FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Média (EP) da HB no nível basal: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0.0001 comparativamente ao grupo a receber placebo;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Portuguese: Adultos (18 anos ou mais de idade)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Portuguese: Impacto de Feraccru na absorção de outros medicamentos Sabe-se que o ferro oral reduz a absorção de penicilamina, bisfosfonatos, ciprofloxacina, entacapona, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Portuguese: • alguns antibióticos, como ciprofloxacina e tetraciclina,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (Cmáx = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Portuguese: A ingestão de 20 mg/kg de ferro elementar é potencialmente tóxica e a ingestão de 200-250 mg/kg é potencialmente fatal.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Portuguese: Cada frasco contém 56 cápsulas.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas foram dor abdominal [4 %], prisão de ventre [0,9 %] e diarreia [0,9 %].
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Portuguese: • Vermelho allura AC (E129) (ver secção 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Portuguese: Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de vermelho allura AC (E129) e 0,3 mg de amarelosol FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram sintomas gastrointestinais (dor abdominal [8 %], flatulência [4 %], prisão de ventre [4 %], desconforto [2 %]/distensão [2 %] abdominal e diarreia [3 %]), na sua maioria com gravidade ligeira a moderada.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou muito raras
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Portuguese: • Amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Prisão de ventre Desconforto/distensão abdominal
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (AUC0-t entre 9,83 e 30,9 h.µg/ml em todos os regimes posológicos).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Portuguese: • Lactose mono-hidratada (ver secção 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Portuguese: • Estearato de magnésio
Maltese: • Magnesium stearate
Portuguese: Dor abdominal (incluindo a parte superior do abdómen) Flatulência
Maltese: Uġigħ addominali (inkluż fladdome ta' fuq)
Portuguese: 21 meses
Maltese: 45 jum.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (entacapona, levodopa) e problemas de tiroide (levotiroxina),
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Portuguese: Todos os doentes tinham descontinuado o tratamento com medicamento ferroso oral (MFO) prévio: mais de 60 % dos doentes pararam de tomar um MFO prévio devido a acontecimentos adversos.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Portuguese: Em doses de 500 mg/kg/dia, verificaram-se casos de degeneração testicular e sinais tóxicos indicativos de quelação de ferro.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Portuguese: Northumberland NE61 3YA, Reino Unido
Maltese: Northumberland NE61 3YA, Ir-Renju Unit
Portuguese: • Sílica coloidal anidra
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Portuguese: • Gelatina
Maltese: • Ġelatina
Portuguese: Os outros componentes são:
Maltese: JIS:
Portuguese: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Portuguese: Amarelo-sol (E110) e vermelho allura (E129): podem causar reações alérgicas.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: As cápsulas de Feraccru contêm lactose, amarelo-sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Portuguese: • micofenolato (utilizado com outros medicamentos para evitar que o organismo rejeite órgãos transplantados).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Portuguese: Não foram realizados estudos com o Feraccru em doentes com compromisso renal e/ou hepático.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Portuguese: Média (EP)
Maltese: Medja(SE)
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram ainda investigadas no estado estacionário em 15 doentes que já estavam a participar no estudo AEGIS 1/2 descrito acima e que tinham estado na fase de tratamento aberto durante pelo menos 7 dias (Feraccru 30 mg duas vezes por dia).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose, amarelo-sol (E110) e vermelho allura (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni mediċinali b'Feraccru.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos de maltol/maltol glucurónico e os parâmetros de ferro foram independentes entre si.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Portuguese: • penicilamina (utilizada para ligar metais),
Maltese: • Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).
Portuguese: • Flatulência (gases)
Maltese: • Gass
Portuguese: Como conservar Feraccru
Maltese: Tiħux Feraccru:
Portuguese: Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
Maltese: Mhux magħruf jekk prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' UGT għandhomx il-potenzjal li jżidu l-konċentrazzjoni ta' maltol (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Portuguese: Frasco em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa de rosca
Maltese: Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE) u għatu li jkun reżistenti għal ftuħ mit-tfal
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Mais informações sobre Ferriprox podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (500 e 1000 mg) e na forma de uma solução oral (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Portuguese: Ferriprox (deferiprona)
Maltese: Ferriprox (deferipron)
Portuguese: Ferriprox é utilizado:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Portuguese: A dose total para todo o dia deve ser inferior a 100 mg por quilograma de peso corporal.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Outras informações sobre Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Portuguese: Ferriprox foi estudado em 247 doentes com talassemia major, com idade superior a 6 anos.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Portuguese: Ferriprox contém a substância ativa deferriprona.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Portuguese: Ferriprox é contraindicado em pessoas com historial de neutropenia recorrente ou de agranulocitose.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Portuguese: A dose recomendada de Ferriprox é 25 mg por quilograma de peso corporal, três vezes ao dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Portuguese: A substância ativa de Ferriprox, a deferiprona, é um quelante do ferro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ferriprox são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Num outro estudo que incluiu 60 doentes tratados ao longo de 12 meses, uma associação de Ferriprox e deferoxamina (Ferriprox durante 5 dias e deferoxamina durante 2 dias cada semana) foi comparada com a deferoxamina em monoterapia.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Portuguese: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Portuguese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Baixos
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Portuguese: 3 anos.
Maltese: 3 sigħat.
Portuguese: Metilcelulose USP A15LV
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Agosto de 1999 Data da última renovação: 21 de Setembro de 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Portuguese: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Portuguese: Para agranulocitose (ANC < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Tabela de dosagem
Maltese: Tabella tad-dożi
Portuguese: Hipromelose 2910 USP/EP Celulose Hidroxipropil Macrogol
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que liga o ferro numa proporção molar de 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Portuguese: - Antecedentes de agranulocitose.
Maltese: - Passat ta' agranuloċitosi.
Portuguese: Para episódios de neutropenia (ANC < 1,5x109/l e > 0,5x109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação Child-Pugh: voluntários saudáveis, com insuficiência hepática ligeira (Classe A: 5 a 6 pontos), e com insuficiência hepática moderada (Classe B: 7 a 9 pontos).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Portuguese: Apotex Nederland B.V.
Maltese: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Portuguese: O Ferriprox contém como substância ativa a deferriprona.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone.
Portuguese: Revestimento Hipromelose Macrogol Dióxido de titânio
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Portuguese: Efetuou-se o estudo clínico LA37-1111 para avaliar o efeito das doses orais de monoterapêutica (33 mg/kg) e supraterapêutica (50 mg/kg) da deferriprona na duração do intervalo QT cardíaco em indivíduos saudáveis.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Portuguese: ml de solução oral (três vezes/dia)
Maltese: ml ta' soluzzjoni orali (tliet darbiet/jum)
Portuguese: Ao mesmo tempo, a FEVE melhorou em relação aos valores de partida em 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) no grupo do Ferriprox, contra 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) no grupo da deferoxamina (diferença entre os grupos - p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Portuguese: Ferriprox 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Portuguese: Sucralose (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Portuguese: Excipiente com efeitos conhecidos Cada ml de solução oral contém 0.4 mg de Corante Amarelo (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Portuguese: Ferriprox solução oral contém corante Amarelo-Sunset (E110) O corante Amarelo-Sunset (E110) é um agente que pode causar reações alérgicas.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: Cada comprimido de 500 mg contém 500 mg de deferriprona.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónico diminuiu em 10% e a Cmax em 20% nos participantes com insuficiência hepática ligeira ou moderada em comparação com os voluntários saudáveis.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Portuguese: Titular da Autorização de Fabrico: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): voluntários saudáveis (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), com insuficiência renal ligeira (eGFR 60-89 ml/min /1,73m2), com insuficiência renal moderada (EGFR 30-59 ml/min/1,73m2), e com insuficiência renal grave (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose (ver secção 4.8 "Descrição de reações adversas selecionadas").
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8 ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Portuguese: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Portuguese: Volume da embalagem: 50 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Portuguese: Foi observado desfecho fatal em 8,3% dos episódios de agranulocitose relatados de ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: FRASCOS DE 250 ML OU 500 ML DE SOLUÇÃO ORAL
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Portuguese: Após um ano de terapia de estudo, os pacientes em terapia quelante simultâneas tinham suportado uma redução significativamente maior na ferritina sérica (1574 µg/l a 598 µg/l com a terapia simultânea, contra 1379 µg/l a 1146 µg/l que com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001), uma redução significativamente maior da sobrecarga de ferro miocárdica, avaliada por um aumento no IRMN T2* (11,7 ms a 17,7 ms com a terapia simultânea contra 12,4 ms a ms 15,7 com a monoterapia por deferoxamina, p=0,02) e redução significativamente maior na concentração de ferro hepático, também avaliada por um aumento no IRMN T2* (4,9 ms a 10,7 ms com terapia simultânea contra 4,2 ms a 5,0 ms com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia do Ferriprox com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Portuguese: Volume da embalagem: 100 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Portuguese: FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS
Maltese: FLIXKUN TA' 100 PILLOLA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ferriprox 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 500 mg
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve ponderar- se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
Maltese: Jekk ikun hemm żjieda persistenti fil-livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT), l-interruzzjoni tat-terapija b'deferiprone għandha tkun ikkunsidrata.
Portuguese: Concluiu-se que o Ferriprox não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Maltese: Ġie konkluż li Ferriprox ma jipproduċix prolongament sinifikanti tal-intervall ta' QT.