FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí příhody, u kterých byla podle řešitele alespoň možná závislost na podávaném léčivu a hlášené navíc u alespoň 2 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s kontrolou, jsou uvedeny níže podle léčebného režimu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos tyrėjas laikė bent galimai susijusiais su vaistiniu preparatu, apie kurių pasireiškimą vartojant 5 mg saksagliptino buvo pranešta bent dviem pacientams daugiau negu kontrolės grupėje, žemiau pateikiami pagal gydymo schemas.
Czech: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Metforminas Perspektyviniu atsitiktinės atrankos (UKPDS) tyrimu įrodyta intensyvaus gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo sergant 2 tipo cukriniu diabetu ilgalaikė nauda.
Czech: Velikosti balení 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Saxagliptin dále významně neovlivňuje farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, účinných látek kombinovaných perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinio geriamojo kontraceptiko veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Czech: Metabolismus saxagliptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg saksagliptino 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Lithuanian: Išgėrus metformino dozę, jo 20-30% randama išmatose neabsorbuoto.
Czech: Zvláště důležité je dodržovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Ypač svarbu toliau laikytis diabetikams skirtos svorio reguliavimo dietos pradėjus vartoti šį vaistą, jeigu jos laikėtės iki tol.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Lithuanian: Vartojant metforminą įprastomis dozėmis ir įprasta tvarka, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro per 24-48 val.
Czech: Expozice saxagliptinu byla 1,2; 1,4; resp. 2,1krát vyšší a expozice BMS-510849 byla 1,7; 2,9; resp. 4,5krát vyšší než expozice pozorovaná u jedinců s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,2, 1,4 ir 2,1 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 1,7, 2,9 ir 4,5 karto didesnė negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byla expozice saxagliptinu 1,1; 1,4; resp. 1,8krát vyšší a expozice BMS-510849 byla o 22 %, 7 %, resp. 33 % nižší než u zdravých jedinců.
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų pakenkimas buvo lengvas (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkus (Child-Pugh C klasės), saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
Czech: Přípravek Komboglyze a alkohol
Lithuanian: skyrių „Komboglyze ir alkoholis").
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: • Užmirštą šio vaisto dozę išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite.
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Lithuanian: • stiprų nuolatinį pilvo skausmą, kuris gali plisti į nugarą, pykinimą ir vėmimą (tai gali rodyti kasos uždegimą - pankreatitą).
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Lithuanian: Nedaug turimų duomenų rodo, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas metforminas apsigimimų rizikos nedidina.
Czech: - jestliže máte závažnou infekci nebo jste dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste z těla hodně vody).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga arba esate dehidratuotas (netekęs didelio vandens kiekio);
Czech: U přežívajících samic s hodnotitelnými mláďaty byla mateřská toxicita omezena na marginální snížení tělesné hmotnosti v průběhu gestačních dnů 21 až 29 a doprovodnou vývojovou toxicitu u mláďat omezenou na snížení tělesné hmotnosti o 7 % a nízký výskyt opožděné osifikace jazylky plodů.
Lithuanian: Vis dėlto ištyrus išgyvenusias pateles ir įmanomas tirti palikuonių vadas nustatyta, kad toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasireiškė tik ribiniu kūno svorio sumažėjimu laikotarpiu nuo 21-os iki 29-os vaikingumo dienos, o susijęs toksinis poveikis jų palikuonių vystymuisi - vien 7% mažesniu vaisių kūno svoriu ir retais vaisiaus poliežuvinio kaulo uždelsto kaulėjimo atvejais.
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie bylo pozorováno především u subjektů s výchozí hodnotou A1C < 7 %.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika labiau padidėjo pacientams, kurių A1C koncentracija pradedant tyrimą buvo < 7 %.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Lithuanian: Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a inhibice plazmatické DPP4 nebyla v průběhu dávkového intervalu rifampicinem ovlivněna (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ekspozijos ir plazmos DPP4 aktyvumo slopinimo dozių intervale rifampicinas neveikė (žr.
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Czech: Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą ir dauguma atvejų praeina savaime.
Czech: GENERATION byla 52týdenní studie na kontrolu glykemie u 720 starších pacientů, průměrný věk byl 72,6 let; 433 subjektů (60,1 %) bylo < 75 let a 287 subjektů (39,9 %) bylo ≥ 75 let.
Lithuanian: Jame dalyvavo 720 senyvų pacientų, kurių vidutinis amžius buvo 72,6 metų, iš jų 433 (60,1 %) buvo jaunesni kaip 75 metų, o 287 (39,9 %) - 75 metų ar vyresni.
Czech: • problémy s dýcháním,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Komboglyze Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Komboglyze ukončit před nebo v době podání injekce.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Komboglyze.
Czech: • laktátová acidóza, přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Lithuanian: Komboglyze gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥5 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nebo hlášené ≥ 2 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a o ≥ 1 % hlášené častěji ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, gautų pranešimų duomenimis pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir dažniau negu vartojant placebą, arba ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojant placebą, pateikiamos 2 lentelėje.
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie na psech a embryofetální vývojové studie u laboratorních potkanů a králíků.
Lithuanian: Atliktas 3 mėn. trukmės saksagliptino ir metformino derinio poveikio šunimis tyrimas bei poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimai.
Czech: Výsledky bioekvivalenčních studií u zdravých dobrovolníků prokázaly, že přípravek Komboglyze tablety je bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajích dávek saxagliptinu a metformin-hydrochloridu v jednotlivých tabletách.
Lithuanian: Su sveikais asmenimis atliktais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais įrodytas sudėtinių Komboglyze tablečių biologinis ekvivalentiškumas kartu atskiromis tabletėmis vartojamoms atitinkamoms saksagliptino ir metformino hidrochlorido dozėms.
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Lithuanian: • spaustuviniuose dažuose: šelakas ir indigokarminas (E132).
Czech: Hodnoty cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei.
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
Lithuanian: Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr.
Czech: Hodnota p = 0,99 pro superioritu (na podkladě HR < 1,0) ve srovnání s placebem.
Lithuanian: p = 0,99 pranašesniam negu placebo poveikiui (HR < 1,0 pagrindu).
Czech: Pokud se u Vás dostaví alergická reakce, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a zavolejte ihned lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų alerginė reakcija, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem v klinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným u opic.
Lithuanian: Odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau beždžionių odos pokyčių klinikinių atitikmenų saksagliptino klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována mírná vývojová toxicita omezená na zvýšený výskyt opožděné osifikace („zvlněná žebra"); mateřská toxicita byla omezena na ztrátu tělesné hmotnosti o 5-6 % v průběhu gestačních dnů 13 až 18 a s tím spojený snížený příjem potravy.
Lithuanian: Silpnas toksinis poveikis žiurkių vystymuisi pasireiškė tik padažnėjusiais uždelsto kaulėjimo atvejais („banguoti šonkauliai"); susijęs toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasireiškė tik 5-6% svorio sumažėjimu laikotarpiu nuo 13-os iki 18-os vaikingumo dienos (jos ir mažiau ėdė).
Czech: Následující údaje byly získány ve studiích se samotným saxagliptinem nebo metforminem.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti atlikus tyrimus atskirai su saksagliptinu ir metforminu.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų vaikams neištirti.
Czech: Jako úvodní kombinační léčba s metforminem: gastritida (časté), bolest kloubů * (méně časté), bolest svalů (méně časté) a erektilní dysfunkce (méně časté).
Lithuanian: Pradinis kombinuotas gydymas su metforminu: gastritas (dažnai), artralgija * (nedažnai), mialgija (nedažnai) ir erekcijos disfunkcija (nedažnai).
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas nustatytas ir pogrupiuose, sudarytuose pagal lytį, amžių, rasę ir kūno masės indeksą iki įtraukimo į tyrimą.
Czech: EU/1/11/731/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/002 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/003 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/004 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/006 60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/013..14 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/11/731/001 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/002 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/003 - 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/004 - 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) EU/1/11/731/005 - 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) EU/1/11/731/006 - 60x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/013 - 14 plėvele dengtų tablečių
Czech: • u pacientů, kteří se léčí kombinací saxagliptinu a metforminu v jednotlivých tabletách.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras saksagliptino ir metformino tabletes.
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė šiek tiek dažnesnes saksagliptino vartojusių pacientų hospitalizacijas dėl širdies nepakankamumo negu vartojusių placebo, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta (žr.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být potřebná dávka sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Vliv na hodnotu HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu přetrvával i v 52. týdnu léčby.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c koncentracijai išliko ir po 52 savaičių.
Czech: EU/1/11/731/007 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/008 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/009 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/010..112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/011..196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/012..60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/014..14 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/11/731/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/008 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/009 - 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/010 - 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) EU/1/11/731/011 - 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) EU/1/11/731/012 - 60 x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/014 - 14 plėvele dengtų tablečių
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Lithuanian: Ilgainiui įvykiai kaupėsi, tačiau jų dažnis saksagliptino ir placebo grupių pacientams ilgainiui pastebimai neišsiskyrė.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno srdeční záchvat (infarkt) nebo srdeční selhání nebo závažné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním, což mohou být všechno příznaky problémů se srdcem.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jus buvo ištikęs širdies priepuolis ar sergate širdies nepakankamumu arba yra labai sutrikusi kraujotaka ar pasunkėjęs kvėpavimas (jis gali rodyti širdies sutrikimus);
Czech: - bronchodilatancia (beta-2-agonisté) k léčbě astmatu.
Lithuanian: • bronchus plečiančių vaistų (beta-2 adrenoreceptorių agonistų), kurie vartojami bronchų astmai gydyti;
Czech: Vyrážka je uvedena v seznamu nežádoucích účinků pro saxagliptin (viz bod 4.8).
Lithuanian: Apie išbėrimą taip pat pranešta kaip apie nepageidaujamą reiškinį vartojant saksagliptiną (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin N = 179
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenitivní reakci na saxagliptin, je nutné tento léčivý přípravek vysadit, vyhodnotit jiné potenciální příčiny pro tuto příhodu a zahájit alternativní léčbu diabetu (viz body 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Įtarus sunkią padidėjusio jautrumo saksagliptinui reakciją, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą, įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis ir pradėti kitokį cukrinio diabeto gydymą (žr.
Czech: Viz též bod 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Czech: Studie na zvířatech s metforminem neukazují na škodlivý vliv metforminu na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, březost nebo poporodní vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai kenksmingo poveikio gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr.
Czech: - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Lithuanian: • tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II
Czech: Pokud byl používán jako přídavná léčba k inzulinu (v kombinaci s metforminem nebo bez metforminu), byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie 18,4 % pro saxagliptin 5 mg a 19,9 % pro placebo.
Lithuanian: Kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) papildomam gydymui vartojant 5 mg saksagliptino, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 18,4%, o vartojant placebą - 19,9%.
Czech: Tabulka 3 uvádí další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u saxagliptinu v poregistračním období.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Czech: Je tedy důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry ohledně dietních opatření a pohybové aktivity.
Lithuanian: Dėl to svarbu laikytis toliau nurodytų Jūsų gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Czech: Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Saksagliptinas gerina glikemijos kontrolę (mažina gliukozės koncentraciją nevalgius ir po valgio) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Czech: - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Lithuanian: • vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
Czech: Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Lithuanian: Vartodami Komboglyze, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Czech: V průběhu užívání saxagliptinu někteří pacienti udávali vyrážku (rash) a kožní reakce (přecitlivělost).
Lithuanian: Be to, kai kuriems saksagliptiną vartojusiems pacientams pasireiškė išbėrimas ir odos reakcijų (padidėjęs jautrumas).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiné látky používané ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kuriam kitam vaistui, kuris vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti;
Czech: Nebyl pozorován kancerogenní potenciál ve 2letém testování na kancerogenitu u myší a laboratorních potkanů.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai tokio poveikio galimybės neparodė.
Czech: Podání saxagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu vede k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci s inzulinem, může být potřebná dávka inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su insulinu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu aktivací glykogensyntetázy.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat Jak se přípravek Komboglyze užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze Kaip vartoti Komboglyze Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Komboglyze Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Czech: Vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Lithuanian: Dauginėje pakuotėje yra 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu jako léčivé látky Komboglyze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Intoksikacija alkoholiu yra susijusi su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač badavimo, prastos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo atvejais dėl Komboglyze veikliosios medžiagos metformino poveikio (žr.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo cmax a AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris yra stiprus CYP3A4/5 induktorius, saksagliptino Cmax sumažėjo 53%, o AUC - 76%.
Czech: Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, souběžné měření glykemie nebylo požadováno.
Lithuanian: Hipoglikemijos kaip nepageidaujamos reakcijos duomenys pagrįsti visais gautais pranešimais, nereikalaujant gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimo.
Czech: 2 (viz body 4.3 a 4.4)
Lithuanian: 2 (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Czech: - ketokonazol k léčbě plísňových onemocnění.
Lithuanian: • ketokonazolo, kuris vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
Czech: Celkový výskyt hlášené hypoglykemie (zaznamenávané v pacientských denících) byl 17,1 % u subjektů léčených saxagliptinem a 14,8 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Pacientų dienoraščių duomenimis, užprotokoluotų hipoglikemijos atvejų iš viso buvo 17,1 % saksagliptinu gydytų pacientų ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo placebo.
Czech: Ve skupině se saxagliptinem byl významně nižší podíl pacientů s hypoglykemií, 3 % (19 příhod u 13 jedinců) vs 36,3 % (750 příhod u 156 pacientů) ve skupině s glipizidem.
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3 %, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).