FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast was in studie SCA-3001 in de ITT populatie het effect op psychotische symptomen, gemeten door PANSS, duidelijk minder uitgesproken en zonder statistische significantie voor patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva kregen.
Slovak: Navyše, v štúdii SCA-3001 s populáciou so zámerom liečby (ITT populácia) bol účinok na psychotické symptómy meraný pomocou PANSS zreteľne menej zjavný a nedosiahol štatistickú významnosť u pacientov s konkomitantnou terapiou stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Dutch: Zie ‘Hyperprolactinemie' hieronder.
Slovak: Pozrite nižšie „Hyperprolaktinémia".
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Dutch: Beide studies omvatten patiënten die INVEGA als monotherapie of in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva ontvingen.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov, ktorí dostávali INVEGU buď ako monoterapiu, alebo v kombinácii so stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť 4.6)
Dutch: In preklinisch onderzoek met paliperidon werd een anti-emetisch effect waargenomen.
Slovak: V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok.
Dutch: De eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende nierfunctie.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van INVEGA opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGY a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Slovak: Paliperidón môže inhibovať účinok levodopy alebo iných dopamínových agonistov.
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werd er geen verschil waargenomen tussen placebo en de doseringen van 3 en 6 mg van INVEGA.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizofrénie sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi placebom a 3 mg a 6 mg dávkami INVEGY.
Dutch: EXP MM/YYYY
Slovak: EXP MM/RRRR
Dutch: Zorg ervoor dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven en dat de betrokkene voldoende zuurstof inademt.
Slovak: Majú sa zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a dostatočná oxygenácia a ventilácia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Slovak: O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 10 ml/min nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de verlengde afgifte van het geneesmiddel.
Slovak: Pri hodnotení nutnosti liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder paliperidon), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane paliperidónu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
Slovak: Pozrite nižšie „Extrapyramídové symptómy".
Dutch: • u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Slovak: • zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Dutch: Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Slovak: Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werd bij 67% van de patiënten die behandeld werden met INVEGA een toename in serumprolactine waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizofrénie sa u 67 % pacientov liečených INVEGOU pozorovalo zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Dutch: Bij de meeste personen worden bij eenmaaldaagse inname van INVEGA binnen 4-5 dagen steady-state-concentraties van paliperidon bereikt.
Slovak: Pri dávkovaní INVEGY raz denne sa rovnovážne koncentrácie paliperidónu dosiahnu u väčšiny pacientov v priebehu 4-5 dní.
Dutch: Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon
Slovak: Nebolo pozorované v klinických štúdiách s liekom INVEGA, ale pri postmarketingovom používaní paliperidónu.
Dutch: INVEGA Hoge dosis 6 of 12 mg** n=47
Slovak: INVEGA vysoká dávka 6 alebo 12 mg** N=47
Dutch: Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en de tabletten droog te houden.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje dve vrecká so silikagélom, ktoré sa dodávajú na absorbciu vlhkosti a udržanie tabliet suchými.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om INVEGA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Slovak: Vzhľadom na primárne centrálne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) sa INVEGA musí opatrne používať v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi, atď. alebo s alkoholom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INVEGA bij patiënten ouder dan 65 jaar met schizoaffectieve stoornis zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so schizoafektívnou poruchou starších ako 65 rokov sa nesledovala.
Dutch: - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
Slovak: - ak máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím. - ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný nádor závislý na prolaktíne.
Dutch: De resultaten van beide studies samengenomen (gepoolde studiegegevens), tonen aan dat INVEGA de psychotische en manische symptomen van schizoaffectieve stoornis verbeterde bij het eindpunt ten opzichte van placebo zowel bij toediening als monotherapie als in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva.
Slovak: Ak sa zosumarizujú výsledky z oboch štúdií (zlúčené údaje zo štúdií), INVEGA v závere zlepšila psychotické a manické symptómy schizoafektívnej poruchy v porovnaní s placebom, pokiaľ bola podávaná buď vo forme monoterapie, alebo v kombinácii so stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Dutch: In de tot 2 jaar durende studie met open-labelbehandeling met INVEGA bij adolescenten met schizofrenie traden bij 48% van de vrouwen en bij 60% van de mannen verhoogde serumconcentraties van prolactine op.
Slovak: V 2-ročnej, otvorenej liečebnej štúdii s INVEGOU u dospievajúcich so schizofréniou, sa zvýšené hladiny prolaktínu v sére vyskytli u 48 % žien a 60 % mužov.
Dutch: Andere bijzondere groepen Er wordt geen dosisaanpassing van INVEGA aanbevolen op basis van geslacht, ras of rookgedrag.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania INVEGY v súvislosti s pohlavím, rasou alebo fajčením.
Dutch: • u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die ‘maligne neurolepticayndroom' wordt genoemd).
Slovak: • zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm").
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen of verlagen tot een dosis tussen 3 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizofrenie of tussen 6 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizoaffectieve stoornis.
Slovak: Váš lekár vám ju môže znížiť alebo zvýšiť na dávku v rozpätí 3 mg až 12 mg jedenkrát denne pri schizofrénii alebo 6 mg až 12 mg jedenkrát denne pri schizoafektívnej poruche.
Dutch: Na een enkele dosis vertoont INVEGA een geleidelijke toename van de afgiftesnelheid, waardoor de plasmaconcentraties van paliperidon progressief toenemen en ongeveer 24 uur na de inname wordt de piek-plasmaconcentratie (Cmax) bereikt.
Slovak: Po jednorazovom podaní vykazuje INVEGA postupné zvyšovanie rýchlosti uvoľňovania účinnej látky, v dôsledku čoho plazmatické koncentrácie paliperidónu kontinuálne stúpajú až do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) približne 24 hodín po podaní.
Dutch: Schizoaffectieve stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van INVEGA bij de behandeling van schizoaffectieve stoornissen bij patiënten van 12 tot 17 jaar zijn niet onderzocht of vastgesteld.
Slovak: Schizoafektívna porucha: Bezpečnosť a účinnosť INVEGY v liečbe schizoafektínej poruchy u pacientov vo veku 12 až 17 rokov sa neskúmala ani nestanovila.
Dutch: - als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.
Slovak: - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Dutch: In de andere studie werd de werkzaamheid beoordeeld bij 203 patiënten die aan een van twee doseringen van INVEGA werden toegewezen: eenmaal daags 6 mg met de optie te verlagen naar 3 mg (n=105) of eenmaal daags 12 mg met de optie te verlagen naar 9 mg eenmaal daags (n=98).
Slovak: V druhej štúdii sa účinnosť vyhodnocovala u 203 pacientov, ktorým bola priradená jedna z dvoch dávkovacích úrovní INVEGY: 6 mg s možnosťou zníženia na 3 mg (n = 105) alebo 12 mg s možnosťou zníženia na 9 mg (n =
Dutch: Gekleurde coating:
Slovak: Farebný obal:
Dutch: Patiënten behandeld met een atypisch antipsychoticum, waaronder INVEGA, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucoseregulering.
Slovak: U pacientov liečených niektorým atypickým antipsychotikom, vrátane INVEGY, treba sledovať príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie výsledkov glukózy.
Dutch: Schizofreniestudies: percentage patiënten met responderstatus bij LOCF-eindpunt
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizofrénie: Pomer respondérov v koncovom bode (LOCF)
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een Pglycoproteïne (P-gp)-substraat is.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že paliperidón je substrátom Pglykoproteínu (P-gp).
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s prítomnosťou Lewyho teliesok
Dutch: Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens over specifieke patiënten die van INVEGA overschakelen naar andere antipsychotica.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne systematicky zhromaždené údaje o prechode z liečby INVEGOU na liečbu inými antipsychotikami.
Dutch: INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.
Slovak: INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík.
Dutch: Polyethyleenglycol 3350
Slovak: Polyetylénglykol 3350
Dutch: Toedienen van geactiveerde kool met een laxeermiddel dient overwogen te worden.
Slovak: Je potrebné zvážiť podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom.
Dutch: Door de alfablokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij bepaalde patiënten.
Slovak: Vzhľadom na alfa-sympatolytický účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Dutch: INVEGA tabletten met verlengde afgifte zijn capsulevormig.
Slovak: INVEGA tablety s predĺženým uvoľňovaním sú v tvare kapsuly.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van INVEGA met risperidon
Slovak: Súčasné užívanie INVEGY s risperidónom
Dutch: In een toxiciteitsstudie van 7 weken bij juveniele ratten die orale doses paliperidon tot 2,5 mg/kg/dag kregen toegediend, overeenkomend met een blootstelling ongeveer gelijk aan de klinische blootstelling op basis van de AUC, werden geen effecten op de groei, de seksuele rijping en de ‘reproductieve prestatie' waargenomen.
Slovak: V 7-týždňovej štúdii juvenilnej toxicity u potkanov, ktorým sa podávali perorálne dávky paliperidónu až do 2,5 mg/kg/deň, čo na základe AUC zodpovedalo expozícii rovnajúcej sa približne klinickej expozícii, sa nepozorovali žiadne vplyvy na rast, pohlavné dozrievanie a reprodukčné správanie.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 350 tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Veľkosť balenia 30 a 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dienen anticholinergica te worden toegediend.
Slovak: V prípade vážnych extrapyramídových príznakov sa majú podať parasympatolytiká.
Dutch: - als u nierproblemen heeft.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Ouderen Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw nieren minder goed werken.
Slovak: Starší pacienti Váš lekár môže znížiť dávku tohto lieku v prípade, že funkcia vašich obličiek je znížená.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, overgevoeligheid
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia, hypersenzitivita
Dutch: NB: Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.
Slovak: Poznámka: negatívna zmena vo výsledku označuje zlepšenie.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Slovak: Skúsenosti s risperidónom sú použiteľné tiež pre paliperidón.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de acute behandeling van psychotische of manische symptomen van schizoaffectieve stoornis werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, 6 weken durende studies bij niet-bejaarde volwassen patiënten.
Slovak: Účinnosť INVEGY sa preukázala pri akútnej liečbe psychotických alebo manických symptómov schizoafektívnej poruchy v dvoch placebom kontrolovaných, 6-týždňových štúdiách u mladších dospelých pacientov.
Dutch: Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.
Dutch: Schizoaffectieve stoornis (volwassenen)
Slovak: Schizoafektívna porucha (dospelí)
Dutch: Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Slovak: Keďže INVEGA nebola sledovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Dutch: In de kortdurende, placebogecontroleerde studie met vaste dosering bij adolescenten was de incidentie van EPS met alle doseringen van INVEGA hoger dan met placebo, met een hogere frequentie van EPS bij hogere doseringen.
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej štúdii so stanovenou dávkou u dospievajúcich, bola incidencia EPS vyššia ako u placeba pri všetkých dávkach INVEGY, so zvýšením frekvencie EPS pri vyšších dávkach.
Dutch: • dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
Slovak: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in drie multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 6 weken bij personen met DSM-IVcriteria voor schizofrenie.
Slovak: Účinnosť INVEGY sa preukázala pri liečbe schizofrénie v troch multicentrických, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, 6-týždňových štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Dutch: Als tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie zich voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief INVEGA, te staken.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík, vrátane INVEGY.
Dutch: Propyleenglycol Hypromellose
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van INVEGA met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Slovak: Pri súčasnom podávaní INVEGY s paroxetínom, ktorý je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
Dutch: In een langetermijnstudie, opgezet om het behoud van effect te beoordelen, was de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon significant effectiever dan placebo in het behouden van symptoombeheersing en het uitstellen van terugkeer van psychotische, manische en depressieve symptomen van schizoaffectieve stoornis.
Slovak: V dlhodobej štúdii navrhnutej na posúdenie zachovania účinnosti bola injekčná lieková forma paliperidónu s dlhodobým účinkom významne účinnejšia ako placebo z hľadiska udržania kontroly príznakov a oddialenia relapsu psychotických, manických a depresívnych príznakov schizoafektívnej poruchy.
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Slovak: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste
Dutch: In de lage dosisgroep in de studie met 2 dosisniveaus (6 mg/dag met de optie te verlagen naar 3 mg/dag) was INVEGA niet significant anders dan placebo gemeten met de PANSS.
Slovak: V skupine s nižším dávkovaním štúdie s 2 úrovňami dávkovania (6 mg/deň s možnosťou zníženia na 3 mg/deň) sa INVEGA signifikantne nelíšila od placeba podľa meraní v PANSS.
Dutch: spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
Slovak: kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
Dutch: Aandoeningen met een verkorte maag-darmtransit Bij aandoeningen waarbij de maag-darmtransit verkort is, bijvoorbeeld bij ziekten die gepaard gaan met ernstige chronische diarree, kan de absorptie van paliperidon verminderd zijn.
Slovak: Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom, napr. ochorenia sprevádzané chronickou hnačkou, môžu viesť k nižšej absorpcii paliperidónu.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon was respectievelijk 24, 40 en 51 uur bij personen met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, terwijl deze bij personen met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 80 ml/min) 23 uur bedraagt.
Slovak: Priemerná hodnota terminálneho polčasu eliminácie paliperidónu u osôb s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek bola 24, 40 resp. 51 hodín v porovnaní s 23 hodinami u osôb s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Dutch: Echter in het algemeen was het effect met betrekking tot PANSS en YMRS na gebruik als monotherapie groter dan na gebruik in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva.
Slovak: Celková veľkosť účinku, pokiaľ ide o PANSS a YMRS pozorovaného pri monoterapii, však bola väčšia než pri konkomitantnej terapii s antidepresívami a/alebo stabilizátormi nálady.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vallen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať INVEGU.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonism b, acathisie b,
Slovak: Poruchy nervového systému parkinsonizmus b,
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: slaperigheid, vermoeidheid, ongewone bewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: spavosť, únava, nezvyčajné pohyby tela, problémy pri státí a chôdzi, točenie hlavy v dôsledku nízkeho tlaku krvi a porucha srdcového rytmu.
Dutch: Voor de behandeling van hypotensie en circulatoire collaps dienen geschikte maatregelen te worden genomen zoals intraveneuze toediening van vloeistof en/of sympathomimetica.
Slovak: Hypotenziu a zlyhanie cirkulácie je potrebné liečiť vhodnými postupmi, vrátane intravenózneho podania tekutín alebo aplikácie sympatomimetík.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INVEGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizoaffectieve stoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom INVEGA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizoafektívnej poruchy.
Dutch: Uit gepoolde gegevens van drie placebogecontroleerde studies met een duur van zes weken en een vaste dosis INVEGA (3, 6, 9 en 12 mg) werd orthostatische hypotensie gemeld door 2,5% van de patiënten die met INVEGA werden behandeld, in vergelijking met 0,8% bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: Zo spoločných údajov získaných v troch placebom kontrolovaných 6týždňových štúdiách s fixnou dávkou INVEGY (3, 6, 9 a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytovala u 2,5 % pacientov liečených INVEGOU v porovnaní s 0,8
Dutch: Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite ďalšiu dávku nasledujúci deň.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de gekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví prejavmi a príznakmi, ktoré sú vystupňovanými známymi farmakologickými účinkami paliperidónu, t.j. ospalosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Dutch: Anderzijds dient bij het stopzetten van een behandeling met carbamazepine de dosis van INVEGA eveneens opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verlaagd.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom sa má dávka INVEGY prehodnotiť a ak je to potrebné, znížiť.