FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
English: He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Slovak: On/ona rozhodne, či bude sledovať Vašu liečbu, alebo či je pre Vás nevyhnutné
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Slovak: Jemne zatlačte na piest dovtedy, kým v injekčnej striekačke nezostane požadovaná dávka.
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
English: Remove the shield from the injection needle.
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Slovak: Pacientom sa nemajú podávať živé a živé oslabené vakcíny počas liečby Raptivou.
English: In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Slovak: Stanovenie počtu trombocytov sa odporúča na začiatku liečby a v pravidelných odstupoch počas liečby Raptivou.
English: - If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Slovak: Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až bledožltý roztok a nemá sa podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
English: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Slovak: States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
English: For this purpose the following classification has been used:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
English: The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
English: These symptoms are uncommon.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
English: • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia iných typov artritíde príbuzných nežiaducich účinkov podobná v skupine s Raptivou i v skupine s placebom.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Slovak: Gravidné ženy sa nemajú liečiť Raptivou.
English: No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Slovak: Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby
English: Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Slovak: Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Slovak: Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ml efalizumabu.
English: • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Slovak: Počet lymfocytov sa po vysadení liečby vrátil na východiskové hodnoty.
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Raptivy sa má pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Slovak: 12 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Slovak: Dajte dolu čiapočku, ktorá kryje hrot naplnenej injekčnej striekačky.
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Slovak: Obráťte liekovku hore dnom spolu s pripojenou injekčnou striekačkou.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok.
English: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Slovak: Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Slovak: Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1-2 dňoch.
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Slovak: Medzi miesta, kde si môžete podať injekciu sami, patria zadok, stehno, brucho alebo nadlaktie.
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Slovak: Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Slovak: Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
English: Long-term exposure:
Slovak: Vylučovanie:
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
English: • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Slovak: Vo Vašej ústnej dutine vzniknú rozptýlené kožné vyrážky alebo pľuzgiere.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
English: The volume to be injected
Slovak: Objem, ktorý sa má podať injekciou, sa vypočíta nasledovne:
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Slovak: Hmotnosť je najvýznamnejšou náhodnou zmenou ovplyvňujúcou
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií bola miera psoriatických nežiaducich účinkov 3,2%
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Slovak: Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Slovak: Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
English: (See also under Take Special Care with Raptiva)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy)
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
English: • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Slovak: Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Slovak: Placebo 1,0 mg/kg/týž.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
English: 5.3 Preclinical safety data
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
English: NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Slovak: Tel: +31-20-6582800
English: Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sklo typu I.
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
English: If you use more Raptiva than you should
Slovak: Ak prestanete používať Raptivu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Slovak: Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.
English: Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Slovak: Vrch injekčnej liekovky poutierajte tampónom namočeným
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Slovak: Menej časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov;
English: Infections
Slovak: Dojčenie
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Slovak: Ak sa objaví artritída počas liečby, odporúča ukončiť liečbu Raptivou.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Slovak: Ihneď vytiahnite ihlu a krúživým pohybom očistite
English: Hypersensitivity and allergic reactions
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Slovak: Zvyčajná dávka je začiatočná jednorazová injekcia 0,7 mg/kg nasledovaná týždennými injekciami 1,0 mg/kg.
English: E-28006 Madrid
Slovak: Londýn E14 9TP
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov;
English: Elevation of alkaline phosphatase:
Slovak: Artritída / psoriatická artritída:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Slovak: PODANIA Raptiva 100 mg/ml
English: Mechanism of action
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Slovak: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a IMP24011: p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane PASI skóre základnej línie pred liečbou psoriázy a geografickou oblasťou ako Iné štúdie: p-hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Additional Information
Slovak: Indikačné obmedzenie
English: Elevation of ALT:
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:
English: Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Slovak: Pihatörmä 1 C FI-02240
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
English: In this instance, the concerns were that:
Slovak: V tomto prípade boli výhrady, že:
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Slovak: • účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
English: 22 January 2009
Slovak: 22. januára 2009
English: What is Myderison?
Slovak: Myderison?
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
English: Why was Myderison reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Slovak: To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Slovak: Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.