FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung erfolgte zwei Stunden nach der Provokation, und die Gruppen waren: Gruppe A: Kochsalzlösung, Gruppe B: 2 mg/kg Ketoprofen oral, Gruppe C: 4 mg/kg Ketoprofen oral und Gruppe D: 3 mg/kg Ketoprofen intramuskulär.
Slovak: Liečba bola vykonaná dve hodiny po vykonaní testu a skupiny boli skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofénu perorálne, skupina C: 4 mg/kg ketoprofénu perorálne a skupina D: 3 mg/kg ketoprofénu intramuskulárne.
German: In seiner Antwort führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den bereits im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung dargelegten präklinischen Nachweis nicht näher aus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi ďalej nerozvinul predklinický argument, ktorý bol predložený už počas postupu vzájomného uznávania.
German: Obwohl formal keine Äquivalenz gezeigt wurde, zeigen die beiden Präparate im Vergleich zum Placebo ähnliche Wirkungen hinsichtlich einer Reihe von kritischen Parametern, sowohl klinischer als auch anderer Art (Thromboxan-B2-Spiegel im Plasma).
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung schmerzhafter Erkrankungen (Lahmheit, Bauchschmerzen) bei einzelnen Tieren".
Slovak: Po diskusiách veterinárnej koordinačnej skupiny (CMD(v)), sa počas postupu vzájomného uznávania navrhovaná indikácia zmenila na: „Na liečbu bolestivých stavov (chromosť; bolesti brucha) u jednotlivých zvierat".
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wird die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Slovak: Avšak keďže farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
Slovak: Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
German: Österreich und Ungarn Wie oben.
Slovak: Rakúsko a Maďarsko
German: Eine mit der Antwort eingereichte Dosisbestätigungsstudie wird jedoch als ausschlaggebend für die Bewertung der Wirksamkeit betrachtet: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows (Dosisbestätigung von oralem Ketoprofen bei endotoxin-induzierter Mastitis bei Kühen), Studie 06-131-LC, 7. August 2006".
Slovak: Avšak štúdia potvrdzujúca dávkovanie, predložená spolu s odpoveďou „Potvrdenie dávkovania perorálne podávaného ketoprofénu pri mastitíde vyvolanej endotoxínom u kráv, štúdia 06-131-LC, 7. august 2006" sa považuje za kľúčovú pre hodnotenie účinnosti.
German: Außerdem wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Übertragbarkeit der pharmakokinetischen Studien und der Daten der Dosisbestätigungsstudien zum Nachweis der Wirksamkeit ausführlich darzulegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol zároveň požiadaný, aby zdôvodnil prepojenie údajov farmakokinetických štúdií a štúdií potvrdzujúcich dávkovanie na dokázanie účinnosti.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung betrug 4,5 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní bol približne 4,5 hod.
German: Sowohl die Schmerzen im infizierten Viertel als auch die Zunahme der Größe deuten auf eine Entzündung hin.
Slovak: Bolesť v infikovanom svale ako aj nadmerná veľkosť naznačujú zápal.
German: Es besteht ein Trend für die Eutergröße des inokulierten Viertels, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) angegebenen Schmerzen nach Palpation und das schlechtere Aussehen der Milch (die Milchproduktion war in allen Gruppen gleichermaßen beeinträchtigt).
Slovak: Existuje tendencia k zmene veľkosti vemena naočkovaného svalu, bolesť podľa záznamu na vizuálnej analógovej stupnici bolesti po palpácii a horší vzhľad mlieka (vplyv na produkciu mlieka bol rovnaký u všetkých skupín).
German: Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu detí.
German: 36 gesunde laktierende Kühe wurden durch Infusion von Endotoxin Bacto E. coli 026:B6 Lipopolysaccharid B (LPS) in ein Hinterviertel exponiert.
Slovak: Na 36 zdravých kravách produkujúcich mlieko bol v jednom zadnom svale vykonaný imunologický test vstreknutím endoxtoxínu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS).
German: In Anträgen für Generika wird beispielsweise eine Übertragung der präklinischen Daten hergestellt, die eine Extrapolation auf die Feldsituation erlaubt.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
German: Die Blockade der Cyclooxygenase hemmt die Entstehung der Entzündungsmediatoren PGE2 and PGI2.
Slovak: Blokovanie enzýmu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorov zápalov PGE2 a PGI2.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto veterinárnom lieku, prosím, kontaktujte príslušného reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť predložená výboru CVMP.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
German: Die Blockade der Lipooxygenase vermindert die Leukotriensynthese.
Slovak: Inhibícia enzýmu lipooxygenázy znižuje syntézu leukotrienov.
German: Für das Zieltier:
Slovak: Pre cieľové druhy:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné opatrenia pri používaní u zvierat
German: Nach Provokation und Behandlung waren die Rektaltemperatur, Pansenkontraktionen und die Atemfrequenz in der nicht behandelten Gruppe signifikant höher als in den behandelten Gruppen.
Slovak: Po vykonaní testu a liečby boli rektálna teplota, kontrakcie brucha a tempo dýchania podstatne vyššie u neliečenej skupiny ako u liečených skupín.
German: Bei Rindern wurde nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht die höchste Konzentration im Plasma (Cmax 3,9 µg/ml) nach ungefähr 2 Stunden erreicht.
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky 4 mg/kg ketoprofénu per os pred skŕmením koncentrátu bola u hovädzieho dobytka dosiahnutá maximálna koncentrácia ketoprofénu v plazme (Cmax3,9 µg/ml) približne po 2 hod.
German: Der statistische Bericht zeigt, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich ist, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani vylúčiť podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom
German: Auch Eutergröße, schlechtes Aussehen der Milch und Schmerzen erwiesen sich in der nicht behandelten Gruppe allgemein als höher.
Slovak: Veľkosť vemena, zlý vzhľad mlieka a bolesť boli vo všeobecnosti vyššie v neliečenej skupine.
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht.
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu/kg.
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht.
Slovak: To zodpovedá 4 mg ketoprofénu na 1 kg telesnej váhy.
German: Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) kann die Wirkung des Diuretikums vermindern.
Slovak: Súčasné použitie slučkových diuretík (napr. furosemidu) môže znížiť účinnosť diuretika.
German: Box 99, 24101 Salo, Finnland
Slovak: Box 99, 24101 Salo, Finsko.
German: Zulassungsinhaber: Vetcare Oy, P.O.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vetcare Oy, P.O.
German: Das Pulver sollte mit Wasser gemischt, z. B. in einer Flasche mit ½ Liter Wasser, kräftig geschüttelt und sofort dem Tier eingegeben werden.
Slovak: Prášok sa zmieša s vodou napr. vo fľaši s ½ litra vody, dobre sa pretrepe a zvieraťu sa podáva okamžite perorálne.
German: Ketoprofen stabilisiert lysosomale Zellmembranen.
Slovak: Bolo dokázané, že ketoprofén stabilizuje lysozomálne bunečné membrány.
German: Packungsgrößen: 3 x 15 g
Slovak: BALENIA 3 x 15 g.
German: Finnland,
Slovak: Salo Fínsko
German: Die Thromboxan-Spiegel wurden in Milch und Plasma gemessen.
Slovak: Merala sa hladina tromboxanu v mlieku aj plazme.
German: Die versehentliche Einnahme eines Beutels (= 2,4 g Ketoprofen) kann zu einer ernsthaften Intoxikation führen.
Slovak: Náhodné požitie 2,4 g prášku Dolovet (= 2400 mg ketoprofénu) môže viesť k závažnej intoxikácii.
German: Darüber hinaus hemmt Ketoprofen die Freisetzung von Bradykinin, einem chemischen Mediator von Schmerz und Entzündungsreaktionen.
Slovak: Ketoprofén inhibuje sekréciu bradykininu, ktorý je chemickým mediátorom bolesti a zápalu.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Slovak: Výrobca prepúšťajúci šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) by sa mali vyvarovať kontaktu s veterinárnym liekom.
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Slovak: Účinná látka:
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels wurden im Plasma Konzentrationen über 0,1 µg/ml gemessen.
Slovak: Koncentrácie presahujúce 0,1 µg/ml v plazme boli namerané 24 hod.
German: Rinder (ausgewachsene Tiere mit einem Gewicht von etwa 600 kg)
Slovak: Dobytok (dospelé zvieratá s hmotnosťou približne 600 kg).
German: Aus Sicherheitsgründen sollte daher die Anwendung bei Rindern kurz vor der Geburt vermieden werden.
Slovak: Treba zabrániť podaniu lieku kravám tesne pred pôrodom.
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Enzyme Cyclooxygenase und Lipooxygenase.
Slovak: Protizápalové pôsobenie ketoprofénu je založené na inhibícii enzýmov cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
German: Es hemmt bei Rindern eine durch intravenös verabreichtes E.coli-Endotoxin induzierte Thromboxan B2 Produktion.
Slovak: Po ketoproféne u hovädzieho dobytka bola dokázaná inhibícia tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózne podaným endotoxínom E. coli.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulcera, hochgradiger Niereninsuffizienz, Blutgerinnungsstörungen oder an hochgradiger Hypovolämie leiden.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s gastrointestinálnymi vredmi alebo závažnou renálnou nedostatočnosťou, poruchami koagulácie alebo závažnou hypovolémiou.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile - Maltodextrin - Carmellose-Natrium
Slovak: Maltodextrin, sodná soľ karmelózy.
German: Zur oralen Anwendung für erwachsene Rinder mit einem Körpergewicht von etwa 600 kg: Ein Beutel zu 15 g Pulver einmal täglich über 1 - 3 Tage.
Slovak: Perorálne dospelému hovädziemu dobytku o hmotnosti cca 600 kg: 1 sáčok (15 g) 1 x denne po dobu 1 - 3 dni.
German: Mit der empfohlenen Dosis wurden bei Labortieren keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte festgestellt.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
German: Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit entzündungshemmender, antipyretischer und analgetischer Wirkung.
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s protizápalovými, antipyretickými a analgetickými účinkami.
German: Das Pulver soll mit Wasser vermischt werden, z.B. in einer Flasche mit ½ l Wasser gut schütteln und sogleich oral verabreichen.
Slovak: Prášok by mal byť zmiešaný s vodou, napr. vo fľaške s ½ litrom vody za dôkladného premiešania.
German: Bei Labortieren wurde nach der Verabreichung von Ketoprofen kurz vor der Geburt ein verzögerter Geburtsbeginn festgestellt.
Slovak: Ak bol ketoprofén podaný bezprostredne pred pôrodom, bolo u laboratórnych zvierat pozorované oneskorenie indukcie pôrodov.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an Appetitlosigkeit leiden, da bei diesen durch die fehlende Futteraufnahme eine ungenügende Resorption von Ketoprofen erfolgen könnte.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré úplne prestali prijímať potravu, pretože to by mohlo viesť k nedostatočnej absorbcii ketoprofénu.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Pred použitím čítajte pozorne priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
German: Schlussfolgerung
Slovak: Záver
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie im kürzlichen MRP erörtert, zu begründen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu a spôsob podávania, ktoré boli predmetom diskusie nedávneho postupu vzájomného uznávania.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitliveosťou na ketoprofén alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere (Rinder).
Slovak: OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATÁ"
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
Slovak: DÁVKOVÁNIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu.
German: Arzneimittels
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Slovak: Používanie počas gravidity a laktácie
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: Upozornenie na podmienky a sposob likvidácie nepoužitého lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Mlieko:
German: Stärke
Slovak: VEĽKOST
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok
German: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finnland
Slovak: P.O.Box 99 24101
German: 2,4 g Ketoprofen und sonstige Bestandteile ad 15 g.
Slovak: Ketoprofen 2,4 g, pomocné látky do 15 g.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ein.
Slovak: Výbor CVMP na svojej schôdzi v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
German: Ein Beutel zu 15 g einmal täglich für 1-3 Tage.
Slovak: Jedno 15g vrecko raz denne počas 1 - 3 dní.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltkarton
Slovak: ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VONKAJŠOM OBALE
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÝÉ LÁTKY
German: Manche NSAIDs können eine starke Plasmaproteinbindung aufweisen und mit anderen Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Slovak: po podaní poslednej dávky, pretože účinné látky môžu kompetitívne viazať proteíny a tým viesť ku vzniku toxických účinkov.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: ČÍSLO(-A)
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall, ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiadúce účinky typické pre nesteroidné protizápalové lieky ako je hnačka vyvolaná podráždením a ulceráciou gastrointestinálneho traktu.
German: Nicht gleichzeitig mit und nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verabreichen, da dies zu Vergiftungserscheinungen führen kann.
Slovak: Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nesmú byť podávané súčasne s Dolovetom a v priebehu 24 hod.
German: Linderung von Entzündungen und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
German: DARREICHUNGSFORM
Slovak: Lieková forma
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: OSOBITNÉ OPATRENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÉHO PRÍPRAVKU ALEBO ODPADU
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden verstärkt möglicherweise die Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.
Slovak: Súčasné použitie glukokortikoidov môže spôsobiť ďalšie nežiaduce účinky v GI-trakte.
German: Bei Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu, avšak pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
German: 2,4 g Pulver
Slovak: 2,4 g perorálny prášok
German: Empfohlene Dosis
Slovak: NEPOUŽITÉHO LIEKU
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek iné nežiadúce účinky, prosím, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Z. Nr.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: číslo
German: Die Anwendung bei Rindern kurz vor der Geburt sollte vermieden werden, da es zu einer Verzögerung des Geburtsbeginns kommen könnte.
Slovak: Ak je ketoprofén podaný bezprostredne pred pôrodom, môže spôsobiť oneskorenie indukcie pôrodu.
German: Falls gewünscht, kann anschließend ein Glas Wasser getrunken werden.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa potom vypiť pohár vody.
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
Slovak: U myší a králikov sa nepozorovala žiadna teratogenita.
German: Behandlungsdauer:
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
German: In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania liečby zvyčajne nemá presiahnuť jeden týždeň.
German: [Zäpfchen]
Slovak: [Čapíky]
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Slovak: Informácie týkajúce sa lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článok III nariadenia 2001/83/ES.
German: Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
German: Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen.
Slovak: Pacienti sa majú snažiť užívať každú dávku v naplánovanom čase.
German: Domperidon ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
Slovak: Domperidón je kontraindikovaní v nasledujúcich prípadoch:
German: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.
German: Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.
Slovak: V súlade s usmerneniami ICH-E14 sa vykonala podrobná štúdia QT.
German: (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: (pozri časť 4.3)
German: Tabletten, Brausegranulat, Zäpfchen
Slovak: Tablety, šumivý granulát, čapíky
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac X ako máte
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť X
German: Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg KG.
Slovak: Dávka je 0,25 mg/kg.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)
Slovak: AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
German: Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby sa odporúča, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali nižšiu dávku alebo aby ste užívali tento liek menej často a váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne vyšetrovať.
German: Die Schmelztablette zergeht mithilfe des Speichels rasch im Mund und kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa pomocou slín rýchlo rozpúšťa v ústach a môže sa užívať s vodou alebo bez nej.
German: Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden und vor dem Herunterschlucken im Mund zergehen.
Slovak: Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
German: - wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz" genannt wird).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém, pri ktorom vaše srdce nebolo schopné pumpovať krv do celého vášho tela tak, ako by malo (stav nazývaný zlyhávanie srdca).
German: Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich eine standardmäßige symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má okamžite poskytnúť štandardná symptomatická liečba.
German: [Für orale Formulierungen]: Es wird empfohlen, <X> vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Slovak: [Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
German: Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
Slovak: Časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X"
German: Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
German: • Malaria (insbesondere Halofantrin)
Slovak: • malárie (najmä halofantrín),
German: Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.
Slovak: Domperidón môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť neželané vedľajšie účinky postihujúce srdce.
German: Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen.
Slovak: V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.