FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (bijvoorbeeld maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, constipatie) of profylaxe met antibiotica (bijvoorbeeld diarree).
Danish: mavedilatation, kvalme og risiko for pludselig opkastning, forstoppelse) eller profylakse med antibiotika (f. eks. diarré).
Dutch: Het is niet bekend of het aanbrengen van NexoBrid een klinisch relevant effect heeft op hemostase.
Danish: Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
Danish: Graden af systemisk absorption fra et brandsår, Cmax, Tmax, AUC og t½ for bromelain fra NexoBrid er blevet undersøgt hos 16 brandsårspatienter med termiske forbrændinger af delvis tykkelse (mellem og dybe dermale).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie werden gegenereerd van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Dutch: Uw arts zal voorzichtig zijn en letten op verschijnselen van verminderde bloedstolling of bloedingen wanneer hij of zij andere geneesmiddelen voorschrijft die een invloed hebben op de bloedstolling, omdat NexoBrid de bloedstolling kan verminderen.
Danish: Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u een algemene neiging tot bloeden, een maagzweer, bloedvergiftiging of een andere aandoening heeft die ertoe zou kunnen leiden dat u gaat bloeden.
Danish: NexoBrid skal anvendes med forsigtighed, hvis du har en generel tendens til blødning, et mavesår, blodforgiftning eller andre sygdomme, der kan få dig til at bløde.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden bepaalde soorten wondcomplicaties vaker gemeld in de groep met NexoBrid dan in de groep die behandeld werd met de standaardzorg van de studiecentra.
Danish: I fase 2- og fase 3 kliniske studier blev der hyppigere rapporteret visse former for sårkomplikationer i NexoBrid-gruppen end i den gruppe, der blev behandlet i henhold til studiecentrenes standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Dutch: Als te veel NexoBrid-gel op een brandwond is aangebracht, kan de overtollige gel worden weggeveegd.
Danish: Hvis der bruges for meget NexoBrid Hvis der appliceres for meget NexoBrid på et brandsår, kan den overskydende gel tørres af.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse
Dutch: - sufheid verergeren wanneer het tegelijkertijd wordt gebruikt met geneesmiddelen die sufheid kunnen veroorzaken.
Danish: - Øge døsighed, når de anvendes på samme tid som medicin, der kan forårsage døsighed.
Dutch: - Aandoeningen die kunnen versnellen of verergeren door analgetische premedicatie
Danish: - Tilstande, der kan forårsages eller forværres af analgetisk præmedicinering (f. eks.
Dutch: • De NexoBrid-gel moet bij het bed van de patiënt worden bereid.
Danish: • NexoBrid gel bør forberedes ved patientens seng.
Dutch: NexoBrid mag alleen door opgeleid medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra worden aangebracht.
Danish: NexoBrid bør kun appliceres af trænet sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden algemene infecties (die geen verband hielden met de wond, bijvoorbeeld urineweginfecties, virale infecties) vaker gemeld in de groep met NexoBrid (0,147 voorvallen per patiënt) dan in de groep die werd behandeld met de standaardzorg (0,079 voorvallen per patiënt).
Danish: I fase 2 og fase 3 kliniske studier blev generelle infektioner (ikke sårrelaterede, f.eks. urinvejsinfektioner, virale infektioner) rapporteret hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hændelser pr. patient) end i gruppen, der blev behandlet i henhold til SOC (0,079 hændelser pr. patient).
Dutch: - u een hartaandoening heeft; - u een longaandoening heeft: - uw long werd beschadigd of mogelijk werd beschadigd door het inademen van rook; - u allergisch bent voor latex, bijensteken of olijfboompollen.
Danish: - du har en hjertesygdom, - du har en lungesygdom, eller - dine lunger er, eller kan være beskadigede fra indånding af røg, - du er allergisk over for latex, bistik eller pollen fra oliventræer.
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse hændelser omfatter: dybere sår eller udtørring (dekomposition) hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC samt (delvis) transplantationssvigt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
Danish: Det bør tages i betragtning, hvis NexoBrid anvendes til patienter, der får CYP2C8-substrater (herunder amiodaron, amodiaquin, chloroquin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og CYP2C9-substrater (herunder ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celecoxib, warfarin og phenytoin).
Dutch: NexoBrid (Aantal wonden)
Danish: NexoBrid (antal sår)
Dutch: Cmax was 6.020 ± 5.020 ng/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 888 tot 15.700 ng/ml.
Danish: Cmax var 6.020 ± 5.020 ng/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen med 15 patienter, med et interval på 888 til 15.700 ng/ml.
Dutch: Aanbevelingen voor een veilig gebruik
Danish: Anbefalinger til sikker håndtering
Dutch: Bovendien zijn een vertraagde allergische huidreactie (cheilitis) na langere blootstelling van de huid (mondspoeling) alsmede vermoedelijke sensibilisatie na orale blootstelling en na herhaalde, beroepshalve blootstelling van de luchtwegen gemeld.
Danish: Desuden er der en forsinket allergisk hudreaktion (cheilitis) efter længerevarende hudeksponering (mundskyl), samt en mistænkt sensibilisering efter oral eksponering og efter gentagen luftvejseksponering på arbejdspladsen.
Dutch: Over het behandelde gebied moet worden gewreven tot het oppervlak rozig wordt met bloedende stippen of tot het weefsel witachtig wordt.
Danish: Det behandlede område skal gnides, indtil der fremkommer en lyserød overflade med blødningspunkter, eller hvidligt væv.
Dutch: De standaardzorg bestond uit primaire, chirurgische excisie en/of niet-chirurgisch debridement met behulp van lokale geneesmiddelen om maceratie en autolyse van dood weefsel te bewerkstelligen volgens de standaardpraktijk van het betreffende studiecentrum.
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Gemengde wonden zonder autotransplantaat
Danish: Blandede sår uden autotransplantation
Dutch: • De aangewezen, preventieve, analgetische geneesmiddelen moeten worden toegediend.
Danish: • Passende analgetiske lægemidler skal administreres.
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
Danish: Virkningen af timing på fjernelse af sårskorpen blev evalueret hos patienter med vellykket fjernelse af sårskorpen (med mindst 90 % fjernelse af sårskorpe fra alle sår på en patient) ved at bestemme tidsintervallet fra skaden samt fra det informerede samtykke til en vellykket fjernelse.
Dutch: • De beperking tot 15% TBSA voor het totale gebied dat kan worden behandeld
Danish: • Begrænsningen i det totale område, der kan behandles, er 15 % TBSA
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
Danish: Som en forholdsregel må du ikke amme i mindst 4 dage efter applikation af NexoBrid.
Dutch: NexoBrid-gel bereiden (poeder met gel mengen)
Danish: Forberedelse af NexoBrid gel (blanding af pulveret med gelen)
Dutch: Wondcomplicatie*
Danish: Sårkomplikation*
Dutch: NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk "concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen", dat wordt geproduceerd van een extract afkomstig van de stam van de ananasplant.
Danish: NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes "koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain", som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
Dutch: Rechtstreeks contact van NexoBrid met de ogen moet worden vermeden.
Danish: Direkte kontakt med NexoBrid i øjnene bør undgås.
Dutch: 60% van de behandelde wondgebieden bestond uit tweedegraads- en/of derdegraadsbrandwonden.
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Dutch: Als de kindveilige ring al is losgekomen van de dop voordat de fles werd geopend, moet de fles met de gel worden weggegooid en moet een andere, nieuwe fles met gel worden gebruikt.
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Dutch: • De flacon die NexoBrid-poeder bevat, de fles met de gel en de bereide NexoBrid-gel mogen voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver, flasken med gel og den forberedte NexoBrid gel må kun anvendes til en patient.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van NexoBrid op: - perineale en genitale brandwonden.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af NexoBrid til: - forbrændinger i det perianale og genitale område.
Dutch: Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.
Danish: For at undgå sårhelingsproblemer vil den behandlede forbrænding dækkes så hurtigt som muligt med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager.
Dutch: Gemengde wonden met autotransplantaat
Danish: Blandede sår med autotransplantation
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Danish: Bromelain kan forstærke virkningen af fluorouracil og vincristin.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder en 1 fles met gel.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dutch: Naast de gebruikelijke controle van brandwondenpatiënten (bijvoorbeeld vitale functies, volume-/water-/elektrolytenstatus, volledige bloedtelling, serumalbumine- en leverenzymwaarden), moeten patiënten die met NexoBrid worden behandeld op het volgende worden gecontroleerd: - Stijging van lichaamstemperatuur.
Danish: Udover rutinemæssig overvågning af brandsårspatienter (f. eks. vitale tegn, volumen/vand/elektrolytstatus, fuldstændigt blodbillede, serum-albumin og niveauet af leverenzymer), skal patienter i behandling med NexoBrid overvåges for: - Forhøjelse af kropstemperatur.
Dutch: - amiodaron (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van een onregelmatige hartslag), - amodiaquine en chloroquine (worden gebruikt voor de behandeling van malaria en sommige ontstekingsvormen), - fluvastatine (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinide, tolbutamide en glipizide (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes), - paclitaxel en sorafenib (worden gebruikt voor de behandeling van kanker), - torasemide (wordt gebruikt om de urinestroom te verhogen), - ibuprofen (wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, pijn en sommige ontstekingsvormen), - losartan (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), - celecoxib (wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ontstekingsvormen), - warfarine (wordt gebruikt voor de vermindering van de bloedstolling), en - fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Danish: Eksempler på sådan medicin er: - Amiodaron (anvendes til at behandle visse former for uregelmæssig puls), - Amodiaquin og chloroquin (anvendes til behandling af malaria og nogle former for inflammation), - Fluvastatin (anvendes til at behandle højt kolesterol), - Pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid og glipizid (anvendes til at behandle sukkersyge), - Paclitaxel og sorafenib (anvendes til at behandle kræft), - Torasemid (anvendes til at øge urinflowet), - Ibuprofen (anvendes til at behandle feber, smerte og nogle former for betændelse), - Losartan (anvendes til at behandle højt blodtryk), - Celecoxib (anvendes til at behandle nogle former for betændelse), - Warfarin (anvendes til at nedsætte blodstørkningen), og - Phenytoin (anvendelse til at behandle epilepsi).
Dutch: De AUC van tijd nul tot 48 uur na toediening (AUClast) bedroeg 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 4.560-167.000 ngh/ml.
Danish: AUC fra tidspunktet nul til 48 timer efter administration (AUClast) var 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen på 15 patienter, med et interval på 4.560-167.000 ngh/ml.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn een weerspiegeling van het gebruik van NexoBrid voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden in een behandeling met gebruikmaking van lokale antibacteriële profylaxe, aanbevolen analgesie evenals het afdekken van het wondgebied nadat NexoBrid gedurende 4 uur werd aangebracht met een afsluitend verband zodat NexoBrid op de wond wordt gehouden.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger, der beskrives nedenfor, afspejler brugen af NexoBrid til at fjerne sårskorper fra dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse i et behandlingsprogram med lokal antibakteriel profylakse, anbefalet analgesi samt tildækning af sårområdet efter applikation af NexoBrid i 4 timer med en okkluderende bandage, så NexoBrid afgrænses til såret.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt op chemische brandwonden, besmette wonden en wonden waarbij NexoBrid in contact zou kunnen komen met lichaamsvreemde materialen (bijvoorbeeld implantaten, pacemakers en shunts) of grote bloedvaten, de ogen of andere belangrijke lichaamsdelen.
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes til kemiske brandsår, forurenede sår samt sår, hvor NexoBrid kunne komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) eller store blodkar, øjne eller andre vigtige kropsdele.
Dutch: De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Dutch: • NexoBrid zal worden aangebracht op een brandwondengebied dat schoon en vochtig is en dat geen blaren vertoont.
Danish: • NexoBrid vil appliceres til et sårområde, der er rent, uden blærer og fugtigt.
Dutch: Bereiding en toediening
Danish: Forberedelse og administration
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NexoBrid in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandeling van brandwonden van het uitwendige lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandling af forbrændinger af ekstern kropsoverflade (se pkt.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende minstens 4 dagen nadat met het aanbrengen van NexoBrid is gestart.
Danish: Amning skal ophøre i mindst 4 dage fra påbegyndelsen af applikation af NexoBrid.
Dutch: NexoBrid is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: NexoBrid er ikke indiceret til anvendelse hos patienter under 18 år.
Dutch: Daarom zijn voorzichtigheid en controle nodig wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden voorgeschreven die een invloed hebben op de bloedstolling.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed og udføre kontroller, når der ordineres samtidige lægemidler, der påvirker koagulationen.
Dutch: In studies zonder doordrenken met een antibacterieel middel werd pyrexie of hyperthermie gemeld in 35,6% van de met NexoBrid behandelde patiënten ten opzichte van 18,6% van de controlepatiënten.
Danish: I studier uden antibakteriel vædning blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 35,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % af kontrolpatienterne.
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumhydroxide Water voor injectie
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Dutch: NexoBrid is bestemd voor gebruik door specialisten in brandwondencentra.
Danish: NexoBrid er kun beregnet til brug af specialister på brandsårsafdelinger.
Dutch: Eén intraveneuze infusie van een oplossing bereid met NexoBrid-poeder bij het minivarken werd goed verdragen bij dosisniveaus tot 12 mg/kg (waarbij plasmaconcentraties werden bereikt die het 2,5-voudige waren van de humane plasmaconcentratie na aanbrengen van de voorgestelde klinische dosering tot 15% TBSA), maar hogere doses waren duidelijk toxisch en leidden tot hemorragie in diverse weefsels.
Danish: En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
Dutch: Bij het aanbrengen van een permanente huidafdekking (bijvoorbeeld autotransplantaat) of tijdelijk huidsubstituut (bijvoorbeeld allotransplantaat) op een recent enzymatisch gedebrideerd gebied, dient erop gelet te worden dat het gedebrideerde bed wordt gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk gemaakt wordt.
Danish: Når der udføres en permanent hudoverførsel (f. eks. autotransplantation) eller en midlertidig huderstatning (f. eks. en allotransplantation) til et frisk enzymatisk debrideret område, skal det debriderede sårleje omhyggeligt rengøres og opfriskes, f. eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Dutch: De paraffinelaag mag niet in aanraking komen met het te behandelen gebied om te vermijden dat die dood weefsel zou bedekken en daardoor voorkomt dat dood weefsel rechtstreeks in aanraking kan komen met NexoBrid.
Danish: Paraffinlaget må ikke komme i kontakt med det område, der skal behandles, så der undgås at dække sårskorpen, hvilket ville føre til, at sårskorpen ikke kommer i direkte kontakt med NexoBrid.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Dutch: • Het poeder wordt vervolgens in de bijbehorende fles met gel overgebracht.
Danish: • Pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Dutch: Voordat het op een brandwond wordt aangebracht, wordt NexoBrid-poeder tot een gel gemengd.
Danish: Før det appliceres til et brandsår blandes NexoBrid pulver i en gel.
Dutch: NexoBrid-poeder Ammoniumsulfaat Azijnzuur
Danish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddikesyre
Dutch: Ogen moeten tijdens de behandeling van brandwonden in het gezicht voorzichtig worden beschermd door een zelfklevende barrière van paraffinezalf.
Danish: Øjnene skal nøje beskyttes under behandling af ansigtsforbrændinger med en klæbende barriere af petroleumssalve.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassen patiënten om verbrand weefsel uit diepe of tweedegraadsbrandwonden van de huid te verwijderen.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne patienter til at fjerne brændt væv fra dybe eller delvist dybe brandsår på huden.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om te kunnen beoordelen of NexoBrid een invloed kan hebben op de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at kunne vurdere NexoBrids potentiale til at påvirke embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen) - Pijn (zelfs als geneesmiddelen worden gebruikt om pijn, als gevolg van het verwijderen van verbrand weefsel te voorkomen of te verlichten) - Infectie van de brandwond - Complicaties van de wond, waaronder opengaan van de wond, wonden die uitdrogen en kapotgaan, en niet goed genezen van huidtransplantaten
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Smerter (selv hvis der anvendes medicin til at forebygge eller lindre smerter, der forårsages, når det brændte væv fjernes) - Infektion af brandsåret - Komplikationer af såret, herunder: såråbning, sår tørrer ud og nedbrydes og hudtransplantationen opheles ikke korrekt
Dutch: - uw reactie op de kankergeneesmiddelen fluorouracil en vincristine versterken.
Danish: - Intensivere din reaktion over for lægemidlerne fluorouracil og vincristin mod kræft.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Dutch: Gebruik bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte, met inbegrip van pulmonaal brandwondentrauma en vermoeden van pulmonaal brandwondentrauma.
Danish: Anvendelse til patienter med hjerte/lunge-sygdom eller lungesygdom NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte/lunge- eller lungesygdom, herunder forbrændingstrauma på lungerne og ved mistanke om forbrændingstrauma på lungerne.
Dutch: Het mengsel van enzymen in NexoBrid lost dood weefsel van brandwonden op.
Danish: Blandingen af enzymer i NexoBrid opløser sårskorper i brandsår.