FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Životinje koje imaju gastrointestinalne ili bubrežne nuspojave možda će biti potrebni odgovarajući gastrointestinalni protektivi i parenteralne tekućine.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale protektive midler og parenteral væsketerapi kan være nødvendig til dyr med bivirkninger relatert til mage-/tarmtraktus eller nyrer.
Croatian: Svaki blister sadrži po dvije tablete od 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ili 95 mg mavakoksiba.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.
Croatian: Češće su prijavljivane nuspojave probavnog trakta, poput povraćanja i dijareje, a rjeđe gubitak apetita, hemoragijska dijareja i melena.
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, blodig diaré og melena er mindre vanlig.
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 1,33 ml (150 mg/ml)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Croatian: To uključuje:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Croatian: 95 % CI*
Norwegian Bokmål: 95 % KI*
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
Croatian: Bolesnici u svim trima skupinama također su primili OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AX23
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Norwegian Bokmål: Resistens Med INSTI-resistens Uten INSTI-resistens OSS
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Norwegian Bokmål: Endt kontrollperiode Endt funksjonell monoterapiperiode
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Croatian: Često suha usta
Norwegian Bokmål: Vanlige tørr munn
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Croatian: Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Croatian: Bolesnicima s tim simptomima treba savjetovati oprez pri vožnji ili radu sa strojevima dok se simptomi ne smire.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Croatian: Često tremor
Norwegian Bokmål: Vanlige tremor
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Croatian: • Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Croatian: Osipi su bili česti.
Norwegian Bokmål: Utslett var vanlige.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale legemidler.
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća kojoj je uzročnik pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Norwegian Bokmål: • Funksjonell monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøkspersoner fikk en startdose på 2000 mg ibalizumab på dag 7.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi virološku aktivnost ibalizumaba.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå ibalizumabs virologiske aktivitet.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Croatian: Ispitanici su prethodno morali biti liječeni antiretrovirusnim lijekovima najmanje šest mjeseci bez uspjeha ili imati terapijski neuspjeh koji je nedavno utvrđen (tj. u posljednjih osam tjedana).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Croatian: Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Veličina pakiranja je dvije staklene bočice po kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 2 hetteglass per eske.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen fikk behandling med ibalizumab i ytterligere 1,5 år før frivillig seponering med udetekterbar virusmengde (< 50 kopier/ml).
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Norwegian Bokmål: D ette er m indre sannsynlig hvis du får Trogarzo regelmessig og uten opphold i behandlingen.
Croatian: Upute o razrjeđivanju ibalizumaba prije primjene
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Croatian: Kako bi se izbjeglo prenošenje HIV-a na novorođenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje ni pod kojim uvjetima.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført for å utforske de potensielle effektene av utvalgte kovariater (alder, kroppsvekt, kjønn, CD4+‑celletall ved baseline) på farm akokinetikken til ibalizumab.
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Croatian: 31. listopada 2025.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig rapport: 31-Okt-2025
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Croatian: Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde pasienter i placebo-armen som opplevde virologisk svikt muligheten til å få 15 mg/kg åpen ibalizumab annenhver uke og/eller bytte over til en ny OBR.
Croatian: Taj ispitanik nije imao nuspojave povezane s pozitivnim rezultatom na ispitivanju imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Croatian: Virološki odgovor Broj CD4 stanica (stanica/mm
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, labil hypertensjon, ortostatisk hypotensjon
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Norwegian Bokmål: Startdose på 2000 mg
Croatian: Nakon primjene ibalizumaba, pri klinički relevantnoj dozi od 800 do 2000 mg, vršna koncentracija u serumu (Cmax) povećavala se proporcionalno dozi, dok je povećanje područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih in vitro i in vivo ispitivanja za procjenu sigurnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Croatian: To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Croatian: Često papule, pruritus, nodozni eritem
Norwegian Bokmål: Vanlige papel, kløe, erythema nodosum
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)