FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti anziani non sottoposti a trattamento con oppioidi o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica possono essere riscontrati alcuni casi in cui è necessario e opportuno avviare il trattamento con oppioidi con una formulazione transdermica (ad esempio in caso di difficoltà di deglutizione).
Finnish: Iäkkäillä potilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa opioidihoidon aloittaminen transdermaalisella valmisteella on tarpeen ja asianmukaista (esimerkiksi nielemisvaikeuksien yhteydessä).
Italian: La tempistica prevista del trattamento è limitata al trattamento continuo e a lungo termine del dolore cronico intenso mediante oppioidi.
Finnish: Käyttö rajataan vaikean kroonisen kivun jatkuvaan ja pitkäaikaiseen opioidihoitoon.
Italian: Se l'ipotensione persiste dopo la somministrazione di naloxone, si raccomanda di valutare l'assistenza medica standard per l'ipovolemia, compresa la gestione dei fluidi.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy vielä naloksonin antamisen jälkeen, suositellaan harkittavaksi hypovolemian vakiohoitoa ja nesteytystä.
Italian: Pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Italian: Indicazioni pediatriche
Finnish: Pediatriset käyttöaiheet
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
Finnish: Myyntiluvan haltija on koonnut tähän kohtaan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 11 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella.
Italian: Pertanto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dare un'indicazione comune ampia, senza distinguere esplicitamente tra dolore causato da cancro e dolore di diversa origine, è stata approvata dal CHMP.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen laajasta ja yleisestä käyttöaiheita koskevasta sanamuodosta, jossa ei erotella syöpäkipua ja muuta kuin syöpäkipua täsmällisesti.
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
Finnish: Vasodilataatio korjaantuu tehokkaasti naloksonilla.
Italian: L'uso di cerotti a base di fentanil è ben noto, come testimoniato dall'ampia banca dati, in condizioni di dolore maligno e non maligno intenso (ad es. in situazioni di gravi ustioni o lesioni post-traumatiche).
Finnish: Laajan tietokannan mukaan fentanyylilaastareiden käyttö on hyvin vakiintunutta sekä pahanlaatuisista sairauksista että muista kuin niistä johtuvissa vaikeissa kiputiloissa (esimerkiksi vakavien palovammojen tai posttraumaattisen vamman yhteydessä).
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
Finnish: Durogesicin teho on osoitettu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui muusta kuin pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvasta kivusta kärsiviä aikuisia.
Italian: Tuttavia è stata aggiunta un'avvertenza secondo cui sarebbe stato necessario più tempo per gli inibitori del CYP3A4 con un'emivita lunga (come l'amiodarone) o per gli inibitori del CYP3A4 con inibizione dipendente dal tempo o basata su un meccanismo (come eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e secondo cui è necessario consultare le informazioni sul prodotto dell'inibitore CYP3A4 per conoscere l'emivita e la durata dell'effetto inibitorio prima di applicare il primo cerotto Durogesic.
Finnish: Tekstiin on kuitenkin lisätty varoitus siitä, että wash out -jakson on oltava pidempi, mikäli on käytetty sellaisia CYP3A4:n estäjiä, joiden puoliintumisaika on pitkä (kuten amiodaroni) tai joiden vaikutus perustuu aikaan tai mekanismiin (kuten erytromysiini, nikardipiini, idelalisibi, ritonaviiri).
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state inserite le controindicazioni relative alla depressione respiratoria grave, all'ipersensibilità al principio attivo o all'utilizzo di uno degli eccipienti nel dolore acuto o postoperatorio.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon on lisätty vasta-aiheita, jotka liittyvät vaikeaan hengityslamaan, yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai muille lääkkeen sisältämille aineille sekä käyttöön akuutin tai leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Italian: Le interazioni proposte relative alla farmacodinamica sono state approvate nella condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza nel 2010 e nel 2015.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynamiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia koskevat ehdotukset hyväksyttiin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä vuosina 2010 ja 2015.
Italian: La formulazione proposta per la lattazione/ l'allattamento al seno concordata per i cerotti transdermici contenenti fentanil durante due precedenti procedure di condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza, è stata approvata dal CHMP.
Finnish: Maidoneritystä/rintaruokintaa koskeva sanamuoto oli hyväksytty fentanyyliä sisältävien depotlaastareiden osalta kahdessa aikaisemmassa määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi sen. Hedelmällisyys-alakohdan sanamuotoa on muutettu, jotta varmistetaan yhtenäisyys fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Italian: La tabella 1 inizialmente proposta è stata semplificata su richiesta del CHMP, con l'indicazione già presente dei fattori di conversione da farmaco a morfina per via orale, con l'intenzione di ridurre il rischio di errori nella conversione da altri oppioidi alla morfina per via orale, a causa di un calcolo inferiore.
Finnish: Taulukkoa 1 koskevaa alkuperäistä ehdotusta yksinkertaistettiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä: taulukko sisältää nyt muuntokertoimet, joita on sovellettava vaihdettaessa lääkettä suun kautta otettavaan morfiiniin.
Italian: • il comitato ha approvato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo per Durogesic e denominazioni associate;
Finnish: • Komitea hyväksyi Durogesicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen, jotka oli yhtenäistetty.
Italian: È stata proposta la tabella con le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dai dati successivi all'immissione in commercio sia per i soggetti adulti che per quelli pediatrici, in linea con la tabella corrente delle reazioni avverse indicate nel profilo di sicurezza principale.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli laatinut ehdotuksen taulukosta, joka sisälsi kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin perustuvat haittavaikutukset sekä aikuis- että lapsipotilaiden osalta.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Oreškovićeva 6H, 10010
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Italian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Finnish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Italian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Finnish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monsese (MI), Italia
Finnish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Italian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Finnish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 3 giorni.
Finnish: Laastari on vaihdettava kolmen päivän välein.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/9/16.
Finnish: Euroopan komissio teki 22/9/16 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Italian: Inoltre, dovrebbero essere presi in considerazione l'età e la condizione generale del paziente.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Italian: Che cos'è Durogesic?
Finnish: Mitä Durogesic on?
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 4.9 (Sovradosaggio).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Italian: Durogesic è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Finnish: Durogesic on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Italian: La dose deve essere rivalutata regolarmente durante il trattamento e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa.
Finnish: Annostusta on arvioitava säännöllisesti hoidon aikana, ja hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Italian: Pertanto, i cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, prima e dopo l'uso.
Finnish: Sen vuoksi laastarit on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja myös käytön jälkeen.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Janssen-Cilag, insieme alle sue società associate.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Italian: La dose iniziale adeguata deve essere scelta in base all'utilizzo attuale del paziente di farmaci oppioidi.
Finnish: Asianmukainen aloitusannos on valittava potilaan senhetkisen opioidilääkkeiden käytön mukaisesti.
Italian: Questa sezione contiene anche altre avvertenze, tra cui avvertenze circa il rischio di depressione respiratoria, dipendenza e potenziale abuso e in merito all'impiego nei bambini e nei pazienti anziani.
Finnish: Tämä kohta sisältää myös muita varoituksia, jotka koskevat esimerkiksi hengityslaman, riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden riskiä sekä laastarin käyttöä lapsilla ja vanhuksilla.
Italian: Durogesic è disponibile nell'UE con varie denominazioni commerciali tra cui Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Italian: EMA/681617/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1413
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di effetti indesiderati.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti con grave depressione respiratoria (problemi respiratori) o nei soggetti allergici al fentanil o a qualunque altro ingrediente di Durogesic.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Durogesic?
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
Italian: I pazienti che riscontrano effetti indesiderati gravi con Durogesic devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto, a seconda dei sintomi, perché la sostanza attiva fentanil rimane nel sangue per qualche tempo e il suo livello diminuisce solo lentamente (circa la metà dopo 24 ore).
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
Italian: L'uso di Durogesic non è consigliato nei pazienti che non hanno mai assunto farmaci oppioidi prima.
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Italian: Il fentanil è un oppioide (un medicinale per il dolore legato alla morfina).
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Durogesic.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Durogesicia koskevan arvioinnin päätökseen 21. heinäkuuta 2016.
Italian: Tuttavia, ai pazienti adulti che non possono assumere oppioidi per via orale e per i quali Durogesic è considerato l'unica opzione, potrebbe essere applicato il cerotto con la dose più bassa.
Finnish: Aikuisille potilaille, jotka eivät voi ottaa opioideja suun kautta ja joilla Durogesicia pidetään ainoana vaihtoehtona, voidaan määrätä pieniannoksisin laastari.
Italian: Il 15 settembre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Durogesic nell'UE2.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Durogesic può essere utilizzato negli adulti nel trattamento del dolore forte di lunga durata che richiede un trattamento continuo con farmaci oppioidi, indipendentemente dal fatto che il dolore sia dovuto al cancro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Durogesicia voidaan käyttää aikuisten sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoidossa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa opioidilääkkeillä siitä riippumatta, onko kipu syövän aiheuttamaa.
Italian: Nei bambini trattati con Durogesic, il cerotto deve essere applicato sulla parte superiore della schiena per evitare che il bambino rimuova il cerotto.
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
Italian: Contiene il principio attivo fentanil ed è disponibile sotto forma di cerotto transdermico (un cerotto che rilascia gradualmente il farmaco attraverso la pelle).
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli, ja sitä on saatavana depotlaastarina (laastari, josta lääkettä vapautuu vähitellen ihon läpi).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Durogesic nell'Unione europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Durogesicin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Italian: Questa procedura di deferimento non riguardava altre formulazioni a base di fentanil come compresse, spray nasali o soluzioni iniettabili.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei käsitelty muita fentanyylin lääkemuotoja, kuten tabletteja, nenäsumutteita tai injektionesteitä.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha rilevato la necessità di armonizzare Durogesic.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 määritti Durogesicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Durogesic.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Durogesicin käyttöä koskevat suositukset.
Italian: Durogesic è un medicinale usato per alleviare il dolore forte a lungo termine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Finnish: Durogesic on lääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun lievittämiseen.
Italian: Durogesic non deve essere utilizzato per alleviare il dolore forte di breve durata o il dolore derivante da un intervento chirurgico.
Finnish: Durogesicia ei saa käyttää vaikean lyhytaikaisen kivun tai leikkauksesta johtuvan kivun lievittämiseen.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state incluse alcune tabelle per elaborare la dose appropriata di Durogesic quando si passa da altri oppioidi assunti per bocca o somministrati per iniezione.
Finnish: Valmisteyhteenvedon taulukoita, joiden avulla määritetään Durogesicin asianmukainen annos, kun siihen vaihdetaan toisesta suun kautta otettavasta tai injektiona annettavasta opioidilääkkeestä, on yhtenäistetty.
Italian: Durogesic può essere utilizzato anche nel trattamento del dolore forte di lunga durata nei bambini a partire dai 2 anni di età, già sottoposti a trattamento con oppioidi.
Finnish: Lisäksi Durogesicia voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, kun lapsia hoidetaan jo muilla opioideilla.
Italian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 60 compresse
Finnish: EU/1/15/995/001
Italian: Contenitore primario
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat usein ohimeneviä.
Italian: Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti.
Finnish: Kuolemantapauksia ei esiintynyt, ja potilaat toipuivat.
Italian: Non interrompa il trattamento perché:
Finnish: Älä lopeta niiden ottamista, koska:
Italian: L'emivita di eliminazione osservata è di 5-7 ore.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Italian: È infatti molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve.
Finnish: On erittäin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyitä aikoja.
Italian: Note: l'analisi è basata su tutti i dati disponibili.
Finnish: Huom: Analyysi perustuu kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Italian: • diminuzione dell'appetito
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Italian: Al momento non è noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Italian: Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
Italian: Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti o se possano avere qualche effetto a lungo termine.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, mikä nämä muutokset aiheuttaa ja onko niillä pitkäaikaisia vaikutuksia.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Italian: Si rivolga al medico per sapere quale può essere il modo migliore di nutrire il suo bambino.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
Italian: Interazione (meccanismo, se noto)
Finnish: Yhteisvaikutus (mekanismi, jos tunnettu)
Italian: BENCHMRK 1 e 2 raggruppati
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
Italian: Popolazione con dose finale N=96
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
Italian: Se dovesse prendere troppe compresse, contatti il medico.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin.
Italian: (meccanismo di interazione sconosciuto)
Finnish: (yhteisvaikutuksen mekanismi tuntematon)
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: Dopo la selezione della dose, ulteriori pazienti sono stati arruolati per una valutazione a lungo termine di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
Finnish: Annoksen valitsemisen jälkeen otettiin mukaan lisää potilaita pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia varten.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute.
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati vedere il paragrafo 4.
Finnish: Katso lisätietoja haittavaikutuksista kohdasta 4.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età, arruolando prima gli adolescenti e poi successivamente i bambini più piccoli.
Finnish: Potilaat ositettiin iän mukaan siten, että ensimmäisinä otettiin mukaan nuoret ja sen jälkeen lapset.
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento
Finnish: Tämän ei katsota vaikuttavan potilasturvallisuuteen, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: Non è chiaro, tuttavia, se tali casi fossero dovuti alla terapia antiretrovirale o alla malattia di base da HIV.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä varmasti, ovatko nämä tapaukset johtuneet retroviruslääkityksestä vai HIV-taudista.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o mediante il contatto sessuale con una persona affetta da HIV.
Finnish: HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Italian: • senso di stanchezza, mancanza di energia, difficoltà a dormire (insonnia)
Finnish: • väsymyksen tunne, energian puute, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Italian: • segni e sintomi di infezione o infiammazione
Finnish: • infektion tai tulehduksen merkit ja oireet