FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Numient vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Numient in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Prečo bol liek Numient povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Numient odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Numient
Slovak: Kapsuly lieku Numient sa užívajú s vodou.
Slovenian: Kapsule zdravila Numient se jemljejo s kozarcem vode.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 381 pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu, bol liek Numient v rôznych dávkach účinnejší pri zmiernení symptómov ako placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 381 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi, je bilo zdravilo Numient učinkovitejše pri izboljševanju simptomov kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Numient?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Numient?
Slovak: Táto štúdia skúmala, o koľko terapie skrátili obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Slovenian: V tej študiji so preučevali, kako učinkoviti sta bili zdravili pri zmanjševanju časa, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - ta pojav imenujemo „obdobja izklopa".
Slovak: Numient sú nauzea (u 12 % pacientov), závraty, bolesť hlavy a mimovoľné pohyby (každý vedľajší účinok sa vyskytuje u 8 % pacientov) a insomnia (u 6 % pacientov).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Numient so slabost (pri 12 % bolnikov), omotica, glavobol in nehoteni gibi (vsak od teh pri 8 % bolnikov) ter nespečnost (pri 6 % bolnikov).
Slovak: Numient zlepšili symptómy priemerne o 11,7 až 14,9 bodov (v závislosti od dávky) na štandardnej stupnici symptómov (jednotná stupnica na hodnotenie Parkinsonovej choroby, UPDRS, časť II a časť III).
Slovenian: Po 30 tednih so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Numient, simptomi v povprečju izboljšali za 11,7 do 14,9 točke (odvisno od odmerka) na standardni lestvici za oceno simptomov (enotna ocenjevalna lestvica za Parkinsonovo bolezen (UPDRS), II.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky levodopu a karbidopu.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini levodopo in karbidopo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Numient.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti užívajúci lieky známe ako neselektívne inhibítory monoamínooxidázy (MAO), ani pacienti, ktorí majú v anamnéze určité ochorenia a poruchy.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminoksidaze, ali bolniki, ki so preboleli določene bolezni.
Slovak: Numient obsahuje levodopu, ktorá sa v mozgu mení na dopamín a pomáha obnoviť hladinu dopamínu.
Slovenian: Zdravilo Numient vsebuje levodopo, ki se v možganih pretvori v dopamin in pomaga ponovno vzpostaviti ravni dopamina.
Slovak: Numient a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Numient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Numient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Numient nesmú užívať pacienti, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom (očnú poruchu) alebo feochrómcytóm (nádor nadobličiek).
Slovenian: Zdravila Numient ne smejo uporabljati bolniki z glavkomom z ozkim zakotjem (očesno boleznijo) ali feokromocitomom (tumorjem nadledvične žleze).
Slovak: U obidvoch skupín tvorili „off-stavy" na začiatku štúdie asi 36-37 %.
Slovenian: Pri obeh skupinah je ta delež na začetku študije znašal približno
Slovak: Numient sa uvoľní ihneď, zatiaľ čo zvyšok sa uvoľňuje postupne, čo vedie k stabilnejšej hladine levodopy.
Slovenian: V zdravilu Numient se del zdravilnih učinkovin sprosti takoj, preostanek pa se sprošča postopoma, s čimer se dosežejo bolj stabilne ravni levodope.
Slovak: Numient je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Slovenian: Zdravilo Numient je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Numient boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Numient izkazalo v študijah?
Slovak: Numient účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Numient deluje?
Slovak: Numient sa používa u dospelých na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Slovenian: Zdravilo Numient se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče bolezni možganov, ki povzroča tresenje in otrdelost mišic ter upočasnjuje izvajanje gibov, pri odraslih.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Numient, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Numient naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už užívajú levodopu, lekár určí dávku lieku
Slovenian: Pri bolnikih, ki že prejemajo levodopo, bo zdravnik odmerek zdravila Numient določil na podlagi njihovega trenutnega zdravljenja.
Slovak: Numient zastavuje premenu levodopy na dopamín, kým prechádza krvným obehom predtým, ako sa dostane do mozgu.
Slovenian: Karbidopa v zdravilu Numient preprečuje, da bi se levodopa v domapin pretvorila že v splošnem krvnem obtoku, torej še preden doseže možgane.
Slovak: Numient s inou liečbou obsahujúcou levodopu a karbidopu u 393 pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 393 bolnikov z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, so primerjali zdravilo Numient z drugim zdravilom, ki vsebuje levodopo in karbidopo.
Slovak: Numient, ktorý pomáha zachovať stabilnejšiu hladinu levodopy.
Slovenian: Naslednja korist je način sproščanja zdravilnih učinkovin v zdravilu Numient, ki pomaga ohranjati stabilnejše ravni levodope.
Slovak: 6 náplní
Slovenian: 6 vložkov
Slovak: 3 náplne
Slovenian: 3 vložki
Slovak: Odporúčame nie dlhšie ako hodinu.
Slovenian: O: Priporočamo, da ne dlje kot eno uro.
Slovak: Výsledky oboch štúdii boli podobné.
Slovenian: Rezultati obeh študij so bili podobni.
Slovak: Časť IV: Časté otázky
Slovenian: IV. del: Pogosto zastavljena vprašanja
Slovak: Buďte trpezlivý.
Slovenian: Bodite potrpežljivi.
Slovak: Opakujte kroky 8 a 9 kým sa neobjaví kvapka.
Slovenian: Ponavljajte koraka 8 in 9, dokler se ne pojavi.
Slovak: Väčšinou sa to stáva u pacientov, ktorí rýchlo rastú.
Slovenian: To se običajno zgodi pri bolnikih, ki hitro rastejo.
Slovak: Chráňte pred silným svetlom.
Slovenian: Zaščitite pred močno svetlobo.
Slovak: Klinická významnosť tohto poklesu je neznáma.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Slovak: Najväčšie riziko je na začiatku liečby.
Slovenian: Tveganje je največje na začetku zdravljenja.
Slovak: Ak cestujete mimo Európsku Úniu, presvedčte sa, že máte so sebou dostatočné množstvo ihiel na celý váš pobyt.
Slovenian: Če potujete zunaj Evropske unije, poskrbite, da boste imeli s seboj dovolj igel za ves čas bivanja zunaj EU.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Slovenian: Tveganje za ljudi tako ni znano.
Slovak: Pozri tiež časť "Upozornenia a opatrenia".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa zvierat.
Slovenian: Podatki pri živalih niso na voljo.
Slovak: Môže sa objaviť kvapka krvi.
Slovenian: Pokaže se lahko kapljica krvi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16 február 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2006
Slovak: Prader-Williho syndróm
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
Slovak: (Opatrne, aby ste sa nedotkli gumeného tesnenia.)
Slovenian: (Pazite, da se ne dotaknete gumijaste zapore.)
Slovak: Ak je to potrebné, treba začať s náhradou glukokortikoidov.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti z nadomeščanjem glukokortikoidov.
Slovak: Nepoužívajte alkohol na čistenie.
Slovenian: Ne uporabljajte alkohola.
Slovak: Dávky používané v týchto štúdiách založených v USA sú v súlade s režimom schváleného dávkovania v USA.
Slovenian: Odmerki, uporabljeni v teh študijah, izvedenih v ZDA, so v skladu z odobrenim režimom odmerjanja v ZDA.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CMDP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
Slovenian: Igla je sterilna samo ob prvi uporabi.
Slovak: Vždy používajte odporúčané ihly.
Slovenian: Vedno uporabljajte priporočene igle.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali aktívny nádor.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate ali ste imeli aktivni tumor.
Slovak: Pokračujte s vašou obvyklou dávkou v ďalší deň a informujte o tom svojho lekára pri ďalšom stretnutí.
Slovenian: Nadaljujte z uporabo običajnega odmerka naslednji dan in pri naslednjem pregledu o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Zlepšenie rastu nebolo sprevádzané neprimeraným rozvojom kostného veku, ktorý by ohrozil budúci rastový potenciál.
Slovenian: Izboljšanje rasti ni spremljalo čezmerno napredovanje kostne starosti, ki bi ogrozilo prihodnjo rast.
Slovak: Varovanie:
Slovenian: Opozorilo:
Slovak: Maximálna denná odporúčaná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Slovenian: Baterije praviloma trajajo 24 mesecev; od trenutka, ko začne prvič utripati oznaka ‘bt', pa trajajo še 4 tedne.
Slovak: Roztok pre viacnásobné použitie je číry a bezfarebný.
Slovenian: Raztopina za večkratno uporabo je bistra in brezbarvna.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením sa má venovať špeciálna pozornosť znakom a symptómom relapsu.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno maligno boleznijo je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom relapsa.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich udalostí bol tiež vysoký v placebo skupinách.
Slovenian: Pojavnost teh neželenih učinkov je bila visoka tudi v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín/metabolity vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, če se somatropin/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty SDS po 5 rokoch liečby bola takmer 2 štandardné odchýlky (SDs).
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti SDS telesne višine po 5 letih zdravljenja je blizu 2 standardnih odklonov (SD).
Slovak: Dole sú načrtnuté komponenty potrebné na aplikáciu injekcie.
Slovenian: Spodaj so narisani deli, potrebni za injiciranje.
Slovak: Otázka: Čo mám urobiť, ak v náplni nezostalo také množstvo lieku, ktoré by som potreboval na aplikáciu.
Slovenian: V: Kaj naj naredim, če v vložku ni več dovolj zdravila za odmerek, ki ga potrebujem?
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Slovenian: NutropinAq je registrirana blagovna znamka podjetja Genentech, Inc.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Slovenian: BMD ledvene hrbtenice se je statistično pomembno povečala v obeh skupinah zdravljenja, povečanje pa je bilo odvisno od odmerka.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Praviloma je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek.
Slovak: Otázka: Prečo musím svoj liek skladovať v chladničke?
Slovenian: V: Zakaj moram zdravilo hraniti v hladilniku?
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 3 a 6 náplní.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 3 ali 6 vložkov.
Slovak: V každej skupine sú frekvencie nežiaducich účinkov zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in vložek lahko vzamete iz hladilnika do 45 minut pred uporabo.
Slovak: Zakrivenie chrbtice (skolióza).
Slovenian: Ukrivljenost hrbtenice (skolioza).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Slovenian: Vsaka študija je imela še dveletno obdobje zdravljenja, ki je vključevalo skupino s placebom, sledil pa je odprt nenadzorovan podaljšek, v katerem so vsi bolniki prejemali somatropin.
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovenian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovak: Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
Slovenian: Navodila v tej točki upoštevajte, če injekcijski peresnik uporabljate prvič ali če menjate prazen vložek.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú u dospelých na začiatku liečby a sú krátkodobé.
Slovenian: Ti neželeni učinki se običajno pojavijo pri odraslih kmalu po uvedbi zdravljenja in so kratkotrajni.
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Slovenian: Bolnice, mlajše od 11 let, so bili randomizirane tudi na zdravljenje z estrogenom, bodisi v pozni (pri starosti 15 let) ali zgodnji (pri starosti 12 let) adolescenci.
Slovak: Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy ste boli dieťaťom.
Slovenian: Stanje se lahko začne v odrasli dobi ali pa nadaljuje iz otroštva.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rekombinantnega humanega rastnega hormona po subkutani uporabi je okrog 80 %.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
Slovenian: Podatki za druge rase niso na voljo.
Slovak: Na zabránenie šíreniu infekcie dodržujte tieto bezpečnostné opatrenia:
Slovenian: Za zaščito pred okužbo upoštevajte naslednje varnostne ukrepe:
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Slovenian: • Če ste v preteklosti imeli tumor (raka), posebej tumor, ki je vplival na možgane, vam mora zdravnik posvetiti posebno pozornost in vas redno pregledovati glede morebitne ponovitve tumorja.
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq in za kaj ga uporabljamo
Slovak: NEAPLIKUJTE LIEK DOVTEDY, KÝM VÁS VÁŠ LEKÁR ALEBO OŠETRUJÚCA SESTRA NÁLEŽITE NEVYŠKOLÍ V SPRÁVNYCH
Slovenian: NE INJICIRAJTE ZDRAVILA, DOKLER VAS ZDRAVNIK ALI MEDICINSKA SESTRA TEMELJITO NE NAUČITA PRAVILNEGA POSTOPKA.
Slovak: Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
Slovenian: Uporaba somatropina v skladu s predlaganimi indikacijami ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za somatropin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Vsa zdravila:
Slovak: Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Slovenian: Vrednosti IGF-I so se od izhodiščnih vrednosti 43 ng/ml povečale na 252 ng/ml v 36. mesecu, kar je približno normalna pričakovana vrednost pri otrocih te starosti.
Slovak: Malé bubliny môžu zostať a neovplyvnia podanú dávku.
Slovenian: Drobni mehurčki lahko ostanejo in ne bodo vplivali na odmerek.
Slovak: Pretože sú tieto reakcie hlásené dobrovoľne, z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Slovenian: Ker so bila poročila o teh neželenih učinkih pridobljena spontano iz populacije neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Slovak: Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
Slovenian: Če je potrebno, odstranite prazni vložek in ga pravilno zavrzite.
Slovak: Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
Slovenian: Stopnja rasti se je v obeh študijah po prvem letu zmanjšala, vendar pa je bila do 48. meseca zdravljenja še vedno večja od stopnje pred zdravljenjem (7,1 cm/leto).
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako to storiti.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Slovenian: Pri 51 bolnikih, ki so po povprečnem trajanju zdravljenja 6 let pri moških in 5 let pri ženskah dosegli skoraj odraslo telesno višino, je srednja vrednost SDS skoraj odrasle telesne višine znašala -0,7 pri moških in -1,2 pri ženskah.
Slovak: Skontrolujte všetky nové náplne pred použitím.
Slovenian: Vse nove vložke pred uporabo preglejte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Slovenian: Simptomi se ponavadi pojavijo v prvih osmih tednih po začetku zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Slovak: Toto vedie k merateľnému nárastu telesnej výšky až do doby, keď sa rastové platničky na konci puberty uzavrú.
Slovenian: Posledica je merljivo zvečanje telesne višine, dokler se ploščice na koncu pubertete ne zaprejo.
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Slovenian: Če ga pomotoma preveč zasučete, pojdite en klik (0,1 mg) nazaj.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Slovak: Hodnoty IGF-I, ktoré boli pri vstupe do štúdii nízke, boli obnovené v rámci normálneho rozsahu liečby somatropínom.
Slovenian: Vrednosti IGF-I, ki so bile nizke ob vstopu v študijo, so se po zdravljenju s somatropinom vrnile v normalne vrednosti.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli spremembe ali povečano rast materinih in/ali drugih znamenj (melanocitni nevus).
Slovak: Ak prestanete užívať NutropinAq príliš skoro alebo príliš neskoro, nebudú výsledky podľa očakávania.
Slovenian: Če zdravilo NutropinAq prenehate uporabljati prezgodaj ali ga predolgo ne uporabljate, ne bodo doseženi pričakovani rezultati zdravljenja.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
Slovenian: Pridobivanje telesne višine se je ohranilo pri bolnikih, ki so se zdravili 36 ali 48 mesecev.
Slovak: NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
Slovenian: Somatropinu je bilo tako izpostavljenih 171 bolnikov, in sicer v povprečju za 3,5 oziroma 2,8 let.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
Slovenian: Skupno 58 % in 65 % bolnikov, ki so se zdravili s somatropinom, in so v izhodišču imeli telesno višino, manjšo od normalne, je v 24. mesecu doseglo telesno višino v mejah normale.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
Slovenian: Ženske lahko potrebujejo večje odmerke kot moški, pri čemer se občutljivost za IGF-I pri moških s časom povečuje.
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s somatropinom morajo začeti ter nadzorovati zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in vodenje bolnikov z navedenimi terapevtskimi indikacijami.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky lieku.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Slovenian: Če ne morete nastaviti polnega odmerka, lahko bodisi načnete nov vložek (kot je opisano v I. delu) bodisi injicirate delni odmerek.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: Poruchy osobnosti
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: osebnostna motnja
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
Slovenian: Po subkutani bolusni aplikaciji je povprečni končni razpolovni čas t½ somatropina približno 2,3 ure.
Slovak: Zvyčajne je spojená s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťou hlavy, nauzeou a/alebo vracaním, a príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas 8 týždňov od začatia liečby s NutropinAq.
Slovenian: Običajno je bila povezana s papiledemom, spremembami vida, glavobolom, navzeo in/ali bruhanjem, simptomi pa so se običajno pojavili v osmih tednih po uvedbi zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Slovak: Časť I: Príprava a podanie injekcie
Slovenian: I. del: Priprava in injiciranje
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, otvorené, nekontrolované multicentrické štúdie, jedna výhradne u predtým neliečených pacientov (n=67) a ďalšia u predtým neliečených pacientov (n=63) a u detí predtým liečených somatropínom (n=9).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve ključni, odprti, nenadzorovani multicentrični študiji, ena izključno pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=67), druga pa pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=63) in pri otrocih, ki so se predhodno zdravili s somatropinom (n=9).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli neoplazma a intrakraniálna hypertenzia.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so bile novotvorbe in intrakranialna hipertenzija.