FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
Norwegian Bokmål: Koffein synes ikke å forsterke cerebral hypoksi eller forverre noen resulterende skade, men muligheten kan ikke utelukkes helt.
Danish: Da der er risiko for tilbagefald med apnøer efter afbrydelse af behandlingen med caffeincitrat, bør patienten fortsat monitoreres i cirka én uge.
Norwegian Bokmål: Da det er en risiko for tilbakekall av apné etter avsluttet koffeinsitratbehandling bør kontroll av pasienten fortsette i omtrent en uke.
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Norwegian Bokmål: Informer ditt spedbarns lege:
Danish: • Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Norwegian Bokmål: Denne grensen kan imidlertid revideres i henhold til klinisk vurdering i individuelle tilfeller avhengig av responsen på behandlingen, fortsatt tilstedeværelse av apnéepisoder til tross for behandlingen, eller andre kliniske vurderinger.
Danish: Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona
Norwegian Bokmål: Dersom ditt nyfødte barn får for mye av Peyona
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Norwegian Bokmål: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Danish: I et nyligt, stort, multicenterforsøg med præmature nyfødte børn blev der rapporteret en gennemsnitlig behandlingsperiode på 37 dage.
Norwegian Bokmål: I en ny stor multisenterstudie med premature nyfødte spedbarn ble det rapportert en median behandlingsperiode på 37 dager.
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene syntes å være hyppigere i denne undergruppen med nedsatt organfunksjon enn hos andre observerte barn med nedsatt organfunksjon.
Danish: Omfanget af absorption påvirkes ikke af indtagelse af modermælkserstatning, men tmax kan være forlænget.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsmengden er ikke påvirket av mating med morsmelkerstatning, men tmax kan bli lengre.
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat forårsaker en generell økning i metabolismen, og dette kan resultere i høyere energi- og næringskrav under behandlingen.
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
Norwegian Bokmål: Peyona er en klar, fargeløs oppløsning i glassampuller.
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, skvettenhet, rastløshet, hjerneskade Ikke kjent
Danish: Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Norwegian Bokmål: Koffein blir raskt distribuert i hjernen etter administrasjon av koffeinsitrat.
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
Norwegian Bokmål: Størrelsen og retningen av koffeineffekten på død og invaliditet var forskjellig avhengig av graden av respiratorisk understøttelse barna trengte ved randomisering, noe som indikerte mer nytte for de understøttede barna [oddsratio (95 % KI) for død og invaliditet, se tabell nedenfor].
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
Norwegian Bokmål: Protokollen tillot barn å bli "reddet" med en "open-label" koffeinsitratbehandling dersom deres apné forble ukontrollert.
Danish: Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ikke har hatt apnéanfall på 5 til 7 dager, vil legen stoppe behandlingen.
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Norwegian Bokmål: Tilvirker (Batch-frigivelse)
Danish: Caffeinkoncentrationerne i plasma har vist sig at falde efter udskiftningstransfusion.
Norwegian Bokmål: Koffeinkonsentrasjonen i plasma er vist å avta etter utskiftingstransfusjon.
Danish: De fleste af dets virkninger er tilskrevet antagonismen af adenosinreceptorer, både A1 og A2A undertyper, påvist i receptorbindingsanalyser og observeret ved koncentrationer, der nærmer sig de koncentrationer, der opnås terapeutisk i denne indikation.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene skyldes antagonisme av adenosinreseptorer, både A1- og A2A-undergrupper, noe som er vist i reseptorbindingstester og observert i konsentrasjoner tilnærmet de som er oppnådd terapeutisk ved denne indikasjonen.
Danish: Der er registreret forbigående fald i thyroxin (T4) hos spædbørn i starten af behandlingen, men de opretholdes ikke i forbindelse med vedvarende behandling.
Norwegian Bokmål: Forbigående fall i tyroksin (T4) er blitt registrert hos barn ved oppstart av behandlingen, men disse har ikke vedvart under vedlikeholdsbehandling.
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Norwegian Bokmål: Der det er tvil om mulige interaksjoner, bør koffeinkonsentrasjonen i plasma måles.
Danish: Regurgitation, øget gastrisk aspirat, nekrotiserende enterocolitis
Norwegian Bokmål: Regurgitasjon, øket gastrisk aspirat, nekrotiserende enterokolitt
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Norwegian Bokmål: Koffein er strukturmessig beslektet med metylxantiner, teofyllin og teobromin.
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
Norwegian Bokmål: Manglende respons ved koffeinbehandling (bekreftes om nødvendig ved måling av nivået i plasma) kan tyde på en annen årsak til apné.
Danish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Norwegian Bokmål: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn utskiller mer urin enn vanlig
Danish: Lægemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injeksjon.
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av kalium og glukose bør kontrolleres, og hypokalemi og hyperglykemi korrigeres.
Danish: Caffein har derfor potentiale til at interagere med aktive stoffer, der er substrater for CYP1A2, at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Koffein kan derfor interagere med virkestoffer som er substrat for CYP1A2, hemmer CYP1A2 eller induserer CYP1A2.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne blev justeret en gang om ugen i forhold til ændringer i kropsvægt og kunne gives oralt, når spædbarnet kunne tåle fuldstændig enteral ernæring.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosene ble justert ukentlig i forhold til endringer i kroppsvekten, og de kunne administreres oralt så snart barnet tålte fullstendig enteral næringstilførsel.
Danish: Eventuel ubrugt væske i ampullen skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt innhold i ampullen skal kastes.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
Norwegian Bokmål: Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør brukes med forsiktighet hos barn som lider av gastro-øsofagal refluks da behandlingen kan forsterke denne tilstanden.
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Dersom det har vært noen uvanlige rytmeforstyrrelser ved kardiotokografi (CTG) før barnet blir født, må koffeinsitrat administreres med forsiktighet.
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: På grunn av sakte eliminasjon av koffein i denne pasientgruppen er det ikke behov for noen gradvis dosereduksjon ved stansing av behandling.
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det viktigste enzymet i metabolismen av koffein hos mennesker.
Danish: Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner:
Norwegian Bokmål: Under behandling med Peyona kan ditt nyfødte barn få noen av de følgende reaksjonene:
Danish: Infektioner og parasitære Sepsis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Publicerede caffeinniveauer i forbindelse med overdosering i plasma har ligget i området fra cirka 50 mg/l til 350 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser har publiserte koffeinnivåer i plasma variert fra omtrent 50 mg/l til 350 mg/l.
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte skjer koffeinclearance nesten utelukkende ved utskilling i nyrene.
Danish: 4.6), da caffein udskilles i modermælken (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.6) da koffein skilles ut i morsmelk (se pkt 5.2).
Danish: Det skal de vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona Brug ikke Peyona:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før spedbarnet får Peyona Bruk ikke Peyona:
Danish: Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
Norwegian Bokmål: Hvis apnéproblemene vedvarte, kunne den daglige vedlikeholdsdosen økes til maksimalt 10 mg/kg med koffeinsitrat.
Danish: Caffeinbehandlingen reducerede hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi [odds ratio (95 % CI) 0,63 (0,52 til 0,76)] og forbedrede overlevelsesraten uden invaliderende neuroudvikling [odds ratio (95 % CI) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Norwegian Bokmål: Koffeinbehandling reduserte hyppigheten av bronkiopulmonær dysplasi [oddsratio (95 % KI) 0,63 (0,52-0,76)] og forbedret overlevelsesraten uten invaliditet på grunn av nevrologisk utvikling [oddsratio (95 % KI) 0,77 (0,64-0,93)].
Danish: Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona.
Norwegian Bokmål: Ditt spedbarns lege vil avgjøre nøyaktig hvor lang tid ditt nyfødte barn må fortsette med behandlingen med Peyona.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle skje, må behandling med Peyona stoppes umiddelbart og spedbarnets lege må behandle overdosen.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende enterokolitt er en vanlig årsak til morbiditet og mortalitet hos premature nyfødte spedbarn.
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Flebitt på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet
Danish: Disse virkninger er dosisrelaterede og kan nødvendiggøre måling af plasmaniveau og dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er doserelaterte og kan nødvendiggjøre målinger av plasmanivåer samt dosereduksjon.
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger kan også vurderes seriøst av spedbarnets lege i sammenheng med den globale klinisk evaluering.
Danish: Hos meget præmature spædbørn påvirkes caffein-clearance ikke af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn er clearance av koffein ikke avhengig av leverfunksjonen.
Danish: Det anbefales, at administrationen med caffeincitrat afbrydes, når patienten ikke har haft signifikant attak af apnø i 5-7 dage.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at administrering av koffeinsitrat bør stoppes når pasienten har 5-7 dager uten noe vesentlig anfall av apné.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter godkjennelse på 506 premature barn, behandlet med Peyona, har sikkerhetsdata blitt innsamlet fra 31 svært premature barn med nedsatt nyre/lever-funksjon.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Norwegian Bokmål: Koffein kan undertrykke erytropoietinsyntesen og således redusere hemoglobinkonsentrasjonen ved langvarig behandling.
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som kan være forbundet med koffeinsitrat og som er beskrevet i publisert litteratur og innhentet fra en sikkerhetsstudie etter godkjennelse (korttids og langtids) er opplistet nedenfor etter organsystemklasse og standardisert betegnelse (MedDRA).
Danish: Caffeincitrat bør derfor anvendes med forsigtighed hos nyfødte med kendt kardiovaskulær sygdom.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør derfor brukes med forsiktighet hos nyfødte med kjent kardiovaskulær sykdom.
Danish: Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.
Norwegian Bokmål: Diuresen og elektrolytt-tap indusert av koffeinsitrat kan nødvendiggjøre en korreksjon av væske- og elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til apné (f.eks. CNS-sykdommer, primære lungesykdommer, anemi, sepsis, metabolismeforstyrrelser, kardiovaskulære unormaliteter eller obstruktiv apné) bør utelukkes eller behandles adekvat før oppstart av behandling med koffeinsitrat.
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Norwegian Bokmål: Peyona blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature barn (primær apné hos premature nyfødte).
Danish: Samtidig brug af caffein og doxapram kan forstærke disse stoffers stimulerende virkninger på det kardiorespiratoriske system og centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av koffein og doksapram kan forsterke deres stimulerende effekt på hjerte, lunge og sentralnervesystem.
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat kan administreres ved intravenøs infusjon eller peroralt.
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Norwegian Bokmål: Kramper kan behandles med intravenøs administrasjon av antikonvulsive legemidler (diazepam eller barbiturater slik som natriumpentobarbital eller fenobarbital).
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Norwegian Bokmål: Koffeinkonsentrasjonene i cerebrospinalvæsken hos for tidlig fødte spedbarn er tilnærmet lik deres plasmanivå.
Danish: Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Norwegian Bokmål: Peyona inneholder virkestoffet koffeincitrat, som er et sentralstimulerende legemiddel og tilhører en gruppe legemidler som kalles metylxantiner.
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at koffein i høye doser er embryotoksisk og teratogent.
Danish: Præmatur-betinget apnø er en eksklusionsdiagnose.
Norwegian Bokmål: Apné hos premature barn er en utelukkelsesdiagnose.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er det en øket fare for akkumulering.
Danish: I disse tilfælde fik spædbørnene endnu en loading-dosis på 20 mg/kg caffeincitrat efter behandlingsdag 1 og inden behandlingsdag 8.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet fikk barna en ny startdose på 20 mg/kg koffeinsitrat etter behandling på dag 1 og før dag 8.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere koncentrationerne af caffein i plasma med jævne mellemrum gennem hele behandlingen hos børn, der udviser utilstrækkelig klinisk respons eller tegn på toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å kontrollere plasmakonsentrasjonen av koffein regelmessig under hele behandlingen i tilfelle ufullstendig klinisk respons eller tegn på toksisitet.
Danish: Klart, type I-glas, 1 ml ampul Klart, type I-glas, 3 ml ampul Pakningsstørrelse af 10 ampuller
Norwegian Bokmål: 1 ml ampulle Type I av klart glass 3 ml ampulle Type I av klart glass Pakningsstørrelse på 10 ampuller
Danish: Diagnosen præmatur apnø skal muligvis genovervejes, hvis patienter ikke responderer tilstrækkeligt på endnu en loading-dosis eller en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være diagnosen apné hos premature barn må revurderes hvis pasienten ikke responderer tilstrekkelig på en ekstra startdose eller en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Danish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, AT-1010 Wien
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) i leveren medvirker til biotransformasjon av koffein hos eldre personer.
Danish: Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Peyona for behandling av apné hos premature barn, må andre årsaker til apné kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Norwegian Bokmål: Selv om terapeutisk konsentrasjonsområde av koffein i plasma ikke er oppgitt i litteraturen, ligger koffeinnivåene i studier i forbindelse med positiv klinisk effekt i området 8-30 mg/l, og det er normalt ikke noen betenkeligheter for sikkerheten ved konsentrasjoner under 50 mg/l.
Danish: Dette produkt skal håndteres under nøje overholdelse af aseptisk teknik, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Det må benyttes streng aseptisk teknikk under håndtering av legemidlet da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser af caffein.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen stor fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering av koffein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelse skal sammen med CHMP (og eventuelt de nasjonale samordningsmyndighetene) forfatte et brev til helsepersonellet før lansering av legemiddelproduktet, og sørge for at dette distribueres til alle leger som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte, før eller ved lansering av legemiddelproduktet i det aktuelle medlemslandet.
Danish: Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Dersom du (som mor) ammer mens barnet ditt blir behandlet med Peyona bør du ikke drikke kaffe eller ta andre produkter som inneholder mye koffein da koffein skilles ut med morsmelk.
Danish: De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr er ikke relevante for indikasjonen hos premature nyfødte spedbarn (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres intravenøst sammen med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Danish: Endotracheal tube
Norwegian Bokmål: Endotrakeal intubasjon
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Norwegian Bokmål: Informer spedbarnets lege dersom din nyfødte tidligere har blitt behandlet med teofyllin.
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 10 mg koffeinbase/kg kroppsvekt til for tidlig fødte spedbarn varierte maksimal koffeinkonsentrasjon i plasma (Cmax) fra 6 til 10 mg/l, og midlere tid til maksimal konsentrasjon (tmax) varierte fra 30 minutter til 2 timer.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, skal koffeinnivåene i plasma overvåkes.