FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
English: Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Danish: Overfølsomhed over for efalizumab eller et eller flere af hjælpestofferne.
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Danish: Neovaccinationer administreret under Raptiva behandlingen kan give lavere antistofniveauer end hos patienter der ikke er i behandling, men den kliniske signifikans er ukendt.
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Danish: Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer.. Der var ikke tegn på øget risiko for særlig malignitet over tid bort set fra non-melanom hudcancer (0,3 vs. 0,9 pr. 100 patientår, henholdsvis korttids- og langtidsbehandling) (Se afsnit 4.4).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Danish: • Vær sikker på, at EasyMIX adapterens indre del sidder fast på hætteglasset, før De fjerner
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Danish: Gentaget behandlingen med Raptiva kan give mindre eller utilstrækkelig effekt i forhold til tidligere behandlingsperioder.
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
English: Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Danish: Behandlingen skal kun fortsætte hos patienter, der reagerer på behandlingen på en tilfredsstillende måde.
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Danish: • Tryk forsigtigt på stemplet i sprøjten til De har den rette dosis tilbage i sprøjten.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Danish: Efalizumab udskilles muligvis i modermælk.
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Danish: Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en koncentration af efalizumab på 100
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Danish: Efter subkutan administration af efalizumab toppede koncentrationerne i plasma efter 1-2 dage.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
English: • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Danish: • Rotér hætteglasset med en blød bevægelse uden at fjerne sprøjten for at opløse medicinen.
English: You are now ready to attach the injection needle.
Danish: De kan nu sætte en injektionsnål på sprøjten.
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
English: System Organ Class
Danish: Bivirkningersklasser
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Danish: Der er visse typer af vaccinationer, som De ikke må få, mens De anvender Raptiva.
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Danish: • Vend hætteglasset med bunden op mens sprøjten stadig sidder på.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
English: Additional Information
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Danish: De skal derfor øjeblikkeligt kontakte Deres læge, hvis De er gravid.
English: Any unused solution must be
Danish: Eventuel ubrugt opløsning smides
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Danish: De kan selv indsprøjte opløsningen i bl.a. balderne, låret, maven eller overarmen.
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
English: Your doctor may wish to monitor you and
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at holde Dem under opsyn og give Dem en effektiv behandling.
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Danish: 12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Danish: * Bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb I alle fem studier opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen (PASI 75 respons) (se tabel 3 nedenfor) samt for alle
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Danish: • Meget almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter;
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Danish: JC virusinfektion, som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML) er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.4).
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Danish: Placebo 1.0 mg/kg/uge
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Danish: I kliniske forsøg skete der ca. en fordobling af lymfocyttallenes middelværdier i forhold til udgangsværdierne hos forsøgspersoner, der fik Raptiva 1,0 mg/kg/uge.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
English: - If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Danish: - Hvis De afbryder Raptiva behandlingen kan Deres psoriasis kan forværres betydeligt (dette gælder navnlig for patienter, som ikke har gavn af behandlingen).
English: Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Danish: Kombinationsbehandlinger med disse produkter anbefales ikke.
English: Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Danish: Spørg Deres læge, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af Deres psoriasis.
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Danish: Den blandede opløsning er en klar, lettere opaliserende, farveløs til svag gul opløsning.
English: Hypersensitivity and allergic reactions
Danish: Almene lidelser og reaktioner på
English: Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Danish: Isolerede tilfælde er blevet observeret i post-marketing undersøgelser (se afsnit 4.4)
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Danish: • Meget sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos mindre en 1 ud af 10.000 patienter.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Danish: brysthule og mediastinum
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Danish: 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Danish: • Almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter;
English: At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af effekten af nedsat nyre- og leverfunktion i forbindelse med efalizumabs
English: Infections and infestations
Danish: Reaktioner på injektions
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of
Danish: Primær slutmål: Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Danish: I forbindelse med behandling med Raptiva, og efter ophør af Raptiva-behandling er der observeret tilfælde af arthritis.
English: Do not pass it on to others.
Danish: De må ikke røre ved dette område.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
English: RELEASE
Danish: Atstovybė
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Danish: • Sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter;
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
English: Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Danish: I tilfælde af alvorlig hypersensitivitet eller allergisk reaktion bør anvendelsen af Raptiva derfor straks afbrydes og den rette
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Danish: • Usædvanlig: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter;
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Danish: Kontrollé at der ikke findes nogen luftbobler
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af inflammatorisk polyradikuloneuropati hos patienter i behandling med Raptiva.
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Danish: • Sæt den forfyldte sprøjte med væsken på EasyMIX adapteren med et let tryk, og drej den med uret til den sidder fast.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Danish: • Træk forsigtigt ved hjælp af fligen på beskyttelsespapiret tilbage og fjern det, mens De holder på EasyMIX adapteren.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Danish: (n=369) b
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Danish: • Tag beskyttelseshætten af den forfyldte sprøjte.
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Danish: Clearance var moderat påvirket af variabler såsom PASI-udgangsværdi, basisværdi for lymfocyttal og alder.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E)
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Danish: Efter behandlingsstop med Raptiva bør patienten holdes under observation.
English: b p<0.001.
Danish: 0,07 ml
English: See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Danish: Se afsnit 4.8 vedrørende
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Danish: Injektionsstedet bør varieres.Aftør det valgte område med en spritserviet.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Danish: Alle værdier faldt til
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har en sygehistorie med kliniske signifikante periodiske infektioner.
English: If you use more Raptiva than you should
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Raptiva
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Danish: Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion.
English: (n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
Danish: (n=529) b
English: What Raptiva is and what it is used for
Danish: Raptiva findes i:
English: In such cases, it is recommended to
Danish: Den bør ikke administreres, hvis den indeholder
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010.
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
English: What is Myderison?
Danish: Hvad er Myderison?
English: In this instance, the concerns were that:
Danish: I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder:
English: London, 09 August 2010 Doc.
Danish: London, den 9. august 2010 Dok.
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Danish: • Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist;
English: 22 January 2009
Danish: 22. januar 2009
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
English: Why was Myderison reviewed?
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Danish: Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes.
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
English: Co-rapporteur:
Danish: Co-rapportør:
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.