FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition plasmatique à la ribavirine n'a pas semblé être affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Italian: L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazione concomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
French: • si vous avez été atteint(e) d'un trouble nerveux ou mental sévère.
Italian: • se ha avuto un grave disturbo mentale o nervoso;
French: Fièvre / infections
Italian: Febbre/infezioni
French: Quand la seringue est pointée vers le haut, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution de Pegasys.
Italian: Con la siringa rivolta verso l'alto, si accerti che la punta dell'ago sia nella soluzione di Pegasys.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour conclure que l'inhibition de la croissance liée à l'exposition à Pegasys est toujours réversible.
Italian: L'entità dei dati disponibili non è sufficiente a concludere che l'inibizione della crescita causata dall'esposizione a Pegasys sia sempre reversibile.
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
Italian: Può tenere il cotone per pulire la zona di pelle dove inietterà Pegasys.
French: En cas de saignement, couvrez-le avec un pansement adhésif.
Italian: Se si verifica sanguinamento, copra con un cerotto adesivo.
French: Vous avez retrouvé le jour normal d'administration et vous devez poursuivre vos injections tous les lundis.
Italian: Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni ogni lunedì.
French: Par conséquent, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée.
Italian: Pertanto, l'associazione di Pegasys con telbivudina è controindicata.
French: La monothérapie chez les patients atteints d'hépatite C est à envisager uniquement en cas de contreindication à un autre médicament.
Italian: La monoterapia per l'epatite C deve essere presa in considerazione solo in caso di controindicazione ad altri medicinali.
French: Hépatite chronique B : Pegasys est habituellement utilisé seul.
Italian: Epatite cronica B: Pegasys è solitamente utilizzato da solo.
French: Les performances de ces biomarqueurs sont présentées dans le Tableau 11.
Italian: Le caratteristiche operative di questi biomarcatori sono presentate nella Tabella 11.
French: Tous les patients ont été suivis pendant 24 semaines après le traitement.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per 24 settimane dopo la fine del trattamento.
French: • Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée
Italian: • Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata
French: Degré d'anomalie
Italian: Grado di anormalità
French: essayer d'ouvrir ou de démonter le stylo prérempli.
Italian: • Cercare di aprire o smontare la penna preriempita.
French: Dans les deux études, le traitement a duré 48 semaines avec un suivi sans traitement de 24 semaines.
Italian: In entrambi gli studi la durata del trattamento è stata di 48 settimane, con 24 settimane di follow-up senza trattamento.
French: La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (voir rubrique 4.8).
Italian: La frequenza dipende dalla durata del trattamento e dalla dose di ribavirina (vedere paragrafo 4.8).
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
Italian: Se necessario, un approccio interdisciplinare che includa un assistente sanitario d'igiene mentale o uno specialista di tossicodipendenze deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente.
French: Les fréquences observées (4,9 %) chez les patients recevant Pegasys/ribavirine (NV15801) sont similaires à celles observées avec les autres interférons.
Italian: La frequenza osservata (4,9%) in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina (NV15801) è simile a quella osservata con altri interferoni.
French: Tenez fermement le stylo prérempli d'une main, et enlevez le capuchon protecteur avec l'autre main.
Italian: Tenga saldamente con una mano la penna preriempita ed estragga il cappuccio di protezione con l'altra mano.
French: Site d'administration
Italian: Sito di somministrazione
French: D'une manière générale, le profil de tolérance observé chez ces patients pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti in età pediatrica era simile a quello osservato negli adulti.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Italian: I pazienti devono lavare i propri denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali.
French: Pour le VHB de génotype A et D, la taille des sous-groupes était insuffisante pour être analysée.
Italian: Nell'HBV di genotipo A e D, la dimensione dei sottogruppi non era sufficiente per poter essere analizzata.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue :
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
French: • une seringue de 1 ml
Italian: • una siringa da 1 ml
French: Injectez les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
Italian: Prenda le dosi successive a intervalli di 5 giorni fino a quando ritorna al giorno della settimana regolarmente programmato.
French: • si vous avez un psoriasis, il peut s'aggraver pendant le traitement par Pegasys.
Italian: • se è affetto da psoriasi, questa condizione può peggiorare durante il trattamento con Pegasys;
French: La réversibilité de cette inhibition est incertaine.
Italian: La reversibilità dell'inibizione della crescita è incerta.
French: Etude ML17131
Italian: Studio ML17131
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, si possono presentare insieme.
French: Ischémie cérébrale
Italian: Ischemia cerebrale
French: • si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car, pendant la prise de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Italian: • se pensa di avere un'infezione (ad es. la polmonite) dal momento che durante l'assunzione di Pegasys, lei può temporaneamente avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
French: Les patients ayant débuté le traitement avant leur 18e anniversaire doivent poursuivre la posologie pédiatrique jusqu'à la fin du traitement.
Italian: I pazienti che iniziano un trattamento prima del compimento del 18° anno di età, devono mantenere il dosaggio pediatrico fino al completamento della terapia.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
French: L'utilisation des interférons alfa s'est accompagnée de l'exacerbation ou de l'apparition d'un psoriasis et d'une sarcoïdose.
Italian: L'uso di interferoni alfa è stato associato a esacerbazione o scatenamento di psoriasi e sarcoidosi.
French: Suicide, trouble psychotique
Italian: Suicidio, disturbi psicotici
French: • Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever dans la seringue un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Italian: • Estragga lentamente lo stantuffo per prelevare nella siringa una dose leggermente superiore a quella prescritta dal medico.
French: 2) Laisser le stylo prérempli revenir à température ambiante
Italian: 2) Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente
French: • Introduisez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
Italian: • Inserisca l'ago fino in fondo nella pelle sollevata, formando un angolo da 45° a 90° (6).
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Italian: Deve lavare i denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali.
French: Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez sur le bouton d'activation avec votre pouce et relachez le bouton immédiatement.
Italian: Sempre continuando a tenere la penna preriempita saldamente in sede, prema il pulsante di attivazione con il pollice e rilasci immediatamente il pulsante.
French: Vous trouverez des instructions détaillées à la fin de cette notice (voir « Comment injecter Pegasys »).
Italian: Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine di questo foglio (vedere il paragrafo "Come somministrare Pegasys").
French: Conservez le récupérateur hors de la portée des enfants.
Italian: Conservi il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
French: Le métabolisme de Pegasys n'est pas parfaitement caractérisé ; toutefois, des études réalisées chez le rat indiquent que le rein est un organe majeur pour l'excrétion de produit radiomarqué.
Italian: Il metabolismo di Pegasys non è stato completamente chiarito; tuttavia studi nel ratto indicano che il rene è il maggior organo deputato per l'escrezione di materiale radiomarcato.
French: • Appuyez sur le site d'injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Italian: • Prema il sito di iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.
French: Autres médicaments et Pegasys
Italian: Altri medicinali e Pegasys
French: • Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l'arrière de l'aiguille (1-2).
Italian: • Rimuova il tappo protettivo che ricopre la parte posteriore dell'ago (1-2).
French: Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Italian: Se il trattamento con interferone alfa viene ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di comorbilità psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze deve essere attentamente valutato e adeguatamente gestito prima di iniziare la terapia.
French: Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Italian: In caso di peggioramento della malattia cardiovascolare, la terapia deve essere sospesa o interrotta.
French: Alcool benzylique Acétate de sodium Acide acétique
Italian: Alcool benzilico Sodio acetato Acido acetico
French: • Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d'alcool benzylique comme excipient (voir rubrique 4.4 pour l'alcool benzylique)
Italian: • Neonati e bambini fino a 3 anni, per la presenza di alcool benzilico come eccipiente (vedere paragrafo 4.4 per l'alcool benzilico)
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients adultes avec une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
French: • N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Italian: • Non tenti di riutilizzare la penna preriempita.
French: Indépendamment de la dose initiale ou du degré d'insuffisance rénale, les patients doivent être surveillés et la dose de Pegasys doit faire l'objet de réductions appropriées pendant le traitement en cas de réactions indésirables.
Italian: Indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di compromissione renale, i pazienti devono essere monitorati e deve essere effettuata un'appropriata riduzione della dose di Pegasys durante il trattamento se si verificano reazioni avverse.
French: • Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4)
Italian: • Anamnesi di pregressa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4)
French: Réponse à la semaine 12
Italian: Risposta entro la settimana
French: 4) Choisir et préparer un site d'injection
Italian: 4) Scegliere e preparare la sede di iniezione
French: Hémoglobine - pas de maladie cardiaque
Italian: Emoglobina - assenza di malattia cardiaca
French: Chez les patients, après administration sous-cutanée, la demi-vie terminale est plus longue avec une valeur moyenne de 160 heures (84 à 353 heures).
Italian: L'emivita terminale dopo somministrazione sottocutanea in pazienti è più lunga con un valore medio di 160 ore (da 84 a 353 ore).
French: La principale anomalie liée au traitement était une anémie légère à modérée, réversible, dont l'intensité était supérieure à celle causée par chaque substance active seule.
Italian: Il maggiore effetto correlato al trattamento è stato un'anemia reversibile da lieve a moderata, la cui severità è risultata maggiore di quella provocata da entrambe le sostanze attive somministrate singolarmente.
French: • si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico al peginterferone alfa-2a, a qualsiasi interferone o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
Italian: Aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse in pazienti adulti
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler l'un de ces éléments.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso.
French:  Le protège aiguille va automatiquement sortir et se bloquer afin d'éviter tout risque de blessures avec l'aiguille.
Italian:  La protezione dell'ago si sposterà automaticamente fuori e si chiuderà in modo da evitare di ferirsi con l'ago.
French: • si vous avez un problème hépatique autre que l'hépatite B ou C.
Italian: • se ha un problema al fegato oltre all'epatite B o C;
French: La dose de ribavirine à utiliser en association avec Pegasys est indiquée dans le tableau 1.
Italian: La dose di ribavirina da usare in associazione con Pegasys è riportata nella Tabella 1.
French: Dans certains cas, une réduction de la dose à 90 microgrammes ou 45 microgrammes est nécessaire.
Italian: In alcuni casi, è necessaria una riduzione della dose fino a 90 microgrammi o 45 microgrammi.
French: Assurez-vous que vous avez retiré votre pouce du bouton d'activation.
Italian: Si assicuri di sollevare il pollice dal pulsante di attivazione.
French: Tout patient se plaignant d'une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet.
Italian: Ogni paziente con diminuzione o perdita dell'acuità visiva deve sottoporsi ad un esame oftalmologico immediato e completo.
French: Il ne se produit plus d'accumulation supplémentaire après 8 semaines de traitement hebdomadaire.
Italian: Non c'è stato un ulteriore accumulo dopo 8 settimane di somministrazione della dose una volta alla settimana.
French: Avant d'instaurer le traitement par Pegasys, les taux de TSH et T4 doivent être dosés.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Pegasys, si devono valutare i livelli di TSH e T4.
French: La durée du traitement en association chez les enfants atteints d'hépatite chronique C varie de 6 à 12 mois en fonction du type de virus infectant votre enfant et de sa réponse au traitement.
Italian: La durata della terapia di associazione nei bambini con epatite cronica C varia da 6 a 12 mesi e dipende dal tipo di virus che ha causato l'infezione del bambino e dalla risposta alla terapia.
French: Cependant ce phénomène n'a pas été corrélé avec une absence de réponse thérapeutique dans aucune des deux pathologies.
Italian: Tuttavia in nessuna delle due patologie vi è stata correlazione con una mancata risposta terapeutica.
French: Après l'injection : Essuyez le site d'injection avec le tampon alcoolisé, si nécessaire.
Italian: Dopo l'iniezione: Tamponi la sede di iniezione con il batuffolo imbevuto d'alcool, se necessario.
French: Si vous oubliez de prendre Pegasys
Italian: Se dimentica di prendere Pegasys
French: • Enlevez le protège aiguille (5).
Italian: • Tolga la protezione dell'ago (5).
French: Comment procéder (liste des rubriques) :
Italian: Elenco delle sottosezioni su come procedere:
French: Les médecins envisageant un traitement chez ces patients doivent évaluer avec précaution le rapport bénéfice/risque d'un re-traitement.
Italian: I medici che considerano il trattamento in questi pazienti devono valutare con attenzione i rischi e i benefici del ritrattamento.
French: La probabilité d'obtention d'une réponse virologique prolongée varie en fonction du traitement précédemment reçu ; voir Tableau 20.
Italian: La probabilità di risposta virologica sostenuta variava in funzione del precedente regime terapeutico; vedere Tabella 20.
French: Veuillez vous référer au RCP de la ribavirine.
Italian: Fare riferimento all'RCP della ribavirina.
French: Pegasys ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Pegasys deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (marqueur de l'activité du cytochrome P450 1A2) a été observée, démontrant que Pegasys est un inhibiteur de l'activité du cytochrome P450 1A2.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina (marker dell'attività del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che Pegasys è un inibitore dell'attività del citocromo P450 1A2.
French: La pharmacocinétique de Pegasys après injection sous-cutanée unique était comparable chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys dopo singola iniezione sottocutanea è risultata confrontabile tra soggetti sani maschi e femmine.
French: Lamivudine 100 mg
Italian: Lamivudina 100 mg
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Italian: Un totale di 283 pazienti su 1351 (21%) aveva fibrosi o cirrosi avanzata , 85 su 1351 (6%) aveva cirrosi.
French: Dysurie, incontinence, troubles des voies urinaires
Italian: Disuria, incontinenza, disturbi delle vie urinarie
French: Douleur dorsale, douleur des extrémités
Italian: Mal di schiena, dolore alle estremità
French: Les patients des groupes A et C (n=111) étaient traités par Pegasys une fois par semaine pendant 48 semaines en fonction de leurs catégories de surface corporelle, alors que les patients du groupe B étaient observés pendant une période de 48 semaines (période d'observation principale).
Italian: I soggetti dei gruppi A e C (n=111) sono stati trattati con Pegasys una volta a settimana per 48 settimane in base alle categorie di BSA, mentre quelli del gruppo B sono stati sottoposti ad osservazione per un periodo di 48 settimane (periodo di osservazione principale).
French: Valeur prédictive de la réponse Veuillez vous référer au chapitre 4.2, Tableau 2.
Italian: Predittività di risposta Fare riferimento al paragrafo 4.2, nella Tabella 2.
French: Vous pouvez observer une petite goutte ou un peu de liquide à l'extrémité du stylo.
Italian: Lei potrebbe vedere una piccola(e) goccia(e) o perdita di un pò di liquido dalla penna.
French: Albumine (g/dl)
Italian: Albumina (g/dl)
French: Odds Ratio [IC à 95%]
Italian: Odds Ratio (IC al 95%)
French: • Retirez le protège aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Italian: • Tolga la protezione dell'ago senza toccare l'ago e tenga la siringa con l'ago in mano.
French: Les patients ayant une fibrose avancée étaient traités par Pegasys (groupe C, n=10).
Italian: I pazienti con fibrosi avanzata sono stati assegnati al trattamento con Pegasys (gruppo C, n=10).
French: Le peginterféron alfa-2a est retrouvé principalement dans le sang et dans le liquide extracellulaire, comme le montre un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) de 6 à 14 litres chez l'homme après administration intraveineuse.
Italian: Il peginterferone alfa-2a si ritrova principalmente nel circolo sanguigno e nel liquido extracellulare come dimostrato dal volume di distribuzione allo stato stazionario (Vd) pari a 6-14 litri negli uomini dopo somministrazione endovenosa.
French: Troubles métaboliques : perte d'appétit
Italian: Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant le tampon alcoolisé puis mettez le tampon de côté afin d'essuyer de nouveau le site après l'injection, si nécessaire.
Italian: Pulisca l'area con il batuffolo imbevuto di alcool e metta il batuffolo da parte per pulire ancora il sito dopo l'iniezione, se necessario.
French: La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a infecté, de la réponse en cours de traitement et d'un traitement précédent éventuel.
Italian: La durata della terapia di associazione varia da 4 a 18 mesi a seconda delle caratteristiche del virus dal quale lei è infettato, della risposta al trattamento e se lei è stato trattato in precedenza.
French: N'utilisez pas Pegasys si vous prenez de la telbivudine (voir « N'utilisez jamais Pegasys ») car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotement et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Italian: Non usi Pegasys se sta assumendo la telbivudina (vedere il paragrafo "Non usare Pegasys") perché l'associazione di questi medicinali aumenta il rischio di sviluppare la neuropatia periferica (sensazione di intorpidimento, formicolio e/o bruciore alle braccia e/o alle gambe).
French: L'impact clinique final d'une diminution de la durée du traitement initial à 16 semaines au lieu de 24 semaines, après avoir pris en compte la nécessité de re-traiter les patients non-répondeurs et les patients rechuteurs, n'est pas connu.
Italian: L'impatto clinico di un trattamento iniziale abbreviato a 16 settimane, invece di 24 settimane, non è noto, considerando la necessità di ritrattare i pazienti che non rispondono alla terapia e che recidivano.
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Pegasys è pari all'84% ed è simile a quella osservata con l'interferone alfa2a.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali
French: Tableau 3 : Ajustement de la dose en cas d'effets indésirables chez les patients adultes (pour plus de précisions, voir texte ci-dessus) Réduire la dose de ribavirine à 600 mg
Italian: Tabella 3: Aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse in pazienti adulti (per ulteriori informazioni vedere anche il testo precedente) Ridurre la ribavirina a 600 mg
French: Référez-vous aux instructions ci-dessous pour une élimination appropriée :
Italian: Le indicazioni a seguire devono essere utilizzate come linea guida generale per il corretto smaltimento:
French: Etude NV15496 + NV15497 + NV15801
Italian: Studi NV15496 + NV15497 + NV15801
French: • si vous avez reçu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous en avez une de prévue prochainement.
Italian: • se ha subito un trapianto d'organo (fegato o rene) o è previsto che ne debba subire uno nel prossimo futuro;
French: Dose quotidienne de ribavirine (Approx. 15 mg/kg/jour)
Italian: Dose giornaliera di ribavirina (appros.15 mg/kg/giorno)
French: Patients adultes ayant été précédemment traités
Italian: Pazienti adulti trattati in precedenza