FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Juluca og disse metaboliske inducere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z tymi induktorami metabolizmu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin
Polish: Antagoniści receptora H2 Famotydyna Cymetydyna Nizatydyna Ranitydyna i Dolutegrawir
Danish: Mand
Polish: Mężczyźni
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Danish: Paracetamol AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Polish: Paracetamol AUC ↔ Cmin ND Cmax ↔
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Polish: Spodziewane jest znaczne zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Danish: AUC  Cmin  Cmax  17 %
Polish: Cmax  17%
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z antagonistami receptora H2.
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007  AUC  8%
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
Polish: 20% pacjentów otrzymywało leki z grupy NNRTI, PI lub INI (odpowiednio) jako trzeci składnik podstawowego schematu leczenia przed randomizacją.
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Polish: Jak przyjmować lek Juluca
Danish: Samtidig administration kan forårsage signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna i Rylpiwiryna
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.
Danish: Hvis calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, anbefales det, at disse tilskud administreres 6 timer før eller 4 timer efter, at patienten har taget Juluca (se pkt.
Polish: Jeśli suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe nie mogą być przyjęte w tym samym czasie co produkt Juluca zaleca się, aby stosować te suplementy 6 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet biorących udział w badaniu IMPAACT P1026, otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w drugim trymestrze ciąży, średnie wewnątrzosobnicze wartości Cmax, AUC24h i C24h dolutegrawiru całkowitego były odpowiednio 26%, 37% i 51% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym; w trzecim trymestrze ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio 25%, 29% i 34% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 9 % Cmin NA Cmax ↔
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 9% Cmin ND Cmax ↔
Danish: Kombinationen af Juluca og dabigatranetexilat skal anvendes med særlig forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z eteksylanem dabigatranu.
Danish: 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % Cmin NA
Polish: 25-dezacetylo-ryfampicyna AUC ↓ 9%
Danish: Hvis du har glemt at tage Juluca
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Juluca
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Polish: • zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej (enzym trawienny).
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan resultere i øget plasmakoncentration af rilpivirin (se tabel 1).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (patrz tabela 1).
Danish: • muskel- eller ledsmerter  Gå til lægen straks.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol/ dolutegravir
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze Ketokonazol i
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 12 timer før rilpivirin
Polish: Famotydyna i Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 12 godzin przed rylpiwiryną
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet (se pkt.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę (patrz punkty 4.2,
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin
Polish: Famotydyna Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Polish: U pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie czynności wątroby.
Danish: Metformin  AUC  79 % Cmin NA Cmax  66 %
Polish: Metformina  AUC  79% Cmin ND Cmax  66% Metformina AUC ↔ Cmin ND Cmax ↔
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę.
Danish: Dolutegravir ↔
Polish: Dolutegrawir ↔
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin
Polish: Famotydyna i Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie powinien przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser rilpirivin på 75 mg en gang daglig og 300 mg en gang dagligt til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (øvre konfidensgrænse på 95 %) forskelle i QTcF- interval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-administration af rilpivirin 75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis rilpivirin på 25 mg en gang dagligt (se pkt.
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek rylpiwiryny 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Danish: Meget almindelig Forhøjet total faste-cholesterol
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
Danish: • calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer skal tages samtidig med Juluca sammen med et måltid.
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe muszą być przyjmowane w tym samym czasie, co lek Juluca, podczas posiłku.
Danish: Fluconazol
Polish: Ketokonazol
Danish: Natriumstivelsesglycolat Natriumstearylfumarat Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Povidon (K30)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30)
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Polish: W przeprowadzonym in vitro teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji metabolicznej, wykrywającym mutacje powrotne oraz w przeprowadzonym in vitro teście chłoniaka u myszy, wykrywającym działanie klastogenne, uzyskano wyniki negatywne dla rylpiwiryny.
Danish: Administration samtidigt med følgende lægemidler: - dofetilid - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehæmmere som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol - systemisk dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling - perikon (Hypericum perforatum).
Polish: - dofetylid (lek stosowany w leczeniu chorób serca), - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym), - ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy), - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej), - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz reakcje alergiczne), jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, z wyjątkiem jednorazowego podania, - leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (leki pochodzenia roślinnego stosowane w depresji).
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. glin i magnezu wodorotlenek i (lub) węglan wapnia) i
Danish: Samtidig administration vil sandsynligvis forårsage signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af CYP3A-enzymer).
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Danish: Flatulens
Polish: Alafenamid
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty później niż po 4 godzinach od przyjęcia leku Juluca, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki + 1 strzykawka dozująca o pojemności 10 ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse glasflaske 60 ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (szklana) 60 ml
Danish: (Sær)navn
Polish: Nazwa własna Moc
Danish: Dette påvirker især hurtigt voksende celler såsom kræftceller.
Polish: Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki nowotworowe.
Danish: Jylamvo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2017.
Polish: Lek Jylamvo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2017 r.
Danish: Yderligere information om Jylamvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Jylamvo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Danish: Virksomheden vil også udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Polish: Przedsiębiorstwo prześle również kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Danish: Jylamvo (methotrexat)
Polish: Jylamvo (metotreksat)
Danish: Hvor ofte methotrexat skal tages, afhænger af de andre lægemidler, som det gives sammen med.
Polish: Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z którymi jest stosowany.
Danish: Ved betændelsessygdomme skal det tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Polish: W leczeniu stanów zapalnych lek stosuje się raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy doprowadzają do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Danish: Den dosis, som patienten tager hver uge, afhænger af, hvilken betændelsessygdom den anvendes til, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta co tydzień zależy od choroby zapalnej, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Danish: I de fleste tilfælde bruges methotrexat-lægemidler til langtidsbehandling.
Polish: W większości przypadków leki zawierające metotreksat stosuje się w terapii długoterminowej.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Jylamvo løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Jylamvo są stale monitorowane.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved methotrexat i de godkendte behandlinger.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Jylamvo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jylamvo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Jylamvo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jylamvo
Danish: Lægen vil måske tjekke med patienten eller patientens omsorgsperson, at lægemidlet med sikkerhed kan tages én gang om ugen.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent może przyjmować lek lub czy jego opiekun może podawać mu lek w sposób niezawodny raz w tygodniu.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Jylamvo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jylamvo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexat-behandling.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze wyspecjalizowani w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Danish: Jylamvo er både et antiinflammatorisk lægemiddel og et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Polish: Jylamvo jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jylamvo, vil udlevere en vejledning til sundhedspersoner og et patientinformationskort om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan man undgår medicineringsfejl.
Polish: Przedsiębiorstwo, które wprowadza do obrotu lek Jylamvo, dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, określające, w jaki sposób prawidłowo stosować lek i uniknąć błędów w stosowaniu leków.
Danish: Hvad er Jylamvo, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
Danish: Ved akut lymfatisk leukæmi afhænger dosen af Jylamvo af patientens højde og vægt.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku Jylamvo zależy od wzrostu i wagi pacjenta.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Jylamvo.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Jylamvo.
Danish: Jylamvo er et "hybridlægemiddel".
Polish: Jylamvo jest lekiem hybrydowym.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten ammer eller får levende vacciner.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub u osób otrzymujących szczepionki żywe.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Jylamvo indgives på en anden måde.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan methotrexat virker hos patienter med leddegigt og psoriasis, men fordelene ved methotrexat menes at skyldes stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Polish: Nie zostało do końca wyjaśnione, w jaki sposób metotreksat działa u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Danish: • akut lymfatisk leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne og børn fra 3 år og opefter.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) (rak krwinek białych) u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jylamvo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jylamvo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Danish: Det aktive stof i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre deres dnafremstilling.
Polish: Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje rozrastanie się komórek, zaburzając produkcję DNA.
Danish: Jylamvo må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystemet (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hiv-infektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Polish: Leku Jylamvo nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Danish: Referencelægemidlet for Jylamvo er Methotrexat Lederle som injektionsvæske.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Jylamvo jest Methotrexat Lederle do wstrzykiwań.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier, der viste, at stoffet er "bioækvivalent" med andre methotrexat-lægemidler, der anvendes til behandling af betændelsessygdomme og akut lymfatisk leukæmi (Methotrexat Lederle og Ebetrexat-tabletter).
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest on biorównoważny w stosunku do innych leków zawierających metotreksat stosowanych w leczeniu stanów zapalnych i ALL (Methotrexat Lederle i Ebetrexat tabletki).
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en betændelsessygdom, der medfører områder med rød og afskallende hud) hos voksne, når andre behandlinger ikke har virket godt nok
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba zapalna powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam) u osób dorosłych, jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Jylamvo var af sammenlignelig kvalitet og var bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat Lederle og Ebetrexat.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Jylamvo jest porównywalny pod względem jakości i jest biorównoważny w stosunku do leków zawierających metotreksat Methotrexat Lederle i Ebetrexat.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Jylamvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jylamvo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvordan anvendes Jylamvo?
Polish: Jak stosować lek Jylamvo
Danish: • alvorlig børnegigt (juvenil idiopatisk artritis), dvs. betændelse i leddene hos børn fra 3 år og opefter, når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (choroba stawów u dzieci) u pacjentów w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają wystarczająco dobrze;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos voksne
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych;
Danish: En oversigt over Jylamvo, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jylamvo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą) u osób dorosłych;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jylamvo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jylamvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Jylamvo indeholder det aktive stof methotrexat.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Jylamvo jest metotreksat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jylamvo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jylamvo
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji*
Danish: Du må aldrig selv ændre dosis.
Polish: Nigdy nie wolno samodzielnie zmieniać dawki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2017 r.
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Polish: * Procedurę EMEA/H/A-31/1463