FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II en tant que mise en garde standard formulée par le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP pour tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII): l'utilisation d'ARAII pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée; l'utilisation d'ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse est contre-indiquée.
Spanish: A tenor de la información presentada, el CHMP aprobó el texto armonizado para los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, al tratarse de la advertencia habitual preparada por el Grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP para todos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII): no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo; el uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
French: • Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
Spanish: • Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca.
French: Mode d'administration
Spanish: Método de administración
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone.
Spanish: Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
French: Dans deux études, incluant toutes les deux des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation de l'AUC moyenne du candésartan d'approximativement 20% pour une étude et de 80% pour l'autre étude a été mise en évidence (voir rubrique 4.2).
Spanish: En dos estudios, ambos incluyendo pacientes con insuficiencia hepática de carácter leve a moderado, se produjo un incremento de aproximadamente un 20% en un estudio y de un 80% en el otro estudio en la AUC media del candesartán (ver sección 4.2).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
French: Le candésartan a entraîné une réduction des paramètres de la lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Spanish: Candesartán causó una reducción de los parámetros de eritrocitos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
French: Le candésartan est un ARAII, sélectif des récepteurs AT1, avec une forte liaison et une dissociation lente du récepteur.
Spanish: El candesartán es un ARA-II, selectivo para los receptores AT1, a los que se une fuertemente y de los que se disocia lentamente.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1%) ou placebo (3,2%)
Spanish: Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%).
French: Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.
Spanish: Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
French: Le candésartan augmente le flux sanguin rénal et maintient ou augmente le taux de filtration glomérulaire tandis que la résistance vasculaire rénale et la fraction de filtration sont diminuées.
Spanish: Candesartán incrementa el flujo sanguíneo renal y no modifica o aumenta la velocidad de filtración glomerular mientras que se reduce la resistencia vascular y la fracción de filtración.
French: Dans les études de sécurité préclinique, le candésartan a eu des effets sur les reins et sur les paramètres érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Spanish: En los estudios de seguridad preclínicos, dosis altas de candesartán poseen efectos renales y sobre parámetros de eritrocitos en ratones, ratas, perros y monos.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o, raramente, insuficiencia renal aguda.
French: Une augmentation de l'effet antihypertenseur est également observée lorsque le candésartan cilexetil est associé à l'amlodipine ou à la félodipine.
Spanish: También se observa un incremento del efecto antihipertensivo cuando el candesartán cilexetilo se combina con amlodipino o felodipino.
French: Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes con reducción del volumen intravascular Se puede considerar una dosis inicial de 4 mg en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (ver sección 4.4).
French: Patient noir
Spanish: Pacientes de raza negra
French: Les résultats de deux études cliniques examinant le profil pharmacocinétique du candésartan chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique et la publication de Hoogkamer et al. 1998, dans laquelle une dose de départ de 12 mg a été utilisée, indiquent qu'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du candésartan et qu'un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire.
Spanish: Los resultados de dos estudios clínicos que investigaron el perfil farmacocinético (FC) del candesartán en pacientes con disfunción hepática y la publicación de Hoogkamer et alii, 1998, que mencionaba una dosis inicial de 12 mg, indican que la insuficiencia hepática leve o moderada no tiene un efecto relevante sobre la FC del candesartán y que, por tanto, no es necesario ajustar la dosis.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
French: La t½ terminale du candésartan est approximativement doublée chez les patients en insuffisance rénale sévère.
Spanish: La t½ terminal de candesartán era aproximadamente el doble en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Au cas où ces agents seraient inefficaces, il convient d'envisager l'adjonction d'un BRA ou d'un diurétique épargnant le potassium.
Spanish: Si estos medicamentos no fueran totalmente eficaces, deberá considerarse la adición de un ARA o un diurético ahorrador de potasio.
French: De plus, le candésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires.
Spanish: Asimismo, candesartán indujo hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares.
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations pour les gérer au cas où elles surviennent ont été incluses dans cette rubrique.
Spanish: En esta sección se incluían las manifestaciones sintomáticas de la sobredosis y recomendaciones sobre su tratamiento en caso de producirse.
French: En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, Atacand peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
Spanish: Esto es debido a que Atacand, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.
French: Affections du système nerveux Fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Notice et étiquetage
Spanish: Prospecto y etiquetado
French: En particulier, des mises à jour concernant l'augmentation potentielle de la dose jusqu'à 32 mg, l'augmentation de l'effet antihypertenseur lorsque le candésartan est associé à d'autres médicaments, notamment l'hydrochlorothiazide et des BCC comme l'amlodipine ou la félodipine, ont été prises en considération.
Spanish: En particular, se tuvo en cuenta la información actualizada sobre el posible aumento de la dosis hasta 32 mg y sobre el mayor efecto antihipertensivo cuando candesartán se combina con otros medicamentos, entre ellos la hidroclorotiazida y los AC como amlodipino o felodipino.
French: Les médicaments qui bloquent le système rénine-angiotensine-aldostérone ont un effet antihypertenseur moins prononcé chez les patients noirs (généralement une population à rénine basse) que chez les patients non noirs.
Spanish: Los medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona presentan un efecto antihipertensivo menos pronunciado en pacientes de raza negra (normalmente se trata de una población con niveles bajos de renina) que en pacientes de otras razas.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: • si votre pression artérielle est basse.
Spanish: • si tiene la presión arterial baja.
French: Le candésartan n'agit sur aucun autre récepteur hormonal ou canal ionique ayant un rôle important dans la régulation cardio-vasculaire.
Spanish: El candesartán no se unió o bloqueó otros receptores hormonales o canales iónicos considerados importantes en la regulación cardiovascular.
French: Le CHMP estime donc que bien que le candésartan puisse être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque (notamment des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants, des diurétiques et de la digitaline ou une association de plusieurs d'entre eux), l'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique épargnant le potassium et de candésartan n'est pas recommandée.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que aunque el candesartán puede administrarse con otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca (incluidos IECA, betabloqueantes, diuréticos y digitálicos o una combinación de varios de ellos), no se recomienda la asociación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio y candesartán.
French: Le candésartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
Spanish: El candesartán no inhibe la ECA, que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradiquinina.
French: Dans un essai clinique en ouvert de 5 156 patients souffrant d'hypertension diastolique, la réduction de la pression artérielle pendant un traitement par candésartan a été significativement plus faible chez les patients noirs que chez les patients non noirs (14,4/10,3 mmHg contre 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Spanish: En un ensayo clínico abierto en 5.156 pacientes con hipertensión diastólica, la reducción de la presión arterial durante el tratamiento con candesartán fue significativamente menor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas (14,4/10,3 mmHg frente a 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
French: L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.
Spanish: El efecto antihipertensivo del candesartán puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour.
Spanish: Su médico podrá incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día.
French: En général, l'administration d'Atacand n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles.
Spanish: En general, no se ha observado que Atacand produzca alteraciones clínicamente importantes sobre los parámetros de laboratorio habituales.
French: Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale préexistante.
Spanish: Al igual que ocurre con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de ARA-II y AINEs, puede provocar un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con trastornos previos de la función renal.
French: Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Spanish: Trague el comprimido con un poco de agua.
French: L'AUC du candésartan des patients hémodialysés est similaire à celle des patients en insuffisance rénale sévère.
Spanish: El AUC de candesartán en pacientes sometidos a hemodiálisis era similar al de los pacientes co insuficiencia renal grave.
French: Sténose des artères rénales
Spanish: Estenosis de la arteria renal
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse.
Spanish: La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta.
French: L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone qui joue un rôle dans la physiopathologie de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque et d'autres affections cardio-vasculaires.
Spanish: La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema de renina-angiotensina-aldosterona e interviene en la fisiopatología de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y otras alteraciones cardiovasculares.
French: Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant Atacand.
Spanish: Normalmente no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que están tomando Atacand.
French: Dès lors, une surveillance périodique du potassium sérique est recommandée et l'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique épargnant le potassium et de candésartan n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques potentiels.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una vigilancia periódica de la concentración sérica de potasio y se desaconseja la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio y candesartán, que sólo debe plantearse tras una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la Cmax et l'AUC du candésartan augmentent après administration répétée d'environ 50% et 70% respectivement, mais la demi-vie d'élimination t½ n'est pas modifiée par rapport à celle des patients dont la fonction rénale est normale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la Cmax y AUC de candesartán aumentaron durante la administración repetida aproximadamente un 50% y 70%, respectivamente, pero la t½ no varió, en comparación con los pacientes con función renal normal.
French: • traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes
Spanish: • el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
French: • Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
Spanish: • Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
French: Administré une fois par jour, le candésartan cilexetil entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle sur 24 heures avec peu d'écart entre les effets maximum et minimum dans l'intervalle de doses.
Spanish: Candesartán cilexetilo una vez al día proporciona una reducción eficaz y constante de la presión durante 24 horas, con una escasa diferencia entre los efectos pico y valle durante el intervalo de dosificación.
French: Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
Spanish: Candesartán no se elimina por hemodiálisis.
French: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
French: Dans un essai clinique de 3 mois chez des patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie, le traitement antihypertenseur par candésartan cilexetil a réduit la sécrétion urinaire d'albumine (rapport albumine/créatinine, moyenne de 30%, intervalle de confiance (IC) à 95% de 15 à 42%).
Spanish: En un estudio clínico llevado a cabo durante 3 meses en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria, el tratamiento antihipertensivo con candesartán cilexetilo redujo la excreción urinaria de albúmina (relación albúmina/creatinina, media 30%, IC 95%: 15-42%).
French: Chez ces patients, la dose d'Atacand doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.
Spanish: En estos pacientes Atacand debe ser cuidadosamente ajustado con una minuciosa monitorización de la presión arterial.
French: L'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) se traduit par une augmentation dose-dépendante des taux plasmatiques de rénine, d'angiotensine I et d'angiotensine II et par une diminution de la concentration plasmatique d'aldostérone.
Spanish: El antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) causa un aumento relacionado con la dosis de los niveles plasmáticos de renina, de los niveles de angiotensina I y angiotensina II y un descenso de la concentración plasmática de aldosterona.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atacand.
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atacand.
French: La tolérance et l'efficacité d'Atacand chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: La seguridad y eficacia de Atacand en niños, de edades comprendidas entre el nacimiento y los 18 años, no ha sido establecida para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
French: Dans l'hypertension artérielle, le candésartan entraîne une réduction dose-dépendante prolongée de la pression artérielle.
Spanish: En la hipertensión, candesartán causa una reducción prolongada y dosis-dependiente de la presión sanguínea arterial.
French: Transplantation rénale
Spanish: Trasplantados renales
French: Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensinealdostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores del sistema reninaangiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina.
French: Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.
Spanish: Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre.
French: Les effets du candésartan cilexetil 8 mg à 16 mg (dose moyenne de 12 mg), une fois par jour, sur la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire ont été évalués dans un essai clinique randomisé de 4 937 patients âgés (de 70 à 89 ans ; 21% âgés de 80 ans ou plus) présentant une hypertension légère à modérée qui ont été suivis pendant une durée moyenne de 3,7 ans (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Spanish: Los efectos de candesartán cilexetilo de 8-16 mg (dosis media de 12 mg), una vez al día, sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado en 4.937 pacientes ancianos (con edades comprendidas entre 70-89 años de edad; 21% de 80 años de edad en adelante) con hipertensión leve a moderada a los que se les realizó un seguimiento durante una media de 3,7 años ("Study on COgnition and Prognosis in the Elderly").
French: Il n'y a aucun effet sur l'enzyme de conversion, et n'entraîne aucune potentialisation de la bradykinine ou de la substance P. Dans des essais cliniques contrôlés comparant le candésartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux a été plus faible chez les patients traités par candésartan cilexetil.
Spanish: No se produce efecto en la ECA, ni potenciación de la bradiquinina o sustancia P. En ensayos clínicos controlados que comparan candesartán con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos fue inferior en pacientes que recibían candesartán cilexetilo.
French: Dans le programme clinique CHARM, comparant Atacand à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos CHARM, en el que se comparó Atacand en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% del grupo de candesartán cilexetilo y el 16,1% del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
French: Qu'est-ce qu'Atacand et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atacand Comment prendre Atacand
Spanish: Qué es Atacand y para qué se utiliza Antes de tomar Atacand Cómo tomar Atacand Posibles efectos adversos 5 Conservación de Atacand Información adicional
French: Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo.