FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) izmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Polish: adalimumabb n=113
Latvian: adalimumabs b n = 113
Polish: 10 A-6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Polish: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Polish: których oceniono w analizie pierwotnej.
Latvian: c pamatojoties uz kategoriju analīzi.
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem, jaunākiem par 2 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
Latvian: 6-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāk par 40 kg
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, lub 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu no 12 līdz 24 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa pazemināšanās.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Latvian: RA pētījumā I pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija ≥18 gadus veci un kuriem iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kuriem metotreksāta deva bija nemainīgi 10 - 25 mg katru nedēļu.
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tai skaitā par aplastisko anēmiju.
Polish: • W przypadku upuszczenia strzykawki nie korzystać z niej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli upuszczono ją po zdjęciu nasadki igły.
Latvian: • šļirci nelietot, ja pēc nomešanas zemē tā izskatās bojāta vai ja zemē to nometāt ar noņemtu adatas uzgali;
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Halimatoz w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaicīgi ar Halimatoz, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Halimatoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Halimatoz, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma stāvoklis, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu no 4 līdz 104 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tai skaitā adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1 - 0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Polish: • wysypka; • ból mięśni.
Latvian: • sāpes muskuļos.
Polish: zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy),
Latvian: zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un herpes zoster), auss infekcijas,
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Latvian: Halimatoz indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Latvian: Vēdera sāpes, slikta dūša un vemšana
Polish: • ampułko-strzykawka/ampułko-strzykawki z lekiem Halimatoz (patrz Rycina A).
Latvian: • Halimatoz SensoReady pildspalvveida pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirces (skatīt A attēlu).
Polish: • trudności w połykaniu;
Latvian: • grūtības aizmigt;
Polish: Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu no 4 līdz 52 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita TNF antagonista, infliksimaba - lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Polish: Tabela 15
Latvian: 15. tabula.
Polish: • Powoli zwalniać nacisk na tłok, aby igła mogła automatycznie schować się w osłonce zabezpieczającej igłę (patrz Rycina K).
Latvian: • Lēni atvelciet virzuli, bet adatas drošības aizsargmehānisms automātiski nosegs adatas redzamo daļu (skatīt K attēlu).
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli < 30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli ≥ 30 g) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Polish: • Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie (patrz Rycina I).
Latvian: • Šļirci turiet tā, kā tas parādīts attēlā (skatīt I attēlu).
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Polish: Numer UE Nazwa własna
Latvian: EU numurs
Polish: / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Latvian: / vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Polish: Nie do stosowania u zwierząt, od których mleko produkowane jest do spożycia przez ludzi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā.
Polish: HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Latvian: HALOCUR nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var būt bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem organismiem.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Latvian: Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai turēšanas praksei.
Polish: Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Latvian: Halofuginona laktāts (RU 38788) ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
Latvian: Halofuginons Halofuginons Liellopi
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Latvian: Lai vienkāršotu ārstēšanu ar HALOCUR, tiek piedāvāta vienkārša devu shēma:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 listopad 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. novembris
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90 4,5 μg/ml.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 µg/ml un IC90 no 4,5 µg/ml.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Latvian: Ārstētajiem dzīvniekiem ļoti reti novērota diarejas pastiprināšanās.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Latvian: Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tad visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv C. parvum izraisītas diarejas risks.
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Latvian: Benzoskābe (E 210)
Polish: EU/2/99/013/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/99/013/001-002
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja diareja ir konstatēta vairāk kā pirms 24 stundām, vai novājinātiem dzīvniekiem.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Polish: Substancje przeciwpasożytnicze / Substancje działające przeciwko pierwotniakom
Latvian: Pretparazītu līdzekļi / līdzekļi pret vienšūņiem
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Latvian: • 35 kg < teļi ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, • 45 kg < teļi < 60 kg: 12 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Latvian: Veterināro zāļu HALOCUR aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
Latvian: ATĶvet kods: QP51AX08.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Latvian: Toksicitātes simptomi var parādīties lietojot devas, kas divas reizes pārsniedz ārstnieciskās, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Latvian: HALOCUR satur 0,5 mg/ml halofuginona bāzes (laktāta sāls veidā).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta
Latvian: MĒRĶA SUGAS Jaundzimuši teļi
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Latvian: Uzsākt ārstēšanu pirmo 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Polish: Podanie doustne nowonarodzonym cielętom, po karmieniu.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem pēc ēdināšanas.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Polish: Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Spilgti dzeltens, homogēns, dzidrs šķīdums.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
Latvian: Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas, izmantojot šļirci vai iekšķīgai ievadīšanai piemērotu ierīci.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Latvian: Ja notikusi zāļu nokļūšana uz ādas vai acīs, mazgāt skarto vietu ar tīru ūdeni.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Latvian: Uzsākt ārstēšanu pirmo 24 līdz 48 stundu laikā pēc dzimšanas.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Latvian: Parādoties pārdozēšanas simptomiem, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam jāizēdina piens vai piena aizvietotājs bez pievienotām zālēm.
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
Latvian: Pienskābe (E 270) Ūdens, attīrīts
Polish: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg wątroba nerki mięśnie tłuszcz
Latvian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Polish: Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Latvian: Nepieļaut ādas, acu vai gļotādu saskari ar zālēm.
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Latvian: Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum fermās, kurās iepriekš novērota kriptosporidioze.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA HALOCUR 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest kanarkowożółtym homogennym, przejrzystym roztworem doustnym.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Šīs veterinārās zāles ir spilgti dzeltenā krāsā, šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: Intervet International B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: (2 ml / 10 kg m.c.
Latvian: 2 ml HALOCUR / 10 kg ķ.sv.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(
Polish: Roztwór doustny.
Latvian: Jaundzimuši teļi.
Polish: Substancje pomocnicze:
Latvian: (laktāta sāls veidā) Palīgvielas:
Polish: Okres (-y) karencji: Tkanki jadalne: 13 dni.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.
Polish: 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Latvian: 500 ml pudele, kas satur 490 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 1000 ml pudele, kas satur 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Polish: ml preparatu HALOCUR / 10 kg m.c.
Latvian: 2 ml HALOCUR / 10 kg ķs.v.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 13 dni.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Latvian: Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar urīnu.
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Halofuginona bāze (laktāta sāls veidā)
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, lietot vai nu šļirci, vai jebkuru citu iekšķīgai ievadīšanai piemērotu ierīci.
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
Latvian: Pārnēsājama augsta blīvuma polietilēna 1000 ml pudele, kas satur 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Latvian: Pārnēsājama augsta blīvuma polietilēna 500 ml pudele, kas satur 490 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Latvian: Toksicitātes simptomi var parādīties, lietojot devas, kas divas reizes pārsniedz ārstnieciskās, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
Polish: 13 dni.
Latvian: 13 dienas.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Latvian: Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Polish: Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir caureja, redzamas asinis izkārnījumos, samazināts piena patēriņš, dehidrācija, apātija (reakcijas trūkums), savārgums un kolapss.
Polish: Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1999.gada 29.oktobrī izsniedza Halocur reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V..
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Polish: Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.
Latvian: Halofuginona precīzs iedarbības mehānisms nav zināms.
Polish: W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli.
Latvian: Vienā no pētījumiem tika iekļauti teļi no 40 fermām.
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai