FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a Zurampic biztonságosságában az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek (eCrCL 30-89 ml/perc) és az egészséges veseműködésű betegek között (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Enginn heildarmunur var á öryggi Zurampic hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín.), samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl, eftir þriggja vikna febuxostat meðferð, náðist marktækur munur í öllum heimsóknum rannsóknarinnar með Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati (sjá töflu 3).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor magas cardiovascularis kockázatú betegek (amit a transiens ischaemiás attack-kal, angina pectorisszal, szívelégtelenséggel, myocardialis infarctussal, perifériás érbetegséggel és/vagy stroke-kal definiáltak) alcsoportjának post-hoc analízise azt mutatta, hogy a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 1/52 volt a placebo, és 4/53 volt a 200 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk frá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægan æðasjúkdóm og/eða heilaslag) sýndi að tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma var1/52 fyrir lyfleysu og 4/53 fyrir Zurampic 200 mg, þegar það var notað samhliða xanthinoxidasahemli.
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr virkni þeirra (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1[N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
Hungarian: Amikor a 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitor (azaz febuxosztát) mellé adták, akkor az adagolást követően 6 órával egy további 25%-os, és 24 órával egy további 19%-os szérum húgysavszintcsökkenést észleltek.
Icelandic: Þegar Zurampic 200 mg var bætt við meðferð með xantinoxidasahemli (þ.e. febuxostat) kom fram 25% viðbótarlækkun þvagsýru í sermi 6 klst. eftir lyfjagjöf og 19% 24 klst.
Hungarian: Beavatkozással nem járó engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS).
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Icelandic: Ekki á að nota Zurampic ef eitthvað af ofangreindu á við.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy hogyan vegye be a következő adagot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (5,7%) og Zurampic 400 mg (11,8%) samanborið við lyfleysu (4,5%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sem fengu 200 mg, 3,3% sem fengu 400 mg og 1% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 28 filmtabletta
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kezelést megszakítják, a Zurampic adagolását is abba kell hagyni.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek csökkent hatásosságának lehetőségét mérlegelni, és azok hatásosságát (pl. vérnyomás és koleszterinszint) monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega minnkaða virkni lyfja, sem eru notuð samhliða, sem eru hvarfefni CYP3A og fylgjast þarf með verkun þeirra (t.d. blóðþrýstingi og gildi kólesteróls) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Zurampic-ot tilos „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszer nélkül szedni!
Icelandic: Zurampic má aldrei taka án xantinoxidasahemils.
Hungarian: 100 × 1 filmtabletta
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg lezinurad-kezelés a szérum kreatininszint emelkedett előfordulási gyakoriságával járt, ami az emelkedett renalis húgysav-excretióval függ össze.
Icelandic: Meðferð með lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var tengd aukinni tíðni hækkunar kreatíníns í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnaði um nýru.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zurampic-ot étellel együtt adták, mert a szérum húgysavszintcsökkentés étkezést követően javult.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
Hungarian: Ne hagyja abba kezelőorvosa tanácsa nélkül a Zurampic szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Icelandic: Zurampic nema læknirinn hafi ráðlagt það, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Hungarian: A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája, melyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavkristályok okoznak.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðgigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með sjúklingum m.t.t. minnkaðrar verkun hvarfefna CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) þegar þau eru gefin samhliða Zurampic.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2.pont),
Icelandic: - töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (sjá kafla 2), crospovidon,
Hungarian: A súlyos, vesékkel összefüggő mellékhatások közül a 400 mg lezinurad monoterápiát kapó betegek 1,9%-ánál számoltak be veseelégtelenségről, 1,9%-ánál akut veseelégtelenségről és 0,9%-ánál beszűkült veseműködésről, és ezekről a placebót kapó betegeknél nem számoltak be.
Icelandic: Á meðal alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum var greint frá nýrnabilun hjá 1,9%, bráðri nýrnabilun hjá 1,9% og skertri nýrnastarfsemi hjá 0,9% sjúklinga sem fengu lesinurad 400 mg í einlyfjameðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban vesekövességről, mint mellékhatásról (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (0,6%), a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (2,5%) és a placebóval kezelt betegeknél (1,7%) számoltak be.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) og lyfleysu (1,7%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zurampic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zurampic
Hungarian: A CYP3A lezinuraddal történő gyenge vagy közepesen erős indukciója csökkentheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazma-expozícióját, amelyek a CYP3A szenzitív szubsztrátjai.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
Hungarian: vesékkel összefüggő mellékhatások (beleértve az akut veseelégtelenséget is) 100 betegéves expozícióra vetített előfordulási gyakorisága 0,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg Zurampic, és 1,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 400 mg Zurampic esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Að meðtöldum langtímaframhaldsrannsóknunum var tíðni alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum (þ.m.t. bráð nýrnabilun) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,4 fyrir Zurampic 200 mg og 1,4 fyrir Zurampic 400 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszeri kategóriák
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni Líffærakerfi
Hungarian: A tartós válasz stabilitását igazolták azzal, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt betegek nagyobb aránya érte el a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3, egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes kontrollvizsgálatán, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugleika varanlegrar svörunar því að fleiri sjúklingar sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli náðu markmiðum þvagsýrugildis í sermi í hverri heimsókn í 3 mánuði í röð (mánuðir 4, 5 og 6), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð triacetín
Hungarian: Az izotóppal jelölt lezinurad egyszeri adagjának adása után 7 napon belül az alkalmazott radioaktív dózis 63%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és az alkalmazott radioaktív dózis 32%-a volt visszanyerhető a székletből.
Icelandic: Innan 7 daga eftir stakan skammt af geislamerktu lesinuradi greindist 63% af gefnum geislamerktum skammti í þvagi og og 32% í hægðum.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), a végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy a dializált betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Ekki má hefja notkun Zurampic hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Febuxosztáttal kombinált Zurampic a tophusokkal járó köszvényben A CRYSTAL-vizsgálatba olyan, köszvényes betegeket vontak be, akiknek mérhető tophusuk volt.
Icelandic: Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati við þvagsýrugigt með þvagsýrugigtarhnútum CRYSTAL tók til sjúklinga með þvagsýrugigt með mælanlega þvagsýrugigtarhnúta.
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot az allopurinol mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 1. ábra).
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Hungarian: A szérum kreatininszint-emelkedés és a vesékkel összefüggő mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a 400 mg Zurampic mellett, amikor önmagában vagy egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták, és a legmagasabb előfordulási gyakoriságot akkor észlelték, amikor a Zurampic-ot monoterápiában alkalmazták.
Icelandic: Hærri tíðni kreatínínhækkunar í sermi og aukaverkana sem tengjast nýrum, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, kom fram þegar Zurampic 400 mg var gefið eitt og sér eða í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, flest tilvikin voru þegar Zurampic var gefið sem einlyfjameðferð.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zurampic?
Icelandic: Hvernig nota á Zurampic
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés nem változik jelentősen a beszűkült vese- vagy májműködésű betegeknél.
Icelandic: Ekki er um breytingu á bindingu við plasmaprótein að ræða sem skiptir máli hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Hungarian: A szalicilátok napi 325 mg-nál magasabb dózisai csökkenthetik a lezinurad szérum húgysavszintcsökkentő aktivitását, és nem szabad együtt adni a Zurampic-kal.
Icelandic: Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Zurampic.
Hungarian: Minden 200 mg Zurampic-kal kezelt olyan betegnél, akinél jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményt észleltek, az anamnézisben szívelégtelenség, stroke vagy myocardialis infarctus szerepelt.
Icelandic: Allir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zurampic 200 mg og fengu alvarlegan hjartasjúkdóm höfðu sögu um hjartabilun, heilablóðfall eða hjartadrep.
Hungarian: Emellett a lezinurad a CAR/PXR útján egy in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A4 gegnum CAR/PXR in vitro.
Hungarian: A hosszan tartó, 24 hónapos kiterjesztett vizsgálatokból származó adatok a placebo-kontrollos vizsgálatokból származó renalis biztonságossági profilhoz hasonló biztonságossági profilt tártak fel.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaframhaldsrannsóknum í 24 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolitok hozzájárulnának a lezinurad húgysavszintcsökkentő hatásaihoz.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að umbrotsefni eigi þátt í þvagsýralækkandi áhrifum lesinurads.
Hungarian: - Minden Zurampic 200mgfilmtabletta (tabletta) 200mglezinuradot tartalmaz.
Icelandic: - hver Zurampic 200 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 200 mg lesinurad.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködés (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség, vesetranszplantált vagy dialízisben részesülő betegek (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a 400 mg lezinuraddal (1%) és placebóval (0,4%) kezelt betegeknél, de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum, t.d. bráðri nýrnabilum og skertri nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 400 mg (1%) og lyfleysu (0,4%) og hjá engum sjúklingi sem fékk lesinurad 200 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a korábbi anamnézisük vagy más CYP2C9-szubsztrátokkal szerzett tapasztalat alapján ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók, a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að þeir séu með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9 hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén a haszon/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket és a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjarta- eða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, NEM PERFORÁLT (10 TABLETTA) ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14 TABLETTA)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Hungarian: Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - vesekövek, - kiszáradás (túl sok folyadék elvesztése a szervezetből).
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnasteinar - vökvaskortur (mikið vökvatap úr líkamanum).
Hungarian: Hogyan hat a Zurampic:
Icelandic: Verkun Zurampic:
Hungarian: A Zurampic-kal szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance (eCrCL) -értéke kevesebb mint 45 ml/perc, ezért a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a CrCL-értéke 30 ml/perc és kevesebb mint 45 ml/perc közé esik.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zurampic hjá sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun undir 45 ml/mín., því skal gæta varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun frá 30 ml/mín.
Hungarian: 2. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6mg/dl) az allopurinollal kombinált Zurampic-kal elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
Icelandic: - Sameinaðar niðurstöður úr CLEAR1 og CLEAR2 rannsóknunum Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<6,0 mg/dl) N (%)
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Í 6-mánaða tvíblindri einlyfja samanburðarrannsókn með Zurampic og lyfleysu var greint frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá 17,8% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér og alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá 4,7% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér, og hjá engum sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Farmakokinetikai modell szimulációk alapján a közepes mértékben beszűkült veseműködésű és csökkent CYP2C9-aktivitású betegeknél (egy CYP2C9-inhibitor egyidejű alkalmazása vagy egy gyenge CYP2C9 metabolizáló) várhatóan 200%-kal emelkedik az AUC, szemben a normális vesefunkciójú és nem károsodott CYP2C9-aktivitású betegekkel.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani er líklegt að AUC aukist um um það bil 200% samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi og óskerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og minnkaða CYP2C9 virkni (samhliðagjöf CYP2C9 hemils eða einstaklingur með hæg umbrot fyrir tilstilli CYP2C9).
Hungarian: Az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal, illetve egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitorral (placebo) végzett három, 12 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatban a kiindulási szérum kreatininszintnek az 1,5-szerese és 2-szerese közötti emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 3,9%-ánál, a 400 mg Zurampic-ot kapó betegek 10,0%-ánál, és a placebót kapó betegek 2,3%-ánál fordult elő, a kiindulási szérum kreatininszintnek a több mint kétszeres emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 1,8%-ánál, a 400 mg lezinuradot kapó betegek 6,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0%-ánál alakult ki.
Icelandic: Í þremur 12-mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var borið saman við xantinoxidasahemil einan og sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5 til 2-falt miðað við upphafsgildi, hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Zurampic 200 mg, hjá 10,0% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg og hjá 2,3% sem fékk lyfleysu; meira en 2-föld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,8% sjúklinga sem fengu Zurampic
Hungarian: A Zurampic a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet.
Icelandic: Zurampic eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum.
Hungarian: A lezinuradot csak egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban szabad alkalmazni, mivel a kombinált alkalmazás csökkenti az excretióra rendelkezésre álló húgysav mennyiségét, és csökkenti a vesékkel összefüggő események kockázatát.
Icelandic: Lesinurad á aðeins að nota í samsettri meðferð meðan xantinoxidasahemli vegna þess að samsetningin dregur úr magni þvagsýru sem tiltæk er til útskilnaðar og dregur úr hættu á áhrifum tengdum nýrum.
Hungarian: Zurampic 200 mg tabletta lezinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur lesinurad
Hungarian: 3. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 5 mg/dl) a febuxosztáttal kombinált Zurampic-kal elérő olyan betegek aránya, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
Hungarian: Gy. sz.:
Icelandic: Sími.:
Hungarian: Epoxid-hidroláz-inhibitorok
Icelandic: Epoxíð hýdrólasa hemlar
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Zurampic áfram og tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A lezinurad eliminációs felezési ideje (t½) egyetlen adag után megközelítőleg 5 óra volt.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (t½) lesinurads var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Hungarian: Ke.
Icelandic: Mið.
Hungarian: A Zurampic tablettákat a xantin-oxidáz-inhibitor, vagyis az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával azonos időben, azzal egyidejűleg kell alkalmazni.
Icelandic: Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols eða febuxostats.
Hungarian: Zurampic 200mg +Allopurinol
Icelandic: Zurampic 200 mg + febuxostat
Hungarian: EU/1/15/1080/004 98 filmtabletta
Icelandic: EU/1/15/1080/004 98 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelés legfeljebb 24 hónapon át történő folytatása után azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy vizsgált tophus teljes megszűnését észlelték, 53%-ra emelkedett.
Icelandic: Eftir áframhaldandi meðferð með Zurampic 200 mg ásamt febuxostati í allt að 24 mánuði jókst hlutfall þeirra sem upplifðu algjöran bata á minnst einum markþvagsýrugigtarhnút í
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
Icelandic: Zurampic á alltaf að taka ásamt morgunskammti af annaðhvort allopurinoli eða febuxostati.
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Hungarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Icelandic: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Hungarian: - Vizsgálja meg alaposan az oldatot.
Icelandic: - Skoðaðu lausnina vandlega.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze az adagot.
Icelandic: Athugaðu alltaf skammtastærðina tvisvar.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el, és lépésről lépésre kövesse az útmutatásokat.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.