FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продуктовата информация съдържа и подробно описание на рисковите фактори за лактатна ацидоза, които следва да бъдат прегледани преди и по време на лечение.
Latvian: Zāļu aprakstā arī sniegta sīkāka informācija par laktātacidozes riska faktoriem, kas jāizskata pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Ако симптомите Ви включват обилно повръщане, диария или висока температура, ако сте изложени на топлина или пиете по-малко от обичайното количество течности, можете да се дехидратирате.
Latvian: Ja Jums ir spēcīga vemšana, caureja vai drudzis, ir karsti laika apstākļi vai Jūs uzņemat mazāk šķidruma nekā parasti, Jums var iestāties dehidratācija.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи единствено метформин, са разрешени за използване на национално ниво на територията на ЕС от 60-те години на 20-ти век, като се предлагат като Glucophage и под други търговки наименования.
Latvian: Tikai metformīnu saturošas zāles ES ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru kopš 20. gadsimta sešdesmitajiem gadiem un tirgū ir sastopamas ar preču zīmi Glucophage un citām preču zīmēm.
Bulgarian: Разработването на ясни препоръки относно дозировката и наблюдението преди и по време на лечението целят да минимизират всеки евентуално повишен риск при тази група пациенти.
Latvian: Skaidri ieteikumi par devām un par novērošanu pirms ārstēšanas un tās laikā palīdzēs mazināt jebkādu iespējami paaugstinātu risku šiem pacientiem.
Bulgarian: В тези случаи, преустановете приема на метформин за кратък период и се консултирайте с вашия лекар.
Latvian: Tādā gadījumā īslaicīgi pārtrauciet metformīna lietošanu un sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Bulgarian: Ако тези продукти се използват при пациенти с намалена бъбречна функция, следва да се преценят ограниченията и ефикасността по отношение на останалите активни вещества в комбинацията, доколко е целесъобразно да се коригира евентуално дозата, както и алтернативата да се приемат индивидуални таблетки.
Latvian: Ja šos preparātus lieto pacienti ar pavājinātu nieru darbību, jāizvērtē kombinētā preparāta sastāvā esošo citu aktīvo vielu noteiktie ierobežojumi un efektivitāte, kā arī jāapsver atsevišķu tablešu lietošanas alternatīva.
Bulgarian: Метформин се използва в съчетание с хранителен режим и упражнения за по-добър контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Latvian: Metformīnu apvienojumā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: Въпреки това след преглед на научната литература, клиничните данни, епидемиологичните проучвания и клиничните насоки от медицински органи EMA заключи, че значителна част от популацията пациенти с умерено намалена бъбречна функция биха се повлияли положително от приема на метформин.
Latvian: Taču pēc zinātniskās literatūras, klīnisko datu, epidemioloģisko pētījumu un medicīnas iestāžu sniegto klīnisko vadlīniju izvērtēšanas EMA secināja, ka metformīna lietošana varētu sniegt labumu plašai pacientu populācijai ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Наличната към момента продуктова информация варира в зависимост от конкретната държава и продукт, предлаган на територията на ЕС, и не е в съответствие с клиничните насоки.
Latvian: Pašreizējā zāļu aprakstos iekļautā informācija dažādās ES valstīs un dažādiem produktiem atšķiras un vairs neatbilst klīniskajām vadlīnijām.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 12. decembris EMA/868987/2016
Bulgarian: Например дапаглифлозин/метформин (Ebymect, Xigduo) не се препоръчва при пациенти с GFR <60 ml/мин; канаглифозин/метформин (Vokanamet) и емпаглифозин/метформин (Synjardy) не се препоръчват при пациенти с GFR<45 ml/мин и не трябва да се започват при пациенти с GFR<60 ml/мин.
Latvian: • Dažus fiksētās devas kombinētos preparātus joprojām neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jo šiem pacientiem nav jālieto Piemēram, dapagliflozīnu/metformīnu (Ebymect, Xigduo) neiesaka pacientiem ar GFĀ< 60 ml/min, savukārt, kanagliflozīnu/metformīnu (Vokanamet) un empagliflozīnu/metformīnu (Synjardy) neiesaka pacientiem ar GFĀ< 45 ml/min, un to lietošanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min.
Bulgarian: Повече информация за разрешените на национално ниво лекарства се съдържа тук.
Latvian: Plašāku informāciju par zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar centralizēto procedūru, skatiet šeit.
Bulgarian: Освен това на национално ниво е разрешена и комбинацията глибенкламид/метформин (Glucovance).
Latvian: Arī glibenklamīda/metformīna kombinācija (Glucovance) ir reģistrēta saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru.
Bulgarian: В Европа се предлагат няколко комбинирани продукти, съдържащи метформин, с фиксирани дози (вж. по-долу).
Latvian: • Eiropā ir pieejami vairāki metformīnu saturoši fiksētās devas kombinētie preparāti (sk. tālāk).
Bulgarian: Към настоящия момент и съгласно продуктовата информация метформин не трябва да се използва при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като се счита, че те са изложени на по-висок риск от развитие на лактатна ацидоза поради неспособността на бъбреците им да усвояват метформин достатъчно ефективно.
Latvian: Pašlaik zāļu aprakstos ir norādīts, ka metformīnu nedrīkst lietot pacienti ar pavājinātu nieru darbību, jo uzskata, ka viņiem ir augstāks laktātacidozes veidošanās risks, jo nieres pietiekami efektīvi neizvada metformīnu.
Bulgarian: Препоръките са формулирани на базата на извършения от EMA преглед на лекарствата, съдържащи метформин, след изразени опасения, че наличните към момента научни доказателства не обосновават включването на противопоказание за пациентите с умерено намалена бъбречна функция.
Latvian: Ieteikumus izstrādāja pēc tam, kad EMA bija pārskatījusi metformīnu saturošas zāles, reaģējot uz bažām, ka pašreizējie zinātniskie pierādījumi nepamato šādu zāļu kontrindicēšanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Използването при пациенти с GFR<30 ml/мин) остава включено в списъка с противопоказания.
Latvian: Lietošana pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min joprojām ir kontrindicēta.
Bulgarian: Продуктовата информация за тези лекарства ще бъде актуализирана с новите противопоказания, като ще бъдат предоставени насоки относно дозировката, мониторинга и предпазните мерки при пациентите с намалена бъбречна функция.
Latvian: Tiks atjaunināta informācija šo zāļu aprakstos, lai pārskatītu pašreizējās kontrindikācijas un sniegtu informāciju par devām, novērošanu un piesardzības pasākumiem attiecībā uz pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Bulgarian: Метформин може да се прилага самостоятелно или в съчетание с други лекарства за лечението на диабет тип 2.
Latvian: Metformīns ir zāles, ko atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Ekström, N. et al., Ефективност и безопасност на метформин при 51 675 пациенти с диабет тип 2 и различни нива на бъбречна функция: кохортно проучване на пациенти от Националния регистър на пациенти с диабет в Швеция, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Latvian: Ekström, N. et al., Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register (Metformīna efektivitāte un drošība 51 675 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un atšķirīgiem nieru darbības līmeņiem: kohortas pētījums no Zviedrijas Nacionāla cukura diabēta reģistra), BMJ Open, 2012., 2:e001076.
Bulgarian: До момента лекарствата, съдържащи метформин, не се препоръчваха за пациенти с умерено до тежко намалена бъбречна функция.
Latvian: • Līdz šim metformīnu saturošās zāles netika ieteiktas pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ще бъде актуализирана така, че да отразява новите препоръки и да се гарантира, че всички пациенти в ЕС следват един и същи набор от медицински съвети.
Latvian: Informācija metformīnu saturošo zāļu aprakstā ir jāatjauno, lai atspoguļotu jaunos ieteikumus un nodrošinātu vienādus norādījumus visiem pacientiem Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Метформин се използва самостоятелно или в съчетание с други лекарства, както и хранителен режим и упражнения, за лечение на диабет тип 2.
Latvian: • Metformīnu atsevišķi vai kopā ar citām zālēm un apvienojumā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена бъбречна функция следва да се обмисли възможността за терапия с по-ниски дози съгласно препоръките относно дозировката, съдържащи се в актуализираната продуктова информация.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāapsver samazinātu devu noteikšana saskaņā ar ieteikumiem par devām atjauninātajā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Препоръките за пациенти с бъбречно увреждане са актуализирани в продуктовата информация
Latvian: Zāļu aprakstos atjaunināti ieteikumi par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Въз основа на последните препоръки ще бъде хармонизирана продуктовата информация и използването на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и ще бъдат въведени предпазни мерки за предотвратяване на лактатна ацидоза, валидни в рамките на ЕС.
Latvian: • Ar šiem jaunākajiem ieteikumiem tiek nodrošināta informācijas saskaņošana zāļu aprakstos par metformīna lietošanu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un par piesardzības pasākumiem attiecībā uz laktātacidozi visā ES.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се прилагат при пациенти със силно намалена бъбречна функция (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Latvian: Šīs zāles joprojām nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
Bulgarian: Сега тази препоръка е променена, за да предостави възможност за използване на лекарството при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
Latvian: Tagad šis ieteikums ir mainīts, lai atļautu metformīnu lietot pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ = 30-59 ml/min).
Bulgarian: Salpeter, S.R. et al., „Риск от летална и нелетална лактатна ацидоза при употребата на метформин за лечение на захарен диабет тип 2", Cochrane Database Syst Rev, 2010 г., CD00296.
Latvian: Salpeter, S.R. et al., Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus (Ar metformīna lietošanu saistītais fatālas un nefatālas laktātacidozes risks 2. tipa cukura diabēta pacientiem), Cochrane Database Syst Rev, 2010. g., CD00296.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че съдържащите метформин лекарства вече могат да бъдат използвани при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR [скорост на гломерулна филтрация] = 30-59 ml/мин) за лечение на диабет тип 2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2016. gada 13. oktobrī secināja, ka arī pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) = 30-59 ml/min) tagad var lietot metformīnu saturošas zāles tagad 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед", JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
Latvian: Inzucchi, S.E. et al., Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review (Metformīna lietošana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību - sistemātisks pārskats), JAMA, 2014., 312. sēj., 2668. lpp.
Bulgarian: Glubrava), дапаглифозин/метформин (Ebymect, Xigduo), ситаглиптин/метформин (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), линаглиптин/метформин (Jentadueto), саксаглиптин/метформин (Komboglyze), алоглиптин/метформин (Vipdomet), канаглифозин/метформин (Vokanamet), вилдаглиптин/метформин (Eucreas, Icandra, Zomarist) и емпаглифозин/метформин (Synjardy).
Latvian: Tālāk uzskaitītās zāles, kas satur metformīna un citu cukura diabēta ārstēšanai paredzētu zāļu kombināciju vienā tabletē, EMA ir reģistrējusi saskaņā ar centralizēto procedūru: pioglitazons/metformīns (Competact, Glubrava), dapagliflozīns/metformīns (Ebymect, Xigduo), sitagliptīns/metformīns (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptīns/metformīns (Jentadueto), saksagliptīns/metformīns (Komboglyze), alogliptīns/metformīns (Vipdomet), kanagliflozīns/metformīns
Bulgarian: Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване", Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
Latvian: Eppenga, W.L. et al., Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study (Laktātacidozes vai paaugstinātas laktāta koncentrācijas risks metformīna lietotājiem ar nieru darbības traucējumiem - uz populāciju balstīts kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8) sēj., 2218. lpp.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция могат да бъдат изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза - рядка, но сериозна нежелана реакция на лекарствата, съдържащи метформин, дължаща се на натрупване на млечна киселина в кръвта.
Latvian: Laktātacidoze ir reta, bet nopietna metformīna zāļu blakusparādība, ko izraisa pienskābes uzkrāšanās asinīs.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена бъбречна функция обаче рискът може да бъде минимизиран чрез внимателно проследяване на дозите и наблюдение, с което се позволява на пациентите да се възползват от предимствата, които тези лекарства предлагат.
Latvian: Taču pacientiem ar tikai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem risku var mazināt, rūpīgi pārbaudot zāļu devu un veicot novērošanu.
Bulgarian: Използването на метформин може да повиши риска от рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза - натрупване на естествено образувана млечна киселина в кръвта по-бързо отколкото организмът е в състояние да я усвои.
Latvian: Laktātacidoze rodas, kad dabiski saražotā pienskābe uzkrājas asinīs ātrāk, nekā to iespējams izvadīt.
Bulgarian: et al., „Възраст, бъбречна дисфункция, сърдечносъдови заболявания и антихипергликемично лечение при захарен диабет тип 2: констатации въз основа на изследване на бъбречна недостатъчност и сърдечносъдови събития в рамките на италианско, мултицентрово проучване", J Am Geriatr Soc, 2013 г., том 61, стр. 1253.
Latvian: Solini, A. et al., Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study (Vecums, nieru darbības traucējumi, kardiovaskulāra slimība un hiperglikēmijas ārstēšana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: atrades Itālijas daudzcentru pētījumā par nieru mazspēju un kardiovaskulāriem notikumiem), J. Am.
Bulgarian: Richy, F.F. et al., „Честота на лактатна ацидоза при пациенти с диабет тип 2 със или без бъбречно увреждане, лекувани в метформин: ретроспективно кохортно проучване, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2291.
Latvian: Richy, F.F. et al., Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study (Laktātacidozes sastopamība ar metformīnu ārstētiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ar un bez nieru darbības traucējumiem: retrospektīvs kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8).
Bulgarian: Противопоказанието за пациенти със силно намалена бъбречна функция остава в сила (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Latvian: Šādas zāles arī turpmāk tiek kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
Bulgarian: Roussel, R. et al., „Използване на метформин и смъртност сред пациентите с диабет и атеротромбоза", Arch Intern Med, 2010 г., том 170, стр. 1892.
Latvian: Roussel, R. et al., Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis (Metformīna lietošana un mirstības rādītāji pacientiem ar cukura diabētu un aterotrombozi), Arch.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на лекарствата, съдържащи метформин, беше направено заключение, че лекарствата могат да се използват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
Latvian: • Metformīnu saturošo zāļu izvērtēšanā secināja, ka pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ = 30-59 ml/min) tagad drīkst lietot šīs zāles.
Bulgarian: Как да използвате <свободно избрано име>?
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>?
Bulgarian: Точка 3.
Latvian: 3. punkts.
Bulgarian: Списък на помощните вещества [В тази точка трябва да бъде включена информация относно вида повидон, напр. K25 или K30.]
Latvian: Palīgvielu saraksts [Šajā apakšpunktā jāiekļauj informācija par povidona veidu, piemēram, K25 vai K30]
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu informācijas apakšpunktos
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта относно метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktos veicamie grozījumi
Bulgarian: Точка 6.1
Latvian: 6.1. apakšpunkts.
Bulgarian: Продуктът е само за перорално приложение и не трябва да бъде инжектиран.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā] Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [В тази точка трябва да бъде включен следният текст]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Turpmāk norādītais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā] Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Bulgarian: За другите трима пациенти тази информация липсва.
Latvian: Par pārējiem trim pacientiem šādas informācijas nebija.
Bulgarian: • PRAC обмисли пропорционалния отговор на доказателствата за увреждания.
Latvian: • PRAC apsvēra samērīgu atbildes reakciju uz pierādījumiem par kaitējumu.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в Приложение V.
Latvian: Šīs vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Bulgarian: 2007), като се счита за вероятно данните да не се съобщават в непълна степен.
Latvian: 2007), un uzskatīja, ka, iespējams, par visiem gadījumiem netiek ziņots.
Bulgarian: Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
Latvian: Pārskatot ņēma vērā 15 nopietnu nevēlamu blakusparādību gadījumus, par kuriem ziņots Norvēģijā.
Bulgarian: Съобщени са четиринадесет (14) случаи на бъбречна недостатъчност.
Latvian: Ziņots par četrpadsmit (14) nieru mazspējas gadījumiem.
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид.
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds.
Bulgarian: Случаите касаят лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с инжекционни наркотици, на възраст от 24 до 53 години.
Latvian: Gadījumi attiecās uz agrākiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem vecumā no 24 līdz 53 gadiem.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на тези разрешения за употреба е изложено в Приложение IV.
Latvian: Nosacījums šo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir norādīts IV pielikumā.
Bulgarian: Въпреки това причинната връзка между отлаганията на повидон и костномозъчната недостатъчност и фрактурата на костите е убедително демонстрирана, като механизмът на патологията, изглежда, е свързан с пространствената конкуренция между отлаганията и костния мозък (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Latvian: Tomēr saistība starp povidona izgulsnējumiem un kaulu smadzeņu mazspēju un kaulu lūzumiem ir pamatoti pierādīta, un patofizioloģiskais mehānisms šķiet saistīts ar izgulsnējumu un kaulu smadzeņu konkurenci par vietu (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За 12 от 15-те пациенти има налични данни, че им е бил предписан или че са използвали метадон (проба от урината или съобщено от пациента).
Latvian: Par 12 no 15 pacientiem bija pieejami pierādījumi, ka viņiem ir bijis parakstīts metadons vai viņi ir to lietojuši (urīna paraugs vai pacienta apgalvojums).
Bulgarian: Допълнително са обмислени допълнителни предупреждения на етикета, но директната информация до пациентите поставя предизвикателство и съгласно специалистите има малка вероятност такива мерки допълнително да намалят риска от инжектиране.
Latvian: Apsvēra arī papildu brīdinājumus marķējuma tekstā, bet tieša informācija pacientiem rada izaicinājumu, un saskaņā ar ekspertu viedokli šādi pasākumi nemazinātu injicēšanas risku.
Bulgarian: Повечето пациенти са включени понастоящем или са били включени в миналото в OST програми.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pašlaik vai agrāk bija iekļauti opioīdu aizstājterapijas programmās.
Bulgarian: Общата ефективност на поддържащото лечение с метадон е установена в литературата и е разгледана в няколко статии.
Latvian: Metadona balstterapijas vispārējā efektivitāte ir pierādīta literatūrā un aprakstīta vairākos rakstos.
Bulgarian: Това води до „болест на натрупването на повидон", която може да причини сериозно увреждане.
Latvian: Tas izraisa povidona uzkrāšanās slimību, kas var nodarīt nopietnu kaitējumu.
Bulgarian: Преразглеждането на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu pārskatīšana sākās 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Bulgarian: Информацията за продукта относно този метадонов перорален разтвор вече съдържа ясна препоръка, че той не трябва да бъде инжектиран.
Latvian: Šī metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu informācijā jau ir iekļauts skaidrs norādījumus, ka to nedrīkst injicēt.
Bulgarian: 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al.
Latvian: 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 un Vlahov D et al.
Bulgarian: При всички случаи оцветяването на биологичните проби подкрепя заключението, че повидон се натрупва в засегнатите органи.
Latvian: Visos gadījumos bioloģisko paraugu krāsošana atbalsta secinājumu, ka povidons uzkrājās skartajos orgānos.
Bulgarian: За пет пациенти е съобщено разрушаване на костите и/или засягане на костния мозък (включително анемия), като резултатите от биопсиите показват натрупване на повидон в костния мозък.
Latvian: Pieciem pacientiem ziņots par kaulaudu sadalīšanos un/vai kaulu smadzeņu bojājumu (tai skaitā anēmiju), un biopsiju rezultāti liecināja par povidona uzkrāšanos kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Наличните данни от научната литература предполагат, че връзката между отлаганията на повидон и бъбречното увреждане не е добре установена.
Latvian: Pieejamie zinātniskās literatūras dati liecina, ka saistība starp povidona izgulsnējumiem un nieru darbības traucējumiem nav labi pierādīta.
Bulgarian: За един от петте пациенти биопсията на костния мозък показва характеристика на хистиоцитна инфилтрация, възлизаща на около 90%, за отлагане на повидон, като само около 5% от костния мозък е наличен за еритропоеза.
Latvian: Vienam no pieciem pacientiem kaulu smadzeņu biopsijā konstatēja aptuveni 90 % histiocītu infiltrāciju, kas ir raksturīga povidona izgulsnēšanās iezīme, un tikai aptuveni 5% kaulu smadzeņu bija pieejami eritropoēzei.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka metadona preparāta nepareiza lietošana injekciju veidā ir mērķa populācijai raksturīgs risks; pierādījumi liecina ka iekšķīgi lietojamu metadonu injicējamo narkotiku lietotāji injicē 5,0-79,5 % gadījumu (Winstock et al.