FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produkty leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersją ostateczną zatwierdzoną przez grupę koordynacyjną.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Polish: Uwzględniwszy wyniki przeglądu literatury, wzięto pod uwagę takie sole jak taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan oraz wolną zasadę klopidogrelu.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Polish: Zastosowanie nietrwałej zasady klopidogrelu jako substancji czynnej wymagało użycia jako stabilizatora przeciwutleniacza butylohydroksyanizolu (BHA).
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Polish: W oparciu o przedstawione informacje stwierdzono, że taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan klopidogrelu z różnych powodów nie nadają się do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Polish: Utrzymywano, że w tym czasie została dokładnie sprawdzona w literaturze możliwość opracowania soli o odpowiednich właściwościach farmaceutycznych i farmakologicznych bez potencjalnych problemów związanych ze swobodą działania w okresie późniejszym.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Polish: Aby ominąć przeszkody utrudniające wykorzystanie zasady klopidogrelu, niezbędne było przekształcenie jej w plastyczny materiał o ziarnistej strukturze.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Polish: Klopidogrel jest niekompetycyjnym inhibitorem dwufosforanu adenozyny (ADP) w receptorach płytkowych.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Polish: Choć przekształcenie nietrwałej, lepkiej i kleistej wolnej zasady klopidogrelu w trwały, plastyczny materiał o ziarnistej strukturze nadający się do zastosowania w preparatach leczniczych stanowiło wyzwanie, wnioskodawca wybrał wolną zasadę klopidogrelu jako związek odpowiedni do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Polish: Preparat Clopidogrel Orion, tabletki powlekane 75 mg:
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wnioskodawca zapewnił, że wytwarzany przez niego klopidogrel w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka i jest porównywalny z produktem referencyjnym.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Polish: W przypadku podania w ramach tego badania zdrowym ochotnikom dwusiarczanu klopidogrelu (jak w produkcie referencyjnym) i zasady klopidogrelu (jak w produkcie badanym) w dawce jednorazowej, obydwa leki były dobrze tolerowane i żaden z nich nie wywołał ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Polish: Stwierdzono, że produkt opracowany przy użyciu premiksu klopidogrelu nie jest higroskopijny.
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Polish: Dlatego do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie uzasadnienia, czy ogólna strategia kontroli zapewniła właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy, a także o uzasadnienie braku wymagań technicznych (specyfikacji) dla zasady klopidogrelu.
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Polish: Ponieważ zasada klopidogrelu ma postać nietrwałej, lepkiej masy, substancję tę stabilizuje się stosując premiks zawierający przeciwutleniacz butylohydroksyanizol (BHA).
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Polish: Wnioskodawca stwierdził także, iż biorąc pod uwagę powyższe informacje, wybór zasady klopidogrelu oraz opracowanie premiksu klopidogrelu było uzasadnione w odniesieniu do ich zastosowania w preparacie generycznym.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Polish: Analiza partii wykazała stałą jakość produktu.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że w celu ułatwienia obróbki materiału podjęto decyzję o dodaniu substancji pomocniczej BHA, co z kolei umożliwiło uzyskanie trwałego premiksu klopidogrelu.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym w tym wniosku dotyczącym leku generycznego jest Plavix (wodorosiarczan klopidogrelu) w postaci tabletek powlekanych 75 mg.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Polish: Ogólna strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy została uzasadniona, a CHMP uznał proponowane wymagania techniczne (specyfikację) dla zasady klopidogrelu za dopuszczalne.
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wnioskodawca twierdził, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg) klopidogrel w tabletkach 75 mg jest trwały.
Danish: CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dodanie BHA miało przede wszystkim na celu zapobieganie powstawaniu wolnych rodników poprzez zablokowanie szlaku oksydacyjnego, zaś wnioskodawca zapewnił, że zastosowano możliwie najmniejsze ilości przeciwutleniacza.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
Polish: Jego zablokowanie prowadzi do zahamowania aktywacji i agregacji płytek oraz aktywacji receptora Gp IIb/IIIa.
Danish: - Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse.
Polish: - uzasadniono ogólną strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy,
Danish: - Ansøgerens clopidogrelbasetabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/riskforhold og er sammenlignelige med referencelægemidletanbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse.
Polish: - wytwarzana przez wnioskodawcę zasada klopidogrelu w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka, i jest porównywalna z produktem referencyjnym,
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Polish: Klopidogrel jest wskazany do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z ostrym zespołem wieńcowym.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Polish: Uważano, że zastosowanie premiksu pomoże zmienić płynną strukturę zasady klopidogrelu.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III do niniejszej opinii.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Polish: Wiadomo, że klopidogrel hydrolizuje, w wyniku czego powstają zanieczyszczenia produktami hydrolizy, tj. kwas octowy będący głównym produktem degradacji.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie nie uznało powyższego za dopuszczalne, ponieważ dostępne są trwałe produkty w postaci soli klopidogrelu.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA er blevet tilstrækkeligt forklaret.
Polish: - wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA,
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Polish: Stwierdzono, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg), w przypadku proponowanego przez wnioskodawcę klopidogrelu w tabletkach 75 mg uporano się z problemem zanieczyszczenia w postaci kwasu octowego (główny produkt degradacji).
Danish: Der er ikke indsendt et risikostyringsprogram.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem nie został złożony.
Danish: Dato for første tilladelse: September 21, 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 Wrzesień 2009.
Danish: Clopidogrel Qualimed er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Polish: Clopidogrel Qualimed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Danish: I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Polish: Ponadto lekarz może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawiony w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Følgelig kan en direkte virkning (let toksicitet) eller en indirekte virkning (mindre velsmagende) ikke udelukkes.
Polish: Nie można, zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności)
Danish: Brug af Clopidogrel Qualimed sammen med mad og drikke Clopidogrel Qualimed kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel Qualimed z jedzeniem i piciem Clopidogrel Qualimed może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med extensive metabolisme.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 63-71% w porównaniu z osobami z intensywnym metabolizmem.
Danish: Distribution Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit (nieczynny) wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Danish: Da CAPRIE-studiet imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) og TRITON-TIMI 38 (n=1.477) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Danish: Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter ≤75 år.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u
Danish: Blødning er den mest almindeligt rapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev rapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Polish: Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Danish: Dette skyldes måden Deres medicin virker på, da den forebygger, at blodet danner blodpropper.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.
Danish: Den sædvanlige dosis er én tablet Clopidogrel Qualimed à 75 mg dagligt, som tages gennem munden sammen med eller uden mad, og på samme tid hver dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Qualimed to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Danish: På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales i de første 7 dage efter et akut iskæmisk slagtilfælde.
Polish: Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po
Danish: Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn), et stof der findes i mange lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber, bør generelt ikke give problemer.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin), substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidogrel er blevet evalueret i 4 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 80.000 patienter: CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY og COMMIT-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w czterech badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 80 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY i COMMIT porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym
Danish: Når personer med poor metabolisme fik 600 mg/150 mg regimet, var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved 300 mg/75 regimet.
Polish: Przy podawaniu osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
Danish: Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Qualimed Hvis De har glemt en dosis af Clopidogrel Qualimed, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Qualimed, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną
Danish: Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Qualimed Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Danish: • hvis de har haft en blodprop i en blodåre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni,
Danish: I CURE, CLARITY og et af kohortestudier (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolismestatus.
Polish: W badaniach CURE, CLARITY oraz w jednym z badań kohortowych (Trenk) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń względem statusu metabolizmu.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af uomdannet clopidogrel (ca. 2,2-2,5 ng/ml efter en enkelt oral dosis på 75 mg) indtraf ca. 45 minutter efter dosering.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,2- 2,5 ng/ ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu leku.
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Clopidogrel Qualimed filmovertrukne tabletter bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
Polish: Plan składania PSUR dla produktu leczniczego Clopidogrel Qualimed tabletki powlekane powinien być dostosowany do planu składania PSUR dla produktu leczniczego referencyjnego.
Danish: Hos de patienter, som alene indgik i studiet på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR = -4,0%, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Danish: Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel Qualimed, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage clopidogrel under graviditet.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Danish: Ved 300 mg/75 mg dosisregimet, var det trombocythæmmende respons nedsat hos personer med poor metabolisme med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for personer med extensive metabolisme, og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos personer med intermediate metabolisme.
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (Dzień 5) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (Dzień 5) u osób z intensywnym metabolizmem, oraz 37% (24 godziny) i 60% (Day 5) u osób z pośrednim metabolizmem.
Danish: Brug ikke Clopidogrel Qualimed efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel Qualimed po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE Clopidogrel Qualimed tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin.
Polish: Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Danish: Selvom administration af 75 mg clopidogrel daglig ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængig effekt på hæmostasen.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny
Danish: Kalenderdage Ma
Polish: Służy do tego kalendarz