FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do mocy dawki 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Pri jakosti 100 mg/ml je treba to indikacijo omejiti na teleta, mlajša od 2 let.
Polish: Ekstrapolacje te uznano za dopuszczalne, gdyż kozy uznaje się za gatunek rzadki.
Slovenian: Te ekstrapolacije so bile sprejemljive, saj so koze manj pomembna živalska vrsta.
Polish: Gady są zwierzętami zmiennocieplnymi, wykorzystującymi zewnętrzne źródła ciepła do utrzymania temperatury ciała na poziomie optymalnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Slovenian: Plazilci so ektotermični , odvisni od zunanjih virov toplote , da ohranijo svojo telesno temperaturo na optimalni ravni, za pravilno delovanje vseh telesnih sistemov.
Polish: Zgłoszono szkodliwe działanie na rozwój jaj ptaków padlinożernych w przypadku spożycia przez te ptaki mięsa zwierząt gospodarskich, którym wcześniej podawano fluorochinolony.
Slovenian: Poročali so o škodljivih učinkih na razvijajoča se jajca ptičev mrhovinarjev, kadar te ptice zaužijejo meso živine, ki je predhodno prejemala fluorokinolon.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somniprzedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Slovenian: Za Histophilus somni so bili predloženi samo podatki o občutljivosti, ki so izvirali iz Kanade, ZDA in Evrope, pokazali pa so veliko občutljivost te bakterije za enrofloksacin.
Polish: U psów może wystąpić umiarkowana, przejściowa reakcja miejscowa (np. obrzęk).
Slovenian: Pri psih se lahko pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije (kot je oteklina).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznaje się za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: aureus LA-MRSA (ST398, typy spa t034 i t5210), występującego u królików mięsnych z hodowli intensywnej oraz dotyczącego pracowników gospodarstwa i członków ich rodzin5.
Slovenian: aureus LA-MRSA (ST398, vrsti t034 ter t5210), ki se pojavlja pri kuncih, intenzivno gojenih za proizvodnjo mesa, in vključuje delavce na farmi ali njihove družinske člane5.
Polish: • wskazań,
Slovenian: • indikacije;
Polish: W krajach, w których żywienie ptaków padlinożernych mięsem padłych zwierząt gospodarskich jest dozwolone, w ramach działań zachowawczych należy zachować specjalne ostrzeżenia w celu zmniejszenia ryzyka dla tych ptaków.
Slovenian: V državah, kjer je hranjenje populacij ptičev mrhovinarjev s poginulo živino dovoljeno kot ohranitveni ukrep, je treba uvesti in vzdrževati posebna opozorila, da se zmanjša tveganje za te ptice.
Polish: Przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, z zastosowaniem zakażenia indukowanego (wszystkie zakażenia z udziałem M. haemolytica).
Slovenian: Opravili so več nadzorovanih eksperimentalnih študij s sproženo okužbo (vse skupaj z M. haemolytica).
Polish: W związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Slovenian: Posledično je odbor menil, naj se ciljne živalske vrste za obe jakosti uskladijo na »ovce« in »koze«.
Polish: W części dotyczącej interakcji wzięto pod uwagę wszystkie istotne interakcje pomiędzy enrofloksacyną i innymi substancjami.
Slovenian: Poglavje o medsebojnem delovanju vključuje vse pomembne interakcije med enrofloksacinom in drugimi učinkovinami.
Polish: AUC (µg∙h/ml) Końcowy okres półtrwania
Slovenian: AUC (µg∙h/ml) Končni razpolovni čas (h) Razpolovna doba izločanja
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność proponowanej dawki, porównując ją z produktem referencyjnym zawierającym cefquinom.
Slovenian: Terenska študija je pokazala učinkovitost predlaganega odmerka v primerjavi z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo cefkvinom.
Polish: aureusuzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
Slovenian: aureus, bakteriološko ozdravitev pa pri 66,67 %.
Polish: aureus oraz E. coli.
Slovenian: aureus in E. coli.
Polish: Do wskazania „posocznica" odwołano się jedynie w badaniu eksperymentalnym.
Slovenian: Indikacija »septikemije« je bila vključena samo v eksperimentalno študijo.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej szczepu M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične/farmakodinamične (FK/FD) analize za M. haemolytica niso popolnoma napovedni glede klinične učinkovitosti.
Polish: Oznaczono obecność bakterii, w tym bakterii E. coli.
Slovenian: Ugotovili so prisotnost bakterij, vključno z E. coli.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w odniesieniu do konkretnego schematu dawkowania.
Slovenian: Vendar analiza rezultatov ni omogočila razlikovanja med podatki o učinkovitosti in posameznimi režimi odmerjanja.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih živalih je prišlo do hitrega izboljšanja delovanja mlečnih žlez, med shemama zdravljenja pa niso ugotovili nobenih kliničnih razlik.
Polish: Wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu MMA potwierdzono w metaanalizie oraz przeglądzie systematycznym 6 badań klinicznych oraz badań wrażliwości dotyczących zespołów MMA/PDS i enrofloksacyny przeprowadzonych w latach 1990-1998.
Slovenian: Velika učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju sindroma MMA je bila potrjena z metaanalizo in sistematičnim pregledom 6 kliničnih študij in študij občutljivosti pri MMA/PDS in enrofloksacinu v obdobju med letoma 1990 in 1998.
Polish: - Badanie przeprowadzone u królików hodowanych w gospodarstwach intensywnych w Hiszpanii wykazało wysoką częstość występowania szczepów Staph.
Slovenian: - Študija, izvedena na intenzivnih kunčjih farmah v Španiji, je pokazala veliko prevalenco sevov Staph.
Polish: są również odpowiednie w odniesieniu do zakażenia wywołanego przez bakterie Gram-dodatnie u obu gatunków.
Slovenian: so prav tako primerna za grampozitivno okužbo pri obeh vrstah.
Polish: aureus z królików pochodzących z komercyjnych gospodarstw hodowlanych w różnych państwach członkowskich i przebadano pod kątem oporności.
Slovenian: aureus, izoliranih iz komercialnih kunčjih farm v različnih državah članicah, testirali glede odpornosti.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu różnych chorób bakteryjnych u zajęczaków.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je enrofloksacin zaradi svoje učinkovitosti in varnosti eden najpogosteje uporabljenih antibiotikov pri lagomorfih za obravnavo mnogih različnih bakterijskih bolezni.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za rzadkie i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
Slovenian: Odbor je menil, da so ciljne vrste in z njimi povezane indikacije ter odmerjanje sprejemljivi, saj so vse te vrste manj pomembne vrste in v državah članicah, v katerih so te ciljne živalske vrste odobrene, niso poročali o nobenih težavah z varnostjo ali učinkovitostjo.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, natomiast skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań populacyjnych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da so te indikacije sprejemljive za pse in mačke, če se upošteva, da so predloženi FK/FD podatki teoretično napovedni za dobro klinično učinkovitost pri zdravljenju bakterijskih okužb, za katere so zdravila indicirana, in da je učinkovitost zdravil več kot dve desetletji potrjena s terenskimi študijami ter dobrimi kliničnimi izkušnjami.
Polish: W przypadku niektórych wskazań dotyczących ciężkich chorób zwierząt fluorochinolony mogą stanowić jedyny dostępny alternatywny środek przeciwdrobnoustrojowy (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Slovenian: Pri nekaterih resnih indikacijah pri živalih so lahko fluorokinoloni edina razpoložljiva možnost (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Polish: Choć konie nie należą do zatwierdzonych gatunków docelowych, Komitet uznał, że przeciwwskazanie do stosowania u rosnących koni powinno zostać zawarte w informacji o produkcie dla mocy dawki 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Slovenian: Čeprav konji niso odobrena ciljna živalska vrsta, je odbor menil, da mora biti kontraindikacija za uporabo pri odraščajočih konjih vključena v informacije o zdravilu, in sicer za jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml.
Polish: Ponadto przeprowadzono analizę parametrów PK/PD z zastosowaniem tego patogenu, w wyniku czego otrzymano wartości pozwalające przewidzieć skuteczność kliniczną.
Slovenian: Poleg tega so opravili FK/FD analizo s tem patogenom, s katero so pridobili vrednosti, ki so napovedne za klinično učinkovitost.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M.haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Slovenian: Podatki o vrednosti MIK različnih izolatov M.haemolytica potrjujejo veliko občutljivost tega patogena za enrofloksacin in zelo majhen delež odpornosti.
Polish: Wyniki tych badań klinicznych wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali dobro klinično evolucijo živali pri preiskovanih odmerkih, vendar pa mikrobiološki rezultati niso bili predloženi oziroma so kazali na nepopolno izločanje patogena.
Polish: W przeglądzie systematycznym oraz metaanalizie ponad 50 badań wykazano wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu oddechowego świń, jednak nie wyszczególniono czynników etiologicznych.
Slovenian: Sistematski pregled in metaanaliza več kot 50 študij sta pokazala veliko učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju prašičje bolezni dihal, čeprav ni bilo podrobnih podatkov o povzročiteljih.
Polish: aureus u gospodarskich krów mlecznych.
Slovenian: aureus v čredah za komercialno proizvodnjo mleka.
Polish: aureus, (ii) obecnie udokumentowano wielooporność bakterii Staph.
Slovenian: aureus, (ii) so trenutno dokumentirani izolati Staph.
Polish: W przypadku świń nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po podaniu pięciokrotności zalecanej dawki.
Slovenian: Pri prašičih niso poročali o nobenih neželenih učinkih po uporabi 5-kratnega priporočenega odmerka.
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu vboda
Polish: W próbkach mleka zidentyfikowano patogeny takie jak Staph.
Slovenian: V vzorcih mleka so ugotovili patogena Staph.
Polish: Dlatego też weterynarz musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz pilnować nawodnienia zwierząt.
Slovenian: Zato mora veterinar poznati ustrezne temperaturne zahteve določenih vrst plazilcev in status hidracije posameznega pacienta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta
Polish: Owce i kozy
Slovenian: Ovce in koze
Polish: - Podczas kolejnej procedury arbitrażowej dotyczącej doustnego roztworu enrofloksacyny (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komitet uznał, że ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze w przypadku królików w porównaniu z innymi gatunkami ze względu na skalę hodowli królików oraz że nie uznano za konieczne podjęcie jakichkolwiek środków w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się opornego na metycylinę szczepu Staphylococcus aureus (MRSA) za pośrednictwem tych zwierząt.
Slovenian: - V drugem napotitvenem postopku za peroralno raztopino enrofloksacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 je odbor sklenil, da je verjetnost za tveganje pri kuncih majhna v primerjavi z drugimi vrstami zaradi velikosti proizvodnje kuncev, in ni določil nobenih ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja širjenja proti meticilinu odpornega Staphylococcus aureus (MRSA).
Polish: W przypadku bakterii Mycoplasma bovis identyfikacja i ocena tego drobnoustroju jest utrudniona z uwagi na jego częsty udział w zakażeniach mieszanych.
Slovenian: Mikroorganizem Mycoplasma bovis je težko določiti in oceniti, saj je pogosto vključen pri mešanih okužbah.
Polish: Ponadto nadmierna objętość wstrzyknięcia podczas podawania dawki o mocy 50 mg/ml mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Slovenian: Poleg tega bi lahko čezmerna prostornina injekcije, potrebne za jakost 50 mg/ml, povzročila preveliko vrednost dovoljenih ostankov.
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików hodowlanych należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików hodowlanych i/lub domowych z podaniem we wstrzyknięciu).
Slovenian: Posledično je treba indikacije pri rejnih kuncih obravnavati kot ekstrapolacijo iz drugih podatkov (peroralne uporabe pri rejnih kuncih in/ali injiciranja pri hišnih kuncih).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych ustalono okresy karencji oraz wprowadzono szereg przeciwwskazań i ostrzeżeń, których należy przestrzegać w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów.
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili karence in priporočili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Polish: Wyleczenie lub poprawę zaobserwowano u 85% do 90% zwierząt leczonych enrofloksacyną, przy czym najlepsze wyniki uzyskano u zwierząt leczonych najpierw pozajelitowo, a następnie doustnie.
Slovenian: Ozdravitev ali izboljšanje so opazili pri od 85 do 90 % živalih, zdravljenih z enrofloksacinom, rezultati pa so bili najboljši pri parenteralni uporabi, ki ji je sledila peroralna uporaba.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku baniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
Slovenian: Učinkovitost proti M. haemolytica in Mycoplasma bovis je bila dokazana v več eksperimentalnih študijah, v katerih so sprožili okužbo z M. haemolytica in M. bovis.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah so lahko potrebni višji odmerki in daljše zdravljenje.
Polish: Ogólna ocena przedłożonych danych (dane z badań klinicznych, PK/PD i dane dotyczące oporności) wykazała, że dawka 2,5 mg/kg masy ciała/dobę może nie być wystarczająca do całkowitej eliminacji bakterii i może prowadzić do zwiększonego rozwoju oporności.
Slovenian: Splošna ocena predloženih podatkov (kliničnih, FK/FD in podatkov o odpornosti) kaže, da odmerek 2,5 mg/kg telesne mase/dan morda ne bo zadosten za popolno odstranitev bakterij in lahko povzroči razvoj povečane odpornosti.
Polish: Łagodne i przejściowe zaburzenia czynności przewodu pokarmowego są typowe w przypadku stosowania wielu antybiotyków, w tym fluorochinolonów.
Slovenian: Blage in prehodne prebavne motnje so pogoste pri mnogih antibiotikih, vključno s fluorokinoloni.
Polish: Hiszpania Bayer Hispania S.L.
Slovenian: Bayer Hispania S.L.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen le za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: są skąpe.
Slovenian: so redki.
Polish: Stosowanie niezgodne z zaleceniami pozostawia decyzję dotyczącą dawkowania lekarzowi weterynarii i niesie ze sobą potencjalne ryzyko niewłaściwego stosowania leku, zatem może zwiększyć ryzyko pojawienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Uporaba, neskladna z informacijami o zdravilu, prepusti odločanje glede odmerjanja veterinarju in predstavlja morebitno tveganje napačne uporabe, kar bi lahko povečalo tveganje razvoja antimikrobne odpornosti.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Slovenian: Vendar pa predloženi rezultati niso omogočili ocene učinkovitosti zdravil za posamezne povzročitelje, saj so bili predloženi samo podatki za M. haemolytica.
Polish: W badaniach tolerancji i/lub badaniach klinicznych oceniano miejscową tolerancję u świń, cieląt i psów.
Slovenian: Lokalno toleranco so proučevali v študijah tolerance in/ali kliničnih študijah na prašičih, teletih in psih.
Polish: Na podstawie uzyskanych wyników nie można było potwierdzić, czy podawanie zwierzętom niższej dawki (2,5 mg/kg mc.) skutkowało wyleczeniem bądź poprawą.
Slovenian: Na podlagi dobljenih rezultatov ni bilo mogoče potrditi, ali je manjši odmerek (2,5 mg/kg telesne mase) povzročil ozdravitev ali izboljšanje pri živalih.
Polish: 50 ml i 100 ml w pudełku tekturowym.
Slovenian: 50 ml in 100 ml steklenice v kartonasti škatli.
Polish: Według rocznego raportu RESAPATH z 2012 r. ponad 90% bakterii z rodzaju Pasteurella występujących u kóz wykazuje wrażliwość na enrofloksacynę.
Slovenian: Letno poročilo 2012 RESAPATH je pokazalo, da je več kot 90 % primerov okužbe s Pasteurella pri kozah občutljivih na enrofloksacin.
Polish: U cieląt w bardzo rzadkich przypadkach mogą występować miejscowe reakcje tkankowe i utrzymywać się do 14 dni.
Slovenian: Pri govedu se lahko v zlo redkih primerih pojavijo prehodne lokalne reakcije tkiva ki so lahko vidne do 14 dni.
Polish: Jednak nie wykazano skuteczności klinicznej zalecanej dawki w leczeniu zakażenia dróg oddechowych.
Slovenian: Vendar pa klinične učinkovitosti priporočenega odmerka proti okužbi dihal niso pokazali.
Polish: Ptaki ozdobne
Slovenian: Okrasne ptice
Polish: Stosowanie w okresie ciąży i laktacji
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików hodowlanych na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może prowadzić do słabszego narażenia w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość podawania leku pojedynczym, chorym zwierzętom (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wykluczyć stosowanie w leczeniu masowym.
Slovenian: Enrofloksacin je v celotni Evropi odobren tudi za peroralno uporabo pri rejnih kuncih, zato je odbor CVMP menil, da bi lahko uporaba raztopine za injiciranje povzročila manjšo izpostavljenost kot peroralna uporaba, saj se lahko daje posameznim bolnim živalim (z natančnejšim odmerjanjem na podlagi mase posamezne živali), in preprečila uporabo masovnega zdravljenja.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności.
Slovenian: Odbor CVMP je v dokumentu s stališčem glede razpoložljivosti zdravil za manj pomembno uporabo in manj pomembne živalske vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 ugotovil, da so govedo (živali za proizvodnjo mleka in mesa) in ovce (živali za proizvodnjo mesa) pomembnejše živalske vrste za proizvodnjo hrane.
Polish: Autorzy stwierdzili, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów Staph.
Slovenian: Avtorji so zaključili, da je odpornost na antibiotike pri izolatih Staph.
Polish: Ocenie poddano wyniki różnych, dobrze kontrolowanych badań u zwierząt z naturalnym zakażeniem jelitowym.
Slovenian: Pregledali so rezultate različnih, dobro nadzorovanih študij z naravno enterično okužbo.
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy dawki wynoszącej 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Slovenian: Upoštevajoč vso predloženo dokumentacijo je odbor CVMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva, vendar je treba pri jakosti 50 mg/ml navesti »Zdravljenje akutnega, z mikoplazmo povezanega artritisa, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasma bovis«.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania nie istnieje żadne antidotum i leczenie powinno być objawowe.
Slovenian: V primeru nenamerne aplikacije prevelikega odmerjanja ni antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Polish: Dokonano przeglądu kilku publikacji oraz badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Pregledali so več publikacij in lastniških študij.
Polish: Ze względu na znane działanie chinolonów na stawy u rosnących psów przeciwwskazanie do stosowania u tych zwierząt jest uzasadnione.
Slovenian: Zaradi znanih učinkov kinolonov na sklepe pri odraščajočih psih je kontraindikacija pri teh živalih upravičena.
Polish: Świnie (prosięta)
Slovenian: Prašiči (pujski)
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo zajmujące się hodowlą i/lub ubojem królików.
Slovenian: aureus, ki so multirezistentni proti več vrstam antibiotikov, in (iii) lahko pride do prenosa odpornih bakterij z živali na ljudi, vključno s potrošniki in rejci kuncev.
Polish: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Slovenian: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Izpolni država članica
Polish: Jak zaznaczono w dokumencie dotyczącym stanowiska CVMP w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności - Środki ostrożności dotyczące stosowania zawarte w ChPL odnoszące się do wskazówek dotyczących rozsądnego stosowania6, fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób klinicznych, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
Slovenian: Kot je navedeno v dokumentu s presojo CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo mesa - Previdnostni ukrepi za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, povezani s smernico o preudarni uporabi6, je treba uporabo fluorokinolonov omejiti na zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali za katere je pričakovati, da se bodo slabo odzivala na druge razrede antibiotikov.
Polish: Lepsze wyniki kliniczne zaobserwowano u zwierząt w wieku 3-4 tygodni w porównaniu ze zwierzętami w wieku 12 tygodni.
Slovenian: Pri živalih, starih od 3 do 4 tedne, so opazili boljše rezultate kot pri živalih, starih od 1 do 2 tedna.
Polish: Escherichia coli.
Slovenian: Escherichiae coli.