FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 (selon la terminologie NCI CTCAE*), à l'exception des nausées et/ou vomissements de grade 3 contrôlés par un traitement antiémétique ou des diarrhées contrôlées par un médicament anti diarrhéique
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
French: La trifluridine s'est révélée génotoxique lors d'un test de mutation réverse effectué chez les bactéries, lors d'un test d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères en culture, et lors d'un test sur micronoyaux de cellules de souris.
German: Trifluridin war im Rückmutationstest (AMES-Test) an Bakterien, beim Chromosomenaberrations-Test in Säugetierzellen, und im Mikrokerntest bei Mäusen genotoxisch.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lonsurf dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire et du cancer gastrique métastatique réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonsurf eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei refraktärem metastasiertem KRK und bei refraktärem metastasiertem Magenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Chez les rats femelles, une augmentation du nombre de corps jaunes et du nombre d'embryons implantés a été observée à des doses élevées, mais la fertilité des femelles n'a pas été affectée (voir rubrique 4.6).
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
French: Déshydratation Hyperglycémie Hyperkaliémie Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypernatrémie Hyponatrémie Hypocalcémie Goutte
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
French: • Vomissements (très fréquent) et diarrhées (très fréquent), qui pourraient entraîner une déshydratation en cas de sévérité ou de persistence.
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
French: Le traitement par Lonsurf ne doit pas être instauré si la numération absolue de neutrophiles est inférieure à 1,5 x 109/l, si la numération plaquettaire est inférieure à 75 x 109/l, ou encore si le patient présente un effet indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 lié à aux précédentes thérapies, important sur le plan clinique et non résolu .
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l ist, wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l ist oder wenn der Patient eine noch bestehende Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische, klinisch relevante Toxizität von vorausgegangenen Therapien aufweist.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
French: Les rapports relatifs moyens des AUC observées chez les patients ayant une insuffisance légère (n = 38) et modérée (n = 16), et des AUC observées chez les patients ayant une fonction rénale normale (n = 84) étaient respectivement de 1,31 et 1,43 pour la trifluridine, et respectivement de 1,34 et 1,65 pour le chlorhydrate de tipiracil.
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale doivent être suivis avec attention pendant le traitement par Lonsurf ; les patients ayant une insuffisance rénale modérée doivent être plus fréquemment surveillés sur le plan hématologique.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
French: Tableau 5 - Effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez des patients traités par Lonsurf
German: Tabelle 5: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in den Phase III klinischen Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten berichtet wurden
French: Douleur cancéreuse
German: Krebsschmerzen
French: Survie Globale (%)
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
French: De plus, une exposition plus importante à la trifluridine et au tipiracil a été observée pour les patients avec une insuffisance rénale modérée comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine höhere Exposition von Trifluridin und Tipiracil beobachtet, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
French: Votre médecin les recherchera dans vos résultats d'analyse biologiques.
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
French: Aucune modification de la posologie initiale n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
French: Aucune modification de la posologie d'initiation n'est nécessairedu fait del'origine ethnique des patients (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: Le tipiracil empêche la dégradation de la trifluridine dans l'organisme, ce qui prolonge l'action de la trifluridine.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
French: Lonsurf contient du lactose
German: Lonsurf enthält Lactose
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 90,735 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
French: Aucune étude à long terme n'a évalué le potentiel carcinogène de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil chez les animaux.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid durchgeführt.
French: Il a été mis en évidence, lors de tests menés sur des rates gravides, que Lonsurf pouvait être à l'origine d'une létalité embryo-foetale et d'une toxicité fœtale lorsqu'il était administré à des niveaux inférieurs à l'exposition utilisée en clinique.
German: Bei trächtigen Ratten wurde für Lonsurf eine embryo-fetale Letalität und embryo-fetale Toxizität gezeigt, wenn es in Dosen unterhalb der klinischen Exposition gegeben wurde.
French: • Infections virales
German: • Virale Infektionen
French: La trifluridine absorbée est métabolisée et excrétée dans les urines sous forme de FTY et d'isomères de trifluridine-glucuronide.
German: Die resorbierte Menge Trifluridin wird metabolisiert und als FTY und Trifluridin-Glucuronid-Isomere im Urin ausgeschieden.
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
German: • Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten.
French: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
German: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la trifluridine, du chlorhydrate de tipiracil, et/ou de leurs métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
French: Au total, 507 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 337) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 170) associé aux MSS.
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
French: Effets secondaires graves
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
French: Le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44% versus 16%, p < 0,0001).
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes bzw. partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) war bei mit Lonsurf behandelten Patienten signifikant höher (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
French: 20 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/004 40 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/005 60 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/006
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
French: Les résultats obtenus chez l'animal n'ont pas montré d'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur la fertilité des rats mâles et femelles.
German: Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zeigten keine Hinweise auf einen Effekt von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid auf die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.
French: La dose à prendre lors de chaque administration doit être calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (voir Tableau 1).
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
French: • Elévation du nombre des globules blancs
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: Region, ECOG-Status zu Baseline, vorhergehende
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre Lonsurf.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
French: Etudes d'interactions in vitro
German: In vitro-Interaktionsstudien
French: Angine de poitrine Arythmie Palpitations
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
French: Cependant, il n'y a pas d'accumulation de chlorhydrate de tipiracil ni de trifluridine lors de l'administration de cycles successifs (Jour 12 des cycles 2 et 3) de Lonsurf.
German: Es kam jedoch zu keiner Akkumulation von Tipiracil-Hydrochlorid und auch zu keiner weiteren Akkumulation von Trifluridin nach Gabe weiterer Zyklen von Lonsurf (Tag 12 von Zyklus 2 und 3).
French: La localisation de la tumeur primaire était l'estomac (71,0%), la jonction gastro-œsophagienne (28,6%) ou les 2 (0,4%).
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
French: Les signes comportent des ecchymoses ou des saignements inhabituels (voir section 2).
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
French: 20 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/001 40 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/002 60 comprimés pelliculés: EU/1/16/1096/003
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
French: Comment prendre Lonsurf ?
German: Wie ist Lonsurf einzunehmen?
French: L'activité cytotoxique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil observée à l'égard de plusieurs xénogreffes de tumeurs humaines était fortement corrélée à la quantité de trifluridine incorporée dans l'ADN, ce qui a confirmé que le mécanisme d'action principal consistait en l'intégration de la trifluridine dans l'ADN cellulaire.
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
French: • Augmentation ou diminution de la pression artérielle
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
French: • Perte de connaissance (syncope)
German: • Ohnmacht (Synkope)
French: Survie Globale
German: Gesamtüberleben (OS)
French: • Présence de protéines dans les urines
German: • Eiweiß (Protein) im Urin
French: Nombre de comprimés par administration (2x par jour)
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
French: Comme pour les autres paramètres concernant la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil, ces données semblent être proportionnelles à la dose.
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
French: Tableau 3 - Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables hématologiques ou non hématologiques
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
French: Cependant les valeurs du Cmax de la trifluridine, du Cmax du chlorhydrate de tipiracil et de l'AUC du chlorhydrate de tipiracil étaient diminuées d'environ 40% par rapport aux valeurs observées suite à l'administration du médicament à jeun.
German: Die Cmax von Trifluridin sowie die Cmax und AUC von Tipiracil waren jedoch im Vergleich zum nüchternen Zustand um ca. 40 % geringer.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 120,980 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat.
French: Un hémogramme complet (numération formule sanguine) doit être réalisé préalablement à l'initiation du traitement, puis autant de fois que nécessaire pour permettre de contrôler la tolérance au traitement ; et au minimum avant chaque initiation d'un nouveau cycle de traitement.
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
French: • Prenez le traitement dans l'heure suivant vos repas du matin et du soir.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem
French: Dose par administration en mg (2x par jour)
German: Dosis in mg (2x täglich)
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
German: Die Elimination von Trifluridin erfolgt hauptsächlich durch Umwandlung in seinen inaktiven Metaboliten, FTY, mittels TPase.
French: Lonsurf contient du lactose.
German: Lonsurf enthält Lactose.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le sexe et les différences ethniques n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab keine klinisch relevanten Effekte von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Trifluridin oder TipiracilHydrochlorid.
French: • Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme ou ECG)
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
French: Lonsurf est indiqué en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique (CGm) incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie (voir rubrique 5.1).
German: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt 5.1).
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
German: Körpertemperaturänderung Xerose
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
German: • Sehstörungen wie z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens,
French: Dans une étude de recherche de dose (15 à 35 mg/m2 2 fois / jour), l'AUC de la trifluridine calculée entre les temps t0 et le temps correspondant à 10h après l'administration (AUC0-10) tendait à augmenter de façon plus importante que ce qui était susceptiblement attendu du fait de l'augmentation de la dose elle-même.
German: In einer Dosisfindungsstudie (zweimal täglich 15 bis 35 mg/m2) stieg die AUC von Trifluridin im Zeitfenster von 0 bis 10 Stunden (AUC0-10) tendenziell stärker als aufgrund der Dosissteigerung erwartet an.
French: La CLcr estimée était une covariable significative pour la valeur de la CL / F de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil dans les deux modèles finalement établis.
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
French: • Désagrable sensation de brûlure, augmentation ou diminution de sensibilité au toucher et autres troubles neurologiques non sévères
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
French: Les signes comportent une douleur intense au niveau de l'estomac ou de l'abdomen qui peut être associée avec des vomissements, une interruption totale ou partielle du transit intestinal, de la fièvre ou un gonflement de l'abdomen.
German: Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de Lonsurf sur la fertilité, aussi bien chez les mâles que chez les femelles (voir rubrique 5.3).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ergaben keinen Hinweis auf einen Einfluss von Lonsurf auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
French: Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH tels que la zidovudine, car il se pourrait que ces traitements ne soient pas efficaces si vous prenez Lonsurf.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : statut du gène KRAS, temps écoulé depuis le diagnostic de la 1ère métastase, et région)
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
German: • verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozyten) - dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein
French: Le TRG (réponse complète + réponse partielle) n'était pas significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (4,5% versus 2,1%, p = 0,2833) mais le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44,1% versus 14,5%, p < 0,0001).
German: Die ORR (Gesamtansprechen + Teilansprechen) war bei den Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, nicht signifikant höher (4,5 % vs 2,1 %, p-Wert = 0,2833), aber die DCR (Gesamtansprechen oder Teilansprechen oder stabile Erkrankung) war bei diesen Patienten signifikant höher (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
French: • Diminution des taux de phosphates, de sodium, de potassium ou de calcium dans le sang
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
French: Sur la population des 800 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 61% des patients étaient des hommes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient de type asiatique/oriental et 1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
German: Das mittlere Alter der 800 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 61 % waren männlich, 58 % Kaukasier/weißer Hautfarbe, 35 % asiatisch/orientalisch und 1 % der Patienten waren afrikanischamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
French: Un effet inhibiteur du chlorhydrate de tipiracil vis-à-vis des transporteurs OCT2 et MATE1 a été constaté en condition in vitro, mais à des concentrations sensiblement plus élevées que la Cmax du plasma humain à l'état stable.
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Le temps de demi-vie (t1/2) et le taux d'accumulation de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été similaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modéré et chez ceux ayant une fonction hépatique normale.
German: Die t1/2 und das Akkumulationsverhältnis von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid waren bei Patienten mit normaler, leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
French: • une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) qui sont des cellules importantes pour arrêter les saignements, et qui agissent via agrégation et coagulation au niveau des lésions des vaisseaux sanguins.
German: • eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche für die Blutstillung bedeutsam sind und bei Verletzungen der Blutgefäße für die Gerinnung und Verklumpung zuständig sind
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (RECOURSE), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant déjà été traités précédemment.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem KRK untersucht.
French: Dans les études non cliniques, l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a fait preuve d'une activité antitumorale à la fois sur des lignées cellulaires de cancer colorectal sensibles au 5fluorouracile (5-FU) et sur des lignées cellulaires de cancer colorectal résistantes au 5-FU.
German: In präklinischen Studien wurde für Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid sowohl gegen 5-Fluorouracil (5FU)-sensitive als auch gegen resistente kolorektale Tumorzelllinien eine Tumoraktivität gezeigt.
French: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
German: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
French: Dioxyde de titane (E171) Stéarate de magnésium
German: Titandioxid (E171) Magnesiumstearat