FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af sådan erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for de enkelte arter, og der bør fremskaffes lokale oplysninger om resistens over for svampemidler/azoler, navnlig ved behandling af svære infektioner.
Bulgarian: Разпространението на подобна придобита резистентност може да варира по географски район и с течение на времето за определени видове и поради това е желателно да се набави местна информация за противогъбичната/азоловата резистентност, особено когато се третират тежки инфекции.
Danish: Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450isoenzymer.
Bulgarian: Начинът на действие на итраконазол се основава на високоселективната способност за свързване с гъбичните цитохром P-450 изоензими.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Danish: Hydroxypropylbetadex Karamelaroma
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Аромат на карамел
Danish: Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона.
Danish: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:
Bulgarian: Папагалоподобни, соколоподобни, ястребоподобни, совоподобни и гъскоподобни:
Danish: Paknings-størrelse
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Danish: 10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
Bulgarian: 10 mg (1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни.
Danish: Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er ligeledes vigtigt.
Bulgarian: Важно е и подходящото проветряване на местообитанието на третираните птици.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler, herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.
Bulgarian: Въпреки, че значението на тази информация за видовете животни, за които е предназначен продуктът (декоративни птици), е неизвестно, е препоръчително да се избягва едновременната употреба на такива субстанции с този продукт, тъй като е възможно да възникне нарастване и/или удължаване на техните фармакологични ефекти, включително неблагоприятни реакции.
Danish: 5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i otte uger.
Bulgarian: 5 до 10 mg (0,5 ml до 1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 8 седмици.
Danish: Forsøg med laboratoriedyr har vist, at itraconazol ved anvendelse sammen med amphotericin B kan være antagonistisk over for Aspergillus spp.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван заедно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
Danish: Aktivt stof: Itraconazol
Bulgarian: Itraconazole
Danish: Candidiasis (kun Psittaciformes):
Bulgarian: Кандидоза (само при папагалоподобни):
Danish: Batch{nummer}
Bulgarian: Партида {номер}
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Danish: Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten.
Bulgarian: При птици плазмените концентрации на итраконазол варират според вида птица.
Danish: Andre Psittaciformes synes også at være mindre tolerante over for itraconazol end andre fugle.
Bulgarian: Другите папагалоподобни изглежда също са с по-ниска поносимост от другите птици.
Danish: Anseriformes (specielt svaner)
Bulgarian: Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)
Danish: Hos denne art bør produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er en alternativ behandlingsmulighed og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.
Bulgarian: Итраконазолът като цяло не се понася добре от африкански сиви папагали и поради това продуктът трябва да се прилага внимателно при този вид само ако не са налични алтернативни терапии и в най-ниската препоръчителна доза за целия препоръчителен период на лечение.
Danish: Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter; undulater) Falconiformes (falke)
Bulgarian: Папагалоподобни (по-конкретно какаду и истински папагали: малки дългоопашати папагали; австралийски зелени папагалчета)
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА ДД/ММ/ГГГГ
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 50 ml с 5 ml спринцовка за перорално приложение.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml с 1 ml спринцовка за перорално приложение.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om sikkerheden og virkningen af dette veterinærlægemiddel, når det anvendes hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, sammen med andre veterinærlægemidler.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: Holland
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Danish: Enhed 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tlf .
Bulgarian: Великобритания Петлифе Интернешънъл ООД Отдел 2, 2 Cavendish Rd Бери Сен Едмунд IP33 3TE Тел .: 0044-1284761131
Danish: Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
Bulgarian: Ако възникнат подозирани лезии (като поява на кожни нодули или еритематозни папули и дихателни симптоми като кашлица и хрипове) при хора, да се потърси консултация с лекар.
Danish: Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с този продукт, като повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Danish: Indgivelsesvej:
Bulgarian: Начин на приложение:
Danish: Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet "Særlige advarsler").
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка „Специални предупреждения").
Danish: Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с ветеринарномедицинския продукт, като емезис, анорексия или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Danish: Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).
Bulgarian: Лабораторните проучвания при бременни плъхове с прилагане на високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса на ден за 10 дни) са показали свързани с дозата вредни въздействия при бременните плъхове и при ембриона/зародиша.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
Bulgarian: 1 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).
Danish: Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik.
Bulgarian: Елиминацията на итраконазол може да бъде процес, при който има насищане.
Danish: Tlf .
Bulgarian: В.
Danish: Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
Bulgarian: 5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
Danish: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tlf .
Bulgarian: Vet-Animal ул. Любичковска 126 83-200 Старогард Гдански Тел .: 0048-583523849
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet "Særlige advarsler") må der højst anvendes 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag.
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка „Специални предупреждения") да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.
Danish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Bulgarian: Ар Херман Деброкслаан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Danish: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Bulgarian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Danish: Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt.
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
Danish: Aspergillose:
Bulgarian: Аспергилоза:
Danish: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml Itraconazol
Bulgarian: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор itraconazole
Danish: Brug ikke Fungitraxx, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Bulgarian: Да не се прилага продуктът, ако забележите видими признаци на влошено състояние.
Danish: Accipitriformes (høge)
Bulgarian: Совоподобни (сови)
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
Bulgarian: При случаен контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fungitraxx den 12/03/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на 12/03/2014.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост - чрез спиране на лечението.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Bulgarian: Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици (наблюдавани при до 1 на 10 птици).
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Bulgarian: Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората, трябва да се потърси консултация с лекар.
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
Bulgarian: Прилага се перорално в доза от 5 до 10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
Bulgarian: Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората.
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
Bulgarian: Когато се работи с птици, заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на предаването на заболяването на хората.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от 62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на гъбичките.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Bulgarian: Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното разпространение.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
Bulgarian: Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Bulgarian: Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза).
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
Bulgarian: За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на кандидоза и инфекцията е била потвърдена.
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
Bulgarian: Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол (itraconazole).
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на аспергилоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета.
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fungitraxx:
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Bulgarian: Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта, намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.
Danish: Fungitraxx itraconazol
Bulgarian: Itraconazole
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Bulgarian: След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?
Danish: Det leveres som en opløsning til indgift gennem munden.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор.
Danish: Hvad anvendes Fungitraxx til?
Bulgarian: За какво се използва Fungitraxx?
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Bulgarian: Какво представлява Fungitraxx?
Danish: Hvordan virker Fungitraxx?
Bulgarian: Как действа Fungitraxx?
Danish: Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Fungitraxx?
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в ЕС вече повече от 40 години.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Bulgarian: По молба на заявителя е свикано заседание на специална експертна група.
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Bulgarian: Полша и Литва считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I)
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка, с изключение на Полша и Литва, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Bulgarian: По молба на заявителя на 13 февруари 2013 г. е свикана среща на специална експертна група.
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
Bulgarian: Не може да се изключи, че биоеквивалентността на продукта в заявлението може да бъде по-ниска или по-висока от биоеквивалентността на тези продукти.
Danish: Efter vedtagelsen af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og anbefalinger på Udvalgets møde i oktober 2012 blev der den 12. november 2012 indgivet en anmodning om fornyet overvejelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Bulgarian: След като на заседанието от октомври 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 12 ноември 2012 г. заявителят Vitabalans Oy подава искане за преразглеждане.
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
Bulgarian: Заседание на специална експертна група
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
Danish: Furosemid har udbredt klinisk anvendelse, og under den decentrale procedure er der forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Bulgarian: Фуросемид се употребява широко в клиничната практика, като по време на децентрализираната процедура са подадени редица публикации в подкрепа на ефикасността и безопасността му.
Danish: Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt.
Bulgarian: Приема се, че производствените методи са описани в достатъчна степен, но надеждният производствен процес е само основа за понататъшно обследване на ефикасността и безопасността на продукта в заявлението и не може да се приеме като доказателство за еквивалентност с разрешен за употреба продукт.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Bulgarian: Заявителят не успява да демонстрира задоволително, че потенциално по-ниската или повисока експозиция към фуросемид не би повлияла на ефикасността или безопасността;
Danish: Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Полша и Литва, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMD(h) и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си с някои процедурни аспекти по процедурата за взаимно признаване, процедурата по сезиране на CMDh и процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
Bulgarian: Клиничната част от досието цитира 77 публикации, издадени до 2009 г., в подкрепа на ефекта от фуросемид при лечението на едем, свързан със застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром и лека до умерена хипертония.