FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
French: Étape 16 : si votre professionnel de santé vous demande d'utiliser plusieurs seringues pour votre dose, répéter les étapes 4 à 15 mentionnées ci-dessus pour chaque seringue que vous utilisez.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
French: Choisir un site d'injection qui est espacé d'au moins 5 cm du/des site(s) d'injection que vous avez utilisé(s) la veille.
English: • gauze pad or cotton ball
French: • compresse ou boule de coton
English: • can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
French: Ce que contient Palynziq - La substance active est le pegvaliase.
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
English: Do not wipe it away.
French: Ne pas l'essuyer.
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
French: L'objectif de la pégylation de rAvPAL est de réduire la reconnaissance immunitaire de la protéine bactérienne de la rAvPAL et d'augmenter sa demi-vie.
English: Protein intake from intact food (g) N
French: Apport en protéines par des aliments intacts (g) N
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
English: • Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
French: Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
French: Avant d'utiliser Palynziq, informez votre médecin si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser un dispositif d'injection d'adrénaline pour traiter une réaction allergique sévère à Palynziq.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
French: Il est très important de garder vos taux de phénylalanine sous contrôle avant et pendant la grossesse.
English: • Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
French: • Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
French: Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index.
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
French: Voir la rubrique 6.3 pour obtenir davantage d'informations sur la conservation en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C).
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
French: Du fait de l'absence de données chez l'être humain, Palynziq ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque potentiel pour le nourrisson.
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
French: 2 Reflète le nombre de patients qui ont atteint le point temporel (mois 12/mois 18/mois 24/mois 36) du traitement au moment de la clôture du recueil des données et qui avaient une évaluation programmée de la phénylalanine à ce point temporel.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
French: • La documentation pédagogique à l'attention du médecin doit contenir : o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
French: • Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ».
English: Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas deux doses de Palynziq pour compenser une dose que vous avez oubliée.
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
French: Un dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) doit être prescrit aux patients recevant ce médicament.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
English: Step 6: Choose your injection site.
French: Étape 6 : choisir votre site d'injection.
English: The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
French: La dose initiale recommandée de Palynziq est de 2,5 mg administrés une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: • 1 bandage
French: • 1 pansement
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
English: • Never pull back on the plunger.
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
French: - Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
French: Utiliser une seringue préremplie neuve pour votre injection.
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
French: Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
French: Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
English: Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
French: * rAvPAL Anabaena variabilis produite par une technique d'ADN recombinant dans Escherichia coli.
English: • If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
French: • Si plusieurs seringues sont nécessaires pour une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée.
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, répéter immédiatement les étapes 4 à 15 pour chaque seringue que vous utilisez.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
French: Discutez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Palynziq.
English: If more than one syringe is needed:
French: Si plusieurs seringues sont nécessaires :
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
English: • 1 alcohol pad
French: • 1 tampon d'alcool
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
English: Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
French: Lire ces instructions d'utilisation avant de commencer à utiliser la seringue préremplie Palynziq et avant chaque nouvelle prescription.
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
French: Le pegvaliase est principalement éliminé par des mécanismes à médiation immunitaire après administrations répétées.
English: Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palynziq peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines si vous présentez une réaction allergique sévère.
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
French: Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
English: Each tray contains 1 syringe.
French: Chaque barquette contient 1 seringue.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
French: La vacuolisation observée dans ces études n'était pas associée à une toxicité touchant des organes, comme l'ont montré les analyses de biochimie clinique/d'urine et d'histopathologie.
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
French: Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
French: Observer le liquide par la fenêtre de visualisation (voir Figure D).
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
French: Aucune différence d'inattention et d'humeur n'a été observée entre les patients randomisés pour recevoir le placebo et ceux randomisés pour recevoir Palynziq pendant cette période de 8 semaines.
English: Abdominal pain2,4
French: Douleur abdominale2,4
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
French: Le lien entre la déplétion de la phénylalanine maternelle et l'incidence des effets sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué.
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë nécessitent un traitement par adrénaline et des soins médicaux d'urgence.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera également quels signes et symptômes surveiller et la conduite à tenir en cas de réaction allergique sévère.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
English: Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
French: Palynziq peut aussi augmenter l'hypersensibilité à d'autres médicaments pégylés injectables (voir Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables).
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants : - Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
French: L'analyse des données cliniques de concentration du pegvaliase a indiqué que le poids corporel, le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet notable sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
French: Toutefois, en raison de la variabilité substantielle des titres d'anticorps entre les patients, aucun titre d'anticorps spécifique ne permettait de prédire la dose de pegvaliase requise pour atteindre une réduction substantielle des taux sanguins de phénylalanine ou le développement d'une hypophénylalaninémie.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
French: Si une autre personne réalise l'injection, le haut des fesses et le dos des bras peuvent également être utilisés (voir Figure E).