FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Croatian: Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Danish: Søvnløshed Depression
Croatian: Nesanica Depresija
Danish: Forebyggende antiemetika, herunder kortikosteroider, skal overvejes.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu antiemetičke profilakse uključujući kortikosteroide.
Danish: HALAVEN indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus.
Croatian: HALAVEN se obično daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301.
Croatian: Napomena: Istodobna anti-HER2 terapija nije bila uključena u Ispitivanje 305 i Ispitivanje 301.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika valja pomno nadzirati.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning)en svær og alvorlig reaktion på en infektion.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sepsa, a ona je teška i ozbiljna reakcija na infekciju.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
Croatian: Ovisno o Vašoj krvnoj slici, liječnik će možda morati odgoditi primjenu lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen kasnijom analizom ukupnog preživljenja u 77% događaja.
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
Croatian: U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih ispitivanja i u nekim drugim zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Državama i Švicarskoj, preporučena doza temelji se na eribulinu u obliku soli (eribulinmesilat).
Danish: I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk.
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
Danish: Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
Croatian: Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse.
Croatian: Eribulin se uglavnom (do 70%) eliminira izlučivanjem u žuč.
Danish: De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Danish: Det er en strukturelt simplificeret, syntetisk analog til halichondrin B, et naturligt produkt isoleret fra den marine svamp Halichondria okadai.
Croatian: On je strukturalno pojednostavljen sintetički analog halikondrina B, prirodne tvari izolirane iz morske spužve Halichondria okadai.
Danish: Kategorierne over hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Croatian: Kategorije po učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Hvis huden kommer i kontakt med opløsningen, skal den straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito isprati vodom i sapunom.
Danish: Hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi bør korrigeres, før HALAVEN påbegyndes, og disse elektrolytter skal overvåges periodisk i løbet af behandlingen.
Croatian: Hipokalijemiju, hipokalcijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije početka liječenja lijekom HALAVEN i te elektrolite povremeno određivati tijekom liječenja.
Danish: HALAVEN er til intravenøs anvendelse.
Croatian: HALAVEN je za intravensku primjenu.
Danish: Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
Danish: Behandling af en overdosering skal omfatte understøttende medicinsk indgriben for at behandle de kliniske manifestationer, patienten fremviser.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati potporne medikamentozne mjere, kako bi se liječile prisutne kliničke manifestacije.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for den ældre population.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u starije populacije.
Danish: Eribulin har et stort fordelingsvolumen (gennemsnitsinterval 43 til 114 l/m2).
Croatian: Eribulin ima velik volumen distribucije (raspon prosječnih vrijednosti od 43 do 114 l/m2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant akkumulering af eribulin ved ugentlig indgivelse.
Croatian: Nije bilo primijećeno značajno nakupljanje eribulina kod tjedne primjene.
Danish: Eribulins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Croatian: Učinci eribulina na farmakokinetiku drugih lijekova
Danish: HER2-negative
Croatian: HER2-negativan
Danish: Eribulin bindes kun svagt til plasmaproteiner.
Croatian: Eribulin se slabo veže za proteine plazme.
Danish: Metabolitkoncentrationer udgjorde < 0,6 % af det oprindelige stof, hvilket bekræfter, at der ikke er nogen betydende humane metabolitter for eribulin.
Croatian: Koncentracije metabolita činile su < 0,6% ishodišnog spoja, čime se potvrdilo da u ljudi ne nastaju neki važni metaboliti eribulina.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn på perifer motorisk og sensorisk neuropati.
Croatian: Bolesnike valja pomno pratiti zbog moguće pojave znakova periferne motoričke i senzoričke neuropatije.
Danish: - Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene.
Croatian: - ozbiljni kožni osipi s mjehurima po koži, u ustima, na očima i spolnim organima.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må HALAVEN ufortyndet opløsning i en injektionssprøjte normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved en temperatur på 25 °C og i det omgivende lys eller i 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, HALAVEN u obliku nerazrijeđene otopine u štrcaljki ne smije se u normalnim okolnostima čuvati dulje od 4 sata na temperaturi od 25°C i pri sobnom osvjetljenju ili dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Sikkerhedsprofilen af eribulin hos ældre patienter (≥ 65 år) var sammenlignelig med profilen hos patienter < 65 år, undtagen for asteni/træthed, hvor tendensen var en øget hyppighed med alderen.
Croatian: Profil sigurnosti primjene eribulina u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) bio je sličan onom u bolesnika u dobi od < 65 godina, osim za asteniju/umor gdje se pokazao trend porasta s dobi.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes, medmindre anbrudsmetoden udelukker en risiko for mikrobiel forurening.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
Croatian: UDIO ŽIVIH BOLESNIKA
Danish: Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Croatian: To mogu biti znakovi manje česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.
Croatian: HALAVEN ne smijete primati za vrijeme dojenja zbog mogućeg rizika za dijete.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller er svimle.
Croatian: Bolesnicima valja savjetovati da ne voze i da ne upravljaju strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Danish: Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Primjena nije ispitivana u ovoj skupini bolesnika.
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
Croatian: Također je zabilježen nastanak ili pogoršanje postojeće periferne neuropatije.
Danish: Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer.
Croatian: Uobičajena je doza lijeka HALAVEN 1,23 mg/m2, ali liječnik je može prilagoditi ovisno o Vašim krvnim nalazima ili drugim čimbenicima.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče i dojenče pa se stoga HALAVEN ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Derudover var der 3 dødelige tilfælde af sepsis (0,2 %) og et dødeligt tilfælde af septisk shock (0,1 %).
Croatian: Osim toga, smrtni ishod imala su 3 slučaja sepse (0,2%) i jedan septičnog šoka (0,1%).
Danish: Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Danish: Fra spontane rapporter c
Croatian: Iz spontanih prijava.
Danish: Ingen in vivo data er tilgængelige.
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof (eribulin).
Croatian: U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u obliku baze (eribulin).
Danish: HALAVENs virkning ved brystcancer er primært dokumenteret i to randomiserede, komparative fase 3-studier.
Croatian: Djelotvornost lijeka HALAVEN u liječenju raka dojke prvenstveno je dokazana u dva randomizirana komparativna ispitivanja faze III.
Danish: Ingen grad 4-hændelser Sjælden
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
Croatian: Nakon što je doza eribulina bila smanjena, ne smije se ponovno povećavati.
Danish: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Croatian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Danish: HALAVEN blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Croatian: HALAVEN nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Danish: Patienterne havde fået mindst to tidligere kemoterapibehandlinger, hvoraf den ene skal have været et antracyklin (medmindre det er kontraindiceret).
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najmanje dva kemoterapijska režima, od kojih je jedan morao sadržavati antraciklin (osim ako je bio kontraindiciran).
Danish: Udviklingen af svær perifer neurotoksicitet kræver en udsættelse eller reduktion af dosis (se pkt.
Croatian: U slučaju razvoja teške periferne neurotoksičnosti potrebno je odgoditi primjenu ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og et taxan, enten som tillægsbehandling eller i metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin i taksan kao adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim ako ti bolesnici nisu bili pogodni za ta liječenja.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status
Croatian: aCoxov model proporcionalnog hazarda bStratificirano prema geografskim regijama, statusu HER2/neu
Danish: Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka HALAVEN u djece i adolescenata za indikaciju raka dojke.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen mellem eribulin og decarbazin hos patienter med fremskreden eller metastatisk leiomyosarkom.
Croatian: Nije bilo razlike u djelotvornosti između eribulina i dakarbazina u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim leiomiosarkomom.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de eller deres mandlige partner får HALAVEN, og de skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok one ili njihovi partneri primaju HALAVEN i napomenuti da moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Danish: Hyperglykæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi
Croatian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija
Danish: Dette viste sig som en 2-måneders forbedring af median-OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede patienter vs.11,5 måneder for dacarbazinbehandlede patienter).
Croatian: To se očitovalo u poboljšanju medijana ukupnog preživljenja za 2 mjeseca (13,5 mjeseci za bolesnike liječene eribulinom naspram 11,5 mjeseci za bolesnike liječene dakarbazinom).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,0 uger for sarkompatienter og 15,9 uger for brystcancerpatienter.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,0 tjedana u bolesnika sa sarkomom, a 15,9 tjedana u bolesnika s rakom dojke.
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 12,6 uger (efter 4 cyklusser).
Croatian: Medijan vremena do nastanka periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 12,6 tjedana (nakon 4 ciklusa).
Danish: Patienterne i dette studie (n=452) havde lokalt, recidiverende, inoperabelt og/eller metastatisk bløddelssarkom af en ud af to undertyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju (n = 452) imali su jedan od dva podtipa lokalno rekurentnog, inoperabilnog i/ili metastatskog sarkoma mekog tkiva - leiomiosarkom ili liposarkom.
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 18,4 uger.
Croatian: Medijan vremena do periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 18,4 tjedana.
Danish: Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter.
Croatian: HALAVEN će Vam dati liječnik ili medicinska sestra injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta.
Danish: Patienterne skal have oplevet progression inden for 6 måneder efter deres sidste kemoterapiregime.
Croatian: U bolesnika je bolest morala napredovati u roku od 6 mjeseci nakon posljednjeg kemoterapijskog režima.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju rabdomiosarkomskog i nerabdomiosarkomskog sarkoma mekog tkiva.
Danish: Begge bivirkninger gik væk med understøttende behandling.
Croatian: Obje nuspojave riješene su s pomoću potpornih mjera.
Danish: Et embryoføtal udviklingsstudie hos rotter bekræftede udviklingstoksicitet og teratogent potentiale af eribulin.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embriofetalni razvoj u štakora potvrdila su razvojnu toksičnost i teratogeni potencijal eribulina.
Danish: HALAVEN er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer og som for andre toksiske stoffer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Croatian: HALAVEN je citotoksični antitumorski lijek i njime se, kao i s drugim toksičnim spojevima, mora rukovati s oprezom.
Danish: HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.
Croatian: HALAVEN sadrži djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek koji djeluje tako da zaustavlja rast i širenje stanica raka.
Danish: Inkluderer foretrukne termer for perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, paræstesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati og demyeliniserende polyneuropati d
Croatian: Uključuje preporučene izraze za perifernu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju, polineuropatiju, paresteziju, perifernu senzoričku neuropatiju, perifernu senzomotoričku neuropatiju i demijelinizirajuću polineuropatiju.
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Danish: Dacarbazin
Croatian: Dakarbazin
Danish: Nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) kan have en øget eksponering for eribulin og behov for dosisreduktion.
Croatian: Neki bolesnici s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) mogu imati povećanu izloženost eribulinu te im može biti potrebno smanjiti dozu.
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger - alle grader Meget almindelig (Hyppighed %)
Croatian: Nuspojave - svi stupnjevi Vrlo često (učestalost %)
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fosteret.
Croatian: HALAVEN se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno i tek nakon pažljivog razmatranja potrebe liječenja majke i rizika za fetus.
Danish: HALAVEN kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed, hvilket i mindre eller moderat grad kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti nuspojave kao što su umor i omaglica, zbog čega može imati mali do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Yderligere oplysninger om HALAVEN findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Eribulin var ikke mutagent in vitro i den bakterielle reverse mutationsassay (Ames-test).
Croatian: Eribulin nije izazvao mutacije in vitro na testu povratnih mutacija u bakterija (Amesov test).
Danish: Den samlede overlevelse hos HER2-negative og HER2-positive patienter i eribulin- og kontrolgrupperne i studie 305 og studie 301 vises nedenfor:
Croatian: Ukupno preživljenje u bolesnika s HER2-negativnim i HER2-pozitivnim statusom u skupini koja je primala eribulin i kontrolnoj skupini u Ispitivanju 305 i Ispitivanju 301 prikazano je ispod:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og overvåge for bivirkninger ved samtidig anvendelse af lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, eller som primært elimineres via CYP3A4-medieret metabolisme (f.eks. alfentanil, ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus).
Croatian: Oprez i praćenje zbog mogućih štetnih događaja preporučuju se pri istodobnoj primjeni tvari uske terapijske širine te koje se eliminiraju uglavnom putem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Danish: Det må ikke blandes med andre lægemidler, og det må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Ne smije se miješati s drugim lijekovima i ne smije se razrjeđivati u 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Danish: Patienterne skulle have sygdomsprogression inden for 6 måneder af deres sidste kemoterapi-kur.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od zadnjeg kemoterapijskog režima.
Danish: Det er ukendt, om eribulin udskilles i human mælk eller i mælken hos dyr.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eribulin/metaboliti eribulina u majčino mlijeko u ljudi i mlijeko životinja.
Danish: Tilfælde af dissemineret intravaskulær koagulation er blevet rapporteret, typisk i forbindelse med neutropeni og/eller sepsis.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi diseminirane intravaskularne koagulacije, obično povezani s neutropenijom i/ili sepsom.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
Danish: Eribulin skal undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Croatian: Primjenu eribulina treba izbjegavati u bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eribulin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti eribulina.
Danish: HALAVEN må kun indgives under supervision af en kvalificeret læge med erfaring i den hensigtsmæssige brug af cytotoksiske lægemidler.
Croatian: HALAVEN se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika s odgovarajućim iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Danish: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
Danish: Plasmaproteinbindingen af eribulin (100 - 1000 ng/ml) varierede fra 49 % til 65 % i humant plasma.
Croatian: Vezanje eribulina za proteine plazme (100 - 1000 ng/ml) u ljudi kretalo se u rasponu od 49% do 65%.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALAVEN u djece u dobi od rođenja do 18 godina još nisu ustanovljene kod sarkoma mekog tkiva.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt, men det forventes, at en mere markant dosisreduktion er nødvendig, hvis eribulin anvendes til disse patienter.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nije se ispitivala, ali smatra se da je dozu potrebno još više smanjiti ako se eribulin primjenjuje u ovih bolesnika.
Danish: Overvågning med EKG anbefales, hvis behandlingen påbegyndes hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, bradyarytmier eller samtidig behandling med lægemidler, der vides at forlænge QTintervallet, herunder Klasse Ia og III antiarytmika, og elektrolytforstyrrelser.
Croatian: EKG praćenje preporučuje se ako se terapijom započinje u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike klase Ia i III i u onih s poremećajem elektrolita.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke dosis- eller tidsafhængige i dosisintervallet 0,22 til 3,53 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ne ovise o dozi niti o vremenu primjene u rasponu doza eribulina od 0,22 do 3,53 mg/m2.
Danish: Eribulin hæmmer ikke CYP-enzymerne 1A2, 2B6,2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske koncentrationer.
Croatian: Eribulin ne inhibira CYP enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1 u klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Croatian: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Danish: Den må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati pomoću 5%-tne otopine glukoze za infuziju.
Danish: In vitro-studier har også indikeret, at eribulin ikke er substrat for OCT1.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su također da eribulin nije supstrat za OCT1.
Danish: Almindelig (Hyppighed %)
Croatian: Često (učestalost %)