FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Spanish: Altargo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la retapamulina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Altargo puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Altargo finns i bipacksedeln.
Spanish: En el primero se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de un placebo (tratamiento ficticio) en 213 pacientes, y en el segundo se comparó Altargo con el ácido fusídico (otra pomada antibiótica) en 519 pacientes.
Swedish: Den första jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekten av placebo (overksam behandling) hos 213 patienter.
Spanish: En los otros tres estudios se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de la cefalexina (un antibiótico oral): en dos de los estudios intervinieron en total 1 918 pacientes con heridas infectadas, y el tercero se realizó en 545 pacientes con dermatitis (inflamación de la piel) infectada.
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Spanish: El médico prescriptor debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av
Spanish: Estado miembro UE/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Spanish: Para este propósito no existen en la UE alternativas disponibles en este momento.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Spanish: Suspension oral
Swedish: Oral suspension
Spanish: Por tanto, la relación beneficio / riesgo se considera positiva.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Spanish: Se llevó a cabo una evaluación de riesgo ambiental de Fase I y de Fase II.
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
Spanish: Etiquetado:
Swedish: Märkning:
Spanish: Hungría Ceva-Phylaxia Zrt.
Swedish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: El CVMP señaló que ya existen medidas establecidas para reducir la escorrentía, basadas en la legislación Europea y nacional.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Spanish: En consecuencia, se estableció una PNEC inferior a 40 pg/l.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
Spanish: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
Swedish: Intervet Danmark A/S.
Spanish: Eslovaquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Spanish: Este valor se utiliza para el cálculo del valor inicial de PECagua superficial.
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
Swedish: Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Spanish: Estudios de exposición
Swedish: Exponeringsstudier
Spanish: Magna Business Park Dublin 24
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Spanish: Aun así, los resultados del estudio con peces indican un riesgo ambiental potencial debido a las propiedades de alteración endocrina de la sustancia por debajo de 0,4 µg/l.
Swedish: Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
Spanish: Por consiguiente, se determinó una PECsuelo refinada de 0,013 µg/kg, dando lugar a una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha.
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Spanish: De este modo, la PECsuelo, y con ello la PECagua superficial, podrían reducirse de forma conservadora en un 85% y no en tan solo un 69%.
Swedish: PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Spanish: No obstante, es para el tratamiento de yeguas individuales, es decir, no para el tratamiento de sincronización de la ovulación del rebaño entero.
Swedish: Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
Spanish: R4 se utiliza con frecuencia para cubrir un escenario conservador de escorrentía en FOCUS-SW, por lo que se ha utilizado para la evaluación de la exposición para los cálculos de FOCUS-SW STEP 3.
Swedish: R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
Spanish: Los resultados de STEP 4 variaron desde 16 pg/l (R1) hasta 219 pg/l (R3).
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Spanish: Altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Spanish: Listado de nombre, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterianrios, especies de destino, vía de administración, titulares de las Autorizaciones de Comercialización en los Estados Miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: El principio activo altrenogest es una potente hormona sintética que se ha demostrado que afecta a la reproducción de los peces a concentraciones muy bajas.
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Spanish: STEP 1 dio lugar a una PECagua subterránea situada por debajo del valor umbral (0,1 µg/l), anticipando que, en principio, podía excluirse el riesgo para el agua subterránea.
Swedish: STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Spanish: Nombre
Swedish: Namn
Spanish: 03-715 Warsaw
Swedish: 03-715 Warsaw Poland
Spanish: Datos de ecotoxicidad
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Spanish: R1 (territorio europeo central) y R3 (Mediterráneo europeo central) (pero no R2) también se consideran relevantes para los cereales de invierno, tal como propone el informe FOCUS-SW y también deben calcularse.
Swedish: R1 (Mellaneuropa) och R3 (Mellaneuropa, Medelhavsområdet) (men inte R2) anses också vara relevanta för höstsäd, så som framställs i FOCUS-SW-rapporten, och måste också beräknas.
Spanish: D-85716
Swedish: 1a D-85716
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Spanish: Los valores de DT50 para los suelos 1, 2, 3 y 4 son 23,7, 5,3, 2,0, y 4,6 días, respectivamente, dando lugar a una media geométrica de DT50 de 5,8 días.
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Spanish: El desplazamiento de la proporción de sexos hacia los machos destaca claramente el efecto androgénico de la sustancia.
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Spanish: Sin embargo, para los cálculos de zonas de amortiguación, que representan el escenario de exposición de nivel más alto, se recomienda el conjunto de todos los escenarios R representativos.
Swedish: För beräkningar av buffertzon, som representerar det högsta exponeringsnivåscenariot, rekommenderas emellertid hela den representativa R-scenariouppsättningen.
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
Spanish: El CVMP admite que las zonas de amortiguación pueden ser medidas útiles para reducir la liberación de altrenogest al agua superficial mediante escorrentía.
Swedish: CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
Swedish: • CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Spanish: La mineralización a lo largo del periodo de 100 días fue despreciable, y se formaron residuos no extraíbles durante el periodo de incubación, que dieron cuenta del 26,5% de la radiactividad aplicada en el día 45.
Swedish: Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios metabólicos, el Comité concluyó que la PECsuelo puede refinarse de modo más realista considerando que la excreción total de equivalentes de altrenogest es del 5% al 16,5% de la dosis.
Swedish: Med utgångspunkt från metabolismstudier drog kommittén följaktligen slutsatsen att PECjord kan förfinas på ett mer realistiskt sätt med tanke på att den totala utsöndringen av altrenogestekvivalenter är 5 % till 16,5 % av dosen.
Spanish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: No pudo obtenerse del estudio una NOEC (concentración sin efecto observado) (NOEC <0,4 ng/l) para el altrenogest, especialmente debido a que las limitaciones analíticas dificultaron una mayor reducción de las concentraciones del ensayo.
Swedish: Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Spanish: Se concluyó que para los escenarios R1 y R4 no hay riesgo de contaminación del agua superficial con altrenogest tras aplicar estiércol procedente de animales tratados en terrenos de cultivo, mientras que no pude excluirse un riesgo para el escenario R3.
Swedish: Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
Spanish: Rumanía Ceva Sante Animale Z.I.
Swedish: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Spanish: Eslovaquia Intervet Ltd Cookstown
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Spanish: Los resultados muestran que el tiempo de disipación (DT50) del altrenogest en el estiércol era de 6,0 días (20±2 °C).
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Spanish: Tras la normalización desde la temperatura del estudio de 21,1 °C a las condiciones estándar de laboratorio de 20 °C utilizando la ecuación de Arrhenius (equivalente a un factor de corrección de 1,11), el DT50 propuesto para su uso en la modelización es de 6,5 días.
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Spanish: Se investigó la degradación aeróbica y anaeróbica del altrenogest en el estiércol y en el suelo, respectivamente.
Swedish: Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Spanish: Estos resultados se consideran coherentes con los datos existentes en la literatura para progestágenos, y también con las concentraciones de residuo encontradas en hígado y riñón de cerdos.
Swedish: Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
Spanish: España Laboratorios Intervet S.A.
Swedish: Laboratorios Intervet S.A.
Spanish: El CVMP consideró que tras la administración de altrenogest a una dosis oral diaria de 20 mg/cerdo durante 18 días, únicamente el 25% de la dosis total se excreta por la orina en forma de altrenogest o de conjugados de altrenogest, y el resto por la bilis.
Swedish: CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que el supuesto de que el 60% de la dosis total se excreta por la orina es un valor muy conservador.
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Spanish: La tasas de fertilización de los peces parentales y la supervivencia posteclosión de la generación filial fueron los parámetros más sensibles, lo que sugiere que las etapas tempranas de vida de la generación F1 y la reproducción son las etapas vitales más sensibles a la exposición a altrenogest.
Swedish: Fertiliseringsfrekvensen för föräldrafisken och överlevnad efter äggkläckning för nästa generation var de känsligaste parametrarna, vilket tyder på att de tidiga livsstadierna för F1-generationen och reproduktion är de livsstadier som är känsligast för altrenogestexponering.
Spanish: DK-2750 Ballerup
Swedish: DK-2750 Ballerup Denmark
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente utilizando los resultados del estudio de transformación anaeróbica de altrenogest en estiércol de cerdos, que determinaron que el 26,5% correspondía a residuos no extraíbles en el día 45, y podía considerarse como altrenogest o conjugados de altrenogest potencialmente biodisponibles.
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
Spanish: el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos (ver anexo I) a fin de enmendar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Spanish: Si bien no se ha evaluado específicamente la eficacia en este procedimiento de arbitraje, altrenogest es una hormona bien establecida ampliamente utilizada como tratamiento estándar para la sincronización del estro en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
Swedish: Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
Swedish: Miljörisker
Spanish: Los TAC utilizaron este último valor (metabolización del 69% ) para el refinamiento de la PECsuelo.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning använde det senare värdet (69 % metabolism) för förfiningen av PECjord.
Spanish: El CVMP señala que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest también están autorizados para su uso en yeguas.
Swedish: CVMP noterar att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest även är godkända för användning till ston.
Spanish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Spanish: • el CVMP consideró que para abordar el riesgo para peces y otros organismos acuáticos, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto;
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att åtgärda risken för fisk och andra vattenlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Spanish: Sin embargo, los CR calculados para el escenario R3 estuvieron por encima del umbral, es decir, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), y >1,04 (10 m), lo que indicaba por tanto un riesgo para el medio acuático para este escenario.
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental de altrenogest
Swedish: Miljöriskbedömning för altrenogest
Spanish: Como resultado, se refinó adicionalmente la PECagua subterránea con el Metamodelo (STEP 2) y con el modelo FOCUS PEARL, confirmando ambos que PECagua subterránea era < 0,000001 μg/l.
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Spanish: En base a este enfoque más realista, y considerando una metabolización de hasta el 85% (factor de liberación 0,15), no pudo identificarse ningún riesgo para los escenarios R1 y R4 (en consonancia con el cálculo de los TAC considerando una metabolización del 69%, factor de liberación de 0,31).
Swedish: Baserat på denna mer realistiska metod, och med beaktande av metabolism på upp till 85 % (frisättningsfaktor 0,15), kunde ingen risk identifieras för R1- och R4-scenarier (i linje med beräkningen av innehavarna av godkännandet för försäljning som beaktade 69 % metabolism, frisättningsfaktor 0,31).
Spanish: Alemania expresó su preocupación de que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest presentaran un riesgo potencial grave para el medio ambiente, dado que la sustancia activa es una hormona esteroide, y los datos disponibles en la literatura publicada muestran que otros esteroides con estructura molecular similar presentan un elevado riesgo para los organismos acuáticos.
Swedish: Tyskland uttryckte farhågor för att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från offentligt tillgänglig litteratur visar på en hög risk för vattenlevande organismer som uppkommer från andra steroider med en liknande molekylstruktur.
Spanish: Para el agua superficial se llevaron a cabo FOCUS STEP 2 y 3 (Fase IIA), dado que STEP 1 dio lugar a una PECagua superficial superior a la concentración sin efecto prevista (PNEC) más baja (0,4 ng/l).
Swedish: För ytvatten utfördes FOCUS STEG 2 och 3 (fas IIA) eftersom STEG 1 ledde till ett PECytvatten som var högre än den lägsta predikterade nolleffektkoncentrationen (PNEC) (0,4 ng/l).
Spanish: Para determinar la PECagua superficial, el enfoque FOCUS STEP 4 es el escenario de exposición de nivel más alto, en el cual el CVMP consideró todos los escenarios R relevantes y representativos (R1, R3 y R4).
Swedish: För att bestämma PECytvatten är FOCUS STEG 4metoden det högsta nivåexponeringsscenariot, i vilket alla relevanta och representativa R-scenarier (R1, R3 och R4) beaktades av CVMP.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental se centra en el riesgo para el medio ambiente como resultado del uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
Swedish: Miljöriskbedömningen är inriktad på risken för miljön till följd av den zootekniska användningen av veterinärmedicinska produkter som innehåller altrenogest till gyltor.
Spanish: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Swedish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Spanish: Modificaciones de las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Spanish: STEP 2 dio lugar a una PECagua superficial de 245 pg/l, y para STEP 3 la PECagua superficial varió entre 16 y 219 pg/l dependiendo de los escenarios considerados, teniendo el escenario R3 el valor más alto de PECagua superficial .
Swedish: STEG 2 ledde till ett PECytvatten på 245 pg/l, och STEG 3 PECytvatten varierade mellan 16 och 219 pg/l beroende på vilka scenarier som beaktades, där scenario R3 hade det högsta värdet för PECytvatten.
Spanish: Después transcurridos 45 días, no se detectó altrenogest ni sus productos de transformación (estos últimos en un 10% o superior) en el estiércol, utilizando cromatografía líquida de alta resolución - radiocromatografía (HPLC-RAM) y cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas (LC/MS-MS) (media de dos duplicados).
Swedish: Efter 45 dagar kunde varken altrenogest eller dess omvandlingsprodukter (de senare vid eller över 10 %) detekteras i gödseln med användning av högupplösande vätskekromatografi-radiokromatografi (HPLC-RAM) och vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC/MS-MS) (medelvärde av två replikat).
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio / riesgo general es positiva para los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos;
Swedish: • CVMP beaktade att det totala risk-nyttaförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Spanish: De la radiactividad total en la orina, el 2% se identificó como altrenogest y el 24% como conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 0,5% a 6% de la dosis total.
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario ni los residuos.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.