FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables observés chez les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée tels que le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques et ayant un système immunitaire affaibli (immunocompromis) tels que des patients atteints du VIH.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με υποκείμενα μακροχρόνια προβλήματα υγείας, όπως διαβήτη, πνευμονική νόσο ή καρδιακά προβλήματα και αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένα άτομα), όπως οι ασθενείς με HIV λοίμωξη Ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις, διάρροια και απώλεια της όρεξης αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Description des réactions indésirables choisies
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue
Greek: Οίδημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Ερυθρότητα της θέσης ένεσης, Κόπωση
French: Qu'est ce que AFLUNOV et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του AFLUNOV και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10.000):
French: • Articulations douloureuses
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
French: P. âgées 79 ans)*
Greek: 79 ετών)*
French: Étude V87P3 21 jours après la 2ème dose N=30
Greek: Μελέτη V87P3 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
French: N=145
Greek: N=210β
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, εκτός από αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται στο εμβόλιο, σε αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, σε ωολευκωματίνη, σε φορμαλδεΰδη, σε καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή σε βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) (βλ. παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»),
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d'A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) après la 2ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, mesurés par SRH et IH ont été les suivants :
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 μετά τη 2η δόση σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH και HI είχε ως εξής:
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
French: La moyenne géométrique de l'aire*, le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la soucheA/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) mesurés par SRH 21 jours après la 2ème dose ont été les suivants :
Greek: Η γεωμετρική μέση περιοχή*, το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH 21 ημέρες μετά τη 2η δόση είχαν ως εξής:
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 68 % (59-75) et de 81 % (74-87) respectivement.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 68% (59-75) και 81% (74-87), αντίστοιχα.
French: Affections vasculaires Vasculite avec implication rénale transitoire
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre la souche homologueA/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) αντιγόνων ομάδων αίματος έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 100):
French: Étude V87P1
Greek: Μελέτη V87P1
French: Tout autre événement indésirable
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Étude V87P11
Greek: Μελέτη V87P11
French: L'incidence des événements indésirables a été évaluée lors de sept essais cliniques chez les sujets sains impliquant plus de 4 300 individus adultes et personnes âgées, ayant reçu AFLUNOV (au moins 7,5 µg HA, avec adjuvant) dont 3 872 sujets âgés de 18 à 60 ans, 365 sujets âgés de 61 à 70 ans et 89 sujets âgés de plus de 70 ans.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε εφτά κλινικές δοκιμές σε υγιή άτομα στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.300 ενήλικες και ηλικιωμένοι που έλαβαν AFLUNOV (τουλάχιστον 7,5 µg HA, ανοσοενισχυμένο).
French: IH
Greek: HI
French: Étude V87P13
Greek: Μελέτη V87P13
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 1.000):
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent respectivement un taux de séroconversion de 66,67 % chez les adultes sains, et variant de 33,57 % à 54,14 % ches les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux de séroconversion variaient de 24,39 % à 29,03 % chez les personnes âgées saines, et de 31,65 % à 39,42 % chez les personnes âgées étant immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Greek: Τα αποτελέσματα της MN έναντι ομολόγων του στελέχους A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ποσοστό ορομετατροπής 66,67% στους υγιείς ενήλικες και κυμαίνονται από 33,57% έως 54,14% στους ενήλικες με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις, αντίστοιχα.
French: Rapport de la MGT Jour 43/Jour 1 (IC 95 %) Jour 43 à Jour 1 % SC (IC 95 %) Jour 43
Greek: Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 % ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
French: • Douleurs abdominales • Diarrhées
Greek: - Κοιλιακός πόνος - Διάρροια
French: Il n'existe pas d'information sur l'administration d'AFLUNOV en même temps que des vaccins non antigrippaux.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια εκτός από τα εμβόλια γρίπης.
French: Affections gastro-intestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
French: • Douleurs musculaires
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
French: Les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins saisonniers trivalents sans adjuvant dans tous les groupes d'âge et d'un vaccin grippal saisonnier trivalent sous-unitaire avec adjuvant MF59, autorisé pour l'utilisation chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα τριδύναμα μη-ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και με ένα τριδύναμο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 εμβόλιο υπομονάδων εποχικής γρίπης, το οποίο είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: % SP (IC 95 %) Jour 43
Greek: % οροπροστασίας (95% CI) Ημέρα 43
French: Pers. âgées (61 à 84 ans)a
Greek: (61-84 ετών) α
French: • Picotements
Greek: • Κόπωση
French: Pers. âgées (61 à 79 ans)a
Greek: (61-79 ετών) α
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2019.
French: Le virus a d'abord été inactivé, de sorte qu'il ne provoque aucune maladie.
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
French: Des informations sur Aflunov sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aflunov sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aflunov τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aflunov sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Aflunov υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Ce vaccin contient certaines parties du virus H5N1.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
French: Aflunov n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το Aflunov χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Les effets indésirables rapportés sous Aflunov sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aflunov αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Aflunov, le 29 novembre 2010.
Greek: Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
French: Toutefois, il peut être opportun d'administrer le vaccin à ces patients au cours d'une pandémie, pour autant qu'un équipement de réanimation soit disponible.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov;
French: Autres informations relatives à Aflunov:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
French: Dans le cas d'une pandémie officiellement déclarée causée par la souche H5N1 de la grippe A, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Aflunov (à raison d'une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées pour les personnes non vaccinées.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Aflunov (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν ήδη εμβολιασθεί.
French: Les experts de la santé sont préoccupés par le fait qu'une future pandémie de grippe puisse être provoquée par la souche H5N1 du virus, une infection pouvant se transmettre de l'oiseau à l'homme (infection «zoonotique»).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού, μια λοίμωξη που μπορεί να μεταδοθεί από τα πτηνά στον άνθρωπο («ζωονοσογόνος» λοίμωξη).
French: L'étude a montré que 21 jours après la deuxième injection, environ 70 % des adultes de moins de 60 ans et environ 64 % des adultes de plus de 60 ans produisaient une réponse en anticorps acceptable.
Greek: Στη μελέτη αυτή καταδείχθηκε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 70% περίπου των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 64% περίπου των ενηλίκων άνω των 60 ετών παρήγαγε αποδεκτή απόκριση αντισωμάτων
French: Qu'est-ce qu'Aflunov et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Aflunov και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'apparaît une nouvelle souche du virus de la grippe qui peut se propager facilement d'un sujet à l'autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celui-ci.
Greek: Πανδημία γρίπης εκδηλώνεται όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος ιού της γρίπης που μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
French: Aflunov ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris ceux trouvés à l'état de trace (niveaux très faibles) [protéines d'œuf ou de poulet, ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), sulfate de kanamycine ou de néomycine (antibiotiques), sulfate de baryum, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium].
Greek: Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
French: Aflunov est un type de vaccin qui doit être administré avant ou pendant une pandémie de grippe afin de protéger contre une nouvelle souche de la grippe.
Greek: Το Aflunov είναι τύπος εμβολίου ο οποίος χορηγείται πριν ή κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les parties du virus contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
French: Les études portaient sur la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus de la grippe.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του ιού της γρίπης.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 240 personnes, des sujets se sont vu administrer Aflunov selon différents calendriers de vaccination.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Aflunov στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
French: Dans la première étude, 21 jours après la deuxième injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et environ 80 % des personnes âgées de plus de 60 ans présentaient des anticorps susceptibles de les protéger contre le H5N1.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 90% περίπου των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80% περίπου των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
French: Cette étude a permis d'établir qu'Aflunov devait être administré en deux doses à au moins trois semaines d'intervalle.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι το Aflunov πρέπει να χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
French: Les vaccins agissent en «préparant» le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie spécifique.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aflunov (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, myalgies (douleur musculaire), réactions au site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur) et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aflunov (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση (κούραση).
French: Une troisième étude, utilisant un vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23), a été réalisée chez 343 adultes âgés de moins et de plus de 60 ans.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο με στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) πραγματοποιήθηκε σε 343 ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών.
French: Dans une étude portant sur 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin contre la grippe saisonnière suivi de deux doses d'Aflunov à trois semaines d'intervalle, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d'un vaccin saisonnier avec adjuvant à trois semaines d'intervalle.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Aflunov μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες είτε εικονικό εμβόλιο ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aflunov?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aflunov;
French: Aflunov est un vaccin utilisé chez les adultes pour protéger contre la grippe causée par la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus de l'influenza A. Il contient des parties des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Greek: Το Aflunov είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία από τη γρίπη που προκαλεί το στέλεχος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Aflunov περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
French: Aflunov contient une souche de la grippe appelée A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Greek: Το Aflunov περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1).
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile), destiné à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses individuelles, à au moins trois semaines d'intervalle.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov.
French: Comment Aflunov agit-il?
Greek: Πώς δρα το Aflunov;
French: Il a été démontré qu'Aflunov produit suffisamment d'anticorps pour stimuler une réponse immunitaire et protéger contre le H5N1.
Greek: Το Aflunov αποδείχθηκε ότι παράγει επαρκή αντισώματα για την ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης και την προστασία από το στέλεχος H5N1.
French: Aperçu d'Aflunov et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Aflunov και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et de contribuer à une protection contre la maladie.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aflunov, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Aflunov, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quels sont les bénéfices d'Aflunov démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aflunov σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Aflunov est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aflunov;
French: Pourquoi Aflunov est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aflunov στην ΕΕ;
French: Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, deux études principales utilisant une souche appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14) ont fourni des données sur la vaccination par Aflunov chez des adultes en bonne santé âgés de moins et de plus de 60 ans.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, παρασχέθηκαν στοιχεία αναφορικά με τον εμβολιασμό με Aflunov σε υγιείς ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)(NIBRG-14).
French: Annexe A
Greek: Παράρτημα A
French: Temps d'attente
Greek: Χρόνος αναμονής
French: Taille de l'emballage
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευσία Μέγεθος συσκευασίας
French: Numéro UE
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
French: Conditionnement
Greek: Περιεκτικό τητα
French: Ce médicament est le même que NexGard, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το NexGard, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Étant donné que les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur le chien pour être tués par le médicament, il peut exister un risque de transmission des maladies dont elles peuvent être infectées.
Greek: Επειδή τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος μετάδοσης των νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν μολυνθεί.
French: Afoxolaner Merial a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 20 mai 2019.
Greek: Το Afoxolaner Merial έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour NexGard en 2014 («consentement éclairé»).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο NexGard το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: Le dosage adéquat des comprimés à donner est déterminé sur la base du poids corporel du chien.
Greek: Η κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων προς χορήγηση καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του σκύλου.
French: Les personnes qui manipulent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé le produit.
Greek: Τα άτομα που χειρίζονται το φάρμακο πρέπει να πλένουν καλά τα χέρια τους μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.