FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
French: Comment Alunbrig agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
French: IC‡
Slovenian: IZ‡
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
French: Taux de réponse objective
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
French: Étude 101
Slovenian: Študija 101
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
French: La dose recommandée est de
Slovenian: Priporočen odmerek je
French: Une carte d'alerte patient
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Slovenian: Glejte priložena navodila za več informacij.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
French: Évaluation de l'IRC
Slovenian: Ocena IRC
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou dissouts.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
French: Une toxicité testiculaire a été observée dans les études à doses répétées menées chez l'animal.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
French: (3,7 ; NE)
Slovenian: (3,7; NO)
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
French: • baisse de l'appétit
Slovenian: • zmanjšan apetit
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostnost pojavljanja.
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
French: (27,7 ; NE)
Slovenian: (27,7; NO)
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
French: • pression artérielle élevée
Slovenian: • visok krvni tlak
French: Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
French: Électrophysiologie cardiaque
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
Slovenian: Pojav zvišanja CPK na stopnjo 3-4 je bil 13,6%.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na ali nanje vpliva zdravilo Alunbrig:
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli simptomih motenj vida.
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Slovenian: Glavni dejavnik izida je bila potrjena objektivna stopnja odziva (ORR-objective response rate) v skladu s kriteriji ocenjevanja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1), kot jih je ocenil raziskovalec.
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
French: Survie globale Médiane (mois)
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
French: Demandez conseil à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
French: Emballage extérieur : PC :
Slovenian: Zunanja ovojnina: PC:
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig ni priporočljivo pri osebah, mlajših od 18 let.
French: N'arrêtez pas de prendre Alunbrig sans en parler à votre médecin.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Slovenian: • Če po zaužitju zdravila Alunbrig bruhate, ne vzemite dodatnih tablet do naslednjega načrtovanega odmerka.
French: Substrats transporteurs
Slovenian: Transportni substrati
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja je bila sistemska izpostavljenost sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 60-240 mg enkrat na dan.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, da se pogovorite o tveganjih povezanih z jemanjem zdravila Alunbrig med nosečnostjo.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ni bilo raziskano pri otrocih ali mladostnikih.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Ne jemljite zdravila Alunbrig: če ste alergični na brigatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
French: (18,2 ; NE)
Slovenian: (18,2; NO)
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
French: En cas de surdosage, surveillez le patient afin de déceler tout effet indésirable (voir rubrique 4.8) et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka spremljajte bolnika zaradi neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi zdravljenje, začasno prekiniti ali trajno ukiniti uporabo zdravila Alunbrig.
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Slovenian: Zdravilo Alunbrig skupaj s hrano in pijačo
French: Une accumulation modérée a été observée lors de l'administration répétée (moyenne géométrique du rapport d'accumulation : 1,9 à 2,4).
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
French: IC à 95 %
Slovenian: 95% IZ
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Slovenian: Mediano trajanje neželenih učinkov povezanih s periferno nevropatijo je bilo 4,5 meseca, največ 28,7 meseca.
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trajne bolečine v želodcu, z ali brez siljenja na bruhanje bruhanja (pankreatitis)
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Slovenian: Nenormalni gen proizvaja protein, ki se imenuje kinaza in spodbuja rast rakavih celic.
French: Très fréquent Pneumoniea Infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa okužba zgornjih dihalnih poti
French: • modification du goût
Slovenian: • sprememba okusa
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno ukiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 60 mg enkrat na dan.
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
French: Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 13,5% bolnikih, starih ≥65 let, pojavil zgodnji neželeni učinek na pljuča v primerjavi s 4,2% bolnikov, mlajših od 65 let.
French: On ne sait pas si Alunbrig est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
French: L'hypertension doit être traitée conformément aux recommandations en vigueur de contrôle de la pression artérielle.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
French: • La substance active est le brigatinib.
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
French: Les critères d'éligibilité ont permis le recrutement de patients présentant un réarrangement d'ALK documenté sur la base d'un test validé, un score de performance ECOG de 0-2 et des traitements par chimiothérapie antérieurs.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
French: Effets indésirables de Grade 3-4
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
French: Les pressions systolique et diastolique moyennes ont augmenté au fil du temps chez tous les patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Povprečni sistolični in diastolični krvni tlak se je pri vseh bolnikih sčasoma zvišal (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
French: Hypertension de grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence)
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje)
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Alunbrig na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali oz. uporabljali zdravilo Alunbrig, imeli dostop/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
French: Tableau 5 : Efficacité intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion dans l'étude ALTA
Slovenian: Preglednica 5: Intrakranialna učinkovitost pri bolnikih z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču v študiji ALTA
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
Slovenian: Višja starost in kratek interval (manj kot 7 dni) med zadnjim odmerkom krizotiniba in prvim odmerkom zdravila Alunbrig sta bila neodvisno povezana s povečano stopnjo teh neželenih učinkov na pljuča.
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.