FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Polish: Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib Accord.
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest  30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w powiększonych wątrobie i śledzionie.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem w dawce 800 mg na dobę.
Danish: Hvis du behandles for HES/CEL
Polish: W przypadku leczenia HES/CEL
Danish: Den pædiatriske patient fik 400 mg/m2/daglig, hvilket efterfølgende blev øget til 520 mg/m2/daglig.
Polish: Pacjent pediatryczny otrzymywał dawkę 400 mg/m2 na dobę, którą stopniowo zwiększano do 520 mg/m2 na dobę.
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakker, der indeholder 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser fås nødvendigvis i dit land.
Polish: Imatinib Accord, 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających po 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Danish: Behandling med imatinib kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Polish: Leczenie imatynibem można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Accord z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Danish: Pædiatriske patienter: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Polish: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Danish: • PVC/PVdC/alu-blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Polish: • Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge med Ph+ ALL er meget begrænset.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Danish: Behandling af CML-patienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Polish: Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5do -2-krotne, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Danish: Effekten af imatinib på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Polish: Nie określono wpływu imatynibu na efekt zabiegu transplantacji szpiku.
Danish: Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse
Polish: Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonalt ødem,ascites, perifert ødem).
Polish: U około 2,5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących imatynib występowało znacznego stopnia zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk).
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med:
Polish: Lek Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
Danish: Ældre: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Polish: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29 %), manglende cytogenetisk effekt (35 %) eller interferonintolerans (36 %).
Polish: 532 dorosłych pacjentów było leczonych dawką początkową 400 mg. Pacjentów podzielono na trzy główne grupy: niepowodzenie w zakresie parametrów hematologicznych (29%), niepowodzenie w zakresie parametrów cytogenetycznych (35%) oraz nietolerancja interferonu (36%).
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Polish: Częstość występowania neutropenii 3 lub 4 stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMGCoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA tj. statyn, i innych).
Danish: Imatinib Accord 400 mg tabletter EU/1/13/845/009-011
Polish: Imatinib Accord, 400 mg, tabletki powlekane EU/1/13/845/009-011
Danish: ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile < 20%, ingen ekstramedullær påvirkning Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0 % Ph+ metafaser), delvis (1-35 %), mindre (36- 65 %) eller minimal (66-95 %).
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v.
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g/m2 i.v.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Danish: Imatinib Accord 100 mg tabletter EU/1/13/845/001-004
Polish: Imatinib Accord, 100 mg, tabletki powlekane EU/1/13/845/001-004
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m2.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m2 pc.
Danish: • voksne og børn patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (for begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunkøn) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Polish: Badanie histopatologiczne martwych osobników jako główną przyczynę śmierci lub powód uśmiercenia zwierząt laboratoryjnych wykazało kardiomiopatię (u szczurów obu płci), przewlekłą postępującą chorobę nerek (u samic) oraz brodawczaka gruczołu napletkowego.
Danish: - Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL).
Polish: - Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Danish: ): dag 1-5
Polish: ): dni 1-56
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium-, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Phpositiv ALL og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Polish: Prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Accord - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter 180 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 120x1 tabletek powlekanych 180x1 tabletek powlekanych
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Polish: Istnieją kliniczne doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu imatynibu i chemioterapii u pacjentów z Ph+ ALL (patrz punkt 5.1), ale interakcje typu lek-lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Accord Bliv ved med at tage Imatinib Accord hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Polish: Należy przyjmować lek Imatinib Accord codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem leczniczym Imatinib w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m2 pc. na dobę.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib Accord.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Accord nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Imatinib fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til 87,2 %).
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii imatynibem uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po, odpowiednio, 12 i 84 miesiącach leczenia.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når imatinib administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Danish: Hvis du behandles for MDS/MPD
Polish: W przypadku leczenia MDS/MPD
Danish: Imatinibs farmakokinetik
Polish: Farmakokinetyka imatynibu
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Accord-dosis til 260 mg/m2.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Imatinib Accord do 260 mg/m2 pc.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Polish: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Danish: Bivirkninger af Imatinib f.eks. hepatotoksicitet, myelosuppression eller andre kan øges.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem imatynibu, np. hepatotoksyczność, mielosupresja czy inne, mogą się nasilać.
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie ma kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Polish: complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po8 tygodniach leczenia.
Danish: L-ASP (6000 IE/m2,i.m.
Polish: L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati Metabolisme og ernæring Almindelig
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Accord.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for imatinib (se pkt.
Polish: Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Accord (patrz punkt 4.8).
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg w leczeniu fazy przewlekłej choroby, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Polish: - Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Danish: PVC/PVdC/alu-blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Polish: Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Danish: Hos børn og unge, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 100 mg
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R og PDGF-medierede cellulære signaler.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progression til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i Imatinib-armen end i IFN-armen (92,5 % vs. 85,1 %, p<0,001.
Polish: Szacowany współczynnik pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego po 84 miesiącach był istotnie większy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib w porównaniu do pacjentów leczonych IFN (92,5% w porównaniu do 85,1%, p<0,001).
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dage/måned.
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m2 pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m2 pc./dobę.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 400 mg
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania imatynibu do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy.
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95 % CI]
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%)
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Accord stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Accord jest skuteczne.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Accord-dosis til 400 mg. 3.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Imatinib Accord do 400 mg. 3.