FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HES, извън условията на разрешението за употреба;
Latvian: • riski saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem;
Bulgarian: Обучението трябва да бъде повтаряно редовно; - управление на системата за акредитация; - гарантиране, че инфузионните разтвори, съдържащи
Latvian: Apmācība ir regulāri jāatkārto; - akreditācijas sistēmas vadīšana; - nodrošināšana, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, proti, tādiem, kur visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti.
Bulgarian: Чешка република B.Braun Melsungen Ag
Latvian: Čehijas Republika B.Braun Melsungen Ag
Bulgarian: Чешка република Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Latvian: Čehijas Republika Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Bulgarian: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Latvian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Bulgarian: Z O.O.
Latvian: S.C.
Bulgarian: Чешка република Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Latvian: Čehijas Republika Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Натриев хлорид 4,5 g/500 ml, хидроксиетил нишесте 130/0,4 30 g/500 ml
Latvian: Nātrija hlorīds 4,5 g/500 ml, hidroksietilciete 130/0,4 30 g/500 ml
Bulgarian: Новите мерки са:
Latvian: Jaunie pasākumi ir šādi:
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 17. jūlijs
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят със своя лекуващ лекар.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Bulgarian: Прегледът на инфузионните разтвори на ХЕС започна на 17 октомври 2017 г. по искане на Шведската агенция по лекарствата съгласно член 107и на Директива 2001/83/EО
Latvian: HES šķīdumu infūzijām pārskatīšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, то е изпратено на Европейската комисия.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо несигурността по отношение на дългосрочната безопасност.
Latvian: • Paredzamais terapijas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu.
Bulgarian: CMDh също така поиска от притежателите на разрешения за употреба да проведат проучвания, за да се провери дали ги получават само пациентите, които трябва да бъдат лекувани с тези лекарства.
Latvian: CMDh lūdza arī reģistrācijas apliecības īpašniekiem veikt pētījumus, lai pārbaudītu, vai šīs zāles saņem tikai tie pacienti, kurus ar tām drīkst ārstēt.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след приложение на ХЕС.
Latvian: Ziņots par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību līdz 90 dienām pēc HES lietošanas.
Bulgarian: В Европейския съюз инфузионните разтвори на ХЕС са разрешени за употреба чрез национални процедури и са налични в държавите - членки под различни търговски наименования.
Latvian: Eiropas Savienībā HES šķīdumi infūzijām ir reģistrēti atbilstoši attiecīgām valstu procedūrām un dalībvalstīs ir pieejami ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Bulgarian: Лекарствата ще останат на пазара, при условие че се въведе обучение, контролиран достъп и предупреждения върху опаковката
Latvian: Zāles drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenota apmācība, nodrošināta kontrolēta piekļuve un uz iepakojuma tiek norādīti brīdinājumi
Bulgarian: Разтвори на ХЕС не трябва да се използват за поддържане на баланса на течности.
Latvian: HES šķīdumus nedrīkst lietot šķidruma līdzsvara uzturēšanai.
Bulgarian: Това бе последвано от допълнително обсъждане, след консултации с държавите - членки на ЕС, относно това дали ще е възможно да се въведат нови мерки, които ефективно да намалят рисковете от тези лекарства.
Latvian: Šis lēmums tika pieņemts pēc konsultēšanās ar ES dalībvalstīm, vai būtu iespējams ieviest jaunus pasākumus, kas efektīvi mazinātu šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Освен кръвните продукти има два вида лекарства, които се използват за обемно заместване на плазма: кристалоиди и колоиди.
Latvian: Līdztekus asins preparātiem ir divu veidu zāles, kuras izmanto plazmas tilpuma aizstāšanai - kristaloīdi un koloīdi.
Bulgarian: Лечението трябва да се ръководи от непрекъснатото наблюдение на хемодинамиката, така че инфузията да се спира веднага щом бъдат постигнати хемодинамичните цели.
Latvian: Ārstēšana jāveic atbilstoši nepārtrauktas hemodinamiskas uzraudzības rezultātiem, lai infūzija tiktu pārtraukta, tiklīdz ir sasniegti hemodinamiskie mērķi.
Bulgarian: В момента се провеждат допълнителни проучвания с разтвори на ХЕС при пациенти с травми и такива, които са подложени на планови операции, с цел допълнително проучване на дългосрочната безопасност на разтвори на ХЕС, предписани съгласно препоръките за употреба (доза, по-малка от 30 ml/kg, и продължителност, по-малка от 24 часа).
Latvian: • Notiek papildu pētījumi ar HES šķīdumiem pacientiem, kuriem ir trauma vai tiek veikta plānveida operācija, lai sīkāk izpētītu saskaņā ar lietošanas ieteikumiem (deva nepārsniedz 30 ml/kg, un lietošanas ilgums nepārsniedz 24 stundas) parakstītās HES drošumu ilgtermiņā.
Bulgarian: Първоначалният преглед се извърши от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът на EMA, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който на 12 януари 2018 г. направи редица препоръки.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga EMA komiteja, tā 2018. gada 12. janvārī sagatavoja ieteikumu kopu.
Bulgarian: Въпреки това CMDh допълнително разгледа мястото на ХЕС в клиничната практика на някои държави, отбеляза, че предишните мерки за свеждане на риска до минимум са оказали определен ефект, и счита, че една комбинация от нови мерки за свеждане на риска до минимум ефективно би гарантирала, че разтвори на ХЕС няма да се използват при пациенти с риск.
Latvian: Taču CMDh ņēma vērā HES vietu dažu valstu klīniskā praksē un uzskatīja, ka iepriekš ieviestie riska mazināšanas pasākumi ir devuši zināmu rezultātu un ka to kombinēšana ar jaunajiem riska mazināšanas pasākumiem spētu efektīvi nodrošināt, ka HES šķīdumi netiek lietoti riskam pakļautajiem pacientiem.
Bulgarian: Колоидите съдържат големи молекули, като например скорбяла, докато кристалоидите, като физиологичен разтвор или разтвор на Рингер, са електролитни разтвори.
Latvian: Koloīdi satur lielas molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdi, piemēram, fizioloģiskais vai Ringera šķīdums, ir elektrolītu šķīdumi.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани и при дехидратирани пациенти, хиперхидратирани пациенти, пациенти с интракраниален или мозъчен кръвоизлив, наранявания от изгаряния, тежка хиперкалиемия, хипернатриемия, хиперхлоремия, конгестивна сърдечна недостатъчност, пациенти с трансплантирани органи и пациенти с нарушена чернодробна функция.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti arī dehidratētiem pacientiem, hiperhidratētiem pacientiem, pacientiem, kuriem ir intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana, apdegumi, smaga hiperkaliēmija, hipernatriēmija, hiperhlorēmija, sastrēguma sirds mazspēja, veikta kāda orgāna pārstādīšana, kā arī pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище на 24 януари
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2018. gada 24. janvārī pieņēma atzinumu.
Bulgarian: 2018 г. CMDh - органът, представляващ държавите - членки на ЕС, отговаря за осигуряването на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Latvian: CMDh, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Bulgarian: На 27 юни 2018 г. CMDh1 реши, че инфузионните разтвори на хидроксиетил скорбяла (ХЕС) трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
Latvian: 2018. gada 27. jūnijā CMDh1 nolēma, ka hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenoti vairāki papildu pasākumi pacientu aizsardzībai.
Bulgarian: прилагането на програма за контролиран достъпа от страна на фирмите, притежаващи разрешения за употреба, за да се гарантира, че тези лекарства ще се доставят само на акредитирани болници.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieki īsteno kontrolētas piekļuves programmu, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek piegādātas vienīgi akreditētām slimnīcām.
Bulgarian: Съществуват алтернативни терапевтични възможности за рутинна клинична практика, които трябва да се вземат предвид съгласно съответните клинични насоки.
Latvian: • Ikdienas klīniskā praksē ir pieejami citi terapijas līdzekļi un to lietošana jāapsver, ņemot vērā atbilstošās klīniskās vadlīnijas.
Bulgarian: директни уведомления до медицинските специалисти, за да се гарантира, че те са напълно запознати с условията за употреба на лекарствата и групите пациенти, на които не трябва да се прилагат поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Latvian: • rakstiska vēršanās tieši pie veselības aprūpes speciālistiem, lai nodrošinātu, ka viņi pilnībā apzinās šo zāļu lietošanas nosacījumus un to, kurām pacientu grupām nedrīkst lietot šīs zāles palielināta nieru bojājuma un nāves riska dēļ.
Bulgarian: CMDh се съгласява с оценката на PRAC за сериозните рискове при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Latvian: CMDh piekrita PRAC sagatavotajam nopietnā riska vērtējumam kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi.
Bulgarian: Становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване и е изпратено на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Latvian: CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 17. jūlijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Bulgarian: Акредитацията ще изисква съответните медицински специалисти да преминат обучение за безопасната употреба на инфузионни разтвори на ХЕС.
Latvian: Akreditācija iespējama tad, ja atbilstošie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti par HES šķīdumu infūzijām drošu lietošanu.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, становището на CMDh е изпратено обратно на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, CMDh to nosūtīja atpakaļ Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 17. jūlijā pieņēma ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност PRAC на EMA препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези лекарства, тъй като те продължат да се използват при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, въпреки въведените през 2013 г. ограничения поради риска от бъбречни увреждания и смърт при тези пациенти.
Latvian: 2018. gada janvārī EMA drošības komiteja PRAC ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības, jo šīs zāles aizvien tika lietotas kritiskā stāvoklī esošiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, lai gan 2013. gadā nieru bojājuma un nāves riska dēļ šiem pacientiem tika ieviesti ierobežojumi.
Bulgarian: Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти;
Latvian: Sīkāka informācija par apmācību un kontrolētas piekļuves programmu slimnīcām un veselības aprūpes speciālistiem tiks nodrošināta laicīgi;
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при тежка коагулопатия.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti smagas koagulopātijas gadījumā.
Bulgarian: Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти.
Latvian: Sīkāka informācija par apmācību un kontrolētas piekļuves programmu slimnīcām un veselības aprūpes speciālistiem tiks nodrošināta laicīgi.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирване трябва да се наблюдават внимателно в случай на продължителна употреба.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces rādītāji.
Bulgarian: Европейската комисия поиска PRAC и CMDh да разгледат допълнително всички възможни неудовлетворени медицински нужди, които могат да възникнат в резултат от временното спиране, както и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: 2018. gada aprīlī Eiropas Komisija lūdza, lai PRAC un CMDh turpina izvērtēt iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību, kas varētu izveidoties šo zāļu atsaukšanas gadījumā, kā arī papildu riska mazināšanas pasākumu iespējamību un iespējamo efektivitāti.
Bulgarian: Те се прилагат чрез инфузия (вливане) във вена и се използват за обемно заместване на кръвта, за да се предотврати опасен спад на кръвното налягане след остър кръвоизлив.
Latvian: Tos ievada infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā un lieto asins tilpuma palielināšanai, lai novērstu bīstamu asinsspiediena pazemināšanos pēc akūtas asiņošanas.
Bulgarian: Това е допълнение към текущите проучвания на ползите и рисковете на разтвори на ХЕС при пациенти с травма и такива, които са подложени на планови операции.
Latvian: Šie pētījumi nepieciešami papildus jau notiekošajiem pētījumiem par HES šķīdumu ieguvumiem un risku pacientiem, kuriem ir trauma vai tiek veikta plānveida operācija.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на течности в организма след остра (внезапна) загуба на кръв.
Latvian: • HES šķīdumus infūzijām lieto, lai organismā aizvietotu šķidrumus pēc akūta (pēkšņa) asins zuduma.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām ir kontrindicēti pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta nieru aizstājterapija.
Bulgarian: Те принадлежат към класа на лекарства, известни като колоиди.
Latvian: Šīs zāles pieder pie koloīdo līdzekļu grupas.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да се наблюдава след приложение на ХЕС.
Latvian: Pēc HES lietošanas pacientiem jākontrolē nieru darbība.
Bulgarian: Използването на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на бъбречно увреждане.
Latvian: HES lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas nieru bojājuma pirmās pazīmes.
Bulgarian: Използването на инфузионни разтвори на ХЕС следва да бъде ограничено до първоначалната фаза на изкуствено дишане с максимален период от 24 часа.
Latvian: • HES šķīdumus infūzijām drīkst lietot tikai tilpuma atjaunošanas sākuma fāzē ne ilgāk kā 24 stundas.
Bulgarian: предупреждения върху опаковката на лекарствата и в началото на кратката характеристика на продукта (КХП), напомнящи на медицинските специалисти, че тези лекарства не трябва да се използват при пациенти със сепсис или бъбречно увреждане, или при критично болни пациенти;
Latvian: • brīdinājumi uz zāļu iepakojuma un zāļu apraksta (ZA) augšdaļā, atgādinot veselības aprūpes speciālistiem, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai nieru darbības traucējumi, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī;
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на плазмен обем след остра (внезапна) загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Latvian: HES šķīdumus infūzijām lieto, lai aizstātu plazmas tilpumu pēc akūta (pēkšņa) asins zuduma, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem līdzekļiem, kas pazīstami kā kristaloīdi, nav pietiekama.
Bulgarian: Тази програма ще се въведе от фирмите, които притежават разрешения за употреба.
Latvian: Šo programmu īstenos zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС не трябва да се използват при пациенти с кръвна инфекция или бъбречни проблеми, или при критично болни пациенти.
Latvian: • Ņemot vērā nieru bojājuma un nāves risku, HES šķīdumus infūzijām nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir asins infekcija vai nieru darbības traucējumi, kā arī pacientiem kritiskā stāvoklī.
Bulgarian: Вашите бъбреци, за да се увери, че те функционират достатъчно добре.
Latvian: • HES infūzijas gadījumā ārsts uzraudzīs jūsu nieru darbību, lai pārbaudītu, vai nieres darbojas pietiekami labi.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно.
Latvian: • HES šķīdumi infūzijām jālieto hipovolēmijas ārstēšanai akūta asins zuduma gadījumā tikai tad, ja tikai kristaloīdu terapija vien nav pietiekama.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати.
Latvian: HES šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas koagulopātijas pirmās pazīmes.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за лечение на хиповолемия (намален обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, когато самостоятелното лечение с алтернативни инфузионни разтвори на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Latvian: HES šķīdumus infūzijām lieto, lai ārstētu akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju (mazu asins tilpumu), kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūziju šķīdumiem, kas pazīstami kā kristaloīdi, nav pietiekama.
Bulgarian: След разглеждане на тези конкретни аспекти, през май 2018 г. PRAC потвърди предишната си препоръка за временно спиране и изпрати преразгледана препоръка на CMDh.
Latvian: Pēc šo specifisko aspektu izvērtēšanas PRAC 2018. gada maijā apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu atsaukt šīs zāles un nosūtīja pārskatīto ieteikumu CMDh. 2018. gada jūnijā CMDh nolēma, ka HES šķīdumi infūzijām drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenoti vairāki papildu pasākumi pacientu aizsardzībai.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще бъдат информирани писмено за резултатите от прегледа и за въвеждането на новите мерки за свеждане на риска до минимум, които включват въвеждането на програма за контролиран достъп, изискваща обучение на съответните медицински специалисти за безопасната употреба на тези лекарства.
Latvian: Šie pasākumi ietver kontrolētas piekļuves programmas ieviešanu, saistībā ar kuru nepieciešama atbilstošo veselības aprūpes speciālistu apmācība par šo zāļu drošu lietošanu.
Bulgarian: 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Latvian: Atsauces 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses dienesta kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Bulgarian: За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras rezultātā PRAC apstiprināja savu iepriekšējo pozīciju.
Bulgarian: В съответствие със законодателството на ЕС този вид действие изисква да бъде извършена процедура за преглед на ЕС.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem, lai varētu veikt šādas darbības, nepieciešama visu Eiropas Savienību aptveroša pārskatīšanas procedūra.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се консултират с лекуващия си лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Bulgarian: Докато се извършва преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането или употребата на тези лекарства на своите територии.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma to teritorijā apturēt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu.
Bulgarian: et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Latvian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
Latvian: Šī Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktā pārskatīšana noslēdzās 2013. gada 13. jūnijā, bet daži reģistrācijas apliecības īpašnieki lūdza veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Latvian: CMDh ir Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis pārstāvoša zāļu kompetentā iestāde
Bulgarian: Повече за процедурите
Latvian: Sīkāka informācija par procedūrām
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā iestāde, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Bulgarian: При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
Latvian: Taču paralēli, saskaņā ar 107.i pantu notiekošajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus un, pamatojoties uz tiem, tika sniegts PRAC galīgais ieteikums par hidroksietilcietes šķīdumu lietošanu.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Latvian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
Latvian: Ārstēšana jāpielāgo, veicot nepārtrauktu hemodinamisku uzraudzību, lai infūziju varētu pārtraukt, tiklīdz ir sasniegti atbilstoši hemodinamiskie mērķi.
Bulgarian: В ЕС инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се предлагат във всички държави членки под различни търговски имена.
Latvian: Eiropas Savienībā hidroksietilcieti saturoši šķīdumi infūzijām ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā un pieejami visās dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преглед на всички, включително скорошни4,5,6, налични данни относно ефикасността и безопасността от клинични изпитвания, мета-анализи и придобития след пускането на пазара опит.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu pieejamo drošuma un iedarbīguma datu pārskatu, ietverot jaunākos datus4,5,6 no klīniskiem pētījumiem, meta-analīzēm un pēcreģistrācijas novērojumiem.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Hidroksietilcietes infūziju šķīdumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 29. novembrī pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Latvian: Par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību ziņots līdz 90 dienām ilgi pēc hidroksietilcietes lietošanas.