FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une contribution supplémentaire des excrétions biliaire et intestinale directe ont été observées respectivement dans les études cliniques et non cliniques.
Portuguese: Foram observadas contribuições adicionais da excreção biliar e excreção intestinal direta, em estudos clínicos e não clínicos, respetivamente.
French: Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento mesmo que já não tenha comprimidos.
French: Médiane [5ème, 95ème Percentiles]
Portuguese: Mediana [Percentil 5, 95]
French: Risque relatif
Portuguese: Risco relativo
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
French: Eliquis peut être administré pour trois types de pathologies différentes.
Portuguese: Eliquis pode ser administrado para três condições médicas diferentes.
French: Il est recommandé de l'utiliser avec précaution dans les situations où le risque d'hémorragie est augmenté.
Portuguese: É recomendado que seja utilizado com precaução em situações com risco hemorrágico aumentado.
French: ÉTUDE ARISTOTLE
Portuguese: ESTUDO ARISTOTLE
French: La sécurité et l'efficacité d'Eliquis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eliquis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, não foram estabelecidas.
French: Veuillez compléter cette section ou demander à votre médecin de le faire Nom :
Portuguese: Por favor preencha esta secção ou peça ao seu médico que o faça Nome:
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Hypotension (y compris hypotension procédurale)
Portuguese: Hipotensão (incluindo hipotensão da intervenção)
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87% chez l'homme.
Portuguese: Em seres humanos, a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 87%.
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période.
Portuguese: Se necessitar de uma cirurgia ou procedimento que possa causar hemorragia, o seu médico poderá pedir-lhe para parar temporariamente este medicamento por um curto período de tempo.
French: Cependant, comme cela peut être dû à une sensibilité plus faible des espèces animales non cliniques comparé à l'homme, ce résultat doit être interprété avec prudence lors de l'extrapolation chez l'homme.
Portuguese: No entanto, tal pode-se dever a uma menor sensibilidade das espécies não clínicas em relação ao ser humano, pelo que este resultado deve ser interpretado com precaução na extrapolação para o ser humano.
French: Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
Portuguese: Preencha as secções seguintes ou peça ao seu médico que o faça:
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité par Eliquis alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Eliquis enquanto estiver a tomar estes medicamentos e como deve ser vigiado.
French: La notice du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se Eliquis passa para o leite humano materno.
French: Eliquis n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: Eliquis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l' acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement.
Portuguese: Especialmente se tiver mais de 75 anos de idade e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, poderá ter maiores probabilidades de hemorragia.
French: Majeure* Fatale, n
Portuguese: Major* Fatal, n
French: ¥ Valeur de P < 0,0001 * Pour les patients présentant plus d'un événement contribuant au critére composite, seul le premier événement a été rapporté (par ex. si un sujet avait subi une TVP puis une EP, seule la TVP était rapportée) † Les sujets individuels pouvaient avoir subi plus d'un événement et être représentés dans les deux classifications
Portuguese: ¥ valor de p <0,0001 * Para doentes com mais de um acontecimento que contribui para o objetivo composto, apenas o primeiro acontecimento foi reportado (por exemplo, se um indivíduo teve TVP e posteriormente EP, apenas a TVP foi reportada) † Indivíduos podem ter mais de um acontecimento e serem representados em ambas as classificações
French: Dans l'emballage extérieur d'Eliquis, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Portuguese: No interior da embalagem de Eliquis irá encontrar junto com o Folheto Informativo um Cartão de Alerta do Doente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.
French: • Écraser les comprimés avec un pilon et un mortier.
Portuguese: • Esmague os comprimidos com um almofariz e um pilão.
French: Si des troubles neurologiques sont identifiés, il est nécessaire de poser un diagnostic et de traiter en urgence.
Portuguese: Se for detetado compromisso neurológico, é necessário diagnóstico e tratamento urgentes.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Eliquis.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficou grávida enquanto estava a tomar Eliquis.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de administração
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif.
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
French: Apixaban et énoxaparine ont été administrés pendant 32 à 38 jours dans l'étude ADVANCE-3 et pendant 10 à 14 jours dans l'étude ADVANCE-2.
Portuguese: Tanto apixabano como a enoxaparina foram administrados durante 32 a 38 dias no ensaio ADVANCE-3 e durante 10 a 14 dias no estudo ADVANCE-2.
French: Apixaban a également démontré une activité anti-FXa évidente par la réduction de l'activité enzymatique du Facteur Xa dans de multiples kits anti-FXa commercialisés, cependant les résultats diffèrent selon les kits.
Portuguese: Apixabano também demonstra atividade anti-FXa como é evidente pela redução na atividade da enzima fator Xa em múltiplos kits comerciais anti-FXa, no entanto, os resultados diferem entre os kits.
French: Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
Portuguese: Para prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue após completar 6 meses de tratamento
French: Les décisions sur l'initiation et la durée du traitement doivent prendre en compte les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients subissant une cardioversion.
Portuguese: Para as decisões sobre o início e a duração do tratamento deve ter-se em consideração as orientações estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
French: Si vous avez pris plus de Eliquis que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Eliquis do que deveria
French: Le rapport PK/PD observé chez les patients a été cohérent avec celui établi chez les volontaires sains.
Portuguese: A relação PK/PD observada em doentes foi consistente com a determinada em indivíduos saudáveis.
French: * Hémorragie majeure définie par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Portuguese: *Hemorragia major definida pelos critérios da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
French: Ils vous recommanderont soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de ne pas commencer à prendre Eliquis.
Portuguese: Estes irão recomendar se deve parar de amamentar ou interromper/não iniciar a toma de Eliquis.
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Eliquis e para que é utilizado
French: Informations concernant les excipients
Portuguese: Informação sobre excipientes
French: Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se não tiver a certeza se um procedimento pode causar hemorragia, pergunte ao seu médico.
French: Les interruptions de traitement doivent être évitées, et dans le cas où une anticoagulation par Eliquis doit être suspendue temporairement quelle que soit la raison, le traitement doit être repris dès que possible.
Portuguese: Devem ser evitadas omissões na terapia e se a anticoagulação com Eliquis tiver de ser temporariamente interrompida por qualquer razão, a terapia deve ser reiniciada logo que possível.
French: Selon les recommandations actuelles, une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera fondée sur des facteurs de risque transitoires (par exemple une chirurgie récente, un traumatisme, une immobilisation).
Portuguese: Segundo as normas de orientação clínica, a terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização).
French: Tous les critères hémorragiques comprenaient les hémorragies au site de chirurgie.
Portuguese: Todos os critérios de hemorragia incluíram hemorragia no local da cirurgia.
French: Les critères secondaires principaux d'hémorragies majeures et de décès toutes causes ont été évalués dans le cadre d'une stratégie de test hiérarchique pré-spécifiée afin de contrôler l'erreur de type 1 globale dans l'étude.
Portuguese: Os objetivos secundários chave de hemorragia major e todas as causas de morte foram testados numa estratégia de teste hierárquica pré definida para controlar o erro de tipo 1 geral no ensaio.
French: Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence
Portuguese: Dobre o cartão e mantenha-o sempre consigo
French: Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez Eliquis.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente inclui informação que lhe será útil e irá alertar os médicos de que está a tomar Eliquis.
French: Apixaban est un substrat des protéines de transport, la P-gp et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Portuguese: O apixabano é um substrato de proteínas de transporte, P-gp e proteína de resistência do cancro da mama.
French: Apixaban Apixaban Placebo
Portuguese: Apixabano Apixabano Placebo
French: Traitement de l'étude Dose
Portuguese: Tratamento no estudo Dose
French: Eliquis aide à fluidifier votre sang.
Portuguese: Eliquis ajuda a tornar o sangue mais fluido.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, Code ATC : B01AF02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulantes e antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF02
French: L'ensemble des critéres de tolérance et d'efficacité ont été prédéfinis par un comité indépendant maintenu dans l'insu.
Portuguese: Todos os objetivos principais de segurança e eficácia foram adjudicados por um comité independente, com ocultação.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Taux d'Evènements
Portuguese: Taxa de acontecimentos
French: • Le Guide de prescription
Portuguese: • Guia de prescrição
French: • Lésion ou affection, si considérée comme un facteur de risque significatif d'hémorragie majeure.
Portuguese: • Lesão ou condição se considerada um fator de risco para hemorragia major.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus d'Eliquis que la dose prescrite.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomou mais Eliquis do que a dose que o médico lhe receitou.
French: Majeures +
Portuguese: Principais +
French: L'administration d'un concentré de complexe prothrombinique (CCP) ou du facteur VIIa recombinant pourra aussi être envisagée.
Portuguese: Pode ser também considerada a administração de concentrado de complexo de protrombina (CCP) ou do fator recombinante VIIa.
French: - Anémie qui peut être à l'origine de fatigue et pâleur - Saignements, notamment :
Portuguese: - Anemia que pode causar cansaço ou palidez - Hemorragia incluindo:
French: Dans les études de toxicologie, une tendance à peu voire pas d'augmentation des saignements a été observée.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade foi observado um pequeno, ou inexistente, aumento na tendência para hemorragia.
French: Les signes, les symptômes, et la sévérité varieront en fonction de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e grau ou extensão da hemorragia (ver secções 4.4 e
French: Dans le groupe apixaban, 342 patients ont reçu une dose de charge (331 patients ont reçu la dose de 10 mg et 11 patients ont reçu la dose de 5 mg).
Portuguese: No grupo de apixabano, 342 doentes receberam uma dose de ataque (331 doentes receberam a dose de 10 mg e 11 doentes receberam a dose de 5 mg).
French: Chez le rat, il a été observé un rapport élevé entre le plasma maternel et le lait (d'environ 8 pour la Cmax, et 30 pour l'ASC), peut être en raison d'un transport actif dans le lait.
Portuguese: No leite de ratos, foi encontrada uma relação elevada entre o leite e o plasma materno (Cmax cerca de 8, AUC cerca de 30), possivelmente devido ao transporte ativo para o leite.
French: Autres traitements concomitants
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Eliquis immédiatement et poursuivre son traitement comme avant avec deux prises quotidiennes.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Eliquis imediatamente e depois continuar a tomar duas vezes por dia, como anteriormente.
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles toute hémorragie susceptible de survenir doit être minime, de localisation non critique ou facilement contrôlée.
Portuguese: Estão incluídas intervenções para as quais qualquer hemorragia que ocorra se espera que seja mínima, não crítica na sua localização ou facilmente controlada.
French: Effets d'apixaban sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeito de apixabano noutros medicamentos
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
French: L'étude AVERROES a été interrompue prématurément selon les recommandations du Comité indépendant de surveillance des données, en raison de preuves d'une réduction des AVC et des embolies systémiques associées à un profil de sécurité d'emploi acceptable.
Portuguese: O AVERROES foi interrompido precocemente com base na recomendação do Comité de Monitorização dos Dados independente devido à clara evidência de redução de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico com um perfil de segurança aceitável.
French: La dose suivante d'apixaban pourrait être donnée au moins 5 heures après le retrait du cathéter.
Portuguese: A dose seguinte de apixabano pode ser administrada, pelo menos, 5 horas após a remoção do catéter.
French: Apixaban est un inhibiteur oral puissant, réversible, direct et hautement sélectif du site actif du facteur Xa.
Portuguese: Apixabano é um inibidor potente, oral, reversível, direto e altamente seletivo para o local ativo do fator Xa.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre Eliquis.
Portuguese: Caso tenha dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Eliquis.
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, deve ser considerada a consulta a um perito em coagulação em caso de hemorragias major.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite de l'allaitement ou l'interruption/la suspension du traitement par apixaban.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção/abstenção da terapêutica com apixabano.
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou gestes invasifs et les interruptions temporaires de traitement
Portuguese: • Instruções sobre cirurgia ou procedimentos invasivos, e interrupção temporária
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, les recommandations suivantes s'appliquent :
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, são aplicáveis as seguintes recomendações:
French: Les voies d'élimination d'apixaban sont multiples.
Portuguese: O apixabano tem múltiplas vias de eliminação.
French: Si l'intervention chirurgicale ou la procédure invasive ne peut pas être retardée, des précautions doivent être prises en tenant compte de l'augmentation du risque hémorragique.
Portuguese: Se a cirurgia e os procedimentos invasivos não puderem ser atrasados, deve-se ter precaução, tendo em consideração um risco aumentado de hemorragia.
French: Les effets indésirables connus et leurs fréquences dans chacune de ces pathologies peuvent varier et sont présentés séparément.
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma destas condições médicas podem ser diferentes e estão listados abaixo em separado.
French: Eliquis contient du lactose.
Portuguese: Eliquis contém lactose.
French: • Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés cidessus pour faire un mélange.
Portuguese: • Transfira o pó cuidadosamente para um recipiente adequado e de seguida, misture o pó com um pouco de, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa) de água ou um dos outros líquidos mencionados acima para fazer a mistura.
French: Voir rubrique 2 "Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"
Portuguese: Consulte a secção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio".
French: Affections oculaires Hémorragie de l'œil (y compris hémorragie conjonctivale)
Portuguese: Afeções oculares Hemorragia dos olhos (incluindo hemorragia da conjuntiva)
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Portuguese: • Importância de adesão ao tratamento
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: L'efficacité d'apixaban dans la prévention d'une récidive d'un ETEV s'est maintenue dans les sousgroupes incluant l'âge, le sexe, l''IMC et la fonction rénale.
Portuguese: A eficácia de apixabano para a prevenção de uma recorrência de TEV foi mantida em todos os subgrupos incluindo idade, sexo, IMC e função renal.
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Comment prendre Eliquis
Portuguese: O que é Eliquis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Eliquis Como tomar Eliquis
French: Tableau 1:
Portuguese: Tabela 1:
French: • Recommandations concernant les relais de traitement à partir de ou par Eliquis
Portuguese: • Instruções sobre alteração do tratamento de ou para Eliquis
French: Les patients âgés (65 ans ou plus) ont présenté des concentrations plasmatiques plus élevées que les patients jeunes, avec des valeurs d'ASC moyenne supérieures d'environ 32% et aucune différence sur la Cmax.
Portuguese: Os doentes idosos (de idade superior a 65 anos) exibiram concentrações plasmáticas superiores às dos doentes mais novos, com os valores da AUC média aproximadamente 32% superiores e sem diferença na Cmax.
French: Les effets d'Eliquis sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos de Eliquis na gravidez e no feto são desconhecidos.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments.
Portuguese: Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: ADVANCE-2 (genou)
Portuguese: ADVANCE-2 (joelho)
French: • Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
French: Une O-déméthylation et une hydroxylation du groupement 3-oxopipéridinyle sont les sites majeurs de biotransformation.
Portuguese: A o-desmetilação e hidroxilação na metade 3-oxopiperidinil, são os maiores locais de biotransformação.
French: * Non inférieur comparé à enoxaparine/warfarine (valeur de p < 0,0001)
Portuguese: *Não inferior comparado com enoxaparina/varfarina (valor de p < 0,0001)
French: Eliquis n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Eliquis não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
French: * Tous les critères hémorragiques y compris hémorragie au site chirurgical 1 Inclus les évènements survenus après la première administration d'énoxaparine (avant l'intervention chirurgicale) 2 Inclus les évènements survenus après la première administration d'apixaban (après l'intervention chirurgicale)
Portuguese: * Todos os critérios de hemorragia incluíram hemorragia no local da cirurgia 1Inclui acontecimentos que ocorreram após a primeira dose de enoxaparina (antes da cirurgia) 2Inclui acontecimentos que ocorreram após a primeira dose de apixabano (após a cirurgia)