FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Veränderungen im ERG, die sich bei 16 von den 40 Patienten entwickelt hatten, bildeten sich bei den meisten dieser Patienten zurück (bei 13 von 16).
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
German: Verschlechterung der Sehschärfe
Slovenian: Okvara ledvic
German: JETREA darf nur durch intravitreale Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Spremljanje po injiciranju Zdravilo JETREA se daje samo v obliki intravitrealne injekcije.
German: Am Ende der Studie war der Wert auf 9 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen.
Slovenian: Bolnik je imel poslabšanje BCVA za 21 ETDRS črk glede na izhodišče, ki se je ob koncu študije vrnila na 9 črk od izhodišča.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
German: Natriumchlorid 9 mg/ml Injektion
Slovenian: injekcija 0,2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
German: Überwachung nach der Injektion
Slovenian: Volumen injekcije
German: In der Studie TG-MV014 hatten 2,8 % der mit JETREA behandelten Patienten und 1,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe in der ersten Woche nach der Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test. Von den 4 JETREA-Patienten mit akuter Verschlechterung der Sehschärfe erlangten 3 die Sehschärfe nach Vitrektomie wieder.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
German: Erhöhter Augeninnendruck, anomaler Makulareflex, anomale optische
Slovenian: Pogosti zvišan očesni tlak, nenormalen makularni refleks, nenormalen izvid optične koherentne tomografije (OCT)*
German: JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
German: Nach der Verdünnung enthalten 0,1 ml 0,125 mg Ocriplasmin.
Slovenian: Po redčenju 0,1 ml raztopine vsebuje 0,125 mg okriplazmina.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
German: Weitere Informationen über Jetrea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jetrea izkazalo v študijah?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea?
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jetrea odobreno?
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj se uporablja?
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
Slovenian: Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so trajno poslabšanje vida, druge spremembe delovanja mrežnice ali podpornih struktur leče, je majhno.
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
Slovenian: Čeprav so bili učinki zdravila skromni (odprava vitreaomakularne adhezije pri četrtini bolnikov), so bili ocenjeni kot pomembni, saj lahko zdravljenje izboljša vid in odpravi potrebo po kirurškem posegu.
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 652 odraslih z vitreomakularno adhezijo in poslabšanim vidom, so bolniki prejeli eno intravitrealno injekcijo 0,125 mg zdravila Jetrea ali injekcijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken" (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so delci v steklovini (majhne, temne pike, pogosto nepravilnih oblik, v vidnem polju), bolečina v očesu, fotopsija (utrinki svetlobe v vidnem polju) in kromatopsija (spremembe v zaznavanju barv) ter krvavitev v očesni veznici (krvavitev v membrani, ki prekriva beli del očesa).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jetrea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Ocriplasmin
Slovenian: Jetrea okriplazmin
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jetrea, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi to zdravilo uporabljali, prejeli povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativno gradivo za bolnike.
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jetrea, okriplazmin, je podobna humanemu plazminu, tj. encimu, ki je naravno prisoten v očesu in ima sposobnost razgradnje beljakovin med steklovino in mrežnico, ki so odgovorne za adhezijo, s čimer zmanjšuje otekanje mrežnice in izboljšuje vid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti okužbo v očesu ali okoli njega.
German: Wie wirkt Jetrea?
Slovenian: Kako zdravilo Jetrea deluje?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v oko.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
Slovenian: Uspešno zdravljenje vitreomakularne adhezije lahko pomaga odpraviti motnje vida zaradi vitreomakularne trakcije in preprečiti nadaljnjo izgubo vida zaradi nezdravljene in napredovale trakcije mrežnice.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Slovenian: Ko se steklovina z leti skrči, zaradi tesne vezave za seboj povleče tudi mrežnico, kar povzroči otekanje mrežnice in privede do zamegljenega ali popačenega vida.
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroča vitreomakularna adhezija, pri kateri je steklovina nenormalno tesno vezana na osrednji del mrežnice (na svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa).
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z vitreomakularno trakcijo, tj. očesno boleznijo, ki lahko povzroči hude motnje vida.
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Jetrea, prizadenejo oko.
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Jetrea učinkovito pri zdravljenju vitreomakularne adhezije, zato naj bi bilo učinkovito tudi pri preprečevanju poslabšanja vida, do katerega lahko pride zaradi nezdravljene in napredovale vitreomakularne trakcije.
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
Slovenian: Oftalmolog lahko pred zdravljenjem z zdravilom Jetrea in po njem predpiše antibiotične kapljice za oko za preprečevanje očesnih okužb.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se je med študijami izkazalo za učinkovito pri odpravi adhezije med steklovino in mrežnico, s čimer se je zmanjšala potreba po kirurškem posegu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jetrea naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Jetrea angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Jetrea uporablja?
German: Sie wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben und darf nicht wiederholt werden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
German: Hinblick auf seine Sicherheit waren die häufigsten Nebenwirkungen von kurzer Dauer und wurden als handhabbar betrachtet.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki kratkotrajni in ocenjeni kot obvladljivi ter so se pogosto pojavili kot odziv na injiciranje ali pa so bili povezani z odpravo same bolezni.
German: EU/1/11/676/001
Slovenian: EU/1/11/676/001 Jevtana
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
Slovenian: Koncentrat: 1,5 ml Vehikel: 4,5 ml
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 60 mg Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba Koncentrat: viala iz stekla
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: Vehikel: viala iz stekla
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Slovenian: 1 viala + 1 viala
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Številka postopka EU (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
Slovenian: To lahko traja približno 45 sekund.
German: Dies kann zum Tod führen.
Slovenian: To lahko povzroči smrt.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
Slovenian: Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
German: • Sie jemals Allergien hatten.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije.
German: 6/18 Wochen
Slovenian: 6/ 18 tednov
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Slovenian: • Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
German: 7/21 Wochen
Slovenian: 7/ 21 tednov
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Slovenian: Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
Slovenian: • Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
German: Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti.
German: Nach dem Öffnen
Slovenian: Po odprtju
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5 navodila za uporabo.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
Slovenian: Naslednje redčenje je treba opraviti takoj (v teku 1 ure), kot je podrobno opisano v koraku 2.
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Slovenian: Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Slovenian: Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam bo pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
German: Appetit vermindert
Slovenian: Zmanjšan apetit
German: *Siehe unten stehenden detaillierten Abschnitt.
Slovenian: *Glejte podroben opis spodaj.
German: Enthält eine Überfüllung.
Slovenian: Vsebuje prepolnitev.
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora nemudoma sporočiti vsako pomembno spremembo dnevne količine urina.
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
Slovenian: • če opazite kakršnokoli pomembno povečanje ali zmanjšanje dnevnega volumna urina.
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Slovenian: Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
Slovenian: Celokupno preživetje (CP) je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
Slovenian: To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
German: Im Hinblick auf die anderen sekundären Endpunkte (PFS, Tumorund Schmerzansprechen, Tumor- und Schmerzprogression sowie vier Subkategorien von FACT-P) zeigte sich kein statistischer Unterschied.
Slovenian: Glede drugih sekundarnih opazovanih dogodkov (PFS, odziv tumorja in bolečin, napredovanje tumorja in bolečin in štirih podkategorij FACT-P) ni bilo statistično značilnih razlik.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17.03.2011
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Slovenian: • znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Slovenian: Zdravilo JEVTANA vsebuje etanol (alkohol)
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija ≥ 3. stopnje (dlje kot 1 teden) kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z G-CSF
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba dvostopenjski postopek redčenja opraviti v nadzorovanih in aseptičnih pogojih (glejte "Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo", spodaj).
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Slovenian: • okužbe ali tveganje okužb
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in glede nanjo določil odmerek, ki ga morate dobiti.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Slovenian: • kratkotrajna izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo JEVTANA, boste dobili zdravila proti alergiji za zmanjšanje tveganja alergijskih reakcij.
German: Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem in še 6 mesecev po zdravljenju ne zaplodite otroka.
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Slovenian: Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila za pripravo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/676/001
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja (EFC6193)
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
Slovenian: • hudo izgubo telesnih tekočin (dehidracijo).
German: Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovenian: Če nista uporabljeni takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Slovenian: 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf allen Schweregraden und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion
Slovenian: Korak 2: Drugo (končno) redčenje za infuzijo
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Slovenian: Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (kar se odraža kot povečano tveganje krvavitev)