FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di CELSENTRI è stato utilizzato il test Trofile della Monogram (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za CELSENTRI korištena je Monogram Trofile metoda (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Non esistono dati disponibili per raccomandare una dose specifica nei pazienti pediatrici con compromissione renale.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem bubrega.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Italian: Non deve assumerli mentre sta prendendo CELSENTRI.
Croatian: Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.
Italian: È necessario che sia informato su segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo CELSENTRI.
Croatian: Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja lijekom CELSENTRI.
Italian: Un'analisi del tropismo a seguito di fallimento della terapia con maraviroc con virus CXCR4-tropico in pazienti con virus CCR5 presente al basale, ha dimostrato che la popolazione virale è ritornata ad un tropismo CCR5 in 33 dei 36 pazienti con un follow-up superiore ai 35 giorni.
Croatian: Analiza tropizma nakon neuspjeha terapije maravirokom, s prisutnim virusom koji koristi CXCR4 kod bolesnika s CCR5 virusom na početku liječenja, pokazala je da se populacija virusa vratila ponovno na CCR5-tropizam u 33 od 36 bolesnika tijekom perioda praćenja od 35 dana.
Italian: Inoltre, maraviroc non interferisce in maniera significativa sulla farmacocinetica della digossina in vivo.
Croatian: Međutim, maravirok ne utječe značajno na farmakokinetiku digoksina in vivo.
Italian: Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il suo bambino).
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili Vaše dijete).
Italian: I dati sull'uso di maraviroc in pazienti con grave malattia cardiovascolare sono limitati; pertanto, è necessario prestare particolare attenzione quando questi pazienti vengono trattati con maraviroc.
Croatian: Podaci o primjeni maraviroka kod bolesnika s teškim bolestima kardiovaskularnog sustava su ograničeni, zbog toga je potreban poseban oprez kad se maravirok primjenjuje u liječenju ovih bolesnika.
Italian: * Basato sulle interazioni farmacologiche (fare riferimento al paragrafo 4.5).
Croatian: *Na temelju interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Italian: Nei pazienti che presentano solo il virus CCR5-tropico e che falliscono la terapia, maraviroc può essere considerato ancora attivo se il valore di MPI è ≥95% (test PhenoSense Entry).
Croatian: U bolesnika sa samo CCR5-tropnim virusom u kojih je zabilježen terapijski neuspjeh, maravirok se može smatrati i dalje aktivnim ako je MPI ≥95% (PhenoSense Entry test).
Italian: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (studio MERIT), ha valutato l'impiego di maraviroc rispetto ad efavirenz, entrambi in associazione a zidovudina/lamivudina (n=721, 1:1).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje (MERIT) ocjenjivalo je maravirok u usporedbi s efavirenzom, oboje u kombinaciji sa zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Italian: Tutti i soggetti nello studio di Fase 1 hanno raggiunto le concentrazioni di Cavg che si sono dimostrate essere associate ad una efficacia virologica quasi massima con maraviroc (75 ng/mL) nello studio di Fase 3 nei pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (MERIT).
Croatian: Svi ispitanici u ispitivanju faze 1 postigli su koncentracije Cavg koje su bile povezane s gotovo maksimalnom virološkom djelotvornošću kod primjene maraviroka (75 ng/ml) u ispitivanju faze 3 provedenom u prethodno neliječenih odraslih bolesnika (MERIT).
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di questi medicinali per le istruzioni su come assumerli.
Croatian: Pročitajte upute o drugim lijekovima da biste znali kako ih uzimati.
Italian: L'uso concomitante di CELSENTRI e rifampicina + efavirenz non è raccomandato.
Croatian: Istodobna primjena CELSENTRI i rifampicina + efavirenz se ne preporučuje.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV-a, a mogu uključivati:
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con co-infezioni da virus dell'epatite B e/o C (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
Italian: • se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico a maravi oc, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ViiV Healthcare BV
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite ove simptome.
Italian: ANTINFETTIVI Antiretrovirali Potenziatori farmacocinetici Cobicistat
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antiretrovirusni lijekovi Farmakokinetički pojačivači Kobicistat
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche negli adulti a con altri medicinali
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje u odrasliha kod primjene s drugim lijekovima
Italian: Le dosi venivano somministrate con il cibo nei giorni di valutazione farmacocinetica intensiva ed ottimizzate per raggiungere una concentrazione media nell'ambito dell'intervallo di dosaggio (Cavg) maggiore di 100 ng/mL; oppure maraviroc veniva somministrato con o senza cibo.
Croatian: Onih dana kada se provodilo intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike, doze su se primjenjivale s hranom te su se optimizirale radi postizanja prosječne koncentracije tijekom intervala doziranja (Cavg) veće od 100 ng/ml; inače se maravirok primjenjivao s hranom ili bez nje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Negli studi clinici di maraviroc è stato utilizzato il test Trofile della Monogram.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maraviroka korištena je Monogram Trofile metoda.
Italian: I pazienti devono essere informati che è stato riportato capogiro durante il trattamento con maraviroc.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da je tijekom liječenja maravirokom prijavljena omaglica.
Italian: Bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg La dose raccomandata di CELSENTRI deve essere basata sul peso corporeo (kg) e non deve superare la dose raccomandata degli adulti.
Croatian: Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg Preporučena doza lijeka CELSENTRI treba se temeljiti na tjelesnoj težini (kg) i ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Italian: Un altro soggetto aveva il virus CCR5-tropico con ridotta sensibilità a maraviroc al fallimento virologico, anche se questo non si è mantenuto alla fine del trattamento.
Croatian: Jedan dodatni ispitanik imao je CCR5-tropni virus smanjene osjetljivosti na maravirok kod virološkog neuspjeha, ali se to nije zadržalo do kraja liječenja.
Italian: • urine scure
Croatian: • tamnu mokraću
Italian: 230 ml di soluzione orale
Croatian: 230 ml oralne otopine
Italian: Il potenziale cancerogeno di maraviroc è stato valutato con uno studio della durata di 6 mesi sul topo transgenico ed uno studio di 24 mesi sui ratti.
Croatian: Karcinogenost maraviroka ispitivana je na transgeničnim miševima tijekom 6 mjeseci i na štakorima kroz 24 mjeseca.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2007.
Italian: • sonnolenza e confusione
Croatian: • omamljenost i smetenost
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che maraviroc non inibisce alcuno dei principali trasportatori di captazione renale a concentrazioni clinicamente rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 e OCTN2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira nijedan od glavnih prijenosnika za unos tvari u bubrezima (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Italian: Etravirina è approvata solo per l'impiego in associazione con gli inibitori della proteasi potenziati.
Croatian: Etravirin je odobren samo za primjenu s pojačanim inhibitorima proteaze.
Italian: Come conservare CELSENTRI
Croatian: Kako čuvati CELSENTRI
Italian: L'attività farmacologica primaria (affinità per il recettore CCR5) nelle specie studiate era limitata (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Osnovni farmakološki učinak (afinitet za CCR5 receptore) kod ispitivanih vrsta bio je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti adulti con compromissione epatica e nessun dato è disponibile per raccomandare una specifica dose nei pazienti pediatrici.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u odraslih bolesnika s oštećenom jetrom su ograničeni i nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di maraviroc non sono state studiate in modo specifico in pazienti con disturbi epatici di base significativi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost maraviroka nije posebno ispitivana kod bolesnika sa značajnijim postojećim poremećajima jetre.
Italian: La farmacocinetica di maraviroc nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni, non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika maraviroka kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Italian: • debolezza muscolare
Croatian: • mišićnu slabost
Italian: La riduzione significativa della Cmin di amprenavir osservata può risultare in un fallimento virologico nei pazienti.
Croatian: Uočena značajna smanjenja Cmin amprenavira kod bolesnika mogu dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo qualsiasi altro medicinale, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: I gruppi di dosaggio basato su BSA (m2) sono stati modificati successivamente sulla base del peso corporeo (kg) con l'obiettivo di una semplificazione e di una riduzione dei potenziali errori di calcolo del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kategorije utemeljene na tjelesnoj površini (m2) pretvorene su u kategorije prema tjelesnoj težini (kg) kako bi se olakšalo doziranje i smanjile pogreške pri doziranju (vidjeti dio 4.2).
Italian: 70 soggetti (Classe Child-Pugh A, n=64; Classe Child-Pugh B, n=6) sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con maraviroc e 67 soggetti (Classe Child-Pugh A, n=59; Classe Child-Pugh B, n=8) sono stati randomizzati al gruppo con placebo.
Croatian: Sedamdeset ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=64; Child-Pugh stadij B, n=6) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala maravirok i 67 ispitanika (Child-Pugh stadij A, n=59; Child-Pugh stadij B, n=8) u skupinu koja je primala placebo.
Italian: • difficoltà di respirazione
Croatian: • otežano disanje
Italian: Resistenza crociata in vitro
Croatian: Križna rezistencija in vitro
Italian: Se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI, deve essere prescritta la soluzione orale (20 mg per mL) (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di CELSENTRI soluzione orale).
Croatian: Ako nije sigurno da dijete može progutati CELSENTRI tablete, treba propisati oralnu otopinu (20 mg/ml) (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za CELSENTRI oralnu otopinu).
Italian: La farmacocinetica di altre razze non è stata valutata.
Croatian: Kod pripadnika ostalih rasa farmakokinetika nije ispitivana.
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, sojin lecitin, bojilo "indigo carmine aluminium lake" (E132).
Italian: Tabella 1 Regime posologico raccomandato nei bambini dai due anni di età in poi e di peso di almeno 10 kg
Croatian: Tablica 1 Preporučen režim doziranja za djecu u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg
Italian: • altri medicinali per trattare l'infezione da HIV o da virus dell'epatite C (come atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (kao što su atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Italian: Alcune persone che prendono CELSENTRI hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee (vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4).
Croatian: U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.)
Italian: Alcune persone che assumono CELSENTRI sono andate incontro a reazioni cutanee e reazioni allergiche gravi e pericolose per la vita.
Croatian: U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije.
Italian: Nei pazienti con virus CCR5-tropico al momento del fallimento terapeutico con maraviroc, 22 su 58 pazienti avevano il virus con sensibilità ridotta a maraviroc.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih je u trenutku izostanka učinka maraviroka izoliran CCR5-tropni virus, njih 22 od 58 imalo je virus slabije osjetljiv na maravirok.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Nel complesso, i meccanismi di resistenza a maraviroc osservati in questa popolazione pediatrica con esperienza di trattamento sono stati simili a quelli osservati nelle popolazioni adulte.
Croatian: Sveukupno je mehanizam rezistencije na maravirok opažen u toj prethodno liječenoj pedijatrijskoj populaciji bio sličan onome primijećenom u odraslim populacijama.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza verificatisi negli studi di fase 2b/3 sono state nausea, diarrea, affaticamento e cefalea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave zabilježene tijekom ispitivanja faze2b/3 bile su mučnina, proljev, umor i glavobolja.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che maraviroc non inibisce OATP1B1, MRP2 o alcuno dei principali enzimi P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira OATP1B1, MRP2 ni glavne enzime P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Italian: • sensazione di capogiro, svenimento o stordimento quando è in piedi
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Italian: Descrizione dell'aspetto di CELSENTRI e contenuto della confezione
Croatian: Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di maraviroc e lamivudina/zidovudina non ha evidenziato un effetto di maraviroc sulla farmacocinetica di lamivudina (eliminata principalmente per via renale) o di zidovudina (metabolismo non-P450 e clearance renale).
Croatian: K tome, niti istodobna primjena maraviroka s lamivudinom/zidovudinom nije pokazala utjecaj maraviroka na farmakokinetiku lamivudina (primarno se uklanja putem bubrega) ni zidovudina (ne metabolizira se preko P450 i uklanja se bubrezima).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato un'ampia escrezione di maraviroc nel latte.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su visok stupanj lučenja maraviroka u mlijeko.
Italian: Gli studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato che maraviroc può comportare un incremento dell'intervallo QTc, senza evidenze di aritmia, quando impiegato a dosi superiori a quelle terapeutiche.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da maravirok ima sposobnost produženja QTc intervala u dozama višim od terapijskih, bez podataka o nastanku aritmije.
Italian: Quantità da assumere
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Italian: La confezione include un applicatore per uso orale ed un adattatore per flacone che deve essere inserito nel flacone prima dell'uso.
Croatian: Pakiranje uključuje aplikator za usta i nastavak koji treba utisnuti u grlo boce prije prve uporabe.
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore nel flacone.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu zatvaračem, a nastavak za bocu ostavite u grlu boce.
Italian: Questo sottogruppo presentava un numero elevato di indicatori di prognosi negativa, ovvero una resistenza diffusa ed elevate cariche virali al basale.
Croatian: Ova podskupina bolesnika imala je više prognostički negativnih pokazatelja tj. jako izraženu rezistenciju i veliki početni rezervoar virusa.
Italian: >2,0 x ULN
Croatian: 2,0 x GGN
Italian: Prenda o dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek uzmite ili dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: Può esservi il rischio di livelli subottimali, con il rischio di perdita della risposta virologica e lo sviluppo di resistenza.
Croatian: Postoji rizik subterapijskih koncentracija s posljedičnim gubitkom osjetljivosti virusa i razvojem rezistencije.
Italian: Per i dettagli consultare il paragrafo di farmacologia della Relazione Pubblica di Valutazione Europea (European Public Assessment Report - EPAR) di CELSENTRI sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Croatian: Za detalje molimo pogledati farmakološki dio Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek CELSENTRI na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA)
Italian: • se ha un sistema immunitario molto debole
Croatian: • ako Vam je imunološki sustav oslabljen
Italian: L'obiettivo primario ha valutato l'incidenza delle anomalie delle ALT di Grado 3 e 4 (>5 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal-ULN) se l'ALT basale ≤ ULN; oppure >3,5 volte il basale se l'ALT basale > ULN) alla settimana 48.
Croatian: Primarni cilj bio je procjena incidencije odstupanja ALT-a stupnja 3 i 4 (>5x od gornje granice normale (GGN) ako je početni ALT ≤ GGN; ili >3,5x početna vrijednost ako je početni ALT > GGN)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (rilevato dai risultati degli esami del sangue) che può essere un segno di problemi del fegato (vedere anche ‘Problemi del fegato' all'inizio del paragrafo 4).
Croatian: • povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak jetrenih tegoba (pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.).
Italian: Inserire saldamente l'applicatore (C) nell'adattatore.
Croatian: 3. Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.
Italian: Queste reazioni includevano rash, febbre e talvolta disfunzione d'organo e insufficienza epatica.
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Italian: In 43 isolati clinici primari di HIV-1 la concentrazione sierica di EC90 è stata di 0,57 (0,06-10,7) ng/mL, senza variazioni significative tra i diversi sottotipi testati.
Croatian: Korigirana serumska vrijednost EC90 kod 43 primarna HIV-1 klinička izolata iznosila je 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml, bez značajnih promjena među različitim testiranim podtipovima.
Italian: Eliminare entro il:
Croatian: Baciti do:
Italian: Nel trattamento dei pazienti non precedentemente trattati tali eventi si sono verificati ad una frequenza bassa simile nei pazienti trattati con maraviroc e in quelli del gruppo di controllo (efavirenz).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika takvi su se događaji javljali s usporedivo niskom stopom kako u skupini liječenoj maravirokom, tako i u kontrolnoj skupini (efavirenz).
Italian: Quando maraviroc è stato somministrato in studi condotti su volontari sani a dosi superiori alla dose raccomandata, i casi di ipotensione posturale sintomatica sono stati osservati ad una frequenza superiore a quella del placebo.
Croatian: Kad je maravirok primjenjivan u dozama višim od preporučenih, tijekom studija na zdravim ispitanicima, učestalost simptomatske posturalne hipotenzije bila je veća nego pri primjeni placeba.
Italian: Reazioni gravi cutanee e di ipersensibilità
Croatian: Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
Italian: CELSENTRI agisce bloccando il recettore CCR5 impedendo al virus HIV di entrare ed infettare le cellule del sangue.
Croatian: CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica preesistente, inclusi quelli con epatite cronica in fase attiva, possono presentare un aumento della frequenza di alterazioni della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale combinata e devono essere monitorati in base alla pratica standard.
Croatian: Kod bolesnika s od ranije postojećim oštećenjem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, primijećena je povećana učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom primjene kombinirane antiretrovirusne terapije i stoga ih je potrebno nadzirati sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Italian: Ulteriori, non intensivi, dati di farmacocinetica sono stati valutati in tutti i soggetti, inclusi gli ulteriori 47 soggetti trattati con potenti inibitori del CYP3A che non hanno partecipato alla fase di definizione della dose.
Croatian: Povremeno ocjenjivanje farmakokinetike provodilo se u svih ispitanika, uključujući dodatnih 47 ispitanika koji su primali snažne inhibitore CYP3A, a nisu sudjelovali u dijelu ispitivanja u kojem se utvrđivala doza.
Italian: La confezione contiene un applicatore per uso orale ed un adattatore per il flacone.
Croatian: Pakiranje sadrži aplikator za usta i nastavak za bocu.
Italian: Non è stato studiato.
Croatian: Nije istraživano.
Italian: • eruzione cutanea (vedere anche ‘Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee' all'inizio del paragrafo 4)
Croatian: • osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)