FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reportez-vous à la grande image en haut de ces instructions.
Slovak: Pozrite veľký obrázok v tomto návode.
French: • Bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
Slovak: Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
Slovak: Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5.
Slovak: ► Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5. ► Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.
French: Retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky.
French: Résumé des effets indésirables graves et très fréquents Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok.
French: chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH, sulfate de protamine et eau pour préparations injectables
Slovak: chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, protamíniumsulfát a voda na injekcie
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
French: Actraphane peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.
French: Flacon (verre de type 1) obturé par un disque (caoutchouc bromobutyle/polyisoprène) et une capsule de protection inviolable en plastique contenant 10 ml de suspension.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typ 1) uzavretá zátkou (brómbutyl/polyizoprénová guma), poistená plastovým ochranným viečkom obsahujúca 10 ml suspenzie.
French: Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Slovak: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.
French: 1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales.
Slovak: 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám.
French: Remise en suspension de l'insuline
Slovak: Resuspendovanie inzulínu
French: Compartiment à aiguilles
Slovak: Priehradka na ihly
French: Vérification de l'écoulement de l'insuline
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :
Slovak: Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s potrebou:
French: Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection.
Slovak: Po resuspendovaní ihneď vykonajte všetky nasledovné kroky.
French: L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.
Slovak: Podávanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podávania injekcie do svalu.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu.
French: Éliminez votre InnoLet usagé prudemment, sans l'aiguille attachée.
Slovak: InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.
French: • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
French: • Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)
Slovak: Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
French: Veuillez lire attentivement les instructions avant d'utiliser votre FlexPen.
Slovak: Pred použitím FlexPen si starostlivo prečítajte nasledovný návod.
French: Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l'aiguille attachée.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte FlexPen bez nasadenej ihly.
French: Actraphane est une insuline humaine d'action rapide et d'action prolongée.
Slovak: Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhotrvajúcim účinkom.
French: Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.
Slovak: Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.
French: Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l'insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Slovak: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une fermeture en caoutchouc (bromobutyle/polyisoprène) contenant 3 ml de suspension dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène.
Slovak: Náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie v naplnenom, viacdávkovom, jednorazovom pere vyrobenom z polypropylénu.
French: Vérifiez qu'il reste au moins 12 unités d'insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension.
Slovak: Skontrolujte, či v náplni ostalo najmenej 12 jednotiek inzulínu, aby bola ešte možná resuspenzia.
French: Actraphane 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Actraphane 30 flacon (100 unités internationales/ml)
Slovak: Actraphane 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
French: Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose d'Actraphane et des horaires d'administration pourra être nécessaire.
Slovak: Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Actraphane a času podávania.
French: Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l'insuline, la rétention d'eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
Slovak: Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov.
French: Actraphane commence à agir dans les 30 minutes après l'injection, son effet maximum apparaît dans les 2 à 8 heures et sa durée d'action totale est d'environ 24 heures.
Slovak: Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2-8 hodín a celková doba trvania účinku je do 24 hodín.
French: En remplacement d'autres insulines
Slovak: Prechod z iných inzulínov
French: Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.
Slovak: Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať InnoLet.
French: 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 UI.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 IU.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor.
French: Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie.
French: Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C - 8 °C.
French: • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle)
Slovak: ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
French: Effets indésirables très rares
Slovak: Nežiaduce účinky
French: Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille et la seringue après chaque injection.
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu a injekčnú striekačku zlikvidovať.
French: Suspension injectable 1 stylo prérempli de 3 ml 5 stylos préremplis de 3 ml 10 stylos préremplis de 3 ml
Slovak: Injekčná suspenzia 1 x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
French: Actraphane 30 FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Slovak: Actraphane 30 FlexPen je naplnené jednorazové pero, ktoré obsahuje zmes rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu v pomere 30/70.
French: Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir.
Slovak: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podávania injekcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch, a svrbenie v mieste podávania).
French: Suspension injectable 1 flacon de 10 ml.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml.
French: Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
Slovak: Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám.
French: Actraphane est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
Slovak: Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 50 % rozpustného ľudského inzulínu a 50 % izofánneho ľudského inzulínu.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie.
Slovak: Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia.
French: C'est une formulation biphasique contenant une insuline d'action rapide et une insuline d'action prolongée.
Slovak: Je to dvojfázový prípravok obsahujúci rýchlo pôsobiaci a dlhodobo pôsobiaci inzulín.
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
French: Suspension injectable Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Slovak: Viacnásobné balenie: 5 balení po 1
French: 2 unités sélectionnées
Slovak: 2 jednotky nastavené
French: ► Chaque fois que vous utilisez un nouveau Actraphane Penfill (avant de mettre la cartouche dans le système d'administration d'insuline).
Slovak: Penfill (pred vložením náplne do pomôcky na podávanie inzulínu).
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor ako prevenciu proti recidíve.
French: Actraphane est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
Slovak: Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 40 % rozpustného ľudského inzulínu a 60 % izofánneho ľudského inzulínu.
French: somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l'haleine.
Slovak: suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
French: Consultez votre médecin : ► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
Slovak: ► Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Slovak: Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6. ► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
French: Actraphane 30 InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant un mélange d'insuline humaine à action rapide et d'insuline humaine à action prolongée, dans un rapport de 30/70.
Slovak: Actraphane 30 InnoLet je naplnené jednorazové pero, ktoré obsahuje zmes rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu v pomere 30/70.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
French: Aiguille Onglet en papier
Slovak: Ihla Papierový štítok
French: Signes d'allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d'injection peuvent survenir.
Slovak: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podania.
French: Actraphane est un mélange contenant 30 % d'insuline humaine soluble et 70 % d'insuline humaine isophane.
Slovak: Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu.
French: Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d'être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Slovak: Po podaní injekcie nechajte ihlu v koži najmenej 6 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej dávky.
French: Cartouche
Slovak: Fertilita
French: Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: Remise en suspension de Actraphane
Slovak: Resuspendovanie lieku Actraphane
French: Si vous n'avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
Slovak: Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
French: N'utilisez jamais Actraphane
Slovak: Nepoužívajte Actraphane
French: Si vous ne remettez pas l'insuline en suspension, ceci peut causer un dosage inexact, et entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Slovak: Ak inzulín neresuspendujete, môže dôjsť k podaniu nesprávnej dávky, čo môže spôsobiť príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu cukru v krvi.
French: Faites rouler le flacon entre vos mains jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Slovak: Gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená.
French: Eau pour préparations injectables
Slovak: protamíniumsulfát voda na injekciu
French: • Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
Slovak: Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
French: Pour plus d'informations, consultez le mode d'emploi de votre stylo.
Slovak: Ďalšie pokyny pozrite v Návode na používanie pera.
French: Comment utiliser Actraphane
Slovak: Ako používať Actraphane
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie.
Slovak: Hypoglykémia je počas liečby najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia.
French: Avant d'utiliser Actraphane
Slovak: Pred použitím lieku Actraphane
French: Qu'est-ce qu'Actraphane et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia
French: Actraphane Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Slovak: Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
French: Injection de l'insuline
Slovak: Podávanie inzulínovej injekcie
French: Effets indésirables peu fréquents
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
French: Bille de verre
Slovak: ZATRIEDENIE LIKEKU
French: ramenez le flacon à votre pharmacien.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
French: Actraphane est une insuline humaine d'action mixte.
Slovak: Actraphane je dvojito pôsobiaci ľudský inzulín.
French: ► Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez celle en cours d'utilisation.
Slovak: Penfill pre prípad, že tú, ktorú práve používate stratíte alebo poškodíte.
French: Si vous ne prenez pas le bon type d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
Slovak: Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
French: Remettre en suspension conformément aux instructions N'utiliser le liquide remis en suspension que s'il est uniformément blanc et opaque
Slovak: Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.
French: Le mouvement doit toujours être répété jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Slovak: Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým tekutina nie je rovnomerne zakalená a biela.
French: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark Fabricant
Slovak: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobca
French: ► Actraphane InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Slovak: ► Actraphane InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
French: Actraphane FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Slovak: Actraphane FlexPen je vhodný len na subkutánne injekcie.
French: Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l'injection car celui ci doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir.
Slovak: Uistite sa, že pri podávaní injekcie volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa volič dávky musí vrátiť sa na 0. Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Slovak: Liečba liekom
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
French: EMA/706722/2013 EMEA/H/C/000427
Slovak: EMEA/H/C/000427
French: Il est généralement administré une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet prolongé est nécessaire.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz alebo dvakrát za deň, a to v prípade, že je potrebný rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Slovak: Miesto vpichu sa má meniť pri každej injekcii.
French: La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unité internationale (UI) par kilogramme de poids corporel par jour.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,3 do 1,0 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti.
French: L'EPAR complet relatif à Actraphane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actraphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Environ un tiers des patients présentait un diabète de type 1, et les deux autres tiers un diabète de type 2.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov mala cukrovku 1. typu a zvyšní mali cukrovku 2. typu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actraphane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actraphane.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline humaine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inzulín
French: Actraphane est administré 30 minutes avant un repas.
Slovak: Liek Actraphane sa podáva 30 minút pred jedlom.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actraphane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actraphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).
Slovak: Dodáva sa v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet alebo FlexPen).
French: Le contrôle de la glycémie permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Slovak: Kontrolovaním glukózy v krvi sa symptómy a komplikácie cukrovky zmierňujú.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Actraphane (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Actraphane (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Actraphane est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Actraphane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Actraphane contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme isophane, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Slovak: Liek Actraphane obsahuje dve formy inzulínu: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a izofánna forma, ktorá sa počas dňa absorbuje oveľa pomalšie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actraphane.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Actraphane.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actraphane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actraphane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.