FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enbrel er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Enbrel er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Danish: • Lægen har ordineret Enbrel til et barn, som du har ansvar for.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til et barn du har ansvar for.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Enbrel i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, ga behandling med Enbrel signifikant forbedring i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidlig som to uker etter behandlingsstart.
Danish: • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Norwegian Bokmål: • For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:
Danish: Enbrel var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p<0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Norwegian Bokmål: Enbrel var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Danish: Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette medicinske produkt ikke blandes med andre medicinske produkter.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende eventuelle uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Enbrel.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Enbrel initieres.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget Enbrel under graviditeten.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått Enbrel under graviditeten.
Danish: Materialet skal indeholde oplysninger om korrekt og sikker brug af den fyldte pen, samt et patientinformationskort, som skal udleveres til patienter, der bruger Enbrel,
Norwegian Bokmål: Materiellet består av informasjon om korrekt og sikker bruk av den ferdigfylte pennen, beregnet på helsepersonell som forventes å forskrive dette produktet, samt et pasientkort til pasientene som bruker Enbrel.
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik Enbrel i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk Enbrel i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder Enbrel.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert Enbrel.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Danish: Valg af injektionssted
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted
Danish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus, subakutt kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Danish: Den forsinkede skade på perifere led blev observeret hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse av perifer leddskade ble observert hos pasienter med polyartikulær symmetrisk artritt.
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med Enbrel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med Enbrel (se pkt.
Danish: Valg af injektionssted h.
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted h.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten.
Danish: Enbrel pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enbrel pulver til oppløsning må rekonstitueres i 1 ml oppløsningsvæske før bruk (se pkt.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik Enbrel 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittlig endring i SPARCC-score fra baseline 4,64 for SIJ (n=153) og 1,40 for ryggrad (n=154), som målt ved MR hos alle pasienter behandlet med Enbrel.
Danish: I placebokontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er:
Danish: Se opbevaringsforhold for det rekonstituerede medicinske produkt i pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte legemidlet, se pkt.
Danish: En analyse af data fra de kliniske studier afslørede ingen baseline sygdomskarakteristika, som kunne understøtte klinikerens valg af bedste dosering (intermitterende eller kontinuerlig).
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen utgangspunktet sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
Danish: Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk artrit eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av juvenil idiopatisk artritt eller pediatrisk plakkpsoriasis.
Danish: Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI kappen tilbake på kanylen.
Danish: p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Norwegian Bokmål: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a.
Danish: Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten inneholder tørr naturgummi (lateks) (se pkt.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos Enbrelbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av reaksjonene på injeksjonsstedet i behandlingsgruppen ble ikke behandlet, men hoveddelen av pasientene som ble behandlet fikk lokale preparater som kortikosteroider eller perorale antihistaminer.
Danish: Tilsætning af vand til injektionsvæsker e.
Norwegian Bokmål: Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker e.
Danish: Tag en fyldt injektionssprøjte og en alkoholserviet og anbring dem på arbejdsfladen.
Norwegian Bokmål: Ta ut en ferdigfylt sprøyte og en spritserviett og plassér dem på arbeidsflaten.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler bør handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte produktet loggføres (eller noteres) i pasientjournalen.
Danish: Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med Enbrel er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den antidiabetiske medicin hos nogle af disse patienter.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av Enbrel hos pasienter som får behandling for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene.
Danish: Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Norwegian Bokmål: Enbrel gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon.
Danish: Placering af kanylen på sprøjten g.
Norwegian Bokmål: Plassering av kanylen på sprøyten g.
Danish: Valg af injektionssted g.
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted g.
Danish: Hvis det er en anden person, der injicerer, kan bagsiden af overarmene også bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre injiserer deg kan overarmenes ytre område også brukes.
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI  150 % i forhold til baseline) og se tiden til relapse (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI  150 % i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
Danish: • Lad sprøjten sidde.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være på plass.
Danish: Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis perforeringen mellem spidsen og kraven allerede er brudt.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen mellom tuppen og kanten allerede er brutt.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Enbrel ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Enbrel-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Danish: Den andel af patienter, der fik behandling med Enbrel, og som udviklede anticardiolipin-antistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med Enbrel som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Danish: Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
Danish: • hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis.
Danish: L-Argininhydrochlorid Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: L-argininhydroklorid Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hetteglassadapternålen stikkes fullstendig gjennom hetteglassproppen.
Danish: Enbrel leveres med fyldte injektionssprøjter, som indeholder vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Enbrel leveres med ferdigfylte sprøyter som inneholder vann for injeksjonsvæsker.
Danish: Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter.
Danish: Andelen af patienter, som udvikler antistoffer mod etanercept i langtidsstudier (af op til 3,5 års varighed) stiger over tid som forventet.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som utviklet antistoffer mot etanercept i langtidsstudier (opptil 3,5 år) øker over tid, som forventet.
Danish: Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af den dosis, der passer til barnet.
Norwegian Bokmål: Legen vil sørge for å gi deg detaljerte instruksjoner for tilberedning og tilmåling av passende dose for barnet.
Danish: • Tag indholdet ud af bakken.
Norwegian Bokmål: • Fjern innholdet i brettet.
Danish: Skub stemplet helt ind i sprøjten (se billede 10).
Norwegian Bokmål: Dytt stempelet helt inn i sprøyten (se figur 10).
Danish: Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/anafylaktisk e reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted
Danish: Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsreaktioner karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
Danish: Enbrel + Methotrexat (n = 231)
Norwegian Bokmål: Enbrel + metotreksat (n = 231)
Danish: Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager en blødning på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Danish: Pres den åbne ende af pennen fast ned mod huden, så nålens sikkerhedshætte presses helt ind i pennen.
Norwegian Bokmål: Press den åpne enden av pennen bestemt ned mot huden, slik at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.
Danish: Placering af kanylen på sprøjten
Norwegian Bokmål: Plassering av kanylen på sprøyten
Danish: • Latex: Nålehætten på MYCLIC pennen er lavet af latex (tørt naturgummi).
Norwegian Bokmål: • Lateks: Kanylehetten til MYCLIC-pennen er laget av lateks (tørr naturgummi).
Danish: Patienterne var mellem 18 og 70 år gamle og havde aktiv prosiasis artrit ( 3 svulne led og  3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (3 hovne ledd og 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
Danish: Blandt de patienter, der fik Enbrel, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest måned 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk Enbrel kom de kliniske responsene generelt 1 til 2 uker etter behandlingsstart og forekom nesten alltid innen 3 måneder.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag.
Danish: a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
Norwegian Bokmål: a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Danish: Thrombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne Enbrel 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene Enbrel 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.
Danish: Enbrel må ikke anvendes, hvis ikke alt pulveret i glasset er opløst inden for 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal ikke brukes hvis alt pulveret i hetteglasset ikke løser seg opp innen 10 minutter.
Danish: En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4).
Norwegian Bokmål: Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4).
Danish: Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Enbrel-behandling ophøre.
Norwegian Bokmål: Hvis bloddyskrasi bekreftes, bør Enbrel seponeres.
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister).
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet av hepatitt B-virus (HBV) og som samtidig fikk TNF-antagonister, Enbrel inkludert.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke trykker kanylen for sakte inn i huden, eller med stor kraft.
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs mindst 75 % forbedring i Psorisis Arealet og på Severity Index scoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i 'Psoriasis Area and Severity Index'-score i forhold til utgangspunktet) ved 12 uker.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Enbrel før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Enbrel.
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg Enbrel subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
Norwegian Bokmål: En pasient med revmatoid artritt selvadministrerte 62 mg Enbrel subkutant to ganger per uke i tre uker ved et uhell, uten å oppleve uventede bivirkninger.
Danish: Forberedelse til injektion c.
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjonen c.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på pennen igen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bruke pennen igjen.
Danish: Lidt hvidt skum kan være tilbage i glasset - dette er normalt.
Norwegian Bokmål: Noe hvitt skum kan bli værende igjen i hetteglasset - dette er normalt.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel kan øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Danish: • Tag Enbrel hætteglasset ud af køleskabet og stil det på en plan overflade.
Norwegian Bokmål: • Ta ut ENBREL hetteglasset fra kjøleskapet, og plassér det på en jevn flate.
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af Enbrel hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt Effekten av Enbrel hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-AxSpa) ble vurdert i en randomisert, 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Danish: Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet "pop".
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen ikke er plassert riktig, vil du føle en jevn motstand når kanylen trykkes gjennom proppen, og ikke noe "popp".
Danish: Patienter, som Enbrel anbefales til er defineret i pkt.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av ikke-kutane maligniteter av ulike typer var signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med Enbrel, sammenlignet med kontrollgruppen.
Danish: I kliniske studier af op til 12 måneders varighed med patienter i behandling med godkendte doser af etanercept var den kumulative incidens af anti-etanercept antistoffer ca. 6 % af patienterne med reumatoid artrit, 7,5 % af patienterne med psoriasisartrit, 2 % af patienterne med ankyloserende spondylitis, 7 % af patienterne med psoriasis, 9,7 % af patienterne med pædiatrisk psoriasis og 4,8 % af patienterne med juvenil, idiopatisk artrit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med godkjente doser etanercept i kliniske studier i opptil 12 måneder, var kumulative rater for anti-etanercept antistoffer omtrent 6 % for pasienter med revmatoid artritt, 7,5 % for pasienter med psoriasisartritt, 2 % for pasienter med ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), 7 % for pasienter med psoriasis, 9,7 % for pasienter med pediatrisk psoriasis og 4,8 % for pasienter med juvenil idiopatisk artritt.
Danish: I et åbent, udvidet sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få Enbrel i op til 10 år.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få Enbrel i inntil 10 år.
Danish: • Kontroller at sprøjten indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: b: Værdier for sygdoms aktivitets score (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
Norwegian Bokmål: b: Verdier for DAS er gjennomsnitt.
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept vistes at være bioekvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Én enkelt 50 mg/ml injeksjon med Enbrel ble funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Danish: Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik dem som var observert i den dobbeltblinde fasen.