FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute a 2 volte la massima esposizione nell'uomo a parecoxib.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Italian: Un monitoraggio adeguato della tossicità da metotrexato deve essere preso in considerazione qualora parecoxib e metotrexato vengano somministrati in associazione.
Greek: Η επαρκής παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η παρεκοξίμπη και η μεθοτρεξάτη συγχορηγούνται.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dynastat e contenuto della confezione Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra.
Greek: Εμφάνιση του Dynastat και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dynastat είναι διαθέσιμο ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 98% nell'intervallo di concentrazione ottenuto con i più alti dosaggi raccomandati, ovvero 80 mg/die.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% στο εύρος των συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται με την υψηλότερη συνιστώμενη δόση, 80 mg/ημέρα.
Italian: • Se ha un'infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione)
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη, γιατί το Dynastat μπορεί να κρύψει τον πυρετό (που αποτελεί σημάδι λοίμωξης)
Italian: Nel caso in cui ci sia evidenza clinica di un deterioramento delle condizioni di questi pazienti, devono essere adottate appropriate misure, inclusa la sospensione di parecoxib.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρεκοξίμπης.
Italian: Il medico può ridurre il dosaggio di Dynastat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Dynastat ή άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικό φάρμακο.
Italian: I pazienti che non hanno una storia anamnestica di allergie alle sulfonamidi possono essere anche a rischio di gravi reazioni cutanee.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Italian: Dopo somministrazione singola, la durata dell'effetto analgesico si è dimostrata dipendente dalla dose e dal modello clinico del dolore ed è variata da 6 ore fino a più di 12 ore.
Greek: Μετά από άπαξ δόση, η διάρκεια της αναλγησίας εξαρτήθηκε από τη δόση και από το κλινικό μοντέλο του πόνου και κυμάνθηκε από 6 μέχρι πάνω από 12 ώρες.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all'iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
Greek: Εάν η ένεση σάς κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρις ότου αισθανθείτε και πάλι καλύτερα.
Italian: Gli unici altri solventi idonei per la ricostituzione sono:
Greek: Οι μόνοι άλλοι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση είναι:
Italian: Alcuni di questi si sono verificati senza altri segni di anafilassi.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις παρατηρήθηκαν χωρίς άλλα σημάδια αναφυλαξίας.
Italian: Dosi più elevate sono state associate con un aggravarsi e una più lenta guarigione delle infezioni della pelle, un effetto associato probabilmente con l'inibizione della COX-2.
Greek: Υψηλότερες δόσεις σχετίζονταν με επιδείνωση και επιβράδυνση επούλωσης των λοιμώξεων του δέρματος, μια επίδραση που πιθανώς σχετίζεται με την αναστολή της COX-2.
Italian: I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Greek: Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της κύησης.
Italian: La reazione avversa più comune con Dynastat è la nausea.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Dynastat είναι η ναυτία.
Italian: • Complicazioni nel rimarginamento delle ferite dopo interventi chirurgici
Greek: • Επιπλοκές στην επούλωση του δέρματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις
Italian: Confezione da 1 + 1: contiene 1 flaconcino di polvere e 1 fiala con solvente Confezione da 3 + 3: contiene 3 flaconcini di polvere e 3 fiale con solvente Confezione da 5 + 5: contiene 5 flaconcini di polvere e 5 fiale con solvente
Greek: 1 + 1 συσκευασία: περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα διαλύτη 3 + 3 συσκευασία: περιέχει 3 φιαλίδια κόνεως και 3 φύσιγγες διαλύτη 5 + 5 συσκευασία: περιέχει 5 φιαλίδια κόνεως και 5 φύσιγγες διαλύτη
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al parecoxib al dosaggio descritto nel paragrafo sopra riportato.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορούν να συγχορηγηθούν με παρεκοξίμπη, με τη δοσολογία που αναφέρεται στην παραπάνω παράγραφο.
Italian: Il volume di distribuzione di valdecoxib dopo somministrazione per via endovenosa è di circa 55 litri.
Greek: Ο όγκος κατανομής της βαλντεκοξίμπης μετά από ΕΦ χορήγηση είναι περίπου 55 λίτρα.
Italian: Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcune sostanze prodotte dal corpo umano chiamate prostaglandine.
Greek: O πόνος και το οίδημα μερικές φορές προκαλείται από ουσίες στο σώμα που αποκαλούνται προσταγλανδίνες.
Italian: Sono state identificate due isoforme dellacicloossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Greek: Δύο ισομορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Italian: La linea di infusione deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile (vedere paragrafo 6.6.
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: La cicloossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che Dynastat può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ( 325 mg).
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Dynastat μπορεί να χορηγείται με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤ 325 mg).
Italian: Gli effetti dell'induzione enzimatica non sono stati studiati.
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Italian: • Modificazioni della pressione sanguigna (aumento o riduzione)
Greek: • Μεταβολή στην αρτηριακή σας πίεση (υψηλή ή χαμηλή)
Italian: Gli effetti di parecoxib non sono stati valutati nell'ultimo periodo di gravidanza o nel periodo prenatale e postnatale.
Greek: Οι επιδράσεις της παρεκοξίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε προχωρημένη εγκυμοσύνη ή στην προ- και μετά-γεννητική περίοδο.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα
Italian: Il prodotto ricostituito è isotonico.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι ισότονο.
Italian: L'impiego di acqua per preparazioni iniettabili non è raccomandato in quanto la soluzione derivante non risulta isotonica.
Greek: Η χρησιμοποίηση ύδατος για ενέσιμα δεν συνιστάται, καθώς το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισοτονικό.
Italian: Solventi per la ricostituzione I solventi idonei per la ricostituzione di Dynastat sono:
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του Dynastat είναι:
Italian: Trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
Greek: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e flaconcino dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών.
Italian: • Collasso dovuto a grave calo della pressione sanguigna
Greek: • Κατάρρευση λόγω σοβαρά χαμηλής αρτηριακής πίεσης
Italian: Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache.
Greek: Το Dynastat μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή να επιδεινώσει την υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις.
Italian: Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste prostaglandine.
Greek: Το Dynastat δρα με τη μείωση της ποσότητας αυτών των προσταγλανδινών.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata,è stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25C.
Italian: Pertanto parecoxib non è raccomandato in questi pazienti.
Greek: Επομένως, η παρεκοξίμπη δε συνιστάται στους ασθενείς αυτούς.
Italian: Studi condotti nell'uomo hanno dimostrato che il metabolismo di valdecoxib è mediato principalmente dagli isoenzimi citocromiali 3A4 e 2C9.
Greek: Στον άνθρωπο, μελέτες έδειξαν ότι ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης γίνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 και 2C9.
Italian: In base al meccanismo d'azione, l'uso di FANS potrebbe ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici; questo in alcune donne è stato associato ad infertilità reversibile.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η χρήση ΜΣΑΦ ενδέχεται να καθυστερήσει ή να εμποδίσει τη ρήξη των ωοθυλακίων, γεγονός που έχει συσχετιστεί με αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε ορισμένες γυναίκες.
Italian: Nessuna traccia di parecoxib è stata ritrovata immodificata nelle urine mentre nelle feci sono state riscontrate solo tracce.
Greek: Καμιά ποσότητα αμετάβλητης παρεκοξίμπης δεν ανιχνεύεται στα ούρα και μόνον ίχνη ανιχνεύονται στα κόπρανα.
Italian: Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Italian: • Se è disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi
Greek: • Εάν είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά
Italian: Cos'è Dynastat e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Dynastat Come usare Dynastat
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Dynastat και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dynastat Πώς να πάρετε το Dynastat
Italian: Questa riduzione nell'uso degli oppiacei è stata associata a riduzioni significative dei sintomi di distress dovuti al consumo di oppiacei riportati dai pazienti.
Greek: Αυτή η μείωση της χρήσης οπιοειδών συνοδεύτηκε από σημαντική μείωση της ανησυχίας, που αναφέρθηκε από τους ασθενείς για τα συμπτώματα που προκαλούνται από τα οπιοειδή.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Questi dissolveranno la polvere prima di praticarle l'iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo.
Greek: Αυτοί θα διαλύσουν την σκόνη πριν να σας κάνουν την ένεση και θα σας χορηγήσουν το διάλυμα μέσα σε μια φλέβα ή έναν μυ.
Italian: La durata media (SD) del trattamento è stata di 4,1 (0,4) giorni per parecoxib e 4,2 (0,5) giorni per il placebo, l'intervallo è stato di 4-7 giorni per parecoxib e di 4-9 giorni per il placebo.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας ήταν 4,1 (0,4) ημέρες για την παρεκοξίμπη και 4,2 (0,5) ημέρες για το εικονικό φάρμακο, ενώ το εύρος ήταν 4-7 ημέρες για την παρεκοξίμπη και 4-9 ημέρες για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere interrotta la terapia con parecoxib.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που περιγράφεται παρακάτω, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με παρεκοξίμπη.
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con parecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με παρεκοξίμπη μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: L'uso concomitante di FANS con anticoagulanti orali aumenta il rischio di sanguinamento.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ με από του στόματος αντιπηκτικά αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: Questi risultati dimostrano che, nonostante valdecoxib non sia metabolizzato dal citocromo CYP2C19, valdecoxib potrebbe essere un inibitore di questo isoenzima.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι παρόλο που η βαλντεκοξίμπη δεν μεταβολίζεται από το CYP2C19, μπορεί να είναι αναστολέας του ισοενζύμου αυτού.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Gli eventi precedentemente specificati che si sono verificati con la massima incidenza in tutti e tre i gruppi di trattamento hanno riguardato la categoria delle complicazioni della ferita chirurgica, incluse le infezioni chirurgiche profonde e i processi riparativi della ferita sternale.
Greek: Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με την υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
Italian: Effetti di parecoxib (o del suo metabolita attivo valdecoxib) sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali
Greek: Επίδραση της παρεκοξίμπης (ή του ενεργού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης) στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: Nell'analisi aggregata di 676 pazienti, 318 hanno ricevuto placebo e 358 hanno ricevuto parecoxib.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από 676 ασθενείς, 318 έλαβαν εικονικό φάρμακο και 358 έλαβαν παρεκοξίμπη.
Italian: • Metotrexato - utilizzato nell'artrite reumatoide e nel cancro
Greek: • Μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στον καρκίνο
Italian: Valdecoxib, ma non parecoxib, è ampiamente ripartito negli eritrociti.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη, αλλά όχι η παρεκοξίμπη, διαμοιράζεται εκτενώς στα ερυθροκύτταρα.
Italian: Collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di segnalare immediatamente al medico qualsiasi reazione cutanea.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε εμφανιζόμενη δερματική πάθηση.
Italian: • Agitazione o difficoltà nel prendere sonno
Greek: • Μπορεί να αισθάνεστε αναστατωμένοι ή να δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε
Italian: Valdecoxib è eliminato mediante metabolismo epatico e meno del 5 % di valdecoxib si ritrova nelle urine in forma immodificata.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποβάλλεται μέσω του ηπατικού μεταβολισμού και λιγότερο από 5% αμετάβλητης βαλντεκοξίμπης ανακτάται στα ούρα.
Italian: • Se ha precedentemente avuto un'ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale
Greek: • Εάν στο παρελθόν είχατε έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Italian: Il trattamento con valdecoxib (40 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato di 3 volte la concentrazione plasmatica di destrometorfano (substrato del citocromo CYP2D6).
Greek: Η θεραπεία με βαλντεκοξίμπη (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Italian: I medici devono adottare le misure appropriate per monitorare eventuali reazioni cutanee gravi nel corso della terapia (ad esempio visite aggiuntive al paziente).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα από τους ιατρούς για την παρακολούθηση κάθε σοβαρής δερματικής ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη θεραπεία, π.χ. πρόσθετες συμβουλές προς τους ασθενείς.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre valutare se sia necessario monitorare la loro funzionalità renale all'inizio del trattamento concomitante e in seguito, periodicamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά έκτοτε.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate in associazione ai FANS e non possono essere escluse per Dynastat: broncospasmo ed epatite.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
Italian: Le donne in gravidanza, in trattamento con i FANS, devono essere attentamente monitorate per il volume di liquido amniotico.
Greek: Έγκυες γυναίκες σε θεραπεία με ΜΣΑΦ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τον όγκο του αμνιακού υγρού.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Dolore alle orecchie
Greek: • Πόνος στο αυτί
Italian: Si raccomanda di utilizzare Dynastat con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Dynastat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9) (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto parecoxib (N=5.402) in 28 studi clinici controllati con placebo.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη (N=5.402) σε 28, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές.
Italian: L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Dynastat è stato somministrato nel corso di studi farmacocinetici e clinici a 335 soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 96 anni).
Greek: Το Dynastat χορηγήθηκε σε 335 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-96 ετών) σε μελέτες φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας.
Italian: 5 flaconcini e 5 fiale solventi
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Greek: Παρασκευαστής: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Βέλγιο
Italian: La COX-2 è anche coinvolta nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, στην εμφύτευση, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωσιακή λειτουργία).
Italian: In soggetti giovani la somministrazione di Dynastat 40 mg due volte al giorno non ha determinato un effetto clinicamente significativo sull'inibizione della funzionalità piastrinica mediata dall'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Σε νεαρά άτομα, το Dynastat 40 mg δύο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά κλινικά σημαντική επίδραση στην αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che fluisce in una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε μια φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (ένας λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε μια φλέβα) ή μπορεί να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα σε έναν μυ.
Italian: I pazienti sono stati trattati con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico prima della randomizzazione e durante i due studi di bypass aorto-coronarico.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν την τυχαιοποίηση και καθόλη την διάρκεια των δύο μελετών χειρουργικής επέμβασης CABG.
Italian: • Rischio di anemia - alterazioni dei globuli rossi dopo intervento chirurgico che possono causare affaticamento e mancanza di respiro
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας - αλλαγές στα ερυθροκύτταρα μετά από εγχείρηση, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και λαχάνιασμα
Italian: I dati di 3 studi randomizzati controllati con placebo, in cui i protocolli hanno consentito il trattamento di parecoxib per >3 giorni, sono stati aggregati e analizzati.
Greek: Τα δεδομένα από 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, στις οποίες τα πρωτόκολλα επέτρεπαν τη θεραπεία με παρεκοξίμπη για >3 ημέρες, συγκεντρώθηκαν και αναλύθηκαν.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Complicazioni postprocedurali (pelle)
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Επιπλοκή μετά από θεραπευτικούς χειρισμούς (δέρμα)
Italian: • Torpore - la pelle può perdere sensibilità al dolore o al tatto
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα - το δέρμα σας μπορεί να χάσει την ευαισθησία του στον πόνο και την αφή
Italian: • Mal di gola o difficoltà nel respirare (respiro corto)
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή (λαχάνιασμα)
Italian: In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε:
Italian: Durante il trattamento tutti i pazienti hanno ricevuto una cura antidolorifica standard.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη αναλγητική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.