FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 108 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, na usporednim skupinama provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Croatian: Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Riktig INCIVO-dose hos hepatitt C-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Norwegian Bokmål: Ingen fibrose, minimal fibrose eller
Croatian: Tablica 12: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: Ispitivanje C216 T12/PR
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie C216 T12/PR
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 375 do 1875 mg uz obrok izloženost (AUC) telapreviru povećala se malo više nego proporcionalno u odnosu na dozu, vjerojatno zbog saturacije metaboličkih puteva ili transportnih proteina.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) for telaprevir øker litt mer enn proporsjonalt med dosen etter enkeltdoser på 375 til 1875 mg sammen med mat, muligens på grunn av metning av metabolismeveier eller effluks
Croatian: Među bolesnicima s prethodnim relapsom u terapijskoj skupini T12/PR24 u kojih je HCV RNK bio nemjerljiv (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja, stopa SVR iznosila je 100% (24/24).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCVRNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 100 % (24/24).
Croatian: Ako se INCIVO prestane primjenjivati zbog anemije, bolesnici mogu nastaviti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Hvis INCIVO seponeres på grunn av anemi, kan pasienten fortsette med behandling med peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: INCIVO se davao tijekom prvih 8 tjedana liječenja (režim T8/PR) ili prvih 12 tjedana liječenja (režim T12/PR) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 ili 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao cirozu transplantirane jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde cirrhose i levergraftet.
Croatian: Pogledati dio 4.3 za inhibitore HMG-CoA reduktaze koji su kontraindicirani s INCIVOM.
Norwegian Bokmål: 4.3 for HMG-CoAreduktasehemmere som er kontraindiserte sammen med INCIVO.
Croatian: Hipromeloza acetat sukcinat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni silicijev dioksid koloidni, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, natrijev
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromelloseacetatsuksinat kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) mikrokrystallinsk cellulose silika, kolloidal vannfri natriumlaurylsulfat krysskarmellosenatrium
Croatian: Što je INCIVO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva INCIVO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker INCIVO
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Croatian: Kontraindicirani su jaki induktori CYP3A, kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin og fenobarbital er
Croatian: Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Croatian: Postoje samo ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-infekcijom s ≥ 65 godina starosti, dok podaci za osobe s > 70 godina starosti ne postoje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år og ingen data
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u zdravih ispitanika pokazali su umjereni učinak telaprevira u dozi od 1875 mg svakih 8 sati na QTcF interval uz placebo prilagođeno maksimalno prosječno produljenje za 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Croatian: INCIVO se mora početi uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana (vidjeti Sliku 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO skal innledes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin og gis i 12 uker (se figur 1).
Croatian: Od bolesnika u fazi III ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni SVR postiglo je 4/16 (25%) bolesnika s HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 4. tjednu.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i fase 3-studiene oppnådde 4/16 (25 %) av pasientene SVR, med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 4.
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa-2a/peginterferon-alfa-2b og ribavirin ble brukt i samsvar med relevante preparatomtaler.
Croatian: U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 var det ingen tilleggseffekt av å forlenge behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uker (forskjell i SVR-grad 2 %, 95 % konfidensintervall: -4 %, 8 %).
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO ako ste alergični na telaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Za ishode u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom, vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater oppnådd hos pasienter med koinfeksjon med HIV, se pkt.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.
Norwegian Bokmål: INCIVO er en kraftig, tidsavhengig hemmer av CYP3A4 og hemmer også P-gp betydelig.
Croatian: Telaprevir se može primjeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, u dozi od 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.) tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 1125 mg to ganger daglig i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: sildenafil, tadalafil, vardenafil za liječenje erektilne disfunkcije ili poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija (PDE-5 inhibitori)
Norwegian Bokmål: sildenafil, tadalafil, vardenafil til behandling av impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon (PDE-5-hemmere)
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ved INCIVO-behandling ble det rapportert utslett (alle grader) hos 55 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 33 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati kao monoterapija i mora se propisivati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis som monoterapi og skal kun forskrives i kombinasjon med både peginterferonalfa og ribavirin.
Croatian: Za dodatne informacije o blagom do umjerenom osipu, vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om lette til moderate utslett, se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av karbamazepin er kontraindisert.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert, kan eliminasjon av uabsorbert virkestoff oppnås ved oppkast eller ventrikkelskylling.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≤ 50 ml/minutt) (se pkt.
Croatian: Početna pretežna rezistencija na telaprevir ne isključuje uspjeh liječenja telaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Croatian: Razmotrite savjetovanje s dermatologom.
Norwegian Bokmål: Vurder konsultasjon med spesialist innen dermatologi.
Croatian: Tablica 13 pokazuje stope SVR prema odgovoru nakon 4 tjedna (smanjenje HCV RNK < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora u skupini T12(DS)/PR.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena INCIVA u bolesnika s genotipom HCV-a koji nije genotip 1.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
Croatian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za liječenje migrene i glavobolja (ergot derivati)
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja uključuje bolesnike koji su došli do protkolom definiranog virološkog pravila za zaustavljanje i/ili su imali virusni proboj.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling omfatter pasienter som oppfylte protokolldefinerte virologiske stoppkriterier og/eller fikk virusgjennombrudd.
Croatian: U tom su kliničkom ispitivanju koncentracije u plazmi nakon primjene doze telaprevira od 1875 mg svakih 8 sati bile usporedive s onima primijećenima u bolesnika s HCV infekcijom koji su u ispitivanjima primali telaprevir u dozi od 750 mg svakih 8 sati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen med telaprevirdosen 1875 mg hver 8. time som ble brukt i denne studien var sammenlignbar med den som ble observert i studier med HCV-infiserte pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans ukjent.
Croatian: Sve navedene reakcije povukle su se po prestanku liječenja.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene opphørte ved
Croatian: Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
Norwegian Bokmål: Hver INCIVO tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Croatian: Alternativno, telaprevir se može primijeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan telaprevir gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani s HCV-om i HIV-om-1 moraju se liječiti na isti način kao i bolesnici s HCV monoinfekcijom.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa sažeto su prikazane u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa er oppsummert i tabellen under:
Croatian: Nadalje, uočene su više stope anemije kada se INCIVO uzimao s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s tim obilježjima.
Norwegian Bokmål: Videre er det sett høy forekomst av anemi ved bruk av INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos pasienter med disse faktorene.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom proteaze HCV NS3-4A kao što je telaprevir, nije bila uspješna, a ne postoje ni podaci o ponovnom liječenju telaprevirom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for ny behandling av pasienter som har hatt behandlingssvikt ved HCV-NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling, som telaprevir, eller data for gjentatte kurer med telaprevirbehandling.
Croatian: Svi bolesnici su primili 12 tjedana liječenja INCIVOM s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom nakon čega je slijedilo 36 tjedana liječenja s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja 48 tjedana).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Croatian: Produljenje QT intervala prijavljeno je s telitromicinom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med telitromycin (se pkt.
Croatian: Završeno liječenje INCIVOM
Norwegian Bokmål: INCIVO-behandling fullført
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: Λατσιά
Croatian: Neki bolesnici mogu zahtijevati više doze takrolimusa ili ciklosporina
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan trenge høyere dose av tacrolimus eller ciklosporin A enn ved behandlingsstart.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, propafenonom i flekainidom, što uključuje i odgovarajući klinički i EKG nadzor (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning (se pkt.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev, povraćanje, hemoroidi, proktalgija često analni svrbež, rektalno krvarenje, analna fisura manje često proktitis, pankreatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige kvalme, diaré, oppkast, hemoroider, proktalgi analkløe, rektalblødning, analfissur Proktitt, pankreatitt hyperbilirubinemi
Croatian: Vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for ribavirin.
Croatian: Ispitivanje 107 bilo je prijelazno (engl. rollover) ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji su bili liječeni kao kontrolna skupina (placebo, peginterferon alfa-2a i ribavirin) u fazi II ispitivanja telaprevira i koji nisu postigli SVR u fazi II ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Studie 107 var en åpen rollover-studie for pasienter som ble behandlet i kontrollgruppen (placebo, peginterferon-alfa-2a og ribavirin) i en fase 2-studie med telaprevir og ikke oppnådde SVR i fase 2studien.
Croatian: Vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin, uključujući potrebno testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin, inkludert krav til graviditetstest (se pkt.
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno, treba primijeniti dozu telaprevira od 1125 mg svakih 8 sati (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk bør det brukes telaprevir 1125 mg hver 8. time (se pkt.
Croatian: Nazivnik je broj bolesnika s HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja ili nedostatak HCV RNK procjene na planiranom kraju liječenja i HCV RNK < 25 IU/ml tijekom praćenja od planiranog kraja liječenja nadalje.
Norwegian Bokmål: Nevneren er antall pasienter med HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt eller en manglende HCV-RNA-vurdering ved planlagt behandlingsslutt og HCV-RNA < 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter planlagt behandlingsslutt.
Croatian: Populacija bolesnika u kojih je izostao odgovor sastojala se od dvije podskupine: bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom (sniženje HCV RNK veće ili jednako 2 log10 u 12. tjednu, ali nije se postigla nemjerljivost HCV RNK na kraju liječenja peginterferonom i ribavirinom) i bolesnici s potpunim izostankom odgovora (sniženje HCV RNK manje od 2 log10 u 12. tjednu prethodnog liječenja peginterferonom i ribavirinom).
Norwegian Bokmål: Non-responderpopulasjonen besto av 2 undergrupper: tidligere partielle respondere (≥ 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12, men som ikke oppnådde ikke målbart HCVRNA på slutten av behandling med et peginterferon og ribavirin) og tidligere null-respondere (< 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12 ved tidligere behandling med peginterferon og ribavirin).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Croatian: Vidjeti također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin kod bolesnika s CrCl < 50 ml/min (vidjeti
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for ribavirin for pasienter med CrCl < 50 ml/minutt.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Croatian: Ako uzmete više INCIVA nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av INCIVO
Croatian: - kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: - for å se etter endringer i visse verdier relatert til dine blodceller eller blodets sammensetning.
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, preporučena je niža doza ribavirina (600 mg/dan) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: En lavere ribavirindose (600 mg/døgn) anbefales ved oppstart av INCIVO-behandling (se pkt.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenobarbital er kontraindisert.
Croatian: INCIVO se mora uzimati s peginterferonom alfa i ribavirinom kako bi se spriječio neuspjeh liječenja.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å forebygge behandlingssvikt.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 46 % lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, grad 7-9) enn hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av digoksin bør måles og brukes til titrering av digoksindose for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Croatian: Alternativno, može se uzimati 750 mg (dvije tablete od 375 mg) peroralno svakih 8 sati uz obrok.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 750 mg (to 375 mg tabletter) tas oralt hver 8. time med mat. Total døgndose er 6 tabletter (2250 mg).
Croatian: Potražite savjet specijalista dermatologije.
Norwegian Bokmål: Konsulter med spesialist innen dermatologi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i telaprevira.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og telaprevir er ikke anbefalt.
Croatian: Tablica 4: Promjene vrijednosti odabranih laboratorijskih nalaza (DAIDS predstavljaju pogoršanje u odnosu na početno stanje i smatraju se nuspojavama, u bolesnika s HCV infekcijom liječenih kombiniranom terapijom s INCIVOM na temelju objedinjenih podataka iz faze II i III placebom kontroliranih ispitivanja
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte laboratoriefunn (DAIDS a grad ≥ 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling, fra sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o liječenju bolesnika INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prije ili za vrijeme transplantacije jetre ili drugih organa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behandling av pasienter før eller under levertransplantasjon eller annen transplantasjon med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Vidjeti također Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin koji su kontraindicirani kad je Child-Pugh indeks ≥ 6.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin som er kontraindisert ved Child-Pugh grad
Croatian: za liječenje psihijatrijskih stanja (neuroleptici)
Norwegian Bokmål: til behandling av psykiatriske tilstander (antipsykotika)
Croatian: Tablica 7 pokazuje stope odgovora u preporučenim skupinama T12/PR i Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser responsgrad i de anbefalte T12/PR- og Pbo/PR48-gruppene.