FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť opätovného zahájenia liečby tivozanibom u pacientov, ktorí predtým mali PRES, nie je známa a tivozanib sa má u týchto pacientov používať len s opatrnosťou.
Slovenian: Varnost ponovnega začetka jemanja tivozaniba pri bolnikih, ki so predhodno prestali PRES, ni znana, zato je treba tivozanib pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť v nasledujúcom plánovanom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek z dôvodu obmedzených skúseností a u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože u tejto skupiny pacientov nie sú žiadne skúsenosti s tivozanibom.
Slovenian: Svetuje se previdnost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ker je izkušenj malo, in pri bolnikih, ki so na dializi, ker ni izkušenj s tivozanibom pri teh bolnikih.
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
Slovenian: Neposredna N-glukuronidacija tivozaniba je bila manj pomembna presnovna pot in vitro.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Slovenian: Zmanjšan apetit
Slovak: Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
Slovenian: Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
Slovenian: • Težave pri govoru.
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Slovak: Pankreatitída17 Dysfágia18
Slovenian: Pankreatitis17 Disfagija18
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierna až závažná hypertenzia.
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija.
Slovak: Vermeerplein 11
Slovenian: Johannes Vermeerplein 11
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Slovenian: • Če želite zanositi, se o tem pogovorite z zdravnikom, saj zdravilo Fotivda lahko vpliva na plodnost moških in žensk.
Slovak: Vykašliavanie krvi; Zvracanie krvi
Slovenian: • Izkašljevanje krvi; bljuvanje krvi.
Slovak: Porucha zraku6
Slovenian: Motnje vida6
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Slovenian: Klinični učinki močnih induktorjev CYP3A4 pri ponavljajočem dnevnem odmerjanju tivozaniba niso bili preskušani, vendar pa se lahko povprečen čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja in povprečna serumska koncentracija tivozaniba v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšata zaradi skrajšanja razpolovnega časa.
Slovak: Po chronickom podávaní tivozanibu pacientom s RCC počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez podania tivozanibu, je Cmin tivozanibu približne 16,0 až 30,9 ng/ml.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju tivozaniba pri bolnikih RCC 21 dni, ki jim sledi 7 dni brez uporabe tivozaniba, je Cmin tivozaniba približno 16,0 do 30,9 ng/ml.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Slovenian: Prehod na krak s tivozanibom je bil dovoljen po napredovanju bolezni pri zdravljenju s sorafenibom, po kriterijih za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumours); prehod je bil določen v protokolu ločene podaljšane študije.
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Slovak: OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
Slovenian: OS je bil sekundarni cilj preskušanja v ključni študiji in analiza je vključevala podatke o vseh randomiziranih bolnikih, tudi o bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala pri zdravljenju s sorafenibom in so začeli jemati tivozanib kot del razširjene študije.
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Slovak: Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Slovak: Ako vyzerá Fotivda a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Fotivda in vsebina pakiranja
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Slovenian: Rezultati študij presnove in vitro so pokazali, da sta CYP3A4 in CYP1A1 zmožna presnavljati tivozanib.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
Slovak: Tivozanib inhibuje transportný proteín BCRP in vitro v koncentráciách, ktoré pravdepodobne obmedzujú účinok na aktivitu BCRP v čreve in vivo.
Slovenian: Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro pri koncentracijah, pri katerih je vpliv na delovanje BCRP v črevesju in vivo verjetno omejen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Slovenian: Bolniki, ki peroralno jemljejo substrat BCRP s klinično pomembnim medsebojnim delovanjem na efluks v črevesju, morajo zagotoviti ustrezen časovni interval (npr. 2 uri) med jemanjem tivozaniba in substrata BCRP.
Slovak: Skúsenosti s použitím tivozanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a odporúča sa opatrnosť.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tivozaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro so omejene in svetuje se previdnost.
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Slovenian: • Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Slovak: Použitie tivozanibu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Slovenian: Zdravilo Tivozanib ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo napredovalega raka ledvičnih celic.
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če občutijo astenijo, utrujenost in/ali omotico med zdravljenjem z zdravilom tivozanib (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Slovenian: 2 Periferna nevropatija vključuje hiperesteziijo, hipoestezijo, mononevropatijo, periferno nevropatijo, periferno senzorno nevropatijo in parestezijo
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Slovenian: Nespremenjeni tivozanib je najpogostejša oblika molekule v obtoku, zaznali niso nobenih pomembnih presnovkov v serumu pri izpostavljenosti, enaki ali večji kot 10 % skupne izpostavljenosti radioaktivnim snovem.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Slovenian: Študij kancerogenosti s tovzanibom niso opravili.
Slovak: Bledosť a únava z nadmerného krvácania
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
Slovenian: Tivozanib nadalje ni bil in vitro zaviralec OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 in MATE2-K niti substrat MRP2 in BCRP.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so poročali o nenormalnostih na rastočih sekalcih (tanki lomljivi zobje, izguba zob, malokluzija) pri odmerkih, približno 2-krat večjih kot izračunani ekvivalentni odmerek za človeka, in hipertrofijo rastnega hrustanca pri odmerkih, približno 0,7- do 7-krat večjih, kot je izračunani ekvivalentni odmerek za človeka.
Slovak: Tivozanib sa musí používať opatrne u pacientov, u ktorých existuje riziko krvácania alebo majú krvácanie v anamnéze.
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby tivozanibom.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba nadzorovati pred začetkom zdravljenja in redno ves čas zdravljenja s tivozanibom.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Slovenian: To zdravilo uporabimo pri bolnikih, ki se še niso zdravili z drugimi zdravili, kot so inteferon alfa ali interlevkin-2, ali pri bolnikih, pri katerih ta zdravila niso pomagala zaustaviti bolezni.
Slovak: Peptický vred v tenkom čreve
Slovenian: • Peptična razjeda v tankem črevesju.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fotivdu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/001
Slovak: Krvný tlak má byť pred začatím liečby tivozanibom dobre pod kontrolou a pacienti majú byť počas liečby sledovaní na hypertenziu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Krvni tlak bolnikov mora biti pred začetkom zdravljenja s tivozanibom pod nadzorom, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede pojava hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Slovenian: Za več kot 30 % bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje, je bilo prevladujoče zdravljenje z interferonom alfa kot monoterapijo, ki ga je prejelo 75 bolnikov v kraku s tivozanibom in
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so navedeni s pogostnostmi ne glede na vzročnost.
Slovak: Priemerné Cmax and AUC0-24hr neboli významne ovplyvnené (8
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in z jemanjem zdravila Fotivda boste normalno nadaljevali, dokler zdravilo učinkuje in nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov lahko ugotovimo, da se tivozanib lahko jemlje skupaj s hrano ali brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Slovak: PRES (známy aj ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)) bol potvrdený u jedného pacienta bez RCC po približne 8 týždňoch liečby tivozanibom.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (tudi t. i. sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)) so potrdili pri bolniku, ki ni imel RCC, po približno 8 tednih zdravljenja s tivozanibom.
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda Kako jemati zdravilo Fotivda Možni neželeni učinki
Slovak: Svalová slabosť
Slovenian: Mišična šibkost
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako dobro vam deluje ščitnica, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi).
Slovak: Prežitie-bez progresie, jedna predchádzajúca terapia pre podskupinu metastatických ochorení [stredná hodnota, mesiace (95%
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Naprošamo zdravstvene delavce, da poročajo o kakršnem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje s seznama v prilogi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fotivda, kot bi smeli Takoj povejte zdravniku, če ste vzeli več kot predpisano 1 kapsulo na dan.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tivozaniba pri nosečnicah.
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu
Slovenian: Trombocitopenija Povišan hemoglobin
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
Slovenian: Ker obstaja verjetnost neželenih učinkov zaradi tivozaniba pri dojenčkih, ženske, ki jemljejo tivozanib, ne smejo dojiti.
Slovak: Na základe in vitro IC50 a in vivo Cmax, neviazaného liečiva nebolo pravdepodobné, že by tivozanib interagoval klinicky významným spôsobom s účinnými látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmovými cestami.
Slovenian: Na podlagi in vitro IC50 in in vivo nevezane Cmax ni verjetno, da bi tivozanib v klinično pomembni meri medsebojno deloval z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Slovenian: Študije pri brejih samicah kuncev niso pokazale vpliva na zdravje matere ali razvoj zarodka oz. ploda pri odmerkih, ki so ustrezali približno 0,6-kratniku izpostavljenosti človeka priporočenemu odmerku.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom transportných proteínov MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec prenašalnih beljakovin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s pokrovčkom, varnim za otroke, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Slovak: Opuch pľúc spôsobený hromadením tekutiny.
Slovenian: Zatekanje v pljučih zaradi nabiranja tekočine.
Slovak: Hoci vplyv ďalšej poruchy funkcie obličiek na celkovú dispozíciu tivozanibu nie je známy, klinická štúdia ukázala, že močom sa nevylučuje žiadny nezmenený tivozanib, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnej exkrécii.
Slovenian: Čeprav vpliv nadaljnjega slabenja ledvične funkcije na skupno dispozicijo tivozaniba ni znan, so rezultati klinične študije pokazali, da se nespremenjeni tivozanib ni izločal v urin, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, stare 65 let in več, ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Slovenian: Izpuščen odmerek v primeru izpuščenega odmerka bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, da bi nadoknadil pozabljeni odmerek.
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
Slovak: Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
Slovenian: AUC0-inf po enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli odmerek 1340 mikrogramov tivozaniba, je bila 1.950 do 2.491 ng.hr/ml.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o kožni reakciji roka-noga (palmoplantarna eritrodisestezija).
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie tivozanibu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazol (400 mg jedenkrát denne), nemalo žiadny vplyv na koncentrácie tivozanibu v sére (Cmax alebo AUC);
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat na dan) ni imela vpliva na serumske koncentracije tivozaniba (Cmax ali
Slovak: Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: OS bola 28,2 mesiacov (95 % CI 22,5; 33,0) v skupine s tivozanibom v porovnaní s 30,8 mesiaca (95 % CI 28,4; 33,3) v skupine so sorafenibom (HR =
Slovenian: Povprečni OS je bil 28,2 meseca (95 % CI 22,5 33,0) v kraku s tivozanibom v primerjavi s 30,8 meseca (95 % CI 28,4 33,3) v kraku s sorafenibom (HR=1,147 p=0,276).
Slovak: Zhrnuté údaje o 674 pacientoch s pokročilým RCC, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, boli hodnotené pri celkovom posúdení bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu.
Slovenian: Zbrane podatke o 674 bolnikih z napredovalim RCC, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so ocenili v skupni oceni varnosti in prenašanja tivozaniba.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Slovenian: O tem, kako pravilno zavreči zdravila, ki jih ne uporabljajte več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Zvládnutie udalostí srdcového zlyhania môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie a/alebo zníženie dávky liečby tivozanibom a liečbu potenciálnych základných príčin srdcového zlyhania, napr. hypertenzia.
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Slovak: Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
Slovak: Infarkt myokardu (akútny)/ischémia7
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fotivda vas bo zdravnik redno pregledoval, če imate te simptome.
Slovak: Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; b p-hodnota podľa stratifikovaného log-rank testu.
Slovenian: Če predpostavljamo proporcionalna tveganja, razmerje tveganja manj kot 1 označuje zmanjšanje razmerja tveganja v korist tivozanibu; b p-vrednost, ki temelji na stratificiranem „logrank testu".
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach.
Slovenian: • Krvni strdek v pljučih.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bolo hlásené predĺženie intervalu QT / QTc (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly obsahuje tartazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravila Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže znížiť to, ako často dávku užívate na každý druhý deň (to znamená jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň).
Slovenian: Pri morebitnih težavah z jetri vam zdravnik lahko zmanjša pogostost jemanja odmerka na vsak drugi dan (tj. ena kapsula po 1340 mikrogramov vsak drugi dan).
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Slovenian: O povečanih masah mod so poročali pri 7-krat večjem odmerku, kot je priporočeni klinični odmerek.
Slovak: Červená, opuchnutá a bolestivá koža; pľuzgierová koža; nadmerné potenie; žihľavka
Slovenian: • Rdeča, zatekla in boleča koža; mehurji na koži; prekomerno potenje; koprivnica.
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2).
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih metastatskih mest ali organov (1 ali ≥2).
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Slovenian: Tivozanib je teratogen, embriotoskičen in fetotoksičen pri brejih podganah, ki so prejemale 5-krat manjši odmerek, kot je priporočeni klinični odmerek (glede na človeka s 60 kg).
Slovak: Môže byť prítomná mierna až závažná hypertenzia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija (glejte poglavje 4.4).