FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che venetoclax è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4 del citocromo P450.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
Italian: • un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina
Czech: • lék známý jako digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 8,3 anni (intervallo: 0,3-18,5 anni; N=96).
Czech: Střední doba od diagnózy byla 8,3 let (rozmezí 0,3 až 18,5 let; N=96).
Italian: Venclyxto compresse rivestite con film sono fornite in blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE contenenti 1, 2 o 4 compresse rivestite con film.
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Italian: Il medico indicherà la dose opportuna.
Czech: Správnou dávku Vám poradí Váš lékař.
Italian: Il tempo di follow-up mediano per l'analisi primaria era di 23,8 mesi (intervallo: da 0,0 a 37,4 mesi).
Czech: Průměrná doba následného sledování pro primární analýzu byla 23,8 měsíce (rozmezí: 0,0 až 37,4 měsíce).
Italian: Si raccomanda di somministrare venetoclax durante un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
Italian: La dose iniziale è 20 mg di venetoclax una volta al giorno per 7 giorni.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
Italian: • in assenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti che hanno fallito la chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.
Czech: • s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
Italian: La compromissione epatica lieve era definita come bilirubina totale normale e aspartato transaminasi (AST) maggiore del limite superiore del valore normale (upper limit of normal, ULN) o bilirubina totale >1,0-1,5 volte ULN, la compromissione epatica moderata come bilirubina totale >1,5-3,0 volte ULN e la compromissione epatica grave come bilirubina totale >3,0 ULN.
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
Italian: MURANO, M13-982, M14-032 e M12-175).
Czech: M14-032 a M12-175).
Italian: La durata mediana del trattamento al momento della valutazione era di 12 mesi (intervallo: 0-22 mesi).
Czech: Střední doba léčby v době hodnocení byla 12 měsíců (rozmezí 0 až 22 měsíců).
Italian: In studi di tossicità generale nei cani, è stata osservata tossicità testicolare (perdita di cellule germinali) ad esposizioni di 0,5-18 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è un importante rischio identificato quando si inizia la terapia con venetoclax.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je významným známým rizikem při zahajování terapie venetoklaxem.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti oncologici era 4 (intervallo: 1-15) nei pazienti trattati con ibrutinib e 3 (intervallo: 1-11) nei pazienti trattati con idelalisib.
Czech: Střední počet předchozích protinádorových terapií byl 4 (rozmezí 1 až 15) ve skupině ibrutinibu a 3 (rozmezí 1 až 11) ve skupině idelalisibu.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) usando le linee guidaNCI-WG aggiornate del 2008 dell'IWCLL.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi (ORR) hodnocený Nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roce 2008.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Italian: Occorre seguire le istruzioni per la "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale" (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je třeba dodržovat pokyny pro prevenci syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.2).
Italian: Venetoclax è un debole inibitore del CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, ma non si prevede provochi una inibizione clinicamente rilevante.
Czech: Venetoklax je slabým inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepředpokládá se u něj vyvolání klinicky relevantní inhibice.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita Studie kancerogenity nebyly u venetoklaxu prováděny.
Italian: È molto importante bere molta acqua quando si prende Venclyxto durante le prime 5 settimane di trattamento.
Czech: Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody.
Italian: Se la tossicità si ripresenta e in caso di qualsiasi evento successivo, seguire le linee guida per la riduzione della dose indicate in Tabella 2 quando il trattamento con venetoclax viene ripreso dopo la risoluzione.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví, a rovněž v případě každého dalšího výskytu, je při znovuzahájení léčby venetoklaxem po odeznění toxicity třeba postupovat podle doporučených postupů snižování dávky uvedených v tabulce 2.
Italian: Se un paziente salta una dose e sono trascorse più di 8 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku a od té doby uplynulo již více než 8 hodin, vynechanou dávku neužije a následující den bude pokračovat podle obvyklého rozpisu aplikace.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax in 107 pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati, sono state valutate in uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto (M13-982).
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u 107 pacientů s dříve léčenou CLL s delecí 17p byla hodnocena v multicentrické otevřené studii s jedním ramenem (M13-982).
Italian: Dato che venetoclax non è stato misurato allo stato stazionario, si raccomanda di monitorare attentamente il rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) nei pazienti che assumono warfarin.
Czech: Protože dávkování venetoklaxu nedosáhlo ustáleného stavu, u pacientů dostávajících warfarin se doporučuje důkladněji monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Italian: Rituximab è stato iniziato dopo il programma di titolazione della dose di 5 settimane a 375 mg/m2 per il Ciclo 1 e 500 mg/m2 per i Cicli 2-6.
Czech: Podávání rituximabu bylo zahájeno po 5týdenním plánu titrace dávky v dávce 375 mg/m2 v 1. cyklu a 500 mg/m2 ve 2.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (popolazione intent-to-treat) nel MURANO (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese hodnoceného zkoušejícím (intent-to-treat populace) ve studii MURANO (datem hodnocení údajů byl 8.
Italian: Il 25% dei pazienti (32/127) era MRD-negativo nel sangue periferico, inclusi 8 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
Czech: Dvacet pět procent (32/127) pacientů mělo MRN negativní v periferní krvi, včetně 8 pacientů, kteří měli MRN negativní i v kostní dřeni.
Italian: Tra i pazienti, il 37% (34/91) era refrattario alla fludarabina, l'81% (30/37) aveva il gene IgVH non mutato e il 72% (60/83) aveva una mutazione di TP53.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 37 % (34/91) refrakterních na fludarabin, 81 % (30/37) mělo nezmutovaný gen IgVH a 72 % (60/83) mělo mutaci genu TP53.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg di venetoclax radiomarcato con [14C] a soggetti sani, >99,9% della dose è stato recuperato nelle feci e <0,1% della dose è stato escreto nell'urina entro 9 giorni.
Czech: 200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se > 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a < 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore nei pazienti che avevano fallito il trattamento con un inibitore della via del recettore delle cellule B (Studio M14-032) Braccio A (fallimenti di ibrutinib) (N=91)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejících u pacientů, u nichž selhal inhibitor dráhy B-buněčného receptoru (studie M14-032) Rameno A (po selhání ibrutinibu) (N=91)
Italian: Il MURANO è stato uno studio randomizzato, controllato, in cui 194 pazienti con CLL precedentemente trattati avevano ricevuto venetoclax in combinazione con rituximab.
Czech: MURANO byla randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které dostávalo 194 pacientů dříve léčených pro CLL venetoklax v kombinaci s rituximabem.
Italian: • sensazione di stanchezza insolita
Czech: • neobvyklá únava
Italian: • itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per infezioni fungine
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Italian: Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata "BCL-2".
Czech: Přípravek Venclyxto působí blokováním tělesné bílkoviny nazývané „BCL-2".
Italian: Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti indesiderati.
Czech: Jestliže bude u Vás existovat riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat tekutiny do žíly, aby se mohly častěji provádět krevní testy a kontrolovat nežádoucí účinky.
Italian: Molto comune Affaticamento Comune
Czech: Velmi časté Únava Časté
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6,7 anni (intervallo: da 0,3 a 29,5).
Czech: Střední doba od diagnózy byla 6,7 roku (rozmezí: 0,3 až 29,5).
Italian: Il rischio di sindrome da lisi tumorale riguarda le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Italian: Non sono state raggiunte la mediana di OS e la DOR ad un follow-up mediano di circa 14,3 mesi per il braccio A e 14,7 mesi per il Braccio B.
Czech: Střední OS a DOR nebylo dosaženo u střední doby sledování přibližně 14,3 měsíce v rameni A
Italian: In particolare, i pazienti devono essere istruiti a bere 1,5-2,0 l di acqua al giorno 2 giorni prima e nei giorni della somministrazione iniziale, e per ogni successivo incremento della dose.
Czech: Pacienty je třeba konkrétně poučit, že musí pít 1,5 až 2,0 l vody denně, a to 2 dny před zahájením podávání přípravku, v den zahájení podávání a při každém následném zvýšení dávky.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Czech: Současnému užití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 je třeba se vyhnout (viz body 4.3 a 4.5).
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: Velmi časté
Italian: Negli studi dello sviluppo embrio-fetale nei topi, venetoclax è stato associato ad un aumento della perdita post-impianto e a una riduzione del peso corporeo fetale a esposizioni pari a 1,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Czech: Ve studiích vývoje embrya a plodu u myší byl venetoklax spojen se zvýšenou poimplantační ztrátou a sníženou hmotností plodu při expozicích rovnajících se 1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo aver preso Venclyxto, per evitare la gravidanza.
Czech: ˗ Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, gli agenti per la riduzione dell'acidità gastrica (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non influiscono sulla biodisponibilità di venetoclax.
Czech: Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) podle populační farmakokinetické analýzy neovlivňují biologickou dostupnost venetoklaxu.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori di P-gp e BCRP all'inizio e durante la fase di titolazione della dose deve essere evitato; se è necessario utilizzare un inibitore di P-gp e BCRP, i pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità (vedere paragrafo
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití venetoklaxu s inhibitory P-gp a BCRP na počátku terapie a během titrace dávky; pokud se inhibitory P-gp a BCRP musí použít, pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 4.4).
Italian: Dei 296 pazienti valutati per la sicurezza in 3 studi clinici in aperto in monoterapia, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Z 296 pacientů, u nichž byla hodnocena bezpečnost ve 3 otevřených studiích v monoterapii, bylo 57 %
Italian: • Se sono trascorse meno di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, la prenda il prima possibile.
Czech: • Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.
Italian: Il medico potrebbe cambiare la dose di Venclyxto.
Czech: Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta all'ora abituale il giorno seguente.
Czech: Další předepsaná dávka se podá následující den v obvyklou dobu.
Italian: bInclude 51 pazienti aggiuntivi della coorte di espansione di sicurezza.
Czech: b Zahrnuje 51 dalších pacientů z kohorty sledující další bezpečnost.
Italian: Se il medico ritiene che sia a rischio di sindrome da lisi tumorale, potrà essere trattato in ospedale in modo da ricevere fluidi supplementari, se necessario, fare gli esami del sangue più spesso ed essere controllato per eventuali effetti indesiderati.
Czech: Pokud si Váš lékař bude myslet, že Vám hrozí riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat nitrožilně tekutiny navíc, podstupovat častější vyšetření krve a být pod kontrolou pro případ nežádoucích účinků.
Italian: Schema di titolazione della dose
Czech: Plán titrace dávky
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Italian: La neutropenia è un rischio identificato con il trattamento con Venclyxto.
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 5 giorni)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů)
Italian: Devono essere adottate misure più intensive (idratazione endovenosa, monitoraggio frequente, ricovero) all'aumentare del rischio complessivo.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 7 giorni)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
Italian: Se è necessario usare un inibitore moderato del CYP3A, la dose iniziale e le dosi di titolazione di venetoclax devono essere ridotte almeno del 50%.
Czech: Pokud se musí použít středně silný inhibitor CYP3A, zahajovací a titrační dávky venetoklaxu se musí snížit nejméně o 50 %.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia da solo, rimarrà alla dose di 400 mg al giorno, la dose standard, per tutto il tempo necessario.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, età, sesso e peso non hanno alcun effetto sulla clearance di venetoclax.
Czech: Vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že věk, pohlaví a tělesná hmotnost nemají na clearance venetoklaxu vliv.
Italian: Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) (molto comune - può interessare più di 1 persona su
Czech: • bolest a napětí (roztažení) břicha Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) (velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Italian: Se un paziente vomita dopo l'assunzione della dose, quel giorno non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
Czech: Pokud pacient po podání dávky zvrací, v daný den žádnou další dávku neužije.
Italian: Cambiamenti negli elettroliti compatibili con la TLS e che richiedono una pronta gestione possono verificarsi anche dopo sole 68 ore dalla prima dose di venetoclax e in occasione di ogni incremento della dose.
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Italian: • aumento del livello di creatinina
Czech: • vyšší hladinu kreatininu
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP e UGT Studi in vitro hanno indicato che venetoclax non è un inibitore né un induttore del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že venetoklax není ani inhibitorem, ani induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v klinicky relevantních koncentracích.
Italian: • 112 (4x28) compresse (4 scatole contenenti 7 blister con 4 compresse ciascuno)
Czech: • 112 (4 x 28) tablet (4 krabičky po 7 blistrech, každý se 4 tabletami).
Italian: Riduzioni del dosaggio dovute alle reazioni avverse si sono verificate nel 15% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO e nel 14% dei pazienti trattati con venetoclax negli studi in monoterapia.
Czech: Ke snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo přistoupeno u 15 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO a u 14 % pacientů léčených venetoklaxem ve studiích v monoterapii.
Italian: Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP.
Czech: Venetoklax je substrátem pro P-gp a BCRP.
Italian: L'emocromo deve essere monitorato durante tutto il periodo di trattamento.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Italian: In base all'ampio volume di distribuzione di venetoclax e al suo esteso legame alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di venetoclax.
Czech: Dialýza vzhledem k velkému distribučnímu objemu venetoklaxu a extenzivní vazbě na bílkoviny pravděpodobně nepřispěje k významnému odstranění venetoklaxu.
Italian: Venetoclax non era genotossico nel test di mutagenicità batterica, nel test di aberrazione cromosomica in vitro e nel test in vivo del micronucleo nel topo.
Czech: Venetoklax nebyl genotoxický ve studii bakteriální mutagenity, ve studii aberace chromozomů in vitro ani v myším testu mikrojader in vivo.
Italian: • claritromicina per infezioni batteriche
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL
Italian: Quanto medicinale prendere
Czech: Kolik se užívá
Italian: Le aberrazioni cromosomiche erano delezione 11q (34%, 43/127), delezione 17p (40%, 50/126), mutazione di TP53 (38%, 26/68) e IgVH non mutata (78%, 72/92).
Czech: Chromozomálními aberacemi byly delece 11q (34 %, 43/127), delece 17p (40 %, 50/126), mutace genu TP53 (38 %, 26/68) a nemutovaný IgVH
Italian: In uno studio sulle interazioni tra farmaci su tre volontari sani, la somministrazione di una singola dose da 400 mg di venetoclax con 5 mg di warfarin ha determinato un aumento del 18%-28% della Cmax e dell'AUC∞ di R-warfarin e S-warfarin.
Czech: V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
Italian: Negli studi di fase 1 e di fase 2, 352 pazienti con CLL precedentemente trattati, di cui 212 con delezione 17p e 146 pazienti che avevano fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, sono stati trattati con venetoclax in monoterapia (vedere paragrafo
Czech: Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
Italian: È stata osservata sindrome da lisi tumorale, compresi eventi con esito fatale, durante il trattamento con venetoclax in pazienti con CLL precedentemente trattati con alto carico tumorale.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případů, se při terapii venetoklaxem objevil u pacientů s dříve léčenou CLL a s vysokou nádorovou zátěží.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
Italian: Sangue periferico, % (CI 95%)c
Czech: Periferní krev, % (95% CI)c
Italian: Il quarantatre percento dei pazienti trattati con venetoclax + rituximab ha manifestato interruzione della dose e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento con venetoclax a causa della neutropenia.
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2) si raccomanda di ridurre la dose di almeno il 50% durante tutto il trattamento.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno v průběhu léčby snížení dávky minimálně o 50 % (viz bod 5.2).
Italian: Sono raccomandate interruzioni o riduzioni della dose nei pazienti con grave neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií se doporučuje přerušení léčby nebo snížení dávek (viz bod 4.2).
Italian: Gli altri componenti sono:
Czech: jestliže:
Italian: Non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o carambola durante il trattamento con Venclyxto, ciò include mangiarli, berne il succo o prendere un integratore che potrebbe contenerli.
Czech: Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký nebo čínskou hvězdici (karambolu) - nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat.
Italian: Nello studio in aperto, randomizzato di fase 3 (MURANO), l'incidenza della TLS è stata del 3% (6/194) nei pazienti trattati con venetoclax + rituximab.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze 3 (MURANO) byla incidence TLS u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab 3 % (6/194).