FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο και εφαρμόστε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Previdno odstranite iglo za prenos iz viale in jo spet pokrijte s pokrovčkom, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Slovenian: Če pri bolnikih z začetnim odmerkom 4 mg/kg 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, je mogoče razmisliti o uporabi drugega odmerka 4 mg/kg kanakinumaba.
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Slovenian: Pripravljanje injekcije
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Slovenian: Po podatkih poročil iz literature je pri bolnikih z AOSD mogoče pričakovati podobna profila učinkovitosti in varnosti kot pri bolnikih s SJIA.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με λύση της συνεχείας του δέρματος, με μώλωπες ή καλυμμένες με εξάνθημα.
Slovenian: Izogibajte se predelom, kjer je koža poškodovana oziroma kjer je na koži modrica ali izpuščaj.
Greek: Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe dihal (kar vključuje pljučnico, bronhitis, gripo, virusno okužbo, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal) okužba ušesa flegmona gastroenteritis okužba sečil pogosti vulvovaginalna kandidoza
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Slovenian: V 2. obdobju (dvojno slepo zdravljenje) so bolniki prejemali bodisi kanakinumab 4 mg/kg ali placebo vsake 4 tedne, dokler ni prišlo do 37 dogodkov, ki pomenijo zagon bolezni.
Greek: Canakinumab N=15 n(%)
Slovenian: kanakinumab n/N (%)
Greek: Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (150 mg σε γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki praška za raztopino za injiciranje v (150 mg v 6-mililitrski stekleni viali).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η βελόνα ένεσης και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Slovenian: Odprite zavoj z injekcijsko iglo in iglo namestite na brizgo.
Greek: • Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
Slovenian: • periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) (angl. tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, s kratico TRAPS),
Greek: Το Ilaris δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Uporabe zdravila Ilaris pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Greek: Υψηλότερα ποσοστά ασθενών εμφάνισαν εξομάλυνση του SAA (≤ 10 mg/l) την εβδομάδα 16 υπό θεραπεία με canakinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις τρεις κοορτές, με στατιστικά σημαντική διαφορά στους ασθενείς με TRAPS (βλ.
Slovenian: V vseh treh kohortah je do konca 16. tedna prišlo do normalizacije vrednosti SAA (≤ 10 mg/l) pri večjem deležu bolnikov s kanakinumabom kot pri tistih s placebom, pri čemer so statistično značilno razliko opažali pri bolnikih s sindromom TRAPS (glejte spodaj rezultate v preglednici 3).
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Ilaris πριν από το θηλασμό.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja uporabe zdravila, preden začnete dojiti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila so v populacijah pediatričnih bolnikov s CAPS, s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma s SJIA podobne.
Greek: - Νόσος του Still που περιλαμβάνει τη νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) - Ουρική αρθρίτιδα
Slovenian: - Stillova bolezen, vključno s Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (s kratico AOSD) in sistemski juvenilni idiopastki artritis (s kratico SJIA) - urični artritis.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo.
Greek: Συνολικά 225 ασθενείς έλαβαν υποδόρια θεραπεία με canakinumab 150 mg και 229 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενδομυϊκά χορηγούμενο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (TA) 40 mg κατά την έναρξη της μελέτης και ακολούθως σε κάθε νέα κρίση.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je skupno 225 bolnikov subkutano prejemalo kanakinumab 150 mg, 229 bolnikov pa intramuskularno triamcinolon acetonid (TA) 40 mg.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο ή πολυσυσκευασίες με 4 (4x1) φιαλίδια.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje Skupno pakiranje: 4 (4x1) viale.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανάμειξη, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo morate hraniti v hladilniku (pri temperaturi 2 °C do 8 °C) in uporabiti v roku 24 ur.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumaba, so poročali o oportunističnih okužbah (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες ο λόγος συσσώρευσης του canakinumab ήταν 1,6 σε ασθενείς με ΣΝΙΑ.
Slovenian: Pri bolnikih s SJIA je pri ponavljanju odmerjanja 4 mg/kg vsake 4 tedne razmerje kopičenja kanakinumaba znašalo 1,6.
Greek: Το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, εφόσον χρειάζεται.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je treba dajati v kombinaciji s kolhicinom, če je to za bolnika ustrezno.
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Slovenian: Če po 7 dneh pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Slovenian: Po zdravljenju s kanakinumabom so se vrednosti označevalcev vnetja C-reaktivnega proteina (CRP) oziroma serumskega amiloida (SAA) v kratkem času znižale, znaki akutnega vnetja (na primer bolečina, oteklina in rdečina) v prizadetih sklepih pa so se hitro umirili.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Slovenian: - Če bo odziv na tretji odmerek dovolj dober, boste zdravljenje nadaljevali z odmerki 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Greek: Περιπτώσεις κακοήθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab έχουν αναφερθεί.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o malignih zapletih.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Ilaris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Slovenian: Medtem ko je igla še vedno v celoti v kožni gubi, počasi potiskajte bat brizge navzdol, dokler brizge povsem ne izpraznite.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς βάρους ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρηθεί.
Slovenian: Če po tem pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Greek: Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 300 mg oziroma 4 mg/kg vsakih 8 tednov
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravljenju z zdravilom Ilaris lahko pride do občutka, da se vam vrti (omotičnost ali vrtoglavica) ali do hude utrujenosti (do pomanjkanja moči in energije).
Greek: Ογδόντα (80) παιδιατρικοί ασθενείς με CAPS (ηλικίας 2-17 ετών) έλαβαν canakinumab στις παρεμβατικές μελέτες.
Slovenian: V intervencijskih študijah je kanakinumab prejemalo 80 pediatričnih bolnikov s CAPS (starih 2-17 let).
Greek: Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή της IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς του TNF.
Slovenian: Uporaba drugega zaviralca IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF je bila povezana s povečano incidenco resnih okužb.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου με το ύδωρ μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z vodo skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: O tveganju za sekundarni prenos okužbe z živim (atenuiranim) cepivom pri bolnikih, ki prejemajo kanakinumab, ni razpoložljivih podatkov, zato v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno presegajo tveganje (glejte poglavje 4.5).
Greek: Τα ακόλουθα είναι κατάλληλα σημεία ένεσης: άνω τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα, άνω τμήμα του βραχίονα ή γλουτοί.
Slovenian: Za injiciranje so primerna naslednja mesta: zgornji del stegna, trebuh, nadlaket ali zadnjica.
Greek: 1 φιαλίδιο.
Slovenian: 1 viala
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ελαφρά καφεκίτρινη χρώση.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna ali pa ima lahko rahlo rjavorumen odtenek.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης και σε μια υποομάδα ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν ταυτοχρόνως ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost v celotni študijski populaciji in v podskupini bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina cilj opazovanja glede učinkovitosti celotna študijska populacija; N=454
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba v 1 ml raztopine.
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 15 kg και ≤ 40 kg
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 7,5 kg in ≤ 40 kg
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris izboljša navedene simptome.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ: Το Ilaris μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) in sindromi TRAPS, HIDS/MKD, FMF ter sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA): Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati pri otrocih, ki so stari 2 leti ali več.
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMFin z > 40 kg
Greek: 14. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα Ilaris, χρησιμοποιώντας ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali, ki vsebuje zdravilo Ilaris, očistite z novo alkoholno blazinico.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Slovenian: pogosti mišično-skeletne bolečine bolečine v hrbtu Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost/astenija
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli kanakinumab, je podobna tudi povprečna sprememba ocene bolečine do 29. dne.
Greek: Οδηγίες χρήσης του Ilaris κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Ilaris prašek za raztopino za injiciranje
Greek: 19. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (της χορηγούμενης ποσότητας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate injicirati) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali bistvene razlike v varnostnem profilu zdravila.
Greek: Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Slovenian: Pri rokovanju se ne dotikajte igle in vrha vial.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ δεν έχει υπολογισθεί ανεξάρτητα.
Slovenian: Biološke uporabnosti zdravila pri bolnikih z uričnim artritisom niso določali posebej.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF ali Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA) in ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Ilaris, si injicirajte naslednji odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa pokličite zdravnika in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Greek: Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα canakinumab
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje kanakinumab
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Slovenian: Populacija starejših
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ανοιχτή καστανοκίτρινη απόχρωση.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna ali ima lahko rahel rjavo-rumen odtenek.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα αναρρόφησης.
Slovenian: Odstranite pokrovček z injekcijske igle.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι 1,0 ml ύδατος βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Preverite, če je v brizgi res 1,0 ml vode, nato pa izvlecite iglo iz viale.
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 4 mg/kg vsake 4 tedne
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις του canakinumab εμφανίστηκαν μεταξύ 2 έως 7 ημερών (Tmax) έπειτα από την υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης canakinumab των 150 mg ή 2 mg/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Slovenian: Kanakinumab je pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več, dosegel najvišje koncentracije (Tmax) med 2. in 7. dnem po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg oziroma 2 mg/kg.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: Mesto za injiciranje očistite z novo alkoholno blazinico.
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Slovenian: Če po 7 dneh pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 8 mg/kg vsakih 8 tednov
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασυνήθιστων ή ευκαιριακών λοιμώξεων (συμπεριλαμβάνονται η ασπεργίλλωση, οι άτυπες μυκοβακτηριακές λοιμώξεις, ο έρπης ζωστήρας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Slovenian: V času zdravljenja s kanakinumabom so poročali o posameznih primerih neobičajnih ali oportunističnih okužb (kar vključuje aspergilozo, atipične okužbe z mikobakterijami, herpes zoster).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Greek: Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Zavrzite ga tako, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
Slovenian: V 2. obdobju študije so bolniki, ki so prejemali kanakinumab, aktivnost bolezni pa se jim pri tem ni zmanjšala, prejeli dodatni odmerek 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) v prvem mesecu zdravljenja.
Greek: Δύο μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς με HIDS/MKD ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών περιελήφθησαν στη μελέτη και έλαβαν canakinumab.
Slovenian: V študijo sta bila vključena dva nerandomizirana bolnika, ki sta imela sindrom HIDS/MKD in sta bila stara več kot 28 dni, a manj kot 2 leti.
Greek: Η ένεση σε ουλώδη ιστό θα πρέπει να αποφεύγεται διότι αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε ανεπαρκή έκθεση στο canakinumab.
Slovenian: Injiciranje zdravila v brazgotino ni primerno, ker bi lahko prišlo do prenizke koncentracije kanakinumaba v telesu.
Greek: 15. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
Slovenian: Z igle za prenos spet odstranite pokrovček.
Greek: Ασυμπτωματικές και ήπιες αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με CAPS που λαμβάνουν canakinumab χωρίς συνυπάρχουσα αύξηση των τρανσαμινασών.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, ki so prejemali kanakinumab, so opažali asimptomatsko blago zvišanje koncentracije bilirubina v serumu brez sočasnega zvišanja koncentracij aminotransferaz.
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
Slovenian: Zavira delovanje snovi, ki jo imenujemo interlevkin-1 beta (IL-1 beta) in jo najdemo v telesu, pri vnetnih boleznih pa je njena koncentracija zvišana.
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF Ουδετερόφιλα
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF Nevtrofilci
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax και της AUCinf μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg σε έναν τυπικό ενήλικα ασθενή με CAPS (70 kg) ήταν 15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml.
Slovenian: Pri značilnem odraslem bolniku s CAPS (70 kg) je bila po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,9 µg/ml, povprečna vrednost AUCinf pa 708 µg*d/ml.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Ilaris.
Slovenian: Z viale z zdravilom Ilaris odstranite zaščitno zaporko.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali očistite z alkoholno blazinico.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg).
Slovenian: Navidezni očistek na kilogram telesne mase (Cl/F na kg) je bil pri bolnikih z uričnim artritisom podoben kot pri bolnikih s CAPS (0,004 l/d/kg).
Greek: Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 ενδέχεται να καταστέλλεται από τις κυτοκίνες που διεγείρουν μια χρόνια φλεγμονή, όπως είναι η ιντερλευκίνη-1 βήτα (IL-1β).
Slovenian: Citokini, ki spodbujajo kronično vnetje, na primer interlevkin-1 beta (IL-1 beta), lahko zavirajo izražanje jetrnih encimov s CYP450.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ΣΝΙΑ και των CAPS (0,004 l/ημέρα ανά kg).
Slovenian: Vrednost navideznega očistka na kg telesne mase (CL/F na kg) je v populaciji bolnikov s SJIA podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS (0,004 l/dan na kg).
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati v kombinaciji s kolhicinom, če je to za bolnika ustrezno.
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
Slovenian: Bolniku je treba uvesti ali prilagoditi zdravljenje hiperurikemije z zdravili za zmanjševanje količine urata.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά που έχουν εκτεθεί στο canakinumab εντός της μήτρας δεν συνιστάται για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση canakinumab της μητέρας πριν από τη γέννηση του παιδιού.
Slovenian: Pri ljudeh o tem ni na voljo nobenih podatkov, vendar je mogoče pričakovati, da kanakinumab pri ljudeh prehaja preko placente, saj je imunoglobulin razreda G. Klinični pomen tega dejstva ni znan, vendar novorojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni kanakinumabu, ni priporočeno dajati živih cepiv 16 tednov po tem, ko je mati prejela zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Greek: Αμυλοειδές Α του ορού ≤ 10 mg/l
Slovenian: serumski amiloid A ≤ 10 mg/l
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kateri od drugih simptomov, ki lahko pomenijo, da gre za resno okužbo.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
Slovenian: Bolnik prejme zdravilo Ilaris v obliki injekcije, in sicer vsakih 8 tednov en odmerek.
Greek: Πίνακας 3 Πίνακας περίληψης της αποτελεσματικότητας στην βασική μελέτη Φάσης III, τυχαιοποιημένη, περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II)
Slovenian: Preglednica 3 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v obdobju randomiziranega, s placebom kontroliranega zdravljenja (v 2. obdobju) ključne študije faze III
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Slovenian: Bolnik prejme zdravilo Ilaris v obliki injekcije, in sicer vsake 4 tedne en odmerek.
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek; 300 mg vsake 4 tedne
Greek: Μία βελόνα 18 G x 2ίντσες (50 mm) για την ανασύσταση της κόνεως («βελόνα μεταφοράς») Μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (13 mm) για την ένεση («βελόνα ένεσης») Μαντηλάκια με οινόπνευμα
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno vialo (ali ampulo), ki vsebuje sterilno vodo za injekcije ("vodo"), (sobne temperature) eno brizgo 1,0 ml eno iglo 18 G x 2 palca (50 mm) za rekonstituiranje praška ("iglo za prenos") eno iglo 27 G x 0,5 palca (13 mm) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το canakinumab.
Slovenian: Pri zdravljenju s kanakinumabom so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Greek: Περιέχει ακόμα: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Greek: - Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po tem, ko ga zmešate (po rekonstituciji).
Greek: Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 2 mg/kg