FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
French: Les granulés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
English: It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
French: Il est recommandé d'utiliser plutôt les granulés d'AMMONAPS.
English: This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
French: Ceci permet d'obtenir les doses suivantes, petite cuillère-mesure : 1,2 g, cuillère-mesure moyenne : 3,3 g et grande cuillère-mesure : 9,7 g de phénylbutyrate de sodium.
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
French: Chaque comprimé d'AMMONAPS contient 62 mg de sodium.
English: The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
French: Dans les formes néonatales par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine est nécessaire à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour.
English: Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
French: Il est connu que le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et silice anhydre colloïdale.
English: Affects more than 1 user in 10
French: Concerne plus d'un utilisateur sur 10
English: AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
French: AMMONAPS est aussi disponible sous la forme de granulés qu'il est recommandé d'utiliser chez les nourrissons, chez les enfants incapables d'avaler des comprimés et chez les patients dysphagiques.
English: Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
French: Affections cardiaques Fréquent : œdème Peu fréquent : arythmie
English: Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
French: Si vous avez pris plus d'AMMONAPS que vous n'auriez dû Les patients ayant pris de très fortes doses ont présenté : - somnolence, fatigue, sensation de tête vide et moins fréquemment, confusion, - maux de tête, - modification du goût, - diminution de l'ouïe, - désorientation, - trouble de la mémoire - aggravation des problèmes neurologiques préexistants.
English: Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMMONAPS : - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'une altération de la fonction rénale ou d'autres affections où la rétention du sel de sodium contenu dans ce médicament peut aggraver votre état.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout)
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps) - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût),
English: Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
French: Pour les patients ayant une gastrostomie ou une sonde nasogastrique Mélangez la dose à de l'eau jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de granulés secs (remuer la solution facilite la dissolution des granulés).
English: HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD, équipés de bouchons de sécurité pour enfants, qui contiennent 250 ou 500 comprimés.
English: The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 µg/ml.
English: Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
French: Il est indiqué dans toutes les formes néonatales (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie) et également dans les formes de révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
English: AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
French: AMMONAPS doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité et de fertilité.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps), - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût), vous devez en informer votre médecin.
English: Affects 1 to 10 users in 100
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
English: Common: Renal tubular acidosis
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : acidose tubulaire rénale
English: Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMMONAPS : - si vous avez des difficultés à avaler, car AMMONAPS comprimés peut se coincer dans l'œsophage et provoquer des ulcérations.
English: The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1,35 heure et celle-ci est en moyenne de 218 µg/ml.
English: You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
French: Vous devez prendre AMMONAPS par la bouche, en doses également réparties au cours de chaque repas (par exemple, trois fois par jour).
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
English: It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
French: Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser AMMONAPS granulés.
English: Common: Rash, abnormal skin odour
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, odeur anormale de la peau
English: AMMONAPS 940 mg/g granules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS 940 mg/g granulés
English: One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
French: Une grande cuillère d'AMMONAPS granulés contient 1200 mg de sodium.
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
French: Vous devez prendre AMMONAPS à chaque repas ou prise de nourriture ; pour les petits enfants, 4 à 6 fois par jour.
English: - The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
French: Les autres composants sont :stéarate de magnésium et silice anhydre colloïdale.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
English: One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
French: Une grande cuillère bleue d'AMMONAPS granulés contient 1 200 mg de sodium.
English: One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
French: Une petite cuillère blanche d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
English: One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
French: Une cuillère de taille moyenne d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
English: - if you are pregnant.
French: • Grossesse.
English: EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
French: EU/1/99/120/002 ( 500 comprimés)
English: One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
French: Un gramme de granulés d'AMMONAPS contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
English: EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
French: EU/1/99/120/002 500 comprimés
English: One small spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
French: Une petite cuillère d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
English: Granules.
French: Comprimé.
English: One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
French: Une cuillère moyenne jaune d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
English: How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
French: EU/1/99/120/004 Granulés de 532 g
English: Very common: Amenorrhoea, irregular menstruation
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent : aménorrhée, menstruations irrégulières
English: AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
French: AMMONAPS doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.
English: AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
French: Qu'est-ce que AMMONAPS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de AMMONAPS sont blanchâtres, ovales et gravés de l'inscription suivante : “UCY
English: Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
French: Chaque comprimé de AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés
English: Affects less than 1 user in 10,000
French: Concerne moins d'une personne sur 10 000
English: EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
French: EU/1/99/120/004 (532 g de granulés)
English: AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
French: AMMONAPS comprimés à 500 mg Phénylbutyrate de sodium
English: Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
French: Peu fréquent : pancréatite, ulcère peptique, hémorragie rectale, gastrite
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de comprimés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
English: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
French: Silice anhydre colloïdale
English: 266 g granules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés de 266 g
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de comprimés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
English: AMMONAPS 500 mg tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS comprimés à 500 mg.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
English: What AMMONAPS looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que AMMONAPS et contenu de l'emballage extérieur Les granulés d'AMMONAPS sont blanchâtres.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Each gram of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de granulés contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
English: 1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
French: AMMONAPS 940 mg/g granulés Phénylbutyrate de sodium
English: • Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
French: Pour mesurer la dose : - Secouez légèrement le flacon avant de l'ouvrir - Utilisez la cuillère-mesure adaptée pour dispenser la quantité suivante de Ammonaps : 1,2 g =
English: • Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
French: petite cuillère blanche; 3,3 g = cuillère moyenne jaune et 9,7 g = grande cuillère bleue - Prenez une cuillère bombée de granulés dans le flacon - Passez le dos d'une surface plate, par ex. la lame d'un couteau, sur le dessus de la cuillère pour éliminer l'excès de granulés - Ce qui reste dans la cuillère est une cuillerée - Prenez le nombre correct de cuillerées de granulés dans le flacon.
English: Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
French: L'incidence des retards mentaux reste élevée dans ces formes néonatales.
English: Common: Syncope, headache
French: Affections du système nerveux Fréquent : syncope, céphalée
English: The PAH can be:
French: L'HTAP peut être:
English: Tracleer is taken morning and evening.
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
English: Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
English: In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
English: • primary (with no identified cause or inherited);
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
English: Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
English: This medicine overview was last updated in 10-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
English: As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
English: The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
French: Toutefois, l'HTAP semblait demeurer stable chez pratiquement tous les enfants durant les périodes de traitement de 12 ou 24 semaines.
English: The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (62,5 mg; 125 mg) et de comprimés dispersibles (32 mg).
English: Tracleer contains the active substance bosentan.
French: Tracleer contient la substance active bosentan.
English: The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Tracleer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas constaté d'effet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Treatment of PAH
French: Traitement de l'HTAP
English: Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
English: Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tracleer, le 15 mai 2002.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer?
English: Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Tracleer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients should take the film-coated tablets with water.
French: Les patients doivent avaler les comprimés pelliculés avec de l'eau.
English: For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tracleer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
French: Les comprimés dispersibles doivent être dissous dans un peu d'eau sur une cuillère avant d'être absorbés.
English: Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
French: Des améliorations ont également été constatées dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 3 à 15 ans prenant les comprimés pelliculés.
English: An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tracleer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
French: Les comprimés dispersibles ne sont utilisés que chez les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés.
English: Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
French: Deux études supplémentaires ont porté sur les effets des comprimés dispersibles Tracleer chez les enfants: la première étude incluait 36 enfants atteints d'HTAP et âgés de 2 à 11 ans, tandis que la seconde étude incluait 64 enfants atteints d'HTAP et âgés de 3 mois à 11 ans.
English: Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
French: Le bosentan améliore la circulation du sang et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
English: Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
French: Tracleer empêche donc les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
English: Other information about Tracleer
French: Autres informations relatives à Tracleer:
English: However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
French: Cependant, Tracleer a induit une diminution de la résistance des vaisseaux sanguins de 23 %, signe d'un élargissement des vaisseaux sanguins, par rapport au placebo, après 6 mois de traitement.
English: What benefits of Tracleer have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tracleer démontrés au cours des études?
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à améliorer les symptômes.
English: Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
French: Une certaine amélioration peut également être observée avec le traitement par Tracleer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
English: 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
French: Chez les enfants souffrant d'HTAP et âgés d'au moins un an, la dose initiale et d'entretien recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
English: In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
French: Chez les adultes, la dose de démarrage du traitement est de 62,5 mg, deux fois par jour, pendant quatre semaines, et est ensuite portée à la dose habituelle de 125 mg, deux fois par jour.
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant dans ce groupe pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament à ce stade de la maladie.
English: The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
French: La substance active de Tracleer, le bosentan, bloque une hormone d'origine naturelle, l'endothéline1 (ET1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.