FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet med polypropylenkork og induksjonsforsegling.
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
Norwegian Bokmål: Renvela pulver skal ikke varmes opp (f.eks. i mikrobølgeovn).
Slovak: U detí sa uprednostňuje Renvela vo forme prášku, pretože tablety Renvely nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Norwegian Bokmål: Pulveret er foretrukket hos barn, da Renvela tabletter ikke er egnet for denne populasjonen.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke nivået av fosfat i blodet.
Slovak: • problémy s prehĺtaním.
Norwegian Bokmål: • har problemer med å svelge.
Slovak: • aktívny zápal čriev
Norwegian Bokmål: • aktiv inflammatorisk tarmsykdom
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter hadde sevelamer alene ingen konsistent og klinisk signifikant virkning på iPTH.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med friske frivillige hadde sevelamerhydroklorid, som inneholder samme virkestoff som sevelamerkarbonat, ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený.
Norwegian Bokmål: • Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Renvela.
Slovak: Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.
Norwegian Bokmål: Folieposene er pakket i en eske.
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje:
Norwegian Bokmål: Blekk til trykking:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sevelamerkarbonat hos hyperfosfatemiske pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom ble evaluert i en multisenterstudie med en 2-ukers, randomisert, placebokontrollert, fast doseringsperiode etterfulgt av en 6 måneders enkelt-armet, åpen, dose titreringsperiode.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok sevelaméru na fosfor a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Norwegian Bokmål: Effekten av sevelamer på fosfor og kalsium ble vist opprettholdt gjennom en studie med ett års oppfølging.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av svulster hos mus (tilsvarende dose i mennesker 3 ganger maksimal klinisk forsøksdose).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - OBAL SO 60 ALEBO 90 VRECKAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ESKE MED 60 eller 90 DOSEPOSER
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 (6 bokser à 30) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Renvelu, majú dodržiavať svoje predpísané diéty.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Renvela, skal holde seg til sine foreskrevne dietter.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING- OG PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky vám môže váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller der Renvela skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Renvela.
Slovak: Pacientov so zápchou treba pozorne sledovať počas užívania Renvely.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har forstoppelse bør følges nøye med under behandling med Renvela.
Slovak: Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté: vracanie, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Renvela: Svært vanlige: oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Norwegian Bokmål: o Bland pulveret fra måleskjeen i 30 ml vann.
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen overvåke nivået av thyreoideastimulerende hormon i blodet.
Slovak: 0,8 g prášok
Norwegian Bokmål: 0,8 g pulver
Slovak: **Deti a dospievajúci (>6 rokov a BSA >
Norwegian Bokmål: **Barn og ungdom (> 6 år og en BSA på > 0,75m2)
Slovak: Z tohto dôvodu u týchto pacientov nie je v súčasnosti používanie Renvely odporúčané.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales for tiden ikke bruk av sevalemerkarbonat for disse pasientene.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får peritoneal dialyse, anbefales dessuten overvåking av fettløselige vitaminer og folinsyre, da nivåene av vitamin A, D, E og K ikke ble målt i en klinisk studie med disse pasientene.
Slovak: Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Renvela Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Norwegian Bokmål: For en dose på 0,4 g: o Hold i hjørnet i toppen og rist doseposen før åpning, slik at pulveret samles i bunnen av posen.
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxin (pozrite časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter med hypotyreoidisme som behandles med både sevelamerkarbonat og levotyroksin er anbefalt (se punkt 4.5).
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dosen på 0,4 g Renvela pulver måles ved bruk av måleskjeen som følger med i esken.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Norwegian Bokmål: Renvela er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 boks med 30 eller 180 tabletter (uten yttereske) og flerpakning som inneholder 180 (6 bokser med 30) tabletter.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist visse reproduksjonstoksiske effekter når sevelamer ble administrert i høye doser til rotter (se pkt.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av dette legemidlet hos voksne og eldre er 2,4 - 4,8 g per dag, likt fordelt over 3 måltider.
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch a nedostatok kyseliny listovej
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer og folatmangel
Slovak: Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek bola maximálna priemerná študovaná denná dávka 14,4 gramov sevelamériumkarbonátu v jednej dennej dávke.
Norwegian Bokmål: Til CKD-pasienter var maksimalt gjennomsnittlig daglig dose som ble undersøkt 14,4 gram sevelamerkarbonat i én enkelt daglig dose.
Slovak: Renvela neobsahuje vápnik.
Norwegian Bokmål: Renvela inneholder ikke kalsium.
Slovak: Pacienti užívajúci sevelamériumkarbonát majú dodržiavať predpísanú diétu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sevelamerkarbonat skal holde seg til sine foreskrevne dietter.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Norwegian Bokmål: Titrer opp/ned med 0,8 g tre ganger daglig
Slovak: Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av protonpumpehemmere til pasienter som blir behandlet med Renvela.
Slovak: U detí sa uprednostňuje prášok, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Norwegian Bokmål: Pulver er foretrukket hos barn, da tabletter ikke er egnet for denne populasjonen.
Slovak: Sukralóza
Norwegian Bokmål: Sukralose
Slovak: Sevelamérkarbonát neobsahuje vápnik.
Norwegian Bokmål: Sevelamerkarbonat inneholder ikke kalsium.
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dĺžkou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sevelamer (som enten karbonat- eller hydrokloridsalter) er undersøkt i flere kliniske forsøk, som involverte totalt 969 hemodialysepasienter med behandlingsvarighet 4 til 50 uker (724 pasienter behandlet med sevelamerhydroklorid og 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritoneal dialyse-pasienter, behandlingsvarighet 12 uker (alle behandlet med sevelamerhydroklorid) og 128 pasienter med CKD som ikke fikk dialyse, med behandlingsvarighet 8 til 12 uker (79 pasienter behandlet med sevelamerhydroklorid og 49 med sevelamerkarbonat).
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallincellulose Natriumklorid Sinkstearat
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig fikk sevelamerhydroklorid, men dette ga ingen kliniske konsekvenser (f.eks. avstøtning av transplantat).
Slovak: (Návod pre balenie BEZ dávkovacej lyžice)
Norwegian Bokmål: (Instruksjoner for pakninger UTEN måleskje)
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Norwegian Bokmål: Høyeste dose i denne studien var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dose i mennesker 2 ganger maksimal klinisk studiedose på 13 g/dag basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2009
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av fosfat bør overvåkes og Renvela-dosen juseres i henhold til dette.
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose på 0,4 g skal administreres, vennligst bruk pakning med 0,8 g pulver som inkluderer måleskje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS MED 30 TABLETTER (FLERPAKNING)
Slovak: Nie je známe vylučovanie sevelaméru alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sevelamer/metabolitter går over i morsmelk.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør Renvela gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for å sikre optimale daglige doser.
Slovak: Ako užívať Renvelu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Renvela
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej, ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tar folsyretilskudd, men som går på sevelamer, skal folatnivået måles regelmessig.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sevelamer ikke svekker fertiliteten hos rotter av begge kjønn ved eksponering for en dose som hos mennesker tilsvarer 2 ganger den maksimale kliniske forsøksdosen på 13 g/dag, basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate.
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Norwegian Bokmål: Renvela inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar, fosfatbindende, tverrbundet polymer, uten metall og kalsium.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter hadde sevelamer alene ingen konsistent og klinisk signifikant virkning på serumnivået av intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 30 ml vody.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret skal blandes ut i 40 ml vann per dosepose før administrering.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
Norwegian Bokmål: Oral suspensjon skal gis til pediatriske pasienter, da tabletter ikke er egnet hos denne populasjonen.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu sére.
Norwegian Bokmål: Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Dialyse Interaksjonsstudier er ikke utført i pasienter i dialyse.
Slovak: Renvela sa musí užívať trikrát za deň s jedlom alebo malým občerstvením.
Norwegian Bokmål: Renvela må tas tre ganger daglig sammen med måltider eller snacks.
Slovak: Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovak: • poruchy prehĺtania
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Norwegian Bokmål: RENVELA 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerkarbonat
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti od plochy povrchu tela (BSA) (m2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk dosering basert på BSA (m2)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renvela er ikke fastslått for pasienter med følgende lidelser:
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
Slovak: 90 vreciek
Norwegian Bokmål: 90 doseposer per eske
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Norwegian Bokmål: 49 pasienter fikk sevelamerkarbonat og 51 fikk placebo i løpet av en fast doseringsperiode over 2 uker.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Renvela påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
Norwegian Bokmål: (Instruksjoner for pakninger MED måleskje)
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 60 doseposer per eske 90 doseposer per eske
Slovak: Renvela sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Norwegian Bokmål: Renvela må tas tre ganger daglig med måltider.
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s CKD.
Norwegian Bokmål: I to kliniske randomiserte, cross over-studier er det vist at sevelamerkarbonat administrert tre ganger om dagen, i både tablett- og pulverform, har samme terapeutiske virkning som sevelamerhydroklorid, og kontrollerer derfor serumfosfor effektivt hos CKD-pasienter på hemodialyse.
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Renvela 800 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: EU/1/09/521/002 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/002 180 (6 bokser à 30) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Z tohto dôvodu sa použitie u týchto pacientov v súčasnosti neodporúča.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales for tiden ikke bruk av sevelamerkarbonat for disse pasientene.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatuli za písmenami: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Liečba týchto pacientov Renvelou sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: • omfattende mage- og tarmkirurgi Behandling av disse pasientene med Renvela skal kun igangsettes etter en nøye nytte-/risikovurdering.
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/008 90 doseposer EU/1/09/521/009 90 doseposer (med måleskje)
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Norwegian Bokmål: For å oppnå 0,4 g doser, kan pulveret i doseposen deles.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Norwegian Bokmål: Ved å binde fosfat i mage/tarmkanalen og senke absorpsjonen, reduserer sevelamer fosfatkonsentrasjonen i serum.
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Norwegian Bokmål: Sviktende bendannelse ble observert flere steder i fostre til hunnrotter dosert med sevelamer i middels og høye doser (tilsvarende dose for mennesker mindre enn maksimal klinisk studiedose på 14,4 g).
Slovak: V prípade zápchy informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Renvela pulver (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsett det til varm mat eller drikke.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renvela hos barn i alderen under 6 år eller hos barn med kroppsoverflateareal (BSA) under 0,75 m2 har ikke blitt fastslått.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS MED 30 TABLETTER (MED YTTERKARTONG) ETIKETT med Blue box - BOKS MED 180 TABLETTER (UTEN YTTERKARTONG)
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid, som inneholder samme virkestoff som sevelamerkarbonat, har blitt gitt til normale, friske frivillige i doser på opptil 14 gram per dag i åtte dager uten bivirkninger.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Norwegian Bokmål: Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Slovak: V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke serumnivået av bikarbonat.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid, som inneholder samme virkestoff som sevelamerkarbonat, biotilgjengeligheten av ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble administrert sammen med sevelamerhydroklorid i én enkeldosestudie.
Slovak: Hypotyreoidizmus
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme.
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
Norwegian Bokmål: 4.8, og omfatter hovedsakelig forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.