FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorlopige immunogeniteitsgegevens verkregen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij een beperkt aantal kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden wijzen uit, dat er een verdere immuunrespons is op een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Estonian: Piiratud arvu 6…35-kuuste lastega saadud esialgsed immunogeensuse andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades näitavad, et immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast AS03 sisaldava vaktsiini manustamist, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft de reactogeniteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 en van 6 tot 9 jaar, die een halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-adjuvans vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend, was de frequentie van de bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati reaktogeensust 3…5 ja 6…9-aastastel lastel, kes said ühekordselt pool täiskasvanu annust (st 0,25 ml) AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud allolevas tabelis:
Dutch: Behalve de bijwerkingen gemeld bij de klinische studies, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de post-marketing ervaringen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetele on AS03 sisaldava vaktsiini kohta, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga turustamisjärgselt teatatud järgmistest.kõrvaltoimetest:
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 9 aasta vanustele lastele.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Arepanrixi juba turustatakse Kanadas ning seda on kasutatud üle 5 miljoni inimese vaktsineerimiseks, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Estonian: Selles uuringus vaadeldi immunogeensust gripiviiruse A(H1N1)v vastu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Estonian: Arepanrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, liigesevalu, lihasevalu, valu süstekohas ja väsimus.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Estonian: See hõlmab kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Estonian: Et Arepanrix sarnaneb Pandemrixiga, kasutas ettevõte Arepanrixi lastel kasutamise toetamiseks Pandemrixi lastel kasutamise andmeid.
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Estonian: Vaktsiiniga Arepanrix H5N1 tehtud uuringud näitasid, et vaktsiin tekitas antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l uuringus osalenud inimestest.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Estonian: Arepanrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Arepanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arepanrixi kasutamise ohutus?
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Estonian: Arepanrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) v-tüve (X-179A).
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Estonian: Arepanrix on väga sarnane pandeemilise gripi vaktsiiniga Pandemrix, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 2009. aasta septembrist.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini tekitatud kaitset pidada piisavaks.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arepanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 23. märtsil 2010.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Estonian: Mis teavet Arepanrixi kohta veel oodatakse?
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Estonian: Arepanrixi tootja esitab inimravimite komiteele hindamiseks Arepanrixiga täiskasvanutel ja lastel tehtud kliinilistes uuringutes kogutud andmed ning samuti vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kogutud teabe.
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Estonian: Miks Arepanrix heaks kiideti?
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Estonian: Muu teave Arepanrixi kohta
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Estonian: Arepanrixi määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Estonian: Nende hulgas oli üks 4561 täiskasvanul tehtud uuring, milles vaadeldi vaktsiini Arepanrix H5N1 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) tüve H5N1 vastu, ja üks uuring, milles seda vaktsiini võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H5N1.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Estonian: H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade kaitsev sisaldus tekkis veres kõigil patsientidel (100%).
Dutch: Wat is Arepanrix?
Estonian: Mis on Arepanrix?
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Arepanrixi varasema, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldava variandiga tehtud uuringutest.
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Estonian: Arepanrix sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Estonian: Uuring, milles vaktsiini Arepanrix H1N1 võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H1N1, näitas, et 1 annus tekitas rahuldava immuunsuse.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Estonian: Arepanrixi tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Estonian: Arepanrixile anti müügiluba tingimuslikult.
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Estonian: Arepanrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre lihasesse.
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Estonian: Arepanrix on vaktsiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Estonian: Mis riskid Arepanrixiga kaasnevad?
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Estonian: Arepanrixi kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1-pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Estonian: Arepanrixiga saavutati samasugune kaitse kui Pandemrixiga.
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Estonian: Arepanrix on vaktsiin, mida kasutatakse gripipandeemia ennetamiseks.
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
Estonian: Kuidas Arepanrix toimib?
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi pandeemilise gripi viirust H1N1 sisaldavat Arepanrixi vaktsiini vaktsiiniga Pandemrix H1N1 334 täiskasvanul.
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Estonian: Kuidas Arepanrixi uuriti?
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Estonian: Arepanrixis on vaktsiini hemaglutiniinid ette valmistatud teistsugusel meetodil.
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arepanrixi kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
Estonian: Kuidas Arepanrixi kasutatakse?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Arepanrix.
Estonian: Komitee soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Estonian: Arepanrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Estonian: Tuleks vältida järsku ärajätmist.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Estonian: See risk püsib kuni märgatava remissioonini.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Estonian: Nendel muutustel ei ole kliinilist tähtsust.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Estonian: ATC kood: N06AX21.
Dutch: Eetbare groene inkt bevat:
Estonian: Söödav roheline tint sisaldab:
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu järel.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Võimalik oht inimesele ei ole teada.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Dutch: Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden.
Estonian: On oluline teie haiguse sihipärane ravi, et aidata teil paraneda.
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Estonian: 3 Vt lõik 4.4
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Estonian: Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antidepressandid.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Estonian: • tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Estonian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. juuni 2009
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Estonian: • kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Estonian: • kukkumine (eriti eakatel inimestel), väsimus
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Estonian: Tuleb vabastada hingamisteed.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Estonian: Vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1).
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
Estonian: Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Estonian: Hiljem võib arst jätkata annuse vähendamist kuid see peab toimuma aeglasemas tempos.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Estonian: 8 Kukkumised on sagedasemad eakatel (üle 65-aastastel).
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Estonian: Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10-le ja vähendab marginaalselt imendunud kogust (ligikaudu 11 %).
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
Estonian: ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Estonian: Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.
Dutch: ARICLAIM kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: ARICLAIM-i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas ARICLAIM teile mõjub.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Estonian: Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.
Dutch: Zoals bij ieder geneesmiddel is echter voorzichtigheid geboden bij het behandelen van ouderen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Siiski tuleb, nagu iga ravimi puhul, eakate ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Estonian: Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid.
Dutch: Ariclaim is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Estonian: ARICLAIM on näidustatud täiskasvanutele.
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madriid
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
Estonian: • silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van ARICLAIM stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud ARICLAIM-i võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb selliseid sümptomeid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Estonian: Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on rasestunud või kavatsevad rasestuda ravi ajal.
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Estonian: Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma.
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on toodud lõigus 4.8.
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel võivad kesta kauem (2-3 kuud või rohkem).
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Estonian: Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt.
Dutch: In de capsule:
Estonian: Kapsli kate: