FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίμονη σοβαρή υπέρταση («υπερτασική κρίση») ήταν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο 1.0%, CTC 3ου Βαθμού ή υψηλότερη στο 0.9%.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Greek: • Αιμορραγία, π.χ. στον εγκέφαλο, από το στόμα, τα ούλα, τους πνεύμονες, το στομάχι, τα έλκη εντέρου, τα γυναικεία γεννητικά όργανα, τον πρωκτό, τα επινεφρίδια.
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Greek: Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάζεται με κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από τον δεύτερο ασθενή ο οποίος έλαβε 2 δόσεις 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 2680 μικρογραμμάρια).
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Raportarea reacțiilor adversee
Greek: Πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (0.1%) που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Romanian: În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Romanian: • Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο με ένα καψάκιο tivozanib 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης με τη δόση 1340 μικρογραμμαρίων την ημέρα (βλ.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Greek: Διαταραχές όρασης 6 Αυξημένη δακρύρροια
Romanian: Turburări de vedere6
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Romanian: • Febră; dureri în piept; umflare a picioarelor; frisoane și temperatură scăzută a corpului.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση/συρίγγιο
Romanian: Perforație/fistulă gastrointestinală
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC), έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (βλ.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Romanian: Dacă nu ați luat o capsulă, nu luați o capsulă de substituție.
Greek: Έλκος δωδεκαδακτύλου
Romanian: Ulcer duodenal
Greek: • Υπολειτουργία θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κόπωση,
Romanian: • Glandă tiroidă hiperactivă (ce poate provoca simptome cum ar fi creștere a poftei de mâncare,
Greek: ΚνίδωσηΔερματίτιδα26 Υπεριδρωσία Ξηροδερμία
Romanian: Urticarie Dermatită26 Hiperhidroză Xerodermie
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Greek: • Αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα.Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για το ήπαρ, το πάγκρεας, τους νεφρούς και τον θυρεοειδή.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat, pancreas, rinichi și tiroidă.
Greek: (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Greek: Μία ήταν ανεξέλεγκτη υπέρταση στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) και δύο αναφέρθηκαν απλώς ως θάνατος.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Greek: εξάνθημα·κνησμός σώματος,·ξεφλούδισμα του δέρματος,·ξηρότητα στο δέρμα,·απώλεια μαλλιών,·ερυθρότητα του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των χεριών και του σώματος,·ακμή.
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
Greek: 25 Ακμή συμπεριλαμβανομένης της ακμής και της ακμήμορφης δερματίτιδας 26 Δερματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και της φυματιώδους δερματίτιδας
Romanian: 26 Dermatita se referă la dermatită și dermatită buloasă
Greek: Μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη φαρμακευτική σας αγωγή:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; el poate decide schimbarea medicației dumneavoastră:
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supraviețuirea fără progresie (SFP) pe baza evaluării radiologice independente efectuate în regim orb; criteriul final secundar a inclus supraviețuirea globală (SG) și rata globală de răspuns (RGR) pe baza evaluării radiologice independente.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Greek: Στις πυρηνικές μελέτες RCC, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα στους ηλικιωμένους (βλ.
Romanian: În cadrul studiilor pentru indicația de carcinom renal, anumite reacții adverse au apărut mai frecvent la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4).
Greek: Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει και ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și, în funcție de severitate, poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri tratamentul cu Fotivda.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Greek: Πνευμονικό οίδημα Ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Greek: Η μονή δόση AUC0 inf για υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib ήταν 1.950 έως 2.491 ng.hr/mL.
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
Greek: Πνευμονική εμβολή αναφέρθηκε σε ασθενείς (0.7%) που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC με πλειονότητα CTC 3
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune și, în funcție de severitate, vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Greek: διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102).
Romanian: dioxid de titan (E171), tartrazină (E102).
Greek: Βαθιά φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε επίσης σε δύο ασθενείς (0.3%) που έλαβαν αρχική θεραπεία με tivozanib.
Romanian: De asemenea, a fost raportată tromboză venoasă profundă, la doi pacienți (0,3%), iar la un pacient (0,1%) căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament inițial tromboza venoasă profundă a fost de grad CTC ≥ 3.
Greek: P-τιμή (διαχωρισμένος ημερήσιος έλεγχος)
Romanian: Valoarea P (Testul logrank)
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Greek: Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν βήχα, άλγος στήθους,
Romanian: Simptomele includ dureri de cap,
Greek: 1 Βρογχοκήλη συμπεριλαμβανομένης της τοξικής οζώδους βρογχοκήλης 2 Περιφερική νευροπάθεια συμπεριλαμβανομένης της υπεραισθησίας, της υποαισθησίας, της μονονευροπάθειας, της περιφερικής νευροπάθειας, της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας και της παραισθησίας 3 Δυσγευσία συμπεριλαμβανομένης της αγευσίας, της δυσγευσίας και της υπογευσίας 4 Μειωμένη μνήμη συμπεριλαμβανομένης της αμνησίας και της εξασθένησης της μνήμης.
Romanian: 2 Neuropatia periferică se referă la hiperestezie, hipoestezie, mono-neuropatie, neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică și parastezie
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για το 2.8% των ασθενών κατά την αρχική θεραπεία και ήταν CTC 2
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca o reacție adversă la 5,6% dintre pacienți în timpul tratamentului inițial și a fost de grad CTC 2 sau mai mic în toate cazurile.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib.
Romanian: Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib (vezi pct. 4.4).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)
Greek: ΕπίσταξηΡινόρροιαΡι νική συμφόρηση
Romanian: Epistaxis Rinoree Congestie nazală
Greek: ­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
Greek: Ταρτραζίνη
Romanian: Alăptarea
Greek: Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Indigotină (E132)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 890 micrograme capsule tivozanib
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
Greek: • Άλγος αρθρώσεων,·μυϊκό άλγος.
Romanian: • Dureri articulare; dureri musculare.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat echivalent cu 890 micrograme tivozanib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της tivozanib στον παιδιατρικό πληθυσμό με ένδειξη προχωρημένου Νεφροκυτταρικού Καρκινώματος.
Romanian: Tivozanibul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația carcinom renal (RCC) în stadiu avansat.
Greek: Α Αναλογία κινδύνου του σκέλους της tivozanib έναντι του σκέλους της sorafenib, με βάση το διαστρωματικό μοντέλο κινδύνου Cox.
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Greek: • Εξανθήματα με πύον,·μυκητιασικές λοιμώξεις
Romanian: • Erupții cu vezicule care conțin puroi; infecții fungice.
Greek: ­ Μελάνι εκτύπωσης, μπλε: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,
Romanian: - Cerneală de inscripționare albastră: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
Greek: Ένα καψάκιο Fotivda που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
Greek: Συζητήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ενώ παίρνετε το Fotivda:
Romanian: În timp ce luați Fotivda, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fotivda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fotivda
Romanian: Alte informații despre Fotivda
Greek: Η πλήρης EPAR του Fotivda διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Fotivda διατίθεται σε μορφή καψακίων (890 και 1340 μικρογραμμαρίων).
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 1340 μικρογραμμαρίων μία φορά ημερησίως για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fotivda κρίνονται αντιμετωπίσιμες, παρότι ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fotivda sunt considerate gestionabile, deși pot afecta calitatea vieții pacientului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
Greek: Τι είναι το Fotivda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fotivda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fotivda.
Greek: Η πιο σημαντική σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Fotivda είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: Cea mai importantă și mai gravă reacție adversă asociată cu Fotivda este tensiunea arterială mare.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη χορήγηση των καψακίων με τη μικρότερη περιεκτικότητα 890 μικρογραμμαρίων ή τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 517 ασθενείς με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα που εμφάνισε υποτροπή ή μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος έδειξε ότι το Fotivda μπορεί να συμβάλει στη διακοπή της επιδείνωσης της νόσου.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 517 pacienți cu carcinom renocelular în stadiu avansat, la care cancerul fie a revenit, fie s-a extins la alte părți ale corpului, a demonstrat că Fotivda poate contribui la oprirea progresiei bolii.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση (εμφανίζεται στους μισούς σχεδόν ασθενείς) και οι αλλοιώσεις στη φωνή, η κόπωση και η διάρροια (εμφανίζονται στο ένα τέταρτο περίπου των ασθενών).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fotivda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fotivda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fotivda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fotivda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fotivda;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fotivda;
Romanian: Cum se utilizează Fotivda?
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναλαμβάνουν αυτό το πρόγραμμα των 4 εβδομάδων για όσο χρονικό διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienții vor continua să repete acest ciclu de tratament de 4 săptămâni atât timp cât boala nu se agravează sau până când reacțiile adverse devin intolerabile.
Greek: Το Fotivda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού).
Romanian: Fotivda este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu carcinom renocelular în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor).
Greek: Το Fotivda μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση θεραπείας με άλλο φάρμακο που έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Romanian: Fotivda se poate utiliza la pacienții netratați anterior, sau la cei la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu alt medicament care acționează diferit.
Greek: Το Fotivda χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Fotivda se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tivozanib
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Με την παρεμπόδιση της δράσης αυτής της πρωτεΐνης, η tivozanib σταματά τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζεται ο όγκος, ανακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παροχή αίματος στον καρκίνο και μειώνοντας την ανάπτυξή του.
Romanian: Blocând această proteină, tivozanibul împiedică formarea de noi vase de sânge, de care tumora are nevoie, întrerupând astfel alimentarea cu sânge a acesteia și încetinind dezvoltarea cancerului.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Fotivda έζησαν περισσότερο χωρίς επιδείνωση της νόσου (12 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib (9 μήνες).
Romanian: În acest studiu, pacienții care au primit Fotivda au trăit mai mult timp fără ca boala lor să se agraveze (12 luni) decât cei cărora li s-a administrat sorafenib, un alt medicament aprobat (9 luni).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία tivozanib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tivozanib.
Greek: Η δραστική ουσία του Fotivda, η tivozanib, δρα παρεμποδίζοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται VEGF, η οποία διεγείρει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Substanța activă din Fotivda, tivozanibul, acționează blocând activitatea proteinelor numite FCEV, care stimulează formarea de noi vase de sânge.
Greek: Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης καταδείχθηκε ότι το Fotivda αύξησε τον χρόνο έως την επιδείνωση της νόσου κατά σχεδόν 3 μήνες σε σύγκριση με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Fotivda a mărit cu aproape 3 luni perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze, în comparație cu sorafenib, un alt medicament aprobat.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fotivda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fotivda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του συνάδουν με εκείνες που αναμένονται για ένα φάρμακο της κατηγορίας του (αναστολείς του VEGF).
Romanian: În ansamblu, reacțiile adverse asociate medicamentului sunt conforme așteptărilor pentru medicamentele din această clasă (inhibitori ai FCEV).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fotivda σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fotivda pe parcursul studiilor?
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fotivda.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fotivda pacienții nu trebuie să ia sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei).
Greek: Πώς δρα το Fotivda;
Romanian: Cum acționează Fotivda?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fotivda;
Romanian: De ce a fost aprobat Fotivda?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fotivda έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Τι να κάνω;
Romanian: Ce trebuie să fac?
Greek: Για ποιο λόγο;
Romanian: De ce?