FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efficib combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Maltese: Efficib jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Dutch: Wat is type 2-diabetes?
Maltese: X'inhi dijabete tip 2?
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Dutch: C gelabelde dosis sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, madwar 16 % tar-radjuattività kienet eliminata bħala metaboliti ta' sitagliptin.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Maltese: Metformin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Dutch: TECOS was een gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij 14.671 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0 % bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die werden behandeld met sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) of met placebo (7339) als aanvulling op de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Dutch:  HbA1c (%) in week 24.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. ¶
Dutch: EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/08/457/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/022 180 pillola miksija b'rita
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efficib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Efficib sitagliptine / metforminehydrochloride
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Dutch: Sitagliptine is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Dutch: De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Dutch: Wat is Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Efficib in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
Dutch: In twee van de studies werd gekeken naar sitagliptine als aanvullende behandeling op metformine: in de eerste werd het bij 701 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede werd het bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum).
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist), en vergeleek de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Dutch: Sitagliptine als op zichzelf staande behandeling in de vorm van Januvia/Xelevia/Tesavel kan bij patiënten met type 2-diabetes zowel in combinatie met metformine alleen als met metformine plus een sulfonylureum gebruikt worden.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista' tintuża flimkien mal-metformina, u malmetformina u ma' sulfonilurea flimkien, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Maltese: Efficib huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Maltese: • f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss (mediċina kontra ddijabete);
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-EU
Dutch: • Een kopie van de SPC
Maltese: • Kopja tal-SPC
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Dutch: De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Dutch: o Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Dutch: o Het bewijs voor een 5 mg dosis is alleen gebaseerd op PK/PD analyses en er bestaan geen huidige klinische gegevens over de veiligheid van deze dosis bij de risicovolle subgroep.
Maltese: ○ Pazjenti li għandhom piż < 60 kg għandhom jieħdu doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg ○ L-evidenza għad-doża ta'5 mg hija bbażata biss fuq l-analiżi PK/PD u f'dan ilmument ma jeżistix tagħrif kliniku dwar is-sigurtà ta' din id-doża f'dawk issottogruppi li huma taħt riskju.
Dutch: ATCcode: B01AC22.
Maltese: B01AC22.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Dutch: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Dutch: Spanje.
Maltese: Spanja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Dutch: Nee (N=13090)
Maltese: Le (N=13090)
Dutch: Efient bevat lactose
Maltese: Efient contains lactose.
Dutch: Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Dutch: Ja (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
Dutch: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Dutch: Microkristallijne cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (alleen tabletten van 10 mg) (E172), ijzeroxide geel (E172) en talk.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Dutch: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Dutch: Elke tablet bevat 2,7 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Dutch: Prasugrel is een prodrug en wordt in vivo snel gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet en inactieve metabolieten.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Dutch: Blisterverpakking van aluminiumfolie in doosjes met 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) of 98 tabletten.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Dutch: Acetylsalicylzuur:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Efient
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100);
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Dutch: Elke tablet bevat 2,1 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triacetine (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Dutch: <75 jaar (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Dutch: a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Dutch: EU/1/08/503/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/010 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/013 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/014 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/016 30 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Dutch: EU/1/08/503/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/003 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/006 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/015 30 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Dutch: Door CYP2C9 gemetaboliseerde geneesmiddelen: prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Dutch: Efient 10 mg: 3 jaar.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Dutch: Efient 5 mg: 2 jaar.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tablet 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tablet 98 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Dutch: Fataal
Maltese: Fatali
Dutch: Remmers van CYP3A: ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG a (% ta' Pazjenti)
Dutch: Inductoren van cytochromen P450: rifampicine (600 mg per dag), een krachtige inductor van CYP3A en CYP2B6 en een inductor van CYP2C9, CYP2C19 en CYP2C8, leidde niet tot een significante verandering in de farmacokinetiek van prasugrel.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Dutch: ≥75 jaar (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: <75 jaar (N=7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Dutch: ≥75 jaar (N=2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Dutch: Niet-fataal MI
Maltese: MI mhux fatali
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Dutch: Analyse van het samengestelde eindpunt in de Alle ACS'en-populatie (gecombineerde UA/NSTEMI- en STEMI-cohorten) kwam overeen met de aangetoonde statistische superioriteit van prasugrel versus clopidogrel in de UA/NSTEMI-cohort (p <0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Dutch: a10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij ≥75 jaar
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Dutch: • Bloeding na een operatie
Maltese: • Fsada wara operazzjoni
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat CYP3A-remmers als antimycotica uit de groep van de azoolderivaten, hiv-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacine en grapefruitsap een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van het onderzoeksmiddel vanwege ongewenste voorvallen werd gestaakt, bedroeg 7,2% voor prasugrel en 6,3% voor clopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Dutch: Operatie
Maltese: Kirurġija
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi b'forma tabulari
Dutch: IJzeroxide rood (E172) {alleen Efient 10 mg} IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Dutch: 2,2% (0,2% fataal)a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Dutch: Symptomatische ICHe
Maltese: ICH sintomatikae
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); CV overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Dutch: De gemiddelde steady-state-remming van de bloedplaatjesaggregatie was respectievelijk 74% en 69% voor 5 µM ADP en 20 µM ADP, en werd bereikt na 3 tot 5 dagen toediening van de onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel voorafgegaan door een oplaaddosis van 60 mg. Meer dan 98% van de proefpersonen had tijdens de onderhoudsdosering een aggregatieremming van ≥20%.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Dutch: Prasugrel vóór Coronaire Angiografiea (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angiooedeem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Dutch: • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, gezwollen lippen/tong of kortademigheid)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Dutch: CV overlijden
Maltese: Mewt CV
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Dutch: 2,0% (0,1% fataal)a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Dutch: • clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Dutch: 10,1% (0% fataal)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemische voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Dutch: • Voor u Efient inneemt:
Maltese: Tiħux Efient: