FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine erhöhte Ausschüttung von Dopamin im Striatum, einschließlich des Nucleus accumbens, wurde im Zusammenhang mit Pitolisant hingegen nicht nachgewiesen.
Italian: Tuttavia, per pitolisant non è stato evidenziato alcun aumento del rilascio di dopamina nel complesso striatale, incluso il nucleo accumbens.
German: In der Pitolisant-Gruppe verringerte sich der ESS-Punktwert im Vergleich zu Placebo signifikant zwischen Baseline und dem Behandlungsende, mit einer beobachteten mittleren Veränderung von -1,9 ± 4,3 und -5,4 ± 4,3 (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Placebo bzw. Pitolisant (p < 0,0001) (Abbildung 3).
Italian: Nel gruppo trattato con pitolisant, la ESS è molto diminuita, tra il basale e la fine del trattamento, rispetto al placebo, con una variazione media osservata di -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (media ± DS), rispettivamente per il placebo e il pitolisant (p < 0,0001) (Figura 3).
German: Übelkeit Erbrechen Dyspepsie
Italian: Nausea Vomito Dispepsia
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Italian: In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Pertanto, se la donna sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Pitolisant mostra un'inibizione superiore al 50% verso gli OCT1 (trasportatori per i cationi organici 1) a 1,33 µM, la IC50 estrapolata di pitolisant è 0,795 µM (vedere paragrafo 4.5).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pitolisant wurde über Magenerkrankungen berichtet; daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit säurebedingten Magenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) oder bei gleichzeitiger Anwendung von magenreizenden Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder NSAR mit Vorsichtangewendet werden.
Italian: Disturbi gastrici sono stati riportati con pitolisant, perciò esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie associate alla ipersecrezione di acido gastrico (vedere paragrafo 4.8) o se somministrato in concomitanza con irritanti gastrici, come corticosteroidi o FANS.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Disturbi psichiatrici
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. drei Stunden nach der Gabe erreicht.
Italian: Pitolisant è assorbito bene e rapidamente con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa tre ore dopo la somministrazione.
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Wakix
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) Vorsicht geboten.
Italian: Pertanto, la somministrazione di pitolisant in associazione con potenti induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) deve essere effettuata con cautela.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
German: Die Auswirkungen der ethnischen Zugehörigkeit auf die Verstoffwechselung von Pitolisant wurden nicht untersucht.
Italian: Razza L'effetto della razza sul metabolismo di pitolisant non è stato valutato.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Italian: Per una dose di 4,5 mg, prenda una compressa da 4,5 mg.
German: Schlafschwierigkeiten.
Italian: Può anche avere difficoltà a dormire.
German: Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.
Italian: Non interrompa improvvisamente da solo l'assunzione di Wakix.
German: Bei wiederholter Gabe wird das Fließgleichgewicht 5-6 Tage nach der Verabreichung erreicht, was zu einem um ca. 100 % erhöhten Serumspiegel führt.
Italian: Pitolisant ha un'emivita plasmatica di 10-12 ore. A seguito di somministrazioni ripetute, lo stato stazionario viene raggiunto dopo 5-6 giorni di somministrazione, con un conseguente aumento del livello sierico intorno al 100%.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Italian: Per una dose di 18 mg, prenda una compressa da 18 mg.
German: Asthenie Brustschmerz sich anormal fühlen Unwohlsein Ödem Peripheres Ödem
Italian: Astenia Dolore toracico Sentirsi strano Malessere Edema Edema periferico
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Italian: Al basale, la media geometrica di WRC era 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]) e 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]) rispettivamente nei gruppi trattati con placebo e con pitolisant.
German: Wie ist Wakix aufzubewahren?
Italian: Come conservare Wakix
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Wakix
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Italian: - Inibitori di CYP2D6
German: Mikrokristalline Cellulose
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
German: Während des Behandlungszeitraums mit stabiler Dosisgabe (bis zum Ende der Behandlung) verringerte sich bei Patienten, bei denen mindestens eine KataplexieEpisode aufgetreten war, das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- und in der PitolisantGruppe auf 6,79 (Median = 6 [3; 15]) bzw. 3,28 [Median = 3 [1,3; 6]).
Italian: Durante il periodo di trattamento con dose stabile (fino al termine del trattamento) la media geometrica di WRC è diminuita 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) e 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]), rispettivamente nei gruppi con placebo e con pitolisant, in pazienti che avevano presentato almeno un episodio di cataplessia.
German: Abbildung 1: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 8 in der Studie Harmony 1
Italian: Figura 1: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 8 nello studio Harmony I
German: EU/1/15/1068/004 90 Filmtabletten
Italian: EU/1/15/1068/004 90 compresse rivestite con film
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Italian: Figura 3: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz Diarrhö Abdominale Beschwerden Oberbauchschmerzen Obstipation Gastroösophageale Refluxerkrankung Gastritis Gastrointestinale Schmerzen Hyperazidität orale Parästhesie Magenbeschwerden aufgeblähter Bauch Dysphagie Flatulenz Schmerzhaftes Schlucken Enterokolitis
Italian: Bocca secca Dolore addominale Diarrea Fastidio addominale Dolore all'addome superiore Stipsi Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolore gastrointestinale Iperacidità Parestesia orale Fastidio allo stomaco
German: Agitiertheit optische/ akustische Halluzination, Affektlabilität Abnorme Träume Dyssomnie Durchschlafstörung Einschlafstörung Vorzeitiges Erwachen Nervosität Anspannung Apathie Albträume Ruhelosigkeit Panikattacke verminderte Libido gesteigerte Libido
Italian: Agitazione Allucinazione Allucinazione visiva, uditiva Labilità affettiva Sogni anormali Alterazione del sonno Insonnia intermedia Insonnia iniziale Insonnia terminale Nervosismo Tensione Apatia Incubi Irrequietezza Attacco di panico Libido diminuita Libido aumentata
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Italian: Con altri substrati di CYP3A4, CYP2B6 (ad es. efavirenz, bupropione), CYP2C (ad es. repaglinide, fenitoina, warfarin), P-gp (ad es. dabigatran, digossina) e UGT (ad es. morfina, paracetamolo, irinotecan) si deve usare cautela, con un monitoraggio clinico della loro efficacia.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pitolisant bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata.
German: 90 Filmtabletten
Italian: 90 compresse
German: Nach 1 Monat bei Mäusen, 6 Monaten bei Ratten und 9 Monaten bei Affen betrug der NOAEL (no observed adverse effect level; höchste Dosis eines Stoffs, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und messbaren Schädigungen hinterlässt) 75 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag bzw.
Italian: Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 e 12 mg/kg/die, p.o., garantendo margini di sicurezza rispettivamente di 9, 1 e 0,4, rispetto all'esposizione al farmaco alla dose terapeutica nell'uomo.
German: Wie ist Wakix einzunehmen?
Italian: Come prendere Wakix
German: Während der kombinierten Anwendung ist unter Umständen eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Italian: Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Italian: EU/1/15/1068/002 30 compresse rivestite con film
German: Bei der Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist aufgrund dessen starker CYP3A4-induzierender Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Pitolisant Vorsicht geboten.
Italian: A causa del suo potente effetto induttore sul CYP3A4, l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) deve essere assunta con cautela se in concomitanza con pitolisant.
German: Schlechte CYP2D6-Metabolisierer
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2D6
German: Anormales Verhalten Verwirrtheitszustand Depressive Verstimmung Erregbarkeit Zwangsgedanken Dysphorie Hypnopompe Halluzination Depressivsymptom Hypnagoge Halluzination Geistige Beeinträchtigung
Italian: Comportamento anormale Stato confusionale Umore depresso Eccitabilità Pensieri ossessivi Disforia Allucinazione ipnopompica Sintomo depressivo Allucinazione ipnagogica Compromissione dello stato mentale
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Italian: ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 90 (3 x 30) COMPRESSE AVVOLTA IN FOGLIO TRASPARENTE -CON BLUE BOX
German: Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Italian: Le pazienti che assumono Wakix devono interrompere l'allattamento con latte materno.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Italian: Per una dose di 9 mg, prenda due compresse da 4,5 mg.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelrigidität Muskelschwäche Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
Italian: Artralgia Dolore dorsale Rigidità muscolare Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Mialgia Dolore agli arti
German: Woche 2
Italian: settimana 2
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Italian: Il dosaggio iniziale è stato di 4,5 mg una volta al giorno ed è stato aumentato, in base alla risposta in termini di efficacia e di tollerabilità, a 9 mg, 18 mg o 36 mg una volta al giorno a intervalli di una settimana.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
German: EKG: verlängertes QT Intervall erhöhte Herzfrequenz erhöhte GammaGlutamyltransferase Werte anormaler Allgemeinzustand EKG: Unregelmäßigkeiten bei der Repolarisation EKG: Umkehrung der T-Welle
Italian: Intervallo QT dell'elettrocardiogramma, prolungato Frequenza cardiaca aumentata Gammaglutamiltransferasi aumentata
German: Bündelpackung:, 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten).
Italian: Confezione multipla: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe Blepharospasmus
Italian: Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Italian: Negli animali, pitolisant e i suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare.
German: Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Italian: Wakix 4,5 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 3,7 mm, recante su un lato la scritta "5".
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Italian: Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
German: Woche 6
Italian: settimana 6
German: Woche 7
Italian: settimana 7
German: Dyskinesie Gleichgewichtsstörung Kataplexie Aufmerksamkeitsstörungen Dystonie On-Off-Phänomen Hypersomnie Migräne Psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine Somnolenz Epilepsie Bradykinesie Parästhesie
Italian: Discinesia Disturbo dell'equilibrio Cataplessia Alterazione dell'attenzione Distonia Fenomeno on e off Ipersonnia Emicrania Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo Sonnolenza Epilessia Bradicinesia Parestesia
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) kann die Tagesdosis zwei Wochen nach Beginn der Therapie erhöht werden.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, due settimane dopo l'inizio del trattamento la dose giornaliera può essere aumentata senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2).
German: Eine Dosis von 36 mg/Tag sollte nicht überschritten werden: - Woche 1: Anfangsdosis von 9 mg (zwei 4,5 mg Tabletten) pro Tag.
Italian: Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: - Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Italian: Wakix 18 mg compressa 3 anni
German: In tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Samenparameter gezeigt, ohne signifikante Auswirkung auf die Reproduktionsleistung der männlichen Tiere.
Italian: Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Italian: Wakix 4,5 mg compressa 3 anni
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Italian: Il disegno dello studio era simile a quello dello studio Harmony I, fatta eccezione per la dose massima di pitolisant raggiunta dal 75% dei pazienti, che era di 18 mg una volta al giorno, invece di 36 mg come in Harmony I. Poiché uno squilibrio importante ha portato al confronto dei risultati con o senza raggruppamento in cluster dei siti sperimentali, l'approccio più conservativo ha mostrato una riduzione non significativa del punteggio ESS con pitolisant rispetto al placebo (pitolisant-placebo = -1,94 con p = 0,065).
German: Woche 3
Italian: settimana 3
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Italian: Per una dose di 36 mg, prenda due compresse da 18 mg.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wakix.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Italian: Wakix 4,5 mg compressa rivestita con film Ciascuna compressa contiene 5 mg di pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45 mg di pitolisant.
German: Erythem Pruritus Ausschlag Hyperhidrose Schwitzen
Italian: Eritema Prurito Eruzione cutanea Iperidrosi Sudorazione
German: Daher darf während der Behandlung mit Pitolisant nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con pitolisant (vedere paragrafo
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, come riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, del diametro di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
Italian: I risultati di questo studio hanno anche mostrato una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Wakix.
German: Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Spontanabort.
Italian: Effetti indesiderati seri ma rari sono dimagrimento anomalo e aborto spontaneo.
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
Italian: Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg).
German: Weitere Informationen über Wakix
Italian: Altre informazioni su Wakix
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Wakix sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 9 mg al giorno, da assumere al mattino durante la colazione.
German: Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter Nachtschlaf.
Italian: Questo provoca sintomi come necessità incoercibile di dormire, anche in momenti e in luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco).
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
Italian: Inoltre, Wakix ha un meccanismo d'azione diverso dai trattamenti attualmente disponibili e, pertanto, rappresenta un'opzione terapeutica alternativa.
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Italian: Wakix deve sempre essere usato alla dose minima efficace.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Wakix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Italian: Questo aumenta l'attività di certe cellule del cervello chiamate "neuroni istaminergici", che sono importanti per tenere il corpo sveglio.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Wakix condurrà uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale usato nella pratica medica.
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno a lungo termine che compromette la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix?
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche episodi di debolezza muscolare grave (cataplessia), talvolta fino al collasso.
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Italian: Wakix è usato nei pazienti con o senza cataplessia.
German: In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden.
Italian: Durante la terza settimana, la dose può essere ulteriormente aumentata al dosaggio massimo di 36 mg al giorno.
German: Pitolisant
Italian: Wakix pitolisant
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Wakix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Italian: I dati complessivi disponibili dimostrano che Wakix ha un effetto positivo sui due sintomi principali della narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia.
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Italian: Durante la seconda settimana di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 18 mg o ridotta a 4,5 mg.
German: In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Wakix con un placebo (trattamento fittizio).