FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Myalepta са установени в проучванията?
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 2 години с генерализирана (в целия организъм) липодистрофия (синдром на Berardinelli-Seip и синдром на Lawrence);
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Bulgarian: Активното вещество в Myalepta, метрелептин, е подобно на лептина.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Myalepta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Bulgarian: Как се използва Myalepta?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta е ефективен за намаляване на нивата на мазнини в кръвта в 2 основни проучвания, които обхващат общо 107 възрастни и деца с генерализирана или частична липодистрофия.
Slovak: Barraquer Simonsovho syndrómu), keď štandardná liečba zlyhala.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 12 години с частична (локализирана) липодистрофия (в това число синдром на Barraquer-Simons), когато стандартните лечения са неуспешни.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Myalepta, вижте листовката.
Slovak: Myalepta účinkuje?
Bulgarian: Как действа Myalepta?
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Bulgarian: Може да има местни изисквания за това.
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Bulgarian: „U" означава единици.
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Bulgarian: Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Bulgarian: Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Bulgarian: Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
Slovak: • ste tehotná
Bulgarian: сте бременна
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте веднага.
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne (ak je to potrebné)
Bulgarian: Коригирайте дозата, както следва (ако е необходимо)
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Bulgarian: Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Bulgarian: Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Bulgarian: Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Neznáma frekvencia*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
Slovak: • rýchlejší ako normálny srdcový tep
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
Slovak: • vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Slovak: • problémov s dýchaním
Bulgarian: проблеми с дишането
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Bulgarian: Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
Bulgarian: потене повече от обичайното
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Slovak: • lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála"
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали"
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Bulgarian: Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Bulgarian: Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Slovak: Krok E: Výber a príprava miesta na podanie injekcie
Bulgarian: Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Slovak: Pri vyšších hladinách ADA sa pozoruje vyššie nahromadenie.
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
Bulgarian: - Медицинските специалисти трябва да осигурят обучение на пациентите за правилната техника за прилагане.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Bulgarian: Действително количество разтвор*
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
Slovak: Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Bulgarian: Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Bulgarian: болка в гърдите или гърба
Slovak: - Ako získať prístup k videu na internete, ktoré krok za krokom ukazuje rekonštitúciu lieku, odmeranie správnej dávky a jej subkutánne podanie.
Bulgarian: - Как да получите достъп до видеоматериал в интернет, който показва стъпка по стъпка как да приготвите, да измерите правилната доза и да я приложите подкожно.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Bulgarian: Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството.
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Bulgarian: При жени с експозиция на метрелептин по време на бременност, се съобщава за аборти, мъртвородени и преждевременни раждания, въпреки че понастоящем няма доказателства, които да предполагат причинно-следствена връзка с лечението.
Slovak: Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
Bulgarian: Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Bulgarian: Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Slovak: V skupine s generalizovanou LD bol počet pacientov rozdelených podľa vekových skupín nasledujúci:
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД броят на пациентите според възрастовата група е следният:
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Bulgarian: Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Slovak: Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Bulgarian: 30 юли 2018 г
Slovak: Iné lieky a Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Slovak: Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Myaleptou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lipodystrofie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Bulgarian: контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Bulgarian: силна жажда или глад
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Bulgarian: След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
Slovak: Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
Bulgarian: Не докосвайте откритата игла на спринцовката, тъй като тя е стерилна, а може и да повредите иглата или да се нараните.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
Slovak: • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години