FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC - an active component in cannabis) in patients receiving Orkambi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC - no kaņepēm iegūtu produktu aktīva sastāvdaļa) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Izpētes 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā tika novērtēts divās randomizētās, dubultmaskētās, ar placebo kontrolētās klīniskajās izpētēs par 1108 klīniski stabiliem pacientiem ar CF, no kuriem 737 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās un lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
Latvian: Nekāda iedarbība uz tēviņu vai mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājiem netika novērota ar devu ≤ 100 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: • Pack containing 28 film-coated tablets.
Latvian: • iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas).
English: If your child takes more Orkambi than he/she should Contact your child's doctor or pharmacist for advice.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis Orkambi vairāk nekā noteikts Lūdziet padomu bērna ārstam vai farmaceitam.
English: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropions Jo LUM inducē CYP2B6
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Latvian: Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem jāturpina dot bērnam pat tad, ja bērns jūtas labi.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Latvian: Citi efektivitātes mainīgie mērķa kritēriji bija relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa cistiskās fibrozes anketas elpošanas sistēmas sadaļas (CFQ-R) pacientu proporcijā, kuru relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā ir ≥ 5 %, un plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits (apkopojot arī tos, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku intravenoza ievade) 24 nedēļās.
English: The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
Latvian: Pacientu ar sirdsdarbības frekvences vērtībām < 50 sit./min procentuālā attiecība ārstēšanas laikā bija 11 % pacientu lumakaftora/ivakaftora grupā, salīdzinot ar 4,9 % pacientu placebo grupā.
English: Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa hlorīda līmenī sviedros 15. dienā un 4. nedēļā, kā arī 24. nedēļā (skatīt sadaļu “Farmakodinamiskā iedarbība”), absolūtās ĶMI izmaiņas no sākumstāvokļa 24. nedēļā, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa CFQ-R anketas elpošanas sistēmas sadaļā 24 nedēļās.
English: Trial 2
Latvian: 2. izpēte
English: Three patients discontinued lumacaftor/ivacaftor treatment permanently due to transaminase elevations.
Latvian: Trīs pacienti transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos ar lumakaftoru/ivakaftoru pārtrauca pavisam.
English: Cellulose, microcrystalline
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Latvian: CYP3A inhibitori
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar imūnsistēmas darbības nomācējiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Latvian: Ja pagājis vairāk laika, nogaidiet līdz nākamajam ieplānotajam zāļu lietošanas parastajam brīdim.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Latvian: Orkambi ārējais izskats un iepakojums Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
English: In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru (sākotnējais vidējais rādītājs - 114 mmHg sistoliskais un 69 mmHg diastoliskais asinsspiediens), vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju paaugstinājās attiecīgi par maksimāli 3,1 mmHg un 1,8 mmHg.
English: Lumacaftor
Latvian: Lumakaftors
English: ** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja dalību no 1. un 2. izpētes (pārgāja no placebo uz lumakaftora/ivakaftora grupu), kopējais iedarbības laiks bija līdz 96 nedēļām.
English: Patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor is not effective in patients with CF who have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in a lack of CFTR production or that is not responsive to ivacaftor in vitro (see section 5.1).
Latvian: Pacienti ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav efektīvs pacientiem ar CF un F508del mutāciju vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī nav atbildreakcijas uz ivakaftoru in vitro (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Bieži saņemti ziņojumi par paaugstinātu transamināžu līmeni pacientiem ar CF, kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Latvian: 1. izpētē novērtēja 549 pacientus ar CF, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,1 gads), ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,7 [diapazons: no 31,1 līdz 94,0]).
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa augumā (cm)
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 9. tabulā.
English: Primary Endpoint through Week 24 (points)
Latvian: 24. nedēļā (procentpunktos)
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Latvian: Abās izpētēs pacienti attiecībā 1:1:1 tika iedalīti šādās grupās: lumakaftors 600 mg vienreiz dienā/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās, lumakaftors 400 mg reizi 12 stundās/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās vai placebo.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem Vecums
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 8. tabulā.
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3.b fāzes klīniskajā pētījumā (5. izpēte) 46 pacientiem, kas bija 12 gadus veci vai vecāki un kuriem bija progresējusi plaušu slimība (ppFEV1 < 40) [sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 29,1 (diapazons: no 18,3 līdz 42,0)], elpošanas sistēmas traucējumu sastopamība bija 65,2 %.
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā, pacientgadā (95 % TI)
English: LS Means (95% CI)
Latvian: (95 % TI)
English: Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā bērna ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu bērna asinsspiedienu.
English: Strong CYP3A inducers
Latvian: CYP3A induktori
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Latvian: Pacienti papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem lietoja vai nu 200 mg lumakaftora/250 mg ivakaftora ik pēc 12 stundām (n = 103), vai placebo (n = 101).
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Latvian: Kortikosteroīdi, sistēmiskie: metilprednizolons, prednizons
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols, omeprazols Jo LUM inducē CYP3A/2C19
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
English: • If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
English: 2 to 5 years and weighing less than 14 kg
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa LCI2,5 rādītājā 24. nedēļās.
English: Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pediatriskajiem pacientiem no 2 līdz 11 gadu vecumam Aknu un žults izvades sistēmas rādītāji
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem
English: Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone
Latvian: Blakusparādības ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētiem pacientiem un ar ivakaftoru ārstētiem pacientiem
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (6. izpēte) 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 91,4) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 6,9 % (4/58).
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg kombināciju reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 56. dienai, bija statistiski nozīmīga: -11 mmol/l (95 % TI: -18, -4).
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Latvian: Menorāģija, amenoreja, polimenoreja, krūšu dziedzeru iekaisums*, ginekomastija*, krūšu galu izmaiņas*, sāpes krūšu galos*, oligomenoreja
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Latvian: Izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kā atbildreakcija uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF tika novērtētas dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 2. fāzes klīniskajā izpētē.
English: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Latvian: 400 mg lumakaftora + 500 mg ivakaftora
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai lumakaftoru 400 mg reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 28. dienai, bija statistiski nozīmīga: -8,2 mmol/l (95 % TI: -14, -2).
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Latvian: 2. izpētē novērtēja 559 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,0 gadi) ar ppFEV1 sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,5 [diapazons: no 31,3 līdz 99,8]).
English: Trial 1
Latvian: 1. izpēte
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 1,0 %, 4,9 % un 12,6 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 2,0 %, 3,0 % un 7,9 % placebo grupā.
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Latvian: Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 200 mg + ivakaftors 250 mg
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un spēcīgu CYP3A induktoru līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar melnas tintes uzrakstu “2V125” vienā pusē.
English: • Common cold*
Latvian: • parasta saaukstēšanās*;
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Latvian: Aknu darbība pacientiem ar CF var būt patoloģiski traucēta, piemēram, progresējusi aknu slimība.
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
Latvian: Devas lietojot divreiz dienā, lumakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā veseliem cilvēkiem parasti tika sasniegta apmēram 7 terapijas dienās, uzkrāšanās koeficients lumakaftoram bija apmēram 1,9.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Latvian: Ivakaftora izdalīšanās neizmainītu zāļu veidā ar urīnu ir niecīga.
English: What you need to know before you take Orkambi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/003 28 apvalkotās tabletes
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Latvian: Pāreja no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ ivakaftoru 250 mg reizi 12 h (n = 176)**
English: (listed in section 6).
Latvian: (proporcija 48 nedēļās)
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem (8. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) un 15,0 % (9/60).
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Latvian: Elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, aizlikti deguna blakusdobumi*, rinoreja, rīkles apsārtums*
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Latvian: Absolūtās CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa (punktos)
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo sistēmisko kortikosteroīdu deva.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Latvian: • Pretkrampju zāles (izmanto krampju lēkmju [epilepsijas lēkmju] ārstēšanā), piemēram: fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns.
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam200 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Latvian: 15. dienā terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 2,51 procentpunkts apvienotajā 1. un 2. izpētē (P < 0,0001).
English: * Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Latvian: Blakusparādības un to sastopamības biežums, kāds klīniskajos pētījumos novērots pacientiem, kas monoterapijā lietoja ivakaftoru (Orkambi sastāvdaļu).
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Latvian: • Antidepresanti (izmanto depresijas ārstēšanā), piemēram: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns, bupropions.
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Latvian: Pēc tikai ivakaftora 150 mg reizi 12 h iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas AUC0-12 h un Cmax līdzsvara koncentrācijas vidējais (± SN) rādītājs attiecīgi bija 9,08 (3,20) µg∙st./ml un 1,12 (0,319) µg/ml.
English: Orkambi 100 mg/125 mg is available in the following pack size: • Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Latvian: Ir pieejams šāds Orkambi 100 mg/125 mg iepakojuma lielums: • iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (7. izpēte) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 89,8) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 18,4 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 12,9 % placebo grupā.