FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
Bulgarian: Твърдението, че са докладвани изолирани случаи на миопатия след пускането на продукта на пазара при съвместно прилагане на флувастатин с циклоспорин и твърдението, свързано с едновременното прилагане на флувастатин и колхицин, са включени в предложението на ПРУ и са одобрени от СНМР.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać zażywanie leku Lescol/Lescol XL i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, спрете приема на Lescol/Lescol XL и се свържете с Вашия лекар.
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Polish: Produkt Lescol XL podawano ponad 800 pacjentom uczestniczącym w trzech badaniach kluczowych (ang. pivotal) z 24-tygodniowym okresem aktywnego leczenia oraz dokonywano porównania z leczeniem produktem Lescol 40 mg podawanym raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: В рамките на три пилотни проучвания с продължителност 24 седмици Lescol XL се прилага при над 800 пациенти, като се сравнява с Lescol 40 mg, прилаган веднъж или два пъти дневно.
Polish: Lek Lescol i Lescol XL mogą być przyjmowane ze spożywanym posiłkiem lub niezależnie od niego.
Bulgarian: Lescol и Lescol XL могат да се приемат със или без храна.
Polish: Lekarz powinien zalecić stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Polish: Stopniowo, co 6 tygodni zwiększano dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (40 mg dwa razy na dobę), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL wynoszącego od 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l - 3,2 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно, с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (40 mg два пъти дневно), до постигане на LDL-холестерол в диапазона от 96,7 до 123,7 mg/dl (от 2,5 mmol/l до 3,2 mmol/l).
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest metabolizowany w wątrobie, a mniej niż 6% podanej dawki wydalane jest z moczem.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL се елиминира през черния дроб, като по-малко от 6% от приетата доза се екскретира в урината.
Polish: Częste: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Bulgarian: Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100;
Polish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek Lescol/Lescol XL należy przechowywać miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте Lescol/Lescol XL на място, недостъпно за деца.
Polish: Aneks I).
Bulgarian: Приложение I)
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Lescol/Lescol XL, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с Lescol/Lescol XL пациентката забременее, терапията трябва да се преустанови.
Polish: Dawka powinna być ustalana indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości cholesterolu LDL i zalecanego celu leczenia.
Bulgarian: Дозите трябва да се определят индивидуално, в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Polish: Pochodne kwasu fibrynowego (fibraty) i niacyna (kwas nikotynowy) Jednoczesne stosowanie fluwastatyny z bezafibratem, gemfibrozylem, cyprofibratem lub niacyną (kwasem nikotynowym) nie ma klinicznie istotnego wpływu na biodostępność fluwastatyny czy innych środków zmniejszających stężenie lipidów.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с безафибрат, гемфиброзил, ципрофибрат или ниацин (никотинова киселина) не е от клинично значение по отношение на бионаличността на флувастатин или другото липидопонижаващо лекарство.
Polish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Polish: Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 20 mg preparatu Lescol.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 20 mg Lescol.
Polish: Dawkę można modyfikować w odstępach 6-tygodniowych.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на 6-седмични интервали.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka preparatu Lescol XL) podawanej o dowolnej porze dnia lub w postaci kapsułki 40 mg podawanej 2 razy na dobę (rano i wieczorem)."
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер)."
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат индивидуализирани според базовите стойности на LDL-C и според препоръчителната терапевтична цел.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Bulgarian: Въпреки това, много рядко се съобщава за единични случаи на кръвоизливи и/или удължаване на протромбиновото време при пациенти, лекувани с флувастатин в комбинация с варфарин или други кумаринови производни.
Polish: Rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bulgarian: Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lescol/Lescol XL Ако случайно сте приели твърде много Lescol/Lescol XL, информирайте Вашия лекар незабавно.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Bulgarian: ПРУ приема, че противопоказанието е медицински обосновано, тъй като не може да бъде изключено увреждане на плода (или за кърменото новородено) в резултат на статините.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na profil lipidowy Podmiot odpowiedzialny przedstawił opublikowane dane na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lescol/Lescol XL w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą i fibratami.
Bulgarian: ПРУ предоставя публикувани данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Lescol/Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży Lek Lescol/Lescol XL nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL не е проучван и не е показан за употреба при деца на възраст под 9 години.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie konieczności leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на прием на свръхдоза пациентите се лекуват симптоматично или с общи поддържащи мерки, в зависимост от нуждите.
Polish: Doustne leki przeciwcukrzycowe
Bulgarian: Перорални антидиабетни средства
Polish: Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Polish: Kolchicyny
Bulgarian: Колхицин
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić.
Bulgarian: Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
Bulgarian: Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, reakcje toczniopodobne
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, лупус-подобни реакции
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg podawane w postaci kapsułek Lescol 40 mg dwa razy na dobę lub jednej tabletki Lescol 80 mg raz na dobę.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
Polish: 40 mg Kapsułka
Bulgarian: 40 mg Капсула
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH
Polish: Jedna kapsułka produktu Lescol zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu lub 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego.
Bulgarian: - ако имате лична или фамилна анамнеза за мускулни заболявания.
Polish: Preparat Lescol IR (Lescol o natychmiastowym uwalnianiu) w kapsułkach o mocy 20 mg i 40 mg został po raz pierwszy zarejestrowany w 1993 r. W 2000 r. przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lescol XL (Lescol o przedłużonym uwalnianiu) w tabletkach o mocy 80 mg. Preparat Lescol 20 mg i 40 mg występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych, a preparat Lescol 80 mg - w postaci tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба за Lescol XL (Lescol с продължително освобождаване) 80 mg таблетки е издадено през 2000 г. Lescol 20 mg и 40 mg са твърди желатинови капсули, a Lescol 80 mg е филмирана таблетка с изменено освобождаване.
Polish: podawany w pojedynczej dawce dobowej 80 mg spowodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG) i apolipoproteiny B (Apo-B) (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, Lescol XL води до значимо понижение на общия холестерол, LDL-холестерола, триглицеридите (TГ) и Apo B (вж. Taблица 2).
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg na dobę.
Bulgarian: При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция необходимата дневна доза е 80 mg.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku tych pacjentów, natomiast w związku z ograniczonym doświadczeniem w stosowaniu dawek > 40 mg na dobę należy ostrożnie rozpoczynać ich stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <0,5 ml/sek.
Bulgarian: Поради това не са необходими промени в дозата при тези пациенти, но ограниченият опит с дози >40 mg/ден при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 0,5 mL/sec или 30 mL/min) е предпоставка тези дози да бъдат започвани с повишено внимание."
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Bulgarian: Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wątroby.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Lescol/Lescol XL - ако сте имали чернодробно заболяване.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Bulgarian: Всяка капсула Lescol 40 mg съдържа 42,12 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Polish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Bulgarian: Doctor Zamenhof nº 36
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства СНМР приема текста, предложен от ПРУ:
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu przez okres dłuższy niż 2 lata nie były oceniane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących wpływu na dojrzewanie fizyczne, psychiczne oraz płciowe podczas długotrwałego leczenia.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 18 години ефикасността и безопасността не са били проучвани за периоди, по-дълги от две години.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni niejasnego pochodzenia.
Bulgarian: - ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Lescol XL съдържа 84,24 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
Bulgarian: Данните за Lescol XL 80 mg таблетки са от три 24-седмични контролирани изпитвания
Polish: Po podaniu doustnym na czczo fluwastatyna w postaci roztworu wchłania się szybko i całkowicie (98%).
Bulgarian: Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Включено е твърдение, че не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Polish: Oceny tej dokonano u 340 z 429 pacjentów.
Bulgarian: В началото на изпитването и след 2,5 години лечение е направена количествена оценка на коронарната ангиограма при 340 от 429-те пациенти.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę podawanych w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka Lescol XL) o każdej porze dnia lub w postaci jednej kapsułki wynoszącej 40 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem).
Bulgarian: Дозата може да се титрира възходящо до 80 mg на ден, приети еднократно (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или двукратно като капсула от 40 mg (една сутрин и една вечер).
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
Polish: Podczas oceny danych odnoszących się do dzieci w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE nie zatwierdzono wskazania do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
Polish: Należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jednoczesnym leczeniem kolchicynami, a takie połączenie należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Polish: Kapsułkę lub tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
Polish: Kapsułki 20 mg i 40 mg Kraj członkowski
Bulgarian: 20 mg и 40 mg капсули
Polish: Stosowanie produktu Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane - Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne - Utrata pamięci
Bulgarian: Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечно-съдови нежелани събития при възрастни с коронарна болест на сърцето, след перкутанна коронарна интервенция (вж. точка 5.1).
Polish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsułka, twarda
Bulgarian: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Капсула, твърда
Polish: 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Капсула, твърда
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia wartości LDL-C do ≥25%, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg w postaci jednej kapsułki wieczorem.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с ≥ 25 %, препоръчителната начална доза е 40 mg под формата на една капсула вечер.
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Капсула, твърда
Polish: - Fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego" cholesterolu).
Bulgarian: - перорални антикоагуланти, като варфарин (лекарства, които се използват за намаляване на съсирването на кръвта); - глибенкламид (лекарство, което се използва за лечение на диабет); - колхицин (използва се за лечение на подагра).
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg Państwo Członkowskie
Bulgarian: 80 mg таблетки с удължено освобождаване Държава членка
Polish: Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Bulgarian: Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Polish: Odstępy czasu podczas zwiększania dawki
Bulgarian: Интервали на титриране на дозата
Polish: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kapsułka, twarda
Bulgarian: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Капсула, твърда
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Италия
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни нежелани сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция (виж точка 5.1).
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Polish: 4 fiolki; rozpuszczalnik: 4 fiolki
Bulgarian: 100 флакона; разтворител:
Polish: Okres karencji
Bulgarian: Лиофилизат:
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
Bulgarian: Основна схема на ваксинация:
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Bulgarian: След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.
Polish: Pudełko plastikowe
Bulgarian: Пластмасова кутия
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Polish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ