FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Farydakin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Farydak naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
Slovenian: Zdravilo Farydak vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat.
Finnish: Tämä aika oli 12 kuukautta Farydakia saaneilla potilailla ja noin kahdeksan kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas do ponovnega poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja), ki je bil 12 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Farydak, in približno 8 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Nämä entsyymit osallistuvat geenien toiminnan alkamisen ja loppumisen vaihteluun solujen sisällä.
Slovenian: Zavira dejavnost encimov, imenovanih histonske deacetilaze (HDAC), ki so vključeni v preklapljanje med vklopom in izklopom dejavnosti genov v celicah.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je del informacij o zdravilu).
Finnish: Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
Slovenian: Učinki na srce so se pojavili pri od 1 do 2 bolnikih od 10 in so vključevali tahikardijo (pospešen srčni utrip), palpitacije in nereden srčni ritem (atrijsko fibrilacijo, sinusno tahikardijo); redkeje so se pri bolnikih pojavile spremembe električnega prevajanja v srcu (podaljšan interval QTc).
Finnish: Farydakia on saatavana kapseleina (10, 15 ja 20 mg).
Slovenian: Zdravilo Farydak je na voljo v obliki kapsul (10, 15 in 20 mg) in se daje v 21-dnevnih ciklih zdravljenja skupaj z bortezomibom in deksametazonom.
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Slovenian: 1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Slovenian: Za zdravilo Fasenra je bilo 8. januarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Fasenra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Finnish: Fasenra (benralitsumabi)
Slovenian: Fasenra (benralizumab)
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Fasenra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fasenran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fasenra stalno spremljajo.
Finnish: Lääke on hyvin siedetty, ja haittavaikutuksia on vähän.
Slovenian: Bolniki zdravilo dobro prenašajo in imajo malo neželenih učinkov.
Finnish: Fasenra (benralitsumabi) EMA/471408/2019
Slovenian: Fasenra (benralizumab) EMA/471421/2019
Finnish: Fasenraa on annettava niin kauan kuin potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je treba dajati, dokler bolniku koristi, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Finnish: Fasenran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat päänsärky ja nielutulehdus (kurkkukipu).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fasenra (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in faringitis (vnetje žrela).
Finnish: Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fasenra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Jos injektion antaa lääkäri tai hoitaja, se voidaan antaa myös olkavarren ihon alle.
Slovenian: Če zdravilo injicira zdravnik ali negovalec, se lahko injekcija daje tudi v podkožje nadlakti.
Finnish: Miksi Fasenra on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fasenra odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fasenran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fasenra?
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme.
Finnish: Muuta tietoa Fasenrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasenra
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Slovenian: S tem ublaži vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fasenra so se pokazale v študijah?
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Slovenian: Z dovoljenjem lečečega zdravnika lahko bolniki, ki že uporabljajo zdravilo Fasenra in niso nikoli imeli resnih alergijskih reakcij, ali njihovi negovalci po opravljenem ustreznem usposabljanju, ki je vključevalo tudi napotke za spremljanje znakov in simptomov alergijskih reakcij, sami injicirajo zdravilo Fasenra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fasenra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 220 potilasta, osoitti, että Fasenraa saaneista potilaista useamman tila parani siinä määrin, että he pystyivät pienentämään kortikosteroidiannostaan keskimäärin 75 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 25 prosenttia.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 220 bolnikov, je pokazala, da je bil delež bolnikov, pri katerih se je stanje izboljšalo toliko, da so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroidov, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fasenra, kot pri tistih, ki so prejemali placebo, in sicer 75 % v primerjavi s 25 %.
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Fasenra in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra in za kaj se uporablja?
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Slovenian: Pri bolnikih z najvišjo koncentracijo eozinofilcev v krvi pred zdravljenjem je bilo število hudih zagonov bolezni na leto v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fasenra (pri čemer so prve tri odmerke prejeli v razmiku štirih tednov, naslednje odmerke pa vsakih osem tednov), 0,66, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 1,14.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 2 511 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila ustrezno nadzorovana s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov beta, so dokazali, da zdravljenje z zdravilom Fasenra zmanjša število poslabšanj (zagonov) astme.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in zdravil, imenovanih dolgodelujoči agonisti beta.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fasenra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fasenra?
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg, injiciran v podkožje stegna ali trebuha vsake štiri tedne pri prvih treh odmerkih, nato pa vsakih osem tednov.
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Fasenra uporablja?
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se je pri zmanjševanju števila zagonov astme in potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Fasenra deluje?
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fasenra, benralizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za vezavo na receptorje (prijemališča), imenovane receptorji interlevkina-5, na površini eozinofilcev.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fasenran haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fasenra glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Slovenian: Vsebuje učinkovino benralizumab.
Finnish: (kehon luonnollisen puolustuskyvyn) tappamaan veressä ja keuhkoissa olevat eosinofiilit.
Slovenian: interlevkina-5 aktivira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da uniči eozinofilce v krvi in pljučih.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Slovenian: To na splošno traja 30 minut.
Finnish: • vaatteiden läpi.
Slovenian: • skozi oblačila.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Slovenian: Glede tega vam ni treba narediti ničesar.
Finnish: Tärkeää!
Slovenian: Pomembno!
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja: 104-112 tednov.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Slovenian: Posamezne ocene podnevi in ponoči so bile podobne.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Slovenian: Dolgoročna varnost
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Slovenian: Večina protiteles je bila nevtralizirajočih in dolgotrajnih.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah po uporabi, a v nekaterih primerih se pojavijo pozno (tj. v nekaj dneh).
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Slovenian: Brez odlašanja nadaljujte z naslednjimi koraki.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Slovenian: Tako boste ustvarili bolj čvrsto površino.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Slovenian: Lahko vsebuje delce.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Slovenian: Vsebuje lahko majhne bele delce.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Slovenian: • v predel 5 cm okrog popka,
Finnish: Sukupuoli, rotu
Slovenian: Spol, rasa
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Toda za bolnike, starejše od 75 let, podatkov ni.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali to zdravilo, so se pojavile alergijske reakcije.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Slovenian: Število bolnikov (n) se rahlo razlikuje zaradi števila bolnikov, za katere so bili podatki na voljo za vsako posamezno spremenljivko.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Slovenian: Pomembno je, da se z zdravnikom pogovorite o tem, kako prepoznati zgodnje simptome resnih alergijskih reakcij in kako te reakcije obvladati, če se pojavijo.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in koristi tega zdravila niso znane pri otrocih, mlajših od 18 let.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Slovenian: Njegova uporaba pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Slovenian: Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Slovenian: Resne alergijske reakcije
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Slovenian: Namenskih študij na živalih niso izvedli.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Slovenian: Prikazani so rezultati na podlagi zadnjega razpoložljivega podatka za vsako posamezno spremenljivko.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Finnish: Avaa tästä
Slovenian: Odprite tukaj.
Finnish: • jos se on jäätynyt
Slovenian: • če je bilo zdravilo zamrznjeno,
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Slovenian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov podoben kot v zgoraj opisanih preskušanjih pri astmi.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka med zdravljenjem sta glavobol (8 %) in faringitis (3 %).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Slovenian: Če zeleni bat ne napolni okenca za ogled, morda niste prejeli celotnega odmerka.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta se skladali z učinkovitostjo in varnostjo, ugotovljenima v predhodnih preskušanjih.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Slovenian: V tekočini boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v krvi
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na benralizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Slovenian: Bodite pozorni na znake resnih alergijskih reakcij Zdravilo Fasenra lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah ali dneh potem, ko ste dobili injekcijo.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 12 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Če je primerno zmanjšanje odmerkov kortikosteroida, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorom zdravnika.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Slovenian: Receptor IL-5 je specifično izražen na površini eozinofilcev in bazofilcev.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Slovenian: Ocenjeni sistemski očistek (CL) benralizumaba je bil 0,29 l/dan.
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Slovenian: • če se vam pojavi kakršen koli simptom alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 do 11 let, podatkov ni na voljo.
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Slovenian: O izraženosti IL-5Rα na jetrnih celicah ni dokazov.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so o anafilaktičnih reakcijah.
Finnish: Avaa pakkaus.
Slovenian: Odprite škatlo.
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Fasenra so ovrednotili v podaljšanem 56-tedenskem preskušanju faze III BORA (preskušanje 4).
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Fasenra pri otrocih, starih od 6 do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Slovenian: Tedni benralizumab 30 mg na 8 tednov n =
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi benralizumaba pri nosečnicah je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Slovenian: Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je treba z uporabo zdravila nadaljevati čim prej po predvideni shemi; ne sme se uporabiti dvojnega odmerka.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Slovenian: Poskrbite, da boste videli okence za ogled.
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Slovenian: Bolniki so smeli vstopiti v drugo podaljšano preskušanje po vsaj 8 tednih v preskušanju 4, brez dokončanja 56-tedenskega obdobja podaljšanja.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če jim astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Finnish: Benralitsumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje benralizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Slovenian: Dolgoročno podaljšano preskušanje
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Slovenian: a. Bolniki iz predhodnega preskušanja 3, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra v preskušanju 4.
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle ali pritiskati na ščitnik igle s prstom.
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Slovenian: Poleg tega je sprememba povprečnega FEV1 v primerjavi z izhodiščem pokazala korist že po 4 tednih in korist se je ohranila do konca zdravljenja (preglednica 2).
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Slovenian: Iglo zabodite pod kotom 45 stopinj.
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let)
Finnish: Jäljempänä esitetty yhteenveto tuloksista koskee suositeltua annostusohjelmaa käyttäen saatuja tuloksia.
Slovenian: Spodaj povzeti rezultati se nanašajo na priporočeno shemo odmerjanja.
Finnish: Älä paina mäntää alas ennen kuin neula on kokonaan ihon sisällä.
Slovenian: Ne potisnite bata navzdol, dokler ni igla povsem zabodena v kožo.
Finnish: Alaryhmäanalyysit aiemmin ilmenneiden pahenemisvaiheiden mukaan
Slovenian: Analize podskupin glede na predhodno anamnezo poslabšanj
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka.