FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celvapan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Italian: I virus usati in Celvapan sono coltivati in cellule di mammiferi (“cellule Vero”) a differenza di quelli coltivati in uova di gallina.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response.
Italian: Sono stati svolti due studi principali che hanno esaminato la capacità di due dosi di Celvapan H1N1 somministrate a distanza di tre settimane di innescare una risposta immunitaria.
English: influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Italian: Celvapan vaccino influenzale (H1N1) (virione intero, cellule Vero derivate, inattivato)
English: Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Italian: Celvapan non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino, come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
English: What benefit has Celvapan shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Celvapan nel corso degli studi?
English: The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Celvapan (osservati in più di una persona vaccinata su 10) sono mal di testa e affaticamento (stanchezza).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Celvapan?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
Italian: In ambedue gli studi, la dose intera del vaccino ha evidenziato la capacità di indurre un livello soddisfacente di protezione conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
English: For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Celvapan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Celvapan.
English: What is the risk associated with Celvapan?
Italian: Qual è il rischio associato a Celvapan?
English: Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Italian: Celvapan viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Celvapan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celvapan, vedere il foglio illustrativo.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
English: One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 167 bambini sani di età compresa tra i sei mesi e i 17 anni (101 hanno ricevuto una dose intera di Celvapan, gli altri metà dose).
English: Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Italian: Celvapan è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
English: Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Italian: Celvapan contiene un ceppo influenzale chiamato A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Celvapan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Italian: Celvapan è un vaccino destinato alla protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
English: Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Italian: Celvapan è un vaccino, somministrato mediante iniezione, contenente virus influenzali che sono stati inattivati.
English: How has Celvapan been studied?
Italian: Perché è stato approvato Celvapan?
English: Celvapan is given
Italian: Altre informazioni su Celvapan
English: The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Italian: Celvapan contiene un virus denominato A(H1N1)v 2009 che è stato inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare alcuna malattia.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei(del) dosaggi(o), della(e) via(e) di somministrazione, del(dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Denmark Meda AS Solvang 8
Italian: Danimarca Meda AS Solvang 8
English: Adrenaline Ph. Eur.
Italian: Adrenalina Ph. Eur.
English: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Italian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Italian: 821 02 Bratislava
English: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Italian: Regno Unito Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
English: Meda Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited
English: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Italian: Adrenalina bitartrato Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
English: 19002 Paiania, Greece
Italian: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
English: Meda Pharma spol.
Italian: Slovacchia Meda Pharma spol.
English: 1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
Italian: 1 in 1000 Soluzione iniettabile Uso intramuscolare/ uso sottocutaneo
English: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Italian: Adrenalina tartrato Emerade mikrogram
English: Epinephrine Bitartrate
Italian: Epinefrina bitartrato
English: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
English: Epipen auto-injector 0.3mg
Italian: Epipen auto-injecto 0.3mg
English: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Italian: Adrenalina (come adrenalina tartrato)
English: Romford Essex RM3 8UG
Italian: RM3 8UG
English: 01-207 Warszawa
Italian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
English: Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Italian: Adrenalina tartrato Jext mikrogram
English: Adrenalin (hydrochloride)
Italian: Adrenalina (cloridrato)
English: Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Italian: Regno Unito PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Italian: Soluzione per infusione in una siringa pre-riempita /penna
English: Solution for infusion Intramuscular use
Italian: Soluzione per infusione
English: Adrenalin (tartrate) Jext
Italian: Adrenalina (tartrato) Jext
English: Adrenalină (epinefrină)
Italian: Adrenalina (epinefrina)
English: 0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
Italian: 0,3 mg/dose Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
English: Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Italian: Lussemburgo Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
English: Sweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Italian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
English: Germany Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Italian: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
English: 0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
Italian: 0,5 mg/ 1 ml Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
English: Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Italian: Danimarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
English: Hersholm 2970 Denmark
Italian: Hersholm 2970
English: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
English: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Italian: Adrenalina bítartrato (Epinefrina bítartrato)
English: 0,15 mg/3ml Solution for injection Intramuscular use
Italian: 0,15 mg/3ml Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
English: 150 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Italian: 150 mcg Soluzione per infusione
English: 300 microg Solution for injection Intramuscular use
Italian: 300 microg Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
English: 300 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Italian: 300 mcg Soluzione per infusione
English: 150 microg Solution for injection Intramuscular use
Italian: 150 microg Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
English: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Italian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Soluzione iniettabile in una penna preriempita
English: Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Italian: Lussemburgo Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
English: Adrenaline tartrate Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Italian: Adrenalina tartrato Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: 300 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Italian: 300 mcg Soluzione per iniezioni in una siringa preriempita
English: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Italian: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Soluzione iniettabile in una penna preriempita
English: Adrenaline tartrate Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Italian: Adrenalina tartrato Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: 150 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Italian: 150 mcg Soluzione per iniezioni in una siringa preriempita
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Italian: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
English: Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Italian: Lussemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG
English: Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Italian: Danimarca Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
English: 0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
Italian: 0,15 mg Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
English: 0.15 mg Solution for injection Intramuscular use
Italian: 0.15 mg Soluzione iniettabile Uso intramuscolare
English: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
Italian: Regno Unito Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
English: Adrenaline tartrate Jext
Italian: Adrenalina tartrato Jext
English: Adrenaline tartrate Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Italian: Adrenalina tartrato Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Adrenaline tartrate Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Italian: Adrenalina tartrato Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: 330 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Italian: 330 mcg Soluzione iniettabile in un iniettore preriempito
English: Adrenaline tartrate Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Italian: Adrenalina tartrato Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Meda Pharma GmbH & Co. KG
Italian: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Italian: Meda Pharma GmbH & Co.
English: 165 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Italian: 165 mcg Soluzione iniettabile in un iniettore preriempito
English: Denmark Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
Italian: Danimarca Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
English: Adrenaline tartrate Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Italian: Adrenalina tartrato Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Adrenaline tartrate Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Italian: Adrenalina tartrato Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Italian: Slovacchia ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
English: Adrenalinum (Epinephrinum)
Italian: Adrenalina (Epinefrina)
English: 0,3 mg/dose Solution for injection in pre-filled syringe
Italian: 0,3 mg/dose Soluzione iniettabile in una siringa preriempita
English: Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Italian: Meda Pharma B.V.
English: 150 mcg Solution for injection, prefilled pen
Italian: 150 mcg Soluzione iniettabile, penna pre-riempita
English: 300 mcg Solution for injection, prefilled pen
Italian: 300 mcg Soluzione iniettabile, penna pre-riempita
English: Solution for injection in a pre-filled syringe
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita
English: Lithuania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Italian: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058
English: 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Italian: 150 µg/dose Soluzione iniettabile in una penna preriempita
English: Adults, including the elderly
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
English: NS: not significant
Italian: NS: non significativo
English: To open, cut across top.
Italian: Per aprire, tagliare lungo la parte superiore.
English: Date of first authorisation: 22 March 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2018
English: These include:
Italian: Questi medicinali includono:
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Italian: Bisogna accertarsi di aver preso tutto il contenuto.
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
English: Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Italian: Il trattamento è stato interrotto all'uscita dallo studio (Giorno 365).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: The suspension can be taken with or without food.
Italian: La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
English: Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Italian: Pertanto, il soggetto era idoneo per la popolazione ITT della fase di correzione; tuttavia, il punto temporale è stato escluso dall'analisi.
English: • Try to take Lokelma at the same time each day.
Italian: • Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
English: Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
English: • diuretics (medicines that increase urine production)
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
English: The risk of interaction with X-rays
Italian: Il rischio di interazioni con raggi X
English: The powder will not dissolve.
Italian: La polvere non si scioglierà.
English: • This is to make sure you are getting the correct dose.
Italian: • Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta.
English: • Do not take this starting dose for more than three days.
Italian: • Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
English: • The medicine takes one to two days to work.
Italian: • Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
English: Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Italian: Nota: un soggetto aveva un valore post-dose superiore a 1 giorno dopo l'ultima dose.
English: • You can take this medicine with or without meal.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
English: • Then take the next dose as usual at your normal time.
Italian: • Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
English: The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati sono riportate nella Tabella 1.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
English: Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Italian: Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull'impiego di questo medicinale in gravidanza.
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Italian: Il liquido insapore deve essere bevuto mentre è ancora torbido.
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Italian: • Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
English: The white powder will settle in the glass quickly.
Italian: La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere.
English: Oedema related events
Italian: Eventi correlati all'edema
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Italian: Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore.
English: Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Italian: Non prenda Lokelma • Se è allergico al principio attivo.
English: Powder for oral suspension.
Italian: Polvere per sospensione orale.
English: In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Italian: Inoltre studi clinici hanno mostrato che questo medicinale non è assorbito a livello sistemico.
English: No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Italian: Non sono state imposte restrizioni alimentari; i pazienti sono stati istruiti a continuare il loro regime alimentare abituale senza apportare alcuna specifica modifica.
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Italian: Questi eventi sono stati di natura da lieve a moderata, nessuno è stato segnalato come grave e si sono generalmente risolti durante la prosecuzione del trattamento.
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Italian: • La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido.
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Italian: Durante la fase di mantenimento, il 75,6% dei soggetti ha mantenuto normokaliemia, nonostante l'uso di inibitori del RAAS.
English: Long term exposure
Italian: Esposizione a lungo termine
English: The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente convenzione è stata usata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Italian: Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Italian: Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Italian: Questi soggetti hanno avuto una riduzione media di 1,37 mmol/L alla fine della fase di correzione.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Italian: Se prende più medicinale di quanto raccomandato, parli immediatamente con un medico.
English: It comes in a sachet.
Italian: È contenuta in una bustina.
English: No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Italian: Non sono state osservate alterazioni statisticamente significative sull'escrezione urinaria di sodio.
English: In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Italian: In aggiunta, due studi di mantenimento in aperto hanno valutato la sicurezza a lungo termine di Lokelma.
English: Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Italian: Fertilità Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.
English: Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Italian: Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.