FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El laboratorio que produce Aprovel ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Irbesartan Zentiva.
Czech: Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Czech: hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Spanish: Irbesartan Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Spanish: Irbesartan Zentiva se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Spanish: Irbesartan Zentiva se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión alta).
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Spanish: Irbesartan Zentiva se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Irbesartan Zentiva fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros medicamentos antihipertensivos.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Spanish: En el segundo estudio se examinó si Irbesartan Zentiva incrementaba el tiempo hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Spanish: ¿Qué es Irbesartan Zentiva?
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos fueron aditivos.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Zentiva redujo en un 20 % en comparación con placebo el riesgo relativo de duplicación de los niveles de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal, Irbesartan Zentiva fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Zentiva durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El principio activo de Irbesartan Zentiva, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Irbesartan Zentiva se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Irbesartan Zentiva, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Irbesartan Zentiva no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas o a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Spanish: Irbesartan Zentiva en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Spanish: EU Number
Czech: Číslo EU
Spanish: Package size blister (PVC/alu) precortado blister (PVC/alu) no precortado
Czech: 30 tablet blistr (PVC/alu) neperforovaný 30 tablet
Spanish: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: Léková forma
Spanish: China, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, Filipinas, Singapur, Taiwán y Tailandia.
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Spanish: "m" es la mediana en meses.
Czech: "m" je medián v měsících.
Spanish: IRESSA no prolongó la supervivencia en la población global.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Czech: Ženy v plodném věku
Spanish: Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
Czech: Interval spolehlivosti zcela pod hranicí "non inferiority" 1,154.
Spanish: Ninguno de los pacientes tenía cáncer, todos presentaban cirrosis y algunos tenían hepatitis.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para humanos.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Spanish: Beba el líquido inmediatamente.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Spanish: Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Spanish: Otras interacciones potenciales
Czech: Jiné potenciální interakce
Spanish: Södertälje Suecia
Czech: Södertälje Švédsko
Spanish: Estos datos son similares a los reportados en el estudio IPASS.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Spanish: •Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/06/2009 Fecha de la última revalidación: 23/04/2014
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Spanish: En este estudio, la sensibilidad fue del 43,1%, la especificidad del 100%.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento ab
Czech: Doba do selhání léčby ab
Spanish: •Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluyendo angioedema y urticaria
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Spanish: Las RAMs normalmente ocurren durante el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: 0,0397 1,7 veces mayor en mujeres que en varones
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Spanish: Los efectos alcanzaron significancia estadística para los ratones hembra, pero no para los macho.
Czech: Účinek dosáhl statistické významnosti u samic, ale nikoliv u samců.
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global son mutación positiva del EGFR (M+))
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan pruebas periódicas de la función hepática.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Spanish: 28/70 (40%) de los no fumadores son M+ 47/716 (7%) de los fumadores son M+
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Spanish: En un ensayo, un número limitado de pacientes fueron tratados semanalmente con dosis de 1.500 mg a 3.500 mg.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Spanish: Los resultados de los índices del resultado del ensayo ("Trial Outcome Index") avalaban los resultados de FACT-L y LCS.
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Spanish: Los resultados de calidad de vida variaron según el estado de mutación del EGFR.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y 8 metabolitos en plasma.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Spanish: Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Otros medicamentos e IRESSA
Czech: Další léčivé přípravky a IRESSA
Spanish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Spanish: Se comparó gefitinib más el mejor tratamiento de soporte frente a placebo más el mejor tratamiento de soporte.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Spanish: Tasa de mejora de los síntomas de la LCS
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
Czech: Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Spanish: N Número de pacientes aleatorizados.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
Spanish: Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).
Czech: - barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Czech: Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Spanish: El blíster puede estar precortado o no precortado.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Spanish: No se sabe si gefitinib se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka.
Spanish: La experiencia clínica no ha mostrado una asociación causal entre la prolongación del intervalo QT y gefitinib.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Spanish: Análisis no ajustado Población PP para factores clínicos Población ITT para factores de biomarcadores
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery
Spanish: La proporción de reacciones adversas tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: No triture el comprimido.
Czech: Tabletu nedrťte.
Spanish: NC No calculado para la "hazard ratio" (HR) de supervivencia global ya que el número de acontecimientos es demasiado escaso.
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Spanish: IRESSA no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Spanish: Rifampicina (para la tuberculosis).
Czech: - rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Spanish: si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Spanish: Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren ninguna consecuencia clínica de este hallazgo in vitro.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Spanish: •No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2horas antes o 1hora después de tomar IRESSA.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Spanish: Ambas muestras del ADNtc y tumorales fueron evaluables para 652 pacientes de los 1.060 seleccionados.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas
Czech: Stav mutace EGFR a klinické charakteristiky
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a una RAM.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Spanish: Gefitinib se metaboliza extensamente en humanos.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Spanish: Figuras 1 y 2 Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizadas)
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Spanish: NA No alcanzado.
Czech: NR nedosaženo/nedosáhl
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
Czech: Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Spanish: No use ningún otro líquido.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Spanish: Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 3 ó 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Spanish: d La raza asiática excluye pacientes de origen indio y se refiere al origen racial de un grupo de pacientes y no necesariamente a su lugar de nacimiento.
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Spanish: Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
Spanish: N pacientes
Czech: N pacientů
Spanish: El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas.
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
Spanish: Análisis no ajustado Población EFR
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificada para el goblal; si no, modelo de riesgos proporcionales de cox.
Czech: Stratifikovaný log-rank test pro celou populaci, jinak cox model proporcionálních rizik.
Spanish: No tome IRESSA si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Composición de IRESSA").
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia post-comercialización de gefitinib.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je podložen daty z klinického vývoje a poregistračních zkušeností s gefitinibem.
Spanish: Niños y adolescentes IRESSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18años.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Spanish: Se han notificado casos con resultados mortales
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Spanish: QoL Calidad de vida ("Quality of Life").
Czech: QoL Kvalita života.
Spanish: Blíster precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos o blíster no precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Spanish: No existen datos sobre el uso de gefitinib en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Spanish: 63/396 (16%) de los pacientes con histología de adenocarcinoma son M+ 12/390 (3%) de los pacientes con histología de no adenocarcinoma son M+
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+