FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos BCS das formulações e da substância beta-histina apresentados aqui juntamente com as propriedades do fármaco (índice terapêutico, segurança e total absorção) e as formulações (composição) proporcionaram um fundamento sólido para a dispensa de estudos de BE in vivo no que respeita ao Betavert N. Além do mais, a beta-histina cumpre os requisitos regulamentares para a concessão da biodispensa,
Hungarian: Az itt bemutatott betahisztin hatóanyaggal és készítményekkel kapcsolatos BCS-vizsgálatok, a hatóanyag (terápiás index, biztonság és teljes felszívódás) és a készítmények (összetétel) tulajdonságaival együtt határozottan alátámasztották a Betavert N-nel kapcsolatos in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok mellőzésének indokoltságát.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos permeabilitás és felszívódás értékelése egy in vivo biológiai egyenértékűségi és egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származott.
Portuguese: Farmacocinética
Hungarian: Farmakokinetika
Portuguese: A título de conclusão, tendo em conta a absorção correlacionada com a elevada permeabilidade, a atribuição do dicloridrato de beta-histina à Classe I do BCS é considerada justificada pelo CHMP.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a vegyületre vonatkozó nagy permeabilitással összefüggő felszívódást, a betahisztin-dihidroklorid BCS I. osztályú szerként történő besorolását a CHMP megalapozottnak ítélte.
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Hungarian: A betahisztin az endogén hisztamin egyik strukturális analógja.
Portuguese: A beta-histina é excretada no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
Hungarian: A betahisztin a plazmakoncentrációhoz hasonló mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Hungarian: A C-14 izotóppal jelzett betahisztin-dihidroklorid plazmakoncentrációjának csúcsértékétéhgyomri önkéntesek esetében - a szájon át történő beadás után 1 órával érte el.
Portuguese: Em 24 horas, a beta-histina é excretada quase totalmente sob a forma do principal metabolito na urina.
Hungarian: A betahisztin szinte teljes egészében a fő metabolitjának formájában választódik ki a vizeletbe.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição do dicloridrato de beta-histina no ser humano não é conhecido.
Hungarian: Eloszlás: A betahisztin-dihidroklorid eloszlási térfogata emberek esetében nem ismert.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida foram provadas.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény oldhatósága és gyors feloldódási sebessége igazolást nyert.
Portuguese: A determinação do ácido 2-piridilacético (PAA), o metabolito activo da beta-histina, a partir de amostras de urina não foi considerada um método actualizado.
Hungarian: A betahisztin aktív metabolitjának számító 2-piridil-acetát (PAA) vizeletmintákból történő meghatározását nem tekintették korszerű módszernek, helyette a PAA emberi vérplazmából történő meghatározása lett volna a megfelelőbb.
Portuguese: Medicamento
Hungarian: Gyógyszerkészítmény
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
Hungarian: A betahisztin a hisztamin egyik analógja, amely a Meniere-szindróma részeként, a vesztibuláris rendszer funkciózavaraihoz társuló szédülékenység kezelésére javallt.
Portuguese: As propriedades toxicológicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas não-clínicas do dicloridrato de beta-histina também são bem conhecidas.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid nem klinikai farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai szintén jól ismertek.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida já tinham sido provadas de forma inequívoca.
Hungarian: A hatóanyag oldhatósága és a gyógyszerkészítmény gyors feloldódási sebessége már korábban, vitathatatlan módon igazolást nyert.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dicloridrato de beta-histina não é conhecida.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid abszolút biológiai hasznosulása nem ismert.
Portuguese: O CHMP concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser classificado como Classe I de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerint a betahisztin-dihidroklorid I. osztályú szerként osztályozható.
Portuguese: A bioequivalência entre o Betavert N e o originador tem como base a abordagem do BCS (biodispensabiowaiver).
Hungarian: A Betavert N és az originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti megközelítésen alapul (biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség).
Portuguese: A substância activa, o cloridrato de beta-histina, é descrito na Ph.Eur.
Hungarian: A betahisztin-hidroklorid nevű hatóanyag leírása az Európai Gyógyszerkönyvben található meg.
Portuguese: O CHMP considerou estes dados e concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser atribuído a uma classe de elevada solubilidade de acordo com o BCS, a Classe I.
Hungarian: A CHMP mérlegelte ezeket az adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a betahisztin-dihidroklorid a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti I. osztályba sorolható, amelybe a nagyon jó oldhatósággal rendelkező vegyületek tartoznak.
Portuguese: Para isso, foi apresentado um estudo de bioequivalência, que investigou os níveis urinários do metabolito principal, e estudos de suporte in vitro, realizados durante o procedimento de autorização nacional.
Hungarian: Ezt egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattal állapították meg, amelynek során a fő metabolit vizeletkoncentrációját határozták meg, valamint a nemzeti engedélyezési eljárás során további, ezt alátámasztó in vitro vizsgálatokat végeztek, amelyek mind arra a következetésre vezettek, hogy nem indokolt önkéntes emberek bevonásával további biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat végezni.
Portuguese: <Número do procedimento EMA>
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
Hungarian: Mindkettőt nem tanácsos tennie.
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
Hungarian: Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz.
Portuguese: Não esmagar.
Hungarian: Ne törje össze!
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Betmiga
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Hungarian: Ezekből az informatív esetekből csak 14 tartalmazott olyan részleteket, ami alapján ezek informatív pozitív eseteknek tekinthetőek.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Hungarian: A QTcF és a QTcIf eredmények összhangban voltak a QTcI eredményekkel.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Hungarian: Ezek a metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Hungarian: A tablettát folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad szétrágni, félbetörni vagy összetörni.
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Hungarian: Kumulatívan és az összefoglaló táblázatok alapján a zavart állapot volt a leggyakrabban jelentett súlyos pszichiátriai kórkép (37 súlyos jelentés, 18,5 %-a a súlyos pszichiátriai kórkép jelentéseknek).
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Hungarian: A 138 azonosított esetből egyiket sem azonosította a MAH index esetként, és csak 55 esetet osztályoztak informatív esetként.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Não esmague ou mastigue o comprimido.
Hungarian: Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Portuguese: Deve continuar a tomar os seus comprimidos.
Hungarian: Folytatnia kell a tabletták szedését.
Portuguese: Prurido vulvovaginal
Hungarian: Pruritis vulvovaginalis
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Hungarian: Ha kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az adagot, és a szokásos időben vegye be következő adagot.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Hungarian: A tartály felnyitásától számítva 6 hónapig tárolhatók a tabletták.
Portuguese: A maioria dos doentes são idosos, de acordo com a informação incluída no EVDAs, mas também existem doentes não idosos.
Hungarian: Az EVDAS rendszer adatai alapján a betegek többsége idős beteg, de vannak köztük nem idős betegek is.
Portuguese: Intervalo de Confiança 95% -
Hungarian: 95% Konfidenciaintervallum -
Portuguese: Trata-se de um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito secundário ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.
Hungarian: Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar o Betmiga.
Hungarian: Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve gyermeket szeretne, ne szedje a Betigma-t.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut.
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Não recomendado
Hungarian: Nem ajánlott
Portuguese: Dados in vitro
Hungarian: In vitro adatok
Portuguese: com controlo ativo, demonstrou que a eficácia foi mantida ao longo de um período de tratamento de 1 ano.
Hungarian: Egy randomizált, aktív kontrollos, hosszú távú vizsgálat azt igazolta, hogy a hatásosság egy 1 éves kezelési időszak során is végig fennmaradt.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
Hungarian: A Cmax és AUC érték nemek közötti különbségei a testsúlynak és a biohasznosulásnak tulajdoníthatók.
Portuguese: Efeito do mirabegrom em transportadores
Hungarian: A mirabegron hatása a transzporterekre
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca em ratos, coelhos, cães e macacos.
Hungarian: A szívfrekvencia emelkedését figyelték meg patkányoknál, nyulaknál, kutyáknál és majmoknál.
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Hungarian: A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.
Portuguese: Cada embalagem contem um frasco.
Hungarian: Minden karton egy tartályt tartalmaz.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Hungarian: 3. táblázat: Összetett elsődleges és kiválasztott másodlagos hatásossági végpontok a kezelés végén a 046-os, 047-es és 074-es sz. vizsgálatok esetén
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Hungarian: Embereknél nem végeztek vizsgálatokat a mirabegron tejtermelésre kifejtett hatásának, jelenlétének a humán anyatejben, vagy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatásának meghatározására.
Portuguese: Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
Portuguese: Dados in vivo
Hungarian: In vivo adatok
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 495 beteg aktív kontrollt kapott (nyújtott hatóanyag-leadású tolterodin készítményt).
Portuguese: ALT * observado durante a experiência pós-comercialização.
Hungarian: ALT *Posztmarketing tapasztalatok alapján
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban nem igazoltak genetikai toxicitást, illetve daganatkeltő hatást in vivo.
Portuguese: Betmiga 50 mg uma vez por dia foi eficaz no primeiro momento de avaliação na semana 4, e a eficácia foi mantida ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 50 mg Betmiga hatásos volt a 4. héten végzett első mért időpontban, és a hatásosság végig fennmaradt a 12 hetes kezelési időszak során.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
Hungarian: A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
Portuguese: Ensaios combinados Placebo
Hungarian: Egyesített vizsgálatok Placebo
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Portuguese: Não pare de tomar Betmiga sem primeiro falar com o seu médico, porque os seus sintomas de bexiga hiperativa podem regressar.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do mirabegrom na fertilidade humana.
Hungarian: A mirabegron hatását a humán termékenységre nem állapították meg.
Portuguese: Em resumo, apesar de a maioria dos doentes apresentarem condições clínicas pré-existentes ou medicação concomitante que pode causar confusão, há alguns casos com tempo de início restrito e uma suspensão de uso positiva e dois casos com readministração positiva (um confirmado e outro suspeito).
Hungarian: Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge", két esetben pozitív „rechallenge" (egy megerősített és egy gyanított) történt.
Portuguese: Em doentes que estejam a iniciar uma combinação de mirabegrom e digoxina, deve prescrever-se inicialmente uma dose mais baixa de digoxina.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kombinációban kezdik el szedni a mirabegront és a digoxint, kezdetben a digoxin legkisebb adagját kell rendelni.
Portuguese: Não foram observadas efeitos na fertilidade em doses subletais (dose equivalente humana foi 19 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (DMRH)).
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
Hungarian: Ezért a béta-3-adrenerg receptor stimuláció nem gátolhatja az ürítési folyamatot.
Portuguese: As doses supraterapêuticas equivalem, aproximadamente a uma exposição 2,6 e 6,5 vezes superior à dose terapêutica, respetivamente.
Hungarian: A szupraterápiás adagok a terápiás adaghoz képest sorrendben körülbelül 2,6-szeres, illetve 6,5-szeres expozíciót jelentenek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció).
Portuguese: Num modelo em macacos, o mirabegrom mostrou um decréscimo da frequência da micção.
Hungarian: Egy majommodellben a mirabegron a vizeletürítési gyakoriság csökkenését eredményezte.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.
Portuguese: Cada nível de dose de mirabegrom e moxifloxacina foi avaliado individualmente em braços de tratamento controlados com placebo (desenho cruzado paralelo).
Hungarian: A mirabegron és a moxifloxacin minden egyes dózisszintjét külön kezelési karokon értékelték, amelyek mindegyike placebo-kontrollal rendelkezett (párhuzamos keresztezett elrendezés).
Portuguese: Este medicamento não requer qualquer condição de armazenamento especial.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: Ensaios combinados
Hungarian: Egyesített vizsgálatok
Portuguese: A Cmax e a AUC no sexo feminino são aproximadamente 40% e 50% superiores às verificadas no sexo masculino.
Hungarian: A Cmax és AUC nőknél körülbelül 40-50%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiespasmódico urinário, código ATC: G04BD12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04BD12.
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Hungarian: Pozitív kontrollként egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használtak.
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Betmiga
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t
Portuguese: Aumento da pressão arterial Aumento da GGT
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Megemelkedett GGT
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).
Hungarian: A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
Portuguese: Compromisso hepático(2)
Hungarian: Májkárosodás(2)
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
Hungarian: A CYP3A vagy P-gp enzimeket indukáló hatóanyagok csökkentik a mirabegron plazmakoncentrációit.
Portuguese: A depuração plasmática total (CLtot) é de aproximadamente 57 l/h.
Hungarian: A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Hungarian: A pulzusszám és vérnyomás változásai a gyógyszer elhagyása után reverzibilisek.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
Hungarian: Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A, ver secção 4.5
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir fortes batimentos do coração, um aumento da pulsação ou um aumento da pressão arterial.
Hungarian: A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.
Portuguese: Nos três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, 88% dos doentes completaram o tratamento com este medicamento e 4% descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek 88%-a befejezte a gyógyszerrel végzett kezelést, 4%-uk pedig nemkívánatos események miatt abbahagyta a gyógyszer szedését.
Portuguese: Além disso, entre os casos considerados pelo titular da AIM como casos informativos confundidos, há também um caso de confusão agravado 2 dias após o início de mirabegrom e na história clínica ocorreu um episódio semelhante 2 meses antes do relatório após o início de mirabegrom.
Hungarian: Továbbá a MAH által informatív, de zavarosnak ítélt esetek közül egy esetben a zavartság a mirabegron adását követő 2 nap után súlyosbodott, és a beteg kórtörténetében egy hasonló epizód történt 2 hónappal a mirabegron alkalmazásának megkezdése előtt.
Portuguese: Mirabegrom pode aumentar a pressão arterial.
Hungarian: A mirabegron megemelheti a vérnyomást.