FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Portuguese: No estudo clínico, um total de 20,8% dos doentes a receber Skilarence apresentaram rubor, que foi ligeiro na maioria dos casos (ver secção 4.4).
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Frequentes Muito raras Muito raras
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Skilarence no estudo clínico de fase III (1102) em doentes com psoríase foram acontecimentos gastrointestinais (62,7%), rubor (20,8%) e linfopenia (10,0%).
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos secundários no seu sistema imunitário.
English: Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Portuguese: A experiência com medicamentos relacionados contendo fumarato de dimetilo mostra obtenção de benefício do tratamento por um período de, pelo menos, até 24 meses.
English: There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Portuguese: Observou-se uma tendência no endpoint de eficácia % média de alteração da pontuação de PASI relativamente ao valor basal, indicando o início de uma resposta terapêutica ao Skilarence logo na semana 3 (-11,8%), que se tornou estatisticamente significativa em comparação com o placebo na semana 8 (-30,9%).
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Portuguese: A psoríase é uma doença que se manifesta através de áreas de pele espessadas, inflamadas e vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado.
English: There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2).
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver diarreia intensa e estiver preocupado que outros medicamentos que esteja a tomar possam não funcionar.
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos principais: o Informação relevante sobre a LMP (por exemplo, gravidade, frequência, tempo até ao início dos sintomas, reversibilidade dos AA, conforme aplicável) o Detalhes da população em risco mais elevado de LMP o Detalhes sobre como minimizar o risco de LMP através da monitorização e gestão adequada, incluindo monitorização laboratorial de linfócitos e leucócitos antes e durante o tratamento e critérios para interrupção do tratamento o Mensagens-chave a transmitir no aconselhamento ao doente
English: Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Portuguese: Tratamento anterior e concomitante com terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança de Skilarence em doentes tratados anteriormente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras.
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Portuguese: A produção de citocinas inflamatórias é reduzida com indução de eventos proapoptóticos, inibição da proliferação de queratinócitos, diminuição da expressão de moléculas de adesão e diminuição do infiltrado inflamatório no interior das placas psoriáticas.
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
Portuguese: Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) valor de p b
English: Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com comprimidos contendo 30 mg/dia de fumarato de dimetilo ou placebo, com titulação da dose até um máximo de 720 mg/dia nos dois grupos de tratamento ativo conforme descrito na secção 4.2.
English: A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Portuguese: Uma parte do fumarato de dimetilo total é hidrolisada por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado, enquanto a restante entra no sangue através da veia porta.
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Portuguese: A biotransformação do fumarato de dimetilo não envolve as isoenzimas do citocromo P450.
English: The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
English: What Skilarence is and what it is used for
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado
English: Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Portuguese: Distensão abdominal* Dor abdominal Náuseas
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
English: Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Portuguese: Com base em dados disponíveis que sugerem que os ésteres do ácido fumárico podem ativar vias celulares relacionadas com o desenvolvimento de tumores renais, não pode ser excluída uma potencial atividade tumorigénica do fumarato de dimetilo, administrado exogenamente, a nível renal.
English: Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava psoríase moderada, com base nas pontuações de índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) e de avaliação global do médico (PGA) na situação basal: a pontuação de PASI média na situação basal foi de 16,35 e 60% dos doentes foram classificados como moderados na PGA.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas e fadiga após a administração de Skilarence (ver secção 4.8).
English: The main activity of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate is considered to be immunomodulatory, resulting in a shift in T helper cells (Th) from the Th1 and Th17 profile to a Th2 phenotype.
Portuguese: Considera-se que a principal atividade do fumarato de dimetilo e do fumarato de monometilo é imunomoduladora, resultando numa alteração do perfil de células T auxiliares (Th) de Th1 e Th17 para um fenótipo Th2.
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Portuguese: Apesar da elevada variabilidade interindividual, a exposição medida como AUC e Cmax foi, em geral, proporcional à dose após a administração de uma dose única de 4 comprimidos de 30 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 120 mg) e 2 comprimidos de 120 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 240 mg).
English: Further studies have shown that dimethyl fumarate (and to a lesser extent monomethyl fumarate) reacts partially with reduced glutathione forming a glutathioneadduct.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que o fumarato de dimetilo (e em menor extensão o fumarato de monometilo) reage parcialmente com a glutationa reduzida, formando um aduto de glutationa.
English: Lunch Evening meal
Portuguese: Almoço Jantar
English: The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Portuguese: Os efeitos anti-inflamatório e imunomodelador do fumarato de dimetilo e do seu metabolito fumarato de monometilo não estão completamente esclarecidos mas pensa-se que sejam devidos à interação com a glutationa reduzida intracelular das células envolvidas diretamente na patogénese da psoríase.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a hidrólise do fumarato de dimetilo em fumarato de monometilo ocorre rapidamente a pH 8 (pH no intestino delgado) mas não a pH 1 (pH no estômago).
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
English: A transient increase in mean values of eosinophils was noted as early as week 3, reached a maximum at week 5 and 8, and had returned to baseline values at week 16.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento transitório dos valores médios dos eosinófilos logo na semana 3, alcançando um máximo nas semanas 5 e 8 e que voltaram aos valores basais na semana 16.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Portuguese: * Reações adversas adicionais notificadas com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
English: Uncommon Not known Not known
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida Desconhecida
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Portuguese: Aos 12 meses após interrupção do tratamento, 3/28 (10,7%) dos doentes apresentavam valores de linfócitos abaixo de 1,0x10
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Portuguese: A porção do fumarato de dimetilo que reage com a glutationa, formando um aduto de glutationa, é metabolizada a seguir no seu ácido mercaptúrico, que é excretado na urina.
English: Toxicology
Portuguese: Toxicologia
English: 3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Portuguese: A ligação do fumarato de monometilo às proteínas plasmáticas é de cerca de 50%.
English: 704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Portuguese: 704 doentes foram aleatorizados de forma a receber Skilarence, um comparador ativo (Fumaderm, uma associação medicamentosa com o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais três sais de fumarato de monoetilo) e placebo segundo um rácio de 2:2:1.
English: The objectives of the educational programme are to inform health care professionals about the risk of serious infections, mainly opportunistic infections such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), and to provide guidance on the monitoring of lymphocyte and leukocyte count abnormalities.
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, está indicado o tratamento sintomático.
English: Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Portuguese: A síndrome de Fanconi é uma doença dos rins rara mas grave que pode ocorrer com Skilarence.
English: Two-sided 99.24% CI
Portuguese: IC 99,24% bilateral
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Portuguese: Em casos raros pode ocorrer osteomalacia hipofosfatémica com dor óssea não localizada, aumento da fosfatase alcalina sérica e fraturas de tensão.
English: For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas, ver secção 4.4.
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Portuguese: Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica.
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Portuguese: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Núcleo:
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Portuguese: Durante o seguimento isento de tratamento, foram observados níveis de linfócitos <0,7x10
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de fetos com as alterações “lobo hepático supranumerário” e “alinhamento ilíaco deficiente” com doses tóxicas para a progenitora.
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Portuguese: Com base em observações do estudo clínico de Fase III, bem como em dados da literatura, o rubor tem maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento e tende a diminuir com o tempo.
English: In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa da função renal, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Portuguese: Após ter sido alcançada uma melhoria clinicamente relevante das lesões cutâneas, deve ser ponderada uma redução gradual da dose diária de Skilarence até à dose de manutenção necessária para o doente.
English: In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa dos parâmetros hepáticos, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Portuguese: Segue-se uma lista das reações adversas ocorridas em doentes tratados com Skilarence durante o estudo clínico e com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Portuguese: Pelo contrário, o fumarato de monometilo não conjugado é detetável no plasma.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Portuguese: − Compromisso hepático ou renal grave.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Portuguese: Foi demonstrado que o fumarato de dimetilo atravessa a placenta e entra na circulação sanguínea fetal em ratos.
English: In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de monometilo na dose terapêutica não inibe ou induz nenhuma das enzimas do citocromo P450, não é um substrato ou inibidor da glicoproteína-P e não é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação mais comuns.
English: 40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Portuguese: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Portuguese: Skilarence deve ser utilizado com precaução em combinação com outras terapêuticas sistémicas antipsoriáticas (p. ex., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, imunossupressores ou citostáticos) (ver secção 4.4).
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: − Gravidez e aleitamento.
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Portuguese: Contudo, como o fumarato de dimetilo é metabolizado por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado sem o envolvimento do citocromo P450, não é de esperar que o compromisso hepático influencie a exposição (ver secção 4.2).
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Portuguese: Teste de superioridade vs com placebo PASI 75, n (%) valor de p
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Portuguese: Se tiver diarreia grave ou prolongada com Skilarence, os outros medicamentos podem não funcionar tão bem como deviam.
English: The most serious side effects that may occur with Skilarence are allergic or hypersensitivity reactions; kidney failure or a kidney disease called Fanconi syndrome; or a severe brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves que podem ocorrer com Skilarence são reações alérgicas ou de hipersensibilidade; compromisso renal ou uma doença dos rins chamada síndrome de Fanconi ou uma infeção grave do cérebro, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
English: For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas hematológicas, ver secção 4.4.