FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Swedish: Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar, delar, tuggar eller slammar upp tabletterna.
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Swedish: Steg 2: Vänd omedelbart flaskan upp och ner och skaka kraftigt i minst 60 sekunder för att få en homogen suspension.
English: % with MMR
Swedish: % med MMR
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Swedish: Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Swedish: Det förekom 45 olika BCR-ABL-mutationer hos 38% av patienterna i denna kliniska studie.
English: Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år.
English: Common tinnitus
Swedish: Vanliga tinnitus
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Swedish: Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Swedish: Den högsta överdosen på 280 mg per dag i en vecka rapporterades för två patienter och båda utvecklade en signifikant minskning av antalet trombocyter.
English: These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Swedish: Dessa är kumulativa frekvenser med kortast uppföljningstid för det specificerade tidsintervallet.
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Swedish: En liknande mutationsfrekvens observerades i båda behandlingsarmarna.
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Swedish: * För ytterligare detaljer, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar".
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Swedish: Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
English: How to take SPRYCEL 4.
Swedish: Hur du tar SPRYCEL 4.
English: SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Swedish: SPRYCEL med mat och dryck Ta inte SPRYCEL tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Swedish: Nio patienter (12%) genomgick terapeutisk thorakocentes.
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Swedish: • Håll i sprutkolven för att förhindra att den rör sig.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: SPRYCEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Swedish: Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
English: 28 days apart).
Swedish: (minst 28 dagar emellan).
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-beräkningar av tiden till betydande molekylärt svar (MMR)
English: You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Swedish: Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
English: • A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Swedish: • En liten behållare med vatten för att skölja sprutan.
English: What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL 3.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Swedish: De flesta av de resistenta patienterna (72%) hade fått > 600 mg imatinib.
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Swedish: Kassera oanvänd suspension 60 dagar efter beredning.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Swedish: När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
English: Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Swedish: Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Swedish: Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte SPRYCEL om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Swedish: Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Swedish: Påminn patienten eller vårdgivaren att skaka flaskan kraftigt före varje användning.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi bör korrigeras innan dasatinib administreras.
English: With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Swedish: Med minst 24 månaders uppföljning hade endast 21 av de 240 patienterna som uppnått MCyR progredierat och mediandurationen för MCyR hade inte uppnåtts.
English: CI) CHRb
Swedish: KI) CHRb
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Swedish: Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Swedish: kalenderförpackning: Måndag
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Swedish: Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Swedish: Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Swedish: Inga ytterligare patienter rapporterades ha en QTcF > 500 msek efter minst 60 månaders uppföljning.
English: This procedure should be performed on a clean surface.
Swedish: Utför beredningen på en ren yta.
English: Major molecular response All patients
Swedish: Betydande molekylärt svar Alla patienter
English: However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Swedish: Emellertid detekterades också E255K och F317L före behandling.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Swedish: Dessa instruktioner visar hur du ger en dos av SPRYCEL oral suspension till patienten.
English: oral syringe bottle
Swedish: oral doseringsspruta flaska
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Swedish: In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har några frågor om hur du bereder eller ger en dos av SPRYCEL oral suspension, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Swedish: Försiktighet bör därför rekommenderas vid bilkörning och användning av maskiner.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Swedish: Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4 trombocytopeni.
English: SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Swedish: SPRYCEL ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Swedish: Icke-kliniska data visar att dasatinibs löslighet är pH-beroende.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Swedish: Denna dos representerar 30% lägre exponering jämfört med den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.2).
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
English: h Frequency reported as common in paediatric studies.
Swedish: h Rapporterat som vanliga i pediatriska kliniska studier.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall lämnas in: på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser enligt tabell 16.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Swedish: Pilar visar vilken tablett som du ska ta härnäst enligt ditt behandlingsschema.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Swedish: Blanda den orala suspensionen av SPRYCEL genom att skaka den förslutna flaskan i 30 sekunder.
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Swedish: I regel fanns inget samband mellan minskat kalcium och kliniska symtom.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Swedish: Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Swedish: Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Swedish: PAH rapporterades i dessa fall efter initiering av dasatinib-behandling men även efter mer än ett års behandling.
English: Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Swedish: Överlevnad (%; Kaplan-Meier-beräkningar) Progressionsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: SPRYCEL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
Swedish: b Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) baseras på en enda cytogenetisk utvärdering av benmärg.
English: Progression-free survivalb
Swedish: Progressionsfri överlevnadb
English: This case was a Grade 1 osteopenia.
Swedish: Det var ett fall av osteopeni av grad 1.
English: Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på ålder och vikt.
English: Accelerated phase CML
Swedish: Accelererad fas av KML
English: Paediatric patients with CML
Swedish: Pediatriska patienter med KML
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Swedish: 2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Swedish: Dra långsamt upp förskriven mängd SPRYCEL oral suspension genom att dra sprutkolven tills den når markeringen för den förskrivna dosen.
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Swedish: Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Swedish: Då dasatinib är förknippat med grad 3 eller 4 myelosuppression (se avsnitt 4.4), skall patienter som intar mer än den rekommenderade dosen övervakas noggrant för eventuell myelosuppression och ges lämplig understödjande behandling.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Swedish: Negativitetshastigheterna av MRD var vid slutet av induktion och konsolidering, mätt med flödescytometri, 66,0% respektive 84,0%.
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Swedish: Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
English: Common depression, insomnia
Swedish: Vanliga depression, sömnlöshet
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Swedish: QTintervallet korrigerades för hjärtfrekvensen enligt Fridericia-metoden.
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Swedish: Patienter som kan svälja tabletter och som behöver byta från SPRYCEL pulver till oral suspension till SPRYCEL tabletter, eller patienter som inte kan svälja tabletter och önskar byta till oral suspension, kan göra det under förutsättning att rätt doseringsrekommendation följs.
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Swedish: SPRYCEL innehåller svaveldioxid (E220) Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter och SPRYCEL pulver till oral suspension är inte bioekvivalenta.
English: Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Swedish: Effekten av SPRYCEL demonstrerades konsekvent mellan olika subgrupper inklusive ålder, kön och Hasford Score vid ursprungsvärdet.
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Swedish: MCyR (0%-35%) innefattar både fullständigt och partiellt svar.
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Swedish: Data i denna tabell är från studier med en startdos på 70 mg två gånger dagligen.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Swedish: Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Swedish: Dessa effekter uppträdde i doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret, vilket indikerar att dasatinib är ett selektivt reproduktionstoxiskt ämne från implantationen till och med organogenesen.
English: • Do not wash in a dishwasher.
Swedish: • Diska inte i diskmaskin.
English: ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler) *lägre tablettdos ej tillgänglig
English: Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Tabell 5: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
English: ANC: absolute neutrophil count
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler)
English: Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
Swedish: Dasatinib och dess metaboliter utsöndras minimalt via njurarna.
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Swedish: 1 flaska med 33 g pulver 1 flaskadapter 1 oral doseringsspruta
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Swedish: a Bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (cCCyR) definieras som ett svar noterat vid två, på varandra följande, tillfällen
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Swedish: Frekvensen av hematologiska avvikelser av grad 3 eller 4 presenteras i tabell 8.
English: Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om patienter måste ta läkemedel som hämmar trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Swedish: Effekten utvärderades även hos patienter som var intoleranta mot imatinib.
English: Wash your hands before initiating the constitution.
Swedish: Tvätta händerna innan beredningen.
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Swedish: Crossover till den andra behandlingsarmen var tillåten om patienterna visade tecken på sjukdomsprogress eller intolerans som inte kunde hanteras med dosjustering.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare.
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Swedish: Uppföljning bör ske enligt normal klinisk praxis.
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Swedish: Temporära dosreduceringar vid andra grader av cytopeni och beroende på sjukdomsrespons bör genomföras vid behov.
English: How long to take SPRYCEL
Swedish: Hur länge man ska ta SPRYCEL
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Swedish: Dessutom behandlades 34 (47%) med diuretika, 23 (32%) med kortikosteroider och 20 (27%) med både kortikosteroider och diuretika.
English: After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Swedish: Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Om tillståndet inte förbättras inom ungefär en vecka, bör behandling med diuretika eller kortikosteroider eller båda samtidigt övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Swedish: • Ta SPRYCEL oral suspension på tom eller full mage.
English: PROPORTION ALIVE
Swedish: ANDEL LEVANDE
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Swedish: Totalt randomiserades 519 patienter till en behandlingsgrupp: 259 till SPRYCEL och 260 till imatinib.
English: DO NOT USE A DISHWASHER
Swedish: ANVÄND INTE DISKMASKIN