FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Estonian: Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Estonian: Hemlibra viaalide, nõelte ja süstalde säilitamine
Bulgarian: Свържете адаптора за флакон със спринцовката
Estonian: Ühendage süstal viaali adapteriga
Bulgarian: Лекарят трябва незабавно да преустанови aPCC и да прекъсне терапията с Hemlibra, ако възникнат клинични симптоми и/или лабораторни находки, съответстващи на TMA, и да лекува както е клинично показано.
Estonian: Hemlibra profülaktikat saavaid patsiente tuleb jälgida TMA tekkimise suhtes, kui neile manustatakse aPCC-d. Arst peab kohe lõpetama aPCC manustamise ja katkestama ravi Hemlibraga, kui tekivad TMA-ga kooskõlas olevad kliinilised sümptomid ja/või laboratoorsed leiud, ja ravima patsienti vastavalt kliinilistele näidustustele.
Bulgarian: След отстраняването на капачката на инжекционната игла лекарството в спринцовката трябва да се инжектира в рамките на 5 минути.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Bulgarian: Стъпка 14.
Estonian: 14. samm.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Estonian: SÜSTIMINE 6. samm.
Bulgarian: Изхврлете използвания флакон/адаптора за флакон в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Estonian: ● Visake kasutatud viaal/viaali adapter teravate esemete mahutisse.
Bulgarian: В Таблица 9 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и група без профилактика (група B) по общ скор и скалата за физическо здраве (Total Score и Physical
Estonian: Tabelis 9 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel Haem-A-QoL-i üldskoori ja füüsilise tervise skoori osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
Bulgarian: След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Hemlibra само под кожата.
Estonian: ● Süstige Hemlibrat ainult naha alla.
Bulgarian: Лекарите и пациентите/лицата, които полагат грижи за пациентите, трябва да преценяват ползите и рисковете от възобновяване на профилактиката с Hemlibra след пълно отзвучаване на TMA във всеки отделен случай.
Estonian: Pärast TMA täielikku lahenemist peavad arstid ja patsiendid/hooldajad kaaluma Hemlibra profülaktika jätkamise kasulikkust ja riske juhtumipõhiselt.
Bulgarian: Почистете горната повърхност на запушалката на флакона(ите) с тампон със спирт.
Estonian: ● Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не позволявайте той да докосва някаква повърхност.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sel puudutada ühtki pinda.
Bulgarian: Информация за контакт с лекаря, предписващ емицизумаб на пациента.
Estonian: Patsiendile emitsizumabi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
Estonian: ● Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse veidi õhku.
Bulgarian: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Estonian: ● Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole lastel soovitatav (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Estonian: ● Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Bulgarian: % пациенти с нула епизоди на кървене (95 % CI)
Estonian: 0 verejooksuga patsientide % (95%CI)
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Bulgarian: Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години с инхибитори на фактор VIII
Estonian: Tabel 6 HAVEN 1: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika rühmas võrreldes profülaktika mittekasutamise rühmaga ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
Bulgarian: При количество за инжектиране до 1 ml използвайте спринцовка от 1 ml.
Estonian: Kuni 1 ml süstimiseks kasutage 1 ml süstalt.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Някои пациенти са получили:
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud:
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Estonian: Tagastage üle jäänud tabletid apteekrile.
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil {EXP}.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Estonian: Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning seda ei tohi sisse võtta.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Bulgarian: EU/1/03/251/002
Estonian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Estonian: Täpsemalt vt lõik 2.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Estonian: • Vältige teiste inimeste nakatamist.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmed kompenseeritud haigusega patsientidel:
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции, подредени по органни системи и честота, за които се смята, че поне е възможно да са свързани с прилаганото лечение (вж. Таблица 1).
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille seos raviga loeti vähemalt võimalikuks (vt tabel 1).
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Bulgarian: При наличие на данните
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Bulgarian: И след една година лечение е наблюдавано подобрение на чернодробната функция.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Estonian: • Eriti tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid või omada koostoimeid Hepseraga:
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на двата продукта.
Estonian: Ehkki farmakokineetiline koostoime on ebatõenäoline, kuna mõlemad ravimid erituvad erinevaid teid pidi, on soovitatav olla ettevaatlik mõlema ravimi samaaegsel manustamisel.
Bulgarian: Връзката между резултата от лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана цироза не е известна.
Estonian: Seos ravivastuse ja pikaajaliste tagajärgede (nagu hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on teadmata.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi neerufunktsioonis ei täheldatud.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Estonian: Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на опита от постмаркетинговото наблюдение и три основни клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит B:
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb turustamisjärgse järelevalve kogemustel ja kolmel pöördelise tähtsusega kliinilisel uuringul kroonilise B-hepatiidiga patsientidega:
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Estonian: Hepsera alustamist võib kaaluda vaid juhul, kui kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse viirusevastase ravimi kasutamine ei ole võimalik või sobiv (vt lõik 5.1);
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näi viitavat rassiga seotud farmakokineetika erinevusele.
Bulgarian: Доказването ползата от aдефoвир дипивoкcил се базира върху хистологични, вирусологични, биохимични и серологични резултати, настъпващи при възрастни с:
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasulikkust on demonstreeritud histoloogilise, viroloogilise, biokeemilise ja seroloogilise ravivastuse põhjal täiskasvanutel, kellel on:
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Estonian: Väga üksikutel patsientidel tekkisid kuni 5 aastat kestvad adefoviiriga seotud mutatsioonid; siiski oli nende patsientide arv, kes jäid pärast 96. nädalat ravimeid kasutama, piiratud.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради ограничените налични данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.1).
Estonian: Lapsed: Hepsera't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse piiratud andmete tõttu (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Въз основа на алгоритъм, който определя възможните проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi като потвърдени аномалии, в набора данни за клинична безопасност се установяват 28 случая на проксимална бъбречна тубулопатия (включително възможен синдром на Fanconi).
Estonian: Lähtuvalt algoritmist, millega defineeriti võimalik neeru proksimaalne tubulopaatia ja/või Fanconi sündroom tõendatud kõrvalekalletena, tuvastati kliinilise ohutuse andmekogus 28 neeru proksimaalse tubulopaatia (sealhulgas võimaliku Fanconi sündroomi) juhtu.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateabe saamiseks vaadake pakendi infolehte.
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Estonian: Patsiendid olid kõik HBeAg-positiivsed ning CD4-rakkude arv oli keskmiselt 441 rakku/mm3 (ühelgi patsiendil polnud CD4-rakkude arv <200 rakku/mm3).
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за биохимични, вирусологични и серологични маркери на хепатит B на всеки 6 месеца.
Estonian: Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Estonian: Eakad patsiendid: >65-aastastel patsientidel on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väga vähene.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosa suhtes.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Estonian: See võib põhjustada liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist.
Bulgarian: Hepsera може да засегне бъбречната Ви функция.
Estonian: Hepsera võib mõjutada teie neerutalitlust.
Bulgarian: Освен това, за няколкото пациенти, които са останали на лечение на седмица 240 (n=12), Z-скорът за индекса на телесната маса (BMI) е бил по-нисък от типичния за тяхната възраст и пол.
Estonian: Lisaks sellele oli neil vähestel patsientidel, kes kasutasid 240. nädalal jätkuvalt ravimit (n=12), kehamassiindeksi Z-skoor väiksem kui on tüüpiline nende vanusele ja soole.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Estonian: Mediaansed Cmax ja AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 16,70 (9,66...30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75...356,05) ng·h/ml.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава определената в зависимост от бъбречната функция препоръчителна честота на приложение (вж. точки 4.4. и 5.2).
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с aдефoвир дипивoкcил и проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумния фосфат) на всеки четири седмици по време на първата година и на всеки три месеца след това.
Estonian: Kõikidel patsientidel soovitatakse enne ravi alustamist adefoviirdipivoksiiliga arvutada kreatiniini kliirensit ja jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) esimesel aastal iga nelja nädala järel ning seejärel iga kolme kuu järel.
Bulgarian: След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või halvenevatest sümptomitest, mida märkate.
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Estonian: Peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat adefoviirdipivoksiiliga teostati resistentsusuuring vastavalt 293, 221, 116 ja 64 patsiendil.
Bulgarian: Предложените промени в дозовия интервал се базират на екстраполация на ограничени данни, получени при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН) и като такива е възможно да не са оптимални.
Estonian: Esitatud manustamisintervalli muutuste aluseks on lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidelt saadud piiratud andmed ning need ei pruugi olla optimaalsed.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Estonian: Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Estonian: Hepsera ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове
Estonian: kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus, soolegaasid
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) да се прилага на всеки 48 часа.
Estonian: Neile patsientidele on soovitatav manustada adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) iga 48 tunni järel.
Bulgarian: При пет пациента е постигната HBsAg сероконверсия, която е била трайна (HBsAg отрицателни/HBsAb позитивни).
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: Eakad patsiendid: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Estonian: Siiski täheldati adefoviiri saavas rühmas vähenenud söögiisu ja/või toidu tarbimise kõrgemat taset võrreldes platseebot saava rühmaga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Estonian: Üldine: Patsiente tuleb teavitada, et ravi adefoviirdipivoksiiliga ei vähenda tõestatult B-hepatiidi viiruse ülekandumist teistele ning seetõttu tuleb jätkuvalt tarvitada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera Как да приемате Hepsera
Estonian: Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist Kuidas Hepsera't võtta
Bulgarian: Има клинични и лабораторни данни за обостряне на хепатита след прекратяване на лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (вж. точка 4.4).
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).