FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met vaborbactam.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole vaborbaktaamiga läbi viidud.
Dutch: Daarom moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden toegediend wanneer gelijktijdige toediening van valproïnezuur en meropenem/vaborbactam niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada täiendavat krambivastast ravi, kui valproehappe samaaegne manustamine meropeneemi/vaborbaktaamiga on vältimatu (vt lõik 4.4).
Dutch: De verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes.
Estonian: Kontrollida lahjendatud lahust visuaalselt osakeste puudumise suhtes.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Dutch: Deze aandoening kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis en moet in overweging worden genomen bij patiënten die tijdens of na de toediening van Vaborem diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Estonian: See seisund võib raskuselt ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini ja patsientide puhul, kellel tekib Vaborem'i manustamise ajal või järel kõhulahtisus, tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
Dutch: Resistentiemechanismen van gramnegatieve bacteriën waarvan bekend is dat ze meropenem/vaborbactam beïnvloeden, omvatten organismen die metallo-β-lactamasen of oxacillinasen met een carbapenemasewerking produceren.
Estonian: Resistentsusmehhanismid gramnegatiivsete bakterite puhul, mis teadaolevalt meropeneemi/vaborbaktaami mõjutavad, hõlmavad organisme, mis produtseerivad metallobeetalaktamaase või oksatsillinaase, millel on karbapenemaasi toime.
Dutch: • Meropenem behoort tot de groep van antibiotica die 'carbapenems' worden genoemd.
Estonian: • Meropeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
Estonian: Selle testiga määratakse teil antikehade olemasolu, mis võivad hävitada vere punaliblesid, või seda võib mõjutada teie immuunsüsteemi ravivastus Vaborem'ile.
Dutch: • gezwollen en rode en geïrriteerde aders;
Estonian: • veenide turse ja punetus ja ärritus
Dutch: Vaborem heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Vaborem mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud soovitused annuse kohandamiseks patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen die de antibacteriële werking van meropenem/vaborbactam kunnen verminderen, zijn porinemutaties die een invloed hebben op de permeabiliteit van de buitenste membraan en overexpressie van effluxpompen.
Estonian: Bakterite resistentsusmehhanismid, mis võivad vähendada meropeneemi/vaborbaktaami antibakteriaalset toimet, on poriini mutatsioonid, mis mõjutavad väliskesta läbilaskvust ja väljavoolupumpade üleekspressiooni.
Dutch: Doses die zijn aangepast voor een nierfunctiestoornis moeten na een dialysesessie worden toegediend.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse suhtes kohandatud annused tuleb manustada pärast dialüüsi lõpetamist.
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn;
Estonian: • hallutsinatsioonide nägemine, kuulmine või tunnetamine
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met meropenem en vaborbactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed meropeneemi ja vaborbaktaamiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: • abnormaal gevoel op de borst;
Estonian: • ebanormaalne tunne rinnus
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel in-vitro-onderzoek suggereert dat deze wel gevoelig zouden zijn voor meropenem en/of meropenem/vaborbactam wanneer er geen sprake is van verworven resistentiemechanismen.
Estonian: Kliinilist efektiivsust ei ole kindlaks määratud järgmiste heakskiidetud näidustustega seotud patogeenide suhtes, kuigi in vitro uuringute kohaselt oleksid need omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel meropeneemi ja/või meropeneemi/vaborbaktaami suhtes tundlikud.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami manustamisel samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, mida metaboliseerivad valdavalt CYP450 ensüümid (nt immunosupressandid, nagu takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin, lovastatiin, midasolaam, sildenafiil ja varfariin), tuleb olla ettevaatlik, sest lõplikud andmed selle kohta, kas meropeneem või vaborbaktaam võivad olla CYP450 ensüümide inhibiitorid või indutseerijad, ei ole veel kättesaadavad.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühma on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Vaborem wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige via een infusie (druppelinfuus) in een ader gedurende 3 uur.
Estonian: Vaborem'i manustab teile arst või meditsiiniõde (tilgutiga) veeniinfusioonina, mis kestab 3 tundi.
Dutch: Meropenem en vaborbactam kunnen worden verwijderd via hemodialyse.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami on võimalik hemodialüüsiga eemaldada.
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 4 uur zijn uitgevoerd na bewaring bij 25 °C, of binnen 22 uur na bewaring in de koelkast bij 2 - 8 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb infusioon läbi viia 4 tunni jooksul, kui säilitamistemperatuur on 25° C, või 22 tunni jooksul, kui säilitatakse külmkapis temperatuuril 2…8 °C.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 2 viaali (kokku 2 g meropeneemi ja 2 g vaborbaktaami), mis manustatakse iga 8 tunni järel.
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Estonian: Anaeroobsed mikroorganismid:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines ainult meropeneemi kasutamisel ja/või Vaborem'i III faasi uuringutes.
Dutch: Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem en vaborbactam.
Estonian: Mis ravim on Vaborem Vaborem on antibiootikum, mis sisaldab kaht toimeainet: meropeneem ja vaborbaktaam.
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor vaborbactam bedroeg 10,5 l/uur.
Estonian: Vaborbaktaami keskmine neerukliirens oli 10,5 l/h.
Dutch: Hoe ziet Vaborem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Vaborem välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Vaborbactam ondergaat geen metabolisme.
Estonian: Vaborbaktaam ei metaboliseeru.
Dutch: Vaborem mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties na overleg met een arts die voldoende ervaring heeft met de behandeling van infectieziekten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Vaborem'i võib kasutada gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on piisavalt kogemusi nakkushaiguste ravi alal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: De gemiddelde niet-renale klaring voor meropenem bedroeg 4,8 l/uur en bestaat zowel uit fecale eliminatie (~2% van de dosis) als afbraak door hydrolyse.
Estonian: Meropeneemi keskmine mitterenaalne kliirens oli 4,8 l/h, mis hõlmab nii eritumist väljaheitega (~2% annusest) kui ka lagunemist hüdrolüüsi teel.
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga, nagu on täheldatud meropeneemravi ajal, võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks (vt lõik 4.8).
Dutch: In tabel 1 wordt de aanbevolen intraveneuze dosis weergegeven voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Tabelis 1 on esitatud soovitatavad intravenoossed annused patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Duur in functie van de plaats van infectie
Estonian: Kestus olenevalt infektsiooni kohast
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing moeten standaard aseptische technieken worden gebruikt.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardseid aseptika nõudeid.
Dutch: • plotseling ontstaan van een ernstige huiduitslag met vlekken in de vorm van een schietschijf of blaarvorming of afschilfering van de huid, mogelijk met hoge koorts, gewrichtspijn, afwijkende lever-, nier- of longfunctie (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen, namelijk toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend is als geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS));
Estonian: • äkki tekkiv raske lööve rosetikujuliste laikude või villide või naha koorumisega, millega võivad kaasneda kõrge palavik, liigesevalu, maksa-, neeru- või kopsufunktsiooni kahjustus (mis võivad olla tõsisema seisundi toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) tunnused)
Dutch: De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.
Estonian: • Muu koostisaine on naatriumkarbonaat.
Dutch: Meropenem en vaborbactam worden verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami on võimalik eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 5.2).
Dutch: De Cmax en AUC van meropenem en vaborbactam zijn lineair over het dosisbereik heen dat werd onderzocht (1 g tot 2 g voor meropenem en 0,25 g tot 2 g voor vaborbactam) bij toediening van een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami Cmax ja AUC on uuritud annusevahemikus (1 g kuni 2 g meropeneemi ja 0,25 g kuni 2 g vaborbaktaami) lineaarsed nende manustamisel 3-tunnise intravenoosse infusioonina.
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem alleen is melding gemaakt van insulten, vooral bij patiënten die met anticonvulsiva behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi ajal ainult meropeneemiga on esinenud krambihooge, eriti krambivastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: • midazolam - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van epileptische aanvallen of dat voorafgaand aan een operatie of bepaalde onderzoeken in uw lichaam, zoals een colonoscopie, wordt gegeven;
Estonian: • ravim krambihoogude raviks või manustamiseks enne operatsiooni või teatavaid kehasiseseid uuringuid, nagu kolonoskoopia, nimetusega midasolaam;
Dutch: Meropenem is niet werkzaam tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Staphylococcus epidermidis (MRSE) of vancomycineresistente Enterococci (VRE).
Estonian: Meropeneemil puudub metitsilliini suhtes resistentse Staphylococcus aureus‘e (MRSA) ja Staphylococcus epidermidis‘e (MRSE) või vankomütsiini suhtes resistentsete enterokokkide (VRE) vastane toime.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Vaborem.
Estonian: Vaborem'i üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Dutch: Er is aangetoond dat de antimicrobiële werking van meropenem het best correleert met het percentage van het doseringsinterval waarbij de plasmaconcentraties van vrij meropenem hoger zijn dan de minimale remmende concentratie van meropenem.
Estonian: Meropeneemi antibakteriaalne toime oli kõige paremini korrelatsioonis annustamisintervalli protsendiga, mille jooksul vaba meropeneemi kontsentratsioonid vereplasmas ületavad meropeneemi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni.
Dutch: Wat is Vaborem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine (die gebruikt worden voor het behandelen of voorkomen van bloedstolsels);
Estonian: • suukaudsed hüübimisvastased ravimid, näiteks varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks või raviks);
Dutch: • hemolytische anemie (een aandoening waarbij de rode bloedcellen beschadigd worden en in aantal afnemen), hierdoor kunt u zich moe voelen en kunnen uw huid en ogen geel worden;
Estonian: • hemolüütiline aneemia (vere punaliblede kahjustus ja arvu vähenemine), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja naha ja silmavalgete kollasust
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Lapsed või noorukid
Dutch: Het remmende spectrum van vaborbactam omvat klasse A-carbapenemasen (zoals Klebsiella pneumoniae carbapenemase - KPC) en klasse C-carbapenemasen.
Estonian: Vaborbaktaami inhibeeriva toime spekter hõlmab A-klassi karbapenemaase (nt Klebsiella pneumoniae karbapenemaas) ja C-klassi karbapenemaase.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) bedraagt 2,30 uur voor meropenem en 2,25 uur voor vaborbactam.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplikud poolväärtusajad (t½) on vastavalt 2,30 tundi ja 2,25 tundi.
Dutch: Lager dan 10
Estonian: Vähem kui 10
Dutch: De eliminatie van meropenem door de nieren resulteerde in hoge therapeutische concentraties in de urine.
Estonian: Meropeneemi eritumisel neerude kaudu olid selle terapeutilised kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Estonian: Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens uw behandeling last krijgt van diarree.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal kõhulahtisus.
Dutch: Het Europees comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) heeft de volgende breekpunten vastgesteld voor de minimale remmende concentratie (MRC):
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Dutch: Bij patiënten met een vooraf bestaande leverstoornis moet de leverfunctie worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam.
Estonian: Olemasolevate maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga maksafunktsiooni jälgida.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van meropenem/vaborbactam bij zwangere vrouwen.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek en dieronderzoek suggereren dat carbapenems de hydrolyse van de glucuronidemetaboliet van valproïnezuur (VPAg) tot valproïnezuur kan remmen, waardoor de serumconcentratie van valproïnezuur wordt verlaagd.
Estonian: In vitro uuringute ja loomkatsete andmete kohaselt võivad karbapeneemid inhibeerida valproehappe glükuroniidmetaboliidi (VPA g) hüdrolüüsi tagasi valproehappeks, vähendades seega valproehappe kontsentratsioone seerumis.
Dutch: Resistent
Estonian: Resistentsed
Dutch: • ernstige allergische reacties die gepaard kunnen gaan met plotse zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, problemen met slikken of ademhalen of een ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, of een daling van uw bloeddruk (waardoor u een flauwte kunt krijgen of zich duizelig kunt voelen).
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, neelamis- või hingamisraskused või raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid või vererõhu langus (mis võib tekitada teil minestustunde või pearingluse).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek geen antagonisme tussen meropenem/vaborbactam en levofloxacine, tigecycline, polymyxine, amikacine, vancomycine, azitromycine, daptomycine of linezolide.
Estonian: In vitro uuringutes ei esinenud meropeneemil/vaborbaktaamil antagonismi levofloksatsiini, tigetsükliini, polümüksiini, amikatsiini, vankomütsiini, asitromütsiini, daptomütsiini ega linesoliidi suhtes.
Dutch: Na voorzichtig mengen om op te lossen heeft de gereconstitueerde meropenem/vaborbactam oplossing een concentratie meropenem van 0,05 g/ml bij benadering en een concentratie vaborbactam van 0,05 g/ml bij benadering.
Estonian: Pärast ettevaatlikku segamist on saadud meropeneemi/vaborbaktaami lahuse ligikaudne meropeneemi kontsentratsioon 0,05 g/ml ja vaborbaktaami kontsentratsioon 0,05 g/ml.
Dutch: Natriumcarbonaat
Estonian: Naatriumkarbonaat
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van een farmacokinetische populatieanalyse toonden een verlaging van de plasmaklaring van meropenem/vaborbactam die correleert met een leeftijdsgebonden verlaging van de creatinineklaring.
Estonian: Populatsioon farmakokineetilisest analüüsist saadud farmakokineetilised andmed näitasid meropeneemi/vaborbaktaami plasmakliirensi vähenemist, mis on korrelatsioonis kreatiniini kliirensi vanusega seotud vähenemisega.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk verder verdund worden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe lahjendada.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk overgaan en dit kan een effect hebben op de baby.
Estonian: See ravim võib erituda väheses koguses rinnapiima ja last mõjutada.
Dutch: Uit gevalsbeschrijvingen in de literatuur blijkt dat gelijktijdige toediening van carbapenems, waaronder meropenem, aan patiënten die behandeld worden met valproïnezuur of divalproexnatrium de plasmaconcentratie van valproïnezuur kan verlagen tot een concentratie die lager is dan de therapeutische breedte als gevolg van deze interactie, waardoor het risico op doorbraakinsulten toeneemt.
Estonian: Kirjanduses kirjeldatud juhtumite kohaselt võib karbapeneemide, sealhulgas meropeneemi samaaegne manustamine valproehapet või naatriumdivalproeksi kasutavatele patsientidele langetada koostoime tõttu valproehappe plasmakontsentratsioone alla terapeutilise vahemiku, mis suurendab läbimurdekrambihoogude tekkimise ohtu.
Dutch: Directe en indirecte Coombs-test positief
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus otsene ja kaudne Coombsi test positiivne
Dutch: Aangezien meropenem/vaborbactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van meropenem/vaborbactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Estonian: Kuna meropeneem/vaborbaktaam maksas metabolismi ei läbi, ei mõjuta maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt meropeneemi/vaborbaktaami süsteemset kliirensit.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Estonian: Meropeneemi ja/või meropeneemi/vaborbaktaami kasutamisel on esinenud tõsiseid ja vahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Dutch: • een positief resultaat van een bepaalde test, de Coombs-test genaamd, die gebruikt wordt om hemolytische anemie (zie hierboven) of een reactie van uw afweersysteem op Vaborem op te sporen.
Estonian: • hemolüütilise aneemia või immuunsüsteemi Vaborem'ile reageerimise kindlaksmääramiseks kasutatava Coombsi testi positiivne tulemus (vt eespool)
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Estonian: Vaborbaktaami eritumisel neerude kaudu olid selle kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Dutch: Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Estonian: Vaborem on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Dutch: • zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar de naald is ingebracht om het geneesmiddel via een ader toe te dienen;
Estonian: • turse, punetus ja/või valu ravimi veeni manustamise kohal nõelatorke ümbruses
Dutch: • Staphylococcus epidermidis (alleen isolaten gevoelig voor meticilline)
Estonian: • Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid) • Staphylococcus epidermidis (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van meropenem bedraagt ongeveer 2%.
Estonian: Meropeneem seondub plasmavalkudega ligikaudu 2% ulatuses.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidsbepalingen
Estonian: Murdepunktid tundlikkuse testimisel
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
Estonian: Vaborem on valge kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse viaalis.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Estonian: Kui need patogeenid osalevad teadaolevalt infektsiooni tekitamises või on selline kahtlus, tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid antibakteriaalseid aineid.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werd geen effect van geslacht of ras waargenomen op de farmacokinetiek van meropenem en vaborbactam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis sugu ega rass meropeneemi ja vaborbaktaami farmakokineetikat ei mõjutanud.
Dutch: • u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder carbapenems, penicillines, cefalosporines of monobactams);
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (sh karbapeneemid, penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid);
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Estonian: Vaborbaktaami puhul on antimikroobse toimega seotud farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks suhe vaba vaborbaktaami plasma AUC: meropeneemi/vaborbaktaami MIK.
Dutch: De concentratie-tijdprofielen zijn vergelijkbaar voor ELF en plasma.
Estonian: Bronhiepiteeli vedeliku ja plasma kontsentratsiooni ja aja profiilid on sarnased.
Dutch: In klinisch onderzoek is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor meropenem/vaborbactam.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust järgmiste meropeneemi/vaborbaktaami suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Dutch: Vaborbactam
Estonian: Vaborbaktaam
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri B-klassi ensüüme (metallobeetalaktamaasid) ega D-klassi karbapenemaase.