FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
English: Other information about Fareston:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
English: Why has Fareston been approved?
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
English: What is the risk associated with Fareston?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Fareston been studied?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
English: What is Fareston?
Slovak: Fareston?
English: What is Fareston used for?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
English: How does Fareston work?
Slovak: Akým spôsobom liek Fareston účinkuje?
English: How is Fareston used?
Slovak: Ako sa liek Fareston užíva?
English: 12 July 2012
Slovak: 12. júla 2012
English: EMA/CHMP/475021/2012 EMEA/H/C/002427
Slovak: EMEA/H/C/002427
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Slovak: Navyše neboli poskytnuté žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti, hoci sa predpokladalo, že liečba liekom Egrifta bude dlhodobá.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste však účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Slovak: IGF-1 môže byť spojená so zvýšeným rizikom rakoviny a potenciálnym zhoršením diabetickej choroby oka, čo výbor považoval za veľké bezpečnostné riziko.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 816 pacientov nakazených vírusom HIV s nadmerným hromadením brušného tuku.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok na prípravu injekčného roztoku.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Slovak: Význam výsledkov spochybnilo aj to, že pacienti v hlavných štúdiách neboli reprezentatívnou vzorkou európskych pacientov s HIV, ktorí majú nižší priemerný index telesnej hmotnosti (BMI) a menšie množstvo brušného tuku ako pacienti v štúdiách.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Slovak: Preukázalo sa, že rastový hormón zohráva úlohu pri regulácii tvorby a odbúravania tukového tkaniva.
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Slovak: Štúdie porovnávali liek Egrifta s placebom (zdanlivým liekom), pričom hlavnou mierou účinnosti bola zmena množstva brušného tuku po 26 týždňoch liečby.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Slovak: Navyše, hoci sa v hlavných štúdiách preukázalo zníženie množstva brušného tuku pri liečbe liekom Egrifta, nepotvrdilo sa, že toto zníženie je klinicky významné z hľadiska skutočných zdravotných prínosov pre pacientov.
English: What is Egrifta?
Slovak: Čo je liek Egrifta?
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
Slovak: Výbor CHMP zvážil návrh spoločnosti obmedziť používanie lieku na pacientov s množstvom brušného tuku nad určitou hodnotou (definovanou ako viac než 130 cm2), ale dôkazy na podporu medznej hodnoty sa nepovažovali za dostačujúce.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi programov na použitie lieku Egrifta v naliehavých prípadoch.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Slovak: Egrifta obsahuje účinnú látku tesamorelín.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 spoločnosť Ferrer Internacional, S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egrifta, ktorý sa mal používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Egrifta neprevyšujú jeho riziká.
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Slovak: Je známe, že lipodystrofia sa vyskytuje u niektorých pacientov nakazených vírusom HIV, u ktorých spôsobuje stratu tuku v niektorých častiach tela a niekedy aj nadmerné hromadenie tuku v bruchu.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti so spôsobom používania lieku Egrifta v klinickej praxi, pretože by bolo náročné odlíšiť nadmerný brušný tuk spôsobený lipodystrofiou od nadmerného tuku spôsobeného obezitou.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Egrifta nemôže byť povolený na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom s lipodystrofiou.
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP konštatoval, že u značného počtu pacientov liečených liekom Egrifta došlo k nárastu hladiny proteínu nazývaného rastový faktor 1 (IGF-1) podobný inzulínu.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Slovak: Egrifta tesamorelín sa podobá „faktoru uvoľňujúcemu ľudský rastový hormón“ (GRF), čo je hormón, ktorý v tele stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu.
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Egrifta sa bude používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, ochorením, ktoré spôsobuje zmeny v distribúcii telesného tuku.
English: Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
Slovak: Predpokladá sa, že tesamorelín pôsobí podobným spôsobom ako GRF a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu, ktorý mal potom zvyšovať odbúravanie tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou, a tým znižovať nadmerné množstvo tuku v bruchu.
English: How is Egrifta expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Egrifta účinkovať?
English: What was Egrifta expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egrifta?
English: This summary was last updated in 06-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
English: The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of MACI have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
English: A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
English: The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
English: Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
English: What is MACI and what is it used for?
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
English: The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
English: In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
English: The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
English: The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
English: MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
English: MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
English: A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score” (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
English: MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
English: As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
English: MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
English: It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
English: For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.