FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Immunsystemet), angioødem
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda raxx fil-ġilda urtikarja, ħakk, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide (nekroliżi ekżantemika) (ara Disturbi fis-sistema immuni), edima anġionewrotika
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinnat
Maltese: Mediċini oħra u Zinnat
Danish: • leverbetændelse (hepatitis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Danish: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Maltese: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobi negattivi għal Gram:
Danish: Tabel 3: 10 mg/kg dosering til de fleste infektioner Alder
Maltese: Tabella 3. Doża ta' 10 mg/kg għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet Età
Danish: 125 mg granulat til oral suspension Belgien, Frankrig, Luxembourg, Spanien, Storbritannien - Zinnat Tyskland - Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Cefuroxim
Maltese: [Ara Anness I -biex timtela mill-pajjiż partikolari] Cefuroxime
Danish: Tag ikke Zinnat:
Maltese: Tiħux Zinnat:
Danish: Akut tonsillitis og faryngitis, akut bakteriel sinusitis
Maltese: Tonsillite u farinġite akuti, sinożite akuta ikkawwżata minn batterji
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension og 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Danish: 1 Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC).
Maltese: 1Il-breakpoints tas-cephalosporin għal Enterobacteriaceae jistgħu jiskopru l-mekkaniżmi kollha ta' reżistenza klinikament importanti (inkluż ESBL u AmpC medjat mill-plażmid).
Danish: Dosis til spædbørn og børn i alderen 3 måneder til 18 år er 10 mg/kg 2 gange daglig for de fleste infektioner, til højst 250 mg daglig.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Danish: Sammenlignet med tabletter er absorptionshastigheden for suspensionen lavere, hvilket medfører senere og lavere maksimal plasmakoncentration samt nedsat systemisk biotilgængelighed (4-17 % mindre).
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 14 dage (10 til 21 dage)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Danish: 10 mg/kg 2 gange daglig til højst 125 mg 2 gange daglig
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
Danish: Portugal - Zipos
Maltese: Il-Portugall - Zipos
Danish: 3-6 måneder 6 måneder til 2 år 2-8 år
Maltese: 40 sa 60 6 xhur sa sentejn 60 sa 120 2.5 sa 5
Danish: Dosis (mg) 2 gange daglig
Maltese: Doża (mg) darbtejn kuljum
Danish: Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv Coombs' test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi mmirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Danish: Cefuroxim-koncentrationer over den mindste hæmmende koncentration for almindelige patogener kan opnås i tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske, ledvæske, synovialvæske, interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, flgħadam, fil-fluwidu tal-plewra, fil-fluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, filbajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju tal-għajn.
Danish: • impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier
Maltese: • impermeabilità tal-membrana ta' barra, li tillimita l-aċċess ta' cefuroxime għall-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin f'batterji negattivi għal Gram;
Danish: 2 Kun ukompliceret UTI (cystitis) (se pkt.
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI {JJ xahar SSSS}
Danish: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Danish: 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 2,3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Maltese: 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali Fihom 2.3 g ta' sucrose f'kull doża ta'5 mL
Danish: Efter en enkelt tabletdosis på 500 mg cefuroximaxetil til 12 raske, frivillige forsøgspersoner var det tilsyneladende fordelingsvolumen 50 l (CV % = 28 %).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' pillola ta' 500 mg cefuroxime axetil lil 12-il voluntier f'saħħtu, il-volum ta' distribuzzjoni li jidher kien ta' 50 L (CV%=28%).
Danish: For cefalosporiner er det vist, at det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske indeks, der korrelerer med effekten in vivo, er den procent af tiden i doseringsintervallet (%T), hvor den ubundne koncentration ligger over den mindste hæmmende koncentration (MIC) af cefuroxim for de individuelle target-arter (dvs. %T > MIC).
Maltese: Għas-cephalosporins, l-indiċi farmakokinetiku-farmakodinamiku l-aktar importanti li jaqbel maleffikaċja in vivo intwera li kien il-perċentwal tal-ħin ta' bejn doża u oħra (%T) li fih il-konċentrazzjoni ta' cefuroxime mhux marbut tibqa' ogħla mill-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) għall-ispeċi individwali fil-mira (i.e. %T>MIC).
Danish: 500 mg 2 gange daglig i 14 dage (interval 10 til 21 dage)
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (medda ta' 10 ijiem sa 21 jum)
Danish: Italien - Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Maltese: Aggravament akut ta' bronkite kronika
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for antibiotika af typen betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Maltese: Storja ta' sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
Danish: 250 mg granulat til oral suspension 1 granulat indeholder 6,1 g saccharose
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali Fihom 6.1 g ta' sucrose f'kull doża
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Danish: • Cystitis.
Maltese: • Ċistite.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Danish: CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: "Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Efter gennemgang af fordelingen af mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for almindelige luftvejspatogener såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, H. influenzae og M.catarrhalis (Bulitta et al., 2009) konstaterede CHMP, at ændringerne i MIC-fordelingen gennem de seneste tiår har medført ændret følsomhed for cefuroximaxetil ved denne indikation.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Danish: Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Danish: Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Danish: • Ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv:
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Danish: Hos børn anbefalede CHMP tilsvarende en dosering på 15 mg/kg to gange dagligt (250 mg to gange dagligt op til 500 mg dagligt) til cystitisindikationen.
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Danish: Vedrørende Lymes sygdom fandt CHMP, at der er klinisk dokumentation for en behandlingslængde på 14 dage, område 10-21 dage (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) for voksne og pædiatriske patienter.
Maltese: Għall-marda ta' Lyme, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta klinika eżistenti kienet tappoġġja l-kura għal 14-il ġurnata, b'medda ta' 10 sa 21 jum (Azzjoni Miftiehma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Lyme Borreliosis, 2010), fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi.
Danish: CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter >12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter >15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter < 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta minn ħames studji kkontrollati u aleatorji, li tnejn minnhom kienu jinkludu pazjenti ta' >12-il sena (Nadelman 1995; Lugar 1995), wieħed kien jinkludi pazjenti ta' >15-il sena (Cerar 2010), studju li kien jinkludi tfal ta' < 15-il sena (Arnez 1995) u studju li kien jinkludi tfal bejn is-6 xhur u t-12-il sena.
Danish: CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli u nnota wkoll li patoġeni inqas suxxettibbli ma jistgħux ikunu kkontrollati permezz ta' dożi ta' sefuroxima axetil ogħla mid-doża massima ta' 500 mg kuljum, minħabba l-prodotti ta' degradazzjoni tossika ta' sefuroxima axetil u nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà.
Danish: Lymes sygdom
Maltese: Il-marda ta' Lyme
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Danish: Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Maltese: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: 37135 Verona
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIEN
Maltese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakiet
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Danish: 80339 München TYSKLAND
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITAUEN
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Danish: STORBRITANNIEN
Maltese: UNITED KINGDOM
Danish: Granulat til suspension
Maltese: Granijiet għal Suspensjoni
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Danish: Kifissias 266,
Maltese: Nykaer 68, 2605
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Maltese: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Danish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Danish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Maltese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Danish: Aktivitet in vitro og in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Danish: Alder ≥ 65 år
Maltese: Età ≥ 65 sena
Danish: ATC-kode: J06BB21
Maltese: J06BB21
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Danish: Biotransformation
Maltese: Biotransformazzjoni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Danish: Inficeret med ribotype 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'ZINPLAVA Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Danish: Hypervirulent stamme omfattede følgende: ribotype 027, 078 eller 244.
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Du må ikke få Zinplava:
Maltese: M'għandekx tingħata ZINPLAVA jekk:
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza ta' CDI qed jintwerew f'Tabella 2.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Danish: Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
Danish: Ensidet p-værdi baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret efter protokol (MODIFY I og MODIFY II), SoC-antibiotikum (metronidazol versus vancomycin versus fidaxomicin) og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient).
Maltese: SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin) Valur p one sided abbażi tal-metodu Miettinen u Nurminen stratifikat skont il-protokoll (MODIFY I u MODIFY II), antibatteriku SoC (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) u l-istat ta' rikoverar l-isptar (pazjent rikoverat l-isptar vs. outpatient)
Danish: ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid,
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Maltese: Kull mL fih 25 mg bezlotoxumab.
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.