FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat, vodu za injekcije.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
Croatian: Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Slovenian: V času trženja cepiva Fluenz so se pridobile dodatne izkušnje.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva Fluenz nakon njegova stavljanja u promet.
Slovenian: Izkušnje o varnosti s trivalentnim cepivom Fluenz so pomembne za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi - z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Croatian: Fluenz je relevantno i za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence -živo, atenuirano, za nos) identičan sa cjepivom Fluenz, a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi tip B soj) u Fluenz Tetra.
Slovenian: Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico, dajte drugo polovico v drugo nosnico.
Croatian: Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Slovenian: 6 do 35 m 1.041
Croatian: Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 1041
Slovenian: Učinkovitost cepiva Fluenz
Croatian: Djelotvornost cjepiva Fluenz
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra se daje v obliki pršila v vsako nosnico.
Croatian: Fluenz Tetra se daje kao potisak u svaku nosnicu.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva Fluenz Tetra otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva Fluenz Tetra u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne boste prejeli
Croatian: Nećete primiti Fluenz Tetra:
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne injicirajte.
Croatian: Nemojte injicirati Fluenz Tetra.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Slovenian: 12 do 35 m 2.764
Croatian: Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra se daje kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ) Ujemajoči se sevi
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme injicirati.
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije ubrizgavati.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: • Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Croatian: • Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Slovenian: Samo za nazalno uporabo.
Croatian: Samo za primjenu za nos.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: slabost
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opće loše stanje Često: pireksija
Slovenian: Kako učinkuje cepivo Fluenz Tetra
Croatian: Kako Fluenz Tetra djeluje
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ) Ujemajoči se sevi
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Slovenian: ........................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Croatian: ............................................................................................................................po dozi od 0,2 ml
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz Tetra
Croatian: Druge moguće nuspojave cjepiva Fluenz Tetra
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Fluenz Tetra
Croatian: Što Fluenz Tetra sadrži
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Croatian: Treba se koristiti na temelju službenih preporuka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fluenz Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Slovenian: Otroci, ki predhodno še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, morajo prejeti drugi odmerek štiri tedne po prvem.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu najmanje 4 tjedna nakon prve doze.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz Tetra, so vzgojeni v kokošjih jajcih.
Croatian: Virusi korišteni u Fluenz Tetra uzgajaju se u kokošjim jajima.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz Tetra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fluenz Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV ali rak, oziroma zaradi zdravljenja z določenimi zdravili ali otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je aspirin).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece s oslabljenim imunološkim sustavom zbog bolesti krvotoka, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih terapija, kao ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz Tetra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. decembra 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijeku Fluenz Tetra vrijedi na prostoru Europske unije od 4. prosinca 2013.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz Tetra
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz Tetra
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz Tetra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Fluenz Tetra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Slovenian: Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito otrok od 2. do največ 18. leta starosti proti influenci (gripi).
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo koje se koristi za profilaksu influence (gripe) u djece u dobi od 2 godine do mlađih od 18 godina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz Tetra.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne smejo prejeti otroci, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, na gentamicin (vrsto antibiotika) ali na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Croatian: Fluenz Tetra ne smije se koristiti u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika), jaja ili bjelančevine iz jaja.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo več kot 2 000 otrok, starih od 2 do 17 let, ki so bili cepljeni s cepivom Fluenz Tetra ali z enim od dveh cepiv Fluenz, ki vsebujeta enega od dveh sevov gripe B in ju vsebuje tudi cepivo Fluenz Tetra.
Croatian: Od navedenih ispitivanja glavnim je ispitivanjem obuhvaćeno više od 2 000 djece u dobi od 2 do 17 godina starosti, koji su cijepljeni cjepivom Fluenz Tetra ili jednim od dvaju cjepiva Fluenz koja sadrže jedan od dva soja influence B također sadržanima u lijeku Fluenz Tetra.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz Tetra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz Tetra?
Slovenian: Varnostni profil cepiva Fluenz Tetra je podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra sličan je cjepivu Fluenz, te se stoga smatra prihvatljivim.
Slovenian: V študiji so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Croatian: Ispitivanjem se procijenila sposobnost cjepiva da stimulira imunološki odgovor protiv influence tako što se u njemu izmjerilo stvaranje zaštitnih protutijela.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz Tetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fluenz Tetra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra bo vsebovalo žive oslabljene seve virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in oba seva B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži žive, atenuirane (oslabljene) sojeve virusa influence A i B (tip AH1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B) na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Slovenian: Oba seva tipa A in oba seva tipa B v cepivu Fluenz Tetra bosta dopolnjena z oslabljenimi sevi virusa za vsako sezono v skladu s priporočili SZO in Evropske unije.
Croatian: Dva soja A i dva soja B u lijeku Fluenz Tetra obnavljaju se oslabljenim sojevima virusa svake sezone sukladno preporukama WHO-a i Europske unije.
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Croatian: Fluenz Tetra cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz Tetra?
Slovenian: Družba je predložila tri študije, v katerih so cepivo Fluenz Tetra primerjali s cepivom Fluenz, ki je odobreno za uporabo proti gripi in vsebuje tri od štirih sevov virusa gripe, ki so prisotni tudi v cepivu Fluenz Tetra, in katerega učinkovitost je bila že dokazana.
Croatian: Farmaceutska tvrtka dostavila je tri ispitivanja kojima se usporedio lijek Fluenz Tetra s lijekom Fluenz, odobrenim cjepivom protiv influence koje sadrži tri od četiri soja influence sadržana u lijeku Fluenz Tetra, čija je djelotvornost već utvrđena.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz Tetra in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fluenz Tetra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Fluenz Tetra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz Tetra odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Fluenz Tetra odobren?
Slovenian: Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo.
Slovenian: Menil je, da je bil imunski odziv, ki ga je sprožilo cepivo Fluenz Tetra, podoben imunskemu odzivu, ki ga je sprožilo cepivo Fluenz.
Croatian: CHMP smatra da je imunološka reakcija koju stimulira lijek Fluenz Tetra bila slična imunološkoj reakciji koju je stimulirao lijek Fluenz.
Slovenian: V njej so zabeležili, da so bili pri bolnikih, cepljenih s cepivom Fluenz Tetra, imunski odzivi proti vsakemu od štirih sevov virusa v cepivu primerljivi z imunskimi odzivi, ki jih je sprožilo cepivo Fluenz.
Croatian: Ispitivanjem se dokazalo da su bolesnici cijepljeni lijekom Fluenz Tetra imali imunološke reakcije na svaki od četiri soja virusa koji su bili usporedivi s imunološkim reakcijama izazvanima cjepivima Fluenz.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz Tetra, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Fluenz Tetra potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je na voljo v obliki pršila za nos. Priporočeni odmerek je en vpih (0,1 ml) v vsako nosnico.
Croatian: Preporučena doza je 0.1 ml spreja za nos po nosnici.
Slovenian: Prav tako je menil, da sta za otroke pomembni prednosti, da se cepivo daje v obliki pršila za nos in ne z injiciranjem ter da cepivo vsebuje oba virusa gripe tipa B .
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je cjepivo primijenjeno nazalnim sprejem, a ne injekcijom te činjenicu da su oba virusa influence B uključena u cjepivo, što je važna prednost za djecu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz Tetra izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fluenz Tetra dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus gripe A-H1N1, en virus gripe A-H3N2 in en virus gripe B. Vključitev obeh virusov gripe B v cepivo Fluenz Tetra lahko zagotovi zaščito proti virusu gripe B.
Croatian: Povijesno, sezonska cjepiva protiv gripe sadrže tri soja influence: jedan virus influence A-H1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Slovenian: Kako zdravilo Fluenz Tetra deluje?
Croatian: Kako djeluje Fluenz Tetra?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fluenz Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Fluenz Tetra kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Gripo običajno povzročata dve vrsti virusa, tj. virus gripe A in virus gripe B. Vsak od njiju kroži v obliki različnih sevov ali podtipov, ki se sčasoma spreminjajo.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj ili podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz Tetra uporablja?
Croatian: Kako se Fluenz Tetra koristi?
Slovenian: 18. april 2018
Croatian: 18. travnja 2018.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2018.
Slovenian: 18. maj 2018
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 18. svibnja 2018.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Croatian: Osim toga, opisan je učinak facilitatora za A receptore gama-aminomaslačne kiseline.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale dodatne materijale s informacijama o prethodnim mjerama, smanjenje veličine pakiranja i uvođenje novog upozorenja o genetskim rizičnim čimbenicima.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Croatian: Nadalje, pojedinačna izvješća o slučajevima hepatobilijarne toksičnosti pokazuju značajan broj slučajeva nesukladnosti sa sigurnosnim ograničenjima.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Croatian: Na temelju preispitivanja svih tada dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom od hepatotoksičnosti.
Slovenian: Tudi po uvedbi povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja so še naprej poročali o resnih primerih.
Croatian: Nakon provedbe potrebnih mjera za smanjivanje rizika također su prijavljeni teški slučajevi.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Croatian: Primijećeno je da nije moguće utvrditi medicinske smjernice kojima se preporučuje primjena flupirtina za bilo kakvu indikaciju boli.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Tijekom 2017. ishodi promatračkih ispitivanja zatraženih kao ishod ovog hitnog postupka Unije pokazali su nizak stupanj sukladnosti s odobrenim uvjetima primjene lijekova koji sadrže flupirtin te, konkretnije, s prethodno navedenim ograničenjima i mjerama za smanjivanje rizika.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Croatian: Stajalište CMDh-a Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Croatian: Flupirtin je „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" koji djeluje na način da otvara kalijeve kanale Kv7, zbog čega djeluje kao antagonist
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka iz farmakovigilancije za lijekove koji sadrže flupirtin (vidjeti Prilog I.).
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Croatian: Godine 2013. pokrenut je hitan postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A107i/1363) s obzirom na povećanu stopu prijavljenih hepatotoksičnih reakcija u vezi s flupirtinom.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil, da ni nobenih novih pomembnih informacij o dokazani učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude);
Croatian: • PRAC je zaključio da ne postoje novi značajni podatci o dokazanoj djelotvornosti flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne).
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet morali su provesti ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se opisala praksa propisivanja te ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se ocijenila djelotvornost aktivnosti za smanjivanje rizika.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Croatian: S obzirom na ishode nedavnih ispitivanja te budući da se i dalje prijavljuju slučajevi oštećenja jetre, njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zaključilo je da valja preispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika tih lijekova i primjerenost povezanih mjera za smanjivanje rizika.
Slovenian: Od predhodnega pregleda so še naprej poročali o primerih z zdravili povzročenih poškodb jeter, vključno s primeri akutne odpovedi jeter, primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter, in primeri s smrtnim izidom.
Croatian: Od prethodnog preispitivanja prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre izazvanih lijekom, uključujući slučajeve akutnog zatajenja jetre, slučajeve u kojima je bila potrebna transplantacija jetre i slučajeve smrtnog ishoda.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Croatian: Podaci iz spontanih izvješća i literature potvrđuju rizik od nepredvidivog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda povezanog s primjenom lijekova koji sadrže flupirtin.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale ograničenje trajanja liječenja flupirtinom na dva tjedna, zabranu primjene lijeka u bolesnika s postojećom bolesti jetre ili uzimanje lijeka istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju oštećenje jetre te provjeru jetrene funkcije nakon svakog punog tjedna liječenja.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Croatian: BfArM je pokrenuo postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražio procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili ukinuti.