FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на софосбувир в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (ДДАС, в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Bulgarian: Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С, пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание.
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Bulgarian: Продължителността на вирусната супресия преди трансплантация е била най-достоверният прогностичен фактор за посттрансплантационен ТВО (пт-ТВО) при тези, които са били с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
Hungarian: Genotípus 1-es genotípus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípus
Bulgarian: С генотип 1, 4, 5 и 6
Hungarian: A POSITRON egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a 12 hetes sobosfuvir + ribavirin (n = 207) kezelést hasonlították össze a placebóval (n = 71) olyan betegek esetében, akik az inferferont nem tolerálták, illetve alkalmatlanok voltak a kezelésre vagy elutasították azt.
Bulgarian: Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Sovaldi, a ribavirin és a peginterferon alfa kombinációjának alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Няма данни за комбинацията на Sovaldi, рибавирин и пегинтерферон алфа при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Bulgarian: Таблица 5 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
Hungarian: 2-es genotípus (n = 109)
Bulgarian: (n = 109)
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидивa
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантния NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a, със стойност на 50% инхибираща концентрация (IC50) в граници от 0,7 до 2,6 μM.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е съответно 55%, 88% и 451% по-висока.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Bulgarian: Бременност и едновременна употреба на рибавирин
Hungarian: A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни - FISSION (проучване 1231) FISSION е рандомизирано, открито проучване с активна контрола, което оценява 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин в сравнение с 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 2 или 3.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Hungarian: • A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Sovaldi се използва често заедно с рибавирин.
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi и друго ДДАС, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja májtranszplantáció előtt álló HCV-fertőzött betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Hungarian: Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Чести алопеция, суха кожа, сърбеж алопеция, суха кожа Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин и модафинил), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Hungarian: ↓ Szofoszbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Hungarian: A betegek
Bulgarian: Пациентите са имали
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta.
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Bulgarian: Очаквано: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Sovaldi és a modafinil egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с модафинил да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Hungarian: Egyidejű HCV és HBV fertőzés
Bulgarian: В вирус (HCV/HBV)
Hungarian: 60%-kal voltak magasabbak.
Bulgarian: Този пациент е имал < 1%
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
Hungarian: akkor további adag nem szükséges.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Bulgarian: 9 пъти (плъхове) и 27 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Hungarian: Lásd alább: Speciális betegpopulációk - Májtranszplantációra váró betegek.
Bulgarian: Вижте по-долу Специални популации пациенти
Hungarian: vel fertőzött betegek
Bulgarian: С инфекция.
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás
Bulgarian: диария, гадене, повръщане
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Sovaldi-val kombinációban alkalmazva a ribavirin adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és
Bulgarian: Дозата на рибавирин, когато се използва в комбинация със Sovaldi, е базирана на телесното тегло (< 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg) и се прилага перорално в два отделни приема с храна.
Hungarian: Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporine
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин д
Hungarian: 1b genotípus
Bulgarian: Генотип 1b в
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 29-szer (patkányoknál), illetve 123-szor (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче на основния метаболит GS-331007 при дозата,отключаваща нежелани реакции е била 29 пъти (плъхове) и 123 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
Bulgarian: Видът на храната не е важен.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
Hungarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az alanyok 6%-ánál (4/67).
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
Bulgarian: Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Viekirax
Bulgarian: Други лекарства и Viekirax
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a
Bulgarian: Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате
Hungarian: (12 óra eltéréssel alkalmazandó)
Bulgarian: (приложени 12 часа един от друг)
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница.
Hungarian: Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Примери за това са изброени по-долу.
Hungarian: Legalább 2 alanynál megfigyelték ugyanabból az altípusból.
Bulgarian: Наблюдавани при най-малко 2 участници с един и същи субтип.
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1)
Hungarian: Alacsony incidenciájú malformatiókat figyeltek meg főként a szemeket (microphthalmia) és a fogakat (hiányzó metszőfogak) érintően.
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
Hungarian: Egyetlen alany sem részesült vérátömlesztésben.
Bulgarian: Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да преглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Hungarian: Az adatok a táblázatban egymás mellett szerepelnek az egyszerűbb bemutatás érdekében; az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Bulgarian: Клиничните изпитвания в таблицата са показани едно до друго с цел опростяване на представянето; директно сравнение между тях не трябва да се прави поради разлики в дизайна на изпитванията.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Bulgarian: Ефекти на храната
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai alanyoknál.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
Hungarian: Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Bulgarian: Вижте раздела за контрацепция по-долу.
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Hungarian: *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Bulgarian: Колко да приемате
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Viekirax-ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt veszi be.
Bulgarian: Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства.
Hungarian: In vitro kölcsönhatási adatok
Bulgarian: Данни за in vitro взаимодействия
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Hungarian: Összesített hatásossági elemzés
Bulgarian: Обобщен анализ на ефикасността
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Hungarian: NA 50%-kal csökkentse a pravasztatin dózisát.
Bulgarian: Да се намали с 50% дозата на правастатин.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX67
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Bulgarian: Очаква се: ↓ S-мефенитоин
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
Bulgarian: Метаболити на норгестимат:
Hungarian: A kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Hungarian: A Viekirax megnövelheti az olyan gyógyszerek plazma expozícióját, amelyek érzékenyek a megváltozott P-gp aktivitásra (pl. dabigatrán-etexilát).
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Hungarian: A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
Bulgarian: Телесното тегло не е значителен предсказател за експозицията на ритонавира.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
Bulgarian: Паритапревир е положителен при in vitro тест за хромозомни аберации при човека.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot
Bulgarian: Колко дълго да приемате Viekirax
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy mérsékelt enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Hungarian: NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra
Bulgarian: Ефект на изходните HCV субституции/полиморфизми върху резултатите от лечението
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodott betegeknél.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при участници с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: Összességében, 38 alanyból 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Bulgarian: Oбщо, 37 (97,4%) от 38 участници са достигнали SVR12.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Bulgarian: Прилагайте с повишено внимание.
Hungarian: A 15. táblázat ezen alanyok SVR rátáit mutatja.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a), minimális rezisztenciát mutat a paritaprevirrel szemben.
Bulgarian: Въпреки че Q80K е много често срещан полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), той придава минимална резистентност към паритапревир.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha HIV-proteáz gátlót (atazanavir, darunavir) adnak a kezeléshez, akkor a rilpivirin-expozíció még tovább nőhet, ezért ez nem javasolt.
Bulgarian: Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.