FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
French: Médicaments principalement éliminés par métabolisme ou influencés par transport actif In vivo, le letermovir est un inducteur général des enzymes et des transporteurs.
English: You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: Antipsychotics thioridazine
French: Antipsychotiques thioridazine
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
French: d'exposition entre les schémas posologiques ne sont pas cliniquement pertinentes ; l'efficacité était maintenue sur l'ensemble de l'intervalle d'exposition observé dans P001.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
French: Les gènes UL56 et UL89 du CMV codent des sous-unités de l'ADN terminase du CMV.
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
French: • une diminution significative des concentrations plasmatiques du traitement concomitant, qui peut entraîner un effet thérapeutique moindre du traitement concomitant.
English: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
French: Différence letermovir - placebo (%) et IC à 95%
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
French: Le profil d'effets indésirables était similaire à celui de la dose clinique de 480 mg/jour.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
French: En effet, il n'a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si PREVYMIS aura des effets nocifs sur votre enfant pendant votre grossesse.
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
French: Les voies d'élimination principales du letermovir sont l'excrétion biliaire ainsi que la glucuronidation directe.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Expected: ↓ pantoprazole
French: Attendu : ↓ pantoprazole
English: At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
English: PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: What PREVYMIS is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: • If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
French: • Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
English: Cumulative proportion of subjects with CMV DNAemia or disease (%)
French: Taux cumulé de sujets avec ADNémie du CMV ou maladie à CMV (%)
English: The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
French: La pharmacocinétique du letermovir a été caractérisée après administration par voie orale et voie IV chez des sujets sains et des receveurs de GCSH.
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent diminution de l'appétit
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
French: Les IC à 95 % et la valeur de p pour les différences entre les traitements en pourcentage de réponse ont été calculés à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée en fonction des strates, en pondérant la différence en fonction de la moyenne harmonique de la taille de l'échantillon par bras pour chaque strate (risque élevé ou faible).
English: If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
French: Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
French: La prophylaxie par PREVYMIS doit être poursuivie jusqu'à 100 jours post-greffe.
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
English: The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
French: Ce médicament vous aide à ne pas tomber malade à cause du CMV (« cytomégalovirus »).
English: Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
French: Une toxicité testiculaire irréversible et une altération de la fertilité ont été observées chez les rats mâles, mais pas chez les souris mâles ni chez les singes mâles.
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
French: Le letermovir est pleinement actif contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance aux inhibiteurs de la polymérase de l'ADN du CMV (ganciclovir, cidofovir et foscarnet).
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
French: PREVYMIS comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion peuvent être utilisés de manière interchangeable, à la discrétion du médecin, et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
French: La fraction non utilisée de la solution pour perfusion doit être jetée.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de letermovir dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec PREVYMIS.
English: Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
English: Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
French: Une surveillance étroite et/ou un ajustement posologique des substrats du CYP3A co-administrés est recommandé (voir rubrique 4.5).
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
French: Sauf indication contraire, les études d'interaction ont été réalisées avec le letermovir par voie orale sans ciclosporine.
English: Oral anticoagulants warfarin
French: Anticoagulants oraux warfarine
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
French: Si vous avez reçu plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de PREVYMIS, informez immédiatement votre médecin.
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
French: La majorité du letermovir a été éliminée par voie biliaire sous forme du composé parent inchangé avec une proportion minime (6 % de la dose) sous forme de métabolite acyl-glucuronide dans les fèces.
English: What PREVYMIS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
English: Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée pendant l'administration de PREVYMIS avec la quinidine.
English: Expected: ↓ dabigatran
French: Attendu : ↓ dabigatran
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4 ci-dessous « Quels sont les effets indésirables possibles ?
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
French: Chez les receveurs de GCSH, l'ASC du letermovir a été estimée à partir d'analyses de pharmacocinétique de population utilisant des données de Phase 3 (voir Tableau 4).
English: Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
French: Le letermovir affecte la formation d'unités génomiques de bonne longueur et interfère avec la maturation des virions.
English: Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
French: L'exposition au letermovir a augmenté d'une manière plus que proportionnelle à la dose, aussi bien avec l'administration par voie orale que par voie IV.
English: Immunosuppressive Regimen
French: Traitement immunosuppresseur
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
French: FAS=population totale d'analyse (Full analysis set) ; la FAS inclut les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude, et exclut les patients présentant un ADN du CMV détectable à l'inclusion.
English: • omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
French: • oméprazole, pantoprazole - pour les ulcères de l'estomac et autres problèmes gastriques
English: The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés qui ont conduit à l'arrêt de PREVYMIS étaient : nausées (1,6 %), vomissements (0,8 %) et douleur abdominale (0,5 %).
English: • Morphine sulfate
French: • Sulfate de morphine
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
French: Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
English: Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
French: Douze pourcents (12 %) des patients étaient positifs à l'ADN du CMV, à l'inclusion.
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
French: Cela donnera au médicament une meilleure chance de vous éviter de tomber malade à cause du CMV après votre greffe de moelle osseuse.
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
French: Pour les patients chez lesquels la prophylaxie par letermovir était instaurée et dont le test ADN du CMV à l'inclusion s'est révélé positif par la suite, la prophylaxie pouvait être poursuivie si les critères d'initiation de la PET n'étaient pas remplis (voir rubrique 5.1).
English: • Administer as an intravenous infusion only.
French: • Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
English: See the package leaflet for your other medicine for further information.
French: Consultez la notice de l'autre médicament pour plus d'informations.
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
French: Chez des sujets sains, l'administration orale d'une dose unique de 480 mg de letermovir avec un repas standard riche en graisses et riche en calories n'a eu aucun effet sur l'exposition totale (ASC) et a donné lieu à une augmentation d'environ 30 % des pics de concentration (Cmax) de letermovir.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
French: En effet, on ne sait pas si PREVYMIS passe dans le lait maternel et s'il sera absorbé par votre bébé.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études menées avec PREVYMIS ou sont des interactions médicamenteuses prévisibles susceptibles de survenir avec PREVYMIS (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2).
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué (voir rubrique 6.6) avant administration.
English: Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
French: Médicaments anti-arythmiques amiodarone
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose ni prendre plus que la dose prescrite.
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
French: Les modifications des concentrations plasmatiques du letermovir dues à une inhibition de la P-gp/BCRP ne sont pas anticipées comme cliniquement pertinentes.
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
French: Se reporter au Tableau 1 concernant les mesures de prévention ou de gestion de ces interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, incluant des recommandations posologiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: PREVYMIS should be started after HSCT.
French: PREVYMIS doit être initié après une GCSH.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
French: En comparant les schémas thérapeutiques du letermovir administrés sans ciclosporine, l'effet est plus marqué après administration IV de letermovir qu'après administration orale.
English: Peripheral blood (n=241, 117)
French: Source de cellules souches Sang périphérique (n=241, 117)
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) recevant PREVYMIS, une accumulation de l'hydroxypropylbetadex peut survenir (voir rubrique 5.3).
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
French: Attendu: ↓ letermovir (induction de la P-gp/UGT)
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
French: La solution diluée doit être examinée visuellement avant administration à la recherche de particules et d'une décoloration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
English: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
French: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Antibiotics nafcillin
French: Antibiotiques nafcilline
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: Endothelin antagonists bosentan
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
English: Concomitant use is not recommended.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
English: Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
French: Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl) trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
English: Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
English: PREVYMIS contains cyclodextrin
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
English: Expected: ↑ glyburide
French: Attendu : ↑ glyburide
English: This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
French: Cette toxicité a été caractérisée par une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie et la présence de débris cellulaires dans les épididymes, avec une baisse du poids des testicules et des épididymes.
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
French: • Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - utilisés pour éviter le rejet de greffe
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
French: • dabigatran, warfarine - utilisés pour fluidifier le sang ou contre les caillots sanguins