FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento, na puberdade, e urgentemente quando a mulher em idade fértil tratada com <nome de fantasia> planeia uma gravidez ou fica grávida.
Finnish: Hyödyt ja riskit on harkittava tarkkaan säännöllisissä hoidon arvioinneissa ja potilaan tullessa teini-ikään sekä kiireellisesti, kun <Kauppanimi>-hoitoa saava hedelmällisesssä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi.
Portuguese: • Se está a tomar valproato durante a gravidez tem um risco superior a outras mulheres de ter um filho com malformações congénitas que requerem tratamento médico.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia syntymävikoja.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Finnish: terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: [Para todos os medicamentos mencionados no Anexo I, as informações do medicamento existentes serão alteradas (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme o caso) para refletir o texto acordado conforme abaixo]
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, korvattava tai poistettava, kuten kohdassa on tarkoituksenmukaista) alla annettujen yhteisesti sovittujen sanamuotojen mukaisiksi.]
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o medicamento até discutir este assunto com o seu médico e acordar um plano alternativo com outro medicamento, caso seja possível.
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças em idade escolar (6 anos), com história de exposição ao valproato in utero, foi em média de 7-10 pontos mais baixo do que em crianças expostas a outros antiepilépticos.
Finnish: Kouluikäisiltä (6-vuotiailta) kohdussa valproaatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jotka olivat altistuneet muille epilepsialääkkeille.
Portuguese: Malformações congénitas e alterações no desenvolvimento (ver secção 4.4 e secção 4.6).
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Malformações Congénitas
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Portuguese: Foram reportados casos que indicam que as disfunções da fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Finnish: Tapausraportit osoittavat, että vaikutukset hedelmällisyyteen menevät ohi hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças que foram expostas ao valproato no útero estão em maior risco de patologia do espetro do autismo (aproximadamente três vezes mais) e de autismo infantil (cerca de cinco vezes mais) em comparação com a população geral do estudo.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset ovat suuremmassa riskissä saada autismikirjon häiriöitä (noin kolminkertainen riski) ja sairastua lapsuusajan autismiin (noin viisinkertainen riski) verrattuna taustaväestöön.
Portuguese: • Não pare de tomar o seu contracetivo antes de falar com o seu médico e discutirem juntos um tratamento para garantir o controlo da epilepsia/ doença bipolar e reduzir os riscos para o bebé.
Finnish: • Älä lopeta raskaudenehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että epilepsian/kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pysyy hallinnassa ja vauvaan kohdistuvat riskit on pienennetty.
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
Portuguese: • Pode causar graves malformações congénitas e afetar o desenvolvimento da criança.
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Portuguese: • Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico só lhe deve prescrever valproato se nenhum outro medicamento for eficaz para si.
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Portuguese: Crianças do sexo feminino/ Adolescentes do sexo feminino/ Mulheres em idade fértil/ Gravidez:
Finnish: Tytöt/nuoret naiset/hedelmällisessä iässä olevat naiset/raskaus:
Portuguese: Valproato pode causar malformações congénitas e alterações no desenvolvimento precoce da criança se for tomado durante a gravidez.
Finnish: Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Portuguese: • Durante a gravidez, convulsões tónico-clónicas maternas e crises epiléticas com hipoxia, podem originar um risco particular de morte para a mãe e para o feto.
Finnish: • Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de valproato ou mudar para outro medicamento antes de começar a tentar engravidar.
Finnish: Lääkäri voi päättää valproaattiannoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen, ennen kuinalat yrittää lapsen saamista.
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil (ver acima e secção 4.4)
Finnish: Tytöt, nuoret naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (ks. yllä ja kohta 4.4)
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä.
Portuguese: Se estiver a tomar valproato e se acha que está grávida ou pode estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos käytät valproaattia ja epäilet olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Portuguese: EM TRATAMENTO E A NÃO PLANEAR UMA GRAVIDEZ Se está a fazer tratamento com valproato e não planeia ter um bebé, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz.
Finnish: HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Portuguese: • Não tome valproato se estiver grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção eficaz.
Finnish: • Älä käytä valproaattia, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Portuguese: • A natureza e a magnitude dos riscos de exposição durante a gravidez, em particular os riscos teratogénicos e os riscos de alterações no desenvolvimento.
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Portuguese: O valproato é excretado no leite humano numa concentração de 1% a 10% dos níveis séricos maternos.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Portuguese: Foram relatadas malformações congénitas que incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão devidamente desenvolvidos); malformações faciais e cranianas; malformações cardíacas, renais, do trato urinário e órgãos sexuais; defeitos nos membros.
Finnish: Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Portuguese: A decisão passa por se interromper a amamentação ou descontinuar/ abster-se da terapêutica com <nome de fantasia> tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä keskeytetäänkö rintaruokinta vai keskeytetäänkö/pidättäydytäänkö <Kauppanimi>hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Portuguese: Não pare de tomar a sua contraceção até discutir este assunto com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta ehkäisyn käyttöä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Portuguese: [Para todos os medicamentos mencionados no Anexo I]
Finnish: [Kaikille liitteessä I mainituille valmisteille]
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se outros não forem eficazes ou tolerados (ver secção 4.4 e 4.6) e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Portuguese: Embora não possa ser excluída a presença dos fatores de confundimento, há evidências que em crianças expostas ao valproato o risco de deficiência intelectual pode ser independente do QI materno.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden osuutta ei voida poissulkea, on olemassa todisteita siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älykkyyden heikkenemisen riski ei riipu äidin älykkyysosamäärästä.
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e mulheres grávidas
Finnish: Tytöt, nuoret naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaana olevat naiset
Portuguese: Bebés nascidos de mães que estiveram a tomar valproato têm grandes riscos de malformações congénitas e alterações no desenvolvimento que podem ser muito debilitantes.
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Portuguese: • Em crianças expostas ao valproato são mais frequentemente diagnosticadas perturbações do espectro autista, assim como há algumas evidências que estas crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção e hiperatividade.
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Portuguese: Se é a primeira vez que lhe foi prescrito valproato, o seu médico irá explicar-lhe os riscos para o feto caso engravide.
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Portuguese: Portanto a contagem de plaquetas, o nível plasmático de fibrinogénio, os testes de coagulação e os fatores de coagulação devem ser avaliados em recém-nascidos.
Finnish: Siksi on tutkittava vastasyntyneen verihiutalemäärä, plasman fibrinogeenipitoisuus, hyytymiskokeet ja hyytymistekijät.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
Portuguese: Preferencialmente <nome de fantasia> deve ser prescrito como monoterapia e com a dose eficaz mais baixa, se possível como uma formulação de libertação prolongada para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa määrätessä on suosittava monoterapiaa, pienintä tehokasta annosta ja jos mahdollista, pitkävaikutteisia lääkemuotoja suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Portuguese: Risco de Exposição na Gravidez relacionado com o valproato Tanto a monoterapia como a politerapia com o valproato estão relacionadas com resultados de gravidez anormais.
Finnish: Valproaatille raskauden aikana altistumiseen liittyvä riski Valproaatin käyttö sekä monoterapiana että yhdistelmäterapiana liitetään poikkeaviin raskauden lopputuloksiin.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que reduza o risco de malformações congénitas associadas ao uso de valproato.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido em todas as indicações].
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Portuguese: • A necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e fenda palatina, cranioestenose, patologias cardíacas, renais e urogenitais, patologias nos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio), e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.
Finnish: Tavallisimpia epämuodostumia ovat hermostoputken kehityshäiriö, kasvojen epämuodostumat, huulija suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupuolielinten puutteet, raajojen puutteet (sisältäen värttinäluun puutteet molemmin puolin) sekä useat epämuodostumat eri puolilla kehoa.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica que inclui o valproato está associada a um maior risco de malformações congénitas do que a monoterapia com o valproato.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan valproaatin käyttöön yhdistelmähoitona liittyy suurempi epämuodostumien riski kuin valproaattiin monoterapiana.
Portuguese: O risco é dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não exista risco.
Finnish: Riski riippuu annoksesta, mutta rajaarvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe diga.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas com base nos dados disponíveis não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não exista risco.
Finnish: Riski näyttää riippuvan annoksesta, mutta raja-arvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään saatavilla olevista tiedoista.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se outros não forem eficazes ou tolerados (ver secção 4.3, 4.4 e 4.6) e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento […]
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Portuguese: Se com base numa avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento com valproato se conclui que a gravidez deve prosseguir, recomendase:
Finnish: Jos valproaattihoidon jatkaminen raskauden aikana on perusteltu huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen, on suositeltavaa:
Portuguese: Se está a fazer tratamento com valproato e está a pensar em tentar engravidar, não deve parar de tomar o valproato nem o seu medicamento contracetivo até discutir este assunto com o seu médico.
Finnish: Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Portuguese: Quanto maior a dose, maior o risco, no entanto todas as doses estão associadas a um risco.
Finnish: Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas, a não ser que outros tratamentos não sejam eficazes ou toleradas.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille ja raskaana oleville naisille vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Portuguese: O uso de uma formulação de libertação prolongada pode ser preferível a outras formulações farmacêuticas para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas a não ser que tratamentos alternativos não sejam eficazes ou toleradas, devido ao seu elevado potencial teratogénico e ao risco de alterações no desenvolvimento do feto exposto ao valproato no útero.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa ei saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, elleivät muut hoidot ole tehottomia tai huonosti siedettyjä, koska se on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneella lapsella on riski saada kehityshäiriöitä.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e ser informadas dos riscos associados ao uso de <nome de fantasia> durante a gravidez (ver secção 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Portuguese: No entanto, os resultados disponíveis não sugerem que esta suplementação impeça a ocorrência de defeitos ou malformações congénitas resultantes da exposição ao valproato.
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että se estäisi valproaatille altistumisesta johtuvia synnynnäisiä vikoja tai epämuodostumia.
Portuguese: • Valproato pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez.
Finnish: • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto em todas as indicações]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tähän kappaleeseen lisätään alla oleva sanamuoto kaikille indikaatioille].
Portuguese: ATENÇÃO
Finnish: VAROITUS
Portuguese: o Instituir acompanhamento pré-natal especializado, com o objetivo de detetar possíveis ocorrências de defeitos do tubo neural ou outras malformações.
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Portuguese: Os dados mostraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental dos fetos expostos.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a caixa abaixo]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva laatikko.]
Portuguese: O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e de aborto precoce que existe em todas as gestações.
Finnish: Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Portuguese: • Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Portuguese: • A necessidade de consultar imediatamente o médico se está a pensar engravidar ou existe a possibilidade de gravidez.
Finnish: • kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana.
Portuguese: • Se uma mulher planeia uma gravidez ou fica grávida, a terapêutica com valproato deve ser interrompida.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, valproaattihoito on lopetettava.
Portuguese: As mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Portuguese: Foram reportadas doenças hematológicas em recém-nascidos/ lactentes amamentados por mulheres tratadas com valproato (ver secção 4.8).
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokituilla vastasyntyneillä/lapsilla on todettu hematologisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lapsen.
Portuguese: • Em mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai on raskaana, valproaattihoito on arvioitava uudelleen.
Portuguese: Este valor compara-se a 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos de mulheres que não têm epilepsia.
Finnish: Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2-3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.
Portuguese: [Esta declaração abaixo deve ser inserida na parte superior do folheto informativo de todos os medicamentos mencionados no anexo I] ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden pakkausselosteiden yläreunaan] ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Dados limitados sugerem que crianças que foram expostas ao valproato no útero podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção/ hiperactividade (TDAH).
Finnish: Rajallinen tutkimustieto viittaa siihen, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Portuguese: • Profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6).
Finnish: • Migreenikohtausten ennaltaehkäisy raskauden aikana ja jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia> Gravidez, amamentação e fertilidade [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva sanamuoto]
Portuguese: Têm sido reportados casos de amenorreia, ovários policísticos e aumento dos níveis de testosterona em mulheres que tomam valproato (ver secção 4.8).
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • Não pare de tomar valproato até que o seu médico lhe diga.
Finnish: • Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.