FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
Estonian: Süstelahus 1 viaal 10 mg/12,5 ml
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "PFIZER" от едната страна и с "RVT 20" от другата страна.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on märgitud "PFIZER" ja teisele "RVT 20".
Bulgarian: Последиците от последващата по-ниска експозиция на активен N-дезметил метаболит, наблюдавани след повторно i.v. приложение на Revatio, не са документирани.
Estonian: Korduval Revatio intravenoossel manustamisel täheldatud järgneva väiksema N-desmetüülmetaboliidi sisalduse tagajärgi ei ole dokumenteeritud.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Revatio, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Estonian: Kui vaatamata Revatio-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Estonian: Hinnangud põhinevad ANCOVA-l koos ühismuutujate esialgse maksimaalse VO2, etioloogia ja kehakaalu rühma kohandamisega
Bulgarian: При здрави доброволци плазмените нива на N-дезметилметаболита след интравенозно приложение са значително по-ниски от тези, наблюдавани при перорално приложение.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioonid intravenoosse manustamise järel oluliselt madalamad neist, mida täheldati pärast suukaudset manustamist.
Bulgarian: Осем пациенти са приемали босентан и един пациент е приемал трепростинил допълнително към босентан и Revatio.
Estonian: Kaheksa osalejat võtsid bosentaani ning üks treprostiniili lisaks bosentaanile ja Revatiole.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди употреба.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist energiliselt raputada vähemalt 10 sekundi jooksul.
Bulgarian: Ефикасност и безопасност при възрастни пациенти с БАХ (при прилагане в комбинация с босентан)
Estonian: Efektiivsus ja ohutus täiskasvanud PAHiga patsientidel (kombineeritud kasutamisel bosentaaniga)
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Revatio.
Estonian: Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate kasutamist peavad nad teadma, kuidas Revatio neile mõjub.
Bulgarian: Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.
Estonian: Üks 125 ml kollasest klaasist pudel (polüpropüleenist keeratava korgiga) sisaldab 32,27 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.
Estonian: Revatio koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal.
Bulgarian: Отстранете капачката отново и натиснете адаптера в гърлото на бутилката.
Estonian: Eemaldage uuesti kork, suruge pudeli adapter pudeli kaelale.
Bulgarian: dyne.sec/cm
Estonian: düüni.sek/cm
Bulgarian: Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Estonian: Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Bulgarian: Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Estonian: Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Bulgarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция
Estonian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Prantsusmaa
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува с националните компетентни власти на всяка държава членка информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани, преди пускането на пазара на 20 ml флакон Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud informatsiooni ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Bulgarian: Преценено е, че няма връзка с проучвания лекарствен продукт.
Estonian: Seda ei seostatud uuringuravimiga.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Bulgarian: Средна доза (n=26)
Estonian: Keskmine annus (n=26)
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Estonian: Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за лечение на възрастни пациенти (≥ 18 години) с белодробна артериална хипертония, на които е предписано перорално лечение с Revatio и които временно не са в състояние да приемат перорална терапия, но иначе са клинично и хемодинамично стабилни.
Estonian: Revatio süstelahus on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide (≥ 18-aastased) raviks, kellele on määratud suukaudne Revatio ning kes ei saa ajutiselt kasutada suukaudset ravimi, kuid on muus osas kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsed.
Bulgarian: -ия час плазмените концентрации на силденафил са все още приблизително 200 ng/ml в сравнение със стойностите от приблизително 5 ng/ml при самостоятелно приложение на силденафил.
Estonian: 24 tunni pärast oli sildenafiili plasmakontsentratsioon ikka veel ligikaudu 200 ng/ml võrreldes ligikaudu 5 ng/ml, kui sildenafiili manustati üksi.
Bulgarian: Вкарайте обратно буталото в спринцовката.
Estonian: Vajutage kolb tagasi süstlasse.
Bulgarian: Поставете отново капачката на бутилката, като оставите адаптора на място.
Estonian: Keerake kork pudelile peale, jättes adapter kohale.
Bulgarian: Ако не е специално посочено, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни мъже, като е използван перорален силденафил.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on ravimite koostoimete uuringud läbi viidud suukaudse sildenafiiliga tervetel täiskasvanud meestel.
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕР
Estonian: SISEPAKEND/BLISTER
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно, приложена като интравенозна болусна инжекция (вж. точка 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstina (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
Estonian: Revatio sisaldab laktoosi
Bulgarian: След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.
Estonian: Kasutamata suukaudne suspensioon tuleb hävitada või tagastada apteekrile pärast kõlblikkusaja lõppkuupäeva.
Bulgarian: Докато бутилката е изправена на равна повърхност, вкарайте върха на спринцовката за перорални форми в адаптора (фигура 7).
Estonian: Kui pudel on tasasel pinnal püsti, siis torgake suukaudse annustamise süstla otsik adapterisse (joonis 7).
Bulgarian: Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката.
Estonian: Adapter on mõeldud suukaudse annustamise süstla täitmiseks ravimiga otse pudelist.
Bulgarian: Как да съхранявате Revatio
Estonian: Kuidas Revatiot säilitada
Bulgarian: Известните нежелани събития главоболие, зачервяване, болка в крайниците и оток са наблюдавани с по-голяма честота при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо/епопростенол.
Estonian: Teadaolevad kõrvaltoimed peavalu, punetus, valud jäsemetes ja turse esinesid suurema sagedusega sildenafiili/epoprostenooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebo/epoprostenooliga ravitud patsientidega.
Bulgarian: Препоръчително е фармацевт да приготви пероралната суспензия Revatio преди да бъде отпусната на пациенти.
Estonian: Soovitatavalt muudab apteeker Revatio suukaudse suspensiooni enne patsiendile väljastamist manustamiskõlblikuks.
Bulgarian: Те са маркирани с надпис "PFIZER" от едната и "RVT 20" от другата страна.
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus "PFIZER" ja teisel "RVT 20".
Bulgarian: Забележка: годен до 30 дни след разтваряне.
Estonian: Märkus: Säilib 30 päeva alates manustamiskõlblikuks muutmise päevast.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revatio при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revatioga läbi viidud uuringute tulemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (vt lõik 4.2 Lapsed).
Bulgarian: Очаква се степента на взаимодействие на интравенозния силденафил да бъде намалена, тъй като взаимодействията на пероралния силденафил се дължат, поне отчасти, на ефекта на fist-pass метаболизъм при пероралното приложение.
Estonian: Oodatakse, et koostoime tugevus on intravenoosse sildenafiili puhul vähenenud, sest suukaudse sildenafiili koostoimed tekivad vähemalt osaliselt toimete tõttu suukaudse esmase passaaži metabolismile.
Bulgarian: Напишете дата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Estonian: Kirjutage manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni pudeli etiketile kõlblikkusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud suukaudne suspensioon säilib 30 päeva alates manustamiskõlblikuks muutmise päevast).
Bulgarian: Производител: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Estonian: Tootja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui priapismi kohe ei ravita, võib tekkida peenisekoe kahjustus ja püsiv potentsi kadumine (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Приемът на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.
Estonian: Ettenähtust suurema Revatio annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Bulgarian: Съдържа глюкоза и вода за инжекции.
Estonian: Sisaldab glükoosi ja süstevett.
Bulgarian: Revatio интравенозен разтвор ще Ви бъде прилаган вместо таблетки Revatio.
Estonian: Revatio intravenoossed süstid on mõeldud Revatio tablettide asendamiseks.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: Въпреки това, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната доза.
Estonian: Rääkige siiski oma arstile või apteekrile, kui arvate, et mõni annus on ununenud.
Bulgarian: Какво съдържа Revatio - Активната съставка е силденафил.
Estonian: Mida Revatio sisaldab - Toimeaine on sildenafiil.
Bulgarian: За да измерите точно дозата, горният ръб на буталото трябва да се изравни със съответното деление на спринцовката за перорални форми (фигура 8).
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks peab kolvi ülaserv olema kohakuti vastava mõõdumärgiga suukaudse annustamise süstlal (joonis 8).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет измерен чрез Кардиопулмонален тест с натоварване (СРЕТ) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n=115).
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli hinnata lastel 16-nädalase kroonilise ravi efektiivsust suukaudse sildenafiiliga, et parandada koormustaluvust, mida hinnati kardiopulmonaalse koormustestiga (CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
Estonian: Andmed Revatio intravenoosse kasutamise kohta on piiratud ja farmakokineetilised mudelid ennustavad, et 20 mg suukaudne ja 10 mg intravenoosne annus annavad sarnase plasmakontsentratsiooni, seega toetab suukaudse Revatio ohutusteave intravenoosse Revatio oma.
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Естествен аромат
Estonian: Ananassimahla kontsentraat Veevaba sidrunhape Looduslik lõhnaaine
Bulgarian: Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
Estonian: Ndesmetüülmetaboliidi Cmax ja AUC (0-8) olid vastavalt 30,8 ng/ml ja 147 ng h/ml.
Bulgarian: 90 x 1 таблетки в PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Estonian: 90 x1 tabletti PVC/alumiiniumist perforeeritud blistrites üksikannustena.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била коригираната спрямо плацебо процентна промяна в пиковата кислородна консумация VO2 от изходния момент до седмица 16, оценена чрез CPЕТ теста в групите с комбинирана доза (Таблица 2).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli platseebokorrigeeritud protsentuaalne muutus maksimaalses VO2-s uuringu algusest kuni 16. nädalani, hinnatuna CPET-ga kombineeritud annuserühmades (tabel 2).
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 16% спрямо 61% от тези на силденафил след i.v. и перорално приложение съответно.
Estonian: N-desmetüülmetaboliidi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonid on ligikaudu 16 % versus 61 % sildenafiili omadest vastavalt intravenoosse ja suukaudse manustamise järel.
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт
Estonian: Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
Estonian: Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga >20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен модел се предвижда, че лекарствените взаимодействия с CYP3A4 инхибитори трябва да бъдат по-малко, отколкото тези, наблюдавани след перорално приложение на силденафил.
Estonian: Farmakokineetilisel mudelil põhinevad prognoosid näitavad, et ravimi koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega peaksid olema väiksemad kui need, mida täheldatakse pärast suukaudset sildenafiili manustamist.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et Revatio kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката за перорални форми до делението, което показва Вашата доза (изтеглянето на 1 ml доставя доза от 10 mg, изтеглянето на 2 ml доставя доза от 20 mg).
Estonian: Tõmmake suukaudse annustamise süstla kolbi aeglaselt tagasi kuni vajaliku mõõdumärgini, mis tähistab teie annust (väljatõmmatud 1 ml vastab 10 mg ravimi annusele, väljatõmmatud 2 ml vastab 20 mg annusele).
Bulgarian: Прах за перорална суспензия: сорбитол, лимонена киселина, безводна, сукралоза, натриев цитрат, ксантанова гума, титанов диоксид (E171), натриев бензоат (E211), силициев диоксид, колоиден безводен; Гроздов овкусител: малтодекстрин, концентрат от гроздов сок, арабска гума, концентрат от сок от ананас, лимонена киселина, безводна, естествен аромат.
Estonian: Abiained on: Suukaudse suspensiooni pulber: sorbitool, veevaba sidrunhape, sukraloos, naatriumtsitraat, ksantaankumm, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat (E211), veevaba kolloidne ränidioksiid; Viinamarja maitseaine: maltodekstriin, viinamarjamahla kontsentraat, kummiaraabik, ananassimahla kontsentraat, veevaba sidrunhape, looduslik lõhnaaine.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revatio
Estonian: Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist
Bulgarian: 1 адаптор за бутилката, 1 мерителна чашка и 1 спринцовка за перорални форми
Estonian: 1 pudelisse surutav adapter, 1 mõõtetops ja 1 suukaudse annustamise süstal.
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 4).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 4).
Bulgarian: Съдържа сорбитол.
Estonian: Sisaldab sorbitooli.
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката (фигура 1).
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse (joonis 1).
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът от лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
Estonian: Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥ 325 meetrit, oli raviefekt 38,4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli < 325 , oli raviefekt 2,3 meetrit platseebo kasuks.
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката.
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Estonian: Kogu ülejäänud suukaudne suspensioon tuleb hävitada 30 päeva möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Revatio
Estonian: Kui te unustate Revatiot võtta
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
Estonian: Enne vajaliku annuse väljatõmbamist raputage pudelit tugevasti vähemalt 10 sekundit.
Bulgarian: Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, е 7 mm Hg.
Estonian: Diastoolse vererõhu vastav täiendav langus lamavas asendis oli 7 mmHg.
Bulgarian: Общо 10 пациенти с БАХ са включени и са завършили проучването.
Estonian: Uuringusse kaasati ja selle lõpetas kokku 10 PAH-ga patsienti.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също полипропиленова мерителна чашка (градуирана за отмерване на 30 ml), полипропиленова спринцовка за перорални форми (3 ml) с HDPE бутало и LDPE адаптор за бутилката.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka polüpropüleenist mõõtetopsi (mõõtejoontega 30 ml jaoks), polüpropüleenist suukaudse annustamise süstalt (3 ml) koos HDPE-st kolbi ja LDPE-st pudelisse surutava adapteriga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Bulgarian: Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 2).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 2).
Bulgarian: След разтваряне бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за приложение.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab pudel 112 milliliitrit suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on mõeldud annustamiseks ja manustamiseks.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев бензоат (E211) Силициев диоксид, колоиден безводен
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumbensoaat (E211) Veevaba kolloidne ränidioksiid
Bulgarian: - Информация за програмата за мониториране на безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързани проблеми, която трябва да бъде внедрена с употребата на ФСД.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 10 mg изисква обем от 12,5 ml, за да се приложи като интравенозна болус инжекция.
Estonian: Soovitatav annus 10 mg vajab 12,5 ml mahtu manustamiseks intravenoosse boolussüstina.
Bulgarian: - ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke Revatiot: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Estonian: Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.
Bulgarian: Поради липса на данни за ефекта на Revatio при бременни жени, Revatio не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu Revatio mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Revatiot kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450 (ІС50 >150 μM).
Estonian: Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50>150 M).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с перорално Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et suukaudse Revatio kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.