FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motsatte sig detta förslag med motiveringen att det inte i någon studie krävts att patienterna tidigare skulle ha behandlats med profylaktiska migränläkemedel utan resultat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się na taką propozycję, oświadczając, że we wszystkich badaniach nie było wymagane stwierdzenie u pacjentów wcześniejszego niepowodzenia farmakoterapii w profilaktyce napadów migrenowych.
Swedish: Det rekommenderas att de filmdragerade tabletterna inte bryts.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
Swedish: Två metaboliter som behöll större delen av topiramats struktur testades och visade sig ha obetydlig eller ingen antikonvulsiv aktivitet.
Polish: Przebadano dwa metabolity o strukturze bardzo podobnej do topiramatu i stwierdzono, że wykazują one słabe działanie lub nie wykazują działania przeciwpadaczkowego.
Swedish: Tillägg eller utsättande av valproinsyra medför inte kliniskt signifikanta förändringar i plasmakoncentrationerna av Topamax och motiverar därför inte någon dosjustering av Topamax.
Polish: Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Topamax.
Swedish: Metabolisk acidos, hypokalemi, ökad aptit, polydipsi
Polish: Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia
Swedish: Den kliniska betydelsen av topiramats effekt på metformins farmakokinetik är oklar.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne.
Swedish: Resultaten från denna studie indikerade att metformins genomsnittliga Cmax och genomsnittliga AUC0-12h ökade med 18 % respektive 25 %, medan CL/F minskade med 20 % när metformin administrerades tillsammans med topiramat.
Polish: Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem.
Swedish: • Förhöjda syranivåer i blodet
Polish: • Zwiększone stężenie kwasów we krwi,
Swedish: CHMP är av åsikten att kontraindikationen för användning av topiramat för indikationen profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmetod är motiverad baserat på att topiramat har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter och att det finns alternativa akuta och profylaktiska behandlingar av migrän under graviditet som inte har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter.
Polish: CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania topiramatu w profilaktyce migrenowych bólów głowy u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej jest uzasadnione w oparciu o wykazany potencjał teratogenny topiramatu u trzech gatunków zwierząt, a także - w odniesieniu do ostrych napadów migreny u kobiet w ciąży - z uwagi na dostępność innych możliwości profilaktyki i leczenia, w przypadku których nie wykazano działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Swedish: En lämplig varning har lagts till om att hänsyn bör tas till möjligheten att effekten av preventivmedel kan försämras och genombrottsblödningarna kan öka hos patienter som tar kombinationspiller tillsammans med Topamax och CHMP ger sitt stöd till detta.
Polish: Włączono odpowiednie ostrzeżenie o konieczności uwzględnienia możliwości osłabienia skuteczności działania antykoncepcyjnego i zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień przełomowych u pacjentek przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne jednocześnie z produktem Topamax, co zostało poparte przez CHMP.
Swedish: Topiramat verkar på det central nervsystemet och kan ge dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
Polish: Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia.
Swedish: Samtidig administrering av Topamax och alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel har inte utvärderats i kliniska studier.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.
Swedish: När topiramat lades till existerande risperidonbehandling (1-6 mg/dag) rapporterades biverkningar mer frekvent än innan topiramat (250400 mg/dag) introducerades (90 % respektive 54 %).
Polish: Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250 - 400 mg na dobę) odpowiednio 90% i 54%.
Swedish: Med 1 eller 2 veckors intervall ökas därefter dosen med 1 till 3 mg/kg/dag (uppdelat på två dostillfällen) för att uppnå optimalt kliniskt svar.
Polish: Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Swedish: Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topamax.
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
Swedish: Den kliniska betydelsen av metformins effekt på topiramats farmakokinetik är oklar.
Polish: Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.
Swedish: Pediatrisk population (farmakokinetik upp till 12 års ålder)
Polish: Farmakokinetyka topiramatu u dzieci w wieku do 12 lat
Swedish: En del patienter kan uppleva en förbättring vid en total daglig dos på 50 mg/dag.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
Swedish: Förändringar i Cmax eller AUC till följd av interaktioner sammanfattas nedan.
Polish: Podsumowanie zmian w średnim stężeniu maksymalnym (Cmax) lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej.
Swedish: Titreringen ska starta vid 25 mg (eller lägre, baserat på ett dosområde mellan 1 och 3 mg/kg/dag) varje kväll under den första veckan.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień.
Swedish: Detta styrks ytterligare genom ett lågt antal studieavbrott på grund av utebliven effekt.
Polish: Dodatkowo przemawia za tym niski wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu braku skuteczności.
Swedish: Dagliga doser på upp till 30 mg/kg/dag har studerats och tolererades i allmänhet väl.
Polish: Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.
Swedish: • Svullet ansikte
Polish: • Obrzęki twarzy,
Swedish: Samtidig administrering av topiramat och valproinsyra har varit förknippad med hyperammonemi med eller utan encefalopati hos patienter som har tolererat något av läkemedlen var för sig.
Polish: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków.
Swedish: Även om det förekom en dosberoende minskning av EE-exponeringen i doser på 200-800 mg/dag (hos epilepsipatienter), fanns det ingen signifikant dosberoende förändring av EE-exponeringen i doser på 50-200 mg/dag (hos friska frivilliga).
Polish: Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek).
Swedish: Behandlingen omfattar avbrytande av topiramatbehandlingen så snabbt som möjligt, enligt behandlade läkares bedömning, och lämpliga åtgärder för att sänka det intraokulära trycket.
Polish: Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
Swedish: Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Polish: Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Swedish: Kronisk metabolisk acidos hos pediatriska patienter kan minska tillväxthastigheten.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
Swedish: • Feber
Polish: • Gorączka,
Swedish: Symtomen inkluderar akut insättande försämring av synskärpan och/eller ögonsmärta.
Polish: Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej.
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Polish: Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: Du kan ta Topamax med eller utan mat.
Polish: Można przyjmować lek Topamax z pokarmem lub bez.
Swedish: På liknande sätt är kopplingen mellan migrän och ischemisk stroke inte bevisad.
Polish: Podobnie nie dowiedziono istnienia związku między migreną a występowaniem udaru niedokrwiennego.
Swedish: Topamax kan tas utan hänsyn till måltider.
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
Swedish: Man har observerat ett bindningsställe med låg kapacitet för topiramat i/på erytrocyter, vilket mättas vid plasmakoncentrationer över 4 µg/ml.
Polish: Stwierdzono występowanie słabych miejsc wiązania topiramatu na/w erytrocytach, które są wysycane, jeżeli in vitro stężenie topiramatu w osoczu było większe niż 4 µg/ml.
Swedish: Topiramat bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd eller behandlingar som utgör en riskfaktor för uppkomsten av metabolisk acidos.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Swedish: Mödrar som ammar under tiden de tar Topamax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.
Polish: Matki, które przyjmują lek Topamax w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Swedish: Personer med känd nedsatt njurfunktion kan kräva längre tid för att uppnå steady-state vid varje dos.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.
Swedish: • Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska
Polish: • Zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,
Swedish: I motsats till primärt glaukom med trång kammarvinkel, vilket är sällsynt hos patienter som är yngre än 40 år, har sekundärt glaukom med trång kammarvinkel i samband topiramat rapporterats hos såväl pediatriska patienter som vuxna.
Polish: W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Swedish: Studier på mus som samtidigt får topiramat och karbamazepin eller fenobarbital visade synergistisk antikonvulsiv aktivitet, medan kombination med fenytoin visade additiv antikonvulsiv aktivitet.
Polish: Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że jednoczesne stosowanie topiramatu i karbamazepiny lub fenobarbitalu powoduje synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, natomiast w skojarzeniu z fenytoiną stwierdzono działanie addycyjne.
Swedish: Sammanfattning av resultat från ytterligare kliniska farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Polish: Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramtem
Swedish: Patienter som tar östrogeninnehållande preventivmedel ska uppmanas rapportera eventuella förändringar i blödningsmönstret.
Polish: Pacjentki stosujące produkty antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.
Swedish: • Problem med verbal kommunikation
Polish: • Problemy z komunikacją słowną (werbalną),
Swedish: Inlärningssvårigheter
Polish: Trudności w uczeniu się
Swedish: Vissa patienter kan gå ner i vikt vid behandling med topiramat.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem.
Swedish: Kliniska laboratorieresultat indikerar minskningar av serumkalium efter administrering av topiramat eller HCTZ, vilka var större när HCTZ och topiramat administrerades samtidigt.
Polish: Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie.
Swedish: Topiramat är kontraindicerat under graviditet samt hos fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3 och 4.5 Interaktioner med orala preventivmedel).
Polish: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: Topiramat påverkade inte tmax för metformin.
Polish: Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax) metforminy.
Swedish: • har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)
Polish: • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
Swedish: Tillägg av HCTZ vid topiramatbehandling kan kräva en justering av topiramatdosen.
Polish: Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
Swedish: Sociala förhållanden
Polish: Uwarunkowani a społeczne
Swedish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Polish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Swedish: • Minskad verbal kommunikation
Polish: • Osłabienie zdolności komunikacji słownej.
Swedish: Övriga innehållsämnen i Topamax anges nedan.
Polish: Inne składniki leku Topamax wymieniono poniżej.
Swedish: Eftersom antalet biverkningar ökar (liksom biverkningar som leder till studieavbrott) när risperidon och topiramat administreras samtidigt har ordalydelsen för detta stycke ändrats något.
Polish: Ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania risperydonu i topiramatu obserwowano zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych (także tych będących przyczyną rezygnacji z udziału w badaniu), nieznacznie zmieniono treść sformułowania zawartego w tej części tekstu.
Swedish: Efter administrering av upprepade doser på 50 mg och 100 mg topiramat två gånger per dag, var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden ca 21 timmar.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek 50 mg lub 100 mg topiramatu dwa razy na dobę średni osoczowy okres półtrwania wynosił około 21 godzin.
Swedish: Dövhet, ensidig dövhet, neurosensorisk dövhet, obehag i öronen, försämrad hörsel
Polish: Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Swedish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Swedish: Något samband mellan hyperammonemi och monoterapi med topiramat eller samtidig behandling med andra antiepileptika har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono związku zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z monoterapią topiramatem lub leczeniem skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Det rekommenderas att Topamax inte används tillsammans med alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel.
Polish: Zaleca się, aby nie stosować produktu Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Swedish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Polish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Swedish: Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu leku na wzrost kości długich (goleń), na gęstość mineralną kości udowej, przedwczesne odstawienie od piersi oraz rozwój reprodukcyjny, zmiany neurologiczne (włącznie z wpływem na zdolności poznawcze, pamięć i koncentrację), krycie, płodność oraz parametry histerotomii.
Swedish: Topiramat avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys.
Polish: Topiramat jest skutecznie usuwany z osocza podczas hemodializy.
Swedish: Topamax finns som filmdragerade tabletter och en formulering med hårda kapslar.
Polish: Produkt Topamax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych.
Swedish: Dosrekommendationer har angetts för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Ustalono zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami funkcji nerek.
Swedish: Det tycks finnas ett både kliniskt och statistiskt signifikant bevis på topiramats effekt som tilläggsbehandling till antiepileptiska läkemedel (AED) som ofta används vid indikationen partiella anfall.
Polish: Wydawałoby się, że stanowi to zarówno klinicznie, jak i statystycznie istotny dowód skuteczności działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym do powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w terapii napadów częściowych.
Swedish: I den vuxna populationen visade topiramat i doser på 100 mg eller större minskning av antalet migränanfall per månad än placebo.
Polish: W populacji osób dorosłych wykazano, że leczenie topiramatem w dawkach wynoszących co najmniej 100 mg wiązało się z większym, w porównaniu z placebo, ograniczeniem częstości występowania napadów migrenowych w miesiącu.
Swedish: Generellt uppfyller den kliniska utvecklingen kraven i CHMP:s riktlinjer om kliniska prövningar av läkemedel för behandling av epilepsi (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) när det gäller de viktigaste aspekterna.
Polish: Program kliniczny prac rozwojowych jest zasadniczo zgodny z Uwagami CHMP do wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w terapii zaburzeń padaczkowych.
Swedish: Topamax (50-200 mg/dag hos friska frivilliga och 200-800 mg/dag hos epilepsipatienter) påverkade inte exponeringen för NET signifikant i någon av de två studierna.
Polish: W obu wspomnianych badaniach, produkt Topamax (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET.
Swedish: Dragerad tablett
Polish: Tabletka powlekana
Swedish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Swedish: Formuleringarna med den filmdragerade tabletten och den hårda kapseln är bioekvivalenta.
Polish: Tabletki powlekane i kapsułki twarde zawierające topiramat są biorównoważne.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för användning av den rekommenderade dosen om 100-200 mg/dygn som initial måldos och 500 mg/dygn som högsta dygnsdos vid monoterapi för vuxna, samt initial måldos om 100 mg/dygn hos barn 6 år och äldre beroende på den kliniska responsen.
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (CLCR ≤ 60 ml/min) då plasmaclearance och renalt clearance av topiramat är minskat.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu.
Swedish: Profylaktisk behandling av migrän
Polish: Wskazanie w zapobieganiu migrenie
Swedish: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien capsule rigide, 60 capsule
Polish: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy compresse rivestite con film, 60 compresse
Swedish: Hos unga råttor resulterade daglig oral administrering av topiramat vid doser upp till 300 mg/kg/dag under utvecklingsperioden som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, i toxicitet liknande den hos vuxna djur (minskat matintag med minskad ökning av kroppsvikt, centrilobulär, hepatocellulär hypertrofi).
Polish: Topiramat podawany doustnie w dawce do 300 mg/kg masy ciała na dobę podczas całego okresu rozwoju (okres niemowlęcy, dzieciństwo, wiek dojrzewania), wywoływał u dorastających szczurów podobne działanie toksyczne, jak u dorosłych osobników (zmniejszone przyjmowanie pokarmów skojarzone z zahamowaniem zwiększenia masy ciała, hipertrofia centralnej części zrazików wątrobowych).
Swedish: • Ofrivilliga skakningar i armar, händer eller ben
Polish: • Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,
Swedish: 9 % och 17 % ökning av AUC (40 respektive 80 mg propranolol var 12:e timme)
Polish: 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Swedish: Begränsade observationer hos patienter tyder på en omfattande utsöndring av topiramat i bröstmjölk.
Polish: Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki.
Swedish: Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
Swedish: • Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.
Polish: • W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österrike
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Swedish: • har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys
Polish: • problemy z nerkami, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,