FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 96%, kahden vuoden kuluttua 91% ja kolmen vuoden kuluttua 82%.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 96%, 91% oz. 82%.
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset Tuntematon kuumotus ja punoitus hypotensio
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti zardevanje neznana hipotenzija
Finnish: Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin 278 potilasta, joilla oli joko primaarinen pulmonaalihypertensio, sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio tai synnynnäisen sydänvian kirurgisesta korjauksesta johtuva pulmonaalihypertensio.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Finnish: Yhteensä 106 (45%) kaikkiaan 234 potilaasta voitiin arvioida sydänkeuhkorasituskokeella.
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45%) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari  7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, ettei 6 minuutin kävelytestissä havaitussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna ole merkitsevää eroa sildenafiilin (20 mg x3, 13,62 m [95% CI: -3.89 - 31.12]) ja lumelääkkeen (14,08 m [95% CI: -1.78 - 29.95]) välillä.
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95% IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95% IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Finnish: Sildenafiilin kokonaispuhdistuma on 41 l/h ja tästä seuraava terminaalinen puoliintumisaika 3 5 h. Sekä suun kautta että laskimonsisäisesti annettu sildenafiili erittyy metaboliitteina pääasiassa ulosteeseen (noin 80% suun kautta annetusta annoksesta) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (noin 13% suun kautta annetusta annoksesta).
Slovenian: Sildenafil se po peroralni in intravenski uporabi izloči v obliki presnovkov, pretežno v blatu (približno 80% peroralnega odmerka) in v manjši meri v urinu (približno 13% peroralnega odmerka).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden PDE5:n estäjien kanssa Sildenafiilin ja muiden PDE5:n estäjien yhteiskäytön (mukaan lukien sildenafiilin yhteiskäyttö erektiohäiriöiden hoitoon) tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, eikä tällaista yhteiskäyttöä suositella (katso kohta 4.5).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno s sočasno uporabo sildenafila za erektilno disfunkcijo, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus - sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja - käytät erektiolääkkeitä.
Slovenian: - imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1,000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri > 1% bolnikov, zdravljenih s sildenafilom, ter so bili v ključni študiji oziroma v združenih podatkih iz obeh s placebom nadzorovanih študij pljučne arterijske hipertenzije ob odmerkih 20, 40 ali 80 mg trikrat na dan pogostejši pri jemanju sildenafila (razlika > 1%), so prikazani v spodnji preglednici po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do <1/10), občasni ( 1/1.000 do ≤ 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo).
Finnish: Tämän potilaspopulaation Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 92%, kahden vuoden kuluttua 81% ja kolmen vuoden kuluttua 74%.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92%, 81% in 74%.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, vaikeastikin (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic - tudi pri tistih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) - na začetku zdravljenja odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Tel: +371 676 055 80
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio 3 vuoden kuluttua niiden potilaiden osalta, jotka lähtötilanteessa olivat > 20 kg painoisia, oli 94% pientä annosta, 93% keskisuurta annosta ja 85% suurta annosta saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 3 letih pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala > 20 kg, je bila ocenjena kot 94%, 93% in 85% pri preiskovancih v skupinah z majhnim, srednjim oziroma velikim odmerkom; pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala ≤ 20 kg, je bila ocena preživetja 94% in 93% pri preiskovancih v skupinah s srednjim oziroma velikim odmerkom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa samanaikaisesti typpioksidin luovuttajien eikä missään muodossa olevien nitraattien kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršni koli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Pienempiä annoksia varten on näin ollen käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Slovenian: Za manjše odmerke je torej treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä Revatiolla ja Viagralla on sama laadullinen koostumus, ja ne ovat saman valmistajan samalla menetelmällä tekemiä valmisteita.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker imata zdravili Revatio in Viagra enako kakovostno sestavo in ju enako izdeluje isti proizvajalec.
Finnish: Mysildecardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mysildecard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard.
Finnish: Koska sildenafiilin teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa on jo hyvin osoitettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla osoitetaan valmisteen biologinen samanarvoisuus toiseen myyntiluvan saaneeseen sildenafiilia sisältävään valmisteeseen nähden.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri pljučni arterijski hipertenziji že dobro poznana, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za določanje, ali je biološko enakovredno drugemu zdravilu v tabletah, ki vsebuje sildenafil.
Finnish: Koska Mysildecard on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Mysildecard generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mysildecard, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa-5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Finnish: Mysildecard sildenafiili
Slovenian: Mysildecard sildenafil
Finnish: Tässä tapauksessa Mysildecardia ei verrattu alkuperäisvalmiste Revatioon vaan Viagraan.
Slovenian: V tem primeru zdravila Mysildecard niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, ampak z zdravilom Viagra.
Finnish: Komitea suositteli, että Mysildecard hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Mysildecard odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mysildecard on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Finnish: Mysildecardia saa tabletteina (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in olajša simptome.
Finnish: Aikuisilla Mysildecard-annos on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Mysildecard jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysildecardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysildecard?
Finnish: Muita tietoja Mysildecardista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysildecard
Finnish: 1-17-vuotiaiden lasten suositusannos yli 20 kilon painoisille lapsille on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat dnevno, če je njihova telesna masa večja od 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Finnish: Mitkä ovat Mysildecardin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mysildecard?
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj se uporablja?
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Mysildecardin pilkkoutumiseen elimistössä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Mysildecard razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysildecard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Mysildecard primerljivo z zdravilom Revatio.
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysildecard odobreno?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mysildecardin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mysildecard upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysildecard naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mysildecard raziskano?
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Mysildecard deluje?
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysildecard uporablja?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysildecardin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio:
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
Finnish: -0,6* -0,1 Ei käytettävissä
Slovenian: -0,6* -0,1 Ni podatka.
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.
Finnish: Vaikutus kehon koostumukseen
Slovenian: Učinki na sestavo telesa
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Slovenian: HbA1c, % Ni podatka.
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Slovenian: Odmerek se prilagaja postopoma:
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Slovenian: Vendar so bili v večjem obsegu v raziskave vključeni samo preiskovanci bele in črne rase.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil, kajti zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov:
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Slovenian: V prvih 48 urah po zaužitju se priporoča tudi spremljanje zapisov EEG.
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso izpolnjevali merila zgodnjega odziva, niso ugotovili večje tolerance ali težav glede varnosti v primerjavi z bolniki, ki so imeli ugoden zgodnji odziv.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet:
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati glede na spol ali raso.
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Slovenian: Klinični pomen teh dvoumnih ugotovitev ni znan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom še zlasti v naslednjih primerih:
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Slovenian: Pri približno eni tretjini teh primerov prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Slovenian: Po 16 tednih je treba oceniti, ali je potrebno nadaljnje zdravljenje (glejte poglavje 4.1), nato pa je treba vsako leto to ponovno oceniti.
Finnish: Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvni test, da se prepriča, da je vaše telo izločilo ta zdravila pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študije niso bile opravljene.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Slovenian: Bupropion je v nekaterih državah indiciran za zdravljenje depresije.
Finnish: Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Podobno se je z uporabo efavirenza 600 mg enkrat dnevno dva tedna zmanjšala izpostavljenost bupropiona pri zdravih prostovoljcih za približno 55 %.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Slovenian: • če ste že imeli manijo (občutek vznesenosti ali prekomernega razburjenja, ki povzroči neobičajno vedenje).
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Slovenian: * P-vrednost <0,05 (nominalne vrednosti) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
Slovenian: • tiklopidin ali klopidogrel, ki se v glavnem uporabljata za zdravljenje bolezni srca ali možganske kapi;
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Slovenian: Študije na miših in podganah potrjujejo odsotnost kancerogenih učinkov pri teh vrstah.
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Slovenian: • če ste trenutno odvisni od kokaina ali drugih stimulativnih sredstev oziroma ste zasvojeni z njimi;
Finnish: LDL-C/HDL-C -suhde
Slovenian: Razmerje LDL-C/HDLC
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Slovenian: Vpliv kajenja na farmakokinetične lastnosti bupropiona so preučevali pri 34 zdravih preiskovancih obeh spolov; 17 jih je bilo kroničnih kadilcev, 17 pa nekadilcev.
Finnish: Viikon 56-aineisto
Slovenian: 56-tedenski podatki
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Slovenian: • če redno uživate alkohol (glejte "Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom");
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aste tulisi arvioida Child-Pughluokituksen avulla.
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Slovenian: Simptomi krčev vključujejo konvulzije in običajno tudi izgubo zavesti.
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zmanjšanje skupne telesne mase večinoma posledica zmanjšanja maščobnega tkiva, vključno z visceralnim maščevjem.
Finnish: Ulosteeseen erittyminen on vähäisempi eliminaatioreitti.
Slovenian: Izločanje z blatom je manj pomembna pot izločanja.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Slovenian: To je pomembno, ker je pri nekaterih stanjih verjetnost za pojav neželenih učinkov večja (glejte tudi poglavje 4).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella kohtauksen hoitoon suositellaan laskimonsisäistä bentsodiatsepiinia ja muita asianmukaisia tukitoimia.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je priporočeno, da se epileptični napadi zdravijo z intravenskim dajanjem benzodiazepina in drugimi podpornimi ukrepi, kot je to ustrezno.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Slovenian: Ne čakajte, temveč se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Slovenian: Priporočeni ukrepi obsegajo splošno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je po dve tableti dvakrat dnevno.
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Slovenian: O protokolu študije, vključno z bistvenimi vidiki listine DMC, se je treba dogovoriti pred začetkom študije.
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Slovenian: • čezmerno uživanje alkohola ali zasvojenost s kokainom ali stimulansi;
Finnish: Mysimba sisältää laktoosia (eräs sokeri) Jos sinulle on sanottu, että et siedä jotakin sokeria, kysy lääkäriltä ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo (vrsto sladkorja) Če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.