FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico terá de dar-lhe uma dose mais baixa e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento
Romanian: • aveţi probleme la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică şi va verifica numărul celulelor din sângele dumneavoastră mai des în timpul tratamentului
Portuguese: Agranulocitose* Anemia aplásica* Granulocitopenia*
Romanian: Agranulocitoză* Anemie aplastică*
Portuguese: • dor de estômago, obstipação, flatulência, indigestão
Romanian: • dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare revin în răspunderea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2°C8°C, exceptând cazul în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Portuguese: Ganciclovir é removido por hemodiálise, portanto, a hemodiálise pode ser benéfica na redução da exposição ao fármaco em doentes que recebam uma sobredosagem de ganciclovir (ver secção 5.2).
Romanian: Ganciclovir este eliminat prin hemodializă, prin urmare hemodializa poate ajuta la reducerea expunerii la medicament a pacienţilor cărora li s-a administrat o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Contraceção Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à toxicidade da didanosina (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată cu didanozina (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Reações no local da injeção ocorrem frequentemente em doentes que receberam ganciclovir.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Portuguese: Nos estudos em animais, ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a fost asociat cu toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi teratogenitate (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Portuguese: Estado confusional Pensar anormalmente
Romanian: Gândire anormală
Portuguese: Se é um homem cuja parceira pode engravidar - utilize um método contracetivo de barreira (como preservativos) enquanto estiver a utilizar Cymevene.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă - utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene.
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Portuguese: Os lactentes que receberam ganciclovir tiveram melhoria nos resultados do neurodesenvolvimento aos 6 e 12 meses, em comparação com aqueles que não receberam tratamento antivírico.
Romanian: Sugarii cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o ameliorare a simptomelor specifice neurodezvoltării la 6 şi 12 luni, comparativ cu cei cărora nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral.
Portuguese: -Tratamento preventivo:
Romanian: - Tratament profilactic:
Portuguese: A hemodiálise reduz as concentrações plasmáticas de ganciclovir em cerca de 50% após administração intravenosa durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă Hemodializa reduce concentraţiile plasmatice ale ganciclovirului cu aproximativ 50% după administrarea intravenoasă, în timpul unei şedinţe de hemodializă de 4 ore.
Portuguese: • tremores ou convulsões
Romanian: • tremurături sau convulsii
Portuguese: Os doentes tratados com o ganciclovir e didanosina, medicamentos conhecidos por serem mielossupressores ou por afetarem a função renal, devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de acréscimo de toxicidade (ver secção 4.5).
Romanian: Pacienţii trataţi cu ganciclovir concomitent cu didanozină, cu medicamente cunoscute ca mielosupresoare sau care afectează funcţia renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a identifica semnele de toxicitate asociată (vezi pct. 4.5).
Portuguese: As soluções reconstituídas de Cymevene variam na cor desde incolores a amarelo claro.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Portuguese: Tratamento de doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal
Romanian: Tratamentul infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală
Portuguese: Para doses intravenosas de 5 e 10 mg/ kg/dia, foi observado um aumento na AUC da didanosina que variou de 38 % a 67 %.
Romanian: La doze de 5 mg/kg și zi şi de 10 mg/kg și zi, administrate intravenos s-a observat o creştere a ASC a didanozinei cuprinsă între 38% şi 67%.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Atividade antiviral
Romanian: Activitatea antivirală
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso também foi estudada em lactentes e crianças com função renal normal e com idades entre os 9 meses-12 anos.
Romanian: Farmacocinetica ganciclovirului a fost studiată, de asemenea, la nou-născuţi şi copii cu funcţie renală normală, cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 ani.
Portuguese: • imipenem /cilastatina - usado para infeções bacterianas,
Romanian: • imipenem/cilastatin - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
Portuguese: Após reconstituição do pó, 1 mL da solução contém 50 mg de ganciclovir.
Romanian: După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Romanian: A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Romanian: Cymevene împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Tendo por base estudos realizados no animal onde a inibição da espermatogénese foi induzida por exposição a concentrações sistémicas de ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos, considera-se provável que o ganciclovir possa causar inibição da espermatogénese no homem.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, unde aspermatogeneza a fost indusă prin expuneri sistemice la ganciclovir la valori sub concentraţiile terapeutice, este probabil ca ganciclovirul să determine inhibarea spermatogenezei la om.
Portuguese: Em estudos com animais, o ganciclovir comprometeu a fertilidade em ratinhos macho e fêmea.
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a afectat fertilitatea la şoareci masculi şi femele.
Portuguese: O ganciclovir não deve ser utilizado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais (ver secção 4.5).
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar) Hipostesia
Romanian: Disgeuzie (perturbare a gustului) Hipoestezie
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser subsequentemente adaptada pelas autoridades competentes dos Estados Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
Portuguese: Como ganciclovir é considerado potencialmente teratogénico e cancerígeno em humanos, devem ser tomadas precauções no seu manuseamento (ver secção 6.6).
Romanian: Deoarece ganciclovir este considerat o substanţă cu potenţial teratogen şi carcinogen la om, este necesară atenţie la manipulare (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Agitação Perturbação psicótica
Romanian: Tulburări psihotice
Portuguese: • dor de estômago, diarreia e vómitos
Romanian: • durere de stomac, diaree sau vărsături
Portuguese: Os doentes com imunossupressão iatrogénica devido ao tratamento com fármacos imunossupressores estão em maior risco de trombocitopenia do que doentes com SIDA (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii cu imunosupresie iatrogenă cauzată de tratamentul cu medicamente cu efect imunosupresor prezintă un risc mai mare de trombocitopenie, comparativ cu pacienţii diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Ocorre fosforilação adicional por várias cinases celulares para produzir o trifosfato de ganciclovir, que é lentamente metabolizado a intracelularmente.
Romanian: Fosforilarea suplimentară se produce prin intermediul anumitor kinaze celulare sintetizând ganciclovirul trifosfat, care este apoi metabolizat intracelular lent.
Portuguese: O ganciclovir causa diminuição da fertilidade e teratogenicidade em animais.
Romanian: Ganciclovirul determină la animale tulburări de fertilitate şi teratogenitate.
Portuguese: Com base na ocorrência de inibição da espermatogénese com exposições a ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos em estudos com animais, considera-se provável que ganciclovir possa causar a inibição temporária ou permanente da espermatogénese humana (ver secção 4.4).
Romanian: Luând în considerare apariţia aspermatogenezei în studiile efectuate la animale, la expuneri la ganciclovir sub valorile terapeutice, se consideră că este probabil ca ganciclovir să determine o inhibare temporară sau permanentă a spermatogenezei la om (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ganciclovir (ver secção
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ganciclovir (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Cymevene não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto
Romanian: Cymevene nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului.
Portuguese: Infertilidade masculina
Romanian: Infertilitate la bărbaţi
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída para perfusão, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Portuguese: • contagens de glóbulos brancos baixas.
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge .
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Compromisso renal
Romanian: Scădere a clearance-ului creatininei de la nivel renal
Portuguese: O que é Cymevene e para que é utilizado
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce este Cymevene
Portuguese: Não houve mortes secundárias a CMV.
Romanian: Nu s-au raportat decese survenite în urma infecţiei cu CMV.
Portuguese: Esteja atento a estes enquanto estiver a tomar Cymevene - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
Romanian: Urmăriţi apariţia acestora în timpul utilizării Cymevene - medicul dumneavoastră vă poate indica să întrerupeţi administrarea de Cymevene şi poate fi necesar să vi se administreze tratament medical de urgenţă:
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a praticar contraceção de barreira durante e até pelo menos 90 dias após o tratamento com ganciclovir a menos, exceto se for tiver a certeza que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după întreruperea tratamentului cu ganciclovir, cu excepţia cazului în care sunt siguri că partenera nu poate rămâne gravidă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Portuguese: A Cmax média foi de 5,5 ± 1,6 µg/mL com 4 mg/kg e 7,0 ± 1,6 µg/mL com 6 mg/kg.
Romanian: Media Cmax a fost de 5,5 ± 6 µg/ml la doza de 4 mg/kg şi de 7,0 ± 1,6 µg/ml la doza de 6 mg/kg.
Portuguese: Vinte e um dos 25 tratados com ganciclovir melhoraram a audição ou mantiveram a audição normal desde o início até aos 6 meses em comparação com 10/17 doentes do grupo controlo (84% e 59%, respetivamente p= 0,06).
Romanian: Douăzeci şi una dintre cele 25 persoane cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o îmbunătăţire a auzului sau şi-au menţinut auzul normal din momentul iniţial şi până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu 10/17 dintre pacienţii din grupul de control (84% şi 59%, respectiv p = 0,06).
Portuguese: • dor muscular ou espasmos
Romanian: • durere sau spasme musculare
Portuguese: Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir foi mutagénico, teratogénico, inibidor da espermatogénese, carcinogénico e comprometeu a fertilidade.
Romanian: În studiile la animale, ganciclovirul s-a demonstrat a fi mutagen, teratogen, aspermatogen, carcinogen şi supresor al fertilităţii.
Portuguese: A atividade virustática do ganciclovir é o resultado da inibição da síntese do ADN viral por: (1) inibição competitiva da incorporação do trifosfato de desoxiguanosina no ADN pela polimerase do ADN e (2) incorporação do trifosfato de ganciclovir no ADN viral, causando a interrupção do alongamento do ADN viral, ou este seja muito limitado.
Romanian: Activitatea virostatică a ganciclovirului este determinată de inhibarea sintezei de ADN viral prin: (1) inhibarea competitivă a încorporării deoxiguanozin trifosfatului în ADN de către ADN polimeraza şi
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso em lactentes e crianças foi consistente com a observada em recém-nascidos e adultos.
Romanian: Farmacocinetica ganciclovirului administrat intravenos la sugari şi copii a fost în concordanţă cu cea observate la nou-născuţi şi la adulţi.
Portuguese: Erupção cutânea*
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*
Portuguese: • flucitosina, anfotericina B - usado para infeções fúngicas,
Romanian: • flucitozină, amfotericină B - utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice,
Portuguese: Não utilize água para preparações injetáveis bacteriostática contendo parabenos (para-hidroxibenzoatos), uma vez que estes são incompatíveis com Cymevene.
Romanian: Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Portuguese: A depuração sistémica média variou entre 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N=15) e 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N=6) e a depuração renal variou entre 2,57 0,69 mL/min/kg (N=15) e 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N=20), correspondendo a 90% - 101% do ganciclovir administrado.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu a fost cuprins între 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) şi 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6,) iar clearance-ul renal a fost cuprins între 2,57 ± 0.69 ml/min/kg (N = 15) şi 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), corespunzător cu 90%−101% din doza de ganciclovir administrată.
Portuguese: Descolamento da retina
Romanian: Dezlipire de retină
Portuguese: Dose de indução
Romanian: Doza de inducţie
Portuguese: • problemas graves nos rins renais demonstrados em exames
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Portuguese: Creatinina sérica (µmol/L)
Romanian: Creatinină serică (μmol/l)
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem citomegalovírus humano (CMVH), vírus herpes simplex tipo 1 e tipo 2 (HSV-1 e HSV-2), herpes - vírus humano tipo 6, tipo 7 e tipo 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), vírus Epstein-Barr (EBV), vírus varicela zoster (VVZ) e vírus da hepatite B. Os estudos clínicos limitaram-se à avaliação da eficácia nos doentes com infeção pelo CMV.
Romanian: Virusurile umane sensibile includ citomegalovirus uman (HCMV), virusul herpes simplex-1 şi -2 (VHS-1 şi VHS-2), virusul herpetic uman-6, -7 şi -8 (VHU-6, VHU-7 şi VHU
Portuguese: Se você ou a sua parceira engravidar, enquanto estiver a utilizar Cymevene, fale com o seu médico imediatamente.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: A resistência viral ao ganciclovir pode surgir por seleção de mutações no gene da cinase viral (UL97) responsável pela monofosforilação do ganciclovir e/ou no gene da polimerase viral (UL54).
Romanian: Rezistenţa virală la ganciclovir poate surveni printr-o selecţie de mutaţii în gena care codifică kinaza virală (UL97) responsabilă pentru monofosforilarea ganciclovirului şi/sau în gena care codifică polimeraza virală (UL54).
Portuguese: Se planeia ter filhos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cymevene.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Cymevene.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com ganciclovir teve deterioração da audição desde o início até aos 6 meses, em comparação com 7 doentes do grupo controlo (p<0,01).
Romanian: Niciuna dintre persoanele cărora li s-a administrat ganciclovir nu a prezentat o scădere a auzului de la momentul iniţial până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu cei 7 pacienţi din grupul de control (p < 0,01).
Portuguese: Estes resultados são consistentes com resultados positivos obtidos em estudos de carcinogenicidade no ratinho, com ganciclovir.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu studiul efectuat cu ganciclovir şi care a avut rezultate pozitive în ceea ce priveşte carcinogenitatea la şoarece.
Portuguese: • problemas nos rins ou fígado
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Portuguese: Interações farmacocinéticas
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir, pele vermelha e com comichão, inchaço da garganta, face, lábios ou boca, dificuldade em engolir ou respirar.
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include înroșire a pielii şi însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului, feţei, buzelor sau gurii, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Portuguese: -5 mg/ kg de Ganciclovir intravenoso, por dia durante 6 semanas, seguidos por 17 mg / kg de valganciclovir por via oral, duas vezes por dia durante 6 semanas e depois diariamente até 1 ano de idade, ou - 17 mg/kg de Valganciclovir oral, duas vezes por dia durante 12 semanas e em seguida diariamente durante 9 meses.
Romanian: - Ganciclovir administrat intravenos în doză de 5 mg/kg zilnic timp de 6 săptămâni, urmat de valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 6 săptămâni şi, ulterior, zilnic până la vârsta de 1 an; fie - Valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni şi,
Portuguese: Para doentes com compromisso renal, a dose de ganciclovir deve ser modificada de acordo com a depuração da creatinina, conforme indicado na tabela abaixo (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei de ganciclovir în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, foram observadas médias sistémicas de depuração de 2,1, 1 e 0,3 mL/min/kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, s-a observat un clearance sistemic mediu de 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg şi, respectiv de 0,3 ml/min/kg.
Portuguese: Um ano após início do estudo, 5/24 dos tratados com ganciclovir e 13/19 doentes do grupo controlo tiveram uma deterioração da audição (p< 0,01).
Romanian: La un an de la momentul iniţial, 5/24 dintre pacienţii cărora li s-a administrat ganciclovir şi 13/19 dintre pacienţii din grupul de control au raportat o scădere a auzului (p < 0,01).
Portuguese: 0,625 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Romanian: 0,625 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă
Portuguese: • se tem alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: • sunteţi alergic la ganciclovir, valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Portuguese: • úlceras na boca
Romanian: • ulcerație la nivelul gurii
Portuguese: Isto é para verificar se a dose que está a utilizar é correta para si. Durante as primeiras 2 semanas, estes exames ao sangue serão feitos com frequência.
Romanian: În primele 2 săptămâni, aceste teste de sânge vor fi efectuate mai des.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar - utilize contraceção enquanto estiver a utilizar Cymevene.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi este posibil să rămâneţi gravidă - utilizaţi metode contraceptive pe durata utilizării Cymevene.
Portuguese: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsona - usado para infeções bacterianas,
Romanian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei,
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Romanian: Data primei autorizări: { ZZ luna AAAA }
Portuguese: O ganciclovir foi mutagénico em células de linfoma de ratinho e clastogénico em células de mamíferos.
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bólus porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentraţiilor plasmatice mari rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Portuguese: Num estudo retrospetivo, 122 recetores pediátricos de transplante hepático (16 dias - 18 anos de idade, mediana de idades de 2,5 anos) receberam no mínimo durante 14 dias 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, duas vezes por dia, seguido de monitorização preventiva de CMV por PCR.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, unui număr de 122 de pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de ficat (cu vârsta cuprinsă între 16 zile şi 18 ani, cu o vârstă mediană de 2,5 ani) li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de cel puţin 14 zile, urmat de monitorizare preventivă a CMV prin metoda PCR.
Portuguese: Alopecia Urticária Xerose cutânea
Romanian: Alopecie Urticarie Xerodermie
Portuguese: Evitar a inalação ou contacto direto do pó contido nos frascos pra injetáveis ou contacto direto da solução reconstituída com a pele e membranas mucosas.
Romanian: A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
Portuguese: <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Romanian: <10 ml/min 1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă