FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Croatian: Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
Croatian: Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-rieżami ta' Diotop nbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l- Artikolu 29 (4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Diotop?
Croatian: Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Croatian: Intraokularna primjena bočica (staklena) 10 (1 x 10) bočica (višestruko pakiranje)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Croatian: Analitički set (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
Croatian: Sjeverna Irska
Maltese: L-Irlanda
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Croatian: Minute od prvog kirurškog reza
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Drugi lijekovi i Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Croatian: Maksimalna uočena koncentracija ketorolaka iznosila je 4,2 ng/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ukrižena osjetljivost
Maltese: Sensittività inkroċjata
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Croatian: Statistički testovi za promjenu od početne vrijednosti u promjeru zjenice (mm) tijekom kirurškog zahvata provedeni su Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testom uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): - nelagodan osjećaj u oku - upala oka - nadraženost oka - crvenilo oka - problemi s rožnicom - proširena zjenica - zamagljen vid - smanjene oštrine vida - mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju - svrbež očiju - bolni kapci - osjećaj stranih tijela u oku - blještavilo pred očima - povišeni očni tlak
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Omidria ocijenjeni su u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze 3 provedena u 808 odraslih bolesnika podvrgnutih zamjeni intraokularne leće.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Upala prednje komore Konjuktivalna hiperemija Edem rožnice Fotofobija
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Croatian: Prisutna je mogućnost ukrižene osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, derivate fenilacetatne kiseline i druge nestereoidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Croatian: Ispitivanje 1
Maltese: Studju 1.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju tijelo: Česte nuspojave: - upala
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: - nawżja - uġigħ - Uġigħ ta' ras
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Maltese: Omidria huwa indikat fl-adulti għaż-żamma ta' midrijasi intraoperattiva, għall-prevenzjoni ta' mijosi intraoperattiva u għat-tnaqqis ta' uġigħ okulari akut wara operazzjoni f'kirurġija ta' sostituzzjoni tallenti intraokulari.
Croatian: Konjuktivalni edem Poremećaj rožnice Midrijaza
Maltese: Disturb tal-kornea Midrijasi
Croatian: Ketorolak je NSAIL koji inhibira oba enzima ciklooksigenaza (COX1 i COX2), smanjujući bol i upalu tako što snižava koncentracije prostaglandina u tkivu nastale kirurškom traumom.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Maltese: tikkawża wkoll uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, u remettar, u arritmiji ventrikulari.
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Croatian: Intraokularna primjena.
Maltese: Żieda fil-pressjoni intraokulari
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Croatian: Natrijev citrat dihidrat
Maltese: Ċitrat tas-sodrju diidrat
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjem AUC iznosila je -4,58 mm [95% interval pouzdanosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
Maltese: Fi Studju 1, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 28% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P<0.0001 fiż-żewġ każijiet, test Chi-Square).
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Maltese: Wara dilwizzjoni f'500 mL ta' soluzzjoni għall-irrigazzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 0.081 mg/mL ta' fenilefrina u 0.023 mg/mL ta' ketorolac.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar, b'pH: 6.3 ± 0.3
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' ketorolac fil-plasma nstabu fi 11 minn 14-il pazjent.
Croatian: Doziranje
Maltese: Infjammazzjoni
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4,0 mL ta' Omidria dilwit f'500 mL ta' soluzzjoni għall-irrigazzjoni li tingħata permezz ta' irrigazzjoni intraokulari lill-għajn affettwata waqt kirurġija.
Croatian: Pokazano je također značajno smanjenje boli u oku tijekom prvih 10-12 sati nakon operacije.
Maltese: Intwera wkoll tnaqqis sinifikanti fl-uġigħ okulari waqt l-ewwel 10-12-il siegħa wara l-operazzjoni.
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,59 mm [95% interval pouzdanosti: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Croatian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Croatian: Nadalje, 7 % (29 od 403) bolesnika koji su primali lijek Omidria iskusilo je umjerenu do ozbiljnu bol u usporedbi s 14 % (57 od 403) bolesnika koji su primali placebo, te 25 % (104 od 403) nije osjetilo nikakvu bol u ranom razdoblju nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa 17 % (69 od 403) bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Croatian: Ketorolac je nesteroidan protuupalni lijek (NSAID).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Croatian: Fenilefrin je "selektivan agonist alfa-1 adrenergičkog receptora" koji se vezuje na i aktivira alfa-1 adrenergičke receptore koji se nalaze na glatkim mišićnim stanicama, uzrokujući kontrakcije mišića.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Omidria, lijek se općenito dobro podnosi.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Croatian: Zašto je Omidria odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Omidria valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Lulju 2015.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 ml lijeka Omidria razrijeđen u 500 ml otopine za ispiranje koja se koristi tijekom kirurškog zahvata za zamjenu leća.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Croatian: Omidria je ispitana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 821 bolesnika koji su se podvrgavali kirurškoj zamijeni leća, a u kojima je ovaj lijek uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Omidria (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) su bol u oku, upala prednje komore (upala prostora ispunjenog tekućinom unutar oka između šarenice i rožnice), konjuktivilna hiperemija (crvenilo membrane koja se nalazi preko bijelog dijela oka), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo), edem rožnice (oticanje prozirnog dijela u prednjem dijelu oka koje pokriva zjenicu i šarenicu) i upala.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Croatian: Cjeloviti EPAR za Omidria kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Omidria nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Omidria pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da je rožnica ostala raširena tijekom kirurškog zahvata u bolesnika koji je primio lijek Omidria (+0,1 mm), dok se zjenica kontrahirala u osoba koje su primile placebo (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Croatian: Veličina pakovanja prašak: bočica (staklena); otapalo: bočica (staklena)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Croatian: 1 bočica + 1 uložak
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Croatian: EU broj
Maltese: Numru ta' lEU
Croatian: 5 bočica + 5 uložaka
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Simptomi:
Maltese: Sintomi:
Croatian: Fizički kapacitet
Maltese: Kapaċità fiżika
Croatian: Rijetko i < 1/1000
Maltese: Rari sa <1/1,000
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. travnja 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Croatian: mialgija*
Maltese: Mijalġja*
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. travnja 2006.
Maltese: 12 t'April, 2006
Croatian: • sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Croatian: periferni edem*
Maltese: Edema periferali*
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Croatian: Akutna kritična bolest
Maltese: Mard kritiku akut
Croatian: Koristiti samo uz Omnitrope Pen L.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen L.
Croatian: Otopina za injekciju u ulošku za SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Croatian: leukemija†
Maltese: Lewkimja†
Croatian: Sadrži benzilni alkohol.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Croatian: Metabolizam lipida
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Croatian: • dijabetes melitus tipa 2
Maltese: Dijabete mellitus ta' tip 2
Croatian: Iskustva s bolesnicima sa Silver-Russellovim sindromom su ograničena.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Croatian: Omnitrope (nositelj odobrenja: Sandoz), Zomacton i pridružena imena(nositelj odobrenja: Ferring), Norditropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Novo Nordisk), Genotropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Croatian: • Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Croatian: utvrđena je stabilnost u primjeni do 24 sata pri 2 °C-8 °C u originalnom pakiranju.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Croatian: Klinička važnost tih saznanja može biti ograničena.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Croatian: Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Croatian: • lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Croatian: Često ≥ 1/100 i
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Croatian: Veličina pakovanja: 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: Omnitrope je biosličan lijek.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Croatian: • utrnulost/trnci
Maltese: • Tmewwit/tnemnim
Croatian: Može se primijetiti i smanjenje ukupnog kolesterola u serumu.
Maltese: Tnaqqis fil-kolesterol totali tas-serum jista' jkun osservat ukoll.
Croatian: Uz somatropine, in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti u smislu mutacije gena i indukcije aberacija kromosoma bila su negativna.
Maltese: B'somatropini, studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità fuq mutazzjonijiet tal-ġeni u l-induzzjoni ta' aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu negattivi.
Croatian: - Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Croatian: Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Croatian: Deficit hormona rasta Prader-Willijev sindrom Turnerov sindrom
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Croatian: Somatropin je jak metabolički hormon važan za metabolizam lipida, ugljikohidrata i proteina.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Croatian: Tablica 2
Maltese: Tabella 2:
Croatian: štrcaljku od 1 ml) i iglu za injekcije (npr. 0,25 mm x 8 mm).
Maltese: siringa ta'1 ml) u l-labra ta' l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm).