FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mometazón furoát je vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán kontraindikovaný v prítomnosti neliečenej lokalizovanej infekcie, ako je herpes simplex, zahŕňajúcej nosovú sliznicu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu alebo úraz nosa, až do zahojenia.
Latvian: Mometazona furoāta lietošana ir kontrindicēta neārstētas lokālas infekcijas, piemēram, herpes simplex, gadījumos, ja skarta deguna gļotāda, kā arī pacientiem, kuriem nesen veikta deguna operācija vai bijusi trauma, līdz brūces sadzīšanai, jo kortikosteroīdi palēnina brūces dzīšanu.
Slovak: Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Šajā ierosinātā zāļu apraksta sadaļā ir informācija par mometazona furoāta darbības mehānismu un farmakodinamisko iedarbību pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu.
Slovak: V súvislosti s používaním systémových kortikosteroidov je uvedený krížový odkaz na časť 4.4.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju sezonāla alerģiska rinīta profilaksei.
Slovak: w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
Slovak: V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.
Latvian: Kā ierosināts vairumā dalībvalstu, ja atbildes reakcija nav pietiekama, devu var palielināt līdz 100 µg katrā nāsī divas reizes dienā (kopējā dienas deva ir 400 µg).
Slovak: Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja indikāciju nazālas polipozes ārstēšanai.
Slovak: Boli uvedené dve randomizované multicentrické klinické štúdie z dokumentácie k MRP, v ktorých sa mometazón furoát podával pacientom s anamnézou sezónnej alergickej nádchy.
Latvian: No savstarpējās atzīšanas procedūras dosjē norādīta atsauce uz diviem randomizētiem daudzcentru klīniskiem pētījumiem, kuros mometazona furoātu saņēma pacienti ar iepriekšēju sezonālu alerģisku rinītu.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ar kortikosteroīdiem, pediatriskā populācijā ieteicams regulāri noverot ietekmi uz augšanu.
Slovak: Štruktúra časti 4.8 bola zmenená podľa návrhu výboru CHMP, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť a pre súlad so vzorovým dokumentom QRD a usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Lai uzlabotu lasāmību un saderību ar QRD veidni un zāļu apraksta vadlīnijām, pēc CHMP ieteikuma 4.8. apakšpunktam tika mainīta struktūra.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis saskaņotā zāļu apraksta pamatā izmantot pašlaik savstarpējās atzīšanas procedūrā pieņemto zāļu aprakstu, kuru pamato pieejamie dati par efektivitāti un drošumu.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Šajā sadaļā aprakstīta pētījumos ar dzīvniekiem novērotā mometazona furoāta ar glikokortikoīdiem saistītā iedarbība.
Slovak: Celoročná nádcha
Latvian: Pastāvīgs rinīts
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktorú navrhol a o ktorej diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Nasonex un ar to saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecības noteikumos, kas aprakstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (skatīt I pielikumu).
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pod nadpismi Gravidita a Laktácia, považoval výbor CHMP za prijateľné.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu apakšpozīcijās "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti".
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Latvian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumānija
Slovak: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Latvian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Slovak: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko
Latvian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvātija
Slovak: EXPO 2000, East Wing, Sectors B1
Latvian: EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Slovak: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovēnija
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Latvian: 00-867 Warszawa Polija
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
Latvian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itālija
Slovak: 174 56 Alimos
Latvian: 174 56 Alimos Grieķija
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Slovak: Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Slovak: 85540 Haar
Latvian: 85540 Haar Vācija
Slovak: 1120 Wien
Latvian: 1120 Vīne
Slovak: B-1200 Bruxelles Belgicko
Latvian: B-1200 Bruxelles Beļģija
Slovak: Platz 2
Latvian: Am Euro Platz 2
Slovak: Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Latvian: Luksemburga MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovak: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Latvian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Ungārija
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itālija
Slovak: m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme
Latvian: 0,05 masas % mometazona furoāta (monohidrāts)aprēķināt s uz bezūdens vielu
Slovak: Živý oslabený respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka (BRSV), kmeň Lym-56
Latvian: --1 Dzīvs novājināts liellopu respiratori sincitiālais vīruss (BRSV), celms Lym-56.....
Slovak: .. 104.7 - 6.5 CCID50* *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Latvian: 104.7 - 6.5 CCID50*
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2019
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada maijā.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Latvian: Sīkāka informācija par Nasym ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovak: Dňa 29/07/2019 očkovacia látka Nasym získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Nasym 29/07/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Nasym (ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 zvierat) je mierna zmena konzistencie výkalov.
Latvian: Visbiežākās Nasym blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir nelielas izkārnījumu konsistences pārmaiņas.
Slovak: Ak je zviera znova vystavené tomuto alebo podobnému vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Latvian: Kad dzīvnieks atkal saskarsies ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēs nonāvēt vīrusus un palīdzēs pasargāt organismu no šīs slimības.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym
Latvian: Cita informācija par Nasym
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dobytka, ktorému bola podaná očkovacia látka Nasym, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no liellopiem, ko ārstē ar Nasym, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovak: Nasym je očkovacia látka.
Latvian: Nasym ir vakcīna.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň Lym-56.
Latvian: Nasym satur liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa Lym-56 celmu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nasym sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nasym, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt ES.
Slovak: Čo je očkovacia látka Nasym a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Nasym un kāpēc to lieto?
Slovak: Do týchto štúdií boli zapojené zvieratá, ktorým nebola podaná skutočná, ale len zdanlivá očkovacia látka, a všetky zvieratá boli umelo vystavené bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās nevakcinēti dzīvnieki, kuriem ievadīja neīstu vakcīnu, un visus dzīvniekus mākslīgi pakļāva liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa iedarbībai.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Nasym a prečo bola povolená v EÚ
Latvian: Nasym pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň, ktorý je oslabený a nespôsobuje ochorenie.
Latvian: Nasym satur liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa celmu, kas ir novājināts un neizraisa slimību.
Slovak: Po podaní očkovacej látky zvieraťu jeho imunitný systém rozpozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Latvian: Kad dzīvniekam ir ievadīta vakcīna, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nasym boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Nasym ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Nasym bola preukázaná v 7 laboratórnych štúdiách, v ktorých vakcinácia dobytka očkovacou látkou Nasym, či už podávanej prostredníctvom nosovej aerodisperzie alebo injekcie do svalu, znížila vylučovanie vírusu a príznaky respiračného ochorenia, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti a zaslzené alebo zahlienené oči.
Latvian: Nasym efektivitāte ir pierādīta septiņos laboratorijā veiktos pētījumos, kuros liellopu vakcinācija ar Nasym, vai nu iesmidzinot degunā, vai injicējot muskulī, mazināja gan vīrusu izdalīšanos, gan elpceļu slimības pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, asarošanu vai izdalījumus no acīm.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nasym povolená v EÚ?
Latvian: Kāpēc Nasym ir reģistrēta ES?
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a je dostupná ako lyofilizát (mrazom vysušený prášok) a rozpúšťadlo na prípravu nosovej aerodisperzie alebo injekcie.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdinātājs deguna aerosola vai injekcijas pagatavošanai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nasym?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nasym?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nasym sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nasym, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Nasym je očkovacia látka a používa sa na ochranu hovädzieho dobytka proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu, čo je ochorenie dýchacích ciest.
Latvian: Nasym ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu liellopus no liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa izraisītas elpceļu slimības.
Slovak: Štúdie potvrdili, že vakcína začína byť účinná 3 týždne po očkovaní podávanom cez nos aj injekciou do svalu, pričom účinnosť trvala 2 mesiace po očkovaním podanom cez nos a 6 mesiacov po injekcii do svalu.
Latvian: Pētījumos apstiprināja, ka vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcīnas ievadīšanas caur degunu vai injicēšanas muskulī, un iedarbība ilgst divus mēnešus pēc vakcinācijas caur degunu un sešus mēnešus pēc vakcīnas injicēšanas muskulī.
Slovak: V prípade dobytka staršieho ako 10 týždňov sa očkovacia látka podáva ako jednorazová injekcia do svalu nasledovaná druhou injekciou do svalu o 4 týždne neskôr.
Latvian: Liellopiem no desmit nedēļu vecuma vakcīnu ievada vienas injekcijas veidā muskulī, otru injekciju muskulī ievada pēc četrām nedēļām.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po očkovaním podanom cez nos a ochrana trvá 2 mesiace po vakcinácii.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas caur degunu, un aizsardzība ilgst divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Slovak: U hovädzieho dobytka staršieho ako 9 dní sa očkovacia vstrekuje do každej nozdry zvieraťa s použitím intranazálneho aplikátora.
Latvian: Liellopiem no deviņu dienu vecuma, izmantojot intranazālo aplikatoru, vakcīnu iesmidzina katrā nāsī.
Slovak: Nasym znižuje vylučovanie vírusu a respiračných príznakov, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti, zaslzené oči a plné nozdry.
Latvian: Nysam mazina vīrusu izdalīšanos un ar elpceļiem saistītās pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, acu asarošanu un izdalījumus no deguna.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po zaočkovaní a ochrana trvá 6 mesiacov.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcīnas ievadīšanas muskulī, un aizsardzība ilgst sešas nedēļas.
Slovak: Očkovanie druhou dávkou sa uskutoční injekčne do svalu 2 mesiace po prvom očkovaní a potom každých 6 mesiacov.
Latvian: Revakcināciju īsteno, injicējot vakcīnu muskulī divus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas un turpmāk ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Očkovanie druhou dávkou sa uskutoční injekčne do svalu 6 mesiacov po prvom očkovaní a potom každých 6 mesiacov.
Latvian: Revakcināciju īsteno, veicot vienu injekciju muskulī sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas kursa un turpmāk ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nasym používa?
Latvian: Kā lieto Nasym?
Slovak: ATCvet kód: QI02AD04.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AD04.
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 9 dní:
Latvian: Liellopiem no 9 dienu vecuma:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/07/2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 29/07/2019 10.
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 10 týždňov:
Latvian: Liellopiem no 10 nedēļu vecuma:
Slovak: Redukcia respiračných klinických príznakov (ale nie redukcia vylučovania) je pozorovaná 5 dní po nazálnej vakcinácii.
Latvian: Respiratoro klīnisko pazīmju samazināšana (bet ne vīrusa izplatīšanās samazināšanās) novērota 5 dienas pēc nazālas vakcinācijas.
Slovak: Odporúča sa použiť nový aplikátor pre každé zviera.
Latvian: Katram dzīvniekam ieteicams izmantot jaunu aplikatoru.
Slovak: Po podaní predávkovania sa nevyskytli iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sú opísané v časti 4.6.
Latvian: Pēc zāļu pārdozēšanas nav novērotas citas blakusparādības, kā tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Slovak: Fľaštička s 5 dávkami je teraz pripravená na použitie.
Latvian: Flakons ar 5 devām ir gatavas lietošanai.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
Latvian: Šķīdinātājam: neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Slovak: U teliat môže dva dni po vakcinácii menej často dôjsť k zvýšeniu teploty najmenej o 1,7 °C, ktoré odznie v priebehu ďalšieho dňa bez potreby liečby.
Latvian: Teļiem divas dienas pēc vakcinēšanas reti iespējama temperatūras paaugstināšanās par vismaz 1,7 °C, kas parasti nākošajā dienā pāriet bez ārstēšanas.
Slovak: Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie stolice.
Latvian: Pēc vakcinēšanas bieži novēro nelielas izmaiņas fekāliju konsistencē.
Slovak: Rozpúšťadlo: Homogénny číry roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: homogēns, dzidrs šķīdums.
Slovak: 6 mesiacov po intramuskulárnej vakcinácii.
Latvian: 6 mēneši pēc intramuskulāras vakcinācijas.
Slovak: Rozpustená vakcína je mierne žltkastá homogénna suspenzia.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna ir dzeltenīga, homogēna suspensija.
Slovak: Vakcínu rozpustite v príslušnom množstve rozpúšťadla:
Latvian: Atšķaidīt vakcīnu ar atbilstošu šķīdinātāja tilpumu:
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovak: Musia sa použiť nasledujúce dávky a spôsoby podania:
Latvian: Ieteicams lietot tālāk norādītās devas un ievadīšanas metodes:
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Slovak: Jedna dávka je 2 ml.
Latvian: Viena deva ir 2 ml.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret liellopu respiratoro sincitiālo vīrusu.
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbajte na to, aby nedošlo ku kontaminácii.
Latvian: Izšķīdināšanas un lietošanas laikā izvairīties no kontaminācijas.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadlo: 5 roky.
Latvian: Derīguma termiņš šķīdinātājam: 5 gadi.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek a rozpúšťadlo po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles un šķīdinātāju, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kastes un marķējumā.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 15 mesiacov
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 15 mēneši.
Slovak: Na vakcináciu používajte len sterilné ihly a sterilné injekčné striekačky.
Latvian: Ievadīšanai lietot tikai sterilas adatas un šļirces.
Slovak: Imunologický liek pre čeľaď Bovidae, hovädzí dobytok, živé vírusové vakcíny, bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu dzimtai, liellopiem, dzīvas vīrusu vakcīnas, liellopu respiratorais sincitiālais vīruss (BRSV).
Slovak: Plná imunita je vytvorená od 21 dní po nazálnej vakcinácii.
Latvian: Pilnīga imunitāte konstatēta no 21. dienas pēc nazālas vakcinācijas.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
Latvian: Liofilizātam: uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Slovak: % infekčná dávka pre bunkové kultúry
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %
Slovak: V prípade fľaštičky s 25 dávkami, po vytvorení suspenzie odoberte z liekovky celý objem pripravenej suspenzie a vstreknite ju do fľaštičky so zvyškom rozpúšťadla.
Latvian: 4. Lietojot 25 devu flakonu, tiklīdz liofilizāta pulveris ir suspensijā, atvilkt visu suspensiju no vakcīnas flakona un injicēt to šķīdinātāja flakonā ar atlikušo šķīdinātāju.
Slovak: V prípade nazálneho použitia nastriekajte požadovaný objem vakcíny do nozdier zvieraťa (1 ml do každej nozdry) pomocou intranazálneho aplikátora (veľkosť kvapôčok: 25-220 µm).
Latvian: Lietojot degunā, izmantot intranazālu aplikatoru (piliena izmērs: 25-220 µm), dzīvnieka nāsīs iesmidzināt nepieciešamo vakcīnas tilpumu (1 ml katrā nāsī).
Slovak: Papierová škatuľa na rozpúšťadlo (10x10 ml a 10x50 ml)
Latvian: Kartona kārba par šķīdinātājs (10x10 ml un 10x50 ml)
Slovak: 5 dávok 25 dávok
Latvian: 5 devas 25 devas
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Slovak: 21 dní po druhej dávke dvojdávkovej intramuskulárnej vakcinačnej schémy.
Latvian: 21 dienu pēc otrās no divām devām, lietojot intramuskulāri pēc vakcinācijas grafika.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po podaní jednej dávky nazálnou cestou.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas caur degunu.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka za účelom redukcie vylučovania vírusu a respiračných klinických príznakov spôsobených infekciou bovinným respiračným syncyciálnym vírusom.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa izdalīšanos un vīrusa izraisītās klīniskās pazīmes elpceļos.
Slovak: Rozpúšťadlo: Liekovky z polyetylénu (PET) s objemom 10 ml alebo 50 ml, uzavreté bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml vai 50 ml polietilēna (PET) flakoni, kas noslēgti ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovak: Vakcínu treba pred použitím dôkladne potrepať.
Latvian: 5. Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
Slovak: Pretrepávajte, kým sa z lyofilizovaného prášku nevytvorí suspenzia.
Latvian: 3. Saskalināt, līdz liofilizāta pulveris ir suspensijā.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Liofilizāts:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hidrogēnfosfāts
Slovak: Papierová škatuľa (1x5 dávok a 1x25 dávok)
Latvian: Kartona kārba (1x5 devas un 1x25 devas)
Slovak: 10 liekoviek lyofilizátu (50 dávok) 10 liekoviek lyofilizátu (250 dávok)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 flakoni ar liofilizātu (50 devas) 10 flakoni ar liofilizātu (250 devas)
Slovak: Nazálne alebo intramuskulárne použitie.
Latvian: Nazālai vai intramuskulārai lietošanai.
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Latvian: Katra 2 ml deva satur:
Slovak: 1 liekovka lyofilizátu a 1 liekovka rozpúšťadla (5 dávok) 1 liekovka lyofilizátu a 1 liekovka rozpúšťadla (25 dávok)
Latvian: 1 flakons ar liofilizātu un 1 flakons ar šķīdinātāju (5 devas) 1 flakons ar liofilizātu un 1 flakons ar šķīdinātāju (25 devas)
Slovak: Počet dávok v liekovke s lyofilizátom
Latvian: Devu daudzums liofilizāta flakonā
Slovak: 10 liekoviek rozpúšťadla (100 ml) 10 liekoviek rozpúšťadla (500 ml)
Latvian: 10 flakoni ar šķīdinātāju (100 ml) 10 flakoni ar šķīdinātāju (500 ml)