FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честата е на първо място, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Blood pressure should be monitored.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на артериалното налягане.
English: In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана обратима хипертрофия/хиперплазия и вакуолизация/везикулизация на кортекса на надбъбречната жлеза NOAEL 4,2 пъти клинична експозиция над максималната препоръчителна дневна доза.
English: Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се спира предишното лечение.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдавано приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при популацията с деменция.
English: Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
English: Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценен при пациенти с тежка степен (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате: - тежка алергична реакция, която се проявява като повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и, понякога, рязко спадане на кръвното налягане (Редки нежелани реакции) - комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
English: Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са инхибитори на транспортерите OATP1B1, OATP1B3, BCRP, органичния катионен транспортер 2 (OCT2) и органичните анионни транспортери 1 и 3 (OAT1 и OAT3) при in vitro условия.
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми, ЕПС е съобщавана при 14,3% в групата, лекувана с карипразин и 11,7% в групата, лекувана с рисперидон.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Bulgarian: По време на лечение с карипразин трябва да се прекъсне кърменето.
English: Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group.
Bulgarian: Акатизия се съобщава при 3,9% от пациентите, лекувани с карипразин, спрямо 2,0% в плацебо групата.
English: Akathisia and restlessness is a frequently occurring adverse reaction of antipsychotics.
Bulgarian: Акатизия и безпокойство са чести нежелани реакции към антипсихотиците.
English: The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) и вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до седмица 6 в скора съгласно скалата на Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)) във всички изпитвания при пациенти с остра шизофрения.
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5.).
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани бледост, ниска телесна температура и забавено развитие (бъбречните папили не се се развили/развили са се слабо и e понижен слуховият отговор при стряскане при мъжки индивиди), при липса на токсичност при майката.
English: Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системоорганен клас
English: Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
English: 7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Bulgarian: 7 твърди капсули 14 твърди капсули 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
English: No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти по отношение на мъжкия фертилитет при експозиция до 4,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
English: Ocular symptoms/cataract
Bulgarian: Очни симптоми/катаракта
English: Sedation Dizziness Dystonia4 Other
Bulgarian: Седация Замаяност Дистония4
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Пропиленгликол Калиев хидроксид
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 5-9).
English: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
English: Visual acuity reduced
Bulgarian: Нарушение на акомодацията Намалена острота на зрението
English: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129).
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg твърди капсули съдържа Алура червено AC (E129).
English: PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
Bulgarian: PANSS -FSNS CfB до седмица26
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Reagila и поне 10 седмици след спиране на лечението.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
Bulgarian: Съдържа също Алура червено AC (E129).
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Bulgarian: − ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
English: Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и поне 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
English: How to take Reagila
Bulgarian: Как да приемате Reagila
English: If you forget to take Reagila
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Reagila
English: In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Bulgarian: В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с > 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
English: Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Bulgarian: Карипразин 1,5 mg/ден 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Карипразин 3 mg/ден 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Карипразин 4,5 mg/ден 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Рисперидон 4 mg/ден
English: 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Bulgarian: 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Bulgarian: Понижено либидо Повишено либидо Еректилна дисфункция
English: 1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
Bulgarian: 1Нарушения на съня: безсъние, необичайни сънища/кошмари, нарушение на денонощния ритъм на съня, дисомния, хиперсомния, начална инсомния, средна инсомния, кошмари, нарушения на съня, сомнамбулизъм, терминална (крайна) инсомния.
English: Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на карипразин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, интраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Akathisia2 Parkinsonism3
Bulgarian: Акатизия Паркинсониз ъм3
English: Blood pressure changes
Bulgarian: Промени в артериалното налягане
English: Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Bulgarian: След многократно приложение пиковите плазмени концентрации на карипразин и неговите основни активни метаболити като цяло се достига приблизително 38 часа след прием на дозата.
English: Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол Симетикон
English: ° increases in the level of creatine phosphokinase in the blood
Bulgarian: ° повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвта
English: Elevated liver transaminases
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните трансаминази
English: Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Bulgarian: Печатно мастило (бяло: капсула от 4,5 mg )
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
English: - feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Bulgarian: - чувство на безпокойство и невъзможност да се стои на едно място - паркинсонизъм -заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело”), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене
English: However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Bulgarian: Терапевтичния му ефект може да се дължи на това, че той се явява парциален агонист едновременно на допаминовите D3, D2 рецептори ((Ki стойности от 0,085-0,3 nM спрямо 0,49-0,71 nM съответно) ) и серотониновите 5-HT1A рецептори (Ki стойности от 1,4-2,6 nM), и е антагонист на 5-HT2B, 5-HT2A и хистаминовите рецептори H1 (Ki стойности съответно 0,58-1,1 nM, 18,8 nM и 23,3 nM) Карипразин има нисък афинитет към серотониновите рецептори 5-HT2C и адренергичните α1 рецептори (Ki стойности съответно 134 nM и 155 nM).
English: ° abnormal sodium level in the blood
Bulgarian: ° необичайни нива на натрий в кръвта
English: Contact your doctor for advice.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Bulgarian: При прием на Reagila трябва да се избягва консумирането на алкохол.
English: Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 10,0% от пациентите, лекувани с карипразин и 5,2% в групата на пациенти, лекувани с рисперидон.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ карипразин, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
English: How to store Reagila
Bulgarian: Как да съхранявате Reagila
English: Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Bulgarian: Други екстрапирамид ни заболявания и нарушения с необичайни движения5
English: Cariprazine LS mean
Bulgarian: Карипразин LS средно
English: In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания, наблюдаваната честота на ЕПС е 27%; 11,5%; 30,7% и 15,1% при пациенти, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
English: During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
Bulgarian: При двойнозаслепения период на лечение повишаване с > 60 msec от изходното ниво на QTcB е наблюдавано при 3 пациенти, лекувани с карипразин (3,1%), и при 2 пациенти, приемали плацебо (2%).
English: In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания с карипразин са съобщавани нежелани реакции, свързани с промени в нивата на глюкоза (вж. точка 5.1).
English: No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Bulgarian: В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc > 500 msec.
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Bulgarian: ° повишени нива на глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен жлъчен пигмент
English: In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на карипразин честотата на нежелани реакции на повишени АЛТ и АСТ е 2,2% при пациенти, лекувани с карипразин, 1,6% при пациенти, лекувани с рисперидон, и 0,4% при пациенти на плацебо.
English: Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или конвулсии, тъй като може да понижи гърчовият праг.
English: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
Bulgarian: Летаргия Дизестезия Дискинезия6 Тардивна дискинезия
English: Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Bulgarian: Карипразин 3 mg/ден 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) -6,0 (-10,1, -1,9) Карипразин 6 mg/ден 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) -8,8 (-12,9, -4,7) Арипипразол 10 mg/ден 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) -7,0 (-11,0, -2,9) RGH-MD-05 (n=439)
English: Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Bulgarian: Наблюдавано е значително повишаване на телесното тегло при лечение с карипразин.
English: (Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (Нежелана реакция с неизвестна честота) - необясними мускулни болки, мускулни спазми или мускулна слабост.
English: In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове са наблюдавани понижен фертилитет при женските индивиди и случаи на зачеване (вж. точка 5.3).
English: A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Bulgarian: Клинично изпитване от 2 части (единична доза 1 mg карипразин [Част A] и дневна доза 0,5 mg карипразин за 14 дни
English: What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila Как да приемате Reagila
English: Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Bulgarian: Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
English: Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Bulgarian: Общ скор по PSP CfB до седмица 26
English: Gastrooesopha geal reflux disease
Bulgarian: Гастро-езофаги ална рефлуксна болест
English: Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
English: Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Bulgarian: − дразнене на окото, повишено налягане в окото, нарушено зрение
English: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Blood thyroid stimulating hormone decreased
Bulgarian: Понижаване на тироидния стимулиращ хормон в кръвта
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
English: Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
English: Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Bulgarian: Не трябва да консумирате сок от грейпфрут по време на лечението с Reagila.
English: In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Bulgarian: В трето многонационално, плацебо-контролирано изпитване, с прилагане на фиксирани/променливи дози по 3,0-6,0 mg и 6,0-9,0 mg карипразин, като двете групи дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
English: Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Bulgarian: Дистония е наблюдавана при 1,8%; 0,2%; 3,6% и 0,7% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
English: If you stop taking Reagila
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Reagila
English: Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Bulgarian: QT интервал в електрокардиог рамата