FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem Streptococcus equi kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
Croatian: Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od infekcije s Streptococcus equi jasno identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je prisutna bakterija, npr. staje s konjima koji putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje koje dobivaju ili se opskrbljuju s hranom za konje iz takvih područja.
Czech: Základní vakcinace provedená během vzplanutí onemocnění není účinná, protože imunita je až do úplného dokončení základní vakcinace nedostatečná.
Croatian: Primarno cijepljenje tijekom izbijanja bolesti nije efikasno jer imunitet nije dovoljno razvijen sve dok se ne dovrši primarno cijepljenje.
Czech: V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou.
Croatian: U ispitivanjima (challenge studies) provedenim od strane kompanije, vidljiva je nedovoljna zaštita u aproksimativno jednoj četvrtini konja cijepljenih s preporučenom dozom.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Czech: Během jednoho týdne po vakcinaci nepodávejte antibiotika.
Croatian: Ne upotrebljavati antibiotike unutar jednog tjedna nakon cijepljenja.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirati nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Croatian: Primarno cijepljenje: konji od 4 mjeseca starosti na dalje, primaju dva cijepljenja s jednom dozom u intervalu od 4 tjedna.
Czech: Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Croatian: Povući 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva u priloženu špricu (vidi sliku 1) i spojiti aplikator s iglom ( vidi sliku 2).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda zapakiranog za prodaju: 3 godine.
Czech: NETŘEPEJTE.
Croatian: NE tresti.
Czech: Trvání imunity je až 3 měsíce.
Croatian: Trajanje imuniteta je do 3 mjeseca.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVIJETI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Czech: Po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu a poté kroužením pečlivě promíchejte obsah.
Croatian: Pustiti da rekonstituirano cjepivo odstoji 1 minutu pa pažljivo umiješati sadržaj.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace nebo v regionálních mízních uzlinách vytvořit absces.
Croatian: Vrlo rijetko se mogu razviti apscesi na mjestu injekcije ili u regionalnim limfnim čvorovima.
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Croatian: Pričekati da otapalo postigne sobnu temperaturu ( 15-25°C).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti i djelotvornosti kad se koristi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Czech: Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim-sulfo.
Croatian: Cjepni soj je otporan na aminoglikozide, sulfonamide, flumekvine, trimetroprim-sulfa kombinacije.
Czech: Aplikujte celý obsah stříkačky do vnitřní strany horního pysku (viz Obrázek 3).
Croatian: Primijeniti cijeli sadržaj šprice u gornji dio usnice (vidi sliku 3).
Czech: Asepticky rozpusťte lyofilizát pomocí 0,3 ml dodaného sterilního rozpouštědla.
Croatian: Sterilno rekonstituirajte liofilizat s 0,3 ml priloženog sterilnog otapala.
Czech: Revakcinace: Revakcinujte každé tři měsíce pro udržení imunity.
Croatian: Docjepljivanje: docjepljivati svaka 3 mjeseca kako bi se sačuvala imunost.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
Croatian: Nadalje, povećanje rektalne temperature do 2°C može se javiti na dan cijepljenja.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Czech: Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta do krem peleta.
Czech: K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
Croatian: Za imunizaciju konja protiv Streptoccoccus equi u svrhu smanjivanja kliničkih znakova i pojave apscesa limfnih čvorova.
Czech: Protizánětlivá léčba je indikována, i když bylo injekčně aplikované pouze malé množství přípravku.
Croatian: Protuupalna terapija je indicirana ako je inicirana i vrlo malena količina ovog proizvoda.
Czech: Příležitostně lze pozorovat jeden den po vakcinaci mírnou apatii.
Croatian: Blaga apatija može se povremeno uočiti dan nakon cijepljenja.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2,5°C.
Croatian: Također može se javiti povećanje rektalne temperature do 2,5°C na dan cijepljenja.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN I BROJ DOZA
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když bylo injikováno pouze malé množství přípravku a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputu ili etiketu liječniku čak i ako je inicirana vrlo mala količina cjepiva.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Odluka o korištenju ovog cjepiva prije bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda donosi se od slučaja do slučaja.
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 4.6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
Croatian: Kao dodatak kliničkim znacima iznesenim pod brojem 4.6, cijepljenje s dozom deset puta većom od preporučene može uzrokovati apsces u jednom od submandibularnih limfnih čvorova.
Czech: Rozpouštědlo: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: Otapalo: Ovaj medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše (viz bod 4.4).
Croatian: Osjetljivost cjepnog soja na antibiotike je naznačena (u odjeljku 4.4).
Czech: Z abscesů vytéká hnisavá hmota po 2 týdnech po vakcinaci, ale poté vyzdraví bez intervence během jednoho měsíce.
Croatian: Iz apscesa se cijedi gnoj od 2 tjedna nakon cijepljenja a zaliječi se bez intervencije u roku od mjesec dana.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky s výjimkou rozpouštědla dodaného k použití s touto vakcínou.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim diluentom priloženim za primjenu s cjepivom.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna otopina.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci.
Croatian: Početak imuniteta: 2 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Croatian: Ne upotrebljavati kod gravidnih kobila ili kobila u laktaciji.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Submukosální podání do vnitřní strany horního pysku.
Croatian: Za submukoznu primjenu u unutrašnji dio gornje usnice.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý bakteriální deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu na savčích tkáních.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži živi bakterijski delecijski mutant s mogućnošću ograničenog rasta u tkivu sisavaca.
Czech: Vakcinační schéma:
Croatian: Shema cijepljenja:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazale su nuspojave tijekom jednog liječenja) Česte (više od jedne ali manje od 10 od ukupno 100 životinja)
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Croatian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm.
Croatian: Ta reakcija traje najviše 2-3 dana nakon cijepljenja s najvećim područjem od 3
Czech: Vakcinační kmen je deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu ve tkáni savců.
Croatian: Cjepni soj je delecijski mutant s ograničenim potencijalom rasta u tkivu sisavaca.
Czech: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Croatian: Curenje vakcinalnog soja na mjestu injektiranja može se primijetiti u periodu od četiri dana nakon cijepljenja.
Czech: Primární odezva se udržuje po dobu až šesti měsíců po základní vakcinaci.
Croatian: Osnovna imunost traje do 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Czech: Submukosální vakcinace s 0,2 ml rozpuštěného přípravku.
Croatian: Submukozno cijepljenje s 0,2 ml rekonstituiranog proizvoda.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 4 hodin.
Croatian: Upotrijebiti 4 sata nakon rekonstitucije.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07.05.2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07.05.2004
Czech: Bakteriální složka tohoto přípravku může po náhodné injekci způsobit zánětlivou reakci se silným a bolestivým otokem.
Croatian: Međutim bakterijski sadržaj ovog proizvoda može uzrokovati upalnu reakciju s intenzivnom i bolnom oteklinom nakon slučajnog injektiranja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Croatian: BROJ SERIJE
Czech: 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka rozpouštědla 10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
Croatian: 10 x 1 doza vakcine 10 x 1 doza otapala
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: Rozpouštědlo:
Croatian: Docjepljivanje:
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: bjelkasta do krem peleta Otapalo: bistra bezbojna otopina
Czech: Zvláštní upozornění: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja Curenje vakcinalnog soja na mjestu injektiranja može se primijetiti u periodu od četiri dana nakon cijepljenja.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza vakcine 10 x 1 doza otapala
Czech: Revakcinace pro udržení imunity každé tři měsíce.
Croatian: Docjepljivati svaka 3 mjeseca kako bi se sačuvala imunost.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
Croatian: Doza od 0,2 ml vakcine:
Czech: Vakcinační zárodek může lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který vede k narušení překrývající sliznice pysku a následnému výtoku tekutiny a zánětlivých buněk.
Croatian: Vakcinalni organizmi mogu uzrokovati malu gnojnu lokalnu upalu na mjestu injekcije što uzrokuje oštećenje sluznice te posljedični iscjedak.
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
Croatian: Dozi od 0,2 ml: Živi delecijski mutant Streptococcus equi soj TW928 109,0 do 109,4 cfu
Czech: Tento přípravek obsahuje živý vakcinační kmen Streptococcus equi s oslabenou virulencí, auxotropní deletovaný mutant.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži živi auksotrofan delecijski mutant Streptococcus equi, cjepni soj smanjene virulencije.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke aktivne tvari: Intervet International B.V.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout skleslost.
Croatian: Vrlo rijetko javlja se depresija.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju
Czech: V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukosální aplikace a během několika dnů se šíří do oro-nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro-nasální sliznici a systémově se nerozšiřuje.
Croatian: Sposoban je multiplicirati se lokalno na mjestu submukozne injekcije kroz kratak period te se širiti u oronazalnu šupljinu kroz par dana.
Czech: Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
Croatian: Početak imuniteta se javlja 2 tjedna nakon cijepljenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro koňovité, živá bakteriální vakcína ATC vet kód: QI05AE
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: imunološki proizvod za kopitare, živo bakterijsko cjepivo,
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ KRABIČCE ROZPOUŠTĚDLA
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU OTAPALA
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu o VMP.
Czech: Ke stimulaci imunity proti Streptococcus equi.
Croatian: ATCvet kod: QI05AE Za stimulaciju imuniteta protiv Streptococcus equi.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
Croatian: Slučajno samo-iniciranje može uzrokovati upalnu reakciju praćenu jakom boli i oteklinom.
Czech: Několik dnů po vakcinaci se může vyskytnout mírné zvětšení retrofaryngeálních a mandibulárních mízních uzlin, které může být přechodně bolestivé.
Croatian: Lagano povećanje, koje može biti prolazno bolno, retrofaringealnih i mandibularnih limfnih čvorova,
Czech: Ve vzácných případech lze pozorovat nechutenství, svalový třes, a horečku.
Croatian: U rjeđim slučajevima mogu se opaziti inapetencija, groznica, drhtanje i difuzne edemske otekline (npr. edem lica, natečena njuška/gornja usna ).
Czech: Equilis StrepE - rozpouštědlo
Croatian: Equilis StrepE - otapalo
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: UVJETI ČUVANJA
Czech: Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja može se javiti difuzna oteklina, koja može biti topla i bolna, a razvija se na mjestu injekcije unutar 4 sata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Czech: CESTA PODÁNÍ Submukosální podání.
Croatian: Za submukoznu primjenu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Czech: Datum posledního prodloužení: 10/06/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 10/06/2015
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: Čirá opalescentní suspenze.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija.
Czech: 42 měsíců
Croatian: 42 mjeseca
Czech: Čištěný saponin
Croatian: Pročišćeni saponin
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Czech: 24 měsíců po první revakcinaci
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která může přetrvávat déle než 2 dny.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval (viz schéma).
Croatian: Nakon toga preporuča se maksimalno 2 godine do sljedećeg cijepljenja (vidi skicu).
Czech: To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci.
Croatian: To će dovesti do pasivne zaštite protiv tetanusa kroz najmanje 21 dana nakon pravilne upotrebe.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Czech: Aplikujte 1 ml vakcíny intramuskulárně.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/07/2005
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci
Croatian: Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Anatoxinum tetani 40 Lf/ml
Croatian: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Croatian: Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Croatian: Posebna upozorenja za osobe koje upotrebljavaju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Croatian: Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
Czech: První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
Croatian: Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
Czech: Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
Croatian: Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
Czech: Fosfátový pufr Chloridový pufr Stopy formaldehydu Čištěný saponin Cholesterol Lecithin
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
Czech: Equilis Te injekční suspenze pro koně
Croatian: Equilis Te suspenzija za injekciju za konje
Czech: ATC vet kód: QI05AB03
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Inaktivirano virusno cjepivo ATCvet kod: QI05AB03
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
Czech: Pouze pro zvířata.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Czech: Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Czech: 62,5 µg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine
Czech: 1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu Adjuvans:
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur testu potencije Adjuvansi:
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" Samo za liječenje životinja.
Czech: V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.