FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Čo Yttriga obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (90Y).
Polish: Co zawiera produkt Yttriga - Substancją czynną produktu jest chlorek itru (90Y).
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA/PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa má liek z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Slovak: Štítna žľaza
Polish: Jelito kręte
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovak: Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Polish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Slovak: Ak vám vynechala menštruácia, máte sa považovať za tehotnú dovtedy, kým nebudete mať negatívny tehotenský test.
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,04 M)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Slovak: Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní lieku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru (90Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu
Slovak: Ako používať Yttrigu Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Yttrigu Ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Yttriga
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) sa distribuuje najmä do pečene a kostí.
Polish: Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
Slovak: 15 rokov (50 kg)
Polish: 15 lat (50 kg)
Slovak: Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo lieku označovaného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označovaného lieku a jeho plánovaného použitia.
Polish: Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Slovak: Váš lekár určí množstvo Yttrigy, ktoré budete dostávať na liečbu.
Polish: Dawka O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia, spĺňajúce požiadavky správnej výrobnej praxe, aby sa zachovala sterilita Yttrigy a sterilita počas celého procesu značenia.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Slovak: - Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, zaobchádzania a likvidácie rádiofarmák (rádioaktívnych liekov), Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo podobných zariadeniach.
Polish: W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Slovak: <lekárnika>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Slovak: Yttriga je určená na rádioaktívne značenie liekov na liečbu špecifických ochorení.
Polish: przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.
Slovak: 5 rokov (17 kg)
Polish: 5 lat (17 kg)
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu pred rádioaktívnym žiarením v súlade s miestnymi predpismi.
Polish: W kontakcie z promieniowaniem radioaktywnym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z wymogami prawnymi w danym kraju.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2. do 16. roku życia).
Slovak: 10 rokov (30 kg)
Polish: 10 lat (30 kg)
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu
Polish: BEZPOŚREDNICH OZNAKOWANIE FIOLKI NA OSŁONIE ZE SZKŁA ORGANICZNEGO
Slovak: Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi iónom vápnika a ytriom,
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste ukončili dojčenie.
Polish: Karmienie piersią Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Slovak: GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Polish: Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00
Polish: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (90Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Slovak: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01
Polish: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Slovak: % po 6 hodinách a následne postupom času klesá.
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (90Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
Polish: Kiedy nie stosować Yttriga - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Yttriga - jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej).
Slovak: 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Polish: 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Slovak: OBSAH LIEČIVÝCH LÁTOK
Polish: Zawartość przewodu pokarmowego
Slovak: GBq/fľaštička
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Polish: Inne informacje
Slovak: B PODMIENKY
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Bezfarebný číry sterilný roztok
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je stroncium (90Sr).
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Slovak: (pozri časť 4.6).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Váš lekár vám Yttrigu nepredpíše priamo.
Polish: Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Slovak: MIMO DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
Polish: 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
Polish: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Polish: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených rádioaktívne značeným liekom nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý sa používa ako kombinačný partner.
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.
Slovak: EU/1/05/322/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených ytriom (90Y) v priebehu gravidity a dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Slovak: Informácie o radiačnej záťaži spojenej s jednotlivými liekmi po podaní rádioaktívne označeného lieku budú dostupné v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť označený.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej różnych produktów leczniczych w związku z zastosowaniem produktu radioznakowanego dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Polish: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,04 M) 6.2 Inkompatibility
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Slovak: % po 5 minútach na 18
Polish: Punkty czasowe w trakcie pomiarów to 5 min,
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovak: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02
Polish: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE YTTRIGU
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
Polish: Yttriga chlorek itru (
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Polish: Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Yttriga.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Polish: Leku znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w ciąży.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Polish: Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Polish: Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Polish: Preparat Yttriga jest radioaktywny, a zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Polish: Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie znakowania radioaktywnego.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Polish: Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych leków.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Polish: Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi.
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
Polish: Co to jest preparat Yttriga?
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Polish: Długość cyklu (dni)
Slovak: smernice Rady 2001/83/ES;
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Slovak: (Rev 1), a preto sa považuje za spoľahlivú.
Polish: 1)), a tym samym może być uważane za wiarygodne.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená podľa článku 8 ods.
Polish: Wniosek ten złożono zgodnie z art. 8 ust.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
Slovak: Počet pacientiek
Polish: Liczba pacjentek
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovak: Priemer SD
Polish: Średnia SD
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
Slovak: Max.
Polish: Maks.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażu wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).