FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Skyrizi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skyrizi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Skyrizi ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Latvian: Skyrizi ir zāles, ko lieto perēkļveida psoriāzes, proti, slimības, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, ārstēšanai.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skyrizi?
Latvian: Kā Skyrizi darbojas?
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Skyrizi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha a beteg állapota 16 hét elteltével nem javul.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere) hírvivő molekulája, amely szerepet játszik a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódó gyulladásban.
Latvian: Interleikīns 23 ir organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) signālmolekula, kas iesaistīta iekaisuma izraisīšanā sakarā ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 86%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az usztekinumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mintegy 62%-kal, illetve a placebót kapó betegek 6%-ával.
Latvian: Turklāt apmēram 86 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 62 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A harmadik, 605 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 72%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg az adalimumabbal kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Latvian: Trešajā pētījumā, iesaistot 605 pacientus, pēc 16 terapijas nedēļām 72 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 47 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Hungarian: Végezetül az 507 beteg bevonásával végzett negyedik vizsgálatban legalább 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 73%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 2% volt.
Latvian: Visbeidzot, ceturtajā pētījumā, iesaistot 507 pacientus pēc 16 terapijas nedēļām 73 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: 2100, közepesen súlyos - súlyos betegségben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban a Skyrizi hatékonyabban enyhítette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és az összehasonlító gyógyszerek.
Latvian: Skyrizi bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) un salīdzinājuma zāles simptomu mazināšanā četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2100 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Hungarian: Az első két vizsgálatban, melybe összesen 997 beteget vontak be, 16 heti kezelést követően a Skyrizivel kezelt betegek mintegy 75%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI (psoriasis kiterjedési és súlyossági index - Psoriasis Area and Severity Index) súlyossági skálán elért értéke, míg az usztekinumabbal kezelt betegeknél ez az arány kb.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos ar pavisam 997 pacientiem pēc 16 nedēļu terapijas apmēram 75 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji (ādas bojājumu smaguma un izplatības mērs) salīdzinājumā ar apmēram 45 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A Skyrizi előretöltött fecskendők formájában kapható.
Latvian: Skyrizi ir pieejamas iepriekš uzpildītās pilnšļircēs.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek 84%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az adalimumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 60%-kal.
Latvian: Turklāt 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 60 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Hungarian: hét után néhány beteget átállítottak a Skyriziről placebóra, míg másoknál a Skyrizi-terápiát folytatták.
Latvian: Šim pētījumam bija otra daļa, kurā dažiem pacientiem, kuri saņēma Skyrizi, pēc 28 nedēļām nomainīja ārstēšanu uz placebo, bet citus turpināja ārstēt ar Skyrizi.
Hungarian: A Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 84%ának bőre teljesen vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 7%-kal.
Latvian: Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skyrizi-t?
Latvian: Kā lieto Skyrizi?
Hungarian: héten a Skyrizi-kezelést folytató betegek bőre nagyobb arányban volt teljesen vagy csaknem teljesen tiszta, mint azoké, akik a placebóra váltottak.
Latvian: Vēl vairākiem pacientiem, kurus joprojām ārstēja ar Skyrizi, 52. ārstēšanas nedēļā bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nomainīja terapiju uz placebo.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu risankizumabu.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos, simptomi var atjaunoties.
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
Latvian: Atgrieziet šīs zāles aptiekā:
Hungarian: Mennyit?
Latvian: Cik daudz?
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
Latvian: DLQI 0 vai 1
Hungarian: A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB);
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
Hungarian: Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Latvian: Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Hungarian: • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Latvian: • Skyrizi nedrīkst sildīt nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Hungarian: PASI százalékos változás a kiinduláshoz képest
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
Hungarian: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
Latvian: • ja Jums ir infekcija, tajā skaitā aktīva tuberkuloze, kas, pēc Jūsu ārsta domām, ir nozīmīga.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.
Latvian: Skyrizi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas.
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Latvian: Citas zāles un Skyrizi
Hungarian: 4 héttel az első adag után
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Latvian: Tomēr šis novērojums pamatojas uz ierobežotu skaitu pacientu.
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Hungarian: 2 injekció szükséges!
Latvian: Nepieciešamas 2 injekcijas
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Latvian: Tas jādara, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs bērnu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem vai neļaujiet tai nekam pieskarties.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji b Nav ietekmes uz ar veselību saistītu dzīves kvalitāti
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par "Skyrizi", apmeklējiet www.skyrizi.eu vai skenējiet šo kodu.
Hungarian: Minden 12. héten a második adagot követően
Latvian: Ik pēc 12 nedēļām pēc 2. devas
Hungarian: QR kód
Latvian: Jāiekļauj QR kods
Hungarian: • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Hungarian: Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas uzlieciet šādus priekšmetus:
Hungarian: • A tű végén láthat egy folyadékcseppet.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Hungarian: A válasz fenntartása
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fényterápia
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Hungarian: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir infekcija, kas atkārtojas;
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jāapsver visas atbilstošās imunizācijas pabeigšana atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Hungarian: A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Hungarian: • Ismételje meg a 2-6.
Latvian: • Atkārtojiet 2.-6. soli ar otru šļirci.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Hungarian: Tinea fertőzésekb
Latvian: Tinea infekcijas
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció").
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā sāpes kaklā un aizlikts deguns.
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Hungarian: • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Latvian: • Atzīmējiet datumus kalendārā, lai zinātu, kad injicēt Skyrizi.
Hungarian: A Skyrizi a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Hungarian: Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?
Latvian: Cik daudz Skyrizi lietot
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható.
Latvian: Turiet šļirci ar nosegto adatu uz leju, kā parādīts attēlā.
Hungarian: Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
Latvian: Antivielu veidošanās atklāšana ir galvenokārt atkarīga no testa jutības un specifiskuma.
Hungarian: • Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról.
Latvian: • Pirms injekcijas Jums jāsaņem apmācība par to, kā injicēt Skyrizi.
Hungarian: Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz tiek injicēts viss šķidrums.
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok és egyéb végpontok eredményeit a 2. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi, injicējiet devu, tiklīdz atceraties.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól való átlagos eltérés az NAPSI, PPASI, és PSSI értékekben
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa NAPSI, PPASI un PSSI
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties vienu no šīm 3 vietām:
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Hungarian: A rizankizumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Risankizumaba kancerogenitās un mutagenitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums pastāstīs, kādā veidā nodot piepildīto īpašo atkritumu tvertni.
Hungarian: A rizankizumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Latvian: • Adatas aizsargs netiks aktivizēts, kamēr nav injicēts viss šķidrums.
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos.
Hungarian: • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
Latvian: • ja šļirces paplātes papīra pārsegs ir bojāts vai tā nav.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeknek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálat 31 látens tuberculosisos (TBC) betegénél, akik nem kaptak profilaxist a vizsgálat során, senkiben nem fejlődött ki aktív TBC a rizankizumab átlagosan 55 hetes követési ideje alatt.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Latvian: • Atstājiet šļirces kastītē, līdz esat sagatavojies injicēt.
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Hungarian: A Skyrizit a felkar külső részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be.
Latvian: Augšdelma ārpusē Skyrizi drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs.
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
Latvian: Visos pētījumos 30,9% pētāmo personu iepriekš netika ārstēti ar jebkādu sistēmisku terapiju (tajā skaitā nebioloģisku un bioloģisku), 38,1% iepriekš saņēma fototerapiju vai fotoķīmijterapiju, 48,3% iepriekš saņēma sistēmisku, nebioloģisku terapiju, 42,1% iepriekš saņēma bioloģisku terapiju un 23,7% saņēma vismaz vienu TNF alfa bloķējošu līdzekli psoriāzes ārstēšanai.
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda infekcija vai nav atbildes reakcijas uz infekcijas standarta ārstēšanu, pacients rūpīgi jākontrolē, un risankizumabu nedrīkst ievadīt, kamēr infekcija nav novērsta.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, lietojot risankizumabu iespējama imūngenitāte.