FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon siirtymisen jälkeen tsikonotidin odotetaan altistuvan pääasiassa useimmissa elimissä (esim. munuaisissa, maksassa, keuhkoissa, lihaksissa) esiintyvien peptidaasien/proteaasien vaikutuksesta tapahtuvalle proteolyyttiselle pilkkoutumiselle, jolloin se hajoaa peptidifragmenteiksi ja yksittäisiksi vapaiksi aminohapoiksi.
Icelandic: Eftir að það flyst yfir í blóðrásina er búist við því að ziconotíð hafi einkum tilhneigingu til að verða fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ýmissa útbreiddra peptíðasa/próteasa sem eru í flestum líffærum (t.d. nýrum, lifur, lungum, vöðvum, o.s.frv.), og klofna þannig niður í peptíðbrot og einstakar óbundnar amínósýrur.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että kipu on Prialt-hoidon aikana vieläkin liian kovaa, tai että haittavaikutukset ovat liian voimakkaita, kerro siitä lääkärillesi.
Icelandic: Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Finnish: Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).
Icelandic: Prialt er notað til meðferðar á miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Prialt-valmistetta - Jos olet allerginen tsikonotidille tai Prialt-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Prialt - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Prialt-valmistetta, hän voi päättää lopettaa vähitellen opiaattien (kivun hoitoon käytettäviä muuntyyppisiä lääkevalmisteita) annon selkäydinkanavaasi ja korvata sen vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.
Icelandic: Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta suositeltua selkäydinnesteeseen annettavaa annosta kohden (21,6 mikrog/vrk), ts. se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Finnish: Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.
Finnish: Tsikonotidin puhdistuma (0,38 ml/min) ihmisellä on keskimäärin sama kuin poistuminen aivoselkäydinnesteestä (0,3-0,4 ml/min) aikuisilla.
Icelandic: Meðalúthreinsun ziconotíðs (0,38 ml/mín) er nálægt umsetningarhraða heila- og mænuvökva hjá fullorðnu fólki (0,3 - 0,4 ml/mín).
Finnish: Annosmuutosten välissä on oltava vähintään 24 tuntia, mutta suositeltava väli on turvallisuussyistä vähintään 48 tuntia.
Icelandic: Lágmarkstími milli skammtaaukninga er 24 klst. ráðlagður tími, af öryggisástæðum, er 48 klst. eða meira.
Finnish: Tutkimus 301 oli pitkäkestoisempi (21 päivää) ja siinä annoksen nostaminen tapahtui varovaisemmin ja intratekaalisen tsikonotidin pitoisuudet olivat pienemmät ja siihen otettiin kaikkein vaikeahoitoisimmat potilaat näistä kolmesta tutkimuksesta.
Icelandic: Rannsókn 301 (n = 220) varði lengur (21 dag), farið var varlegar í skammtaaukningu og minni skammtar notaðir af ziconotíði í mænuvökva og þátttakendur voru sjúklingar sem höfðu svarað meðferð verst í rannsóknunum þremur.
Finnish: b164 potilaalta saatiin tsikonotidia koskeva VASPI-tulos titrausvaiheen lopussa.
Icelandic: bVASPI einkunnir varðandi ziconotíð fengust frá 164 sjúklingum við lok skammtaaukningar.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Icelandic: á eins til tveggja daga fresti eða oftar.
Finnish: Jos tsikonotidihoidon aloittamisen yhteydessä lopetetaan opiaattihoito, se tulee tehdä vähitellen.
Icelandic: Ef hætta á notkun ópíumlyfja þegar meðferð með ziconotíði hefst skal draga úr notkun ópíata smám saman.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että potilaat, jotka sietävät 21,6 mikrogramman vuorokausiannoksia 3-4 viikkoa kestäneen hitaan annostitrauksen jälkeen, sietävät yleensä myös suurempia annoksia (jopa 48,0 mikrog/vrk).
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.
Finnish: Suurin aiottu intratekaalinen tsikonotidiannos kliinisissä tutkimuksissa 7 vuorokautta kestäneen annoksen suurentamisen jälkeen oli 912 mikrog/vrk.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ætlað var að nota af ziconotíði í mænuvökva í klínískum rannsóknum var 912 μg/sólarhring eftir skammtaukningu í 7 daga.
Finnish: Myös farmakokinetiikkaa plasmassa laskimoon annettujen annosten (0,3-10 mikrog/kg/24 h) jälkeen on tutkittu.
Icelandic: Einnig voru lyfjahvörf í plasma rannsökuð eftir að gefnir voru skammtar (0,3 - 10 μg/kg/24 klst.) í bláæð.
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Finnish: Tsikonotidihoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta intratekaalisesta (IT) lääkkeenannosta.
Icelandic: Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem reynslu hafa af lyfjagjöf í mænuvökva.
Finnish: - Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
Icelandic: - Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Finnish: Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Icelandic: Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste olivat myös pienemmät.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var einnig minni.
Finnish: Bolusannosten käyttöä koskevien tutkimusten mukaan nämä annokset ovat mahdollisesti hyödyllisiä tunnistettaessa potilaita, jotka saattavat hyötyä tsikonotidin pitkäaikaiskäytöstä, mutta voivat aiheuttaa useampia haittavaikutuksia kuin jatkuva infuusio.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf lyfsins með inndælingu í einum skammti benda til þess að inndæling í einum skammti geti komið að gagni við að greina þá sjúklinga sem hefðu ávinning af langtímanotkun ziconotíðs, en geti hins vegar valdið meiri aukaverkunum en samfelld innrennslisgjöf.
Finnish: Tsikonotidi tulee antaa jatkuvana infuusiona intratekaalisen katetrin kautta käyttäen ulkoista tai sisäistä mekaanista infuusiopumppua, jolla voidaan antaa tarkka infuusiovolyymi.
Icelandic: Gefa verður ziconotíð með samfelldu innrennsli um hollegg inn í mænugöng með því að nota vélræna innrennslisdælu sem er útvortis eða ígrædd og getur skilað nákvæmu innrennslismagni.
Finnish: Tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa tapahtuvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteessä kunnes se siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Ziconotíð virðist dreifast aðallega innan heila- og mænuvökva þar til það flyst yfir í blóðrásina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prialt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prialt
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja anafylaktisista reaktioista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um bráðaofnæmisviðbrögð.
Finnish: Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka.
Icelandic: Skammtur er aukinn um ≤ 2,4 μg/sólarhring þar til hámarksskammti 21,6 μg/sólarhring er náð.
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Icelandic: Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Tsikonotidi (n = 112)
Icelandic: Ziconotíð (n = 112)
Finnish: Myös oksentelua, ruokahaluttomuutta ja ääreisosien turvotusta todettiin, kun IT-morfiiniin yhdistettiin IT-tsikonotidi.
Icelandic: Uppköst, lystarleysi og útlægur bjúgur kom einnig fram þegar ziconotíði í mænuvökva var bætt við morfín í mænuvökva.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Finnish: Tsikonotidi on Conus magus -merietanan myrkyssä olevan ω-konopeptidin (MVIIA) synteettinen analogi.
Icelandic: Ziconotíð er samtengd hliðstæða ω-cónópeptíðs, MVIIA, sem er að finna í eitri Conus magus sjávarsnigils.
Finnish: Yleisluontoiset tukitoimenpiteet tulee aloittaa yliannostuksen saaneilla potilailla, ja niitä on jatkettava kunnes lääkevalmisteen voimistuneet farmakologiset vaikutukset ovat hävinneet.
Icelandic: Grípa skal til almennrar stuðningsmeðferðar hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt þar til óhófleg lyfjafræðileg áhrif lyfsins hafa hjaðnað.
Finnish: - Jos havaitset katetrin ympärillä merkkejä tulehduksesta, kuten ihon punoitusta, turvotusta, kipua tai eritettä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi tulehduksen hoitamiseksi.
Icelandic: - Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota, verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við sýkingunni.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia tsikonotidilla ei ole tehty hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi ihmisellä.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif ziconotíðs á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Koska meningiittiriski pitkäaikaisen intratekaalisen katetroinnin seurauksena on suurempi ulkoista infuusiokatetrijärjestelmää käytettäessä, suositellaan tsikonotidin pitkäaikaista antoa sisäistä järjestelmää käyttäen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þar sem hætta á heilahimnubólgu sem fylgikvilla vegna holleggs sem er lengi í mænugöngum er meiri þegar útvortis holleggskerfi er notað er mælt með notkun innvortis kerfis þegar ziconotíð er gefið til lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tsikonotidi ei kuitenkaan indusoinut solutransformaatiota syyrianhamsterin alkiossa (SHE) in vitro, eikä se lisännyt solujen jakautumista (preneoplastinen leesionmuodostus) eikä apoptoosia subkroonisen intratekaalisen altistuksen jälkeen koiralla.
Icelandic: Hins vegar framkallaði ziconotíð ekki frumubreytingar í in vitro prófi á gullhamstrafóstrum og jók ekki frumufjölgun (forstig krabbameins) eða stýrðan frumudauða eftir hálflangvinna útsetningu í mænuvökva hjá hundum.
Finnish: Rajallisen tiedon valossa toleranssin kehittymistä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Icelandic: Þegar tekið er mið af takmörkuðum upplýsingum er hins vegar ekki unnt að útiloka að þol myndist.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta 37 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.
Finnish: Plasebo (n = 108)
Icelandic: Lyfleysa (n = 108)
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Icelandic: N-gerð kalsíumganga stillir losun taugaboðefna í sérstökum taugafrumum sem sjá um mænuvinnslu verkja.
Finnish: - Sinun tulee kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista hoitoa saatuasi: äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
Icelandic: - Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið: skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Finnish: Siten tsikonotidi vaikuttaa eliminoituvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteestä (keskimääräinen t½ = 4,6 h) aivo-selkäydinnesteen perusvirtauksen kautta keskushermostoon lukinkalvon nukkalisäkkeiden läpi, jonka jälkeen lääkeaine siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Þar af leiðir að brotthvarf ziconotíðs úr heila- og mænuvökva (meðaltal t½ = 4,6 klst) virðist vera með meginstraumi heila-og mænuvökva út úr miðtaugakerfinu gegnum skúmtoturnar og flyst þannig inn í blóðrásina.
Finnish: Vaihtoehtoisia annostusohjelmia, mm. annostuksen aloittamista pienemmillä tsikonotidiannoksilla ja bolusannoksilla, on tutkittu vähäisessä määrässä tutkimuksia, joita on julkaistu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Icelandic: Aðrar skammtaáætlanir, m.a. að byrja með minni skömmtum af ziconotíði og að gefa lyfið með inndælingu í einum skammti, hafa verið skoðaðar í takmörkuðum fjölda rannsókna sem greint er frá í birtum greinum.
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með ziconotíði ef stigvaxandi eða veruleg hækkun verður á kreatínkínasa ásamt klínískum einkennum vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tsikonotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ziconotíðs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Icelandic: 500 µg/5 ml
Finnish: Potilailla, joiden IT-opiaattihoito lopetetaan, IT-opiaattiinfuusion annosta tulee pienentää vähitellen muutaman viikon aikana, ja se tulee korvata farmakologisesti vastaavalla annoksella suun kautta otettavia opiaatteja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að venja af notkun ópíata í mænuvökva skal minnka innrennslisskammt í mænuvökva smátt og smátt í nokkrar vikur og gefa þess í stað lyfjafræðilega jafngildan skammt af ópíumlyfi til inntöku.
Finnish: • Rabdomyolyysi (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): lihassyiden hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Finnish: Tapahtuma voi olla itsestään rajoittuva, mutta tsikonotidihoito tulee keskeyttää kunnes oireet häviävät.
Icelandic: Aukaverkunin kann að ganga til baka sjálfkrafa en hætta skal gjöf ziconotíðs þar til hún hjaðnar.
Finnish: Tyypin I lasista valmistetut injektiopullot, joissa on fluoratulla polymeerillä päällystetty butyylikumitulppa.
Icelandic: I með bútýlgúmmítöppum sem húðaðir eru með flúorblandaðri fjölliðu.
Finnish: Selkäydinnesteeseen.
Icelandic: Staðalfrávik.
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa, mutta rotu, pituus, paino, sukupuoli ja ikä eivät vaikuta merkittävästi aivo-selkäydinnesteen tsikonotidialtistukseen intratekaalisen annon jälkeen.
Icelandic: Þó einungis takmörkuð gögn liggi fyrir hefur kynstofn, hæð, þyngd, kyn eða aldur engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í heila- og mænuvökva eftir gjöf í mænuvökva.
Finnish: Myyntiluvan haltija: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Finnish: Kun vaste on saavutettu, annosmediaani on noin 6,0 mikrog/vrk, ja noin 75 % hoitoon vastaavista potilaista tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Icelandic: Miðgildi þess skammts sem gefur svörun er u.þ.b. 6,0 μg/sólarhring og u.þ.b. 75% af sjúklingum sem svara meðferðinni þurfa ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joiden VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við í upphafsgildi.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet ovat pienet intratekaalisen infuusion aikana, koska suositeltava ITinfuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Við innrennsli í mænuvökva verður lítil útsetning í plasma vegna ráðlags hægs innrennslis í mænuvökva og vegna tiltölulega hraðrar plasmaúthreinsunar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Plasebo (n = 40)
Icelandic: Lyfleysa (n = 40)
Finnish: Laskimoinfuusiotutkimuksissa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin tsikonotidia enintään 70 000 mikrog/vrk eli 3200-kertainen annos intratekaalisen infuusion enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð fengu heilbrigðir karlkyns sjálfboðaliðar ziconotíð í skömmtum sem námu allt að 70.000 μg/sólarhring eða 3.200 faldan þann hámarksskammt sem ráðlagður er til innrennslis í mænuvökva á dag.
Finnish: Kreatiinikinaasin tarkkailua suositellaan.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kreatínkínasa.
Finnish: • Anafylaktinen reaktio (ei ole tiedossa kuinka monella henkilöllä tätä esiintyy) - on vaikea allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) - eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Finnish: Tsikonotidi on peptidi, joka koostuu 25 luonnollisesti esiintyvästä L-muodon aminohaposta, eikä se metaboloidu aivo-selkäydinnesteessä mainittavasti.
Icelandic: Ziconotíð er peptíð sem byggt er úr 25 amínósýrum með L-lögun sem finnast í náttúrunni.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem 1) fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við upphafsgildi; 2) héldu áfram að fá óbreytt eða minnkað magn af samhliða ópíumverkjalyfjum; og 3) héldu áfram að nota sömu tegund af ópíötum og áður en innrennsli var hafið, ef þeir fengu ópíöt.
Finnish: Vain muutamat potilaat ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa samanaikaisesti IT-tsikonotidin kanssa.
Icelandic: Einungis lítill fjöldi sjúklinga hefur fengið altæka krabbameinslyfjameðferð ásamt ziconotíði í mænuvökva.
Finnish: Lapset ja nuoret Prialt-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Icelandic: Prialt fyrir börn og unglinga.
Finnish: Siksi katetrin kärjen sijaintikohtaa tulee harkita tarkkaan, jotta selkäytimen nosiseptiiviset segmentit saavutetaan riittävän hyvin, mutta lääkkeen pitoisuus aivotasolla jää mahdollisimman pieneksi.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega staðsetningu holleggsendans til að gefa nægilegt aðgengi að svæðum sársaukanema í mænu um leið og þéttni lyfsins við heila er haldið í lágmarki.
Finnish: Plasebo (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n = 86)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Icelandic: Aðalendapunktur var prósentubreyting á VASPI einkunn.
Finnish: Sitoutumalla näihin neuronaalisiin NCC:hin tsikonotidi estää jänniteherkkää kalsiumin virtausta primaarisiin nosiseptiivisiin afferentteihin, jotka päättyvät selkäytimen takasarven pintakerroksiin.
Icelandic: Með því að bindast við þessa N-gerð kalsíumganga í taugafrumum hamlar ziconotíð hinum rafspennunæma kalsíumstraumi inn í sársaukaskyntaugar sem enda næst yfirborðinu í afturhorni mænunnar.
Finnish: Infuusiopumpussa käytettävän liuoksen tsikonotidipitoisuus ei saa olla alle 5 mikrog/ml, jos käytetään ulkoista pumppua, tai alle 25 mikrog/ml, jos käytetään sisäistä pumppua.
Icelandic: Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.
Finnish: Myös samanaikaisesti käytettävien keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden lopettamista tulee harkita, koska ne voivat vaikuttaa tajunnan tason alenemiseen.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að hverfa frá samhliða notkun lyfja sem slæva miðtaugakerfið þar sem þau geta átt þátt í minnkaðri árvekni.
Finnish: Intratekaalisen katetrinkärjen optimaalista kohtaa ei ole selvitetty.
Icelandic: Ákjósanlegasta staðsetning holleggsendans í mænugöngunum hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000 - <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Finnish: 100 mikrog / 1 ml
Icelandic: 100 µg/1 ml
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.
Finnish: Taudinaiheuttajien pääsy elimistöön katetrin kautta tai infuusiojärjestelmän tahaton kontaminoituminen voivat aiheuttaa meningiitin, joka on intratekaaliseen lääkkeenantoon tunnetusti liittyvä komplikaatio, varsinkin ulkoisia järjestelmiä käytettäessä.
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum lífvera, sem komast inn meðfram holleggnum eða vegna þess að innrennslisbúnaðurinn mengast fyrir slysni er þekktur fylgikvilli af lyfjagjöf í mænuvökva einkum þegar notuð eru útvortis kerfi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 tai 5 ml infuusionestettä.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1, 2 eða 5 ml af innrennslislyfi, lausn.
Finnish: Muut erityisväestöt
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Tsikonotidin mediaaninen jakautumistilavuus aivo-selkäydinnesteessä (Vd: 99 ml) on selkäytimen aivo-selkäydinnestetilavuuden (noin 75 ml) ja aivo-selkäydinnesteen kokonaistilavuuden (noin 130 ml) välillä.
Icelandic: 99 ml) ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) er milli mænuvökvarúmmálsins (u.þ.b. 75 ml) og heildar CSF-rúmmáls (u.þ.b. 130 ml).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Icelandic: 200 µg/2 ml
Finnish: Nämä vaikutukset olivat tyypillisesti tsikonotidin voimistuneita farmakologisia vaikutuksia eivätkä neurotoksisia leesioita tai kohde-elintoksisuutta.
Icelandic: Þessi áhrif voru útskýrð á grundvelli óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar ziconotíðs en ekki meinsemda af völdum eiturverkana á taugar eða eiturverkana á marklíffæri.
Finnish: Tsikonotidia käytetään vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä.
Icelandic: Ziconotíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset ovat yleisiä potilailla, jotka saavat tsikonotidihoitoa.
Icelandic: Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir eru algengar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.