FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il saggio di seconda generazione non ha un impatto significativo per la stima dei rischi all'interno dell'algoritmo.
Swedish: Andra generationens analys har ingen signifikant påverkan på riskuppskattningarna inom algoritmen.
Italian: La formulazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è stata approvata, insieme a un piano per la comunicazione.
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Italian: Inoltre, sono stati aggiornati la scheda di allerta medica del paziente e i moduli per l'inizio e la continuazione del trattamento, mentre è stato introdotto un nuovo modulo per la sospensione del trattamento.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Italian: Un numero crescente di evidenze indica che il T2-FLAIR è la sequenza con la sensibilità più elevata per l'individuazione della PML.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Italian: Sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab, sono stati individuati tre fattori principali di rischio:
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Italian: In sessantadue pazienti con PML (10,9 %) è stata segnalata l'insorgenza asintomatica di PML.
Swedish: Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
Italian: La sensibilità varia molto poco negli indici compresi tra 0,9 e 1,5, ma vi è una migliore specificità negli indici pari a 1,5.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Italian: Natalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la catena α della molecola di adesione α4β1.
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML sono soggetti a un rischio significativamente più elevato di PML.
Swedish: Patienter med samtliga tre riskfaktorer för PML har en signifikant förhöjd risk för PML.
Italian: L'insorgenza di PML nella sclerosi multipla comporta implicazioni prognostiche gravi, in quanto provoca la morte di circa il 20 % dei pazienti o gravi disabilità al 40 % dei sopravvissuti.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rischio di PML associato a Tysabri, nonché altri dati messi a disposizione nel corso della procedura e i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico per la neurologia;
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Italian: Un modello per l'aggiornamento delle informazioni e delle linee guida di gestione destinate ai medici è consultabile in allegato al piano di gestione del rischio.
Swedish: Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
Italian: In particolare, l'inclusione di un'analisi di Kaplan-Meier sul rischio di PML insieme all'algoritmo consentirebbe di presentare il rischio cumulativo di PML nel tempo.
Swedish: I synnerhet skulle en Kaplan-Meier-analys av PML-risken vid sidan av algoritmen göra att den kumulativa risken för PML kan läggas fram över tid.
Italian: Tutti i casi di PML riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab sono comparsi entro 6 mesi dall'ultima infusione endovenosa.
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
Italian: La stima relativa allo stato sierologico positivo pari al 55 % della popolazione totale trattata con natalizumab utilizzata dall'algoritmo di calcolo del rischio di PML resta accettabile.
Swedish: Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
Italian: Considerando i dati del mondo reale tratti da UNILABS e provenienti da quattro Stati membri, che mostrano che il tasso di variazione annuo dello stato sierologico può arrivare fino al 16 %, il tasso di variazione annuo dello stato sierologico (da negativo a positivo) contenuto nelle Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici deve essere aggiornato.
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Italian: I recenti sforzi per individuare potenziali biomarcatori fanno ben sperare, ma non hanno permesso, ad oggi, di identificare nuovi marcatori che possano essere utilizzati nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio di PML attualmente in uso.
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
Italian: Natalizumab è associato alla comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), causata dal virus di John Cunningham (JCV).
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Italian: • inoltre, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare gli attuali materiali formativi, soprattutto per quanto riguarda le stime di rischio per lo sviluppo di PML nei pazienti trattati con Tysabri.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
Italian: In termini di risultati, vi è un aspetto ancora più importante: i pazienti asintomatici sembrano presentare una disabilità di minore entità nel lungo periodo e maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti sintomatici (95 % contro 74 %).
Swedish: Vad gäller resultaten verkade asymtomatiska patienter framför allt ha en mindre ackumulerad funktionsnedsättning över tid och högre överlevnad än symtomatiska patienter (95 procent mot 74 procent).
Italian: Per i pazienti trattati precedentemente con farmaci immunosoppressori non è stata osservata nessuna differenza significativa nell'indice mediano tra i pazienti con PML e senza PML.
Swedish: Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
Italian: Biomarcatori per lo sviluppo della PML
Swedish: Biomarkörer för PML-utveckling
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Italian: La presentazione clinica della PML associata a natalizumab non è considerata distinta dalla PML classica e consiste in disturbi cognitivi riscontrati in oltre la metà dei pazienti, insieme a sintomi motori, atassia, disturbi neurovisivi e disfasia o agnosia in oltre il 40 % dei casi.
Swedish: De kliniska tecknen på natalizumabassocierad PML anses inte skilja sig från klassisk PML och består av kognitiva störningar hos över hälften av patienterna tillsammans med motoriska symtom, ataxi, neurovisuella störningar och dysfasi eller agnosi i över 40 procent av fallen.
Italian: Eventuali presentazioni supplementari del rischio di PML basati su metodologie differenti possono essere complementari alle informazioni dell'algoritmo attualmente in uso e forniranno ulteriori informazioni ai medici nell'ambito delle discussioni sul rapporto rischi/benefici con i propri pazienti.
Swedish: Genom att lägga till andra presentationer av PML-risken med hjälp av olika metoder kan informationen inom den nuvarande algoritmen kompletteras och läkarna kommer därmed att få ytterligare information när de diskuterar nytta-riskförhållandet med sina patienter.
Italian: Il PRAC ha convenuto sulla necessità di modificare le linee guida per la gestione e le informazioni per il personale medico, aggiornando di conseguenza gli elementi essenziali del materiale informativo.
Swedish: PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se sia possibile identificare un singolo valore di soglia tra le varie soglie possibili nell'intervallo dell'indice, che possa essere un parametro clinico ottimale per prendere le decisioni in merito al trattamento.
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
Italian: • il PRAC ha concluso che la PML che risulta clinicamente asintomatica alla diagnosi rappresenta la malattia localizzata più frequentemente attraverso la RMI, con un tasso di sopravvivenza e un risultato clinico migliore rispetto alla PML sintomatica.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att PML som är kliniskt asymtomatisk vid diagnosen oftare framstår som en lokaliserad sjukdom vid MRT, med högre överlevnad och bättre kliniska resultat än symtomatisk PML.
Italian: È importante aggiornare il foglio illustrativo in merito al rischio di PML fino ai 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con Tysabri.
Swedish: Det är viktigt att bipacksedeln uppdateras avseende risken för PML i upp till 6 månader efter avbruten behandling med Tysabri.
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Italian: Sono disponibili nuove informazioni su tre aspetti principali: le stime del rischio, la diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici e la presenza di anticorpi anti-JCV.
Swedish: Ny information har blivit tillgänglig på tre viktiga områden: riskuppskattningar, diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom, samt anti-JC virus-antikroppar.
Italian: Il tempo alla diagnosi più breve dei pazienti asintomatici rispetto ai pazienti sintomatici potrebbe aver consentito la precoce ricostituzione immunitaria dopo la sospensione del trattamento con natalizumab.
Swedish: Den kortare tiden fram till diagnos för asymtomatiska patienter jämfört med symtomatiska patienter kan ha framkallat en tidigare immunrekonstitution efter utsättning av natalizumab.
Italian: L'algoritmo di stratificazione del rischio presente nei materiali formativi sarà riesaminato per includere le stime attuali ottenute dai dati aggregati di uno studio di coorte (studi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) sui pazienti trattati con natalizumab, includendo anche l'indice anticorpale anti-JCV.
Swedish: Riskstratifieringsalgoritmen i utbildningsmaterialet kommer att revideras så att den innefattar nuvarande uppskattningar hämtade från en poolad studiekohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA-studier) av natalizumab-behandlade patienter, och så att den införlivar anti-JCVantikroppsindexet.
Italian: Sebbene i pazienti con PML asintomatica presentino caratteristiche cliniche al basale simili a quelle dei pazienti sintomatici, una percentuale più elevata di pazienti asintomatici mostrava una malattia più localizzata (64 % PML unilobare) in seguito alla risonanza magnetica per immagini (RMI) al momento della diagnosi rispetto ai pazienti sintomatici con PML (36 %).
Swedish: Även om asymtomatiska PML-patienter i allmänhet hade liknande kliniska kännetecken vid utgångsvärdet som symtomatiska patienter, uppvisade en större andel asymtomatiska patienter mer lokaliserad sjukdom (64-procentig unilobär PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tiden för diagnosen än symtomatiska PML-patienter (36 procent).
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili indicano che il rischio di PML è basso con un indice pari o inferiore a 0,9 (un valore inferiore rispetto alle stime precedenti) e aumenta significativamente oltre il valore di 1,5 nei pazienti sottoposti al trattamento con Tysabri per più di 2 anni.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att risken för PML är låg vid ett index motsvarande eller under 0,9 (och lägre än vad som tidigare uppskattats) och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har stått på behandling med Tysabri under längre tid än 2 år.
Italian: Pertanto, sono in vigore alcune misure di minimizzazione dei rischi in relazione alle PML per Tysabri.
Swedish: Därför har ett antal åtgärder för riskminimering i förhållande till PML satts in för Tysabri.
Italian: Considerata la gravità della diagnosi di PML, risultano giustificati un elevato livello di vigilanza e una soglia d'intervento bassa anche per le misure e gli interventi diagnostici invasivi, come ad esempio la RMI, per la gestione dei pazienti che presentano un rischio elevato di sviluppare la PML.
Swedish: Med tanke på att PML är en allvarlig diagnos krävs det hög vaksamhet och en låg tröskel också för invasiv diagnostik och åtgärder såsom MRT för att hantera patienter med stor risk för PML-utveckling.
Italian: Queste caratteristiche confermano la bontà delle attuali raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo le quali i medici devono controllare costantemente la presenza di segni e sintomi di PML per circa 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con natalizumab, e che la stessa strategia di controllo debba essere applicata per un massimo di 6 mesi dopo la sospensione.
Swedish: Dessa fynd stödjer den nuvarande rekommendationen i produktresumén att läkare bör förbli vaksamma på tecken och symtom på PML under cirka 6 månader efter avbruten behandling med natalizumab, och att samma övervakningsstrategi ska gälla i upp till 6 månader efter avbrottet.
Italian: • la presenza di anticorpi specifici anti-JCV;
Swedish: • närvaron av JCV-specifika antikroppar,
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri.
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tysabri.
Italian: • di conseguenza, il PRAC raccomanda di tenere in considerazione l'incremento della frequenza dello screening RMI per la PML (ad esempio ogni 3-6 mesi), utilizzando un protocollo RMI abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppo di PML;
Swedish: • Därför rekommenderade PRAC att oftare utförd MRT-undersökning för PML (t.ex. var tredje till var sjätte månad) med ett förkortat MRT-protokoll bör övervägas för patienter som löper större risk att utveckla PML.
Italian: Inoltre, è opportuno chiarire che i pazienti positivi al test anticorpale anti-JCV in qualsiasi momento devono essere considerati come soggetti a un rischio maggiore di PML, indipendentemente dai risultati dei test anticorpali precedenti o successivi.
Swedish: Dessutom måste det förtydligas att patienter som någon gång får ett positivt testresultat för anti-JCVantikroppar bör antas löpa stor risk för PML, oberoende av alla föregående eller efterföljande antikroppstestresultat.
Italian: I dati pubblicati indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di PML e che proseguono il trattamento con natalizumab oltre i 2 anni possono trarre vantaggio da uno screening RMI più frequente, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Swedish: Enligt publicerade data kan patienter som anses löpa stor risk för PML-utveckling och fortsätter med natalizumab-behandling längre tid än 2 år dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Italian: Le evidenze attualmente disponibili suggeriscono che il rischio aumenta proporzionalmente all'indice anticorpale, ma che non è possibile identificare un valore di soglia certo.
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Italian: Le evidenze scientifiche sulla comparsa della leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nei pazienti trattati con Tysabri sono in rapida crescita.
Swedish: De vetenskapliga beläggen om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter som behandlas med Tysabri blir snabbt allt fler.
Italian: Indice anticorpale anti-JCV per stabilire la frequenza del monitoraggio con RMI
Swedish: Anti-JCV-antikroppsindex för att vägleda MRT-övervakningsfrekvens
Italian: Sono stati individuati casi di PML asintomatici attraverso la risonanza magnetica di routine.
Swedish: Asymtomatiska PML-fall identifierades genom rutinmässig MRT.
Italian: I dati attualmente disponibili suggeriscono che l'indice anticorpale anti-JCV è correlato al rischio di PML nei pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV che non sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva in precedenza.
Swedish: Enligt hittills tillgängliga data hänger anti-JCV-antikroppsindexet samman med risken för PML hos anti-JCV-antikroppspositiva patienter som inte tidigare använt immunsuppressiva medel.
Italian: Nei pazienti trattati per più di 2 anni, il rischio di PML è basso quando l'indice è pari o inferiore a 0,9, mentre aumenta notevolmente al di sopra di 1,5;
Swedish: Hos patienter som behandlats under längre tid än 2 år är risken för PML låg vid indexvärden på högst 0,9 och ökar betydligt vid värden över 1,5.
Italian: Stima del rischio di PML
Swedish: PML-riskuppskattning
Italian: • il PRAC raccomanda che i pazienti con un indice anticorpale anti-JCV basso e non sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva debbano essere riesaminati ogni sei mesi, una volta raggiunti i due anni di trattamento.
Swedish: • PRAC rekommenderade att patienter med lågt anti-JCV-antikroppsindex som inte fått föregående immunsuppressiv behandling bör genomgå nya tester var sjätte månad när de väl nått den 2-åriga behandlingspunkten.
Italian: L'imaging pesato in diffusione è molto sensibile e adatto a individuare la demielinizzazione acuta e può altresì favorire la differenziazione delle lesioni PML acute dalle lesioni PML demielinizzanti croniche e subacute.
Swedish: Diffusionsviktad bildtagning är en mycket känslig metod för att avbilda akut demyelinisering och kan även bidra till att skilja akuta PML-lesioner från kroniska och subakuta demyeliniserande PML-lesioner.
Italian: Sviluppo della PML dopo la sospensione di natalizumab
Swedish: PML-utveckling efter avbruten behandling med natalizumab
Italian: LA RMI è considerata un metodo sensibile per individuare le lesioni tipiche della PML, anche quando piccole e asintomatiche.
Swedish: MRT betraktas som en känslig metod också för att identifiera små och asymtomatiska PML-lesioner.
Italian: Allo stato attuale, si raccomanda che i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV debbano essere sottoposti a test di sieroconversione due volte l'anno.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikroppsnegativa rekommenderas för närvarande att testas två gånger om året avseende serokonversion.
Italian: Gli esperti sembrano concordare che lo screening MRI di routine per le lesioni sospette associate alla PML possa essere condotto senza l'ausilio del gadolinio.
Swedish: Det verkar finnas ett samförstånd mellan experterna om att det är möjligt att utföra rutinmässig MRT-undersökning av misstänkta PML-lesioner utan gadolinium-förstärkning.
Italian: Per i pazienti trattati con natalizumab affetti da sclerosi multipla e a rischio elevato di PML, si raccomanda di condurre lo screening RMI cerebrale utilizzando un protocollo che includa il FLAIR (recupero con inversione attenuata da fluido), con imaging pesato in diffusione e sequenza T2-pesata.
Swedish: Vad gäller natalizumab-behandlade patienter med MS, vilka löper stor risk för PML, rekommenderas MRTundersökning av hjärnan med ett protokoll som täcker FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-viktad och diffusionsviktad bildtagning.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche concordate per le informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering.
Italian: Nonostante i limiti delle evidenze attualmente disponibili, come lo scarso numero di casi, la mancanza di informazioni sulla frequenza della RMI nei pazienti con PML e i tassi di falsi positivi e falsi negativi riscontrati negli screening RMI, i pazienti ad alto rischio di PML possono beneficiare particolarmente di una frequenza più elevata degli esami RMI, dato che una RMI cerebrale condotta con regolarità può assicurare un'individuazione tempestiva della PML, anche prima dello sviluppo dei sintomi, consentendo di ottenere risultati migliori.
Swedish: Trots begränsningarna hos de för närvarande tillgängliga beläggen, t.ex. ett litet antal, brist på information om MRT-frekvensen hos PML-patienter och en falskt positiv och falskt negativ frekvens av MRT-undersökningar, kan patienter med stor risk för PML-utveckling särskilt dra nytta av oftare utförda MRT-undersökningar.
Italian: • il PRAC ha inoltre concluso che, nei pazienti non sottoposti in precedenza a terapie immunosoppressive e positivi agli anticorpi anti-JCV, il livello della risposta anticorpale anti-JCV (indice) è associato al rischio di sviluppare la PML.
Swedish: • För patienter som inte fått föregående immunsuppressiv behandling och är anti-JCVantikroppspositiva fann PRAC dessutom att nivån av anti-JCV-antikroppssvar (index) är förknippad med risken att utveckla PML.
Italian: Nei pazienti in cui la RMI ha rivelato la presenza di lesioni che facciano sospettare la presenza di PML, Il protocollo RMI dovrebbe essere esteso per includere l'imaging con mezzi di contrasto T1-pesato per individuare eventuali caratteristiche infiammatorie e la possibile coincidenza tra PML e PML-IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione), in particolare durante il periodo di follow-up.
Swedish: För patienter med MRT-lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas till att inkludera kontrastförstärkt T1-viktad bildtagning för att upptäcka inflammatoriska tecken och eventuellt sammanfallande PML och PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), särskilt under uppföljning.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, come descritte di seguito.
Swedish: Mot denna bakgrund drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Tysabri är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringar i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering såsom beskrivs nedan.