FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500 eller 1000 IE rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Danish: Sådan skal du bruge ADYNOVI
Swedish: Hur du använder ADYNOVI
Danish: Figur 3
Swedish: Fig. 3
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Ta loss sprutan.
Danish: • Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Swedish: • Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 kDa polyethylenglycol (PEG).
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Danish: ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Danish: YDERKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ANORDNING)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI Sådan skal du bruge ADYNOVI Bivirkninger
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI Hur du använder ADYNOVI Eventuella biverkningar
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III-anordningen.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (<6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT III.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT III.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Danish: Efter rekonstitution
Swedish: Efter beredning
Danish: ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Figur E
Swedish: Fig. E
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blister (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som er færdigsamlet til rekonstitution), ud af køleskabet.
Swedish: Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Danish: Figur 2
Swedish: Fig. 2
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E).
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen (Fig. E).
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II Hi-Flow-udstyret.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Danish: Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Danish: Natriumchlorid
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for partikler.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från partiklar.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Swedish: Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER (BAXJECT III-SYSTEMET)
Danish: Profylakse
Swedish: Profylax
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Danish: Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Swedish: Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
Danish: Se pkt.
Swedish: Utg.dat.
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT III-udstyret.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT III-anordningen.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Figur F
Swedish: Fig. F
Danish: Figur D
Swedish: Fig. D
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af et profylaktisk behandlingsregime to gange ugentligt med behandling efter behov og fastlagde hæmostatisk virkning ved behandling af blødningsepisoder.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Swedish: Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: Anvisningar för beredning
Danish: na c na c
Swedish: E/t c
Danish: Figur A
Swedish: Fig. A
Danish: Glutathion
Swedish: Glutation
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Brug altid ADYNOVI nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADYNOVI Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare.
Danish: YDERKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEMET)
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Adynovi i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Adynovi hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Swedish: Mer information om Adynovi
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Swedish: Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Danish: I den anden undersøgelse af 66 børn under 12 år fik alle patienter Adynovi som forebyggende behandling to gange om ugen i ca. 6 måneder.
Swedish: I den andra studien på 66 barn under 12 års ålder, fick alla patienter Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan i omkring 6 månader.
Danish: Hvad er Adynovi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Adynovi och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Adynovi bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Adynovi ska användas.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
Danish: I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning.
Swedish: Under denna period hade omkring 38 procent av patienterna (25 av 66) inga blödningsepisoder alls, och ingen av patienterna utvecklade antikroppar mot Adynovi, vilket kan få läkemedlet att sluta verka.
Danish: Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion.
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Adynovi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Swedish: Företaget som marknadsför Adynovi kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Danish: Ca. 96 % af blødningsepisoderne forsvandt efter en eller to injektioner af Adynovi.
Swedish: Omkring 96 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en eller två injektioner med Adynovi.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Danish: Hvorfor blev Adynovi godkendt?
Swedish: Varför godkänns Adynovi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Adynovi är större än riskerna och rekommenderade att Adynovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Adynovi må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rurioctocog alfa pegol eller det relaterede stof octocog alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet, og heller ikke hos personer med kendt allergi over for muse- eller hamsterproteiner.
Swedish: Adynovi ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rurioktokog alfa pegol eller den relaterade substansen oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till patienter med känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Danish: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Swedish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Danish: I en undersøgelse af 138 voksne og unge i alderen 12 år og derover fik 120 patienter Adynovi to gange om ugen som forebyggende behandling, og de oplevede i gennemsnit ca. 4 blødningsepisoder om året, mens 17 patienter, der fik Adynovi til behandling af blødning efter behov, oplevede ca. 43 blødningsepisoder om året.
Swedish: I en studie på 138 vuxna och ungdomar från 12 års ålder, hade 120 patienter som fick Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan omkring 4 blödningsepisoder om året, i genomsnitt, medan 17 patienter som fick Adynovi för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 43 blödningsepisoder om året.
Danish: Det aktive stof i Adynovi, rurioctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Adynovi, rurioktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adynovi?
Swedish: Vilka är riskerna med Adynovi?
Danish: Adynovi indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Adynovi innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol.
Danish: Hvordan virker Adynovi?
Swedish: Hur verkar Adynovi?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Närmare information finns i bipacksedeln.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Danish: Adynovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Adynovi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Adynovi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Adynovi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Danish: Hvordan anvendes Adynovi?
Swedish: Hur används Adynovi?
Danish: Undersøgelser viser, at Adynovi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-produkter.
Swedish: Studier visar att Adynovi är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne på normal vis, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Adynovi (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Adynovi (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Danish: Adynovi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Swedish: Adynovi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser påvist, at Adynovi forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Swedish: Adynovi har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som tidigare hade behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Danish: Når blødning forekom, blev Adynovi desuden vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 96 % af blødningsepisoderne.
Swedish: Adynovi fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 96 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
Danish: Adynovi leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en blodåre.
Swedish: Adynovi finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adynovi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Når blødning forekom, blev Adynovi vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 90 % af blødningsepisoderne.
Swedish: Adynovi fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 90 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Adynovi?
Swedish: Vilken nytta med Adynovi har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adynovia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Adynovi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: * 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoephedrin sulfat
Swedish: ∗ 2,5 mg desloratadin/120 mg pseudoefedrinsulfat
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: MTnr
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 30 juli 2012
Danish: Følgende kombinationer anbefales ikke:
Swedish: Följande kombinationer rekommenderas inte:
Danish: Stimulanter (analeptika) må ikke anvendes.
Swedish: Stimulerande medel (analeptika) får inte användas.
Danish: (pustler), med eller uden feber.
Swedish: med eller utan feber.
Danish: Aerinaze er også kontraindiceret hos patienter med:
Swedish: Aerinaze är också kontraindicerad hos patienter med:
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden bör inte överskridas.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Swedish: Patienter ska övervakas noga.
Danish: Disse inkluderer:
Swedish: Dessa omfattar:
Danish: Risiko for misbrug
Swedish: Risker för missbruk
Danish: Så meget som muligt af den administrerede mængde bør fjernes før den næste skylning.
Swedish: Så mycket som möjligt av den givna mängden bör avlägsnas före nästa instillation.
Danish: Hvis du stopper behandlingen pludseligt, kan depression forekomme.
Swedish: Om du plötsligt slutar behandlingen, kan depression uppstå.
Danish: Halveringstiden for desloratadin er 27,4 timer.
Swedish: Halveringstiden för desloratadin är 27,4 timmar.
Danish: Distribution Desloratadin bindes moderat (83 %-87 %) til plasmaproteiner.
Swedish: Distribution Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
Danish: Interaktionen mellem Aerinaze og alkohol er ikke undersøgt.
Swedish: Interaktionen med Aerinaze och alkohol har inte undersökts.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga.
Danish: De følgende bivirkninger er set i kliniske undersøgelser:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
Danish: Hvis du har glemt at tage Aerinaze
Swedish: Om du har glömt att ta Aerinaze
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Danish: Hvis du glemmer at tage din dosis til tiden, så tag den så hurtigt som muligt og fortsæt med din sædvanlige dosering.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen.
Danish: • ændringer i måden hjertet slår
Swedish: • förändringar i hur hjärtat slår