FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Isentress για πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Poznámka: Je třeba, aby Vám lékař ukázal, jak přípravek Isentress k perorální suspenzi připravit a podat.
Greek: Όχι συχνές τυχαία υπερδοσολογία
Czech: Méně časté náhodné předávkování
Greek: Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με την αταζαναβίρη.
Czech: Méně potentní inhibitory UGT1A1 (např. indinavir, sachinavir) mohou plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat také, nicméně v porovnání s atazanavirem menší měrou.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη, κοκκώδης κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια, σε έναν φακελλίσκο μίας χρήσεως.
Czech: Bílý až bělavý zrněný prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Czech: Doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φυλλάδιο πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a brožuru.
Greek: Περιληπτικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και ένας περιορισμένος αριθμός μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Byly provedeny souhrnné studie lékových interakcí s raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně a pro raltegravir 1 200 mg jednou denně byl proveden omezený počet interakčních studií.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών)
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (věk 4 týdny až méně než 2 roky)
Greek: Χορηγήστε το Isentress στο μωρό σας
Czech: Přípravek Isentress podejte dítěti
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση των παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (8,8 % μείωση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že účinek látek měnících žaludeční pH na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (8,8% snížení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Greek: Σε ασθενείς, έπειτα από δοσολογία ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως, η AUC0-24 στη σταθερή κατάσταση ήταν 53,7 h·μM, η C24 ήταν 75,6 nM και ο διάμεσος Tmax ήταν 1,50 h.
Czech: U pacientů po podání dávky 1 200 mg raltegraviru jednou denně byl ustálený stav AUC0-24 53,7 h.μM, C24 75,6 nM a medián Tmax 1,50 h.
Greek: Τα δισκία ISENTRESS 600 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή ως άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla v dávce 1 200 mg jednou denně.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Czech: Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Παράγοντες που σχετίζονται με την αποτυχία περιλαμβάνουν μεγάλο αρχικό ιικό φορτίο και OBT που δεν περιλάμβανε τουλάχιστον έναν ισχυρό δραστικό παράγοντα.
Czech: Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a OBT, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
Greek: Πίνακας 8
Czech: Tabulka 8
Greek: • λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
Czech: • herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Greek: • Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Isentress.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka a seznam léků, které vzájemně působí s přípravkem
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της ραλτεγκραβίρης, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν 5% ή μικρότερα σε κλινικές δοκιμές.
Czech: V klinických hodnoceních byl podíl ukončení léčby raltegravirem v důsledku nežádoucích účinků 5 % nebo méně.
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και με βάση τον αρχικό γονοτυπικό και φαινοτυπικό έλεγχο για αντοχή στον ιό.
Czech: Před randomizací zvolil investigátor OBT na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Czech: U pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je potřebná opatrnost.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Czech: Renální vylučování nezměněného léčivého přípravku je méně důležitou cestou eliminace.
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Czech: Je hlášeno procento pacientů s odpovědí a související 95% interval spolehlivosti (CI).
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο ποσό της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που εκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε στα προκλινικά είδη.
Czech: Ve stolici byl přítomen pouze raltegravir, který je většinou zřejmě derivován z hydrolýzy glukuronidu raltegraviru vylučovaného žlučí, jak bylo pozorováno u druhů použitých v preklinických studiích.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόση ποσότητα από το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να πάρει το βρέφος ή το νήπιο.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství granulí pro perorální suspenzi musí kojenec nebo batole užívat.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της ραλτεγκραβίρης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1.
Czech: Údaje tedy ukazují, že hlavním mechanismem vylučování raltegraviru u člověka je glukuronidace zprostředkovaná UGT1A1.
Greek: Ροζ, οβάλ δισκίο, σημειωμένο στη μία πλευρά με το «227».
Czech: Růžová, oválná tableta, s označením „227" na jedné straně.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Czech: Skóre genotypové citlivosti (GSS, Genotypic Sensitivity Score) bylo definováno jako celkový počet perorálních antivirotik v optimalizované základní léčbě (OBT), vůči nimž izolát viru z pacienta na základě testu genotypové rezistence vykázal genotypovou citlivost.
Greek: Πρέπει να τα χορηγήσετε στο παιδί σας εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη.
Czech: Vznikou suspenzi musíte dítěti podat do 30 minut po smísení s vodou.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη RHD.
Czech: Při 3,4násobku expozice RHD u člověka nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj.
Greek: Σε ασθενείς βάρους μεταξύ 11 και 20 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε το μασώμενο δισκίο είτε το πόσιμο εναιώρημα όπως ορίζεται στον Πίνακα 2.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď žvýkací tablety nebo perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε πρόωρα (<37 εβδομάδες κύησης) και χαμηλού βάρους κατά τη γέννηση (<2.000 g) νεογνά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyly u předčasně narozených (˂ 37 týdnů gestace) a u novorozenců s nízkou porodní hmotností (˂ 2 000 g) stanoveny.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα με βάση την ηλικία και το βάρος του βρέφους ή του νήπιου.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να πάρει το φάρμακο αυτό με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Czech: Vaše dítě může tento lék užívat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Czech: Bezpečnostní profily v podskupině pacientů fáze III klinických hodnocení, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
Greek: Σε αυτά τα 26 βρέφη και νήπια, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Czech: U těchto 26 kojenců a batolat byly frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 48. týdne studie srovnatelné s frekvencí, typy a závažnostmi pozorovanými u dospělých.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο, στο εύρος συγκεντρώσεων από 2 έως 10 μΜ.
Czech: Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83 %.
Greek: Πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος μπορούν να αναζητηθούν στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνεται στο κουτί.
Czech: Více podrobností o přípravě a podávání suspenze najdete v brožuře s návodem k použití, který je přiložený v krabičce.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο).
Czech: Užívání přípravku Isentress se nedoporučuje ve spojení s určitými antacidy (která obsahují hliník a/nebo hořčík).
Greek: Η επίδραση της τροφής στη μορφή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα δεν μελετήθηκε.
Czech: Vliv potravy na lékovou formu granule pro perorální suspenzi nebyl hodnocen.
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Studie in vitro ukazují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, neinhibuje UDP glukoronosyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα, η συγχορήγηση αντιόξινων που περιέχουν αργίλιο/μαγνήσιο και ανθρακικό ασβέστιο με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως δεν συνιστάται.
Czech: Na základě těchto zjištění se souběžné podávání antacid obsahujících hliník/hořčík a uhličitan vápenatý s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά θεραπευτική κατηγορία
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Greek: Δύο παράγοντες, συγκεκριμένα η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Czech: V moči byly zjištěny dvě složky, jmenovitě raltegravir a glukuronid raltegraviru, odpovídající přibližně 9 %, resp. 23 % dávky.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης και το εξάνθημα.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly syndrom imunitní rekonstituce a vyrážka.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C και οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ραλτεγκραβίρη.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické informace o léčbě předávkování raltegravirem.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Absolutní biologická dostupnost raltegraviru nebyla stanovena.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Greek: Σημείωση: Τα μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα ως δισκία των 25 mg και 100 mg.
Czech: Poznámka: žvýkací tablety jsou k dispozici jako 25mg a 100mg tablety.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης και ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως επιτρέπεται.
Czech: Proto je společné podávání emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátu a raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně povoleno.
Greek: Αφαιρέστε τα έμβολα από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.
Czech: Ze všech použitých stříkaček vytáhněte píst.
Greek: Επιπλέον, η φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir-disoproxil fumarát, mechanismus tohoto účinku však není znám (viz tabulka 3).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον εγκέφαλο σε αξιόλογο βαθμό.
Czech: Raltegravir snadno přecházel placentou u potkanů, ale nepenetroval ve znatelné míře do mozku.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího rozhovoru se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.
Czech: Pomalu stlačujte píst tak, aby se vzduch vytlačil.
Greek: Αδειάστε το υπόλειμμα του Isentress που έχετε προετοιμάσει στα απορρίμματα.
Czech: Zbylý připravený přípravek Isentress vyhoďte do odpadu.
Greek: Διατίθενται δύο μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 60 δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 φιάλες, που κάθε μία περιέχει 60 δισκία.
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení: balení obsahující 1 lahvičku po 60 tabletách a vícečetné balení (multipack) obsahující 3 lahvičky, každá obsahuje 60 tablet.
Greek: Όχι συχνές θήλωμα του δέρματος
Czech: Méně časté kožní papilom
Greek: Χορήγηση του μασώμενου δισκίου με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό και το μασώμενο δισκίο μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την τροφή.
Czech: Podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem nemá na farmakokinetiku raltegraviru vliv v klinicky významné míře a žvýkací tabletu lze podávat bez ohledu na jídlo.
Greek: Περιέχει φρουκτόζη, σορβιτόλη και ασπαρτάμη.
Czech: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,46 mg φρουκτόζης, περίπου 0,05 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 1,4 mg σορβιτόλης.
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 0,46 mg fruktózy, přibližně 0,05 mg fenylalaninu (jako složka aspartamu) a přibližně 1,4 mg sorbitolu.
Greek: Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
Czech: Většina cirkulujícího množství byl raltegravir, který představoval přibližně 70 % celkové radioaktivity; zbývající radioaktivita v plazmě představovala glukuronid raltegraviru.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 600 mg δισκία (2 x 600 mg άπαξ ημερησίως) μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Raltegravir 600 mg tablety (2 x 600 mg jednou denně) lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Οδηγίες Χρήσης Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Czech: Návod k použití: Tuto brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se raltegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Isentress;
Czech: Jak mám přípravek Isentress uchovávat?
Greek: • Τα μασώμενα δισκία Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: • Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
Greek: Συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με τη χρήση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστών Η2.
Czech: Proto není při užívání inhibitorů protonové pumpy ani antagonistů H2 úprava dávkování nutná.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως λιγότερο από 12 ετών).
Czech: Pacientům se podával raltegravir ve formě buď 400 mg tablet (6 až 18 let věku) nebo žvýkacích tablet (2 až méně než 12 let věku).
Greek: Προηγούμενες μελέτες με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως έδειξαν ότι η συγχορήγηση φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης (ενός συστατικού της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης) αύξησε την έκθεση στη ραλτεγκραβίρη.
Czech: Předchozí studie raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně ukázaly, že současné podávání tenofovirdisoproxil-fumarátu (složky kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát) zvyšuje expozici raltegraviru.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα περιστατικά μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Greek: Εφιστάται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε ζητήματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy (viz bod 4.8).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Η μέγιστη δόση πόσιμου εναιωρήματος είναι 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Maximální dávka perorální suspenze je 100 mg dvakrát denně.
Greek: Τα μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα σε περιεκτικότητες των 25 mg και των 100 mg με εγκοπή.
Czech: Žvýkací tablety jsou k dispozici o síle 25 mg a 100 mg s možností půlení.
Greek: Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊικών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο δεδομένα από τα πειραματόζωα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια στο έμβρυο.
Czech: Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
Greek: • ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
Czech: • určité druhy problémů s ledvinami
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως).
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.
Greek: Πίνακας 1 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης
Czech: Tabulka 1 Údaje o farmakokinetických interakcích
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Czech: Tento lék lze užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Czech: Raltegravir 1 200 mg QD a raltegravir 400 mg dvakrát denně byl podáván s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH MALÉHO VNITŘNÍHO OBALU
Greek: 2 έως λιγότερα από 3
Czech: 2 až méně než 3
Greek: Βάσει των in vitro και in vivo μελετών, η ραλτεγκραβίρη απομακρύνεται κυρίως μεταβολιζόμενη δια της οδού γλυκουρονιδίωσης μέσω του UGT1A1.
Czech: Na základě studií in vitro a in vivo je raltegravir eliminován zejména metabolicky cestou glukuronidace zprostředkovanou UGT1A1.
Greek: Το δισκίο των 400 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Čtyřistamiligramová tableta nemá být použita k podávání dávky 1 200 mg jednou denně.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ISENTRESS σε πρόωρα νεογνά.
Czech: Užívání přípravku ISENTRESSS u předčasně narozených novorozenců není doporučeno.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (PI) μποσεπρεβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Inhibitory proteázy NS3/4A (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg jednou denně)
Greek: 8 ml (80 mg) δύο φορές ημερησίως 3 x 25 mg δύο φορές ημερησίως
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně 3 x 25 mg dvakrát denně
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα
Czech: Zkontrolujte vzduchové bubliny
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2 (εξαιρουμένων των νεογνών)
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2 (kromě novorozenců)
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση 100 mg
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 100 mg
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως-ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως) ήταν 1,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-4,4, 7,3).
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 1,5 % při souvisejícím 95% intervalu spolehlivosti (-4,4; 7,3).