FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Finnish: Virtsan sappihapoissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia lähtötilanteesta parhaaseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoon, jolloin havaittiin oleellista laskua huomattavissa, merkittävissä ja lievissä poikkeamissa sekä normaaliarvojen rajoissa esiintyvää nousua.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség volt detektálható a vizelet epesavszintjében a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legjobb értékekhez hasonlítva, amelynek során jelentős csökkenést lehetett látni a jelentős, szignifikáns és enyhe rendellenességekben, valamint növekedést a normál spektrumokban.
Finnish: Kaikissa primaaristen sappihappojen synteesin häiriöissä, jotka johtuvat biosynteesireitin entsyymipuutoksista, primaaristen sappihappojen puute aiheuttaa sappitukoksia ja sappihappojen toksisten esimuotojen hallitsematonta kertymistä.
Hungarian: A bioszintetikus útvonal során fellépő enzimdefektusok miatt kialakult primer epesav rendellenességek mindegyikében a primer epesavak hiánya epepangáshoz és toxikus epesav prekurzorok kontrollálatlan felhalmozódásához vezet.
Finnish: Koolihapon ja sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Szoptatás A kólsav és metabolitjai humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä, n = 5)
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik) (n=5);
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien potilaiden ryhmässä (n=8) kolme potilasta siirtyi tutkimukseen CAC-91-10-10 ja sai koolihappohoitoa tutkimuksen alkaessa.
Hungarian: A betegek CTX-szel rendelkező alcsoportjában (n=8) három, a CAC-91-10-10 vizsgálatból érkezett beteg kólsavkezelés alatt állt már a vizsgálat kezdetekor.
Finnish: Iäkkäät potilaat Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.
Finnish: Sappihappojen, kuten koolihapon, jakautuminen ja farmakologiset vaikutukset rajoittuvat lähinnä enterohepaattisen kiertoon, johon kuuluvat suoli, porttilaskimo, maksa ja sappitiet.
Hungarian: Az epesavak, például a kólsav disztribúciója és farmakológiai hatásai leginkább az enterohepatikus körforgásra korlátozódnak, amely magába foglalja a bélrendszert, a portális vénát, a májat és az eperendszert.
Finnish: Koolihappo kulkeutuu maksaan porttilaskimoveressä, jossa se sitoutuu albumiiniin kohtalaisesti.
Hungarian: A kólsav a portális vérrel jut a májba, amelyben mérsékelten kötődik az albuminhoz.
Finnish: Tutkimus CAC-91-10-10 (maksasairauden syntyä koskeva tutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö) tehtiin vuosina 1992-2009.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Finnish: Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista on havaittu koolihappohoidon alussa, mutta annosta ei tarvitse pienentää, jos GGT-arvo ei ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
Hungarian: A kólsavkezelés megkezdésekor a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, amely nem teszi szükségessé az adag csökkentését mindaddig, amíg a GGT-szint nem emelkedik, illetve a szérum epesavszint csökken vagy a normális tartományba esik.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban összesen 53 beteg vett részt, akik legalább egy adag kólsavat kaptak; ebből 22 fő (42%) még nem kapott kólsavat, tehát az első kólsav-dózisukat a
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Finnish: Siksi fenobarbitaalin käyttö koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a fenobarbitál alkalmazása a kólsavval kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Koolihapon turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát idős betegek esetében nem igazolták.
Finnish: Lapset Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Hungarian: Gyermekek A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Finnish: Tietoja koolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Hungarian: Nincsenek adatok a kólsav termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Finnish: Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok a szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), transzamináz- és szérum epesavszintek emelkedését mutatták.
Finnish: Koolihappoa voidaan käyttää imetyksen aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Hungarian: A kólsav alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Tutkimus CAC-002-01 (avoin yhden keskuksen satunnaistamaton jatkotutkimus, joka koski koolihappokapseleiden käyttöä potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen synteesin häiriö) oli tutkimuksen CAC-91-10-10 jatkotutkimus, joka aloitettiin 1. tammikuuta 2010 ja saatiin päätökseen 31. heinäkuuta 2016.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálat (az epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő, kólsav kapszulákkal kezelt betegek nyílt elrendezésű, egy centrumú, nem randomizált, folytatásos vizsgálata) a CAC-91-10-10 vizsgálat folytatása volt, és 2010. január 1-jén kezdődött.
Finnish: Eläimistä saaduista tiedoista ilmenee, että koolihappo erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből nyert, rendelkezésre álló adatok igazolták a kólsav anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Finnish: Koolihappoannos on määritettävä yksilöllisesti.
Hungarian: A kólsav adagját személyre szabottan kell beállítani.
Finnish: Puuttuvan koolihapon korvaamisella pyritään palauttamaan tämän sappihapon päätoiminnot, joita ovat lipidien kuljetus sekamiselleinä, kolipaasin sekä rasvan pilkkoutumisen ja imeytymisen aktivointi, rasvaliukoisten vitamiinien imeytyminen ja sapen virtauksen lisääminen, mikä estää sappitukoksia.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlásának célja az epesav fő funkcióinak visszaállítása, amelyek a következők: lipid transzport kevert micellák formájában, a ko-lipáz, a zsíremésztés és -felszívódás aktivációja, a zsírban oldódó vitaminok felszívódása, az epeelfolyás megindítása és így az epepangás megelőzése.
Finnish: Kyseessä oli avoin, yhden tutkimushaaran satunnaistamaton tutkimus, johon osallistui soveltuvia potilaita, jotka olivat saaneet koolihappoa aiemmin tutkimuksessa CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, sekä äskettäin diagnosoituja potilaita.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros, nem randomizált volt, és a CAC-91-1010 és CAC-001-01 vizsgálatok során korábban már kólsavval kezelt, alkalmasnak nyilvánított betegek, valamint újonnan diagnosztizált vizsgálati alanyok vettek részt benne.
Finnish: Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot pysyivät vakaina analyysissä, jossa verrattiin lähtötasoa huonoimpaan lähtötason jälkeiseen arvoon, ja laskivat analyysissä, jossa verrattiin lähtötason arvoja parhaasiin lähtötason jälkeisiin arvoihin.
Hungarian: Az átlagos összbilirubin-értékek stabilak maradtak a kiindulási és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése szerint, és csökkentek a kiindulási és a vizsgálat során mért legjobb értékeket összehasonlítva.
Finnish: Koolihappohoitoa voidaan harkita raskauden aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Hungarian: A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Finnish: Konjugoitunut koolihappo, joka ei imeytynyt ileumissa, kulkeutuu paksusuoleen, jossa se voi joutua bakteeriaineenvaihdunnan ja erityisesti dekonjugaation ja 7-dehydroksylaation kohteeksi.
Hungarian: Az ileumban fel nem szívott konjugált kólsav a vastagbélbe jut, ahol bakteriális metabolizmus, elsődlegesen dekonjugáció és 7-dehidroxiláció alanya lehet.
Finnish: Dekonjugoitunut koolihappo ja deoksikoolihappo, joka on 7-dehydroksylaation tuote, imeytyvät passiivisesti ja kulkeutuvat porttilaskimon veren mukana takaisin maksaan, missä ne konjugoituvat uudelleen.
Hungarian: 7-dehidroxiláció terméke, passzív úton felszívódik a vastagbélből és a portális vérrel visszajut a májba, ahol rekonjugáció játszódik le.
Finnish: Valkoinen 185 ml:n HDPE-pullo, joka on induktiosuljettu valkoisella uritetulla lapsiturvallisella 38 mm:n HDPE-kierrekorkilla, jossa on induktiotiiviste (pahvi, vaha ja alumiinifolio).
Hungarian: Fehér, 185 ml-es HDPE tartály, 38 mm-es, fehér, gyermekbiztos, HDPE, hornyolt, csavaros kupakkal és indukciós zárólemezzel (kartonpapír, viasz és alumíniumfólia) indukciós úton lezárva.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Hungarian: További információk Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Finnish: Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
Hungarian: Ezek fokozzák a koleszterintermelést a májban, és ezáltal akadályozzák a kólsav megfelelő működését.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írország
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietojen perusteella koolihappoa saavien potilaiden (aikuisten ja lasten) haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálati adatok alapján a kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és azokat az alábbi táblázat mutatja be.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Kaikilla potilailla tämä hoito on lopetettava, mikäli maksan toimintakyky ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az előzetesen fennálló májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell a kólsavval végzett kezelés alatt, és minden betegnél le kell állítani a kezelést kóros májfunkció esetén, azaz ha a protrombinidővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsav-kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Finnish: Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
Hungarian: Fiatal csecsemők számára a kapszula tartalma csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével keverhető, ennél idősebb csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében pedig pépes étellel, például krumplipürével vagy almapürével.
Finnish: Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) valtaosalla potilaista (71-100 %) lähtötilanteessa, valtaosalla potilaista (86 %) huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa ja kaikilla potilailla (100 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Hungarian: A szérum transzamináz-szintje az ULN alatt volt a legtöbb beteg (71-100%) esetében a vizsgálat kezdetekor, valamint a legtöbb beteg (86%) esetében a legrosszabb kiindulás utáni mérés során és az összes beteg (100%) esetében a legjobb kiindulás utáni méréskor is.
Finnish: Korvaamalla puuttuvan koolihapon se stimuloi normaalin sappinesteen tuotantoa ja auttaa estämään epänormaalien aineiden kertymistä maksaan.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlása által serkenti a normális epetermelést, és segít megakadályozni a májban a kóros anyagok felhalmozódását.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
Hungarian: hogy az étkezés közben történő alkalmazás növeli a kólsav biohasznosulását, és javítja a tolerálhatóságát.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kolbam -valmistetta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Kolbam alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Finnish: Tutkimuksen CAC-91-10-10 tehon analyysi osoitti, että koolihappohoidolla oli erittäin myönteinen vaikutus, sillä se vähensi merkitsevästi virtsan sappihappojen eritystä potilailla, joilla oli yhden entsyymin puutos.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban a hatásosság elemzése kimutatta, hogy a kólsav-kezelés az egyszeres enzimdefektusokban szenvedő betegeknél jelentősen javította, vagyis csökkentette az epesav vizeletbe történő kiválasztását.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 50 mg
Finnish: Maksan painon lisääntymistä ja sappikiviä on raportoitu toistuvaa altistusta koskevista tutkimuksista, joissa koolihappoa annettiin yhtä aikaa kolesterolin kanssa.
Hungarian: A máj tömegének növekedéséről és epekövességről számoltak be azokban az ismételt adagokkal végzett vizsgálatokban, amelyekben a kólsavat koleszterinnel együtt alkalmazták.
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja.
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, tulee muita vaihtoehtoisia hoitoja harkita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Finnish: Koolihappohoito perustuu sapen virtauksen parantamiseen, rasvan imeytymiseen ja sappihapposynteesin fysiologisen feedbackinhibition palauttamiseen, jolloin sappihapon myrkyllisten esiasteiden tuotanto vähenee.
Hungarian: A kólsav-kezelés alapja az epeelfolyás és zsírabszorpció javítása, illetve az epesavszintézis fiziológiás visszacsatolásos gátlásának helyreállítása, és ezáltal a toxikus epesav prekurzorok termelődésének csökkentése.
Finnish: Potilailla on usein merkitseviä samanaikaisia sairauksia, kuten keskushermoston toiminnan heikkeneminen, jota ei voida parantaa hoitamalla sappikierron häiriötä.
Hungarian: Az érintett betegek gyakran jelentős társbetegségekben is szenvednek, például központi idegrendszeri zavarokban, amelyeket nem kezel az epedefektus hatásait célzó terápia.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 yksittäisistä entsyymien puutoksista kärsivien potilaiden virtsan sappihapot ja seerumin transaminaasit eivät muuttuneet merkitsevästi lähtötilanteen ja huonoimman lähtötilanteen jälkeisen arvon välillä.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban az egyszeres enzimdefektusban szenvedő betegeknél a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legrosszabb értékekhez hasonlítva a vizelet epesav-szintje és a szérum transzamináz-szintje nem változott szignifikáns mértékben.
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Kolbam sisältää - Vaikuttava aine on koolihappo.
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kolbam?
Finnish: Kaikkiaan 49 potilaalla niistä, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-91-10-10, oli yksittäisen entsyymin puutos.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt összes beteg közül 49 egyedi enzimdefektus egyikét mutatta.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Finnish: Jos lääkäri pitää siklosporiinin käyttöä välttämättömänä, hän seuraa tarkasti sappihappojen pitoisuutta veressä ja virtsassa ja muuttaa koolihappoannosta tarvittaessa.
Hungarian: Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli, hogy folytassa a ciklosporin szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni az epesavak szintjét az Ön vérében és vizeletében, és ennek megfelelően állítja be a kólsav adagját.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: • zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Hungarian: Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja epänormaalit laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 250 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 250 mg
Finnish: MITEN KOLBAM -VALMISTETTA OTETAAN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A KOLBAM-OT?
Finnish: Kapselin sisältö: - silikoitu mikrokiteinen selluloosa - magnesiumstearaatti
Hungarian: A kapszula tartalma Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Finnish: Käyttöaiheissa mainittujen entsyyminpuutossairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin tai lastenlääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Hungarian: A kezelést a meghatározott hiánybetegségek kezelésében tapasztalt orvosnak/gyermekorvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Finnish: Samanaikainen seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yli viitealueen voi viitata yliannostukseen.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), glutamát-piruvát-transzamináz (GPT; angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz, ALAT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Finnish: Primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäiset häiriöt johtuvat pääasiassa koolihapon ja kenodeoksikoolihapon synteesin tärkeimpiä reaktioita katalysoivien entsyymien synnynnäisistä puutteista.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A primer epesavszintézis veleszületett rendellenességei a kólsav és kenodezoxikólsav szintézisében lejátszódó kulcsreakciók katalíziséért felelős primer enzimek kongenitális defektusaival járnak.
Finnish: Tärkeimmät havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Hungarian: A szakirodalomban jelentett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Finnish: Tietoja ei ole koolihappohoidosta potilaille, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö ja perussairauteen liittymätön maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a kólsavval végzett kezelésre vonatkozóan olyan, az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás nem függ össze a primer betegséggel.
Finnish: Virtsan samanaikaista kokonaissappihappopitoisuuden pienenemistä on seurattava.
Hungarian: Egyidejűleg a vizeletben mérhető összepesavszint csökkenését is figyelni kell.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus Suositeltu termi
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Finnish: Koolihappo on osa sappinestettä, joka edistää ruoansulatusta sekä rasvojen ja vitamiinien imeytymistä ravinnosta.
Hungarian: A szervezetben a kólsav természetes módon termelődik a májban, és az epe részét képezi, amely az emésztést és a táplálékban található zsírok és vitaminok felszívódását elősegítő folyadék.
Finnish: Kapselin sisältö säilyy pieninä rakeina maidossa tai ruoka-aineessa.
Hungarian: A kapszula tartalma tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Finnish: Lisäksi seerumin transaminaaseissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista lähtötilanteesta parhaaseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoon.
Hungarian: Ezen kívül statisztikailag szignifikáns javulást lehetett megfigyelni a szérumtranszamináz-szintek legjobb kiindulás utáni elemzésében a kiinduláshoz képest.
Finnish: 250 mg:n kapselit ovat valkoisia (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
Hungarian: A 250 mg-os kapszulák fehér színűek (fekete színű „ASK002" és „250 mg" nyomattal).
Finnish: Samalla kun poikkeavat sappihappometaboliitit häviävät, maksaentsyymien pitoisuus seerumissa pienenee ja normaalistuu.
Hungarian: A kóros epesav metabolitok eltűnésével együtt a szérum májenzimszintek is következetesen csökkennek, illetve normalizálódnak.
Finnish: 50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Hungarian: Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001" és „50 mg" nyomattal).
Finnish: Yksittäisissä puutosryhmissä havaittiin yleistä parannusta epätyypillisten virtsan sappihappojen määrässä.
Hungarian: A vizeletben lévő atípusos epesavak mértékének általános javulását figyelték meg az egyes defektuscsoportokban is.
Finnish: Lievä perifeerinen neuropatia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe perifériás neuropátia
Finnish: Kolbam -valmistetta käytetään tällaisten synnynnäisten sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon.
Hungarian: A Kolbam-ot az „epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" a kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa koolihapon pitoisuutta seerumissa tai sappinesteessä on seurattava huolellisesti, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: Ilyen esetekben a szérum/epe kólsavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.