FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Slovenian: Za farmakokinetiko Rapinyla je bilo ugotovljeno, da je za razpon odmerkov med 100 in 800 µg sorazmerna odmerku.
Hungarian: A CHMP méltányolta a benyújtott adatokat, és tudomásul vette és értékelte az EN3267-005 és EN3267-007 klinikai vizsgálatokból származó adatokat.
Slovenian: CHMP je predložene podatke ter podatke iz kliničnih študij EN3267-005 in EN3267-007 upošteval in ovrednotil.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini, so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Más opioidokhoz hasonlóan a fentanil is mutagén hatásúnak bizonyult in vitro, emlőssejtekben.
Slovenian: Tako kot drugi opioidi, je tudi fentanil kazal in vitro mutagene učinke na celice sesalcev.
Hungarian: A 400 mikrogrammos vagy magasabb dózisszinten a kiegészítésként adott nyelvalatti tabletta hatáserősségét 100-ról 200 mikrogrammra kell növelni.
Slovenian: Jakost odmerka za dodatno sublingvalno tableto je pri odmerkih 400 mikrogramov in več treba s 100 mikrogramov povečati na 200 mikrogramov.
Hungarian: Súlyos vagy elhúzódó hypotonia esetén hypovolaemia lehetőségét is számításba kell venni; ez az állapotot szakszerű parenterális folyadékterápiával kell kezelni.
Slovenian: Če pride do hude ali vztrajajoče hipotenzije, je treba upoštevati možnost pojava hipovolemije in stanje nadzorovati s parenteralnim nadomeščanjem tekočine.
Hungarian: A Rapinyl különbözik a többi gyógyszertől, amit áttöréses fájdalma kezelésére ez idáig esetleg szedett.
Slovenian: Rapinyl je vrsta zdravila, ki se od drugih zdravil, ki ste jih mogoče za lajšanje prebijajoče bolečine doslej uporabljali, razlikuje.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (a rendszeresen szedett opioid fájdalomcsillapítókon kívül), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila (poleg vaših običajnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
Slovenian: Fentanil se metabolizira s CYP3A4.
Hungarian: Az állandó fájdalom enyhítésére szolgáló opioid fájdalomcsillapító szedését/alkalmazását mindaddig folytatnia kell, amíg orvosa ezt tanácsolja Önnek.
Slovenian: Nadaljevati morate z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje trajnih bolečin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Hungarian: A kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a Rapinyl farmakokinetikáját 8 opioidtoleráns, daganatos betegnél tanulmányozta, és azt igazolta, hogy a betegeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterek nem tértek el az egészséges önkéntesek paramétereiről, és hasonló farmakokinetikai változékonyságot mutattak.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke raziskovalne študije o farmakokinetiki zdravila Rapinyl pri osmih bolnikih z rakom, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi, kar potrjuje, da se farmakokinetični parametri pri bolnikih ne razlikujejo od tistih pri zdravih prostovoljcih, s podobno farmakokinetično spremenljivostjo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fenilpieridin származékok.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivati fenilpiperidina.
Hungarian: Gyakori: Gyengeség, irritáció az alkalmazás helyén.
Slovenian: Pogosti: astenija, razdraženost na mestu aplikacije
Hungarian: A Rapinyl preemptív, vagyis előre jelezhető fájdalomepizódok kezelésére való alkalmazását nem tanulmányozták a klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztották a farmakokinetikai áthidaló stratégiát, és igazolták, hogy a fentanil Rapinylből történő bejutása hatásos fájdalomcsillapítást eredményez a célpopulációban.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke v podporo farmakokinetični premostitveni strategiji in prikazal, da fentanil iz zdravila Rapinyl zagotavlja učinkovito lajšanje bolečin pri ciljni populaciji.
Hungarian: A kérelmező a Rapinyl farmakokinetikai profilját azáltal jellemezte, hogy igazolta a gyors bejuttatást, a kiszámítható farmakokinetikát a javasolt dózistartomány egészében, valamint kimutatta, hogy a Rapinyl mind a nagy, mind pedig a kis adagok esetében az Actiq-hoz hasonló plazmakoncentrációt és farmakokinetikai profilt mutat.
Slovenian: Predlagatelj je podrobno opisal farmakokinetični okvir zdravila Rapinyl, tako da je jasno prikazal hitro absorpcijo zdravila, predvidljivo farmakokinetično delovanje s predlaganim razponom odmerkov, prav tako pa je dokazal, da zdravilo Rapinyl dosega podobne plazmeske koncentracije in farmakokinetične profile kot zdravilo Actiq, tako pri manjših kot pri večjih odmerkih.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Nyelvalatti tabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST podjezična tableta
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió, vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Slovenian: Huda depresija dihanja ali huda obstruktivna stanja na pljučih.
Hungarian: Idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegeken gondosan figyelni kell a fentaniltoxicitás tüneteit és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Slovenian: Starejši, kahektični in izčrpani bolniki morajo biti pod skrbnim nadzorom glede znakov toksičnosti fentanila, prav tako pa jim je po potrebi treba zmanjšati odmerek.
Hungarian: Ne próbálja a hagyományos tablettákhoz hasonlóan átpréselni a Rapinyl nyelvalatti tablettát a fedőfólián.
Slovenian: Ne skušajte Rapinyl tablet potisniti skozi krovno folijo kot pri drugih tabletah.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre - az Alkalmazási előírás más pontjaiban már ismertetetteket leszámítva.
Slovenian: Podatki o farmakološki varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo nobenih drugih tveganj za ljudi, ki ne bi že bila opisana v ostalih poglavjih tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A fájdalom intenzitásában statisztikailag szignifikáns csökkenést értek el, és a fájdalom klinikailag jelentős csökkenése a placebóhoz képest gyorsabban következett be a Rapinyllel kezelt betegeknél.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje jakosti bolečine je bilo doseženo, prav tako pa so se pojavila klinično pomembna zmanjšanja bolečine pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Rapinyl v primerjavi s placebom.
Hungarian: • légzési problémák, vagy miaszténia grávisz (izomgyengeséggel járó betegség);
Slovenian: • težave z dihanjem ali če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero je značilna slabost mišic)
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Odpadke je treba odstranjevati na varen način.
Hungarian: Ritka: Csuklás.
Slovenian: Redki: kolcanje
Hungarian: A kérelmező foglalkozott az (opioiddal korábban nem kezelt) önkéntesek és a megcélzott betegpopuláció (krónikus opioid-használók) közötti különbséggel, megállapítva, hogy a kapcsolódó események mintázata összhangban áll a fentanil-készítmények biztonsági profiljáról szóló, rendelkezésre álló szakirodalommal, és a mellékhatások előfordulása nem mutatott az adaggal összefüggő tendenciát.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi razliko med prostovoljci (ki še niso uporabljali opioidov) in ciljno populacijo bolnikov (redni uporabniki opioidov), pri čemer je izpostavil vzorec povezanih učinkov, skladen s podatki iz razpoložljive literature o varnostnem profilu zdravil s fentanilom, ter odsotnost trenda pojavnosti neželenih dogodkov na podlagi odmerkov.
Hungarian: A fentanil az összes többi µ-opioid receptor agonistához hasonlóan dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Slovenian: Fentanil povzroča tako kot vsi agonisti µ-opioidnih receptorjev od odmerka odvisno depresijo dihanja.
Hungarian: A kérelmező áttekintést adott a daganatos betegségekhez társuló áttöréses fájdalommal kapcsolatos jelenlegi ismeretekről, a jelenleg rendelkezésre álló kezelések leírásával, valamint a fentanilkészítményekre vonatkozóan közzétett adatokról és az elérhető biztonsági és hatásossági adatokról, azzal a következtetéssel, hogy a fentanil ideális fájdalomcsillapító az áttöréses fájdalom kezelésére.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled trenutnega vedenja o prebijajočih bolečinah pri raku (BTP), in sicer z obrazložitvijo trenutno razpoložljivih zdravljenj ter objavljenih podatkov in razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti drugih zdravil s fentanilom, na podlagi predloženega pa je zaključil, da je fentanil najboljši analgetik za zdravljenje prebijajočih bolečin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> {Name and address} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A CHMP-t emellett nem győzte meg a kérelmező állítása a fentanil biológiai hasznosulásának a Rapinyl és az Actiq közötti összehasonlításáról, és a szisztémás expozíció hasonlóságának megbízható igazolását kérte.
Slovenian: Nadalje CHMP ni prepričalo predlagateljevo zatrjevanje o biološki razpoložljivosti fentanila v primerjavi med zdraviloma Rapinyl in Actiq in je tako zahteval prikaz podobnosti glede sistemske izpostavljenosti.
Hungarian: Noha azokat nem hitelesítették, az extrapolációval nyert adatok kedvező mértékben hasonlítottak az Effentorára és az Actiq-ra vonatkozó adatokhoz.
Slovenian: Sicer ne potrjeni rezultati pridobljeni iz ekstrapolacije so, v primerjavi z zdraviloma Effentora in Actiq, ugodni.
Hungarian: Ha bárki máslegfőképpen, ha gyermek - alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Slovenian: Jemati ga ne sme nihče drug, posebno ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Hungarian: A szükség esetén, az első tabletta után 15-30 perccel alkalmazott kiegészítő (második) nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) dodatne (druge) podjezične tablete, ki se jo da 15-30 minut po prvi tableti, če je to potrebno
Hungarian: Az opioidok jellegzetes mellékhatásaira kell számítani a Rapinyl alkalmazásakor; gyakori, hogy ezek intenzitása csökken a folyamatos alkalmazás során.
Slovenian: Pri Rapinylu je pričakovati neželene učinke ki so značilni za opioide; njihova intenzivnost ob uporabi s časom navadno pada.
Hungarian: • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek)
Slovenian: • splošni anestetiki (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami)
Hungarian: Nem gyakori: Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
Slovenian: Občasni: bradikardija, tahikardija, hipertenzija
Hungarian: Ezenfelül - noha a CHMP elfogadta a kérelmező arra vonatkozó indokolását, hogy ebben a szakaszban kizárólag a súlyos mellékhatásokat elemezte, továbbá megnyugtatónak találta, hogy nem merültek fel új lényeges biztonsági kérdések - a kérelmezőnek teljes körű biztonsági elemzést kell benyújtania.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo.
Hungarian: A kérelmező az alkalmazási előírás 4.4. pontjába felülvizsgált elővigyázatossági figyelmeztetést illesztett be, amely a beállítás során külön körültekintésre int azoknál a betegeknél, akiknek a szájában sebek találhatók vagy nyálkahártyagyulladásuk van.
Slovenian: Predlagatelj je upošteval predlagane spremembe v razdelku 4.4 o opozorilih pri uporabi v povzetku glavnih značilnosti zdravila ter priporoča posebno pozornost med titracijo pri bolnikih z ranami v ustni votlini ali mukozitisom.
Hungarian: A Rapinylt ajánlatos egy zárható helyen tárolni.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl shranjujte v zaklenjenem prostoru.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező azon állításaival, amelyek a Rapinyl és az Actiq dózisösszefüggésére vonatkoztak, és ezért nem tudott következtetést levonni a Rapinyl és az Actiq esetében elért szisztémás expozíció összehasonlíthatóságáról.
Slovenian: CHMP ni podprl predlagateljevih trditev o odnosu med odmerki zdravila Rapinyl in zdravila Actiq in tako ni mogel potrditi primerljivosti sistemske izpostavljenosti za zdravili Rapinyl in Actiq.
Hungarian: A kérelmező következésképpen úgy ítélte meg, hogy az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat eredményei megerősítik az eredeti áthidaló stratégiára alapozott következtetéseket, és igazolják, hogy a Rapinyl biztonságosan és hatásosan alkalmazható az opioidtoleráns betegeknél daganatos betegség miatt jelentkező áttöréses fájdalommal járó többszöri epizódok kezelésére.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da tudi rezultati študij EN3267-005 in EN3267-007 potrjujejo zaključke zasnovane na originalni premostitveni strategiji in kažejo, da lahko zdravilo Rapinyl uporablja za varno in učinkovito zdravljenje večkratnih epizod prebijajoče bolečine pri bolnikih, ki dobro prenašajo opioidne terapije.
Hungarian: Az EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatnak a biztonsági adatbázis 2008. januári, időközi állásán alapuló biztonsági adatait szintén benyújtották, amelyek kizárólag a súlyos mellékhatásokra vonatkoztak.
Slovenian: Predloženi so bili tudi varnostni podatki iz študij EN3267-005 in EN3267-007 na osnovi vmesnega prereza zbirke varnostnih podatkov v januarju 2008, sestavljeni le iz resnih neželenih učinkov (SAEs).
Hungarian: A Rapinyl fokozhatja a következő gyógyszerek álmosságot okozó hatását:
Slovenian: Rapinyl lahko poveča učinek zdravil, zaradi katerih čutite zaspanost, med drugim:
Hungarian: A Rapinyl szedésének ideje alatt ne igyon grapefruitlevet, mert ez fokozhatja a Rapinyl mellékhatásait.
Slovenian: Ne pijte soka grenivke med zdravljenjem z Rapinylom, ker se zaradi tega lahko poslabšajo neželeni učinki zdravila.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: túlzott verejtékezés
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10): pretirano potenje
Hungarian: A kérelmező ezért úgy gondolja, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya kedvező, és a Rapinylra vonatkozó bármely további klinikai biztonsági és hatásossági vizsgálat kimenetele kiszámítható, így azokra nincs szükség.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/PVC/alumínium/alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so pakirane v pretisnih omotih iz OPA/PVC/aluminija, ki so shranjeni v zunanji ovojnini iz lepenke.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Slovenian: Kljub temu, da podatki iz vmesnega poročila potrjujejo razpon odmerkov zdravila Rapinyl, je CHMP zahteval dodatne klinične podatke, ki bodo nazorno prikazali učinkovitost/varnost zdravila Rapinyl.
Hungarian: A többféle dóziserősség lehetővé teszi, hogy az ajánlott kezdőadaghoz képest egyénileg növeljék az adagot addig, amíg az elfogadható mellékhatások mellett fájdalomcsillapító hatást nem ér el.
Slovenian: Širok izbor jakosti odmerkov omogoča individualizirano naraščajočo titracijo od priporočenega začetnega odmerka do odmerka, ki zagotavlja analgezijo s sprejemljivimi neželenimi učinki.
Hungarian: • Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: csuklás.
Slovenian: • Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás/forróság érzés, lassú és felületes légzés, gyengeség érzés, ájulás érzés,
Slovenian: • nizek krvni tlak, vročinski vali / zardevanje, počasno in plitko dihanje, občutek slabosti in omedlevice, zmanjšana občutljivost za dotik, odrevenelost ali ščemenje
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, ha a Rapinyl dózistitrálását idült, obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben (pl. myasthenia gravis) szenvedő betegeken végzik, mert fennáll a további légzésdepresszió kockázata, ami légzési elégtelenség kialakulásához vezethet.
Slovenian: Še posebej je potrebna previdnost med postopkom titracije odmerkov Rapinyla pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo pljuč ali drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih imajo ti bolniki več možnosti, da se pri njih razvije depresija dihanja (npr. miastenia gravis), saj pri njih obstaja tveganje za nadaljnjo depresijo dihanja, ki bi lahko imela za posledico odpoved dihal.
Hungarian: Kiszerelés: 10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Slovenian: Velikost pakiranj: pakiranja z 10 ali 30 sublingvalnih tablet.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, és magnézium-sztearát.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), silicirana mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Hungarian: A Rapinyllel végzett kezelést követő farmakokinetikai jellemzést, valamint a Rapinyl és az Actiq farmakokinetikai összehasonlítását vették alapul az engedélyezett fentanil-készítmények klinikai hatásosságára és biztonságára vonatkozóan közzétett, nagy mennyiségű adat kiegészítésére.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravljenja z zdravilom Rapinyl in farmakokinetična primerjava zdravila Rapinyl in zdravila Actiq so podlaga za premostitev do obsežnih objavljenih podatkov v zvezi s klinično učinkovitostjo in podatki o varnosti za odobrena zdravila s fentanilom.
Hungarian: Ha a beállított Rapinyl dózisra adott válasz (analgesia vagy mellékhatások) nagymértékben megváltozik, szükségessé válhat az adag korrigálása az optimális adag fenntartásának biztosítása céljából.
Slovenian: Če se odgovor (analgezija ali neželeni učinki) na titrirani odmerek Rapinyla opazno spremeni, je potrebno odmerek prilagoditi, da se zagotovi in vzdržuje optimalni odmerek.
Hungarian: A CHMP következésképpen további adatokat kért, amelyek (az Actiq-tól függetlenül) alátámasztják a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát az áttöréses fájdalom kezelésében, és listát fogadott el a megoldatlan kérdésekről.
Slovenian: V sklepu je tako CHMP zahteval dodatne podatke za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl (neodvisno od zdravila Actiq) pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri raku ter sprejel seznam odprtih vprašanj.
Hungarian: Ezért - bár a CHMP úgy véli, hogy a Rapinylt alkalmazhatnák a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére - a rendelkezésre álló farmakokinetikai, farmakológiai és klinikai adatok összességét elégtelennek tekintette, és a CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy klinikai módszerekkel igazolja a javasolt adagokban alkalmazott Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát, beleértve a legnagyobb adagot is.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da bi se zdravilo Rapinyl lahko uporabljalo za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji, a združeni razpoložljivi farmakokinetični, farmakološki in klinični podatki niso zadostni, in zato je od predlagatelja zahteval dodatne klinične dokaze o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri predlaganih odmerkih, vključno z največjim možnim odmerkom.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl optimális adagja a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását biztosítja, ami megfelel a daganatos betegséggel járó áttöréses fájdalom profiljának.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da optimalni odmerek zdravila Rapinyl zagotavlja takojšen analgetični učinek, ki odraža profil prebijajoče bolečine pri raku.
Hungarian: Ezenfelül komoly tapasztalatok állnak rendelkezésre azon krónikus daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén, akiknél állandó adagban adott erős opioidokkal fájdalomcsillapító háttérkezelést végeznek.
Slovenian: Poleg tega obstajajo tudi zadostne izkušnje pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri bolnikih s kroničnim rakavim obolenjem, ki že prejemajo trajne osnovne analgetike z močnimi opioidi.
Hungarian: Ebben orvosa a segítségére lesz, és Önnel együttműködve határozza meg a tabletta Ön számára ideális hatáserősségét.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila, katera jakost tablet je za vas najprimernejša.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a tabletta melyik hatáserősségét szedje.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, katero jakost zdravila morate vzeti.
Hungarian: A Rapinyl 10 vagy 30 tablettát tartalmazó kartonban kapható.
Slovenian: Tablete Rapinyl so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy a Rapinyl adagja eredményesen beállítható, és a többszöri, áttöréses fájdalommal járó epizódokat tapasztaló betegek kezelésére hatékonyan és biztonságosan adható ismétlődő jelleggel.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se zdravilo Rapinyl lahko uspešno titrira in se lahko ponavljajoče uporablja za učinkovito in varno zdravljenje bolnikov z večkratnimi epizodami prebijajoče bolečine.
Hungarian: • más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioid típusú gyógyszerek, pl.
Slovenian: • druga močna zdravila proti bolečinam (zdravila na osnovi opioidov, npr. proti bolečini in kašlju)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Légzésdepresszió, rhinitis, pharyngitis.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: depresija dihanja, rinitis, faringitis
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott információ elegendő annak megállapításához, hogy az Actiq és a Rapinyl adagjainak ismételt alkalmazását követő adatok hasonlóak, és a további klinikai biztonsági és hatásossági adatok elérhetővé válásáig az Actiq és a Rapinyl hatásának dózisarányosságát az egyszeri beadásra vonatkozó adatok alapján megállapítottnak tekintették.
Slovenian: CHMP je menil, da predložene informacije v zadostni meri potrjujejo, da so podatki o ponovljenih odmerkih zdravila Actiq in Rapinyl podobni, da je sorazmerje odmerkov med zdraviloma Actiq in Rapinyl ustrezno določeno s podatki o enem odmerku, dokler ne bo novih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Hungarian: Túladagolás tüneteként a fentanil felfokozott farmakológiai hatásai jelentkeznek; közülük a legsúlyosabbak a légzésdepresszió, ami légzésleálláshoz vezethet.
Slovenian: Preveliko odmerjanje fentanila se kaže kot podaljšanje njegovega farmakološkega delovanja, najresnejši učinek pa je depresija dihanja, ki lahko privede do odpovedi dihanja
Hungarian: Az 50 mikrogrammos nyelvalatti tabletta a dózistitrálás során köztes dózisnövelésre használható.
Slovenian: Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést vagy álmosságot, ill.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se jim ob jemanju Rapinyla začne vrteti, če postanejo zaspani ali če vidijo motno ali dvojno.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy valaki véletlenül vett be Rapinyl tablettát, azonnal hívjon mentőt.
Slovenian: V kolikor mislite, da je kaka oseba po nesreči vzela Rapinyl, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a Rapinyl javasolt dózistartományát kielégítően dokumentálták, és a dózisbeállításra vonatkozóan nincs szükség további hatásossági és biztonsági adatokra.
Slovenian: CHMP se je tudi strinjal, da je predlagan razpon odmerkov za zdravilo Rapinyl ustrezno dokumentiran ter da nadaljnji podatki o varnosti in učinkovitosti pri titraciji odmerkov niso potrebni.
Hungarian: • nyomott kedélyállapot, koncentráció-zavar, felfokozott jó közérzet
Slovenian: • depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
Hungarian: Milyen a Rapinyl készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Rapinyl in vsebina pakiranja