FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Pelzont doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των
French: Chez la souris, l'acide nicotinique administré pendant toute la durée de vie n'a pas eu d'effets cancérogènes.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς χορηγούμενο σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
French: Une dégénérescence gastrique et une vacuolisation des hépatocytes ont été observées chez le rat après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 179 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Pelzont.
Greek: Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει λιγότερο από 2.000 mg νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, πρέπει να αρχίσετε με τη λήψη ενός δισκίου Pelzont την ημέρα.
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Pelzont, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Pelzont, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2 %, 16,6 %, και 0,4 %,
French: Pelzont 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
French: Pelzont doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
Greek: Συνεπώς, το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για
French: • Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Pelzont pour contrôler votre fonction hépatique.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
French: Une attention doit être apportée chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Greek: Πρέπει να εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση.
French: La première voie prédomine en cas de doses faibles d'acide nicotinique ou de vitesses d'absorption faibles.
Greek: Με μικρές δόσεις νικοτινικού οξέος ή με χαμηλότερους ρυθμούς απορρόφησης, υπερτερεί η πρώτη οδός.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pelzont chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
French: Interactions du médicament sur les paramètres biologiques : l'acide nicotinique peut également entraîner des réactions faussement positives lors des dosages de la glycosurie avec une solution de sulfate de cuivre (solution de Benedict).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού
French: • perte de contrôle de l'urine et des selles (incontinence)
Greek: • απώλεια ελέγχου ούρων και κοπράνων
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Pelzont, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
French: Laropiprant : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE THERMOFORMEE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Pelzont avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που
French: Population pédiatrique Pelzont n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Pelzont: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
French: L'âge ne modifie pas la biodisponibilité orale de l'acide nicotinique.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος σχετιζόμενη με την ηλικία.
French: Fréquent : sensation de chaleur Peu fréquent : frissons, douleur, œdème périphérique Rare : asthénie, œdème du visage, œdème généralisé
Greek: Όχι συχνές: ρίγη, άλγος, περιφερικό οίδημα Σπάνιες: εξασθένιση, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα
French: • vous présentez des saignements artériels.
Greek: • έχετε ουρική αρθρίτιδα.
French: Comment fonctionne Pelzont
Greek: Γι' αυτό, το Pelzont
French: Il n'est pas attendu que le laropiprant inhibe la synthèse de prostaglandines.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Pelzont.
Greek: Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς
French: Rare : rhinite
Greek: Μη γνωστές: ίκτερος
French: Chez les patients qui recevaient moins de 2 000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1 000 mg/20 mg et être augmenté au bout de 4 semaines, jusqu'à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Greek: 2.000 mg/40 mg. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2.000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Pelzont θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1.000 mg/20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
French: • Le comprimé doit être avalé entier.
Greek: • Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο.
French: • faiblesse musculaire
Greek: • φλυκταινώδες εξάνθημα
French: Autres
Greek: Οι
French: De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à l'administration concomitante d'acide nicotinique à doses hypolipémiantes (≥ 1 000 mg par jour) et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) (voir rubrique 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA
French: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com medinfo_ireland@merck.com
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Ils doivent être informés que le temps nécessaire pour arrêter un saignement peut être plus long que d'habitude.Tout saignement inhabituel (de par sa localisation ou sa durée) devra être rapporté au médecin.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Pelzont με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
French: Ιtalia
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
French: En ce qui concerne les risques observés, de nouveaux signaux forts non favorables en matière de sécurité ont été constatés.
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'association acide nicotinique/laropiprant
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
French: Les résultats préliminaires de cette étude ont été mis à disposition et ont été soumis par le titulaire de l'AMM pour examen fin décembre 2012.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
French: L'étude HPS2-THRIVE a été réalisée par le «Clinical Trial Service Unit» de l'Université d'Oxford et financée par le titulaire de l'AMM.
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
French: L'étude HPS2-THRIVE consistait en un essai randomisé très large, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires.
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
French: Selon les dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour l'association acide nicotinique/laropiprant (voir annexe A).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
French: Les données précédemment disponibles sur l'association acide nicotinique/laropiprant comprenaient neuf études dans lesquelles 5 782 patients au total avaient été exposés au médicament.
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
French: • le CHMP a examiné la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour l'association acide nicotinique/laropiprant (approuvée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) lancée par la Commission européenne,
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
French: 1 HPS2-THRIVE: Étude sur la protection du cœur n° 2 - Traitement des HDL (lipoprotéines de haute densité) pour réduire l'incidence des événements vasculaires.
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
French: En outre, aucune autre mesure de minimisation des risques n'a été identifiée ou proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les problèmes de sécurité nouvellement identifiés.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
French: Le PRAC a donc estimé que les résultats démontraient que l'association acide nicotinique/laropiprant, en tant que traitement complémentaire aux statines, n'avait démontré aucune efficacité supplémentaire en termes de résultat cardiovasculaire.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη, ως συμπληρωματική αγωγή στις στατίνες, δεν επιφέρει πρόσθετη αποτελεσματικότητα όσον αφορά την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles pour l'association acide nicotinique/laropiprant, y compris les données préliminaires émergentes de l'étude HPS2THRIVE, qui n'étaient pas disponibles au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, les réponses du titulaire de l'AMM, l'évaluation du PRAC et les discussions tenues au sein du CHMP,
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP
French: D'après le profil de sécurité connu du produit, des événements indésirables étaient attendus: élévations des transaminases, myopathie, événements cutanés et gastro-intestinaux et intolérance au glucose étaient attendus.
Greek: Βάσει της γνωστής εικόνας ασφαλείας του προϊόντος, ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα όπως η αύξηση του επιπέδου τρανσαμινασών, η μυοπάθεια, τα δερματικά και γαστρεντερικά συμβάματα, καθώς και η διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ήταν αναμενόμενα.
French: L'association acide nicotinique/laropiprant (autorisée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) est indiquée pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients adultes atteints de dyslipidémie mixte, et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en monothérapie n'est pas approprié.
Greek: Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης.
French: Bien que la population étudiée dans HPS2-THRIVE n'ait pas été sélectionnée sur la base de taux élevés de cholestérol LDL, les résultats en matière de sécurité observés chez les 25 673 patients ont été considérés comme étant pertinents pour l'indication actuellement approuvée puisque rien ne suggère que les patients actuellement indiqués pour un traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant seraient protégés contre les événements indésirables observés dans l'étude HPS2-THRIVE.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE.
French: Dans le cadre des activités de pharmacovigilance incluses dans le plan de gestion des risques adopté, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a convenu de présenter un rapport sur une étude clinique randomisée (HPS2-THRIVE1) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique/laropiprant par rapport à un placebo en tant que complément de la simvastatine 40 mg, avec ou sans ézétimibe.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συμφώνησε να υποβάλει έκθεση σχετικά με μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (HPS2-THRIVE1) η οποία σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπλήρωμα στη σιµβαστατίνη 40 mg, με ή χωρίς τη χορήγηση εζετιμίμπης.
French: • le CHMP a noté qu'aucune autre mesure de minimisation des risques ne pouvait être recommandée à ce stade,
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
French: En raison de l'absence d'efficacité clinique pertinente et du mauvais profil de sécurité (y compris les problèmes graves de sécurité nouvellement identifiés) associés à l'utilisation de l'association acide nicotinique/laropiprant, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque est devenu négatif.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αφενός την έλλειψη κλινικά συναφούς αποτελεσματικότητας και, αφετέρου, την αρνητική εικόνα ασφάλειας (περιλαμβανομένων των πρόσφατα διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια) που σχετίζονται με τη χρήση νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου έχει μεταβληθεί και θεωρείται πλέον αρνητική.
French: Les risques identifiés, indiqués dans les informations sur le produit et dans le plan de gestion des risques, comprenaient la myopathie, l'intolérance au glucose et la fonction hépatique anormale.
Greek: Οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν αντικατοπτρίστηκαν τόσο στις πληροφορίες του προϊόντος όσο και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, αφορούσαν δε μυοπάθεια, δυσανεξία στη γλυκόζη και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Le PRAC a conclu que les données de l'étude HPS2-THRIVE ont confirmé le profil de sécurité précédemment connu de l'association acide nicotinique/laropiprant et ont en outre révélé de nouveaux problèmes de sécurité.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη HPS2-THRIVE επιβεβαιώνουν την ήδη γνωστή εικόνα ασφάλειας του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης και, επιπλέον, εγείρουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
French: Elle peut être utilisée en monothérapie uniquement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas approprié.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς.
French: Au cours des 3,9 années de suivi moyen, le traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le placebo n'a pas répondu au critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Greek: Κατά τα 3,9 έτη της διάμεσης παρακολούθησης, η θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν ικανοποίησε το πρωτεύον τελικό σημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
French: Cependant, la nouvelle incidence plus élevée, non attendue, de saignements et d'infections dans le groupe traité par le médicament à l'étude par comparaison avec le groupe placebo s'est avérée préoccupante.
Greek: Εντούτοις, η νέα απροσδόκητη αύξηση της συχνότητας των περιστατικών αιμορραγίας και των λοιμώξεων στην ομάδα του υπό μελέτη φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήγειρε ανησυχίες.
French: De plus, le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité a suscité de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant dans la population indiquée, un recouvrement entre cette population indiquée et les populations à l'étude étant attendu.
Greek: Επιπροσθέτως, η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήγειρε σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών, καθώς αναμένεται αλληλοεπικάλυψη μεταξύ του εν λόγω πληθυσμού και του πληθυσμού της μελέτης.
French: Il y a eu une hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves non mortels dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant (médicament à l'étude) par comparaison avec le groupe placebo.
Greek: Στατιστικά σημαντική αύξηση σημειώθηκε στη συχνότητα μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης (ομάδα μελέτης) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer les effets cardiaques, mais on a constaté que des troubles cardiaques graves se produisaient plus souvent dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να αξιολογούν τις καρδιακές επιδράσεις, επισημάνθηκε όμως ότι στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης παρατηρήθηκαν σοβαρές καρδιακές διαταραχές με μεγαλύτερη συχνότητα απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
French: Les preuves disponibles fournies par le titulaire de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale ont été examinées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις που υπέβαλε τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης ελέγχθηκαν από την Επιτροπή
French: • le CHMP a estimé que le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité suscite de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant,
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας εγείρει σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της λαροπιπραντίνης/νικοτινικού οξέος
French: • le CHMP a conclu que la hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves observés dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo de l'étude HPS2-THRIVE suscite de sérieuses préoccupations,
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκε στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου στη μελέτη HPS2-THRIVE εγείρει σοβαρές ανησυχίες