FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias grampositivas.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas como bactérias Gram-positivas.
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm tilosina?
Spanish: Además, los bovinos también pueden tratarse mediante inyección en una vena lentamente.
Portuguese: Além disso, os bovinos podem também ser tratados por injeção administrada lentamente numa veia.
Spanish: El tiempo de espera será el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que pueda sacrificarse un animal tratado con un medicamento y su carne u otros productos derivados de animales puedan utilizarse para el consumo humano.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer antes de um animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Spanish: El CVMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen tilosina se utilizan en bovinos adultos, terneros, cerdos, ovejas y cabras, y se administran mediante inyección en el músculo.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm tilosina são utilizados em bovinos, vitelos, suínos, ovinos e caprinos adultos e são administrados por injeção no músculo.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos, que indicam quanto tempo o medicamento leva a descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal.
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
Portuguese: observando que os intervalos de segurança eram diferentes em toda a UE: de 8 dias a 42 dias para carne e vísceras de ovinos e de 4 dias a 7 dias para leite de ovinos.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y de los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, los que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como ingredientes no activos, los tiempos de espera para la carne y los despojos de ovinos tratados deben ser de 42 días, mientras que los tiempos de espera para la leche de oveja tratada deben ser de 108 horas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, para 49 dos 50 medicamentos, os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como componente não ativo, os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados devem ser de 42 dias, enquanto os intervalos de segurança para o leite de ovinos tratados devem ser de 108 horas.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario Tilocen no es favorable a los ovinos y recomendó un cambio en su autorización de comercialización para eliminar cualquier referencia a su uso en ovinos.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário Tilocen não é favorável para os ovinos e recomendou uma alteração da autorização de introdução no mercado deste medicamento para suprimir qualquer referência à utilização em ovinos.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina en el caso de los ovinos
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis que contenham tilosina quando administrados a ovinos
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, para alguns destes medicamentos, o volume máximo de injeção por local de injeção e os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos devem ser alterados.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
Portuguese: Em 20 de junho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina quando utilizados em ovinos.
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
Portuguese: Contudo, no caso de um medicamento (Tilocen), o comité concluiu que não existiam dados suficientes para determinar o intervalo de segurança e que, por conseguinte, devia deixar de ser utilizado em ovinos.
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
Portuguese: No caso de um medicamento (Tilocen), que contém o componente não ativo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança nos ovinos.
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a entidade reguladora do medicamento dos Países Baixos solicitou que o CVMP procedesse a uma revisão de todos os dados disponíveis e recomendou intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras de ovinos tratados com medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina.
Spanish: La autoridad neerlandesa consideró que los tiempos de espera para ovinos en la UE podrían no ser adecuados para garantizar la seguridad de los consumidores, teniendo en cuenta que los tiempos de
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento dos Países Baixos considerou que os intervalos de segurança para ovinos na UE poderiam não ser adequados para garantir a segurança dos consumidores,
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos de idade.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Spanish: (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Portuguese: (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
Portuguese: Estudo AFFIRM: Principais características e resultados
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Portuguese: Isto demora cerca de 1 hora.
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
Portuguese: Sinais de um possível problema hepático:
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
Portuguese: As frequências foram definidas da seguinte forma:
Spanish: − Una fiebre inexplicable
Portuguese: − Uma febre inexplicada
Spanish: Proporción que progresaron1 (confirmación de 24 semanas)
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
Portuguese: O TYSABRI funciona sempre?
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis e não pareceram ter quaisquer consequências toxicológicas adversas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/346/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
Portuguese: Anemia e anemia hemolítica
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
Portuguese: Dezasseis dos 29 foram classificadas como malformações graves.
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
Portuguese: RRMS (critérios de McDonald)
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Portuguese: A alteração na clearance não foi clinicamente significativa.
Spanish: No agite.
Portuguese: Não agitar.
Spanish: Dos años
Portuguese: Dois anos
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
Portuguese: Efeitos em testes laboratoriais
Spanish: − Pérdida de peso
Portuguese: − Perda de peso
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
Portuguese: • Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial).
Spanish: Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario de su organismo.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
Spanish: La hoja de inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: La LMP es una enfermedad rara del cerebro.
Portuguese: A LMP é uma infeção rara do cérebro.
Spanish: No se observaron efectos sobre las tasas de aborto en ningún otro estudio.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos nos índices de abortos em qualquer outro estudo.
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
Portuguese: Não foram estudadas vacinas vivas.
Spanish: • Hable con su pareja o cuidadores e infórmeles acerca de su tratamiento.
Portuguese: • Fale com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas:
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reações adversas:
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
Portuguese: • Inchaço da face, lábios ou língua
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de recidivas.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de recidiva.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Portuguese: Destes, 581 doentes receberam uma dose fixa de 300 mg como monoterapêutica.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho
Portuguese: • Dor ou desconforto no peito
Spanish: El TAC pondrá en práctica dichas medidas dentro del plazo de tiempo acordado con las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de las recidivas antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en sólo una ocasión en otro 4% de los pacientes.
Portuguese: Foram detetados anticorpos em apenas uma ocasião noutros 4% dos doentes.
Spanish: Estos anticuerpos son un indicio de que ha sido infectado por el virus JC.
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Portuguese: • Cartão de Advertência do Doente
Spanish: − Diarrea grave
Portuguese: − Diarreia grave
Spanish: Esto debe analizarse detenidamente caso por caso, y puede ser adecuado efectuar un período de lavado del natalizumab.
Portuguese: Isto deve ser cuidadosamente considerado caso a caso, e poderá ser apropriado um período de eliminação do natalizumab.
Spanish: • Anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
Portuguese: • Anemia grave (diminuição dos seus glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e fazê-lo sentir falta de ar ou sem energia)
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
Portuguese: • Duração do tratamento, especialmente para além de 2 anos.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de recidiva Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
Portuguese: As caraterísticas e resultados do estudo são apresentados no quadro a seguir.
Spanish: Este principio activo es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: Este ingrediente ativo é designado por anticorpo monoclonal.
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
Portuguese: O vírus JC é um vírus frequente que infeta muitas pessoas mas que normalmente não provoca doença percetível.
Spanish: Un grupo de síntomas causados por una infección grave del cerebro, entre ellos:
Portuguese: Um grupo de sintomas causado por uma infeção grave do cérebro, incluindo:
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
Portuguese: Gradualmente estes sintomas irão, de um modo geral, melhorar (o que é designado por remissão).
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
Portuguese: Ocorreram 316 nascimentos de nados-vivos, 29 dos quais foram notificados com malformações.
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
Portuguese: Este foi o resultado de uma elevada incidência de aborto nos grupos tratados do primeiro coorte que não foi observado no segundo coorte.
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
Portuguese: Aleatorizados Concluindo 1 ano Concluindo 2 anos
Spanish: Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo.
Portuguese: É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço.
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
Portuguese: Quando ocorre uma recidiva, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad en cada perfusión administrada.
Portuguese: Contudo, o risco de reações de hipersensibilidade deve ser considerado em cada perfusão administrada.
Spanish: • Si es alérgico al natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Solución incolora, límpida o ligeramente opalescente.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Spanish: Readministración
Portuguese: Readministração
Spanish: Síntomas de infecciones graves, entre ellos:
Portuguese: Sintomas de infeções graves, incluindo:
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da readministração, para questões de segurança ver secção 4.4.
Spanish: Detección de la LMP mediante RM
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado
Spanish: No se observaron aumentos del número de neutrófilos.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos neutrófilos.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
Portuguese: A média de idades era de 37 anos, com uma duração média da doença de 5 anos.
Spanish: Invierta suavemente la solución de TYSABRI para que se mezcle completamente.
Portuguese: Inverter suavemente a solução de TYSABRI para misturar completamente.
Spanish: Todos los cambios en las variables hematológicas se restablecieron hasta los valores previos al tratamiento, generalmente en las 16 semanas siguientes a la última dosis del medicamento, y los cambios no se asociaron a síntomas clínicos.
Portuguese: Todas as alterações nas variáveis hematológicas voltaram aos valores anteriores ao tratamento, geralmente no prazo de 16 semanas da última dose do medicamento, não tendo as alterações estado associadas a sintomas clínicos.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40% observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Portuguese: Isto compara-se a cerca de 40% registado em estudos anteriores nos quais as medições ocorreram após a interrupção de natalizumab ao longo de um período de observação semelhante.
Spanish: • Si padece un cáncer activo (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular).
Portuguese: • Se tiver um cancro ativo (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Advertência e que o mostre ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
Spanish: El comienzo de otros tratamientos durante este intervalo dará lugar a una exposición concomitante al natalizumab.
Portuguese: O início de outras terapêuticas durante este intervalo resultará numa exposição concomitante ao natalizumab.
Spanish: En condiciones normales, la VCAM-1 no se expresa en el parénquima del encéfalo.
Portuguese: Em condições normais, a VCAM-1 não é expressa no parênquima cerebral.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Spanish: Después, puede seguir recibiendo TYSABRI cada cuatro semanas.
Portuguese: Depois pode continuar a receber a sua dose de TYSABRI de 4 em 4 semanas.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.
Spanish: • Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (p. ej., debilidad o cambios visuales).
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
Portuguese: Estas lesões podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo após a primeira administração.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene, o cree que tiene, algún tipo de infección (ver efectos adversos).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tem, ou pensa que tem, algum tipo de infeção (ver efeitos secundários).
Spanish: Estos estudios no mostraron signos de efectos teratógenos ni de efectos sobre el crecimiento de las crías.
Portuguese: Estes estudos não revelaram indícios de efeitos teratogénicos nem de efeitos sobre o crescimento das crias.
Spanish: TYSABRI se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM).
Portuguese: TYSABRI é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Spanish: En un estudio en cobayas se observó una pequeña reducción de la supervivencia de las crías.
Portuguese: Num estudo realizado com cobaias, observou-se uma pequena redução na taxa de sobrevivência das crias.