FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon toga su svi ispitanici nastavili primati infliksimab svakih 6 tjedana do ukupno 96. tjedna.
Lithuanian: Po to visi pacientai vartojo infliksimabo (kas 6 savaites iki 96 savaitės).
Croatian: INFEKCIJE
Lithuanian: INFEKCIJOS
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Zessly.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zessly pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Croatian: Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Lithuanian: Bendri balaid (Van der Heijdemodifikuota Sharp skalė)
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka infliksimaba na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih infliksimabom, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
Lithuanian: Atliekant II fazės klinikinius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti infliksimabo vartojimą esant SŠN, pastebėtas didesnis infliksimabu gydytų pacientų mirštamumas nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, ypač tų, kurie buvo gydyti didesne -10 mg/kg - doze (t. y.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski.
Lithuanian: Zessly reikia suleisti į veną.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Lithuanian: Išanalizavus nuo tyrimų pradžios iki 54-osios savaitės gautus bendrus 6 tyrimo ir 7 tyrimo bei tęstinio tyrimo duomenis, nustatyta, kad infliksimabu gydomiems pacientams sumažėjo hospitalizacijos ir chirurginių procedūrų dėl opinio kolito dažnis.
Croatian: N Poboljšanje ≥ 90%
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Lithuanian: Tyrimo su Krono liga sergančiais vaikais duomenimis, 17,5 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų patyrė 1 ar daugiau su infuzija susijusių reakcijų.
Croatian: Vrlo često: reakcije vezane uz infuziju, bol
Lithuanian: Labai dažni: Dėl infuzijos atsiradusi reakcija, skausmas.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Zessly ćete primati i koliko često.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Zessly vartoti.
Croatian: Među bolesnicima s Crohnovom bolešću koji su primali terapiju održavanja ukupno je 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela na infliksimab.
Lithuanian: antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosuprepsantų nevartojo.
Croatian: tuberkulozu.
Lithuanian: TB.
Croatian: Rijetko: odstupanje od normalne vrijednosti faktora komplementa
Lithuanian: Reti: Pakitęs komplemento faktorius.
Croatian: U ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna odnosno do 54. tjedna.Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Lithuanian: 10 tyrimo ir 11 tyrimo metu aktyviu psoriaziniu artritu sergančių pacientų klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući infliksimab, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: NNF inhibitoriais, įskaitant infliksimabą, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel'io ląstelių karcinoma (žr.
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 10) ispitivane su djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba u 104 bolesnika s aktivnim poliartikularnim psorijatičnim artritisom.
Lithuanian: Pirmojo klinikinio tyrimo (10 tyrimo) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 104 pacientams, sergantiems aktyviu, daugelį sąnarių pažeidžiančiu psoriaziniu artritu.
Croatian: Terapija održavanja u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 5).
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, palaikomasis gydymas Kartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, vienerių metų trukmės klinikiniame tyrime (5 klinikiniame tyrime).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Zessly moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Lithuanian: Zessly gydomiems pacientams reikia duoti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Croatian: Dok uzimate Zessly ne smijete primati živa cjepiva.
Lithuanian: Gydymo Zessly metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] i ≥ 4 na skali od 1-10 za bol u kralježnici).
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI])
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Zessly u sljedećim situacijama:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zessly arba gydymo Zessly metu, jei:
Croatian: ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
Lithuanian: 10 tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N; 11 tyrimo 24 savaitę infliksimabo poveikis skyrėsi nuo placebo: p < 0,001.
Croatian: U ispitivanju 13 ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije i terapije održavanja infliksimabom u 378 bolesnika s plak psorijazom.
Lithuanian: 13 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio ir palaikomoje gydymo veiksmingumas 378 pacientams, sergantiems paprastąją psoriaze.
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)c
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SDc) Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Croatian: Često: neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija Manje često: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Lithuanian: Dažni: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija.
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja 6).
Lithuanian: p < 0,001; bendri 6 tyrimo ir 7 tyrimo duomenys) ir 54 savaitę (21 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; 6 tyrimo duomenys).
Croatian: Ispitivanje 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Lithuanian: 4 tyrimas (pacientai, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Lithuanian: Antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 3 (2,9 %) vaikams ir paaugliams.
Croatian: Tablica 9
Lithuanian: 9 lentelė
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Lithuanian: Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės Zessly infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti,
Lithuanian: Daugiau alerginio šalutinio poveikio požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte otopinu u svakoj bočici lijeka Zessly s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinkite kiekvieno Zessly flakono turinį 10 ml injekcinio vandens, naudodami švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Lithuanian: Nuo 6-osios savaitės leista palaipsniui mažinti kortikosteroidų vartojimą.
Croatian: Često: poremećaj funkcije jetre, povišene transaminaze
Lithuanian: Dažni: Kepenų veiklos sutrikimai, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka Zessly i abatacepta.
Lithuanian: Zessly derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću, podaci iz ispitivanja 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Lithuanian: Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, nustatytas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga, 4 tyrimo duomenys (pacientai, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu NNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su didesne infekcijų rizika, įskaitant sunkias infekcijas, lyginant su rizika, kai vartojamas tik NNF antagonistas,
Croatian: (8 tjedana).
Lithuanian: (16 savaitė)
Croatian: U ispitivanju 12 u bolesnika s plak psorijazom, udio bolesnika koji su postigli PASI 75 u 10. tjednu bio je 71,7% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg, 87,9% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg te 5,9% u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Lithuanian: 12 tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys paprastąja psoriaze, 10 savaitę PPSI 75 pasiekusių pacientų dalis buvo: 71,7 % 3 mg/kg infliksimabo grupėje, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabo grupėje ir 5,9 % placebo grupėje (p < 0,001).
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Lithuanian: 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos, o 22 (36,7 %) reikėjo gydyti geriamaisiais ar parenteraliais antimikrobiniais vaistiniais preparatais.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Lithuanian: Tyrimo 14 su Krono liga sergančiais vaikais metu 112 pacientų (6-17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana - 40), kurių atsakas į gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais buvo nepakankamas, 0, 2 ir 6 savaitę gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4%
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado iš viso 15 % pacientų (antikūnų atsirado 4 % pacientų gydytų metotreksatu ir 26 % pacientų nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).
Croatian: • Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu,
Lithuanian: • Širdies sutrikimo požymiai skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja 6 i 7) u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski ≥ 2), koji nisu odgovorili na konvencionalno liječenje na odgovarajući način [peroralne kortikosteroide, aminosalicilate i/ili imunomodulatore (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (6 ir 7 tyrimuose) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir/arba imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Croatian: što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
Lithuanian: Dėl šio proceso NNFα praranda biologinį aktyvumą.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije infliksimaba.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Yra gauta pranešimų apie praeinantį regėjimo netekimą, pasireiškiantį infliksimabo infuzijos metu arba per 2 valandas po jos.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju 15 s paralelnim skupinama, provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime 15, kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena infliksimaba u bolesnika s srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams, daugiau piktybinių navikų buvo stebėta tarp infliksimabu gydomų pacientų lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Zessly.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei turite arba kada nors turėjote problemų, kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Lithuanian: a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
Croatian: sinkopa, bradikardija Rijetko: cijanoza, perikardijalni izljev Nepoznato: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas.
Croatian: Kako se primjenjuje Zessly
Lithuanian: Kaip vartojamas Zessly?
Croatian: Učinci na stopu odgovora u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti, podaci iz ispitivanja 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, nustatytas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, 5 tyrimo duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Croatian: Četvrtog tjedna nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka klinički su odgovor postigla 22 od 27 (81%) bolesnika liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 4 od 25 (16%)
Lithuanian: 4-ąją savaitę paskyrus vienkartinę dozę 22 iš 27 (81 %) infliksimabu gydytų pacientų, vartojusių 5 mg/kg dozę, buvo pasiektas klinikinis atsakas palyginus su 4 iš 25 (16 %) pacientų,
Croatian: Protutijela na dvolančanu DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Anti-dgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Croatian: Zessly malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Zessly gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: U ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Lithuanian: Tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, pilvo skausmas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Croatian: Zessly je biosličan lijek.
Lithuanian: Zessly yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Lithuanian: Apskaičiuokite visą reikiamą paruošto Zessly tūrį.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici
Lithuanian: Pacientai su ARK20 atsaku/ištirti pacientai (%)
Croatian: 4 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Lithuanian: Iki ištirpinimo 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly
Lithuanian: Gydymo Zessly metu
Croatian: Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 120 pacientų (nuo 4 iki 17 metų amžiaus), sergančių jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu, vartojo infliksimabo, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Zessly treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Lithuanian: Zessly vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p < 0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
Croatian: pivotalna klinička ispitivanja.
Lithuanian: nenormali odos pigmentacija.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Lithuanian: Pasireiškė tokie požymiai ir simptomai, kaip mialgija ir/ar artralgija su karščiavimu ir/ar bėrimu, kai kuriems pacientams pasireiškė niežulys, veido, rankų ar lūpų edema, rijimo sutrikimas, dilgėlinė, gerklės perštėjimas ir galvos skausmas.
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina
Lithuanian: Populiacija paremtas retrospektyvinis kohortų tyrimas nustatė, kad gimdos kaklelio vėžio dažnis yra didesnis reumatoidiniu artritu sergančioms ir infliksimabu gydomoms moterims, lyginant su biologiniais vaistiniais preparatais negydytomis pacientėmis ar bendrąja populiacija, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus moteris (žr.
Croatian: U prvom ispitivanju (ispitivanje 8), u kojemu je dvostruko slijepa faza trajala 3 mjeseca, 70 bolesnika primilo je ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba ili placebo u 0., 2. i 6. tjednu (35 bolesnika u svakoj skupini).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (8 tyrimo) (3 mėnesius trukusios pirmosios šio tyrimo fazės metu taikytas dvigubai aklas metodas) metu 70 pacientų 0, 2 ir 6 savaitę vartojo 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę arba placebo (kiekvienoje grupėje buvo 35 pacientai).
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja TNF-blokatora zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući limfome, u bolesnika koji su primali TNF-blokator u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse, tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Zessly.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Zessly, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala.
Lithuanian: pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir pėdų tinimas.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Zessly niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zessly.
Lithuanian: • Žindyti negalima vartojant Zessly ir 6 mėnesius po paskutinio Zessly vartojimo.
Croatian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), lihenoidne reakcije Nepoznato: pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
Lithuanian: daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), lichenoidinės reakcijos.
Croatian: Udio bolesnika kojima je sluznica zacijelila u 26. tjednu bio je značajno veći u skupini koja je primala infliksimab + AZA (43,9%, p < 0,001) i skupini koja je primala monoterapiju infliksimabom (30,1%, p = 0,023) nego u skupini koja je primala monoterapiju AZA (16,5%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusių infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėje (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Lithuanian: Infliksimabas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Croatian: Treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja lijekom Zessly u bolesnika koji imaju brojne ili značajne čimbenike rizika za tuberkulozu, a rezultati testa na latentnu tuberkulozu su im negativni.
Lithuanian: Prieš paskiriant Zessly pacientams, turintiems keletą arba reikšmingų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių ir esant neigiamam latentinės tuberkuliozės tyrimo rezultatui, reikia pradėti gydymą nuo tuberkuliozės.