FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Portuguese: Hiperglicemia, aumento de peso
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar Tipo III com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Slovenian: možganske krvavitve, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Portuguese: Sonolência, tonturas, parestesias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Portuguese: Hipocaliemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Portuguese: Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento.
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
Portuguese: Aumento da ALT
Slovenian: povečano znojenje
Portuguese: VHB
Slovenian: HBV
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Portuguese: CCT Grau 3 ou 4
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a:
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Hexal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Hexal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Hexal, je omejeno.
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado a fazer tratamento em regime de monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Portuguese: Reações adversas em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infeções e infestações
Slovenian: Neželene reakcije pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Portuguese: Perturbações auditivas
Slovenian: Psihiatrične motnje
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs. nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevivência sem progressão.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Portuguese: Casos de bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e lesões do fígado, incluindo falência do fígado que resultou em morte, foram pouco frequentemente notificados.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Portuguese: O corpo tem impresso o número "100".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante do aduto de metilo.
Slovenian: V nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorroidas
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Portuguese: Suspender a TMZ
Slovenian: Ukinite TMZ
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, alopecia
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Portuguese: Suspensão da TMZ
Slovenian: Ukinitev TMZ
Portuguese: Infeções por citomegalovírus novas ou reativadas (recorrentes) e infeções por vírus da hepatite B reativadas foram pouco frequentemente notificadas.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Slovenian: za TMZ, je bila približno 30 % tiste v plazmi, kar je v skladu s podatki, ki so jih dobili pri živalih.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 15,8 mm de comprimento.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 109/l,
Portuguese: CCT Grau 3
Slovenian: SMT 3. stopnja
Portuguese: Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos Muito frequentes:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser tratados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Portuguese: A dose de Temozolomida Hexal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Slovenian: Temozolomid Hexal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
Slovenian: zaskrbljenost, čustvena nestabilnost, nespečnost zaskrbljenost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Slovenian: Z jemanjem TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno ravena
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC:
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevivência global (população em Intenção de Tratar) Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um estado de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Portuguese: Temozolomida Hexal contém um medicamento chamado temozolamida.
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Portuguese: Em doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m 2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Portuguese: A TMZ oral foi estudada em doentes pediátricos (idade entre os 3 e os 18 anos) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diária durante 5 dias a cada 28 dias.
Slovenian: Pediatrična populacija Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Portuguese: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RT isoladamente (n=286).
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
Portuguese: (dose usual).
Slovenian: dnevni cikel).
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, aumento da Gama GT, aumento da AST *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov, zvišana vrednost gama-GT, zvišana vrednost AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala samo RT, je prejemal TMZ in RT.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Hexal.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Hexal ne boste jemali.
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Portuguese: Experiência em ensaios clínicos
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Portuguese: Surdez, vertigens, otalgia
Slovenian: ušesne bolečine gluhost, vertigo, ušesne bolečine
Portuguese: As seguintes reações adversas graves adicionais foram notificadas durante a exposição póscomercialização:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer:
Portuguese: Os sintomas de diabetes insípida incluem poliúria e sede intensa.
Slovenian: Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
Portuguese: Em casos graves, o seu médico pode interromper, parar ou alterar o seu tratamento (ver também "Não tome Temozolomida Hexal").
Slovenian: V hudih primerih bo morda moral prekiniti, ustaviti ali spremeniti zdravljenje.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Hexal.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Hexal morate prekiniti dojenje.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 19,3 mm de comprimento.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 19,3 mm.
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Hexal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO FRASCO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
Portuguese: Diminuição do peso
Slovenian: zvišana vrednost ALT
Portuguese: Doenças endócrinas
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema*
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infeção do trato respiratório superior, bronquite
Slovenian: kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 21,4 mm de comprimento.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 21,4 mm.
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia
Slovenian: izpuščaj, alopecija izpuščaj, alopecija
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afeções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida,
Portuguese: Lote
Slovenian: LOT:
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 11,4 mm de comprimento.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 11,4 mm.
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO
Portuguese: Como tomar Temozolomida Hexal
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para tratamento do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA ZA VREČKO
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child) ou com compromisso renal.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações de Grau 3 ou Grau 4 nas plaquetas, incluindo acontecimentos trombocitopénicos.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Portuguese: Temozolomida Hexal 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Portuguese: Temozolomida Hexal 250 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 250 mg
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočeni odmerek dlje kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni).
Portuguese: Temozolomida Hexal 20 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg
Portuguese: nasal bronquite
Slovenian: • bronhitis,
Portuguese: Temozolomida Hexal 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Hexal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Hexal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temozolomid Hexal, se takoj posvetujte zdravnikom,
Portuguese: Fase concomitante
Slovenian: Faza sočasne terapije
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Hexal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Slovenian: MTIC se veže na DNK v celicah, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Hexal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Hexal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hexal.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Hexal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Hexal se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomida Hexal?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Hexal?
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Hexal generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.