FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slik de capsule(s) heel door met een glas water.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Dutch: De resulaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Dutch: Als u vaak braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wanneer u het beste Temozolomide SUN in kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomid SUN, dokler se bruhanje ne umiri.
Dutch: U moet deze dosering elke dag innemen gedurende 42 dagen tot 49 dagen in combinatie met bestralingstherapie.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali vsak dan 42 do 49 dni, v kombinaciji z obsevanjem.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker dit voor u op te schrijven (ook de opdruk) - welke dagen uw toedieningsdagen zijn.
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z oznako)
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedena ime in naslov proizvajalca,
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of blaren op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče pordelosti kože in/ali mehurjev na telesu ali v ustih.
Dutch: Patiënten vertonen gewoonlijk kortademigheid en hoest.
Slovenian: Pri bolnikih se ponavadi pojavi zasoplost in kašelj.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Dutch: Deze dagelijkse dosering is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet eerder chemotherapie hebt gehad.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Dutch: In sommige gevallen is het aantal bloedcellen langdurig verlaagd, wat kan leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Slovenian: V nekaterih primerih pa traja dlje in lahko vodi v zelo hudo obliko anemije (anaplastično anemijo).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Slovenian: TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj so obdelali podatke od 101 ženske in 169 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter od 110 žensk in 174 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu trombocitov.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljena zdravila ali odpadni material morajo biti odstranjeni v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: Temozolomide SUN kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN lahko povzroči trajno neplodnost.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, bestaande uit een OPA (‘Oriented Polyamide')/aluminium/PVC (polyvinylchloride) gevormde filmlaag en een verwijderbare aluminium foliedichting verzegeld met verwarmde lak.
Slovenian: Pretisnih omotih aluminij/aluminij, sestavljenih iz filma iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija/polivinilklorida (PVC ) in toplotno zavarjene odstranljive aluminijaste prekrivne folije.
Dutch: 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovenian: skupaj 42 dni (do največ 49 dni).
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandelingmet TMZ.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosering Temozolomide SUN eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid SUN vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis berekenen.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard antiemetische behandeling.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Dutch: Verpakkingsgrootte: blisters worden verpakt in doosjes van 5 of 20 harde capsules.
Slovenian: Velikost pakiranja: pretisni omoti so pakirani v kartonskih škatlah s 5 ali 20 trdimi kapsulami.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (znano kot mielosupresija), na primer belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed onderzocht om te zien of de dosering Temozolomide SUN aangepast moet worden.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi, da bi ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN prilagoditi.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name misselijkheid (43 %) en braken (36 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van Temozolomide SUN.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju zdravila Temozolomid SUN.
Dutch: Propyleenglycol
Slovenian: Šelak Propilenglikol
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts de behandeling met Temozolomide SUN beginnen in een dosering van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik predpisal zdravilo Temozolomid SUN v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster,
Dutch: NN
Slovenian: SN NN
Dutch: Temozolomide SUN dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Temozolomid SUN se ne sme dajati nosečnicam.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw lengte en gewicht, of u een terugkerende tumor heeft en of u in het verleden al eens chemotherapie hebt gehad.
Slovenian: (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide SUN gebruiken (zie ook "Vruchtbaarheid bij mannen" hieronder).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj ″Plodnost pri moških)
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in 200 mg/m2.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Dutch: De capsules niet openen, pletten of kauwen; heel doorslikken.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo.
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose (een soort suiker).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule
Dutch: De eerste dosering is 150 mg/m2.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m2.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-u) ali ledvično okvaro niso na voljo.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Dutch: - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op het ontstaan van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) genoemd.
Slovenian: - ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Patiënten met een teruggekeerde of verergerde tumor (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide SUN innemen.
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, na primer multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki jemljejo samo zdravilo Temozolomid SUN
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % oz. 4 % bolnikov.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat het risico van blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen) en koorts verhoogd is, en dat u een verminderde weerstand heeft tegen infecties.
Slovenian: Zato boste morda imeli pogostejše podplutbe ali krvavitve, anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic), vročino in zmanjšano odpornost proti okužbam.
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide SUN hebben gebruikt.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid SUN, je omejeno
Dutch: De dosering Temozolomide SUN wordt mogelijk aangepast, uw gebruik ervan uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Temozolomid SUN se lahko prilagodi, prestavi ali prekine, odvisno od vaše krvne slike in tega, kako prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem preko ledvic.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide SUN capsules inneemt dan u was verteld om te doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid SUN, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul zdravila Temozolomid SUN, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: De harde capsules zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 5 capsules.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v pretisnem omotu s 5 kapsulami.
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Slovenian: Z jemanjem TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide SUN te stoppen.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN končati.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosering Temozolomide SUN worden verlaagd of de behandeling worden gestopt.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN zmanjšati ali zdravljenje končati.
Dutch: Temozolomide SUN mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Dutch: Rash, pruritus, alopecia
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft, voordat u begint aan de behandeling.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vašo kri, da bi se prepričal, ali imate dovolj teh celic.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling veelvuldig onderzocht worden om de bijwerkingen van Temozolomide SUN op uw bloedcellen te controleren.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto imeli preiskave krvi za spremljanje neželenih učinkov zdravila Temozolomid SUN na krvne celice.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Dutch: Als bij u recentelijk de diagnose multiform glioblastoom is gesteld, krijgt u mogelijk 42 dagen Temozolomide SUN in combinatie met bestraling.
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomid SUN v kombinaciji z obsevanjem.
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Slovenian: Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100,
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10),
Dutch: - als u lever of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide SUN mogelijk aangepast worden.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri, bo morda treba vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Dutch: Het per ongeluk binnenkrijgen van dit middel kan dodelijk zijn voor kinderen.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke usodno.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe, ki vključujejo pljučnico.
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma..
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ne spremeni očistka TMZ.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če: - raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Natrijev lavrilsulfat
Dutch: Zodra de bestralingstherapie is voltooid, wordt de behandeling gedurende 4 weken onderbroken.
Slovenian: Ko se obsevanje zaključi, štiri tedne ne boste prejemali nobenega zdravljenja.
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedem
Dutch: Temozolomide SUN monotherapie bij terugkerend of progressief glioom
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Temozolomid SUN pri ponavljajočem se ali napredujočem gliomu
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom Infekcijske in parazitske bolezni
Dutch: < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Dutch: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovenian: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Dutch: U neemt uw nieuwe dosering Temozolomide SUN gedurende de eerste 5 dagen ("toedieningsdagen") van elke cyclus in.
Slovenian: Nov odmerek zdravila Temozolomid SUN boste prvih pet dni v vsakem ciklu jemali enkrat dnevno (»dnevi odmerjanja«).
Dutch: Als u een recentelijk gediagnosticeerde patiënt bent, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst de behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase), - gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide SUN (monotherapiefase).
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z obsevanjem (faza sočasnega zdravljenja) - pozneje samo zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN (faza monoterapije).
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Temozolomide SUN harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.