FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda gli studi non clinici, il gadolinio non chelato nella forma di cloruro di gadolinio ha dimostrato di essere tossico con effetti che comprendono necrosi cellulare, fibrosi e lesioni correlate a deposito di minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), e uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa (Xia et al. 2011).
Swedish: Avseende icke-kliniska studier har okelerat gadolinium i form av gadoliniumklorid visats vara toxiskt med effekter såsom cellnekros, fibros och lesioner relaterade till mineraldeposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), och i in vitro-studier i råttneuroner rapporterades gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada (Xia et al. 2011).
Italian: Il CHMP, inoltre, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide non sia più favorevole.
Swedish: Dessutom anser CHMP att nytta-riskförhållandet för intravenösa läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid inte längre är gynnsamt.
Italian: In considerazione di una potenziale differenza nella frequenza delle reazioni di ipersensibilità, il PRAC ha evidenziato che queste sono reazioni notoriamente non frequenti per tutti i GdCA.
Swedish: Avseende en potentiell skillnad i frekvensen av överkänslighetsreaktioner, påpekade PRAC att dessa är kända ovanliga biverkningar för alla GdCA:er.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i mezzi macrociclici (gadoteridolo (Prohance), gadobutrolo (Gadovist), acido gadoterico (Dotarem e Artirem)) con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1 e 4.2.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'agente lineare intraarticolare, acido gadopentetico (Magnevist), e i mezzi lineari endovenosi, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance), con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2, comprendenti la rimozione di indicazioni;
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Italian: La motivazione riguardante le placche cutanee: "oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio" si basa su un numero limitato di casi, pertanto il CHMP non lo ha considerato rilevante come motivo per la sospensione di alcuni GdCA lineari EV.
Swedish: Skälen avseende hudplack "utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering mot linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium" är baserat på ett begränsat antal fall och därmed anser CHMP inte att detta skäl är relevant för det tillfälliga upphävandet av vissa linjära IV-GdCA:er.
Italian: I dati ottenuti da studi non clinici al microscopio elettronico (ME) sul tessuto cerebrale hanno fornito anche evidenza di depositi di Gd filamentosi elettrodensi nelle regioni in cui è stata osservata iperintensità T1 successivamente a dosaggio con gadodiamide.
Swedish: Data från icke-kliniska elektronmikroskopiska (EM) studier av hjärnvävnaden har även uppvisat trådformiga elektrontäta Gd-depositioner i regionerna där T1-överkänslighet har observerats efter doser av gadodiamid.
Italian: Le indicazioni approvate per i GdCA sono generali e si riferiscono alla scansione/imaging dell'intero corpo, comprendente tutti gli organi, tranne che per i GdCA con indicazioni mirate correlate alle specifiche proprietà fisico-chimiche che consentono l'impregnazione di caratteristiche specifiche.
Swedish: De godkända indikationerna för GdCA är allmänna och avser helkroppsskanning/-avbildning, vilket inkluderar organ, med undantag för GdCA:er för målstyrda indikationer avseende specifika fysiokemiska egenskaper som möjliggör förbättringen av specifika delar.
Italian: Sono stati effettuati studi RMI più recenti che hanno documentato incrementi di intensità del segnale nel cervello in associazione ai GdCA macrociclici; ciò suggerisce che anche questi mezzi possono depositare gadolinio nel cervello.
Swedish: Senare MRT-studier har dokumenterat ökningar av signalstyrkan i hjärnan kopplade till makrocykliska GdCA:er, vilket tyder på att även dessa medel kan deponera gadolinium i hjärnan.
Italian: Innanzitutto, il PRAC ha osservato che l'accumulo nel cervello è una proprietà intrinseca dei GdCA lineari endovenosi e pertanto, le informazioni sull'accumulo nel cervello all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto non porterà a una riduzione dei potenziali rischi associati a tale accumulo.
Swedish: PRAC noterade att ackumulationen i hjärnan är en inneboende egenskap för intravenösa linjära GdCA:er och information om ackumulation i hjärnan i produktresumén därmed inte kommer att leda till en minskning av potentiella risker i samband med ackumulationen.
Italian: • la fase dinamica, per la quale tutti i GdCA autorizzati possono fornire impregnazione dell'imaging del fegato;
Swedish: • den dynamiska fasen där alla behöriga GdCA:er kan användas för att förbättra leveravbildningen,
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti.
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Italian: Esistono molteplici pubblicazioni in modelli di ratti che hanno dimostrato un'impregnazione del segnale T1-pesato nei nuclei cerebellari profondi (DCN) - l'equivalente del nucleo dentato (DN) negli esseri umani - dopo la somministrazione dei mezzi lineari.
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
Italian: Tossicità dell'accumulo di Gd nel cervello
Swedish: Toxiciteten av ackumulation av Gd i hjärnan
Italian: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio lineare endovenoso (GdCA)
Swedish: Intravenösa linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA:er)
Italian: • Sulla base di dati non clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che l'utilità clinica sia superiore ai rischi correlati all'accumulo di gadolinio limitatamente alla risonanza magnetica del fegato in fase tardiva e pertanto ha raccomandato che l'indicazione dell'acido gadobenico sia limitata a tale uso solamente.
Swedish: Dock anser PRAC att den kliniska nyttan jämfört med riskerna i samband med ackumulationen av gadolinium är begränsad till fördröjd fasavbildning i levern, och PRAC rekommenderar därmed att indikationen av gadobensyra begränsas till endast denna användning.
Italian: Pertanto, si ritiene che l'acido gadoxetico apporti un beneficio aggiuntivo alla gestione dei pazienti esposti al gadolinio, che è minimizzato dalla bassa dose somministrata, dall'assorbimento epatico molto significativo e dal tempo breve alla scansione in fase tardiva.
Swedish: Därmed anses gadoxetsyra ha en ytterligare fördel för patienthantering med en exponering mot gadolinium som minimeras av den låga dosen, det mycket signifikanta hepatiska upptaget och den korta tiden till den fördröjda fasskanningen.
Italian: Due GdCA lineari, l'acido gadoxetico e l'acido gadobenico, hanno dimostrato di avere un assorbimento da parte degli epatociti e sono gli unici mezzi specifici del fegato che possono fornire l'imaging sia in fase dinamica sia in quella tardiva.
Swedish: Två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra, har visats ha en upptagning av hepatocyter och är de enda leverspecifika medel som kan ge både dynamisk och fördröjd fasavbildning.
Italian: • L'accumulo di gadolinio è stato segnalato anche in una serie di altri tessuti compresi fegato, rene, muscolo, cute e osso in studi clinici e non clinici.
Swedish: • Ackumulation av gadolinium har även rapporterats i en rad andra vävnader, inklusive levern, njurarna, musklerna, huden och ben i icke-kliniska och kliniska studier.
Italian: • i dati sulla stabilità, così come gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi di contrasto lineari contenenti gadolinio (GdCA) rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA: Gadolinium-containing Contrast Agent) frigör gadolinium från ligandmolekylerna i högre grad än makrocykliska medel.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti, incluso il cervello umano.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan hos människor.
Italian: • Sulla base di dati non clinici e clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska och kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
Italian: In relazione all'affermazione circa il dilavamento precoce macrociclico: "i mezzi macrociclici mostrano solo un aumento temporaneo nel Gd nel cervello e sono soggetti a dilavamento precoce", il CHMP la ha ritenuta sufficiente a rispecchiare l'osservazione che le misurazioni di gadolinio nel cervello per periodi più lunghi hanno mostrato differenze tra i mezzi lineari e quelli macrociclici in termini di accumulo nell'arco del tempo.
Swedish: Avseende påståendet om tidig elimination av makrocykliska medel: "makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt" anser CHMP att det räcker att återspegla observationen att mätningarna av gadolinium i hjärnan under längre tid uppvisade skillnader mellan linjära och makrocykliska medel avseende ackumulation över tid.
Italian: I dati sembrano suggerire che anche i mezzi macrociclici si depositano nel cervello ma mostrano solo un aumento temporaneo di Gd e sono soggetti a un dilavamento precoce.
Swedish: Det förekommer även data som antyder att makrocykliska agenter depositeras i hjärnan, men endast uppvisar en tillfällig ökning i Gd och snabbt elimineras.
Italian: Inoltre, il CHMP ha colto l'occasione per chiarire che le tossicità di gadolinio non chelato di cui si è detto nella sezione non clinica delle motivazioni scientifiche di cui sopra sono state osservate con GdCA nella cute e in altri tessuti (con conseguente NSF e placche cutanee), le quali sono ritenute correlate al gadolinio rilasciato dal chelato.
Swedish: Dessutom tog CHMP möjligheten att förtydliga att toxiciteterna hos icke-kelerat gadolinium som diskuterades i den icke-kliniska delen av de vetenskapliga skälen ovan har observerats med GdCA:er i hud och annan vävnad (vilket orsakar NSF och skinplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelat.
Italian: Il rilascio di gadolinio in pazienti con danno renale grave può determinare la fibrosi sistemica nefrogenica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF), una sindrome grave e potenzialmente fatale che comporta fibrosi della cute, delle articolazioni e degli organi interni.
Swedish: Frigörandet av gadolinium hos patienter med svår njursvikt kan orsaka nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarligt och livshotande syndrom med fibros i huden, lederna och organen.
Italian: Pertanto, la conclusione che vi sono differenze significative e clinicamente rilevanti nella performance diagnostica tra due GdCA deve essere supportata da un'evidenza robusta derivante da studi clinici che comprendono prove di un esito clinico e una gestione del paziente migliori, cosa che attualmente è mancante; l'impatto sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente non è stato provato.
Swedish: Därmed måste en slutsats om betydande och kliniskt relevanta skillnader i diagnostiska resultat mellan två GdCA:er stödjas av robust evidens från kliniska studier, inklusive bevis om bättre kliniska resultat och patienthantering, vilket för närvarande saknas).
Italian: L'acido gadobenico è soggetto ad assorbimento epatico.
Swedish: Gadobensyra genomgår hepatiskt upptag.
Italian: In considerazione di quanto sopra, e dell'affermazione di mancanza di evidenza clinica della neurotossicità dovuta a gadolinio depositato, il PRAC ha ritenuto che, poiché le conseguenze cliniche della ritenzione di gadolinio nel cervello sono attualmente non note o rimangono non chiare, assenti o limitate, le informazioni ottenute dalle segnalazioni di casi non possano essere considerate come evidenza che tale tossicità non si verifichi.
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
Italian: In considerazione: (a) dell'evidenza che suggerisce che i GdCA lineari rilasciano Gd dalle loro molecole di ligandi chelanti a causa della bassa stabilità cinetica e termodinamica; (b) della nota tossicità di gadolinio non chelato; (c) dei dati che supportano la capacità dei GdCA lineari di distribuirsi e accumularsi nel cervello; (d) del fatto che i mezzi lineari vengono trattenuti e persistono nel cervello fino a un anno o più a lungo; e (e) del deposito in altri tessuti con danno correlato; il PRAC ha ritenuto che vi siano ragionevoli e serie preoccupazioni emerse in merito al potenziale danno neurologico associato all'accumulo di gadolinio nel cervello.
Swedish: Med hänsyn till (a) bevisen på att linjära GdCA:er frigör Gd från sina kelerande ligandmolekyler på grund av den låga kinetiska och termodynamiska stabiliteten; (b) den kända toxiciteten av okelerat gadolinium; (c) data som visar förmågan hos linjära GdCA:er att spridas och ackumuleras i hjärnan; (d) faktumet att linjära medel kvarhålls och förblir kvar i upp till ett år eller längre i hjärnan; och (e) depositionen i andra vävnader med tillhörande skada; anser PRAC att det finns rimliga och allvarliga frågor om potentiella neurologiska skador i samband med ackumulationen av gadolinium i hjärnan.
Italian: Per quanto riguarda la considerazione del rischio di NSF, basandosi sulla precedente valutazione e sulla classificazione del rischio di NSF in tutti i GdCA, il PRAC ha ritenuto che il rischio di NSF contribuisca al profilo di sicurezza dei GdCA e questo viene preso in considerazione per trarre conclusioni sul completo profilo di sicurezza di questi prodotti e sull'impatto successivo sul rapporto rischi/benefici.
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
Italian: • Il livello di Gd nel tessuto è piuttosto alto e molto variabile in animali di controllo trattati con soluzione salina.
Swedish: • De något höga och särskilt kraftigt varierande Gd-vävnadsnivåerna i kontrolldjur med saltlösning.
Italian: Mentre con questi mezzi è stato osservato a breve termine accumulo in termini di incrementi d'intensità del segnale T1 e di gadolinio misurato nel cervello (probabilmente in forma di molecola di GdCA intatta), la persistenza a lungo termine nel cervello non è stata osservata.
Swedish: Medan ackumulationen i fråga om T1w-signalstyrka ökar och gadolinium uppmätt i hjärnan (sannolikt i form av intakta GdCA-molekyler) har observerats på kort sikt med dessa medel, har långvarig beständighet i hjärnan inte observerats.
Italian: In considerazione dell'affermazione riguardante l'indicazione cardiaca di Omniscan, il PRAC ha evidenziato che l'obiettivo primario della risonanza magnetica in caso di perfusione cardiaca è il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica o cardiomiopatia.
Swedish: Avseende påståendet om hjärtindikationen för Omniscan vill PRAC belysa att det huvudsakliga målet med kardiell perfusionsavbildning är att detektera hjärtischemi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom eller kardiomyopati.
Italian: I GdCA si possono differenziare in base alla loro struttura: lineare (gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoversetamide) o macrociclica (gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico) e in base alla carica complessiva sul complesso formato (ionica o non ionica).
Swedish: GdCA:er kan särskiljas baserat på sin struktur: linjära (gadiodamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoversetamid) eller makrocykliska (gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra) samt den övergripande laddningen av det bildade komplexet (jonisk eller icke-jonisk).
Italian: I dati in campioni di tessuto post mortem hanno mostrato che la massima concentrazione di gadolinio nel cervello è stata osservata in pazienti soggetti a diverse esposizioni di gadodiamide; questo suggerisce che il numero di dosi ricevute ha avuto un impatto sul deposito di gadolinio.
Swedish: Data i obduktionsvävnadsprover visar att den högsta koncentrationen av gadolinium i hjärnan observerades hos patienter med upprepade exponeringar mod gadodiamid, vilket tyder på att antalet doser som administreras påverkar depositionen av gadolinium.
Italian: Uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa.
Swedish: En in vitro-studie i råttneuroner rapporterade gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada.
Italian: In considerazione delle dichiarate differenze di reazioni di ipersensibilità con Omniscan rispetto ad altri GdCA sulla base di meta-analisi di dati epidemiologici disponibili, il PRAC ha ritenuto che queste differenze siano troppo sottili per influenzare il rapporto rischi/benefici, e che sarebbero necessarie sperimentazioni cliniche estremamente ampie per confermare una differenza statistica nella frequenza delle reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Avseende de påstådda skillnaderna mellan överkänslighetsreaktioner med Omniscan kontra andra GdCA:er baserat på metaanalys av tillgängliga epidemiologiska data, anser PRAC att dessa skillnader är för subtila för att påverka nytta-riskförhållandet samt att extremt stora kliniska prövningar kan vara nödvändiga för att bekräfta en statistisk skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di accumulo di Gd nel cervello e il potenziale danno associato in relazione ai GdCA lineari, il PRAC ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio quali avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, controindicazioni e altre attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Swedish: För att minimera risken för att Gd ackumuleras i hjärnan och de möjliga därmed förbundna skadorna i relation till linjära GdCA:er, har PRAC övervägt olika riskminimeringsåtgärder som varningar i produktresuméer, kontraindikationer och andra riskminimeringsåtgärder.
Italian: Gli effetti avversi potrebbero essere ritardati e leggeri, compresi effetti sulle abilità motorie fini o compromissione cognitiva, in particolare nei casi di malattia neurologica in corso.
Swedish: Biverkningar kan vara fördröjda och svårupptäckta, inklusive effekter på finmotoriken eller kognitiv nedsättning, särskilt hos personer med pågående neurologiska sjukdomar.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione di un rischio inferiore di eventi avversi cardiovascolari di Multihance, il PRAC ha ritenuto che i dati non clinici, così come i dati clinici disponibili, non indichino una differenza nel rischio cardiovascolare (compreso il prolungamento del QT) per i mezzi della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Swedish: Avseende påståendet att Multihance är förenat med en lägre risk för kardiovaskulära biverkningar anser PRAC att icke-kliniska data samt tillgängliga kliniska data inte indikerar någon skillnad i kardiovaskulär risk (inklusive QT-förlängning) i de fördröjda fasleveravbildningsmedlen.
Italian: Inoltre, sono state osservate tossicità da GdCA in altri organi, come i reni (con conseguente NSF) e la cute (con conseguenti placche cutanee), che sono ritenute correlate al gadolinio rilasciato dal chelato.
Swedish: Dessutom har toxiciteter observerats med GdCA:er i andra organ, såsom njuren (vilket orsakar NSF) och huden (vilket orsakat hudplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelatet.
Italian: Questa relazione rafforza ulteriormente l'interpretazione degli studi di RMI come evidenza che l'accumulo di gadolinio nel cervello è causalmente correlato all'esposizione a GdCA.
Swedish: Detta förhållande understryker ytterligare tolkningen av MR-studierna som bevis på att ackumulationen av gadolinium har ett kausalt förhållande till exponering av GdCA:er.
Italian: Di fatto esistono due fasi di impregnazione nella RMI del fegato con GdCA:
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Italian: Vi sono difficoltà pratiche nella vita quotidiana clinica per quando riguarda l'attuazione di una restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Swedish: Det finns praktiska förhinder i det kliniska dagliga livet för att genomföra en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
Italian: L'acido gadoxetico presenta un assorbimento epatico sostanziale, viene somministrato a un basso dosaggio (0,025 mmol/kg di peso corporeo) e ha un tempo breve alla scansione in fase tardiva (20 min.).
Swedish: Gadoxetsyra har en betydande leverupptagning, administreras i låg dos (0,025 mmol/kg av kroppsvikten) och har en kort tid till den fördröjda fasskanningen (20 minuter).
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che i GdCA lineari non causano maggiore ritenzione marcata di Gd e non hanno un rilascio più lento dai tessuti cerebrali rispetto ai GdCA macrociclici, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald et al. (2017), che conferma l'iperintensità di T1 nel nucleo dentato laterale del ratto, 1 settimana dopo la somministrazione di mezzi macrociclici (Gadovist e Prohance), presenti diversi punti deboli:
Swedish: Avseende innehavarna av godkännande för försäljnings påstående att linjära GdCA:er inte orsakar en tydligare retention av Gd och inte har långsammare frigörelse från hjärnvävnad jämfört med makrocykliska GdCA:er, anser PRAC att studien utförd av McDonald et al. (2017), bekräftar T1hyperintensitet i råttors dentatuskärna en vecka efter administreringen av makrocykliska medel (Gadovist och Prohance) har flera brister: