FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy ciała rozwijającego się potomstwa w okresie laktacji, po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki (około 27 razy większe niż ekspozycja u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Latvian: Žurku pre/postnatālās attīstības pētījumā novēroja samazinātu augošo mazuļu ķermeņa masu laktācijas periodā, ja tika lietota mātītei toksiska deva (aptuveni 27 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Polish: Polimorfizmy enzymów metabolizujących leki
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Polish: Nie wiadomo, czy dolutegrawir przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Polish: Z przeprowadzonego modelowania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego z wykorzystaniem zbiorczych danych z badań klinicznych u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy wynika, że zwiekszenie dawki z 50 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę może zwiększyć skuteczność dolutegrawiru u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy i ograniczonymi możliwościami leczenia ze względu na zaawansowaną oporność wielolekową.
Latvian: FK/FD modelēšana, izmantojot apkopotus datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar integrāzes rezistenci, ļauj domāt, ka devas palielināšana no 50 mg divas reizes dienā līdz 100 mg divas reizes dienā varētu palielināt dolutegravīra efektivitāti pacientiem ar integrāzes rezistenci un ierobežotām ārstēšanas iespējām, kad attīstījusies rezistence pret vairāku grupu zālēm.
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)
Latvian: • sāpes un smelgšana locītavās (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Polish:  Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza lub preparatów wielowitaminowych jednocześnie z lekiem Tivicay.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu papildu ieteikumus par kalciju saturošu uztura bagātinātāju, dzelzi saturošu uztura bagātinātāju vai multivitamīnu lietošanu kopā ar Tivicay.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi (CrCl <30 ml/min, niepoddawani dializom) zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min, netiek veikta dialīze) deva nav jāpielāgo.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi, jak też może zalecić przerwanie stosowania leku Tivicay.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu aknu vai nieru darbību un veikt asinsanalīzes, un viņš var likt Jums pārtraukt lietot Tivicay.
Polish: Leczenie skojarzone z atazanawirem znacząco zwiększa ekspozycję na dolutegrawir i nie powinno być stosowane z zastosowaniem dużej dawki, ponieważ nie określono bezpieczeństwa wynikającej z tego ekspozycji na dolutegrawir.
Latvian: Vienlaicīga atazanavīra lietošana būtiski pastiprina dolutegravīra kopējo iedarbību, un to nedrīkst lietot kombinācijā ar šādu lielu devu, jo nav pierādīts drošums saistībā ar radušos dolutegravīra kopējo iedarbību.
Polish: † Obejmuje pacjentów, którzy zmienili zestaw podstawowy (BR) na nową grupę leków lub u których zmiana BR nie była dozwolona w protokole, bądź z brakiem skuteczności przed tygodniem 48 (tylko w badaniu SPRING-2), pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed tygodniem 48 z powodu braku lub utraty skuteczności, a także pacjentów z 50 kopii w oknie 48 tygodni.
Latvian: † Iekļautas pētāmās personas, kas pirms 48. nedēļas mainīja FS uz citu grupu vai veica protokolā neatļautas FS izmaiņas efektivitātes trūkuma dēļ (tikai SPRING-2), pētāmās personas, kas pārtrauca pētījumu pirms 48. nedēļas efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, kā arī pētāmās personas, kurām 48 nedēļu laika logā ir
Polish: • trudności w oddychaniu W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Latvian: Retos gadījumos imūnsistēma, kļūstot spēcīgāka, var vērsties arī pret veselajiem organisma audiem (autoimūni traucējumi).
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów T CD4+ (komórki/mm ‡ Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Latvian: Vidējais CD4+ T šūnu daudzuma pieaugums (šūnas/mm3) ‡ Koriģējot pēc sākotnējiem stratifikācijas faktoriem.
Polish: W 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy I/II (P1093/ING112578), oceniane były parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność produktu Tivicay w schematach leczenia skojarzonego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1, uprzednio poddawanych leczeniu, nie przyjmujących wcześniej INI.
Latvian: 48. nedēļas ilgā, atklātā, daudzcentru I/II fāzes pētījumā (P1093/ING112578) vērtēja Tivicay farmakokinētiskos raksturlielumus, drošumu, panesamību un efektivitāti kombinētajās shēmās ar HIV-1 inficētiem, iepriekš ārstētiem, iepriekš INI nelietojušiem bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam).
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCL] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min), var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu ze względu na potencjalne działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamas dzīvībai bīstamas toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Kohorta IIA (6 do <12 lat) (n=23)
Latvian: IIA grupa (6 - <12 gadi) (n=23)
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B w skali Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A vai B kategorija) deva nav jāpielāgo.
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę, ekspozycja w okresie 24 godzin jest w przybliżeniu dwukrotnie większa niż po zastosowaniu dawki 50 mg raz na dobę.
Latvian: Ar 50 mg divas reizes dienā ekspozīcija 24 stundu laikā bija aptuveni divas reizes lielāka, salīdzinot ar 50 mg vienu reizi dienā.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania
Latvian: 09400 Aranda De Duero
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nesaistītā dolutegravīra frakcija plazmā pieaug, ja ir zema albumīnu koncentrācija serumā (<35 g/l), kā novērots personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: W metaanalizie z użyciem próbek farmakogenomicznych pobranych od zdrowych ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych, u pacjentów z genotypami UGT1A1 (n=7) związanymi ze słabym metabolizmem dolutegrawiru klirens dolutegrawiru był o 32% mniejszy, a wartość AUC była o 46% większa w porównaniu z pacjentami z genotypami związanymi z prawidłowym metabolizmem z udziałem UGT1A1 (n=41).
Latvian: Metaanalīzē, kurā izmantoja klīniskajos pētījumos no veseliem indivīdiem iegūtos farmakogenomiskos paraugus, pētāmajām personām ar UGT1A1 (n=7) genotipiem, kuri nosaka vāju dolutegravīra metabolismu, bija par 32% mazāks dolutegravīra klīrenss un par 46% lielāks AUC nekā pētāmajām personām, kurām bija ar normālu UGT1A1 metabolismu saistīts genotips (n=41).
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Latvian: Dolutegravīrs galvenokārt tiek metabolizēts glikuronidācijas ceļā ar UGT1A1 starpniecību, un tikai nedaudz - ar CYP3A starpniecību.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Latvian: Dolutegravīra FK mainīgums starp personām, kuras bija inficētas ar HIV, bija lielāks nekā starp veseliem indivīdiem.
Polish: • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
Latvian: • metformīns cukura diabēta ārstēšanai;
Polish: Nawrót do tygodnia 48.
Latvian: 48. nedēļa
Polish: Dane na temat pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone.
Latvian: Dati par pētāmajām personām ar vienlaicīgu B hepatīta infekciju ir ierobežoti.
Polish: Bez pierwotnej mutacji IN
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki NRTI w badaniach fazy IIb i fazy III nie zaobserwowano rozwoju oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI (n=1118, okres obserwacji 48-96 tygodni).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI IIb un III fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem nekonstatēja (n=1118, apsekošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem atlases laikā HIV-1 RNS koncentrācija bija 1000 līdz ≤ 500 000 kopijas/ml.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Latvian: Pusaudži no 12 gadu vecuma
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy - 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszeniem miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11. po zastosowaniu dawki 50 mg.
Latvian: Nejaušinātā devu noteikšanas pētījumā HIV-1 inficētām pētāmajām personām, kuras tika ārstētas ar dolutegravīra monoterapiju (ING111521), tika pierādīta strauja un no devas atkarīga pretvīrusu aktivitāte: vidējais HIV-1 RNS daudzuma samazinājums par 2,5 log10 ar 50 mg devu tika konstatēts 11.dienā.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Dwulekowy schemat leczenia obejmujący stosowanie dolutegrawiru w dawce 50 mg raz na dobę i lamiwudyny w dawce 300 mg raz na dobę badano w dwóch dużych, randomizowanych i przeprowadzonych metodą ślepej próby badaniach GEMINI-1 i GEMINI-2 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Divu zāļu shēma - 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā kopā ar 300 mg lamivudīna vienu reizi dienāvērtēta divos plašos nejaušinātos un maskētos pētījumos GEMINI-1 un GEMINI-2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: AUC cervikovaginālajā šķidrumā, dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6-10% no atbilstošās zāļu koncentrācijas līdzsvara stāvoklī plazmā.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie wyników badań biochemicznych wątroby.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B un/vai C hepatīta infekcija, ieteicams uzraudzīt aknu bioķīmiskos raksturlielumus.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę: Metformina
Latvian: Lietojot vienlaikus ar 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā, metformīna
Polish: Gdy mutacje wymienione jako wtórne mutacje związane z inhibitorem integrazy (dotyczące raltegrawiru/elwitegrawiru) dołączono do tych mutacji pierwotnych w eksperymentach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację, wrażliwość na dolutegrawir pozostaje bez zmian (FC <2 w stosunku do wirusa typu dzikiego), z wyjątkiem przypadków mutacji Q148, w których obserwuje się wartość FC wynoszącą 5-10 lub większą w przypadku dołączenia skojarzeń niektórych mutacji wtórnych.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas noteiktas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem saistītām mutācijām (raltegravīram/elvitegravīram), jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika nemainīgs (FC <2 salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu), izņemot Q148 mutāciju, kad ar noteiktām sekundāro mutāciju kombinācijām novēro 5-10 vai vairāk reižu augstāku FC.
Polish: Mediana zmiany liczby limfocytów T CD4+ od oceny początkowej w badaniu VIKING-3 wynosiła, na podstawie zaobserwowanych danych, 61 komórek/mm w tygodniu 24. i 110 komórek/mm w tygodniu 48.
Latvian: CD4+ T šūnu skaita izmaiņu mediāna, salīdzinot sākotnējos rādītājus ar iegūtajiem datiem, pētījumā VIKING-3 24. nedēļā bija 61 šūna/mm3 un 48. nedēļā - 110 šūnas/mm3.
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych
Latvian: • okskarbazepīns un karbamazepīns epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu, metforminy) (patrz Tabela 2 i punkt 4.3).
Latvian: In vivo dolutegravīrs var paaugstināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuru izvade ir atkarīga no OCT2 vai MATE-1 (piemēram, dofetilīds,
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci Masa ciała (kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewidywane zmniejszenie stężenia z powodu indukowania UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po
Latvian: (Nav pētīts; paredzams samazinājums UGT1A1 un CYP3A enzīmu inducēšanas dēļ, paredzams līdzīgs ekspozīcijas samazinājums, kā novērots ar karbamazepīnu)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Polish: EFV/TDF/FTC raz na dobę N=419
Latvian: EFV/TDF/FTC vienu reizi dienā
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białko transportujące anionów organicznych (OAT1) i OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja transportētājus, kas nosaka nonākšanu nierēs - organiskos anjonu transportētājus (OAT1 un OAT3).
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas laikā jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, jo pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, palielinātas metformīna koncentrācijas dēļ ir lielāks laktacidozes risks
Polish: Bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi
Latvian: Sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone
Latvian: • kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Farmakokinētika tika vērtēta 11 bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam - tā parādīja, ka 25 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg, un 35 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg, izraisīja pieaugušajiem līdzīgu dolutegravīra kopējo iedarbību.
Polish:  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: 2,5% (95% CI: −2,2%, 7,1%)
Latvian: 2,5% (95% TI: -2,2%, 7,1%)
Polish: Całkowita odpowiedź po 24 tygodniach leczenia wynosząca 69% (126/183) utrzymała się przez 48 tygodni u 116 ze 183 (63%) pacjentów z HIV-1 RNA < 50 kopii /ml
Latvian: Kopējais atbildreakcijas biežums līdz 24. terapijas nedēļai - 69% (126/183) - kopumā saglabājās visas 48. nedēļas 116/183 (63%) pacientiem ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml (ITT-E, Snapshot algoritms).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Polish: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: - Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: W przypadku występowania oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy (w badaniu VIKING-3) następujące mutacje pojawiły się u 32 pacjentów ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym (ang. protocol defined virological failure, PDVF) do tygodnia 24. oraz z parowanymi genotypami (wszyscy leczeni dolutegrawirem 50 mg dwa razy na dobę + zoptymalizowanym schematem podstawowym): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) oraz N155H (n=1) i E157E/Q (n=1).
Latvian: Rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem klātbūtnē (pētījums VIKING-3) 32 pacientam ar protokolā definētu virusoloģisku neveiksmi (protocol defined virological failure; PDVF) līdz 24. nedēļai un ar sapārotiem genotipiem (visi ārstēti ar dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā + optimizētiem fona līdzekļiem) radās šādas mutācijas: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) un N155H (n=1) un E157E/Q (n=1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dolutegrawiru u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Latvian: Dolutegravīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 15 kg, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 wykazującym oporność na inhibitory integrazy (udokumentowaną lub podejrzewaną klinicznie)
Latvian: Ar HIV-1 inficēti pacienti ar rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem (dokumentēta rezistence vai klīniski pamatotas aizdomas par to)
Polish: Choć całkowite stężenie dolutegrawiru w osoczu było podobne, zaobserwowano 1,5 do 2-krotne zwiększenie ekspozycji na niezwiązany dolutegrawir u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
Latvian: Lai gan kopējā dolutegravīra koncentrācija plazmā bija līdzīga, pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veselām pētāmajām personām no kontroles grupas, bija vērojama 1,5 līdz 2 reizes augstāka nesaistītā dolutegravīra ekspozīcija.
Polish: Nie badano produktu Tivicay u pacjentów dializowanych.
Latvian: Tivicay lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pētīta.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i te zdarzenia mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Ir ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams cerebrospinālajā šķidruma (CSŠ).
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Tivicay należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Tivicay tablešu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tāpēc 50 mg devu vienu reizi dienā nedrīkst lietot piecu 10 mg tablešu veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po doustnym podaniu leku w postaci tabletek dolutegrawir zazwyczaj wykazuje farmakokinetykę nieliniową z mniejszym niż proporcjonalne do dawki zwiększeniem stężenia w osoczu w zakresie od 2 do 100 mg; jednak zwiększenie ekspozycji na dolutegrawir jest proporcjonalne do dawki w zakresie od 25 mg do 50 mg po podaniu produktu w postaci tabletek.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Polish: Jeżeli nie występuje oporność na leki z grupy inhibitorów integrazy, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Ja nav rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem, deva nav jāpielāgo.
Polish: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Latvian: 7,4% (95% TI: 2,5%, 12,3%)
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Tenofowir
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Latvian: 30 apvalkoto tablešu 90 apvalkoto tablešu
Polish: AUC(0-) dolutegrawiru o odpowiednio 33%, 41% i 66%, zwiększają wartość Cmax o odpowiednio 46%, 52% i 67%, wydłużają Tmax z 2 godzin po podaniu na czczo do odpowiednio 3, 4 i 5 godzin.
Latvian: Dolutegravīra biopieejamība ir atkarīga no maltītes satura: maltīte ar zemu, vidēju vai augstu tauku saturu palielināja dolutegravīra AUC(0-∞) attiecīgi par 33%, 41% un 66%, paaugstināja Cmax attiecīgi par 46%, 52% un 67% un paildzināja Tmax no 2 stundām tukšā dūšā līdz attiecīgi 3, 4 un 5 stundām.
Polish: Dotyczy to również podawania jednocześnie z produktami leczniczymi, które powodują zmniejszenie ekspozycji na dolutegrawir (np. lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi magnez i (lub) glin, suplementami żelaza i wapnia, preparatami wielowitaminowymi i środkami indukującymi, etrawiryną (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy), typranawirem z rytonawirem, ryfampicyną, preparatami z ziela dziurawca zwyczajnego oraz niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pie tiem pieder lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras mazina dolutegravīra ekspozīciju (piemēram, magniju/ alumīniju saturoši antacīdi, dzelzi un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, multivitamīni un inducējoši līdzekļi, etravirīns (bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem), tipranavīrs/ ritonavīrs, rifampicīns, asinszāli saturoši līdzekļi un noteikti pretepilepsijas līdzekļi) (skatīt
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmajām personām, kurām lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ bija aptuveni 18 ng/ml (līdzīgi nesaistītajai koncentrācijai plazmā un virs IC50).
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe.
Latvian: • kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni.
Polish: Dolutegrawir nie zmienia stężenia daklataswiru w osoczu.
Latvian: Dolutegravīrs neizraisīja izmaiņas daklatasvīra koncentrācijā plazmā.