FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
English: Angle-closure glaucoma
French: Glaucome à angle fermé
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
French: Sodium benzoate Chaque ml de ce produit médical contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
French: Il convient de garder à l'esprit, lorsque des ajustements de dose sont réalisés, que les enfants plus jeunes peuvent être plus sensibles aux événements indésirables.
English: Adverse reactions
French: Contre-indications
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
French: À l'hôpital, du charbon activé peut être administré si les voies aériennes du patient peuvent être protégées de façon adéquate.Le salicylate de physostigmine est recommandé lorsqu'une tachy-dysrythmie avec déséquilibrehémodynamique consécutif, des crises convulsives non traitables, une agitation sévère ou une psychose sont présentes.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la pneumonie.
English: Urinary urgency
French: Urgence des mictions
English: Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
French: Niveau de dose 3
English: Upper respiratory tract infection
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures
English: Manufacturer
French: LE MARCHÉ
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sialanar peut affecter la vision et la coordination,ce qui peut affecter la réalisation de tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
English: 4.9 Overdose
French: Niveau de dose 4
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
French: Une seringue pour administration orale de 8 ml Un adaptateur pour seringue.
English: This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
French: Chaque ml de ce médicament contient 2,3 mg de sel de benzoate (E211).
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
French: 1 fait référence à la dose de glycopyrronium en µg/kg
English: BN
French: ml
English: Thane Road
French: Marine House
English: Psychiatric disorders
French: Affections psychiatriques Irritabilité
English: Eye disorders
French: Affections oculaires Mydriase
English: Overactivity
French: Hyperactivité
English: MM/YYYY
French: Ml ml
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
French: Comment se présente Sialanar et contenu de l'emballage extérieur Sialanar solution buvable est un liquide limpide et incolore.Il est fourni dans un flacon en verre ambré de 60 ml ou 250 ml dans un emballage en carton.Chaque carton contient un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml et un adaptateur pour seringue.
English: • Nose bleeds (epistaxis)
French: • Saignements de nez (épistaxis)
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
French: Si vous arrêtez de donner Sialanar à votre enfant Aucun effet de sevrage n'est attendu lors de l'arrêt de Sialanar.
English: • Dry mouth
French: • Bouffées vasomotrices
English: Dry mouth
French: Sécheresse oculaire
English: Mood variable
French: Solution buvable
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
French: Il convient d'être prudent chez les enfants dont la barrière hématoencéphalique est endommagée, par exemple en cas de communication intraventriculaire, de tumeur cérébrale, d'encéphalite.
English: Pregnancy and breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement.
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
French: Comment utiliser la seringue pour administration orale Retirez le bouchon de sécurité enfant du flacon.
English: Irritability
French: Nervosité
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: Respiratory
French: Affections respiratoires
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent après un ou deux jours.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
French: Des informations sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Focetria en 2007 («consentement éclairé»).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» destiné à augmenter l'efficacité du vaccin.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
French: L'étude a montré que Foclivia induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Foclivia?
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Foclivia sont surveillées en permanence.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Foclivia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
French: Selon les critères définis par l'EMA, un vaccin de préparation à une pandémie doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Foclivia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
French: Les principales mesures d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 22), ainsi que 21 jours plus tard (jour 43).
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Foclivia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les personnes recevant Foclivia.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en préparant le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
French: Elles testent ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura dans le vaccin la souche grippale à l'origine d'une pandémie.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
French: La principale étude menée sur Foclivia incluait 486 personnes en bonne santé (dont un tiers étaient âgés de plus de 60 ans) et devait comparer la capacité de deux doses de Foclivia à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
French: Foclivia est un vaccin de protection contre la grippe utilisé chez l'adulte lorsqu'une «pandémie» a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
French: Pourquoi Foclivia est-il autorisé dans l'UE?
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
French: Lorsque la personne entrera en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Foclivia, le 19 octobre 2009.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
French: Foclivia doit être administré conformément aux recommandations officielles.
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
French: Foclivia est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
French: Avant qu'une pandémie se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces personnes, à condition qu'un équipement médical de réanimation soit disponible.
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 86 % des personnes ayant reçu le vaccin à raison de 7,5 microgrammes d'hémagglutinine présentaient des taux d'anticorps suffisants pour les protéger contre le H5N1.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
French: Foclivia contient certaines parties du virus de la grippe inactivé (tué).
English: During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Foclivia devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
English: Other information about Foclivia
French: Autres informations relatives à Foclivia:
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Foclivia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
French: Foclivia est un vaccin de «préparation à une pandémie».
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Foclivia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: céphalée, transpirations, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, induration, hématome, douleur), fièvre, sensation de malaise, fatigue et frissons.
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
French: En effet, comme le vaccin est un vaccin de préparation à une pandémie et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin pandémique.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Foclivia démontrés au cours des études?
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant délivrée pour Foclivia, la société qui commercialise Foclivia collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin pandémique définitif lorsqu'elle inclura dans le vaccin la souche du virus de la grippe responsable d'une pandémie.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
French: L'administration de Foclivia est déconseillée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présente à l'état de traces dans le vaccin, telles que les œufs, les protéines de poulet, la kanamycine ou la néomycine (antibiotique), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
French: Le système immunitaire sera alors en mesure de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il se trouvera de nouveau en contact avec le virus, ce qui contribuera à la protection contre la maladie provoquée par le virus.
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
French: Les participants ont reçu deux injections de Foclivia, contenant 7,5 microgrammes ou 15 microgrammes d'hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d'intervalle.
English: What is Foclivia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé?
English: What information is still awaited for Foclivia?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Foclivia?
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
French: Chez les personnes ayant reçu la dose de 15 microgrammes, ce taux était de 85 %.
English: What are the risks associated with Foclivia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Foclivia?
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'un nouveau type (souche) de virus de la grippe est susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
English: How is Foclivia used?
French: Comment Foclivia est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foclivia, voir la notice.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Foclivia.
English: How does Foclivia work?
French: Comment Foclivia agit-il?
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
French: Foclivia contient certaines parties du virus H5N1.
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
French: Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique*: A/California/07/2009 (H1N1)v
English: EU/1/08/506/001
French: EU/1/08/506/001 Celvapan 7,5 microgrammes/0,5 ml1
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
French: 0,5 ml
English: Packaging Content (concentration)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Forme Pharmaceutique
English: l t o r
French: Nom de fantaisie
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
English: The CHMP also looked at other small studies.
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
French: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
French: La plupart d'entre eux sont apparus au-delà de 3 mois de traitement.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
English: The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
French: Le CHMP a pris bonne note des propositions du titulaire de l'AMM dont certaines ont d'ores et déjà été mises en œuvre dans certains pays, dans le but de limiter certains risques, à savoir:
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
French: L'Espagne a, par conséquent, retiré l'autorisation de mise sur le marché du véralipride le 27 juin 2005.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.