FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
Swedish: Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
Spanish: Eliminacion
Swedish: Eliminering
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Swedish: ORR var högre för OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0,0003).
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en este grupo fue del 43 % (IC 95,3 %: 33, 53).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Spanish: En el caso de una reacción grave relacionada con la perfusión, la perfusión de Arzerra se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático (ver sección 4.2).
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Spanish: • ritmo cardiaco lento
Swedish: • långsam hjärtrytm
Spanish: *Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Swedish: *Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Spanish: Transcurrido ese tiempo desechar la solución no utilizada.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.
Spanish: Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Swedish: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Swedish: Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (ofatumumab + klorambucil)
Spanish: Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Swedish: Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Spanish: Se ha notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con resultado de muerte en pacientes con LLC que recibieron farmacoterapia citotóxica, incluyendo ofatumumab.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos, 420 pacientes (36 %) experimentaron un evento adverso asociado con un descenso en el recuento de neutrófilos; 129 (11 %) pacientes experimentaron eventos adversos graves asociados con un descenso en el recuento de neutrófilos.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta obtener la mejor respuesta o un máximo de 12 ciclos): 1.000 mg en el día 1 (cada 28 días).
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
Spanish: edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables (ver "Arzerra contiene sodio" en la sección 2).
Swedish: dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se "Arzerra innehåller natrium" under avsnitt 2).
Spanish: LLC refractaria (ofatumumab)
Swedish: Refraktär KLL (ofatumumab)
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta un máximo de 6 ciclos en total): 1.000 mg en el día 1 cada 28 días.
Swedish: • Efterföljande cykler (under högst 6 cykler totalt): 1000 mg dag 1 var 28:e dag.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
Swedish: Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arzerra en niños menores de 18 años Por tanto Arzerra no está recomendado para el uso en la población pediátrica.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Antes de diluir Arzerra
Swedish: Före spädning av Arzerra
Spanish: Si se sospecha de un diagnóstico de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra y remitir al paciente a un neurólogo.
Swedish: Om en diagnos på PML misstänks ska Arzerra sättas ut och remittering till neurolog övervägas.
Spanish: Para la LLC en recaída, la posología recomendada y programada es:
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
Swedish: För patienter som visar tecken på tidigare (HBsAG-negativa, anti-HBc-positiva) hepatit B-infektioner, bör läkare med expertis inom behandling av hepatit B konsulteras avseende monitorering och insättning av HBV-antiviral behandling.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk.
Spanish: Inmunizaciones
Swedish: Immuniseringar
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitution/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: En el análisis de población de un estudio cruzado, el género tuvo un efecto modesto (12 %) en el volumen de distribución central de ofatumumab, con valores de Cmax y AUC mayores observados en mujeres (el 48 % de los pacientes del análisis fueron hombres y el 52 % fueron mujeres); estos efectos no se consideran clínicamente relevantes y no se recomiendan ajustes de la dosis.
Swedish: Kön hade en måttlig effekt (12%) på central distributionsvolym för ofatumumab i en populationsanalys av flera studier varvid högre värden för Cmax och AUC iakttogs hos kvinnliga patienter (48% av patienterna i denna analys var män och 52% var kvinnor).
Spanish: En el día 100 de la gestación, se observó una reducción de células B relacionada con la actividad farmacológica de ofatumumab en la sangre del cordón fetal y en los tejidos esplénicos fetales.
Swedish: Vid gestationsdag 100 iakttogs utarmning av Bceller i förhållande till den farmakologiska aktiviteten för ofatumumab i navelsträngsblod och fostrets mjältvävnader.
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Spanish: En general, la farmacocinética de ofatumumab fue consistente en todas las indicaciones, tanto en monoterapia como en combinación con fludarabina y ciclofosfamida o clorambucilo.
Swedish: Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
Swedish: ***Kortikosteroid kan minskas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
Swedish: Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Spanish: Clorambucilo (N = 226)
Swedish: (N=226)
Spanish: Arzerra en combinación con clorambucilo, mostró una mejora estadísticamente significativa (71 %), en la mediana de la SLP en comparación con clorambucilo en monoterapia (HR: 0,57; IC 95 %: 0,45; 0,72) (ver Tabla 1 y Figura 1).
Swedish: Arzerra i kombination med klorambucil visade en statistiskt signifikant (71%) förbättring i medianPFS jämfört med enbart klorambucil (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (se Tabell 1 och Figur 1).
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
Swedish: För gruppen med högst dos var mediantiden till progression 15,6 veckor (95% CI: 15, 22,6) hos den fullständigt analyserade populationen och hos responders var mediantiden till progression 23 veckor (CI: 20, 31).
Spanish: Durante el tratamiento con ofatumumab, se deben realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan citopenias.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, de dos brazos de tratamiento, aleatorizado (OMB114242) en pacientes con LLC refractarios a fludarabina que no respondieron al menos a dos tratamientos previos (n = 122) y que presentaban enfermedad voluminosa, en el que se comparó Arzerra en monoterapia (n = 79) frente a un tratamiento elegido por el médico (n = 43).
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente, la mediana de las reducciones del recuento de células B después del primer ciclo de tratamiento y antes del sexto ciclo mensual fue de un 94 % y > 99 %.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med klorambucil till patienter med tidigare obehandlad KLL, var medianminskningen i B-cellsantal efter den första cykeln och före den sjätte månadscykeln 94% och >99%.
Spanish: La interrupción del tratamiento antiviral del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B.
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Spanish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses.
Swedish: Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos de LLC, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión, que ocurrieron en 711 pacientes ( 61 %) en cualquier momento del tratamiento.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Spanish: La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación.
Swedish: Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Spanish: LLC refractaria:
Swedish: Refraktär KLL:
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Swedish: • blå missfärgning av läpparna och extremiteter (möjliga symtom på syrebrist i kroppens
Spanish: En el estudio pivotal en pacientes con CLL no tratados previamente (OMB110911; 217 pacientes con ofatumumab más clorambucilo, 227 pacientes solo con clorambucilo), se notificó neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grado 3 o 4, que no se resolvió entre los 24 y 42 días tras la última dosis del tratamiento en estudio) en 41 pacientes (9%) (23 pacientes [11%] tratados con ofatumumab y clorambucilo, 18 pacientes [8%] tratados con clorambucilo en monoterapia).
Swedish: I den pivotala studien för obehandlad KLL (OMB110911; ofatumumab plus klorambucil 217 patienter, enbart klorambucil 227 patienter), rapporterades förlängd neutropeni (definierad som Grad 3- eller Grad 4-neutropeni som inte gått tillbaka mellan 24 och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel) hos 41 patienter (9%) (23 patienter [11%] behandlade med ofatumumab och klorambucil, 18 patienter [8%] behandlade med enbart klorambucil).
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
Swedish: I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Spanish: • herpeszoster, herpes labial (síntomas probables de una infección vírica por herpes que podría ser grave)
Swedish: • bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para la insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Spanish: No se detectaron incrementos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Spanish: Cardiovascular
Swedish: Kardiovaskulära
Spanish: * Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Swedish: *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Spanish: • temblores o tiritona
Swedish: • skakningar eller frossa
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det primära effektmåttet för IRC bedömd PFS (5,4 vs 3,6 månader, HR (Hazard ratio)=0,79, p=0,27).
Spanish: Resumen de mejora clínica con una duración mínima de 2 meses en pacientes refractarios con anomalías al inicio
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
Spanish: • Ciclo 1: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una semana después en el día 8
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1, följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Swedish: Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en monoterapia en pacientes con LLC refractaria, la mediana del descenso en el recuento de células B fue de un 22 % después de la primera perfusión y de un 92 % en la octava perfusión semanal.
Swedish: När ofatumumab administrerades ensamt till patienter med refraktär KLL var medianminskningen av B-cellsantalet 22% efter den första infusionen och 92% vid den åttonde veckoinfusionen.
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
Swedish: Om infusionshastigheten inte hade ökats från starthastigheten 12 ml/timme innan behandlingen avbröts på grund av en biverkning, ska infusionen startas om med infusionshastigheten 12 ml/timme som är standard starthastighet.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) también se evaluó mediante un CRI siguiendo las guías del NCI-WG 2008.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Spanish: Al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ofatumumab (ver sección 4.8)
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Spanish: Consulte con su médico si piensa que puede tener cualquiera de estos problemas.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för patienter med allvarligt försämrad njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Spanish: Pirexia*, fatiga* Síndrome de liberación de citoquinas*, escalofríos (incluyendo sensación de frío)*, hiperhidrosis*
Swedish: Feber*, trötthet* Cytokinfrisättningssyndrom*, frossa* (inklusive stelhet), hyperhidros*
Spanish: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51, 0,88) Valor-p=0,0032
Swedish: 95% CI (0,51, 0,88) p-värde=0,0032
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Swedish: Studie OMB110911 (randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenter) utvärderade effekten av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med enbart klorambucil hos 447 patienter med tidigare obehandlad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling (t.ex. på grund av hög ålder eller förekomst av ko-morbiditeter) med aktiv sjukdom och indicerad för behandling.
Spanish: • dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, infecciones del tracto urinario
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner