FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Pri generalizirani anksiozni motnji je priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko glede na odziv bolnika odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg.
Polish: Cztery badania polegały na pomiarze zmniejszenia nasilenia objawów po okresie od 9 do 10 tygodni leczenia.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali zdravljenje bolezni, tako da so merili zmanjšanje simptomov po devetih do desetih tednih.
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo Duloxetine Lilly, bi naj zdravljenje potekalo več mesecev, da bi preprečili ponoven pojav bolezni.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Lilly se tudi ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov z oslabljenim delovanjem jeter in bolnikov s hudo oslabljenim delovanjem ledvic.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Slovenian: Pri zdravljenju nevropatske bolečine so zdravilo Duloxetine Lilly primerjali s placebom v dveh študijah, ki sta trajali 12 tednov in v kateri je bilo vključenih 809 odraslih s sladkorno boleznijo.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo Duloxetine Lilly, bi naj zdravljenje potekalo več mesecev, da bi preprečili ponoven pojav bolezni, ali dlje, v kolikor so bolniki v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duloxetine Lilly in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duloxetine Lilly naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Większość z nich ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni; nastopili so kmalu po začetku zdravljenja in so z nadaljevanjem zdravljenja postajali vse blažji.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duloxetine Lilly preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Slovenian: Drugi dve študiji sta proučevali, kako dolgo je trajalo, da so se pri bolnikih, ki so se prvotno odzvali na zdravilo Duloxetine Lilly, ponovno pojavili simptomi, vključno pri 288 bolnikih, ki so v preteklosti že doživljali ponavljajoče se epizode depresije, pri čemer je to obdobje trajalo do pet let.
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duloxetine Lilly in za kaj se uporablja?
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Slovenian: To preprečuje, da bi zdravilno učinkovino uničila kislina v želodcu.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Duloxetine Lilly primerjali s placebom, je bilo zdravilo Duloxetine Lilly učinkovitejše.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Lilly:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duloxetine Lilly
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovenian: Prav tako je bil pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Duloxetine Lilly, čas do ponovnega pojava simptomov daljši kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Duloxetine Lilly pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Slovenian: Pri zdravljenju velikih depresivnih motenj so zdravilo Duloxetine Lilly primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v osmih glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 2 544 bolnikov.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Slovenian: Pri zdravljenju generalizirane anksiozne motnje so zdravilo Duloxetine Lilly primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 2 337 bolnikov.
Polish: Choć wyniki badań dotyczących depresji różniły się, w czterech z tych badań wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly w porównaniu z placebo.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o zdravljenju depresivnih motenj razlikovali, je bilo zdravilo Duloxetine Lilly v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duloxetine Lilly?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duloxetine Lilly izkazalo v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duloxetine Lilly, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Duloxetine Lilly pri zdravljenju bolezni in preprečevanju ponovnega pojava simptomov učinkovitejše od placeba.
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Slovenian: Kako zdravilo Duloxetine Lilly deluje?
Polish: blister PVC/PCTFE/Al)
Slovenian: (PVC/Al/PCTFE/Al) pretisni omot
Polish: blister (PVC/PCTFE/Al) 84 kapsułki blister (OPA/Al/PVC-Al) 84 kapsułki blister (PVC/PCTFE/Alu) 14 kapsułek blister (PVC/PCTFE/Alu) 98 (2 x 49) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: (OPA/Al/PVCAl)pretisni omot
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Slovenian: Padci so bili bolj pogostejši pri starejših (≥ 65 let).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Slovenian: Po odprtju porabiti v 6 mesecih.
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših), utrujenost
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Slovenian: Te spremembe nimajo bistvenega kliničnega pomena.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Slovenian: Ni za posamezno prodajo.
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Slovenian: 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do  1/10), občasni ( 1/1.000 do  1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Slovenian: Rezultati varnosti iz te študije so bili skladni z znanim varnostnim profilom duloksetina.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Slovenian: • prekomerna krvavitev iz nožnice kmalu po porodu (poporodna krvavitev)
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Slovenian: Po odprtju porabiti v 180 dneh.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovenian: Dodatno so ta stanja lahko sočasna z veliko depresivno motnjo.
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Data otwarcia: …………
Slovenian: Datum odprtja:
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so ugotovili nekaj izgube telesne mase na začetku jemanja tega zdravila.
Polish: • depresji,
Slovenian: • depresije
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Slovenian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Madžarska Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
Slovenian: • hitro in/ali nepravilno bitje srca
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje po dveh mesecih ne izboljša.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Slovenian: Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Duloksetin Mylan delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili bolje.
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Slovenian: Podatki iz opazovanj dokazujejo povečano tveganje (manj kot 2-krat večje) za poporodne krvavitve po izpostavljenosti duloksetinu znotraj enega meseca pred porodom.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah so opažali večjedrne celice v jetrih, brez drugih histopatoloških sprememb.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje strojev, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Slovenian: Med 10-tedenskim obdobjem akutnega zdravljenja so poročali o samomorilnem vedenju (duloksetin 0/333 [0 %], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5 %]).
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Slovenian: • tinitus (zvenjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja duloksetina je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Slovenian: Ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami ( 65 let) (pri starejših bolnikih se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych
Slovenian: Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) trdih gastrorezistentnih kapsul
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Slovenian: Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Slovenian: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych
Slovenian: • menopavzni simptomi, nenormalna tvorba mleka v dojkah pri moških ali ženskah
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Duloxetine Mylan nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Duloksetin Mylan pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi veliki depresivnimi motnjami je začetni in vzdrževalni odmerek 60 mg enkrat na dan (prosimo glejte tudi priporočila za odmerjanje zgoraj).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Mylan je na voljo v dveh jakostih: 30 mg in 60 mg.
Polish: • brak apetytu
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Slovenian: Hiponatriemija je lahko posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Slovenian: O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 62,1 mg saharoze.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih s podobnim farmakološkim delovanjem (antidepresivi) so med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja poročali o posameznih primerih samomorilnih idej in samomorilnega vedenja.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Slovenian: Telesna masa se je po šestih mesecih zdravljenja izenačila z otroki in mladostniki enake starosti in spola.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Duloksetin Mylan, so imeli simptome, kot so:
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
Slovenian: • povečanje zenice (temni osrednji del očesa), motnje vida
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 124,2 mg saharoze.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Slovenian: Šibko zavira privzem dopamina brez pomembne afinitete za histaminergične, dopaminergične, holinergične in adrenergične receptorje.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in zdravil rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
Slovenian: Le majhen delež bolnikov, sodelujočih v presečnih kliničnih preskušanjih, je imel hudo depresijo (izhodiščno število točk po HAM-D  25).
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odgovorom moramo odmerek zvišati na 60 mg, kar je običajen vzdrževalni odmerek pri večini bolnikov.
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Duloksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje velike depresivne motnje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomislekov glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo zdravilo Duloksetin Mylan so tudi lahko povezana z večjim tveganjem za pojav dogodkov povezanih s samomorom.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergijske reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)
Polish: Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA).
Slovenian: Duloksetin je kombinirani zaviralec privzema serotonina (5-HT) in noradrenalina (NA).
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Slovenian: Temu navkljub lahko zdravnik predpiše zdravilo Duloksetin Mylan tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
Slovenian: • samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, begajoče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Slovenian: V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali pa lahko občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk, povzročajo bolečino)
Polish: Duże zaburzenia depresyjne
Slovenian: Velike depresivne motnje
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Slovenian: • Če zdravilo Duloksetin Mylan jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.