FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Dutch: De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
French: Les effets indésirables, survenus lors des essais cliniques avec Tritanrix HepB, sont les suivants : ♦ Très fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour plus de 1 dose sur 10 de vaccin
Dutch: De volgende bijwerkingen traden op tijdens klinisch onderzoek met Tritanrix HepB: ♦ Zeer vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 vaccindoses):
French: Les principes actifs et les autres composants de Tritanrix HepB sont listés à la fin de cette notice.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
French: B-1330 Rixensart
Dutch: 1330 Rixensart
French: L'antigène de surface du VHB (AgHBs) est produit par culture de cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae) portant le gène codant pour le principal antigène de surface du VHB.
Dutch: Het oppervlakte-antigeen van het HBV (HBsAg) is geproduceerd uit een cultuur van genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) die de gencodering van het belangrijkste oppervlakte-antigeen van het HBV dragen.
French: * dans un sous groupe de nourrissons n'ayant pas reçu de vaccin contre l'hépatite B à la naissance, 89,9% des sujets avaient des titres anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † Valeur seuil acceptée comme indicateur de protection †† réponse vaccinale: % de sujets considérés comme ayant répondu à l'antigène Bordetella pertussis
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9 % † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
French: Ne le donner à personne d'autre.
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
French: • Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
French: Les anatoxines diphtériques et tétaniques sont obtenues à partir de toxines de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani inactivées par le formaldehyde selon une technique courante.
Dutch: De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
French: Tritanrix HepB est contre-indiqué chez l'enfant ayant souffert d'une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivants une précédente vaccination contre la coqueluche.
Dutch: Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
French: Votre enfant doit rester sous surveillance médicale durant les 30 minutes qui suivent chaque injection.
Dutch: Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
French: - Les autres composants du vaccin sont :thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations
Dutch: - De andere bestanddelen van Tritanrix HepB zijn: thiomersal, natriumchloride en water voor
French: • si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Dutch: • als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
French: Tritanrix HepB est disponible en boîte de 1.
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in een verpakking van 1.
French: Au cours d'études cliniques, Tritanrix HepB a été administré simultanément avec le vaccin poliomyélitique oral ainsi qu'avec le vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
French: Comme tous les médicaments, Tritanrix HepB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen te allen tijde adequate directe medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
French: 0,26 mg AI3+
Dutch: 0,26 milligram Al3+
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
French: QU'EST-CE QUE TRITANRIX HepB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS TRITANRIX HepB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: 0,37 mg AI3+
Dutch: 0,37 milligram Al3+
French: • Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Dutch: • Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCESS ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: • Réaction du type maladie sérique (réaction d'hypersensibilité lors de l'administration de sérum étranger avec des symptômes tels que fièvre, gonflement, éruption cutanée,
Dutch: • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions, de syndrome de mort subite du nourrisson ou d'effet indésirable survenus après vaccination avec Tritanrix HepB ne constituent pas des contre-indications.
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
French: COMMENT CONSERVER TRITANRIX HepB
Dutch: HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
French: Tritanrix HepB contient un composant de l'hépatite B permettant une protection contre la maladie provoquée par ce virus.
Dutch: Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
French: HepB (vaccins séparés)
Dutch: HBV (afzonderlijk)
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
Dutch: Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar.
French: La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la
Dutch: De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : fièvre, gonflement, douleur et rougeur
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: koorts, zwelling, pijn en roodheid
French: Tritanrix HepB doit être administré avec précaution chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation dans la mesure où l'injection intramusculaire peut provoquer des
Dutch: Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire
French: Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
Dutch: Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
French: Tritanrix HepB est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir quatre maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
French: Les effets indésirables suivants ont déjà été observés, très rarement, après l'administration de vaccins contre l'hépatite B : ♦ convulsions ♦ saignements ou hématomes survenant plus qu'à l'accoutumée.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden opgetreden na toediening van hepatitis-B-bevattende vaccins: ♦ stuipen of toevallen ♦ bloeden of het gemakkelijker oplopen van blauwe plekken dan normaal
French: - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) sont :
Dutch: - De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) zijn:
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
French: Tritanrix HepB doit être administré par injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face
Dutch: Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde
French: ♦ Très rare (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 000 de vaccin) :
Dutch: ♦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses):
French: Si l'une des réactions décrites ci-dessous apparaît après l'administration de Tritanrix HepB, la décision d'administrer les doses suivantes du vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Dutch: Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins anti-bactériens et anti-viraux combinés, code ATC JO7CA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële en virale vaccins gecombineerd, ATC: J07CA05.
French: Tritanrix HepB, suspension injectable
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
French: Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B des nourrissons à partir de 6 semaines (voir rubrique 4.2).
Dutch: Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
French: Tritanrix HepB ne doit pas être administré :
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:
French: Pour chaque composant du vaccin, les réponses immunitaires suivantes ont été documentées un mois après la fin du schéma de primo-vaccination.
Dutch: Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
French: La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients traités par immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
Dutch: Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
French: Lors d'une étude comparative prospective, comparant l'administration du vaccin combiné DTCe-HepB et l'administration simultanée séparée des vaccins DTCe et HepB, la fréquence de troubles tels que : douleur, érythème, oedème et fièvre a été plus élevée dans le groupe qui a reçu le vaccin combiné.
Dutch: In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBVvaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
French: Afin d'assurer une protection à long terme contre le virus de l'hépatite B, une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B pourrait aussi être administrée après la première année.
Dutch: Voor langdurige bescherming tegen HBV, kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.
French: 10 µg
Dutch: ≥ 4 IE 10 µg
French: Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 2 doses (1 ml) ou en flacon de verre de 10 doses (5 ml).
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
French: Qu'est-ce que Tritanrix HepB et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Tritanrix HepB Comment est administré Tritanrix HepB
Dutch: Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt
French: DTPCe
Dutch: DTPw
French: Le médecin administrera Tritanrix HepB sous forme d'une injection dans le muscle de la cuisse.
Dutch: De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
French: Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 1 dose (0,5 ml).
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
French: Faites spécialement attention avec Tritanrix HepB :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
French: Le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
French: La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
French: La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'hépatite B.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B.
French: - Si l'un des effet indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: L'AgHBss'assemble spontanément, en l'absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre en moyenne contenant le polypeptide AgHBs non glycosylé et en une matrice lipidique contenant principalement des phospholipides.
Dutch: In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die nietgeglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
French: Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est possible que votre enfant puisse développer une réaction allergique.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt.
French: Une dose de rappel avec Tritanrix HepB provoquera une augmentation de la réactogénicité comme cela est attendu avec un rappel durant la seconde année de vie.
Dutch: Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactie vermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
French: Au cours des études cliniques, les évènements indésirables les plus couramment rapportés ont été des réactions au site d'injection, tels que rougeur, gonflement, et douleur.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
French: Là où l'endémicité d'hépatite B est élevée, l'utilisation d'un vaccin contre l'hépatite B à la naissance reste recommandée.
Dutch: Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
French: • Somnolence, irritabilité, cris inhabituels ♦ Fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100 de vaccin administrée) :
Dutch: • zich suf voelen, prikkelbaarheid, ongewoon huilen ♦ Vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100
French: A quoi ressemble Tritanrix HepB et contenu de l'emballage extérieur :
Dutch: Hoe ziet Tritanrix HepB er uit en de inhoud van de verpakking
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Les taux relevés sont présentés ci-dessous :
Dutch: De incidenties zijn hieronder weergegeven.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MONODOSE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
French: Très fréquents : troubles de l'alimentation Fréquents : symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
Dutch: Vaak: gastro-intestinale symptomen, zoals braken en diarree Infecties en parasitaire aandoeningen:
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Tritanrix HepB ou d'un autre composant de ce vaccin.
Dutch: • als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
French: TRITANRIX HepB NE DOIT EN AUCUNE CIRCONSTANCE ETRE ADMINISTRE PAR VOIE
Dutch: TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique,coquelucheux ou de l'hépatite B.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et autre vaccin.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
French: Chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation il est recommandé d'administrer le vaccin par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met trombocytopenie of abnormale bloedingen het vaccin subcutaan toe te dienen (zie rubriek 4.4).
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
French: Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec un vaccin DT et un vaccin contre l'hépatite B.
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV-vaccins.
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC TRITANRIX HepB
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND TRITANRIX HepB ONTVANGT
French: • des collapsus ou pertes de connaissance ou troubles de vigilance ont été rapportés dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination,
Dutch: • flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MULTIDOSE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen)
French: 5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) pour 10 doses avec bouchon-piston (caoutchouc
Dutch: 5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber)
French: Tritanrix HepB contient des anatoxines diphtériques (D), tétaniques (T), des bactéries coquelucheuses inactivées (Pw) et le principal antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (VHB), adsorbés sur des sels d'aluminium.
Dutch: Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
French: EXP : MM/AAAA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: MM/JJJJ
French: Tritanrix HepB peut être administré simultanément en utilisant des sites d'injection séparés, ou de façon rapprochée avec d'autres vaccins pédiatriques, en accord avec le schéma de vaccination.
Dutch: Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel.