FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Het gelijktijdige gebruik van opioïden met sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden, vanwege een additief CZS-onderdrukkend effect.
Polish: Leki sedatywne, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami sedatywnymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.
Dutch: • Een ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Polish: • Ostra depresja oddechowa lub ostra choroba obturacyjna płuc.
Dutch: Bij de beoordeling van coupes van hersenen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werden laesies gevonden in hersenen van dieren die hoge doses fentanylcitraat toegediend hadden gekregen.
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt,
Dutch: Geneesmiddelen die een toegenomen dempende werking kunnen hebben op het CZS Gelijktijdige toediening van fentanyl met andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica (waaronder benzodiazepinen), algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kan een extra dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dutch: Visusstoornis Rode ogen Wazig zien Verminderde gezichtsscherpte
Polish: Zamglone widzenie Ograniczona ostrość widzenia
Dutch: Overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan Voor behandeling van een overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan, moet intraveneuze toegang worden verkregen.
Polish: W celu leczenia przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, należy uzyskać dostęp żylny.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Effentora met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matig sterke CYP3A4-remmers (zoals amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie van fentanyl, die een mogelijk ernstige geneesmiddelreactie kan veroorzaken, inclusief een fatale ademhalingsdepressie.
Polish: ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną i nelfinawirem) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawirem, aprepitantem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, fosamprenawirem, sokiem grejpfrutowym i werapamilem) może skutkować podwyższonymi stężeniami fentanylu w osoczu, potencjalnie powodując poważne działania niepożądane leku, łącznie z depresją oddechową, która może prowadzić do zgonu.
Dutch: Overgevoeligheid*
Polish: Nadwrażliwość
Dutch: • Afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
Polish: Uzależnienie od leków*
Dutch: Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een ademhalingsdepressie veroorzaken.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Dutch: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Polish: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Dutch: Elke tablet Effentora 100 microgram bevat 10 mg natrium.
Polish: Każda tabletka leku Effentora 100 µg zawiera 10 mg sodu.
Dutch: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijk interacties optreden wanneer Effentora gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Polish: Leki wpływające na aktywność CYP3A4 Fentanyl jest metabolizowany głównie poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 20 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu.
Dutch: Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel.
Polish: Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego.
Dutch: • U gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]; patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Effentora" i „Effentora i inne leki").
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zulke verschijnselen krijgt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Bovendien moet voorzichtigheid worden betracht bij de toediening van Effentora bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Polish: Effentora powinna być również ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Dutch: • koud zweet, gezwollen gezicht, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, spiertrekkingen, spierzwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, het koud hebben, het warm hebben, problemen met plassen
Polish: • zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu
Dutch: • obstipatie, ontsteking in de mond, droge mond, diarree, brandend maagzuur, verlies van eetlust,
Polish: • zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha,
Dutch: Verlaagd bewustzijnsniveau Aandachtsstoornis Evenwichtsstoorn is
Polish: Obniżony poziom świadomości
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
Polish: podawanego doustnie przez błonę śluzową, szybkość i zakres wchłaniania fentanylu w przypadku produktu Effentora wykazało ekspozycję pomiędzy 30% do 50% wyższą niż dla cytrynianu fentanylu podawanego doustnie, przez błonę śluzową.
Dutch: 400 mcg EFFENTORA OTFC (genormaliseerd tot 400 mcg)
Polish: OTFC (znormalizowane do 400 mg)
Dutch: Obstipatie Stomatitis Droge mond Diarree Buikpijn Gastrooesofageale refluxziekte Maagklachten Dyspepsie Kiespijn
Polish: Suchość w ustach Biegunka Ból brzucha Refluks żołądkowoprzełykowy Dolegliwości żołądkowe
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van een overdosis fentanyl in aard gelijk aan die van intraveneus fentanyl en ander opioïden, en zijn deze een uitbreiding van de farmacologische werking, met als ernstigste significante bijwerkingen veranderde geestestoestand, bewusteloosheid, hypotensie, ademhalingsdepressie, ademnood en ademhalingsinsufficiëntie, die tot de dood hebben geleid.
Polish: Stanowią one rozszerzenie działania farmakologicznego leku, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi z nich są zmiany psychiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, depresja oddechowa, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, które prowadziły do śmierci.
Dutch: Inname van het geneesmiddel
Polish: Stosowanie leku
Dutch: Totdat een effectieve dosis is bereikt, moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Dutch: Fentanyl is in hoge mate lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire systeem, met een groot klaarblijkelijk verdelingsvolume.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i wysoką objętością dystrybucji poza układ naczyniowy.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10 mg sodu.
Dutch: Uw arts kan de behandeling van uw aanhoudende pijn veranderen; wanneer uw aanhoudende pijn onder controle is, kan het zijn dat uw arts de dosis Effentora moet aanpassen.
Polish: W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku Effentora.
Dutch: • Het kan zijn dat u een licht bubbelend gevoel tussen uw wang en tandvlees ervaart terwijl de tablet zich oplost.
Polish: • W miarę rozpuszczania się tabletki pomiędzy dziąsłem a policzkiem może być odczuwane delikatne musowanie.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen, bemoeilijkte ademhaling tijdens het slapen
Polish: • poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
Dutch: Risico's van gelijktijdige toediening met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder Effentora, met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen kan leiden tot diepe sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym produktu leczniczego Effentora, z benzodiazepinami lub podobnymi lekami może prowadzić do głębokiego uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
Dutch: Gebruik Effentora niet als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku Effentora u pacjentek karmiących piersią.
Dutch: Bevat natrium
Polish: Zawiera sód
Dutch: U moet met het gebruik van Effentora stoppen wanneer u geen doorbraakpijn meer heeft.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Effentora, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego.
Dutch: Het analgetische effect van fentanyl is gerelateerd aan de plasmaspiegel.
Polish: Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego poziomem w osoczu.
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Probeer de persoon wakker te houden totdat de spoedeisende hulp ter plekke is.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Dutch: • Blaren in de mond, droge lippen, ophoping van pus onder de huid in de mond
Polish: • pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
Dutch: De klinische onderzoeken met Effentora werden opgezet om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van doorbraakpijn te evalueren en alle patiënten gebruikten gelijktijdig opioïden, zoals morfine met vertraagde afgifte of transdermale fentanyl, voor hun persisterende pijn.
Polish: Do leczenia utrzymującego się bólu wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub przezskórny fentanyl.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) uzgodni zaktualizowany program edukacyjny z właściwym urzędem państwowym.
Dutch: Fentanyl dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
Polish: U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami fentanyl powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die niet constant met opioïde pijnmedicatie worden behandeld 4.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom otrzymującym ciągłe leczenie bólu opioidami
Dutch: U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen die vergelijkbaar zijn met de mogelijk bijwerkingen van Effentora wanneer u stopt met het gebruik van Effentora.
Polish: W przypadku odstawienia leku Effentora mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Effentora.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie is een zorgvuldige afweging op zijn plaats.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Dutch: (galbulten)
Polish: (średnia)
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Effentora nauwkeurig volgens de instructies van uw arts gebruikt.
Polish: Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Raadpleeg voor gegevens over de betreffende opioïdantagonist de daarbij horende samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych leków.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en -gonadenas beïnvloeden.
Polish: Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadkagonady.
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl.
Polish: Tolerancja, uzależnienie Po wielokrotnym podawaniu opioidów takich jak fentanyl, wystąpić może tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Dutch: maagpijn, last van de maag, indigestie, kiespijn, spruw in de mond
Polish: dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki
Dutch: • U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
Dutch: Voor de meest effectieve verlichting is het belangrijk dat u uw arts informeert over uw pijn en hoe Effentora voor u werkt, zodat de dosis zonodig kan worden aangepast.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku Effentora, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Dutch: Als u een van deze dingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Een Effentora-tablet dat eenmaal aan vocht is blootgesteld, maakt gebruik van een schuimvormende reactie voor het afgeven van de werkzame stof.
Polish: Tabletka leku Effentora w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, dzięki czemu uwalniana jest substancja czynna.
Dutch: Tel: +353 (0) 51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Dutch: • Haal een van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze bij de perforaties los te scheuren.
Polish: • Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji.
Dutch: gedesoriënteerd zijn, verwardheid, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapstoornis en nachtmerries)
Polish: • majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia snu, koszmary senne)
Dutch: Indien u nog ongebruikte fentanylproducten van de vorige behandeling thuis heeft liggen, neem dan contact op met uw apotheker over het zorgvuldig verwijderen ervan.
Polish: W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.
Dutch: In het pivotale klinische onderzoek (onderzoek 1) was het primaire eindpunt de gemiddelde som van de verschillen in pijnintensiteitsscores vanaf het moment van dosering tot 60 minuten later, inclusief (SPID60), wat statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Polish: (ang. SPID60 - sum of pain intensity differences 60), która była statystycznie znacząca w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Dutch: Misselijkheid Braken
Polish: Niedrożność jelit
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven bij andere pijn dan doorbraakpijn bij kanker 2.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać w leczeniu bólu innego niż ból przebijający
Dutch: Bij intraveneuze toediening is echter aangetoond dat de klaring van fentanyl door lever- en nierinsufficiëntie als gevolg van veranderingen in de metabole klaring en plasma-eiwitten wordt gewijzigd.
Polish: Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.
Polish: Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 4 uur te wachten voordat tijdens onderhoudstherapie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Polish: W leczeniu podtrzymującym, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) produktem Effentora pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 godziny.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan op dat moment niet meer dan 1 tablet Effentora extra gedurende deze nieuwe dosis herinstelling periode.
Polish: Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku Effentora w okresie dostosowania dawki.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Effentora
Dutch: • ontsteking van de slokdarm, verlamde darmen, galblaasaandoening
Polish: • zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych
Dutch: U zou verschijnselen van ontwenningssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, overgeven, diarree, angst, rillingen, beven en zweten) terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie).
Dutch: Bij verdere verloop van uw behandeling kan uw behoefde voor de analgetische therapie veranderen.
Polish: W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany.
Dutch: Bij langdurig gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap is er een risico op neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który nierozpoznany i nieleczony może zagrażać życiu oraz który wymaga zastosowania leczenia zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om niet gelijktijdig twee verschillende formuleringen van fentanyl te gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijnen, en om andere voorgeschreven fentanylproducten tegen doorbraakpijn weg te gooien indien op Effentora wordt overgegaan.
Polish: Nie należy przepisywać pacjentom jednocześnie dwóch produktów fentanylu do leczenia bólu przebijającego o różnym składzie.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid zijn gemeld in verband met het gebruik van orale transmucosale fentanylproducten (zie rubriek 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających fentanyl podawany doustnie przez błonę śluzową zgłaszano reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość (patrz punkt 4.8).
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten bevatten 10 mg natrium per tablet.
Polish: Produkt Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 10 mg sodu w 1 tabletce.
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren voor het bestrijden van pijn wordt gebruikt.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, od wielu lat stosowana w zwalczaniu bólu.
Dutch: De tabletten bevatten 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.
Polish: Tabletki zawierają 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.
Dutch: De tabletten kunnen ook onder de tong worden gelegd.
Polish: Można też umieścić tabletkę pod językiem.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Dutch: Omdat fentanyl al sinds jaar en dag wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd.
Polish: Ze względu na fakt, że fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej, jak również z przeprowadzonych badań.
Dutch: Het volledige EPAR voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
Polish: W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Effentora do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Dutch: Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal.
Polish: Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali jedenastopunktowej.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de intensiteit van de pijn in de eerste dertig of zestig minuten nadat de tablet was ingenomen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki.
Dutch: Tijdens het verhogen van de dosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować pacjenta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Effentora.
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
Polish: Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając substancję czynną, która jest wchłaniana bezpośrednio do krwiobiegu.
Dutch: In beide onderzoeken werd elke patiënt gedurende tien afzonderlijke episodes van doorbraakpijn behandeld: bij zeven van dergelijke episodes kreeg elke patiënt Effentora, bij de andere drie episodes kreeg elke patiënt placebo (een neptablet).
Polish: W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z tych epizodów każdy pacjent otrzymywał lek Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymywał placebo (tabletkę nieaktywną).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Effentora przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.