FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - convulsion (« crise »), - sang ou caillots dans les selles (ou selles noires, goudronneuses).
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
French: Ecchymoses effet de classe des produits contenant de l'interféron alfa - rapporté avec le traitement standard par interféron chez les patients adultes et les enfants; rapporté chez les adultes avec ViraferonPeg.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
French: Après l'administration de la dose, éliminez le stylo prérempli ViraferonPeg (CLEARCLICK) ainsi que toute solution inutilisée restant à l'intérieur.
English: Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
French: Placez doucement l'extrémité de l'aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
French: Le métabolisme de la théophylline est bloqué par l'action inhibitrice du produit (ViraferonPeg) sur le CYP1A2.
English: ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
French: ViraferonPeg doit être administré par injection sous-cutanée.
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
French: Myalgie, arthralgie, douleur musculo-squelettique
English: The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
French: La poudre blanche et le solvant limpide et incolore sont tous deux contenus dans une cartouche bicompartimentée en verre assemblée dans un stylo prérempli à usage unique.
English: Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
French: Tolbutamide (Substrat du CYP2C9)
English: ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
French: ViraferonPeg doit être administré en une injection sous-cutanée hebdomadaire.
English: In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
French: Dans un essai en dose unique (1,0 microgramme/kg) chez des patients avec fonction rénale altérée, la Cmax, l'ASC, et la demi-vie ont augmenté en fonction du degré d'insuffisance rénale.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids, ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, ViraferonPeg n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
English: Suicidal ideation §, suicide attempt
French: idées suicidaires ou tentative de suicide.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine (bithérapie ou trithérapie) (voir rubrique 4.3).
English: Midazolam (CYP3A4 substrate)
French: Midazolam (Substrat du CYP3A4)
English: Monotherapy with ViraferonPeg and bitherapy with ViraferonPeg and ribavirin Naïve patients
French: Monothérapie avec ViraferonPeg et bithérapie avec ViraferonPeg et la ribavirine : Patients naïfs
English: Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
French: Jetez avec précaution le stylo prérempli dans un récipient fermé.
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
French: Un arrêt du traitement par ViraferonPeg doit être envisagé chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou lors de l'aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
English: • Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
French: • Retirez la languette jaune du capuchon protecteur de l'aiguille avant de fixer l'aiguille clipsable sur le stylo prérempli (voir Figure 5),
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
French: Dapsone (Substrat de la N-acétyltransférase)
English: SNAP!
French: CLAC !
English: *, cough
French: *, toux
English: 1,200 mg)
French: 1 200 mg/jour)
English: The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
French: La cartouche est fermée à une extrémité par un bouchon en polypropylène avec une membrane en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc bromobutyle à l'autre extrémité.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) de l'ensemble des sujets et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique, a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - suicide, attempted suicide, thoughts about threatening the life of yourself, panic attack,
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - suicide, tentative de suicide, pensées d'atteinte à votre propre vie, attaque de panique, délire,
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
French: Pour la posologie de 1,0 g/kg, des ajustements similaires de volume ou de dosage peuvent être effectués conformément au Tableau 2.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
French: Les autres paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à un risque plus élevé de décompensation hépatique chez les patients co-infectés incluent un traitement par la didanosine et un taux élevé de bilirubine sérique.
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
French: ViraferonPeg peut être utilisé en association à la ribavirine dans la population pédiatrique de 3 ans et plus.
English: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
French: Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique dihydraté Saccharose
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
French: Quarante et un % des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
French: Efficacité et sécurité clinique - Adultes Trithérapie avec ViraferonPeg, la ribavirine et le bocéprévir : Se reporter au RCP du bocéprévir.
English: ViraferonPeg vials are for single use only.
French: Les flacons de ViraferonPeg sont à usage unique seulement.
English: ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
French: Traitement combiné par ViraferonPeg (bithérapie ou trithérapie) Bithérapie (ViraferonPeg avec la ribavirine) : s'applique à tous les patients adultes et à la population pédiatrique âgée de 3 ans et plus.
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
French: Une grande variété de maladies auto-immunes et d'origine immunologique a été rapportée avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux systémique, arthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (voir aussi rubrique 4.4).
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
French: Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, arythmie, péricardite
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
French: Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte à moins d'utiliser un préservatif.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par ViraferonPeg, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez un enfant à naître.
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=22)
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
French: Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l'individu jeune ont montré une diminution dosedépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si ViraferonPeg est administré en association avec la ribavirine).
English: If you forget to take ViraferonPeg
French: Si vous oubliez de prendre ViraferonPeg
English: Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
French: Tableau 9 Taux de réponse prolongée avec ViraferonPeg + ribavirine (en fonction de la dose de ribavirine, du génotype et de la charge virale)
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de ViraferonPeg ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
English: The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
French: Le flacon, l'ampoule et le reste du matériel d'injection à usage unique doivent être jetés.
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par ViraferonPeg doivent être étroitement surveillés.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant ViraferonPeg en association avec de la ribavirine, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études plus grandes avec une fréquence  5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5%), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
English: Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
French: La co-administration de la théophylline avec le produit (ViraferonPeg) peut augmenter les concentrations sanguines de la théophylline.
English: Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
French: Votre Professionnel de Santé vous indiquera comment vous auto-injecter ce médicament.
English: A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
French: Un mode d'emploi complet est fourni en annexe de la notice.
English: - Break off the top of the ampoule of solvent.
French: - Cassez le haut de l'ampoule de solvant.
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
French: Par extrapolation des données cliniques sur l'association avec l'interféron non-pégylé dans la population pédiatrique (valeur prédictive négative de 96 % pour l'association interféron alfa-2b/ribavirine), les patients qui n'ont pas eu de réponse virologique à la 12
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
French: Génotype 1/4 59,7 (129/216)
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, ViraferonPeg ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les essais cliniques.
English: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
French: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2a 180 µg + ribavirine
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alpha, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques.
English: • Remove the pre-filled pen from the carton.
French: • Retirez le stylo prérempli de la boîte.
English: SVR % (n/N) 99% CI
French: RVP % (n/N) IC 99 %
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
French: ViraferonPeg 1,5 microgrammes/kg/semaine en association avec des gélules de ribavirine.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire supérieur, bronchite, herpès simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
French: ème semaine, le traitement doit être poursuivi au moins 3 mois de plus (soit une durée totale de 6 mois).
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP2D6.
French: Le métabolisme de la thioridazine est bloqué par l'action inhibitrice du produit (ViraferonPeg) sur le CYP2D6.
English: Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
French: Excipient à effet notoire : Chaque stylo prérempli contient 40 mg de saccharose dans 0,5 ml.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
French: ème semaine de traitement) se sont avérées être des facteurs prédictifs de réponse prolongée (Tableau 12).
English: Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
French: Douleur musculo-squelettique, douleur des extrémités, douleur dorsale
English: Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
French: Suite à de multiples dosages de ViraferonPeg (1,0 microgramme/kg administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant quatre semaines), la clairance de ViraferonPeg est réduite en moyenne de 17 % chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 3049 ml/minute) et en moyenne de 44 % chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute) par comparaison aux sujets avec une fonction rénale normale.
English: Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
French: Les sujets traités par ViraferonPeg ont eu des élévations doses-dépendantes faibles de la température corporelle.
English: Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
French: Mesure de la dose de ViraferonPeg issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
English: Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
French: Jetez toute la solution restant dans le flacon après que vous vous êtes fait l'injection.
English: a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
French: a : 2 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 3 le soir c : 3 le matin, 3 le soir d : 3 le matin, 4 le soir
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant ViraferonPeg en association avec de la ribavirine que chez les patients recevant de l'interféron alfa-2b en association avec de la ribavirine.
English: ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
French: ViraferonPeg en monothérapie n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
French: Chez les patients d'origine afro-américaine (ce qui est un facteur prédictif reconnu de mauvaise éradication virale), un meilleur taux de réponse virologique prolongée a été observé avec le traitement combiné par ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirine par rapport à la dose de 1 µg/kg de ViraferonPeg.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
English: By week 12 (n= 215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
French: ème semaine (n = 215) ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 2 log