FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • HES-Lösungen sollten nur zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend angesehen werden.
Lithuanian: • HEK tirpalus galima naudoti tik staigaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
German: HES-Lösungen werden für eingeschränkte Patientengruppen weiterhin zur Verfügung stehen
Lithuanian: HEK tirpalus bus galima naudoti apribotose pacientų populiacijose
German: HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit alternativen Infusionslösungen, sogenannten Kristalloiden, allein als nicht ausreichend angesehen wird.
Lithuanian: HEK tirpalais galima toliau gydyti pacientus, kuriems diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris), kai manoma, kad gydymo kitais infuziniais tirpalais, dar vadinamais kristaloidais, nepakanka.
German: Der CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
German: • Für Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und für Traumapatienten liegen keine zuverlässigen Daten zur langfristigen Sicherheit vor.
Lithuanian: • Tvirtų ilgalaikio saugumo duomenų, kurie būtų susiję su pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, ir traumą patyrusiais pacientais, nėra.
German: Medizinische Fachkräfte sind schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Änderungen im Hinblick auf die Anwendung von HES-Lösungen informiert worden.
Lithuanian: Apie šios peržiūros rezultatus ir HEK tirpalų vartojimo pokyčius sveikatos priežiūros specialistai informuoti raštu.
German: Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, wobei die Infusion beendet werden sollte, sobald die angestrebten hämodynamischen Zielwerte erreicht sind.
Lithuanian: Gydymas turi priklausyti nuo nuolat stebimų hemodinaminių rodiklių, kad pasiekus atitinkamus tikslinius hemodinaminius rodiklius, būtų galima kuo greičiau nutraukti šių preparatų infuziją.
German: Neben der Aktualisierung der Produktinformationen sollten weitere Studien über die Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven (nicht zwingend erforderlichen) Operationen und bei Traumapatienten durchgeführt werden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams reikės ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir atlikti papildomus šių vaistų naudojimo atliekant neskubias planines operacijas ir gydant traumą patyrusius pacientus tyrimus.
German: Diese Prüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt worden war, wurde am 13. Juni 2013 abgeschlossen, einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen forderten jedoch eine erneute Überprüfung.
Lithuanian: birželio 13 d., bet kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 19. Dezember 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta daugumos pritarimu, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
German: Weitere Studien mit HES-Lösungen bei Patienten mit Trauma sowie Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden durchgeführt.
Lithuanian: Bus atlikti papildomi HEK tirpalų naudojimo gydant traumą patyrusius pacientus ir atliekant neskubias planines operacijas tyrimai.
German: Allerdings sollte der Arzt nach Verabreichung von HES-Lösungen die Nierenfunktion des Patienten überwachen.
Lithuanian: Tačiau sulašinus HEK preparatų gydytojas turi stebėti paciento inkstų veiklą.
German: • Aufgrund der Gefahr einer Nierenschädigung und des Sterberisikos dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut) oder Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen dürfen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr angewendet werden
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų
German: • HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust verwendet werden.
Lithuanian: • HEK tirpalais toliau galima gydyti pacientus, kuries diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris).
German: • Aufgrund des Risikos der Nierenschädigung und der Mortalität dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
German: Des Weiteren sollte nach HES-Infusion die Nierenfunktion der Patienten überwacht werden.
Lithuanian: Sulašinus HEK preparatų, reikia stebėti pacientų inkstų veiklą.
German: In Fällen wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig beobachtet werden.
Lithuanian: Vos pastebėjus inkstų pažeidimo požymius, gydymą HEK tirpalais reikia nutraukti. Jeigu HEK tirpalai vartojami pakartotinai, reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodiklius.
German: X kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von X kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
German: • Allergien
Lithuanian: • alergiją;
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
German: Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
German: Sie dürfen X nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen anwenden:
Lithuanian: Nevartokite X, jeigu vartojate vaistų, skirtų gydyti:
German: • Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)
Lithuanian: • piktnaudžiavimą vaistais arba stiprų skausmą (metadono).
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
German: Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervallvs im Elektrokardiogramm.
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
German: Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius pasireiškusius širdies simptomus.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo kitų rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu buvo taikomas gydymas, kuris galėjo prisidėti prie poveikį sukėlusių priežasčių (žr.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von [Name des Arzneimittels] für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą [vaistinio preparato pavadinimas] dozę ir trumpiausią galimą laiką.
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Lithuanian: X vartoti negalima:
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
German: Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt vorhanden sein:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit X Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
German: Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?"
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymą hidroksizinu reikia nutraukti ir pacientai nedelsiant turi kreiptis į gydytoją.
German: Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend [national auszufüllen].
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug X, nedelsdami kreipkitės į [turi būti pildoma savo šalyje], ypač jei per daug suvartojo vaikas.
German: Moxifloxacin), einige Antimykotika (z. B. Pentamidin), einige gastrointestinal wirksame Arzneimittel (z. B. Prucaloprid), einige Krebstherapeutika (z. B. Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Lithuanian: , pentamidinus), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo virškinimo trakto sutrikimų (prukalopridu), tam tikrais vaistiniais preparatais nuo vėžio (toremifenu, vandetanibu), metadonu, padidėja širdies aritmijos rizika.
German: Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
German: Bei älteren Patienten beträgt die tägliche Höchstdosis 50 mg.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt eingefügt werden:
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
German: Wenn Hydroxyzin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die starke Inhibitoren dieser Enzyme sind, kann es zu erhöhten Hydroxyzinkonzentrationen im Blut kommen.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
German: Packungsbeilage Der folgende Wortlaut sollte in den angegebenen Abschnitten enthalten sein:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kiti vaistai ir X
German: - wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte) - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams, kurių svoris iki 40 kg, didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Lithuanian: <Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite <gydytojui> <arba> <vaistininkui>.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z. B. Mefloquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin,
Lithuanian: Hidroksizino kartu vartojant su vaistiniais preparatais, galinčiais pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti torsade de pointes, pvz., IA klasės (pvz., chinidinu, dizopiramidu) ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (pvz.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
German: Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Antihistamin der ersten Generation, das in den 1950er Jahren zugelassen wurde und in 24 Mitgliedstaaten des EWR erhältlich ist.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotė.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.