FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di lusutrombopag nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at lusutrombopag skilles ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (ChildPugh classe B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Italian: Somministrazione concomitante con preparati a base di interferone È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione concomitante di lusutrombopag con preparati a base di interferone.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at interferonpreparater kan redusere trombocyttall, og dette skal derfor tas hensyn til ved samtidig bruk av lusutrombopag og interferonpreparater.
Italian: Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall bør måles før prosedyren.
Italian: L'andamento temporale della conta piastrinica nei soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e nei soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine negli Studi M0631 e M0634 è presentato nella Figura 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for trombocyttall hos lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon i studie M0631 og M0634 er presentert i figur 1.
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata nei pazienti con anamnesi positiva per splenectomia trattati con lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall skal overvåkes nøye hos pasienter med en anamnese med splenektomi som behandles med lusutrombopag.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo, non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso o origine etnica sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller etnisitet på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mulpleo e contenuto della confezione Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde da 7 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e il dosaggio "3" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mulpleo ser ut og innholdet i pakningen Mulpleo 3 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, 7 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden.
Italian: L'endpoint primario nello Studio M0634 era la percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine (ossia che hanno raggiunto una conta piastrinica > 50.000/µL) prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0634 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren og ikke trengte tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Italian: Lusutrombopag ha inoltre un basso potenziale di inibizione di P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har også lavt potensial til å hemme P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Italian: Uso in pazienti con anamnesi positiva per splenectomia L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione in pazienti con anamnesi positiva per splenectomia.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi.
Italian: Sulla base dei risultati, la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) è stata stimata a circa 4 mg/kg/die nello studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti (23 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) anslått å være nær 4 mg/kg/dag i studien av embryo-føtal utvikling hos rotter (23 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Italian: Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lusutrombopag eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: ➤ Si rivolga al medico, prima di prendere Mulpleo, se lei rientra in uno di questi casi.
Norwegian Bokmål: ➤ Rådfør deg med lege før du bruker Mulpleo, hvis noe av dette er aktuelt.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con una dose di 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno, per un periodo fino a 7 giorni, in studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedura invasiva (M0626, M0631 e M0634; n = 171), sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgikk en invasiv prosedyre (M0626, M0631 og M0634; N = 171), er listet opp i tabell 1 etter MedDRAs organklassesystem.
Italian: Valore p [a] Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (ossia dal giorno 1 fino al giorno 35).
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Italian: (16% della radioattività somministrata) e metaboliti correlati a β-ossidazione (35% della radioattività somministrata), suggerendo che lusutrombopag viene metabolizzato dapprima per ω-ossidazione e successivamente mediante β-ossidazione della catena laterale O-esilica.
Norwegian Bokmål: I feces var komponentene med radioaktivitet uendret lusutrombopag (16 % av administrert radioaktivitet) og β-oksidasjonsrelaterte metabolitter (35 % av administrert radioaktivitet), noe som indikerer at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oksidasjon og deretter metaboliseres ved β-oksidasjon av O-heksylsidekjeden.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Trombosi della vena porta è stata segnalata negli studi clinici di fase 3 randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, con 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per un periodo fino a 7 giorni (1,2%, 2/171 pazienti); l'incidenza è stata paragonabile a quella del gruppo placebo (1,2%, 2/170 pazienti:); un caso di trombosi ventricolare cardiaca è stata segnalato (0,6%, 1/171) solo nel gruppo trattato con lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager (1,2 %, 2/171 pasienter); insidensen var sammenlignbar med den i placebogruppen (1,2 %, 2/170 pasienter); ett tilfelle av hjerteventrikkeltrombose ble rapportert (0,6 %, 1/171) kun i lusutrombopaggruppen.
Italian: → Se sta già allattando con latte materno, consulti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: → Dersom du allerede ammer, rådfør deg med legen umiddelbart.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoksid, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, trietylsitrat, talkum og rødt jernoksid (E172)
Italian: Mutagenicità
Norwegian Bokmål: Mutagenese
Italian: La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica grave deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopagbehandling skal kun innledes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Italian: Non è noto che lusutrombopag alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: ➤ Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: ➤ Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du merker noe av dette.
Italian: Né il cibo (inclusa una dieta ad alto contenuto di grassi e ipercalorica) né la somministrazione concomitante di calcio hanno un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Matinntak (inkludert fettrike og kaloririke måltider) og samtidig inntak av kalsium har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Italian: Non vi sono stati effetti su gravidanza, parto e allattamento nelle madri F0, né sullo sviluppo postnatale nella prole F1 a dosi fino a 12,5 mg/kg/die (89 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på drektighetsforløp, fødsel, diegiving hos F0-hunner og postnatal utvikling hos F1-avkom ved doser opptil 12,5 mg/kg/dag (89 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Italian: Lusutrombopag è un substrato della P-gp e della BCRP, ma non di OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Italian: Lusutrombopag è un substrato della P-gp e della BCRP, ma non di OATP1B1, OATP1B3 o OCT1.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Italian: Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til og med dag 35)
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla vitalità fetale o sullo sviluppo embriofetale nei conigli a dosi fino a 1000 mg/kg/die (161 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på levedyktighet hos fostre eller embryo-føtal utvikling ble registrert hos kaniner ved doser opptil 1000 mg/kg/dag (161 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Italian: La somministrazione del farmaco dello studio è stata interrotta in caso di conta piastrinica ≥ 50.000/µL unita a un aumento ≥ 20.000/µL rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av studielegemiddel ble stoppet hvis trombocyttallet var ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Italian: [a] È stato definito responder un soggetto che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 50.000/μL con un aumento ≥ 20.000/μL rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] En responder ble definert som en forsøksperson som oppnådde et trombocyttall ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti precedentemente esposti a questo principio attivo sono limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lusutrombopag hos pasienter tidligere eksponert for lusutrombopag.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo non ha individuato un effetto clinicamente significativo della funzionalità renale sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av nyrefunksjon på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Italian: Nei ratti, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sulla crescita intrauterina e sulla morfologia scheletrica fetale: soppressione della crescita intrauterina fetale (basso peso corporeo fetale e riduzione del numero di sternebre ossificate) a una dose di 80 mg/kg/die, un'elevata incidenza di coste cervicali soprannumerarie corte a una dose di 40 mg/kg/die o superiore e un'elevata incidenza di coste toracolombari soprannumerarie corte a una dose di 4 mg/kg/die o superiore.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Italian: Nello studio del bilancio di massa nell'uomo con l'utilizzo di [14C]-lusutrombopag, lusutrombopag immodificato (97% della radioattività nel plasma) è stato il principale componente in circolazione, mentre i metaboliti, quali desesil-lusutrombopag, acido carbossilico β-ossidato, coniugato taurinico dell'acido carbossilico β-ossidato e acil-glucuronide, sono stati rilevati con meno del 2,6% della radioattività nel plasma.
Norwegian Bokmål: (97 % av radioaktiviteten i plasma) den viktigste sirkulerende komponenten, og metabolittene, slik som desheksyl, β-oksidert karboksylsyre, taurinkonjugatet av β-oksidert karboksylsyre og acylglukuronid, ble påvist med mindre enn 2,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Italian: Tabella 3 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til dag 35)
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon Mulpleo skal brukes sammen med prevensjon (se underavsnitt Graviditet og pkt.
Italian: Titanio biossido Trietilcitrato
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Trietylsitrat Talkum
Italian: I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lusutrombopag hos gravide kvinner.
Italian: Studio M0631
Norwegian Bokmål: Studie M0631
Italian: Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL La durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL negli Studi M0631 e M0634 e nel gruppo lusutrombopag combinato è stata significativamente maggiore rispetto al placebo (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Varighet av økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol i studie M0631 og M0634 og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant lengre sammenlignet med placebo (tabell 5).
Italian: Percentuale di responder La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto il criterio di responder (definito come aumento della conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con un aumento di ≥ 20.000/μL rispetto al basale) durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som oppfylte responderkriteriet (definert som økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline) i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 4).
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti né sulla fertilità maschile o femminile, né sul primo sviluppo embrionale nei ratti, a dosi fino a 100 mg/kg/die (rispettivamente 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 100 mg/kg/dag (henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Italian: Nello Studio M0631, 96 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag o placebo una volta al giorno: 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag e 48 soggetti nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I studie M0631 fikk 96 forsøkspersoner lusutrombopag eller placebo én gang daglig:
Italian: • Eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: • Utslett.
Italian: Studio M0634
Norwegian Bokmål: Studie M0634
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mulpleo - Virkestoff er lusutrombopag.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC (se pkt.
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Italian: - Usi misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Mulpleo.
Norwegian Bokmål: - Bruk sikker prevensjon mens du tar Mulpleo.
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica cronica presentano un rischio di trombosi della vena porta e di trombosi della vena mesenterica, che può aumentare a causa di una procedura invasiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterial venetrombose.
Italian: Tabella 5 Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Studie M0631
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mulpleo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film Lusutrombopag
Norwegian Bokmål: Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Italian: Compromissione epatica grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Italian: Andamento temporale della conta piastrinica
Norwegian Bokmål: Tidsforløp for trombocyttall
Italian: Studio di fase 3 M0634
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0634
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Italian: Studio di fase 3 M0631
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0631
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MPF B.V.
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med kroppsvekt < 45 kg. Trombocyttall skal måles minst én gang ca.5 dager etter første dose, og deretter ved behov.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: 100 x 1 compresse
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver bør utføres før og under behandling.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetti i seguenti requisiti nei rispettivi Stati Membri:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre at innehaver av markedsføringstillatelsen etterlever følgende krav i sitt medlemsland:
Italian: • Non raccomandato / da evitare: succo di pompelmo,
Norwegian Bokmål: • Ikke anbefalt/bør unngås: o grapefruktjuice,
Italian: • I livelli di creatinina plasmatica possono aumentare inizialmente a causa dell'inibizione dell'escrezione tubulare di creatinina e non sono necessariamente indicativi di un deterioramento della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Italian: Il materiale educazionale deve contenere un elenco di medicinali che interagiscono con MULTAQ classificati secondo la gravità dell'interazione (es. controindicazione, non raccomandato, usare con cautela).
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde en liste med legemidler som interagerer med MULTAQ, klassifisert i henhold til alvorligheten av interaksjonen (f.eks. kontraindikasjon, ikke anbefalt, brukes med forsiktighet).
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ informasjonskort , samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.