FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert ist, dass er an das Komplementprotein C5 bindet, das Teil des Abwehrsystems des Körpers ist, das als „Komplementssystem" bezeichnet wird.
Estonian: Solirise toimeaine ekulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma komplementvalguga C5, mis on osa organismi kaitsesüsteemist, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks
German: Soliris sollte lebenslang gegeben werden, es sei denn, beim Patienten treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Estonian: Solirise ravi on elukestev ravi, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung einer Meningokokken-Sepsis darf Soliris nicht bei Patienten mit einer durch das Bakterium Neisseria meningitides verursachten Infektion angewendet werden.
Estonian: Meningokokksepsise tekke suurenenud riski tõttu ei tohi Solirist kasutada patsiendid, kellel on bakteri Neisseria meningitidis infektsioon.
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Solirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es die Beschädigung der Zellen durch Komplementproteine, wodurch die Symptome der Krankheit gelindert werden.
Estonian: Komplementvalku C5 blokeerides takistab ekulisumaab komplementvalke rakke kahjustamast, leevendades nii haiguste sümptomeid.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulisumaabi.
German: Den Patienten muss außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Estonian: Solirist kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus kirjeldatakse teatud tüüpi infektsioonide sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe arsti poole pöörduda.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die einen Antikörper namens AQP4 haben und deren Erkrankung rezidivierend ist (bei der der Patient Anfälle [Rückfälle] zwischen Zeiträumen ohne Symptome erleidet).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on organismis AQP4-antikehad ja kellel esineb haiguse relapse (patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid).
German: Die zweite Studie, an der 20 Patienten mit aHUS teilnahmen, die bereits einen Plasmaaustausch oder eine Infusion erhielten, führte dazu, dass 80 % der Patienten den Plasmaaustausch, die Infusionen oder die Dialyse nicht mehr benötigten, und dass 90 % der Patienten nach der Behandlung mit Soliris eine hämatologische Normalisierung erzielen konnten.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 20 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud plasmavahetust või -infusiooni, ei vajanud pärast Solirise-ravi 80% patsientidest enam plasmavahetust, -infusiooni ega dialüüsi ning vereloomenäitajad normaliseerusid 90%-l patsientidest.
German: Nach etwa 22 Monaten erlitten durchschnittlich 3 % der mit Soliris behandelten Patienten einen Rückfall, während 43 % der Patienten unter Placebo bereits nach etwa 9 Monaten einen Rückfall hatten.
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 22 kuu pärast tekkis relaps 3% Solirisega ravitud patsientidel, samas kui 43% platseeboga ravitud patsientidel tekkis relaps juba keskmiselt ligikaudu 9 kuu pärast.
German: Soliris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) angewendet wird.
Estonian: Soliris on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi raviks.
German: Dies sind lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt.
Estonian: Need on eluohtlikud geneetilised haigused, mis põhjustavad erütrotsüütide (vere punaliblede) lagunemist, mille tagajärjel võivad tekkida mitmesugused meditsiinilised tüsistused.
German: Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
German: Sechs der sieben Patienten benötigten keine Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.
Estonian: 6 patsienti 7st ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid ja nende hemoglobiinisisaldus paranes 12-nädalase Solirise-ravi ajal.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis zu der eine gewisse Anzahl von Patienten einen Rückfall erlitt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientidel relapsi tekkimiseks kulunud aeg.
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
Estonian: Esimeses uuringus osales 17 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, keda ei saanud plasmavahetuse või -infusiooniga ravida või kellel see ravi ei andnud tulemusi.
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
Estonian: Solirist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 67 patsienti.
German: Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist.
Estonian: Solirise turustaja tagab ravimi väljastamise alles pärast seda, kui on kontrollitud patsiendi asjakohast vaktsineerimist.
German: Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.
Estonian: Platseeborühmas ei olnud aga ühelgi patsiendil 44st hemoglobiinisisaldus stabiilne ja nad vajasid keskmiselt 10 ülekannet.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Soliris für Patienten mit diesen seltenen Krankheiten einen Nutzen erbringt.
Estonian: Soliris oli nende harvikhaigustega patsientidele tõendatult kasulik.
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
Estonian: Uuringus leiti, et 6-kuulise Solirise-raviga saavutati LDH aktiivsuse kliiniliselt oluline vähenemine, mis näitab erütrotsüütide lagunemise vähenemist.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Soliris wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Soliris nimetati harvikravimiks.
German: Bei einigen Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Estonian: Mõned patsiendid, kellele tehakse plasmavahetus (patsiendi verest eemaldatakse vereplasma, mis suunatakse pärast töötlemist sama patsiendi vereringesse tagasi) või plasmainfusioon, vajavad Solirise lisaannuseid.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
Estonian: Tootja annab ka Solirise-ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meenutuse, et on vaja kontrollida, kas Solirist kasutavad patsiendid on asjakohaselt (korduv)vaktsineeritud.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
Estonian: 26-nädalase Solirise-raviga saavutas stabiilse hemoglobiinisisalduse 49% patsientidest (21 patsienti 43st) ilma erütrotsüütide ülekande vajaduseta.
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 87 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanut, kes olid eelmise aasta jooksul saanud aneemia tõttu vähemalt 4 vereülekannet.
German: An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten hatten.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 30 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud vähemalt ühe annuse Solirist.
German: Wie wirkt Soliris?
Estonian: Kuidas Soliris toimib?
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
Estonian: Solirisega ravitakse raskekujulise müasteeniaga (harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem ründab ja kahjustab lihasrakke, põhjustades lihasnõrkust) täiskasvanuid, kellel muud ravimid ei toimi ja kelle organismis on spetsiifilised AChR-antikehad.
German: Wie wird Soliris angewendet?
Estonian: Kuidas Solirist kasutatakse?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.
Estonian: Seda tohib manustada neeruhaiguste või närvisüsteemi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: In einer Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten, wurde der Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut untersucht.
Estonian: Mitte kunagi vereülekannet saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide registriuuringus vaadeldi ensüümi laktaadi dehüdrogenaas (LDH) aktiivsust veres.
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Solirise kasulikkus?
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
Estonian: Solirisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire, st haigus, mille korral immuunsüsteem kahjustab närvirakke, põhjustades peamiselt silmanärvi ja seljaaju probleeme.
German: Durch die Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Symptomatik der Patienten sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
Estonian: Standardse skooringusüsteemi põhjal leevendas Solirise-ravi patsientide sümptomeid ja nende argitoimingutega toimetuleku võimet.
German: In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris.
Estonian: Uuringus, milles osales 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga last, kes olid eelneva kahe aasta jooksul saanud vähemalt ühe ülekande, manustati Solirist kõigile uuritavatele.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht.
Estonian: Solirist manustatakse veeniinfusioonina ning soovitatav annus sõltub kasutamiseesmärgist ja alla 18-aastastel patsientidel ka kehamassist.
German: Darüber hinaus wurde bei 76 % eine hämatologische Normalisierung (Blutplättchenzahl und LDH-Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.
Estonian: Peale selle normaliseerusid vereloomenäitajad (trombotsüütide sisaldus ja LDH aktiivsus normi piires) 76%-l patsientidest.
German: Übersicht über Soliris und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Soliris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
Estonian: Solirise-raviga suurenes trombotsüütide sisaldus 82%-l patsientidest ja normaliseerus 87%-l patsientidest (13 patsiendil 15st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
Estonian: Raviga suurenes trombotsüütide sisaldus normini 83%-l patsientidest ja normaliseerus 77%-l patsientidest (10 patsiendil 13st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
German: Bei Patienten mit PNH, aHUS, Myasthenia gravis und NMOSD sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die Zellen des Patienten.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, raskekujulise müasteenia ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientidel on komplementvalgud liiga aktiivsed ja kahjustavad patsiendi enda rakke.
German: In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen, die an Myasthenia gravis litten und bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 126 raskekujulise müasteeniaga patsienti, kellel standardravi oli ebaõnnestunud.
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und Nierenversagen.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria põhjustab aneemiat (erütrotsüütide vähesus), tromboosi (trombid ehk soonesisesed verehüübed), pantsütopeeniat (vererakkude vähesus) ja uriini tumenemist.
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel väheneb hemoglobiinisisaldus erütrotsüütide lagunemise tõttu.
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire korral võrreldi Solirist platseeboga ühes põhiuuringus, kus osales 143 nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega täiskasvanut, kellel esines haiguse relapse.
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
Estonian: LDH aktiivsus suureneb, kui suureneb erütrotsüütide lagunemine.
German: MedDRA Version 21.0.
Estonian: MedDRA versioon 21.0.
German: Singapore 637377
Estonian: Singapur 637377
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Estonian: 5 Waldi usaldusvahemik.
German: Nach 26 Wochen
Estonian: 26 nädala pärast
German: Nach 2 Jahren1
Estonian: 2 aasta pärast1
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Estonian: Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Estonian: Mõlemad patsiendid olid neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivsed.
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Estonian: Enamik (90,9%) patsientidest olid naised.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Estonian: p-väärtus (korduvate mõõtmiste analüüsi põhjal)
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Estonian: Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.
German: Andere systemische Infektionen
Estonian: Muud süsteemsed infektsioonid
German: Coombs-Test positivc
Estonian: Coombsi test positiivne c
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Estonian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
German: Fieberbläschen (Herpes simplex)
Estonian: külmavillid (herpes simplex);
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Estonian: Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
Estonian: Kõikidel uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktoorne gMG ning nad vastasid järgmistele eelnevalt määratletud kriteeriumitele:
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 7,0.
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Estonian: Vaktsineerimine võib täiendavalt aktiveerida komplemendi.
German: Behandlungseffekt a
Estonian: Ravi mõju a
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
Estonian: Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
German: Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht.
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Estonian: Muude haigustega patsiendid
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Estonian: Meningokokkinfektsioon võib tekkida mis tahes serorühma tõttu.
German: In diesem Rahmen wurde bei 47 % der Patienten eine Verringerung der Tagesdosis von mindestens 1 Immunsuppressivum beobachtet.
Estonian: Sel juhul täheldati 47%-l patsientidest vähemalt ühe immunosupressandi ööpäevase annuse vähenemist.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (inklusive Zysten und Polypen)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Estonian: 2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
German: Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Estonian: Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Estonian: Patsiendiaastate üldarv uuringuperioodil n
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Estonian: Tuleb soovitada praktilisi nõuandeid riski vähendamiseks.
German: Der Herstellungsprozess des Arzneistoffs umfasst ebenfalls spezifische Virusinaktivierungs- und -abreicherungsschritte.
Estonian: Toimeaine üldisesse tootmisprotsessi kuuluvad ka teatavad viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise meetmed.
German: Diese Studien umfassten eine Beurteilung der Fertilität und frühembryonalen Entwicklung, der Entwicklungstoxizität sowie der prä- und postnatalen Entwicklung.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Estonian: 1 Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni meetodi põhjal.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
German: Rate 95% CI
Estonian: 95% usaldusvahemik
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
Estonian: Õige kasutamise juhised
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht werden.
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Estonian: Laste eri vanuserühmades on ohutusprofiilid sarnased.
German: Sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1000, < 1/100) oder seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen von Eculizumab sind geordnet nach Organklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Estonian: Väga sagedad (> 1/10), sagedad (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt esinevad (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harvad (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) kõrvaltoimed, mida esines ekulizumabi kasutamisel, on esitatud organsüsteemide klasside järgi ja eelistatavate terminitega.
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Estonian: Soliris't võib manustada 65-aastastele või vanematele patsientidele.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
German: • Für Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden besteht ein beträchtliches Risiko einer Aspergillus-Infektion.
Estonian: • ekulizumabravi saavatel patsientidel on oluline risk Aspergillus-infektsiooni tekkimiseks.
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
German: Insgesamt (N = 143)
Estonian: Kokku (N = 143)
German: Wenn sich bei einem Patienten nach 12 Wochen kein therapeutischer Nutzen zeigt, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen.
Estonian: Kui ravi kasulikkus patsiendil 12. nädalaks ei avaldu, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
German: Eculizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Estonian: Ekulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud.