FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията или ако имате допълнителни въпроси, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Tästä syystä suositellaan sappirakon kaikukuvausta ennen Signifor-hoitoa ja 6-12 kk välein hoidon aikana.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва ехографско изследване на жлъчния мехур преди и на 6-месечни до 12-месечни интервали по време на лечението със Signifor.
Finnish: Signifor-hoitoa saavien potilaiden veren glukoosiarvojen seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар при пациентите на лечение със Signifor (вж. точка 4.4).
Finnish: Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
Bulgarian: В резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, повишено потене, скованост на ръцете и ходилата, умора и ставни болки.
Finnish: Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
Bulgarian: Signifor е предназначен за подкожно приложение.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B) suositeltava aloitusannos on 0,3 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Finnish: 18 ampullia (3x6)
Bulgarian: 18 ампули (3x6)
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да замените дългата игла с късата.
Finnish: Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.
Bulgarian: Съществуват ампули Signifor с различни концентрации (0,3 mg, 0,6 mg и 0,9 mg), които да съответстват на конкретната доза, предписана от Вашия лекар.
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla selvitetty terveyteen liittyvä elämänlaatu viittasi tilastollisesti merkitsevään tilanteen kohenemiseen fyysisten, ulkonäköön liittyvien psyykkisten ja kaikkien pisteiden osalta molemmissa hoitoryhmissä kuukauden 12 kohdalla.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol, показва статистически значимо подобрение в Скоровете за физическо състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние и в двете терапевтични групи на месец 12.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan.
Bulgarian: Въз основа на местната клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да използвате.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 ампули или групови опаковки, съдържащи 18 (3 х 6), 30 (5 х 6) или 60 (10 х 6) ампули.
Finnish: 60 ampullia (10x6)
Bulgarian: 60 ампули (10x6)
Finnish: Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
Bulgarian: Терапевтичните ползи от понижаване на стойностите на растежния хормон (РХ) и нормализиране на концентрацията на инсулиноподобения растежен фактор 1 (IGF-1), при жени с акромегалия, и понижаването на стойностите или нормализирането на нивото на серумния кортизол при пациентките с болест на Cushing, биха могли да възстановят фертилитета.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä seuraavalla tavalla: 1) potilaat, joille oli tehty yksi tai useampi aivolisäkkeen leikkaus, mutta jotka eivät olleet saaneet vielä lääkitystä ja 2) de novo -potilaat, joilla magneettikuvissa näkyi havaittavissa oleva aivolisäkkeen adenooma ja jotka olivat kieltäytyneet leikkauksesta tai joille aivolisäkkeen leikkaus oli vasta-aiheinen.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в една от двете терапевтични групи в една от следните подгрупи: 1) пациенти, претърпели една или повече операции на хипофизата, без медикаментозно лечение или 2) de novo пациенти с видим аденом на хипофизата на MRI, които са отказали оперативно лечение или при които оперативното лечение е противопоказано.
Finnish: Jos näitä vaiheita ei noudateta, lääkeannoksen anto ei välttämättä onnistu oikealla tavalla.
Bulgarian: Ако не се следват, е възможно инжекцията да не може да бъде приложена правилно.
Finnish: - hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
Bulgarian: - с хипокалиемия и/или хипомагнезиемия.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Bulgarian: Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като някои от нежеланите реакции, които може да получите по време на употребата на Signifor, като например главоболие, замаяност или умора, могат да окажат влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини безопасно.
Finnish: 60 mg n = 65 n (%), p-arvo
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
Finnish: Värjätty piste ampullin kärkiosassa osoittaa katkaisukohdan kaulassa.
Bulgarian: Цветна точка в горната част на ампулата маркира мястото за счупване върху шийката на ампулата.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu näissä tutkimuksissa eikä kliinisissä tutkimuksissa muilla potilasryhmillä.
Bulgarian: Епизоди на torsade de pointes не са наблюдавани нито при тези проучвания, нито при проучвания в други пациентски популации.
Finnish: Crossover-vaihe
Bulgarian: Кръстосана фаза
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата (намаляване или повишаване) на инсулина и на антидиабетните лекарствени продукти (напр. метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид), когато се прилагат едновременно с пазиреотид (вж. също точка 4.4).
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма).
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 198 potilasta saamaan joko lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 40 mg annoksin (n = 65), lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 60 mg annoksin (n = 65) tai jotakin aktiivista vertailuvalmistetta (n = 68).
Bulgarian: Общо 198 пациенти са рандомизирани да получават пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg (n=65), пазиреотид за интрамускулно приложение 60 mg (n=65) или активна контрола (n=68).
Finnish: Plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvojen nousut olivat annosriippuvaisia, ja arvot yleensä laskivat, kun lihakseen annettavan pasireotidin käyttö lopetettiin mutta kuitenkin pysyivät lähtöarvojen yläpuolella.
Bulgarian: Повишаването на кръвната захар на гладно и HbA1c е дозозависимо и стойностите като цяло спадат при преустановяване на пазиреотид за интрамускулно приложение, но остават над изходните стойности.
Finnish: Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä, eivät vaatineet toimenpiteitä ja hävisivät, kun hoitoa jatkettiin.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са от ниска степен, не изискват интервенция и се подобряват при продължаване на лечението.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Bulgarian: Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като някои от нежеланите реакции, които може да получите по време на употребата на Signifor, като например замаяност, главоболие или умора, могат да окажат влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини безопасно.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole arvioitu pasireotidin biologista hyötyosuutta ihmisellä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да оценят бионаличността на пазиреотид при хора.
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение n (%) N=176
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Ikä ei ollut merkityksellinen kovariaatti populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Bulgarian: Установено е, че възрастта не е значима ковариата в популационния фармакокинетичен анализ.
Finnish: Hypokortisolismi
Bulgarian: Хипокортизолизъм
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus pasireotidin eliminaatiosta on ihmisellä pieni.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася в минимална степен за елиминирането на пазиреотид при хора.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане AUCinf е била повишена съответно с 60% и 79%, Cmax е била повишена съответно с 67% и 69%, а CL/F е бил намален съответно с 37% и 44%.
Finnish: 30 ampullia (5x6)
Bulgarian: 30 ампули (5x6)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita (Child-Pugh-luokat A, B ja C), havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokat B ja C).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с нарушена чернодробна функция (Child-Pugh A, B и C) е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Finnish: Pasireotidihoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с пазиреотид пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите.
Finnish: Monipakkaus: 3 pakkausta, joista jokaisessa 1 injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 опаковки с по 1 инжекционен комплект
Finnish: Pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
Bulgarian: Разпределението на пазиреотид при здрави доброволци е широко, с голям привиден обем на разпределение (Vz/F >100 литра).
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат указания от лекуващия лекар или от друг медицински специалист как да си инжектират Signifor подкожно.
Finnish: Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
Bulgarian: Signifor се предлага в опаковки, съдържащи 6 ампули или в групови опаковки, съдържащи 18 (3 опаковки по 6), 30 (5 опаковки по 6) или 60 (10 опаковки по 6) ампули.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 1/10) vaiheen III G2304-tutkimuksessa olivat hyperglykemia, ripuli, sappikivet ja diabetes mellitus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) в проучването фаза III G2304 са хипергликемия, диария, холелитиаза и захарен диабет.
Finnish: Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
Bulgarian: Разтвореният Signifor е готов за незабавно приложение.
Finnish: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa (tutkimus C2305), keskimääräiset paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen absoluuttiset nousut olivat kaikilla lihaksensisäistä pasireotidihoitoa saaneilla potilailla vastaavat useimpina eri ajankohtina riippumatta potilaiden lähtötason arvoista.
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти с лекарствена терапия (проучване C2305), средните стойности на абсолютното повишаване на кръвната захар на гладно и на HbA1c е подобно във всички времеви точки при всички пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение, независимо от изходните стойности.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor симптомите могат да се появят отново.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskimääräisten paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen huiput lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla saavutettiin ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: В двете проучвания средните стойности на кръвната захар на гладно и на HbA1c достигат своя максимум в рамките на първите три месеца от лечението с пазиреотид за интрамускулно приложение.
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от мястото на инжектиране и активирайте защитната капачка.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да преоцени дозата Ви.
Finnish: - Sapen kulun estyminen (kolestaasi).
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Винена киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Finnish: Lisää käsittelyohjeita on kohdassa 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на прилагане вижте точка 6.6
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Signifor е бил подобен на този на целия клас соматостатинови аналози с изключение на появата на хипокортизолизъм и степента на хипергликемията.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten C2305 ja C2402 yhdistettyjen tietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1/10) olivat (yleisyyden mukaan laskevassa järjestyksessä): ripuli (yleisin tutkimuksessa C2305), sappikivitauti, hyperglykemia (yleisin tutkimuksessa C2402) sekä diabetes mellitus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборния анализ на данните за безопасност от фаза III проучванията C2305 и C2402 са (в низходящ ред): диария (най-честа в проучване C2305), холелитиаза, хипергликемия (най-честа в проучване C2402) и захарен диабет.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от двете основни проучвания общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия, е 58,6% (всички степени) и 9,9% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за Signifor за интрамускулно приложение спрямо 18,0% (всички степени) и 1,1% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за контролната група с известно активно вещество.
Finnish: Toisessa avaintutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lääkehoitoa, niiden potilaiden osuus, joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor-ryhmässä 36 % ja aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä 4,4 %.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти, които не са получавали предшестващо лечение, процентът на пациентите, при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 36% в рамото на Signifor спрямо 4,4% в рамото на контролната група с известно активно вещество.
Finnish: Prosentuaalinen osuus biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista, johon otettiin mukaan myös potilaat, joiden IGF-1 oli laskenut alle LLN-arvon, oli 25,9 % lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, включително тези пациенти с IGF-1 <ДГН е бил 25,9% в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% в групата на октреотид за интрамускулно приложение.
Finnish: Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на кортизола в кръвта или урината.
Finnish: Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään keskeisen CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
Bulgarian: Пазиреотид има висока метаболитна стабилност и in vitro данните показват, че пазиреотид не е субстрат, инхибитор или индуктор на никой от главните CYP450 ензими.
Finnish: Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin kasvuhormonin ja/tai IGF-1:n eritys estyy potilailla, joilla on akromegalia, ja myös muiden kuin ACTH:n/kortisolin eritys estyy potilailla, joilla on Cushingin tauti.
Bulgarian: Тъй като фармакологичната активност на пазиреотид наподобява тази на соматостатин, не може да бъде изключено потискането на останалите хипофизни хормони освен РХ и/или IGF-1 при пациентите с акромегалия и ACTH/кортизол при пациентите с болест на Cushing.
Finnish: Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Signifor инжекционен разтвор не трябва да съдържа видими частици, трябва да е бистър и безцветен.
Finnish: Jos hoitotasapaino on huono, diabeteshoitoa ja -seurantaa on tehostettava ennen pasireotidihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Bulgarian: При пациентите с лош гликемичен контрол лечението на диабета и проследяването трябва да се интензифицират преди започване на лечението и по време на лечението с пазиреотид.
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Bulgarian: Пазиреотид действа по начин подобен на соматостатин.
Finnish: Pasireotidin puhdistuma on pieni (Cl/F terveillä koehenkilöillä n. 7,6 l/h ja Cushing-potilailla n. 3,8 l/h).
Bulgarian: Пазиреотид показва нисък клирънс (CL/F ~7,6 литра/час при здрави доброволци и ~3,8 литра/час при пациенти с болест на Cushing).
Finnish: Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 3 potilaalla (2,0 %) ja diabetes 4 potilaalla (2,7 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции хипергликемия и захарен диабет са довели до преустановяване на участието в проучването съответно при 3 (2,0%) и 4 пациенти (2,7%).
Finnish: Potilaan kliininen vaste tulee arvioida ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen sekä jaksoittain sen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка, дали пациентът има клинични ползи след първия месец от лечението и периодично след това.
Finnish: Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä.
Bulgarian: ЙТЕ, ако лекарството е с изтекъл срок на годност или ако дозата не е правилна.
Finnish: Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.
Bulgarian: За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура преди приложението.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, с малка значимост за клиничната употреба.
Finnish: 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Tässä yhteydessä 81 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä oktreotidista lihaksensisäiseen pasireotidiin ja 38 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä pasireotidista lihaksensisäiseen oktreotidiin.
Bulgarian: 81 пациенти преминават от октреотид за интрамускулно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение, а 38 пациенти преминават от пазиреотид за интрамускулно приложение на октреотид за интрамускулно приложение.
Finnish: Kahdelle kolmasosalle potilaista oli tehty leikkaus ennen tutkimukseen osallistumista.
Bulgarian: При две-трети от пациентите е проведено оперативно лечение.
Finnish: Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
Bulgarian: При акромегалия, оценката на безопасността е направена на базата на 491 пациенти, които получават пазиреотид (419 пациенти получават пазиреотид за интрамускулно приложение и 72 получават пазиреотид за подкожно приложение) във фаза I, II и III проучвания.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai poikkeuksellisen suuren hoitovasteen (IGF-1 < normaalin alarajan) hoito saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
Bulgarian: Овладяването на подозирани нежелани реакции или прекалено силния отговор към лечението (IGF-1 < долна граница на нормата) може да наложи временно намаляване на дозата на Signifor.
Finnish: Kaikki havaitut tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Всички наблюдавани случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението.
Finnish: Napauta sormella ampullia, jottei sen kärkiosaan varmasti jää nestettä, kun avaat sen.
Bulgarian: Почукайте ампулата с пръст, за да сте сигурни, че при отваряне на ампулата в горната й част не се съдържа течност.
Finnish: Tutkimuksessa C2402 ainoa huomattava poikkeavuus oli yksi yli 480 ms QTcF-arvo yhdellä lihaksensisäistä pasireotidia 40 mg annosta saaneella potilaalla.
Bulgarian: В проучване C2402 единствената видимо отличаваща се стойност е била една стойност на QTcF от >480 ms при 1 пациент в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение в доза 40 mg.
Finnish: Toista 30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuivaaine ei ole täysin suspendoitunut.
Bulgarian: Повторете разклащането с умерена сила за още 30 секунди, ако прахът не се е разтворил напълно.
Finnish: Kun lääkkeen vaihdosta oli kulunut 12 kuukautta, prosentuaaliset osuudet biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista olivat 17,3 % (14/81) lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % (0/38) lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Дванадесет месеца след смяната на терапията процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол е бил 17,3% (14/81) при пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% (0/38) при октреотид за интрамускулно приложение.
Finnish: Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä.
Bulgarian: Хванете долната част на ампулата с една ръка.
Finnish: Seerumin kortisolitasojen laskusta tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty saattaa mahdollisesti palauttaa Cushingin tautia sairastavan naispuolisen potilaan hedelmällisyyden.
Bulgarian: Терапевтичните ползи от понижението или нормализирането на серумните кортизолови нива при пациентките с болест на Cushing е възможно да възстановят фертилитета.
Finnish: Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin ACTH:n eritys estyy.
Bulgarian: Тъй като фармакологичната активност на пазиреотид наподобява тази на соматостатин, не може да бъде изключено потискането на останалите хипофизни хормони освен ACTH.
Finnish: Taulukko 3 Virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin muutosprosentti satunnaistetun annosryhmän mukaan 6 kk ja 12 kk kohdalla lähtöarvoihin verrattuna
Bulgarian: Процентна промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ в зависимост от рандомизираната група на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности