FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Danish: • Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms - metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Latvian: Oksidatīvais metabolisms būtiski neveicina vispārējo talidomīda metabolismu.
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Danish: Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen standses, og standard antikoagulerende behandling påbegyndes.
Latvian: Ja pacientam ir trombembolijas notikumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Latvian: Saprotamības testa rezultāti ir jāiesniedz kompetentai valsts institūcijai, un galīgie materiāli ir jāapstiprina valsts līmenī.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Danish: Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
Latvian: Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvs līdzeklis, citi imūnsupresīvie līdzekļi, ATĶ kods: L04AX02.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Latvian: Ja deva ir izlaista un kopš parastā devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot devu, bet viņam ir jālieto nākamā deva nākamajā dienā parastajā laikā.
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
Latvian: PRES/RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlu diagnostiku.
Danish: En præcis mekanisme, hvorved thalidomid kan inducere amenorré, er ikke klarlagt.
Latvian: Skaidrs mehānisms, kā talidomīds var ierosināt amenoreju, nav noskaidrots.
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Danish: Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet Thalidomide Celgene, ja kāds no iepriekšminētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør fastlægges før påbegyndelse af behandling med thalidomid.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar talidomīdu uzsākšanas.
Danish: Hvis en patient benytter orale kombinationspræparater, bør hun skifte til en af de effektive metoder, der er angivet herover.
Latvian: Ja paciente šobrīd lieto kombinēto perorālo kontracepciju, tā jānomaina ar vienu no augstāk minētajām efektīvajām metodēm.
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas prasība, adekvātu kontracepcijas metožu definīcija un nepieciešamība;
Danish: • Hævelse af hænder og fødder.
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Danish: • Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
Latvian: • vecums  50 gadi un dabīga amenoreja  1 gadu (amenoreja pēc audzēja ārstēšanas vai bērna barošanas ar krūti laikā neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) ir proporcionāla devai, lietojot vienu devu.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Danish: Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
Latvian: 1. pakāpe (parestēzija, nespēks un/vai refleksu zudums) bez funkciju zuduma
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Latvian: Jāiesaka tādas profilaktiskas antitrombotiskas zāles kā mazmolekulārais heparīns vai varfarīns.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi;
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda, ka nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem attīstās šie simptomi.
Danish: Der bør som minimum administreres tromboseprofylakse de første 5 måneder af behandlingen, specielt hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Danish: • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
Latvian: • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
Danish: Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
Latvian: Ārstēšana ar Thalidomide Celgene var izraisīt vīrusu reaktivēšanos pacientiem, kas ir to nēsātāji, kā rezultātā infekcija atkārtosies.
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas ir > 75 gadus veci, nopietnu nevēlamu blakusparādību risks potenciāli ir augstāks.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja novērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām:
Danish: * WHO-kriterier
Latvian: PVO kritēriji.
Danish: • Kernetekst som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Danish: Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomide Celgene.
Latvian: Thalidomide Celgene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nelietojiet alkoholu Thalidomide Celgene lietošanas laikā.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
Latvian: Suņiem netika novērota nekāda iedarbība, bet žurkām novēroja neapšaubāmu no devas atkarīgu kopējā un brīvā T4 samazināšanos, kas bija vairāk izteikta mātītēm.
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Latvian: Tāpēc nestājieties dzimumattiecībās bez aizsarglīdzekļu lietošanas, pat ja Jums ir bijusi vazektomija.
Danish: Reducer dosis eller afbryd behandlingen og fortsæt monitorering af patienten med klinisk og neurologisk studie.
Latvian: Samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu un turpiniet novērot pacientu, izmeklējot klīniski un neiroloģiski.
Danish: Ideelt set bør graviditetstest, ordination samt udlevering foretages samme dag.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering fremstilles bivirkningerne efter aftagende alvorlighed.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās terapijas pirmo 2 mēnešu laikā un izzuda spontāni bez ārstēšanas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Danish: • Døsighed, træthed.
Latvian: • Miegainība, nogurums.
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Latvian: Talidomīds tiek metabolizēts gandrīz tikai neenzimātiskas hidrolīzes ceļā.
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija blisteri, kas satur 14 kapsulas.
Danish: Flere doser givet som 200 mg thalidomid 1 gang dagligt i 4 dage havde ingen virkning på international normaliseret ratio (INR) hos raske frivillige.
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Latvian: • Seksuālā disfunkcija, piemēram, impotence.
Danish: Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Latvian: Grūtniecība var būt iestājusies pat tad, ja pēc vēža terapijas nav sākusies menstruālā asiņošana.
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Latvian: • grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas;
Danish: Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
Latvian: Talidomīdu nekad nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Ziņots par PRES/RPLS gadījumiem.
Danish: Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Latvian: Farmakokinētikas atkarība no laika nav novērota.
Danish: Der kan forekomme symptomer nogen tid efter, at behandlingen med thalidomid er seponeret, og disse kan forsvinde langsomt eller slet ikke.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Danish: Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Danish: Stands behandlingen.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu
Danish: Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
Latvian: Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam ir jāiekļauj šādi elementi:
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 400 mg radioaktīvi iezīmētas talidomīda devas lietošanas kopējā vidējā izvade 8. dienā bija 93,6 % no ievadītās devas.
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) mediāna bija 51,6 ± 4,5 un 33,2 ± 3,2 mēneši attiecīgi MPT un MP grupās (97,5 % TI no 0,42 līdz 0,84).
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka devas samazināšanai ne vienmēr seko simptomu uzlabošanās
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Latvian: Talidomīds var arī pastiprināt jau esošu neiropātiju, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti, kam ir perifēriskās neiropātijas klīniskas pazīmes vai simptomi, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Danish: Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Latvian: To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas parakstītas citas zāles, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
Danish: I plasma udgør uomdannet thalidomid 80 % af de cirkulerende forbindelser.
Latvian: Plazmā neizmainīts talidomīds ir 80 % no asinsrites sastāvdaļām.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B.
Latvian: Pacientiem, kuru HBV infekcijas tests ir bijis pozitīvs, ieteicama B hepatīta ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Danish: Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:
Latvian: Visiem pacientiem Konsultējieties ar ārstu pirms Thalidomide Celgene lietošanas, ja:
Danish: • Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz iepriekš ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Danish: Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis.
Latvian: Tomēr ārsts izvēlēsies devu tieši Jums, vēros Jūsu progresu un var pielāgot devu.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4-6 uger efter ophør med orale kombinationspræparater.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Latvian: Šī 18 mēnešu atšķirība bija statiski nozīmīga ar nāves riska attiecības samazināšanos MPT grupā par 0,59, 97,5 % ticamības intervālu no 0,42 līdz 0,84 un p-vērtību < 0,001 (skatīt 1. attēlu).
Danish: Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
Latvian: Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja:
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas plāna īstenošanas algoritms o tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas un testēšanas pasākumus;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Danish: Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
Latvian: Tiek atbalstīta arī papildināšana ar ieteikumiem talidomīda lietošanu pārtraukt uz laiku vai izbeigt pavisam saistībā ar smagu ādas reakciju risku kopumā saskaņā ar jau apstiprināto papildinājumu attiecībā uz strukturālajiem analogiem lenalidomīdu un pomalidomīdu.
Danish: Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
Latvian: Šī samazināšanās neizraisīja klīniskas pazīmes.
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kurās miegainība var radīt problēmas, un sazināties ar ārstu pirms citu miegainību izraisošu zāļu lietošanas.
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir palēnināta sirdsdarbība (tas var būt bradikardijas simptoms);
Danish: • Hun er blevet oplyst om og forstår de potentielle konsekvenser ved graviditet samt nødvendigheden af øjeblikkeligt at kontakte lægen, hvis der er risiko for graviditet.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības riska gadījumā;
Danish: • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
Latvian: • kas izraisa miegainību, jo talidomīds var pastiprināt to iedarbību.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Latvian: • Mazs asins šūnu skaits.
Danish: Hjertesvigt, bradykardi
Latvian: Sirds mazspēja, bradikardija
Danish: • Hun bekræfter, at hun forstår risici og nødvendigheden af de forholdsregler, der er forbundet med anvendelsen af thalidomid.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar talidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Latvian: Talidomīdam ir hirāls centrs, un klīniski tas parasti tiek lietots kā (+)-(R)- un (-)-(S)-talidomīda racemāts.
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Latvian: • kas ir saistītas ar neiropātiju, piemēram, citas zāles vēža ārstēšanai;
Danish: • Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
Danish: Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Latvian: Dokumentētajos gadījumu ziņojumos, kad tika novērtēti hormoni, amenoreja tika saistīta ar pazeminātu estradiola un paaugstinātu FSH/LH līmeni.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacientu kartīšu un/vai līdzvērtīgu zāļu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontroles instrumentu izmantošanu, kā arī vispusīgu datu par indikācijām savākšanu, lai valsts teritorijas robežās stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Latvian: Turpiniet novērot pacientu un veiciet klīnisko izmeklēšanu.
Danish: • Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
Danish: • Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
Latvian: • Parkinsona slimības simptomu (piemēram, trīce, depresija vai apjukums) paasināšanās.
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Latvian: • ka viņš nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu;
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par talidomīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu talidomīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: En hyppigere forekomst af anden primær malignitet (second primary malignancies - SPM) er også blevet observeret hos patienter med nydiagnosticeret MM, der fik lenalidomid.
Latvian: Otra primāra ļaundabīga veidojuma (SPM - second primary malignancies) sastopamības palielināšanās tika novērota arī pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu MM, kuri saņēma lenalidomīdu.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
Latvian: Febrila neitropēnija†, pancitopēnija†
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas kabatas futlārī, kas satur 28 kapsulas (2 blisteri ar 14 kapsulām katrā).
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa ļoti biežus smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.