FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
German: Falls nach 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Wert um mindestens 1 g/dl
English: EU/1/09/565/003 6 pre-filled syringes
German: EU/1/09/565/023 1 Fertigspritze
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 µg) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 IU (50 µg) epoetin theta per ml.
German: Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Frequency
German: Dosierung
English: Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Biopoin 30,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU) (250 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 international units (IU) (250 micrograms) per ml.
German: Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 10,000 international units (IU) (83.3 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 µg) epoetin theta per ml.
German: Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
German: Bei den Häufigkeitsgruppen zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10;
English: Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 4,000 international units (IU) (33.3 µg) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 8,000 IU (66.7 µg) epoetin theta per ml.
German: Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Biopoin 20,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) per ml.
German: Biopoin 20.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels
German: a) Korrektur der Blutarmut
English: INSTRUCTIONS ON USE
German: Verwendbar bis
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 international units (IU) (50 micrograms) per ml.
German: Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
German: Bei Patienten, die eine Epoetin-theta-Therapie erhalten, kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks bzw.
English: How much to take
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
English: This is because it has not been studied in these age groups.
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
English: This is expected and may last for a few months.
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
English: The median DOR was not reached.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
English: Push tablet through from other side.
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Your doctor may adjust your dose.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
English: It also slows down the worsening of the cancer.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
English: 48-month follow-up
German: 48-monatige Nachbeobachtung
English: • if you have high blood pressure
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
English: Repeat CT scans required to confirm response.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
English: Rai stage 0/I/II
German: Rai-Stadium 0/I/II
English: The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
English: • severe infections throughout the body (sepsis)
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
English: Frequency (All grades)
German: Häufigkeit (alle Grade)
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The study enrolled 269 patients with CLL.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
English: This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
English: All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
English: Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
English: This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
English: Includes events with fatal outcome.
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
English: The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
English: The incidence for the 5-year period was 11%.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: ECOG per CRF
German: ECOG gemäß CRF
English: Recommended dose modifications are described below:
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
English: Total (N=63)
German: Gesamt (N = 63)
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
English: No clinical data are available on this interaction.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
English: 120 capsules
German: 120 Kapseln
English: • The active substance is ibrutinib.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
English: Juvenile toxicity studies have not been conducted.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
English: Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
English: Median follow-up time on study=9 months
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
English: Median PFS
German: Medianes PFS
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
English: ORR (%) p-value p<0.0001
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
English: Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
English: Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
English: All Grades
German: Alle Grade
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
English: a (CR+PR) P-value
German: a (CR +PR) p-Wert
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
English: • swollen hands, ankles or feet
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
English: Median OS not reached for both arms.
German: Medianes OS in beiden Armen nicht erreicht.
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
English: IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
English: These may be signs and symptoms of stroke.
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
English: A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
English: CLL and WM
German: CLL und MW
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
English: Spontaneous reports from post-marketing experience.
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
English: Most patients with fatal infections also had neutropenia.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
English: Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
English: Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
English: Lower level term (LLT) used for selection.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
English: Median time to response was 1.9 months.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
English: C]-ibrutinib in healthy subjects, approximately
German: C]-Ibrutinib bei gesunden
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
English: Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
English: 90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
German: Probanden wurden etwa 90% der Radioaktivität innerhalb von 168 Stunden ausgeschieden, wobei der größte Teil (80%) in den Fäzes ausgeschieden wurde und < 10% im Urin wiedergefunden wurden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21.
English: Median DOR (CR+PR) (months)
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
English: • medicines for depression - nefazodon
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
English: • low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
English: Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
German: Die Ibrutinib-Exposition steigt mit Dosierungen bis 840 mg an.