FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par iespējamu vai piemērotu ieteikt zāļu formas izmaiņas, samazinot to stiprumu.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
Latvian: Tomēr ir jāievieš praksē daži pasākumi, lai samazinātu nejaušas pašinjicēšanās risku.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
Latvian: Paturot prātā augstāk minēto, un balstoties uz datiem par Micotil pārdošanu visā pasaulē kopš 1999. gada, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis, un 2 nejaušām nāvējošām injekcijām cilvēkiem, kas līdz šim ir reģistrētas ASV, cilvēka nāves gadījumu var novērtēt kā mazāku par 1 gadījumu uz 60 miljoniem injekciju1.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas pamācību.
Czech: • Nedotýkejte se očí.
Latvian: • Izvairieties no kontakta ar acīm.
Czech: • Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Czech: Obchodní název
Latvian: Zāļu nosaukums
Czech: Nutno též vzít v úvahu podání dobutaminu, vzhledem k jeho pozitivně inotropním účinkům, ačkoli na tachykardii vliv nemá.
Latvian: Jāapsver dobutamīna pielietošana, jo tam ir pozitīvs inotropais efekts, lai gan tas neietekmē tahikardiju.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Latvian: Ļoti reti šis tilpums pārsniedz 1-2 ml, tāpēc ir maza varbūtība, ka tam var būt letālas sekas.
Czech: Relativním rizikem je, že některé látky, zejména adrenalin, které se používají v standardní akutní léčbě v humánní medicíně, mohou zhoršit účinky tilmicosinu.
Latvian: Papildu risks ir saistīts ar to, ka dažas vielas, jo īpaši adrenalīns, ko izmanto kā standartlūdzekli neatliekamajā medicīnā, var pastiprināt tilmikozīna nevēlamos efektus.
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ņemot par pamatu cilvēka standartsvaru 60 kg, atbilstošā deva ir 50 - 60 mg/kg ķermeņa svara.
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: (šeit norādīt centra telefona numuru).
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka tas nav apmierinošs risinājums, ņemot vērā potenciālo nāves risku cilvēkiem.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil 300 spolu s nasazenou jehlou.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet ar Micotil 300 piepildītu šļirci, kurai pievienota adata.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil spolu s nasazenou jehlou.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet ar Micotil piepildītu šļirci, kurai pievienota adata.
Czech: Tato možnost má následující podstatné riziko:
Latvian: Šim variantam piemīt šāds risks:
Czech: Zachování současného stavu
Latvian: Status quo saglabāšana
Czech: Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům.
Latvian: Turklāt, antibakteriāli iedarbīgā tilmikozīna terapeitiskā koncentrācija plaušās ir novērojama jau vienas stundas laikā pēc Micotil ievadīšanas dzīvniekiem.
Czech: Přípravek má relativně dlouhou historii používání, při čemž v terénu je pouze málo pochybností o jeho účinnosti.
Latvian: Šīs zāles jau lieto samērā ilgu laiku un par to efektivitāti īpašu šaubu nav.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
Latvian: Citi būtiski riska novērtēšanas aspekti ietver faktu, ka zāļu ievadīšana liellopiem, iespējams, ir saistīta ar lielāku nopietnu nevēlamo efektu risku cilvēkiem, nekā aitu gadījumā, tādēļ ka pieauguši liellopi var būt fiziski bīstamāki un lietojamie tilpumi ir lielāki.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
Latvian: ES vidējais govslopa svars tika ņemts 150 kg (90% no pārdotā daudzuma), bet vidējais aitu dzīvsvars tika ņemts 30 kg.
Czech: - 5. týkající se omezení objemu Micotilu v stříkačce, případně maximální velikosti balení či reformulace přípravku
Latvian: Papildu ieteikumi 3. - 5. variantā attiecībā uz Micotil daudzumu, kas iepildāms šļircē, vai maksimālo iepakojuma lielumu vai zāļu formas maiņu
Czech: Jinak vždy mějte stříkačku a jehlu od sebe odděleně.
Latvian: Visu pārējo laiku turiet šļirci un adatu atsevišķi.
Czech: V analýze rizika, kterou provedl CVMP, se zvažovalo vyřazení přípravku z trhu v EU, protože tento krok by snížil riziko smrtelných příhod u lidí a dalších nežádoucích reakcí na nulu.
Latvian: Veterināro zāļu komitejas veiktajā riska novēršanas analīzē tika apsvērta Micotil izņemšana no tirgus ES, kas līdz nullei samazinātu letālo gadījumu skaitu un jebkādas nevēlamās reakcijas cilvēkiem.
Czech: U dvou náhodně vzniklých dosud zaznamenaných smrtelných případů byly oběti farmáři a v obou případech spočívala léčba nežádoucích reakcí v podání adrenalinu (epinefrinu), který se považuje za kontraindikovaný v případech expozice tilmicosinem u lidí.
Latvian: Līdz šim divu zināmo nāves gadījumu upuri ir fermeri un abos gadījumos nevēlamo blakusparādību novēršanai lietoja adrenalīnu, kas tiek uzskatīts par kontrindicētu pēc tilmikozīna iedarbības uz cilvēku.
Czech: Portugalsko Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Lilly Farma - Produtos Farmacęuticos, Lda Rua Dr.
Czech: Doporučená dávka způsob podání
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas veids
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
Latvian: Ja ir jāārstē dzīvnieku grupa, atstājiet adatu flakonā kā iesūkšanas adatu tālākajām devām.
Czech: Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti papildu pētījumā, kurā cūkām kā ārstēšanas līdzekli intravenozi ievadīta tilmikozīna toksicitātes novēršanai ievadīja adrenalīnu, pārliecinoši parāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta sakarā ar augsto mirstības līmeni ārstētajā grupā.
Czech: Interdigitální nekrobacilóza u skotu:
Latvian: Liellopu starppirkstu nekrobaciloze:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BEZPROSTŘEDNÍM OBALU BEZPROSTŘEDNÍ OBAL (LAHVIČKA)- VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ (FLAKONA) ETIĶETE - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je nutné přesné zvážení jehňat.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas ir svarīgi jērus nosvērt precīzi.
Czech: Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Latvian: Lai gan CaCl2 infūzijas patiesā nozīme pēc tilmikozīna ievadīšanas cilvēkiem ierobežoto pieejamo datu dēļ nav pārliecinoši pierādīta, tiek norādīts, ka CaCl2 infūzija var palīdzēt cilvēkiem atjaunot sākotnējo asinsspiedienu un sirds ritmu.
Czech: Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí.
Latvian: Pirms nevēlamu cilvēka reakciju uz Micotil kvantitatīvā riska novērtējuma ir jānorāda, ka veterinārās farmakovigilances ietvaros reakciju biežuma kalkulācijas var uzskatīt tikai par aptuvenām, kuras ietekmē daudzi mainīgi faktori, kur nebūt ne mazsvarīgi faktori ir neskaidrība par īstenībā izmantotajām devām, kuras ir izmantotas ārstēto dzīvnieku skaita aprēķinos, kā arī ziņojumu par nelabvēlīgo reakciju biežumu neatbilstību reālajam skaitam.
Czech: Z hlediska přínosu přípravku, jak to bylo uvedeno výše a na základě důkazů poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, je CVMP toho názoru, že tento přístup není přiměřený.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos ieguvumus, ko dod šīs zāles, kas balstās uz reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvja sniegtajiem pierādījumiem, Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šāda pieeja tomēr būtu neadekvāta.
Czech: Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
Latvian: Teorētiska riska samazināšanas iespēja būtu status quo saglabāšana attiecībā pret atšķirībām dažādās ES dalībvalstīs, kas saistītas ar brīdinājumiem lietotājiem par drošību, un par papildu drošības pasākumiem, piemēram, šļircē iepildītā tilpuma ierobežošanu, vai atļauju to lietot tikai veterinārārstiem.
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Latvian: Vienotos, stingrākos drošības brīdinājumos lietotājiem jāietver:
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Latvian: Pirmsklīnikas dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzija var palīdzēt novērst cilvēkiem tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirds ritmā.
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
Czech: Za tímto účelem bude zapotřebí používat určitou dokumentaci, ve které by bylo uvedeno rozhodnutí veterinárního lékaře vydávajícího lék, že považuje osobu, která bude lék aplikovat, za přiměřeně kvalifikovanou, a tato osoba rovněž potvrdí, že porozuměla rizikům spojeným s manipulací s přípravkem a s dopadem na osobní bezpečnost a bezpečné uchovávání přípravku.
Latvian: Būtu nepieciešama zināmas formas dokumentācija, kurā tiktu atzīmēts izsniedzošā veterinārārsta atzinums par personas atbilstošo kvalifikāciju, un kurā persona ar atbilstošo kvalifikāciju arī apliecinātu izpratni par riskiem, ko rada šīs zāles, to ietekmi uz personīgo drošību, un izpratni attiecībā uz drošu uzglabāšanu.
Czech: Riziko závažných účinků může snížit zlepšení doporučení k používání a informací pro lékaře a přístup k potřebným informacím po otravě, protože tak může být k dispozici účinnější nemocniční péče.
Latvian: Smagu efektu risku varētu samazināt uzlabojumi konsultācijās ārstiem un piemērotas medicīniskās informācijas pieejamība pēc saindēšanās, jo tad būtu pieejama efektīvāka palīdzība slimnīcā.
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
Latvian: Pretstatā tam, šķiet iespējams, ka neletālu seku risks cilvēkiem pēc zāļu ievadīšanas aitām būs augstāks nekā liellopiem, jo aitām ir vajadzīga mazāka deva un zāles šiem dzīvniekiem var ievadīt biežāk.
Czech: Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Latvian: Ieteicams injicēt ādas krokā virs krūškurvja aiz pleca.
Czech: Byly však hlášeny závažné nežádoucí reakce po náhodné aplikaci injekce tohoto přípravku.
Latvian: Tomēr ir ziņas par smagām nevēlamām blakusparādībām pēc nejaušas injicēšanas.
Czech: Celkové hodnocení rizika
Latvian: Kopējais riska novērtējums
Czech: CVMP souhlasí se zástupcem držitelůrozhodnutí o registraci, že „riziko smrti v důsledku náhodné injekční aplikace či náhodné sebeaplikace může souviset s těmito faktory: dávka, nefixovaná zvířata, nechráněné jehly přiložené na naplněnou stříkačku, práce v izolaci, nedostatek dostupných informací o přípravku pro případ akutní situace nebo nepřítomnost zdravotního pracovníka, který by stanovil vhodnou léčbu".
Latvian: Veterināro zāļu komiteja piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvim, ka "letāla iznākuma risks no nejaušas pašinjicēšanas/apzinātas pašinjicēšanās ir atkarīgs no šādiem faktoriem: devas, nepiesietiem dzīvniekiem, pie pilnšļirces pievienotām nenosegtām adatām, darbošanās vienatnē, pieejamas informācijas trūkuma ārkārtas gadījumu vai veselības aprūpes speciālistiem, lai noteiktu piemērotu ārstēšanu".
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
Latvian: Šim variantam piemīt šādi riska faktori:
Czech: Injekce vysokých dávek tilmicosinu mohou člověka usmrtit.
Latvian: Lielas tilmikozīna devas injicēšana cilvēkiem var izraisīt nāvi.
Czech: - že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
Latvian: - saglabājas risks, ka veterinārārsts var pilnībā neievērot ieteiktos pasākumus, lai pilnībā panāktu personīgo drošību (piem., lietotājs var nenoņemt adatu no zāles saturošās šļirces).
Czech: U prasat vyvolala intramuskulární injekce 10 mg tilcomisinu/kg urychlení dýchání, zvracení a křeče; 20 mg/kg mělo za následek uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo smrt všech čtyř testovaných prasat.
Latvian: Cūkām 10 mg/kg tilmikozīna injicēšana muskulī izsauca pastiprinātu respirāciju, vemšanu un konvulsijas; 20 mg/kg deva bija letāla 3 no 4 cūkām; 30 mg/kg deva izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
Czech: Takové omezení objemu by vedlo k potřebě více aplikací injekcí zvířeti.
Latvian: Šāds tilpuma ierobežojums izraisītu nepieciešamību ievadīt zāles vienam dzīvniekam vairākkārt.
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ:
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANA CILVĒKIEM VAR IZRAISĪT NĀVI - IEVĒROJIET VISLIELĀKO PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS PAŠINJICĒŠANĀS, UN PRECĪZI IZPILDIET NORĀDĪJUMUS PAR IEVADĪŠANU UN ŠEIT IETVERTĀS VADLĪNIJAS
Czech: V EU nebyly hlášeny náhodné smrtelné případy způsobené náhodným injekčním podáním Micotilu.
Latvian: ES nav ziņu par nāves gadījumiem pēc nejaušas Micotil injekcijas.
Czech: Diskuse o možnostech ovlivnění rizika
Latvian: Riska novēršanas iespēju apspriešana
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
Latvian: Savienotajās Valstīs tika ziņots par diviem letāliem iznākumiem pēc nejaušas Micotil injicēšanas, taču Eiropā kopš Micotil ieviešanas nav zināmi nejaušas injicēšanas gadījumi ar letālām sekām.
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
Latvian: Elanco Valquimica S.A.
Czech: Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů.
Latvian: Dobutamīns suņiem daļēji novērsa tilmikozīna izraisītos negatīvos inotropos efektus.
Czech: Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
Latvian: Jāņem vērā, ka visās pasaules valstīs, kurās tirgo zāles, var nebūt sistēmas pienācīgai aizdomīgu nevēlamo blakusreakciju reģistrēšanai.
Czech: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Latvian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovēnija
Czech: A. OZNAČENÍ OBALU
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Latvian: Tā antibakteriālais spektrs ir līdzīgs tilozīna spektram ar palielinātu aktivitāti pret Pasteurella multocida un Pasteurella haemolytica.
Czech: Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí.
Latvian: Lai gan šāds pasākums samazinātu maksimālo daudzumu, kas ir pieejams lietotājam nejaušai injicēšanai, tas palielinātu nejauša kontakta varbūtību ar cilvēkiem.
Czech: U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem.
Latvian: Adrenalīns potencē letalitāti, ko tilmikozīns izsauc cūkām.
Czech: Odeberte potřebnou dávku z lahvičky a odstraňte jehlu ze stříkačky.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo devu no flakona un noņemiet adatu no šļirces.
Czech: Výskyt náhodného podání injekce nebo náhodné sebeaplikace Micotilu odhadl rovněž zástupce držitelů rozhodnutí o registraci na 1,6 na milion podání léku při celkovém výskytu náhodného vystavení přípravku u lidí 3 expozice na 1 milion podání.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis ir novērtējis Micotil nejaušas injekcijas vai nejaušas pašinjicēšanās biežumu kā vienu uz 1,6 miljoniem ievadīšanas gadījumu, ar kopējo gadījuma rakstura kontakta biežumu cilvēkiem kā 3 uz vienu miljonu ievadīšanas gadījumu.
Czech: Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
Latvian: Injekciju (devu) skaita kalkulācija ASV balstās uz 10 mg/kg devas govslopiem ar vidējo svaru 250 kg (90%) un 10% aitu (ķermeņa svars 30 kg).
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci.
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM: Lūdzu, iepazīstieties ar sīkākiem norādījumiem etiķetes iekšpusē vai lietošanas instrukcijā.
Czech: Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém.
Latvian: Vēlākie pētījumi tika veikti, lai noteiktu, vai intravenozi ievadīts kalcija hlorīds saīsina vai mazina šo tilmikozīna toksisko efektu.
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
Latvian: - Komiteja, izskatījusi pārskata jautājumu, vai Micotil zāļu literatūrā būtu jāsaskaņo formulējums par šļircē piegādājamo tilpumu saistībā ar lietotāju drošību, vienprātīgi uzskatīja, ka šāds ierobežojums nav piemērots pasākums, lai panāktu atbilstošu lietotāju drošību ES ietvaros.
Czech: Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
Latvian: Suņiem beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propranolols, pastiprināja tilmikozīna negatīvo inotropo efektu.
Czech: Léčba pomocí CaCl2 měla pozitivně inotropní účinek na inotropní stav levé komory po podání tilmicosinu bíglům.
Latvian: CaCl2 ievadīšana izraisa pozitīvu inotropo efektu uz kreisā priekškambara inotropijas stāvokli pēc tilmikozīna ievadīšanas bīgliem.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
Latvian: Pētījumos ar suņiem tilmikozīns inducēja negatīvu inotropo efektu un tam sekojošu tahikardiju, kā arī sistēmisku asinsspiediena un arteriālā pulsa spiediena samazināšanos.
Czech: - CVMP si je vědom, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Latvian: - Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas, un būs nepieciešama atkārtošana ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Czech: Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
Latvian: Visas cūkas, kas saņēma 4,5 un 5,6 mg/kg tilmikozīna intravenozi bez adrenalīna ievadīšanas, izdzīvoja.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Czech: • Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost.
Latvian: • Kontakts ar ādu var izraisīt sensibilizāciju.
Czech: Používání přípravku bylo mělo být omezeno pouze na veterinární lékaře.
Latvian: Zāļu lietošana jāatļauj tikai veterinārārstiem.
Czech: Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
Latvian: Tilmikozīna injicēšana ir nāvējoša vairāku sugu dzīvniekiem, ieskaitot primātus (30 mg/kg deva izraisa pērtiķu nāvi), galvenokārt tā kardiotoksicitātes dēļ.
Czech: CVMP si je vědom toho, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas - lietotājus, un tie būs jāatkārto ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
Czech: Nitrožilní podání chloridu vápenatého přichází v úvahu pouze v případě, že je vystavení účinku tilmicosinu potvrzeno.
Latvian: Kalcija hlorīda ievadīšanu vēnā var izdarīt tikai tad, ja ir pozitīvi pierādījumi kontaktam ar tilmikozīnu.
Czech: Připojte stříkačku na jehlu a vstříkněte obsah na dno kožní řasy.
Latvian: Pievienojiet šļirci pie adatas un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Czech: OZNAČENÍ OBALU A PÍSEMNÁ INFORMACE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Czech: Revidované části Souhrnu informací o přípravku by měly být zapracovány do označení obalu a do příbalové informace, jak je uvedeno níže.
Latvian: Bez tam, labojumi zāļu aprakstā ir jāiekļauj marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā, ka tas norādīts tālāk.
Czech: POMOC a vezměte sebou tuto příbalovou informaci nebo lahvičku.
Latvian: PALĪDZĪBU un paņemiet līdz šo lietošanas instrukciju vai flakonu.
Czech: Opakování aplikace
Latvian: Lietošanas biežums
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být vyvolána blokádou kalciových kanálů.
Latvian: Toksicitātes pamatā var būt kalcija kanālu blokāde.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Latvian: Tika konstatēts, ka tilmikozīns proporcionāli devai samazina ICa amplitūdu ar IC50 = 26.75 µM.
Czech: Další bezpečnostní varování pro personál:
Latvian: Papildu brīdinājumi par drošību lietotājam: