FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Učinki na maternico
Croatian: Učinci na maternicu
Slovenian: Bazedoksifen deluje primarno kot antagonist estrogenskih receptorjev v tkivih maternice in dojk.
Croatian: Bazedoksifen primarno djeluje kao antagonist estrogenskih receptora u tkivima maternice i dojki.
Slovenian: če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice.
Croatian: ako imate nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice.
Slovenian: Izgled zdravila CONBRIZA in vsebina pakiranja
Croatian: Kako CONBRIZA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Podobno kot pri glodalcih je dajanje bazedoksifena nehumanim primatom povzročilo atrofijo maternice in mlečnih žlez brez drugih histoloških razlik v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena.
Croatian: Slično rezultatima u glodavaca, primjena bazedoksifena u nečovjekolikih primata dovela je do atrofije maternice i mliječnih žlijezda, bez drugih histoloških razlika u odnosu na životinje koje nisu primale bazedoksifen.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.
Croatian: U ispitanica liječenih bazedoksifenom incidencija prijeloma bila je povezana s početnim rizikom od prijeloma: što je taj rizik bio veći, to je bila veća korist liječenja bazedoksifenom.
Slovenian: Pri podganah je približno enoletno dajanje bazedoksifena delno preprečilo učinke ovariektomije na številne parametre skeleta (vsebnost mineralov v kosteh, mineralna kostna gostota in arhitektura kosti).
Croatian: U štakorica je liječenje bazedoksifenom tijekom približno godine dana djelomično spriječilo učinke ovarijektomije na brojne koštane parametre (mineralni sadržaj kostiju, mineralnu gustoću kostiju i arhitektoniku).
Slovenian: Vse osebe v raziskavi so prejemale po 1.200 mg elementarnega kalcija in po 400 i.e. vitamina D na dan.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je malo ali nič vplivalo na farmakokinetiko bazedoksifena, prilagajanje odmerjanja torej ni potrebno.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, no nije utvrđena djelotvornost u prijelomima kuka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ocenjevali učinke standardiziranega srednje mastnega obroka na farmakokinetiko bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja, je pokazala 42 % porast Cmax in 35 % porast AUC, če so 20 mg bazedoksifena dajali s hrano.
Croatian: Dodatno ispitivanje u kojemu su ispitivani učinci standardiziranog umjereno masnog obroka na farmakokinetiku bazedoksifena u stanju dinamičke ravnoteže pokazalo je povećanje Cmax za 42%, a AUC-a za 35% kada se doza bazedoksifena od 20 mg primjenjivala s hranom.
Slovenian: Če katerikoli od njih velja za vas, se pogovorite z zdravnikom, preden zdravilo vzamete.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih iz PVC/Aclar, na voljo pa so v pakiranjih po 7, 28, 30, 84 ali 90 tablet.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONBRIZA, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali
Slovenian: če imate druge neželene učinke, ki vplivajo na oko in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke)
Croatian: Ako imate druge događaje koje zahvaćaju oko i/ili vid (iskrenje ili bljeskanje svjetla, sužavanje vidnog polja, i oticanje oka ili očnog kapka)
Slovenian: Delež VTE je bil največji v prvem letu, pri čemer je relativno tveganje znašalo 2,69.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in na srčnožilni sistem
Croatian: Utjecaj na metabolizam lipida i srčanožilni sustav
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin in antacid, ki je vseboval aluminijev in magnezijev hidroksid.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Slovenian: Pri zdravljenju z bazedoksifenom so ugotovili mediano znižanje C-telopeptida in osteokalcina od izhodišča za več kot 25 %.
Croatian: Pri liječenju bazedoksifenom medijan smanjenja vrijednosti C-telopeptida i osteokalcina iznosio je više od 25% u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Varnosti zdravila CONBRIZA pri bolnicah z rakom dojk niso proučevali.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA u bolesnica s rakom dojke nije ispitana.
Slovenian: Na podlagi in vitro značilnosti vezave bazedoksifena na plazemske beljakovine je medsebojno delovanje z varfarinom, digoksinom in diazepamom malo verjetno.
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
Slovenian: V naknadni analizi se je relativno tveganje za nevretenčne zlome pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, zmanjševalo z rastočo verjetnostjo zlomov.
Croatian: U post-hoc analizi se relativan rizik za nevertebralne prijelome u ispitanica liječenih bazedoksifenom smanjivao kako se vjerojatnost prijeloma povećavala.
Slovenian: Ta poročila vključujejo zmanjšanje ostrine vida, zamegljen vid, fotopsijo, izpad vidnega polja, okvaro vida, suhe oči, edem očesne veke, blefarospazem, bolečine v očesu in otekanje očesa.
Croatian: One uključuju smanjenje oštrine vida, zamagljen vid, fotopsiju, poremećaj vidnog polja, smetnje vida, suhoću oka, edem kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA so raziskovali le pri ženskah, ki so dosegle menopavzo, zato ga pri ženskah pred menopavzo ne priporočamo.
Croatian: CONBRIZA je ispitivana samo u žena koje su ušle u menopauzu te se stoga ne preporučuje u žena prije menopauze.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani s primeri VTE v kliničnih preskušanjih bazedoksifena, so obsegali: višjo starost, debelost, imobilizacijo, operacijo, večje poškodbe in raka.
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava suha usta
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po doseženi menopavzi, ko jih bolj ogrožajo zlomi kosti.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze u žena nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma.
Slovenian: Če se pojavijo, ne vozite in upravljajte s stroji, dokler vam zdravnik ne pove, da je tako početje varno.
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
Slovenian: V 30-dnevni študiji je bazedoksifen zvišal koncentracije globulinov, ki vežejo hormone, med drugim globulina, ki veže kortikosteroide (CBG), globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), in globulina, ki veže tiroksin (TBG).
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju bazedoksifen je povisio koncentracije globulina koji veže hormone, uključujući globulin koji veže kortikosteroide, globulin koji veže spolne hormone i globulin koji veže tiroksin.
Slovenian: O sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojk, podatkov ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Slovenian: mišični krči (vključno s krči v nogah) vročinski oblivi otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Croatian: grčevi u mišićima (uključujući grčeve u nogama) valunzi oticanje šaka, stopala i nogu (periferni edem)
Slovenian: Pri vseh skupinah samic, ki so prejemale bazedoksifen, so opazili učinke na cikel estrusa in plodnost.
Croatian: U svim skupinama u kojima su ženke primale bazedoksifen zabilježen je štetan utjecaj na estrusni ciklus i plodnost.
Slovenian: Ko so dajali enkratne 20 mg odmerke bazedoksifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, je Cmax porasla za 28 % in AUC za 22 %.
Croatian: Kad su pojedinačne doze od 20 mg bazedoksifena primijenjene uz punomasan obrok, Cmax je porastao za 28%, a AUC za 22%.
Slovenian: Podatkov o uporabi bazedoksifena pri nosečnicah ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o primjeni bazedoksifena u trudnica.
Slovenian: Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar, ki vsebujejo po 7, 28, 30, 84 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili zvečano pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri podganjih samicah pri koncentracijah v hrani 0,03 in 0,1 %.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03 i 0,1%.
Slovenian: Bela do sivobela, po obliki kapsuli podobna filmsko obložena tableta z napisom "WY20", vtisnjenim na eni strani.
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
Slovenian: Ženske v rodni dobi bazedoksifena ne smejo jemati (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Croatian: Bazedoksifen ne smiju uzimati žene reproduktivne dobi (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze pri ženskah z zvečanim tveganjem zlomov.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s povećanim rizikom od prijeloma.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima (uključuj ući grčeve u nogama)
Slovenian: motnje vida/očesni neželeni učinki
Croatian: Poremećaji vida/Okularni događaji
Slovenian: Urinski parametri so bili patološko spremenjeni.
Croatian: Zabilježene su patološke promjene parametara mokraće.
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA Kako jemati zdravilo CONBRIZA Možni neželeni učinki
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo''), mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob (koruzni), natrijev karboksimetilškrob, natrijev lavrilsulfat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "CONBRIZA sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat, natrijev laurilsulfat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 400.
Slovenian: Če se očesni neželeni učinki pojavijo, naj bolnica poišče medicinsko pomoč.
Croatian: Nastupe li očni simptomi, bolesnicu treba savjetovati da potraži liječničku pomoć.
Slovenian: Ker bazedoksifen lahko zviša koncentracijo trigliceridov v serumu, je pri bolnicah z znano hipertrigliceridemijo potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Farmakokinetiko 20 mg enkratnega odmerka bazedoksifena so ovrednotili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze bazedoksifena od 20 mg ocijenjena je u ispitivanju sa 26 zdravih žena u postmenopauzi.
Slovenian: Opaženi benigni ovarijski granulozocelularni tumorji pri mišjih in podganjih samicah, ki so prejemale bazedoksifen, je učinek skupine SERM, ki je povezan z njihovo farmakologijo pri samicah glodalcev, ki jih prejemajo v reproduktivni dobi, ko so njihovi jajčniki funkcionalni in se odzivajo na hormonsko stimulacijo.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak razreda selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom farmakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
Slovenian: Delna ohranitev kostne mase je bila dosežena z zmanjšanjem zvečanja premene kostnine, povzročenega z ovariektomijo, vrednotenega z biokemijskimi označevalci premene kostnine in histomorfometrijskimi indeksi, izmerjenimi v retikularni in kortikalni kosti.
Croatian: Djelomično očuvanje koštane mase postignuto je smanjenjem ovarijektomijom uzrokovanog povećanja koštane pregradnje, što je procijenjeno vrijednostima biokemijskih pokazatelja koštane pregradnje i histomorfometrijskim indeksima izmjerenima u spongioznoj i kortikalnoj kosti.
Slovenian: Z urinom se je izločila zanemarljiva količina bazedoksifena.
Croatian: Mokraćom je eliminirana neznatna količina bazedoksifena.
Slovenian: V to študijo so bile vključene večinoma belke (87,3 %), ki so bodisi imele osteoporozo brez izhodiščnega zloma vretenc (ocena T na lestvici MKG na ledveni hrbtenici [LS] ali stegneničnem vratu [FN] med -2,5 in -4,0), bodisi so imele osteoporozo z vsaj enim blagim izhodiščnim zlomom vretenc.
Croatian: U ovo su ispitivanje većinom bile uključene ispitanice bijele rase (87,3%), koje su ili imale osteoporozu bez prijeloma kralješka na početku ispitivanja (T-vrijednosti BMD-a na lumbalnom dijelu kralježnice ili vratu bedrene kosti između -2,5 i -4,0) ili osteoporozu uz najmanje jedan blagi prijelom kralješka na početku ispitivanja.
Slovenian: V raziskavah na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pri plodovih pojavljali splav in zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Croatian: U istraživanjima na kunićima su pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi) zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CONBRIZA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete bazedoksifen
Croatian: CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete bazedoksifen
Slovenian: Bolnice lahko doživijo motnje vida, kot so motena ostrina vida ali zamegljen vid.
Croatian: Bolesnice mogu imati vizualne simptome poput poremećaja oštrine vida ili zamagljenog vida.
Slovenian: Podganje samice so prejemale dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg na dan (0,03- do 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku) pred parjenjem s samci, ki niso prejeli zdravila, in po njem.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,03 do 8 puta veća od one u ljudi) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, so odkrili en primer raka jajčnikov.
Croatian: U skupini liječenoj bazedoksifenom 40 mg do 5 godina zabilježen je jedan slučaj raka jajnika.
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONBRIZA
Croatian: Nemojte uzimati lijek CONBRIZA
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, osip, pruritus
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira neznatno ili nimalo posredstvom izoenzima citokroma P450 (CYP).
Slovenian: Starejše bolnice Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Osebe z ≥ 1 izhodiščnim zlomom n = 967
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Ispitanice s ≥ 1 prijelomom na početku ispitivanja n=967
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših se je zvečala pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri mišjih samicah, ki so prejemale po 150 ali 500 mg/kg/dan.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Slovenian: Poleg tega je bila vlažna teža maternice v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena, zmanjšana, histološki pregled pa je pokazal malo ali nič razlik med njimi in kontrolno skupino.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Slovenian: V primerjavi z ženskami, starimi 51 do 64 let (n = 8), so imele ženske, stare 65 do 74 let (n = 8), 1,5-krat večjo AUC, ženske, stare  75 let (n = 8), pa 2,3-krat večjo AUC.
Croatian: U usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi između 65 i 74 godine (n=8) zabilježen je prosječan porast AUC-a za 1,5 puta, a u žena u dobi od > 75 godina (n=8) prosječan porast AUC-a za 2,3 puta.
Slovenian: Pri odločanju za zdravljenje z zdravilom CONBRIZA ali drugimi zdravili, vključno z estrogeni, je treba upoštevati simptome menopavze, delovanje na tkiva maternice in dojk in kardiovaskularna tveganja in koristi (glejte poglavje 5.1) pri posamezni ženski v postmenopavzi posebej.
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja radioaktivno označenega bazedoksifena iz telesa je z blatom, z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka.
Croatian: Radioaktivno označen bazedoksifen izlučuje se prvenstveno fecesom, a manje od 1% doze eliminira se mokraćom.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je malo verjetno, da bazedoksifen medsebojno deluje s sočasno danimi zdravili preko presnove, ki jo uravnava CYP.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro upućuju na to da bazedoksifen vjerojatno neće ulaziti u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima preko CYP-posredovanog metabolizma.
Slovenian: Učinek bazedoksifena na MKG na drugih mestih v skeletu je bil podoben.
Croatian: Sličan je bio učinak bazedoksifena na BMD na drugim dijelovima skeleta.
Slovenian: Niti pri bolnicah, zdravljenih z bazedoksifenom, niti pri tistih, ki so prejemale raloksifen, niso ugotovili nobenega primera hiperplazije ali neoplazme endometrija.
Croatian: Niti u jedne ispitanice liječene bazedoksifenom ili raloksifenom nisu zabilježeni hiperplazija niti maligna bolest endometrija.
Slovenian: Uporaba zdravila CONBRIZA ni priporočljiva pri ženskah z zvečanim tveganjem venskih trombemboličnih dogodkov.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka CONBRIZA u žena s povećanim rizikom za venske tromboembolijske događaje.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je na voljo v obliki belih do sivobelih, po obliki kapsuli podobnih filmsko obloženih tablet z napisom "WY20".
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
Slovenian: Študije ponavljajočih se odmerkov pri glodalcih in opicah cinomolgus z normalnim ciklom so pokazale izrazito spodbujanje rasti ovarijskih foliklov brez ovulacije, kar povzroči nastanek delno hemoragičnih ovarijskih cist in izrazito zvišano koncentracijo estradiola.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza u štakorica i makaki majmunica s normalnim ciklusom pokazala su izrazitu stimulaciju rasta folikula u jajnicima bez ovulacije, što je uzrokovalo djelomično hemoragične ciste na jajniku i znatno povišene razine estradiola.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so največji delež VTE opažali v prvem letu zdravljenja, pri čemer je relativno tveganje v primerjavi s placebom znašalo 2,69.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najviša stopa VTE-a zabilježena u prvoj godini liječenja, uz relativan rizik od 2,69 u usporedbi s placebom.
Slovenian: Zelo pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Croatian: Vrlo često(mogu se javiti u više od 1 na 10osoba):
Slovenian: Primerjali so presnovo enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena pri bolnicah z okvaro jeter [razredi A (n = 6), B (n = 6) in C (n = 6) po Child-Pughovi lestvici] in bolnicah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Croatian: Uspoređena je raspoloživost jedne doze bazedoksifena od 20 mg u bolesnica s oštećenjem jetre [Child-Pugh stadij A (n=6), B (n=6) i C (n=6)] i ispitanica s normalnom jetrenom funkcijom (n=18).
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
Croatian: Djelatna tvar je bazedoksifen.
Slovenian: Bolnice z okvarami jeter so v primerjavi s kontrolno skupino pokazale 4,3-kratno zvečanje površine pod krivuljo (AUC) [povprečno].
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje područja ispod krivulje (AUC) za [prosječno] 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja z bazedoksifenom so povečanja MKG v primerjavi s placebom ostala statistično pomembna za stegnenični vrat, stegnenični trohanter in celoten kolk.
Croatian: Nakon sedam godina liječenja bazedoksifenom porast BMD-a u odnosu na placebo zadržao je statističku značajnost na vratu bedrene kosti, trohanteru bedrene kosti i cijelom kuku.
Slovenian: Nekatere bolnice so med jemanjem zdravila CONBRIZA opazilenaslednje neželene učinke:
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti bazedoksifena niso ovrednotili; uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bazedoksifena nisu ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre; ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).