FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
Swedish: • SYLVANT kommer att ges som en "intravenös infusion" (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Spanish: El tratamiento se continuaba hasta que se producía el fracaso terapéutico (definido como la progresión de la enfermedad en base a la intensificación de los síntomas, la progresión radiológica o el deterioro del estado funcional) o una toxicidad inaceptable.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills behandlingssvikt (definierad som progression av sjukdomen baserat på ökade symtom, radiologisk progression eller försämrad funktionsstatus eller oacceptabel toxicitet).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar como máximo a 1 de cada 10 personas): • concentración de colesterol en sangre alta
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • hög kolesterolnivå i blodet
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron efectos clínicos sobre el aclaramiento de siltuximab: sexo, edad y grupo étnico.
Swedish: Följande faktorer hade ingen klinisk effekt på siltuximabs clearance: kön, ålder och etnicitet.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC11.
Spanish: Los datos de todos los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia (n = 370) constituyen la población total para la evaluación de la seguridad.
Swedish: Data från alla patienter behandlade med siltuximab monoterapi (n=370) utgör den övergripande basen för säkerhetsutvärderingen.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/ el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave durante o después de la perfusión.
Swedish: Tala genast med läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Spanish: Su médico o enfermero solo le administrará SYLVANT en un hospital o clínica.
Swedish: SYLVANT kommer endast att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Spanish: Perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Swedish: Intravenös infusion efter beredning och spädning.
Spanish: Las infecciones, incluyendo las infecciones localizadas, se deben tratar antes de la administración de SYLVANT.
Swedish: Infektioner, inklusive lokala infektioner, bör behandlas innan behandling med SYLVANT.
Spanish: Se debe realizar un registro para recabar información sobre los pacientes con enfermedad de Castleman, que son candidatos a recibir Sylvant o que actualmente están recibiendo tratamiento con Sylvant.
Swedish: Ett register ska etableras för att samla in information om patienter med Castlemans sjukdom som lämpar sig att få Sylvant eller som redan får behandling med Sylvant.
Spanish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Swedish: Janssen Sciences Ireland UC
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves, como neumonía o septicemia (también llamada "sepsis").
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga, t.ex. lunginflammation eller blodförgiftning (även kallad "sepsis").
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Spanish: En base a la limitada experiencia con siltuximab, los datos actuales no sugieren ningún aumento del riesgo de neoplasia maligna.
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
Spanish: • tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal).
Swedish: • du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Spanish: Los signos y síntomas de la ECM se recopilaron prospectivamente.
Swedish: MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
Spanish: • No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo.
Swedish: • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Spanish: No se recomienda la administración de siltuximab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Swedish: Siltuximab rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel.
Spanish: • SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.
Swedish: • SYLVANT finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Spanish: Análisis por subgrupos
Swedish: Subgruppsanalyser
Spanish: SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación.
Swedish: SYLVANT bör förvaras vid rumstemperatur under hela beredningen.
Spanish: En el estudio clínico se observó hipoglobulinemia en el 4 al 11,3% de los pacientes.
Swedish: Hypoglobulinemi sågs hos 4 till 11,3 % av patienterna i den kliniska studien.
Spanish: SYLVANT puede enmascarar los signos y síntomas de inflamación aguda, incluyendo la supresión de la fiebre y de los reactantes de fase aguda, como la proteína C reactiva (PCR).
Swedish: SYLVANT kan maskera tecken och symtom på akut inflammation inklusive undertryckande av feber och akutfasreaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Om inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, bör läkemedlet ur ett mikrobiologiskt perspektiv användas omgående.
Spanish: Inspeccionar los viales para detectar partículas y decoloración antes de la preparación de la dosis.
Swedish: Kontrollera injektionsflaskorna med avseende på partiklar och missfärgning innan dosen prepareras.
Spanish: Dosis total más alta en los ensayos clínicos
Swedish: Högsta totala dos i kliniska prövningar
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años (intervalo 20-74) en el brazo de siltuximab y de 48 años (intervalo 27-78) en el brazo con placebo.
Swedish: Medianålder var 47 år (20-74) i siltuximab gruppen och 48 år (27-78) i placebogruppen.
Spanish: SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Swedish: SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Spanish: • niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
Swedish: • hög nivå av urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt
Spanish: Sin embargo, también hay evidencia que sugiere que la inhibición de la IL-6 puede suprimir las respuestas inmunitarias, la vigilancia inmunológica y disminuir la defensa frente a tumores establecidos.
Swedish: Men det finns också fynd som tyder på att IL-6-hämning kan trycka ner immunförsvaret och immunövervakning och sänka försvaret mot etablerade tumörer.
Spanish: <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Swedish: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: • Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna.
Swedish: • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
Spanish: Se debe realizar un análisis hematológico antes de administrar cada dosis de SYLVANT durante los primeros 12 meses y, en lo sucesivo, cada tercer ciclo de administración.
Swedish: Behandlingskriterier Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling under de första 12 månaderna och var tredje doseringscykel därefter.
Spanish: La reacción adversa más grave asociada al uso de siltuximab fue la reacción anafiláctica.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen förknippad med användning av siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Swedish: Läkaren kan omedelbart avbryta behandlingen med SYLVANT.
Spanish: No hay datos relativos al uso de siltuximab en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av siltuximab hos gravida kvinnor.
Spanish: La exploración histopatológica de los tejidos linfoides de fetos del día de gestación 140 no reveló anomalías morfológicas en el desarrollo del sistema inmunitario.
Swedish: Vid histopatologisk undersökning av lymfvävnad från dräktighetsdag 140 visade fostren inga morfologiska abnormiteter i utvecklingen av immunsystemet.
Spanish: El análisis de las variables principal y secundaria en varios subgrupos incluyendo edad (< 65 años o ≥ 65 años); raza (blanca o no blanca); zona geográfica (Norteamérica, Europa, Oriente Medio y África o Pacífico asiático); uso basal de corticosteroides (sí y no); tratamiento previo (sí y no); e histología de la ECM (plasmocelular o mixta) reveló sistemáticamente un efecto terapéutico favorable a siltuximab excepto en el subgrupo hialino-vascular en el cual ningún paciente alcanzó la definición de la variable principal.
Swedish: Analyser av både primära och sekundära endpoints i olika subgrupper inkluderade ålder (< 65 år och ≥ 65 år); ras (vita och icke-vita); region Nordamerika, Europa, Mellanöstern och Afrika, samt AsienStillahavsområdet); användning av kortikosteroider vid baseline (ja och nej); tidigare behandling (ja och nej) och MCD-histologi (plasmatisk och blandad histologi) visade konsekvent att behandlingseffekten var till fördel för siltuximabgruppen förutom för den hyalin-vaskulära subgruppen där ingen patient uppnådde definitionen av den primära endpointen.
Spanish: Tabla 1: Criterios de tratamiento Parámetro analítico
Swedish: Tabell 1: Behandlingskriterier Testparameter
Spanish: Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos.
Swedish: Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra till en onormal tillväxt av vissa celler i lymfkörtlarna.
Spanish: No utilizar si ve partículas opacas o extrañas y/o si la solución tras la resconstitución parece decolorada.
Swedish: Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
Spanish: Una vez desaparecida la reacción, se puede considerar la reanudación de la perfusión a una velocidad menor y la administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y corticosteroides.
Swedish: Vid upphörande av reaktionen kan återinsättande av infusionen vid en lägre infusionshastighet och terapeutisk behandling med antihistaminer, paracetamol och kortikosteroider övervägas.
Spanish: Los resultados de eficacia seleccionados del Estudio 1 en el subgrupo hialino-vascular están resumidos en la Tabla 4.
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar en los pacientes la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Spanish: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) en la Semana 13/población evaluable en cuanto a respuesta de hemoglobina
Swedish: Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
Spanish: Tiene alergia grave a siltuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • Du är allvarligt allergisk mot siltuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: • anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet.
Spanish: a SYLVANT puede aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con ECM
Swedish: a SYLVANT kan öka hemoglobinnivån hos MCD-patienter
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se distribuyen en grupos de frecuencia de acuerdo a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a
Swedish: Inom organsystemklasserna listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Spanish: Usted y su médico deben decidir si continuará utilizando SYLVANT, o dará el pecho y se interrumpirá el tratamiento con SYLVANT.
Swedish: Du och läkaren bör avgöra om du ska fortsätta ta SYLVANT, eller amma och avsluta behandlingen med SYLVANT.
Spanish: La puntuación total de todos los síntomas (denominada Puntuación Global de Síntomas relacionados con la ECM), es la suma de los grados de intensidad (grados NCI-CTCAE) de los signos y síntomas relacionados con la ECM [síntomas generales relacionados con la ECM (fatiga, malestar general, hiperhidrosis, sudores nocturnos, fiebre, pérdida de peso, anorexia, dolor tumoral, disnea, y prurito), fenómenos autoinmunes, retención de líquido, neuropatía, y trastornos cutáneos].
Swedish: Totalpoäng för alla symtom (så kallade MCD-relaterade totala symtompoäng) är summan av allvarlighetsgraderna (NCI-CTCAE-gradering) av de MCD-relaterade tecknen och symtomen [generella MCD-relaterade (trötthet, sjukdomskänsla, hyperhidros, nattsvettningar, feber, viktminskning, anorexi, tumörsmärta, dyspné och pruritus), autoimmuna fenomen, vätskeretention, neuropati och hudsjukdomar].
Spanish: Se ha demostrado que la IL-6 interviene en diversos procesos fisiológicos normales como la inducción de la secreción de inmunoglobulinas, el inicio de la síntesis hepática de proteínas en fase aguda y la estimulación de la proliferación y diferenciación de las células precursoras hematopoyéticas.
Swedish: IL-6 har visats vara involverat i olika normala fysiologiska processer såsom induktion av immunoglobulinsekretion, initiering av syntes av akutfasproteiner i levern och stimulering av proliferation och differentiering av hematopoetiska prekursorceller.
Spanish: Requisitos previos a la primera administración de SYLVANT
Swedish: Krav innan första behandling med SYLVANT
Spanish: El médico le mantendrá en observación y vigilará el funcionamiento de su hígado.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig och din leverfunktion.
Spanish: • Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.
Swedish: • Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
Spanish: • infecciones respiratorias - tales como de nariz, senos nasales o garganta
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
Spanish: La media de duración de tratamiento con siltuximab fue 5,52 años (rango: de 0,8 a 10,8 años); más del 50% de los pacientes recibieron tratamiento con siltuximab durante ≥5 años.
Swedish: Siltuximab-behandlingens medianvaraktighet var 5,52 år (0,8 till 10,8 år), och över 50 % av patienterna behandlades med siltuximab i ≥ 5 år.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT No le deben administrar SYLVANT si:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Du ska inte ges SYLVANT om:
Spanish: Siltuximab sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo.
Swedish: Siltuximab ska endast ges till gravida kvinnor om nyttan klart överväger risken.
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
Swedish: Vid baseline hade 55 % av patienterna i siltuximab gruppen och 65 % av patienterna i placeboguppen fått tidigare systemisk behandling mot MCD och 30 % av patienterna i siltuximab gruppen och 31 % i placebogruppen använde kortikosteroider.
Spanish: Se debe disponer de personal y medicamentos adecuados para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.8).
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en el brazo o la pierna
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en esta población.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på denna population.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados de forma concomitante con SYLVANT ni en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.
Swedish: Levande, försvagade vacciner bör inte ges samtidigt med eller inom 4 veckor före SYLVANT sätts in eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Spanish: • hinchazón de los brazos, las piernas, el cuello o la cara
Swedish: • svullna armar, ben, nacke eller ansikte
Spanish: El efecto de siltuximab sobre la actividad de las enzimas del CYP450 puede persistir varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
Swedish: Effekten av siltuximab på enzymaktiviteten hos CYP450 kan kvarstå i flera veckor efter avslutad behandling.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier med siltuximab har inte visat några negativa effekter på graviditet eller på embryo/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de siltuximab en niños de 17 años y menores.
Swedish: Säkerhet och effekt för siltuximab för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Spanish: El manejo de las reacciones graves a la perfusión depende de los signos y síntomas que presente el paciente.
Swedish: Hantering av allvarliga infusionsreaktioner bör bestämmas av tecknen och symptomen på reaktionen.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas administradas con fines terapéuticos, cabe la posibilidad de que se generen anticuerpos contra el medicamento (inmunogenicidad).
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con SYLVANT si el paciente presenta una infección grave o cualquier toxicidad no hematológica grave y se podrá reanudar con la misma dosis tras la recuperación del paciente.
Swedish: Behandling med SYLVANT ska inte ges om patienten har en allvarlig infektion eller någon svår ickehematologisk toxicitet, men den kan återupptas vid samma dos efter att patienten tillfrisknat.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos de inmunoglobulina G, siltuximab atraviesa la placenta como se ha observado en estudios realizados con monos.
Swedish: Liksom för andra immunoglobulin G-antikroppar passerar siltuximab placentan vilket observerats i studier på apa.
Spanish: SYLVANT no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe conservar ningún resto de solución para perfusión no utilizado para su reutilización.
Swedish: SYLVANT innehåller inte konserveringsmedel, spara därför inte någon oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Spanish: • niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
Swedish: • höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du ta något av följande läkemedel:
Spanish: • warfarina, un anticoagulante
Swedish: • warfarin, ett blodförtunnande medel
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución
Swedish: Efter beredning och spädning
Spanish: Hemoglobinaa
Swedish: Hemoglobina
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SYLVANT si:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT om:
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT Cómo usar SYLVANT
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges SYLVANT Hur SYLVANT ges
Spanish: • El principio activo es siltuximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är siltuximab.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de perforación GI.
Swedish: Använd med försiktighet hos patienter som kan ha ökad risk för GI-perforation.
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión independiente)
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
Spanish: La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo.
Swedish: Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar.
Spanish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Swedish: 200 Great Valley Parkway Malvern
Spanish: El aclaramiento de siltuximab aumenta al aumentar el peso corporal; sin embargo, no es necesario ajustar la dosis para el peso corporal ya que la administración se pauta en mg/kg.
Swedish: Siltuximabs clearance ökade med ökad kroppsvikt men ingen dosjustering krävs emellertid för kroppsvikt eftersom behandlingen baseras på mg/kg.
Spanish: Tras la administración de una dosis única siguiendo la pauta recomendada (11 mg/kg administrado una vez cada 3 semanas), el aclaramiento fue de 3,54 ± 0,44 ml/kg/día y la semivida de 16,3 ± 4,2 días.
Swedish: Efter behandling med en engångsdos med den rekommenderade dosregimen (11 mg/kg givet en gång var 3:e vecka) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag och halveringstiden 16,3 ± 4,2 dagar.
Spanish: El estado funcional del ECOG (0/1/2) en el momento basal se valoró en 42%/45%/13% en el brazo de siltuximab y en 39%/62%/0% en el brazo de placebo, respectivamente.
Swedish: ECOG funktionsstatuspoäng (0/1/2) vid baseline var 42 %/ 45 %/ 13 % i siltuximab gruppen respektive 39 %/ 62 %/ 0% i placebogruppen.
Spanish: Los efectos de siltuximab sobre la fertilidad no se han evaluado en humanos.
Swedish: Siltuximabs effekt på fertilitet har inte utvärderats hos människa.
Spanish: Cómo funciona SYLVANT
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Spanish: Utilice una técnica aséptica.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Spanish: 134 días
Swedish: Inte uppnådd 134 dagar
Spanish: Además del Estudio 1, se dispone de datos de eficacia relativos a pacientes con EC procedentes de un estudio Fase I de un solo grupo (Estudio 2).
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Spanish: En este estudio 37 pacientes con EC (35 pacientes con ECM) recibieron tratamiento con siltuximab.
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.