FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • znaczenie naboru i włączania pacjentów do rejestru UE,
Norwegian Bokmål: Registerinformasjonsarket skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Viktigheten av å rekruttere og melde inn pasienter i EU-registeret, - Hvordan du får tilgang til og bruker EU-registeret.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom søvnigheten vedvarer, bør du snakke med legen din.
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Norwegian Bokmål: Papuløst utslett Kløende utslett Hudirritasjon Vitiligo
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Norwegian Bokmål: - Med katetret på plass tas implantatet aseptisk ut av hetteglasset.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data om effektene av afamelanotid på fertilitet.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Norwegian Bokmål: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Polish: Nieregularne wypróżnienia Wzdęcia
Norwegian Bokmål: Abdominalt symptom Uregelmessig avføring Flatulens
Polish: Uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Ból zębów
Norwegian Bokmål: Leppebetennelse Abdominal distensjon Smerter i tannkjøttet Abdominalt ubehag Tannpine
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: - Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur.
Polish: Rumień w miejscu implantu
Norwegian Bokmål: Ødem på implantasjonsstedet Pyreksi
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt.
Polish: Przypuszczalnie afamelanotyd w krótkim czasie ulega hydrolizie; nie poznano dotąd właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych jego metabolitów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til metabolittene kjenner man ikke ennå.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal utføres av en lege som er opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - Zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze, zakażenie dróg moczowych - Dreszcze, gorączka, grypa, choroba grypopodobna, niedrożność nosa, niedrożność zatok, stan zapalny nosa i gardła, zapalenie w obrębie nosa - Depresja, bezsenność, słaba jakość snu, omdlenie, uczucie omdlenia, upadanie, objawy kaca,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - generelle endringer i huden, inkludert fregner og formørkning - migrene (kraftig hodepine) - ryggsmerter - magesmerter - diaré og oppkast - redusert appetitt - utmattelse (tretthet) - svimmelhet, søvnighet og svakhet
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz Zmniejszenie wysycenia transferyny
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Unormal leverfunksjonsstest Økte transaminaser Redusert transferrinmetning Økt kolesterol i blodet Økt blodsukker
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2-8°C) 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Polish: - rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym (w tym rakiem in situ, np. chorobą Bowena), rakiem z komórek Merkla lub z innymi złośliwymi bądź przednowotworowymi zmianami skórnymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: f.eks. Bowens sykdom), Merkel-cellekarsinom eller andre maligne eller premaligne hudlesjoner.
Polish: Zmniejszenie apetytu Hipercholesterolemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolami Økt appetitt
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat
Polish: Obrzęk w miejscu implantu Gorączka
Norwegian Bokmål: Misfarging på implantasjonsstedet Følelse av å være varm
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Norwegian Bokmål: - Hold kateteret ved basen og ved bruk av steril teknikk klypes og holdes hudfolden kranielt for eller overliggende for den øvre delen av pasientens tarmbenskam med to fingre.
Polish: Dysfonia
Norwegian Bokmål: Dysmenoré
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten kan afamelanotid gjøre eksisterende pigmentlesjoner mørkere.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym do momentu zlokalizowania implantu.
Norwegian Bokmål: - Kontroller innføringen av implantatet ved å palpatere huden med underhuden kranialt for /
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Polish: zawiera blue box
Norwegian Bokmål: inneholder Blue Box
Polish: MBq ml godz./data
Norwegian Bokmål: MBq ml time/dato
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste nødvendige dosen for å få de ønskede opplysningene.
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Norwegian Bokmål: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se punkt 4.6).
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose 0,00863 mSv/MBq
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risikovurdering
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Styczeń 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 januar 2010
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon vil du få passende behandling av legen.
Polish: Interpretacja obrazów
Norwegian Bokmål: Tolking av bildene
Polish: Kod ATC: V09HA03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V09 HA 03
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ºC).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen nedenfor er definert etter den følgende konvensjonen: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Norwegian Bokmål: Scintimun kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 august 2014
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Scintimun er og hva det brukes mot
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette produktet anbefales ikke for pasienter under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking: 3 timer.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Uttak skal utføres under aseptiske forhold.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Norwegian Bokmål: DHPC omfatter også 3 kopier av et varselkort for pasienter, utfylt av helesepersonell og utdelt til hver pasient.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Scintimun hos barn og unge har ikke blitt fastslått.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av karsinogenitet er ikke utført.
Polish: Rozmiary opakowań:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta et nytt opptak 24 timer etter den første injeksjonen.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Norwegian Bokmål: Innholdet i settet er ikke radioaktivt før rekonstitusjon.
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Norwegian Bokmål: Merk en startstrek 2,5 cm fra bunnen av papirstrimmelen.
Polish: Powstały (
Norwegian Bokmål: Etter at det er tilsatt natriumpertechnetat(
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av besilesomab er kontraindisert hos gravide kvinner (se punkt 4.3).
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er uten virkning på komplementaktiveringen, granulocyttfunksjonen eller blodplatene.
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er beregnet ved å bruke de opptatte dosene bestemt for hvert enkelt organ og de vektingsfaktorene (stråling og vev) som skal brukes i henhold til anbefalingene fra ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikasjon 103).
Polish: W atmosferze azotu
Norwegian Bokmål: Under nitrogenatmosfære
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot stråling som kan finnes i morsmelk.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol, og bør derfor ikke gis til pasienter med den sjeldne arvelige lidelsen fruktoseintoleranse.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålesikkerheten og de kravene som stilles til farmasøytisk kvalitet.
Polish: Obliczenia
Norwegian Bokmål: Beregninger
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer):
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Norwegian Bokmål: Bruk av radiofarmaka utsetter andre personer for fare fra ekstern stråling eller kontaminering fra spilt urin, oppkast etc.
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Norwegian Bokmål: Mengden som vanligvis anbefales til en voksen person ligger i området 400 til 800 MBq (megabecquerel, måleenheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet).
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Norwegian Bokmål: Fordi du kan slippe ut stråling som kan være særlig skadelig for små barn i de første 12 timene etter injeksjonen skal du unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i løpet av denne tidsperioden.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt scintigrafi med technetium i løpet av de 2 siste dagene.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering overfor stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Bildeopptak bør utføres 3 til 6 timer etter at legemidlet er gitt.
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Scintimun har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka bør kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i egnet klinisk setting.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for nedbrytning av radionukliden er den beregnede halveringstiden for den tidlige fasen 0,5 timer, mens den sene fasen har utskillingshalveringstid på 16 timer.
Polish: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001/NO-002/NO
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen som følge av administrasjon av aktivitet på 800 MBq for en voksen som veier 70 kg er 6,9 mSv.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er et radiofarmaka kun til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): Allergisk reaksjon, som hovent ansikt og elveblest (urtikaria)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): Lavt blodtrykk
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Norwegian Bokmål: % bundet technetium(99mTc) = 100 % - % fritt technetium(99mTc)
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Norwegian Bokmål: Etter desinfeksjon av proppen skal oppløsningen trekkes opp gjennom proppen ved bruk av endosesprøyte utstyrt med egnet beskyttende skjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Norwegian Bokmål: Det er funnet at omtrent 14 av 100 pasienter som får denne injeksjonen, danner antistoffer i blodet som reagerer mot antistoffet i Scintimun.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Norwegian Bokmål: Hvis du har overfølsomhet for visse sukkerarter (for eksempel fruktose eller sorbitol), må du informere legen før du får Scintimun.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak med hensyn på aseptiske forhold må iverksettes.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningsmidlet har nådd toppen av strimmelen (omtrent 10 minutter), tas strimmelen ut med pinsetten til tørking i luft.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert at den kliniske fordelen du vil ha av undersøkelsen med et radiofarmaka er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Norwegian Bokmål: Kutt strimmelen i to atskilte deler ved Rf = 0,5.
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Norwegian Bokmål: Det kan observeres uvanlige ikke-patologiske akkumuleringer i milten (opptil 6 % av pasientene), i tarmen (opptil 4 % av pasientene), i leveren og beinmargen (opptil 3 % av pasientene) og i skjoldbruskkjertelen og nyrene (opptil 2 % av pasientene).
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 6,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 800 MBq blir administrert, er det lav sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset er kun ment for bruk ved tilberedning av technetium(99mTc)-besilesomab og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått den klargjørende prosedyren.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal rekonstitueres og merkes radioaktivt før det administreres til pasienten.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades så skal ikke produktet brukes.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen.
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten til det endelige merkede preparatet kan testes etter følgende framgangsmåte:
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Norwegian Bokmål: Tell de to delene av strimmelen hver for seg og noter tellingene (bruk passende detekteringsutstyr med konstant telletid, kjent geometri og bakgrunnsstøy).
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Scintimun hvis du er gravid.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Norwegian Bokmål: Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av radioaktivitet.
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer må derfor ikke gis sammen med eller like før injeksjonen med Scintimun.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon inn i en vene (blodåre) er tilstrekkelig til å utføre den testen legen din trenger.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør begrenses i løpet av de første 12 timene etter injeksjonen.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR} .
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg om den vanlige varigheten av undersøkelsen.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.