FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Slovenian: ● Igla naj bo še naprej v viali; poglejte, ali so v brizgi kakšni večji zračni mehurčki.
Polish: Nakładka zabezpieczająca
Slovenian: varnostni ščitnik pokrovček
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,25 mg/kg mc. osobom zdrowym, całkowity klirens emicizumabu wyniósł 3,26 ml/kg mc./dobę (tj. 0,228 l/dobę u osoby dorosłej ważącej 70 kg), a średni okres półtrwania w fazie końcowej wyniósł 26,7 dnia.
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 30 mg emicizumaba.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Polish: wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowana ilość > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena viala vsebuje 105 mg emicizumaba v 0,7 ml raztopine za injiciranje.
Polish: Uwzględniono tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 1.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Polish: ● Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe):
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija):
Polish: ● Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego wstrzyknięcia.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje uporabite drug predel na telesu, kot ste ga uporabili predhodno.
Polish: ● Monitorowanie czynnika VIII metodą chromogenną może być pomocne przy stosowaniu czynników krzepnięcia, można również rozważyć testy w kierunku zakrzepicy.
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Polish: ● Zniszczenie krwinek czerwonych (Mikroangiopatia zakrzepowa):
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija):
Polish: Decyzję o tym, czy zastosować dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie czy 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie należy podjąć po konsultacji z lekarzem prowadzącym, a w odpowiednich przypadkach, z opiekunem pacjenta.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Polish: Pobrać lek do strzykawki
Slovenian: Prenos zdravila v brizgo
Polish: Krok 5.
Slovenian: 5. korak.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 150 mg emicizumabu*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg emicizumaba.
Polish: Nieotwarte fiolki
Slovenian: Neodprta viala
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Polish: Tabela 9 HAVEN 1: Zmiana w wyniku dotyczącym zdrowia fizycznego i wyniku całkowitego w kwestionariuszu Haem-A-QoL po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z inhibitorami czynnika VIII
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
Polish: Krok 12.
Slovenian: 12. korak.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Polish: Krok 14.
Slovenian: 14. korak.
Polish: Przed pierwszym podaniem leku osoba z fachowego personelu medycznego pokaże pacjentowi jak prawidłowo przygotować, odmierzyć i wstrzyknąć dawkę leku Hemlibra.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate,
Polish: Nie wstrząsać
Slovenian: Ne zamrzujte
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
Slovenian: ● Za izračun potrebnega volumna delite izračunani odmerek 24 mg s 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml je volumen zdravila Hemlibra s koncentracijo 30 mg/ml, ki ga je treba injicirati enkrat na teden
Polish: Nie dotykać, nie osuszać suszarką ani nie dmuchać na oczyszczoną skórę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte, ne sušite ga z ventilatorjem in ne pihajte vanj.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
Polish: Krok 2.
Slovenian: 2. korak.
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) a Średni wynik wyjściowy (95% CI) (n = 18) Średnia zmiana od wyniku wyjściowego (95% CI)
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 18) Srednja sprememba od izhodišča (95-% IZ) (n = 15)
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki preparatami omijającymi (BPA), nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki BPA zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Polish: Fiolki przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub narażone na działanie temperatury przekraczającej 30°C należy wyrzucić.
Slovenian: Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni ali so bile izpostavljene temperaturam nad 30 °C, je treba zavreči.
Polish: Krok 3.
Slovenian: 3. korak.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Slovenian: Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Polish: - mikroangiopatia zakrzepowa związana z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aPCC,
Slovenian: - trombembolični dogodki, povezani s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC),
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę emicizumabu.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Polish: ● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzykiwania.
Slovenian: ● Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje.
Polish: Analizą objęto tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 2.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem
Slovenian: Resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Polish: Leczone krwawienia ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p
Slovenian: Zdravljene krvavitve ABR (95-% IZ) % zmanjšanje (RR), vrednost p
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 30 mg
Polish: Przechowywać w lodówce
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Slovenian: 150 mg/1 ml
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/1 ml
Slovenian: 30 mg/1 ml
Polish: ● Należy zgromadzić wszystkie wymienione niżej materiały niezbędne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
Slovenian: V kliničnih študijah HAVEN pri odraslih in mladostnikih so ocenili izide s hemofilijo povezane kakovosti življenja po navedbi bolnikov z vprašalnikom Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life - za hemofilijo specifična kakovost življenja) pri odraslih (starih > 18 let) in z različico tega vprašalnika za mladostnike Haemo-QoL-SF pri bolnikih, starih od 8 do < 18 let; ocena telesnega zdravja (tj. boleče otekline, prisotnost bolečin v sklepih, bolečine pri gibanju, težave pri daljši hoji in bolnikova potreba po več časa, da se pripravi) in celotna ocena (seštevek vseh ocen) sta bila v protokolu opredeljena pomembna opazovana dogodka.
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
Slovenian: ● Odstranite brizgo in iglo za prenos iz prve viale.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Polish: Grupa CNIS: wcześniejsza profilaktyka lekiem omijającym
Slovenian: predhodna profilaksa z obvodnim zdravilom
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
Polish: Krok D. Zdjąć osłonkę z igły do pobierania roztworu leku
Slovenian: Korak D. Snemite pokrovček z igle za prenos
Polish: Emicizumab przywraca aktywność kofaktora tenazy w przypadku braku aktywnego czynnika VIII
Slovenian: Vpliv emicizumaba na koagulacijske teste Emicizumab obnovi aktivnost tenaznega kofaktorja manjkajočega aktiviranega faktorja VIII (FVIIIa).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo
Polish: Ostrzeżenie dotyczące interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność, oraz informację, że emicizumab nie wpływa na testy jednoczynnikowe wykorzystujące metody chromogenne lub immunologiczne i może być stosowany do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem czynnika VIII oznaczenia aktywności chromogennej;
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra zgłaszano występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowych, gdy pacjenci otrzymywali średnio łączną ilość >100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub dłużej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o resnih primerih trombotičnih dogodkih pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno aPCC, in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy uczestniczyli w NIS i w badaniu HAVEN 3.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
Polish: Aby pobrać produkt Hemlibra z fiolki i wykonać wstrzyknięcie podskórne potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć.
Slovenian: Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale in njeno subkutano injiciranje so potrebne injekcijska brizga, igla za prenos (ali adapter za vialo) in igla za injiciranje.
Polish: ● Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawiają się krople krwi można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym wacikiem bawełnianym przez co najmniej 10 sekund aż do czasu,
Slovenian: ● Če na mestu injiciranja opazite kapljice krvi, lahko na mesto injiciranja za vsaj 10
Polish: Roztwór Hemlibra ma kolor od bezbarwnego do lekko żółtego.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Polish: W każdej grupie terapeutycznej średni czas ekspozycji (+SD) wyniósł 28,86
Slovenian: (+ std. odklon) po posameznih terapevtskih skupinah so bili 28,86 tedna (8,37) v skupini A, 8,79
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Polish: Pacjenci otrzymujący emicizumab zaczęli od dawki nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień było dozwolone po 24 tygodniach profilaktyki produktem Hemlibra w przypadku pacjentów, u których wystąpiły dwa lub więcej kwalifikowane krwawienia (tj. samoistne i zweryfikowane klinicznie istotne krwawienia występujące w stanie stacjonarnym).
Slovenian: Hemlibra je bilo za bolnike, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj.spontana in preverjena klinično pomembna krvavitev, ki se je pojavila v stanju dinamičnega ravnovesja) dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg enkrat na teden.
Polish: Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Polish: Pacjent, który wznowił stosowanie leku Hemlibra po ustąpieniu TMA, nadal był bezpiecznie leczony.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Polish: Rycina A
Slovenian: Slika A
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Polish: W analizie danych wewnątrzosobniczych cotygodniowa profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała klinicznie istotną (98%) redukcję występowania leczonych krwawień u 18 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali co najmniej przez 12 tygodni profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z częstością krwawień u tych pacjentów odnotowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (Tabela 12).
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
Polish: ● Stosowanie leków omijających podczas leczenia lekiem Hemlibra Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy porozmawiać z lekarzem i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących stosowania leku omijającego, a także zalecanej dawki i schematu dawkowania.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nie wstrząsać
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Ne pretresajte
Polish: Nie były przeprowadzone specyficzne badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności emicizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso posebej testirali pri bolnikih z okvaro jeter.
Polish: W pojedynczym wstrzyknięciu przepisanej dawki nie należy łączyć produktu Hemlibra pochodzącego z fiolek o różnych stężeniach (30 mg/ml i
Slovenian: Za pripravo predpisanega odmerka se v eni injekciji ne sme združevati vial zdravila Hemlibra z različno koncentracijo zdravila (30 mg/ml in 150 mg/ml).
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Slovenian: Študija HAVEN 3: Na leto preračunani delež krvavitev v skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi s skupino brez profilakse pri bolnikih, starih ≥ 12 let z inhibitorji faktorja VIII
Polish: ● Wyjąć igłę ze strzykawką z miejsca wstrzykiwania leku pod takim kątem, pod jakim została wprowadzona.
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które wpłyną na ich wiarygodność i niedokładnie odzwierciedlają stan hemostatyczny u pacjenta podczas profilaktyki emicizumabem.
Slovenian: Kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija emicizumaba; Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in med profilakso z emicizumabom natančno ne odražajo bolnikovega osnovnega hemostatičnega statusa.
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Polish: Krok 4.
Slovenian: 4. korak.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Polish: ● Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wbić igłę do pobierania leku do fiolki przebijając środek gumowej zatyczki fiolki.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Polish: Strzykawki ● Strzykawka o pojemności 1 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,01 ml, lub
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Polish: Krok 13.
Slovenian: 13. korak.
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, złącz fiolek, igieł i strzykawek:
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100)a Średni wynik wyjściowy (95% CI) (n = 54) Średnia zmiana od wyniku wyjściowego (95% CI)
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 54) Srednja izhodiščna vrednost (95-% IZ (95-% IZ)
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki, w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
Polish: Jak przechowywać lek Hemlibra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra
Polish: (95% CI) bN = 59
Slovenian: % brez krvavitev (95-% IZ) bn = 59
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z emicizumabom ni bilo izvedenih ustreznih ali dobro kontroliranih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Gorączka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja zelo pogosti zvišana telesna temperatura pogosti
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe
Polish: Lek Hemlibra a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Mikroangiopatia zakrzepowa Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija zelo pogosti mialgija pogosti
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi s FVIII je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu; Przypomnienie, że wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie emicizumabem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą oraz powinni zostać pouczeni o konieczności noszenia jej przez cały czas przy sobie i pokazywania jej wszystkim pracownikom służby zdrowia,
Slovenian: Informacije, da bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in opomnik, naj jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo;
Polish: W celu monitorowania u pacjentów podstawowej aktywności hemostatycznej należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 dotyczącymi badań laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu.
Slovenian: Za spremljanje bolnikovih ostalih testov hemostaze, na katere emicizumab ne vpliva, glejte poglavje 4.4.
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według ustalonego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Polish: ● Odsunąć nakładkę ochronną od igły przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.