FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Spanish: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej. 20 mg cada dos días) en pacientes con alteración hepática (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas), o en pacientes en los cuales la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con (Marca de fantasía)® (ver 4.5 Interacciones).
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Spanish: Las ratas tratadas con 30 mg/kg también presentaron disminución de la longitud del fémur en comparación con el control, y degeneración de la músculatura esquelética, necrosis y regeneración.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de uso: IMAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico.
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama.
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Spanish: Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Spanish: La posología se debe revisar y ajustar en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, y posteriormente de la forma que clínicamente se considere adecuada.
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Spanish: Para asegurar que el tratamiento se administre únicamente a pacientes similares a los que participaron en el estudio, la indicación se restringió a pacientes que no respondieran a varias sesiones de psicoterapia y que tuvieran que recibir otro tratamiento adicional de psicoterapia.
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Spanish: En este estudio, la fluoxetina se administrará a ratas CD desde el día 33 hasta el día 62 después del nacimiento, realizando evaluaciones en el laberinto radial elevado, prueba de nado forzoso y prueba de inhibición prepulso, una vez durante el tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
English: The maximum dose is 60 mg per day.
Spanish: La dosis máxima es de 60 mg al día.
English: Taking Other Medicines with (Invented name)®
Spanish: Toma de otros medicamentos con (Marca de fantasía)®
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
Spanish: Bélgica, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Spanish: Al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
English: Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Spanish: Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones.
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Spanish: Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión sean beneficiosas.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Spanish: En cuanto a las conductas suicidas, el CHMP concluyó que la advertencia actual en la información sobre el producto ya informa a los médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de conductas suicidas, autolesivas u hostiles, sobre todo al inicio del tratamiento.
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Spanish: Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
English: Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Spanish: La equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina.
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Spanish: Enfermedad cardíaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar a bloqueo cardíaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicos doble ciego.
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
Spanish: Combinaciones no recomendadas: IMAO-A (ver sección 4.3).
English: Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Spanish: Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener en cuenta (ver “Propiedades farmacocinéticas”) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo).
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Spanish: Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Spanish: En un estudio toxicológico con ratas jóvenes CD, la administración de 30 mg/kg/dia de hidrocloruro de fluoxetina en los días postnatales del 21 al 90 dio lugar a degeneración testicular irreversible y necrosis, vacuolación del epitelio epididimal, inmadurez e inactividad del tracto reproductor femenino y disminución de la fertilidad.
English: Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Spanish: Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada por los riñones.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Spanish: Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
English: Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Spanish: Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Spanish: Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1).
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Spanish: Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades.
English: Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Spanish: Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de (Marca de fantasía)® en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Spanish: (Marca de fantasía)® ha demostrado ser significativamente más efectivo que placebo empleando como medida la escala de Hamiltom para la depresión (HAM-D).
English: List of excipients
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.
English: Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Spanish: Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico.
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Spanish: Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Spanish: Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol) Agua purificada.
English: An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Spanish: Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
English: • have heart problems
Spanish: • Si usted padece enfermedades del corazón.
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Spanish: Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina (al igual que los antidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra al sistema de enzimas hepáticas del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas.
English: Method of administration:
Spanish: Método de administración
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos.
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Spanish: Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo.
English: A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Spanish: Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientes con disfunción hepática significativa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS 20 mg cápsulas duras
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Spanish: No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con (Marca de fantasía)®.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Spanish: Dos de esos estudios (HCJE y X065) fueron financiados por el titular de la autorización de comercialización y revisados durante el procedimiento de variación por RM.
English: (Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: (Marca de fantasía)® solución oral contiene sacarosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de (Marca de fantasía)® .
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Spanish: La tasa de respuesta (definida como un descenso del 30% en la puntuación de CDRS-R) demostró una diferencia estadísticamente significativa en uno de los dos ensayos pivotales (58% para fluoxetina versus 32% para placebo, P=0,013 y 65% para fluoxetina versus 54% para placebo, P=0,093).
English: Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Spanish: Anticoagulantes orales: Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación ( valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyen incremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente con anticoagulantes orales.
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos.
English: • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; (Marca de fantasía)® puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre.
English: • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Spanish: • Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión.
English: Propylene Glycol
Spanish: Propilen Glicol
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Spanish: Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Spanish: Síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con ISRS: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta (ver la sección 4.8 de reacciones adversas).
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Spanish: Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).
English: Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Spanish: Lactancia: se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la leche materna.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Spanish: Si Vd. padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Spanish: En el estudio X065, la dosis de partida fue de 20 mg al día, con la posibilidad de reducir su administración a días alternos en caso de intolerancia.
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Spanish: Debido a los altos niveles plasmáticos de fluoxetina en los niños de bajo peso, el efecto terapéutico podría alcanzarse con dosis más bajas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Spanish: (Marca de fantasía)®, a dosis de 20 mg, demostró ser significativamente más eficaz que placebo en dos ensayos pivotales a corto plazo, la eficacia fue medida como la reducción en la puntuación total de la escala de Valoración de la Depresión en Niñosversión revisada (CDRS-R) y de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global CGI-I.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben por tanto considerarse cuando se esté tratando a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
English: Germany: Fluctin
Spanish: Alemania: Fluctin
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Spanish: Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe (Marca de fantasía)® pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Spanish: Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarosa, glicerol, saborizante de menta (con un 0,23 % de alcohol) y agua purificada.
English: France: Prozac, Fluoxétine Lilly
Spanish: Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Spanish: Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver epígrage 4.4.
English: Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Spanish: Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o antidiabéticos orales.
English: When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Spanish: Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal.
English: • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
Spanish: • Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
English: The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización sugirió la implicación de la inhibición de la GnRH inducida por la fluoxetina, de manera que la fluoxetina actuaría como un inhibidor endocrino.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Spanish: Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento.
English: SAFETY ISSUES
Spanish: SEGURIDAD
English: In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos se notificaron con frecuencia manía e hipomanía (ver sección 4.8).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Spanish: Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada.
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas: La depresión está asociada con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).