FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Latvian: Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Finnish: • Esitäytettyä Nespo-kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Latvian: • Nespo pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti.
Finnish: • olet raskaana,
Latvian: • Jums ir grūtniecība;
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Latvian: Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, it īpaši uzsākot Nespo terapiju.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl.
Finnish: Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Latvian: Papildus dzelzs terapiju iesaka visiem pacientiem ar seruma feritīna līmeni zem 100 µg/l vai pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir mazāka par 20%.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito-olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5.1).
Latvian: Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Latvian: Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas.
Finnish: Valinnainen erillinen lisälehti:
Latvian: Neobligāta, atsevišķa, papildu lietošanas instrukcija:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Finnish: Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
Latvian: Injekcijas vieta var mazliet asiņot.
Finnish: • jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä tai
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Finnish: MITÄ NESPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR NESPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet pa rokai visu nepieciešamo.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Latvian: Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Nespo deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
Finnish: Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
Latvian: Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēja, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Finnish: Ruiskeen antotapa on sama kuin r-HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.
Latvian: Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Finnish: Jos hoitovasteen puuttumisen tyypilliset syyt on suljettu pois ja potilaalla on retikulosytopenia, on harkittava luuydintutkimusta.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildreakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšanas nepieciešamība.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r-HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nespo-valmisteen suhteen Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Nespo, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Latvian: Šie parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašam devu diapazonam (0,5 līdz 8 µg/kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/kg reizi divās nedēļās).
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Latvian: • Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Nespo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi.
Finnish: Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-HuEPO) on kolme.
Latvian: Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) tās ir trīs.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Finnish: • Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Nespo-kynää oikein.
Latvian: Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot Nespo devu vai apturot tā lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Liian suuren Nespo-annoksen ottamisen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Latvian: Lietojot lielāku Nespo devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīga informācija
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4.2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
Finnish: On mahdollista, että epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida syöpäkasvainten kasvua.
Latvian: Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt audzēja augšanu.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Latvian: Lietojot Nespo, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Nespo neietekmēja nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar norobežotiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Latvian: Ieteikumi hemoglobīna līmeņa korekcijai bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam nav pieejami.
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Nespo-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Latvian: Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin neljän viikon välein.
Latvian: Devu nepalielina biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Finnish: • korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä,
Latvian: • augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
Finnish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Latvian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Latvian: Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piem., pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1,35 μg /kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/dl 14 dienu laikā.
Finnish: Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Latvian: Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Nespo lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Latvian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Itālija
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita.
Latvian: To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību.
Finnish: Retikulosyyttiarvon määrittämisen tulisi olla osa selvittelyä.
Latvian: Izmeklējumiem jāietver arī retikulocītu skaita noteikšana.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī Nespo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Latvian: Var izdarīt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia,
Latvian: • epilepsijas lēkmes;
Finnish: Jos olet unohtanut Nespo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Nespo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Latvian: Nespo terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Finnish: Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Latvian: Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Finnish: Ruisketta varten tarvitset:
Latvian: Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
Finnish: Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
Latvian: Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un ietekme uz QT intervālu.
Finnish: • 0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai
Latvian: • 0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās, vai
Finnish: Odotetusti seerumin lääkeainepitoisuus suureni kohtalaisesti (< 2-kertaisesti) tasapainotilaa (steady state) lähestyttäessä, mutta odottamatonta kumuloitumista ei havaittu annettaessa toistuvia annoksia.
Latvian: Novēroja paredzēto (< divkāršo) seruma koncentrācijas palielināšanos, tuvojoties stabilizācijai, bet nenovēroja negaidītu uzkrāšanos pēc atkārtotas ievadīšanas.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Nespo-valmisteen käytön.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana.
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Latvian: Ja darbepoetin alfa lieto vienlaikus ar kādu no minētajām zālēm, jākontrolē šo zāļu līmenis asinīs un jākoriģē devas, paaugstinoties hemoglobīna līmenim.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, taustalla olevat veritaudit tai luuydinfibroosi saattavat myös vaarantaa erytropoieesivasteen.
Latvian: Interkurentas infekcijas, iekaisumi vai traumas, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskas slimības vai kaulu smadzeņu fibroze, arī var ietekmēt eritropoētisko reakciju.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Latvian: Bet tā kā Nespo un r-HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, nozīmējot Nespo pacientiem ar aknu slimībām.
Finnish: Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Latvian: Nespo terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Finnish: Nespo-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Nespo terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Nespo-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Nespo injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē.
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
Latvian: Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Latvian: Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
Finnish: Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Nespo-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Latvian: Ziņots, ka dažiem pacientiem Nespo terapijas laikā ir paaugstinājies kālija līmenis, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
Finnish: Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastītē, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r-HuEPO:lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
Latvian: Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Finnish: Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg).
Latvian: Darbepoetin alfa klīrenss ir 1,9 ml/st/kg (SD 0,56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/kg).
Finnish: Älä lämmitä Nespo-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Latvian: Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Finnish: Jos näin tapahtuu, annosta muutetaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Gadījumā kad tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Latvian: Ja kāds cits veic Jums injekciju, var tikt izmantota arī augšdelma mugurpuse.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Latvian: Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Nespo, lai noteiktu devu, kura vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Latvian: Parastā dialīze neietekmēs Nespo spēju ārstēt anēmiju.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Latvian: Šis pētījums apstiprina, ka terapija pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās ir salīdzināma ar lietošanu vienreiz nedēļā, neatkarīgi no tā, cik bieži pacienti bija saņēmuši vismaz vienu sarkano asins šūnu transfūziju laikā no 5. nedēļas līdz terapijas fāzes beigām.
Finnish: • Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Latvian: • Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Latvian: Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, ādas izsitumus un nātreni.
Finnish: Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Latvian: • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) - (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Latvian: Pēc tam, kad pieaugušiem vēža slimniekiem subkutāni injicēja 2,25 µg/kg, vidēji darbepoetin alfa augstāko koncentrāciju 10,6 ng/ml (SD 5,9) apmērā, sasniedza vidēji 91 stundas (SD 19,7) laikā.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
Finnish: Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Latvian: Viegli pavelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai nav iedurts asinsvadā.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Nespo-hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2,25 μg /kg kerran viikossa.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Nespo pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2,25 μg /kg vienreiz nedēļā.
Finnish: Trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Latvian: Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
Finnish: Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Latvian: Uzskatīja, ka visas blakusparādības, lietojot ļoti lielas devas, ir saistītas ar pārspīlētu farmakoloģisku efektu (samazinās audu apgāde, jo ir palielinājusies asiņu viskozitāte).
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Latvian: • 500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Nespo uz kilogramu jūsu ķermeņa masas), vai
Finnish: Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Finnish: Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7,5) laskimoon annettaessa.
Latvian: Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to injicē intravenozi.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Latvian: Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu.
Finnish: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: CITA Dompé Biotec S.p.A.