FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Bulgarian: Време (месец)
Latvian: Laiks (mēneši)
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Latvian: Netika veikti mijiedarbības pētījumi par konkurējošu saistīšanos ar olbaltumiem.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Bulgarian: 95 % CI
Latvian: 95% TI
Bulgarian: СОП**
Latvian: ORB**
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Latvian: Astēnija a, reakcijas injekcijas vietā
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Ne visi iepakojumi tirgū var būt pieejami.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Latvian: Detalizētāku lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Latvian: Instrukcija katrai no šļircēm:
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17 ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir vai nu mazāk aktīvi, vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība pretestrogēnu modeļos.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Latvian: Faslodex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Latvian: Aprēķina metode; salīdzinājuma veids
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā un 1. attēlā.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot Faslodex riska pacientēm.
Bulgarian: ** при пациентки с измеримо заболяване
Latvian: Pacientēm ar kvantitatīvi raksturojamu slimību
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Latvian: Pacientes nozīmēto zāļu lietošanu turpināja līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomātiskam stāvokļa pasliktinājumam, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai - atkarībā no tā, kas notika vispirms.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā sāpes un/vai iekaisums.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka) un tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošībai, lietojot klīnisko devu.
Bulgarian: Метаболизмът на фулвестрант не е установен напълно, но включва комбинации от няколко възможни пътища на биотрансформация, аналогични на тези при ендогенните стероиди.
Latvian: Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Latvian: Faslodex efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīts pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Bulgarian: При някои кучета, след дългосрочно приложение (12 месеца) в различни тъкани, е наблюдаван артериит.
Latvian: Dažiem suņiem pēc ilgstošas (12 mēnešu ilgas) zāļu lietošanas novēroja artrīta attīstību dažādos audos.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kuras saņēma Faslodex, salīdzinot ar 85% pacienšu, kuras saņēma anastrozolu.
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
Bulgarian: Липопротеините с много ниска плътност (VLDL), липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с висока плътност (HDL) са главните свързващи компоненти.
Latvian: Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Latvian: Lai gan iegūtie dati bija ierobežoti, bērniem fulvestranta minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Latvian: Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Lielbritānija
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Latvian: Terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) pēc intramuskulāras ievades nosaka pēc absorbcijas ātruma un tas ir 50-dienas.
Bulgarian: Като цяло, Faslodex в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Latvian: Kopumā Faslodex 250 mg mēneša deva bija vismaz tikpat efektīva kā anastrozols attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, objektīvo atbildreakciju un laiku līdz nāvei.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 57 gadi (viņas bija 29-88 gadus vecas).
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Latvian: Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
Bulgarian: Няма данни по отношение на морфологията на еднометриума.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Latvian: Faslodex nav indicēts lietošanai bērniem.
Bulgarian: Ефекти върху постменопаузалния ендометриум
Latvian: Ietekme uz pēcmenopauzes endometriju
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 4. tabulā.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Bulgarian: Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Latvian: Ja Faslodex lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Faslodex във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Faslodex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Брой случаи на ОП*
Latvian: KDz gadījumu skaits*
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Latvian: Atjauninātie analīzes rezultāti (datubāze slēgta 2015. gada 23. oktobrī) Faslodex + palbociklibs (N = 347)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex intramuskulāru injekciju lēnām ievadot vienā no sēžas muskuļiem.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Bulgarian: 10 март 2009 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Bulgarian: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена по-високата честота.
Latvian: Kad pēc apvienotās drošuma analīzes un pēc pētījuma FALCON analīzes rezultātiem aprēķinātais biežums atšķiras, ir parādīts lielākais biežums.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Latvian: Visas pacientes jau bija saņēmušas sistēmisku terapiju, un vairums abu terapijas grupu pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Latvian: Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Latvian: FUL - fulvestrants; PAL - palbociklibs; PCB - placebo.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc EXP.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Latvian: 17,1% pacienšu jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu progresējošas slimības ārstēšanai, un 84,2% pacienšu bija kvantitatīvi raksturojama slimība.
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
Latvian: Citas zāles un Faslodex
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Latvian: Vidējais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar Faslodex ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Latvian: Vairumā definēto pacienšu apakšgrupu tika novēroti līdzīgi rezultāti.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител „BD SafetyGlide") в автоклав.
Latvian: Brīdinājums - pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33 - 89 gadi), ķermeņa masas (40- 127 kg) vai rases dēļ.
Bulgarian: Общо пациенти в
Latvian: Visi pacienti c
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona.
Bulgarian: Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par palbociklibu, uzdodiet tos savam ārstam.
Bulgarian: Преди приложение, разтворите за парентерално приложение трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
Latvian: • Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия Faslodex като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Latvian: Pēc Faslodex ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Latvian: Lielais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vdss) (aptuveni 3 - 5 l/kg) liecina, ka savienojuma izplatība ir galvenokārt ekstravaskulāra.
Bulgarian: Приложението на Faslodex по време на бременност е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Faslodex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika vērtētas.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Latvian: Pilnšļirces ir tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Ефектите на Faslodex върху фертилитета при хора не са проучвани.
Latvian: Fertilitāte Faslodex ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), nav pētīta, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал.
Latvian: N - pacientu skaits; TI - ticamības intervāls;
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Latvian: Ar atbildreakciju saistītos rezultātus pamato apstiprināto un neapstiprināto atbildreakciju sastopamība.
Bulgarian: При проучвания върху кучета, след перорално и интравенозно приложение, са установени ефекти върху сърдечно-съдовата система (лека елевация на S-T сегмента на ЕКГ [перорално приложение] и синусов арест при едно куче [интравенозно]).
Latvian: Pētījumos ar suņiem pēc perorālas un intravenozas ievades novēroja ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu (nelielu ST segmenta pacēlumu EKG [lietojot iekšķīgi] un sinusa mezgla apstāšanos vienam sunim [pēc intravenozas ievades]).
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, базирани на данни от проучването PALOMA3 (N=517)
Latvian: Pētījumā PALOMA3 novērotās nevēlamās blakusparādības (n = 517)
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī fulvestranta koncentrācija plazmā saglabājas relatīvi šaurā robežā un atšķirība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir aptuveni 3 reizes.
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
Latvian: Pilnšļirces iepakojumā ir:
Bulgarian: Има увеличен риск от фетални вариации при зайци (изместване назад на тазовия пръстен и 27 пресакрален прешлен).
Latvian: Konstatēja palielinātu augļa pārmaiņu sastopamību trušiem (iegurņa joslas un 27. presakrālā mugurkaula skriemeļa novirze atpakaļ).
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва
Latvian: Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Faslodex и 2 години след последната Ви доза.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия.
Latvian: Tas var kaitēt cilvēkiem, kuri cieš no alkoholisma, kas jāņem vērā kā augsta riska grupas pacienti ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогено-подобно) действие.
Latvian: Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).