FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare, dolore alle gambe, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossea, scolorimento dei capelli, gravi reazioni allergiche, sonnolenza, crisi epilettiche, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dei globuli bianchi, ulcera gastrointestinale manifestantesi con emorragia del tratto digerente ed effetti sui reni manifestantisi con gonfiore delle estremità e aumento di peso.
Hungarian: - Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció éstörékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor-bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére.
Italian: In uno studio clinico i livelli di base di cistina leucocitaria erano di 3,73 (intervallo 0,13 - 19,8) nmol emicistina/mg proteina e si mantenevano vicino a 1 nmol emicistina/mg proteina con dosi di cisteamina comprese tra 1,3 e 1,95 g/m2/giorno.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a fehérvérsejtek kiindulási cisztinszintje 3,73 (szélsőértékek: 0,13 - 19,8) nmol hemicisztin/mg fehérje volt, és e szint az 1,3 és 1,95 g/m2/nap közötti ciszteamindózistartomány alkalmazása esetében az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint közelében maradt.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei leucociti aiutano a determinare la giusta posologia di CYSTAGON.
Hungarian: - A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség, melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét.
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, trattamenti anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.
Hungarian: Veseátültetésen átesett betegek esetében a kilökődés elleni kezeléssel együtt alkalmaztak ciszteamint.
Italian: Il trattamento con CYSTAGON ha durata indefinita, come stabilito dal medico.
Hungarian: A CYSTAGON kezelést az orvos utasításának megfelelően, határozatlan ideig folytatni kell.
Italian: Il medico potrebbe richiedere delle visite mediche e radiografie periodiche per la pelle e per le ossa, al fine di controllare gli effetti del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát.
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
Hungarian: Túladagolás esetén a légzőszervek és a szív- és érrendszer működését megfelelő módon támogatni kell. Specifikus antidotum nem ismert.
Italian: 100 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone) 500 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone)
Hungarian: 100 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz) 500 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz)
Italian: La capacità di legame proteico plasmatico in pazienti in stato stazionario è simile: 53,1% ( 3,6) e 51,1% ( 4,5) rispettivamente a 1,5 e a 6 ore dopo la somministrazione della dose.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés egyensúlyi állapotban ehhez hasonló: a gyógyszer adása után 1,5 órával 53,1% ( 3,6), a gyógyszeradás után 6 órával pedig 51,1% ( 4,5).
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e il 1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Hungarian: Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin-összdózis 0,3-1,7%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel; a ciszteamin legnagyobb része szulfát formájában ürül.
Italian: Nei pazienti in stato stazionario, questi valori sono rispettivamente di 1,4 (± 0,4) ore e di 2,6 (± 0,9) µg/ml dopo una dose variabile fra 225 e 550 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban ezek az értékek 225 és 550 mg közötti dózist követően 1,4 ( 0,4) óra, illetve 2,6 ( 0,9) µg/ml voltak.
Italian: Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Hungarian: Szoptatás A CYSTAGON-t tilos a szoptatás idején alkalmazni.
Italian: La funzione tubulare renale non era influenzata dal trattamento.
Hungarian: A kezelés a vesetubulusok funkcióját nem befolyásolta.
Italian: In seguito ad una singola dose orale di cisteamina bitartrato equivalente a 1,05 g di cisteamina somministrata come base libera a volontari sani, i valori medi (± ds) del tempo in cui viene raggiunto il picco e del picco di concentrazione plasmatica sono rispettivamente di 1,4 (± 0,5) ore e di 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Hungarian: Egészséges önkéntesek 1,05 g ciszteamin szabad bázisnak megfelelő ciszteamin-bitartaráttal egyetlen dózisban szájon át történő kezelését követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő átlag ( SD) értéke 1,4 ( 0,5) óra, a plazma csúcskoncentráció átlag ( SD) értéke pedig 4,0 ( 1,0) µg/ml volt.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina bitartrato in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ciszteamin-bitartarát tekintetében.
Italian: In alcuni casi, l'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale e una nefrite interstiziale da ipersensibilità.
Hungarian: Néhány esetben a szövettani vizsgálat a vese-allograft hártyás glomerulonephritisét és túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
Italian: Il livello medio di cistina leucocitaria raggiunto durante il trattamento fu 1,7 ± 0,2 nmol emicistina/mg proteina.
Hungarian: A fehérvérsejtek kezelés során elért átlagos cisztinszintje 1,7 + 0,2 nmol hemicisztin/mg fehérje volt.
Italian: {mese/anno}
Hungarian: Gy.sz. {szám}
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Hungarian: A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a fertilitás romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
Italian: SCAD.
Hungarian: pontban.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
Hungarian: Állatokban már a gyógyszer egyszeri adagjai is gátolják a prolaktintermelést.
Italian: CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
Hungarian: A CYSTAGON az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt.
Italian: Non usi CYSTAGON se si trova in stato di gravidanza.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t.
Italian: I bambini trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati, sebbene la velocità di crescita non risultò sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i valori normali per la loro età.
Hungarian: A növekedés sebessége azonban nem nőtt annyira, hogy a betegek elérjék az életkoruknak megfelelő normális testmagasságot.
Italian: Ogni flacone contiene anche una unità di essiccante a base di granuli di carbone attivo e gel di silice granulare.
Hungarian: A tartályban egy nedvességmegkötő betét található, ami fekete aktív szén és szilikagél szemcséket tartalmaz.
Italian: L'adattamento della dose non è in genere necessario ma i livelli leucocitari di cistina vanno controllati sistematicamente.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek: A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Hungarian: A szájon át vagy parenteralis úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyeket váltanak ki, majmokban azonban nem.
Italian: Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.
Hungarian: Egy beteg a kezelés következtében meghalt kifejezett vasculapathiával együttjáró akut cerebralis ishcaemia miatt.
Italian: In un precedente studio, 94 bambini affetti da cistinosi nefropatica erano stati trattati con cisteamina in dosi crescenti fino a raggiungere livelli leucocitari di cistina inferiori a 2 nmol emicistina/mg proteina da 5 a 6 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: Egy korábbi vizsgálatban 94 nephropathiás cystinosisban szenvedő gyermeket kezeltek a ciszteamin emelkedő adagjaival annak érdekében, hogy 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti cisztinszintet érjenek el a fehérvérsejtekben a gyógyszer beadása után 5-6 órával, és összehasonlították az elért eredményeket egy 17 gyermekből álló, placebóval kezelt korábbi kontroll csoport eredményeivel.
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol emicistina/mg di proteina.
Hungarian: A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad.
Italian: - Molto comuni: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza.
Hungarian: - Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, láz és aluszékonyság.
Italian: Lo scopo della terapia è di mantenere i livelli di cistina leucocitaria al di sotto di 1 nmol emicistina/mg di proteina.
Hungarian: A kezelés célja az, hogy a fehérvérsejtek cisztinszintjeit az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint alatt tartsa.
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate nel corso di un esame radiografico.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan érrendszeri proliferációval, striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röngten vizsgálat során észleltek.
Italian: Flaconi da 100 o 500 capsule rigide.
Hungarian: 100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály.
Italian: Soggetti con cistinosi nefropatica presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol emicistina/mg proteina.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli leucocitari di cistina.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a fehérvérsejtek cisztinszintjének gondosabb ellenőrzése ajánlott.
Italian: La cisteamina reagisce con la cistina formando il disulfide misto di cisteamina e cistina, più cistina.
Hungarian: A ciszteamin a cisztinnel reakcióba lép, és kevert ciszteamin- és cisztein-diszulfiddá, valamint ciszteinné alakul.
Italian: Comune: Cefalea, encefalopatia Non comune: Sonnolenza, convulsioni
Hungarian: Gyakori: fejfájás, encephalopathia Nem gyakori: aluszékonyság, convulsiók
Italian: L'esperienza indica che alimenti come latte, patate ed altri prodotti amidacei sono ben adatti ad essere mescolati con la polvere di CYSTAGON.
Hungarian: A tapasztalatok szerint a porral való elkeverésre alkalmas ételek például a tej, a burgonya és más keményítő alapú élelmiszerek.
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi.
Hungarian: Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Italian: Faccia attenzione con CYSTAGON soprattutto - Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livelli di cistina nei globuli bianchi, la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata non appena possibile.
Hungarian: A CYSTAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó - A CYSTAGON-kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, ha a fehérvérsejtek cisztin-mérése alapján megállapították az Ön vagy gyermeke betegségét.
Italian: - Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina.
Hungarian: - Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin-készítménnyel kezelt gyermekeknél kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta delle cellule ematiche.
Hungarian: Ajánlott a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése.
Italian: COME USARE CYSTAGON
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYSTAGON-T?
Italian: - Cystagon 150 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Hungarian: - Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal .
Italian: Descrizione dell'aspetto di CYSTAGON e contenuto della confezione Capsule rigide - Cystagon 50 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula - Cystagon 50 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTA 50, felső részén.
Italian: Queste lesioni erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, quali fratture o deformità delle ossa, e a lassità delle articolazioni.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások striákkal és csontelváltozásokkal, például csonttörésekkel, -deformációkkal, illetve az ízületek meglazulásával jártak együtt.
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato magnesio stearato/sodio laurilsolfato biossido di silicio colloidale carbossimetilcellulosa sodica reticolata Involucro della capsula: gelatina biossido di titanio inchiostro nero sulle capsule rigide contenente E 172.
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172-t tartalmaz.
Italian: INFORMAZIONI PER L'USO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/kg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Hungarian: A jelentett csontelváltozások a következők voltak: genu valgum, lábfájdalom és hyperextendálható ízületek, osteopenia, kompressziós törések és gerincferdülés.
Italian: COME CONSERVARE CYSTAGON
Hungarian: Hogyan kell a CYSTAGON-t tárolni?
Italian: - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).
Italian: EU/1/97/039/003 - 100 capsule rigide EU/1/97/039/004 - 500 capsule rigide
Hungarian: EU/1/97/039/003 - 100 kemény kapszula EU/1/97/039/004 - 500 kemény kapszula
Italian: - Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore alterato della cute, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica.
Hungarian: - Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj- és testszag, bőrkiütés, gyomorbélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.
Italian: EU/1/97/039/001 - 100 capsule rigide EU/1/97/039/002 - 500 capsule rigide
Hungarian: EU/1/97/039/001 - 100 kemény kapszula EU/1/97/039/002 - 500 kemény kapszula
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente al di sotto di 1 nmol emicistina/mg proteina.
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje.
Italian: Flaconi HDPE da 100 e 500 capsule rigide.
Hungarian: 100 és 500 kemény kapszula HDPE tartályban.
Italian: Capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kemény kapszula, a kapszula alsó részén CYSTA 50, felső részén MYLAN felirattal.
Italian: Consultare il medico se si è tralasciato di assumere diverse dosi di tali integratori o in caso di debolezza o sonnolenza.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot orvosától.
Italian: La invitiamo pertanto a consultare il medico o il pediatra per una spiegazione più dettagliata della relativa sintomatologia.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Italian: L'organismo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
Hungarian: Ezt a sót a szervezet képes a sejtekből eltávolítani.
Italian: È disponibile in capsule (50 mg e 150 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (50 és 150 mg).
Italian: Il 23 giugno 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystagon, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1997. június 23-án az Európai Bizottság a Cystagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Non deve essere somministrato alle donne che allattano o che sono in gravidanza (in particolare durante i primi tre mesi) a meno che non sia assolutamente necessario.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá szoptató anyáknál és terhes nőknél (különösen a terhesség első három hónapjában), hacsak ez nem egyértelműen szükséges.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystagon.
Hungarian: Ez a Cystagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystagon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cystagon mercaptamina
Hungarian: Cystagon merkaptamin
Italian: massima non dovrebbe mai eccedere 1,95 g per m2 al giorno.
Hungarian: A maximális adag sohasem haladhatja meg a napi 1,95 g/m2-t.
Italian: Dato che si tratta di una patologia molto grave, non è stato possibile per motivi etici comparare direttamente il Cystagon con placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos, a Cystagon-t etikai okokból nem lehetett közvetlenül placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítani.
Italian: Gli studi hanno coinvolto bambini e nuovi pazienti ammessi più di recente, nei quali sono stati testati due differenti dosaggi.
Hungarian: A vizsgálatokban gyermekek és újonnan felvett betegek vettek részt, akiknél két különböző dózist teszteltek.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Cystagon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cystagon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Per i pazienti di età superiore ai 12 anni e di peso superiore ai 50 kg, si raccomanda il dosaggio giornaliero di 2 g ripartito in quattro dosi.
Hungarian: 12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél a javasolt napi dózis 2 g, négy részre osztva.
Italian: Per i bambini sino a 12 anni, la dose raccomandata è calcolata in base alla superficie corporea (calcolata partendo dall'altezza e dal peso del paziente), nella misura di 1,30 g per m2 ripartito per 4 dosi.
Hungarian: Gyermekek esetén 12 éves korig a javasolt napi dózist a testfelület alapján kell kiszámítani (amely a beteg magasságából és testsúlyából kapható meg) a következőképpen: 1,30 g/m2, négy részre osztva.
Italian: Cystagon è stato esaminato in tre studi principali che hanno riguardato 234 pazienti per un periodo di dodici anni.
Hungarian: A Cystagon-t 12 éven át, három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 234 beteg bevonásával.
Italian: La quantità di cistina negli organi viene quindi ridotta, limitando i danni.
Hungarian: A cisztin mennyisége így csökken a szervekben, mérsékelve ezáltal a szerveket ért káros hatást.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cystagon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cystagon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La cistinosi è una malattia rara e mortale, e Cystagon viene considerato un medicinale utile per questa malattia.
Hungarian: A cisztinózis egy ritka, halálos betegség, amelyre a Cystagon-t hasznos gyógyszernek tekintik.
Italian: La comparazione è stata condotta invece su un gruppo di pazienti trattati con un placebo, nell'ambito di un altro studio non correlato.
Hungarian: Ehelyett az összehasonlítást olyan betegek csoportjával végezték, akik egy másik, nem kapcsolódó vizsgálat keretében kaptak hatóanyag nélküli kezelést.
Italian: Gli studi hanno esaminato le funzioni renali e i tassi di sopravvivenza e di crescita dei pazienti.
Hungarian: A vizsgálatok során a betegek vesefunkcióját, túlélését és növekedési rátáját tanulmányozták.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria in cui quantità eccessive di cistina, un aminoacido naturalmente presente nell'organismo, si accumula nelle cellule, in particolare nei reni e negli occhi, danneggiandoli.
Hungarian: A cisztinózis egy ritka, örökletes betegség, amelynél a cisztin - egy, a szervezetben természetes módon jelen lévő aminosav - túlzott mennyiségben halmozódik fel a sejtekben, különösen a vese és a szem sejtjeiben, és károsítja azokat.
Italian: Le dosi iniziali devono essere incrementate gradualmente nel corso di 4-6 settimane.
Hungarian: A kezdő adagot 4-6 héten
Italian: Le dosi iniziali dovrebbero corrispondere a 1/4 - 1/6 delle dosi finali previste.
Hungarian: A kezdő adag a tervezett végleges adag egynegyed-egyhatod része.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystagon (osservati in più di un paziente su 10) sono perdita d'appetito, vomito, nausea, diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Hungarian: A Cystagon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, hányás, hányinger, hasmenés, levertség és a láz.
Italian: Cystagon non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla cisteamina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o a un altro medicinale denominato penicillamina.
Hungarian: A Cystagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ciszteaminnal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve egy másik gyógyszerrel, a penicillaminnal szemben.