FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha bedömt de nyligen tillgängliga uppgifterna fann CHMP att nyttan totalt sett fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina pectoris.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia nových dostupných údajov dospel k celkovému záveru, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba sa však má obmedziť na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú.
Swedish: För de återstående två indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Slovak: V prípade zostávajúcich dvoch indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy zrakovej ostrosti dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti prínosy už neprevažujú riziká za normálnych podmienok používania, a preto by mali byť tieto terapeutické indikácie vyňaté.
Swedish: Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av trimetazidins nytta-riskförhållande (alla former och doser) vid ÖNH-indikationerna kom innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in, eller lägga fram som litteraturreferenser, 9 kliniska studier (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 och France cochlea-studie, framlagd 2009 som stöd för säkerheten eftersom effektmålet inte hade uppnåtts).
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Swedish: Men i undergruppen av symtomatiska patienter (n=1574) förbättrade trimetazidin (140 mg) signifikant den totala arbetstiden (+23,8 s mot +13,1 s placebo; p=0,001) och tiden fram till angina debuterade (+46,3 s mot +32,5 s placebo; p=0,005).
Slovak: 1574) však trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s v porovnaní s +13,1 s s placebom; p =
Swedish: Genom reducera oxidationen av fettsyror på nivån 3-ketoacyl koenzym A tiolas gynnar det oxidationen av glukos, vilket förbättrar cellernas användning av energireserver vid ischemi.
Slovak: A tiolázy podporuje oxidáciu glukózy, ktorá zlepšuje využitie energetických zásob buniek v prípade ischémie.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Swedish: Gynnsamma resultat från "Dizziness Handicap Inventory questionnaire" framgick av de små studierna av Sterckers och Vitte.
Slovak: V rámci Vedľajších štúdií Sterckersa a Vitteho sa naznačili priaznivé výsledky zistené v súhrnnom dotazníku pre ľudí postihnutých závratmi (Dizziness Handicap Intentory questionnaire).
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
Slovak: Štúdia TRIMPOL-II (2001), štúdia, ktorú vykonal Sellier (2003), a revidované údaje zo štúdie VASCO (2011) však poskytli dôkazy na podporu prídavnej indikácie trimetazidínu u symptomatických pacientov s angínou pektoris.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller trimetazidin som tilläggsterapi för symtomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina, är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden.
Slovak: Výbor preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trimetazidín v rámci doplnkovej liečby k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní prvostupňovými antianginóznymi liečbami alebo tieto liečby netolerujú, zostáva naďalej pozitívny za normálnych podmienok používania pod podmienkou schválených obmedzení, varovaní, zmien v informáciách o lieku, dodatočných aktivít v rámci dohľadu nad liekmi a opatrení na minimalizáciu rizík.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan grupperna för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Swedish: 223 patienter randomiserades för denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie där en 35 mg tablett av trimetazidin med modifierad frisättning (två gånger dagligen) gavs som tillägg till 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor, vilket gav en signifikant ökning (+34,4 s, p=0.03) i tid till 1-mm ST-segmentdepression vid arbetsprov i en undergrupp av patienter (n=173), jämfört med placebo, 12 timmar efter tillförseln av läkemedlet.
Slovak: K atenololu 50 mg (raz denne) sa pridávala jedna tableta trimetazidínu 35 mg s riadeným uvoľňovaním (dvakrát denne) počas 8 týždňov, čo viedlo k výraznému predĺženiu času do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm pri záťažových testoch (+34,4 s, p =
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) visade att trimetazidin (60 mg/dag) som tillägg till metoprolol 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) under 12 veckor gav en signifikant statistisk förbättring av parametrarna för arbetsprov och de kliniska symtomen jämfört med placebo: total arbetstid +20,1 s, p= 0,023, total arbetsbörda +0,54 METs, p=0,001, tid till 1-mm ST-segmentdepression +33,4 s, p=0,003, tid fram till angina debuterade +33,9 s, p<0,001, anginaattacker/vecka -0,73, p=0,014 samt konsumtion/vecka av kortverkande nitrater, -0,63, p=0,032, utan hemodynamiska förändringar.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Swedish: I de tre kortvariga studierna (upp till 3 månader) som utfördes mot referensprodukter vid tiden för studierna (t.ex. cinnarizin, piridoxilat) ingick ett litet antal patienter som uppvisade mycket heterogena eller dåligt definierade patologier (n=19, n=24 respektive n=8 för studierna av Cornand (1982), Cordella (1982) och Perdriel (1988)).
Slovak: V troch štúdiách s krátkym trvaním (do 3 mesiacov) sa uskutočnilo porovnanie s vtedajšími referenčnými liekmi (napr. cinarizín, piridoxilát) a bolo do nich zaradené malé množstvo pacientov, ktorí predstavovali veľmi heterogénne alebo nedostatočne definované patológie (n =
Swedish: Denna analys visade att trimetazidin som gavs som tillägg till atenolol hos patienter med kronisk stabil angina signifikant förbättrade arbetstoleransen (p<0,01), tiden fram till 1 mm ST-segmentdepression och tiden fram till angina.
Slovak: Touto analýzou sa preukázalo, že u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris trimetazidín podávaný ako prídavný liek k liečbe atenololom výrazne zlepšil záťažovú toleranciu (p <
Swedish: Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Swedish: 31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Swedish: Klinisk säkerhet
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Swedish: Kraftig minskning av antalet vita blodkroppar vilket ökar risken för infektioner, minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.
Slovak: Závažný pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje náchylnosť k infekciám, zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Swedish: Sällsynta:
Slovak: Neznáme:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Swedish: Extrapyramidala symtom (ovanliga rörelser, inklusive darrningar och skakningar i händer och fingrar, vridande kroppsrörelser, hasande gång och stelhet i armar och ben), som vanligtvis försvinner när vid avslutad behandling.
Slovak: Extrapyramídové príznaky (neprirodzené pohyby vrátane chvenia a trasenia rúk alebo prstov, otáčavé pohyby tela, šuchtavá chôdza a meravosť rúk a nôh), ktoré po ukončení liečby zvyčajne ustúpia.
Swedish: En leversjukdom (illamående, kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, ljus avföring, mörk urin).
Slovak: Ochorenie pečene (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí, stolica svetlej farby, tmavo sfarbený moč).
Swedish: Sömnstörningar (sömnsvårigheter, dåsighet); förstoppning; allvarliga allmänt spridda röda hudutslag med blåsor; svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas).
Slovak: Poruchy spánku (ťažké zaspávanie, ospalosť), zápcha, závažné červené vyrážky na koži s tvorbou pľuzgierov po celom tele, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Swedish: De slutliga studieresultaten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
Slovak: Záverečné výsledky štúdie budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Swedish: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Swedish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Swedish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Swedish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Swedish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Swedish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Swedish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Swedish: Sighişoarei nr. 409,
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Swedish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Swedish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Názov produktu
Swedish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Swedish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Swedish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Swedish: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Swedish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovak: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Swedish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Swedish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Swedish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Swedish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Swedish: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: 140 00 Praha
Swedish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Swedish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Swedish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Swedish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Swedish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Swedish: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Swedish: Tablett med kontrollerad frisättning
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Swedish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Swedish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Swedish: Tjekkiske republik
Slovak: Česká republika
Swedish: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Swedish: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd,
Slovak: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS
Swedish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Slovak: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Swedish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Slovak: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Swedish: Filmdragerad depottablett
Slovak: Filmom obalené tablety
Swedish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Sandoz Hungária Kft. 1114
Swedish: Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Swedish: H-1103 Budapest
Slovak: H- 1103
Swedish: 540472 Târgu Mureş
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Swedish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Swedish: 10 ampuller
Slovak: 10 ampuliek
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Swedish: NY KONCENTRATION
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Slovak: Distribúcia Distribučný objem (Vd) pre AsIII je veľký (>
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi, budú interagovať s TRISENOXOM.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže TRISENOX zhoršiť.
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Slovak: Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom TRISENOXU na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Swedish: Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Swedish: TRISENOX-dos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Slovak: TRISENOXU, mg/kg/deň (medián, rozsah)
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu 3-6) v multicentrickej štúdii.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom.
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi TRISENOXOM a inými terapeutickými liekmi.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
Slovak: Mechanizmus účinku TRISENOXU nie je úplne pochopený.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke  1 gramu denne.