FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfigyelt események között voltak akut anaphylaxiás ill. anaphylactoid reakciók, továbbá megfigyelték az immunkomplex-mediált túlérzékenységi reakcióknak megfelelő szisztémás gyulladások és infiltrátumok prevalenciájának emelkedését is, mint amilyen pl. az arteritis/periarteritis, a glomerulonephritis vagy a serosa/adventitia gyulladása.
Estonian: Leidudeks olid ägedad anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid ning suurem süsteemse põletiku ja infiltraatide esinemissagedus kooskõlas immuunkompleksi vahendatud ülitundlikkusreaktsioonidega, nagu arteriit/periarteriit, glomerulonefriit ja seroosne/adventitsiaalne põletik.
Hungarian: Azoknál a CLL-ban szenvedő betegeknél, akiknél 4.2 pontban leírtak szerint megtették az infúziós reakciók megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket a (megfelelő kortikoszteroid, orális fájdalomcsillapító/antihisztamin, az első infúzió beadásának napján a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kihagyása, továbbá az első ciklus első napi dózisának két napra történő elosztása), minden súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának csökkenése volt megfigyelhető.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kellel kasutati lõigus 4.2 kirjeldatud kombineeritud meetmeid infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks (kortikosteroid piisavas annuses, suukaudne valuvaigisti/antihistamiin, antihüpertensiivse ravimi vahelejätmine esimese infusiooni päeva hommikul ning 1. tsükli 1. päeva annuse manustamine 2 päeva jooksul), täheldati kõigi raskusastme IRR-ide esinemissageduse vähenemist.
Hungarian: *az előre meghatározott, a kezelésbe bevont populáción végzett analízist megismételték az FL populáción; a dupla refrakter státusz (vagyis nem reagált, vagy az alkiláló szer-alapú kezelés alatt vagy az utolsó dózist követően 6 hónapon belül állapota progrediált) analízise feltáró jellegű volt.
Estonian: *ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis teostatud eelnevalt kindlaksmääratud analüüse korrati ka FL populatsioonis; topeltrefraktaarse (st ravivastuse puudumine või haiguse progresseerumine alküleerivat ühendit sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist) staatuse analüüs oli uurimisjärgus.
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Estonian: Milleks Gazyvaro't kasutatakse Gazyvaro't võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi vähi raviks.
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Estonian: CD20-vastaste antikehade, kaasa arvatud Gazyvaro manustamisel võib tekkida B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni (vt lõik 4.8).
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Estonian: - Seejärel võib Gazyvaro't kasutada üksinda säilitusravina kuni 2 aasta jooksul.
Hungarian: A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Estonian: Gazyvaro't manustatakse vastava ravikogemusega arsti järelevalve all.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 18 hónapban.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Hungarian: · Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
Estonian: • Kui Gazyvaro't kasutatakse KLL-i või FL-iga patsientidel koos teiste vähiravimitega, pikendab see nende haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Hungarian: Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Estonian: Obinutuzumabi eritumine toimub kahe paralleelse raja kaudu, milleks on lineaarse kliirensi rada ja mittelineaarse kliirensi rada, mis muutub aja jooksul.
Hungarian: Az obinutuzumab egy, az IgG1 alosztályba tartozó, 2-es típusú, humánizált, CD20 ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egér antitest humánizációja útján, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Estonian: Obinutuzumab on IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha, mis on saadud parenteraalse B-Ly1 hiire antikeha humaniseerimisel ja toodetud hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nincsenek.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamise juhtusid esinenud.
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 20 hónap
Estonian: Jälgimisaja mediaan: 20 kuud
Hungarian: 22,8 hónapos medián megfigyelési idő g
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 22,8 kuud g
Hungarian: 4 Amennyiben a kortikoszteroid tartalmú kemoterápiás kezelést a Gazyvaro-val egy napon alkalmazzák, akkor a kortikoszteroidot lehet szájon át alkalmazni, ha az 60 perccel megelőzi a Gazyvaro beadását, és ebban az esetben premedikációként további intravénás kortikoszteroid alkalmazása nem szükséges.
Estonian: 4 Kui kortikosteroidi sisaldavat kemoteraapia skeemi manustatakse Gazyvaro'ga samal päeval, võib kortikosteroidi suukaudse ravimina manustada juhul, kui see leiab aset vähemalt 60 minutit enne Gazyvaro manustamist; sellisel juhul ei ole vaja premedikatsiooniks kasutada täiendavat intravenoosset kortikosteroidi
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist
Hungarian: · 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Estonian: • 4. raskusaste (eluohtlik): infusioon tuleb peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Hungarian: 2-6. vagy 2-8. ciklus
Estonian: 2.-6. või 2.-8. tsükkel
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Hungarian: Korábban nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő betegek
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid
Hungarian: Alopecia, pruritus
Estonian: Alopeetsia, sügelus
Hungarian: A pivotális iNHL vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1%-ánál észleltek gastrointestinális perforatiót.
Estonian: iNHL-i olulistes uuringutes tekkis seedetrakti perforatsioon kuni 1%-l patsientidest.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket követni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: Järgida tuleb IRR-ide tekkeriski vähendavaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Hungarian: Útmutató a hígításhoz
Estonian: Lahjendamise juhised
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud obinutuzumabi eritumine rinnapiima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Estonian: HR (95% CI)
Hungarian: A GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a bendamusztin karon a betegek csak egy hathónapos indukciós kezelést kaptak, míg a Gazyvaro plusz bendamusztin karon az indukciós periódust követően a betegek kezelését Gazyvaro fenntartó kezeléssel folytatták.
Estonian: Uuringus GAO4753g/GADOLIN said bendamustiini rühma patsiendid ainult 6 kuud induktsioonravi, samal ajal kui Gazyvaro pluss bendamustiini rühma patsiendid jätkasid pärast induktsioonravi perioodi Gazyvaro säilitusraviga.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások az infúziós reakciók voltak, melyek elsősorban az első 1000 mg-os dózis beadása alatt léptek fel.
Estonian: Gazyvaro't saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekkisid peamiselt esimese 1000 mg infusiooni ajal.
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, habár korlátozott számú gyógyszergyógyszer interakciós alvizsgálatot lefolytattak a Gazyvaro és bendamusztin, CHOP, fludarabin és ciklofoszfamid (FC) valamint klórambucil egyidejű alkalmazásával.
Estonian: Nõuetekohaseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, kuigi piiratud hulgal koostoimete alluuringuid on läbi viidud Gazyvaro ja bendamustiini, CHOP, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi (FC) ning kloorambutsiiliga.
Hungarian: A fertőzések gyakorisága 81% volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon (3-5. súlyossági fokozatú eseményekről a betegek 22%-ánál számoltak be, míg halálos kimenetelű eseményt a betegek 3%-ánál jelentettek).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus Gazyvaro pluss kemoteraapia rühmas oli 81% (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati 22%-l ja surmaga lõppenud juhtumeid 3%-l patsientidest).
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Estonian: PML-i hindamiseks ja raviks tuleb patsient suunata neuroloogi konsultatsioonile.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelis 1 (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió alatt infúziós reakció nem lépett fel
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud eelmise infusiooni ajal IRR-i
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine
Hungarian: A medián teljes túlélést egyik karon sem érték még el.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ei olnud veel kummaski rühmas saavutatud.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Seetõttu tuleb südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Estonian: (marginal zone lymphoma, MZL) ja 7,1%-l oli väikeserakuline lümfotsütaarne lümfoom (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Hungarian: A follicularis versus non-follicularis jelleg ugyancsak a stratifikálási tényezők között szerepelt a vizsgálatban, a follicularis lymphomában (FL) szenvedő betegek alcsoportjának elemzésére azonban nem alkalmazható.
Estonian: Follikulaarne versus mittefollikulaarne oli samuti uuringu stratifitseerimistegur, kuid ei ole kohaldatav FL patsientide alarühma analüüsi puhul.
Hungarian: A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Estonian: Gazyvaro't tuleb manustada kogenud arsti hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Hungarian: A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi uuringutes täheldati infektsioonide suurt esinemissagedust kõigi uuringufaaside, kaasa arvatud järelkontrolli käigus; suurimat esinemissagedust täheldati säilitusravi faasis.
Hungarian: Az FL- populációban elért hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Estonian: Tabelis 9 on toodud FL populatsioonist saadud efektiivsuse tulemused.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
Estonian: Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel (kõik näidustused)
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt súlyos és életveszélyes neutropenia, többek között lázas neutropenia előfordulásáról is beszámoltak.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on kirjeldatud rasket ja eluohtlikku neutropeeniat, kaasa arvatud febriilset neutropeeniat.
Hungarian: A becsült medián kreatinin-clearance 62 ml/perc volt, és az összes beteg 66%-nak kreatinin-clearance értéke volt 70 ml/perc-nél alacsonyabb.
Estonian: Keskmine hinnanguline CrCl oli 62 ml/min ja 66%-l kõikidest patsientidest oli CrCl < 70 ml/min.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas ainult bendamustiini (n = 202) või Gazyvaro't kombinatsioonis bendamustiiniga (G+B) (n = 194) kuue 28-päevase kestusega tsükli vältel.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde.
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
Estonian: Alarühma analüüside tulemused olid üldiselt kooskõlas FL populatsioonis täheldatud tulemustega, mis toetab üldtulemuse stabiilsust.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szerint CLL betegeknél a 6. ciklus 1. napján kapott infúzió után a becsült medián Cmax érték 465,7 μg/ml, míg az AUC(τ) érték 8961 μg•nap/ml volt, és iNHL-ben szenvedő betegeknél a becsült medián Cmax-érték 539,3 μg/ml, míg az AUC(τ)-érték 10956 μg•nap/ml volt.
Estonian: Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsiente, kellel oli ühe või mitme üksiku organi/organsüsteemi kahjustuse skoor 4, hinnatuna CIRS määratluse alusel, välja arvatud silmad, kõrvad, nina, kurk ja kõri.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó speciális javaslat.
Estonian: Erisoovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: A 65 év alatti (n = 375), a 65 és 75 év közötti (n = 265), ill. a 75 év feletti (n = 171) betegek között nem találtak szignifikáns különbséget az obinutuzumab farmakokinetikájában.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika ei olnud olulisel määral erinev alla 65-aastatel (n=375), 65...75-aastastel (n=265) ja üle 75-aastastel patsientidel (n=171).
Hungarian: A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
Estonian: Järelkontrolli faasis täheldatakse 3.-5. raskusastme infektsioone sagedamini patsientidel, kes said induktsiooniravi faasis Gazyvaro't pluss bendamustiini.
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám, testtömeg-növekedés
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Hungarian: 2 A bendamusztin adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Estonian: Teave bendamustiini annuse kohta vt lõik 5.1
Hungarian: · 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
Estonian: • 3. raskusaste (raske): infusioon tuleb ajutiselt lõpetada ja ravida sümptomeid.
Hungarian: · Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Estonian: • Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro-ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende muutusi.
Hungarian: Gazyvaro + Bendamusztin, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 155
Estonian: Gazyvaro + bendamustiin, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi N=155
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta obinutuzumabi farmakokineetikat.
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Estonian: B-rakkude arv normaliseerus ja immunoloogiline funktsioon taastus 6 kuu jooksul pärast sündi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro?
Estonian: Mis ravim on Gazyvaro
Hungarian: A randomizációtól az első progresszióig, relapszusig vagy a beteg bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő a vizsgáló megítélése szerint b
Estonian: Määratletakse kui aega randomiseerimisest esimese progresseerumise, retsidiivi või mis tahes põhjusel surma tekkeni, hinnatuna uurija poolt b stratifitseeritud Binet' staadiumi järgi uuringu alguses c
Hungarian: A neutropenia incidenciája magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon (41%), mint a rituximab plusz klórambucil karon, és a neutropenia spontán vagy granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adását követően rendeződött.
Estonian: Neutropeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas (41%) võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga, kusjuures neutropeenia taandus spontaanselt või granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamisel.
Hungarian: Nem fagyasztható
Estonian: Mitte lasta külmuda
Hungarian: 35 hónapos medián megfigyelési idő
Estonian: Jälgimisaja mediaan 35 kuud
Hungarian: Ciklus
Estonian: Tsükkel
Hungarian: Korábban nem kezelt follicularis lymphoma (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarne lümfoom (uuring BO21223/GALLIUM)
Hungarian: Az első Gazyvaro infúzió alatt gyakran fordul elő infúziós reakció, és az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tünetek megszűnéséig ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket.
Estonian: Gazyvaro esimese infusiooni ajal tekivad väga sageli infusiooniga seotud reaktsioonid ning infusiooniga seotud sümptomite esinemisel ei tohi patsient juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni.
Hungarian: A progessziómentes túlélés (PFS) alcsoport-elemzés (mint pl. nem, életkor, Binet-stádium, kreatininclearance, CIRS pontszám, béta2-mikroglobulin, IGVH státusz, kromoszóma-rendellenességek, kiinduláskori lymphocytaszám) eredményei megfeleltek a teljes beválasztás szerinti populációban (Intent-to-Treat Population) megfigyelteknek.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alarühma analüüside (st sugu, vanus, Binet' staadiumid, CrCl, CIRS skoor, beeta2-mikroglobuliin, IGVH staatus, kromosomaalsed häired, lümfotsüütide arv uuringu alguses) tulemused olid kooskõlas üldises ravikavatsuslikus (Intent-to-Treat, ITT) populatsioonis täheldatud tulemustega.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti.
Estonian: Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelites 1.
Hungarian: · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri rituksimabiks nimetatud ravimiga ja kelle haigus on selle ravi ajal või järgselt taastekkinud või süvenenud.
Hungarian: Az MRD negativitás definíció szerint a 0,0001 alatti eredmény f Ide tartoznak az MRD pozitív betegek, továbbá azok a betegek, akik még a kezelés vége előtt progrediált az állapotuk vagy meghaltak g A teljes túlélési adatokra vonatkozó medián megfigyelési idő megfelel a vizsgálat 1a szakaszában a
Estonian: MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél a követés 12. hónapjában a vizsgálat randomizált fázisában 140 beteg közül 8 betegnél, míg a bevezető fázisban 6 beteg közül 2 betegnél volt az ATA-teszt eredménye pozitív.
Estonian: 12. järelkontrolli kuul oli antikehade leid positiivne Gazyvaro'ga ravitud 140 patsiendist kaheksal randomiseeritud faasis ja 6 patsiendist kahel sissejuhatavas faasis.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció Gazyvaro-val kezelt betegek körében hepatitis B reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az alábbi részben leírt gyógyszer okozta mellékhatások, ha az iNHL-re vonatkoznak, a legmagasabb incidenciák, melyet bármely pivotális vizsgálatból ( BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) jelentettek.
Estonian: Järgnevates lõikudes iNHL-i all toodud esinemissagedused on vastavate kõrvaltoimete ükskõik kummas olulises uuringus (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) kirjeldatud suurimad esinemissagedused.
Hungarian: PFS a vizsgáló megítélése szerint (PFS-INV
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Uurija hinnatud PFS (PFS-INV)
Hungarian: · A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.
Estonian: • Jätkake tõhusa rasestumisvastase kaitse kasutamist 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Estonian: Obinutuzumab ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ja uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ning transporterite (nagu P-glükoproteiin) substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Hungarian: A kezelés betegek által jelentett kimenetele
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemused
Hungarian: Összesen 781 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban Gazyvaro plusz klórambucil, rituximab plusz klórambucil vagy önmagában adott klórambucil kezelésre.
Estonian: Kokku 781 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:2:1 saama Gazyvaro't pluss kloorambutsiili, rituksimabi pluss kloorambutsiili või ainult kloorambutsiili.
Hungarian: 2-6. ciklus
Estonian: 2.-6. tsükkel
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Estonian: Gazyvaro't tohib rasedale manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Hungarian: Fenntartó fázis · Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
Estonian: • Täisannus (1000 mg) üks kord iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az FL-ban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil összhangban volt a teljes iNHL populáció mellékhatásprofiljával.
Estonian: FL-iga patsientidel oli kõrvaltoimete profiil kooskõlas mõlema uuringu üldises iNHL-iga patsientide populatsioonis täheldatuga.
Hungarian: Hogyan hat a Gazyvaro? · A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a „B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik.
Estonian: • KLL ja FL on vähivormid, mille puhul on haigusest haaratud valgeverelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Estonian: Puudusid 5. astme trombotsütopeenia sündmused.