FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com Cimzia devem ser monitorizados com atenção.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, u których podczas leczenia produktem Cimzia wystąpi nowe zakażenie.
Portuguese: Variável primária: ACR 20 na Semana 24.
Polish: ACR 20 w 24 tygodniu.
Portuguese: Um total de 16 % dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Portuguese: Pouco frequentes alterações visuais (incluindo diminuição da visão), inflamação do olho e das pálpebras, perturbação da secreção lacrimal
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenia oka i powieki, zaburzenia łzawienia,
Portuguese: • Se tiver dúvidas - pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien spytać pacjenta lub farmaceutę.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Cimzia.
Portuguese: Se aparecerem sintomas da tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou outra infeção durante ou após o tratamento com Cimzia deve informar o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, stan podgorączkowy), lub jakiekolwiek inne zakażenie, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie.
Portuguese: Redução sustentada da atividade da doença (DAS28(ESR) ≤3,2 na
Polish: Utrzymująca się niska aktywność choroby (wskaźnik DAS28(OB) ≤ 3,2 w tygodniu 40. i 52.)
Portuguese: A depuração após administração subcutânea foi estimada em 21,0 ml/h numa análise farmacocinética de uma população com artrite reumatoide, com uma variabilidade interindividual de 30,8% (CV) e uma variabilidade intraindividual de 22,0%.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
Polish: Pacjenci musieli spełnić kryteria ASAS dla nr- axSpA (bez uwzględnienia historii choroby w rodzinie i dobrej odpowiedzi na NLPZ) i musiały u nich występować obiektywne oznaki zapalenia wskazywane przez poziom białka C-reaktywnego (CRP) powyżej górnej granicy normy i/lub zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI), wskazujące chorobę zapalną [dodatni wynik CRP (> GGN) i/lub dodatni wynik badania MRI], lecz bez definitywnego radiograficznego potwierdzenia uszkodzenia stawów krzyżowo-biodrowych.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com imunossupressores (MTX) tinham uma taxa de desenvolvimento de anticorpos mais baixa que os doentes que não estavam a tomar imunossupressores, no início do estudo.
Polish: W punkcie początkowym badania, u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki immunosupresyjne (MTX) częstość występowania przeciwciał była mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących leków immunosupresyjnych.
Portuguese: • dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair uma infeção.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka.
Portuguese: O perfil de segurança para os doentes com artrite psoriática tratados com Cimzia foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujących produkt Cimzia był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Portuguese: • espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
Polish: • osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Os doentes devem receber o cartão de lembrete especial.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Portuguese: Todos os indivíduos que não alcançaram uma resposta PASI 75 na Semana 16 entraram num braço de escape e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Polish: Wszyscy uczestnicy, którzy w tygodniu 16. nie uzyskali odpowiedzi PASI 75 byli wycofywani z randomizacji i otrzymywali leczenie produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie.
Portuguese: Pouco frequentes desequilíbrio eletrolítico, dislipidemia, alterações do apetite, alterações de peso
Polish: Niezbyt często zachwianie równowagi elektrolitowej, dyslipidemia, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Portuguese: • Recoloque a tampa da agulha.
Polish: • Włożyć osłonkę igły.
Portuguese: Em 273 doentes inicialmente aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 237 (86,8 %) continuavam com este tratamento na Semana 48.
Polish: Spośród 273 pacjentów pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie 237 (86,8%) nadal stosowało leczenie w 48. tygodniu.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 11,7% na fase III do ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite psoriática.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko produktowi Cimzia wykrytymi co najmniej jeden raz do 24. tygodnia wynosił 11,7% w kontrolowanym placebo badaniu III fazy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Portuguese: • A medicação deve ser usada com o dispositivo de injeção eletromecânica chamado "ava" que é fornecido separadamente.
Polish: • Produkt należy podawać za pomocą urządzenia do wykonywania wstrzyknięć zwanego „ava",
Portuguese: Se parar de utilizar Cimzia Não pare de utilizar Cimzia sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Portuguese: Raros doença pulmonar intersticial, pneumonite
Polish: Rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
Portuguese: No C-EARLY, os doentes tratados com Cimzia+MTX notificaram melhorias significativas na Semana 52 quando comparados com placebo+MTX na dor avaliada através do Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs - 44,0 (média dos mínimos quadrados) (p<0,05).
Polish: W badaniu C-EARLY pacjenci przyjmujący produkt Cimzia w skojarzeniu z MTX zgłaszali znaczne zmniejszenie nasilenia bólu ocenianego w skali PAAP (ang. Patient Assessment of Arthritis Pain) w tygodniu 52. w porównaniu z grupą leczoną placebo w skojarzeniu z MTX - odpowiednio - 48,5 i - 44,0 (średnia najmniejszych kwadratów) (p < 0,05).
Portuguese: • sentir-se doente ou com mal-estar geral
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Portuguese: As respostas ASAS 40 nas Semanas 12 e 52 foram significativamente maiores do que com o placebo.
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS40
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS40(c,d)
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Polish: Spośród 135 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie odpowiednio 89, 62 i 41 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia tiveram também melhorias, comparativamente com o placebo em componentes múltiplos da atividade da doença espondiloartrite axial, incluindo PCR.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia również wystąpiła poprawa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w wielu elementach aktywności osiowego zapalenia stawów kręgosłupa szyjnego w tym CRP.
Portuguese: - Não volte a tocar na área antes de injetar.
Polish: - Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Portuguese: Não foi observada uma toxicidade limitante da dose durante os ensaios clínicos.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Portuguese: Verifique o medicamento no visor.
Polish: Sprawdzić lek w okienku.
Portuguese: Da mesma forma, com base nos dados de ensaios clínicos de fase III em doentes com psoríase, estabeleceu-se uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática de certolizumab pegol e PASI com EC90 de 11,1 μg/ml.
Polish: Podobnie, na podstawie danych z badania klinicznego fazy III dotyczącego łuszczycy, ustalono populacyjną zależność typu ekspozycja-odpowiedź pomiędzy stężeniem certolizumabu pegol a odpowiedzią PASI przy EC90 na poziomie 11,1 µg/ml.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Portuguese: (b,c)
Polish: ASAS20(b,c)
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Portuguese: Cimzia foi estudado em 409 doentes com artrite psoriática no estudo clínico PsA001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 168 semanas sem ocultação.
Polish: Produkt Cimzia badano u 409 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w ramach badania klinicznego PsA001 przez okres do 4 lat, obejmujący: 24-tygodnie z kontrolą placebo, 24-tygodnie z zaślepieniem dawki a następnie 168-tygodni otwartej próby.
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.
Portuguese: Tabela 12: Resposta clínica no estudo CIMPACT na Semana 12 e na Semana 16 Semana 12
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
Polish: Tabela 11: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 16. i tygodniu 48. w badaniach CIMPASI1 i CIMPASI-2
Portuguese: O valor de p foi estimado a partir de um modelo de regressão logística com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤ 4 meses vs > 4 meses)
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu regresji logistycznej z uwzględnieniem czynników dotyczących leczenia, regionu oraz czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące w porównaniu z > 4 miesiącami)
Portuguese: Não é recomendada a associação de certolizumab pegol e anacinra ou abatacept (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Casos de pancitopenia, incluindo anemia aplásica, são raros com os antagonistas do TNF.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku z zastosowaniem antagonistów TNF.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que o ava o instrua a fazê-lo.
Polish: • Nie usuwać osłonki igły dopóki odpowiednia instrukcja nie pojawi się na urządzeniu ava.
Portuguese: A imputação de não-respondedores foi usada para dados em falta.
Polish: W przypadkach brakujących danych przypisywano wynik „brak odpowiedzi".
Portuguese: - Se já teve REAÇÕES ALÉRGICAS tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção na pele, pare de tomar Cimzia e contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
Polish: Reakcje alergiczne - W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, os objetivos co-primários de eficácia foram a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 e PGA "limpos" ou "quase limpos" (com, pelo menos, uma redução de 2 pontos desde o valor inicial) na Semana 16.
Polish: W badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2 równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 oraz wynik „brak zmian" lub „prawie brak zmian" w skali PGA (ze zmniejszeniem o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wynikiem początkowym) w tygodniu 16.
Portuguese: Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58% dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64% dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
Polish: W 12. tygodniu badania klinicznego AS001 odpowiedź ASAS20 uzyskano u 58% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz u 64% pacjentów otrzymujących produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie w porównaniu z 38% pacjentami, którzy otrzymywali placebo (p < 0,01).
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia firmemente com uma mão em redor do cabo preto.
Polish: •Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny jedną ręką, obejmując czarną rączkę.
Portuguese: Como utilizar Cimzia
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos foram obtidas respostas ACR 20 e ACR 50 superiores, com significado estatístico, comparando com placebo, a partir da Semana 1 e da Semana 2, respetivamente.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
Portuguese: A variável primária ACR 20 foi alcançada tanto para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, como para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas.
Polish: Punkt końcowy, odpowiedź ACR 20 został osiągnięty zarówno w przypadku stosowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, jak i 400 mg co 4 tygodnie.
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
Polish: Rzadko złuszczanie skóry, choroby pęcherzowe, zaburzenia struktury włosów, zespół StevensaJohnsona**, rumień wielopostaciowy**, reakcje liszajowate
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselhe-se com o seu médico sobre o uso de métodos contracetivos adequados enquanto utilizar Cimzia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia.
Portuguese: Se tem DPOC ou é um grande fumador, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com bloqueador TNF é apropriado para si.
Polish: Pacjenci z POChP oraz pacjenci nałogowo palący powinni przedyskutować z lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich właściwe.
Portuguese: • Apesar de não ser visível, a extremidade da agulha encontra-se neste momento desprotegida.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Portuguese: - Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
Polish: - Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego gazika nasączonego alkoholem.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Cimzia.
Polish: Podczas leczenia produktem Cimzia nie należy stosować szczepionek żywych.
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
Polish: - Nie należy ogrzewać strzykawki - należy poczekać aż strzykawka ogrzeje się sama.
Portuguese: "Cimzia contém acetato de sódio e cloreto de sódio" na secção 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Portuguese: • Agarre a tampa transparente com a outra mão e puxe-a em linha reta.
Polish: •Uchwycić przezroczystą osłonkę i pociągnąć ją prosto.
Portuguese: • cancros do sangue e sistema linfático como linfoma e leucemia
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
Portuguese: Foram alcançados resultados semelhantes nas subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Polish: Podobne rezultaty osiągnięto u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznym.
Portuguese: Outros ensaios TTPa podem ser afetados igualmente.
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15% dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
Polish: Model farmakodynamiczny oparty na wynikach badań klinicznych III fazy przewiduje, że w ciągu 6 miesięcy podczas stosowania produktu Cimzia w monoterapii według zalecanego schematu dawkowania (200 mg co 2 tygodnie po przyjęciu dawki wysycającej), u około 15% pacjentów zostaną wytworzone przeciwciała.
Portuguese: Se desenvolver novos sintomas de insuficiência cardíaca ou houver um agravamento dos sintomas já existentes (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć decyzję o odstawieniu leku Cimzia.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Portuguese: Figura 3
Polish: Rysunek 3
Portuguese: Foram descritas reações adversas do sistema hematológico com Cimzia, incluindo citopenias clinicamente significativas (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu Cimzia opisywano działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. leukopenia, pancytopenia, małopłytkowość) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do certolizumab pegol ou da sua fração PEG.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę certolizumabu pegol ani frakcji PEG.
Portuguese: Não utilize se a solução se apresentar incolor, turva ou se são visíveis partículas no seu interior.
Polish: - Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim cząsteczki.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cimzia para doentes adultos é 400 mg (administrado com 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada) nas semanas 0, 2 e 4.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Cimzia u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg (podana jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 200 mg każde) w tygodniach 0., 2. i 4.
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente, deve ser iniciada uma terapêutica antituberculosa adequada antes de se iniciar o tratamento com Cimzia e em concordância com as recomendações locais.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy zastosować leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Portuguese: Placebo N= 158
Polish: Parametry Placebo N= 158
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cimzia, todos os doentes devem ser avaliados relativamente ao estado ativo ou inativo (latente) da infeção tuberculosa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Portuguese: Um diagrama da seringa pré-cheia com proteção da agulha é apresentado em seguida:
Polish: Poniżej przedstawiono rysunek ampułkostrzykawki z osłoną igły.
Portuguese: A eficácia e segurança dos 2 regimes de dosagem (200 mg a cada 2 semanas e 400 mg a cada 4 semanas) de Cimzia versus placebo foram avaliadas na fase inicial aberta de um ensaio clínico de 18 semanas e num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 16 semanas, em doentes adultos com artrite reumatoide diagnosticados de acordo com os critérios ACR para uma resposta inadequada para o MXT.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów dawkowania ( 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie) produktu Cimzia podawanego w porównaniu z placebo, oceniano w trwającej 18 tygodni wstępnej fazie badania klinicznego, przeprowadzonej metodą otwartej próby oraz trwającym 16 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR), u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie metotreksatem.
Portuguese: Não volte a tocar na área antes de injetar.
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste przypadki raka skóry (innego niż czerniak).
Portuguese: A proteção da agulha é de borracha de estireno-butadieno que contém um derivado do látex de borracha natural (ver secção 4.4).
Polish: Osłona igły jest wykonana z gumy styrenowo-butadienowej, zawierającej pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Cimzia não foi estudado especificamente em populações com lúpus (ver secção 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Cimzia w populacji chorych na toczeń (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Polish: Cimzia 400 mg + MTX co 4 tygodnie N = 69
Portuguese: Vai ser instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde sobre a técnica para se injetar.
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Portuguese: • aumento da massa dos glóbulos vermelhos
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek