FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Memantine ratiopharm och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Mer information om behandling med Memantine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Memantine ratiopharm?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine ratiopharm;
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Memantine ratiopharm στην ΕΕ.
Swedish: Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Memantine ratiopharm liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Swedish: Hur verkar Memantine ratiopharm?
Greek: Πώς δρα το Memantine ratiopharm;
Swedish: • om ditt barn fötts för tidigt (före vecka 37).
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Swedish: Ge det inte till andra.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εµβόλιο σε άλλους.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
Swedish: Slutsatser om effekt och säkerhet
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
Swedish: Kifisias, 152 32 Halandri Grekland
Greek: Kifisias, 152 32 Halandri
Swedish: 2 separata nålar eller utan nålar
Greek: ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: Menitorix är inte avsett för vuxna.
Greek: Το Menitorix δεν προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Swedish: Anti-PRP
Greek: Αντι-PRP
Swedish: Var särskilt försiktig med Menitorix:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Menitorix:
Swedish: Dessa frågor hänsköts till CHMP vid hänskjutningsförfarandet den 26 april 2007 i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG (i dess senaste lydelse).
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: BIPACKSEDEL: information till användaren
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
Greek: Το Menitorix διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 10 µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
Greek: Οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσος.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot sjukdomar orsakade av dessa bakterier.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MENITORIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Inom ett år efter att primärimmuniseringsserien slutförts uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93 % (95 % konfidensintervall 67-99 %).
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Greek: Εάν ανησυχείτε σχετικά µε τη δόση ή τις δόσεις που έχουν χορηγηθεί, συζητήστε το µε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Swedish: Den kan också ge upphov till svåra blodinfektioner och spridas till hela kroppen.
Greek: Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό.
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Swedish: Om det inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη.
Swedish: Observera att den första dosen Menitorix inte får ges innan ditt barn är 2 månader gammalt.
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παραγάγει τη δική του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των βακτηρίων.
Swedish: Oftast väntar man tills barnet är bättre innan man ger vaccinet.
Greek: Συνήθως πρέπει να περιµένετε µέχρι το παιδί να αισθανθεί καλύτερα πριν να εµβολιαστεί.
Swedish: Andelen försökspersoner som uppnår SBA-titrat på minst 1:8 påverkas inte.
Greek: Οι αναλογίες που φτάνουν τίτλους SBA τουλάχιστον 1:8 δεν επηρεάζονται.
Swedish: Primärvaccination av spädbarn från 2 månaders upp till 12 månaders ålder:
Greek: Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών:
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
Greek: Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση.
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται αµέσως ή να διατηρείται στο ψυγείο (2°C8°C).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Swedish: En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό.
Swedish: Man måste dock komma ihåg att inget vaccin kan ge ett fullständigt, livslångt skydd för alla som vaccineras.
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη φαρµακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Swedish: Andra möjliga symtom på allvarlig allergisk reaktion kan vara blodtrycksfall och medvetslöshet.
Greek: Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάτε το παιδί σας για εµβολιασµό µε Menitorix Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενηµερώσουν πότε πρέπει να κάνει το παιδί σας αυτές τις ενέσεις.
Swedish: • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους που εµβολιάζονται.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Greek: Οι αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης) ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ της γνώµης.
Swedish: Om symtomen uppkommer efter det att du lämnat läkarmottagningen ska du så snart som möjligt söka läkarvård (t ex på närmaste akutmottagning).
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
Swedish: SBA-MenC-resultat finns tillgängliga för 177 försökspersoner och anti-PRP-resultat finns för 178 försökspersoner.
Greek: Αποτελέσµατα SBA-MenC υπάρχουν διαθέσιµα για 177 ασθενείς, αντι -PRP αποτελέσµατα υπάρχουν για 178 ασθενείς.
Swedish: För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδεχόµενες συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων σχετικά µε τη διάρκεια της προστασίας παραµένουν άγνωστες.
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση του Menitorix.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Swedish: Pulvret löses i lösningsmedlet som medföljer, omedelbart före injektion.
Greek: Αυτή η σκόνη διαλύεται στο διάλυµα που παρέχεται, ακριβώς πριν από την ένεση.
Swedish: Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Greek: Τέλος, τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ΗΒ είναι καθησυχαστικά.
Swedish: De biverkningar som uppstod under dessa studier rapporterades i de flesta fall inom 48 timmar efter vaccinationen.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των µελετών αναφέρθηκαν εντός 48 ωρών µετά τον εµβολιασµό.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Greek: Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ingav en ansökan om godkännande för försäljning via förfarandet för ömsesidigt erkännande av Menitorix baserat på det godkännande för försäljning som beviljats av Förenade kungariket.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Omskakas väl före användning
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Hib-bakterien kan orsaka meningit (inflammation i de hinnor som omger hjärna och ryggmärg).
Greek: • Haemophilus influenzae τύπου b (Hib): Τα βακτήρια Hib προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα (φλεγµονή των µεµβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο µυελό).
Swedish: Menitorix kan ges från 2 månader efter födseln och framåt, men man vet inte om skyddet mot Hib och MenC blir lika gott som hos barn som fötts efter fullgången graviditet.
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί µετά από 2 µήνες από τη γέννηση, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η προστασία έναντι των Hib και MenC θα είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά που γεννήθηκαν τελειόµηνα.
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
Greek: Τις πρώτες 1-2 εβδοµάδες µετά από µια δόση Menitorix, ενδέχεται οι εξετάσεις ούρων για εντοπισµό µόλυνσης από Hib να δώσουν λάθος (ψευδή θετικά) αποτελέσµατα.
Swedish: Om du missar en avtalad tid är det mycket viktigt att du kontaktar läkarmottagningen för att få en ny tid, så att ditt barn får den missade dosen/doserna så snart som möjligt.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, είναι πολύ σηµαντικό να επικοινωνήσετε µε το ιατρείο ή την κλινική και να κανονίσετε νέο ραντεβού προκειµένου το παιδί σας να λάβει τη/τις δόση/δόσεις που έχασε όσο το δυνατόν πιο σύντοµα.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
Greek: Η λοίµωξη από Hib µπορεί επίσης να προκαλέσει µια απειλητική για τη ζωή φλεγµονή του λαιµού µε έντονο πρήξιµο το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, περιλαµβανοµένου του τοξοειδούς του τετάνου, ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παραγράφους 2 και 6.1).
Swedish: ♦ Mycket vanliga (vid mer än 1 av 10 vaccindoser)
Greek: ♦ Πολύ συχνές (σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εµβολίου)
Swedish: När den första vaccinationsserien mot Hib och MenC slutförts bör en upprepad dos mot Hib och MenC ges, vanligen någon gång under barnets andra levnadsår.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων εµβολιασµών κατά του Hib και MenC, πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση για Hib και MenC, συνήθως κάποια στιγµή κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Swedish: Menitorix får inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα.
Swedish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgien
Greek: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Swedish: När Menitorix gavs som en primärvaccinationsserie om tre doser, gavs samtidigt ett DTPaHBV-IPV*-vaccin (N=796) eller ett DTPa-IPV-vaccin* (N=375).
Greek: Όταν το Menitorix χορηγήθηκε ως αρχικός εµβολιασµός 3 δόσεων, χορηγήθηκε ταυτόχρονα ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV* (N=796) ή ένα εµβόλιο DTPa-IPV* (N=375).
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
Greek: Υπολογισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου από το τακτικό πρόγραµµα ανοσοποίησης του Ηνωµένου Βασιλείου (χρησιµοποιώντας διάφορες ποσότητες τριών συζευγµένων εµβολίων µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C), που κάλυπταν την περίοδο από την έναρξη του προγράµµατος στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004, κατέδειξαν την ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εµβολιασµού (τρεις δόσεις χορηγηθείσες στους 2, 3 και 4 µήνες).
Swedish: • Feber (39,5 °C eller mer)
Greek: • Πυρετός 39,5°C ή υψηλότερος
Swedish: I kliniska prövningar gavs Menitorix som en primärserie om tre doser (N=1 171) eller som boosterdos (N=991).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991).
Swedish: • om ditt barn tar något läkemedel eller har någon behandling som kan påverka immunsystemet.
Greek: • εάν το παιδί σας παίρνει φάρµακα ή ακολουθεί κάποια θεραπεία που µπορεί να επηρεάζει το ανοσοποιητικό του σύστηµα.
Swedish: Användning av andra läkemedel eller vacciner
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων ή εµβολίων
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Greek: Οι θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν Menitorix δεν προκαλούν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες από τις θεραπευτικές αγωγές σύγκρισης στις οποίες συνολικά χορηγήθηκε το ίδιο εύρος αντιγόνων.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Greek: Η εταιρεία έχει ήδη προγραµµατίσει να αξιολογήσει τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων και, για να ολοκληρώσει την εν λόγω διαδικασία, πρέπει να δεσµευθεί επίσηµα ότι θα παράσχει στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές τα δεδοµένα από τις µακροχρόνιες µελέτες παρακολούθησης 010/022 και 013, παρέχοντας σε αυτές τα προβλεπόµενα χρονικά όρια για να τα αξιολογήσουν.
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Greek: Η οµοιότητα του Menitorix µε ήδη εγκεκριµένα προϊόντα και το γεγονός ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια δεν καταδεικνύουν κάποιο ασυνήθιστο πρόβληµα αποτελούν τους λόγους για τους οποίους η παρεχόµενη βάση δεδοµένων κρίνεται αποδεκτή.
Swedish: Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια ήταν ήδη ικανοποιητικό πριν από την προσκόµιση των δεδοµένων που προέκυψαν από την πρόσθετη κλινική µελέτη και ότι οι νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν ανεβάζουν το σύνολο αρκετά πάνω από το ελάχιστο όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP.
Swedish: Efter två doser N=93
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=93
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
Greek: Εάν στο παρελθόν ο γιατρός σας είχε ενηµερώσει ότι το παιδί σας πάσχει από νεφρωσικό σύνδροµο (µια νόσο των νεφρών που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο και τα µάτια, παρουσία µιας πρωτεΐνης στα ούρα που µπορεί να τα κάνουν να φαίνονται αφρώδη ή/και πρόσληψη βάρους) µπορεί να υπάρχουν αυξηµένες πιθανότητες αυτή η νόσος να επανεµφανιστεί µέσα σε λίγους µήνες µετά τον εµβολιασµό.
Swedish: Menitorix kan användas för att öka skyddet för barn som tidigare fått Menitorix eller barn som tidigare fått annat vaccin mot dessa sjukdomar (även barn som fått två doser av ett MenC-vaccin i tidig ålder).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της προστασίας των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα Menitorix ή των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα άλλα εµβόλια έναντι αυτών των νόσων (περιλαµβανοµένων των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις εµβολίου MenC σε πολύ µικρή ηλικία).
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή εµφανίζει µελανιές εύκολα.
Swedish: En del andra biverkningar har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) hos barn som fått andra vacciner innehållande MenC.
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) σε παιδιά που έλαβαν άλλα εµβόλια που περιείχαν MenC.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Menitorix är och vad det används för Innan ditt barn får Menitorix Hur man ger Menitorix
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
Greek: Οι πιο πρόσφατες ενηµερώσεις της ΠΧΠ περιλαµβάνουν τα συνολικά δεδοµένα που είναι διαθέσιµα έως τώρα.
Swedish: Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται για αναµνηστική προστασία κατά του Hib και MenC:
Swedish: I kliniska prövningar där Menitorix gavs som första vaccin mot Hib och MenC eller för att öka skyddet mot dessa sjukdomar, sågs följande biverkningar:
Greek: Σε κλινικές δοκιµές που αφορούσαν τη χορήγηση Menitorix για τους πρώτους εµβολιασµούς έναντι των Hib και MenC ή για την ενίσχυση της προστασίας έναντι αυτών των νόσων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τον εµβολιασµό ήταν οι εξής:
Swedish: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC): Liksom Hib-bakterien orsakar MenC-bakterien oftast meningit.
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.