FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel.
Icelandic: Iktsýki er langvinnur sjúkdómur sem fer stigversnandi og ef hann er ekki meðhöndlaður getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér, s.s. eyðileggingu liða, vaxandi fötlun og vangetu til að sinna daglegum störfum.
Estonian: Teised abiained on maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maltósi, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og natríumklóríð (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
Estonian: Uuringus SC-I hinnati ACR alusel ravivastust 5-ndal aastal 85% (356/421), ACR 20 alusel, 66% (277/423) ACR 50 alusel ja 45% (191/425) ACR 70 alusel.
Icelandic: Í rannsókn SC-I, var ACR svörun metin eftir 5 ár með 85% (356/421) ACR 20 svörun, 66% (277/423) ACR 50 svörun og 45% (191/425) ACR 70 svörun.
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 85. päevaks pärast ravimi kehakaalul põhineva annuse subkutaanset manustamist üks kord nädalas.
Icelandic: Jafnvægi abatacepts var náð á degi 85 eftir vikulega gjöf abatacepts undir húð byggða á þyngd.
Estonian: Uuringus PsA-I randomiseeriti patsiendid saama intravenoosset platseebot või abatatsepti 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg (30/10 mg/kg) päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel.
Icelandic: Í PsA-I var sjúklingum slembiraðað til að fá í bláæð lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), eða tvo skammta af 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg (30/10 mg/kg), á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti.
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis osales 39 patsienti (84,8%) uuringus 2 aastat.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
Estonian: EU/1/07/389/002 2 viaali ja 2 silikoonivaba süstalt (2 üksikpakendit) EU/1/07/389/003 3 viaali ja 3 silikoonivaba süstalt (3 üksikpakendit)
Icelandic: EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)
Estonian: Lisaks vähenes ka maatriksmetalloproteinaas-3 seerumisisaldus, mis põhjustab kõhre destruktsioone ja koe remodelleerumist.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Estonian: Uuringus II oli ravieelne keskmine TSS 31,7 abatatseptiga ravitud ja 33,4 platseebot saanud patsientide rühmas.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
Estonian: † p < 0.05, abatatsept koos MTX vs MTX koos platseeboga a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli võrreldav uuringute PsA-I ja PsA-II vahel ning kooskõlas reumatoidartriidi korral täheldatud ohutusprofiiliga (tabel 1).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
Estonian: Tulemusi hinnati kasutades Genant'i modifitseeritud Sharp'i üldskoori (total Sharp score, TSS) ning selle komponente: erosioonide skoori ja liigespilu ahenemise skoori (joint space narrowing, JSN).
Icelandic: Genant-modified total Sharp score (TSS) og þáttum þess, mælikvarða á úrátumyndun og mælikvarða á minnkun liðbils (JSN).
Estonian: Ravivastuste määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5 aastast ekspositsiooni perioodil C on kokku võetud tabelis 9:
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok A hlutans, í lok B hlutans og eftir útsetningu í 5 ár er tekið saman í töflu 9:
Estonian: Pärast nõuetekohast koolitust saate end ise süstida või süstida ravimit mõnele teisele isikule (näiteks perekonnaliikmele või sõbrale).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú eða einhver annar t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur gefið lyfið.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või abatatsepti 3 mg/kg, 10 mg/kg või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg ilma ravivahetuseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 10 mg/kg intravenoosselt üks kord kuus.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, eða tvo skammta með 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg, án þess að breyting yrði á í 24 vikur, eftir það var opin meðferð með 10 mg/kg í bláæð mánaðarlega.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi abatatseptiga.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA á meðgöngu nema meðferð með abatacepti sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Ravim sisaldab 0,014 mmol (0,322 mg) naatriumi pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,014 mmól (0,322 mg) af natríum í hverjum áfylltum penna, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: b 61% patsientidest olid eelnevalt saanud ravi TNF inhibiitoriga.
Icelandic: b 61% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli c
Estonian: Esimese 4-kuulise raviperioodi jooksul intravenoosse ja subkutaanse abatatseptiga 409-l pJIA patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed nasofarüngiit (3,7% patsientidest) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2,9% patsientidest).
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum meðferðartímabils með gjöf abatacepts í bláæð og undir húð hjá 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru algengustu aukaverkanirnar nefkoksbólga (3,7% sjúklinga) og sýking í efri öndunarvegi (2,9% sjúklinga).
Estonian: *(nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
Estonian: Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.
Estonian: Abatatsept moduleerib selektiivselt kostimuleerivat võtmesignaali, mis on vajalik CD28 ekspresseerivate T-lümfotsüütide täielikuks aktivatsiooniks.
Icelandic: Abatacept miðlar sértækt lykil hjálparboði (costimulatory signal) sem þarf til að fullvirkja T eitilfrumur sem tjá CD28.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse.
Icelandic: Hendið notuðum sprautum ekki með heimilissorpi eða í endurvinnslu.
Estonian: Patsientide osakaal, kes KT tõttu katkestasid ravi oli 3,0% abatatsepti ja 2,0% platseebot saanute rühmas.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 3,0% í abatacepthópnum og 2,0% í lyfleysuhópnum.
Estonian: Abatatsepti immunogeensust pikaaegsel subkutaansel manustamisel hinnati uuel elektrokemiluminestsents- (electrochemiluminescence, ECL) meetodil.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn abatacepti eftir langtíma gjöf undir húð var metin með nýrri ECL (electrochemiluminescence) greiningu.
Estonian: Pensüstli kasutamise alamuuringu 12 nädalase perioodi jooksul ei esinenud surmasid või ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá nánari upplýsingar í kaflanum um bólusetningar).
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum venjulega ásamt sóra sem er bólgusjúkdómur í húð.
Estonian: Abatatsepti hinnati avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati 23-valentset pneumokokivaktsiini.
Icelandic: Abatacept var metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu 23-gilt bóluefni gegn pneumókokkum.
Estonian: ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni.
Icelandic: Gefa á ORENCIA aftur 2 og síðan 4 vikum eftir fyrsta innrennslið.
Estonian: Abatatsepti ravi keskmine kestvus perioodil C oli 1815 päeva (vahemik 57...2415 päeva; ligikaudu 61 kuud).
Icelandic: Miðgildið fyrir meðferðartíma með abatacepti í C hlutanum var 1.815 dagar (spönn 57-2.415 dagar; næstum 61 mánuður).
Estonian: Uuringus SC-III oli ohutusprofiil kolmes ravirühmas (abatatsept + MTX, abatatsepti monoteraapia, MTX-ravi rühm) üldiselt sarnane.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
Estonian: Kui intravenoosset küllastusannust ei manustatud, saavutati keskmine minimaalne kontsentratsioon 12.6 mikrogrammi/ml pärast kahenädalast manustamist.
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur í bláæð var ekki gefinn var meðaltal lægstu þéttni 12,6 míkróg/ml eftir gjöf lyfsins í 2 vikur.
Estonian: o ORENCIA välja kirjutanud arsti kontaktandmed o Hoiatussõnum patsientide puhul, kes on saanud ORENCIA't raseduse ajal, teavitamaks sellest tervishoiutöötajat enne lapse vaktsineerimist, sest elusvaktsiinide saamise korral võib esineda oht raske infektsiooni tekkeks.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði ORENCIA o Varnaðarorð ætluð sjúklingum sem hafa fengið ORENCIA á meðgöngu til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn fyrir hverja bólusetningu hjá barninu vegna hugsanlegrar hættu á verulegri sýkingu af völdum bólusetningar með lifandi bóluefnum
Estonian: Pärast üheaastast ravi hinnati remissiooni püsivust haiguse relapsi esinemise kaudu.
Icelandic: Eftir meðferð í 1 ár var viðhald sjúkdómshlés metið með tilliti til bakslags.
Estonian: Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti.
Icelandic: Með réttri meðferð er hægt að hægja á sjúkdómsferlinu, sem getur stuðlað að því að draga úr liðskemmdum þegar til lengri tíma er litið, sem og verkjum og þreytu og bæta heildarlífsgæði.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 4 kuud ravi abatatseptiga uuringu avatud sissejuhataval perioodil A.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með abatacepti í opna A hlutanum a.m.k.í 4 mánuði.
Estonian: ORENCIA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA hjá börnum yngri en 2 ára.
Estonian: Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Icelandic: Raðaðu fylgihlutum lyfjagjafarinnar á hreinan, flatan flöt (aðeins ClickJect áfyllti lyfjapenninn fylgir með pakkningunni):
Estonian: Puuduvad andmed teisesest nakkuse ülekandumisest elusvaktsiini saanud isikult abatatsepti saanud patsiendile.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að einstaklingar sem fengið hafa lifandi bóluefni hafi smitað sjúklinga sem nota abatacept (secondary transmission).
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas bronhiit), kuseteede infektsioonid, herpes nakkused (sealhulgas herpes simplex, herpes suus, herpes zoster) pneumoonia, influentsa
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
Estonian: Abatatsepti vastased antikehad esinesid üldiselt lühiaegselt ja nende tiiter oli madal.
Icelandic: Öll mótefni gegn abatacepti voru yfirleitt tímabundin og í litlu magni.
Estonian: Väsimus, asteenia, paikne reaktsioon süstekohal, süsteemne süstejärgne reaktsioon*
Icelandic: Þreyta, þróttleysi, staðbundin viðbrögð á stungustað, altæk viðbrögð eftir inndælingu*
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Icelandic: Það getur blætt lítillega á stungustaðnum.
Estonian: Abatatsepti immunogeensus ja ohutus katkestamisel ning ravi taasalustamisel
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
Estonian: Eemaldage nõelakate, hoides ühe käega kinni süstli korpusest ja tõmmates teise käega katte otsesuunas ära.
Icelandic: Takið nálarhlífina af með því að halda um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og dragið hlífina beint af með hinni hendinni.
Estonian: Abatatsepti vastaste antikehade määramisel pärast abatatsepti ravi lõpetamist (> 42 päeva pärast viimast annust) olid seropositiivsed 103 patsienti 1888-st (5,5%).
Icelandic: Í mælingum á mótefnum gegn abatacepti hjá sjúklingum eftir að abataceptmeðferð lauk (> 42 dögum eftir síðasta skammt), voru 103 af 1.888 (5,5%) sermijákvæðir.
Estonian: ORENCIA on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Icelandic: ORENCIA er ætlað til notkunar undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
Estonian: Perioodiliselt tuleks nahka kontrollida kõigil patsientidel, eriti nahavähi riskifaktorite esinemisel.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
Estonian: Andmete analüüsil võeti aluseks muutust skooris võrrelduna eelmise aasta visiidiga.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar í greiningu (as-observed analysis) út frá meðaltalsbreytingu á heildarskori frá árlegri heimsókn árinu áður.
Estonian: 24 kuu järel oli 20,8% (66/318) abatatsepti ja 25,3% (83/328) adalimumabi patsientidest ravi katkestanud.
Icelandic: Eftir 24 mánuði höfðu 20,8 % (66/318) sjúklinga í abatacepthópnum og 25,3 % (83/328) sjúklinga í adalimumabhópnum hætt á meðferðinni.
Estonian: Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir
Estonian: Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.
Estonian: Lisaks selgitati uuringus V abatatsepti või infliksimabi ohutust ja efektiivsust platseeboga võrreldes.
Icelandic: Auk þess var rannsakað í rannsókn V öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu.
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul (hõlmab kõiki patsiente, kes said ravi abatatseptiga seitsmes subkutaanse ravi uuringus) oli süstekoha reaktsioonide sagedus 4,6% (116/2538) esinemissageduse määraga 1,32 juhtu 100 isikuaasta kohta.
Icelandic: Á uppsafnaða tímabilinu þegar allir sjúklingar sem fengu abatacept í 7 SC rannsóknum voru meðtaldir, var tíðni viðbragða á stungustað 4,6% (116/2.538) með tíðni 1,32 á hver 100 mannsár.
Estonian: Subkutaanne biosaadavus (F) suurenes 28% võrra ja imendumiskiiruse konstant (KA) oli suurem pJIA kui RA patsientidel.
Icelandic: Aðgengi eftir gjöf undir húð (F) jókst um 28% og frásogshraðastuðull (absorption rate constant ,KA) var hærri hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt en sjúklingum með iktsýki.
Estonian: Antikehade esinemine ei olnud seotud kõrvaltoimete või infusioonist tingitud reaktsioonidega või muutustega efektiivsuses või abatatsepti kontsentratsiooniga seerumis.
Icelandic: Tilvist mótefna voru ekki talin tengjast aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum, breytingum á verkun eða þéttni abatacepts í sermi.
Estonian: Ravimiklassiga seotud ohutusteave
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Estonian: Uuringus SC-III hinnati struktuurset liigesekahjustust magnetresonantstomograafia (MRI) põhjal.
Icelandic: Í rannsókn SC-III voru vefrænar skemmdir í liðum metnar með segulómun (MRI).
Estonian: sealhulgas metotreksaadi (MTX) või tuumori nekroosi faktori (TNF)-alfa inhibiitoriga on olnud ebapiisav.
Icelandic: þar á meðal metótrexati (MTX) eða tumour necrosis factor (TNF)-alfa hemli.
Estonian: 219 pJIA patsiendi seas, kes said subkutaanselt abatatsepti ravi esimese 4 kuu jooksul, oli lokaalsete süstimisega seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,6% (10/219); kõige sagedamini kirjeldatud lokaalsed süstimisega seotud reaktsioonid olid süstekoha valu ja süstekoha punetus.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu abatacept undir húð fyrstu 4 mánuði abatacept meðferðar var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 4,6% (10/219); verkur á stungustað og roði á stungustað voru algengustu staðbundnu viðbrögðin á stungustað sem greint var frá.
Estonian: * p < 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
Icelandic: * p < 0,05 samanborið við lyfleysu, p gildi ekki metin með tilliti til ACR 50 og ACR 70.
Estonian: Pärast vaktsineerimist gripivaktsiiniga oli 73 abatatseptiga ravitavat patsienti 119-st, kellel kaitsvate antikehade lähtetase oli ebapiisav, võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes kolmevalentse gripivaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt neljakordseks.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetninguna mynduðu 73 af 119 sjúklingum sem fengu abatacept og voru án verndandi mótefna í upphafi nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 4 faldri aukningu mótefna gegn þrígildu inflúensubóluefni
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli võrreldav uuringute PsA-I ja PsA-II vahel ning kooskõlas reumatoidartriidi korral täheldatud ohutusprofiiliga (tabel 2).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 2).
Estonian: Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30-60 minutit soojeneda.
Icelandic: Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi maksimaalse annuse, 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaali kohta), mis on võrdne 1,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum í hverjum hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi) sem jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum
Estonian: Suurema uuringu PsA-II 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul oli kõrvaltoimetega patsientide osakaal sarnane abatatsepti ja platseebo ravirühmades (vastavalt 15,5% ja 11,4%).
Icelandic: Á 24 vikna tímabilinu með samanburði við lyfleysu í stærri rannsókninni PsA-II, var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í abatacepthópnum svipað því sem var í lyfleysuhópnum (15,5% og 11,4%, talið í sömu röð).
Estonian: Uuringus PsA-II saavutati pärast 125 mg abatatsepti üks kord nädalas subkutaanset manustamist tasakaalukontsentratsiooni seisund 57. päeval; geomeetriline keskmine (CV%) Cmin jäi vahemikku 22,3 (54,2%) kuni 25,6 (47,7%) μg/ml vastavalt päevadel 57 kuni 169.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 125 mg af abatcepti undir húð í rannsókn PsA-II náðist jafnvægi á degi 57 með rótarmeðaltal (CV%) cmin á bilinu 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) míkróg/ml á degi 57 til 169, talið í sömu röð.
Estonian: pJIA SC uuringu 24-kuulise kumulatiivse perioodi jooksul (4-kuuline lühiajaline periood pluss 20-kuuline jätkuperiood) oli infektsioonide teatatud esinemissagedus suurem 2...5-aastaste vanusekohordis (87,0%) kui 6...17-aastaste vanusekohordis (68,2%).
Icelandic: Á 24 mánaða uppsafnaða tímabilinu í pJIA SC rannsókninni (4 mánaða skammvinnt tímabil ásamt 20 mánaða framlengingartímabili) var greint frá sýkingum með hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum (87,0%) en hjá 6 til 17 ára aldurshópnum (68,2%).
Estonian: Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st): tuberkuloos emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik seedetrakti infektsioon verevähk, kopsuvähk
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum sýking í meltingarfærum krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein
Estonian: Selles uuringus said ravi mõõduka kuni raske aktiivse pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 2...17 aastat (46 patsienti 2- kuni 5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6- kuni 17-aastaste vanusekohordis), kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või esines talumatus vähemalt ühe HMARR-i kasutamisel, mis võis olla bioloogiline ravim.
Icelandic: Í rannsókninni fengu börn og unglingar 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt meðferð (46 sjúklingar í 2 til 5 ára aldurshópnum og 173 sjúklingar í 6 til 17 ára aldurshópnum) með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líffræðilegum efnum.
Estonian: 1 ml Täitejoon
Icelandic: 1 ml Lína
Estonian: Süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest ei teatatud.
Icelandic: Ekki var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Icelandic: 79% af þeim 219 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni metótrexat (meðalskammtur við upphaf rannsóknarinnar var 12,3 mg/m2/viku) og 21% sjúklinganna fengu abatacept einlyfjameðferð.
Estonian: a 37% patsientidest olid eelnevalt saanud ravi TNF inhibiitoriga.
Icelandic: a 37% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ohutus imikutele, kes on abatatseptile emakasisesi enne sündi eksponeeritud, on teadmata.
Icelandic: Öryggi þess að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni er ekki þekkt.
Estonian: Pärast 24 kuud esines kõrvaltoimeid 41,5% (132/318) abatatsepti ja 50% (164/328) adalimumabi saanud patsientidest.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var greint frá aukaverkunum hjá 41,5% (132/318) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacept og 50% (164/328) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Estonian: Uuringus SC-II kirjeldati tõsiseid infektsioone 3,8% (12/318) patsientidest, kes said abatatsepti SC kord nädalas, mis ei põhjustanud ravi katkestamist ja 5,8% (19/328) patsientidest, kes said adalimumabi SC igal teisel nädalal põhjustades 9 katkestamist 24-kuulise perioodi jooksul.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 3,8 % (12/318) sjúklinga sem fengu abatacept undir húð einu sinni í viku, enginn þeirra hætti meðferð, og hjá 5,8 % (19/328) sjúklinga sem fengu adalimumab undir húð aðra hverja viku sem varð til þess að 9 sjúklingar hættu meðferðinni á þessum 24 mánuðum.