FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Estonian: Mediaanvanus programmi lõikes oli 1,7 aastat (vahemik 0,5...6,1) ja 61% olid meessoost.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Estonian: Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
Polish: Przeżycie n
Estonian: Elulemus n
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1097/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
Polish: Worki te należy przechowywać w pojemniku zewnętrznym do czasu ich użycia.
Estonian: Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości występowania:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on:
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
Estonian: Kui busulfaani AUC ületab 4000 nanogrammi/ml*h (974 µmol/l.min), tuleb annust AUC väärtustele vastavalt vähendada.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania leku podczas ciąży.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Estonian: Guillain-Barré sündroom
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
Estonian: See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
Polish: - Lekarz prowadzący przekaże pacjentowi Kartę Ostrzeżeń.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Przeprowadzono 4-miesięczne badanie biodystrybucji u myszy.
Estonian: Hiirtel viidi läbi 4-kuuline biojaotuvuse uuring.
Polish: Przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
Polish: U pacjentów mogą rozwijać się zaburzenia autoimmunologiczne.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
Polish: • jeśli nastąpiło opóźnienie w dostarczeniu leku do ośrodka, w którym leczenie miało być przeprowadzone.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Polish: Należy używać zestawu do transfuzji z filtrem.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Polish: Jak wygląda Strimvelis i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Strimvelis välja näeb ja pakendi sisu
Polish: U pacjentów, którzy byli leczeni w głównym badaniu częstość występowania ciężkich zakażeń zmniejszyła się w okresie obserwacji (Tabela 2).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek (anemia, neutropenia)*,
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Polish: Strimvelis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Strimvelis u dzieci w wieku poniżej szóstego miesiąca życia ani w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca (patrz punkt 4.4).
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było ponowne rozpoczęcie długoterminowej enzymatycznej terapii zastępczej i (lub) wykonanie przeszczepienia komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Polish: Wyniki dAXP oparte są na analizie odpowiedzi odsetka pacjentów po terapii genowej, którzy spełniali definicję odpowiedniej detoksykacji metabolicznej, dlatego wartość początkowa nie jest dostępna.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema täidetud preparaadi nõusolekuvorm.
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsiendid
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Estonian: Strimvelis'e valmistamiseks (vt eespool)
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację i wielkość grup pacjentów, działania niepożądane wymienione w tabeli nie stanowią kompletnej informacji o możliwej charakterystyce i częstości występowania tych zdarzeń.
Estonian: Võttes arvesse väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust, ei anna tabelis loetletu täielikku ülevaadet kõrvaltoimete iseloomust ja esinemissagedusest.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Jeśli badania wykażą cokolwiek, co mogłoby mieć negatywny wpływ na pacjenta (lub dziecko będące pod opieką), lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
Estonian: Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (95% usaldusvahemik)
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi milliliitri kohta.
Polish: 3 dni i 2 dni przed leczeniem Lek o nazwie busulfan podawany jest cztery razy na dobę przez dwa dni (w sumie osiem dawek)
Estonian: Ravimit nimega busulfaan manustatakse kahel päeval neli korda ööpäevas (kokku 8 annust)
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Naatriumkloriid
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca, a także młodszych niż 6 miesięcy, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów w tych przedziałach wiekowych.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada üle 6 aasta ja 1 kuu vanustel ning alla 6 kuu vanustel patsientidel, sest nende vanusevahemike kohta kliinilistest uuringutest saadud andmed puuduvad.
Polish: Po zakończeniu tego badania u większości myszy zaobserwowano rekonstytucję układu krwiotwórczego.
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Polish: Przed planowanym leczeniem, lekarz wykona dwa pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego:
Estonian: Kogutakse kaks proovi Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:
Polish: Jeżeli produkt zawiera mniej niż 2 miliony komórek CD34+/kg, wówczas lekarz prowadzący leczenie powinien podjąć decyzję, czy należy zastosować produkt, opierając się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Kui preparaat sisaldab vähem kui 2 miljonit CD34+ rakku/kg, peab raviarst tegema otsuse, kas preparaati manustada, lähtudes individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Estonian: Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis'ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.
Polish: pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PEG-ADA, leczenie to odstawiono 10 do 22 dni przed podaniem produktu Strimvelis.
Estonian: Eelnevalt PEG-ADA ravi saanud patsientidel lõpetati see ravi 10...22 päeva enne ravi Strimvelis'ega.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie należy nigdy podawać go jakiemukolwiek pacjentowi innemu niż oryginalny dawca komórek CD34+.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks ja seda ei tohi kunagi manustada ühelegi teisele patsiendile peale algse CD34+ rakkude doonori.
Polish: • jeśli nie było wystarczającej liczby komórek właściwych do przygotowania leku,
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Polish: Może być zastosowany wyłącznie w wyspecjalizowanym ośrodku szpitalnym, przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ADA-SCID i prowadzeniu tego rodzaju terapii.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid (vt lõik 4.2).
Polish: - ma dodatni wynik testu na HIV lub niektóre inne zakażenia (lekarz prowadzący udzieli informacji na ten temat),
Estonian: - olete positiivne HIV või mõne muu infektsiooni suhtes (arst oskab teile selles osas nõu anda).
Polish: Długotrwałe efekty zastosowania produktu Strimvelis oraz trwałość odpowiedzi na jego podanie w ADA-SCID są nieznane (patrz punkt 5.1).
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Polish: Nie dotyczy
Estonian: Ei ole asjakohanee
Polish: U pacjentów z tym schorzeniem układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo i nie może obronić organizmu przed zakażeniami.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.
Polish: - Należy zawsze okazać Kartę Ostrzeżeń lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce podczas wizyty lekarskiej lub pobytu w szpitalu.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
Estonian: Vanemad patsiendid on tüüpiliselt vähem võimelised loovutama suurel arvul CD34+ rakke, mis võib tähendada, et neid patsiente ei saa ravida.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
Estonian: Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat.
Polish: Będzie ona przechowywana w celu podania pacjentowi zastępczych komórek macierzystych w sytuacji, gdy leku Strimvelis nie można podać lub gdy lek nie działa (patrz „Kiedy nie można przeprowadzić leczenia lekiem Strimvelis" w punkcie 2).
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykietach pojemnika i worka infuzyjnego.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane w tabeli (z wyjątkiem potencjalnie związanych z busulfanem) uznano za związane z rekonstytucją immunologiczną ze względu na ich charakterystykę oraz czas wystąpienia.
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie planowanego leczenia z zastosowaniem leku Strimvelis może nie być możliwe.
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
Estonian: Busulfaani koguannus on 4 mg/kg, jaotatuna kaheksaks 0,5 mg/kg annuseks.
Polish: Pacjent 8 zrezygnował z udziału w badaniu przed wizytą po 3 latach i dlatego bark danych dla limfocytów T oraz dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Polish: W razie zidentyfikowania, już po wykonaniu infuzji produktu Strimvelis, klinicznie istotnych zastrzeżeń dotyczących jakości, takich jak wyniki wskazujące na niespełnienie specyfikacji lekarz prowadzący leczenie zostanie o tym powiadomiony.
Estonian: Kui pärast Strimvelis'e infusiooni tuvastatakse kliiniliselt olulised kvaliteediprobleemid, näiteks spetsifikatsioonivälised tulemused, teavitatakse sellest raviarsti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Strimvelis już nigdy w przyszłości nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Estonian: Strimvelis'ega ravitud patsiendid ei tohi kunagi tulevikus doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Polish: Produkt Strimvelis jest przewożony bezpośrednio do placówki medycznej, w której ma zostać wykonana infuzja.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)*,
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Polish: Wszystkie te działania niepożądane spowodowane są nadmierną aktywnością układu odpornościowego i atakowaniem własnych tkanek.
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
Polish: Zastosowanie produktu Strimvelis u pacjentów starszych niż uczestnicy dotychczas przeprowadzonych badań należy dokładnie rozważyć i zarezerwować wyłącznie dla sytuacji, w których wyczerpano wszystkie inne uzasadnione możliwości terapii.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Strimvelis oceniano u 18 pacjentów, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 7 lat.
Estonian: Strimvelis'e ohutust on hinnatud 18 isikul järelkontrolli mediaanajaga 7 aastat.
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
Estonian: Retroviiruse sisestamise kohti (retroviral insertion sites, RIS) on leitud CCND2 ja LMO2 lähedusest või seest ning Strimvelis-ravi järgselt esineb võimalik risk leukeemilise transformatsiooni tekkeks.
Polish: Większość z nich wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 3 lat obserwacji i całkowicie ustąpiła, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i dodatnich wyników testów w kierunku
Estonian: Enamust neist kirjeldati 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul ja need taandusid, välja arvatud hüpotüreoos ja ANA testide positiivne tulemus.
Polish: Około 15 do 30 minut przed leczeniem
Estonian: Umbes 15...30 minutit enne ravi
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym informacjom o pacjencie umieszczonym na opakowaniu bezpośrednim i (lub) na pojemniku zewnętrznym.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat i nie badano go w tej grupie wiekowej.
Estonian: Strimvelis ei ole ette nähtud kasutamiseks üle 65-aastastel patsientidel ning seda ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Polish: Pacjenci z ADA-SCID nie mogą wytworzyć wystarczającej ilości enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA), ponieważ gen odpowiedzialny za jego wytwarzanie nie działa prawidłowo.
Estonian: ADA-SCID-ga inimeste organism ei tooda piisavalt ensüümi, mida nimetatakse adenosiindeaminaasiks (ADA), sest selle tootmise eest vastutav geen on vigane.
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu (astma),
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Polish: Od pacjentów oczekuje się dołączenia do odpowiedniego rejestru w celu prowadzenia długoterminowej obserwacji.
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
Polish: Astma, alergiczny nieżyt nosa
Estonian: Astma, allergiline riniit
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Polish: Zaleca się prowadzenie długotrwałej obserwacji pacjentów z wizytami odbywającymi się co najmniej raz w roku przez pierwsze jedenaście lat, a następnie po 13 i 15 latach po leczeniu produktem Strimvelis i obejmującymi pełne badania morfologii krwi z rozmazem, badania biochemiczne oraz oznaczenia hormonu tyreotropowego.
Estonian: Soovitatav on patsientide pikaajaline jälgimine vähemalt kord aastas toimuvate visiitide käigus esimesel üheteistkümnel aastal ning seejärel 13 ja 15 aastat pärast Strimvelis-ravi, mil hinnatakse täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga, biokeemilisi näitajaid ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taset.
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony po tym, jak 50-ty pacjent odbędzie wizytę po 15
Estonian: Lõpliku kliinilise uuringu aruande peab esitama pärast seda, kui
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
Estonian: Sellistel juhtudel manustab arst teile (või teie lapsele) asendustüvirakke, kasutades enne ravi alustamist kogutud ja säilitatud varuproovi (vt ka lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse").
Polish: Ten lek będzie podany przez wykwalifikowanego lekarza, który będzie odpowiedzialny za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
Polish: Nieimmunologiczne objawy ADA-SCID mogą nie ustępować po podaniu produktu Strimvelis.
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Estonian: Praegu esinev või varem põetud leukeemia või müelodüsplaasia.
Polish: Ponadto, działania niepożądane o charakterystyce nadwrażliwości przedstawione w tabeli występowały najczęściej w okresie obserwacji trwającym od 3 miesięcy do 3 lat.
Estonian: Lisaks teatati tabelis loetletud allergiaga seotud kõrvaltoimetest enamasti 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul.
Polish: U czterech pacjentów wykonano wcześniej nieudane przeszczepienie komórek macierzystych od haploidentycznego dawcy, a 15 z 18 pacjentów otrzymywało wcześniej enzymatyczną terapię zastępczą z zastosowaniem bydlęcej deaminazy adenozynowej zmodyfikowanej z użyciem glikolu polietylenowego (PEG-ADA).
Estonian: Neljal uuritaval oli eelnevalt olnud ebaedukas tüvirakkude siirdamine identse haplotüübiga doonorilt ning 15 uuritavat 18-st olid eelnevalt saanud ensüümasendusravi polüetüleenglükooliga modifitseeritud veise adenosiindeaminaasiga (PEG-ADA).
Polish: Wyniki po 3 latach w populacji ITT w głównym badaniu*
Estonian: Olulise uuringu ITT populatsiooni tulemused 3 aasta möödudes* Tulemusnäitaja
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Estonian: Kasutada tohib ainult transfusioonisüsteemide jaoks ette nähtud filtreid, et vältida rakkude tahtmatut eemaldamist preparaadist.
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik);
Polish: EXP: {DD MMM RR} {gg:mm}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP KKK AAAA} {hh:mm}
Polish: Strimvelis może być przygotowany tylko wtedy, jeśli lekarz jest w stanie pozyskać wystarczającą ilość właściwego rodzaju komórek ze szpiku kostnego pacjenta.
Estonian: Strimvelis't saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie okresowych danych z rejestru do PSUR i udostępni pośrednie raporty z badań co dwa lata do czasu zamknięcia rejestru.
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.