FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elettrocardiogramma con QT prolungato Diminuzione di peso Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT (ECG), arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular), torsade de pointes e morte súbita com o haloperidol.
Italian: Colestasi
Portuguese: Colestase
Italian: La somministrazione di aloperidolo decanoato per iniezione intramuscolare depot, porta al rilascio lento e progressivo di aloperidolo libero.
Portuguese: A administração de decanoato de haloperidol em injeção intramuscular de efeito prolongado resulta numa libertação lenta e mantida do haloperidol livre.
Italian: Spasmi muscolari, spasmi o contrazioni che non può controllare, tra cui uno spasmo al collo provocando la torsione della testa su un lato Difficoltà o non essere in grado di aprire la bocca Muscoli e articolazioni rigide
Portuguese: • Espasmos, tremores ou contrações musculares que não consegue controlar, incluindo um espasmo no pescoço que faz com que a cabeça se vire para um lado
Italian: Haldol Decanoas contiene il principio attivo aloperidolo (come aloperidolo decanoato).
Portuguese: Haldol Decanoato contém a substância ativa haloperidol (na forma de decanoato de haloperidol).
Italian: In una serie di studi in vivo, la somministrazione endovenosa di aloperidolo in alcuni modelli animali ha causato un significativo prolungamento del QTc a dosi circa 0,3 mg/kg, producendo livelli plasmatici di Cmax da almeno 7 a 14 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche da 1 a 10 ng/ml che sono efficaci nella maggior parte dei pazienti.
Portuguese: Em vários estudos in vivo, a administração intravenosa de haloperidol, em alguns modelos animais, causou um prolongamento significativo do intervalo QTc, em doses de cerca de 0,3 mg/kg, resultando em níveis plasmáticos de Cmax pelo menos 7 a 14 vezes superiores às concentrações plasmáticas terapêuticas de 1 a 10 ng/ml, que foram eficazes na maioria dos doentes em estudos clínicos.
Italian: Achinesia Discinesia Distonia Rigidità a scatti Ipertonia Cefalea
Portuguese: Acinesia Discinesia Distonia Rigidez em roda dentada Hipertonia Cefaleias
Italian: • inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo,
Portuguese: • Inibidores do CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona,
Italian: Haldol Decanoas non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare a livello nazionale]
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Italian: Depressione Insonnia
Portuguese: Depressão Insónia
Italian: • se assume qualcuno dei medicinali elencati sotto "Altri medicinali e Haldol Decanoas - Non usi
Portuguese: • Toma qualquer um dos medicamentos listados em "Outros medicamentos e Haldol Decanoato - Não utilize Haldol Decanoato se estiver a tomar determinados medicamentos para".
Italian: Gonfiore causato da accumulo di liquidi nel corpo Alta o bassa temperatura del corpo
Portuguese: • Inchaço provocado pela acumulação de líquidos no corpo
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Depressione
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Cos'è Haldol Decanoas e a cosa serve
Portuguese: O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado
Italian: La farmacocinetica di aloperidolo a seguito di iniezioni intramuscolari di aloperidolo decanoato è dose-dipendente.
Portuguese: A farmacocinética do haloperidol após as injeções intramusculares de decanoato de haloperidol é relacionada com a dose.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Haldol Decanoas 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato 3.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro medicinale o una diminuzione dell'attività enzimatica del CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Portuguese: A inibição destas vias de metabolização por outro medicamento ou a diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento da concentração de haloperidol.
Italian: Non usi Haldol Decanoas:
Portuguese: Não utilize Haldol Decanoato se:
Italian: Haldol Decanoas può influenzare il modo in cui le seguenti tipologie di medicinali agiscono:
Portuguese: Haldol Decanoato pode afetar a forma como os seguintes tipos de medicamentos atuam Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para:
Italian: • derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo decanoato e aloperidolo
Portuguese: • Provenientes da experiência pós-comercialização com decanoato de haloperidol e haloperidol.
Italian: • alcuni antifungini (ad esempio pentamidina)
Portuguese: • Infeções fúngicas (tal como pentamidina)
Italian: HALDOL DECANOAS è solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa.
Portuguese: HALDOL Decanoato destina-se apenas à via intramuscular e não pode ser administrado intravenosamente.
Italian: Nausea, vomito
Portuguese: • Náuseas, vómitos
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Haldol Decanoas se è anziano, soprattutto se soffre di demenza.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol Decanoato, especialmente se tem demência.
Italian: Vomito Nausea
Portuguese: Vómito Náusea
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Haldol Decanoas
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Haldol Decanoato
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} <[A ser completado nacionalmente]>
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Italian: Priapismo Amenorrea Galattorrea Dismenorrea Menorragia Disfunzione erettile Ginecomastia Disturbi mestruali Dolore al seno Fastidio al seno
Portuguese: Priapismo Amenorreia Galactorreia Dismenorreia Menorragia Disfunção erétil Ginecomastia
Italian: Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione.
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal.
Italian: Costipazione Secchezza delle fauci Ipersecrezione salivare
Portuguese: Obstipação Xerostomia Hipersecreção salivar
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo}
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Italian: Altri medicinali e Haldol Decanoas Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Come conservare Haldol Decanoas 6.
Portuguese: Como conservar Haldol Decanoato 6.
Italian: Discinesia tardiva Convulsione Bradicinesia Ipercinesia
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna Discinesia tardia Convulsão Bradicinesia Hipercinesia Hipocinesia Tonturas
Italian: Come usare Haldol Decanoas 4.
Portuguese: Como utilizar Haldol Decanoato 4.
Italian: Secchezza della bocca o aumento della salivazione Problemi ad avere rapporti sessuali
Portuguese: • Boca seca ou aumento da produção de saliva
Italian: ha febbre che non sa spiegare o movimenti che non può controllare è confuso, disorientato, ha mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.
Portuguese: • Estiver confuso, desorientado, com dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sentir sonolência.
Italian: • Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) la integrazione con aloperidolo non-decanoato.
Portuguese: • A suplementação com haloperidol não na forma de decanoato pode ser considerada durante a transição para HALDOL Decanoato, ajuste da dose ou durante os episódios de exacerbação dos sintomas psicóticos (com base na resposta individual do doente).
Italian: Disturbi extrapiramidali
Portuguese: Afeção extrapiramidal
Italian: Effetti di classe degli antipsicotici È stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco.
Portuguese: Foi notificada paragem cardíaca com antipsicóticos.
Italian: Haldol Decanoas non deve essere iniettato in vena.
Portuguese: Haldol Decanoato não pode ser injetado numa veia.
Italian: Haldol Decanoas se sta assumendo alcuni medicinali per".
Portuguese: Não utilize Haldol Decanoato se estiver a tomar determinados medicamentos para:
Italian: Difficoltà ad ottenere e mantenere l'erezione (impotenza) Perdita del desiderio sessuale o diminuzione del desiderio sessuale Cambiamenti nel ciclo mestruale (periodi), come nessun periodo, o periodi lunghi, pesanti, dolorosi
Portuguese: • Alterações no ciclo menstrual (período), tais como perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais longos, intensos e dolorosos
Italian: Codice ATC: N05AD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicofármacos; antipsicóticos; derivados da butirofenona, código ATC: N05AD01
Italian: Non essere in grado di urinare o svuotare completamente la vescica Erezione persistente e dolorosa del pene
Portuguese: • Incapacidade de urinar ou esvaziar a bexiga completamente
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Da completare a livello nazionale]
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Italian: Il principio attivo è aloperidolo.
Portuguese: A substância ativa é o haloperidol.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile [Vedi Allegato I - Da completare a livello nazionale]
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] haloperidol
Italian: Esami clinicodiagnostici
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Italian: Molto raro: Non nota:
Portuguese: Muito raros: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Italian: Si sono verificate morti improvvise in pazienti che assumono questo farmaco, ma l'esatta frequenza di questi decessi è sconosciuta.
Portuguese: Ocorreram mortes súbitas em doentes a utilizar este medicamento,
Italian: Ipertermia Ipotermia Disturbi di deambulazione Ascesso al sito di iniezione
Portuguese: Hipertermia Hipotermia Perturbações da marcha
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] aloperidolo COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) [Da completare a livello nazionale] ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Da completare a livello nazionale] FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile [Da completare a livello nazionale] MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo uso intramuscolare Generalmente 4 settimane tra le iniezioni Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso [Da completare a livello nazionale] AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Tensione muscolare anormale
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Italian: Come conservare Haldol Decanoas
Portuguese: Como conservar Haldol Decanoato
Italian: Informi il medico se sta assumendo: alprazolam o buspirone (per l'ansia) duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o venlafaxina (per la depressione) bupropione (per la depressione o per aiutare a smettere di fumare) carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per l'epilessia) rifampicina (per le infezioni batteriche) itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per le infezioni fungine) ketoconazolo compresse (per trattare la sindrome di Cushing) indinavir, ritonavir o saquinavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o HIV) clorpromazina o prometazina (per la nausea e il vomito) verapamil (per la pressione arteriosa o problemi cardiaci).
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
Italian: Come usare Haldol Decanoas
Portuguese: Como utilizar Haldol Decanoato
Italian: Integrazione con aloperidolo non-decanoato
Portuguese: Suplementação com haloperidol não na forma de decanoato
Italian: L'indicazione finale concordata è riportata più sopra.
Portuguese: A indicação final aprovada pode ser encontrada acima.
Italian: Poiché i dati sono limitati, non sono però state proposte indicazioni specifiche sul passaggio da altri antipsicotici.
Portuguese: No entanto, devido à existência de dados limitados, não foram propostas orientações específicas sobre a substituição a partir de outros antipsicóticos.
Italian: Haldol Decanoate è stato approvato a livello nazionale nell'UE, con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Portuguese: Haldol Decanoato foi aprovado por procedimentos nacionais na UE com muitas diferenças a nível da redação dos resumo das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Italian: La discussione e le conclusioni raggiunte dalle organizzazioni di professionisti sanitari sono state prese in considerazione nelle delibere finali del CHMP menzionate sopra.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS foram tidas em conta nas deliberações finais do CHMP, conforme mencionado acima.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate;
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS),
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se dividir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol Decanoate e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol Decanoato e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Italian: Il principio attivo aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica alle dosi raccomandate ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Portuguese: A substância ativa haloperidol é um potente antagonista dos recetores de dopamina de tipo 2 a nível central, sem atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica nas doses recomendadas, e exerce uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Italian: Nel paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti modifiche: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) oltre che alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo decanoato dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di Haldol Decanoate debba essere controindicato.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol decanoate devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de Haldol Denanoate deveria ser contraindicado.
Italian: Le controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 sono state anch'esse modificate per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Portuguese: As contraindicações que figuram na secção 4.3 foram igualmente alteradas de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol Decanoate e denominazioni associate;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a Haldol Decanoato e nomes associados.
Italian: L'indicazione finale concordata per Haldol Decanoate riguarda il trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo in pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale.
Portuguese: A indicação final aprovada para Haldol Decanoato é o tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral.
Italian: Poiché la dose massima di aloperidolo orale negli anziani è di 5 mg/die, applicando il fattore di conversione di 15, la dose massima di aloperidolo decanoato non deve superare 75 mg/4 settimane negli anziani a meno che non abbiano già ricevuto dosi superiori di aloperidolo (orale o decanoato) per la schizofrenia a lungo termine, tollerandole in modo accettabile.
Portuguese: Dado que a dose máxima de haloperidol oral nos doentes idosos é de 5 mg/dia, e aplicando o fator de conversão de 15, a dose máxima de haloperidol decanoato não deve ser superior a 75 mg a cada 4 semanas nos doentes idosos, a não ser que estes já tenham recebido doses mais elevadas de haloperidol (oral ou decanoato) para o tratamento da esquizofrenia persistente com uma tolerabilidade aceitável.
Italian: Il comitato ha raccomandato quindi la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol Decanoate e denominazioni associate (vedere allegato I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol Decanoato e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Poiché Haldol Decanoate è una formulazione depot iniettabile a lunga durata d'azione raccomandata per l'uso ogni 4 settimane, per evitare errori terapeutici in cui aloperidolo iniettabile o aloperidolo decanoato siano somministrati in modo errato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a svolgere ulteriori analisi di sicurezza post-immissione in commercio al termine del deferimento di cui all'articolo 30, valutando la necessità di modificare in seguito il nome del medicinale.
Portuguese: Tendo em conta que Haldol Decanoato é uma formulação injetável depot de efeito prolongado recomendada para ser utilizada a cada 4 semanas, para evitar erros de medicação como a administração de haloperidol injetável ou haloperidol decanoato de forma errada, o titular da AIM realizou uma análise de segurança pós-introdução no mercado adicional após a conclusão do procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e, simultaneamente, avaliou a necessidade de alterar o nome do medicamento posteriormente.
Italian: La dicitura proposta per la posologia al paragrafo 4.2 è stata rivista per quanto riguarda il passaggio da aloperidolo orale, la prosecuzione del trattamento e l'integrazione con aloperidolo non decanoato fino alla dose orale massima, in adulti e anziani.
Portuguese: A proposta de redação da posologia na secção 4.2 foi revista no que respeita à transição do haloperidol oral, continuação do tratamento e suplementação com haloperidol não decanoato até à dose oral máxima, em adultos e idosos.