FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Greek: Εάν παρόλ'αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
French: Le ténectéplase est éliminé de la circulation après liaison à des récepteurs hépatiques spécifiques, et catabolisé en peptides de petite taille.
Greek: Η τενεκτεπλάση απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω σύνδεσης σε ειδικούς υποδοχείς στο ήπαρ, όπου καταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια.
French: Antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
Greek: Γνωστό ιστορικό ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου τους προηγούμενους 6 μήνες
French: Après l'administration de ténectéplase, une augmentation dose-dépendante de la consommation d'alpha2-antiplasmine (inhibiteur soluble de la plasmine) a été observée, se traduisant par une augmentation du taux de synthèse systémique de la plasmine.
Greek: Μετά τη χορήγηση τενεκτεπλάσης, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη κατανάλωση της α2αντιπλασμίνης (αναστολέας της πλασμίνης στην υγρή φάση), με συνέπεια την αύξηση του επιπέδου παραγωγής συστηματικής πλασμίνης.
French: Autres médicamentset Metalyse
Greek: Άλλα φάρμακακαι Metalyse
French: Les données de perméabilité coronaire et des données cliniques restreintes ont montré que des patients présentant un infarctus du myocarde aigu ont été traités avec succès plus de 6 heures après le début des symptômes.
Greek: Η βατότητα των στεφανιαίων και περιορισμένα στοιχεία κλινικής έκβασης δείχνουν ότι ασθενείς με ΟΕΜ έχουν επιτυχώς θεραπευθεί και μετέπειτα από 6 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
French: Anévrisme artériel ou malformation artérielle ou veineuse connue Néoplasie associée à une majoration du risque hémorragique Tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'accident vasculaire cérébral d'origine inconnue
Greek: Αρτηριακά ανευρύσματα και γνωστές αρτηριακές /φλεβικές δυσπλασίες Σε νεόπλασμα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας Οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου άγνωστης αιτιολογίας
French: Comment se présente Metalyse et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Metalyse και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Augmentation de la température corporelle Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée
Greek: Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Άγνωστες
French: Le taux de fibrinogène à atteindre en cas de perfusion de cryoprécipités est de 1 g/l.
Greek: Τα επιθυμητά επίπεδα ινωδογόνου μετά από έγχυση κρυοϊζήματος είναι 1 g/l.
French: Mortalité cardiaque
Greek: Καρδιακή θνησιμότητα
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C.
French: Comment conserver Metalyse
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Metalyse
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την τενεκτεπλάση και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Greek: - εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Metalyse.
French: Chaque boîte de Metalyse contient:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
French: - Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
Greek: - αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse
French: L'étude ASSENT-4 PCI, effectuée chez 4000 patients présentant un infarctus du myocarde massif, avait pour objectif de montrer si un prétraitement par ténectéplase associé à un bolus unique d'héparine non fractionnée pouvant atteindre 4000 UI, administré avant la réalisation d'une ICP primaire programmée dans un délai de 60 à 180 minutes, permettait d'obtenir de meilleurs résultats que l'ICP primaire seule.
Greek: Η μελέτη ASSENT-4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4.000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ' άπαξ χορήγηση έως 4,000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή PCI, λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα.
French: Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant du glucose.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γραμμή που περιέχει γλυκόζη.
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Greek: Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Όχι συχνές
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Au cours des études comparatives, des diminutions de moins de 15 % du taux de fibrinogène et de moins de 25 % du taux de plasminogène ont été observées chez les sujets traités à la dose maximale de ténectéplase (10 000 U correspondant à 50 mg), alors que les sujets traités par l'altéplase présentaient des baisses de près de 50 % des taux de fibrinogène et de plasminogène.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE DE SOLVANT
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Greek: Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο.
French: MODE D'ADMINISTRATION La solution reconstituée est adaptée à des patients de poids corporel (kg).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Greek: Δεδομένα που αφορούν στη βατότητα, από αγγειογραφικές μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ, σε ασθενείς που εκδήλωσαν ΟΕΜ υποδεικνύουν ότι η τενεκτεπλάση χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση είναι αποτελεσματική στη διάλυση θρόμβων αίματος της αποφραγμένης αρτηρίας, με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό της επιθυμητής δράσης ενεργοποίησης του πλασμινογόνου.
French: Une mauvaise manipulation peut entraîner l'administration au patient d'une dose de Metalyse supérieure à la dose requise.
Greek: Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse.
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης αιμορραγίας μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης (πλάσμα, αιμοπετάλια), βλ. Παρ. 4.4.
French: Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes.
Greek: Η θεραπεία με Metalyse θα πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
French: Détruire toute solution non utilisée.
Greek: 12. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
French: La préparation reconstituée est une solution claire, allant de l'incolore au jaune pâle.
Greek: Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Greek: Η συχνότητα του κύριου τελικού σημείου, συνιστώμενου από θάνατο ή καρδιογενή καταπληξία ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εντός 90 ημερών, ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που ελάμβανε την ερευνητική αγωγή της τενεκτεπλάσης ακολουθούμενη από άμεση PCI ρουτίνας: 18.6 % (151/810) σε σύγκριση με 13.4 % (110/819) στην ομάδα με μόνο PCI, p = 0.0045.
French: Hypersensibilité/Réadministration
Greek: Υπερευαισθησία/ Επαναχορήγηση
French: Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans les cas suivants :
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
French: Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP : hémorragie intracrânienne : 1 % versus 0 %, p = 0,0037 ; accident vasculaire cérébral : 1,8 % versus 0 %, p < 0,0001 ; saignements majeurs : 5,6 % versus 4,4 %, p = 0,3118 ; saignements mineurs : 25,3 % versus 19,0 %, p = 0,0021 ; transfusions sanguines : 6,2 % versus 4,2 %, p = 0,0873 ; occlusion aigüe d'un vaisseau : 1,9 % versus 0,1 %, p = 0,0001.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία: 1% έναντι 0% p=0.0037, εγκεφαλικό επεισόδιο: 1.8% έναντι 0% p<0.0001, μείζονες αιμορραγίες: 5.6% έναντι 4.4% p=0.3118, ελάσσονες αιμορραγίες: 25.3% έναντι 19.0% p=0.0021, μεταγγίσεις αίματος: 6.2% έναντι 4.2% p=0.0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου: 1.9% έναντι 0.1% p=0.0001.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Γερμανία
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque :
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με τενεκτεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml ενέσιμου ύδατος
French: Chez les patients ≥ 75 ans, l'incidence observée du critère primaire composite d'efficacité pour la stratégie pharmaco-invasive et l'ICP primaire a été la suivante : avant la réduction de dose 11/37 (29,7 %) (IC à 95% : 15,9 à 47,0) versus 10/32 (31,3%) (IC à 95% : 16,1 à 50,0) ; après réduction de dose : 25/97 (25,8 %) (IC à 95% : 17,4 à 35,7) versus 25/88 (24,8%) (IC à 95% : 19,3 à 39,0).
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις του κύριου σύνθετου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική και την πρώιμη PCI ήταν ως εξής: πριν τη μείωση της δόσης 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) έναντι 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.150.0), μετά τη μείωση της δόσης: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) έναντι 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
French: Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d'anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d'origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με πολλαπλή χορήγηση σε επίμυες και σκύλους επιβεβαίωσαν τις παραπάνω παρατηρήσεις αλλά η διάρκεια των μελετών περιορίσθηκε στις δύο εβδομάδες από το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ανθρώπινης πρωτεΐνης τενεκτεπλάση, που οδήγησε σε αναφυλαξία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 U
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 8.000 U
French: Administrer Metalyse par voie intraveineuse en 10 secondes environ.
Greek: 11. Το Metalyse πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ενδοφλέβια σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
French: L'administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n'a entraîné que des altérations dose-dépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d'injection.
Greek: Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες μεταβολές των πηκτικών παραμέτρων με τοπική αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, το οποίο θεωρήθηκε συνέπεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τενεκτεπλάσης.
French: Le critère primaire d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive ou un ré-infarctus survenant dans les 30 jours, a été atteint chez 12,4% (116/939) des patients du bras pharmaco-invasif versus 14,3% (135/943) des patients du bras ICP primaire (risque relatif de 0,86 (0,68 à 1,09)).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, το σύνθετο σημείο του θανάτου ή της καρδιογενούς καταπληξίας ή της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή της επανέμφραξης εντός 30 ημερών, παρατηρήθηκε σε 12.4% (116/939) του φαρμακο-επεμβατικού σκέλους έναντι 14.3% (135/943) του σκέλους της πρώιμης PCI (σχετικός κίνδυνος 0.86 (0.68-1.09)).
French: La dose de Metalyse est à ajuster en fonction du poids corporel et ne peut excéder 10 000 unités (50 mg de ténectéplase).
Greek: Το Metalyse πρέπει να χορηγείται με βάση το βάρος σώματος μέχρι μια μέγιστη δόση των 10.000 μονάδων (50 mg τενεκτεπλάσης).
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Greek: Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας Καρδιογενής καταπληξία Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Επανέμφραξη
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Greek: Μετά από μείωση δόσης της τενεκτεπλάσης κατά το ήμισυ σε ασθενείς ≥ 75 ετών δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ενδοκρανιακή αιμορραγία (0 έως 97 ασθενείς) (95% CI: 0.0-3.7) έναντι 8.1% (3 έως 37 ασθενείς) (95% CI:1.7-21.9) πριν τη μείωση της δόσης.
French: Sa liaison aux récepteurs hépatiques est toutefois plus faible que celle du t-PA endogène, ce qui entraîne une demi-vie plus longue.
Greek: Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
French: Hémorragie génito-urinaire (telle que hématurie, hémorragie des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Greek: Αιμορραγία της ουρογεννητικής οδού (όπως αιματουρία, αιμορραγία των ουροφόρων οδών) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
French: Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Metalyse, en fonction du poids du patient.
Greek: Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Metalyse στη σύριγγα, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία νέο έμφραγμα και επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων ήταν σημαντικά αυξημένα στην ομάδα στην οποία είχε χορηγηθεί προθεραπευτικά τενεκτεπλάση: νέο έμφραγμα: 6.1% έναντι 3.7% p=0.0279, επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων: 6.6 % έναντι 3.4% p=0.0041.
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωταμίνης εάν εντός 4 ωρών πριν την αιμορραγία έχει χορηγηθεί ηπαρίνη.
French: Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Greek: Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
French: Volume de la solution reconstituée (ml)
Greek: Όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml)
French: Hémorragie rétro-péritonéale (telle qu'hématome rétro-péritonéal)
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία (όπως οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα)
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés suite à l'infarctus du myocarde et/ou au traitement thrombolytique: - très fréquemment : hypotension, troubles de la fréquence et du rythme cardiaque, angor - fréquemment : récidive d'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως συνέπεια του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών: πολύ συχνά: υπόταση, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη συχνά: υποτροπή ισχαιμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιογενές shock, περικαρδίτιδα, πνευμονικό οίδημα όχι συχνά: καρδιακή ασυστολία, ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, περικαρδιακή συλλογή, φλεβική θρόμβωση, καρδιακός επιπωματισμός, ρήξη μυοκαρδίου σπάνια: πνευμονική εμβολή
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ÉTUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΠΛΕΥΡΑ ΤΟΥ ΚΑΠΑΚΙΟΥ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΦΗΜΕΝΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Greek: Όταν χορηγείται τενεκτεπλάση, συνιστάται να είναι διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία για βραδυκαρδία και/ή κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (βηματοδότης, απινιδωτής).
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η τενεκτεπλάση χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη εκτός της αναφυλακτοειδούς αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα, ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
French: Tous les événements constitutifs du critère d'évaluation clinique composite étaient numériquement favorables au protocole ICP seul : décès : 6,7 % versus 4,9 %, p = 0,14 ; choc cardiogénique : 6,3 % versus 4,8 %, p = 0,19 ; insuffisance cardiaque congestive : 12,0 % versus 9,2 %, p = 0,06.
Greek: Αριθμητικά όλες οι συνιστώσες, του κλινικού σύνθετου τελικού σημείου ήταν υπέρ της θεραπείας με PCI μόνο: θάνατος 6.7% έναντι 4.9% p=0.14, καρδιογενής καταπληξία: 6.3% έναντι 4.8% p=0.19, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: 12.0% έναντι 9.2% p=0.06 αντίστοιχα.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 Φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα με 50 mg τενεκτεπλάσης 1 Προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση
French: La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Greek: - Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Greek: Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (δηλαδή τενεκτεπλάση ή οποιοδήποτε έκδοχο) ή γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης ρινορραγίες ουρογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας) εμφάνιση μωλώπων γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
French: Affections oculaires Peu fréquent
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη.