FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella katsotaan, että aiemmat viitteet aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta kumoutuvat sillä ehdolla, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle eli aikuispotilaille, joilla on suuri vakavan verenhukan riski ja jotka ovat menossa erilliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), ja että käyttöön liittyviä suosituksia noudatetaan.
Polish: Biorąc pod uwagę całość danych uważa się, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamiselle ja muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zniesienia zawieszenia oraz zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę przedstawione przez EMA
Finnish: Lisäksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan aikuispotilaille (lapsia koskevia tietoja ei ole saatavissa), joilla on suuri vakavan verenhukan riski.
Polish: Dodatkowo aprotyninę powinno się stosować tylko u dorosłych pacjentów z „wysokim ryzykiem" wystąpienia dużej utraty krwi (dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie są dostępne).
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on tarkennettava siten, että valmiste on tarkoitettu potilaille, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitus erillisen sepelvaltimon ohitussuonisiirteen yhteydessä, sillä aprotiniinin tehoa ja turvallisuutta laajemmissa leikkauksissa ei ole osoitettu riittävästi.
Polish: CHMP uznał, że w treści wskazań należy uwzględnić wyjaśnienie, iż produkt należy stosować u pacjentów poddawanych CPB w trakcie zabiegu „izolowanego CABG", ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo aprotyniny w bardziej skomplikowanych zabiegach nie zostały wystarczająco określone.
Finnish: CHMP katsoi, että aprotiniinin teho on osoitettu selvästi prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ja kliinisten tutkimusten meta-analyysissä, jotka osoittavat, että aprotiniini vähentää massiivisen verenvuodon esiintyvyyttä, vähentää verivalmistesiirron tarvetta ja vähentää verenvuodosta johtuvan uusintaleikkauksen tarvetta sydämen ja keuhkojen ohitusta tarvitsevien potilaiden sydänleikkauksessa.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność aprotyniny została wyraźnie wykazana w prospektywnych badaniach z randomizacją i w metaanalizie badań klinicznych, w których ustalono, że aprotynina zmniejsza częstość występowania masywnych krwawień, ogranicza potrzebę przetaczania produktów krwi oraz konieczność reoperacji z powodu krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym pomostowania sercowo-płucnego (CPB).
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä oleva satunnaistettu kliininen tutkimus ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyysi (pois lukien BART-tutkimus) eivät tarjoa todistusaineistoa aprotiniinin ja perioperatiivisen kuolleisuuden välisestä yhteydestä.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne badania kliniczne z randomizacją oraz metaanaliza badań klinicznych (z wykluczeniem badania BART) nie dostarczają dowodów potwierdzających związek pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
Finnish: Käytettävissä on nyt uusia havaintotutkimuksia, eikä aprotiniinilla ollut niiden tulosten mukaan vaikutusta sairaalakuolleisuuteen; yhden tutkimuksen mukaan aprotiniinilla oli tilastollisesti merkitsevä "hyöty" kuolleisuuden suhteen suuren riskin sydänleikkauspotilailla TXA:han verrattuna.
Polish: Obecnie dostępne są wyniki nowych badań obserwacyjnych, które wskazują, że stosowanie aprotyniny nie zwiększa śmiertelności w czasie hospitalizacji, przy czym jedno badanie wykazało statystycznie istotną zależność pomiędzy stosowaniem aprotyniny a zmniejszoną umieralnością pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka w porównaniu z TXA.
Finnish: BART-tutkimuksen perusteella ei voida tehdä mitään varmoja johtopäätöksiä kardiovaskulaarisista riskeistä useiden vakavien metodologisten ongelmien vuoksi.
Polish: Z powodu wielu stwierdzonych uchybień metodologicznych na podstawie badania BART nie można wyciągnąć pewnych wniosków dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego.
Finnish: Valmistetta on käytetty käyttöaihetta laajempaan tarkoitukseen, ja useisiin tutkimuksiin, joissa riskejä havaittiin, osallistui käyttöaiheessa määritettyä laajempi potilasryhmä.
Polish: Zaobserwowano szereg zagrożeń podczas kilku badań przeprowadzonych na większej grupie pacjentów, w których zastosowano produkt niezgodnie ze wskazaniem.
Finnish: Tiivistelmä lausuntomenettelyssä toteutetusta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fibrinolyysiä estäviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Finnish: CHMP totesi, että muiden satunnaistettujen kliinisten tutkimusten havainnot ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (BART pois lukien) meta-analyysi eivät tue aprotiniinin ja perioperatiivisen kuolleisuuden välistä yhteyttä.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wyniki innych badań klinicznych z randomizacją oraz metaanalizy badań klinicznych z randomizacją (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczają dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne (np. aprotynina, kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy) to grupa leków hemostatycznych stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Finnish: Komitea katsoi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, kuten uusia havaintotutkimuksia, BART-tutkimuksen lopulliset tutkimustulokset ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uudet analyysit.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, takich jak nowe badania obserwacyjne, ostateczne wyniki badania BART, a także, co istotniejsze, nowe analizy badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
Finnish: CHMP totesi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, erityisesti tutkimuksen lopulliset tulokset, ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uusi analyysi.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, w szczególności ostateczne wyniki badania, a także, co istotniejsze, nowa analiza badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
Finnish: Aprotiniinin käyttöaiheeksi oli jo hyväksytty ennalta ehkäisevä käyttö perioperatiivisen verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitus osana sepelvaltimon ohitussuonisiirrettä (CABG) ja joilla on suurentunut verenhukan ja verensiirron tarpeen riski.
Polish: Aprotynina była już wcześniej wskazana do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby transfuzji u pacjentów poddawanych pomostowaniu sercowopłucnemu (CPB) w trakcie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia utraty krwi i konieczności przeprowadzenia transfuzji krwi.
Finnish: Perusteet liitteessä I esitettyjen aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamiselle ja myyntilupien muuttamiselle
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenia i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I
Finnish: Aprotiniinin on osoitettu vähentävän uusintaleikkauksen tarvetta sepelvaltimon ohitussuonisiirteen jälkeen, mitä pidettiin kliinisesti erittäin merkittävänä hyötynä.
Polish: Zmniejszenie potrzeby ponownego zabiegu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (ang. coronary artery bypass grafting, CABG) dzięki stosowaniu aprotyniny jest uważane za wysoce istotną korzyść z klinicznego punktu widzenia.
Finnish: CABG-toimenpiteen aikana annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittävää seurantaa koskevien suositusten tulisi näkyä tuotetiedoissa.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania wpływu przeciwzakrzepowego heparyny podanej w czasie zabiegu CABG.
Finnish: • Komitea katsoi, että BART-tutkimuksen tuloksia ja näyttöä aprotiniiniin liittyvästä lisääntyneestä kuolleisuuden riskistä EACA:han ja TXA:han verrattuna ei voida pitää luotettavina aprotiniinin vuonna 2007 tehdyn arvioinnin jälkeen saadun todistusaineiston nojalla, joka sisältää uudemmat havaintotutkimukset, BART-tutkimuksen tulosten uudet analyysit ja havaitut merkittävät tutkimuksen puutteet, sekä ottaen huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvot.
Polish: • Na podstawie wszystkich dowodów dostępnych od czasu oceny aprotyniny w 2007 r., w tym nowej analizy danych z badania BART, dostrzeżonych głównych niedociągnięć badania, nowych badań obserwacyjnych i z uwzględnieniem porady naukowej grupy doradczej CHMP uznał, że dane uzyskane w ramach badania BART i informacje o zwiększonej umieralności związanej ze stosowaniem aprotyniny w porównaniu z EACA i TXA nie były wiarygodne.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia, mukaan luettuna yhteisvaikutusta estrogeenien kanssa, on raportoitu.
Polish: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Finnish: Traneksaamihappo
Polish: Tranexamic acid
Finnish: Tiivistelmä lausuntomenettelyssä toteutetusta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fibrinolyysiä estäviä aineita sisältäviä lääkevalmisteista Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Finnish: Traneksaamihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1969 alkaen.
Polish: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Polish: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Polish: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Polish: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia estävästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Polish: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Finnish: TXA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Polish: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät vaikuttaneet TXA:n hyötyriskiprofiiliin kielteisesti.
Polish: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Finnish: CHMP oli pyytänyt farmakokineettistä tutkimusta 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä lääkevalmisteista, jotka sisältävät seuraavia fibrinolyysiä estäviä aineita: aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo.
Polish: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden (aprotiniinin, EACA:n ja TXA:n) hyötyjen ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Finnish: Näitä olivat mm. kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, julkaistu kirjallisuus, spontaanit ilmoitukset ja muut tiedot, joita aprotiniinia, EACA:ta tai TXA:ta sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat.
Polish: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Polish: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Finnish: Spesifisiin käyttöaiheisiin kuuluvat: - yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuva verenvuoto, kuten: - menorragia ja metrorragia - mahan ja suoliston verenvuoto - hemorragiset virtsateiden häiriöt, jotka liittyvät eturauhasleikkaukseen tai virtsateiden kirurgisiin toimenpiteisiin - korva/nenä/kurkkuleikkaus (adenoidektomia, tonsillektomia, hampaan poistot, - gynekologinen leikkaus tai synnytykseen liittyvät häiriöt - thorax- ja vatsakirurgia ja muut suuret kirurgiset interventiot, kuten kardiovaskulaarinen leikkaus - fibrinolyyttisen lääkkeen annosta johtuvan verenvuodon hoito.
Polish: Indikazzjonijiet speċifiċi jinkludu: - Emorraġija kkawżata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidettomija, tonsillettomija, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, -Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
Finnish: Useimmat sen vaikutukset johtuvat todennäköisesti tästä rakenteellisesta samankaltaisuudesta.
Polish: Większość efektów jego działania jest prawdopodobnie związana z tym podobieństwem strukturalnym.
Finnish: Lapset (0-17-vuotiaat):
Polish: Dzieci (0-17 lat):
Finnish: Vaikka näiden kahden vaikutuksen tulokset ovat samat, ensin mainittu on tärkeämpi.
Polish: Chociaż oba te działania prowadzą do tego samego efektu, pierwszy mechanizm jest najważniejszy.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Seuraavia annoksia on käytetty alle 18-vuotiailla potilailla:
Polish: Jednakże następujące dawki były stosowane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat:
Finnish: * Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: * częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Nopea infuusio
Polish: Szybka infuzja
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (katso kohta 5.3).
Polish: Nie jest znana kliniczna istotność tych wyników (patrz punkt 5.3).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon:
Polish: Zaobserwowano następującą częstość występowania objawów niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); ‘częstość nieznana':
Finnish: • jos tarvitset pitkäkestoista hoitoa, sillä tämä lääke voi aiheuttaa muutoksia lihaksiin.
Polish: • jeżeli u pacjenta konieczne jest długotrwałe leczenie, ponieważ mogą wystąpić zmiany w mięśniach.
Finnish: - hormonilääkkeet, kuten estrogeenit
Polish: - leki hormonalne, takie jak estrogeny;
Finnish: Ne ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verenhukkaa (verenvuotoa).
Polish: lekami zapobiegającymi utracie krwi (krwotokom).
Finnish: Tuntematon*
Polish: Częstość nieznana*
Finnish: Terapeuttinen alaryhmä: Verenvuotoa tyrehdyttävät lääkkeet Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA01.
Polish: Podgrupa terapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące fibrynolizę Kod ATC: B02AA01.
Finnish: Vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Finnish: Vakavia myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszane były poważne przypadki miopatii oraz rabdomiolizy.
Finnish: - hyytymistekijät (hyytymistekijä IX).
Polish: - czynniki krzepnięcia (czynnik IX).
Finnish: Karsinogeeniset, mutageeniset ja hedelmällisyyteen vaikuttavat häiriöt: Pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty aminokapronihapon mahdollisten karsinogeenisten tai mutageenisten vaikutusten arvioimiseksi.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność oraz zaburzenia płodności: nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału rakotwórczego lub mutagennego kwasu aminokapronowego.
Finnish: Jos luustolihasten myopatiaa esiintyy, on muistettava myös sydänlihaksen vaurioitumisen mahdollisuus.
Polish: W przypadku wystąpienia miopatii mięśni szkieletowych należy również rozważyć możliwość uszkodzenia mięśnia sercowego.
Finnish: Plasmiini voi vaikuttaa myös muihin hyytymisjärjestelmän komponentteihin, kuten hyytymistekijöihin V ja VIII sekä eritoten fibrinogeeniin.
Polish: Plazmina może działać na inne element układu krzepnięcia, takie jak czynniki V oraz VIII, oraz w szczególności na fibrynogen.
Finnish: Huomaa, että nämä ohjeet saattavat koskea myös muita lääkkeitä, joita olet käyttänyt aiemmin tai joita voit käyttää myöhemmin.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że przedstawione zalecenia mogą mieć zastosowanie również w przypadku leków przyjmowanych ostatnio lub leków, które stosowane będą w przyszłości.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko aminokapronihappohoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kwasu aminokapronowego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat:
Polish: Występujące z nieznaną częstością:
Finnish: Oireisiin voivat kuulua myös hyvin kipeä kurkku ja korkea kuume.
Polish: Objawiać się to może między innymi bólem gardła z wysoką gorączką.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja [kauppanimi] vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu [nazwa własna] na płodność.
Finnish: Aminokapronihappo ei ole kovin myrkyllistä, joten myrkytys voi olla mahdollista vain hyvin poikkeuksellisissa tapauksissa, kuten esimerkiksi munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä suhteellisessa yliannostuksessa.
Polish: Kwas aminokapronowy nie jest silnie toksyczny, tak więc zatrucie może wystąpić wyłącznie w szczególnych przypadkach, takich jak względne przedawkowanie przy niewydolności nerek.
Finnish: • gastroenterologia
Polish: • gastroenterologicznych;
Finnish: Epsilonaminokapronihapon turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu aminokapronowego u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Finnish: Joskus harvoin myös valkosolut voivat vähentyä, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Polish: Niezbyt często może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Finnish: Matalaa verenpainetta ilmenee todennäköisemmin nopean infuusion yhteydessä.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia jest większe w przypadku szybkiej infuzji.
Finnish: Jos heitehuimausta tai uneliaisuutta esiintyy, ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Hyytymistekijöiden (hyytymistekijä IX) ja estrogeenien samanaikainen antaminen voi lisätä tromboosin riskiä.
Polish: Równoczesne podawanie czynników krzepnięcia (czynnik IX) oraz estrogenów może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg i języka;
Finnish: Aminokapronihappoa ei tule käyttää, jos aktiivisesta suonensisäisestä hyytymisprosessista on näyttöä (katso kohta 4.4).
Polish: Kwasu aminokapronowego nie należy stosować, jeżeli u pacjenta występują objawy zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Iäkkäät potilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Finnish: [Kauppanimi] -valmistetta saaville potilaille voi joskus harvoin tulla allergisia reaktioita (harvemmalle kuin yhdelle potilaalle sadasta mutta useammalle kuin yhdelle potilaalle tuhannesta).
Polish: Niezbyt często u pacjentów przyjmujących lek <Produkt leczniczy zawierający kwas aminokapronowy> mogą wystąpić reakcje alergiczne (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Finnish: Kaikkia näitä tapahtumia on kuvattu myös osana diagnostisten menetelmien, kuten angiografian, aiheuttaman lukinkalvonalaisen verenvuodon kehittymistä.
Polish: Wszystkie te objawy opisywano również jako standardowe objawy postępującego krwawienia podpajęczynówkowego oraz jako wynik badań diagnostycznych, takich jak angiografia.
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Finnish: Pitkäkestoista hoitoa saavien potilaiden CK-arvoa on seurattava.
Polish: Aktywność CK musi być monitorowana u długotrwale leczonych pacjentów.
Finnish: • äkillisesti alkanut hengityksen vinkuminen
Polish: • nagłe pojawienie się świszczącego oddechu;
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu yksi tapaus, jossa ihmiselle on aiheutunut sydän- ja maksavaurio.
Polish: U ludzi opisano jeden przypadek uszkodzenia serca i wątroby.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Polish: Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.