FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την εβδοµάδα 260 (60 µήνες) ανοικτής θεραπείας.
Czech: Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και δεσµεύονται µε άλλες µοναδικές πρωτεΐνες.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
Greek: Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταµατάει να µετακινείται
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει ευθυγραµµιστεί σωστά µε το κέντρο της ασφάλειας, θα νοιώσετε σταθερή αντίσταση κατά τη διάρκεια της εισχώρησης και δε θα αισθανθείτε την εκτίναξη.
Czech: Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí".
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση TNF-ανταγωνιστές και anakinra
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις:
Czech: Závažné infekce:
Greek: Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισµό της δόσης.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Greek: Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόµενη µε CDAI< 150) αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες τις CLASSIC I και τη GAIN.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά (ηµεροµηνία)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Greek: Χρήση του Trudexa µε τροφές και ποτά
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας είναι έτοιµη προς χρήση.
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závaznosti.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγή και άχρωµα.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν γνωστή ευαισθησία στο latex θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν να αγγίζουν το εσωτερικό µέρος
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Greek: • Διπλή όραση
Czech: • dvojité vidění
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Greek: Σηµειώστε το ηµερολόγιό σας µε τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυµίσουν την ηµεροµηνία της επόµενης δόσης σας.
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
Czech: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Greek: 478 από τους ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθµός CDAI> 300 και ελάµβαναν παράλληλα κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοκατασταλτικά) και αντιστοιχούν στον πληθυσµό ο οποίος αναφέρεται στην ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.1).
Czech: U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4.1).
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διενεργεί τις µελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Greek: Δεν υπάρχει εµφανής συσχετισµός µεταξύ της παρουσίας των αντισωµάτων anti-adalimumab και ανεπιθυµήτων ενεργειών.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στο ανώτερο σηµείο του µηρού ή στο στοµάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό)
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Greek: Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Trudexa αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Οι επιδράσεις του Trudexa σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του Trudexa σε εγκύους δε συνιστάται.
Czech: Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
Greek: Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρµακευτική αγωγή.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Greek: H πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην εβδοµάδα 24 ή 26.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω µια υποδόρια ένεση Trudexa?
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
Greek: • Χρησιµοποιήστε ένα νέο επίθεµα αλκοόλης για να καθαρίσετε τη γκρι ασφάλεια του φιαλιδίου.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Greek: Πίνακας 6: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V
Czech: Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευµένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωµάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Greek: Όταν κάνετε αυτή την κίνηση, εάν κατά λάθος ωθήσετε κάποια ποσότητα διαλύµατος πίσω στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω έτσι ώστε να αναρροφήσετε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου ξανά µέσα στη σύριγγα
Czech: Pokud při tomto manévru vytlačíte i určité množství roztoku zpět do lahvičky, vytahujte píst pomalu zpět a naberte celý obsah lahvičky nazpátek do stříkačky.
Greek: Παρόµοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σηµαντικές) εµφανίστηκαν στη µικρότερη τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (ΙX) µε 82 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Greek: Μελέτη ΙΙIa**
Czech: Studie IIIa**
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηµατικά µετά από κατάποση.
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
Greek: Eesti Abbott Laboratories Baltics
Czech: Lietuva Abbott Laboratories Baltics
Greek: Ταχεία µείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νόσο του Crohn.
Czech: Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
Greek: Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση δόσεων αµινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαµβάνουν τουλάχιστον µία από τις παραπάνω αγωγές.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγµές για αντισώµατα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 µηνών.
Czech: Pacientům ve studiích I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12-ti měsíčního období léčby.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Greek: Με το άλλο χέρι, τραβήξτε το γκρι κάλυµµα (1) απευθείας και βγάλτε το καπάκι.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1) a odložte jej.
Greek: Σε εβδοµήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Czech: 79 pacientů (20,1%) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4%) glukokortikoidy.
Greek: Το κάλυµµα της λευκής βελόνας θα µετακινηθεί προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα και θα κλειδωθεί µέσα στην περιοχή πάνω από την άκρη της βελόνας.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
Greek: Placebo/ MTXα
Czech: Placebo/ MTX
Greek: Τα αποτελέσµατα της δόσης των 40 mg ανά εβδοµάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανοιχτής µελέτης επέκτασης έδειξαν ότι η αναστολή της εξέλιξης της δοµικής βλάβης διατηρήθηκε για 60 µήνες σε µία υποοµάδα ασθενών.
Czech: Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
Greek: Παρακαλώ καταγράψτε πιο κάτω τις ηµεροµηνίες των τελευταίων εξετάσεων σας για φυµατίωση: Αντίδραση φυµατίωσης (Μantoux): __________ Ακτινογραφία θώρακος: ___________________
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Greek: Θα πρέπει να αναφερθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυµατίωση ήταν περισσότερο εξωπνευµονική, π.χ. διάχυτη.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Greek: Αbbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
Czech: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε µόνος σας την ένεση παρά µόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο ετοιµασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 µε ένα IC50 των 1-2 x1010Μ).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, µπορείτε να κάνετε µόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτοµο, όπως για παράδειγµα κάποιο µέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abbott Laboratories Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Greek: Είναι ένα φάρµακο που µειώνει τη φλεγµονώδη διεργασία αυτών των νόσων.
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
Greek: Η µη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώµατος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιµετώπιση.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα κυµαινόταν από 31-96% εκείνων του ορού.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96% sérové koncentrace léku.
Greek: • Μην απορρίπτετε ποτέ τις προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που έχετε χρησιµοποιήσει σε κοινό κάδο απορριµάτων του σπιτιού σας
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό για ατοµικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανή προηγούµενη επαφή µε ασθενείς µε ενεργό φυµατίωση και προηγούµενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 µοιρών προς το δέρµα, µε το κοίλο µέρος προς τα επάνω
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Greek: Οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση (µείωση CDAI≥ 70) την εβδοµάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδοµάδα 4.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Greek: Με το δείκτη ή τον αντίχειρα, πιέστε το βυσσινί κουµπί στην κορυφή όταν είστε έτοιµοι να ξεκινήσετε την ένεση (βλέπε παρακάτω).
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Greek: Εάν λαµβάνετε Trudexa, ο κίνδυνος είναι πιθανό να αυξηθεί.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε τη γκρι ασφάλεια ή το δακτύλιο αλουµινίου γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου
Czech: NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky.
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις µητρικής τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έµβολο έχει εισαχθεί καλά µέσα στη σύριγγα.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Czech: V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe.
Greek: • Το κάλλυµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Czech: • Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Trudexa µπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab µπορεί να διαρκέσει µέχρι και πέντε µήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Greek: Μελέτη IΙa**
Czech: Studie IIa**
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και η πρότυπη εκτίµηση της γονιµότητας και µεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγιναν µε το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων µοντέλων για ένα αντίσωµα µε περιορισµένη διασταυρούµενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε τρωκτικά.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς ο οργανισµός είναι πιθανό να αποτύχει να παράξει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίµατος τα οποία βοηθούν τον οργανισµό σας να αντιµετωπίσει τις λοιµώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιµορραγίας.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Greek: • Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε απο το καπάκια ξανά στην προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
Czech: • Nevracejte žádný z krytů zpět na předplněné pero.
Greek: Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν TNF ανταγωνιστή συµπεριλαµβανοµένου του Τrudexa, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις:
Czech: Jiné oportunní infekce:
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné.
Greek: Η σταδιακή µείωση των κορτικοστεροειδών επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα τελείως έξω από το φιαλίδιο.
Czech: • Vytáhněte zcela jehlu z lahvičky.
Greek: Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Greek: Η Μελέτη ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Czech: Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Greek: Η βελόνα ενδέχεται στη περίπτωση αυτή να εισαχθεί υπό γωνία και να λυγίσει, να σπάσει ή να εµποδίσει τη σωστή λήψη του διαλύµατος από το φιαλίδιο.
Czech: Jehla pak může proniknout do lahvičky pod určitým úhlem a ohnout se, zlomit nebo zabránit správnému nasátí obsahu lahvičky.
Greek: Στη Μελέτη V, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου total Sharp score (βλέπε Πίνακα 6).
Czech: Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6).
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Greek: Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa: 1η ένεση: _______________________ Επόµενες ενέσεις:
Czech: Datum léčby přípravkem Trudexa: První injekce: _______________________ Další injekce:
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστηµα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Greek: Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
Czech: Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
Greek: Το Trudexa µελετήθηκε σε 5293 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων και ανοιχτών µελετών για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Greek: Μετά από προσαρµογή στη διαφοροποίηση του σωµατικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν µικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,25-10 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφρές έως µέτριες.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυµµα από το φιαλίδιο Trudexa.
Czech: • Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυµµα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Greek: • Οίδηµα προσώπου, χεριών και ποδιών
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy