FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
German: - andere Myelosuppressiva (solche Arzneimittel, die die Produktion roter, weißer Blutkörperchen oder Blutgerinnungszellen verringern) - Strahlentherapie oder Chemotherapie - andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, insbesondere Interferon-Therapie - bei Anwendung mit Xromi besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen wie Anämie auftreten - Antiretrovirale Arzneimittel (solche, die einen Retrovirus wie z. B. HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (die Anzahl weißer Blutkörperchen kann abnehmen) - Lebendimpfstoffe, z. B. Masern, Mumps, Röteln (MMR), Windpocken
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE Enthält auch: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
English: Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
German: eine niedrigere Dosis geben.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
English: Bone marrow suppression
German: Knochenmarksuppression
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
German: Zur Reduzierung von Luftblasen sollte die Flasche vor Verabreichung der Dosis nicht geschüttelt werden.
English: • Increases in dose to be continued until mild myelosuppression (absolute neutrophil count
German: • Dosiserhöhungen müssen bis zu einer Höchstdosis von 35 mg/kg/Tag fortgesetzt werden, bis eine milde Myelosuppression (absolute Neutrophilenzahl 2 000/μl bis 4 000/μl) erreicht ist.
English: NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
German: An der Studie (Sponsor: NHLBI) nahmen 121 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die an Sichelzellanämie litten und auffällige Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD (≥ 200 cm/s) aufwiesen, mindestens 12 Monate lang chronische Transfusionen erhalten hatten und keine schwere Vaskulopathie, keinen nachgewiesenen klinischen Schlaganfall bzw.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
German: Die MSH-Studie ergab eine erhöhte hämatologische Toxizität, was zu einer Dosisreduktion in der Hydroxycarbamid-Gruppe im Vergleich zu Placebo führte;
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
German: Patienten mit normaler (CrCl> 90 ml/min) bzw.
English: Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
German: Hydroxycarbamidtherapie (Mittelwert ± SD)
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
English: - Bleeding Reporting of side effects
German: Meldung von Nebenwirkungen
English: One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ein ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur. ).
English: • Patient information leaflet
German: • Informationsmaterialien für Patienten
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
German: Geben Sie die Spitze der Spritze behutsam in Ihren Mund und richten Sie sie gegen die Wangeninnenseite.
English: Reproductive system and breast disorders
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
German: Einnahme von Xromi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
English: - Keep this leaflet.
German: Schlucken Sie es hinunter.
English: Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
German: Sichere Handhabung der Lösung Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden.
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
German: Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen - Geschwüre oder Wunden an Ihren Beinen
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
German: stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund verbleibt.
English: Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
German: Hauthyperpigmentierung, trockene Haut, Alopezie
English: Bottle adaptor
German: dabei den Adapter angebracht lassen.
English: Other medicines and Xromi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xromi
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
German: Bei versehentlicher Einnahme besteht für Kinder Lebensgefahr.
English: 60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
German: Niedrige Festdosis Hydroxycarbamid bei Kindern mit Sichelzellanämie (Jain et al. 2012) In einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie, die in einem tertiären Krankenhaus in Indien durchgeführt wurde, wurden 60 Kinder (im Alter von 5-18 Jahren) mit jährlich mindestens drei Bluttransfusionen oder vaso-okklusiven Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach dem Zufallsprinzip Gruppen mit einer Festdosis Hydroxycarbamid von 10 mg/kg pro Tag (n = 30) oder einem entsprechenden Placebo (n = 30) zugeteilt.
English: The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
German: die regelmäßige Bestimmung der Folsäure im Serum wird empfohlen.
English: • Patient information pack
German: • Packungsbeilage für Patienten
English: - Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia)
German: o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs);
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
German: Hautgeschwür, oral, Nagelund
English: P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
German: Vaso-okklusive Krisen Bluttransfusionen 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Krankenhauseinlieferungen 10,13 ± 6.56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
German: In den ersten 2 Monaten nach der Einleitung der Behandlung muss alle 2 Wochen ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden.
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
German: Blutgerinnungszellen haben („Myelosuppression“) wie in Abschnitt 3 „Wie ist Xromi einzunehmen, Nachbeobachtung“ beschrieben ist;
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG II
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
German: Bei Patienten, die eine langfristige Hydroxycarbamid-Behandlung erhalten, wurde Hautkrebs gemeldet.
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: (E218) kann aÜberempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
English: Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
German: Schlucken Sie das Arzneimittel und trinken Sie etwas Wasser nach;
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
German: HbF (%)
English: Use in elderly
German: Ulysses House
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: o Teratogenität und männliche Fertilität;
English: Ensure that the cap is tightly closed.
German: Mit dem Verschluss die Flasche fest verschließen.
English: Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: Xromi enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
English: The most common symptoms of overdose with Xromi are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit. Die häufigsten Symptome einer Überdosis Xromi sind: - Hautrötungen, - Schmerzempfindlichkeit (Schmerzen bei Berührung) und Anschwellen der Handflächen und
English: General disorders and administration site conditions Unknown
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: - Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
German: - Anweisungen für die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des Produktes, einschließlich klarer Anweisungen zur Verwendung der zwei verschiedenen Dosierspritzen zur Vermeidung des Risikos eines Medikationsfehlers;
English: Leg ulcers
German: Ulcera cruris (Geschwüre am Bein)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: o Gleichzeitige Anwendung antiretroviraler Arzneimittel;
English: HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
German: Der P-Wert dient dem Vergleich zwischen der Hydroxycarbamid- und der PlaceboGruppe zur Baseline.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in
German: In allen klinischen Studien gab es nach der Anwendung von Hydroxycarbamid einen signifikanten Anstieg von HbF im Vergleich zur Baseline.
English: Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
German: Hydroxycarbamid ist bei Patienten mit ulcera cruris (Geschwüren am Bein) vorsichtig anzuwenden.
English: Range
German: Großes
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
German: Den Verschluss wieder an der Flasche anbringen;
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
English: Volume: {Z} mL
German: Volumen: {Z} ml
English: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
German: E-Mail: quality@idb-radiopharmacy.com
English: Destination:
German: Bestimmungsort:
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
German: Die intravenöse Verabreichung sollte sich nicht länger als 2 Stunden dauern.
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
English: Client code:
German: Kunden-Code:
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
German: Zur Minimierung der durch wiederholte Exposition bedingten Strahlenexposition gibt es keine spezifischen Empfehlungen, außer der strikten Einhaltung der vorstehend genannten.
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
English: • Carcinoid crisis
German: • Karzinoide Krise
English: The following information is intended for the specialist only.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
English: Target Organ
German: Zielorgan
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
English: No special storage condition required.
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Kundenkennung:
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen gegenüber Angehörigen, Pflegekräften und dem Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
German: Es wurden keine grob differenzierenden Gewebeveränderungen festgestellt und damit kein Nachweis für eine experimentell bedingte akute Schädigung.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
German: Auswirkungen auf die Atmung waren schwach und unterschiedlich.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
German: Dieser Wert liegt unter der als für die Entlassung aus der Klinik zulässig geltenden Schwelle (20 µSv/h).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um die Sterilität von Lumark und die Sterilität während des gesamten Markierungsverfahrens aufrecht zu erhalten.
English: The ART is defined as the end of production.
German: Der AKZ ist als das Produktionsende definiert.
English: It will only be administered as a combination.
German: Es wird nur in Kombination angewendet.
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
German: Mit Lumark wurden keine tierexperimentellen Toxizitätsstudien durchgeführt.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
German: Messungen am Standort und während der Arbeit sind kritisch und sollten zur genaueren und instruktiven Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
German: In jedem Fall müssen die Blutwerte des Patienten überwacht und bei Nachweis einer Schädigung des blutbildenden Knochenmarks sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln, gemischt werden.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
German: Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und muss innerhalb der Bleiabschirmung verbleiben.
English: Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
German: Pharmakokinetische Daten zu Lumark in Bezug auf freies Lutetium:
English: What Lumark is and what it is used for
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
German: Elektrokardiogramme zeigten keine Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus oder in der
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
German: Die Lagerung von Lumark unterliegt der Verantwortung des Fachpersonals und erfolgt unter geeigneten Bedingungen.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
German: - Bestehende Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses mit Lumark kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lumark eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wahrscheinlich teilweise oder insgesamt unwirksam oder unsicher ist, und mit der Begründung, dass es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
German: Arzneimittel, die radioaktiv mit Lumark markiert sind, sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
German: Intravenös verabreichte Dosen führten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf den Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz.
English: You will not have to store this product.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
English: corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
German: dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm Lutetium.
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
German: Dosis / Injizierte Aktivität (mGy/MBq)
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
German: Vor der Anwendung von Lumark sollten Sie Folgendes beachten: - Trinken Sie möglichst viel Wasser, bevor Ihnen das radioaktive Arzneimittel gegeben wird, damit Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung so oft wie möglich Ihre Harnblase entleeren.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf ICRP-30-Daten zur biologischen Verteilung, die Knochen, Leber und Nieren als signifikante Zielorgane für die Bioverteilung von Lutetium zeigen.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
German: 8 Tage ab dem Datum des angegebenen Zeitpunkts der Kalibrierung der Aktivität (AKZ) (= Produktionsende).
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
English: It is not intended for direct use in patients.
German: Sie ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Vor der Anwendung sollten die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
German: Diese Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt werden, die Radioaktivität zu Stellen im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu Tumorzellen.
English: Activity (at ART): {Y} GBq
German: Aktivität (zum AKZ): {Y} GBq
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B.