FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni in sede d'iniezione sono state segnalate nel 3,9% dei pazienti trattati con Lyxumia, mentre sono state segnalate nell'1,4% dei pazienti che ricevevano placebo durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,9% dos doentes tratados com Lyxumia, tendo sido apenas notificadas em 1,4% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Italian: Se salta una dose di Lyxumia, può iniettarla nell'ora precedente il pasto successivo.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
Italian: Quando lixisenatide 20 g è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.
Portuguese: Ao se administrar simultaneamente de manhã 20 mcg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, enquanto a Cmax diminuiu 31% e o tmax sofreu um atraso de 3,25 horas.
Italian: Scompenso cardiaco
Portuguese: Insuficiência cardiaca
Italian: Alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane, il 56,3% dei pazienti trattati con lixisenatide ha ottenuto un valore di HbA1c inferiore al 7% rispetto al 38,5% nel gruppo placebo.
Portuguese: No final do período de tratamento de 24 semanas, 56,3% dos doentes tratados com lixisenatido obtiveram uma HbA1c inferior a 7% em comparação com 38,5% no grupo de placebo.
Italian: Sesso Il sesso non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Portuguese: Sexo O sexo não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Italian: Le riduzioni con Lyxumia sono state comprese tra 4,51 mmol/L e 7,96 mmol/L (tra 81,2 e 143,3 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane in tutti gli studi in cui è stato misurato il glucosio post-prandiale; dal 26,2% al 46,8% dei pazienti avevano un valore del glucosio post-prandiale a 2 ore inferiore a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Portuguese: A redução obtida com Lyxumia variou de 4,51 até 7,96 mmol/l (81,2 a 143,3 mg/dl), relativamente aos valores basais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas ao longo de todos os estudos nos quais se mediu a glucose pós-prandial; 26,2% a 46,8% dos doentes apresentaram um valor da glucose pós-prandial às 2 horas inferior a 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Italian: Endpoint primario composito Morte CV, IM non fatale, 406 (13.4%) 399 (13.2%) Ictus non fatale, o ospedalizzazione per angina instabile Endpoint secondari compositi primario + HF primario + HF + Rivasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Componenti singoli dei compositi Morte CV
Portuguese: Endpoint primário composto Morte CV, MI não fatal, 406 (13.4%) 399 (13.2%) AVC não fatal, ou hospitalização para angina instável
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Italian: Le riduzioni del glucosio plasmatico a digiuno ottenute con il trattamento con Lyxumia sono state comprese tra 0,42 mmol/L e 1,19 mmol/L (tra 7,6 e 21,4 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane negli studi controllati con placebo.
Portuguese: A redução da glucose plasmática em jejum obtida com o tratamento com Lyxumia variou de 0,42 mmol/l até 1,19 mmol/l (7,6 a 21,4 mg/dl), relativamente aos valores basais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas nos ensaios controlados com placebo.
Italian: Al termine dell'intero periodo di trattamento di 76 settimane la percentuale di pazienti che erano positivi agli anticorpi era simile.
Portuguese: A percentagem de doentes com título de anticorpos positivo foi idêntica no final do período total de tratamento de 76 semanas.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, il 22,4% dei pazienti trattati con lixisenatide ha riportato almeno un evento ipoglicemico sintomatico rispetto al 13,5% nel gruppo placebo.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 24 semanas, 22,4% dos doentes tratados com lixisenatido notificaram pelo menos um acontecimento de hipoglicemia sintomática em comparação com 13,5% no grupo de placebo.
Italian: Durante gli studi clinici con lixisenatide è stato riportato un caso di reazione anafilattoide.
Portuguese: Foi notificado um caso de reação anafilactóide durante os ensaios clínicos com lixisenatido.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 *0,06 €/Anruf (dt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lyxumia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lyxumia
Italian: Il rallentamento dello svuotamento gastrico dovuto a lixisenatide può ridurre la percentuale di assorbimento di medicinali somministrati oralmente.
Portuguese: O atraso no esvaziamento gástrico verificado com o lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter a tampa na caneta para proteger da luz.
Italian: Differenza tra variazione ** (SE) di lixisenatide verso 95% CI
Portuguese: Alteração média (SE) de lixisenatido versus 95% IC
Italian: Non è noto se Lyxumia passi nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia passa para o seu leite.
Italian: • Può pulire l'esterno della penna Lyxumia con un panno inumidito.
Portuguese: • Pode limpar a parte exterior da caneta Lyxumia com um pano húmido.
Italian: Verifichi che l'apertura di attivazione sia di colore arancio.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está laranja.
Italian: Per la dose iniziale è disponibile Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile.
Portuguese: Para a dose inicial encontra-se disponível Lyxumia 10 microgramas solução injetável.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Italian: • Prima di usarla per la prima volta, deve attivare la penna di Lyxumia.
Portuguese: • Tem de ativar a sua caneta Lyxumia antes de a utilizar pela primeira vez.
Italian: Lixisenatide 20 g (N= 327)
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 327)
Italian: Informazioni sulla penna Lyxumia
Portuguese: Informação sobre a caneta Lyxumia
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7,0%
Portuguese: Doentes (%) que atingem HbA1c <7,0%
Italian: Reazioni in sede d'iniezione
Portuguese: Reações no local da injeção
Italian: I pazienti trattati con Lyxumia associato ad una sulfanilurea o ad un'insulina basale possono avere un aumento del rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Lyxumia e com uma sulfonilureia ou uma insulina basal podem apresentar risco acrescido de hipoglicemia.
Italian: Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile.
Portuguese: Para a dose de manutenção encntra-se disponível Lyxumia 20 microgramas solução injetável.
Italian: Sera (N= 255)
Portuguese: Noite (N= 255)
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare le sue penne Lyxumia.
Portuguese: Leia estas instruções atentamente antes de utilizar as canetas Lyxumia.
Italian: Lyxumia in combinazione con metformina, una sulfanilurea, pioglitazone o una associazione di questi medicinali ha mostrato riduzioni statisticamente significative della HbA1c, del glucosio plasmatico a digiuno e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo, al termine del periodo principale di trattamento di 24 settimane (tabelle 2 e 3).
Portuguese: Quando associado a metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona ou uma associação destes fármacos, o Lyxumia reduziu de forma estatisticamente significativa a HbA1c, a glucose plasmática em jejum e a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com o placebo no final do período principal de tratamento de 24 semanas (tabelas 2 e 3).
Italian: Non è noto se Lyxumia può essere dannoso per il feto.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia pode prejudicar o seu bebé que vai nascer.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo.
Portuguese: Cada dose contém 540 microgramas de metacresol.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Se si salta una dose di Lyxumia, questo deve essere iniettato nell'ora che precede il pasto successivo.
Portuguese: Caso haja a falha de uma dose, esta deve ser injetada na hora anterior à refeição seguinte.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane, il 52,3% dei pazienti trattati con lixisenatide ha raggiunto un valore di HbA1c inferiore al 7%, rispetto al 26,4% nel gruppo placebo.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 52,3% dos doentes tratados com lixisenatido atingiram uma HbA1c inferior a 7 % em comparação com 26,4% no grupo de placebo.
Italian: Pazienti con diabete di tipo 2, con terapia insulinica basale associata a 1-3 farmaci anti-diabetici orali, sono stati arruolati in uno studio randomizzato in aperto per l'intensificazione della terapia insulinica Dopo 12 settimane di titolazione ottimale di insulina glargine con o senza metformina, i pazienti non adeguatamente controllati sono stati randomizzati ad aggiungere una singola dose di lixisenatide o una singola dose (QD) di insulina glulisina (entrambi prima del pasto principale) o di insulina glulisina somministrata 3 volte al giorno (TID) per 26 settimane.
Portuguese: Após 12 semanas de optimização de titulação com insulina glargina com ou sem metformina, os doentes inadequadamente controlados foram aleatorizados para a adição de uma dose única de lixisenatido ou uma dose única (QD) de insulina glulisina (ambas antes da refeição principal) ou insulina glulisina administrada 3 vezes ao dia (TID) durante 26 semanas.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare le penne di Lyxumia.
Portuguese: Consulte as Instruções de Utilização cuidadosamente antes de utilizar as canetas Lyxumia.
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con una sulfanilurea*
Portuguese: Insulina basal como terapêutica de base Em monoterapia ou em associação com uma sulfonilureia *
Italian: Rimetta il cappuccio sulla penna.
Portuguese: Volte a colocar a tampa na caneta.
Italian: Sedi d'iniezione
Portuguese: Locais de injeção
Italian: Lyxumia non deve essere usato in associazione con un'insulina basale insieme ad una sulfanilurea.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado com uma associação de uma insulina basal e uma sulfonilureia.
Italian: Quando Lyxumia è usato in associazione con metformina da sola, l'ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 7,0% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 4,8% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento.
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação apenas com metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 7,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 4,8% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento.
Italian: Lixisenatide
Portuguese: Lixisenatido
Italian: Preferibilmente inietti Lyxumia ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo per l'iniezione.
Portuguese: Injete Lyxumia na hora anterior a qualquer refeição do dia. Injete Lyxumia, preferencialmente antes da mesma refeição todos os dias, quando tiver escolhido a refeição que lhe for mais conveniente para fazer a injeção.
Italian: Reazioni anafilattiche sono state riportate nello 0,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto a nessuna reazione nel gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas em 0,2% dos doentes tratados com lixisenatido vs. nenhum no grupo de placebo.
Italian: Fase 1 Tolga il cappuccio della penna e la controlli
Portuguese: Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia si può prendere in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE INÍCIO)
Italian: La riduzione dal basale della AUC0:30-4:30h del glucosio plasmatico dopo un pasto test è stata: -12,61 h*mmol/L (-227,25 h*mg/dl) nel gruppo lixisenatide e -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dL) nel gruppo liraglutide.
Portuguese: A redução da AUC 0:30-4:30h da glucose plasmática relativamente aos valores iniciais após uma refeição teste foi: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) no grupo do lixisenatido e de -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) no grupo do liraglutido.
Italian: Metta un ago nuovo e ripeta solo le Fasi D ed E. Se il pulsante di iniezione è ancora difficile da premere , la penna Lyxumia potrebbe essere danneggiata.
Portuguese: Enrosque uma agulha nova e repita apenas os Passos D e E. Se ainda for difícil de pressionar o botão de injeção, a sua caneta Lyxumia pode estar estragada.
Italian: • La penna verde contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 10 microgrammi di Lyxumia.
Portuguese: • A caneta verde contém 14 doses pré-definidas; cada dose contém 10 microgramas de Lyxumia.
Italian: Variazione dal basale (media stimata**) * condotto in una popolazione asiatica **calcolata sulla base del metodo dei minimi quadrati
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial (MQ) *realizado em população asiática
Italian: Confezioni contenenti 1, 2 e 6 penne viola pre-riempite.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias roxas.
Italian: HbA1c media(%) Basale
Portuguese: HbA1c média (%) Valor inicial
Italian: Usi aghi monouso per il dispositivo a penna da 29 a 32 G con la penna Lyxumia.
Portuguese: Utilize agulhas descartáveis para canetas de 29 a 32 gauges com a sua caneta Lyxumia.
Italian: - Gli altri componenti sono glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são glicerol a 85%, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Italian: Getti via la penna Lyxumia dopo 14 giorni, anche se contiene ancora del medicinale.
Portuguese: Deite fora a caneta Lyxumia utilizada após os 14 dias.
Italian: Lixisenatide 20 g (N= 154)
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 154)
Italian: Le sue penne Lyxumia Penna Lyxumia verde da 10 microgrammi
Portuguese: Sobre as suas canetas Lyxumia Caneta Lyxumia verde de 10 microgramas
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con metformina
Portuguese: Insulina basal como terapêutica de base Em monoterapia ou em associação com metformina
Italian: Ogni penna pre-riempita contiene 14 dosi, ciascuna dose contiene 10 microgrammi in 0,2 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 14 doses, cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Italian: Tolga il cappuccio esterno e il cappuccio interno dell'ago.
Portuguese: Retire as tampas exterior e interior da agulha.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 • Orticaria
Portuguese: Efeito secundário pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Erupção da pele (urticária)
Italian: Harzard Ratio con 95% CI
Portuguese: Taxa de risco com 95% CI
Italian: Ogni penna pre-riempita contiene 14 dosi, ciascuna dose contiene 20 microgrammi in 0,2 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 14 doses, cada dose contém 20 microgramas em 0,2 ml.
Italian: Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado em associação com insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Italian: Paragrafo 4 - PASSAGGIO ALLA PENNA VIOLA La penna Lyxumia verde da 10 microgrammi è esaurita
Portuguese: Secção 4 - PASSAR PARA A CANETA ROXA Utilização completa da caneta verde de 10 microgramas
Italian: EU/1/12/811/004 - 6 penne
Portuguese: EU/1/12/811/004 - 6 canetas
Italian: Negli studi di fase III controllati con placebo sono state osservate riduzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media fino a 2,1 mmHg e fino a 1,5 mmHg, rispettivamente.
Portuguese: Observou-se uma redução das pressões sistólica e diastólica médias de até 2,1 mmHg e de até 1,5 mmHg, respetivamente, nos estudos de fase III controlados com placebo.
Italian: EU/1/12/811/003 - 2 penne
Portuguese: EU/1/12/811/003 - 2 canetas
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lyxumia sono state valutate in nove studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti su 4508 pazienti con diabete di tipo 2 (2869 pazienti randomizzati a lixisenatide, 47,5% uomini e 52,5% donne, e 517 avevano ≥ 65 anni di età).
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
Italian: Penna Lyxumia verde da 20 microgrammi
Portuguese: Caneta Lyxumia Roxa de 20 microgramas
Italian: Il tmax mediano è compreso tra 1 e 3,5 ore nei pazienti con diabete di tipo 2, a prescindere dalla dose e se lixisenatide sia somministrato come dose singola o multipla.
Portuguese: Independentemente da dose e do lixisenatido ser administrado em dose única ou múltipla, o tmax mediano é de 1 a 3,5 horas em doentes com diabetes tipo 2.
Italian: Verifichi che ora l'apertura di attivazione sia di colore bianco.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está agora branca.
Italian: Fase 3 Tiri in fuori il pulsante di iniezione
Portuguese: Passo 3 Puxe o botão de injeção para fora
Italian: Lyxumia può essere usato con aghi monouso per il dispositivo a penna da 29 a 32 G. Gli aghi per la penna non sono inclusi.
Portuguese: Lyxumia pode ser utilizado com agulhas para canetas para canetas descartáveis de 29 a 32 gauges.
Italian: Nausea e vomito sono state le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o período principal de tratamento de 24 semanas foram náuseas e vómitos.
Italian: Una penna verde da 10 microgrammi (Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile), ciascuna dose contiene 10 microgrammi in 0,2 ml.
Portuguese: Uma caneta verde de 10 microgramas (Lyxumia 10 microgramas solução injetável), cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Italian: Apertura di attivazione
Portuguese: Data da ativação
Italian: • Controllo glicemico:
Portuguese: • Controlo glicémico
Italian: Quando Lyxumia è stato somministrato con una sulfanilurea e un'insulina basale, si è verificata ipoglicemia sintomatica nel 47,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto al 21,6% dei pazienti trattati con placebo (differenza assoluta 25,6%) .
Portuguese: Quando se administrou Lyxumia com uma sulfonilureia e uma insulina basal, ocorreu hipoglicemia sintomática em 47,2% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 21,6% com placebo (25,6% de diferença absoluta).
Italian: • La penna viola contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 20 microgrammi di Lyxumia.
Portuguese: • A caneta roxa contém 14 doses pré-definidas; cada dose contém 20 microgramas de Lyxumia.
Italian: Inizi con la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi.
Portuguese: Comece com a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas.
Italian: Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfanilurea o con un'insulina basale, può essere presa in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente com uma sulfonilureia ou com uma insulina basal, pode ser considerada a redução da dose da sulfonilureia ou de insulina basal para diminuir o risco de hipoglicemia.
Italian: Nei pazienti che assumevano Lyxumia in associazione con una sulfanilurea e metformina, si è verificata ipoglicemia nel 22% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 18,4% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento (differenza assoluta 3,6%).
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 22,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 18,4% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,6% de diferença absoluta).
Italian: Eccipienti: glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido cloridrico e soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: glicerol 85%, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol (ver o folheto para mais informações), ácido clorídrico e solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Italian: Trattamento aggiuntivo a pioglitazone da solo o in associazione con metformina
Portuguese: Terapêutica adicional à pioglitazona em monoterapia ou associada com metformina
Italian: In pazienti trattati con lixisenatide, rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono state riportate aritmie cardiache, in particolare tachicardia, (0,8% vs 0,1%) e palpitazioni (1,5% vs 0,8%).
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, principalmente taquicardia (0,8% vs <0,1%) e palpitações (1,5% vs 0,8%) nos doentes tratados com lixisenatido em comparação com os doentes tratados com placebo.
Italian: Tabella 2: Studi controllati verso placebo in associazione con metformina (risultati a 24 settimane).
Portuguese: Terapêutica adicional à metformina em monoterapia Tabela 2: Ensaios controlados com placebo em associação com metformina (resultados às 24 semanas).
Italian: Confezione contenente 1 penna verde pre-riempita di Lyxumia 10 microgrammi soluzione per iniezione e 1 penna viola pre-riempita di Lyxumia 20 microgrammi soluzione per iniezione.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável e 1 caneta pré-cheia roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável.
Italian: Se Lyxumia è somministrato in associazione con un'insulina basale, con o senza metformina, si è verificata ipoglicemia sintomatica nel 42,1% dei pazienti trattati con lixisenatide e nel 38,9% dei pazienti trattati con placebo durante l'intero periodo di trattamento (differenza assoluta 3,2%).
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação com uma insulina basal com ou sem metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 42,1% dos doentes tratados com lixisenatido e em 38,9% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,2% de diferença absoluta).