FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Norwegian Bokmål: ≤ 2 RBC-enheter >2 og ≤4 RBC-enheter >4 RBC-enheter
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC) Bivirkning (foretrukket termnivå)
Maltese: Glycine
Norwegian Bokmål: Glysin
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre midler mot anemi, erytropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Maltese: • Dijarea
Norwegian Bokmål: • Diaré
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Norwegian Bokmål: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
Maltese: 40,000 IU/mL:
Norwegian Bokmål: 40 000 IE/ml:
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Maltese: Effetti sekondarji rari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Maltese: Frekwenza
Norwegian Bokmål: Frekvens
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Norwegian Bokmål: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l) N
Maltese: Rari
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 4 eller 6 sprøyter.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 168,0 mikrogram252,0 mikrogram
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Norwegian Bokmål: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Norwegian Bokmål: < 40 000/µl og Hb-økning på < 1 g/dl
Maltese: • Urtikarja.
Norwegian Bokmål: Urtikaria³
Maltese: Hb intenzjonata
Norwegian Bokmål: Mål-Hb
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Abseamed fih sodium
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder natrium
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total ukentlig dose er mellom 75 og 300 IE/kg.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 eller 6 sprøyter.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Norwegian Bokmål: Meta-analyse av data om generell overlevelse gav en anslått risikorate på 1,06 i favør av kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter), og for kreftpasientene som fikk kjemoterapi var risikoraten for generell overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Norwegian Bokmål: Økning i antallet retikulocytter på ≥ 40 000/µl
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie gjennomført med 375 anemiske pasienter med ulike ikke-myeloide maligniteter som fikk ikke-platinabasert kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte sekveler (for eksempel tretthet, redusert energi og redusert aktivitetsnivå), målt ved hjelp av følgende metoder og skalaer: Functionell Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) normal skala, FACT-An tretthetsskala, Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde signifikante risikofaktorer (atriell fibrillasjon, hjertesvikt og tromboflebitt).
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, venetrombose og arteriell trombose2
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Norwegian Bokmål: Videre farmakodynamiske studier undersøkte 40 000 IE én gang ukentlig mot 150 IE/kg 3 ganger per uke.
Maltese: Porfirija akuta3
Norwegian Bokmål: Akutt porfyri³
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Norwegian Bokmål: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Norwegian Bokmål: Voksne som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Norwegian Bokmål: Abseamed 8000 IE/0,8 ml
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrenset.
Maltese: Tużax Abseamed:
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet med Abseamed:
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til deres baseline hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Norwegian Bokmål: Dette har usikker signifikans i den kliniske situasjonen.
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Norwegian Bokmål: Nei a én pasient hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥ 200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Norwegian Bokmål: - Kirurgiske pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få adekvat profylaktisk behandling mot trombose.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Norwegian Bokmål: Inkludert var 228 epoetin alfa-behandlede CRF-pasienter i 4 studier av kronisk nyresvikt (2 studier i predialyse [N = 131 eksponerte CRF-pasienter] og 2 i dialyse [N = 97 eksponerte CRF-pasienter]; 1404 eksponerte kreftpasienter i 16 studier med anemi på grunn av kjemoterapi; 147 eksponerte pasienter i 2 studier for autolog bloddonasjon; 213 eksponerte pasienter i 1 studie i den prekirurgiske perioden og 102 eksponerte pasienter i 2 MDS-studier.
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Norwegian Bokmål: 1000 IE/0,5 ml 2000 IE/1 ml
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske grensen for epoetin alfa er svært vid. Overdosering av epoetin alfa kan fremkalle effekter som er utvidelser av hormonets farmakologiske effekter.
Maltese: epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % av epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % av placebobehandlede pasienter hadde behov for transfusjon.
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mill-anqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Norwegian Bokmål: Administreres over et tidsrom på minst ett til fem minutter, avhengig av den totale dosen.
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Norwegian Bokmål: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Norwegian Bokmål: Abseamed 7000 IE/0,7 ml
Maltese: 0 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 336,0 mikrogram
Maltese: Anemija kkawżata mill-kimoterapija
Norwegian Bokmål: Kjemoterapiindusert anemi
Maltese: Profil inqas definit ġie osservat għall-RBCs u l-emoglobina.
Norwegian Bokmål: En mindre definert profil ble observert for RBC og hemoglobin.
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt, var distribusjonsvolumet henholdsvis i området fra 57-107 ml/kg etter enkeltdosering (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg etter multippel dosering (48-192 IE/kg).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Norwegian Bokmål: Av totalt 3417 pasienter i 25 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- eller standardbehandlingskontrollerte studier ble den helhetlige sikkerhetsprofilen til epoetin alfa evaluert hos 2094 anemiske pasienter.
Maltese: Fażi ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abseamed
Maltese: Il-ħin medjan bejn il-linja bażi u l-ewwel trasfużjoni kien itwal b'mod statistikament sinifikanti fil grupp ta' epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p = 0.046).
Norwegian Bokmål: Mediantid fra baseline til første transfusjon var statistisk signifikant lenger i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 vs. 37 dager; p = 0,046).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensberegning: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 300 IE/kg ga en signifikant reduksjon i risikoen for allogen transfusjon hos pasienter med forhåndsbehandlet hemoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji
Norwegian Bokmål: • har alvorlige sykdommer i venene og arteriene
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Norwegian Bokmål: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
Maltese: f'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ta' > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), il-possibbiltà li l-kura b'epoetin alfa tista' tiġi assoċjata ma' riskju miżjud ta' avvenimenti trombotiċi /avvenimenti vaskulari, ta' wara l-operazzjoni, ma tistax tiġi eskluża.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline hemoglobin på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) kan dessuten muligheten for at en behandling med epoetin alfa kan være assosiert med økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hendelser, ikke utelukkes.
Maltese: Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor tad-Demm Pura (PRCA, Pure Red Cell Aplasia)
Norwegian Bokmål: • Symptomer på erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara "EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter "EXP".
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Norwegian Bokmål: Erytropoietins tilsynelatende molekylvekt er 32 000 til 40 000 dalton.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling var tiden til første transfusjon ytterligere økt i epoetin alfa-gruppen (142 vs. 50 dager, p = 0,007).
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Presentasjon
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Vanlig ved dialyse 2 Inkluderer arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, pulmonær emboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert myokardinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), forbigående iskemiske anfall og shunttromboser (inkludert dialyseutstyr) og tromboser innen arterievenøse shuntaneurismer ³ Se avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Norwegian Bokmål: Voksne peritoneal-dialysepasienter
Maltese: KG Kuhloweg 37
Norwegian Bokmål: Kolodvorska 27
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Maltese: Pazjenti kirurġiċi fi programmi ta' predonazzjoni awtologa
Norwegian Bokmål: Kirurgipasienter i autologt predonasjonsprogram
Maltese: Karatteristiċi fil-Linja Bażi għall-Pazjenti b'sEPO < 200 mU/mL fl-Eżami
Norwegian Bokmål: Baseline-egenskaper for pasienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomisert
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 8,3 måneder i gruppen som fikk standardbehandling (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza akbar ta' avvenimenti vaskulari trombotiċi (TVEs, thrombotic vascular events) f'pazjenti li kienu qed jirċievu ESAs (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er observert økt forekomst av trombovaskulære hendelser (thrombotic vascular events - TVE) hos pasienter som får ESA-er (se pkt.
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: - i en primæranalyse ble det observert en 9 % økt risiko for progressiv sykdom eller død i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og en 15 % økt risiko som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk mammacancer som får kjemoterapi, for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Maltese: Barra minn hekk, intwera li dożi ta' epoetin alfa bejn 75 sa 150 IU/kg kull ġimgħa, iżommu ematokriti ta' 36 sa 38% għal sa sitt xhur.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at epoetin alfa-doser på 75 til 150 IE/kg per uke opprettholder hematokritverdien på 36 til 38 % i opptil seks måneder.
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml 6 ferdigfylte sprøyter med 0,75 ml 1 ferdigfylt sprøyte med 0,75 ml med nålebeskyttelse 4 ferdigfylte sprøyter med 0,75 ml med nålebeskyttelse 6 ferdigfylte sprøyter med 0,75 ml med nålebeskyttelse
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Norwegian Bokmål: Abseamed er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Maltese: Abseamed 40,000 IU/1 mL
Norwegian Bokmål: Abseamed 40 000 IE/1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Norwegian Bokmål: 10 000 IE/ml: 3000 IE/0,3 ml 4000 IE/0,4 ml 5000 IE/0,5 ml 6000 IE/0,6 ml 7000 IE/0,7 ml 8000 IE/0,8 ml 9000 IE/0,9 ml 10 000 IE/1 ml
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Norwegian Bokmål: En åpen, parallellgruppe-studie med voksne pasienter uten jernmangel, med et forhåndsbehandlet hemoglobin på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl som var satt opp for større ortopedisk hofte- eller knekirurgi sammenlignet epoetin alfa 300 IE/kg subkutant daglig i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ukentlig i 3 uker før kirurgi og på kirurgidagen.
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til å behandle symptomatisk anemi (blodmangel) forårsaket av nyresykdom:
Maltese: Abseamed huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt:
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler en plutselig terapisvikt i form av reduksjon av hemoglobin (1 til 2 g/dl eller 0,62 til 1,25 mmol/l per måned) med økt behov for transfusjoner, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons (for eksempel mangel på jern, folat eller vitamin B12, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) utredes.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi
Maltese: Ġie osservat profil definit ta' żmien-konċentrazzjoni b'massimu u ritorn għal-linja bażi għal bidliet fil-perċentwali ta' retikuloċiti.
Norwegian Bokmål: En definert profil for konsentrasjonstid med topp og returnering til baseline ble observert for endringer i prosentandelen retikulocytter.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon som indikerer en interaksjon mellom epoetin alfa og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferasjon av tumor i biopsiprøver in vitro.
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Norwegian Bokmål: I 20-ukers studien (n = 225) ble det ikke observert signifikant forskjell i det primære effektendepunktet, dvs. at andelen pasienter som behøvde overføring av RBC etter dag 28 (62 % av pasienter som fikk epoetin alfa mot 69 % av pasienter som fikk standardbehandling).
Maltese: Epoetin alfa ġie studjat fi provi kliniċi f'pazjenti adulti anemiċi b'CRF, li jinkludu pazjenti fuq id dijalisi u predijalisi, biex jikkura l-anemija u jżomm l-ematokrit f'medda ta' konċentrazzjoni fil-mira ta' 30 sa 36%.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske CRF-pasienter, inkludert hemodialyse- og predialysepasienter, for å behandle anemi og opprettholde hematokrit innen et målkonsentrasjonsområde på 30 til 36 %.
Maltese: progression free survival) medjana għal kull evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni tal-marda kienet 7.4 xhur f'kull grupp (HR 1.09, CI 95%: 0.99, 1.20), li tindika li l-għan tal-istudju ma ntlaħaqx.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Maltese: Abseamed 3,000 IU/0.3 mL
Norwegian Bokmål: Abseamed 3000 IE/0,3 ml
Maltese: Raxx
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Din il-mediċina tingħata permezz ta' injezzjoni, jew permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vini (IV) jew permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC) fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt nedenfor.
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Norwegian Bokmål: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Norwegian Bokmål: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Spanja
Norwegian Bokmål: Spania