FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Paliperidone Janssen.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Maltese: Trevicta fih is-sustanza attiva paliperidone.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fit-tieni studju (fi 305 pazjenti), Trevicta kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta), b'9% tal-pazjenti li ngħataw il-mediċina sofrew minn rikaduta tal-kundizzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 29% ta' dawk fuq plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevicta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta.
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tannewrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin).
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevicta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trevicta?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat').
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Trevicta fis-26 ta' Marzu 2016.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Maltese: Trevicta huwa mediċina antipsikotika użata għall-kura ta' manteniment tal-iskizofrenja f'adulti li lmarda tagħhom diġà ġiet stabbilizzata b'kura b'injezzjonijiet darba fix-xahar ta' paliperidone.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Maltese: F'wieħed minnhom (li involva 1,016-il pazjent), Trevicta kien effettiv daqs injezzjonijiet ta' paliperidone kull xahar fil-prevenzjoni ta' rikaduti taliskizofrenija.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Maltese: Paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv ta' risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fil-kura tal-iskizofrenija sa mis-snin disgħin.
Polish: Pasta doustna Składniki czynne %w/w:
Maltese: Komponenti attivi %w/w:
Polish: - Salmonellozy.
Maltese: - Salmonellożi.
Polish: Sulfadiazyna 10 mg
Maltese: Sulfadiazine 10 mg
Polish: Trimetoprim 6,66 g
Maltese: Trimethoprim 6,66 g
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Maltese: Boehringer-Ingelheim Limited u Fort Dodge Animal Health irrispondew separatament.
Polish: Islandia MTnr 880040
Maltese: L-Iżlanda MTnr 880040
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
Maltese: Norbrook Laboratories Limited irrappreżentaw lil Scanvet Animal Health A/S.
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Polish: Holandia NL 5055
Maltese: L-Olanda NL 5055
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Polish: Wskazania do stosowania:
Maltese: Indikazzjoni terapewtika:
Polish: Trimetoprim pokarmowego.
Maltese: Trimethoprim alimentari.
Polish: i Staphylococcus aureus.
Maltese: u Staphylococcus aureus.
Polish: Holandia NL 10437
Maltese: L-Olanda NL 10437
Polish: Holandia NL 10351
Maltese: L-Olanda NL 10351
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Maltese: Għas-sottomissjoni tat-tweġibiet, Schering-Plough Limited (tar-Renju Unit) irrappreżentaw lil Schering-Plough NV/SA (tal-Belġju), Schering-Plough A/S (tad-Danimarka), AST Beheer BV u AST Farma BV.
Polish: Pasta doustna Na 100 g:
Maltese: Pro 100 g:
Polish: − Zakażenia ran.
Maltese: − Infezzjonijiet minn feriti.
Polish: - W leczeniu przeciwbakteryjnym w przypadkach chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Maltese: - Medikazzjoni antibatterika f'każijiet kirurġiċi fejn l-asepsi ma tistax tkun garantita.
Polish: Schering Plough A/S (Dania)
Maltese: Schering Plough A/S (IdDanimarka)
Polish: Powder.
Maltese: kg.
Polish: Schering-Plough A/S (Dania)
Maltese: Schering-Plough A/S (IdDanimarka)
Polish: Brytania Vm 00201/4064
Maltese: Ir-Renju Unit Vm 00201/4064
Polish: Dawka dobowa wynosi 0,09 g pasty doustnej (5 mg trimetoprimu + 25 mg sulfadiazyny) na kg masy ciała.
Maltese: Id-doża ta' kuljum hija 0.09 g ta' pejst orali (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Polish: Schering-Plough Limited (UK)
Maltese: Schering-Plough Limited (ir-Renju Unit)
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Stat Membru / Numru ta' l-Awtorizzazzjoni tal
Polish: Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazyna 333,3 mg konie Zakażenia dróg oddechowych związane ze Streptococcus spp.
Maltese: Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg żwiemel Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju assoċjati ma' Streptococcus spp.
Polish: Brytania Vm 00015/4028
Maltese: Ir-Renju Unit Vm 00015/4028
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla preparatów Tribrissen (Dania), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegia) wyłączono z procedury na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tribrissen (tad-Danimarka), Tribrissen vet oraalipasta (tal-Finlandja), Tribrissen vet Oralpasta til hest (tan-Norveġja) tneħħew matul il-proċedura ta' referenza fuq talba tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie domaciczne z zastosowaniem 10 ml preparatu Tribrissen 48% rozcieńczonego w 100 ml roztworu izotonicznego przez 3 dni.
Maltese: Wara trattament orali matul 5 ijiem jew wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, jingħata trattament flutru b'10 ml Tribrissen 48%, maħlul f'soluzzjoni isotonika ta' 100 ml matul 3 ijiem.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju ta' l-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA referenza ta' TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (flimkien ma' ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Polish: Brytania Vm 02000/4098
Maltese: Ir-Renju Unit Vm 02000/4098
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Maltese: 2.3 Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornamenti dwar is-Sigurtà
Polish: Pasta doustna Każda dawka 4,31 g zawiera:
Maltese: Kull doża ta' 4.31g fiha:
Polish: 45 g/500 kg masy ciała konia, alternatywnie 52 g/600 kg (co odpowiada 30 mg połączenia substancji czynnych na kg) 1-2 razy na dobę.
Maltese: 45g/żiemel ta' 500 kg inkella 52g / 600kg (ugwali għal 30 mg/kg tal-komponenti attivi kombinati) minn darba għal darbtejn kuljum.
Polish: (Belgia)
Maltese: Belġju)
Polish: Sulfadiazyna 33,34 g koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe bakterie, w tym: - zakażeniami przewodu pokarmowego - zakażeniami dróg oddechowych - zakażeniami układu moczowopłciowego - zakażeniami ran i zapaleniem tkanki podskórnej - salmonellozą - w profilaktyce zakażeń pooperacyjnych
Maltese: Sulfadiazine 33,34 g żwiemel b'infezzjonijiet batteriċi kkawżati minn batterji sensittivi, inkluż: - infezzjonijiet gastrointestinali - infezzjonijiet fl-apparati respiratorji - infezzjonijiet ta' l-apparati uroġenitali - infezzjonijiet f'feriti u ċellulite - salmonellożi - bħala trattament profilattiku għal infezzjonijiet wara operazzjoni.
Polish: Belgia 282IS20F7
Maltese: Il-Belġju 282IS20F7 Schering Plough N.V./S.A. (Il
Polish: Trimetoprim 58,00 mg, sulfadiazyna 288,30 mg konie Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid
Maltese: Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimethoprim + sulphonamide
Polish: Gdy występują mikroorganizmy wrażliwe, ten lek skojarzony może być skuteczny w leczeniu zakażeń przewodu
Maltese: Meta jkunu preżenti organiżmi sensittivi, ilkombinazzjoni tista' tkun effikaċi fit-trattament ta'
Polish: - Zakażeń ran i zapalenia tkanki podskórnej.
Maltese: - Feriti infettati u ċellulite.
Polish: − Zakażenia przewodu pokarmowego:
Maltese: - Infezzjonijiet fl-apparat alimentari.
Polish: Przestawienie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR z ostatnich 3 lat. 4.
Maltese: 3. Jipprovdi Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornamenti dwar is-Sigurtà għall-aħħar tliet snin. 4.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
Maltese: It-trab orali Oriprim vet (talFinlandja) ġie eskluż mill-ambitu ta' din il-proċedura ta' referenza abbażi tal-fatt li l-għamla farmaċewtika tagħha hija differenti minn dik ta' Tribrissen Oral Paste for Horses.
Polish: Trimetoprim 5,8 %w/w Sulfadiazyna 28,83 %w/w konie Preparat Norodine Equine Paste jest przeznaczony do leczenia koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe mikroorganizmy, w tym: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Maltese: .8 %piż/piż Sulfadiazine 28.83 %w/w żwiemel Norodine Equine Paste huwa indikat fit-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi fosthom: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Polish: Pasta doustna Na 30 mg pasty:
Maltese: Għal kull 30 mg ta' pejst:
Polish: 5,78 %w/w Sulfadiazyna 28,89 %w/w konie Leczenie zakażeń bakteryjnych u koni, wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy, w tym: Escherichia coli, Staphylococcus spp.,
Maltese: Trimethoprim 5.78%piż/piż Sulfadiazine 28.89% w/w żwiemel Trattament ta' infezzjonijiet batteriċi fi żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi fosthom: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Polish: Trimetoprim
Maltese: Kummerċjalizzazzjoni
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
Maltese: Dwar id-doża rakkomandata, l-analiżi tal-proprjetajiet farmakoċinetiċi/farmakodinamiċi hi ta' valur limitat, meta wieħed iqis li:
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę, tj. 60 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
Maltese: Doża rrakkomandata salmonellożi, jeħtieġ li tingħata doża doppja, jiġifieri, 60 mg/kg kuljum.
Polish: Pasta doustna 1 g zawiera:
Maltese: 1 g fiha:
Polish: − Ciężkie ostre zakażenia poza przewodem pokarmowym (drogi oddechowe lub układ moczowo-płciowy): najpierw wstrzyknięcie preparatu Tribrissen 48% lub Duoprim, a następnie codzienne podawanie
Maltese: − Infezzjonijiet akuti gravi barra mill-apparati intestinali (apparati respiratorji-urinarji): lewwel injezzjoni ta' Tribrissen 48% jew Duoprim, segwita minn amministrazzjoni ta'
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum għal massimu ta' 5 ijiem.
Polish: 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Maltese: 25 mg sulfadiazine u 5 mg trimethoprim għal kull kg piż tal-ġisem kuljum, għal massimu ta' 5 ijiem
Polish: Dawka dobowa wynosi 30 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała, przy czym zawartość jednej strzykawki odpowiada masie ciała konia 500 kg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum hija 30 mg ta' komponenti attivi kombinati għal kull kg ta' piż tal-ġisem ekwivalenti għall-kontenut ta' siringa waħda għal żiemel ta' 500 kg
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie do 5 dni.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, sa massimu ta' 5 ijiem.
Polish: Sulfadiazyna
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: Sulfadiazyna 288,3 mg Trimetoprim 58,0 mg konie Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid, np. zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i zakażenia ran.
Maltese: Sulfadiazine 288.3 mg Trimethoprim 58.0 mg żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimetoprim + sulphonamide, eż. infezzjonijiet fil-passaġġi ta' l-arja, fl-apparati GI, flapparat uroġenitali u f'feriti infettati.
Polish: Leczenie należy kontynuować maksymalnie przez 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie do 5 dni.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla sa 5 ijiem jew sa jumejn wara li s-sintomi jkunu għaddew, sa massimu ta' 5 ijiem.
Polish: Opakowanie Zawart ość
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Numer UE
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Polish: Kod ATCvet: QP54AB51 (kombinacje milbemycyny).
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QP54AB51 (kombinazzjonijiet ta' milbemycin).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/09/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Polish: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool
Polish: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Polish: Oksym milbemycyny jest izolowany w procesie fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Maltese: Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Krzemionka, koloidalna odwodniona Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Sztuczny aromat wołowy
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Togħma artifiċjali taċ-ċanga
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty antypasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające owadyendektocydy.
Maltese: Prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti - endektoċidi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 tabletka do rozgryzania i żucia 3 tabletki do rozgryzania i żucia 6 tabletek do rozgryzania i żucia
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1 li tintmagħad 3 pilloli li jintmagħdu 6 pilloli li jintmagħdu
Polish: EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletki, 425 mg/7,1 mg)
Maltese: EU/2/13/155/001 (pillola 1, 270 mg/4.5 mg)
Polish: Efekty te są powodowane głównie aktywowaniem nikotynowych receptorów acetylocholiny (nAChRs).
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati primarjament mill-attivazzjoni ta' riċetturi acetylcholine nikotiniċi (nAChRs).
Polish: Dokładne dawkowanie nie jest możliwe u psów ważących mniej niż 3,9 kg.
Maltese: Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb li jiżnu inqas minn 3.9 kg.
Polish: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
Polish: 4336 i 5 wgłębień
Maltese: 4336 u 5 ħofor żgħar
Polish: spinosad/oksym milbemycyny
Maltese: spinosad/milbemycin oxime
Polish: spinosad / oksym milbemycyny
Maltese: spinosad / milbemycin oxime
Polish: Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki:
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli:
Polish: Około 90% spinosadu składa się ze spinozyn A i D, z czego stosunek spinozyny A do spinozyny A+D wynosi 0,85.
Maltese: Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta' spinosin A għal A+D hu ta' 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D.
Polish: Oksym milbemycyny
Maltese: Milbemycin oxime
Polish: 4349 i 4 wgłębienia
Maltese: 4349 u 4 ħofor żgħar
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Polish: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27,0 mg
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
Polish: Wartości Cmax były porównywalne pomiędzy osobnikami młodymi i dorosłymi poczynając od miesiąca 1, wskazując, że ryzyko wystąpienia ostrej toksyczności się nie zwiększało.
Maltese: Is-Cmax kien komparabbli bejn klieb ġuvenili u klieb adulti, u dan beda f'xahar 1, li ma jindika l-ebda riskju miżjud ta' tossiċità akuta.
Polish: spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27 mg
Maltese: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Polish: Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki:
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:
Polish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Polish: Przy podawaniu dawek od 30 do 60 mg spinosadu i od 0,5 do 1 mg oksymu milbemycyny na kg masy ciała typowe działania niepożądane obejmowały ospałość, jadłowstręt/utratę apetytu, biegunkę, świąd, zapalenie lub zaczerwienienie skóry oraz małżowin usznych.
Maltese: F'dożi ta' minn 30 sa 60 mg ta' spinosad u minn 0.5 sa 1 mg ta' milbemycin oxime għal kull kg ta' piż tal-ġisem, letarġija, anoreksja/tnaqqis fl-aptit, dijarea, ħakk, dermatite u ħmura tal-ġilda u pinna ġew osservati b'mod komuni.
Polish: Podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z kałem i moczem u psów były koniugaty glukoronianu z 5-oksymami milbemycyny A3 lub A4, dezalikilowane 5-oksymy milbemycyny A3 lub A4 i hydroksylowane 5-oksymy milbemycyny A4.
Maltese: Il-metaboliti primarji fl-ippurgar u urinarji fil-klieb ġew identifikati bħala konjugati glucuronide ta' milbemycin A3 jew A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 jew A4 5-oximes, u hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Polish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki:
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli:
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Polish: Brak antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot disponibbli.
Polish: Spinosad zaczyna zabijać pchły 30 minut po podaniu; 100% pcheł jest martwych/konających w ciągu 4 godzin od aplikacji.
Maltese: Spinosad jibda joqtol il-briegħed 30 minuta wara lgħoti; 100% tal-briegħed ikunu mejtin/moribondi fi żmien 4 sigħat wara l-kura.
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki:
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli:
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg)
Maltese: EU/2/13/155/002 (1 x 3 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (pillola 1, 425 mg/7.1 mg)
Polish: Średni czas Tmaks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister.
Maltese: Kartuna li fiha pakkett bil-blisters.
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletki, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletek, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (pillola 1, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (pillola 1, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (pillola 1, 1620 mg/27.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jednym cyklu leczenia); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: i postacie dojrzałe Toxocara canis oraz postacie dojrzałe Toxascaris leonina) i włosogłówki
Maltese: Toxascaris leonina adulti) u whipworm (Trichuris vulpis adulti).
Polish: Oksym milbemycyny jest przeciwpasożytniczym endektocydem należącym do rodziny laktonów makrocyklicznych.
Maltese: Milbemycin oxime hu endektoċida kontra l-parassiti li jappartjeni għal lactones makroċikliċi.
Polish: Podanie doustne
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET