FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I gruppen var der delte meninger om styrken af dokumentationen for en sammenhæng mellem eksponering for pholcodin og allergiske reaktioner over for NMBA, men der var dog enighed om, at spørgsmålet kræver yderligere undersøgelse.
Romanian: Grupul a avut păreri divergente despre forţa dovezilor privind asocierea dintre expunerea la folcodină şi reacţiile alergice la agenţii de blocare NMBA, deşi au fost de acord că această problemă necesită investigaţii suplimentare.
Danish: De fleste undersøgelser var ikke tilstrækkeligt kontrollerede, og i nogle af dem anvendtes kombinationsprodukter, hvilket gør det vanskeligt at udskille og fastlægge virkningen af pholcodin isoleret.
Romanian: Majoritatea studiilor nu au fost controlate corespunzător, fie cu medicaţie activă, fie cu placebo, iar unele studii au fost efectuate utilizând combinaţii de produse, ceea ce face dificilă izolarea şi determinarea eficacităţii unui singur component, cum ar fi folcodina.
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
Romanian: Pe baza testelor imunologice ce determină prevalenţa anticorpilor faţă de aceste substanţe active la diferite populaţii, precum şi a ratelor de raportare a şocului anafilactic cauzat de agenţii NMBA în timpul anesteziei, cercetătorii au conchis că retragerea folcodinei de pe piaţa din Norvegia a redus în mod semnificativ nivelurile IgE şi ale anticorpilor IgE faţă de folcodină într-o perioadă de 1-2 ani, iar după o perioadă de 3 ani a redus frecvenţa şocului anafilactic suspectat de a fi fost provocat de NMBA.
Danish: ligeledes bemærkes, at skønt antallet af indberetninger om anafylaksi i Norge har været lavere efter tilbagetrækningen af pholcodin, har der ikke været nogen ændring i redaktionernes sværhedsgrad.
Romanian: S-a observat de asemenea că, în Norvegia, deşi există un număr mai mic de raportări privind şocul anafilactic de când folcodina a fost retrasă de pe piaţă, severitatea reacţiilor raportate nu s-a schimbat.
Danish: I de senere år har observationer i Norge fået et team af forskere til at rejse muligheden af, at et højt forbrug af hostestillende miksturer i disse lande er forbundet med øget prævalens af IgEantistoffer mod pholcodin, morphin og suxamethonium, og ultimativt med højere incidens af IgEmedierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA1,2.
Romanian: În ultimii ani, în urma observaţiilor din Norvegia, o echipă de cercetători a emis ipoteza că un consum ridicat de amestecuri antitusive în aceste ţări a fost asociat cu prevalenţa crescută a anticorpilor IgE la folcodină, morfină şi suxametoniu şi, în cele din urmă, cu o incidenţă mai mare a reacţiilor anafilactice mediate de anticorpii IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA)1,2.
Danish: De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Romanian: Totuşi, datele existente sunt consecvente şi susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: S-a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin folcodină.
Danish: De manglende indberetninger om IgE-medierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA i Sverige siden 1990 sætter yderligere spørgsmålstegn ved pålideligheden af dataene, da NMBA, uanset brugen af pholcodin, under alle omstændigheder må forventes at medføre anafylaktiske reaktioner, og de svenske data således ikke synes at afspejle den forventede baggrundsforekomst.
Romanian: În Suedia, absenţa, din 1990, a oricărui raport privind reacţia anafilactică mediată de IgE la agenţii de blocare NMBA ridică întrebări suplimentare privind exactitatea datelor deoarece, independent de utilizarea folcodinei, încă este de aşteptat ca agenţii de blocare NMBA să provoace reacţii anafilactice, iar datele din Suedia nu par să reflecte acest procent de fond aşteptat.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af pholcodin, navnlig data, der støtter en sammenhæng mellem brug af pholcodin og udviklingen af NMBA-relateret anafylaksi.
Romanian: Comitetul a analizat datele existente referitoare la siguranţa şi eficacitatea folcodinei, mai ales datele ce susţin legătura dintre utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Danish: Resultatet understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Romanian: Rezultatele susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
Danish: Udvalget anbefalede opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede produkter.
Romanian: Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Romanian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folcodina a produs şoc anafilactic în
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, beneficiile folcodinei în tratamentul tusei neproductive sunt mai mari decât riscurile asociate şi că raportul beneficiu - risc al produselor ce conţin folcodină în tratamentul tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse.
Romanian: Totuşi, Comitetul a considerat că posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA necesită investigaţii suplimentare.
Danish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Romanian: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Danish: Det vil kræve yderligere data at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Romanian: Este necesară obţinerea unor date suplimentare pentru a clarifica posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Danish: Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb.
Romanian: Literatura de specialitate publicată sugerează o legătură între consumul de folcodină şi sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA, ceea ce are ca rezultat apariţia unor reacţii anafilactice în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Danish: På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Romanian: Luând în considerare toate aspectele de mai sus, CHMP a concluzionat că dovezile privind existenţa unei legături între folcodină şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc al produselor ce conţin folcodină în tratarea tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Danish: I litteraturen findes omfattende dokumentation for opiaters centralt betingede hostestillende egenskaber, og specielt pholcodin har været brugt til denne indikation siden 1950'erne.
Romanian: Există un mare număr de studii de specialitate ce demonstrează existenţa proprietăţilor opioidelor de suprimare a tusei prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, iar folcodina în sine a fost utilizată cu această indicaţie încă din anii 1950.
Danish: Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind existenţa unei asocieri între utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi, deci, nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Danish: De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi.
Romanian: Alţi experţi au pus sub semnul întrebării specificitatea testelor utilizate de către echipa de cercetare norvegiană pentru a detecta sensibilitatea mediată de IgE la folcodină, au menţionat lipsa unui criteriu de includere riguros pentru şocul anafilactic (de exemplu, permiţând includerea cazurilor care au suferit o vindecare spontană sau o manifestare "blândă") în cadrul investigaţiilor şi, de asemenea, au menţionat utilizarea unor evenimente adverse raportate spontan pentru a determina incidenţa şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Danish: Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că datele provenite din testele clinice şi cele obţinute din utilizarea pe larg în perioada ulterioară punerii pe piaţă au demonstrat eficacitatea folcodinei în tratarea tusei neproductive.
Danish: Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi.
Romanian: În situaţii reale, când specialiştii nu pot să ia acest factor în considerare în practica clinică, investigarea expunerii la folcodină pentru fiecare pacient înainte de anestezie nu este privită ca fiind folositoare, deoarece ea nu va schimba practica de anesteziere.
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Romanian: Suspensie orală Orală
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Romanian: Bell Sons & Company Druggist limited.
Danish: Storbritannien Novartis Consumer Health UK Limited,
Romanian: Novartis Consumer Health UK Limited,
Danish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Romanian: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Danish: Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Tipperary, Ireland
Danish: Storbritannien Ernest Jackson and company Limited,
Romanian: Ernest Jackson and company Limited,
Danish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Romanian: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Danish: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Romanian: 92700 Colombes FRANCE
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
Romanian: Pinewood Laboratories Limited,
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Romanian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Danish: 288 Upper Balsall Heath Road,
Romanian: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham,
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Romanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road,
Danish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Romanian: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Danish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Romanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Romanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
Romanian: Tixylix cough and Cold
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
Romanian: Caltoson Balsamico
Danish: pholcodin ; sulfogaiacol
Romanian: folcodină ; sulfogaiacol
Danish: 29 High Street,
Romanian: 29 High Street, Crediton,
Danish: diphenhydramine Chloride ;
Romanian: diphenhydramin e Chloride ;
Danish: Wimblehurst Road,
Romanian: Wimblehurst Road, Horsham,
Danish: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE
Danish: pholcodin ; natrii benzoas
Romanian: folcodină ; Natrii benzoas
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Romanian: 8560 Wevelgem Belgium folcodină 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Romanian: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
Romanian: 8560 Wevelgem Belgium folcodină eucaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Danish: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Romanian: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Danish: West Yorkshire, HD7 5QH,
Romanian: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Danish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Romanian: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Danish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodin ; cineol ;
Romanian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodină ; cineol ; extract apos de prunus laurocerasus ; mentol ; terpineol ; benzocaină
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,
Romanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Danish: Avonbridge House,
Romanian: Avonbridge House, Bath Road,
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Romanian: EucalyptinePholcodine Adultes
Danish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Romanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
Danish: LU4 8QB,
Romanian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Danish: biclotymol ; cineol ; pholcodin
Romanian: Biclotimol ; cineol; folcodină
Danish: Diphenhydraminhydroc hlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Romanian: Clorhidrat de difenhidramină ; Paracetamol ; Etanol
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
Romanian: Day Nurse Capsules
Danish: Co Tipperary,
Romanian: Co Tipperary, Ireland
Danish: Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium phenylephrinhydrochlori d
Romanian: ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants
Danish: Diphenhydramine hydrochloride
Romanian: Diphenhydramin e hydrochloride
Danish: Kalii guaiacolsulfonas47,5 mg/5ml
Romanian: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Romanian: mirt (ulei esenţial); alfaterpineol; ; folcodină
Danish: Ballymacarbry,
Romanian: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Romanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium folcodină tiofen carboxilat ulei esenţial eucaliptol parahidroxibenz oat de metil parahydroxyben zoate de propyle
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Romanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromhidrat de dextrometorfan Folcodină;
Danish: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium pholcodin 5 mg/5ml Doxylaminsuccinat 5 mg/5ml
Romanian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodină 5 mg/5ml
Danish: 0,075g/100g Broncorinol toux seche enfants, sirop
Romanian: 0,0500g/100ml Broncalene enfants, sirop
Danish: Chippenham,
Romanian: Chippenham, Wiltshire,
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Romanian: Ephedromel, sirop
Danish: Erysimum (flydende ekstrakt) ; pholcodin
Romanian: Erysimum (extract lichid); folcodină
Danish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Romanian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Danish: 7 Oxford Street,
Romanian: Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester,
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Romanian: Folcodină, Clorfenamină, Biclotimolm
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymol
Romanian: Folcodină, Clorfenamină, Biclotimol
Danish: pholcodin ; Erysimum (tør ekstrakt)
Romanian: Erysimum (extract uscat)
Danish: Sugetablet
Romanian: Comprimat
Danish: Cotrane Pholcodine Syrup
Romanian: Cotrane Pholcodine
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Romanian: Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaţionale:
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Romanian: − Este important ca laserul să aibă o doză adecvată a luminii şi o setare corectă.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Romanian: − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
Danish: Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Romanian: Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
Romanian: Statele membre trebuie să cadă de acord cu MAH cu privire la detaliile materialelor educative în conformitate cu reglementările naţionale şi sistemele respective de asistenă medicală, şi să asigure implementarea acestora pe plan naţional, astfel ca tot personalul medical, care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie produsul PhotoBarr, să primească următoarele:
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale
Romanian: Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Romanian: − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează
Danish: − Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la folosirea în siguranţă şi cu eficacitate a produsului medicamentos descris mai jos să fie implementate:
Danish: − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
Romanian: − Profesioniştii din domeniul sanitar trebuie să aibă în vedere reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, precum şi modul de tratare a acestora.
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
Danish: − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat pacientului
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Danish: • Ordinationsvejledning
Romanian: • Ghidul pentru prescriptor
Danish: o Alle patienter skal vide, at UV-blokering ikke effektivt blokerer synligt lys,
Romanian: o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Danish: • Ordinationspræparatsæt
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
Danish: Ordinationsvejledning og ordinationspræparatsæt − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.