FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворителят и разтворената ваксина трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
English: Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Bulgarian: Чрез ваксинация до 72 часа след експозиция при контакт с морбили, може да се постигне ограничена защита срещу морбили.
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Случайна ваксинация с Priorix на бременна жена не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се прояви при приложение на PRIORIX при лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
English: PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Bulgarian: PRIORIX може да бъде прилагана едновременно (но на различни инжекционни места) с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително хексавалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна компонента), (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae type b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), хепатит B ваксина (HBV), хепатит A ваксина (HAV), ваксина срещу менингококи серотип C, конюгатна (MenC), ваксина срещу варицела зостер (VZV), перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина в съответствие с местните препоръки.
English: Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Bulgarian: Две години след първичната ваксинация нивата на сероконверсия са 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
English: Individuals 12 months of age or older
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца или повече
English: • redness at the injection site
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране
English: What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Priorix да бъде приложена на Вас или на Вашето дете
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Случайна ваксинация с PRIORIX на жени, които не са знаели, че са бременни, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: How to store Priorix
Bulgarian: Как да съхранявате Priorix
English: • fever higher than 39.5°C
Bulgarian: повишена температура 39,5С и повече
English: PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни, срещу морбили, паротит и рубеола.
English: Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Bulgarian: Ако не могат да се приложат едновременно, се препоръчва да се спазва интервал не по-малък от един месец между прилагането на PRIORIX и другите живи атенюирани ваксини.
English: 6.6 Special precautions for disposal and handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: • rash (spots)
Bulgarian: обрив (пъпки)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Bulgarian: ФЛАКОН + ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ОТДЕЛНА ИГЛА:
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Bulgarian: След разтваряне, ваксината трябва да се приложи веднага.
English: • if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушения на централната нервна система, анамнеза за гърч, съпътстващ повишаване на температурата или фамилна анамнеза за гърчове.
English: Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Bulgarian: Чести: инфекция на горните дихателни пътища Нечести: отит на средното ухо
English: • swollen parotid glands (glands in the cheek)
Bulgarian: подуване на околоушните жлези (жлези в областта на бузите)
English: • if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана реакция, изразяваща се в лесно получаване на синини или кървене, попродължителни от обичайните (вижте точка 4).
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before your child receives this vaccine.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди приложението на тази ваксина.
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Bulgarian: Вие или на Вашето детесе ваксинирате, Priorix ще Ви предпази от заболяването до известна степен.
English: Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
Bulgarian: Нечести: нервност, необичаен плач, безсъние
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването е за предпочитане ваксината да бъде приложена подкожно (вижте точка 4.4).
English: Common: upper respiratory tract infection
Bulgarian: Чести: инфекция на горните дихателни пътища
English: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome Blood and lymphatic system disorders:
Bulgarian: Менингит, орхит, епидидимит, атипично леко или с понижена вирулентност морбили, паротитоподобен синдром
English: Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Bulgarian: Priorix може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременно с други препоръчителни ваксини като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, перорална или инактивирана ваксина срещу полиомиелит, ваксина срещу хепатит
English: What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
Bulgarian: Как изглежда Priorix и какво съдържа опаковката
English: • swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (жлези в областта на шията, в подмишницата или в слабините)
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
Bulgarian: Ваксинираните, с анамнеза за фебрилни гърчове, трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: • erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
Bulgarian: еритема мултиформе (симптомите са червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които се появяват първо по крайниците, а понякога и по лицето и по цялото тяло)
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Bulgarian: При клинични изпитвания на ограничен брой лица, PRIORIX е приложен интрамускулно.
English: (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: точка 4.4).
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Bulgarian: Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ <25%;
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които
English: • inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
Bulgarian: възпаление на меките мозъчни обвивки (менингит), мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, синдром на Гилен-Баре (парализа на мускулите, която се развива от долу нагоре и се стига до парализа на дихателните мускули)
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Bulgarian: В следрегистрационния период на Priorix, в редки случаи са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
English:  Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Bulgarian:  Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
English: To be completed nationally
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания
English: Uncommon: conjunctivitis
Bulgarian: Нечести: конюнктивит
English: Common (1/100 to <1/10)
Bulgarian: Много чести ( 1/10)
English: Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Bulgarian: Чести: болка и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура > 39,5°C (ректално) или > 39°C (аксиларно/в устата)
English: 1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
Bulgarian: Ваксинацията с единична доза PRIORIX индуцира антитела срещу морбили при 98,1%, срещу паротит при 94,4% и срещу рубеола при 100% от ваксинираните, серонегативни преди ваксинацията.
English: Your doctor will advise you.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Bulgarian: Препоръчва се, ако не се приложат едновременно, интервалът между приложението на Priorix и другите живи атенюирани ваксини, да е най-малко един месец.
English: Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
English: How Priorix works
Bulgarian: Как действа Priorix
English: Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Bulgarian: Не е документирано предаване на вируса на морбили и паротитот ваксинирани на възприемчиви контактни.
English: How Priorix is given
Bulgarian: Как се прилага Priorix
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English:  Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
English: Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Вж.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН
English:  Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Bulgarian: PRIORIX е за подкожно инжектиране, въпреки че може да бъде приложен и чрез интрамускулна инжекция (вижте точки 4.4 и 5.1).
English: Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Bulgarian: 9 месеца и повече, юноши и възрастни за предпазване от заболявания, причинявани от вирусите на морбили, паротит и рубеола.
English: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bulgarian: Нечести: увеличаване на паротидните жлези, диария, повръщане
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: Да се разклати преди употреба СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
Bulgarian: Подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) приложение
English: Keep out of the sight and reach of children
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА
English: See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашето детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
English: • joint pain and inflammation
Bulgarian: болка и възпаление на ставите
English: • reduced measles
Bulgarian: леко протичащо морбили
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: Rare: febrile convulsions
Bulgarian: Редки: фебрилни гърчове
English: • cough
Bulgarian: кашлица
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
Bulgarian: Прах и разтворител за разтваряне преди употреба
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English:  Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Bulgarian: Чести (могат да се появят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина):
English: • measles and mumps like symptoms
Bulgarian: сиптоми, подобни на тези при морбили и паротит
English: Common: rash
Bulgarian: Чести: обрив
English: 4 (4 x 1) vials (multipack)
Bulgarian: 4 (4 x 1) флакона (групова опаковка)
English: * RP - relative potency (ELISA).
Bulgarian: * RP, относителна потентност (ELISA)
English: Basic vaccination:
Bulgarian: Основна ваксинация:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагориятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Bulgarian: Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка 4.9.
English: Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Bulgarian: Свински парвовирус: от началото на гестационния период.
English: E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Bulgarian: E. rhusiopathiae: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към аджувантите или към някой от ексципиентите.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Bulgarian: Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно следната схема:
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 ºC) преди прилагане.
English: Hipra Italia S.r.l.
Bulgarian: Hipra Italia S.r.l. Tel.
English: Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Bulgarian: Срок на годност след смесване с UNISTRAIN PRRS: 2 часа.
English: Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Bulgarian: При прасета на възраст 6 месеца, които не са ваксинирани преди с този продукт, трябва да се приложат две инжекции през интервал 3-4 седмици една от друга.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се смесва с UNISTRAIN PRRS (където тази ваксина е разрешена) и да се прилага в едно място на инжектиране.
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Bulgarian: - Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти с изключение на горепосочения продукт.
English: The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи 3-4 седмици преди чифтосване.
English: A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Bulgarian: Единична доза (2 ml) от смесените ваксини трябва да се инжектира за период от 2 часа интрамускулно.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка 4.6, след приложението на 2-кратна доза ваксина.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е измененА, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Bulgarian: Въпреки това, не е изследвана продължителността на имунитета на еризипелния компонент след смесена употреба.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирани вирусни и бактериални ваксини.
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Bulgarian: Никакви неблагоприятни реакции, различни от споменатите вече в точка "Неблагоприятни реакции", не могат да се очакват след приложението на 2-кратна доза ваксина.
English: Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Bulgarian: - Преходно повишаване на телесната температура през първите 6 часа след ваксинация, което отшумява спонтанно в рамките на 24 часа е наблюдавано в проучвания за безопасност.