FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia de EDURANT em crianças com idade < 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Deve tomar EDURANT juntamente com outros medicamentos para o VIH.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Portuguese: Seis indivíduos descontinuaram devido a falência virológica até à semana 48 e 3 indivíduos descontinuaram após a semana 48.
Slovenian: Šest preiskovancev je zaradi virološkega neuspeha zdravljenje prekinilo do 48 tedna, 3 preiskovanci pa po 48. tednu.
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antiviral contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de EC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) e isolados primários do grupo O com valores de EC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da rilpivirin deluje tudi proti celi vrsti primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podvrste A, B, C, D, F, G, H), in sicer z vrednostmi EC50 od 0,07 do 1,01 nmol/l (0,03 do 0,37 ng/ml), in primarnih izolatov skupine O, in sicer z vrednostmi EC50 od 2,88 do 8,45 nmol/l (1,06 do 3,10 ng/ml).
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou C Em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B ou C e a receberem rilpivirina, a incidência do aumento de enzimas hepáticas foi superior quando comparado com os doentes a receberem rilpivirina que não estavam coinfetados.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Pri bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C in so prejemali rilpivirin, je bila pojavnost povečanja koncentracij jetrnih encimov večja, kot pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, vendar niso imeli sočasne okužbe.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 50 mg de rilpivirina uma vez por dia)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido por película são a lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, polissorbato 20, celulose microcristalina siliciada e estearato de magnésio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od terapevtskih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 5.2).
Portuguese: A duração mediana de exposição dos doentes no grupo de tratamento com rilpivirina e no grupo de tratamento com efavirenz foi de 104,3 e 104,1 semanas, respetivamente.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja izpostavljenosti bolnika je bila 104,3 tedna v skupini, ki je prejemala rilpivirin in 104,1 tedna v skupini, ki je prejemala efavirenz.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih, se je o uporabi rilpivirina treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Quando EDURANT foi administrado apenas com uma bebida nutricional rica em proteínas, as exposições foram 50% inferiores comparativamente à sua administração com uma refeição.
Slovenian: Pri zaužitju zdravila EDURANT samo s hranljivo pijačo z visoko vsebnostjo proteinov je izpostavljenost za 50% manjša kot pri zaužitju zdravila skupaj z obrokom.
Portuguese: A diminuição nos parâmetros farmacocinéticos da rilpivirina não-ligada (isto é, ativa) observada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a rilpivirina total.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Portuguese: A gestão adicional deverá ser efetuada conforme indicado clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, onde disponível.
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Portuguese: R(-) metadona AUC ↓ 16% R(-) metadona Cmin ↓ 22% R(-) metadona Cmax ↓ 14% rilpivirina AUC ↔* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↔* * com base em controlos históricos
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Portuguese: Pode ser aberta empurrando a tampa para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovenian: Vsebnik lahko odprete tako, da navojno zaporko pritisnete navzdol in jo hkrati zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos para o VIH chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih uporabljamo pri okužbi s HIV in se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Portuguese: A rilpivirina não induziu lesões cromossómicas no teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removida por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga v večji meri skorajda ni mogoče odstraniti s hemodializo ali s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Portuguese: Os doentes no grupo de controlo receberam efavirenz 600 mg uma vez por dia, para além de um RB em ambas as partes do estudo.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so v obeh delih študije prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Portuguese: Ajuste de dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Portuguese: O comprimido de EDURANT deve ser tomado com uma refeição.
Slovenian: Tableto zdravila EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Portuguese: A experiência de sobredosagem em seres humanos com rilpivirina é limitada.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem rilpivirina pri ljudeh je malo.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de rilpivirina em doentes infetados por VIH indicou que a raça não tinha um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da rasna pripadnost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Portuguese: Destas falências virológicas, 9 de 24 e 4 de 14 foram em doentes com carga viral basal < 100.000 cópias/ml, respetivamente.
Slovenian: Od teh jih je bilo 9 od 24 oziroma 4 od 14 pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom < 100.000 kopij/1 ml.
Portuguese: Para os doentes que não responderam à terapêutica com rilpivirina e que desenvolveram resistência à rilpivirina, foi geralmente observada resistência cruzada a outros NNRTIs aprovados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Portuguese: Interação Alteração geométrica média (%)
Slovenian: Medsebojno delovanje Sprememba geometrijske sredine
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos seres humanos sobre o efeito da rilpivirina na fertilidade.
Slovenian: O vplivu rilpivirina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH e antecedentes de infeções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação, resultantes de infeções anteriores, pouco depois do início do tratamento para o VIH.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Portuguese: A Tabela 6 resume os resultados virológicos da semana 48 e semana 240 para o ensaio TMC278-C213.
Slovenian: V Preglednici 6 so povzeti rezultati virološkega odziva po 48. in 240. tednih študije TMC278-C213.
Portuguese: Continua a poder transmitir VIH enquanto estiver a tomar este medicamento, embora o risco seja reduzido através da utilização de terapêutica antirretroviral eficaz.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Portuguese: Um frasco com fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Vsebnik z za otroke varno zaporko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: O potencial carcinogénico da rilpivirina foi avaliado através de uma administração oral por sonda gástrica em ratinhos e ratos até às 104 semanas.
Slovenian: Kancerogeni vpliv rilpivirina so ocenjevali na miših in podganah, ki so jim zdravilo dajali do 104 tedne z oralno gavažo.
Portuguese: Efavirenz + RB N = 682
Slovenian: efavirenz + zdravila po osnovni shemi n=682
Portuguese: Tabela 5: Resultados de resistência por utilização de regimes iniciais NRTI (resultados de dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE na análise de resistência de 96 semanas) tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati testiranja odpornosti glede na uporabljeno osnovno shemo NRTI (združeni podatki analize testiranja odpornosti iz preskušanj ECHO in THRIVE po 96 tednih) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin vsi*
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, náuseas, tonturas e/ou sonhos anormais.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, vrtoglavico, in/ali nenormalne sanje.
Portuguese: EDURANT não tem sido avaliado em doentes com falência virológica anterior a qualquer outra terapêutica antirretroviral.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Portuguese: A maioria destas descontinuações ocorreu nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Slovenian: Do večine prekinitev je prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Portuguese: A tabela 4 apresenta os resultados da análise de eficácia às 48 e ás 96 semanas para doentes tratados com rilpivirina e doentes tratados com efavirenz a partir dos dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, in pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, in sicer na podlagi podatkov, združenih iz študij ECHO in THRIVE.
Portuguese: ANTIÁCIDOS Antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio ou de magnésio, carbonato de cálcio)
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Portuguese: Outros IPs potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovenian: drugi okrepljeni zaviralci proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Portuguese: OUTROS AGENTES ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais os testes de resistência devem orientar a utilização de EDURANT.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose 2910 6 mPa.s Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000
Slovenian: Obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza 2910 6 mPas titanov dioksid E171 makrogol 3000 triacetin
Portuguese: RB = regime de base N = número de indivíduos
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja N = število preiskovancev
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EDURANT Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila EDURANT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de EDURANT durante a gravidez.
Slovenian: Zaradi zagotovitve varnosti, se je uporabi rilpivirina med nosečnostjo bolje izogibati.
Portuguese: Aumento na contagem de células CD4+ (média)
Slovenian: Povprečno povečanje št. celic CD4+
Portuguese: - Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Portuguese: O tratamento do VIH não cura a infeção pelo VIH!
Slovenian: Jemanje zdravil proti HIV, ne pozdravi okužbe s HIV.
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 25 mg de rilpivirina uma vez por dia)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 25 mg rilpivirina enkrat na dan)
Portuguese: O revestimento por película contém lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 6 mPa.s dióxido de titânio E171, macrogol 3000 e triacetina.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
Portuguese: Tabela 6: Resultado virológico em indivíduos adolescentes no ensaio TMC278-C213 - análise da semana 48 e semana 240; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Slovenian: Virološki izid pri mladostnikih v študiji TMC278-C213 - analiza podatkov po 48. in 240 tednih; ITT-TLOVR* 48. teden n=36
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico 1.368 doentes nos ensaios controlados de Fase III TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE), 55,7% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa medicamentosa (ver secção 5.1).
Slovenian: V razvojnem kliničnem programu (1.368 bolnikov iz dveh nadzorovanih študij faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE)) se je najmanj en neželen učinek pojavil pri 55,7% preiskovancev (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
Slovenian: Sevi, odporni na rilpivirin, so bili selekcionirani v celičnih kulturah, ki so izhajale iz divjega tipa HIV-1 različnega izvora in podvrst, pa tudi iz HIV-1, ki so bili odporni na NNRTI.
Portuguese: Por carga viral no nível de base (cópias/ml)
Slovenian: Glede na začetno virusno breme (št. kopij/ml)
Portuguese: Estas mutações associadas à resistência resultaram dos dados in vivo envolvendo, apenas, indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral e, portanto não podem ser utilizados para prever a atividade da rilpivirina em indivíduos que tenham apresentado falência virológica a um regime terapêutico contendo antirretrovirais.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo, so določili na osnovi in vivo podatkov samo pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in jih zato ne moremo uporabljati za napovedovanje aktivnosti rilpivirina pri bolnikih, ki so bili virološko neuspešni na shemah zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de EDURANT no sangue quando administrados ao mesmo tempo que EDURANT.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila EDURANT v krvi, če jih jemljete sočasno z zdravilom EDURANT.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que a rilpivirina sofre principalmente um metabolismo oxidativo mediado pelo sistema (CYP) 3A do citocromo P450.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnavlja predvsem z oksidativnim metabolizmom, ki ga posreduje sistem citokroma P450 (CYP) 3A.
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Nas doses mais baixas testadas nos estudos de carcinogenicidade, as exposições sistémicas (baseadas na AUC) à rilpivirina foram 21 vezes (ratinhos) e 3 vezes (ratos), comparativamente às observadas em seres humanos na dose recomendada (25 mg uma vez por dia).
Slovenian: Pri najmanjših odmerkih, ki so jih preizkušali v študijah kancerogenosti, je bila sistemska izpostavljenost rilpivirinu (na podlagi AUC) pri miših 21-krat večja, pri podganah pa 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh glede na priporočen odmerek (25 mg enkrat na dan).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes aumento do colesterol total (em jejum) aumento do colesterol LDL (em jejum)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvečana celokupna koncentracija holesterola (na tešče) zvečana celokupna koncentracija LDL (na tešče)
Portuguese: Um indivíduo descontinuou devido a um acontecimento adverso na semana 48 e nenhum indivíduo adicional descontinuou devido a acontecimentos adversos na semana 240 da análise.
Slovenian: En preiskovanec je po 48. tednih zdravljenje prekinil zaradi neželenega učinka, po analizi podatkov po 240. tednu pa zdravljenja zaradi neželenega učinka ni prekinil noben dodaten preiskovanec.
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto utilização em dose única)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (apliciran sistemsko, razen v enkratnem odnerku)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente (≥ 2%) de pelo menos intensidade moderada foram a depressão (4,1%), cefaleias (3,5%), insónias (3,5%), erupção cutânea (2,3%), e dor abdominal (2,0%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenjevali v randomizirani, s placebom in aktivno (z moksifloksacinom 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, in sicer s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Não se recomenda a associação de EDURANT com outros inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs), tais como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Portuguese: Não foram notificadas alterações laboratoriais para AST/ALT grau 3-4 ou RAMs de grau 3-4 de aumento das transaminases.
Slovenian: nenormalnih laboratorijskih izvidih AST/ALT ali zvečanju koncentracije transaminaz, stopnje 3-4, niso poročali.
Portuguese: A exposição à rilpivirina total após a toma de rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, como parte de um regime antirretroviral, foi inferior durante a gravidez (semelhante para o segundo e terceiro trimestres) em comparação com o pós-parto (ver tabela 7).
Slovenian: Izpostavljenost celokupnemu rilpivirinu po vnosu 25 mg rilpivirina na dan, kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, je bila manjša med nosečnostjo (podobno v drugem in tretjem trimesečju) kot v obdobju po porodu (glejte preglednico 7).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
Portuguese: Existe informação limitada relacionada com a utilização de EDURANT nos doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classificação Child-Pugh A ou B).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A ali B) so omejeni.
Portuguese: A administração no estado estacionário de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, superior à Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je pri odmerkih 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan prišlo do večjih vrednosti povprečne Cmax, in sicer do približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat višje vrednosti od povprečne Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Portuguese: As interações entre a rilpivirina e os medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", sem alteração como "↔", não aplicável como "NA", intervalo de confiança como "IC").
Slovenian: V preglednici 1 so našteta medsebojna delovanja med rilpivirinom in učinkovinami, ki jih bolnik jemlje sočasno (zvišanje oziroma povečanje je označeno z oznako "↑", znižanje oziroma zmanjšanje z oznako "↓", stanje brez sprememb z oznako "↔", če navedba ni smiselna, je to označeno z oznako "NS", interval zaupanja pa s kratico "IZ").
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila EDURANT pri starejših bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: (indução das enzimas CYP3A)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal, a associação de rilpivirina com um inibidor potente do CYP3A (por ex. inibidor da protease VIH potenciado com ritonavir) só deve ser utilizado se os benefícios forem superiores aos riscos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo se kombinacija rilpivirina in močnega zaviralca CYP3A (npr. zaviralca HIV proteaze, okrepljenega z ritonavirjem) lahko uporablja le v primeru, da so koristi zdravljenja večje od tveganja (glejte poglavje 5.2).