FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen BoHV-1-kenttäviruksen infektoimista naudoista tai tavanomaisilla ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetuista naudoista.
Romanian: Aceasta permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate cu virusul sălbatic BoHV-1 sau vaccinate cu vaccinuri BoHV-1, convenţionale, non-marker.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimuloimiseen nautojen herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudoilla.
Romanian: Pentru a stimula imunizarea activă împotriva herpesvirusului bovin tip 1 (BoHV-1) la bovine.
Finnish: Naudat 3 kuukauden iästä eteenpäin.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 3 luni.
Finnish: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Romanian: EU/2/10/114/002
Finnish: Liuotin: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Romanian: Solvent pentru HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Finnish: Lyofilisaatti 5, 25 ja 30 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Liuotin 5 ja 25 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Liuotin 30 annosta liuosta: Ei saa säilyttää eikä kuljettaa yli 25º C.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la la vederea si îndemâna copiilor Liofilizat de 5,25 şi 30 doze A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Finnish: Liuottimen tulee antaa lämmetä 15 ºC -20 ºC:een ennen kylmäkuivatetun injektiokuiva-aineen liuottamista siihen.
Romanian: Lăsaţi solventul să se încălzească până la o temperatură între 15 şi 20 ºC înaintea reconstituirii liofilizatului.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Mononatriumglutamaatti Natriumkloridi
Romanian: Glutamat monosodic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Sucroză
Finnish: Antotapa on lihaksensisäisesti niskalihaksiin.
Romanian: Metoda de administrare este pe cale intramusculară, în muşchii gâtului.
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic.
Finnish: Liuottimen tulee antaa lämmetä 15 ºC - 20 ºC:een ennen kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen liuottamista siihen.
Romanian: Lăsaţi solventul să se încălzească până la o temperatură între 15 ºC şi 20 ºC înaintea reconstituirii liofilizatului.
Finnish: PAHVIKOTELO: 30 ANNOKSEN LYOFILISAATTI ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Romanian: CUTIE DE CARTON: 30 DOZE DE LIOFILIZAT DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Finnish: Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Finnish: Rokotetut eläimet voidaan erottaa kenttäviruksen infektoimista eläimistä markkerin poistamisen ansiosta (gE-) käyttämällä kaupallisesti saatavia diagnostisia testejä.
Romanian: Animalele vaccinate pot fi diferenţiate de animalele infectate cu virusul sălbatic datorită deleţiei markerului (gE-) prin intermediul truselor de diagnosticare comerciale, cu excepţia cazului în care animalele au fost, în prealabil, vaccinate cu un vaccin convenţional sau infectate cu virus sălbatic.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Liuotin: Fosfaattipuskuriliuos
Romanian: Solvent: Soluţie tampon fosfat
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Finnish: Fosfaattipuskuriliuos
Romanian: Soluţie tampon fosfat
Finnish: 5 annosta 25 annosta 30 annosta
Romanian: 25 de doze 30 de doze
Finnish: Ei saa säilyttää eikä kuljettaayli 25º C. Ei saa jäätyä.
Romanian: A nu se păstra şi transporta la temperatură mai mare de 25 °C.
Finnish: Lyhenteet: gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos
Romanian: gE-: glicoproteină deletată E; tk-: timidin- kinază deletată;
Finnish: 5 annosta 25 annosta
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 5 doze
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Natriumkloridi
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru injecţii
Finnish: PAHVIKOTELO: LIUOTIN 30 ANNOSTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Romanian: CUTIE DE CARTON: 30 DOZE DE DILUANT DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Finnish: Erä {numero}]
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan Tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Gelatiini
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Gelatină
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie:
Finnish: < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA>
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 60 ml liuotinta.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 30 doze de liofilizat Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 60 ml de solvent.
Finnish: Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Romanian: Fiecare doză de 2 ml: Herpesvirus Bovin tip1 (BoHV-1) viu, ce conţine două gene, gE- tk- deletate, tulpină CEDDEL: 10
Finnish: Maitoa voi käyttää heti.
Romanian: Laptele poate fi preluat imediat.
Finnish: Käyttäjälle ei ole mitään erityisiä riskejä.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 27/01/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
Finnish: Lämmönnousu voi joskus olla korkeampi (jopa 1,6º C täysikasvuisilla lehmillä ja 2,2º C vasikoilla).
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Finnish: Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle päivän.
Romanian: Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Finnish: Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään kahden päivän kuluessa ilman hoitoa.
Romanian: Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joista yhdessä tarkasteltiin immuniteetin kestoa.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii de laborator din care unul a evaluat durata imunităţii.
Finnish: Virus on elävää, mutta se on heikennetty niin, että sen infektionaiheuttamiskykyä on alennettu.
Romanian: Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
Finnish: Mitä varotoimia lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Finnish: Varoaika on 0 vrk.
Romanian: Perioada de aşteptare este de zero zile.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Romanian: Care este perioada care trebuie să treacă până la preluarea laptelui de la animal pentru consumul uman?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on toimitetun aineiston perusteella päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Finnish: Euroopan komission myönsi Laboratorios Hipra S.A -yhtiölle koko Euroopan unionissa voimassa olean myyntiluvan Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta varten 27/01/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö voi nousta lievästi jopa 1° C neljänä rokotuksenjälkeisenä päivänä.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii de până la 1° C, în primele patru zile după vaccinare.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu IBR-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin.
Romanian: Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
Finnish: Elävä rokote nautojen tarttuva rinotrakeiittia vastaan (IBR)
Romanian: Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Finnish: Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle voidaan antaa yksittäinen tehosteannos joka kuudes kuukausi.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi vähintään kolmen kuukauden ikäisen nautojen aktiivisessa immunisoinnissa nautojen herpesvirus tyyppi 1:ä vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi, ja se suositteli, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteelle annetaan myyntilupa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla, ja että se vähentää IBR:n kliinisiä oireita ja kenttäviruseritystä.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
Finnish: Se on injektiokuiva-aine suspensiota varten, joka sisältää muunneltua elävää, infektoivaa nautojen rinotrakeiittivirusta (IBR) (tunnetaan myös nimellä nautojen herpesvirus tyyppi 1).
Romanian: Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen turvallisuutta tutkittiin eri laboratoriokokeissa ja yhdessä kenttätutkimuksessa lehmillä ja lihakarjalla.
Romanian: Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Finnish: Kun Hiprabovis IBR Marker Live -rokote annetaan karjalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Romanian: Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voi käyttää tiineillä naudoilla sekä emästä saatujen vasta-aineiden yhteydessä.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
Finnish: Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen kenttäviruksen infektoimista naudoista, mikä on erinomainen työväline sairauden hävittämiseen tähtäävissä kampanjoissa.
Romanian: Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa vähintään kolmen viikon ikäisille vasikoille.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään IBR:n kliinisiä oireita ja tartunnan saaneiden eläinten viruseritystä (levittämistä).
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin myös tiineillä eläimillä.
Romanian: Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta käytetään naudoilla (lehmät ja vasikat) IBR:n aiheuttamia hengitystieinfektioita vastaan.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
Finnish: Eläimillä on myös tavallista ohimenevä turvotus injektiokohdassa 72 tunnin aikana rokotteen antamisen jälkeen.
Romanian: În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
Finnish: Rokote annetaan eläimelle niskalihaksiin kahtena injektiona niin, että annosten välissä on kolme viikkoa.
Romanian: Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa tarkasteltiiin Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen tehoa sairauden kliinisten oireiden ja viruseritteen vähentämisessä verrattuna lumerokotteeseen.
Romanian: Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Finnish: Virus on geneettisesti muunneltu poistamalla kaksi geeniä, jotta virus olisi vähemmän "patogeeninen" (sen kyky aiheuttaa sairautta on heikentynyt).
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen" (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live on rokote.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin.
Finnish: Mitä riskejä Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hiprabovis IBR Marker Live?
Finnish: Miksi Hiprabovis IBR Marker Live -rokote on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Hiprabovis IBR Marker Live?
Finnish: Se lisää käytettävissä olevien rokotteiden valikoimaa.
Romanian: Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
Finnish: Tähän mennessä ilmoituksia ei ole tehty muissa 12 asiaan liittyvässä jäsenvaltiossa.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
Finnish: Lisäksi Espanjassa, jossa valmistetta on myyty noin puolet koko EU:ssa rekisteröidystä myynnistä, on ilmoitettu tähän mennessä kaksi haittatapahtumaa.
Romanian: În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Eniten haittatapahtumia ilmoitettiin Ranskassa.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustiedot eivät osoita valmisteen aiheuttavan riskiä käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Finnish: Ilmoitusten määrässä on vaihtelua eri jäsenvaltioissa, eikä se näytä liittyvän suoraan myydyn valmisteen määrään.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan (lupien) peruuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Finnish: Näistä hypoteeseista ei kuitenkaan voitu tehdä luotettavia johtopäätöksiä arvioitujen tietojen perusteella.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen esiintyneiden anafylaktistyyppisten esiintymistiheys nousi merkittävästi lokakuun 2010 jälkeen Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa muihin asiaan liittyviin jäsenvaltioihin verrattuna.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.
Finnish: Koska korjaaviin toimiin ei voida tällä hetkellä ryhtyä, on olemassa mahdollisuus, että joissakin jäsenvaltioissa ilmoitettuja vakavia haittatapahtumia voi esiintyä myös niissä maissa, joissa niitä ei vielä ole esiintynyt.
Romanian: Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Finnish: Neljässä EU:n jäsenvaltiossa on ilmoitettu haittatapahtumista, joihin liittyi anafylaktistyyppisiä reaktioita, joista osa johti kuolemaan.
Romanian: În patru state membre ale UE au fost raportate reacţii adverse vizând reacţii de tip anafilactic, dintre care unele au fost fatale.
Finnish: Eläinlääke tuli Ranskassa markkinoille vuonna 2009, jonka jälkeen ilmoitettuja haittatapahtumia esiintyi suhteessa myydyn valmisteen määrään arviolta yhdellä eläimellä 860 hoidetusta eläimestä (yhdeksän haittatapahtumailmoitusta, jotka koskivat 69 eläintä, joista 18 kuoli).
Romanian: În urma plasării iniţiale pe piaţa franceză în 2009, frecvenţa reacţiilor adverse raportate în raport cu cantitatea de produs vândut a fost estimată la aproximativ un animal afectat la 860 de animale tratate (9 raportări de reacţii adverse care au implicat 69 de animale afectate, dintre care 18 au decedat).
Finnish: Myyntiluvan haltija lopetti vapaaehtoisesti valmisteen myynnin maaliskuussa 2011, ensin Ranskassa ja sen jälkeen kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în martie 2011, iniţial în Franţa şi ulterior în toate celelalte state membre al UE în cauză.
Finnish: Rankassa ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien esiintymistiheys oli arviolta 0,177 prosenttia tai 1 eläin 560 hoidettua eläintä kohti.
Romanian: În Franţa, incidenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate a fost estimată la 0,177% sau 1 animal afectat la 560 de animale tratate.
Finnish: Meneillään on toinen tutkimus nautojen RS-virusrokotteiden mahdollisesta roolista altistavana tekijänä, ja tuloksia odotetaan heinäkuun 2011 loppuun mennessä.
Romanian: Un al doilea studiu, care a investigat, de asemenea, potenţialul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept factor predispozant, era în desfăşurare, iar rezultatele erau aşteptate până la sfârşitul lunii iulie 2011.
Finnish: Havaittujen tapahtumien perimmäistä mekanismia ja mahdollisia myötävaikuttavia tekijöitä ei tällä hetkellä tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Romanian: Mecanismul de la baza evenimentelor observate şi potenţialii factori contributivi nu se cunosc în prezent şi fac obiectul unor cercetări continue.
Finnish: Lisätekijöitä olivat esimerkiksi laatu (erä) ja eläimiin liittyvät tekijät (rotu, ikä, herkkyys), vuorovaikutus ja/tai maantieteelliset tekijät.
Romanian: Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Finnish: Espanjan toimivaltainen viranomainen peruutti myyntiluvan 11. huhtikuuta 2011 ja Italian 20. huhtikuuta 2011.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Finnish: Laboratoriotutkimus on meneillään, mutta lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien perimmäinen syy (tai syyt) voidaan määrittää.
Romanian: Un studiu de laborator este în prezent în desfăşurare; totuşi, vor fi necesare investigaţii suplimentare pentru a determina cauza sau cauzele de bază ale evenimentelor de tip anafilactic raportate.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteen, emulsion, yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyssä käytössä eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate; prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în Anexa I la avizul CVMP.
Finnish: Arvioituaan haittatapahtumat Ranskan toimivaltainen viranomainen piti valmisteen hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana, ja varotoimenpiteenä peruutti myyntiluvan Ranskassa siihen saakka, kunnes haittatapahtumien syy on tunnistettu ja ryhdytty korjaaviin toimiin.
Romanian: După evaluarea reacţiilor adverse, autoritatea franceză competentă a considerat că raportul risc/beneficiu pentru produs este nefavorabil şi a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă în Franţa ca măsură de precauţie până la identificarea cauzei reacţiilor adverse şi aplicarea măsurilor corective.