FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto della cladribina sull'attività di altri agenti antineoplastici in vitro (quali doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamide) e in vivo.
English: Sleeplessness, anxiety.
Italian: Insonnia, ansietà.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Italian: La pancitopenia è di norma reversibile, mentre la gravità dell'aplasia midollare risulta dose-dipendente.
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LITAK e contenuto della confezione LITAK è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile limpida e incolore.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Italian: La comparsa di eruzioni cutanee (2-31%) è segnalata principalmente tra i pazienti sottoposti a concomitanti trattamenti con medicinali notoriamente in grado di produrre tale disturbo (antibiotici e/o allopurinolo).
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Italian: Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Italian: LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l'uso.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Italian: Durante il trattamento con cladribina sono state segnalate reazioni avverse a livello gastrointestinale quali nausea (5-28%), vomito (1-13%) e diarrea (3-12%), oltre ad affaticamento (2-48%), cefalea (1-23%) e riduzione dell'appetito (1-22%).
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Italian: Nel corso dei tre principali studi clinici con cladribina effettuati su 279 pazienti in terapia per diverse patologie (D) e in 62 soggetti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC) sono state evidenziate reazioni avverse molto comuni, quali: la mielosoppressione, in particolare la neutropenia grave, nel 41% (D, 113/279), LCC nel 98% (61/62); la trombocitopenia grave nel 21% (D, 58/279), LCC nel 50% (31/62); anemia grave nel 14% (D, 21/150), LCC nel 55% (34/62); immunosoppressione/linfopenia grave nel 63% (D, 176/279), LCC nel 95% (59/62); infezioni nel 39% (D, 110/279), LCC nel 58% (36/62); febbre fino al 64%.
English: Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Italian: Rare: apoplessia, disturbi neurologici a carico del linguaggio e della deglutizione
English: Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Italian: Si sconsiglia pertanto la somministrazione simultanea di analoghi dei nucleotidi con cladribina.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
English: Abnormal heart rhythm.
Italian: Anomalie del ritmo cardiaco.
English: If you forget to use LITAK
Italian: Se dimentica di usare LITAK
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini.
English: The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Italian: La citotossicità della cladribina è dose-dipendente.
English: Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Italian: Rare: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Italian: Contrariamente ad altri analoghi dei nucleotidi, la cladribina risulta tossica sia per le cellule in rapida proliferazione sia per le cellule quiescenti.
English: What do I need for the injection?
Italian: Di che cosa ho bisogno per l'iniezione?
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Italian: Gli studi farmacocinetici nell'uomo hanno dimostrato che la curva plasmatica della cladribina segue un modello a 2 o 3 compartimenti con valori medi di tempo di dimezzamento α e β pari rispettivamente a 35 minuti e a 6,7 ore.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione (vedere foglio illustrativo)
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Italian: In un altro studio, che prevedeva il dosaggio di 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno, la concentrazione plasmatica massima Cmax, dopo infusione continua endovenosa, era di 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) rispetto a 51 ng/ml in seguito alla somministrazione in bolo sottocutanea (tmax: 25 minuti).
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Italian: Disinfettare la pelle usando il batuffolo di cotone imbevuto d'alcol, aspettare che la parte sia asciutta, quindi sollevare la pelle tra il pollice e l'indice senza comprimerla.
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Italian: È plausibile l'insorgere di linfocitopenia della durata di diversi mesi nonché di un'immunosoppressione associata all'aumento del rischio di infezioni.
English: LITAK contains the active substance cladribine.
Italian: LITAK contiene il principio attivo cladribina.
English: Heart failure.
Italian: Insufficienza cardiaca.
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Italian: Le reazioni avverse relative al tessuto cutaneo e sottocutaneo risultano prevalentemente di intensità lieve o moderata e transitoria e si risolvono nell'arco di 30 giorni.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Italian: L'incidenza massima di tumore secondario con LITAK è stata di 6,5% dopo un periodo di osservazione mediano di 8,4 anni.
English: There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Italian: Non esistono studi relativi all'impiego di cladribina in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4 ).
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Italian: La somministrazione di questa dose ha provocato gravi anomalie agli arti ed una riduzione significativa del peso fetale medio.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Italian: I medicinali citotossici devono essere maneggiati con cura.
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Italian: Gli studi condotti in vivo sugli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ha effetti teratogeni e mutageni.
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Italian: La sostituzione di un singolo atomo di cloro con un atomo di idrogeno in posizione 2 differenzia la cladribina dalla 2'-deossiadenosina naturale e rende la molecola resistente alla deaminazione da parte dell'adenosina deaminasi.
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Italian: La cladribina provoca tossicità moderatamente acuta nei topi con una LD50 di 150 mg/kg per somministrazione intraperitoneale.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Infezioni.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Italian: L'accumulo di CdATP attivo è particolarmente evidente nelle cellule caratterizzate da un'elevata attività della dCK e da bassi livelli di deossinucleotidasi, soprattutto nei linfociti e in altre cellule ematopoietiche.
English: The vials are for single use only.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
English: Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Italian: Affanno, gonfiore dei tessuti polmonari a causa di un'infezione, infiammazione a carico della bocca e della lingua.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Anemia causata dalla distruzione di globuli rossi.
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Italian: se durante o dopo il trattamento con LITAK dovesse notare sintomi di infezioni (simili a sintomi influenzali o febbre), informi immediatamente il suo medico.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di LITAK nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la cladribina sia escreta nel latte materno.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Italian: È essenziale monitorare regolarmente i pazienti sottoposti a trattamento con cladribina.
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Italian: Cosa contiene LITAK - Il principio attivo è cladribina.
English: (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Italian: Negli studi condotti su scimmie del genere cynomolgus che prevedevano un'infusione endovenosa continua da 7 a 14 giorni, gli organi bersaglio erano il sistema immunitario ( 0,3 mg/kg/giorno), il midollo osseo, la cute, le membrane mucose, il sistema nervoso, i testicoli ( 0,6 mg/kg/giorno) e i reni ( 1 mg/kg/giorno).
English: - fever
Italian: - febbre
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Italian: Si raccomanda che i pazienti sottoposti a cladribina ricevano gli emoconcentrati previamente irradiati al fine di prevenire la graft-versus-host disease (Ta-GVHD) collegata alla trasfusione.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Comparsa ripetuta di malattie maligne (cancro).
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Italian: Togliere la protezione dell'ago senza toccarlo.
English: Very rare: depression, epileptic seizure
Italian: Molto rari: depressione, crisi epilettiche
English: Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Italian: Non comuni: sonnolenza, parestesia, letargia, polineuropatia, confusione, atassia
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Italian: È stata osservata inoltre un'ossificazione ridotta a dosaggio di 1,0 mg/kg/giorno.
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Italian: Gli agenti antineoplastici, come la cladribina, che interferiscono con la sintesi di DNA, RNA e proteine, possono avere effetti avversi sulla gametogenesi umana (vedere paragrafo 5.3).
English: How to store LITAK
Italian: Come conservare LITAK
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Italian: La cladribina è una sostanza antineoplastica e immunosoppressiva in grado di indurre notevoli reazioni avverse tossiche quali mielo- e immunosoppressione, linfocitopenia persistente e infezioni opportunistiche.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento la donna deve essere informata dei possibili rischi per il feto.
English: Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Italian: Uso pediatrico Non esistono studi relativi all'impiego del LITAK nei bambini (vedere paragrafo 4.2).
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Italian: In caso di sonnolenza, che può essere dovuta a un basso numero di globuli rossi causato dal trattamento con LITAK, o in caso di capogiri non si deve guidare o azionare macchinari.
English: In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Italian: Nei conigli la cladribina è teratogena a dosaggi di 3,0 mg/kg/giorno (somministrati tra il 7 e il 19 giorno di gestazione).
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Italian: I bassi valori ematologici evidenziati nei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in fase attivain particolare il numero ridotto di neutrofili- determinano in oltre il 90% dei casi l'insorgere di gravi e transitorie neutropenie (< 1,0 x 10
English: Very rare: cholecystitis
Italian: Molto rare: colecistite
English: If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Italian: Nel caso in cui LITAK venisse a contatto con la cute o le membrane mucose lavare immediatamente la zona con abbondante acqua.
English: In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Italian: La clearance plasmatica media è pari a 794 ml/min dopo infusione endovenosa e a 814 ml/min al termine della somministrazione mediante bolo sottocutaneo con un dosaggio di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno.
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Italian: Mediamente, in seguito al trattamento con cladribina, si osserva la comparsa di febbre con emocoltura negativa nel 10-40% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, evento raro invece nei soggetti colpiti da altri disordini neoplastici.
English: Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina (2-CdA).
English: Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Italian: Nausea, vomito, stitichezza e diarrea.
English: Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Italian: A causa di una probabile insorgenza di interazioni con medicinali sottoposti a fosforilazione intracellulare, (come agenti antivirali o con inibitori di assorbimento di adenosina) si sconsiglia il loro uso contemporaneamente alla cladribina.
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Italian: L'escrezione renale del farmaco non metabolizzato avviene entro 24 ore e raggiunge rispettivamente il 15% e il 18% della dose totale assunta mediante infusione endovenosa (2 ore) o un bolo sottocutaneo.
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comuni: immunosoppressione * Rari: graft-versus-host disease *,
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) Ridotta funzionalità del fegato.
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Italian: Le complicazioni gravi molto comuni, in alcuni casi letali, sono rappresentate dalle infezioni opportunistiche (quali quelle prodotte da Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomegalovirus e micobatteri atipici).
English: The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Italian: La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede un singolo ciclo di somministrazione in bolo di LITAK per via sottocutanea alla dose giornaliera di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Italian: Il meccanismo d'azione della cladribina è riconducibile all'incorporazione di CdATP nel DNA e al conseguente blocco nelle cellule in fase proliferativa dei processi di sintesi e riparo del nuovo DNA, responsabile dell'accumulo di frammenti del DNA e della diminuzione della concentrazione di NAD (nicotinamide adenina dinucleotide) e ATP anche nelle cellule quiescenti.
English: Headache, dizziness.
Italian: Mal di testa, capogiro.
English: Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Italian: Molto comuni: nausea, vomito, costipazione, diarrea Comuni: dolore gastrointestinale, flatulenza Molto rare: ileo
English: Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Italian: Togliere l'ago per iniezione dall'involucro e fissarlo saldamente sull'estremità della siringa.
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) Depressione, crisi epilettica.
English: Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Italian: Togliere la siringa dall'involucro senza toccarne la punta.
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Italian: Somministrata per via parenterale la cladribina evidenzia una biodisponibilità completa; i valori medi dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche in rapporto al tempo sono confrontabili dopo infusione endovenosa continua o intermittente (durata: 2 ore) e dopo iniezione sottocutanea.
English: Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Italian: Insufficienza renale da moderata a grave (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score > 6) (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Italian: La cladribina è teratogena nei topi (a dosaggi di 1,5-3,0 mg/kg/giorno, somministrati tra il 6 e il 15 giorno gestazionale).
English: Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Italian: Molto comuni: infezioni * (per es. polmoniti * e setticemia *)
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Italian: Inoltre il CdATP inibisce la ribonucleotide riduttasi, ovvero l'enzima responsabile della conversione dei ribonucleotidi in deossiribonucleotidi: la morte delle cellule avviene per deplezione energetica e apoptosi.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Italian: Alla luce delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di cladribina.
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: I farmaci antineoplastici quali la cladribina - noti interferenti nella sintesi di DNA, RNA e proteine - potrebbero avere effetti indesiderati sulla gametogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).