FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Granpidam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Granpidam în UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam?
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină aceleași concentrații de substanță activă în organism.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie utilizate doze mai mari.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Romanian: În acest caz, Granpidam nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Romanian: Alte informații despre Granpidam
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Granpidam?
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Romanian: Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care conțin sildenafil.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Romanian: Aceasta înseamnă că Granpidam este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Granpidam are o calitate comparabilă cu Revatio.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Granpidam este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Romanian: Granpidam se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Romanian: Granpidam este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele pulmonare).
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Romanian: Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Romanian: Substanța activă din Granpidam, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Romanian: Granpidam este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea și siguranța sildenafilului în tratarea HAP este deja bine stabilită, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt comprimat autorizat care conține sildenafil.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu greutatea peste 20 kg, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, însă Granpidam poate fi utilizat numai în cazurile în care trebuie administrată o doză de 20 mg.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Granpidam?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granpidam.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Romanian: La adulți, Granpidam se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Romanian: Când enzima este blocată, aceasta împiedică metabolizarea unei alte substanțe, numite „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc), care rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea acestora.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Granpidam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Romanian: Granpidam conține substanța activă sildenafil și este un „medicament generic".
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Granpidam?
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Granpidam?
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Romanian: Cum acționează Granpidam?
Dutch: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Romanian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Romanian: Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
Dutch: 30 zakjes
Romanian: 30 de plicuri
Dutch: Maagsapresistente korrels
Romanian: Granule gastrorezistente
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 decembrie 2018.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Romanian: Nu luaţi mai mult de 3 plicuri pe zi.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Romanian: Au fost observate alte malformaţii; cu toate acestea, natura exactă a acestor rezultate nu este cunoscută.
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Romanian: În această situaţie, tratamentul trebuie oprit imediat.
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Romanian: Rezultatele din literatura de specialitate sugerează următoarele:
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează timp de doi ani (24 de luni).
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Romanian: Absorbţia trigliceridelor este întotdeauna normală.
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să înceapă cu o doză mai scăzută, pentru a evita posibilele efecte secundare.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Romanian: 4 g (un plic) de trei ori pe zi.
Dutch: EU/1/13/896/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/896/001
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate nu sugerează diferenţe semnificative între adulţi şi copii.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 12 g. Durata obişnuită a tratamentului este de 24 de luni.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Romanian: Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare, apoi luaţi doza normală.
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Romanian: Doza totală recomandată pe zi este de 150 mg pe fiecare kg de greutate corporală.
Dutch: • Gebruik de lepel die bij het geneesmiddel wordt geleverd, om de dosis af te meten.
Romanian: • Utilizaţi linguriţa furnizată cu medicamentul pentru a măsura doza.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Romanian: Procesul de acetilare nu este determinat genetic ca în cazul izoniazidei.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Romanian: Această cantitate zilnică se împarte în două doze distribuite pe parcursul întregii zile.
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 de plicuri.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanpassing van de dosering ten behoeve van desensibilisatie.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru ajustările dozei în vederea desensibilizării.
Dutch: • kristallen in de urine.
Romanian: • cristale în urină,
Dutch: Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este GRANUPAS şi pentru ce se utilizează
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Romanian: • capacitate redusă de absorbţie a nutrienţilor din alimente,
Dutch: GRANUPAS kan met voedsel worden ingenomen.
Romanian: GRANUPAS poate fi luat cu alimente.
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GRANUPAS bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării GRANUPAS la nou-născuţi nu a fost stabilită.
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Romanian: • medicamente împotriva tuberculozei sau etionamidă (un alt tratament împotriva tuberculozei)
Dutch: • als u een hiv-infectie heeft
Romanian: • dacă sunteţi infectat cu HIV
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv
Romanian: Hipotiroidism la pacienţii coinfectaţi cu HIV
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Romanian: Se preconizează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi vor fi identice cu cele observate la adulţi.
Dutch: Vitamine B12
Romanian: Vitamina B12
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Romanian: • Este posibil să observaţi apariţia granulelor în materiile fecale; acest lucru este normal.
Dutch: Op de bodem van het glas achtergebleven granulaat dient onmiddellijk te worden opgedronken door toevoeging van een kleine hoeveelheid vloeistof.
Romanian: Orice granule rămase pe fundul paharului trebuie înghiţite imediat prin adăugarea unei cantităţi mici de lichid.
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 4 g la fiecare 8.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige dosis (4 gram) bij gezonde volwassen vrijwilligers (N=11) was de initiële tijd die verstreek tot een aminosalicylzuurgehalte van het serum van 2 µg/ml werd bereikt 2 uur, met een spreiding van 45 minuten tot 24 uur; de mediane tijd tot de piekwaarde werd bereikt was 6 uur, met een spreiding van 1,5 tot 24 uur; de gemiddelde piekwaarde was 20 µg/ml met een spreiding van 9 tot 35 µg/ml; een gehalte van 2 µg/ml werd gedurende gemiddeld 8 uur behouden, met een spreiding van 5 tot 9,5 uur, en een gehalte van 1 µg/ml werd behouden gedurende gemiddeld 8,8 uur, met een spreiding van 6 tot 11,5 uur.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (4 grame) la voluntari adulţi sănătoşi (N=11), timpul iniţial până la o concentraţie serică de acid aminosalicilic 2 µg/ml a fost de 2 ore, cu un interval de 45 de minute până la 24 de ore; timpul mediu până la atingerea concentraţiei maxime a fost de 6 ore, cu un interval de 1,5-24 de ore; concentraţia medie maximă a fost de 20 µg/ml, cu un interval de 9-35 µg/ml: concentraţia de 2 µg/ml a fost menţinută în medie 8 ore, cu un interval de 5-9,5, iar concentraţia de 1 µg/ml a fost menţinută în medie timp de 8,8 ore, cu un interval de 6-11,5 ore.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 1 plic de trei ori pe zi, cu o schemă de tratament de 1 plic la fiecare 8 ore.
Dutch: Het is belangrijk dat u het granulaat niet oplost, plet of kauwt, omdat het misschien niet goed geabsorbeerd kan worden en maagpijn of bloeding kan veroorzaken.
Romanian: Este important să nu dizolvați, sfărâmați sau mestecați granulele deoarece este posibil să nu fie absorbite în manieră adecvată și să provoace dureri sau sângerări la nivelul stomacului.
Dutch: • Vitamine B12
Romanian: • Vitamina B12
Dutch: Botgebreken werden alleen waargenomen bij 77 mg/kg; bij de andere doses werd een toegenomen foetaal gewicht waargenomen.
Romanian: Au fost observate defecte ale oaselor numai la doza de 77 mg/kg, iar la celelalte doze s-a remarcat o creştere a greutăţii fetale.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, cod ATC: J04AA01
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Romanian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Dutch: GRANUPAS wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en moet alleen gebruikt worden als uw arts u dit aanraadt.
Romanian: GRANUPAS este contraindicat în timpul sarcinii și trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dutch: Samen vormen zij meer dan 90% van de totale hoeveelheid metabolieten van para-aminosalicylzuur die in urine worden aangetroffen.
Romanian: Împreună, aceştia constituie mai mult de 90 % din totalul metaboliţilor PAS identificaţi în urină.
Dutch: Resultaten duiden erop dat para-aminosalicylzuur geen clastogene effecten had bij muizen die behandeld werden met niet-toxische doses (onderzocht 24 uur na 2 dagelijkse toedieningen van 312,5 tot 1250 mg/kg).
Romanian: Rezultatele indică faptul că acidul para-aminosalicilic nu a produs nici un fel de efecte clastogenice la şoarecii trataţi cu doze non-toxice (examinare la 24 de ore după 2 administrări zilnice de 312,5 până la 1.250 mg/kg).
Dutch: Het remt het begin van bacteriële resistentie tegen streptomycine en isoniazide.
Romanian: Acesta inhibă debutul rezistenţei bacteriene la streptomicină şi izoniazidă.
Dutch: De dosering voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar zal door uw arts worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza pentru sugari, copii şi adolescenţi va fi calculată de medicul dumneavoastră pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolani, în care animalelor li s-a administrat aminosalicilat de sodiu (3,85-385 mg/kg) au fost limitate.
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Romanian: • leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor şi picioarelor,
Dutch: De patiënt moet in de eerste drie maanden van de therapie zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling moet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, koorts of andere waarschuwende tekenen van intolerantie onmiddellijk worden stopgezet.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie în primele trei luni de tratament, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat la primele semne de erupţie cutanată tranzitorie, febră sau alte semne premonitorii de intoleranţă.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Romanian: • Beţi-l imediat.
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Romanian: Copii Este contraindicată utilizarea GRANUPAS la nou-născuţi (cu vârsta sub 28 de zile).
Dutch: Het ontbreken van een dosisresponsverband suggereert dat de bevindingen klinisch niet relevant zijn, maar er dient opgemerkt te worden dat de bevindingen werden gedaan bij doses die lager waren dan de klinisch voorgestelde doses.
Romanian: Lipsa unei relaţii doză-răspuns sugerează că rezultatele nu au relevanţă clinică, însă trebuie remarcat faptul că aceste rezultate au fost observate la doze sub cele propuse pentru utilizare clinică.
Dutch: Omdat er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar para-aminosalicylzuur zijn uitgevoerd bij de mens, mag para-aminosalicylzuur alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Romanian: Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate privind acidul para-aminosalicilic la om, acid para-aminosalicilic trebuie administrat la femeile gravide numai dacă este absolut necesar.
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Digoxine (voor hartziekte)
Romanian: • digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
Dutch: Voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dosering afhankelijk van het gewicht van de patiënt en gelijk aan 150 mg/kg per dag, verdeeld over twee innames.
Romanian: Pentru sugari, copii şi adolescenţi, doza va fi adaptată la greutatea pacientului la 150 mg/kg/zi, divizată în două prize.
Dutch: De pleurale of synoviale vloeistofconcentraties zijn ongeveer gelijk aan die van het plasma.
Romanian: Concentraţiile în lichidul pleural şi cel sinovial sunt aproximativ egale cu cele plasmatice.
Dutch: De absorptie van vitamine B12 kan door para-aminosalicylzuur worden verlaagd, waarbij zich na depletie klinisch significante erytrocytenafwijkingen kunnen ontwikkelen; overwogen moet worden om patiënten die een behandeling van meer dan één maand ondergaan, een onderhoudsdosis vitamine B12 te geven.
Romanian: Absorbţia vitaminei B12 poate fi redusă de acidul para-aminosalicilic cu apariţia de anomalii eritrocitare semnificative din punct de vedere clinic după depleţie; pentru pacienţii aflaţi sub tratament de mai mult de o lună trebuie luată în considerare menţinerea vitaminei B12.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: De concentratie van de metaboliet kan in geval van nierfalen verhoogd zijn.
Romanian: Concentraţia metabolitului poate creşte în caz de insuficienţă renală.
Dutch: • Difenylhydramine (voor allergische reacties)
Romanian: • difenilhidramină (pentru tratamentul reacţiilor alergice)
Dutch: • metaalsmaak,
Romanian: • gust metalic,
Dutch: o Schud het granulaat direct op de lepel.
Romanian: o Puneţi granulele direct în linguriţă.
Dutch: Innemen van dit geneesmiddel
Romanian: Utilizarea acestui medicament