FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - Eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour HUMENZA Emulsion pour injection IM
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.
French: Enfants de 6 à 35 mois :
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
French: * Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40 ** Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, proportion de sujets présentant un titre postvaccinal ≥1:40 et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥1:10, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
German: Probanden gesamt N = 49
French: La capacité d'une ou deux doses d'HUMENZA à protéger les furets contre l'infection pulmonaire a été évaluée.
German: Es wurde der Impfschutz von Frettchen gegen Lungeninfektionen nach einer bzw. zwei Gaben von HUMENZA untersucht.
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
German: Vor dem Mischen sollte der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (Antigen und Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben; dazu die Durchstechflaschen jeweils vorsichtig zwischen den Händen rollen.
French: Les données non cliniques disponibles obtenues avec le vaccin HUMENZA ou avec le même vaccin mais avec une autre souche (A/H5N1) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et le développment, et d'une étude investigative de pneumopathologie.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und auf einer investigativen Pneumopathologie-Studie, die mit dem Impfstoff HUMENZA oder mit dem gleichen Impfstoff, aber einem anderen InfluenzaStamm (A/H5N1) durchgeführt wurden, lassen die verfügbaren präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt (den Impfstoff niemals einfrieren) und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH ANTIGEN DER ADJUVANS-DURCHSTECHFLASCHE BEIMISCHEN
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankreich
French: Nombre total de sujets inclus N = 7
German: Probanden gesamt N = 7
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
German: In einer klinischen Studie mit 54 älteren Personen (29 älteren Personen im Alter von 61 bis 70 Jahren, 18 älteren Personen von 71 bis 80 Jahren und 7 älteren Personen im Alter von 81 Jahren oder älter) wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder der HUMENZA-Injektionen, die in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht worden waren, untersucht.
French: Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligramme), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes).
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm)
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
German: Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN EMULSION (ADJUVANS)
French: HUMENZA se compose de deux flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion) Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion) Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
French: L'adjuvant (AF03) est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes), par dose de 0,5 ml.
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION INJECTABLE (ANTIGENE)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN SUSPENSION (ANTIGEN)
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %]
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI]
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
German: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankreich
French: Excipients :
German: Ch.-B.:
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER AVEC L'ANTIGENE AVANT UTILISATION
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ANTIGEN MISCHEN
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)...................................................30 µg** Pour 1 ml
German: WIRKSTOFF(E) Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)………………………30 µg** Für 1 ml
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden und ist innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
French: - Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'HUMENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à toute autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : ovalbumine, œuf et protéines de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde.
German: HUMENZA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von HUMENZA (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Ovalbumin, Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd.
French: Taux de séroconversion** % [IC à 95 %]
German: Serokonversionsrate** % [95 % KI]
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
German: Für den seltenen Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
French: Très fréquent : sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, frissons, fièvre.
German: Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.
French: Excipients : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
German: Durchfall (4,3 %) bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und Husten (4,2 %) bei Kindern von 12 bis 35 Monaten waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
German: WIRKSTOFF(E)
French: Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants ou à des résidus à l'état de traces (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Ovalbumin, Eier- und Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd).
French: Fréquent : sensation générale de malaise, frissons, fièvre.
German: Häufig: Allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber.
French: Virus de la grippe*, fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A) ……………… 3,8 microgrammes**
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)...................3,8 Mikrogramm**
French: Indépendamment de l'étude de cohorte sur la tolérance (9000 sujets), le titulaire s'engage à mettre en place une étude clinique prospective de tolérance post-autorisation (N = 3000 sujets à partir de l'âge de 6 mois).
German: Probanden) verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Sicherheit nach Zulassung (N = 3.000 Probanden ab 6 Monaten) Der RMP (Risk Management Plan) wird innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt der Opinion mit Informationen
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N = 1
German: Seronegativ vor der Impfung N = 1
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
French: Autres informations relatives à Humenza:
German: Weitere Informationen über Humenza:
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
French: Humenza est un vaccin.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
French: Humenza est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
French: Qu'est-ce que Humenza?
German: Was ist Humenza?
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Humenza zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Humenza est-il utilisé?
German: Wie wird Humenza angewendet?
French: Comment Humenza agit-il?
German: Wie wirkt Humenza?