FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teriparatid nebol genotoxický v žiadnej zo štandardne vykonanej série testov.
Estonian: Standardsete testide seerias ei tuvastatud teriparatiidil genotoksilisust.
Slovak: A: Snímte kryt pera.
Estonian: A: Eemaldage pen-i kork.
Slovak: Tieto sú vymenované v návode na použitie pribalenom k peru.
Estonian: Need on loetletud pen-süstli kasutusjuhendis.
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Estonian: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia - Závažné poškodenie funkcie obličiek - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Estonian: - Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Slovak: EMEA/H/C/004368
Estonian: EMA/86020/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Estonian: Movymia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käte või jalgade valu.
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Estonian: Luud hõrenevad järkjärgult ning luumurru tõenäosus suureneb.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Estonian: Movymiat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Movymia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See tähendab, et Movymia sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Movymiat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Movymia ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Estonian: Movymiat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suur luumurrurisk pikaajalise glükokortikoidravi tõttu (glükokortikoidid on teatud tüüpi steroidid).
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Estonian: Movymia ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Estonian: • suure luumurruriskiga mehed;
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Estonian: See on ravimi Movymia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Estonian: Et Movymia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Movymia puhul kordama.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid võtta täiendavalt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Movymia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Movymiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Estonian: Movymia sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Movymia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Estonian: 54 terve naise uuring tõendas, et mõlemad ravimid tekitasid nahaaluse süstina samas annuses manustatuna organismis sama teriparatiidisisalduse.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Estonian: Movymiat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Estonian: Miks Movymia heaks kiideti?
Slovak: Movymia účinkuje?
Estonian: Kuidas Movymia toimib?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Movymia sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Movymia jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Estonian: Movymia toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Movymia on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Estonian: Kuidas Movymiat kasutatakse?
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Estonian: Movymia on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmade patsientidel:
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Estonian: Toimeaine toimib samamoodi kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Estonian: Movymiat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Movymia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Movymia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Estonian: Mis riskid Movymiaga kaasnevad?
Slovak: Movymia
Estonian: Movymia teriparatiid
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Estonian: Samuti oli Movymia ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Estonian: Patsient tohib saada Movymia kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Estonian: Osteoporoos võib esineda ka glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Movymia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
Estonian: Movymia on retseptiravim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Movymia kohta
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Movymia vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Estonian: Ühegi suunise järgimisest ei teatatud.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Estonian: Sellegipoolest toetasid selle uuringu tulemused esimeses uuringus püsivuse kohta tehtud järeldust.
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Estonian: 12 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Estonian: Väliuuring peab vastama järgmistele kriteeriumidele:
Slovak: Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Estonian: 60 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Estonian: Teatada tuleb järgmised andmed:
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Estonian: Kui uuring tehakse ühes geograafilises piirkonnas, peavad müügiloa hoidjad esitama põhjenduse, et tegu on tõepoolest halvima võimaliku stsenaariumiga;
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Estonian: • suundumuse olemasolu tõendid, st kontsentratsiooni või statsionaarse kontsentratsiooni suurenemine/vähenemine;
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Estonian: Ravialternatiivide keskkonnaprofiil
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Estonian: Kindlaks on tehtud keskkonnarisk, mida on võimalik osaliselt vähendada sobivate riskivähendusmeetmetega.
Slovak: Druhá štúdia so pstruhom dúhovým (Oncorhynchus mykiss) bola vykonaná v súlade s dokumentom
Estonian: Teine uuring, milles kasutati vikerforelli (Oncorhynchus mykiss), tehti kooskõlas
Slovak: Tieto opatrenia majú byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovak: Nemecko Continental Farmaceutica s.p.r.
Estonian: Saksamaa Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Estonian: Toksilisus setetes elutsevatele organismidele on aga siiski üpris tõenäoline.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Estonian: Selliste täiendavate meetmete võtmist võidakse kaaluda uue teabe lisandumisel.
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Estonian: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Estonian: Moksidektiin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
Estonian: Tasanditel B ja C tehtud hindamise kohta esitatud andmed ei vasta aga kehtivatele standarditele.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid kasutamisel ja kõrvaldamisel.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Slovak: Na druhej strane, existuje dôkaz z literatúry (Prichard et al., 2012)18, že rezistencia voči avermektínom a moxidektínu nemusí byť vždy geneticky identická, z čoho vyplýva, že kmene parazitov rezistentné voči avermektínu sa pomocou moxidektínu dajú úspešne liečiť.
Estonian: Teisalt nähtub kirjandusandmetest (Prichard jt, 2012)18, et resistentsusmehhanismid avermektiinide ja moksidektiini suhtes ei ole alati geneetiliselt identsed, mis viitab sellele, et avermektiinide suhtes resistentseid parasiiditüvesid on võimalik edukalt ravida moksidektiiniga.
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Estonian: P. promelas (varajased arengujärgud)
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Estonian: • uuring tuleb läbi viia Euroopa ühes või mitmes geograafilises piirkonnas, mis esindab (esindavad) halvima võimaliku stsenaariumi kliima- ja epidemioloogilisi tingimusi, kusjuures asjaomane piirkond peab asuma väikeste veekogude läheduses.
Slovak: Kone a poníky
Estonian: Hobused ja ponid
Slovak: Ďalšie prínosy
Estonian: Täiendav kasu
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Estonian: • uuring peab kestma kolm järjestikust aastat, et võtta arvesse erinevusi hooaegade ja aastate lõikes;
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Estonian: Mineraliseerumise (14CO2 eraldumine) määr oli 5% kasutatud radioaktiivsusest.
Slovak: Pokiaľ ide o perzistenciu v terénnych podmienkach, výbor uznal, že mechanizmy degradácie existujú a že teplota pôdy 12 °C nemusí byť reprezentatívna pre všetky európske oblasti.
Estonian: Arutades aine püsivust välitingimustes, tunnistas komitee lagunemismehhanismide olemasolu ning et pinnase temperatuur 12 °C ei pruugi olla representatiivne kõikide Euroopa piirkondade jaoks.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed tuleb esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks mitte hiljem kui 5 aastat pärast Euroopa Komisjoni otsust käesoleva esildismenetluse kohta.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Estonian: Kõik müügiloa hoidjad peavad täitma järgmisi tingimusi.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
Estonian: Selle uuringu andmeid ei võetud arvesse järgmistel põhjustel: uuringu usaldusväärsust ei ole võimalik hinnata, uuringu ülesehitus ja katsenõuded ei vastanud OECD suunisele nr 307; katseaine kontsentratsioonid määrati ainult ühes proovivõtupunktis 63. päeval, mistõttu ei ole saadaval hajumise kineetika andmeid ja ei ole võimalik tuletada usaldusväärset DT50 väärtust; teatatud DT50 väärtusega umbes 63 päeva on üksnes ligikaudne hinnang.
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale:
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi:
Slovak: Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
Estonian: Järeldati, et moksidektiin laguneb pinnases poollagunemisajaga (DT50) umbes 2 kuud ja mineraliseerumisprotsess on aeglane.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Slovak: Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
Estonian: PBT-ained on ohtlikud, kui nende säilimist ja käitumist keskkonnas ega nende pikaajalist toksilisust ei ole võimalik prognoosida.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Estonian: Samuti paluti veterinaarravimite komitee soovitust, kas eespool nimetatud veterinaarravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Z tohto vyplýva, že vypúšťanie moxidektínu do vodných tokov môže mať závažný a trvalý vplyv na vodné organizmy.
Estonian: Sellest tulenevalt võib moksidektiini sattumine veekogudesse põhjustada tõsist ja püsivat kahjulikku toimet veeorganismidele.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
Estonian: Esimene uuring tehti kooskõlas OECD suunisega nr 2026.
Slovak: Biokoncentračný faktor bol takisto vypočítaný ako pomer rýchlostnej konštanty vychytávania (k1) a rýchlostnej konštanty depurácie (k2).
Estonian: Biokontsentratsioonitegur arvutati ka omastamise kiiruskonstandi (k1) ja puhastumise kiiruskonstandi (k2) suhtarvuna.
Slovak: Consanguinity but not identity.
Estonian: Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
Slovak: Rovnakými postupmi bola vykonaná tretia štúdia o akútnej toxicite pre slnečnicu modrožiabrovú (Lepomis macrochirus).
Estonian: Kolmandas samu protseduure järginud akuutse toksilisuse uuringus kasutati katseorganismina päikeseahvenat (Lepomis macrochirus).
Slovak: Francúzsko ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hinnangul ei ole selline hoiatus kooskõlas hea põllumajandustavaga ning tuleb seetõttu ravimiteabest välja jätta.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Estonian: Omastamise (kokkupuute) etapp kestis 28 päeva ja puhastumisetapp 49 päeva.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Hispaania Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Doposiaľ neboli stanovené žiadne kritériá na posúdenie bioakumulácie u sedimentových alebo pôdnych organizmov, pričom klasifikácia vychádza zo štandardnej štúdii o bioakumulácii u rýb.
Estonian: Kriteeriume setetes või pinnases elutsevates organismides bioakumuleerumise hindamiseks ei ole veel kindlaks määratud ning klassifitseerimine põhineb standardsel kalades bioakumuleerumise uuringul.
Slovak: Tieto doby vylúčenia sú založené na spresnených rizikových kvocientoch dosiahnutých pomocou spresnených hodnôt PEC.
Estonian: Need piiranguperioodid põhinevad täpsustatud PEC väärtuste alusel arvutatud täpsustatud riskikordajatel.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenia na trh usúdili, že rýchlosť degradácie pri 12 °C sú príliš konzervatívne a nezohľadňujú pravdepodobné rýchlosti degradácie v bežných podmienkach používania.
Estonian: Müügiloa hoidjad leidsid, et lagunemismäärad temperatuuril 12 °C on liiga konservatiivsed ega kajasta tõenäolisi lagunemismäärasid tavapärastes kasutustingimustes.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Estonian: Tuleb aga märkida, et QSAR-mudeliga saadud väärtusi ei ole soovitatav kasutada ravimite katseandmete asemel, sest ravimite korral puuduvad selleks valideeritud mudelid.
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Slovak: V druhej štúdii neboli počas testovacej doby pri koncentrácii 10 ng/l zaznamenané žiadne účinky na prežitie a reprodukciu druhu D. magna.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud katseaja jooksul kontsentratsiooni 10 ng/l juures mõju D. magna elumusele ega sigivusele.
Slovak: To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
Estonian: Nimelt väitsid müügiloa hoidjad, et maapinna keskmine temperatuur Euroopa peamistes põllumajanduspiirkondades on kevadel/suvel tõenäoliselt kõrgem, mis tähendab kiiremat lagunemist.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Estonian: Esitati andmed ka maismaataimede uuringust (12 umbrohuliiki), kuid seda ei loetud käesoleva hindamise seisukohast asjakohaseks.
Slovak: Rýchlostná konštanta vychytávania (k1) a rýchlostná konštanta depurácie (k2) boli odhadované na 194,7108 a 0,0739 v prípade nízkej dávky a 165,1532 a 0,0534 v prípade vysokej dávky.
Estonian: Omastamise kiiruskonstandiks (k1) ja puhastumise kiiruskonstandiks (k2) hinnati vastavalt 194,7108 ja 0,0739 väikese doosi korral ning 165,1532 ja 0,0534 suure doosi korral.
Slovak: Keďže neboli predložené platné a spoľahlivé štúdie vyššej kategórie, na ďalšie posúdenie rizika u všetkých cieľových druhov sa používajú hodnoty PNEC odvodené od štandardných laboratórnych štúdií kategórie
Estonian: Et puudusid andmed valideeritud ja usaldusväärsetest kõrgema tasandi uuringutest, kasutatakse kõikide sihtliikide korral edasises riskihindamises tasandi A standardsetest (rikastatud sõnnikuproovidega) laboriuuringutest saadud PNEC väärtusi.
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Estonian: Eelnimetatud sise- ja välisparasiidid on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati katseorganismina Chironomus riparius't ning rikastatud sette kaudset kokkupuudet.