FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Dutch: In sommige landen is het ook verkrijgbaar als preparaten voor aanbrenging op de huid, maar deze laatstgenoemde preparaten vallen buiten deze beoordeling.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Dutch: Thiocolchicoside is via nationale procedures toegelaten in Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Dutch: • Het middel wordt niet aanbevolen voor langdurige behandeling van chronische aandoeningen.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Dutch: In theorie kan langdurige blootstelling het risico op kanker verhogen, hoewel daar op dit moment geen bewijs voor is.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Dutch: Bij intramusculaire toediening dient de maximale dosis 4 mg om de twaalf uur te zijn gedurende maximaal vijf dagen.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Dutch: De aanbevelingen van het Comité werden gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens van preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, en raadpleging van een werkgroep van deskundigen inzake geneesmiddelenveiligheid.
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Op verzoek van Italië werd de beoordeling van systemische thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Dutch: De AIFA verzocht het CHMP daarom het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel te onderzoeken en te beoordelen welke regulerende maatregelen passend zouden zijn.
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom maatregelen om een zo veilig mogelijk gebruik van thiocolchicosidebevattende geneesmiddelen te waarborgen.
English: It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Dutch: Het is verkrijgbaar voor gebruik via de mond of via injectie in de spieren.
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Dutch: Het Comité concludeerde dat, in het licht van het huidige bewijs, de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel positief bleef, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen, waaronder beperking van de maximale dosis en gebruiksduur en contra-indicatie van het gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode en bij kinderen.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Dutch: Vermoedelijk werkt het middel in op receptoren in het zenuwstelsel die betrokken zijn bij de regulering van de spierfunctie.
English: In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Dutch: In theorie verhoogt het ook het risico op kanker, hoewel een significant verhoogd kankerrisico over het algemeen afhankelijk zou zijn van langdurige blootstelling aan de causatieve stof.
English: • The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Dutch: • De huidige bevindingen hebben geen betrekking op topische preparaten van thiocolchicoside.
English: • Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Dutch: • Voorschrijvers krijgen een brief toegezonden met meer informatie over de beperking van de indicatie van systemisch thiocolchicoside.
English: • Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Dutch: • De behandeling mag nu nog maar gedurende zeven dagen worden gegeven bij toediening via de mond of gedurende vijf dagen bij injectie in de spier.
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Dutch: Preparaten voor plaatselijke aanbrenging op de huid, die geen substantiële M2-spiegels in het lichaam produceren, vallen buiten deze beoordeling.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Dutch: • De maximale aanbevolen orale dosis is 8 mg om de twaalf uur, met een behandelduur van niet meer dan zeven opeenvolgende dagen.
English: Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Dutch: Thiocolchicosidemetabolieten werden niet in verband gebracht met mutageniteit (veranderingen aan genen) of clastogeniteit (structurele schade aan chromosomen).
English: On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Dutch: Op 21 november 2013 deed het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling de goedgekeurde vormen van gebruik voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor toediening via de mond of injectie in de hele Europese Unie (EU) te beperken.
English: • Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen nooit worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Dutch: Deze maatregelen betreffen onder meer beperking van de maximale dosis en het aantal behandeldagen bij toediening via de mond of injectie.
English: The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Dutch: De Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verzocht het CHMP daarom een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van systemische geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen in de hele Europese Unie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Dutch: Geneesmiddel mag alleen in lage doses worden gebruikt voor aanvullende kortdurende verlichting van pijnlijke spiercontracturen
English: This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Dutch: Dit resulteert in een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen, wat de vruchtbaarheid bij mannen kan verminderen en, als het tijdens de zwangerschap gebeurt, schadelijk kan zijn voor de ontwikkelende baby in de baarmoeder.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
English: This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
Dutch: Dit gebeurde na nieuw bewijs van experimentele onderzoeken die waren uitgevoerd door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen, dat duidde op een effect op chromosomen door een metaboliet van thiocolchicoside.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
English: In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Dutch: Daarnaast moet de dosis van thiocolchicoside voor toediening via de mond of injectie worden beperkt.
English: Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
Dutch: Aneuploïdie is een risicofactor voor schade aan de ontwikkelende foetus en verminderde vruchtbaarheid bij mannen en kan in theorie het risico op het ontstaan van kanker verhogen.
English: • Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met systemisch thiocolchicoside worden behandeld, moet tijdens de volgende geplande afspraak opnieuw worden bekeken, waarbij passende alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
English: These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden nu alleen nog aanbevolen als aanvullende behandeling voor pijnlijke spiercontracturen (blijvende samentrekking van het spierweefsel) als gevolg van spinale aandoeningen bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder.
English: • Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een herhaalrecept verwijzen naar hun behandelend arts.
English: • New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
Dutch: • Uit nieuw bewijs is gebleken dat thiocolchicoside in het lichaam wordt afgebroken tot een stof met de naam M2, die in voldoende hoeveelheden het genetische materiaal van de cellen kan aantasten.
English: • Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
Dutch: • Thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen zijn ook verkrijgbaar voor aanbrenging op de huid, maar deze middelen produceren niet dezelfde concentraties M2 in het lichaam en zijn vermoedelijk niet van invloed op het genetische materiaal van cellen.
English: Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Dutch: Aneuploïdie is een bekende risicofactor voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit of miskramen en verminderde mannelijke fertiliteit.
English: Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
Dutch: Preklinische onderzoeken duidden erop dat de thiocolchicosidemetaboliet 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) mogelijk samenhangt met aneuploïdie (abnormaal aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit) in delende cellen bij blootstellingsniveaus die niet erg veel hoger zijn dan de spiegels die in het lichaam worden bereikt met de maximale aanbevolen orale doses.
English: • In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Dutch: • Om de hoeveelheid in het lichaam aangemaakt M2 en zodoende alle ermee samenhangende risico's tot een minimum te beperken, worden thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen nu alleen nog aanbevolen bij volwassenen en tieners vanaf 16 jaar voor kortdurend gebruik als aanvulling op andere behandeling voor pijn als gevolg van blijvende aanspanning van de spieren als er sprake is van problemen met de wervelkolom.
English: Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Dutch: Thiocolchicoside is een spierverslapper die via nationale procedures in verschillende EU-lidstaten1 is goedgekeurd voor gebruik via de mond of injectie in de spieren bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
English: Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
Dutch: De behandeling van patiënten die thiocolchicoside gebruiken voor een langdurige aandoening, moet tijdens de volgende geplande afspraak met hun arts opnieuw worden bekeken.
English: • Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
Dutch: • Thiocolchicoside is een geneesmiddel dat in sommige EU-landen wordt gebruikt voor aandoeningen die gepaard gaan met spierpijn.
English: The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
Dutch: De beoordeling van thiocolchicoside werd in gang gezet door de Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen AIFA na nieuw experimenteel bewijs dat erop duidde dat thiocolchicoside in het lichaam werd afgebroken tot een metaboliet met de naam M2 of SL59.0955 dat schade kon toebrengen aan delende cellen, met aneuploïdie tot gevolg (een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen).
English: The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het bewijs, dat onder meer bestond uit de adviezen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid, en concludeerde dat aneuploïdie kon optreden bij M2-spiegels die niet erg veel hoger waren dan die na aanbevolen doses via de mond ingenomen thiocolchicoside.
English: • Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode, en evenmin bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
Dutch: Thiocolchicoside wordt gebruikt als spierverslapper bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
English: • Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
Dutch: • Systemisch thiocolchicoside wordt alleen aanbevolen voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar als adjuvante behandeling voor acute spiercontracturen bij spinale pathologie.
English: Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Dutch: anticonceptie gebruiken en bij kinderen of voor chronische (langdurige) aandoeningen.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
English: Concentrate for solution for injection / infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
English: Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
English: Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
English: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
English: MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Dutch: Felice Casati, 20 IT-20124
English: In this case talk to your doctor before starting the treatment.
Dutch: Praat in dit geval met uw arts voordat u begint met de behandeling.
English: The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tabletten die tolperison bevatten, wordt ondersteund door gegevens over meer dan 12.000 patiënten.
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Dutch: De meerderheid van de gevallen betreft niet-serieuze en zelfbeperkende aandoeningen.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN)
English: The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Dutch: Neem dit geneesmiddel na de maaltijd in met een glas water.
English: The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tolperison wordt verlaagd wanneer het wordt ingenomen zonder voedsel, daarom wordt consistente toediening in relatie tot maaltijden aanbevolen (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
English: Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: BIJLAGE III RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
English: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Dutch: Daarom kan het preparaat worden gecombineerd met sedativa, hypnotica en tranquillizers.
English: If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Dutch: Als u deze symptomen voelt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp.
English: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Dutch: Tolperison heeft geen invloed op de effecten van alcohol op het CZS.
English: confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Dutch: verwardheid (zeer zelden), hyperhidrose (zelden)
English: 4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
English: Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden gerapporteerd.
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie op tolperison heeft gehad, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Dutch: In postmarketinggegevens vertegenwoordigen overgevoeligheidsreacties in samenhang met toediening van tolperison ongeveer 50-60% van de gerapporteerde gevallen.
English: Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Dutch: Verhoging van blootstelling aan tolperison wordt niet verwacht na gelijktijdige toediening van CYP2D6-substraten en/of andere geneesmiddelen als gevolg van de diversiteit van de metabole routes van tolperison.
English: Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Dutch: Tolperison versterkt het effect van nifluminezuur, daarom dient verlaging van de dosis van nifluminezuur of andere NSAID's te worden overwogen in geval van gelijktijdige toediening.
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd] Er is geen geval van overgevoeligheid met fatale afloop na behandeling met tolperison geregistreerd.
English: Hypersensitivity reactions:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties:
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren waakzaam te blijven voor symptomen die passen bij overgevoeligheid en te stoppen met tolperison en onmiddellijk medisch advies in te winnen bij het optreden van dergelijke symptomen.
English: Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Dutch: Vrouwen, patiënten met overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van allergie kunnen meer risico lopen.
English: In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Dutch: In-vitro-experimenten in humane levermicrosomen en humane hepatocyten wezen niet op significante remming of inductie van andere CYP-iso-enzymen (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
English: If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Dutch: Als u een bekende allergie heeft voor lidocaïne, heeft u een grotere kans dat u allergisch bent voor tolperison.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, induceert het geen sedatie.