FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή μαζί του και να την επιδεικνύει σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία του.
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido em todas as medidas, tendo sido observadas respostas significativamente maiores logo na primeira semana.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Olumiant διατίθεται εμπορικά, θα παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Olumiant το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς, το οποίο θα πρέπει να περιέχει:
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade ou de potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι και οδηγίες παρακολούθησης
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1 x 109 células/l.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε σε απάντηση της εμφάνισης ANC < 1 x 109 κύτταρα/l.
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Portuguese: Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Olumiant για όσο διάστημα θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
Portuguese: • Olumiant não deve ser tomado durante a gravidez, e as mulheres deverão informar o seu médico no caso de engravidarem ou quererem engravidar
Greek: • Το Olumiant δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν μείνουν (ή επιθυμούν να μείνουν) έγκυος.
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido se houver suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν υπάρχει υποψία φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Portuguese: As melhorias foram observadas logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, mantiveram-se até às 52 semanas.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM, διατηρήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνεχιζόμενες και διατηρούμενες ανταποκρίσεις, με τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 2 έτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, τα ποσοστά ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας της νόσου διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 2 έτη.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Olumiant σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Os doentes com evidência de hepatite B ou C ativa foram excluídos dos ensaios clínicos.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης ενεργού ηπατίτιδας B ή C αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά.
Portuguese: • Utilize métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Olumiant (e, pelo menos, durante uma semana depois de parar o tratamento)
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Olumiant (και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας)
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Portuguese: Estudo de vacinação
Greek: Μελέτη εμβολιασμού
Portuguese: PBOa
Greek: PBOα
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Olumiant devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento em doentes com infeções ativas, crónicas ou recorrentes (ver secção 4.2).
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ενεργές, χρόνιες ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Progressão radiográfica (mTSS)
Greek: • Ακτινολογική εξέλιξη (mTSS)
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασαν διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση με βάση τη βαθμολογία του CDAI:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
Greek: • Ο σκοπός και η χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Greek: Το Olumiant μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει τις πιθανότητες να προσβληθείτε από μία νέα λοίμωξη - έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, φυματίωση.
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
Greek: • Το Olumiant αυξάνει τον πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, οι αυξήσεις των τιμών της CPK ήταν συχνές.
Portuguese: • Olumiant está contraindicado na gravidez, pois os dados pré-clínicos revelaram redução do crescimento fetal e malformações.
Greek: • Το Olumiant δεν ενδείκνυται κατά την κύηση, καθώς προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν μειωμένη εμβρυική ανάπτυξη και δυσπλασίες.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se: - tem uma infeção, ou se tem frequentemente infeções.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant εάν: - έχετε κάποια λοίμωξη, ή εάν προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
Greek: Εντός της ενδοκυτταρικής οδού σηματοδότησης, οι JAK φωσφορυλιώνουν και ενεργοποιούν τους μεταγωγείς σήματος και τους ενεργοποιητές της μεταγραφής (STATs), οι οποίοι ενεργοποιούν τη γονιδιακή έκφραση εντός του κυττάρου.
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não existiram casos confirmados de rabdomiólise.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Portuguese: Foram administradas doses únicas de 40 mg e doses múltiplas até 20 mg por dia, durante 10 dias, em ensaios clínicos sem dose limite para o estudo da toxicidade.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 40 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 20 mg ημερησίως για 10 ημέρες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές, χωρίς περιορισμό δόσης λόγω τοξικότητας.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων γενικών συμπτωμάτων και πιο συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα φυματίωσης και έρπη ζωστήρα και προειδοποίηση προς τους ασθενείς για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Portuguese: Se parar de tomar Olumiant Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant Μη σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis de gordura no sangue, por exemplo o colesterol, enquanto estiver a tomar Olumiant.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, όπως της χοληστερόλης, ενώ λαμβάνετε το Olumiant.
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
Greek: Πριν την έναρξη του Olumiant, συστήνεται όλοι οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τους προβλεπόμενους εμβολιασμούς τους, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού.
Portuguese: A taxa de infeções graves com Olumiant (1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %).
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με το Olumiant (1,1%) ήταν παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου (1,2%).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
Greek: Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που δεν ήταν πλέον σε κατάσταση χαμηλής ενεργότητας της νόσου ή ύφεσης μετά τη μείωση της δόσης, μπόρεσαν να ανακτήσουν και πάλι τον έλεγχο της νόσου όταν η δόση επανήλθε στα 4 mg.
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Greek: 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Portuguese: Além disso, tanto no estudo RA-BEACON como no estudo RA-BUILD, o início da eficácia foi mais rápido e a dimensão do efeito foi, em geral, maior nos grupos com a dose de 4 mg em comparação com os da dose de 2 mg.
Greek: Επιπλέον, τόσο για τη μελέτη RA-BEACON όσο και για τη μελέτη RA-BUILD, η εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν ταχύτερη και το μέγεθος της επίδρασης ήταν εν γένει μεγαλύτερο για τις δοσολογικές ομάδες των 4 mg σε σύγκριση με εκείνες των 2 mg.
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: • Não tome Olumiant durante a gravidez ou se suspeita de que pode estar grávida
Greek: • Μην πάρετε το Olumiant εάν είστε ή έχετε υποψία ότι είστε έγκυος
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση μεταξύ των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Portuguese: Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, καθώς το Olumiant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
Portuguese: Dos 316 acontecimentos incluídos para revisão nos estudos póscomercialização, a erupção cutânea (n = 95) foi o acontecimento reportado mais frequentemente.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 ou 4 miligramas de baricitinib.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 ή 4 χιλιοστόγραμμα μπαρισιτινίμπης.
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6)
Portuguese: A utilização de baricitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Η χρήση της μπαρισιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στην αναστολή της έκκρισης κρεατινίνης από την μπαρισιτινίμπη στα νεφρικά σωληνάρια.
Portuguese: A ingestão de alimentos levou a uma diminuição da exposição em até 14 %, uma diminuição da Cmax em até 18 % e um prolongamento de tmax de 0,5 horas.
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa inibição estatisticamente significativa da progressão das lesões estruturais articulares (Tabela 5).
Greek: Η θεραπεία με Olumiant 4 mg είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική αναστολή της εξέλιξης των αρθρικών δομικών βλαβών (Πίνακας 5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2).
Greek: Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar: - probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Olumiant εάν παίρνετε: - προβενεσίδη (για την ουρική αρθρίτιδα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Olumiant στο αίμα σας.
Portuguese: Proteína C-reativa
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Portuguese: Olumiant não tem qualquer influência conhecida ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Το Olumiant δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a incidência potencial de neoplasias malignas após a exposição ao baricitinib.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση της πιθανής επίπτωσης κακοηθειών μετά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Olumiant, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda a diminuir a progressão das lesões no osso e nas cartilagens das articulações.
Greek: Μειώνοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Olumiant συμβάλλει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του οιδήματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης, ενώ συμβάλλει και στην επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τους χόνδρους στις αρθρώσεις.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Portuguese: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς κινασών Janus (JAK) δεν συνιστάται, καθώς ο κίνδυνος αθροιστικής ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη κλινικής φαρμακολογίας με αναστολείς OAT3 με χαμηλότερο ανασταλτικό δυναμικό.
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
Greek: • Βήχα που δεν υποχωρεί, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους.
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Greek: Συγχορήγηση με αναστολείς OAT3
Portuguese: O baricitinib modula estas vias de sinalização, inibindo parcialmente a atividade enzimática da JAK1 e JAK2, reduzindo assim a fosforilação e ativação dos STAT.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Portuguese: Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença inflamatória das articulações, se a terapêutica anterior não resultou suficientemente bem ou não foi tolerada.
Greek: Το Olumiant χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν ανεκτή.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υποομάδες με βάση το συγχορηγούμενο DMARD που δόθηκε σε συνδυασμό με μπαρισιτινίμπη.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Greek: Κατά συνέπεια, οι εκτιμήσεις του ρυθμού σπειραματικής διήθησης με βάση την κρεατινίνη ορού μπορεί να είναι ελαφρώς μειωμένες, χωρίς πραγματική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας ή εμφάνιση νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Greek: Συνολικά 3.464 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το Olumiant σε κλινικές μελέτες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αντιπροσωπεύοντας 4.214 ασθενο-έτη έκθεσης.
Portuguese: Os DMARD mais frequentemente utilizados nestes doentes foram MTX (79% dos doentes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) e sulfasalazina (9%).
Greek: Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα DMARD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν MTX (79% των ασθενών), υδροξυχλωροκίνη (19%), λεφλουνομίδη (11%) και σουλφασαλαζίνη (9%).
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da dor logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, manteve-se até às 52 semanas.
Greek: Στατιστικά σημαντική μείωση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM διατηρήθηκε για έως και 52 εβδομάδες.
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Greek: Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το OLUMIANT® (μπαρισιτινίμπη)
Portuguese: Este documento contém informações importantes às quais deve prestar atenção antes e durante o tratamento com Olumiant.
Greek: Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant.