FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among naïve patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως για διάμεση περίοδο 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6 στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.3
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της σαλμετερόλης και αύξηση των οφειλομένων στην σαλμετερόλη ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Greek: Ασθενείς με χρόνια συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C:
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το EVOTAZ.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B κατά Child-Pugh).
English: The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Greek: Η συγκέντρωση 24-ώρου της αταζαναβίρης μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αυξήθηκε περίπου κατά 23% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Greek: Η συγχορήγηση επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και επιδράσεις στη γνωστική λειτουργικότητα.
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
English: Concomitant use of EVOTAZ and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
English: Concomitant administration of EVOTAZ with ticagrelor is contraindicated.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του EVOTAZ με τικαγρελόρη αντενδείκνυται.
English: Medicinal products that may be affected by atazanavir/cobicistat Atazanavir is an inhibitor of CYP3A4 and UGT1A1.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεαστούν από την αταζαναβίρη/κομπισιστάτη Η αταζαναβίρη είναι αναστολέας των CYP3A4 και UGT1A1.
English: Endothelin Receptor Antagonists
Greek: Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Ενδοθηλίνης Μποζεντάνη
English: EVOTAZ should be used with caution in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Greek: Κομπισιστάτη Τα κλινικά δεδομένα με την κομπισιστάτη σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: Each single agent produced effects on left ventricular contractility and PR prolongation at concentrations at least 35-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the recommended human dose (RHD) Cmax.
Greek: Κάθε επιμέρους παράγοντας επηρέασε τη συσταλτικότητα της αριστερής κοιλίας και παρέτεινε το διάστημα PR σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 35 φορές πιο υψηλές από τις συγκεντρώσεις της ελεύθερης αταζαναβίρης και κομπισιστάτης στη Cmax που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (RHD).
English: Rifampicin substantially decreases plasma concentrations of atazanavir, which may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
English: In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Στη μελέτη GSUS2160114,, κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και 97,4% στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort [Hypericum perforatum]) may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir (see section 4.3 and Table 1).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό το διάτρητο [St. John's wort - Hypericum perforatum]) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
English: Co-administration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indeces and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events are contraindicated with EVOTAZ.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A, έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, αντενδείκνυται με το EVOTAZ.
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση στην αταζαναβίρη και στη ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
English: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Not determined
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων των αναστολέων της PDE5 και σε αύξηση των οφειλόμενων στην PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων της υπότασης, των οπτικών μεταβολών και του πριαπισμού.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξης αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια , κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
English: Atazanavir AUC ↓5% Atazanavir Cmax ↓7% Atazanavir Cmin ↓10%
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓5% Αταζαναβίρη Cmax ↓7% Αταζαναβίρη Cmin ↓10%
English: Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση περίοδο 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
Greek: Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/κομπισιστάτη (150 mg πολλαπλές δόσεις)
English: Some patients have reported dizziness when taking atazanavir or cobicistat, active substances of EVOTAZ.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν λαμβάνουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη, τις δραστικές ουσίες του EVOTAZ.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα της κομπισιστάτης στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Greek: Η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη μεταβολίζονται εκτενώς από το CYP3A4.
English: Atazanavir should be used with caution in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment.
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ((Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
English: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Greek: Κομπισιστάτη: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg άπαξ ημερησίως.
English: Buprenorphine AUC: ↑35% Buprenorphine Cmax: ↑66% Buprenorphine Cmin: ↑12%
Greek: Βουπρενορφίνη AUC: ↑35% Βουπρενορφίνη Cmax: ↑66% Βουπρενορφίνη Cmin: ↑12%
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Greek: Επίσης, απαιτείται προσοχή στην αρχή της θεραπείας εάν πραγματοποιείται αλλαγή του φαρμακοενισχυτή από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφαιναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και το CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
English: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Not calculated
Greek: Δροσπιρενόνη AUC: ↑ 130% Δροσπιρενόνη Cmax: ↔ Δροσπιρενόνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
English: Co-administration of salmeterol with EVOTAZ is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με EVOTAZ δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με EVOTAZ.
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP2D6 by cobicistat.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP2D6 από την κομπισιστάτη.
English: Quetiapine Lurasidone
Greek: Κουετιαπίνη Λουρασιδόνη
English: Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily) in HIV-infected patients
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
English: EVOTAZ should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται αναστολείς της PDE5 (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
English: Exposure to clarithromycin is expected to increase if co-administered with EVOTAZ.
Greek: Η έκθεση στην κλαριθρομυκίνη αναμένεται να αυξηθεί εάν συγχορηγηθεί με το EVOTAZ.
English: Co-administration of voriconazole and EVOTAZ is not recommended unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και EVOTAZ δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting actual renal glomerular function.
Greek: Η κομπισιστάτη έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζει πραγματικά τη λειτουργία του νεφρικού σπειράματος.
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
English: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Not calculated
Greek: Ροσουβαστατίνη AUC: ↑ 242% Ροσουβαστατίνη Cmax: ↑ 958% Ροσουβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
English: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Greek: Τενοφοβίρη: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
English: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Not calculated
Greek: Ατορβαστατίνη AUC: ↑ 822% Ατορβαστατίνη Cmax: ↑ 1785% Ατορβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, the combination of EVOTAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη αποτελεί συστατικό του EVOTAZ, ο συνδυασμός του EVOTAZ με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Concomitant use of St. John's wort with EVOTAZ may be expected to result in significant reduction in plasma levels of cobicistat and atazanavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση υπερικού του διάτρητου με EVOTAZ μπορεί να αναμένεται ότι θα προκαλέσει σημαντική μείωση των επιπέδων της κομπισιστάτης και της αταζαναβίρης στο πλάσμα.
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Από τους 1.151 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C και από τους 655 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products containing ritonavir or cobicistat, which are strong inhibitors of CYP3A, may result in additional boosting and increased plasma concentration of atazanavir.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A, ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετη ενίσχυση και αύξηση της συγκέντρωσης της αταζαναβίρης στο πλάσμα.
English: Tenofovir:
Greek: Τενοφοβίρη:
English: Co-administration of neuroleptics with EVOTAZ may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
Greek: Η συγχορήγηση νευροληπτικών με το EVOTAZ ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης των νευροληπτικών στο πλάσμα.
English: Limited data are available on the development of resistance to atazanavir boosted with cobicistat.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με την ανάπτυξη αντοχής στην ενισχυμένη με κομπισιστάτη αταζαναβίρη.
English: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
English: Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Greek: Αντενδείκνυται λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης αυξημένων επιπέδων της ALT λόγω σημαντικής αύξησης της συγκέντρωσης του glecaprevir και του pibrentasvir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Cobicistat, a component of EVOTAZ, has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Greek: Η κομπισιστάτη, ένα από τα συστατικά του EVOTAZ, έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
English: Atazanavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ενδέχεται να μειωθούν εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων της κομπισιστάτης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains atazanavir sulphate corresponding to 300 mg atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει θειική αταζαναβίρη που αντιστοιχεί σε 300 mg αταζαναβίρη και 150 mg κομπισιστάτη.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir given with cobicistat have not been studied.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης χορηγούμενης με κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί.
English: EVOTAZ must not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Concomitant use contraindicated
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Greek: Η έκθεση στη διλτιαζέμη και στο μεταβολίτη της, τη δεσακετυλο-διλτιαζέμη, αυξάνεται όταν η διλτιαζέμη συγχορηγείται με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
English: Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors (PPIs) is not recommended due to the decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increase with PPIs (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) δεν συνιστάται λόγω μειωμένης διαλυτότητας της αταζαναβίρης καθώς αυξάνεται το ενδογαστρικό pH με τους PPI (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of atazanavir and cobicistat, resulting in increased atazanavir and cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: These antiepileptics are expected to decrease atazanavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Greek: Αυτά τα αντιεπιληπτικά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
English: The mechanism of interaction is CYP3A induction by the antiepileptic.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η επαγωγή του CYP3A από το αντιεπιληπτικό.
English: Co-administration of EVOTAZ and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of the expected increase in grazoprevir plasma concentrations and the associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται λόγω της αναμενόμενης αύξησης των συγκεντρώσεων του grazoprevir στο πλάσμα και της σχετιζόμενης πιθανής αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse events.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων του αναστολέα της PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα της PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης αυξανομένου του pH, η οποία σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα δισκία διδανοσίνης.
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg fixed-dose combination.
Greek: στ Συν βασικό σχήμα συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης 200 mg και τενοφοβίρης ΔΦ 300 mg.
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΗΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Σισαπρίδη