FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MedDRA systemorganklasser
Romanian: Baza de date MedDRA pe aparate sisteme şi organe
Danish: N Middel baseline HbA1c (%)
Romanian: N HbA1c medie iniţială
Danish: Der blev påvist forbedret første- og andenfase-insulinsekretion efter 52 ugers behandling med liraglutid hos en undergruppe af patienter med type 2-diabetes (n=29).
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament cu liraglutid, la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (n=29) s-a demonstrat îmbunătăţirea secreţiei de insulină atât în prima fază cât şi în cea de-a doua fază.
Danish: Når glucoseniveauet i blodet er højt, stimuleres insulinsekretionen således, mens glukagonsekretionen hæmmes.
Romanian: Astfel, atunci când glicemia creşte, secreţia de insulină este stimulată, iar secreţia de glucagon este inhibată.
Danish: Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og svækkede væsentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1-receptoren (GLP-1R), hvilket fører til nedsat legemsvægt.
Romanian: În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a condus la absorbția în regiuni specifice ale creierului implicate în reglarea apetitului, unde liraglutid, prin activarea specifică a receptorului GLP-1 (GLP-1R), a crescut gradul de sațietate şi a scăzut senzația de foame, în acest mod conducând la scăderea greutății corporale.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for unge og børn i alderen 10 år og derover.
Romanian: La adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette sker, hvis du også tager sulfonylurinstof eller insulin.
Romanian: Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină.
Danish: • Betændelse i galdeblæren
Romanian: • Inflamaţie a vezicii biliare
Danish: Tillægsbehandling til metformin (2.000 mg/dag) + glimepirid (4 mg/dag) Liraglutid 1,8 mg
Romanian: În asociere cu metformină (2000 mg pe zi) + glimepiridă (4 mg pe zi) Liraglutid 1,8 mg
Danish: Den maksimale koncentration af liraglutid blev estimeret til 9,4 nmol/l (gennemsnitlig legemsvægt cirka 73 kg) for én subkutan dosis liraglutid på 0,6 mg. Med 1,8 mg liraglutid var den gennemsnitlige steady state-koncentration liraglutid (AUCτ/24) cirka 34 nmol/l (gennemsnitlig legemsvægt cirka 76 kg).
Romanian: La o doză de liraglutid 1,8 mg, concentraţia plasmatică medie de liraglutid la starea de echilibru (ASCτ/24) a atins aproximativ 34 nmol/l (greutate corporală medie de aproximativ 76 de kg).
Danish: • Postprandial glucose
Romanian: • Glicemia postprandială
Danish: HbA1c<7%
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c<7%
Danish: Hvis du har brugt for meget Victoza
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Victoza decât trebuie
Danish: Victoza 6 mg/ml injektion Liraglutid
Romanian: Victoza 6 mg/ml soluţie injectabilă
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 iunie 2009
Danish: Placebo *Superioritet (p<0,01) versus aktiv komparator; **Superioritet (p<0,0001) versus aktiv komparator; ***Superioritet (p<0,001) versus aktiv komparator; †Non-inferioritet (p<0,0001) versus aktiv komparator 1alle patienter; 2tidligere monoterapi med orale antidiabetika; 3patienter tidligere behandlet med kost 5Victoza tillægsbehandling til SGLT2i blev undersøgt for alle godkendte doseringer af SGLT2i 4doseringen af insulin glargin var åben, og blev foretaget i henhold til Vejledning for titrering af insulin glargin.
Romanian: 1toți pacienții; 2monoterapie anterioară cu antidiabetice orale; 3pacienți tratați anterior prin dietă 5Victoza în asociere cu SGLT2i a fost investigat la toate dozele aprobate de SGLT2i 4stabilirea dozei de insulină glargin a fost deschisă și s-a aplicat conform Ghidului pentru ajustarea dozei de insulină glargin.
Danish: Der er rapporteret om reaktioner på injektionsstedet hos ca. 2% af de patienter, der fik Victoza i de langvarige, kontrollerede studier (26 uger eller længere).
Romanian: În studiile clinice controlate de lungă durată (26 de săptămâni sau mai mult), reacţiile adverse la nivelul locului de injectare au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu Victoza.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én dosis på 40 mg atorvastatin.
Romanian: După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină.
Danish: I et åbent studie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af liraglutid (1,2 mg og 1,8 mg) og sitagliptin (en DPP-4 inhibitor, 100 mg) hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin (middel HbA1c 8,5%), var liraglutid ved begge doser statistisk bedre end sitagliptin til at reducere HbA1c efter 26 ugers behandling (-1,24%, -1,50% versus -0,90%, p<0,0001).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa liraglutid (1,2 mg şi 1,8 mg) şi sitagliptină (inhibitor de DPP-4, 100 mg) la pacienţi inadecvat controlaţi cu tratament cu metformină (HbA1c medie 8,5%), liraglutid s-a dovedit statistic superioară tratamentului cu sitagliptină prin reducerea HbA1c după 26 săptămâni (-1,24%, -1,50% faţă de -0,90%, p<0,0001).
Danish: • Mavepine eller oppustet mave
Romanian: • Umflare sau durere la nivelul abdomenului
Danish: De viste tal skal være nøjagtigt ud for markøren for at sikre, at du får en korrekt dosis.
Romanian: Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, numerele de pe afişaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul.
Danish: 5.1) 26% reduceret eksponering for liraglutid i et 26 ugers klinisk studie sammenlignet med separate studier, der inkluderede patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Romanian: În mod asemănător, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată (CrCl 30-59 ml/min., vezi pct. 5.1) au avut o expunere la liraglutid cu 26% mai mică comparativ cu un studiu clinic diferit care a inclus pacienţi cu diabet de tip 2 şi funcție renală normală sau insuficienţă renală moderată.
Danish: I et dobbeltblindet studie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af liraglutid 1,8 mg, som tillægsbehandling til insulin og/eller orale antidiabetika hos patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion, versus placebo var liraglutid bedre end placebo til at reducere HbA1c efter 26 uger (-1,05% versus -0,38%).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb pentru compararea eficacităţii şi siguranţei a liraglutid 1,8 mg faţă de placebo asociată cu insulină şi/sau antidiabetice orale, la pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată, liraglutid a fost superior în scăderea HbA1c după 26 de săptămâni (-1,05% faţă de -0,38%) comparativ cu tratamentul placebo.
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med insulin degludec i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og blev randomiseret til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet de tip 2 tratați cu insulină degludec în asociere cu metformină au atins ținta de HbA1c <7%.
Danish: I et åbent studie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af 1,8 mg liraglutid med 20 mikrogram lixisenatid hos 404 patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med meformin (middel-HbA1c 8,4%), var liraglutid bedre end lixisenatid til at reducere HbA1c efter 26 ugers behandling (-1,83% versus1,21%, p<0,0001).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării concomitente de liraglutid 1,8 mg cu lixisenatidă 20 mcg la 404 pacienţi insuficient controlaţi terapeutic cu metformină (HbA1c medie 8,4%), liraglutid a fost superior comparativ cu lixisenatida prin reducerea HbA1c după 26 săptămâni de tratament (-1,83% faţă de -1,21%, p<0,0001).
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,8 år.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați în medie 3,8 ani.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victoza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victoza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gives uafhængigt af måltider og fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Se administrează indiferent de mese, preferabil la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victoza den 30. juni 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Victoza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2009.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig som regel efter få dages eller ugers behandling.
Romanian: Aceste reacții adverse trec de obicei după câteva zile sau săptămâni de tratament.
Danish: Victoza liraglutid
Romanian: Victoza liraglutidă
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 13 % (608 ud af 4 668) af de patienter, der fik Victoza, sammenlignet med 14,9 % (694 ud af 4 672) af dem, der fik placebo.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare au apărut la 13 % (608 din 4 668) din pacienții tratați cu Victoza, în comparație cu 14,9 % (694 din 4 672) din pacienții tratați cu placebo.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victoza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victoza.
Danish: Det anvendes:
Romanian: Victoza se utilizează:
Danish: Efter mindst en uge øges dosis til 1,2 mg.
Romanian: După cel puțin o săptămână, doza este mărită la 1,2 mg.
Danish: Victoza blev sammenlignet med placebo, og alle patienter modtog også standardpleje.
Romanian: Victoza a fost comparat cu placebo și toți pacienții au primit, de asemenea, tratamentul standard.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Victoza?
Danish: Hvorfor blev Victoza godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Victoza?
Danish: Hos nogle patienter kan dosis øges yderligere til 1,8 mg en uge senere for at opnå en bedre regulering af blodsukkeret.
Romanian: La unii pacienți, doza poate fi mărită suplimentar până la 1,8 mg o săptămână mai târziu, pentru a regla mai bine glicemia.
Danish: Victoza gives af patienten en gang dagligt ved injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Romanian: Victoza se administrează de către pacient o dată pe zi prin injecție sub piele în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
Danish: • som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Romanian: • ca tratament adjuvant, împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmene), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Danish: Hvad er Victoza, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Victoza și pentru ce se utilizează?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Victoza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Victoza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață și diaree.
Danish: Undersøgelsen omfattede 9 340 patienter med type 2sukkersyge, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Romanian: Studiul a cuprins 9 340 pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord sau accident vascular cerebral).
Danish: Andre oplysninger om Victoza
Romanian: Alte informații despre Victoza
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este reglată glicemia.
Danish: Victoza var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, hvori der deltog 4 155 voksne med type 2-sukkersyge.
Romanian: Victoza a fost eficace în reglarea glicemiei în șase studii principale care au cuprins 4 155 de adulți cu diabet de tip 2.
Danish: Startdosis for Victoza er 0,6 mg.
Romanian: Doza inițială pentru Victoza este de 0,6 mg.
Danish: • alene, når anvendelse af metformin (et andet lægemiddel mod type 2-sukkersyge) ikke anbefales
Romanian: • în monoterapie, când nu se recomandă administrarea metforminei (alt medicament pentru diabetul de tip 2);
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelsen viste, at Victoza i en dosis på 1,2 mg reducerede HbA1c med 0,8 procentpoint, mens Victoza i en dosis på 1,8 mg førte til et fald på 1,1 procentpoint.
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că Victoza în doză de 1,2 mg a redus HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, iar Victoza în doză de 1,8 mg a determinat reduceri de 1,1 puncte procentuale.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Victoza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victoza.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Victoza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Danish: I disse undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på faldet i mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter seks måneders eller et års behandling.
Romanian: În aceste studii, principala măsură a eficacității a fost reducerea cantității în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după șase luni sau un an de tratament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Victoza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Victoza?
Danish: Til sammenligning var faldet med glimepirid på 0,5 procentpoint.
Romanian: În comparație, glimepirida a determinat o reducere de 0,5 puncte procentuale.
Danish: Victoza indeholder det aktive stof liraglutid.
Romanian: Victoza conține substanța activă liraglutidă.
Danish: Victoza er et lægemiddel, som anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2sukkersyge.
Romanian: Victoza este un medicament utilizat în asociere cu dietă și exerciții fizice la adulții cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-kar-hændelser, nemlig slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei evenimente cardiovasculare majore: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia [glucoza (zahărul) din sânge] sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en igangværende behandling med metformin eller et thiazolidindion, skal dosis af disse lægemidler ikke ændres.
Romanian: În cazul în care Victoza se adaugă la un tratament existent care conține metformină sau o tiazolidindionă, dozele acestor medicamente nu trebuie modificate.
Danish: Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en behandling med et sulfonylurinstof eller insulin, bør lægen overveje at sænke dosis af det andet lægemiddel for at reducere risikoen for at få hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Romanian: În cazul în care Victoza se adaugă la tratamentul cu o sulfoniluree sau insulină, medicul trebuie să aibă în vedere reducerea dozei celuilalt medicament pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrație scăzută de glucoză în sânge).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victoza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Victoza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Victoza, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan virker Victoza?
Romanian: Cum acționează Victoza?
Danish: Kombinationer indeholdende Victoza var mere effektive til at regulere blodsukkeret end kombinationer uden lægemidlet.
Romanian: Combinațiile care au inclus Victoza au fost mai eficace în ceea ce privește reglarea glicemiei decât combinațiile care nu au inclus acest medicament.
Danish: I en anden "tripelterapi"-undersøgelse blev Victoza sammenlignet med en enkelt dosis af korttidsvirkende insulin, insulin aspart, når det blev tilføjet til behandling med basal insulin (en langtidsvirkende insulin) plus metformin.
Romanian: În alt studiu de terapie triplă Victoza a fost comparat cu o singură doză de insulină cu acțiune de scurtă durată, insulina aspart, când a fost adăugat la tratamentul cu insulină bazală (o insulină cu acțiune de lungă durată) plus metformină.
Danish: Victoza fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne (6 mg/ml).
Romanian: Victoza este o soluție injectabilă disponibilă în stilouri injectoare (penuri) preumplute (6 mg/ml).
Danish: Ud over ovennævnte undersøgelser blev det påvist, at Victoza var effektivt til at reducere hjerte-karbivirkninger (kardiovaskulære bivirkninger).
Romanian: Pe lângă studiile de mai sus, Victoza s-a dovedit eficace în reducerea efectelor adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Danish: Tripelterapibehandlingerne med Victoza førte til et fald på mellem 1,3 og 1,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,5 point eller derunder uden Victoza.
Romanian: Terapiile triple care au inclus Victoza au determinat o reducere de 1,3 până la 1,5 puncte procentuale, în comparație cu o reducere mai mică sau egală cu 0,5 puncte în cazul în celor care nu au inclus Victoza.
Danish: Det aktive stof i Victoza, liraglutid, er et "inkretinmimetikum".
Romanian: Substanța activă din Victoza, liraglutida, este un „incretin-mimetic".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Victoza bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Victoza.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Victoza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Victoza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Victoza fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Victoza, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Victoza?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Victoza pe parcursul studiilor?
Danish: HbA1c blev reduceret med 0,7 procentpoint, når Victoza blev tilføjet behandling med basal insulin plus metformin, sammenlignet med 0,4 point, når Victoza blev tilføjet til insulin aspart.
Romanian: Adăugarea Victoza la tratamentul cu insulină bazală plus metformină a redus HbA1c cu 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,4 puncte atunci când Victoza sa adăugat la insulina aspart.
Danish: I to "tripelterapi"-undersøgelser blev Victoza sammen med metformin og enten glimepirid eller rosiglitazon (et thiazolidindion) sammenlignet med behandlinger, der omfattede placebo eller et andet lægemidler mod sukkersyge i stedet for Victoza.
Romanian: În două studii de „terapie triplă", Victoza cu metformină și cu glimepiridă sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă) au fost comparate cu tratamente care au inclus placebo sau alte medicamente antidiabetice în loc de Victoza.
Danish: I en "monoterapi"-undersøgelse blev Victoza som enkeltmiddelbehandling sammenlignet med glimepirid (et sulfonylurinstof).
Romanian: Într-un studiu de „monoterapie", Victoza în monoterapie a fost comparat cu glimepirida (o sulfoniluree).
Danish: Hvordan anvendes Victoza?
Romanian: Cum se utilizează Victoza?
Danish: I to "dobbeltterapi"-undersøgelser blev Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid sammenlignet med metformin eller glimepirid taget sammen med placebo (en virkningsløs behandling).
Romanian: În două studii de „terapie dublă", Victoza plus metformină sau Victoza plus glimepiridă a fost comparat cu metformină sau glimepiridă în asociere cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Dobbeltterapibehandlinger med Victoza og metformin eller glimepirid førte til fald i HbA1c på ca. 1 procentpoint, hvorimod der uden Victoza ikke sås noget fald.
Romanian: Terapiile duble care au inclus Victoza și metformină sau glimepiridă au determinat reducerea cantității de HbA1c cu aproximativ 1 punct procentual, în comparație cu lipsa oricărei reduceri în cazul celor care nu au inclus Victoza.
Danish: Victoza anvendt alene var mere effektivt til at kontrollere blodsukkeret end glimepirid.
Romanian: Victoza în monoterapie a fost mai eficace în reglarea glicemiei decât glimepirida.
Danish: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Romanian: 336 (4 cutii a 84) capsule
Danish: 84 hårde kapsler
Romanian: 84 capsule
Danish: • Detaljeret information vedrørende risikoen for hæmatologiske sygdomme (især anæmi) forbundet med Victrelis, som består af en faktuel beskrivelse af hæmatologiske sygdomme i form af hyppighed og starttidspunkt og relaterede kliniske symptomer.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemia) asociat cu Victrelis, constând din descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før markedsføringen blive enige med den nationale myndighed om formatet og indholdet af undervisningsmaterialet for læger og skal implementere et sådant program nationalt, for at sikre, at alle læger inden ordination får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Romanian: Anterior punerii pe piaţă în statele membre, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă asupra formatului şi conţinutului materialului educaţional pentru medici şi va implementa acest program naţional pentru a se asigura că anterior prescrierii, toţi medicii au primit pachetul care conţine informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor implementeres.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, descrise în cele ce urmează.
Danish: Fortsæt derefter med at tage dine kapsler som normalt.
Romanian: Apoi continuaţi să vă luaţi capsulele în mod obişnuit.
Danish: † og ‡
Romanian: † şi ‡
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Danish: 84 hårde kapsler.
Romanian: 84 capsule.