FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af oplysninger fra igangværende, kliniske forsøg bør LFT-forhøjelsen for 80% af patienters vedkommende være afklaret inden for en måned efter mindskning af dosen eller afbrydelse af terapien.
Estonian: Käimasolevates kliinilistes uuringutes saadud andmete põhjal normaliseerusid maksafunktsiooni näitajad 80% patsientidest ühe kuu jooksul pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Danish: Grundet bexarotens forhold til A-vitamin bør patienter rådes til at begrænse A-vitamintilskud til 15.000 IE/dag, for at undgå mulige, additive, toksiske virkninger.
Estonian: Kuna beksaroteen on seotud A-vitamiiniga, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei võtaks Avitamiini toidulisandeid rohkem kui 15 000 RÜ/päevas, vältimaks võimalikke lisanduvaid toksilisi mõjusid.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage din daglige dosis med dit næste måltid samme dag.
Estonian: Kui te unustate võtmata ühe annuse, siis võtke oma päevane annus samal päeval järgmise söögikorra ajal, järgmisel päeval võtke tavaline annus tavalisel ajal.
Danish: Andre stoffers virkninger på bexaroten
Estonian: Muude ainete mõjud beksaroteenile
Danish: Fødedygtige kvinder uden effektiv prævention Tidligere tilfælde af pankreatitis
Estonian: Viljastumisvõimelised naised, kui ei kasutata efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Põetud pankreatiit
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende carcinogenicitet.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Flertallet af tilfældene blev afhjulpet efter nedsættelse af dosen eller afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Suurem osa juhtudest leevenes pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Danish: Skal sluges hele
Estonian: Tervelt alla neelata
Danish: I følge den sammenlagte vurdering var den overordnede respons rate 31% (19/61) med en fuldstændig klinisk respons rate på 7% (4/61).
Estonian: Selle liithinnangu järgi allus ravile 31% (19/61), kusjuures täielik kliiniline ravivastus esines 7% (4/61).
Danish: Bexarotens kliniske sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er ikke klarlagt.
Estonian: Beksaroteeni ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole tõestatud.
Danish: Påvirkning af fertilitet kan ikke udelukkes.
Estonian: Mõju viljakusele ei saa välistada.
Danish: Enkelte doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14.400 mg/m tolereredes uden væsentlig toksicitet hos henholdsvis rotter og hunde.
Estonian: Rottidel ja koertel olid üksikud annused, vastavalt 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) ja 720 mg/kg (14 400 mg/m 2), talutavad ilma märkimisväärse toksilisuse tekketa.
Danish: Targretin fås som bløde kapsler til indtagelse gennem munden, og leveres i hvide plastikflasker indeholdende 100 kapsler.
Estonian: Targretin on saadaval suukaudseks kasutamiseks mõeldud pehmekapslitena valgetes plastpudelites, mis sisaldavad 100 kapslit.
Danish: Det kan nemlig påvirke dit humør at tage Targretin.
Estonian: Seda seetõttu, et Targretin võib mõjutada teie meeleolu.
Danish: Hvis der opstår synsbesvær, mens du tager dette lægemiddel, kan det være nødvendigt, at du får lavet øjenundersøgelser periodisk.
Estonian: Kui teil esineb ravimi võtmise ajal nägemishäireid, siis võib olla vaja teha korrapäraselt korduvaid silmauuringuid.
Danish: Når prævention er påkrævet, anbefales det at anvende to pålidelige præventionsmidler samtidigt.
Estonian: Alati, kui on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, soovitatakse kasutada samaaegselt kaht usaldusväärset kontratseptsioonivormi.
Danish: Skulle prøveresultaterne for SGOT/AST, SGPT/ALT eller bilirubin være mere end tre gange den normale, øvre grænse, bør suspendering eller indstilling af doseringen af bexaroten overvejes.
Estonian: Kui analüüsitulemused ületavad rohkem kui kolmekordselt s-GOT/AST, s-GPT/ALT või bilirubiini normaalväärtuste ülempiiri, siis tuleb kaaluda beksaroteeni ravi ajutist katkestamist või lõpetamist.
Danish: Der er ikke noteret kliniske tilfælde af krydsreaktivitet.
Estonian: Kliinilistest ristreaktiivsuse juhtumitest ei ole teatatud.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.
Estonian: - kui olete rase või toidate last rinnaga, või kui võite rasestuda ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Bexaroten har en anderledes bivirkningsprofil end andre orale, ikke-retinoide X-receptor (RXR)selektive retinoidlægemidler.
Estonian: Beksaroteeni kõrvaltoimete profiil on teistsugune kui muudel suukaudsetel, mitte-retinoidse Xretseptori (RXR) suhtes selektiivsetel retinoid-ravimitel.
Danish: Forhøjelse af serumkolesterol bør reguleres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Estonian: Seerumi kolesterooli taseme kõrgenemist tuleb ravida tavapraktika kohaselt.
Danish: Alder: Baseret på data fra farmakokinetiske populationsanalyser fra 232 patienter i alderen ≥ 65 år og 343 patienter i alderen < 65 år har alder ingen statistisk signifikant virkning på bexarotens farmakokinetik.
Estonian: Vanus: populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis lähtus 232 patsiendi andmetest vanuses ≥ 65 aastat ja 343 patsiendi andmetest vanuses < 65 aastat, vanus beksaroteeni farmakokineetikat statitiliselt oluliselt ei mõjuta.
Danish: Systemorgan -klasse MedDRAterminologi
Estonian: Organsüstee mi klass (MedDRA terminoloogia
Danish: BILAG 1
Estonian: Tabel 1.
Danish: • A-vitamintilskud, proteasehæmmere (anvendes mod virusinfektioner),
Estonian: • A-vitamiini toidulisandeid, proteaasi inhibiitoreid (mida kasutatakse viirusinfektsioonide vastase vahendina),
Danish: RXR'ernes mulighed for at danne heterodimer i forbindelse med adskillige receptorer, som er af betydning for cellefunktion og fysiologi, antyder at bexarotens biologiske aktiviteter er mere mangeartede end de forbindelser, som aktiverer RAR'erne.
Estonian: RXR-ide võime moodustada heterodimeere erinevate retseptor-partneritega, mis on olulised rakkude funktsioonis ja füsioloogias, näitab, et beksaroteeni bioloogilised toimed on mitmekesisemad kui ühenditel, mis aktiveerivad RAR-e.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bexaroten hos gravide kvinder.
Estonian: Beksaroteeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Fertilitetspåvirkning kan ikke udelukkes.
Estonian: Toimeid fertiilsusele ei saa välistada.
Danish: Hvor længe du skal tage Targretin
Estonian: Kui kaua te peaksite Targretini võtma
Danish: Virkningsmekanisme Bexaroten er en syntetisk forbindelse, som udøver sin biologiske virkning gennem selektiv binding og aktivering af de tre RXR'er: , og .
Estonian: Beksaroteen on sünteetiline ühend, mille bioloogiline toime avaldub kolme RXR-i: , , ja  selektiivse sidumise ja aktiveerimise kaudu.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed eller synsproblemer under behandlingen, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal pearinglus või probleeme nägemisega, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Danish: Kapslerne skal derfor sluges hele og må ikke tygges.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida.
Danish: Du skal anvende effektiv prævention (svangerskabsforebyggende middel) hele tiden fra en måned før til en måned efter behandling med Targretin.
Estonian: Te peate pidevalt kasutama efektiivseid kontratseptiivseid (rasestumisvastaseid) vahendeid, alustades sellega üks kuu enne Targretin'i ravi alustamist ja lõpetades üks kuu pärast Targretin'i võtmise lõpetamist.
Danish: Bexarotens nøjagtige virkningsmekanisme i behandlingen af kutant T-celle-lymfom (CTCL) er dog ukendt.
Estonian: Kuid beksaroteeni täpne toimemehhanism naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) ravimisel ei ole teada.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed eller synsbesvær under behandlingsforløbet, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Patsiendid, kel esineb ravi ajal pearinglust või nägemisraskusi, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Danish: Patienter bør rådes til at mindske udsættelsen for sollys og til at undgå solarier og højfjeldssole under terapiforløb med bexaroten, idet in vitro-data antyder, at bexaroten muligvis har en lysfølsomhedsfremmende virkning.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad oleksid beksaroteeni ravi ajal võimalikult vähe aega päikesevalguse käes ja ei kasutaks ultraviolettlampe, kuna in vitro andmed näitavad, et beksaroteenil võib olla valgustundlikkust suurendav mõju.
Danish: Når der er opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt genjusteres opad.
Estonian: Kui toksilisus on kontrolli all, võib annuseid ettevaatlikult suurendada.
Danish: Den anslåede, renale clearance for bexaroten er mindre end 1 ml/minut.
Estonian: Beksaroteeni arvestuslik renaalne kliirens on vähem kui 1 ml/minutis.
Danish: Gentagen indtagelse af bexaroten kan derfor medføre en selvinduktion af dets eget metabolisme, og kan specielt på dosisniveauer på mere end 300 mg/m2/dag øge metaboliseringshastigheden og reducere plasmakoncentrationerne af andre stoffer, der metaboliseres ved hjælp af cytokrom P450 3A4, så som tamoxifen.
Estonian: Seetõttu võib beksaroteeni korduvmanustamise tulemusena tekkida selle oma metabolismi autoinduktsioon ja eriti juhul, kui annused on suuremad kui 300 mg/m2/päevas, võib see suurendada metabolismi kiirust ja vähendada muude ainete, mis metaboliseeruvad tsütokroomi P4503A4 vahendusel (nagu näiteks tamoksifeen), plasmakontsentratsioone.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Targretin indeholder en lille mængde sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Estonian: Targretin sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, mistõttu päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Hvis behandling med bexaroten er beregnet til en fødedygtig kvinde, tilrådes en pålidelig, ikke-hormonal præventionsmetode derfor også.
Estonian: Seega, kui viljastumisvõimeline naine saab beksaroteeni ravi, on soovitatav kasutada ka usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Danish: • tamoxifen (anvendes mod visse former for kræft),
Estonian: • tamoksifeeni (mida kasutatakse teatud vähktõve vormide vastase vahendina),
Danish: In vivo forårsager bexaroten svulstregression hos visse dyrearter og forhindrer svulstinduktion hos andre.
Estonian: In vivo põhjustab beksaroteen tuumori regressiooni mõnedel loommudelitel ja teistel takistab tuumori induktsiooni.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Targretin.
Estonian: Kliinilistest kogemustest Targretin'i üleannustamise kohta ei ole teatatud.
Danish: CTCL-patienter med risikofaktorer for pankreatitis (f.eks. tidligere tilfælde af pankreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, stort alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, sygdomme i galdevejene, eller lægemidler, hvorom det vides, at de forhøjer triglyceridniveauet eller er forbundet med pankreas-toksicitet) bør ikke behandles med bexaroten, med mindre de potentielle fordele opvejer de foreliggende risici.
Estonian: Naha T-rakulise lümfoomiga patsiente, kelle puhul on olemas pankreatiidi riskifaktorid (nt varasemad pankreatiidijuhtumid, kontrollimatu hüperlipideemia, alkoholi liigtarvitamine, kontrollimatu suhkurdiabeet, sapiteede haigus ja ravimid, mille kohta on teada, et need suurendavad triglütseriidide taset või mida seostatakse pankreasekahjustusega), ei tohi beksaroteeniga ravida, välja arvatud juhul, kui ravist loodetav kasu on suurem kui võimalik oht.
Danish: I lyset af de begrænsede oplysninger bør patienter med nedsat nyrefunktion overvåges omhyggeligt under terapiforløb med bexaroten.
Estonian: Arvestades andmete piiratud hulka, tuleks neerupuudulikkusega patsiente beksaroteeni ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Kropsvægt og køn: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 614 patienter med en kropsvægt på 26-145 kg stiger bexarotenes tilsyneladende clearance med stigende kropsvægt.
Estonian: Kehakaal ja sugu: populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis lähtus 614 patsiendi andmetest kehakaalu vahemikus 26 kuni 145 kg, suureneb beksaroteeni hinnanguline kliirens kehakaalu tõustes.
Danish: Hos alle evaluerede patienter var den anslåede renale clearance mindre end 1 ml/minut.
Estonian: Kõigil hinnatud patsientidel oli beksaroteeni arvestuslik renaalne kliirens vähem kui 1 ml/minutis.
Danish: Efter gentagen, enkeltstående, daglig indtagelse ved doseringsniveauer på  230 mg/m2 var Cmax og AUC for nogle patienters vedkommende lavere end de respektive enkeltdosisværdier.
Estonian: Pärast ravimi korduvat manustamist üks kord päevas annuses  230 mg/m2 olid Cmax ja AUC mõnedel patsientidel väiksemad kui sama annuse ühekordsel manustamisel.
Danish: Yderligere oplysninger om Targretin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Kapselindhold: macrogol polysorbat povidon butyleret hydroxyanisol
Estonian: Kapsli koostis: makrogool polüsorbaat povidoon butüleeritud hüdroksüanisool
Danish: In vitro-undersøgelser antyder glukuronidering som en metabolisk vej, samt at cytokrom P450 3A4 er det væsentligste cytokrom P450-isozym med ansvar for dannelsen af oxidative metabolitter.
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib arvata, et metabolismi teeks on glukuronidatsioon ja et tsütokroom P4503A4 on põhiline tsütokroom P450 isosüüm, mis vastutab oksüdatiivsete metaboliitide moodustumise eest.
Danish: Som de fleste andre retinoider er bexaroten teratogent og embryotoksisk hos dyrearter, som undersøgtes ved systemiske eksponeringsgrader, som er klinisk opnåelige blandt mennesker.
Estonian: Beksaroteen, nagu enamik retinoide, oli teratogeenne ja embrüotoksiline loomsetes katsetes süsteemsel annustamisel koguhulgas, mida on kliiniliselt võimalik inimestel saavutada.
Danish: Hvis du har glemt at tage Targretin
Estonian: Kui te unustate Targretin'i võtta
Danish: Bexarotens sikkerhed er undersøgt ved kliniske undersøgelser af 193 CTCL-patienter, som indtog bexaroten i op til 118 uger, og af 420 ikke-CTCL-cancerpatienter i andre undersøgelser.
Estonian: Beksaroteeni ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes 193-l naha T-rakulise lümfoomiga patsiendil, kes said beksaroteeni kuni 118 nädalat ja 420-l ilma naha T-rakulise lümfoomita vähihaigel patsiendil muude uuringute käigus.
Danish: Bexaroten bør ikke anvendes af ammende mødre.
Estonian: Imetavad emad ei tohi beksaroteeni kasutada.
Danish: Ekskretion: Hverken bexaroten eller dets metabolitter udskilles i væsentlige mængder gennem urin.
Estonian: Eritumine: beksaroteen ega selle metaboliidid ei eritu uriini arvestataval määral.
Danish: CTCL er en lidelse, hvor visse celler i kroppens lymfesystem, kendt under betegnelsen T-lymfocytter, bliver ramt af kræft og påvirker huden.
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom on haigusseisund, mille puhul organismi lümfisüsteemi teatud rakud, mida nimetatakse T-lümfotsüütideks, muutuvad pahaloomulisteks ja kahjustavad nahka.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne evaluere de potentielle forskelle i bexarotenes farmakokinetik for andre racer.
Estonian: Võimalike erinevuste hindamiseks beksaroteeni farmakokineetikas teiste rasside puhul ei ole piisavalt andmeid.
Danish: - hvis du er allergisk over for bexaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i Targretin (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete beksaroteeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der blandt en samlet gruppe på 810 patienterherunder patienter uden malignitet - som behandledes med bexaroten, forekom tre alvorlige bivirkninger med dødelig udgang (akut pankreatitis, subduralt hæmatom og leversvigt).
Estonian: Kuid 810 beksaroteeni ravi saanud patsiendi hulgas, kaasa arvatud ilma pahaloomulise kasvajata patsiendid, esines kolmel juhul tõsine, surmaga lõppenud kõrvaltoime (äge pankreatiit, subduraalne hematoom ja maksapuudulikkus).
Danish: Der er observeret ændringer i thyroideafunktionsprøver hos patienter, som indtager bexaroten, oftest i form af en reversibel niveaureduktion af thyroideahormon (total thyroxin [total T4]) og thyroideastimulerende hormon (TSH).
Estonian: Patsientidel, kes saavad beksaroteeni, on täheldatud muutusi kilpnäärme funktsiooni analüüsides, kõige sagedamini on teatatud türeoidhormooni (türoksiini koguväärtus [koguväärtus T4]) ja kilpnääret stimuleerivate hormoonide (TSH) taseme pöörduvast vähenemisest.
Danish: Enhver overdosis bør behandles med støttende omsorg for patientens udviste tegn og symptomer.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb määrata toetav ravi vastavalt patsiendi sümptomitele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Eisai GmbH
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser indtaget bexaroten i doser på op til 1000 mg/m 2/dag uden akut,
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud beksaroteeni annustes kuni 1000 mg/m 2/päevas, ilma et oleks esinenud akuutset toksilist toimet.
Danish: In vitro hæmmer bexaroten væksten af svulst-cellelinier af hæmatopoietisk og hudkræft-relateret oprindelse.
Estonian: In vitro inhibeerib beksaroteen hematopoeetilise ja skvamoosrakulise päritoluga kasvajarakuliinide kasvu.
Danish: Ved det anbefalede, indledende, daglige doseringsniveau (300 mg/m2) var de farmakokinetiske parametre for bexaroten ens for både enkeltstående og gentagen daglig dosering.
Estonian: Soovitatava päevase algannuse juures (300 mg/m2) olid beksaroteeni farmakokineetilised parameetrid ühekordse manustamise ja korduva üks kord päevas manustamise puhul sarnased.
Danish: Bexaroten er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
Estonian: Beksaroteen on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit niveau af fedtstoffer i blodet på fastende mave, før et behandlingsforløb påbegyndes, derefter en gang om ugen og så en gang om måneden, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Võib-olla on vajalik määrata teie vere lipiidide sisaldus tühja kõhuga enne ravi alustamist, seejärel nädalaste intervallidega ja siis kord kuus kogu ajavahemiku vältel, mil te võtate seda ravimit.
Danish: Under behørigt, klinisk opsyn kan enkelte patienter drage nytte af doser på over 300 mg/m 2/dag.
Estonian: Nõuetekohasel kliinilisel jälgimisel olevatel patsientidel võib olla abi annustest, mis on suuremad kui 300 mg/m2/päevas.
Danish: På baggrund af lægemidlets kendte virkningsmekanisme kan bexaroten muligvis fremme disse stoffers virkning, hvilket kan medføre hypoglykæmi.
Estonian: Teadaoleva toimemehhanismi põhjal on alust arvata, et beksaroteen võib suurendada nende ainete toimet, mille tulemusena võib tekkida hüpoglükeemia.
Danish: Enhver bexaroten-behandlet patient, som får synsproblemer, bør få foretaget en behørig oftalmologisk undersøgelse.
Estonian: Kõikidel beksaroteeni ravi saavatel patsientidel, kel tekib nägemisraskusi, tuleb teha oftalmoloogiline läbivaatus.
Danish: På baggrund af sammenligning af bexarotens indvirkning på dyr og patienter er der ikke påvist nogen sikkerhedsmargin for menneskelig teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Beksaroteeni saanud loomade ja inimeste näitajate võrdlemise alusel ei ole teratogeensuse suhtes ohutut ravimihulka inimestel tõestatud (vt lõik 5.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapslen indeholder macrogol, polysorbat, povidon og butyleret hydroxyanisol.
Estonian: Kapslid sisaldavad lisaks veel abiaineid: makrogool, polüsorbaat, povidoon ja butüleeritud hüdroksüanisool.
Danish: Hvis behandling med bexaroten er beregnet til en kvinde i den fødedygtige alder, er en pålidelig, ikke-hormonal form for prævention således også påkrævet, da bexaroten tilhører en terapeutisk gruppe, hvor risikoen for misdannelser hos mennesker er stor.
Estonian: Seega, kui viljastumisvõimeline naine saab beksaroteeni ravi, tuleb kasutada ka usaldusväärseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest beksaroteen kuulub ravimite klassi, mille puhul loote väärarengu oht on suur.
Danish: Kropsoverflade (m
Estonian: Kehapind (m
Danish: Ved behandling med den anbefalede indledende dosering på 300 mg/m²/dag var de hyppigst rapporterede bivirkninger for 109 CTCL-patienters vedkommende: hyperlipidæmi ((hovedsageligt forhøjede triglycerider) 74%), hypothyroidisme (29%), hyperkolesterolæmi (28%), hovedpine (27%), leukopeni (20%), pruritus (20%), asteni (19%), udslæt (16%), eksfoliativ dermatitis (15%) og smerter (12%).
Estonian: 109-l naha T-rakulise lümfoomiga patsiendil, kelle ravi algannus oli soovituslik 300 mg/m2/päevas, olid ravimi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks hüperlipeemia ((eelkõige triglütseriidide kõrgenenud tase) 74%), hüpotüreoos (29%), hüperkolesteroleemia (28%), peavalu (27%), leukopeenia (20%), sügelus (20%), asteenia (19%), lööve (16%), eksfoliatiivne dermatiit (15%) ja valu (12%).
Danish: Race: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 540 kaukasiske patienter og 44 sorte patienter er bexarotenes farmakokinetik identisk hos de to racer.
Estonian: Rass: populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis lähtus 540 valgenahalise ja 44 mustanahalise patsiendi andmetest, on beksaroteeni farmakokineetika mustanahalistel ja valgenahalistel sarnane.
Danish: Der observeredes ingen overordnet forskel med hensyn til sikkerhed mellem patienter på 70 år eller mere og yngre patienter.
Estonian: Ei täheldatud mingeid üldisi erinevusi ohutuses, võrreldes 70-aastaseid või vanemaid patsiente noorematega, kuid ei saa välistada võimalust, et mõned eakamad inimesed on beksaroteeni suhtes tundlikumad.
Danish: Der tilrådes forsigtighed i tilfælde af kombination med CYP3A4-substrater, der har en snæver terapeutisk margen, dvs. immunosuppressive midler (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) samt CYP3A4-metaboliserede cytotoksika, dvs. cyclophosphamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen og vincaalkaloider.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ravimi kasutamisel koos CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik, s.t immunosupressantide (tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus) ja CYP3A4 poolt metaboliseeritavate tsütotoksiliste ainetega, s.t tsüklofosfamiid, etoposiid, finasteriid, ifosfamiid, tamoksifeen, vinka-alkaloidid.
Danish: Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL-patienter.
Estonian: Ravi beksaroteeniga tohivad alustada ja läbi viia ainult arstid, kel on kogemusi naha T-rakulise lümfoomiga patsientide ravimisel.
Danish: Oplysninger fra kliniske undersøgelser antyder, at bexarotenkoncentrationen ikke påvirkedes ved samtidig indtagelse af atorvastatin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saadud andmed näitavad, et atorvastatiini samaaegne manustamine ei mõjutanud beksaroteeni kontsentratsioone.
Danish: En negativ, følsom, graviditetsprøve (f.eks. serum-beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) bør foretages inden for en uge inden påbegyndelsen af bexaroten-terapi.
Estonian: Nädal aega enne beksaroteeni ravi alustamist peab tundlik rasedustest (nt seerumi beeta- kooriongonadotropiin, beeta-HCG) olema negatiivne.
Danish: Må ikke opbevares over 30
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30
Danish: Brug ikkelægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Danish: I kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL-patienter i op til 118 uger.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on beksaroteeni manustatud naha T-rakulise lümfoomiga patsientidele kuni 118 nädalat.
Danish: Bexaroten-kapsler evalueredes ved kliniske forsøg omfattende 193 CTCL-patienter, hvoraf 93 havde sygdommen på et fremskredet stadium og var resistente over for tidligere, systemisk behandling.
Estonian: Beksaroteeni kapsleid hinnati kliinilistes uuringutes 193-l naha T-rakulise lümfoomiga patsiendil, kellest 93 puhul oli tegemist kaugelearenenud staadiumis haigusega, mis ei allunud varasemale süsteemsele ravile.