FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką visi gydytojai, kurie tikisi išrašyti/naudoti Cimzia bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Bulgarian: повишени нива на желязото в организма
Lithuanian: • padidėjęs geležies kiekis organizme;
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции включват пневмония, туберкулозни инфекции.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, tuberkuliozės infekcija.
Bulgarian: Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
Lithuanian: • Adatos apsauginė priemonė nesiaktyvuos, kol bus suleista visa dozė.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 9.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата, тъй като това е възможно да активира предварително напълнена писалка.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos, nes ji gali aktyvuoti užpildytą švirkštiklį.
Bulgarian: Нечести тревожност и нарушения в настроението (включително свързани симптоми)
Lithuanian: Nerimas ir nuotaikos sutrikimai (įskaitant susijusius simptomus)
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от:
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai Jums reikės:
Bulgarian: Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се обмисли друго лечение.
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar Cimzia Jums veiksminga ir ar reikia kokio nors kito gydymo.
Bulgarian: Процентът от майчината доза цертолизумаб пегол, който достига до кърмачето за период от 24 часа е оценен на 0,04 % до 0,30 %.
Lithuanian: Motinai skirtos certolizumabo pegolo dozės dalis, pasiekianti kūdikio organizmą per 24 valandas, buvo nuo 0,04 % iki 0,30 %.
Bulgarian: - Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус.
Lithuanian: - Jeigu esate nešiotojas ar Jums yra pavojus susirgti aktyviu VIRUSINIU HEPATITU B, Cimzia gali suaktyvinti hepatito B virusą (HBV) žmonėms, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Bulgarian: След подкожно приложение пикови плазмени концентрации на цертолизумаб пегол се достигат между 54 и 171 часа след инжектирането.
Lithuanian: Suleisto po oda certolizumabo pegolo maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama tarp 54 ir 171 valandų po injekcijos.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, едва ли ще Ви бъде приложена повече от необходимото.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas švirkščiamas gydytojo arba slaugytojos, todėl nėra tikėtina, kad jo bus suleista per daug.
Bulgarian: В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза.
Lithuanian: Retais atvejais tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu, net jeigu Jums buvo skirtas profilaktinis gydymas nuo tuberkuliozės.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga turi būti naudojamas tik sveikatos priežiūros specialistų.
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Lithuanian: Tipiška Cavg, kuri sukelia pusę maksimalios galimybės, kad bus ACR 20 atsakas (EC50) buvo 17 µg/ml (95% PI: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
Lithuanian: Tai užtruks 30-45 minutes.
Bulgarian: Изследването C-EARLY: процент от пациентите в трайна ремисия и трайна ниска болестна активност на Седмица 52
Lithuanian: 4 lentelė: C-EARLY tyrimas: procentas pacientų su ilgalaike remisija ir ilgalaikiu mažu ligos aktyvumu 52 savaitę Atsakas
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis nukrito būdamas be jo pakuotės.
Bulgarian: Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
Lithuanian: Buvo skiriamos kartotinės dozės iki 800 mg po oda bei 20 mg/kg į veną.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Lithuanian: Jei diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Cimzia reikia taikyti atitinkamą tuberkuliozės gydymą, laikantis vietinių rekomendacijų.
Bulgarian: Параметри
Lithuanian: Parametrai
Bulgarian: Сензор за кожата (сензорът за кожата отчита кога портът за инжектиране е в пълен контакт с кожата Ви)
Lithuanian: Odos jutiklis (odos jutiklis aptinka kada injekcijos jungtis yra pilnai prisilietusi prie Jūsų odos).
Bulgarian: Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų, turinčių antikūnų, antikūnai buvo neutralizuojantys in vitro.
Bulgarian: В случй на предозиране се препоръчва внимателно проследяване на пациента за наличието на каквито и да било нежелани реакции или ефекти, както и незабавното назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama atidžiai stebėti pacientą, ar nepasireikš bet kokių nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių, ir prireikus nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Lithuanian: • fistulė (kanalas, jungiantis vieną organą su kitu) (bet kurios vietos);
Bulgarian: • чувство на слабост и общо неразположение
Lithuanian: • silpnumas ir bendra bloga savijauta;
Bulgarian: За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.
Lithuanian: Aukščiau nurodytoms indikacijoms turimi duomenys rodo, kad klinikinė reakcija paprastai pasiekiama per 12 gydymo savaičių.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Lithuanian: 6.4 skyrių, kuriame nurodytas tinkamumo laikas laikant kambario temperatūroje iki 25 °C.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite instrukcijas ir jų nuosekliai laikykitės.
Bulgarian: Продължавайте да държите предварително напълнена писалка плътно до кожата, докато се чуе второ "щрак" и прозорчето за наблюдение стане оранжево.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos, kol išgirsite antrąjį „trakštelėjimą" ir apžiūros langelis taps oranžinis.
Bulgarian: - Не отстранявайте „ava" от кожата си по време на инжектирането, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза.
Lithuanian: - Švirkščiant injekciją nenuimkite ava nuo odos, siekiant užtikrinti, kad gaunate visa dozę.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на инфекция.
Lithuanian: Jei Jūs vartojote Cimzia nėštumo metu Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs pavojus susirgti infekcine liga.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava" автоматично ще изтегли патрона навътре.
Lithuanian: - Po trumpos pauzės ava automatiškai toliau trauks užtaisą.
Bulgarian: : много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava" върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Lithuanian: o Kartokite 2 žingsnį (Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas), naudojant kitą injekcijos vietą o Tvirtai prispauskite ava prie odos, norėdami pradėti švirkštimą dar kartą, tada o Paspauskite (Starto/Pauzės mygtuką).
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių pradinis atsakas dalinis, tęsiant gydymą po 16 savaitės būklė gali pagerėti.
Bulgarian: затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
Lithuanian: • sunkumą alsuojant ir ryjant (daugybė priežasčių šiems simptomams);
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Lithuanian: RA-II tyrimas Metotreksato derinys (24 savaitės)
Bulgarian: Освен това наблюдаваната честота на антитела при даден анализ може да бъде повлияна от множество фактори, включително обработването на пробата, определянето на времето за вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащи заболявания.
Lithuanian: Be to, antikūnų nustatymas tyrimo metu gali būti paveiktas keleto faktorių, įskaitant mėginių paruošimą, jų surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir esamas ligas.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Cimzia е показан.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti bei prižiūrėti gydytojas, patyręs diagnozuojant ir gydant būkles, kurių gydymui skirtas Cimzia.
Bulgarian: Ако има съмнения за неактивна (латентна) туберкулоза, трабва да бъде извършена консултация с лекар с опит в лечението на туберкулозата.
Lithuanian: Jei įtariama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė reikia pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu patirties tuberkuliozės gydyme.
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
Lithuanian: •Viena ranka tvirtai laikykite užpildytą švirkštiklį už juodos rankenėlės.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациентите в старческа възраст, както и особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Lithuanian: Senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai ir skirti ypatingą dėmesį dėl infekcijos atsiradimo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на отговор ASAS20 на седмица 12.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsakas pagal ASAS20 12 savaitę.
Bulgarian: ASAS 40 Седмица 12
Lithuanian: ASAS 40 12 savaitė
Bulgarian: Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е назначено.
Lithuanian: Pacientams, kurie praleido dozę, reikia rekomenduoti susišvirkšti sekančią Cimzia dozę iškart kai tik prisimena ir tęsti kitų dozių injekcijas, kaip nurodyta.
Bulgarian: оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар.
Lithuanian: svaigulys, patinimai ar bėrimas, nutraukite Cimzia vartojimą ir NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: След употреба съхранявайте „ava" в кутията за съхранение.
Lithuanian: • Po naudojimo laikykite ava pakuotėje.
Bulgarian: При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
Lithuanian: Moterims atsakas pagal ASAS20 statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebo iki 12 savaitės.
Bulgarian: - След като сте премахнали капачката на иглата, трябва да поставите инжекцията в рамките на 5 минути.
Lithuanian: - Kai adatos dangtelis nuimtas, Jūs turite sušvirkšti injekciją per 5 minutes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли използването на ефикасна контрацепция при жени с детероден потенциал.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims taikyti tinkamą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Клинично изпитване DoseFlex:
Lithuanian: DoseFlex klinikinis tyrimas
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена (под ъгъл от 90 градуса) спрямо кожата, която преди това е били почистена (на "мястото на инжектиране").
Lithuanian: • Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai (90 laipsnių kampu) ant odos, kuri anksčiau buvo nuvalyta
Bulgarian: Fab' фрагментът включва протеинова компонента и се очаква да се разпадне чрез протеолиза до пептиди и аминокиселини.
Lithuanian: Fab fragmentas sudarytas iš baltymo junginių ir tikėtina, kad proteolizės būdu bus suardytas iki peptidų ir amino rūgščių.
Bulgarian: Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
Lithuanian: Buvo remiamasi Wald p dydžiais palyginant gydymus ir naudojantis logistine regresija su gydymo ir srities faktoriais.
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Lithuanian: Cimzia vartojamas suaugusiesiems nuo šių uždegiminių ligų:
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
Lithuanian: • palengvintų Jūsų ligos požymius ir simptomus,
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Lithuanian: Gydymo tęsimas turi būti kruopščiai apsvarstomas pacientams, kuriems nepasireiškė akivaizdi terapinė nauda per pirmąsias 12 savaičių.
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Lithuanian: Planuojančioms pastoti moterims reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti kontracepciją 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės.
Bulgarian: ACR отговор
Lithuanian: Atsakas pagal ACR
Bulgarian: Средният BSA скор на изходно ниво е бил 25% и е варирал от 10% до 96%.
Lithuanian: Vidutinis BGĮ įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 25 %, o intervalas - nuo 10 % iki 96 %.
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
Lithuanian: • sepsis (sunki infekcija, dėl kurios gali atsirasti organų nepakankamumas, šokas ar ištikti mirtis);
Bulgarian: Разликата с плацебо е с тенденция да бъде по-голяма в nr-axSpA отколкото в AS субпопулацията, което може да се дължи на по-малко хронични структурни увреждания при nr-axSpA пациентите.
Lithuanian: Skirtumai nuo placebo buvo didesni nr-axSpA nei AS subpopuliacijose, kurie gali būti dėl mažesnio lėtinio struktūrinio pakenkimo nr-axSpA pacientams.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Cimzia всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cimzia, visi pacientai turi būti patikrinti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Bulgarian: Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Cimzia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Празната спринцовка и игла автоматично ще се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.
Lithuanian: Tuščias švirkštas ir adata automatiškai sugrįš į cilindrą ir užsifiksuos.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad infekcijų rizika būtų didesnė ekspoziciją tęsiant ilgesnį laiką.
Bulgarian: Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
Lithuanian: Sąlytis su natūralaus kaučiuko lateksu gali sukelti sunkias alergines reakcijas lateksui jautriems asmenims.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, turite nutraukti Cimzia vartojimą.
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени спрямо етанерцепт в проучването CIMPACT.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas, palyginti su etanerceptu, buvo įvertinti „CIMPACT" tyrimo metu.
Bulgarian: - Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
Lithuanian: - Jei sergate nervų sistemos ligomis, pvz., išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Cimzia.
Bulgarian: Освен това, тъй като цертолизумаб пегол е протеин, който се разгражда в стомашно-чревния тракт след перорално приложение, абсолютната бионаличност се очаква да е много ниска при кърмачета, които са на естествено хранене.
Lithuanian: Be to, kadangi certolizumabas pegolas yra baltymas, kuris išgertas yra suskaidomas virškinimo trakte, manoma, jog absoliutus biologinis prieinamumas žindomam kūdikiui yra labai mažas.
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Lithuanian: • praėjus 12 savaičių, jeigu sergate reumatoidiniu artritu, ašiniu spondiloartritu arba psoriaziniu artritu, arba
Bulgarian: Данните по-горе отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
Lithuanian: Pirmiau pateikti duomenys atspindi pacientų, kurių antikūnų prieš Cimzia, tyrimų rezultatai ELISA mėginio metu buvo teigiami, procentą, kuris buvo labai priklausomas nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jums kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
Lithuanian: Jei Cimzia gydomiems pacientams pasireiškia į vilkligę panašus sindromas, gydymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Ако индикаторът не е в долната част, свържете се с Вашия фармацевт.
Lithuanian: Jei indikatorius ne apačioje, kreipkitės į vaistininką.
Bulgarian: Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Cimzia pacientų, sergančių kliniškai reikšminga aktyvia infekcine liga, įskaitant lėtines ar vietines infekcijas, kol infekcija nebus suvaldyta (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
Lithuanian: Visi pacientai Cimzia vartojo aklos dozės periode ir atvirame periode.
Bulgarian: Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Bulgarian: За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gautas teigiamas HBV infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo biologinis prieinamumas (F) suleidus po oda yra maždaug 80% (nuo 76% iki 88%), palyginti su biologiniu prieinamumu suleidus jį į veną.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания не са установени мутагенни или кластогенни ефекти.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio.
Bulgarian: Устройството за инжектиране AVA понастоящем не поддържа прилагането на поддържаща доза от 400 mg на всеки 2 седмици; при пациенти с плакатен псориазис, получаващи тази поддържаща доза, на лекаря се препоръчва да използва други презентации.
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos prietaisu ava negalima švirkšti 400 mg palaikomosios dozės kas 2 savaites; plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojantiems minėtą palaikomąją dozę, gydytojui rekomenduojama pritaikyti kitą švirkštimo prietaisą.
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Cimzia, Jums gali padidėti pavojus susirgti limfoma arba kitu vėžiu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Cimzia.
Bulgarian: При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
Lithuanian: Žmogaus vakuolizuotų makrofagų funkcijos tyrimai in vitro parodė, kad visos jų tirtos funkcijos išliko.
Bulgarian: Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
Lithuanian: Cimzia poveikio šiems pacientams tyrimų nebuvo atlikta.
Bulgarian: Biochemiestraße 10
Lithuanian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Bulgarian: Нежеланите реакции, основаващи се предимно на опита от плацебо-контролираните клинични изпитвания и случаи от постмаркетинговата употреба, поне възможно свързани с Cimzia, са представени на таблица 1 по-долу според тяхната честота и системо-органни класове.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtį ir atvejus vaistui jau esant rinkoje, bent galimai susijusius su Cimzia, išvardytos tolesnėje 1 lentelėje pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kurios ankstyvieji požymiai yra bendras negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB05.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα приложението на Cimzia по време на бременност може да повлияе нормалния имунен отговор на новороденото.
Lithuanian: Kadangi Cimzia slopina NNFα, vartojamas nėštumo metu, jis gali sutrikdyti normalų naujagimio imuninį atsaką.
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Lithuanian: Cimzia selektyviai neutralizuoja NNFα (IC90 4 ng/ml, kad nuslopintų žmogaus NNFα in vitro L929 pelių fibrosarkomos citotoksiškumo tyrime), bet neneutralizuoja limfotoksino α (NNFβ).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
Lithuanian: Žiurkių patinams buvo stebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija.
Bulgarian: Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Lithuanian: Daugiasia pacientų buvo vyrai (64 %) ir europidų rasės (94 %), vidutinis amžius - 45,7 metų (nuo 18 iki 80 metų); iš jų 7,2 % buvo ≥ 65 metų.
Bulgarian: Пегилирането − ковалентното свързване на PEG полимерите към пептидите − забавя елиминирането на тези единици от циркулацията с помощта на множество механизми, включително понижен бъбречен клирънс, понижена протеолиза и понижена имуногенност.
Lithuanian: Pegiliacija, kovalentinis PEG polimero prijungimas prie peptidų, sulėtina jų eliminaciją iš cirkuliacijos veikiant įvairiems mechanizmams, įskaitant sumažėjusį inkstų klirensą, sumažėjusią proteolizę ir sumažėjusį imunogeniškumą.
Bulgarian: Потенциалната роля на лечението с TNF-антагонисти върху развитието на злокачествени нарушения не е известна.
Lithuanian: Galimas NNF antagonistų vaidmuo piktybinių auglių išsivystymui nėra žinomas.
Bulgarian: Микро-USBпорт
Lithuanian: Micro-USB jungtis
Bulgarian: Останалите случаи представляват множество различни злокачествени нарушения и включват рядко срещани злокачествени нарушения, обикновенно свързвани с имуносупресия.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.