FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gout
Bulgarian: Vascace.
English: Anaphylaxis
Bulgarian: Подагра
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Bulgarian: 196 (2x98) капсули (обща опаковка)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
English: ANNEX IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Bulgarian: • Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
English: Adults (including elderly)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: Show them your pack of tablets.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
English: Should be avoided
Bulgarian: Трябва да се избягва
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
English: Other medicines and TOVIAZ
Bulgarian: Други лекарства и TOVIAZ
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
English: Do not store above 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
English: • Toxic megacolon.
Bulgarian: • Токсичен мегаколон.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
English: Treat symptoms as follows:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
English: This effect is usually mild or moderate.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: ALT increased; GGT increased
Bulgarian: Повишен ALT; повишен GGT
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Bulgarian: Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
English: Number of micturitions per 24 hours#
Bulgarian: Брой микции за 24 часа
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 mg.
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
English: Number of continent days per week
Bulgarian: Брой дни без инконтиненция на седмица
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Bulgarian: TOVIAZ може да се приема със или без храна.
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOVIAZ Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашите таблетки, веднага се свържете с Вашия лекар или с болница за съвет.
English: - if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
Bulgarian: ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар може да Ви предпише някои антибиотици.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Bulgarian: Дозата при майката, при която не се наблюдава ефект (No-Observed-Effect Level -NOEL) и NOEL за ефектите върху репродукцията и ранното ембрионално развитие е била 15 mg/kg/ден и в двата случая.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Bulgarian: Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Bulgarian: - лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
English: Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Bulgarian: При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
English: Active comparator
Bulgarian: Активна съставка за сравнение
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Bulgarian: Безопасността на фезотеродин е оценена в плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 2 859 пациенти със свръхвъзбудим пикочен мехур, 780 от които са получавали плацебо.
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Bulgarian: Фезотеродин може да намали ефекта на лекарствени продукти, които стимулират мотилитета на гастроинтестиналния тракт като метоклопрамид.
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Bulgarian: Възможно е да се проявят дозозависими антимускаринови нежелани реакции.
English: # primary end points
Bulgarian: # първични крайни точки на лечението
English: In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Bulgarian: неприятно усещане в областта на стомаха
English: Voided volume per micturition (ml)
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Bulgarian: След перорално приложение на единична или многократна доза фезотеродин от 4 mg до 28 mg, плазмените концентрации на активния метаболит са пропорционални на дозата.