FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií zameraných na pacientov užívajúcich jeden alebo viac týchto liekov s nelfinavirom naznačujú, že klinicky významný účinok na bezpečnosť a účinnosť sa neočakáva.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu eitt eða fleiri þessara lyfja ásamt nelfínavíri gáfu til kynna að ekki er búist við klínískt marktækum áhrifum á öryggi og virkni.
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 13 rokov
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Slovak: Dlhodobé následky týchto udalostí nie sú v súčasnosti známe.
Icelandic: Langtíma afleiðingar vegna þessa eru enn sem komið er ekki þekktar.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať kvôli chuti s kyslými látkami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með súrum efnum vegna bragðsins (sjá kafla 4.2).
Slovak: Súhrn AUC24 nelfinaviru v rovnovážnom stave v pediatrických štúdiách
Icelandic: Yfirlit yfir AUC24 gildi nelfínavírs í jafnvægi í rannsóknum á börnum
Slovak: Klírens po podaní perorálnej dávky nelfinaviru je u detí vo veku 2 až 13 rokov približne 2- až 3-krát vyšší ako u dospelých s výraznými interindividuálnymi rozdielmi.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
Slovak: Veľmi veľké dávky Viraceptu môžu okrem iného spôsobiť poruchy srdcového rytmu.
Icelandic: Mjög stórir skammtar af Viracept geta meðal annars valdið hjartsláttarerfiðleikum.
Slovak: Farmakokinetika nelfinaviru po jednej dávke 750 mg sa skúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene a u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir einn 750 mg skammt voru rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Počas liečby Viraceptom nedojčite, pretože vírus HIV sa môže preniesť na dieťa.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.
Slovak: Pretože tieto údaje sú zo systému spontánnych hlásení, frekvencia nežiaducich reakcií nie je potvrdená.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar koma úr aukaverkanatilkynningakerfinu, er tíðni aukaverkanna ekki staðfest.
Slovak: Každá tableta obsahuje nasledujúce pomocné látky:
Icelandic: Hver tafla inniheldur eftirfarandi hjálparefni:
Slovak: Etinylestradiol AUC ↓
Icelandic: Etinýl estradíól AUC ↓
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovak: Prášok, zmiešaný s potravinami opísanými v bode 2, sa odporúča použiť najneskôr do 6 hodín.
Icelandic: Ráðlagt er að nota duftið sem blandað er eins og lýst er í 2. lið innan 6 klukkustunda.
Slovak: Dokázalo sa, že dlhodobá liečba nelfinavirom u potkanov viedla k účinkom zhodným s enzýmovou indukciou, ktorá predisponovala potkanov, ale nie ľudí, k novotvarom štítnej žľazy.
Icelandic: Langvarandi meðferð með nelfínavíri hjá rottum hefur reynst valda áhrifum í samræmi við ensímörvun sem gerði rottur, en ekki menn, móttækilegar fyrir skjaldkirtilsæxlum.
Slovak: Akútna a chronická toxicita: štúdie zamerané na akútnu a chronickú toxicitu po perorálnom podaní sa uskutočnili u myší (500 mg/kg/deň), potkanov (až do 1 000 mg/kg/deň) a opíc (až do 800 mg/kg/deň).
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
Slovak: U týchto pacientov nie sú preto potrebné osobitné opatrenia alebo úprava dávkovania.
Icelandic: Því þarf hvorki að gera sérstakar varúðarráðstafanir né aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Icelandic: Lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Slovak: VIRACEPT sa podáva perorálne a má sa vždy užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: VIRACEPT er til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Akú dávku si treba zakaždým zobrať (v gramoch)
Icelandic: Hve mikið skal taka í einu (í grömmum)
Slovak: Počas týchto štúdií prerušilo liečbu menej ako 13 % pacientov z celkového počtu kvôli nežiaducim udalostiam.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
Slovak: To môže viesť k strate virologickej odpovede a možnej rezistencii na VIRACEPT (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þetta getur dregið úr veirufræðilegri svörun og hugsanlega valdið ónæmi gegn Viracept (sjá kafla 4.5).
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Slovak: Systémové expozície boli 3- až 4-krát vyššie ako u ľudí, ktorým boli podávané terapeutické dávky.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Slovak: Príčina tejto vysokej variability nie je známa, avšak môže byť podmienená inkonzistentným príjmom potravy u pediatrických pacientov.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mikla breytileika er ekki þekkt en getur stafað af ósamræmi í fæðuneyslu hjá börnum.
Slovak: Ak zmiešate prášok, ale nespotrebujete ho hneď, môžete ho uschovať najviac na 6 hodín
Icelandic: Ef duftið er blandað og ekki notað strax, má geyma það í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Slovak: Výsledky štúdií s dojčiacimi potkanmi preukázali vylučovanie nelfinaviru do materského mlieka.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýndu að nelfínavír útskilst í móðurmjólk.
Slovak: Pomer pacientov s HIV RNA pod LOQ (citlivé a ultracitlivé testy) v 48. týždni Test
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku
Slovak: Klinický význam týchto zistení nebol stanovený.
Icelandic: Klínískt gildi þessarar vitneskju hefur ekki verið ákvarðað.
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek bola 232 buniek/mm3 v oboch skupinách.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 232 frumur/mm3 í báðum hópunum.
Slovak: Užívanie Viraceptu s jedlom a nápojmi Viracept užívajte s jedlom.
Icelandic: Ef Viracept er tekið með mat eða drykk Taktu Viracept með máltíð.
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka nelfinaviru, ktorá sa použila v štúdii)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir lyfjafræðilegri virkni (skammtur nelfínavírs sem notaður var í rannsókn)
Slovak: Lekári by nemali používať silné induktory CYP3A v kombinácii s Viraceptom a mali by zvážiť použitie alternatívnych liekov, ak pacient užíva VIRACEPT (pozri časť 4.5).
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).
Slovak: In vitro štúdie dokazujú mnohopočetné izoformy cytochrómu P-450 vrátane CYP3A, CYP2C19/C9 a CYP2D6, ktoré sú zodpovedné za metabolizmus nelfinaviru.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að mörg cýtókróm P-450 ísóform, þar meðtalin CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 sjá um umbrot nelfínavírs.
Slovak: Príčina a dlhodobé zdravotné následky týchto stavov v súčasnosti nie sú známe.
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa predpokladá, že koncentrácia midazolamu v plazme bude signifikantne vyššia, keď sa midazolam podáva perorálne.
Icelandic: Byggt á gögnum annarra CYP3A4 hemla má búast við því að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt hærri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Slovak: Celkový počet tabliet za deň
Icelandic: Heildarfjöldi taflna á dag
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávkovania midazolamu, obzvlášť ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir mídazólam sérstaklega ef meira en einn skammtur af mídazólam er gefinn.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy (statíny):
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar (statín):
Slovak: Zároveň niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Viraceptu.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Viracept.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovírusovými liekmi, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych nežiaducich účinkov na pečeň a môže byť potrebné vykonať u nich krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega banvænum aukaverkunum frá lifur, og það getur þurft blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Slovak: Deťom schopným užívať tablety sa môžu podávať VIRACEPT tablety namiesto perorálneho prášku (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku VIRACEPT tablety).
Icelandic: Börnum sem geta tekið inn töflur má gefa VIRACEPT töflur í stað dufts til inntöku (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT töflur).
Slovak: Ak máte hemofíliu typu A alebo B, v zriedkavých prípadoch dochádza k zvýšenému krvácaniu.
Icelandic: Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B, getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Slovak: NC =
Icelandic: NC = F:
Slovak: Tabuľka 1 Dávka podávaná dospelým alebo deťom starším ako 13 rokov
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Slovak: Postmarketingové skúsenosti s nelfinavirom
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu nelfínavír
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota Viracept eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nelfinaviru nebola stanovená u pacientov so závažnými predchádzajúcimi poruchami pečene.
Icelandic: Öryggi og virkni nelfínavírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarkvilla.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. januára 1998
Icelandic: 22. janúar 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Pomocné látky: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje aspartám (E951) ako sladidlo.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku inniheldur aspartam (E951) sem sætuefni.
Slovak: Rozdiel medzi minimálnymi koncentráciami ráno a popoludní alebo večer pre režimy TID a BID sa pozoroval aj u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol liek podávaný presne v 8- alebo 12-hodinových intervaloch.
Icelandic: Munurinn á milli lágmarksþéttni að morgni og um miðjan dag eða að kvöldi, bæði fyrir skömmtun tvisvar og þrisvar á dag, sást einnig hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammtana nákvæmlega á 8 eða 12 klst. fresti.
Slovak: Prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli beindreps, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir langtíma notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)).
Slovak: • warfarín (na zníženie rizika vzniku krvných zrazenín v tele)
Icelandic: Warfarín (til að draga úr líkum á kekkjun blóðs)
Slovak: Farmakokinetika v osobitých skupinách populácie:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Slovak: • fluoxetín, paroxetín, imipramín, amitriptylín alebo trazodón (proti depresii)
Icelandic: Flúoxetín, paroxetín, imípramín, amítriptýlín eða trazódón (við þunglyndi)
Slovak: Nelfinavir AUC ↑
Icelandic: Rítonavír styrkur ekki mældur Nelfinavir AUC ↑
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie AG1343-556 boli variabilnejšie než údaje z iných štúdií, ktoré sa uskutočnili s pediatrickou populáciou; 95 %-ný interval spoľahlivosti pre AUC24 bol 9 až 121 mg.hr/l.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf úr rannsókninni AG1343-556 voru breytilegri en upplýsingar úr öðrum rannsóknum sem gerðar voru á börnum; 95% öryggisbil (CI) fyrir AUC24 var 9 til 121 mg.klst./l.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu a VIRACEPTu môže byť ovplyvnená koncentrácia warfarínu.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
Slovak: Môže sa vyskytnúť vyhnutie sa vírusu nelfinavirom pomocou vírusových mutácií proteázy na pozíciach 30, 88 a 90 aminokyseliny.
Icelandic: Veiran getur orðið ónæm fyrir nelfínavíri ef stökkbreytingar á veirupróteasa eiga sér stað við amínósýrur 30, 88 og 90.
Slovak: Ak sa zmes hneď neskonzumuje, musí sa uskladniť v chladničke, najviac však na 6 hodín.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Icelandic: Venjulegir skammtar koma fram hér að neðan.
Slovak: Liečba Viraceptom nezabraňuje prenosu HIV na iné osoby krvou alebo pohlavným stykom.
Icelandic: Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af HIV með snertingu við blóð eða við samfarir.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, a preto nie je vhodný pre jedincov s fenylketonúriou.
Icelandic: Aspartam myndar fenýlalanín og er þar af leiðandi ekki hentugt fyrir einstaklinga með fenýlketónmigu.
Slovak: Viracept nelieči HIV infekciu.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Slovak: Matky musia byť poučené o prerušení dojčenia, ak užívajú VIRACEPT.
Icelandic: Mæðrum skal ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þær taka VIRACEPT.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru sa prehodnotili u zdravých dobrovoľníkov a pacientov infikovaných HIV.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun
Slovak: Zmiešaný roztok možno uchovávať v chladničke najviac 6 hodín.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Slovak: Tiež obsahuje sladidlo aspartám (E951), palmitát sacharózy, draslík, prírodnú a syntetickú príchuť a ďalšie zložky.
Icelandic: Inniheldur einnig sætuefnið aspartam (E951), súkrósapalmítat, kalíum, náttúruleg- og gervisætuefni og önnur innihaldsefni.
Slovak: Len 1 - 2 % dávky sa zachytili v moči a ich hlavnou zložkou bol nemetabolizovaný nelfinavir.
Icelandic: Einungis 1-2% af skammtinum fannst í þvagi og þá aðallega sem óbreytt nelfínavír.
Slovak: Hoci štúdia 542 nedokázala žiadne štatisticky významné rozdiely medzi týmito dvomi režimami vzhľadom na účinnosť u populácie pacientov, ktorá prevažne nebola liečená antiretrovírusovými liekmi, význam týchto zistení pre pacientov, ktorí majú skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou, nie je známy.
Icelandic: 542 sýndi engan tölfræðilega marktækan mun á lyfjagjöfunum tveimur hvað varðar virkni hjá sjúklingahópi sem að stórum hluta hafði ekki notað andretróveirulyf, er ekki vitað hvaða gildi þessar niðurstöður hafa fyrir sjúklinga sem hafa notað
Slovak: Tablety sa prehĺtajú celé a majú sa užívať s jedlom.
Icelandic: Þær á að gleypa í heilu lagi og taka með máltíð.
Slovak: Bezpečnosť VIRACEPTU 250 mg tablety sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 1 300 pacientov.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
Slovak: Tento liek prakticky neobsahuje draslík − v jednej dávke je menej než 1 mmol (39 miligramov) draslíka.
Icelandic: Lyfið er í raun kalíumsnautt þar sem það inniheldur minna en 1 mmól (39 milligrömm) af kalíum í hverjum skammti.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u detí, sú podobné tým, aké sa pozorovali u dospelých.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovak: Keď Vaše dieťa váži 18 kg alebo menej, musí užívať tablety trikrát denne.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða undir, skal gefa töflurnar þrisvar sinnum á dag.
Slovak: Nelfinavir sa primárne metabolizuje prostredníctvom izoenzýmov CYP3A4 a CYP2C19 cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Nelfínavír umbrotnar aðallega með cýtókróm P450 ísóensímunum CYP3A4 og CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti s najmenšou možnou súvislosťou s nelfinavirom (t.j. nežiaduce reakcie): hnačka, nevoľnosť a vyrážka.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Slovak: RNA bola 4,98 log10 kópií/ml v liečebnej skupine s nelfinavirom a 5,01 log10 kópií/ml v skupine s lopinavir/ritonavirom.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,98 log10 eintök/ml í nelfínavír meðferðarhópnum og 5,01 log10 eintök/ml lópínavír/rítónavír meðferðarhópnum.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri Písomnú informáciu pre používateľov.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Mutagenita: štúdie in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez metabolickej aktivácie preukázali, že nelfinavir nemá mutagénny alebo genotoxický účinok.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir með og án umbrotsvirkni hafa sýnt að nelfínavír hefur hvorki stökkbreytingaáhrif eða eituráhrif á gen.
Slovak: VIRACEPT filmom obalené tablety sa dodávajú v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 270 alebo 300 tabliet, s HDPE bezpečnostným uzáverom s ochranným polyetylénovým pásikom.
Icelandic: VIRACEPT filmuhúðaðar töflur fást í HDPE plastglösum sem innihalda annaðhvort 270 eða 300 töflur, lokað með HDPE barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Slovak: Nižšie sú zosumarizované závažné a nezávažné nežiaduce reakcie z postmarketingových spontánnych hlásení (kde sa nelfinavir užíval ako jediný inhibítor proteáz alebo v kombinácii s ďalšou antiretrovírusovou liečbou), ktoré nie sú predtým spomenuté v časti 4.8, a u ktorých nie je možné vylúčiť ako príčinu súvislosť s nelfinavirom.
Icelandic: Alvarlegar og ekki alvarlegar aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu (þar sem nelfínavír var tekinn sem eini próteasahemilinn eða í samsetningu með annarri andretróveirumeðferð) sem ekki hafa verið áður nefndar í kafla 4.8, þar sem ekki er hægt að útiloka tengsl við nelfínavír, eru taldar upp hér að aftan.
Slovak: VIRACEPT sa nemá súbežne podávať s omeprazolom kvôli redukcii expozície nelfinaviru a jeho aktívneho metabolitu M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Icelandic: Viracept á ekki að gefa með ómeprazóli vegna minnkunar á útsetningu fyrir nelfínavíri og virka umbrotsefninu M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír).
Slovak: Ak je Vám známe, že neznášate alebo zle trávite niektoré cukry (máte intoleranciu na niektoré cukry), poraďte sa s lekárom pred začiatkom užívania tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur (hafir óþol fyrir sumum sykrum), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Tabuľka obsahuje časový harmonogram na zabezpečenie celkovej dennej dávky Viraceptu každý deň na základe hmotnosti dieťaťa.
Icelandic: Taflan sýnir áætlun sem tryggir að réttur heildardagsskammtur af Viracept sé tekinn daglega, miðað við líkamsþyngd barnsins.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Slovak: U jedincov s normálnou aktivitou CYP2C19 sú plazmatické hladiny tohto metabolitu približne 25 % celkovej plazmatickej koncentrácie zodpovedajúcej nelfinaviru.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega virkni CYP2C19 er plasmaþéttni þessa umbrotsefnis um 25 % af heildarplasmaþéttni tengdri nelfínavíri.
Slovak: • salmeterol (na astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (COPD))
Icelandic: Salmeteról (við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD))
Slovak: HIV izolát získaný od pacienta liečeného sachinavirom dokázal zníženú citlivosť na sachinavir (7-násobnú), ale nedokázal zhodný pokles citlivosti na nelfinavir.
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
Slovak: Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Slovak: Príjem potravy s Viraceptom
Icelandic: Matur tekinn með Viracept
Slovak: • kolchicín (na záchvaty dny alebo stredozemnú horúčku)
Icelandic: Colchicine (við þvagsýrugigt eða öldusótt (Mediterranean fever))
Slovak: Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (<
Icelandic: ↑ Merkir aukning, ↓ merkir minnkun, ↔ merkir lágmarks breyting (< 10 %).
Slovak: VIRACEPT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: VIRACEPT hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Z tohto dôvodu vždy musíte dbať na patričné preventívne opatrenia, aby nedošlo k nakazeniu vírusom iných osôb, kým užívate Viracept.
Icelandic: Því verðurðu að halda áfram að gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir að veiran berist í aðra þegar þú tekur Viracept.
Slovak: Odporúča sa počas liečby VIRACEPTom, najmä na začiatku terapie, starostlivo monitorovať medzinárodný normalizačný pomer (INR).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast náið með INR-hlutfalli (international normalized ratio) meðan á meðferð með VIRACEPT stendur, einkum við upphaf meðferðar.
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro: HIV izoláty získané od 5 pacientov počas liečby nelfinavirom ukázali 5až 93-násobný pokles citlivosti nelfinaviru in vitro v porovnaní s párovými izolátmi vo východiskovom bode, ale nedokázal sa zhodný pokles citlivosti na indinavir, ritonavir, sachinavir alebo amprenavir in vitro.
Icelandic: HIV stofnar sem fengnar voru úr 5 sjúklingum á nelfínavír meðferð sýndu 5- til 93-falt minnkað nelfínavír næmi in vitro þegar bornar saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna, en sýndu ekki samsvarandi minnkun í næmni fyrir indínavíri, rítónavíri, saquinavíri eða aprenavíri in vitro.
Slovak: • nízky počet istého druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (neutrofily)
Icelandic: Lítill fjöldi sérstakrar gerðar hvítra blóðkorna sem berst gegn sýkingum (hlutleysiskyrningar).
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa
Icelandic: Líkamsþyngd barns
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
Slovak: Počet odmeriek modrá odmerka biela odmerka
Icelandic: Fjöldi mæliskeiða Blá skeið
Slovak: Váha dôkazov naznačuje, že nelfinavir u ľudí pravdepodobne nepôsobí karcinogénne.
Icelandic: Sönnunarbyrðin gefur til kynna að nelfínavír sé ólíklegt til að valda krabbameini í
Slovak: Plazmatická hladina nelfinaviru, ktorý je metabolizovaný prevažne pomocou CYP2C19 a len čiastočne pomocou CYP3A4, sa veľmi nezvyšuje súbežným podaním ritonaviru, a preto nelfinavir nevyžaduje súbežné podávanie s nízkou dávkou ritonaviru.
Icelandic: Plasmaþéttni nelfínavírs, sem er umbrotið aðallega af CYP2C19 og einungis að hluta af CYP3A4 eykst ekki mikið þegar rítónavír er gefið samtímis, og því þarf ekki að gefa lágskammta rítónavír með nelfínavíri.
Slovak: MAH sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, schválenom vo verzii 1, datovaná 30. júla 2007, Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarlyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu 1 dagsett 30. júlí 2007 í Module 1.8.2.