FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'administration du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, les élévations de la bilirubine directe et indirecte n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et se normalisaient à la fin du traitement.
Polish: Przerwanie leczenia związane ze zdarzeniem Podczas podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną, zwiększenia stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej zwykle nie wiązały się ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i wracały do normy po zakończeniu leczenia.
French: HPC3018 (OPTIMIST-2 ; Phase 3)
Polish: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
French: RVS12 globale
Polish: Całkowity SVR12
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 2 a été rapportée chez un patient (0,3%) ayant reçu 12 semaines de traitement.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stopnia 2. stwierdzono u jednego pacjenta (0,3%) otrzymującego leczenie przez 12 tygodni.
French: Des substitutions telles que D168V ou A, et R155K ont été habituellement associées à de grandes réductions de la sensibilité au siméprévir in vitro (FC des CE50 > 50), alors que d'autres substitutions telles que Q80K ou R, S122R,
Polish: Podstawienia, takie jak D168V lub A i R155K, wiązały się zwykle ze znacznym zmniejszeniem wrażliwości na symeprewir w warunkach in vitro (FC w EC50 > 50), podczas gdy inne podstawienia, takie jak Q80K lub R, S122R i D168E, wykazywały w warunkach in vitro małą oporność (FC w EC50 od 2 do 50).
French: En association à d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chronique, OLYSIO aide à éliminer le VHC de votre organisme.
Polish: Gdy jest stosowany razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, lek OLYSIO pomaga w całkowitym usunięciu wirusa HCV z organizmu pacjenta.
French: On ne sait pas si le siméprévir ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy symeprewir i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: 4 La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Polish: 4 Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
French: Dioxyde de titane (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz czarny
French: Disopyramide Flécaïnide Mexilétine Propafénone Quinidine
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon Chinidyna
French: S-warfarine ASC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin non étudiée
Polish: S-warfaryna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfaryna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfaryna Cmin nie badano
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement : essouflement étourdissement palpitations évanouissement.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak: - duszność, - zawroty głowy, - kołatanie serca,
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches et portent l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Polish: Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
French: 28 gélules
Polish: 28 kapsułek twardych
French: Décompensation hépatique et insuffisance hépatique Des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique, dont des cas mortels, ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par OLYSIO en association au peginterféron alfa et à la ribavirine et en association au sofosbuvir.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby i niewydolność wątroby Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zgony, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem.
French: Inclut 4 patients traités par le siméprévir ayant rechuté après une RVS12.
Polish: W tym 4 pacjentów leczonych symeprewirem z nawrotem po SVR12.
French: Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki symeprewiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
French: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
Polish: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
French: Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 3,1 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, versus 0,5 % des patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. zgłoszono u 3,1% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu do 0,5% pacjentów otrzymujących placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: Le taux global de RVS12 chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 75% (15/20) ; tous les patients qui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (25% ; 5/20).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby otrzymujących przez 8 tygodni symeprewir + sofosbuwir wyniósł 75% (15/20); wszyscy pacjenci bez SVR12 mieli nawrót wirusologiczny (25%; 5/20).
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 11 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 11 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
French: Une surveillance des concentrations sanguines de tacrolimus est recommandée.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu we krwi.
French: Autres INNTI (Delavirdine Étravirine Névirapine)
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
French: Les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 augmentent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir, et les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 diminuent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir.
Polish: Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A4 znacząco zwiększają ekspozycję na symeprewir w osoczu, a umiarkowane i silne induktory CYP3A4 znacząco zmniejszają ekspozycję na symeprewir w osoczu.
French: Les effets indésirables du siméprévir en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine rapportés chez les patients adultes infectés par un VHC de génotype 1 sont répertoriés dans le tableau 5.
Polish: Działania niepożądane symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszane u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV przedstawiono w tabeli 5.
French: Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par la ribavirine et après la fin du traitement par la ribavirine, selon la durée recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia rybawiryną i po jego zakończeniu przez czas określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
French: La Cmax plasmatique et l'aire sous la courbe de concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) ont augmenté plus que proportionnellement à la dose après l'administration de doses multiples comprises entre 75 mg et 200 mg une fois par jour, avec apparition d'une accumulation après des doses répétées.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de coadministration d'OLYSIO avec des doses de sildénafil, vardénafil, ou tadalafil indiqués pour le traitement des troubles de l'érection.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki, gdy produkt OLYSIO jest jednocześnie podawany z dawkami syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji.
French: Génotype 1 (N = 9) Génotype 2 (N = 6) Génotype 3 (N = 8) Génotype 4 (N = 8) Génotype 5 (N = 7) Génotype 6 (N = 8)
Polish: Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
French: Des cas de bradycardie ont été observés avec OLYSIO en association au sofosbuvir lors de la coadministration avec l'amiodarone.
Polish: Stwierdzano przypadki bradykardii, gdy produkt OLYSIO był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem.
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le traitement de l'HCC, quelle qu'en soit la raison, OLYSIO doit également être arrêté.
Polish: Jeśli leczenie innymi produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C zostanie trwale przerwane z jakiejkolwiek przyczyny, należy przerwać również stosowanie produktu OLYSIO.
French: Comme l'exposition peut être augmentée chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée lorsque le siméprévir est prescrit chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Polish: Ponieważ ekspozycja może się zwiększyć u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego zaleca się ostrożność podczas zalecania symeprewiru tym pacjentom (patrz punkt 4.2).
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w:
French: OLYSIO n'a pas été étudié chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale, y compris les patients nécessitant une hémodialyse.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, w tym pacjentów wymagających hemodializy.
French: Dans l'analyse des données compilées des patients ayant reçu 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine au cours des études contrôlées de phase 2 et de phase 3, les variants résistants au siméprévir apparus sous traitement n'étaient plus détectables chez 90 patients sur 180 (50 %) à la fin des études après un suivi médian de 28 semaines (entre 0 et 70 semaines).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących od pacjentów otrzymujących dawkę 150 mg symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy 2 i 3, związane z leczeniem oporne na symeprewir warianty nie były wykrywane u 90 ze 180 pacjentów (50%) na końcu badań po średnim okresie obserwacji 28 tygodni (zakres 0-70 tygodni).
French: Dexlansoprazole Ésoméprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabéprazole
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Polish: Niezmieniony symeprewir w kale stanowił około 31% podanej dawki.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont administrés par voie orale.
Polish: Można oczekiwać nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane doustnie.
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
Polish: 24 tygodnie OLYSIO + sofosbuwir lub 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir + rybawiryna2
French: fréquent éruption cutanée*, prurit*, réaction de photosensibilité*
Polish: często wysypka*, świąd*, nadwrażliwość na światło*
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir rubrique 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną uzyskali liczbowo mniejsze odsetki SVR12, jak również częściej występowały u nich przełomy i nawroty wirusologiczne niż u osób stosujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (patrz punkt 5.1).
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono progi wiremii RNA HCV, powyżej których należy przerwać leczenie (tj. wytyczne dotyczące przerywania leczenia).
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP) Darunavir/ritonavir3
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory proteazy (PI) Darunawir/rytonawir
French: Sauf mention contraire, les études d'interactions ont été effectuées chez des adultes sains à la posologie recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono u zdrowych, dorosłych osób stosujących zalecaną dawkę 150 mg symeprewiru raz na dobę, chyba że podano inaczej.
French: Le tableau 14 présente les taux de réponse chez les patients sans cirrhose (score METAVIR F0-3) ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine ; une prolongation du traitement à 24 semaines n'a pas augmenté les taux de réponse en comparaison à 12 semaines de traitement.
Polish: W tabeli 14 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów bez marskości wątroby (włóknienie stopnia F0-3 w skali METAVIR) otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny; wydłużenie terapii do 24 tygodni nie zwiększyło odsetka odpowiedzi w porównaniu z terapią 12-tygodniową.
French: INHIBITEURS DE L'HMG Co-A RÉDUCTASE Rosuvastatine
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Rozuwastatyna
French: > 1,5 à ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Polish: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
French: Dans l'étude HPC3011 chez les patients infectés par un VHC de génotype 4, 28 des 32 patients (88 %) qui n'ont pas obtenu une RVS présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés aux positions 80, 122, 155, 156 et/ou 168 de la protéase NS3 (principalement des substitutions à la position 168 ; 24 des 32 patients [75 %]), similaires aux substitutions émergentes d'acides aminés observées chez les patients infectés par le génotype 1.
Polish: W badaniu HPC3011 u pacjentów zakażonych genotypem 4 HCV, 28 z 32 (88%) pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR, miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycjach 80, 122, 155, 156 i (lub) 168 (głównie podstawienia w pozycji 168; 24 z 32 [75%] pacjentów), podobnie do podstawień aminokwasów stwierdzanych u pacjentów zakażonych genotypem 1.
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase étaient transitoires et principalement de sévérité légère ou modérée.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i nie wiązało się z zapaleniem trzustki.
French: Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec une substitution d'acides aminés Q80K à l'inclusion, une substitution émergente R155K a été plus fréquemment observée au moment de l'échec.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z początkowym podstawieniem aminokwasów Q80K podczas niepowodzenia leczenia stwierdzano częściej podstawienie R155K.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A télaprévir ou bocéprévir.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności symeprewiru u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory proteazy NS3/4A: telaprewir lub boceprewir.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
French: > 5,0 x LSN
Polish: > 5,0 x GGN
French: Traitement contenant du sofosbuvir :
Polish: Schemat zawierający sofosbuwir:
French: Un arrêt du siméprévir en raison d'effets indésirables est survenu chez 0,9 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 0,9% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: Adaptation posologique ou interruption du traitement par OLYSIO Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose d'OLYSIO ni interrompre le traitement.
Polish: By zapobiegać niepowodzeniu leczenia, nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia produktem OLYSIO.
French: Une adaptation posologique de l'inhibiteur de la PDE-5 peut être nécessaire en cas de co-administration d'OLYSIO et de sildénafil ou tadalafil administré de façon chronique aux doses utilisées pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5, gdy produkt OLYSIO jest podawany jednocześnie z syldenafilem lub tadalafilem stosowanymi długotrwale w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
French: Les concentrations plasmatiques du midazolam après une administration intraveineuse sont restées inchangées puisque le siméprévir n'inhibe pas le CYP3A4 hépatique.
Polish: Stężenie midazolamu w osoczu nie zmieniało się, gdy był podawany dożylnie, gdyż symeprewir nie hamuje wątrobowego CYP3A4.
French: (inhibition du CYP3A4 et du transporteur P-gp à la fois par l'érythromycine et le siméprévir)
Polish: (hamowanie CYP3A4 i białka transportującego P-gp przez erytromycynę i symeprewir)
French: La principale enzyme impliquée dans la biotransformation du siméprévir est le CYP3A4 (voir rubrique 5.2) et d'autres médicaments peuvent avoir des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du siméprévir par l'intermédiaire du CYP3A4.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na symeprewir Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4 (patrz punkt 5.2) i mogą wystąpić istotne kliniczne działania innych produktów leczniczych wynikające z wpływu na farmakokinetykę symeprewiru zależną od CYP3A4.
French: Autres IP du VIH boostés ou non par le ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprénavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Polish: Inne wzmocnione rytonawirem i niewzmocnione inhibitory proteazy HIV (atazanawir, (fos)amprenawir, lopinawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir)
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
Polish: OLYSIO należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w przewlekłym WZW C (patrz punkt 5.1).
French: Le tableau 9 présente des données issues des études C201 (génotype 1) et C202 (génotypes 2, 3, 4, 5 et 6) sur l'activité du siméprévir en monothérapie sur une courte période chez des patients ayant reçu 200 mg de siméprévir une fois par jour pendant 7 jours.
Polish: (genotyp 1) i C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 i 6) u pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg symeprewiru raz na dobę przez 7 dni.
French: OLYSIO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: 1 Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
French: Les substitutions émergentes d'acides aminés dans la NS3 étaient similaires à celles observées chez les patients qui n'avaient pas atteint une RVS après traitement par siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR po terapii symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: 2 Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Polish: 2 Porównanie oparte na wcześniejszych danych.
French: Les données d'une étude de suivi à long terme en cours (étude HPC3002) réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement à base de siméprévir au cours d'une étude précédente de phase 2, ont montré que chez 70 % de ces patients (16/23), les mutations émergentes n'étaient plus détectées après un suivi médian de 88 semaines (entre 47 et 147 semaines).
Polish: którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowania schematu opartego na symeprewirze we wcześniejszym badaniu fazy 2 wykazały, że u 70% (16/23) pacjentów nie były już wykrywane mutacje po okresie obserwacji trwającym średnio 88 tygodni (zakres 47-147 tygodni).
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
French: 8 ou 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Polish: 8 lub 12 tygodni SMV + sofosbuwir
French: Une alternative thérapeutique doit être envisagée chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme Q80K ou lorsque le test n'est pas disponible.
Polish: Należy rozważyć alternatywne leczenie u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K lub gdy badanie jest niedostępne.
French: Des précautions sont nécessaires et un suivi des concentrations de l'amiodarone et/ou une surveillance clinique (ECG etc.) sont recommandés lors d'une administration par voie orale.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwację kliniczną działania amiodaronu (np. EKG), gdy jest podawany doustnie.
French: Origine ethnique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
French: Les concentrations de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Polish: Należy kontrolować stężenie digoksyny i dostosowywać jej dawkę w celu uzyskania odpowiedniego działania klinicznego.
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.