FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe betrug 17,8 Monate gegenüber 18,0 Monate in der Gruppe mit SOC alleine (HR 1,07; 95% KI: 0,97; 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата с епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца в сравнение с 18,0 месеца в групата само със СГ (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
German: Die terminale Halbwertszeit von Darbepoetin alfa liegt nach intravenöser Anwendung bei 21 Stunden (Standardabweichung [SD] 7,5).
Bulgarian: Терминалният полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
German: Setzen Sie die graue Nadelkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху използваните предварително напълнени спринцовки.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESF-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Bulgarian: Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus dem Umkarton heraus.
Bulgarian: Внимателно извадете предварително напълнената писалка право нагоре от картонената опаковка.
German: • Nicht-Unterlegenheit von Darbepoetin alfa gegenüber Placebo in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: неинфериорност на дарбепоетин алфа спрямо плацебо по отношение на общата преживяемост и преживяемост без прогресия при пациенти в напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на целеви хемоглобин от 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 5.1).
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratgehalts bleibt der Spiegel von Darbepoetin alfa im Blutkreislauf für eine längere Zeit über der minimalen, die Erythropoese stimulierenden Konzentration als die äquimolare Dosis von r-HuEPO.
Bulgarian: Поради повишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
German: 2 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
German: Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Bulgarian: Онкологични пациенти, подложени на химиотерапия
German: Bei Auftreten eines solchen Anstiegs sind geeignete Dosisanpassungen - wie unten beschrieben - vorzunehmen.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да се извърши подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
German: Erhaltungsphase:
Bulgarian: Поддържаща фаза:
German: Sie dürfen kein Aranesp verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Bulgarian: Не използвайте повторно Aranesp, който е останал в спринцовката.
German: Wenn es aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Bulgarian: След като се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
German: Bei allen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
German: Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz in einer Blisterpackung erhältlich.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата в блистерна опаковка.
German: Eine Verschreibung von Aranesp für Schwangere sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва Aranesp на бременни жени.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата.
German: Für die mit Chemotherapie behandelten Tumorpatienten lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95% KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Bulgarian: 933 пациенти) и за пациенти с онкологично заболяване, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95% доверителен интервал: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 пациенти).
German: Graue Kappe, aufgesetzt
Bulgarian: Поставена сива капачка
German: Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten wird.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира толкова, колкото е необходимо, за да се поддържат желаните нива на хемоглобина.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
German: Von klinischen Studien mit ESFs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht-dialysepflichtige Patienten mit und ohne Diabetes) wurden gepoolte Post-hoc-Analysen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
German: Die Durchstechflasche enthält entweder 25, 40, 60, 100, 200 oder 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
Bulgarian: Флаконите съдържат 25, 40, 60, 100, 200 или 300 микрограма дарбепоетин алфа.
German: Aus den oben genannten Gründen sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с онкологични заболявания.
German: Die Anfangsdosis liegt bei subkutaner oder intravenöser Anwendung bei 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Bulgarian: Началната доза при подкожно или интравенозно приложение е 0,45 µg/kg телесно тегло под формата на еднократна инжекция веднъж седмично.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) basierend auf der Prüfarztbeurteilung der Tumorprogression (progressive disease, PD) betrug 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099; 95% KI: 0,998; 1,210).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от изследователя прогресия на заболяването, е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата със СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
German: 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
German: Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
German: Diese Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Aranesp alle 3 Wochen vergleichbar zur wöchentlichen Dosierung ist.
Bulgarian: Това проучване е в подкрепа, че приложението на 500 µg веднъж на всеки три седмици е сравнимо с приложението веднъж седмично по отношение на честотата на пациентите, получаващи най-малко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на фазата на лечение.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
German: F Dehnen Sie Ihre Injektionsstelle oder drücken Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Bulgarian: Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
German: Nehmen Sie Ihre Aranesp-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
German: Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.
Bulgarian: Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Bulgarian: Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
German: In Einzelfällen wurde in Verbindung mit einer Aranesp-Therapie, vorwiegend bei Patienten mit CNI, die subkutan behandelt wurden, über eine durch neutralisierende Anti-Erythropoetin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) berichtet.
Bulgarian: В изолирани случаи, предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки, медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързана с лечението с Aranesp.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Aranesp alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Aranesp einmal wöchentlich erhielt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Aranesp 500 µg веднъж на всеки три седмици или 2,25 µg/kg веднъж седмично.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
German: Es wurde über schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход (вж. точка 4.4).
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit bei Tumorpatienten als häufig eingeschätzt und war in den Placebogruppen ebenfalls häufig.
Bulgarian: Честотата е оценена като честа от данните от клинични изпитвания при онкологични пациенти и също като честа при групите с плацебо.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu und werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 314 Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der Transfusionsrate (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
German: Ihr Arzt hat Ihnen die Aranesp-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Wenn Sie sich die Injektion nicht selbst geben können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако не можете да инжектирате, незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Aranesp-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Bulgarian: Пациенти на диализа, преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Aranesp всяка втора седмица, първоначално трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза, прилагана веднъж седмично.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase III-Studie wurden 2.549 erwachsene Patienten mit Anämie unter Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Verhältnis 2:1 entweder in den Darbepoetin alfaoder Placebo-Arm randomisiert und bis zu einem maximalen Hb-Wert von 12 g/dl behandelt.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза 3 2 549 възрастни пациенти с анемия, които получават химиотерапия за лечение на напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са рандомизирани 2:1 на дарбепоетин алфа или плацебо и са лекувани до максимална концентрация на Hb 12 g/dl.
German: „KLICK"
Bulgarian: "щрак"
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Bulgarian: Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
German: Injizieren Sie die Ihnen verschriebene Dosis unter die Haut (subkutan), wie es Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gezeigt worden ist.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Wenn ein erhöhter oder steigender Kaliumspiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Aranesp-Anwendung in Betracht gezogen werden, bis sich der Spiegel normalisiert hat.
Bulgarian: В случай, че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Aranesp до нормализиране на нивото.
German: Aranesp in einem Fertigpen darf nur subkutan angewendet werden.
Bulgarian: Aranesp в предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.
German: Wenn Sie hinsichtlich der Anwendung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да си поставите инжекцията помолете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Nadel nach der Anwendung
Bulgarian: Игла след употреба
German: Wie spritze ich mich selbst?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
Bulgarian: Горната част на бедрото
German: Die Meta-Analyse der Gesamtüberlebensdaten ergab einen Punktschätzer für die Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollen (95% KI: 1,00; 1,12;
Bulgarian: Мета-анализ на данните за общата преживяемост показва стойност на коефициента на риск 1,06 в полза на контролите (95% доверителен интервал:
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Bulgarian: Ако забележите петно кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mithilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в раздела в края на тази листовка.
German: C.A.
Bulgarian: A.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Използваната предварително напълнена спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Die mediane TTP basierend auf der IRC(Independent Review Committee)-Beurteilung der PD betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95% KI: 0,924; 1,156).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от Независима комисия за преглед (IRC) прогресия на заболяването, е 8,0 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата със СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und eine Verbesserung des Ansprechens hinsichtlich des Hämoglobinwertes (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p < 0,001).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aranesp verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aranesp zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Aranesp, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum an.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
German: MedDRA Query, AMQ) für Dialyse-Shunt-Thrombose.
Bulgarian: Amgen по MedDRA (AMQ) „тромбоза на венозния достъп за диализа".
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
German: • Blutergüsse und Blutungen an der Einstichstelle
Bulgarian: Посиняване и кървене на мястото на инжектиране
German: Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
German: Blutung an der Einstichstelle
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин е наблюдаван повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06; 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt.
Bulgarian: Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel ab, ohne sie zu drehen.
Bulgarian: За да избегнете прегъване на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате, както е показано на фиг.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aranesp beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp
German: Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Bulgarian: Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.