FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ
Romanian: PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu atenţie regimul dietetic prescris.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos („pro-drug") şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
Romanian: Dozajul repetat cu fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Greek: Εμφάνιση του AMMONAPS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία AMMONAPS είναι υπόλευκου χρώματος, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη ένδειξη
Romanian: Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului Comprimatele AMMONAPS sunt albicioase, ovale şi imprimate cu „UCY 500".
Greek: Ammonaps 500 mg
Romanian: AMMONAPS 500 mg comprimate
Greek: 1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Romanian: Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g κόκκων περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de granule conţine fenilbutirat de sodiu 940 mg.
Greek: Συχνές: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Romanian: - dureri de cap,
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fenilbutirat de sodiu 500 mg.
Greek: Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Romanian: Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulţii şi la copiii capabili să înghită comprimate.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Romanian: Trebuie să luaţi AMMONAPS la fiecare masă.
Greek: 500 δισκία
Romanian: 250 comprimate 500 comprimate
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Romanian: AMMONAPS 940 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Greek: Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Romanian: O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Greek: EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
Romanian: EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
Greek: EU/1/99/120/003 266g κόκκων EU/1/99/120/004 532g κόκκων
Romanian: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodică trebuie să ţină cont de această informaţie.
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Greek: Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Romanian: O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine fenilbutirat de sodiu 500 mg.
Greek: 532 g κόκκων
Romanian: 266 g granule 532 g granule
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane
Greek: Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
Romanian: Pacienţii cu gastrostomie sau tubaj nasogastric
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţii cutanate, mirosul anormal al pielii
Greek: Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
Romanian: Frecvente: dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie Mai puţin frecvente: pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Greek: EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
Romanian: EU/1/99/120/001 250 comprimate EU/1/99/120/002 500 comprimate
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, ουρικό οξύ, χλωρίδιο, φωσφορικό άλας και νάτριο.
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului,
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Οξέωση νεφρικών σωληναρίων
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: acidoza tubulară renală
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Romanian: Stearat de calciu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο των κόκκων περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου Ένα μικρό κουτάλι κόκκων του AMMONAPS AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 940 mg.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Pacientul a prezentat diaree, iritabilitate şi acidoză metabolică cu hipopotasemie.
Greek: Οι δενδριτικές άκανθες ήταν μακρύτερες και λεπτότερες του φυσιολογικού, καθώς και μειωμένες σε αριθμό.
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Romanian: Metoda de administrare
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/703036/2009 EMEA/H/C/219
Romanian: EMEA/703049/2009 EMEA/H/C/219
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Swedish Orphan International AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ammonaps:
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale" a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004 και στις 8 Δεκεµβρίου 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
Greek: Το Ammonaps δεν συγκρίθηκε µε άλλη αγωγή.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών ωοειδών δισκίων (500 mg) και κόκκων (940 mg/g).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
Greek: Το Ammonaps είχε εγκριθεί µε τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιµες πληροφορίες κατά τη στιγµή της έγκρισης ήταν περιορισµένες.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν περίπου 80% στα νεογνά που έλαβαν Ammonaps.
Romanian: Rata de supravieţuire totală a fost de aproximativ 80% la nou-născuţii care au fost trataţi cu Ammonaps.
Greek: Αντιθέτως, τα νεογνά που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία συνήθως πεθαίνουν το πρώτο έτος ζωής.
Romanian: Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
Greek: Η ηµερήσια δόση Ammonaps προσαρµόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza zilnică de Ammonaps este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ανέπτυξαν τη νόσο σε µεγαλύτερη ηλικία.
Romanian: Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ammonaps.
Greek: Στις 8 Δεκεµβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ammonaps.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίµατος για τον καθορισµό της σωστής ηµερήσιας δόσης.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Greek: • εµφάνιση της νόσου σε βρέφη που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυµα τον πρώτο µήνα ζωής
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la sugarii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2009.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Greek: Τα δισκία ενδείκνυνται για τους ενήλικες και τα παιδιά ενώ οι κόκκοι χορηγούνται στα βρέφη και στους ασθενείς που δεν µπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Greek: Η δόση του Ammonaps πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες, οι οποίες λαµβάνονται µε κάθε γεύµα.
Romanian: Doza de Ammonaps trebuie împărţită în cantităţi egale, administrate la fiecare masă.
Greek: Συνεπώς, παρότι οι πληροφορίες που διατίθενται είναι περιορισµένες, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ammonaps υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό ως συµπληρωµατική αγωγή για τη χρόνια αντιµετώπιση των διαταραχών του κύκλου ουρίας.
Romanian: Prin urmare, în pofida informaţiilor limitate disponibile, CHMP a decis că beneficiile Ammonaps sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca medicament adjuvant în tratamentul pe termen lung al tulburărilor ciclului ureei.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η επιβίωση, αλλά εξετάστηκαν επίσης ο αριθµός των υπεραµµωναιµικών κρίσεων (περίοδοι µε πολύ υψηλή συγκέντρωση αµµωνίας στο αίµα), η γνωστική ανάπτυξη (ικανότητα σκέψης, µάθησης και µνήµης), η σωµατική ανάπτυξη και η συγκέντρωση αµµωνίας και γλουταµίνης στο αίµα.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας δεν µπορούν να αποβάλλουν την αµµωνία από τον οργανισµό, η οποία, συνεπώς, συσσωρεύεται σε υψηλή συγκέντρωση, προκαλώντας σοβαρές παθήσεις όπως αναπηρία, βλάβη του εγκεφάλου και θάνατο.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare, acesta poate atinge concentraţii ridicate, provocând probleme grave, între care handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Greek: Το Ammonaps αποτελεί µακροπρόθεσµη αγωγή και πρέπει να λαµβάνεται έως ότου πραγµατοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής µεταµόσχευση ήπατος.
Romanian: Ammonaps este un tratament pe termen lung şi trebuie utilizat până când pacientului i se efectuează un transplant hepatic reuşit.
Greek: Το Ammonaps χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα ένζυµα: συνθετάση του καρβαµυλο-φωσφορικού οξέος, ορνιθινοτρανσκαρβαµυλάση ή συνθετάση του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Romanian: Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Greek: Η θεραπεία µε Ammonaps πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας.
Romanian: Tratamentul cu Ammonaps trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άµεση θεραπεία διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο στη µείωση του κινδύνου αναπηρίας.
Romanian: Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului la pacientele gravide sau care alăptează.
Greek: Οι κόκκοι αναµειγνύονται µε τροφή ή υγρό αµέσως πριν από την κατανάλωση ή διαλύονται σε νερό, πριν χορηγηθούν µέσω σωλήνα που φτάνει στο στοµάχι µέσω της κοιλιάς ή της µύτης.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
Greek: Τι είναι το Ammonaps;
Romanian: Ce este Ammonaps?
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ammonaps διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ammonaps este disponibil aici.
Greek: Το Ammonaps δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Romanian: Ammonaps nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήµανε ότι οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σοβαρή ασθένεια για την οποία υπάρχουν λίγες διαθέσιµες θεραπείες και τόνισε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Ammonaps προλαµβάνει την υπερβολική αύξηση των επιπέδων αµµωνίας.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că tulburările ciclului ureei reprezintă o boală gravă pentru care există puţine tratamente şi că s-a demonstrat că Ammonaps împiedică creşterea excesivă a concentraţiilor de amoniac.
Greek: Το Ammonaps µελετήθηκε σε 82 ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας στους οποίους χορηγήθηκε Ammonaps και οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη αγωγή για την ασθένεια αυτή.
Romanian: Ammonaps a fost studiat la 82 de pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei care au fost trataţi cu Ammonaps şi care nu urmaseră în prealabil alte tratamente pentru boala de care sufereau.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ammonaps;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ammonaps?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Ammonaps (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αµηνόρροια (απουσία εµµήνου ρύσης) και η ακανόνιστη εµµηνορρυσία (ακανόνιστος έµµηνος κύκλος), αλλά αυτές αφορούν µόνο γόνιµες γυναίκες ασθενείς.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ammonaps (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: amenoreea (absenţa ciclurilor menstruale) şi menstruaţia neregulată (cicluri menstruale neregulate), dar acestea se produc doar la pacientele cu potenţial fertil.
Greek: Τα υπολείµµατα αζώτου βρίσκονται στον οργανισµό υπό τη µορφή αµµωνίας, η οποία είναι τοξική, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac, care este toxic, în special pentru creier.
Greek: Το Ammonaps είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Romanian: Ammonaps este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
Greek: Το Ammonaps χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε άλλες αγωγές και σε συνδυασµό µε ειδική δίαιτα χαµηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη µείωση της πρόσληψης αζώτου.
Romanian: Ammonaps se utilizează ca adjuvant la alte tratamente, împreună cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: Ammonaps fenilbutirat de sodiu Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ενδείκνυται για τους ασθενείς µε τις ακόλουθες µορφές της νόσου:
Romanian: Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
Greek: Πώς δρα το Ammonaps;
Romanian: Cum acţionează Ammonaps?
Greek: Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και µη φυσιολογικό αριθµό αιµοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά, αιµοπετάλια).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente includ: disfuncţie renală şi hemograme (numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite) anormale.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Ammonaps περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ammonaps, a se consulta prospectul.
Greek: Με την πρόσληψη πρωτεϊνών µέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισµό, το οποίο στη συνέχεια µετατρέπεται σε αµµωνία.
Romanian: Consumul de proteine aduce azot în organism, care este apoi transformat în amoniac.
Greek: • όψιµη εµφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν µερική ενζυµική έλλειψη µετά τον πρώτο µήνα ζωής και έχουν ιστορικό εγκεφαλοπάθειας προκαλούµενης από υψηλά επίπεδα αµµωνίας στο αίµα.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a unei enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Greek: Το Ammonaps χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας που δεν µπορούν να αποβάλλουν τα υπολείµµατα αζώτου από τον οργανισµό, επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυµα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
Romanian: Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
Greek: Έτσι, µειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισµό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόµενης αµµωνίας.
Romanian: Acest lucru permite scăderea concentraţiilor de azot din organism, reducând cantitatea de amoniac produsă.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ammonaps;
Romanian: De ce a fost aprobat Ammonaps?
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού µε το αµινοξύ γλουταµίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηµατίζεται µια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισµό διαµέσου των νεφρών.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă ce poate fi eliminată din organism pe cale renală.
Greek: Η δραστική ουσία του Ammonaps, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, µετατρέπεται στον οργανισµό σε µια ουσία που ονοµάζεται φαινυλοξικό.
Romanian: Substanţa activă din Ammonaps, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και περιστασιακά έχουν συμβεί θάνατοι
Romanian: Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese
Greek: Μικρότερος από 10
Romanian: mai mică de 10
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας (ή για το παιδί σας).
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră).
Greek: (ώρες)
Romanian: (ore)
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Romanian: Vezi punctul 4.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθούν και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
Romanian: Simultan pot fi administrate şi alte medicamente.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ
Romanian: Anexa III
Greek: • Συνεχίστε να παίρνετε Amoxil για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Romanian: • Continuaţi să luaţi Amoxil cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: Οι Πληροφορίες του Προιόντος μπορεί να ενημερώνονται στην συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Informaţiile privind produsul pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, după cerinţe, conform procedurilor din capitolul 4, Titlul III al Directivei 2001/83/EC.