FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 G, con o sin protector de la aguja.
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben, tűvédővel vagy anélkül.
Spanish: Erupción liquenoide medicamentosa1
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések1
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol en cada ml de solución.
Hungarian: Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
Spanish: TEXTO DE LAS ETIQUETAS RECORDATORIAS (incluidas en la caja)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve) Következő injekció
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante.
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejtek) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Spanish: NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Hungarian: NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Spanish: Los riesgos de desarrollar hipocalcemia y elevaciones de hormona paratiroidea asociadas aumentan a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal.
Hungarian: A hypocalcaemia és az azt kísérő parathormonszint-emelkedés kialakulásának kockázata a vesekárosodás súlyosságának növekedésével fokozódik.
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne próbálja meg beadni az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy a gondozását végző szakszemélyzettel.
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga folyadéknak kell lennie.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Hungarian: A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Spanish: • tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
Hungarian: • bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett foghúzás.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización se han notificado casos raros de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema, y reacciones anafilácticas en pacientes que recibían Prolia.
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A posztmarketing alkalmazás során gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység ritka eseteit, azon belül bőrkiütést, urticariát, arcduzzanatot, erythemát és anaphylaxiás reakciókat jelentettek a Prolia-t kapó betegeknél.
Spanish: En ratas recién nacidas, la inhibición del RANKL (diana del tratamiento con denosumab) con dosis altas de un compuesto de osteoprotegerina unida a Fc (OPG-Fc), se asoció a la inhibición del crecimiento óseo y de la dentición.
Hungarian: Újszülött patkányokban a RANKL-nak (a denoszumab-kezelés célpontjának) nagy dózisú, az immunglobulin Fc-részéhez kötött oszteoprotegerin struktúra (OPG-Fc) adásával történő gátlása a csontnövekedés és a fogak áttörésének gátlásával járt együtt.
Spanish: Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, sin dejar de pellizcar la piel.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja.
Spanish: • afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
Hungarian: • viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
Spanish: En el programa clínico en osteoporosis, se han notificado raramente casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con Prolia (ver sección 4.4).
Hungarian: Az osteoporosis klinikai vizsgálati programban Prolia-val kezelt betegeknél ritkán atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Spanish: 2 Excluye las vertebrales, de cráneo, cara, mandíbula, metacarpo y falanges de manos y pies.
Hungarian: 2 A csigolyák, a koponya, az arckoponya, az állkapocs, a kézközépcsontok, továbbá a kéz- és a lábujjpercek töréseinek kivételével.
Spanish: Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Prolia-t.
Spanish: - El principio activo es denosumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Spanish: 0-3 años
Hungarian: 0-3 év
Spanish: Efecto sobre las fracturas de cadera
Hungarian: A csípőtáji törésekre kifejtett hatás
Spanish: Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones con osteoporosis
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság osteoporosisban szenvedő férfiaknál
Spanish: No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección.
Hungarian: Nem szükséges, hogy az injekció beadása előtt eltávolítsa a légbuborékot.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de la DMO en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter (p < 0,0001) alrededor de los 6 meses.
Hungarian: A BMD jelentős növekedését figyelték meg 6 hónap után a lumbalis gerincszakaszon, a teljes csípőn, a combnyakon, valamint a trochanter majoron (p < 0,0001).
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Hungarian: Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére.
Spanish: Reducción del riesgo relativo
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés
Spanish: Prolia no está recomendado en menores de 18 años.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt nem javasolt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialíziskezelésben részesülő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Spanish: Erupciones liquenoides medicamentosas
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1).
Hungarian: A hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiával összefüggő csontvesztés kezelése csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett felnőtt betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Spanish: • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Hungarian: • ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Prolia en los pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur hasta la evaluación del paciente en base a una evaluación individual del beneficio riesgo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az atípusos femur-törés gyanúja, a beteg előny/kockázat arányának egyedi értékelése alapján fontolóra kell venni a Prolia-kezelés abbahagyását.
Spanish: Prolia es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Hungarian: A Prolia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Spanish: Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar.
Hungarian: Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)* Szorbit (E420)
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede deteriorar el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas e inhibir la dentición.
Hungarian: Ennél fogva, gyermekekben a csontok növekedési zónáinak záródása előtt végzett denoszumab-kezelés károsíthatja a csontok fejlődését, és meggátolhatja a fogak áttörését.
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban résztvevő minden nő 6 havonta egyszer 60 mg Prolia-t, és naponta (legalább 1 g) kalciumot és (legalább 400 NE) D-vitamint kapott.
Spanish: La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre melegedni.
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias.
Hungarian: A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur también se han notificado en pacientes que presentan ciertas comorbilidades (p. ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia) y con el uso de ciertos fármacos (p. ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones).
Hungarian: Bizonyos komorbid állapotokban (pl. D-vitamin hiányban, rheumatoid arthritisben, hypophosphatasiában) szenvedő és bizonyos gyógyszereket (pl. biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat, proton-pumpa gátlókat) alkalmazó betegeknél szintén atípusos femur-töréseket jelentettek.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE (BUBORÉKCSOMAGOLÁS NÉLKÜL)
Spanish: Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Hungarian: Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés.
Spanish: Prolia redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales al cabo de 1, 2 y 3 años (p < 0,0001) (consulte la tabla 2).
Hungarian: A Prolia 1, 2 és 3 éves kezelés után szignifikánsan (p < 0,0001) csökkentette az újabb csigolyatörés kockázatát (lásd 2. táblázat).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres no quedarse embarazadas durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Prolia-kezelés alatt és az azt követő legalább 5 hónap során ne essenek teherbe.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
Hungarian: Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada.
Hungarian: A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales por paciente fue del 4,3% (denosumab) frente al 2,5% (risedronato).
Hungarian: Az alanyoknál a non-vertebralis törések előfordulása 4,3% (denoszumab) és 2,5% (rizedronát) volt.
Spanish: La histología ósea se evaluó tras 1-3 años de tratamiento con Prolia en 62 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con una masa ósea baja que eran naïve a tratamientos para la osteoporosis o que habían sido previamente tratadas con alendronato.
Hungarian: A csont szövettani jellemzőit 62 olyan, osteoporoticus, vagy alacsony csonttömegű postmenopausában lévő nőnél értékelték 1-3 év kezelés után, akik még nem kaptak osteoporosisterápiát, vagy akiket a korábbi alenderonátterápiáról Prolia-kezelésre állítottak át.
Spanish: En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
Hungarian: A denoszumabbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett hypocalcaemiás tünetek között előfordultak paraesthesiák vagy izommerevség, izomrángások, izomspasmusok, izomgörcsök.
Spanish: La media de la puntuación T de DMO en columna lumbar al finalizar el estudio fue -1,3 en pacientes tratados durante 10 años.
Hungarian: A 10 évig kezelt betegeknél az átlagos BMD T-érték a lumbális gerincen -1,3 volt a vizsgálat befejezésekor.
Spanish: La ONM ha sido notificada en raras ocasiones, en 16 pacientes, en ensayos clínicos en osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata sometidos a supresión hormonal incluyendo un total de 23.148 pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: ONJ-t ritkán, 16 betegnél jelentettek klinikai vizsgálatok során, melyekben összesen 23 148, csontritkulásos és emlő- vagy prostatacarcinomás, hormonablációs kezelésben részesülő beteg vett részt (lásd 4.4 pont).
Spanish: La dosis recomendada de Prolia es de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
Hungarian: A Prolia ajánlott adagja 60 mg, amelyet 6-havonta egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis mandibular.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az állcsont-osteonecrosisról szóló emlékeztető kártya bevezetéséről.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre.
Hungarian: Prolia alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat.
Spanish: La influencia de Prolia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1).
Hungarian: A hormon-ablációval összefüggő csontvesztés kezelése csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett prostata-carcinomás férfiak esetében (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se notificaron infecciones cutáneas que provocaron la hospitalización en el 0,1% (3 de 4.041) de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibían placebo, en comparación con el 0,4% (16 de 4.050) de las mujeres que recibían Prolia.
Hungarian: Kórházi kezeléshez vezető bőrfertőzéseket a postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők közül a placebót kapók 0,1%-ánál (4041 beteg közül 3), míg a Prolia-t kapók 0,4%-ánál (4050 beteg közül 16) jelentettek.
Spanish: Advertencias sobre los excipientes
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster (jeringa precargada con o sin protector de la aguja) o sin blíster (únicamente la jeringa precargada sin protector de la aguja).
Hungarian: Egy darabos előretöltött fecskendő, buborékcsomagolásban (előretöltött fecskendő tűvédővel vagy anélkül) vagy buborékcsomagolás nélkül (csak előretöltött fecskendő tűvédő nélkül).
Spanish: Los datos de la Tabla 1 abajo, describen las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos de Fase II y Fase III en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata sometidos a supresión hormonal; y/o de notificaciones espontáneas.
Hungarian: Az alábbi táblázat osteoporosisban szenvedő vagy hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél, a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok során jelentett és/vagy a spontán jelentésekből származó mellékhatásokat írja le.
Spanish: Osteonecrosis mandibular
Hungarian: Állcsont osteonecrosis
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
Hungarian: 1 évnél az alanyoknál az új radiológiai csigolyatörések előfordulása 2,7% (denoszumab) és 3,2% (rizedronát) volt.
Spanish: Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis.
Hungarian: A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél
Spanish: Raramente, los pacientes que reciben Prolia pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente.
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére kifejtett hatás
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada al tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság adjuváns aromatáz-gátló kezeléssel járó csontvesztés kezelésben részesülő betegeknél
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Hungarian: Egy fázis III, placebokontrollos, ADT-ben részesülő prostata-carcinomás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a diverticulitis mellékhatás előfordulása nem volt egyforma (1,2% denoszumab, 0% placebo).
Spanish: • Prolia se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Hungarian: • A Prolia-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Spanish: Además, la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de erupciones liquenoides medicamentosas, esta nueva reacción adversa a medicamentos (RAM) se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, beleértve a gyógyszer alkalmazásának többszöri újrakezdéseit (pozitív re-challenge-eket), alátámasztják azt a következtetést, hogy ok-okozati összefüggés lehet a denoszumab és a lichenoid gyógyszermellékhatások kialakulása között, és ezzel az új mellékhatással ki kell egészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját, illetve a Betegtájékoztatót.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon, ill. szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa
Hungarian: A fecskendő címkéje A fecskendő teste
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con denosumab (ver sección 4.8).
Hungarian: Denoszumabbal kezelt betegeknél atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Esta sección contiene información sobre el modo de uso de la jeringa precargada de Prolia.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az előretöltött fecskendőben lévő Prolia injekciót.
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének tűvédője latex-származékot tartalmaz).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Hungarian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Los pacientes que reciban Prolia pueden presentar infecciones cutáneas (principalmente celulitis) que requieran hospitalización (ver sección 4.8).
Hungarian: A Prolia-t kapó betegeknél kórházi kezelést igénylő bőrfertőzések (mindenekelőtt cellulitis) alakulhatnak ki (lásd 4.8 pont).
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Prolia, por favor informe a su médico.
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6-havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).