FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Keppra, че ползите превишават установените рискове.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като например по-възрастни пациенти).
English: This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Matever е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Other information about Matever
Bulgarian: Допълнителна информация за Matever:
English: Matever is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Matever е „генерично лекарство“.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Bulgarian: СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
English: The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарство, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Matever.
English: Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Matever tablets are swallowed with liquid.
Bulgarian: Таблетките Matever се поглъщат с течност.
English: Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Matever може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
English: The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
English: Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Bulgarian: Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
English: Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Bulgarian: Matever може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други антиепилептични лекарства:
English: Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Bulgarian: Matever може да се прилага под формата на инфузия, като се използват същите дози със същата честота, когато прилагането на таблетки или перорален разтвор е невъзможно.
English: The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
English: The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Matever да се издаде разрешение за употреба.
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Matever се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
English: Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Matever се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се повишава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: What is Matever?
Bulgarian: Какво представлява Matever?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Matever.
English: How has Matever been studied?
Bulgarian: Как е проучен Matever?
English: How is Matever used?
Bulgarian: Как се използва Matever?
English: What is Matever used for?
Bulgarian: За какво се използва Matever?
English: Why has Matever been approved?
Bulgarian: Защо Matever е разрешен за употреба?
English: How does Matever work?
Bulgarian: Как действа Matever?
English: EMEA/V/C/134
Bulgarian: EMEA/V/C/134 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 16 април 2009 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Netvax на Intervet International B.V. на 16 април 2009 г.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново лекарски съвет.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант“ (минерално масло), за стимулиране на по-добър отговор.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, се свържете с Вашия ветеринарен лекар.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Bulgarian: Подуването след първата ваксинация обикновено се резорбира за 30 дни и може да продължи най-малко 35 дни след втората ваксинация.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Bulgarian: Ваксината защитава пиленцата през ранния период на живота, когато те са изложени на най-голям риск от заболяване.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от две дози: първата доза се прилага на възраст от 10 до 14 седмици, а втората 4 до 10 седмици след първата.
English: Netvax is a vaccine.
Bulgarian: Netvax е ваксина.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Bulgarian: Кокошката може да продължи да предава имунитет на своите пилета за около една година след приключване на ваксинацията.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се използва за човешка консумация (карентен срок)?
English: Other information about Netvax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Netvax:
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Bulgarian: Ваксината причинява подуване на мястото на инжектиране.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Bulgarian: Ефективността на Netvax е проучена в няколко изпитвания, проведени в лабораторни и полеви условия, при пилета и техните пиленца.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Bulgarian: Птиците със заболяването не успяват да израстат.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Bulgarian: При случайно инжектиране, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката на лекаря.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е ефективна при стимулиране на производството на антитела при пилета и техните яйца.
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Bulgarian: Антителата се предават от пилето на пиленцата чрез яйцата.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Bulgarian: Проучванията сравняват пилета, ваксинирани с Netvax, с птици, които не са получили ваксината.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Bulgarian: Случайното инжектиране на Netvax може да причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена поне 6 седмици преди началото на яйценосния период.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Bulgarian: Netvax се прилага за намаляване броя на смъртните случаи, както и на разпространението и тежестта на заболяването.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела срещу C. perfringens тип A в кръвта на пилетата и в техните яйца.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Bulgarian: Netvax се прилага като инжекция в гръдния мускул.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Netvax са установени в проучванията?
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Bulgarian: Ваксината се понася добре от пилетата, без да влияе върху продукцията на яйца и пиленца.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Bulgarian: Некротичният ентерит е заболяване, което причинява увреждане на червата.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is the risk associated with Netvax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Netvax?
English: The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Netvax да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Netvax превишават рисковете за активната имунизация на пилета, за осигуряване на пасивна имунизация срещу некротичен ентерит на тяхното потомство по време на яйценосния период, с цел намаляване на смъртността, както и на разпространението, и тежестта на пораженията, причинени от C.
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Bulgarian: При пиленца, излюпени от ваксинирани кокошки, ваксината намалява броя на смъртните случаи, както и разпространението, и тежестта на пораженията, причинени от некротичен ентерит.
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Bulgarian: Тези антитела помагат на пиленцата да се борят с некротичния ентерит, причинен от C. perfringens тип A, ако са изложени на бактерията след излюпването си.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Bulgarian: Проучванията също разглеждат процента на смъртност сред пиленцата, излюпени от ваксинирани кокошки, както и разпространението, и тежестта на пораженията в червата, причинени от некротичния ентерит, след умишлено инфектиране на пиленца на триседмична възраст с бактерията.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Bulgarian: Netvax съдържа един вид токсоид от C. perfringens, наречен алфа токсоид.
English: How has Netvax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Netvax?
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Bulgarian: Netvax се прилага за ваксинация на пилета срещу некротичен ентерит, причинен от C. perfringens тип A, така че те да предадат имунитета си срещу заболяването на своите пиленца.
English: What is Netvax used for?
Bulgarian: За какво се използва Netvax?
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато се дава на пиле, неговата имунна система разпознава токсоида като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: Why has Netvax been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Netvax?
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Bulgarian: Netvax е ваксина, която съдържа токсоид (отслабен токсин) от бактерията Clostridium perfringens (C. perfringens) тип A.
English: What is Netvax?
Bulgarian: Какво представлява Netvax?
English: How does Netvax work?
Bulgarian: Как действа Netvax?
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Bulgarian: Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
English: Other information about Tecfidera
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Bulgarian: Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2“, който регулира определени „aнтиоксидантни“ гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Bulgarian: Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Bulgarian: Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Bulgarian: Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Bulgarian: Това проучване доказва, че Tecfidera е поефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с плацебо.