FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vælg et indstikssted
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Latvian: Pacienti ir jādod norādījumi, ka, parādoties klīniski nozīmīgas vai akūtas infekcijas pazīmēm vai simptomiem, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ilumetri lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Latvian: 5347 JN Oss
Danish: Endvidere påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken af anden medicin, der metaboliseres af CYP450-enzymer enten direkte eller indirekte (se pkt.
Latvian: Turklāt Ilumetri neietekmē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, ko vai nu ar tiešu vai netiešu mehānismu metabolizē CYP450 enzīmi, farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Vigtigt at vide
Latvian: Svarīgi norādījumi zināšanai
Danish: Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom.
Latvian: Ilumetri lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļveida psoriāzi, pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese N.V.
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Latvian: • Ja lietojat 200 mg devu, citā ādas vietā atkārtojiet procedūru ar otru šļirci.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Danish: Den anbefalede dosis af Ilumetri er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og uge 4 efterfulgt af hver 12. uge.
Latvian: Ieteicamā Ilumetri deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Efter administration af 100 mg eller 200 mg tildrakizumab, havde patienter på 65 år eller ældre (hhv. n=81 og n=82) samme tildrakizumab clearance som patienter under 65 år (n=884).
Latvian: Pēc 100 mg vai 200 mg tildrakizumaba ievadīšanas vismaz 65 gadus veciem vai vecākiem indivīdiem (attiecīgi n=81 un n=82)
Danish: De to multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier reSURFACE 1 og reSURFACE 2 omfattede i alt 1862 patienter på 18 år eller mere med plaque-psoriasis, som dækkede en legemsoverflade på mindst 10 %, en PGA-score (Physician Global Assessment, lægens generelle vurdering, PGA) ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse, erytem og afskalning) på en skala for sværhedsgrad fra 0 til 5, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, og som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Latvian: Daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos tika iekļauti pavisam 1862 pacienti, vismaz 18 gadus veci ar perēkļveida psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu vismaz 10%; ar ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment,
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Latvian: 23 (IL-23) p19 proteīna apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un neitralizē tā mijiedarbību ar IL-23 receptoru.
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ilumetri neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Vent cirka 30 minutter efter du tager en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, så Ilumetri-opløsningen i injektionssprøjten kan opnå stuetemperatur (op til 25 ºC).
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja gaidiet apmēram 30 minūtes, lai šļircē esošais Ilumetri šķīdums sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ºC).
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger hos nyfødte unger ved maternel eksponering på op til 9 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes tika pakļautas iedarbībai, kas līdz 9 reizēm pārsniedza cilvēkiem ar ieteicamo devu iedarbību, nekonstatēja nekādu kaitīgu ietekmi.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UNRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Latvian: Apsverot Ilumetri lietošanu pacientiem ar hroniskām infekcijām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, vai pašreizējām nopietnām infekcijām, jāievēro piesardzība.
Danish: - Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
Latvian: - NEINJICĒJIET vietās, kur redzamas rētas, strijas vai asinsvadi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
Danish: Rens indstiksstedet
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - Injicer IKKE inden for 5 centimeter fra navlen, eller hvor huden er øm, har blå mærker, er unormalt rød, hærdet eller ramt af psoriasis.
Latvian: - NEIEVADIET tuvāk par 5 cm no nabas vai vietā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, pārmērīgi apsārtusi, sacietējusi vai psoriāzes skarta.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Latvian: Acīmredzama saistība starp Ilumetri antivielu izveidošanos un zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību rašanos netika novērota.
Danish: Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Latvian: • Pirms zilā virzuļa atlaišanas pilnībā izņemiet adatu no ādas.
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Latvian: Lietošanas veids Ilumetri ievada subkutānas injekcijas veidā.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi ar pērtiķiem, lietojot devu, kuras iedarbība bija līdz 85 reizēm lielāka par cilvēkiem ieteicamās devas iedarbību, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu neveiksmīgu grūsnību skaita palielināšanos.
Danish: 39,4c a Co-primær effektendepunkt i uge 12. b Non-respondent imputering for manglende data.
Latvian: 39,4c a Līdzvērtīgi primārie efektivitātes mērķa kritēriji 12. nedēļā.
Danish: Tildrakizumabs farmakokinetik var dosisproportional hos patienter med plaque-psoriasis efter subkutan administration ved doser fra 50 mg til 400 mg, med clearance uafhængig af dosen.
Latvian: Devas amplitūdā no 50 mg līdz 400 mg pēc subkutānas ievadīšanas tildrakizumabs indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi uzrādīja devai proporcionālu farmakokinētiku, savukārt klīrenss bija no devas neatkarīgs.
Danish: - Ilumetri er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Latvian: - Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Danish: - Aktivt stof: Tildrakizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir tildrakizumabs.
Danish: Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler, er grumset eller tydeligt brun.
Latvian: Nelietojiet, ja šķidrums satur redzamas daļiņas, ir duļķains vai izteikti brūns.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du får Ilumetri og i mindst 17 uger efter endt behandling.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Ilumetri lietošanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc pēdējās
Danish: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer (se pkt.
Latvian: Tādējādi tildrakizumabs neietekmē vienlaicīgi lietoto un ar CYP enzīmu metabolizēto citu zāļu farmakokinētiku
Danish: Du må kun stoppe med at bruge Ilumetri efter aftale med lægen.
Latvian: Lēmums par Ilumetri lietošanas pārtraukšanu ir jāpārrunā ar ārstu.
Danish: • Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning: - alkoholservietter - en vatkugle eller gaze - klæbeplaster - kanyleboks
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
Danish: Det anbefales at vente mindst 4 uger inden start af behandling med tildrakizumab, hvis en patient har fået vacciner med levende vira eller levende bakterier.
Latvian: ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas līdz tildrakizumaba terapijas uzsākšanai.
Danish: • Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
Latvian: • Pēc lietošanas un pirms otras šļirces injicēšanas, izmetiet izlietoto šļirci traukā asu priekšmetu likvidēšanai.
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Latvian: Tā ir viela, kas ir organismā un kas ir iesaistīta normālās iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās un kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes laikā ir paaugstināts.
Danish: Den anbefalede dosis af Ilumetri er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12. uge.
Latvian: Ieteicamā Ilumetri deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, vienmēr skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys indtil anvendelsestidspunktet.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: N.V.
Latvian: B.V.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
Latvian: • Kad esat gatavs injicēšanai, izņemiet pilnšļirces no kartona kastītes.
Danish: Opbevar produktet i den originale karton for at beskytte mod lys indtil det skal bruges.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet injekcijas vietu un ļaujiet ādai nožūt.
Danish: Patienter randomiseret til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1, og som var PASI 75 respondenter i uge 28 (reSURFACE1) * Ingen imputering for manglende data.
Latvian: 1. daļā 100 mg tildrakizumaba vai 200 mg tildrakizumaba saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija (reSURFACE1).
Danish: Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater til systemisk behandling.
Latvian: Ilumetri ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska terapija.
Danish: - Brug IKKE injektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler, eller injektionssprøjten er beskadiget.
Latvian: - NELIETOJIET, ja šķidrumā ir redzamas daļiņas vai šļirce ir bojāta.
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med tildrakizumab initieres.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Sådan skal du bruge Ilumetri Bivirkninger
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ilumetri lietošanas Kā lietot Ilumetri
Danish: • De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
Latvian: • Pilnšļirces nedrīkst kratīt.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Ilumetri efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var paši sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
Latvian: 10. Injicējiet • Pēc adatas ievadīšanas uzmanīgi atlaidiet ādu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba 1 ml.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrekomponenter gennem almindelige proteinnedbrydningsprocesser.
Latvian: Olbaltumvielu sašķelšanas vispārējo procesu rezultātā tildrakizumabs tiek katabolizēts par to veidojošajām aminoskābēm.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske tildrakizumab
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
Danish: Se brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for instruktioner i selvinjektion af Ilumetri.
Latvian: Norādījumus par to, kā pašam injicēt Ilumetri, skatīt sadaļā "Lietošanas norādījumi" šīs instrukcijas beigās.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba.
Danish: Sådan skal du bruge Ilumetri
Latvian: Kā uzglabāt Ilumetri
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Danish: • Kontrollér Ilumetri visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet Ilumetri, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Ilumetri
Latvian: Ja esat lietojis Ilumetri vairāk nekā noteikts
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Danish: o Undlad at røre området igen, inden du giver injektionen.
Latvian: o Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.
Danish: Disse omfatter nogle former for kræft.
Latvian: Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
Danish: (Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata).
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejamības programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija „stāvokļa uzlabošanās" vai „atveseļošanās".
Danish: Seks af disse patienter er nu fulgt i mere end 4 år.
Latvian: 6 no šiem pacientiem novērošanas periods tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Danish: (Bedste respons)
Latvian: (Labākās atbildes reakcijas rādītāji)
Danish: Stigning af bilirubin var under 3%.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bija mazāks par 3%.
Danish: [95 % CI]
Latvian: [95% TI]
Danish: Lignende resultater fandtes baseret på analysen efter 18 måneder.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pamatojoties uz 18 mēnešu atskaites punkta analīzi.
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Latvian: Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktivitāti nodrošina daudzi mazāki metabolīti.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Danish: Der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Latvian: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Danish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Latvian: Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2018. gada 19. aprīlis
Danish: Hvis du behandles for Ph-positiv ALL
Latvian: Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Danish: • Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Danish: Denne ændring menes ikke at være klinisk signifikant.
Latvian: Uzskata, ka šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Danish: Patienter med hjertesygdom
Latvian: Pacienti ar sirds slimību
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jums liekas, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% -12% pacientu vecums bija 70 gadi.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95% pacientu.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 mol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 mol/l.
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Danish: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Accord tablešu jādod Jūsu bērnam.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling af børn under 2 år.
Latvian: Pieredzes par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Danish: Studie ADE10
Latvian: Pētījums ADE10
Danish: Den mediane varighed af behandlingen i studie B2225 var 6,2 måneder med en maksimum varighed på 24,3 måneder.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Danish: Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Latvian: HML gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib-behandling.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar imatinibu pārtraukšanu.
Danish: Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Latvian: Imatinib Accord var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Danish: Responsdata fremgår af Tabel 2.
Latvian: Atbildes reakcijas dati ir norādīti 2. tabulā.
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Imatinib Accord var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešami.
Danish: 20 ud af 50 (40%) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantātu.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som foreskrevet af lægen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai tā, kā noteicis ārsts.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 18-70 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.