FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un taux plus élevé de cas graves d'hypersensibilité a été enregistré avec le cangrélor (0,05 %), comparé au groupe témoin (0,007 %).
German: In der Cangrelor-Gruppe (0,05 %) wurde eine höhere Rate schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen erfasst als in der Kontrollgruppe (0,007 %).
French: Kengrexal doit être administré au moyen d'une tubulure intraveineuse.
German: Kengrexal ist über einen intravenösen Zugang zu verabreichen.
French: • 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte)
German: • Einer Infusion (Tropf) von 4 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute über eine Dauer von mindestens 2 Stunden.
French: Hématurie, présence de sang dans les urines, hémorragie urétrale.
German: Hämaturie, Blut im Stuhl, Harnleiterblutungen f.
French: Hématome périorbital, hématome sous-cutané
German: Periorbitales Hämatom, subkutanes Hämatom
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min (la dose pour l'ICP), l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min (die PCI-Dosis), wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min, l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min, wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
French: Hydroxyde de sodium.
German: Natriumhydroxid
French: Kengrexal est destiné à être administré par voie intraveineuse, uniquement après avoir été reconstitué et dilué.
German: Kengrexal ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse Anwendung bestimmt.
French: Hémorragie intracrânienned *
German: Intrakranielle Blutungen d *
French: Après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
French: Les changements anatomiques étaient liés au taux accru de créatinine plasmatique et d'urée, au taux accru d'albumine et au nombre plus élevé de globules sanguins dans les urines.
German: Anatomische Veränderungen gingen mit erhöhten Plasmaspiegeln von Kreatinin und Harnsäure sowie vermehrtem Albumin und vermehrten Blutzellen im Urin einher.Verletzungen der Harnwege waren nach Beendigung der Dosisgabe in einer Untersuchungsstudie an Ratten reversibel.
French: Notice : information du patient Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion cangrélor
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
French: Saignement au site d'application, hémorragie ou hématome au site d'introduction d'un cathéter, hémorragie ou hématome au site de perfusion.
German: Blutung an der Applikationsstelle, Blutungen oder Hämatom an der Katheterstelle, Blutungen oder Hämatom an der Infusionsstelle c.
French: Cangrélor (N = 12 565)
German: Cangrelor (N = 12.565)
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko für intrakranielle Blutungen erhöhen.
French: ** Une transfusion était peu fréquente 101/12 565 (0,8 %).
German: Erythem, erythematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag * Einschließlich von Ereignissen mit tödlicher Folge ** Eine Transfusion erfolgte gelegentlich: 101/12.565 (0,8 %)
French: Thrombose de stent
German: Stentthrombose
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté soit en soins coronaires aigus, soit en interventions coronaires ; il est destiné à être utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins aigus spécialisés.
German: Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten Koronarbehandlung oder der Koronarinterventionen zu verabreichen.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko einer Herzbeuteltamponade erhöhen.
French: Tableau 2 : saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) Saignement GUSTO, n (%)
German: Nicht-CABG-bezogene Blutung GUSTO-Blutung, n (%) CHAMPION gepoolt
French: Cangrélor (N = 5 529)
German: Cangrelor (N = 5.529)
French: Effets indésirables très rares : peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg de cangrélor.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor.
French: Il peut se produire des réactions d'hypersensibilité après un traitement avec Kengrexal.
German: Nach einer Therapie mit Kengrexal können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer cangrélor
German: Kengrexal 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Cangrelor
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
French: Hémorragie des voies urinaires,e insuffisance rénale aiguë (insuffisance rénale)
German: Nierenversagen (Nierenversagen)
French: Autres médicaments et Kengrexal
German: Anwendung von Kengrexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
German: Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
German: Nach Verdünnung enhält 1 ml 200 Mikrogramm Cangrelor.
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
German: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
German: Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere blutverdünnende Arzneimittel ein.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kengrexal.
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
German: Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden fortgesetzt werden.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte in einem Krankenhaus gegeben werden.
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
German: Das Studiendesign wurde allerdings als ungeeignet betrachtet, einen eindeutigen Nachweis für den Nutzen bei diesen Patienten zu erbringen, weshalb das Unternehmen diese Anwendung bei der Antragstellung nicht berücksichtigte.
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
German: Diese Behandlungsabfolge sollte vor der PCI erfolgen und mindestens 2 Stunden lang oder für die Dauer der PCI fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
German: Kengrexal erwies sich bei der Verringerung der Anzahl dieser Ereignisse als effizienter als oral eingenommenes Clopidogrel: Im Vergleich zu 5,9 % (322 von 5469 Patienten) der ClopidogrelPatienten hatten nur 4,7 % (257 von 5470 Patienten) der Kengrexal-Patienten ein Ereignis oder verstarben.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kengrexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kengrexal ergriffen?
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
German: Die Behandlung wird mit einer intravenösen Injektion in einer Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Körpergewicht eingeleitet, die innerhalb von maximal einer Minute abgeschlossen sein sollte und an die sich im Minutenabstand weitere Infusionen von jeweils 4 µg/kg unmittelbar anschließen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kengrexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cœur nécessitant une intervention, ou encore étant décédés, quelle que soit la cause du décès, dans les 48 heures suivant l'intervention ICP.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein eine Intervention erforderlich machendes „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder ein Gerinnsel in den Herzgefäßen erlitten oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 48 Stunden nach der PCI verstarben.
French: Kengrexal est administré aux patients n'ayant pas reçu d'autres anticoagulants appelés «inhibiteurs des récepteurs P2Y12» (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) par voie orale avant cette intervention, et chez qui un tel traitement n'est ni faisable ni souhaitable.
German: Kengrexal wird Patienten gegeben, die vor dem Eingriff keine anderen blutverdünnenden Arzneimittel erhalten haben, die als P2Y12-Inhibitoren bezeichnet und oral (durch den Mund) eingenommen werden (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), und bei denen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln auch nicht möglich oder wünschenswert ist.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une «mini-attaque» (accident ischémique transitoire, AIT).
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (transiente ischämische Attacke, TIA ) hatten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kengrexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'administration par voie intraveineuse est jugée utile chez les patients qui ne sont pas à même d'avaler et ne peuvent pas prendre des traitements par voie orale.
German: Die Tatsache, dass das Arzneimittel intravenös angewendet wird, wird als positiv für Patienten gewertet, die weder schlucken noch andere orale Arzneimittel einnehmen können.
French: Quels sont les bénéfices de Kengrexal démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Kengrexal in den Studien gezeigt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kengrexal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment les saignements légers à modérés et la dyspnée (difficulté à respirer).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kengrexal (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind leichte und mäßige Blutungen und Dyspnoe (Atembeschwerden).
French: Kengrexal ne doit pas être utilisé chez des patients qui saignent activement ou qui sont exposés à un risque accru de saignement en raison d'un trouble hémorragique, qui ont récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou un traumatisme, ou qui présentent une pression sanguine élevée non contrôlée.
German: Kengrexal darf nicht angewendet werden bei Patienten mit akuter Blutung oder einem aufgrund einer Blutkrankheit erhöhten Blutungsrisiko, einer kürzlich erfolgten Operation oder einem kürzlich erfolgten Trauma oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
French: Kengrexal contient le principe actif cangrélor.
German: Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kengrexal comprennent les saignements graves et engageant le pronostic vital ainsi que les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kengrexal gehören ernsthafte und lebensbedrohliche Blutungen sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies coronaires ou des interventions ICP.
German: Kengrexal sollte von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Herzkrankheiten oder der perkutanen Koronarinterventionen angewendet werden.
French: Kengrexal est un médicament anticoagulant utilisé pour diminuer l'apparition de problèmes dus à la formation de caillots sanguins, comme par exemple une crise cardiaque.
German: Kengrexal ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das zur Verminderung von durch Blutgerinnsel ausgelösten Beschwerden, z. B. einem Herzinfarkt, angewendet wird.
French: Pourquoi Kengrexal a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Kengrexal zugelassen?
French: Le cangrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à leur surface.
German: Cangrelor verhindert die Aggregation der Thrombozyten, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an ihre Oberfläche blockiert und die Thrombozyten deshalb nicht „klebrig" werden können.
French: Il est utilisé en association avec de l'aspirine chez les adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur), qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP - une opération chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur).
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bei denen die das Herz versorgenden Blutgefäße verengt sind), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI - einem chirurgischen Eingriff, bei dem die das Herz versorgenden verengten Blutgefäße geweitet werden) unterziehen, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingesetzt.
French: Autres informations relatives à Kengrexal:
German: Weitere Informationen über Kengrexal
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kengrexal?
German: Welche Risiken sind mit Kengrexal verbunden?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kengrexal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kengrexal zu verstehen.
French: Cela signifie qu'il contribue à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, ce qui contribue à réduire les risques de crise cardiaque.
German: Das heißt, er hilft dabei, das Zusammenklumpen von als Thrombozyten (Blutplättchen) bezeichneten Blutzellen und somit die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, und trägt damit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts bei.
French: Kengrexal a été comparé à du clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints d'une coronaropathie et subissant une ICP.
German: Kengrexal wurde in einer Hauptstudie, an der mehr als 11 000 Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterzogen, teilnahmen, mit der oralen Einnahme von Clopidogrel verglichen.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les problèmes dus à la formation de caillots sanguins chez les patients subissant une ICP qui n'ont pas été traités auparavant avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen und vorher nicht mit P2Y12-Inhibitoren behandelt worden waren, als nützlich erwiesen: Es reduziert die durch Blutgerinnsel verursachten Beschwerden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kengrexal, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kengrexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Kengrexal est-il utilisé?
German: Wie wird Kengrexal angewendet?
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a remarqué que l'incidence des saignements était plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel, ce qui était prévisible compte tenu de l'efficacité accrue du médicament.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Kengrexal stellte der CHMP fest, dass die Inzidenz (Häufigkeit) bei Kengrexal zwar höher als bei Clopidogrel war, dies aber in Anbetracht der besseren Wirksamkeit von Kengrexal zu erwarten war und durch die Tatsache, dass die Aktivität von Kengrexal nach Beenden der Infusion rasch abklingt, ausgeglichen wurde.
French: Dans une seconde étude, Kengrexal a été administré avant l'intervention chirurgicale à des patients préalablement traités avec des anticoagulants oraux.
German: Kengrexal wurde außerdem in einer Studie untersucht, in der es Patienten, die zuvor bereits mit oralen Blutverdünnern behandelt worden waren, vor der Operation gegeben wurde.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kengrexal, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le principe actif contenu dans Kengrexal, le cangrélor, est un antiplaquettaire.
German: Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection/perfusion (goutte à goutte) intraveineuse.
German: Kengrexal ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
French: À la fin de la perfusion, un traitement d'entretien (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) doit être administré au patient par voie orale.
German: Nach Abschluss der Infusion sollten die Patienten auf eine orale Dauertherapie mit Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel umgestellt werden.
French: Kengrexal cangrélor
German: Kengrexal
French: 30 sachets pompe doseuse (PP/LDPE)
German: Dosierpumpe (PP/LDPE);
French: 1 pompe doseuse
German: 1 Dosierpumpe
French: 1 gramme
German: 1 Gramm
French: Date de première autorisation : 15/06/2004 Date du dernier renouvellement : 30/04/2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15.06.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2009
French: Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours :
German: Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln:
French: Environ 75 % des patients n'avaient eu aucun traitement pharmacologique antérieur pour incontinence.
German: Etwa 75 % der Patienten hatten zuvor noch keine pharmakologische Behandlung wegen Inkontinenz erhalten.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
French: Les deux patients se sont rétablis après un traitement symptomatique.
German: Beide Patienten erholten sich bei symptomatischer Behandlung vollständig.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei 23,1 % der Patienten auftraten.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Les sites d'application doivent être alternés.
German: Die Anwendungsstelle sollte gewechselt werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
French: Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé.
German: Falls bei einem Patienten ein derartiges Ereignis auftritt, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
French: - Appliquez-le immédiatement sur votre peau.
German: - Kleben Sie es sofort auf die Haut.
French: Appliquez une dose unique dès que vous réalisez que vous avez oublié une application.
German: Wenden Sie eine Einzeldosis an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
French: Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes après le septième jour d'administration.
German: Der Steady State wird nach dem siebenten Tag der Anwendung erreicht.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Kentera.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Kentera berichtet.