FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données supplémentaires ont été obtenues chez 289 adultes inclus dans des études de vaccins candidats pour 7 sous-types supplémentaires de grippe et chez 240 adultes et 259 enfants inclus dans des études du vaccin monovalent pandémique H1N1 2009.
Polish: Dodatkowe dane pochodzą od 289 osób dorosłych uczestniczących w badaniach preparatów-szczepionek kandydackich dla dodatkowych 7 podtypów grypy oraz od 240 osób dorosłych i 259 dzieci uczestniczących w badaniach monowalentnej szczepionki pandemicznej 2009 H1N1.
French: Études sur la population adulte
Polish: Badania z udziałem dorosłych
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków będzie co roku dokonywała przeglądu nowych informacji dotyczących produktu i w razie potrzeby niniejsza ChPL zostanie uaktualniona.
French: Réponse sérologique définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre en anticorps (≥ 1/20).
Polish: Odpowiedź serologiczną definiowano jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał (≥1:20).
French: L'administration d'antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.
Polish: Podawanie leków przeciw wirusowi grypy w czasie do 2 tygodni po szczepieniu może zakłócać odpowiedź na szczepionkę.
French: Le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przestawić końcowe wyniki tego badania.
French: Afrique, Amérique latine
Polish: Afryka, Ameryka Środkowa
French: En raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage, les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin en cas de pandémie (voir rubrique 4.5).
Polish: Ze względu na związek zespołu Reye'a ze stosowaniem salicylanów oraz zakażeniem wirusem grypy typu dzikiego pracownicy służby zdrowia powinni oceniać potencjalne zagrożenia związane z podawaniem szczepionki względem potencjalnych korzyści w sytuacji pandemii (patrz punkt 4.5).
French: Des échantillons sériques étaient disponibles pour 7 sujets dans le Groupe 3 à J28 et pour 18 sujets dans le Groupe 5 à J56.
Polish: Próbki surowicy były dostępne od 7 osób w grupie 3. w dniu 28 i od 18 osób w grupie 5. w dniu 56.
French: • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie, d'un médicament ou d'un autre traitement ;
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
French: Enfants âgés de moins de 12 mois
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Polish: To oznacza, że oczekiwane są dalsze dane dotyczące tego produktu leczniczego.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.
Polish: Zapobieganie grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat.
French: Les jours sont comptés par rapport à l'administration de la seule dose du P/IIV pour les Groupes 1-4 et par rapport à l'administration de la première des 2 doses du P/IIV pour le Groupe 5.
Polish: Dni liczono od podania jedynej dawki produktu P/IIV w grupach 1-4 i pierwszej z 2 dawek P/IIV w grupie 5.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Polish: Europejska Agencja Rejestracji każdego roku oceni nowe informacje o leku i ta ulotka będzie aktualizowana, jeśli to będzie niezbędne.
French: La souche grippale utilisée pour le vaccin en cas de pandémie officiellement déclarée est conforme à la recommandation de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Polish: Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
French: Un total de 20 sujets (12 avec le T/LAIV, 0,3 % ; 8 avec le vaccin grippal injectable, 0,2 %) ont été hospitalisés en lien avec un sifflement médicalement significatif.
Polish: Łącznie 20 pacjentów (12 przyjmujących T/LAIV, 0,3%; 8 przyjmujących szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu, 0,2%) było hospitalizowanych w związku z medycznie istotnymi świstami oddechowymi.
French: Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination à condition qu'un traitement médical approprié soit immédiatement disponible en cas de réaction allergique.
Polish: Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.
French: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Polish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition qu'un équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Polish: Jednakże, w sytuacji pandemii, podanie szczepionki może być właściwe, pod warunkiem zapewnienia natychmiastowej dostępności środków koniecznych do prowadzenia resuscytacji w razie potrzeby.
French: Les données d'efficacité du T/LAIV sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées chez plus de 20 000 nourrissons, enfants, et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki T/LAIV u dzieci i młodzieży obejmują 9 kontrolowanych badań z udziałem ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzonych w trakcie 7 sezonów grypowych.
French: Très rare (< 1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10000)
French: Médicaments soumis à prescription médicale.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
French: D'après les études cliniques et les études de surveillance post-commercialisation du T/LAIV et de Fluenz Tetra chez plus de 110 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :
Polish: Z badań klinicznych oraz z obserwacji porejestracyjnej stosowania szczepionek T/LAIV i Fluenz Tetra u ponad 110000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, zgłaszano występowanie reakcji niepożądanych z następującą częstością:
French: La seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Polish: Ten lek otrzymał "warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu".
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du vaccin T/LAIV et du vaccin saisonnier Fluenz Tetra chez la femme enceinte.
Polish: Dostępna jest umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania T/LAIV oraz sezonowej szczepionki Fluenz Tetra u kobiet w ciąży.
French: Il est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.
Polish: Jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.
French: Dans une étude de surveillance conduite par les CDC des États-Unis (Griffin et coll., 2011), l'efficacité en vie réelle du vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 chez les enfants âgés de 2 à 9 ans a été estimée à 81,9 % (IC à 95 % :13,6, 96,2).
Polish: W badaniu przeprowadzonym w ramach nadzoru farmaceutycznego przeprowadzonym przez amerykańskie CDC (Griffin i WSP., 2011), szacunkowa skuteczność szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1 LAIV u dzieci w wieku od 2 do 9 lat była równa 81,9% (95% CI:13,6, 96,2).
French: Notice : Informations à l'intention de l'utilisateur
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez 59 adultes âgés de 18 à 49 ans recevant au moins une dose de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania reakcji niepożądanych u 59 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
French: Les études de toxicité sur le développement menées chez l'animal et portant sur les vaccins T/LAIV et Fluenz Tetra n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction.
Polish: Badania toksycznego oddziaływania na rozwój zwierząt przeprowadzone z wykorzystaniem szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tych produktów na rozród.
French: prochaine variation pandémique
Polish: W momencie zatwierdzenia następnej zmiany pandemicznej
French: Europe, Asie/Océanie, Amérique latine
Polish: Europa, Azja/ Oceania, Ameryka Środkowa
French: L'étude a inclus 69 sujets dans 5 groupes : le Groupe 1 a inclus 11 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du vaccin vivant atténué grippal pandémique H5N1 (P/LAIV) souche A/Vietnam/1203/2004 par voie intranasale en 2006-2007 ; le Groupe 2 a inclus 10 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du P/LAIV H5N1 A/Hong Kong/213/2003 en 2007 ; le Groupe 3 a inclus 8 sujets ayant précédemment reçu 2 doses du P/LAIV H7N3 A/British Columbia/CN-6/2004 en 2010 (comme groupe contrôle P/LAIV) ; les Groupes 4 et 5 ont chacun inclus 20 sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés par LAIV et qui étaient naïfs pour la grippe H5.
Polish: Do badania włączono 69 osób w 5 grupach: do grupy 1 włączono 11 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 A/Vietnam/1203/2004 (P/LAIV) w latach 2006-2007; do grupy 2 włączono 10 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV w 2007 roku; do grupy 3 włączono 8 osób, które uprzednio otrzymały 2 dawki szczepionki A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV w 2010 roku (jako grupę kontrolną do szczepionki P/LAIV); do grup 4 i 5 włączono po 20 osobników, które nie były uprzednio szczepione szczepionką LAIV i nie chorowały na grypę H5.
French: L'excrétion du virus vaccinal H5N1 chez les adultes a été extrêmement limitée.
Polish: Zaobserwowano, że rozprzestrzenianie wirusa H5N1 zawartego w szczepionce pomiędzy osobami dorosłymi było bardzo ograniczone.
French: Poussez le piston Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapidement possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
Polish: Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
French: 6 à 59 M 7 852 2004-2005
Polish: 6 do 59 M 7 852
French: En cas de pandémie, les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin, ainsi que les alternatives possibles, chez les enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire significatif en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseurs tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection symptomatique par le VIH, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticoïdes à fortes doses.
Polish: W sytuacji pandemii osoby sprawujące opiekę zdrowotną muszą oceniać potencjalne korzyści, alternatywy oraz zagrożenia związane z podawaniem szczepionki u dzieci i młodzieży z klinicznie istotnym niedoborem odporności spowodowanej chorobą lub terapią immunosupresyjną takimi jak: białaczki ostre i przewlekłe; chłoniak; objawowe zakażenie wirusem HIV; komórkowe niedobory odporności; oraz leczenie kortykosterydami w wysokich dawkach.
French: Par ailleurs, les études conduites avec le vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 2009 de AstraZeneca et avec le T/LAIV saisonnier sont également prises en compte car tous ces vaccins sont fabriqués selon le même procédé, ils sont administrés par la même voie et ils ont été principalement étudiés chez des sujets naïfs.
Polish: Dodatkowo badania przeprowadzone ze szczepionką AstraZeneca przeciw grypie pandemicznej H1N1 z 2009 roku LAIV i szczepionką przeciw grypie sezonowej T/LAIV są także uznawane za pomocnicze, gdyż wszystkie te szczepionki są wytwarzane z użyciem tego samego procesu, podawane tą samą drogą i badane głównie u osób uprzednio nieszczepionych.
French: L'incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par le T/LAIV par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé saisonnier (19,5 % vs 23,8 %, p = 0,02).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w czasie do 15 dni po szczepieniu była mniejsza wśród pacjentów, którzy przyjęli T/LAIV względem tych, którzy przyjęli sezonową szczepionkę zawierającą wirusa inaktywowanego (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal grippal doit être mis en balance avec le risque de contracter et de transmettre un virus grippal de type sauvage.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
French: de cas en moins par rapport au vaccin injectable de cas en moins par rapport au vaccin injectable
Polish: mniej przypadków niż w grupie szczepionki we wstrzyknięciu mniej przypadków niż w grupie szczepionki we wstrzyknięciu
French: Le T/LAIV a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études contrôlées.
Polish: Wykazano wyższość szczepionki T/LAIV nad wstrzykiwaną szczepionką przeciw grypie w 3 badaniach prowadzonych z czynną kontrolą.
French: Dernière date de révision de la présente notice :
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}
French: Dans une étude (D153-P515) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à 17 ans (T/LAIV saisonnier : n = 1 114, vaccin grippal injectable saisonnier : n = 1 115), aucune différence significative n'a été constatée entre les groupes de traitement en termes d'incidence d'exacerbations de l'asthme, de débit expiratoire de pointe moyen, de scores de symptômes de l'asthme ou de réveil nocturne.
Polish: W badaniu (D153-P515) z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (przyjmujących T/LAIV: n=1114; przyjmujących sezonową szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu: n=1115) nie stwierdzono żadnych istotnych różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem częstości występowania zaostrzeń astmy, średniego szczytowego przepływu wydechowego, punktacji objawów astmy lub punktacji opisującej przebudzenia nocne.
French: UFF par dose de 0,2 ml
Polish: FFU na 0,2 ml dawkę
French: Chez les enfants, quel que soit leur statut sérologique à l'inclusion, le taux de séroréponse après avoir reçu le vaccin monovalent a été de 7,8 % et 11,1 % respectivement à J15 et J29 et de 32,0 % à J57.
Polish: U dzieci, bez względu na wyjściowy stan serologiczny, wskaźniki odpowiedzi serologicznej po otrzymaniu szczepionki monowalentnej były równe 7,8% i 11,1% odpowiednio w dniu 15 i 29 oraz 32,0% w dniu 57.
French: Le virus doit infecter les cellules qui tapissent le rhinopharynx de la personne vaccinée et s'y répliquer pour induire une immunité protectrice.
Polish: Wirus musi zakażać i namnażać się w komórkach wyścielających nosogardziel biorcy szczepionki, aby wywołać ochronną odporność.
French: Nombre de participants à l'étude
Polish: Liczba uczestników badania
French: Tableau 1 Efficacité du T/LAIV dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo
Polish: Tabela 1 Skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem populacji pediatrycznej prowadzonych z kontrolą placebo
French: Sujets avec une augmentation de 4 fois du titre en anticorps (pourcentage)
Polish: Osoby z 4-krotnym wzrostem miana (odsetek)
French: Bien que la tolérance du T/LAIV chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
Polish: Chociaż bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej zostało ustalone w odniesieniu do T/LAIV, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek są ograniczone.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de plus de 24 mois ayant reçu le T/LAIV.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w 24. miesiącu życia i starszych otrzymujących T/LAIV.
French: La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, administré en dose de 0,1 ml dans chaque narine.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
French: Les sujets des Groupes 1 à 4 ont reçu une dose unique de 45 µg du vaccin inactivé grippal pandémique (P/IIV) souche A/Vietnam/1203/2004 alors que les sujets du Groupe 5 ont reçu 2 doses, à environ 28 jours d'intervalle.
Polish: Uczestnicy z grup 1 do 4 otrzymali pojedynczą 45-µg dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), natomiast uczestnicy z grupy 5 otrzymywali 2 dawki w odstępie około 28 dni.
French: Instructions à l'intention des professionnels de santé
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego
French: Dans une étude menée avec Vaccin grippal vivant atténué trivalent (T/LAIV), une augmentation de l'incidence médicalement significative de respirations sifflantes a été observée chez les enfants âgés de 12 à 23 mois (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniu z sezonową triwalentną żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (T/LAIV) zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków świstów oddechowych u dzieci między 12-23 miesiącem życia (patrz punkt 4.8).
French: Il n'existe aucune donnée chez les personnes présentant un déficit immunitaire significatif.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące osób z klinicznie istotnym niedoborem odporności.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zapobieganiu grypie.
French: L'étude clinique CIR 277 a évalué si des personnes ayant précédemment reçu des vaccins vivants atténués contre la grippe pandémique H5N1 étaient primo-vaccinés ou avaient obtenu une immunité durable susceptible d'être détectée à la suite de l'administration ultérieure d'un vaccin inactivé H5N1.
Polish: W badaniu CIR 277 oceniano, czy osoby uprzednio otrzymujące żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 rozwijały szybciej odporność lub miały długotrwałą odporność, wykrywalną po następczym podaniu inaktywowanej szczepionki H5N1.
French: Chez les enfants ayant reçu le placebo, quel que soit leur statut sérologique à l'inclusion, le taux de séroréponse a été de 6,3 % à J15 et J29 et de 14,5 % à J57.
Polish: U osób otrzymujących placebo, bez względu na wyjściowy stan serologiczny, wskaźniki odpowiedzi serologicznej były równe 6,3% w dniu 15 i 29 i 14,5% w dniu 57.
French: Les taux de séroréponse ont été légèrement plus élevés chez les sujets séronégatifs à l'inclusion.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi serologicznej były nieznacznie wyższe u osób wyjściowo seroujemnych.
French: Efficacité du T/LAIV
Polish: Skuteczność szczepionki T/LAIV
French: Expérience post-commercialisation avec le T/LAIV saisonnier De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés.
Polish: Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenia objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszenie łaknienia
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée du T/LAIV et de Fluenz Tetra.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych przy zalecanej dawce pojedynczej szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra.
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité suite à l'administration du vaccin.
Polish: Należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu szczepionki.
French: DICT50, 19 de ces sujets recevant une seconde dose 4 à 8 semaines plus tard.
Polish: TCID50, przy czym 19 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du T/LAIV chez un nombre limité de sujets séronégatifs pour le VIH et légèrement à modérément immunodéprimés, de sujets avec une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique ou de sujets atteints de cancer (tumeurs solides et hémopathies malignes) a été comparable à celui observé chez les sujets sains et n'indique aucun effet délétère.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa T/LAIV u ograniczonej liczby pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności układu odpornościowego niezwiązanym z zakażeniem wirusem HIV, z bezobjawowym lub łagodnym objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z nowotworem (guzy lite oraz nowotwory hematologiczne) był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób zdrowych i nie wskazuje na występowanie jakiegokolwiek efektu niepożądanego.
French: BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE (EN PLATEAUX)
Polish: OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (NA TACKACH)
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) dans le but de mieux évaluer la tolérance de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et d'estimer l'incidence des effets indésirables d'intérêt particulier chez les enfants et les adolescents.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) w celu dalszych badań tolerancji szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oraz oszacowania częstości występowania działań niepożądanych ze szczególnym uwzględnieniem dzieci i młodzieży.