FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Polish: U kobiet przyjmujących doustne estrogeny dawka początkowa wynosi zazwyczaj 3 mg raz na tydzień w postaci
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Polish: Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Polish: Tworzenie takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest klinicznie mało istotne.
English: Adults with childhood-onset of GHD
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Polish: Somatropina stymuluje metabolizm tłuszczów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych i cholesterolu transportowanego przez lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), zmniejsza również stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii takich pacjentów należy poinformować poinformowani o zagrożeniach.
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Polish: Dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak opisano w tekście do rys. 4 powyżej.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Polish: W związku z tym, u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, ponieważ konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Polish: Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Polish: Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka; - jeśli pacjent jest dzieckiem, które już przestało rosnąć; - jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha; - jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku; - jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Polish: Doustne przyjmowanie estrogenów skutkuje zwiększeniem wymaganej dawki u kobiet.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Polish: Pacjentów z nowotworami złośliwymi w historii choroby należy zbadać rutynowo w celu wykrycia progresji lub nawrotu choroby.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów, niewielki wzrost poziomu cukru we krwi oraz bóle głowy.
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Polish: Nadmierne leczenie glukokortykosteroidami może hamować działania hGH.
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennym hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród, przeprowadzonych z zastosowaniem innych produktów zawierających somatropinę, nie znaleziono dowodów zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wobec zarodka lub płodu.
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Polish: Następnie dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością zawiesiny zgodnie z zaleceniami
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pigmentation disorder (1.1%)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaburzenia pigmentacji (1,1%)
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę w celu uniknięcia efektu hamowania wzrostu.
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Polish: HGH podlega metabolizmowi w postaci klasycznego katabolizmu białek zarówno w wątrobie, jak i w nerkach.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Polish: Zaleca się nie przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia, co odpowiada dawce 20 mg somatropiny.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Polish: Jeśli pacjent wykonuje zastrzyki samodzielnie, będzie przeszkolony jak trzeba przygotowywać i podawać zastrzyk.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Polish: Zalecana dawka to 0,5 mg somatropiny na kilogram masy ciała raz na tydzień w postaci zastrzyku.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Polish: W celach monitoringu jednym z celów terapeutycznych w okresie przejściowym jest osiągnięcie normalnej szczytowej masy kostnej zdefiniowanej jako wskaźnik T > -1 (tj. standaryzowana do średniej szczytowej masy kostnej mierzonej za pomocą rentgenowskiej densytometrii kostnej o podwójnej energii z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego).
English: Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Polish: Somatropina sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Polish: Gdy wystąpiły działania niepożądane, były one zazwyczaj przemijające, a ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład ciała u pacjentów z GHD, przy czym zapasy tłuszczu ulegają zmniejszeniu, a beztłuszczowa masa ciała wzrasta.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Polish: Badania niekliniczne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki przeprowadzone na psach i młodych małpach wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners w przedłużony sposób wyzwalał rekombinowany hGH, zwiększając stężenie IGF-I w surowicy przez dłuższy okres czasu
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek glukokortykosteroidów podawanych w terapii zastępczej.
English: Each vial is for single use only.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: gynaecomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia*
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: progresja nowotworu (1 przypadek progresji nowotworu u pacjentki z nerwiakowłókniakowatością i radioterapią w wywiadzie), włókniak starczy, czaszkogardlak
English: The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość zawiesiny do jałowej strzykawki za pomocą jałowej igły o rozmiarze 26 w następujący sposób: obrócić fiolkę do góry dnem z włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, którą należy powoli pobierać.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 2 mg somatropiny raz na tydzień w postaci zastrzyku.
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad działaniem rakotwórczym produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać zawsze o tej samej porze dnia, aby ulepszyć stosowanie się pacjenta do przyjmowania leku, a miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec lipoatrofii.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Polish: Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia somatropiną u pacjentów z ostrymi chorobami zagrażającymi życiu w wyniku powikłań po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe zgięcia kręgosłupa, lekarz będzie go monitorować w kierunku
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z GHD, może częściej wystąpić wysunięcie nasad głowy kości udowej.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Polish: W razie potwierdzenia tarczy zastoinowej należy brać pod uwagę rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i ewentualnie zaprzestać podawania hormonu wzrostu.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Polish: Po zdjęciu zabezpieczających wieczek z góry obu fiolek oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
English: Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF
Polish: Często: zwiększone stężenie fosforu we krwi, zwiększone lub zmniejszone stężenie IGF
English: The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Polish: Stężenie we krwi IGF-I wymaga regularnego monitorowania, tak aby mogło
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Somatropin Biopartners u kobiet karmiących piersią.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 12-miesięcznym kontrolowanym porównawczym badaniu klinicznym z udziałem 178 nieleczonych dotąd dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu oraz w badaniu mającym na celu ustalenie dawki.
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Polish: W związku z tym, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 40 kg, należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
English: The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały; rozpuszczalnik jest przezroczystym
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Somatropin Biopartners lub innych leków: - kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub prednizolon: leki zmniejszające stan zapalny lub aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu astmy - tyroksyna: lek stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy - insulina: lek na obniżenie poziomu cukru we krwi
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Polish: Donoszono o przypadkach bezdechu sennego i nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występował jeden lub kilka z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość, obturacja górnych dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie, lub niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego.
English: Vascular disorders Common: Hypertension,increased blood pressure
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję T4 do T3, wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Polish: Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny, jeśli stwierdzono aktywność nowotworu.
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Polish: Strzykawka może napełniać się powoli, ponieważ zawiesina jest gęstą mieszaniną.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka ze zwróceniem uwagi na występowanie tarczy zastoinowej.
English: The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Polish: Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, a fiolkę z proszkiem opukać i wytrząsnąć, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku.
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Polish: Opukać i wytrząsnąć fiolkę z proszkiem, aby zapewnić swobodne poruszanie się proszku
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Polish: Nadmierne leczenie glukokortykosteroidami hamuje działanie hGH promujące wzrost.
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Polish: Sekwencja aminokwasowa substancji czynnej jest identyczna z sekwencją hGH wytwarzanego w przysadce.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Polish: Zakończyć obracanie dopiero wtedy, gdy zawiesina ma wygląd jednolity i biały i rozproszył się cały proszek z dna.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Polish: W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat należy stosować produkt leczniczy we fiolkach po 10 mg i 20 mg.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Polish: Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawkowanie hormonu wzrostu zostało
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Somatropin Biopartners Tmax wystąpił później, a okres półtrwania był dłuższy niż przy uprzednim podawaniu raz dziennie bezpośrednich produktów uwalniających tym samym pacjentom, co odzwierciedla wolniejsze i bardziej przedłużone uwalnianie hormonu wzrostu z miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Polish: Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Somatropin Biopartners
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):