FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione della LVEF rispetto al basale può essere gestita con l'interruzione definitiva del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF fra baseline kan håndteres med behandlingsopphold, dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Italian: Asintomatico e <40%
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Italian: La terapia con Cotellic deve essere interrotta definitivamente per eventi emorragici riconducibili al medicinale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør seponeres permanent ved blødningstilfeller som er forbundet med Cotellic.
Italian: Incrementi asintomatici dei livelli ematici di CPK sono stati osservati con maggior frequenza nel braccio trattato con Cotellic e vemurafenib rispetto al braccio trattato in monoterapia con vemurafenib nello Studio GO28141 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i nivået av kreatinfosfokinase i blod er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib i studien GO28141 (se pkt.
Italian: In base ai risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in presenza di compromissione renale lieve o moderata non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske analyser av populasjonen, anbefales ikke dosejusteringer hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Nei soggetti sani a cui è stata somministrata una dose per via endovenosa di 2 mg di cobimetinib il volume di distribuzione è risultato pari a 1050 l. In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti oncologici il volume apparente di distribuzione è stato di 806 l. Cobimetinib è un substrato della P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysenanalysen var det tilsynelatende distribusjonsvolumet på 806 liter hos kreftpasienter.
Italian: (95 % IC)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Italian: b Analisi stratificata per area geografica e classificazione delle metastasi (stadio della malattia).
Norwegian Bokmål: IE = ikke evaluerbar a Evaluert og bekreftet av utprøver (INV) ved bruk av RECIST v1.1 b Stratifisert analyse etter geografisk region og klassifisering av metastaser (sykdomsstadium)
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av Cotellic i blodet ditt.
Italian: Anche in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nell'ambito di studi clinici si sono manifestati aumenti dei livelli di CPK di grado 3 e 4, compresi innalzamenti asintomatici rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet CPK til grad 3 og 4, inkludert asymptomatisk økning over baseline, forekom også hos pasienter som fikk Cotellic sammen med vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør tas før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling, eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test.
Italian: Polmonite
Norwegian Bokmål: Blødninger
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose di Cotellic quando usato con vemurafenib
Norwegian Bokmål: Råd ved dosejustering av Cotellic ved samtidig bruk med vemurafenib
Italian: Interazioni farmaco-farmaco: inibitori di CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner: CYP3A-hemmere
Italian: cotellic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cotellic
Italian: • Problemi al cuore
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer
Italian: Fotosensibilitàb, rash, rash maculo-papulare, dermatite acneiforme, ipercheratosi**
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet b, utslett, makulopapulært utslett, dermatitis akneiform, hyperkeratose
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Come conservare Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cotellic
Italian: Se clinicamente indicato, la somministrazione di vemurafenib può proseguire anche dopo la sospensione del trattamento con Cotellic.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indisert, kan dosering med vemurafenib fortsette når behandlingen med Cotellic avbrytes.
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Italian: • aumento degli enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue)
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer(vist ved blodprøve)
Italian: Placebo più vemurafenib (n = 246)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss ve murafe nib (n =246)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film cobimetinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Italian: --1 Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile: ≥ 72 Unità QF*/ml.
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Italian: *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Norwegian Bokmål: * QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunk
Italian: Numero EU (AIC)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: Codice ATCvet: QI02AB.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2015
Italian: Comparsa dell'immunità: non determinata.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Italian: UNGHERIA
Norwegian Bokmål: UNGARN
Italian: É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Utløpsdato».
Italian: Carne, latte e visceri: Zero giorni.
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Italian: Ogni 9 mesi, come descritto per la vaccinazione primaria, basato su una durata dell'immunità di 280 giorni.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Italian: > 72 Unità QF* *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Italian: Capre da 3 mesi di età:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Italian: Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Italian: In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell'inseminazione artificiale o dell'accoppiamento.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse ) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Italian: Poiché lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Italian: In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre.
Norwegian Bokmål: Under feltforhold har vaksinasjon med COXEVAC ofte blitt etterfulgt av en nedgang i melkeproduksjon hos geit.
Italian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Italian: Vaccinazione di richiamo: Somministrare una dose annualmente.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis en dose årlig.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: Allattamento: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Diegivning: Vaksinen kan brukes under diegiving.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Italian: Durata dell'immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Italian: Capre: 2 ml nella regione del collo.
Norwegian Bokmål: Geiter: 2 ml i halsregionen.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Italian: Sintomi sistemici quali letargia, malessere e/o anoressia sono stati osservati non comunemente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som letargi, malaise og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno PSUR aggiuntivo.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Italian: Diarrea è stata osservata raramente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Diaré er sjeldent observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Italian: Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile
Norwegian Bokmål: Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Italian: >72 Unità QF/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter/ml
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Italian: Non sono stati dimostrati benefici del vaccino (come descritto nelle indicazioni per bovini), quando usato in vacche infette e/o gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Italian: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di Coxiella burnetii in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari deve essere valutata caso per caso.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Italian: Rispettare le normali condizioni di asepsi.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Italian: La significatività biologica dei livelli di riduzione della diffusione in bovini e capre non è conosciuta.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Italian: Bovini e capre
Norwegian Bokmål: Storfe og geit
Italian: E' stato molto comune osservare in prove di laboratorio un leggero aumento della temperatura rettale per i 4 giorni successivi alla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l'aborto causato da Coxiella burnetii e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Italian: PROPRIETÀIMMUNOLOGICHE
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Italian: Ciascun contenitore è chiuso con tappo in gomma bromobutilica da 20 mm e ghiera in alluminioplastica con linguetta centrale a strappo.
Norwegian Bokmål: Hver beholder er lukket med en 20 mm brombutyl gummikork og en sentralt plassert avrivningsklar aluminium-plast-hette.
Italian: Vaccinazione primaria:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Italian: Ogni ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovidi, vaccini batterici inattivati per bovini.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: E' raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell'allevamento nello stesso momento.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Italian: La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger.
Italian: E' raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell'allevamento nello stesso momento.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger.
Italian: Disodio idrogeno fosfato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Sospensione omogenea, opalescente, biancastra.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l'uso di COXEVAC in animali di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr.
Italian: Qualora si decidesse di vaccinare l'intero allevamento, è raccomandabile vaccinare i maschi nello stesso momento.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt.
Italian: Il vaccino contiene Coxiella burnetii in Fase I come principio attivo che induce una immunità attiva contro la febbre Q nei bovini e nelle capre.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Italian: La reazione si riduce gradualmente e scompare senza bisogno di trattamenti.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Norwegian Bokmål: Tilførsel av vaksinen:
Italian: Confezioni: 40 ml o 100 ml in un flacone di plastica LDPE.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 40 ml eller 100 ml i LDPE plastflaske.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l'uso del vaccino in animali di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelige når det gjelder bruk av vaksinen på hanndyr.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 40 ml di sospensione.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 40 ml suspensjon.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 100 ml di sospensione.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30/09/2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30/09/2010.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparat finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Italian: Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l'uso del vaccino nei maschi è sicuro.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at vaksinen trygt kan brukes på hanndyr.
Italian: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Italian: Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l'uso di COXEVAC nei maschi è sicuro.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr.
Italian: Eccipiente:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Italian: SCAD: {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro 10 ore.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Italian: CEVA Santé Animale
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Italian: < 120 μg
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola per 1 flacone da 40 ml o 1 flacone da 100 ml in plastica
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALASJE KARTONGESKE for 40 ml eller 100 ml plastflaske
Italian: < 120 μg.
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog.
Italian: Allattamento: Nei bovini e nelle capre il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes til storfe og geit under diegivning.