FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Kromeya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Hungarian: Axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül A Kromeya javallott azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akik a SA radiológiai jelei nélküli, súlyos axialis spondyloarthritisben szenvednek a gyulladás objektív jeleivel (emelkedett CRP és/vagy MRI jelek), és akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, vagy azokkal szemben intoleránsak.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg/0,8 ml
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Finnish: Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Kromeya-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Finnish: Kromeya-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa spondylitis ankylopoetica-ban, a SA radiológiai jelei nélküli axialis spondyloarthritisben és arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Finnish: Kuva B
Hungarian: érték b
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Kromeya-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Hungarian: A Kromeya-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Finnish: Kromeya-hoidon keskeyttäminen
Hungarian: Kortikoszteroidok felfüggesztése
Finnish: 2.2 Tarkista injektiopullon etiketistä valmisteen nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Hungarian: 7. táblázat A betegek megoszlása életkor és az OL LI fázisban kapott adalimumab dózis szerint
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja gyermeke kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 17).
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (17. táblázat).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1357/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1357/001
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Hungarian: A Kromeya-kezelés alatt a glukokortikoid-, szalicilát-, nonszteroid gyulladáscsökkentő- vagy analgetikum-kezelés folytatható.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Kromeya injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Finnish: Vaihe 2 Valmistele injektiopullo
Hungarian: 2. lépés Készítse elő az injekciós üveget
Finnish: Aikuiset nivelreumapotilaat
Hungarian: Felnőttkori plakkos psoriasis
Finnish: 6.5 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva T).
Hungarian: 6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihon sisään 45-90 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Hungarian: 6.3 Szúrja be a tűt • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90°közötti szögben (P. ábra).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Hungarian: A nyílt kiterjesztés során a panaszok és tünetek javulás az adalimumab kezelés esetén a 156.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Kromeya-hoidon aikana.
Hungarian: A Kromeya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Finnish: Taulukko 24 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Hungarian: 24. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 23).
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (23. táblázat).
Finnish: Kromeya-valmiste on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 22.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 22. táblázat mutatja be.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Hungarian: A betegek 24 mg/m2 (testfelszín, BSA) adalimumabot (maximum 20 mg) kaptak minden második héten egyszeri dózisban subcutan injekcióban legalább 24 héten át.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Kromeya-valmistetta alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Hungarian: A Kromeya-nak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték radiológiai jelek nélküli axialis spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél.
Finnish: Kromeya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Finnish: Jos käytät Kromeya-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Kromeya-annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Finnish: • Pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna, ja vedä neulan suojakorkki suoraan irti (kuva N).
Hungarian: • A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűkupakot (N. ábra).
Finnish: Kromeya-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Hungarian: A Kromeya és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
Finnish: Varoitus: Älä irrota neulan suojakorkkia, kun jätät ruiskun lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
Finnish: Katso säilytysohjeesta, miten käyttämättömät ruiskut säilytetään.
Hungarian: A fel nem használt fecskendő tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
Finnish: • Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Kromeya-valmisteen käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajan tasalla.
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
Finnish: • Kromeya-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: • A Kromeya egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
Finnish: 5.4 Ota ruiskusta kynäote niin, että pinkki neulansuojus osoittaa ylöspäin.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Finnish: Tutustu Kromeya-esitäytetyn ruiskun osiin Ennen käyttöä
Hungarian: Ismerkedjen meg a Kromeya előretöltött fecskendővel Használat előtt
Finnish: viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Hungarian: hétnél) a nyílt szakasz során, randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Finnish: Kromeya-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Hungarian: A Kromeya metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére javallt:
Finnish: Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Finnish: Katso säilytysohjeesta, miten käyttämättömät esitäytetyt kynät säilytetään.
Hungarian: A fel nem használt injekciós toll tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát.
Finnish: Kromeya annostellaan injektiona ihon alle.
Hungarian: A Kromeya-t subcutan injekcióban kell beadni.
Finnish: • Pidä kaikki Kromeya-injektiotarvikepakkauksen osat ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit minden részét és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 417 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Finnish: Taulukko 25 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Hungarian: 25. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélynek kitettek száma (fellángolt)); A = Adalimumab (veszélynek kitettek száma (fellángolt)).
Finnish: Taulukko 19 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Hungarian: 19. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Finnish: Kuva P
Hungarian: P
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Kromeya-valmistetta Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Kromeya-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Finnish: Kromeya-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Hungarian: A Kromeya és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetet).
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse az injekciós tollat más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Hungarian: Gondosan olvassa el az egész használati útmutatót, mielőtt a Kromeya Vial kit-et alkalmazni kezdi.
Finnish: • Älä anna Kromeya-valmistetta moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Hungarian: • Nem adható Kromeya poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.
Finnish: 3.4 Pidä injektiopullo ja ruisku kohtisuorassa, ja vedä määrätty annos hitaasti ruiskuun.
Hungarian: 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen tartva lassan szívja ki az előírt adagot.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve kialakulása (többek között palmoplantaris pustulosus psoriasis)1), urticaria, véraláfutás (köztük purpura), dermatitis (köztük eczema), onychoclasia, hyperhydrosis,
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 21.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 21. táblázat mutatja be.
Finnish: Varoitus: Jos pistämisessä on ongelmia, soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin.
Hungarian: Figyelem: Bármilyen problémája van, forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is.
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikoittaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A heti 40 mg-os vagy minden második héten adott 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a dózis emelését követően sem reagálnak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle ennen ensimmäisen pistoksen pistämistä, miten Kromeya-pistos valmistellaan ja pistetään oikein.
Hungarian: Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Ezért a Kromeya-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Finnish: • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
Hungarian: • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 22).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 22. táblázat).
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak.
Finnish: Kertakäyttöiset tarvikkeet ja injektiopullo (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten
Hungarian: Egyszer használatos eszközök és gyógyszeres injekciós üveg (adalimumab) szubkután (bőr alá adandó) injekcióhoz
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 27).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 27. táblázat).
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Hungarian: JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontszám változása közötti különbségre crank analizis alapján
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Hungarian: Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy axiális spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül Életkor vagy testtömeg
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1357/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1357/002
Finnish: • Pidä Kromeya-esitäytetty ruisku ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Finnish: Lääkäri voi suositella Kromeya-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Hungarian: Orvosa a Kromeya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Finnish: Jos lopetat Kromeya-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását:
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Kromeya-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Kromeya-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla
Hungarian: Plakkos pszoriázis gyermekeknél
Finnish: 1.5 Varoitus: Älä nosta ruiskua männästä tai neulan suojakorkista, koska ruisku voi silloin vahingoittua tai kirkas neulansuojus aktivoitua.
Hungarian: 1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Kromeya-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 12 héten belül remisszióba kerültek (N=305) (ASDAS < 1,3 a 16., 20., 24. és 28.