FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Italian: Il consiglio di amministrazione si dice preoccupato per l'esiguo numero di domande presentate alle autorità nazionali competenti in molti Stati membri, in considerazione dell'imminente termine ultimo per la registrazione dei medicinali a base di piante negli Stati membri (aprile 2011)1.
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Italian: Questo tema si ricollega alle attività condotte dall'Agenzia sulla metodologia per la valutazione del rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali.
English: It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
Italian: Ha ricordato che deve esserci un giusto equilibrio tra interessi dei pazienti e interessi dell'industria.
English: In the meantime, the network needs to continue developing a coherent approach to the provision of information to patients and healthcare professionals across the EU.
Italian: Al tempo stesso, la rete deve continuare a elaborare un approccio coerente alla divulgazione di informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari dell'UE.
English: For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Italian: Per i nuovi principi attivi la percentuale di pareri sfavorevoli è stata, lo scorso anno, del 40%.
English: The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede di accelerare la procedura per consentire ai membri di valutare i candidati in giugno.
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante: aggiornamento del presidente
English: • progress with the HMA/EMA training strategy;
Italian: • i progressi compiuti dalla strategia di formazione HMA/EMA;
English: The Board proposed to develop a harmonised approach for use by all Member States after the expiry of the transitional period.
Italian: Il consiglio di amministrazione propone di elaborare un approccio armonizzato che tutti gli Stati membri potranno adottare alla scadenza del periodo di transizione.
English: The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Italian: Lo scorso anno la percentuale di nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali umani che hanno ottenuto pareri sfavorevoli è salita al 33% dal 20-25% degli anni precedenti.
English: With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Italian: Quanto alla procedura di selezione per la nomina del nuovo direttore esecutivo dell'Agenzia, la Commissione prevede di stilare una rosa di candidati entro l'estate o al più tardi l'inizio di settembre.
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Italian: Più in particolare, nel corso dei lavori si illustra in che modo è possibile potenziare le capacità umane nel processo decisionale e si espongono casi studio in cui sono stati utilizzati modelli per estendere e migliorare il giudizio umano.
English: The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Italian: Il programma di lavoro preliminare adottato sarà ulteriormente modificato nel corso del 2010 al fine di tener conto dell'esito della valutazione dell'Agenzia e della sua tabella di marcia fino al 2015.
English: Expiry of the building lease in 2014
Italian: Scadenza del contratto di affitto nel 2014
English: The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Italian: La conferenza tratterà gli aspetti emersi dalla valutazione e rappresenterà un'opportunità per discutere le problematiche principali proposte nel progetto di tabella di marcia dell'Agenzia fino al 2015.
English: Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Italian: Il sig. Dalli ha tenuto una fitta serie di incontri con rappresentanti chiave del personale dell'Agenzia e ha avuto modo di dar voce alle sue priorità e di rispondere alle domande dei membri del personale.
English: Concern was expressed that the decision was taken prematurely, without due examination of the issue and discussion with all stakeholders.
Italian: I timori riguardano soprattutto le tempistiche della decisione, che è stata presa prematuramente, senza che la questione fosse debitamente esaminata e senza che fosse stata avviata una discussione con tutte le parti interessate.
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Italian: Procedura di consultazione rivista del consiglio di amministrazione per le nomine del CHMP e del CVMP
English: The report shows that the Agency's performance with regard to the growing core business remained at a high standard, despite the fact that significant resources were dedicated to pandemic work throughout the year.
Italian: Dalla relazione emerge che il rendimento dell'Agenzia in relazione al crescente numero di ambiti operativi centrali ha mantenuto uno standard elevato, nonostante il fatto che, nel corso dell'intero anno, siano state riservate risorse ingenti alle iniziative per contrastare la pandemia.
English: The change took place on 1 March 2010.
Italian: Il cambiamento è sopravvenuto il 1° marzo 2010;
English: When available, the options will be presented to the Management Board.
Italian: Se disponibili, queste alternative saranno illustrate al consiglio di amministrazione.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto che alcuni paesi non UE hanno utilizzato l'autorizzazione dell'UE per autorizzare a loro volta i vaccini pandemici all'interno dei propri confini.
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Italian: L'adeguatezza dei dati sulla genotossicità disponibili dovrebbe essere valutata caso per caso e la richiesta di nuovi dati andrebbe fatta nel caso vi siano dubbi specifici relativi alla sicurezza.
English: Information on the use of vaccines in those countries will add to the pool of knowledge on the safety and effectiveness of these vaccines.
Italian: Le informazioni sull'uso dei vaccini raccolte in questi Stati andranno ad aggiungersi alle conoscenze già acquisite sulla sicurezza e sull'efficacia dei vaccini stessi.
English: With regard to output of the Committee, the members also regretted that Member States do not have adequate resources to allow additional support for the work of the Committee.
Italian: In merito al rendimento del comitato, i membri lamentano la scarsità di risorse adeguate a disposizione degli Stati membri per permettere un supporto aggiuntivo alle attività del comitato.
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Italian: Il consiglio di amministrazione osserva altresì che la qualità dei fascicoli può costituire un fattore significativo ed è probabile che alcuni prodotti che hanno ottenuto un parere sfavorevole avrebbero potuto essere stati autorizzati se i fascicoli fossero stati migliori dal punto di vista qualitativo.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Italian: Sono sollevate alcune questioni, quali la trasmissione di dati sulla genotossicità da parte degli Stati membri, la distribuzione degli incarichi di relatori tra gli Stati membri e l'impatto prodotto dai severi requisiti della politica sui conflitti di interessi in merito alla disponibilità di esperti scientifici.
English: Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Italian: Una collaborazione tempestiva tra autorità di regolamentazione e industria è indispensabile per assicurare che un maggior numero di medicinali superi senza difficoltà la valutazione regolamentare.
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Italian: • le attività della task force degli HMA sul miglioramento della legislazione in materia di medicinali veterinari;
English: The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Italian: Il consiglio di amministrazione ribadisce il suo sostegno alle strategie di vaccinazione adottate dagli Stati membri in vista di una minaccia pandemica potenzialmente grave.
English: Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Italian: Le sessioni sono tenute dal prof. Lawrence Phillips della London School of Economics.
English: The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Italian: Il direttore esecutivo e il consiglio di amministrazione ringraziano il personale dell'Agenzia e le autorità nazionali per il profondo impegno dimostrato e per i risultati particolarmente efficaci ottenuti in questa situazione di crisi per la salute pubblica.
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Italian: Valutazione dell'Agenzia da parte della Commissione europea
English: th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 17-18 marzo 2010
English: • Extending & improving judgement presentation.
Italian: • Intervento relativo all'estensione e al miglioramento del giudizio.
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Italian: [EMA/MB/3790/2010] L'ordine del giorno è stato adottato.
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Italian: Le modifiche potrebbero riguardare la riduzione del reddito legato ai diritti in seguito alla revisione del tasso di inflazione, il possibile utilizzo di parte delle eccedenze del 2008, un aumento del bilancio dei medicinali orfani, il finanziamento delle spese per le TIC, e i servizi di consulenza mirati a individuare le possibili opzioni per la nuova sede dell'Agenzia.
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Italian: • Intervento relativo a capacità e limiti del giudizio umano.
English: A number of additional changes were made to the minutes as part of the written procedure which preceded this adoption.
Italian: Nell'ambito della procedura scritta che ha preceduto l'adozione del verbale sono state aggiunte alcune nuove modifiche al testo.
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Italian: [EMA/78873/2010] Indagine 2009 per i medicinali per uso umano;
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2010.
English: Held in London on 17-18 March 2010
Italian: Londra, 17-18 marzo 2010
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha inoltre richiesto che l'Agenzia spedisca in visione copie degli articoli scientifici redatti dal personale dell'Agenzia stessa.
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Italian: Il presidente informa altresì il consiglio che il presidente del comitato consultivo per la revisione contabile sta predisponendo un documento di riflessione per il consiglio stesso, che delineerà una serie di opzioni per il futuro del comitato.
English: The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Italian: L'Agenzia si occuperà di individuare gli insegnamenti appresi dalla pandemia per poter delineare i miglioramenti che potranno essere apportati in caso di futuri episodi analoghi.
English: Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Italian: Progetto di bilancio preliminare (PDB) per il 2011
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Italian: Le norme riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2010.
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Italian: Riunione dei presidenti dei consigli di amministrazione delle agenzie dell'UE
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Italian: Nel caso delle EPAR, il consiglio di amministrazione suggerisce di promuovere questi strumenti nella comunità medica e scientifica, poiché si tratta di documenti contenenti informazioni estremamente preziose sulla valutazione dei medicinali e sul processo decisionale.
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Italian: Le modifiche riguardano l'adeguamento dei diritti all'inflazione (aumento dell'1%), con la determinazione di diritti di minore importo per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i fascicoli multi-ceppo, l'adeguamento dei diritti per le estensioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il chiarimento dei requisiti di rendicontazione per le autorità nazionali competenti.
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Italian: La Commissione scriverà al presidente per confermare le date specifiche per la creazione dell'elenco di candidati, così da consentire al consiglio di amministrazione di programmare una riunione specifica.
English: Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione esprimono le proprie perplessità in merito alla procedura adottata dalla DG Salute e consumatori per assegnare il mandato per la vigilanza di cellule e tessuti all'ECDC.
English: − [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
Italian: [EMA/MB/117221/2010] Nota sui medicinali veterinari.
English: The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea altresì che gli Stati membri hanno continuato a esprimere riserve in merito alla possibilità di registrare regolarmente le ore di lavoro svolte.
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Italian: Piano d'azione per i medicinali a base di piante per il periodo 2010-2011
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Italian: [EMA/MB/183091/2010] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche alle norme di rimborso riviste per i delegati, per cui è introdotta un'indennità, pari al 35% della spesa massima di un pernottamento in albergo (60 EUR per la città di Londra), per provvedere al sostegno finanziario ai delegati nel caso in cui non sia possibile esibire fatture per l'alloggio.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute la necessità di aumentare il numero di voci nell'elenco, pur prendendo atto degli ostacoli posti dalla mancanza di dati sulla genotossicità.
English: The Board had an opportunity to test the website during the break.
Italian: Durante la pausa il consiglio di amministrazione ha l'opportunità di testare il sito.
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Italian: Il consiglio di amministrazione considera la trasformazione di questi posti di agente contrattuale in posti di agente temporaneo come essenziale per consentire all'Agenzia di assumere e tenere in servizio esperti scientifici altamente qualificati.
English: The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Italian: Il comitato ha visionato le presentazioni dei presidenti dei gruppi di attuazione del progetto telematico.
English: [EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Italian: [EMA/MB/806136/2009] Il consiglio di amministrazione adotta il verbale, con le seguenti modifiche apportate al punto 12 (sistema di pagamento agli Stati membri): il consiglio di amministrazione chiarisce che soltanto i paesi che hanno partecipato al progetto pilota hanno dimostrato di essere in grado di individuare le tariffe orarie per i servizi forniti e di registrare le proprie ore di lavoro nelle applicazioni centralizzate.
English: Amendments to fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Italian: Modifiche ai diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali e altre misure
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Italian: Il progetto di bilancio contiene infine un'indicazione sui bisogni in termini di risorse ai fini dell'attuazione della futura legislazione in materia di farmacovigilanza e farmaci contraffatti che la Commissione considera superiori alle stime.
English: Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Italian: Verbale della 65a riunione, 10 dicembre 2009
English: Preliminary work programme 2011
Italian: Programma di lavoro preliminare per il 2011
English: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Italian: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro preliminare, il progetto di bilancio preliminare (PDB) e il progetto di piano di lavoro per il personale per il 2011.
English: The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Italian: Il comitato ha discusso gli aspetti generali sulla governance del programma sulla telematica.
English: • [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Italian: • [EMA/61092/2010] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'Agenzia della strategia per la telematica dell'UE.
English: The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto inoltre delle problematiche correlate alla registrazione dei medicinali tradizionali a base di piante, a causa delle quali è possibile che alcuni medicinali siano commercializzati con un'altra classificazione (per esempio, integratori alimentari).
English: Draft work programme and budget 2011
Italian: Progetto di programma di lavoro e di bilancio per il 2011
English: The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Italian: Entro giugno il direttore esecutivo scriverà ai membri del consiglio di amministrazione in merito alla nomina di un nuovo presidente.
English: • Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
Italian: • Presentazione del piano d'azione per i medicinali a base di piante per il periodo 2010-2011.
English: Revised delegate reimbursement rules
Italian: Norme di rimborso riviste per i delegati
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) su un certo numero di temi, tra cui:
English: 26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
Italian: 26 aprile 2010 EMA/440627/2011
English: [EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Italian: [EMA/MB/75924/2010] Nel mese di aprile o maggio sarà lanciata una procedura scritta per modificare il bilancio per il 2010.
English: The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Italian: Il rappresentante della Commissione sostiene che la giustificazione fornita dall'Agenzia per motivare la richiesta di sostituzione è poco consona allo statuto del personale.
English: • [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Italian: • [EMA/MB/84539/2010] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 21 novembre 2009
English: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Italian: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Il consiglio di amministrazione adotta la procedura rivista.
English: [EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Italian: [EMA/MB/69923/2010] Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale dell'Agenzia per il 2009.
English: • [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Italian: • [EMA/MB/121058/2010] Verbale della prima riunione dell'MBTC, tenutasi il 9 dicembre 2009,
English: [EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
Italian: [EMA/MB/142837/2010] Il consiglio di amministrazione approva il piano d'azione per i medicinali a base di piante.