FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyxumia zeigte in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einer Kombination dieser Wirkstoffe am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c, des Nüchternblutzuckers und des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit (Tabelle 2 und 3).
Estonian: Lyxumia, kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni või mõlemaga, langetas 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ning veresuhkrut tühja kõhu korral ja söögijärgselt, 2 tundi pärast proovieinet (tabelid 2 ja 3).
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Estonian: Kui 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi, peate ravi jätkama violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa
German: 1 Fertigpen mit 3 ml (14 Dosen)
Estonian: 3 ml (14 annust)
German: So wird Ihr neuer Pen aktiviert Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Estonian: Kuidas aktiveerida uut Lyxumia pen-süstlit 1. samm Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
German: Die Injektion wird einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit gegeben.
Estonian: Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
German: Bei gleichzeitiger morgendlicher Gabe von Lixisenatid 20 µg und Atorvastatin 40 mg über 6 Tage wurde die Atorvastatin-Exposition nicht beeinflusst, während sich die Cmax um 31 % verringerte und die tmax sich um 3,25 Stunden verzögerte.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 40 mg atorvastatiini samaaegsel manustamisel hommikuti 6 päeva vältel atorvastatiini süsteemne saadavus ei muutunud, kuid Cmax langes 31% ja tmax hilines 3,25 tundi.
German: Placebo (N = 286)
Estonian: Platseebo (N=286)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Estonian: KASUTUSJUHISED
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 = Glucagon-ähnliches Peptid-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Estonian: Glükagoonitaolise peptiid 1 (GLP-1) retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeohuga.
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Estonian: • Need pen-süstlid on ette nähtud ainult ühele inimesele.
German: Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämierisiko haben.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
German: • Virusinfektion
Estonian: • viirushaigus
German: • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel.
Estonian: • Kasutage alati igaks süstimiseks uut nõela.
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks - sisaldab kahte pen-süstlit, igas pen-süstlis 14 annust.
German: Insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Lyxumia ist es wichtig, Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken.
Estonian: On tähtis vältida dehüdratsiooni, juues rohkesti, eriti ravi alustamisel Lyxumia'ga;
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja eemaldage nõel pen-süstlilt.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Die durch Lixisenatid verzögerte Magenentleerung kann die Resorptionsrate oral angewendeter Arzneimittel senken.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi tõttu võib vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 154)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=154)
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Estonian: Selle teke on tõenäolisem kui kasutate ka sulfonüüluureat või basaalinsuliini.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatidiga ravida (vt lõik
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Estonian: Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.
German: Als Hintergrundtherapie erhielten die Patienten orale Antidiabetika (OAD) in stabiler Dosierung und/oder Basalinsulin.
Estonian: Patsiendid said kaasuvat ravi suukaudselt manustatavate suhkurtõveravimitega stabiilses annuses ja (või) basaalinsuliiniga.
German: Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen
Estonian: Kinnitage nõel ja eemaldage nõelakatted
German: • Vor Injektion der ersten Dosis - vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
German: In In-vitro-Studien hat Lixisenatid die Aktivität der getesteten Cytochrom-P450-Isoenzyme und humanen Transportproteine nicht beeinflusst.
Estonian: Liksisenatiid ei mõjutanud tsütokroom P450 isoensüüme ja humaantransportvalke in vitro uuringutes.
German: Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch).
Estonian: Suunake nõel sobivasse anumasse (nt papptops või salvrätik) lahuse kogumiseks, et saaksite selle ära visata.
German: • Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.
Estonian: • Käsitsege Lyxumia pen-süstlit ettevaatlikult.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=160)
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks Lyxumia'ga saavutatud paastuveresuhkru lähteväärtuse langus oli vahemikus 0,42 mmol/l...1,19 mmol/l (7,6...21,4 mg/dl).
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis metformiiniga (24 nädala tulemused).
German: Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Estonian: • See pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühe isiku poolt.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Estonian: Positiivse antikehade leiuga patsientide osakaal kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli sarnane.
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest teatati 0,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest; platseeborühmas neid ei olnud.
German: Placebo (N = 166)
Estonian: Platseebo (N=166)
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Estonian: • Pärast aktiveerimist hoidke oma Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
German: Bitte umblättern
Estonian: Kuhu süstida
German: • Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia-Pens zugelassen sind.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Estonian: Seejärel kasutage violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pensüstlit.
German: Wie Lyxumia aussieht und Inhalt der Packung Lyxumia ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines Fertigpens befindet.
Estonian: Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
German: Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung.
Estonian: 14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiidi lahus (pH kohandamiseks) Süstevesi
German: Die Behandlung mit Lyxumia in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff führte in allen kontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer anhaltenden Gewichtsveränderung von -1,76 kg bis -2,96 kg versus Ausgangswert.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga andis tulemuseks püsiva kehakaalu muutuse lähteväärtusest vahemikus-1,76 kg...-2,96 kg 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia eritub rinnapiima.
German: Frieren Sie Lyxumia nach der Aktivierung nicht ein.
Estonian: Ärge hoidke aktiveeritud Lyxumia't külmkapis.
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Estonian: Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
German: • Der grüne Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lyxumia.
Estonian: Roheline pen-süstel sisaldab 14 eelseadistatud annust, iga annus sisaldab 10 mikrogrammi Lyxumia't.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält 540 Mikrogramm Metacresol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks annus sisaldab 540 mikrogrammi metakresooli.
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Estonian: Tabelis on ka Lyxumia rühmakõrvaltoimed tekkesagedusega ≥1%, kui tekkesagedus oli 2 korda kõrgem kui sagedus kõikide võrdlusravimite kohta.
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
German: In einer wirkstoffkontrollierten Studie wurde am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des HbA1c von Lyxumia einmal täglich (-0,79 %) versus Exenatid zweimal täglich (-0,96 %) bei einem mittleren Unterschied zwischen den Behandlungen von 0,17 % (95 % KI: 0,033; 0,297) nachgewiesen.
Estonian: Aktiivkontrolliga uuringus oli HbA1c langus patsientidel, kellele manustati Lyxumia't üks kord ööpäevas, 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks -0,79% ja patsientidel, kellele manustati eksenatiidi kaks korda ööpäevas -0,96%, keskmise erinevusega 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297) ning patsientide osakaal, kellel saavutati HbA1c tase alla 7%, oli liksisenatiidi rühmas (48,5%) ja eksenatiidi rühmas (49,8%) samaväärne.
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oral verabreichter Arzneimittel senken.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi toimel võib vähendada suu kaudu manustatavate ravimite imendumist.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Aktivierung Der burgunderfarbene 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen muss ebenfalls vor seiner Anwendung aktiviert werden.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli aktiveerimine Enne kasutamist tuleb ka violetne 20 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel aktiveerida.
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: - kui olete liksisenatiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
German: • Betazellfunktion
Estonian: • Beetarakkude funktsioon
German: • Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.
Estonian: • Enne esmast kasutamist peate Lyxumia pen-süstli aktiveerima.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Abiained on glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
German: Pfeilfenster
Estonian: Noole aken
German: Sonstige Bestandteile: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: glütserool85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest), vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks), süstevesi.
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: • Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm.
Estonian: • Algannus on 10 mikrogrammi üks kord päevas esimese 14 päeva jooksul, süstimiseks kasutage rohelist pen-süstlit.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole ramipriili annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
German: Lixisenatid 20 µg
Estonian: 10 mikrogrammi 20 mikrogrammi
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
German: BEDIENUNGSANLEITUNG
Estonian: KASUTUSJUHEND
German: Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale" für Körperstellen, in die Sie injizieren können).
Estonian: Haarake nahavolt ja suruge nõel sinna (kuhu süstida vaata lõik "Süstimiskohad".
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Estonian: Kõrgeima antikehade kontsentratsiooniga patsientide alarühmas (5,2%) oli HbA1c keskmine paranemine 24. ja 76. nädalal kliiniliselt oluline, kuid veresuhkru ravivastus varieerus ja 1,9% patsientidest HbA1c ei langenud.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
Estonian: • Enne selle kasutamist, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega kuidas õigesti süstida.
German: Placebo (N = 159)
Estonian: Platseebo (N=159)
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 6 violetset pen-süstlit.
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Estonian: Alustusannusena on saadaval Luxumia 10 mikrogrammi süstelahus.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 42,1% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 38,9% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,2%).
German: Lixisenatid darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks oli 32,2% positiivse antikehade leiuga patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri ja kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli 44,7% patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Estonian: Lyxumia monoteraapia korral tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 1,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga annuse süstimiseks järgige 3. lõigu kõiki samme.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on nüüd valge.
German: Placebo (N = 157)
Estonian: Platseebo (N=157)
German: Dazu gehören z. B.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda:
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Lyxumia't kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 18,4% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,6%).
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff*
Estonian: Basaalinsuliin kaasuva ravimina koos sulfonüüluureaga või ilma*
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (28-TAGE-STARTSET)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (28-PÄEVASE RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
German: Körpergewicht Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Lixisenatid.
Estonian: Kehakaal ei mõjuta liksisenatiidi AUC-d kliiniliselt olulisel määral.
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Estonian: Pankreatiidikahtluse korral tuleb liksisenatiidi manustamine katkestada ning, kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi liksisenatiidiga taasalustada.
German: Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.
Estonian: Hoidke nõela väliskate alles - te vajate seda hiljem nõela eemaldamiseks.
German: Sulfonylharnstoffe oder Glinide in Kombination mit Basalinsulin waren als Hintergrundtherapie nicht zulässig.
Estonian: Sulfonüüluureapreparaate ja gliniide ei kasutatud koos basaalinsuliiniga kaasuva ravina.
German: Diese Arzneimittel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid nach einem festen Schema eingenommen werden.
Estonian: Neid ravimeid tuleb võtta kindlaksmääratud viisil liksisenatiidi suhtes.
German: Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada imetamise ajal.
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
Estonian: Kasutage Lyxumia pensüstliga ühekordseid pen-süstli nõelu mõõduga 29…32.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase raviperioodi lõpuks 56,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 38,5% platseeborühmas.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega abi saamiseks.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga,
German: Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
Estonian: Raskekujuline seedetrakti haigus
German: Tag beträgt 20 µg Lixisenatid einmal täglich.
Estonian: Säilitusannus: liksisenatiidi fikseeritud säilitusannus on 20 µg üks kord ööpäevas alates 15. päevast.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI SÄILITAMISE PAKEND)
German: Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion
Estonian: Samm E. Eemaldage nõel ja visake ära pärast igat süsti
German: Pen bereit für Injektionen
Estonian: Süstimiseks valmid pen-süstel
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis ainult metformiiniga tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 7,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 4,8% platseebot saanud patsientidest.
German: Der Pen ist nur für den persönlichen Gebrauch eines Patienten bestimmt.
Estonian: Pensüstlit tohib kasutada ainult üks patsient.
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Estonian: Lyxumia manustamiseks võib kasutada ühekordseid pen-süstli nõelu mõõduga 29...32.
German: Pen 14 Tage nach der ersten Anwendung entsorgen.
Estonian: EXP Visake pen-süstel ära 14 päeva pärast esmast kasutamist.
German: Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Estonian: Pen-süstel Aktiveerimise kuupäev
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis basaalinsuliiniga (24 nädala tulemused).
German: Lixisenatid sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nicht angewendet werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide ravikogemus liksisenatiidiga puudub ja seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.