FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
Portuguese: Além disso, Glyxambi pode ser utilizado como alternativa à toma de comprimidos de empagliflozina e linagliptina isoladamente.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4, uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450-times the clinical exposure.
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os gânglios linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos Cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição clínica.
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you recover, to prevent loss of too much body fluid.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Glyxambi até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos do corpo.
English: If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Portuguese: Se for esquecida uma dose e faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, a dose que foi esquecida deve ser ignorada e a dose seguinte tomada à hora habitual.
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
English: Coadministration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6 % increase in AUC and 14 % increase in Cmax of digoxin.
Portuguese: A administração concomitante de digoxina, um substrato da gp-P, com empagliflozina resultou num aumento de 6% da AUC e de 14% da Cmax da digoxina.
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única e no estado estacionário da empagliflozina foram semelhantes, sugerindo uma farmacocinética linear ao longo do tempo.
English: What Glyxambi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Glyxambi e conteúdo da embalagem
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Além disso, não é de esperar que a linagliptina seja eliminada, em grau significativo, do ponto de vista terapêutico, por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal da linagliptina com uma exposição relativa de 13,3% no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
English: Non-clinical studies with empagliflozin and linagliptin as single agents do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos não-clínicos com empagliflozina e linagliptina, individualmente, não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
Portuguese: O acontecimento adverso mais frequentemente notificado nos ensaios clínicos com linagliptina foi hipoglicemia, observada na terapêutica de associação tripla linagliptina + metformina + sulfonilureia (22,9% versus 14,8% com placebo).
English: Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Glyxambi: - se tem alergia à empagliflozina, à linagliptina, qualquer outro inibidor do SGLT2 (p. ex., dapagliflozina, canagliflozina), qualquer outro inibidor da DPP-4 (p. ex., sitagliptina, vildagliptina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos secundários:
English: • increased pancreas enzyme lipase
Portuguese: • aumento da enzima lipase do pâncreas
English: Driving and using machines Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Glyxambi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post dose.
Portuguese: Após administração oral, a empagliflozina foi rapidamente absorvida, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem num tmax mediano de 1,5 horas após a administração.
English: However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução na utilização de Glyxambi em associação com antidiabéticos.
English: In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
Portuguese: Nos ensaios clínicos agrupados de Glyxambi em doentes com diabetes tipo 2 e controlo glicémico inadequado, sob tratamento de base com metformina, a frequência dos acontecimentos hipoglicémicos notificados foi de 2,4%.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro-or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95 % CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Portuguese: Nas análises de progressão da albuminúria (alteração de normoalbuminúria para micro ou macroalbuminúria, ou de microalbuminúria para macroalbuminúria), a razão do risco estimada foi de 0,86 (IC 95% 0,78; 0,95) para a linagliptina versus placebo.
English: In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
Portuguese: Para além disso, a linagliptina não aumentou o risco de hospitalização devido a insuficiência cardíaca [RR=0,90; (IC 95 % 0,74; 1,08)].
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, observou-se um aumento moderado da exposição de cerca de 1,7 vezes em comparação com os indivíduos de controlo.
English: - 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
Portuguese: IC 95% valor de p Utilização da última observação (LOCF) (antes da terapêutica de resgate glicémico) Média ajustada ao valor inicial e estratificação
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com doses múltiplas, para avaliar a farmacocinética da linagliptina (dose de 5 mg) em doentes com vários graus de insuficiência renal crónica, em comparação com participantes com função renal normal.
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin and linagliptin into milk.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre a excreção de empagliflozina e linagliptina no leite.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy (e.g. thiazide and loop diuretics, see also section 4.5) with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem a redução da tensão arterial induzida pela empagliflozina possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva (p. ex., tiazidas e diuréticos da ansa, ver também secção 4.5) com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: The steady state plasma AUCτ,ss and Cmax,ss concentrations of linagliptin were 153 nmol*hr/L and 12.9 nmol/L for linagliptin 5 mg once daily for 7 days.
Portuguese: As concentrações plasmáticas AUCτ,ss e Cmax,ss, no estado estacionário da linagliptina foram de 153 nmol*h/l e de 12,9 nmol/l para a linagliptina 5 mg uma vez por dia durante 7 dias.
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Portuguese: A inibição do SGLT2 em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e hiperglicemia leva a um excesso de excreção de glicose na urina.
English: Glyxambi is an anti-diabetic medicine that contains two active substances called empagliflozin and linagliptin:
Portuguese: Glyxambi é um medicamento antidiabético que contém duas substâncias ativas denominadas empagliflozina e linagliptina:
English: Diabetic ketoacidosis (DKA)
Portuguese: Cetoacidose diabética (CAD)
English: In addition, initiation of empagliflozin increases excretion of sodium resulting in osmotic diuresis and reduced intravascular volume.
Portuguese: Adicionalmente, o início da terapêutica com empagliflozina leva a um aumento da excreção de sódio, resultando numa diurese osmótica e diminuição do volume intravascular.
English: Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
Portuguese: A linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina, empagliflozina ou dos contracetivos orais, apresentando provas in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, gp-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
English: In Glyxambi clinical trials, the incidence of urinary tract infections was overall similar between the patients treated with Glyxambi and the patients treated with empagliflozin or linagliptin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a incidência de infeções do trato urinário foi, no geral, semelhante entre os doentes tratados com Glyxambi e os doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
English: These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
Portuguese: Em doentes do sexo feminino, estas infeções foram notificadas mais frequentemente com empagliflozina do que com placebo, sendo que a diferença de frequência foi menos pronunciada em doentes do sexo masculino.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2 and 4.5).
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
Portuguese: A administração concomitante de linagliptina com alimentos (uma refeição rica em gorduras) prolongou o tempo até à Cmax em 2 horas e diminuiu-a em 15%, mas não se observou qualquer influência sobre a AUC0-72h.
English: When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Portuguese: Quando utilizadas em associação com antidiabéticos suscetíveis de causarem hipoglicemia (p. ex., sulfonilureias e/ou insulina), a incidência de hipoglicemia com ambos os fármacos aumentou (ver secção 4.8).
English: The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials (see also section 4.4).
Portuguese: As frequências foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina (ver também secção 4.4).
English: No such effect was seen at systemic exposure 49-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Portuguese: Este efeito não foi observado na exposição sistémica 49 vezes superior à exposição clínica máxima à linagliptina.
English: A higher risk of volume depletion adverse reactions were reported in patients aged 75 years and older, treated with empagliflozin, especially at 25 mg/day (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificado um maior risco de reações adversas de depleção de volume em doentes com idade igual ou superior a 75 anos tratados com empagliflozina, em especial na dose de 25 mg/dia (ver secção 4.8).
English: Glyxambi, fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Portuguese: Glyxambi, associação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina, é indicado para adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
English: What you need to know before you take Glyxambi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi
English: Glyxambi should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl is persistenly below
Portuguese: Glyxambi deve ser suspenso quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
English: There was no notable difference of the incidence in patients treated with different dose strengths of Glyxambi compared to the treatment with empagliflozin or linagliptin.
Portuguese: Não houve diferença assinalável da incidência entre doentes tratados com diferentes dosagens de Glyxambi comparativamente aos doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina (ver secções 4.4 e 5.1).
English: In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (classificação da escala Child-Pugh), a AUC e a Cmax médias da empagliflozina aumentaram (AUC 23%, 47% e 75% e Cmax 4%, 23% e 48%) em comparação com participantes com função hepática normal (ver secção 4.2).
English: CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Portuguese: Conjunto tratado (CS), ou seja, os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo Doses agrupadas de empagliflozina: 10 mg e 25 mg * Uma vez que os dados do ensaio clínico foram incluídos numa análise intercalar, aplicou-se um intervalo de confiança bilateral de 95,02% que corresponde a um valor de p inferior a 0,0498 para a significância.
English: Linagliptin was a substrate for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- and OCTN2, suggesting a possible OATP8-mediated hepatic uptake, OCT2-mediated renal uptake and OAT4-, OCTN1- and OCTN2mediated renal secretion and reabsorption of linagliptin in vivo.
Portuguese: A linagliptina constituiu um substrato de OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 e OCTN2, sugerindo uma possível captação hepática mediada pelo OATP8, captação renal mediada por OCT2 e uma secreção renal e reabsorção de linagliptina in vivo mediada por OAT4, OCTN1 e OCTN2.
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou de sulfonilureias para diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com Glyxambi (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Number of patients analysed
Portuguese: Número de doentes analisados (N)
English: Overall, the frequencies for Glyxambi have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Portuguese: No geral, as frequências com Glyxambi foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Portuguese: No caso de doentes a tomar empagliflozina em estados que possam originar perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), é recomendada uma monitorização rigorosa da volémia (p. ex., exame físico, medições da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e dos eletrólitos.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo, seletivo, reversível e altamente potente (CI50 de 1,3 nmol) do SGLT2.
English: Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada elevação do hematócrito no tratamento com empagliflozina (ver secção 4.8).
English: Approximately 19 % of the population had an eGFR <60 mL/min/1.73 m
Portuguese: Aproximadamente 19% da população tinha uma TFGe <60 ml/min/1,73 m
English: Glyxambi added to metformin
Portuguese: Glyxambi associado a metformina
English: A total of 6979 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) and followed for a median of 2.2 years.
Portuguese: Foram tratados um total de 6979 doentes (linagliptina 5 mg: 3494, placebo: 3485) e seguidos durante uma mediana de 2,2 anos.
English: Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus by reducing renal glucose re-absorption.
Portuguese: A empagliflozina melhora o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2 ao reduzir a reabsorção renal da glicose.
English: They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Portuguese: Têm a impressão “25/5” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
English: Uncommon Rare
Portuguese: Pouco frequente Raro
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no organismo e aumentar o risco de desidratação.
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 to <90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) e em doentes com insuficiência renal ou doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
English: With once daily dosing, steady state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Portuguese: Com uma toma única diária, as concentrações plasmáticas no estado estacionário da empagliflozina foram atingidas à quinta dose.
English: In vitro assessment of linagliptin
Portuguese: Avaliação in vitro da linagliptina
English: Based on the experience with empagliflozin and linagliptin, an increase of the risk of hypoglycaemia is expected with the concomitant treatment of insulin and /or sulphonylurea (see section 4.4 and information below)
Portuguese: Com base na experiência com empagliflozina e linagliptina, é de esperar que ocorra um aumento do risco de hipoglicemia no tratamento concomitantemente com insulina e/ou sulfonilureia (ver secção 4.4 e informações à frente).
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
Portuguese: A inibição dos transportadores OATP1B1/1B3, pela administração concomitante com rifampicina, resultou num aumento de 75% da Cmax e de 35% da AUC de empagliflozina.
English: Glyxambi should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Glyxambi não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Portuguese: A área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a Cmax médias no estado estacionário foram de 1.870 nmol.h e de 259 nmol/l, com empagliflozina 10 mg, e de 4.740 nmol.h e de 687 nmol/l com empagliflozina 25 mg, uma vez por dia.
English: Glyxambi combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, a sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor, and linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Portuguese: Glyxambi combina dois medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico nos doentes com diabetes tipo 2: a empagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose (SGLT2), e a linagliptina, um inibidor da DPP-4.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and postmarketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
English: Common Common Not known
Portuguese: Frequente Frequente Desconhecida