FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche basali dei 616 pazienti dello studio KEYNOTE-189 erano: età mediana di 64 anni (49 % di età pari o superiore a 65 anni); 59 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca e 3 % di razza asiatica; 43 % e 56 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente; 31 % PD-L1 negativi (TPS < 1%); e 18 % con metastasi cerebrali trattate o non trattate al basale.
Lithuanian: 616 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-189 tyrime, pradiniai bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 64 metai (49 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 59 % buvo vyriškosios lyties; 94 % buvo baltaodžiai, o 3 % azijiečiai; 43 % ir 56 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; 31 % pacientų nebuvo nustatoma PD-L1 raiškos (TPS < 1 %); bei 18 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta gydytų ar negydytų metastazių galvos smegenyse.
Italian: In accordo alla classificazione dell'ottava edizione dell'AJCC, un totale di 82 soggetti è stato classificato come stadio IIIA, 42 nel braccio pembrolizumab e 40 nel braccio placebo, con un totale di 13 eventi di RFS, 6 nel braccio pembrolizumab e 7 nel braccio placebo.
Lithuanian: Remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija, iš viso 82 tiriamųjų asmenų buvo nustatyta IIIA ligos stadija (42 pacientams pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 40 pacientų placebo grupėje); nustatyti iš viso
Italian: Ai pazienti trattati con placebo in aggiunta alla chemioterapia e che hanno manifestato progressione della malattia è stato somministrato il trattamento con pembrolizumab in monoterapia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama placebo ir chemoterapijos derinio ir kuriems nepriklausomu vertinimu buvo nustatomas ligos progresavimas, buvo siūloma paskirti pembrolizumabo monoterapijos.
Italian: In un'analisi di sottogruppo, un ridotto beneficio di sopravvivenza di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia è stato osservato in un piccolo numero di pazienti che non aveva mai fumato; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti, non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva da questi dati.
Lithuanian: Tyrimo pogrupių analizės metu buvo stebėta mažesnė pembrolizumabo nauda pagal išgyvenamumą, lyginant su chemoterapija, nedideliam skaičiui niekada nerūkiusių pacientų.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 9 mesi
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 9 mėn.
Italian: In 191 pazienti (78,3 %) l'ipertiroidismo si è risolto, in 5 casi con sequele.
Lithuanian: Hipertirozė praėjo 191 pacientui (78,3 %), iš jų 5 - su pasekmėmis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel
Lithuanian: Pembrolizumabas 2 mg/kg Pembrolizumabas 10 mg/kg 36% Docetakselis imunitetą.
Italian: Comune ipertensione ipertensione
Lithuanian: Dažnas hipertenzija hipertenzija
Italian: Tempo mediano di follow-up di 10,1 mesi Tempo mediano di follow-up di 52,8 mesi Valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG) tramite scansione PET CT Basata sui pazienti in risposta (n=145) secondo revisione indipendente Basata sui pazienti in risposta (n=18) secondo revisione indipendente In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 31 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 9 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 7 pazienti con risposte della durata di 12 o più mesi
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepriklausomu būdu nustatytas atsakas (n = 145), duomenys Pacientų, kuriems nepriklausomu būdu nustatytas atsakas (n = 18), duomenys Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtrauktas 31 pacientas, kurio atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 9 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 6 mėnesiai arba ilgesnė Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais - įtraukti 7 pacientai, kurių atsako trukmė buvo 12 mėnesių arba ilgesnė
Italian: Non comune cheratosi lichenoide u, psoriasi, dermatite, papula, cambiamento del colore dei capelli psoriasi, dermatite acneiforme, dermatite, vitiligine t, eczema cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula, psoriasi, vitiligine
Lithuanian: Nedažnas lichenoidinė keratozė u, žvynelinė, dermatitas, papulė, plaukų spalvos pokyčiai žvynelinė, aknės tipo dermatitas, dermatitas, baltmė t (vitiligo), egzema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė keratozė papulė, žvynelinė, baltmė
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 75 anni con melanoma resecato al III Stadio in monoterapia con pembrolizumab, con RCC avanzato in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, con NSCLC metastatico in associazione a chemioterapia e con HNSCC metastatico o ricorrente non resecabile in trattamento di prima linea con pembrolizumab (con o senza chemioterapia) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo monoterapijos skyrimą pacientams, kuriems buvo rezekuota III stadijos melanoma, apie pembrolizumabo derinio su aksitinibu skyrimą progresavusia ILK sergantiems pacientams, apie skyrimą derinyje su chemoterapija pacientams, kurie serga metastazavusiu NSLPV, ir apie pembrolizumabo (kartu su chemoterapija ar be jos) skyrimą pacientams, kuriems buvo skiriamas pirmaeilis gydymas nuo metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios GKPLK, kai pacientams buvo ≥ 75 metų, yra nedaug (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 10 mg (0,4 mL) per assicurare il recupero di 50 mg di KEYTRUDA per flaconcino.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad iš flakono tikrai būtų išgauta 50 mg KEYTRUDA, kiekviename flakone yra 10 mg (0,4 ml) perteklius.
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Italian: Carcinoma a cellule renali KEYNOTE-426: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con RCC naïve al trattamento L'efficacia di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata studiata nel KEYNOTE-426, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato, condotto in pazienti con RCC avanzato con componente a cellule chiare, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e dalla categoria di rischio secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma KEYNOTE-426: kontroliuojamas vaistinių preparatų derinio klinikinis tyrimas su ILK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas Pembrolizumabo derinio su aksitinibu veiksmingumas buvo tiriamas atlikus KEYNOTE-426 atsitiktinių imčių, daugiacentrį, atvirąjį, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo progresavusia ILK (kai ją sudarė skaidriosios ląstelės) sirgę pacientai, nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos navike ir nepriklausomai nuo Tarptautinio metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata anche ipofisite.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams taip pat yra pastebėta hipofizės uždegimo atvejų.
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS e la PFS sono mostrate nelle Figure 7 e 8.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateiktos atitinkamai 7 ir 8 pav.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione a chemioterapia, è stata valutata in studi clinici su 1.067 pazienti con NSCLC o HNSCC che avevano ricevuto 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje su chemoterapija, saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu NSLPV ar GKPLK sirgusiems 1 067 pacientams, kuriems buvo skiriamos 200 mg, 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo dozės kas 3 savaites.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Lithuanian: Pacientai vartojo po 200 mg pembrolizumabo kas 3 savaites iki tol, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol liga pradėjo progresuoti.
Italian: Il trattamento poteva proseguire oltre la progressione della malattia se il paziente era clinicamente stabile e considerato in grado di trarne beneficio clinico dallo sperimentatore.
Lithuanian: Pasireiškus ligos progresavimui gydymas galėjo būti tęsiamas, jeigu paciento būklė buvo kliniškai stabili ir, tyrėjo nuomone, būtų gauta klinikinė nauda.
Italian: I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale e, se indicato, a radioterapia entro 13 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Lithuanian: Per pastarąsias 13 savaičių iki tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios pacientams turėjo būti atlikta limfmazgio rezekcija ir, jei kliniškai buvo reikalinga, skirta radioterapija.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta vietiškai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 % TPS ir kuriems jau buvo taikytas bent vienas chemoterapijos kursas.
Italian: • Portare il flaconcino a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Lithuanian: • Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o i pazienti in terapia con medicinali immunosoppressori; ulteriori criteri di esclusione erano un'anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate gravi o potenzialmente pericolose per la vita causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o Grado 3 che abbia richiesto il trattamento con corticosteroidi (dose equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane; reazioni avverse in corso di Grado ≥ 2 causate dal precedente trattamento con ipilimumab; pregressa ipersensibilità severa ad altri anticorpi monoclonali; anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale; infezione da HIV, epatite B o epatite C e Performance Status ECOG ≥ 2.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo autoimunine liga arba vartojo imunosupresantų, buvo patyrę sunkių ar gyvybei pavojingų imuninių nepageidaujamų reakcijų į ipilimumabą (apibrėžtų kaip bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, kurį reikia ilgiau nei 12 savaičių gydyti kortikosteroidais [> 10 mg prednizono doze per parą arba ekvivalentu]), tebesitęsiančios 2-ojo ar sunkesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos į anksčiau taikytą gydymą ipilimumabu, anksčiau patyrę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus monokloninius antikūnus, anksčiau sirgę pneumonitu ar intersticine plaučių liga, užsikrėtę ŽIV, hepatito B arba hepatito C virusais bei kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo vertinta ≥ 2.
Italian: Al momento di questa analisi di RFS, in base all'ottava edizione dell'AJCC, sono disponibili dati limitati in soggetti allo stadio IIIA.
Lithuanian: Šios IBLA rodmens analizės metu yra nedaug duomenų asmenims su IIIA stadijos liga pagal 8-ojo leidimo AJCC klasifikaciją.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
Lithuanian: Šiame tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 2,09 [95 % PI 0,84; 5,23], o IBLP rodmens RS = 1,73 [95 % PI 0,77; 3,90], lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Lithuanian: Metotreksatas, docetakselis arba cetuksimabas
Italian: DATA DI SCADENZA
Lithuanian: Atsako trukmė
Italian: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatino AUC 6 mg/mL/min al Giorno 1 di ogni ciclo da
Lithuanian: • pembrolizumabo 200 mg dozė kartu su karboplatinos AUC 6 mg/ml/min.
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Lithuanian: * Cetuksimabas, platinos preparatai ir 5-FU Nustatytas, remiantis stratifikuotu Cox proporciniu rizikos modeliu Atsakas: geriausiasis objektyvus atsakas, t. y., patvirtintas visiškas atsakas ar dalinis atsakas
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga nemiga nemiga
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con pembrolizumab*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pembrolizumabu gydytiems pacientams*
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Lithuanian: Placebas Karboplatina Paklitakselis/Nab-paklitakselis n = 281
Italian: La randomizzazione nei bracci chemioterapia e chemioterapia-pembrolizumab rimane aperta.
Lithuanian: Toliau tebevyksta įtraukimas atsitiktine tvarka į chemoterapijos ir chemoterapijos bei pembrolizumabo derinio šakas.
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Lithuanian: Ar saugu vėl pradėti vartoti pembrolizumabą pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nežinoma.
Italian: Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario.
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių* Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių endokrinopatija palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio ir yra, jei skirtina, kontroliuojama pakeičiamąja hormonų terapija, galima apsvarstyti, ar po laipsniško kortikosteroidų dozės sumažinimo nevertėtų gydymą pembrolizumabu, jeigu reikia, atnaujinti.
Italian: Nella soluzione diluita possono essere osservate particelle proteiche da traslucide a bianche.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.
Italian: Vedere paragrafo 2.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione renale lieve o moderata rispetto a pazienti con funzionalità renale normale.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Italian: • Prima della ricostituzione, il flaconcino di polvere liofilizzata può essere conservato non refrigerato (temperature pari o inferiori a 25°C) per un massimo di 24 ore.
Lithuanian: • Prieš tirpinant, liofilizuotų miltelių flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į šias tris gydymo grupes: pembrolizumabo 2 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 180), 10 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 181), arba chemoterapija (n = 179, įskaitant gydymą dakarbazinu, temozolomidu, karboplatina, paklitakseliu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu).
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un'alterazione del profilo farmacocinetico o di sicurezza con lo sviluppo di anticorpo anti-pembrolizumab o neutralizzante pembrolizumab.
Lithuanian: Farmakokinetikos ar saugumo pokyčiai, susidarius pembrolizumabą prijungiančių arba neutralizuojančių antikūnų, neįrodyti.
Italian: KEYNOTE-052: studio clinico in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
Lithuanian: KEYNOTE-052: atviras urotelio karcinoma sergančių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, tyrimas
Italian: Cosa contiene KEYTRUDA Il principio attivo è pembrolizumab.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtis Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.
Italian: Trattamento Standard* n=122
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 122
Italian: 2Q 2020
Lithuanian: 2020 m.
Italian: La Scheda rammenta al paziente i principali sintomi che devono essere riferiti immediatamente al medico/infermiere.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 0,96 [IC 95%: 0,37; 2,52] nell'OS, un HR = 0,60 [IC 95%: 0,29; 1,21] nella PFS e un ORR di 47 % e 42 % per pembrolizumab in associazione vs. chemioterapia.
Lithuanian: tiriamųjų pogrupyje nustatytas BI rodmens RS = 0,96 [95 % PI 0,37; 2,52], IBLP rodmens RS = 0,60 [95 % PI 0,29; 1,21] ir BAD rodmuo buvo 47 % ir 42 %, lyginant pembrolizumabo derinio ir vien chemoterapijos poveikį.
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA dozė, skiriant derinyje su kitais preparatais, yra po 200 mg kas 3 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Lithuanian: Pembrolizumabas Karboplatina Paklitakselis/Nab-paklitakselis n = 278
Italian: Il trattamento con pembrolizumab deve essere sospeso in caso di ipertiroidismo di Grado ≥ 3 fino al recupero al Grado ≤ 1.
Lithuanian: 3-iojo arba didesnio laipsnio hipertirozės atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol hipertirozė palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Italian: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Lithuanian: Pembrolizumabas + aksitinibas n = 432
Italian: Ai pazienti che hanno tollerato axitinib 5 mg due volte al giorno per 2 cicli di trattamento consecutivi (cioè 6 settimane) senza eventi avversi di Grado > 2 correlati al trattamento con axitinib e con pressione del sangue ben controllata a ≤ 150/90 mm Hg, è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 7 mg due volte al giorno.
Lithuanian: y., 6 savaites), ir kuriems nepasireiškė > 2-ojo laipsnio su gydymu aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių bei kurių kraujospūdis buvo gerai kontroliuojamas ≤ 150/90 mm Hg ribose, buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 7 mg du kartus per parą.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di sicurezza di pembrolizumab, nel contesto di trattamento adiuvante del melanoma, sono limitati.
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo saugumą, jo skiriant adjuvantiniam melanoma sergančių ≥ 75 metų pacientų gydymui, yra nedaug.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stato riportato diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta I tipo cukrinio diabeto atvejų, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
Italian: Tabella 27: Efficacia di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con HNSCC con TPS ≥ 50 % precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino nello studio KEYNOTE-040
Lithuanian: Pembrolizumabo po 200 mg dozės kas 3 savaites veiksmingumas KEYNOTE-040 tyrimo metu GKPLK sergantiems pacientams, kuriems TPS rodmuo ≥ 50 % ir kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingi inkstų (kreatinino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR) arba kepenų (bilirubino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR, o ALT ar AST aktyvumas > 2,5 karto didesnis už VNR, nesant metastazių kepenyse) funkcijos nuokrypiai, iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti prieš pradedant tyrimą, todėl informacijos apie sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug.
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie toliau išvardytas imunines nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti klinikinių tyrimų metu keturiomis pembrolizumabo dozėmis (2 mg/kg kas 3 savaites, 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites arba 200 mg kas 3 savaites) gydytų pacientų duomenimis (žr.
Italian: Non comune pancreatite pancreatite pancreatite
Lithuanian: Nedažnas pankreatitas pankreatitas pankreatitas
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 10 mg/kg ogni 2 (n=279) o 3 settimane (n=277) o a ricevere ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane (n=278).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į tris gydymo grupes: pembrolizumabo 10 mg/kg doze kas 2 savaites (n = 279), arba kas 3 savaites (n = 277), arba ipilimumabo 3 mg/kg doze kas 3 savaites (n = 278) gydytus pacientus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-010, uno studio multicentrico, in aperto, controllato, per il trattamento del NSCLC avanzato in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino.
Lithuanian: Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami daugiacentriu, atviru, kontroliuotu klinikiniu tyrimu KEYNOTE-010, kuriame buvo gydyti išplitusiu NSLPV sirgę pacientai, kuriems jau buvo taikyta chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di sospette reazioni cutanee severe e devono essere escluse altre cause.
Lithuanian: Įtarus sunkias odos reakcijas, pacientą reikia atidžiai stebėti ir atmesti kitas priežastis.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS; valutata in base alla Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST], versione 1.1) e la sopravvivenza globale (OS).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, įvertintas Integruotam radiologo ir onkologo (IRO) peržiūros komitetui taikant Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato sono state valutate in uno studio non controllato, in aperto, KEYNOTE-001.
Lithuanian: Be to, pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas pažengusios melanomos gydymui buvo tirti nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo KEYNOTE-001 metu.