FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner övervägde PRAC även att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un iespējamo aknu reakciju risku, PRAC apsvēra ierobežojumu, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējuši ārsti.
Swedish: Slutligen analyserade flera dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar diacereins antagna NSAID-sparande effekt som sekundärt effektmått.
Latvian: Vairākos dubultmaskētos nejaušinātos klīniskos pētījumos kā sekundāro mērķa kritēriju analizēja diacereīnam piedēvēto NPL patēriņu mazinošo ietekmi.
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner fann PRAC det även nödvändigt att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu un iespējamo aknu reakciju risku, PRAC uzskatīja, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Latvian: Ziņots arī par dažiem hospitalizācijas gadījumiem,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Latvian: TRB Chemedica (Austria)
Swedish: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Latvian: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Latvian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Swedish: Pharmaceutical Products Ltd,
Latvian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Swedish: Via Meucci 36
Latvian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Swedish: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Latvian: Avgis & Gallinis 15, n.
Swedish: Granskningen av diacerein-innehållande läkemedel inleddes den 29 november 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2012. gada 29. novembrī pēc Francijas Zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Latvian: 2014. gada 4. septembrī EMA/544268/2014
Swedish: Diacerein-innehållande läkemedel tas genom munnen och är för närvarande godkända i följande EUländer: Frankrike, Grekland, Italien, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien och Österrike.
Latvian: Diacereīnu saturošas zāles lieto iekšķīgi un tās pašlaik ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Čehijas Republikā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Portugālē, Slovākijā un Spānijā.
Swedish: De första gynnsamma effekterna av diacerein i dessa studier sågs efter 2-4 veckors kontinuerlig användning.
Latvian: Pirmo diacereīna labvēlīgo ietekmi šajos pētījumos konstatēja pēc 2-4 nedēļas ilgas nepārtrauktas lietošanas.
Swedish: Patienter bör lägga märke till följande:
Latvian: Pacientiem tiek sniegti šādi ieteikumi:
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Swedish: − ska behandlingen inledas vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg per dag) under de första 2-4 veckorna, efter vilket den rekommenderade dosen är 50 mg två gånger om dagen,
Latvian: − ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi parastās devas (t. i., 50 mg dienā) pirmās 2-4 nedēļas, pēc tam ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā;
Swedish: Andelen patienter som utvecklar läkemedelsinducerad leverskada efter att ha behandlats med diacerein uppskattas till 0,03 procent.
Latvian: Uzskata, ka to pacientu īpatsvars, kuriem pēc ārstēšanas ar diacereīnu veidojas zāļu izraisīts aknu bojājums, ir 0,03 %.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som godkände rekommendationerna och antog en ståndpunkt med majoritet.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas apstiprināja ieteikumus un ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu.
Swedish: I de flesta av fallen uppkom diacereininducerad diarré under de första behandlingsveckorna.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu diacereīna izraisīta caureja sākās terapijas pirmajās nedēļās.
Swedish: • Om du tar diacerein och är 65 år eller äldre bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Latvian: • Ja Jūs lietojat diacereīnu un esat 65 gadus vecs vai vecāks, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu Jums veikto ārstēšanu.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som den 4 september 2014 godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu par diacereīnu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2014. gada 4. septembrī pieņēma galīgo likumīgi saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Granskningen av diacerein utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Latvian: Diacereīna lietas pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Swedish: På grund av riskerna med svår diarré är diacerein inte längre rekommenderat för patienter från 65 års ålder.
Latvian: Ar smagu caureju saistītā riska dēļ diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jums veikto ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I kliniska studier hade cirka 0,5 procent av de patienter som stod på diacerein någon form av leverreaktion, som i de flesta fall handlade om lindriga, reversibla ökningar av transaminaser i serum.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 0,5 % pacientu, kuri lietoja diacereīnu, bija kāda aknu reakcija, kas lielākajā daļā gadījumu bija viegla, atgriezeniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Swedish: Rekommendationerna bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten av diacerein.
Latvian: Ieteikumu pamatā ir pieejamie pārskatītie dati par diacereīna iedarbīgumu un drošumu.
Swedish: Patienter ska dessutom börja behandlingen vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg om dagen istället för 100 mg) och ska sluta ta diacerein om diarré uppkommer.
Latvian: Tāpat pacientiem ārstēšanu ir ieteicams sākt ar pusi no parastās devas (t. i., ar 50 mg dienā, nevis 100 mg) un pārtraukt diacereīna lietošanu, ja sākas caureja.
Swedish: Den 19 mars 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 rekommendationer för begränsning av användningen av diacerein-innehållande läkemedel för att hantera riskerna för svår diarré och levereffekter.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 2014. gada 19. martā apstiprināja ieteikumus ierobežot diacereīnu saturošo zāļu lietošanu, lai novērstu smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och utfärdade ett EUtäckande rättsligt bindande beslut den 4 september 2014.
Latvian: CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 4. septembrī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: I november 2013 rekommenderade PRAC initialt att godkännandet för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Latvian: PRAC 2013. gada novembrī sākotnēji ieteica apturēt diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Swedish: • Om du får diarré medan du tar diacerein ska du sluta ta läkemedlet och tala med din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Latvian: • Ja Jums diacereīna lietošanas laikā ir caureja, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu, lai apspriestos, kādus citus ārstēšanas līdzekļus Jūs varat lietot.
Swedish: Begränsningar avsedda att minska riskerna för svår diarré och levereffekter
Latvian: Ierobežojumi ar mērķi mazināt smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s slutgiltiga rekommendationer att ta upp dessa farhågor och säkerställa att diacereins nytta fortsätter att väga tyngre än dess kända risker.
Latvian: CMDh apstiprināja PRAC galīgos ieteikumus attiecībā uz šo bažu novēršanu un nodrošināšanu, ka diacereīna ieguvumi aizvien attaisno tā zināmo risku.
Swedish: • Du ska inte ta diacerein om du har eller har haft leverproblem.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot diacereīnu, ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på granskningen av nyttan och riskerna med diacerein som utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter farhågor som togs upp av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om diacereins gastrointestinala och leverrelaterade effekter.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir EMA Farmakovigilances un riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sagatavotais pārskats par diacereīna ieguvumiem un risku pēc tam, kad Francijas zāļu aģentūra (ANSM) bija izteikusi bažas par diacereīna ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un aknām.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion och informera dig om symtom på leverproblem (såsom klåda och ikterus).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību un sniegs informāciju par aknu darbības traucējumu simptomiem (piemēram, niezi un dzelti).
Swedish: Efter en förnyad prövning beaktade dock PRAC ytterligare förslag för hanteringen av diacereins risker och blev övertygad om att med nya begränsningar skulle diacereins nytta väga tyngre än riskerna.
Latvian: Taču pēc atkārtotas izvērtēšanas PRAC ņēma vērā papildu ierosinājumus par to, kā kontrolēt ar diacereīnu saistīto risku, un uzskatīja, ka ar jaunajiem ierobežojumiem diacereīna ieguvumi pārsniegs tā radīto risku.
Swedish: Dessutom får diacerein-innehållande läkemedel inte längre ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom, och läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem.
Latvian: Turklāt diacereīnu saturošās zāles tagad vairs nedrīkst lietot nevienam pacientam, kuram ir aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kā arī ārstiem ir jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu darbības traucējumu agrīnas pazīmes.
Swedish: Efter en EU-täckande granskning av diacerein har dess användning begränsats för att minimera riskerna för svår diarré och leverproblem.
Latvian: Pēc diacereīna pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā tā lietošanu ierobežoja, lai samazinātu smagas caurejas un aknu darbības traucējumu risku.
Swedish: − rekommenderas inte diacerein till patienter som är 65 år eller äldre.
Latvian: − diacereīnu nav ieteicams lietot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Swedish: Läkare ska dessutom tänka på att användningen av diacerein, baserat på tillgängliga uppgifter, ska begränsas till behandling av symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Latvian: Ārstiem arī jāņem vērā, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, diacereīna lietošana ir jāierobežo un to drīkst izmantot vienīgi gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai.
Swedish: • Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla osteoartrit.
Latvian: • Ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Swedish: Effekten vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- eller knäleden visades i publicerade studier där diacerein var överlägset placebo inom smärtlindring1-5.
Latvian: Iedarbīgums, veicot gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, bija pierādīts publicētos pētījumos, kuros diacereīns sāpes mazināja efektīvāk nekā placebo1-5.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av behandlingen av osteoartrit.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Swedish: − ska behandlingen avbrytas om diarré uppkommer,
Latvian: − ārstēšana ir jāpārtrauc, ja sākas caureja;
Swedish: • På grund av riskerna med svår diarré
Latvian: • Ar smagu caureju saistītā riska dēļ:
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden och rekommenderas inte för snabbt progressiv höftledsosteoartrit.
Latvian: • Diacereīnu drīkst tikai lietot, lai ārstētu gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomus, un to nav ieteicams lietot strauji progresējoša gūžas osteoartrīta ārstēšanai.
Swedish: Läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem och informera dem om hur man känner igen tidiga symtom.
Latvian: vai pacientiem nerodas aknu darbības traucējumu agrīnas pazīmes, un jāsniedz pacientiem informācija par to, kā atpazīt agrīnos simptomus.
Swedish: Diacerein är ett läkemedel som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Latvian: Diacereīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel i klassen "antrakinoner" som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Latvian: Diacereīns ir antrahinonu grupas lēnas darbības zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Swedish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Latvian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Swedish: • Diacerein får inte ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom.
Latvian: • Diacereīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir aknu slimība.
Swedish: Det verkar genom att blockera verkan av interleukin-1 beta, ett protein som medverkar i den inflammation och nedbrytning av ledbrosk som spelar en roll i utvecklingen av symtom på degenerativa ledsjukdomar såsom osteoartrit.
Latvian: Tas ir skrimšļa iekaisuma norisē un destrukcijā iesaistīts proteīns, kam ir nozīme deģeneratīvu locītavu slimību, piemēram, osteoartrīta, simptomu attīstībā.
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Latvian: • Diacereīnu drīkst lietot tikai gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai.
Swedish: Vad gäller säkerheten var lös avföring eller diarré de oftast rapporterade oönskade händelserna i kliniska studier med diacerein vid dosen 100 mg per dag.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija mīksti izkārnījumi vai caureja klīniskajos pētījumos pie diacereīna devas 100 mg/dienā . Klīniskajos pētījumos to pacientu īpatsvars, kuriem sākās caureja, bija robežās no 0 % līdz 54,4 %.
Swedish: Förhöjda halter av leverenzym i serum och fall av symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Diacereīna pēcreģistrācijas fāzē ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā un simptomātiska akūta aknu bojājuma gadījumiem.
Swedish: Povidon (K29/32)
Latvian: Povidons (K29/32)
Swedish: Tillväxthastighet hos barn
Latvian: Augšanas ātrums bērniem
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
Latvian: 95% starpības TI bija 42,2-85,7.
Swedish: Glukos kan vara skadligt för tänderna.
Latvian: Glikoze var kaitēt zobiem.
Swedish: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Latvian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Latvian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Vācija
Swedish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Latvian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovākija
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Swedish: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Latvian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumānija
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
Latvian: Konsultējieties ar bērna ārstu.
Swedish: Patienter > 18 år
Latvian: Pacienti vecumā ≥ 18 gadiem
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
Latvian: Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Latvian: Stiripentols intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 99%).
Swedish: Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Andra läkemedel och Diacomit
Latvian: Citas zāles un Diacomit
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
Latvian: Ārstēšana būtu jāturpina tik ilgi, līdz tiek novērota iedarbība.
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Latvian: Daudzi mijiedarbības mehānismi ir daļēji apstiprināti in vitro un klīniskajos pētījumos.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
Latvian: Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežāk konstatēto nevēlamo reakciju sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
Latvian: Tmax abos sastāvos bija vienāds.
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Latvian: Dienas devu var sadalīt 2 vai 3 daļās.
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
Latvian: Vielas, kas mijiedarbojas ar CYP enzīmiem
Swedish: Sweden
Latvian: Zviedrija
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie vai klīniskie dati, lai izvērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem, kas jaunāki par 12 nedēļām.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
Latvian: *Trombocitopēnijas dati ir iegūti gan no klīniskajiem pētījumiem, gan no pēcreģistrācijas pieredzes.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
Latvian: Galvenie metabolizācijas procesi ir demetilēšanās un glukuronizācija, lai gan iesaistītos enzīmus precīzi noteikt vēl nav izdevies.
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
Latvian: • Aktīvā viela ir stiripentols.
Swedish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Latvian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Swedish: Långtidsdata har inte samlats in i tillräcklig mängd bland vuxna för att bekräfta upprätthållandet av effekten hos denna population.
Latvian: Nav apkopoti ilglaicīga lietošanas perioda dati pietiekamam pieaugušo skaitam, lai apstiprinātu iedarbības noturību šajā vecuma grupā.
Swedish: Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
Latvian: Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
Latvian: Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri uzsūcas organismā.
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Latvian: Tomēr, ja pretepilepsijas terapija ir efektīva, grūtniecības laikā to nedrīkst pārtraukt, jo slimības saasināšanās var būt kaitīga gan mātei, gan auglim.
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
Latvian: Stiripentolu pacienti saņēma atklātā veidā.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti.
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
Latvian: Lai gan var būt vainojami arī citi faktori, piem., epilepsija, pieejamie dati liecina, ka šādu izplatību lielā mērā izraisa ārstēšana.
Swedish: Risk i samband med stiripentol
Latvian: Ar stiripentolu saistītais risks
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
Latvian: • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt devas.
Swedish: De två beredningsformerna var bioekvivalenta när det gäller AUC men inte i fråga om Cmax.
Latvian: Abas medikamentu formas bija bioekvivalentas attiecībā uz AUC, taču ne uz Cmax.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
Latvian: Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.
Swedish: Barn under 3 år
Latvian: Par 3 gadiem jaunāki bērni
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet "Diacomit med mat och dryck" ovan.
Latvian: Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2. punkta sadaļā „Diacomit kopā ar uzturu".