FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Bulgarian: Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки или умерени по интензитет.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са реакции на мястото на инжектиране, диария и гадене.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Bulgarian: Изтеглете 1 ml въздух.
Czech: Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml въздух.
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Bulgarian: Прах 4 години
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Bulgarian: Ако имате нужда от помощ, обърнете се към Вашият партньор, приятел или член на семейството.
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Bulgarian: Когато иглата влезе:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Bulgarian: Преди първата употреба, пациентите трябва да бъдат инструктирани от медицински специалист как да използват и да прилагат Fuzeon.
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Bulgarian: държите спринцовката с лявата си ръка, и
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Bulgarian: Разтварянето на праха до разтвор може да отнеме до 45 минути.
Czech: Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží.
Bulgarian: Може да бъде трудно в началото да се инжектира в някои места, като горната част на ръцете.
Czech: • snížená citlivost
Bulgarian: намалена чувствителност
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon
Bulgarian: Други лекарства и Fuzeon
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Bulgarian: Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5.1).
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Bulgarian: Какво да правите, ако сте левичар
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Bulgarian: Все пак, ако до следващата доза остават по-малко от 6 часа, пропуснатата доза не бива да се приема.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Bulgarian: Вижте допълнителните указания за това как да използвате Fuzeon в края на тази листовка (вижте точка 7).
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Тези симптоми не означават непременно, че сте алергични към това лекарство.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Bulgarian: Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Bulgarian: Fuzeon + Оптимизирано основно лечение а
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Bulgarian: Екхимози ж ж аВсички степени на тежест бСтепен 3 = силна болка, изискваща приложение на аналгетици (или наркотични аналгетици за ≤ 72 часа) и/или ограничаваща обичайните дейности; Степен 4 = силна болка, изискваща хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, водеща до смърт или персистиращо или значително инвалидизиране/нетрудоспособност или животозаплашваща или медицински значима.
Czech: Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon и за какво се използва
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдавана повишена честота на някои бактериални инфекции, най-вече по-висока честота на пневмония, при пациенти, лекувани с Fuzeon; повишен риск от бактериална пневмония, свързан с употребата на Fuzeon, обаче не е потвърден от последващи епидемиологични данни.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Czech: • injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
Bulgarian: държите флакона между палеца и показалеца на дясната си ръка.
Czech: ostatní ARV (N=334)
Bulgarian: ООЛ (N=334)
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
Bulgarian: Бавно изтеглете обратно буталото, докато разтворът стигне до маркировката от 1,0 ml.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Няма данни, че енфувиртид може да промени способността на пациента да шофира и да използва машини, но трябва да се има предвид профилът на нежеланите събития на енфувиртид (вж. точка 4.8).
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Bulgarian: При наличие на частици флаконът не трябва да се използва, а трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
Czech: To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Czech: • Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Bulgarian: Знаменател за пациентите, които не са променили лечението: N = 112.
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Bulgarian: Съберете следните неща:
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Bulgarian: 180 тампона със спирт
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve.
Bulgarian: В случай, че пропуснете доза Fuzeon, трябва да дадете указания на пациентите да приемат дозата си възможно най-скоро.
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези реакции, не спирайте употребата на Fuzeon, но се консултирайте с Вашия лекар за всички притеснения, които имате.
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Bulgarian: Процент, основан на популацията от изпитванията за безопасност при пациенти с Fuzeon + ООЛ (N = 663) и само с ООЛ (N = 334).
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Bulgarian: То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Bulgarian: В проучвания in vitro енфувиртид не е бил изместен от други лекарствени продукти от местата на свързване, както и енфувиртид не е измествал други лекарствени продукти от техните места на свързване.
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Bulgarian: По-голямата част от РМИ са се появили през първата седмица на приложение на Fuzeon и са били свързани със слаба до умерена болка или дискомфорт на мястото на инжектиране без ограничаване на обичайните дейности.
Czech: Bezpečnostní doporučení
Bulgarian: Съвети за безопасност
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Bulgarian: Спринцовките, които се доставят с това лекарство, имат цветен предпазител на иглата.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Bulgarian: Преди да се изтегли разтворът, за да се приложи, пациентът трябва да провери визуално флакона, за да се увери, че съдържанието е напълно разтворено и че разтворът е бистър, без мехурчета или частици.
Czech: Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато използвате Fuzeon, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Bulgarian: Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
Czech: • úzkost či rozrušení
Bulgarian: • чувство на тревожност или раздразнителност
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Bulgarian: Никога не разтваряйте Вашето лекарство с вода от чешмата.
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Bulgarian: Енфувиртид трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителен НІV тест при анти-НІV ELISA тест.
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Bulgarian: Уверете се, че имате 1,0 ml течност в спринцовката (или количеството, което Ви е предписал Вашият лекар, ако е различно).
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Bulgarian: HIV вирусът в кръвта Ви може да стане резистентен към Fuzeon.
Czech: Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Bulgarian: Когато се решава пациентите, при които антиретровирусното лечение не е било успешно, да преминат към нова схема на лечение, трябва внимателно да се прецени историята на лечението на отделния пациент и естеството на мутациите, свързани с различните лекарствени продукти.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Bulgarian: Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Czech: HIV RNA > 1 log pod výchozí hodnotou**
Bulgarian: HIV РНК ≥ 1 log под изходното ниво**
Czech: V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
Bulgarian: Уверете се, че никога няма да докосвате иглата с пръсти или с нещо друго.
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Bulgarian: Панкреатит, гастроезофагеална рефлуксна болест
Czech: Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Bulgarian: Енфувиртид също инхибира медиираното от обвивката на HIV-1 сливане клетка-клетка.
Czech: ** M-H test: Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání.
Bulgarian: Преустановяване на лечението или вирусологичният неуспех се считат за неуспех.
Czech: V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
Bulgarian: Ако спрете приема и има прекъсване в лечението Ви, това може да ускори вероятността HIV в кръвта Ви да стане резистентен към Fuzeon.
Czech: Opatření k prevenci přenosu infekce mají být v souladu s národními požadavky.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Bulgarian: Добавянето на Fuzeon към основната антиретровирусна терапия обикновено не увеличава честотата или тежестта на повечето нежелани реакции.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého přípravku.
Bulgarian: Следващото е основно ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Вашето лекарство.
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване
Czech: Po dávce 2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Доза от 2 mg/kg два пъти дневно (максимум 90 mg два пъти дневно) е довела до плазмени концентрации на енфувиртид, подобни на получените при възрастни пациенти, получаващи доза от 90 mg два пъти дневно.
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се приема като част от комбинирана схема на лечение.
Czech: Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné
Bulgarian: Суха кожа, себорейна екзема, еритема, акне
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Bulgarian: В едно изпитване при бъбречно увреждане AUC на енфувиртид е била увеличена средно с 43-62% при пациенти с тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Bulgarian: Той е прикрепен към иглата и я покрива след употреба, за да се намали риска от случайно убождане на друг човек с иглата.
Czech: Hodnota p
Bulgarian: Стойност на р
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Вие може да помолите някой да дойде с Вас на обучението за инжектиране на лекарството, провеждано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Bulgarian: 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN) Хемоглобин Ст. 3 (6,5-7,9 g/dL) Ст. 4 (< 6,5 g/dL) Креатин фосфокиназа Ст. 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN)
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Bulgarian: Обаче, ако остават по-малко от 6 часа до следващата редовна доза, прескочете пропуснатата доза.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и едновременно прилагани лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите CYP450.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Bulgarian: Най-високата доза, приложена на 12 пациенти по време на клинично изпитване, е била 180 mg като еднократна доза подкожно.
Czech: BL HIV-1 RNA < 5.0
Bulgarian: BL HIV-1 РНК < 5.0
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предложи друга техника на инжектиране, която да е най-подходяща за Вас.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Bulgarian: Този метаболит се открива в човешката плазма след приложение на енфувиртид, като AUC варира от 2,4 до 15 % от AUC на енфувиртид.
Czech: • třesavka (třes)
Bulgarian: • треперене (тремор)
Czech: Nefrolitiáza, hematurie
Bulgarian: Нефролитиаза, хематурия
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Bulgarian: Изследвания на човешки микрозоми in vitro и проучвания in vivo показват, че енфувиртид не инхибира ензимите CYP450.
Czech: Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
Bulgarian: Участието е прекратено поради реакции на мястото на инжектиране†
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Bulgarian: жСтепен 3 = > 3 сm, но ≤ 5 сm; Степен 4 = > 5 сm.
Czech: Pokles hmotnosti
Bulgarian: Намалено тегло
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Bulgarian: Ако забележите някакви частици в течността, не я използвайте.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Bulgarian: Майките трябва да се съветват да не кърмят, ако получават енфувиртид, поради потенциалната възможност за предаване на НІV и възможните нежелани ефекти върху кърмачетата.
Czech: Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Bulgarian: Как да приготвите и да инжектирате Fuzeon Fuzeon трябва да се прилага като инжекция под кожата - наречено „подкожна" инжекция.
Czech: 11,0 až 15,5
Bulgarian: 11,0 до 15,5
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Bulgarian: Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Bulgarian: При 25 педиатрични пациенти на възраст от 5 до 16 години и получаващи доза от 2 mg/kg два пъти дневно в горната част на ръката, предната част на бедрото или корема, средната стационарна AUC е била 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax е била 6,14 ± 2,48 µg/ml, а минималната концентрация е била 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Bulgarian: • хванете пластмасовата капачка под предпазителя на иглата
Czech: • noční můry
Bulgarian: кошмари
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Bulgarian: В точка 7 е описано как да приготвите Fuzeon и как да си поставите сами инжекция.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Bulgarian: Абсорбцията при подкожно приложение на енфувиртид е пропорционална на приложената доза в границите от 45 до 180 mg.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Bulgarian: Средната (±SD) Cmax е била 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC е била 55,8 ± 12,1 µg*
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е било наблюдавано при пневмония и лимфаденопатия.
Czech: • zatvrdnutí kůže či drobné bulky
Bulgarian: втвърдяване на кожата или бучки
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Bulgarian: Количеството вода за инжекции, останало във флакона с разтворител след изтеглянето на 1,1 ml, необходими за приготвянето на разтвора, трябва да се изхвърли.
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Bulgarian: Оставете запушалките да изсъхнат на въздуха.
Czech: • Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в специалния контейнер за отпадъци с капак или го върнете в аптеката.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Bulgarian: Резултатите за безопасност са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациентогодини експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране).