FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis depende de la situación en la que se utilice Lenalidomida Accord.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de situatie waarin Lenalidomide Accord wordt gebruikt.
Spanish: Se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de si la enfermedad ha empeorado, de la intensidad de los posibles efectos adversos y de los niveles de plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang de aandoening van de patiënt is verslechterd, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt te bestrijden).
Spanish: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
Dutch: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Lenalidomida Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Revlimid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lenalidomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Revlimid.
Spanish: Dado que Lenalidomida Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Lenalidomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenalidomida Accord se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenalidomide Accord continu in de gaten gehouden.
Spanish: Lenalidomida Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas.
Dutch: Lenalidomide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van een type witte bloedcellen dat plasmacellen wordt genoemd.
Spanish: La lenalidomida actúa de diversas formas: bloquea el desarrollo de las células anormales, impide la formación de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células anormales.
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Lenalidomida Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lenalidomide Accord overgelegd.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La compañía pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y recopilará información sobre la utilización del medicamento fuera de los usos aprobados.
Dutch: De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenalidomida Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenalidomide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Otras informaciones sobre Lenalidomida Accord
Dutch: Overige informatie over Lenalidomide Accord
Spanish: La compañía que comercializa Lenalidomida Accord enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos a los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Dutch: Het bedrijf dat Lenalidomide Accord op de markt brengt, zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel en folders voor patiënten beschikbaar stellen waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Spanish: Lenalidomida Accord se utiliza:
Dutch: Lenalidomide Accord wordt gebruikt:
Spanish: • En monoterapia, en adultos que han recibido un trasplante de células madre (procedimiento por el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un donante) para detener la progresión del cáncer.
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling bij volwassenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan (een ingreep waarbij de cellen in het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor) om de verdere ontwikkeling van de kanker te stoppen;
Spanish: • En combinación con dexametasona, en adultos cuya enfermedad ha sido tratada al menos una vez anteriormente.
Dutch: • in combinatie met dexamethason bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Revlimid, y no es necesario repetirlos para Lenalidomida Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Revlimid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lenalidomide Accord.
Spanish: También deberá usarse una dosis más baja en los pacientes con un deterioro moderado o grave de la función renal.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstigere verlaging van de nierfunctie moet een lagere dosis worden gebruikt.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Revlimid, los beneficios de Lenalidomida Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Revlimid, het voordeel van Lenalidomide Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Lenalidomide Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Información general sobre Lenalidomida Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Lenalidomide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo lenalidomida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Revlimid.
Dutch: Dit betekent dat Lenalidomide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Revlimid.
Spanish: • En combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer) y prednisona (un antiinflamatorio), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado anteriormente que no pueden recibir un trasplante de células madre.
Dutch: • in combinatie met melphalan (een geneesmiddel tegen kanker) en prednison (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Spanish: Las cajas con las cápsulas de Lenalidomida Accord llevarán además una advertencia en la que se indicará que la lenalidomida puede ser perjudicial para el feto.
Dutch: Bovendien zal op de verpakking van Lenalidomide Accord-capsules worden vermeld dat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenalidomida Accord en la UE?
Dutch: Waarom is Lenalidomide Accord geregistreerd in de EU?
Spanish: Lenalidomida Accord se presenta en cápsulas de varias concentraciones que se tomarán por vía oral.
Dutch: Lenalidomide Accord is beschikbaar in de vorm van capsules met verschillende sterkte die via de mond moeten worden ingenomen.
Spanish: • En combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado anteriormente (de reciente diagnostico) que no pueden recibir un trasplante de células madre.
Dutch: • in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Spanish: ¿Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lenalidomida Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lenalidomide Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Lenalidomida Accord?
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Spanish: El principio activo de Lenalidomida Accord, la lenalidomida, es un inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Spanish: ¿Cómo se usa Lenalidomida Accord?
Dutch: Hoe wordt Lenalidomide Accord gebruikt?
Spanish: • Posteriormente, por lo menos cada mes.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
Spanish: Esto puede dar lugar a una infección muy grave.
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Spanish: Actúa de diversas formas:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Spanish: Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo.
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años en los 3 grupos.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
Spanish: • Mujeres embarazadas.
Dutch: • Zwangere vrouwen.
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Dutch: • De patiënt heeft de hierboven genoemde voorwaarden bevestigd
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
Dutch: Dit kan de botten en nieren beschadigen.
Spanish: Tiempo a evento
Dutch: Tijd tot voorval
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Spanish: Frecuentes Aumento de la proteína C reactiva
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
Spanish: Si se aumenta la dosis (15 mg) a
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
Spanish: Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Spanish: • Cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
Spanish: • El paciente no debe donar sangre
Dutch: • Dat de patiënt geen bloed mag doneren
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Spanish: Respuesta global [n, %] Respuesta completa [n, %]
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
Spanish: Para todas las indicaciones descritas a continuación:
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
Spanish: No se observó ninguna diferencia en cuanto a la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los de menor edad; sin embargo, no puede descartarse una mayor predisposición en los pacientes de mayor edad.
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos globales de eficacia
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Spanish: Algunos de los casos de reactivación viral tuvieron un desenlace mortal.
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que no utilice más.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla 4.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 4.
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción" a continuación).
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Spanish: Se realizó un análisis de eficacia con un seguimiento más prolongado siendo la mediana de seguimiento de 130,7 semanas.
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de lenalidomida.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt.
Spanish: No puede descartarse que la eficacia de los anticonceptivos orales se reduzca durante el tratamiento.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens de behandeling verminderd kan zijn.
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
Spanish: Infección con o sin neutropenia
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
Spanish: Aunque todavía no se ha caracterizado por completo este riesgo, debe tenerse en cuenta a la hora de considerar y utilizar lenalidomide en este contexto.
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
Spanish: Las perforaciones gastrointestinales pueden dar lugar a complicaciones sépticas y pueden asociarse con un desenlace mortal.
Dutch: Gastrointestinale perforaties kunnen leiden tot septische complicaties en kunnen gepaard gaan met fatale afloop.
Spanish: Se justifica un aumento en la monitorización clínica y de laboratorio, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
Spanish: • qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes, especialmente durante el primer ciclo o durante el aumento de la dosis, y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Spanish: La mayoría de las SNMP invasivas fueron tumores sólidos.
Dutch: De meeste invasieve SPM's waren solide kwaadaardige tumoren.
Spanish: Un segundo análisis identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento.
Dutch: Een tweede analyse identificeerde voorvallen die optraden bij aanvang van de onderhoudsbehandeling.
Spanish: A esto se le llama "remisión".
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Dutch: Als u zwanger kunt worden
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos orales.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes 28 días.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Spanish: • Dificultad para tener una erección
Dutch: • Problemen met het krijgen van een erectie
Spanish: Un segundo análisis que identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento sugiere que las frecuencias descritas en la tabla 1 pueden ser superiores a las observadas realmente durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la edad media era de 63 años y el índice hombre/mujer comparable.
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 63 jaar en een vergelijkbare verhouding mannen en vrouwen.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de infecciones deben ser estrechamente monitorizados.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor infecties moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
Spanish: • Exceso de hierro en el organismo
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Dutch: • oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Spanish: f Mediana de seguimiento tras el ASCT en todos los sujetos que sobrevivieron.
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
Spanish: Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Spanish: • Infecciones de todo tipo
Dutch: • Alle soorten infecties
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
Dutch: • Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Spanish: Lenalidomida tiene un átomo de carbono asimétrico y, por lo tanto, puede existir como formas ópticamente activas S(-) y R(+).
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
Spanish: El TAC implantará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Dutch: Follow-up en einde van behandeling
Spanish: Dosis inicial (10 mg)
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: Sepsis◊, sinusitis◊
Dutch: Vaak Sepsis◊, sinusitis◊
Spanish: Sordera (incluida hipoacusia), tinnitus
Dutch: Doofheid (inclusief hypoacusie), tinnitus
Spanish: • neumonías (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Spanish: En colaboración con la autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución controlada a nivel nacional.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma con otros medicamentos:
Dutch: Lenalidomide Accord wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: No se debe utilizar Lenalidomida en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Spanish: Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met lenalidomide.
Spanish: Una vez que los parámetros vuelvan a los niveles basales, se podrá considerar reanudar el tratamiento a una dosis más baja.
Dutch: Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente.
Dutch: • er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken - neem uw capsule onmiddellijk in.
Spanish: Además, se debe indicar a los pacientes que informen a sus parejas o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden advertir síntomas de los que el paciente no es consciente.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of verzorgers op de hoogte te brengen van de behandeling, aangezien zij symptomen kunnen onderkennen waar de patiënt zich niet bewust van is.
Spanish: • Mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het