FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμιωδαρόνης.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni amiodarons.
Greek: Και οι δύο οδοί απομάκρυνσης εμπλέκουν την ενεργή πρόσληψη μέσα στο ηπατοκύτταρο μέσω των ηπατικών μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1/3.
Icelandic: Báðar brotthvarfsleiðir fela í sér virka upptöku í lifrarfrumur með þátttöku lifrarupptökupróteinanna OATP1B1/3.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το PREVYMIS.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun PREVYMIS.
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο για από στόματος χορήγηση (240 mg και 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Greek: ↔ ακυκλοβίρη AUC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93)
Icelandic: ↔ acyclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.
Greek: Πώς να πάρετε το PREVYMIS
Icelandic: Hvernig nota á PREVYMIS
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 240 mg περιέχει 23 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Icelandic: Hvert 240 mg hettuglas inniheldur 23 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Greek: • Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Νόσος CMV τελικού οργάνου
Icelandic: Sjúkdómur í marklíffæri (end-organ) af völdum CMV
Greek: 240 mg Από του στόματος, με κυκλοσπορίνη
Icelandic: 240 mg í bláæð, með cyclosporini
Greek: Σε άρρενες αρουραίους, μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος, μειωμένη κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε συστηματικές εκθέσεις ≥3-πλάσιου της AUC στους ανθρώπους στην RHD (βλ. Γενική τοξικολογία).
Icelandic: Hjá karlrottum kom minnkuð sæðisþéttni, minnkaður hreyfanleiki sæðisfruma og minnkuð frjósemi fram við altæka útsetningu sem var ≥3-falt AUC hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá Almenn eiturverkun).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες κατανομής, το letermovir κατανέμεται στα όργανα και στους ιστούς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται στο γαστρεντερικό σωλήνα, στον χοληδόχο πόρο και το ήπαρ και τις χαμηλές συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο.
Icelandic: Í forklínískum dreifingarrannsóknum dreifist letermovir til líffæra og vefja þannig að mesta þéttni kemur fram í meltingarvegi, gallgöngum og lifur og lítil þéttni í heila.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Ósamrýmanleg lyf
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 480 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 480 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS ως μία έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα και θα πάρει περίπου 1 ώρα.
Icelandic: PREVYMIS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á um það bil 1 klst.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur natríum.
Greek: • Εάν η κυκλοσπορίνη διακοπεί μετά την έναρξη του PREVYMIS, η επόμενη δόση του
Icelandic: Ef notkun cyclosporins er hætt eftir að byrjað er að nota PREVYMIS á að auka næsta skammt af
Greek: Προσέγγιση για τον χειρισμό ελλειπών τιμών: ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία (NC=F) προσέγγιση.
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: (Άθροισμα αναστολής OATP1B1/3 ή/και P-gp και επαγωγής P-gp/UGT)
Icelandic: (Summa OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar og P-gp/UGT virkjunar)
Greek: PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 480 mg (24 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 480 mg (24 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) (0,03 mg)/ λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,15 mg) εφάπαξ δόση/ letermovir (480 mg ημερησίως)
Icelandic: Cmax 0,92 (0,84; 1,00) Getnaðarvarnarlyf til inntöku ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) stakur skammtur/ letermovir (480 mg daglega)
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος/ letermovir (480 mg μια φορά ημερησίως από στόματος)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag til inntöku/ letermovir (480 mg einu sinni á dag til inntöku)
Greek: (επαγωγή P-gp/UGT)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Icelandic: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Greek: PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 240 mg (12 ml í hettuglasi) af letermoviri.
Greek: Μετά τη πρόσληψη, η γλυκουρονιδίωση του letermovir γίνεται με την μεσολάβηση των UGT1A1 και 3.
Icelandic: Eftir upptöku er glucurontenging letermovirs með þátttöku UGT1A1 og 3.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 240 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 240 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
Greek: Τα 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συσκευασμένα σε διαυγή, γυάλινα φιαλίδια.
Icelandic: 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er í glærum glerhettuglösum.
Greek: Το letermovir επηρεάζει τον σχηματισμό γονιδιωμάτων κατάλληλου μοναδιαίου μεγέθους και παρεμβαίνει στην ωρίμανση των ιοσωμάτιων.
Icelandic: Letermovir hefur áhrif á myndun genamengja í hæfilegri lengd og truflar þroska veirueinda.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές ίλιγγος
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar þreyta, útlimabjúgur
Greek: Στρωματοποιημένη διαφορά αγωγής (LetermovirΕικονικό φάρμακο)
Icelandic: Meðferðarmunur aðlagaður að lagskiptingu (letermovir-lyfleysa)
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για το CMV DNA εβδομαδιαία μέχρι την εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση και έπειτα 2 φορές την εβδομάδα μέχρι την εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση, με έναρξη καθιερωμένης CMV προφυλακτικής θεραπείας εάν η CMV DNAαιμία θεωρούνταν κλινικά σημαντική.
Icelandic: 14 eftir ígræðslu og síðan aðra hverja viku fram að viku 24 eftir ígræðslu og hefðbundin, CMV hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) hafin ef CMV DNA í blóði var talið klínískt marktækt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με το PREVYMIS μόνο.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með PREVYMIS eingöngu.
Greek: • θειοριδαζίνη - για ψυχιατρικές διαταραχές
Icelandic: • thioridazin - við geðsjúkdómum
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου της μειωμένης αποτελεσματικότητας του dabigatran.
Icelandic: Forðast á notkun dabigatrans samhliða vegna hættu á minnkaðri verkun dabigatrans.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, TDM για τη βορικοναζόλη συνιστάται, τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως και επίσης μετά την αλλαγή της οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg, er eftirlit með þéttni voriconazols ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að gjöf letermovirs er hafin eða henni hætt, sem og eftir breytingu á íkomuleið letermovirs eða ónæmisbælandi lyfs .
Greek: Επαγωγείς ενζύμων ή μεταφορέων που μεταβολίζουν φάρμακα Η συγχορήγηση του PREVYMIS (με ή χωρίς κυκλοσπορίνη) με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς των μεταφορέων (π.χ. P-gp) ή/και ένζυμα (π.χ. UGTs) δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υποθεραπευτική έκθεση στο letermovir (βλ.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS (með eða án cyclosporins) samhliða öflugum og meðalöflugum virkjum ferja (t.d. P-gp) og/eða ensíma (t.d. UGT) er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að útsetning fyrir letermoviri verði undir meðferðargildum (sjá töflu 1).
Greek: Να μην ανακινείται.
Icelandic: Á ekki við.
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á að minnka skammt PREVYMIS í 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: z o.o.
Icelandic: Vika 0
Greek: Η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα.
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Greek: Με την προσέγιση NC=F, τα άτομα που αποχώρησαν από τη μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση ή δεν είχαν έκβαση στην Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Greek: Σημείωση: Το ποσοστό των ατόμων με ανιχνεύσιμο ιικό CMV DNA την Ημέρα 1 που ανέπτυξε κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη στην ομάδα του letermovir ήταν 64,6 % (31/48) σε σύγκριση με
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með greinanlegt CMV veiru DNA á degi 1 sem fékk klínískt mikilvæga CMV sýkingu í letermovir hópnum var 64,6% (31/48) samanborið við 90,9% (20/22) í lyfleysuhópnum eftir viku 24 eftir ígræðslu.
Greek: • Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με τα διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το νεφρικό μεταφορέα OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Greek: Πλαστικοποιητές
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Greek: ↔ ποσακοναζόλη AUC 0,98 (0,82, 1,17) Cmax 1,11 (0,95, 1,29)
Icelandic: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 33,2 % υψηλότερη σε Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Icelandic: 33,2% hærra hjá Asíumönnum miðað við hjá hvítum einstaklingum.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2B6 περιλαμβάνουν τη βουπροπιόνη.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Greek: Αντιεπιληπτικά φάρμακευτικά προϊόντα (βλ.επίσης γενικό κείμενο) Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη
Icelandic: Flogaveikilyf (sjá einnig almennan texta) carbamazepin, phenobarbital
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM
Greek: μιδαζολάμη (2 mg εφάπαξ δόση από στόματος) / letermovir (240 mg μία φορά ημερησίως από στόματος)
Icelandic: midazolam (2 mg stakur skammtur til inntöku) / letermovir (240 mg einu sinni á dag til inntöku)
Greek: Έντονες αυξήσεις στην έκθεση στο μη προσδεδεμένο letermovir αναμένονται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir áberandi aukningu á útsetningu fyrir óbundnu letermoviri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi sem eru einnig með meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορείς μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγηθούν με το letermovir.
Icelandic: Þess vegna getur plasmaþéttni lyfja, sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja, aukist eða minnkað við samhliða gjöf letermovirs.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ESRD.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 12 ml περιέχει 240 mg letermovir.
Icelandic: Hvert 12 ml hettuglas inniheldur 240 mg letermovir.
Greek: Αναμένεται: ↔ letermovir
Icelandic: Áætlað: ↔ letermovir
Greek: Με σκοπό να αξιολογηθεί η προφύλαξη με letermovir ως μία προληπτική στρατηγική για τη λοίμωξη ή τη νόσο CMV, η αποτελεσματικότητα του letermovir αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 δοκιμή (P001) σε ενήλικες CMV-οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς HSCT.
Icelandic: Til að meta fyrirbyggjandi notkun letermovirs sem áætlun til að koma í veg fyrir CMV sýkingu eða sjúkdóm, var verkun letermovirs metin í fjölsetra, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (P001) hjá fullorðnum CMV-sermisjákvæðum [R+] einstaklingum sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Greek: Στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή/και παρατεταμένη καταστολή θα πρέπει να ασκείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS με τη μιδαζολάμη.
Icelandic: öndunarbælingar og/eða langvarandi slævingar við samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Greek: 1 φιάλη
Icelandic: 1 flösku
Greek: Τι είναι το PREZISTA;
Icelandic: Hvað er PREZISTA?
Greek: Οδηγίες για παιδιά
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη PREZISTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Ekki hætta að nota PREZISTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε PREZISTA.
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota PREZISTA.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το PREZISTA.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun PREZISTA hefst.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές ανώμαλα όνειρα
Icelandic: Geðræn vandamál algengar óeðlilegir draumar
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη.
Icelandic: PREZISTA/ritonavir.
Greek: Εάν το PREZISTA έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μια δόση το πρωί και μια δόση το βράδυ.
Icelandic: Ef PREZISTA hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) 3,43 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219) 3,43 mg/ml.
Greek: - Το παιδί πρέπει να λαμβάνει το PREZISTA μαζί με τροφή.
Icelandic: - Barnið verður að taka PREZISTA með mat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREZISTA
Icelandic: Ef gleymist að nota PREZISTA
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Icelandic: Miðhlutfallatölubreyting (%)
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Icelandic: PREZISTA/ritonavir 10 kg til < 15 kg N=5
Greek: Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο του σταγονόμετρου, ξεπλύνετε και τα δύο με νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα μετά από κάθε χρήση.
Icelandic: Taktu stimpilinn úr dælunni og skolaðu hvort tveggja með vatni og láttu það þorna af sjálfu sér eftir hverja notkun.
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη N=12
Icelandic: PREZISTA/ritonavir N=12
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το PREZISTA.
Icelandic: Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað PREZISTA.
Greek: 96 Εβδομάδες
Icelandic: Week 96
Greek: PREZISTA/ριτοναβίρη N=80
Icelandic: PREZISTA/ritonavir N=80
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως να χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού
Icelandic: Byggt á niðurstöðunum gæti þurft að minnka skammta carbamazepins um 25-50% þegar gefið samhliða
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το PREZISTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar skammtabreytingar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun PREZISTA hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και κατά συνέπεια το PREZISTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt, því skal nota PREZISTA með varúð.
Greek: Σπάνια, ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη του δοσομετρικού σταγονόμετρου στο στόμα.
Icelandic: Settu fremsta hluta skammtadælunnar í munninn.
Greek: Τι είναι το PREZISTA και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um PREZISTA og við hverju það er notað
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακοαυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Icelandic: Barnalæsingin í lokinu opnuð Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Greek: - Το παιδί πρέπει πάντοτε να λαμβάνει το PREZISTA μαζί με ριτοναβίρη.
Icelandic: - Barnið verður ávallt að taka PREZISTA með ritonaviri.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með darunaviri/cobicistati hjá fullorðnum sjúklingum
Greek: Μία δόση PREZISTA είναι
Icelandic: Einn PREZISTA skammtur er
Greek: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 για AUC12h
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, ng.klst./ml Cmin, ng/ml n=11 fyrir AUC12klst
Greek: Το PREZISTA δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Icelandic: PREZISTA verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum.
Greek: Το PREZISTA έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Icelandic: PREZISTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: Περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219).
Icelandic: Inniheldur natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το PREZISTA.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun PREZISTA.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με PREZISTA αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með PREZISTA byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης ιστού μπορεί να αυξηθεί.
Icelandic: Hætta á vöðvaskemmdum getur aukist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREZISTA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές και για το λόγο αυτό, το PREZISTA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PREZISTA hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma og því má ekki nota PREZISTA handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: - Λαμβάνετε το PREZISTA μαζί με τροφή.
Icelandic: - Taktu PREZISTA með mat.
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX Διαφορά των μέσων
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörunar Setraðarþyrpingar (clades) A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Munur á meðaltali
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREZISTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν PREZISTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)
Icelandic: 100 milligrömm (1,2 millilítrar)
Greek: (δεν εφαρμόζεται για PREZISTA συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη).
Icelandic: (á ekki við um PREZISTA sem er notað samhliða ritonaviri)
Greek: Ανακινήστε δυνατά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Icelandic: Hristið flöskuna kröftuglega fyrir notkun.
Greek: Τα δισκία PREZISTA των 800 χιλιοστόγραμμων διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες ανά κουτί.
Icelandic: PREZISTA 800 milligramma töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda eitt glas eða þrjú glös í hverri öskju.
Greek: Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης αυτό το φάρμακο κατά του AIDS ανήκει στην ίδια κατηγορία με το PREZISTΑ
Icelandic: Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama lyfjaflokki og PREZISTA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PREZISTA
Icelandic: Hvernig geyma á PREZISTA
Greek: Παρασκευαστής Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía.
Greek: Με αρχικό HIV-RNA
Icelandic: Upphafsgildi HIV-RNA
Greek: Το PREZISTA διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για χρήση σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία PREZISTA (παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA).
Icelandic: PREZISTA er einnig fáanlegt sem mixtúra, dreifa til notkunar hjá sjúklingum sem geta ekki gleypt PREZISTA töflur (vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PREZISTA mixtúru, dreifu).