FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so silne účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. s ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodónom).
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) bør unngås.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc / pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke používali účinnú antikoncepciu a zabránili otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med lapatinib, og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Norwegian Bokmål: I tillegg var 150 [50 %] av pasientene hormonreseptor-negative.
Slovak: Lapatinib inhibuje rast nádorových buniek vyvolaný ErbB in vitro a u rôznych zvieracích modelov.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer ErbB-styrt vekst av kreftceller in vitro og i flere dyremodeller.
Slovak: • používajte hypoalergénne kozmetické prípravky bez obsahu parfumu
Norwegian Bokmål: • bruk parfymefri, allergitestet kosmetikk
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Norwegian Bokmål: Tyverb er studert i kombinasjon med letrozol for behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv (østrogenreseptor-positiv [ER-positiv] og/eller progesteronreseptor-positiv [PgR-positiv] avansert eller metastatisk brystkreft.
Slovak: V prevencii metastáz v CNS pri metastatickom karcinóme prsníka a pri karcinóme prsníka vo včasnom štádiu sa pozoroval obmedzený účinok.
Norwegian Bokmål: Forebygging av CNS-metastaser ved metastatisk sykdom og tidlig brystkreft førte til begrenset aktivitet.
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Norwegian Bokmål: • repaglinid - et legemiddel mot diabetes
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
Norwegian Bokmål: Egenskapene og alvorlighetsgraden av de kardiologiske hendelsene observert i denne studien var sammenlignbare med det som tidligere er observert med lapatinib.
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var aktuelle for inklusjon var kvinner med stadium IV, ErbB2 genamplifisert (eller overutrykkende protein) metastatisk brystkreft som tidligere har blitt eksponert for behandling med antracykliner og taksaner.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer transportproteinene BCRP og OATP1B1 in vitro.
Slovak: Vyšetrenie funkcie srdca, vrátane stanovenia EFĽK, má byť vykonané u všetkých pacientov pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že pacient má východiskovú hodnotu EFĽK, ktorá je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av LVEF-status bør utføres for alle pasienter før oppstart av behandling med Tyverb for å forsikre at pasienten har en baseline LVEF som er innenfor institusjonens normalgrenser.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s irinotekánom (keď sa podáva ako súčasť režimu FOLFIRI) má za následok približne 40 % zvýšenie AUC
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med irinotekan (når administrert som en del av FOLFIRI-regimet) resulterte i omtrent 40 % økning i AUC for SN-38, som er den aktive metabolitten av irinotekan.
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Norwegian Bokmål: • om du har lungesykdom
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt noen av disse.
Slovak: Účinky lapatinibu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekter av lapatinib på andre legemidler
Slovak: Iné toxicity
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet
Slovak: Ukončenie alebo prerušenie podávania Tyverbu sa môže zvážiť, keď u pacienta vznikne toxicita vyššia alebo rovná 2. stupňu podľa NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Seponering eller utsettelse av neste dose av Tyverb kan vurderes når en pasient utvikler toksisitet av grad 2 eller høyere i henhold til NCI CTCAE.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at forskrivende lege utfører en undersøkelse av hud før og under behandlingen.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v nižšej dávke (zníženej z 1 000 mg/deň na 750 mg/deň, z 1 250 mg/deň na 1 000 mg/deň alebo z 1 500 mg/deň na 1 250 mg/deň), keď sa hnačka zmierni na 1. alebo nižší stupeň.
Norwegian Bokmål: Tyverb kan påbegynnes igjen ved en lavere dose (reduseres fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag) når diareen forbedres til grad 1 eller mindre.
Slovak: Lapatinib je vylučovaný predovšetkým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4/5.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risiko for redusert eksponering for lapatinib (se pkt.
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Norwegian Bokmål: • om du har lungebetennelse
Slovak: Hlásené neboli žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré by súviseli s podávaním lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger er rapportert å være assosiert med lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Norwegian Bokmål: For legemidler som administreres samtidig med Tyverb, se deres respektive preparatomtaler for informasjon om dosering, dosereduksjon, kontraindikasjoner og sikkerhetsinformasjon.
Slovak: V závislosti od typu jedla je okrem toho biologická dostupnosť približne 2- až 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib užije 1 hodinu po jedle v porovnaní s 1 hodinou pred prvým denným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen mat, er i tillegg biotilgjengeligheten ca. 2-3 ganger høyere når lapatinib tas 1 time etter matinntak sammenlignet med 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Norwegian Bokmål: For eksempel: Du kan alltid ta tablettene én time før frokost.
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for lapatinib er økt når det administreres sammen med mat. AUC-verdien for lapatinib var omtrent 3 ganger høyere (Cmax omtrent 2,5 ganger høyere) ved administrering sammen med mat med lite fett (5 % fett [500 kalorier]), og omtrent 4 ganger høyere (Cmax omtrent 3 ganger høyere) ved administrering sammen med mat rik på fett (50 % fett [1000 kalorier]) sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av lapatinib økes opp til 4 ganger av mat, avhengig av fettinnholdet i måltidet.
Slovak: Dostupné údaje svedčia o tom, že u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at det ikke er nødvendig med dosejusteringer hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Lapatinib inhibuje CYP2C8 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: U pacientok s MBC s nadmernou expresiou HER2 bolo skúšajúcimi lekármi stanovené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) významne dlhšie pri liečbe letrozolom a Tyverbom ako pri liečbe letrozolom a placebom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HER2-overuttrykt metastatisk brystkreft, var progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av utprøver signifikant høyere i letrozol og Tyverb-armen sammenlignet med letrozol og placebo.
Slovak: [iba papierová škatuľka]
Norwegian Bokmål: [kun ytterkartong]
Slovak: Vyrážka (vrátane akneiformnej dermatitídy)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert dermatitis acneiform) (se pkt.
Slovak: Ako užívať Tyverb
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tyverb
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter med symptomer som kan assosieres med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) av grad 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller hvis LVEF reduseres til under institusjonens nedre normalverdi (se pkt.
Slovak: Podanie lapatinibu jednu hodinu po jedle má za následok približne 2- až 3-násobne vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s jeho podaním jednu hodinu pred jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering av lapatinib én time etter et måltid resulterer i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering sammenlignet med dosering én time før et måltid (se pkt.
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene var ≥ 65 år, og det ble ikke observert forskjell i effekt og sikkerhet av Tyverb i kombinasjon med letrozol mellom disse pasientene og pasientene under 65 år.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med trastuzumab, til pasienter som har hormonreseptor-negativ metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a sekundárnymi cieľmi bol výskyt odpovede na liečbu a celkové prežívanie (OS).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) var primærendepunktet til studien med responsrate og totaloverlevelse (OS) som sekundærendepunkter.
Slovak: Zníženie rizika hnačky a kožnej vyrážky
Norwegian Bokmål: Hvordan redusere risiko for diaré og hudutslett
Slovak: N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N = 108 Forhåndsplanlagt OS-analyse (gjennomført ved den endelige PFS-analysen 3. juni 2008) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio a
Slovak: Tyverbom sa hlásili asymptomatické a symptomatické prípady predávkovania.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og symptomatiske tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter som behandles med Tyverb.
Slovak: Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Amming må opphøre hos kvinner som behandles med Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi po ukončení náboru do štúdie.
Norwegian Bokmål: Studieledelsens analyse av data ved rekrutteringsstopp er vist i tabell 1.
Slovak: Poruchy nechtov vrátane paronychie.
Norwegian Bokmål: Neglesykdommer inkludert paronyki
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Informasjon om disse legemidlene er beskrevet i separate pakningsvedlegg.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (28-DAGERS FLERPAKNING)
Slovak: Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej letrozolom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne a Tyverbom v dávke 1 500 mg jedenkrát denne, alebo do skupiny liečenej letrozolom a placebom.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten letrozol 2,5 mg én gang daglig og Tyverb 1500 mg én gang daglig eller letrozol og placebo.
Slovak: V prípade klinickej potreby treba tiež zvážiť EKG vyšetrenie, napr. ak sa začne podávať súbežná liečba, ktorá môže ovplyvniť QT alebo môže byť v interakcii s lapatinibom.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, for eksempel etter oppstart av samtidig behandling som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør EKG-måling også vurderes.
Slovak: Hnačka sa vyskytla u približne 65 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 64 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 62 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Diaré ble observert hos omtrent 65 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 64 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 62 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter som får symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE (se pkt.
Slovak: Výskyt PPE bol v skupine liečenej lapatinibom a kapecitabínom podobný ako v skupine liečenej samotným kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av PPE var tilsvarende i lapatinib + kapecitabin-armen og kapecitabin-armen.
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol (400) Polysorbat 80
Slovak: Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom*
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått trastuzumab* N
Slovak: Tyverbu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med moderate hemmere av CYP3A4 bør gjøres med forsiktighet og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Slovak: • nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Norwegian Bokmål: • nefazodon - et legemiddel mot depresjon
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.3)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Slovak: U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/kg/deň (samice) (8-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/kg/deň (samce) (3-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på gonadefunksjonen, parring eller fertilitet hos hunn- og hannrotter ved doser opp til 120 mg/kg/dag (hunnrotter) og opptil 180 mg/kg/dag (hannrotter) (henholdsvis 8 og 3 ganger den forventede humane kliniske eksponeringen).
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumab er 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg administrert intravenøst ukentlig (se pkt.
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen (vanligvis milde og forbigående) Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis diareen din blir verre.
Slovak: 1 označuje nižšie riziko pri letrozole 2,5 mg + lapatinibe 1 500 mg v porovnaní s letrozolom 2,5 mg + placebom.
Norwegian Bokmål: Estimat av hazard ratio for behandling, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten av denne kombinasjonen sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig økning i QTcF (maksimum gjennomsnitt ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) ble observert i en QT-studie hos pasienter med avanserte solide tumorer (pkt.
Slovak: tyverb 250 mg [iba papierová škatuľka]
Norwegian Bokmål: tyverb 250 mg [kun ytterkartong]
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: Počas liečby Tyverbom je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås ved behandling med Tyverb (se pkt.
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/kg/deň (4-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogene effekter, men mindre anomalier (venstresidig umbilikalarterie, cervicalribbe og for tidlig forbening) forekom hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/dag (4 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s letrozolom.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med letrozol.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Tyverb.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Tyverb dersom du er usikker.
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Norwegian Bokmål: • cisaprid - et legemiddel mot visse fordøyelsesproblemer
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o znížení EFĽK (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med lapatinib er forbundet med rapporter om reduksjon i LVEF (se pkt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacientky podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom a podľa počtu predchádzajúcich línií liečby pre metastatické ochorenie.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble inndelt i tidligere trastuzumab-behandling og antall tidligere behandlinger mot metastatisk sykdom.
Slovak: Symptomatické zníženie EFĽK bolo pozorované u približne 0,3
Norwegian Bokmål: Symptomatiske LVEF-reduksjoner ble observert hos ca. 0,3 % av pasientene som fikk lapatinib.
Slovak: Zníženie EFĽK bolo hlásené u 6,7 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 2,1
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab, i motsetning til hos 2,1 % av pasientene som kun fikk lapatinib.
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke forutsis om lapatinib har effekt på slike aktiviteter ut fra dens farmakologi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Norwegian Bokmål: 4.3) Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Slovak: 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
Norwegian Bokmål: I en stor, randomisert klinisk studie med Tyverb som monoterapi (n=1194) var den kumulative frekvensen av alvorlig leverskade (ALAT > 5-ganger øvre normalgrense, NCI CTCAE grad 3) generelt sett 2,8 % etter 1-års behandling.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc a pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og pneumonitt
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-hemmere/induktorer
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Tyverb začať podávať opatrne kvôli zvýšenej expozícii lieku.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør gjøres med forsiktighet på grunn av økt eksponering for virkestoffet.
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o celkovom prežívaní zo štúdie EGF100151
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Data for total overlevelse fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert redusert overlevelse av avkom mellom fødsel og postnatal dag 21 ved doser på 60 mg/kg/dag eller høyere (5 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Slovak: • vplyv na to ako vaše srdce pracuje
Norwegian Bokmål: • en effekt på hjertefunksjonen
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 000 mg (t.j. štyri tablety) pravidelne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Slovak: Kapecitabín (2 500 mg/m2/deň, 1 - 14. deň každých 21 dní)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Slovak: EU/1/07/440/006 84 tabliet EU/1/07/440/007 105 tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok opp til 5000 mg lapatinib var de observerte symptomene kjente lapatinib-relaterte bivirkninger (se pkt.