FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
Swedish: Namuscla används för att behandla symptom på myotoni (när muskler slappnar av långsamt och med svårighet efter att de använts) hos vuxna med icke dystrofiska myotoniska störningar.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'arythmie (évanouissement, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d'urgence immédiatement en cas de symptôme d'arythmie.
Swedish: Patienter ska informeras om symptomen på arytmier (svimning, hjärtklappning, bröstsmärta, andfåddhet, svimningskänsla, lipotymi och synkope) och rekommenderas att omedelbart kontakta en akutavdelning om symptom på arytmier förekommer.
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
Swedish: • Symptomatisk kranskärlssjukdom.
French: Asiatique
Swedish: Asiater
French: Peu fréquent : convulsion, trouble de la parole
Swedish: Mindre vanliga: anfall, talstörningar
French: Plusieurs des métabolites qui en résultent sont ensuite soumis à une glucoro-conjugaison (métabolisme de phase II) ; la p-hydroxymexilétine, l'hydroxyméthylmexilétine et la N-hydroxymexilétine sont parmi les métabolites majeurs.
Swedish: Flera av de resulterande metaboliterna genomgår ytterligare konjugering med glukuronsyra (fas II-metabolism); bland dessa är de viktigaste metaboliterna p-hydroximexiletin, hydroximetylmexiletin och N-hydroximexiletin.
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
Swedish: Därför kan klinisk och EKG-övervakning, liksom anpassning av mexiletindoseringen, vara indiceratunder och efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hämmare.
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
Swedish: Därför bör en elektrolytisk utvärdering för varje patient utföras innan behandling med mexiletin sätts in. Elektrolytrubbning måste korrigeras innan administrering av mexiletin, och övervakas under hela behandlingen (där periodiciteten ska anpassas till den individuella patienten).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
Swedish: Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Swedish: Patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 kan uppvisa högre mexiletinhalter i blodet (se avsnitt 5.2).
French: Antiarythmiques, provoquant notamment des torsades de points (antiarythmiques de classe Ia, Ic, III) :
Swedish: Antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia, Ic, III antiarytmika):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1325/001 - 004
Swedish: EU/1/18/1325/001 - 004
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Swedish: • Patienter med hjärtavvikelser och patienter som är benägna att få sådana avvikelser bör detaljerad hjärtundersökning, inklusive EKG, genomföras innan och efter dosökning.
French: Pendant le traitement d'entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine.
Swedish: Vid underhållsbehandling rekommenderas detaljerad hjärtutvärdering, inklusive EKG, 2448 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi, minst årligen eller oftare om detta anses nödvändigt som en del av rutinmässig hjärtbedömning.
French: Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour).
Swedish: Efter minst 1 veckas behandling kan den dagliga dosen ökas till 333 mg dagligen (2 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
French: Jusqu'à 10 %
Swedish: Upp till 10%
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée.
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotoniska störningar är begränsad.
French: • Déclaration des effets indésirables chez les patients utilisant Namuscla.
Swedish: • Rapportering av biverkningar hos patienter som använder Namuscla.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: Métaboliseurs lents (ML)
Swedish: Långsamma metaboliserare (PM)
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
Swedish: • Information om risken för hjärtarytmi hos patienter som använder Namuscla;
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
Swedish: • Atriell takyarytmi, förmaksflimmer eller -fladder.
French: Ce que contient Namuscla
Swedish: Vad Namuscla innehåller
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsinducerad leverskada, leversjukdom, hepatit Hud och subkutan vävnad
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Swedish: • Samadministrering med läkemedel med smalt terapeutiskt index (se avsnitt 4.5).
French: Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d'une dégradation plus lente dans le foie.
Swedish: En del patienter kan ha högre nivåer av Namuscla i blodet på grund av en långsammare nedbrytning i levern och dosen kan behöva anpassas i förhållande till detta.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mexilétine peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Swedish: CYP2D6-polymorfism påverkar mexiletins farmakokinetik.
French: oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).
Swedish: gelatin, järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).
French: • Bloc cardiaque complet (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ou tout autre type de bloc cardiaque susceptible d'évoluer vers un bloc complet (bloc auriculo ventriculaire du premier degré avec un intervalle PR sensiblement allongé (≥ 240 ms) et/ou un complexe QRS large (≥ 120 ms), bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc de branche,
Swedish: • Totalt hjärtblock (dvs. tredje gradens atrioventrikulära block) eller något hjärtblock som riskerar att utvecklas till totalt hjärtblock (första gradens atrioventrikulära block med markant förlängt
French: Comment conserver Namuscla
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras
French: Jusqu'à 5 %
Swedish: Upp till 5%
French: Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Swedish: CYP2D6-polymorfism kan påverka mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
French: Fréquence indéterminée : hallucinations, état de confusion Affections du système nerveux
Swedish: Ingen känd frekvens: hallucinationer, förvirringstillstånd Centrala och perifera nervsystemet
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandling (Wilcoxons teckenrangtest)
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
Swedish: Övervakning med Holter och ekokardiografi rekommenderas minst en gång om året eller oftare om det anses nödvändigt, som en del av den rutinmässiga hjärtbedömningen.
French: Valeur EVA médiane à la référence Valeur EVA médiane au jour 18
Swedish: Median-VAS-värde vid baslinjen Median-VAS-värde vid Dag 18
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Swedish: 1 Rapporten från den klinisk studien hänvisar till en dos på 200 mg vilket är mängden av mexiletinhydroklorid (motsvarande 166,62 mg mexiletin)
French: Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Swedish: Efter minst 1 veckas ytterligare behandling kan dosen ökas till 500 mg dagligen (3 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samadministrering av mexiletin och andra klasser av antiarytmika (klass Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klass II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klass IV: verapamil, diltiazem) rekommenderas inte, förutom i undantagsfall, på grund av den ökade risken för hjärtbiverkningar (se avsnitt 4.4).
French: Contenu d'une gélule Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
French: Épilepsie
Swedish: Epilepsi
French: Si vous oubliez de prendre Namuscla
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Namuscla
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzyminducerare (CYP1A2-inducerare: omeprazol, CYP2D6-inducerare: fenytoin, rifampicin) kan öka clearance och clearance-hastigheten av mexiletin p.g.a. ökad levermetabolism, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer och halveringstid av mexiletin.
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Swedish: • Sjukvårdspersonal ska rådgiva patienterna om: o Risken för hjärtarytmi (informera om symtom på arytmi, förorda patienterna att omedelbart kontakta sin sjukvårdspersonal, eller akutmottagningar, om de upplever något av dessa symtom); o Risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt njurfunktion (förorda patienterna att informera sin sjukvårdspersonal om de har något underliggande leverproblem);
French: Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre) ; il s'agit d'un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är: Kontakta din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar: - svår allergi mot mexiletin (med symptom såsom allvarliga utslag med feber).
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Buk-/magsmärta - Sömnsvårigheter
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Swedish: Samadministrering av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klass Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klass III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) ökar risken för potentiellt dödlig torsades de pointes.
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Kramper - Talstörningar - Långsam hjärtrytm
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
Swedish: Medelvärde (SD) vid baslinjen Medelvärde (SD) vid Dag 18
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Minskning av vita blodkroppar eller blodplättar - Lupus-syndrom (sjukdom i immunsystemet) - Rodnad och fjällning av huden - Stevens-Johnsons syndrom: en allvarlig allergisk reaktion med hudutslag, ofta i form av blåsor och sår i munnen och ögonen och andra slemhinnor - Blåsor på huden, allmän sjukdomskänsla och feber vid ett tillstånd som kallas DRESS - Hallucinationer (ser eller hör något som inte finns) - Övergående förvirring (en tillfällig oförmåga att tänka klart eller koncentrera sig) - Dubbelsyn
French: Namuscla 167 mg, gélule mexilétine
Swedish: Namuscla 167 mg kapslar mexiletin
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Swedish: Mexiletin ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
French: • Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5)
Swedish: • Samadministrering med läkemedel som inducerar torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
French: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Swedish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Onormal leverfunktion (ses i blodprov).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet, asteni, obehag i bröstet, sjukdomskänsla
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Swedish: Kliniskt globalt intryck (CGI) effektindex Antal patienter
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Swedish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Swedish: Klinisk Myotoniskala - Funktionshinder, övergripande resultat Antal patienter
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Swedish: Informera patienter att de innan de påbörjar behandling och under hela behandlingen med Namuscla, ska sjukvårdspersonal utföra utförliga och noggranna hjärtbedömningar;
French: Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
French: Enveloppe des gélules
Swedish: Kapselns hölje
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire
Swedish: Ingen känd frekvens: leukopeni, trombocytopeni Immunsystemet
French: • Tachyarythmie ventriculaire
Swedish: • Ventrikulär takyarytmi.
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-inducerare
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main TYSKLAND
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Swedish: Klinisk myotoniskala - Svårighetsgrad, övergripande resultat Antal patienter
French: Un intervalle d'au moins 7 jours avant une augmentation posologique doit être observé pour s'assurer que les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes et que la mexilétine est bien tolérée chez tous les patients, quel que soit le polymorphisme du CYP450.
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås mexiletin tolereras av alla patienter, oavsett patientens CYP450-polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning.
French: Fréquent : vertige
Swedish: Vanliga: dåsighet
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Swedish: • Under hela behandlingen med Namuscla: o Hos patienter utan hjärtanomalier, ska övervakning med elektrokardiogram (EKG) utföras periodvis (vartannat år eller oftare, om det anses nödvändigt); o Hos patienter med hjärtanomalier och hos patienter som har en benägenhet för sådana anomalier, ska en utförlig hjärtbedömning (inklusive EKG) genomföras före och efter eventuella ökningar av dosen.
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Swedish: Ingen känd frekvens: cirkulationskollaps, värmevallningar (blodvallningar) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
French: Valeur médiane à la référence
Swedish: Medianvärde vid baslinjen
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Swedish: Varje kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin.
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Swedish: Median absolut förändring från baslinjen Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
French: Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements, ulcère et perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires
Swedish: Ingen känd frekvens: diarré, kräkningar, sår och perforation i matstrupen
French: Par conséquent, la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Swedish: Därför bör mexiletin inte användas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
French: Période préférée
Swedish: Föredragen period
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
Swedish: Ultra-snabba metaboliserare (UM)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Namuscla
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
French: Comment se présente Namuscla et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är, orangefärgade, hårda gelatinkapslar, fyllda med vitt pulver.
French: Les interactions potentielles entre la mexilétine et les substrats d'autres enzymes et transporteurs courants n'ont pas encore été évaluées ; il est actuellement contre-indiqué d'utiliser de façon concomitante la mexilétine et un substrat ayant une marge thérapeutique étroite, tel que la digoxine, le lithium, la phénytoïne, la théophylline ou la warfarine (voir rubrique 4.3).
Swedish: Det är för närvarande kontraindicerat att använda mexiletin tillsammans med substrat med smalt terapeutiskt fönster såsom digoxin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se avsnitt 4.3).
French: Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire Affections vasculaires
Swedish: Ingen känd frekvens: atrioventrikulärt block
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-hämmare
French: Un délai d'au moins 7 jours doit être observé avant une augmentation posologique pour s'assurer que les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes, quel que soit le polymorphisme du CYP450 du patient.
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås, oavsett patientens CYP450polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning .
French: Évolution absolue de la valeur EVA médiane par rapport à la référence
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje