FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighetsmått ska vidtas för att minska risken för fall, särskilt för patienter med motoriska nedsättningar som påverkar gången eller tidigare har råkat ut för fall.
Finnish: Kaatumisriskiä vähentäviä varotoimia on noudatettava etenkin niiden potilaiden osalta, joilla on askeltamiseen liittyviä motorisia ongelmia tai jotka ovat kaatuneet aiemmin.
Swedish: Beroende på hur allvarliga problemen är, kan läkaren överväga noga om det här läkemedlet verkligen är lämpligt för dig och övervaka dig mer
Finnish: Sen mukaan, miten vakavia nämä ongelmat ovat, lääkäri voi harkita tarkkaan, sopiiko tämä lääke sinulle, ja seurata sinua tiiviisti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska vara korrigerade innan behandling inleds, och serumnivåerna av kalium och magnesium ska övervakas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista, ja seerumin kalium- ja magnesiumarvoja on seurattava lääkityksen aikana, jos se on kliinisesti aiheenmukaista.
Swedish: Läkaren inleder din behandling med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar som du ska ta enligt följande:
Finnish: Lääkäri aloittaa hoitosi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla, jotka sinun tulee ottaa seuraavasti:
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner var märkbara.
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ilmennyt.
Swedish: Dextrometorfan är en sigma-1-receptoragonist och en icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Finnish: Dekstrometorfaani on sigma 1 -reseptorin agonisti ja kilpailematon NMDA-reseptorin antagonisti.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom dessa läkemedel aldrig får tas medan du tar NUEDEXTA:
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jäljempänä lueteltuja lääkkeitä, sillä niitä ei saa ottaa sinä aikana, kun käytät NUEDEXTAa:
Swedish: NUEDEXTA är endast lämpligt för behandling av PBA, inte andra orsaker till känslomässig instabilitet.
Finnish: NUEDEXTA on sopiva ainoastaan pseudobulbaarisen affektin hoitoon, ei siis muista syistä johtuvan emotionaalisen epävakauden hoitoon.
Swedish: Asteni, irritabilitet
Finnish: Astenia, ärtyneisyys
Swedish: • om du tidigare har haft en leversjukdom (hepatit) på grund av kinidin
Finnish: • jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama maksasairaus (hepatiitti)
Swedish: • patientkort
Finnish: • potilaan tietokortit.
Swedish: Kinidin är en hämmare av P-glykoprotein.
Finnish: Kinidiini on P-glykoproteiinin estäjä.
Swedish: Tio patienter avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar, varav en på grund av en allvarlig biverkning (förvärrad muskelspasticitet).
Finnish: Kymmenen potilasta keskeytti tutkimuksen haittavaikutusten takia, ja yksi näistä potilaista vakavan haittavaikutuksen vuoksi (paheneva lihasjäykkyys).
Swedish: Patienter ska övervakas när det gäller förvärrat kliniskt tillstånd vid myasthenia gravis och övriga tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av antikolinerga effekter.
Finnish: Potilaita on seurattava myasthenia graviksen kliinisen tilan ja muiden sellaisten sairauksien pahenemisen varalta, joihin antikolinergiset vaikutukset saattavat vaikuttaa haitallisesti.
Swedish: Läkemedel som är beroende av CYP2D6-metabolism, särskilt sådana med ett relativt smalt terapeutiskt index, ska i allmänhet undvikas under behandling med NUEDEXTA, och patienterna måste få anvisningar om detta.
Finnish: CYP2D6:n metaboliasta riippuvaisten lääkevalmisteiden, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen indeksi on suhteellisen kapea, käyttöä on yleisesti ottaen vältettävä NUEDEXTA-hoidon aikana, ja potilaille on annettava tätä koskevat ohjeet.
Swedish: • atomoxetin, som används för att behandla ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder)
Finnish: • atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD:n) hoitoon
Swedish: • Från och med den åttonde dagen: två kapslar per dag, en på morgonen och en på kvällen med 12
Finnish: • Hoidon kahdeksannesta päivästä eteenpäin: kaksi kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa sikiölle haittaa, sitä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: • du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom", vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sairaus nimeltä serotoniinioireyhtymä, jonka voivat aiheuttaa tietyt lääkkeet, esimerkiksi masennuslääkkeet.
Swedish: Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista keskushermostoon liittyvistä vaikutuksista, joita ovat esimerkiksi uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen tai heikentynyt näkökyky (katso kohta 4.8), sekä kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämästä koneita, jos näitä oireita ilmenee.
Swedish: Det finns flera hydroxylerade metaboliter av kinidin.
Finnish: Kinidiinin hydroksyloituja metaboliitteja on useita.
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos.
Finnish: NUEDEXTA sisältää laktoosia.
Swedish: De supraterapeutiska doserna är adekvata för att representera kinidinexponeringsökningar på grund av läkemedelsinteraktioner och organdysfunktioner.
Finnish: Supraterapeuttiset annokset riittävät edustamaan kinidiinille altistumisen lisääntymistä, joka johtuu lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ja elinten toimintahäiriöistä.
Swedish: Hos sådana UM-patienter metaboliseras dextrometorfan snabbt, vilket leder till lägre, potentiellt subterapeutiska koncentrationer.
Finnish: Tällaisilla potilailla dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti, mikä johtaa pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
Swedish: Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin har inte undersökts systematiskt på äldre patienter (i åldern > 65 år) även om sådana patienter ingick i det kliniska programmet (14 % ≥ 65 år, 2 % ≥ 75 år).
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla), vaikka heitä oli kliinisessä ohjelmassa (14 prosenttia vähintään 65vuotiaita ja 2 prosenttia vähintään 75-vuotiaita).
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation för läkemedel som är OCT1-substrat, t.ex. metformin, är inte känd.
Finnish: Ei tiedetä, mikä on tämän havainnon kliininen merkitys OCT1:n substraattien, kuten metformiinin, kannalta.
Swedish: NUEDEXTA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: NUEDEXTAlla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Interaktion med NUEDEXTA kan leda till en ökad effekt på QT-intervall (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutus NUEDEXTAn kanssa saattaa voimistaa QT-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (katso kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: • Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri silica Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön pii Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Swedish: På samma sätt ska detta läkemedel inte sättas in igen till sensibiliserade patienter, eftersom en snabbare och allvarligare trombocytopeni än den ursprungliga episoden kan uppkomma.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei myöskään saa aloittaa uudelleen herkistyneillä potilailla, koska heillä voi ilmetä nopeammin alkava ja ensimmäistä kertaa vaikeampi trombosytopenia.
Swedish: Rörelsesjuka/åksjuka, tinnitus
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Swedish: Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hän ei saa ottaa ylimääräistä annosta, vaan hänen on otettava määrätty seuraava annos tavalliseen aikaan.
Swedish: Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
Swedish: Kinidin metaboliseras av CYP3A4.
Finnish: Kinidiini metaboloituu CYP3A4:n kautta.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai keskeytetäänkö NUEDEXTA-hoito tai pidättäydytäänkö siitä kokonaan ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Så här tar du ut en kapsel: Kläm och håll vid flikarna ovanför och nedanför ()
Finnish: Purista ja pidä pakkausta merkkien () ylä- ja alapuolelta.
Swedish: • De första sju dagarnas behandling: en kapsel per dag, som du tar på morgonen.
Finnish: • Hoidon ensimmäiset seitsemän päivää: yksi kapseli päivässä aamuisin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel tas i kombination med alkohol eller övriga centralverkande läkemedel som skulle kunna öka risken för biverkningar, t.ex. somnolens och yrsel.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun tätä lääkevalmistetta otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden ja huimauksen, riskiä.
Swedish: Försiktighet krävs när NUEDEXTA ges i kombination med flekainid, klorpromazin och haloperidol.
Finnish: NUEDEXTAn annostuksessa on noudatettava varovaisuutta, kun sitä käytetään yhdessä flekainidin, klorpromatsiinin ja haloperidolin kanssa.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska hjälpa dem i insamlingen och bedömningen av relevanta patientuppgifter om befintliga komorbiditeter och konkomitanta läkemedel innan behandling med NUEDEXTA inleds.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tehtävänä on auttaa heitä keräämään ja arvioimaan olennaisia tietoja potilaan nykyisistä muista sairauksista ja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä ennen NUEDEXTA-hoidon aloittamista.
Swedish: Dessa läkemedel används mot malaria eller problem med hjärtrytmen.
Finnish: Niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon.
Swedish: Den högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differensen från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (12,6) ms.
Finnish: Suurin ero keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen oli 10,2 (12,6) ms.
Swedish: Tala med din läkare före och efter det att du tar NUEDEXTA om:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen NUEDEXTAn ottamista ja sen jälkeen,
Swedish: Sedan kan dosen av paroxetin justeras baserat på kliniskt svar; doser överstigande 35 mg/dag rekommenderas dock inte.
Finnish: Paroksetiiniannosta voidaan muuttaa myöhemmin kliinisen vasteen mukaisesti, mutta suurempaa annosta kuin 35 mg päivässä ei suositella.
Swedish: • förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
Swedish: • om du tar, eller under de senaste två veckorna har tagit vissa läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin och moklobemid.
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi; niitä ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi.
Swedish: • du har problem med lever eller njurar.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
Finnish: Tämä koskee potilaita, joiden perheessä on ollut poikkeavia QT-aikoja, potilaita, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä samanaikaisesti sekä potilaita, joilla on vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja/tai vasemman kammion vajaatoiminta (LVD).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom läkaren då kommer att övervaka dig noga för biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin jäljempänä luetelluista lääkkeistä, jotta lääkäri voi seurata sinua tarkkaan haittavaikutusten varalta:
Swedish: Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
Finnish: Yhdistelmän vaikutusta potilaan QTc-aikaan on arvioitava EKG-tutkimuksella ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen.
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom (se Varningar och försiktighet och Eventuella biverkningar).
Finnish: Dekstrometorfaani voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Mahdolliset sivuvaikutukset).
Swedish: Läkemedel som kan fördröja elimineringen av kinidin (cimetidin, karbonanhydrashämmare, tiaziddiuretika) ska sättas ut såvida de inte är absolut nödvändiga.
Finnish: Kinidiinin eliminaatiota viivästyttävien lääkkeiden (simetidiinin, hiilihappoanhydraasin estäjien, tiatsididiureettien) käyttö on keskeytettävä, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Innan behandling med NUEDEXTA inleds måste patienter bedömas fullständigt så att diagnosen PBA kan bekräftas.
Finnish: Ennen Nuedexta-hoidon aloittamista potilaat on arvioitava huolellisesti, jotta pseudobulbaarinen affekti -diagnoosi voidaan vahvistaa.
Swedish: När pH i urinen är lägre än 7, är cirka 20 % av det administrerade kinidinet oförändrat i urinen, men denna fraktion sjunker till så litet som 5 % när urinen är mer alkalisk.
Finnish: Kun virtsan pH-arvo on pienempi kuin 7, noin 20 prosenttia annetusta kinidiinistä erittyy muuttumattomana virtsaan, mutta tämä fraktio pienenee jopa viiteen prosenttiin, kun virtsa on emäksisempää.
Swedish: Cirka 30 % av studiedeltagarna hade andra diagnoser än ALS och MS, däribland slaganfall, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och övrig demens, primär lateral skleros, progressiv bulbär pares och progressiv supranukleär pares.
Finnish: Noin 30 prosentilla tutkimuksen osallistujista oli muita diagnooseja kuin ALS tai MS, esimerkiksi halvaus, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muita dementioita, primaarinen lateraaliskleroosi, etenevä bulbaariparalyysi ja etenevä supranukleaarinen halvaus.
Swedish: • att ge dig en högre dos och att skriva ut NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapslar till dig.
Finnish: • antaa sinulle suuremman annoksen ja määrätä sinulle NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita.
Swedish: • samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare
Finnish: • voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö
Swedish: När NUEDEXTA används samtidigt med andra serotonerga läkemedel kan risken för "serotoninsyndrom" öka på grund av farmakodynamisk interaktion.
Finnish: Kun NUEDEXTAa käytetään muiden serotoninergisten lääkkeiden kanssa, serotoniinioireyhtymän riski saattaa kasvaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen takia.
Swedish: • Kinidin ökar mängden dextrometorfan i kroppen genom att blockera nedbrytningen av
Finnish: • Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi estämällä sen hajoamisen maksassa.
Swedish: En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: När två kapslar tas inom 24 timmar är det rekommenderade dosintervallet 12 timmar.
Finnish: Kun annostus on kaksi kapselia 24 tunnin aikana, suositeltu annosväli on 12 tuntia.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska avbrytas om hepatit uppkommer såvida det inte är helt utrett att hepatiten inte beror på behandlingen.
Finnish: NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava, jos hepatiittia ilmenee, ellei ole varmaa, ettei se liity hoitoon.
Swedish: Eftersom NUEDEXTA kan skada ett ofött barn, ska det inte användas medan du är gravid eller om du är en fertil kvinna och inte använder preventivmedel.
Finnish: Koska NUEDEXTA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, sen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä ehkäisyä.
Swedish: Starka och måttliga CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling med NUEDEXTA.
Finnish: Vahvoja ja keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä on vältettävä NUEDEXTAlääkityksen aikana.
Swedish: Det ska inte användas om immunmedierad trombocytopeni orsakade av strukturellt relaterade aktiva substanser inklusive kinin och meflokin kan misstänkas, eftersom korssensitivitet kan uppkomma.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos epäillään, että potilaalla on immuunivälitteinen trombosytopenia, joka johtuu rakenteellisesti samanlaisista, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävistä vaikuttavista aineista, sillä ristikkäisyliherkkyyttä voi ilmetä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NUEDEXTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pseudobulbaaristen affektikohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna på grund av risken för allvarliga och eventuellt dödliga läkemedelsinteraktioner, inklusive serotoninsyndrom.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai jotka ovat käyttäneet niitä edeltävien 14 päivän aikana, koska riski lääkkeiden vakavista ja mahdollisesti kuolemaan johtavista yhteisvaikutuksista ja serotoniinioireyhtymästä on suuri.
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Finnish: • Hyvin yleinen (≥1/10)
Swedish: • onormalt täta urineringar dagtid
Finnish: • epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve päiväsaikaan
Swedish: Om något av ovanstående uppkommer ska du sluta att ta kapslarna och kontakta läkaren omedelbart.
Finnish: Jos joitakin edellä mainituista oireista ilmenee, lopeta kapseleiden käyttö ja kerro oireista lääkärille välittömästi.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2), ska de potentiella risker som är förenade med användningen av detta läkemedel vägas mot det medicinska behovet (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla tämän lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä on arvioitava lääketieteellisen hoitotarpeen kannalta (katso kohta 5.2).
Swedish: NUEDEXTA kan tas med eller utan hänsyn till måltider eftersom mat inte har någon signifikant påverkan på exponeringen för dextrometorfan och kinidin.
Finnish: NUEDEXTA voidaan ottaa aterioista riippumatta, koska ruoka ei vaikuta dekstrometorfaanille tai kinidiinille altistumiseen kovin paljoa.
Swedish: Den 12 veckor långa öppna fasen i studien (under vilken alla patienter fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg) visade att effekten som observerats i den placebokontrollerade perioden kvarstod.
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa (jonka aikana kaikki tutkimushenkilöt saivat NUEDEXTA 23 mg / 9 mg -valmistetta), lumelääkevertaillun jakson aikana havaittu vaikutus säilyi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa NUEDEXTAa markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän NUEDEXTAa, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Swedish: Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
Finnish: Tämä voi johtaa dekstrometorfaanin pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin plasmapitoisuuksiin ja NUEDEXTAn tehon heikkenemiseen.
Swedish: Den primära metaboliten är 3-hydroxykinidin, vilken anses vara minst hälften så farmakologiskt aktiv som kinidin när det gäller hjärteffekter som t.ex. QT-förlängning.
Finnish: Tärkein metaboliitti on 3-hydroksikinidiini, jota pidetään sydämeen kohdistuvien vaikutusten, kuten QT-ajan pitenemisen, osalta vähintään puolet niin farmakologisesti aktiivisena kuin kinidiiniä.
Swedish: Om det bedöms att samtidig behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare är nödvändig, rekommenderas att elektrokardiografisk (EKG) utvärdering av QT-intervallet görs innan NUEDEXTA administreras och vid lämpliga tidpunkter därefter.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
Swedish: Övriga P-gp-substrat för vilka en dosreduktion kan övervägas innefattar tikagrelor och dabigatran-etexilat.
Finnish: Muita P-glykoproteiinin substraatteja, joiden yhteydessä annosta voidaan joutua pienentämään, ovat tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti.
Swedish: Det är mer sannolikt att LVH och LVD förekommer hos patienter med kronisk hypertoni, bekräftad kransartärsjukdom eller tidigare slaganfall.
Finnish: LVH:ta ja LVD:tä esiintyy muita todennäköisemmin potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti tai joilla on ollut halvaus.
Swedish: telitromycin, erytromycin och rifampicin
Finnish: telitromysiini, erytromysiini ja rifampisiini
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid,, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckbläck (shellackglasyr, propylenglykol, titandioxid (E171)).
Finnish: • Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Swedish: Denna testdos är adekvat för att representera steady state-exponeringen hos patienter med fenotypen CYP2D6 extensiv metaboliserare.
Finnish: Tämä testiannos on riittävä edustamaan vakaan tilan altistusta potilailla, jotka ovat CYP2D6:n suhteen fenotyypiltään nopeita metaboloijia.
Swedish: 13 hårda kapslar
Finnish: 13 kovaa kapselia
Swedish: • om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
Finnish: • jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi vaikuttaa myös sydämeen
Swedish: Utvärdering och behandling av överdosering baseras på erfarenhet av de enskilda komponenterna, dextrometorfan och kinidin.
Finnish: Yliannostuksen arviointi perustuu yksittäisistä komponenteista, dekstrometorfaanista ja kinidiinistä, kertyneeseen kokemukseen.