FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Portuguese: Sépsia neutropénica, Infeção sistémica, Infeção estafilocócica, Pneumonia, Infeção do trato respiratório inferior, Infeção do trato urinário, Infeção mucosa, Celulite, Infeção vaginal, Erupção cutânea pustulosa, Foliculite, Gengivite
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Portuguese: Colecistite, Colelitíase, Hepatomegalia, Icterícia, Aumento das transaminases, Aumento da gamaglutamiltransferase
English: Zynteglo administration
Portuguese: Administração de Zynteglo
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, os níveis de ferro do doente foram tratados de acordo com o parecer clínico.
English: Other possible side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Portuguese: Hipocalemia, Hipomagnesiemia,
English: Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Portuguese: Para mover as células estaminais da sua medula óssea para o seu fluxo sanguíneo.
English: CD34+ Cells
Portuguese: Células CD34+
English: Efficacy outcomes for non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo (Studies
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia para doentes com TDT não-β0/β0 tratados com Zynteglo
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Portuguese: Figura 1 Mediana da hemoglobina total ao longo do tempo em doentes com TDT não-β0/β0 tratados com Zynteglo que tenham conseguido independência de transfusões
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,46 (0,2, 5,8) meses após a perfusão de Zynteglo.
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Portuguese: Pirexia, estado gripal, desconforto no peito, dor no peito, reacção no local da injeção, hemorragia no local do cateter, hematoma no local do catéter, equimose no local de injeção, fadiga, dor torácica não cardíaca, dor no local do cateter, dor no local da injeção, dor no local da punção, dor
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 células CD34+/kg.
English: Anti-retroviral and hydroxyurea use
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
English: How to store Zynteglo
Portuguese: Como conservar Zynteglo
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Portuguese: A dose mínima recomendada de Zynteglo é 5,0 × 106 CD34+ células/kg.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Portuguese: Existem dados de exposição insuficientes para fornecer uma recomendação precisa sobre a duração da contraceção após o tratamento com Zynteglo.
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Portuguese: • rubor (vermelhidão e calor da pele)
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Portuguese: As advertências e precauções dos agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
English: Adverse reactions attributed to Zynteglo
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas atribuídas ao Zynteglo SOC
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
English: Preparation for the infusion
Portuguese: Preparação para perfusão
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Portuguese: Todos os doentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 que receberam Zynteglo com pelo menos 3 meses de seguimento produziram HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Portuguese: no Dia 19,5 (13,38) após perfusão do medicamento.
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
English: Table 5
Portuguese: (Tabela 5).
English: • soreness of the rectum area
Portuguese: • dor na zona do reto
English: • bone or muscle pain
Portuguese: • dor muscular ou óssea
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Portuguese: • alterações na química do sangue, que podem indicar diminuição do cálcio, do potássio, do magnésio, do sódio, do fosfato, de proteínas, ou da albumina
English: WA Hb during TI (g/dL)
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
English: • dizziness, tiredness
Portuguese: • tonturas, cansaço
English: Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Portuguese: (g/dl) aos 24 meses n mediana (mín, máx)
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Portuguese: A perfusão de Zinteglo deverá ser concluída assim que possível e não deverá ultrapassar as 4 horas após a descongelação.
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: • enlarged liver
Portuguese: • aumento do fígado
English: Bag ID:
Portuguese: ID de saco:
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
English: Non-cardiac chest pain
Portuguese: Dor no peito nãocardíaca
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
English: • inflammation of the gallbladder
Portuguese: • inflamação da vesícula
English: Age median (min, max)
Portuguese: Idade mediana (min, máx)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Portuguese: (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinha recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Portuguese: na situação basal foi de 3778,7 (784, 22517) pmol/L e a concentração mediana (min, máx) de ferro hepática foi de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
English: • enlarged abdomen
Portuguese: • dilatação do abdómen
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Portuguese: Linfopenia, Leucocitose, Diminuição da contagem de monócitos, Neutrofilia, Aumento da concentração média de hemoglobina celular
English: (months) n median (min, max)
Portuguese: (meses) n mediana (mín, máx)
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Portuguese: As contraindicações para os agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Portuguese: Estomatite, Vómitos, Náusea, Diarreia, Sangramento gengival, Obstipação, Dor abdominal, Inflamação anal,
English: Interference with serology testing
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
English: Study HGB-205
Portuguese: Estudo HGB-205
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Portuguese: Hemorragia anal, Gastrite, Inflamação gastrointestinal, Distensão abdominal, Dor superior abdominal, Fissura anal, Dispepsia, Disfagia,
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas atribuídas ao condicionamento mieloablativo CSO
English: Study HGB-204
Portuguese: Estudo HGB-204
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Portuguese: Alopécia, Prurido, Hiperpigmentação cutânea
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) For intravenous use.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão (células autólogas CD34+ codificantes do gene da βA-T87Q-globina) Para via intravenosa.
English: • skin abrasion/scrape
Portuguese: • abrasão/arranhões na pele
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
English: Bag ID
Portuguese: ID do saco
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão (células autólogas CD34+ codificantes do gene da βA-T87Q-globina)
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Portuguese: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Portuguese: Vómitos, inchaço dos lábios, Dor abdominal, dor no abdómen superior, parestesia oral
English: Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deve ser administrado Zynteglo se estiver a amamentar.
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Portuguese: Inflamação mucosa, Edema facial, Hipotermia, Sensação de frio, Dor, Xerose
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Portuguese: de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) células CD34+/kg como uma perfusão intravenosa (N=32).
English: • dry, itchy skin
Portuguese: • pele seca, com comichão
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Portuguese: Dor nos ossos, Mialgia, Dor nas extremidades, Dor de costas
English: Thaw and administration
Portuguese: Descongelamento e administração
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
English: n median (min, max)
Portuguese: n mediana (mín, máx)
English: Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal Zynteglo não foi estudado em doentes com insuficiência renal.
English: How Zynteglo is given
Portuguese: Como Zynteglo é administrado
English: • fluid in or around the lung
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Portuguese: Os doentes com TDT tratados com Zynteglo que alcançaram enxerto de plaquetas tiveram uma mediana (mín., máx.)
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Portuguese: Todos os doentes terão que ser avisados quanto a sinais de leucemia e a procurar cuidados médicos imediatos, se estes sinais estiverem presentes, o É necessário um teste sérico negativo para VIH, de forma a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zynteglo.
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Portuguese: Tonturas, Mal-estar da cabeça, Parestesia
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CASSETE DE METAL
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Portuguese: de 175,7 (139, 251) ml/kg/ano e um número mediano de (mín., máx.)
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Portuguese: Uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q
English: HGB-205 HGB-204
Portuguese: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: • soreness of the mouth
Portuguese: • inflamação da boca
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, as HSC transduzidas de CD34+ enxertam na medula óssea e diferenciam-se para produzir hemácias contendo βA-T87Q-globina biologicamente ativo
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Portuguese: o Informação sobre o risco de retardamento do enxerto plaquetário, levando, potencialmente, a hemorragias e riscos teóricos.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Portuguese: Aceda ao saco de perfusão e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu doutor ou enfermeiro.
English: Mobilisation and apheresis
Portuguese: Mobilização e aférese
English: Rash, Hyperhidrosis
Portuguese: Erupção cutânea, hiperidrose
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
English: Table 3
Portuguese: Stadsplateau 7