FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane totale overleving, Maanden (95% BI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Dutch: Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 mg tot 50 mg intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek voorschrijven vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Croatian: Liječnik Vas prije ili tijekom liječenja Toriselom može uputiti na pregled vida.
Dutch: In deel 2 kregen 45 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met terugkerend/recidiverend rabdomyosarcoom, neuroblastoom of hogegraadsglioom temsirolimus in een wekelijkse dosering van 75 mg/m 2.
Croatian: U 2. dijelu, 45 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s recidivom/relapsom rabdomiosarkoma, neuroblastoma ili glioma visokog stupnja primalo je temsirolimus u tjednim dozama od 75 mg/m2.
Dutch: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Middelen zoals proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir), antifungale middelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) en nefazodon zijn sterke CYP3A4 remmers die de concentraties van de werkzame stoffen in het geneesmiddel in het bloed, temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus, kunnen verhogen.
Croatian: Tvari poput inhibitora proteaze (nelfinavir, ritonavir), antimikotika (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola) i nefazodona jaki su inhibitori CYP3A4 i mogu povećati koncentracije u krvi djelatnih tvari, temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Croatian: Stoga je u bolesnika s RCC-om potrebno izbjegavati kontinuiranu primjenu tvari koje mogu inducirati CYP3A4/5 dulje od 5 do 7 dana.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Dutch: Eén injectieflacon Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus: wanneer 1,2 ml concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0 ml verkregen en zal de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml zijn.
Croatian: Jedna bočica Torisel koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa: kad se 1,2 ml koncentrata kombinira s 1,8 ml priloženog otapala, dobije se ukupni volumen od 3,0 ml, a koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
Dutch: De temsirolimus behandelarm 175 mg (3 opvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week liet geen significante verhoging in PFS zien vergeleken met de keuze van de onderzoeker (mediaan 3,4 vs. 1,9 maanden, risicoratio = 0,65, BI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Croatian: Liječenje temsirolimusom od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno nije rezultiralo značajnim povećanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača (medijan 3,4 nasuprot 1,9 mjeseci, omjer hazarda = 0,65, CI = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Dutch: Na eerste verdunning van Torisel 30 mg concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel 24 uur bij bewaring beneden 25ºC en beschermd tegen licht.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja Torisel 30 mg koncentrata pomoću 1,8 ml priloženog otapala 24 sata kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: IC50 waarden voor remming van CYP2B6 en CYP2E1 door temsirolimus waren respectievelijk 48 en 100 μM.
Croatian: Vrijednost IC50 za inhibiciju CYP2B6 temsirolimusom iznosila je 48 μM , a za inhibiciju CYP2E1 100 μM.
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
Croatian: Omjer hazarda (97,5% CI)
Dutch: Voor patiënten die wekelijks met 25 mg temsirolimus werden behandeld, was de mediane OS 13,8 maanden (95% BI: 9,0, 18,7 maanden); de ORR was 5,6% (95% BI: 0,7, 18,7%).
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 25 mg temsirolimusa na tjedan, ukupno preživljenje iznosilo je 13,8 mjeseci (95% CI: 9,0; 18,7 mjeseci); stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,6% (95% CI: 0,7;
Dutch: In een fase 1/2 onderzoek kregen 71 patiënten (59 patiënten van 1 tot 17 jaar en 12 patiënten van 18 tot 21 jaar) temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2 (zie rubriek 5.1).
Croatian: U ispitivanju faze I/II, 71 bolesnik (59 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina i 12 bolesnika u dobi od 18 do 21 godine) primilo je temsirolimus u dozama u rasponu od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (vidjeti dio
Dutch: De combinatie van 15 mg temsirolimus en IFN-α resulteerde niet in een significante toename van totale overleving in vergelijking met IFN-α alleen bij zowel de interim-analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden, hazard ratio = 0.96, p = 0,6965) als de finale analyse (mediaan 8,4 versus 7,3 maanden,
Croatian: Niti jedna interim analiza nije pokazala da je kombinacija temsirolimusa u dozi od 15 mg i IFN-α dovela do značajnog povećanja ukupnog preživljenja u usporedbi sa samo IFN-α (medijan 8,4 nasuprot 7,3 mjeseci, omjer hazarda = 0,96, p = 0,6965), a to se nije pokazalo ni u završnoj analizi (medijan 8,4 nasuprot 7,3 mjeseci, omjer hazarda = 0,93, p = 0,4902).
Dutch: De infusie kan dan worden voortgezet met een lagere snelheid (tot 60 minuten) en dient afgerond te zijn binnen zes uur nadat temsirolimus werd toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Croatian: S infuzijom se može nastaviti sporije (do 60 minuta) i potrebno ju je dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se temsirolimus prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: In de MCL klinische studie werd hyperlipidemie bij 9,3% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju, hiperlipemija je bila zabilježena kao štetni događaj u 9,3% bolesnika.
Dutch: Een verhoogde incidentie van angioneurotisch oedeem (waaronder vertraagde reacties die twee maanden na aanvang van de behandeling voorkomen) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus of andere mTOR-remmers in combinatie met een ACE-remmer (bijv. ramipril) en/of een calciumantagonist (bijv. amlodipine) kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Povećana incidencija angioneurotskog edema (uključujući kasne reakcije koje nastaju dva mjeseca nakon početka terapije) opažena je u bolesnika koji su istodobno primali temsirolimus ili druge mTOR inhibitore u kombinaciji s ACE inhibitorom (primjerice ramiprilom) i/ili blokatorom kalcijevih kanala (primjerice amlodipinom) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Patiënten die de hogere 175 mg dosis Torisel krijgen voor de initiële behandeling van mantelcellymfoom kunnen een dosis ethanol krijgen die equivalent is aan maximaal 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis.
Croatian: Bolesnici koji primaju više doze Torisela od 175 mg zbog početnog liječenja limfoma plaštenih stanica mogu primiti dozu etanola koja odgovara količini od čak 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi.
Dutch: 9/l is de aanbevolen dosis 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 5.2).
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski jedanput na tjedan infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het moet tot verdere verdunning tegen licht beschermd worden.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, mješavina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti prije dodatnog razrjeđenja.
Dutch: Patiënten bij wie de hogere dosis van 175 mg temsirolimus wordt toegediend voor de initiële behandeling van MCL kunnen maximaal 4,85 g ethanol krijgen (equivalent aan 123 ml bier of 51 ml wijn per dosis).
Croatian: Bolesnici kojima se primjenjuje viša doza od 175 mg temsirolimusa za početno liječenje limfoma plaštenih stanica mogu primiti do 4,85 g etanola (što odgovara 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi).
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Croatian: Da bi se osigurala točna dostava lijeka, daje se prednost uporabi infuzijske pumpe kao metodi primjene.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Dutch: Een model voor klaring uit plasma na toediening van een dosis van 175 mg gedurende 3 weken en vervolgens 75 mg gedurende 3 weken voorspelt temsirolimus en sirolimus metaboliet dalconcentraties van respectievelijk ongeveer 1,2 ng/ml en 10,7 ng/ml.
Croatian: Modelom predviđene vrijednosti klirensa iz plazme nakon primjene doze od 175 mg tijekom 3 tjedna nakon koje slijedi primjena 75 mg tijekom 3 tjedna pokazuju da su najniže koncentracije temsirolimusa približno 1,2 ng/ml, a metabolita sirolimusa približno 10,7 ng/ml.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Croatian: Koristite novu bočicu.
Dutch: Indien een verdachte bijwerking niet te behandelen is met dosisuitstel en/of optimale medische therapie dient de temsirolimus-dosis te worden verlaagd volgens onderstaande dosisreductietabel.
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti privremenim prekidom primjene i/ili optimalnom medicinskom terapijom, onda je potrebno sniziti dozu temsirolimusa kako je prikazano u tablici niže.
Dutch: Elke verpakking van Torisel bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Croatian: Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s 2,2 ml otapala.
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (PVC) dienen niet gebruikt te worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
Croatian: Vrećice i medicinski proizvodi od polivinilklorida (PVC) ne smiju se koristiti za primjenu pripravaka koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC-a.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus RCC klinische studie 1 Parameter temsirolimus n=209
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti temsirolimusa u RCC kliničkom ispitivanju 1 Parametar
Dutch: • Injecteer de 1,8 ml oplosmiddel in de injectieflacon met Torisel 30 mg concentraat.
Croatian: • Ubrizgajte 1,8 ml otapala u bočicu Torisel 30 mg koncentrata.
Dutch: Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol (zie de rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Croatian: Otapalo sadrži polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]").
Dutch: Interstitiële longaandoening
Croatian: Intersticijska bolest pluća
Dutch: Gelijktijdige behandeling met temsirolimus en deze middelen dient vermeden te worden (zie rubriek
Croatian: Istodobno liječenje temsirolimusom i ovim tvarima treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bifasische dosisrespons van celgroeiremming is waargenomen.
Croatian: Opažen je bifazični odgovor inhibicije staničnog rasta s obzirom na dozu.
Dutch: Het Torisel concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
Croatian: Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).
Dutch: Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).
Croatian: Nuspojave koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima, ali su bile opažene u životinja izloženih sličnim ili čak nižim razinama od kliničkih, i koje bi mogle biti važne za kliničku primjenu bile su sljedeće: vakuolizacija stanica otočića gušterače (štakor), degeneracija testikularnih kanalića (miš, štakor i majmun), limfoidna atrofija (miš, štakor i majmun), upala s miješanim upalnim stanicama u debelom crijevu/cekumu (majmun) te plućna fosfolipidoza (štakor).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die met temsirolimus in klinische studies werden waargenomen zijn: overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte (pneumonitis), hyperlipidemie, intracraniale bloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij de wondgenezing, trombocytopenie, neutropenie (waaronder febriele neutropenie), longembolie.
Croatian: Najozbiljnije reakcije opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa su preosjetljivost/reakcije na infuziju (uključujući neke životno opasne i rijetke reakcije sa smrtnim ishodom), hiperglikemija/intolerancija glukoze, infekcije, intersticijska bolest pluća (pneumonitis), hiperlipemija, intrakranijalno krvarenje, zatajenje bubrega, perforacija crijeva, komplikacije s cijeljenjem rana, trombocitopenija, neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju) i plućna embolija.
Dutch: • Meng het oplosmiddel met het concentraat goed door de injectieflacon om te keren.
Croatian: • Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij gemetastaseerd RCC, maar niet in klinische studies van temsirolimus bij MCL zijn: anafylaxie, verstoorde wondgenezing, nierfalen met fatale uitkomst en longembolie.
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a uključuju: anafilaksiju, narušeno cijeljenje rana, zatajenje bubrega sa smrtnim ishodom i plućnu emboliju.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig corticosteroïden of andere immunosuppressiva dienen te gebruiken, dient profylaxe van PCP te worden overwogen op basis van de huidige behandelingsrichtlijn.
Croatian: Za bolesnike koji zahtijevaju istodobnu primjenu kortikosteroida ili drugih imunosupresivnih sredstava može se razmotriti profilaksa pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Dutch: IINJECTIEFLACON CONCENTRAAT
Croatian: BOČICA KONCENTRATA
Dutch: Hersenbloeding
Croatian: Krvarenje u mozak
Dutch: Behandeling van verdachte bijwerkingen kan tijdelijke interruptie en/of dosisreductie van de temsirolimustherapie noodzakelijk maken.
Croatian: Liječenje nuspojava za koje postoji sumnja može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili sniženje doze temsirolimusa.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een klamme of blauwige huid heeft.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako osjetite nedostatak zraka, bol u prsištu, iskašljavate krv, imate ubrzan rad srca, mučninu, nesvjesticu, znojenje, pištanje u plućima i ljepljivu ili plavičastu kožu.
Dutch: In de RCC klinische studie 1 werd hyperlipidemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, hiperlipemija je bila zabilježena kao štetni događaj u 27% bolesnika.
Dutch: In in-vitro-studies met humane levermicrosomen remde temsirolimus de katalytische activiteit van CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C8 met Ki waarden van respectievelijk 3,1, 1,5, 14 en 27 μM.
Croatian: U ispitivanjima in vitro na ljudskim jetrenim mikrosomima, temsirolimus je inhibirao katalitičku aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8 s vrijednostima
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij RCC en MCL patiënten in de fase 3-studies zijn hieronder weergegeven (Tabel 1), per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI-CTCAE).
Croatian: Nuspojave koje su bile zabilježene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i limfomom plaštenih stanica u ispitivanjima faze III navedene su niže (tablica 1) prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine (NCI-CTCAE).
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 RCC-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥65 jaar).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III RCC-a, vjerojatnost nastanka određenih nuspojava može biti veća u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina), uključujući edeme, proljev i upalu pluća.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent en moet braken of bloed in de ontlasting heeft.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako dobijete akutnu bol u trbuhu, visoku vrućicu, mučninu i povraćanje ili krv u stolici.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was het gemiddelde steady-state verdelingsvolume in volbloed bij patiënten met kanker 172 liter.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u punoj krvi bolesnika s rakom iznosio je 172 litre.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg temsirolimus was de gemiddelde ±SD systemische klaring uit volbloed 11,4 ± 2,4 l/u.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost ± SD sistemskog klirensa temsirolimusa iz pune krvi iznosila je 11,4 ± 2,4 l/h.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie, kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak, bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete imati određene nuspojave, uključujući oticanje lica, proljev, upalu pluća, tjeskobu, depresiju, nedostatak zraka, smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi, bol u mišićima, promjenu osjeta okusa, infekciju gornjih dišnih puteva, tekućinu oko pluća, ranice i upalu u ustima i/ili probavnom traktu, curenje iz nosa, omaglicu i infekcije.
Dutch: De bijwerkingen die door het hoogste percentage patiënten gemeld werden, waren hematologisch (anemie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie), metabolisch (hypercholesterolemie, hyperlipemie, hyperglykemie, toename in serumaspartaataminotransferase (ASAT) en serumalanineaminotransferase (ALAT) plasmawaarden) en digestief (mucositis, stomatitis, misselijkheid en braken).
Croatian: Nuspojave zabilježene u najvećem postotku bolesnika bile su hematološke (anemija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija), metaboličke (hiperkolesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, povećanje razine serumske aspartat aminotransferaze (AST) i serumske alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi) te probavne (mukozitis, stomatitis, mučnina i povraćanje).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je PFS (preživljenje bez progresije bolesti) prema neovisnoj radiološkoj i onkološkoj procjeni.
Dutch: RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus,
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u ambulantnih bolesnika kojim se procjenjivala djelotvornost, sigurnost i farmakokinetika tri razine doze temsirolimusa kada se primjenjivao prethodno liječenim bolesnicima s uznapredovalim RCC-om.
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Croatian: Otopine ne sadrže vidljive čestice.
Dutch: Torisel is een concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Croatian: Torisel je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Dutch: ste percentiel) maximaal specifieke binding in bloedcellen van 1,4 mg (0,47 tot 2,5 mg).
Croatian: Distribucija temsirolimusa je ovisna o dozi uz srednju vrijednost (10.-90. percentila) maksimalno specifičnog vezanja u krvnim stanicama od 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Croatian: • Djelatna tvar je temsirolimus.
Dutch: • Toediening van de uiteindelijke, verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie was toegevoegd.
Croatian: • Primjenu otopine nakon konačnog razrjeđenja treba dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se Torisel prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met MCL en milde leverinsufficiëntie.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s MCL-om i blagim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: De benodigde hoeveelheid temsirolimus-oplosmiddelmengsel (10 mg/ml) dient opgetrokken te worden en vervolgens snel geïnjecteerd in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Croatian: Potrebna količina mješavine temsirolimusa i otapala (10 mg/ml) mora se izvući i zatim brzo ubrizgati u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Gevallen van pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die temsirolimus kregen.
Croatian: Slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima, zabilježeni su u bolesnika koji su primali temsirolimus, od kojih su mnogi također primali kortikosteroide ili druga imunosupresivna sredstva.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
Croatian: Međutim, nedavni preliminarni podaci iz ispitivanja faze 1 kombinirane primjene lenalidomida (doza od 25 mg) i temsirolimusa (doza od 20 mg) izgleda da podržavaju in vitro nalaze koji upućuju na povećani rizik od štetnih događaja.
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan insuline en/of orale middelen tegen diabetes.
Croatian: To može dovesti do potrebe za terapijom inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Dutch: De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de "International Workshop Criteria".
Croatian: Procjene preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora temeljile su se na slijepoj neovisnoj radiološkoj procjeni odgovora tumora prema kriterijima Međunarodne radionice (engl.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie temsirolimus
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju temsirolimus