FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Finnish: Kyselyihin vastanneiden tutkittavien määrät olivat ryhmissä samankaltaiset (IMFINZI-ryhmässä kaiken kaikkiaan 83 % ja lumeryhmässä 85,1 % sellaisista täytetyistä lomakkeista, jotka voitiin arvioida).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien fysiologista annosta (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito) lukuun ottamatta systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien käyttöä ei suositella ennen durvalumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää durvalumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av durvalumab, med unntak av fysiologisk dose av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig), er ikke anbefalt på grunn av deres mulige innvirkning på durvalumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre immunmedierte bivirkninger
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen IMFINZIryhmässä verrattuna lumeryhmään [riskisuhde (HR) = 0,52 (95 %:n luottamusväli: 0,42, 0,65); p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring i PFS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebo-gruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Kaksitahoinen p-arvo Kokonaiselinaika 24 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli) p-arvo Etenemisvapaa elinaika Tapahtuminen määrä (%) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Tosidig p-verdi OS ved 24 måneder (%) (95 % KI) p-verdi PFS Antall hendelser (%) Median PFS (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Finnish: Lievällä munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli IMFINZI-hoitohaarassa 12,8 % ja lumehaarassa
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
Finnish: • ihottuma tai kutina
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Finnish: Aste 3, seerumin kreatiniini > 3 x lähtöarvo tai > 3−6 x ULN; aste 4, seerumin kreatiniini > 6 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Finnish: IMFINZI-annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av IMFINZI anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Finnish: Immuunivälitteinen tyypin 1 diabetes
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Finnish: Aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon on määritelty ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin taudin toinen etenemisjakso ilmenee (määritellään paikallisen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti), tai kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Analysen av OS ble utført omtrent 13 måneder etter primæranalysen av PFS. PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for andre progresjon (definert i henhold til lokal standard klinisk praksis) eller død.
Finnish: Aste 2, seerumin kreatiniini > 1,5−3 x (ULN tai lähtöarvo)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitosuositukset on kuvattu kohdassa 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli IMFINZI-ryhmässä 53 päivää (vaihteluväli: 1341 päivää) ja lumeryhmässä 55,5 päivää (vaihteluväli: 0-231 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse i gruppen behandlet med IMFINZI var 53 dager (variasjon: 1-341 dager) mot 55,5 dager (variasjon: 0-231 dager) i placebo-gruppen.
Finnish: Miten IMFINZI annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt IMFINZI
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen, joten metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Siden hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon, forventes ingen metabolske legemiddelinteraksjoner.
Finnish: Tiineiden hiirten allogeenisessa mallissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Norwegian Bokmål: I allogene graviditetsmodeller i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 2,4 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 10 ml konsentrat.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 26 potilaalla.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Finnish: Aste 1 tai 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden tauti oli edennyt kemosädehoidon jälkeen; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet jollekin PD-1- tai PD-L1-vasta-aineelle; potilaat, joilla oli aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; potilaat, joilla oli aiemmin ollut immuunipuutos; potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; potilaat, joilla oli sairaus, jonka hoito oli edellyttänyt systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella; potilaat, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio; ja potilaat, jotka olivat saaneet eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZI-hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Finnish: Immuunivälitteinen myosiitti tai polymyosiitti
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidosta pidättäytymistä tai hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Finnish: • lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: • rauhasten tulehdus (erityisesti kilpirauhasen, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai haiman tulehdus): oireita voivat olla nopea sydämen syke, erittäin voimakas väsymys, painon nousu tai painon lasku, heitehuimaus tai pyörtyminen, hiustenlähtö, paleleminen, ummetus tai itsepintainen tai epätavallinen päänsärky
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Finnish: Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Finnish: • munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Finnish: Myosiitti
Norwegian Bokmål: Myositt
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvä reaktio
Norwegian Bokmål: Vanlige Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
Finnish: Seuraavanlaiset potilaat suljettiin pois PACIFIC-tutkimuksesta: ECOG-suorituskykypistemäärä lähtötilanteessa ≥ 2; aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; aiempi immuunipuutos; aiemmin vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; sairaudet, joiden hoito edellytti systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito); aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio ja potilaat, jotka olivat saaneet 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZIhoidon aloittamisen jälkeen eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
Finnish: Kuva 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5.
Finnish: Aloitetaan insuliinihoito kliinisen tarpeen mukaan
Norwegian Bokmål: Initier insulinbehandling ved klinisk indikasjon
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypotyreoosia ja hypertyreoosia (tyreoidiitti mukaan lukien), ja hypertyreoosin jälkeen saattaa ilmetä hypotyreoosia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypertyreoosin vuoksi.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartat-aminotransferase eller økt alanin-aminotransferase
Finnish: • vakava keuhkoinfektio (pneumonia, keuhkokuume)
Norwegian Bokmål: • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)
Finnish: • sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 85 päivää (vaihteluväli: 9-378 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 8 potilaalla.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Finnish: Immuunivälitteinen lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti/hypopituitarismi
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Finnish: Hypofysiitti/hypopituitarismi
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/ hypopituitarisme
Finnish: Taulukossa 2 esitetään paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla PACIFIC-tutkimuksessa ilmenneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus haittavaikutuksen tyypin esiintymistiheyden perusteella tutkijan arvioimasta syyyhteydestä riippumatta.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister opp forekomsten av bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC i PACIFIC-studien ut fra frekvensen til bivirkningstypen, uavhengig av utprøvervurdert årsakssammenheng.
Finnish: • Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana laskimolinjalla, joka sisältää steriilin, niukasti proteiineja sitovan 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteän (in-line) suodattimen.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter gjennom en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1-reitillä on keskeinen merkitys raskauden jatkumisessa, koska se ylläpitää äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan, ja tiineiden hiirten allogeenisissa malleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en sentral rolle i å opprettholde graviditeten ved å vedlikeholde den maternelle immuntoleransen overfor fosteret.
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Finnish: PD-1:n estäjiä saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Finnish: Hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka olivat saaneet PACIFIC-tutkimuksessa durvalumabia ja joilla lähtötilanteen poikkeavien laboratorioarvojen todettiin huonontuneen, olivat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo 38,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,3 % (vaikeusasteet 3-4), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo 36,0 % (kaikki vaikeusasteet) ja 2,8 % (vaikeusaste 3-4), kohonnut kreatiniiniarvo 16,3 % (kaikki vaikeusasteet), viitealueen ylärajan ja lähtötason yläpuolelle kohonneet TSH-arvot 26,5 % (kaikki vaikeusasteet) ja viitealueen alarajan ja lähtötason alapuolelle laskeneet TSH-arvot 31,9 % (kaikki vaikeusasteet).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 141 päivää (vaihteluväli: 70-265 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Finnish: Tämä 1 potilas sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa), eikä IMFINZI-hoitoa lopetettu.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset durvalumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med durvalumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, hematopoetisk og lymfevevsneoplasi (se pkt.
Finnish: Myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Nervologiske sykdommer Myasthenia gravis
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Finnish: 10 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja valkoinen alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 500 mg durvalumabia.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 95 päivää (vaihteluväli: 28-239 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiini > 1,5 - 3 kertaa viitealueen yläraja ja ASAT mikä tahansa) tai vaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiini > 3,0 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Effekten av moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin tai hypopituitarismiin viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 41 päivää (vaihteluväli: 14-195 päivää).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Finnish: • hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Finnish: Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Finnish: Alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli ≥ 1 %, durvalumabin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan vastaavanlainen kuin hoitoaiepopulaatiossa samoin kuin alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli < 1 %.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til durvalumab i undergruppen med PD-L1 TC ≥ 1 % samsvarende med «intent to treat»-populasjonen.
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Finnish: IMFINZI-valmisteen tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa PACIFIC-monikeskustutkimuksessa 713 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Norwegian Bokmål: Effekten av IMFINZI ble evaluert i PACIFIC-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med 713 pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC.
Finnish: Kun oireet ovat lievittyneet vaikeusasteeseen, joka on enintään 1, aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør nedtrapping av kortikosteroid påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tyypin 1 diabetekseen viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.