FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l'avrà informata dei sintomi che possono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita, che necessitano di un trattamento immediato (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Latvian: • Tā kā ārsts būs pastāstījis par simptomiem, kas varētu norādīt uz alerģisku reakciju vai iespējamām nopietnām vai dzīvību apdraudošām sekām, kam būtu nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), injekciju veikšanu varēsit turpināt pati.
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
Latvian: • Lai izvadītu gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi sakrājas virspusē, tad spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši.
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
Latvian: Pulvera sajaukšana ar ūdeni, lai pagatavotu zāles
Italian: • Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
Latvian: • Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Italian: Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Latvian: Ārstēšana ar Cetrotide jāsāk 5. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96-108 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī iepriekšējās dienas vakarā pirms ovulācijas ierosināšanas dienas.
Italian: • Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento.
Latvian: • Ja ievadīsit vakaros: sāciet injekcijas 5. ārstēšanas cikla dienā.
Italian: Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Latvian: Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Latvian: • slikta dūša (nelabums),
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reakcijām injekcijas vietā, piemēram, apsārtumu, pietūkumu un niezi, kas parasti ir pārejošas un vidēji izteiktas.
Italian: Con cetrorelix non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Latvian: Oficiāli cetroreliksu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.
Italian: Modo di somministrazione Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.
Latvian: Lietošanas veids Cetrotide paredzēts subkutānai injicēšanai vēdera priekšējās sienas lejasdaļā.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata.
Latvian: Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu.
Italian: OPPURE
Latvian: VAI
Italian: • Scegliere la sede d'iniezione sull'addome, preferibilmente intorno all'ombelico.
Latvian: • Izvēlieties injicēšanas vietu vēdera priekšējā sienā, vēlams - ap nabu.
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
Latvian: • OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana.
Italian: • Spingere completamente e lentamente l'ago grigio nella cute con un angolo di 45-90
Latvian: • Lēnām ieduriet pelēko adatu apmēram 45-90 grādu leņķī ādā līdz galam, tad atlaidiet ādas kroku.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi Cetrotide se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Latvian: Nelietojiet Cetrotide, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Italian: Miscela della polvere con l'acqua nel flaconcino
Latvian: Pulvera sajaukšana ar ūdeni flakonā.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Latvian: 1 flakons un 1 pilnšļirce vai 7 flakoni un 7 pilnšļirces.
Italian: Prima di iniziare
Latvian: Pirms procedūras
Italian: Il cetrorelix è un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Latvian: Cetrorelikss ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists.
Italian: • Non toccare l'ago grigio e non lasciare che l'ago grigio entri in contatto con qualsiasi superficie.
Latvian: • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.
Italian: • se è in gravidanza o in allattamento.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Italian: Non ci si attende che l'uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cetrotide lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Latvian: Cetrorelikss konkurē ar endogēno LHRH par saistīšanos pie šiem receptoriem.
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
Latvian: reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cetrotide Contenuto della confezione e altre informazioni Come miscelare e iniettare Cetrotide
Latvian: 6 Iepakojuma saturs un cita informācija Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
Italian: Malattia del fegato
Latvian: Aknu slimība
Italian: • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
Latvian: • Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai.
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
Latvian: • Ar otru roku viegli saņemiet ādu ap injekcijas vietu un turiet stingri.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar nieru slimību.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno giallo.
Latvian: • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Latvian: • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.
Italian: Insufficienza epatica Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Italian: Cos'è Cetrotide
Latvian: Kas ir Cetrotide
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Latvian: 2 ml flakoni (1. tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Italian: Malattia dei reni
Latvian: Nieru slimība
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Latvian: 7 injekcijas adatas (izmērs 20 G) 7 hipodermiskās injekcijas adatas (izmērs 27 G) 14 spirta salvetes.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Latvian: Ja neesat īsti droša, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.
Latvian: Gēnu un hromosomu mutācijas pārbaudēs cetroreliksam nav novērota mutagēniska vai klastogēniska darbība.
Italian: COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE
Latvian: KĀ ŠĶĪDINĀT UN INJICĒT CETROTIDE
Italian: • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
Latvian: • vienu adatu ar dzelteno apzīmējumu sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona,
Italian: • Capovolgere il flaconcino.
Latvian: • Pagrieziet flakonu otrādi.
Italian: Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
Latvian: Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Latvian: Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Latvian: sistēmiskas alerģiskas/pseido-alerģiskas reakcijas, tai skaitā dzīvībai bīstama anafilakse
Italian: Nella polvere: mannitolo.
Latvian: pulverī: mannīts.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (cetrorelix) (acetāta veidā).
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē.
Italian: • Qualora rimanga parte del medicinale all'interno del flaconcino, retrarre lentamente l'ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all'interno del tappo di gomma.
Latvian: • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa.
Italian: Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale.
Latvian: Šīs zāles organismā menstruālā cikla laikā neļauj no olnīcām atbrīvoties olšūnai (notikt ovulācijai).
Italian: Come usare Cetrotide
Latvian: Kā lietot Cetrotide
Italian: Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto.
Latvian: Ja esat lietojusi Cetrotide vairāk nekā noteikts Ja gadījumā ievadāt šīs zāles vairāk nekā noteikts, nelabvēlīga ietekme nav sagaidāma.
Italian: Pulizia della sede di iniezione
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Italian: 2 fazzolettini con alcool
Latvian: 2 spirta salvetes.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle (sottocutanea).
Latvian: Zāļu lietošana Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni).
Italian: Nella donna il cetrorelix ritarda il picco dell'LH e conseguentemente l'ovulazione.
Latvian: Sievietēm cetrorelikss aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju.
Italian: Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Italian: Somministrazione mattutina
Latvian: Lietošana no rīta
Italian: Aggiunta dell'acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino
Latvian: Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā.
Italian: Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell'ago e la soluzione.
Latvian: Ja skatāties no malas caur spraugu gumijas aizbāznī, varat redzēt, vai adatas gals ir šķidrumā.
Italian: 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge)
Latvian: 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G),
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes.
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Latvian: Atkārtotas injekcijas 0,25 mg devā ik 24 stundās nodrošina nepārtrauktu cetroreliksa darbību.
Italian: 7 siringhe preriempite con 1 mL di solvente.
Latvian: 7 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.
Italian: • Tenere la siringa in una mano, come se fosse una matita.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā - kā satverot zīmuli.
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs, kas paredzēts Cetrotide 0,25 mg Ūdens injekcijām
Italian: • un ago con contrassegno giallo, per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato
Latvian: • viena adata ar dzeltenu apzīmējumu - sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona;
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge)
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G),
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Latvian: Cetrotide drīkst sagatavot tikai ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju ar lēnām, rotējošām kustībām.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione (Vd) è 1,1 L x kg-1.
Latvian: Izkliede Izkliedes tilpums (Vd) ir 1,1 1 x kg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
Latvian: Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Latvian: EXP Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Latvian: Cetrorelikss atkarībā no devas kavē LH un FSH sekrēciju hipofīzē.
Italian: (Vedere il paragrafo "Quanto medicinale usare".)
Latvian: Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu "Cik daudz zāļu lietot").
Italian: Aspetto della polvere: liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0.
Latvian: Sagatavota šķīduma pH ir 4,0-6,0.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Latvian: • Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.
Italian: • Cefalea.
Latvian: • galvassāpes.
Italian: Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
Latvian: Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).
Italian: Questo evento è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.