FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Czech: 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 50 mg/den versus 0,5
Slovak: násobok hornej hranice normálnehorozmedzia pre ALT a/alebo AST sa pozorovali u 1,2 % pacientov liečených agomelatínom v dávke 25 mg denne a 2,6 %
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Valdoxan má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Slovak: - ak sa objavia symptómy alebo prejavy možného poškodenia pečene (ako tmavý moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože/očí, bolesť v pravej hornej časti brucha, pretrvávajúca vzniknutá a nevysvetliteľná únava).
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Valdoxan, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Slovak: Ak vám váš lekár zmenil predchádzajúce antidepresívum zo skupiny SSRI alebo SNRI na Valdoxan,
Czech: Proto je současné podávání Valdoxanu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Slovak: Preto súbežné podanie Valdoxanu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Valdoxan nemusí byť pre vás vhodný:
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety
Czech: únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Slovak: 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Valdoxanu počas gravidity.
Czech: *Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení (1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater.
Slovak: * Frekvencia stanovená z klinických skúšaní na nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené zo spontánneho hlásenia.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety agomelatinum
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety agomelatín
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
Slovak: Veľká depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
Czech: Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Slovak: Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeniu hladín neurotransmiterov dopamínu a noradrenalínu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Valdoxan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valdoxan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch meraná na štandardnej škále depresie, ktorá sa nazýva Hamiltonova škála hodnotenia depresie (Hamilton Depression Rating Scale, HAM D).
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Slovak: Valdoxan je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Slovak: Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 893 dospelých so závažnou depresiou.
Czech: Další informace o přípravku Valdoxan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Valdoxan
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Valdoxan sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Czech: Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé přípravky).
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
Slovak: Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum.
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Valdoxan a na čo sa používa?
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Slovak: Valdoxan je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Valdoxan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Valdoxan boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
Slovak: Ako sa liek Valdoxan užíva?
Czech: Co je alfakalcidol?
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Czech: [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Czech: Platná příbalová informace je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru.
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovak: Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Czech: Studie věnované fyzické výkonnosti a rovnováze
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Czech: Kromě jiných parametrů porovnávali autoři mezi těmito třemi skupinami výskyt pádů.
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
Czech: Tyto výsledky podporují další dvě studie, které publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Německem podle čl.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
Czech: Bylo proto zahájeno přezkoumání skupinou CMDh.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.
Czech: Obě léčivé látky jsou v současné době schváleny buď v monoterapii, nebo k současnému podávání (kombinované balení).
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
Czech: Výbor se ovšem domníval, že prohlášení o snížení výskytu pádů u starších osob by nemělo být zařazeno do indikací.
Slovak: Výbor však usúdil, že výrok týkajúci sa zníženia miery pádov u starších osôb nemá byť uvedený v tejto indikácii.
Czech: Studie věnované snížení výskytu pádů a nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády
Slovak: Štúdie zníženia počtu pádov a nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom
Czech: Bisfosfonáty mají silný farmakodynamický účinek na aktivitu osteoklastů.
Slovak: Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
Czech: V rámci post-hoc analýz zohledňujících střední hodnoty celkového příjmu vápníku byly zjištěny statisticky významné rozdíly.
Slovak: Na základe analýz post hoc s použitím mediánov celkového príjmu vápnika sa zistili štatisticky významné rozdiely.
Czech: V játrech je rychle přeměňován na 1,25-dihydroxyvitamin D, zvaný kalcitriol.
Slovak: V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Španělska, které se obávalo potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Czech: Navíc bylo v každém rameni přidáno 500 mg vápníku denně.
Slovak: V každej skupine bol tiež pridaný vápnik v dávke 500 mg denne.
Czech: Výsledky ukázaly ve všech analýzách shodný poměr šancí okolo 0,65, což svědčí o spolehlivém odhadovaném účinku léčby v porovnání s placebem.
Slovak: Výsledky preukázali zhodnú mieru pravdepodobnosti s hodnotou približne 0,65 vo všetkých analýzach, čo naznačuje spoľahlivý odhad účinku liečby v porovnaní s placebom.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které předložil žadatel s cílem doložit úlohu alfakalcidolu při snižování výskytu pádů,
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu úlohy alfakalcidolu pri znížení miery pádov,
Czech: Populační farmakokinetické modelování a simulace za ustáleného stavu
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
Czech: Indikace přípravku Valebo navrhovaná žadatelem byla „Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol žiadateľ pre liek Valebo, bola „Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Czech: Effect of Vitamin D on
Slovak: Effect of Vitamin
Czech: Hlavní obava ze strany Španělska nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a problém byl tedy postoupen k posouzení výboru CHMP.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Czech: Žadatel uvedl, že alfakalcidol v dávce 1 μg denně a kalcitriol v dávce 0,25 μg dvakrát denně jsou terapeuticky ekvivalentní, a proto se domníval, že výsledky této randomizované klinické studie lze přímo extrapolovat na alfakalcidol.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že alfakalcidol v dávke 1 μg denne a kalcitriol v dávke 0,25 μg dvakrát denne sú terapeuticky rovnocenné, a preto usudzuje, že výsledky tohto randomizovaného klinického skúšania sa môžu priamo extrapolovať na alfakalcidol.
Czech: Během decentralizovaného postupu vyjádřily dotčené členské státy názor, že role alfakalcidolu při snižování výskytu pádů nebyla prokázána.
Slovak: Príslušné členské štáty (CMS) počas decentralizovaného postupu vyslovili názor, že úloha alfakalcidolu pri znížení miery pádov sa nepreukázala.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že výsledky s kalcitriolem lze použít jako podpůrné údaje, ale nikoliv k učinění závěru ohledně úlohy alfkalcidolu při výskytu pádů bez konfirmačních studií s alfakalcidolem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky kalcitriolu by sa mohli použiť ako podporné údaje, nie však na vyvodenie záveru o vplyve alfakalcidolu na mieru pádov bez vykonania potvrdzujúcich štúdií s alfakalcidolom.
Czech: • výbor je toho názoru, že na základě dostupných výsledků klinických studií a metaanalýz byla účinnost alfakalcidolu v kombinaci s kyselinou alendronovou dostatečně prokázána.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že na základe dostupných výsledkov klinických skúšaní a metaanalýz sa dostatočne preukázala účinnosť alfakalcidolu v kombinácii s kyselinou alendrónovou.
Czech: Otevřené, multicentrické, prospektivní studie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) prokázaly, že léčba alfakalcidolem v dávce 1 μg vede k významnému zvýšení fyzické výkonnosti a zlepšení rovnováhy u starších žen a mužů bez ohledu na přítomnost zvýšeného rizika pádů a bez ohledu na insuficienci/deficienci vitaminu D.
Slovak: Otvorené multicentrické perspektívne štúdie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) preukázali, že liečba alfakalcidolom v dávke 1 μg vedie k významnému zvýšeniu fyzickej výkonnosti a rovnováhy u starších žien a mužov so zvýšeným rizikom pádov alebo bez tohto rizika, ako aj s insuficienciou/deficienciou vitamínu D alebo bez nej.