FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky budú použité na vyhodnotenie expozície cabozantinibu pri dávkach na úrovni 60 a 140 mg a na ďalší popis populačných FK modelov a vzťahu expozícia-odpoveď u kabozantinibu a možných metabolitov v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli brukt til å vurdere eksponering for kabozantinib på dosenivåene 60 og 140 mg og for ytterligere å karakterisere populasjonsfarmakokinetiske modeller og eksponering/respons-forhold for kabozantinib og mulige metabolitter i denne populasjonen.
Slovak: Pravdepodobnosť
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge et alternativt legemiddel som har intet eller minimalt potensiale for å indusere eller hemme CYP3A4.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiva.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for å fastslå en forskjell i PK basert på rase.
Slovak: Z dôvodu možného výskytu väčšiny udalostí na začiatku liečby je dôležité, aby lekár počas prvých ôsmych týždňov liečby pozorne hodnotil stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ettersom de fleste bivirkninger kan oppstå tidlig i behandlingen bør legen evaluere pasienten nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen for å fastslå om dosejustering er nødvendig.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta en lavere dose med COMETRIQ.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk kabozantinib versus pasienter som fikk placebo.
Slovak: RPLS je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 personer).
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, keďže grapefruit môže zvyšovať hladinu lieku COMETRIQ v krvi.
Norwegian Bokmål: Unngå å konsumere grapefrukt-holdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da det kan øke nivået av COMETRIQ i blodet.
Slovak: Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu kabozantinibom.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler for å kontrollere bivirkninger.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Norwegian Bokmål: Ta alle kapslene på én rad hver dag uten mat (pasienten bør faste i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av kapslene).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker COMETRIQ
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mage-tarm-perforasjon, et hull som utvikles i magen eller tarmen og som kan være livstruende.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Norwegian Bokmål: Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Slovak: Zápal v oku, katarakta
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet, katarakt
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovak: 14,6 mesiaca
Norwegian Bokmål: 14,6 måneder
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) populačného modelu sa stanovil distribučný objem (V/F) približne 349 l (SE: ±
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen (PK-modellen) er distribusjonsvolumet (V/F) ca. 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig.
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta kabozantinibbehandling etter kirurgi bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Norwegian Bokmål: Nitti-to prosent av pasientene på kabozantinib hadde en tidligere tyreoidektomi, og 89 % tok tyreoideahormoner før første dose.
Slovak: Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kabozantinib og/eller metabolitter utskilles i morsmelk.
Slovak: 26,6 mesiacov
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
Slovak: Výskyt niektorých závažných nežiaducich reakcií (ako napríklad gastrointestinálnej fistuly) môže závisieť od kumulatívnej dávky a môžu sa vyskytnúť v neskoršej fáze liečby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av noen alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal fistel) kan være avhengig av den kumulative dosen, og kan forekomme på et senere stadium av behandlingen.
Slovak: V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultatene Kabozantinib
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Norwegian Bokmål: • Unormal hårvekst
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat når den inntas 1 time etter administrering av kabozantinib.
Slovak: Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver som tas for å overvåke generell helsetilstand og leveren, lavt nivå av elektrolytter (som magnesium, kalsium eller kalium)
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forbedring i total overlevelse for undergruppene med negativ eller ukjent RET M918T.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-Al med foliebakside, forseglet i sekundær varmeforseglet kartongemballasje.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og/eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver vil i utgangspunktet gjennomgå histologisk evaluering, manuell tumorvekst og DNA-isolasjon.
Slovak: COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane RET, receptora GAS6 (AXL), receptora faktora kmeňových buniek (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Norwegian Bokmål: 4,0 måneder HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under behandling med kabozantinib, og i minst 4 måneder etter endt behandling.
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er et legemiddel som brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hårrøtter, kviser, blemmer (på andre deler av kroppen enn hender eller føtter)
Slovak: Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň).
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett har nok kapsler for syv dager (én uke).
Slovak: Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter med alvorlig blødning eller nylig hemoptyse.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Norwegian Bokmål: Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
Slovak: Skúsenosti s kabozantinibom u iných ako belošských pacientov sú malé.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med kabozantinib hos pasienter som ikke er hvite.
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
Norwegian Bokmål: • Tap av oppmerksomhet, tap av bevissthet, endringer i tale, delirium, unormale drømmer
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk beinremodellering og metastatisk progresjon av kreft.
Slovak: Kvalita získaných vzoriek DNA bude hodnotená amplifikačným PCR testom a Sangerovým sekvenovaním na RET M918T.
Norwegian Bokmål: De resulterende DNA-prøvene vil kvalitetsvurderes ved en PCR-basert ampifiseringstest og ved Sangersekvensering for RET M918T.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Pacienti boli liečení, až kým nedošlo k progresii choroby alebo k neprijateľnej toxicite.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Norwegian Bokmål: Av de 215 pasientene med tilstrekkelige data for å fastslå mutasjonsstatus, ble 78,6 % (n=169) klassifisert som RET-mutasjonspositiv (126 av disse var positive for M918T-mutasjonen), og 21,4 % (n=46) ble klassifisert som RET-mutasjonsnegativ.
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreose
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til prevensjonshormoner er ikke undersøkt.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose skal kabozantinib seponeres og støttebehandling igangsettes.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt for bruk av kabozantinib hos eldre (≥ 65 år).
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Slovak: Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon (økning i blodtrykk)
Slovak: Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk behandling:
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Norwegian Bokmål: • Endringer i hårfarge (lysere hår), håravfall
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
Norwegian Bokmål: • Angst, depresjon, forvirring
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din FØR du tar COMETRIQ hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-musemodellen ved en litt høyere eksponering enn den terapeutiske eksponeringen beregnet på mennesker.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får legemidler som er forbundet med ONJ, som f.eks. bisfosfonater.
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd av COMETRIQ-behandlingen og/eller dosereduksjon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som bruker antiarytmika eller pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Slovak: COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer COMETRIQ Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie katarakta, konjunktivitída
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn katarakt, konjunktivitt
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 2 til 5 timer etter dosering.
Slovak: Blistrové karty obsahujú buď:
Norwegian Bokmål: Blisterbrett som inneholder enten:
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate b (95 % KI) Kalsitoninresponsa
Slovak: Ďalšie zložky:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Norwegian Bokmål: • Sår på huden, cyster, røde flekker i ansiktet eller på lårene
Slovak: Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
Norwegian Bokmål: • Rift eller unormal forbindelse mellom vev i fordøyelsessystemet, symptomene kan omfatte alvorlig eller vedvarende magesmerte
Slovak: Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Norwegian Bokmål: Den terminale plasmahalveringstiden for kabozantinib etter enkeltdose hos friske frivillige er ca. 120 timer.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumstivelsesglykolat, vannfri kolloidal silika, og stearinsyre - Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - 20 mg kapslene inneholder også svart jernoksid (E172) - 80 mg kapslene inneholder også rødt jernoksid (E172) - Trykkfarger: skjellakkglasering, svart jernoksid (E172), og propylenglykol
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd er anbefalt for håndtering av CTCAE (felles terminologikriterier for bivirkninger) toksisitet av grad 3 eller høyere eller uakseptabel toksisitet av grad 2.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.