FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Portuguese: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Portuguese: Com base nisto, foi estabelecido um intervalo ótimo para o tamanho das partículas para a deteção do GLS.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Portuguese: Com base no tamanho das partículas e no intervalo do tamanho das partículas acima abordados, o CHMP considerou que o Nanotop é comparável ao Nanocoll (o medicamento referido na literatura submetida) e que, por conseguinte, não se prevê um impacto na eficácia clínica.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Portuguese: O tecnécio (99mTc) nanocoloidal é utilizado para a caracterização das propriedades do sistema linfático e, mais especificamente, deteção do gânglio linfático sentinela (GLS) no cancro da mama e melanoma maligno.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Portuguese: Estes dados de suporte adicionais são considerados aceitáveis pelo CHMP para demonstrarem que a distribuição do tamanho das partículas tanto para os intervalos de tamanho estudados como para a variabilidade dos lotes se situa no mesmo intervalo que o Nanocoll, o medicamento referido na literatura submetida.
English: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Portuguese: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Portuguese: Conforme previamente indicado, a eficácia da albumina coloidal-99mTc é a capacidade para identificar o primeiro GLS em drenagem.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Portuguese: Após a administração da albumina coloidal-99mTc, a passagem do marcador pelo sistema linfático é registada por imagiologia.
English: (See section 4.5)
Portuguese: (Ver secção 4.5)
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01MA90.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação o mais tardar 18 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Portuguese: Certificar sempre que a totalidade da dose foi consumida.
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Portuguese: 1, 2006) como a partir das aves de capoeira comerciais nos Países Baixos (Landman
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Portuguese: • devem ser fornecidos estudos de depleção de resíduos relativamente a qualquer novo regime de dosagem proposto.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Portuguese: Determinar o peso corporal das aves com a maior exatidão possível, de forma a evitar subdosagem.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVÉNIA
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Portuguese: A água de bebida deve ser medicada durante o período de tratamento e não deve existir qualquer outra fonte de água disponível.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Portuguese: A ligação proteica nas aves é de aproximadamente 25%.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Portuguese: Os sistemas de bombeamento devem ser verificados constantemente, de modo a garantir a medicação adequada.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Portuguese: O artigo afirma que os valores altos relativos a 2005-2006 se deveram ao elevado nível de resistência em Espanha (24 %), o qual não foi incluído em 1999-2000.
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Portuguese: Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Portuguese: Nem todas as indicações estavam incluídas na Informação do Medicamento de todos os Estados-Membros.
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Portuguese: Ao limitarem a utilização do medicamento, estas advertências têm o propósito de minimizar o potencial impacto na saúde humana e animal derivado da resistência antimicrobiana.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Portuguese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITÁLIA
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Portuguese: A data da primeira abertura da embalagem deverá ser registada no rótulo.
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Portuguese: Este intervalo é consistente com o intervalo de segurança que tem estado em vigor na maioria dos Estados-Membros, onde o medicamento se encontra autorizado há muitos anos.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Portuguese: Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas crónicas progressivas.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Portuguese: Os riscos de utilização deste medicamento foram ilustrados em galinhas e perus por meio de duas referências abrangentes e recentes.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Portuguese: Por conseguinte, e tendo em conta o âmbito desta consulta nos termos do artigo 34.º, a indicação pode ser mantida no RCM harmonizado.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Portuguese: Caso não se verifiquem melhorias clínicas em 2-3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Portuguese: Os perigos associados à utilização do medicamento são reações de desenvolvimento que não se tornarão visíveis com os níveis baixos de exposição acidental aceites.
English: Antibacterial spectrum
Portuguese: Espectro antibacteriano
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Portuguese: O medicamento apresenta uma boa estabilidade física e química durante um período de armazenamento de 48 meses e os dados suportam o prazo de validade proposto de 48 meses sem quaisquer precauções de armazenamento especiais.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Portuguese: A resistência também foi reportada no Mycoplasma synoviae na UE.
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
Portuguese: A água medicada deverá ser preparada diariamente.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Portuguese: O sistema de água deve ser esvaziado e enchido com água medicada antes do início do tratamento.
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Portuguese: As referências concluíram que a administração da taxa de dose proposta era segura tendo em conta a duração proposta da dose.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht HOLANDA
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Portuguese: Esta dose é igualmente consistente com a dose para esta espécie/indicação incluída nos RCM de outros medicamentos comparáveis autorizados na UE.
English: Enrofloxacin
Portuguese: Enrofloxacina
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios que garantem a segurança do consumidor.
English: Do not use for prophylaxis.
Portuguese: Não administrar como profilaxia.
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Portuguese: O CVMP levantou preocupações relativamente a referências que evidenciam a emergência de estirpes resistentes de M. synoviae tanto em condições experimentais (Le Carrou et al
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Portuguese: Este estudo foi realizado com duas raças de galinhas, uma de crescimento rápido e outra de crescimento mais lento que, juntas, abrangem todas as galinhas utilizadas para alimentação na Europa.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Portuguese: Contudo, mostra-se difícil encontrar evidências de resistência disseminada na União Europeia ou ausência de eficácia da dose no tratamento da micoplasmose.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Portuguese: Desde que esta PECsolo não seja excedida, a exposição do ambiente à enrofloxacina não sofrerá qualquer aumento e não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Portuguese: O medicamento veterinário foi adequadamente formulado e o prazo de validade harmonizado é adequado para garantir que a qualidade é mantida durante a utilização.
English: There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Portuguese: Não existem evidências de condrotoxicidade em galinhas, perus ou coelhos decorrentes dos Relatórios Periódicos de Segurança dos últimos 10 anos.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Portuguese: Os coelhos foram incluídos como espécie-alvo na Informação do Medicamento apenas em Itália.
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Portuguese: 5, abrange os principais riscos associados a este medicamento e pode ser utilizada para determinar as advertências de segurança para o utilizador a incluir na Informação do Medicamento.
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Portuguese: Inicialmente, ambas as cadeias de ADN em dupla hélice são clivadas.
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Portuguese: O RCM proposto inclui as advertências relacionadas com uma utilização prudente das fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos, em conformidade com o documento de reflexão do CVMP datado de 2006
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Baytril 10 % solução oral e nomes associados (ver Anexo I)
English: The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado pelas espécies-alvo e apresenta um risco baixo para os utilizadores e o ambiente quando utilizado em conformidade com as advertências harmonizadas incluídas no RCM.
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Portuguese: Um elevado volume de distribuição médio (5 L/kg) indica uma boa penetração tecidular da enrofloxacina.
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação dos riscos para o utilizador que, apesar de não estar totalmente em conformidade com a norma orientadora atual relativa à segurança para o utilizador dos medicamentos para uso veterinário (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Portuguese: Relativamente às indicações para a P. multocida e E. coli, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram estudos de provocação e dados mínimos de campo decorrentes de estudos realizados há 20 anos.
English: • Indications;
Portuguese: • indicações,
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Portuguese: <Data da última renovação:> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Portuguese: A relação risco-benefício global relativa a este medicamento é considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento (ver anexo III) e sujeita à condição que afeta as Autorizações de Introdução no Mercado (ver anexo IV).
English: Clear yellowish solution.
Portuguese: Solução límpida amarelada.
English: To be completed nationally <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Portuguese: A ser completado nacionalmente <Data da primeira autorização:> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Portuguese: O CVMP propôs alterações adicionais às advertências relativas à resistência na secção 4.5 do RCM (Precauções especiais de utilização).
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Portuguese: Mantêm-se algumas preocupações relacionadas com os regimes posológicos para todas as espécies e sobre se estes são ideais em termos de minimização dos riscos para o desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Portuguese: Posteriormente, um segmento distante de ADN passa por este intervalo antes das cadeias voltarem a ser recombinadas.
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Portuguese: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANÇA
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Portuguese: Nas aves, a enrofloxacina é pouco metabolizada no seu metabolito ativo ciprofloxacina (aproximadamente 5%).
English: Turkeys: 8 days
Portuguese: Perus: 8 dias
English: No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Portuguese: Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratados respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Portuguese: Nesta situação, considerando que o coelho é uma espécie menor, a avaliação dos frangos cobre a utilização do medicamento em coelhos e a avaliação dos riscos pode ser suspensa na Fase I.
English: The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos foram inferiores aos respetivos limites máximos de resíduos nas aves de crescimento mais lento correspondeu a 3 dias após o tratamento final, um dia depois das aves de crescimento mais rápido.
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Portuguese: “Nome do medicamento veterinário” (a ser completado nacionalmente) pode ser colocado diretamente no reservatório ou introduzido através de uma bomba doseadora de água.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Portuguese: Contudo, como os dados disponíveis para o tratamento da E. coli nesta espécie menor são limitados e a extrapolação é feita a partir dos dados fornecidos relativamente às galinhas, subsistem algumas preocupações.
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Portuguese: Os cálculos em frangos geram a exposição mais alta em termos ambientais (PECsolo 887 µg/kg).
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Portuguese: Para o tratamento de doenças infeciosas devido a Pasteurella multocida e enterite bacteriana devido a infeção por E. coli.
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a taxa de dose ideal para tratamento ou para propor uma taxa de dose alternativa para aves de capoeira e, por conseguinte, são necessários novos estudos.
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para estabelecer um intervalo de segurança com base científica no que respeita aos coelhos, mas os dados limitados disponíveis mostram que o primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situavam abaixo dos LMR definidos pelo CVMP correspondia a 2 dias após o tratamento final.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Portuguese: Os recipientes são disponibilizados com um copo-medida graduado de polipropileno.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Portuguese: É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2010, o Reino Unido enviou uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos para Baytril 10% solução oral e nomes associados.
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Portuguese: Os dados fornecidos para demonstrar a taxa de depleção de resíduos em galinhas também não respeitaram as normas atuais, mas foram considerados adequados, para efeitos deste procedimento, para estabelecer um intervalo de segurança para a carne de 3 dias no caso das galinhas.
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Portuguese: Toda a água medicada remanescente deve ser eliminada passadas 24 horas após a preparação.
English: Via the drinking water.
Portuguese: Administração via água de bebida.
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a algum dos excipientes.