FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppgifter saknas vad beträffar abakavirs säkerhet när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data om sikkerheten av abakavir ved administrasjon til barn under tre måneder.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (handler som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Hos vuxna patienter som behandlats med abakavir i kombination med lamivudin och zidovudin hade ca 70% av patienterna (Intention To Treat-analys vid 48 veckor) inte några detekterbara virusnivåer (< 400 kopior/ml) samt en motsvarande höjning av antalet CD4-celler.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som ble behandlet med abakavir sammen med lamivudin og zidovudin var andel pasienter med ikke-detekterbar virus mengde (<400 kopier/ml) omtrent 70 % (intention to treatanalyse etter 48 uker) med tilsvarende stigning i CD4-celler.
Swedish: Ziagen oral lösning innehåller även konserveringsmedel (parahydroxibensoater) som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Norwegian Bokmål: Ziagen mikstur inneholder også konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Swedish: Vid uppföljning efter 144 veckor (median) fick 25% av individerna i ZDV/3TC/ABC/EFV-armen och 26% i ZDV/3TC/EFV-armen virologisk svikt.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging etter 144 uker ble 25 % av pasientene i ZDV/3TC/ABC/EFV gruppen og 26 % i ZDV/3TC/EFV gruppen kategorisert for å ha virologisk svikt.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: I en separat studie på barn där öppna NRTI-kombinationer (med eller utan nelfinavir) jämfördes hade en högre andel behandlade med abakavir och lamivudin (71%) eller abakakvir och zidovudin (60%) hiv-1-RNA  400 kopior/ml efter 48 veckor jämfört med dem behandlade med lamivudin och zidovudin (47%) (P = 0,09, Intention To Treat-analys).
Norwegian Bokmål: I en annen studie som sammenlignet ublindede nukleosid reverstranskriptasehemmer-kombinasjoner (med eller uten blindet nelfinavir) hos barn hadde en større andel som ble behandlet med abakavir og lamivudin (71 %) eller abakavir og zidovudin (60 %) HIV-1 RNA ≤ 400 kopier/ml ved 48 uker, sammenlignet med de som ble behandlet med lamivudin og zidovudin (47 %) [p=0,09, intention to treat analyse].
Swedish: Sorbitol 70% (E420) Sackarinnatrium
Norwegian Bokmål: Sorbitol 70 % (E420)
Swedish: Barn som väger ≥ 20 kg till < 25 kg: Rekommenderad dos är 450 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Barn som veier ≥ 20 kg til < 25 kg: Anbefalt dose er 450 mg daglig.
Swedish: I den tryckta bipacksedeln för läkemedlet ska namn och adress till ansvarig tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Swedish: Nukleosid och nukleotidanaloger har visat sig orsaka varierande grad av mitokondriell skada in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger har in vitro og in vivo blitt vist å forårsake mitokondriell skade i ulik grad.
Swedish: Äldre Abakavirs farmakokinetik har inte studerats hos patienter äldre än 65 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til abakavir er ikke undersøkt hos pasienter over 65 år.
Swedish: Huvudsaklig metabolismväg hos människa är via alkoholdehydrogenas och via glukuronidering varvid 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid bildas.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveier hos menneske er via alkoholdehydrogenase og glukuronidering med dannelse av 5'-karboksylsyre og 5'-glukuronidet, som utgjør ca. 66% av administrert dose.
Swedish: Analogt med dessa resultat noterades högre procentsiffror för de barn som behandlades med abakavirinnehållande regimer vad gäller hiv-1-RNA  50 kopior/ml efter 48 veckor (53%, 42% respektive 28%; P = 0,07).
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde en større andel barn behandlet med kombinasjoner inneholdende abakavir HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml ved 48 uker (henholdsvis 53 %, 42 % og 28 %, p=0,07).
Swedish: Ziagen oral lösning innehåller också metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat vilka kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Norwegian Bokmål: Ziagen mikstur inneholder også metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Swedish: Dosering baserad på viktintervall är rekommenderad för Ziagentabletter.
Norwegian Bokmål: Dosering i henhold til vekt er anbefalt for Ziagen tabletter.
Swedish: Du kan få problem med skelettet
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve benproblemer
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Ziagen oral lösning Detta läkemedel innehåller sötningsmedlet sorbitol (ca 5 g per 15 ml lösning) som kan ha en milt laxerande effekt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder søtningsstoffet sorbitol (omtrent 5 g i hver dose á 15 ml), som kan ha en mild avførende effekt.
Swedish: Patienter som byter från dosering två gånger per dag till dosering en gång per dag ska börja följa den rekommenderade doseringen för administrering en gång per dag (som beskrivs ovan) ungefär 12 timmar efter att den sista dosen inom en två gånger dagligen regim administrerats.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endrer doseringsregimet fra to ganger daglig til èn gang daglig skal ta den anbefalte èn gang daglig dosen (som beskrevet ovenfor) ca. 12 timer etter den siste to ganger daglig dosen og fortsette med den anbefalte èn gang daglig dosen (som beskrevet ovenfor) ca. hver 24. time.
Swedish: Dessa fynd bedöms ej kliniskt betydelsefulla vid en totalbedömning.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett som klinisk signifikante.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika i kjernen av tabletten.
Swedish: Det visade kliniska värdet av Ziagen är främst baserat på resultat från studier med behandlingsnaiva vuxna patienter som tog Ziagen 300 mg två gånger dagligen i kombination med zidovudin och lamivudin.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Ziagen er hovedsakelig basert på resultater fra studier utført på tidligere ubehandlede voksne pasienter som fikk Ziagen 300 mg to ganger daglig i kombinasjon med zidovudin og lamivudin.
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer assosiert med ABC HSR er feber (~80 %), utslett (~70 %), gastrointestinale symptomer (>50 %) som f.eks. kvalme, abdominale smerter, oppkast og diaré, generell uvelhet,
Swedish: Virologiskt svar baserat på plasma hiv-1 RNA lägre än 80 kopior/ml vid vecka 48 och vecka 96 hos personer som randomiserats i studien ARROW antingen till doseringen abakavir+lamivudin en gång dagligen eller två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons basert på plasma HIV-1 RNA færre enn 80 kopier/ml ved Uke 48 og Uke 96 for en gang daglig versus to ganger daglig abakavir + lamivudin randomiseringen i ARROW (Observed Analysis)
Swedish: Resten av dosen elimineras via feces.
Norwegian Bokmål: Resten elimineres i fekalier.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykollat Magnesiumstearat Kiseldioxid kolloidal vattenfri.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Swedish: • fenytoin, för behandling av epilepsi Tala om för din läkare om du tar fenytoin.
Norwegian Bokmål: • fenytoin, til behandling av epilepsi.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Ziagen: Tala med din läkare omgående.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer på infeksjon mens du tar Ziagen:
Swedish: Dosering en gång dagligen stöds av en 48-veckors dubbelblind, kontrollerad mulitcenterstudie (CNA30021) på 770 hivinfekterade terapinaiva vuxna, som huvudsakligen var symtomfria - Centre for
Norwegian Bokmål: Én gang daglig doseringsregimet av abakavir er støttet av en 48 ukers multisenter, dobbeltblind, kontrollert studie (CNA 30021) av 770 HIV- infiserte voksne pasienter som tidligere ikke hadde fått antiretroviral behandling.
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser all informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4.
Swedish: Symtomen relaterade till överkänslighetsreaktioner förvärras vid fortsatt behandling och kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Symptomene relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende.
Swedish: Barn från ett års ålder: Rekommenderad dos är 8 mg/kg två gånger dagligen, eller 16 mg/kg en gång dagligen upp till en total maximaldos om 600 mg (30 ml) dagligen.
Norwegian Bokmål: Barn fra 1 år: Anbefalt dose er 8 mg/kg to ganger daglig eller 16 mg/kg én gang daglig, inn til maksimum 600 mg (30 ml) daglig.
Swedish: • Efter att Ziagen har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Ziagen eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Kivexa, Trizivir, Triumeq) aldrig återinsättas.
Norwegian Bokmål: • Etter at behandlingen med Ziagen er seponert på grunn av mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, må behandling med Ziagen eller andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq) aldri gjenopptas.
Swedish: • För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen tabletter.
Norwegian Bokmål: • For å unngå at pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon starter opp igjen med abakavir, bør de bes om å kaste sine resterende Ziagen tabletter.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier har hos råtta noterats embryonal och fetal toxicitet men inte hos kanin.
Norwegian Bokmål: I reproduksjontoksikologiske studier er det sett toksisitet i utviklingen av embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Swedish: Enstaka gånger har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen och som bara hade ett av de angivna symtomen på varningskortet innan de slutade ta läkemedlet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har reaksjoner inntruffet hos personer som starter å ta abakavir igjen og som bare hadde ett symptom på pasientkortet før de sluttet å ta det.
Swedish: Resistens in vivo (tidigare behandlade patienter): Kliniskt signifikant minskad känslighet för abacavir har visats i kliniska isolat från patienter med virologisk svikt, vilka tidigare behandlats med och är resistenta mot andra nukleosidhämmare.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant reduksjon i abakavirfølsomhet har blitt vist i kliniske isolater fra pasienter med ukontrollert virusreplikasjon, som tidligere har blitt behandlet med og som er resistente overfor andre nukleosidhemmere.
Swedish: Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn:
Norwegian Bokmål: ABC HSR samt utdypende informasjon i forhold til det som er inkludert i den nåværende, godkjente EU SPCen er:
Swedish: Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Ziagen brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale midler til behandling av humant immunsvikt virus (HIV)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn (se pkt.
Swedish: Dessa resultat indikerar att abakavir vid höga koncentrationer, såväl in vitro som in vivo, medför liten risk för kromosomskador.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at abakavir har et svakt potensiale til å forårsake kromosomskader både in vitro og in vivo ved høye konsentrasjoner.
Swedish: Därför behövs inte någon dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må ha ekstra legesjekk, inkludert blodprøver, mens du bruker dette legemidlet.
Swedish: Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken "Överkänslighetsreaktioner".
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften
Swedish: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + Ikkenukleosid reverstranskriptase hemmer
Swedish: Barn som väger 14 till < 20 kg: Rekommenderad dos är 300 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Barn som veier 14 til < 20 kg: Den anbefalte dosen er 300 mg daglig.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ziagen Snakk med legen din eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt noen andre legemidler, dette gjelder også naturlegemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Swedish: Andra vanliga symtom är: • illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, uttalad trötthet.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer er: • kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og uttalt tretthet
Swedish: Filmdragerade tabletter:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Swedish: Djurstudier har visat toxicitet för växande embryo och foster hos råtta men inte hos kanin (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner (se pkt.
Swedish: En del patienter som tar abakavir kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Noen personer som behandles med abakavir kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon) som kan være livstruende hvis behandling med legemidler som inneholder abakavir fortsetter.
Swedish: Adaptern sätts i flaskhalsen och sprutan sticks i. Flaskan vänds upp och ned och korrekt volym dras ur.
Norwegian Bokmål: Flasken snus oppned og korrekt volum trekkes ut.
Swedish: För de fyra patienterna i studien PENTA 15 som var under 12 månader och som bytte från doseringsregimen två gånger dagligen till en gång dagligen (se avsnitt 5.1) var det geometriska medelvärdet för AUC (0-24) (95% KI) för lamivudin i plasma 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml vid dosering en gång dagligen och 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml vid dosering två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: 2 til 12 år (N=14) PENTA 15 3 til 36 månder (N=18) I PENTA 15-studien er den geometriske gjennomsittlige plasma AUC(0-24) (95 % CI) for abakavir for fire personer under 12 måneder som byttet fra to ganger daglig til en gang daglig, 15,9 (8,86, 28,5) µg.t/ml for en gang daglig dosering og 12,7 (6,52, 24,6) µg.t/ml for to ganger daglig dosering.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad, multicenterstudie (CNA30024) randomiserades 654 hivinfekterade behandlingsnaiva patienter till att få antingen 300 mg abakavir två gånger dagligen eller 300 mg zidovudin två gånger dagligen, i båda fallen i kombination med 150 mg lamivudin två gånger dagligen och 600 mg efavirenz en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, dobbeltblind, kontrollert studie (CNA 30024) ble 654 HIV- infiserte pasienter som tidligere ikke hadde blitt behandlet med antiretrovirale midler randomisert til å få enten abakavir 300 mg to ganger daglig eller zidovudin 300 mg to ganger daglig, begge i kombinasjon med lamivudin 150 mg to ganger daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Swedish: ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munnen, nese, øyne og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker flassende hud på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg Den vanliga dosen av Ziagen är 600 mg (30 ml) per dag.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdommerog barn (som veier minst 25 kg) Anbefalt dose av Ziagen er 600 mg (30 ml) daglig.
Swedish: Ziagen innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i Trizivir, Triumeq och Kivexa).
Norwegian Bokmål: Ziagen inneholder abakavir (som også er et virkestoff i Trizivir, Triumeq og Kivexa).
Swedish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Norwegian Bokmål: Abakavir er hovedsakelig metabolisert i leveren.
Swedish: Resultat visar att gruppen med den fasta kombinationen uppnådde samma virologiska utfall ("non-inferior") som abakavir plus lamividingruppen, baserat på andelen individer med hiv-1-RNA  50 kopior/ml (90% respektive 85%, 95% CI -2,7, 13,5).
Norwegian Bokmål: Resultater antyder at FDK-gruppen ble assosiert med et liknende virologisk utfall ("non-inferior") sammenliknet med abakavir pluss lamivudingruppen, basert på andel av pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7, 13,5).
Swedish: Äldre För närvarande finns inga farmakokinetiska data för abakavir för patienter äldre än 65 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen farmakokinetiske data er for nåværende tilgjengelig hos pasienter over 65 år.
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Ziagen utan läkarens inrådan.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din, og ikke slutt å ta Ziagen hvis ikke legen din har anbefalt det. Hvor mye du skal ta
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ziagen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ziagen Bruk ikke Ziagen:
Swedish: • Barn som väger minst 14 kg och mindre än 20 kg: Vanlig dos av Ziagen är 300 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: • Barn som veier minst 14 kg og mindre enn 20 kg: Vanlig dose Ziagen er 300 mg per dag.
Swedish: I studie CAL30001 randomiserades 182 behandlingserfarna patienter med virologisk svikt till behandling med antingen den fasta doskombinationen abakavir/lamivudin en gång dagligen eller abakavir 300 mg två gånger dagligen plus lamivudin 300 mg en gång dagligen, båda i kombination med tenofovir och en PI eller en NNRTI under 48 veckor.
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten den faste dose-kombinasjonen av abakavir/lamivudin (FDK) én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Swedish: I "intent-to-treat" (ITT)-populationen uppnådde 70% av patienterna i abakavirgruppen, jämfört med 69% av patienterna i zidovudingruppen, ett virologiskt svar på plasma hiv-1-RNA på 50 kopior/ml i vecka 48 ("point estimate" för behandlingsskillnaden: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Norwegian Bokmål: I gruppen "intent-to-treat" (ITT) oppnådde 70 % av pasientene i abakavirgruppen, sammenliknet med 69 % av pasientene i zidovudingruppen, en virologisk respons av plasma HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml ved uke 48 (punktestimat for behandlingsforskjell: 0,8, 95 %
Swedish: Ziagen används för att behandla hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus).
Norwegian Bokmål: Hva Ziagen er og hva det brukes mot Ziagen brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Swedish: • Barn som väger minst 20 kg och mindre än 25 kg: Vanlig dos av Ziagen är 450 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: • Barn som veier minst 20 kg, men mindre enn 25 kg: Vanlig dose Ziagen er 450 mg daglig.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Swedish: För allmänna frågor om Ziagen, kontakta GlaxoSmithKline……Tel:…………………..(lokalt företagsnamn och telefonnummer kommer att skrivas in här).
Norwegian Bokmål: For generell etterspørsel av informasjon om Ziagen, ta kontakt med GlaxoSmithKline AS på tlf.nr.
Swedish: Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Ziagen 300 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom:
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å bevege seg Hvis du oppdager noen av disse symptomene:
Swedish: Den rekommenderade dosen Ziagen är 600 mg dagligen (30 ml).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Ziagen er 600 mg (30 ml) daglig.
Swedish: Mindre vanlig var selektionen av L74V (5%), K65R (1%) och Y115F (1%).
Norwegian Bokmål: Den samlede seleksjonsfrekvensen for M184V eller M184I var høy (54 %), og seleksjonen av L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) var mindre vanlig.
Swedish: Dosering (300 mg) två gånger dagligen:
Norwegian Bokmål: Doseringsregime to ganger daglig (300 mg):
Swedish: • Klinisk beskrivning av överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Norwegian Bokmål: Klinisk beskrivelse av overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Swedish: Den aktiva substansen i varje Ziagen filmdragerad tablett med brytskåra är 300 mg abakavir (som sulfat).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i hver Ziagen filmdrasjerte tablett med delestrek er 300 mg abakavir (som sulfat).
Swedish: • För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen oral lösning.
Norwegian Bokmål: • For å unngå at pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon starter opp igjen med abakavir, bør de bes om å kaste resterende Ziagen mikstur.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart: 1 om du får hudutslag, ELLER 2 om du får symtom från minst 2 av följande grupper: - feber - andnöd, ont i halsen eller hosta - illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta - uttalad trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: • utvikling av 1 eller flere symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - Feber - Kortpustethet, sår hals eller hoste - Kvalme eller oppkast eller diaré eller abdominal smerte - Ekstrem tretthet eller smerter eller generell uvelhetsfølelse
Swedish: Metabolism och nutrition Vanlig: anorexia Mycket sällsynt: laktacidos
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: Anoreksi.
Swedish: Efter en tablettdos på 600 mg abakavir var medelvärdet (CV) för Cmax ca 4,26 mikrogram/ml (28%) och medelvärdet (CV) av AUC∞ var 11,95 mikrogram timme/ml (21%).
Norwegian Bokmål: Etter en dose av 600 mg abakavir tabletter var gjennomsnittlig (CV) abakavir Cmax omtrent 4,26 µg/ml (28 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC∞ var 11,95 µg.t/ml (21 %).
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser all informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir (som sulfat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg abakavir (som sulfat).
Swedish: Data visas i tabellen nedan:
Norwegian Bokmål: Dataene vises i tabellen nedenfor: