FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Portuguese: • Foi ainda demonstrado que a vacina reduz a excreção viral em patos infectados.
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Nobilis Influenza H7N1 durante os estudos?
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Portuguese: Outras informações sobre a Nobilis Influenza H7N1
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Portuguese: Qual o risco associado à Nobilis Influenza H7N1?
English: Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
Portuguese: O que é a Nobilis Influenza H7N1?
English: How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Nobilis Influenza H7N1?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Portuguese: Como funciona a Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Portuguese: Para que é utilizada a Nobilis Influenza H7N1?
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
English: Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
English: (Invented) Name Strength
Portuguese: Nome (de fantasia)
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 julho 2001 Data da última renovação: 16 julho 2006
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Portuguese: No total foram administradas 6375 administrações de CEPROTIN.
English: (see section 4.4)
Portuguese: (ver secção 4.4)
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: Informação em Braille
English: Each pack also contains:
Portuguese: Cada embalagem contém também:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: Data da revisão do texto
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Portuguese: Categorias de frequência, de acordo com o CIOMS: Muito frequentes (>=10%); Frequentes (>=1% - <10%), Pouco frequentes (>=0,1% - <1%), Raros (>=0,01% - <0,1%), Muito raros (<0,01%).
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
Portuguese: Atualmente não são conhecidas interações com outros medicamentos.
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Portuguese: Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
English: CEPROTIN with food and drink
Portuguese: CEPROTIN com alimentos e bebidas
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CEPROTIN.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada com base na avaliação laboratorial para cada caso individual.
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Portuguese: Os tempos de semi-vida individuais variaram de 4,4 a 15,8 horas usando um modelo compartimental e de 4,9 a 14,7 usando o método não compartimental.
English: The frequency of these ADRs is not known.
Portuguese: A frequência destas RAMs é desconhecida.
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Portuguese: Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.
English: Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar CEPROTIN sem consultar o seu médico.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para entrarem em contacto imediato com o seu médico se ocorrerem estes sintomas (ver secção 4.4).
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Portuguese: Contudo, não pode ser completamente posta de parte a hipótese de que a administração de CEPROTIN tenha também contribuído para estes acontecimentos hemorrágicos.
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Portuguese: Foram relatadas as seguintes RAMs na experiência pós-comercialização:
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Portuguese: Os doentes diferiam significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Portuguese: No entanto, foram publicados alguns pequenos estudos retrospetivos e prospetivos a investigar outras áreas de aplicação clínica para esta população.
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Portuguese: Além disso, não está disponível informação sobre a excreção da proteína C no leite.
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Portuguese: Aconselha-se que siga a dose e a frequência de administração recomendadas pelo seu médico.
English: Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Portuguese: Por esta razão, o benefício da utilização de CEPROTIN durante a gravidez ou aleitamento deverá ser avaliado contra o risco para a mãe e para o filho e, deverá ser usado apenas se estritamente necessário.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Portuguese: No caso de administrar mais CEPROTIN que o recomendado, informe o seu médico assim que possível.
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Portuguese: O intervalo de recuperação individual aumentou de 0,50 para 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
English: Other medicines and CEPROTIN
Portuguese: Outros medicamentos e CEPROTIN
English: White or cream coloured powder or friable solid.
Portuguese: Pó branco ou creme ou um sólido friável.
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Portuguese: Ver secção 4.4 para obter informações sobre a infeção com o Parvovírus B19.
English: In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Portuguese: No contexto da experiência clínica foram observados vários episódios hemorrágicos.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
Portuguese: O que é CEPROTIN e para que é utilizado
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Portuguese: As notificações sugerem que CEPROTIN é bem tolerado em crianças e bebés.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Portuguese: Tome especial cuidado com CEPROTIN se ocorrerem sintomas de alergia.
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de CEPROTIN, a injeção deverá ser interrompida.
English: Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo antitrombóticos; código ATC: B01AD12.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Portuguese: A solução deverá ser eliminada se forem observadas partículas visíveis.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Portuguese: A potência (UI) é determinada usando um método de substrato cromogénico contra o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS).
English: Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CEPROTIN
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Portuguese: A preparação pode conter vestígios de heparina e/ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Portuguese: Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100% e a atividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Portuguese: Qualquer quantidade não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas devem ser adequadamente eliminadas.
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose múltipla não foram realizados porque a experiência existente com preparações de coagulação revelou serem de valor limitado.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: If you use more CEPROTIN than you should
Portuguese: Se utilizar mais CEPROTIN do que deveria
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Portuguese: Além disso, durante a iniciação da terapêutica anticoagulante oral recomenda-se a utilização de uma dose baixa sendo ajustada incrementalmente, em vez do uso de uma dose de carga padrão.
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose única demonstraram que mesmo doses várias vezes superiores à dosagem recomendada no ser humano por quilograma de peso corporal (10 vezes superiores) não provocaram efeitos tóxicos em roedores.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático devem ser mais cuidadosamente monitorizados.
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção imediata da utilização do medicamento.
English: This leaflet was last approved in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Portuguese: Subsequentemente, na fase inicial do tratamento, a atividade da proteína C é mais rapidamente suprimida do que a dos fatores de procoagulação.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar o médico.
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Portuguese: Após reconstituição a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3 e uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/kg.
English: • surgery or invasive therapy is imminent
Portuguese: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente;
English: What you need to know before you use CEPROTIN
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com CEPROTIN.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 ml por minuto.
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Como a quantidade de sódio, na dose diária máxima, pode exceder as 200 mg, este facto deve ser considerado pelos doentes com dieta pobre em sódio.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Portuguese: Contudo, em caso de complicações trombóticas com perigo de vida o seu médico poderá decidir continuar o tratamento com CEPROTIN.
English: Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Portuguese: A medicação anticoagulante concomitante (tal como heparina) pode ter sido responsável por estes episódios hemorrágicos.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como Parvovírus B19.
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Portuguese: Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue.
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
Portuguese: A distribuição das reações adversas é a seguinte:
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Portuguese: CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos.
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Portuguese: Não existe disponível experiência no tratamento de doentes com compromisso renal e/ou hepático pelo que se recomenda que estes doentes sejam cuidadosamente monitorizados.
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Portuguese: Se tem uma doença hepática e/ou renal, informe o seu médico, uma vez que poderá ser necessário ajustar o seu tratamento.
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Portuguese: CEPROTIN destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Portuguese: As dosagens dos estudos acima referidos, que abrangem 83 doentes, indicam que as orientações das doses para adultos também são válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Portuguese: 500 UI e 1000 UI: O pó de CEPROTIN é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I (500 UI) e de tipo II (1000 UI).
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Portuguese: Após reconstituição a solução é incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente, livre de partículas visíveis.
English: Frequency Category by infusions
Portuguese: Categoria de frequência por perfusões
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Portuguese: Estes sintomas podem representar uma reação alérgica a qualquer um dos componentes, às proteínas de rato ou heparina.
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Portuguese: Este efeito temporário pode ser explicado pelo facto de a proteína C, sendo uma proteína plasmática dependente da vitamina K, ter um tempo de semi-vida inferior à maioria das proteínas dependentes da vitamina K (i.e. II, IX e X).
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: Apesar de CEPROTIN ter sido usado de forma segura no tratamento de grávidas com deficiência em proteína C, a segurança da utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Portuguese: Deverá ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Portuguese: Cada embalagem contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Portuguese: Em casos raros e excecionais, a perfusão subcutânea de 250-350 UI/kg permitiu a produção de níveis plasmáticos de proteína C terapêuticos em doentes sem acesso intravenoso.
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Portuguese: Se apresentar resistência à proteína C ativada, que é um fator de risco tromboembólico presente em até 5% da população Europeia, o seu médico pode necessitar de ajustar adequadamente o seu tratamento.
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Portuguese: Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Portuguese: Deverá ser usada uma agulha filtro nova, não usada, para retirar o conteúdo de cada frasco de CEPROTIN reconstituído.
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Portuguese: • Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: O fabrico destes produtos incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Portuguese: Em caso de trombose aguda, CEPROTIN poder-lhe-á ser administrado de 6 em 6 horas.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Portuguese: A diferença existente entre as espécies recetoras utilizadas e a proteína C humana resulta inevitavelmente numa resposta imunitária com formação de anticorpos.
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Portuguese: CEPROTIN é apresentado como pó e solvente para solução injetável e é um pó branco ou creme ou um sólido friável.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: Data da primeira AUTORIZAÇÃO/renovação da AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Portuguese: Com base na limitada experiência clínica em crianças, a partir de relatórios e estudos abrangendo 83 doentes, as orientações das doses para adultos são consideradas válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos (ver secção 5.1).
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por injeção intravenosa.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg para a determinação da recuperação e tempo de semi-vida.
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Portuguese: Pó: - A substância ativa é proteína C humana - Os outros componentes são albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H2O.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Portuguese: * 1 Unidade Internacional (UI) de proteína C corresponde à atividade de proteína C determinada amidoliticamente em 1ml de plasma normal.
English: The reconstituted solution should be used immediately.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Portuguese: Este estudo é um estudo aleatório, duplamente cego, controlado com placebo para determinação da dose, na indicação de deficiência de proteína C adquirida devido a sepsis meningocócica (IMAG 112).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV.
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Portuguese: Durante estudos clínicos com CEPROTIN, foram notificadas um total de 3 reações adversas (RAMs) não graves em 1 de 67 doentes envolvidos (erupção cutânea e prurido (agrupados como hipersensibilidade) e tonturas).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão no fabrico de etapas eficientes na inativação/remoção de vírus.