FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Dutch: De verbeteringen in DLQI werden tot en met week 52 gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast werden gerandomiseerd (tabel 5).
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Dutch: Van de 497 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 375 (75%) patiënten deel aan de langetermijnextensieonderzoeken, en 221 van deze patiënten (59%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
English: Vomiting*
Dutch: Rugpijn*
English: The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Dutch: Tabel 3 toont het aantal patiënten met ACR-20/50/70 (responsen in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde gegevens voor PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) voor apremilast 30 mg tweemaal daags in week 16.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
English: What psoriatic arthritis is
Dutch: Wat is arthritis psoriatica?
English: Day 5
Dutch: Dag 5
English: Placebo patients who were considered non-responders were rerandomised 1:1 in a blinded fashion to either apremilast 20 mg twice daily or 30 mg twice daily.
Dutch: Placebopatiënten die als nonrespondent werden beschouwd, werden in een verhouding van 1:1 en op geblindeerde wijze vervolgens naar tweemaal daags 20 mg apremilast ofwel naar tweemaal daags 30 mg gerandomiseerd.
English: DMARDs N=496
Dutch: N=496
English: Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen veroorzaakte apremilast, toegediend met doses tot 50 mg tweemaal daags, geen verlenging van de QT-tijd.
English: In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
Dutch: In ESTEEM 1 mochten patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast gerandomiseerd waren en die in week 32 geen PASI-75-respons bereikten, een gelijktijdige lokale behandeling en/of UVBfototherapie gebruiken van week 32 tot week 52.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie.
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Dutch: In het ESTEEM 1-onderzoek had ongeveer 61% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast gerandomiseerd waren, een PASI-75-respons in week 52.
English: In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Dutch: In het ESTEEM 2-onderzoek had ongeveer 80,3% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast waren gerandomiseerd, een PASI-50-respons in week 52.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Dutch: Raadpleeg uw arts als uw aandoening na zes maanden behandeling niet verbeterd is.
English: *p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
Dutch: *p ≤0,01 voor apremilast vs. placebo.
English: Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-75-respons die in week 32 tijdens een fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling bij een tweede randomisatie naar placebo gerandomiseerd waren, was 11,7% een PASI-75-respondent in week 52.
English: Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
English: In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten gedurende 16 weken in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 30 mg apremilast tweemaal daags of placebo (placebogecontroleerde fase).
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
English: Otezla contains lactose
Dutch: Otezla bevat lactose
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 100 personen)
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Dutch: Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: www.otezla-eu-pil.com en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
English: How and when to take Otezla
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden in week 16 significante verbeteringen (reducties) in nagelpsoriasis waargenomen, beoordeeld op basis van het gemiddeld percentage verandering in de NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ten opzichte van baseline bij patiënten die apremilast kregen, vergeleken met diegenen die een placebo kregen (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0052).
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Dutch: De veiligheid van apremilast werd niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR met een verminderde leverfunctie.
English: The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de veiligheid van apremilast niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR die een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg tabletten apremilast
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree, misselijkheid en braken
English: • common cold (nasopharyngitis)
Dutch: • verkoudheid (nasofaryngitis)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Dutch: • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar de tweemaal daagse behandeling met apremilast 30 mg in de gepoolde PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 onderzoeken bleven de ACR-20/50/70responspercentages gehandhaafd tot en met week 52 (Figuur 1).
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Dutch: baseline, gemiddelde (%) ± SDa
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP'.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Otezla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Dutch: • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
English: System Organ Class Frequency
Dutch: Systeem/orgaanklasse
English: Severe renal impairment
Dutch: Ernstig verminderde nierfunctie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Dutch: • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
English: Body weight loss
Dutch: Gewichtsverlies
English: Weight decrease
Dutch: Gewichtsvermindering
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
English: In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit bij apen resulteerden orale doseringen van 20, 50, 200 en 1.000 mg/kg/dag in een dosisgerelateerde toename van de prenatale sterfte (abortussen) bij doseringen van 50 mg/kg/dag en meer.
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Dutch: • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 10 personen)
English: 8 subjects with severe renal impairment to whom a single dose of 30 mg apremilast was administered, the AUC and Cmax of apremilast increased by approximately 89% and 42%, respectively.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring<30 ml/min) moet de dosis apremilast verlaagd worden naar eenmaal daags 30 mg. Bij 8 proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie die een enkelvoudige dosis apremilast van 30 mg toegediend kregen, stegen de AUC en Cmax van apremilast respectievelijk met ongeveer 89% en 42%.
English: Otezla 10 mg film-coated tablets
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Dutch: Beige, diamantvormige filmomhulde tablet van 30 mg met een lengte van 12 mm, met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “30” gegraveerd.
English: Change in DLQI from baseline, mean± SDa
Dutch: baseline, gemiddelde ± SDa
English: Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Dutch: Bij 300 mg/kg/dag werden dalingen in het lichaamsgewicht van de moederdieren en in de gewichtstoename waargenomen, en één sterfgeval dat geassocieerd werd met problemen bij de bevalling.
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Dutch: De Otezla filmomhulde tablet van 20 mg is een bruine, diamantvormige filmomhulde tablet met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “20” gegraveerd.
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Dutch: Bij doseringen van ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 maal de klinische blootstelling) werden een toename in de peri- en postnatale sterfte van de jongen en een daling in het lichaamsgewicht van de jongen tijdens de eerste week van de zoogperiode waargenomen.
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag werden een verlenging van de paarcyclus en een toegenomen tijd tot paren waargenomen bij 20 mg/kg/dag en meer.
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Dutch: Er werden geen apremilast-gerelateerde effecten gezien tijdens de rest van de periodes voor en na het spenen,
English: N
Dutch: SD
English: The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
Dutch: Bij de patiënten die bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, bedroeg de mediane tijd tot verlies van de PASI-75-respons 5,1 weken.
English: The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Dutch: De Otezla filmomhulde tablet van 30 mg is een beige, diamantvormige filmomhulde tablet met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “30” gegraveerd.
English: Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
English: Otezla 30 mg film-coated tablets
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
English: Otezla 20 mg film-coated tablets
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
English: DMARDs N=162
Dutch: N=162
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Dutch: De Otezla filmomhulde tablet van 10 mg is een roze, diamantvormige filmomhulde tablet met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “10” gegraveerd.
English: DMARDs N=168
Dutch: N=168
English: DMARDs N=169
Dutch: N=169
English: Back pain*
Dutch: Braken*
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden significante verbeteringen in psoriasis van de hoofdhuid van ten minste matige ernst (≥3) waargenomen bij patiënten die apremilast kregen in vergelijking met diegenen die een placebo kregen (p<0,0001 voor beide onderzoeken).
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met Otezla begint, moet u uw arts op de hoogte brengen van eventuele klachten van verergerende depressie met zelfmoordgedachten of -gedrag.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden significante verbeteringen in de kwaliteit van leven opgemerkt bij patiënten die apremilast kregen ten opzichte van diegenen die met een placebo werden behandeld (tabel 4).
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Dutch: Roze, diamantvormige filmomhulde tablet van 10 mg met een lengte van 8 mm, met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “10” gegraveerd.
English: DMARDs N=167
Dutch: N=167
English: In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke muizen veroorzaakte apremilast in orale doseringen van 1, 10, 25 en 50 mg/kg/dag geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Dutch: Bruine, diamantvormige filmomhulde tablet van 20 mg met een lengte van 10 mm, met op de ene zijde “APR” en op de andere zijde “20” gegraveerd.
English: Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Dutch: Bij doseringen van 40 en 80 mg/kg/dag werden een verminderd foetaal gewicht en een vertraagde ossificatie van het supraoccipitale schedelbot waargenomen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast werden onderzocht in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (ESTEEM 1 en ESTEEM 2) waaraan in totaal 1.257 patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis deelnamen.
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Dutch: N PASIc 75, n (%)
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, these improvements were maintained through week 52.
Dutch: Deze verbeteringen bleven tot en met week 52 gehandhaafd bij de patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast waren gerandomiseerd en deze behandeling bleven ontvangen.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
English: Angioedema
Dutch: Tabletkern
English: Week ACR 50 Week ACR 70 Week
Dutch: Week 16 6,0% 16,1%* ACR 70
English: Posology
Dutch: Hoesten
English: Protect other people
Dutch: Bescherm andere mensen
English: • if they drink alcohol
Dutch: • als ze alcohol drinken
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Dutch: Beoordeeld aan de hand van een niet-inferioriteitsmarge van 10%.
English: You need to be aware of the extra risks:
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
English: N = Number of subjects in each treatment group
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en met de levensstijl.
English: • if they are overweight.
Dutch: • als ze overgewicht hebben.
English: • abnormal dreams
Dutch: • abnormale dromen
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
English: • difficulty moving.
Dutch: • moeite met bewegen.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Dutch: Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12-17 jaar).
English: See section 4 for more information.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
English: Then continue your treatment as before.
Dutch: Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
English: • if their immune systems are very weak
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
English: People may be more likely to get this condition:
Dutch: Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:
English: Effect of human serum
Dutch: Effect van menselijk serum
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Dutch: Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4-cellen in uw bloed.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.