FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 september 2019
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 2-5-i ülésén elfogadva
Dutch: Voetnoten:
Hungarian: Lábjegyzetek:
Dutch: 2 Canagliflozine; canagliflozine, metformine; dapagliflozine; dapagliflozine, metformine; empagliflozine; empagliflozine, metformine; empagliflozine, linagliptine; ertugliflozine, metformine; ertugliflozine, sitagliptine; saxagliptine, dapagliflozine
Hungarian: 2 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, szitagliptin; szaxagliptin, dapagliflozin
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Hungarian: Az ibrutinib-kezelés megkezdése és az központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
Dutch: 1 Alleen als de reeds bestaande bijwerking van AGEP in rubriek 4.8 specifiek wordt vermeld voor pseudo-efedrine.
Hungarian: 1 Csak akkor, ha a már meglévő AGEP mellékhatást a 4.8 pontban speciálisan a pszeudoefedrin vonatkozásában felsorolták.
Dutch: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers2Nieuwe informatie over het bekende verband tussen SGLT2remmers en diabetische ketoacidose bij chirurgische patiënten (EPITT nr. 19355)
Hungarian: 3. Nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2) inhibitorok2Új információk az SGLT2-inhibitorok és a diabeteses ketoacidosis közötti összefüggésről sebészeti betegeknél (EPITT no 19355)
Dutch: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT nr. 19366)
Hungarian: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve>kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Dutch: Ibuprofen - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 19409)
Hungarian: 2. Ibuprofén - Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Dutch: Patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel.
Dutch: De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid.
Hungarian: Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.
Dutch: • Psoriasis
Hungarian: • Pikkelysömör
Dutch: Ibrutinib - Ischemische beroerte (EPITT nr. 19369)
Hungarian: Ibrutinib - Ischaemiás stroke (EPITT no 19369)
Dutch: Gevallen van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval en ischemische beroerte inclusief dodelijke afloop zijn gemeld bij het gebruik van ibrutinib, met en zonder gelijktijdige atriale fibrillatie en/of hypertensie.
Hungarian: Cerebrovascularis történések, átmeneti agyi ischaemia (TIA) és ischaemiás stroke eseteiről, köztük halállal végződő esetekről számoltak be az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatban, pitvarfibrilláció és/vagy magas vérnyomás egyidejű fennállásával vagy a nélkül.
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont).
Dutch: 2 De volgende tekst dient ter vervanging van de huidige informatie over ernstige huidreacties in de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: 2 A következő szöveggel kell helyettesíteni minden korábbi, a súlyos bőrreakciókra vonatkozó tájékoztatást a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban.
Dutch: Voor ibuprofen als monotherapie of ibuprofen in combinaties exclusief combinaties met pseudoefedrine
Hungarian: Monoterápiában vagy kombinációban alkalmazott ibuprofén esetén, kivéve a pszeudoefedrinnel való kombinációt
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diabetische ketoacidose
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Diabeteses ketoacidosis
Dutch: Frequentie niet bekend: Psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis)b b: zie rubriek 4.4
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: Psoriasis (beleértve a pustulás psoriasist)b b: lásd a 4.4. pontot.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cerebrovasculaire accidenten
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Cerebrovascularis történések
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte
Hungarian: Nem gyakori: cerebrovascularis történés, átmeneti agyi ischaemia (TIA), ischaemiás stroke
Dutch: Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij behandeling met ibuprofen en producten die pseudo-efedrine bevatten.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) alakulhat ki az ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó készítmények alkalmazásával kapcsolatosan […]
Dutch: Het meten van ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven meten in de urine.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a ketontestek monitorozása javasolt, ehhez a vérszint meghatározása előnyben részesítendő a vizeletszint meghatározáshoz képest.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in samenhang met de behandeling met producten met ibuprofen.
Hungarian: Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Dutch: De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP).
Hungarian: A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis).
Dutch: Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a(z) <gyógyszer neve> kezeléssel kapcsolatosan.
Dutch: Stop met het innemen van dit middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt.
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a(z) <gyógyszer neve> szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek.
Dutch: Stop met het innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a(z) <gyógyszer neve> szedését és forduljon orvoshoz.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Huidreacties
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bőrreakciók
Dutch: EMA/PRAC/730051/2016 Corr1
Hungarian: EMA/PRAC/730045/2016
Dutch: Rubriek 4.4 of 4.5, naargelang wat van toepassing is:
Hungarian: 4.4 vagy 4.5 pont, szükség szerint:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 24-27 oktober 2016
Hungarian: A PRAC 2016. október 24-27-i ülésén elfogadva
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van [productnaam] vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Hungarian: • Egyes gyógyszerek fokozhatják a [készítmény neve] hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Dutch: De tekst voor deze geneesmiddelen blijft zoals hieronder aangegeven.
Hungarian: Ezen készítmények vonatkozásában a szöveg az alábbi marad.
Dutch: Interacties met componenten van <productnaam> zijn niet onderzocht.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> bármely összetevőjével való kölcsönhatást nem tanulmányozták.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten N.B.: Voor Evotaz moet de waarschuwing in rubriek 4.4 worden gehandhaafd.
Hungarian: Kobicisztát tartalmú készítmények alkalmazási előírása Megjegyzés: Az Evotaz esetében meg kell tartani a 4.4 pont figyelmeztetését.
Dutch: In geval van een AGEP diagnose moet flucloxacilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd.
Hungarian: AGEP diagnózisa esetén a flukloxacillin kezelést meg kell szakítani, és a továbbiakban a flukloxacillin alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Frequentie niet bekend: AGEP - acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: AGEP - akut generalizált exanthematosus pustulosis (lásd 4.4 pont)
Dutch: Er zijn geen wijzigingen aangebracht in tekst van de productinformatie voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
Hungarian: A kobicisztát tartalmú készítmények kísérőiratainak szövegét nem módosították a 2016. szeptember 26-án kiadott PRAC ajánlásokhoz viszonyítva.
Dutch: Flucloxacilline - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)(EPITT nr. 18773)
Hungarian: 2. Flukloxacillin - Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (EPITT no 18773)
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose).
Hungarian: Vörös, hámló kiütés dudorokkal a bőr alatt és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások
Dutch: Rusteloze benen syndroom (frequentie soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100))
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások (táblázat) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nyugtalan láb szindróma (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100))
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend)
Hungarian: Egyéb mellékhatások (nem ismert gyakoriság) Súlyos bőrreakciók
Dutch: Gevallen van cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie zijn gemeld.
Hungarian: Cushing-szindróma és mellékvese szuppresszió eseteiről számoltak be.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen) - Dubbele doorhaling geeft geschrapte tekst weer vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
Hungarian: A beklometazonon kívül minden kortikoszteroid (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák) alkalmazási előírása - A kettős áthúzás a 2016. szeptember 26-án kiadott PRAC ajánláshoz képest törölt részeket jelenti.
Dutch: Bijsluiter 4 - Mogelijke bijwerkingen
Hungarian: Betegtájékoztató 4 - Lehetséges mellékhatások
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig <productnaam> wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazma koncentrációja emelkedhet, ha a(z) <gyógyszer neve>-val/-vel együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten, en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke middelen.
Hungarian: A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmustól, mint néhány más kortikoszteroid, és általánosságban a gyógyszer-kölcsönhatások nem valószínűek; azonban az erős CYP3A inhibitorok (például ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen szerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés tanácsolt.
Dutch: Het optreden van een gegeneraliseerd erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdésekor a pusztulákkal társuló, lázas, generalizált eritéma megjelenése az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont).
Dutch: Corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Hungarian: Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van <productnaam> en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) omvatten overgevoeligheid (bijv. zwellingen in de mond en keel, jeuk, huiduitslag); diabetes of de verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma; attaques, doorgaans gepaard gaand met een geschiedenis van attaques (epilepsie); spierstijfheid of spasmen (waaronder oogbewegingen); rusteloze benen syndroom; spraakproblemen; trage hartslag; gevoeligheid voor zonlicht; neusbloedingen; abdominaal ongemak; geheugenverlies of vergeetachtigheid; urine-incontinentie; gebrek aan vermogen tot urineren; haaruitval; afwezigheid of afname van menstruatieperiodes; en veranderingen in borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.
Hungarian: izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség); vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklus hiánya vagy rövidülése; az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros emlőmegnagyobbodás.
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfaat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir-disoproxilfumaraatGeneesmiddeleninteractie met corticosteroïden die leidt tot onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (EPITT-nr. 18647)
Hungarian: Kobicisztát tartalmú készítmények: kobicisztát; kobicisztát, atazanavir-szulfát; kobicisztát, darunavir; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-dizoproxilfumarát - Gyógyszerkölcsönhatás a kortikoszteroidokkal, amely mellékvese-szuppressziót eredményez (EPITT no
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Hungarian: Betegtájékoztató
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Hungarian: Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A- metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Hungarian: Mérlegelni kell az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranazális vagy inhalációs alkalmazásra, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten
Hungarian: Kobicisztát tartalmú készítmények
Dutch: • Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die beclometason bevatten (uitgezonderd cutane formuleringen)
Hungarian: 2. Beklometazon tartalmú készítmények (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák)
Dutch: Olanzapine - Rusteloze benen syndroom (EPITT-nr.
Hungarian: 3. Olanzapin - Nyugtalan láb szindróma (EPITT no 18659)
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
Hungarian: • Amennyiben paracetamolt szed vagy fog szedni:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 25-29 september 2017
Hungarian: A PRAC 2017. szeptember 25-29-i ülésén elfogadva
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd met de frequentie ‘zeer zelden' (kan bij maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen)]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Az alábbi lehetséges mellékhatást kell beilleszteni „nagyon ritka" gyakorisággal (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)]
Dutch: Bij gebruik van <productnaam> hebben een aantal van deze reacties geleid tot terugkerende symptomen en vereisten een langere observatie- en behandelingsperiode.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> szedésével kapcsolatos reakciók közül néhány visszatérő tünetekhez vezetett, és hosszabb megfigyelési és kezelési időt igényelt.
Dutch: Artsen dienen zich er bewust van te zijn dat de allergische symptomen opnieuw kunnen optreden wanneer de symptomatische behandeling wordt stopgezet.
Hungarian: Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.
Dutch: Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een meestal zelfbeperkende reactie is als gevolg van de behandeling van spirocheet-infecties met antibiotica.
Hungarian: A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez általában egy önkorlátozó következménye a spirochaeta-fertőzésre adott antibiotikum-kezelésnek.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Hungarian: progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML)
Dutch: Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Hungarian: A kladribin vonatkozásában beszámoltak PML előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen: cladribine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor oncologische indicaties.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek: onkológiai javallatokban engedélyezett kladribin-tartalmú készítmények.
Dutch: Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.
Hungarian: Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis egy súlyos állapot, amelyet sürgősen kezelni kell.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.
Hungarian: Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek.
Dutch: Bij sommige patiënten met spirocheet-infecties kan kort na de start van de behandeling met doxycycline een Jarisch-Herxheimer-reactie optreden.
Hungarian: A spirochaeta-fertőzésben szenvedő betegek közül néhánynál kialakulhat Jarisch-Herxheimer-reakció röviddel a doxiciklin-kezelés elindítását követően.
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot verschillende jaren na behandeling met cladribine.
Hungarian: A PML előfordulásáról a kladribin-kezelést követő hatodik hónaptól több évig terjedően beszámoltak.
Dutch: Loratadine
Hungarian: loratadin
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Hungarian: A <gyógyszer> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <,> <gyógyszerészével> <vagy ápolójával.>
Dutch: Patiënten met vermoede PML mogen niet verder worden behandeld met cladribine.
Hungarian: PML gyanúja esetén a beteg a továbbiakban nem kaphatja a kladribin-kezelést.
Dutch: De voorgestelde evaluatie van PML omvat een neurologisch consult, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Hungarian: A PML javasolt értékeléséhez hozzátartozik a neurológiai konzultáció, az agy MR-vizsgálata, valamint az agy-gerincvelői folyadék polimeráz-láncreakcióval (PCR) történő elemzése JC-vírusra (JCV) vagy agybiopsia végzése JCV-re való vizsgálat céljából.
Dutch: In geval van een AGEP-diagnose dient acetazolamide te worden gestaakt en is er een contra-indicatie tegen verdere toediening van acetazolamide.
Hungarian: AGEP diagnózisa esetén az acetazolamid kezelést meg kell szakítani, és a továbbiakban az acetazolamid alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Zeldzaam: huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht).
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció lép fel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani.
Dutch: Desloratadine; loratadine - Gewichtstoename bij kinderen (EPITT-nr. 18906)
Hungarian: Deszloratadin; loratadin - testtömeg-növekedés gyermekeknél (EPITT no 18906)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Jarisch-Herxheimer-reactie (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakoriságú: Jarisch-Herxheimer-reakció (lásd 4,4. pont)
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani.