FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Maltese: 3 Fi provi kliniċi kkontrollati, l-inċidenza ta' rapporti ta' insuffiċjenza tal-qalb b'kura b'pioglitazone kienet l-istess bħall-gruppi ta' kura bil-plaċebo, metformin u sulphonylurea, iżda żdiedet meta ntuża f'terapija kombinata ma' insulina.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Dutch: Actos pioglitazon
Maltese: Actos pijoglitażonu
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Actos de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Actos jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.
Dutch: Actos is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Maltese: Actos huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actos in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Actos?
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Actos met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Actos mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Dutch: Actos is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
Maltese: Actos tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'numru ta' studji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Actos (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Actos (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet fil-passaġġ tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Dutch: Als Actos in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Maltese: Jekk Actos jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antidijabetiċi oħra, jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji oħrajn.
Dutch: Wat is Actos?
Maltese: X'inhu Actos?
Dutch: ATC-code: A10AD01.
Maltese: A10AD01.
Dutch: 12 eenheden
Maltese: 12-il unità
Dutch: Dit vermindert het risico op besmetting,
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni,
Dutch: Andere belangrijke informatie
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Dutch: • anabole steroïden (zoals testosteron)
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002 Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Dutch: 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Maltese: Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Dutch: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrijk
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is humane insuline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Zinkchloride
Maltese: Zinc chloride
Dutch: Zij dienen hierover geïnformeerd te worden.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Soms - Lipodystrofie*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija*
Dutch: • sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de behandeling van astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal ażma)
Dutch: • glucocorticoïden (zoals ‘cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal "cortisone" użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Dutch: U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1-60 eenheden.
Maltese: tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Dutch: Insuline injecteren
Maltese: Insulina umana
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/229/003
Maltese: Actraphane 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/229/003
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri ta' monamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Dutch: - Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Dutch: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Dutch: • sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Dutch: *Humane insuline wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinantDNA-technologie.
Maltese: *L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Dutch: Lipodystrofie
Maltese: Pożoloġija
Dutch: orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Dutch: Voor ingebruikname: Bewaren in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Dutch: Zeer zelden - Refractiestoornissen Soms - Diabetische retinopathie
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Dutch: Anafylactische reacties
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Dutch: Denemarken
Maltese: Id-Danimarka
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 6 weken.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Maltese: Actraphane 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actraphane 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Dutch: Suspensie voor injectie 1 x 3 ml voorgevulde pen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 10 x 3 ml voorgevulde pennen
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Protaminesulfaat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: Lijst van andere bijwerkingen Soms voorkomende bijwerkingen
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji oħra
Dutch: - Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza
Dutch: Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe InnoLet gebruiken.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża InnoLet ġdida.
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH-aanpassing, protaminesulfaat en water voor injecties
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonalii/kg/kuljum..
Dutch: Fabrikant
Maltese: MANIFATTURI
Dutch: Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
Maltese: Actraphane 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Dutch: Fenol
Maltese: Penfill
Dutch: Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Maltese: It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina
Dutch: EU/1/02/229/036 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Maltese: EU/1/02/229/036 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Dutch: Suspensie voor injectie 1 x 3 ml patroon 5 x 3 ml patronen 10 x 3 ml patronen
Maltese: 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni kunjett 1 x 10 ml.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: Problemi ta' vista:
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onnauwkeurige dosering.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta' insulina, labar misduda u għoti ta' doża mhux preċiża.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) afgesloten met een schijfje van broombutyl/poly-isopreenrubber en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje met 10 ml suspensie.
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Dutch: drukknop dosisinstelschijf pendop naaldcompartiment schaalverdeling resterend aantal eenheden insulinepatroon glazen bolletje papieren afdekplaatje naald binnenste naaldbeschermdopje grote buitenste naaldbeschermkap
Maltese: Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra Iġbed l-arja ġos-siringa, fl-istess ammont bħad-doża ta' l-insulina li tkun se tinjetta.Injetta l-arja ġol-kunjett.
Dutch: PARTIJNUMMER
Maltese: NUMRUI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Haal de pendop van de pen (zie A).
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna (ara A).
Dutch: Actraphane is een mengsel dat bestaat uit 50% oplosbare humane insuline en 50% isofane humane insuline.
Maltese: Actraphane huwa taħlita li tikkonsisti minn 50 % ta' insulina umana li tinħall u 50 % ta' insulina umana isophane.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actraphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek humane insuline
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina umana
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt 0,3 tot 1,0 internationale eenheid (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Dutch: In de studie werd Actraphane 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
Maltese: L-istudju qabbel Actraphane 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Dutch: De werkzame stof van Actraphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actraphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actraphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actraphane.
Dutch: Actraphane is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Maltese: Actraphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Dutch: Waarom is Actraphane goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Actraphane?
Dutch: Actraphane wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
Maltese: Actraphane jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Dutch: Actraphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Maltese: Actraphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actraphane verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actraphane valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Dutch: Actraphane bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
Maltese: Actraphane fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isophane, li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul il-jum.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 patroon
Maltese: Daqs talpakkett skartoċċ 1
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Dutch: ATC-code: A10AB01.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB01.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Maltese: Anzjani ( ≥ 65 sena)
Dutch: DK-4400 Kalundborg
Maltese: DK-4400
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Actrapid is onderzocht bij een klein aantal (n=18) kinderen met diabetes (leeftijd 6-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-17 jaar).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' Actrapid kien studjat f'numru żgħir (n=18) ta' tfal dijabetiċi (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Dutch: 2 eenheden ingesteld
Maltese: 2 unitajiet isselezzjonati
Dutch: Voor intraveneuze toediening zijn infusiesystemen met Actrapid met een concentratie van 0,05 internationale eenheden/ml tot 1,0 internationale eenheden/ml humane insuline in de infusievloeistoffen 0,9% natriumchloride, 5% dextrose en 10% dextrose met 40 mmol/l kaliumchloride in een infuuszak van polypropyleen stabiel bij kamertemperatuur gedurende 24 uur.
Maltese: Għal użu ġol-vini, sistemi ta' infużjoni b'Actrapid f'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet internazzjonali/ml sa 1.0 unitjiet internazzjonali/ml ta' insulina umana fil-fluwidi tal-infużjoni 0.9% sodium chloride, 5% dextrose u 10% dextrose ma' 40 mmol/l potassium chloride bl-użu ta' boroż tal infużjoni tal-polypropylene, huma stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali.
Dutch: Zeer zelden - Anafylactische reacties*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Dutch: 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Dutch: Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms - Urticaria, rash
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx
Dutch: - Indien de tweede en derde tekens T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6 il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Dutch: Soms - Refractiestoornissen Zeer zelden - Diabetische retinopathie
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Dutch: Actrapid injectieflacon, Penfill en FlexPen:
Maltese: Actrapid kunjett, Penfill u FlexPen:
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 1.4 mg).
Dutch: in rubriek 2.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Dutch: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrijk
Maltese: 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Dutch: Lipodystrofie
Maltese: Isselezzjonati
Dutch: Uit een klinische studie, uitgevoerd in afdeling Intensive Care, waarbij 204 diabetespatiënten en 1344 niet-diabetespatiënten wegens hyperglykemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden behandeld na een operatie, bleek dat de mortaliteit door een met intraveneus toegediend Actrapid bereikte normoglykemie (bloedglucose 4,4 - 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%).
Maltese: (livell ta' glukosju fid-demm ogħla minn 10 mmol/l) wera li n-normogliċemija (livell ta' glukosju fiddemm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l), li nkisbet permezz ta' Actrapid mogħti minn ġol-vini, naqqset il mortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%) f'204 pazjent dijabetiku u f'1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni maġġura.
Dutch: Actrapid injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actrapid injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Maltese: Actrapid kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actrapid kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Dutch: eenheden ingesteld eenheden ingesteld
Maltese: Isselezzjonati 24 unità
Dutch: De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket: - Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7 R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen van 1 x een 10 ml injectieflacon.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Dutch: EU/1/02/230/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Maltese: EU/1/02/230/016 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 x 3 ml patroon 5 x 3 ml patronen 10 x 3 ml patronen
Maltese: Skartoċċ 1 ta' 3 ml 5 skrataċ ta' 3 ml 10 skrataċ x 3 ml
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni kunjett 1 x 10 ml.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Maltese: inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen: orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Dutch: ► Verwijder het beschermdopje.
Maltese: ► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes.