FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pese a todo, aunque se reconoce que no es posible atribuir directamente la eficacia de Emulgel al diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, también es razonable deducir a partir del estudio de apoyo de Predel de 2013, las comparaciones FC y las comparaciones entre estudios, que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un efecto beneficioso cuyo alcance es similar al observado con otros productos de diclofenaco por vía tópica.
Hungarian: Mindazonáltal - elismerve ugyan, hogy az Emulgel hatásossága nem köthető közvetlenül a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%-hoz- a Predel 2013-as alátámasztó vizsgálata, az FK összehasonlítások és a vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján észszerűen feltételezhető, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a más hasonló, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények esetében észlelthez hasonló tartományban jótékony hatású.
Spanish: No obstante, en todos los estudios se notificaron sistemáticamente concentraciones mensurables de diclofenaco tras la aplicación del gel para pulverización con la exposición tanto sistémica como tópica (tejido subcutáneo y tejido muscular) en el lugar de acción.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatokból következetesen kitűnik, hogy a spray gél alkalmazását követően a diklofenák mérhető szintjéről számoltak be mind szisztémás expozíció, mind helyi expozíció (szubkután szövetek és izomszövet) esetében a hatás helyén.
Spanish: Los únicos datos comparativos intraestudio disponibles proceden del estudio de Martin y cols. de 1997, que indicaron que la absorción sistémica es similar con el gel para pulverización y con Emulgel, aunque no es posible extraer conclusiones sobre la equivalencia y la importancia clínica de la absorción sistémica.
Hungarian: 1997-es vizsgálatából állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatták, hogy a szisztémás felszívódás hasonló a spray gél és az Emulgel esetében, de az egyenértékűségről - és a szisztémás felszívódás klinikai jelentőségéről - nem lehet következtetést levonni.
Spanish: En particular, su uso en general y para sustituir a los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas contribuye de manera importante al bienestar de los pacientes a la vista de los datos de seguridad disponibles, que corroboran un riesgo mucho menor de acontecimientos adversos potencialmente graves en comparación con los productos que contienen diclofenaco administrados por vía sistémica.
Hungarian: Különösen igaz, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján - amelyek alátámasztják a potenciálisan súlyos nemkívánatos eseményeknek a szisztémásan alkalmazott, diklofenák tartalmú készítményekhez viszonyítva jóval alacsonyabb kockázatát - az alkalmazásuk, valamint a belsőleges és más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k helyettesítése jelentősen hozzájárul a betegek jóllétéhez.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és gyógyszerformák felsorolása
Spanish: Reino Unido Mika Pharma GmbH Auestraße 39
Hungarian: Magyarország Mika Pharma GmbH
Spanish: Astellas Pharma Co. Ltd
Hungarian: Astellas Pharma Co.
Spanish: Doloflex 4% külsõleges oldatos spray
Hungarian: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Spanish: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, ðíîdums
Hungarian: DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Spanish: Spraymik 4 % 40 mg/g Solución para pulverización cutánea
Hungarian: Spraymik 4 % 40 mg/g Külsőleges oldatos spray
Spanish: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Hungarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Spanish: ¿Por qué se revisó el medicamento?
Hungarian: Miért végezték el a gyógyszer felülvizsgálatát?
Spanish: La EMA finaliza la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 4 de abril de 2018.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. április 4-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España (los «Estados miembros interesados»).
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Írország, Lettország, Litvánia, Magyarország és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el („érintett tagállamok").
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó, por tanto, que se concediera la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják annak kockázatait, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalombahozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Spanish: La Agencia consideró también que, aunque la eficacia del diclofenaco y de otros AINE aplicados en la piel es bastante moderada, estos medicamentos están autorizados y se utilizan hace decenios y su seguridad no plantea dudas.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy ítélte meg, hogy bár a diklofenák és más NSAID gyógyszerek hatásossága a bőrön alkalmazva valamelyest mérsékeltebb, ezek a gyógyszerek évtizedek óta engedélyezettek és alkalmazzák azokat, és biztonságosságuk nem kérdéses.
Spanish: La revisión diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se inició a petición del Reino Unido de conformidad con el Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% felülvizsgálatát az Egyesült Királyság kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint.
Spanish: El gel para pulverización se aplica en la piel de las zonas afectadas para aliviar el dolor y la inflamación debidos a traumatismos en las articulaciones pequeñas y medianas y los tejidos circundantes.
Hungarian: A spray gélt az érintett bőrterületre kell felvinni a kis és közepes ízületek és a környező szövetek sérülése következtében kialakult fájdalom és duzzanat csillapítása érdekében.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por Alemania y España en el sentido de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar que el producto era eficaz para tratar el dolor y la inflamación articulares.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország és Spanyolország által felvetett aggályok voltak, miszerint a vállalat által benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a készítmény hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat kezelésére.
Spanish: Diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatóanyaga a diklofenák, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) csoportjába tartozik.
Spanish: Dado que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se absorbe de forma similar a otros medicamentos con diclofenaco aplicados en la piel y que el estudio de apoyo demostró un efecto similar al de otros medicamentos con diclofenaco descritos en la bibliografía publicada, la Agencia consideró aceptable utilizar los datos publicados sobre la eficacia y la seguridad de otros medicamentos con diclofenaco para respaldar el uso de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 %.
Hungarian: Mivel a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló módon szívódik fel, mint a bőrön alkalmazott egyéb diklofenák tartalmú készítmények, és az alátámasztó vizsgálat hasonló hatást igazolt, mint az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerek esetében a publikált szakirodalomban, az Ügynökség úgy vélte, hogy elfogadható a publikált szakirodalom felhasználása a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% alkalmazásának alátámasztására.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Spanish: La Agencia consideró que los datos facilitados por la empresa demuestran que, cuando se aplica en la piel, diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % produce concentraciones de diclofenaco en el organismo similares a las alcanzadas con otro gel de diclofenaco ya autorizado para el mismo uso.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a vállalat által benyújtott adatok azt mutatják, hogy a bőrön alkalmazva a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló diklofenákszintet eredményez a szervezetben, mint egy azonos alkalmazásra már jóváhagyott másik diklofenák gél.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que indicaban que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para reducir la inflamación articular y aliviar el dolor.
Hungarian: A vállalat továbbá egy vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyek arra utaltak, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos az ízületi duzzanat csökkentésében és a fájdalom csillapításában.
Spanish: ¿Qué es diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 %?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % el 18 de enero de 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Spanish: En general, la totalidad de los datos facilitados por la empresa se consideró suficiente para demostrar que el diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para tratar la inflamación y el dolor articulares debidos a traumatismos.
Hungarian: Összességében a vállalat által benyújtott adatok összességét elégségesnek tartották annak igazolására, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos a sérülés következtében kialakult ízületi duzzanat és fájdalom kezelésében.
Spanish: Además, era necesario justificar más detenidamente el uso de datos de la bibliografía publicada relativos a otros medicamentos con diclofenaco para demostrar los efectos beneficiosos de diclofenaco sódico gel para pulverización al
Hungarian: Ezenfelül az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan publikált szakirodalomból származó és a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyös hatásainak alátámasztása céljából felhasznált adatok további igazolása szükséges.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges
Spanish: Dado que los riesgos cardiovasculares de diclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible.
Hungarian: Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Hungarian: Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Spanish: Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot).
Spanish: Sección 2 Que necesita saber antes de empezar a tomar <medicamentos que contengan diclofenaco> [El texto inferior se debe añadir en las secciones relevantes]
Hungarian: 2. Tudnivalók a <diklofenák-tartalmú gyógyszer> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő fejezetekbe]
Spanish: Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák..
Spanish: Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe si fuma si tiene diabetes si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos
Hungarian: Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha - dohányzik, - cukorbeteg, - szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterinvagy triglicerid-szintje
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo.
Hungarian: Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.
Spanish: Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3: Ellenjavallatok, és a 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).
Spanish: No utilice diclofenaco si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
Hungarian: Ne alkalmazza a <diklofenák tartalmú készítmény>-t: - ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Spanish: Posición del CMDh
Hungarian: A CMDh álláspontja
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Spanish: Estos riesgos se expresan correctamente en la información del producto.
Hungarian: Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Spanish: Los acontecimientos vasculares graves aumentaron en aproximadamente un tercio a causa de un coxib (cociente de tasas [RR] 1,37; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,14-1,66; p = 0,0009) o de diclofenaco (1,41, 1,121,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Hungarian: A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Spanish: Schjerning Olsen et al.
Hungarian: Schjerning Olsen és mtsai.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Spanish: • el PRAC también concluyó que es necesario tomar medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Spanish: La información disponible sobre el efecto de la dosis de diclofenaco es limitada.
Hungarian: A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo esta revisión.
Hungarian: Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
Spanish: Por otra parte, la norma general según la cual los AINE deben utilizarse a la dosis más baja durante el periodo de tiempo más breve posible debe expresarse con coherencia en la sección de posología de la información sobre el producto.
Hungarian: Emellett azt az általános szabályt, miszerint az NSAID-okat a lehető legalacsonyabb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni, következetesen be kell építeni a terméktájékoztató adagolásról szóló részébe.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) (ver Anexo I)
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Spanish: El PRAC concluyó que el diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Spanish: Aparte de eso, se recomendó comunicar activamente estas nuevas medidas por medio de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS).
Hungarian: Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
Spanish: En algunos estudios también se notifica una asociación con dosis más bajas.
Hungarian: Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.
Spanish: 1 Para obtener más información sobre el programa MEDAL, incluidos sus componentes, consulte el informe de evaluación para la revisión efectuada en 2006 en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Hungarian: A MEDAL programmal és annak elemeivel kapcsolatos további részletekért olvassa el a 2006-ban lefolytatott áttekintésről készült értékelő jelentést: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Spanish: El PRAC aceptó las conclusiones de las revisiones anteriores relativas a la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a diklofenák szív-érrendszeri biztonságosságára vonatkozó előző áttekintések megállapításait.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokból származó 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tekintetében.
Spanish: Los datos disponibles (en especial los procedentes del programa MEDAL1) indicaban que el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales con el diclofenaco era similar al de los coxib, pero no era posible extraer conclusiones sólidas y se necesitaban estudios epidemiológicos adicionales para obtener más datos.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (különösen a MEDAL1 program adatai) arra utaltak, hogy a diklofenákkal összefüggő artériás trombózisos események kockázata hasonló a koxiboknál megfigyelt kockázathoz, de egyértelmű következtetéseket nem lehetett levonni és további epidemiológiai vizsgálatokra volt szükség az adatok kiegészítéséhez.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles relativos a la seguridad cardiovascular de los medicamentos que contienen diclofenaco, reconociendo las conclusiones de las revisiones anteriores del CHMP, las presentaciones de los titulares de la autorización de comercialización realizadas por escrito y en una explicación oral y los datos provenientes de investigadores independientes.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek szív-érrendszeri biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, és figyelembe vette a CHMP által elvégzett korábbi áttekintések megállapításait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott vonatkozó adatokat.