FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Greek: Διακοπές της έγχυσης προέκυψαν περίπου στο 6% των ασθενών και οι περισσότερες από αυτές (περίπου το 90%) προέκυψαν εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
English: The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Greek: Η μεταβολική οδός της μογκαμουλιζουμάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί.
English: The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
Greek: Από τη δοκιμή εξαιρέθηκαν ασθενείς με ενεργά αυτοάνοσα νοσήματα, μετάσταση στο κεντρικό νευρικό σύστημα και παθήσεις που απαιτούσαν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα ή με ενεργή λοίμωξη που απαιτούσε αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV ή της ηπατίτιδας B ή C. Εξαιρέθηκαν επίσης οι ασθενείς με λειτουργική ικανότητα κατά ECOG ≥2.
English: The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων μογκαμουλιζουμάμπης που χορηγήθηκαν σε ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση κυμαινόταν από 1 έως 94 (έως 46 μήνες θεραπείας) από την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων τον Δεκέμβριο του 2016.
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Greek: Η διάμεση PFS για την ομάδα μογκαμουλιζουμάμπης ήταν 7,70 μήνες (ΔΕ 95%: 5,67, 10,33) και 3,10 μήνες (ΔΕ 95%: 2,87, 4,07) για την ομάδα βορινοστάτης με προκύπτοντα λόγο κινδύνων 0,53 (ΔΕ 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (αμφίπλευρος, στρωματοποιημένος έλεγχος log rank).
English: Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
Greek: Από αυτές τις ΣΑΕΦ, εκείνες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς κωδικοποιήθηκαν υπό τις εξής κατηγορίες οργανικού συστήματος: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις (7 [2,2%] ασθενείς), Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης (5 [1,6%] ασθενείς), Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (4 [1,3%] ασθενείς), Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (3 [0,9%] ασθενείς), Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων (2 [0,6%] ασθενείς) και Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (2 [0,6%] ασθενείς).
English: • Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Greek: • Μην αναμειγνύετε το POTELIGEO με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και μην το χορηγείτε ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Greek: Η έκφραση του CCR4 αξιολογήθηκε αναδρομικά σε προθεραπευτικές βιοψίες δέρματος (δείγματα ιστού μονιμοποιημένα σε φορμόλη και εγκλεισμένα σε παραφίνη) με χρήση ανοσοϊστοχημείας.
English: The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη CL της μογκαμουλιζουμάμπης: ηλικία (εύρος: 22 έως 101 ετών), φύλο, εθνικότητα (εκτός των Ιαπώνων, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άλλους εθνικούς πληθυσμούς), νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υποτύπος νόσου (σπογγοειδής μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS)), βαθμός έκφρασης του CCR4 ή ικανότητα κατά ECOG, παρότι θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με λειτουργική ικανότητα κατά ECOG ≥2 αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
English: Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη επιδεικνύει γραμμική PK από τη δόση σε εύρος δόσης 0,01 mg/kg έως 1 mg/kg.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σημεία αλλοίωσης, όπως σωματίδια ή χρωματική αλλοίωση.
English: Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), το ORR μετά τη μετάβαση, η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) και οι μεταβολές από τις τιμές αναφοράς του δείκτη Skindex-29 όσον αφορά τα συμπτώματα και τη σωματική λειτουργικότητα και των ενοτήτων σωματικής και λειτουργικής ευεξίας του ερωτηματολογίου Γενικής Λειτουργική Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G).
English: Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Greek: Αναρροφήστε με άσηπτο τρόπο τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO μέσα στη σύριγγα και μεταφέρετέ τον σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg ανά ml (0,9%).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να υποβάλλονται εγκαίρως σε θεραπεία.
English: It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
English: Nodal (n) Response Rate (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab.
Greek: Λεμφαδένες (n) Ποσοστό ανταπόκρισης (n, %) ΔΕ 95%α Μ=μογκαμουλιζουμάμπη.
English: What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Greek: Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO Πώς χορηγείται το POTELIGEO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το POTELIGEO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστηματικές αγωγές που χρησιμοποιήθηκαν από ασθενείς στην Ευρώπη ήταν βηξαροτένιο (70%), ιντερφερόνη (59%), μεθοτρεξάτη (49%), εξωσωματική φωτοαφαίρεση (ECP) (31%) και γεμσιταβίνη/σχήματα γεμσιταβίνης (28%).
English: Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: Disease stage IB/II
Greek: Στάδιο νόσου IB/II
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, η γεωμετρική μέση (% συντελεστής μεταβλητότητας [CV%]) κάθαρση (CL) είναι 12,0 ml/ώρα (83,7%) και ο γεωμετρικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2) είναι 17 ημέρες (65,5%).
English: Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε κάποια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του POTELIGEO ή μετά από αυτή την έγχυση.
English: Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση/αραίωση: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 4 ωρών.
English: The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: - skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
Greek: - δερματικό πόνο, φαγούρα, φλύκταινες στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα ή πληγές στο στόμα, που είναι πιθανές ενδείξεις για το ότι ίσως παρουσιάζετε βαριά δερματική αντίδραση, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
English: See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την προκαταρκτική αγωγή και πληροφορίες τροποποίησης της δόσης.
English: The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μογκαμουλιζουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS) τεκμηριώθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, φάσης 3 (0761-010) με 372 ενήλικους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε θεραπεία είτε με μογκαμουλιζουμάμπη είτε με βορινοστάτη.
English: Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Greek: Παρατηρήθηκε φαρμακολογική δράση της μογκαμουλιζουμάμπης σε έμβρυα όπως φανέρωνε η μείωση στα λεμφοκύτταρα με έκφραση του CCR4.
English: Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Greek: Η έγχυση μογκαμουλιζουμάμπης χορηγήθηκε σε δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο κύκλο 28 ημερών (τις ημέρες 1, 8, 15 και 22) και τις ημέρες 1 και 15 των επόμενων κύκλων 28 ημερών.
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής αρρένων και θηλέων σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη είχαν επιβεβαιωμένη ORR 17,6% σε σύγκριση με 8,3% για τη βορινοστάτη και ποσοστά ανταπόκρισης σε επίπεδο διαμερίσματος (αίμα, δέρμα, λεμφαδένες) υψηλότερα από εκείνα των ασθενών που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 3).
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) ήταν γενικά συνεπές με εκείνο των ενήλικων ασθενών, με εξαίρεση τις δερματολογικές αντιδράσεις και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Greek: Όταν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σε ασθενείς με λεμφώματα T κυττάρων εκτός της MF ή του SS, αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), σε λιγότερους από το 1% των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ενώ αναφέρθηκαν και κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Greek: Σχήμα 1: Γραφική παράσταση της καμπύλης Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT)
English: Blood (n)
Greek: Διαμέρισμα: Αίμα (n)
English: In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Greek: Σε ασθενείς κλινικών δοκιμών με άλλα λεμφώματα των T κυττάρων υπήρχαν αναφορές για μυοκαρδιοπάθεια από στρες (μία περίπτωση) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (μία περίπτωση).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: POTELIGEO is for intravenous use.
Greek: Το POTELIGEO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: See section 4.2 for dose modification information.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες τροποποίησης της δόσης.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Greek: Η αντιμετώπιση του ΣΛΟ ενδέχεται να περιλαμβάνει εντατική ενυδάτωση, διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, αντιυπερουριχαιμική αγωγή και υποστηρικτική φροντίδα.
English: Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Greek: Οι ασθενείς με MF ή SS που λαμβάνουν μογκαμουλιζουμάμπη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης ή/και επανενεργοποίησης ιού.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της μογκαμουλιζουμάμπης στη γονιμότητα.
English: Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Greek: Πολύ συχνές Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα
English: The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του POTELIGEO στην κύηση και τον θηλασμό δεν είναι γνωστές.
English: - allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μογκαμουλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
Greek: • Το POTELIGEO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς, ως ενδοφλέβια ώση (bolus) ή με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση.
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία με τη μογκαμουλιζουμάμπη.
English: Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Greek: Οι ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση έλαβαν αγωγή με μογκαμουλιζουμάμπη για έως και 46 μήνες, από την ημερομηνία αποκοπή των δεδομένων τον Δεκέμβριο του 2016.
English: 5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
Greek: Διάλυμα 5 ml σε γυάλινο φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου.
English: • The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Greek: • Η έγχυση του POTELIGEO θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση αντιδράσεων ήπιας έως βαριάς μορφής (βαθμού 1-3) σχετιζόμενων με την έγχυση και τα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
English: Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή γονοτοξικότητας με τη μογκαμουλιζουμάμπη.
English: POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Greek: Το POTELIGEO θα σας χορηγηθεί μέσω μιας φλέβας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάρκεια τουλάχιστον 60 λεπτών.
English: The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε από μια ανάλυση PK πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] μεταξύ 60 και 89, n= 157), μέτρια (CrCL μεταξύ 59 και 30, n= 80) ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μικρότερη από 30 ml/λεπτό, n= 2).
English: The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ενήλικους ασθενείς με Τ κυτταρική λευχαιμία/λέμφωμα (ATL) και CTCL σε εύρος δόσης 0,01 έως 1 mg/kg χορηγούμενων ως πολλαπλών δόσεων μογκαμουλιζουμάμπης κάθε εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες και περιλάμβανε τη συνιστώμενη δόση 1,0 mg/kg και το συνιστώμενο σχήμα (ημέρες 1, 8, 15 και 22 για τον πρώτο κύκλο 28 ημερών και τις ημέρες 1 και 15 για τους επόμενους κύκλους 28 ημερών).
English: - have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
Greek: - έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), από έρπη, από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) ή ηπατίτιδα B ή C ή άλλες εξελισσόμενες λοιμώξεις.
English: There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μογκαμουλιζουμάμπης σε εγκύο γυναίκα.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δερματολογικές αντιδράσεις
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO
English: Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αντιπυρετικό και αντιισταμινικό για την πρώτη έγχυση του POTELIGEO.
English: Very common Infusion related reaction
Greek: Πολύ συχνές Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας, που ορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της μογκαμουλιζουμάμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
English: POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Το POTELIGEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Greek: Παρατηρήθηκε μία περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενή κλινικής δοκιμής με MF/SS που λάμβανε μογκαμουλιζουμάμπη.
English: Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν βορινοστάτη και είχαν εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτές τοξικότητες επιτράπηκε να μεταβούν στην αγωγή με μογκαμουλιζουμάμπη.
English: A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ασθενών που λάμβαναν POTELIGEO βρέθηκε θετικό σε αντισώματα έναντι της μογκαμουλιζουμάμπης που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία (επαγόμενα ή ενισχυόμενα από τη θεραπεία).
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο αν παρατηρηθεί θολερότητα, χρωματική αλλοίωση ή σωματίδια.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε με μια ανάλυση PK πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] μικρότερη από ή ίση με το ανώτατο όριο του φυσιολογικού [ULN] και AST μεγαλύτερη από το ULN ή TB μικρότερη από 1 έως 1,5 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=80) ή μέτρια (TB μεγαλύτερη από 1,5 έως 3 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=3) ηπατική δυσλειτουργία.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένη CR + PR, %)
English: Very common Infectionsa Common
Greek: Πολύ συχνές Λοιμώξειςα Συχνές
English: Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 20 mg μογκαμουλιζουμάμπης.
English: If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση στην έγχυση, χορηγήστε προκαταρκτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις του POTELIGEO.