FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 - 3 Stunden.
Swedish: En långsammare terminal eliminationsfas följer, med ett medelvärde för den terminala eliminationshalveringstiden på 2 till 3 timmar, oberoende av dos.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen.
Swedish: Revasc kan orsaka allvarlig skada på fostret.
German: Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7 %).
Swedish: Metaboliter som saknar en eller två C-terminala aminosyror utgör en mindre del av det material som påvisats i urinen (<7 %).
German: Desirudin zeigt keine profibrinolytische Aktivität.
Swedish: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
German: EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/043/001 2 injektionsflaskor/2 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/002 10 injektionsflaskor/10 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/003 1 injektionsflaska/1 ampull med spädningsvätska
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Swedish: Den totala urinutsöndringen av oförändrat desirudin uppgår till 40-50 % av den administrerade dosen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
Swedish: Hittills finns kliniska data tillgängliga endast från höftkirurgi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, beschrieben und in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Swedish: Använd inte Revasc om du ser att injektionslösningen innehåller synliga partiklar.
German: Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.
Swedish: Du bör även informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avsluta behandlingen med något av läkemedlen.
German: Anaphylaxis: Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Anafylaxi: Revasc kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaxi och chock (se avsnitt 4.8).
German: Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Swedish: Anvisningar för beredning av Revasc ges i avsnitt 6.6.
German: Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 15 mg två gånger dagligen.
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen.
Swedish: För närvarande finns ingen klinisk erfarenhet som stöder användning av desirudin längre än 12 dagar.
German: Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Swedish: Desirudin är en rekombinant DNA-produkt som framställs i jästceller.
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Swedish: ** motsvarande cirka 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg av desirudin enligt WHO:s "Second International Standard" för alfatrombin.
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Swedish: Dosen ska inte dubbleras.
German: Obwohl unter Desirudin keine tödlich verlaufenen Reaktionen gemeldet worden sind, müssen vor einer Reexposition mit Revasc alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Swedish: Även om inga reaktioner med dödlig utgång rapporterats för desirudin måste alternativa behandlingsmöjligheter övervägas innan beslut tas att återexponera en patient för Revasc.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Swedish: In vitro- och in vivo-data från djur indikerar att desirudin till största delen elimineras och metaboliseras i njurarna.
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen.
Swedish: * framställt i jästceller genom rekombinant DNA-teknik.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas bör noggranna kliniska undersökningar samt laboratorietester utföras (se avsnitt 4.4).
German: Labortests: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu überwachen.
Swedish: Laboratorietester: Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) skall följas hos patienter med ökad blödningsrisk och/eller nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
Swedish: Desirudin består av en enkel polypeptidkedja på 65 aminosyraenheter och 3 disulfidbryggor.
German: Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Swedish: Behandling med Revasc bör endast påbörjas där medicinsk hjälp är lättillgänglig och där tillgång till behandling av anafylaktiska reaktioner finns.
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Swedish: Namnet på den aktiva substansen i Revasc är desirudin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren eller sköterskan om någon av följande biverkningar uppträder.
German: Zu Desirudin gibt es kein Antidot.
Swedish: Det finns ingen antidot mot desirudin.
German: Es kann auch sein, dass es sich dabei um Nebenwirkungen der Operation handelt.
Swedish: Några av dessa kan förväxlas med biverkningarna av operationen:
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien treten am häufigsten Blutungen auf.
Swedish: Som för övriga antikoagulantia är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
German: Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel,
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearence mellan 31 och 90 ml/min; se avsnitt 4.4) skall aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) följas.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkungen von Desirudin und unfraktioniertem Heparin hinsichtlich der aPTT-Verlängerung addieren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Effekten av desirudin och ofraktionerade hepariner har visat sig vara additiv med avseende på förlängningen av APTT (se avsnitt 4.4).
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Swedish: Desirudin skall inte administreras intramuskulärt på grund av risken för lokalt hematom.
German: Wie andere Antikoagulanzien ist Desirudin bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Plättchenfunktion beeinflussen, mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Liksom för andra antikoagulantia skall desirudin användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen.
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Swedish: Överdosering av desirudin kan leda till blödningskomplikationer.
German: Die folgenden Arzneimittel-bedingten unerwünschten Reaktionen sind nach Organsystem geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad als häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten ( >1/10.000 bis <1/1.000) angegeben:
Swedish: Följande sambandsbedömda biverkningar är listade nedan utifrån klassificering av organsystem, och inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad: vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
German: Dann kann die Desirudinbehandlung in verminderter Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Swedish: Behandligen med desirudin kan därefter återupptas med reducerad dos (se även avsnitt 4.5).
German: Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och förpackningen.
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Swedish: Det högsta APPT-värdet bör inte överskrida 2 gånger det normala kontrollvärdet.
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Swedish: Absorptionstiden för subkutant (SC) administrerat desirudin är i medeltal 4,1; 4,5 och 5,4 timmar för dosnivåerna 0,1; 0,3 och 0,5 mg/kg (sammantaget medelvärde 4,6 timmar).
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Swedish: Under profylax rekommenderas inte samtidig behandling med läkemedel som innehåller hepariner (ofraktionerade eller lågmolekylära sådana) eller dextraner.
German: Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är blödning.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Swedish: Om en dos av läkemedlet missas, bör den ges till dig så snart som möjligt.
German: Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Revasc orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan likna effekterna efter en operation.
German: Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Revasc givet till barn.
German: Falls erforderlich, können Plasmaexpander und/oder eine Bluttransfusion eingesetzt werden.
Swedish: Vid behov kan plasmaexpander
German: Desirudin ist ein hochpotenter, selektiver Hemmer von frei zirkulierendem und in einem Gerinnsel gebundenem Thrombin.
Swedish: Desirudin är en ytterst potent och selektiv hämmare av fritt cirkulerande och koagelbundet trombin.
German: Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Swedish: Samtidig behandling med desirudin och trombolytiska medel eller tiklopidin har inte undersökts hos denna patientpopulation.
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Swedish: Överdosering av Revasc kan leda till blödningar.
German: Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Mannitol und Wasser.
Swedish: I spädningsvätskan är innehållsämnena mannitol och vatten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antikoagulanz, ATC-Code: B01AE01
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AE01.
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Swedish: 15 mg pulver i en injektionsflaska av glas (glas typ I) med propp (butylgummi) täckt med en film (fluorpolymer) på insidan och 0,5 ml spädningsvätska i en ampull (glas typ I).
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Swedish: - läkemedel som motverkar blodproppsbildning (warfarin, heparin och dikumarol) - läkemedel som påverkar funktionen hos blodplättarna (blodkroppar i blodet involverade i blodets levring), t.ex. acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel och används som smärtlindrande och febernedsättande, samt andra icke-steroida antiinflammatoriska medel
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Swedish: Vid terapeutiska serumkoncentrationer har desirudin ingen effekt på andra enzymer i det hemostatiska systemet såsom faktorerna IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktiverat protein C. Desirudin har inte heller någon effekt på andra serinproteaser, såsom matsmältningsenzymen trypsin eller kymotrypsin eller på komplementaktivering via klassisk eller alternativ väg.
German: Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Swedish: Livsfarliga anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter som återexponerats för hirudinprodukter under en ytterligare eller efterföljande behandling.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin.
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Swedish: Du får den första injektionen 5 till 15 minuter före operationen.
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Swedish: Samtidig behandling med medel som eventuellt förhöjer blödningsrisken bör avbrytas innan man påbörjar behandling med desirudin.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.4) rekommenderas att man följer APTT.
German: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Swedish: Biverkningar, som oavsett sambandsbedömning med prövningsläkemedlet rapporterades under kliniska prövningar, var blödningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi och ledluxation.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar acetylsalicylsyra och NSAID, tiklopidin och klopidrogel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid,
German: Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden.
Swedish: Ta alltid Revasc enligt läkarens anvisningar.
German: Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Swedish: Desirudin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulerande medel, vilka hindrar blodet från att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
German: Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
Swedish: Om en patient byter från peroral antikoagulationsbehandling till desirudinbehandling eller från desirudin till orala antikoagulantia, skall antikoagulationseffekten fortsätta att övervakas noggrant med lämplig metod.
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Swedish: Fortsatt behandling med desirudin ges sedan efter operationen två gånger dagligen i 9 till högst 12 dagar, eller tills patienten återfått full rörlighet, beroende på vilket som inträffar först.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
Swedish: 0,5 ml vatten för injektionsvätskor med 3 % (w/v) mannitol
German: In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
Swedish: Om detta inträffar avbryts behandlingen med Revasc och behandling ges mot blödningen.
German: Anti-Hirudin-Antikörper wurden in klinischen Studien bei Reexposition gegenüber Desirudin nachgewiesen.
Swedish: Anti-hirudinantikroppar har påvisats vid reexponering för desirudin i kliniska
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Swedish: Medicinen används ofta i flera dagar efter operationer eftersom risken för bildning av blodproppar är som störst när man är sängliggande.
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Swedish: Desirudin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml/min motsvarande ett serumkreatinin på mer än 2,5 mg/dl eller 221 mikromol/l; se avsnitt 4.3).
German: Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Swedish: Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
German: Revasc hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Revasc har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Swedish: Förvara injektionsflaskan och ampullen i ytterkartongen.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och eventuellt justera din dos eller ditt doseringsschema därefter.
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Swedish: Den koagulationshämmande effekten hos desirudin visas i en förlängning av koagulationstiden i plasma från människa eller råtta oavsett om koagulationen induceras direkt (trombintiden) eller via den inre (APTT) eller yttre (PT) vägen.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Desirudin bei Schwangeren vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med desirudin saknas.
German: Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C (im Kühlschrank) gezeigt.
Swedish: Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) .
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Swedish: I kliniska studier har allergiska reaktioner rapporterats i samma frekvens (1,6 %) hos patienter behandlade med desirudin (n=2 367) och ofraktionerat
German: Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
Swedish: I uppföljningsstudier efter att Revasc godkänts för försäljning har i sällsynta fall rapporterats större blödningar, av vilka vissa var dödliga, liksom sällsynta rapporter mottagits om icke-dödliga anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner som lett till chock.
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Desirudin är kontraindicerat vid svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
German: Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
Swedish: Om nödvändigt avbryts behandlingen tills APPT sjunker till mindre än 2 gånger det normala kontrollvärdet.
German: Stillenden Müttern ist daher anzuraten, abzustillen oder andere Arzneimittel zu verwenden.
Swedish: Ammande mödrar bör avrådas från att amma eller tillrådas att använda alternativa
German: Proximale tiefe Beinvenenthrombosen traten unter Heparin fünfmal so häufig auf (p < 0,0001).
Swedish: Antalet proximala djupa ventromboser var endast en femtedel av vad som observerats för patienter behandlade med heparin (p< 0,0001).
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Patienten bör kontrolleras med avseende på blödning (se avsnitt 4.5).
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Swedish: Desirudin distribueras i det extracellulära rummet med en distributionsvolym vid steady-state på
German: Die fertige Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.
Swedish: Använd inte färdigberedd injektionslösning som innehåller synliga partiklar.
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Revasc består av en injektionsflaska innehållande vitt pulver och en ampull innehållande klar, färglös