FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Czech: Bylo ohlášeno šest případů místního podráždění a jeden případ krvácení z konečníku s příznivým výsledkem, a rovněž 12 případů nežádoucích účinků léčivého přípravku na kůži a dva případy respiračních nežádoucích účinků.
Portuguese: Apesar de reconhecer que faltam comparações directas de supositórios contendo derivados terpénicos relativamente a estes aspectos e que os supositórios podem ser uma alternativa terapêutica em crianças que não toleram tratamento com pomadas, o CHMP considerou que os dados disponíveis confirmam que o perfil de segurança dos derivados terpénicos utilizados por via rectal em lactentes e crianças é preocupante.
Czech: Přestože výbor CHMP uznává, že nejsou k dispozici přímá srovnání čípků obsahujících terpenové deriváty s ohledem na tyto aspekty a čípky by mohly představovat léčebnou alternativu u dětí, které nesnáší léčbu mastmi, byl výbor CHMP toho názoru, že dostupné údaje potvrzují, že bezpečnostní profil terpenových derivátů podávaných per rectum u kojenců a dětí vzbuzuje obavy.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty se v členských státech, v nichž jsou schváleny, používaly po desetiletí k léčbě benigních akutních onemocnění průdušek nebo stavů kongesce v orofaryngu, zejména při neproduktivním kašli.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
Czech: V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados confirmam as preocupações de que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrzují obavy, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců.
Portuguese: O CHMP considerou também necessário restringir a duração do tratamento na restante população pediátrica aprovada a 3 dias devido ao risco de ardor rectal e aos riscos relacionados com o depósito de derivados terpénicos nos tecidos e cérebro (a taxa de metabolismo e eliminação é desconhecida, em consequência das suas propriedades lipofílicas), que podem causar distúrbios neuropsicológicos.
Czech: Výbor CHMP také považuje za nezbytné omezit trvání léčby u zbývajících schválených pediatrických populací na 3 dny vzhledem k riziku pocitu pálení v konečníku a rizikům souvisejícím s ukládáním terpenových derivátů ve tkáních a v mozku (rychlost metabolizace a eliminace není známa v důsledku jejich lipofilních vlastností), které může vést k neuropsychologickým poruchám.
Portuguese: Depois de avaliar as propostas apresentadas pelos titulares das AIM (incluindo a introdução de advertências especiais, um limite de peso mais baixo, a limitação da duração do tratamento, uma contra-indicação em caso de antecedentes de convulsões ou epilepsia e acentuar o risco de interacção com outros medicamentos contendo derivados terpénicos que possa resultar num aumento do risco de efeitos secundários neurológicos), o CHMP considerou que, além das medidas propostas, era necessária uma contra-indicação em crianças com menos de 30 meses para uma gestão adequada do perfil de risco dos supositórios contendo derivados terpénicos.
Czech: Poté, co vyhodnotil návrhy předložené držiteli rozhodnutí o registraci (zahrnující zavedení zvláštních upozornění, nižšího hmotnostního limitu, omezení délky trvání léčby, kontraindikaci v případě křečí nebo epilepsie v anamnéze a upozornění na riziko interakce s jinými přípravky obsahujícími terpenové deriváty, jež by mohlo vést ke zvýšenému riziku neurologických nežádoucích účinků), výbor CHMP usoudil, že kromě navrhovaných opatření je nezbytná kontraindikace u dětí mladších 30 měsíců, aby bylo možné dostatečně zvládnout profil rizik čípků obsahujících terpenové deriváty.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Czech: Navíc je známo, že se čípky šíří systémově, neboť přípravek se vstřebává skrze rektální sliznici, která je obzvlášť vaskularizovaná.
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
Czech: Výbor CHMP vzal při vypracovávání svého stanoviska v úvahu veškeré dostupné údaje o bezpečnosti čípků obsahujících terpenové deriváty u různých skupin pediatrické populace, přičemž vzal na vědomí omezené údaje o účinnosti u pediatrické populace, chybějící údaje o účinnosti u dětí mladších 30 měsíců, známou neurologickou toxicitu terpenových derivátů, riziko potenciálně závažných neurologických a místních lézí a riziko chyb v medikaci způsobených nesprávným použitím dětských lékových forem u kojenců.
Portuguese: Na sequência de uma revisão de segurança terminada em Maio de 2010 pela agência nacional de França destinada a investigar os potenciais riscos neurológicos, que consistem principalmente em convulsões, os supositórios contendo derivados terpénicos (incluindo cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) foram contra-indicados em França em crianças com menos de 30 meses e em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia.
Czech: Poté, co francouzská národní agentura dokončila v květnu 2010 přezkum bezpečnosti, v němž zkoumala možná neurologická rizika představovaná zejména křečemi, byly ve Francii čípky obsahující terpenové deriváty (zahrnující kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) kontraindikovány u dětí mladších 30 měsíců a u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze.
Portuguese: A evidência clínica mostra que as crianças com menos de 30 meses apresentam uma maior predisposição para distúrbios neurológicos devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Czech: Klinické důkazy ukazují, že děti mladší 30 měsíců jsou náchylnější k neurologickým poruchám díky nezralosti centrálního nervového systému, jež vede k vyšší citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Portuguese: O CHMP considerou que as Autorizações de Introdução no Mercado com uma faixa etária ampla aprovada devem ser alteradas de modo a incluir a contra-indicação relativa à utilização em crianças com com menos de 30 meses, ao passo que as Autorizações de Introdução no Mercado cuja única faixa etária aprovada corresponda a crianças com com menos de 30 meses devem ser revogadas.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že registrace se schváleným širokým věkovým rozmezím by se měly pozměnit tak, aby kontraindikovaly použití u dětí mladších 30 měsíců, a registrace, u nichž byly jedinou schválenou věkovou skupinou děti mladší 30 měsíců, by měly být zrušeny.
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Czech: Poté, co výbor zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se použití čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců, a poté, co vzal v úvahu údaje zjištěné během přezkumu bezpečnosti vedeného Francií v roce 2010, byl výbor CHMP toho názoru, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců, vzhledem k nezralosti centrálního nervového systému, která vede ke zvýšené citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
Portuguese: Por esse motivo, tendo em conta o risco de toxicidade neurológica e outros acontecimentos adversos na população pediátrica, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização.
Czech: Následkem toho výbor CHMP s ohledem na riziko neurologické toxicity a dalších nežádoucích příhod u pediatrické populace usoudil, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty není u dětí mladších 30 měsíců za běžných podmínek použití příznivý.
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil zrušení nebo změnu registrací čípků obsahujících terpenové deriváty, s ohledem na věkové rozmezí schválené populace (viz příloha I).
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
Czech: Dále může být používání čípků spojeno s rizikem pocitů pálení v konečníku.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ČI ZMĚN PŘÍSLUŠNÝCH ODDÍLŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OHLEDEM NA VĚKOVÉ ROZMEZÍ SCHVÁLENÉ POPULACE
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Czech: Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos deve ser contraindicada em crianças com menos de com menos de 30 meses, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Portuguese: • A plausibilidade biológica do aumento da toxicidade neurológica em crianças com menos de 30 meses foi considerada como tendo sido estabelecida devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade;
Czech: • má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti,
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Portuguese: • Os dados globais sobre a eficácia são escassos na população pediátrica e ausentes em crianças com menos de 30 meses.
Czech: • celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Czech: Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Portuguese: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Portuguese: Provenza, 386
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Portuguese: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Portuguese: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guaiacol)
Czech: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Portuguese: Canfocarbonato de bismuto
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Portuguese: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Portuguese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire cânfora racémica, cineol
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Portuguese: 140 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 32 mg de cineol
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Portuguese: 8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli
Czech: 8,33 mg niaoulum
Portuguese: Eucaliptol/ guaiacol
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Portuguese: 70 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 16 mg de cineol
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Portuguese: 100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Portuguese: Cânfora + Eucaliptol + Mentol
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Portuguese: Extracto líquido de Thymus vulgaris
Czech: Thymi vulgaris fluidum
Portuguese: Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli)
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Portuguese: 0,0200 g de cineol 0,025 g de pinheiro
Czech: 0,0200g cineole 0,025g pin
Portuguese: 30 mg de cineol 15 mg de cânfora
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Czech: 1749-066 Lisboa
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinum, pini etheroleum, serpylli herba
Portuguese: 80 mg (terebentina) 100 mg (pinheiro)
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Portuguese: 5 mg de pinheiro 5 mg de niauli
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Portuguese: 10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão
Czech: 10 mg terpinolum 10 mg pini etheroleum 5 mg serpylli herba
Portuguese: Sobrerol
Czech: Eucalyptine
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinolum, pini etheroleum, serpylli herba
Portuguese: 0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Portuguese: 0,01 g de cineol 0,0125 g de pinheiro
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
Portuguese: 40 mg (terebentina) 50 mg (pinheiro)
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
Portuguese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essência de eucalipto tenoato de sódio
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Portuguese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Portuguese: 3 cartuchos
Czech: 3 zásobníky s náplní
Portuguese: 1 cartucho
Czech: 1 zásobník s náplní
Portuguese: Primeira utilização: 1.
Czech: První použití: 1.
Portuguese: Número de telefone: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Portuguese: Advertência: Certifique-se que utiliza o medicamento correto.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Portuguese: É possível que o seu médico lhe recomende que utilize Terrosa com cálcio e vitamina D. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade que deverá tomar todos os dias.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Portuguese: Caso não siga as instruções, existem riscos de medicação incorreta, dosagem errada, transmissão de doenças ou infeção.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Portuguese: Não repita o passo G mais de quatro vezes, mas siga as instruções dadas na secção Resolução de Problemas no verso.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Portuguese: • utilização contrária às instruções de utilização
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Portuguese: Siga as instruções apresentadas nestas instruções de utilização.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Portuguese: {3x} Conservar no frigorífico.
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Portuguese: Código QR a ser incluído www.terrosapatient.com
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres pós-menopáusicas (N=277), mulheres pré-menopáusicas (N=67) e homens (N=83).
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Portuguese: • Não utilize a sua Terrosa Pen se esta estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre o seu correto funcionamento.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Portuguese: Terrosa é um medicamento biossimilar.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Portuguese: Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Incidência de Fraturas em Mulheres Pós-menopáusicas: Placebo (N=544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Portuguese: OUTROS Via subcutânea {1x} SC
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
Portuguese: Terrosa não deve ser utilizado em adultos em crescimento.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Portuguese: *A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da teriparatida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser utilizada por doentes que se autoinjetam com mais de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros como, por exemplo, familiares adultos.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Portuguese: Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.