FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state ca. 135 liter, noe som indikerer at aliskiren har en omfattende distribusjon til ekstravaskulære rom. Plasmaproteinbindingen av aliskiren er moderat (47-51%) og uavhengig av konsentrasjonen.
German: Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi, hypermagnesemi, hyponatremi
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 5-7 dager etter administrering en gang daglig.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven geriatrischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und geriatrischen Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (30%) ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie over 8 uker hos 754 geriatriske pasienter i alderen 65 år eller eldre med hypertensjon og geriatriske pasienter i alderen 75 år eller eldre (30%) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og
German: Diese Dosen von Hydrochlorothiazid bei Mäusen und Ratten entsprechen der 19- bzw. 1,5-fachen maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (Die Berechnungen basieren auf einer oralen Dosis von 25 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten).
Norwegian Bokmål: Disse dosene av hydroklortiazid tilsvarer henholdvis 19 og 1,5 ganger maksimalt anbefalt human dose basert på mg/m
German: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid-Kombination Das im Folgenden beschriebene Sicherheitsprofil von Rasitrio beruht auf den klinischen Prüfungen, die mit Rasitrio durchgeführt wurden, und dem bekannten Sicherheitsprofil der Einzelbestandteile Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Rasitrio som presenteres nedenfor er basert på kliniske studier med Rasitrio og den kjente sikkerhetsprofilen til de individuelle komponentene aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid.
German: • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudsykdom som fører til utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen hudflassing, feber (toksisk epidermal nekrolyse).
German: Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten sind schwach orange-braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung „OIO" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rasitrio ser ut og innholdet i pakningen - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter er svak brunoransje, ovale, tabletter preget med "OIO" på én side og "NVR" på den andre siden.
German: Amlodipin Die klinischen und nicht-klinischen Sicherheitsdaten für Amlodipin sind gut bekannt.
Norwegian Bokmål: Amlodipin Amlodipins sikkerhetsdata er godt etablert, både klinisk og preklinisk.
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
Norwegian Bokmål: • blek hud, tretthet, andpustenhet, mørkfarget urin (hemolytisk anemi)
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 2 Jahre
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu kalenderpakninger: 2 år
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen:
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 89-60 ml/min/1,73 m bzw. 59-30 /min/1,73 m2) ist keine Anpassung der
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89-60 ml/min/1,73 m og 59-30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på kardiovaskulær- og/eller nyre-gevinst i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med 8606 pasienter med type-2-diabetes mellitus og kronisk nyresykdom (vist ved proteinuri og/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller uten kardiovaskulær sykdom.
German: Allergische Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne
German: - Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside Eine durch Thiazide ausgelöste Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten digitalisbedingter kardialer Arrhythmien begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan føre til digitalisinduserte hjertearytmier (se pkt.
German: • Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,
Norwegian Bokmål: • angioødem (hvis symptomer kan være åndenød eller problemer med å svelge, utslett, kløe,
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes for å behandle soppinfeksjoner.
German: • erhöhter Kreatininwert im Blut
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet.
German: Die Anwendung von Rasitrio während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasitrio er ikke anbefalt under amming.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: Während des zweiten und dritten Trimesters ist Rasitrio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasitrio er kontraindisert i andre og tredje trimester (se pkt.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Det finnes også tilgjengelig i multipakninger på 98x1 tablett (2 pakninger på 49x1) i perforerte endoseblistere.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen: 2 Jahre
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger: 2 år
German: Geriatrische Patienten im Alter von 75 Jahren und älter Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede effekt- og sikkerhetsdata tilgjengelig fra bruk av Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år eller eldre.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente P-gphemmereer derfor kontraindisert (se pkt.
German: - Anticholinergika und andere Arzneimittel mit Einfluß auf die Darmmotilität Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Norwegian Bokmål: - Antikolinerge legemidler og andre legemidler som påvirker gastrointestinal mobilitet Antikolinergika (f.eks. atropin, biperiden) kan øke biotilgjengeligheten av tiaziddiuretika.
German: • Hautrötung (Erythem)
Norwegian Bokmål: • rødfarget hud (erytem).
German: Die gleichzeitige Gabe von Thazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - Alkohol, barbiturater eller narkotiske stoffer Samtidig administrering av tiaziddiuretika med andre stoffer som også har blodtrykkssenkende effekt (f.eks. ved reduksjon av aktivitet i det sympatiske nervesystemet eller ved direkte vasodilatasjon) kan potensere ortostatisk hypotensjon.
German: Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Rasitrio i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP ≥180 mmHg) betrug die Blutdrucksenkung vom Ausgangswert für Rasitrio 49,5/22,5 mmHg im Vergleich zu 38,1/17,6 mmHg mit der Zweierkombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 39,9/17,8 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig hypertensjon (SBT ≥180 mmHg), var reduksjonen fra baseline for Rasitrio og dobbeltkombinasjonene henholdsvis 49,5/22,5 mmHg sammenlignet med 38,1/17,6 mmHg for aliskiren/amlodipin i kombinasjon (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg for aliskiren/hydroklortiazid (300/25 mg) og 39,9/17,8 mmHg for amlodipin/hydroklortiazid (10/25 mg).
German: Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Rasitrio behandelt wurden, trat häufiger ein symptomatischer Blutdruckabfall auf als bei Patienten, die mit den Zweierkombinationen Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon forekom hyppigere hos pasienter med ukomplisert hypertensjon ved behandling med Rasitrio enn hos pasienter behandlet med faste kombinasjoner av aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydroklortiazid eller amlodipin/hydroklortiazid.
German: Daher wird besondere Vorsicht empfohlen, wenn Rasitrio Patienten im Alter von 65 Jahren und älter gegeben wird, und äußerste Vorsicht bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet er anbefalt ved administrering av Rasitrio til pasienter i alderen 65 år og eldre, og særskilt forsiktighet hos pasienter i alderen 75 år eller eldre (se pkt.
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen aliskiren er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Die Anwendung von Rasitrio in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rasitrio og AIIreseptorantagonister eller ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus (se pkt.
German: Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Rasitrio i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
German: In dieser Studie erzielte Rasitrio in der Dosierung 300/10/25 mg statistisch signifikante Blutdrucksenkungen von 37,9/20,6 mmHg (systolisch/diastolisch) vom Ausgangswert im Vergleich zu 31,4/18,0 mmHg mit der Kombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 30,8/17,0 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypotonie.
Norwegian Bokmål: I denne studien gav Rastrio ved en dose på 300/10/25 mg en statistisk signifikant reduksjon av gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk/diastolisk) fra baseline med 37,9/20,6 mmHg sammenlignet med 31,4/18,0 mmHg for aliskiren/amlodipin i kombinasjon (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg for aliskiren/hydroklortiazid (300/25 mg) og 30,8/17,0 mmHg for amlodipin/hydroklortiazid (10/25 mg) hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon.
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Norwegian Bokmål: - hvis du får behandling med en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk: en "angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer" som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril o.l.
German: - Potente P-gp-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: - Potente P-glykoprotein (P-gp)-hemmere
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekommer hos opp til 1 av 1000 personer)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, svart (E172)
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt): Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer).
German: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid-Kombination Bei hypertensiven Patienten führte die einmal tägliche Gabe von Rasitrio zu klinisch bedeutsamen Senkungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks, die über das gesamte 24Stunden-Intervall aufrechterhalten wurden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypotensjon har administrering av Rasitrio 1 gang daglig gitt klinisk betydningsfulle reduksjoner av både systolisk og diastolisk blodtrykk.
German: Wie ist Rasitrio aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasitrio
German: Hepatitis, Ikterus, Anstieg der Leberenzyme (meist konsistent mit einer Cholestase) Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Hepatitt, gulsott, forhøyede leverenzymer (oftest konsistent med kolestase)
German: Die Behandlung mit Rasitrio sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasitrio bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
German: Diese können bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) noch verstärkt werden.
Norwegian Bokmål: Derimot er det etter markedsføring sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Norwegian Bokmål: - Amantadin Tiazider, inkludert hydroklortiazid, kan øke risikoen for bivirkninger som skyldes amantadin.
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Rasitrio und NSAIDs Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rasitrio og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
German: Rasitrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
German: - Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin) Hydrochlorothiazid kann die Reaktion auf Catecholamine, wie Noradrenalin, verringern.
Norwegian Bokmål: - Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin, adrenalin) Hydroklortiazid kan redusere responsen av pressoraminer slik som adrenalin men den kliniske betydningen av denne effekten er ikke tilstrekkelig til å utelukke bruken.
German: Keine Wechselwirkungen - In klinischen Interaktionsstudien beeinflusste Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin,
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner - I kliniske interaksjonsstudier hadde amlodipin ingen innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, digoksin, warfarin eller ciklosporin.
German: Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die typische orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Patienten und 16,4 bzw. 21,3 l/h bei den weiblichen Patientinnen.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til 12 år og hos ungdom i alderen 13-17 år var typisk oral clearance (CL/F) henholdsvis
German: - Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Norwegian Bokmål: kinidin (et legemiddel brukt for å behandle uregelmessig hjerterytme).
German: • Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und
Norwegian Bokmål: • angioødem (vansker med å puste eller svelge eller opphovning av ansikt, hender og føtter, øyne,
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasitrio kontraindiziert bei Patienten mit Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR <30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten, er Rasitrio kontraindisert for bruk hos pasienter med anuri eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
German: (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
Norwegian Bokmål: (beregninger forutsetter en oral dose på
German: „LIL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: "LIL" på én side og "NVR" på den andre siden.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen din hvis du:
German: Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp Ratiograstim på noen annen måte (for eksempel, varm den ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Ratiograstim ut av kjøleskapet.
German: • vermuten, schwanger zu sein oder
Norwegian Bokmål: • tror du kan være gravid eller
German: Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er en klar og fargeløs oppløsning.
German: Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Ratiograstim må du gjøre følgende:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylte sprøyte, dvs. så godt som "natriumfritt".
German: Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ratiograstim ser ut og innholdet i pakningen
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Ratiograstim.
German: Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder ikke konserveringsmidler.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Ratiograstim-Dosis in der Spritze ist.
Norwegian Bokmål: Sjekk igjen for å være sikker på at den riktige dosen med Ratiograstim er i sprøyten.
German: Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og små barn (under 2 års alder) har kanskje ennå ikke har fått diagnosen HFI.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2013.
German: - Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind.
Norwegian Bokmål: - Sikkerhetsanordningen forebygger stikkskader etter bruk, slik at ingen særskilte sikkerhetsforanstaltninger er nødvendige ved avfallshåndteringen.
German: Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den dosen av Ratiograstim som legen har foreskrevet.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom diett skal tas i betraktning.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrasjon hos de novo AMLpasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk [t(8;21), t(15;17), og inv (16)] er ikke dokumentert.
German: - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.
German: Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse (HFI) må ikke gis dette legemidlet med mindre det er høyst nødvendig.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim geben.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Ratiograstim.
German: Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og ta dekselet forsiktig av nålen uten å vri.
German: Ratiograstim enthält Sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Ratiograstim inneholder sorbitol (E420).
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34+ -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim hos normale donorer < 16 år eller > 60 år er ikke vurdert.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Resultatene av flowcytometrianalyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har, og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier, må derfor tolkes med forsiktighet.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg /kg/Tag beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos gravide rotter ble det ikke observert maternal eller føtal toksisitet ved doser opptil 575 µg/kg/dag.