FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Gleptoferron resorbiert und verstoffwechselt, um das Eisen entsprechend dem Ernährungsstatus des Tieres zur Nutzung und/oder Speicherung freizusetzen.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o gleptoferron é absorvido e metabolizado para libertar o ferro para utilização e/ou armazenamento de acordo com o estado nutricional do animal.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
German: Es besitzt eine kokzidiozide Wirkung gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Gattung Cystoisospora, d. h. Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (geschlechtliche Vermehrung).
Portuguese: É ativo contra coccídeas, atuando contra todos os estádios de desenvolvimento intracelular do género Cystoisospora, ou seja, na merogonia (divisão assexuada) e gametogonia (fase sexuada).
German: Wenn klinische Anzeichen einer Kokzidiose auftreten, ist es bereits zu einer Schädigung des Dünndarms gekommen.
Portuguese: Quando os sinais clínicos de coccidiose se tornarem evidentes, os danos no intestino delgado já terão ocorrido.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Ferkeln mit einem Körpergewicht von weniger als 0,9 kg wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado administrar o medicamento veterinário em leitões com peso inferior a 0,9 kg.
German: Für Schweine betrifft der FettRückstandshöchstmengenwert „Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen".
Portuguese: No tocante aos suínos, o LMR para tecido adiposo refere-se a «pele e tecido adiposo em proporções naturais».
German: Dunkelbraune Suspension.
Portuguese: Suspensão castanho-escura.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Portuguese: Não administrar a leitões com suspeita de carência de vitamina E e/ou selénio.
German: Dieses Tierarzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser prejudicial para o feto.
German: Toltrazuril wird hauptsächlich zu Toltrazurilsulfon verstoffwechselt.
Portuguese: O toltrazuril é metabolizado principalmente em toltrazuril sulfona.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa de cartão depois de "EXP".
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Portuguese: No caso dos frascos de 100 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 30 vezes.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Portuguese: A classificação "LMR não exigido" para glucoheptonato de ferro e complexo ferrodextrano é considerada aplicável ao gleptoferron, já que se espera que o gleptoferron liberte ferro-dextrano e glicoheptonato de ferro.
German: Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a ocorrência de autoinjeção acidental.
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Portuguese: No caso dos frascos de 250 ml e 500 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 20 vezes.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Portuguese: Complexos de ferro e hidratos de carbono injetáveis, como o gleptoferron, são agentes hematínicos estabelecidos em medicina veterinária e são eficazes a aumentar significativamente os níveis de hemoglobina em leitões criados em condições de exploração intensiva, nos quais uma dieta com leite ao longo de várias semanas não constitui uma fonte adequada de ferro.
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen Protozoe n
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes ativos contra os protozoários
German: Dosierungen über 150 mg Toltrazuril/kg/Tag bzw. 667 mg Eisen/kg/Tag, d.h. das 3-Fache der empfohlenen Höchstdosis, wurden in den Zieltierverträglichkeitsstudien nicht bewertet.
Portuguese: Doses superiores a 150 mg/kg/dia e 667 mg/kg/dia de toltrazuril e ferro, respetivamente, i.e. 3 vezes a dose máxima recomendada, não foram avaliadas nos estudos de segurança na espécie-alvo.
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Portuguese: Para prevenção concomitante de anemia por carência de ferro e prevenção de sinais clínicos de coccidiose (diarreia), bem como redução da excreção de oocistos, em leitões, em explorações com um historial confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
German: Natriumchlorid Docusat-Natrium Simeticon-Emulsion Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Portuguese: Cloreto de sódio Docusato sódico Emulsão de simeticone Sílica coloidal anidra Povidona
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält:
Portuguese: Cada ml contém:
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Portuguese: Evitar o contacto da pele ou dos olhos com o medicamento veterinário.
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado mais do que uma vez.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
German: Therapeu -tische Einstufung
Portuguese: Outras provisões Classificação terapêutica
German: Essbare Gewebe: 70 Tage.
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
German: Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano.
German: ANWENDUNGSGEBIET
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Portuguese: Após uma injeção intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, o ferro é absorvido rapidamente do local da injeção para os capilares e o sistema linfático, tendo sido atingida uma concentração máxima de 645 µg/ml após cerca de 0,5 dias, e a AUC foi aproximadamente igual a 699 dias.µg/ml.
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário apenas em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Portuguese: 1 ml contém 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
German: Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Portuguese: Com a dose três vezes superior à dose recomendada (135 mg toltrazuril/leitão e 600 mg ferro/leitão), observou-se apenas uma ligeira redução temporária na contagem de eritrócitos após 21 dias.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro (sob a forma de complexo de gleptoferron) ou ao toltrazuril, ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Portuguese: A dose recomendada é de 45 mg de toltrazuril e 200 mg de ferro por leitão, ou seja, 1,5 ml de suspensão Forceris por leitão, a ser administrada uma vez, numa única injeção intramuscular atrás da orelha, entre as 24 e as 96 horas após o parto.
German: Toltrazurilsulfon
Portuguese: Toltrazuril sulfona
German: Zielgewebe
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÀRIO Rótulo frasco
German: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Portuguese: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, foram alcançadas concentrações máximas de 7 mg/L de toltrazuril cerca de 6 dias após a administração (Tmax entre 4 a 7 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 57 dia.mg/L.
German: 250 ml
Portuguese: 100 ml 250 ml 500 ml
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, a concentração máxima de 10 mg/L de toltrazuril sulfona foi alcançada cerca de 13 dias após a administração (Tmax entre 10 a 19 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 183 dia.mg/L.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Portuguese: Frascos de plástico translúcido multicamadas (polipropileno/etileno álcool vinílico/polipropileno) com tampas de borracha de bromobutilo revestidas com uma película de flúor e cápsulas de abertura fácil em alumínio e plástico, com uma capacidade de 100 ml, 250 ml ou 500 ml.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 250 ml.
German: Muskel Fett Leber Nieren
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 500 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 500 ml.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 100 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 100 ml.
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a primeira perfuração, administrar no prazo de 28 dias.
German: Markerrückstand Tierarten
Portuguese: Resíduo marcador
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 70 Tage.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 70 dias.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale
German: 10. April 2013
Portuguese: 10 de abril de 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de abril de 2013.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Chiesi.
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Portuguese: Em dezembro de 2011, a empresa apresentou um pedido relativo a uma utilização adicional na Alemanha.
German: Was ist Kantos Master?
Portuguese: O que é o Kantos Master?
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Kantos Master e nomes associados.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Kantos Master?
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Portuguese: O medicamento é inalado uma ou duas vezes por dia, com a finalidade de manter a asma sob controlo e reduzir os sintomas.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Portuguese: O Kantos Master é utilizado como terapêutica de manutenção em doentes com asma.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Portuguese: O Kantos Master foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Portuguese: O CHMP constatou que a TMA não foi comparada com o padrão de cuidados de acordo com as normas orientadoras atuais, mas concordou não existir qualquer evidência de que os doentes incluídos no grupo de comparação foram subtratados, dado que os doentes de ambos os grupos apresentaram um benefício clínico com o tratamento de manutenção recebido.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Kantos Master für die MART die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Kantos Master no TMA são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida a nível da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, no sentido de incluir uma nova utilização como terapêutica de emergência para o alívio agudo dos sintomas de asma.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Kantos Master são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, Roménia e Suécia.
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Portuguese: O Kantos Master é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, exceto Eslováquia, Irlanda, Malta, Portugal e República Checa, com os nomes Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e nomes associados.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP darin überein, dass Kantos Master nachweislich das Risiko einer schweren Asthma-Exazerbation senkt und den Zeitraum zwischen den Exazerbationen verlängert, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf als MART verabreicht wird.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que o Kantos Master demonstrou reduzir o risco de exacerbações graves da asma e prolonga o período de tempo entre as exacerbações quando parte da dose é administrada conforme necessário, no âmbito da TMA.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator) EMA/21628/2013 Rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador) EMA/21628/2013 rev.1
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Kantos Master.
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Portuguese: O Kantos Master é um medicamento que contém duas substâncias ativas: diproprionato de beclometasona, um corticosteroide (um medicamento que reduz a inflamação), e fumarato de formoterol, um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias respiratórias e permite uma respiração mais fácil) com uma longa duração de ação.