FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
French: Le TAMM s'engage à répondre à un certain nombre de questions non résolues relatives à la qualité, en présentant des données et des documents pertinents et appropriés, comme exposé dans la lettre d'engagement datée du 9 décembre 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: 4000 Roskilde Danemark
Polish: 4000 Roskilde Dania
French: 102 53 Stockholm Suède
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
French: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
French: 176 74 Kallithea Grèce
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
French: 2745-751 QUELUZ Portugal
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
French: Allemagne Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Polish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
French: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
French: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italie
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
French: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Autriche
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
French: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Pays-Bas
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
French: Via Temolo 4 20126 Milan Italie
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
French: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italie
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
French: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
French: 78467 Konstance
Polish: 78467 Konstance Niemcy
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
French: 78467 Constance
Polish: 78467 Constance Niemcy
French: Royaume-Uni Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: Via M. Civitali 1
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
French: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Pologne
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Allemagne
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Allemagne
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
French: • augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
French: La durée du traitement était de trois semaines.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
French: Consultez votre médecin.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
French: La réponse primaire à la vaccination n'a pas été affectée.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
French: Date de première autorisation : 28 février 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
French: Enfants, 2-15 ans
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
French: Adultes, ≥ 16 ans
Polish: Dorośli ≥16 lat
French: • La sécurité d'utilisation de Protopic pendant une longue période n'est pas connue.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
French: L'incidence et la nature de la plupart des évènements indésirables ont été similaires dans les deux groupes.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité pendant la durée de l'étude.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
French: Après la mise sur le marché
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
French: • Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
French: il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
French: De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
French: Protopic pommade n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques, Code ATC : D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A
French: Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
French: Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
French: Dans le groupe témoin, les résultats étaient similaires.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
French: Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
French: Après applications topiques répétées de la pommade, la demi-vie moyenne du tacrolimus est estimée à 75 heures chez l'adulte et 65 heures chez l'enfant.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
French: • Si vous remarquez des modifications quelconques de l'aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tacrolimus pommade chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
French: Dans cette étude à long terme, aucun évènement indésirable non rapporté précédemment dans des études plus courtes et/ou antérieures n'a été observé.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
French: *Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
French: • Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
French: Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
French: Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes.
Polish: Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
French: Des données provenant de six essais principaux sont présentées ci-après.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
French: Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
French: N'essayez pas de vous faire vomir.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
French: L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant en dessous de 2 ans n'a pas été établi (voir rubrique 4.1).
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1).
French: Une toxicité embryo/fœtale a été observée chez le rat et le lapin mais seulement à des doses entraînant une toxicité maternelle significative.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: Protopic pommade peut être appliqué sur toutes les parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
French: Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
French: Tableau 4: Efficacité (sous population modérée à sévère)
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
French: • Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
French: • Si votre médecin vous demande d'utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir l'absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée.
Polish: • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej" w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej").
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98,8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
French: Au cours de l'utilisation de Protopic, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
French: Fertilité Il n'y a aucune donnée disponible concernant la fécondité.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
French: • des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif car ce mode d'administration n'a pas été étudié chez des patients (voir rubrique 4.4).
Polish: Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).
French: Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
French: Si vous sortez après l'application de Protopic, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil.
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
French: Le traitement par Protopic doit débuter dès l'apparition des premiers signes et symptômes.
Polish: Leczenie maścią Protopic należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
French: • L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Protopic oceniono u ponad 18 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
French: Qu'est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopic Comment utiliser Protopic
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic Jak stosować lek Protopic
French: Une lymphadénopathie présente à l'instauration du traitement doit être examinée et surveillée.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopic doit être évalué.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
French: Dans une étude en traitement d'entretien (traitement deux fois par semaine) chez l'adulte et chez l'enfant avec une dermatite atopique modérée à sévère, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment rapportés que dans le groupe témoin : impétigo au site d'application (7,7% chez l'enfant) et infections au site d'application (6,4% chez l'enfant et 6,3% chez l'adulte).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).
French: 217 jours
Polish: 217 dni
French: Un surdosage suite à une application cutanée est peu probable.
Polish: Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
French: • Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
French: Protopic avec de l'alcool
Polish: Stosowanie leku Protopic z alkoholem
French: Toutefois, d'éventuelles interactions médicamenteuses ne peuvent être écartées, et l'administration systémique concomitante d'inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et diltiazem) chez des patients présentant une maladie généralisée et/ou érythrodermique devra être prudente.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogól nioną chorobą i (lub) erytrodermią.
French: L'efficacité et la tolérance de tacrolimus pommade dans le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère ont été évaluées chez 524 patients au cours de deux études multicentriques de Phase III à la méthodologie similaire, l'une chez des patients adultes (≥ 16 ans) et l'autre chez des enfants (2 -15 ans).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo maści z takrolimusem w leczeniu podtrzymującym umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry były oceniane u 524 pacjentów w dwóch wieloośrodko wych badaniach klinicznych fazy III o podobnym profilu; jedno badanie prowadzono w grupie doro słych pacjentów (≥16 lat), drugie w grupie dzieci i młodzieży (od 2 do 15 lat).
French: Les trois évènements indésirables les plus rapportés ont été des symptômes grippaux (rhume, rhume banal, grippe, infections respiratoires hautes, etc.), un prurit et des brûlures cutanées.
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp.), świąd i pieczenie skóry.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopic 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Polish: Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę.