FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No HZA106837 os doentes foram aleatorizados para receber furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas [n=1009] ou 92 microgramas de FF [n=1010] ambos administrados uma vez por dia.
Dutch: In HZA106837 werden de patiënten gerandomiseerd naar gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=1.009] of FF 92 microgram [n=1.010], beide eenmaal daags toegediend.
Portuguese: Se utilizou mais do que o receitado durante um longo período de tempo, é especialmente importante que consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Dutch: Het is vooral belangrijk om uw arts of apotheker om advies te vragen als u gedurende een langere tijd meer heeft gebruikt dan voorgeschreven.
Portuguese: Não existe evidência de que o género, peso ou IMC (índice de massa corporal) influencie a farmacocinética do furoato de fluticasona com base numa análise farmacocinética populacional de dados de fase III em 1213 indivíduos com asma (712 do sexo feminino).
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI (body mass index) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit fase IIIonderzoek met 1.213 proefpersonen met astma (712 vrouwen).
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0 - 4 horas em 148 ml comparado com o FF sozinho (IC 95%: 112, 184 ml, p< 0,001).
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram verhoogde de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met 148 ml in vergelijking met alleen FF (95% BI: 112; 184 ml; p<0,001).
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Portuguese: Qual a composição de Relvar Ellipta As substâncias ativas são o furoato de fluticasona e o vilanterol.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat en vilanterol.
Portuguese: A bandeja está selada com uma cobertura de folha destacável.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een afpelbare afsluiting van folie.
Portuguese: 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol demonstrou consistentemente melhorias de 83 ml para 95 ml no FEV1 vale nas semanas 12, 36 e 52 e o Objetivo de eficácia comparado com 92 microgramas de FF (p<0,001 IC 95% 52, 126 ml no Objetivo de Eficácia).
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram toonde consistent verbeteringen van 83 ml tot 95 ml in dal-FEV1 in week 12, 36 en 52 en op het eindpunt van de studie in vergelijking met FF 92 microgram (p<0,001 95% BI 52; 126 ml op eindpunt).
Portuguese: Num estudo (HZC113107) de 12 semanas em doentes com DPOC, tanto 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol administrados uma vez por dia de manhã como 50/500 microgramas de salmeterol/FP administrados duas vezes por dia demonstraram melhorias desde a linha de base na função pulmonar.
Dutch: In een onderzoek van 12 weken (HZC113107) bij patiënten met COPD toonde zowel fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram eenmaal daags 's ochtends als salmeterol/FP 50/500 microgram tweemaal daags verbeteringen in de longfunctie t.o.v.
Portuguese: O HZA106829 teve 24 semanas de duração e avaliou a eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramas [n=197] e 184 microgramas de FF [n=194] ambos administrados uma vez por dia comparados com 500 microgramas de FP duas vezes por dia [n=195].
Dutch: De studieduur van HZA106829 was 24 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=197] en FF 184 microgram [n=194], beide eenmaal daags toegediend, in vergelijking met FP 500 microgram tweemaal daags [n=195].
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram FEV1 médio ponderado desde zero até 4 horas após a dose no Dia 168 e alteração desde a linha de base no FEV1 vale pré-dose no Dia 169.
Dutch: De coprimaire eindpunten van beide onderzoeken waren de gewogen gemiddelde FEV1 van 0 tot 4 uur na toediening op dag 168, en de verandering t.o.v.
Portuguese: Segurar o inalador longe da sua boca e expirar tanto quando se sinta confortável.
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
Portuguese: Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com pieira mais frequentemente do que o normal, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes do que o normal, consulte o seu médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
Portuguese: O HZC112207 avaliou a eficácia de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=204] e 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=205] comparado com 92 microgramas de FF [n=204], 184 microgramas de FF [n=203], e 22 microgramas de vilanterol [n=203] e placebo [n = 205], todos administrados uma vez por dia.
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Portuguese: • coração a bater mais rápido (taquicardia)
Dutch: • snellere hartslag (tachycardie)
Portuguese: Se conservado no frigorífico, deve permitir-se que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de o utilizar.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur voor gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Portuguese: A alteração desde a linha de base na percentagem de períodos de 24 horas livres de resgate durante o tratamento foi um objetivo de eficácia secundário potenciado.
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur waarin geen noodmedicatie nodig was tijdens de behandeling, was een secundair eindpunt met onderscheidend vermogen.
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: VI 22.
Portuguese: No Dia 169, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e vilanterol aumentou a média ajustada do FEV1 vale em 129 ml (IC 95%: 91, 167 ml, p<0,001) e 83 ml (IC 95%: 46, 121 ml, p<0,001) respetivamente comparados com o placebo.
Dutch: Op dag 169 was bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol sprake van een verhoging van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 van respectievelijk 129 ml (95% BI: 91; 167 ml; p<0,001) en 83 ml (95% BI: 46; 121 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Portuguese: No Dia 168, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0-4 horas em 193 ml (IC 95%: 156, 230 ml, p<0,001) e 145 ml (IC 95%: 108, 181 ml, p<0,001) respetivamente comparado com o placebo.
Dutch: Op dag 168 verhoogden fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met respectievelijk 193 ml (95% BI: 156; 230 ml; p<0,001) en 145 ml (95% BI: 108; 181 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Portuguese: Num estudo (HZA113091) de 24 semanas em doentes adultos e adolescentes com asma persistente não controlada tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas administrado uma vez por dia à noite como 50/250 microgramas de salmeterol/FP administrados duas vezes por dia demonstraram melhorias desde a linha de base na função pulmonar.
Dutch: In een onderzoek van 24 weken (HZA113091) bij volwassen en adolescente patiënten met ongecontroleerde aanhoudende astma toonde zowel fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram eenmaal daags 's avonds als salmeterol/FP 50/250 microgram tweemaal daags verbeteringen in de longfunctie t.o.v.
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou o FEV1 vale em 46 ml comparado com o vilanterol (IC 95%; 8, 83 ml, p= 0,017).
Dutch: Bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was de dal-FEV1 46 ml hoger dan bij vilanterol (95% BI: 8; 83 ml; p=0,017).
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, mal-estar torácico e tossir muco.
Dutch: Symptomen zijn onder andere kortademigheid, hoesten, ongemakkelijk gevoel in de borst en het ophoesten van slijm.
Portuguese: Embalagens múltiplas de Inaladores de 3 x 30 doses.
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 184/22 microgram
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas livres de resgate
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie Behandelverschil
Portuguese: Nos HZA106827/HZA106829 os objetivos de eficácia coprimários foram a alteração desde a linha de base na visita clínica no FEV1 vale (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento em todos os indivíduos e ponderou o FEV1 serial médio durante 0-24 horas após a dose calculado num subgrupo de indivíduos no final do período de tratamento.
Dutch: baseline in de dal-FEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode bij alle proefpersonen, en de gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na toediening in een subset proefpersonen aan het einde van de behandelperiode.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: O HZC112206 avaliou a eficácia de 46/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=206] e 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=206] comparados com 92 microgramas de FF [n=206], 22 microgramas de vilanterol [n=205] e placebo [n = 207], todos administrados uma vez por dia.
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Portuguese: Infeção pulmonar
Dutch: Voor inhalatie
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (Pó para inalação).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (Inhalatiepoeder).
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas sem Sintomas Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder symptomen Behandelverschil
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração desde a linha de base na visita clínica no FEV1 vale (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento.
Dutch: baseline in de dalFEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode.
Portuguese: Para a dosagem de 184/22 microgramas: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal do inalador) de 184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Dutch: - Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção:
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Portuguese: A redacção geral sobre a ausência de interacções não deve ser incluída.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Portuguese: (de acordo com a redacção dos outros antidepressivos).
Dutch: (in overeenstemming met de formulering voor andere antidepressiva).
Portuguese: • se é um jovem adulto.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
Portuguese: O CHMP considerou que a adição de "nos adultos" não era aceitável.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
Portuguese: A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Dutch: U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Portuguese: 167 77 Athens, Greece
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
Portuguese: O bocal da bomba tem duas posições - fechada e aberta.
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTAÇÕES APRESENTADAS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Pode tomar Remeron com ou sem comida.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Portuguese: Remeron pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento).
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
Portuguese: Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Portuguese: No entanto, o CHMP não considerou esta explicação aceitável e solicitou ao requerente/titular de AIM que argumentasse a razão destas contra-indicações não serem absolutas.
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
Portuguese: Frequência desconhecida
Dutch: Frequentie onbekend
Portuguese: Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Portuguese: O Remeron (mirtazapina) foi recomendado para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, de acordo com o Artigo 30 (1) da Directiva 2001/83/EC.
Dutch: Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE REMERON E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: • se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Portuguese: Tome a mistura de uma só vez.
Dutch: Drink dit mengsel in één keer op.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram divididos em 4 categorias utilizando os seguintes valores de corte:
Dutch: In dit onderzoek waren de proefpersonen ingedeeld in 4 categorieën met de volgende cut-offpunten:
Portuguese: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Dutch: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Portuguese: É necessária a monitorização de sinais iniciais de uma excessiva estimulação serotoninérgica.
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
Portuguese: A Directiva sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e a directiva acima mencionada (CHMP/463/00) indicam que excipientes e que informação deve aparecer na rotulagem.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Portuguese: A experiência actual referente à sobredosagem com apenas Remeron indica que os sintomas são, geralmente, ligeiros.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Portuguese: É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: • aumento do apetite e aumento de peso
Dutch: • toename van de eetlust en gewichtstoename
Portuguese: Rode o bocal para a posição aberta
Dutch: Draai het spuitstuk in de open stand
Portuguese: O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Portuguese: Foram incluídos 10 participantes em cada subgrupo.
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.
Dutch: Desondanks kan uw arts u in speciale omstandigheden Remeron voorschrijven, omdat dit in het belang van u en uw kind is.
Portuguese: Portanto, é proposta a não inclusão dos inibidores da MAO como contra-indicação absoluta na secção 4.3.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC Não usar o frasco mais dos que 6 semanas após abertura.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C bruik de fles niet langer dan 6 weken na opening.
Portuguese: Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Portuguese: Remeron solução oral contém 0,3 % v/v de etanol.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
Portuguese: O CHMP considerou que uma contra-indicação é aceitável, dada a influência insignificante nos níveis de noradrenalina e serotonina e a experiência pós-comercialização disponível até à data.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não existe mais acumulação.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
Portuguese: Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
Portuguese: A maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos.
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Dutch: Griekenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Portuguese: Foram recomendadas as seguintes correcções ao FI de acordo com as alterações feitas ao RCM.
Dutch: Voor de bijsluiter werden de volgende wijzigingen aanbevolen, conform de veranderingen die in de SPC werden aangebracht.
Portuguese: A advertência na secção 4.5 parece ser suficiente para esta finalidade.
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
Portuguese: • o antidepressor nefazodona.
Dutch: • het antidepressivum nefazodon.
Portuguese: A utilização do aspartamo nas quantidades existentes nos comprimidos orodispersíveis Remeron não é uma contra-indicação absoluta.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Portuguese: A dose recomendada é a mesma que para os adultos.
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Portuguese: Doentes com história de mania/hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Portuguese: O CHMP considerou esta explicação aceitável e a questão foi resolvida.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Portuguese: Para investigar o impacto da insuficiência renal na farmacocinética da mirtazapina, o requerente/titular de AIM fez referência a um ensaio clínico que foi concebido especificamente para esta finalidade (ensaio 22503).
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: rode ijzeroxide (E172)
Portuguese: Pode-se então libertar o bocal e a bomba estará preparada para a dose seguinte.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais e recomenda-se uma monitorização apertada.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat, volgens de richtsnoer voor SPC's (oktober 2005), contraindicaties "die voortvloeien uit de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen (onder verwijzing naar de richtsnoer voor hulpstoffen in de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik)" toegevoegd zouden moeten worden.