FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Hungarian: A Gripovac 3 hatásosságát 56 napos és ennél idősebb állatoknál, illetve vemhesség előtt és alatt kocáknál vizsgálták, és ezek a vizsgálatok azt támasztják alá, hogy a vakcina védelmet nyújt a sertésinfluenza ellen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Hungarian: Gripovac 3 előnyei meghaladják a kockázatokat az 56 napos életkort betöltött sertéseknél, ezen belül vemhes kocáknál a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által előidézett sertésinfluenza elleni vakcinázás terén - amelynek célja a fertőzést követően kialakuló klinikai tüneteknek és a tüdő vírusterhelésének csökkentése -, és azt javasolta, hogy a Gripovac 3-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Hungarian: A Gripovac 3 kis mennyiségben tartalmazza a károsodásokat és betegséget okozó sertésinfluenza-vírust, módosított és ezután elölt formában.
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Hungarian: A Gripovac 3 alkalmazása sertéseknél enyhíti a sertésinfluenza A vírus által kiváltott fertőzés utáni klinikai tüneteket és a tüdőben található vírusok mennyiségét.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Hungarian: A Gripovac 3 egy vakcina, amely a sertésinfluenza A vírus 3 különböző törzsét tartalmazza,
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Hungarian: A Gripovac 3-at sertésinfluenza elleni vakcinázásra alkalmazzák 56 naposnál idősebb sertéseknél, beleértve a vemhes kocákat is, a klinikai tünetek enyhítésére, ugyanakkor a tüdőben található vírusok mennyiségének csökkentésére is.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gripovac 3 forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gripovac 3 alkalmazása?
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gripovac 3? A Gripovac 3 egy vakcina.
English: What is Gripovac 3?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gripovac 3?
English: How has Gripovac 3 been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gripovac 3-at?
English: What is Gripovac 3 used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gripovac 3?
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Hungarian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Hungarian: 84 db tabletta 10 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
English: The study should be based on an agreed protocol.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
English: ≥ 8 hours
Hungarian: ≥ 8 óra
English: The median time to event was nine days.
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
English: ATC code: V03AB38
Hungarian: ATC kód: V03AB38
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
English: The following are needed before starting reconstitution:
Hungarian: A következők szükségesek az elkészítés megkezdése előtt:
English: System organ class/ Preferred term
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
English: Validation has not been successful, yet.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
English: Frequency in healthy volunteers
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Hungarian: Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
English: < 8 hours or unknown
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
English: Reduction in anti-FXa activity
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
English: There were no blood clots in these healthy people.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Hungarian: Ezért a thrombosis okozta panaszok és tünetek monitorozása erősen ajánlott.
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
English: Initial intravenous bolus
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
English: PC:
Hungarian: PC: {szám}
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Hungarian: A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
English: Other medicines and Ondexxya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban a biztonságossági populációban lévő, a 30 napos követést befejező betegek közül (N = 351) 54 beteg (15,4%) meghalt.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Hungarian: A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
English: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Hungarian: A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
English: Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: > 10 mg/ Unknown
Hungarian: > 10 mg/ Nem ismert
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
English: Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Hungarian: A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
English: EU/1/18/1345/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
English: Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Hungarian: Az orvosi megítélés során össze kell vetni az anticoagulatio nyújtotta előnyöket az ismételt vérzés kockázataival (lásd 4.4 pont).
English: • Water for injection
Hungarian: • Injekcióhoz való víz.
English: Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: Thromboticus eseményeket jelentettek az andexanet-alfával való kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Portola Netherlands B.V.
English: DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Hungarian: NE RÁZZA FEL az üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
English: A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
English: Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
English: Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint az FXa-aktivitás, az endogén trombinpotenciál (ETP), vagy a thrombosis markerei nem biztos, hogy megbízható irányadók lennének.
English: Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Hungarian: Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
English: According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America.
Hungarian: Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Hungarian: Az antithromboticus kezelést akkor lehet újra el kezdeni, amint az orvosilag indokolt a kezelést követően, ha a beteg klinikailag stabil, és a megfelelő haemostasist elérték.
English: Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Hungarian: Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Hungarian: A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások”)
English: Store in a refrigerator.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
English: This medicine is for hospital use only.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
English: Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown.
Hungarian: A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
English: Dysgeusia common
Hungarian: Dysgeusia gyakori
English: The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials.
Hungarian: Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
English: FXa inhibitor last dose
Hungarian: FXa inhibitor utolsó dózisa
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége a thrombinképződés fenntartását és a prothromboticus hatás potenciálját illetően nem tisztázott teljesen.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) között tárolandó.
English: This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
English: Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
Hungarian: Az andexanet-alfa a humán FXa fehérje rekombináns formája, amelyet úgy módosítottak, hogy hiányozzon belőle az FXa enzimatikus aktivitás.
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
English: Hyperhidrosis common
Hungarian: Hyperhidrosis gyakori
English: All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
English: Last dose
Hungarian: Utolsó adag
English: Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Hungarian: Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
English: • Large (60 mL or larger) sterile syringe.
Hungarian: • Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
English: Restarting antithrombotic therapy
Hungarian: Antithromboticus kezelés újrakezdése
English: Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Hungarian: A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
English: No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Hungarian: Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.