FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Italian: • Un'estesa valutazione del rischio effettuata sulla base delle linee guida Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) ha dimostrato in modo chiaro e completo che sono prevedibili ripercussioni sull'ambiente causate dai medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nelle specie di pollame.
English: There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
Italian: Il 31 agosto 2007 la Germania ha avviato una procedura di deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata, per il prodotto Baycox 2,5% (soluzione per pollame) autorizzato a livello nazionale.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER TUTTI I MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI TOLTRAZURIL E DESTINATI ALL'USO IN DETERMINATE SPECIE DI POLLAME Denominazione comune internazionale (DCI): Toltrazuril
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
English: Package size micrograms/0.5 ml
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml
English: 250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi Soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Italian: Uso sottocutaneo Cartuccia in penna preriempita (250 microgrammi/0,5 ml)
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
Italian: 1 penna preriempita + 1 ago
English: Subcutaneous use
Italian: Dosaggio
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero procedura EMA
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Italian: Non si sono oltretutto raccolte prove dell'esistenza di problemi inattesi dal punto di vista della sicurezza.
English: Rezolsta contains two active substances.
Italian: Rezolsta contiene due principi attivi.
English: Other information about Rezolsta
Italian: Altre informazioni su Rezolsta
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rezolsta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rezolsta.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rezolsta sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rezolsta?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rezolsta sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Italian: Nel complesso, 258 pazienti (82%) hanno mostrato una tale risposta dopo 24 settimane di trattamento e 253 pazienti (81%) dopo 48 settimane; questi dati sono simili ai risultati osservati in precedenza con darunavir e ritonavir.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente e la sua crescita e diffusione rallentano.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Rezolsta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Rezolsta approved?
Italian: Perché Rezolsta è approvato?
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta con il cibo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rezolsta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rezolsta, valida in tutta l'Unione europea.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Italian: L'efficacia veniva misurata con una riduzione della carica virale (il quantitativo di virus HIV-1 nel sangue) a meno di 50 copie/ml.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Italian: Rezolsta è disponibile sotto forma di compresse contenenti 800 mg di darunavir e 150 mg di cobicistat.
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: Rezolsta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme a taluni altri medicinali con i quali potrebbe interagire, riducendo l'efficacia della terapia o incrementando il rischio di effetti collaterali.
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Rezolsta, assunto in associazione con altri farmaci anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rezolsta?
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Rezolsta non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare o far regredire i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Italian: Cobicistat agisce come “potenziante” per rafforzare gli effetti di darunavir, prolungandone la durata d'azione nell'organismo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rezolsta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Italian: La sindrome infiammatoria da immunoricostituzione si ha quando il sistema immunitario del paziente inizia a funzionare nuovamente e a combattere le infezioni in corso, provocando infiammazione nella sede dell'infezione.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Rezolsta è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono eruzione cutanea, diabete, reazioni di ipersensibilità (allergiche), vomito e “sindrome infiammatoria da immunoricostituzione”.
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Italian: Darunavir è attualmente autorizzato con la denominazione Prezista e cobicistat con la denominazione Tybost.
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rezolsta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea.
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rezolsta?
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Italian: Poiché l'efficacia di darunavir e di cobicistat è stata dimostrata in precedenza e i due principi attivi sono autorizzati per l'uso nel trattamento dell'infezione da HIV, gli studi sono stati condotti perlopiù per dimostrare che Rezolsta produce effetti e livelli di darunavir nel sangue simili a quelli osservati con i due principi attivi somministrati separatamente e con darunavir somministrato con ritonavir, un altro medicinale che agisce da “potenziante” (una combinazione consolidata).
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rezolsta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Italian: Inoltre, è stato condotto uno studio principale per esaminare la sicurezza e l'efficacia di darunavir e cobicistat, somministrati con altri due medicinali anti-HIV, in 313 pazienti adulti con infezione da HIV che non erano mai stati trattati in precedenza o che erano stati trattati e nei quali era atteso che l'infezione non fosse resistente a darunavir.
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rezolsta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Italian: Rezolsta non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Italian: Entrambi i principi attivi hanno già dimostrato di essere efficaci ed è stato considerato più pratico per il paziente che fossero combinati in una singola compressa rispetto all'assunzione separata, poiché riduce il rischio di errori.
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Italian: Darunavir è un inibitore della proteasi, cioè blocca un enzima chiamato proteasi di cui il virus HIV ha bisogno per creare nuove copie di se stesso.
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Italian: Il medicinale è destinato all'uso esclusivamente in pazienti che non sono stati sottoposti a terapia per l'HIV in passato oppure in soggetti già trattati in precedenza, quando è atteso che l'infezione non sia resistente alla terapia con darunavir e i pazienti sono in buone condizioni di salute con livelli di HIV inferiori a una determinata soglia.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Italian: Rezolsta contiene i principi attivi darunavir e cobicistat.
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rezolsta, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Rezolsta used?
Italian: Come si usa Rezolsta?
English: How does Rezolsta work?
Italian: Come agisce Rezolsta?
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Italian: Numero AIC (UE)
English: This summary was last updated in 06-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti avevano circa 13 crisi convulsive al mese.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati solitamente da lievi a moderati in intensità e si sono principalmente manifestati nella prima settimana di trattamento.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zebinix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Italian: È disponibile in compresse (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e come sospensione da assumere per bocca.
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Italian: Affinché gli impulsi elettrici si trasmettano lungo i nervi ci deve essere un rapido movimento di sodio nelle cellule nervose.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Italian: Zebinix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui l'attività elettrica eccessiva in un lato del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, udito, olfatto o visione distorti, intorpidimento o improvvisa sensazione di paura.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zebinix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Zebinix
Italian: Altre informazioni su Zebinix
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zebinix?
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Italian: In questo modo si riduce l'attività di tali cellule nel cervello, con conseguente diminuzione dell'intensità e della frequenza delle crisi.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Italian: Il 21 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zebinix, valida in tutta l'Unione europea.
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Italian: Zebinix non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a eslicarbazepina acetato, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri derivati della carbossamide (medicinali con struttura simile a eslicarbazepina acetato, quali carbamazepina o oxcarbazepina).
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Italian: Si pensa che l'eslicarbazepina agisca bloccando i “canali del sodio voltaggio-dipendenti”, impedendo così al sodio di entrare nelle cellule nervose.
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, circa metà dei pazienti trattati con Zebinix ha riportato effetti indesiderati.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zebinix sono stati evidenziati negli studi?
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Italian: Un secondo studio, condotto su bambini e ragazzi di età compresa tra due e 18 anni, non ha riscontrato differenze tra Zebinix e il placebo, un risultato motivato dal fatto che le dosi erano più basse.
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Italian: In bambini di peso inferiore a 60 kg, la dose iniziale è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Zebinix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, sonnolenza, cefalea e nausea.
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Italian: Un altro studio ha confrontato Zebinix assunto da solo con un altro medicinale per l'epilessia, carbamazepina, in 815 adulti di nuova diagnosi.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Italian: A tutti i pazienti venivano somministrati anche altri medicinali per l'epilessia.
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Italian: Gli effetti di Zebinix sono stati studiati anche nei bambini con crisi convulsive a esordio parziale.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Italian: Zebinix può essere usato anche negli adolescenti e nei bambini di oltre sei anni d'età in associazione alle terapie già in corso per il trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Italian: Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Italian: In adulti e bambini di peso pari o superiore a 60 kg, il trattamento inizia alla dose di 400 mg una volta al giorno, che viene aumentata alla dose standard di 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Italian: In questi studi, tutti i pazienti assumevano altri medicinali per l'epilessia.
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Italian: Anche se leggermente meno della carbamazepina, Zebinix è stato efficace nel ridurre il numero di crisi convulsive dopo sei mesi di trattamento: il 71 % dei pazienti che hanno assunto Zebinix (276 su 388) e non si sono ritirati prematuramente dallo studio non aveva più crisi convulsive, a fronte del 76 % dei pazienti che hanno assunto carbamazepina (300 su 397).
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zebinix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zebinix, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Italian: Il principio attivo di Zebinix, eslicarbazepina acetato, viene convertito nell'organismo in eslicarbazepina.
English: What are the risks associated with Zebinix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zebinix?
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Italian: Dai risultati complessivi dei tre studi risulta che Zebinix 800 mg e 1 200 mg si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di crisi convulsive se usato in aggiunta ad altri medicinali per l'epilessia.
English: Why is Zebinix authorised?
Italian: Perché Zebinix è approvato?
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Italian: Dopo una o due settimane la dose è aumentata prima a 20 e quindi a 30 mg al giorno per chilo di peso corporeo, in base alla risposta del paziente.
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Zebinix è un medicinale per l'epilessia usato negli adulti per il trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.