FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
French: Le comprimé pelliculé de 10 mg d'Otezla est un comprimé pelliculé rose en forme de losange portant la mention « APR » gravée sur une face et « 10 » sur l'autre face.
English: Study Week
French: Semaine
English: Otezla contains lactose
French: Otezla contient du lactose.
English: Change in DLQI from baseline, mean± SDa
French: Variation du score DLQI par rapport au score initial, moyenne ± ETa
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
French: Comprimé pelliculé de 20 mg marron en forme de losange d'une longueur de 10 mm portant la mention « APR » gravée sur une face et « 20 » sur l'autre face.
English: Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
French: moyenne ± ET Variation du score EVAf de prurit (mm), moyenne ± ET Variation du score DLQIg, moyenne ± ET Variation du score SF-36 MCSh, moyenne ± ET
English: • stomach pain
French: • douleur à l'estomac ;
English: 20 mg (brown)
French: 20 mg (comprimés marron) 30 mg
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
French: N PASIc 75, n (%)
English: • rash
French: • toux ;
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: N = Number of subjects in each treatment group
French: N= Nombre de sujet dans chaque groupe de traitement
English: If possible, show them the Dovato pack.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Dovato.
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
French: Evaluée en utilisant une marge de non-infériorité de 10%.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
French: Ce tableau ne doit pas être considéré comme exhaustif mais il est représentatif des classes étudiées.
English: You need to be aware of the extra risks:
French: Vous devez être conscients de ces risques supplémentaires :
English: • if they are overweight.
French: • sont en surpoids.
English: Recommendations concerning coadministration
French: Recommandations concernant la coadministration
English: Protect other people
French: Protégez les autres
English: These reactions have often been transitory.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: (Complex binding to polyvalent ions)
French: (complexe se liant aux ions polyvalents)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composants d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
French: Les composants individuels ont été étudiés chez l'adolescent (de 12 à 17 ans).
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
French: Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4 présentes dans votre sang.
English: Use in adolescents
French: Utilisation chez les adolescents
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
English: Pooled analysis also stratified by study.
French: Analyse combinée également stratifiée par étude.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
English: ATC code: J05AR25
French: Code ATC : J05AR25
English: • if they drink alcohol
French: • consomment de l'alcool
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux rapportés chez l'adulte.
English: • if you have moderate or severe liver disease
French: • si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine par voie orale chez l'adulte est d'environ de 80 à 85%.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
English: Clinically significant interaction unlikely.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
English: Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Dovato de manière identique.
English: • difficulty moving.
French: • des difficultés pour se mouvoir.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
English: • lack of energy (fatigue)
French: • manque d'énergie (fatigue)
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
French: Cinquante-trois pour cent de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
English: The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
French: La fréquence rare a été estimée sur la base des notifications post-commercialisation.
English: • difficulty breathing.
French: • difficultés à respirer.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
English: Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ; il maintient la quantité de virus présente dans votre corps à un niveau bas.
English: → Ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: → Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Then continue your treatment as before.
French: Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
French: arthralgie, troubles musculaires (incluant myalgie)
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
English: What you need to know before you take Dovato 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovato 3.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • une augmentation d'une enzyme appelée amylase.
English: This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
French: Ce résultat a été démontrée par l'analyse combinée, voir tableau 3.
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
French: L'arrêt de Dovato peut avoir une incidence sur votre santé et sur l'efficacité du traitement futur.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
French: Vous devez connaitre les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Dovato.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: → Tell your doctor immediately.
French: → Prévenez immédiatement votre médecin.
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir suite à l'administration d'une dose unique par voie orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
French: Une petite quantité des composants de Dovato peut également passer dans le lait maternel.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
French: Solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / Lamivudine
English: Do not take Dovato:
French: Ne prenez jamais Dovato :
English: Carcinogenesis and mutagenesis
French: Carcinogénicité et mutagénicité
English: Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Dovato n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: These changes are not clinically significant.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
French: • Les substances actives sont le dolutégravir et la lamivudine.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dovato dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
French: La lamivudine n'a montré aucune activité génotoxique dans les études in vivo.
English: amylase elevations
French: élévation de l'amylase
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
French: Le traitement en double aveugle se poursuivra jusqu'à la semaine 96, suivi d'une période de traitement en ouvert jusqu' à la semaine 148.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
English: • abnormal dreams
French: • rêves anormaux
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
French: • La dose recommandée de Dovato est d'un comprimé une fois par jour.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir n'a pas été établie.
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
French: Dovato peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
French: • troubles du sommeil (insomnie)
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Aussi, Dovato ne doit être utilisé au cours de la grossesse seulement si le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Dovato sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
English: If you get any of the following symptoms:
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants :
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
English: If you forget to take Dovato
French: Si vous oubliez de prendre Dovato
English: (organic cation transporter inhibition)
French: (Inhibition du transporteur de cation organique)
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
French: Le dolutégravir et la lamivudine sont rapidement absorbés après leur administration par voie orale.
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
English: nausea, diarrhoea
French: nausées, diarrhées
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec la lamivudine.
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
French: Grossesse La sécurité et l'efficacité d'une bithérapie n'ont pas été étudiées pendant la grossesse.
English: • if their immune systems are very weak
French: • ont un système immunitaire très affaibli
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: • Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
French: • une augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
English: The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées (3%), les diarrhées (2%), les nausées (2%) et les insomnies (2%).
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
French: dépression, anxiété, insomnie, rêves anormaux
English: Dovato may be administered with or without food.
French: Dovato peut être administré avec ou sans nourriture.
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutégravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
English: Effects on electrocardiogram
French: Effets sur l'électrocardiogramme
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Dovato doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous prenez Dovato, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
English: What Dovato is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: What Dovato is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
French: Le dolutégravir a été associé à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement lorsqu'il était administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Dovato can be taken with or without food.
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture.
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
French: Ces variations sont liées à l'effet inhibiteur du dolutégravir sur les transporteurs tubulaires rénaux de la créatinine.
English: The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
French: Les résultats de deux tests du micronoyau réalisés in vivo chez le rat avec la lamivudine étaient négatifs.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
French: • rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
French: Le métabolisme de la lamivudine est une voie d'élimination mineure.
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
French: Une grande quantité de données sur l'utilisation de la lamivudine chez les femmes enceintes (plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre) n'indiquent aucune toxicité malformative.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
English: INFORMATION IN BRAILLE dovato
French: INFORMATIONS EN BRAILLE dovato
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
English: hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
French: hypersensibilité (voir rubrique 4.4), syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4)
English: Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
French: Afro-américains/origines africaines/autres Age (années)
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
French: Le dolutégravir est le composé circulant prédominant dans le plasma ; l'élimination rénale de la substance active inchangée est faible (< 1 % de la dose).
English: This increase is not considered clinically relevant.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Dovato doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
French: Antihistaminiques (antagonistes du récepteur H2 de l'histamine) Ranitidine