FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε
Danish: Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.
Greek: Η περιοχή της κοιλιάς μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση, στην περίπτωση που ο μηρός και το μπράτσο έχουν κριθεί από κάποιον επαγγελματία της υγείας ως ακατάλληλα σημεία.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette medicinske produkt findes på hjemmesiden for European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) Neupopeg είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση περίπου 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med Neupopeg.
Greek: Πολύ σπάνια (<1/10.000) περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neupopeg.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Neupopeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Neupopeg, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας
Danish: Sprøjten inden i pennen er produceret af glas af type I, med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
Greek: H σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι, με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα· περιέχει 0,6ml ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) tilfælde af kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.
Greek: Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΕΧΡ).
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Danish: Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neupopeg από την κανονική
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m3
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er kvalme.
Greek: Μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία.
Danish: pakning.
Greek: κύκλους).
Danish: Anvisninger til indsprøjtning med fyldt pen (SureClick) med Neupopeg Dette pkt.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg (SureClick)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt pen pegfilgrastim
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Neupopeg 6 mg
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim.
Greek: Συχνά (≥1/100 ως < 1/10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim.
Danish: Det er en klar, farveløs væske.
Greek: Eίναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Danish: Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην
Danish: Allergi-lignende reaktioner overfor Neupopeg, herunder rødmen, hududslæt, kløende hævelser af huden og anafylakse (slaphed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet), er sjældent (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) rapporteret.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στο Neupopeg, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, διογκώσεων του δέρματος με κνησμό και αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου), έχουν αναφερθεί σπάνια
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Neupopeg i injektionssprøjten.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Neupopeg που απομένουν στη σύριγγα.
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: giver information om, hvordan De anvender den fyldte pen med Neupopeg.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg.
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket (EXP).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Neupopeg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ/ΕΧΡ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθει ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Danish: Desinficér Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden med tommeltot og pegefinger dog uden at klemme hårdt til.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε το
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδιασμένου DNA,
Danish: - Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Greek: − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Danish: Derfor bør Neupopeg ikke gives til kvinder, der ammer.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία χρήσης σε γυναίκες που θηλάζουν και, για τον λόγο αυτόν, το Neupopeg δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Anvendelse af pegfilgrastim til patienter, som oplever en alvorlig allergisk reaktion, bør ophøre permanent.
Greek: Η θεραπεία με pegfilgrastim θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την σε θερμοκρασία δωματίου για 30 περίπου λεπτά.
Danish: Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Pegfilgrastim
Greek: Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegfilgrastim
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neupopeg είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση περίπου 24 ώρες μετά από την
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρήξης σπληνός σε δότες και / ή ασθενείς που αναφέρουν πόνο στο πάνω
Danish: Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάμεσης πνευμονίας, πνευμονικού οιδήματος, πνευμονικών διηθήσεων και πνευμονικής ίνωσης.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερειακό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%,
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neupopeg.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neupopeg μόνος σας.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Greek: Ζητείστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.Το Neupopeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Greek: Συχνά (≥ 1/100 ως < 1/10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Danish: ANDET
Greek: Για
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Danish: Pakkestørrelse på 1stk.
Greek: 2 Σηκώστε 1 Πιέστε
Danish: Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat (se pkt.
Greek: Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε παράγραφο
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. august 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
Danish: Filgrastim har i en årrække kunnet fås i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η filgrastim υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Danish: Neupopeg anbefales ikke til børn, da der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning i denne gruppe.
Greek: Το Neupopeg δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στη συγκεκριμένη ομάδα.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF.
Danish: Andre oplysninger om Neupopeg:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neupopeg:
Danish: Behandlingen med Neupopeg bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer eller blodsygdomme.
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό ειδικό στη θεραπεία καρκίνων ή διαταραχών του αίματος.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Neupopeg.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neupopeg.
Danish: Fordi det er pegyleret i pegfilgrastim, er den hastighed, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, nedsat, hvilket bevirker, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Greek: Επειδή στην pegfilgrastim είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Neupopeg blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 467 patienter med brystkræft, der blev behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Το Neupopeg μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Danish: Det filgrastim, der findes i Neupopeg, produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Greek: Η filgrastim στο Neupopeg παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει filgrastim.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEUPOPEG Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Neupopeg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pegfilgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Neupopeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην pegfilgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende), dræber også de hvide blodlegemer, hvilket kan føre til neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og udvikling af infektioner.
Greek: Η χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under deres første kemoterapicyklus.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους.
Danish: Neupopeg kan anvendes til mange former for kræft, undtagen kronisk myeloid leukæmi (en form for kræft i de hvide blodlegemer).
Greek: Το Neupopeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλούς τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Danish: Neupopeg gives som en enkelt 6 mg injektion under huden ca. 24 timer efter afslutningen af hver cyklus kemoterapi.
Greek: Το Neupopeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var varigheden af svær neutropeni under den første kemoterapicyklus.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Danish: Det kan også anvendes til patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, hvor der produceres for mange hvide blodlegemer, og som kan udvikle sig til leukæmi.
Greek: Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια νόσο κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neupopeg er større end risiciene ved nedsættelse af varigheden af neutropeni og ved forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neupopeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Neupopeg (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter og øget laktatdehydrogenase (en markør for nedbrydning af de røde blodlegemer).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupopeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά και τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικής δεϋδρογονάσης (ένας δείκτης της διάσπασης των ερυθροκυττάρων).
Danish: Det fås i en fyldt injektionssprøjte og i en fyldt pen (SureClick), som hver indeholder 6 mg pegfilgrastim.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (SureClick), που περιέχει εκάστη 6 mg pegfilgrastim.
Danish: De fleste af bivirkningerne, som i undersøgelserne kunne iagttages hos patienter, der fik Neupopeg, skyldes den tilgrundliggende sygdom eller kemoterapien.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg στο πλαίσιο των μελετών οφείλονται στην υποκείμενη νόσο τους ή στη χημειοθεραπεία.
Danish: I begge undersøgelser blev effekten af en enkelt injektion af Neupopeg sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire kemoterapicyklusser.
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neupopeg με πολλαπλές ενέσεις filgrastim ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Danish: Neupopeg anvendes til cancerpatienter til at afhjælpe nogle af bivirkningerne ved den behandling, de modtager.
Greek: Το Neupopeg χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Neupopeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupopeg;
Danish: Filgrastim virker ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer, øge antallet af hvide blodlegemer og behandle neutropenien.
Greek: Η filgrastim δρα ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.
Danish: Det aktive stof i Neupopeg, pegfilgrastim, er et immunstimulerende middel, som tilhører gruppen af ‘kolonistimulerende faktorer'.
Greek: Η δραστική ουσία του Neupopeg, η pegfilgrastim, είναι ανοσοδιεγερτικό που ανήκει στην ομάδα των «διεγερτικών παραγόντων αποικιών».
Danish: Neupopeg var lige så effektivt som filgrastim til at nedsætte varigheden af svær neutropeni.
Greek: Το Neupopeg ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη filgrastim στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Neupopeg fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neupopeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neupopeg til Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B.V για το Neupopeg.
Danish: Neupopeg er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Greek: Το Neupopeg είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Danish: Det består af filgrastim, en kopi af et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF), som er blevet ‘pegyleret' (dvs. overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
Greek: Αποτελείται από filgrastim, ένα αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF),
Danish: Hvad er Neupopeg?
Greek: Τι είναι το Neupopeg;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Neupopeg findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neupopeg διατίθεται εδώ.