FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Greek: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφ οκινάση αίματος
Danish: - nedsat synsevne.
Greek: - οπτική δυσλειτουργία.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik cariprazin, kontra 2,0 % i placebogruppen.
Greek: Ακαθησία αναφέρθηκε στο 3,9% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη έναντι του 2,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: De to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, har en receptorbinding in vitro og en funktionel aktivitetsprofil, der ligner moderstoffets.
Greek: Το προφίλ της in vitro σύνδεσης του υποδοχέα και της λειτουργικής δράσης των δύο κύριων ενεργών μεταβολιτών, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης, είναι παρόμοιο με εκείνο του μητρικού φαρμάκου.
Danish: *sammenlignet med placebo
Greek: *σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Danish: Forhøjet blodglukose Diabetes mellitus
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Σακχαρώδης διαβήτης
Danish: Gradvis krydstitrering er ikke nødvendig ved skift fra cariprazin til et andet antipsykotikum.
Greek: Κατά την αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό από καριπραζίνη, δεν απαιτείται βαθμιαία διασταυρούμενη τιτλοδότηση.
Danish: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Danish: Reagila 3 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 3 mg cariprazin.
Greek: Reagila 3 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 3 mg καριπραζίνης.
Danish: Cariprazin kan forårsage ortostatisk hypotension og hypertension (se pkt.
Greek: Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση Η καριπραζίνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση όπως επίσης και υπέρταση (βλ.
Danish: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Danish: Sådan skal du tage Reagila
Greek: Πώς να πάρετε το Reagila
Danish: Der bør bibeholdes den laveste dosis, der virker godt for patienten.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δόση που αποφέρει αποτελέσματα για τον ασθενή.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reagila.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reagila.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Reagila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Reagila διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Reagila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Reagila
Danish: Reagila er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni hos voksne.
Greek: Το Reagila είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Danish: Lægemidlet Reagila udleveres kun efter recept.
Greek: Το Reagila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er som forventet for antipsykotiske lægemidler, og mange af dem kan behandles.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που αναμένονται με τα αντιψυχωσικά φάρμακα και πολλές μπορούν να θεραπευτούν.
Danish: Startdosis er normalt 1,5 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Reagila må ikke tages samtidig med visse andre lægemidler, der er stærke eller moderate CYP3A4hæmmere eller -induktorer.
Greek: Το Reagila δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα συγκεκριμένα φάρμακα που ονομάζονται ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
Danish: Reagila indeholder det aktive stof cariprazin.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη.
Danish: Scoren på PANSS-skalaen, der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer), var ca. 96 ved behandlingens begyndelse.
Greek: Η βαθμολογία στην PANSS, η οποία κυμαίνεται από ένα ελάχιστο 30 βαθμών (απουσία συμπτωμάτων) έως ένα μέγιστο 210 βαθμών (τα πιο σοβαρά συμπτώματα), ήταν γύρω στο 96 στην αρχή της θεραπείας.
Danish: Foruden de undersøgelser, der viser, at Reagila bevirker bedring i de positive symptomer på skizofreni både på kort og længere sigt, viste én undersøgelse også, at lægemidlet bevirkede bedring i sygdommens negative symptomer, som stærkt påvirker patienternes livskvalitet.
Greek: Εκτός από τις μελέτες που κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα, μία μελέτη επίσης κατέδειξε ότι το φάρμακο βελτίωσε τα αρνητικά συμπτώματα της νόσου, τα οποία έχουν μεγάλη επίπτωση στην ποιότητα ζωής τους ασθενούς.
Danish: Dosis kan forhøjes med 1,5 mg ad gangen til højst 6 mg dagligt.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1,5 mg τη φορά έως τη μέγιστη δοσολογία των 6 mg την ημέρα.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (dvs. at høre eller se ting, der ikke er der).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν).
Danish: Dette mindsker symptomerne på skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνονται τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπεται η επανεμφάνισή τους.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Reagila overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Reagila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reagila.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Reagila.
Danish: Reagila fås som kapsler (1,5; 3; 4,5 og 6 mg), der tages gennem munden.
Greek: Το Reagila διατίθεται υπό μορφή καψακίων (περιεκτικότητας 1,5, 3, 4,5 και 6 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Danish: I løbet af 72 uger vendte symptomerne tilbage hos en fjerdedel af de patienter, der fik Reagila, sammenholdt med omkring halvdelen af dem, der fik placebo.
Greek: Σε μια περίοδο 72 εβδομάδων, τα συμπτώματα επανήλθαν στο ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν Reagila συγκριτικά με το μισό περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Patienten bør derfor overvåges i flere uger, efter at behandlingen er påbegyndt, eller dosis ændret.
Greek: Επειδή οι επιδράσεις του φαρμάκου ενδέχεται να χρειαστούν χρόνο έως ότου καταδειχθούν, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αλλαγή της δόσης.
Danish: Endelig viste en femte hovedundersøgelse med 200 patienter, at Reagila var mere effektivt end placebo til at forebygge, at symptomerne vendte tilbage efter den indledende behandling.
Greek: Τέλος, μια πέμπτη μελέτη σε 200 ασθενείς κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την αρχική θεραπεία.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Reagila?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reagila;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reagila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reagila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Reagila er konstant trang til at bevæge sig (akatisi) og parkinsonisme (virkninger som ved Parkinsons sygdom, såsom rystelser, muskelstivhed og langsomme bevægelser).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Reagila είναι η ακαθησία (μια συνεχής επιτακτική ανάγκη για κίνηση) και ο παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου του Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργή κίνηση).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Reagila bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reagila.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Reagila giver bedring i symptomerne ved skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπει την επανεμφάνισή τους.
Danish: Da dopamin og serotonin har en medvirkende rolle ved skizofreni, kan cariprazin normalisere hjernens aktivitet ved at bindes til deres receptorer i hjernen.
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στη σχιζοφρένεια, η καριπραζίνη με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς τους συμβάλλει στην εξομάλυνση της δράσης του εγκεφάλου.
Danish: Bivirkningerne er hovedsagelig lette eller moderate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Danish: Hvad er Reagila, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Reagila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I tre hovedundersøgelser med i alt 1 795 voksne var Reagila mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske symptomer på standardskalaen PANSS ("positive and negative syndrome scale").
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.795 ασθενείς, το Reagila ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Reagila fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Reagila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καριπραζίνη
Danish: Efter 6 uger faldt scoren på PANSS-skalaen - alt efter undersøgelsen - med 17-23 point med Reagila, sammenholdt med 9-14 point med placebo.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη μελέτη, η βαθμολογία στην PANSS έπεσε κατά 17 έως 23 βαθμούς με το Reagila σε σύγκριση με 9 έως 14 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reagila?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Reagila?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reagila;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reagila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Reagila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det aktive stof i Reagila, cariprazin, bindes til receptorerne (målene) i hjernen for neurotransmitterne dopamin og serotonin, som nervecellerne anvender i deres kommunikation med nabocellerne.
Greek: Η δραστική ουσία του Reagila, η καριπραζίνη, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) δύο νευροδιαβιβαστών του εγκεφάλου που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Danish: Hvordan virker Reagila?
Greek: Πώς δρα το Reagila;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reagila?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Reagila σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: En fjerde hovedundersøgelse omfattede 461 patienter, der hovedsagelig havde "negative" symptomer (manglende energi, social isolation og koncentrations- og hukommelsesbesvær) og kun få "positive" symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer).
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 461 ασθενείς με «αρνητικά» ως επί το πλείστον συμπτώματα (όπως έλλειψη κινήτρου, κοινωνική απόσυρση και προβλήματα με την προσοχή και τη μνήμη) και λίγα μόνο «θετικά» συμπτώματα (όπως παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις) κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των αρνητικών συμπτωμάτων: ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας με το Reagila η βαθμολογία στην PANSS μειώθηκε για τα αρνητικά συμπτώματα κατά περίπου 9 βαθμούς σε σύγκριση με 7 βαθμούς περίπου για ένα άλλο φάρμακο, τη ρισπεριδόνη.
Danish: Hvorfor blev Reagila godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reagila;
Danish: 40 mg/ml oral opløsning
Greek: 40 mg/ml
Danish: 1 flasker
Greek: 1 μπουκάλι
Danish: 100 ml
Greek: (γυάλινο) μπουκάλι 100 ml
Danish: Oral anvendelse Flasker (glas)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότη τα(ες)
Danish: • har problemer med dine nyrer.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Danish: Denne interaktion betragtes ikke som værende klinisk relevant.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Danish: Hvis patienten vejer så mange kg
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει τόσα kg
Danish: Samlet respons a (n=118)
Greek: Συνολική Ανταπόκριση α (n = 118)
Danish: Tilbagevenden til højere doser anbefales ikke.
Greek: Ωστόσο, η επιστροφή σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge (se afsnittet "Tag ikke Rebetol").
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Rebetol»).
Danish: Disse inkluderer:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Danish: Bemærk: Din læge kan have ændret mængden baseret på de seneste testresultater.
Greek: Υπενθύμιση: Ο γιατρός σας μπορεί να έχει αλλάξει την ποσότητα με βάση πρόσφατα αποτελέσματα εξετάσεων.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα.
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Danish: Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
Danish: • hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Greek: • εάν είχατε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Danish: Ved uge
Greek: Την Εβδομάδα
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt 2 gange dagligt og gå til regelmæssigt tandeftersyn.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Danish: Ældre ( 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
Danish: Tyg ikke de hårde kapsler.
Greek: Μη μασάτε τα σκληρά καψάκια.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rebetol
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rebetol
Danish: Dato for første tilladelse: 25. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Danish: 2220 Heist op den Berg Belgien
Greek: 2220 Heist op den Berg Βέλγιο
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Overlevelsen af fostre og afkom var reduceret.
Greek: Η επιβίωση των εμβρύων και των απογόνων μειώθηκε.
Danish: - Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling virker.
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
Danish: Dato for første tilladelse: 07. maj 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Danish: Hvis du har for meget eller for lidt, så prøv igen indtil du har den korrekte mængde.
Greek: Εάν έχετε περισσότερο ή λιγότερο διάλυμα, προσπαθήστε πάλι έως ότου έχετε τη σωστή ποσότητα.
Danish: Når flasken er blevet åbnet, kan den orale opløsning anvendes i en måned.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 1 μήνα.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45 %-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Danish: Dette skal du tale med din læge om.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Danish: Clearance steg som en funktion af legemsvægten og faldt ved højere alder end 40 år.
Greek: Η κάθαρση αύξανε ανάλογα με το σωματικό βάρος και μειωνόταν σε ηλικίες μεγαλύτερες των 40 χρόνων.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Greek: Κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
Danish: 3 år Efter anbrud: Lægemidlet bør anvendes inden for en måned.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε έναν μήνα.
Danish: • tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
Greek: • είχατε προηγούμενη κατάσταση με την καρδιά ή έχετε καρδιοπάθεια.
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Greek: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Danish: Samlet population*
Greek: Συνολικός Πληθυσμός*
Danish: Hold sprøjten op til din mund og frigiv dosis ind i munden (eller munden hos den patient, du tager dig af) ved at trykke stangen ind.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο στόμα σας και απελευθερώστε τη δόση στο στόμα σας (ή στο στόμα του ασθενή που φροντίζετε) πιέζοντας το έμβολο.
Danish: I alle tilfælde varede behandlingen et år med en opfølgning på seks måneder.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπεία ήταν για ένα έτος και παρακολούθηση για άλλους έξι μήνες.
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægttab i forhold til alder)
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
Greek: - Εάν έχετε ή αναπτύξετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, αυτή η θεραπεία θα διακοπεί.
Danish: Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Danish: b: n = antallet af respondenter/antal patienter med given genotype og fastsat behandlingsvarighed.
Greek: β: n = αριθμός των ανταποκριθέντων/αριθμός των ατόμων με δεδομένο γονότυπο και καθορισμένη διάρκεια θεραπείας.
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες
Danish: 94 af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Danish: Reducer Rebetol-dosis*, hvis:
Greek: Μειώστε τη δόση Rebetol* εάν:
Danish: Kun henholdsvis tolv ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Greek: Δώδεκα από τους 492 παρατεταμένως ανταποκριθέντες και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν, αντιστοίχως, στις μελέτες.
Danish: Virkningen på væksten var mindre hos de børn, der var blevet behandlet i 24 uger end hos dem, der var blevet behandlet i 48 uger.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανάπτυξη ήταν μικρότερες σε εκείνα τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες από ότι σε εκείνα που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Greek: Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Rebetolbehandling skal ændres.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Rebetol πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
Danish: Sprøjten bør skylles med vand efter hver anvendelse for at undgå klæbrighed.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση για να αποφύγετε να κολλήσει.
Danish: Rebetols vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας του Rebetol είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Danish: Tag/giv den manglende dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Danish: Specifikke farmakokinetik undersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Greek: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Danish: • har hiv- (humant immundefekt virus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Greek: • έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Danish: Prøv at undgå, at den orale sprøjte rører indersiden af munden.
Greek: Προσπαθήστε να μην αφήσετε τη σύριγγα να αγγίξει το εσωτερικό του στόματος.
Danish: Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af Rebetol til partneren.
Greek: Οι άνδρες, των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυες, πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση Rebetol στη σύντροφο.
Danish: Hvis sprøjten rører indersiden af munden, så skyl den med vand, før den indføres i flasken igen.
Greek: Εάν η σύριγγα έχει αγγίξει το εσωτερικό του στόματος, ξεπλύνετέ τη με νερό πριν την εισάγετε πάλι στη φιάλη.
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ριμπαβιρίνης σχετικά με τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική ανάπτυξη.
Danish: Ældre patienter (i alderen  65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ( 65 ετών)