FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Spanish: La fosfolipidosis se produce dentro de unos márgenes de seguridad de extrapolación de humano a animal aceptables y fue reversible.
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un ictus o un "miniictus" (también llamado "ataque isquémico transitorio" o AIT)
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Spanish: En estos subgrupos, Zontivity sólo debe prescribirse después de una cuidadosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios individuales y de la necesidad de tratamiento concomitante que pueda aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Zontivity después de 24 meses son limitados.
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Spanish: • entumecimiento o debilidad súbita de brazos, piernas o cara, en particular si aparece únicamente
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Spanish: Zontivity se utiliza en adultos que han sufrido un infarto de miocardio o tienen una enfermedad conocida como “enfermedad arterial periférica” (también conocida como mala circulación en las piernas).
English: If a dose is missed:
Spanish: Si olvidó tomar una dosis:
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Spanish: El tiempo de sangrado se prolongó ligeramente con la administración de ácido acetilsalicílico solo o en combinación con vorapaxar.
English: • have active peptic ulcer disease
Spanish: • tiene úlcera péptica activa
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la interrupción del tratamiento con Zontivity.
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Spanish: Dado que vorapaxar se une altamente a proteínas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz para el tratamiento de una sobredosis.
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Spanish: En pacientes post-IM y PAD, la mediana de la duración del tratamiento con Zontivity en estos pacientes fue 2,5 años (hasta 4 años).
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis de digoxina o Zontivity.
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Spanish: • si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
English: Randomization to 18 months
Spanish: Aleatorización a los 18 meses
English: Zontivity and lactose
Spanish: Zontivity y lactosa
English: The median Body Mass Index was 27.
Spanish: La mediana del índice de masa corporal fue 27.
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: • Pacientes con cualquier hemorragia patológica activa (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Spanish: La duración de la inhibición plaquetaria es dependiente de la dosis y de la concentración.
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con vorapaxar fue de 823 días (rango intercuartil: 645-1.016 días).
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Spanish: Si toma más Zontivity del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Spanish: No existe tratamiento conocido para revertir el efecto antiagregante plaquetario de Zontivity.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Spanish: La inhibición plaquetaria producida por vorapaxar es gradual y reversible.
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Spanish: Su médico también le dará instrucciones sobre ácido acetilsalicílico o clopidogrel (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios) que puede necesitar tomar con Zontivity.
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Spanish: Para los pacientes que empiecen el tratamiento con Zontivity debido a PAD sintomática, el tratamiento se puede iniciar en cualquier momento.
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Spanish: • sangrado de cortes o heridas mayor del habitual
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Spanish: El tratamiento continuado después de este tiempo debe basarse en la reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento adicional para el individuo.
English: Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Spanish: Vorapaxar también es un sustrato de CYP2J2; por tanto, existe la posibilidad de que los inhibidores potentes de CYP2J2 aumenten la exposición a vorapaxar.
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo al abandono del tratamiento del estudio en ambos tratamientos (3,0% para Zontivity y 1,8% para placebo).
English: What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
Spanish: Qué es Zontivity y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Spanish: Zontivity puede tardar al menos 7 días en empezar a actuar.
English: General risk of bleeding
Spanish: Riesgo general de hemorragia
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia en proporción al riesgo de hemorragia subyacente del paciente.
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Spanish: La vía principal de eliminación es a través de las heces, previéndose que aproximadamente el 91,5% de la dosis marcada radiactivamente se recuperará en las heces, en comparación con el 8,5% en la orina.
English: What you need to know before you take Zontivity
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
English: Anticoagulants
Spanish: Anticoagulantes
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Spanish: Debido a que se desconoce si existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas derivadas de Zontivity en lactantes, suspender la lactancia o suspender el uso de Zontivity; teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
English: Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Spanish: Tabla 1: Lista tabulada de reacciones adversas
English: Bleeding category definitions:
Spanish: Definiciones de las categorías de hemorragia:
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Spanish: * Incluye todos los acontecimientos por muerte CV, IM, ictus y GUSTO grave en cada tiempo, como se indica en la tabla.
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Spanish: En general, el uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios, la edad avanzada o un peso corporal bajo aumentan el riesgo de hemorragia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Spanish: Vorapaxar y el principal metabolito activo circulante, M20, se unen en su mayor parte (≥99%) a proteínas plasmáticas humanas.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Spanish: Se observó que el efecto de Zontivity sobre las hemorragias graves o moderadas según los criterios del GUSTO respecto a placebo era constante en todos los subgrupos examinados.
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Spanish: En consonancia con su diana molecular selectiva (PAR-1), vorapaxar no presenta ningún efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en sujetos sanos y en poblaciones de pacientes.
English: Specific populations
Spanish: Poblaciones específicas
English: CYP2C8 substrates
Spanish: Sustratos de CYP2C8
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Spanish: Por tanto, vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor.
English: If you forget to take Zontivity
Spanish: Si olvidó tomar Zontivity
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Spanish: La suspensión del tratamiento con Zontivity durante un breve periodo de tiempo no resultará útil en la prevención o manejo de un episodio hemorrágico agudo, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Spanish: Vorapaxar no aumentó el tiempo de sangrado en primates no humanos cuando se administró solo a una dosis de 1 mg/kg.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
English: Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Spanish: Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".
English: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Spanish: HR IC 95% Valor de p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Spanish: El nivel global sin efecto para los efectos en el desarrollo pre y postnatales fue de 5 mg/kg/día (6,8 veces [animales hembra] la exposición humana en el estado estacionario de 2,5 mg/día).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en caso de que no esté seguro de si su medicamento se encuentra en la lista anterior.
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Spanish: Vorapaxar es un inhibidor selectivo y reversible de los receptores PAR-1 de las plaquetas que se activan por trombina.
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, es improbable que la administración crónica de vorapaxar induzca el metabolismo de fármacos metabolizados por las principales isoformas de CYP.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Spanish: El plasma pobre en plaquetas no tuvo ningún efecto sobre los tiempos de sangrado o la agregación plaquetaria.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Spanish: No se debe iniciar vorapaxar en pacientes que están tomando prasugrel o ticagrelor y, en caso de necesitar tratamiento adicional con estos medicamentos, se debe suspender el tratamiento con vorapaxar.
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Spanish: Si su médico le receta prasugrel o ticagrelor, debe dejar de tomar Zontivity y hablar con su médico.
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Spanish: Vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor (ver sección 4.2).
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Spanish: Entre los pacientes con una calificación de IM, Zontivity se inició al menos 2 semanas después del IM y en los 12 primeros meses después del episodio agudo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zontivity en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención del tromboembolismo arterial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Spanish: No tome Zontivity si actualmente está siendo tratado con prasugrel o ticagrelor (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios).
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Spanish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Spanish: Ácido acetilsalicílico, vorapaxar y clopidogrel administrados en combinación produjeron una prolongación significativa del tiempo de sangrado.
English: Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que Zontivity afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Zontivity contains lactose.
Spanish: Zontivity contiene lactosa.
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Zontivity es 2,08 mg una vez al día.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity.
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Spanish: Por tanto, Zontivity se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: Patients with events*
Spanish: Pacientes con acontecimientos*
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, salvo heparina, Código ATC: B01AC26.
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Spanish: Los datos de fase 3 sugieren que la administración conjunta de un inhibidor débil o moderado de CYP3A junto con vorapaxar no eleva el riesgo de hemorragia ni altera la eficacia de vorapaxar.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Spanish: Vorapaxar no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QTc a dosis únicas de hasta 120 mg.
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Spanish: La hemorragia grave es poco frecuente pero puede ser mortal.
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a vorapaxar sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Spanish: El tratamiento con Zontivity se debe iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los 12 primeros meses después del episodio agudo (ver sección 5.1).
English: Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos, sin que vorapaxar se detecte en la orina.
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron de la misma manera que en el caso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios, incluido el abordaje del origen de la hemorragia a la vez que se proporcionaba tratamiento de soporte.
English: Overall Population
Spanish: Toda la población
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Spanish: Los estudios pre y postnatales realizados en ratas únicamente mostraron algunos efectos inconsistentes en el desarrollo a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la DRH de 2,08 mg de vorapaxar.
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Spanish: La farmacocinética sistémica de vorapaxar es lineal, con acumulación (6 veces) predecible a partir de los datos de dosis únicas a múltiples.
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico acerca de la suspensión de su tratamiento con Zontivity.
English: • have had any recent serious injury or surgery
Spanish: • ha tenido alguna lesión grave reciente o se ha sometido a una intervención quirúrgica reciente
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Spanish: TRA 2°P - TIMI 50 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes que presentaban pruebas de antecedentes de aterosclerosis con afectación de los sistemas coronario, cerebral o vascular periférico.
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen a los médicos y dentistas que están tomando Zontivity antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Spanish: Vorapaxar no fue mutagénico ni genotóxico en un gran número de estudios realizados in vitro e in vivo.