FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен“ за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Bulgarian: Прекомерното потене може да намали доставянето на фентанил.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Bulgarian: За да се избегне поглъщане на съдържащия фентанил хидрогел, който може да причини животозастрашаваща хиповентилация или смърт, хидрогелът не трябва да докосва устата или други лигавични области.
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Bulgarian: имате тежко или продължително белодробно заболяване или някакви дихателни проблеми
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Bulgarian: Първичната крайна точка във всяко плацебо-контролирано проучване е процентът на напуснали проучването поради недостатъчна аналгезия през периода от 3-я до 24-я час след приложение на IONSYS.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Bulgarian: Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на допълнителен фентанил.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Bulgarian: След дългосрочно лечение фентанил може да причини симптоми на отнемане при новороденото.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Bulgarian: Опиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациенти с наранявания на главата.
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Bulgarian: имате тежки главоболия, ако сте имали значимо увреждане на главата или ако имате мозъчен тумор
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Bulgarian: Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Bulgarian: приемате мускулни релаксанти (предписвани за болка в гърба) или ако Ви се прилага
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Bulgarian: В проучване CAPSS-319 половината пациенти във всяка група приемат рофекоксиб периоперативно и в проучване FEN-PPA-401 на пациентите е позволено да приемат неопиоидни аналгетици през целия период на проучването.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от приложение на специфичен опиоиден антагонист като налоксон, въз основа на клиничната преценка на лекуващия медицински специалист.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение като еритема и пруритус.
English: Dispose of system per above Step 5
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно стъпка 5 по-горе
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
English: IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Bulgarian: Поради това IONSYS трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
English: Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Bulgarian: Пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Bulgarian: Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се повиши рискът от опасни нежелани реакции.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят пациентите за минала злоупотреба с наркотици/лекарства и внимателно да проследяват такива пациенти.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Bulgarian: Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Bulgarian: Ако IONSYS се прилага на майката през този период, трябва да има лесен достъп до противоотрова за детето.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
Bulgarian: ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Bulgarian: При пациентите с хронична обструктивна белодробна болест или при пациентите със заболявания, които предразполагат към хиповентилация, могат да възникнат по-тежки нежелани реакции.
English: Hepatic disease may delay elimination.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
English: Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Bulgarian: Пациентите, които завършват 24-часовото лечение с IONSYS в седемте контролирани проучвания, използват широк диапазон от наличните 80 дози, със средно 29,0 дози/пациент (диапазон от 0-93 дози), като по-голямата част от пациентите (56,5%) използват от 11 до 50 дози.
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Bulgarian: Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно болничните процедури за изхвърляне на батерии.
English: Instructing the patient how to use IONSYS
Bulgarian: Дайте указания на пациента как да използва IONSYS
English: Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Bulgarian: Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го наложи, трябва да се създаде и поддържа отворен дихателен път, по възможност чрез орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Bulgarian: През първите 3 часа след включване пациентите могат допълнително да приемат осигурения фентанил за болус интравенозно приложение, както е необходимо, за да постигнат успокоение.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Bulgarian: В началото на прилагането на всяка доза електрически ток придвижва предварително определено количество фентанил от резервоара, съдържащ активното вещество, през кожата в системното кръвообращение.
English: Do not press the dosing button.
Bulgarian: Не натискайте бутона за доставяне на доза.
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е глобалната оценка на пациента на метода за контрол на болката на 24-я час, която се използва за изследване на еквивалентността между IONSYS и морфина за интравенозно приложение за PCA с използване на предварително определена граница на еквивалентност от ± 10% с 2-странен 95% доверителен интервал.
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно ефектите на фентанил върху фертилитета.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Bulgarian: Фентанил индуцира мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Bulgarian: При възникване на тежка или персистираща хипотония трябва да се обмисли наличие на хиповолемия и заболяването да се лекува с подходяща парентерална терапия с течности или други интервенции, както е необходимо въз основа на клиничната преценка на лекуващия
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Bulgarian: В това проучване 28 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години са лекувани с IONSYS фентанил 40 микрограма след недостатъчна аналгезия с IONSYS фентанил 25 микрограма.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Bulgarian: В друга публикувана статия, с включени 52 възрастни пациенти от японски произход след проведена операция, получаващи фентанил (0,5-1,5 µg/kg/ч) под формата на продължителна интравенозна (i.v.) инфузия, е показана повишена експозиция на фентанил в CYP3A5*3 групата (3*/3*) в сравнение с групата, носител на 1*.
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Bulgarian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
English: However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се прилага повторно.
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Bulgarian: Ако IONSYS Ви е приложен по време на раждане, може да е необходимо на Вашето бебе да се приложи противоотрова при раждането.
English: The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, действащи върху ЦНС, може да увеличи риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Bulgarian: Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Bulgarian: В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IONSYS при пациенти, приемали инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) през предходните 14 дни, тъй като при приложение на опиоидни аналгетици се съобщава тежко и непредсказуемо потенцииране от MAO инхибиторите.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза IONSYS, може да почувствате задух, затруднено дишане, бързо и повърхностно дишане или да почувствате прималяване.
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от един IONSYS едновременно.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Bulgarian: Данните, получени от интравенозното приложение на фентанил при пациенти с бъбречна недостатъчност, предполагат, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени от диализата.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага върху по-рано използвано място от кожата.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Bulgarian: IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни
English: The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Bulgarian: Активното вещество в IONSYS е фентанил хидрохлорид.
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Bulgarian: Средното количество на допълнителен опиоид, използвано през това време, също е сходно при пациентите, лекувани с IONSYS или морфин за PCA, т.е. в 4-те проучвания диапазонът на средната доза е 5,0 - 7,5 mg морфин при пациентите, лекувани с IONSYS, в сравнение със средна доза 5,4 - 7,7 mg морфин при пациентите, приемащи морфин за PCA.
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Bulgarian: IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Bulgarian: Проявленията на предозиране с фентанил се явяват усилване на неговите фармакологични действия, като най-сериозният ефект е респираторна депресия (вж. точка 5.2).
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Bulgarian: При поставяне на системата върху долната, вътрешна част на ръката, абсорбираното количество фентанил е приблизително 20% по-ниско, отколкото при поставяне върху горната, външна част на ръката или гръдния кош.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на подложката или сашето след „Годен до“.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Bulgarian: При успешно започване на приложението на дозата IONSYS дава звуков сигнал, указващ началото на доставянето.
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Bulgarian: Фентанил може да причини брадикардия или хипотония и поради това трябва да се прилага внимателно на пациенти с брадиаритмии или значимо сърдечносъдово заболяване.
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Bulgarian: Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Bulgarian: • изтръпване, боцкане, подуване или болка на мястото на приложение на IONSYS
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Bulgarian: Вдлъбнатият бутон за доставяне на дозата е разположен върху контролера на IONSYS.
English: • You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Bulgarian: Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо мигаща зелена светлина.
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция).
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или кистозна фиброза.
English: • Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако чуете допълнителни звукови сигнали.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
English: Each new system should be placed on a new skin site.
Bulgarian: Всяка нова система трябва да се постави на ново място върху кожата.
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Bulgarian: Не е позволено да се прилагат дългодействащи или неопиоидни аналгетици.