FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Očekuje se da bi lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A mogli povećati klirens darunavira i kobicistata te tako dovesti do sniženja plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, gospina trava) (vidjeti dio 4.3 i tablicu u nastavku).
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele care induc activitatea CYP3A să crească clearance-ul darunavir și cobicistat, ducând la scăderea concentrațiilor plasmatice de darunavir și cobicistat (de exemplu efavirenz, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, rifampicină, rifapentină, rifabutină, sunătoare) (vezi pct.4.3 și tabelul de interacțiuni de mai jos).
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji primaju antiretrovirusnu terapiju izloženi su povećanom riziku od razvoja teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacțiilor adverse hepatice severe și potențial letale.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek 12 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka Symtuza, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: • Dacă observați după ce au trecut 12 ore sau mai mult de la momentul la care luați de obicei Symtuza nu mai luați doza omisă și luați următoarele doze cu alimente la orele obișnuite.
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanju AMBER u 48. i 96. tjednu (FDA Snapshot) 48. tjedan
Romanian: Tabelul 5: Răspunsuri virusologice în studiul AMBER în săptămânile 48 și 96 (analiza FDA gen instantaneu)
Croatian: Pokazalo se da nukleozidni i nukleotidni analozi uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Romanian: S-a demonstrat in vitro și in vivo că analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat un grad variabil de afectare mitocondrială.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a Symtuza cu glecaprevir/pibrentasvir.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i beta-blokatora, preporučuje se kliničko praćenje te treba razmotriti nižu dozu beta-blokatora.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică la administrarea concomitentă a Symtuza cu betablocante și trebuie luată în considerarea administrarea unei doze mai mici de beta-blocant.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 5%) prijavljene u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika (ispitivanje EMERALD, TMC114IFD3013, analiza podataka u 96. tjednu) bile su proljev (10,5%), glavobolja (10,4%), artralgija (7,7%), bol u abdomenu (7,5%), umor (5,9%) i osip (5,1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>5%) raportate la pacienţii trataţi anterior şi care prezintă supresie virusologică (studiul EMERALD TMC114IFD3013, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (10,5%), cefalee (10,4%), artralgie (7,7%), dureri abdominale (7,5%), fatigabilitate (5,9%) şi erupţie cutanată tranzitorie (5,1%).
Croatian: • emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Romanian: • emtricitabină, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 iz skupine B ocjenjivala se na limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama iz periferne krvi, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+ T-limfocitima.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de laborator și a izolatelor clinice de HIV-1, subtipul B, a fost evaluată pe linii celulare limfoblastoide, pe celule mononucleare umane din sângele periferic, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite T CD4+.
Croatian: Biljni lijekovi Gospina trava (Hypericum perforatum)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum Perforatum)
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamida este hidrolizată în interiorul celulelor pentru a forma tenofovir (metabolitul major), care este fosforilat în metabolitul activ tenofovir difosfat.
Croatian: U bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom, ili u bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza potrebno je razmotriti pojačano praćenje vrijednosti AST-a/ALT-a, osobito u prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom Symtuza.
Romanian: Trebuie avută în vedere o monitorizare intensificată a valorilor AST/ALT în cazul pacienților cu hepatită cronică, ciroză, sau în cazul pacienților care prezintă anterior tratamentului creșteri ale valorilor transaminazelor, mai ales în timpul primelor luni de tratament cu Symtuza.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 5%) prijavljene u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanju faze 2 (GS-US-299-0102) i ispitivanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza u 96. tjednu) bile su proljev (22,6%), glavobolja (13,1%), osip (12,7%), mučnina (9,7%), umor (8,0%) i bol u abdomenu
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate la pacienţii netrataţi anterior incluşi în studiul de fază 2 (GS-US-299-0102) şi în studiul de fază 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (22,6%), cefalee (13,1%), erupţie cutanată tranzitorie (12,7%), greaţă (9,7%), fatigabilitate (8,0%) şi durere abdominală (5,8%).
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od ovih antineoplastika kombinira s lijekom Symtuza.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea concomitentă a unuia dintre aceste medicamente antineoplazice cu Symtuza.
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog mogućih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - derivati ergota (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurazidon (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti dio 4.5) - sildenafil, kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil, simvastatin,
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.5): - alfuzosin - amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - colchicină, atunci când se utilizează la pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - rifampicină - derivați de ergot (de exemplu dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină, metilergonovină) - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - pimozidă, quetiapină, sertindol, lurasidonă (vezi pct. 4.5) - triazolam, midazolam cu administrare orală (pentru precauțiuni privind midazolamul administrat parenteral vezi pct. 4.5) - sildenafil - atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare,
Croatian: Nije poznato izlučuju li se darunavir, kobicistat ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă darunavir, cobicistat sau tenofovir alafenamida sunt excretate în laptele uman.
Croatian: Očeukje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i drugih lijekova koji inhibiraju P-gp (npr. kobicistata, ritonavira, ciklosporina) povećati apsorpciju i plazmatske koncentracije tenofoviralafenamida.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu alte medicamente care inhibă P-gp (de exemplu cobicistat, ritonavir, ciclosporină) să crească absorbția și concentrația plasmatică a tenofovir alafenamidei.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u virološki suprimiranih bolesnika koji su primali terapiju (EMERALD ispitivanje TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) bolesnika koji su uzimali lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1. stupnja), nitko nije prekinuo liječenje radi osipa.
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi trataţi anterior şi care prezintă supresie virusologică (studiul EMERALD TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Symtuza au prezentat erupţie cutanată tranzitorie (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), niciunul nu a întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Romanian: În studiile clinice de fază 2/3 la pacienţi netrataţi anterior, 12,7% (59/465) dintre pacienţii trataţi cu Symtuza au prezentat erupţii cutanate tranzitorii (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), 1,5% (7/465) dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, dintre care un pacient pentru erupţie cutanată tranzitorie şi hipersensibilitate.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku darunavira, kobicistata, emtricitabina ni tenofoviralafenamida na plodnost u ljudi.
Romanian: La om, nu sunt disponibile date despre efectul darunavir, cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă asupra fertilității.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije i lijeka Symtuza.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare și Symtuza.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK uz pomoć RT HIV-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral de către RT HIV, care determină întreruperea lanțului ADN.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida (u obliku tenofoviralafenamidfumarata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de fumarat).
Croatian: Oni uključuju, između ostaloga, težak osip ili osip praćen vrućicom, opću malaksalost, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće na koži, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i/ili eozinofiliju.
Romanian: Acestea pot include, dar nu se limitează la, erupție cutanată severă sau erupție cutanată însoțită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, papule, leziuni bucale, conjunctivită, hepatită și/sau eozinofilie.
Croatian: • tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleotidic al revers transcriptazei
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za emtricitabin i tenofoviralafenamid tijekom trudnoće.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice cu privire la administrarea emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei în timpul sarcinii.
Croatian: Podaci nedostaju tijekom ovog vremenskog raspona, ali bolesnik je u ispitivanju
Romanian: Date incomplete în timpul ferestrei, la pacienți aflați în studiu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev često povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija manje često akutni pankreatitis, povišene vrijednosti gušteračnih enzima
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente diaree frecvente vărsături, greață, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie, flatulență mai puțin frecvente pancreatită acută, creștere a valorilor serice ale enzimelor pancreatice
Croatian: Bioraspoloživost svih sastavnica lijeka Symtuza bila je usporediva s onom kada su se darunavir u dozi od 800 mg, kobicistat u dozi od 150 mg i emtricitabin/tenofoviralafenamid u dozi od 200/10 mg primjenjivali istodobno kao zasebni lijekovi; bioekvivalentnost je utvrđena u zdravih ispitanika (N = 96) nakon primjene jedne doze na pun želudac.
Romanian: Biodisponibilitatea tuturor substanțelor active din compoziția Symtuza a fost comparabilă cu situația în care darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg și emtricitabină/tenofovir alafenamidă 200 mg/10 mg au fost administrate concomitent ca medicamente separate; bioechivalența a fost stabilită ca urmare a administrării în doză unică, în condiții de alimentație, la pacienți sănătoși (N = 96).
Croatian: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) te Stevens-Johnsonova sindroma, a nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
Romanian: Rareori s-au raportat DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Erupție indusă de medicament cu eozinofilie și răspuns sistemic) și sindrom Stevens-Johnson (< 0,1%), iar după punerea pe piață s-au raportat necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Croatian: Međutim, sigurnost pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju TMC114-C230 (N = 12), u kojem se ocjenjivao darunavir u kombinaciji s ritonavirom, te u ispitivanju GS-US-292-0106 (N = 50), u kojem se ocjenjivala fiksna kombinacija doza elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța substanțelor active din compoziția Symtuza a fost evaluată prin intermediul studiului clinic TMC114-C230 (N = 12) pentru administrarea darunavir în asociere cu ritonavir și a studiului clinic GS-US-292-0106 (N = 50) pentru administrarea unei combinații cu doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Croatian: FDA Snapshot ishod HIV-1 RNK < 50 kopija/mL Virološki neuspjeh
Romanian: Rezultat cu analiza FDA gen instantaneu ARN HIV-1 < 50 copii/ml Eşec virusologic
Croatian: Prekid primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga i posljednja dostupna vrijednost HIV-1 RNK < 50 kopija/mL
Romanian: Tratament cu medicamentul de studiu întrerupt din alte motive şi ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Croatian: Bolesnici s postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, izloženi su povećanom riziku od poremećaja jetrene funkcije, uključujući potencijalno smrtonosne jetrene nuspojave.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatita B sau C cronică, prezintă un risc crescut de a dezvolta anomalii ale funcției hepatice, inclusiv reacții adverse hepatice severe și potențial letale.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slab inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-glikoproteina.
Romanian: Darunavir este un inhibitor al CYP34A, un inhibitor slab al CYP26 și un inhibitor al P-gp.
Croatian: Koncentracije ovih lijekova mogu se povisiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom Symtuza te potencijalno uzrokovati povećanje štetnih događaja koji su obično povezani s ovim lijekovima.
Romanian: Concentrația plasmatică a acestor medicamente poate să crească la administrarea concomitentă cu Symtuza, ceea ce duce la potențialul de apariție a reacțiilor adverse mai intense asociate cu aceste medicamente.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitivan.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii cobicistat nu a fost studiat.
Croatian: Simeprevir može povisiti plazmatske koncentracije darunavira i/ili kobicistata.
Romanian: Simeprevir poate crește concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat.
Croatian: Kobicistat se metabolizira oksidacijom posredovanom enzimima CYP3A (glavni put) i CYP2D6 (sporedni put) te ne prolazi glukuronidaciju.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin intermediul oxidării mediate CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu este supus glucuronoconjugării.
Croatian: Dihidroergotamin Ergometrin
Romanian: Dihidroergotamină Ergometrină
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 40 kg, je jedna tableta jedanput na dan, s hranom.
Romanian: Schema terapeutică recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, care au o greutate corporală de cel puțin 40 kg, este de un comprimat administrat o dată pe zi în timpul mesei.
Croatian: Nepromijenjen darunavir činio je približno 41,2% primijenjene doze u fecesu, odnosno 7,7% primijenjene doze u mokraći.
Romanian: Darunavirul nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% și, respectiv, 7,7% din doza administrată în materiile fecale și urină.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su zbog oslabljenog imunološkog sustava već imali neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije) mogu se ubrzo nakon početka liječenja HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Romanian: În cazul unor pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și care au avut infecții neobișnuite cauzate de un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste), semnele și simptomele infecțiilor anterioare pot să apară la scurt timp după inițierea tratamentului împotriva HIV.
Croatian: Sistemski deksametazon treba koristiti uz oprez kada se kombinira s lijekom Symtuza.
Romanian: Dexametazona sistemică trebuie utilizată cu precauție atunci când este administrată concomitent cu Symtuza.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat za OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida este, in vitro, un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Croatian: Tenofovir se unutar stanice naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat la metabolitul tenofovir difosfat, activ din punct de vedere farmacologic.
Croatian: Poremećaje vrijednosti lipida treba liječiti prema kliničkoj potrebi.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie abordate terapeutic după cum este adecvat clinic.
Croatian: Symtuza može izazvati omaglicu.
Romanian: Symtuza poate cauza amețeli.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnicima koji uzimaju lijek Symtuza na početku daje najniža moguća doza digoksina.
Romanian: Este recomandat să fie prescrisă iniţial doza cea mai mică posibil de digoxină în caz că digoxina este administrată pacienților aflați în tratament cu Symtuza.
Croatian: Stoga je lijek Symtuza kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Din acest motiv, Symtuza este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s hranom mogu koristiti bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i s HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml te brojem stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10
Romanian: Un comprimat filmat de Symtuza administrat o dată pe zi în timpul mesei poate fi utilizat la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără mutații care asociază rezistență la darunavir (MAR-DRV)* și care prezintă în plasmă ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și număr de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije emtricitabina nakon peroralne primjene lijeka Symtuza iznosi 17,2 sata.
Romanian: După administrarea orală a Symtuza, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al emtricitabinei este de 17,2 ore.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i kobicistata te uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. antifungalni azoli poput klotrimazola).
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza cu alte medicamente care inhibă CYP3A poate să scadă clearance-ul darunavir și cobicistat și poate avea ca rezultat concentrații plasmatice crescute ale darunavir și cobicistat (de exemplu, antifungice din clasa azolilor cum este clotrimazol).
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka Symtuza iznosi 3,6 sati.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al cobicistatului după administrarea de Symtuza este de 3,6 ore.
Croatian: Nisu utvrđene klinički značajne dobno uvjetovane farmakokinetičke razlike za kobicistat, emtricitabin ni tenofoviralafenamid u rasponu dobi ≤ 65 godina.
Romanian: Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic determinate de vârstă pentru cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la pacienții cu vârsta de maxim 65 de ani.
Croatian: Uključeni ispitanici koji su imali HIV-1 RNK ≥50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prerano prekinuli liječenje radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli liječenje zbog drugih razloga osim nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i u vrijeme prekida uzimanja lijeka su imali HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL.
Romanian: A inclus subiecţi care au avut ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml în fereastra din săptămâna 48/96; subiecţi care au întrerupt precoce tratamentul din cauza lipsei sau a pierderii eficacităţii conform evaluării investigatorului; subiecţi care au întrerupt tratamentul din alte motive decât evenimente adverse (EA), deces sau lipsa sau pierderea eficacităţii tratamentului şi care aveau la momentul întreruperii ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Croatian: U mokraći i stolici pronađene su niske razine metabolita, koje ne pridonose inhibicijskom djelovanju kobicistata na CYP3A.
Romanian: Valori scăzute de metaboliți sunt observate în urină și materii fecale și metaboliții nu contribuie la activitatea de inhibare a CYP3A a cobicistatului.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija, umor
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente astenie, fatigabilitate
Croatian: Djelatne tvari su darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Romanian: Substanțele active sunt darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Croatian: Početni medijan
Romanian: Mediana la momentul inițial
Croatian: Nisu utvrđene klinički značajne spolom uvjetovane farmakokinetičke razlike za kobicistat, emtricitabin ni tenofoviralafenamid.
Romanian: Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic în funcție de sex pentru cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a valorilor lipidelor sanguine și a glicemiei.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni zbog HIV-1
Romanian: Pacienţi trataţi pentru infecţia cu HIV-1
Croatian: Prekid ispitivanja zbog štetnog događaja ili smrti
Romanian: Studiu întrerupt din cauza reacțiilor adverse sau a decesului Studiu întrerupt din alte motive
Croatian: Raspon oko 48. tjedna: 295. - 378. dan; raspon oko 96. tjedna: 631. dan - 714. dan
Romanian: Ziua 295 - Ziua 378;
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija
Romanian: Disfuncție mitocondrială
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG u 96. tjednu iznosio je -5,2 ml/min uz D/K/F/TAF.
Romanian: În săptămâna 96, valoarea mediană a modificării RFGeCG a fost de -5,2 ml/min în grupul de tratament cu D/C/F/TAF.
Croatian: Preporučena doza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg je jedna tableta svaki dan s hranom.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au o greutate corporală de cel puțin 40 kg este de un comprimat o dată pe zi în timpul mesei.