FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Lithuanian: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
Lithuanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Estonian: DE - Saksamaa Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Lithuanian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Estonian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsel
Lithuanian: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Estonian: DE - Saksamaa medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Lithuanian: DE - Vokietija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Estonian: ES - Hispaania KERN PHARMA, S.L.
Lithuanian: KERN PHARMA, S.L.
Estonian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Lithuanian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Estonian: Helm Portugal, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Helm Portugal, Lda.
Estonian: DE - Saksamaa cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Lithuanian: DE - Vokietija cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Lithuanian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Lithuanian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Lithuanian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Estonian: 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas
Lithuanian: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Estonian: Mer Medicamentos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Mer Medicamentos, Lda.
Estonian: 169,32 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: 169,32 mg Plėvele dengta tabletė
Estonian: DE - Saksamaa Volkspharma GmbH August-Wessels-Str. 5
Lithuanian: Volkspharma GmbH August-Wessels-Str.
Estonian: ACTONEL OAW 35MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: ACTONEL OAW 35MG/TAB Plėvele dengta tabletė
Estonian: LU - Luksenburg EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Lithuanian: EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES
Estonian: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: ES - Hispaania ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Lithuanian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: 1499-016 Algés Portugal
Lithuanian: 1499-016 Algés
Estonian: 13,052 mg tablett
Lithuanian: 13,052 mg Tabletė
Estonian: 500 mg kõvakapsel
Lithuanian: 500 mg Kietos kapsulės
Estonian: SI - Sloveenia Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Lithuanian: SI - Slovėnija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Estonian: NL - Holland Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Lithuanian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Estonian: RO - Rumeenia NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Lithuanian: RO - Rumunija NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgium
Lithuanian: 1831 Diegem-Machelen Belgium
Estonian: ActoCalD tabletten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletten, combinatieverpakking
Lithuanian: ActoCalD tabletėten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletėten, combinatieverpakking
Estonian: Cinfa Portugal, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Cinfa Portugal, Lda.
Estonian: FI - Soome medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Lithuanian: FI - Suomija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Estonian: 13,05 mg tablett
Lithuanian: 13,05 mg Tabletė
Estonian: DE - Saksamaa Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Lithuanian: Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str.
Estonian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Estonian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Lithuanian: Aramis Pharma Kft.
Estonian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten film-coated tablet
Lithuanian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Estonian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Lithuanian: PLIVA Pharma Ltd, Vision Ho, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Estonian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Lithuanian: Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Estonian: Sodium clodronate kapsel
Lithuanian: Sodium clodronate
Estonian: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
Lithuanian: Medico Uno Pharma Kft.
Estonian: DK - Taani medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Lithuanian: DK - Danija medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Estonian: DE - Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3
Lithuanian: DE - Vokietija ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Estonian: DE - Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Estonian: DE - Saksamaa C.H.R.
Lithuanian: C.H.R.
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
Lithuanian: BONEFOS 400 mg, capsules
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Lithuanian: NO - Norvegija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
Estonian: Disodium Clodronate 60mg/ml süstelahus
Lithuanian: Disodium Clodronate 60mg/ml
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide
Estonian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablet
Estonian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid onceweekly
Lithuanian: Pliva Pharma Limited, Vision Ho, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid onceweekly
Estonian: BG - Bulgaaria Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Lithuanian: BG - Bulgarija Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Estonian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Lithuanian: Fostepor 10mg Tablet 10mg
Estonian: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Lithuanian: de Produtos Farmacêuticos, Unip.
Estonian: LU - Luksenburg Bayer s.a. 14, J.E.
Lithuanian: BE - Belgium Bayer SA.NV. J.E.
Estonian: TEVA Pharma B.V.
Lithuanian: TEVA Pharma B.
Estonian: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: BG - Bulgaaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Lithuanian: BG - Bulgarija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Lithuanian: 200MG/CAP Kieta kapsulė
Estonian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablet
Estonian: DE - Saksamaa biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Lithuanian: DE - Vokietija biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Estonian: SI - Sloveenia Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Lithuanian: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austrija
Estonian: Pulber ja lahusti
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Lithuanian: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Estonian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Romax Once Weekly 70 mg Tablet
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo metodas
Estonian: NL - Holland Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Lithuanian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Estonian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Lithuanian: Fosalen 10 mg Tablet 10mg
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Estonian: 13,053 mg tablett
Lithuanian: 13,053 mg Tabletė
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Lithuanian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: IV
Lithuanian: K
Estonian: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Estonian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Estonian: SI - Sloveenia Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Lithuanian: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Estonian: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.
Estonian: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.
Estonian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablet
Estonian: PAMIDRONATE DISODIUM CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 9mg/ml
Lithuanian: PAMIDRONATE DISODIUM KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 9mg/ml
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: RO - Rumeenia Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Lithuanian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Lithuanian: NO - Norvegija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Lithuanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Estonian: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Lithuanian: Gyömröi ut 19 - 21 H-1103 Budapest
Estonian: Tablett ja kihisev tablett
Lithuanian: Tabletė ir disperguojamoji tabletė
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Lithuanian: Pliva Pharma Limited, Vision Ho, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Estonian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Lithuanian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletėten
Estonian: BONEFOS 800 mg tabletta
Lithuanian: BONEFOS 800 mg tabletėta
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austrija
Estonian: Arrow Generics, Ltd.
Lithuanian: PT - Portugalija Arrow Generics, Ltd.
Estonian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Lithuanian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Estonian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
Estonian: RO - Rumeenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: RO - Rumunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Estonian: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
Lithuanian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
Lithuanian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Sandoz Farmacêutica, Lda.
Estonian: SK - Slovakkia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Lithuanian: SK - Slovakija Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Estonian: Qualigen S.L., Avda.
Lithuanian: L., Avda.
Estonian: RO - Rumeenia LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Lithuanian: Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Romania
Estonian: RO - Rumeenia DR. REDDY'S LABORATORIES
Lithuanian: RO - Rumunija LABORATOARELE PROF.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid+ kihisevad granaulid
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė + tirpliosios granulės
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Lithuanian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Lithuanian: Vera Pharma Kft.
Estonian: 91,363 mg tablett
Lithuanian: 91,363 mg Tabletė
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Lithuanian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: 10237 Prague 10.
Lithuanian: 10237 Prague 10. Czech Republic
Estonian: ES - Hispaania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Lithuanian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Estonian: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Lithuanian: 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Estonian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Lithuanian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Gippe Cottolengo,
Estonian: ES - Hispaania TEVA PHARMA S.L.U.
Lithuanian: TEVA PHARMA S.L.U.
Estonian: 91,371 mg tablett
Lithuanian: 91,371 mg Tabletė
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Lithuanian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: BG - Bulgaaria LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Lithuanian: BG - Bulgarija LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Estonian: SK - Slovakkia LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Lithuanian: SK - Slovakija LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Estonian: LU - Luksenburg HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE
Lithuanian: HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE B 1180 BRUXELLES
Estonian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
Estonian: 91,36 mg tablett
Lithuanian: 91,36 mg Tabletė
Estonian: 91,37 mg tablett
Lithuanian: 91,37 mg Tabletė
Estonian: ES - Hispaania GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Lithuanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Estonian: Infusioonilahuse pulber i.v.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui i.v.
Estonian: 15 U
Lithuanian: 15 V
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Lithuanian: Farmacinė forma
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Estonian: (USP)/viaalis pulber
Lithuanian: (USP)/buteliuke injekciniam tirpalui
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Lithuanian: Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
Estonian: Bleomütsiin on näidustatud järgmiste haiguste raviks: - Pea- ja kaelapiirkonna, välissuguelundite ja emakakaela lamerakkvähk - Hodgkini lümfoom - Keskmise ja kõrge maliigsusastmega mitte-Hodgkini lümfoom täiskasvanutel - Munandivähk (seminoom ja mitte-seminoom) - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi.
Lithuanian: Bleomicinas skiriamas šioms ligoms gydyti: - Kaklo ir sprando, išorinių lytinių organų ir gimdos kaklelio ragėjančių ląstelių karcinoma (SCC) - Hodžkino limfoma - Vidutiniškai ir labai piktybinė suaugusiųjų ne Hodžkino tipo limfoma - Sėklidžių karcinoma (seminoma ir neseminoma) - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Lithuanian: Nors rezultatai gydant kombinacijomis su bleomicinu ir geresni, tačiau toksiškumo irgi užregistruojama daugiau.
Estonian: - Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk - Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk - (Mitte-)Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid - Munandivähk - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi
Lithuanian: - Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN) - Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma - Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos - Sėklidžių karcinoma - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Lithuanian: Indikaciją pakankamai pagrindžia tyrimai, rodantys nedidelį veiksmingumą gydant šią ligą.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
Estonian: Lisaks sellele mõistetakse ka bleomütsiini individuaalse tõhususe hindamise keerukust, kui tulemused saadakse kombineeritud raviskeemide kohta.
Lithuanian: pripažįstama, kad individualaus bleomicino veiksmingumo nustatyti neįmanoma, kai gydoma pagal kombinuoto gydymo schemas.