FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Croatian: Doziranje lorlatiniba Hiperkolesterolemija ili hipertrigliceridemija blaga hiperkolesterolemija (kolesterol između GGN-a i 300 mg/dl ili između GGN-a i 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Maltese: L-effetti fuq l-organi riproduttivi maskili kienu parzjalment għal kompletament riversibbli.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Croatian: 12,4 (6,0; ND)
Maltese: (6.0, NR)
Croatian: umjerena hipertrigliceridemija (trigliceridi između 301 i 500 mg/dl ili 3,43 i 5,7 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Croatian: Za dvije od navedenih mutacija ALK-a, G1202R i I1171T, poznato je da omogućuju rezistenciju na alektinib, brigatinib, ceritinib i krizotinib.
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib.
Maltese: Waqqaf lorlatinib.
Croatian: Pfizer (logo nositelja odobrenja)
Maltese: Pfizer (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Croatian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti medijan, mjeseci (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Croatian: Primjena lorlatiniba povezana je s povišenim kolesterolom i trigliceridima u serumu (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-użu ta' lorlatinib ġie assoċjat ma' żidiet fil-kolesterol u fit-trigliċeridi fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib primarno metabolizira putem CYP3A4 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Croatian: Hiperkolesterolemija (uključuje povećane razine kolesterola u krvi, hiperkolesterolemiju).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Croatian: teška hipertrigliceridemija (trigliceridi između 501 i 1000 mg/dl ili 5,71 i 11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Croatian: • enzalutamid (koristi se za liječenje raka prostate)
Maltese: • enzalutamide (jintuża għall-kura tal-kanċer tal-prostata)
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib prvenstveno metabolizira putem CYP3A4 i UGT1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 600 mg jednom na dan tijekom 12 dana, smanjio je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC) lorlatiniba za 85 % i Cmax za 76 % kod pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba od 100 mg; opažena su i povećanja AST-a i ALT-a.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su i da je lorlatinib induktor CYP2B6 i aktivira ljudski konstitutivni receptor za androstan (CAR).
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Croatian: f Periferna neuropatija (uključujući osjećaj žarenja, sindrom karpalnog tunela, disesteziju, mravinjanje, poremećaj hoda, hipoesteziju, mišićnu slabost, neuralgiju, perifernu neuropatiju, neurotoksičnost, paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, paralizu peronealnog živca, senzorni poremećaj).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba.
Maltese: Waqqaf lorlatinib b'mod permanenti.
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije (uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Poremećaji živčanog sustava": amneziju, kognitivni poremećaj, demenciju, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, mentalno oštećenje i također uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Psihijatrijski poremećaji": deficit pažnje/hiperaktivni poremećaj, stanje konfuzije, delirij, dezorijentiranost, poremećaj čitanja).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje intrakranijalnog odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Croatian: In vitro vezanje lorlatiniba na proteine ljudske plazme iznosi 66 % s umjerenim vezanjem na albumin ili na α1-kiseli glikoprotein.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Croatian: Hipertrigliceridemija (uključuje povećane razine triglicerida u krvi, hipertrigliceridemiju).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Croatian: i Pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis).
Maltese: Pulmonite (inkluż mard tal-pulmun interstizjali, pulmonite).
Croatian: Kratice: ALK=kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase); CI=interval pouzdanosti; ICR=neovisna središnja procjena (engl.
Maltese: ALK=kinażi tal-linfoma anaplastiku; CI=intervall ta' kunfidenza; ICR=Reviżjoni Ċentrali Indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; NR=mhux milħuq;
Croatian: k Mialgija (uključujući bol u mišićno-koštanom sustavu, mialgiju).
Maltese: Mijalġija (inkluż uġigħ muskoluskeletriku, mijalġija)
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Croatian: umjerena hiperkolesterolemija (kolesterol između 301 i 400 mg/dl ili između 7,76 i 10,34 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze
Maltese: Żieda fil-lipażi u fl-amilażi
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 30 tableta (3 blistera).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija Mialgija
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja Mijalġija
Croatian: Podaci o primjeni lorlatiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) su ograničeni (n = 1).
Maltese: L-informazzjoni dwar l-użu ta' lorlatinib f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) hija limitata (n = 1).
Croatian: Itrakonazol, snažan inhibitor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 200 mg jednom na dan tijekom 5 dana povećao je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost AUC lorlatiniba za 42 % i Cmax za 24 % kod pojedinačne peroralne doze lorlatiniba od 100 mg.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima istodobna primjena lorlatiniba i rifampicina, snažnog induktora CYP3A4/5, bila je povezana s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT-a) i aspartat aminotransferaze (AST-a) bez povećanja ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: • primjene alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom tirozin kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI) ALK ili
Maltese: • alectinib jew ceritinib bħala l-ewwel terapija tal-inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) għall-ALK;
Croatian: Medijan vremena do pojave povećanja razine lipaze i amilaze u serumu iznosi 70 dana (raspon: od 7 do 696 dana), odnosno 41 dan (raspon: od 7 do 489 dana).
Maltese: Iżżmien medjan għal okkorrenza ta' żieda fil-lipażi u fl-amilażi fis-serum hija 70 jum (medda: 7 sa 696 jum) u 41 jum (medda: 7 sa 489 jum), rispettivamet.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Croatian: Od 139 bolesnika, 20 % prethodno je primilo 1 inhibitor tirozin kinaze ALK, ne uključujući krizotinib, 47 % prethodno je primilo 2 inhibitora tirozin kinaze ALK, a 33% je prethodno primilo 3 ili više inhibitora tirozin kinaze ALK.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Croatian: Druge nuspojave 1. stupanj: blage
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra Grad 1: Ħafif
Croatian: Lorlatinib primijenjen u dozi od 150 mg peroralno jednom na dan tijekom 15 dana smanjio je AUCinf i Cmax pojedinačne peroralno primijenjene doze od 2 mg midazolama (supstrat osjetljiv na CYP3A) za 61 % odnosno 50 %; dakle, lorlatinib je umjereni induktor CYP3A.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Croatian: Nuspojave povećanih razina kolesterola ili triglicerida u serumu zabilježene su u 84,4 % odnosno 67,1 % bolesnika.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Smanjenja doze zbog nuspojava provedena su u 23,4 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Maltese: 23.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu lorlatinib tnaqsitilhom id-doża minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Maltese: Effetti fuq id-diskors (disartrija, diskors bil-mod, disturbi fid-diskors).
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Croatian: 5,6 (4,2; ND)
Maltese: (4.2, NR)
Croatian: Najčešći učinak na kognitivnu funkciju bilo kojeg stupnja bio je poremećaj pamćenja (11,5 %), a najčešće nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su učinak na kognitivnu funkciju i stanje konfuzije (0,7 % svaka).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Croatian: Stopa IK objektivnog odgovora iznosila je 54,5 % za osobe azijskog porijekla (95 % CI: 32,2; 75,6) i 46,4 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 27,5; 66,1).
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 (npr. boceprevirom, kobicistatom, itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, troleandomicinom, vorikonazolom, ritonavirom, paritaprevirom u kombinaciji s ritonavirom i ombitasvirom i/ili dasabuvirom te ritonavirom u kombinaciji bilo s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ili tipranavirom) može povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, enzalutamidom, mitotanom, fenitoinom i gospinom travom) može smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Croatian: Ovisno o težini stanja, potrebno je privremeno obustaviti i/ili trajno prekinuti primjenu lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: (N = 28)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq pazjenti b'NSCLC avvanzat u fuq voluntiera b'saħħithom tindika li ma hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età, tas-sess, tar-razza, tal-piż tal-ġisem, u tal-fenotipi fuq is-CYP3A5 u s-CYP2C19.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže sustavna izloženost (AUC24 i Cmax) povećavala se manje nego proporcionalno u rasponu doze od 10 do 200 mg.
Maltese: Fi stat fiss, l-esponiment sistemiku (AUC24 u Cmax) żdied b'mod inqas milli proporzjonali bejn ilmedda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Croatian: Nepromijenjeni lorlatinib bio je glavna komponenta u ljudskoj plazmi i stolici, te je činio 44 % odnosno 9,1 % ukupne radioaktivnosti.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.
Maltese: Il-ħin medjan għall-bidu ta' effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 92, ta' 44 u ta' 42 jum, rispettivament.
Croatian: Blisteri od OPA/Al/PVC-a s pokrovom od aluminijske folije sadrže 10 filmom obloženih tableta.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC b'wara tal-fojl tal-aluminju li fihom 10 pilloli miksija b'rita.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) In vitro ispitivanja pokazala su da lorlatinib može imati potencijal za inhibiciju UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Croatian: Što Lorviqua sadrži - Djelatna tvar je lorlatinib.
Maltese: X'fih Lorviqua - Is-sustanza attiva hi lorlatinib.
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: • Benzilni alkohol
Maltese: • Benzyl alcohol
Croatian: tinzaparin ili dalteparin
Maltese: tinzaparin jew dalteparin.
Croatian: 15%; p=0,27 za interakciju).
Maltese: 15 fil-mija, p=0.27 għal interazzjoni).
Croatian: Ampule
Maltese: Ampulli
Croatian: Cjelovit popis mogućih nuspojava:
Maltese: Lista totali ta' effetti sekondarji possibbli:
Croatian: • akutni koronarni sindrom:
Maltese: • Sindrom koronarju akut:
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG} {DD/MM/GGGG} {DD mjesec GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS} {JJ/XX/SSSS} {JJ xahar SSSS}
Croatian: 15 - 30 ml/min) Indikacija
Maltese: [15-30] mL/min): Indikazzjoni
Croatian: trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija
Croatian: trombocitoza β
Maltese: Tromboċitożi β
Croatian: *p-vrijednost naspram placeba = 0,008 #p-vrijednost naspram placeba = 0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Croatian: • Rijetko: anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok*
Maltese: • Rari: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Croatian: s.c./i.v.
Maltese: SC / IV
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Croatian: • Produljena profilaksa venske tromboembolije (VTE) nakon ortopedskog kirurškog zahvata
Maltese: • Profilassi estiża ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) wara operazzjoni ortopedika
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: benzilni alkohol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: benzyl alcohol.
Croatian: (smanjenje relativnog rizika za 23%) ili medikamentoznom liječenju (smanjenje relativnog rizika za
Maltese: (tnaqqis ta' 23 fil-mija fir-riskju relattiv) jew li kienu ttrattati b'mod mediku (tnaqqis fir-riskju relattiv ta'
Croatian: Prestanite uzimati antagonist vitamina K.
Maltese: Waqqf l-antagonist tal-vitamina K.
Croatian: - ostali trombolitici (npr. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) i antikoagulansi
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra.
Croatian: D L
Maltese: L X
Croatian: - enoksaparinnatrij jedanput na dan naspram heparina (-3,0 do 3,5) - enoksaparinnatrij svakih 12 sati naspram heparina (-4,2 do 1,7)
Maltese: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5) - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Croatian: Sveukupno,
Maltese: Total ta' VTE
Croatian: {Naziv države članice} {Naziv lijeka} {Naziv države članice} {Naziv lijeka}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Croatian: Liječenje
Maltese: trattament.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: 3 ġimgħat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, heparinska skupina.
Maltese: Sustanza antitrombotika, grupp tal-heparin, kodiċi ATC:
Croatian: 12 sati.
Maltese: 90 jum.
Croatian: ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI), uključujući bolesnike koji će se liječiti medikamentozno ili koji će naknadno biti podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI)
Maltese: segment elevation myocardial infarction) inkluż pazjenti li se jiġu mmaniġġjati b'mod mediku jew b'intervent koronarju perkutanju sussegwenti (PCI - percutaneous coronary intervention).
Croatian: 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Maltese: 50,000 UI (500 mg)/5 mL
Croatian: Ako se provodi ručna kompresija,
Maltese: - emostasi indebolita,
Croatian: enoksaparin
Maltese: Anzjani
Croatian: 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Maltese: 30,000 UI (300 mg)/3 mL
Croatian: 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
Maltese: 4,000 UI (40 mg) /0.4 mL
Croatian: Promjena antikoagulansa
Maltese: mediċina antikoagulanti")
Croatian: Napunjene štrcaljke:
Maltese: Disturbi vaskulari • Rari:
Croatian: 15 000 IU (150 mg) /1 ml
Maltese: 15,000 UI (150 mg) /1 mL
Croatian: LOVENOX 10 x 4000 IU (10 x 40 mg) brizgalica enoksaparin
Maltese: LOVENOX 10 x 4,000 UI (10 x 40 mg) Pinna enoxaparin
Croatian: 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Maltese: 6,000 UI (60 mg) /0.6 mL
Croatian: Slično kao i u prvom ispitivanju, incidencija VTE-a tijekom produljene profilakse bila je značajno niža uz enoksaparinnatrij nego uz placebo i za ukupni VTE (21 uz enoksaparinnatrij [16%] naspram 45 uz placebo [34,4%]; p=0,001) i za proksimalni DVT (8 uz enoksaparinnatrij [6,1%] naspram 28 uz placebo [21,4%]; p < 0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Croatian: Potrebna doza 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: 30 UI/kg (0.3 mg/kg)