FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o [za acitretin se mora zadnja točka glasiti]
Maltese: o [għal acitretin dan l-aħħar inċiż għandu jkun]
Slovenian: • farmacevtov kontrolni seznam;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Slovenian: Z
Maltese: Billi,
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Slovenian: Nosečnost je absolutna kontraindikacija za vse peroralne retinoide v EU.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 7. julija 2016 sprožilo napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosilo, naj pregleda rutinske ukrepe za zmanjšanje tveganja, vzpostavljene za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi, da so razpoložljivi podatki in tveganja, povezana z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, natančno in skladno obravnavani v informacijah o zdravilu, kadar je to primerno, in utemeljeni s podatki.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Slovenian: 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • kar zadeva tveganje lokalnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tretinoina in tazarotena) za teratogenost, je odbor PRAC zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi po pričakovanju zanemarljiva in ni verjetno, da bi pri plodu povzročila neželene izide.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Slovenian: • bolnikov podpis zdravnikovega kontrolnega seznama/potrditvenega obrazca;
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi retinoidov zanemarljiva in da resnost ali obsežnost kožne bolezni nanjo ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.
Maltese: Il'PRAC innota li l-esponiment sistemiku huwa negliġibbli wara applikazzjoni topika tar-retinojdi u li dan ma jidhirx li jiġi affettwat sa grad klinikament sinifikanti mis-severità jew mil-limitu tal-marda tal-ġilda.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakovigilančne podatke, objavljeno literaturo in spontana poročila o tveganjih, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami peroralnih in lokalnih retinoidov.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Slovenian: V 48 mesecih po sklepu Komisije.
Maltese: Fi żmien 48 xhar wara dDeċiżjoni tal-Kummissjoni
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Maltese: Adapalene 0.1%
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, s.A.U.
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Maltese: Pierre Fabre Iberica / Spain
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Maltese: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Maltese: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Slovenian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, Benzoil peroksid 25 mg/g
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W krema
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Slovenian: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Slovenian: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovenian: Adapalen 0,1g/100 g krema
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Maltese: Tazarotene 1mg G
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Slovenian: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Slovenian: Acitren
Maltese: Acitretina
Slovenian: Acitretin 25mg kapsula kapsula
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Slovenian: Adapalen 1 mg/g
Maltese: Adapalene 1mg G
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Slovenian: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Slovenian: Tretinoin 0,05 %w/W gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema tzunanja uporaba
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Slovenian: Adapalen 0,1 g/g
Maltese: Adapalene 0.1g G
Slovenian: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Slovenian: Volumen polnjenja (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovenian: 1 viala + 1 ampula o ā
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Slovenian: Velikost pakiranj
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 2 in 10.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Slovenian: Navodila za pripravo Revasca so v poglavju 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Slovenian: Proti desirudinu ni antidota.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Slovenian: magnezijev klorid natrijev hidroksid
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/043/001 2 viali/2 ampuli vehikla EU/1/97/043/002 10 vial/10 ampul vehikla EU/1/97/043/003 1 viala/1 ampula vehikla
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Slovenian: 1 viala in 1 ampula v enem zavitku 2 viali in 2 ampuli v enem zavitku 10 vial in 10 ampul v enem zavitku
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 9. julij 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Slovenian: Zdravilna učinkovina je desirudin (15 mg/0,5 ml).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 9. julij 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
Slovenian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovenian: manitol (E 421)
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo acetilsalicilna kislina in nesteroidni antirevmatiki, tiklopidin in klopidogrel, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) in iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Slovenian: Povprečni čas absorpcije subkutanega (s.c.) desirudina je po odmerku 0,1 mg/kg 4,1 ure, po 0,3 mg/kg 4,5 ure in po 0,5 mg/kg 5,4 ure (celotno povprečje = 4,6 ure).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Slovenian: 1,95-2,20 ml/min/kg) in ni odvisen od odmerka.
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Slovenian: Desirudin ne deluje profibrinolitično.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI: 0,5 ml VEHIKLA
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Slovenian: Prvo injekcijo boste dobili od 5 do 15 minut pred operacijo.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Slovenian: Anafilaksa: Revasc lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in šokom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: magnezijev klorid, natrijev hidroksid Vehikel: manitol, voda za injekcije
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Slovenian: Sledi počasnejša faza terminalne eliminacije, ki ima od odmerka neodvisen povprečen razpolovni čas terminalne eliminacije od 2 do 3 ure.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Slovenian: Bolezni sečil občasno:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni:
Slovenian: Opisani so bile naslednji povezani neželeni učinki, našteti spodaj po organskih sistemih, znotraj posameznih skupin pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: pogosto (≥ 1/100 do <1/10); občasno (≥ 1/1.000 do <1/100); redko (≥ 1/10.000 do <1/1.000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 2
Slovenian: Pakiranje z 10 vialami
Maltese: U 10 AMPULLI
Slovenian: (1,6 %) bolnikov, zdravljenih z desirudinom (n = 2.367) ali nefrakcioniranim heparinom (n = 1.134), ne glede na vzrok.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Slovenian: ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 31 in 90 ml/min, glejte poglavje 4.4) je treba kontrolirati aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 100 do 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1,000 pazjent):
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml vode za injekcije s 3-odstotnim (m/v) manitolom
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: upočasnjeno celjenje ran
Maltese: Indeboliment fil-fejqan tal-ferita
Slovenian: kar ustreza kreatininu v serumu >2,5 mg/dl ali 221 µmol/l; glejte poglavje 4.3).
Maltese: 221 µmol/l; ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko nadziranje (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Slovenian: izpuščaj, koprivnica
Maltese: kull kunjett
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Revasc 15 mg/0,5 ml
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml
Slovenian: Običajno odmerjanje
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, in predložen v modulu 1.8.1 za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, inkluża f' Modulu 1.8.1 tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.
Slovenian: epistaksa, hipertenzija
Maltese: L-Awstrija
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta sorazmerni odmerku.
Maltese: Kemm il-valuri ta' Cmax u AUC huma proporzjonali għad-doża.
Slovenian: Revasc 15 mg/0,5 ml prašek za injekcijo desirudin
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po vsaki anesteziji.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Učinki zdravila Revasc kot antikoagulanta so bili raziskani v štirih študijah, ki so zajele 1621 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Revasc.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revasc (opaženi pri 1 do 10 izmed 100 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), sekrecija iz rane (izločanje tekočine iz rane), hipotenzija (nizek krvni pritisk), globoki tromboflebitis (vnetje globokih ven, ki ga lahko povzroči krvni strdek), zvišana telesna temperatura, oteklina (oteklina na mestu vboda), hematomi (kopičenje krvi), edemi nog (zatekanje) in neusodne alergijske reakcije.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Slovenian: Desirudin, zdravilna učinkovina zdravila Revasc, je skoraj enaka antikoagulantni snovi hirudin, ki jo proizvajajo pijavke.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 9. julija 2002 in 9. julija 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Slovenian: Zdravilo Revasc so primerjali z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom (drugi antikoagulanti).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revasc, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. julija 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Revasc lil Canyon Pharmaceuticals Limited fid-9 ta' Lulju 1997.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revasc odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revasc?
Slovenian: Zdravilo Revasc je antikoagulant; preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Maltese: Revasc huwa antikoagulant; huwa ma jħallix id-demm jikkoagula (jagħqad).
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc?
Maltese: X'inhu Revasc?
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Maltese: Trab: 32.27 g
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Jakost
Maltese: 1 kunjett
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje morajo vključevati naslednje ključne elemente: - informacije o programu farmakovigilančnega nadzora v zvezi možnimi tveganji klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki jih je treba evidentirati z obrazcem za zajem podatkov (DCF) - informacije o prehodu s 50-ml viale na 20-ml vialo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje.
Maltese: - Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF - Informazzjoni dwar il-bidla mill-kunjett ta' 50 ml għal-kunjett ta' 20 ml ta' soluzzjoni ta' Revatio 0.8 mg/ml
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah
Maltese: - Informazzjoni għall-Professjonisti tas-saħħa - Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) - Il-Formula tal-ġbir tad-dejta (DCF) iddisinjata sabiex tiffaċilita' r-rappurtar ta' episodji ta' pressjoni baxxa tad-demm u problemi assoċċjati magħha
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Slovenian: 90 x 1 tableta v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu iz PVC/aluminija.
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Slovenian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Slovenian: Revatio 20 mg tablete sildenafil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Slovenian: Vsebuje sorbitol.
Maltese: Fih sorbitol.
Slovenian: slika 8
Maltese: stampa 8
Slovenian: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Slovenian: 5 (p = 0,0017) in za 80 mg trikrat na dan -320 din.s/cm
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Slovenian: Izdelovalec: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.