningar minskade
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Swedish: 95,1%b KI (−3,2%, 24,3%) a
English: Subgroup analysis PFS
Swedish: Subgruppsanalys PFS
English: Proportion of patients with no radiographic change
Swedish: Andel patienter utan radiologisk förändring
English: Mean change in HAQ-DI
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
English: Other medicines and MabThera
Swedish: Andra läkemedel och MabThera
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Swedish: Högre tidsberoende clearance hos personer med högre sjukdomsbörda skulle leda till lägre initial exponering och längre tid som behövs för att uppnå samma exponering som hos personer med lägre sjukdomsbörda.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Swedish: Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med MabThera.
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
English: Pneumocystis jirovecii
Swedish: Pneumocystis jiroveci
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Swedish: Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Swedish: Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
English: 24-hours after infusion
Swedish: 24 timmar efter infusion
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Swedish: Absorptionsparametrar för subkutan formulering minskade med en ökande BMI.
English: When should I not have MabThera?
Swedish: När ska jag inte behandlas med MabThera?
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Swedish: Anti-rituximabantikroppar återfanns hos endast 13 patienter och resulterade inte i någon kliniskt relevant ökning av clearance vid steady state.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Swedish: De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på huruvida man kan utföra injektionen på andra ställen på kroppen, därför ska injektionerna begränsas till bukväggen.
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende HAMA, kunde ingen respons noteras.
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Swedish: Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
English: All patients n=99
Swedish: Alla patienter n=99
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Swedish: Informationen till förskrivare, patientinformationen och patientkortet måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Swedish: De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under ”Ingen känd frekvens”.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver MabThera.
English: MabThera is indicated in adults for the following indications:
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
English: • After aseptic dilution in D-glucose solution
Swedish: • Efter aseptisk utspädning i D-glukoskösning
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.
English: Subcutaneous formulation:
Swedish: Subkutan formulering:
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
English: Treatment, N
Swedish: Behandling (n)
English: Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
English: serious viral infection2
Swedish: allvarlig virusinfektion2
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Swedish: MabThera är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med MabThera är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.