FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sildenafil har ingen effekt på saquinavirs farmakokinetik (se pkt.
Swedish: Sildenafil har ingen påverkan på saquinavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Danish: Forstyrrelser i tåredannelsen***, øjensmerter, fotofobi, fotopsi, okulær hyperæmi, lysglimt, konjunktivitis
Swedish: Bindhinnestörni ngar, ögonstörningar, Störningar i tårflödet***, ögonsmärtor, fotofobi, fotopsi, okulär hyperemi, förhöjd uppfattning av ljusstyrka, konjunktivit
Danish: - Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent
Swedish: - Krampanfall - sällsynt
Danish: Da 96% af sildenafil (og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit) er bundet til plasmaproteiner, resulterer dette i en gennemsnitlige fri plasmakoncentration af sildenafil på 18 ng/ml (38 nM) Proteinbindingen er uafhængig af den totale stofkoncentration.
Swedish: Eftersom sildenafil (och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit) är plasmaproteinbundna till 96 % blir den maximala plasmakoncentrationen av fritt sildenafil i genomsnitt 18 ng/ml (38 nM).
Danish: - En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer) - Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.
Swedish: - En allergisk reaktion - mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Symtom inkluderar plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals.
Danish: Sildenafil Actavis bør derfor ikke anvendes til mænd med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Sildenafil Actavis ska inte ges till män med sällsynt ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhose), skal en 25 mg dosis overvejes.
Swedish: Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med nedsatt leverfunktion (t.ex. cirros) bör en dos på 25 mg övervägas.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos sildenafilbehandlede patienter var hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, næsetilstopning, svimmelhed, kvalme, hedeture, synsforstyrrelser, cyanopsi (blåsyn) og sløret syn..
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fått sildenafil i kliniska studier var huvudvärk, rodnad, dyspepsi, nästäppa, yrsel, illamående, värmevallningar, synstörningar, cyanopsi och dimsyn.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Actavis Group PTC ehf.
Danish: *Udelukkende set efter markedsføringen ** Synsfarveforvrængning: chloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erythropsi og xanthopsi *** Forstyrrelser i tåredannelsen: tørre øjne, forstyrrelser i tåreproduktionen og tåreflåd
Swedish: * Har endast rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen ** Förändringar i färgseendet: kloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erytropsi och xanthopsi *** Störningar i tårflödet: torra ögon, tårflödessjukdom och ökat tårflöde
Danish: På basis af effekt og tolerabilitet kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg.
Swedish: Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 100 mg eller minskas till 25 mg. Rekommenderad maximaldos är 100 mg.
Danish: Hos raske, frivillige mænd forårsagede sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) en stigning i bosentan-AUC på 49,8% og en stigning i Cmax af bosentan på 42% (125 mg 2 gange daglig).
Swedish: Hos friska frivilliga män resulterade sildenfil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) i en ökning av AUC med 49,8 % för bosentan och en ökning av Cmax med 42 % för bosentan (125 mg 2 gånger dagligen).
Danish: Patienter skal informeres om, at de skal stoppe med at tage Sildenafil Actavis og omgående konsultere en læge ved pludselig opståen af en hvilken som helst synsdefekt (se pkt.
Swedish: Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta Sildenafil Actavis och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Danish: Det er mest sandsynligt, at dette indtræffer inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen.
Swedish: Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil.
Danish: I et studie med raske, frivillige mænd resulterede samtidig administration af endothelinantagonisten bosentan (en induktor af CYP3A4 (moderat), CYP2C9 og muligvis CYP2C19) ved steady state (125 mg 2 gange daglig) og sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) i en reduktion i AUC og Cmax på henholdsvis 62,6% og 55,4%.
Swedish: I en studie med friska frivilliga män resulterade samtidig administrering av endotelinantagonisten bosentan (en inducerare av CYP3A4 [måttlig], CYP2C9 och möjligen CYP2C19) vid steady state (125 mg två gånger dagligen) och sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) i en minskning med 62,6 % och 55,4 % av AUC
Danish: Forsigtighed tilrådes, når sildenafil administreres til patienter, der tager alfa-blokkere, da samtidig administration hos få følsomme individer kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när sildenafil ges till patienter som behandlas med alfareceptorblockerare, eftersom samtidig användning kan leda till symtomgivande blodtryckssänkning hos vissa känsliga personer (se avsnitt 4.5).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Logo
Danish: Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller -morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil 100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Swedish: Ingen effekt sågs på motilitet eller morfologi hos spermier efter en peroral engångsdos på 100 mg sildenafil hos friska frivilliga (se avsnitt 4.6).
Danish: Der er spontane rapporter om synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5hæmmere (se pkt.
Swedish: Fall av synstörningar har rapporterats spontant i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
Danish: Sildenafil Actavis bør tages ca. 1 time inden seksuel aktivitet.
Swedish: Du ska ta Sildenafil Actavis ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge.
Danish: 4.4), og den samlede dosis for sildenafil bør under ingen omstændigheder overstige 25 mg inden for 48 timer.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat bör sildenafil och ritonavir inte ges samtidigt (se avsnitt 4.4) och under inga omständigheter bör maximaldosen av sildenafil överstiga 25 mg inom 48 timmar.
Danish: Sildenafil Actavis er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Swedish: Sildenafil Actavis ska inte användas av kvinnor.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentartionen af fri sildenafil ca. 40%.
Swedish: Motsvarande ökning i fri plasmakoncentration av sildenafil var cirka 40 % på grund av åldersrelaterad skillnad i plasmaproteinbindning.
Danish: Sildenafil er en oral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at øge blodgennemstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation.
Swedish: Vid naturliga förhållanden, dvs. sexuell stimulering, återupprättas nedsatt erektil funktion genom att öka blodflödet till penis.
Danish: Tabel med bivirkninger
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt ved samtidig brug af sildenafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger af erektil dysfunktion eller ved samtidig sildenafil-behandling (REVATIO) af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Swedish: Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil (REVATIO), eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Danish: Hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Sildenafil Actavis og øjeblikkeligt søge lægehjælp:
Swedish: - Om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Sildenafil Actavis och kontakta läkare omedelbart.
Danish: Du må ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers"), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Swedish: Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit ("poppers"), eftersom även dessa i kombination kan orsaka ett potentiellt farligt blodtrycksfall.
Danish: Hvis Sildenafil Actavis indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastene forhold (se pkt.
Swedish: Högst en dos per dygn ska tas. Om Sildenafil Actavis tas i samband med måltid, kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande (se avsnitt 5.2).
Danish: Du bør ikke anvende Sildenafil Actavis sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektildysfunktion.
Swedish: Du ska inte använda Sildenafil Actavis samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfuntion.
Danish: indigotin I (E132).
Swedish: indigokarmin aluminiumlack (E132).
Danish: Indigotin I(E132)
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sildenafil (som citrat) - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrate, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29-32,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32,
Danish: Du må ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Swedish: Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination kan orsaka ett potentiellt farligt blodtrycksfall.
Danish: Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) blev set hos nogle individer ved hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt 2 timer efter indtagelse.
Swedish: Vid test med Farnsworth-Munsell 100 hue test sågs milda och övergående skillnader i färgseende (blått/grönt) hos vissa individer en timme efter intag av en 100 mg dos.
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, ved steady state (500 mg 2 gange dagligt i 5 dage) sås en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Swedish: När en engångsdos på 100 mg av sildenafil administrerades med erytromycin, en måttlig CYP3A4hämmare, vid steady state (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar) ökade AUC med 182 % för sildenafil.
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*, vaskulær okklusion i retina*, blødning i retina, arteriosklerotisk retinopati, retinal sygdom, glaukom, synsfeltdefekt, diplopi, nedsat synsskarphed, myopi, astenopi, "flyvende fluer", sygdom i iris, mydriasis, farvet ring omkring lyskilder, øjenødem, hævede øjne, øjenlidelse, konjunktival hyperæmi, øjenirritation, unormal følelse i øjet, øjenlågsødem, tørre øjne, skleral misfarvning
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusi on*, retinal blödning, aterosklerotisk retinopati, sjukdom i näthinnan, glaukom, synfältsstörningar , diplopi, nedsatt synskärpa, myopi, astenopi, glaskroppsgrumli ng, sjukdom i regnbågshinnan, mydriasis, haloeffekt, ögonödem, ögonsvullnad, ögonsjukdom, konjunktival hyperemi, ögonirritation, onormal känsla i
Danish: Sildenafil metaboliseres hovedsagligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej) mikrosomale leverisoenzymer.
Swedish: Sildenafil elimineras till övervägande del CYP3A4 (huvudsaklig väg) samt CYP2C9 (mindre viktig väg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sildenafil Actavis
Swedish: Andra läkemedel och Sildenafil Actavis
Danish: For at reducere muligheden for udvikling af postural hypotension hos patienter, der er i behandling med alfa-blokker, bør patienter være stabiliseret på alfa-blokkere, før behandling med sildenafil initeres.
Swedish: För att minimera risken att patienter som behandlas med alfa-receptorblockerare utvecklar postural hypotension bör dessa patienter vara stabila i sin behandling med alfa-receptorblockerare innan sildenafilbehandling påbörjas.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret motionsstressstudie, hvori 144 patienter med erektil dysfunsktion og kronisk stabil angina tog deres sædvanlige medicin mod angina pectoris (undtaget nitrater), blev der ikke set kliniske relevante forskelle i tiden indtil angina blev en begrænsende faktor for sildenafil sammenlignet med placebo.
Swedish: I en dubbelblind placebokontrollerad studie där arbetsprov utfördes utvärderades 144 patienter med erektil dysfunktion och kronisk stabil angina som regelbundet behandlades med antianginala läkemedel (uteslutet nitrater).
Danish: N-demethylering af sildenafil.
Swedish: respektive Cmax för sildenafil.
Danish: Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet, se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig hørenedsættelse eller høretab.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svimning, stroke, hjärtattack, oregelbundna hjärtslag, tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan, en känsla av att det blir trångt i halsen, avdomnad mun, blödning i bakre delen av ögat, dubbelseende, minskad synskärpa, onormal känsla i ögat, svullnad i ögat eller ögonlocket, små prickar eller fläckar i synfältet, att man ser en gloria runt ljuskällor, utvidgade pupiller, missfärgning av ögonvitan, blödning i penis, blod i sädesvätskan, torr näsa, svullnad inuti näsan, lättretlighet och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel.
Danish: Sildenafils metabolisme sker overvejende via CYP isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær vej).
Swedish: Metabolismen av sildenafil medieras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP), isoformerna 3A4 (huvudsaklig väg) och 2C9 (mindre betydelsefull väg).
Danish: Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/595/011
Swedish: Sildenafil Actavis 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/595/011
Danish: Samtidig administration af sildenafil hos patienter, der er i alfa-blokker-behandling, kan hos få følsomme individer føre til symptomatisk hypotension.
Swedish: Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att en del känsliga patienter upplever symtomgivande blodtryckssänkning.
Danish: Brug af Sildenafil Actavis sammen med mad og drikke og alkohol Sildenafil Actavis kan tages sammen med mad eller uden mad.
Swedish: Sildenafil Actavis med mat, dryck och alkohol
Danish: Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450-hæmmer, ved steady state (500 mg 2 gange dagligt) med sildenafil (100 mg enkeltdosis) resulterede i en stigning af sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Swedish: Samtidig administrering med HIV-proteashämmaren ritonavir, vilken är en högpotent P450 hämmare, vid steady state (500 mg två gånger dagligen) med sildenafil (100 mg singeldos) resulterade i en 300 % (fyrfaldig) ökning av sildenafil Cmax och en 1,000 % (elvafaldig) ökning sv sildenafil plasma AUC.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 december 2009
Danish: Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady state (1200 mg 3 gange dagligt) med sildenafil (100 mg enkeltdosis) resulterede i en stigning af sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Swedish: Samtidig administrering med HIV-proteashämmaren saquinavir, en CYP3A4-hämmare, vid steady state (1200 mg tre gånger dagligen) med sildenafil (100 mg singeldos) resulterade i en 140 % (fyrfaldig) ökning av sildenafil Cmax och en 210 % ökning sv sildenafil AUC.
Danish: Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): illamående, ansiktsrodnad, värmevallningar (symtomen kan bland annat vara en plötslig känsla av värme i överkroppen), matsmältningsproblem, förändrat färgseende, dimsyn, synstörningar, nästäppa och yrsel.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimitidin (800 mg), en cytokrom P450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56 % när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Danish: Sildenafil Actavis indeholder: - Aktivt stof: sildenafil.
Swedish: - Den aktiva substansen är sildenafil.
Danish: Indtagelse af alkohol kan imidlertid påvirke din evne til at få rejsning.
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion.
Danish: Sildenafil Actavis hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation.
Swedish: Sildenafil Actavis ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad.
Danish: Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/595/001
Swedish: Sildenafil Actavis 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/595/001
Danish: - Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent Symptomerne kan omfatte kraftig afskalning og hævelse af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.
Swedish: Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.
Danish: EU/1/09/595/011 [1 filmovertrukken tablet] EU/1/09/595/012 [2 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/013 [4 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/014 [8 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/015 [12 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/018 [24 filmovertrukne tabletter]
Swedish: EU/1/09/595/011 [1 filmdragerad tablett] EU/1/09/595/012 [2 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/013 [4 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/014 [8 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/015 [12 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/018 [24 filmdragerad tabletter]
Danish: Herudover er AUC og Cmax vædierne for N-desmethylmetabolitten signifikat forhøjede, henholdsvis 79% og 200%.
Swedish: Dessutom ökade AUC (79 %) och Cmax (200 %) signifikant för N-desmetylmetaboliten.
Danish: Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt, lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand), blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt,, ljuskänslighet, rinnande ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), blod i urin, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.
Danish: Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/595/006
Swedish: Sildenafil Actavis 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/595/006
Danish: Sildenafil Actavis er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticus-neuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje.
Swedish: Sildenafil Actavis är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av ickearteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Sildenafil Actavis, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, så som lactose.
Swedish: Sildenafil Actavis innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, som laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar Sildenafil Actavis.
Danish: EU/1/09/595/001 [1 filmovertrukken tablet] EU/1/09/595/002 [2 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/003 [4 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/004 [8 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/005 [12 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/016 [24 filmovertrukne tabletter]
Swedish: EU/1/09/595/001 [1 filmdragerad tablett] EU/1/09/595/002 [2 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/003 [4 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/004 [8 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/005 [12 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/016[24 filmdragerad tabletter]
Danish: EU/1/09/595/006 [1 filmovertrukken tablet] EU/1/09/595/007 [2 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/008 [4 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/009 [8 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/010 [12 filmovertrukne tabletter] EU/1/09/595/017 [24 filmovertrukne tabletter]
Swedish: EU/1/09/595/006 [1 filmdragerad tablett] EU/1/09/595/007 [2 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/008 [4 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/009 [8 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/010 [12 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/017 [24 filmdragerad tabletter]
Danish: Det er mest sandsynligt, at dette indtræder inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen (se pkt.
Swedish: Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) reduceres sildenafilclearance resulterende i gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
Swedish: Hos friska frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC (100 %) och Cmax (88 %) jämfört med åldersmatchade friska frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.