FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Slovak: Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: 66 Escalera
Bulgarian: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: Drynam Road, Swords,
Bulgarian: Drynam Road,
Slovak: & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Bulgarian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovak: Španielsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Bulgarian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Slovak: Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Grécko
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Slovak: Tipperary
Bulgarian: Co Tipperary
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Bulgarian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Bulgarian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Lenisagyn - 1
Bulgarian: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Luxembursko PFIZER S.A.
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A.
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Bulgarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Bulgarian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Španielsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Bulgarian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Velvian Nemecko GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Muthgasse 36/2
Bulgarian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Orifarm Generics A/S
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Bulgarian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak: Španielsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Bulgarian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Bulgarian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Bulgarian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Bulgarian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: KG Otto-Schott-Straße 15 07745
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovak: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Bulgarian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Bulgarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.
Bulgarian: KERN PHARMA, S.L.
Slovak: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Maďarsko
Bulgarian: 53 Budapest 1123 Hungary
Slovak: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Bulgarian: Словения LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Bulgarian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson d.o.o.
Bulgarian: Словения Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Bulgarian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovak: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Bulgarian: Португалия Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovak: Holandsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovak: Holandsko Velvian Nemecko GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Bulgarian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: UAB „Johnson & Johnson"
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Slovak: Talafusova 970
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Slovak: Oberhaching Nemecko
Bulgarian: 82041 Oberhaching Germany
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Германия Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Bulgarian: Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Slovak: Dessette Forte oral use
Bulgarian: Dessette Forte
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Bulgarian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Bulgarian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: Vaginálne použitie
Bulgarian: Вагинално приложение
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Bulgarian: Финландия Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovak: St Tipperary Clonmel Írsko
Bulgarian: Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: C/ Anabel Segura, 11
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Bulgarian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Bulgarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Španielsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Bulgarian: Словения Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Bulgarian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Pharbil
Bulgarian: Diena Pharbil
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgicko N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Bulgarian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovinsko
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovak: Bayer, spol.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Slovak: & Dohme, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: Francúzsko PFIZER HOLDING Francúzsko 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Slovak: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Bulgarian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Bulgarian: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Slovak: KG Otto-Schott-Straße 15
Bulgarian: Германия Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Bulgarian: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Antwerpseweg 15-17
Bulgarian: Люксембург JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Slovak: DK-5260
Bulgarian: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: S Dánsko
Bulgarian: Дания
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Bulgarian: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Aravaca (Madrid)
Bulgarian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Bulgarian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Slovak: Cedex Francúzsko
Bulgarian: MSD France
Slovak: Katya Coated
Bulgarian: Katya Coated Tablets
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugalsko
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Slovak: Saint
Bulgarian: TEVA SANTE
Slovak: Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Bulgarian: 60389 Frankfurt
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Mikrogramm + 30
Bulgarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: Španielsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Bulgarian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Slovak: (mäso a mlieko)
Bulgarian: (месо и мляко)
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Slovak: EÚ/EHP
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Bulgarian: Combisyn е разрешен в Обединеното кралство на 30 януари
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Bulgarian: Трябва да бъде извършено проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото, в съответствие с „Бележките за ръководство за определяне на карентните срокове за млякото" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Slovak: Žiadateľ /
Bulgarian: Заявител/
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Slovak: Patogén obmedzujúci dávkovanie je mikroorganizmus Staphylococcus aureus produkujúci penicilinázu.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Slovak: Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Slovak: • účinnosť lieku
Bulgarian: Фармацевтична форма
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Slovak: EMEA 2005
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov.
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.