FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää ruiskua oikein.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Imraldi-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Imraldi-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
English: Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Finnish: • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta (ei kuitenkaan napaa ympäröivältä alueelta).
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Imraldi-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Finnish: hs-CRPd,f,g
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä johti asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan lapsesi viimeisen Imraldiinjektion jälkeen.
English: Dose + 0.1 ml
Finnish: Annos + 0,1 ml
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Imraldi-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Imraldi-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
English: • Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Finnish: • Paina pistokohtaa harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Imraldi-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Finnish: Käsittely yleensä: ÄLÄ hävitä mitään tarvikkeita ennen kuin pistos on annettu kokonaan.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käytät tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
English: Risk Management Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
English: • Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Finnish: • Imraldi on kirkas, väritön neste.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, adalimumabia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Finnish: Näin ollen adalimumabia voi käyttää imetyksen aikana.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Finnish: • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
English: -56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Finnish: -56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
English: Analysis Treatment
Finnish: Analyysi Hoito
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Finnish: Siirry välittömästi pistoskohdan ja annoksen valmisteluun.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.
English: Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Finnish: Imraldihoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa.
English: Double-Blind Response at Week 68
Finnish: Kaksoissokkoutettu Vaste viikolla 68
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, joita esiintyy varsinkin jos immuunijärjestelmä on heikentynyt) ja verenmyrkytys (sepsis).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Finnish: Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-antagonistihoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoilletulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
English: If you stop using Imraldi
Finnish: Jos lopetat Imraldin käytön
English: Adalimumab (N=30)
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Imraldi-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
English: 5) Injecting Imraldi
Finnish: 5) Imraldin pistäminen
English: If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Finnish: Jos lapsesi käyttää Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
English: If you forget to use Imraldi
Finnish: Jos unohdat käyttää Imraldia
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imraldia.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
English: - If your child has moderate or severe heart failure.
Finnish: - jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
English: Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Imraldi-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: 2) Preparing the Imraldi dose for injection
Finnish: 2) Imraldi-annoksen valmistelu pistosta varten
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Finnish: Imraldi-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Finnish: Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Finnish: Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Imraldi-hoidon aikana.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Finnish: • Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia tai ilmatiloja, tämä vaihe tulee ehkä toistaa enintään 3 kertaa.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Finnish: a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
English: Clinical response (CR-100)
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4 (Annoksen valmistelu).
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholla.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Finnish: ÄLÄ KOSKAAN vedä tappia ulos pidemmälle kuin 0,9 ml merkin kohdalle, olipa lapselle määrätty annos mikä tahansa.
English: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Finnish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla, joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
English: ≥ 30% Reduction in
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
English:  Do not remove the cap just yet!
Finnish:  Älä poista korkkia vielä!
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
Finnish: Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Imraldi-hoidon aloituksesta.
English: If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Finnish: Jos käytät Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
English: This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 20,0 mg sorbitolia.
English: A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Imraldi-ruisku tai esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 28 päivän ajan.
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Finnish: Imraldi-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
English: Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Finnish: On hyvä varmistaa, että lapsi saa mahdollisuuksien mukaan kaikki ikänsä ja rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, minkä jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
English: Week 56
Finnish: Viikko 56
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Finnish: Imraldi-valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
English: Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Imraldi-valmisteen anto lopettaa viipymättä.