FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan fárra daga jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Greek: Αυτό διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófætt barnið.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Greek: (N=10)
Icelandic: Total (N=10)
Greek: (N=16)
Icelandic: Total (N=16)
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Greek: • αλλαγές στη γεύση
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Greek: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το πόσιμο υγρό RAVICTI.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Icelandic: K32 YD60,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: HR3 5PG,
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Greek: Φιάλη 1 x 25 ml.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Greek: • Βήμα 1:
Icelandic: Skref 1:
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
Greek: ΤΟ RAVICTI μπορεί να έχει ισχυρές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω κατά το πλησιέστερο 0,1 ml για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών και 0,5 ml για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε άλλα ισοένζυμα του CYP δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους και δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Σουηδία
Icelandic: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svíþjóð
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Greek: 10. Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Greek: • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota RAVICTI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir „EXP".
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 5) διενεργήθηκε για την αξιολόγηση του ελέγχου της αμμωνίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Greek: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Greek: Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Greek: 11. Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Icelandic: Þegar búið er að opna glasið verður að nota lyfið innan 14 daga frá því að það var opnað.
Greek: • Βήμα 2:
Icelandic: Skref 2:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Icelandic: Rannsókn hjá börnum yngri en 2 mánaða
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Greek: Κατά προτίμηση, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν και να διατηρούν τη χαμηλότερη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Greek: Εάν το Ravicti έρθει σε επαφή με νερό, το υγρό θα αποκτήσει μια θαμπή εμφάνιση.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Greek: Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Σε υγιή άτομα, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum fannst ekki óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma.
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Icelandic: Ekki ætti að taka RAVICTI ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά (γενικά ηλικίας κάτω των 6 ετών), όπου το επίπεδο της αμμωνίας νηστείας είναι προβληματικό λόγω των συχνών ταϊσμάτων, η πρώτη αμμωνία το πρωί θα πρέπει να διατηρηθεί κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Greek: Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, βρέθηκε μια επίδραση του φύλου για όλους τους μεταβολίτες, με τις γυναίκες γενικά να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις όλων των μεταβολιτών στο πλάσμα από ότι οι άνδρες σε ένα δεδομένο επίπεδο δόσης.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Greek: Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Greek: Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Greek: Μέγεθος του τυπικού πακέτου: 1 φιάλη και 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος ανά κουτί.
Icelandic: Venjuleg pakkningarstærð: 1 glas, 1 endurlokanlegt millistykki í hverri öskju.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Látið lækninn vita eða farið á sjúkrahús þegar í stað ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Greek: • αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων (τείνει να προκαλεί πήξη του αίματος)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
Greek: - Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Greek: - Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Greek: TO RAVICTI περιέχει τη δραστική ουσία «Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη», η οποία χρησιμοποιείται για έξι γνωστές «διαταραχές του κύκλου ουρίας» (UCD) σε ενήλικες και παιδιά.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI βασίζεται στο εμβαδόν επιφανείας σώματος και κυμαίνεται από 4,5 ml/m2/ημέρα έως 11,2 ml/m2/ημέρα [5,3 g/m2/ημέρα έως 12,4 g/m2/ημέρα) και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Greek: Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Greek: Το RAVICTI μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή η θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή πονοκεφάλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Greek: Το επανακλειόμενο πώμα φιάλης πρέπει να απορρίπτεται όταν η φιάλη έχει αδειάσει ή 14 μέρες μετά το άνοιγμα, ακόμα κι αν η φιάλη δεν είναι κενή.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται στην παράγραφο 4.8.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας ή να αλλάξουν τον τρόπο λειτουργίας της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI
Icelandic: 5. Hvernig geyma á RAVICTI
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς να έχουν μια διάγνωση UCD με ανεπάρκειες CPS, OTC ή ASS, επιβεβαιωμένες με ενζυματική, βιοχημική ή γενετική δοκιμασία.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (δείτε την παράγραφο 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Greek: Το πακέτο του RAVICTI περιέχει το φάρμακο και έναν προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος φιάλης.
Icelandic: RAVICTI pakkningin inniheldur lyfið og endurlokanlegt glasahettustykki.
Greek: • αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Icelandic: • halóperídól - notað til að meðhöndla sum geðheilbrigðisvandamál
Greek: Το RAVICTI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας ιατρικού βαθμού με σήμανση CE για τους ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν το ιατρικό προϊόν από το στόμα.
Icelandic: RAVICTI er einnig hægt að gefa með CE merktri silikónsondu til lækninga um nef eða magafistil fyrir þá sjúklinga sem ekki geta tekið lyfið með inntöku um munn.
Greek: Το ΡΑΑ, ο ενεργός μεταβολίτης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συσχετίζεται με σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας (δείτε την παράγραφο 4.4) και θα μπορούσε να συσσωρευτεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση.
Icelandic: PAA, virka niðurbrotsefni glýseról fenýlbútýrats, tengist merkjum og einkennum um taugaeitrun (sjá kafla 4.4) og gæti safnast upp hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι ένα προ-φάρμακο της PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Greek: In vitro, η έκταση της δέσμευσης της ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος για τους 14C-σημασμένους μεταβολίτες ήταν 80,6% έως 98,0% για την ΡΒΑ (πάνω από 1 έως 250 μικρογραμμάρια/ml) και 37,1% έως 65,6% για το ΡΑΑ (πάνω από 5 έως 500 μικρογραμμάρια/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Greek: Το μέσο (SD) ποσοστό της χορηγούμενης PBA που αποβάλλεται ως PAGN ήταν περίπου 68,9% (17,2) σε ενήλικες και 66,4% (23,9) σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Meðalhlutfall þess PBA sem gefið og sem hvarf brott sem PAGN var u.þ.b. 68,9% (17,2) hjá fullorðnum sjúklingum en 66,4% (23,9) hjá UCD sjúklingum á barnsaldri við stöðugt ástand.
Greek: Αν και αυτά δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με UCD, υψηλά επίπεδα του ΡΑΑ θα πρέπει να θεωρούνται πιθανά σε ασθενείς (ιδιαίτερα σε παιδιά <2 μηνών) με ανεξήγητη υπνηλία, σύγχυση, ναυτία και λήθαργο που έχουν φυσιολογική ή χαμηλή αμμωνία.
Icelandic: Þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum með þátttöku UCD-sjúklinga, ætti að huga að háu PAA gildi hjá sjúklingum (einkum börnum <2 ára) með óútskýrðan svefndrunga, ruglástand, ógleði og svefnhöfga sem eru með eðlilegt eða lítið ammoníak í blóði.
Greek: Πώς λειτουργεί το RAVICTI
Icelandic: Hvernig RAVICTI starfar
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή/και οι μεταβολίτες της, ΡΑΑ και ΡΒΑ, είναι αδύναμοι επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Greek: Σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών, η κάθαρση του PAA ήταν 3,8 L/h.
Icelandic: Hjá 16 börnum með UCD sem voru yngri en 2 mánaða að aldri var PAA úthreinsun 3,8 l/klst.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία αναφέρθηκε σε 5 (50%) ασθενείς ηλικίας <1 μηνός (σε όλους σοβαρή αλλά όχι θανατηφόρα) και 1 ασθενή (16,7%) ηλικίας 1-2 μηνών (μη σοβαρή), το οποίο συνάδει με σοβαρούς τύπους της νόσου που διαγιγνώσκονται στη νεογνική περίοδο.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
Icelandic: • bólgur á höndum og fótum
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις της U-PAGN μειωθούν κάτω από αυτά τα επίπεδα, εκτιμήστε τη συμμόρφωση με το φαρμακευτικό προϊόν ή/και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης του φαρμάκου (π.χ., μέσω του σωλήνα σίτισης) και λάβετε υπόψη την αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε συμμορφώσιμους ασθενείς, ώστε να πετύχετε το βέλτιστο έλεγχο της αμμωνίας (εντός των φυσιολογικών ορίων για ασθενείς κάτω των 2 ετών και λιγότερο από το μισό του ULN σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς κατά τη νηστεία).
Icelandic: Ef U-PAGN þéttni fellur niður fyrir þessi gildi skal meta meðferðarheldni við lyf og/eða virkni lyfjagjafar (t.d. gegnum magaslöngu) og íhuga að auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn hjá meðferðafylgnum sjúklingum til að ná hámarksstjórn á ammoníaki (innan eðlilegra marka hjá sjúklingum undir 2 ára aldri og minni en helmingi af ULN hjá eldri sjúklingum í föstu).
Greek: Η μέση μέγιστη αναλογία PAA προς PAGN σε ασθενείς με UCD ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 μηνών ήταν υψηλότερη (μέση τιμή: 1,65, εύρος 0,14 έως 7,07) από τους ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών (μέση τιμή 0,59, εύρος 0,17 έως 1,21).
Icelandic: Meðaltal hámarkshlutfalls PAA miðað við PAGN hjá sjúklingum með UCD frá fæðingu til yngri en 2 mánaða að aldri var hærra (meðaltal: 1,65; á bilinu 0,14 til 7,07) en hjá sjúklingum með UCD sem voru 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri (meðaltal 0,59; á bilinu 0,17 til 1,21).
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στο ισοένζυμο (CYP) 2C9 του κυτοχρώματος P450 και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τη σελεκοξίμπη έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους μην έχοντας καταδείξει στοιχεία αλληλεπίδρασης.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ρινογαστρικοί, ρινονηστιδικοί ή γαστρονομικοί σωλήνες μόνο για τη χορήγηση δόσεων > 1 ml.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota nef- og magaslöngur, nef- og ásgarnarslöngur eða magaslöngur eingöngu til að gefa skammta sem eru > 1 ml.
Greek: • αιμορραγία μεταξύ των περιόδων, ακμή, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.