FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Italian: Samsca non deve essere usato in pazienti con anuria (impossibilità di urinare), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia (livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono percepire la sete.
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
Italian: Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Samsca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
Italian: Nella SIADH, un'eccessiva quantità dell'ormone vasopressina induce il paziente a produrre meno urina e di conseguenza a trattenere più acqua nell'organismo, che diluisce la concentrazione di sodio nel sangue.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
Italian: Le persone affette da SIADH presentano una quantità eccessiva di vasopressina, il che porta a una minore produzione di urina e a diluizione del sangue.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Italian: (bersaglio) al quale normalmente si lega l'ormone vasopressina.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
Italian: Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere l'equilibrio.
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
Italian: La maggior parte delle anomalie degli enzimi epatici è stata osservata durante i primi 18 mesi di trattamento.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è circa 56 %.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Italian: • Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Spanish: • alteración del sentido del gusto • problemas renales.
Italian: • alterazioni del gusto • problemi ai reni.
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine)
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Spanish: Si toma más Samsca del que debe
Italian: Se prende più Samsca di quanto deve
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
Italian: Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse è indicata come "non nota".
Spanish: • si no nota que tiene sed
Italian: • se non si accorge di avere sete
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Italian: • Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
Italian: • se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell'assunzione di liquidi
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
Italian: • maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
Italian: Tali risposte sono state riscontrate nei pazienti indipendentemente dalla patologia di base.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
Italian: Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantità sufficienti di acqua.
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Italian: • altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
Italian: Meno dell'1 % del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
Italian: • rifampicina (contro la tubercolosi).
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Italian: Questo farmaco può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali: • desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Spanish: • si está embarazada
Italian: • se è in stato di gravidanza
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
Italian: Samsca con cibi e bevande
Spanish: • cansancio, debilidad general
Italian: • stanchezza, generale debolezza
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
Italian: Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
Spanish: • aumento rápido del nivel de sodio.
Italian: • rapido innalzamento dei livelli di sodio.
Spanish: Otros medicamentos y Samsca
Italian: Altri medicinali e Samsca
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Spanish: Transaminasas elevadas2
Italian: transaminasi elevate2
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Italian: Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Samsca
Italian: Se interrompe il trattamento con Samsca
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Italian: Pertanto, è importante che lei abbia accesso all'acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
Italian: Pertanto, ai primi stadi della fase di trattamento vengono applicati limiti precauzionali più rigorosi.
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Italian: Samsca provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine.
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
Italian: • livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Italian: Farmacocinetica in gruppi di popolazioni speciali
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
Italian: Tolvaptan si è dimostrato superiore al placebo (p < 0,0001) per entrambi i periodi in entrambi gli studi.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno.
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
Italian: Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più vicino, se:
Spanish: Se observaron incrementos en los niveles de sodio sérico ya en el primer día posterior a la administración y continuaron a lo largo de las evaluaciones realizadas durante el tratamiento hasta la Semana 106.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti del livello di sodio già dal primo giorno dopo la somministrazione, continuati per le valutazioni in fase di trattamento fino alla Settimana 106.
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire sete
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.
Spanish: • antibióticos macrólidos;
Italian: • antibiotici macrolidi,
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
Italian: • se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
Spanish: • pérdida de agua
Italian: • perdita di acqua
Spanish: Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: È poco probabile che Samsca incida negativamente sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Spanish: Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos.
Italian: Se smette di prendere Samsca, questo può portare alla ricomparsa di bassi livelli di sodio.
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio maggiore di sviluppare una correzione rapida del sodio plasmatico nei primi 1-2 giorni di trattamento, a causa di possibili effetti additivi.
Spanish: En el contexto de la hiponatremia, la duración del tratamiento queda determinada por la enfermedad subyacente y su tratamiento.
Italian: Nel contesto dell'iponatremia, la durata del trattamento è determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia.
Spanish: Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día.
Italian: Tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado por el hígado.
Italian: Tolvaptan è metabolizzato ampiamente dal fegato.
Spanish: • si sufre una enfermedad del hígado
Italian: • se soffre di una malattia al fegato
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Italian: Se non prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo.
Spanish: Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina.
Italian: Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: • disminución del nivel de azúcar en sangre
Italian: • riduzione del livello di zuccheri nel sangue
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Italian: Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta.
Spanish: Tolvaptán es sólo un componente menor del plasma (3 %).
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano.
Spanish: Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad del tolvaptán en quienes tienen un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min y, por lo tanto, se desconocen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tolvaptan nei pazienti con clearance della creatinina < 10 mL/min non sono state valutate e, pertanto, non sono note.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que un 40 % de radiactividad se recuperó en la orina y un 59 % se recuperó en las heces donde el tolvaptán sin cambios representó un 32 % de la radiactividad.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno mostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove il tolvaptan immodificato rappresentava il 32 % della radioattività.
Spanish: Debe administrarse preferiblemente por las mañanas, con independencia de que se tome con o sin alimentos.
Italian: Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti.
Spanish: Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
Italian: I risultati sono stati molto variabili con ampie sovrapposizioni fra i gruppi di dosaggio; le variazioni non erano significativamente correlate con l'esposizione a tolvaptan.
Spanish: Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Italian: Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse dastudi clinici corrispondono a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
Italian: • se trova difficile urinare o se la sua prostata è ingrossata
Spanish: • si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
Italian: • se soffre di una malattia renale chiamata rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
Spanish: Esta afección debe descartarse antes y durante el tratamiento con tolvaptán.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Per tali pazienti, si deve considerare un trattamento di tipo alternativo.
Spanish: Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.
Italian: Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie
Italian: • bassa pressione del sangue quando si alza in piedi
Spanish: Tolvaptán se fija reversiblemente (98 %) a las proteínas plasmáticas.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98%) alle proteine plasmatiche.
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
Italian: Gli aumenti sono gradualmente migliorati dopo l'interruzione di tolvaptan.
Spanish: Edad La depuración de tolvaptán no se vio afectada de forma significativa por la edad.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Italian: Anziani Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Spanish: - El principio activo es tolvaptán.
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
Spanish: Un total de 111 pacientes iniciaron el tratamiento con tolvaptán en un ensayo abierto de extensión, independientemente de su aleatorización anterior.
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Samsca Cómo tomar Samsca
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Samsca Come prendere Samsca
Spanish: • barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
Italian: • barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
Spanish: A los 7 días después de interrumpir el tratamiento, los valores de sodio se redujeron hasta los niveles de los pacientes tratados con placebo.
Italian: 7 giorni dopo la sospensione del trattamento, i valori di sodio erano scesi ai livelli dei pazienti trattati con il placebo.
Spanish: Dosis únicas de hasta 480 mg y dosis múltiples de hasta 300 mg al día durante 5 días se toleraron bien en los ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
Spanish: Si olvidó tomar Samsca
Italian: Se dimentica di prendere Samsca
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, antagonistas de vasopresina, código ATC: C03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrásica
Italian: Tossicità epatica idiosincratica
Spanish: El perfil de reacciones adversas de tolvaptán en SIHAD está basado en una base de datos de ensayos clínicos de 3.294 pacientes tratados con tolvaptán y es coherente con la farmacología del principio activo.
Italian: Il profilo di reazioni avverse di tolvaptan nella SIADH si basa su un database di studi clinici comprendente 3.294 pazienti trattati con tolvaptan ed è coerente con la farmacologia del principio attivo.
Spanish: • digoxina (utilizada para el tratamiento de irregularidades del latido cardiaco y la insuficiencia cardiaca).
Italian: • digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell'insufficienza cardiaca).
Spanish: • observa hinchazón de la cara, los labios o la lengua, prurito, erupción generalizada, respiración sibilante o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).
Italian: • nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata oppure grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).
Spanish: Dosis notablemente superiores de tolvaptán producen respuestas más mantenidas sin afectar a la magnitud de la excreción, ya que las concentraciones activas de tolvaptán están presentes durante períodos más largos de tiempo.
Italian: Dosi nettamente superiori di tolvaptan producono risposte più sostenute senza influire sui volumi escreti, poiché concentrazioni attive di tolvaptan sono presenti per periodi più lunghi.
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
Italian: Tuttavia, al momento di guidare o di usare macchinari, si deve considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri, astenia o sincope.
Spanish: Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
Italian: Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes que padecen insuficiencia renal de leve a moderada.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Spanish: Tolvaptán tiene una farmacocinética lineal para dosis de 7,5 a 60 mg.
Italian: Tolvaptan ha una farmacocinetica lineare per dosi da 7,5 a 60 mg.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo de tolvaptán se evaluaron durante un máximo de 106 semanas en un ensayo clínico realizado en pacientes (con cualquier etiología) que habían completado anteriormente uno de los ensayos pivotales de hiponatremia.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tolvaptan sono stati valutati per un massimo di 106 settimane all'interno di uno studio clinico su pazienti (di qualunque eziologia) che precedentemente avevano completato uno degli studi pivotal sull'iponatremia.
Spanish: La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina.
Italian: La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d'acqua dal corpo riducendo l'espulsione dell'urina.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la VPA nativa.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è di 1,8 volte superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con tolvaptán.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con tolvaptan.