FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single dose study: the mean score for test was 0.39 and 0.25 for the reference.
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
English: In Study A/PK 02-P013, skin reactions were assessed in compliance with existing guidance on single dermal tolerance tests (CPMP/SWP/2145/00) and were rated negligible to slightly irritant for both test item and reference patch.
French: Dans l'étude A/PK 02-P013, les réactions cutanées ont été évaluées conformément aux orientations existantes relatives aux tests uniques de tolérance cutanée (CPMP/SWP/2145/00) et le résultat était «négligeable à légèrement irritant» tant pour l'article à tester que pour le patch de référence.
English: - the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Fentrix et les dénominations associées (voir annexe I).
English: The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
French: L'EMR a estimé qu'il était raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs transdermiques contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité.
English: It is an accepted clinical reality that for transdermal therapy a skin irritation score of 1 is common and without further clinical relevance.
French: Le fait qu'avec la thérapie transdermique, un score d'irritation de 1 soit courant et sans autre importance clinique, est une réalité clinique acceptée.
English: The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
French: La justification du demandeur a été que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée a été effectuée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
English: - it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
French: - qu'il a été jugé raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité;
English: The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
French: Cela a été justifié par le fait que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée avait été réalisée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
English: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif
French: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
English: They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
English: The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
English: There are four situations that require special attention:
French: Il existe quatre situations qui nécessitent une attention particulière :
English: Based on normal approximation.
French: Basé sur une approximation normale.
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
French: D'autres alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
French: Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.
English: Then take the next dose as usual.
French: Ensuite, prenez la dose suivante comme d'habitude.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
French: Il fait partie d'un traitement qui réduit la quantité de virus dans le sang.
English: Follow your doctor's instruction carefully.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
English: Other medicines and EDURANT
French: Autres médicaments et EDURANT
English: SN: {number} [serial number]
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
English: Week 240 N=32
French: Semaine 240 N = 32
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre EDURANT ou vos autres médicaments anti-VIH.
English: What EDURANT is and what it is used for
French: Qu'est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé
English: After single dose oral administration of
French: Après administration orale d'une dose unique de
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'EDURANT pendant la grossesse.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
French: Les conséquences cliniques de cette observation ne sont actuellement pas connues.
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
French: Vous pourriez ainsi augmenter le risque que le virus développe une résistance.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: EDURANT ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
English: The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
French: La biodisponibilité absolue d'EDURANT n'est pas connue.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
French: La durée médiane d'exposition chez les patients était de 63,5 semaines.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
French: Il est recommandé d'avaler en entier le comprimé pelliculé avec de l'eau et de ne pas le mâcher ni l'écraser.
English: A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
French: Il est important de prendre un repas pour obtenir des concentrations correctes de substance active dans votre corps.
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
French: Une boisson énergétique (par exemple riche en protéines) seule ne remplace pas un repas.
English: Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
French: Période post-partum (6-12 semaines) (n=11)
English: Simeprevir*
French: Siméprévir*
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
French: EDURANT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
English: Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: La rilpivirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
English: Observed difference (95% CI)
French: Différence observée (IC à 95%)
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre EDURANT sans en parler au préalable à votre médecin.
English: Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
French: Une résistance était définie comme l'émergence d'une mutation associée à une résistance lors d'un échec.
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
French: EDURANT n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: EDURANT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
French: Chaque boîte contient un flacon de 30 comprimés.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
French: Seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1% de la dose) ont été détectées dans l'urine.
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
French: Information importante concernant certains composants d'EDURANT EDURANT contient du lactose.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
French: Les mutations les plus courantes ont été les mêmes dans les analyses à la semaine 48 et à la semaine 96.
English: EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
French: EDURANT agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter de l'utilisation d'EDURANT avec votre médecin.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
French: Après une administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte dans un délai de 4 à 5 heures.
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
French: Les effets d'EDURANT ou d'autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez EDURANT avec l'un des médicaments suivants.
English: HIV treatment does not cure HIV infection!
French: Le traitement du VIH ne guérit pas l'infection par le VIH !
English: You must take EDURANT together with other HIV medicines.
French: Vous devez prendre EDURANT avec d'autres médicaments anti-VIH.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase)
French: (absorption diminuée en raison de l'augmentation du pH gastrique)
English: Virologic failure and development of resistance
French: Echec virologique et développement d'une résistance
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
French: Un sujet a arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, et aucun autre sujet n'a arrêté en raison d'événements indésirables lors de l'analyse de la semaine 240.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
French: Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie ou des reins avant de décider si vous pouvez prendre EDURANT.
English: AUC24h, ng.h/ml
French: ASC24h, ng.h/ml
English: Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
French: Les femmes enceintes doivent discuter de la prise d'EDURANT avec leur médecin.
English: Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
French: Contacter votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié une dose ou si vous avez vomi.
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
French: Si vous prenez de la didanosine (un médicament destiné à traiter l'infection par le VIH), aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
English: The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents liés au traitement ont été rapportés chez 7 (1,0%) patients ayant reçu la rilpivirine.
English: The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
French: Les 36 sujets avaient un âge médian de 14,5 ans (intervalle : 12 à 17 ans), et 55,6% étaient des femmes, 88,9% étaient noirs et 11,1% étaient asiatiques.
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
French: Lorsque EDURANT a été administré avec uniquement une boisson énergétique riche en protéines, les expositions ont été inférieures de 50% à celles observées avec une prise au cours d'un repas.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sous-optimale pour au moins 1 sujet.
English: Vardenafil Tadalafil
French: Vardénafil Tadalafil
English: However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
French: Cependant, une fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées chez quelques patients prenant EDURANT et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
French: Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car il existe un risque d'infection du bébé par le VIH par l'intermédiaire du lait maternel.
English: This analysis included 36 patients who had completed at least 48 weeks of treatment or discontinued earlier.
French: Cette analyse a inclus 36 patients qui ont terminé l'étude après au moins 48 semaines de traitement ou ont arrêté plus tôt.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveaux-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
English: Recombinant clinical isolates
French: Isolats cliniques recombinants
English: N=number of subjects per treatment group.
French: N = nombre de sujets par groupe de traitement.
English: No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison à ceux observés chez les adultes.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
French: La substitution E138K survient plus fréquemment lors du traitement par la rilpivirine, généralement associée à la substitution M184I.
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
French: Tableau des interactions Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
French: Dans ces études, la présence des mutations V90I et V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
English: e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
French: Par exemple, perte de suivi, non-observance, retrait du consentement.
English: 60-100 mg once daily, individualised dose
French: 60-100 mg une fois par jour, dose individualisée
English: C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
French: C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
English: EDURANT should be used with caution in this population.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population.
English: EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
French: EDURANT a été principalement étudié chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EDURANT.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
French: Votre médecin vous informera des médicaments contre le VIH qui peuvent être associés à EDURANT et vous déciderez ensemble quelle association est la plus adaptée à vos besoins.
English: What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
French: Qu'est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT Comment prendre EDURANT
English: EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
French: EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: rd trimester) compared with postpartum (see table 7).
French: ème trimestres) en comparaison à la période post-partum (voir tableau 7).
English: Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise d'EDURANT.
English: Paediatric population (less than 18 years of age)
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans)
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
French: La rilpivirine a été bien tolérée au cours de la grossesse et en période post-partum.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicamentau tout-à- l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre des infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
French: Dans l'analyse de la résistance, une définition plus large de l'échec virologique a été utilisée, par rapport à celle utilisée dans l'analyse primaire de l'efficacité.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil*
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
French: La majorité des effets indésirables étaient de grade 1 ou 2.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
French: Les interactions étudiées et théoriques avec des médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont décrites dans le tableau 1.
English: Tell your doctor about your situation
French: Parlez de votre situation avec votre médecin
English: A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
French: Flacon avec fermeture de sécurité pour enfants contenant 30 comprimés pelliculés.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée a représenté en moyenne 25% de la dose administrée.
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
French: Ce que contient EDURANT - La substance active est la rilpivirine sous forme de chlorhydrate de rilpivirine.
English: * The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
French: L'interaction entre la rilpivirine et le médicament a été évaluée au cours d'une étude clinique.
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
French: Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone K30
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais EDURANT si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
French: Six sujets ont arrêté en raison d'un échec virologique jusqu'à la semaine 48 et trois sujets ont arrêté après la semaine 48.
English: Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage en rilpivirine comporte des mesures générales, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'ECG (intervalle QT), ainsi que le contrôle de l'état clinique du patient.