FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invega.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invega.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved skizofreni.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (επίσης γνωστή ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Danish: Invega indeholder det aktive stof paliperidon.
Greek: Το Invega περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Invega, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invega, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det aktive stof i Invega, paliperidon, kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Greek: Η δραστική ουσία του Invega, η παλιπεριδόνη, είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Invega, herunder dosisjustering hos patienter med nyresygdom og ældre, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Invega και σχετικά με τη ρύθμιση των δόσεων σε άτομα με νεφρική νόσο και σε ηλικιωμένους, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (en metabolit) af risperidon, som er et andet atypisk antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου άτυπου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invega?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Invega σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παλιπεριδόνη
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Invega fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invega περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invega, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invega, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: I en af disse undersøgelser faldt de gennemsnitlige symptomscorer mellem 17,9 og 23,3 point efter 6 uger hos dem, der fik Invega, sammenholdt med et fald på 4,1 point hos dem, der fik placebo.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν από 17,9 έως 23,3 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν Invega σε σύγκριση με μείωση 4,1 βαθμών σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvorfor blev Invega godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invega;
Danish: I en undersøgelse oplevede de patienter, som fik Invega, et fald i deres symptomscore for mani på mellem 27,4 og 30,6 efter 6 ugers behandling sammenholdt med 21,7 hos de patienter, der fik placebo.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Invega παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας από 27,4 έως 30,6 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 21,7 βαθμών που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvordan virker Invega?
Greek: Πώς δρα το Invega;
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet paliperidon langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η παλιπεριδόνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό σε διάστημα μερικών ωρών.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς (στόχους) που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (πολυαιθυλέν ιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet
Greek: 500 mg
Danish: filmovertrukne tabletter
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du er kvinde eller ældre.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά αν είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Danish: Størrelsen af studiet var for lille til, at der kan drages konklusioner omkring klinisk fordel.
Greek: Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
Danish: Der anbefales monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR (international normalised ratio)
Danish: Du skal tage en lavere dosis af Invirase i den første uge.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε χαμηλότερη δόση Invirase για την πρώτη σας εβδομάδα.
Danish: Nogen af nedenstående lægemidler:
Greek: Οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Danish: Om nødvendigt kan forebyggelse af yderligere absorption overvejes.
Greek: Αν ενδείκνυται, μπορεί να ληφθεί υπόψη η πρόληψη της περαιτέρω απορρόφησης.
Danish: Invirase kan ændre den måde dit hjerte slår på - dette kan være alvorligt.
Greek: Το Invirase μπορεί να αλλάξει το πώς χτυπάει η καρδιά σας, το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
Danish: Dette er den godkendte kombinationsbehandling.
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
Danish: Der var ikke evidens for, at alder og legemsvægt kunne forklare kønsforskellen i dette studie.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι η ηλικία και το σωματικό βάρος δικαιολογούσαν τη διαφορά ανά φύλο σε αυτή τη μελέτη.
Danish: Interaktion via virkning på transportproteiner kan ikke udelukkes.
Greek: Αλληλεπίδραση μέσω επιδράσεων σε μεταφορά πρωτεϊνών δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Danish: Absorption, fordeling og elimination af hvert af disse lægemidler er uændret når de bruges samtidig.
Greek: Η απορρόφηση, κατανομή και απομάκρυνση σε καθένα από τα φάρμακα είναι αμετάβλητη όταν χρησιμοποιούνται μαζί.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: - Patienterne skal informeres om vigtigheden af ikke at overskride den anbefalede dosering.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση.
Danish: • rifampicin - til at forebygge eller behandle tuberkulose
Greek: • ριφαμπικίνη -για την πρόληψη ή αντιμετώπιση της φυματίωσης
Danish: Derfor anbefales brug hos denne population ikke.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Resultaterne fra den "Yngre aldersgruppe" er ikke vist, da data er begrænsede pga. de få patienter i gruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
Danish: Af disse grunde er det vigtigt at du fortæller din læge om enhver ændring i din tilstand.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
Danish: * alle parametre er normaliseret til en dosis på 50 mg/kg
Greek: * Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
Danish: Uge 1:
Greek: Εβδομάδα 1:
Danish: Hvis det er første gang du får lægemidler mod hiv eller det er første gang du skal tage ritonavir (Norvir)
Greek: Αν αυτό είναι το πρώτο φάρμακο που παίρνετε για τον ιό HIV ή η πρώτη φορά που παίρνετε ριτοναβίρη (Norvir)
Danish: Invirase er kontraindiceret hos patienter med:
Greek: Το Invirase αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
Greek: Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Danish: Invirase indeholder lactose
Greek: Το Invirase περιέχει λακτόζη
Danish: Tag ikke Invirase, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Danish: Imidlertid er de indtil nu tilgængelige data utilstrækkelige og identificerer ikke specifikke risici for det ufødte barn.
Greek: Ωστόσο, μέχρι τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή και σύμφωνα με αυτά δεν εντοπίζονται ειδικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Danish: Resultaterne er baseret på totale koncentrationer (proteinbundet og ubundet).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
Danish: 20 timer
Greek: 20 ώρες
Danish: Tabel 1: Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Greek: • Καταπιείτε τα ολόκληρα μαζί με νερό.
Danish: Det anbefales at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn for at undgå overførsel af hiv.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, για να αποφευχθεί μετάδοση του ιού HIV.
Danish: CD4-lymfocyt-tallet (udtrykt som gennemsnitlig CD4 i procent) steg med gennemsnitlig 2,97 % i løbet af den samme 48 ugers periode.
Greek: Ο αριθμός του φορτίου των CD4 λεμφοκυττάρων (εκφράζεται ως μέσο ποσοστό CD4) αυξήθηκε κατά μέσο όρο 2,97% κατά την ίδια περίοδο των 48 εβδομάδων.
Danish: Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge (se afsnit 4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε Παράγραφο 4).
Danish: - Enhver patient (eller patientens plejer) skal mindes om at læse indlægssedlen, som findes i pakken med Invirase.
Greek: Κάθε ασθενής (ή όποιος φροντίζει τον ασθενή) θα πρέπει να θυμάται να διαβάζει το φύλλο οδηγιών χρήσης που συπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Invirase.
Danish: Race (hvid/sort/asiatisk) % 86/9/1 Alder, median, år
Greek: Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
Danish: Din læge kan vælge at tage et ekg for at tjekke din hjerterytme.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνει ένα ΗΚΓ για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας.
Danish: Tag ikke Invirase, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler: Lægemidler som kan ændre din hjerterytme, såsom:
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως πχ:
Danish: De farmakokinetiske eksponeringsparametre for den "Ældre aldersgruppe"er listet nedenfor i tabel 10.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έκθεσης για την "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" αναφέρονται στον Πίνακα 10, παρακάτω.
Danish: Fire patienter i studiet oplevede fem bivirkninger, som blev betragtet som relateret til forsøgsbehandlingen.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στη μελέτη εμφάνισαν πέντε ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία της μελέτης.
Danish: Ingen uventede bivirkninger blev observeret i dette studie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 4. oktober 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτωβρίου 2006
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαΟι απαιτήσεις για ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσι φαρμάκων.
Danish: Der foreligger ingen sikkerheds- og effektdata om anvendelsen af denne kombination.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
Danish: Der anbefales også at monitorere patientens hivbehandling.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
Danish: Hvis der forekommer tegn eller symptomer, som tyder på hjertearytmier, bør ekg-monitorering udføres løbende.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Danish: Cmin = de observerede plasmakoncentrationer ved slutningen af dosisintervallet.
Greek: Cmin = η παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα στο τέλος του μεσοδιαστήματος των δόσεων.
Danish: Stigning anses ikke for klinisk relevant.
Greek: - Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Danish: ΔQTcFgennemsnit ms (SD)
Greek: Μέση Μέγιστη ΔQTcFdense ms (SD)
Danish: Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό σε εσάς, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Begrænsede data fra kontrollerede kliniske studier med godkendte doseringsregimer indikerer ikke en større forskel mellem effekt og sikkerhedsprofilerne for mænd og kvinder.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν καταδεικνύουν σημαντική διαφορά στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Danish: Maravirocdosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig under monitorering.
Greek: Η δόση maraviroc θα πρέπει να ελαττωθεί σε 150 mg δύο φορές ημερησίως με παρακολούθηση.
Danish: Der er visse tilstande, som du kan lide af eller have haft, som gør det nødvendigt at tage særlige forholdsregler før eller medens du tager Invirase/ritonavir.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
Danish: Distributionsstudier i disse arter viste at placentaoverførslen af saquinavir er lav (mindre end 5 % af maternelle plasmakoncentrationer).
Greek: Μελέτες κατανομής σε αυτά τα είδη έδειξαν ότι η μεταφορά της σακουιναβίρης μέσω του πλακούντα είναι χαμηλή (μικρότερη από 5 % των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα).
Danish: - Hepatocellulære ændringer skal kontrolleres hyppigt hvis denne kombination anvendes.
Greek: - Οι ηπατοκυτταρικές μεταβολές θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά εάν συνταγογραφηθεί αυτός ο συνδυασμός.
Danish: Karcinogenicitet: Der var ingen tegn på Karcinogen aktivitet efter indgift af saquinavirmesilat i 96 til 104 uger t rotter og mus.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/96/026/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
Danish: (angivet i punkt 6)
Greek: στην Παράγραφο 6)
Danish: Der er ikke set klinisk signifikant interaktion.
Greek: Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Danish: • Hvis du tager medicin, som nedsætter kaliumindholdet i dit blod, så tal med din læge, før du tager Invirase
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Invirase.
Danish: Når man behandler hiv-infektion er det ikke altid muligt at skelne imellem uønskede virkninger forårsaget af Invirase, eller forårsaget af anden medicin du indtager samtidig, eller af infektionens komplikationer.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
Danish: De ovenfor nævnte lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, hvis du tager dem sammen med Invirase.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν τα λάβετε μαζί με το Invirase.
Danish: pentamidin, sparfloxacin
Greek: πενταμιδίνη, sparfloxacin
Danish: Andelen af patienter med en rapporteret forlængelse af PRintervallet > 200 ms i dette studie spændte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (dag 14).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
Danish: Det tilhører den lægemiddelgruppe, som kaldes proteasehæmmere.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 4,6-7,2 gange
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 4,6-7,2 φορές
Danish: Dosisjustering bør overvejes, særligt hvis der administreres mere end en enkeltdosis af midazolam.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μια δόσεις μιδαζολάμης.
Danish: Frekvenserne er inddelt i henhold til MedDRA på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Derefter fortsætter du som foreskrevet.
Greek: Μετά συνεχίστε κανονικά όπως σας έχει καθοριστεί στη συνταγή.
Danish: Glyceroltriacetat Gult og rødt jernoxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο και ερυθρό (Ε172).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Lægemidler opdelt efter terapeutisk område (dosering af Invirase anvendt i studie)
Greek: Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Danish: Spædbørnene og de små børn blev stratificeret til 2 grupper: Gruppe A "Yngre aldersgruppe" børn i alderen fra 4 måneder til yngre end 2 år (n=5 og gruppe B "Ældre aldersgruppe" børn i alderen fra 2 år til yngre end 6 år (n=13).
Greek: Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
Danish: Bed din læge eller apoteket om flere oplysninger om, hvordan Invirase/ritonavir skal indtages sammen med andre lægemidler.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
Danish: Pædiatriske patienter: Steady state farmakokinetisk information er tilgængelig fra hiv-inficerede pædiatriske patienter fra studie NV20911.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι διαθέσιμες από παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV από τη μελέτη NV20911.
Danish: • triazolam og midazolam (indtaget gennem munden) - til at hjælpe dig med at sove eller mod angst
Greek: • τριαζολάμη και μιδαζολάμη (από στόματος) - για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για την ανακούφιση του άγχους
Danish: - Brug af ikke-boostet saquinavir med zalcitabin og/eller zidovudin er blevet undersøgt hos voksne.
Greek: - Η χρήση μη ενισχυμένης σακουϊναβίρης με ζαλσιταβίνη και/ή ζιδοβουδίνη έχει μελετηθεί σε ενήλικες.
Danish: Dosering Behandling med Invirase bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Danish: Ved seponering af glukokortikoider kan det være nødvendigt at nedtrappe behandlingen gradvist over en længere periode.
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: Patienter med hæmofili bør derfor gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Danish: - Lægen skal forhøre sig om ethvert tilfælde af pludselig død i en ung alder i familieanemnesen, da dette kan være tegn på medfødt QT-forlængelse.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Danish: Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hivinfektioner.
Greek: Το Invirase /ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
Danish: Vasodilatorer (periferale) Vincamin i.v.
Greek: Αγγειοδιασταλτικά (περιφερικά) Vincamine i.v.
Danish: Voksne over 60 år: Erfaring med Invirase hos voksne over 60 år er begrænset.
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Danish: Forsigtighed er påkrævet og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Danish: Interaktion er ukendt.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ DEN YDRE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Aldersgruppe (år)
Greek: Ηλικιακή Ομάδα (Έτη)
Danish: *Tidligere data fra det grundige QT-studiet udført med raske frivillige.
Greek: *Ιστορικά δεδομένα από τη μελέτη thorough QT study που διεξάχθηκε σε υγιείς εθελοντές
Danish: Disse bivirkninger var opkastning (3 patienter), abdominalsmerter (1 patient) og diarré (1 patient).
Greek: Αυτά τα περιστατικά ήταν έμετος (3 ασθενείς), κοιλιακό άλγος (1 ασθενής) και διάρροια (1 ασθενής).
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Invirase
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ιnvirase
Danish: Midazolam AUC ↑ 12,4 gange Midazolam Cmax ↑ 4,3 gange Midazolam t1/2 ↑ fra 4,7 til 14,9 timer
Greek: Μιδαζολάμη AUC ↑ 12,4 φορές Μιδαζολάμη Cmax ↑ 4,3 φορές Μιδαζολάμη t1/2 ↑ από 4,7 h σε 14,9 h
Danish: Andre tilstande
Greek: Άλλες καταστάσεις
Danish: Langtidsvirkningen af det modificerede regime blev ikke undersøgt.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
Danish: • medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT