FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När trametinib och dabrafenib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Keď sa trametinib a dabrafenib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Swedish: Alla patienter fick studieläkemedel som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
Slovak: Všetci pacienti dostali skúšaný liek ako prvolíniovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade fas III-studier, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
Slovak: Z týchto pacientov bolo 559 liečených uvedenou kombináciou na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v dvoch randomizovaných štúdiách fázy III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Swedish: • har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny
Swedish: • Ökning av kreatinfosfokinas, ett enzym som vanligen finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
Swedish: Tabell 13 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky RFS podľa hodnotenia skúšajúceho lekára pre štúdiu BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Varaktighet av intrakraniellt svar, median, månader (95% CI)
Slovak: Trvanie intrakraniálnej odpovede, medián, mesiace (95%
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Swedish: Hos patienter med BRAF- och NRAS-muterat melanom resulterade administreringen av trametinib i dosberoende förändringar av tumörbiomarkörer, inklusive hämning av fosforylerat ERK, hämning av Ki67 (en markör för cellproliferation) och ökning av p27 (en markör för apoptos).
Slovak: U pacientov s melanómom pozitívnym na mutáciu génu BRAF a génu NRAS viedlo podávanie trametinibu k dávkovo závislým zmenám nádorových biomarkerov vrátane inhibície fosforylácie ERK, inhibície Ki67 (marker bunkovej proliferácie) a zvýšenia p27 (marker apoptózy).
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning, såsom:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Swedish: Trametinib som monoterapi jämfört med BRAF-hämmare
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Swedish: Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Swedish: • röd avföring eller avföring som är svart som tjära.
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Swedish: Effekt av andra läkemedel på trametinib
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib
Swedish: Förvara burken väl tillsluten.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterska ska kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Mekinist.
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-studier och en stödjande fas I/II-studie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Swedish: Trametinibs effekter på enzymer som bryter ner läkemedel och transportproteiner: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinib sannolikt inte påverkar farmakokinetiken för andra läkemedel.
Slovak: Účinok trametinibu na enzýmy metabolizujúce lieky a na transportéry: údaje získané in vitro a in vivo poukazujú na to, že trametinib pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku iných liekov.
Swedish: Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novo vzniknuté poruchy zraku akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu liečby trametinibom, odporúča sa promptné oftalmologické vyšetrenie.
Swedish: Trametinib sänkte nivån av fosforylerat ERK i BRAF-muterade melanomcellinjer och i melanom-xenograftmodeller.
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Swedish: Därefter kan provtagning av leverfunktion fortgå om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Swedish: BRF115532 (n=1 076)
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Swedish: Den vanliga dosen av Mekinist antingen som ensam behandling eller i kombination med dabrafenib är en 2 mg-tablett en gång dagligen.
Slovak: Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte för biverkningar av kutan skivepitelcancer (cuSCC) eller nya primära melanom (se produktresumén för dabrafenib för mer information).
Slovak: Úpravy dávky sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) alebo nový primárny melanóm (ďalšie podrobnosti pozri v SmPC dabrafenibu).
Swedish: När patientens biverkningar åter är hanterbara kan doshöjning med samma dossteg som vid dossänkningen övervägas.
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion).
Slovak: Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Slovak: Všetky uvedené účinky boli po vysadení liečby reverzibilné a zodpovedajúce farmakológii.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen med Mekinist och den här bipacksedeln.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Myokardit
Slovak: Myokarditída
Swedish: Det är okänt om trametinib utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa trametinib vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Män som tar trametinib i kombination med dabrafenib
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter rekryterade.
Slovak: Kohorta A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg dvakrát denne), zaradených 84 pacientov.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 8 månader längre än för monoterapi med vemurafenib (26,0 månader jämfört med 17,8 månader), med en 5-årsöverlevnad på 36 % för kombinationen jämfört med 23 % för monoterapi med vemurafenib (tabell 8, figur 2).
Slovak: Z analýzy OS po 5 rokoch bol medián OS pre skupinu s kombináciou o približne 8 mesiacov dlhšie ako medián OS pre monoterapiu vemurafenibom (26,0 mesiacov oproti 17,8 mesiacov) s 5-ročnou mierou prežívania 36 % pri kombinácii oproti 23 % pre monoterapiu vemurafenibom (tabuľka 8, obrázok 2).
Swedish: Tablett: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat och kolloidal kiseldioxid (E551).
Slovak: Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý (E551).
Swedish: Blodtrycket bör mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling med trametinib, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Swedish: I kliniska prövningar testades BRAF V600-mutationen centralt genom en BRAF-mutationsanalys på det senast tillgängliga tumörprovet.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo vykonané centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v monoterapii (n =
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit så länge effektiva loka behandlingar kan kontrollera inflammation i ögonen.
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
Swedish: Medianåldern var 64 år för patienter med andra linjens eller högre behandling och 68 år hos tidigare obehandlade patienter.
Slovak: % oproti 46 %), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Swedish: Hur Mekinist ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Mekinist
Swedish: Kombinationsbehandling, första linjen N=36
Slovak: Kombinácia v 1. línii N =
Swedish: ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. - 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Swedish: Adjuvant behandling av melanom (Stadie III)
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib, läs dabrafenibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Mekinistu a dabrafenibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu dabrafenibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Swedish: Säkerheten för trametinib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen som omfattade 329 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen i studierna MEK114267, MEK113583 och MEK111054.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne v štúdiách MEK114267, MEK113583 a MEK111054.
Swedish: Fortsätt behandlingen och följ upp efter kliniskt behov.
Slovak: Pokračujte v liečbe a pacienta sledujte tak, ako je to klinicky indikované.
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
Slovak: U potkanov a psov, ktorým bol trametinib podávaný v dávkach vedúcich k expozíciám rovnajúcim sa alebo prevyšujúcim klinické expozície, sa pozorovala nekróza kostnej drene, lymfoidná atrofia týmusu a GALT a lymfoidná nekróza v lymfatických uzlinách, slezine a v týmuse, ktoré môžu narušiť imunitné funkcie.
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar dabrafenib samtidigt som Mekinist, se listade biverkningar nedan.
Slovak: Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.
Swedish: Hur du tar Mekinist
Slovak: Ako užívať Mekinist
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska motivera till en lämplig klinisk bedömning och behandling vid behov (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná (pozri časť 4.4).
Swedish: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Slovak: Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Swedish: Som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Slovak: V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Swedish: Dosjustering av dabrafenib till mindre än 50 mg två gånger dagligen rekommenderas inte i kombination med trametinib.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Swedish: Trametinib ska inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Swedish: Tabell 11 Prövarbedömd effekt (ITT-population)
Slovak: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
Swedish: Avbryt behandlingen permanent, eller avbryt tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Swedish: • Svår hudinflammation med fjällning (exfoliativ dermatit)
Slovak: Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Swedish: Vid behandling med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib rekommenderas det att kontrollera patientens leverfunktion var fjärde vecka under 6 månader.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov.
Swedish: Patienter som fått diagnosen RVO ska omedelbart avsluta behandlingen med trametinib.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť.
Swedish: I en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) analys på musfibroblast in vitro uppvisade trametinib fototoxicitet vid signifikant högre koncentrationer än vad som används vid klinisk exponering (IC50 på 2,92 mikrogram/ml, ≥130 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax).
Slovak: Trametinib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov, vo významne vyšších koncentráciách ako pri klinických expozíciách (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-násobok klinickej expozície na základe Cmax), čo poukazuje na to, že u pacientov užívajúcich trametinib je nízke riziko fototoxicity.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Mekinist eller dabrafenib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Swedish: Sekvenseringen av behandlingar efter progression med en BRAF-hämmare har inte fastställts.
Slovak: Poradie liečby, ktorá nasledovala po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
Slovak: Liečba trametinibom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou.
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii bol hlásený jeden prípad náhodného predávkovania; jednorazovou 4 mg dávkou.
Swedish: Leverpåverkan upptäcktes i kliniska prövningar där provtagning gjordes var fjärde vecka.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Swedish: Trametinib befanns vara en in vitro-hämmare av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, en inducerare av CYP3A4 samt en hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp och BCRP.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, induktorom CYP3A4 a inhibítorom transportérov OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp a BCRP.
Swedish: • Hudutslag, akneliknande utslag, ansiktsrodnad, torr eller kliande hud (se även
Slovak: Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna grundat på absoluta frekvenser i de kliniska prövningarna.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), med total överlevnad (OS) som ett viktigt sekundärt effektmått.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS, progression free survival), s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom celkového prežívania (OS, overall survival).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera effekten av trametinib jämfört med kemoterapi vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerat/metastaserat BRAF V600E/K-muterat melanom utan hjärnmetastaser i anamnesen (n=273), vilket var den primära effektpopulationen.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť trametinibu v porovnaní s chemoterapiou v zmysle PFS u pacientov s pokročilým/metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF a bez metastáz v mozgu v predchádzajúcej anamnéze (N = 273), ktorí sa považovali za populáciu pacientov pre primárnu analýzu účinnosti.
Swedish: Brytdatum Behandling Antal dödsfall
Slovak: Počet úmrtí
Swedish: Hos råtta sågs lägre fostervikt och ökade förluster efter implantation vid exponeringar under eller något över kliniska exponeringar, baserat på AUC.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a zvýšené poimplantačné straty pri expozíciách nižších alebo mierne vyšších ako sú klinické expozície na základe AUC.
Swedish: Hypotoni Lymfödem
Slovak: Hypotenzia Lymfedém
Swedish: P-värde f
Slovak: P hodnota f
Swedish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Kolloidal kiseldioxid (E551)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E551)
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
Slovak: Obrázok 4 Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få antingen kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen) eller två placebo under en period av 12 månader.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
Swedish: Vid kräkning efter intag av trametinib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Slovak: Ak bude pacient po užití trametinibu vracať, nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.
Swedish: • Hudutslag med varfyllda blåsor (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs när det tas i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.4).
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Mekinist är följande:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist samotný:
Swedish: • blod i avföringen eller svart avföring
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
Swedish: • utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná.