FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Romanian: Administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea Lutathera.
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
Danish: Reduceret vægt
Romanian: Scădere în greutate
Danish: Opløsningsniveauet i hætteglasset skal forblive konstant under hele infusionen.
Romanian: Nivelul de soluție din flacon trebuie să rămână constant pe toată durata perfuziei.
Danish: Sådan får du Lutathera 4.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera 4.
Danish: Dødsfald
Romanian: Decese
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară care supraveghează procedura.
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Administrarea Lutathera trebuie inițiată prin deschiderea mai întâi a tubulaturii conectate la vena periferică a pacientului și apoi prin deschiderea setului de perfuzie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: • Administrationsrum:
Romanian: • Sala de tratament:
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune de scurtă durată în timpul celor 4 săptămâni care preced administrarea de Lutathera, până la 24 de ore înainte de administrarea Lutathera.
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
Danish: • Patientvejledningen
Romanian: • Prospectul • Ghidul pacientului
Danish: Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
Romanian: Flaconul este închis într-un container de plumb pentru ecranarea de protecție.
Danish: Følgende behandlingsformer anbefales i tilfælde af hormonforstyrrelser: Høj dosis af intravenøse somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korrektion af elektrolytforstyrrelser hos patienter med symptomer på diarré og/eller opkastning.
Romanian: În cazul crizelor hormonale, tratamentele recomandate sunt: analogi de somatostatină administrați intravenos în doze mari, administrare intravenoasă de lichide, administrare de corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari de corticosteroizi în timpul tratamentului cu Lutathera.
Danish: Perifert ødem Smerte på administrationsstedet Kuldegysninger Influenzalignende sygdom
Romanian: Edem periferic Durere la locul de administrare Frisoane
Danish: Dosismodifikation
Romanian: Modificarea dozei
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Danish: 2 Inkluderer trombocytopeni og reduceret blodpladetal
Romanian: 2 Include trombocitopenia și numărul de trombocite scăzut
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Romanian: Se recomandă consultul genetic dacă pacientul dorește să aibă copii după tratament.
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendigt, skal barnet afvænnes.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu Lutathera pe durata alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
Danish: Hvis du tager somatostatinanaloger, kan du blive bedt om at stoppe og/eller tilpasse din behandling i en kort periode.
Romanian: Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
Danish: DoR (måneder)
Romanian: DR (luni)
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
Danish: Eftersom mange patienter, som har fået ordineret behandling med Lutathera, har levermetastaser, er det ikke ualmindeligt, at observere patienter med forandret leverfunktion ved baseline.
Romanian: Deoarece mulți pacienți cărora li se recomandă terapia cu Lutathera au metastaze hepatice, o practică medicală uzuală implică ținerea sub observație a pacienților cu funcție hepatică inițială modificată.
Danish: a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Romanian: Dacă toxicitatea observată persistă după 16 săptămâni de la ultima perfuzie,
Danish: Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Romanian: Greață, vărsături, oboseală, scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), scădere a numărului de leucocite (limfopenie), scădere a numărului de celule roșii (anemie), scădere a poftei de mâncare, scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie)
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Romanian: Sindromul mielodisplazic și leucemia acută
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Romanian: Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
Romanian: Deoarece oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se elimină aproape exclusiv prin sistemul renal, este obligatorie administrarea concomitentă a unei soluții de aminoacizi care conține aminoacizii L-lizină și L-arginină.
Danish: **Fortarms-NET'er bortset fra bronkial og bugspytkirtel
Romanian: ** TNE ale intestinului proximal altele decât cele bronșice și pancreatice
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Danish: Søvnforstyrrelser
Romanian: Tulburări de somn
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Romanian: Questionnaire - EORTC QLQ-C30) (instrument generic) și modulul acestuia privind tumorile neuroendocrine (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Danish: Sådan får du Lutathera
Romanian: Cum se păstrează Lutathera
Danish: • Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
Romanian: • pacienții cu leziuni viscerale negative pentru receptorii de somatostatină sau cu leziuni viscerale mixte (scoruri de absorbție tumorală < 2), în funcție de imagistica receptorului de somatostatină.
Danish: OS-median var 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og blev ikke nået i Lutathera-armen.
Romanian: SG mediană a fost de 27,4 luni în cazul administrării de octreotidă EP și nu a fost atinsă în cazul administrării de Lutathera.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează un regim cu conținut redus de sodiu.
Danish: Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 7 în funcție de frecvență și de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Danish: NETTER 1 fase III-studiet var et multicenterbaseret stratificeret, åbent, randomiseret, sammenligningsstyret, parallelgruppestudie, der sammenlignede behandling med Lutathera (4 doser på 7.400 MBq hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning plus bedste støttende pleje (BSC: octreotid med langtidsvirkende frigivelse (LAR), 30 mg hver 4. uge til symptomkontrol, erstattet med korttidsvirkende octreotid i 4 -ugersintervallet inden administration af Lutathera) til høj dosis af octreotid (LAR) (60 mg hver 4. uge) hos patienter med inoperable, progressive, somatostatinreceptorpositive carcinoid-tumorer i midttarmen.
Romanian: 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi plus cea mai bună îngrijire de susținere [BSC; octreotidă cu eliberare prelungită (EP) 30 mg la interval de 4 săptămâni pentru controlul simptomelor, înlocuită cu octreotidă cu eliberare rapidă în intervalul de 4 săptămâni anterior administrării Lutathera] cu tratamentul cu doză mare de octreotidă EP (60 mg la interval de 4 săptămâni) la pacienții cu tumori carcinoide de intestin mediu, pozitive pentru receptorii de somatostatină, inoperabile, progresive.
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se excretă în laptele matern.
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Romanian: Bacteriemie cu streptococi
Danish: Varighed
Romanian: Durată
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Romanian: Lutathera trebuie întotdeauna perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq på dato og tidspunkt for infusion.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq ved dato og tidspunkt for infusion.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
Danish: Urininkontinens Nedsat glomerulær filtrationshastighed Nyresygdom Akut prærenalt svigt Nyrebeskadigelse
Romanian: Incontinență urinară Rata de filtrare glomerulară scăzută Tulburări renale
Danish: Muskuloskeletale smerter8 Muskelspasmer
Romanian: Dureri musculo-scheletice8 Spasme musculare
Danish: Under behandling med Lutathera, og som minimum i de følgende 6 måneder efter afbrydelse af behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Lutathera și cel puțin în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru a se evita o sarcină; acest lucru se aplică pacienților de ambele sexe.
Danish: • Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
Romanian: • Hematologie [hemoglobină (Hb), număr de leucocite, număr de trombocite]
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Romanian: Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vărsături etc.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Danish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Romanian: Flaconul este închis într-un recipient din plumb sigilat cu plastic.
Danish: 4.2 og pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.2.
Danish: Lysin
Romanian: Lizina
Danish: Orgabsorberet dosis (mGy/MBq) (N = 20)
Romanian: Doza absorbită de organ (mGy/MBq)
Danish: oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiat, prin urmare nu se recomandă tratamentul cu Lutathera la acești pacienți.
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.
Danish: Ortostatisk hypotension Flebitis
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică Flebită
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT DE PROTECȚIE DIN PLUMB
Danish: Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
Romanian: HPLC a unui eșantion de urină colectată la 1 oră după administrarea de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de la un pacient căruia i s-a administrat o doză de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de 1,85 MBq a indicat faptul că fracțiunea principală (91 %) a fost excretată neschimbată.
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pe animale pentru a determina efectele oxodotreotidei de lutețiu (177Lu)
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Romanian: • Tubulatura trebuie preumplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) și apoi conectată cu un cateter venos inserat anterior în brațul pacientului.
Danish: Masse på injektionsstedet Brystubehag
Romanian: tumefiere la nivelul locului de injectare
Danish: Ledsagende behandling med somatostatinanaloger Ledsagende behandling med kolde somatostatinanaloger kan være nødvendigt for at behandle visse sygdomssymptomer.
Romanian: Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină reci (nemarcați radioactiv) poate fi necesară pentru controlul simptomelor bolii.
Danish: Leukocyturi
Romanian: Leucociturie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
Danish: En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt.
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
Danish: • Graviditet eller formodning om graviditet eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Romanian: • Sarcină cunoscută sau suspectată sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă
Danish: Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Romanian: Vasodilatație Senzație de rece la nivelul extremităților
Danish: Hepatisk encefalopati Paræstesi
Romanian: Furnicături Encefalopatie hepatică
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Romanian: Procedura de administrare (metoda gravitațională) În timpul perfuziei, fluxul de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) crește presiunea în flaconul de Lutathera, facilitând curgerea Lutathera în cateterul introdus în vena periferică a pacientului.
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Romanian: • bilirubinemie > de 3 ori limita superioară a valorilor normale • sau hipoalbuminemie < 30 g/l cu un raport scăzut de protrombină < 70 %.
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal administreres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Romanian: Premedicația cu antiemetice trebuie administrată cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi.
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 12.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este însărcinată.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care medicul decide să înceapă tratamentul, pacienților trebuie să li se dea informații clare cu privire la riscurile asociate cu administrarea Lutathera.
Danish: Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)
Romanian: Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
Danish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Romanian: Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
Danish: − To (2) infusionsstativer
Romanian: − Doi (2) suporți de perfuzie
Danish: Se produktresuméet.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Danish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 97 660 0126
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Romanian: Nu a fost observată transchelația lutețiului din oxodotreotida de lutețiu (175Lu) la nivelul proteinelor plasmatice.
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Romanian: • Setul de perfuzie trebuie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) și preumplută prin deschiderea clemei.
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Romanian: Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
Danish: Osmolaritet
Romanian: Osmolaritate
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Romanian: Păstrați pungile de plastic separat de celelalte deșeuri; nu lăsați pungile la îndemâna copiilor și în zonele în care pot avea acces animalele.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Konjunktivitis Luftvejsinfektion Cystitis
Romanian: Infecții ale tractului respirator Cistită
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
Romanian: Lu) este eliminată în primul rând prin excreție renală: aproximativ 60 % din medicament este eliminat în urină în 24 de ore și aproximativ 65 % în decurs de 48 de ore după administrare.
Danish: Abdominal distension Diarré
Romanian: Drenajul cavității abdominale Dializă
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231)
Romanian: Curbele SFP Kaplan Meier ale pacienților cu tumori carcinoide progresive de intestin mediu - data limită 30 iunie 2016 - (studiul de fază III NETTER 1, FAS, N=231)
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Hovedpine10
Romanian: Disgeuzie Cefalee10
Danish: oxodotreotid via tubuli renales (nyrekanalerne), hvilket resulterer i en signifikant reduktion af nyrebestrålingsdosis (se pkt.
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Romanian: maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Danish: Administrationsprocedure (gravitationsmetode)
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Romanian: S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 24. juli 2015 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 229)
Romanian: Curbele SFP Kaplan Meier ale pacienților cu tumori carcinoide progresive de intestin mediu - data limită 24 iulie 2015 (studiul de fază III NETTER-1, FAS, N=229)
Danish: På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Romanian: Afecțiuni ale funcției măduvei osoase și/sau ale sângelui Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse, valorile sanguine trebuie monitorizate la momentul inițial și în timpul tratamentului și până la remisia oricărei eventuale toxicități (vezi pct.
Danish: Tohundredeogenogtredve (231) patienter er randomiseret til at modtage enten Lutathera (n = 117) eller octreotid LAR (n = 114).
Romanian: (n = 117), fie octreotidă EP (n = 114).