FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Swedish: Symptomatisk behandling skall övervägas.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Swedish: AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Swedish: När det gäller doseringen för äldre ansåg CHMP att en ålder över 65 år inte i sig utgör ett problem vid administrering av läkemedel, om inte patientens kliniska status och njurfunktion är påtagligt förändrad.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Swedish: • Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Swedish: $ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
Polish: $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Odsetek oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów EU.
Swedish: • Förändringar i blodet.
Polish: Zmiany we krwi.
Swedish: Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Swedish: CHMP noterade att omfattningen för detta förfarande för harmonisering av produktresuméerna omfattar två styrkor (500 mg och 1 g) av den unika intravenösa läkemedelsformen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
Swedish: I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Swedish: Känsliga (S) (mg/l)
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Swedish: Detta kan också bidra till att minska resistensen genom minskad sjukhusöverföring av inadekvat behandlade infektioner orsakade av antibiotikaresistenta patogener.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Swedish: Rekommendationen från innehavaren av godkännandet för försäljning om administrering under 15 till 30 minuter bygger på doseringsrekommendationer som har använts vid effektstudier genomförda som stöd för registreringen av meropenem.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Swedish: Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Swedish: Resistensmekanismer
Polish: Mechanizm oporności
Swedish: Använd alltid Meronem enligt läkarens anvisningar.
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
Swedish: Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.
Polish: Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
Swedish: Data från denna studie visade att meropenem var högeffektivt för behandling av bakteriella gynekologiska infektioner.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att vidta ett antal kvalitetsrelaterade åtgärder som rör läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten samt inom angiven tid lämna de uppgifter som anges i förbindelsen.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Swedish: Det tillsattes för att bidra till upplösningen av bulkläkemedlet genom att höja lösningens pH över pKa-värdet för karboxylgruppen i meropenem.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Swedish: Effekten och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Swedish: Lägre doser för behandling av sådana infektioner ska undvikas på grund av risken för suboptimala koncentrationer.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Swedish: • Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
Polish: Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Swedish: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Swedish: Det noterades att denna indikation hävdades för vuxna och barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning gav inga dosrekommendationer för den pediatriska populationen, vilket dock är godtagbart med tanke på de gynekologiska infektioner som anges som indikation.
Polish: Zwrócono uwagę, że to wskazanie odnosiło się do osób dorosłych i dzieci, ale podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zalecanego dawkowania w populacji pediatrycznej, jednak jest to dopuszczalne w przypadku zakażeń ginekologicznych.
Swedish: Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma.
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: CHMP godkände de ytterligare ändringarna i detta avsnitt av produktresumén, där effekten på njurarna hos möss, hundar och apor tas upp.
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
Swedish: CHMP noterade att den föreslagna indikationen vid komplicerade intraabdominella infektioner överensstämmer med den kliniska dokumentationen och den kliniska erfarenheten inom området.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.
Swedish: Kliniska riktlinjer rekommenderar penemer vid komplicerade urinvägsinfektioner utan att göra åtskillnad mellan läkemedlen med avseende på effekt och säkerhet.
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att detta läkemedel inte får blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Även MIC-data bifogades.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Swedish: Gramnegativa anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Swedish: Med tanke på detta sågs avsnitt 4.4 över och ändringar gjordes i de stycken som gällde överkänslighet och magtarmsystemet.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI) Hittills har 7 UVI-studier sponsrade av AstraZeneca (AZ) genomförts.
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Swedish: Varning - Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Swedish: Gramnegativa aerober Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Swedish: Dos som skall ges var 8:e timme
Polish: Dawka podawana co 8 godzin
Swedish: Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
Polish: Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
Swedish: Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
Swedish: Utifrån nya känslighetsdata för europeiska isolat från olika övervakningsprogram och i ljuset av kliniska data föreslår Astra Zeneca att P. aeruginosa och Burkholderia cepacia ska listas bland de arter som kan vara resistenta mot meropenem.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Swedish: Vanliga huvudvärk
Polish: Często ból głowy
Swedish: I avsnitt 6.3 av produktresumén anges det därför att rekonstituerade lösningar ska användas inom 1 timme (detta innefattar beredning av den rekonstituerade lösningen och varaktigheten av den intravenösa injektionen eller infusionen av den rekonstituerade lösningen).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Swedish: 500 mg eller 1 g
Polish: 500 mg lub 1 g
Swedish: Streptococcus milleri gruppen (S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Swedish: Ur ett begreppsmässigt perspektiv kan kombinationer av antibakteriella medel från olika klasser täcka in patogener som inte misstänks föreligga, förbättra täckningen för antibiotikaresistenta patogener som P. aeruginosa, förhindra eller minska antibiotikaresistens och ge bättre kliniska och bakteriologiska utfall.
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Swedish: Trots att andra läkemedel har aktivitet mot P. aeruginosa föredrar specialisterna att kunna välja mellan olika läkemedel för att kunna hantera problem med tillfälligt minskad känslighet (dvs. växelbruk av antibiotika), allergi eller andra typer av intolerans.
Polish: Chociaż inne leki są skuteczne przeciwko P. aeruginosa, specjaliści wolą mieć wybór środków umożliwiający rozwiązanie problemu okresowego zmniejszenia wrażliwości (tak zwane cykliczne stosowanie antybiotyków), alergii lub innych rodzajów nietolerancji.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Meronem Meronem innehåller natrium.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
Swedish: Ingen känd angioödem, anafylaxi (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Swedish: Ett beslut måste fattas antingen att avbryta amning eller att avbryta/avstå från behandling med meropenem med hänsyn till behandlingsnyttan för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
Swedish: Mindre vanliga eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Swedish: Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60% T>MIC för P. aeruginosa hos 95% prematura- och 91% av fullgånga nyfödda.
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Swedish: Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.
Polish: Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.
Swedish: Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Swedish: Av detta skäl ansåg CHMP det lämpligare att sammanföra dessa undergrupper av infektioner under generella termer och godkände därför följande indikation:
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Swedish: Kliniska MIC brytpunkter för meropenem enligt EUCAST (2009-06-05, v 3.1).
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Swedish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Polish: Peptostreptococcus spp (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Swedish: Vanliga trombocytemi
Polish: Często trombocytemia
Swedish: Resistenta ( R) (mg/l)
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Swedish: Trots att det är vedertaget att inte alla patienter med samhällsförvärvad pneumoni behöver behandlas med en karbapenem hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att begränsning av indikationen till endast svåra fall inte är nödvändig, eftersom svårighetsgraden impliceras redan av administreringsvägen för läkemedlet och andra aspekter av märkningen.
Polish: Chociaż wiadomo, że nie wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagają leczenia karbapenemem, podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie ma potrzeby ograniczania wskazania wyłącznie do ciężkich przypadków, ponieważ już droga podawania produktu i inne aspekty oznakowania sugerują stopień ciężkości schorzenia.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Belgien
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Swedish: Meronem innehåller natrium.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Swedish: Det rekommenderas att INR kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.
Polish: Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Swedish: Tills evidens finns angående kliniskt svar för bekräftat isolat med MIC över nuvarande resistentsbrytpunkter (i kursivt) ska de rapporteras som resistenta.
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
Swedish: När det gäller doseringsscheman för vuxna med nedsatt njurfunktion hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att dosjustering av den övre gränsen från 1 g till 2 g inte har studerats men har en bred användning inom klinisk praxis.
Polish: Odnośnie do schematu dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami funkcji nerek podmiot odpowiedzialny stwierdził, że dostosowanie dawki do górnej granicy z 1 g na 2 g nie było badane, ale jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej.
Swedish: Därför godkände CHMP följande ordalydelse:
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Swedish: CHMP noterade att säkerhetsprofilen för meropenem är välkänd och att överkänslighet, inklusive allvarliga reaktioner, anses typisk för klassen karbapenemer.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Swedish: Mindre vanliga ökat bilirubin i blodet
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Swedish: I en genomgång av 4872 patienter med 5026 exponeringar för meropenembehandling var diarré (2,3%), hudutslag (1,4%), illamående/kräkningar (1,4%) och inflammation vid injektionsstället (1,1%) de mest frekvent rapporterade meropenem-relaterade biverkningarna.
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Swedish: Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Farmakokinetiskt / Farmakodynamiskt (PK/PD) samband I likhet med andra beta-laktamantibiotiska substanser har den tid som koncentrationerna av meropenem överskrider MIC (T>MIC) visat sig bäst korrelera till effekten.
Polish: Zależności farmakoninetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamowych, czas w jakim stężenie meropenemu przekracza MIC (T>MIC) najlepiej odpowiada skuteczności.
Swedish: fotnot 3
Polish: stopka 3
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Polish: W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy obserwowano niewielkie działanie w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji za wyjątkiem badan z probenecydem.
Swedish: Data saknas, men Meronem förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Brak dostępnych danych, ale nie wydaje się aby preparat Meronem miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Swedish: Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Swedish: Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt.
Polish: Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe.