FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular
Latvian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler
Bulgarian: Въпреки че метаанализите на Aung et al. и последният преглед на Cochrane включват изпитвания с продукти, дози и популации, които не представляват точно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и поради това резултатите се считат за подкрепящи липсата на ефикасност.
Latvian: Lai gan Aung et al. metaanalīžu un nesenā Cochrane pārskata rezultāti attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, tie ir uzskatāmi par būtiskiem, jo visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, un tātad liecina par iedarbīguma trūkumu.
Bulgarian: Collins, and Jane Armitage, The ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Latvian: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP отново заявява, че RCT, проведени в други групи със сърдечносъдов риск, имат значение за подкрепата на ефикасността (GISSI-HF, макар гранично и неопределено) или липсата на ефикасност (ORIGIN и SU.FOL.O3) на омега-3 мастните киселини за вторична профилактика на сърдечносъдови заболявания.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atkārtoti uzsver, ka omega-3 taukskābju efektivitātes (GISSI-HF, lai gan ar ierobežotu vērtību un neviennozīmīgiem rezultātiem) vai neefektivitātes (ORIGIN un SU.FOL.OM3) apstiprināšanai kardiovaskulāras slimības sekundārā profilaksē nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi.
Bulgarian: Според ПРУ GISSI‐P представя основата на доказателствата в полза на използването на омега-3 мастни киселини за вторичната профилактика след ИМ и то е валидно и надеждно проучване.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskata, ka GISSI-P ir pierādījumu stūrakmens, kas atbalsta omega-3 taukskābju lietošanu sekundārai profilaksei pēc MI, un ka tas ir derīgs un pilnīgs pētījums.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от представените ретроспективни кохортни проучвания изглежда са в съответствие с резултатите от проучването GISSI-P, те имат методологични ограничения, които не позволяват да се направят категорични заключения, по-специално липсата на рандомизация, отклонение при подбора и остатъчно объркване.
Latvian: • Lai gan šķiet, ka iesniegtie retrospektīvo kohortas pētījumu rezultāti atbilst GISSI-P pētījuma rezultātiem, tos ir ietekmējuši metodoloģiski ierobežojumi (īpaši nejaušināšanas neesība,
Bulgarian: В заключение, нивото на доказателствата от изпитването GISSI-P в подкрепа на тезата за благоприятен ефект на омега-3 за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден е неубедително.
Latvian: labvēlīgu ietekmi, lietojot omega-3 taukskābju etilesteru devu 1 g dienā sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta, ir nepārliecinošs.
Bulgarian: ИМ, и използва разрешената доза Omacor (1 g/ден).
Latvian: OMEGA pētījumu veica pacientiem ar apstiprinātu indikāciju, t. i., MI, un tajā lietoja reģistrēto Omacor devu (1 g dienā).
Bulgarian: По-специално ПРУ обсъждат подробно изпитванията GISSI-P и OMEGA, които се считат за най-важни.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki īpaši plaši iztirzāja par nozīmīgākajiem uzskatīto GISSI-P un OMEGA pētījumu rezultātus.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че валидността на метаанализите е доста ограничена и че метаанализите могат да се тълкуват само като ориентировъчни, но не окончателни, по отношение на потенциалната ефикасност или липсата на ефикасност на омега-3 мастните киселини за намаляване на риска от сърдечносъдови събития.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka, vērtējot omega-3 taukskābju iespējamo efektivitāti vai neefektivitāti kardiovaskulāru traucējumu riska mazināšanā, metaanalīžu derīgums ir diezgan ierobežots un ka metaanalīžu rezultātus iespējams interpretēt vienīgi kā norādošus, nevis viennozīmīgus.
Bulgarian: Две от проучванията (Greene5 и Macchia6) включват голям брой участници, а за последното
Latvian: Divos pētījumos (Greene5 un Macchia6) piedalījās liels skaits pacientu, un otrajā no šiem pētījumiem dokumentētais visu cēloņu mirstības riska samazinājums bija 37 % (riska koeficients 0,63, TI 0,56-0,72).
Bulgarian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Latvian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Bulgarian: CHMP преразгледа резултатите от 3-те представени кохортни проучвания, включващи участници, които са претърпели
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pārskatīja rezultātus, kas iegūti 3 iesniegtajos kohortas pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kam bijis MI, un šķiet, ka šie rezultāti atbilst GISSI-P pētījuma rezultātiem.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда не е благоприятно.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskata, ka omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Bulgarian: GISSI-P се смятат по-скоро за неубедителни, тъй като проучването има методологични ограничения.
Latvian: Omacor reģistrācija tika pamatota ar GISSI-P pētījumu, taču GISSI-P pētījuma rezultāti tiek uzskatīti par diezgan vājiem, jo pētījumam ir metodoloģiski ierobežojumi.
Bulgarian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review
Latvian: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Bulgarian: ИМ и нефатален инсулт) с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), докато за другата първична крайна точка, включваща сърдечносъдова смърт, вместо смърт поради всякакви причини, не е постигната статистическа значимост.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem primārajiem nozīmīgu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (NNKN) mērķa kritērijiem (nāve, neletāls miokarda infarkts (MI) un neletāls insults) relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (ticamības intervāla (TI) augšējā robeža 0,99), turpretim otram primārajam mērķa kritērijam, tostarp kardiovaskulārai (KV), nevis vispārējai mirstībai, statistiskā ticamība netika panākta.
Bulgarian: Teva Uk Limited
Latvian: Apvienotā Karaliste Teva Uk Limited
Bulgarian: Italiana Laboratori Bouty
Latvian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Bulgarian: Eskim омега-3-киселинниетил естери 90 със специфичен състав за EPA и Dha не по-нисък от 85 %.
Latvian: Omega-3-taukskābes etilesteri 90 ar īpašo sastāvu EPA un DHA, kas nav zemāks par 85 %.
Bulgarian: Емулсия за перорално приложение
Latvian: Emulsija iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: 500 mg капсула
Latvian: 500mg kapsula
Bulgarian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Apvienotā Karaliste Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: рибно масло 1000mg капсула
Latvian: Zivju eļļa 1000 mg kapsula
Bulgarian: 1000 mg капсула
Latvian: 1 000 mg kapsula
Bulgarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm омега-3-киселинниетил естери 90 1000mg капсула
Latvian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Bulgarian: Omega 3 Alfasigma омега-3-киселинниетил естери 90 със специфичен състав за
Latvian: Omega 3 Alfasigma Omega-3-taukskābes etilesteri 90 ar īpašu
Bulgarian: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Latvian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: EPA и Dha не по-нисък от 85 %.
Latvian: EPA un DHA sastāvu, kas nav zemāks par
Bulgarian: Prolipid докозахексаенова киселина 120 mg капсула, ейкозапентаенова киселина 180 mg капсула
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 120 mg kapsula, Eikozapentaēnskābe 180 mg kapsula
Bulgarian: Румъния средноверижни триглицериди 1qs капсула, соев лецитин 1qs капсула, омега-3киселинни-етил естери 90 1000mg капсула
Latvian: Vidējas ķēdes triglicerīdi 1 qs kapsula, Sojas lecitīns 1 qs kapsula, Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Bulgarian: Esapent естери на ненаситени мастни киселини 500 mg, капсула
Latvian: Nepiesātināto taukskābju esteri 500 mg kapsula
Bulgarian: 6 юни 2019 г.
Latvian: 2019. gada 6. jūnijs
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин.
Latvian: Tas nozīmē, ka vairs nedrīkst lietot šīs zāles šādā veidā.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 6. jūnijā izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Bulgarian: Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си.
Latvian: Tādēļ, ja jūs lietojat šīs zāles šai indikācijai, jums jāturpina ārstēšana.
Bulgarian: EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло.
Latvian: EPA un EPA parasti ir zivju eļļu sastāvā.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар.
Latvian: Šī pārskatīšana bija orientēta uz šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Bulgarian: По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku pieprasījuma CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un pieņēma galīgo atzinumu, ko nosūtīja Eiropas Komisijai.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošo zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 22. martā pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба.
Latvian: EMA secināja, ka šo zāļu reģistrācijas atļaujas ir jāatjaunina, lai dzēstu šo indikāciju.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г.
Latvian: Šis ir iznākums atkārtotai pārskatīšanai, ko pieprasījuši daži uzņēmumi, kuri piedāvā tirgū attiecīgās zāles pēc EMA sākotnējā ieteikuma 2018. gada decembrī.
Bulgarian: Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове.
Latvian: Reģistrācijas brīdī pieejamie dati liecināja par dažiem ieguvumiem nopietnu sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu samazināšanā.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma atzinumu 2018. gada decembrī.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP atkārtoti izvērtēja gadu gaitā apkopotos pierādījumus par šo zāļu lietošanu šai konkrētai indikācijai un apspriedās ar papildu ekspertiem šajā jomā.
Bulgarian: Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение.
Latvian: • Ja jūs lietojat omega-3 taukskābes saturošās zāles, lai mazinātu sirdsdarbības traucējumu risku, jūsu ārsts var jums sniegt padomu par vislabākajiem jums piemērotiem alternatīvās terapijas veidiem.
Bulgarian: Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione" е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания.
Latvian: • Pārskatīšanā secināja, ka, lai gan sākotnējā atklātajā pētījumā "GISSI Prevenzione" konstatēja nenozīmīgu riska samazinājumu, labvēlīga iedarbība netika apstiprināta jaunākajos nejaušinātos, kontrolētos pētījumos.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles bija atļautas lietošanai pēc pārciestas sirdslēkmes kombinācijā ar citām zālēm dažās ES valstīs kopš 2000. gada ar devu 1 g dienā.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар.
Latvian: • Ja jums rodas jautājumi vai bažas par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, sazinieties ar jūsu ārstējošo ārstu.
Bulgarian: В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione" от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā tika apsvērti 1999. gadā veikta atklātā pētījuma "GISSI Prevenzione" rezultāti, kas atbalstīja šo zāļu sākotnējo reģistrāciju, kā arī nesenākus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus, retrospektīvus kohortas pētījumus un metaanalīzes.
Bulgarian: Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Latvian: Tomēr tās joprojām ir lietojamas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена.
Latvian: Komiteja secināja, ka, lai gan nav radušās citas bažas par drošumu, šo zāļu efektivitāte sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu recidīva profilaksei nav tikusi apstiprināta.
Bulgarian: Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание.
Latvian: • Šā atzinuma pamatā ir visu pieejamo datu pārskatīšana par omega-3 taukskābju zāļu efektivitāti šai indikācijai.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles tiek lietotas perorāli un reģistrētas dažās ES valstīs, izmantojot valstu procedūras.
Bulgarian: На 29 март 2019 г. EMA потвърди, че лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA) в доза от 1 g дневно, не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Latvian: EMA 2019. gada 29. martā apstiprināja, ka omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija ar devu 1 g dienā, nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles vēl joprojām ir reģistrētas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
Bulgarian: Това преразглеждане не засяга разрешението на лекарства с омега-3 мастни киселини за лечение на хипертриглицеридемия.
Latvian: • Šī pārskatīšana neietekmē omega-3 taukskābes saturošo zāļu reģistrāciju hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
Bulgarian: Преразглеждането на всички налични данни относно лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), показа, че тези лекарства не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Latvian: • Veicot pārskatīšanu visiem pieejamiem datiem par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, tika noskaidrots, ka šīs zāles nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността, свързани с употребата на лекарствата с омега-3 мастни киселини.
Latvian: • Nekādi jauni apsvērumi par drošumu, lietojot omega-3 zāles, nav pieejami.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), вече няма да бъдат разрешени за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, vairs netiks reģistrētas sekundārai profilaksei pēc pārciesta miokarda infarkta.
Bulgarian: Какво представлява Diotop?
Latvian: Kas ir Diotop?
Bulgarian: Двете активни вещества в Diotop имат различно действие.
Latvian: Šīm divām aktīvajām vielām Diotop ir atšķirīga ietekme.
Bulgarian: Diotop беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Diotop zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасенията, повдигнати от Германия, че предоставените от фирмата данни не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефективността на Diotop.
Latvian: Atzinuma pieprasījuma pamatojumā bija paustas Vācijas bažas par to, ka uzņēmuma sniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Diotop drošumu un iedarbīgumu.
Bulgarian: Temmler Pharma GmbH подаде искане разрешението за употреба на Diotop, издадено от Обединеното кралство и Австрия през 2016 г., да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Latvian: Uzņēmums Temmler Pharma GmbH pieprasīja, lai Diotop tirdzniecības atļauja, ko 2016. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un Austrija, tiktu atzīta Vācijā ("attiecīgā dalībvalsts").
Bulgarian: Диклофенак и омепразол са разрешени за употреба в ЕС от много години.
Latvian: Gan diklofenaku, gan omeprazolu ir atļauts lietot ES jau daudzus gadus.
Bulgarian: На 31/01/2019 Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Diotop.
Latvian: Eiropas Komisija 31/01/2019 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu izsniegt Diotop tirdzniecības atļauju.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че ползите от Diotop превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no Diotop pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto tirdzniecības atļauju var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis tirdzniecības atļauju.
Bulgarian: Същевременно държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 28 септември 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 28. septembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diotop?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diotop?
Bulgarian: Diotop е лекарство, което се използва за облекчаване на симптоми (напр. подуване и болка), причинени от ставни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит или анкилозиращ спондилит.
Latvian: Diotop ir zāles, ko lieto, lai mazinātu tādus simptomus kā pietūkums un sāpes, ko izraisa locītavu reimatoīdais artrīts, osteoartrīts vai ankilozējošais spondilīts.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от Diotop превишават рисковете и следователно трябва да се предостави разрешение за употреба на Diotop в Германия.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Diotop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc Vācijā būtu jāpiešķir Diotop tirdzniecības atļauja.
Bulgarian: Агенцията счита, че въпреки че конкретната комбинация в Diotop (диклофенак 75 mg /омепразол 20 mg) не е изследвана в нито едно публикувано проучване, данните от проучвания с по-големи дози диклофенак или други
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lai gan nevienā no publicētiem pētījumiem nekad nav izmēģināta konkrētā Diotop (diklofenaka 75 mg/omeprazola 20 mg) kombinācija, dati, kas iegūti no pētījumiem par diklofenaka vai citu NSAID lielāku devu lietošanu kopā ar omeprazolu, ir pietiekami, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas izmantošanu Diotop.
Bulgarian: Diotop се прилага при възрастни пациенти, при които има риск от развитие на стомашни язви и чието заболяване вече е овладяно с диклофенак и омепразол (двете активни вещества в Diotop), приемани поотделно.
Latvian: Diotop izmanto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kuņģa čūlu veidošanās risks un kuru slimību jau kontrolē ar Diotop sastāvā esošajām aktīvajām vielām diklofenaku un omeprazolu, tās lietojot atsevišķi.
Bulgarian: Диклофенак (diclofenac) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), използвано за облекчаване на болка и възпаление при редица състояния.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), ko izmanto sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu saslimšanu gadījumā.
Bulgarian: НСПВЛ (вкл. диклофенак в доза от 50 до 150 mg дневно) в комбинация с омепразол.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras par vairāku NSAID (tostarp diklofenaka devas 50 līdz 150 mg dienā) un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Diotop вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza pārskatu par Diotop pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz tās atļaušanu.
Bulgarian: Омепразол (omeprazole) често се прилага за лошо храносмилане и киселинен рефлукс, като действието му е да намалява количеството на киселините, произвеждани от стомаха.
Latvian: Omeprazols tiek plaši izmantots, lai novērstu gremošanas traucējumus un skābes atvilni; tas iedarbojas, samazinot skābes daudzumu kuņģī.