FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a été retrouvé aucun effet génotoxique ni clastogène avec l'AAS.
Spanish: No se han encontrado eventos genotóxicos o clastogénicos con AAS.
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique, tels que les antihistaminiques H2 ou les antiacides, interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago, como los bloqueantes H2- o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
French: Les résultats obtenus sur des populations de patients présentant des caractéristiques différentes (tel que angor instable ou IDM sans onde Q, niveau de risque faible à élevé, diabète, nécessité d'une revascularisation, âge, sexe, etc.) ont été cohérents avec les résultats de l'analyse principale.
Spanish: Los resultados obtenidos en poblaciones con distintas características (ej.: angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q, niveles de riesgo bajos y altos, diabetes, necesidad de revascularización, edad, sexo, etc.) fueron consistentes con los resultados del análisis principal.
French: L'allèle CYP2C19*1 correspond à un métabolisme fonctionnel complet tandis que les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 ne sont pas fonctionnels.
Spanish: El alelo CYP2C19*1 corresponde al metabolismo funcional completo, mientras que los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 no son funcionales.
French: Le clopidogrel a été testé dans des études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
Spanish: Clopidogrel ha sido ensayado en diferentes estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no mostró actividad genotóxica.
French: Un traitement par héparine a été administré chez plus de 90% des patients et le risque relatif de saignement entre les groupes clopidogrel + AAS et AAS seul n'a pas été significativement influencé par le traitement concomitant par héparine.
Spanish: Se administraron heparinas a más del 90% de los pacientes y la incidencia relativa de hemorragia entre clopidogrel más AAS y AAS sólo no se vio afectada significativamente por el tratamiento concomitante con heparinas.
French: En conséquence, le groupe désescalade guidée par le test de fonction plaquettaire comportait des patients sous prasugrel (40%) et sous clopidogrel (60%).
Spanish: Por lo tanto, el brazo de desescalado guiado tenía pacientes con prasugrel (40%) o clopidogrel (60%).
French: Aucun effet sur les enzymes du métabolisme hépatique n'a été observé chez l'homme recevant du clopidogrel à la dose thérapeutique.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre los enzimas metabólicos hepáticos en humanos que recibieron clopidogrel a dosis terapéuticas.
French: Des symptômes gastro-intestinaux, tels que la dyspepsie, sont fréquents et peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement.
Spanish: Los síntomas GI menores tales como dispepsia son comunes y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
French: L'agrégation plaquettaire et le temps de saignement sont revenus progressivement à leurs valeurs initiales, généralement dans les 5 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: En general, la agregación plaquetaria y el tiempo de sangría vuelven gradualmente a los valores basales en los 5 días posteriores a la suspensión del tratamiento.
French: Réactions croisées entre thiénopyridines
Spanish: Reacciones cruzadas entre tienopiridinas:
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), insuffisance médullaire
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), insuficiencia de la médula ósea
French: • si vous avez une maladie appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), en raison du risque de développer une forme particulière d'anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité).
Spanish: • si tiene una enfermedad conocida como deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre).
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98 % et de 94 %).
Spanish: Clopidogrel y el metabolito principal circulante (inactivo) se unen de forma reversible in vitro a proteínas plasmáticas humanas (98% y 94%, respectivamente).
French: • si vous avez un risque hémorragique tel que : - une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).
Spanish: • si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: - padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
French: • le vaccin contre la varicelle, médicament utilisé pour prévenir la varicelle ou le zona, dans les 6 semaines précédant la prise de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan, ou si vous avez la varicelle ou un zona actif (voir la section 2 « Les enfants et les adolescents »),
Spanish: • la vacuna de la varicela, un medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes, dentro de las seis semanas de estar tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan o si tiene infección activa por varicela o herpes (ver sección 2 "Niños y adolescentes"),
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: Suite à cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
Spanish: Debido a la unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 710 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Spanish: No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
French: Glycérol monocaprylocaprate (E422)
Spanish: Glicerol monocaprilocaprato (E422)
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
Spanish: Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Aucune différence importante ni dans l'exposition au métabolite actif ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
Spanish: No se observó ninguna diferencia sustancial en la exposición al metabolito activo y la media de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP), entre los metabolizadores ultrarrápidos, rápidos e intermedios.
French: • du méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement d'une maladie grave des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (psoriasis),
Spanish: • metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
French: Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados con el fin de detectar cualquier signo de hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras cirugía cardiaca invasiva o cirugía.
French: Les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 représentent la majorité des allèles à fonction réduite chez les métaboliseurs lents caucasiens (85%) et asiatiques (99%).
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan la mayoría de la función reducida de los alelos en caucásicos (85%) y en asiáticos (99%) metabolizadores lentos.
French: Le dessicant ne doit pas être ingéré.
Spanish: Dicho desecante no se debe ingerir.
French: Le clopidogrel n'a exercé aucune incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles et n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
Spanish: Se ha observado que clopidogrel no ejerce ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas machos y hembras y que no posee efecto teratógeno en la rata ni en el conejo.
French: Doses de 500 mg/jour et plus :
Spanish: Dosis de 500 mg/día y mayores:
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2% chez les caucasiens, 4% chez les noirs et 14% chez les chinois.
Spanish: Las frecuencias publicadas para los metabolizadores lentos del CYP2C19 son aproximadamente del 2% de caucásicos, el 4% de negros y el 14% de chinos.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC30.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC30.
French: • le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant entraîner une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
Spanish: • Al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, la cual podría progresar a fallo renal con oligohidroamniosis;
French: Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale des saignements a été de 9,3%.
Spanish: En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%.
French: En cas d'ingestion d'une dose toxique, l'hospitalisation est impérative.
Spanish: Si se ingiere una dosis tóxica es necesario acudir al hospital.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) et ACTIVE-A (n = 601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Spanish: No obstante ha habido algunos análisis retrospectivos, para evaluar este efecto en pacientes tratados con clopidogrel para los cuales hay resultados genotípicos: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON TIMI 38 (n=1477), y ACTIVE-A (n=601), así como un número de estudios de cohorte publicados.
French: Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
Spanish: Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fréquence des réhospitalisations pour angor instable.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la tasa de rehospitalización por angina inestable.
French: TOPIC et TROPICAL-ACS ont été conçues pour étudier comment limiter les évènements hémorragiques tout en maintenant l'efficacité.
Spanish: Se diseñaron ensayos clínicos como el TOPIC y TROPICAL-SCA para estudiar cómo mitigar los eventos hemorrágicos manteniendo la eficacia.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ont diminué de 20% (à la dose de charge) et de 14% (à la dose d'entretien) lors de l'association de 80 mg de pantoprazole en une prise par jour.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo se redujeron un 20% (dosis de carga) y un 14% (dosis de mantenimiento) durante el tratamiento concomitante con pantoprazol 80 mg una vez al día.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: Autres médicaments et Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Quatre-vingt-quinze patients (7 %) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9 %) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
Spanish: Noventa y cinco pacientes (7%) en el grupo de desescalado guiado y 118 pacientes (9%) en el grupo de control (p no inferioridad = 0,0004) tuvieron un evento.
French: Aucun effet cancérigène n'a été relevé lors de l'administration du clopidogrel à des souris pendant 78 semaines et à des rats pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 77 mg/kg/jour (représentant au moins 25 fois l'exposition chez un être humain recevant une dose thérapeutique de 75 mg/jour).
Spanish: No se evidenciaron efectos carcinogénicos al administrar clopidogrel a ratones durante 78 semanas y a ratas durante 104 semanas, a dosis de hasta 77 mg/kg/día (lo cual representa un nivel de exposición de al menos 25 veces el observado en humanos a la dosis clínica de 75 mg/día).
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Raras
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
Spanish: Se trata de una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato incluida la necesidad de plasmaféresis.
French: Le métabolite actif étant synthétisé par les enzymes du cytochrome P450, dont certaines sont polymorphes ou inhibées par d'autres médicaments, tous les patients n'auront pas une inhibition plaquettaire adaptée.
Spanish: Debido a que el metabolito activo se forma por las enzimas del CYP450, algunas de las cuales son polimórficas o sujetas a inhibición por otros medicamentos, no todos los pacientes tendrían una inhibición plaquetaria adecuada.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es,esencialmente "exento de sodio".
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a diminué de 63 - 71% par rapport aux métaboliseurs rapides.
Spanish: En los metabolizadores lentos, la exposición al metabolito activo fue reducida en un 6371% comparado con los metabolizadores rápidos.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan par jour, à prendre par voie orale avec un verre d'eau, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
French: L'administration concomitante de salicylés et d'acide valproïque peut entraîner une diminution de la liaison aux protéines et l'inhibition du métabolisme de l'acide valproïque entrainant une augmentation des taux sériques d'acide valproïque total et libre.
Spanish: La administración concomitante de salicilatos y ácido valproico puede dar lugar a una disminución de la unión del ácido valproico a proteínas y a la inhibición del metabolismo del ácido valproico dando lugar a un incremento de los niveles séricos de ácido valproico total y libre.
French: Bien que la pertinence clinique de ces données est incertaine, il a été spontanément rapporté des cas de patients infectés par le VIH, traités par des traitements antirétroviraux associés, ayant présenté des événements de réocclusion à la suite d'une désobstruction ou ayant souffert d'événements thromboemboliques sous traitement par clopidogrel.
Spanish: Aunque la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta, se han dado informes espontáneos de pacientes infectados con VIH tratados con TAR potenciados que han experimentado acontecimientos reoclusivos tras una desobstrucción o han sufrido acontecimientos trombóticos con un programa de tratamiento con carga de clopidogrel.
French: A de fortes doses d'AAS, l'élimination de l'acide salicylique suit une réaction cinétique d'ordre 0 (cad, la vitesse d'élimination est constante indépendamment de la concentration plasmatique), avec une demi-vie apparente de 6 heures ou plus.
Spanish: A dosis altas de AAS, la eliminación del ácido salicílico sigue una cinéticas de orden cero (es decir, el ritmo de eliminación es constante en relación con la concentración plasmática), con una vida media aparente de 6 horas o mayor.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan ou vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan o viceversa.
French: Dans CHARISMA et dans 1 des études de cohorte (Simon), l'augmentation du taux d'événements n'a été observée que chez les métaboliseurs lents, par rapport aux métaboliseurs rapides.
Spanish: En el CHARISMA y en un estudio de cohorte (Simon), se observó una tasa superior de acontecimientos, sólo en los metabolizadores lentos, en comparación con los metabolizadores rápidos.
French: La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les groupes.
Spanish: La incidencia de hemorragias graves fue similar entre los grupos.
French: Le métabolite actif thiol, qui a été isolé in vitro, se fixe rapidement et de façon irréversible aux récepteurs plaquettaires, inhibant ainsi l'agrégation plaquettaire.
Spanish: El metabolito activo tiol que ha sido aislado in vitro se une rápidamente e irreversiblemente a los receptores plaquetarios, inhibiendo por tanto la agregación plaquetaria.
French: Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Spanish: Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Puede administrarse con o sin alimentos.
French: Substrats du CYP2C8 : Il a été montré que le clopidogrel augmentait l'exposition au répaglinide chez des volontaires sains.
Spanish: Medicamentos sustratos del CYP2C8: Clopidogrel ha mostrado un incremento a la exposición de repaglinida en voluntarios sanos.
French: Dans une étude dans laquelle une dose unique de 400 mg d'ibuprofène était administrée dans un intervalle de 8 heures avant et 30 minutes après l'administration de 81 mg d'aspirine à libération immédiate, une réduction de l'effet de l'AAS sur la synthèse du thromboxane ou sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire a été observée.
Spanish: En un estudio en el que se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas anteriores o los 30 minutos posteriores a una aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una disminución del efecto de la aspirina sobre la formación de tromoboxano o sobre la agregación plaquetaria.
French: Des études in vitro ont montré que l'augmentation de l'exposition au répaglinide est due à l'inhibition du CYP2C8 par le métabolite glucuronide du clopidogrel.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado un incremento en la exposición de repaglinida debido a la inhibición del CYP2C8 por el metabolito glucurónido de clopidogrel.
French: Aucune de ces études n'a inclus suffisamment de patients pour permettre de détecter des différences sur les événements cliniques chez les métaboliseurs lents.
Spanish: Ninguno de estos análisis fueron de un tamaño adecuado para detectar diferencias en los resultados de metabolizadores lentos.
French: Dans CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est révélée comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue similar a AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo o raza.
French: De plus, une augmentation des fréquences de diverses malformations, dont des malformations cardiovasculaires, ont été rapporté chez des animaux traités par des inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pendant l'organogénèse.
Spanish: Además se ha notificado un incremento de la incidencia de varias malformaciones incluyendo cardiovasculares en animales que tomaron un inhibidor de prostaglandinas durante el periodo organogénico.
French: La tolérance et l'efficacité de clopidogrel/acide acétylsalicylique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel/ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: En raison de la présence des deux composants dans le médicament, Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan est contre-indiqué en cas de :
Spanish: Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan está contraindicado en caso de:
French: Effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Vértigo, aumento de las mamas en los varones.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d'hypersensibilité chez les patients ayant un antécédent d'allergie à une thiénopyridine.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento.
French: L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine est susceptible d'entraîner des effets nocifs sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon /du fœtus.
Spanish: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embrio/fetal.
French: • si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
Spanish: • si sufre una enfermedad grave del hígado.
French: Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine a mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: La administración de inhibidores de prostaglandinas en animales ha mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: • Hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et syndrome associant asthme, rhinite et polypes nasaux.
Spanish: • Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y en pacientes con asma, rinitis y pólipos nasales.
French: Des cas d'hémophilie acquise ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel.
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia adquirida después de la administración de clopidogrel.
French: Les patients ayant un antécédent de réaction allergique et/ou de réaction hématologique à une thiénopyridine ont un risque accru de présenter la même ou une autre réaction à une autre thiénopyridine.
Spanish: Los pacientes que hayan tenido anteriormente una reacción alérgica y/o hematológica a una tienopiridina pueden tener mayor riesgo de desarrollar la misma u otra reacción a otra tienopiridina.
French: Dans la population de l'étude, 27,8% des patients inclus étaient des femmes, 58,4% des patients avaient 60 ans ou plus (26% avaient 70 ans ou plus) et 54,5% des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥ 60 años (26% ≥ 70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.