FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα υποβληθέντα δεδοµένα ΗΚΓ και η ανάλυση εξωκείµενων τιµών του διαστήµατος QTc κατέδειξαν σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη στις µελέτες µε δεδοµένα από ΗΚΓ.
Slovenian: Predloženi podatki EKG in analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazujejo skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu iz študij s presežkom iz podatkov EKG.
Greek: Σε ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθµιση δόσης ανάλογα µε την ηλικία ή το φύλο για την ενδοφλέβια moxifloxacin.
Slovenian: Pri intravenski uporabi moksifloksacina bolnikom odmerkov ni treba prilagajati glede na starost ali spol.
Greek: 7 - 21 ηµέρες Για τους ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών η µέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ηµέρες και ο µέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση µε ακολουθούµενη από δισκία) ήταν 13 ηµέρες.
Slovenian: Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je intravensko zdravljenje trajalo povprečno 6 dni, celotno zdravljenje (intravensko, ki mu je sledilo zdravljenje s tabletami) pa povprečno 13 dni.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic/jeter
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra....
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Ob intravenozni uporabi je zaradi razlik v farmakokinetiki in verjetno višje dovzetnosti bolnikov s hudo obliko izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv za razvoj določenih neželenih učinkov tveganje lahko še višje.
Greek: To OCTEGRA διάλυµα για έγχυση δε θα πρέπει να εγχύεται παράλληλα µε άλλα φάρµακα.
Slovenian: Raztopine moksifloksacina za infundiranje ne smete sočasno infundirati z drugimi zdravili.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), ταχυπαλµία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλµοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθµού, στηθάγχη, έξαψη
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), palpitacije, nereden in hiter srčni utrip, hude nepravilnosti srčnega ritma, angina pektoris, rdečica obraza
Greek: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringerlactate solution).
Slovenian: Raztopina moksifloksacina za infundiranje je kompatibilna z naslednjimi raztopinami: vodo za injekcije, 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 1 molarno raztopino natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopino glukoze, 20 % raztopino ksilitola, Ringerjevo raztopino, sestavljeno raztopino natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Greek: Αλληλεπίδραση µε την τροφή
Slovenian: Interakcije z zdravili
Greek: - Φλεγµονή και ρήξη τένοντα µπορεί να συµβεί κατά τη θεραπεία µε κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Med zdravljenjem s kinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavi vnetje in ruptura kit, predvsem pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Greek: Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če se pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker je treba takoj prenehati uporabljati zdravilo Octegra.
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
Slovenian: Največja koncentracija nevezane učinkovine 1,0 mg/l (geometrijska sredina) je bila dosežena približno 1,8 ure po intravenski uporabi.
Greek: αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Slovenian: slabo počutje (predvsem slabotnost ali utrujenost), boleča stanja (bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in udih), znojenje
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: To γυάλινο φιαλίδιο είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλών.
Slovenian: Steklenice po 250 ml so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 5 steklenic.
Greek: Κατόπιν ενδαρτηριακής χορήγησης, παρατηρήθηκαν, φλεγµονώδεις αλλοιώσεις, στον περιαρτηριακό µαλακό ιστό, υποδεικνύοντας ότι η ενδαρτηριακή χορήγηση της moxifoxacin πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Po intraarterijski injekciji so opazili vnetne spremembe na periarterialnem mehkem tkivu, zato se je treba intraarterialni uporabi moksifloksacina izogibati.
Greek: Υπήρξε αύξηση στη συχνότητα αποβολών στους πιθήκους και στους κονίκλους, σε ανθρώπινες θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Slovenian: Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόµενη σε αλάτι, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Slovenian: jetrna okvara (tudi zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (LDH)), zvečane vrednosti bilirubina v krvi, zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze in/ali alkalne fosfataze)
Greek: Αύξηση των λιπιδίων του αίµατος (λίπη)
Slovenian: zvečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και / ή των βλεννογόνων.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.
Greek: Φιάλες από γυαλί (τύπου 2) µε πώµατα από χλωροβουτυλαίνιο καουτσούκ.
Slovenian: Brezbarvne steklenice (steklo tipa 2) s klorobutilnim gumijastim zamaškom, ki služi kot zapiralo.
Greek: Χαµηλός αριθµός των ερυθρών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των λευκών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ουδετερόφιλα), µείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίµατος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίµατος, αύξηση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ιωσηνόφιλα), µείωση της πήξης του αίµατος.
Slovenian: zmanjšano število eritrocitov, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število posebnih vrst levkocitov (nevtrofilcev), zmanjšano ali zvečano število posebnih vrst krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi, zvečano število posebnih vrst levkocitov (eozinofilcev), krajši čas strjevanja krvi Zelo redki: podaljšan čas strjevanja krvi
Greek: Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Ασυνήθεις:
Slovenian: Zelo redki: spremembe na koži in sluznici (boleči mehurčki v ustih/nosu ali na penisu/v nožnici), ki so lahko smrtno nevarne (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
Slovenian: Podatki, s katerimi bi podprli uporabo moksifloksacina pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo, so pomanjkljivi (glejte poglavje 4.3).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
Slovenian: Starejšim bolnikom, bolnikom z majhno telesno maso in bolnikom z ledvičnimi težavami odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα σχετιζόµενα κλινικά µε σηµαντική βραδυκαρδία.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila povezana z klinično pomembno bradikardijo.
Greek: Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH), και water for injections.
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Οι ενδεχόµενες συννοσηρότητες δεν µεταβάλλουν το γεγονός ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενέχει αυξηµένο κίνδυνο έναντι των συγκριτών, κάτι που αποδεικνύεται και στη µελέτη σε ηλικιωµένους.
Slovenian: Možna soobolevnost ne spremeni dejstva, da je imela intravenozna uporaba, v primerjavi s primerjalnimi zdravili, presežek tveganja, tudi v študiji na ostarelih.
Greek: οπτικές διαταραχές, συµπερ.διπλής και θολής όρασης
Slovenian: motnje vida (tudi dvojni in zamegljen vid)
Greek: Εάν συµβεί αυτό , η θεραπεία µε διάλυµα έγχυσης OCTEGRA πρέπει να σταµατήσει αµέσως.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου ή φάρµακα που σχετίζονται µε κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejko zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija in zdravila, ki so povezana s klinično pomembno bradikardijo.
Greek: Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
Slovenian: Pri opicah so opazili toksične učinke na osrednje živčevje.
Greek: - Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωµένη ένδεια γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται µε κινολόνες.
Slovenian: Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Greek: Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
Slovenian: Če se zdravljenje s tem zdravilom preneha prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Greek: Τα ποσοστά αυθόρµητης αναφοράς είναι υψηλότερα για τη ενδοφλέβια/διαδοχική χορήγηση θεραπείας σε σύγκριση µε τη χορήγηση θεραπείας από το στόµα και το επιχείρηµα του αιτούντος ότι το γεγονός αυτό µπορεί να ερµηνευθεί βάσει του µεγαλύτερου ιστορικού νοσηρότητας στον πληθυσµό που έλαβε ενδοφλέβια/από το στόµα θεραπεία σε σύγκριση µε τον πληθυσµό που έλαβε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη µόνο από το στόµα µπορεί να γίνει εν µέρει αποδεκτό.
Slovenian: Stopnja poročanih spontanih neželenih učinkov je za intravenozno/zaporedno zdravljenje višja kot za peroralno zdravljenje, predlagateljeva trditev, da je razlog za to večja osnovna obolevnost populacije, zdravljene intravenozno/peroralno, kot pri tistih, ki so jih zdravili z moksifloksacinom zdravili le peroralno, pa se lahko sprejme le delno.
Greek: Kύηση
Slovenian: Presnova
Greek: Οι ασθενείς έχουν περισσότερες πιθανότητες να εµφανίσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης σε σύγκριση µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης από το στόµα.
Slovenian: Večja verjetnost za znatno povišanje QTc je bila pri bolnikih z intravenoznim zdravljenjem z moksifloksacinom kot pri tistih s peroralnim zdravljenjem.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρµάκου νωρίτερα, µπορεί η λοίµωξη να µην θεραπευτεί πλήρως, η λοίµωξη µπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας µπορεί να επιδεινωθεί, και µπορεί επίσης να δηµιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Podatkov o uporabi moksifloksacina pri doječih ženskah ni na voljo.
Greek: - Η θεραπεία µε moxifloxacin µπορεί να αλληλεπιδράσει µε τον έλεγχο καλλιέργειας Mycobacterium spp.
Slovenian: Zdravljenje z moksifloksacinom lahko ovira preizkus rasti kulture Mycobacterium spp., tako da zavre rast mikobakterije, kar povzroča lažno negativne rezultate.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Greek: Η ανάλυση εξωκείµενων του διαστήµατος QTc τιµών καταδεικνύει σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη, σύµφωνα µε τα δεδοµένα από τις µελέτες για την πνευµονία της κοινότητας και τα δεδοµένα του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Slovenian: Analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazuje skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu po podatkih iz študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in podatkih EKG.
Greek: απώλεια όσφρησης), παράξενα όνειρα, διαταραχή της ισορροπίας, και ανεπαρκής συγχρονισµός (λόγω της ζάλης), σπασµοί, διαταραχή της συγκέντρωσης, διαταραχή του λόγου, µερική ή ολική απώλεια της µνήµης
Slovenian: moteni občutki na koži, spremembe voha (tudi izguba voha), nočne more, motnje ravnotežja in slaba koordinacija (zaradi omotice), krči, motnje pozornosti, motnje govora, delna ali popolna izguba spomina Zelo redki: povečana občutljivost kože
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση,ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ.παρ.4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili tudi med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje
Greek: Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
Slovenian: Dejstvo, da se moksifloksacin znatno presnavlja, je vodilo v zadržke glede njegovega hepatotoksičnega potenciala.
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Pri sočasni uporabi moksifloksacina in drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, ne moremo izključiti aditivnega učinka na interval QT.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε µετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του µητρικού φαρµάκου.
Slovenian: Sočasna uporaba moksifloksacina in ranitidina ali probenecida ne vpliva na ledvični očistek prvotne učinkovine.
Greek: Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη τροφή, συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
Slovenian: Interakcije s hrano Pomembnejših interakcij moksifloksacina s hrano ni (vključno z mlečnimi izdelki).
Greek: Εµβοή
Slovenian: Dojenje
Greek: Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα και/ ή τη διάλυση
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε περιπατιτικούς ασθενείς σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo oslabljeno ledvično funkcijo ali bolnikom na kronični dializi (hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte poglavje
Greek: Γερµανία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: Σχετικά µε το OCTEGRA ενηµερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν την καρδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος µεταβολής του καρδιακού ρυθµού.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Octegra jemljete druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja povečano tveganje za spremembe srčnega ritma.
Greek: Έκδοχα: 250 ml διαλύµατος για έγχυση περιέχουν 34 mmol νατρίου Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1
Slovenian: Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανοµένης της torsades de points.
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
Slovenian: Mycoplasma pneumoniae* vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko vprašljiva aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis* aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Enterobacter cloacae
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QT όταν η δόση των 30 mg/kg εγχυόταν για πάνω απο 60 λεπτά.
Slovenian: Če so odmerek 30 mg/kg infundirali v 60 minutah, niso opazili podaljšanja intervala QT.
Greek: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Slovenian: Streptococcus pyogenes* (skupina A) aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae*
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Octegra pri predlagani indikaciji.
Greek: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovenian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Španija
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Greek: LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/156/01/II/34 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Greek: Via M. Civitali, 1
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Octegra στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Octegra pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Greek: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Greek: Το Octegra, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
Slovenian: Octegra - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: Ιστός
Slovenian: Coronado