FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la actualidad es obligatorio notificar las reacciones adversas por vía electrónica.
Italian: Ora la segnalazione elettronica delle reazioni avverse è obbligatoria.
Spanish: 2 APLICACIÓN DE LA HOJA DE RUTA
Italian: 2 ATTUAZIONE DELLA ROAD MAP
Spanish: Sólo 32 informes se referían a animales destinados al consumo humano.
Italian: Soltanto 32 concernevano animali destinati all'alimentazione.
Spanish: Además hubo 74 variaciones de tipo II relativas a advertencias especiales y precauciones de uso.
Italian: Inoltre, si sono registrate 74 variazioni di tipo II riguardanti avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Spanish: Nuevas solicitudes de medicamentos veterinarios recibidas/previstas (entradas)
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)
Spanish: 10 CONTRIBUCIÓN A LAS ESTRATEGIAS DE SALUD PÚBLICA DE LA UE
Italian: 10 CONTRIBUTO ALLE STRATEGIE COMUNITARIE IN MATERIA DI SALUTE PUBBLICA
Spanish: En 2005, la EMEA recibió y validó 3 nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL).
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha ricevuto e convalidato 3 nuove domande su limiti massimi di residui (LMR).
Spanish: ADR no comunitarios ADR comunitarios
Italian: ADR non UE ADR UE
Spanish: El número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización volvió a aumentar en 2005.
Italian: Nel 2005, il numero di domande di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio è nuovamente aumentato.
Spanish: En colaboración con el CHMP, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y las partes interesadas, el Director Ejecutivo propuso una estrategia y un procedimiento nuevos sobre los que en septiembre de 2005 se inició un ejercicio de consulta pública de dos meses de duración.
Italian: Collaborando con il CHMP, il gruppo di lavoro per la consulenza scientifica e le parti interessate, il direttore esecutivo ha proposto una nuova strategia e una nuova procedura per le quali, nel settembre 2005, è stato avviato un esercizio di consultazione pubblica di 2 mesi.
Spanish: Todos estos logros conseguidos en 2005 no hubieran sido posibles sin el apoyo y la cooperación decidida que recibió la Agencia del Parlamento Europeo, la Comisión Europea, las autoridades nacionales encargadas de la regulación de los medicamentos y el conjunto de los socios de la Agencia en toda Europa, a quienes agradezco su inestimable ayuda.
Italian: Tutti questi successi ottenuti nel 2005 non sarebbero stati possibili senza la fattiva collaborazione e il supporto del Parlamento europeo, della Commissione europea, delle autorità nazionali per i medicinali, nonché di tutti i partner dell'Agenzia provenienti da tutta Europa, che desidero ringraziare per l'inestimabile aiuto.
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei pertanto ringraziare il personale dell'EMEA per il decisivo contributo offerto alla promozione della normativa europea in campo farmaceutico.
Spanish: Una importante tarea introducida por la legislación revisada es la prestación de asistencia a las pequeñas y medianas empresas (PYME) que participan en el desarrollo de productos farmacéuticos en la Unión Europea.
Italian: Un nuovo compito importante previsto dalla normativa rivista è la fornitura di assistenza alle piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nello sviluppo di prodotti farmaceutici nell'Unione europea.
Spanish: 8 MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS
Italian: 8 MEDICINALI A BASE DI PIANTE
Spanish: Aunque desde la introducción del plan, en octubre de 2003, se han recibido pocas solicitudes de asesoramiento científico sobre MUMS, la industria ha confirmado que está muy interesada.
Italian: Benché dall'introduzione del programma, avvenuta nell'ottobre 2003, siano pervenute soltanto poche domande di consulenza scientifica per prodotti destinati a MUMS, il settore ha confermato un notevole interesse.
Spanish: Los resultados que se presentan en este Informe Anual demuestran que en 2005 la EMEA supo enfrentarse con acierto a sus principales retos.
Italian: I risultati illustrati nella presente relazione annuale dimostrano che, nel 2005, l'EMEA ha saputo compiutamente affrontare le tante sfide che le si sono poste.
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Italian: È stato istituito un gruppo speciale (il cosiddetto gruppo di facilitazione dell'ERMS) per sovrintendere all'attuazione di tali obiettivi essenziali attraverso lo sviluppo di un piano di lavoro da realizzare gradualmente nel triennio 2005-2007.
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata si applicano invece alla maggior parte dei medicinali convenzionali.
Spanish: También hubo nuevas indicaciones en el ámbito de la diabetes y en las enfermedades cardiovasculares, neurodegenerativas y reumatoides.
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
Italian: In dicembre è stata organizzata una dimostrazione di un prototipo iniziale al gruppo responsabile dell'attuazione del progetto.
Spanish: Tras su adopción, los veterinarios pueden usar los productos que contienen las sustancias incluidas para el tratamiento de los caballos, bajo las condiciones del «principio de la cascada», siempre y cuando respeten un plazo de espera mínimo de 6 meses.
Italian: Una volta adottato, i veterinari potranno trattare i cavalli con prodotti contenenti le sostanze elencate secondo le condizioni del "principio a cascata", purché venga applicato un periodo minimo di sospensione della somministrazione di 6 mesi.
Spanish: Un aspecto importante de la información y la comunicación es el suministro de información relacionada con la seguridad a pacientes y personal sanitario.
Italian: Un aspetto importante dell'informazione e della comunicazione è la fornitura di informazioni in materia di sicurezza a pazienti e operatori sanitari.
Spanish: El trabajo preparatorio de la aplicación de la futura normativa sobre medicamentos de uso pediátrico se inició en colaboración con el Grupo de trabajo sobre pediatría del CHMP.
Italian: È stato avviato il lavoro preparatorio per l'attuazione del futuro regolamento sui medicinali per uso pediatrico in collaborazione con il gruppo di lavoro per i medicinali pediatrici del CHMP.
Spanish: Si hay pandemia, la cepa real de gripe se presenta como variación del dossier básico.
Italian: In caso di pandemia, il ceppo influenzale effettivo viene presentato come variazione della documentazione di base.
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Spanish: El volumen global de solicitudes anteriores y posteriores a la autorización que recibió la Agencia fue elevado, pero ésta fue capaz de llevar a cabo sus tareas de forma efectiva.
Italian: Il volume complessivo delle domande ricevute pre- e post-autorizzazione è stato elevato; ciononostante, l'Agenzia è riuscita ad assolvere con successo i propri compiti.
Spanish: Los dictámenes correspondían a 2 medicamentos para el tratamiento del VIH.
Italian: I pareri riguardavano 2 medicinali per il trattamento dell'HIV.
Spanish: La Agencia realizó importantes avances con las autoridades nacionales competentes en el desarrollo y la aplicación de la estrategia de gestión de riesgos (ERMS) de 2003, que estudia cómo detectar y gestionar mejor las cuestiones relacionadas con la seguridad.
Italian: L'Agenzia ha compiuto progressi notevoli con le autorità nazionali per quanto concerne l'ulteriore sviluppo e l'attuazione della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) del 2003, che analizza come identificare e gestire meglio i problemi della sicurezza.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano e veterinario derivanti da processi biotecnologici.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Spanish: Gracias a la excelente labor de planificación y a los preparativos realizados con anticipación a esa fecha, la Agencia ha sido capaz de poner en práctica de modo efectivo todas las disposiciones y directrices relevantes que dimanan de la nueva legislación.
Italian: Grazie all'eccellente pianificazione e agli ottimi preparativi realizzati nella fase precedente a tale data, l'Agenzia è riuscita ad applicare con successo tutte le disposizioni e le linee guida pertinenti derivanti dalla nuova legislazione.
Spanish: La primera versión de producción de la base de datos comunitaria de medicamentos se presentó de acuerdo con las especificaciones previstas y se puso a la disposición de las autoridades legislativas.
Italian: La prima versione di produzione del database comunitario per i medicinali è stata elaborata in linea con le specifiche previste e messa a disposizione delle autorità normative.
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
Italian: L'EMEA svolgerà un ruolo attivo per quanto concerne le misure cautelative contro le pandemie influenzali.
Spanish: La lista se presentó a la Comisión en mayo de 2005, con el fin de que sirviera de punto de partida para la elaboración de una lista de sustancias esenciales, tal como se prevé en la nueva legislación.
Italian: L'elenco è stato sottoposto alla Commissione europea nel maggio 2005 affinché funga da base per un elenco di sostanze essenziali, elenco previsto dalla nuova legislazione.
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
Italian: Una nuova strategia per fornire consulenza scientifica
Spanish: La mayoría de las solicitudes correspondía a medicamentos para animales de compañía de una especie (perros o gatos únicamente); una a medicamentos para perros, gatos y caballos, y una a animales destinados al consumo humano (cerdos).
Italian: La maggior parte delle domande riguardava medicinali per singole specie di animali da compagnia (unicamente cani o gatti), 1 riguardava cani, gatti e cavalli e 1 riguardava animali destinati all'alimentazione (suini).
Spanish: En conjunto, en 2005 se ultimaron más de 1 000 procedimientos posteriores a la autorización: 628 notificaciones de variaciones del tipo I, 505 dictámenes de variaciones del tipo II (un 50 % relativas a seguridad y eficacia y el resto sobre cambios de calidad) y 15 dictámenes de ampliaciones.
Italian: Nel complesso, nel 2005, sono state concluse oltre 1.000 procedure successive al rilascio dell'autorizzazione, tra cui 628 notifiche di variazioni di tipo I, 505 pareri per variazioni di tipo II (il 50% riguardante sicurezza ed efficacia e il 50% riguardante cambiamenti di qualità) e 15 pareri su estensioni di linee.
Spanish: Gestión del personal
Italian: Gestione del personale
Spanish: Al tiempo que las instituciones comunitarias avanzaban en el debate acerca de la nueva legislación comunitaria sobre medicamentos de uso infantil, más de la mitad de los dictámenes sobre designación de 2005 se refirieron a dolencias que afectan a los niños.
Italian: Con il proseguimento nel 2005 delle discussioni delle istituzioni dell'Unione europea sulla nuova normativa comunitaria relativa ai medicinali per bambini, oltre metà dei pareri in materia di designazioni nel corso dell'anno hanno riguardato condizioni che interessano i bambini.
Spanish: Se recibió un total de 34 352 informes de seguridad de casos individuales relativos a SUSAR.
Italian: Sono state complessivamente ricevute 34.352 ICSR relative a SUSAR.
Spanish: Comenzó con las celebraciones para conmemorar un hito importante en la historia de la EMEA: su décimo aniversario.
Italian: L'anno è iniziato con i festeggiamenti per l'importante pietra miliare raggiunta nella storia dell'EMEA: il suo decimo anniversario.
Spanish: También se presentaron 5 solicitudes de ampliación o modificación de MRL.
Italian: Sempre nel corso dell'anno, sono state inoltre presentate 5 domande di estensione o modifica di LMR.
Spanish: Procedimientos consolidados de detección de señales de farmacovigilancia
Italian: Procedure consolidate per l'identificazione di segnali di farmacovigilanza
Spanish: Ninguno de los resultados revelaba no conformidades.
Italian: Nessuno di questi riguardava risultati non conformi alle specifiche.
Spanish: La Agencia desarrolló también unas directrices y elaboró unos documentos conceptuales destinados a mejorar la coherencia de las evaluaciones de datos sobre seguridad.
Italian: L'Agenzia ha inoltre sviluppato linee guida e documenti di riflessione intesi a migliorare la coerenza delle valutazioni dei dati in materia di sicurezza.
Spanish: Se produjo un incremento similar en el número de procedimientos posteriores a la autorización finalizados, y en especial de las variaciones de tipo II.
Italian: Un aumento analogo è stato registrato per il numero di procedure finalizzate successive al rilascio dell'autorizzazione, specialmente quelle per le variazioni di tipo II.
Spanish: De estos informes, 305 se referían a presuntas reacciones adversas en animales, y sólo uno de ellos se refería a uno o más animales.
Italian: Di queste, 305 segnalazioni riguardavano sospette reazioni avverse in animali, laddove talvolta un'unica segnalazione concerneva uno o più animali.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas incluidos en la lista comunitaria cumplen ciertos criterios, como el de haberse utilizado con fines medicinales durante un tiempo suficiente, y se consideran inofensivos en condiciones de uso normales.
Italian: I medicinali a base di piante inseriti nell'elenco comunitario soddisfano una serie di criteri come, per esempio, il fatto di aver avuto un uso medicinale per un tempo sufficientemente lungo e non sono ritenuti nocivi in condizioni di uso normale.
Spanish: 5.1 Inspecciones de BPF, BPC y BPL
Italian: 5.1 Ispezioni GMP, GCP, GLP
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Italian: I successi di particolare nota comprendono:
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Italian: 6 INCORAGGIARE LA RICERCA E LO SVILUPPO DI MEDICINALI
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Italian: Tali estrapolazioni sono eseguite senza domanda specifica o versamento di diritti, a condizione che i criteri definiti nelle corrispondenti linee guida del CVMP siano rispettati, garantendo in tal modo la sicurezza dei consumatori.
Spanish: La Agencia creó un Comité director de EudraVigilance que define las políticas de ejecución y de acceso a EudraVigilance, y un Grupo de expertos en EudraVigilance que se ocupa de todos los aspectos prácticos y operativos de la utilización, con la participación de todos los interesados.
Italian: L'Agenzia ha istituito un comitato direttivo per EudraVigilance, il quale definisce le politiche di attuazione e accesso a EudraVigilance, nonché un gruppo di lavoro di esperti per EudraVigilance, il quale si occupa di tutti gli aspetti pratici e operativi legati all'attuazione che interessano tutte le parti interessate.
Spanish: Se colaboró con la Iniciativa Medicamentos Innovadores (IMI), en el desarrollo de la Plataforma tecnológica europea sobre la salud animal global (ETPGAH) y en el establecimiento de prioridades para las enfermedades poco comunes.
Italian: Sono stati offerti contributi per quanto concerne l'iniziativa sui farmaci innovativi (IMI), lo sviluppo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (ETPGAH) e la definizione di priorità per le malattie rare.
Spanish: En virtud de la legislación farmacéutica revisada, las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y de modificaciones importantes de las autorizaciones ya existentes deben ir acompañadas de un plan de gestión de riesgos.
Italian: Nell'ambito della normativa rivista in campo farmaceutico, tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le domande di variazione sostanziale delle autorizzazioni esistenti dovranno essere corredate da un piano di gestione dei rischi.
Spanish: Terapias avanzadas
Italian: Terapie avanzate
Spanish: El número de solicitudes de certificados de la EMEA siguió aumentando, y en agosto de 2005 se expidió el certificado número 100 000 (para un producto contra el sida).
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Italian: Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previste dal sistema europeo:
Spanish: Revisiones de seguridad
Italian: Valutazioni della sicurezza
Spanish: Además de las actividades relacionadas con el desarrollo de una vacuna contra la pandemia de gripe, la EMEA trabajó también en los antivirales, y en octubre de 2005 publicó las directrices sobre el uso de estos medicamentos en caso de pandemia.
Italian: Oltre alle sue attività per lo sviluppo di un vaccino contro l'influenza pandemica, l'EMEA ha anche esaminato antivirali e pubblicato linee guida nell'ottobre 2005 sull'uso di tali medicinali in caso di pandemia.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables para el establecimiento de MRL y 8 dictámenes sobre la ampliación de MRL existentes a otras especies.
Italian: Il CVMP ha espresso 3 pareri positivi per l'introduzione di LMR e 8 pareri sull'estensione di LMR esistenti ad altre specie.
Spanish: El primer dossier básico se presentó en diciembre de 2005, y a finales de año se estaban debatiendo otros.
Italian: La prima documentazione di base è stata presentata nel dicembre 2005 e, alla fine dell'anno, erano in corso discussioni su una serie di altre documentazioni presentate.
Spanish: En 2005 se realizó un sondeo para entender las necesidades y expectativas específicas de las PYME y se celebró una primera reunión con organizaciones interesadas para debatir los resultados.
Italian: Nel 2005 è stato condotto un sondaggio presso le PMI per comprenderne le aspettative e le esigenze specifiche; si è inoltre tenuto un primo incontro con le organizzazioni di operatori delle PMI per discuterne i risultati.
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste fossero relative a nuove forme farmaceutiche, 2 riguardavano nuove specie bersaglio.
Spanish: Variaciones tipo I Variaciones tipo II Ampliaciones
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Spanish: Además de llevar a cabo sus propias actividades internas, en 2005 la EMEA cooperó con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea en el marco de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» del 7º Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007
Italian: In aggiunta alle proprie attività interne, nel 2005, l'EMEA ha anche collaborato con la Direzione generale Ricerca della Commissione europea nel quadro dell'iniziativa sui farmaci innovativi del settimo programma quadro per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e le attività dimostrative (2007
Spanish: Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Italian: Preparazione alle pandemie influenzali
Spanish: Tras un periodo de consulta externa con los interesados, la Agencia ultimó y publicó un procedimiento para el desarrollo de unas directrices farmacéuticas y de los documentos relacionados con ellas en el que proponía un enfoque coherente y transparente de su desarrollo, su consulta y su publicación.
Italian: Dopo un periodo di consultazione esterna con le parti interessate, l'Agenzia ha concluso e pubblicato una procedura per lo sviluppo di linee guida farmaceutiche e documenti correlati, proponendo un approccio coerente e trasparente al loro sviluppo, alla relativa consultazione e alla loro pubblicazione.
Spanish: Nuevas indicaciones: Se introdujo un total de 28 ampliaciones de indicaciones, muchas de ellas referentes a nuevas posibilidades de tratamiento para medicamentos previamente aprobados del ámbito del cáncer.
Italian: Nuove indicazioni: Sono state complessivamente introdotte 28 estensioni di indicazioni, parecchie relative a nuove opzioni di trattamento per medicinali precedentemente approvati nel campo del cancro.
Spanish: Nuevas terapias
Italian: Nuove terapie
Spanish: Para que estas actividades se pudieran desarrollar en un entorno más amplio y estructurado, el Consejo de Administración adoptó en diciembre de 2005 un «Marco de interacción» entre la EMEA y las organizaciones de pacientes y consumidores.
Italian: Per permettere lo sviluppo di tali attività in un ambiente più ampio e strutturato, nel dicembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato un "quadro di interazione" tra l'EMEA e le organizzazioni di pazienti e consumatori.
Spanish: Este enfoque europeo consiste en un «dossier básico» que permite completar la evaluación y la aprobación de una solicitud basada en un prototipo de vacuna (con una cepa del virus de la gripe similar a la cepa pandémica) ante un brote pandémico.
Italian: Tale approccio europeo utilizza una "documentazione di base" che consente il completamento della valutazione e dell'approvazione di una domanda sulla base di un vaccino che funge da modello dimostrativo (con un ceppo di virus influenzale simile al ceppo pandemico) prima dello scoppio di una pandemia.
Spanish: La Agencia realiza mejoras continuas en sus procesos e interfaces con socios de la red europea y se encarga de la logística de la evaluación comparativa de las agencias de medicamentos de 28 países de la UE/EEE.
Italian: L'Agenzia ha apportato continui miglioramenti ai suoi processi e alle sue interfacce con i partner della rete europea e assicura la logistica per la valutazione comparata delle agenzie per i medicinali dei 28 paesi dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo.
Spanish: Los nuevos grupos se han creado en virtud de la legislación farmacéutica comunitaria revisada, con el objetivo de analizar cualquier cuestión relativa a la comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario en dos o más Estados miembros, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) o el nuevo procedimiento descentralizado (DCP).
Italian: I nuovi gruppi, costituiti dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico, hanno il compito di esaminare qualsiasi aspetto relativo all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano o veterinario in due o più Stati membri conformemente alla procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o alla nuova procedura decentrata (DCP).
Spanish: Estos interesados presentaron por vía electrónica un total de 144 786 informes de seguridad de casos individuales de origen comunitario y extracomunitario.
Italian: Questi hanno complessivamente trasmesso per via elettronica 144.786 segnalazioni in materia di sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) provenienti dall'interno e dall'esterno dell'Unione europea.
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)