FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosság igazolása elsősorban a PRO-814 jelű randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálaton alapul, amelyet olyan felnőtt betegek bevonásával végeztek, akiknél az opioidfüggőség tekintetében teljesültek a DSM-IV-TR kritériumok, és akik nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett klinikailag stabil állapotúak voltak.
Latvian: Efektivitātes pierādījumi galvenokārt iegūti PRO-814 pētījumā, randomizētā, dubultmaskētā un aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV-TR opioīdu atkarības kritērijiem un bija atzīti par klīniski stabiliem, lietojot buprenorfīnu zem mēles.
Hungarian: Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
Latvian: Nepareiza lietošana un novirzīšana
Hungarian: A buprenorfin az alábbiakkal együtt adva körültekintéssel alkalmazandó:
Latvian: Buprenorfīns jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar:
Hungarian: A fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb dózisokra lehet szükség.
Latvian: Pretsāpju iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sixmo-t:
Latvian: Nelietojiet Sixmo šādos gadījumos:
Hungarian: A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
Latvian: Pēc Sixmo ievietošanas buprenorfīns sasniedz lielāko koncentrāciju plazmā pirmo 24 līdz 48 stundu laikā.
Hungarian: Akut fájdalom kezelése a Sixmo-terápia alatt
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana Sixmo terapijas laikā
Hungarian: Amennyiben anesztézia részeként szükséges az opioid-kezelés, a beteget az anesztéziás ellátás keretében folyamatosan monitorozniuk kell olyan személyeknek, akik a műtéti vagy diagnosztikai beavatkozás lefolytatásában nem vesznek részt.
Latvian: Ja opioīdu ievadīšana ir nepieciešama anestēzijas nolūkos, pacientiem jānodrošina pastāvīga novērošana anestēzijas laikā un tā jāveic personām, kuras nav iesaistītas ķirurģisko vai diagnostisko procedūru veikšanā.
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Latvian: Aseptiskos apstākļos novietojiet sterilus piederumus instrumentu galdiņa sterilajā laukā.
Hungarian: A beteg egy részénél a Sixmo implantátumok az eltávolítás során eltörtek.
Latvian: Daļai pacientu ziņoja Sixmo implantu lūzumus implantu izņemšanas laikā.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opioid receptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
Latvian: Buprenorfīns ir µ (mī) opioīdu receptoru daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana rada opioīdu tipa atkarību.
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
Latvian: • ja neizdodas sataustīt atlikušo implanta fragmentu, nepieciešams veikt ultrasonogrāfiju vai MRI saskaņā ar 4.2. apakšpunkta sadaļā „Norādījumi Sixmo izņemšanai" aprakstītajām darbībām;
Hungarian: Ha az első hat hónapos kezelés végén a kezelés folytatása kívánatos, a régi implantátumok eltávolítása után 4 Sixmo implantátumból álló új készlet helyezhető be egy további hat hónapos kezelési ciklusra.
Latvian: Ja pirmā sešu mēnešu ārstēšanas cikla beigās pastāv vajadzība turpināt ārstēšanu, ir iespējams ievietot jaunu 4 Sixmo implantu devu pēc veco implantu izņemšanas vienu papildu sešu mēnešu ārstēšanas ciklu.
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Latvian: Pēc buprenorfīna sākotnējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanas buprenorfīna koncentrācija plazmā lēnām samazinājās un aptuveni 4. nedēļā tika sasniegta buprenorfīna līdzsvara koncentrācija plazmā.
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
Latvian: • nefazodonu: zāles depresijas ārstēšanai;
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Hungarian: • fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Latvian: • fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu: zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai;
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
Latvian: Atlikušais implanta fragments jāizņem saskaņā ar 4.2. apakšpunkta sadaļā „Norādījumi Sixmo izņemšanai" aprakstītajām darbībām;
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos novēroja nelielu buprenorfīna koncentrācijas samazināšanos laika periodā no 4. līdz 24. nedēļai.
Hungarian: Az elvándorolt implantátum eltávolításához műtéti beavatkozás szükséges.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Sixmo kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná:
Latvian: Lietojot Sixmo, sevišķi svarīgi informēt ārstu par šādām zālēm pirms to lietošanas:
Hungarian: Ha egy eltávolítási kísérlet során implantátum(ok) vagy implantátum töredék(ek) nem kerülnek eltávolításra, a betegnél a lehető leghamarabb képalkotó vizsgálatot kell végezni, és következő eltávolítási kísérletre még az elhelyezkedésük meghatározásának napján sort kell keríteni.
Latvian: Ja izņemšanas mēģinājuma laikā neizdodas izņemt implantu(-s) vai implanta fragmentu(-s), pacientam jāveic attēlveidošanas izmeklēšana lokalizācijas noteikšanai, tiklīdz ir iespējams noorganizēt izņemšanu vienā dienā ar lokalizācijas noteikšanu.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy a μ-receptorokon lassú, reverzibilis hatást fejt ki, ami hosszabb időn át minimálisra csökkenti a beteg egyéb opioid szer igényét.
Latvian: Tā iedarbība opioīdu uzturošajā terapijā tiek saistīta ar lēnu, atgriezenisku saistīšanos ar µ opioīdu receptoriem, kas ilgstošā laika periodā samazina vajadzību pēc citu opioīdu lietošanas.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
Latvian: Buprenorfīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Hungarian: A további szövődmények közé tartozhat az implantátum helyi elvándorlása, protrusiója, kilökődése és törése a beültetés után vagy az eltávolítás során.
Latvian: Citas iespējamās komplikācijas ir implanta lokāla pārvietošanās, izspiešanās, izgrūšana un implanta lūzums pēc ievietošanas vai izņemšanas laikā.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar Sixmo lietojiet šīs zāles tikai pēc ārsta nozīmējuma un izrakstītajā devā;
Hungarian: • fájdalom, például hasi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás;
Latvian: • sāpes, piemēram, sāpes vēderā, sāpes kaulos, sāpes muskuļos, sāpes krūtīs, galvassāpes;
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, katrs pacients, kuram tiek nozīmēts šis s.c. implants, saņemtu no ārstējošā ārsta lietošanas instrukciju (LI) un pacienta brīdinājuma kartīti (kabatas lieluma), kas viņam jānēsā līdzi visu SIXMO terapijas laiku, un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) pirms jebkādas ārstēšanas/procedūru veikšanas.
Hungarian: Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
Latvian: Implantu komplekts: 4 Sixmo implanti ar 1 aplikatoru
Hungarian: A buprenorfin átlagos felezési ideje a plazmában 24 órától 48 óráig terjed.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija kumulatīvā sadalījuma funkcija (cumulative distribution function, CDF) no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu (pamatojoties uz urīna toksikoloģisko izmeklēšanu trīs reizes nedēļā un paša pacienta ziņojumiem par opioīdu lietošanu).
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Hungarian: A Sixmo beültetése előtt kezelőorvosa helyi érzéstelenítőszert fog adni Önnek, hogy elzsibbassza a beültetés területét.
Latvian: Pirms Sixmo ievietošanas ārsts ievadīs Jums vietējās anestēzijas līdzekli, lai atsāpinātu ievietošanas vietu.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony, végezzen felületes, 2,5-3 mm hosszúságú bemetszést a bemetszés megjelölt helyén.
Latvian: Pārliecinieties, ka anestēzija ir pietiekama un efektīva, un veiciet seklu iegriezumu 2,5 līdz 3 mm garumā iepriekš atzīmētajā vietā.
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (például nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva (lásd 4.5 pont).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, it sevišķi lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS depresantiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Hungarian: A Sixmo-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitásra jellemző tüneteket, ha egyidejűleg erős hatású CYP3A4-inhibitorral (például proteáz-inhibitorok, mint a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, vagy azol típusú antifungális szerek, mint a ketokonazol vagy az itrakonazol vagy makrolid antibiotikumok) kezelik őket.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, nepieciešama rūpīga iespējamo toksicitātes pazīmju novērošana, ja viņi vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus, kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, vai azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, kā ketokonazols un itrakonazols, vai makrolīdu grupas antibiotikas).
Hungarian: Ha az implantátumokat a subcutan térnél mélyebbre ültetik be (mély beültetés), akkor az implantátumokat nem feltétlenül lehet kitapintani, és a helyük meghatározása és/vagy eltávolításuk nehézségekbe ütközhet.
Latvian: Ja implanti ievietoti dziļāk nekā subkutāni (dziļā ievietošana), varētu rasties grūtības tos sataustīt, apgrūtinot lokalizēšanu un/vai izņemšanu.
Hungarian: • téveszmékkel és irracionális gondolkodással jellemezhető szellemi állapot;
Latvian: • psihisks stāvoklis, kam raksturīgi murgi un neloģiskas domas;
Hungarian: fogbetegség**
Latvian: paranoja**
Hungarian: Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
Latvian: Ja pēc implanta ievietošanas notiek spontāna izgrūšana, nepieciešams veikt šādas darbības:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel, nem végezhető subcutan beültetés, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása.
Latvian: Pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos anamnēzē subkutāna ievietošana nav ieteicama, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu.
Hungarian: • A kezelőorvos nevét és az elérhetőségeit.
Latvian: • ārstējošā ārsta vārds, uzvārds un kontaktinformācija;
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év feletti idős betegeknél nem igazolták.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot gados vecākiem pacientiem pēc >65 gadu vecuma, nav pierādīts.
Hungarian: 4 implantátumos dózissal végzett kezelés nem volt kielégítő, kaphattak egy ötödik implantátumot.
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
Hungarian: Elimináció A buprenorfin tömegegyensúly vizsgálata a radiaktívan jelölt vegyület teljes visszanyerését igazolta az adag beadása után 11 napig gyűjtött vizeletből (30%) és székletből (69%).
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
Latvian: • buprenorfīnam līdzīgas vielas var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, kas izsauc reiboni, strauji pieceļoties sēdus.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek az implantátum cseréjének elvégzéséig gondosan monitoroznia kell a betegnél a megvonásos tünetek előfordulását, illetve azokat az egyéb klinikai jeleket, amelyek arra utalnak, hogy kiegészítő nyelvalatti buprenorfin adására lehet szükség.
Latvian: • līdz implanta aizvietošanai veselības aprūpes speciālistam rūpīgi jānovēro pacients, lai novērtētu abstinences simptomus vai citas klīniskās pazīmes, kas liecina par nepieciešamību lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles;
Hungarian: Az akut alkalmazást értékelő PRO-805, PRO-806, PRO-810 és TTP-400-02-01 vizsgálatba olyan, kezelésben korábban nem részesült felnőtt betegek léphettek be, akiknél közepes-súlyos fokú opioidfüggőség állt fenn.
Latvian: PRO-806, PRO-810 un TTP-400-02-01 pētījumos piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu opioīdu atkarību, kuri iepriekš nebija ārstēti.
Hungarian: Ebben az időszakban szédülhet, álmosságot érezhet és csökkenhet az ébersége.
Latvian: Jūs varētu just reiboni, miegainību un pavājinātu modrību.
Hungarian: A buprenorfin nem függő egyéneknél és gyermekeknél végzetes kimenetelű légzészavarokat képes előidézni.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt letālus elpošanas traucējumus cilvēkiem, kuriem nav atkarības, vai bērniem.
Hungarian: A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
Latvian: Nepareiza izņemšana ir saistīta ar implanta vietas infekcijas un implanta lūzuma risku.
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
Latvian: • divas X-plant spailes (vazektomijas fiksācijas spailes ar 2,5 mm gredzena diametru); • iridektomijas šķēres;
Hungarian: Hívja fel a beteg figyelmét a beültetés helyének megfelelő ellátására.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu ievietošanas vietas aprūpi.
Hungarian: Ebben a kettős vak és a gyógyszerformára nézve is kettő vak („double dummy") vizsgálatban azokat a betegeket, akik nyelvalatti buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjait alkalmazták, átállították 4 db Sixmo implantátum viselésére (és naponta alkalmazott nyelvalatti placebóra) vagy legfeljebb napi 8 mg-os nyelvalatti buprenorfin alkalmazására (és 4 placebo implantátum viselésére).
Latvian: Šajā dubultmaskētajā un divkārtslēptajā pētījumā pacienti, kuri lietoja uzturošas buprenorfīna devas zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk, pārgāja uz 4 Sixmo implantu ievietošanu (un placebo lietošanu zem mēles katru dienu) vai turpināja lietot buprenorfīnu zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk (un saņēma 4 placebo implantus).
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
Latvian: Ja terapijas laikā ar Sixmo iestājas grūtniecība, nepieciešams izvērtēt iespējamo ieguvumu pacientam pret iespējamo risku auglim.
Hungarian: 2. táblázat: A betegek jellemzői a PRO-805 és a PRO-806 vizsgálatban PRO-805 vizsgálat
Latvian: Pacientu raksturojums PRO-805 un PRO-806 pētījumos
Hungarian: A kiemelkedő vagy részben kilökődött implantátumok eltávolításához ugyanezt a technikát kell alkalmazni.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka šo zāļu lietošanas laikā ir ārkārtīgi bīstami pašlietot benzodiazepīnus bez ārsta nozīmējuma un ka benzodiazepīnu lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm iespējama tikai saskaņā ar veselības aprūpes speciālista norādījumiem
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
Latvian: • Jāņem vērā, ka klīnikā, kurā veic Sixmo ievietošanu un izņemšanu, jābūt pieejamai ultrasonogrāfijai un MRI.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében a terhesség végén meg kell fontolni az újszülött néhány napig tartó megfigyelését.
Latvian: Buprenorfīna ilgā eliminācijas pusperioda dēļ grūtniecības beigās jāapsver novērošana vairāku dienu garumā, lai novērstu elpošanas nomākuma vai abstinences sindroma risku jaundzimušajiem.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
Latvian: Zāles, kas ir enzīma CYP3A4 inhibitori, var palielināt buprenorfīna koncentrāciju.
Hungarian: A Sixmo ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel a Sixmo beültetésének tervezett helyén, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása (lásd 4.3 pont).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak olyan helyzetek, amikor a betegeknél akut fájdalmat kell kezelni vagy anesztézia szükséges.
Latvian: Lietojot Sixmo, var rasties situācijas, kad pacientiem nepieciešama akūtu sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
Latvian: Ja buprenorfīnu lieto cilvēki, kuri nav atkarīgi no opioīdiem un nepanes opioīdu iedarbību, iespējams letāls elpošanas nomākums.
Hungarian: • Időpontot kell egyeztetni a beteggel, hogy mihamarabb visszatérjen ahhoz az egészségügyi szakemberhez, aki a beültetést végezte.
Latvian: • pacientam, cik drīz vien iespējams, jāierodas vizītē pie veselības aprūpes speciālista, kurš veica implantu ievietošanu;
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Sixmo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
Latvian: Divos papildu randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos tika iegūti papildu dati par efektivitāti un FK (PRO-805 un PRO-806 pētījumi).
Hungarian: (p = 0,0361), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Latvian: (p=0,0361) par labu Sixmo terapijai.
Hungarian: A buprenorfine terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par buprenorfīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar opioīdu atkarību, tika novērota buprenorfīna iedarbības maksimālā robeža, vērtējot vairākus FD un drošuma rādītājus.
Hungarian: • Opioid fájdalomcsillapítók: Buprenorfinnal kezelt betegeknél nehézségekbe ütközhet a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése teljes opioid agonista alkalmazásakor.
Latvian: • opioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem: var rasties grūtības sasniegt adekvātu analgēzijas efektu, lietojot pilnu opioīdu agonistu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar buprenorfīnu.
Hungarian: PRO-806 vizsgálat
Latvian: PRO-806 pētījums
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori a beavatkozás során jelentkező fájdalom*, a beavatkozás helyén jelentkező reakció*
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas bieži sāpes procedūras vietā*, reakcija procedūras vietā*
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jānorāda:
Hungarian: Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
Latvian: It sevišķi risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, citiem opioīdiem vai noteiktām zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metabolizmusát, a buprenorfin és a norbuprenorfin emelkedett Cmax- és AUC-értékét eredményezve.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var kavēt buprenorfīna metabolismu, palielinot buprenorfīna un norbuprenorfīna Cmax un AUC.
Hungarian: Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Latvian: Visu četru implantu ievietošanai jāizmanto viens aplikators.
Hungarian: • megfelelő megvilágítás, például fejlámpa
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
Hungarian: A buprenorfin-kezelés alatti egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt a potenciálisan veszélyes kölcsönhatás miatt, ami hirtelen kialakuló, tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
Latvian: Vienlaicīga lietošana buprenorfīna terapijas laikā ir kontrindicēta, jo iespējama bīstama mijiedarbība, kas var pēkšņi izraisīt ilgstošu un intensīvu opioīdu abstinences simptomu sākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu);
Hungarian: A subcutan beültetés elengedhetetlenül fontos ahhoz, hogy a helyes beültetést kitapintással ellenőrizni lehessen.
Latvian: Ir svarīgi ievietot implantu subkutāni, lai varētu pārliecināties par pareizu novietojumu ar taustes palīdzību.
Hungarian: • a beteg saját elmondása szerint heroint vagy egyéb opioidot használ vagy a szer utáni sóvárgás áll fenn és/vagy a vizeletminták opioidokra pozitív eredményt adnak.
Latvian: • pacients atzinis heroīna vai citu opioīdu lietošanu vai tieksmi pēc opioīdiem, un/ vai iegūts pozitīvs rezultāts, nosakot opioīdu klātbūtni urīnā.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
Latvian: • Tāpat CYP3A4 induktori (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, rifampīns) var samazināt buprenorfīna koncentrāciju plazmā, jo pastiprinās buprenorfīna metabolizēšanās par norbuprenorfīnu;