FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Hungarian: A Skyrizi-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.
Hungarian: Kevés mellékhatást tapasztaltak, amelyek közül a legfontosabb a fertőzés.
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Hungarian: Skyrizi (rizankizumab)
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg (2 injekció).
Polish: Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.
Hungarian: Az első két 150 mg-os dózist 4 hét különbséggel kell beadni, a későbbi adagok pedig 12 hetente követik egymást.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Skyrizi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Hungarian: A Skyrizi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Hungarian: A tünetekben tapasztalt javulás 52 hétnyi Skyrizi-kezelés után is fennáll.
Polish: Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga, a rizankizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Skyrizi rendkívül hatékony a bőr megtisztításában, és a pozitív hatások fennálltak a folyamatos használat esetén.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Skyrizi-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Skyrizi-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a rizankizumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).
Hungarian: A Skyrizi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (az orr és a garat fertőzései).
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör, általában a combon vagy a hason.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.
Hungarian: 2100, közepesen súlyos - súlyos betegségben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban a Skyrizi hatékonyabban enyhítette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és az összehasonlító gyógyszerek.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Hungarian: A Skyrizi csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Polish: Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skyrizi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Skyrizi wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skyrizi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha a beteg állapota 16 hét elteltével nem javul.
Polish: Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Skyrizi
Hungarian: A Skyrizi-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere) hírvivő molekulája, amely szerepet játszik a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódó gyulladásban.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i około 6% osób otrzymujących placebo.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 86%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az usztekinumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mintegy 62%-kal, illetve a placebót kapó betegek 6%-ával.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Skyrizi
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Skyrizi alkalmazása?
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Hungarian: A harmadik, 605 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 72%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg az adalimumabbal kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skyrizi?
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo.
Hungarian: Az első két vizsgálatban, melybe összesen 997 beteget vontak be, 16 heti kezelést követően a Skyrizivel kezelt betegek mintegy 75%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI (psoriasis kiterjedési és súlyossági index - Psoriasis Area and Severity Index) súlyossági skálán elért értéke, míg az usztekinumabbal kezelt betegeknél ez az arány kb.
Polish: Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek 84%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az adalimumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 60%-kal.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Végezetül az 507 beteg bevonásával végzett negyedik vizsgálatban legalább 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 73%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 2% volt.
Polish: W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, niż u osób przestawionych na placebo.
Hungarian: héten a Skyrizi-kezelést folytató betegek bőre nagyobb arányban volt teljesen vagy csaknem teljesen tiszta, mint azoké, akik a placebóra váltottak.
Polish: U około 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 84%ának bőre teljesen vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 7%-kal.
Polish: W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi, przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi.
Hungarian: hét után néhány beteget átállítottak a Skyriziről placebóra, míg másoknál a Skyrizi-terápiát folytatták.
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skyrizi-t?
Polish: Skyrizi jest dostępny w ampułko-strzykawkach.
Hungarian: A Skyrizi előretöltött fecskendők formájában kapható.
Polish: DLQI 0 lub 1
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
Polish: Tu otworzyć
Hungarian: Itt nyílik
Polish: • jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Hungarian: A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
Polish: Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Polish: Jak dużo?
Hungarian: Mennyit?
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi
Hungarian: A válasz fenntartása
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ryzankizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
Polish: • Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie).
Hungarian: • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1)
Polish: • jeśli upłynął termin ważności (EXP)
Hungarian: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
Polish: • Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Polish: PASI: procent zmiany w stosunku do wartości początkowej
Hungarian: PASI százalékos változás a kiinduláshoz képest
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Hungarian: • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
Polish: Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości zastosowanego testu.
Hungarian: Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta
Polish: Zwrócić ten lek do apteki
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
Polish: Tygodnie po powtórnej randomizacji
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
Polish: W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Polish: Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.skyrizi.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a rizankizumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tygodniach leczenia.
Hungarian: A kezelés abbahagyását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél 16 hetes kezelés után nem mutatkozik terápiás válasz.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
Polish: Wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika na odpady.
Hungarian: Dobja a használt injekciós fecskendőt egy speciális hulladékgyűjtő edénybe.
Polish: w 52. tygodniu) z wysokimi mianami przeciwciał (> 128) odpowiedź kliniczna była zmniejszona.
Hungarian: héten), akiknél magas antitesttitert (>128) figyeltek meg, a klinikai válasz csökkent.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tygodnie na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem.
Hungarian: Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
Polish: • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
Polish: Wykaz działań niepożądanych ryzankizumabu ustalono na podstawie danych z badań klinicznych (Tabela 1) i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetyki nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na ryzankizumab u chińskich i japońskich uczestników badania w porównaniu do uczestników rasy kaukaskiej.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a rizankizumab expozíciójában a kínai vagy japán vizsgálati alanyoknál a kaukázusi rasszhoz tartozó vizsgálati alanyokhoz viszonyítva.
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
Polish: Tabela 3: Średnie zmiany w początkowej odpowiedzi NAPSI, PPASI i PSSI
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól való átlagos eltérés az NAPSI, PPASI, és PSSI értékekben
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Hungarian: Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi takie zakażenie lub nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ryzankizumabu nie należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia.
Hungarian: Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość drugiej ampułkostrzykawki bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu, ale w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Polish: Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Polish: Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Więcej informacji o leku Skyrizi i pomoc na stronie www.skyrizi.eu lub po zeskanowaniu tego kodu.
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Polish: Jednakże powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Polish: PBO = placebo p < 0,001 w każdym punkcie czasowym
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
Hungarian: • ha a fecskendő leesett vagy sérült
Polish: W całym programie leczenia łuszczycy, w tym długotrwałym narażeniem na ryzankizumab, częstość występowania zakażeń wynosiła 75,5 zdarzeń/100 pacjentolat.
Hungarian: A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Lek zmniejsza stan zapalny.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a gyulladást.
Polish: Zmniejsza on również takie objawy łuszczycy, jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
Polish: We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.