FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Estonian: 4-l juhul 8-st ei ole võimalik välistada põhjuslikku seost degareliksi ja ilmnenud juhu vahel; juhud oli hästi dokumenteeritud, puudusid tõendid alternatiivse etioloogia ja kaasuvate faktorite kohta, samuti oli esitatud vastav juhu avaldumise aeg ning kadumise aeg manustamise lõpetamisel ja suurenenud kreatiniini fosfokinaasi tase veres.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Estonian: Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.
French: Le succès en termes de réponse était défini comme l'obtention d'une castration médicale à J.28 et son maintien sur une période de 364 jours, période pendant laquelle aucune concentration de testostérone ne devait être supérieure à 0,5 ng/ml.
Estonian: Edukaks ravivastuseks peeti uuringus meditsiinilise kastratsiooni saavutamist 28. päeval ning selle säilitamist kuni 364 päeva, mille jooksul testosterooni kontsentratsioon ei olnud kõrgem kui 0,5 ng/ml.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Estonian: FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt).
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Estonian: Ainult subkutaanne.
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Estonian: Degareliksi 240 mg üksikannus, mille järel manustatakse igakuiselt 80 mg säilitusannus, viib kiiresti LH, FSH ja järgnevalt testosterooni kontsentratsiooni langusele.
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Estonian: Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada.
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus 1259 patsiendi seas 1781 patsiendiaasta kohta (II ja III faasi uuringutes) ja turuletulekujärgsetes teadetes
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Estonian: Suuremal osal leuproreliiniga ravitud patsientidest tekkis testosterooni tõus; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme tõus 65%.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud ravimata raske astma, anafülaktilised reaktsioonid või äge urtikaaria või angioödeem.
French: FIRMAGON n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des épisodes de QT corrigé supérieur à 450 msec; ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque de torsades de pointes, ou traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT.
Estonian: FIRMAGON'i ei ole uuritud patsientidel, kel on anamnestiliselt korrigeeritud QT-intervall üle 450 msek; patsientidel, kellel on anamneesis esinenud torsades de pointes või selle rütmihäire riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) tase langes kaks nädalat pärast degareliksi annustamist 64%, ühe kuu möödudes 85%, kolme kuu möödudes 95% ning jäi püsivalt madalale tasemele (umbes 97%) ühe raviaasta jooksul.
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Estonian: *Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
French: Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
French: 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Estonian: 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
French: Seulement 20% à 30% environ de la dose administrée de dégarélix sont excrétés par le rein, sous forme inchangée.
Estonian: Vaid umbes 20-30% manustatud degareliksi annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l'emploi.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
French: Il ne s'est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/5 à un niveau significatif.
Estonian: Degareliks ei ole inimese CYP 450 süsteemi substraat ning in vitro uuringutes ei ole indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5-le olulisel määral ilmnenud.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Estonian: Ravimi farmakokineetikat mõjutab selle kontsentratsioon süstelahuses.
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Estonian: Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
French: FIRMAGON est efficace pour obtenir une suppression rapide de la sécrétion de testostérone, voir Tableau 2.
Estonian: FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
French: De J.56 à J.364, il n'y avait pas de différence significative en pourcentage d'évolution par rapport aux valeurs initiales, entre dégarélix et le comparateur.
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
French: Que contient cette notice?
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud.
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionés dans la rubrique 6.
Estonian: - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Estonian: Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3 ml.
French: Voie S.C. uniquement
Estonian: Ainult s.c.
French: Chez le volontaire sain, après une injection unique intraveineuse de dégarélix, environ 20 à 30% sont excrétés dans les urines, ce qui suggère que 70 à 80% sont excrétés via le système hépato-biliaire.
Estonian: Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20-30%, mis tähendab, et 70-80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte d'éventuelles bulles d'air.
Estonian: Veenduge alati, et võtate sealt õige koguse, ja korrigeerige seda võimalike õhumullide suhtes.
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Estonian: Aeg (päevades) alates esimesest annusest
French: Chez le volontaire sain âgé, la clairance de dégarélix après injection unique intraveineuse (0,864-49,4 µg/kg) est de 35-50 ml/h/kg.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
French: Dégarélix 240/80 mg n=207
Estonian: Degareliks 240/80 mg N=207
French: Dégarélix 240 /80 mg
Estonian: Degareliks 240/80 mg
French: FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse).
Estonian: FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
French: La survenue d'un gonflement (6%), d'une induration (4%) ou d'un nodule (3%) a été moins fréquemment rapportée.
Estonian: Harvem esines turset (6%), tihkestumist (4%) ja sõlmede teket (3%) süstekohal.
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Estonian: Müokardiinfarkt, südamepuudulikkus
French: Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash
Estonian: Hüperhidroos (sh öine higistamine)*, lööve
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Estonian: On täheldatud ALAT ja ASAT taseme kerget lühiaegset tõusu, millega ei kaasnenud bilirubiini tõusu või kliinilisi sümptomeid.
French: Dans l'étude pivot CS21, après l'administration sous-cutanée, à des patients souffrant d'un cancer de la prostate, de 240 mg de dégarélix, à la concentration de 40 mg/ml, l'AUC 0-28 jours était de 635 (602668) jour*ng/ml, la Cmax de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml et la tmax de 40 (37-42) heures.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
French: Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
French: Trois mois de traitement avec FIRMAGON (240/80 mg) ont entrainé une réduction de 37% du volume de la prostate mesuré par échographie transrectale chez des patients nécessitant une hormonothérapie avant radiothérapie et chez des patients candidats à la castration médicale.
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
French: EU/1/08/504/001: Présentation d'une barquette EU/1/08/504/003: Présentation de trois barquettes
Estonian: EU/1/08/504/001 1 alusega pakend EU/1/08/504/003 3 alusega pakend
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Estonian: Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.
French: Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
French: Il se fixe de façon compétitive et réversible sur les récepteurs GnRH de l'hypophyse, entraînant ainsi rapidement une réduction de la libération des gonadotrophines, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH), et donc de la sécrétion de testostérone (T) par les testicules.
Estonian: Degareliks on selektiivne gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis seondub konkureerivalt ja pöörduvalt hüpofüüsi GnRH retseptoritega, vähendades seetõttu kiiresti gonadotropiinide, luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vabanemist ning vähendades seetõttu ka testosterooni (T) sekretsiooni munandite poolt.
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
Estonian: Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.
French: La durée médiane pour atteindre un taux sérique de testostérone > 1,5 ng/ml (au-dessus de la limite inférieuredes taux normaux) a été de 168 jours.
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni > 1,5 ng/ml (üle normvahemiku alampiiri) oli 168 päeva.
French: FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites:
French: Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ml).
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Estonian: Tõmmake süsteli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.
French: Contrairement aux agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH n'induisent pas de pic de LH, responsable du pic de testostérone / d'une stimulation de la tumeur et d'une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), lors de l'initiation du traitement.
Estonian: Erinevalt GnRH agonistidest ei indutseeri GnRH antagonistid pärast ravi algust LH-ga kiiret vabanemist koos edasise testosterooni vabanemisega ning tuumori stimulatsiooni ja potentsiaalset sümptomaatilist ägenemist.
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientide korral on ravi ajal soovitatav maksafunktsiooni jälgimine.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de FIRMAGON chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Estonian: Puudub FIRMAGON'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel täiskasvanud meespatsientide kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks.
French: Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant sur l'adaptateur.
Estonian: Kinnitage süstel pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes et donc, la prudence s'impose chez ce type de patient.
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
French: Obtention de taux sériques de testostérone (T) ≤0,5 ng/ml
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Estonian: Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh(tade)s moodustunud degareliksi depoost.
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
French: Comment prendre FIRMAGON
Estonian: Kuidas Firmagon'i kasutada
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Estonian: Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
French: La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
Estonian: Esinesid lühiaegsed külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus, mis ilmnesid mitu tundi pärast manustamist (vastavalt 3%, 2% ja 1% patsientidest).
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement, immédiatement après reconstitution.
Estonian: Süstige 3 ml FIRMAGON 120 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
French: Lupron 7,5 mg
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Estonian: Degareliksi toimet insuliini ja glükoosi tasemele ei ole uuritud.
French: Compte tenu de la possible prolongation de l'intervalle QTc lors de la privation androgénique, l'utilisation concomitante de dégarélix avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de la classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Estonian: Toime QT-/QTc-intervallidele
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement immédiatement après reconstitution.
Estonian: Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
French: • pour le groupe dégarélix (240/80 mg) : 19,8 ng/ml (intervalle interquartile : P25 9,4 ng/ml, P75
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
French: Le traitement d'entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
French: • 20% avaient un cancer de la prostate métastatique
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
French: Après la reconsitution
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
French: Dégarélix
Estonian: Degareliks
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
Estonian: Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Estonian: FIRMAGON'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Estonian: Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
French: C'est la dose d'entretien de dégarélix la plus faible, 80 mg, qui a été retenue.
Estonian: Valiti madalaim tõhus degareliksi säilitusannus 80 mg.
French: La réduction du volume de la prostate était similaire à celle atteinte avec la goséréline associée à un anti-androgène pour éviter le flare-up.
Estonian: Eesnäärme mahu vähenemine oli sarnane gosereliini kasutamisel koos anti-androgeeni ägenemisvastase kaitsega saavutatud vähenemisega.
French: • 31% avaient un cancer de la prostate localisé
Estonian: • 31%-l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk;