FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
English: Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Dutch: In twee van de 12 weken durende studies was het percentage patiënten met endoscopische maagdarmulcera niet significant verschillend tussen de placebo en celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
English: The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Dutch: Klinische aspecten 1 De vergunninghouder verbindt zich ertoe een uitgebreide cardiovasculaire studie uit te voeren om de cardiovasculaire veiligheid van Celecoxib op lange termijn te bevestigen.
English: Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Dutch: Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie 5.1).
English: Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Dutch: Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis, colitis/ verergering van colitis
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Dutch: In dezelfde studies was het extra risico op duidelijk geïdentificeerde ischemische beroerte bij de dosis van 400 mg per dag (gevallen van bloedingen of onbekende etiologie uitgesloten) 0,5 voorvallen per 1000 over een periode van 3 jaar (zelden).
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Dutch: Patiënten met een milde leverinsufficiëntie vertoonden in vergelijking tot vrijwilligers met een normale leverfunctie een gemiddelde toename van 53% in de Cmax en 26% van de AUC van celecoxib.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie 5.1).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
English: Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Dutch: Voorlopige gegevens van de twee andere langetermijnstudies wezen niet op een significant verhoogd cardiovasculair risico met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
English: Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat indigotine E132.
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, antiarrhythmic drugs, etc.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zijn antidepressiva (tricyclische en SSRIs), neuroleptica en anti-aritmica.
English: In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Dutch: Volgens voorlopige data van twee studies bij patiënten met colorectale poliepen die behandeld werden met celecoxib 400 mg per dag (zie rubriek 5.1) was het extra risico op myocardinfarct vergeleken met placebo 7 voorvallen per 1000 patiënten (soms) over een periode van 3 jaar.
English: Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: sinusitis, bovenste luchtweginfectie Soms: urineweginfectie
English: Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kan celecoxib leiden tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Dutch: *In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van meer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis was het extra risico op myocardinfarct bij patiënten die dagelijks 200 of 400 mg celecoxib namen 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (zelden) vergeleken met placebo en was er geen extra risico op beroerte.
English: In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Dutch: Een van de drie studies, de APC (Preventie van Sporadische Colorectale Adenomen met Celecoxib), liet een dosisgerelateerde toename zien van het aantal cardiovasculaire voorvallen (voornamelijk myocardinfarct, MI) bij gebruik van doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
English: Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Dutch: De 200 mg capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: perifeer oedeem/ vochtretentie
English: Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Dutch: De 100 mg capsules capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
English: Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, dient de anticoagulerende activiteit te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de renale effecten van celecoxib gelijk aan die van de NSAIDs die als referentiemedicatie werden toegepast.
English: Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk zijn aan de plasmaconcentratie.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van celecoxib tijdens de zwangerschap.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hyperkaliëmie
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
English: Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms: abnormale leverfunctie Zeer zelden: hepatitis, geelzucht, leverfalen
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Dutch: Bij deze dosering is geen statistisch significante remming van COX-1 waargenomen bij gezonde proefpersonen (bepaald als ex vivo remming van de vorming van tromboxaan B2 (TxB2)).
English: Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Dutch: Soms: hypertensie, verergering van de hypertensie Zelden: ischemische beroerte* Zeer zelden: vasculitis
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm Wijze van toediening
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, is bij patiënten die celecoxib gebruiken vochtretentie en oedeem waargenomen.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar is de plasmaconcentratie celecoxib ongeveer 100% verhoogd.
English: Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid Soms: angst, depressie, vermoeidheid Zeer zelden: verwardheid, hallucinaties
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
English: Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij patiënten met een vastgestelde matig gestoorde leverfunctie met een serumalbumine van 25-35 g/l moet de behandeling met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn opgetreden met celecoxib, - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: De ervaring met celecoxib bij patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie is beperkt.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Dutch: In een peri- en postnatale toxiciteitsstudie in de rat, waarbij blootstelling aan celecoxib tijdens de organogenese plaatsvond, werd eveneens hernia diaphragmatica waargenomen.
English: Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van celecoxib bij de behandeling van artrose en reumatoïde artritis is in verschillende klinische studies bevestigd.
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
English: The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
Dutch: Tijdens 12 gecontroleerde studies met een placebo en/of actieve controle groep zijn bij patiënten die celecoxib gebruikten de volgende voorvallen gerapporteerd.
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Dutch: Bij met name oudere patiënten die tegelijkertijd celecoxib en warfarine gebruikten, zijn bloedingen in combinatie met een verlengde prothrombinetijd gerapporteerd, waarvan sommige met fatale afloop.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden na ongeveer twee tot drie uur bereikt.
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied (200-400 mg per dag) is celecoxib een orale, selectieve cyclooxygenase-2 (COX-2)-remmer.
English: mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Dutch: In studies zijn enkelvoudige doseringen tot 1200 mg en meervoudige doseringen tot 1200 mg tweemaal daags toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen, waarbij geen klinisch significante bijwerkingen optraden.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Dutch: Bij patiënten behandeld met celecoxib zijn complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] van het bovenste deel van het maagdarmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Dutch: Wanneer celecoxib met een van deze geneesmiddelen wordt gecombineerd, moet daarom de nierfunctie gecontroleerd worden.
English: (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Deze patiënten moeten daarom met voorzichtigheid worden behandeld (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Dutch: Ook voor de groep behandeld met gecombineerde NSAIDs was er geen statistisch significant verschil voor gecompliceerde ulcera (relatief risico 0,77;
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Dutch: Zelden: leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: pancytopenie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: faryngitis, rhinitis
English: Clinical 2
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
English: To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Dutch: Klinische aspecten 4 Melding van de frequentie van bijwerkingen voortzetten, op basis van het bijwerkingenprofiel dat is afgeleid uit placebogecontroleerde studies, met name de lange-termijn-studies, alsmede uit andere ervaringen na het in de handel brengen.
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is lineair binnen de therapeutische doseringsrange.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/L).
Dutch: In patiënten met matige leverinsufficiëntie (serum albumine 2535 g/l) moet de behandeling met celecoxib met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
English: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pharmacia Ltd. Ramsgate Road
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: beenkrampen
English: Psychiatric disorders Common: insomnia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia HCT verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia HCT.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Copalia HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Copalia HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia HCT.
English: The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia HCT vast te stellen.
English: Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Dutch: Copalia HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Copalia HCT.