FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
French: Ostéoporose/ ostéopénie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement /raideur des articulations
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
French: Un taux sérique de testostérone correspondant à la castration médicale (T≤0,5 ng/ml) est atteint trois jours après chez 96% des patients et un mois après, chez 100% des patients.
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants : - Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème.
English: Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: 3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
French: 3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant.
English: Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
French: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
French: SERINGUE PRE-REMPLIE DE SOLVANT : 3 ml d'eau pour préparations injectables
English: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
French: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
English: Remove the cap of the pre-filled syringe.
French: Retirez le capuchon de protection de la seringue.
English: Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
French: Une présentation de 3 barquettes contenant: 3 flacons contenant 80 mg de dégarélix (poudre) 3 seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant 3 tiges de piston
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
French: FIRMAGON 120 mg poudre pour injection dégarélix
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
French: ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires, - besoins d'uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d'uriner), difficulté ou douleur d'uriner,
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
French: FIRMAGON est efficace pour obtenir une suppression rapide de la sécrétion de testostérone, voir Tableau 2.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 20 mg de dégarélix.
English: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
French: Tel: +39 02 640 00 11
English: Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
French: Un QTcF ≥500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
English: Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
French: Poudre et solvant pour solution injectable Présentation de 2 barquettes contenant 2 flacons contenant 120 mg de dégarélix (poudre) 2 seringues pré-remplies contenant 3 ml de solvant 2 tiges de piston
English: FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
French: FIRMAGON 80 mg poudre pour injection dégarélix
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
French: Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.
English: After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 40 mg de dégarélix.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance .
English: FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
French: FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: Vial adapter
French: Adaptateur-flacon
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
French: Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.
English: Avoidance of testosterone surge
French: Prévention des pics de testostérone
English: FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
French: FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable dégarélix
English: FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
French: FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: − Liver disease.
French: - Maladie hépatique.
English: Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
French: Poudre et solvant pour solution injectable Une présentation d'une barquette contenant: 1 flacon contenant 80 mg de dégarélix (poudre) 1 seringue pré-remplie contenant 4,2 ml de solvant 1 tige de piston
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
French: Une diminution moyenne de 94% de la concentration en testostérone a été observée à J.3.
English: Changes in ECG measurements
French: Modifications de l'électrocardiogramme
English: FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
French: FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable dégarélix
English: Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
French: Flacons de verre (type I) avec un bouchon en élastomère (bromobutyl) et une capsule d'aluminium « Flipoff », contenant 120 mg de poudre pour solution injectable Seringues de verre ( type I) pré-remplies avec un joint de piston en élastomère, un capuchon de protection et une ligne de marquage à 3 ml, contenant 3 ml de solvant Tiges de piston
English: Vial adapters
French: Adaptateurs-flacons
English: Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
French: Flacon de verre (type I) avec un bouchon en élastomère (bromobutyl) et une capsule d'aluminium « Flipoff », contenant 80 mg de poudre pour solution injectable Seringue de verre (type I) pré-remplie avec un joint de piston en élastomère, un capuchon de protection et une ligne de marquage à 4 ml, contenant 4,2 ml de solvant Tige de piston
English: 1 injection needle
French: 1 aiguille pour injection
English: 3 injection needle
French: 3 aiguilles pour injection
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
French: La part qui revient au cancer de la prostate ou à la suppression androgénique pour expliquer cette diminution n'est pas clairement définie.
English: − chills, fever or influenza-like illness after the injection
French: Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d'injection.
English: − decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
French: augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la calcémie, perte de poids, - hypertension, modification du rythme cardiaque, modification de l'ECG (allongement du QT),
English: − discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
French: besoin d'uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence, - vision trouble, - gêne à l'injection, y compris l'hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction vasovagale), - malaise.
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
French: Des effets sur la densité osseuse sont prévisibles après inhibition prolongée de la sécrétion de testostérone.
English: − high blood pressure, changes in heart rhythm, changes in ECG (QT-prolongation), feeling of abnormal heart beat, dyspnoea, peripheral oedema
French: sensation de battements de coeur anormaux, dyspnée, œdème périphérique, - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement et raideur des articulations,
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis Pesti à Intervet International B.V., le 9 février 2000, renouvelée en février
English: Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
French: Les anticorps maternels n'ont pas interféré avec la vaccination.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
French: Toute personne ayant l'intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire doit obtenir une autorisation de la part des autorités compétentes de l'État membre concerné.
English: Abscesses may be seen at the injection site.
French: Des abcès peuvent être observés au site d'injection.
English: Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
French: Une hyperthermie (augmentation de la température) temporaire peut survenir après la deuxième injection.
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
French: L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont autorisées que dans les conditions particulières définies par la réglementation de la Communauté européenne sur le contrôle de la PPC (directive 80/217/CEE du Conseil, telle que modifiée).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PORCILIS PESTI Résumé EPAR à l'intention du public
English: This summary was last updated in December 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2006.
English: The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
French: Un rappel de vaccination doit être effectué tous les 6 mois.
English: When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
French: Lorsque cet antigène est injecté, cette petite exposition aide le système immunitaire du porc à reconnaître et à combattre la PPC.
English: Porcilis Pesti contains mineral oil.
French: Porcilis Pesti contient de l'huile minérale.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
French: Pour plus d'informations sur la condition ou le traitement de votre animal, veuillez consulter votre vétérinaire.
English: When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
French: En cas d'exposition ultérieure à la PPC, le porc ne sera pas infecté ou présentera une infection nettement moins grave.
English: Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
French: Porcilis Pesti peut provoquer un gonflement au site d'injection jusqu'à 4 semaines après chaque injection du vaccin.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
French: Une injection accidentelle de ce produit peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt.
English: It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
French: Il est recommandé de réaliser la deuxième injection à un site différent de la première.
English: The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
French: Les études sur le terrain confirment les résultats obtenus lors des expériences de sécurité en laboratoire et montrent que l'utilisation du produit est sans danger pour les animaux cibles (porcelets dès l'âge de 5 semaines) et la catégorie d'animaux la plus sensible (truies gravides).
English: Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
French: La protection contre la PPC est effective après 2 semaines et le demeure pendant 6 mois.
English: Other information about Porcilis Pesti:
French: Autres informations relatives à Porcilis Pesti:
English: Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
French: Porcilis Pesti a été étudié dans le cadre de deux études de sécurité sur le terrain, l'une sur des porcs en finition et l'autre sur des truies, en utilisant des doses de vaccination différentes.
English: Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
French: Les anticorps à l'antigène de la PPC ont montré que les porcelets développaient une immunité 2 semaines après la vaccination, restant effective pendant 6 mois.
English: Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
French: La prévention de la virémie a nécessité deux injections (comme le recommande le schéma vaccinal pour Porcilis Pesti).
English: The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
French: La principale mesure d'efficacité dans un essai sur le terrain avec des porcelets était la survie des animaux en cas d'exposition ultérieure au virus de la PPC.
English: Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
French: Porcilis Pesti contient un antigène - E2 (une substance qui stimule une réponse immunitaire) du virus de la PPC.
English: The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
French: Une injection intramusculaire (dans un muscle) d'une dose (2 ml) doit être effectuée dans le cou, dans la zone en arrière de l'oreille.
English: All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
French: Toutes les vaccinations ont permis de prévenir la mortalité lors de l'exposition ultérieure des porcelets au virus de la PPC.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Porcilis Pesti sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour l'immunisation des porcs dès l'âge de 5 semaines afin de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques de la peste porcine classique.
English: The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
French: La virémie (présence du virus dans le sang) a également été testée sur les porcelets.
English: What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis Pesti au cours des études?
English: This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
French: Cette injection doit être suivie d'une deuxième, pratiquée à 4 semaines d'intervalles.
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Porcilis Pesti.
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis Pesti?
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
French: Porcilis Pesti contient l'antigène sous-unitaire -E2 du virus de la peste porcine classique.
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
French: Pourquoi Porcilis Pesti a-t-il été approuvé?
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
French: Porcilis Pesti est utilisé pour immuniser les porcs sains dès l'âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la peste porcine classique (PPC), ainsi que pour réduire l'infection par, et l'excrétion du virus de la PPC dans l'environnement.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
French: En cas d'injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
French: Porcilis Pesti se présente sous la forme d'une émulsion injectable.
English: How does Porcilis Pesti work?
French: Comment Porcilis Pesti agit-il?
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
French: anticorps à l'antigène E2 de la PPC produits par les porcelets.
English: What is Porcilis Pesti used for?
French: Dans quel cas Porcilis Pesti est-il utilisé?
English: What is Porcilis Pesti?
French: Qu'est-ce que Porcilis Pesti?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05/09/2006.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N2 à Intervet International BV, le 01/09/2006.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N2 (neuraminidase 2).
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N2 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N2» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N2 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N2 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N2 ».
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N2:
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N2 au cours des études?
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N2 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N2?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
French: Comment Nobilis Influenza H5N2 fonctionne-t-il?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
French: Qu'est-ce que Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
French: Dans quel cas Nobilis Influenza H5N2 est-il utilisé?
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
French: Cela signifie qu'il n'a pas encore été possible d'obtenir des informations complètes sur Nobilis Influenza H5N2.
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nobilis Influenza H5N2?