FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Obstipação, anorexia, diarreia, mucosite
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Biograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Portuguese: Qual a composição de Biograstim - A substância ativa é o filgrastim.
Maltese: X'fih Biograstim - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Portuguese: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: Biograstim contém como substância ativa o filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Portuguese: Publicação
Maltese: LISTA
Portuguese: Mobilização
Maltese: Mobilizzazzjoni
Portuguese: Foi observada leucocitose (glóbulos brancos (WBC) > 50 x 109/l) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaférese em 35 % dos dadores.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidas separadamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Portuguese: Reação alérgica * Ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8
Maltese: Reazzjoni allerġiku *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Biograstim?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Portuguese: DE-89079 Ulm Alemanha
Maltese: DE-89079 Ulm
Portuguese: Biograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Portuguese: Biograstim não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Portuguese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Portuguese: Aumento da SGOT, hiperuricemia
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Portuguese: A Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada com pouca frequência (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia e em dadores saudáveis submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Portuguese: DEvH crónica MRT
Maltese: GvHD kronika TRM
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg)/m2/dia (4,0 a 8,4 μg/kg/dia).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Portuguese: Náusea/Vómitos
Maltese: Tqalligħ/rimettar
Portuguese: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Portuguese: A leucaférese deve ser efetuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Portuguese: Muito raramente foi observada uma exacerbação dos sintomas artríticos.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis com igual frequência, em doentes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia, que incluíram náuseas e vómitos, alopecia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, exantema, dores no peito, fraqueza generalizada, inflamação da garganta, obstipação e dor não especificada.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Portuguese: Risco relativo (IC de 95 %) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Portuguese: Em dadores normais, foram notificados muito raramente acontecimentos adversos pulmonares (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrações pulmonares, dispneia e hipoxia) durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver secção 4.4.
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Ocasionalmente foi referida a ocorrência da síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Setembro 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Portuguese: Biograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir a colheita de células progenitoras.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Biograstim 30 MUI/0,5 ml
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL:
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Portuguese: Biograstim e quimioterapia
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Portuguese: Aos dadores saudáveis é dada uma dose de 10 μg/kg/dia, administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos.
Maltese: Donaturi normali jingħataw doża ta' 10 μg/kg/jum, amministrata taħt il-ġilda għal 4 sa 5 ijiem konsekuttivi.
Portuguese: Biograstim neutropenia em doentes com infeção por VIH A dose inicial habitual encontra-se entre 0,1 e 0,4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Maltese: Biograstim u newtropenja f'pazjenti bl-infezzjoni ta' HIV Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, kuljum.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili mill-mudullun.
Portuguese: Ouvirá um som «clique», o qual confirma a ativação do dispositivo de segurança.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tattagħmir tas-sigurtà.
Portuguese: Seringa pré-cheia
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Biograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com a terapêutica com filgrastim que normalmente ocorreram em menos de 2 % dos doentes com NCG foram a reação no local de injeção, cefaleias, hepatomegália, artralgia, alopecia, osteoporose e exantema.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.
Portuguese: Disfunções esplénicas
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo de 2,0 x 106 de células CD34+/kg é baseada em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjoni minima ta' 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq tagħrif ta'esperjenzi ppublikati li irriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - afeções dos vasos, que podem causar dor, vermelhidão e inchaço nos membros.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturbi vaskulari (li jistgħu jikkawżaw ugigħ, ħmura u nefħa fid-dirgħajn u riġlejn).
Portuguese: Contém a substância activa filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) BIOGRASTIM Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Portuguese: A substância activa do Biograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Portuguese: O Filgrastim é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Portuguese: O medicamento de referência do Biograstim é o Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Biograstim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Biograstim tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Portuguese: No tratamento com Biograstim e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Portuguese: Como foi estudado o Biograstim?
Maltese: Kif ġie studjat Biograstim?
Portuguese: O Biograstim é um medicamento biológico similar.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Portuguese: Isto significa que o Biograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Portuguese: Para avaliar a segurança do Biograstim foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Biograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: 1 siringa
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Portuguese: Em caso de policitemia, a epoetina teta deve ser temporariamente suspensa.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Portuguese: - A substância ativa é a epoetina teta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Trombose do shunt*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo para eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95 %: 1,35, 2,06; 35 ensaios e 6.769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina recombinante humana.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Portuguese: A segurança da epoetina teta foi avaliada com base nos resultados de estudos clínicos que incluíram 972 doentes.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Portuguese: ≥ 1/100 a < 1/10;
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global produziu uma estimativa pontual para os valores da taxa de risco (hazard ratios) de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Maltese: sensittività eċċessiva
Portuguese: ≥ 1/1.000 a < 1/100;
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000;
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Portuguese: Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral produziu uma estimativa pontual da razão de perigo de 1,06 a favor dos controlos (95% IC: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a razão de perigo da sobrevivência geral foi de 1,04 (95% IC: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: Reações cutâneas*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Portuguese: A epoetina teta é idêntica na sua sequência de aminoácidos e semelhante na sua composição de hidratos de carbono (glicosilação) à eritropoietina endógena humana.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Portuguese: Ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outras epoetinas e respetivos derivados ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Portuguese: A dose inicial é de 20.000 UI.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: Ver também a secção 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 186 doentes anémicos com tumores não mielóides (55 % com tumores hematológicos e 45 % com tumores sólidos) submetidos a quimioterapia sem platina.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os dados de estudos da fase de correção em 284 doentes com insuficiência renal crónica indicam que as taxas de resposta da hemoglobina (definidas como os níveis de hemoglobina superiores a 11 g/dl em duas medições consecutivas) no grupo da epoetina teta (88,4 % e 89,4 % em estudos em doentes em diálise e ainda não submetidos a diálise, respetivamente) são comparáveis às da epoetina beta (86,2 % e 81,0 %, respetivamente).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Deve deixar-se atingir uma temperatura confortável (15°C-25°C) para injeção.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Portuguese: Data da última renovação: 26 de agosto de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Portuguese: Cefaleias
Maltese: Eċċipjenti
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia de Biopoin em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/10/2009
Portuguese: Outros medicamentos e Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Portuguese: Epoetina teta é uma proteína produzida por biotecnologia.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Portuguese: A biodisponibilidade média da epoetina teta após administração subcutânea é de, aproximadamente, 31 % em comparação com a administração intravenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.