FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Menveo taip pat veiksmingai kaip lyginamoji vakcina suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų sukėlė imuninę reakciją į visų keturių N.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo nustatymo rodiklis buvo vertinimas, ar Menveo taip pat veiksmingai kaip ir lyginamoji vakcina sukėlė imuninę reakciją į keturių N.
Croatian: Za što se Menveo koristi?
Lithuanian: Kam vartojama Menveo?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Menveo rinkodaros leidimą.
Croatian: Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su beveik 4 000 11 metų ir vyresnių pacientų ir antrame pagrindiniame tyrime su beveik 3 000 nuo dvejų iki 10 metų amžiaus vaikų buvo tiriama, kaip Menveo pavyksta sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
Croatian: Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra nedidelis kiekis oligosacharidų (cukraus rūšis), išgautų iš keturių N.
Croatian: Menveo je uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis.
Lithuanian: Menveo buvo lyginama su panašia konjuguota vakcina nuo N.
Croatian: Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Menveo nauda didesnė už keliamą riziką žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti N.
Croatian: Kako se Menveo koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo?
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
Lithuanian: EU/1/08/502/001
Croatian: 4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
Lithuanian: 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 filtras
Croatian: EMA broj postupka
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: EU/1/08/502/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/502/001
Croatian: Odrasli > 30 godina
Lithuanian: Suaugę pacientai > 30 metų
Croatian: Oprema koja je potrebna, ali nije priložena:
Lithuanian: Reikalingos, bet nepateiktos priemonės:
Croatian: Pripremljena suspenzija
Lithuanian: Paruošta suspensija
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
Lithuanian: Reikia pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Croatian: Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
Croatian: Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.
Lithuanian: Nerekomenduojama duoti šių vaistų jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Croatian: Cijanoza, palpitacije
Lithuanian: Cianozė, palpitacija
Croatian: Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.
Lithuanian: 12 savaičių vaisto gausite dukart per savaitę (mažiausiai kas trys dienos), o paskui - kartą per savaitę dar 24 savaites.
Croatian: U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Lithuanian: Perdozavę kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Croatian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francuska
Lithuanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
Croatian: Drugi lijekovi i MEPACT
Lithuanian: Kiti vaistai ir MEPACT
Croatian: MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste.
Lithuanian: MEPACT bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui specialistui.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Lithuanian: Sveikas suaugęs savanoris atsitiktinai suvartojo vienkartinę 6,96 mg mifamurtido dozę ir patyrė laikiną su gydymu susijusią ortostatinę hipotenziją.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se započeti prikladno suportivno liječenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina).
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau išvardintus vaistus ar veikliąsias medžiagas:
Croatian: Učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)" smatra se prikladnom.
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
Croatian: Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).
Lithuanian: Tuo metu savaime susidaro liposomos (2 pav.).
Croatian: • 2 srednje (18G) sterilne injekcijske igle
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
Croatian: Razlikovanje alergijske reakcije od pretjeranog upalnog odgovora može biti teško, no kod bolesnika treba pratiti znakove alergijske reakcije.
Lithuanian: Atskirti alergines reakcijas nuo paūmėjusių uždegiminių reakcijų gali būti sunku, tačiau pacientus reikia stebėti dėl galimų alerginių reakcijų simptomų.
Croatian: Ima slične imunostimulirajuće učinke kao i prirodni MDP.
Lithuanian: Jis stimuliuoja imunitetą panašiai kaip natūralus MDP.
Croatian: Detaljnije informacije o upozorenjima i predostrožnostima povezanim s nuspojavama koje bi se mogle javiti tijekom primjene lijeka prikazane su u dijelu 4.
Lithuanian: Smulki informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti vartojant vaistą, yra pateikta 4 skyriuje.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
Croatian: Na temelju prevalencije ove bolesti, u pivotalnim ispitivanjima ispitivana su djeca i mlađi odrasli.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos paplitimą, vaikai ir jauni suaugusieji buvo tiriami pagrindiniame tyrime.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Jei gydotės MEPACT, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - patologinis skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Lithuanian: 2 iš 4 pacientų, kuriems buvo metastazių plaučiuose, radioaktyvumas buvo nustatytas plaučių metastazėse.
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Lithuanian: Dozės ir gydymo laikotarpis
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
Lithuanian: Mifamurtidą galima vartoti neutropenijos metu, tačiau dėl gydymo kylantis karščiavimas turi būti atidžiai stebimas.
Croatian: Izlučivanje mifamurtida u mlijeko nije ispitivano kod životinja.
Lithuanian: Mifamurtido patekimas į pieną nebuvo tirtas ir su gyvūnais.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama kod životinja je primijećeno krvarenje.
Lithuanian: Gyvūnams didelės medikamento dozės sukėlė kraujavimą.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose būtų tirtas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, perinatalinis toksiškumas ir karcinogeninis poveikis, neatlikta.
Croatian: Tijekom primjene mifamurtida kod bolesnika treba obratiti pažnju na neuobičajene znakove ili simptome, poput artritisa ili sinovitisa, koji ukazuju na nekontroliranu upalnu reakciju.
Lithuanian: Mifamurtido infuzijos metu pacientus reikia stebėti dėl neįprastų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, artrito ar sinovito, kurie rodytų nevaldomas uždegimines reakcijas.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
Lithuanian: Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mifamurtidu naudą moteriai.
Croatian: Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije
Lithuanian: MEPACT paruošimo intraveninei infuzijai instrukcijos
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Croatian: Glavobolja, omaglica
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys
Croatian: Sigurnost liposomalnog mifamurtida ispitana je u više od 700 bolesnika s različitim vrstama i stupnjevima raka te u 21 zdravog odraslog ispitanika (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Liposominio mifamurtido saugumas tirtas daugiau nei 700 pacientų, sergančių įvairių rūšių ir stadijų vėžiu, ir 21 sveikam suaugusiajam (žr.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui buvo pastebėtas tik atveju, kai motina gavo toksines dozes.
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilna neutropenija
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilinė neutropenija
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Lithuanian: Trečiosios fazės atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai (1,4-30,6 metų amžiaus), kuriems buvo naujai diagnozuota didelio piktybiškumo operabili osteosarkoma, papildomas mifamurtido vartojimas kartu su chemoterapiniais medikamentais (doksorubicinu, cisplatina ir metotreksatu su ifosfamidu arba be jo) reikšmingai padidino 6 metų trukmės bendrąjį išgyvenamumą ir santykinai sumažino mirties riziką 28% (p = 0,0313, rizikos santykis (HR) = 0,72 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,53, 0,97).
Croatian: Na temelju liposomalne prirode lijeka, ne preporučuje se korištenje infuzije postavljene s in-line filtrom tijekom primjene.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato liposominę formą, vartojimo metu nerekomenduojama naudoti infuzijos rinkinio su linijos filtru.
Croatian: U zasebnom ispitivanju u 14 bolesnika, srednje vrijednosti krivulje serumske koncentracije u vremenu ukupnog i slobodnog mifamurtida koje su procijenjivane nakon prve infuzije mifamutida i nakon posljednje infuzije 11 ili 12 tjedana kasnije bile su gotovo podudarne, a srednje vrijednosti AUC slobodnog mifamurtida nakon prve i posljednje infuzije bile su slične.
Lithuanian: Atskirame tyrime su 14 pacientų buvo nustatytos vidutinės bendrojo ir laisvojo mifamurtido koncentracijos serume ir laiko priklausomybės kreivės iškart po pirmos vaisto infuzijos ir po paskutinės infuzijos, po 11 ar 12 savaičių. Jos buvo beveik identiškos, o laisvojo mifamurtido vidutiniai AUC rodmenys po pirmos ir paskutinės infuzijos buvo panašūs.
Croatian: Kako MEPACT izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: MEPACT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
Lithuanian: Tada maišelį švelniai pasukiokite, kad tirpalas susimaišytų.
Croatian: Redovito uzimanje kortkosteroida treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.
Lithuanian: Reikia vengti reguliariai gydytis kortikosteroidais, jei vartojate MEPACT, nes tai gali paveikti vaisto veikimą.
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
Lithuanian: Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o III fazės atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai.
Croatian: Suportivne mjere treba temeljiti na institucijskim smjernicama i opaženim kliničkim simptomima.
Lithuanian: Šios palaikomosios priemonės parenkamos pagal esamas gydymo įstaigos rekomendacijas ir nustatytus klinikinius simptomus.
Croatian: Pogledajte dio 2 „MEPACT sadrži natrij".
Lithuanian: 2 skyrių „MEPACT sudėtyje yra natrio".
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
Lithuanian: MTP-FE gerai aktyvina monocitus ir makrofagus.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja opće toksičnosti koji bi ukazivali na štetne učinke na muške ili ženske reproduktivne organe.
Lithuanian: Bendrieji toksiškumo tyrimai žalingo poveikio vyrų ar moterų dauginimosi organams neparodė.
Croatian: Otopinu ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Lithuanian: Tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti.
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
Lithuanian: • 1 vienkartinis 60 arba 100 ml sterilus švirkštas su Luerio jungtimi;
Croatian: Mifamurtid nije bio mutagen i nije pokazao teratogeno djelovanje kod štakora i kunića.
Lithuanian: Mifamurtidas nesukėlė mutacijų ir teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Croatian: Sukladno drugim općim simptomima, vrlo česti poremećaji živčanog sustava bili su glavobolja (50%) i omaglica (17%).
Lithuanian: Kartu su kitais bendraisiais negalavimais labai dažni nervų sistemos sutrikimai buvo galvos skausmas (50%) ir svaigulys (17%).
Croatian: Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.
Lithuanian: MEPACT vartojimo planas gali būti pakeistas, kad atitiktų chemoterapijos planą. Jei chemoterapija atidedama, MEPACT gydymo nutraukti nebūtina; jūs turite būti gydomi MEPACT 36 savaites (9 mėnesius) iš eilės, be pertraukų.
Croatian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je potpuno sintetski derivat muramil dipeptida (MDP), najmanje imunostimulacijske komponente stanične stijenke Mycobacterium sp. koja se javlja u prirodi.
Lithuanian: Mifamurtidas (muramiltripeptido fosfatidiletanolaminas, MTP-FE) yra visiškai sintetinis muramildipeptido (MDP) darinys, mažiausias natūraliai sutinkamas imunitetą stimuliuojantis Mycobacterium sp.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gydymo laikotarpiu nei bendrasis, nei laisvasis mifamurtidas organizme nesikaupė.
Croatian: Mifamurtid se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Mifamurtidas nerekomenduojamas nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Croatian: Mučnina, povraćanje i gubitak apetita su vrlo česte nuspojave mifamurtida (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: U ranim ispitivanjima je zabilježen jedan ozbiljan slučaj subakutne tromboze, no u velikim randomiziranim ispitivanjima nije bilo ozbiljnih srčanih događaja povezanih s mifamurtidom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Ankstyvosios fazės tyrimais nustatytas vienas sunkus apyūmės trombozės atvejis, tačiau dideliame kontroliuojamame atsitiktinių imčių tyrime jokių sunkių su mifamurtido vartojimu susijusių širdies veiklos sutrikimų nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar MEPACT patenka į motinos pieną.
Croatian: Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti.
Lithuanian: Vaisto reikia pradėti vartoti po naviko šalinimo operacijos kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio ląstelės ir sumažėtų vėžio atsinaujinimo rizika.
Croatian: Dehidracija, hipokalemija, smanjeni apetit
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija, apetito stoka
Croatian: Nema podataka o primjeni mifamurtida kod trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie mifamurtido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Croatian: MEPACT se ne smije primijeniti kao bolus injekcija.
Lithuanian: Negalima MEPACT vartoti vienkartinės injekcijos būdu.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai kvėpavimo sutrikimo reakcijai, mifamurtido vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 jednu bočicu i 1 jednokratni, nepirogeni sterilni filtar za MEPACT pakiran u PVC blister.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 vienkartinis, nepirogeninis, sterilus filtras, skirtas MEPACT filtravimui, tiekiamas polivinilchlorido (PVC) lizdinėje plokštelėje.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s autoimunim, upalnim ili drugim kolagenskim bolestima u anamnezi.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, sirgusiems autoimuninėmis, uždegiminėmis ligomis ir kitomis kolagenozėmis.
Croatian: U preostalom vremenu ispitivanja, liječenje mifamurtidom nastavljeno je bez ponovne pojave epileptičkog napadaja.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu tęsiant likusį tyrimo laikotarpį, traukulių priepuoliai nesikartojo.
Croatian: U 21 zdravog odraslog ispitanika mifamurtid se brzo uklonio iz seruma (u minutama) s poluvijekom od 2,05 ± 0,40 sati, rezultirajući vrlo niskom serumskom koncentracijom ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida.
Lithuanian: 21 sveikam tyrimo dalyviui mifamurtidas greitai (per kelias minutes) pasišalino iš serumo, o pusinės eliminacijos laikas buvo 2,05 ± 0,40 valandos, todėl serume susidarė labai maža bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija.
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dauguma pacientų patyrė šaltkrėtį (89%), karščiavimą (85%) ir nuovargį (53%).
Croatian: Rekonstituirana, profiltrirana i razrijeđena suspenzija za infuziju je homogena, bijela do bjelkasta, mutna liposomalna suspenzija, bez vidljivih čestica te bez pjene i nakupina lipida.
Lithuanian: Paruošta, perfiltruota ir praskiesta infuzinė suspensija yra homogeninė, balta arba balkšva, nepermatoma liposominė suspensija, be matomų dalelių, putų ir lipidų gumulėlių.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar mifamurtido patenka į motinos pieną.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
Lithuanian: Šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, nes mifamurtido didžiausia toleruojama dozė (4-6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) yra 2-3 kartus didesnė, nei rekomenduojama dozė (2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio alerginę reakciją (hipertenziją), dėl kurios pacientas buvo hospitalizuotas III fazės tyrimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne potiču metaboličku aktivnost ili transkripciju citokroma P450 u primarnim kulturama svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Lithuanian: Liposominis ir neliposominis mifamurtidas nedidina nei citochromo P450 metabolinio aktyvumo, nei transkripcijos pirminėse šviežiai išskirtų žmogaus hepatocitų kultūrose.
Croatian: Umjereno oštećenje jetre rezultiralo je malim povećanjem sistemske izloženosti (AUCinf ) ukupnom MTP-PE, s odnosom geometrijske srednje vrijednosti najmanjeg kvadrata (izraženim kao %) kod umjerenog oštećenja jetre u odnosu na usklađenu skupinu s normalnom funkcijom jetre od 119% (90% interval pouzdanosti [CI]: 94,1%-151%).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė nedidelį bendro MTP-PE AUCinf padidėjimą, kur geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis (išreikštas procentais) vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turinčių suaugusiųjų grupėje, palyginti su suaugusiųjų grupe, kurių kepenų funkcija normali, yra 119% (90% pasikliautinasis intervalas [PI]: 94,1% - 151%).