FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Bulgarian: Нечести: реакция на свръхчувствителност от бърз или забавен тип (уртикария, обрив, сърбеж, дерматит, ангиоедем)
Swedish: Men om du har tagit mer än 4 Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 4 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Swedish: Nässpray, suspension.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия.
Swedish: Samtidig administrering av peroralt ketokonazol 200 mg en gång dagligen och peroralt budesonid (3 mg enkeldos) ökade plasmakoncentrationerna av budesonid i medeltal 6 gånger.
Bulgarian: Едновременното приложение през устата на кетоконазол 200 mg веднъж дневно и будезонид (еднократна доза от 3 mg през устата) води до повишаване на плазмените концентрации на будезонид средно 6-кратно.
Swedish: Glukos, vattenfri
Bulgarian: Глюкоза, безводна
Swedish: Förvaras vid högst 30oC
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
Bulgarian: отичане на лицето, езика и/или фаринкса и/или затруднено гълтане или уртикария, съпроводени със затруднено дишане (ангиоедем):
Swedish: - Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz vid behandling av barn förväntas inte skilja sig från den för referensprodukten.
Bulgarian: - не се очаква показателите за безопасност на Budesonide Sandoz при деца да се различават от тези на изходния продукт,
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Bulgarian: Може да се опита също и редуциране на дозата.
Swedish: Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Bulgarian: точка 4.2) за по-продължителен период (месеци) може да доведе до подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
Swedish: Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom sprayning vid ett tillfälle.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
Swedish: 2 sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.
Bulgarian: 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и вечер.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävnad
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и
Swedish: Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Swedish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dos
Bulgarian: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Swedish: Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Swedish: Endast avsett för nasal användning.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Swedish: Nässpray, suspension
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
Swedish: Ta aldrig fler sprayningar än enligt dosschemat för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Никога не използвайте повече впръсквания за един ден от редовната си схема на дозиране, за да наваксате пропусната доза.
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
Bulgarian: рядко кихане, сухота или парене в носа
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
Bulgarian: лека кръвениста секреция от носа
Swedish: Askorbinsyra E300
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
Swedish: Endokrina systemet
Bulgarian: съединителната тъкан Нарушения на ендокринната система
Swedish: Rengöring av din Desonix Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос суспензия, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Swedish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Bulgarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Swedish: Därefter ska lägsta möjliga effektiva dos väljas som håller patienten symtomfri.
Bulgarian: След това трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 4 sprayningarna av Desonix 64 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 8 sprayningarna av Desonix 32 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Swedish: Pediatriska biverkningar som tillväxtretardation har inte undersökts.
Bulgarian: Не е обърнато внимание на нежеланите събития при педиатрични пациенти, като забавяне на растежа.
Swedish: • Grumlig ögonlins
Bulgarian: Нарушения на очите
Swedish: Om du har glömt att ta Desonix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Будезонид спрей за нос
Swedish: Resultaten från en studie på barn och ungdomar med perenn rinit stämde överens med observationerna för vuxna och inga skillnader i mätningarna av 24-timmars kortisol i urinen observerades.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Swedish: När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
Bulgarian: Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
Swedish: • Ömma fläckar i näsan
Bulgarian: Будезонид спрей за нос
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt om de förskrivs i höga doser.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Swedish: Övriga innehållsämnen är.... - [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Другите съставки са....
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desonix är en vit homogen suspension.
Bulgarian: Как изглежда Будезонид спрей за нос суспензия и какво съдържа опаковката Будезонид спрей за нос изглежда като бяла хомогенна суспензия.
Swedish: MÄRKNING
Bulgarian: Етикет
Swedish: Mycket sällsynta:
Bulgarian: Важно:
Swedish: Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid.
Bulgarian: циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
Swedish: Tillväxthämning har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider vid godkända doser.
Bulgarian: При деца, лекувани с кортикостероиди за назално приложение, е наблюдаван забавен растеж при дози, разрешени за употреба.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 и повече от 1 пациент на всеки 100 лекувани пациенти)
Swedish: Du får INTE ta Desonix: - om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid eller något av övriga innehållsämnen i Desonix
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Будезонид спрей за нос суспензия (вижте точка 6.
Swedish: Om näsapplikatorns pump fortfarande inte fungerar efter att du har laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn enligt följande: - Ta bort näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och skölj av den i varmt - inte hettvatten.
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Swedish: Förvara flaskan i upprätt läge
Bulgarian: Разклатете бутилката
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 8 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Будезонид спрей за нос е общо 8 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 32 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Swedish: • två gånger dagligen genom att spraya 1 gång i varje näsborre på morgonen och 1 gång i varje näsborre på kvällen.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и 1 впръскване във всяка ноздра вечер.
Swedish: Hur kan jämförbar säkerhet i den pediatriska populationen fastställas mot bakgrund av följande: a.) Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Bulgarian: Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
Swedish: • Nässelutslag (kliande utslag som efter att man bränt sig på brännässlor)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив, който изглежда като обрив от допир до коприва)
Swedish: Näspolyper
Bulgarian: сърбеж
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 4 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Будезонид спрей за нос е общо 4 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 64 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Swedish: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
Swedish: • en gång dagligen genom att spraya 4 gånger i varje näsborre på morgonen eller
Bulgarian: еднократно дневно прилагане на 4 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И
Swedish: • två gånger dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen och 2 gånger i varje näsborre på kvällen.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
Swedish: Desonix om du även har ordinerats något läkemedel mot infektionen - om du har problem med levern eftersom mängden budesonid kan lagras i kroppen.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб, тъй като количеството будезонид би могло да се натрупа в организма Ви.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Desonix Kaliumsorbat är ett innehållsämne i Desonix.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Будезонид спрей за нос суспензия
Swedish: Desonix används för: - behandling och förebyggande av symtom på allergier som hösnuva (t.ex. orsakad av gräspollen) - behandling och förebyggande av symtom på sådan allergi i näsan som pågår året om och som t.ex. orsakas av hushållsdamm (kronisk rinit) - för behandling av tecken på näspolyper (små utväxter i näsans insida)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
Swedish: Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller 1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll.
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос, суспензия 2 впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно сутрин или 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер
Swedish: 0,06 mg kaliumsorbat per 0,05 ml nässpray, suspension För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: 0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
Swedish: Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 64 mikrogram budesonid.
Bulgarian: Доставяната (измерена) доза от 0,05 ml спрей за нос, суспензия, съдържа 64 микрограма будезонид.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Bulgarian: Данни за опаковката
Swedish: Hänsyn kan behövas tas till eventuellt uppkommande systemeffekter vid grav nedsättning av leverfunktionen.
Bulgarian: При тежко увреждане на чернодробната функция е необходимо преценяване на потенциалните системни ефекти.
Swedish: Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Bulgarian: Tafen Aqua 64 µg nosní spray
Swedish: • Hudirritation
Bulgarian: Противопоказания
Swedish: • en gång dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen eller
Bulgarian: еднократно дневно прилагане на 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
Swedish: Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Swedish: Risken för sensibilisering har undersökts i olika studier som har publicerats under de senaste åren.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Swedish: Även i andra medlemsstater har fall rapporterats som har lett till myndighetsåtgärder.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Swedish: Frankrike Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Swedish: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Swedish: Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Swedish: Risk
Bulgarian: Риск
Swedish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Swedish: Dessutom bekräftade nyligen offentliggjorda publikationer om kontaktallergi (t.ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) att effekten av bufexamak vid hudsjukdomar är tveksam.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Swedish: • Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Swedish: Kontrollerade studier visade på sämre effekt för bufexamak än för aktiva jämförelsesubstanser eller ingen skillnad jämfört med placebo.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Swedish: I många rapporter beskrivs omfattande generaliserade reaktioner som i vissa fall kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller sjukhusinläggning.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Swedish: CHMP håller dock fast vid uppfattningen att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att påtagligt minska eller eliminera risken för kontaktallergi i patientpopulationer som behandlas med läkemedel innehållande bufexamak.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Swedish: CHMP anser därför att exponering för bufexamak ökar risken för kontaktallergiska reaktioner och till och med förlänger sjukdomen i vissa fall.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BUFEXAMAK (se bilaga I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
Swedish: Följande faktorer förknippades med en markant ökad risk för sensibilisering mot bufexamak: anogenitalt lokaliserat eksem, annan sensibilisering, atopisk dermatit, eksem på benen, kvinnligt kön och geografiska faktorer.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Swedish: - Dermatologiska
Bulgarian: - Дерматологични
Swedish: Dessutom gäller de flesta av de cirka 450 fallrapporterna om bufexamak i den tyska behöriga myndighetens (BfArM:s) biverkningsdatabas biverkningar som rör huden eller immunförsvaret, däribland 189 fall av kontaktdermatit.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Swedish: Ytterligare data om risken för kontaktallergier mot bufexamak visade att av cirka 40 000 lapptestade patienter uppvisade 1,4 procent sensibilisering mot bufexamak.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Swedish: • Eksem.
Bulgarian: • екзема,
Swedish: Den 12 januari 2010 utfärdade den tyska behöriga myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en tidig varning för att, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen om sin avsikt att i Tyskland återkalla godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande bufexamak för lokalt bruk på grund av en ökad risk för allvarlig allergisk kontaktdermatit och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av dessa kontrollerade studier anser CHMP att det endast finns mycket begränsade belägg för effekten av bufexamak för ovan nämnda indikationer.
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående slutsatser slog kommittén fast att nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande bufexamak för lokal användning inte är gynnsamt vid normala användningsförhållanden.
Bulgarian: Комитетът, в светлината на горните констатации, заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
Swedish: Sedan läkemedlen godkändes för försäljning har flera granskningar genomförts på nationell nivå, vilket har lett till ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel eller ändring av den rättsliga statusen från receptfritt till receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Swedish: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Swedish: • Kommittén granskade nytta/risk-förhållandet för bufexamak vid normala användningsförhållanden och ansåg att ovan nämnda bevisade risk för kontaktallergiska reaktioner inte kan accepteras, med hänsyn till bufexamaks begränsade effekt vid behandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i april 2010 diskuterade CHMP frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundades på ett stort antal publikationer och spontana rapporter om kontaktallergiska reaktioner efter administrering av läkemedel innehållande bufexamak och nyligen offentliggjorda data om incidensen av och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Swedish: Det är särskilt oroande att den kliniska bilden av biverkningen (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik den sjukdom som ska behandlas, vilket leder till feldiagnos, försenad diagnos och förlängd sjukdom.
Bulgarian: От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта.