FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, som er indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af, at Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie uznania przez Francję, Niemcy, Hiszpanię i Niderlandy, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Mediantiden til mærkbar smertelindring var signifikant kortere for kombinationen end for ibuprofen og placebo (p <0,05) og ikke-signifikant for sammenligningen med paracetamol.
Polish: Średni czas do zauważalnego złagodzenia bólu był dla skojarzenia leków znacznie krótszy niż w przypadku ibuprofenu i placebo (p<0,05) i nieistotny w porównaniu z paracetamolem.
Danish: For det andet har forholdet mellem paracetamol og ibuprofen (3,3: 1) afgørende betydning, da der i modeller for både akutte og kroniske smerter er en udtalt additiv virkning, som mistes, hvis forholdet nedsættes.
Polish: Po drugie, stosunek paracetamolu do ibuprofenu (3,3:1) ma pierwszorzędne znaczenie ze względu na wyraźne dodatkowe działanie wykazywane zarówno w modelu bólu ostrego, jak i przewlekłego, które zanika w przypadku zmniejszenia tego stosunku.
Danish: Overordnet viste dataene, at anvendelsen af kombinationen af paracetamol og ibuprofen i de givne doser er sikker og effektiv til den påtænkte indikation, anvendelsesvarighed og patientgruppe, herunder ældre.
Polish: W sumie dane wykazały, że stosowanie skojarzenia leków zawierającego paracetamol i ibuprofen w określonych dawkach jest bezpieczne i skuteczne w odniesieniu do zamierzonego wskazania, okresu stosowania i grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku.
Danish: CHMP noterede sig disse medlemmers betænkeligheder, men fandt, at virkningen af kombinationen ved den korte anvendelsestid på 3 dage overordnet var påvist.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości obawy wyrażone przez członków, ale uznał, że w sumie skuteczność skojarzenia leków przy krótkotrwałym stosowaniu przez 3 dni została wykazana.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning og vurderede, at med de yderligere ændringer af produktinformationen, der begrænser brugen til maksimalt 3 dage, og de supplerende data vedrørende særlige populationer, herunder ældre, er den overordnede sikkerhed for denne fastdosiskombination acceptabel til indikationen kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi i uznał, że po wprowadzeniu dodatkowych zmian w druku informacyjnym, dotyczących ograniczenia stosowania produktu maksymalnie do 3 dni, oraz zamieszczeniu dodatkowych danych przeznaczonych dla specjalnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, ogólne bezpieczeństwo przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach jest możliwe do przyjęcia, ze wskazaniem na krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: De omfattende erfaringer efter markedsføring i lande uden for EU tyder på, at potentialet for langvarig anvendelse næppe vil blive realiseret.
Polish: Szczegółowe obserwacje przeprowadzone w państwach spoza UE po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na małe prawdopodobieństwo wydłużenia okresu jego stosowania.
Danish: Ansøgeren bemærkede, at langvarig brug ud over den anbefalede tredages periode kun må finde sted efter en sundhedspersons skøn og under forudsætning af, at denne sundhedsperson fører tæt opsyn med patienten, sørger for rationel og ansvarlig brug af lægemidlet, overvejer fordele i forhold til risici og gennemgår patienten for at vurdere virkning, bivirkninger og behovet for at fortsætte.
Polish: Wnioskodawca zwrócił uwagę, że wydłużenie stosowania leku wykraczające poza zalecany okres trzech dni jest możliwe tylko według uznania personelu medycznego i pod jego ścisłym nadzorem; personel medyczny powinien zapewnić uzasadnione i odpowiedzialne stosowanie leku, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz zbadać pacjenta w celu oceny wpływu, skutków ubocznych i potrzeby dalszego podawania leku.
Danish: Dette potentiale er derfor så godt som uden betydning for status af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Polish: W związku z tym w przypadku przedmiotowego produktu leczniczego taka możliwość praktycznie nie ma wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Danish: En række rapporter viser, at tilføjelse af kodein til almindelige analgetika uden opioider giver supplerende smertelindring på bekostning af tolerabiliteten og kompromitterer benefit/risk-forholdet.
Polish: Różnego rodzaju raporty wskazują, że dodanie kodeiny do typowych nieopioidowych leków przeciwbólowych przynosi dodatkowe złagodzenie bólu kosztem tolerancji, pogarszając stosunek korzyści do ryzyka.
Danish: • udvalget konkluderede ved en flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for dette lægemiddel til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Polish: • Komitet większością głosów stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego jest korzystny.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-6E var en fase III-undersøgelse med en anden model for akutte smerter (artroskopi).
Polish: Badanie AFT-MX-6E było badaniem fazy III w przypadku innego modelu ostrego bólu (po artroskopii).
Danish: Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP) for en fastdosiskombination af paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg.
Polish: W dniu 27 marca 2015 r. firma Vale Pharmaceuticals przedłożyła w Zjednoczonym Królestwie wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej skojarzenia leków zawierającego ustalone dawki 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data og de supplerende data fra litteraturen til støtte for anvendelsen af denne kombination til kortvarig smertebehandling.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane i dodatkowe dane pochodzące z literatury potwierdzające stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków w krótkotrwałym leczeniu bólu.
Danish: For det tredje er der et medicinsk behov for en ny analgetisk fastdosiskombination uden opioidkomponent til lindring af akutte smerter.
Polish: Po trzecie, istnieje zapotrzebowanie medyczne na nowy lek przeciwbólowy stanowiący skojarzenie leków o ustalonych dawkach, który nie zawiera składnika opioidowego przeznaczonego do łagodzenia ostrego bólu.
Danish: Hvad angår potentialet for medicinering uden opsyn af sundhedspersoner ville en supplerende risikominimeringsforanstaltning være at begrænse pakningsstørrelsen for at undgå overskridelse af den maksimale daglige anbefalede dosis på 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) i højst tre dage.
Polish: Dodatkowym działaniem mającym na celu zminimalizowanie ryzyka stosowania leku bez nadzoru personelu medycznego byłoby ograniczenie wielkości opakowania tak, by nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dziennej wynoszącej 3000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofenu (6 tabletek) przeznaczonej na leczenie trwające maksymalnie trzy dni.
Danish: Det bemærkes, at der er et betydeligt forbrug af kombinerede opioidpræparater i EU.
Polish: Należy zauważyć, że w UE połączone leki opioidowe stosowane są w znaczących ilościach.
Danish: Under drøftelserne i CHMP fremførte nogle medlemmer divergerende synspunkter, primært baseret på den mulige øgede risiko for sjældne, men svære bivirkninger som følge af overbehandling, usikkerheden vedrørende visse behandlingspopulationer, på, at de forventede fordele ikke anses for tilstrækkelige til at disse øgede risici kan godtages, og at der ikke er forelagt evidens for behovet for produktet eller dets anvendelse som førstevalgsbehandling.
Polish: Podczas dyskusji w CHMP członkowie wyrażali rozbieżne poglądy na podstawie przede wszystkim potencjalnego zwiększenia ryzyka występowania rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych w wyniku zbędnego leczenia, niepewności w odniesieniu do niektórych grup pacjentów co do tego, że oczekiwane korzyści nie są uznawane za wystarczające do zaakceptowania tego podwyższonego ryzyka, oraz niedostarczenia dowodów na potwierdzenie potrzeby stosowania przedmiotowego produktu lub stosowania go w leczeniu pierwszego rzutu.
Danish: Paracetamol og ibuprofen er to analgetiske forbindelser med lang tids klinisk anvendelse bag sig, og begge er påvist at være sikre og veltolererede ved de anbefalede maksimale daglige doser.
Polish: Paracetamol i ibuprofen to dwa związki o działaniu przeciwbólowym z długą historią zastosowania klinicznego; w przypadku każdego z nich wykazano, że są bezpieczne i dobrze tolerowane w maksymalnej zalecanej dawce dziennej.
Danish: De vigtige sikkerhedsrisici ved langtidsanvendelse af paracetamol og ibuprofen er velkendte og består i hepatotoksicitet, ulcus pepticum og gastrointestinal blødning, nefrotoksicitet samt kardiale, kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter.
Polish: Istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z długotrwałym stosowaniem paracetamolu i ibuprofenu są dobrze znane; należą do nich hepatotoksyczność, choroba wrzodowa i krwawienie z przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność, działanie na serce, układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy.
Danish: Resultaterne fra AFT-MX-6 er i overensstemmelse med AFT-MX-1, hvilket reelt yderligere styrker validiteten af resultaterne af AFT-MX-1.
Polish: Wyniki badania AFTMX-6 są zgodne z wynikami badania AFT-MX-1, dodatkowo potwierdzając rzeczywiste wyniki badania AFT-MX-1.
Danish: Derudover er sikkerhedsoplysningerne skærpet vedrørende særlige populationer, herunder ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion, så de afspejler advarslerne for anvendelse af enkeltkomponenterne,
Polish: Dodatkowo informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do szczególnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, zostały zaakcentowane w celu odzwierciedlenia ostrzeżeń dotyczących oddzielnego stosowania poszczególnych składników leku.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Da den påtænkte fastdosiskombination frarådes anvendt i mere end 3 dage, reduceres potentialet for langvarig anvendelse væsentligt.
Polish: Ze względu na zalecone stosowanie proponowanego skojarzenia leków o ustalonych dawkach przez maksymalnie 3 dni możliwość wydłużenia okresu stosowania jest znacznie ograniczona.
Danish: Denne fase II-forundersøgelse har vist, at kombinationen er effektiv ved smerter forårsaget af osteoartritis.
Polish: To badanie rozpoznawcze fazy II wykazało skuteczne działanie skojarzenia leków w przypadku bólu powodowanego przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Danish: Dataene fra AFT-MX-1 underbygges af den store fase III-undersøgelse af virkning AFT-MX-6.
Polish: Dane otrzymane w badaniu AFT-MX-1 zostały poparte wynikami obszernego badania skuteczności fazy III AFT-MX-6.
Danish: De dosisstyrker, der anvendes i den påtænkte fastdosiskombination, ligger et godt stykke inden for det anbefalede dosisområde, især dosis af ibuprofen.
Polish: Wartości mocy dawki stosowane w proponowanym skojarzeniu leków o ustalonych dawkach zawierają się w przedziale zalecanych dawek, zwłaszcza w przypadku dawki ibuprofenu.
Danish: Rationalet for kombinationsforholdet i fastdosiskombinationen
Polish: Uzasadnienie stosowania skojarzenia leków o ustalonym stosunku dawek
Danish: De vurderede sikkerhedsudfald var øvre gastrointestinale hændelser, myokardieinfarkt, apopleksi, nyresvigt (eksklusive kronisk), kongestivt hjertesvigt, forsætlig eller uforsætlig overdosering, suicidaladfærd og dødelighed.
Polish: Poddane ocenie wyniki w zakresie bezpieczeństwa odnosiły się do objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności nerek (z wyjątkiem przewlekłej), zastoinowej niewydolności serca, zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania, zachowań samobójczych i śmiertelności.
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at der i den foreslåede produktinformation og den opdaterede risikostyringsplan er medtaget tilstrækkelige oplysninger til at minimere enhver risiko for anvendelse ud over den anbefalede varighed på maksimalt 3 dage, hvad dette angår.
Polish: • Komitet uznał także, że odpowiednie informacje mające na celu zminimalizowanie wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem leku przez czas dłuższy niż zalecany okres stosowania wynoszący maksymalnie 3 dni zostały zamieszczone w proponowanym druku informacyjnym i w zaktualizowanym planie zarządzania ryzykiem.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var den tidsjusterede sum af forskellene i smerteintensitet i forhold til baseline i løbet af 48 timer.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było korygowane w czasie łączne zmniejszenie natężenia bólu od wartości początkowej w ciągu 48 godzin.
Danish: Denne undersøgelse vedrører akutte lette til moderate smerter, da artroskopi er et mindre operativt indgreb, der kun medfører ringe vedvarende smerter og faktisk hurtigt svinder som beskrevet nedenfor.
Polish: Badanie to jest badaniem ostrego bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, gdyż artroskopia jest drobnym zabiegiem chirurgicznym powodującym niewielki trwający ból, który - jak omówiono poniżejszybko przemija.
Danish: CHMP-medlemmer har udtrykt nogen betænkelighed ved, at den påviste overlegenhed er begrænset til én postoperativ smertemodel (molar ekstraktion), at en anden hovedundersøgelse ikke kunne påvise overlegenheden af kombinationen med en anden smertemodel (artroskopi), og at der ikke var evidens for overlegenhed ved behandling af lette smerter.
Polish: Członkowie CHMP wyrazili pewne obawy dotyczące wykazania przewagi, które ograniczyło się do jednego modelu bólu pooperacyjnego (po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych), niewykazania w innym badaniu głównym przewagi skojarzenia leków w przypadku innego modelu bólu (po artroskopii) oraz braku dostępnych dowodów przewagi w leczeniu łagodnego bólu.
Danish: For det første understøttes de to aktive stoffer i denne faste kombination af omfattende publiceret og regulatorisk evidens og erfaringer, der viser deres virkning og sikkerhed.
Polish: Po pierwsze, istnieją obszerne, opublikowane i zawarte w regulacjach dowody potwierdzające działanie dwóch substancji czynnych zawartych w skojarzeniu leków o ustalonych dawkach, a także dane historyczne dotyczące ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: Hvad angår sikkerheden af denne fastdosiskombination førte vurderingen af dataene i de kliniske undersøgelser samt PSUR'en og en omfattende litteratursøgning til den konklusion, at de kendte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol er som forventet i forhold til enkeltkomponenterne alene.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, po ocenie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i pochodzących z okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), a także szeroko zakrojonej kwerendy opublikowanej literatury ustalono, że w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu oczekuje się znanych wyników w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu z wynikami obserwowanymi przy oddzielnym podawaniu wyłącznie pojedynczych składników.
Danish: CHMP anbefalede også korttidsanvendelse (højst tre dage) af denne fastdosiskombination.
Polish: CHMP zalecił także krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni).
Danish: Produktinformationen indeholder passende anvisninger i afsnittet om dosering og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Polish: W druku informacyjnym zamieszczono instrukcje w punkcie dotyczącym dawkowania oraz ostrzeżenia dotyczące okresu stosowania leku.
Danish: Dens formål var at sammenligne de tidsjusterede Summed Pain Intensity Differences (SPID) af Visual Analog Pain (VAS) smerteintensitetsscore fra baseline op til 24 timer efter den første dosis forsøgsmedicin mellem de fire behandlingsgrupper for at fastlægge formen af dosis-respons-sammenhængen.
Polish: Badanie miało na celu porównanie korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu (SPID), od wartości początkowej określonej na podstawie punktacji natężenia bólu według wizualnej skali analogowej do wartości obserwowanej po upływie 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku w czterech badanych grupach, aby określić rodzaj zależności między dawką a reakcją.
Danish: De decentrale procedurer UK/H /6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC og UK/H/6176/001/DC blev indledt den 23. juli 2015.
Polish: Procedury zdecentralizowane UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC rozpoczęto w dniu 23 lipca 2015 r. Istotne kwestie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zgłoszone przez kilka zainteresowanych państw członkowskich, pozostały nierozwiązane i uznano je za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego; procedurę skierowano zatem do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zgodnie z art. 29 ust.
Danish: PSUR'erne dækker utvivlsomt de faktiske erfaringer på markedet mht. alder og anvendelse.
Polish: Raporty te bez wątpienia obejmowałyby zakres grup wiekowych i zastosowań oparty na faktycznych doświadczeniach rynkowych.
Danish: Kliniske undersøgelser med fastdosiskombinationen har heller ikke vist andre bivirkninger end dem, der kendes for paracetamol alene eller ibuprofen alene.
Polish: Także badania kliniczne skojarzenia leków o ustalonych dawkach nie wskazywały na żadne działania niepożądane inne niż znane w przypadku oddzielnego stosowania paracetamolu lub ibuprofenu.
Danish: CHMP anbefalede ved en flertalsafgørelse udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er ændret i henhold til den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen som angivet i bilag III for filmovertrukne tabletter indeholdende en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg samt relaterede navne.
Polish: Po rozważeniu wyżej wymienionych argumentów CHMP większością głosów zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem wprowadzenia zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu i ulotce dla pacjenta zgodnie z ostateczną wersją uzgodnioną w ramach procedury grupy koordynacyjnej wymienionej w Aneksie III w odniesieniu do tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawce odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach.
Danish: I mangel af denne fastdosiskombination vil der som redningsmedicin ved smerter stedet blive anvendt opioider.
Polish: W przypadku braku skojarzenia leków o ustalonych dawkach zamiast niego, jako lek stosowany doraźnie w przypadku bólu, podaje się opioidy.
Danish: De problemer, der begrundede indbringelsen for CHMP, var navnlig, at rationalet for fastdosiskombinationen ikke anses for berettiget, at den ekstra fordel ved denne nye fastdosiskombination i forhold til monokomponenterne ikke er godtgjort, og at der ikke er påvist en acceptabel sikkerhedsprofil for den nye fastdosiskombination.
Polish: Główne kwestie, które stanowiły podstawę do skierowania sprawy do CHMP, dotyczyły uzasadnienia dotyczącego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, które uznano za nieuzasadnione, braku wykazania dodatkowych korzyści wynikających z nowego skojarzenia leków w porównaniu z pojedynczymi składnikami oraz braku wykazania dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa nowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach.
Danish: Denne fase III-undersøgelse var designet som en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse, der sammenlignede den kliniske virkning og sikkerheden af fastdosiskombinationen (2 tabletter, hver tablet indeholdende 500 mg paracetamol og 150 mg ibuprofen) versus de enkelte komponenter (enten 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) og versus placebo hos 300 patienter med moderate til svære smerter efter artroskopi af knæleddet.
Polish: To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako kontrolowane placebo, przeprowadzone na prospektywnych grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa skojarzenia leków o ustalonych dawkach (2 tabletki, z których każda zawierała 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z działaniem ich składników podawanych oddzielnie (1000 mg paracetamolu lub 300 mg ibuprofenu) oraz z placebo; przeprowadzono je w grupie 300 pacjentów cierpiących na ból o natężeniu od umiarkowanego do ostrego po przeprowadzeniu zabiegu artroskopowego kolana.
Danish: Dens formål var at sammenligne den analgetiske virkning og kliniske sikkerhed af kombinationen (paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg) med de andre 3 behandlingsgrupper (paracetamol 500 mg, lavdosis-ibuprofen 150 mg, højdosis-ibuprofen 300 mg) hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet.
Polish: Badanie miało na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa klinicznego skojarzenia leków (500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z wynikami uzyskanymi w 3 innych badanych grupach pacjentów (otrzymujących 500 mg paracetamolu; małą dawkę ibuprofenu wynoszącą 150 mg; dużą dawkę ibuprofenu wynoszącą 300 mg), cierpiących z bólu powodowanego przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Danish: Undersøgelse AFT-MX6 var endnu en placebokontrolleret, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, fase III-parallelgruppeundersøgelse med sikkerhedsopfølgning på dag 30.
Polish: Badanie AFT -MX6 było kolejnym badaniem fazy III kontrolowanym placebo, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym równolegle metodą podwójnie ślepej próby; obserwację bezpieczeństwa przeprowadzono po upływie 30 dni.
Danish: I den primære endepunktsanalyse blev der taget hensyn til forbruget af redningsmedicin ved at fremføre VAS-smertescore fra før redningsmedicinen.
Polish: Zużycie leków stosowanych doraźnie uwzględniono w analizie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej przez przeniesienie wyników punktacji natężenia bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) przed zastosowaniem doraźnym.
Danish: Hvad endelig sikkerheden angår, udelukker de støttende data eventuelle uønskede additive virkninger på gastrisk erosion og blødning, når paracetamol kombineres med ibuprofen i forholdet 3,3:1.
Polish: I na koniec, z punktu widzenia bezpieczeństwa istnieją dane potwierdzające, które wykluczają wszelkie dodatkowe niepożądane oddziaływania na nadżerki śluzówki żołądka i krwawienie, gdy paracetamol dodaje się do ibuprofenu w stosunku 3,3:1, a skuteczność, jaką zapewnia skojarzenie leków o ustalonych dawkach w porównaniu z każdym z pojedynczych składników faktycznie wykazuje obniżenie tolerancji/bezpieczeństwa.
Danish: CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet for filmovertrukne tabletter med fastdosiskombinationen af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og relaterede navne kan anses for positivt, når de anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Polish: Zdaniem CHMP dla skojarzenia leków o ustalonych dawkach w postaci tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg i nazw produktów związanych, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, jeżeli lek jest stosowany zgodnie z warunkami podanymi w druku informacyjnym.
Danish: Under gennemgangsprocessen blev fastdosiskombinationens overlegne virkning sammenholdt med hver monokomponent.
Polish: W trakcie przeglądu wyższą skuteczność skojarzenia leków o ustalonych dawkach porównano ze skutecznością każdego ze składników stosowanych oddzielnie.
Danish: Den 21. oktober 2016 foretog referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet disse spørgsmål blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: W dniu 21 października 2016 r. referencyjne państwo członkowskie - Zjednoczone Królestwowszczęło zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.