FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Swedish: Biologiska analyser:
Slovak: Biologické analýzy:
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Slovak: Alkohol (alkohol prítomný v liekoch)
Swedish: Efter första öppnandet 30 dagar.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
Swedish: Upp till 10
Slovak: Do 10
Swedish: Biotransformering och eliminering
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
Swedish: Allmänna aspekter
Slovak: Všeobecné aspekty
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
Swedish: Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: En sammanfattning av interaktionerna som beskrivs ovan och ytterligare interaktioner sammanfattas i tabellen nedan.
Slovak: Zhrnutie interakcií podrobne opísaných vyššie, ako aj ďalšie interakcie, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Slovak: Fľaška 1 x 30 ml.
Swedish: Detta gick över efterhand.
Slovak: Následne sa to upravilo.
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
Swedish: Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras.
Slovak: Je potrebné uistiť sa, že je uvedená a vydaná správna dávka a sila.
Swedish: Amglidia med alkohol
Slovak: AMGLIDIA a alkohol
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Slovak: Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci alebo pacienti nemajú nikdy používať inú striekačku ako je striekačka pribalená v škatuľke, aby sa predišlo chybám v dávkovaní, ktoré by mohli viesť k vážnej škode.
Swedish: Hos riskpatienter
Slovak: Pacienti s rizikom
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva uverejnených údajov sa zdá, že použitie glibenklamidu počas prvého trimestra gravidity nespôsobuje zvýšenie vrodených malformácií.
Swedish: Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
Swedish: På grund av den starka bindningen av glibenklamid till proteiner är inte dialys till någon nytta för patienten.
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
Swedish: Potentiell risk
Slovak: Potenciálne riziko
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Slovak: Má sa použiť objem, ktorý je najbližší vypočítanému objemu.
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: − precitlivenosť na liečivo, na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, −
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser)
Slovak: Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach)
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Slovak: Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť.
Swedish: Se till att du använder rätt läkemedelsstyrka och doseringsspruta, ordinerad av läkaren, för att undvika att du av misstag ger för höga eller för låga mängder.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Swedish: Andra läkemedel och Amglidia
Slovak: Iné lieky a AMGLIDIA
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Slovak: Každé tri mesiace je potrebné zmerať hladinu glykozylovaného hemoglobínu na posúdenie metabolickej rovnováhy dieťaťa.
Swedish: Ciklosporin används för att förhindra avstötning av det transplanterade organet
Slovak: Ciklosporín, ktorý sa používa na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Slovak: Pacientom alebo ich opatrovateľom je potrebné pripomenúť, aby použili správnu striekačku, ktorá je uvedená na predpise.
Swedish: Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen av AMGLIDIA hos patienter som drabbas av infektioner, trauma, chock eller får anestesi:
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie lieku AMGLIDIA u pacientov trpiacich interkurentnými infekciami, po traume, šoku alebo anestézii:
Swedish: Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.
Slovak: Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie (nezmenená dávka inzulínu, podobná glykemická kontrola a žiadne zlepšenie neurologických symptómov),má sa liek AMGLIDIA vysadiť.
Swedish: Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AMGLIDIA u starších pacientov neboli stanovené, keďže tento liek je indikovaný v pediatrickej populácii.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Slovak: Pokiaľ ide o druhý a tretí trimester gravidity, uverejnené údaje neuvádzajú fetotoxické účinky.
Swedish: Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
Slovak: Tento liek je perorálna suspenzia, ktorá sa užíva ústami, vďaka čomu je liečba pre novorodencov a malé deti pohodlnejšia než pravidelné injekcie inzulínu.
Swedish: Omvandlingshastigheten mellan mikroniserade tabletter och suspensionen har inte fastställts.
Slovak: Miera konverzie medzi mikronizovanými tabletami a suspenziou nebola stanovená.
Swedish: Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
Slovak: Glibenklamid prechádza cez placentu väčšinou v malých množstvách; tento prenos je však u pacientok veľmi variabilný.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel
Slovak: Adrenalín (epinefrín) a ďalšie sympatomimetiká
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
Slovak: Existuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
Swedish: (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Kliniska studier verkar tyda på att CYP2C9 i hög grad bidrar till metaboliseringen in vivo av glibenklamid.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Swedish: Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
Slovak: Usudzuje sa, že minimálna účinná koncentrácia na dosiahnutie tohto účinku je 30 - 50 ng/ml glibenklamidu.
Swedish: Vid första användningen 1.
Slovak: Pri prvom použití
Swedish: Elimineringshalveringstiderna var liknande för de två suspensionerna (nästan 8 timmar) och lite kortare än de som observerades med krossade Daonil-tabletter.
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som planerar graviditet ska gå över från oral glibenklamid till insulin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré plánujú otehotnieť, by mali prejsť z perorálneho glibenklamidu na inzulín.
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
Slovak: Pozorovali sa dva prípady závažnej hypoglykémie, ktoré podľa posúdenia súviseli s liekom.
Swedish: Njursvikt påverkar inte elimineringen av glibenklamid så länge kreatininclearance förblir över 30 ml/min.
Slovak: Zlyhanie obličiek neovplyvňuje elimináciu lieku, pokiaľ je klírens kreatinínu vyšší než 30 ml/min.
Swedish: Vad Amglidia är och vad det används för
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Swedish: Bosentan, som används för att behandla högt blodtryck i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
Slovak: Bosentan, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami.
Swedish: Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med alkohol eller i kombination med vissa läkemedel.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Slovak: Liek Amglidia je k dispozícii v štyroch rôznych škatuľkách zodpovedajúcich štyrom rôznym baleniam (štyrom rôznych silám):
Swedish: På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
Slovak: Bezpečnostný profil glibenklamidu je celkovo v súlade s bezpečnostným profilom iných sulfonylmočovín.
Swedish: Andra biverkningar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Swedish: Administrering via en matningssond bör undvikas.
Slovak: Podávaniu cez hadičku na kŕmenie sa treba vyhnúť.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Slovak: Bola to prospektívna, otvorená, nerandomizovaná štúdia vo fáze II vykonávaná v jednom centre.
Swedish: Eftersom ingen interaktionsstudie mellan glibenklamid och mjölk har utförts och trots att effekten av föda på absorptionen av glibenklamid saknas, rekommenderas att läkemedlet ges 15 minuter innan barnet ammas.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
Swedish: Innan varje administrering bör det kontrolleras att rätt styrka och doseringsspruta används.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné overiť, že sa použije správna sila a striekačka.
Swedish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIKE
Slovak: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCÚZSKO
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Slovak: Pacienti môžu mať občas veľmi vysoké hodnoty glukózy, t. j. > 20 mmol/l (>
Swedish: Tio patienter bytte till glibenklamid oral suspension och behandlingen med oral suspension fortsatte under 3 månader.
Slovak: Desať pacientov prešlo na perorálnu suspenziu glibenklamidu a liečba perorálnou suspenziou pokračovala 3 mesiace.
Swedish: I en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie mättes godtagbarhet, effektivitet och tolerans för övergången från krossade tabletter till AMGLIDIA suspension.
Slovak: V jednej prospektívnej, otvorenej, nerandomizovanej štúdii vo fáze 2, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, sa skúmala prijateľnosť, účinnosť a znášanlivosť prechodu z rozdrvených tabliet na suspenziu lieku AMGLIDIA.
Swedish: Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
Slovak: Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho dieťaťa výslovne nenariadil.
Swedish: Amglidia innehåller natrium och bensoatsalt
Slovak: AMGLIDIA obsahuje sodík a benzoanovú soľ
Swedish: Patientens familj måste fortsätta övervaka blodglukosnivåerna noga tills dess att familjen och läkaren (om han/hon måste kontaktas) är säkra på att patienten är utom fara.
Slovak: Dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi rodinou pacienta musí pokračovať dovtedy, kým rodina a lekár, ak musí byť kontaktovaný, si nie sú istí, že pacient je mimo nebezpečenstva.
Swedish: Symtomatiska åtgärder vidtogs och situationen löstes.
Slovak: Prijali sa symptomatické opatrenia a situácia sa vyriešila.
Swedish: - Andra laboratorieblodprov förändras: ökade nivåer av vita blodkroppar som kallas eosinofiler
Slovak: - Zmeny iných laboratórnych testov krvi: zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných eozinofily
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Slovak: Po perorálnom podaní sa glibenklamid rýchlo absorbuje a účinok sa dosiahne do 2,5 hodiny, ktorý trvá až 15 hodín, hoci polčas eliminácie je 5 až 10 hodín.
Swedish: Berätta för den behandlande läkaren om ditt barn är blekt, svettas, har oregelbunden hjärtrytm eller verkar desorienterat eller förvirrat eller inte reagerar.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa bledé, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje.
Swedish: Överdosering av sulfonamider kan leda till hypoglykemi.
Slovak: Predávkovanie sulfónamidmi môže viesť k hypoglykémii.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den läkemedelsförpackning och styrka, inklusive den doseringsspruta som du ska använda.
Slovak: Váš lekár predpíše konkrétne balenie a silu lieku vrátane konkrétnej striekačky, ktorú budete používať.
Swedish: Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
Slovak: Po registrácii pacienti pokračovali v užívaní zvyčajných dávok tabliet glibenklamidu počas 1 mesiaca.
Swedish: Symtomen på hypoglykemi kan också vara milda eller utebli när hypoglykemin utvecklas gradvis eller vid förekomst av autonom neuropati.
Slovak: Symptómy hypoglykémie môžu byť tiež miernejšie alebo neprítomné, ak sa hypoglykémia vyvíja postupne alebo ak sa vyskytne autonómna neuropatia.
Swedish: Stimuleringen av insulinutsöndring av glibenklamid som reaktion på en måltid har stor betydelse.
Slovak: Stimulácia vylučovania inzulínu glibenklamidom ako odpoveď na jedlo má veľký význam.
Swedish: Vissa patienter kan inledningsvis få diarré när dosen glibenklamidsuspension ökas, men diarrén avtar om dosen bibehålls.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže na začiatku vyskytnúť hnačka, keď sa dávka suspenzie glibenklamidu zvýši, to sa však vyrieši, ak sa dávka udržiava.
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
Swedish: Innan Amglidia lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet för Amglidia, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovak: Pred uvedením lieku Amglidia na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Amglidia i varje medlemsstat där Amglidia saluförs har tillgång till följande utbildningsguide:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Amglidia uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek Amglidia predpisovať, mali prístup k nasledujúcej vzdelávacej príručke:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
Slovak: Antidiabetiká, sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB01
Swedish: För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na 6. deň stále na inzulíne, udržujte dávku lieku AMGLIDIA aspoň 4 týždne.
Swedish: Andra orala antidiabetika
Slovak: Iné perorálne antidiabetiká
Swedish: Övergång till sulfonureider genomfördes i barndomen med en median [IQR] vid övergången på 4,8 år (1,7-11,4 år).
Slovak: Zmena na sulfonylmočovinu bola vykonaná v detstve s mediánom veku (IQR) v čase zmeny 4,8 roka [1,7
Swedish: Beta-receptorblockerare (t.ex. propranolol som används för att behandla högt blodtryck, kontrollera oregelbundna eller snabba hjärtslag, förebygga att ytterligare en hjärtinfarkt inträffar)
Slovak: Blokátory beta-receptorov (ako je propranolol, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho srdcového pulzu, pomáhajú predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu)
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Slovak: Ak viete, že má vaše dieťa nedostatok enzýmu G6PD, povedzte to lekárovi a lekára tiež vyhľadajte, ak ste si všimli, že vaše dieťa je bledšie ako zvyčajne.
Swedish: Nedan listas biverkningar som inte redan nämnts men som skulle kunna uppträda hos barn.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
Swedish: Övergående synstörningar (dimsyn eller ackommodationsstörning), särskilt i början av behandlingen, med eller utan glykemisk variation.
Slovak: Prechodné poruchy zraku (rozmazané videnie alebo porucha akomodácie), najmä na začiatku liečby, so zmenou alebo bez zmeny glykemického stavu.
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Slovak: V 1. deň podajte bazálny a bolusový inzulín ako obvykle.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot glibenklamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na glibenklamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Koncentrationen ökade med mindre kroppsvikt men överskred minimalt plasmanivåerna hos vuxna endast för dåliga metaboliserare.
Slovak: Pri nižšej telesnej hmotnosti sa koncentrácia zvýšila, ale prekročila plazmatické hladiny u dospelých v minimálnom rozsahu len v prípade pacientov s nedostatočným metabolizmom.
Swedish: Blodsjukdomar som i allmänhet är reversibla när behandlingen upphör.
Slovak: Poruchy krvi, zvyčajne reverzibilné po zastavení liečby.
Swedish: Oral suspension.
Slovak: Perorálna suspenzia.