FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Greek: [Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού]
Maltese: [L-MAH(s) għandu jipprovdi dijagramma aħjar fl-istruzzjonijiet għal użu billi jżid id-daqs u jiżgura li turi b'mod ċar li l-injezzjoni għanda tkun fil-parti antero-laterali tal-koxxa]
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
Maltese: 2009, 124(1):p65-70
Greek: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Greek: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Greek: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Greek: Τα βασικά διαθέσιμα κλινικά δεδομένα επικεντρώνονται στην κατάδειξη του ρόλου του πάχους του δέρματος έως τους μυς σε ενήλικες και παιδιά και η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανακολουθία μεταξύ των μελετών, με ορισμένες να υποστηρίζουν την έλλειψη συσχετισμού μεταξύ του πάχους του δέρματος έως τους μυς και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή του βάρους (Song (2005)3, Stecher (2009)4), ενώ άλλες υποστηρίζουν συσχετισμό μεταξύ αυτών των παραγόντων (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Greek: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Greek: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Greek: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Greek: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες χρήσης των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αποτελεί επίσης πολύ σημαντικό παράγοντα, όπως αποδεικνύεται στη μελέτη των Brown J et al (2015)7.
Maltese: Is-CHMP irrikkonoxxa li l-konformità tal-pazjent/min jieħu ħsiebu mal-użu tal-injetturi awtomatiċi hija wkoll importanti ħafna kif evidenzjat mill-istudju ta' Brown J et al (2015)7.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών αποδείξεων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές λόγω προβλημάτων εφοδιαστικής και ηθικών προβλημάτων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ιδίως με εικονικό μάρτυρα.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Greek: Ημερομηνία
Maltese: Data
Greek: Όροι
Maltese: Kundizzjonijiet
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Greek: Κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να υποβάλλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιέχει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP (περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού υλικού).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV
Greek: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Greek: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Greek: Νορβηγία Meda AS Askerveien 61
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Greek: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Βέλγιο
Maltese: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Greek: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Greek: Φινλανδία Meda Oy Vaisalantie 4
Maltese: Il-Finlandja Meda Oy Vaisalantie 4
Greek: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Greek: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Greek: mg/δόση
Maltese: mg/dose
Greek: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Greek: Anapen Junior mg/δόση
Maltese: Anapen Junior mg/dose
Greek: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Greek: Λιθουανία SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Maltese: Il-Litwanja SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Greek: Υδρογονοτρυγική επινεφρίνη
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
Greek: Αδρεναλίνη Ph.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
Greek: Αδρεναλίνη (Επινεφρίνη) BP
Maltese: Adrenaline (epinephrine) BP
Greek: 150 mcg / δόση
Maltese: 150 mcg / dose
Greek: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Greek: 300 mcg / δόση
Maltese: 300 mcg / dose
Greek: 1749-066 Lisboa
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: Αδρεναλίνη (υδροχλωρική)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
Greek: Παράρτημα I
Maltese: Anness I
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Greek: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg ανά δόση (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), την περιεκτικότητα(-ες) του φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων), την οδό(-ούς) χορήγησης, τον κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott (i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Greek: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Maltese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: Anapen, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Maltese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: Διτρυγική Επινεφρίνη
Maltese: Epinephrine Bitartrate
Greek: Anapen junior, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Maltese: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Greek: EpiPen 150 micrograme 150 μικρογραμμά ρια / δόση
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Greek: Ουγγαρία Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Greek: EpiPen Junior 150 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Maltese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Greek: Νορβηγία ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Maltese: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Greek: Αδρεναλίνη (ως Τρυγική αδρεναλίνη)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Greek: 1 σε 1000 Ενέσιμο διάλυμα
Maltese: 1 in 1000 Soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: EpiPen 300 micrograme 300 μικρογραμμά ρια / δόση
Maltese: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Maltese: Adrenalină (epinefrină)
Greek: 0,3 mg/δόση Ενέσιμο διάλυμα
Maltese: 0,3 mg/dose Soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Maltese: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη Jext
Maltese: Adrenaline tartrate JEXT
Greek: Hersholm 2970 Denmark
Maltese: Hersholm 2970
Greek: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Greek: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Greek: Nepipe Junior
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
Greek: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Maltese: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Islanda
Greek: 0,15 mg ανά δόση (0,15 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Greek: Anapen Junior mcg/0.3ml
Maltese: Anapen Junior microg/0,3 ml
Greek: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Maltese: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Greek: EpiPen 300 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Maltese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Greek: Ιρλανδία
Maltese: Bulgarija
Greek: Epipen 300 micrograms Solution for injection in pre-filled pen μικρογραμμά ρια σε διάλυμα 0,3ml
Maltese: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Greek: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη Emerade
Maltese: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Greek: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Greek: • Η μελέτη των Brown et al. που διενεργήθηκε το 2013 έδειξε ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης στα παιδιά τους.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Greek: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Maltese: Referenzi
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 14/08/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Greek: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκαν δεδομένα από διάφορες μελέτες, μεταξύ των οποίων είναι οι:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Greek: Bhalla, M. C., B.
Maltese: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al.
Greek: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
Greek: • Ζητήθηκε από τις παρασκευάστριες εταιρείες των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης να διενεργήσουν φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την καλύτερη κατανόηση του τρόπου με τον οποίο η αδρεναλίνη διαπερνά τους ιστούς του οργανισμού όταν χορηγείται με αυτοχορηγούμενη ένεση.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η παραγωγή πιο αποτελεσματικού εκπαιδευτικού υλικού, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν ορθά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat diversi miżuri, inkluż lintroduzzjoni ta' materjal edukattiv iktar effikaċi, biex tiżgura li l-pazjenti u min jieħu ħsiebom jużaw lawtoinjetturi tal-adrenalina b'suċċess.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli mill-mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Greek: Η διαδικασία αυτή κινήθηκε κατόπιν εθνικής επανεξέτασης όλων των εγκεκριμένων στο Ηνωμένο Βασίλειο συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία για το ότι με τις εν λόγω συσκευές η αδρεναλίνη ενίεται στον μυ σε όλους τους ασθενείς.
Maltese: Dan sar wara rieżami nazzjonali tal-prodotti kollha ta' awtoinjetturi tal-adrenalina approvati fir-Renju Unit, li kkonkluda li ma kienx hemm evidenza robusta li lapparat jagħti l-adrenalina ġo muskolu tal-pazjenti kollha.
Greek: Τι είναι το Septanest;
Maltese: X'inhu Septanest?
Greek: Το Septanest διατίθεται επίσης στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες όπως Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest με αδρεναλίνη, Septanestepi και Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε όλες τις ηλικίες είναι 7 mg αρτικαΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη συνολική δόση τα 500 mg στους ενήλικες και τα 385 mg στα παιδιά.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Greek: EMEA/H/A-30/1461
Maltese: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι η παράγραφος 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις), 4.6 (Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (Υπερδοσολογία).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Greek: Το Septanest χορηγείται με ένεση.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Greek: Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018, η Septodont, η εταιρεία που εμπορεύεται το Septanest, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Septanest στην ΕΕ.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Greek: 27 Μαΐου 2019 EMA/186900/2019 αναθ.
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Greek: Το Septanest είναι τοπικό αναισθητικό (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικής επέμβασης).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Septanest (γνωστό επίσης και με διάφορες άλλες εμπορικές ονομασίες) και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησής του με σκοπό την εναρμόνιση του τρόπου χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
Maltese: Fit-28 ta' Marzu 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Septanest (magħruf ukoll b'diversi ismijiet oħra) u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων προέκυψε ότι ορισμένες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκή δεδομένα ή κρίθηκαν περιττές.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Greek: Το Septanest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Septanest ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Το Septanest περιέχει τη δραστική ουσία αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη (επινεφρίνη), η οποία συμβάλλει στην παράταση της επίδρασης της αρτικαΐνης και στον περιορισμό της δράσης της σε συγκεκριμένη περιοχή του σώματος.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Greek: Σημαντική πληροφορία
Maltese: Informazzjoni importanti
Greek: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Greek: Τι είναι η βιταμίνη D
Maltese: X'inhi vitamina D?
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Greek: ● υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών,
Maltese: • tbati minn problemi fil-kliewi,
Greek: ● Να μην το λαμβάνετε με καφέ ή τσάι.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
Greek: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: Αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
Maltese: Alendronic acid/colecalciferol
Greek: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
Greek: Συχνές αλωπεκία †, κνησμός
Maltese: Komuni alopeċja†, ħakk†
Greek: Συχνές εξασθένιση †, περιφερικό οίδημα
Maltese: Komuni astenja†, edima periferali†
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572) βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize), και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Greek: Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Greek: Μην πάρετε ADROVANCE
Maltese: Tiħux ADROVANCE
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να παραμείνετε σε όρθια στάση για 30 λεπτά τουλάχιστον,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Greek: Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Greek: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Greek: Σ αυτή τη μελέτη η αλενδρονάτη ημερησίως μείωσε την συχνότητα εμφάνισης  1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47 % (alendronate 7,9 % έναντι του placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά το ένα έτος ήταν 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) στην ομάδα του εβδομαδιαίου δισκίου 70 mg και 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5.8 %) στην ομάδα του ημερήσιου 10 mg.
Maltese: (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta'
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)