FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Polish: W przypadku stosowania produktu Velcade w połączeniu z innymi lekami, trzeba również brać pod uwagę ograniczenia związane z tymi lekami, w tym wymagania dotyczące przeprowadzenia testu ciążowego oraz zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Polish: • U około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie produktem Velcade (w badaniu, w którym leku Velcade nie porównywano z żadnym innym lekiem)..
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Polish: Firma wprowadzająca lek Velcade do obrotu zapewni również pracownikom służb zdrowia materiały szkoleniowe dotyczące sposobu obliczania dawki oraz przygotowania i podawania leku.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z ostrą rozlaną naciekającą chorobą płuc lub chorobą osierdzia (choroba dotykająca worek otaczający serce).
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach (1 i 3,5 mg) w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Polish: Między kolejnymi wstrzyknięciami leku Velcade muszą upłynąć przynajmniej 72 godziny.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Polish: • W badaniu, w którym lek Velcade we wstrzyknięciach podskórnych porównywano z lekiem Velcade we wstrzyknięciach dożylnych, wykazano, że odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową lub całkowitą na leczenie, był taki sam (42%) dla obydwu dróg podawania.
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Polish: Lek Velcade stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, u następujących grup pacjentów:
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność leku Velcade badano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 4339 osób dorosłych, w których oceniono korzyści płynące ze stosowania leku Velcade w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Polish: Velcade to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib.
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to: niewydolność serca, zespół lizy guza (powikłanie związane z rozpadem komórek nowotworowych), nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (odwracalna choroba mózgu), ostra rozlana naciekająca choroba płuc (poważna choroba płuc) i neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów kontrolujących takie narządy, jak pęcherz, oczy, jelita, serce i naczynia krwionośne).
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velcade należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Polish: Dawki leku Velcade podawane są z przerwami, czyli z okresami bez przyjmowania leku pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni zależnie od tego, czy lek Velcade podaje się w monoterapii, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velcade zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu leku Velcade znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
English: What is Velcade?
Polish: Co to jest Velcade?
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Polish: Dodatkowo u 49% tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z talidomidem i deksametazonem w porównaniu z około 26% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i 17% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie talidomidem i deksametazonem.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasila się po co najmniej jednym innym leczeniu oraz u których wykonano już przeszczep komórek macierzystych lub gdy nie ma możliwości wykonania takiego zabiegu.
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Polish: • Wśród pacjentów z nasilającymi się objawami choroby, u których wystąpił jej nawrót lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, około 70% pacjentów odpowiedziało na leczenie kombinacją leku Velcade i deksametazonu.
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Polish: • U około 15% pacjentów, którzy kwalifikowali się do wysokodawkowej chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych, wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z deksametazonem w porównaniu z 6% pacjentów, którym podawano standardowe skojarzenia.
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Velcade to: nudności (mdłości), biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienia), zmniejszenie apetytu,
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Polish: Lek Velcade jest również stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velcade zaobserwowano w badaniach?
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Polish: Lek Velcade w dawce 1 mg wolno podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, natomiast lek w dawce 3,5 mg wolno podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą być poddane wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych.
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza skuteczność leku Velcade badano w badaniu głównym z udziałem 487 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, u których przeszczep komórek macierzystych uznano za nieodpowiedni.
English: What is the risk associated with Velcade?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velcade?
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Polish: Badania dotyczące szpiczaka mnogiego wykazały korzyści płynące ze stosowania leku Velcade i kombinacji zawierających ten lek w kilku grupach pacjentów.
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza u pacjentów leczonych kombinacją leku Velcade, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby był dłuższy (24,7 miesiąca) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi taką samą kombinację, ale zawierającą winkrystynę zamiast leku Velcade.
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Polish: U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Polish: • Wcześniej u pacjentów przyjmujących lek Velcade czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł średnio 6,2 miesiąca, w porównaniu z 3,5 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących deksametazon.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Polish: • pacjenci wcześniej nieleczeni, którzy będą poddani przeszczepowi komórek macierzystych po wysokodawkowej chemioterapii.
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Polish: W badaniu tym porównano kombinację leku Velcade, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu z taką samą kombinacją zawierającą winkrystynę zamiast leku Velcade.
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących lek Velcade z pegylowaną doksorubicyną liposomalną, u których objawy choroby nasiliły się i u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 9,3 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Velcade w monoterapii.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Polish: Jeżeli lek podaje się podskórnie, wstrzykuje się go w udo lub brzuch.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza lek Velcade jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Polish: Jeżeli lek podaje się dożylnie, roztwór podaje się we wstrzyknięciach przez cewnik (cienka, sterylna rurka) trwających trzy do pięciu sekund.
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Polish: Lek Velcade stosuje się u powyższych pacjentów w monoterapii albo w skojarzeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub z deksametazonem.
English: Why has Velcade been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Velcade?
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Polish: U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
English: What is Velcade used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Velcade?
English: How is Velcade used?
Polish: Jak stosować produkt Velcade?
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Velcade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Polish: • U wcześniej nieleczonych pacjentów, otrzymujących lek Velcade w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, średni czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 20,7 miesięcy.
English: How does Velcade work?
Polish: Jak działa produkt Velcade?
English: How has Velcade been studied?
Polish: Jak badano produkt Velcade?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 października 2009 r.
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Polish: Obecnie zalecane przez Komitet dawkowanie to trzy razy na dobę.
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 2 czerwca 2008 r., 17 listopada 2008 r., 19 stycznia 2009 r., 23 marca 2009 r. i 25 maja 2009 r.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
English: Co-Rapporteur:
Polish: Sprawozdawca: Współsprawozdawca:
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: It can be used in the prevention of some infections.
Polish: Lek może być stosowany w profilaktyce niektórych zakażeń.
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Polish: Lek ten stosuje się w krótkoterminowym leczeniu wielu powszechnie występujących zakażeń:
English: Contra-indications
Polish: Przeciwwskazania
English: What is Augmentin?
Polish: Co to jest Augmentin?
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Polish: Dnia 28 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin na terenie UE.
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Preparat został zatwierdzony w UE w drodze procedur krajowych.
English: Augmentin is an antibiotic.
Polish: Preparat Augmentin jest antybiotykiem.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Polish: Komitet ustalił także, że dostępność preparatów Augmentin w każdym państwie UE powinna być uzależniona od gatunków bakterii, które są „powszechne” w danym państwie, zwłaszcza ich zdolności do rozwijania oporności na działanie niektórych antybiotyków.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Augmentin.
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Polish: Komitet zalecił także, aby w sytuacjach, kiedy wymagana jest wyższa dawka amoksycyliny, należy wybrać inny preparat Augmentin, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości kwasu klawulanowego przez pacjenta.
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Polish: CHMP ujednolicił informacje w ChPL dotyczące możliwych interakcji preparatu Augmentin z innymi lekami i z niektórymi testami laboratoryjnymi.
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt zawierający wykaz gatunków bakterii, przeciwko którym lek jest aktywny, i stężenie, w którym jest skuteczny.
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Polish: W wyniku tego antybiotyk może dłużej i skuteczniej wywierać działanie bakteriobójcze.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Polish: Stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w preparatach zmienia się od 16:1 (1 gram amoksycyliny na 62,5 mg kwasu klawulanowego) do 2:1 (250 mg amoksycyliny na 125 mg kwasu klawulanowego).
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Polish: Jednakże dawkowanie dwa razy na dobę może być nadal stosowane u pacjentów, którzy wymagają niższej dawki preparatu Augmentin, takich jak chorzy z niewydolnością nerek lub wątroby.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Polish: CHMP podkreślił, że dostępność leku zawierającego pewien stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w jednym państwie nie oznacza, że ma być on stosowany również w innym państwie.
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie u dzieci, jako punkt odcięcia stosując masę ciała, i zróżnicował dawki dla „dorosłych i młodzieży” (ważących ponad 40 kg) od dawek dla dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg).
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Polish: • zakażeń skóry i tkanek miękkich (struktur leżących pod skórą).
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy)
English: Why was Augmentin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Augmentin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Augmentin obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Polish: Wynika to z faktu, że całkowita dobowa dawka amoksycyliny zawarta w tych preparatach przy stosowaniu standardowych dawek jest niewystarczająca do skutecznego zabicia bakterii, natomiast zwiększenie dawek może oznaczać zbyt dużą ilość kwasu klawulanowego przyjmowanego przez pacjentów.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie UE.