FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50 odmerkov, topilo: 10 ml
Norwegian Bokmål: 50 doser, suspensjonsvæske: 10 ml
Slovenian: EU številka
Norwegian Bokmål: MT (EU) Nummer
Slovenian: V kartonski škatli: Liofilizat: 10 vials, V kartonskoj škatli:
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass, I pappeske: suspensjonsvæske:
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Norwegian Bokmål: Innhold
Slovenian: Topilo: 10 vials
Norwegian Bokmål: I plasteske: Lyofilisat:
Slovenian: Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder:
Slovenian: Kraste navadno izginejo v dveh tednih.
Norwegian Bokmål: Skorpen forsvinner vanligvis innen 2 uker.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: STORAGE CONDITIONS
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI08AD
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI08AD.
Slovenian: 1 odmerek 50 odmerkov
Norwegian Bokmål: 1 dose 50 doser
Slovenian: Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se v tem primeru svetuje cepljenje od 7. tedna dalje.
Norwegian Bokmål: For å sikre full varighet av immunitet er det anbefalt vaksinering ved 7 ukers alder i dette tilfellet.
Slovenian: Te kraste opazimo samo pri živalih z aktivno imunostjo in ne vplivajo na splošno zdravje, apetit ali obnašanje kunca.
Norwegian Bokmål: Disse skorpene er kun observert hos dyr som har aktiv immunitet og har ingen påvirkning på kaninens generelle helsetilstand, appetitt eller atferd.
Slovenian: Za pravilno rekonstitucijo večodmerne viale upoštevajte naslednji postopek:
Norwegian Bokmål: For en korrekt rekonstituering av multidose hetteglasset, bruk følgende prosedyre:
Slovenian: Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju.
Norwegian Bokmål: Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinasjon.
Slovenian: No special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila (liofilizata) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet (lyofilisat) i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovenian: Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo sevov cepiva, omogoča, da se RHD virusna komponenta proizvaja in vitro, namesto da bi uporabili žive kunce.
Norwegian Bokmål: Det er brukt vektor teknologi for å utvikle vaksinestammene, slik at RHD-viruskomponentene produseres in vitro istedenfor å bruke levende kaniner til kultivering.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovenian: Visoka stopnja materinih protiteles proti virusu miksoma in/ali virusu RHD lahko potencialno zmanjša učinkovitost zdravila.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av maternelle antistoffer mot myksomatosevirus og/eller RHD virus kan potensielt redusere effekten av preparatet.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som kan være livstruende.
Slovenian: Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju z desetkrat večjim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som observeres etter en enkelt vaksinedose, kan en liten hevelse i de lokale lymfekjertlene observeres i løpet av de 3 første dagene etter vaksinering med en 10-ganger overdose.
Slovenian: Revakcinacija: Cepljenje ponovite vsako leto.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: Revaksiner årlig.
Slovenian: Dajte 0,2 ml na žival.
Norwegian Bokmål: Administrer 0,2 ml per dyr.
Slovenian: Po okužbi z virulentnim naravnim miksoma virusom, se pri nekaterih cepljenih živalih lahko pojavi nekaj zelo majhnih oteklin, posebno na neporaščenih delih telesa, ki se hitro spremenijo v kraste.
Norwegian Bokmål: Etter infeksjon med virulent mykosmatosevirus kan enkelte vaksinerte dyr utvikle noen få, veldig små hevelser, særlig på hårløse steder på kroppen og som raskt danner sårskorper.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD sev ( RHDV1) virusa in RHD sec 2 virus ( RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og hemorragisk sykdom hos kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus (RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2).
Slovenian: Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij na mestu injiciranja, kot so nekroza, rane, kraste ali izpadanje dlake.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner som brukes som kjæledyr, kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose, skorper eller hårtap.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP/utløpsdato.
Slovenian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce
Norwegian Bokmål: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
Slovenian: Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz vial/e in ga injicirajte nazaj v vialo z topilom.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det rekonstituerte vaksinekonsentratet fra hetteglasset og injiser det tilbake til hetteglasset med suspensjonsvæske.
Slovenian: 0,5 ml in 10 ml viale steklo
Norwegian Bokmål: 0,5 ml og 10 ml glass hetteglass
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tip I z 0,5 ml ali 10 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 0,5 ml eller 10 ml lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumshette.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet fra hetteglasset.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), živo virusno cepivo za kunce
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til harefamilien, levende virusvaksine til kanin.
Slovenian: hidrolizirana želatina pankreasni presnovek kazeina sorbitol natrijev hidrogenfosfat dihidrat Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tip I z 1 ali 50 odmerki, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 1 eller 50 doser lukket med en klorbutyl gummipropp og aluminiumshette.
Slovenian: EXP { mesec/leto } Rekonstituirano zdravilo uporabite v 4 urah.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 4 timer.
Slovenian: Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: 103.0 - 105.8 FFU* Miksoma virus, živi vektorski RHD sev MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 103.0 - 105.8 FFU
Slovenian: Vehikel za Nobivac Myxo-RHD PLUS
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Slovenian: Dodajte 1-2 ml topila 50 odmerki cepiva in poskrbite, da se liofilizat popolnoma raztopi.
Norwegian Bokmål: Tilfør 1 - 2 ml suspensjonsvæske til 50-dose vaksinehetteglasset og sørg for at lyofilisatet er helt oppløst.
Slovenian: Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z topilom vehiklom dobro premešana.
Norwegian Bokmål: Påse at den resulterende vaksinesuspensjonen i hetteglasset med suspensjonsvæske er grundig blandet.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er ente tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Cepivo nalepka steklo - 1 odmerek/50 odmerek vial steklo
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VAKSINE GLASS HETTEGLASS ETIKETT - 1 dose/50 doser glass hetteglass
Slovenian: Liofilizat: sivobeli ali kremno obarvani peleti.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo: suspenzija rahlo rožnate ali rožnate barve
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
Slovenian: Viala z več odmerki ( 50 odmerki)
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass (50 doser)
Slovenian: Posledično so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti klasičnemu in tip 2 RHD virusu.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens blir kaninene immunisert mot både myksomavirus og både klassisk og type 2 RHD -virus.
Slovenian: Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih dveh tednih po cepljenju običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera).
Norwegian Bokmål: En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni kuncev, klasični ali tip 2 RHD virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene er myksomavirus som uttrykker kapsidproteingenet av klassisk eller type 2 RHD virus.
Slovenian: Za stimuliranje imunosti proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer til immunitet mot myksomavirus og hemorragisk virussykdom hos kaniner.
Slovenian: Primarno cepljenje: Po rekonstituciji injicirajte 1 odmerek cepiva subkutano kuncem od 5 tednov starosti dalje.
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Administrer 1 dose vaksine til kaniner fra 5 ukers alder.
Slovenian: Karenca: nič dni
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Slovenian: Viala z enkratnim odmerkom
Norwegian Bokmål: Hetteglass med enkeltdose
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: * Fokus forming units For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: ŠKATLA ( VEHIKEL) Kartonska škatla s 10 x 10 odmerkov vehikla ( steklo)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 x 10 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka za vehikel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovenian: Plastična škatla z 5 x 1 odmerek cepiva z 5 x 0,5 ml vehikel ( steklo) Plastična škatla z 25 x 1 odmerek cepiva z 25 x 0,5 ml vehikel ( steklo) Kartonska škatla s 10 x 50 odmerkov cepiva
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 5 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Plasteske med 25 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 25 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Rekonstituirajte večodmerno vialo, ki vsebuje liofilizat, z 10 ml priloženega topila.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer multidose hetteglass inneholdende lyofilisat med 10 ml av den medfølgende suspensjonsvæsken.
Slovenian: Vehikel: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovenian: 5 x 1 odmerek cepiva z topilom 25 x 1 odmerek cepiva z topilom 10 x 50 odmerkov cepiva
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 25 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 10 x 50 doser med vaksine
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVINE Miksoma virus, živi, vektorski RHD
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek kuncem od 5 tednov starosti dalje.
Norwegian Bokmål: Administrer 1 dose vaksine til kaniner fra 5 ukers alder. Revaksinering:
Slovenian: {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Slovenian: Rekonstituirajte večodmerno vialo, ki vsebuje liofilizat, z 10 ml priloženega vehikla.
Norwegian Bokmål: Rekonstituér multidose hetteglass inneholdende lyofilisat med 10 ml av den medfølgende suspensjonsvæsken.
Slovenian: Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 03. juli 2001 Fornyelse av tillatelse: 03. juli 2006
Slovenian: Podatki o drugih (resnih in ne-resnih) neželenih učinkih so bili prejeti s spontanim poročanjem.
Norwegian Bokmål: De andre (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkningene er mottatt ved spontanrapportering.
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose regnes ut ved hjelp av følgende formel:
Slovenian: Pogostost je bila ocenjena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvens er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Vsebnost pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Rekonstitucija
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon
Slovenian: To mora biti izvedeno v bolnišnici ali pod skrbnim nadzorom zdravnika.
Norwegian Bokmål: Slik behandling må gis på sykehus eller under nøye tilsyn av lege.
Slovenian: EU/1/01/186/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/002/NO
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/Behandlingens varighet (dager)
Slovenian: Oni bodo potem poskrbeli, da boste prejeli faktor IX, če bo to potrebno.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil da sørge for å gi deg faktor IX dersom det skulle bli nødvendig.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Advarslene og forsiktighetsreglene som er oppført, gjelder både voksne og barn.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se bo to pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer oppstår, vil dette manifesteres gjennom utilstrekkelig klinisk respons.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du rådføre deg med lege.
Slovenian: Če vam morajo opraviti operacijo ali izruvati zob, obvestite vašega zdravnika ali zobozdravnika, da imate pomanjkanje faktorja IX.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trekke en tann, må du informere din lege eller tannlege om at du har faktor IX-mangel.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Nonafact premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Nonafact er for svak eller sterk, må du rådføre deg med legen om dette.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av slike antistoffer mot museprotein, dersom forekomsten av slike antistoffer virkelig øker, er ikke kjent.
Slovenian: Po pripravi: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi 21 °C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved tre timers oppbevaring ved en temperatur på 21 C.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali če prašek ni popolnoma raztopljen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk ikke oppløsningen dersom den ikke er helt klar, eller dersom pulveret ikke er fullstendig rekonstituert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati periodično posodobljena poročila o varnosti skladno z zahtevami, opredeljenimi na seznamu referenčnih datumov EU (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et én-kjedet glykoprotein med en molekylmasse på ca. 68 000 dalton.
Slovenian: Če ste v preteklosti doživeli preobčutljivostne reakcije po dajanju krvi ali krvnih izdelkov, smete zdravilo Nonafact prejeti le, kadar je to nujno potrebno (v življenje ogrožajočih situacijah).
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av blod eller blodprodukter, må Nonafact kun administreres dersom det er absolutt nødvendig (i livstruende situasjoner).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nyfødte og pasienter med høy risiko for trombose eller "DIC"(disseminert intravaskulær koagulasjon), en sykdom som skyldes en svikt i blodkoagulasjonssystemet.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, ko ga enkrat raztopimo, nemudoma uporabiti, toda ne kasneje kot 3 ure po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter at det har løst seg opp, men ikke mer enn 3 timer etter rekonstitusjon.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hemofilipasienter.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.
Norwegian Bokmål: Desinfiser overflaten på proppene på begge hetteglassene med gasbind fuktet i 70 % sprit.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Norwegian Bokmål: - Kjent allergisk reaksjon på museprotein.
Slovenian: O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvordan du kan kjenne igjen bivirkninger, og hva du skal gjøre dersom de oppstår.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en naturlig bestanddel i blodet hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Nonafact ima razpolovni čas približno 19 (od 17 do 21) ur.
Norwegian Bokmål: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 timer (17-21 timer).
Slovenian: V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller større doser.
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske studier med kaniner og marsvin viste at trombogenisiteten til Nonafact var minimal.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder natriumklorid
Slovenian: 1066 CX Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1066 CX Amsterdam Nederland
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Produktet bør brukes umiddelbart.
Slovenian: Večji kirurški posegi
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko v svojem odzivu na faktor IX razlikujejo ter izkazujejo različne razpolovne čase in okrevanje.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan respondere forskjellig på faktor IX, og de kan vise ulike halveringstider og utbytte.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med aktivert faktor VIII, sørger aktivert faktor IX for å aktivere faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Faktor IX v tem zdravilu se torej obnaša kot endogeni faktor IX.
Norwegian Bokmål: Faktor IX i dette preparatet oppfører seg derfor på samme måte som endogen faktor IX.
Slovenian: za intravensko uporabo
Norwegian Bokmål: til intravenøs bruk