FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Začetni odmerek je 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml raztopine).
Icelandic: Upphafsskammtur er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Slovenian: • hiter srčni utrip
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi antiaritmiki skupine I in III; oznaka ATC: C01BG11.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkar I og III, ATC-flokkur: C01BG11.
Slovenian: • če ste alergični na vernakalantijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vernakalant hýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning um 9 til 25%.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 113 kg:
Icelandic: Sjúklingar sem vega >113 kg:
Slovenian: • zmanjšan občutek ali občutljivost v ustih
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Slovenian: Ali ima bolnik izhodiščno podaljšanje QT intervala (nekorigirani > 440 ms)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn lengt QT bil fyrir meðferð (óleiðrétt >440 msek.)?
Slovenian: Za preostale bolnike je mogoče priporočiti elektrokonverzijo.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum má mæla með því að beita rafvendingu.
Slovenian: Študija AVRO je primerjala učinek vernakalanta in intravenskega amiodarona pri bolnikih s pred kratkim nastalo atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 48 ur).
Icelandic: Í AVRO rannsókninni voru borin saman áhrif vernakalant og amíódarón í æð hjá sjúklingum með nýbyrjað gáttatif (fyrir 3-48 klukkustundum).
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir einstaka sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Slovenian: Količina zdravila BRINAVESS, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše telesne mase.
Icelandic: Magn BRINAVESS sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Bolnike, ki se na zdravljenje niso odzvali, je zdravnik obravnaval v skladu s standardno oskrbo.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki brugðust við meðferðinni fengu venjubundna læknisumönnun.
Slovenian: Tel: +39 02 600 63037
Icelandic: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Slovenian: Preiskave krvi
Icelandic: Blóðpróf
Slovenian: Vernakalant so dajali bolnikom z nekorigiranim QT manj kot 440 ms brez večjega tveganja za pojav torsade de pointes.
Icelandic: Vernakalant hefur verið gefið sjúklingum með óleiðrétt QT bil <440 millisekúndur án aukinnar áhættu á torsade de pointes.
Slovenian: BRINAVESS placebo vrednost p†
Icelandic: BRINAVESS Lyfleysa P-gildi†
Slovenian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Icelandic: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo obsega ali 10 ml ali 25 ml koncentrata.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi annaðhvort 10 ml eða 25 ml þykkni.
Slovenian: Kontrolni seznam bo opremljen z lepilom, da se ga lahko pritrdi na vsebnik infuzije.
Icelandic: Gátlistinn skal vera með lími svo hægt sé að festa hann á innrennslisílátið.
Slovenian: Zdravila BRINAVESS NE smete dati nobenemu bolniku, pri katerem je vsaj en odgovor na spodnja vprašanja pritrdilen:
Icelandic: BRINAVESS má EKKI gefa sjúklingum ef svarið við einhverju af eftirfarandi er „JÁ":
Slovenian: Občasni: zvišanje diastoličnega krvnega tlaka
Icelandic: Aukinn þanbilsþrýstingur (diastolic blood pressure)
Slovenian: Višja stopnja kardioverzije v študiji SPECTRUM v primerjavi s kliničnimi študijami faze 3 (70,2% v primerjavi z 47% do 51%) je povezana s krajšim trajanjem obdobja indeksne atrijske fibrilacije (mediana trajanja 11,1 ure v študiji SPECTRUM v primerjavi s 17,7 do 28,2 ure v kliničnih študijah).
Icelandic: Hærri hjartavendingartíðni í SPECTRUM-rannsókninni en í klínískum 3. stigs rannsóknum (70,2% borið saman við 47% til 51%) tengist skemmri lengd upphaflegs tilviks gáttatifs (index atrial fibrillation period) (miðgildi lengdar var 11,1 klukkustund í SPECTRUM-rannsókninni borið saman við 17,7 til 28,2 klukkustundir í klínískum rannsóknum).
Slovenian: Če imate med prejemanjem tega zdravila zelo nizek krvni tlak, zelo počasen srčni utrip ali določene spremembe na EKG, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Icelandic: Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt eða ákveðnar breytingar í hjartalínuriti á meðan þú notar þetta lyf, þá mun læknirinn hætta meðferðinni.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (pri odzivnih bolnikih je bil mediani čas do prehoda 10 minut od začetka prve infuzije) in sinusni ritem se je ohranil v obdobju 24 ur (97 %).
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt gerðist hratt (hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð var miðgildistími til vendingar 10 mínútur frá upphafi fyrsta innrennslis) og sínustaktur hélst í 24 klukkustundir (97%).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko ne deluje na določene vrste motenj srčnega ritma, s katerimi pa je vaš zdravnik seznanjen.
Icelandic: Mögulega mun BRINAVESS ekki verka á aðrar tegundur hjartsláttaróreglu en læknirinn mun vita það.
Slovenian: To je enako 4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Icelandic: Þetta jafngildir 4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: Razredčeni sterilni koncentrat je kemično in fizikalno stabilen 12 ur pri temperaturi do vključno 25 °C.
Icelandic: Fullþynnt sæft þykkni er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 12 klukkustundir við 25°C eða lægri hita.
Slovenian: Pri bolnikih je ocenjeni značilni celotni telesni očistek vernakalanta 0,41 l/h/kg.
Icelandic: Dæmigerð heildarúthreinsun (total body clearance) vernakalant hjá sjúklingum var 0,41 l/klst/kg.
Slovenian: Ali je bolnik imel akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn verið með brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. hjartadrep) á síðastliðnum 30 dögum?
Slovenian: Vernakalant so raziskali pri 116 bolnikih z atrijsko fibrilacijo (trajanje od 3 ure do 48 ur), med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (74,1 %), ishemično boleznijo srca (19 %), boleznijo srčnih zaklopk (3,4 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (17,2 %).
Icelandic: Vernakalant var rannsakað hjá 116 sjúklingum með gáttatif (byrjað fyrir 3-48 klukkustundum), þ.m.t. sjúklingum með háþrýsting (74,1%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (19%), hjartalokusjúkdóm (3,4%) og hjartabilun (17,2%).
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
Icelandic: Virkni var rannsökuð hjá 390 blóðaflfræðilega stöðugum fullorðnum sjúklingum með skammvarandi gáttatif, þ.m.t. sjúklingum með háþrýsting (40,5%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12,8%), hjartalokusjúkdóm (9,2%) og hjartabilun (10,8%).
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega dajanja je treba že na začetku zdravljenja pripraviti dovolj zdravila BRINAVESS 20 mg/ml, da je mogoče dati začetno infuzijo in drugo infuzijo, če se ta izkaže za potrebno.
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal útbúa nægilegt magn af BRINAVESS 20 mg/ml við upphaf meðferðar til að gefa bæði fyrra og seinna innrennsli, ef þess gerist þörf.
Slovenian: Če se taki znaki pojavijo, s simptomatsko hipotenzijo ali bradikardijo ali brez nje, je treba z infundiranjem takoj prenehati.
Icelandic: Komi slík merki fram, með eða án lágþrýstings með einkennum eða hægtakti, skal stöðva innrennslið tafarlaust.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS deluje tako, da spremeni nereden ali hiter srčni utrip v normalnega.
Icelandic: Áhrif BRINAVESS eru að breyta óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100).
Slovenian: Če se po začetni infuziji pojavi hemodinamsko stabilna atrijska undulacija, je mogoče uporabiti drugo infuzijo, kajti bolnik lahko preide v sinusni ritem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við blóðaflfræðilega stöðugt (haemodynamically stable) gáttaflökt eftir fyrra innrennsli má gefa seinna innrennsli, þar sem það getur vent sjúklingum í sínustakt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Med klinično pomembnimi neželenimi učinki v kliničnih preskušanjih so bile hipotenzija in prekatne motnje srčnega ritma (glejte poglavji 4.4 Hipotenzija, Kongestivno srčno popuščanje).
Icelandic: Meðal klínískt mikilvægra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum voru lágþrýstingur og sleglatakttruflanir (ventricular arrhythmia) (sjá kafla 4.4 Lágþrýstingur, Hjartabilun).
Slovenian: Mediani čas do pretvorbe v sinusni ritem 12 minut je bil naveden med vsemi bolniki, ki so po presoji preiskovalca prešli na sinusni ritem, v večini primerov zdravljenja (60,4%) pa je bila uporabljena le ena infuzija.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá vendingu þar til sínustaktur náðist hjá öllum sjúklingum sem náðu vendingu í sínustakt að mati rannsakanda var 12 mínútur og í meirihluta meðferðar (60,4%) var aðeins gefið eitt innrennsli.
Slovenian: * V preglednico vključeni neželeni učinki so se pojavili v 24 urah po uporabi vernakalanta (glejte poglavji 4.2 in 5.2) s pojavnostjo pri > 0,1 % bolnikov z vernakalantom in višje od placeba.
Icelandic: * Aukaverkanir tilgreindar í töflunni komu fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli með vernakalant (sjá kafla 4.2 og 5.2) með tíðni sem var >0,1% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant og meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vanskapanir eftir endurtekna útsetningu við inntöku (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vernakalantom za vse podskupine pediatrične populacije za atrijsko fibrilacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vernakalant hjá öllum undirhópum barna með gáttatif (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih znakov ali simptomov, je treba z dajanjem vernakalanta prenehati, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave:
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna vísbendinga eða einkenna koma fram skal hætta gjöf vernakalantog veita sjúklingum viðeigandi læknismeðferð:
Slovenian: To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso nad 113 kg ima vernakalant določen odmerek.
Icelandic: Sjúklingum sem vega meira en 113 kg á að gefa fastan skammt af vernakalant.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Icelandic: BRINAVESS er í pakkningum með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 mg eða 500 mg af vernakalant hýdróklóríði.
Slovenian: Spol, anamneza kongestivnega srčnega popuščanja, okvara ledvic ali sočasno prejemanje blokatorjev beta in drugih zdravil (vključno z varfarinom, metoprololom, furosemidom in digoksinom) ne vpliva pomembno na akutno farmakokinetiko vernakalanta.
Icelandic: Kyn, saga um hjartabilun, skerta nýrnastarfsemi eða samtímis notkun beta-blokka eða annarra lyfja, þ.m.t. warfarín, metóprólól, fúrósemíð og digoxín, hafa ekki marktæk áhrif á bráð lyfjahvörf vernakalant.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Icelandic: Hvernig nota á BRINAVESS
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með þessum sjúklingahópi.
Slovenian: V območju koncentracij od 1 do 5 µg/ml je delež prostega vernakalanta v serumu pri človeku od 53 do 63 %.
Icelandic: Hlutfall af fríu vernakalant í sermi hjá mönnum er 53-63% á þéttnibilinu 1-5 μg/ml.
Slovenian: • če imate nenormalno počasen srčni utrip ali izpuščene srčne utripe, pa nimate srčnega spodbujevalnika, ali če imate prevodno motnjo, imenovano podaljšanje QT; to motnjo lahko zdravnik vidi na posnetku EKG.
Icelandic: ● ef þú ert með óeðlilega hægan hjartslátt eða hjartaslög falla niður og þú ert ekki með gangráð eða þú hefur leiðslutruflanir, kallað lengt QT-bil, sem læknirinn þinn getur greint á hjartalínuriti
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt í ACT I og ACT III
Slovenian: Ta odmerek bo nekoliko manjši, 2 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Icelandic: Sá skammtur er aðeins minni, 2 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli sinusni ritem v 90 minutah po uvedbi zdravljenja, pri čemer so zaključki omejeni na učinke, ki so bili vidni v tem časovnem okvirju.
Icelandic: Aðalmæligildið var hlutfall sjúklinga sem höfðu náð sínustakti 90 mínútum eftir upphaf meðferðar, sem takmarkar niðurstöðu á áhrifum á þessu tímabili.
Slovenian: Sprememba barve v tem razponu ne vpliva na učinek.
Icelandic: Litbrigði innan þessa sviðs hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Slovenian: Razredčena raztopina: uporabite v 12 urah in shranjujte pri temperaturi do vključno 25 °C.
Icelandic: EXP Þynnt lausn: notist innan 12 klst. og geymið við eða lægri hita en 25°C.
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Icelandic: Ef litið er svo á að meðferð hafi mistekist hjá sjúklingum sem gengust undir rafvendingu, fengu lyf við hjartsláttartruflunum í æð eða fengu própafenón/flekaíníð til inntöku innan 90 mínútna frá upphafi innrennslis BRINAVESS, auk sjúklinga sem ekki náðu vendingu í eina mínútu innan 90 mínútna, er vendingartíðni meðal þeirra 2.009 sjúklinga sem fengu BRINAVESS 67,3% (1.352/2.009).
Slovenian: Vernakalant je substrat za CYP2D6, toda populacijske farmakokinetične analize niso pokazale bistvene razlike v akutni izpostavljenosti vernakalantu (Cmax in AUC0-90min), če so bili v 1 dnevu pred infuzijo vernakalanta uporabljeni šibki ali močni zaviralci CYP2D6, kot če je bil vernakalant uporabljen pri bolnikih, ki sočasno niso prejemali zaviralcev CYP2D6.
Icelandic: Þó vernakalant sé hvarfefni fyrir CYP2D6 hefur verið sýnt með lyfjahvarfagreiningu á þýði að enginn afgerandi munur var á bráðri útsetningu fyrir vernakalant (Cmax og AUC0-90mín) þegar veikir eða öflugir CYP2D6 hemlar voru gefnir minna en einum sólarhring fyrir innrennsli vernakalant, borið saman við sjúklinga sem ekki fengu samtímis meðferð með CYP2D6 hemlum.
Slovenian: • krvnega tlaka (kot zelo nizek krvni tlak, ki povzroči nevarno stanje srca) (občasni) • električnega delovanja srca (občasni)
Icelandic: ● blóðþrýstingi þínum (svo sem mjög lágur blóðþrýstingur sem veldur alvarlegum hjartasjúkdómi) (sjaldgæfar)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (mediani čas do prehoda 12 minut od začetka infuzije).
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt gerðist hratt (miðgildistími til vendingar var 12 mínútur frá upphafi fyrsta innrennslis).
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
Icelandic: Vernakalant er miðlungsmikill samkeppnishemill fyrir CYP2D6.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate srčni spodbujevalnik.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með gangráð.
Slovenian: Za odmerjanje vernakalanta je priporočljivo titrirano zdravljenje z dvema možnima korakoma odmerjanja.
Icelandic: Ráðlagður vernakalant skammtur er títreruð meðferð, hugsanlega í 2 skammtaþrepum.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja so s peroralno uporabo vernakalanta dvakrat na dan dosegli izpostavljenost (AUC), ki je bila na splošno večja kot je dosežena pri človeku po enem intravenskem odmerku vernakalanta; pri največjih testiranih odmerkih so ugotovili malformacije (napačno oblikovane/odsotne/združene lobanjske kosti, vključno s palatoshizo, upognjeno koželjnico, upognjeno/napačno oblikovano lopatico, zožen sapnik, odsotnost ščitnice, nespuščena moda) pri podganah ter večjo embriofetalno umrljivost in večje število plodov z združenimi in/ali dodatnimi segmenti prsnice (sternebrae) pri kuncih.
Icelandic: Í rannsóknum á rottufóstrum þar sem vernakalant var gefið tvisvar á dag til inntöku við hærri útsetningu (AUC) en almennt gerist hjá mönnum eftir eina gjöf í bláæð komu fram vanskapanir (vansköpuð/fjarverandi/samgróin höfuðkúpubein þar með talið klofinn gómur, boginn sveif, bogin/vansköpuð herðablöð, þröngur barki, enginn skjaldkirtill, eistu ganga ekki niður) og aukin fósturlát, aukinn fjöldi fóstra með samgróin og/eða auka bringubein sáust hjá kanínum við rannóknir á hærri skömmtum.
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að útbúa lausnina er að finna aftast í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Občasno so opazili primere hude hipotenzije.
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af alvarlegum lágþrýstingi hafa komið fram.
Slovenian: Če je imel bolnik na koncu 15-minutnega obdobja opazovanja atrijsko fibrilacijo ali atrijsko undulacijo, je bila uporabljena druga 10-minutna infuzija 2,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajočega se placeba).
Icelandic: Ef sjúklingur hafði gáttatif eða gáttaflökt við lok 15 mínútna eftirfylgnitímans var gefið annað 10 mínútna innrennsli af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu).
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete vzeti zdravila BRINAVESS.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig má ekki gefa þér BRINAVESS.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo ravnanje
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar á meðal frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir til notkunar og upplýsingar um sjúklingahópinn með takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS potrebujete dodatno zdravilo za urejanje srčnega ritma.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort þú þurfir að auki annað lyf við hjartsláttaróreglu 4 klukkustundum eftir notkun BRINAVESS.
Slovenian: Za trenutno indikacijo vernakalanta pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, ni primerne uporabe, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Icelandic: Notkun vernakalant á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára miðað við skráða ábendingu og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
Icelandic: Upphafsinnrennsli er gefið sem 3 mg/kg skammtur í 10 mínútur.
Slovenian: Če bolnik ne preide v sinusni ritem, morate še 15 minut spremljati njegove vitalne znake in srčni ritem.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti, skal fylgjast með lífsmarki og hjartslætti í 15 mínútur í viðbót.
Slovenian: Zdravljenje z vernakalantom ni vplivalo na delež odziva na elektrokonverzijo (vključno z medianim številom šokov ali joulov, potrebnih za ustrezno kardioverzijo) v primerih, ko je bila ta poskušana v 2 do 24 urah po uporabi raziskovanega zdravila.
Icelandic: Meðferð með vernakalant hafði ekki áhrif á tíðni svörunar við rafvendingu (þ.m.t. miðgildi fjölda raflosta eða fjölda joule sem þurfti til árangursríkrar vendingar) ef hún var reynd innan 2 til 24 klukkustunda frá gjöf rannsóknalyfsins.
Slovenian: Viale BRINAVESS so samo za enkratno uporabo in jih je pred dajanjem treba razredčiti.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Slovenian: • Pomožne snovi so citronska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríum klóríð, natríum hýdroxíð (E524) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala več kot 48 ur, je bilo zahtevano antikoagulantno zdravljenje v skladu s terapevtskimi smernicami.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið lengur en 48 klukkustundir var nauðsynlegt að beita segavörn samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talið er upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pri zdravljenju z vernakalantom je prehod v sinusni ritem v obdobju do 90 minut doseglo 51,7 % bolnikov, z amiodaronom pa 5,2 %, pri čemer je pri zdravljenju z vernakalantom značilno hitreje prišlo do prehoda iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v prvih 90 minutah kot pri zdravljenju z amiodaronom (vrednost p z log-rang testom < 0,0001).
Icelandic: Vending í sínustakt tókst hjá 51,7% sjúklinga eftir 90 mínútur hjá þeim sem fengu vernakalant meðferð, en hjá 5,2% sjúklinga sem fengu amíódarón, sem leiddi til þess að vending gáttatifs í sínustakt á fyrstu 90 mínútunum var marktækt hraðari með vernakalant en með amíódarón (log-rank P-gildi <0,0001).
Slovenian: Ali ima bolnik hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčni blok 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarlegan hægslátt, truflun á starfsemi sínushnúts eða annarrar og þriðju gráðu leiðslurof í hjarta án gangráðs?
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun BRINAVESS hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.