FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dulaglutide è stata studiata in uno studio in monoterapia della durata di 52 settimane, controllato con comparatore attivo, in questo caso metformina.
Slovenian: Dulaglutid so preučevali v 52-tedenski aktivno nadzirani študiji monoterapije v primerjavi z metforminom.
Italian: Un solo paziente ha riportato ipoglicemia severa con Trulicity 1,5 mg in associazione a insulina glargine e non è stato riportato nessun caso nel gruppo trattato con placebo.
Slovenian: En bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji pri zdravilu Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom; noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji pri placebu.
Italian: - I sintomi di ipoglicemia possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri,
Slovenian: - simptomi nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo glavobol, zaspanost, šibkost, omotico, občutek lakote, zmedenost, razdražljivost, hiter srčni utrip in potenje.
Italian: L'incidenza di eventi di ipoglicemia severa è stata pari a 0,7% e il tasso è stato di 0,01 eventi/paziente/anno.
Slovenian: Pogostnost dogodkov hude hipoglikemije je bila 0,7 %, stopnja pa je bila 0,01 dogodkov/bolnika/leto.
Italian: Alla fine del periodo di 28 settimane di trattamento, la dose di insulina glargine per i pazienti che ricevevano placebo e per quelli che ricevevano Trulicity 1,5 mg, è stata di 65 unità/die e 51 unità/die, rispettivamente.
Slovenian: Ob koncu 28-tedenskega obdobja zdravljenja je bil odmerek 65 enot/dan za bolnike, ki so prejemali placebo, oziroma 51 enot/dan za bolnike, ki so prejemali zdravilo Trulicity 1,5 mg.
Italian: Non sono stati osservati casi di ipoglicemia severa.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije niso opazili.
Italian: CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Slovenian: RAVNANJE IN SHRANJEVANJE
Italian: Gocce di liquido sulla punta dell'ago non sono insolite e non influenzeranno la dose.
Slovenian: Kapljice tekočine niso nič neobičajnega in ne bodo vplivale na vaš odmerek.
Italian: ETICHETTA PENNA PRERIEMPITA
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENEGA PERESNIKA
Italian: Due casi di ipoglicemia severa sono stati osservati con Trulicity 1,5 mg e due casi con insulina glargine.
Slovenian: Opazili so dva primera hude hipoglikemije z zdravilom Trulicity 1,5 mg in dva primera hude hipoglikemije z insulinom glarginom.
Italian: - Diminuzione dell'appetito - Cattiva digestione - Stitichezza - Flatulenza - Gonfiore di stomaco - Malattia da reflusso gastroesofageo - una malattia causata dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca - Eruttazione - Sensazione di stanchezza - Aumento della frequenza cardiaca - Rallentamento della conduzione elettrica nel cuore
Slovenian: - gastroezofagealna refluksna bolezen - bolezen, ki jo povzroča dvigovanje želodčne kisline iz želodca prek požiralnika v usta - spahovanje
Italian: • Togliere e gettare il cappuccio alla base grigio.
Slovenian: • Snemite in zavrzite sivi pokrovček z dna.
Italian: Può usare la siringa in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Slovenian: Injekcijski peresnik lahko uporabljate kadar koli v dnevu, z ali brez hrane.
Italian: Non sono stati osservati casi di ipoglicemia severa con dulaglutide.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije pri uporabi dulaglutida niso opazili.
Italian: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: Terapia di associazione con metformina e pioglitazone In uno studio controllato con placebo e comparatore attivo (exenatide due volte al giorno), entrambi in combinazione con metformina e pioglitazone, Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg hanno dimostrato superiorità nella riduzione dell'HbA1c rispetto a placebo ed exenatide, accompagnata da una percentuale significativamente maggiore di pazienti che raggiungono i target di HbA1c < 7,0 % o ≤ 6,5 %.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in pioglitazonom V študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (eksenatid dvakrat na dan), obakrat v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom, se je zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg izkazalo za superiorno tudi pri zniževanju HbA1c v primerjavi s placebom in z eksenatidom, bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5%.
Italian: Rimuovere l'ago dalla cute.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože.
Italian: • Lasciare delicatamente la piega della cute.
Slovenian: • Nežno izpustite kožno gubo.
Italian: Una dose elevata di Trulicity può abbassare troppo il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e può causare nausea o vomito.
Slovenian: Zaradi prevelike količine zdravila Trulicity lahko vaš krvni sladkor pade prenizko (hipoglikemija), zaradi česar se lahko slabo počutite oz. vam postane slabo.
Italian: Le incidenze di eventi di ipoglicemia severa sono state di 0% e 0,7%, e i tassi sono stati di 0,00 e 0,01 eventi/paziente/anno, rispettivamente, per ciascun dosaggio.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 0 % oziroma 0,7 %, stopnje pa 0,00 oziroma 0,01 dogodkov/bolnika/leto za vsak odmerek.
Italian: Terapia di associazione con metformina e sulfonilurea In uno studio della durata di 78 settimane, controllato con comparatore attivo, dulaglutide è stata confrontata con insulina glargine, entrambi in associazione a metformina e ad una sulfonilurea.
Slovenian: V študiji z aktivno primerjavo, ki je trajala 78 tednov, so dulaglutid primerjali z insulinom glarginom, oboje ob osnovnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino.
Italian: * Ipoglicemia sintomatica documentata con glicemia ≤ 3,9 mmol/L † Soltanto per la dose di dulaglutide1,5 mg.
Slovenian: * Dokumentirana simptomatska hipoglikemija s krvno glukozo ≤ 3,9 mmol/l.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva, sono stati rilevati effetti sullo scheletro ed una riduzione della crescita fetale in ratti e conigli ad esposizioni di dulaglutide da 11 a 44 volte più alte di quelle ottenute con le dosi proposte per l'uso clinico, senza che sia stata osservata alcuna malformazione fetale.
Slovenian: Pri študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja je izpostavljenost dulaglutidu (11- do 44-višja od izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi) pri brejih podganah in kuncih povzročila zmanjšano rast plodu in/ali učinke na skelet, vendar pa ni bilo dokazov o malformacijah fetusa.
Italian: 10 mcg due volte al giorno (n=276)
Slovenian: Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
Italian: La t1/2 media di atorvastatina e o-idrossiatorvastatina erano aumentate del 17% e 41%, rispettivamente, dopo somministrazione di dulaglutide.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas t1/2 atorvastatina in o-hidroksiatorvastatina se je povečal za 17 % in 41 % po aplikaciji dulaglutida, vendar se to ni štelo kot klinično pomembno, zato pri aplikaciji z dulaglutidom prilagoditev odmerka atorvastatina ni potrebna.
Italian: Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste glede uporabe tega zdravila negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il trattamento con Trulicity 1,5 mg in associazione a glimepiride ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c rispetto alla somministrazione del placebo con glimepiride a 24 settimane.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z glimepiridom je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom z glimepiridom.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2014
Italian: Con Trulicity 1,5 mg una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto un target di HbA1c < 7,0 % o ≤ 6,5 % a 52 e 78 settimane rispetto ad insulina glargine.
Slovenian: Z zdravilom Trulicity 1,5 mg je bistveno višji odstotek preiskovancev dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5% po 52. in 78. tednu, v primerjavi z insulinom glarginom.
Italian: DOMANDE PIÙ FREQUENTI Che cosa succede se l'ago sembra piegato?
Slovenian: Kaj če je igla videti ukrivljena?
Italian: Quando viene utilizzato da solo, la dose raccomandata è di 0,75 mg una volta a settimana.
Slovenian: Ob samostojni uporabi je priporočeni odmerek 0,75 mg enkrat na teden.
Italian: Trulicity è una soluzione iniettabile limpida, incolore, in una siringa preriempita.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - Nausea - Vomito - Diarrea - Dolore addominale (allo stomaco).
Slovenian: Zelo pogosti lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov - navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje) - bruhanje - driska
Italian: In uno studio di carcinogenicità in ratti della durata di 2 anni, ad un livello di esposizione ≥ 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo l'assunzione di dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana, dulaglutide ha provocato un aumento statisticamente significativo, dose-correlato, dell'incidenza di tumori tiroidei a cellule C (adenomi e carcinomi combinati).
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je dulaglutid povzročil statistično značilna in z odmerkom povezana povečanja incidence ščitničnih tumorjev C-celic (adenomov in karcinomov skupaj) pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 7kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi 1,5 mg dulaglutida na teden.
Italian: Durante gli studi di fertilità, una riduzione del numero dei corpi lutei ed un prolungamento del ciclo estrale è stato osservato a livelli di dose associati ad una ridotta assunzione di cibo e ad incremento del peso corporeo in animali in età fertile; tuttavia, non è stato osservato nessun effetto sugli indici di fertilità e concepimento o di sviluppo embrionale.
Slovenian: Med raziskavami plodnosti so opazili zmanjšano število rumenih telesc in podaljšan estrusni cikel pri ravneh odmerka, povezanih z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanim pridobivanjem telesne mase pri materi;
Italian: Afferrare delicatamente una plica cutanea in corrispondenza del sito di iniezione.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja.
Italian: Tabella 6: Risultati di uno studio della durata di 24 settimane, controllato con placebo, di dulaglutide in aggiunta a glimepiride
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom glimepiridu
Italian: Nessun paziente ha riportato casi di ipoglicemia severa con Trulicity 1,5 mg, sei casi sono stati riportati con Trulicity 0,75 mg, e diciasette casi con insulina glargine.
Slovenian: Noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, šest z zdravilom Trulicity 0,75 mg in sedemnajst z insulinom glarginom.
Italian: Tabella 11: Risultati di uno studio della durata di 52 settimane, controllato con comparatore attivo, in cui le due dosi di dulaglutide sono state confrontate con insulina glargine (in pazienti con malattia renale cronica da moderata a severa)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo, z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom (pri bolnikih z zmerno do hudo kronično ledvično boleznijo)
Italian: • Getti la penna in un apposito contenitore o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Slovenian: • Peresnik odložite v vsebnik za ostre odpadke oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre .
Italian: • Rimuovere l'ago dalla cute.
Slovenian: • Izvlecite iglo iz kože.
Italian: Utilizzare una nuova penna per effettuare l'iniezione.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov peresnik.
Italian: Variazion e del peso corporeo
Slovenian: Sprememb a v telesni masi
Italian: I pazienti trattati con dulaglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione, in particolare in relazione agli effetti indesiderati gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare perdita di liquidi.
Slovenian: zlasti v povezavi z neželenimi učinki na prebavila, in jim naročiti, naj upoštevajo previdnostne ukrepe, da se izognejo pomanjkanju tekočine.
Italian: TRULICITY 0,75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TRULICITY 0,75 mg
Italian: A 26 settimane, sia Trulicity 1,5 mg che 0,75 mg sono risultate superiori ad insulina glargine nel ridurre l'HbA1c e questo effetto è stato mantenuto a 52 settimane.
Slovenian: Po 26 tednih je bilo zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg superiorno od insulina glargina pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovenian: V teh študijah je bilo
Italian: PRIMA DELL'USO Rimuovere
Slovenian: PREDEN ZAČNETE
Italian: L'incidenza di ipoglicemia sintomatica documentata alla dose di 1,5 mg di dulaglutide somministrata in associazione ad insulina glargine è stata pari a 35,3% e il tasso è stato di 3,38 eventi/paziente/anno.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom je bila 35,3 %, stopnja pa 3,38 dogodkov/bolnika/leto.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Trulicity Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Italian: Il volume di distribuzione medioallo stato stazionario dopo somministrazione sottocutanea di dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2 è stato, rispettivamente, di circa 19,2 L e 17,4 L.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 približno 19,2 l in 17,4 l. Biotransformacija
Italian: 1500-2000 mg/die (n=268)
Slovenian: 2000 mg/dan (n=268)
Italian: • Utilizzi un'altra siringa per iniettarsi la dose.
Slovenian: • Svoj odmerek si injicirajte z drugo injekcijsko brizgo.
Italian: • Getti la siringa in un apposito contenitore per siringhe usate o rifiuti taglienti come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo odložite v vsebnik za ostre odpadke oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre .
Italian: L'AUCINR è aumentato del 2%, che è improbabile che sia clinicamente significativo, e non è stato osservato alcun effetto sulla risposta del massimo rapporto internazionale normalizzato (INRmax).
Slovenian: Vpliva na največje mednarodno umerjeno razmerje odzivov (INRmax) ni bilo.
Italian: - Il principio attivo è dulaglutide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dulaglutid.
Italian: Controllo glicemico
Slovenian: Glikemična urejenost
Italian: Per dulaglutide 0,75 mg, la reazione avversa ha presentato una frequenza pari al gruppo successivo a frequenza più bassa.
Slovenian: † Samo za dulaglutid v odmerku 1,5 mg. Za dulaglutid v odmerku 0,75 mg je neželeni učinek ustrezal pogostnosti za naslednjo najnižjo razvrstitev po incidenci.
Italian: • Conservi la penna in frigorifero.
Slovenian: • Svoj peresnik shranjujte v hladilniku.
Italian: A 26 settimane, sia Trulicity 1,5 mg che 0,75 mg sono risultati non inferiori ad insulina glargine nel ridurre l'HbA1c e questo effetto è stato mantenuto a 52 settimane.
Slovenian: V 26. tednu sta oba odmerka zdravila Trulicity, 1,5 mg in 0,75 mg, izkazovala neinferiornost v primerjavi z insulinom glarginom pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
Italian: Il trattamento con Trulicity 0,75 mg o Trulicity 1,5 mg in terapia di associazione con SGLT2i ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c rispetto alla somministrazione del placebo in terapia di associazione con SGLT2i a 24 settimane.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 0,75 mg ali 1,5 mg v kombinaciji z zaviralcem SGLT2 je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom skupaj z zaviralcem SGLT2.
Italian: Monoterapia La dose raccomandata è di 0,75 mg una volta a settimana.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL Drugi viri informacij
Italian: 2 INSERIRE
Slovenian: PRILOGA II
Italian: • Afferrare delicatamente una plica cutanea in corrispondenza del sito di iniezione.
Slovenian: • Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja.
Italian: Un solo paziente ha riportato ipoglicemia severa con Trulicity 0,75 mg in terapia di associazione con SGLT2i e non è stato riportato nessun caso con Trulicity 1,5 mg o placebo.
Slovenian: Pri zdravilu Trulicity 0,75 mg v kombinaciji z zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 je en bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji, pri zdravilu Trulicity 1,5 mg ali placebu pa ni bilo nobenega takega primera.
Italian: Tabella 9: Risultati di uno studio della durata di 28 settimane di dulaglutide, confrontata con placebo, come terapia di associazione ad insulina glargine titolata
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati 28-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom titriranemu insulinu glarginu
Italian: Dulaglutide non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Dulaglutida se med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: Se ha qualsiasi domanda o problema con la sua penna Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali težave z vašo napolnjeno injekcijsko brizgo Trulicity, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Italian: La penna preriempita è solo monouso.
Slovenian: Napolnjeni peresnik je namenjen le za enkratno uporabo.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 - Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema) Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta sintomi come eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, viso, bocca o gola, orticaria e difficoltà a respirare
Slovenian: Takoj morate obiskati zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so: izpuščaj, srbečica in hitro otekanje tkiva vratu, obraza, ust ali grla, koprivnica in težave z dihanjem.
Italian: 2 penne preriempite contenenti 0,5 mL di soluzione 4 penne preriempite contenenti 0,5 mL di soluzione
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika z 0,5 ml raztopine 4 napolnjeni injekcijski peresniki z 0,5 ml raztopine
Italian: Può trasmettere un'infezione o contrarre un'infezione alle/dalle persone con le quali ha condiviso la siringa
Slovenian: S tem bi jim lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo od njih.
Italian: Tabella 3: Risultati di uno studio della durata di 104 settimane, controllato con placebo e con comparatore attivo, in cui le due dosi di dulaglutide sono state confrontate con sitagliptin
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 104-tedenske študije, nadzorovane s placebom in aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z sitagliptinom
Italian: Non sono stati osservati casi di ipoglicemia severa con Trulicity, mentre sono stati rilevati due casi di ipoglicemia severa con exenatide due volte al giorno.
Slovenian: Opazili pa so dva primera hude hipoglikemije z eksenatidom dvakrat na dan.
Italian: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Italian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 per superiorità di dulaglutide rispetto al placebo, con errore di tipo 1 totale controllato ** p < 0,001 per il gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto al placebo
Slovenian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako I. vrste.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg ed 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 31,06, 35,66 e 40,95 episodi/paziente/anno.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 31,06, 35,66 in 40,95 epizod/bolnika/leto.
Italian: I tassi di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e insulina glargine sono stati 3,38 episodi/paziente/anno rispetto a 4,38 episodi/paziente/anno per il trattamento con placebo e insulina glargine.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in insulin glargin je bila 3,38 epizod/bolnika/leto v primerjavi s placebom in insulinom glarginom, kjer je stopnja znašala 4,38 epizod/bolnika/leto.
Italian: Tabella 4: Risultati di uno studio della durata di 26 settimane, controllato con comparatore attivo, in cui una dose di dulaglutide è stata confrontata con liraglutide
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 26-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo z enim odmerkom zdravila Trulicity v primerjavi z liraglutidom
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee multiple della dose di dulaglutide 1,5 mg in pazienti con diabete di tipo 2, i valori medi dell' esposizione di picco (Cmax) e di quella totale (AUC) sono stati di circa 114 ng/mL e 14,000 ngh/mL, rispettivamente.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po več subkutanih odmerkih dulaglutida 1,5 mg znašali približno 114 ng/ml in 14000 ng•h/ml.
Italian: Ven
Slovenian: Vzemite
Italian: • Tenere la siringa nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce.
Slovenian: • Zdravilo Trulicity shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 per superiorità di dulaglutide rispetto al placebo, con errore di tipo 1 totale controllato ** p < 0,001 per il gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto al placebo
Slovenian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 1,67, 1,67, e 3,02 episodi/paziente/anno.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 1,67, 1,67, in 3,02 epizod/bolnika/leto.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con dulaglutide 1,5 mg è stato di 0,12 episodi/paziente/anno e con liraglutide di 0,29 episodi/paziente/anno.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg je bila 0,12 epizod/bolnika/leto, za liraglutid pa 0,29 epizod/bolnika/leto.
Italian: ** p < 0.001 per il gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto al placebo
Slovenian: ** p < 0,001 za skupino, zdravljeno z dulaglutidom, v primerjavi s placebom.
Italian: • Posizionare sul sito di iniezione la base trasparente in posizione piana e aderente alla cute.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite na kožo na mestu injiciranja.
Italian: Contatti il medico se ha domande o dubbi.
Slovenian: V primeru vprašanj ali pomislekov se obrnite na zdravnika.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Le incidenze di ipoglicemia sintomatica documentata alle dosi di 0,75 mg e 1,5 mg di dulaglutide somministrata in combinazione con una sulfonilurea e metformina sono state pari, rispettivamente, a 39,0% e 40,3% e i tassi sono risultati di 1,67 e 1,67 eventi/paziente/anno.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom je bila 39,0 % oziroma 40,3 %, stopnje pa 1,67 oziroma 1,67 dogodkov/bolnika/leto.
Italian: • Non usi la siringa.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabite.
Italian: L'esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (<15 mL/min/1,73m2) è molto limitata, perciò l'uso di Trulicity non può essere raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov zato uporabe zdravila Trulicity ni mogoče priporočiti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Ispezionare
Slovenian: Preglejte