FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Alle Patienten müssen auf Anzeichen für Meningitis überwacht werden.
Spanish: o Debe monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitidis.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
German: Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
German: 40 bis zu 60 60 bis zu 100 über 100
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ultomiris enthält Natrium").
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
German: Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist.
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
German: Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargennummer des verabreichten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
German: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
German: Geschlecht (n, %)
Spanish: Sexo (n, %)
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig überwachen.
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Es ist nicht bekannt, ob Ravulizumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
German: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 VEREINIGTE STAATEN
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte
Spanish: • Material educativo para médicos.
German: Nicht schütteln.
Spanish: No se debe agitar.
German: Beachten Sie den Abschnitt 4.4. bzgl. Informationen zur Vorbeugung und zur Behandlung bei Verdacht auf Meningokokkeninfektion.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
German: o Das Risiko einer Entwicklung von Antikörpern gegen Ravulizumab.
Spanish: o El riesgo de desarrollar anticuerpos contra ravulizumab.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
German: Durch die Bindung und die Blockade des C5-Proteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
German: Packungsgröße mit einer Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
German: Den Patienten sollten Informationen aus der Packungsbeilage bereitgestellt werden, um ihr Bewusstsein für mögliche schwere Infektionen und deren Anzeichen und Symptome zu schärfen.
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
German: Vor der Ausgabe des Produktes müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
German: Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden, außer sie wird bei 2-8 °C gelagert.
Spanish: La solución preparada se debe administrar inmediatamente tras la preparación, a menos que se conserve entre 2°C y 8°C.
German: Alter (in Jahren) bei der ersten Infusion in der Studie
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
German: LDH-Normalisierung
Spanish: Normalización de la LDH
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de ravulizumab.
German: Ravulizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Ultomiris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
German: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 VEREINIGTE STAATEN
Spanish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS
German: Ravulizumab ist ein monoklonaler IgG2/4K-Antikörper, der spezifisch an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in C5a (das proinflammatorische Anaphylatoxin) und C5b (die initiierende Untereinheit des terminalen Komplementkomplexes [C5b-9]) hemmt und die Bildung des C5b-9 verhindert.
Spanish: Ravulizumab es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad iniciadora del complejo terminal del complemento [C5b-9]) e impidiendo la generación de C5b-9.
German: • Informationspaket für Patienten
Spanish: • Paquete informativo para pacientes.
German: Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
German: Ultomiris muss vor der Verabreichung verdünnt und als intravenöse Infusion über einen Mindestzeitraum von 1,7 bis 2,4 Stunden, abhängig vom Körpergewicht, verabreicht werden (siehe Tabelle 2 unten).
Spanish: Ultomiris se debe diluir antes de la administración mediante perfusión intravenosa durante un tiempo mínimo de 1,7 a 2,4 horas en función del peso corporal (ver Tabla 2 a continuación).
German: Das Programm hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes zielt auf die Schulung und Anleitung von Ärzten/Patienten in Hinblick auf Erkennung engmaschiger Überwachung und/oder ein ordnungsgemäßes Management von ausgewählten Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit Ultomiris.
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
German: • Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche entsorgen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
Spanish: • Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
German: Ärzte sollten Patienten in Hinblick auf die Prävention von Gonorrhö beraten.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
German: Dieser Anti-DrugAntikörper war transient und niedrig-titrig und korrelierte nicht mit dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Ultomiris
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
German: Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis, wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann einmal alle 8 Wochen wiederholt wird.
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsbeeinträchtigung nicht untersucht; allerdings legen pharmakokinetische Daten nahe, dass bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con deterioro hepático; sin embargo, los datos farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, könnte Ihnen Ihr Arzt ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted.
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
German: Mindestdauer der Infusion Minuten (Stunden)
Spanish: Duración mínima de la perfusión minutos (horas)
German: Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen visuell überprüft werden; die Lösung sollte frei von Partikeln und Präzipitat sein.
Spanish: Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución en los viales; la solución no debe presentar partículas ni precipitación.
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Infektion der Hirnhäute, die sich im Blut und Körper ausbreiten kann (Blutvergiftung/Sepsis).
Spanish: Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
German: LDH-Werte vor der Behandlung
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento
German: • Infektion der oberen Atemwege
Spanish: • Infección del tracto respiratorio alto
German: Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkeninfektion (siehe Symptome einer Meningokokkeninfektionen in Abschnitt 2) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) dauert voraussichtlich bis zum Ende der Infusion oder bis kurz nach Ende der Infusion.
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
German: In Tabelle 3 sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
German: Konzentrationen von freiem C5 von weniger als 0,5 µg/ml korrelierten mit einer maximalen intravasalen Hämolysekontrolle und einer vollständigen Hemmung des terminalen Komplements.
Spanish: Los niveles de C5 libre menores de 0,5 µg/ml estaban correlacionados con el control máximo de la hemólisis intravascular y la inhibición completa del complemento terminal.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
German: Da viele Arzneimittel und Immunglobuline in die menschliche Muttermilch abgesondert werden und bei gestillten Säuglingen das Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen besteht, sollte das Stillen während und bis 8 Monate nach der Behandlung mit Ravulizumab unterbrochen werden.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ravulizumab y hasta 8 meses después del tratamiento.
German: Die Verdünnung sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
German: Ultomiris ist eine klare bis durchscheinende, praktisch partikelfreie Lösung mit einer leicht weißlichen Farbe.
Spanish: Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color ligeramente blanquecino y prácticamente libre de partículas.
German: Dieses Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion zu verabreichen.
Spanish: Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat - Dinatriumphosphat-Dihydrat - Natriumchlorid - Polysorbat 80
Spanish: − Los demás componentes son: - fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato - fosfato disódico dihidrato - cloruro de sodio - polisorbato 80
German: • Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Ultomiris-Lösung leicht hin- und herbewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Ultomiris para asegurarse de que el medicamento y el diluyente queden bien mezclados.
German: UltomirisVolumen (ml)
Spanish: Volumen de Ultomiris (ml)
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
Spanish: 30 ml de concentrado estéril en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón y un precinto.
German: Ultomiris wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Spanish: Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
German: (Odds Ratio)
Spanish: (Cociente de disparidad)
German: Veränderung des FACITFatigue-Scores
Spanish: Cambio en FACIT-Fatiga
German: • Ultomiris sollte nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Spanish: • Ultomiris solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, ein System für einen kontrollierten ArzneimittelVertrieb etabliert ist, das über das Maß von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominimierung hinaus geht.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris se haya implementado un sistema dirigido al control de la distribución de Ultomiris que vaya más allá del nivel de medidas de minimización de riesgos de rutina.
German: o Das Risiko einer Immunogenität und Ratschläge zur Überwachung nach der Infusion.
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad y consejos de monitorización posperfusión.
German: Bei Patienten mit PNH im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con HPN de 65 años o mayores.
German: Ihre erste Dosis ist die so genannte Initialdosis.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Patienten mit PNH wurden in zwei offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien untersucht:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con HPN en dos ensayos de fase 3 abiertos, aleatorizados y controlados con tratamiento activo:
German: Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der Körperabwehr gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung von Ultomiris Ihr Risiko für eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkeninfektion.
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
German: o Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Ravulizumab behandelt wird.
Spanish: o La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de decirle a cualquier profesional sanitario que le atienda de que está siendo tratado con ravulizumab.
German: Die Mittelwerte (SD) für die terminale Eliminationshalbwertszeit bzw. die Clearance von Ravulizumab bei Patienten mit PNH liegen bei 49,7 (8,9) Tagen bzw. 0,003 (0,001) l/h.
Spanish: Los valores medios (DE) de la semivida de eliminación terminal y del aclaramiento de ravulizumab en pacientes con HPN son de 49,7 (8,9) días y 0,003 (0,001) l/h, respectivamente.
German: In Studien mit PNH-Patienten (N = 261) wurde im Zusammenhang mit Ravulizumab nur über einen Fall (0,38 %) der Bildung eines therapiebedingten Anti-Drug-Antikörpers berichtet.
Spanish: En los estudios de pacientes con HPN (N = 261), solo se ha notificado 1 caso (0,38 %) con desarrollo de anticuerpos antifármaco emergentes del tratamiento con ravulizumab.
German: Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro de 0,2 µm.
German: • Vorlage einer schriftlichen Bestätigung über die Impfung des Patienten gegen alle vorhandenen Meningokokken-Serotypen von N. meningitidis und/oder einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung entsprechend der nationalen Impfleitlinie.
Spanish: • Presentación de la confirmación escrita de que el paciente está vacunado frente a todos los serotipos disponibles de infección meningocócica, de infección por N. meningitidis y/o ha recibido tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con las directrices nacionales de vacunación.
German: Erwachsene Patienten mit PNH
Spanish: Pacientes adultos con HPN
German: Die koprimären Endpunkte waren Transfusionsvermeidung und Hämolyse, direkt gemessen an der Normalisierung der LDH-Werte (LDH-Werte ≤ 1 × ULN; der ULN für LDH ist 246 E/l).
Spanish: Las variables coprincipales fueron la independencia transfusional y la hemólisis medida directamente mediante la normalización de los niveles de LDH (niveles de LDH ≤1 × LSN; el LSN para LDH es 246 U/l).
German: 1- Wie wird Ultomiris bereitgestellt?
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes de los ensayos clínicos son infección meningocócica y sepsis meningocócica (ver sección 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ultomiris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultomiris en uno o más grupos de la población pediátrica en hemoglobinuria paroxística nocturna (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die zu verabreichenden Dosen basieren auf dem Körpergewicht des Patienten, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.