FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) und TAGRISSO zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin og karbamazepin) sammen med TAGRISSO.
German: Die Analyse der Endpunkte, die nach der Progression erhoben wurden, zeigte, dass der PFS-Vorteil über die nachfolgenden Therapielinien erhalten blieb.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (49 %) og utslett (47 %).
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 (n = 1142) var 43 % av pasientene 65 år og eldre, og 13 % var 75 år og eldre.
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt og estimerte differanser oppnådd fra en analyse med en sammensatt modell med repeterte målinger (MMRM - Mixed Model Repeated Measures).
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene på grunn av forskjeller i kroppsvekt eller albumin ved baseline er ikke vurdert som klinisk relevante.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
German: AZ7550 zeigte ein ähnliches pharmakologisches Profil wie TAGRISSO, während AZ5104 sowohl bei mutiertem EGFR als auch bei Wildtyp-EGFR eine größere Wirksamkeit zeigte.
Norwegian Bokmål: AZ7550 viste en lignende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 viste større påvirkning på både mutant og villtype EGFR.
German: Wenn ein Plasma-basierter ctDNA-Test verwendet wird und das Ergebnis negativ ist, empfiehlt es sich jedoch, nach Möglichkeit die Testung mit einem Gewebe-basierten Test anzuschließen, da die Anwendung eines Plasmabasierten Tests möglicherweise falsch-negative Ergebnisse ergibt.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert ctDNA-test er benyttet og resultatet er negativt anbefales det imidlertid å følge opp med en vevstest der det er mulig, på grunn av potensialet for falske negative resultater ved bruk av en plasmabasert test.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
German: • Wenn TAGRISSO der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel „Exon-19-Deletionen" oder „Exon21-Substitutionsmutationen".
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
German: Häufigkeit von Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE grad 3 eller høyere
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
German: 30 x 1 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS) ein.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål inkluderte varighet av respons (DoR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
German: Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:
German: • unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: • i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din.
German: • Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Norwegian Bokmål: • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Osimertinib elimineres i hovedsak via lever.
German: Analyse der wichtigsten Lungenkrebssymptome
Norwegian Bokmål: Analyse av hovedsymptomer på lungekreft
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Norwegian Bokmål: Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
German: MedDRA-SOC MedDRA-Begriff CIOMS-Kategorie/ Häufigkeit insgesamt (alle
Norwegian Bokmål: MedDRA-term CIOMS-beskrivelse/ samlet frekvens (alle
German: Die OS-Analyse wurde nicht um potenziell verzerrende Effekte durch Crossover adjustiert (94 [67 %] Patienten des Chemotherapie-Arms erhielten eine Folgetherapie mit Osimertinib).
Norwegian Bokmål: OS-analysen ble ikke justert for de potensielt konfunderende effektene av crossover (94 [67 %] pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med osimertinib).
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationstyp (Ex19del oder L858R) und nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, Nicht-Asiaten) stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter EGFR-mutasjonstype (Ex19del eller L858R) og etnisitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Norwegian Bokmål: • dersom du plutselig får pustevansker sammen med hoste eller feber.
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Norwegian Bokmål: Effekt av osimertinib på P-gp og BCRP
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av osimertinib hos gravide kvinner.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig.
German: Mit den derzeit verfügbaren Daten können alternative Stoffwechselwege jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Alternative metabolske reaksjonsveier kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig med nåværende tilgjengelige data.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von TAGRISSO beträgt 70 % (90%-KI 67; 73).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til TAGRISSO er 70 % (90 % KI 67, 73).
German: Verlängerung des QTc-Intervalls
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervall
German: Klinische PKWechselwirkungen mit CYP3A4-Substraten sind unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Kliniske PK-interaksjoner med CYP3A4-substrater er ikke sannsynlig.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release AstraZeneca AB
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg én gang daglig.
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse mit TAGRISSO prognostizierte eine konzentrationsabhängige Erhöhung der QTc-Verlängerung.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse med TAGRISSO predikerte en konsentrasjonsavhengig økning i QTc-intervallforlengelse.
German: 31 % (n=129) hatten bereits 1 vorangegangene Therapielinie erhalten (nur EGFR-TKI-Therapie), 69 % (n=282) waren mit 2 oder mehr vorangegangene Therapielinien behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) (n = 129) hadde fått én tidligere behandlingslinje (kun EGFR-TKI behandling), 69 % (n= 282) hadde fått 2 eller flere tidligere behandlinger.
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og grad 4 på tvers av begge studiene var på henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon.
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk studiebehandling inntil intoleranse mot behandlingen oppsto, eller utprøver avgjorde at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av ILS eller ILS-liknende bivirkninger var 85 dager (se pkt.
German: Patienten mit asymptomatischen stabilen Gehirnmetastasen, die für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide benötigten, waren geeignet, um für die Studie randomisiert zu werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med asymptomatiske stabile hjernemetastaser som ikke krevde steroider minst 4 uker før oppstart av studiebehandling var kvalifiserte til å bli randomisert i studien.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0.
German: Objektive Ansprechraten von über 50 % wurden durch BICR bei allen vordefinierten Subgruppen festgestellt, die analysiert wurden, einschließlich der Subgruppen nach Therapielinie, ethnischer Zugehörigkeit, Alter und Region.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse beträgt die apparente Plasmaclearance von Osimertinib 14,3 l/h, das apparente Verteilungsvolumen 918 l und die terminale Halbwertszeit etwa 44 Stunden.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
German: Anschließend kann die Behandlung mit TAGRISSO mit verringerter Dosis wieder aufgenommen werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Start deretter opp med TAGRISSO med en redusert dose som beskrevet i tabell 1.
German: • Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Norwegian Bokmål: • Dabigatran, som brukes for å forebygge blodpropp
German: Bei Patienten mit einem durch BICR bestätigen Ansprechen betrug die mediane DoR 12,5 Monate (95%-KI: 11,1, NE).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med respons bekreftet ved BICR var median DoR 12,5 måneder (95 % KI: 11,1, NE).
German: Eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche interstitielle Lungenerkrankung (ILD) bzw. ILD-ähnliche Nebenwirkungen (z. B. Pneumonitis) wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die mit TAGRISSO behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) er observert i kliniske studier med pasienter behandlet med TAGRISSO.
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
German: Ergebnisse zur Sicherheit in den einarmigen Phase-2-Studien AURAex und AURA2 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen überein, die im TAGRISSO-Arm von AURA3 gemessen wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i de enkeltarmede fase 2-studiene AURAex og AURA2 var generelt i overensstemmelse med de observert i TAGRISSO-armen i AURA3.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos personer med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført.
German: Selten (0,02 %)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (0,02 %)
German: Dauer des Ansprechens (DoR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DoR)
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av pasienter som hadde en QTcF-forlengelse > 500 msek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten.
Norwegian Bokmål: • Diaré, som kan komme og gå under behandlingen.
German: Johanniskraut darf nicht zusammen mit TAGRISSO angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.
German: • Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt namens „T790M" aufweist.
Norwegian Bokmål: • dersom kreften din har utviklet seg mens du ble behandlet med andre proteinkinasehemmere, betyr det at svulsten din inneholder en gendefekt kalt «T790M».
German: Anzahl Patienten mit zweiter Progression (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre progresjon (%)
German: Das Modell umfasste Patient, Behandlung, Termin, Verhältnis zwischen Behandlung und Termin, Symptom-Score bei der Baseline, Verhältnis zwischen Symptom-Score bei der Baseline und Termin und verwendete eine unstrukturierte Kovarianz-Matrix.
Norwegian Bokmål: Modellen inkluderte pasient, behandling, visitt, interaksjon mellom behandling og visitt, symptomscore ved baseline og interaksjon mellom symptomscore ved baseline og visitt, og brukte en ustrukturert kovariansmatrise.
German: Alter und Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS erfolgte mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) und zeigte ein medianes PFS von 11,0 Monaten unter TAGRISSO im Vergleich zu 4,2 Monaten unter der Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av PFS ble utført av en Blinded Independent Central Review (BICR), som viste median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kjemoterapi.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utprøver.
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Hos 4,3 % av pasientene måtte behandlingen seponeres som følge av bivirkninger.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
German: In der FLAURA- und der AURA3-Studie betrug für Ereignisse des Grades 2 die mittlere Zeit bis zum Auftreten jeweils 19 bzw. 22 Tage und die mittlere Dauer jeweils 19 Tage bzw. 6 Tage.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 oppsto grad 2-hendelser etter henholdsvis median 19 dager og 22 dager, og median varighet var henholdsvis 19 dager og 6 dager.
German: In klinischen Studien zu TAGRISSO wurde eine begrenzte Anzahl von Patienten mit einer Dosierung von bis zu 240 mg täglich ohne dosisbegrenzende Toxizitäten behandelt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TAGRISSO ble et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser på opptil 240 mg uten dosebegrensende toksisitet.
German: Wenn die Anwendung von TAGRISSO zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC vorgesehen ist, ist es wichtig, dass ein positiver EGFR-Mutationsstatus festgestellt wird.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes bruk av TAGRISSO som behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC, er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten könnte Osimertinib den Fötus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass sich Osimertinib kovalent an Proteine im Plasma von Ratten und Menschen, humanes Serumalbumin und Hepatozyten bei Ratten und Menschen bindet.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at osimertinib bindes kovalent til plasmaproteiner og hepatocytter hos mennesker og rotter og til humant serumalbumin.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus von Tumor-DNA (aus einer Gewebe- oder Plasmaprobe) dürfen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive tester, som er vist anvendbare for å bestemme EGFRmutasjonsstatus i DNA fra tumor (fra en vevsprøve eller plasmaprøve), skal brukes.
German: TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
German: In ähnlicher Weise wurde die Exposition des Metaboliten AZ5104 um 82 % (AUC) bzw. um 78 % (Cmax) reduziert.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolitten AZ5104 ble også redusert; AUC med 82 % og Cmaks med 78 %.
German: • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
German: Im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre) meldeten mehr Patienten ≥ 65 Jahren Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosissenkung) der Studienmedikation führten (13,4 % gegenüber 7,6 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre personer (< 65 år) hadde flere personer på ≥ 65 år rapporterte bivirkninger som førte til dosejusteringer av studielegemidlet (avbrudd eller reduksjoner) (13,4 % versus 7,6 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel] oder bei Dialysepatienten wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med terminal nyresvikt [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min, beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen] eller som får dialysebehandling.
German: Unter Beachtung der Extreme beim Körpergewicht, von < 43 kg bis > 88 kg, lagen die Anteile des Metaboliten AZ5104 im Bereich von 11,8 % bis 9,6 %, während diese für AZ7550 von 12,8 % bis 8,1 % reichten.
Norwegian Bokmål: Når ytterpunktene av kroppsvekt ble tatt med i betraktningen, fra < 43 kg til > 88 kg, varierte metabolittratioen for AZ5104 fra 11,8 % til 9,6 %, mens for AZ7550 varierte den fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
German: Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib.
German: Die Patienten im TAGRISSO-Arm erhielten 80 mg TAGRISSO einmal täglich oral bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass kein klinischer Nutzen mehr für den Patienten vorhanden war.
Norwegian Bokmål: Pasientene i TAGRISSO-armen fikk TAGRISSO 80 mg peroralt én gang daglig inntil intoleranse overfor behandlingen eller til utprøveren vurderte at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
German: Nebenwirkungen berichtet in der FLAURA- und den AURA-Studien
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra FLAURA- og AURA-studiene
German: Gastrointestinale Effekte
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 20 mg wurden 67,8 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden (1,2 % als Muttersubstanz), während 14,2 % der verabreichten Dosis (0,8 % als Muttersubstanz) nach 84-tägiger Probenahme im Urin nachgewiesen wurden.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 20 mg ble 67,8 % av dosen gjenfunnet i feces (1,2 % som modersubstans), mens 14,2 % av administrert dose (0,8 % som modersubstans) ble gjenfunnet i urinen etter 84 dager med prøveinnsamling.
German: Dafür muss ein validierter Test durchgeführt werden, entweder unter Verwendung von Tumor-DNA aus einer Gewebeprobe stammend oder von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), die aus einer Plasmaprobe gewonnen wurde.
Norwegian Bokmål: En validert test bør utføres ved å bruke enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
German: Unverändertes Osimertinib machte etwa 2 % der Ausscheidungen aus, davon 0,8 % im Urin und 1,2 % in den Fäzes.
Norwegian Bokmål: Uendret osimertinib utgjorde ca. 2 % av eliminasjonen med 0,8 % i urin og 1,2 % i feces.
German: (Befunde basierend auf Testergebnissen, die als
Norwegian Bokmål: (Funn basert på testresultater som er presentert som endringer i CTCAEgrad)
German: Alle Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk TAGRISSO 80 mg én gang daglig.
German: • Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung" genannt wird).
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')