FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας, ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml.
Estonian: 300 ml pruunist klaasist pudel lastekindla korgiga, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas, polüpropüleenist annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Greek: Εντούτοις οι παράμετροι των ωοθηκών και της μήτρας των θηλέων που ζευγάρωσαν με επιτυχία δεν είχαν επηρεαστεί.
Estonian: Samas ei muutunud edukalt paaritunud emasloomade munasarjade ja emaka näitajad.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml πόσιμου διαλύματος (600 mg telbivudine) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ≥ μία δόση του φαρμάκου της μελέτης με αξιολογήσιμες βιοψίες ήπατος στην έναρξη της μελέτης και αρχική βαθμολογία του δείκτη ιστολογικής δραστηριότητας Knodell (HAI) >3.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud ≥ ühe uuringuravimi annuse ning kellel oli olemas hinnatav ravieelne maksabiopsia ja ravieelne Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeksi (Histological Activity Index, HAI) skoor >3.
Greek: Μυοπάθεια/μυοσίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, αυχεναλγία πόνος στο λαγόνιο
Estonian: Müopaatia/müosiit, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm, kaelavalu, niudevalu
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η αύξηση της ALT ορού δεν συνοδεύεται γενικά από αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ορού ή από άλλα σημεία ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne seerumi ALAT aktiivsuse suurenemisega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist või maksa dekompensatsiooni muid tunnuseid.
Greek: Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24, η αντοχή ήταν 0% (0/177)στις 48 εβδομάδες και 5% (9/177) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα /ml, η αντοχή ήταν 11% (5/44)στις 48 εβδομάδες και 34% (15/44) κατά την εβδομάδα 104.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 0%-l (0/177) ja 104. nädalal 5%-l (9/177), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines resistentsust 48. nädalal 11%-l (5/44) ja 104. nädalal 34%-l (15/44).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά τη διακοπή της αγωγής σχετικά με τις κλινικές, βιοχημικές και ιολογικές παραμέτρους που σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Estonian: Neid patsiente peab täpselt jälgima B-hepatiidiga seotud kliiniliste, biokeemiliste ja viroloogiliste näitajate osas nii ravi käigus kui ka pärast ravi katkestamist.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml.
Estonian: Pakendis on polüpropüleenist valmistatud suukaudne annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ ποτέ οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb või on kunagi esinenud neeruprobleeme.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb kohandada manustamist.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide kohta piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed puuduvad.
Greek: Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 5 Viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Ραβδομυόλυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Greek: Απότομη αύξηση της ALT
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
Estonian: On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1).
Greek: Πίνακας 6 Ιστολογική βελτίωση και μεταβολή της βαθμολογίας ίνωσης στην κλίμακα Ishak την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 6 Histoloogiline paranemine ja Ishaki fibroosiskoori muutus 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών , προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει την κορυφή της κατάλληλης διαβάθμισης.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.
Greek: 30 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 600 mg telbivudine.
Estonian: 30 mg suukaudset lahust sisaldab 600 mg telbivudiini.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το telbivudine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas telbivudiin eritub inimese rinnapiima.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει περίπου στο μέσο της απόστασης των διαβαθμίσεων για τα 5 ml και τα 10 ml.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage lahus ettevaatlikult ja aeglaselt pudelist topsi, kuni lahuse tase on umbes 5 ml ja 10 ml tähiste vahepeal.
Greek: Νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σε ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon (kreatiniini kliirens, ml/min)
Greek: (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες (περιφερική νευροπάθεια).
Estonian: - Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, έως τις 104 εβδομάδες θεραπείας αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 (>7x ULN) εμφανίστηκαν στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν telbivudine (n = 847) και στο 4,0% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη (n = 846).
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 ühendatud analüüsis esines 104. ravinädalaks 3. või 4. raskusastme (>7x ULN) CK aktiivsuse suurenemist 12,6% telbivudiiniga ravitud (n = 847) ja 4,0% lamivudiiniga ravitud (n = 846) patsientidest.
Greek: Πίνακας 8 Ανάλυση της αποτελεσματικότητας βάσει των συγκεντρωτικών στοιχείων των μελετών NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 και CLDT600A2303
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse analüüs uuringute NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 ühendatud andmetest
Greek: ο έτος ήταν 22,3% για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 16,0% για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς σε αυτή την ανάλυση.
Estonian: Selles analüüsis oli kumulatiivse resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel patsientidel 22,3% ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel 16,0%.
Greek: Telbivudine n/N (%)
Estonian: Telbivudiin n/N (%)
Greek: SEM: Standard error of mean Ανάλυση Roche COBAS Amplicor
Estonian: ALAT normaliseerumine HBeAg serokonversioon HBeAg kadumine SEM: Keskmise standardviga Roche COBAS Amplicor
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalli korral hoolega jälgida viroloogilist ravivastust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg telbivudine.
Estonian: Iga ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Greek: 400 mg (20 ml)μία φορά την ημέρα
Estonian: 400 mg (20 ml) üks kord ööpäevas
Greek: Τα αρχικά επίπεδα ALT >2 x ULN (ανώτερης φυσιολογικής τιμής) και τα αρχικά επίπεδα HBV DNA <9 log10 αντίγραφα/ml συνδέθηκαν με υψηλότερα ποσοστά ορομετατροπής του HBeAg σε HBeAgθετικούς ασθενείς.
Estonian: Ravieelset ALAT aktiivsust >2x ULN ja ravieelset HBV DNA taset <9 log10 koopiat/ml seostati HBeAg serokonversiooni suurema sagedusega HBeAg-positiivsete patsientide seas.
Greek: (καμία ή ελάχιστη ίνωση) παρατηρήθηκε στο 84,2% (48/57) των ασθενών.
Estonian: (puuduv või minimaalne nekrootiline põletik) esines 98,2% (56/57) patsientidest.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine 600 mg ημερησίως έναντι της λαμιβουδίνης 100 mg ημερησίως για περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 332 Κινέζους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Estonian: See uuring on III faasi randomiseeritud topeltpimeuuring, kus telbivudiini 600 mg üks kord päevas võrreldakse lamivudiiniga 100 mg üks kord päevas 104 nädalat kestva raviperioodi jooksul 332-l varem nukleosiidravi mitte saanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsel ja HBeAg-negatiivsel Hiina patsiendil.
Greek: 120 mg (6 ml)μία φορά την ημέρα
Estonian: 120 mg (6 ml) üks kord ööpäevas
Greek: • Η μέση βαθμολογία Ishak βελτιώθηκε από 2,2 (SD 1,1) στην έναρξη της μελέτης σε 0,9 (SD
Estonian: • Keskmine Ishaki skoor 2,2 (SD 1,1) algtasemel paranes (p < 0,0001) kuni 0,9 (SD 1,0) koos keskmise muutusega -1,3 (SD 1,3).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα πραγματοποιεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Sebivo.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥50 ml/min ei ole vaja telbivudiini soovitatavat annust muuta.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση των 600 mg (30 ml).
Estonian: Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: Μία δόση 600 mg (30 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 47 mg νατρίου.
Estonian: Teadaolevalt toimet omav abiaine: Suukaudse lahuse 600 mg annus (30 ml) sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Pakendi suurused: 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης στη θεραπεία ήταν ένα συνδυαστικό ορολογικό καταληκτικό σημείο που απαιτεί καταστολή του HBV DNA σε <5 log10 αντίγραφα/ml σε συνδυασμό είτε με αρνητικοποίηση του HBeAg ορού είτε με επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Ravivastuse esmane tulemusnäitaja kombineeriti seroloogilise tulemusnäitajaga, mis eeldas HBV DNA supressiooni kuni <5 log10 koopiat/ml koos seerumi HBeAg kadumise või ALAT aktiivsuse normaliseerumisega.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκό οξύ, σακχαρίνη νατριούχος, βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας, νατρίου υδροξείδιο, κιτρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Estonian: - Teised koostisosad on: bensoehape, naatriumsahhariin, passiooni maitselisand,
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA n/N (%)
Estonian: HBV DNA mittemäärata v n/N (%)
Greek: Αργά και προσεκτικά αδειάστε το διάλυμα από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι τη συνταγογραφημένη ποσότητα.
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Greek: Σε περιπτώσεις δευτεροπαθείς άλλων νοσημάτων, κάποια περιστατικά σχετίζονταν επίσης με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση και νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Mõned sekundaarsed laktatsidoosi juhud olid seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi või neerupuudlikkusega.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με telbivudine οι οποίοι επέτυχαν μη ανιχνεύσιμο HBV DNA με PCR έως την εβδομάδα 24 είχαν τα υψηλότερα ποσοστά μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και HBeAg-ορομετατροπής (σε HBeAg-θετικούς ασθενείς), και τα χαμηλότερα συνολικά ποσοστά ιολογικής διαφυγής κατά την εβδομάδα 104.
Estonian: 24. nädalaks PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega telbivudiin-ravi saanud patsientide seas oli 104. nädalal suurim nende suhtarv, kellel PCR järgi HBV DNA tase ei olnud määratav ja kes saavutasid HBeAg serokonversiooni (HBeAg-positiivsed patsiendid) ning madalaim viiruse taaspuhkemisega patsientide suhtarv.
Greek: Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN
Estonian: ALAT väärtused >2x kõrgemad algväärtusest ja >10x normivahemiku ülempiirist
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sebivo: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
Estonian: Enne Sebivo võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil esineb või on esinenud neeruprobleeme.
Greek: Η μελέτη NV-02B-007 (GLOBE) είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine έναντι της λαμιβουδίνης για μια περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 1.367 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuring oli randomiseeritud, topeltpime, rahvusvaheline III faasi uuring, kus võrreldi telbivudiini lamivudiiniga 104-nädalase kestusega raviperioodi jooksul 1367 varem nukleosiidravi mittesaanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του Sebivo σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Sebivo soovitatavat annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Την εβδομάδα 48 ανάμεσα σε HBeAg-θετικούς και HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, 5% (23/458) και 2% (5/222) των ασθενών αντίστοιχα, εμφάνισαν ιολογική διαφυγή με ανιχνεύσιμες μεταλλάξεις αντοχής του HBV.
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Greek: Λευκό προς υποκίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Estonian: Valge kuni kergelt kollakas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αυτού του είδους Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) η οποία συνήθως σχετίζεται με διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία).
Estonian: Sebivo võib põhjustada piimhappe kuhjumist veres (laktatsidoosi) ning mida enamasti seostatakse maksa suurenemisega (hepatomegaalia).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega.
Greek: Διατήρηση της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα
Estonian: Püsiv ALT normaliseerumine
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας που προέβλεπαν την εμφάνιση αντοχής στο φάρμακο κατά τη εβδομάδα 104, ήταν η τιμή HBV DNA >300 αντίγραφα /ml και η άνοδος της ALT στον ορό.
Estonian: Raviaegsed näitajad 24. nädalal, mis ennustasid 104. nädalaks ravimresistentse viiruse tekkimist, olid HBV DNA tase >300 koopiat/ml ja seerumi ALAT tõus.
Greek: 8. Πιέστε το έμβολο αργά και προσεκτικά έως ότου το διάλυμα φθάσει τη διαβάθμιση των 6 ml.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ja ettevaatlikult, kuni lahus jõuab 6 ml tähiseni.
Greek: HBeAg-θετικοί ασθενείς <300 αντίγραφα /ml 172/203 (85) 166/203 (82) 84/183 (46) 160/194 (82) 22/203 (11)
Estonian: 300 koopiat/ml kuni <3 log10 koopiat/ml ≥3 log10 koopiat/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Greek: 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα
Estonian: 600 mg (30 ml) üks kord ööpäevas
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: KASUTAMISJUHISED
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, η γονιμότητα μειώθηκε όταν τόσο οι άρρενες όσο και οι θήλυς αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine σε δόσεις 500 ή 1000 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Täiskasvanud rottide seas vähenes viljakus nii isastel kui emastel rottidel, keda raviti telbivudiiniga annustes 500 või 1000 mg/kg ööpäevas (madalam viljakusindeks kontrollgrupiga võrreldes).
Greek: 1,0) (p < 0.0001), με μέση μεταβολή -1,3 (SD 1,3).
Estonian: kuni 1,4 (SD 0,9), keskmine muutus -6,3 (SD 2,8).
Greek: Συνδυασμός του telbivudine με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt lõigud 4.4 ja
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία υπό λαμιβουδίνη για περισσότερες από 24 εβδομάδες θεραπείας δεν είναι πιθανό να ωφεληθούν από μονοθεραπεία με telbivudine.
Estonian: Telbivudiini monoteraapiast ei ole tõenäoliselt kasu patsientidel, kes ei ole saavutanud viroloogilist ravivastust lamivudiini kasutamisel üle 24 nädala jooksul.
Greek: Βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell ≤3 (καμία ή ελάχιστη νεκρωτική φλεγμονή)
Estonian: Ishaki fibroosiskoor ≤1 (puuduv või minimaalne fibroos)
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, ilma dekompensatsioonita
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κύπελλο
Estonian: Ravimiannuse ettevalmistamine kasutades annustamistopsi
Greek: 10. Πετάξτε το διάλυμα που έμεινε στο κύπελλο στο νεροχύτη.
Estonian: Valage topsi jäänud lahus kraanikaussi.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να την αναλαμβάνει ιατρός πεπειραμένος στην αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Greek: Μελέτη CLDT600A2303 - Κλινικά αποτελέσματα κατά τις 208 εβδομάδες Η μελέτη CLDT600A2303 ήταν μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης 104-εβδομάδων σε ασθενείς με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με telbivudine επί 2 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, η οποία παρείχε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά από 156 και 208 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας με telbivudine.
Estonian: Uuring CLDT600A2303 - Kliinilised tulemused 208 nädala jooksul Uuring CLDT600A2303 oli avatud 104-nädalane jätku-uuring kompenseeritud kroonilise hepatiidiga patsientidel, keda oli varem 2 aastat ravitud telbivudiiniga, sealhulgas patsiendid uuringutest NV-02B007 (GLOBE) ja NV-02B-015.
Greek: Ο συνδυασμός telbivudine με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja alfa-interferooni sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 222)
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 458)
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με το φύλο σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Estonian: Sugu Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi sooga seotud erinevusi.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 386)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 386)
Greek: Άμυλο καρβοξυλιωμένο νατριούχο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Greek: Για όσο διάστημα παίρνετε το Sebivo, βεβαιωθήτε ότι θα έχετε επαρκές απόθεμα Sebivo.
Estonian: Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με τη φυλή σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Estonian: Rass Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi rassiga seotud erinevusi.
Greek: ESRD/ Αιμοδιύλιση (n = 6) 200 mg
Estonian: Lõppstaadiumi s neeruhaigus/ hemodialüüs (n = 6) 200 mg
Greek: Θεραπευτική ανταπόκριση n/N (%)
Estonian: Ravivastus n/N (%)
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 207)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 207)
Greek: Το telbivudine δεν φάνηκε να έχει καρκινογόνο δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής επίδρασης του telbivudine σε τυπικούς ελέγχους τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse standardtestides ei täheldatud telbivudiini otsest toksilist toimet.
Greek: Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, dekompenseeritud
Greek: Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus
Greek: Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά προς υποκίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Estonian: Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Greek: 3. Δοσιμετρικό κύπελλο για την μέτρηση της δόσης.
Estonian: Suukaudne annustamistops annuse mõõtmiseks.
Greek: Ελαφριά (n = 8) 600 mg
Estonian: (n = 8) 600 mg
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 224)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 224)
Greek: 7. Κρατήστε τη σύριγγα πάνω από το κύπελλο.
Estonian: Hoidke süstalt topsi kohal.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) άπαξ ημερησίως.
Estonian: Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Greek: • Η μέση βαθμολογία κατά Knodell της νεκρωτικής φλεγμονής, που ήταν 7,6 (SD 2,9) στην έναρξη της μελέτης, βελτιώθηκε (p < 0.0001) σε 1,4 (SD 0,9), με μέση μεταβολή -6,3 (SD 2,8).
Estonian: • Keskmine Knodelli nekroos-põletikuline skoor algtasemel 7,6 (SD 2,9) paranes (p < 0,0001)
Greek: Κατά τις 104 εβδομάδων διάρκειας κλινικές μελέτες, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομήθηκαν ως ελαφριάς ή μέτριας βαρύτητας.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid kliinilises uuringus 104. nädalal kerge või keskmise raskusega.
Greek: Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
Estonian: Väikesel hulgal telbivudiini kasutajatel, kes samaaegselt ei saanud viirusvastast ravi, täheldati HIV-1 RNA sisalduse mööduvat vähenemist.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 463)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 463)
Greek: Την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς πέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA. Από αυτούς τους HBeAg-θετικούς ασθενείς, το 95% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 39% HBeAg ορομετατροπή, το 90% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και το 0,5% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
Estonian: Nendest HBeAg-positiivsetest isikutest 95% saavutas 52. nädalaks mittemääratava HBV DNA, 39% saavutas HBeAg serokonversiooni ja 90% saavutas ALAT normaliseerumise ning 0,5% ilmnes resistentsus 48. nädalal.
Greek: Η δόση σας μπορεί να μειωθεί αν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Neeruprobleemide korral võidakse annust vähendada.
Greek: και 73,7% είχαν HBV DNA <4 log10 αντίγραφα/ml.
Estonian: Püsiva HBeAg serokonversiooniga patsientidel esines keskmine HBV DNA tase 3.3 log10 koopiat/ml ja 73.7% patsientidest HBV DNA tase <4 log10 koopiat/ml.
Greek: Για ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση πόσιμου διαλύματος Sebivo.
Estonian: Sebivo suukaudse lahuse kasutamist võib kaaluda patsientidel, kellel on raskendatud tablettide neelamine.