FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Slovak: OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
Slovak: pri nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) z dôvodu závažnej hnačky alebo vracania, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorom má niektorá časť tela nedostatočný prísun kyslíka (ako napríklad závažné srdcové ochorenie).
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Slovak: geografického regiónu a počtu antihypertenzív 3 LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom 4 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
English: 1 See subsections below for additional information
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu má odporúčaná začiatočná dávka Synjardy poskytovať
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Slovak: % pacientov užívalo základnú liečbu metformínom) k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Slovak: Laktátová acidóza3
English: Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Slovak: Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) 1
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti ako súčasť sekvenčného potvrdzujúceho testovania
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Slovak: 7 % sa dosiahla pri väčšom podiele pacientov liečených empagliflozínom, s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a liečených empagliflozínom a linagliptínom v porovnaní s
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity,
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Slovak: 9 % Vo vopred špecifikovanej analýze pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
English: Patients (%) achieving
Slovak: %) alebo močom (54
English: As expected from the mechanism of action, increased urination (as assessed by PT search including pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (3.0%) and empagliflozin 25 mg (2.9%) compared to placebo (1.4%) as add-on to metformin therapy.
Slovak: PT vyšetrenia vrátane polakizúrie, polyúrie a noktúrie) sa vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (3,0
English: • feeling or being very sick
Slovak: • pocti nevoľnosti alebo pocit veľkej nevoľnosti
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ellas
English: România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Slovak: România Boehringer Ingelheim RCV GmbH
English: Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Slovak: týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s glimepiridom vo forme prídavnej liečby k metformínua
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas užívania tohto lieku, sa vaše obličky vyšetria krvným vyšetrením.
English: Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu a metformínu viedol k štatisticky významným (p <
English: Hepatic injury
Slovak: Hepatitída3
English: During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách pri kombinácii s inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou boli hypoglykémia, infekcie močových ciest, infekcie genitálneho traktu a zvýšená miera močenia (pozri popis vybraných vedľajších účinkov).
English: Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra Veľmi zriedkavé
English: In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Slovak: U ľudí neexistujú žiadne skúsenosti s dávkami nad
English: • vomiting, stomach ache
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
English: Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
Slovak: Dávkovacie režimy empagliflozínu dvakrát denne k základnej liečbe metformínom viedli k porovnateľným zníženiam hodnôt HbA1c oproti dávkovacím režimom jedenkrát denne s odlišnosťou liečby v zníženiach hodnoty HbA1c od východiskového stavu do 16. týždňa -0,02 % (95 % IS -0,16,
English: Vitamin B12 deficiency3, 4
Slovak: B123, 4
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Slovak: toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Boehringer Ingelheim spol.
Slovak: Ingelheim spol.
English: • muscular cramps
Slovak: • svalové kŕče
English: Empagliflozin twice daily versus once daily as add on to metformin therapy The efficacy and safety of empagliflozin twice daily versus once daily (daily dose of 10 mg and 25 mg) as add-on therapy in patients with in sufficient glycemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double blind placebo-controlled study of 16 weeks duration.
Slovak: 10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16
English: Metformin is excreted by the kidney.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Slovak: BOXU - 5 mg/850 mg
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Slovak: 7 % s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
English: The overall frequency of urinary tract infection adverse events was higher in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (8.8%) compared to empagliflozin 25 mg (6.6%) or placebo (7.8%).
Slovak: Infekcia močových ciest Celková frekvencia výskytu nežiaducich udalostí infekcie močových ciest bola vyššia u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (8,8
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Slovak: 0,0001) zníženia hodnoty HbA1c (zmena od východiskovej hodnoty -1,08
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Slovak: Pri kombinácii metformínu a sulfonylmočoviny sa udalosť silnej hypoglykémie nevyskytla u žiadneho pacienta.
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro,
English: Placebo controlled double-blinded trials of 18 to 24 weeks of exposure included 3456 patients, of which 1271 were treated with empagliflozin 10 mg as add-on to metformin and 1259 with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin.
Slovak: z ktorých 1271 bolo liečených 10 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu a 1259 bolo liečených 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Slovak: BOXU - 5 mg/1000 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Jadro tablety kukuričný škrob kopovidón (K-hodnota nominálne 28)
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (4.0%) and empagliflozin 25 mg (3.9%) compared to placebo (1.3%), and were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients.
Slovak: vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov a častejšie sa hlásili u žien pri empagliflozíne v porovnaní s placebom.
English: Glimepirideb
Slovak: N HbA1c
English: A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Slovak: 7 % sa dosiahla pri väčšom podiele pacientov liečených empagliflozínom a s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Slovak: ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali empagliflozín, nízka: 0,6 % pri 10 mg empagliflozínu, 0,3 % pri 25 mg empagliflozínu a 0,1
English: ** p-value <0.005
Slovak: ** hodnota p ≤
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: (95% CI)2
Slovak: 7 % v 52. týždnib, 2 N
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Slovak: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Jadro tablety kukuričný škrob kopovidón (K-hodnota nominálne 28)
English: 2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom2 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
English: Overall hypoglycaemia
Slovak: Silná hypoglykémia (hypoglykémia vyžadujúca pomoc)
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Slovak: Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety:
English: Baseline (mean)
Slovak: BLISTRE (s perforáciou)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Slovak: Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Slovak: Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú žltobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé.
English: 1 Mean adjusted for baseline value
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
English: Magnesium stearate
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
English: 1 Bottle
Slovak: 1 fľaša
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Slovak: Sila Lieková forma
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Slovak: 20 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Slovak: Na vnútorné použitie fľaša (HDPE)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Slovak: (Vymyslený) názov
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Orion Corporation.
English: It can be taken with or without food.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Slovak: K fluktuáciám dochádza, keď účinky lieku zanikajú a znovu sa objavujú symptómy.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Slovak: Nemal by sa užívať s kombináciami, ktoré majú riadené uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Slovak: Comtess sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Slovak: Liek Comtess bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Slovak: Európska komisia 16. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh platné v celej Európskej únii.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtess ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
English: Comtess should not be used in patients with:
Slovak: Liek Comtess by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Comtess v týchto štúdiách?
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Slovak: Comtess je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtess sa nachádza tu.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v prvej štúdii bolo trvanie tzv. aktívneho stavu (obdobia, keď levodopa kontrolovala symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej rannej dávke levodopy a v druhej štúdii na konci dňa.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Slovak: Comtess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
English: What is Comtess?
Slovak: Comtess?
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Slovak: Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a pomalý pohyb.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Slovak: Comtess, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
English: Why has Comtess been approved?
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?