FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Teva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina Teva en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Teva, dígaselo a su médico.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Spanish: Se deben tomar precauciones y hacer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: Olanzapine Teva orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Olanzapine Teva se deben colocar en la boca donde se dispersan rápidamente con la saliva, por lo que se tragan fácilmente.
English: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: Do not take Olanzapine Teva: - if you are allergic to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas), involucrando en menos de 200 adolescentes.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Spanish: 12 Reacciones adversas identificada a partir de informes espostáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95 % utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Spanish: Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg al día.
English: - Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Spanish: - Trastorno maniaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
English: - The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: - No se recomienda el uso de olanzapina Teva en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE, e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan, factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso que deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados, por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
English: Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Spanish: Entre los síntomas muy comunes de la sobredosis (con una incidencia >10 %) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
English: Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and <1%).
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥0,1 % y <1 %).
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93 %, dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
English: This medicine contains 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame in each 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablet.
Spanish: Este medicamento contiene 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg.
English: In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains iron oxide red (E172).
Spanish: Además la dosis de 15 mg contiene índigo carmín (E132) y la de 20 mg contiene óxido de hierro rojo (E172).
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section 4.4)11
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4)11
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10).
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Spanish: No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Teva porque junto con el alcohol puede producir somnolencia.
English: You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Teva una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Spanish: Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular / mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
English: Aspartame (E951)
Spanish: Aspartamo (E951) Estearato de magnesio
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Spanish: Además, un estudio de imagen por Tomografía Computerizada por Emisión de Fotón Único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
English: Olanzapine Teva contains the active substance olanzapine.
Spanish: Olanzapina Teva contiene el principio activo Olanzapina.
English: Olanzapine Teva with alcohol
Spanish: Uso de Olanzapina Teva con alcohol
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4% gained ≥7%, 55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
Spanish: Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4% ganó ≥7 %, el 55,3 % ganó ≥15 % y el 29,1 % ganó ≥25 % de su peso corporal inicial.
English: Tardive dyskinesia11 Amnesia9
Spanish: Discinesia tardía11 Amnesia9
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Teva.
Spanish: - Se han observado Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando OlanzapinaTeva.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Spanish: Los estudios de comportamiento con olanzapina en animales indicaron un antagonismo 5HT, colinérgico y dopaminérgico concordante con el perfil de unión al receptor.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Teva.
English: The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 mg and 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de Olanzapina Teva oscila entre 5 mg y 20 mg.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5 % vs 1,5 % respectivamente).
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Spanish: Si deja de tomar Olanzapina Teva de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1 %; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato.
English: A small study of the effect of impaired liver function in 6 subjects with clinically significant (Childs Pugh Classification A (n = 5) and B (n = 1)) cirrhosis revealed little effect on the pharmacokinetics of orally administered olanzapine (2.5 - 7.5 mg single dose): Subjects with mild to moderate hepatic dysfunction had slightly increased systemic clearance and faster elimination half-time compared to subjects with no hepatic dysfunction (n = 3).
Spanish: Un estudio pequeño sobre el efecto de la función hepática alterada en 6 sujetos con cirrosis clínicamente significativa (Clasificación Childs Pugh A (n=5) y B (n=1) reveló escaso efecto sobre la farmacocinética de olanzapina administrada oralmente (2,5-7,5 mg dosis única): los sujetos con disfunción hepática de leve a moderada presentaron un aclaramiento sistémico ligeramente mayor y un tiempo medio de eliminación más rápido en comparación con los sujetos sin disfunción hepática (n=3).
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Spanish: Puede ser perjudicial en pacientes en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
English: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia (≥10 %) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Spanish: Olanzapina Teva ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maniacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Spanish: La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado o severo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Teva.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Teva.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)11
English: Olanzapine Teva contains lactose
Spanish: Olanzapina Teva contiene lactosa
English: - Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Spanish: - En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
English: If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olanzapina Teva del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: The most frequently (seen in ≥1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1 % de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Teva.
Spanish: - Se ha observado un aumento de peso en los pacientes qué están tomando Olanzapina Teva.
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Crospovidona tipo A Sílice coloidal anhidra Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Spanish: En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir la recaídas.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido olanzapina, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes melitus o que presenten factores de riesgo de desarrollar diabetes melitus deben ser vigilados regularmente por si empeora el control de la glucemia.
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF <500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF <500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1 % a 1 %) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
English: Tablet core: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Spanish: Cuando se considere necesario incrementar la dosis en 2,5 mg se deben utilizar comprimidos recubiertos de Olanzapina Teva.
English: - The other ingredients are mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone type B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose and lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alphatocopherol (E307)].
Spanish: - Los demás componentes son manitol, aspartamo (E951), estearato de magnesio, crospovidona tipo B, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa y aroma de limón [preparación(es) aromatizante(s), maltodextrina, sacarosa, goma arábica (E414), gliceril triacetato (E1518) y alfa-tocoferol (E307)].
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Spanish: Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina [AUC] es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipocalemia o hipomagnesemia.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Spanish: En un estudio de tomografía por emisión de positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Spanish: Tromboembolismo (incluyendo tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).