FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Spanish: Pacientes adultos:
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina al interferón alfa-2b (41% frente a 16%, p < 0,001).
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição de ribavirina ao interferão alfa-2b (41 % vs. 16 %,
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98% [IC 95%: 95%, 100%] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98 % [IC 95 % IC: 95 %, 100 %] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8%), agresión (3%), irritabilidad (2%), depresión/estado de ánimo deprimido (4%) e hipotiroidismo (3%) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
Portuguese: As reacções adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram neste grupo populacional foram nervosismo (8 %), agressão (3 %), raiva (2 %), depressão/humor depressivo (4 %) e hipotiroidismo (3 %) e 5 indivíduos receberam tratamento com levotiroxina devido a hipotiroidismo/TSH elevada.
Spanish: Debido a la coadministración con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b: Hepatitis autoinmunitaria; o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
Portuguese: Devido à administração concomitante com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b: − Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune.
Spanish: Cardiovascular: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deben ser observados cuidadosamente.
Portuguese: Cardiovascular: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou actuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Spanish: Toxicidad mitocondrial:
Portuguese: Toxicidade mitocondrial e acidose láctica:
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos clínicos tenían hepatitis C crónica confirmada por un valor positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (VHC-ARN polymerase chain reaction, PCR) (> 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reacção de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirina (ver secciones 4.3 y 5.3).
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Ribavirina (ver secções 4.3 e 5.3).
Spanish: En este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80%), dolor de cabeza, (62%), neutropenia (33%), fatiga (30%), anorexia (29%) y erupción en el área de inyección (29%).
Portuguese: Neste estudo, as reacções adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleia (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injecção (29 %).
Spanish: En los ensayos clínicos se desarrollaron unas normas para la modificación de la dosis (ver la Tabla 3.
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas (ver normas orientadoras sobre alterações posológicas, Quadro 3).
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la asociación ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, a terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina, en administración conjunta con interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina numa terapêutica de associação com um interferão alfa, têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes.
Spanish: Si la creatinina sérica aumenta a > 2,0 mg/dl (Tabla 3), deben interrumpirse Ribavirina BioPartners y el interferón alfa-2b.
Portuguese: Se os níveis de creatinina sérica aumentarem para > 2,0 mg/dl (Quadro 3) o tratamento com Ribavirina BioPartners e interferão alfa-2b tem que ser suspenso.
Spanish: Ribavirina BioPartners no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR RIBAVIRINA BIOPARTNERS Não é recomendada a utilização de Ribavirina BioPartners em doentes com menos de 3 anos de idade.
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única de un valor de 6.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma extensa acumulação da ribavirina no plasma, registando-se uma relação sêxtupla da AUC12h da dose múltipla para a dose única.
Spanish: - Pacientes coinfectados con una enfermedad avanzada del hígado que estén recibiendo TARGA pueden ver aumentado el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Portuguese: − Doentes co-infectados com doença no fígado avançada a receber terapia HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função do fígado.
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Ribavirina no debe utilizarse por mujeres embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Portuguese: Doentes do sexo feminino: Ribavirina não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Spanish: La seguridad de ribavirina se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en los pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina asociada a interferón alfa-2b y en dos ensayos se estudió la ribavirina asociada a peginterferón alfa-2b.
Portuguese: A segurança de ribavirina é avaliada com base nos dados obtidos em quatro ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, unicéntrico que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080) foi um estudo aleatorizado, monocêntrico, que incluiu 95 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio que estavam co-infectados com VIH.
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Portuguese: Não utilize Ribavirina BioPartners após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la asociación ribavirina + interferón alfa-2b en los pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
Portuguese: Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento combinado de ribavirina + interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ribavirina/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ribavirina/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en los pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfectados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
Spanish: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía,
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, linfopenia
Spanish: * Como la ribavirina se prescribe siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
Portuguese: * Uma vez que a ribavirina é sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reacções adversas a medicamentos listadas incluídas reflectindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exacta da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b
Spanish: En las parejas de sexo femenino de pacientes varones se debe efectuar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento y los siete meses siguientes a su interrupción (ver sección 4.6).
Portuguese: As parceiras sexuais de doentes do sexo masculino têm que ser submetidas, mensalmente, a um teste de gravidez de rotina durante o tratamento e durante um período de sete meses após o final do mesmo (ver secção 4.6).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97% (95% IC: 95-99%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99% (95% IC: 98-100%) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina).
Spanish: - están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-positivo) y el virus de la hepatitis C (VHC) y están siendo tratados con medicamento(s) anti-VIH - [inhibidor nucleosídico de la retrotranscriptasa (NRTI), y/o terapia antirretroviral de gran actividad
Portuguese: - se está infectadp simultaneamente pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e Vírus da Hepatite C (VHC) e se está a ser tratado com medicamentos anti-VIH [nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NITR) e/ou com uma terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART)]:
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Avaliação da relação benefício/risco em crianças caso a caso: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em relação contra os achados de segurança em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Ribavirina BioPartners es un comprimido recubierto con película, redondo, blanco, redondeado en las Ribavirina BioPartners está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 84, 112, 140 ó 168 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Qual o aspecto de Ribavirina BioPartners e conteúdo da embalagem Ribavirina BioPartners é um comprimido revestido por película branco, redondo, arredondado nos Ribavirina BioPartners está disponível em diferentes apresentações contendo 84, 112, 140 e 168 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Empleo en los pacientes menores de 18 años de edad: La ribavirina puede utilizarse en combinación con interferón alfa-2b en niños (edad igual o superior a 3 años) y adolescentes.
Portuguese: Utilização em doentes com menos de 18 anos de idade: Ribavirina comprimidos ou solução oral pode ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b em crianças (3 ou mais anos de idade) e adolescentes.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de que se agraven los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
Portuguese: Doentes infectados com VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, canabis, etc) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação das perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 25, dióxido de silicio
Portuguese: • núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K25, sílica coloidal,
Spanish: < 25 x 109/l (adultos) < 50 x 109/l (niños y adolescentes)
Portuguese: < 25 x 109/l (adultos) < 50 x 109/l (crianças e adolescentes)
Spanish: Pruebas de laboratorio: Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar pruebas hematológicas y de bioquímica sanguínea estándar (hemograma completo, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) en todos los pacientes.
Portuguese: Exames laboratoriais: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas e bioquímicas padrão do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, electrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) antes do início da terapêutica.
Spanish: El tratamiento con Ribavirina no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Portuguese: O tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina + interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49% frente a 5%, p < 0,0001).
Portuguese: A terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se determina por peso corporal en el caso de Ribavirina BioPartners y por área de superficie corporal en el caso del interferón alfa-2b.
Portuguese: A dose destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal para Ribavirina BioPartners e pela área de superfície corporal para o interferão alfa-2b.
Spanish: El uso de Ribavirina e interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra-indicada (ver secção 4.3).
Spanish: En niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en los pacientes adultos (2,4% frente a 1%) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes, tratados com ribavirina em associação com o interferão alfa-2b, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina BioPartners en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares, como pérdida de visión.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de la ribavirina o a la modificación del pH.
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação da ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Esta interacção não é
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en los pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución del apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).
Portuguese: Para os doentes co-infectados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reacções adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastorno bipolar, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas, tal como ideação homicida), distúrbios bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina Biopartners y didanosina no está recomendada debido al riesgo de toxicidad mitocondrial (ver sección 4.5).
Portuguese: − não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e didanosina devido ao risco de toxicidade mitocondrial (ver secção 4.5).
Spanish: Posibilidad de exacerbar la inmunosupresión: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y ribavirina en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
Portuguese: Potencial para exacerbar a imunossupressão: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Spanish: El ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con ribavirina a causa de la hemólisis; Por lo tanto, en los pacientes predispuestos debe controlarse cuidadosamente la posible
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com ribavirina devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento presente una anomalía significativa de las pruebas de función hepática debe ser controlado estrechamente.
Portuguese: Função hepática: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7% (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el sito de inyección (1%), dolor en las extremidades (1%), dolor de cabeza (1%), neutropenia (1%), y pirexia (4%).
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em 7 % (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injecção (1 %), dor nas extremidades (1 %), cefaleia (1 %), neutropenia (1 %) e pirexia (4 %).
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura > 15 em comparação com o valor base) em 21 % das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
Spanish: La posología debe basarse en la eficacia y seguridad previstas para el tratamiento combinado en ese paciente en concreto (ver sección 5.1).
Portuguese: O regime administrado deve ser seleccionado com base na eficácia e segurança do tratamento associado esperadas para cada doente (ver secção 5.1).
Spanish: Algunos datos parecen indicar que los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben abacavir como parte del tratamiento antirretroviral, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/ribavirina.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes co-infectados com VIH/VHC a receberem ART contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa ao tratamento com interferão peguilado/ribavirina.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12% (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.