FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s karcinomom jajčnika in drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Maltese: Id-doża ta' monterapija rakkomandata ta' topotecan f'pazjenti b'karċinoma ovarjana jew mikroċitoma pulmonari u tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 39 ml/min hi ta' 0.75 mg/m2/kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužboe, 23 % bolnikovpa je imelo take neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Maltese: Flimkien ma' newtropenja severa, id-deni jew infezzjoni seħħet f'16 % tal-pazjenti waqt kors 1 u globalment f'23 % tal-pazjenti (6 % ta' korsijiet).
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Slovenian: Topotecan Teva topotekan Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva se daje z infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Slovenian: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Slovenian: OS je bil podoben.
Maltese: L-OS kienet simili.
Slovenian: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Slovenian: Vseh stopenj n (%)
Maltese: Grad n (%)
Slovenian: Spol, telesna masa, rasa, starost
Maltese: Sess, piż, razza, età
Slovenian: 9/l (1.000 celic/mm 3) in trombocitov na  50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Slovenian: Klinično preskušanje MCL
Maltese: Prova klinika MCL
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri RCC (študija 3066K1-304) in pri MCL (študija 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Slovenian: Po izbiri raziskovalca (inv choice) n = 54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Maltese: Prova klinika RCC 2
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1
Maltese: Prova klinika RCC 1
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Slovenian: Štiriindvajset (24, 67 %) jih je imelo stanje zmogljivosti (PS) po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1, 12 (33 %) pa je imelo PS po ECOG = 0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Slovenian: Okužba pljuč, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Slovenian: IZ = interval zaupanja; NA = ne velja za ta primer.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Slovenian: Po izboljšanju ANC na  1,0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2D6 ali CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija in anemija
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 474 mg brezvodnega etanola.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Slovenian: Hiperglikemija/intoleranca za glukozo/sladkorna bolezen
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Slovenian: V študijah na mikrosomih človeških jeter in vitro je temsirolimus zavrl katalitično aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 in CYP2C8 z vrednostmi Ki 3,1; 1,5; 14 oziroma 27 μM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Slovenian: Hiperlipemija
Maltese: Iperlipemija
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Slovenian: Dokazali so, da sta temsirolimus in sirolimus substrata za P-gp in vitro.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Slovenian: V študiji in vitro je temsirolimus zaviral transport substratov P-glikoproteina (P-gp) z vrednostjo IC50 2 µM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Slovenian: pogosti zvišana raven alanin-aminotransferaze 17 (5,3)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Slovenian: Učinka 175 mg ali 75 mg odmerka temsirolimusa na substrate CYP3A4/5 niso raziskovali.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Slovenian: No voljo so podatki o farmakokinetiki temsirolimusa in sirolimusa pri bolnikih, starih do 79 let.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Slovenian: Temsirolimus je selektivni zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Slovenian: Ocena bolezni temelji na radiografskem pregledu neodvisnih radiologov in pregledu kliničnih podatkov s strani neodvisnih onkologov.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po neodvisni oceni meseci (95 % IZ) Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca meseci (95 % IZ) Celokupni odziv po neodvisni oceni % (95 % IZ)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Slovenian: Maligni tumorji
Maltese: Tumuri malinni
Slovenian: Ocene PFS in ORR so temeljile na neodvisni slepi radiološki oceni tumorskega odziva z uporabo meril International Workshop Criteria.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ta' PFS u ORR kienu bbażati fuq evalwazzjoni radjoloġika indipendenti blinded dwar ir-rispons tat-tumur bl-użu talInternational Workshop Criteria.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec, je vključevalo: gemcitabin (intravensko: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravensko: 12 [22,6 %] ali peroralno: 2 [3,8 %]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7 %]), kladribin (intravensko: 3 [5,7 %]), etopozid (intravensko: 3 [5,7 %]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8 %]), talidomid (peroralno: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravensko: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravensko: 1 [1,9 %]) in lenalidomid (peroralno: 1 [1,9 %]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Slovenian: Primeri živih cepiv so: cepiva za ošpice, mumps, rdečke, peroralni polio, Calmette-Guérinov bacil (BCG), rumeno mrzlico, norice in cepivo za tifus TY21a.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Slovenian: Pri 36 bolnikih z MCL, vključno s 4 bolniki s slabo presnovo, so raziskali učinek zaviranja CYP2D6 po enkratnem odmerku 175 mg in 75 mg temsirolimusa.
Maltese: F'36 pazjent b'MCL, inkluż 4 metabolizzaturi batuti, ġie investigat l-effett tal-inibizzjoni ta' CYP2D6 wara l-għoti ta' dożi waħdanin ta' 175 mg u 75 mg temsirolimus.
Slovenian: Vrednosti IC50 za zaviranje CYP2B6 in CYP2E1 s temsirolimusom sta bili 48 oziroma 100 μM.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Slovenian: To zdravilo vsebuje etanol (alkohol), ki ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na 25 mg odmerek.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Slovenian: Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela) (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL, kliničnem preskušanju 3. faze pri MCL, je 11 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Maltese: Fil-prova klinika MCL, prova klinika ta' Fażi 3 għal MCL, 11% tal-pazjenti rrappurtaw ipergliċemija bħala avveniment avvers.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bilo 31 % bolnikov, zdravljenih s temsirolimusom, starih 65 let ali več.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, 31% tal-pazjenti kkurati b'temsirolimus kellhom 65 sena jew aktar.
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Slovenian: Za dajanje zdravila priporočajo polietersulfonski filter v infuzijskem sistemu s porami, ki niso večje od 5 mikronov, da se izognete možnosti, da bi infundirali delce, večje od 5 mikronov.
Maltese: Filtru in-line tal-polyethersulfone b'daqs tal-pori ta' mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li partikuli ta' iktar minn 5 microns jiġu infużi.
Slovenian: - Učinkovina je temsirolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-metaboliżmu ta' CYP3A
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Slovenian: Pri bolnikih z nevroblastomom je objektivni odziv na zdravljenje znašal 5,3 % (95 % IZ: 0,1 %; 26,0 %).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC, kliničnem preskušanju 3. faze pri RCC, je 26 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Maltese: Fil-prova klinika RCC, prova klinika ta' Fażi 3 għal RCC, 26% tal-pazjenti rrappurtaw l-iperġliċemija bħala avveniment avvers.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Slovenian: Uporabljate lahko različne končne filtre, pri katerih sega velikost filtrirnih por od 0,2 mikrona do 5 mikronov.
Maltese: End-filters differenti jistgħu jiġu rakkomandati biex jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Slovenian: AUCvsota za temsirolimus in sirolimus na 8. dan pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter, ki so prejemali 25 mg temsirolimusa, je bila podobna kot pri bolnikih brez okvare jeter, ki so prejemali odmerek 75 mg (blaga okvara: povprečna AUCvsota približno 9.770 ng∙h/ml; n = 13; zmerna okvara: povprečna AUCvsota približno 12.380 ng∙h/ml; n = 6; normalno delovanje: povprečna AUCvsota približno 10.580 ng∙h/ml; n = 4).
Maltese: L-AUCsum ta' temsirolimus u sirolimus f'jum 8 f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat li rċevew 25 mg temsirolimus kienet simili għal dik osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment talfwied li rċevew 75 mg (medja ta' AUCsum ħafifa: madwar 9770 ng*h/ml, n=13; moderata: madwar 12380 ng*h/ml, n=6; normali madwar 10580 ng*h/ml, n=4).
Slovenian: Poleg tega, da uravnava beljakovine celičnega cikla, lahko mTOR uravnava translacijo faktorjev, ki se inducirajo s hipoksijo, to sta HIF-1 in HIF-2 alfa.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Slovenian: Med raziskavami presnove temsirolimusa in vitro so našli sirolimus, seko-temsirolimus in seko-sirolimus; druge presnovne poti so bile hidroksilacija, redukcija in demetilacija.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Slovenian: Koncentrat brezvodni etanol vseracemni-α-tokoferol (E307) propilenglikol citronska kislina (E330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Slovenian: 9/l ter blago do zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin do trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred A ali B po Child-Pughovi lestvici).
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavju 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Slovenian: pogosti sepsa* (vključno s septičnim šokom) kandidoza (vključno z oralno in analno kandidozo) in glivične okužbe/glivične okužbe kože
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Slovenian: Povprečna razpolovna doba temsirolimusa je bila 17,7 ure, sirolimusa pa 73,3 ure.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi je treba upoštevati tudi oportunistične okužbe, kot je PCP.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal PCP għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjosi differenzjali.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 9,3 % bolnikov.
Maltese: Filprova klinika MCL, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'9.3% tal-pazjenti.
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju MCL
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja fil-prova klinika MCL dwar temsirolimus
Slovenian: In vitro lahko temsirolimus v velikih koncentracijah (10-20 M) veže in zavre mTOR v odsotnosti FKBP-12.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Slovenian: občasni očesna krvavitev***
Maltese: Komuni ħafna Dispneja Epistassi **
Slovenian: a: en smrtni primer b: en smrtni dogodek zaradi plevralnega izliva se je zgodil v skupini študije MCL z majhnim odmerkom (175/25 mg) * večina reakcij stopnje 3 ali višje po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL ** večina reakcij vseh stopenj po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL *** vse reakcije stopnje 1 in 2 po NCI-CTC so bile opažene v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL **** intersticijska bolezen pljuč je opredeljena z več povezanimi priporočenimi izrazi po MedDRA: intersticijska bolezen pljuč (n = 6), pljučnica a (n = 7), alveolitis (n = 1), alergijski alveolitis (n = 1), pljučna fibroza (n = 1) in eozinofilna pljučnica (n = 0)
Maltese: ** Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet NCI-CTC tal-gradi kollha kienu osservati fil-provi kliniċi ta' temsirolimus għal MCL *** Ir-reazzjonijiet kollha NCI-CTC ta' Grad 1 u 2 kienu osservati fil-provi kliniċi ta' temsirolimus għal MCL ****Mard interstizjali tal-pulmuni huwa definit bħala ġabra ta' Termini Preferuti relatati: mard interstizjali tal-pulmuni (n = 6), pulmonite a (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite allerġika (n = 1), fibrożi pulmonari (n = 1) u pulmonite esinofilika (n = 0).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon talperiklu (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko povzroči nespecifično intersticijsko pljučnico.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Slovenian: Temsirolimus povezujejo s fosfolipidozo pri podganah.
Maltese: Temsirolimus kien assoċjat ma' fosfolipidosi fil-firien.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) in/ali zaviralcev kalcijevih kanalčkov
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri ta' enzima li tibdel angiotensin (angiotensin-converting enzyme - ACE) u/jew imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju
Slovenian: Vnaprej specificirana vmesna analiza Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
Maltese: Analiżi interim pre-speċifika Medjan tassopravivenza totali Xhur (95% CI)
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 35 vol % etanola (alkohola), to je do 0,693 g na 25 mg odmerek temsirolimusa, kar ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na odmerek.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.
Slovenian: V prvem delu je 14 bolnikov, starih od 1 do 17 let, z napredovalimi ponavljajočimi/neodzivnimi čvrstimi tumorji prejemalo temsirolimus v odmerkih od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Maltese: F'Parti 1, 14-il pazjent li kellhom minn sena sa 17-il sena u li kellhom tumuri solidi avvanzati rikorrenti/refrattarji, irċivew temsirolimus f'dożi li jvarjaw minn 10 mg/m2 sa 150 mg/m2.
Slovenian: Za navodila glede redčenja in priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni u l-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Torisel hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li għandhom rikaduta u/jew li huma refrattarji għal limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL), (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Maltese: Ibbażata fuq it-test log-rank, stratifikat skond in-nefrektomija fil-passat u skond ir-reġjun.
Slovenian: Okvara ledvic/odpoved ledvic
Maltese: Komuni ħafna Dardir Dijarea
Slovenian: Po enem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil njegov povprečni  SD sistemski očistek iz polne krvi 11,4  2,4 l/h.
Maltese: Wara doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus, il-medja  SD sistemika tat-tneħħija ta' temsirolimus mid-demm sħiħ kienet ta' 11.4  2.4 l/siegħa.