FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KANJINTI doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Portuguese: KANJINTI só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
French: • vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada três meses) e após (até dois a cinco anos) o tratamento com KANJINTI.
French: • oedème ou saignement à l'arrière des yeux
Portuguese: • inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 µg/ml (aproximadamente 3% da Cmín,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de KANJINTI doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de KANJINTI durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par KANJINTI, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com KANJINTI, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
French: La formulation intraveineuse de KANJINTI est administrée par perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte") directement dans vos veines.
Portuguese: A formulação intravenosa de KANJINTI é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
French: Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que KANJINTI ne vous soit administré si :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KANJINTI se:
French: • asthme augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Portuguese: • pensamento anómalo tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Portuguese: • seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
French: A de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation du trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Portuguese: Ocorrem reações adversas pulmonares graves em associação com a utilização de trastuzumab, tendo sido associadas a consequência fatal.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec KANJINTI.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com KANJINTI terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com KANJINTI.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non trastuzumab emtansine.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é KANJINTI (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
French: KANJINTI ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Portuguese: KANJINTI não deve ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour trastuzumab dans le cancer gastrique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de trastuzumab no cancro gástrico.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par trastuzumab.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution et de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a reconstituição e diluição tiverem ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
French: • Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
Portuguese: • Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie appropriées.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética adequada nos procedimentos de reconstituição e diluição.
French: Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxta-membranaire du domaine extracellulaire de HER2.
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre KANJINTI et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre KANJINTI e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le trastuzumab et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumab e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois après la dernière perfusion car KANJINTI pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com KANJINTI nem nos 7 meses após a última dose, uma vez que KANJINTI pode passar para o seu bebé através do leite materno.
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de trastuzumab après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab na fase de póscomercialização (ver secção 4.8).
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de KANJINTI, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de KANJINTI, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Portuguese: Desconhece-se se trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
French: La formulation intraveineuse de KANJINTI n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Portuguese: A formulação intravenosa de KANJINTI não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par KANJINTI jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com KANJINTI até à progressão da doença.
French: Si vous arrêtez d'utiliser KANJINTI
Portuguese: Se parar de utilizar KANJINTI
French: Votre médecin peut vous prescrire KANJINTI pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants :
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe KANJINTI para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
French: Le trastuzumab a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Portuguese: Trastuzumab foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2°C - 8°C, no frigorífico.
French: Observation N = 1 693
Portuguese: Observação N = 1.693
French: La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques et chez lesquels le traitement par trastuzumab s'avérait cliniquement bénéfique ont poursuivi leur traitement sans événements cardiaques cliniques supplémentaires.
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com trastuzumab prosseguiu em tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines KANJINTI peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: KANJINTI pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) Sobrevivência livre de progressão, Mediana (meses)
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2 par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans trastuzumab.
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
French: Récidive à distance N patients avec événement
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo MO16432
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
French: Pendant la perfusion de KANJINTI, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: Durante uma perfusão de KANJINTI podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
French: A: doxorubicine ; C: cyclophosphamide ; P: paclitaxel ; H: trastuzumab
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
French: KANJINTI peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d'autres traitements n'ont pas montré d'efficacité.
Portuguese: KANJINTI pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC 95 %)
Portuguese: Total resposta patológica completa* (IC 95%)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1281/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1281/001
French: Si vous recevez KANJINTI en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Portuguese: Se lhe for administrado KANJINTI com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o folheto informativo destes medicamentos.
French: Instructions pour la reconstitution aseptique
Portuguese: Instruções para reconstituição assética
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de trastuzumab até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
French: • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Portuguese: • Se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
French: Sur le plan de la sécurité, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par trastuzumab chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de trastuzumab em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par KANJINTI n'a été observé.
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deverá considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com KANJINTI.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1281/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1281/002
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de 1 an de traitement).
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1% versus 4,6% no grupo da terapêutica de um ano).
French: La principale méthode utilisée pour déterminer la positivité du test HER2 dans l'essai clinique du docétaxel, avec ou sans trastuzumab, était l'immunohistochimie.
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imunohistoquímica.
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, trastuzumab a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, trastuzumab foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
French: Après reconstitution aseptique avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Após reconstituição assética com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2°C - 8°C.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : réactions allergiques
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): reações alérgicas
French: 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Portuguese: 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Surdez
French: En conséquence, des études in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2.
Portuguese: Como resultado, em ensaios in vitro e em estudos no animal, o trastuzumab demonstrou inibir a proliferação de células tumorais humanas com sobre-expressão do HER2.
French: ASC0-21 jours
Portuguese: AUC0-21 dias
French: Les facteurs de risque d'événement cardiaque identifiés dans quatre grandes études cliniques en situation adjuvante incluaient un âge avancé (> 50 ans), une FEVG basse (< 55 %) à l'état initial, avant ou après l'initiation du traitement avec le paclitaxel, une diminution de la FEVG de 10 à 15 points et l'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (> 50 anos), baixa FEVE (< 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10 - 15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
French: Lorsque du trastuzumab a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de Classe III-IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients dans le bras à un an après un suivi médian de 12 mois.
Portuguese: Quando trastuzumab foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca classe III-IV NYHA em 0,6% dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
French: Etude H0649g : sous-population de patients IHC3+
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
French: Un flacon de KANJINTI reconstitué de façon aseptique avec de l'eau stérile pour préparations injectables (non fournie) est stable au plan physico-chimique pendant 48 heures entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com KANJINTI reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2°C - 8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
French: KANJINTI est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
Portuguese: KANJINTI está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm):
French: Etude H0648g : sous-population de patients IHC3+
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de KANJINTI.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
French: Chez les patients recevant du trastuzumab après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulative plus élevée d'anthracycline donnée avant le début du traitement par trastuzumab et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com trastuzumab após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de trastuzumab e a um índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, KANJINTI est administré toutes les 3 semaines.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, KANJINTI é administrado de 3 em 3 semanas.
French: Trastuzumab 1 an N = 1 702***
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1.702***
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec du trastuzumab intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque du trastuzumab était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
Portuguese: Nos ensaios principais de trastuzumab intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9% e 12% quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1% - 4% com apenas paclitaxel.
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisé l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 % à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 % à 42,6 % pour la FISH.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8% a 34,0% para o IHQ e de 7,1% a 42,6% para o FISH.
French: Il est important pour vous d'aller à tous les rendez-vous afin de recevoir votre traitement KANJINTI.
Portuguese: É importante que vá a todas as consultas para lhe ser administrado KANJINTI.