FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā;
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar lietošanas laika mediānu 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Polish: • wysypka; • ból mięśniowo-szkieletowy.
Latvian: • skeleta un muskuļu sāpes.
Polish: Badanie III w RZSa**
Latvian: RA pētījums IIIa**
Polish: Zazwyczaj lek AMGEVITA stosuje się z metotreksatem.
Latvian: Parasti AMGEVITA lieto kopā ar metotreksātu.
Polish: AMGEVITA 20 mg wstrzyknięcie Adalimumab sc.
Latvian: AMGEVITA 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Polish: Adalimumab 40 mg raz na tydzień N = 70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru nedēļu N = 70
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów, należących do populacji dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), w których narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi audzēji.
Polish: Należy upewnić się, że lek w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Polish: Tabela 15.
Latvian: 15. tabula.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AMGEVITA 20 mg strzykawka
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AMGEVITA 20 mg šļirce
Polish: • stan zapalny oka;
Latvian: • sejas tūska;
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży - remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Latvian: Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Polish: • obrzęki;
Latvian: • galvassāpes;
Polish: Tabela 28.
Latvian: 28. tabula.
Polish: • 80 mg w tygodniu 0.i 40mg w 2.tygodniu
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Polish: 40 mg Adalimumab co drugi tydzień
Latvian: 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Latvian: Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem
Polish: 26. tydzień 52. tydzień 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu
Polish: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Latvian: Adalimumabsb / MTXc n = 63
Polish: • zaburzenia widzenia;
Latvian: • redzes traucējumi;
Polish: • Jeśli u pacjenta otrzymującego lek AMGEVITA występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Latvian: - ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar AMGEVITA, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą LeśniowskiegoCrohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Polish: Tabela 29.
Latvian: 29. tabula.
Polish: Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem AMGEVITA, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot ar divām nedēļām pēc ārstēšanas ar AMGEVITA uzsākšanas.
Polish: Bardzo często zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Latvian: Ļoti bieži elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Latvian: 4817 ZK Breda
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai Jums dos AMGEVITA.
Polish: AMGEVITA 40 mg wstrzyknięcie Adalimumab sc.
Latvian: AMGEVITA 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Polish: G. Utrzymuj ściśnięcie.
Latvian: Nekratiet šļirci.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
Latvian: 2 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży - wyniki skuteczności w 16. tygodniu
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Polish: Kartę Przypominającą dla Pacjenta pacjent powinien mieć przy sobie.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali reagować na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja infliksymabu.
Latvian: Pētāmajām personām varēja arī iepriekš būt izzudusi atbildes reakcija uz infliksimabu vai tā nepanesamība.
Polish: Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar AMGEVITA.
Polish: W badaniu I we WZJG 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2., 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Polish: • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
Polish: Tabela 14.
Latvian: 14. tabula.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: Tabela 27.
Latvian: 27. tabula.
Polish: Skala oceny ZSS pa Wartość p z porównania, parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem.
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits Eroziju skalas punktu skaits JSN punktu skaits a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 2 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Polish: AdalimumabN=152
Latvian: Adalimumabs N=152
Polish: 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
Latvian: 4 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Latvian: 6-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 40 kg Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) vispirms un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva izmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.
Polish: AMGEVITA 40 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 0,8 ml roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym do użytku pacjenta, zawierającym ampułko-strzykawkę (szklana typu I).
Latvian: AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci (I klases stikls).
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N = 38
Latvian: Adalimumabs 0,8 mg/kg kon N = 38
Polish: Tabela 26.
Latvian: 26. tabula.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat jest zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela 3).
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pamatojas uz ķermeņa masu (skatīt 3. tabulu).
Polish: Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Latvian: Atsevišķu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Polish: Κύπρος
Latvian: Kύπρος
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
Latvian: Juvenīls idiopātisks artrīts (JIA)
Polish: Lek AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: • AMGEVITA drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leków immunomodulujących2
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana2
Polish: Łącznie u 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Latvian: Atklātos pētījuma pagarinājumos, pārtraucot lietošanu, un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);
Polish: Jest ona częścią ampułko-strzykawki.
Latvian: Tie ir šļirces daļa.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa pazemināšanās.
Polish: W badaniach I i II w ChL-C statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu z placebo.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski nozīmīga uzlabošanās slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaitā salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Latvian: - ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, nevis limfomas gadījumi.
Polish: A. Wyjąć z opakowania jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma vienu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Latvian: Psoriātiskais artrīts
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 lat jest zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva ar entezītu saistīta artrīta pacientiem no 6 gadu pamatojas uz ķermeņa masu (skatīt 2. tabulu).
Polish: • zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
Latvian: • plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4-17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6-17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
Latvian: • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;
Polish: Chwycić cylinder ampułkostrzykawki, aby usunąć strzykawkę z tacki.
Latvian: Satveriet pilnšļirces cilindru, lai to izņemtu no paplātes.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 108 n (%)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.
Polish: Łuszczyca plackowata
Latvian: Čūlainais kolīts
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni papildu 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumabu reizi divās nedēļās.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem AMGEVITA, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar AMGEVITA, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
Polish: 40 mg co drugi tydzień
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu
Polish: Niezbyt często zaburzenia erekcji
Latvian: Retāk erektilā disfunkcija
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani albo do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) adalimumaba maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Polish: Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Polish: Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (mezgli) un abscesi (augoņi), kas izdala strutas.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu AMGEVITA w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Polish: Cylinder
Latvian: Šļirces cilindrs
Polish: Należy użyć nowego wstrzykiwacza AMGEVITA.
Latvian: Izmantojiet jaunu AMGEVITA pilnšļirci.
Polish: U pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży, z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS (CD) atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, w tym autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir arī ziņojumi par aknu mazspēju, kā arī par mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, tādu kā hepatītu, tai skaitā autoimūno hepatītu, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Polish: Związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniem adalimumabu a skutecznością u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i PGA, odpowiednio „czysta" lub „prawie czysta".
Latvian: Sakarība starp adalimumaba koncentrāciju un efektivitāti bērniem ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi ir noteikta attiecīgi saistībā ar PASI 75 un minimālu slimību vai slimības neesamību pēc ārsta kopējā novērtējuma.
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu zgłaszano również powodujące zgon i zagrażające życiu zakażenia (w tym posocznicę, zakażenia oportunistyczne i gruźlicę), reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaite nowotwory złośliwe (w tym białaczkę, chłoniaka i chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego).
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots arī par letālām un dzīvībai bīstamām infekcijām (ieskaitot sepsi, oportūnistiskas infekcijas un TB), HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (ieskaitot leikozi, limfomu un HSTCL).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek AMGEVITA należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Latvian: Pirms lietojat AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (WMIZS)
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Polish: Po 2. tygodniu pacjenci w obydwu ramionach, w których stosowano adalimumab otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24. tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
Latvian: • neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco dobrze na te leki, otrzyma lek AMGEVITA.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums dos AMGEVITA.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu AMGEVITA u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot AMGEVITA lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver AMGEVITA lietošanas pārtraukšana.
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Adalimumab
Latvian: AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumab