FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ref. EMEA/186550/2008
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/186542/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZAVESCA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Italian: Che cos'è Zavesca?
Greek: Τι είναι το Zavesca;
Italian: Gli effetti di Zavesca sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zavesca ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zavesca nell'indicazione approvata, rimanendo per questa invariato il rapporto rischi/benefici.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zavesca όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Italian: Clicca qui per ulteriori informazioni sull'esito di tale domanda.
Greek: Πατείστε εδώ για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της νέας κατάθεσης αίτησης.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla velocità dei movimenti saccadici orizzontali degli occhi dopo un anno di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ταχύτητα των οριζόντιων σακκαδικών κινήσεων των οφθαλμών των ασθενών μετά από ένα χρόνο θεραπείας.
Italian: La malattia può esitare in demenza e generalmente porta alla morte prima del raggiungimento dell'età adulta.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει άνοια και συνήθως αποβαίνει μοιραία πριν από την ενηλικίωση του ασθενούς.
Italian: I sintomi sono una progressiva perdita della coordinazione, movimento saccadico (rapido) degli occhi che può portare a problemi della vista, ritardo nello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, aumento del tono muscolare, convulsioni e difficoltà nell'apprendimento.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται προοδευτική απώλεια συντονισμού, προβλήματα με τις «σακκαδικές» (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορούν να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, αυξημένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Italian: Zavesca è stato inoltre messo in relazione ad effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino nonché a casi di perdita di peso e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue).
Greek: Το Zavesca συνδέθηκε επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, καθώς και με περιπτώσεις απώλειας βάρους και θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Italian: Per questo medicinale è stata successivamente presentata all'EMEA una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ .
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zavesca?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zavesca;
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Zavesca.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Zavesca?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca;
Italian: Inibendo l'attività dell'enzima, il miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule e si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia.
Greek: Η μιγλουστάτη, προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου μειώνει την παραγωγή γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Italian: Secondo la nuova indicazione Zavesca avrebbe dovuto essere usato per trattare i sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C (cioè i sintomi che riguardano il cervello e il sistema nervoso).
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zavesca επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C (νόσος που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato l'autorizzazione di Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε την έγκριση του Zavesca για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του Niemann
Italian: A questo punto il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici associati a Zavesca nel trattamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Niemann Pick di tipo C non fossero superiori ai rischi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zavesca στη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων στη νόσο του Niemann Pick τύπου C δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si ha un accumulo di alcune sostanze grasse, come i glicosfingolipidi, all'interno delle cellule del cervello e in altri organi.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, λιπίδια όπως τα «γλυκοσφιγγολιπίδια» συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου καθώς και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Italian: Quali sono le conseguenze per Zavesca per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1?
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση του Zavesca για τη θεραπεία του τύπου 1 της νόσου Gaucher;
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si verifica un accumulo di una sostanza grassa, la glucosilceramide, in vari organi del corpo, come milza, fegato e ossa.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού όπως, για παράδειγμα, στον σπλήνα, στο συκώτι και στα οστά.
Italian: Zavesca è una capsula rigida di colore bianco contenente il principio attivo miglustat.
Greek: Το Zavesca είναι σκληρό, λευκό καψάκιο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Italian: Il 16 febbraio 2006 Zavesca è stato designato prodotto medicinale orfano per la malattia di Niemann Pick di tipo C.
Greek: Το Zavesca χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη θεραπεία της νόσου Niemann Pick τύπου C.
Italian: La ditta ha inoltre presentato ulteriori dati provenienti da un'indagine internazionale condotta su pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C trattati con il miglustat al di fuori dello studio principale.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πρόσθετες πληροφορίες από μια παγκόσμια έρευνα σε ασθενείς με νόσο του Niemann Pick τύπου C, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με μιγλουστάτη, χωρίς όμως να μετέχουν στη βασική μελέτη.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria rara che interviene sui meccanismi con cui l'organismo gestisce i grassi.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο που ο οργανισμός διασπά τα λίπη.
Italian: Il 19 febbraio 2008 la Actelion Registration Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda per una nuova indicazione per Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μιγλουστάτη Στις 19 Φεβρουαρίου 2008, η Actelion Registration Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zavesca, για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του
Italian: Come avrebbe agito Zavesca?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zavesca;
Italian: Zavesca è usato nel trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 nelle sue forme da lieve a moderata.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσου του Gaucher τύπου 1.
Italian: L'efficacia di Zavesca è stata oggetto di uno studio principale condotto su 29 pazienti di 12 anni di età e oltre affetti da malattia di Niemann Pick di tipo C. Lo studio ha confrontato gli effetti ottenuti aggiungendo alle cure standard tre somministrazioni giornaliere di 200 mg di Zavesca rispetto alle sole cure standard.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Zavesca στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νόσο Niemann Pick τύπου C.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, il miglustat, inibisce l'azione di un enzima, la sintasi della glucosilceramide, coinvolto nella prima fase della produzione dei glicosfingolipidi.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zavesca, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση του ενζύμου «συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου».
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
Greek: Στη βασική μελέτη το φάρμακο κατέδειξε πολύ περιορισμένο όφελος: η αλλαγή στην ταχύτητα κινήσεων των οφθαλμών ήταν οριακή μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Zavesca και αυτών που λάμβαναν τη συνήθη θεραπεία και υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον η εξέταση των κινήσεων των οφθαλμών ήταν ο καλύτερος τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Italian: 20 gennaio 2011
Greek: 20 Ιανουαρίου 2011
Italian: EMEA/H/C/000336/II/34
Greek: EMA/831243/2010 EMEA/H/C/000336/II/34
Italian: La relazione di valutazione pubblica europea integrale di Zometa è pubblicata sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il comitato aveva inoltre riserve sull'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε και ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Si è trattato di uno studio "in aperto", il che significa che sia il medico sia la paziente conoscevano il farmaco in uso.
Greek: Η μελέτη ήταν ανοιχτή: δηλαδή, τόσο ο γιατρός όσο και η ασθενής ήξεραν ποιο φάρμακο χρησιμοποιούσαν.
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Italian: Che cos'è Zometa?
Greek: Τι είναι το Zometa;
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni autorizzate.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Zometa στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Italian: Il 14 dicembre 2010 la Novartis Europharm Limited ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Zometa, ovvero il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne in pre-menopausa.
Greek: Στις 14 Δεκεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zometa, για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: Zometa è autorizzato dal marzo 2001 ed è disponibile in tutti gli Stati membri europei.
Greek: Το Zometa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Μάρτιο του 2001.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Zometa.
Italian: Lo studio ha riguardato 1 803 donne già operate e trattate con Zometa per tre anni a cadenza semestrale e sottoposte a visite di controllo per un massimo di cinque anni.
Greek: Η μελέτη αφορούσε 1.803 γυναίκες που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίες λάμβαναν το Zometa κάθε έξι μήνες για τρία έτη.
Italian: Il comitato ha osservato che i trattamenti usati nei gruppi di controllo non fossero tutti rappresentativi degli standard sanitari europei.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες που χρησιμοποιήθηκαν στις ομάδες ελέγχου και με τις οποίες συγκρίθηκε το Zometa δεν ήταν όλες αντιπροσωπευτικές των προτύπων θεραπείας που ισχύουν στην Ευρώπη.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Italian: Bloccando l'enzima, avrebbe dovuto prevenire la proliferazione delle cellule cancerose causandone la morte.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης του εν λόγω ενζύμου αναμενόταν η πρόληψη της αύξησης των καρκινικών κυττάρων και, συνεπώς, ο θάνατός τους.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
Greek: Όλες οι γυναίκες λάμβαναν επίσης γοσερελίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει τη δραστηριότητα των ωοθηκών.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν θα μπορούσε να λάβει έγκριση βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato come adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario di fase iniziale.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zometa δεν μπορεί να λάβει έγκριση για την ενισχυτική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato solo in caso di carcinoma mammario "positivo per il recettore ormonale" (ovvero che probabilmente risponde a terapia ormonale) e in combinazione con terapia ormonale.
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού «θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς» (όπου ο καρκίνος είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε ορμονική θεραπεία), και σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava valutando le risposte della ditta alle domande.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP αξιολογούσε τις απαντήσεις της παρασκευάστριας εταιρείας στις ερωτήσεις.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zometa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zometa;
Italian: Lo studio ha misurato la "sopravvivenza libera da malattia" (tempo trascorso fino alla ricomparsa del cancro).
Greek: Η μελέτη μέτρησε την «επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου» (το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς καρκίνο).
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
Greek: Στη μελέτη έγινε σύγκριση της αναστροζόλης και της ταμοξιφαίνης (φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού) με ή χωρίς συγχορήγηση του Zometa.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Italian: Il carcinoma mammario si definisce in fase iniziale quando non si è ancora diffuso ed è stato trattato chirurgicamente.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού είναι ο καρκίνος του μαστού που δεν έχει εξαπλωθεί και έχει αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Italian: L'acido zoledronico, ovvero il principio attivo di Zometa, blocca un enzima denominato "farnesil pirofosfato sintasi".
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «φαρνεσυλ-πυροφωσφορική συνθετάση».
Italian: Zometa può essere usato anche per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Greek: Το Zometa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Italian: Quali conseguenze ci sono per l'uso di Zometa nella prevenzione di eventi ossei nei pazienti oncologici?
Greek: Τι ισχύει για το Zometa στην πρόληψη οστικών συμβαμάτων στους καρκινοπαθείς;
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico approvato per l'iniezione goccia a goccia in vena ogni 3-4 settimane per prevenire complicazioni ossee (ad es. fratture) negli adulti con carcinoma avanzato che ha attaccato le ossa.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες για την πρόληψη οστικών επιπλοκών όπως καταγμάτων σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως η αναμενόμενη δράση του Zometa στον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zometa?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zometa;
Italian: Il comitato temeva inoltre che l'attività antitumorale di Zometa, se usato come adiuvante, non fosse sufficientemente dimostrata dai dati dello studio e aveva dubbi anche sulle modalità di esecuzione dello studio sul carcinoma mammario di fase iniziale.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι από τα δεδομένα της μελέτης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η δράση του Zometa κατά των όγκων όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato come trattamento adiuvante (aggiuntivo) del carcinoma mammario di fase iniziale nelle pazienti non ancora in menopausa.
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτικός παράγοντας (πρόσθετη θεραπεία) στη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale a sostegno dell'uso di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale.
Greek: Προς στήριξη της χρήσης του Zometa κατά του πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα μιας βασικής μελέτης.
Italian: Londra, 17 gennaio 2008 EMEA/31266/2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιανουαρίου 2008 EMEA/31266/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZOMETA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZOMETA
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido zoledronico
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ζολεδρονικό οξύ
Italian: Per adottare un parere il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni dal ricevimento della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP, απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες μετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 90 della procedura di valutazione.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora alcune questioni non risolte.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα .
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste positivo il rapporto rischi/benefici.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zometa όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει θετική.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Zometa?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Zometa;
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che non c'erano dati sufficienti a dimostrare che la dose di Zometa usata negli studi era quella più adatta per questo tipo di pazienti.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι πληροφορίες ήταν ανεπαρκείς για να καταδείξουν ότι η δόση του Zometa που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ήταν η πλέον κατάλληλη για τους εν λόγω ασθενείς.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti che attualmente partecipano agli studi clinici su Zometa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η εν λόγω απόσυρση δεν έχει καμία συνέπεια για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zometa.
Italian: Il parametro principale di efficacia era la variazione della "densità minerale ossea" (quantità di tessuto osseo) nella colonna vertebrale dopo un anno dall'inizio dello studio.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην «οστική πυκνότητα» (μέτρηση της μάζας των οστών) της σπονδυλικής στήλης, στο χρονικό διάστημα από την έναρξη της μελέτης έως και ένα έτος μετά.