FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een veiligheidsstudie bij 634 psoriasis patiënten werden herhaalde behandelingen met Daivobet zalf eenmaal daags naar behoefte onderzocht, ofwel alleen ofwel afgewisseld met Daivonex, gedurende een periode tot 52 weken, in vergelijking met Daivonex alleen gedurende 48 weken na een initiële behandeling met Daivobet zalf.
Bulgarian: При проучване за безопасност върху 634 пациенти с псориазис са изследвани повторни курсове на лечение с Дайвобет Маз един път дневно според изискванията, самостоятелно или редуван с Дайвонекс в продължение на 52 седмици в сравнение с Дайвонекс, използван самостоятелно в продължение на 48 седмици след началния курс с Дайвобет Маз.
Dutch: Bijwerkingen van belang die mogelijk gerelateerd zijn met langdurig gebruik van corticosteroïden (bv huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden gemeld bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet groep, 2,8 % in de Daivobet/Daivonex afwisselingsgroep en 2,9 % in de Daivonex groep.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, обезцветяване, фурункули и пурпура), бяха наблюдавани при 4,8% от пациентите в групата лекувани с Дайвобет Маз, при 2,8% от пациентите в групата лекувани с редуване Дайвобет Маз /Дайвонекс и при 2,9% от пациентите в групата, лекувани с Дайвонекс.
Dutch: % patiënten met afwezige of zeer milde psoriasis
Bulgarian: % на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
Dutch: Er is gemeld dat, door verkeerd gebruik, één patiënt met uitgebreide psoriasis erythrodermica, die gedurende 5 maanden behandeld werd met 240 g Daivobet zalf per week (overeenkomend met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g) (de maximaal aanbevolen dosis is 15 g per dag), Cushing's syndroom en psoriasis pustulosa ontwikkelde na abrupt stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Съобщено бе, че поради погрешна употреба, един пациент с екстензивен еритродермичен псориазис бил лекуван със седмична доза от 240 g Дайвобет гел (което отговаря на дневна доза от около 34 g) и в течение на 5 месеца (максимална препоръчителна доза от 15 g дневно) развил синдром на Кушинг, както и пустуларен псориазис след внезапно спиране на лечението.
Dutch: Beide actieve bestanddelen - calcipotriol en betamethasondipropionaat - worden na systemische blootstelling snel en grotendeels gemetaboliseerd.
Bulgarian: След системно приложение двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - се метаболизират бързо и в голяма част.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
Bulgarian: Резултатите от критериите на първичната реакция (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от разтвора Дайвонекс за окосмената част на главата.
Dutch: Bij de beoordeling van de gel en psoriasis op de hoofdhuid waren andere behandelingen voor psoriasis op het lichaam toegestaan.
Bulgarian: В случаите, когато се оценяват гелът и псориазисът по скалпа, е разрешена употребата на други лечения на псориазис по тялото.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet gel.
Bulgarian: На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са изброени за Дайвобет маз.
Dutch: Onderzoeken naar weefseldistributie met radioactief gelabeld calcipotriol en betamethasondipropionaat bij ratten toonden aan dat respectievelijk de nieren en de lever het hoogste radioactiviteitsniveau hadden."
Bulgarian: При плъховете, проучвания за разпространение в тъканите с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат, съответно, показаха, че бъбрекът и черният дроб имат най-висока степен на радиоактивност.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte niet: "Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggebruik zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen pruritus, huiduitslag en brandend gevoel van de huid.
Bulgarian: „Въз основа на данни от клинични изпитвания и постмаркетинговата употреба, честите нежелани реакции са сърбеж, обрив и чувство за парене по кожата.
Dutch: - Het behandelde gedeelte niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
Bulgarian: Не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участък от кожата.
Dutch: ATC code: D05AX52
Bulgarian: Други антипсориатични лекарствени форми за локално лечение, Калципотриол, комбинации ATC Код: D05AX52
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно и тежко чернодробно нарушение ПРУ изяснява, че противопоказанието е включено в КХП въз основа на изключването на такива пациенти от програмата за клинично изпитване и поради това, че не е абсолютно противопоказание, информацията е премахната от точка 4.3, а следното е прибавено към точка 4.2: „Безопасността и ефикасността на Daivobet маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно нарушение не е изследвана".
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
Dutch: "Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd" werd ook toegevoegd om de clinicus van deze mogelijkheid bewust te maken.
Bulgarian: „Проникването през роговия слой е усилено при покриване след нанасяне" е добавено с оглед на това лекарите да са наясно с тази възможност.
Dutch: Waar moet Daivobet worden aangebracht: Cutaan gebruik.
Bulgarian: Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
Bulgarian: В една държава-членка не се споменава за „рибаунд" (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is ook door het CHMP goedgekeurd als bijwerking van betamethasondipropionaat overeenkomstig de verwijzing uit rubriek
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет" е приет от СНМР като нежелана реакция на бетаметазон дипропионат според кръстосаната справка от точка 4.4.
Dutch: Gel formulering (n=35)
Bulgarian: (n=35)
Dutch: Gel formulering (n=136)
Bulgarian: носител на гела (n=136)
Dutch: Daivobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
Bulgarian: Дайвобет маз е мръсно-бял до жълто оцветен маз в алуминиеви/епоксифенолови туби с полиетиленова капачка на винт.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen.
Bulgarian: - Измийте ръцете си след като сте използвали Дайвобет.
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
Bulgarian: Фото(ко)проучване за канцерогенност, при мишки показва, че калципотриолът може да засили ефекта на УВ облъчването за предизвикване на тумори по кожата.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende.
Bulgarian: Други не толкова сериозни нежелани реакции причинени от калципотриол, за които се съобщава, включват:
Dutch: Calcipotriol en betamethason.
Bulgarian: Калципотриол и бетаметазон.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na het aanbrengen van Daivobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van behandeling van de hoofdhuid.
Bulgarian: За да се постигне оптимален ефект, не се препоръчва да се взема душ или вана или да се измива косата при прилагане върху окосмената част от главата, веднага след намазване с Дайвобет гел.
Dutch: Ook voor Daivobet-gel, dat een verdere ontwikkeling van Daivobet-zalf is, waren er enkele verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken.
Bulgarian: Освен това Daivobet гел е разновидност на Daivobet маз и съществуват някои разлики в КХП.
Dutch: Calcipotriol wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces (ratten en minipigs) en betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Bulgarian: Основният път на екскреция на калципотриола е чрез фекалиите (плъхове и морски свинчета) и на бетаметазон дипроприоната е чрез урината (плъхове и мишки).
Dutch: Het kan prettiger zijn om de zalf 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken maar uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen - Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling - Gebruik niet meer dan 15 g per dag
Bulgarian: - Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение.
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Bulgarian: Дайвобет гел е противопоказан при еритодермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис.
Dutch: - Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer gevoelig zijn voor steroïden - Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere vormen van lichttherapie.
Bulgarian: - Избягвайте прекаленото излагане на слънце, прекалената употреба на солариум и други форми на излагане на светлина.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar
Bulgarian: ГОДЕН ДО Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година
Dutch: Gebruik Daivobet niet indien u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of wanneer u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u hiervoor eerst toestemming heeft gegeven.
Bulgarian: Не използвайте Дайвобет, ако сте бременна (или при съмнение за бременност) или ако кърмите, освен ако не сте го съгласували първо с Вашия лекар.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
Bulgarian: В КХП на една държава-членка има противопоказание при пациенти с нарушение на калциевия метаболизъм.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Dutch: Plaatselijke bijwerkingen
Bulgarian: Местни нежелани реакции
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
Bulgarian: Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по окосмената част на главата и по кожата на други части на тялото за лечение на лек до умерен плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Dutch: Doosje voor de 3 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren] Daivobet zalf
Bulgarian: Картонена кутия за опаковки с размер от 3 g [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Daivobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да са нанася върху увредения участък.
Dutch: Daivobet gel (n=1,108)
Bulgarian: (n=1,108)
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол, Дайвобет маз е противопоказан при пациенти с установени нарушения на калциевия метаболизъм.
Dutch: Lokale behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij volwassenen.
Bulgarian: Локално лечение на лек до умерен плакатен псориазис вулгарис по кожата на други части на тялото при възрастни.
Dutch: Calcipotriol:
Bulgarian: Партида:
Dutch: Er werden geen gevallen van huidatrofie gerapporteerd.
Bulgarian: Не се съобщава за никакви случаи на атрофия на кожата.
Dutch: Als u psoriasis op de hoofdhuid heeft - Voordat u Daivobet op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om eventuele losse schilfers te verwijderen.
Bulgarian: Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
Dutch: Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum.
Bulgarian: При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet zalf bij de behandeling van psoriasis guttata.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Дайвобет гел при гутатен псориазис.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bulgarian: Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
Bulgarian: - Алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу).
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции
Dutch: Gel.
Bulgarian: Нанесете
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen".
Bulgarian: КХП на Daivobet маз: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни".
Dutch: Ter verduidelijking keurde het CHMP het volgende goed: "De respons van de bijnieren op ACTH werd bepaald door het meten van de cortisolspiegels in het serum van patiënten met hevige psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam die maximaal 106 g per week van een combinatie van Daivobet-gel en Daivobet-zalf gebruikten.
Bulgarian: Реакцията на надбъбречната жлеза на АКТХ бе определена чрез измерване на серумните нива на кортизола при пациенти както с обширен псориазис по окосмената част на главата, така и по тялото, като е използвано до 106 g на седмица комбинация от Дайвобет Гел и Дайвобет Маз.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om plaatselijk uit het volgende te schrappen: "Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere plaatselijk of systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie".
Bulgarian: „Няма опит от съвместно приложение с други антипсориазисни продукти, приложени локално или системно, или с фототерапия".
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: "Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Bulgarian: КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Dutch: Daivobet-zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet-gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met de combinatie van Daivobet met andere topische psoriasisgeneesmiddelen op hetzelfde behandelingsgebied of andere, systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie."
Bulgarian: Daivobet маз за лезии на псориазис по тялото е използван в комбинация с Daivobet гел за лезии на псориазис по скалпа, но няма опит от комбинираната употреба на Daivobet с други локални антипсориазисни продукти, прилагани в същата област на лечение, други антипсориазисни лекарствени продукти със системно приложение или фототерапия".
Dutch: In één samenvatting van de productkenmerken werden de bijwerkingen niet naar SOC (systeem/orgaanklasse) volgens het MedDRA ingedeeld, zoals aanbevolen in het EU-richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken.
Bulgarian: СОК (Системо-органен клас), както е препоръчано в насоките на ЕС за КХП.
Dutch: Bij de beoordeling van de zalf en psoriasis op het lichaam waren andere behandelingen voor psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid toegestaan.
Bulgarian: Когато се оценяват мазта и псориазисът по тялото, е разрешена употребата на други лечения на псориазис на скалпа.
Dutch: Deze beschrijving is algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning: "Net als andere topische corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, antipruritische, vasocontrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, zonder echter de onderliggende aandoening te genezen."
Bulgarian: „Както другите локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имуносупресивни свойства, без обаче да излекува основното състояние".
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)
Dutch: Hieraan namen meer dan 2900 patiënten deel met ten minste milde psoriasis op de hoofdhuid, vastgesteld volgens de "Investigators Global Assessment of disease severity" (IGA).
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - vloeibare paraffine - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropyleen-15-stearyl ether - witte zachte vaseline
Bulgarian: Другите съставки са: - течен парафин - α-токоферол рацемат - полиоксипропилен-15-стеарил етер - бял мек парафин
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Bulgarian: Вашия лекар възможно найскоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции:
Dutch: DAIVOBET-ZALF
Bulgarian: DAIVOBET ГЕЛ
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
Bulgarian: „Докладвано е, че поради неправилна употреба един пациент с обширен еритродермичен псориазис, лекуван с 240 g Daivobet маз седмично (равняващо се на дневна доза от приблизително 34 g) за 5 месеца (максимална препоръчителна дневна доза 15 g), е развил синдром на Къшинг и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението".
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, и 2 х 60 g.
Dutch: Daivobet gel (n=207)
Bulgarian: (n=207)
Dutch: - Het is niet nodig om eerst uw haar te wassen voordat u Daivobet aanbrengt - Om een optimaal effect te bereiken is het aanbevolen om het haar niet direct te wassen na het aanbrengen van Daivobet.
Bulgarian: - За да постигнете максимален ефект, препоръчително е да не миете косата веднага след нанасянето на Дайвобет.
Dutch: Raadpleeg uw arts/verpleegkundige/apotheker voor u dit middel gebruikt wanneer: - u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kunt krijgen - u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plotseling met het gebruik van steroïden wordt gestopt) - u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door het steroïd - er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen - als u een bepaalde vorm van psoriasis hebt genaamd psoriasis guttata - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
Bulgarian: Вашият псориазис да се влоши или да „пламне" наново като внезапно спрете стероидите) - имате захарен диабет (диабет), тъй като кръвната захар/нивото на глюкозата може да бъде повлияно от стероида - кожата Ви се инфектира, тъй като може да се наложи да спрете лечението си - имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден) - имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.
Dutch: Daivobet zalf wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) bij volwassenen.
Bulgarian: Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Dutch: 60 g
Bulgarian: 15 g 30 g 60 g
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Dutch: Q2 2023
Bulgarian: Q2 2023 г.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Dutch: 12 weken behandeling
Bulgarian: 12 седмично лечение
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij
Bulgarian: Не спирайте приема на Daklinza, освен ако
Dutch: Behandelweek 4: >1000 IE/ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: >1000 IU/ml
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Dutch: 1a 1b
Bulgarian: 1b
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
Bulgarian: Механизмът не е установен.