FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil n'est nécessaire.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub emtrycytabiny/ rylpiwiryny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
French: ↑ Cmin 1,15 (0,90-1,46) Lédipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85-1,00)
Polish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Polish: Lek Harvoni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: La sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease,
French: Siméprévir ↔ Cmax 0,96 (0,71-1,30)
Polish: Symeprewir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
French: Tableau 13 : Taux de rechute pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ION-2 LDV/SOF
Polish: Tabela 13: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
French: Chez les patients préalablement traités, un traitement précédent par PEG-IFN + ribavirine ± un inhibiteur de protéase du VHC ou par sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN avait échoué.
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów nie powiodło się uprzednie leczenie PEG-IFN i rybawiryną z inhibitorem proteazy HCV lub bez inhibitora proteazy HCV, lub sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du raltégravir n'est nécessaire.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub raltegrawiru.
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique pour le lédipasvir, le sofosbuvir ou le GS-331007.
Polish: Rasa i płeć Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007
French: 24 semaines (n = 217)
Polish: 24 tygodnie (n = 217)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la méthadone n'est nécessaire.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub metadonu.
French: ↑ Cmin 1,63 (1,45-1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79-0,93)
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
French: RVS Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement a
Polish: SVR Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
French: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (rifampicine, rifabutine, millepertuis [Hypericum perforatum], carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).
Polish: ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], karbamazepina, fenobarbital i fenytoina).
French: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
French: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76-1,32)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
French: Adultes préalablement traités en échec d'un traitement par sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN L'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir chez les patients dont le traitement préalable par sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN a échoué est étayée par deux études cliniques.
Polish: Skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN, potwierdzają dwa badania kliniczne.
French: • oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Atazanavir boosté par le ritonavir (300 mg/ 100 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)
French: 12 semaines (n = 214)
Polish: 12 tygodni (n = 214)
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)h
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez des patients en situation de post-transplantation hépatique présentant une maladie hépatique compensée (SOLAR-1), aucun des patients (n = 8) porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une variation de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 n'a rechuté.
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
French: Parmi les 8 patients qui n'avaient pas de VAR de la NS5A à l'échec, 7 patients avaient reçu 8 semaines de traitement (n = 3 par lédipasvir/sofosbuvir ; n = 4 par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine) et 1 patient avait reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Polish: 7 pacjentów otrzymywało leczenie przez 8 tygodni (n = 3 ledipaswirem/sofosbuwirem; n = 4
French: Le type d'aliments n'est pas important.
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Polish: Stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia.
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
French: SMV = siméprévir.
Polish: SMV = symeprewir.
French: Warfarine 10 mg :
Polish: warfaryna 10 mg:
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
French: OPTIMIST-1 et OPTIMIST-2
Polish: Badania OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu.
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
French: Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, lek może nie działać właściwie.
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
French: Elimination : lire la notice.
Polish: Usuwanie: Należy zapoznać się z treścią ulotki.
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
French: à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Polish: do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/924/001 (7 gélules)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/924/001 (7 kapsułek)
French: C212 (Phase 3)
Polish: C212 (faza 3)
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
French: 24 semaines N = 31
Polish: 24 tygodnie N = 31
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
French: Iłżecka 24
Polish: ul. Iłżecka 24
French: Le siméprévir n'a pas provoqué d'irritation cutanée chez le lapin et il est peu probable qu'il provoque une sensibilisation de la peau.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
French: C208 - C216 (QUEST-1 et QUEST-2 ; Phase 3)
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par OLYSIO.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
French: L'arrêt du siméprévir en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée» était rare (0,1 % ; n = 1).
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
French: La majorité des effets indésirables rapportés étaient de sévérité de grade 1.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
French: In vitro, le siméprévir a induit une réponse phototoxique sur les fibroblastes BALB/c 3T3 après exposition aux UVA, en présence et en l'absence de suppléments protéiques.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
French: La présence de 50 % de sérum humain a diminué l'activité du siméprévir contre le réplicon d'un facteur 2,4.
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
French: Le siméprévir in vitro a été très légèrement irritant pour les yeux.
Polish: Symeprewir in vitro działał lekko drażniąco na oczy.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 Sildénafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 Syldenafil
French: Activité antivirale in vivo
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
French: Quatre-vingt-huit pour cent (n = 93) des patients étaient sous traitement anti-VIH associant le plus souvent 2 INTI + raltégravir.
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
French: Hyperbilirubinémie Grade 1
Polish: Hiperbilirubinemia stopień 1.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).
French: Sofosbuvir2
Polish: Sofosbuwir2
French: 3 La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
Polish: 3 Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
French: Dans les données de sécurité compilées des études de phase 3, la majorité des effets indésirables rapportés pendant le traitement de 12 semaines par le siméprévir étaient de sévérité de grade 1 à 2.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań fazy 3, większość działań niepożądanych zgłaszanych w czasie 12 tygodni leczenia symeprewirem było stopnia 1. do 2.
French: Etude C206
Polish: Badanie C206
French: 48 semaines3
Polish: 48 tygodni3
French: - S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Polish: - Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
French: Si une grossesse survient pendant cette période, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Polish: W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
French: OLYSIO contient du lactose (un type de sucre).
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
French: C206 (ASPIRE ; Phase 2)
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
French: Les substitutions D168V et R155K seules ou en association à d'autres mutations dans ces positions sont apparues plus fréquemment (tableau 10).
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
French: Résistance dans les cultures cellulaires
Polish: Oporność Oporność w hodowlach komórkowych
French: Chez ces patients, les taux de RVS12 étaient de 89 %, 93 %, 75 % et 90 % respectivement.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
French: Cette éruption peut devenir sévère.
Polish: Wysypka może być ciężka.
French: 2 Sur les 3 patients en échec sous traitement, 2 patients ont présenté un échappement virologique et un patient a arrêté le traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par OLYSIO.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu OLYSIO.
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
French: Il convient d'envisager de débuter l'inhibiteur de PDE-5 à la dose la plus faible possible et d'augmenter si nécessaire la posologie en instaurant une surveillance clinique appropriée.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
Polish: Jest to ważne, gdyż nie wiadomo, czy symeprewir przenika do mleka ludzkiego.
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude HPC3007.
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
French: 1 Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Polish: 1 Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
French: La clairance rénale ne joue pas un rôle significatif dans son élimination.
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
French: 12 semaines N = 286
Polish: 12 tygodni N = 286
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir (sans ribavirine) peuvent être envisagées chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (voir rubriques 4.4 and 5.1)
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir (bez rybawiryny) można rozważyć u pacjentów z małym ryzykiem klinicznej progresji choroby klinicznej i mających dalsze opcje wznowienia leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
French: Examens sanguins
Polish: Badania krwi
French: D'autres substitutions telles que Q80G ou L, S122G, N ou T ne diminuaient pas l'activité du siméprévir (FC des CE50 ≤ 2).
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Polish: 4 Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.