FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
French: Une fois que la languette à tirer est retirée, un voyant vert s'allume, indiquant que le produit est prêt à être utilisé (NOTE: le produit doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette).
Italian: Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta).
French: Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
French: Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
French: Intoxication ou maladie physique (délire)
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
Italian: ADASUVE può avere un'efficacia limitata quando i pazienti assumono contemporaneamente anche altri medicinali, principalmente altri antipsicotici.
French: • Déclaration préliminaire sur l'objet du matériel de formation
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
French: La loxapine est rapidement éliminée du plasma et distribuée dans les tissus.
Italian: Loxapina è rapidamente rimosso dal plasma e distribuito nei tessuti.
French: Voir les principaux résultats dans le tableau ci-dessous.
Italian: Vedere la tabella seguente per i risultati principali.
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
French: Instructions d'utilisation à l'intérieur.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono all'interno
French: Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint.
Italian: Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne.
French: Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.
Italian: I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
French: Des études animales après administration orale suggèrent une distribution initiale préférentielle dans les poumons, le cerveau, la rate, le cœur et les reins.
Italian: Gli studi sugli animali, a seguito di somministrazione orale, suggeriscono una distribuzione iniziale preferenziale nei polmoni, cervello, milza, cuore e reni.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Affections du système nerveux
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie del sistema nervoso
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (SMN)
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
French: Effets indésirables observées lors d'une utilisation chronique de loxapine par voie orale
Italian: Effetti indesiderati osservati con l'uso cronico di loxapina per via orale
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: ADASUVE altera in maniera considerevole la capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
French: Traitement N
Italian: Trattamento N
French: % de répondeurs CGI-I
Italian: % Rispondenti CGI-I
French: Fumeurs
Italian: Fumatori
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.
Italian: Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per svuotare i polmoni.
French: Variation 2 heures après la prise de la dose
Italian: Variazione a 2 ore dopo la dose
French: • Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires
Italian: • Una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con ADASUVE in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio
French: Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments.
Italian: Circa il 35% dei pazienti con schizofrenia assumeva contemporaneamente antipsicotici al momento dell'assunzione della dose, mentre circa il 13% dei pazienti con disturbo bipolare assumeva tali farmaci.
French: La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.
Italian: La maggior parte di questi eventi si sono verificati entro 25 minuti dalla somministrazione, erano di gravità da lieve a moderata e potevano essere alleviati con un broncodilatatore per via inalatoria.
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino sintomi extrapiramidali e/o attacchi convulsivi.
French: Veuillez lire l'ensemble des instructions avant utilisation.
Italian: Legga tutte le istruzioni prima dell'uso.
French: Si un patient développe des signes et symptômes indiquant un SMN ou présente une forte fièvre inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, ADASUVE doit être interrompu.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta una inspiegabile febbre alta, senza ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, ADASUVE deve essere interrotto.
French: • résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
French: Activité anticholinergique
Italian: Attività anticolinergica
French: L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais.
Italian: L'età media dei pazienti randomizzati era 43,1 anni nello studio 004-301 e 40,8 anni nello studio 004302: nei due studi, i giovani adulti (18-25 anni) erano scarsamente rappresentati (7,3%).
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
Italian: • L'indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato.
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Italian: Questo medicinale è contenuto in una confezione sigillata e deve rimanere nella stessa confezione fino al momento dell'uso
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
French: Par conséquent, les patients sous ADASUVE doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che ricevono ADASUVE devono essere tenuti sotto osservazione in modo adeguato dopo la somministrazione della dose.
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Italian: Simili modifiche, ad es., ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo somministrazione a lungo termine di medicinali che provocano iperprolattinemia.
French: Intervalle QT
Italian: Intervallo QT
French: Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ADASUVE, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice.
Italian: Per le istruzioni complete su come usare ADASUVE, vedere il foglio illustrativo al paragrafo riguardante le informazioni per il personale sanitario.
French: En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose.
Italian: Quando si è manifestato, in genere è stato osservato entro 25 minuti dalla somministrazione della dose.
French: Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
French: Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.
Italian: Non utilizzare in pazienti con asma, BPCO o sintomi respiratori acuti.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione del dosaggio sulla base della condizione di fumatore.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Ferrer Internacional, S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ferrer Internacional, S.A.
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
Italian: peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).
French: Ouvrir la poche en papier d'aluminium en la déchirant et retirer l'inhalateur de l'emballage.
Italian: Strappi la confezione in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.
French: Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée d'ADASUVE.
Italian: Il prolungamento del QT clinicamente rilevante, non sembra essere associato ad una dose singola e a dosi ripetute di ADASUVE.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé.
Italian: IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Italian: I metaboliti sono secreti nell'urina in forma di coniugati e nelle feci in forma non coniugata.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Le traitement par ADASUVE ne doit être dispensé qu'en milieu hospitalier
Italian: • Il trattamento con ADASUVE deve essere limitato all'ambito ospedaliero
French: La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples.
Italian: Loxapina è ampiamente metabolizzato nel fegato, con la multipla formazione di metaboliti.
French: Dispositif blanc avec embout buccal à l'une des extrémités et une languette à tirer dépassant à l'autre extrémité.
Italian: Dispositivo bianco con un boccaglio ad una estremità e una linguetta sporgente a strappo, all'altra.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE non sono state valutate in pazienti con agitazione dovuta a intossicazione o a malattia fisica (delirium).
French: Cependant, il a été montré que la loxapine et ses métabolites passent dans le lait de chiennes allaitantes.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che loxapina e i suoi metaboliti sono trasportati nel latte di femmine di cani in allattamento.
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Italian: L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spagna
French: Ouvrir la poche.
Italian: Apra la confezione.
French: La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques.
Italian: Loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e la sua interazione con questi sistemi può influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
Italian: In varie specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali, associati con effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.
French: Capacité d'ADASUVE à intéragir avec d'autres médicaments
Italian: Capacità di ADASUVE di influenzare altri medicinali
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE venga immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede userà ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti punti:
French: Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Italian: Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).
French: Les effets de cette association sur la sédation semblent s'additionner.
Italian: Gli effetti della combinazione sulla sedazione sono risultati essere additivi.
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Italian: Nello studio sulla schizofrenia, le donne erano scarsamente rappresentate (26,5%), e nello studio 004-302, circa la metà dei pazienti era di sesso maschile (49,7%).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Italian: ADASUVE deve essere somministrato soltanto in ambito ospedaliero, sotto la supervisione del personale sanitario.
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
Italian: Tiri, in modo deciso,la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore.
French: Une troisième dose a été administrée, si nécessaire, au moins 4 heures après la seconde dose.
Italian: Una terza dose veniva somministrata, se necessario, almeno 4 ore dopo la dose 2.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;
Italian: Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, in colpa, ansiose o tese.
French: Répondeurs CGI-I
Italian: Rispondenti CGI-I
French: Des mesures additionnelles consistent en un apport d'oxygène et de liquides intraveineux.
Italian: Misure addizionali includono ossigeno e fluidi per via endovenosa.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'ADASUVE chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di ADASUVE in pazienti con malattie cardiovascolari di base.
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Italian: AUC0-2h, AUCinf, e Cmax aumentavano in maniera dosedipendente.
French: Un traitement de secours (lorazépam par voie intramusculaire) a été administré lorsque cela s'est révélé nécessaire.
Italian: Il medicinale di emergenza (lorazepam per via intramuscolare), veniva somministrato se clinicamente necessario.
French: La loxapine peut provoquer une dépression respiratoire sévère si elle est associée avec d'autres dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.4).
Italian: Loxapina può provocare grave depressione respiratoria, se associato ad altri sedativi del SNC (vedere paragrafo 4.4).
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Italian: Risultati principali degli studi clinici di efficacia: confronto tra ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo.
French: Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu'à ce que le voyant vert s'éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l'inhalateur.
Italian: Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per evitare la disattivazione automatica dell'inalatore.
French: La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène.
Italian: Loxapina deve essere usato con cautela in pazienti con storia di disturbi convulsivi, poiché abbassa la soglia convulsiva.
French: • Mention des contre-indications et des mises en garde qui y sont associées
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
Italian: La media dei picchi delle concentrazioni plasmatiche erano simili dopo la prima e la terza dose di ADASUVE, indicando un accumulo minimo durante l'intervallo di dosaggio a 4 ore.
French: • Des traitements de secours (bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide) doivent être disponibles pendant le traitement
Italian: • Disponibilità di medicinali di emergenza (broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione), durante il trattamento
French: Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.
Italian: Il medico, dopo aver attentamente considerato la sua condizione, potrà prescrivere una seconda dose, dopo 2 ore, e la dose potrà essere ridotta a 4,5 mg, se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.
French: La loxapine est un substrat des mono-oxygénases contenant de la flavine (MOF) et de plusieurs isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Italian: Loxapina è un substrato per le mono-ossigenasi contenenti flavina (FMO) e per vari isoenzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
French: L'utilisation de la loxapine chez les patients présentant une intoxication alcoolique ou médicamenteuse (par des médicaments prescrits ou illicites) n'a pas été évaluée.
Italian: Non è stato valutato l'uso di loxapina in pazienti con intossicazione da alcool o da medicinale (medicinali prescritti o d'abuso).
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
Italian: In entrambi gli studi di fase 3, la maggioranza dei pazienti erano fumatori, con circa l'82% dei pazienti con schizofrenia e il 74% dei pazienti con disturbo bipolare fumatori al momento dello studio.
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione che confrontava l'esposizione nei fumatori verso i non fumatori, ha indicato che il fumo, che induce CYP1A2, ha un effetto minimo sull'esposizione ad ADASUVE.
French: • Observation des patients pendant 1 heure après l'administration de chaque dose d'ADASUVE
Italian: • Osservazione dei pazienti per 1 ora dopo ciascuna dose di ADASUVE Rischio di prolungamento del QT
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
Italian: Non apra la confezione fino al momento dell'uso.
French: Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période.
Italian: Le pazienti devono essere informate di non allattare per un periodo di 48 ore dopo aver assunto loxapina e di gettare via il latte prodotto nel frattempo.