FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě perorální léčivé látky snižující hladinu glukózy, které působí různými a komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: kanagliflozin, inhibitor přenašeče SGLT2, a metformin-hydrochlorid, který spadá do skupiny biguanidů.
Romanian: Vokanamet combină două medicamente hipoglicemiante cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2: canagliflozin, un inhibitor al co-transportorului SGLT2, şi clorhidratul de metformin, un compus din clasa biguanidelor.
Czech: Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení eGFR, z důvodu objemové deplece.
Romanian: În general, din cauza hipovolemiei, s-a observat în medie o reducere minoră a RFGe în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului cu canagliflozin.
Czech: U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací ( eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Romanian: < 90 ml/min/1,73 m2 sau cu clearance al creatininei (ClCr) între 60 ml/min şi < 90 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Pro snížení incidence laktátové acidózy je třeba vyhodnocovat i jiné doprovodné rizikové faktory, jakými jsou například nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, porucha funkce jater a stavy související s hypoxií.
Romanian: Incidența acidozei lactice poate fi și trebuie redusă și prin evaluarea altor factori de risc asociați, cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficiența hepatică și orice afecțiuni asociate hipoxiei.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikováno pomocí CrCl stanovené
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Romanian: metformin şi sulfoniluree (N=156)
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**, k, zvýšené hladiny urey v krvi**, l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**, m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Romanian: Creşterea creatininemiei**, k, creşterea valorilor ureei sanguine**, l, creşterea valorilor potasiului seric**, m, creşterea fosfatului sericn
Czech: Kanagliflozin/metformin Ve studii embryonálního vývoje plodu u potkanů způsoboval samotný metformin (300 mg/kg/den)
Romanian: Canagliflozin/Metformin În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la şobolani, monoterapia cu metformin
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; - mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; - velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: - senzaţie de confuzie sau ameţeală - leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare - senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete - stare de slăbiciune sau oboseală - eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării - bătăi rapide ale inimii.
Czech: Zácpa, žízeňb, nauzea
Romanian: Constipaţie, seteb, greaţă
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile cu canagliflozin la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: 300 mg v porovnání s 1,5 % pro placebo.
Romanian: 300 mg comparativ cu 1,5 % pentru placebo.
Czech: ● významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0034,
Romanian: ● o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p=0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacient ani), p=0,0034
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Romanian: sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune).
Czech: Jestliže užíváte Vokanamet, řekněte to svému lékaři, pokud máte podstoupit:
Romanian: Operaţii şi radiografii Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Vokanamet dacă urmează să efectuaţi:
Czech: 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
Romanian: respectiv, 300 mg comparativ cu 0,6% pentru placebo.
Czech: Protože přípravek Vokanamet obsahuje metformin, zvyšuje se riziko laktátové acidózy s akutní intoxikací alkoholem (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în caz de intoxicație alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică) datorită substanței active metformin din Vokanamet (vezi pct. 4.4).
Czech: Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou: - rozmazané vidění; - brnění rtů; - třes, pocení, bledost; - změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti.
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: - vedere înceţoşată - furnicături la nivelul buzelor - tremurături, transpiraţii, paloare - schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului foarte frecvente
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente
Czech: ● vaginální kvasinková infekce.
Romanian: ● candidoză vaginală.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studiía Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au fost raportate la 4,2% şi 3,7% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, faţă de 0,6% la pacienţii de sex masculin trataţi cu placebo.
Czech: ● nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
Romanian: ● prea mult acid lactic în sânge (acidoză lactică), care apare mai des la persoanele care au probleme cu rinichii.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi <80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi <50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST),
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body
Romanian: S-au observat modificări statistic semnificative (p<0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c şi comparativ cu placebo de -0,57% şi respectiv -0,70% pentru doza de 100 mg şi respectiv 300 mg administrate o dată pe zi.
Czech: 4.2 a 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4,2 şi 4,8).
Czech: ● změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
Romanian: ● modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari,
Czech: Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),
Romanian: Acest medicament se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge.
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
Romanian: Pacienţi la care nu se obţine un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată de metformin În cazul pacienţilor la care nu se obţine un control adecvat cu metformin, doza iniţială recomandată de Vokanamet trebuie să asigure o doză de canagliflozin de 50 mg de două ori pe zi plus doza de metformin care este deja utilizată sau cea mai cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Czech: ● Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree, canagliflozin a demonstrat non-inferioritate (p<0,05) şi o reducere superioară (p<0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
Czech: Pokud budete pít větší množství alkoholu, jste vystaven(a) většímu riziku hromadění kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
Romanian: Evitaţi consumul unei cantităţi mari de alcool sau utilizarea medicamentelor ce conţin alcool atunci când luaţi acest medicament, deoarece există un risc crescut de acumulare a acidului lactic în sânge (acidoză lactică) în cazul în care consumaţi prea mult alcool.
Czech: U pacientů tolerujících dávku přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care tolerează o doză de Vokanamet ce conţine 50 mg de canagliflozin şi care necesită un control glicemic mai strict, se poate utiliza Vokanamet ce conţine 150 mg de canagliflozin de două ori pe zi (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studiía Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activa Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
Czech: Tableta je světle žlutá, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Romanian: Canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea iniţială iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p<0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Czech: neúplnou až zcela chybějící osifikaci; naproti tomu samotný kanagliflozin (60 mg/kg/den) neměl žádný vliv.
Romanian: (300 mg/kg/zi) a avut ca rezultat osificare incompletă/inexistentă, în timp ce monoterapia cu canagliflozin (60 mg/kg/zi) nu a avut niciun efect.
Czech: U pacientů s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 mL/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţiala RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi <60 ml/min/1,73 m2, sau ClCr între 30 ml/min şi <60 ml/min incidenţa a fost de 4,8% pentru canagliflozin100 mg administrat o dată pe zi şi de 8,1% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
Czech: Tableta je béžová, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "551" pe cealaltă parte.
Czech: Možnými příznaky laktátové acidózy jsou: - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Romanian: Semnele posibile ale acidozei lactice sunt:
Czech: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
Czech: Tableta je purpurová, ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 %
Romanian: În două studii controlate activ, cu durata de 52 de săptămâni care au evaluat canagliflozin în comparaţie cu glimepirida şi sitagliptin, reducerile medii procentuale ale greutății corporale, susţinute şi semnificative statistic pentru canagliflozin ca tratament combinat cu metformin au fost de -4,2% şi -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi -2,5% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi combinat cu metformin şi o sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi sulfoniluree (0,3%).
Czech: (viz bod 4.2 a 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto nesmí být používán u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min) datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente cu frecvență necunoscută
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
Romanian: b p<0,05.
Czech: 300 mg jednou denně ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Romanian: comparativ cu placebo (-0,3 mmHg).
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly v klinických studiích a během postmarketingového sledování hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), a to včetně život ohrožujících stavů.
Romanian: Cetoacidoza diabetică În studiile clinice și după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu potențial letal, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2,
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 19,8 b
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 19,8b
Czech: Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanagliflozinu 50 mg až 150 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza de Vokanamet care conţine canagliflozin 50 mg la doza de canagliflozin 150 mg la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţii la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
Czech: Vokanamet několik dní před a po zákroku užívat;
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Vokanamet timp de două zile înainte şi după operaţie.
Czech: (n = 9 439) u pacientů z osmi kontrolovaných studií fáze 3, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) la pacienţi din opt studii clinice controlate de fază III care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Czech: k Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě kreatininu byly 2,8 % a 4,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp.
Romanian: k Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere ale creatininei au fost 2,8% şi 4,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv,
Czech: Kanagliflozin je dialýzou odstraňován zanedbatelně.
Romanian: Canagliflozin a fost îndepărtat prin hemodializă în proporţie neglijabilă.
Czech: - pocit velké slabosti nebo únavy;
Romanian: - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Czech: Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety
Romanian: Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Romanian: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimate filmate Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate canagliflozin/clorhidrat de metformin
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2018
Czech: Obecně byla zvýšení přechodná a nevyžadovala specifickou léčbu.
Romanian: În general, creşterile au fost tranzitorii şi nu au necesitat tratament specific.
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Romanian: • dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)
Czech: Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date referitoare la aceşti pacienţi.
Czech: Balanitida nebo balanopostitida b, l
Romanian: Balanită sau balanopostită b, l
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3/*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați pentru proceduri chirurgicale majore sau afecțiuni grave medicale acute.
Czech: Dyslipidemie m, zvýšení hematokritu b, n méně časté
Romanian: Dislipidemie m, creşterea hematocritului b, n mai puţin frecvente
Czech: Balení přípravku vezměte s sebou.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
Romanian: • senzație generală de rău, cu oboseală severă
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Romanian: Cetoacidoză diabetică b, h
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Romanian: Reacţie alergică severă (rară, poate afecta până la 1 şi 1000 de persoane) Posibile semne ale unei reacţii alergice severe pot include:
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
Czech: Léčbu přípravkem Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Romanian: Tratamentul cu Vokanamet poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 ani şi 96 ani), cu 3135 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi, care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
Romanian: • dureri de stomac (dureri abdominale)
Czech: p = 0,013 ve srovnání s placebem.
Romanian: p = 0,013 comparativ cu placebo.