FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
German: Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (IRE-Elit).
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
German: Arzneimittel mit einer hohen Affinität vorwiegend an SSTR2, aber auch, nur in geringerem Maße, an SSTR5 Rezeptoren.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
German: Falls eine Verabreichung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 8 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch entsorgt werden.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SomaKit TOC haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
German: Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika verabreicht werden und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte während der ersten 8 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
German: Edotreotid ist ein Somatostatinanalogon.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 100 bis 200 MBq, verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion.
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
German: [68Ga]Galliumedotreotidlösung ist bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
German: Daher dürfen während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem das von Mutter und Fötus eingegangene Risiko übersteigt.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
German: Die Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid wurde von Sandstrom et al. (2013) mit Hilfe der
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
German: Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und, ggf.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
German: In auswählten Organen resorbierte Dosis mGy/MBq Organe
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der radioaktiven Markierung nicht radioaktiv.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
German: Den Aktivitätswert, die Kalibrierungszeit, die Chargennummer und das Verfalldatum auf das Etikett schreiben, das der Packung beiliegt und das nach der radioaktiven Markierung auf den Abschirmbehälter aus Blei aufgebracht soll.
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
German: Nach 7 Minuten wird die Durchstechflasche aus dem Trockenbad genommen, hinter eine entsprechend etikettierte Bleiabschirmung gebracht und etwa 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abgekühlt.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
German: an die Merkmale des Patienten, den verwendeten PET-Kameratyp und den jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
German: Es ist belegt, dass die Anreicherung in normalem erwachsenen menschlichen Gewebe altersunabhängig und vorwiegend geschlechtsunabhängig (außer Schilddrüse und Pankreaskopf) ist.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
German: Eine 1-ml-Kunststoffspritze mit wenig Totraum ist zu verwenden, um das angemessene Volumen des während der Zubereitung hinzuzufügenden Reaktionspuffers präzise abzumessen.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
German: m. Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
German: Die Durchstechflasche mindestens 7 Minuten (und nicht länger als 10 Minuten) ohne Schütteln oder Rühren bei 95 °C erhitzen.
English: Method of preparation
German: Methode zur Zubereitung
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
German: Strahlensicherheit - Handhabung des Arzneimittels Wasserdichte Handschuhe, effektive Strahlenabschirmung und angemessene Sicherheitsmaßnahmen bei der Handhabung des radioaktiv markierten SomaKit TOC sind notwendig, um eine unnötige Strahlenbelastung des Patienten, von Mitarbeitern, klinischem Personal und anderen Personen zu vermeiden.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
German: Pulver: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol (E421) Puffer: Ameisensäure, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
German: SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
German: Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während der ersten 8 Stunden nach der Verabreichung zu vermeiden.
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
German: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose Lösung enthält.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
German: Probenanalyse a. Der TLC-Entwicklungstank wird vorbereitet, indem die mobile Phase auf eine Tiefe von 3 bis 4 mm hineingegeben wird.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
German: Wie SomaKit TOC aussieht und Inhalt der Packung SomaKit TOC ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel und enthält: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit schwarzem Flip-Off-Schnappdeckel, die ein weißes Pulver enthält.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0,9 bis 1,0 und muss bei ≤ 2 % liegen.
English: Intravenous use after radiolabelling.
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
German: Es liegen keine Daten zu der Frage vor, ob die intravenöse Verabreichung von Edotreotid zu einer Veränderung der Gastrinund Glucagonspiegel im Serum führt.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
German: Die Temperatur des abgeschirmten Trockenbads auf 95 °C bringen und warten, bis die Temperatur erreicht ist und sich stabilisiert hat.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radioaktiv markierten radioaktiven Arzneimittels.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0 bis 0,1 - muss bei ≤ 3 % liegen.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
German: Bei positiven Ergebnissen kann auch eine andere Erkrankung mit einer hohen lokalen Konzentrationen von Somatostatinrezeptoren vorliegen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin zu sprechen, der das Verfahren überwachen wird.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten radioaktiv markiert werden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 Mikrogramm
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
German: Daher sollten während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem jedes Risiko für Mutter und ungeborenes Kind übersteigt.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
German: Es sollten nur Spritzen und Spritzennadeln eingesetzt werden, die den Grad der Verunreinigung mit Spurenmetallen minimieren können (beispielsweise nicht metallische oder mit Silikon beschichtete Nadeln - nicht im Lieferumfang enthalten).
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
German: Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
German: Aber wenn man als Bezugsgröße für den schlimmsten Fall die Grenzwerte für genotoxische und karzinogene Verunreinigungen heranzieht, dann kann das Risiko durch Spuren von 1,10-Phenanthrolin in der SomaKit TOC-Zusammensetzung in der Patienten zu verabreichenden Dosis als vernachlässigbar angesehen werden: Die Exposition gegenüber 1,10-Phenanthrolin (5 µg/Dosis) ist 24-mal geringer als die erlaubte Tagesdosis für eine genotoxische Verunreinigung (120 µg/Tag für Expositionszeiten < 1 Monat).
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
German: unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal zu verwenden, die durch spezifische Schulung qualifiziert und in der sicheren Anwendung und Handhabung von Radionukliden erfahren sind, und deren Erfahrung und Ausbildung durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestätigt wurden.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
German: Mit einer sterilen 5-ml-Spritze mit steriler Nadel (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten) vorsichtig 4 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht im Lieferumfang enthalten) aufziehen und das Pulver in Durchstechflasche 1 rekonstituieren.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis des Arzneimittels, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis, so weit wie möglichdurch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
German: Die effektive Dosis aus der Verabreichung einer Aktivität von 200 MBq [68Ga]Galliumedotreotid an einen Erwachsenen mit 70 kg liegt bei etwa 4,2 mSv.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
German: Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie vor oder nach dem Einsatz von SomaKit TOC besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
German: Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
German: SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
German: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
German: Vor der Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Verabreichung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
German: Die Aktivität von [68Ga]Galliumedotreotid muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
German: Falls die Unversehrtheit der Durchstechflaschen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf es nicht mehr verwendet werden.
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
German: Radioaktive Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den entsprechenden nationalen Vorschriften entsorgt werden.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
German: SomaKit TOC wird als Kit mit zwei Durchstechflaschen geliefert.
English: Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
German: Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
German: Das Peptid wird als intakte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
German: Falls möglich, sollte die Heizplattform zur Erleichterung der Herstellung des radioaktiv markierten SomaKit TOC direkt neben dem Generator platziert werden.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen mit [68Ga]Galliumchlorid ist sehr empfindlich gegen das Vorhandensein von Verunreinigungen mit Spurenmetallen.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination und einer Strahlenexposition des medizinischen Personals durch das Arzneimittel minimiert wird.
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
German: c. Der iTLC-Streifen kommt dann in den Entwicklungstank, bis eine Bewegung von 9 cm ab dem Anbringungspunkt stattgefunden hat.
English: It contains the active substance edotreotide.
German: Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
German: Genotoxizitätsstudien zu 1,10-Phenanthrolin aus der Literatur zeigen negative Ergebnisse im bakteriellen Mutationstest (Ames-Test), wohingegen bei 750 mal höheren Konzentrationen als der maximal erreichbaren Konzentration an 1,10-Phenanthrolin im Blut von Patienten in einem Mauslymphom-Test ein Hinweis auf mögliche Genotoxizität gefunden wurde.
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
German: In der retrospektiven Untersuchung von Schreiter et al. 2014 zeigte der intraindividuelle Vergleich in einer Subgruppe von 20 Patienten, dass [68Ga]Galliumedotreotid PET den Primärtumor bei 9/20 Patienten (45 %) lokalisierte, während [111In]Indiumpentetreotid dies bei 2/20 (10 %) zeigte.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
German: [68Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität.
English: Adequate shielding is mandatory.
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.