FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összefoglalva, a felülvizsgálat azt állapította meg, hogy a diacerein esetében leggyakrabban jelentett reakciók a várakozásoknak megfelelően gasztrointesztinális eltérések voltak, különösen hasmenés, amely gyakran súlyos volt, és olyan szövődményekhez vezetett, mint például a dehidráció és a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai.
Lithuanian: Taigi, peržiūrėjus duomenis, nustatyta, kad dažniausios reakcijos, apie kurias pranešta vartojant diacereiną, buvo (kaip ir tikėtasi) virškinimo trakto sutrikimai, ypač viduriavimas, kuris neretai pasireiškė sunkia forma ir sukėlė komplikacijų, kaip antai dehidrataciją bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Be to (klinikiniai tyrimai ir bibliografiniai duomenys tai patvirtina), taikant simptominį osteoartrito gydymą, šis vaistas yra nelabai veiksmingas ir silpnai slopina skausmą bei funkcinius simptomus, o juo gydomų pacientų populiacijoje nenustatyta, kad NVNU būtų suvartojama mažiau.
Hungarian: Végezetül szükségesnek tartották a bőrreakciók veszélyére vonatkozó információ feltüntetését az alkalmazási előírásban.
Lithuanian: Galiausiai, laikytasi nuomonės, kad į preparato charakteristikų santrauką būtina įtraukti informaciją apie odos sutrikimų riziką;
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy a nyolc klinikai vizsgálatból négyben igazoltak paracetamol megtakarító hatást.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad keturi iš aštuonių klinikinių tyrimų patvirtino, jog diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
Hungarian: A diacerein biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés és a felülvizsgálati eljárás során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az oszteoartritisz tüneti kezelésében a terméktájékoztató módosítása és a vonatkozó feltételek betartása mellett.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie diacereino saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal simptominio osteoartrito gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos jų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
Lithuanian: Ši peržiūra parodė, kad klinikiniuose tyrimuose dažniausios nustatytos odos reakcijos buvo išbėrimas, niežėjimas ir egzema, tačiau iš turimų poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad diacereiną vartojusiems pacientams nustatyta ir daugiaformės raudonės, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a spontán beszámolókban súlyos hasmenéses esetekről tettek jelentést, amelyek dehidrációval és elektrolit eltérésekkel társultak.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad spontaniniuose pranešimuose buvo aprašyti sunkūs viduriavimo atvejai, kai pacientams nustatyta dehidratacija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy néhány változtatás szükséges az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban, hogy jobban tükrözzék a PRAC ajánlásokat, illetve kisebb eltérések javítása céljából.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį. Juose turi būti pateikta daugiau informacijos apie PRAC rekomendacijas ir ištaisyti keli nedideli netikslumai.
Hungarian: Végül a bőrelváltozások kockázatát illetően a diacerein vonatkozásában biztonságossági aggályok merültek fel, miután egy esetben halálos kimenetelű toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be, ahol az esemény hátterében a diacerein volt a leginkább gyanúsított gyógyszer.
Lithuanian: Galiausiai, kalbant apie odos sutrikimų riziką, dėl diacereino saugumo susirūpinta publikavus mirtiną toksinės epidermio nekrolizės atvejį, kadangi tuo atveju diacereinas buvo labiausiai tikėtina tokio reiškinio priežastis.
Hungarian: 50 mg kemény kapszula orális alkalmazás
Lithuanian: vienos 50 mg diacereino kapsulės per parą.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
Lithuanian: Sumažėjęs NVNU suvartojimas nustatytas tik viename tyrime, todėl poreikį vartoti NVNU mažinančio diacereino poveikio nebuvo galima patvirtinti.
Hungarian: A diacerein biztonságossági profilját illetően megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokban a diacerein előírás szerinti (100 mg/nap) alkalmazása esetében a leggyakrabban jelentett szövődmény a laza széklet és a hasmenés volt, ideértve a súlyos hasmenést is.
Lithuanian: Dėl diacereino saugumo charakteristikų: atkreiptas dėmesys į tai, kad dažniausi reiškiniai, apie kuriuos pranešta diacereiną vartojant pagal nurodymus informaciniuose dokumentuose (po 100 mg per parą) klinikiniuose tyrimuose, buvo suskystėjusios išmatos ir viduriavimas, įskaitant stiprų viduriavimą.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti turimus duomenis;
Hungarian: Ez aggasztotta a PRAC-ot, és meg kell jegyezni, hogy ezek a kivizsgálások a betegeket invazív vizsgálatoknak (például vastagbéltükrözés és biopszia) vetették alá.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį ir į tai, kad tiriant šiuos viduriavimo atvejus, pacientams buvo atliekami invaziniai tyrimai (t. y. kolonoskopija su biopsija).
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés megkezdésekor az adagolási javaslat csökkentése, valamint újabb intézkedések, például ellenjavallat májbetegségben szenvedő betegek esetében, hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó erős javaslat, és korlátozás a 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazás esetén.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasiūlytos kelios priemonės, įskaitant vaisto dozės, kurią rekomenduojama vartoti gydymo pradžioje, sumažinimą, taip pat naujos priemonės, įskaitant draudimą vartoti diacereiną pacientams, sergantiems kepenų liga, primygtinę rekomendaciją nutraukti gydymą šiuo vaistu prasidėjus viduriavimui ir jo vartojimo apribojimą 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijoje.
Hungarian: Ugyanakkor annak ellenére, hogy a diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok tervezett metodológiai tulajdonsága volt a kettős vakság, kétségesnek tartották, hogy a gyakorlatban is megvalósították a vakságot, figyelembe véve a diacerein által kiváltott igen feltűnő hatásokat (vizelet elszíneződés, hasmenés).
Lithuanian: Tačiau, nors klinikiniuose diacereino tyrimuose buvo numatyta taikyti dvigubai aklą tyrimo metodą, suabejota, kad tyrėjams praktiškai pavyko tai padaryti, kadangi diacereinas turi labai gerai matomą poveikį (šlapimo spalvos pokytis, viduriavimas).
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi diacereino vartojimą pagrindžiantys duomenys patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą šio vaisto poveikį gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą, kuris pasireiškia ne iš karto.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Lithuanian: Iš duomenų, surinktų atliekant įvairias su diacereinu atliktų klinikinių tyrimų metaanalizes, buvo matyti, kad diacereino nauda gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą yra nedidelė, o klinikiniai tyrimai į metaanalizes įtraukti taikant skirtingus kriterijus.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo, virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
Hungarian: Továbbá fel kell függeszteni a diacerein kezelést, ha májenzim emelkedést vagy májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.
Lithuanian: Be to, nustačius padidėjusią kepenų fermentų koncentraciją arba įtariamus kepenų pažeidimo požymius ar simptomus, gydymą diacereinu reikia nutraukti.
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.
Lithuanian: symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
Hungarian: Az adatok zárásának új, megállapodás szerinti időpontja (DLP) 2014. december 31., amely valamennyi diacerein tartalmú gyógyszer vonatkozásában szerepelni fog az uniós referenciaidőpontok listájában (EURD lista).
Lithuanian: - bus įtrauktas į Sąjungos referencinių datų (EURD) sąrašą.
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
Lithuanian: PRAC dar kartą pakartojo, kad pateikti tyrimai nepatvirtina diacereino poveikio osteoartrito sukeliamiems struktūriniams kremzlės pokyčiams ir jo ilgalaikio veiksmingumo, tačiau trys tyrimai patvirtino šio vaisto liekamąjį poveikį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: A terméktájékoztatónak tükröznie kell a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére vonatkozó ajánlást, és óvatossággal kell eljárni, ha a diacereint egyidejűleg más, májkárosodással társuló gyógyszerekkel alkalmazzák.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateikta informacija, jog rekomenduojama stebėti, ar diacereinu gydomam pacientui nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, ir kad diacereiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie siejami su kepenų pažeidimu, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 év feletti betegek részére.
Lithuanian: Taip pat diacereino neberekomenduojama vartoti pacientams nuo 65 metų.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų reakcijų rizikos: užregistruoti keli kepenų reiškiniai, įskaitant sunkias kepenų reakcijas ir vieną mirtiną hepatito atvejį.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.
Lithuanian: Galiausiai, atlikti keli dvigubai akli, atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo analizuojamas tariamas poreikį vartoti NVNU mažinantis diacereino poveikis (kaip antrinė vertinamoji baigtis).
Hungarian: A CMDh ezért úgy vélte, hogy ennél a betegcsoportnál a javasolt adagra vonatkozóan meglévő információkat nem szabad törölni az alkalmazási előírás 4.2 pontjából és a betegtájékoztató 3. pontjából.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir pakuotės lapelio 3 skyriuje esančios informacijos apie šiai pacientų populiacijai rekomenduojamą dozę išbraukti nereikia.
Hungarian: A SYSADOA szereknek az OA farmakológiai kezelésében betöltött szerepéről nincs egyetértés.
Lithuanian: SGLVVO reikšmė taikant farmakologinį osteoartrito gydymą vertinama nevienodai.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a fájdalom és a fizikai funkcionalitás területén.
Lithuanian: Apskritai, tyrimai patvirtino, kad diacereinas turi nestiprų, bet statistiškai reikšmingą poveikį skausmui ir fizinei funkcijai.
Hungarian: Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
Lithuanian: Nustatyta kepenų reakcijų, įskaitant ūminį simptominį kepenų pažeidimą ir vieną mirtiną fulminantinio hepatito atvejį.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Lithuanian: Diacereinas pradeda veikti ne iš karto, todėl yra nerekomenduotinas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į virškinimo trakto sutrikimų riziką ir galimą kepenų reakcijų riziką, PRAC laikėsi nuomonės, jog išrašyti šio vaisto receptą turi būti leista tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Hungarian: Spanyolország
Lithuanian: 2012 m.
Hungarian: Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
Lithuanian: Be to, užregistruota kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų ir sunkių kepenų reakcijų, įskaitant vieno diacereinu gydyto paciento mirtį.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a diacerein azáltal hat, hogy gátolja/csökkenti az interleukin-1β hatásait, amely az ízületi porcdestrukció és a szinoviális gyulladás folyamatában részt vevő fehérje (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Lithuanian: Manoma, kad diacereinas blokuoja arba slopina interleukino 1βbaltymo, kuris dalyvauja sąnario kremzlės irimo ir sinovijos uždegimo procese, - veikimą (Yaron M et al.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy bár sem a rendelkezésre álló, randomizált klinikai vizsgálatok, sem pedig a metaanalízisek nem voltak hibátlanok, a fájdalomcsillapítás és a funkciókorlátozottság végpontjaiban a klinikai vizsgálatok mérsékelt és statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a diacerein esetében.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad nors pateikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai ir metaanalizės turi tam tikrų trūkumų, klinikiniai tyrimai - atsižvelgiant į vertinamąsias baigtis skausmo sumažėjimą ir funkcinę negalią - patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą diacereino poveikį.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Lithuanian: Diacereinas ir jo aktyvusis metabolitas reinas yra antrakvinonų dariniai.
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Lithuanian: Tačiau diacereinas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, poregistraciniu laikotarpiu gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus ir literatūroje publikuoti duomenys patvirtina, jog preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimas susijęs su nerimą keliančiais saugumo klausimais, kaip antai dažnais stipraus viduriavimo atvejais ir galimo sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejais; be to, negalima atmesti odos reakcijų galimybės;
Hungarian: A PRAC úgy vélte, fontos, hogy a betegek abbahagyják a diacerein kezelést, amint hasmenés jelentkezik, hogy megelőzzék a hasmenés szövődményeit, például a dehidrációt és a hipokalémiát.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad siekdami išvengti viduriavimo komplikacijų, kaip antai dehidratacijos ir hipokalemijos, pacientai nutrauktų gydymą vos prasidėjus viduriavimui.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: Általában a terápiában játszott szerepüket kiegészítőnek tekintik a fájdalomcsillapítók és a gyulladáscsökkentők mellett.
Lithuanian: Iš esmės terapijoje šis vaistas laikomas analgetikus ir vaistus nuo uždegimo papildančia priemone.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino saugumą, visų pirma susijusius su hepatotoksiškumo bei virškinimo trakto ir odos sutrikimų rizika.
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės kompetentingos institucijos (pranc.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su šia toliau pateikiama rekomendacija:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Lithuanian: IV priedas
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rturėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Lithuanian: Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Hungarian: S.M.
Lithuanian: S.
Hungarian: G. KORONIS
Lithuanian: KORONIS
Hungarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Lithuanian: ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, n.
Hungarian: A betegek számára az alábbiak javasoltak:
Lithuanian: Pacientams pateikiamos tokios rekomendacijos:
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszereket szájon át kell szedni, és jelenleg a következő uniós tagállamokban engedélyezettek: Ausztria, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Olaszország, Portugália, Szlovákia és Spanyolország.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojami per burną ir šiuo metu jie įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Italijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Hungarian: • A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt:
Lithuanian: • Dėl rizikos, susijusios su stipriu viduriavimu:
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Lithuanian: lapkričio 29 d., Prancūzijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Hungarian: A diacerein felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Lithuanian: Diacereino peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Hungarian: A javaslatok a diacerein hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintésén alapulnak.
Lithuanian: Šios rekomendacijos grindžiamos turimų duomenų apie diacereino veiksmingumą ir saugumą peržiūra.
Hungarian: A diacerein által kiváltott hasmenéses esetek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
Lithuanian: Dauguma atvejų diacereino sukeltas viduriavimas prasidėdavo per pirmąsias gydymo savaites.