FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Hizentra viste en lignende total sikkerhetsprofil hos pediatriske og voksne pasienter med PID.
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdose er ikke kjent.
Czech: • infuzního zařízení nebo
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du kan få Hizentra under graviditeten eller når du ammer.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
Norwegian Bokmål: En infusjon ble ansett som gyldig hvis ≥95 % av den planlagte infusjonshastigheten/volum per ≥1 infusjonssted ble oppnådd.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder prolin
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder restmengder av IgA, som kan føre til en allergisk reaksjon.
Czech: V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6.
Norwegian Bokmål: Hvis den ferdigfylte sprøyten kan plasseres direkte på pumpen, gå til trinn 6.
Czech: Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
Norwegian Bokmål: Terapien med Hizentra startes opp 1 uke etter den siste IVIg-infusjonen.
Czech: Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 1831 ukentlige Hizentra-infusjoner.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert i kontrollerte kliniske studier er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens.
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Czech: Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Pasientens individuelle kliniske respons bør være den primære vurderingen ved dosejustering.
Czech: Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte manglende doser når daglig dosering ble gjenopptatt, ble median konsentrasjonsprofil gjenopprettet innen 2 til 3 dager.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er en normal bestanddel av menneskekroppen.
Czech: Domácí léčba
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling
Czech: Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du i begynnelsen trenger en startdose (for voksne og barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt over flere dager.
Czech: Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Hizentra etter markedsføring hos pasienter ≥ 65 år viser generelt en lik sikkerhetsprofil for denne aldersgruppen og yngre pasienter.
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per pasient
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig fra kliniske studier viste ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for pasienter ≥ 65 år og for yngre pasienter.
Czech: Zimnice (včetně hypotermie)
Norwegian Bokmål: Frysninger (inkludert hypotermi)
Czech: Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě.
Norwegian Bokmål: Subkutan infusjon for hjemmebehandling må startes og overvåkes av helsepersonale med erfaring fra veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Czech: Tento přípravek obsahuje zbytková množství IgA (ne více než 50 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder spormengder av IgA (ikke mer enn 50 mikrogram/ml).
Czech: Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandling hvis du har mangel på immunglobulin type A (IgA).
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Norwegian Bokmål: Da dosene gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt av de ovennevnte forhold, vurderes ikke doseringen til eldre å være annerledes enn hos pasienter i alderen 18 til 65 år.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder hovedsakelig globulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
Norwegian Bokmål: I alle tre gruppene ble hver infusjonsparameter brukt i 4 uker, og deretter kunne pasienter som hadde fullført påkrevd minimumsantall med gyldige infusjoner, bytte til den neste høyere infusjonsparameteren.
Czech: Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at du bør ta Hizentra mer eller mindre hyppig, snakk med legen din.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i profilene for farmakokinetikk, sikkerhet og effekt sammenlignet med hos voksne personer.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
Norwegian Bokmål: Fortell legen om det før behandlingen.
Czech: Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til at hepatitt A- eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring kan dosen økes til den anbefalte maksimumsdosen på 0,4 g/kg per uke.
Czech: • vedení léčebného deníku a
Norwegian Bokmål: • føringen av en behandlingsdagbok og
Czech: Pediatrická populace Ke stejným interakcím může docházet u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De samme interaksjonene kan oppstå i den pediatriske populasjonen.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Norwegian Bokmål: 2 i dette pakningsvedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner, blodpropper og AMS.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
Norwegian Bokmål: Doseringen til barn og ungdom (0-18 år) er ikke annerledes enn doseringen til voksne, siden dosene for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt ved substitusjonsterapi.
Czech: • datum podání,
Norwegian Bokmål: • dato for administreringen,
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Czech: • V případě, že budete používat infuzní techniku podporovanou zařízením (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil bruke en utstyrsassistert infusjonsteknikk (f.eks. pumpeassistert infusjon), kan du bruke flere infusjonsutstyr samtidig.
Czech: Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer om risikofaktorer og overvåkningsanbefalinger.
Czech: Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og toleransen av Hizentra hos pasienter med CIDP har blitt vurdert i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe-, fase III PATH [polynevropati og behandling med Hizentra] multisenterstudie.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var prosentdelen av pasientene som hadde et CIDP-tilbakefall (definert som et ≥ 1-poengs økning i justert INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som ble ekskludert av andre årsaker i behandlingsperioden med Hizentra.
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene under og bruk aseptisk teknikk for å administrere Hizentra.
Czech: Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
Norwegian Bokmål: Ved immunsvikt kan tilstrekkelige doser av Hizentra gjenopprette unormalt lave antistoffnivåer av immunglobulin G til normalområdet og dermed hjelpe mot infeksjoner.
Czech: Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humane immunglobuliner og tålt det godt.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som finnes i normalbefolkningen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
Czech: Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder immunglobuliner som er fremstilt av blod fra friske personer.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat vpodávání přípravku Hizentra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om flere tester er nødvendig og om bruken av Hizentra skal fortsette.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandlingen starter hvis du tidligere har opplevd intoleranse overfor en av disse komponentene.
Czech: Pruritus, kopřivka
Norwegian Bokmål: Pruritus, urticaria
Czech: Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen mellom 0,2 g/kg kroppsvekt- og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene nådde ikke statistisk signifikans.
Czech: Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba).
Norwegian Bokmål: Hizentra brukes for å heve unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet til normale nivåer (substitusjonsbehandling).
Czech: 10 Záznam infuze
Norwegian Bokmål: 10 Registrer infusjonen
Czech: Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS innen flere dager uten sekvele.
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Norwegian Bokmål: Til å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten ved høyere infusjonshastigheter gitt ved hjelp av manuelt trykk og pumpeassistert administrasjon, deltok 49 pasienter med PID fra 2 til 75 år i en åpen, multisenter, ikke-randomistert fase IV HILO-studie (Hizentra Label Optimization) med parallell arm og ble behandlet med Hizentra i minst 12 uker (11 pediatriske pasienter fra 2 til <18 år, 35 voksne pasienter fra 18 til 65 år og 3 geriatriske pasienter >65 år).
Czech: Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte subkutane dosen er 0,2 til 0,4 g/kg kroppsvekt per uke administrert i 1 eller 2 økter i 1 til 2 påfølgende dager.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat Jak se přípravek Hizentra používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hizentra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hizentra Hvordan du bruker Hizentra Mulige bivirkninger
Czech: Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra: ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.
Norwegian Bokmål: Hizentra skal IKKE infuseres: ► hvis du er allergisk overfor humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av lave nivåer av immunglobuliner, hyppige infeksjoner og manglende evne til å produsere tilstrekkelige nivåer av antistoffer etter vaksinasjon (vanlig variabel immunsvikt)
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být seznámen s použitím infuzních zařízení, vedení deníku léčby a seznámen s opatřeními, která mají být přijata v případě závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsgiver vil instrueres i bruk av infusjonsutstyr, føringen av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Czech: Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet kunne samme person få begge dosene i løpet av studien; 72 personer fikk doser på 0,4 g/kg og 73 personer fikk doser på 0,2 g/kg i løpet av evalueringsperioden for effekt.
Czech: •objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Norwegian Bokmål: • infusert volum, infusjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
Czech: U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4.
Norwegian Bokmål: I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner forekomme, for eksempel et plutselig fall i blodtrykk (se også pkt.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Czech: Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: Hizentra må ikke gis intravaskulært.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått mer enn åtte uker siden forrige infusjon.
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
Norwegian Bokmål: Begge Hizentra-dosene demonstrerte overlegenhet ovenfor placebo for det primære endepunktet.
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Norwegian Bokmål: Alkoholservietter, nåler og annet forbruksmateriell eller utstyr finnes ikke i pakken.
Czech: Poměry rizika (95 % CI) pro nižší dávku ve srovnání s placebem byly 0,48 (0,27, 0,85) a vyšší dávku 0,25 (0,12, 0,49).
Norwegian Bokmål: Fareforholdene (95 % KI) for den lavere dosen og høyere dosen sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Czech: Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hizentra er også brukt hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en type av autoimmun sykdom.
Czech: Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk totalt 2264 ukentlige Hizentra-infusjoner.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg.
Czech: Závrať, migréna
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Norwegian Bokmål: Hizentra gir dokumentert bedre effekt sammenlignet med placebo etter bytte fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen grense for antall infusjonssteder.
Czech: Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene kan øke risikoen din for å få en blodpropp etter bruk av Hizentra.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Norwegian Bokmål: Respondent: I den pumpeassisterte gruppen var det en pasient som gjennomførte ≥3 gyldige infusjoner av 4 for en infusjonsparameter; i gruppen med manuelt trykk var det en pasient som gjennomførte ≥60 % av gyldige infusjoner for en infusjonsparameter.
Czech: Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).
Norwegian Bokmål: Det tenkes at kroppens forsvarsangrep fremhever en slik betennelse, og immunglobulinene tilstede i Hizentra hjelper med å beskytte nervene fra å bli angrepet (immunmodulerende terapi).
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller fravær av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Hizentra byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Hizentra er fastslått hos pediatriske pasienter fra 2 til 18 år.
Czech: Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er og hva det brukes mot 2.
Czech: Aseptická meningitida
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt
Czech: - Hypogamaglobulinémie a opakujících se infekcí u pacientů s mnohočetným myelomen (MM).
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner hos pasienter med multippelt myelom (MM).
Czech: CIDP je charakterizován chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích.
Norwegian Bokmål: CIDP er kjennetegnet av kronisk betennelse i de perifere nervene, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i ben og armer.
Czech: Absorbce a distribuce Po subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon Høyeste serumnivå nås ca. 2 dager etter subkutan administrering av Hizentra.