FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, no pudo demostrarse un beneficio claro del tratamiento combinado, ya que no se incluyó un grupo de control de pacientes tratados solo con memantina.
Czech: Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem.
Spanish: El donepezilo actúa bloqueando la acción de una enzima que normalmente descompone un neurotransmisor llamado acetilcolina.
Czech: Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
Spanish: Al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, el donepezilo ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Spanish: Acrescent estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Czech: Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Spanish: Acrescent es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Czech: Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Acrescent, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: La combinación de memantina y donepezilo se emplea en algunos países europeos para tratar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave.
Czech: Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer y la hiperactividad de los receptores NMDA puede provocar daños o muerte en las células.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Acrescent?
Czech: K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
Spanish: Se comparó el efecto de añadir memantina o placebo a donepezilo durante seis meses de tratamiento.
Czech: V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
Spanish: Acrescent es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Spanish: El CHMP consideró que los otros análisis presentados por la empresa no bastaban para rebatir sus objeciones.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Acrescent?
Czech: Jak by měl přípravek Acrescent působit?
Spanish: La empresa no realizó estudios nuevos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, sino que presentó los resultados de siete estudios principales, que incluyeron a pacientes (o a un subconjunto de pacientes) medicados con memantina y donepezilo a la vez.
Czech: Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem.
Spanish: El Comité expresó su inquietud porque los resultados de los estudios presentados por la empresa eran negativos, excepto los de un estudio principal en el que los pacientes que ya estaban tomando donepezilo obtuvieron mejor puntuación en las pruebas cognitivas y en las actividades cotidianas cuando se añadió memantina al tratamiento con donepezilo.
Czech: Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
Spanish: Está autorizada para el tratamiento de pacientes con formas moderadas o graves de la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Donepezil je registrován k léčbě pacientů se střední až středně závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Spanish: Resultado de la revisión
Czech: Výsledek přezkumu
Spanish: ¿Qué es Adlumiz?
Czech: Co je Adlumiz?
Spanish: Esto significa que no fue posible realizar una evaluación detallada de los riesgos potenciales con Adlumiz.
Czech: To znamená, že nemohlo být provedeno důkladné posouzení potenciálních rizik přípravku Adlumiz.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Spanish: Además, tras una inspección en los centros donde se llevó a cabo el estudio clínico, el CHMP consideró que no se habían registrado debidamente los datos de seguridad sobre el medicamento.
Czech: Kromě toho po inspekci na pracovištích klinické studie výbor CHMP usoudil, že údaje o bezpečnosti léčivého přípravku nebyly zaznamenávány odpovídajícím způsobem.
Spanish: La activación del receptor provoca la liberación de sustancias en el organismo que se espera que actúen en el cerebro aumentando el apetito e impidiendo la pérdida de peso.
Czech: V důsledku aktivace receptoru se do těla vyplaví látky, které by měly působit v mozku tak, že zvyšují chuť k jídlu a brání ztrátě tělesné hmotnosti.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en un total aproximado de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que tenían caquexia.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 1 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a s kachexií.
Spanish: ¿Cómo actúa Adlumiz?
Czech: Jak přípravek Adlumiz působí?
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos de 100 mg administrados por vía oral.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 100mg tablet určených k užití ústy.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Adlumiz no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Adlumiz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Spanish: Adlumiz es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de anamorelina.
Czech: Adlumiz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anamorelin hydrochlorid.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Adlumiz?
Czech: K čemu měl být přípravek Adlumiz používán?
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios muestran un efecto insignificante de Adlumiz sobre la masa corporal magra y no hay un efecto demostrado en la fuerza de prensión de las manos ni en la calidad de vida de los pacientes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studie ukazují nevýznamný účinek přípravku Adlumiz na netukovou tělesnou hmotu a neprokázaly účinek na sílu stisku ruky ani na kvalitu života pacientů.
Spanish: EMEA/H/C/003847
Czech: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
Czech: Přípravek Adlumiz měl být používán k léčbě anorexie (ztráty chuti k jídlu), kachexie (formy ztráty svalové hmoty s významným snížením tělesné hmotnosti) nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s typem karcinomu plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo en Europa con Adlumiz.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Adlumiz, que se iba a utilizar para el tratamiento de la anorexia, la caquexia o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Adlumiz určeného k léčbě anorexie, kachexie nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599030/2017
Czech: 15. září 2017
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
Czech: Přípravek Adlumiz se váže na cílovou strukturu na buňkách zvanou ghrelinový receptor a tento receptor aktivuje.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: 1 de junio de 2018
Czech: 1. června 2018
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
Czech: Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
Czech: Co je Alsitek?
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
Czech: Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů.
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
Czech: Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
Czech: Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
Czech: V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
Czech: Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem.
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek.
Spanish: Alsitek fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de agosto de 2016 para el tratamiento de la ELA.
Czech: Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 29. srpna 2016.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu.
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Czech: Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Czech: Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas fiables de los beneficios de Alsitek y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Spanish: ¿Cómo actúa Alsitek?
Czech: Jak přípravek Alsitek působí?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alsitek?
Czech: K čemu měl být přípravek Alsitek používán?
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio principal en pacientes con ELA no había demostrado que Alsitek fuera eficaz para frenar la progresión de la enfermedad.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Czech: Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
Czech: Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy.
Spanish: Es probable que la microglía y los mastocitos contribuyan a la inflamación y la lesión de los nervios en los pacientes con
Czech: Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: 18 de octubre de 2012
Czech: 18. října 2012
Spanish: ¿Qué es Balaxur?
Czech: Co je Balaxur?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa alemana Merz Pharmaceuticals GmbH.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Balaxur en la Unión Europea.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Balaxur no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Spanish: Los efectos de Balaxur se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Czech: Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Balaxur?
Czech: Jak by měl přípravek Balaxur působit?
Spanish: Balaxur estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Czech: Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Spanish: Balaxur es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Spanish: Balaxur es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Czech: Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Balaxur, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balaxur?
Czech: K čemu měl být přípravek Balaxur používán?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Czech: Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení společnost poukázala na publikované údaje a poskytla odborné stanovisko.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
Czech: Údaje z klinických studií také ukázaly rozdíly v bezpečnostním profilu těchto dvou léčivých látek.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Czech: dubna 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
Czech: Kabazitaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
Czech: Žadatel rovněž uvedl odkaz na jiný léčivý přípravek, Taxotere, který obsahuje docetaxel.
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní strukturu („kostru"), která jim umožňuje dělit se a množit se.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Cabazitaxel Teva (cabazitaxelum)
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Czech: Pokud jejich kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.