FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Czech: Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
Dutch: 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, en naproxen), orale antibiotica, H1 antagonisten, H2 antagonisten, en benzodiazepines.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Czech: plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil, Arteriální tromboembolické reakcea
Dutch: Lactose (watervrij) Lactose-monohydraat Crospovidon Magnesiumstearaat
Czech: Krospovidon Magnesium - stearát
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Optruma en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: • Opvliegingen (vaatverwijding)
Czech: návaly (vasodilatace)
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Czech: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegingen)
Czech: Cévní poruchy Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: • U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
Czech: jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza),
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Dutch: Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken.
Czech: Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař.
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
Czech: Optruma a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Optruma a 7,1% placebo).
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: Het relatieve risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen die werden waargenomen tijdens raloxifene-behandeling was 1,60 (CI 0,95, 2,71) t.o.v.
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: Overige informatie over Optruma:
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle (páteře).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Czech: Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid.
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Dutch: Wat is Optruma?
Czech: Co je Optruma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd;
Czech: • by mohly otěhotnět,
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Czech: Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Czech: Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Optruma používá?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
Czech: Jak přípravek Optruma působí?
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Dutch: In deze gevallen wordt observatie aanbevolen.
Czech: V těchto případech se doporučuje observace.
Dutch: ATC-code: J01AA02.
Czech: ATC kód: J01AA02.
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
Dutch: Met water innemen.
Czech: Užívejte s vodou.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Dutch: Verhoogde ASAT
Czech: Zvýšený ASAT
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
Czech: V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle*
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Dutch: Inname van ORACEA met voedsel en drank
Czech: Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis Fungale infectie
Czech: Nasofaryngitida Sinusitida Fungální infekce
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
Czech: • Změny počtu nebo typu určitých krvinek
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Dutch: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Dutch: De arts dient zich echter altijd bewust te zijn van de mogelijkheid van ongewenste voorvallen en dient de patiënten dienovereenkomstig te controleren.
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Dutch: Piekplasmaspiegels werden over het algemeen bereikt 2 tot 3 uur na toediening.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Dutch: Glazuurhypoplasie is ook gemeld.
Czech: Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny.
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Czech: • Zhoršení onemocnění imunitního systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE)
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
Czech: Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
Czech: Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Czech: Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici.
Dutch: ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de kans op verhoogde druk in de hersenen.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Dutch: Naam in afwachting van goedkeuring Naam in afwachting van goedkeuring
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak