FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de (2,5 ml) 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas.
Finnish: Vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana.
Spanish: El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
Finnish: Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: Oliguria, incontinencia urinaria*, micción entrecortada
Finnish: Oliguria, virtsanpidätyskyvyttömyys*, hidastunut virtsaamisen aloittaminen
Spanish: Las pruebas para respaldar la indicación para la TDM se consideraron aceptables, y el CHMP se centró en la valoración de la evidencia que respalda la indicación adicional: «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía».
Finnish: Erityisen huolellisesti CHMP tarkasteli seuraavaa lisäkäyttöaihetta tukevia näyttöjä: "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa".
Spanish: Medicamentos que contienen lactosa
Finnish: Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet
Spanish: - si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
Finnish: • jos saat sähkösokkihoitoa.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.
Spanish: Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
Finnish: Muilla, pienen terapeuttisen indeksin omaavilla CYP2D6-substraateilla, kuten ryhmän 1C-rytmihäiriölääkkeillä (esim. propafenoni ja flekainidi), trisyklisillä masennuslääkkeillä ja perinteisillä psykoosilääkkeillä, voi ilmetä kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia, erityisesti suuria sertraliiniannoksia käytettäessä.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió una sinopsis del estudio revisada, incluyendo ahora un grupo de control no expuesto a la sertralina y tras la evaluación de esta sinopsis, se respaldó la propuesta del estudio.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudistetun tutkimussuunnitelman, johon oli lisätty sertraliinille altistumaton vertailuryhmä.
Spanish: De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día.
Finnish: 6-12-vuotiaat: aluksi 25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en TOC.
Finnish: Sen vuoksi komitea piti pakkooireisen häiriön hoidon kestoa tukevaa näyttöä riittämättömänä.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla sekä 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Un estudio incluyó veteranos de guerra varones, en los que la causa principal del TEPT estaba muy relacionada con el combate y mostraban un TEPT crónico.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui miespuolisia sotaveteraaneja, jotka kärsivät pitkään kestäneestä, pääsääntöisesti taistelujen aiheuttamasta traumaperäisestä stressihäiriöstä.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible.
Finnish: Sertraliinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua irreversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisesta.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).
Finnish: Sertraliinia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Ajuste de dosis
Finnish: Annoksen titraaminen
Spanish: En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las recaídas.
Finnish: Jatkuvaa hoitoa paniikkihäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä tulee arvioida säännöllisesti, koska sertraliinin ei ole osoitettu estävän näiden häiriöiden relapsia.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Spanish: Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin enintään kerran viikossa suurimpaan suositusannokseen (200 mg/vrk) saakka.
Spanish: Precauciones especiales
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.
Finnish: Sertraliinia tulisi käyttää imettävälle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.
Spanish: Los cuatro estudios controlados con placebo a corto plazo fueron realizados en pacientes con TEPT y consistieron en un periodo de preinclusión simple ciego de 1/2 semanas, seguido de un tratamiento a doble ciego de 12 semanas.
Finnish: Tutkimuksissa annettiin lumelääkettä 0,5 viikon yksinkertaisessa sokkomenetelmätutkimuksessa, jota seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu hoito.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las presentaciones cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Zoloft y nombres asociados (véase el Anexo I).
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (katso liite I).
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Finnish: • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
Spanish: Mientras persistan los niveles de disulfiram, o la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa esté reducida, la ingestión de etanol producirá una reacción adversa.
Finnish: Etanolin nauttiminen disulfiraamin kanssa aiheuttaa haittavaikutuksen niin kauan kuin seerumissa on disulfiraamia tai asetaldehydidehydrogenaasin aktiviteetti on vähäistä.
Spanish: Los resultados de los estudios a corto plazo muestran que 3 de los 5 estudios controlados con placebo demostraron resultados estadísticamente significativos y que estos resultados están respaldados por los análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, que indican una mayor proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en los grupos activos en comparación con los grupos de placebo.
Finnish: Tuloksia tukevat vielä hoitoon vastanneista potilaista tehdyt analyysit, joiden mukaan hoitoon vastanneita oli enemmän aktiivisissa ryhmissä kuin lumelääkeryhmissä.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
Finnish: Sertraliinikonsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (en pacientes pediátricos)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (lapset ja nuoret)
Spanish: En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Finnish: lähtötilanteesta päätetapahtumaan] 53 % oli sertraliinilla hoidettuja potilaita ja 37 % lumelääkkeellä hoidettuja potilaita (p = 0,03).
Spanish: Artralgia, calambres musculares
Finnish: Nivelkipu, lihaskrampit
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Spanish: Por tanto, en julio de 2013, la AIFA solicitó al PRAC una recomendación en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de estos productos.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC acordó que la dosis diaria recomendada de zolpidem no debía reducirse en adultos.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
Spanish: El análisis de las notificaciones individuales sobre alteraciones de la capacidad de conducir y sonambulismo mostró que, con independencia de la edad y el sexo, la mayoría de los casos se produjeron con la dosis diaria de 10 mg para ambos efectos.
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
Spanish: Basándose en la evidencia encontrada en la literatura científica, se consideró necesario enmendar y armonizar la sección de "Interacciones con otros medicamentos" de la información sobre el producto.
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
Spanish: Algunos estudios mostraron una asociación entre la toma de zolpidem en mitad de la noche y la alteración de la capacidad de conducir a la mañana siguiente.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat, että tsolpideemin keskellä yötä ottamisen ja seuraavana aamuna ilmenevän heikentyneen ajokyvyn välillä oli yhteys.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen zolpidem;
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem señalados en el anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto que se indican en el Anexo III.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään liitteessä II esitetyt muutokset.
Spanish: Con relación al efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, el PRAC recomendó que se advirtiera a los conductores de vehículos y operarios de máquinas de que, además del posible riesgo de somnolencia, el aumento del tiempo de reacción y la alteración de la capacidad de conducir la mañana siguiente a la toma del tratamiento, existe la posibilidad de sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y disminución del estado de alerta.
Finnish: Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta PRAC suositteli, että ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä varoitetaan siitä, että lääkkeen ottamista seuraavana aamuna ilmenevän mahdollisen uneliaisuuden riskin ja pidentyneen reaktioajan sekä heikentyneen ajokyvyn lisäksi voi ilmetä myös huimausta, väsymystä, näön heikkenemistä tai kaksoiskuvia sekä tarkkaavaisuuden heikkenemistä.
Spanish: Por último, y a fin de reducir aún más los riesgos de la alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, el PRAC estudió una posible reducción de la dosis recomendada para pacientes adultos.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin vähentämiseksi PRAC pohti mahdollisuutta pienentää aikuisten suositeltua annosta.
Spanish: A tenor de los datos proporcionados en la revisión acumulativa realizada por el TAC, y teniendo en cuenta los recientes cambios en el etiquetado aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en los que se especifican nuevas recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen zolpidem, la AIFA consideró que era de interés para la UE remitir la cuestión al PRAC para que revisase la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen zolpidem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
Spanish: A la luz de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de zolpidem, y teniendo en cuenta todas la medidas de minimización del riesgo propuestas durante la evaluación, el PRAC llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto.
Finnish: Kun kaikki tsolpideemin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevat tiedot oli arvioitu ja kun otetaan huomioon kaikki arvioinnin aikana ehdotetut riskinpienentämistoimet, PRAC päätti, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään nyt päätetyt muutokset.
Spanish: Sin embargo, para la población general, los ensayos aleatorizados solo arrojaron pruebas fehacientes de eficacia para la dosis de 10 mg de zolpidem.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Spanish: El PRAC consideró, por lo tanto, que en las recomendaciones posológicas es necesario indicar que zolpidem debe ingerirse en una sola toma, inmediatamente antes de acostarse y no debe volver a tomarse en la misma noche.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Spanish: Posición del CMDh
Finnish: Liite II
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
Finnish: Nykyinen suositeltu annos iäkkäille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on viisi milligrammaa.
Spanish: Teniendo en cuenta que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas y en vista de los factores de riesgo antes señalados, el PRAC recomendó también incluir advertencias que indicaran que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta, si se toma en dosis mayores de las recomendadas y/o si se administra con otros depresores del SNC, alcohol y/o drogas.
Finnish: Kun otetaan huomioon edellä mainitut riskitekijät ja se, että tsolpideemin vaikutus voi kestää ainakin kahdeksan tuntia, PRAC suositteli myös, että valmistetietoihin lisätään varoituksia siitä, että ajokyvyn heikentymisen riski suurenee, jos tsolpideemia otetaan i) vähemmän kuin kahdeksan tuntia ennen tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien tekemistä tai ii) suositeltua annosta suurempi annos ja/tai iii) samaan aikaan muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden ja/tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa.
Spanish: Se observaron discrepancias sobre las interacciones medicamentosas en la información sobre el producto de distintos medicamentos que contienen zolpidem, especialmente en la interacción entre zolpidem y depresores del SNC.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien eri valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin ristiriitaisuuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevissa tiedoissa etenkin tsolpideemin ja keskushermostoon vaikuttavan masennuslääkkeen välisen yhteisvaikutuksen osalta.
Spanish: • El PRAC ha considerado que los datos procedentes de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, ensayos clínicos, publicaciones científicas y otra información disponible demuestran que el uso de medicamentos que contienen zolpidem se asocia a un aumento del riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo;
Finnish: • PRAC katsoi, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat sekä muut tiedot ovat osoittaneet, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riski.
Spanish: En febrero de 2013 el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) comentó los resultados de la búsqueda en EudraVigilance (EV) de casos de alteración de la capacidad de conducir, así como de accidentes de circulación, asociados a zolpidem, realizada por la autoridad competente de Italia (AIFA).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli helmikuussa 2013 EudraVigilancetietokantaan tehdyn haun tulokset, jotka liittyivät tsolpideemin käytön yhteydessä esiintyneisiin heikentynyttä ajokykyä ja liikenneonnettomuuksia koskeviin tapauksiin.
Spanish: El PRAC revisó los datos de seguridad y eficacia en relación al riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo tras el tratamiento con zolpidem.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, jotka liittyvät tsolpideemihoidon jälkeiseen heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiin.
Spanish: Entre los factores de riesgo para la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo se encuentran el uso concomitante de otros depresores del SNC, la privación de sueño y el consumo de alcohol y drogas.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskitekijöitä olivat muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, univaje ja alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
Spanish: A continuación, el PRAC solicitó al TAC del medicamento de referencia para zolpidem que presentara una revisión acumulativa de casos espontáneos, estudios clínicos y artículos científicos de "alteración de la capacidad de conducir", "accidentes de circulación" y "sonambulismo" asociados a zolpidem.
Finnish: Tämän perusteella PRAC pyysi tsolpideemin vertailulääkkeen myyntiluvan haltijaa arvioimaan kumulatiivisesti ne spontaanit tapaukset, kliiniset tutkimukset ja julkaistun kirjallisuuden, joissa oli tietoja heikentyneestä ajokyvystä, liikenneonnettomuuksista ja unissakävelystä tsolpideemin käytön yhteydessä.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen zolpidem para los cuales se establecen las enmiendas a la información sobre el producto en el anexo III.
Finnish: CMDh muodosti kantansa tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta arvioituaan PRACin 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
Spanish: Los datos facilitados no indican de forma coherente que una dosis menor sea eficaz o que reduzca significativamente el riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, por lo que se consideró que reducir la dosis diaria recomendada probablemente reduciría su eficacia, lo que induciría a tomar dosis adicionales a mitad de la noche y aumentaría el riesgo de accidentes al día siguiente.
Finnish: Siksi katsottiin, että suositellun päivittäisannoksen pienentäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että potilaat käyttäisivät tehottomia annoksia, jolloin he ottaisivat ylimääräisiä annoksia keskellä yötä, mikä taas lisäisi onnettomuuksien riskiä seuraavana päivänä.
Spanish: • El PRAC ha revisado también los datos disponibles sobre la eficacia de zolpidem, a fin de determinar si una modificación de la pauta posológica podría ayudar a minimizar los riesgos, pero acordó que dichos datos no ofrecen pruebas sólidas de que una dosis menor sea eficaz para la población general;
Finnish: • PRAC arvioi myös tsolpideemin tehosta saatavilla olevat tiedot voidakseen määrittää, olisiko annostuksen muutoksista apua riskien pienentämisessä.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por los TAC sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen zolpidem, por lo que se refiere al riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo tras el tratamiento con zolpidem;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tsolpideemihoitoon liittyvän heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin osalta.
Spanish: • El PRAC consideró que los mencionados riesgos de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo pueden atenuarse cambiando la información sobre el producto de los medicamentos que contienen zolpidem, en especial insistiendo en que debe hacerse una sola toma inmediatamente antes de acostarse y sin exceder la dosis recomendada, evitando una nueva administración durante la misma noche, así como resaltando los riesgos relativos a la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo, incluyendo advertencias y precauciones encaminadas a disminuir dichos riesgos y también los riesgos derivados de la coadministración con depresores del SNC, alcohol y/o drogas;
Finnish: • PRAC katsoi, että edellä mainittuja riskejä - heikentynyttä ajokykyä ja unissakävelyä - voidaan pienentää tekemällä muutoksia tsolipideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin etenkin mainitsemalla, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena välittömästi ennen nukkumaanmenoa ja että suositeltua annosta ei saa ylittää eikä lääkettä saa ottaa toista kertaa samana yönä.
Spanish: Inductores e inhibidores del CYP450
Finnish: CYP450-entsyymin inhibiittorit ja induktorit
Spanish: No tome otra dosis durante la misma noche.
Finnish: Älä ota toista annosta saman yön aikana.
Spanish: Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.
Finnish: Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos.