FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.
Croatian: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Mylan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Croatian: Između infuzija lijeka Docetaxel Mylan mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Slovak: Všeobecne
Croatian: Ukupno
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Slovak: Leukémia
Croatian: Leukemija
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m u monoterapiji.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku liekovky po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza 'Rok valjanosti/Valjanost'.
Slovak: Docetaxel Mylan vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Croatian: Docetaxel Mylan ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa ukázalo, že v režime AT sa častejšie vyskytla ťažká neutropénia (90% oproti 68,6%), febrilná neutropénia (33,3% oproti 10%), infekcia (8% oproti 2,4%), hnačka (7,5% oproti 1,4%), asténia (8,5% oproti 2,4%) a bolesť (2,8% oproti 0%) v porovnaní s AC režimom.
Croatian: U ovom je ispitivanju AT skupina u odnosu na AC skupinu pokazala veću incidenciju teške neutropenije (90% prema 68,6%), febrilne neutropenije (33,3.% prema 10%), infekcije (8% prema 2,4%), proljeva (7.5% prema 1,4%), astenije (8,5% prema 2,4%) i boli (2,8% prema 0%).
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Mylan alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Mylan ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni i citratna kiselina.
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Croatian: Preporučene modifikacije doziranja u slučajevima toksičnosti u bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom (5-FU):
Slovak: Podávanie Docetaxelu Mylan u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka docetaksela u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Croatian: Ukupni stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Croatian: slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie v štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316).
Croatian: Od 84 bolesnika s perifernom senzornom neuropatijom na kraju kemoterapije, u 10 bolesnika periferna senzorna neuropatija bila je i dalje prisutna tijekom praćenja nakon kemoterapije u kliničkoj studiji karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316).
Slovak: Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti osnovne pretrage srčane funkcije.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami.
Croatian: Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Croatian: Docetaksel se može primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v TAC ramene a 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom vo FAC ramene.
Croatian: U studiji TAX 316, periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika od 119 bolesnika s perifernim edemom u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika od 23 bolesnika s perifernim edemom u FAC skupini.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Slovak: Každá liekovka je na jednorazové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC) rizik od odgođene mijelodisplazije ili mijeloične leukemije zahtijeva hematološko praćenje.
Slovak: Zlepšenie kvality života a klinický benefit bol konzistentne preukázaný vo väčšej miere v ramene TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu +/rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfoedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Croatian: U GEICAM 9805 studiji limfedem je i dalje bio prisutan u 4 od 5 bolesnika u TAC skupini i u 1 od 2 bolesnika u FAC skupini na kraju kemoterapije i nije se povukao tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci).
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Croatian: 95% CI p-vrijednost * † Stratificirani log- rank test
Slovak: Liekovka na jedno použitie.
Croatian: Bočica za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2%
Croatian: Adjuvantna radioterapija provedena je prema važećim smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje u 57,3% bolesnika koji su primali TAC terapiju i 51,2% bolesnika koji su primali FAC terapiju.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p =
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Slovak: Docetaxel Mylan je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Mylan opatrnosť.
Croatian: Docetaxel Mylan je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora njime oprezno rukovati u pripremi otopina Docetaxel Mylan.
Slovak: Pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije/neutropenijske sepse također je bila povećana u bolesnika koji su liječeni Herceptinom i docetakselom (23% u odnosu na 17% bolesnika koji su liječeni samo docetakselom).
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist TCF skupine.
Slovak: Abdominálna bolesť (závažná: 1%); Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (OS) vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24% tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 4
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonije/pneumonitisa, intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja bila je, također, značajno dulja u skupini s docetakselom (40%) nego u skupini s BSC (16%).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov Docetaxelu Mylan sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Croatian: Težina nuspojava lijeka Docetaxel Mylan može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí zriedenie prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2%
Croatian: Razlika u liječenju: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát nevyžaduje ŽIADNE predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Croatian: Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Croatian: Kombinacija s cisplatinom i 5-fluoruracilom
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej intravenóznej infúzie).
Croatian: Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).
Slovak: Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených Docetaxelom Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 3
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg, pomocou kalibrovaných striekačiek s ihlou 21G, asepticky odoberte požadovaný objem infúzneho koncentrátu obsahujúceho 20 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu liekoviek.
Croatian: Na temelju doze potrebne za bolesnika izražene u mg, iz odgovarajućeg broja bočica aseptički izvucite odgovarajući volumen koncentrata za otopinu koja sadržava 20 mg/ml docetaksela, rabeći kalibrirane štrcaljke s pričvršćenom iglom od 21G.
Slovak: Keďže prínos pozorovaný u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pre DFS a OS štatisticky významný, nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný pozitívny pomer prínos/riziko pre TAC u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu DFS i OS, pozitivan omjer rizika i koristi TAC liječenja u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata studije.
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola u 4 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov hlásená akútna leukémia.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 4 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Croatian: Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Croatian: U studiji TAX 316, od 202 bolesnice koje su imale amenoreju na kraju kemoterapije, amenoreja je i dalje bila prisutna u njih 121 tijekom praćenja nakon kemoterapije.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na dan 1.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Croatian: 95% CI p- vrijednost † *
Slovak: • Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p =
Croatian: Ukupni medijan preživljenja također je bio značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu (medijan OS: 18,6 prema 14,5 mjeseci) s rizikom smanjenja smrtnosti od 28%, p=0,0128.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg/10 ml
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu si bude vyžadovať 7 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Croatian: U obje skupine, nakon posljednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Croatian: U skupini koja je primala docetaksel i trastuzumab 64% bolesnika prethodno je primalo antraciklin kao adjuvantno liječenje, dok je u skupini koja je primala samo docetaksel takvih bolesnika bilo 55%.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC).
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu koja nije izrađena od polivinilklorida (PVC), pripremljenu otopinu upotrijebite odmah.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/chemorádiotarapia]
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti,
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;