FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
French: Pharmacocinétique intracellulaire : dans une étude clinique, la demi-vie intracellulaire de l'emtricitabine-triphosphate dans les CMSP a été de 39 heures.
English: Per day
French: Chaque jour
English: Emtriva [outer packaging only]
French: Emtriva [emballage extérieur uniquement]
English: Emtricitabine is active in vitro against HBV.
French: L'emtricitabine est active in vitro contre le VHB.
English: • If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
French: • Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Emtriva, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse.
English: Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
French: L'arrêt du traitement par Emtriva peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH préconisé par votre médecin.
English: After opening: The solution should be used within 45 days.
French: Après ouverture, la solution devra être utilisée au bout de 45 jours.
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
French: Ce médicament doit être utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
French: La catégorie de fréquence de type peu fréquent a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine dans ces études cliniques (n = 1 563).
English: Emtricitabine dose (mg)
French: Dose d'emtricitabine (mg)
English: • Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
French: • N'allaitez pas si vous prenez Emtriva.
English: If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
French: Si la production de globules rouges est diminuée, l'enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d'essoufflement.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à l'ouverture.
English: The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
French: Le contenu du flacon doit être utilisé au bout de 45 jours.
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée.
English: A measuring cup is provided (see section 6.5).
French: Un godet doseur est fourni (voir rubrique 6.5).
English: The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
French: La mutation YMDD confère une résistance à l'emtricitabine et à la lamivudine.
English: Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
French: Les taux intracellulaires de triphosphate ont augmenté avec la dose mais ont atteint un plateau aux doses de 200 mg et plus.
English: Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
French: Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
English: Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
French: L'analyse phénotypique n'a mis en évidence aucune modification significative de la sensibilité à l'emtricitabine sauf en cas de développement de la mutation M184V/I.
English: Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
French: Contactez votre médecin avant d'arrêter, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF09
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Emtriva
English: This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
French: Cette mutation du VIH-1 a été observée in vitro et chez des patients infectés par le VIH-1.
English: If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
French: En cas de manifestations d'aggravation de l'atteinte hépatique chez ces patients, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagée.
English: There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
French: Aucune manifestation de toxicité mitochondriale n'a été observée in vitro ou in vivo.
English: Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
French: L'administration de doses d'emtricitabine allant jusqu'à 1 200 mg a été associée à la survenue des effets indésirables mentionnés ci-dessus (voir rubrique 4.8).
English: Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
French: Personnes âgées : Il n'y a pas de données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: • being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
French: • vomissements, problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, douleur dans le ventre
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
French: Sur la base des résultats de ces expériences in vitro et des voies d'élimination connues de l'emtricitabine, le risque d'interactions médiées par le CYP450 entre l'emtricitabine et d'autres médicaments est faible.
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 4 mois à 18 ans) a été comparable à celle observée chez l'adulte.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
French: • un faible nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
English: After opening the bottle, do not store above 25°C.
French: Après ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
French: Les patients doivent être informés que toute solution restant dans le flacon 45 jours après la première ouverture doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur ou retournée à la pharmacie.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min (4,03 mL/min/kg).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
English: The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
French: Le volume apparent de distribution après administration intraveineuse d'emtricitabine a été de 1,4 ± 0,3 L/kg, ce qui indique que l'emtricitabine diffuse largement dans l'ensemble de l'organisme vers les compartiments liquidiens aussi bien intracellulaires qu'extracellulaires.
English: The clear solution is orange to dark orange in colour.
French: La solution limpide est de couleur orange à orange foncé.
English: This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
French: En effet, le principe actif de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
English: It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
French: On ignore si l'emtricitabine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
English: Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
French: L'emtricitabine n'a pas inhibé l'enzyme responsable de la glucuronidation.
English: Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants : Effets indésirables les plus fréquents
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
French: On peut éliminer jusqu'à 30% de la dose d'emtricitabine par hémodialyse.
English: Adults with renal insufficiency
French: Adulte insuffisant rénal
English: diarrhoea, nausea
French: diarrhée, nausées
English: Where available, resistance testing may be appropriate.
French: Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine chez les nouveau-nés/nourrissons.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été < 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/mL.
English: • Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
French: • Enfants ou adolescents pesant 40 kg ou moins : la dose d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable est calculée en fonction du poids de votre corps.
English: Emtriva oral solution contains:
French: Emtriva solution buvable contient :
English: Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
French: Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine est proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses 25-200 mg après administration unique ou réitérée.
English: This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
French: Cette dose correspond à la moitié de la dose autorisée chez le nourrisson âgé de 4 mois et plus (6 mg/kg).
English: After opening: Do not store above 25°C.
French: Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
French: Emtriva solution buvable est particulièrement adapté aux personnes ayant des difficultés pour avaler les gélules d'Emtriva.
English: Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
French: Contient E110, E216, E218, du sodium et du propylène glycol, pour plus d'information, voir la notice.
English: The reason for this difference is unknown.
French: La raison de cette différence de biodisponibilité entre ces formulations n'est pas connue.
English: These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
English: Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
French: Emtriva doit toujours être associé à d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
English: This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
French: Ce principe actif est un médicament antirétroviral qui est utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur et des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
English: Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
French: Résistance : une résistance du VIH-1 à l'emtricitabine se développe à la suite de modifications au niveau du codon 184, qui se traduisent par la transformation de la méthionine en une valine (un intermédiaire isoleucine a également été observé) de la transcriptase inverse du VIH.
English: The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de ces recommandations n'ont pas été cliniquement évaluées.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'emtricitabine sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Emtriva • N'arrêtez pas de prendre Emtriva sans vous en entretenir avec votre médecin.
English: There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
French: Les données sont insuffisantes pour déterminer si la reprise du traitement par l'emtricitabine agit sur l'évolution des aggravations post-traitement de l'hépatite.
English: In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
French: Chez certains de ces patients, la réactivation du VHB a été associée à une maladie du foie plus sévère, incluant une décompensation et une insuffisance hépatique.
English: • anaemia (low red blood cell count)
French: • anémie (faible nombre de globules rouges)
English: If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
French: Si vous présentez une atteinte par le VIH à un stade avancé (SIDA) et une autre infection, vous pouvez développer une inflammation ou aggraver les symptômes de l'infection lorsque vous commencez votre traitement par Emtriva.
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) et traités par d'autres formes de dialyse comme la dialyse péritonéale ambulatoire n'ont pas été étudiés et aucune recommandation de dose ne peut être donnée.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
French: Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
English: If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Emtriva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera attentivement.
English: With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
French: A l'exception du famciclovir et du fumarate de ténofovir disoproxil, l'effet de la co-administration d'emtricitabine et d'autres médicaments excrétés par voie rénale ou de médicaments connus pour affecter la fonction rénale, n'a pas été évalué.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine sur la fertilité.
English: Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
French: Plaquette thermoformée en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinyle (PVC) avec feuille d'aluminium.
English: While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Emtriva, vous risquez néanmoins de développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
French: Pour les enfants à partir de 4 mois et les patients incapables d'avaler des gélules et les patients ayant des problèmes de rein, Emtriva est disponible sous forme liquide (solution buvable).
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables d'imputabilité au moins possible chez les adultes dans l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont énumérés dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d'organe et fréquence.
English: insomnia, abnormal dreams Nervous system disorders: Very common:
French: insomnie, rêves anormaux Affections du système nerveux : Très fréquent :
English: These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
French: Celles-ci sont seulement adaptées aux patients pesant au moins 33 kg et pouvant avaler des gélules.
English: Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre ont atteint des valeurs environ quatre fois supérieures aux valeurs de la CI90 in vitro pour l'activité anti-VIH.
English: Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
French: Il a été montré que l'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel.
English: There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'efficacité et très peu de données relatives à la tolérance de l'emtricitabine chez le nourrisson de moins de 4 mois.
English: Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB devront être étroitement surveillés par des examens cliniques et biologiques pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine à la recherche d'une éventuelle aggravation de l'hépatite.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
French: L'emtricitabine est absorbée de manière rapide et importante après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes en 1 à 2 heures après l'administration.
English: How much 10 mg/mL solution to take (mL)
French: Quantité de solution à 10 mg/mL à prendre (mL)
English: Capsule contents Crospovidone
French: Contenu de la gélule Crospovidone
English: There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
French: Aucune expérience clinique sur l'utilisation de l'emtricitabine chez le nourrisson de moins de 4 mois n'est disponible.
English: The apparent total body clearance at steady-state (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
French: La clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre (CL/F) a augmenté avec l'âge sur la période d'étude de 3 mois, avec une diminution correspondante de l'ASC.
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
French: Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
English: You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
French: Emtriva ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine ou de la lamivudine, qui sont aussi utilisés pour traiter l'infection par le VIH, sauf s'ils sont recommandés par votre médecin.
English: Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
French: Insuffisance hépatique : Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez l'insuffisant hépatique.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
English: The bottle contains 170 mL of solution.
French: Le flacon contient 170 mL de solution buvable.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés après administration d'une dose unique de 200 mg d'emtricitabine sous forme de gélule à 30 sujets non infectés par le VIH présentant des degrés divers d'insuffisance rénale.
English: There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
French: Il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives en cas de co-administration d'emtricitabine et d'indinavir, de zidovudine, de stavudine, de famciclovir ou de fumarate de ténofovir disoproxil.
English: Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
French: Age On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique chez le sujet âgé (de plus de 65 ans).