FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prac-tic on paikallisvaleluliuos, jonka vaikuttava aine on pyriproli.
Czech: Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol.
Finnish: Miten Prac-ticiä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán?
Finnish: Antokohdan nuoleminen saattaa aiheuttaa koiralle lyhytaikaisesti runsasta kuolaneritystä.
Czech: Pokud pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění.
Finnish: Erirotuisia, eri-ikäisiä ja eripainoisia kirppujen ja punkkien tartuttamia koiria hoidettiin joko Prac-ticillä tai muilla tähän käyttöaiheeseen EU:ssa hyväksytyillä valmisteilla.
Czech: Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo klíšťaty.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Finnish: - Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten molempiin käyttöaiheisiin ennen uuden käyttöaiheen (aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä) markkinoille tuloa.
Czech: - Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: - Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski - Suositus olla käyttämättä Pradaxaa potilaille, joilla on sydämen tekoläppä - Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta - Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla - Yliannostustilanteiden hallinta - Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta - Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: o Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: - Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení - Doporučení, aby přípravek Pradaxa neužívali pacienti s umělými srdečními chlopněmi - Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin - Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací - Postup zvládání situací při předávkování - Používání koagulačních testů a jejich interpretace - Všichni pacienti musí být vybaveni výstražnou kartou a musí být poučeni o následujícím:
Finnish: - Ohje, kuinka Pradaxa otetaan Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: o Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Czech: Výstražná karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: o Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutné vyhledat odbornou pomoc.
Finnish: - Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa pitää hyväksyä myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua.
Czech: - Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Finnish: - Valmisteyhteenveto - Lääkkeen määrääjän opas - Potilaskortteja
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku (SPC) - Doporučení pro předepisujícího lékaře - Výstražné/informační karty pro pacienty
Finnish: o Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys o Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina o Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Czech: o Význam dodržování správného režimu léčby o Nutnost trvale nosit výstražnou kartu u sebe o Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa, pokud nastane potřeba nějakého chirugického nebo invazivního výkonu.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly provedeny následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: - Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Finnish: Lisää tietoa Pradaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoidettiin noin 18 000:ta aikuista 1-3 vuoden ajan.
Czech: V této studii bylo po dobu jednoho roku až tří let léčeno přibližně 18 000 dospělých.
Finnish: Pradaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. maaliskuuta 2008.
Czech: Přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. března 2008.
Finnish: Kummassakin ryhmässä oli yksi kuolemantapaus (alle 1 %).
Czech: V obou skupinách bylo zaznamenáno po jednom úmrtí (méně než 1 % pacientů).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä dabigatraaniksi.
Czech: To znamená, že se v těle přeměňuje na dabigatran.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pradaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pradaxa průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Pradaxasta
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa
Finnish: Pradaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa saatiin jonkin verran näyttöä siitä, että 220 mg:n Pradaxa-annos saattaa olla tehokkaampi kuin 150 mg:n annos.
Czech: V obou studiích byly zaznamenány určité důkazy, že 220mg dávka přípravku Pradaxa by mohla být účinnější než 150mg dávka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pradaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pradaxa?
Finnish: Pradaxan yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on verenvuoto.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pradaxa (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je krvácení.
Finnish: Kolme potilasta kuoli Pradaxa-ryhmässä (alle 1 %), mutta kaksi näistä kuolemista ei liittynyt verihyytymiin.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Pradaxa zemřeli tři pacienti (méně než 1 %), dvě z těchto úmrtí však nesouvisela s krevními sraženinami.
Finnish: Tällaiset verihyytymät, joita esiintyy esimerkiksi syvissä laskimotukoksissa, voivat olla vaarallisia, jos ne kulkeutuvat kehon toiseen osaan, kuten keuhkoihin.
Czech: Tyto sraženiny, které se vyskytují u onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, například do plic.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka käyttävät jotakin toista antikoagulanttia, paitsi silloin, kun potilaan antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tai kun hepariinia (toinen antikoagulantti) käytetään tietyissä lääketieteellisissä toimenpiteissä.
Czech: Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá?
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on suurentunut verenvuodon riski, on seurattava tarkasti, ja lääkäri voi pienentää Pradaxan annosta.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat všechny pacienty se zvýšeným rizikem krvácení, přičemž lékař může případně dávku přípravku Pradaxa snížit.
Finnish: Pradaxaa on saatavana kapseleina (75, 110 ja 150 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pradaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Pradaxan annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat sairaus, jonka hoitoon Pradaxaa käytetään, potilaan ikä ja munuaisten toiminta sekä muut potilaan käyttämät lääkkeet.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Pradaxa používá, věku pacienta a funkci ledvin, jakož i na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Finnish: Vaikka tutkimukset osoittivat sydänongelmien riskin olevan hieman suurempi Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä, Pradaxan hyödyn katsottiin silti olevan sen riskejä suurempi.
Czech: Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika.
Finnish: Koska joillakin Pradaxaa käyttävillä potilailla on suurentunut verenvuodon riski, lääkemääräystä koskeviin tietoihin lisättiin useita varoituksia.
Czech: Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Czech: U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin, jossa esitetään tärkeät turvallisuustiedot lääkkeestä.
Czech: Pacienti také obdrží informační kartu se souhrnem základních informací týkajících se bezpečnosti přípravku.
Finnish: Potilailla, joilla on eteisvärinää, on myös riski saada verihyytymiä, jotka voivat kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen.
Czech: Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu.
Finnish: Kun Pradaxaa käytetään pitkäaikaisesti potilailla, joilla on ei-läppäperäistä eteisvärinää, tai kun sitä käytetään potilailla, joilla on syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, munuaisten toiminta on arvioitava vähintään kerran vuodessa, jos se on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti tai jos potilas on yli 75-vuotias.
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin syvien laskimotukosten tai keuhkoveritulppien ehkäisyä noin 4 200 aikuisella, joilla oli uusiutuvien verihyytymien oireita ja jotka saivat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Czech: Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
Finnish: Yleistiedot Pradaxasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä jalassa) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla.
Czech: • léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoito ja ehkäiseminen
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Finnish: Pradaxaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia tai jotka saavat tiettyjä lääkkeitä.
Czech: Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky.
Finnish: Mitä hyötyä Pradaxasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Pradaxa oli rinnastettavissa hyvin varfariiniin aivohalvauksen riskin pienentämisessä eteisvärinäpotilailla ilman, että se lisäisi suuren verenvuodon riskiä.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Finnish: Lisätietoja Pradaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Verihyytymien ja aivohalvauksen ehkäiseminen potilailla, joilla on aivohalvauksen riski
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Finnish: Mitä riskejä Pradaxaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 101 potilasta, joille oli tehty polven tekonivelleikkaus.
Czech: Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu.
Finnish: Pradaxaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville lääkäreille, jotta he olisivat tietoisia verenvuotoriskistä ja osaisivat hallita sitä.
Czech: Výrobce přípravku Pradaxa poskytne všem lékařům, kteří budou pravděpodobně tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací balíček s cílem zvýšit povědomí o riziku krvácení a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
Finnish: Pradaxaa ei saa käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, joilla on parhaillaan merkittävää verenvuotoa tai joilla on jokin sairaus, joka aiheuttaa merkittävän vakavan verenvuodon riskin.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Finnish: • ehkäisemään aivohalvausta ja verihyytymien muodostumista aikuisilla, joilla on epänormaali sydämensyke nimeltä ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joilla katsotaan olevan riski saada aivohalvaus
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Finnish: Verihyytymien ehkäiseminen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Finnish: Pradaxa esti yhtä tehokkaasti kuin varfariini verihyytymien muodostumista verisuonissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa) sekä verihyytymiin liittyviä kuolemia hoidon aikana.
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Finnish: • ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa aikuisilla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 3 494 potilasta, joille oli tehty lonkan tekonivelleikkaus.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
Finnish: Lisäksi Pradaxan yleinen hyöty syvien laskimotukosten ja keuhkoveritulpan hoidossa ja ehkäisyssä on verrattavissa varfariiniin.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Finnish: Koska Pradaxaa otetaan suun kautta, se on potilaiden kannalta helpompi vaihtoehto.
Czech: Přípravek Pradaxa, který se užívá ústy, je pro pacienty pohodlnější.
Finnish: Pradaxa on veren hyytymistä ehkäisevä lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Czech: Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k:
Finnish: Trombiinilla on keskeinen tehtävä veren hyytymisprosessissa.
Czech: Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
Finnish: Miten Pradaxaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Finnish: Potilailla, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on suuri verihyytymien riski jalan verisuonissa.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Finnish: Pradaxa (110 mg tai 150 mg kahdesti päivässä) ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin varfariini (toinen suun kautta otettava antikoagulantti) aivohalvauksia ja verisuonia tukkivia verihyytymiä muualla kehossa tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla oli ei-läppäperäistä eteisvärinää ja aivohalvauksen riski.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Finnish: Pradaxa (220 tai 150 mg vuorokaudessa) ehkäisi kahdessa päätutkimuksessa verihyytymiä ja kuolemia yhtä tehokkaasti kuin enoksapariini (injektiona annettava antikoagulantti) potilailla, joille oli tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yli 5 100 aikuista, joilla oli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan oireita ja jotka olivat saaneet aluksi hoitoa injektoitavalla antikoagulantilla.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
Finnish: Miten Pradaxa vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pradaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 2,7 prosentilla (68 potilasta 2 553:sta) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 2,4 prosentilla (62 potilasta 2 554:stä) varfariinia saaneista potilaista.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Finnish: Miksi Pradaxa on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Finnish: Dabigatraani on antikoagulantti eli se ehkäisee veren hyytymistä.
Czech: Dabigatran patří mezi antikoagulancia, tj.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen hoidon aikana, jos sen epäillään heikentyneen.
Czech: Pokud u pacienta vyvstane v průběhu léčby podezření na jakékoli zhoršení funkce ledvin, je třeba ji znovu zkontrolovat.
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi kuitenkin vähemmän Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä.
Czech: V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu.
Finnish: Pradaxan teho verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai muita verihyytymien aiheuttamia ongelmia, oli vuosittain noin 1,5 prosenttia potilaista, jotka saivat 110 mg Pradaxaa (183 potilasta 6 015:stä), ja 1,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 150 mg Pradaxaa (135 potilasta 6 076:sta).
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 6 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (53 potilasta 880:stä), ja 7 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (60 potilasta 897:stä).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pradaxan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 1,8 prosentilla (26 potilasta 1 430:stä) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 1,3 prosentilla (18 potilasta 1 426:sta) varfariinia saaneista potilaista.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (183 potilasta 503:sta), ja 38 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (193 potilasta 512:sta).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Pradaxaa verrattiin varfariiniin ja toisessa lumelääkkeeseen.
Czech: Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem).