FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W opinii wydanej w lipcu 2013 r. CHMP zalecił także dołączenie odpowiedniego przyrządu pomiarowego, takiego jak strzykawka doustna z podziałką, do płynnych produktów doustnych.
Romanian: În avizul său din iulie 2013, CHMP a mai recomandat ca formele farmaceutice lichide de uz oral să fie furnizate împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală.
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
Romanian: • tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
Polish: omówiono wszystkie dowody na skuteczność leku w leczeniu gastroparezy cukrzycowej.
Romanian: furnizează o imagine de ansamblu completă a dovezilor privind eficacitatea în gastropareza diabetică.
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
Romanian: La această categorie de pacienţi şi pe baza studiilor prezentate, s-a dovedit că clearance-ul metoclopramidei este afectat în mod semnificativ.
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare doar pe cale parenterală)
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że ważnymi działaniami służącymi zminimalizowaniu ryzyka będą ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych do 1 mg/ml, a także dopilnowanie, aby w informacji o produkcie zawarto jasne instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży oraz aby płynne produkty doustne były dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Romanian: Formele farmaceutice lichide de uz oral vor fi furnizate cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Romanian: − formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Romanian: Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „refluksu żołądkowo-przełykowego i dyspepsji";
Romanian: o nu este favorabil pentru „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie"
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
Romanian: o nu este favorabil pentru „tulburările de motilitate gastrointestinale, inclusiv gastropareză"
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare pe cale parenterală şi orală)
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Romanian: Datele prezentate indică eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor induse de migrena acută pe baza proprietăţilor sale antiemetice.
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Romanian: − formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu pozabiegowym nudnościom i wymiotom" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii" (administrare doar pe cale parenterală)
Polish: • nudności i wymioty innego pochodzenia,
Romanian: • greaţă şi vărsături de alte cauze
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Polish: W związku z tym Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w tych wskazaniach za korzystny.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią" (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de radioterapie" (administrare pe cale parenterală, orală sau rectală)
Polish: • nudności i wymioty związane z migreną,
Romanian: • greaţă şi vărsături asociate cu migrene
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
Romanian: Referitor la indicaţia terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice, există date de eficacitate foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Polish: Pozabiegowe nudności i wymioty
Romanian: Greaţă şi vărsături postoperatorii
Polish: Nudności i wymioty innego pochodzenia
Romanian: Greaţă şi vărsături de alte cauze
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" (doustna i doodbytnicza droga podania);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie" (administrare pe cale orală sau rectală)
Polish: Wielka Brytania Teva United Kingdom Limted
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Wielka Brytania Amdipharm plc Regency House
Romanian: Marea Britanie Amdipharm plc Regency House
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Romanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Wielka Brytania Accord Healthcare Ltd Sage House
Romanian: Marea Britanie Accord Healthcare Ltd Sage House
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Romanian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Polish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Romanian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited
Polish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Romanian: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Polish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Romanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Kapsułka, miękka
Romanian: Capsulă moale
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Polish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Romanian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Polish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Romanian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Polish: Alkaloid-INT d.o.o.
Romanian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Polish: Kern Pharma, S.L.
Romanian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Republica Cehă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
Polish: Oral drops
Romanian: Picături orale
Polish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Romanian: Judeţul Maramureş 435700 România
Polish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Romanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Romanian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca zmiany w stosowaniu metoklopramidu
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă modificări ale utilizării metoclopramidei
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Romanian: • Doza maximă recomandată pentru acest medicament a fost redusă la 30 mg/zi la adulţi, iar unele produse cu doză mare vor fi retrase de pe piaţă deoarece nu vor mai fi necesare.
Polish: ANSM zwróciła się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych oraz o zalecenie jednolitych wskazań obowiązujących w całej UE.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: Aceasta a urmat unei evaluări a medicamentelor care conţin metoclopramidă la copii, realizată de statele membre ale UE în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, care în 2010 a identificat riscul de efecte secundare neurologice şi a recomandat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscului.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
Romanian: În 2011, o evaluare naţională efectuată la copii de agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a evidenţiat faptul că, în pofida diferitelor măsuri de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare de-a lungul anilor, au continuat să fie raportate efecte secundare.
Polish: W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała, maksymalnie trzy razy na dobę.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg pe kg greutate corporală, repetată de cel mult trei ori pe zi.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
Romanian: Aceasta a inclus studiile şi metaanalizele publicate privind eficacitatea metoclopramidei şi analizele raportărilor de reacţii adverse suspectate.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Romanian: Dovezile au indicat că aceste riscuri sunt mai mari decât beneficiile metoclopramidei în afecţiuni care necesită tratament de lungă durată.
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
Romanian: De asemenea, stimulează mişcările stomacului şi ale părţii superioare a intestinului, accelerând tranzitul prin intestin.
Polish: • Zarówno w przypadku dzieci, jak i dorosłych, stosowanie metoklopramidu nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Romanian: • Atât la adulţi, cât şi la copii, metoclopramida trebuie utilizată maximum 5 zile.
Polish: W dniu 24 października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia dotyczące zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), obejmujące ograniczenie dawki i okresu stosowania tych leków, w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (dotyczących mózgu i nerwów).
Romanian: La 24 octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat modificările recomandate anterior pentru utilizarea medicamentelor care conţin metoclopramidă în Uniunea Europeană (UE), inclusiv limitarea dozei şi a duratei de utilizare a acestor medicamente, în scopul reducerii la minimum a riscurilor cunoscute de efecte secundare neurologice (la nivelul creierului şi al nervilor) potenţial grave.
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
Romanian: • Dacă luaţi metoclopramidă (în special pentru afecţiuni de lungă durată), va trebui ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată, iar în unele cazuri este posibil să vi se recomande alt tratament.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Romanian: Evaluarea iniţială a metoclopramidei s-a realizat la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), ca urmare a menţinerii motivelor de îngrijorare privind efectele secundare şi a motivelor de îngrijorare privind eficacitatea.
Polish: Brakowało także dowodów na rolę metoklopramidu jako środka wspomagającego w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Romanian: De asemenea, lipsesc dovezile de susţinere a rolului acesteia ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny ostateczne zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Romanian: În urma reexaminării, recomandarea finală a CHMP a fost trimisă Comisiei Europene care a adoptat-o printr-o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 decembrie 2013.
Polish: Zalecenia są wynikiem ponownej oceny wydanej przez Komitet w dniu 26 lipca 2013 r., przeprowadzonej na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Aceasta a urmat unei reexaminări a avizului iniţial, emis de comitet la 26 iulie 2013, realizate la solicitarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny Komitet potwierdził swoje zalecenie, zgodnie z którym metoklopramid powinien być dopuszczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni), nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, natomiast w przypadku dzieci powyżej 1 roku życia powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu (po rozważeniu lub wypróbowaniu innych metod leczenia) w zapobieganiu późnym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii, a także w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.
Romanian: În cursul reexaminării, comitetul a confirmat recomandarea privind faptul că metoclopramida trebuie autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile), că nu poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an şi că la copiii cu vârsta mai mare de 1 an trebuie utilizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua (după ce au fost avute în vedere sau încercate alte tratamente) pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată după chimioterapie şi pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.