FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière spécialisé/e dans le diabète.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
French: L'exénatide à libération immédiate a diminué l'HbA1c de 1,1 % (pour une HbA1c initiale de 8,3%) et l'insuline lispro a diminué l'HbA1c de 1,1 % (pour une HbA1c initiale de 8,2%), la non-infériorité de l'exénatide à libération immédiate comparé à l'insuline lispro a donc été démontrée.
Portuguese: O exenatido de libertação imediata reduziu a HbA1c em 1,1% desde o valor inicial de 8,3% e a insulina lispro reduziu a HbA1c em 1,1% desde o valor inicial de 8,2% e foi demonstrada não-inferioridade de exenatido de libertação imediata em relação à lispro titulada.
French: Chaque dose contient 5 microgrammes (µg) d'exénatide pour 20 microlitres (µL), (0,25 mg d'exénatide par mL).
Portuguese: Cada dose contém 5 microgramas (μg) de exenatido em 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml).
French: Votre médecin vous a prescrit Byetta en plus de ces autres traitements afin d'améliorer votre glycémie.
Portuguese: O seu médico está a receitar-lhe Byetta como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue.
French: La « Préparation d'un Nouveau Stylo » ne doit être réalisée qu'une seule fois.
Portuguese: Siga a Preparação de uma Nova Caneta apenas uma vez.
French: Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection.
Portuguese: Após terminar a injeção, podem aparecer partículas ou descoloração no cartucho.
French: Chez les patients traités par insuline, les glycémies avant les repas étaient généralement plus faibles que chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
Portuguese: As concentrações da glucose pré-prandial foram geralmente mais baixas em doentes a tomar insulina comparativamente com doentes a tomar exenatido de libertação imediata.
French: Voir les recommandations spécifiques concernant la prise de ces médicaments en association avec l'exénatide à libération immédiate en rubrique 4.5.
Portuguese: Na secção 4.5 são fornecidas recomendações específicas relativas à ingestão deste tipo de medicamentos relativamente ao exenatido de libertação imediata.
French: Comment dois-je conserver mon stylo Byetta ?
Portuguese: Como conservar a caneta Byetta?
French: Demandez à votre médecin si vous devez changer l'heure à laquelle vous prenez d'autres médicaments, car ce médicament ralentit la vidange de l'estomac et peut modifier l'effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l'estomac, par exemple : - Les comprimés ou gélules résistants à l'acidité de l'estomac (par exemple les médicaments qui réduisent l'acidité de l'estomac (inhibiteurs de la pompe à protons)) qui ne doivent pas rester trop longtemps dans l'estomac, devraient être pris une heure avant ou quatre heures après ce médicament.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se a hora a que você toma alguns medicamentos deve ser alterada, porque este medicamento retarda o esvaziamento gástrico e pode afetar medicamentos que necessitem de passar muito depressa pelo estômago, por exemplo:
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de Byetta n'est pas recommandée.
Portuguese: Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
French: Si l'aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo Byetta ou la formation de bulles d'air dans la cartouche.
Portuguese: Se deixar a agulha enroscada, pode verter medicamento da caneta ou formarem-se bolhas de ar no cartucho.
French: ETAPE 3 Sélectionnez la Dose
Portuguese: PASSO 3 - Marque a Dose
French: • des réactions au site d'injection (rougeurs).
Portuguese: • reação no local de administração (vermelhidão)
French: L'exénatide ralentit la vidange gastrique diminuant ainsi le taux d'absorption intestinal du glucose.
Portuguese: O exenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo deste modo a taxa circulante de glucose derivada das refeições.
French: • Retirez le capuchon externe de l'aiguille.
Portuguese: • Retire o invólucro exterior da agulha.
French: Taux de l'HbA1c (%) à l'inclusion
Portuguese: HbA1c no início do estudo (%)
French: Fonction bêta-cellulaire
Portuguese: Função das células beta
French: L'exénatide à libération immédiate a diminué l'HbA1c de 1,7 % (pour une HbA1c initiale de 8,3 %) alors que sous placebo, l'HbA1c a diminué de 1,0 % (pour une HbA1c initiale de 8,5 %).
Portuguese: Exenatido de libertação imediata reduziu a HbA1c em 1,7%, a partir de valores basais de 8,3%, enquanto o placebo reduziu a HbA1c em 1,0% a partir de valores basais de 8,5%.
French: Rubrique 4.
Portuguese: Secção 4.
French: • Maintenez la pression sur le bouton d'injection pendant que vous retirez l'aiguille de votre peau, cela assure le maintien du médicament hors de la cartouche.
Portuguese: • Mantenha a pressão no botão de injeção enquanto retira a agulha da pele.
French: Mode d'administration L'injection d'une dose se fera par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen, ou le bras.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada por injeção subcutânea, na coxa, abdómen ou parte superior do braço.
French: Enfoncez l'aiguille dans la peau en suivant la technique d'injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.
Portuguese: Insira a agulha na pele usando a técnica de injeção higiénica recomendada pelo seu profissional de saúde.
French: Cartouche Byetta liquide
Portuguese: Cartucho Líquido Byetta
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: L'incidence des hypoglycémies était similaire quand l'exénatide à libération immédiate était utilisé en association à une thiazolidinedione, par rapport au placebo en association à une thiazolidinedione.
Portuguese: Quando se utilizou exenatido de libertação imediata em combinação com uma tiazolidinediona, a incidência de hipoglicemia foi similar à do placebo em combinação com uma tiazolidinediona.
French: • Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu'à la butée, puis maintenez le bouton d'injection enfoncé en comptant lentement jusqu'à 5.
Portuguese: • Use o polegar para pressionar com firmeza o botão de injeção até parar, depois mantenha pressionado o botão de injeção enquanto conta lentamente até 5.
French: Consultez les questions 5 et 9 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d'utilisation.
Portuguese: Veja Perguntas Mais Frequentes, números 5 e 9, na Secção 4 deste manual do utilizador.
French: Il faut informer le patient qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Portuguese: Após cada injeção, o doente deve ser ensinado a deitar as agulhas fora.
French: • Fixez le capuchon externe de l'aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l'aiguille jusqu'à la butée.
Portuguese: • Pressione o invólucro exterior da agulha contendo a agulha diretamente na caneta, depois enrosque a agulha até estar fixa.
French: • Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête au chiffre .
Portuguese: • Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em .
French: Cartouche en verre de type I avec un piston en caoutchouc (bromobutyle), un joint en caoutchouc, et sertie par une capsule en aluminium.
Portuguese: Cartuchos de vidro tipo , com êmbolo de borracha (bromobutilo), discos de borracha e selos de alumínio.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
French: Chez les patients présentant une maladie rénale terminale et dialysés, la clairance est significativement diminuée de 84 % (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A depuração da creatinina foi significativamente reduzida, em cerca de 84%, nos doentes com doença renal em fase terminal a fazer diálise (ver secção 4.2).
French: • Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu'à la butée, puis maintenez le bouton d'injection enfoncé en comptant lentement jusqu'à 5 pour que votre dose complète soit administrée.
Portuguese: • Use o polegar para pressionar firmemente o botão de injeção até parar, depois mantenha premido o botão de injeção enquanto conta lentamente até 5 para receber a dose completa.
French: Il n'y a pas eu d'épisode d'hypoglycémie majeure dans le bras exénatide à libération immédiate.
Portuguese: Não ocorreram episódios de hipoglicemia major no braço de Byetta.
French: Veuillez consulter la notice d'information de Byetta accompagnant le manuel d'utilisation.
Portuguese: Por favor veja o folheto informativo de Byetta fornecido com a embalagem.
French: • Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus.
Portuguese: • Não guarde a caneta Byetta com a agulha colocada.
French: • des brûlures d'estomac
Portuguese: • prisão de ventre
French: Pendant son utilisation, gardez votre stylo à une température ne dépassant pas 25°C pendant 30 jours.
Portuguese: Uma vez em utilização, a caneta deve ser conservada a temperatura inferior a 25C durante 30 dias.
French: Pendant l'utilisation : A conserver pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Uma vez em uso: não conservar acima de 25C durante 30 dias.
French: Capuchon bleu du stylo
Portuguese: Tampa azul da caneta
French: • Le triangle apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
Portuguese: • A estiver no centro da janela da dose.
French: L'utilisation de ce médicament avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline peut entraîner un épisode d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
French: • Retirez l'aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l'aiguille.
Portuguese: • Retire a agulha, colocando cuidadosamente o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
French: Le stylo ne doit pas être conservé avec l'aiguille fixée dessus.
Portuguese: A caneta não pode ser guardada com a agulha enroscada.
French: Voir la notice du conditionnement pour plus d'information.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
French: Dans l'étude sur 16 semaines, une diminution statistiquement significative de l'HbA1c a été observée chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate (5 µg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 10 µg deux fois par jour) par rapport au placebo (respectivement -0,7 % versus +0,1 %) ainsi qu'une diminution significative du poids (-1,5 versus 0 kg).
Portuguese: Exenatido de libertação imediata (5 μg duas vezes por dia durante 4 semanas seguido de 10 μg duas vezes por dia) esteve associado a reduções estatisticamente significativas da HbA1c basal comparativamente ao placebo (-0,7% versus +0,1%), bem como a reduções significativas no peso corporal (-1,5 versus 0 kg) no estudo clínico de 16 semanas.
French: Après injection de l'exénatide à libération immédiate, une diminution significative des glycémies post-prandiales a été observée par autosurveillance des glycémies capillaires sur 7 points (avant et après les repas, ainsi qu'à 3 h du matin), par rapport à l'insuline.
Portuguese: Escalas de 7 pontos de automonitorização da glucose no sangue (antes e depois das refeições e às 3h00), mostraram valores da glucose significativamente reduzidos comparativamente com os da insulina em períodos pós-prandiais após a administração de exenatido de libertação imediata.
French: Quand l'exénatide à libération immédiate (10 µg, 2 fois par jour) était associé à une dose unique de 40 mg de lovastatine, l'ASC et la Cmax de la lovastatine étaient respectivement diminuées d'environ 40 % et 28 % ; le tmax étant allongé d'environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule.
Portuguese: Inibidores da Coenzima A Hidroxi Metil Glutaril reductase (HMG-CoA) A AUC e a Cmax da lovastatina diminuíram aproximadamente 40% e 28%, respetivamente e a tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou exenatido de libertação imediata (10 μg duas vezes por dia) concomitantemente com uma dose única de lovastatina (40 mg) comparativamente com lovastatina administrada isoladamente.
French: (Pour plus d'information, consultez « Conservation de votre stylo Byetta » dans la rubrique 1 de ce manuel d'utilisation)
Portuguese: (Veja Conservar a Sua Caneta Byetta na Secção 1
French: • Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: • Conserve no frigorífico (2ºC a 8ºC).
French: Continuez à tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le chiffre soit au centre de la fenêtre de lecture.
Portuguese: Continue a rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer no centro da janela da dose.
French: Si vous avez des problèmes pour utiliser votre stylo Byetta, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver problemas ao usar a sua caneta Byetta contacte o seu profissional de saúde,
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes, (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Consultez le manuel d'utilisation de votre stylo Byetta.
Portuguese: Consulte o Manual de Utilização da Caneta incluso para ver as instruções de utilização da caneta Byetta.
French: - Appuyez fermement sur le bouton d'injection jusqu'à la butée.
Portuguese: • Pressione firmemente o botão de injeção até ao fim.
French: Consultez la question 5 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d'utilisation.
Portuguese: Veja Perguntas Mais Frequentes, número 5, na Secção 4 deste manual do utilizador.
French: Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli exénatide
Portuguese: Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Byetta 10 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia exenatido
French: Etudes de l'exénatide à libération immédiate ajouté à un traitement pré-existant par metformine, thiazolidinedione ou les deux
Portuguese: Estudos de exenatido de libertação imediata com metformina, uma tiazolidinediona ou ambas como terapêutica prévia
French: AVANT d'utiliser votre stylo Byetta, veuillez lire attentivement ces instructions.
Portuguese: Leia estas instruções com atenção ANTES de utilizar a sua caneta Byetta.
French: Aucune donnée n'existe sur l'excrétion d'exénatide dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se o exenatido é excretado no leite das mulheres a amamentar.
French: • NE TRANSFÉREZ PAS LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.
Portuguese: • NÃO TRANSFIRA O MEDICAMENTO DA CANETA BYETTA PARA UMA
French: Les trois études contrôlées versus placebo ont montré que l'exénatide à libération immédiate diminuait l'HbA1c et le poids chez les patients traités pendant 30 semaines, en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une association des deux.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata reduziu a HbA1c e o peso corporal nos doentes tratados durante 30 semanas em três estudos controlados com placebo, quer o exenatido de libertação imediata tivesse sido adicionado à metformina, à sulfonilureia ou à combinação de ambas.
French: Le métacrésol peut entraîner des réactions allergiques.
Portuguese: Byetta contém metacresol O metacresol pode provocar reações alérgicas.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
French: • Tirez la bague de dosage jusqu'à ce que la flèche apparaisse.
Portuguese: • Puxe o manípulo da dose para fora até aparecer.
French: ETAPE A Vérifiez le Stylo
Portuguese: PASSO A - Verifique a Caneta
French: • Remettez soigneusement le capuchon externe sur l'aiguille.
Portuguese: • Cuidadosamente coloque o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
French: (voir rubrique 3 "Comment utiliser Byetta").
Portuguese: "Como utilizar Byetta").
French: Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être tournée :
Portuguese: Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar:
French: • Remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Portuguese: • Reponha a tampa na caneta para a proteger da luz.
French: • Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Portuguese: • Deite fora as agulhas num recipiente resistente a perfurações ou como recomendado pelo seu profissional de saúde.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine ou des sulfamides hypoglycémiants n'est attendu avec l'exénatide à libération immédiate.
Portuguese: Não se espera que exenatido de libertação imediata tenha efeitos clínicos significativos na farmacocinética da metformina ou das sulfonilureias.
French: Si ce n'est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée et jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Portuguese: Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.
French: Chez les patients traités par placebo ou par insuline, l'incidence de sortie d'étude pour ces deux effets était de moins de 1 %.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo ou doentes tratados com insulina, < 1% interromperam devido a náuseas ou vómitos.
French: 52 semaines, ont cependant montré que la diminution était plus importante dans le groupe de patients présentant au moins un épisode de nausées (diminution moyenne de 2,4 kg versus 1,7 kg).
Portuguese: Nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se uma redução no peso corporal, independentemente da ocorrência de náuseas embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média 2,4 kg versus 1,7 kg) nos estudos controlados de longo prazo até 52 semanas.
French: • Tirez la bague de dosage jusqu'à la butée et jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Portuguese: • Puxe o manípulo da dose para fora até parar e aparecer na janela da dose.
French: Si une partie du chiffre et une partie du triangle sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée :
Portuguese: Se parte do e parte do estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro quando pressionado:
French: Votre taux de sucre dans le sang peut être affecté si vous arrêtez d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se deixar de administrar este medicamento isso pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min) aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min).
French: • hypoglycémie
Portuguese: • hipoglicemia
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2012.
French: Byetta ne doit jamais être administré après un repas.
Portuguese: O Byetta nunca deve ser administrado após as refeições.
French: Byetta est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: O Byetta é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Byetta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Byetta.
French: La première dose de la journée doit être administrée dans l'heure précédant le petit-déjeuner et la seconde dose dans l'heure précédant le dîner.
Portuguese: A primeira dose do dia é administrada no espaço de uma hora antes da refeição da manhã e a segunda dose no espaço de uma hora antes da refeição da noite.
French: L'EPAR complet relatif à Byetta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Byetta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Byetta a été aussi efficace que l'insuline injectée.
Portuguese: O Byetta foi tão eficaz como a insulina injetada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Byetta, le 20 novembre 2006.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Byetta.
French: Byetta exénatide
Portuguese: Byetta exenatido
French: Le stylo est accompagné d'un mode d'emploi.
Portuguese: A caneta é acompanhada de um manual de utilização.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Byetta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Byetta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Byetta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Byetta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients traités par Byetta doivent poursuivre leur régime et leur programme d'exercices physiques.
Portuguese: Os doentes a serem tratados com o Byetta devem manter a sua dieta e o programa de exercício físico.
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Byetta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Byetta.
French: Cela signifie qu'il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Portuguese: Isto significa que atua da mesma forma que as incretinas (hormonas produzidas no intestino), ao aumentar a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos ingeridos.
French: La dose peut être ensuite augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour.
Portuguese: A dose pode, de seguida, ser aumentada para 10 microgramas duas vezes por dia.