FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de tablet niet kan worden doorgeslikt, dient een kauwtablet te worden overwogen.
Bulgarian: При невъзможност да се поглъщат таблетки трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Dutch: Open de Isentress-zakjes niet totdat u klaar bent om een dosis te bereiden.
Bulgarian: Не отваряйте сашетата Isentress докато не сте готови да приготвите доза.
Dutch: Echter, het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir blijkt niet klinisch relevant.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van kanker in deze studies was in de groepen die raltegravir en die de comparators kregen ongeveer gelijk.
Bulgarian: Рискът от развитие на злокачествени заболявания в тези проучвания е сходен в групите на ралтегравир и в групите, получавали сравнителни продукти.
Dutch: • herpesinfectie, waaronder gordelroos
Bulgarian: • херпесна инфекция, включително и херпес зостер
Dutch: Nog eens 531 niet eerder behandelde volwassenen kregen raltegravir 1200 mg eenmaal daags met emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat voor een periode tot 96 weken.
Bulgarian: Допълнително 531 нелекувани възрастни са получавали ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат за период до 96 седмици.
Dutch: Hun arts zal misschien ook de kauwtablet willen voorschrijven wanneer ze in staat zijn om een tablet te kauwen.
Bulgarian: Техният лекар може също да поиска да предпише таблетки за дъвчене, когато те могат да дъвчат таблетка.
Dutch: IMPAACT P1066 is een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek voor beoordeling van het farmacokinetische profiel, de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van raltegravir bij hivgeïnfecteerde kinderen.
Bulgarian: IMPAACT P1066 е открито многоцентрово изпитване фаза I/II, оценяващо фармакокинетичния профил, безопасността, поносимостта и ефикасността на ралтегравир при инфектирани с HIV деца.
Dutch: Non-Clade B
Bulgarian: не-клон B
Dutch: Neem 1 zakje Isentress en schud het granulaat naar de bodem van het zakje.
Bulgarian: Вземете 1 саше Isentress и разклатете гранулите към дъното на сашето.
Dutch: • moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
Bulgarian: проблеми със съня; странни сънища; кошмари; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и непълноценност
Dutch: Indien ten minste 4 weken oud met een gewicht van ten minste 3 kg tot minder dan 25 kg: op het gewicht gebaseerde dosering, zoals gespecificeerd in tabel 2.
Bulgarian: При възраст поне 4 седмици и телесно тегло поне 3 kg до < 25 kg: дозата е въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 2.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik - zie het boekje voor het bereiden en toedienen van het geneesmiddel
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба-вижте брошурата с инструкции как да приготвите и дадете това лекарство
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото рискови фактори за развитието на това заболяване.
Dutch: Hun arts zal misschien ook de 400 mg tablet voorschrijven wanneer ze in staat zijn om een tablet door te slikken.
Bulgarian: Техният лекар може също да реши да предпише таблетки от 400 mg, когато те могат да поглъщат таблетка.
Dutch: Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Bulgarian: Кога трябва да се използва Isentress
Dutch: Deze studies werden na de primaire werkzaamheidsanalyse op week 24 gestopt omdat ze geen noninferioriteit van raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir konden aantonen.
Bulgarian: Тези проучвания са прекратени след първичния анализ на ефикасността в седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
Dutch: Er werd een dosis geselecteerd waarmee een plasmablootstelling aan raltegravir en dalconcentraties werden bereikt die overeenkwamen met die waargenomen bij volwassenen, en waarbij sprake was van een aanvaardbare veiligheid op korte termijn.
Bulgarian: Изборът на доза е въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Dutch: Factoren die de kans op de ontwikkeling van resistentie verminderden, waren lagere viral load bij baseline en gebruik van andere actieve antiretrovirale middelen.
Bulgarian: Факторите, които намаляват вероятността за развитие на резистентност, включват по-ниски изходни стойности на вирусно натоварване и употребата на други антиретровирусни средства.
Dutch: Reinig de doseerspuiten, zuigers en mengbeker met de hand in warm water en afwasmiddel.
Bulgarian: Измийте на ръка спринцовките, буталата и смесителната чашка с топла вода и препарат за миене на съдове.
Dutch: Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen beheersen.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.
Dutch: Deze bevindingen kunnen worden uitgebreid naar raltegravir 1200 mg eenmaal daags en er is geen dosisaanpassing vereist voor deze middelen.
Bulgarian: Тези констатации могат да се разпрострат за ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, като не се изисква корекция на дозата на тези средства.
Dutch: De voor blootstelling aangepaste frequenties van huiduitslag (alle oorzaken) waren resp. 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren (PYR) en voor geneesmiddelgerelateerde huiduitslag resp. 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 PYR.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота на обрива (всички причинители) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а за обрив свързан с лекарството е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Dutch: • Isentress aan uw kind geeft
Bulgarian: Дайте Isentress на Вашето бебе
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de betekenis voor het voorgenomen klinische gebruik beperkt.
Bulgarian: Тази неоплазия може да е резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване; вероятно тя е ограничена релевантност относно планираното клинично използване.
Dutch: Wit tot gebroken wit korrelig poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten, in een zakje voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Бял до почти бял гранулиран прах, който може да съдържа жълти или бежови до светлокафяви частици, в саше за еднократна употреба.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Eenmaal daags twee tabletten
Bulgarian: Две таблетки веднъж дневно
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat raltegravir de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of P-glycoproteïne.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или P-гликопротеина.
Dutch: Kies de juiste doseerspuit voor de dosis van uw kind.
Bulgarian: Изберете правилната спринцовка за дозата на Вашето дете:
Dutch: Patiënten met een al eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis hebben tijdens antiretrovirale combinatietherapie een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen en moeten volgens de standaardpraktijk worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушенията на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани в съответствие със стандартната практика.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
Bulgarian: Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация с Вашето дете.
Dutch: De resultaten in week 48 en week 96 van de ONCEMRK-studie staan in tabel 4.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 96 от изпитването ONCEMRK са показани на Таблица 4.
Dutch: • Zorg ervoor dat u deze instructies begrijpt voordat u begint.
Bulgarian: Преди да започнете трябва ясно да сте разбрали тези инструкции.
Dutch: Raltegravir 1200 mg wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: 240 weken
Bulgarian: Седмица 240
Dutch: • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
Bulgarian: еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза
Dutch: Voor patiënten die ten minste 25 kg wegen maar geen tablet kunnen doorslikken, kan de kauwtablet worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло поне 25 kg, но които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Dutch: Als er minder dan 10 ml in de spuit zit, plaats het uiteinde terug in het water en trek de zuiger terug totdat u bij de 10 ml-maatstreep bent.
Bulgarian: Ако е под 10 ml, сложете върха на спринцовката обратно във водата и издърпайте буталото назад докато водата стигне до маркировката за 10 ml.
Dutch: Efavirenz 600 mg voor het slapengaan (N = 282)
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg преди лягане (N = 282)
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg tablet (6 tot 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot onder 12 jaar) toegediend.
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст от 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст от 2 до по-малки от 12 години).
Dutch: ‡ De aanbevolen dosering is gebaseerd op ongeveer 3 mg/kg/dosis.
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 3 mg/kg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met voor OAT1 en/of OAT3 gevoelige substraten.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременния прием на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с чувствителни OAT1 и/или OAT3 субстрати.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 18 години
Dutch: ONCEMRK Studie
Bulgarian: Изпитване ONCEMRK
Dutch: De huiduitslag gezien in klinische onderzoeken was licht tot matig-ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Наблюдаваните в клинични проучвания обриви са леки до умерени по тежест и не са свързани с прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze resultaten wijzen uit dat raltegravir geen inductor of remmer van CYP3A4 is; raltegravir zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die CYP3A4substraten zijn.
Bulgarian: Тези резултати показват, че ралтегравир не е индуктор или инхибитор на CYP3A4 и следователно не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Dutch: In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) atazanavir en/of tenofovirdisoproxilfumaraat, beide middelen die een verhoging van de plasmaconcentratie raltegravir geven.
Bulgarian: По данни от клиничните изпитвания, голяма част от пациентите приемат по оптимизираната основна схема атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир.
Dutch: UGT1A1-polymorfisme
Bulgarian: UGT1A1 полиморфизъм
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van raltegravir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ралтегравир
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en het boekje.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и брошурата.
Dutch: In enkele studies resulteerde gelijktijdige toediening van raltegravir met darunavir in een matige verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir; het mechanisme voor dit effect is niet bekend.
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир с дарунавир е довело до леко понижаване на плазмените концентрации на дарунавир; механизмът на този ефект не е известен.
Dutch: Depressie, waaronder suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, is gemeld, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, особено при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raltegravir is niet vastgesteld.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралтегравир не е определена.
Dutch: Daarom moet raltegravir waar mogelijk gecombineerd worden met twee andere actieve ART's om de kans op virologisch falen en het optreden van resistentie te beperken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Поради това, когато е възможно, ралтегравир трябва да се прилага с двe други активни АРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж. точка 5.1).
Dutch: Isentress bevat de werkzame stof raltegravir.
Bulgarian: Isentress съдържа активното вещество ралтегравир.
Dutch: • klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция или възпаление
Dutch: (raltegravir 1200 mg)
Bulgarian: (ралтегравир 1 200 mg)
Dutch: Onthoud dat elke keer dat u naar de arts gaat, de dosis kan veranderen.
Bulgarian: Запомнете, че дозата може да се променя всеки път, когато отидете при лекаря, затова се уверете, че имате цялата последна информация.
Dutch: De dosering is gebaseerd op een geboortegewicht zoals gespecificeerd in tabel 1 en 2.
Bulgarian: От раждането дозата се определя въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 1 и таблица 2.
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken, waaronder conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, toxische effecten op de ontwikkeling en juveniele toxiciteit zijn verricht met raltegravir bij muizen, ratten, honden en konijnen.
Bulgarian: Проведени са неклинични токсикологични изпитвания с ралтегравир, включително конвенционални изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, токсичност върху развитието и ювенилна токсичност при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Dutch: De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза при педиатрични пациенти с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Dutch: Tik met uw vinger zodat de luchtbellen omhoog gaan.
Bulgarian: Почукайте я с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета нагоре.
Dutch: 1,5 mg/kg eenmaal daags
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж дневно
Dutch: Uitgebreide geneesmiddelinteractieonderzoeken werden uitgevoerd met raltegravir 400 mg tweemaal daags en een beperkt aantal geneesmiddelinteractieonderzoeken werd uitgevoerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Обширни проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ограничен брой проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw doktersafspraken nakomt, zodat u nieuwe informatie over de dosis krijgt wanneer uw kind groeit.
Bulgarian: Със сигурност трябва да спазвате часовете за преглед при лекаря, за да получите нова информация за дозирането на лекарството с израстването на Вашето дете.
Dutch: De Genotypische Sensitiviteitsscore (GSS) werd gedefinieerd als het totale aantal orale ART's in OBT waarvoor het virale isolaat van een patiënt genotypische sensitiviteit vertoonde op basis van genotypische resistentiebepalingen.
Bulgarian: Оценката на генотипната чувствителност (GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige bijwerkingen waren immuunreconstitutiesyndroom en huiduitslag.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са синдром на имунна реконституция и обрив.
Dutch: Kinderen met een gewicht van ten minste 11 kg: op het gewicht gebaseerde dosis van de kauwtablet tot een maximumdosis van 300 mg, tweemaal per dag, zoals gespecificeerd in tabellen 1 en 2.
Bulgarian: Деца с телесно тегло поне 11 kg: дозата на таблетките за дъвчене, която е въз основа на телесното тегло може да достигне до максимална доза 300 mg два пъти дневно, както е показано в таблици 1 и 2.
Dutch: In de urine werden twee componenten, namelijk raltegravir en raltegravirglucuronide, aangetroffen en deze vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 9 en 23 % van de dosis.
Bulgarian: Два компонента, а именно ралтегравир и ралтегравир-глюкуронид, се откриват в урината и съставляват съответно около 9 и 23 % от дозата.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met raltegravir.
Bulgarian: Няма специална информация за лечение при предозиране с ралтегравир.
Dutch: Orale suspensie
Bulgarian: Перорална суспензия
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig.
Bulgarian: Следователно не се е налагала корекция на дозата.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Isentress Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS гранули за перорална суспензия могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt).
Bulgarian: Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Dutch: De types en frequenties van specifieke kankervormen waren de verwachte vormen en frequenties bij een populatie met ernstige immunodeficiëntie.
Bulgarian: Видовете и честотата на отделните злокачествени заболявания са такива, каквито се очакват при популация с висока степен на имунен дефицит.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van ONCEMRK (Protocol-292) liet zien dat gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met protonpompremmers of H2-antagonisten niet resulteerde in statistisch significante veranderingen in de farmacokinetiek van raltegravir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от ONCEMRK (Протокол 292) показва, че едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с инхибитори на протонната помпа или H2-блокери, не води до статистически значими промени във фармакокинетиката на ралтегравир.
Dutch: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
Bulgarian: мидазолам AUC  8 % мидазолам Cmax ↑ 3 %
Dutch: • NIEUW Doseerspuitmaten om de dosis af te meten.
Bulgarian: НОВИ Различни размери спринцовки за измерване на дозата
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik van raltegravir met antacida die calciumcarbonaat bevatten.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат.
Dutch: In een vergelijking tussen 30 proefpersonen met *28/*28-genotype en 27 proefpersonen met het wildtype genotype was de geometrisch gemiddelde ratio (90 %-BI) van de AUC 1,41 (0,96; 2,09) en de geometrisch gemiddelde ratio van de C12u was 1,91 (1,43; 2,55).
Bulgarian: При сравнение на 30 лица с генотип *28/*28 с 27 лица с див тип генотип, средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
Dutch: De AUC en Cmax van raltegravir nemen dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax на ралтегравир се повишават пропорционално на дозата в диапазон от 100 mg до 1 600 mg.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij personen met door genetisch polymorfisme verminderde UGT1A1-activiteit.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при лица с понижена UGT1A1 активност, поради генетичен полиморфизъм.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gezien van mutageniteit of genotoxiciteit bij in-vitro microbiële mutagenesetests (Ames-test), in-vitro alkalische-elutietests voor DNA-afbraak en in-vitro en in-vivo chromosoom-aberratiestudies.
Bulgarian: Няма данни за мутагенност или генотоксичност при in vitro изследвания на микробната мутагенеза (Ames), in vitro алкално пречистващ анализ за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации.
Dutch: Instructies voor gebruik: voor baby's
Bulgarian: Инструкции за употреба при бебета
Dutch: De kauwtabletten en het granulaat voor orale suspensie zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене и гранулите за перорална суспензия не са проучвани при инфектирани с HIV юноши (12 до 18 години) или възрастни.
Dutch: Gele, ovale tablet, afmetingen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, met het MSD-logo en ‘242' aan een kant en glad aan de andere kant.
Bulgarian: Жълта, елипсовидна таблетка, с размери 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242" от едната страна и гладка от другата страна.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir; de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмените нива на ралтегравир; въздействието върху ефикасността на ралтегравир е неизвестно.
Dutch: In gerandomiseerd klinisch onderzoek werd raltegravir 400 mg tweemaal daags toegediend in combinatie met vaste of geoptimaliseerde achtergrondtherapie aan niet eerder behandelde (n=547) en eerder behandelde (n=462) volwassenen voor een periode tot 96 weken.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания ралтегравир 400 mg два пъти дневно е приложен в комбинация с фиксирани или с оптимизирани основни схеми, за лечение на нелекувани (N=547) и на лекувани възрастни (N=462), за период до 96 седмици.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).