FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 96. tygodniu pacjenci albo nadal otrzymywali pierwotne leczenie podawane przy zastosowaniu metody ślepej próby, albo przyjmowali produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby.
Latvian: Pēc 96. nedēļas pacienti turpināja saņemt sākotnējo maskēto ārstēšanu vai saņēma zināmas zāles Vemlidy.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy określany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Latvian: Tās ir pretvīrusu zāles, kas zināmas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Polish: c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej GGN zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Latvian: c ALAT normalizēšanas analīzē izmantotajā populācijā tika ietverti tikai tie pacienti, kuriem centrālajā laboratorijā sākotnējais ALAT līmenis pārsniedza NAR.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Vemlidy na płodność.
Latvian: Dati par Vemlidy ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji wątroby.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai cirozi nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, jo hepatīta paasinājuma turpmākā ārstēšana var novest pie aknu funkciju dekompensācijas.
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i BCRP może zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Vemlidy ar zālēm, kas inhibē P-gp un BCRP aktivitāti, var palielināt tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļus, kurus lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai: ketokonazolu vai itrakonazolu.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: 17%, 52% i 23% pacjentów miało odpowiednio genotyp HBV B, C i D. 26% pacjentów było wcześniej leczonych (wcześniejsza terapia doustnymi lekami przeciwwirusowymi, w tym adefowirem (n = 42), entekawirem (N = 117), lamiwudyną (n = 84), telbiwudyną (n =25), fumaranem dizoproksylu tenofowiru (n = 70) lub innymi (n = 17)).
Latvian: 17%, 52% un 23% pacientu bija attiecīgi HBV genotips B, C un D. 26% pacientu iepriekš tika ārstēti (agrāk lietoja perorālus pretvīrusu līdzekļus, tostarp adefovīru (N = 42), entekavīru (N = 117), lamivudīnu (N = 84), telbivudīnu (N = 25), tenofovīra disoproksila fumarātu (N = 70) vai citus līdzekļus (N = 17)).
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību paasinājumi ir īpaši smagi un dažkārt ar letālām sekām.
Polish: Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano, że alafenamid tenofowiru przenika do mleka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Vemlidy na czczo dorosłym pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B maksymalne stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu zaobserwowano około 0,48 godziny po podaniu.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, perolāli lietojot Vemlidy tukšā dūšā, maksimālā tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā tika novērotā 0,48 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: 24%, 38% i 31% miało odpowiednio genotyp HBV B, C i D. 21% pacjentów było wcześniej leczonych (wcześniejsza terapia doustnymi lekami przeciwwirusowymi, w tym entekawirem (n = 41), lamiwudyną (n = 42), fumaranem dizoproksylu tenofowiru (n = 21) lub innymi (n = 18)).
Latvian: 24%, 38% un 31% pacientu bija attiecīgi HBV genotips B, C un D. 21% pacientu iepriekš tika ārstēti (agrāk lietoja perorālus pretvīrusu līdzekļus, tostarp entekavīru (N = 41), lamivudīnu (N = 42), tenofovīra disoproksila fumarātu (N = 21) vai citus līdzekļus (N = 18)).
Polish: Nie zaleca się podawania silnych inhibitorów P-gp równocześnie z produktem leczniczym Vemlidy.
Latvian: Vemlidy nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia ani dzieciom masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem vai kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HBV poprzez włączanie się do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy HBV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Latvian: Ar HBV reversās transkriptāzes palīdzību iekļaujoties vīrusa DNS, tenofovīra difosfāts nomāc HBV replikāciju, tādējādi pārtraucot DNS ķēdi.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu zapewniając kontrolę kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapalenia wątroby typu B. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby takiemu zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy zwykle nie towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny w surowicy ani dekompensacja czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs ALAT līmeņa serumā paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, kuri tiek ārstēti ar B hepatīta pretvīrusa zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Polish: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Latvian: Midazolāmsd (1 mg IV, s.d.)
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav cilvēka uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors in vitro.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przeprowadzono analizę sekwencyjną porównanych parami izolatów HBV uzyskanych na wizycie początkowej oraz w trakcie leczenia u pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny (2 kolejne wizyty z DNA HBV ≥ 69 j.m./ml po wcześniejszym uzyskaniu wyniku < 69 j.m./ml lub po zwiększeniu miana DNA HBV o 1,0 log10 lub więcej w stosunku do nadiru), lub u pacjentów, u których stwierdzono DNA HBV ≥ 69 j.m./ml w 96. tygodniu lub przy przedwczesnym zakończeniu udziału w badaniu w 24. tygodniu lub później.
Latvian: Kontrolētā pētījumā tika veikta sākotnējā stāvokļa un ārstēšanas ar HBV izolātiem rezultātu salīdzinošā sekvencanalīze pacientiem, kuri lieto Vemlidy un kuriem: tika novērots viroloģisks uzliesmojums (2 secīgi apmeklējumi ar HBV DNS ≥69 IU/ml, bet iepriekš <69 IU/ml, vai 1,0 log10 vai lielāku HBV DNS pieaugumu, salīdzinot ar zemāko līmeni), vai 96. nedēļā, vai priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas laikā 24. nedēļā, vai pēc tās, HBV DNS līmenis bija ≥69 IU/ml.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Polish: Jak przechowywać lek Vemlidy
Latvian: Kā uzglabāt Vemlidy
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru było oceniane z wykorzystaniem panelu izolatów zawierających mutacje nukleoz(t)ydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w komórkach HepG2.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta pret to izolātu paneli, kas HepG2 šūnās satur nukleoz(t)īda reversās transkriptāzes inhibitoru mutācijas.
Polish: TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru a Brak = błędna analiza.
Latvian: TDF = tenofovīra disoproksila fumarāts a Trūkst datu = ārstēšanas neveiksme.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Latvian: Konvencionālajos genotoksicitātes testos tenofovīra alafenamīdam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 7,6 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 120 j./l, a u 7% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Latvian: Sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis plazmā bija 7,6 log10 SV/ml, vidējais ALAT līmenis serumā bija 120 v/l, savukārt 7% pacientu anamnēzē bija aknu ciroze.
Polish: Norelgestromin
Latvian: Norelgestromīns
Polish: W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszymi zmianami w parametrach bezpieczeństwa nerek (mniejsza mediana spadku oszacowanego CrCl według wzoru Cockcrofta-Gaulta i mniejsza mediana procentowego wzrostu stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu oraz stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w moczu) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniach leczenia (patrz również punkt 4.4).
Latvian: Abos pētījumos tenofovīra alafenamīda lietošana tika saistīta ar mazāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (pēc Kokrofta-Golta metodes aprēķinātā CrCl mazāks vidējais samazinājums un retinolu saistošā proteīna un kreatinīna attiecības urīnā un bēta 2 mikroglobulīna un kreatinīna attiecības urīnā mazāks vidējais procentuālais pieaugums), salīdzinot ar datiem par tenofovīra disoproksila fumarātu pēc 96 ārstēšanas nedēļām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: • leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak: darunawir, lopinawir lub atazanawir wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem;
Latvian: • pretvīrusu līdzekļus, ko lieto HIV ārstēšanai, piemēram: ritonavīru vai kobicistata pastiprinātu darunavīru, lopinavīru vai atazanavīru;
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Latvian: Vemlidy satur laktozi
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek
Latvian: Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z silnymi inhibitorami P-gp (np. itrakonazol i ketokonazol) może powodować zwiększenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Latvian: Vemlidy lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu), var palielināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Latvian: Tenofovīrs no organisma izvadās caur nierēm, gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na alafenamid tenofowiru
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds tiek izvadīts galvenokārt pēc metabolizēšanas līdz tenofovīram.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby łączne stężenia alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu są mniejsze niż te obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem kopējā tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra koncentrācija plazmā ir zemāka par koncentrāciju cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Lietošana kopā ar citām zālēm
Polish: Alafenamid tenofowiru jest amidofosfonianowym prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) fosfonamidāta priekšzāles.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
Latvian: Vemlidy drošumu apstiprina arī apkopotie 108. un 110. pētījuma dati par pacientiem, kuri no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai turpināja saņemt maskēto ārstēšanu, un papildu dati par pacientiem 108. un 110. pētījuma atklātajā fāzē no 96. nedēļas līdz 120. nedēļai (N = 361 turpināja lietot Vemlidy; N = 180 no tenofovīra disoproksila fumarāta 96. nedēļā pārgāja uz Vemlidy).
Polish: ↔ Sofosbuwir ↔ GS-331007 ↔ Welpataswir ↑ Alafenamid tenofowiru
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvīrs ↑ Tenofovīra alafenamīds
Polish: W warunkach in vivo alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitudifosforanu tenofowiru.
Latvian: In vivo šūnās notiek tenofovīra alafenamīda hidrolīze, veidojoties tenofovīram (galvenais metabolīts), kura fosforilācijas rezultātā veidojas aktīvais metabolīts tenofovīra difosfāts.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu średnia procentowa zmiana BMD w każdej z grup w 120. tygodniu była zbliżona do obserwowanej w 96. tygodniu.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 96. nedēļas tika turpināta maskētā ārstēšana, KMB vidējās procentuālās izmaiņas katrā grupā 120. nedēļā bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas 96. nedēļā.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Latvian: Vemlidy apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „25" otrā tabletes pusē.
Polish: ↔ Efawirenz
Latvian: ↔ Efavirenzs
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
Latvian: Zāles, kas inducē P-gp (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai asinszāle), var samazināt tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā, tādējādi samazinot Vemlidy terapeitisko iedarbību.
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G lub rtM250V związanych z opornością na entekawir zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Latvian: HBV izolāti ar rtL180M, rtM204V un rtT184G, rtS202G vai rtM250V substitūcijām ir saistīti ar entekavīra rezistenci, bet jutīgums pret tenofovīra alafenamīdu ir saglabāts.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 5,8 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 94 j./l, a u 9% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Latvian: Sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis plazmā bija 5,8 log10 SV/ml, vidējais ALAT līmenis serumā bija 94 v/l, savukārt 9% pacientu anamnēzē bija aknu ciroze.
Polish: Pacjenci nie leczeni uprzednio nukleozydamib
Latvian: Ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti pacientib
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir arī HIV infekcija.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przyz zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu w badaniach 108 i 110, zmiany wobec wartości wyjściowej w każdej z grup w 120. tygodniu były podobne do obserwowanych w 96. tygodniu.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 96. nedēļas tika turpināta maskētā ārstēšana 108. un 110. pētījumā, nieru laboratorisko rādītāju vērtību izmaiņas katrā grupā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 120. nedēļā bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas 96. nedēļā.
Polish: Lek Vemlidy zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
Latvian: Vemlidy satur aktīvo vielu tenofovīra alafenamīdu.
Polish: • Uczucie wzdęcia
Latvian: • Vēdera uzpūšanās sajūta
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Newirapina
Latvian: ↔ Tenofovīra alafenamīds ↔ Nevirapīns
Polish: Pacjenci leczeni uprzednio nukleozydami
Latvian: Ar nukleozīdiem ārstēti pacienti
Polish: b Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
Latvian: b Iepriekš neārstēti pacienti saņēma perorālu pretvīrusu terapiju < 12 nedēļas, lietojot nukleozīdu vai nukleotīdu analogu preparātu, tostarp tenofovīra dizoproksila fumarātu vai tenofovīra alafenamīdu.
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Raltegrawir
Latvian: ↔ Tenofovīra alafenamīds ↔ Raltegravīrs
Polish: c Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
Latvian: c Iepriekš neārstēti pacienti saņēma perorālu pretvīrusu terapiju < 12 nedēļas, lietojot nukleozīdu vai nukleotīdu analogu preparātu, tostarp tenofovīra dizoproksila fumarātu vai tenofovīra alafenamīdu.
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodówd Brak danych w oknie czasowym, ale pacjent przyjmuje badany lek Nd.
Latvian: Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana citu iemeslu dēļd Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas
Polish: e Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub brakiem wyniku ich oznaczenia na wizycie początkowej.
Latvian: e Seroloģijas analīzē izmantotajā populācijā tika ietverti tikai tie pacienti, kuriem sākotnēji bija antigēna (HBeAg) pozitīvi, antivielu (HBeAb) negatīvi vai trūkstoši paraugi.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Latvian: Mijiedarbības starp Vemlidy sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir norādītas tālāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑"; samazināšanās - ar „↓"; bez izmaiņāmar „↔"; divreiz dienā - ar „b.i.d."; viena deva - ar „s.d."; vienreiz dienā - ar „q.d."; intravenoziar „IV").
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszym średnim odsetkiem spadku gęstości mineralnej kości ([ang. bone mineral density, BMD]; mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego [ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA] biodra i kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96 tygodniach leczenia.
Latvian: Abos pētījumos tenofovīra alafenamīda lietošana tika saistīta ar mazāku vidējā kaulu minerālvielu blīvuma samazinājumu (KMB, saskaņā ar gūžas kaula un mugurkaula duālās enerģijas rentgena absorbciometrijas [DXA] analīzes datiem), salīdzinot ar datiem par tenofovīra disoproksila fumarātu pēc 96 ārstēšanas nedēļām.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg doustnie, q.d.)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts (0,180 mg/0,215 mg/
Polish: DNA HBV ≥ 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Latvian: HBV DNA ≥29 SV/mL Sākotnējais HBV DNS < 7 log10 SV/ml ≥ 7 log10 SV/ml
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane alafenamidu tenofowiru stwierdzono u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (tabela 2).
Latvian: Lietojot tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar hronisku hepatītu B, tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības (2. tabula).
Polish: Tabela 4: Dodatkowe parametry skuteczności w 48. tygodniua Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Latvian: Papildu efektivitātes parametri 48. nedēļāa 108. pētījums (HBeAg negatīvi) 110. pētījums (HBeAg pozitīvi) Vemlidy (N = 285)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Vemlidy z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu ekspozycja na alafenamid tenofowiru wzrosła o 65% w porównaniu z warunkami na czczo.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanu tukšā dūšā, lietojot vienu Vemlidy devu kopā ar augsta tauku satura maltīti, tika novērota tenofovīra alafenamīda iedarbības palielināšanās par 65%.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
Latvian: Perorāla lietošana: Vemlidy apvalkotās tabletes jālieto maltītes laikā.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez esterazę karboksylową 1 w hepatocytach i przez katepsynę A w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i w makrofagach.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tenofovīra alafenamīds A katepsīna ietekmē perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ) un makrofāgos, kā arī karboksilesterāzes-1 ietekmē hepatocītos, tiek metabolizēts līdz tenofovīram (galvenais metabolīts).
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas tenofovīra iedarbība ir mazāka nekā pēc tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanas, tādēļ kancerogenitātes pētījumi un perinatālais un postnatālais pētījums ar žurkām veikts tikai ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Latvian: Audzēja veidošanās mehānisms nav zināms, tādēļ iespējama saistība ar cilvēka veselību nav noteikta.
Polish: Lek Vemlidy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Latvian: Iespējama Vemlidy mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Latvian: HBV DNS < 29 SV/ml Sākotnējais HBV DNS < 7 log10 SV/ml ≥ 7 log10 SV/ml
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze un kreatinīna klīrenss ir CrCl <15 ml/min, nav iespējams sniegt norādījumus par devām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - INHIBITORY PROTEAZY Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg doustnie, q.d.)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Atazanavīrs/kobicistats (300 mg/150 mg perorāli, q.d.)