FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovali sa substitúcie v pozíciách aminokyselín 38, 43, 36, 40, 42 a 45 - poradie je uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
Romanian: Substituţiile observate ca fiind într-o frecvenţă în descreştere, au fost în poziţiile aa 38, 43, 36, 40, 42 şi 45.
Slovak: Pacienti s chorobami pečene
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică
Slovak: Nasleduje podrobný návod ako si podať injekciu vášho lieku.
Romanian: Ceea ce urmează este un ghid pas-cu-pas de bază, pentru injectarea medicamentului dumneavoastră.
Slovak: Nikdy nepretrepávajte injekčnú liekovku, ani ju neprevracajte zhora nadol za účelom premiešania - spôsobilo by to nadmerné penenie.
Romanian: Nu agitaţi niciodată flaconul şi nici nu-l întoarceţi în poziţie inversă - aceasta va cauza prea multă spumă.
Slovak: Enfuvirtid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fúzie.
Romanian: Mecanismul de acţiune: Enfuvirtide face parte din clasa terapeutică numită inhibitori de fuziune.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Romanian: Invers, nu se aşteaptă ca mutaţiile aa 36-45 ai gp41 care determină rezistenţa la enfuvirtide, să determine rezistenţă încrucişată la alte clase de antiretrovirale.
Slovak: Ako si pripraviť a podať Fuzeon
Romanian: Cum se prepară şi se injectează Fuzeon
Slovak: fStupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený.
Romanian: fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
Slovak: Počas 48. týždňa sa častejšie vyskytla eozinofília [viac ako horná hranica normy > 0,7 x 109 /l] u skupiny pacientov liečenej Fuzeonom (12,4 pacientov s eozinofíliou na 100 pacientskych rokov) v porovnaní s pacientmi liečenými iba ostatnými antiretrovirotikami (5,6 pacientov na 100 pacientorokov).
Romanian: Din săptămâna 48, eozinofilia [mai mare decât limita superioară a valorilor normalului de > 0,7 x 109/l] a apărut la pacienţii trataţi cu Fuzeon într-o rată mai mare (12,4 pacienţi cu evenimente adverse la 100 pacient-ani) în comparaţie cu OB (5,6
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich iné antiretrovírusové lieky:
Romanian: Studii la pacienţi la care a fost experimentat tratamentul cu antiretrovirale:
Slovak: Nie sú známe rizikové faktory, na základe ktorých by sa dal predvídať výskyt alebo závažnosť precitlivenosti na enfuvirtid.
Romanian: Nu au fost identificaţi factorii de risc predictivi pentru apariţia sau severitatea hipersensibilităţii la enfuvirtide.
Slovak: U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54,3 ± 23,5 µg*hod/ml, Cmax bola 6,14 ±
Romanian: La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s-a administrat doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54,3 ± 23,5 μg*h/ml, Cmax a fost de 6,14 ± 2,48 μg/ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Slovak: 1 log pod východiskovú hodnotu**
Romanian: HIV ARN >1 log sub valoarea iniţială **
Slovak: Úplné rozpustenie prášku v roztoku môže trvať aj 45 minút.
Romanian: • Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluţie să dureze până la 45 minute.
Slovak: Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Romanian: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú 2 ml vody na injekciu, z ktorého sa musí odobrať 1,1 ml na rekonštitúciu prášku.
Romanian: Flaconul de solvent conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile, din care se extrag 1,1 ml pentru reconstituirea pulberii.
Slovak: Pomaly povyťahujte piest, kým roztok nedosiahne značku 1,0 ml.
Romanian: Retrageţi uşor pistonul până când soluţia ajunge la nivelul gradaţiei 1,0 ml.
Slovak: Rezistencia na antiretrovirotiká:
Romanian: Rezistenţa la medicamente antiretrovirale:
Slovak: Toto môže viesť pri anti-HIV ELISA teste k falošnej pozitivite testovania HIV infekcie.
Romanian: Aceasta poate determina teste HIV fals pozitive,
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate la gravide.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika enfuvirtidu sa sledovala u 37 pediatrických pacientov.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienţi pediatrici.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí sú na dialýze.
Romanian: Datele sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi la pacienţii menţinuţi pe dializă.
Slovak: 1,4 x 109/l), je počet pacientov s eozinofíliou v oboch skupinách rovnaký (1,8 pacientov s udalosťou na 100 pacientorokov).
Romanian: (≥1,4 x 109/l), rata de expunere ajustată a pacienţilor cu eozinofilie a fost egală în ambele grupuri (1,8
Slovak: Tento krok opakujte dovtedy, kým nebude v striekačke správne množstvo roztoku.
Romanian: • Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de soluţie în seringă.
Slovak: Klinické farmakodynamické údaje
Romanian: Date clinice de farmacodinamie
Slovak: Fuzeon sa musí rekonštituovať len s 1,1 ml vody na injekciu.
Romanian: Fuzeon trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
Romanian: Este un inhibitor al rearanjării structurale a gp41 HIV-1 şi funcţionează prin legarea extracelulară specifică de această proteină virală, blocând astfel fuziunea dintre membrana celulei virale şi membrana celulei ţintă, prevenind intrarea ARN-ului viral în celula ţintă.
Slovak: Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1).
Romanian: Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pacienti sa majú poučiť ako zlikvidovať zvyšný objem v injekčnej liekovke.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon.
Slovak: Pacientov treba informovať, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV-1 infekcie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că Fuzeon nu vindecă infecţia HIV.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Slovak: Ak dôjde k speneniu, môže trvať dlhší čas, kým sa prášok úplne rozpustí.
Romanian: • Dacă se formează spumă, poate dura mai mult până la dizolvarea completă a pulberii.
Slovak: Ak sa liek chráni pred svetlom, je chemická a fyzikálna stabilita 48 hodín pri teplote 5°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
Slovak: Vplyv súbežne podávaných liekov na metabolizmus enfuvirtidu:
Romanian: Influenţa medicamentelor administrate concomitent asupra metabolizării enfuvirtide:
Slovak: 5 cm; stupeň 4 = >
Romanian: Gradul 4 = > 5 cm
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí sú na dialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei care primesc dializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení uchovávajte v chladničke
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
Slovak: Rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Solvent Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită trebuie injectat subcutanat în braţul superior, abdomen sau partea anterioară a coapsei.
Slovak: • zhrubnutie kože alebo hrčky
Romanian: • piele sau umflături întărite
Slovak: Pomocou palca na druhej ruke stlačte piest na podanie tekutiny.
Romanian: Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsaţi pistonul pentru a injecta lichidul.
Slovak: Používanie Fuzeonu ukončite a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Romanian: Opriţi utilizarea medicamentului Fuzeon şi consultaţi imediat un doctor, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:
Slovak: V štúdii „Early Access Program" sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Romanian: Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Romanian: Tabelul 6 Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ml şi < 50 copii/ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 şi TORO 2 la ITT)
Slovak: Štúdie hmotnostnej bilancie na určenie cesty eliminácie enfuvirtidu sa u ľudí neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de echilibru de masă pentru determinarea căilor de eliminare a enfuvirtidei.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa dali u pacientov s poruchou pečene stanoviť odporúčania pre dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Staršie osoby: Farmakokinetika enfuvirtidu sa formálne u pacientov starších ako 65 rokov nesledovala.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei la pacienţii vârstnici peste 65 de ani nu a fost studiată în mod oficial.
Slovak: Môžete si ho podať do nadlaktia, hornej časti stehna alebo do oblasti brucha.
Romanian: Puteţi injecta în partea superioară a braţului, a coapsei superioare sau în zona stomacului (abdomen).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Romanian: La pacienţii infectaţi HIV cu imunodeficienţă severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale combinată (TARC), o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară şi să determine o stare clinică gravă sau să agraveze simptomele.
Slovak: % dávky sa odstránilo dialýzou.
Romanian: Mai puţin de 13% din doză a fost eliminată în timpul dializei.
Slovak: Zvýšený výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, najmä zvýšený výskyt pneumónií, bol pozorovaný v klinických skúšaniach u pacientov liečených Fuzeonom; avšak zvýšené riziko bakteriálnych pneumónií v spojitosti s použitím Fuzeonu nebolo potvrdené ďalšími epidemiologickými údajmi.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
Slovak: Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până când urmează să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă.
Slovak: Ako používať Fuzeon
Romanian: Cum să utilizaţi Fuzeon
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn jednotlivých príznakov /symptómov charakteristických pre lokálne reakcie v mieste podania zo štúdií TORO 1 a TORO 2 (% pacientov) n = 663
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul semnelor/simptomelor individuale care caracterizează reacţiile la locul injectării în studiile TORO 1 şi TORO 2 combinate (% din pacienţi) Rata de întrerupere a tratamentului din cauza RLI
Slovak: Každá injekčná liekovka tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Romanian: Fiecare flacon conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Slovak: 9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2,6 až 3,4 µg/ml.
Romanian: În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2,6 până la 3,4 μg/ml.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fuzeon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Romanian: Înainte să utilizaţi Fuzeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Nikdy nemiešajte liek s vodou z vodovodu.
Romanian: • Nu amestecaţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu apă de la robinet.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí v 48. týždni dosiahli počet vírusových kópií < 400 kópií/ml, bol 30,4% pacientov s Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v porovnaní s 12% pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami (ARV) bez Fuzeonu.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au atins o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 30,4 % în rândul pacienţilor cu Fuzeon + OB comparativ cu 12 % în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat doar OB.
Slovak: Pozrite si prosím, aj súhrny charakteristických vlastností ďalších antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú v kombinovanej liečbe.
Romanian: Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Slovak: Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako "podkožná" injekcia.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat sub forma unei injecţii chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Slovak: Jednotlivé špecifické substitúcie na týchto oblastiach proteínu gp41 mali za následok zníženie citlivosti rekombinantných kmeňov voči enfuvirtidu v porovnaní s východiskovými hodnotami pred začiatkom liečby.
Romanian: Substituţii singulare specifice la aceste regiuni ale gp41 au determinat fiecare o gamă de descreşteri în sensibilitatea recombinantelor virale la enfuvirtide în comparaţie cu punctul de plecare.
Slovak: ● uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly
Romanian: • ţineţi capacul de plastic sub capacul de protecţie al acului
Slovak: Po vytiahnutí ihly
Romanian: După retragerea acului
Slovak: Magyarország Roche (Magyarország)
Romanian: Roche (Magyarország) Kft.
Slovak: Po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu bol polčas vylučovania enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 hod.
Romanian: După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3,8 ± 0,6 h.
Slovak: ● Jednu injekčnú liekovku s Fuzeonom (sklenená nádobka obsahujúca biely prášok)
Romanian: • Un flacon de Fuzeon (recipient din sticlă cu pulbere albă în interior)
Slovak: Piest pomaly ťahajte späť dovtedy, kým voda nedosiahne označenie 1,1 ml.
Romanian: Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
Slovak: 1kópií/ml
Romanian: 1 copii/ml
Slovak: Ako uchovávať Fuzeon
Romanian: Cum se păstrează Fuzeon
Slovak: Pri liečbe enfuvirtidom sa zriedkavo vyskytli reakcie z precitlivenosti a v zriedkavých prípadoch sa opakovali, keď sa liek znova začal podávať.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
Slovak: Vyberte si iné miesto, než je miesto posledného podania injekcie.
Romanian: Alegeţi o zonă diferită faţă de cea în care aţi injectat ultima oară.
Slovak: Prerušenie liečby alebo virologické poruchy, považované za zlyhanie 2 Na základe GSS skóre.
Romanian: Întrerupere sau eşec virologic considerat ca eşec terapeutic
Slovak: Skrížená rezistencia:
Romanian: Rezistenţa încrucişată:
Slovak: Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
Romanian: Nu injectaţi într-un loc în care există încă o reacţie de la o doză anterioară.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.
Slovak: Štúdie na morčatách ukázali, že enfuvirtid môže spôsobiť oneskorenú kožnú precitlivenosť.
Romanian: Studiile la cobai indică un potenţial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată.
Slovak: Injekčnú liekovku vyhoďte do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák alebo ju vráťte do lekárne.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnaţi-l la farmacie
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Romanian: Doza pentru o injectare, schema cu două administrări pe zi (bid)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku injekčnej liekovky Fuzeonu alebo na označení štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha
Romanian: • infecţii ale urechii
Slovak: 3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Romanian: flacon de 3 ml, din sticlă incoloră de tip 1
Slovak: Natiahnite 1,1 ml vzduchu do striekačky.
Romanian: Trageţi 1,1 ml aer.
Slovak: U HIV pacientov boli popísané hladiny enfuvirtidu v cerebrospinálnej tekutine ako zanedbateľné.
Romanian: La pacienţii cu HIV, concentraţiile de enfuvirtide din lichidul cefalorahidian au fost raportate ca fiind neglijabile.
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml**
Romanian: HIV ARN <400 copii/ml**
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo štúdií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi
Slovak: enfuvirtidu sa u pacientov infikovaných HIV pri koncentráciách 2 až 10 µg/ml viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Romanian: Roche Pharma AG,
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní dávky 90 mg enfuvirtidu bol 5,5 ±
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie la starea de echilibru după administrarea intravenoasă a unei doze de 90 mg enfuvirtide a fost de 5,5 ± 1,1 1itri.
Slovak: Rada:
Romanian: Recomandare:
Slovak: Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie zvládnuť.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu
Slovak: Citlivosť na enfuvirtid u 612 rekombinantných kmeňov HIV obsahujúcich gény env, získaných z HIV RNA vzoriek od pacientov na začiatku štúdií III. fázy, dosiahla vo vstupných skúškach rekombinantného fenotypu HIV geometrický priemer EC50
Romanian: Sensibilitatea la enfuvirtide a 612 recombinante HIV conţinând gene env din probe de ARN HIV recoltate iniţial de la pacienţi, în studii de faza III, a determinat o medie geometrică EC50 de 0,259 μg/ml (medie geometrică + 2DS = 1,96 μg/ml) într-o evaluare a unui fenotip recombinant HIV.
Slovak: Fuzeon môže spôsobiť tvorbu bielkoviny zvanej amyloid, pod kožou v mieste vpichu injekcie.
Romanian: Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Slovak: 50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Romanian: < 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: b. Raport tabelar al reacţiilor adverse
Slovak: Zoberte si 1 ml malú injekčnú striekačku.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Slovak: Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje alebo stroje nebol skúmaný.
Romanian: Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Slovak: Demografia pacientov zahŕňa priemernú východiskovú hladinu HIV-1 RNA 5,2 log10 kópií/ml a 5,1 log10 kópií/ml a priemerný východiskový počet buniek CD4 88 buniek/mm pre Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a 97 buniek/mm pre pacientov liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Romanian: Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu, ktorých výskyt sa zvýšil v súvislosti liečbou najmenej u 2 pacientov s udalosťou za 100 pacientskych rokov.
Romanian: Tabelul 2 prezintă evenimentele observate cu o rată mai mare în rândul pacienţilor cărora li s-au administrat Fuzeon + OB faţă de pacienţii cărora li s-a administrat doar OB, cu o creştere a expunerii ajustată de cel puţin 2 pacienţi cu un eveniment per 100 pacient-ani.
Slovak: Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).