FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen filgrastiimiannoksen saa antaa, kun vähintään 24 tuntia on kulunut solunsalpaajahoidon antamisesta ja vähintään 24 tuntia on kulunut luuytimensiirrosta.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę reikia vartoti praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų infuzijos.
Finnish: - Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla potilailla, niin aikuisilla kuin lapsillakin, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on vakavia tai toistuvia infektioita, filgrastiimin pitkäaikainen anto on indikoitua, kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien seurausten esiintymistiheyttä ja kestoa.
Lithuanian: - Neutrofilų kiekio didinimas bei su infekcija susijusių reiškinių dažnio ir trukmės mažinimas sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems pacientams (vaikams arba suaugusiesiems), kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l ir kuriems buvo sunki arba pasikartojanti infekcinė liga, ilgalaikio gydymo metu.
Finnish: Filgrastiimi ei aiheuttanut todennettavia vaikutuksia koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis žiurkių patelių ir patinėlių vaisingumui nenustatytas.
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lithuanian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Finnish: On suositeltavaa, että absoluuttinen neutrofiilien määrä määritetään päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Pirmąsias 2-3 gydymo filgrastimu dienas rekomenduojama kiekvieną dieną nustatyti ANS.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevat erityiset varoitukset ja varotoimet
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės pagal indikacijas
Finnish: Neulansuojus sulkee neulan pian.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė greitai pajudės ir uždengs adatą.
Finnish: Kerta-annoksen tehoa tutkittaessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että laskimonsisäinen annostus saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Lithuanian: Kai kurie vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad į veną pavartotas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių.
Finnish: Laimennus ennen antamista (valinnainen)
Lithuanian: Skiedimas (prireikus) prieš vartojimą
Finnish: Ihon vaskuliittia Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)
Lithuanian: (ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė)
Finnish: Filgrastiimin antoa tulisi jatkaa viimeiseen leukafereesiin asti.
Lithuanian: Filgrastimo dozavimo negalima keisti iki paskutinės leukaferezės.
Finnish: Useimmilta terveiltä luovuttajilta onnistutaan keräämään kahdessa leukafereesissä ≥4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti, kun filgrastiimia annetaan 1 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikiems donorams leidus 1 MV/kg kūno masės (10 μg/kg kūno masės) paros dozę 4-5 dienas iš eilės po oda, iš daugumos jų po dviejų leukaferezių galima surinkti ≥ 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno masės.
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Finnish: Filgrastiimin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant filgrastimą gali būti juntamas svaigulys (žr.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim Hexal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonai vienetų).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose tyrimuose buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Lithuanian: Vaisto vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir gydymo poveikio.
Finnish: Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Filgrastim Hexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Filgrastim Hexal skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Finnish: Filgrastim Hexalin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Filgrastim Hexal reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Filgrastim Hexal arba Neupogen, kraujyje.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalia varten.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Filgrastim Hexalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Filgrastim Hexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kertaannoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Lithuanian: Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairių dozių į poodį švirkščiamais arba į veną lašinamais vaistais poveikis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Filgrastim Hexalin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Filgrastim Hexal kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Finnish: Filgrastim Hexal filgrastiimi
Lithuanian: Filgrastim Hexal filgrastimas
Finnish: Miten voidaan varmistaa Filgrastim Hexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Filgrastim Hexal vartojimą?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Filgrastim Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim Hexal yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa),
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Filgrastim Hexal teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Finnish: Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim Hexal medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Finnish: Lisätietoja Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Filgrastim Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saaneet potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Lithuanian: Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Finnish: Filgrastim Hexal on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Lithuanian: Filgrastim Hexal yra biologiškai panašus vaistas.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita,
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dažnai pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
Finnish: Filgrastim Hexalia on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Lithuanian: Filgrastim Hexal buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Filgrastim Hexal gydomo paciento būklės.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Filgrastim Hexalin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski,
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems šalinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš persodinant kaulų čiulpus (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), ir jiems kyla pavojus susirgti ilgalaike sunkia neutropenija;
Finnish: Miksi Filgrastim Hexalia on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim Hexal buvo patvirtintas?
Finnish: sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti filgrastimą.
Finnish: Filgrastim Hexalin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim Hexal vaistas yra Neupogen.
Finnish: Filgrastim Hexalia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Lithuanian: Filgrastim Hexal taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Finnish: Filgrastim Hexal on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Lithuanian: Filgrastim Hexal - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Finnish: Muuta tietoa Filgrastim Hexalista
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim Hexal
Finnish: Mitä hyötyä Filgrastim Hexalista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Filgrastim Hexal nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim Hexaliin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
Finnish: Mihin Filgrastim Hexalia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Filgrastim Hexal?
Finnish: Miten Filgrastim Hexalia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Filgrastim Hexal?
Finnish: Mitä Filgrastim Hexal on?
Lithuanian: Kas yra Filgrastim Hexal?
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla,
Lithuanian: • siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kitos neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai (EVA) paprašius.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Lithuanian: • Kai gaunama informacija, kuri gali paveikti dabartinę saugumo specifikaciją, farmakologinio saugumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus.
Finnish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Lithuanian: LT-08409 Vilnius
Finnish: Infektio voi ilmetä monella eri tavalla.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti labai įvairūs.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Lithuanian: • Per 60 dienų po svarbių ( farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) išvadų nustatymo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto
Finnish: Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste tai muu jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesia päivinä 5 ja 6.
Lithuanian: Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka vienos ar dviejų leukaferezių 5-ąją ar 6-ąją dieną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA02
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektion.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga.
Finnish: Filgrastiimin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Lithuanian: Filgrastimo išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Filgrastim ratiopharmille on altistunut 541 syöpäpotilasta ja 188 tervettä vapaaehtoista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Filgrastim ratiopharm vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen Sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, taip pat galima švirkšti į nugarinę rankų pusę (žr.
Finnish: Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen.
Lithuanian: Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją.
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei
Lithuanian: Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
Finnish: Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: viename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä, että tällainen
Lithuanian: Nors ši sąveika formaliai netirta, nėra duomenų, kad ji būtų žalinga.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106 CD34+
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizacija gali būti nepakankama rekomenduojamam mažiausiam kiekiui (2,0 x 106 CD34+
Finnish: Filgrastiimin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
Lithuanian: Nenustatytas filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ūmine mieloidine leukoze sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17), ir inv(16)).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nebuvo tirtas nėščioms moterims.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Lithuanian: Papildomai, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas
Finnish: Leukafereesi tulee aloittaa 5. päivänä ja sitä tulee tarvittaessa jatkaa 6. päivänä, jotta saadaan kerättyä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno svorio.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34+solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus nustatymo tėkmės citometrija rezultatai priklauso nuo naudojamos tikslios metodologijos, todėl kitų laboratorijų rekomenduojamas normas reikia interpretuoti atsargiai.
Finnish: Yksittäisten potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+solujen määritysmenetelmien erot vaikeuttavat eri tutkimusten suoraa vertailua.
Lithuanian: Atskirų pacientų skirtumai ir laboratorinių CD34+ ląstelių tyrimų įvairovė rodo, kad sunku tiesiogiai palyginti skirtingų tyrimų rezultatus.
Finnish: - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Lithuanian: - Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose III fazės tyrimuose sergant krūties vėžiu, plaučiu vėžiu ir ne Hodžkino limfoma.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1 versiossa 1.3. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2.1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Finnish: Kaniineilla on havaittu keskenmenojen lisääntymistä, mutta epämuodostumia ei ole
Lithuanian: Triušiams buvo stebėtas padidėjęs vaisiaus netekimo dažnis, tačiau apsigimimų stebėta nebuvo.
Finnish: Joillakin vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams, sergantiems SLN, filgrastimas gali nežymiai padidinti kraujyje cirkuliuojančių eozinofilų ir bazofilų skaičių, lyginant su pradiniu; kai kuriems šių ligonių eozinofilija arba bazofilija galėjo būti jau prieš gydymą.
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Filgrastim ratiopharm -annosta.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Filgrastim ratiopharm dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus išvardintus žemiau.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.