FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tarceva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Tarcevan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
German: Warum wurde Tarceva in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Tarceva on hyväksytty EU:ssa?
German: Falls erforderlich (z. B. bei Nebenwirkungen), kann die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa pienentää (esimerkiksi sivuvaikutusten takia) 50 mg kerrallaan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tarcevan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään?
German: Dadurch hilft Tarceva, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.
Finnish: Siten Tarceva auttaa estämään syöpäsolujen kasvun ja leviämisen kehossa.
German: Wie wirkt Tarceva?
Finnish: Miten Tarceva vaikuttaa?
German: Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, und bei einigen Patienten das Leben verlängern.
Finnish: Tarceva voi pidentää aikaa, jonka potilas elää ilman sairautensa pahenemista, ja se voi pidentää joidenkin potilaiden elinaikaa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tarcevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Finnish: Haimasyöpä
German: Patienten, die Tarceva einnehmen, sollten mit dem Rauchen aufhören, da Rauchen die Menge des Arzneimittels im Blut verringern kann.
Finnish: Tarcevaa saavien potilaiden on lopetettava tupakointi, sillä se vähentää lääkkeen pitoisuutta veressä.
German: Durch diese Blockierung können die Tumorzellen die Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors (Metastasen) erforderlich sind.
Finnish: Näin kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun ja leviämiseen (metastaasiin) tarvittavia viestejä.
German: Tarceva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Finnish: Tarcevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
Finnish: Tarcevaa on tutkittu NSCLC:n hoidossa pääasiassa neljässä tutkimuksessa.
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tarcevaan liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tarcevasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Studie hat gezeigt, dass sich aus der frühzeitigen Anwendung des Arzneimittels kein Vorteil ergibt, da Patienten, die zu einem frühen Zeitpunkt während der Studie mit Tarceva behandelt wurden, nicht länger lebten als die Patienten, die Tarceva zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie erhielten (nachdem die Krankheit fortgeschritten war).
Finnish: Tutkimuksessa lääkkeen varhaisesta käytöstä ei havaittu olevan hyötyä, sillä Tarcevaa tutkimuksen alkuvaiheessa saaneet potilaat eivät eläneet pidempään kuin Tarcevaa myöhemmässä vaiheessa saaneet (sen jälkeen kun tauti oli edennyt).
German: Die im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet.
Finnish: Tarcevan ilmoitetut sivuvaikutukset katsotaan hallittavissa oleviksi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tarceva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoa Tarcevan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Tarcevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
Finnish: Tarceva on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun syöpä on pitkälle edennyt (alkanut levitä) tai metastasoitunut (se on jo levinnyt etäpesäkkeinä kehon muihin osiin).
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
Finnish: Suurin hyöty havaittiin niiden 49 potilaan alaryhmässä, joilla oli EGFR:ää aktivoiva mutaatio: Tarcevaa saaneet (22 potilasta) elivät keskimäärin 44,6 viikkoa ilman sairautensa pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla (27 potilasta) vastaava aika oli 13 viikkoa.
German: Es gab jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
Finnish: Tarceva-hoidosta ei kuitenkaan ollut etua niille potilaille, joiden syöpä ei ollut levinnyt haimasta.
German: Da Tarceva bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Ausschlag entwickeln, offenbar wirksamer ist, sollte die Behandlung nach vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die Patienten keinen Ausschlag entwickeln.
Finnish: Koska Tarceva näyttää olevan tehokkaampi sellaisilla haimasyöpäpotilailla, jotka saavat ihottumaa, hoitoa on arvioitava uudelleen 48 viikon jälkeen, jos potilas ei saa ihottumaa.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on erlotinibi.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
Finnish: Tutkimuksissa Tarcevan yleisimmät sivuvaikutukset, kun sitä käytettiin keuhkosyöpäpotilaiden yksilääkehoitona, olivat ihottuma (75 prosentilla potilaista), ripuli (54 prosentilla potilaista), ruokahaluttomuus ja väsymys (kumpaakin 52 prosentilla potilaista).
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ja joiden sairaus on pysynyt vakaana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Tarcevaa käytettiin yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoitoon, yleisimmät sivuvaikutukset olivat väsymys (73 prosentilla potilaista), ihottuma (69 prosentilla potilaista) ja ripuli (48 prosentilla potilaista).
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Finnish: Tarcevaa käytetään myös yhdessä gemsitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
German: Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen.
Finnish: Erlotinibi estää EGFR-reseptorien toimintaa; niitä on joidenkin kasvainsolujen pinnalla.
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Finnish: Tarcevan vaikuttava aine, erlotinibi, kuuluu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjien ryhmään.
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tavanomainen annos on 150 mg päivässä.
German: Behandlung von Krebs) weder verbessert noch verschlimmert hat;
Finnish: "Vakaa" tarkoittaa, että syöpä ei ole solunsalpaajahoidon (syövän hoitoon tarkoitettu lääkehoito) vaikutuksesta parantunut eikä myöskään pahentunut;
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat tulisi testata EGFR:ää aktivoivan mutaation varalta ennen Tarceva-hoidon aloittamista tilanteissa, joissa aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet ja muut hoidot eivät sovellu.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
Finnish: • Kolmannessa tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 643 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja joiden sairaus oli vakaa 4 hoitojaksoa käsittävän platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 889 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut NSCLC ja joiden sairaus ei ollut pahentunut 4 hoitojaksoa käsittävän platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
Finnish: Yleisesti Tarceva pidensi hiukan aikaa ilman sairauden pahenemista ja elinaikaa.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, mutta aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet eivätkä muut hoidot sovellu.
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
Finnish: Tarcevaa tutkittiin gemsitabiiniin yhdistettynä 569 potilaalla, joiden haimasyöpä oli pitkälle edennyt, sitä ei voitu leikata tai se oli metastaattinen.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Finnish: Tarcevaa alkuhoidoksi saaneet potilaat, joilla oli metastasoitunut haimasyöpä, elivät keskimäärin 5,9 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 5,1 kuukautta.
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin solunsalpaajahoitoon 173 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
Finnish: • Neljännessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 731 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, joista vähintään yksi ei ollut tehonnut.
German: In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei einer späteren Anwendung verglichen.
Finnish: Sitä, miten kauan potilaat pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin tutkimuksen alkuvaiheessa, verrattiin siihen, miten kauan he pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin myöhemmässä vaiheessa.
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ" waren.
Finnish: Tarcevaa saaneiden potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -positiivisia (EGFR:ää kasvainsolujen pinnalla), keskimääräinen elinaika oli 8,6 kuukautta, ja potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -negatiivisia, keskimääräinen elinaika oli 5,0 kuukautta.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio mutta joihin aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet;
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Tarcevaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 4,7 kuukautta.
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
Finnish: Tarcevalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 10,4 kuukautta ilman taudin pahenemista.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa on noudatettava varovaisuutta.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95 %.
German: Die tmax sowie die Halbwertszeit blieben unverändert.
Finnish: Tmax-arvo tai puoliintumisaika eivät muuttuneet.
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
Finnish: Paras vastetaso (CR/PR)
German: Unabhängige Beurteilung **
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta **
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
German: 7 einschließlich Todesfälle (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: 7 Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4).
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Finnish: Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
German: in Studie PA.3.
Finnish: PA.3-tutkimuksessa
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
Finnish: - vastaa raja-arvon alle jäävää prosenttiosuutta.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
German: Die klinische Relevanz dieses Unterschiedes ist unklar.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys on epäselvä.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa.
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
Finnish: ** Saattaa johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.
German: Im Rahmen einer Studie mit gesunden Probanden lag die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 59 %.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 59 %.
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
Finnish: Hoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan tutkittiin erilaisissa potilaiden alaryhmissä.
German: Die ersten 330 Patienten wurden zentral ausgewertet (Ansprechrate 6,2 %); 401 Patienten wurden durch den Prüfer ausgewertet (Ansprechrate 11,2 %).
Finnish: Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6,2 %), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11,2 %).
German: Die wiederholte Gabe von zweimal täglich 200 mg an gesunde Probanden wurde schon nach wenigen Behandlungstagen schlecht vertragen.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annetut toistuvat 200 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa olivat huonosti siedettyjä jo muutaman päivän hoidon jälkeen.
German: Die schrittweise Dosisreduktion um 25 mg wurde nicht untersucht.
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Finnish: Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
German: PFS (Median in Monaten)
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina)
German: PFS (Median in Monaten), Beurteilung durch Prüfarzt p < 0,0001
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina), tutkijoiden määrittelemä p < 0,0001
German: Die Patienten in dieser Studie wurden nicht anhand ihres EGFR-Mutationsstatus ausgewählt.
Finnish: Potilaita ei valikoitu tähän tutkimukseen EGFR-mutaatiostatuksen perusteella.
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Finnish: Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti.
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
Finnish: Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen.
German: Weniger als 2 % der oral gegebenen Dosis wird als Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Finnish: Alle 2 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy lähtöaineena.
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheys esitetään seuraavaan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: -Nephritis1 -Proteinurie1
Finnish: - Munuaistulehdus1 - Proteinuria1
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
Finnish: Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
German: Cut-off-Datum: April 2012
Finnish: Cut-off: huhtikuu 2012
German: Bei diesen Patienten wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu näillä potilailla.
German: Die Inhibierung der Glucuronidierung kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die Substrate von UGT1A1 sind und ausschließlich über diesen Weg eliminiert werden.
Finnish: Glukuronidaation esto voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A1:n substraatteja ja poistuvat yksinomaan tämän reitin kautta.
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Finnish: Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva-hoidon alkamisen jälkeen.
German: Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4.4).
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella opioidi näytti suurentavan altistusta noin 11 %.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: • Muut aineet ovat
German: Eine Mutation im EGFR kann zu einer konstitutiven Aktivierung von antiapoptotischen und proliferativen Signalwegen führen.
Finnish: EGFR-mutaatiot saattavat aiheuttaa antiapoptoottisen ja proliferatiivisen signaalinvälitysreitin jatkuvan aktivaation.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
German: Vorsicht ist geboten, wenn diese Wirkstoffe zusammen mit Erlotinib gegeben werden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos näitä lääkeaineita annetaan yhtaikaa erlotinibin kanssa.
German: Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys erlotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Deshalb sollten bei solchen Patienten regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Nebenwirkungen leiden.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista.
German: Wenngleich statistisch signifikant, wird das Ausmaß dieses Unterschiedes nicht als klinisch relevant angesehen.
Finnish: Vaikka nousu on tilastollisesti merkitsevä, eron suuruusluokkaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel Proteinkinase-Hemmer, ATC-Code: L01XE03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE03
German: Wenn Sie die Einnahme von Tarceva abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Finnish: Jos lopetat Tarcevan oton On tärkeää, että jatkat Tarcevan käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik, wurde keine klinisch signifikante Beziehung zwischen der prognostizierten scheinbaren Clearance und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten festgestellt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
German: Andere Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen aus anderen Studien, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto muista haittavaikutuksista, myös muissa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista, esitetään taulukossa 2.
German: Infektion*
Finnish: Infektiot Infektio*
German: Tarceva oder Placebo wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten einmal täglich oral eingenommen.
Finnish: Tarceva tai plasebo otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai sietämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset esitetään taulukossa 3.