FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.
Icelandic: Örvunin minnkar smám saman á 2 vikum eftir að meðferð með CYP3A4-örvum er hætt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar er reynsla af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi takmörkuð.
Romanian: • colchicină (pentru tratamentul gutei).
Icelandic: • colchicin (við þvagsýrugigt).
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Icelandic: Þetta hefur ekki verið tengt vísbendingum um augngalla (sjá kafla 4.4 og 4.7).
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu hægari þroska kynfrumna hjá rottum og áhrif á frjóvgun.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
Icelandic: Sýklalyf stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Icelandic: Við rannsókn á gjöf eins skammts (800 mg) hjá 12 sjúklingum og gjöf endurtekinna skammta (800 mg) hjá 13 sjúklingum með væga til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A, B, og C) voru Cmax, AUC og t½ telitrómýsíns svipuð hjá þeim að teknu tilliti til aldurs og kyns samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Telitromicina are o eliminare plasmatică triexponenţială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie scurt, de 0,17 ore.
Icelandic: Telitrómýsín eyðist úr plasma í þremur veldisþrepum með hröðum dreifingarhelmingunartíma sem er 0,17 klst.
Romanian: Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi gögnum jafngildir 600 mg skammtur á sólarhring þeirri útsetningu sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
Icelandic: Aðal CYP450 ensímið sem veldur umbrotum telitrómýsíns er CYP3A4.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
Romanian: Valorile CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (CETSM) sunt prezentate mai jos:
Icelandic: MIC næmismörk evrópskrar nefndar um mælingar á næmismörkum sýklalyfja (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) eru eftirfarandi:
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi, respectiv, 27%, la voluntarii sănătoşi.
Icelandic: Minnsta þéttni í plasma jókst um 20%, Cmax um 73%, AUC um 37% og nýrnaúthreinsun um 27% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Icelandic: Þetta aukna aðgengi metóprólóls getur skipt máli klínískt hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru meðhöndlaðir með metóprólóli.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree, de obicei uşoară şi trecătoare
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd „H3647" á annarri hliðinni og „400" á
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
Icelandic: Hætta skal meðferð með þessum lyfjum meðan á Ketek meðferð stendur.
Romanian: Antecedente de hepatită şi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
Icelandic: Fyrri saga um lifrarbólgu og/eða gulu sem tengist notkun telitrómýsíns.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þessar aukaverkanir geti hugsanlega komið fyrir jafnvel strax eftir töku fyrsta skammtsins af lyfinu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2001
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Icelandic: Ljúka á við skammtinn sem læknirinn ávísaði, jafnvel þótt líðanin batni áður en skammturinn er búinn.
Romanian: De asemenea, telitromicina este un inhibitor al glicoproteinei P.
Icelandic: Telitrómýsín er einnig P-glýkóprótein hemill.
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
Icelandic: • lyf kallað próteasa hemill (meðferð gegn HIV)
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
Icelandic: Útsetning plasma fyrir óbundnu virku efni þegar engar aukaverkanir komu í ljós, var 1,6 til 13 sinnum hærri en sú klíníska útsetning sem búist var við.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Romanian: În studiile in vitro, activitatea telitromicinei a fost redusă faţă de germenii care exprimă mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de erm(B) sau mef(A).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var virkni telitrómýsíns minni gegn lífverum sem tjá erytrómýsín erm(B) eða
Romanian: • Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Hálsbólga/kokbólga af völdum Streptococcus pyogenes, sem valkostur þegar beta-laktam sýklalyf eiga ekki við í löndum/landsvæðum þar sem algengi makrólíðónæmis hjá S. pyogenes er umtalsvert, orsakað af ermTR eða mefA ónæmisgenum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Best er að taka töflurnar alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunităţile ribozomale 50S ale germenilor susceptibili la eritromicina A este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Icelandic: Sækni telitrómýsíns í 50S undireiningar ríbósóma, hjá lífverum sem eru næmar fyrir erýtrómýsíni A er 10-falt meiri en sækni erýtrómýsíns A.
Romanian: Expunerea la pravastatină, rosuvastatină şi mai puţin la fluvastatină poate fi crescută datorită posibilei implicări a transportorilor pentru proteine, dar este de aşteptat ca această creştere să fie mai mică comparativ cu interacţiunile care implică inhibarea CYP3A4.
Icelandic: Útsetning fyrir pravastatíni og rosuvastatíni og að einhverju leyti, en þó í minna mæli, fyrir fluvastatíni gæti aukist vegna hugsanlegra áhrifa flutningspróteina, en gera má ráð fyrir að sú aukning sé minni en sú sem verður fyrir áhrif milliverkana sem verða vegna hömlunar á CYP3A4.
Romanian: Tulpinile de Streptococcus pyogenes care prezintă rezistenţă crescută la eritromicina A prezintă rezistenţă încrucişată la telitromicină.
Icelandic: Streptococcus pyogenes sem er með mjög mikið ónæmi fyrir erýtrómýsíni A er með krossónæmi fyrir telitrómýsíni.
Romanian: Administrarea concomitentă cu derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf afleiða ergotalkalóíða (eins og ergotamíns og tvíhýdróergotamíns) (sjá kafla 4.5).
Romanian: Aceste efecte au dovedit o tendinţă de regresie după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þessi áhrif sýndu tilhneigingu til að ganga til baka þegar meðferð með telitrómýsíni var hætt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er óþekkt.
Romanian: Prin urmare, se poate aştepta ca expunerea la colchicină, un substrat al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, să crească dacă Ketek şi colchicina sunt administrate concomitent.
Icelandic: Þess vegna má búast við aukinni útsetningu fyrir colchicini, sem er hvarfefni CYP3A4 og P-glýkópróteins, ef Ketek og colchicin eru gefin samhliða.
Romanian: Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului, terfenadinei, dronedaronei, saquinavirului.
Icelandic: Ætla má að Ketek auki þéttni cisapríðs, pímózíðs, astemízóls, terfenadíns, drónedaróns og sakvínavírs í plasma.
Romanian: În consecinţă, telitromicina trebuie utilizată cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Vegna þessa á að gæta varúðar við notkun telitrómýsíns (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi.
Icelandic: Meðaltalslággildi þéttni í plasma, sem er á milli 0,04 og 0,07 mg/l við stöðuga þéttni, næst innan 3 til 4 daga þegar gefinn er daglegur 800 mg skammtur af telitrómýsíni.
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Icelandic: Samtímis gjöf simvastatíns, atorvastatíns og lóvastatíns.
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Icelandic: Blóðsölt (einkum kalíum) verður að mæla.
Romanian: - medicamente care conţin digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii) sau dabigatran
Icelandic: - lyf sem innihalda digoxín (við hjartasjúkdómum) eða dabigatran (til að fyrirbyggja blóðtappa)
Romanian: După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
Icelandic: Eftir inntöku verður brotthvarf tveggja þriðjunga gefins skammts á formi umbrotsefna og þriðjungs í óbreyttri mynd.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) áttu að taka til skiptis 800 mg (tvær 400 mg töflur) annan daginn og 400 mg (ein 400 mg tafla) hinn daginn.
Romanian: >0,5 mg/l Corelaţia între CMI ale macrolidelor şi rezultatul clinic este slabă pentru H.influenzae.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Romanian: Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
Romanian: Majoritatea tulpinilor de S. aureus rezistente la meticilină exprimă cMLSB.
Icelandic: Meirihluti meticillín-ónæmra S. Aureus (MRSA) tjáir cMLSB.
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi, respectiv, 86%.
Icelandic: Við samtímis gjöf endurtekinna skammta rífampisíns og telitrómýsíns lækkaði Cmax telitrómýsíns að meðaltali um 79% og AUC minnkaði að meðaltali um 86%.
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Icelandic: sakvínavír (meðferð gegn HIV) ef þú notar önnur lyf sem innihalda einhver eftirtalin virk efni:
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Ketek skal hafa í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja og staðbundið algengi ónæmis (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă) - dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Icelandic: ergotamín eða díhýdróergotamín (töflur eða innúðalyf við mígreni) - ef þú hefur nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) og/eða lifrarsjúkdóm (verulega skerta lifrarstarfsemi), önnur lyf sem innihalda eitthvert af eftirtöldum virkum efnum:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Icelandic: 12 til 18 ára á meðferðarlengd að vera eftirfarandi:
Romanian: Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingunum og veita þeim meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al telitromicinei este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs telitrómýsíns er 2-3 klst. og helmingunartími útskilnaðar, sem er ekki eins mikilvægur, er um 10 klst. þegar 800 mg skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring.
Romanian: Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice.
Icelandic: Rannsóknir in vivo með simvastatíni, mídazólami og císapríði hafa leitt í ljós mikla hömlun á CYP3A4 í þörmum og í meðallagi mikla hömlun á CYP3A4 í lifur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
Icelandic: Um 2,5 föld lenging varð á helmingunartíma mídazólams.
Romanian: • ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
Icelandic: • ketokonazól eða flúkónazól (meðferð gegn sveppasýkingum)
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitentă cu alte medicamente) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið skýrt frá tilvikum um alvarlega lifrarbólgu og lifrarbilun, þ.á m. dauðsföllum (sem hafa yfirleitt verið tengd alvarlegum undirliggjandi sjúkdómum eða lyfjum sem notuð voru samhliða) (sjá kafla 4.8).
Romanian: Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Icelandic: Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur telitrómýsín
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Icelandic: Ketek hafi enga milliverkun við warfarín, sem skiptir klínísku máli hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif eftir gjöf eins skammts, á að íhuga að fylgjast oftar með prótrombíntíma/INR (International Normalised Ratio) gildum meðan á samtímis meðferð stendur.
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen; au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum voru ófullnægjandi hvað varðar hugsanlegar fósturskemmdir og vísbendingar um aukaverkun á fósturþroska við háa skammta voru vafasamar.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Icelandic: Hjá fullorðnum er Ketek notað við hálsbólgu, sýkingum í skútum (holrými í beinum í kringum nefið) og lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og lungnabólgu.
Romanian: Ketek poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
Icelandic: Ketek gæti haft svipaða milliverkun við lóvastatín og atorvastatín, sem umbrotna einnig að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Romanian: Inductori CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să
Icelandic: Hinar aukaverkanirnar, sem tilgreindar eru hér á eftir, eru taldar upp ásamt mati á tíðni þeirra við notkun
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
Romanian: Hipokaliemia şi chinidina au avut efecte aditive/supraaditive in vitro, în timp ce sotalolul a determinat o evidentă potenţare.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun og kínidín höfðu samleggjandi/viðbótarverkun in vitro og aukin verkun var augljós þegar sótalól var einnig gefið.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
Icelandic: Á svæðum þar sem tíðni erýtrómýsíns A ónæmis er há er sérlega mikilvægt að íhuga þróun á mynstri næmis fyrir telitrómýsíni og öðrum sýklalyfjum.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea comprimatelor Ketek înainte de culcare, pentru a reduce impactul potenţial al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Íhuga á hvort taka eigi Ketek að kvöldi áður en gengið er til náða, til að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
Romanian: Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibiotice înrudită cu macrolidele.
Icelandic: Telitrómýsín er hálfsamtengd afleiða erýtrómýsíns A og tilheyrir ketólíðum, sem er flokkur sýklalyfja
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi, respectiv, de 6,96±1,58 mg/kg.
Icelandic: Hámarksvefjaþéttni í þekjuvökva var 14,9±11,4 mg/l, í átfrumum í lungnablöðrum 318,1±231 mg/l, í berkjuslímu 3,88±1,87 mg/kg, hálskirtlum 3,95±0,53 mg/kg og í skútavef 6,96±1,58 mg/kg. Þéttni í vefjum 24 klst.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepatice şi leziuni histologice.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir inntöku endurtekinna skammta, hjá rottum í 1 mánuð, hundum í 3 mánuði og öpum í 6 mánuði leiddu í ljós að aðalmarklíffæri eiturverkana var lifur og varð hækkun á lifrarensímum og vefjafræðilegar vísbendingar um skemmdir.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um vöðvakvilla og rákvöðvaleysingu þegar þeir eru á samhliða meðferð með pravastatíni, rosuvastatíni eða fluvastatini.
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
Icelandic: Meðaltalsgildi hæstu og lægstu þéttni í plasma við stöðuga þéttni hjá sjúklingum var 2,9±1,6 mg/l (á bilinu 0,02-7,6 mg/l) og 0,2±0,2 mg/l (á bilinu 0,010 til 1,29 mg/l) þegar gefnir voru ráðlagðir 800 mg
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ketek er gefið sjúklingum sem taka önnur lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.4).
Romanian: Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste medicamente să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Líklegt er að samtímis meðferð með þessum lyfjum valdi því að lækningalegur skammtur telitrómýsíns verði of lágur og þar með er hætta á meðferðarbresti (sjá kafla 4.5).
Romanian: Este cunoscut faptul că telitromicina este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi este, de asemenea, un inhibitor al glicoproteinei P.
Icelandic: Telitrómýsín er þekkt sem öflugur CYP3A4 hemill og er einnig P-glýkóprótein hemill.
Romanian: Cum să luaţi Ketek
Icelandic: Ef gleymist að taka Ketek
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
Icelandic: Telitrómýsín er CYP3A4 hemill og vægur CYP2D6 hemill.
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule (cu frecvenţă necunoscută).
Icelandic: Ofnæmi eða breytingar í húð, svo sem andlitsþroti, almennt ofnæmi að ofnæmislosti meðtöldu eða alvarlegur sjúkdómur í húð sem lýsir sér með rauðum blettum og blöðrum (tíðni ekki þekkt).
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sýkingar af völdum sýkla sem vitað er eða grunaðir eru um að vera beta-laktam og/eða makrólíðónæmir stofnar (samkvæmt sjúkrasögu sjúklings eða almennum og/eða landsvæðisbundnum upplýsingum um sýklalyfjanæmi) og verkunarsvið telitromýsíns nær yfir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Romanian: Tulburările oculare au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.