FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunostimulantia, micro-organismen tegen diarree ATC-code: L03AX, A07FA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid, kõhulahtisusevastased mikroorganismid; ATC-kood: L03AX, A07FA
Dutch: Aan het begin van de behandeling nemen volwassenen driemaal daags 10 druppels via de mond in tijdens de maaltijden.
Estonian: Soovitatav annus on: täiskasvanutel ravi alguses 10 tilka suu kaudu 3 korda ööpäevas koos söögiga.
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype "pijn + afwisselend diarree en obstipatie" was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
Estonian: Soole ärritussündroomi alatüübiga „valu + vahelduv kõhulahtisus ja kõhukinnisus" 12...18-aastaste laste rühmas oli efektiivsus arsti ja patsiendi/vanema hinnangul madalaim (vastavalt 55% ja 66%).
Dutch: Vaak: buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten).
Estonian: Sage: kõhuvalu (sh ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus).
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 298 soole ärritussündroomiga patsienti, kes kaasati esmatasandi hoolduskeskustes, oli hea või väga hea ravivastusega patsiente Symbioflor E. coli uuringurühmas 62,9% ja platseeborühmas 39,4%.
Dutch: Voordat de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' kan worden gesteld, moet uw arts organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen uitsluiten.
Estonian: Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist peab teie arst välistama seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling verergeren of na 8 weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet de patiënt een arts raadplegen.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.
Dutch: De snelheid waarmee de druppels uit het flesje komen kan worden veranderd door de hoek waaronder de fles wordt vastgehouden te veranderen.
Estonian: Tilkumiskiirust saab reguleerida pudeli kaldenurka muutes.
Dutch: Alvorens de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' te stellen, moeten organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen worden uitgesloten.
Estonian: Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist tuleb välistada seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Dutch: Er werden uitsluitend niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd met een enigszins hogere frequentie voor Symbioflor E. coli.
Estonian: Täheldati ainult mittetõsiseid kõrvalnähte ja nende sagedus oli Symbioflor E. coli korral veidi suurem.
Dutch: - U heeft zeer ernstig abnormaal gewichtsverlies of extreem gewichtsverlies door ondervoeding (cachexie, marasmus).
Estonian: - kui teil on väga tugev ebatavaline kehakaalu langus või äärmuslik kehakaalu langus, mille on põhjustanud väärtoitumus (kahheksia, marasm).
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
Estonian: Inimese tervikvere rakukultuurimudelis tekitab Symbioflor E. coli tugevat moduleerivat toimet tsütokiinide ja kemokiinide füsioloogiliselt tingitud sünteesile ja vabastamisele.
Dutch: In dit model overleefden voldoende bacteriën van de E. coli-stam de doorgang door de zure maag, zodat hun aantal opnieuw toenam toen ze de omstandigheden van de dunne darm bereikten.
Estonian: Mudelis talus piisavalt E. coli tüve baktereid happelise maokeskkonna läbimist, misjärel nende arvukus suurenes peensoole tingimustesse jõudnuna taas.
Dutch: Toen dezelfde hoeveelheid werd getest in het SHIMEmodel (simulatie van het humane intestinale microbiële ecosysteem) onder omstandigheden waarin voedselinname werd nagebootst, werden minder bacteriën in de maag gedood terwijl hun aantal relatief stabiel was onder de omstandigheden waarin het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal werd nagebootst.
Estonian: Sama koguse uurimisel inimese soole mikroorganismide ökosüsteemi imiteerivas SHIME-mudelis (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) söömist imiteerivates tingimustes hävis maos vähem baktereid ja nende arvukus seedetrakti ülaosa imiteerivates tingimustes oli suhteliselt stabiilne.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar die de diagnose prikkelbaredarmsyndroom hadden op basis van de ROM III-criteria voor kinderen, was de algehele beoordeling van de werkzaamheid voor alle 4 subtypen van dit syndroom zeer goed tot goed bij meer dan 80% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat, kellel oli diagnoositud soole ärritussündroom ROM III laste kriteeriumide järgi) oli lapsi, kellel oli soole ärritussündroomi kõigi 4 alatüübi puhul efektiivsuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul väga hea kuni hea, üle 80%.
Dutch: Over het geheel genomen is er een verschuiving in activiteit ten gunste van Th1-helpercellen, gepaard gaande met remming van de Th2-helpercellen.
Estonian: Üldiselt toimub muutus Th1-abistajarakke toetavas suunas ja Th2-abistajarakke pärssivas suunas.
Dutch: Raadpleeg een arts en stop met de behandeling als de verschijnselen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of u krijgt andere, langer durende of onverklaarde maag-darmklachten.
Estonian: Konsulteerige arstiga ja lõpetage ravi, kui esinevad tõsisemad sümptomid, näiteks äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust kuni 20 korda ületanud üksikannuste manustamisel esines ainult mittetõsiseid ja juba teadaolevaid kõrvalnähte.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Estonian: Efektiivsust kinnitati kahe järelanalüüsis määratletud patsiendi hinnatud näitajaga, st selle järgi, kuidas hindas patsient sümptomeid (8 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes) ja ebamugavustunnet kõhus / kõhuvalu (5 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes).
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Estonian: Symbioflor E. coli toimeaine Escherichia coli on elusbakter, mida esineb inimese normaalses sooleflooras.
Dutch: Dit kan worden voorkomen door het flesje maar kort open te laten als u dit product gebruikt en door de druppels zorgvuldig te doseren.
Estonian: Selle vältimiseks avage pudel ainult lühikeseks ajaks (ravimi võtmiseks) ja tilgutage tilku ettevaatlikult.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
Estonian: Ravim hakkab pudelist tilkuma, kui hoida pudelit kaldu ja kergelt koputada pudeli põhjale.
Dutch: In een in-vitromaagblootstellingsmodel dat de menselijke maag en ileus in nuchtere toestand nabootste, werd 1 ml (minder dan een enkelvoudige dosis) Symbioflor E. coli getest op het overlevingsvermogen van de E. coli-productiestam.
Estonian: Mao kokkupuute in vitro mudelis, mis imiteeris inimese magu ja soolesulgust tühja kõhu tingimustes, uuriti E. coli tootmistüve säilimist ravimi Symbioflor E. coli 1 ml koguses (vähem kui üksikannus).
Dutch: Het kwalitatieve effect op de genexpressie in de mucosale epitheelcellen, de belangrijkste controle-elementen van de immuunfunctie in de menselijke darm, is vergelijkbaar met het effect dat door de natuurlijke, fysiologische darmflora wordt uitgeoefend.
Estonian: Limaskesta epiteeli rakkudes, inimsoole immuunfunktsiooni juhtelementides geeniekspressioonile avalduv kvalitatiivne toime sarnaneb loodusliku, füsioloogilise soolefloora toimega.
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
Estonian: Patsiente, kellel puudusid pärast 8-nädalast ravi kõik hinnatud asjakohased sümptomid soole ärritussündroomi suhtes, oli Symbioflor E. coli uuringurühmas oluliselt rohkem kui platseeborühmas.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, konsulteerige arstiga.
Dutch: De algehele beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid was voornamelijk goed tot zeer goed en was evenwichtig verdeeld over Symbioflor E. coli en placebo.
Estonian: Talutavus oli uuringu korraldaja üldhinnangul valdavalt hea kuni väga hea ning Symbioflor E. coli talutavus oli tasakaalus platseebo talutavusega.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kan geen doseringsadvies worden gegeven, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Estonian: Annustamissoovitusi ei ole, sest ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu: [täidetakse liikmesriigis]
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Estonian: Raskete sümptomite korral (nt äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid) tuleb ravi katkestada ja konsulteerida arstiga.
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
Estonian: E. coli bakterid väljutatakse roojaga.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
Estonian: Üldiselt taluti Symbioflor E. coli kliinilises uuringus hästi ning elutähtsate funktsioonide, kehakaalu ja kõigi tehtud laboriuuringute suhtes ei erinenud see oluliselt platseebo talutavusest.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Lapsi, kellel oli talutavuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul hea kuni väga hea, oli üle 98% (vt ka lõik 4.8).
Dutch: Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Estonian: Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
Estonian: Seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge koletsüstiit, äge pankreatiit, soolesulgus, ka kahheksia ja marasm.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse, kõhuvalu või kõhu ebamugavustunde süvenemisel või sagenemisel ravi alguses tuleb Symbioflor E. coli võtta vees lahjendatuna, või tuleb annust vähendada, või tuleb tilkade arvu suurendada aeglasemalt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: - U heeft een ernstige orgaanziekte van het maag-darmkanaal, zoals acute ontsteking van de galblaas of alvleesklier, of darmverstopping.
Estonian: - kui teil on seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge sapipõie- või kõhunäärmepõletik või soolesulgus;
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Estonian: Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Dutch: Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst: Prikkelbaredarmsyndroom
Estonian: Näidustuse sõnastus tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
Estonian: Symbioflor E. coli ei sisalda säilitusaineid ja seepärast võib ebaõige kasutamine ravimi rikkuda.
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse või kõhuvalu süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb nende sümptomite vähendamiseks või vältimiseks kasutada lõigus 4.2 kirjeldatud meetmeid.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
Estonian: Ilmnes tsütokiinide IL-1β ja TNF-alfa, GM-CSF ning kemokiini IL-8 sisalduse suurenemine.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten); - netelroos.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st): - Kõhuvalu (sealhulgas ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus) - Nõgeslööve Tavaliselt esinevad need kõrvalnähud esimese 4 ravinädala jooksul ja kaovad mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Dutch: Gebruik dit middel niet tijdens acute ziekten met koorts.
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli palavikuga kulgeva ägeda haiguse korral.
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Estonian: Andmed ei olnud aga kontrollitud.
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Estonian: Lähteandmed ei ole aga enam kättesaadavad.
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Estonian: Jatros Gastroenterol, 1993" (edaspidi „uuring S2"); ja
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Estonian: Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Estonian: See ei ole eluohtlik, kuid võib oluliselt halvendada patsientide elukvaliteeti.
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
Estonian: Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.
Estonian: Müügiloa hoidja selliseid andmeid ei esitanud ja otsustas kõnealuse näidustuse müügiloast välja jätta.
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta müügiloa tingimusi.
Dutch: Welke soorten en stammen het gunstigste effect hebben, moet per geval worden vastgesteld, en het werkingsmechanisme van probiotica blijft speculatief.
Estonian: Mis liigid ja tüved on kõige efektiivsemad, tuleb määrata igal üksikjuhtumil eraldi ning probiootikumide toimemehhanism ei ole selge.
Dutch: Verschillende centra meldden geen responder en de totale resultaten waren gebaseerd op de uitkomsten van één centrum.
Estonian: Mitu keskust ei teatanud ühestki ravivastusega patsiendist ja üldtulemused lähtusid peamiselt ühest keskusest.
Dutch: In het observationele onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten, werden geen bijwerkingen gemeld.
Estonian: Lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringus kõrvalnähtudest ei teatatud.
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Estonian: Tulemused olid vanuserühmade ja sugupoolte vahelises võrdluses järjepidevad.
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
Estonian: Kuna Saksamaal lasti Symbioflor 2 turule enne Saksamaa ravimiseaduse jõustumist 1978. aastal, tuli selle müügiluba kooskõlas ravimiseaduse paragrahviga 105 uuendada, et see vastaks liidu õigusaktidele.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Saksamaa algatas 30. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski tasakaalu taotletud näidustustel (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) ning avaldada arvamust, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Daarnaast vond op 13 januari 2017 een bijeenkomst plaats van een ad-hocgroep van deskundigen, waar het CHMP deskundigen op het gebied van de behandeling van IBS om feedback vroeg in verband met specifieke vragen over de therapeutische rol van Symbioflor 2.
Estonian: Lisaks kutsuti 13. jaanuaril 2017 kokku ajutise eksperdirühma koosolek, kus inimravimite komitee küsis soole ärritussündroomi ravis kogenud ekspertidelt tagasisidet konkreetsetes küsimustes ravimi Symbioflor 2 terapeutilise rolli kohta.
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Estonian: Täiendav integreeritud kliinilise uuringu lõpparuanne PAZ 9527-5-S2) 1988. aastal Saksamaal tehtud uuringust „Schaffstein, W. ja Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniline arendusprogramm ei sisaldanud andmeid pikema kui 8nädalase ravi kohta.
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
Estonian: Peale selle tekitavad andmetervikluse suhtes kahtlusi võimalikud puudused uuringu korraldamises: näiteks kahes keskuses toimusid kõikide patsientide (v.a üks patsient) visiidid vastavalt uuringuprotokollile kogu uuringuperioodi vältel täpselt samade ajavahemike tagant, kusjuures üks kuupäev langes riigipühale.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
Estonian: Analüüsid näitasid aktiivravi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga peaaegu kõikide hinnatud tulemusnäitajate korral.
Dutch: IBS is een zeer veel voorkomende ziekte en een chronische aandoening die langdurig moet worden behandeld.
Estonian: Soole ärritussündroom on suure levimusega krooniline haigusseisund, mis vajab pikaajalist reguleerimist.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen goedaardig en bleven grotendeels beperkt tot het maag-darmkanaal (zoals buikpijn en misselijkheid) of stonden in verband met de incidentie van huidefflorescenties.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamikus kergekujulised ja piirdusid enamasti seedetraktiga (kõhuvalu ja iiveldus) või olid seotud nahapunetusega.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
Estonian: Kordusanalüüs, kusjuures uuringu tulemused on täielikult teada, loob kallutatuse riski, mis võib ohustada uuringu usaldusväärsust.
Dutch: Wanneer dit centrum buiten beschouwing werd gelaten, werd een statistisch significant centrumeffect waargenomen en ging de statistische significantie voor beide co-primaire variabelen alsook voor het eindpunt van de algemene beoordeling van de arts verloren.
Estonian: Seda keskust mitte arvestades täheldati statistiliselt olulist keskuseefekti ning mõlemad esmased tulemusnäitajad ja ka arstipoolse üldhinnangu tulemusnäitaja kaotasid oma statistilise olulisuse.
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 turustatakse Euroopa Liidus (EL) Austrias, Saksamaal ja Ungaris käsimüügiravimina.
Dutch: • rekening houdend met de beschikbare gegevens van het klinische onderzoek en de ervaring na het in de handel brengen van Symbioflor 2, kwam het CHMP tot de conclusie dat de aangetoonde risico's over het geheel genomen laag waren.
Estonian: • võttes arvesse kliinilise uuringu olemasolevaid ohutusandmeid ja Symbioflor 2 turustamisjärgset kogemust, järeldas inimravimite komitee lõppkokkuvõttes, et tõendatud riskid olid üldiselt väikesed.