FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin toiseen diabeteslääkkeeseen, eksenatidiin, metformiinin lisänä potilailla, joiden verensokeriarvoja metformiini ei ollut saanut riittävän hyvin hallintaan.
Croatian: U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.
Finnish: Mitä hyötyä Lyxumiasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
Croatian: Lyxumia se pokazala djelotvornijom od placeba prilikom kontrole glukoze u krvi.
Finnish: Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Lyxumia da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
Croatian: Kada se koristila nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba.
Finnish: Miten Lyxumia vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Lyxumia?
Finnish: Miten Lyxumiaa käytetään?
Croatian: Kako se koristi Lyxumia?
Finnish: Se annetaan ihonalaisena pistoksena vatsanpeitteisiin (vyötärölle eteen), olkavarteen tai reiteen.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u trbušnu stjenku (u prednji dio struka), nadlakticu ili bedro.
Finnish: Miten Lyxumiaa on tutkittu?
Croatian: Kako je Lyxumia ispitivana?
Finnish: Mihin Lyxumiaa käytetään?
Croatian: Za što se Lyxumia koristi?
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Finnish: Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia.
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Finnish: Näin ollen tartuntaa läheisen henkilökontaktin seurauksena ei voida pitää merkittävänä riskinä, mutta silti teoreettisesti mahdollisena.
Croatian: Zbog toga se prijenos putem bliskog osobnog kontakta ne smatra značajnim rizikom, premda je prihvaćen kao teoretska mogućnost.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
Croatian: Za 297 prijava bilo je moguće odrediti točno vrijeme nastupa.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Finnish: Tehokkuus
Croatian: Učinkovitost
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Ei-raskaana olevat murrosikäiset tytöt ja aikuiset naiset
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.
Croatian: Cjepivo se ne smije zamrzavati.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RVAXPRO u djece mlađe od 9 mjeseci.
Finnish: • ripuli, oksentaminen
Croatian: • proljev, povraćanje
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Croatian: Također vidjeti dio 3.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Croatian: Stoga, temeljem prethodno navedenih informacija, PRAC preporučuje izmjenu dijela 4.8 SmPC-a dodavanjem nuspojave „plač" s učestalošću „manje često".
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta, on neuvottava odottamaan tämä aika.
Croatian: Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti potrebno je savjetovati da odgode trudnoću.
Finnish: Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Finnish: Raskaus.
Croatian: Trudnoća.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
Croatian: Oba puta primjene imala su usporediv opći sigurnosni profil, premda su reakcije na mjestu primjene bile manje česte u skupini cijepljenoj i.m. (15,8%) nego u skupini cijepljenoj s.c. (25,8%).
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
Croatian: Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.5.2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
Croatian: Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci Vašeg liječnika.
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
Croatian: Cijepljenje osoba izloženih divljem tipu virusa morbila može pružiti djelomičnu zaštitu ako se cjepivo primijeni u roku od 72 sata nakon izlaganja.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Finnish: Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Finnish: Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.
Croatian: M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol.
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Croatian: U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0-3%) i kratkotrajne.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavio je analizu izvješća s preporučenim pojmom (engl. preferred term, PT) „plač".
Finnish: Aiemmin allergioita sairastaneilla aikuisilla ja murrosikäisillä saattaa anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski kasvaa.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
Croatian: Iako se ne može isključiti teoretski rizik, nije prijavljen nijedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole na više od 3500 žena podložnih zarazi koje su, ne znajući da su u ranoj fazi trudnoće, bile cijepljene cjepivom koje je sadržavalo rubelu.
Finnish: Immunogeenisuuden arviointi lapsilla, jotka olivat 9-12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen annoksen saadessaan
Croatian: Procjena imunogenosti u djece u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme primanja prve doze cjepiva
Finnish: Tämä rokote sisältää apuaineena 14,5 mg sorbitolia.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola.
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
Croatian: Važno je da se za svaku osobu koja se cijepi koristi posebna sterilna štrcaljka i igla, kako bi se spriječio prijenos infektivnih čestica s jedne osobe na drugu.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat:
Croatian: Osobe u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta
Croatian: Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO
Finnish: Tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin.
Croatian: Do sada nisu prijavljena ispitivanja utjecaja cjepiva protiv morbila u djece s neliječenom tuberkulozom.
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Finnish: Tämä latenssiaika vaikuttaa vastaavan aikaa MPRrokotteen antamisen jälkeen usein ilmenevän yleisen huonovointisuuden ilmaantumiseen.
Croatian: Čini se da ovo razdoblje latencije odgovara vremenu do nastupa opće malaksalosti, koja često nastupa nakon cijepljenja MMR cjepivom.
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti takve osobe nakon cijepljenja, kako bi se prepoznali rani znakovi tih reakcija.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vastaaineita 99 %:lla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
Croatian: U tim je kliničkim ispitivanjima jedna injekcija cjepiva protiv morbila izazvala proizvodnju protutijela inhibicije hemaglutinacije (IH) u 95% osoba, proizvodnju neutralizirajućih protutijela na parotitis u 96%, a proizvodnju protutijela IH na rubelu u 99% osoba podložnih infekciji.
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
Croatian: Cijepljenje se može uzeti u obzir u bolesnika s određenim imunodeficijencijama kod kojih su koristi veće od rizika (asimptomatski bolesnici s HIV-om, deficijencije podklase IgG, prirođena neutropenija, kronična granulomatozna bolest i bolesti deficijencije komplementa).
Finnish: Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Finnish: Immunoglobuliini Immunoglobuliinia ei saa antaa samanaikaisesti M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa.
Croatian: Imunoglobulin Imunoglobulini (IG) se ne smiju davati istodobno s cjepivom M-M-RVAXPRO.
Finnish: Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille.
Croatian: U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci.
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je M-M-RVAXPRO i za što se koristi
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Finnish: Rokotusta tulisi lykätä ainakin kolmella kuukaudella veren- tai plasmansiirrosta tai ihmisperäisen immunoseerumiglobuliinin annosta.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene humanog serumskog imunoglobulina.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
Croatian: Krvne diskrazije, leukemija, limfomi bilo koje vrste ili druge maligne neoplazme koje zahvaćaju krvotvorni i limfni sustav.
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Croatian: Većina nuspojava plača nastupila je 6 do 10 dana nakon cijepljenja.
Finnish: Hedelmällisyys M-M-RVAXPRO-rokotetta ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Croatian: Plodnost M-M-RVAXPRO nije procjenjivan u ispitivanjima plodnosti.
Finnish: Aiemmin todettu yliherkkyys jollekin tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aineosalle tai jollekin apuaineelle, mukaan lukien neomysiinille (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv morbila, parotitisa ili rubele ili neku od pomoćnih tvari, uključujući neomicin (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja M-M-RVAXPRO
Croatian: Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että vaikutusta immuunivasteeseen ei ollut ja että annettujen rokotteiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen.
Croatian: Ta su klinička ispitivanja pokazala da imunološki odgovor nije bio izmijenjen i da su cjepiva imala sličan opći sigurnosni profil.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kao i sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek je potrebno osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor cijepljene osobe, jer u rijetkim slučajevima nakon primjene cjepiva može nastupiti anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Näissä tapauksissa M-M-RVAXPRO ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.
Croatian: Međutim, u takvim slučajevima M-M-RVAXPRO neće uvijek moći spriječiti razvoj morbila.
Finnish: 9-12 kuukauden ikäiset vauvat:
Croatian: Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci:
Finnish: Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja cjepiva na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen mukaan "itkua" on ilmoitettu lääkkeen aiheuttamana haittavaikutuksena pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa, myyntiintulon jälkeen ja kirjallisuusraporteissa.
Croatian: Prema podacima dostavljenima od strane nositelja odobrenja, „plač" je u pedijatrijskoj populaciji prijavljen kao nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja, u razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet te u literaturnim izvješćima.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Primjena M-M-RVAXPRO treba se temeljiti na službenim preporukama.
Finnish: Verrattuna ensimmäiseen annokseen, toiseen annokseen M-M-RVAXPRO-rokotetta ei liity kliinisten oireiden, mm. yliherkkyyteen viittaavien oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden lisääntymistä.
Croatian: U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva M-M-RVAXPRO nije povezana s povećanom incidencijom i težinom kliničkih simptoma uključujući one koji bi mogli ukazivati na reakciju preosjetljivosti.
Finnish: Immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arviointi
Croatian: Procjena imunogenosti i kliničke djelotvornosti
Finnish: Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RVAXPRO ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.
Croatian: Također, ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije razboljela, M-M-RVAXPRO možda neće spriječiti pojavu bolesti.
Finnish: Yleisimmät M-M-RVAXPRO-rokotteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat: kuume (38,5 °C tai korkeampi); pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus ja punoitus.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva M-M-RVAXPRO bile su: vrućica (38,5°C ili viša); reakcije na mjestu injekcije uključujući bol, oticanje i eritem.
Finnish: Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen alue pienemmillä lapsilla ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla, murrosikäisillä ja aikuisilla.
Croatian: Najpogodnija mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje bedra u mlađe djece i deltoidno područje u starije djece, adolescenata i odraslih.
Finnish: • verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin
Croatian: • stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično
Finnish: Rokottamattomien, yli 9 kuukauden ikäisten henkilöiden, jotka ovat kontaktissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M-M-RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistumisriski vähenee.
Croatian: Prethodno necijepljene osobe starije od 9 mjeseci koje su u dodiru s trudnicama podložnim infekciji trebale bi primiti cjepivo koje sadrži atenuirani virus rubele (kao što je M-M-RVAXPRO ili monovalentno cjepivo protiv rubele) kako bi se smanjio rizik od izlaganja trudnica rubeli.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Croatian: Nije poznato može li M-M-RVAXPRO prouzročiti oštećenja fetusa kad se primjenjuje u trudnica i može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Finnish: • yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta
Croatian: • kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 752 lasta sai M-M-RVAXPRO-rokotetta, joko lihakseen tai ihon alle.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju 752 djece primilo M-M-RVAXPRO intramuskularno ili supkutano.
Finnish: Arvo (serosuojataso)
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Finnish: Voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
Croatian: Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Croatian: Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Finnish: M-M-RVAXPRO annetaan seuraavasti:
Croatian: M-M-RVAXPRO se primjenjuje na sljedeći način:
Finnish: • päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon häiriöt
Croatian: • glavobolja; nesvjestica; živčani poremećaj koji može uzrokovati slabost, osjećaj trnjenja ili obamrlost; smetnje očnog živca
Finnish: Suurimmalla osalla rokotetuista henkilöistä on todettu nenässä tai nielussa vähäisiä määriä eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 7-28 päivän kuluttua rokotuksesta.
Croatian: Izlučivanje malih količina živog atenuiranog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Finnish: • silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia
Croatian: • upala mrežnice (u oku) s promjenama vida