FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hulio wordt gebruikt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hulio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Dutch: (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hulio in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hulio?
Dutch: Omdat Hulio een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hulio.
Slovenian: Zdravilo Hulio je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Hulio ni treba ponavljati.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel van Hulio groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Hulio enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Dutch: Hoe werkt Hulio?
Slovenian: Kako zdravilo Hulio deluje?
Dutch: Oogartsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van adalimumab.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo adalimumaba.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hulio werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hulio sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Hulio primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hulio.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Hulio je zdravilo Humira.
Dutch: Hoe wordt Hulio gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Hulio uporablja?
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja);
Dutch: Wat is Hulio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj se uporablja?
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hulio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hulio en toediening van Humira vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hulio vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • 10 seconden zijn voorbij,
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Dutch: Voordat u begint
Slovenian: Pred začetkom
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
Slovenian: Starost nad 65 let
Dutch: Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Dutch: • Er klinkt een tweede "KLIK",
Slovenian: • slišite drugi »KLIK«,
Dutch: Het is ook normaal als u luchtbellen ziet.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Dutch: Zij zullen u ook vertellen welke dosis is voorgeschreven (volume).
Slovenian: Poleg tega vam bo povedal, kolikšna je predpisana količina (volumen).
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Dutch: CI 95% voor HRa
Slovenian: IZ 95 % za RTa
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših oseb.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožujoče.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Dutch: Let er op dat het niet omvalt.
Slovenian: Pazite, da se ne prevrne.
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd, f, g
Dutch: • impotentie.
Slovenian: • impotenca.
Dutch: Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal.
Slovenian: Iz igle lahko izteče nekaj kapljic tekočine, kar je normalno.
Dutch: Als u weer luchtbellen in de oplossing ziet, kunt u deze stap tot 3 keer herhalen.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Dutch: Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno ali trebuh.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Dutch: De arts van uw kind zal uw kind op HBV testen.
Slovenian: Zdravnik bo vašega otroka testiral na HBV.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Dutch: • pijn in de botten en spieren.
Slovenian: • bolečine v kosteh in mišicah.
Dutch: ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Slovenian: ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah 1) Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Dutch: ASDAS c,d,e
Slovenian: ASDASc, d, e
Dutch: Deze eerste "KLIK" geeft het begin aan van het injecteren.
Slovenian: Prvi »KLIK« označuje začetek injiciranja.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige procedure
Slovenian: Kirurški ali dentalni poseg
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Dutch: • moeite hebben met slapen;
Slovenian: • težave s spanjem;
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Dutch: Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Dutch: zelden pulmonale fibrose1)
Slovenian: redki pljučna fibroza1)
Dutch: • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers (dit is waar de naald eruit komt).
Slovenian: • NE dotikajte se oranžnega aktivatorja s svojimi prsti (tukaj izskoči igla).
Dutch: Andere informatiebronnen:
Slovenian: Drugi viri informacij
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Dutch: Wat heeft u nodig:
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Dutch: • overmatig 's nachts urineren;
Slovenian: • čezmerno uriniranje ponoči;
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Slovenian: Sočasni, stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Slovenian: ≥ 30-% zmanjšanje bolečine kožeb
Dutch: Elke verpakking is voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsako pakiranje je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Dutch: • langzaam genezen van wonden.
Slovenian: • počasno celjenje ran.
Dutch: Het educatieprogramma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart.
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje opozorilno kartico za bolnike.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Dutch: Druk de pen continue naar beneden na het horen van de eerste "KLIK".
Slovenian: Peresnik držite navzdol tudi, ko zaslišite prvi »KLIK«.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Dutch: Hepatitis B virus
Slovenian: Virus hepatitisa B
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
Slovenian: Če pakiranje zdravila Hulio vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, jo nemudoma shranite nazaj v hladilnik.
Dutch: Hulio wordt geleverd in een verpakking met 1 of 2 dozen.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 2 škatli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hulio.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hulio.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Slovenian: delna remisija ASAS BASDAIb 50
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
Slovenian: Oranžni aktivator (z iglo)
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week placebo-injecties.
Slovenian: Prva je 52 tednov vsak teden dobivala injekcije placeba.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Dutch: Het volume voor de voorgeschreven dosis wordt in een latere stap ingesteld.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Dutch: Verpakkingen van:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Dutch: >32 weken 20 weken
Slovenian: > 32 tednov
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil ''čas do neuspeha zdravljenja''.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumab-klaring.
Slovenian: Po korekciji za razlike v masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
Slovenian: Glede na študijo pri nosečnicah ni bilo povečanega tveganja za okvare pri rojstvu, če je mati prejemala zdravilo Hulio med nosečnostjo v primerjavi z materami z isto boleznijo, ki niso prejemale zdravila Hulio.
Dutch: Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hulio.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Dutch: Stap 8
Slovenian: 8. korak
Dutch: Week 8 en 52
Slovenian: 8. in 52. teden
Dutch: • Gooi alle andere gebruikte spullen en lege verpakkingen in de vuilnisbak.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene enote in prazno ovojnino zdravila v običajen koš za odpadke.
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
Slovenian: Sestavni deli v injekcijskem peresniku so morda zlomljeni.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo žive, a oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in se jih med zdravljenjem z zdravilom Hulio ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbe.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Dutch: • ZET de dop NIET terug of RAAK de naald NIET aan met uw vingers of laat de naald niets aanraken.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in se ne dotikajte igle s svojimi prsti ter ne dovolite, da se igla česar koli dotakne.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Dutch: Falen n (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Dutch: Voorbereiden van de dosis
Slovenian: Priprava odmerka
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Slovenian: Score) d delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3, vendar < 2,1 pri 2 zaporednih obiskih.
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali skrbnik.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval)
Slovenian: interval zaupanja)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Slovenian: Ponovite ta korak, da raztopino ponovno povlečete v brizgo, in sicer tako, da nosilec bata POČASI potegnete ven.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in rubriek 7: Instructie voor gebruik.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Hulio, so navedena v poglavju 7 - Navodilo za uporabo.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hulio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio je treba vse bolnike pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Dutch: TEKST OP DE ACHTERKANT VAN DE AFDICHTFOLIE
Slovenian: BESEDILO NA HRBTU OMOTA
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Dutch: Zorg dat u precies weet welke hoeveelheid voorgeschreven is..
Slovenian: Prepričajte se, da poznate predpisano količino.
Dutch: De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hulio.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah »čas do neuspeha zdravljenja«.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej prejeli druga zdravila.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.