FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
German: In beiden Studien wurde eine Einzelinjektion Ristempa mit mehrmals täglich verabreichten Injektionen Filgrastim in jedem der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
German: Ristempa darf bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Erkrankung, bei der eine zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen produziert wird und die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) angewendet werden.
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen anregt und somit die Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht und die Neutropenie behandelt.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
German: Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen, die Infektionen bekämpfen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
German: Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit je 6 g Pegfilgrastim erhältlich.
English: How is Ristempa used?
German: Wie wird Ristempa angewendet?
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
German: 24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus als 6-mg-Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
German: Ristempa verkürzte die Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
German: Bis zu 9 Tage ab dem Datum der Herstellung.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
German: Diese sind Duplikate von denen, die in der Literatur identifiziert wurden.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
German: Die Zeitpunkte für die Messungen waren 5 Minuten, 1 Stunde, 12 Stunden, 2 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
German: Der PRAC empfiehlt daher, die Produktinformationen entsprechend zu aktualisieren.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
German: - wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
German: (GBq: GigaBecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
English: Clear colourless solution.
German: Klare, farblose Lösung.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
German: 2-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/001 10-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/002
English: This radiation is used to treat certain diseases.
German: Diese Strahlung wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen angewendet.
English: Duration of the procedure
German: Dauer des Verfahrens
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
German: Die Aktivität kann mit einer Ionisationskammer gemessen werden.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
German: Die spezifische Aktivität des Arzneimittels zum ART ist auf dem Etikett angegeben und stets größer als 3.000 GBq/mg.
English: Specific activity:
German: Spezifische Aktivität:
English: Management should be in accordance with local protocols.
German: Die Handhabung sollte entsprechend der lokalen Protokollen erfolgen.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals in geeigneten Räumen aufbewahrt.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
German: Es muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Trägerarzneimitteln) angewendet werden.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
German: Der allgemeingültige Schwellenwert für die Entlassung des behandelten Patienten aus dem Krankenhaus liegt bei 20 µSv/h.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
German: Bei der Bestrahlung findet folgende nukleare Reaktion statt:
English: This could potentially result in osteosarcomas.
German: Dies kann zu Osteosarkomen führen.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
German: Die Entnahme muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
German: Zur Minimierung der durch wiederholte Exposition bedingten Strahlenexposition gibt es keine spezifischen Empfehlungen, außer der strikten Einhaltung der vorstehend genannten.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass obwohl die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, die bisherige Exposition relativ gering ist und der Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom biologisch plausibel ist.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um den erforderlichen therapeutischen Erfolg erzielen zu können.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
German: Bei manchen Patienten kann mehr als eine Zelllinie betroffen sein.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind sehr empfindlich gegenüber geometrischen Faktoren, weshalb sie nur unter entsprechend validierten geometrischen Bedingungen erfolgen sollten.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
German: In den meisten Ländern ist die Expositionsgrenze für Klinikpersonal dieselbe wie für die allgemeine Öffentlichkeit, und zwar 1 mSv/Jahr.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
German: Vor der Anwendung von 177Lu-markierten Arzneimitteln ist eine Schwangerschaft mit einem geeigneten/validierten Test auszuschließen.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
German: Der ART ist 12:00 Uhr (mittags) am geplanten Tag der radioaktiven Markierung laut Angaben des Kunden und kann in einem Zeitraum von 0 bis 7 Tagen ab dem Herstellungsdatum liegen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiotherapeutika, ATC-Code: V10X
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
German: Die Fälle traten in unmittelbarer zeitlicher Nähe zur RLT auf, alternative Ätiologien wurden ausgeschlossen und die meisten Fälle erfüllten entweder die formalen Kriterien der TLS-Definition oder waren nahe daran, diese zu erfüllen.
English: You will not have to store this medicine.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
German: Die intraperitoneale LD50 für Mäuse wurde mit ca. 315 mg/kg angegeben.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
German: Es gibt strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
German: Bei betroffenen Patienten kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Angehörige, Pflegekräfte und Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Sterilität und Radioaktivität zu beachten.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Niereninsuffizienz und hoher Tumorbelastung könnte ein größeres Risiko bestehen und daher müssen sie mit erhöhter Vorsicht behandelt werden.
English: All cases recovered with treatment.
German: In allen Fällen kam es nach Behandlung zu einer Genesung.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab.
English: VOLUME:
German: VOLUMEN:
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor unnötiger Strahlenexposition zu schützen.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Radiation protection
German: Strahlenschutz
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln gemischt werden.
English: The following information is intended for the specialist only:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
German: Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
German: Selbstverständlich wird von den Mitarbeitern im Bereich der Nuklearmedizin erwartet, standardmäßige Strahlenschutzausrüstung zu tragen.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
German: Man wird Sie bitten, mit dem Stillen aufzuhören.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
German: Es wird empfohlen, eine individuelle strahlendosimetrische Bewertung bestimmter Organe durchzuführen, die nicht die Zielorgane der Therapie sein müssen.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
German: In manchen Fällen sollte eine stationäre Beobachtung der Patienten über Nacht erwogen werden (z. B. bei Patienten mit pharmakologisch schlecht kontrollierten Symptomen).
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
German: In jedem Fall müssen die Blutwerte des Patienten überwacht und bei Nachweis einer Radiotoxizität sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Abschnitt 4.2).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Leichter vorübergehender Haarausfall
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
German: Alle weiteren Personen, die sich in unmittelbarer Nähe zum behandelten Patienten befinden, sollten über Möglichkeiten informiert werden, wie sie ihre Exposition gegenüber der vom Patienten ausgehenden Strahlung reduzieren können.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
German: Im Falle einer Extravasation muss die Infusion des Arzneimittels unverzüglich gestoppt werden und es müssen umgehend der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe informiert werden.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
German: Vor der Anwendung sollten die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
German: Über die nächsten 28 Tage ist eine weitere Aufnahme von 177Lu in den Knochen zu beobachten, die zum Teil durch radioaktiven Zerfall kompensiert wird.
English: Specific warnings
German: Besondere Warnhinweise
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
German: Jede Frau, bei der eine Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
German: Unter Berücksichtigung der radioaktiven Halbwertszeit von 177Lu von 6,647 Tagen beträgt die in den Knochen nach 28 Tagen verbleibende Radioaktivität lediglich ca. 0,06 %ID/g.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
German: Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
English: ACTIVITY:
German: AKTIVITÄT:
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
German: Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese das Verfahren beeinträchtigen können.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Sie auf Anzeichen dieses Syndroms zu überwachen.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Personen verwendet und Ihnen gegeben werden, die entsprechend geschult und qualifiziert sind, um sicher damit umgehen zu können.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
German: Infolge der Ausscheidung und des radioaktiven Zerfalls beträgt die verbleibende Gesamtradioaktivität im Körper nach 28 Tagen ca. 1,8 % der injizierten Dosis.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
German: Wird der Abstand zum Patienten auf 2 Meter verdoppelt, reduziert dies die Dosisleistung um einen Faktor von 4 auf 0,9 µSv/h.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
German: Die effektive Dosis für einen 73,7 kg schweren Erwachsenen, die aus einer versehentlich injizierten intravenösen Aktivität von 1 GBq ausgeht, würde 534 mSv betragen.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieses Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
German: Bei Katzen wurden bei einer kumulativen intravenösen Dosis von bis zu 10 mg/kg keine pharmakologischen Auswirkungen auf die Atmung und die kardiovaskuläre Funktion beobachtet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE (2 ml, 10 ml)
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
German: Strahlung Energie (keV)*
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
English: Adequate shielding is mandatory.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
German: Zu den berichteten Symptomen zählen Hitzegefühl und Diarrhö in Verbindung mit Hypotonie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EndolucinBeta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
German: Juli 2016
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
German: Die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls der reporting odds ratio für das Tumorlysesyndrom in EudraVigilance in Verbindung mit Lu-177 ist mit 3 Fällen auf 34,50 erhöht.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden, da eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
German: Da Lutetium (177Lu) manchmal einen Einfluss auf Ihre Blutzellen haben kann, wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Bluttests durchführen.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
German: Die durch die therapeutische Exposition bedingte Strahlendosis kann zu vermehrtem Auftreten von Krebs und Mutationen führen.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
German: Dies kann innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu abnormalen Bluttestergebnissen, unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder Krampfanfällen führen.