FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que même si l'incidence de l'hyperplasie observée avec la nouvelle dose d'E2 0,5 mg/de NETA 0,1 mg doit être inférieure à celle observée avec l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg, il n'est pas explicitement démontré qu'elle sera dans un intervalle acceptable conformément à la directive européenne.
English: - the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
French: - l'adjonction de progestogène pendant une durée de 12 jours sur un cycle de traitement mensuel est considéré comme suffisant pour protéger l'endomètre d'un risque d'hyperplasie excédentaire (et par la suite d'un cancer de l'endomètre), et même sur de plus longues durées.
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle diminue fortement ce risque.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
French: Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, peuvent augmenter la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
English: How to use the calendar pack
French: Comment utiliser le distributeur journalier
English: Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
French: L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
French: - au niveau de l'hyperplasie de l'endomètre, l'étude portant sur le médicament 0,5 mg/0,1 mg indique un effet protecteur adéquat, bien que la limite de confiance supérieure du taux d'hyperplasie estimée dépasse la limite recommandée par la directive.
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
French: Si vous avez déjà eu une angine de poitrine ou une crise cardiaque, vous devez discuter avec votre médecin des risques et bénéfices d'un THS.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
French: Les résultats de l'étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans.
English: At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
French: A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés.
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
French: • antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
English: A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
French: Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, incluant la « Million Women Study (MWS) », ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls, des associations estro-progestatives, ou la tibolone (voir rubrique 4.8).
English: Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
French: Étant donné que d'autres études démontrent que les médicaments d'hormonothérapie substitutive combinée n'ont aucun effet sur le risque de cancer du sein et sur les complications cardio-vasculaires, il a été généralement recommandé de ne traiter, au moyen des médicaments d'hormonothérapie substitutive, que les femmes présentant des symptômes graves qui affectent leur qualité de vie de façon négative.
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
French: Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) est augmenté.
English: Pruritus or urticaria
French: Démangeaisons ou urticaire
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
French: Activelle est un traitement hormonal substitutif combiné continu contenant du 17 B-estradiol et de l'acétate de noréthistérone dont le but est d'éviter les hémorragies de privation régulières normalement associées à un THS cyclique ou séquentiel.
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
English: Do not start taking Activelle:
French: Ne prenez jamais Activelle :
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
French: 1 x 28 comprimés pelliculés 3 x 28 comprimés pelliculés
English: HOW TO USE ACTIVELLE
French: COMMENT PRENDRE ACTIVELLE
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
French: Faites simplement tourner le cadran transparent d'un cran dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué par la flèche.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
French: La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre a été confirmée par les données obtenues à partir de l'étude KLIM/PD/11/USA portant sur l'E2 (0,5 mg et 1 mg) et à partir de Pickar et al concernant les œstrogènes conjugués équins (ECE, de 0,3 à 0,625 mg).
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
French: Arrêt immédiat du traitement
English: Back pain Neck pain Pain in extremity
French: Douleur dorsale Douleur cervicale Douleur des extrémités
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
French: La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 % : 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 % : 1,21 - 1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 % : 1,25-1,68).
English: Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
French: L'estradiol et le valérate d'estradiol possèdent un effet embryotoxique à des doses relativement faibles sur des modèles animaux expérimentaux ; des malformations du système uro-génital et des féminisations de fœtus masculins ont été observées.
English: If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
English: Activelle is not indicated during lactation
French: Activelle n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
English: Stop taking Activelle
French: Arrêtez de prendre Activelle
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de « spottings » sauf si vous n'avez plus d'utérus.
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
French: Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
French: - la sécurité de l'endomètre d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est suffisamment justifiée grâce aux données présentées.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
French: • Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait : o Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
English: For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
French: Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
English: Hungary - Noviana filmtabletta
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
English: Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
French: Il pourra décider un suivi particulier de votre traitement.
English: Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
French: Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
French: Chez les femmes précédemment traitées par THS séquentiel, le traitement doit débuter juste après la fin des saignements de privation.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
French: Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
French: • Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
French: b. La relation entre la durée et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
English: In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
French: Dans l'étude WHI, les cancers du sein observés sous estrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone (CEE + MPA) associés en continu étaient légèrement plus volumineux et s'accompagnaient plus fréquemment de métastases locales des ganglions lymphatiques que ceux observés sous placebo.
English: If you take more Activelle than you should
French: Si vous avez pris plus d'Activelle comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
French: Le THS est associé à un risque relatif accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
English: The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
French: Dans l'étude WHI, ce risque est estimé à 1,24 (IC 95 % : 1,01 - 1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
French: Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
French: Les effets chez des femmes plus jeunes ou d'autres THS ne sont pas connus.
English: Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés
French: Belgique - Activelle minor comprimés pelliculés
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
French: Faire régulièrement une radiographie des seins (mammographie) et un frottis cervical.
English: • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
French: Les substances actives sont l'estradiol et l'acétate de noréthistérone.
English: Medical examination/follow-up
French: Examen clinique et surveillance
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
French: Un traitement avec des estrogènes seuls sur de longues périodes augmente également le risque de survenue de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
French: Activelle est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et sont ménopausées depuis plus d'un an.
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
French: • Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
English: You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
French: Vous devez donc toujours prévenir votre médecin de toute maladie grave que vos proches pourraient avoir.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
English: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
French: • sur 1000 non utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans,
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
French: La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Activelle, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement.
English: Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years' use.
French: Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
French: Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement.
English: The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts: - The base made of coloured non-transparent polypropylene - The ring-shaped lid made of transparent polystyrene - The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene Not all pack sizes may be marketed.
French: Le distributeur journalier contenant 28 comprimés comprend 3 parties : un fond en polypropylène coloré opaque un couvercle circulaire en polystyrène transparent un cadran central en polystyrène coloré opaque
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
French: Données supplémentaires sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie de l'endomètre.
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
French: Effets indésirables très fréquents Saignements vaginaux
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
French: a. La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
English: From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
French: Les résultats d'une étude clinique suggèrent une augmentation du risque de démence chez les femmes de plus de 65 ans qui utilisent un autre type d'estroprogestatif que celui contenu dans Activelle.
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
French: - Les données sur la sécurité endométriale ont été extrapolées à partir d'une association différente contenant 1 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire lors d'un traitement continu combiné associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA).
English: For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
French: Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80 % ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 % : 1,21 - 1,49) et de 1,30 (IC 95 % : 1,21-1,40).
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
French: L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
French: Chez les femmes présentant une aménorrhée et ne suivant pas de traitement hormonal substitutif (THS) ou chez les femmes ayant précédemment suivi une autre hormonothérapie substitutive combinée continue, le traitement par Activelle peut être débuté n'importe quel jour.
English: estradiol/norethisterone acetate Oral use
French: estradiol/acétate de noréthistérone Voie orale
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
French: Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
French: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Allemagne - Noviana
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes ou tout autre produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
French: Islande - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlande - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italie - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Lettonie - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituanie - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés Pays-Bas - Activelle filmomhulde tabletten
English: • Nervous system disorders: Dizziness
French: affections du système nerveux : vertiges ;
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.