FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter med RCC og svær leverinsufficiens (totalbilirubin >3 gange ULN med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse C) med baseline-trombocytter 100 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ILK bei sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija >3 kartus viršija VNR, bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba C klasė pagal Child-Pugh) ir kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas 100 x 10
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant påvirkning, når temsirolimus administreres sammen med stoffer, der metaboliseres af CYP2D6.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojant kartu su medžiagomis, kurias metabolizuoja CYP2D6, jokio kliniškai reikšmingo poveikio nesitikima.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens-blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg.
Lithuanian: • Iš flakono į švirkštą įtraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (kuriame yra 10 mg/ml temsirolimuzo) kiekį, t. y., 25 mg temsirolimuzo dozei reikia 2,5 ml.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
Danish: Kontinuerlig behandling af patienter med RCC ud over 5-7 dage med stoffer, der har et CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås.
Lithuanian: Todėl reikia vengti ILK sergančius pacientus gydyti Torisel ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Danish: Fremskreden nyrekræft og mantlecellelymfom er ikke relevant for denne patientgruppe, og lægemidlet virker ikke mod andre kræftformer.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šiems pacientams nebūna progresavusio inkstų vėžio ir mantijos ląstelių limfomos, o kitokio vėžio šis vaistas neveikia.
Danish: Bivirkninger set hos patienter med RCC og MCL i fase 3 studier ses herunder grupperet efter organklasse, hyppighed og alvorlighed (skema 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu gydant ILK arba MLL sergančius pacientus, išvardytos toliau (lentelė Nr. 1) pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI-CTCAE).
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš tyrėjo parinktą gydymą, atsižvelgiant į antraeilę vertinamąją baigtį, t. y., OAD.
Danish: Dosisændringer for temsirolimus baseret på ugentlige absolutte neutrofiltal og ugentlige trombocyttal
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Danish: Behandlingsarmen med 175 mg temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen medførte ikke en signifikant stigning i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg (median på 3,4 mod 1,9 måneder, risikoforhold = 0,65, konfidensinterval = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Lithuanian: Gydymo 175 mg (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę, grupėje reikšmingo ILNP padidėjimo nenustatyta, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu (mediana - 3,4 mėn., palyginti su 1,9 mėn., santykinė rizika = 0,65, PI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Danish: Der er set katarakt hos nogle patienter, som fik en kombination af temsirolimus og interferon- (IFN
Lithuanian: Katarakta nustatyta kai kuriems pacientams, gydomiems temsirolimuzo ir interferono- (IFN-) deriniu.
Danish: Samtidig indgivelse af CYP3A4/5-induktorer til patienter med MCL bør undgås på grund af den højere dosis temsirolimus (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama vengti MLL sergantiems pacientams Torisel skirti kartu su CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais dėl didesnės temsirolimuzo dozės (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai.
Danish: Behandlingen af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse af behandlingen med temsirolimus og/eller dosisreduktion i henhold til retningslinjerne i nedenstående tabeller.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę pagal toliau esančiose lentelėse pateiktas rekomendacijas.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 2,2 ml solvens.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau (lentelėje Nr.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har et kraftigt CYP3A4-hæmmende potentiale bør derfor undgås.
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniai preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4.
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
Lithuanian: Galutinai praskiestą tirpalą maišelyje ar buteliuke reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
Danish: Sirolimus hovedmetabolitten fra temsirolimus hos mennesker var imidlertid carcinogen hos mus og rotter.
Lithuanian: Temsirolimuzo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau sirolimuzas - pagrindinis temsirolimo metabolitas žmogaus organizme - turėjo kancerogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms.
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil, grapefrugtjuice) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg (se pkt.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinanamąjį poveikį (pvz., aprepitantu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu, greipfrutų sultimis), reikia gydyti atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Temsirolimus er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Lithuanian: Temsirolimuzo poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et alkoholproblem eller drikker alkohol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol [alkohol]").
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu turite problemų dėl alkoholio vartojimo arba vartojate alkoholį (žr.
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitrotemsirolimuzas ir sirolimuzas yra glikoproteino P substratai.
Danish: I del 2 fik 45 patienter i alderen fra 1 til 17 år med tilbagevendende/recidiverende rabdomyosarkom, neuroblastom eller høj-grads gliom temsirolimus i en ugentlig dosis på 75 mg/m².
Lithuanian: II dalyje 45 pacientams nuo 1 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuotas rabdomiosarkomos, neuroblastomos ar didelio laipsnio gliomos pasikartojimas ir (arba) atkrytis, buvo vartota 75 mg/m2 temsirolimuzo dozė kas savaitę.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i koncentratet er vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol og citronsyre (E 330).
Lithuanian: - Pagalbinės Torisel koncentrato medžiagos yra bevandenis etanolis, visų racematų alfatokoferolis (E 307), propilenglikolis ir citrinų rūgštis (E 330).
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
Lithuanian: • Infuzijai būtina naudoti tinkamas priemones, kad nebūtų prarastas per didelis vaistinio preparato kiekis ir kad mažiau išsiskirtų DEHP.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse og/eller dosisreduktion af temsirolimusbehandlingen.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når temsirolimus gives samtidigt med ACE-hæmmere (f.eks. ramipril) og/eller calciumantagonister (f.eks. amlopidin).
Lithuanian: , ramipriliu) ir (arba) kalcio kanalų blokatoriais (pvz., amlodipinu) reikia atsargiai.
Danish: Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til indgivelse (se pkt.
Lithuanian: Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų (žr.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Torisel
Danish: Immunsystemet Almindelig Allergiske reaktioner/ lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos / padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Danish: Direkte tilsætning af Torisel 30 mg koncentrat til vandige opløsninger vil medføre udfældning af lægemidlet.
Lithuanian: Tiesiogiai įpylus Torisel 30 mg koncentrato į vandeninį infuzinį tirpalą, susidarys vaistinio preparato nuosėdos.
Danish: I MCL-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende MCL, rapporterede 11% af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
Lithuanian: MLL III fazės klinikinio tyrimo metu 11 % pacientų vienas iš nepageidaujamų reiškinių buvo hiperglikemija.
Danish: Polivinylchlorid (PVC) poser og medicinsk udstyr bør ikke bruges til at administrere opløsninger indeholdende polysorbat 80, da polysorbat 80 lækker di-2-etylhexylphtalat (DEHP) fra PVC.
Lithuanian: Infuzuojant preparatus, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, negalima naudoti polivinilchlorido (PVC) turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) iš PVC.
Danish: Koncentratet indeholder også: Vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol, citronsyre (E 330).
Lithuanian: Koncentrato sudėtyje dar yra bevandenio etanolio, visų racematų alfa-tokoferolio (E307), propilenglikolio ir citrinų rūgšties (E330).
Danish: I RCC-klinisk studie 1 blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 27 % af patienterne.
Lithuanian: ILK 1 klinikinio tyrimo metu hiperlipidemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 27 % pacientų.
Danish: Diaré med blandet celleinflammation i coecum eller colon blev set hos aber og var forbundet med et inflammatorisk respons, og det kan skyldes forstyrrelse af den normale tarmflora.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas viduriavimas ir kartu mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas, kuris buvo susijęs su uždegimine reakcija ir kurį galėjo sukelti normalios žarnyno floros irimas.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos den største procentdel af patienterne, var hæmatologiske (anæmi, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni), metaboliske (hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, øgede serum-aspartataminotransferase-(ASAT)- og serum-alaninaminotransferase(ALAT)-plasmaniveauer samt gastrointestinale (mucositis, stomatitis, kvalme og opkastning).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė didžiausiai procentinei daliai pacientų, buvo kraujo sutrikimai (anemija, leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija), metabolizmo sutrikimai (hipercholesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, serumo aspartataminotransferazės [AST] suaktyvėjimas ir serumo alaninaminotransferazės [ALT] suaktyvėjimas plazmoje) bei virškinimo trakto sutrikimai (mukozitas, stomatitas, pykinimas ir vėmimas).
Danish: Et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning temsirolimus
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui temsirolimuzas
Danish: Efter fortyndning af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens kan blandingen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer og beskyttet mod lys inden yderligere fortynding.
Lithuanian: Koncentratą pirmąkart praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, šį mišinį iki tolesnio skiedimo galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: - proteasehæmmere, der anvendes til behandling af hiv (human immundefekt virus) - antibiotika (herunder rifampin) eller svampedræbende medicin (herunder itraconazol, ketoconazol og voriconazol), der anvendes til behandling af infektioner - nefazodon eller selektive serotonin re-uptake-hæmmere, der anvendes til behandling af depression - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenytoin og phenobarbital - rifabutin, der anvendes til at behandle infektion hos patienter med HIV og andre sygdomme - naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), der anvendes til behandling af nedtrykthed - angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) (såsom enalapril, ramipril, lisinopril) eller en calciumantagonist (såsom amlodipin), der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjertekarsygdomme - amfifile lægemidler, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron) eller statiner, der anvendes til at behandle højt kolesterol i blodet - sunitinib, der anvendes til behandling af nyrekræft - medicin, som kaldes P-gp-substrater (f.eks digoxin, vincristin, colchicin, dabigatran, lenalidomid, paclitaxel).
Lithuanian: - proteazės inhibitorių, vartojamų žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijai gydyti; - antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant itrakonazolą, ketokonazolą ir vorikonazolą), vartojamų infekcinėms ligoms gydyti; - nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį; - rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis infekcinėmis ligomis sergantiems žmonėms gydyti; - vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti; - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipiną), vartojamų didelio kraujospūdžio ar kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti; - amfifilinių vaistų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz.
Danish: Efter yderligere fortynding af koncentrat-solvensopløsningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske kan opløsningen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 timer, beskyttet mod lys.
Lithuanian: Praskiestą koncentrato ir tirpiklio mišinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Risikoratio (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som udvikler trombocytopeni, kan have øget risiko for blødningshændelser, herunder epistaxis (se pkt.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia trombocitopenija, gali padidėti kraujavimo reiškinių, įskaitant kraujavimo iš nosies, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Resumé af effektresultater i temsirolimus intravenøs MCL-klinisk studier Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Lithuanian: Parametras temsirolimuzas 175/75 mg n = 54
Danish: Dermatitis Eksfoliativt udslæt Akne
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas Spuogai
Danish: Hyperlipæmi
Lithuanian: Hiperlipidemija
Danish: Det anbefales, at patienterne får foretaget baseline radiologiske undersøgelser med CT-scanning af lungerne eller røntgen af thorax forud for behandling med temsirolimus.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą temsirolimuzu, pacientams būtų atliktas pradinis rentgenografinis įvertinimas, taikant kompiuterinę tomografiją ar krūtinės rentgenografiją.
Danish: • Injicer den optrukne mængde hurtigt i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre tilstrækkelig blanding.
Lithuanian: • Įtrauktą tūrį greitai sušvirkškite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą, kad tinkamai susimaišytų.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Danish: Der er observeret trombocytopeni og/eller neutropeni af grad 3 og 4 i det kliniske studie vedrørende mantlecellelymfom (se pkt.
Lithuanian: ILK klinikinio tyrimo metu nustatyta 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija ir (arba) neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Blandt patienterne, der var yngre end 65, var den mediane samlede overlevelse 12 måneder (95% CI 9,9; 14,2) med en risikoratio på 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN-Blandt patienterne, der var 65 eller ældre, var den mediane samlede overlevelse 8,6 måneder (95% CI 6,4; 11,5) med en risikoratio på 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN-
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 8,6 mėn. (95 % PI: 6,4; 11,5), santykinė rizika 1,15 (95 % PI: 0,78; 1,68), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet observeret med temsirolimus i kliniske studier, er allergiske reaktioner/reaktioner ved infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner), hyperglykæmi/glucoseintolerans, infektioner, interstitiel lungesygdom (pneumoni), hyperlipæmi, intrakranial blødning, nyreinsufficiens, perforering af tarm, komplikationer ved sårheling, trombocytopeni, neutropeni (herunder febril neutropeni), lungeemboli.
Lithuanian: Vartojant temsirolimuzą klinikinių tyrimų metu, sunkiausios nustatytos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo / su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), hiperglikemija / gliukozės netoleravimas, infekcijos, intersticinė plaučių liga (pneumonitas), hiperlipemija, intrakranijinis kraujavimas, inkstų nepakankamumas, žarnų prakiurimas, žaizdų gijimo komplikacija, trombocitopenija, neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), plaučių embolija.
Danish: Tel:+48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af letale hændelser hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens.
Lithuanian: Pastebėtas mirtinų atvejų padažnėjimas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: Torisel-koncentratet skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg/ml før injektion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-injektionsvæske (se fortyndingsvejledningen sidst i indlægssedlen).
Lithuanian: Torisel koncentratą būtina pirmiausia praskiesti 1,8 ml patiekto tirpiklio, kad koncentracija būtų 10 mg/ml prieš suleidžiant į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą (skiedimo nurodymus žr.
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelse i ansigtet, tungen eller svælget og besvær med at trække vejret.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido, liežuvio ar ryklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
Danish: Ikke almindelig Intrakranial blødning
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas
Danish: • Sprøjt de 1,8 ml solvens ind i hætteglasset med Torisel 30 mg koncentrat
Lithuanian: • 1,8 ml išsiurbto tirpiklio įšvirkškite į Torisel 30 mg koncentrato flakoną.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får akutte mavesmerter, høj feber, kvalme og opkastning eller blod i afføringen.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia ūminis pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas arba išmatose yra kraujo.
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som har neutropeni ved baseline, kan have risiko for at udvikle febril neutropeni.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta neutropenija, galima febrilios neutropenijos rizika.
Danish: Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
Lithuanian: Gydymo temsirolimuzu metu reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis.
Danish: Bivirkningerne kan være mere udtalte med den høje dosis på 175 mg om ugen i begyndelsen af behandlingen mod mantlecellelymfom.
Lithuanian: Sunkesnis šalutinis poveikis gali pasireikšti, pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu vartojant didesnę 175 mg per savaitę dozę.
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
Danish: Hos 7 patienter med svær leverinsufficiens, som fik en dosis på 10 mg temsirolimus, var middel-AUC for temsirolimus ~1,7 gange højere sammenlignet med 7 patienter med let leverinsufficiens.
Lithuanian: 7 pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (ODWG, D grupė), vartojusių 10 mg temsirolimuzo dozę, organizme vidutinis temsirolimuzo AUC buvo ~ 1,7 karto didesnis nei 7 pacientų, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (ODWG, B grupė), organizme.
Danish: Den anbefalede dosis af temsirolimus til fremskredent RCC er 25 mg som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter en gang om ugen.
Lithuanian: Rekomenduojama temsirolimuzo dozė progresavusiai ILK gydyti yra 25 mg, leidžiama infuzijos į veną būdu per 30-60 minučių vieną kartą per savaitę.
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Lithuanian: CYP3A metabolizmą slopinantys vaistiniai preparatai