FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AVONEX PEN
Czech: Obsah balení a další informace Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Spanish: Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.
Czech: Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované infekce, tvorba modřin nebo krvácení neznámého původu.
Spanish: Consejo: No sujete el protector de la pluma.
Czech: Tip: Nedržte kryt pera.
Spanish: No debe utilizarse el resto de Avonex que quede.
Czech: Nepoužité množství přípravku Avonex nesmíte znovu podávat.
Spanish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Czech: EU/1/97/033/006
Spanish: ¿Qué es AVONEX?
Czech: Co je přípravek AVONEX
Spanish: Se facilita la aguja de inyección.
Czech: Součástí je injekční jehla.
Spanish: Los síntomas seudogripales notificados con más frecuencia son dolores musculares, fiebre, escalofríos, sudoración, astenia, cefalea y náuseas.
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Spanish: Se suministra la aguja de inyección para inyección intramuscular.
Czech: Jehla k intramuskulárnímu podání je přiložena.
Spanish: Dosis semanal recomendada Una inyección utilizando Avonex Pen, una vez por semana.
Czech: Jedna injekce pomocí Avonex Pen jednou týdně.
Spanish: No use AVONEX
Czech: Nepoužívejte přípravek AVONEX:
Spanish: A. Preparación Extraiga una bandeja de plástico sellada de la nevera
Czech: Vyjměte jednu zatavenou plastovou vaničku z chladničky.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Trastornos renales y urinarios raras síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Czech: Poruchy ledvin a močových cest vzácné nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4.
Spanish: No se recomienda la inyección en nalgas.
Czech: Aplikace do hýždí se nedoporučuje.
Spanish: Pharma.
Czech: Malta Pharma.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Spanish: Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal.
Czech: Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku.
Spanish: No utilice Avonex pen si observa que:
Czech: Nepoužívejte Avonex pen, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Spanish: Cada envase individual contiene 1 Avonex pen, una aguja de inyección y un protector de la pluma.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Spanish: Es posible que se maree.
Czech: Možná budete mít pocit na omdlení.
Spanish: Si presenta alguno de los síntomas siguientes: - Hinchazón de cara, labios o lengua - Dificultad para respirar - Erupción.
Czech: Závažné alergické reakce Pokud se u Vás vyskytne: otok obličeje, rtů, nebo jazyka, dýchací obtíže, kožní vyrážka, ihned kontaktujte lékaře.
Spanish: En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.
Czech: Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná jehla pro injekční podání.
Spanish: Se puede ver la solución inyectable por una ventana de visualización de la medicación ovalada que hay en AVONEX PEN.
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Spanish: Si necesita, utilice una toallita empapada con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección elegido.
Czech: V případě potřeby očistěte kůži alkoholovým tampónem v místě vpichu.
Spanish: Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.
Czech: Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.
Spanish: Deje que el Avonex Pen se caliente
Czech: Nechte Avonex Pen zahřát.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Dificultad para respirar - Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes: - Orina con espuma - Fatiga - Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - dýchací obtíže, - problémy s ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.
Spanish: El dispositivo de ajuste de la dosis AVOSTARTCLIP está diseñado para usarse solamente con la jeringa precargada, y puede usarse para implementar los incrementos de ¼ y ½ dosis.
Czech: Titrační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Spanish: La actividad en el cerebro es baja.
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Spanish: Hable con su médico nuclear si usted tiene menos de 18 años de edad.
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Spanish: Los pacientes con tratamiento no quirúrgico habían sido tratados como mínimo 2 años antes.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis usted recibirá el tratamiento apropiado.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Spanish: Por lo general una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Spanish: La eliminación de la actividad de la mayoría de los órganos y tejidos (con excepción del páncreas) es lenta.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Spanish: Meldola (FC) Italia
Czech: Meldola (FC) Itálie
Spanish: Se deberá colocar al paciente en posición supina, con los brazos por encima de la cabeza.
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Spanish: [La ficha técnica deberá estar incluida en la caja]
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento, y le informarán de sus acciones.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Spanish: Los estudios toxicológicos en ratas y perros han indicado que con una única inyección intravenosa no se observó ninguna muerte.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Spanish: Los valores se calcularon a partir de datos de biodistribución en humanos utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Spanish: Este medicamento no está previsto para una administración regular o continua.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Spanish: Hay normas estrictas para el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Spanish: La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Spanish: Cuerpo total
Czech: Celé tělo
Spanish: radioactivo
Czech: radioaktivní
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 a 30 minutos.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Spanish: Axumin se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Czech: Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes y sin partículas visibles.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Spanish: - Dolor o erupción en el lugar de la inyección, alteración del sabor en la boca, alteración del sentido del olfato.
Czech: - Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Czech: Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Axumin son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Spanish: No procede.
Czech: nesmí se použít.
Spanish: Extraprostática (recidiva pélvica y distal)
Czech: Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Spanish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Spanish: Aumentar la duración de la adquisición sobre la pelvis puede incrementar la sensibilidad de detección de la enfermedad.
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Spanish: La excreción urinaria es lenta, y alcanza aproximadamente un 3% de la radioactividad administrada dentro de las 4 horas y 5% dentro de las 24 horas posteriores.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Spanish: La evaluación histopatológica de sitios extraprostáticos (ganglios linfáticos regionales o sitios distantes) solo se llevó a cabo para sitios con resultados positivos en estudios de imágenes.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Spanish: Antes de la presentación de Axumin en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Spanish: Axumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico para la detección de tumores, código ATC: V09IX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Spanish: La ruta principal de eliminación es por la vía renal.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Spanish: Dosis efectiva
Czech: Efektivní dávka
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe usarse en su caso.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Spanish: La captación por parte de los tumores es rápida, y el mayor contraste del tejido tumoral frente al normal se produce entre 4 y 10 minutos después de la inyección y continúa durante aproximadamente 30 minutos, con una reducción del 61% en la media de captación tumoral a los 90 minutos de la inyección.
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Spanish: Las lecturas enmascaradas se compararon con el patrón de referencia histopatológico.
Czech: Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Spanish: Captación en órganos
Czech: Vychytávání orgány
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Spanish: Además, la captación de la fluciclovina puede verse aumentada por una reacción inflamatoria a una radioterapia o crioterapia reciente.
Czech: Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.
Spanish: Se recomienda comenzar la adquisición de las imágenes desde la mitad del muslo y avanzar hasta la base del cráneo.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Spanish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francia
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.
Czech: Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis.
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Spanish: En cada caso, la actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Spanish: Se disponía de datos sobre el patrón de referencia (standard of truth) histopatológico para 99 de los 115 sujetos.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Spanish: La fluciclovina no se incorpora a proteínas.
Czech: Fluciclovin není inkorporován do proteinů.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
Czech: S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je spojena s kosterními svaly.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 39 mg de sodio por dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 39 mg sodíku v jedné dávce.
Spanish: Axumin contiene sodio
Czech: Axumin obsahuje sodík
Spanish: Las metástasis distantes involucraban ganglios linfáticos distales, tejidos blandos y hueso.
Czech: Vzdálené metastázy zahrnovaly distální lymfatické uzliny, měkké tkáně a kost.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Czech: Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Spanish: Los datos pivotales de eficacia se derivan de 115 pacientes participantes en el estudio BED-001 llevado a cabo en la Universidad Emory.
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Spanish: La fluciclovina no se metaboliza in vivo.
Czech: Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Spanish: Dosis absorbida media por unidad de actividad administrada (µGy/MBq)
Czech: Střední hodnota absorbované dávky na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Spanish: Volumen: {xx,x} ml
Czech: Objem: {xx,x} ml
Spanish: Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes.
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que beba suficientes cantidades de líquidos y que orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores a la exploración, a fin de reducir la exposición de la vejiga a la radiación.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
Spanish: Se debe medir la actividad de la fluciclovina (18F) con un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
Czech: Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Axumin, todos los profesionales sanitarios que se espera que usen Axumin tengan acceso a material educativo para autocapacitación a fin de reducir el riesgo de errores de interpretación de las imágenes obtenidas mediante PET.
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
Spanish: CAD: ToC + 8h
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución tras recibir el medicamento.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede proporcionarle formas para aumentar la eliminación de orina y heces para facilitar la eliminación de radioactividad de su organismo.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Axumin, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.
Spanish: Tabla 3: Dosis de radiación absorbida estimada para adultos que reciben Axumin Órgano/Tejido
Czech: Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň
Spanish: El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
Czech: Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity.
Spanish: La eliminación de la actividad de 18F de la sangre es tal que aproximadamente la mitad de la concentración máxima de 18F en la sangre se alcanza alrededor de una hora después de la administración.
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Spanish: Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores.
Czech: Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
Czech: Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible un aumento de la exposición a la radiación.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.