FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Spanish: Kinzalmono puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Kinzalmono.
English: Eye disorders: Rare:
Spanish: Trastornos oculares Raros:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster unidosis (envase de 28 x 1comprimidos)
English: Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Kinzalmono al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
English: Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Spanish: Kinzalmono está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos o en blísters unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
English: Kinzalmono is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
Spanish: Kinzalmono 80 mg comprimidos Comprimidos blancos, oblongos, de 4,6 mm, con el código “52H” grabado en una cara.
English: Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Kinzalmono al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Spanish: El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
English: Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
Spanish: Kinzalmono 40 mg comprimidos Comprimidos blancos, oblongos, de 3,8 mm, con el código “51H” grabado en una cara.
English: Kinzalmono 20 mg tablets
Spanish: Kinzalmono 20 mg comprimidos
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son: sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
English: Do not take Kinzalmono
Spanish: No tome Kinzalmono
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Kinzalmono 40 mg son comprimidos blancos, oblongos y con el código “51H” grabado.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Spanish: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis de Kinzalmono.
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Kinzalmono 80 mg son comprimidos blancos, oblongos y con el código “52H” grabado.
English: Kinzalmono 20 mg tablets EU/1/98/091/009 (14 tablets) EU/1/98/091/010 (28 tablets) EU/1/98/091/011 (56 tablets) EU/1/98/091/012 (98 tablets)
Spanish: Kinzalmono 20 mg comprimidos EU/1/98/091/009 (14 comprimidos) EU/1/98/091/010 (28 comprimidos) EU/1/98/091/011 (56 comprimidos) EU/1/98/091/012 (98 comprimidos)
English: At the beginning of the preventive therapy with Kinzalmono 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Spanish: Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Kinzalmono es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Kinzalmono 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
English: Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
Spanish: Kinzalmono 40 mg comprimidos EU/1/98/091/001 (14 comprimidos) EU/1/98/091/002 (28 comprimidos) EU/1/98/091/003 (56 comprimidos) EU/1/98/091/004 (98 comprimidos) EU/1/98/091/013 (28 x 1 comprimidos)
English: Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Spanish: Kinzalmono 80 mg comprimidos EU/1/98/091/005 (14 comprimidos) EU/1/98/091/006 (28 comprimidos) EU/1/98/091/007 (56 comprimidos) EU/1/98/091/008 (98 comprimidos) EU/1/98/091/014 (28 x 1 comprimidos)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán .
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), upset stomach, dry mouth, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kinzalmono 20 mg tablets
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kinzalmono 20 mg comprimidos Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán .
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
English: Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Spanish: Tamaños de envase: Blísters con 14, 28, 56 o 98 comprimidos o blísters unidosis precortados con 28 x 1 comprimidos.
English: Hypotension 2, orthostatic hypotension
Spanish: Hipotensión 2, hipotensión ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalmono 40 mg comprimidos telmisartán
English: How to store Kinzalmono
Spanish: Conservación de Kinzalmono
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalmono 20 mg comprimidos telmisartán
English: Kinzalmono 40 mg tablets
Spanish: Kinzalmono 40 mg comprimidos Telmisartán
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalmono 80 mg comprimidos telmisartán
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Kinzalmono is one 80 mg tablet once a day.
Spanish: Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Kinzalmono es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Kinzalmono 80 mg, la presión arterial debe controlarse.
English: : for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Spanish: Kinzalmono 20 mg son comprimidos blancos, redondos, con el logo de la compañía grabado en una cara y el código “50H” en la otra.
English: Kinzalmono 80 mg tablets
Spanish: Kinzalmono 80 mg comprimidos Telmisartán
English: Because no information is available regarding the use of Kinzalmono during breast-feeding, Kinzalmono is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Kinzalmono durante este periodo.
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre : ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Kinzalmono a mujeres durante este periodo.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: This treatment course is repeated one year later.
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite un año después.
English: The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Mavenclad se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must not be given to patients with active cancers.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cáncer activo.
English: Mavenclad cladribine
Spanish: Mavenclad cladribina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mavenclad.
English: The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Spanish: El primer año, el paciente toma uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días; al cabo de un mes, vuelve a tomar uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días, lo que supone una dosis total de 1,75 mg por kg de peso corporal durante los dos periodos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mavenclad.
English: The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Spanish: Las células inmunitarias llamadas linfocitos desempeñan una función esencial en este proceso.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Mavenclad son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente y el tratamiento consta de dos ciclos repartidos a lo largo de 2 años.
English: Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Spanish: Mavenclad se utiliza en pacientes cuya enfermedad está muy activa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mavenclad?
English: Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Spanish: La cladribina está ya aprobada en la UE para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer que afecta a los linfocitos).
English: Other information about Mavenclad
Spanish: Otras informaciones sobre Mavenclad
English: In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Spanish: En un estudio de seguimiento de otros 2 años, se mantuvo el beneficio del tratamiento original, pero aparentemente no se obtuvo un beneficio adicional con la administración de más de 2 ciclos de tratamiento con Mavenclad.
English: No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Spanish: No se debe tomar ningún otro medicamento 3 horas antes o después de los comprimidos de Mavenclad.
English: It contains the active substance cladribine.
Spanish: Contiene el principio activo cladribina.
English: The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Spanish: Este estudio comparó el efecto de Mavenclad y de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de la tasa de recaídas 96 semanas después del comienzo del tratamiento.
English: Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Spanish: El término recurrente significa que el paciente tiene exacerbaciones repetidas de los síntomas.
English: The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Spanish: Los resultados indican que el mayor efecto se observó en los pacientes con enfermedad muy activa y que cabría esperar beneficio en otras formas recurrentes de la esclerosis múltiple.
English: This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Spanish: Este efecto fue más evidente en los pacientes con enfermedad muy activa, en los que se consideró que los beneficios clínicos eran mayores que los riesgos de una fuerte disminución a largo plazo del número de linfocitos, que aumenta el riesgo de infección y, posiblemente, de cáncer.
English: Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Spanish: Asimismo, debe evitarse el tratamiento en pacientes con reducción moderada o grave de la función renal, así como en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Spanish: Los efectos en los linfocitos reducen las defensas inmunitarias del cuerpo frente a las infecciones y el cáncer: Mavenclad no debe administrarse a pacientes con infecciones a largo plazo activas, como la tuberculosis o la hepatitis, ni a pacientes con infección por el VIH o cuyas defensas inmunitarias estén debilitadas por otros motivos, como el tratamiento con medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
English: In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Spanish: Además, los pacientes que recibieron Mavenclad tuvieron casi un 50 % menos de probabilidades de sufrir una progresión de la enfermedad (definida por un aumento de la discapacidad con una duración mínima de 6 meses).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mavenclad se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Spanish: Los pacientes tratados con Mavenclad presentaron una tasa de recaídas de 0,14 al año por término medio, en comparación con 0,33 en los pacientes que recibieron el placebo; al cabo de 96 semanas, alrededor de 8 de los 10 pacientes tratados con las dosis habituales de Mavenclad y 6 de los 10 que recibieron el placebo no habían tenido ninguna recaída.
English: The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Spanish: La empresa que comercializa Mavenclad proporcionará información sobre el medicamento dirigida a los profesionales sanitarios y a los pacientes que incluirá recomendaciones acerca de los efectos adversos y los problemas de seguridad, la necesidad de hacer controles antes y durante el tratamiento y la prevención del embarazo y el uso de anticonceptivos eficaces por los pacientes de ambos sexos.
English: The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Spanish: El principio activo de Mavenclad, la cladribina, tiene una estructura química similar a la de las purinas, una de las sustancias necesarias para la formación de ADN.
English: Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Spanish: Mavenclad solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Spanish: Además, el hecho de que Mavenclad se administre por vía oral en solo 2 ciclos cortos con 12 meses de diferencia supone una ventaja para los pacientes.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (de defensa) del organismo ataca y daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
English: For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mavenclad, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Spanish: Mavenclad ha demostrado su eficacia en un estudio principal realizado con 1 326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
English: What is Mavenclad and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mavenclad y para qué se utiliza?