FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas su milteliais
Spanish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los denominados virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del sida), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (que causan inflamación del hígado) y para virus no envueltos de la hepatitis A (que también causa inflamación del hígado).
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo vadinamųjų „turinčių apvalkalą" virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, AIDS virusas), hepatito B ir hepatito C virusų
Spanish: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas arba ūminė negalia.
Spanish: Polvo blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable y para perfusión.
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
Lithuanian: žemiau) prieš vartojant tirpalą reikia patikrinti vizualiai Nevartokite tirpalo, jeigu vizualiai matomas drumstumas arba jeigu jame yra dribsnelių arba dalelių.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos esperados de actividad del FVW:RCo o si el sangrado no se controla con una dosis adecuada, se debe realizar un análisis para determinar la presencia de un inhibidor del FVW.
Lithuanian: VWL, ypač 3 tipo, sergantiems pacientams gali susiformuoti VWF neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Jei tikėtini VWF:RCo aktyvumo lygiai plazmoje nepasiekiami arba jeigu kraujavimas nekontroliuojamas taikant tinkamą dozę, turi būti atliktas bandymas, siekiant nustatyti, ar yra VWF inhibitorius.
Spanish: Conservar los viales en su caja para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Тел: +359 2 850 8617
Lithuanian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI/1200 UI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 500 TV/1200 TV
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Duomenys nebūtini
Spanish: La actividad específica del FVW de Voncento, previa a la adición del estabilizante, es de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.
Lithuanian: aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 100 TV VWF/mg baltymo.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Duomenys nebūtini
Spanish: La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos.
Lithuanian: Vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams, sergantiems hemofilija A, dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį, todėl paprastai jos yra tokios pat, kaip ir suaugusiesiems.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Lithuanian: Pacientams, reguliariai ar pakartotinai gydomiems iš plazmos pagamintais FVIII/VWF koncentratais, reikia įvertinti tinkamos vakcinacijos nuo hepatitų A ir B poreikį.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Spanish: La exposición y disposición de Voncento fueron comparables entre pacientes menores de 6 años y entre 6 y 12 años.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems Voncento ekspozicija ir pasiskirstymas buvo panašūs.
Spanish: Reconstitución y aplicación
Lithuanian: Paruošimas ir vartojimas
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai prieš laikrodžio rodyklę atsukite įtaisą, padalydami į dvi dalis, kad išvengtumėte perteklinio putų susidarymo preparato tirpinimo metu.
Spanish: Tras la perfusión, se alcanzaron inmediatamente las concentraciones máximas de los marcadores de FVW (FVW:RCo, FVW:Ag, y FVW:CB) y FVIII:C con una mediana de IR de 0,012-0,016 (UI/ml)(UI/kg) para marcadores FVW y 0,018-0,020 (UI/ml)(UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de los marcadores de FWV fue entre 10,00 y 13,48 h mientras que FVIII:C tuvo un mayor t1/2 de entre 11,40 y 19,54 h debido a un efecto plateau que puede representar el efecto neto de disminuir los niveles de FVIII exógeno, combinado con el aumento de los niveles de FVIII endógeno.
Lithuanian: Po infuzijos VWF žymenų (VWF:RCo, VWF:Ag ir VWF:CB) ir FVIII:C didžiausios koncentracijos buvo pasiektos iš karto, o vidutinė VWF žymenų IR buvo 0,012-0,016 (TV/ml)/(IU/kg), o FVIII:C - 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg).
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
Lithuanian: Kraujavimo prevencija operacijos atveju
Spanish: 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Lithuanian: - 1 flakonas su milteliais - 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens - 1 tirpalo perpylimo prietaisas su filtru 20/20
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: En caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, resulta indispensable una monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante el análisis de coagulación (actividad plasmática de factor VIII).
Lithuanian: Būtinas tikslus pakaitinio gydymo stebėjimas pasinaudojant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analize, ypač didelių chirurginių intervencijų atvejais.
Spanish: Conservación de Voncento
Lithuanian: Kaip laikyti Voncento
Spanish: Después de extraer y filtrar el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Lithuanian: žemiau) paruoštą preparatą prieš leidžiant reikia patikrinti vizualiai, ar nesimato dalelių ir spalvos pakitimų.
Spanish: Cmin (UI/ml)
Lithuanian: Cmin (TV/ml)
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente *** Observados durante la vigilancia poscomercialización, no observados en los ensayos clínicos.
Lithuanian: *** Pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nepastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Spanish: • 1200 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Lithuanian: - 1200 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Voncento.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Voncento poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Spanish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Lithuanian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos galo.
Spanish: N mediana rango N mediana rango N mediana rango N mediana rango
Lithuanian: N vidurk is intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) DATA
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios instrukcijos
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Lithuanian: 10 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas), su kamščiu (guminiu), disku (plastikiniu) ir dangteliu
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del producto de 1000 UI/2400 UI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas su milteliais 1000 TV/2400 TV
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Spanish: • 500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
Lithuanian: - 500 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII);
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas nedažnai (gali paveikti mažiau kaip 1 vartotoją iš
Spanish: Otras informaciones sobre Voncento
Lithuanian: Kita informacija apie Voncento
Spanish: El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Voncento EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voncento vartojimą?
Spanish: Voncento no fue comparado con otro tratamiento.
Lithuanian: Voncento nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Voncento nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios.
Lithuanian: Voncento poveikis įvertintas „puikiai" maždaug 92 proc. (371 iš 405) kraujavimo epizodų atveju ir „gerai" - maždaug 7 proc. (27 iš 405) epizodų atveju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voncento?
Lithuanian: Kodėl Voncento buvo patvirtintas?
Spanish: ¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Voncento ir kam jis vartojamas?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Voncento.
Spanish: Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto.
Lithuanian: Iš 37 operacijų, kurios atliktos tyrimo metu (12 iš jų buvo didelės), tik vienu atveju kraujavimas buvo gausesnis, nei tikėtasi.
Spanish: Un total de cinco pacientes (todos ellos sometidos a cirugía mayor de rodilla) necesitaron una transfusión de sangre.
Lithuanian: Kraują perpilti prireikė iš viso penkiems pacientams (visiems jiems buvo atliekama didelė kelio operacija).
Spanish: ¿Cómo actúa Voncento?
Lithuanian: Kaip veikia Voncento?
Spanish: Si se producen efectos adversos durante la inyección o perfusión, podría ser necesario reducir la velocidad o interrumpir su administración.
Lithuanian: Jeigu atliekant injekciją (infuziją) pasireikštų šalutinis poveikis, procedūrą gali reikėti sulėtinti arba nutraukti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Voncento?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Voncento vartojimu?
Spanish: Esta parte del estudio mostró que, por término medio, el número de episodios hemorrágicos en pacientes sujetos a tratamiento preventivo se redujo desde entre 18 y 82 episodios durante el año previo al tratamiento a entre 1 y 6 episodios.
Lithuanian: Ši tyrimo dalis parodė, kad profilaktiškai nuo galimo kraujavimo gydomiems pacientams vidutinis kraujavimo epizodų skaičius sumažėjo nuo 18-82 epizodų, pasireiškusių per metus iki profilaktinio gydymo, iki maždaug 1-6.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento también dependen de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la enfermedad, la intensidad y la localización de la hemorragia y del estado de salud y peso corporal del paciente.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo paciento kraujyje esančios VIII faktoriaus koncentracijos, ligos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento klinikinės būklės ir kūno svorio.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Voncento en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Voncento nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) son reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y fiebre.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos ir karščiavimas.
Spanish: Voncento solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos hemorrágicos quien comience el tratamiento.
Lithuanian: Voncento galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Spanish: La segunda parte de este estudio, que duró otros 12 meses, analizó la capacidad de Voncento para prevenir las hemorragias en 8 pacientes que habían recibidio Voncento en la primera parte del estudio.
Lithuanian: Antroje šio tyrimo dalyje, trukusioje dar 12 mėnesių, buvo vertinama, ar Voncento padeda išvengti kraujavimo epizodų, jį skiriant 8 pacientams, kurie pirmoje tyrimo dalyje taip pat vartojo Voncento.
Spanish: Los beneficios de Voncento en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A quedaron demostrados en un estudio sobre 81 pacientes que habían sido tratados anteriormente con el factor VIII de coagulación humano.
Lithuanian: Voncento nauda siekiant išvengti kraujavimo epizodų sergant hemofilija A ar gydant tokius epizodus įrodyta atlikus tyrimą su 81 pacientu, kurie prieš tai buvo gydomi žmogaus VIII krešėjimo faktoriumi.
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
Lithuanian: Voncento sukeliami šalutiniai reiškiniai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir yra būdingi tokiems vaistams.
Spanish: Los principios activos de Voncento, el factor VIII de coagulación humano y el factor de von Willebrand humano, son factores de coagulación (sustancias que ayudan a coagular la sangre).
Lithuanian: Veikliosios Voncento medžiagos žmogaus VIII krešėjimo faktorius ir žmogaus von Willebrand faktorius yra koaguliacijos faktoriai (medžiagos, kurios padeda kraujui krešėti).
Spanish: Voncento se usa para sustituir los factores de coagulación que faltan, con lo que se consigue un control temporal del trastorno de la coagulación.
Lithuanian: Voncento vartojamas siekiant pakeisti trūkstamą koaguliacijos faktorių ir tai padeda laikinai sustabdyti kraujavimą.
Spanish: Voncento se se administra mediante inyección o perfusión lentamente en una vena.
Lithuanian: Voncento iš lėto sušvirkščiama arba infuziniu būdu sulašinama į veną.
Spanish: El efecto adverso más habitual de Voncento es el dolor de cabeza (que afecta a más de 1 de cada diez personas).
Lithuanian: Dažniausias gydymo Voncento šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voncento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Voncento rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Cómo se usa Voncento?
Lithuanian: Kaip vartoti Voncento?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voncento Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Voncento factor VIII de coagulación humano/factor von Willebrand humano
Lithuanian: Voncento žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius / žmogaus von Willebrand faktorius
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Voncento se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica y de si se administra a pacientes con hemofilia A o con enfermedad de von Willebrand.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, ar Voncento vartojamas kraujavimui stabdyti ar profilaktiškai, ar chirurginės operacijos metu, ir ar jį vartoja hemofilija A ar von Willebrand liga sergantys pacientai.
Spanish: Voncento es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor de von Willebrand) cuando otro medicamento, denominado desmopresina, es ineficaz o está contraindicado.
Lithuanian: Voncento - tai vaistas, padedantis sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti sergant von Willebrand liga (von Willebrand faktoriaus trūkumo sukeltu paveldimu kraujavimo sutrikimu), kai kitas vaistas, vadinamas desmopresinu, yra neveiksmingas arba jo negalima skirti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Voncento, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Voncento sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Contiene dos principios activos, el factor VIII de coagulación humano y el factor von Willebrand humano.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus ir žmogaus von Willebrand faktoriaus.
Spanish: Voncento se ha estudiado en un estudio principal, en el que participaron 22 pacientes (incluidos adolescentes) con enfermedad de von Willebrand grave, con el fin de evaluar su capacidad para detener los episodios hemorrágicos de escasa gravedad.
Lithuanian: Voncento buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 22 sunkios formos von Willebrand liga sergantys pacientai (įskaitant paauglius); jame siekta įvertinti Voncento poveikį siekiant sustabdyti kraujavimą operacijos metu ir šio vaisto profilaktinį poveikį.
Spanish: En este estudio, cuando se administró para el tratamiento de la hemorragia, Voncento fue evaluado como «excelente» en el 60% (396 de 656) de los episodios hemorrágicos, y como «bueno» en el 36% (236 de 656).
Lithuanian: (396 iš 656) kraujavimo atvejų ir „gerai" - 36 proc. (236 iš 656) kraujavimo atvejų.
Spanish: La Agencia señaló que Voncento había demostrado ser eficaz en el tratamiento y prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A y en pacientes con enfermedad de von Willebrand.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį, kad Voncento yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir jį sustabdyti sergant hemofilija A ir von Willebrand liga.
Spanish: Voncento también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
Lithuanian: Voncento taip pat veiksmingai padėjo išvengti kraujavimo ir jį sustabdyti operacijų metu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Voncento se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Voncento vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: También existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII o el factor von Willebrand, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Lithuanian: Yra rizika, kad kai kurių pacientų kraujyje susidarys VIII faktoriaus arba von Willebrand faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nepavykti sustabdyti kraujavimo.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán autoadministrarse el tratamiento a domicilio, mediante inyección o perfusión, si el médico encargado de su tratamiento lo considera oportuno y una vez hayan recibido una formación adecuada.
Lithuanian: Gydytojui leidus, išmokyti tinkamai atlikti procedūrą pacientai arba juos slaugantys asmenys vaistą gali sušvirkšti arba sulašinti į veną patys namuose.
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento anteriormente con desmopresina o factor de von Willebrand y, en la primera parte del estudio recibieron Voncento durante 12 meses La eficacia de Voncento para frenar la hemorrogia se estimó utilizando una escala de clasificación.
Lithuanian: Prieš tai pacientai buvo gydomi desmopresinu arba von Willebrand faktoriumi ir pirmoje tyrimo dalyje Voncento vartojo 12 mėnesių.
Spanish: Voncento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Lithuanian: Voncento tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) arba injekcinis tirpalas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voncento, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Voncento vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y los pacientes con enfermedad de von Willebrand carecen del factor von Willebrand, lo que ocasiona problemas con la coagulación de la sangre que dan lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams trūksta VIII faktoriaus, o von Willebrand liga sergantiems - von Willebrand faktoriaus.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voncento el martes, 12 de agosto de 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Voncento registracijos pažymėjimą.