FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Líneas en blanco para añadir información adicional:
Romanian: • Rânduri libere pentru a adăuga informaţii suplimentare:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi comercializată separat.
Spanish: c: La remisión se define como DAS <1,6.
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
Romanian: Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Spanish: Erelzi es un medicamento biosimilar.
Romanian: Erelzi este un medicament biosimilar.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).
Romanian: Reacţii la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Spanish: Si usa más Erelzi del que debe
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Erelzi decât trebuie
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
Spanish: • Los materiales formativos se actualizarán constantemente con el fin de mejorarlos
Romanian: • Materialele educaţionale vor fi actualizate regulat pentru îmbunătăţiri viitoare
Spanish: Código ATC: L04AB01
Romanian: codul ATC: L04AB01
Spanish: • Información sobre el hecho de que Erelzi puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves:
Romanian: • Informaţia că Erelzi poate creşte riscul de infecţii grave:
Spanish: Este es el aspecto normal de Erelzi.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Erelzi.
Spanish: • Todos los materiales informativos principales de los profesionales sanitarios están sujetos a adaptaciones específicas para cada país de acuerdo con los requisitos normativos locales
Romanian: • Orice materiale educaţionale principale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii fac obiectul adaptării în funcţie de ţară, conform cerinţelor de reglementare de la nivel local
Spanish: Inspeccione la solución de la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
Romanian: Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Spanish: También se han notificado casos raros (<0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Romanian: De asemenea, au existat raportări rare (< 0,1%) de apariție a ICC, inclusiv ICC la pacienţii fără boală cardiovasculară pre-existentă cunoscută.
Spanish: • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer.
Romanian: • Semne de cancer: cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Spanish: • El personal de Sandoz recibirá formación sobre el uso correcto de Erelzi para ayudar a los profesionales sanitarios en caso de que tengan dudas
Romanian: • Personalul Sandoz va fi instruit cu privire la utilizarea corectă a Erelzi pentru a susţine profesioniştii din domeniul sănătăţii, în cazul în care aceştia au întrebări
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6).
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Erelzi, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Erelzi, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Romanian: Îmbunătăţirile în ceea ce priveşte calitatea vieții asociată stării de sănătate, respectiv funcţia fizică s-au menţinut, de asemenea, pe parcursul celor 2 ani de tratament.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Romanian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Spanish: • Recomendación de que los pacientes no deberían recibir tratamiento con Erelzi en caso de infección
Romanian: • Sfatul ca pacienţii să nu fie trataţi cu Erelzi în cazul unei infecţii
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi.
Romanian: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Erelzi.
Spanish: Solución inyectable (inyección)
Romanian: Soluţie injectabilă (injecție)
Spanish: Erelzi contiene sodio
Romanian: Erelzi conține sodiu
Spanish: Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Romanian: Erelzi este un medicament care conţine două proteine umane.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Erelzi, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Erelzi luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Romanian: Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Spanish: En el inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Romanian: La momentul iniţial pacienţii prezentau un grad moderat de invaliditate, tradus prin scoruri ale HAQ de 1,4 până la 1,5.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Erelzi.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 106 unidades/mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Spanish: Su médico decidirá si Erelzi es un tratamiento adecuado.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă Erelzi reprezintă un tratament potrivit.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con etanercept que ofrezcan esta opción.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin etanercept și care oferă o astfel de opțiune.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Erelzi administrada a la madre.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Erelzi administrată mamei.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit Erelzi sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Erelzi au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Spanish: La tarjeta ofrece información de seguridad importante para los pacientes, incluida información relacionada con las infecciones y con el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en relación con Erelzi.
Romanian: Acest card oferă informaţii importante privind siguranţa pentru pacienţi, inclusiv informaţii referitoare la infecţii şi la agravarea insuficienţei cardiace congestive asociate medicamentului Erelzi.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Erelzi la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
Romanian: Materialul educaţional are scopul de a preveni sau reduce erorile potenţiale de medicaţie asociate utilizării necorespunzătoare a stiloului preumplut (autoinjector) cu Erelzi:
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
Romanian: definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con Erelzi.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Erelzi.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Erelzi si se diagnostica una tuberculosis activa.
Romanian: Tratamentul cu Erelzi nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.
Romanian: Boală inflamatorie intestinală * Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos.
Spanish: No utilizar si el precinto de seguridad está roto.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Erelzi, no deben dar el pecho, ya que Erelzi pasa a la leche materna.
Romanian: Femeile care utilizează Erelzi nu trebuie să alăpteze, deoarece Erelzi trece în laptele matern la om.
Spanish: Si usa más Erelzi del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Erelzi este scos din frigider şi data după care Erelzi trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Erelzi.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Erelzi şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Erelzi y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Erelzi şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Spanish: Respuestas de los pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
Romanian: Toţi aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Spanish: No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul blisterului este rupt deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Eliminación de la pluma de Erelzi:
Romanian: Eliminarea stiloului Erelzi:
Spanish: • Habrá disponible un autoinyector sin aguja para realizar demostraciones y para que el paciente practique su uso.
Romanian: • Un dispozitiv autoinjector fără ac pentru demonstraţie va fi disponibil pentru ca pacienţii să exerseze administrarea medicamentului.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Erelzi, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Erelzi şi în conformitate cu recomandările locale.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresivas.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
Spanish: No use Erelzi
Romanian: Nu utilizaţi Erelzi
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Erelzi pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
Romanian: Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanelor care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Erelzi han desarrollado cánceres de piel.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat Erelzi au dezvoltat cancere ale pielii.
Spanish: Erelzi está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
Romanian: Erelzi este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
Romanian: b: Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Spanish: Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Romanian: Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Erelzi cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Erelzi y durante tres semanas después de interrumpir el tratamiento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Erelzi şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Romanian: Prin urmare, Erelzi nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg de etanercept administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg etanercept o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Erelzi puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Erelzi poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Erelzi poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat cu Erelzi.
Spanish: Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Romanian: Erelzi trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Spanish: Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Erelzi este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Protector de la aguja Visor, etiqueta y fecha de caducidad
Romanian: Protecția acului Fereastră de inspectare, etichetă și data de expirare
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiositis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomioz ită
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia poscomercialización.
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi.
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Romanian: • Abuzul de alcool: Erelzi nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Spanish: El tratamiento con etanercept debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Romanian: Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Spanish: †, ϕ a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes norespondedores.
Romanian: 0,8†,φ a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
Spanish: Anticuerpos frente a etanercept
Romanian: Anticorpi împotriva etanercept
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (medicamente biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (medicamente biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Romanian: Erelzi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores del riesgo de un resultado falso negativo en la prueba de tuberculina en piel, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
Romanian: Se aminteşte medicilor care prescriu Erelzi despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau sunt imunocompromişi.
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Romanian: Tratamentul cu etanercept ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.