FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Portuguese: 851 01 Bratislava Eslováquia
Bulgarian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Portuguese: Gestodeno/Ethinylest radiol Actavis
Bulgarian: Gestodene/Ethinylest radiol Actavis
Portuguese: Alemanha TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Bulgarian: Германия TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Bulgarian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Portuguese: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol EG
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol EG
Portuguese: Países Baixos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituânia
Bulgarian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Portuguese: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Portuguese: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Portuguese: Alemanha Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemanha
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Portuguese: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemanha
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Portuguese: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemanha
Bulgarian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Portuguese: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemanha
Bulgarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Portuguese: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Baixos
Bulgarian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Zentiva, k.s.
Portuguese: Eslováquia Zentiva, k.s.
Bulgarian: Словакия Zentiva, k.s.
Portuguese: Budapest 1123 Hungria
Bulgarian: 53 Budapest 1123 Hungary
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlanda
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Portuguese: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituânia
Bulgarian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Portuguese: Alemanha Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Германия Madaus GmbH Colonia Allee 15
Portuguese: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituânia
Bulgarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Portuguese: Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Portuguese: Alemanha Ivowen Limited 3 Anglesa St
Bulgarian: Германия Ivowen Limited 3 Anglesa St
Portuguese: 5340 BH Oss Países Baixos
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands
Portuguese: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex França
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Portuguese: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Bulgarian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex França
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Portuguese: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Bulgarian: Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Portuguese: Alemanha Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Германия Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol GNR
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol GNR
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Na Pankráci 14
Bulgarian: Heaton a.s. Na Pankráci 14
Portuguese: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itália
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
Bulgarian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Portuguese: Co Tipperary Irlanda
Bulgarian: Co Tipperary
Portuguese: Talafusova 970
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Portuguese: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Espanha
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Portuguese: Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Portuguese: Alemanha Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Bulgarian: Германия Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Portuguese: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungria
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Portuguese: Eslováquia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Bulgarian: Словакия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Bulgarian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Portuguese: Uso vaginal
Bulgarian: Вагинално приложение
Portuguese: Eslováquia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Bulgarian: Словакия Ivowen Limited 3 Anglesa St
Portuguese: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Portuguese: Espanha
Bulgarian: Spain
Portuguese: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungria
Bulgarian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Portuguese: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Portuguese: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Baixos
Bulgarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Portuguese: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Portuguese: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Portuguese: Luxemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Portuguese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Portuguese: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Portuguese: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Portuguese: via Messina 38 20154 Milano Itália
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Portuguese: Países Baixos Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Bulgarian: Нидерландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Bulgarian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Comprimido revestido com açúcar
Bulgarian: Таблетка със захарно покритие
Portuguese: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Portuguese: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Portuguese: Eslováquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Portuguese: Etinilestradiol desogestrel
Bulgarian: Ethinylestradiol Desogestrel
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol TEVA
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Portuguese: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Alemanha
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Portuguese: Países Baixos Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Portuguese: Alemanha Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Bélgica
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Portuguese: HP12 4EG
Bulgarian: HP12
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ARROW 60/15
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Portuguese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Portuguese: Etonogestrel Etinilestradiol
Bulgarian: Etonogestrel Ethinylestradiol
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Portuguese: Mikrogramm + 30
Bulgarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Bulgarian: Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ARROW 75/20
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol ARROW 75/20
Portuguese: (carne e leite)
Bulgarian: (месо и мляко)
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Portuguese: O pedido foi apresentado aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Portuguese: • A eficácia do Combisyn não foi confirmada,
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Portuguese: Os EstadosMembros Envolvidos consideraram que a autorização do Combisyn podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Portuguese: Deve ser ponderado um desenho de não-inferioridade ao medicamento de referência, com uma atenção específica à sensibilidade do ensaio (por exemplo, um estudo de três braços com placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combisyn foi insuficientemente fundamentado,
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Portuguese: O Combisyn recebeu autorização no Reino Unido a 30 de Janeiro de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combisyn era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combisyn e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combisyn durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combisyn, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combisyn, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combisyn ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Portuguese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combisyn) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Portuguese: Relativamente aos resíduos, os dados dos estudos comparativos sobre o leite mostraram que, no ponto temporal correspondente ao intervalo de segurança proposto de 60 horas, todas as amostras de leite do quarto apresentavam concentrações de amoxicilina superiores ao limite máximo de resíduos (LMR) para o leite (4 µg/kg) e uma percentagem das amostras de leite continha ácido clavulânico em quantidades equivalentes ou superiores ao LMR para o leite de 200 µg/kg.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Portuguese: O agente patogénico limitador da dose é o Staphylococcus aureus produtor de penicilinase.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Portuguese: Para apoiar o Combisyn, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Portuguese: Dinamarc
Bulgarian: Дания
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combisyn e do medicamento de referência.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Portuguese: O Combisyn destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Portuguese: Blister (PVC/alu) 60
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Portuguese: Frasco (HDPE)
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Portuguese: Número EU Denominação comercial
Bulgarian: Търговско име
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Bulgarian: Опаковка
Portuguese: Dosagem
Bulgarian: Име
Portuguese: EMEA 2006
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Portuguese: Pode ter problemas com os seus ossos
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
Portuguese: A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Portuguese: Dados adicionais relativamente a este assunto são atualmente aguardados.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Portuguese: Não ocorreram mortes e todos os doentes recuperaram.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
Portuguese: Proteja as outras pessoas
Bulgarian: Пазете останалите хора
Portuguese: • aumento do peito em homens
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
Portuguese: É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Portuguese: • se consomem álcool
Bulgarian: ако консумират алкохол
Portuguese: É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
Bulgarian: Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
Portuguese: Doentes de maior risco devem ser cuidadosamente seguidos.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
Portuguese: • cansaço, falta de energia
Bulgarian: умора, липса на енергия
Portuguese: Esteja atento aos sintomas importantes
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на важни симптоми