FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with <invented name> <strength> tablet
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
English: [the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Dutch: Speciale populatie: lichaamsgewicht 75 kg of meer
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies gegeven worden.
English: 250 tablets
Dutch: 250 tabletten
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: - Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Dutch: Als u zich duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.
English: You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Dutch: U kunt Telmisartan Actavis met of zonder voedsel innemen.
English: Insomnia, depression
Dutch: Slapeloosheid, depressie
English: The tablet can be divided into equal halves.
Dutch: De tablet kan gedeeld worden in gelijke heften.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensieve effect.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Dutch: Data betreffende de diastolische bloeddruk (DBP) zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dutch: Als u de tablet op de zelfde dag niet inneemt moet u uw normale dosering op de volgende dag innemen.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Dutch: Als u vergeet uw medicatie in te nemen moet u de tablet innemen zodra u zich dit herinnert op de zelfde dag.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Actavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: 1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
Dutch: 1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek 4 “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Actavis voor dat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Telmisartan Actavis.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Dutch: Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, moet in gedachten gehouden worden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
English: Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Dutch: Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen vergeleken met mannen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat droogmiddel, niet opeten
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
English: If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen vraag dan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
Dutch: Dergelijke condities dienen vóór toediening van Telmisartan Actavis gecorrigeerd te worden.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100 % waargenomen.
English: Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
English: Take Telmisartan Actavis every day for as long as your doctor prescribes it in order to keep your blood pressure controlled.
Dutch: Neem Telmisartan Actavis elke dag in zolang als uw arts heeft voorgeschreven om uw bloeddruk onder controle te houden.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis.
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis: - if you are taking digoxin.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Telmisartan Actavis inneemt: - als u digoxine gebruikt.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Dutch: Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een bi-exponentiële eliminatie kinetiek met een terminale halfwaardetijd van > 20 uur.
English: It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk om Telmisartan Actavis elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
English: Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Telmisartan Actavis kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Dutch: Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn voor reboundhypertensie.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Dutch: In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5 maal van de AUC0-24 en de Cmax van ramipril en ramiprilaat.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Dutch: Dit blokkerende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is na 48 uur nog steeds meetbaar.
English: Telmisartan Actavis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
Dutch: Volume- en/of natriumdepleties dienen vóór toediening van Telmisartan Actavis gecorrigeerd te worden.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Dutch: - als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: een ACE-remmer (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Dutch: Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6 % en 11,8 % bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen.
English: At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Actavis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Actavis 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Dutch: Bij het initiëren, het aanpassen en het stoppen van telmisartan, dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Telmisartan Actavis aan patiënten met een recente niertransplantatie.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Telmisartan Actavis worden gebruikt:
English: - Digoxin.
Dutch: - Digoxine.
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Dutch: De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketingmeldingen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Telmisartan Actavis.
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Dutch: Magnesiumstearaat Croscarmellosenatrium Mannitol
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een lichte toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Dutch: Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-8) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en de 19% (dosis van 160 mg).
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%).
English: Tablet container: 30 and 250 tablets.
Dutch: Flacons: 30 en 250 tabletten.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Dutch: Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (SBP).
English: Telmisartan Actavis tablets are used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Telmisartan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
English: Telmisartan Actavis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Dutch: Telmisartan Actavis kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine).
English: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Dutch: BLB016 Bulebel Indutrial Estate, Zetjun ZTN 3000 Malta
English: What Telmisartan Actavis is and what it is used for
Dutch: Wat is Telmisartan Actavis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Actavis is one 80 mg tablet once a day.
Dutch: Om cardiovasculaire voorvallen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan Actavis eenmaal daags één 80 mg tablet.
English: Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
Dutch: Al/Al blisters: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n = 2954) or placebo (n = 2972), both given on top of standard care.
Dutch: TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n = 2954) of placebo (n = 2972), beide gegeven bovenop de standaardzorg.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan was doorgaans vergelijkbaar met placebo (41,4% tegen 43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor
English: By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Dutch: Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
English: The most common symptoms of telmisartan overdose are low blood pressure (hypotension) and fast heart beat (tachycardia).
Dutch: De meest gebruikelijke verschijnselen van telmisartan overdosering zijn lage bloeddruk (hypotensie) en versnelde hartslag (tachycardie).
English: In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Dutch: In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Actavis.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan Actavis gebruikt.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) - Galwegobstructies - Ernstige leverinsufficiëntie
English: Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Dutch: Telmisartan Actavis wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire voorvallen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risicopatiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
English: HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets
Dutch: HDLE flacon met LDPE cap en droogmiddel: Verpakkingsgroottes: 30 of 250 tabletten
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
English: Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Dutch: Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie rubriek 4.5).
English: When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Dutch: Bij het gebruik van Telmisartan Actavis bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
English: The use of Telmisartan Actavis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Telmisartan Actavis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Telmisartan Actavis met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: Potassium Hydroxide Pellets
Dutch: Kaliumhydroxide pellets
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Actavis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Telmisartan Actavis, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Dutch: Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante reductie van het therapeutisch effect veroorzaakt.