FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Pazenir als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a Pazenir-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma első- vagy másodfokúra enyhül, és ezt követően a Pazenir-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Dutch: 1 injectieflacon
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: • Infectie in de longen
Hungarian: • Tüdőfertőzés • Húgyúti fertőzés
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Hungarian: bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine-behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin-karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Pazenir zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Dutch: In het klinische dosisbereik van 80 tot 300 mg/m2 ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Hungarian: és 30 l/óra/m2 között, az átlagos terminális felezési idő pedig 13 és 27 óra között mozog.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 9. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in de injectieflacon van 100 mg van Pazenir.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót a Pazenir 100 mg-os injekciós üvegébe.
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm3)
Dutch: Soms: ongemak in de borststreek, loopstoornis, zwelling, injectieplaatsreactie
Hungarian: Nem gyakori: Mellkasi diszkomfort, kóros testtartás, duzzanat, az injekció beadás helyén fellépő reakció
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Hungarian: 9. táblázat: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (N = 514) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: Vaak: stomatitis, darmobstructie, colitis, droge mond
Hungarian: Gyakori: Stomatitis, bélelzáródás, colitis, szájszárazság
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Hulpstoffen
Hungarian: Gyógyszermellékhatások
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Dutch: Voor patiënten behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Hungarian: Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen1
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek1
Dutch: Zeer vaak: neutropenie
Hungarian: Nem gyakori: Zúzódás
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az
Dutch: Indien Pazenir-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: acuut nierfalen Soms: hemolytisch uremisch syndroom
Hungarian: Gyakori: Akut veseelégtelenség Nem gyakori: Haemolyticus uraemiás szindróma
Dutch: Pazenir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Hungarian: A Pazenir nem ajánlott a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szinttel rendelkező betegeknél.
Dutch: Pazenir mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3.
Hungarian: A Pazenir nem adható addig, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t.
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén Haematológiai toxicitás
Dutch: Reconstitutie en toediening van het product
Hungarian: A készítmény feloldása és beadása
Dutch: dag 8
Hungarian: A 21 napos ciklus 8. vagy
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hungarian: Nem gyakori: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, túlérzékenység
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: vizsgálatból.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Pazenir (6.
Dutch: Het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Hungarian: • A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását - ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan gedurende maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Dutch: • PecFent neusspray dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of pijnstatus.
Hungarian: • A PecFent orrspray nem alkalmazható semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön áttöréses fájdalomepizódokat tapasztal
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Dutch: • PecFent neusspray dient niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Hungarian: • A PecFent orrspray nem alkalmazható semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Hungarian: • A PecFent orrspray kizárólag olyan felnőtt betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallt,
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Hungarian: *Lásd az alábbi pontot.
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Hungarian: Soha ne próbálja saját kezűleg megjavítani vagy szétszedni az orrsprayt.
Dutch: Episoden (%)
Hungarian: Epizódok (%)
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a történteket.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van te veel PecFent ook tot coma leiden.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.
Dutch: Tmax (uur)*
Hungarian: Tmax (óra)*
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Hungarian: Ez fokozhatja a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddel niet meteen gebruikt, zet de beschermdop dan terug.
Hungarian: Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot.
Dutch: Voer de PecFent-fles af en begin met een nieuwe als:
Hungarian: Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Hungarian: A betegek közül százan egy meghosszabbítási fázisban legfeljebb 26 hónapig folytatták a kezelést.
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
Hungarian: A norfentanil állatkísérletekben nem bizonyult farmakológiailag aktívnak.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
Dutch: (Opgelet: deze fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid.
Hungarian: (Megjegyzés: ez a 2 adagos üveg nem légteleníthető újra.
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Dutch: Benodigde dosis (microgram)
Hungarian: Szükséges dózis (mikrogramm)
Dutch: microgram microgram microgram microgram microgram
Hungarian: mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm
Dutch: • gebrek aan concentratie of verhoogde activiteit
Hungarian: • koncentrálóképesség hiánya vagy fokozott aktivitás
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket az alábbi táblázat szemlélteti.
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
Hungarian: • Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 17 július 2015
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Dutch: • U zult wat verhoogde weerstand voelen tijdens het indrukken en de vingergrepen zullen slechts een klein beetje bewegen.
Hungarian: • Lenyomáskor valamelyest fokozottabb ellenállást fog érezni, és az ujjtámaszok csak kis mértékben mozdulnak.
Dutch: Flessen bevatten:
Hungarian: Az üvegek tartalma:
Dutch: Daarom is het niet mogelijk de effecten van PecFent alleen te scheiden.
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani a PecFent kizárólagos hatásait.
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Hungarian: Az elimináció több mint 90%-ban N-dealkilált és hidroxilált inaktív metabolitokká történő biotranszformáció útján történik.
Dutch: <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Dutch: • Na de eerste spray verschijnt nummer 1 in het telvenster.
Hungarian: • Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen
Hungarian: • súlyos légzésproblémák
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
Hungarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Olaszország
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Hungarian: Ennek hatására az elzáródásnak meg kell szűnnie.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige depressiva van het centrale zenuwstelsel kan het risico van respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a légzésdepresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Dutch: De cijferteller zal na elk gebruik naar voren bewegen en aangeven hoeveel sprays er zijn gebruikt.
Hungarian: 10. A számláló minden egyes használat után elmozdul, és mutatja, hogy hány adagot használt el.
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Hungarian: A beteget utasításokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy ezt hogyan kell megfelelően elvégezni.
Dutch: Deze zullen bij voortdurend gebruik van het geneesmiddel vaak in intensiteit afnemen of verdwijnen, naarmate de patiënt op de meest geschikte dosis wordt getitreerd.
Hungarian: Gyakori, hogy a gyógyszer folyamatos alkalmazása során ezek megszűnnek, vagy intenzitásuk csökken, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Hungarian: • Minden fel nem használt eszközt, illetve üres tartályt rendszeresen vissza kell juttatni a helyi jogszabályoknak megfelelően.
Dutch: Blijf na het gebruik van de neusspray gedurende ten minste 1 minuut zitten.
Hungarian: 13. Az orrspray használata után legalább 1 percig maradjon ülve.
Dutch: PecFent dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: A PecFentet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Er was geen indicatie dat oudere patiënten gewoonlijk titreerden naar lagere doses of meer bijwerkingen ondervonden.
Hungarian: Nem volt arra utaló jel, hogy az idősebb betegek hajlamosabbak lettek volna alacsonyabb dózisokat beállítani, vagy több mellékhatást tapasztaltak volna.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of PecFent geschikt is voor u.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.
Dutch: Wanneer de PecFent neusspray is geblokkeerd of niet goed sprayt
Hungarian: Ha a PecFent orrspray elzáródott, vagy nem adagol megfelelően