FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Recommencez l'opération avec un nouveau flacon d'Enbrel, de l'eau pour préparations injectables, une seringue, une aiguille et des tampons.
Portuguese: Recomece com um novo frasco para injetáveis de Enbrel, água para preparações injetáveis, seringa, agulha e compressas.
French: Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
French: La proportion de patients traités par Enbrel ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com Enbrel que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque Enbrel était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas interações quando o Enbrel foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la Carte de Surveillance du patient.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
French: Si Enbrel n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Portuguese: Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser Enbrel chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l'indication arthrite juvénile idiopathique.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de Enbrel em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
French: Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l'aiguille pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution.
Portuguese: À medida que o nível de líquido no frasco para injetáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a agulha a fim de manter a ponta da agulha mergulhada no líquido.
French: • Changez de site pour chaque nouvelle injection.
Portuguese: • Escolha um novo local para cada nova injeção.
French: • N'utilisez pas la seringue si l'embout a déjà été cassé.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta perfuração já estiver partida.
French: Placebo N = 106 à 109*
Portuguese: Placebo N=106 a 109*
French: L'utilisation d'Enbrel en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de Enbrel em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
French: Comparé au placebo, Enbrel a permis une amélioration significativement plus importante de la plupart des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liées à la santé entre l'inclusion et la semaine 12, y compris le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), le score sur l'état de santé général EuroQol 5D et la composante physique du score SF-36.
Portuguese: O Enbrel demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
French: Voir le paragraphe ‘Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique' ci-dessus.
Portuguese: †Ver a subsecção ‘Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil', acima.
French: L'utilisation d'Enbrel ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant Enbrel.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da hepatite C em doentes tratados com Enbrel.
French: Ne pas mélanger la solution d'Enbrel avec un autre médicament.
Portuguese: Não misturar a solução de Enbrel com qualquer outro medicamento.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Enbrel chez les patients atteints d'infections chroniques n'ont pas été évaluées.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Enbrel em doentes com infeções crónicas não foram avaliadas.
French: Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é adequado.
French: Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Portuguese: O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
Portuguese: É recomendado, exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
French: Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, pressez une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: Se ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção, deve pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na Tabela seguinte:
French: Si Enbrel n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Portuguese: No caso de Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par Enbrel (n=103), d'Enbrel plus méthotrexate (n=294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n=197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em monoterapia (n=103), Enbrel em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
French: Veuillez consulter le médecin de l'enfant avant de faire vacciner l'enfant.
Portuguese: Por favor, consulte o médico da criança antes da criança receber qualquer vacina.
French: • Pour ouvrir l'étui en plastique, tenez d'une main l'extrémité courte et large.
Portuguese: • Para abrir a proteção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Enbrel.
Portuguese: • Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
French: La dose de 10 mg d'Enbrel a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg. Enbrel à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
Portuguese: A dose de 10 mg de Enbrel teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Enbrel 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
French: Solvant pour Enbrel Voie sous-cutanée
Portuguese: Solvente para Enbrel Via subcutânea
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
Portuguese: Reações alérgicas/ anafiláticas graves (incluindo angioedema e broncospasmo), sarcoidose
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86%), des traitements de fond (80%), et des corticoïdes (24%).
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
French: Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et la date à laquelle Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75% du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em todos os quatro estudos foi a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que atingiram o PASI 75 (i.e., uma melhoria de, pelo menos, 75% na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase a partir dos valores iniciais) após 12 semanas.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire, et laissez sécher.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa com álcool, com movimentos circulares, e deixe secar.
French: Les patients devront faire l'objet d'un dépistage de l'infection à VHB avant d'initier un traitement par Enbrel.
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Enbrel.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor.
French: A la semaine 12, une amélioration statistiquement significative du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour l'articulation sacro-iliaque (ASI) mesurée par IRM a été observée chez les patients recevant Enbrel.
Portuguese: Na semana 12, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa no resultado SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) para a articulação sacroilíaca avaliada por ressonância magnética em doentes a receber Enbrel.
French: Comment se présente Enbrel et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem
French: Pour cela, tenez le col de l'embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l'autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce qu'il se casse (voir Schéma 6).
Portuguese: Para tal, segure o rebordo da tampa branca enquanto prende a extremidade da tampa branca com a outra mão e a curva para baixo e depois para cima até partir (ver Figura 6).
French: Enbrel est prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Portuguese: O Enbrel pode ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
French: • Vérifiez que l'aiguille est bien sur votre seringue, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut attacher l'aiguille, demandez à vote médecin ou votre infirmière
Portuguese: • Verifique que a seringa tem a agulha colocada; se não sabe adaptar a agulha pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
French: Etape 4 : Mise au rebut du matériel
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
French: Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau
Portuguese: Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par Enbrel après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant Enbrel sans interruption de traitement.
Portuguese: Em estudos abertos, a reintrodução do tratamento com Enbrel após a interrupção até 24 meses provocou nestes doentes respostas de igual magnitude à dos doentes que tomaram Enbrel sem interromper o tratamento.
French: Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Portuguese: Enbrel está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par Enbrel ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré qu'Enbrel est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
French: • Pour l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d'autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade quando tenham tido uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam tomar
French: L'impact à long terme d'un traitement par Enbrel sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento prolongado com o Enbrel no desenvolvimento de doenças autoimunes.
French: Bien que l'on détecte de la radioactivité dans les urines après l'administration d'etanercept radiomarqué à des patients et à des volontaires sains, aucune augmentation des concentrations d'etanercept n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Embora haja eliminação de radioatividade na urina em doentes e voluntários após a administração de etanercept radiomarcado, não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com compromisso renal agudo.
French: 6 mois a : p < 0,001, Enbrel vs placebo b : p = 0,002, Enbrel vs Placebo
Portuguese: 6 meses a: p < 0,001, Enbrel vs placebo b: p = 0,002, Enbrel vs placebo
French: Ne pas insérer l'aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 4).
Portuguese: Não introduza a agulha na diagonal, pois poderá entortá-la e/ou não permitirá que a adição do solvente para dentro do frasco para injetáveis se faça corretamente (ver Figura 4).
French: Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les 69 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant reçu Enbrel pendant 3 mois en comparaison aux 349 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com Enbrel durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
French: Ne PAS retirer le bouchon gris ou l'opercule en aluminium au sommet du flacon.
Portuguese: NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injetáveis.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus, e Histoplasma.
French: • Placez la seringue remplie sur la surface plane et propre.
Portuguese: • Coloque a seringa cheia na superfície limpa e plana.
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
Portuguese: 1 ml de água para preparações injetáveis
French: Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré.
Portuguese: Para evitar danificar a agulha dentro da caneta, tenha o cuidado de não dobrar a proteção branca da agulha durante a remoção e não a coloque de novo uma vez que tenha sido removida.
French: Enbrel doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Portuguese: O Enbrel deve ser rejeitado se não for utilizado dentro de 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
French: Si l'enfant a une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
French: Avant de débuter un traitement par Enbrel, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Enbrel, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa ("latente").
French: Les résultats principaux des études 2, 3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte.
French: Aucune augmentation des concentrations d'etanercept n'a été observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique aiguë.
Portuguese: Não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com falência hepática.
French: Des IRM de l'articulation sacro-iliaque et du rachis ont été réalisées pour évaluer l'inflammation à l'inclusion et aux semaines 12 et 104.
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de rastreio adequados, i.e. teste tuberculínico e raio X ao tórax, em todos os doentes (as recomendações locais podem ser aplicadas).
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par Enbrel ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, Enbrel n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par Enbrel était significativement plus élevé après 6 mois.
Portuguese: Num estudo de fase II, aleatorizado e controlado com placebo, realizado em 48 doentes hospitalizados que receberam Enbrel ou placebo para tratamento de hepatite alcoólica moderada a grave, o Enbrel não foi eficaz e a taxa de mortalidade nos doentes que receberam Enbrel foi significativamente mais elevada após 6 meses.
French: Il est très important de dire à votre médecin si l'enfant a déjà contracté la tuberculose ou a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
French: Pour les patients qui recevaient 25 mg deux fois par semaine tout au long de l'étude, la réponse PASI 75 continuait de s'améliorer entre les semaines 12 et 36.
Portuguese: Nos doentes que receberam 25 mg duas vezes por semana ao longo do estudo a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre a 12ª e a 36ª semanas.
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.4).
French: Il est important que la pointe de l'adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.
Portuguese: É importante que o espigão do adaptador penetre completamente a tampa do frasco para injetáveis.
French: A 24 semaines, 56% des patients dans le groupe traité par Enbrel avaient atteint le PASI 75 comparativement à 5% des patients traités par placebo.
Portuguese: À 24ª semana 56% dos doentes no grupo tratado com Enbrel tinham atingido o PASI 75 comparativamente a 5% dos doentes tratados com placebo.
French: Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant Enbrel comparé à des patients plus jeunes.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Enbrel em comparação com doentes mais novos.
French: Addition du solvant
Portuguese: d. Juntar o solvente
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosit
French: A noter - Si vous ne parvenez pas à commencer l'injection comme décrit, pressez plus fermement le stylo contre votre peau, puis appuyez à nouveau sur le bouton gris.
Portuguese: Nota - Se não conseguir iniciar a injeção conforme descrito, pressione a caneta contra a pele com mais firmeza e, em seguida, pressione o botão cinzento novamente.
French: • Pressez un tampon de coton sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: • Pressione com uma bola de algodão no local de injeção durante 10 segundos.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
French: Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Portuguese: As concentrações séricas médias na região de vale da curva no estado estacionário variaram entre 1,6 a 2,1 mcg/ml nas semanas 12, 24 e 48.
French: Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s'est pas dissoute dans les 10 minutes.
Portuguese: O Enbrel não deve ser utilizado se a totalidade do pó contido no frasco para injetáveis não se dissolver durante 10 minutos.
French: Les études de toxicité d'Enbrel n'ont fait apparaître aucune dose limite toxique ni de toxicité vis-à-vis d'un organe cible.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos com Enbrel não se observou toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser Enbrel chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de Enbrel em crianças com idade inferior a 6 anos na indicação psoríase em placas.
French: Changez de site pour chaque nouvelle injection.
Portuguese: Escolha um novo local para cada nova injeção.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel
Portuguese: Se parar de utilizar Enbrel
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.5).