FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubrieken 4.8 en 5.3), wordt dapagliflozine uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3), så er, som et forebyggende tiltak, dapagliflozin ikke anbefalt for bruk hos pasienter som samtidig behandles med pioglitazon.
Dutch: • Wanneer u metformine niet kunt verdragen, dan kan uw arts u vertellen dat u alleen Forxiga moet gebruiken, of dat u Forxiga samen met een ander diabetesmiddel moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Forxiga alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Dutch: Verhoogd hematocriet is waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematokritøkning ble observert med dapagliflozinbehandling (se pkt.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline resulteerde in statistisch significante verminderingen in de HbA1c-waarden na 24 weken in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (p < 0,0001; Tabel 4, 5 en 6).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurea-derivat, sitagliptin (med eller uten metformin) eller insulin førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 4, 5 og 6).
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker: - trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag - honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen - een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring
Norwegian Bokmål: skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Dutch: EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Dapagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica gebruiken (zie rubriek 4.5) en wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met volumedepletie, bv. bij acute ziekte (zoals een gastro-intestinale aandoening)
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter som får slyngediuretika (se pkt.
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -2,04 % og 0,19 % for hhv. dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillegg til metformin (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og -0,53 % for hhv. dapagliflozin og placebo).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininnivå i blodet
Dutch: Combinatietherapieën met een sulfonylureum en insuline hadden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie de rubriek Hypoglykemie, hieronder).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlinger med sulfonylurea-derivat og tillegg av insulin ga høyere rater av hypoglykemi (se Hypoglykemi nedenfor).
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Forxiga neemt.
Norwegian Bokmål: Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker Forxiga.
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI)
Dutch: EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Forxiga mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Forxiga dersom du ammer.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,32% voor dapagliflozine en -0,14% voor glipizide.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Dutch: Dit zijn de verschijnselen wanneer uw lichaam teveel vocht verliest: erg droge of plakkerige mond, veel dorst hebben zich heel slaperig of vermoeid voelen weinig of niet kunnen plassen snelle hartslag
Norwegian Bokmål: • mister for mye kroppsvæske (dehydrering), er mindre vanlig Dette er tegn på dehydrering: svært tørr eller klebrig munn, sterk tørst svært søvnig eller trett lite eller ingen urinering rask hjerterytme.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
Norwegian Bokmål: Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen c
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, uitgezonderd insulines, ATC-code: A10BX09
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BX09
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo.
Norwegian Bokmål: Blant personene ≥ 65 år fikk en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin, bivirkninger relatert til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt sammenlignet med placebo.
Dutch: In de verlengingsperiode hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,61% en -0,17% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
Norwegian Bokmål: I forlengelsesperioden vedvarte HbA1c-reduksjonen ut uke 102 (-0,61 % og -0,17 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponering er økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Forxiga er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder werden bijwerkingen van volumedepletie, voornamelijk gerapporteerd als hypotensie, gerapporteerd bij 1,7% en 0,8% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos 1,7 % og 0,8 % av hhv. dapagliflozinbehandlede personer og placebobehandlede personer (se pkt.
Dutch: Studies met een add-on sulfonylureum en een add-on insulinebehandeling vertoonden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med sulfonylurea-derivat og insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg, bleef in week 48 en in week 104 de insulinedosis stabiel ten opzichte van de baseline, met een gemiddelde dosering van 76 IE/dag.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 og 104 var insulindosen fortsatt stabil sammenlignet med basislinjen hos personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg med en gjennomsnittlig dose på 76 IE/dag.
Dutch: U mag dan niet starten met het gebruik van Forxiga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Forxiga:
Dutch: Wanneer dit middel gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die ‘sulfonylureums' worden genoemd, of met insuline, dan kan dit een te laag bloedsuikergehalte veroorzaken (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder had een hoger percentage van de proefpersonen die met dapagliflozine werden behandeld last van aan volumedepletie gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større del av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon (se pkt.
Dutch: Zie rubriek 4.4 * Gerapporteerd bij ≥2% en ≥1% meer en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos minst ytterligere 3 flere personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Dutch: Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten dapagliflozine
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin
Dutch: Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Forxiga totdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må stoppe å ta Forxiga inntil du blir bra igjen for å unngå dehydrering.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden toenames waargenomen in de hoeveelheid glucose die werd uitgescheiden in de urine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i mengden glukose utskilt i urinen hos friske personer og hos personer med diabetes mellitus type 2 etter administrasjon av dapagliflozin.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de HbA1c-waarden na 24 weken was -0,44% voor dapagliflozine 10 mg en -0,33% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen av HbA1c fra basislinjen til 24 uker var -0,44 % og -0,33 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: Lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga, hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, eller hvis du er usikker.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde en het gebruik van een oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel Optitratie van insulineregimes (waaronder kortwerkende, middellangwerkende en basaalinsuline) werd alleen toegestaan als de patiënten voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor de FPG (nuchtere plasmaglucose).
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin, om nødvendig) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindet studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) ble bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte FPG-kriterier.
Dutch: Als add-on bij sitagliptine (met of zonder metformine) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 48 voor dapagliflozine 10 mg en placebo respectievelijk -0,30% en 0,38%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin), var justert gjennomsnittsendring fra basislinjen på -0,30 % og 0,38 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: Da det ble gitt dapagliflozin direkte til rotteunger fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90 i en studie av juvenil toksisitet, ble det rapportert dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli ved alle dosenivåer.
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1201), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1201), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Voor de studie van gebruik in combinatie met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte for studien av tillegg til metformin ut uke 102 (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis 10 mg og placebo).
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie: koorts en/of rillingen een brandend gevoel tijdens het plassen pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: • infeksjon i urinveiene, er vanlig Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene: feber og/eller kuldegysninger svie ved urinering smerter i ryggen eller siden.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 kontra placebo
Dutch: MA (EU) Procedurenummer
Norwegian Bokmål: MAs (EU) prosedyrenummer
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 2012 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Dutch: - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Norwegian Bokmål: alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Dutch: • Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Forxiga brukes sammen med insulin.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI)  27.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, i, k
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 1: • De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 1: • Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett per dag.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Forxiga te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Forxiga seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Forxiga, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen om risikoen for diabetisk ketoacidose før du begynner å ta Forxiga.
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Forxiga er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Dutch: Zowel verbetering van de bloedglucoseregulatie als reductie van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en viktig del av behandling av diabetes type 2.
Dutch: Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta Forxiga: - alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Dutch: Alle patiënten hadden diabetes mellitus type 2 en ofwel minstens twee extra cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd ≥ 55 jaar bij mannen of ≥ 60 jaar bij vrouwen en een of meer van de volgende risicofactoren: dyslipidemie, hypertensie of huidig tabaksgebruik) ofwel vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diabetes mellitus type 2 og minst to ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer (aldersgruppe ≥ 55 år hos menn eller ≥ 60 år hos kvinner, og en eller flere av dyslipidemi, hypertensjon eller nåværende tobakksbruk) eller påvist kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Van de 27 patiënten met DKA-voorvallen in de dapagliflozinegroep, ontvingen er 22 gelijktijdige insulinebehandeling op het moment van het voorval.
Norwegian Bokmål: Av de 27 pasientene med DKA-hendelser i gruppen med dapagliflozin fikk 22 pasienter samtidig insulinbehandling da hendelsen oppstod.
Dutch: Het metabolisme van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDP-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio, KI = konfidensintervall.
Dutch: • Adviseer de patiënt en evalueer de therapietrouw met betrekking tot het controleren van de ketonenwaarde terwijl hij/zij de baseline ketonenwaarden 1 tot 2 weken voor de start van de behandeling vaststelt en verzeker u ervan dat de patiënt: o voorlichting over/training in het meten van ketonenwaarden en het interpreteren van/handelen naar de resultaten heeft gekregen o bereid/in staat is om de metingen van ketonenwaarden uit te voeren zoals voorgeschreven o voldoende is geïnformeerd over het omgaan met ‘ziek zijn'
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten råd om, og evaluer etterlevelsen av, ketonovervåkning mens ketonnivået ved baseline fastslås 1 til 2 uker før behandlingsstart, og sikre at pasienten: o Har fått opplæring/trening i ketonmåling og hvordan man tolker/hva man skal gjøre med testresultatet o Er villig til/klarer å utføre ketonmåling som forskrevet o Er tilstrekkelig informert om hvordan dager med sykdom håndteres
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga:
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.
Dutch: Daaropvolgende bolusdoseringen dienen individueel aangepast te worden gebaseerd op bloedglucoseresultaten.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 9 %
Dutch: Systeem/Orgaan klasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke of vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureumderivaat moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
Dutch: Forxiga dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Norwegian Bokmål: Forxiga skal bare brukes hos pasienter med diabetes type 1 med overvekt eller fedme.
Dutch: aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: De har "5" på den ene siden og "1427" på den andre siden.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen, øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.