FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
English: • You hear several beeps.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
English: Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
English: Do not use if packaging is damaged
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
English: • You may hear a pumping sound.
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
English: This can dry out the medicine.
Czech: Lék může vyschnout.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
English: Automated mini-doser Plastic cover
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
English: (statin intolerant)
Czech: (intolerance ke statinu)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
English: Upper arm Belly
Czech: Horní část paže Břicho
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
English: Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
English: • Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
English: If you use more Repatha than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
English: Repatha contains sodium
Czech: Repatha obsahuje sodík
English: Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
English: It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
English: • You may feel a needle pinch.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
English: SYMBOL TABLE
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Czech: Zamýšlený efekt sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl reverzibilní.
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem.
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
English: The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
English: • 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
English: Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Czech: Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
English: • Alcohol wipes
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
English: • Plaster.
Czech: • Náplast.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
English: Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
English: • Joint pain (arthralgia)
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
English: Be very careful not to push out any medicine.
Czech: abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Czech: Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.