FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Bulgarian: Joan Despi 08970
English: UK - United Kingdom
Bulgarian: UKВеликобритания
English: 20 mg Capsule, hard
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
English: 23 October 2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
English: 19 December 2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
English: EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
English: 23 September 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
English: Harald Enzmann (Germany)
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
English: Tomas Salmonson (Sweden)
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
English: What is Lipitor?
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
English: Why was Lipitor reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
English: It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
English: Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
English: It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
English: The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Bulgarian: Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови.
English: Referral start date:
Bulgarian: Начална дата на сезирането:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
English: The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Bulgarian: CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
English: On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС.
English: Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Bulgarian: Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта).
English: Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
English: Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Bulgarian: Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични.“
English: The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Bulgarian: „Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на другите рискови фактори.“
English: ‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на хранителния режим и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
English: Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
English: Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 април 2012 г.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от:
English: Advagraf is used in adults.
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни.
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивността се елиминира с урината.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Bulgarian: Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
English: Advagraf with food and drink
Bulgarian: Advagraf с храна и напитки
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Bulgarian: Лечението с Advagraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
English: Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Advagraf точно както Ви е казал
English: Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Bulgarian: Приемайте Advagraf на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Bulgarian: Не е известно точно колко често се появяват тези нежелани реакции.
English: Other medicines and Advagraf
Bulgarian: Други лекарства и Advagraf
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Bulgarian: Advagraf и Prograf не са взаимозаменяеми.
English: Increased blood pressure
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничните нужди.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Bulgarian: Забравена сутрешна доза трябва да се вземе възможно най-скоро в същия ден.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Advagraf.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Bulgarian: Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
English: Do not take a double dose the next morning.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако някое от следното се отнася Вас: - ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Advagraf“
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Bulgarian: Това се налага, защото имуносупресорите могат да увеличат риска от рак на кожата.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Bulgarian: След отваряне на алуминиевата обвивка: 1 година
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат сушителя.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и променлив.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Bulgarian: При здрави индивиди средният полуживот в цяла кръв е приблизително 43 часа.
English: Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Bulgarian: Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Advagraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Advagraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Bulgarian: Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Advagraf, не трябва да съдържат PVC.
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Advagraf при деца под 18 години все още не е установена.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Bulgarian: Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни минимални концентрации.
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Bulgarian: Advagraf обаче се приема веднъж на ден, докато Prograf се приема два пъти дневно.
English: What Advagraf is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Advagraf и за какво се използва
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с PVC (поливинилхлорид).
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Advagraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Bulgarian: Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според Вашето телесно тегло.
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Bulgarian: Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Advagraf, след като състоянието Ви се стабилизира.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви се назначава само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Bulgarian: По правило Advagraf трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12-18 часа след завършване на операцията.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Bulgarian: Следователно, за тази група пациенти серологията на EBVVCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Advagraf.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Bulgarian: Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Лечение с такролимус на бременни жени може да се разглежда, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Advagraf.
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Bulgarian: Тъй като вредното му действие върху новороденото не може да бъде изключено, жените не трябва да кърмят докато приемат Advagraf.
English: Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Bulgarian: Advagraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-оперативен период.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Bulgarian: Съответните данни на база пълноценна кръв са средно 47,6 l.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Налични са ограничени данни, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
English: What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Bulgarian: Какво представлява Advagraf и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf
English: If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Advagraf.
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Bulgarian: Обикновено дозите Advagraf се понижават в периода след трансплантация.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Bulgarian: Advagraf се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Трябва да приемате Advagraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
English: You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Bulgarian: Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Bulgarian: Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в пълноценна кръв.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Bulgarian: Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Advagraf.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Bulgarian: Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат цели с течност (за предпочитане вода).
English: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Bulgarian: проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Bulgarian: При пациенти, свръхчувствителни към фъстъци или соя, рискът и тежестта на свръхчувствителността трябва да бъдат преценени спрямо ползата от прилагането на Advagraf.
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode S-1-15083):
English: This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Bulgarian: Това е така, защото Advagraf капсули осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Bulgarian: В съгласие с това пациентите с висок риск, които са получавали значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца).
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в изпражненията и урината, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Bulgarian: Такролимус е широко разпределен в тялото.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12-24 часа след прекратяване на циклоспорин.