FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation for at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande, f.eks. leddegigt eller astmaeksem).
Slovenian: Posebno pomembno je, da omenite naslednja zdravila: - zdravila, ki jih imenujemo statini ali fibrati (za zniževanje holesterola), ali ciklosporin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu).
Danish: Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Daptomycin Hospira er ophørt.
Slovenian: Simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh po prenehanju uporabe zdravila Daptomicin Hospira.
Danish: 12-17 år
Slovenian: Od 12 do 17 let
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandling af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
Slovenian: Poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin, posebno med zdravljenjem bolnikov z okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem dajanju zdravila.
Danish: - At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
Slovenian: - da zdravilo Daptomicin Hospira lahko moti koagulacijske teste za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR), kar ima lahko za posledico napačne rezultate.
Danish: Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi zaradi dodatnega delovanja na ledvice pride do farmakodinamične interakcije.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen aktiv tubulær sekretion af daptomycin.
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida in daptomicina nima vpliva na farmakokinetiko daptomicina pri ljudeh, kar kaže na minimalno ali neobstoječo aktivno tubularno sekrecijo daptomicina.
Danish: Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med grå gummiprop og låg af aluminium.
Slovenian: 10 ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Danish: Studier med daptomycin og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført.
Slovenian: Študij z daptomicinom in drugimi antikoagulanti, razen varfarinom, niso opravili.
Danish: Resultaterne fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende muskelceller er målet for toksicitet.
Slovenian: Ugotovitve študij in vitro in nekaterih študij in vivo, ki so jih zasnovali za preučevanje mehanizma toksičnosti daptomicina na mišice, kažejo, da je tarča toksičnosti plazemska membrana diferenciranih celic skeletnih mišic, ki se spontano krčijo.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidigt med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljiva previdnost pri sočasni uporabi daptomicina in kateregakoli drugega zdravila, za katerega je znano, da zmanjšuje ledvično filtracijo.
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s kakršnokoli drugo površino.
Danish: Dosis afhænger af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Slovenian: Odmerek zdravila bo odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki vam jo zdravijo.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Daptomycin Hospiradosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Slovenian: - kartica za odmerjanje mora vsebovati ustrezne algoritme za izračunavanje odmerka zdravila Daptomicin Hospira za rekonstitucijo, kar pripomore k zmanjšanju tveganja za napake pri odmerjanju (visoka osmolarnost ali preveliko odmerjanje).
Danish: De fleste tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med daptomycin og blev bedret, når daptomycin blev seponeret og steroidbehandling påbegyndt.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja z daptomicinom, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja z daptomicinom in uvedbi zdravljenja s steroidi.
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Kljub temu pa je treba oceniti delovanje ledvic in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Danish: Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri zelo debelih bolnikih so omejeni, zato priporočamo previdnost.
Danish: Kliniske data om anvendelsen af daptomycin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi daptomicina za zdravljenje RIE zaradi bakterije Staphylococcus aureus so omejeni na 19 odraslih bolnikov (glejte informacije iz kliničnih preskušanj v poglavju 5.1).
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis af daptomycin er ukendt.
Slovenian: Medsebojno delovanje daptomicina in tobramicina pri odobrenem odmerku daptomicina ni znano.
Danish: Daptomycin Hospira må ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Daptomicina ne smemo dajati otrokom, ki so stari manj kot 1 leto, saj so rezultati študij na živalih pokazali, da se pri tej starostni skupini lahko pojavijo hudi neželeni učinki.
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt hos raske frivillge.
Slovenian: Ta način uporabe zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for daptomycin og komparative regimer.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih učinkih, za katere raziskovalec meni, da so mogoče, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) daptomicina in primerjalnih shem zdravljenja so poročali s podobno pogostnostjo.
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste dosis af Daptomycin Hospira skal indgives på en dag, hvor du er i dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Hospira efter dialysebehandlingen.
Slovenian: Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek daptomicina predviden na dan dialize, boste daptomicin običajno prejeli po končani dializi.
Danish: Kommentarer cSSTI uden SAB
Slovenian: Opombe cSSTI brez SAB
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde associeret med daptomycin udviklede patienterne feber, dyspnø med hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater eller organiserende pneumoni.
Slovenian: V večini primerov, o katerih so poročali in ki so bili povezani z daptomicinom, se je pri bolnikih pojavila zvišana telesna temperatura, dispneja s hipoksično respiratorno insuficienco in difuzni pljučni infiltrati ali organizirajoča pljučnica.
Danish: • Daptomycin Hospira bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret med myopati, medmindre det vurderes, at fordelen for patienten opvejer risikoen.
Slovenian: • Daptomicina ne smemo dajati bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, povezana z nastankom miopatij, razen če menimo, da korist za bolnika odtehta tveganje.
Danish: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2%)
Slovenian: Za klinično oceno primerni bolniki Za mikrobiološko oceno primerni bolniki 164/167 (98,2 %)
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se pkt.
Slovenian: Poleg tega je redno spremljanje delovanja ledvic priporočljivo tudi pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih zdravil, ne glede na bolnikovo predhodno delovanje ledvic (glejte tudi poglavje 4.5).
Danish: Daptomycin Hospira bør seponeres, hvis der foreligger uforklarlige muskelsymptomer, og hvis CK-værdien bliver større end 5 gange den øvre grænse for normalværdi.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba v prisotnosti nepojasnjenih mišičnih simptomov prekiniti, če raven CPK doseže več kot 5kratno zgornjo mejo normale.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør inspiceres visuelt for partikler før brug.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini, ter jo pred uporabo vizualno pregledati, da v njej ni trdnih delcev.
Danish: Perifer neuropati**
Slovenian: periferna nevropatija**
Danish: Du må ikke få Daptomycin Hospira: - hvis du er allergisk over for daptomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daptomicin Hospira: če ste alergični na daptomicin, natrijev hidroksid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: I alt blev 389 patienter behandlet i studiet, 256 patienter fik daptomycin og 133 patienter fik standardbehandling.
Slovenian: Skupno so v študiji zdravili 389 preiskovancev, med katerimi jih je 256 prejemalo daptomicin, 133 pa standardno oskrbo.
Danish: Fremstilling af opløsning til infusion kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje so potrebni dodatni koraki za razredčenje, kot je opisano spodaj.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når behandling med daptomycin initieres, og sådanne patienter bør kontrolleres mere end en gang om ugen, hvis daptomycin administreres.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z daptomicinom in v primeru uporabe daptomicina te bolnike spremljati pogosteje kot enkrat tedensko.
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med daptomycin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion, svampeinfektion, parasitter, andre lægemidler).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v času jemanja daptomicina pojavijo ti znaki in simptomi, je treba takoj opraviti zdravniški pregled in po potrebi bronhoalveolarno lavažo, da lahko izključimo druge vzroke bolezni (na primer bakterijsko okužbo, glivično okužbo, parazite, druga zdravila).
Danish: Resultater fra disse studier viste, at begge metoder til administration af daptomycin, 2-minutters intravenøs injektion og 30 minutters intravenøs infusion, havde sammenlignelig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Slovenian: Glede na rezultate teh študij imata oba načina dajanja daptomicina, tako 2-minutna intravenska injekcija kot 30-minutna intravenska infuzija, podoben profil varnosti in prenašanja.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali mišična oslabelost.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja z uporabo radioaktivno označenega materiala se je glede na celotno radioaktivnost z urinom izločilo 78 % danega odmerka, medtem ko je izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom znašalo približno 50 % odmerka.
Danish: Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphyloccocus aureus.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Daptomicin Hospira uporablja tudi za zdravljenje okužb tkiv, ki tvorijo notranjo plast srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča vrsta bakterije z imenom Staphyloccocus aureus.
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til >5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5kratno zgornjo mejo normale (ZMN) brez mišičnih simptomov bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Danish: Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureusinfektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja zaradi trdovratne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), ki so jih zdravili z daptomicinom, 9 od 53 bolnikov (16,7 %), ki so jih zdravili z vankomicinom, ter 2 od 62 bolnikov (3,2 %), ki so jih zdravili z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv bloddyrkning af Staphylococcus aureus før indgivelse af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med daptomycin kriteriet for RIE.
Slovenian: V randomizirani nadzorovani odprti študiji z 235 odraslimi bolniki, ki so imeli bakteriemijo s Staphylococcus aureus (tj. vsaj eno hemokulturo, pozitivno na Staphylococcus aureus pred prvim odmerkom), je 19 od 120 bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, izpolnjevalo merila za RIE.
Danish: I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forventet bakteriedrab in-vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
Slovenian: Na živalskih modelih razmerji vrednosti AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in pričakovanim uničenjem bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerkoma pri odraslem človeku 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Slovenian: Testiranje vpliva na sposobnost razmnoževanja ni pokazalo nobenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj.
Danish: Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 do 17 let)
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionspose) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (24 timer ved opbevaring i køleskab).
Slovenian: Skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku).
Danish: Angst, insomni
Slovenian: tesnoba, nespečnost
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Slovenian: 6 mg/kg vsakih 48 ur cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov med odmerki nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih preskušanjih in priporočila temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Erfaringerne med samtidig brug af daptomycin og warfarin er begrænsede.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo daptomicina in varfarina je malo.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Daptomycin Hospira opstår, skal behandlingen seponeres, og passende behandling initieres.
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na daptomicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja zdravila
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger i musklerne er større, hvis du tager et af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, som påvirker musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Hospira.
Slovenian: Tveganje za pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na mišice, je lahko večje, če med zdravljenjem z daptomicinom jemljete katerokoli od teh zdravil (in nekatera druga zdravila, ki lahko vplivajo na mišice).
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Slovenian: Volumen porazdelitve daptomicina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih osebah znašal približno 0,1 l/kg in ni bil odvisen od odmerka.
Danish: RIE eller cSSTI associeret med SAB
Slovenian: RIE ali cSSTI s sočasno SAB
Danish: Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
Slovenian: Ta ugotovitev ni bila povezana z vplivom na krčenje mišic.
Danish: Ikke kendt*:
Slovenian: fungemija neznana*:
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkeltdosis og multiple doser.
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal skozi krvno-možgansko pregrado in skozi placento po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske boleznipogosti:
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Slovenian: Po infundiranju 14C-daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, ugotovljeni v mikrobiološkem preskusu.
Danish: Hvis der observeres uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorietesten tages i betragtning.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki jih zdravimo z daptomicinom, opazimo nepojasnjene nepravilnosti v PČ/INR, moramo pomisliti na možnost interakcije in vitro z laboratorijsko preiskavo.
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se daptomicin po peroralnem dajanju ne absorbira v pomembnem obsegu.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja za daptomicin so izvedli z aztreonamom, tobramicinom, varfarinom in probenecidom.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvno preiskavo in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Daptomicin Hospira ali ne.
Danish: Virkningsmekanisme Daptomycin er et naturligt cyklisk lipopeptid, som kun er aktivt imod grampositive bakterier.
Slovenian: Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti po Gramu pozitivnim bakterijam.
Danish: Daptomycin Hospira bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Slovenian: Daptomicin lahko dajemo takim bolnikom le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju zdravil ni moč izogniti, je treba ravni CPK meriti pogosteje kot enkrat tedensko, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3).
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Slovenian: Pri novoskotenih pasjih mladičih je daptomicin povzročil izrazite klinične znake trzanja, mišične okorelosti v okončinah in težav pri premikanju okončin, kar je povzročilo zmanjšanje telesne mase in splošne telesne kondicije pri odmerkih ≥ 50 mg/kg/dan in zaradi česar je bilo treba v teh odmernih skupinah predčasno prekiniti zdravljenje.
Danish: Når det er muligt, bør Daptomycin Hospira administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravilo Daptomycin Hospira dati na dializne dni po dokončani dializi (glejte poglavje 5.2).
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal preko človeških jetrnih mikrosomov.
Danish: * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
Slovenian: Naravno odporni organizmi po Gramu negativni organizmi * označuje vrsto, za katero velja, da so aktivnost proti njej zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
Danish: Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira.
Slovenian: Zato je pomembno, da vaš zdravnik upošteva, da prejemate daptomicin.
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 daptomycin-behandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MIC-værdier på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Slovenian: Med temi neuspešno zdravljenimi bolniki je bilo šest bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, in en bolnik, ki so ga zdravili z vankomicinom, okuženih z bakterijo Staphylococcus aureus, kjer je prišlo do povečevanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte ''Mehanizmi odpornosti'' zgoraj).
Danish: Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Danish: ITT (intention-to-treat)-population RIE
Slovenian: ITT-populacija (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) RIE
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Slovenian: Povsem rekonstituirano zdravilo je videti bistro in ima lahko ob robu viale nekaj majhnih mehurčkov ali pene.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Slovenian: O neuspehu zdravljenja so poročali predvsem pri bolnikih, ki so bili okuženi z bakterijo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ali Enterococcus faecium, med drugim tudi pri bolnikih z bakteriemijo, neuspeh pa je bil povezan z organizmi, ki so med zdravljenjem postali manj občutljivi za daptomicin ali očitno odporni proti njemu.