FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On pense que la base de cette dérégulation inclut des taux élevés de cytokines circulantes qui activent la voie JAK/STAT, des mutations activatrices telles que JAK2-V617F et l'inactivation de mécanismes régulateurs négatifs.
Lithuanian: Manoma, kad šio sutrikimo pagrindas yra padidėjęs cirkuliuojančių citokinų, kurie aktyvuoja JAK-STAT sistemą, kiekis, aktyvuojančios mutacijos (pavyzdžiui, JAK2V617F) ir slopinantį poveikį turinčių reguliuojančių mechanizmų susilpnėjimas.
French: Certains sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), certains sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie (fréquent) - tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang (fréquent) - ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines) (très fréquent) - éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes possible de zona (herpes zoster)) (fréquent) - fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection (très fréquent) - taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie) (très fréquent)
Lithuanian: Kai kurie reiškiniai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10), kiti yra dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10): - bet kokie kraujavimo galvos smegenyse požymiai, pavyzdžiui, staiga pablogėjusi sąmonė, nuolatinis galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis, galūnių silpnumas ar paralyžius (dažni); - bet kokie kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymiai, pavyzdžiui, juodos išmatos ar išmatos su krauju, arba vėmimas krauju (dažni); - netikėtai susidarančios mėlynės ir (arba) pasireiškiantis kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda arba dažnos infekcijos (galimi kraujo sutrikimų simptomai) (labai dažni); - skausmingas odos bėrimas su pūslėmis (galimi juostinės pūslelinės (herpes zoster) simptomai) (dažni); - karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokie infekcijos simptomai (labai dažni); - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija) (labai dažni).
French: Si vous oubliez de prendre Jakavi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jakavi
French: Anémie b
Lithuanian: Anemija b
French: Par conséquent, il n'est pas prévu que l'efficacité contraceptive de cette combinaison soit compromise par la co-administration de ruxolitinib.
Lithuanian: Manoma, kad šio derinio kontraceptinis efektyvumas nepakenks bendram ruksolitinibo veikimui.
French: - Rifabutine ou rifampicine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose [TB]).
Lithuanian: - Rifabutinas ar rifampicinas, tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai.
French: Aucune relation nette entre l'ASC et le degré d'insuffisance hépatique évalué par les scores de Child-Pugh n'a été mise en évidence.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp AUC rodiklio ir kepenų veiklos sutrikimo laipsnio pagal Child-Pugh klasifikaciją.
French: En général, la thrombopénie a été réversible avec une réduction de la dose ou l'interruption du traitement.
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai buvo grįžtama, sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
French: Dans la PV, le traitement doit également être interrompu lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dl.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams gydymą taip pat reikia laikinai nutraukti, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 8 g/dl.
French: Le meilleur traitement disponible était choisi par l'investigateur individuellement pour chaque patient et incluait : l'hydroxyurée (59,5 %), l'interféron/interféron pégylé (11,7 %), l'anagrélide (7,2 %), le pipobroman (1,8 %) et l'observation (15,3 %).
Lithuanian: GPG buvo parenkamas tyrėjo sprendimu kiekvienam pacientui atskirai, o GPG grupės pacientams galėjo būti skiriama hidroksikarbamido (59,5 %), interferono ar pegiliuoto interferono (11,7 %), anagrelido (7,2 %), pipobromano (1,8 %) arba būklė galėjo būti tik stebima (15,3 %).
French: La dose initiale de Jakavi était de 10 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
French: Dans les études chez les rats juvéniles, l'administration de ruxolitinib a entraîné des effets sur la mesure de la croissance et de l'os.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atliktų tyrimų duomenimis, ruksolitinibo skyrimas turėjo įtakos augimui ir kaulų rodmenims.
French: La MF et la PV sont des néoplasies myéloprolifératives connues pour être associées à une dérégulation de la signalisation JAK1 et JAK2.
Lithuanian: MF ir TP yra mieloproliferaciniai navikai, kurių vystymasis susijęs su sutrikusiu JAK1 ir JAK2 signalų perdavimo mechanizmu.
French: Les rats juvéniles sont plus sensibles que les rats adultes à la toxicité du ruxolitinib.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliai yra jautresni toksiniam ruksolitinibo poveikiui, lyginant su suaugusiomis žiurkėmis.
French: Un patient traité par ruxolitinib a présenté un événement hémorragique de grade 3 (hémorragie post-opératoire) ; aucun saignement de grade 4 n'a été rapporté.
Lithuanian: Vienam ruksolitinibo vartojusiam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio kraujavimo atvejis (kraujavimas po procedūros); nenustatyta nė vieno 4-ojo laipsnio kraujavimo atvejo.
French: La tolérance et l'efficacité de cette co-administration ne sont pas connues (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Šio derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.4 skyrių).
French: L'amélioration de la perception du bénéfice du traitement était également supérieure chez les patients traités par ruxolitinib à la semaine 32 (78 % versus 33 %).
Lithuanian: Gydymo naudos pojūčio įvertinimo pagerėjimas po 32 savaičių taip pat buvo didesnis ruksolitinibo vartojusiųjų tarpe (78 % lyginant su 33 %).
French: Une étude chez le volontaire sain a montré que le ruxolitinib n'inhibait pas le métabolisme du midazolam par voie orale, qui est un substrat du CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad ruksolitinibas neslopina geriamojo CYP3A4 substrato midazolamo metabolizmo.
French: Une étude d'autoradiographie du corps entier chez le rat a montré que le ruxolitinib ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto viso kūno autoradiografijos tyrimo duomenimis nustatyta, kad ruksolitinibas pro hematoencefalinį barjerą neprasiskverbia.
French: Un suivi prolongé des patients traités par le ruxolitinib n'a montré aucune tendance vers une augmentation du taux de sepsis au cours du temps.
Lithuanian: Pratęsto stebėjimo laikotarpio duomenys pacientų, gydytų ruksolitinibu neparodė tendencijos sepsio normos didėjimui per tam tikrą laiką.
French: L'évaluation de la tolérance a été effectuée sur un total de 982 patients (présentant une MF ou une PV) ayant reçu Jakavi dans le cadre d'études de phase 2 et 3.
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų įvertinimas pagrįstas iš viso 982 pacientų (sergančių MF ar TP) duomenimis, kurie vartojo Jakavi II fazės ir III fazės tyrimų metu.
French: Dans les deux études, les patients présentaient une splénomégalie palpable de plus de 5 cm en dessous du rebord costal et une classification pronostique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon les critères de consensus de l'International Working Group (IWG).
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems palpuojant buvo nustatoma splenomegalija (mažiausiai 5 cm žemiau šonkaulių lanko) ir kurių rizikos kategorija įvertinta kaip vidutinė-2 ar didelė, remiantis Tarptautinės darbo grupės sutartiniais kriterijais (angl.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes de ruxolitinib, la liaison aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine, est d'environ 97 % in vitro.
Lithuanian: Pasiekus kliniškai reikšmingas ruksolitinibo koncentracijas, maždaug 97 % vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais in vitro (daugiausia jungiasi su albuminu).
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme.
Lithuanian: Tačiau pasiektos preparato ekspozicijos ribos, palyginus su ekspozicija vartojant didžiausią dozę žmonėms, buvo nedidelės, todėl šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė ribota.
French: Qu'est-ce que Jakavi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi Comment prendre Jakavi
Lithuanian: Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jakavi Kaip vartoti Jakavi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jakavi Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ruxolitinib sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie ruksolitinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: - Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital et autres antiépileptiques (médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d'épilepsie).
Lithuanian: - Fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir kiti vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams slopinti.
French: À la semaine 32, 49 % et 64 % des patients traités par ruxolitinib ont respectivement obtenu une réduction ≥ 50 % de TSS-14 et de TSS-5, contre seulement 5 % et 11 % des patients sous le meilleur traitement disponible.
Lithuanian: Po 32 savaičių 49 % ir 64 % ruksolitinibo vartojusių pacientų nustatytas ≥50 % balo sumažėjimas, atitinkamai, BSB-14 ir BSB-5 skalėse, lyginant su tik 5 % ir 11 % pacientų GPG grupėje.
French: Demandez à votre médecin les mesures appropriées à prendre pour éviter une grossesse pendant votre traitement par Jakavi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kokių tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių reikėtų vartoti gydimosi Jakavi metu.
French: Autres saignements (incluant épistaxis, hémorragie post-opératoire et hématurie)
Lithuanian: Kitoks kraujavimas (įskaitant iš nosies, po procedūrų ir hematuriją)
French: Un arrêt du traitement dû à des événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 2,2 % des patients.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) nutraukė 2,2 % pacientų.
French: Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Jakavi dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Jakavi dozę nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: La dose initiale de Jakavi était basée sur la numération plaquettaire.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo parenkama pagal trombocitų kiekį.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de MF, aucune relation entre la clairance orale et l'âge ou le groupe ethnique du patient n'a été apparente.
Lithuanian: Atlikus populiacinės farmakokinetikos analizę MF sergantiems pacientams, nenustatyta jokio ryšio tarp per burną vartojamo vaistinio preparato klirenso ir pacientų amžiaus ar rasės.
French: Le ruxolitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK) JAK1 et JAK2 (valeurs CI50 de respectivement 3,3 nm et 2,8 nm pour les enzymes JAK1 et JAK2).
Lithuanian: Janus Associated Kinases - JAKs) JAK1 ir JAK2 inhibitorius (IC50 reikšmės JAK1 ir JAK2 fermentams yra, atitinkamai, 3,3 nM ir 2,8 nM).
French: Cependant, les valeurs de l'ASC plasmatique des métabolites du ruxolitinib ont eu tendance à augmenter avec la sévérité de l'insuffisance rénale et l'augmentation a été la plus importante chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
Lithuanian: Tačiau ruksolitinibo metabolitų AUC rodiklių plazmoje reikšmės buvo linkusios didėti sunkėjant inkstų veiklos sutrikimui, o šios reikšmės labiausiai padidėjo tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi odos vėžio atsiradimo rizika, rekomenduojama periodiškai įvertinti odos būklę.
French: Myélofibrose (MF)
Lithuanian: Mielofibrozė (MF)
French: 110 patients ont été randomisés dans le bras ruxolitinib et 112 patients dans le bras BAT.
Lithuanian: 110 pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirtas vartoti ruksolitinibas, o 112 pacientų buvo skiriamas GPG.
French: La fréquence est basée sur les valeurs des paramètres biologiques.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodikliais.
French: La probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate (réduction ≥35 %) sous Jakavi pendant au moins 24 semaines a été de 89 % dans l'étude COMFORT-I et de 87 % dans l'étude COMFORT-II ; la probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate pendant au moins 48 semaines a été de 52 % dans l'étude COMFORT-II.
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientui skiriant gydymą Jakavi bent 24 savaites išliks atsakas (≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas), COMFORT-I tyrime buvo 89 %, o COMFORT-II tyrime buvo 87 %; 52% pacientų šis blužnies sumažėjimas COMFORT-II tyrimo metu išliko bent 48 savaites.
French: COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n'étaient pas candidats au traitement disponible.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 309 pacientai; šiems pacientams negalėjo būti skiriamas prieinamas gydymas arba jiems buvo nustatytas atsparumas turimiems gydymo metodams .
French: En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose, mais doit attendre la prochaine dose selon la prescription habituelle.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta pavartoti vaistinio preparato dozę, papildomos dozės vartoti negalima, tokiu atveju reikia vartoti kitą paskirtą vaistinio preparato dozę įprastu laiku.
French: L'hémodialyse n'est pas susceptible d'améliorer l'élimination du ruxolitinib.
Lithuanian: Nesitikima, kad hemodializė didintų ruksolitinibo eliminaciją.
French: Les comprimés de Jakavi sont fournis en boîtes de plaquette thermoformée contenant 14 ou 56 comprimés, ou en conditionnements multiples contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés.
Lithuanian: Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
French: C] chez des volontaires sains adultes, le métabolisme a été la voie principale d'élimination, 74 % de la radioactivité étant excrétés dans les urines et 22 % dans les fèces.
Lithuanian: C] žymėtą ruksolitinibo dozę nustatyta, kad vaistinio preparato daugiausia eliminuojama jį metabolizavus, o 74 % radioaktyvaus žymėto preparato išsiskiria su šlapimu bei 22 % - su išmatomis.
French: Dans ces études cliniques, un arrêt du traitement dû à des événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 11,3 % des patients.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) nutraukė 11,3 % pacientų.
French: Par conséquent, une augmentation de l'exposition des substrats du CYP3A4 n'est pas attendue lorsque ceux-ci sont associés à ruxolitinib.
Lithuanian: Todėl, nėra poveikio CYP3A4 substratų padidėjimui, tikėtinam derinant juos su ruksolitinibu.
French: Le ruxolitinib est principalement métabolisé par le CYP3A4 (> 50 %), avec une contribution additionnelle du CYP2C9.
Lithuanian: Ruksolitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4 izofermento (>50 %), taip pat prisideda CYP2C9 izofermentas.
French: Cancer cutané non-mélanomateux
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys
French: Des fractures et une mort précoce chez le rat ont été observées à des doses ≥30 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 7
Lithuanian: Nustatyti lūžiai ir ankstyvos žiurkių jauniklių žūtys, kai buvo skiriamos ≥ 30 mg/kg per parą preparato dozės pradedant nuo 7-osios postnatalinės dienos.
French: Cela inclut les médicaments sur prescription, les médicaments en vente libre et les produits de phytothérapie (à base de plantes) et de médecines naturelles.
Lithuanian: Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
French: Modifications de la dose
Lithuanian: Dozės koregavimas
French: La tolérance de Jakavi a été évaluée chez 184 patients présentant une PV dans le cadre de deux études menées en ouvert, randomisées et contrôlées, étude de phase 3 RESPONSE et étude de phase 3b RESPONSE 2.
Lithuanian: Jakavi saugumo duomenys buvo įvertinti ištyrus 184 TP sergančių pacientų dviejų atvirųjų, atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų, III fazės RESPONSE ir IIIb fazės RESPONSE 2 tyrimų metu.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes, le ruxolitinib n'inhibe pas les CYPIA2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 et n'est pas un inducteur puissant du CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 selon les études in vitro.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ruksolitinibas neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentų, taip pat nėra stiprus CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 izofermentų induktorius.
French: Une deuxième étude de phase 3b, randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif (RESPONSE 2) a été menée chez 149 patients atteints de PV qui étaient résistants ou intolérants à l'hydroxyurée mais ne présentant pas de splénomégalie palpable.
Lithuanian: Antrojo atsitiktinės atrankos, atviro, aktyviai kontroliuojamo IIIb fazės klinikinio tyrimo (RESPONSE 2) metu dalyvavo 149 TP sergantys pacientai, kurie buvo atsparūs arba netoleravo hidroksišlapalo, tačiau kuriems palpuojant nebuvo nustatyta splenomegalija.
French: L'effet de Jakavi sur la réplication virale chez les patients présentant une infection chronique à VHB est inconnu.
Lithuanian: Jakavi vartojimo įtaka virusų replikacijai lėtine HBV infekcija sergantiems pacientams nežinoma.
French: Dans la PV, des diminutions de la dose doivent également être envisagées si le taux d'hémoglobine diminue en dessous de 12 g/dl et elles sont recommandées en cas de diminution en dessous de 10 g/dl.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams vaisto dozės mažinimo klausimą taip pat reikia apsvarstyti, jeigu hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 12 g/dl, o tai padaryti rekomenduojama tuomet, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 10 g/dl.
French: Les médecins doivent surveiller étroitement les signes et symptômes d'infection chez les patients recevant Jakavi et instaurer rapidement un traitement approprié.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti Jakavi vartojančių pacientų būklę dėl infekcijų požymių ar simptomų pasireiškimo ir nedelsdami skirti reikalingą gydymą.
French: L'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire, doit être contrôlé toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la stabilisation de la dose de Jakavi, puis lorsque cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą atlikti ir baltųjų kraujo ląstelių formulę nustatyti reikėtų reguliariai kas 2-4 savaites, kol nusistovės Jakavi dozė, ir vėliau pagal klinikinį poreikį (žr. 4.4 skyrių).
French: Le traitement par Jakavi peut provoquer des effets indésirables hématologiques, incluant thrombopénie, anémie et neutropénie.
Lithuanian: Skiriant Jakavi gali pasireikšti nepageidaujamų su vaistinio preparato vartojimu susijusių kraujo sutrikimų, įskaitant trombocitopeniją, anemiją ir neutropeniją.
French: La dose peut être modifiée en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis.
French: Des événements de grade CTCAE 3 et 4 ont été rapportés chez 2,7 % des patients de la population présentant une PV, tandis que chez les patients présentant une MF, la fréquence était de 42,56 %.
Lithuanian: TP sergančiųjų populiacijoje 3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus reiškinių nustatyta 2,7 % pacientų, o tuo tarpu jų dažnis MF sergantiems pacientams buvo 42,56 %.
French: Dans l'étude COMFORT-II, le taux de transfusions de culot globulaire a été de 53,4 % dans le groupe Jakavi et de 41,1 % dans le groupe « meilleur traitement disponible ».
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo metu eritrocitų masės transfuzijų skyrimo dažnis buvo 53,4 % Jakavi vartojusių pacientų grupėje ir 41,1 % geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje.
French: Les patients doivent être surveillés quant à l'apparition ou l'aggravation de l'un de ces symptômes ou signes, et si de tels symptômes/signes surviennent, l'orientation vers un neurologue et des moyens diagnostiques appropriés pour la LEMP doivent être envisagés.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šių naujų simptomų ar požymių atsiradimo ar pasunkėjimo, ir jei tokie simptomai ar požymiai atsiranda, pacientus reikia nukreipti neurologo konsultacijai ir apsvarstyti tinkamas PDL diagnozės nustatymo priemones. Jei įtariama PDL, rekomenduojama nutraukti preparato vartojimą iki PDL diagnozė bus paneigta.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains, n'a pas montré de signes d'un effet sur l'allongement du QT/QTc par le ruxolitinib après administration de doses uniques allant jusqu'à la dose suprathérapeutique de 200 mg, ce qui indique que le ruxolitinib n'a pas d'effet sur la repolarisation cardiaque.
Lithuanian: Atlikus išsamų vaistinio preparato poveikio QT intervalui tyrimą su sveikais savanoriais nebuvo nustatyta, kad ruksolitinibas (skiriant įvairias vienkartines dozes iki subterapinio poveikio 200 mg dozės) ilgintų QT ar QTc intervalą; tai rodo, kad ruksolitinibas neveikia širdies repoliarizacijos procesų.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Lithuanian: Skiriant iki 200 mg vienkartines dozes, vaistinio preparato toleravimo pobūdis buvo priimtinas.
French: Hémorragie intracrânienne
Lithuanian: Intrakraninis kraujavimas
French: 1 et 2
Lithuanian: 1 pav.
French: Dans les études cliniques, le ruxolitinib est absorbé rapidement après une administration orale, la concentration plasmatique maximale (Cmax) étant atteinte en 1 heure environ.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad per burną pavartojus ruksolitinibo, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 1 valandos nuo dozės vartojimo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ruxolitinib est embryotoxique et fœtotoxique.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ruksolitinibui būdingas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui.
French: Jakavi est indiqué dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l'adulte atteint de myélofibrose primitive (appelée également myélofibrose chronique idiopathique), de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti ligos sukeltai splenomegalijai ir kitiems simptomams suaugusiesiems, kuriems nustatyta pirminė mielofibrozė (dar vadinama lėtine idiopatine mielofibroze), mielofibrozė sergant tikrąja policitemija arba mielofibrozė sergant pirmine trombocitemija.
French: - La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Lithuanian: - Didžiausia dozė yra po 25 mg du kartus per parą.