FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.
Estonian: Parima kvaliteediga kujutiste saamiseks ja põie kiiritusega kokkupuute vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada enne ja pärast stsintigraafilist uuringut juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis.
Czech: Farmakodynamické účinky V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells (WBCs) u 119 pacientů se suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti: 80 %).
Estonian: Randomiseeritud ristuvuuringus, milles võrreldi Scintimuni ja 99mTc-valgeliblede kasutamisega saadud kujutiste pimemenetlusega lugemise tulemusi 119 osteomüeliidi kahtlusega patsiendil, oli kahe meetodi kokkulangevus 83 % (95 % usaldusvahemiku alampiir: 80 %).
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Estonian: Soovitusliku radioaktiivsusetaseme korral sellel kliiniliselt asjakohane farmakodünaamiline toime puudub.
Czech: Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
Estonian: Kui imetate last, peate imetamise katkestama 3-ks päevaks pärast süsti ning väljutatud piim tuleb ära visata.
Czech: Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
Estonian: Kui selle viaali terviklikkus ravimi ettevalmistamise ajal kahjustub, ei tohi viaali kasutada.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC ), zahrnující informace o možných rizicích vzniku humánních antimyších protilátek (HAMA) a hypersenzitivních reakcí, a rizicích akutní hypotenze, jak bylo schváleno
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletuleku ajal on kõik tuumameditsiinis kogenud arstid, kes eeldatavalt hakkavad Scintimuni määrama ja kasutama, saanud inimravimite komiteega kooskõlastatud ja otse tervishoiutöötajatele saadetud teate (DHCP), mis sisaldab teavet inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) valmistamise ja nendega seotud ülitundlikkusreaktsioonide potentsiaalsete riskide ja ägeda hüpotensiooni tekkeriskide kohta.
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Estonian: Tc) besilesomabi lahus on näidustatud täiskasvanute stsintigraafiliseks kuvamiseks koos muude sobivate piltdiagnostika uuringutega põletiku-/infektsioonikolde leidmiseks osteomüeliidi kahtlusega täiskasvanute perifeerses luukoes.
Czech: Za 24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině.
Estonian: 22 tunni möödumisel süstist on need radioaktiivsuse osakaalud maksas 1,6 % ja põrnas 2,3 %.
Czech: Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Estonian: Lahustatud ja radioaktiivselt märgistatud ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud igas elundis või elundsüsteemis neeldunud doosid, kasutades MIRD väljatöötatud metoodikat.
Czech: % vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
Estonian: seotud tehneetsiumi (99mTc) % = 100 % - vaba tehneetsiumi % (99mTc)
Czech: Avšak vzhledem k typu molekuly a krátkému poločasu technecium(99mTc) besilesomabu není u těchto nemocných přizpůsobení dávky nutné.
Estonian: Molekuli iseärasuste ning tehneetsium (99mTc) besilesomabi lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole neil patsientidel annuse kohandamine siiski vajalik.
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
Estonian: Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi:
Czech: Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
Estonian: Materjalid ja reaktiivid - Adsorbent: õhukese kihi kromatograafia ribad (2,5 x 20 cm), kaetud silikageeliga (ITLC-SG )
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
Estonian: Teile ei tohi manustada Scintimuni, kui te olete rase.
Czech: Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
Estonian: Täisvere radioaktiivsuse kontsentratsiooni ja aja kõver on kahefaasiline, selle võib jagada varaseks (0-2 h) ja hiliseks faasiks (5-24 h).
Czech: Po zákroku
Estonian: Pärast protseduuri
Czech: Výpočet
Estonian: Arvutused
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Rasedus Besilesomab on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
Czech: Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine kolmeks päevaks katkestada ja väljutatud rinnapiim ära visata.
Czech: Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
Estonian: 24 tunni möödumisel algsest süstist on soovitatav võtta täiendavad kujutised.
Czech: 10 min po přidání -pertechnetátu (99mTc) sodného je roztok připraven k injekčnímu použití.
Estonian: 10 minutit pärast pertehnetaadi (99mTc) lisamist on lahus süstimiseks valmis.
Czech: Mozek Srdce
Estonian: Aju
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý".
Estonian: Scintimun sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada.
Czech: EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Estonian: EU/1/09/602/002 kaks mitmeannuselist Scintimuni viaali ja kaks Scintimuni lahusti viaali.
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
Estonian: Kui teile manustati Scintimuni rohkem kui ette nähtud Üleannustamine pole tõenäoline, kuna süst sisaldab vaid üht doosi ja selle valmistavad ette haigla töötajad rangelt kontrollitud tingimustes.
Czech: Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí.
Estonian: Soovi korral võite piima enne süsti välja võtta ja seda säilitada.
Czech: Co je Scintimun a k čemu se používá Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
Estonian: Scintimun on ravim, milles sisalduvat antikeha (besilesomabi) kasutatakse suunamiseks teie keha teatavatele rakkudele, mida nimetatakse granulotsüütideks (põletikulises protsessis osalevate valgeliblede liik).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
Estonian: Hiire monoklonaalsete antikehade manustamisel võivad tekkida inimese hiirevastased antikehad.
Czech: V případě předávkování budete požádán(a) o vypití velkého množství vody a požití projímadel, aby se zvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla.
Estonian: Kui üleannustamine peaks siiski juhtuma, palutakse teil juua rohkelt vett ja võtta lahtisteid, et suurendada ravimpreparaadi eritumist teie organismist.
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
Estonian: Scintimuniga saadud kujutistelt infektsiooni ja põletiku eristamiseks praegu kriteeriumid puuduvad.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem dědičných defektů.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähedast kokkupuudet imikute ja rasedate naistega.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen.
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb see ravim lahustada ja radiomärgistada.
Czech: Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku Přípravek Scintimun se podává nitrožilně.
Estonian: Scintimuni manustamine ja protseduuri läbiviimine Scintimuni manustatakse intravenoosselt.
Czech: Injekční lahvičku ponechejte v kartonovém obalu, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume tuleb manustada fertiilses eas naisele, siis on oluline rasedus välistada.
Czech: Dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Estonian: Desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada.
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
Estonian: Toimeaine on besilesomab (hiirtelt pärinev granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha).
Czech: Cévní poruchy hypotenze časté
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes tuumameditsiini osakondades ning seda võivad käsitleda ainult volitatud töötajad.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Estonian: Sellega kaitsete oma last võimaliku rinnapiimas sisalduva kiirituse eest.
Czech: Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
Estonian: Scintimuni kasutamise kohta diabeetilise jalainfektsiooni diagnoosimiseks on andmeid ebapiisavalt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem (99mTc), takže účinek radiace nebyl hodnocen.
Estonian: Prekliinilisi toksilisuse ja ohutuse uuringuid tehti turustatavate komplektidega, mis valmistatakse lagunenud tehneetsiumiga (99mTc), seega ei ole kiirituse toimet hinnatud.
Czech: Konkrétní upozornění
Estonian: Erihoiatused
Czech: Scintimun je kit pro přípravu radiofarmaka.
Estonian: Scintimun on radiofarmatseutiline komplekt.
Czech: • Bolesti ve svalech nebo kloubech.
Estonian: • lihasvalu või liigesevalu
Czech: Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
Estonian: Iga patsiendi jaoks peab kokkupuude kiiritusega olema tõenäolist kasu arvestades põhjendatud.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Estonian: Lisaks peate esimese 12 tunni jooksul pärast süsti vältima lähedast kokkupuudet oma lapsega.
Czech: Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Estonian: Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Estonian: RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt Scintimun: valge pulber Scintimuni lahusti: valge pulber
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
Estonian: Allpool esitatud tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Estonian: Radiofarmatseutikume tuleb säilitada radioaktiivseid materjale käsitlevate siseriiklike eeskirjade kohaselt.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähedast kontakti imikutega.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
Estonian: 15 ml värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja (kollane) gofreeritud alumiiniumist kork ning mis sisaldab 2,82 mg pulbrit.
Czech: EU/1/09/602/001 jedna injekční multidávková lahvička přípravku Scintimun a jedna injekční lahvička rozpouštědla pro Scintimun.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/602/001 üks mitmeannuseline Scintimuni viaal ja üks Scintimuni lahusti viaal.
Czech: Doporučená dávka technecium(99mTc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400 MBq kuni 800 MBq.
Czech: Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnoosimiseks.
Czech: Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun (se zelenou hliníkovou objímkou).
Estonian: Kandke 1 ml seda lahust hüpodermilise süstlaga Scintimuni viaali (rohelisest gofreeritud alumiiniumist kork).
Czech: Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
Estonian: Scintimuni kasutatakse radioaktiivse lahuse valmistamiseks tehneetsium(99mTc)besilesomabi süstimiseks.
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou naneste kapku (2 µl) radioaktivně značeného roztoku na startovací linii ITLC-SG nebo RBM-1 papírového proužku.
Estonian: Katke paak ja laske vähemalt 5 minutit tasakaalustuda.Kandke süstalt ja nõela kasutades tilgake (2 µl) radioaktiivselt märgistatud lahust ITLC -SG või RBM-1 pabeririba algusjoonele.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu označení léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Estonian: Ravimi manustamiseelse lahustamise ja radiomärgistamise juhiseid vt lõik 12.
Czech: Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
Estonian: 1 minuti pärast veenduge, et Scintimuni viaali sisu on täielikult lahustunud.Asetage Scintimuni viaal sobivasse tinast varjestamismahutisse.
Czech: Třídy orgánových systémů
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Czech: - jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život.
Estonian: Enne Scintimuni kasutamist rääkige nukleaarmeditsiini spetsialistiga: kui teile on kunagi Scintimuni manustatud, sest Scintimuni võib teile manustada ainult üks kord elus.
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
Estonian: 15 ml värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja (roheline) gofreeritud alumiiniumist kork ning mis sisaldab 5,02 mg pulbrit.
Czech: HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Patsientidel, kes on inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed, võib olla suurem ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Czech: Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Estonian: Seega kiirituse kaitseks tuleb kasutusele võtta siseriiklikele eeskirjadele vastavaid ettevaatusabinõusid.
Czech: Močový měchýř Celé tělo
Estonian: Kogu keha
Czech: Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
Estonian: Lahustage Scintimun kõigepealt selle lahustiga ning seejärel radiomärgistage see naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Czech: Před podáním přípravku Scintimun
Estonian: Enne Scintimuni manustamist
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Scintimun a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
Estonian: Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist Kuidas Scintimuni antakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Pořízení snímků
Estonian: Kujutise võtmine
Czech: Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě technecium(99mTc) besilesomabu k nádorům s expresí karcinoembryonálního antigenu (CEA) v podmínkách in vivo.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) besilesomabi sidumise kohta kartsinoembrüonaalset antigeeni (CEA) in vivo ekspresseerivate tuumoritega on vähe andmeid.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.
Estonian: Põletikku pärssivad või vereloomesüsteemi mõjutavad toimeained (nt antibiootikumid ja kortikosteroidid) võivad põhjustada väärnegatiivsete tulemuste saamist.
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Estonian: 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat, tinakloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, lämmastik.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA SCINTIMUN
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Estonian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Czech: Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Estonian: Radioaktiivsus peab olema olenevalt pertehnetaadi (99mTc) mahust vahemikus 400 kuni 1800 MBq.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie, artralgie vzácné
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused müalgia, artralgia harv
Czech: ), by měly pacientce být nabídnuty alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření (pokud existují).
Estonian: Kui on võimaliku raseduse kahtlus (kui menstruatsioon on vahele jäänud või väga ebaregulaarne vms), siis tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid tehnikaid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui neid on).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult kogu lahuse segunemiseni (ÄRGE loksutage).
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Estonian: Täitke lisatud kleebis ja kinnitage see radiomärgistusega lahusele.
Czech: Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
Estonian: Enne Scintimuni manustamist peab olema igast eelmisest stsintigraafilisest uuringust tehneetsiumiga (99mTc) märgistatud ainetega möödunud vähemalt 2 päeva.
Czech: Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen (CEA).
Estonian: Besilesomab ristreageerib kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Prosím věnujte pozornost Souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
Estonian: 800 MBq radioaktiivsuse manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule on efektiivdoos 6,9 mSv.
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
Estonian: Kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega patsientidel ei saa välistada väärpositiivseid tulemusi.
Czech: Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Estonian: Scintimuni lahusti viaal sisaldab valget pulbrit.
Czech: V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Czech: Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): inimese hiirevastaste antikehade tekkimine Scintimunis sisalduva (hiire rakkude) antikeha suhtes koos allergilise reaktsiooni riskiga
Czech: Po podání přípravku Scintimun
Estonian: Pärast Scintimuni manustamist
Czech: Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosselt, ainult ühekordse annusena.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
Estonian: Scintimuni lahusti KLAASVIAAL Ei sisalda sinist raami
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi z oboru nukleární medicíny.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või nukeraalmeditsiini spetsialistiga.
Czech: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.
Czech: Jak se přípravek Scintimun uchovává
Estonian: Kuidas Scintimuni säilitada
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
Estonian: Komplekt sisaldab üht või kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ning üht või kaht lahustiviaali.
Czech: O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok.
Estonian: Protseduuri kontrolliv nukleaarmeditsiini arst valib tehneetsium (99mTc) besilesomabi koguse, mida teie korral kasutatakse.
Czech: Podmínky skladování rekonstituovaného a radioaktivně značeného produktu, viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja radiomärgistamist vt lõik 6.3.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tuumameditsiini arsti või apteekriga.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus/maksafunktsiooni kahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Estonian: Põletikku vähendavad või vererakkude produktsiooni mõjutavad ravimid (nt kortikosteroidid või antibiootikumid) võivad teie uuringu tulemusi mõjutada.