FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vimizim wordt langzaam aan de infusiezak toegevoegd waarbij schokken wordt vermeden.
Norwegian Bokmål: Vimizim tilsettes sakte i infusjonsposen, forsiktig slik at risting unngås.
Dutch: Neem een infusiezak met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor infusie die geschikt is voor intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Det trengs en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, som er egnet til intravenøs administrering.
Dutch: • Totaal aantal (ml) Vimizim gedeeld door 5 ml per injectieflacon = totaal aantal injectieflacons
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass
Dutch: Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale functie en veroorzaken de symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de ademhaling, een kleine gestalte en gehoorverlies.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
Dutch: Wanneer verdund met 250 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 6 ml/uur zijn.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en kinderen is 2 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week, gegeven via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og barn er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon) og er den samme for voksne og barn.
Dutch: Stap 1 Initiële infusiesn elheid minuten (ml/uur)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Første infusjonshastighet 0-15 min. (ml/t)
Dutch: Wanneer verdund met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie zal de initiële snelheid 3 ml/uur zijn.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time.
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen, som er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, skal ikke inneholde synlige partikler.
Dutch: • Patiënten die 25 kg of meer wegen moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
Dutch: Wanneer mag u Vimizim niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Patiënten die minder dan 25 kg wegen, moeten een totaal volume van 100 ml krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 25 kg skal få et totalt volum på 100 ml.
Dutch: Patiënten die 25 kg of meer wegen, moeten een totaal volume van 250 ml krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
Dutch: Gebruikt u naast Vimizim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Beregnet antall hetteglass rundes av oppover til nærmeste hele hetteglass.
Dutch: Dit middel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon van 5 ml, wat overeenkomt met 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass på 5 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 100 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte blister
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Norwegian Bokmål: Sirup flaske (glass) 200 ml
Dutch: Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. juli 2013
Dutch: Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Norwegian Bokmål: Vimpat brukes til langtidsbehandling.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 2 måneder.
Dutch: • Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Vimpat.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Vimpat er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: Gebruik Vimpat niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Dutch: • U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Åpne flasken ved å trykke korken ned samtidig som du skrur den mot klokken (figur 1).
Dutch: (4) Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: (4) Lokale bivirkninger forbundet med intravenøs administrering.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Dutch: U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Vimpat til legen din ber deg slutte.
Dutch: Vimpat kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Norwegian Bokmål: Vimpat kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Dutch: Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Vimpat pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Vimpat tabletten en Vimpat stroop beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids behandling er Vimpat tabletter og sirup tilgjengelig.
Dutch: Als u alleen Vimpat gebruikt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Vimpat - Dette er kun til informasjon.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet gebruiken of niet.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Dutch: • Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Dutch: Vimpat stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 augustus 2008.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. august 2008
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan initieres ved å: - ta legemidlet via munnen eller - ved å få det som en intravenøs infusjon (noen ganger kalt en i.v.-infusjon), hvor legemidlet gis i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Vimpat 10 mg/ml infusjonsvæske er et alternativ for pasienter hvor oral administrering ikke er mulig.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Norwegian Bokmål: Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi - Oppstart av behandlingen (de første 4 ukene)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Vimpat bevat natrium
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder natrium
Dutch: Erytheem (4)
Norwegian Bokmål: Erytem(4)
Dutch: Vimpat-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Norwegian Bokmål: Vimpat tabletter og sirup er bioekvivalente.
Dutch: Gebruik van Vimpat
Norwegian Bokmål: Bruk av Vimpat
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Dutch: Wat is Vimpat?
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er
Dutch: Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam en propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam og propylenglykol
Dutch: • Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): Dit geneesmiddel bevat 187 mg sorbitol in elke ml.
Norwegian Bokmål: • Sorbitol (en sukkertype): Dette legemidlet inneholder 187 mg sorbitol i hver ml.
Dutch: Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: (1) Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de post-marketingervaring.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Dutch: De fles met Vimpat stroop moet voor gebruik goed worden geschud.
Norwegian Bokmål: Flasken med Vimpat sirup skal ristes godt før bruk.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Vimpat, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Vimpat, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Vimpat gebruikt:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du tar Vimpat:
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Aesica Pharmaceuticals GmbH
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH eller
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Vimpat op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
Dutch: • Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: • Vimpat 10 mg/ml infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: Als u alleen Vimpat inneemt
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Vimpat
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Vimpat voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Vimpat for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, noe som ikke bør være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp .
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 50 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 56 filmdrasjerte tabletter for et 4-ukers behandlingsprogram inneholder: 14 filmdrasjerte tabletter med Vimpat 50 mg
Dutch: • Aspartaam (E951): Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg aspartaam in elke ml.
Norwegian Bokmål: • Aspartam (E 951): Dette legemidlet inneholder 0,032 mg aspartam i hver ml.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Vimpat ook een effect op uw hart kan hebben:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
Dutch: (2) De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: (2) Dosering for ungdom som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 60, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Vimpat finnes i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Vimpat stroop bevat sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder sorbitol (E 420).
Dutch: • drink de oplossing direct uit de doseerspuit voor orale toediening zonder water (afbeelding 12)drink de hele inhoud van de doseerspuit voor orale toediening op.
Norwegian Bokmål: • Drikk oppløsningen rett fra målesprøyten uten å tilsette vann (figur 12) - drikk hele innholdet i målesprøyten.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Vimpat, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Dutch: Als u Vimpat inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Dutch: Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er og hva det brukes mot
Dutch: • Vimpat wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: • Vimpat brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
Dutch: Vimpat stroop bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stof (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "anti-epileptica" worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptiske legemidler".
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Vimpat voor het eerst gebruikt:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene første gang du tar Vimpat:
Dutch: • Natrium (zout): Dit geneesmiddel bevat 1,42 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml.
Norwegian Bokmål: • Natrium (salt): Dette legemidlet inneholder 1,42 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Norwegian Bokmål: • Vimpat finnes i flaske med 200 ml.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Leverenzym verhoogd (>2x ULN) (1)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN) (1)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Dutch: Vimpat bevat lacosamide.
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder lakosamid.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Vimpat 50 mg tabletten.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Vimpat 50 mg tabletter to ganger daglig.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2,99 mg natrium.
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 Vimpat filmomhulde tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske med 14 Vimpat filmdrasjerte tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Dutch: Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel Pijn of ongemak op de plaats van injectie (4)
Norwegian Bokmål: Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet(4) Irritasjon(4)
Dutch: Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker Hallusinasjon(1)
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags Vimpat 150 mg tabletten en in de vierde week tweemaal daags Vimpat 200 mg tabletten worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Vimpat 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Vimpat 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Vimpat te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Vimpat skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg (20 ml).
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Vimpat 100 mg tabletten in.
Norwegian Bokmål: I den andre uken tar pasienten Vimpat 100 mg tabletter to ganger daglig.
Dutch: Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
Dutch: Buitenverpakking / fles
Norwegian Bokmål: Yttereske / flaske
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.
Norwegian Bokmål: Inntak av Vimpat sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Vimpat sammen med alkohol.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt wanneer:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Vimpat dersom:
Dutch: Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Norwegian Bokmål: Sorbitol kan forårsake ubehag i mage-tarmkanalen og kan ha en lett lakserende effekt.
Dutch: Verpakkingen van 60 filmomhulde tabletten in HDPE-fles met een kindveilige sluiting.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 60 filmdrasjerte tabletter i en HDPE-boks med barnesikret lokk.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 59,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles België
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: Elke ml Vimpat stroop bevat 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), 2,14 mg propyleenglycol (E1520), 1,42 mg natrium en 0,032 mg aspartaam (E951) .
Norwegian Bokmål: Hver ml med Vimpat sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglykol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Dutch: Als uw arts beslist uw behandeling met Vimpat te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at behandlingen med Vimpat skal avbrytes vil legen trappe ned dosen gradvis.