FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tél: + 33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Finnish: ripuli, pahoinvointi yleinen:
Romanian: diaree, greață frecvente:
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkäreiden tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
Romanian: Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatita E, care poate deveni cronică).Aceste infecții sunt frecvent determinate de o imunosupresie majoră totală și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresaţi la care apar deteriorare a funcției hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente:
Finnish: Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten takrolimuusi
Romanian: Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală Tacrolimus
Finnish: Modigrafin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Modigraf
Finnish: Näistä syistä siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella, ja varovaisuutta on noudatettava annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea asociată a ciclosporinei și a tacrolimus și se impune prudență când se administrează tacrolimus la pacienții cărora li s-a administrat anterior ciclosporină (vezi pct.
Finnish: sekavuus ja desorientaatio, masennus, ahdistusoireet, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt, mielialan lasku, mielialahäiriöt, painajaiset melko harvinainen:
Romanian: confuzie și dezorientare, depresie, simptome de anxietate, halucinaţii și tulburări mintale, dispoziţie depresivă, tulburări și afecțiuni ale stării de dispoziţie,
Finnish: Takrolimuusi imeytyy hitaammin ja pienemmässä määrin, kun sitä annetaan aterian yhteydessä; suurin vaikutus on runsasrasvaisella aterialla.
Romanian: Prezența ingestiei de alimente determină scăderea atât a vitezei cât și a cantității de tacrolimus absorbită, efectul fiind mult mai pronunțat după o masă bogată în grăsimi.
Finnish: Kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästävien diureettien käyttöä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu și a diureticelor care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Finnish: Toksisia lääkepitoisuuksia on pystytty pienentämään hemofiltraation tai -diafiltraation avulla yksittäisillä potilailla, joiden plasman lääkepitoisuudet ovat olleet hyvin suuret.
Romanian: La câteva cazuri izolate de pacienți cu valori ale concentrațiilor plasmatice foarte mari, au fost efectuate cu succes proceduri de hemofiltrare sau hemodiafiltrare, pentru reducerea concentrațiilor toxice.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2009.
Finnish: Modigrafia otetaan kahdesti päivässä, tavallisesti kerran aamulla ja kerran illalla.
Romanian: Modigraf se ia de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon perusteella.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea pacientului.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 28 lasta, joille lääkettä annettiin yhden vuoden ajan.
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 28 de copii cărora li s-a administrat medicamentul timp de până la un an.
Finnish: Se hillitsee immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaa.
Romanian: Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 79 % potilaista, jotka saivat Modigrafia (22 potilasta 28:sta), eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Romanian: În primul studiu, 79% din pacienţii care au luat Modigraf (22 din 28) nu au prezentat respingerea organului.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava takrolimuusin määrää veressä sen varmistamiseksi, että se pysyttelee ennalta määritellyissä rajoissa.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite prestabilite.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hylkimisreaktioiden kokonaismäärän eroa kyseisten kahden lääkeyhdistelmän välillä ei pidetty merkittävänä.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, diferenţa dintre numărul total de respingeri pentru cele două combinaţii de medicamente nu a fost considerată relevantă.
Finnish: Koska takrolimuusi on ollut käytössä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia tieteellisestä kirjallisuudesta takrolimuusin tehosta elinsiirtojen yhteydessä.
Romanian: Deoarece tacrolimus este utilizat de mulţi ani, societatea a prezentat rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică privind eficacitatea tacrolimusului în transplantul de organ.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) MODIGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) MODIGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Takrolimuusia on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) hylkimisreaktion ehkäisyyn 1990-luvun puolestavälistä alkaen.
Romanian: Tacrolimusul se utilizează în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenirea respingerii de organ de la mijlocul anilor '90.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte,de asemenea, din EPAR).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Modigrafille.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Modigraf.
Finnish: Modigrafia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Romanian: Modigraft nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Modigrafia varten 15. toukokuuta 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Astellas Pharma Europe B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Modigraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Finnish: Modigraf-yhdistelmä oli kuitenkin tehokkaampi kuin toinen yhdistelmä sellaisten hylkimisreaktioiden ehkäisemisessä, joita ei voitu hoitaa kortikosteroideilla.
Romanian: Totuşi, combinaţia cu Modigraf a fost mai eficace decât cealaltă combinaţie în prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Modigrafin olevan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen samanlainen kuin muut takrolimuusia sisältävät lääkkeet, joita on saatavana kapseleina.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, Modigraf este similar celorlalte medicamente disponibile în capsule care conţin tacrolimus.
Finnish: Modigraf tarjoaa myös mahdollisuuden antaa tarkempia annoksia, ja sitä voi olla helpompi antaa pienille lapsille.
Romanian: Modigraf oferă, de asemenea, posibilitatea de a administra doze mai precise şi poate fi administrat mai uşor la copii.
Finnish: Modigrafia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa lapsilla, joille oli tehty maksansiirto.
Romanian: Modigraft a fost studiat în două studii principale pe copii care suferiseră un transplant de ficat.
Finnish: Modigrafin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat diabetes, hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), unettomuus, päänsärky, vapina, korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, testissä havaittu poikkeava maksan toiminta (maksan entsyymien epänormaali pitoisuus) ja munuaisongelmat.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: diabet, hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr în sânge), hiperpotasemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), insomnie, dureri de cap, tremor (tremurături), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), diaree, greaţă (senzaţia de rău), valori anormale ale funcţiei ficatului (niveluri anormale ale enzimelor ficatului) şi probleme renale.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 185 lasta, joille annettiin joko Modigrafia kortikosteroidien (eräs immuunisalpaajien ryhmä) kanssa tai muiden immuunisalpaajien (siklosporiini, atsatiopriini ja kortikosteroidit) yhdistelmää vuoden ajan.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 185 de copii care au primit fie Modigraft şi corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), fie o combinaţie de alte medicamente imunosupresoare (ciclosporină, azatioprină şi corticosteroizi) timp de un an.
Finnish: Modigraf-hoitoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoitamisesta.
Romanian: Tratamentul cu Modigraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Finnish: Muita tietoja Modigrafista
Romanian: Alte informaţii despre Modigraf :
Finnish: Modigrafia ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) takrolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle tai muille makrolideille (lääkkeitä, joiden rakenne on samanlainen kuin takrolimuusilla).
Romanian: Modigraf nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte macrolide ( medicamente cu structură asemănătoare cu cea a tacrolimusului).
Finnish: Modigrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
Romanian: Modigraf poate fi folosit, de asemenea, pentru a trata respingerea organului, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Finnish: Sitä on saatavana annospusseina (0,2 mg ja 1 mg), jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri (0,2 mg şi 1 mg) care conţin granule din care se prepară o suspensie orală.
Finnish: Koska Modigraf sisältää rakeita, annosteluun voidaan tehdä hyvin pieniäkin muutoksia, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona pienillä lapsilla ja muilla, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Romanian: Deoarece Modigraf conţine granule, permite reglarea fină a dozelor şi oferă a alternativă copiilor mici şi altora care nu pot înghiţi capsule.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisemisessä Modigrafin annostus riippuu siitä, millaisen siirrännäisen potilas on saanut.
Romanian: În prevenirea respingerii, doza de Modigraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Finnish: Modigrafia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Modigraf este disponibil aici.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää niillä potilailla, jotka eivät saaneet vastetta kortikosteroideille.
Romanian: Studiul a examinat de asemenea numărul de pacienţi care prezentau respingerea organului care nu au răspuns la corticosteroizi.
Finnish: Modigraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Modigraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Finnish: Miksi Modigraf on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Modigraf?
Finnish: Mitä riskejä Modigrafiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?
Finnish: CHMP katsoi, että Modigrafin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hylkimisreaktion ehkäisemisessä munuais-, maksa- ja sydänsiirteiden saaneilla potilailla sekä hylkimisreaktion hoitamisessa silloin, kun muut immuunisalpaajat eivät tuota vastetta.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Modigraf sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia respingerii de transplant la primitorii de rinichi, ficat şi inimă şi în tratamentul respingerii rezistente la tratamentul cu alte produse medicamentoase imunosupresoare.
Finnish: Modigraf on samanlainen valmiste kuin toinen takrolimuusia sisältävä lääke, Prograf tai Prograft, jota on saatavana kapseleina.
Romanian: Modigraf este similar unui alt medicament care conţine tacrolimus, Prograf sau Prograft, care este disponibil sub formă de capsule.
Finnish: Mitä hyötyä Modigrafista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Modigraf în timpul studiilor?
Finnish: Modigrafia käytetään munuais-, maksa- tai sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja lapsilla hylkimisreaktion (jolloin immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseen.
Romanian: Modigraf se administrează adulţilor şi copiilor care au suferit un transplant de rinichi, de ficat sau de inimă, pentru a preveni respingerea (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa munuais- ja maksasiirrepotilailla voidaan käyttää samoja annoksia.
Romanian: În tratamentul respingerii, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul de rinichi şi pentru cel de ficat.
Finnish: Modigraf on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Romanian: Modigraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa erityisiin T-soluiksi kutsuttuihin immuunijärjestelmän soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyä elintä vastaan (hylkimisreaktio).
Romanian: Tacrolimusul acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, numite celule-T , care sunt primele responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Finnish: Modigraf oli tehokas hylkimisreaktion ehkäisemisessä lapsilla, jotka olivat saaneet maksasiirteen.
Romanian: Modigraf a fost eficace în prevenirea respingerii organului la copiii care suferiseră un transplant de ficat.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în acest studiu a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat respingerea organului.
Finnish: Mitä Modigraf on?
Romanian: Ce este Modigraf?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Modigrafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.
Finnish: Modigrafin vaikuttava aine takrolimuusi on immunosupressiivinen aine.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Modigraf, este un agent imunosupresor.
Finnish: Miten Modigrafia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Modigraf ?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care un au prezentat respingere a organului.
Finnish: Miten Modigrafia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Modigraf ?
Finnish: Sydänsiirrepotilailla päivittäinen aloitusannos on 0,075 mg/kg aikuisilla ja 0,3 mg/kg lapsilla.
Romanian: Doza zilnică de început pentru pacienţii cu transplant de inimă este de 0,075 mg/kg pentru adulţi şi de 0,3 mg/kg pentru copii.
Finnish: Sydänsiirrepotilailla annos on 0,15 mg/kg/vrk aikuisilla ja 0,2-0,3 mg/kg lapsilla.
Romanian: Pentru pacienţii cu transplant de inimă doza este de 0,15 mg/kg/zi pentru adulţi şi între 0,2 şi 0,3 mg/kg pentru copii.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, joista sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
Finnish: Vvalmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin helmikuussa 2012.
Romanian: Prin urmare, în februarie 2012, a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja molemmista malleista, mutta vain Laite 1-mallia tutkittiin in vivo.
Romanian: Solicitantul a prezentat date in vitro pentru ambele dispozitive, totuşi, doar dispozitivul Dispozitivul 1 a fost investigat in vivo.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mometasone Furoate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat perustelut
Romanian: • CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
Finnish: Lisäksi vastustava asianosainen jäsenvaltio toi esiin sovellettuja tilastomenetelmiä koskevia huolenaiheita.
Romanian: În plus, SMC care a ridicat obiecţii a exprimat motive de îngrijorare legate de metodologia statistică aplicată.
Finnish: Mometasonifuroaatti on paikallisesti vaikuttava glukokortikosteroidi, jolla on tulehdusta estäviä tai lievittäviä ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät vaikuta systeemisesti.
Romanian: Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa lääkevalmistekomitea piti sovellettujen tilastollisten menetelmien asianmukaisuutta kuitenkin vähemmän tärkeänä kuin saatavissa olevien in vitro -tietojen arviointia, joita tukivat saatavissa olevat in vivo -tiedot, joita puolestaan pidettiin riittävinä päätelmien tekemiseksi.
Romanian: Totuşi, în această situaţie specifică, CHMP a considerat că adecvarea metodelor statistice aplicate are o importanţă secundară în comparaţie cu evaluarea datelor in vitro disponibile, confirmate de datele in vivo disponibile, care au fost considerate suficiente pentru a permite formularea unei concluzii.
Finnish: Sen vuoksi PBE-menetelmä saattaa olla sallivampi kuin Average Bioequivalence (ABE) -menetelmä, jota on kuvattu lääkevalmistekomitean Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) -ohjeissa.1 Komitea pani merkille, että hakija oli esittänyt perustelut PBE
Romanian: Metoda PBE poate fi, prin urmare, mai permisivă decât metoda de bioechivalenţă medie (ABE) descrisă în Orientările CHMP privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO).1 Deşi a remarcat că solicitantul a prezentat justificări pentru utilizarea PBE şi că această
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että käytettävissä olevat in vitro -tiedot eivät riitä valmisteiden samanarvoisuuden osoittamiseen, koska vertailu tehtiin käyttäen Population Bioequivalence (PBE) -menetelmää, joka koostuu yhdistellyistä kriteereistä, joissa keskiarvojen eroja voidaan kompensoida vaihtelevuuden eroilla.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că datele in vitro disponibile nu sunt un surogat valabil pentru echivalenţa produselor, deoarece comparaţia a fost efectuată prin utilizarea metodei de bioechivalenţă populaţională (PBE), care constă într-un criteriu colectiv în care diferenţele dintre medii pot fi compensate de diferenţele de variabilitate.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli vastalauseista, jotka koskivat in vitro -vertailussa käytettyä tilastollista menetelmää.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, obiecţiile ridicate în ceea ce prive te metodologia statistică utilizată pentru comparaţia in vitro.
Finnish: Komitea totesi, että tämä sai tukea samanarvoista terapeuttista tehoa koskevasta näytöstä, jota saatiin vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa vertailtiin ehdotettua valmistetta Laite 1-sumutepumppulaitteeseen ja vertailuvalmisteeseen.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru este confirmat de dovezi ale eficacităţii terapeutice echivalente obţinute din studiul clinic de fază III care a comparat produsul propus cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1 şi produsul de referinţă.
Finnish: Tämä päätelmä sai lisätukea Laite 1-sumutepumppua koskevista kliinisistä tiedoista.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat, de asemenea, de datele clinice obţinute cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti ehdotettujen valmisteiden hyöty-riskisuhdetta suotuisana lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Mometasone Furoate Sandozille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Romanian: • CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al produselor propuse este pozitiv, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti näin ollen riittävästi osoitettuna, että mahdolliset erot joko Laite 1tai Laite 2-pumppulaitteessa olevan ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä eivät vaikuta ehdotettujen valmisteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen saatavissa olevan in vitronäytön ja Laite 1-sumutepumpussa olevan ehdotetun valmisteen käyttämisestä saatujen kliinisten tietojen perusteella
Romanian: • CHMP a considerat, aşadar, că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse, pe baza dovezilor in vitro disponibile, confirmate, de asemenea, de datele clinice obţinute din utilizarea produsului propus prevăzut cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1,
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea päätti, että näyttö sumutteen vertailukelpoisesta hiukkaskoon jakautumisesta sekä deposition paikasta ja leviämismallista ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä viittaa verrattavissa olevaan liukenevuuteen, joka puolestaan on merkki verrannollisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Romanian: După evaluarea în totalitate a datelor disponibile, CHMP a concluzionat că dovezile privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere între produsele propuse şi de referinţă indică o solubilitate comparabilă, care este, la rândul său, un indicator al unui profil de siguranţă şi eficacitate comparabil.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että toteutettujen in vitro -vertailujen tulokset vahvistavat, että suspension hiukkaskoon jakautuminen sekä deposition paikat ja leviämismallit nenässä ovat vertailukelpoisia ehdotettujen valmisteiden ja vertailuvalmisteen osalta
Romanian: • CHMP a considerat că rezultate comparaţiilor in vitro desfăşurate confirmă că distribuţia particulelor în func ie de mărime, precum şi locurile şi tiparele de depunere a suspensiei la nivelul nasului între produsele propuse şi produsul de referinţă sunt comparabile,
Finnish: Kaiken saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea piti riittävästi osoitettuna, että mahdolliset erot joko Laite 1- tai Laite 2-sumutepumppulaitteessa olevan ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä eivät vaikuta ehdotettujen valmisteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen ja että ehdotettujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on näin ollen suotuisa.
Romanian: În concluzie, având în vedere volumul total de dovezi disponibile, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse şi că profilul risc/beneficiu al produselor propuse este, aşadar, pozitiv.