FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten/Beutel).
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas.
German: 7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)
Swedish: 7-9 år (ca 24-30 kg)
German: 13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)
Swedish: 13-14 år (ca 46-53 kg)
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 3450 mg (entsprechend 6 Kapseln).
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
German: Kinder und Jugendliche <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
German: 10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)
Swedish: 10-12 år (ca 31-45 kg)
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Swedish: Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 10 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: <Fantasinamn> ska inte ges till barn under 15 års ålder.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 10,0 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 12,5 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Swedish: Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 12,5 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
German: Kapseln
Swedish: Amning
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1 Zäpfchen/Beutel als Einzeldosis anwenden, und dies bis zu 4-mal am Tag.
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre (som väger över 53 kg) kan ta ett suppositorium/en dospåse som enkeldos upp till fyra gånger om dagen.
German: < 12 Monate 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Enkeldoser kan ges upp till fyra gånger om dagen, beroende på den maximala dagliga dosen.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Swedish: 2 000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> sollte bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
Swedish: <Fantasinamn> ska inte användas till spädbarn under 3 månaders ålder.
German: Bis zu 3 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 900 mg Metamizol)
Swedish: Upp till 3 suppositorier till barn (dvs. upp till 900 mg metamizol)
German: ≥ 15 Jahre 1,0-2,5* 400-1000* 4,0-10,0* 1600-4000* *Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 6,2 ml (entsprechend 2480 mg Metamizol) und die Tagesdosis auf 12,5 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol) erhöht werden.
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 6,2 ml (motsvarande 2 480 mg metamizol) och den dagliga dosen till 12,5 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden angewendet werden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.
Swedish: Upp till fyra enkeldoser kan tas per dag, med 6-8 timmar mellan varje dos så att den maximala dagliga dosen på 4 000 mg inte överskrids.
German: 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre
Swedish: Kroppsvikt kg ålder droppar droppar månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år
German: Eine Anwendung während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Användning under tredje trimestern är förknippad med fostertoxicitet (njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus).
German: Bis zu 5 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol)
Swedish: Upp till 5 suppositorier till barn (dvs. upp till 1500 mg metamizol)
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf <Name (Phantasiebezeichnung)> ausschließlich in einen Muskel gespritzt werden.
Swedish: Hos barn under 1 år ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta enkeldoser på upp till 1 000 mg.
German: ≥ 15 Jahre 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000* *Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol) erhöht werden.
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 5 ml (motsvarande 2 500 mg metamizol) och den dagliga dosen till 10 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
German: Bis zu 4 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1200 mg Metamizol)
Swedish: Upp till 4 suppositorier till barn (dvs. upp till 1200 mg metamizol)
German: 1000 mg Zäpfchen (gilt auch für 1000 mg Brausepulver) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Swedish: 1 000 mg suppositorium (gäller även 1 000 mg bruspulver) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta upp till 1 000 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till fyra gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, dvs. en maximal daglig dos på 4 000 mg.
German: 50 mg/ml Sirup <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Swedish: 50 mg/ml sirap <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre wird als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben.
Swedish: Till barn och ungdomar upp till 14 år ges en enkeldos på 8-16 mg metamizolnatrium per kg kroppsvikt.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 575 mg Metamizol pro Kapsel nicht empfohlen.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 575 mg som varje kapsel innehåller.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (>53 kg) können eine Kapsel (575 mg Metamizol) pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-6 Stunden.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta 575 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till sex gånger dagligen med 4-6 timmars mellanrum.
German: 7-9 Jahre 10-12 10-12 Jahre 13-18 13-14 Jahre 18-21
Swedish: 10-12 år 13-14 år
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Swedish: 2 000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette/Kapsel/Beutel nicht empfohlen.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 500 mg som varje tablett/kapsel/dospåse innehåller.
German: Tabletten/Beutel mg
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Swedish: 2 000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 300 mg Metamizol pro Zäpfchen nicht empfohlen.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 4 år på grund av den fasta mängd metamizol på 300 mg som varje suppositorium innehåller.
German: Bis zu 6 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1800 mg Metamizol)
Swedish: Upp till 6 suppositorier till barn (dvs. upp till 1800 mg metamizol)
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
German: Ungeachtet dessen ist das Bild des Wirkmechanismus bis heute unvollständig.
Swedish: Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
German: European Journal of Pediatric Surgery.
Swedish: Pediatric Surgery.
German: Diese Präparate sind in der Europäischen Union nicht breitflächig zugelassen, weshalb die Verfügbarkeit von Daten begrenzt ist.
Swedish: Dessa produkter är inte allmänt godkända i EU, och tillgången till data är därför begränsad.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt utredd.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
Swedish: Det finns som monokomponent men är också tillgängligt i flera kombinationsprodukter.
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
Swedish: Utöver perifer hämning av PGsyntesen har centrala aktiviteter antagits och dokumenterats.
German: Während Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Agranulozytose-Risikos in mehreren europäischen Ländern und auch in den Vereinigten Staaten von Amerika vom Markt genommen wurden, wird Metamizol in anderen Ländern wie Spanien, Polen und Deutschland häufig angewendet.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Swedish: CHMP noterade vidare att det av två nyligen utförda studier framgick att intravenösa enkeldoser av metamizol som används för behandling eller förebyggande av postoperativ smärta var säkra hos över 400 spädbarn under 1 års ålder (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
German: Am 26. April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.
Swedish: Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
German: Folglich könnten die stärker belastenden intramuskulären Injektionen vermieden werden, da eine intravenöse Verabreichung als geeignete Alternative betrachtet wird.
Swedish: De mer invasiva intramuskulära injektionerna kan därför undvikas eftersom intravenös administrering ses som ett lämpligt behandlingsval.
German: Im Fall einer einzelnen Verabreichung von Metamizol sollte die Muttermilch für einen Zeitraum von 48 Stunden entsorgt werden, bevor das Stillen wieder aufgenommen werden kann.
Swedish: Vid enstaka administrering av metamizol ska bröstmjölken kastas under en period av 48 timmar innan amningen kan återupptas.
German: Metamizol wurde mit Agranulozytose und dem anaphylaktischen Schock in Verbindung gebracht.
Swedish: Metamizol har förknippats med agranulocytos och anafylaktisk chock.
German: Der Wirkstoff ist in einigen Mitgliedstaaten in der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert, während er in anderen Mitgliedstaaten lediglich im dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert ist; zudem ist er in einigen Mitgliedstaaten im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
Swedish: Den aktiva substansen är i vissa medlemsstater kontraindicerad vid graviditet och amning, medan den i andra bara är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester och vid amning; vidare är den i vissa medlemsstater kontraindicerad under graviditetens första och tredje trimester och vid amning.
German: Bestimmte Daten legen nahe, dass Metamizol und sein Hauptmetabolit 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA) über einen kombinierten zentralen und peripheren Wirkmechanismus verfügen könnten.
Swedish: Enligt vissa data kan metamizol och dess främsta metabolit 4-metylaminoantipyrin (MAA) ha en kombinerad central och perifer verkningsmekanism.
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
German: Diese Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Swedish: Denna enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum.
German: Bekannt ist eine Hemmung der Prostaglandinsynthese (PG-Synthese), die auf der Wechselwirkung mit verschiedenen Cyclooxygenasen (COX) basiert und zu Veränderungen im Stoffwechsel der Arachidonsäure führen kann.
Swedish: En hämning av prostaglandin-syntesen (PG) är känd, som bygger på en interaktion med olika cyklooxygenaser (COX) och leder till förändringar i metabolismen av arakidonsyra.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 14 Jahren wird eine Dosis von 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis empfohlen.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 14 år rekommenderas en dos på 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt som en enkeldos.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Dosierungsempfehlungen für Metamizolhaltige Arzneimittel harmonisiert werden sollten.
Swedish: • Kommittén fann att doseringsrekommendationerna för metamizol-innehållande läkemedel bör harmoniseras.
German: Die aktuellen Indikationen für Metamizol (als Einzelinhaltsstoff) umfassen akute starke Schmerzen nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff, schmerzhafte Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische Schmerzen, falls andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind, und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Swedish: I de aktuella indikationerna för metamizol (som enda innehållsämne) ingår akut svår smärta efter trauma eller operation, smärtsam kolik, tumörsmärta, annan akut eller kronisk smärta, om andra terapeutiska åtgärder är kontraindicerade, samt hög feber, som inte svarar på andra åtgärder.
German: Der Ausschuss stellte ebenfalls fest, dass die Metaboliten von Metamizol in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergehen und empfahl daher, dass eine wiederholte Anwendung von Metamizol in der Stillzeit vermieden werden sollte.
Swedish: Kommittén konstaterade även att metamizols metaboliter passerar in i bröstmjölken i betydande mängder, och rekommenderade därför att upprepad användning av metamizol under amning ska undvikas.
German: Im Hinblick auf die Schwangerschaft und die Stillzeit gibt es trotz der begrenzten Daten keinen Hinweis auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Metamizol bei Anwendung im ersten Trimenon.
Swedish: Vad gäller graviditet och amning är uppgifterna visserligen begränsade men finns det inga belägg för att metamizol utövar teratogena eller embryotoxiska effekter vid användning under 1:a trimestern.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Metamizol-haltiger Arzneimitteln aus.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metamizol-innehållande läkemedel.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation unverändert bleibt.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för metamizol-innehållande läkemedel förblir oförändrat förutsatt att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Allerdings liegen Hinweise auf eine fetale Toxizität in Form einer Nierenschädigung und einer Verengung des Ductus arteriosus bei einer Anwendung im dritten Trimenon vor, so dass der Ausschuss zu der Auffassung gelangte, dass Metamizol im dritten Trimenon kontraindiziert sein sollte.
Swedish: Det finns dock belägg för fostertoxicitet i form av njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret vid användning under tredje trimestern, varför kommittén fann att metamizol ska kontraindiceras under tredje trimestern.
German: Polen war der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die Informationen bezüglich der täglichen Maximaldosis und der Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit in der Produktinformation aller Metamizol-haltiger Arzneimittel in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Polen ansåg att det ligger i EU:s intresse att informationen om maximal daglig dos och kontraindikationer vid graviditet och amning harmoniseras i produktinformationen till alla metamizol-innehållande läkemedel i EU.
German: Der Wirkstoff Metamizol (auch als Dipyron bezeichnet) ist ein nicht süchtig machendes Schmerzmittel vom Typ Pyrazol mit einer krampflösenden, fiebersenkenden und schwach entzündungshemmenden Wirkung.
Swedish: Den aktiva substansen metamizol (även kallad dipyron) är ett icke-beroendeframkallande smärtstillande, kramplösande och febernedsättande medel av pyrazoltyp med svaga antiinflammatoriska effekter.
German: Es sind altersangepasste Formulierungen (Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Injektion) erhältlich.
Swedish: Åldersanpassade sammansättningar (orala droppar, injektionsvätska, lösning) är tillgängliga.
German: Im Rahmen eines nicht dringlichen Ersuchens um Informationen wurden die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit bei allen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Metamizol-haltigen Arzneimitteln untersucht.
Swedish: Efter en begäran om icke brådskande information undersöktes den maximala dagliga dosen och kontraindikationer vid graviditet och amning för alla metamizol-innehållande produkter som godkänts i EU.
German: Zudem wird aufgrund des Umstands, dass sich aus den Studien mit Patienten dieser Altersgruppe keine besonderen Bedenken ergaben, eine allgemeine Ablehnung der Anwendung von Metamizol bei Kleinkindern unter 3 Monaten als nicht gerechtfertigt angesehen.
Swedish: Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
German: • Der Ausschuss prüfte die identifizierten Unterschiede in der Produktinformation Metamizolhaltiger Arzneimittel, die sich auf eine tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit beziehen.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna i produktinformationen till metamizolinnehållande läkemedel, avseende maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der Daten, die im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit übermittelt wurden.
Swedish: • Kommittén har granskat samtliga inlämnade data vad gäller maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
German: Der Ausschuss hob ferner hervor, dass Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Risikos fetaler Nierenschäden und einer Verengung des Ductus arteriosus im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert sein sollte.
Swedish: Kommittén fann även att metamizol-innehållande läkemedel bör kontraindiceras under graviditetens tredje trimester på grund av riskerna för njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret.
German: Infolge dieser Untersuchung wurde beobachtet, dass die in der Produktinformation angegebene tägliche Maximaldosis von Metamizol in den verschiedenen Arzneimitteln zwischen 1,5 g und 6 g variiert.
Swedish: Denna undersökning visade att den maximala dagliga dosen av metamizol som återgavs i produktinformationen till de olika läkemedlen varierar mellan 1,5 g och 6 g. Dessutom noterades avvikelser vad gäller kontraindikationer vid graviditet och amning.
German: Metamizol ist in Form von Tabletten (Filmtabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), Tropfen zum Einnehmen, einer Lösung zur Injektion und Zäpfchen erhältlich.
Swedish: Metamizol finns som tabletter (filmdragerad tablett eller dispergerbar), orala droppar, injektionsvätska, lösning, samt suppositorier.
German: Angesichts der bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Metamizol verbunden sind, rufen die Unterschiede in der Produktinformation Metamizol-haltiger Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der EU Bedenken hervor.
Swedish: Skillnaderna i produktinformationen till metamizol-innehållande läkemedel mellan EU:s medlemsstater väcker farhågor på grund av de kända riskerna vid användningen av metamizol.