FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση ηπατικού ενζύμου
Slovak: zvišana raven kreatinina v krvi, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi, zvišana raven jetrnih encimov
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρμακα με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδης-telmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Slovak: Če moramo našteta zdravila predpisati hkrati s kombinacijo hidriklorotiazida in telmisartana, priporočamo spremljanje ravni kalija v plazmi.
Greek: 1: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Slovak: Na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Greek: Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του όγκου του πλάσματος, την αύξηση της δραστηριότητας ρενίνης πλάσματος, αύξηση της έκκρισης αλδοστερόνης, με ταυτόχρονη αύξηση της δια των ούρων αποβολής καλίου και διττανθρακικών και μείωση του καλίου ορού.
Slovak: Diuretični učinek hidroklorotiazida zmanjša volumen plazme, poveča aktivnost renina v plazmi in izločanje aldosterona, zaradi česar se poveča izguba kalija s sečem in bikarbonata ter zmanjša količina kalija v serumu.
Greek: Συσκευασίες: - Κυψέλες με 14, 28, 56, ή 98 δισκία ή - Διάτρητες μίας μονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Slovak: Velikost pakiranja: pretisni omot po 14, 28, 56, 98 tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 28 x 1 tableto.
Greek: Χολεστυραμίνη και ρητίνες χολεστιπόλης
Slovak: Holestiramin in holestipolove smole
Greek: Το telmisartan είναι αποτελεσματικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων υποτύπου 1 (τύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόματος λήψη.
Slovak: Telmisartan je peroralno učinkovit antagonist receptorjev angiotenzina II, podtipa 1 (AT1), s specifičnim delovanjem.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Slovak: Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
Greek: Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσματος μειώνονται από το telmisartan.
Slovak: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Slovak: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, που διεξήχθησαν με συγχορήγηση telmisartan και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση κάθε ουσίας χωριστά.
Slovak: Predklinične raziskave o varnosti, v katerih so telmisartan in hidroklorotiazid sočasno dajali normotenzivnim podganam in psom, odmerki, ki so ustrezali tistim v kliničnem terapevtskem razponu, niso imeli učinkov, ki bi se razlikovali od onih, ki so znani za posamezni snovi.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε το Kinzalkomb.
Slovak: Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Kinzalkomb prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.
Greek: Κατά την έναρξη, προσαρμογή και διακοπή της τελμισαρτάνης, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους.
Slovak: Med uvajanjem telmisartana, prilagajanjem njegovega odmerka in ukinjanjem zdravljenja je treba spremljati koncentracijo digoksina in paziti, da ostane znotraj terapevtskega območja.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δοσολογίας της προβενεσίδης ή της σουλφοπυραζόνης.
Slovak: Včasih je treba povečati odmerek probenecida ali sulfinpirazona.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
Slovak: Pri psih so zasledili razširitev ledvičnih tubulov in atrofijo.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Slovak: ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Συγκοπή, παραισθησία Αϋπνία, διαταραχές ύπνου
Slovak: nespečnost, motnje spanja
Greek: Σε μία διπλή - τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη (n=687 ασθενείς στους οποίους εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα) αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στο συνδυασμό 80 mg/ 12,5 mg, παρουσίασαν μία αυξητική δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης με το συνδυασμό των 80 mg/ 25 mg σε σύγκριση με την αγωγή με το συνδυασμό των 80 mg/ 12,5 mg κατά 2,7/ 1,6 mm Hg (ΣΠΑ/ ΔΠΑ) (διαφορά μετά από προσαρμογή των μέσων τιμών των μεταβολών από τις αρχικές τιμές).
Slovak: V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/12,5 mg, je kombinacija 80 mg/25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/12,5 dodatno znižala krvni tlak za 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT)
Greek: Η χρήση του Kinzalkomb κατά το θηλασμό δε συνιστάται.
Slovak: Uporabe zdravila Kinzalkomb med dojenjem ne priporočajo.
Greek: Διγοξίνη
Slovak: Digoksin
Greek: Τοξικολογικά ευρήματα επίσης καλώς αναγνωρισμένα από προκλινικές μελέτες με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: μείωση στις παραμέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), μεταβολές στην αιμοδυναμική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος, υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Slovak: Toksikološki izvidi, ki so znani tudi iz predkliničnih raziskav o zaviralcih angiotenzinske konvertaze in antagonistih angiotenzina II, so bili: zmanjšanje parametrov rdečih krvničk (eritrocitov, hemoglobina, hematokrita); spremembe ledvične hemodinamike (povečana vsebnost dušika v sečnini v krvi in kreatinina); povečana aktivnost renina v plazmi; hipertrofija oz. hiperplazija jukstaglomerulnih celic in poškodba želodčne sluznice.
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη
Slovak: Hidroklorotiazid
Greek: Το Kinzalkomb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Zdravila Kinzalkomb ne smemo dajati bolnikom z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (kreatininskim očistkom < 30 ml/min)
Greek: Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος, σε ασθενείς που βρίσκονται σε φάση έντονης διούρησης, σε ασθενείς με ανεπαρκή από του στόματος πρόσληψη ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή Αδρενοκορτικοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Možnost, da se bo hipokaliemija pojavila, je večja pri bolnikih z jetrno cirozo, s povečano diurezo ali pri bolnikih, ki peroralno ne dobivajo ustreznih odmerkov elektrolitov, in pri sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi ali adrenokortikotropnim hormonom adenokortikotropni hormon (ACTH)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς αναμένεται να έχουν μειωμένη ηπατική κάθαρση για το telmisartan.
Slovak: Pri njih lahko pričakujemo zmanjšan jetrni očistek telmisartana.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Αορτική και μιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια
Slovak: Zožitev aorte in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Μείωση των αιμοπεταλίων, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων (μικρά μοβκόκκινα σημάδια στο δέρμα ή άλλο ιστό που προκαλούνται από αιμορραγία), υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, κεφαλαλγία.
Slovak: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.
Greek: Το telmisartan δεν απομακρύνεται από το αίμα με αιμοκάθαρση.
Slovak: Telmisartan se s hemodializo ne odstrani.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kinzalkomb με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
Slovak: Sočasna uporaba zdravila Kinzalkomb in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: OZNAČEVANJE
Greek: Περιστασιακά, η εξωτερική στιβάδα του blister έχει παρατηρηθεί ότι διαχωρίζεται από την εσωτερική στιβάδα μεταξύ των θηκών του blister.
Slovak: Občasno so zasledili, da se zunanji sloj pretisnega omota loči od notranjega sloja med pretisnimi žepki.
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovak: preobčutljivost, anafilaktične reakcije
Greek: Aπορρόφηση
Slovak: Absorpcija
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης καταδείχθηκε πιθανή συσχέτιση μεταξύ του καρκίνου των χειλιών (καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου) και της έκθεσης στην υδροχλωροθειαζίδη: 633 περιστατικά καρκίνου των χειλιών συγκρίθηκαν με 63.067 μάρτυρες, με τη χρήση στρατηγικής δειγματοληψίας στην ομάδα ατόμων σε κίνδυνο.
Slovak: S pomočjo strategije vzorčenja iz tveganih populacij so primerjali 633 primerov raka ustnice s kontrolno populacijo 63.067 bolnikov.
Greek: • Το Kinzalkomb 40 mg /12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με Kinzalmono 40 mg.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 40 mg
Greek: Πιθανώς μέσω του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης η συγχορήγηση telmisartan τείνει να αντιστρέψει την απώλεια καλίου, που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά.
Slovak: Sočasno dajanje telmisartana domnevno deluje zaradi blokade renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema, reverzibilno na izgubo kalija, do katere prihaja pri teh diuretikih.
Greek: Telmisartan: Μετά από του στόματος χορήγηση οι μέγιστες συγκεντρώσεις του telmisartan επιτυγχάνονται μισή έως μιάμιση ώρα μετά τη χορήγηση.
Slovak: Telmisartan doseže po peroralnem dajanju največjo koncentracijo v 0,5 do 1,5 ure.
Greek: Κάθε δισκίο 80 mg/12,5 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (E420).
Slovak: Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
Greek: H μετφορμίνη θα πρέπει να χρησιμοποείται με προσοχή: υπάρχει κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Moramo ga dajati previdno zaradi nevarnosti laktatne acidoze, ki jo povzroči funkcionalna motnja delovanja ledvic, povezana s hidroklorotiazidom.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
Slovak: Infekcijske in parazitske bolezni Redki:
Greek: Στη μελέτη PRoFESS, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με telmisartan σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Slovak: V primerjavi s placebom se je v raziskavi PRoFESS med zdravljenjem s telmisartanom povečala pojavnost sepse.
Greek: Μη γνωστές:
Slovak: Neznana:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για κάποιο από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Kinzalkomb, ακόμη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Slovak: Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή μιτροειδή βαλβιδική στένωση, ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια.
Slovak: Enako kot za uporabo drugih vazodilatatorjev velja posebna previdnost pri dajanju zdravila Kinzalkomb bolnikom z zožitvijo aorte ali mitralne zaklopke ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7 %) και ραμιπρίλης (16,5 %).
Slovak: Podobno pojavnost primarnega opazovanega dogodka so ugotovili v obeh skupinah: s telmisartanom (16,7
Greek: Τα δισκία Kinzalkomb είναι για εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και θα πρέπει να λαμβάνονται με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Jemanje tablet Kinzalkomb je peroralno enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje.
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοΰδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου,) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68 % στις πρωτεΐνες πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Slovak: Njegov navidezen volumen porazdelitve je 0,83 do 1,14 l/kg.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευνονοπάθειας κατά την εμπειρία μετά τη διάθεση στην αγορά σε χρονική συσχέτιση με λήψη τελμισαρτάνης.
Slovak: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni, ki so bili časovno povezani z jemanjem telmisartana.
Greek: Το Kinzalkomb θα πρέπει να φυλάσσεται εντός της κλειστής κυψέλης λόγω της υδροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je treba shranjevati v zaprtem pretisnem omotu, ker so tablete higroskopične.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν συνεισφέρει στην κάθαρση του telmisartan.
Slovak: Izločanje skozi ledvice ne poveča telmisartanovega očistka.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg δισκία EU/1/02/214/001-005
Slovak: Kinzalkorb 40 mg/12,5 mg tablete EU/1/02/214/001-005
Greek: Η δράση του Kinzalkomb μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
Slovak: Učinek zdravila Kinzalkomb se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Greek: Ξανθοψία, οξεία μυωπία, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Slovak: ksantopsija, akutna miopija, akutni glavkom zaprtega zakotja
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Slovak: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Greek: Σορβιτόλη και Μονοϋδρική Λακτόζη
Slovak: Sorbitol in laktoza monohidrat
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με απέκκριση καλίου και υποκαλιαιμία (π.χ. άλλα καλιουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχος πενικιλλίνη G, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα)
Slovak: Zdravila, ki povzročajo izgubo kalija in hipokaliemijo (npr. drugi kaliuretični diuretiki, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, natrijev benzilpenicilinat, salicilna kislina in derivati)
Greek: - εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Slovak: • če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren..
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Slovak: Psihiatrične motnje Občasni:
Greek: Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση μαγνησίου, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pokazalo se je, da tiazidi povečajo izločanje magnezija s sečem, kar lahko povzroči hipomagneziemijo (glejte poglavje 4.5).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Kinzalkomb σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Slovak: Z uporabo zdravila Kinzalkomb pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα.
Slovak: Za sočasno jemanje litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) poročajo o reverzibilnem povečanju serumskih koncentracij litija in njegove toksičnosti.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας
Slovak: okužba zgornjih dihal, okužba sečil, tudi cistitis
Greek: Συμπτώματα
Slovak: Simptomi
Greek: Έντονη υπερασβεσταιμία μπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Slovak: Izrazita hiperkalciemija je lahko znak prikritega hiperparatiroidizma.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Slovak: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες:
Slovak: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Slovak: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Greek: Προειδοποιητικά σημεία διαταραχών ύδατος ή ηλεκτρολυτών είναι ξηροστομία, δίψα, εξασθένηση, λήθαργος, υπνηλία, ευερεθιστότητα, μυαλγίες ή κράμπες, μυϊκή αδυναμία, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία ή έμετος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Opozorilni znaki, ki kažejo na motnje ravnovesja tekočin ali elektrolitov, so suha usta, žeja, astenija, brezvoljnost, dremavica, nemir, mišična bolečina ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, npr. slabost ali bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στη μελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσματική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και μεγαλύτερους, οι οποίοι πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο, σημειώθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με το telmisartan σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 0,70% σε σύγκριση με 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.00-2.06)]· η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση με ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.14-3.76)].
Slovak: V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Μη γνωστές:
Slovak: Bolezni endokrinega sistema Neznana:
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και σορβιτόλη (Ε420).
Slovak: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420).
Greek: Τυπικά συμπτώματα διαταραχής των υγρών ή ηλεκτρολυτών περιλαμβάνουν ξηροστομία, εξασθένηση, λήθαργο, υπνηλία, νευρικότητα, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετο, κόπωση των μυών, και παθολογικά γρήγορο καρδιακό ρυθμό (γρηγορότερο από 100 παλμούς ανά λεπτό).
Slovak: Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto).
Greek: ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovak: Nesteroidna protivnetna zdravila (acetilsalicilna kislina v odmerkih, ki učinkujejo protivnetno, zaviralci ciklooksigenaze 2 in neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila) lahko zmanjšajo diuretičnidiuretične, natriuretični natriuretične in antihipertenzivne učinke tiazidnih diuretikov ter antihipertenzivne učinke antagonistov receptorjev angiotenzina II.
Greek: Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg /12,5 mg μια φορά την ημέρα.
Slovak: Če imate motnje delovanja jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει την υποογκαιμία, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απορύθμιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hidriklorotiazid lahko povzroči ali poslabša hipovolemijo, kar lahko privede do neravnovesja elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όταν η τελμισαρτάνη συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Slovak: Pri sočasni uporabi telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου ή να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (π.χ. αναστολείς ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, κυκλοσπορίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως η νατριούχος ηπαρίνη)
Slovak: Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija ali povzročijo hiperkaliemijo (npr. zaviralci ACE; diuretiki, ki varčujejo s kalijem; kalijevi pripravki; nadomestki soli, ki vsebujejo kalij; ciklosporin ali druga zdravila, kot je natrijev heparinat)
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακόπτονται πριν από την εκτέλεση των δοκιμασιών λειτουργίας των παραθυρεοειδών.
Slovak: Pred preiskavo delovanja obščitnice je treba tiazide ukiniti.
Greek: Η
Slovak: AS
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Kinzalkomb.
Slovak: Med jemanjem zdravila Kinzalkomb zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE)
Greek: To telmisartan δεν παρουσίασε καμία ένδειξη για δημιουργία μεταλλάξεως και σχετική μιτωτική δραστηριότητα σε in vitro μελέτες, καθώς και καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Slovak: Telmisartan v in vitro študijah pri podganah in miših ni imel mutagenih učinkov ali pomembnejšega klastogenega delovanja in ni deloval kancerogeno.
Greek: Διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος, γαστρίτιδα
Slovak: abdominalna bolečina, zaprtje, dispepsija, bruhanje, gastritis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Neznana:
Greek: Η αναλογία κινδύνου για την τελμισαρτάνη έναντι της ραμιπρίλης ήταν 1,01 (97.5 % CI 0,93 - 1,10, p (μη κατωτερότητας) = 0,0019, με ένα όριο 1,13).
Slovak: Pri zdravljenju s telmisartanom je bilo razmerje ogroženosti v primerjavi z ramiprilom 1,01 (97,5-odstotni IZ 0,93 do 1,10, p (enakovrednost) =
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kinzalkomb 80 mg /25 mg
Slovak: Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Slovak: Bolezni živčevja Pogosti:
Greek: Περιστασιακά, η εξωτερική στιβάδα του blister διαχωρίζεται από την εσωτερική στιβάδα μεταξύ των θηκών του blister.
Slovak: Občasno se lahko zunanji sloj pretisnega omota loči od notranjega sloja med pretisnimi žepki.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να απομακρύνονται από την κυψέλη αμέσως πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo (glejte poglavje 6.6). 4.3 Kontraindikacije
Greek: Το Kinzalkomb διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 56, ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 98 tablet ali pretisnih omotih za enkratni odmerek po 28 x 1 tableta.
Greek: Αποβολή Τελμισαρτάνη: Μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση επισημασμένης με
Slovak: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s