FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package without a metering pump:
Spanish: Envase sin bomba dosificadora:
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera de 4 a 12 ml y dos tubos (uno para colocar en una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
English: 4 ml pump
Spanish: Bomba de 4 ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera 4 ml de volumen y dos tubos (uno para colocar una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
English: Special precautions for use
Spanish: Precauciones especiales de uso
English: [Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Spanish: [Botella sin bomba:] Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
English: 4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Spanish: 4) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Spanish: Botella con bomba: para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiprotozoarios, halofuginona Código ATCvet: QP51AX08.
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Spanish: 5) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
English: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Spanish: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
English: Suomi/Finland VIRBAC
Spanish: Suomi/Finland
English: [Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Spanish: [Botella con bomba de 4 a 12 ml:] para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes VIRBAC
English: Package with a metering pump:
Spanish: Envase con bomba dosificadora:
English: Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Spanish: Botella sin bomba: para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
English: 9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Spanish: 9) Poner siempre la tapa de la punta de la boquilla después de usarla.
English: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Spanish: 30 μg/kg
English: 8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Spanish: 8) Poner siempre la tapa de la punta de la boquilla después de usarla.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Spanish: Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso
English: In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Spanish: En terneros recién nacidos: - Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
English: [Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Spanish: [Botella con bomba de 4 ml:] Para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
English: Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
English: Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
Spanish: - Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
Spanish: Tiempo de espera: carne: 13 días.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Spanish: Kriptazen 0,5 mg/ml solución oral para terneros.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC
English: (as lactate salt) Excipients:
Spanish: Excipientes:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDIAMENTO VETERIANRIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: Withdrawal period(s)
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
English: Boxes with a metering pump:
Spanish: Cajas con bomba dosificadora
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: FORMA FARMACÉTUICA
English: Special precautions for storage
Spanish: PRECAUCIONES EPECIALES DE CONSERVACIÓN
English: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Spanish: 25 mg/ml
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: The exact cause is not known.
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
English: Probability of Survival
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
English: Efficacy results are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
English: The updated data should be submitted by 31st December
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
English: Safety and efficacy in elderly patients
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
English: Appendix V.
Spanish: Anexo V.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede que sea necesario el retraso o la suspensión de la dosificación de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
English: You will also have blood tests during your treatment.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Spanish: El paciente recibirá la tarjeta de información con cada prescripción.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Spanish: No existen datos acerca del uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de ligeras a moderadas (Grado 1 ó 2).
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
English: September 2015
Spanish: Diciembre de 2015
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Spanish: • Signos y síntomas de las preocupaciones de seguridad y como buscar la atención de un
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Spanish: Ver “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio” a continuación.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis de pérdidas fetales y una mortalidad neonatal aumentada al comienzo del tercer trimestre.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Spanish: La cantidad de Nivolumab BMS que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la figura 1.
English: Pack size of 1 vial.
Spanish: Envase con 1 vial.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Spanish: Nivolumab BMS actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Spanish: Contiene nivolumab, como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una substancia diana que se encuentra en el cuerpo.
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Spanish: Estos análisis se realizarán en los ensayos CA 209037 y CA209066 en pacientes con melanoma avanzado.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Spanish: Uxbridge UB8 1DH
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.