FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
English: These can increase your risk of heart disease.
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
English: • You are being treated for an infection.
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
English: • if you are under 16 years of age
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
English: Between Treatment Comparison
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
English: - The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Arcoxia und damit verbundene Bezeichnungen.
English: • rifampicin (an antibiotic)
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
German: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
German: Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
German: Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
English: The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
English: It may also cause inflammation in other areas of the body.
German: Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
English: Very rare: hypertensive crisis.
German: Sehr selten: hypertensive Krise.
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
German: Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
German: Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
English: In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
German: In dieser umfangreichen Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen jeglicher Art aufgezeichnet.
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
German: Diese positiven Wirkungen hielten über die gesamte 12-wöchige Behandlungsdauer an.
English: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
German: PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
English: What is rheumatoid arthritis?
German: Was ist rheumatoide Arthritis?
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
German: Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn ARCOXIA ohne Nahrung eingenommen wird.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10).
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen PremarinTM wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
English: It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
German: Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Analyse von Dosisermittlungsstudien, um zu ermitteln, ob für manche Patienten auch eine Behandlung mit 60 mg einmal täglich ausreichend wäre.
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
German: Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
English: • yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) - dies sind Anzeichen einer möglichen Lebererkrankung.
English: Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
German: Intent-to-treat: Alle bestätigten Ereignisse bis zum Studienende (einschließlich Patienten, die möglicherweise nach Absetzen der Studienmedikation andere Therapien erhielten).
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3).
English: DK-2600 Glostrup Danmark
German: DK-2600 Glostrup
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
English: Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
German: Per Protokoll: Alle Ereignisse unter Studienmedikation oder 14 Tage nach deren Absetzen (ausgeschlossen: Patienten, die < 75% der Studienmedikation oder andere NSAR in >10% der Zeit einnahmen).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1).
English: Confirmed Cardiac Events
German: Bestätigte kardiale Ereignisse
English: UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
German: UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Litauen
English: • <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
German: • ARCOXIA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden.
English: Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
German: Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
English: - A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
German: Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) muss an alle Ärzte, die Etoricoxib gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
English: Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
German: Sie dürfen das ARCOXIA nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
German: Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
English: • medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
German: Die Verwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in den Studien gestattet.
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
German: ARCOXIAist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg•h/ml.
English: • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
English: Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
German: Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
English: Overall Safety:
German: Allgemeine Sicherheitsdaten:
English: • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
German: Die kardiorenalen Ergebnisse der EDGE- und EDGE-II-Studien entsprachen den für die MEDALStudie beschriebenen.
English: Therefore:
German: Daher sollte
English: In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
German: Bei manchen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
English: Additional Gastrointestinal Safety Data
German: Weitere Daten zur gastrointestinalen Sicherheit
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
German: Dieses Schreiben sollte die Ärzteschaft über die kardiorenalen Risiken im Zusammenhang mit Arcoxia informieren und der vom CHMP empfohlenen DHPC entsprechen.
English: • lithium (a medicine used to treat some types of depression)
German: • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)
English: Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
German: Etoricoxib war bereits Gegenstand früherer CHMP-Verfahren zur Sicherheit von COX-2-selektiven Inhibitoren, die 2004 und 2005 abgeschlossen wurden.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
German: Das medizinische Fachpersonal wurde durch eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) an diese Maßnahmen erinnert.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
German: September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
English: Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten kardiovaskulären (KV) Risikos in Verbindung mit der Anwendung der Etoricoxib-Dosis von 90 mg erachtete Frankreich eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
German: Beide Verfahren befassten sich mit der Sicherheit der COX-2-Inhibitorprodukte, einschließlich Etoricoxib, mit besonderem Augenmerk auf der gastrointestinalen (GI) und kardiovaskulären (KV) Sicherheit.
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
German: Der klinische Nutzen von Etoricoxib wurde bereits am zweiten Behandlungstag nach Therapiebeginn beobachtet und hielt über die gesamte Therapiedauer von 52 Wochen an.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
German: Daher sollte der Blutdruck vor der Behandlung mit Etoricoxib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3) und die Überwachung des Blutdrucks sollte während der Behandlung mit Etoricoxib mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
English: • The active substance is etoricoxib.
German: Der Wirkstoff ist: Etoricoxib.
English: There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
German: Es liegen wenige Sicherheitsdaten im direkten Vergleich einzelner NSAID außer Diclofenac und Naproxen vor, weshalb die Bestimmung von Risiken für Etoricoxib im Vergleich mit Ibuprofen, Ketoprofen oder anderen weniger gängigen NSAID schwierig ist.
English: especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten: Hepatitis.
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
German: Obwohl diese Angaben eine Dosiserhöhung nahelegen könnten, wurden höhere Dosierungen von Etoricoxib als für das jeweilige Anwendungsgebiet angegebene in Kombination mit Rifampicin nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden (siehe 4.2).
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST ARCOXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
German: Sie verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke.
English: As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
German: Bei älteren Patienten ist wie bei anderen Arzneimitteln Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
German: Gesamtzahl randomisierter Patienten, n= 17.412 unter Etoricoxib und 17.289 unter Diclofenac.
English: Relative Risk (95% CI)
German: Häufigkeit† (95 % KI)
English: Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
German: Studien mit Etoricoxib 30 mg einmal täglich wiesen eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen nach (dabei wurden ähnliche Bewertungen herangezogen wie in den o. g. Studien).
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
German: Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Etoricoxib behandelt werden (siehe 5.1).
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
German: Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen.
English: Common: palpitations.
German: Häufig: Palpitationen.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ARCOXIA beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
English: This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
German: Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
German: Die Arzneimittelanwendungsdaten zeigten, dass bei einigen Patienten mit Bluthochdruck eine Behandlung mit Etoricoxib begonnen wurde.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.