FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Czech: Orofaryngeální bolest
Romanian: Durere orofaringiană
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Romanian: • Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Czech: Agrese Porucha s bludy persekučního typu
Romanian: Tulburări psihice Agresivitate Tulburare delirantă de tipul maniei persecuției
Czech: • Alergický zánět spojivek • Problémy se srdečním rytmem
Romanian: • Probleme cu ritmul bătăilor inimii
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Czech: Termín splnění:
Romanian: Data de finalizare
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4" (např.
Romanian: - dacă aveţi valori foarte scăzute ale albuminei în sânge - dacă luaţi medicamente care au un efect puternic de inducere a unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4" (de exemplu carbamazepină).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Czech: • Bolest svalů nebo kloubů
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor sau muşchilor
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Czech: - jestliže užíváte léky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol),
Romanian: − dacă luaţi medicamente pentru tratamentul unei anomalii a ritmului bătăilor inimii (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Romanian: Depresie şi stare depresivă
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Romanian: Atunci când este administrat cu o masă standard, biodisponibilitatea orală a delamanid crește de aproximativ 2,7 ori comparativ cu condiţiile administrării a jeun.
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se k funkci jater, žlučových cest nebo slinivky břišní
Romanian: • Valori anormale determinate pentru testele de coagulare ale sânge (APTT prelungit) • Valori anormale ale testelor referitoare la funcţia ficatului, căilor biliare sau pancreasului
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului
Czech: Bylo prokázáno, že tento nález je částečně reverzibilní.
Romanian: S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Romanian: • Valori scăzute la testele de sânge efectuate pentru hormonul cortizol
Czech: Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Deltyba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • Zánět žaludku
Romanian: • Durere de stomac
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
Czech: Hyperhidróza
Romanian: Acnee Hiperhidroză
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: • Sucho v krku
Romanian: • Uscăciune la nivelul gâtului
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge • Tuse cu sânge
Czech: • Výrazný úbytek energie
Romanian: • Lipsă marcată de energie
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Romanian: Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Romanian: − dacă luați anumite medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu halofantrină, chinină, clorochină, artesunat/amodiachină, dihidroartemisinină/piperachină)
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Romanian: Într-un studiu clinic, prezenţa hipoalbuminemiei a fost asociată cu un risc crescut de prelungire a intervalului QTc la pacienţii trataţi cu delamanid.
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi), lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de 10 zile (600 mg pe zi).
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Romanian: Macrogol 8000
Czech: Kulatá žlutá potahovaná tableta.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate
Czech: • Snížení krevního tlaku (hypotenze)
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Czech: Bolesti uší
Romanian: Durere la nivelul urechii
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate delamanid
Czech: Psychiatrické poruchy
Romanian: Tulburare psihotică
Czech: Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Romanian: Extrasistole supraventriculare
Czech: Dermatitida
Romanian: • Dermatită
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Romanian: S-au efectuat două analize de sensibilitate - o analiză cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last-observation-carried-forward, LOCF) şi o analiză care a utilizat metodologia „bookending" (care a impus ca atât cultura anterioară, cât şi cultura ulterioară să fie negative pentru a clasifica rezultatul drept negativ; în caz contrar rezultatul a fost clasificat ca fiind pozitiv).
Czech: Tokoferol-alfa Mikrokrystalická celulosa
Romanian: Celuloză microcristalină
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea concomitentă a moxifloxacinei şi delamanidului la pacienţi cu tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Romanian: 100 mg delamanid de 2 ori pe zi + regim terapeutic optimizat de fond şi 37/125 (29,6 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo (PLC) + regim terapeutic optimizat de fond au obţinut conversia culturii din spută (CCS) (adică conversia de la prezenţa creşterii Mycobacterium tuberculosis la absenţa oricărei creşteri după primele 2 luni şi menţinerea timp de încă 1 lună) (p = 0,0083).
Czech: • Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
Romanian: • Umflături la nivelul labelor picioarelor, picioarelor sau gleznelor
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Romanian: Valori crescute ale cortizolului în sânge
Czech: Vašeho srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu, záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce).
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Romanian: - Cisaprid, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă,
Czech: Jak se Deltyba užívá
Romanian: Cum să luaţi Deltyba
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Romanian: • Valori scăzute ale potasiului în sânge
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Romanian: Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două ori pe zi.
Czech: Dysfagie Orální parestezie
Romanian: Parestezie orală
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Romanian: Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Delamanid nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: • Puchýřky
Romanian: • Urticarie
Czech: • Svědění
Romanian: • Vărsături
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Romanian: Durere musculo scheletică*
Czech: Průjem*
Romanian: Prurit*
Czech: Hypertenze Hypotenze Hematom* Návaly horka*
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom* Bufeuri*
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Romanian: Delamanid nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Czech: - Některá antimalarika s potenciálem prodloužení QT intervalu (např. halofantrin, chinin,
Romanian: - Anumite medicamente antimalarice cu potențial de prelungire al intervalului QT (de exemplu halofantrină, chinină, clorochină, artesunat/amodiachină, dihidroartemisinină/piperachină).
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienţi copii şi adolescenţi.
Czech: Frekvence časté
Romanian: Frecvente
Czech: karbamazepin).
Romanian: voriconazol).
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky:
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Czech: • Bolest uší
Romanian: • Durere la nivelul urechii
Czech: Psychotická porucha Agitovanost
Romanian: • Tulburare psihotică • Agitaţie
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Romanian: • Valori crescute ale colesterolului în sânge
Czech: 35/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a 0-7,1 % (0/160 až 12/170) pacientů užívajících placebo.
Romanian: (0/160) - 7,1 % (12/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: • SmPC
Romanian: • RCP
Czech: Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Romanian: Erupţie maculo papulară*
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Romanian: CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Czech: Podráždění hrdla
Romanian: Iritație la nivelul gâtului
Czech: • Duševní poruchy
Romanian: • Deviaţie mentală
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Czech: Magnesium-stearát Monohydrát laktosy
Romanian: Silicat coloidal hidratat Stearat de magneziu
Czech: Účinek proti specifickým patogenům Delamanid způsobuje inhibici biosyntézy kyseliny mykolové v mykobakteriích.
Romanian: Activitate împotriva agenţilor patogeni specifici Delamanid nu are activitate in vitro împotriva altor specii de bacterii în afară de micobacterii.
Czech: mg denně) po dobu 15 dní.
Romanian: 10 zile (600 mg pe zi).
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Romanian: Ouăle au fost eșantionate de două ori pe zi.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în 16 state membre ale UE.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Romanian: Situația în privința rezistenței acestor agenți patogeni se consideră a fi favorabilă.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Romanian: Au fost izolate trei tulpini multirezistente distincte.
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Romanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Romanian: Indicațiile și regimurile de dozare armonizate recomandate nu au fost extinse și, în consecință, utilizarea produsului conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs nu ar trebui să ducă la o expunere crescută pentru mediu.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Romanian: În consecință, pentru ouă se acceptă o perioadă de așteptare de zero zile.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Romanian: A se completa la nivel național.
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Romanian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den
Romanian: Consumul zilnic mediu de apă (în litri) pe animal pe zi
Czech: Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
Romanian: Furajul trebuie să fie testat pentru ionofori înainte de utilizare dacă există suspiciunea că s-a produs contaminarea furajului.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Romanian: Aportul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriilor țintă.
Czech: V informacích o přípravku je zahrnuta kontraindikace specifických ionoforů.
Romanian: În informațiile referitoare la produs este inclusă o contraindicație privind anumiți ionofori specifici.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Romanian: Nu au fost identificate tulpini rezistente.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Romanian: Aceste concentraţii au fost atinse la 2 - 4 ore de la administrare.
Czech: Velikost balení
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Romanian: Menţiunea „numai pentru uz veterinar" şi condiţii sau restricţii privind eliberarea şi utilizare, după caz
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Romanian: Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Romanian: Situația este tranzitorie, iar revenirea are loc de obicei în interval de 3-5 zile după întreruperea tratamentului cu tiamulin.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Romanian: Germania a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Denagard 45 %.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Romanian: Atunci când medicamentați cantități mari de apă, pregătiți mai întâi o soluție concentrată și apoi diluați până la obținerea concentrației finale necesare.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele au fost exprimate sub formă de concentrații în apa de băut.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Romanian: În fiecare zi trebuie preparată o soluție proaspătă de apă medicamentată cu tiamulin.
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Romanian: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații adecvate pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Romanian: Modelele de sensibilitate identificate în aceste studii au fost de tip sălbatic, indicând că în perioada investigată nu s-a dezvoltat rezistență.
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Romanian: În prezent au fost testate și alte izolate provenind din Coreea (Yeh et al., 2011)6, Brazilia și Thailanda (date protejate de drepturi de autor ale deținătorului autorizației de punere pe piață, 2016).
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
Romanian: În caz de expunere sau scurgere accidentală pe piele, zona afectată trebuie spălată cu apă şi săpun.
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
Romanian: Datele privind sensibilitatea in vitro disponibile pentru susținerea indicației sunt limitate.
Czech: Datum poslední revize etikety
Romanian: Data ultimei revizuiri a etichetei
Czech: Předpokládá se, že tiamulin má u prasat adekvátní terapeutický index a minimální letální dávka nebyla stanovena.
Romanian: Se consideră că tiamulinul are un indice terapeutic adecvat la porci şi nu s-a stabilit o doză minimă letală.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Romanian: S-a demonstrat că tiamulinul acţionează la nivelul ribozomal 70S, iar locul primar de legare este la nivelul subunităţii 50S.