FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați de către femeile tratate.
Estonian: Ravitud emade rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel ei ole toimeid esinenud.
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c.
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine.
Romanian: Hipoglicemie majoră (evenimente care necesită asistență medicală) Frecvența generală a evenimentelor hipoglicemice majore la pacienți a fost scăzută (< 1%) și similară pentru empagliflozin și placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, precum și pentru asocierea empagliflozin - metformină la pacienții naivi la medicament, comparativ cu cei tratați cu empagliflozin și metformină în calitate de componente individuale și suplimentar la tratamentul standard de îngrijire.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (juhud, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude üldine esinemissagedus patsientidel oli väike (< 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiatsaanud patsientidega sarnane.
Romanian: Frecvența hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective și a fost similară pentru empagliflozin și placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, suplimentar la tratamentul cu linagliptin și metformină, pentru asocierea empagliflozin - metformină la pacienții naivi la medicament, comparativ cu cei tratați cu empagliflozin și metformină în calitate de componente individuale și suplimentar la tratamentul standard de îngrijire.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist ja oli sarnane metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo rühmades, lisatuna linagliptiinile ja metformiinile, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiat saanud patsientidega.
Romanian: • Luați comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariției problemelor de stomac.
Estonian: • Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.
Romanian: După administrarea unei doze orale, fracția neabsorbită regăsită în materii fecale a fost de 20-30 %.
Estonian: Suukaudse annuse järel moodustas roojaga eritatud imendumata osa 20...30% annusest.
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Frecvența globală a pacienților cu creștere a creatininei sanguine și scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin și placebo administrate suplimentar la tratamentul cu metformină (creșterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,5%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Patsientide arv, kellel esines vere kreatiniinisisalduse suurenemist ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, oli metformiini ja empagliflosiini rühmas ning metformiini ja platseebo rühmas sarnane (vere kreatiniinisisalduse suurenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,5%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0,1%; platseeborühmas 0,4%; glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,1%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0%; platseeborühmas 0,2%).
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin și metformină sau metformină în monoterapie au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni või ainult metformiiniga tehtud loomuuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisuse teket ainult metformiini suurte annuste korral (vt lõik 5.3).
Romanian: Synjardy împreună cu alte medicamente
Estonian: Empagliflosiini toime teistele ravimitele
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate ale unui studiu cu durata de 24 săptămâni controlat cu placebo la pacienți controlați inadecvat cu metformină și linagliptin 5 mg Suplimentar la tratamentul cu metformină și linagliptin 5 mg Placebo
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga uuringu efektiivsusnäitajad patsientidel, kelle haigus ei allunud metformiini ja linagliptiini 5 mg annuse kasutamisel piisavalt ravile
Romanian: Modificările medii față de valoarea inițială ale hematocritului au fost de 3,6% și 4,0% pentru empagliflozin 10 mg şi respectiv 25 mg, comparativ cu 0% pentru placebo.
Estonian: Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,6% ja 4,0% vs. 0% platseeborühmas.
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metformină
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga.
Romanian: Infecțiile căilor urinare raportate ca reacții adverse au fost mai frecvente la pacientele cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, dar nu și în cazul administrării de empagliflozin 25 mg.
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini 10 mg empagliflosiini saanud naispatsientidel, kuid mitte 25 mg empagliflosiini saanud patsientidel.
Romanian: 30-45 ml/min/1,73 m
Estonian: 45...60 ml/min/1,73 m2 ja 7,7%-l patsientidest 30...45 ml/min/1,73 m
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare, dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
Estonian: Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Synjardy toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la subiecți cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată față de valoarea inițială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg și 0,44% pentru placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüs patsientidel HbA1c algväärtusega ≥ 9,0% näitas, et ravi 10 mg või 25 mg empagliflosiiniga lisaks metformiinile vähendas 24. nädalal statistiliselt oluliselt HbA1c väärtust võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 25 mg empagliflosiini rühmas -1,49%, 10 mg empagliflosiini rühmas -1,40% ja platseeborühmas -0,44%).
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conțin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Estonian: Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/850 mg
Romanian: Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist 3.
Romanian: Infecțiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții").
Estonian: Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Romanian: După cum s-a preconizat pe baza mecanismului de acțiune, diureza crescută (pe baza evaluării prin identificarea termenilor predefiniți, incluzând polakiurie, poliurie și nicturie) a fost observată cu frecvență mai mare la pacienții tratați cu metformină și cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (3%), empagliflozin 25 mg (2,9%) comparativ cu placebo (1,4%) suplimentar la tratamentul cu metformină.
Estonian: Nagu toimemehhanismi põhjal võis eeldada, täheldati sagenenud urineerimist (hinnatuna PT-otsingu põhjal, sh sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) sagedamini nendel metformiiniga ravitud patsientidel, kes said 10 mg empagliflosiini (3,0%) ja 25 mg empagliflosiini (2,9%) kui patsientidel, kes said lisaks metformiinravile platseebot (1,4%).
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalență la subiecți sănătoși au demonstrat bioechivalența dintre comprimatele în combinație fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, și 12,5 mg/1000 mg și administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
Estonian: Tervetel inimestel läbi viidud bioekvivalentsusuuringute tulemused näitasid, et Synjardy (empagliflosiin/metformiinvesinikkloriid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1000 mg kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed empagliflosiini ja metformiini vastavate annustega, mida manustati koos, aga eraldi tablettidena.
Romanian: Schemele terapeutice cu empagliflozin în doze de două ori pe un tratament de fond cu metformină au determinat reduceri comparabile ale HbA1c față de schemele terapeutice cu o doză pe zi, cu o diferență de tratament privind reducerile HbA1c de la momentul inițial până în săptămâna 16 de -0,02% (IÎ95% -0,16, 0,13) pentru empagliflozin 5 mg de două ori pe zi față de 10 mg o dată pe zi, și de -0,11% (IÎ95% -0,26, 0,03) pentru empagliflozin 12,5 mg de două ori pe zi față de 25 mg o dată pe zi.
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel lisaks metformiinile saadi HbA1c võrreldav vähenemine võrreldes üks kord ööpäevas manustamisega, kusjuures ravitulemuse erinevus HbA1c vähenemise osas algväärtuselt kuni 16. nädalani oli 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,02% (95% usaldusvahemik -0,16; 0,13) ja 12,5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 25 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,11% (95% usaldusvahemik -0,26; 0,03).
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat eficacitatea și siguranța empagliflozin 25 mg față de glimepiridă (până la 4 mg pe zi) la pacienți cu un control glicemic inadecvat cu monoterapia cu metformină, tratamentul zilnic cu empagliflozin a dus la o scădere mai mare a HbA1c (Tabelul 6), și la o scădere semnificativă clinic a FPG, comparativ cu glimepirida.
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 6) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Romanian: După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax și concentrații plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Estonian: Ootuspäraselt saavutati 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisega väiksem Cmax ja kõrgem empagliflosiini järgmise annuse eelne baaskontsentratsioon (Cmin).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață, la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini, kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al acestui medicament, pacienții care urmează tratament cu Synjardy vor avea glicozurie pozitivă.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Synjardyt kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Romanian: Studiile de interacțiune sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influențată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă și hidroclorotiazidă.
Estonian: Koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
Estonian: • müokardiinfarkti absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 11 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină Placebo empagliflozin
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/850 mg
Romanian: În studiile cumulate controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg în condițiile tratamentului preexistent cu metformină comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat tratament cu placebo sau empagliflozin 25 mg în condițiile tratamentului de fond cu metformină (vezi pct. 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga topeltpimedate, 18...24 nädalat kestnud uuringute koondandmetes oli kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini 10 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel kõrgem kui platseeborühma patsientidel või empagliflosiini 25 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Romanian: • la pacienți controlați insuficient numai cu doza tolerată maximă de metformină
Estonian: • patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt metformiini monoteraapiale selle maksimaalses talutavas annuses;
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în scăderea criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist koosneva esmase liittulemusnäitaja vähendamisel.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Niciun pacient nu a avut un eveniment hipoglicemic major în cazul asocierii cu metformină și cu o sulfoniluree și în cazul administrării suplimentare la tratamentul cu linagliptin și metformină.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kellel empagliflosiin oli lisatud metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonile või kellel empagliflosiin oli lisatud täiendavalt linagliptiini ja metformiini kombinatsioonile, ei esinenud raskeid hüpoglükeemia juhtusid.
Romanian: Metformina se excretă în laptele uman.
Estonian: Metformiin eritub inimese rinnapiima.
Romanian: Diferența față de placebo (IÎ 95%)
Estonian: Vs. empa (95% CI)
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienți aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutății corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg și -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menținut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg și -0,16 kg pentru placebo).
Estonian: Nelja platseebokontrolliga uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga (68% patsientidest said lisaks metformiini) 24. nädalaks võrreldes platseeboga kehakaalu vähenemine (10 mg empagliflosiini rühmas -2,04 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,26 kg ja platseeborühmas0,24 kg), mis püsis kuni 52. nädalani (10 mg empagliflosiini rühmas -1,96 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,25 kg ja platseeborühmas -0,16 kg).
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu empagliflozin și care aveau o valoare inițială a HbA1c ≥ 7,0% au obținut o valoare țintă a HbA1c < 7% comparativ cu placebo (Tabelul 8).
Estonian: Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse < 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini rühmas suurem osa kui platseeborühmas (tabel 8).
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Estonian: See võib põhjustada kudede hapnikuvaegust, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Romanian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Estonian: Tel: +34 91 663 50 00
Romanian: Empagliflozin și linagliptin ca tratament suplimentar la metformină În cadrul unui studiu dublu-orb la pacienți cu control glicemic inadecvat, tratamentul cu o durată de 24 săptămâni cu ambele doze de empagliflozin și linagliptin administrat suplimentar la terapia cu metformină a determinat reduceri semificative din punct de vedere statistic (p< 0,0001) ale HbA1c (modificare față de valoarea inițială de -1,08% pentru empagliflozin 10 mg și linagliptin 5 mg, -1,19% pentru empagliflozin 25 mg și linagliptin 5 mg, -0,70% pentru linagliptin 5 mg).
Estonian: Empagliflosiin ja linagliptiin kui täiendav ravi lisaks metformiinile Ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel tehtud topeltpimedas uuringus saadi 24-nädalasel ravil mõlema empagliflosiiniannuse pluss linagliptiini ja metformiinravi kombinatsiooniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (p < 0,0001) (-1,08% muutus 10 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini rühmas; -1,19% muutus 25 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini rühmas; -0,70% muutus 5 mg linagliptiini rühmas; kõik muutused võrreldes algväärtusega).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreția empagliflozinului în laptele uman.
Estonian: Andmed empagliflosiini eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidența tumorilor la femelele de șobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon (AUC).
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții").
Estonian: Dehüdratsioon võib põhjustada neeruhaigust, mistõttu teid võib ohustada metformiinist tingitud laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/1000 mg
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentrații de empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg și empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
Estonian: Erinevate metformiiniannuste manustamiseks on saadaval Synjardy erinevad toimeainesisaldused: 5 mg empagliflosiini pluss 850 mg metformiinvesinikkloriidi, 5 mg empagliflosiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, 12,5 mg empagliflosiini pluss 850 mg metformiinvesinikkloriidi ja 12,5 g empagliflosiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Romanian: Cazuri de leziuni hepatice au fost raportate atunci când s-a administrat empagliflozin în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on empagliflosiiniga seoses kirjeldatud maksakahjustuse juhte.
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu metformină, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Estonian: Kui metformiini kasutatakse koos insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, on võimalik, et hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Aprilie 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vokanamet
Estonian: Mida on vaja teada enne Vokanameti võtmist
Romanian: • dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)
Estonian: • kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas igapäevaselt või aeg-ajalt);
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Estonian: Osa hulgipakendist, ei saa müüa eraldi.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3/*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Estonian: Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus < 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.
Romanian: În timpul tratamentului cu Vokanamet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează
Estonian: Ravi ajal Vokanametiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Romanian: Test 1,5-AG
Estonian: 1,5-AG analüüs
Romanian: Eritem, prurit, urticarie
Estonian: Erüteem, sügelus, nõgeslööve
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos poole klaasi veega.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vokanamet la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Vokanameti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.