FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Erelzi bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Erelzi luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: • Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Erelzi.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Romanian: definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno preprečevanju ali zmanjševanju števila morebitnih napak pri zdravljenju, povezanih z nepravilno uporabo napolnjenih injekcijskih peresnikov (avtoinjektorjev) z zdravilom Erelzi:
Romanian: Materialul educaţional are scopul de a preveni sau reduce erorile potenţiale de medicaţie asociate utilizării necorespunzătoare a stiloului preumplut (autoinjector) cu Erelzi:
Slovenian: bakterijo Legionella)*
Romanian: Legionella)*
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu,
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit Erelzi sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Erelzi au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Opozorilna kartica za bolnika
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Card de avertizare pentru pacienţi
Slovenian: Oblikovan je izobraževalni program za pomoč pri usposabljanju in izobraževanju zdravstvenih delavcev o pravilni uporabi zdravila Erelzi:
Romanian: Un program educaţional este dezvoltat pentru a asista la instruirea şi educarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul utilizării necorespunzătoare a medicamentului Erelzi:
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Erelzi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
Slovenian: A-6336 Langkampfen AVSTRIJA
Romanian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Slovenian: A-6336 Langkampfen Avstrija
Romanian: A-6336 Langkampfen Austria
Slovenian: Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Erelzi este scos din frigider şi data după care Erelzi trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Slovenian: Na tej kartici so zbrani pomembni varnostni podatki za bolnike, vključno s podatki o okužbah in poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja, ki se povezujejo z zdravilom Erelzi.
Romanian: Acest card oferă informaţii importante privind siguranţa pentru pacienţi, inclusiv informaţii referitoare la infecţii şi la agravarea insuficienţei cardiace congestive asociate medicamentului Erelzi.
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
Romanian: „A se include codul QR" + www.erelzi.eu
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Romanian: Se aminteşte medicilor care prescriu Erelzi despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau sunt imunocompromişi.
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
Romanian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Erelzi pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Erelzi trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Romanian: Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dubluorb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali etanercept brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care etanerceptul a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je treba nadaljevati, dokler se ne doseže remisije, vendar največ 24 tednov.
Romanian: Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6).
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše datum in rezultate zadnjega presejalnega testa za TB;
Romanian: • Solicitarea de a cere medicului să înregistreze pe cardul de avertizare analiza, data şi rezultatul ultimei testări TB
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo, opisani pa so bili tudi primeri resnih reakcij.
Romanian: Reacţiile alergice au inclus angioedem şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave.
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo: procentaj de pacienţi care au atins obiectivele finale
Slovenian: Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de Erelzi cu niciun alt medicament.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Romanian: Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale Erelzi includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg etanercepta niso bile statistično pomembne.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg de etanercept nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Erelzi poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Erelzi ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Erelzi la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Slovenian: Oboji receptorjiTNF v naravi obstajajo v dveh oblikah, tj. vezani na membrano in v topni obliki.
Romanian: Ambele tipuri de receptori există în mod natural, atât în forma legată de membrană, cât şi în forma solubilă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi Kako uporabljati zdravilo Erelzi
Romanian: Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erelzi Cum să utilizaţi Erelzi
Slovenian: Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.
Romanian: Sunt disponibile alte medicamente care conțin etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate pentru copii.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za vašo zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
Slovenian: • oblikovana bodo grafično učinkovita navodila s podrobno prikazanim postopkom uporabe avtoinjektorja, ki bodo razdeljena medicinskim sestram in zdravstvenim delavcem za lažje poučevanje bolnikov in osebja v ambulanti predpisovalca ali v programu zdravstvene oskrbe na domu;
Romanian: • Un ghid cu instrucţiuni atractiv vizual pentru a demonstra pas cu pas procedura de utilizare a stiloului autoinjector va fi dezvoltat şi distribuit asistentelor medicale şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a facilita instruirea pacienţilor şi a personalului din cabinetul persoanei care prescrie medicamentul sau în timpul unui program de îngrijire la domiciliu
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to omogočajo.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin etanercept și care oferă o astfel de opțiune.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Erelzi şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Erelzi trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Romanian: Prin urmare, Erelzi nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg etanercept o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 de luni.
Slovenian: Protitelesa niso bila nevtralizirajoča in so na splošno prehodna.
Romanian: Toţi aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Slovenian: Etanercept ni povzročil smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Romanian: Etanerceptul nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše druga zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za okužbo.
Romanian: • Solicitarea de a cere medicului să includă pe cardul de avertizare alte medicamente care pot creşte riscul unei infecţii
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Romanian: Etanercept N=103 până la 105*
Slovenian: Shranjujte jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Romanian: Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Erelzi premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Erelzi este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Erelzi in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze z antituberkulozno terapijo.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Erelzi şi în conformitate cu recomandările locale.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu
Slovenian: Zdravilo Erelzi je podobno biološko zdravilo.
Romanian: Erelzi este un medicament biosimilar.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z etanerceptom je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Slovenian: etanercept etanercept + metotreksat
Romanian: Etanercept +Metotrexat
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Romanian: Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu etanercept (n=95) versus 0,8 în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (n=105) (p<0,001).
Slovenian: V 48-tedenski študiji pri 211 otrocih, starih 4 do 17 let, z otroško psoriazo v plakih so bili poročani neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v predhodnih študijah pri odraslih s psoriazo v plakih.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni, la 211 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu psoriazis în plăci, reacţiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulţi cu psoriazis în plăci.
Slovenian: celulitisom, bakterijskim artritisom, sepso in parazitsko okužbo)*
Romanian: celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
Slovenian: Po 104 tednih je 8 preskušancev napredovalo do stopnje 2 obojestransko, merjene z rentgenskim slikanjem hrbtenice, kar po spremenjenih newyorških merilih za radiološko oceno kaže na aksialno spondiloartropatijo.
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša).
Romanian: Reacţii la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă infecţii cu VHB, administrarea Erelzi trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE
Romanian: A NU SE UTILIZA
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo igle samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Romanian: Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia acului să acopere automat acul expus.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Erelzi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Erelzi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede povratnih znakov (PASI ≥ 150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizaţi pentru apariţia episoadelor de rebound (PASI ≥150% faţă de momentul iniţial) şi pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă (definită ca pierderea a cel puţin jumătate din îmbunătăţirea obţinută între momentul iniţial şi săptămâna 24).
Slovenian: TNF in limfotoksin sta provnetna citokina, ki se vežeta na dva različna tipa receptorjev na površini celice: 55-kilodaltonske (p55) in 75-kilodaltonske (p75) receptorje TNF.
Romanian: TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75kilodaltoni (p75) (TNFR).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Romanian: Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Erelzi poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Slovenian: Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Romanian: Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Erelzi cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih
Romanian: Răspunsurile clinice în perioada dublu-oarbă a studiului, în săptămâna 12
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Erelzi ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg;
Romanian: • Reamintirea faptului că Erelzi nu trebuie administrat de copii şi adolescenţi a căror greutate este mai mică de 62,5 kg.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence.
Romanian: Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare.
Slovenian: Opazili niso nobenega povratnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Romanian: Nu au fost înregistrate fenomene de rebound şi nici evenimente adverse grave legate de psoriazis.
Slovenian: Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Romanian: Erelzi trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (podobna biološka zdravila) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (podobna biološka zdravila), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (medicamente biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (medicamente biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Romanian: Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 comparativ cu placebo
Slovenian: Rezultati za etanercept so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
Romanian: Etanerceptul a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Erelzi se administrează prin injectare subcutanată (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, odprite pretisni omot in si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh štirih študijah je bil tisti delež bolnikov v vsaki zdravljeni skupini, ki je po 12 tednih dosegel PASI 75 (tj. vsaj 75 % izboljšanje indeksa PASIPsoriasis Area and Severity Index; indeks površine in izrazitosti psoriaze - v primerjavi z izhodiščem).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporţia de pacienţi din fiecare grup de tratament care au obţinut PASI 75 (adică o îmbunătăţire de cel puţin 75% a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis şi indicele de severitate - faţă de momentul iniţial), după 12 săptămâni.
Slovenian: Simulacija odmerjanja kaže, da bodo imeli starejši otroci (10 do 17 let) podobne serumske koncentracije kot odrasli, mlajši otroci pa znatno nižje.
Romanian: în timp ce copiii de vârste mai mari (10-17 ani) vor prezenta concentraţii serice apropiate de cele de la adulţi, copiii de vârste mai mici vor prezenta concentraţii semnificativ mai mici.