FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma pēc Der. līdz un kastītes pēc Derīgs līdz.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Latvian: I fāzes pētījumā, izvērtējot ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) ārstēšanas ietekmi uz vinflunīna farmakokinētiku, konstatēja, ka vienlaicīga ketokonazola (400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā astoņas dienas) ievadīšana izraisīja 30% un 50% vinflunīnu un tā metabolītu 4Odeacetilvinflunīnu (DVFL) iedarbības palielināšanos asinīs.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo (geriant po 400 mg vieną kartą per parą, 8 dienas), vinflunino ir jo metabolito 4-Odeacetilvinflunino (DVFL) kiekis kraujyje padidėjo atitinkamai 30 % ir 50 %.
Latvian: To turpmāk apstiprināja populācijas farmakokinētikas analīze (nav saistības starp vinflunīna klīrensu un aknu darbības traucējumu bioloģiskajiem marķieriem).
Lithuanian: Tą patį įrodė ir populiacijos farmakinetikos analizė (koreliacijos nebuvimas tarp vinflunino klirenso ir kepenų funkcijos pažeidimo rodiklių).
Latvian: Konkrēti pētījumi par vinflunīna lietošanu kopā ar šiem savienojumiem nav veikti.
Lithuanian: Vinflumino vartojimo kartu su minėtais vaistiniais preparatais specifinių klinikinių tyrimų kol kas neatlikta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 320 mg vinflunīna/m² 20 minūšu infūzijā ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Latvian: Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes aizcietējums ir definēts kā obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
Lithuanian: Pagal NCI CTC 3-io laipsnio obstipacija - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnioobstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Latvian: Vinflunine
Lithuanian: Vinfluninas
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
Latvian: Aizcietējumi Sāpes vēderā
Lithuanian: Skausmas auglio vietoje
Latvian: Troksnis ausīs
Lithuanian: Ūžimas ausyse
Latvian: (NCI-CTC)), Versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
Lithuanian: (išskyrus 3 laipsnio vėmimą ar pykinimą2) *Nacionalinis vėžio institutas, bendrieji toksiškumo kriterijai, 2.0 versija (NCI CTC 2.0 v.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Latvian: Mukozīts vai aizcietējumi: 2. pakāpe ≥ 5 dienas vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma1
Lithuanian: 2 ≥5 dienos ar ≥ 3, bet kokios trukmės1
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, vinca alkaloīdi un analogi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
Latvian: - matu izkrišana;
Lithuanian: - plaukų slinkimas
Latvian: Noteikti jāpārtrauc ārstēšana
Lithuanian: Visiškas gydymo nutraukima s
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (20 ml/min ≤ CrCl (kreatinīna klīrenss) ≤ 40 ml/min), ieteicamā deva ir 250 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40 ml/min) rekomenduojama dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
Latvian: Jāveic adekvāta pilnas asins ainas kontrole, lai pārbaudītu ANC un trombocītu skaitu, kā arī hemoglobīna līmeni pirms katras vinflunīna infūzijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš kiekvieną vinflunino infuziją būtina nustatyti absoliutų neutrofilų kiekį, trombocitų ir hemoglobino vertes atliekant bendrą kraujo tyrimą (žr.
Latvian: 2 Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes slikta dūša ir definēta kā nespēja uzņemt ēdienu būtiskos daudzumos, tāpēc ir nepieciešama intravenoza šķidruma ievadīšana.
Lithuanian: 2 Pagal NCI CTC 3-io laipsnio pykinimas apibrėžiamas kaip jokio reikšmingo maisto ar skysčių vartojimo, reikia lašinti skysčius į veną.
Latvian: Ievadot perifērajā vēnā, vinflunīns var izraisīt vēnas kairinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
Latvian: Ka uzglabāt Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
Latvian: (p=0,040) bija vērojama arī terapijai piemērotajā populācijai (kas sākotnēji izslēdza 13 pacientus ar klīniski nozīmīgiem protokola pārkāpumiem, kuri nebija piemēroti terapijai); riska attiecība 0,78 (95% TI 0,61, 0,99).
Lithuanian: atmetus 13 gydymui netikusių pacientų su rimtais gydymo protokolo pažeidimais gydymo pradžioje); rizikos santykis 0,78 (95 % PI 0,61; 0,99).
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninį jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Tai paprastai neturėtų trukti ne ilgiau kaip 24 valandas laikant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: To turpmāk apstiprināja arī populācijas farmakokinētikas analīze (56 pacienti ar CrCl no 20 ml/min līdz 60 ml/min), kas liecina,
Lithuanian: Tą patį patvirtino ir populiacijos farmakokinetikos analizė (56 pacientų, kurių kreatinino klirensas nuo 20 ml/min iki 60 ml/min), kas rodo, kad vinflunino klirensui daro įtaką kreatinino klirenso reikšmė (Cockcroft ir Gault formulė).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Latvian: - Vinflunīna ieteicamā deva ir 200 mg/m² reizi 3 nedēļās pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir ≥ 50% NV un bilirubīns > 3×ANR, un transamināzes > ANR, kā arī GGT > ANR.
Lithuanian: kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (B laipsnio pagal Child-Pugh) arba pacientams, kurių protrombino laikas ≥ 50 % NV ir bilirubinas > 3×VNR ir transaminazės > VNR ir GGT > VNR.
Latvian: 1 Saskaņā ar NCI CTC 2. pakāpes aizcietējums ir definēts kā tāds, kas novēršams ar caurejas līdzekļiem, 3. pakāpes aizcietējums ir obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
Lithuanian: 1 Pagal NCI CTC 2-o laipsnio obstipacijai reikalingi laisvinamieji preparatai, 3-io laipsnio - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnio obstipacija apibrėžiama kaip obstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Latvian: Par bronhu spazmām ziņots vienam pacientam, kas ārstēts ar vinflunīnu citas indikācijas dēļ.
Lithuanian: Vieną vinfluninu gydytą pacientą ištiko bronchų spazmas, tačiau tai buvo ne gydymo pagal indikacijas atvejis.
Latvian: Lai novērstu aizcietējumus, pēc katras vinflunīna ievadīšanas no pirmās līdz piektajai vai septītajai dienai ieteicami caurejas līdzekļi un diētas ievērošana, ieskaitot pietiekamu iekšķīgu hidratāciju
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 arba 7 dienos po kiekvienos vinflunino dozės rekomenduojama vartoti vidurių laisvinamuosius preparatus ir imtis dietos priemonių, įskaitant skysčio vartojimą skysčius per burną (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu.
Lithuanian: Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Latvian: mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma, pazīmes (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā).
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Latvian: Vienlaicīga divu vai vairāku QT/QTc intervālu pagarinošu zāļu lietošana nav ieteicama
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti dviejų QT/QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Visus zināmos metabolītus veido citohroma CYP3A4 izoenzīms, izņemot 4-O-deacetilvinflunīnu (DVFL), vienīgo aktīvo metabolītu un galveno metabolītu asinīs, ko veido dažādas esterāzes.
Lithuanian: Biotransformacija Visi nustatyti metabolitai yra formuojami CYP3A4 izoenzymo, išskyrus 4-O
Latvian: - Jāpārtrauc
Lithuanian: - Nutraukti vartojimą
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts ar doksorubicīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Latvian: Ieteicamā deva jāsamazina pacientiem ar hematoloģisku toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laikā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām: - drudzis un/vai drebuļi, kas varētu būt infekcijas pazīmes; - sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes; - aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas līdzekļiem; - galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošanās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloģiska traucējuma, piemēram,
Lithuanian: - karščiavimas ir (arba) drebulys, kuris gali būti infekcijos požymiu, - krūtinės skausmas, kuris gali būti širdies priepuolio požymiu, - vidurių užkietėjimas, kurio nepadeda įveikti laisvinamieji vaistai, - galvos skausmas, pakitusi protinė būklė, kuri gali pereiti į sumišimą ir komą, konvulsijas, miglotą regėjimą ir aukštą kraujo spaudimą, kuris gali būti neurologinio sutrikimo, pvz., „Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromo" požymiu (žr.
Latvian: (0,32 - 0,88); p=0,0143] un RA (95% TI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Lithuanian: pagal prognostinius žymenis pacientų progrupiuose pagal cisplatinos vartojimą, rizikos santykis buvo atitinkamai (95 % CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] ir (95 % CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Latvian: Muskuļu sāpes
Lithuanian: Pilvo skausmas
Latvian: Febrila neitropēnija
Lithuanian: Febrilinė Neutropenija
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Javlor var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Latvian: Ja ir ≥ 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (izņemot vemšanu vai sliktu dūšu) vai mukozīts (2. pakāpes mukozīts, kas ilgst piecas dienas vai ilgāk, vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma), ir nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: arba mukozitui (2 laipsnio 5 dienas arba ilgiau, arba 3 laipsnio, kurio trukmė bet kokia), dozę reikia koreguoti.
Latvian: - pacientiem, kuru vecums ir vismaz 75 gadi bet vēl nav sasniedzis 80 gadus, vinflunīna deva ir 280
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Latvian: Ileuss
Lithuanian: Flebitas
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Latvian: - drebuļi, pastiprināta svīšana; - alerģija, dehidratācija, galvassāpes, izsitumi uz ādas, nieze; - gremošanas traucējumi, sāpes mutes dobumā, mēles un zobu sāpes, garšas pārmaiņas; - muskuļu vājums, sāpes žokļos, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, ausu sāpes; - reibonis, bezmiegs, īslaicīgs samaņas zudums; - ķermeņa kustību traucējumi; - ātra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens; - apgrūtināta elpošana, klepus, sāpes krūtīs; - roku, plaukstu, pēdu, potīšu, kāju vai citu ķermeņa daļu pietūkums; - vēnu iekaisums (flebīts).
Lithuanian: - virškinimo sutrikimai, burnos liežuvio, dantų skausmas, skonio pakitimai - raumenų silpnumas, žandikaulio skausmas, galūnės skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kaulų skausmas, ausų skausmas
Latvian: kuru sākotnējais ir ANC < 1 000/mm3 vai trombocīti ir < 100 000/mm3.
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
Latvian: Aizdusa Klepus
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Latvian: Perifēra sensora neiropātija
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Latvian: 372 pacientu populācijas farmakokinētikas analīze (656 farmakokinētiskie profili) liecināja, ka kopējais asins klīrenss bija 40 l/h ar nelielu atšķirību starp indivīdiem un viena indivīda ietvaros (attiecīgi 25% un 8%, kas izteikts kā variācijas koeficients).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir 75 gadi un vairāk ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė turi būti sumažinta (žr.
Latvian: Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
Lithuanian: WHO/ECOG 1 funkcinės būklės (FB) ar 0 funkcinės būklės ir prieš tai buvusio dubens apšvitinimo atvejais gydymas pradedamas nuo 280 mg/m² dozės. Jei pirmojo gydymo ciklo metu jokio toksinio poveikio kraujui, dėl kurio reiktų gydymą atidėti ar mažinti dozę, nefiksuojama - kitų ciklų dozė didinama iki 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Latvian: 3. pakāpi (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2)
Lithuanian: Bet koks kitas ≥ 3 laipsnio toksiškumas (sunkus arba keliantis grėsmę gyvybei)
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Latvian: Visās pārvietošanas procedūrās stingri jāievēro aseptika, vēlams izmantot vertikālas lamināras plūsmas drošības skapi.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros turi būti atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis, tiktų naudotis vertikaliu laminariojo oro srauto gaubtu. Javlor infuzinį tirpalą ruošti ir suleisti gali tik specialiai darbui su citotoksiniais preparatais apmokytas personalas.
Latvian: Ārstēšanas ar Javlor laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
Latvian: • pēc infūzijas pabeigšanas, atlikušos 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīduma no infūzijas maisa jāievada ar plūsmas ātrumu 300 ml/h.
Lithuanian: • Kai Javlor infuzija baigta, likęs 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinis tirpalas turi būti sulašintas 300 ml/val.
Latvian: 4. pakāpe
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Latvian: Vēnu tromboze
Lithuanian: Venų trombozė
Latvian: Muskuļu vājums Locītavu sāpes Muguras sāpes Žokļu sāpes Ekstremitāšu sāpes Kaulu sāpes Muskuļu un kaulu sāpes
Lithuanian: Galūnių skausmas Kaulų skausmas Skeleto ir raumenų skausmas
Latvian: Preklīniskie dati atklāja vidēji smagu līdz smagu neitropēniju un vieglu anēmiju visām pārbaudītajām sugām, ieskaitot aknu toksicitāti suņiem un žurkām (ko raksturo no devas atkarīga aknu transamināžu paaugstināšanās un aknu nekroze/hepatocelulāri bojājumi, lietojot lielas devas).
Lithuanian: Šunims ir žiurkėms pasireiškė ir kepenų toksinis pažeidimas (jiems priklausomai nuo vaisto dozės didėjo kepenų transaminazių aktyvumas ir skiriant dideles dozes pasireiškė kepenų nekrozė/kepenų ląstelių pažeidimas).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, rekomenduojamą dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ja ārstēšanās laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par risku auglim un rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
Latvian: Sirds funkciju traucējumi
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Latvian: Javlor ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Lithuanian: Javlor yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone,
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Latvian: 3./4. pakāpes neitropēnija tika novērota 43,8% pacientu.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai ¾ laipsnio neutropenija buvo stebėta 43,8 % pacientų.
Latvian: Javlor vinflunīns
Lithuanian: Javlor vinfluninas
Latvian: Cita informācija par Javlor
Lithuanian: Kita informacija apie Javlor
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Javlor EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu vinflunīnu (25 mg/l).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino (25 mg/l).
Latvian: Kāpēc Javlor tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Javlor buvo patvirtintas?
Latvian: Šajā grupā pacienti, kas lietoja Javlor, dzīvoja 6,9 mēnešus salīdzinājumā ar 4,3 mēnešiem pacientu grupā, kas nelietoja Javlor.
Lithuanian: Šioje grupėje Javlor gydomi pacientai išgyveno 6,9 mėn., o juo negydomi - 4,3 mėnesio.
Latvian: Javlor deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Lithuanian: Javlor dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Latvian: Kādas ir Javlor priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Javlor nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Visbiežāk novērotās Javlor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), apetītes zudums, aizcietējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, alopēcija (matu izkrišana), mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (nespēks) vai nogurums, reakcija injekcijas vietā, drudzis un svara samazināšanās.
Lithuanian: Dažniausi Javlor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra neutropenija, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), apetito netekimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (silpnumas) arba nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas ir svorio mažėjimas.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir bijusi smaga infekcija pēdējo divu nedēļu laikā, kā arī pacienti, kuriem neitrofilu skaits ir mazāks par 1500 uz mm pirmajā lietošanas reizē vai trombocītu skaits ir mazāks par 100 000 uz mm3 turpmākajās lietošanas reizēs.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie serga ar per pastarąsias dvi savaites sirgo sunkia infekcija, arba pacientams, kurių kraujyje neutrofilų kiekis prieš pirmą kartą skiriant vaisto yra mažesnis nei 1 500/mm3 arba prieš pakartotinai skiriant vaisto - mažesnis nei 1 000/mm3 arba trombocitų kiekis mažesnis nei 100 000/mm
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Javlor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Javlor teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Tomēr pētījumā bija vērojama atšķirība to pacientu vidū, kuri atbilda stingro kritēriju prasībām par iesaistīšanos pētījumā.
Lithuanian: Tačiau skirtumas nustatytas tarp pacientų, atrinktų pagal griežtus įtraukimo į tyrimą kriterijus.
Latvian: Kas ir Javlor?
Lithuanian: Kas yra Javlor?
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Lithuanian: Prisijungęs prie vėžinėse ląstelėse esančio tubulino, vinfluninas sustabdo šių struktūrų formavimąsi ir neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir plisti.
Latvian: Javlor aktīvā viela vinflunīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par kapmirtes alkaloīdiem.
Lithuanian: Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priskiriamas vaistų nuo vėžių grupei, vadinamiesiems vinca alkaloidams.
Latvian: Ārstēšana ar Javlor jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kas ir kvalificēts pretvēža zāļu lietošanā, un tās ievada specializētās slimnīcas nodaļās.
Lithuanian: Gydymas vaistu Javlor pradedamas prižiūrint gydymo vaistais nuo vėžio patirties turinčiam gydytojui ir taikomas tik specialiuose ligoninės skyriuose.
Latvian: Javlor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vinflunīnu un citiem kapmirtes alkaloīdiem.
Lithuanian: Javlor negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vinfluninui arba kitiems vinca alkaloidams.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 370 pieaugušos ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi, to pacientu stāvokli, kuri saņēma Javlor, salīdzināja ar pacientu stāvokli, kuri nesaņēma nekāda veida pretvēža zāles.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 370 suaugusiųjų, kuriems nustatyta progresavusi arba metastazavusi urotelio karcinoma, buvo lyginami Javlor gydyti pacientai ir pacientai, kuriems neskirta jokių vaistų nuo vėžio.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Javlor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Javlor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Šūnās tā saistās ar proteīnu tubulīnu, kas ir svarīgs šūnas iekšējā „skeleta" veidošanās procesā.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo tubulino, kuris atlieka svarbų vaidmenį formuojantis vidinėms ląstelės struktūroms, kurios yra būtinos ląstelės dalijimuisi.