FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas.
Polish: Podobnie, połączenie wartości t½ podczas wizyty wyjściowej i powtórnej oceny PK pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej t½ 29,36 godzin.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
Spanish: Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: La seguridad y eficacia de Coagadex para el manejo perioperatorio se evaluó en cinco sujetos de entre 14 y 59 años con enfermedad leve (n = 2), moderada (n = 1) y grave (n = 2) que se sometieron a un total de de siete intervenciones quirúrgicas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Coagadex w postępowaniu okołooperacyjnym było oceniane u pięciu uczestników w wieku od 14 do 59 lat, u których występowała choroba o natężeniu łagodnym (n=2), umiarkowanym (n=1) i ciężkim (n=2) i którzy zostali poddani łącznie siedmiu zabiegom chirurgicznym.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
Polish: Spośród 187 epizodów krwawienia w analizie skuteczności 155 krwawień (83%) zostało wyleczonych za pomocą jednego wlewu, 28 krwawień (15%) za pomocą dwóch wlewów, 3 krwawienia (2%) za pomocą trzech wlewów, a 1 krwawienie (0,5%) za pomocą czterech wlewów.
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów żądany poziom minimalny czynnika X może zostać osiągnięty przy podawaniu raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex może być hamowany przez inhibitory czynnika Xa, bezpośrednie lub pośrednie.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym uczestnik otrzymał około 80 j.m./kg produktu Coagadex w leczeniu krwawienia.
Spanish: Después: Durante los primeros días tras la operación, se supervisará de forma regular la concentración de factor X en plasma.
Polish: Po: Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Spanish: Si administra más Coagadex del que le prescribió el médico, es posible que se le forme un coágulo de sangre.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Spanish: Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).
Polish: Bezbarwny lub lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Spanish: La dosis que usted necesita dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre y será su médico quien la calcule.
Polish: Wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El tercer estudio evaluó el uso de Coagadex para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en nueve niños menores de 12 años.
Polish: Profilaktyka epizodów krwawienia W trzecim badaniu oceniano stosowanie produktu leczniczego Coagadex w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u dziewięciorga dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Spanish: • Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en alrededor de 1 minuto (5 minutos como máximo).
Polish: • Bezbarwny bądź lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Spanish: En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana (ver sección 5.1).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej, odpowiednie mogą być dłuższe przerwy, np. dawkowanie raz w tygodniu
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos son la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Polish: Standardowe środki zapobiegające zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, kontrolę poszczególnych partii i pul osocza pobranych od dawców w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych kroków mających na celu dezaktywację/usunięcie wirusów.
Spanish: Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które występowały z największą częstotliwością, były rumień w miejscu podania wlewu, ból w miejscu podania wlewu, zmęczenie i ból pleców.
Spanish: Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética (p. ej. semivida, recuperación in vivo) y a las respuestas clínicas a Coagadex.
Polish: U pacjentów mogą występować różne odpowiedzi farmakokinetyczne (np. okres półtrwania, odzysk in vivo) oraz kliniczne na produkt leczniczy Coagadex.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn.
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Spanish: • Repetir este paso para el vial de disolvente.
Polish: • Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Spanish: Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.
Polish: Następnie trombina działa na rozpuszczalny fibrynogen i czynnik XIII, tworząc usieciowany skrzep fibrynowy.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Polish: • Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
Polish: Skuteczność produktu Coagadex w leczeniu epizodów krwawienia była oceniania przez uczestnika i/lub badacza dla każdego nowego epizodu krwawienia przy użyciu określonej wstępnie, dotyczącej krwawienia porządkowej skali oceniającej z podziałem na ocenę doskonałą, dobrą, słabą i na brak możliwości oceny.
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex Cómo usar Coagadex
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex Jak stosować lek Coagadex
Spanish: Adulto ¿Cuánto Coagadex se administra para tratar una hemorragia o para prevenir hemorragias futuras?
Polish: Dorośli Ile leku Coagadex podaje się w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania dalszemu krwawieniu?
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
Polish: Powtarzać w odstępach dobowych do czasu ustąpienia krwawienia.
Spanish: Los otros dos sujetos usaron dosis de hasta 30 UI/kg y 33 UI/kg.
Polish: Dwaj pozostali uczestnicy otrzymywali dawki do 30 j.m./kg i 33 j.m./kg.
Spanish: La exposición sistémica a FX:C en la visita de PK repetida (al menos 6 meses después) fue equivalente a la de la inicial, dado que los cocientes de evaluación repetida/inicial de todos los parámetros PK se situaron dentro del intervalo de entre el 90 % y el 110 %.
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemnikach po symbolu „EXP".
Spanish: El factor X pasa de su forma inactiva a su forma activa (factor Xa) mediante la división de un residuo péptico de 52 aminoácidos de la cadena pesada.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Spanish: Si su concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (será su médico quien analice esto), o si disminuye más rápido de lo esperado, puede ser debido a la presencia de un inhibidor del factor X que impida a Coagadex funcionar adecuadamente.
Polish: Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
Polish: Proponowana dawka początkowa w profilaktyce u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 25 j.m./kg dwa razy w tygodniu, przy czym wielkość dawki i częstość podawania należy dostosowywać według wskazań klinicznych.
Spanish: Todos recibieron tratamiento con una perfusión única de Coagadex; la media y la mediana de las dosis fue de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg), y todas las clasificaciones de eficacia registradas se categorizaron como excelentes.
Polish: Wszystkim dzieciom podano jeden wlew produktu Coagadex; średnia dawka i mediana dawki wynosiły 31,7 j.m./kg (zakres od 24,6 do 38,8 j.m./kg), a wszystkie odnotowane oceny skuteczności skategoryzowano jako doskonałe.
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia
Spanish: Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 27 sujetos tratados Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Frecuencia
Polish: Lista działań niepożądanych (Adverse Reactions, ADR) u 27 leczonych uczestników Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik X. Pacjentów należy poinformować o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioworuchowy, stan zapalny w miejscu podania wlewu (np. pieczenie, kłucie, rumień), dreszcze, kaszel, zawroty głowy, gorączka, zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia, apatia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, świąd, wysypka,
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Polish: Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we krwi pacjenta do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl.
Spanish: - una cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de excluir a aquellos que puedan transmitir infecciones, - el análisis de cada donación individual y de los depósitos de plasma para buscar virus/infecciones, - la inclusión de pasos que inactiven o eliminen virus a la hora de procesar sangre o plasma.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczono ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, - badanie każdej partii i puli osocza pobranej od dawców pod kątem występowania oznak wirusów/zakażeń, - wprowadzenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza kroków mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Spanish: Las medidas aplicadas se consideran efectivas para los siguientes virus: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Polish: Podejmowane działania uznaje się za skuteczne dla następujących wirusów: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Spanish: Inyecte su dosis normal cuando lo recuerde y continúe la administración indicada por su médico.
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Spanish: Repetir este paso para el vial de disolvente.
Polish: Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Spanish: La vacunación contra la hepatitis A y B en los pacientes que reciben de manera regular o repetida productos de factor X derivados de plasma humano puede estar indicada.
Polish: Uzasadnione może być szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B pacjentów, którzy regularnie lub w powtarzanych cyklach otrzymują produkty z czynnikiem X pochodzącym z ludzkiego osocza.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Coagadex a un paciente se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote de producto.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z serią produktu.
Spanish: Estos antitrombóticos no se deben usar en los pacientes con deficiencia de factor X. Coagadex no se debe usar como antídoto contra los efectos de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes que no presentan deficiencia de factor X.
Polish: Te środki przeciwzakrzepowe nie powinny być stosowane u pacjentów z niedoborem czynnika X. Coagadex nie powinien być stosowany jako antidotum na działanie bezpośrednich antykoagulantów (DOAC) u pacjentów, u których nie występuje niedobór czynnika X.
Spanish: Coagadex se debe inyectar directamente en vena.
Polish: Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się oczekiwanego poziomu aktywności czynnika X lub jeśli krwawienia nie udaje się kontrolować oczekiwaną dawką należy przeprowadzić oznaczenie stężenia inhibitora czynnika X.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.
Spanish: Tanto la mediana como la media de las dosis por perfusión en los cuatro niños menores de 6 años fueron de 40,1 UI/kg (IC del 95 %: 30,70; 49,57) y, en los cinco niños de 6 a 11 años inclusive, la mediana posológica fue de 39,6 UI/kg y la media posológica fue de 37,7 UI/kg (IC del 95 %: 23,42; 51,91).
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Spanish: Se administraron un total de 537 (media: 59,7 por sujeto) perfusiones profilácticas.
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
Polish: Podjęte środki uznaje się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, HBV i HCV, oraz dla wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Spanish: Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el "contenedor de objetos punzantes".
Polish: Po zakończeniu procesu rekonstytucji należy wyrzucić zużyty system transferowy do pojemnika na odpady medyczne.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
Polish: Lekarz zazwyczaj poda pacjentowi dawkę w formie liczby pełnych fiolek, które dostarczają najlepszą dla niego dawkę.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
Polish: Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Polish: Poziomy minimalne FX:C mierzono podczas pierwszych 6 tygodni badania celem indywidualnego dostosowania dawkowania i utrzymania poziomu minimalnego wynoszącego 5 j.m./dl.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Spanish: Si sabe que ha usado demasiado, informe al médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Polish: Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
Polish: Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Spanish: Coagadex es un polvo blanco o blanquecino, envasado en cantidades de 250 UI y 500 UI.
Polish: Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de episodios hemorrágicos: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia o justo antes del inicio previsto del sangrado menstrual.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex przy wystąpieniu pierwszej oznaki krwawienia lub tuż przed oczekiwanym początkiem krwawienia miesiączkowego.
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Polish: Średnia (CV%) dla obszaru pod krzywą (AUC 0-144h) wyniosła 17,1 (21,0) j.m.h/ml.
Spanish: En estudios clínicos de Coagadex con 27 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 27 pacjentów leczonych produktem Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Coagadex debe administrar para tratar una hemorragia y para prevenir hemorragias futuras; la dosis requerida dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Coagadex podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania dalszemu krwawieniu; wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi pacjenta.
Spanish: No se dispone de datos sobre la profilaxis de rutina en pacientes pediátricos de >12 a <18 años.
Polish: Brak danych dotyczących rutynowej profilaktyki u dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Spanish: En adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad, el pico in vivo esperado para el aumento de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Spanish: Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase.
Polish: Proszek powinien być odtwarzany wyłącznie wodą do wstrzykiwań dostarczaną w opakowaniu.
Spanish: Coagadex contiene sodio
Polish: Coagadex zawiera sód
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
Polish: Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania.
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Spanish: La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente.
Polish: Średnia wielkość dawki na wlew i dawka całkowita produktu Coagadex wyniosły odpowiednio 25,4 j.m./kg i 30,4 j.m./kg.