FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a hatóanyag jó szöveti eloszlását jelzi.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð með 12,5 mg af alógliptíni handa heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál á lokastigi 417 l sem gefur til kynna að virka efnið dreifist vel í vefi.
Hungarian: Korábban kontrollált 2--es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek klinikai állapotában történő változás
Icelandic: Breyting á klínísku ástandi sjúklinga með sykursýki af gerð 2 sem hefur áður verið stjórnað ásættanlega
Hungarian: Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli a szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
Icelandic: Alógliptín stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að máltíð lokinni og minnka sykurmagn í líkamanum.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága Alogliptin Metformin Vipdomet
Icelandic: Alógliptín Metformín Vipdomet
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Vipdomet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Icelandic: Hættu að taka Vipdomet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú gyógyszerekkel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformín er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (A KÉK KERETŰ INFORMÁCIÓVAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (MEÐ BLUE BOX) (FJÖLPAKKNINGAR UNDANSKILNAR)
Hungarian: A Vipdomet farmakokinetikáját gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf Vipdomet hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
Hungarian: Az alogliptin AUC körülbelül 1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Vart varð við um 1,7-falda aukningu á AUC fyrir alógliptín hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a metformin kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á hvoru virku efnanna um sig, skildust bæði alógliptín og metformín út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: A vizsgálatnak magában kell foglalnia a szérum elektrolitokat és ketonokat, a vércukrot, és ha indokolt, a vér pH-t, laktát-, piruvát- és metforminszinteket.
Icelandic: Matið á að taka til salta í sermi og ketóna, glúkósa í blóði og, ef ástæða er til, sýrustigs í blóði, laktat-, pýrúvat- og metformíngilda.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal kombinációban alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíóni þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság
Icelandic: Öryggi fyrir hjarta og æðakerfi
Hungarian: Habár a fertilitás nem volt érintett, az abnormális spermaszám enyhe, statisztikai növekedését figyelték meg hím egyedekben az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciónál.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram áhrif á frjósemi varð vart við smávægilega, tölfræðilega aukningu á fjölda afbrigðilegra sæðisfrumna hjá karldýrum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
Hungarian: A DPP-4-gátlók alkalmazása pancreatitis acuta kialakulásának kockázatával társult.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur tengst hættu á að fram komi bráð brisbólga.
Hungarian: héten (n = 382)
Icelandic: Breyting í 52. viku (n=382)
Hungarian: A közölt információ összesen 7150, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegen alapul, beleértve 4201 alogliptinnel és metforminnal kezelt beteget, akik 7, III fázisú kettős-vak, placebovagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Icelandic: Fengnar upplýsingar byggja á samtals 7.150 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.201 sjúklingi sem fékk alógliptín og metformín með þátttöku í 7 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/001-026
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/001-026
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, különösen akkor, amikor inzulinnal vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Samt sem áður skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykurslækkun, einkum þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða píóglítasóni
Hungarian: N=2701
Icelandic: Lyfleysa N=2.701 N=2.679
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy más illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba vagy menjen a legközelebbi sürgősségi ellátóközpontba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vipdomet en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um eða ef einhver annar eða barn tekur lyfið, skal hafa samband við eða fara á næstu slysadeild tafarlaust.
Hungarian: A Vipdomet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vipdomet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Hungarian: Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósíðasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis acuta jellemző tüneteiről: tartós, erős hasi fájdalom, mely a hát felé sugározhat.
Icelandic: Láta á sjúklinga vita um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, svæsinn kviðverk sem getur leitt aftur í bak.
Hungarian: - Májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4)
Hungarian: A kombináció teratogén potenciált jelzett kis számú magzatban (microphthalmia, kismértékben dülledt szem és szájpadhasadék), ha magasabb metformin dózisokat alkalmaztak (az alogliptin és metformin legnagyobb ajánlott humán dózisa esetén sorrendben az expozíciós határértékek körülbelül 20-szorosa és 5-6-szorosa).
Icelandic: Samsetningin leiddi í ljós hugsanleg vansköpunaráhrif hjá nokkrum fóstrum (lítið auga (microphthalmia), úteygð (small eye bulge) og klofinn gómur) við stærri skammta metformíns (útsetningarmörk um 20-faldur og 5- til 6-faldur ráðlagður hámarksskammtur alógliptíns og metformíns hjá mönnum, í sömu röð).
Hungarian: Ha eltérést tapasztalnak, és más etiológiát nem állapítanak meg, az alogliptin kezelés megszűntetése megfontolandó.
Icelandic: Ef fram kemur óeðlileg starfsemi og ef orsökin er ekki þekkt skal íhuga að hætta meðferð með alógliptíni.
Hungarian: hétre jelentősen több, naponta kétszer 12,5 mg alogliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot kapó beteg (59,5%) érte el a < 7,0%-os HbA1c célértéket, mint azok, akik naponta kétszer 12,5 mg alogliptin monoterápiát (20,2%, p < 0,001) vagy naponta kétszer 1000 mg metformin-hidroklorid monoterápiát (34,3%, p < 0,001) kaptak.
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu 12,5 mg af alógliptíni og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði tvisvar á dag (59,5%) höfðu náð markgildum HbA1c <7,0% en þeir sem fengu annaðhvort 12,5 mg af alógliptíni einu sér tvisvar á dag (20,2%, p<0,001) eða 1.000 mg af metformínhýdróklóríði einu sér tvisvar á dag (34,3%, p<0,001) í 26. viku.
Hungarian: A Vipdomet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Vipdomet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók, beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát, az anfilaxiás reakciókat, az angiooedemát is, súlyos mellékhatások, amelyek a Vipdomet alogliptin komponensének tulajdoníthatók (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gastroenteritis gyakori hasi fájdalom gyakori nagyon gyakori gyakori hasmenés gyakori nagyon gyakori gyakori hányás nagyon gyakori gyakori gastritis gyakori gastroesophagealis reflux betegség gyakori gyakori étvágytalanság nagyon gyakori hányinger nagyon gyakori pancreatitis acuta nem ismert
Icelandic: Meltingarfæri maga- og garnabólga algengar kviðverkur algengar mjög algengar algengar niðurgangur algengar mjög algengar algengar uppköst mjög algengar algengar magabólga algengar vélindabakflæði algengar algengar lystarleysi mjög algengar ógleði mjög algengar bráð brisbólga tíðni ekki þekkt
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan helyzetekben, amikor a veseműködés károsodhat, például vérnyomáscsökkentőkkel vagy diuretikumokkal történő kezelés megkezdésekor, vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID) történő kezelés elindításakor.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis þegar verið er að hefja meðferð með háþrýstings- eða þvagræsilyfjum eða þegar verið er að hefja meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb arányát figyelték meg hármas terápiában tiazolidindionnal és metforminnal illetve inzulinnal kombinációban, ahogy ezt más DPP-4-gátlóknál is megfigyelték.
Icelandic: Hærri tíðni blóðsykurslækkunar kom í ljós í þriggja lyfja meðferð með tíasólídíndíóllyfi og metformíni og í samsetningu við insúlín eins og í ljós hefur komið varðandi aðra DPP-4 hemla.
Hungarian: Poliklorotrifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
Icelandic: Pólýklórótríflúoretýlen (PCTFE)/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Hungarian: Elsődleges összetett végpont [kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke első eseménye] Kardiovaszkuláris eredetű halálozás* Nem végzetes myocardialis infarctus Nem végzetes stroke * Összességében az alogliptin csoportban 153 vizsgálati alany (5,7%) és a placebo csoportban 173 vizsgálati alany (6,5%) halálozott el (összmortalitás)
Icelandic: Hjartadrep sem ekki er banvænt Heilaslag sem ekki er banvænt *Samtals dóu 153 (5,7%) í alógliptín hópnum og 173 (6,5%) í lyfleysuhópnum (dauðsfall af öllum ástæðum).
Hungarian: Több, 25 mg alogliptint és metformint kapó beteg (48,5%) érte el a ≤ 7,0%-os HbA1c célértéket, mint glipizidet és metformint kapók (42,8%) (p = 0,004).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni og metformíni (48,5%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% samanborið við þá sem fengu glípísíð og metformín (42,8%) (p=0,004).
Hungarian: A metformin kis mértékben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk í litlum mæli.
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I-et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület < 6%-a).
Icelandic: N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Hungarian: Egyéb nemkívánatos reakciók, mint a felsőlégúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, gastroenteritis, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, gastritis, gastroesophagealis reflux betegség, viszketés, kiütés, hypoglykaemia gyakran előfordulhatnak (≥ 1/100 - < 1/10) (lásd 4.4 pont), amelyek a Vipdometnek tulajdoníthatók.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eins og sýkingar í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, höfuðverkur, maga- og garnabólga, kviðverkir, niðurgangur, uppköst, magabólga, vélindabakflæði, kláði, útbrot og blóðsykurslækkun eru algengar (≥1/100 til <1/10) (sjá kafla 4.4) og þær má rekja til Vipdomet.
Hungarian: Továbbá klinikai adatok nem utalnak interakcióra p-glikoprotein-gátlókkal vagy szubsztrátokkal.
Icelandic: Klínískar upplýsingar gefa auk þess hvorki til kynna milliverkun við p-glýkópróteínhemla né hvarfefni.
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám > 9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9).
Hungarian: Továbbá 5380, meglévő, nagy kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező olyan betegnél, akiknél nemrég (15-90 napja) akut coronaria esemény zajlott le, a standard kezeléshez adott az alogliptin főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (major adverse cardiovascular events - MACE), köztük a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke alkotta összetett végpont bármely eseményének első előfordulásáig eltelt időre gyakorolt, placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére egy prospektív, randomizált, kardiovaszkuláris végpontú biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkunum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés gyakori nagyon ritka gyakori kiütés gyakori gyakori bőrpír nagyon ritka exfoliatív bőrvetegségek, beleértve a Stevens−Johnson szindrómát is nem ismert erythema multiforme nem ismert angioedema nem ismert
Icelandic: Húð og undirhúð kláði algengar koma örsjaldan fyrir algengar útbrot algengar algengar hörundsroði koma örsjaldan fyrir skinnflagningskvillar að meðtöldu Stevens-Johnson heilkenni tíðni ekki þekkt regnbogaroðasótt tíðni ekki þekkt ofsabjúgur tíðni ekki þekkt ofsakláði tíðni ekki þekkt koma örsjaldan fyrir
Hungarian: A további tünetek között szerepelhet test egészére kiterjedő viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyereket és a talpakat érinti (Stevens−Johnson szindróma), ha veseműködése súlyosan csökkent.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið útbreiddur kláði og hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni).
Hungarian: A 104. hétre az éhomi vércukorszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása 25 mg alogliptin és metformin esetén -3,2 mg/dl volt, szemben a glipizid és metformin esetén észlelt 5,4 mg/dl-rel.
Icelandic: Í 104. viku var meðalbreyting frá upphafsgildi á fastandi blóðsykri með 25 mg af alógliptíni og metformíni -3,2 mg/dl samanborið við 5,4 mg/dl hjá þeim sem fengu glípísíð og metformín.
Hungarian: Az alogliptin szisztémás expozíciójának normál vesefunkciójú egyénekben megfigyelthez hasonló szinten való fenntartására ezért kisebb alogliptin dózisokat kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban vagy dialízisra szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd fenn és 4.2 pont).
Icelandic: Til þess að viðhalda almennri útsetningu fyrir alógliptín sem sé svipuð og sú sem vart varð við hjá sjúklingum með venjulega nýrnastarfsemi skal því nota minni skammta af alógliptíni hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skimunar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az alogliptin és metformin együttes szedését vizsgálták kettős terápiaként olyan betegekben, akik kezdetben önmagában szedtek metformint, illetve hozáadott terápiaként tiazolidindionhoz, vagy inzulinhoz.
Icelandic: Samhliða gjöf alógliptíns og metformíns hefur verið rannsökuð sem tvíþætt meðferð hjá sjúklingum sem fengu upphaflega metformín eitt sér og sem viðbótarmeðferð við tíasólidíndíónlyf eða insúlín.
Hungarian: Emberben a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metformin kedvező hatással van a lipidanyagcserére.
Icelandic: Hjá mönnum hefur metformín góð áhrif á efnaskipti fitu, óháð verkun sinni á blóðsykur.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptin legmagasabb alkalmazott dózisa egészséges egyéneknél az egyszeri 800 mg-os adag illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 14 napig a napi egyszeri 400 mg-os adag (az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózis sorrendben 32-szeresének illetve 16-szorosának felel meg) volt.
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum( jafngildir 32-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum heildardagskammti af 25 mg af alógliptíni).
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket (≥ 65 éves) hypoglykaemiás epizódokra fogékonyabbnak tekintik, mint a < 65 éves betegeket.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) með sykursýki af gerð 2 eru taldir næmari fyrir tilvikum blóðsykurslækkunar en sjúklingar <65 ára aldri.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Összetett csomagolás: 196 (2 doboz 98 darabos) filmtabletta.
Icelandic: 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðum töflum.
Hungarian: Összesen 7151, 2-estípusú diabetesben szenvedő beteg - köztük 4202 beteget kezeltek 25 mg alogliptinnel illetve metforminnal - vett részt 7, III fázisú, kettős-vak, placebó- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyeket az együtt alkalmazott alogliptin és metformin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásainak és biztonságosságának értékelésére végeztek.
Icelandic: Samtals 7.151 sjúklingar með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.202 sjúklingi sem fékk 25 mg af alógliptíni og metformíni, tóku þátt í 7 fasa 3 tvíblindum, klínískum rannsóknum sem voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða með samanburðarhópi og voru gerðar til að meta áhrif alógliptíns og metformíns á blóðsykurstjórn og öryggi þeirra.
Hungarian: Vemhes patkányokon alogliptin és metformin kombinációs kezelésével végzett vizsgálatokban az ajánlott dózis melletti humán expozícióhoz képest 5-20-szoros (sorrendben metforminra és alogliptinre) reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á þunguðum rottum í samsettri meðferð með alógliptíni og metformíni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) við um 5-20 falda (hvað varðar hvort um sig, metformín og alógliptín) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Hungarian: Emiatt megfontolható az inzulin alacsonyabb dózisa a hypoglykaemia kockázatának csökkentésére, amennyiben ezt a gyógyszert Vipdomettel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Því má íhuga minni skammt af insúlíni til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar það lyf er notað ásamt Vipdomet (sjá kafla 4.2)
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vipdomet szedését.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Vipdomet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Hungarian: EU/1/13/843/013 10 filmtabletta EU/1/13/843/014 14 filmtabletta EU/1/13/843/015 20 filmtabletta EU/1/13/843/016 28 filmtabletta EU/1/13/843/017 56 filmtabletta EU/1/13/843/018 60 filmtabletta EU/1/13/843/019 98 filmtabletta EU/1/13/843/020 112 filmtabletta EU/1/13/843/021 120 filmtabletta EU/1/13/843/022 180 filmtabletta EU/1/13/843/023 196 filmtabletta EU/1/13/843/024 200 filmtabletta
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/018 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/019 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/020 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/021 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/843/022
Hungarian: A reggeli, ebéd és vacsora utáni 4 órás postprandialis glükóz koncentrációkat átlagolva a 14 napos, 25 mg-os alogliptin-kezelés placebóra korrigálva, a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es csökkenést eredményezett.
Icelandic: eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat, olli 14 daga meðferð með 25 mg af alógliptíni meðal lyfleysuleiðréttri lækkun frá upphafsgildi sem nam -35,2 mg/dl.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás epizódok összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinnel vagy 12,5 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, de kisebb gyakoriságú volt az aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekhez képest (sorrendben 0,1%, 0,1%, 0,4% és 0,4%).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni eða 12,5 mg af alógliptíni og lægri en tíðnin var hjá sjúklingum sem fengu virkt samanburðarlyf eða lyfleysu (0,1%, 0,1%, 0,4% og 0,4%, í þessari röð).
Hungarian: A Vipdometet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például metforminnal önmagában, inzulinnal önmagában vagy együtt szedett metforminnal és pioglitazonnal nem kezelhető megfelelően.
Icelandic: Vipdomet er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og öðrum sykursýkilyfjum svo sem metformíni einu sér, insúlíni einu sér eða metformíni ásamt píóglítasóni.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vipdomet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.5.
Hungarian: A pancreatitis acuta egy súlyos mellékhatás, amely a Vipdomet alogliptin komponensének tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Bráð brisbólga er alvarleg aukaverkun sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet: bőrkiütés, vörös kiemelkedő foltok a bőrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a hemodialízis.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metformín er með blóðskilun.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően érkeztek májműködési zavarra vonatkozó jelentések, beleértve a májelégtelenséget is.
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu um truflun á lifrarstarfsemi, þar á meðal lifrarbilun, hafa borist.