FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 48 hodin, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.4).
Latvian: 48 stundas pēc izmeklējuma, kā arī tikai pēc tam, kad ir veikti atkārtoti nieru darbības izmeklējumi un tā nav vēl vairāk pasliktinājusies (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu1, 2
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas1, 2
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Latvian: • Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min).
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnub, 3
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļāb, 3
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Synjardy Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
Latvian: − Apvalks - hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, perorālo glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD20
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Latvian: Jums par to ir jāinformē ārsts un jāpārtrauc šo zāļu lietošana pirms rentgenoloģiskās izmeklēšanas vai tās laikā un vēl 2 vai vairāk dienām pēc izmeklējuma veikšanas (atkarībā no Jūsu nieru darbības).
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu (dostupné informace o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.5 a 5.1)
Latvian: • pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu (par dažādām kombinācijām pieejamos datus skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktā);
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Latvian: Pēc perorālas [14C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96 % no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41 %) vai urīnu (54 %).
Czech: Je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy nejméně 48 hodin před plánovanou operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a abyste léčbu obnovil(a) ne dříve než 48 hodin po operaci.
Latvian: Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy vismaz 48 stundas pirms plānotās operācijas ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju, un zāļu lietošanu drīkst atsākt ne ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Latvian: Pavājināta nieru darbība gados vecākiem pacientiem ir bieža un asimptomātiska.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Latvian: N Ķermeņa masa (kg)
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Latvian: • samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;
Czech: Hladinu sérového kreatininu je proto třeba vyhodnotit před zahájením léčby a následně pravidelně:
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc terapijas uzsākšanas ir jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Latvian: Pacienti ir jāinformē, ka, konstatējot šīs pazīmes, par tām nekavējoties ir jāziņo savam ārstam (jo īpaši tad, ja pacientam iepriekš ir bijusi laba Synjardy panesība).
Czech: • kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.
Latvian: • kortikosteroīdus (iekšķīgi lietojamus, injicējamus vai inhalējamus), kurus lieto tādu slimību kā astmas un artrīta izraisītu iekaisumu ārstēšanai;
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ pavājināta nieru darbība samazina empagliflozīna efektivitāti.
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Latvian: Laktacidozes gadījumā pacients nekavējoties jāstacionē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Latvian: Tomēr, tā kā metformīnu iesaka lietot ēšanas laikā, arī Synjardy rekomendē lietot ēšanas laikā.
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešams injicēt jodu saturošu kontrastvielu (piemēram, pirms rentgenoloģiska izmeklējuma vai skenēšanas).
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Latvian: Metformīns (viena no šo zāļu aktīvajām vielām) var izraisīt ļoti retu (iespējama līdz 1 no 10 000 cilvēku), bet nopietnu blakusparādību ar nosaukumu "laktacidoze".
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Latvian: Pēc tam Synjardy lietošanas atsākšana ir jāapspriež, izvērtējot individuālo ieguvumu un risku attiecību, kā arī nieru darbību.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā veikšanas laikā, un tās nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā vismaz 48 stundas pēc izmeklējuma, kā arī tikai pēc tam, kad ir veikti atkārtoti nieru darbības izmeklējumi un tā nav vēl vairāk pasliktinājusies (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Diagnóza
Latvian: Diagnoze
Czech: Diagnostickými laboratorními nálezy jsou snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu vyšší než 5 mmol/l a zvýšená aniontová mezera a poměr laktát/pyruvát.
Latvian: Diagnosticējošo laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pazemināts asins pH līmenis, laktāta koncentrācija plazmā virs 5 mmol/l un palielināts anjonu intervāls un laktāta/piruvāta attiecība.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou péči, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Latvian: Konstatējot kādu no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
Latvian: Minētajos akūtajos gadījumos metformīna lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Czech: Infekce močových cest1, 2
Latvian: Urīnceļu infekcija1, 2
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Synjardy lietošanas laikā ir jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky",
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", Atūdeņošanās;
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Latvian: Laktacidozes pazīmes ir:
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
Latvian: • pacientiem, kuriem maksimāli panesamā metformīna deva monoterapijā nenodrošina pietiekamu kontroli;
Czech: To může vést k akumulaci metforminu a zvýšit riziko laktátové acidózy.
Latvian: Tas var izraisīt metformīna uzkrāšanos un palielināt laktacidozes risku.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Latvian: Ja nepieciešams, citu zāļu lietošanas laikā vai to lietošanas pārtraukšanas gadījumā ir jākoriģē hiperglikēmijas kontrolei lietoto zāļu deva.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[14C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37 %, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86 %.
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
Latvian: Laktacidoze ir stāvoklis, kad ir nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā.
Czech: • změna chuti jídla
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas.
Czech: • léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Latvian: • jebkādas ūdens izvadīšanai no organisma paredzētās zāles (diurētiskos līdzekļus vai urīndzenošās zāles), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa asinīs esošā cukura izvadi ar urīnu.
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, avšak závažná, metabolická komplikace (vysoká mortalita pokud nebyla včas zahájena léčba), která se může objevit jako důsledek akumulace metforminu.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, taču nopietna (augsta mirstība, ja netiek nodrošināta tūlītēja ārstēšana) vielmaiņas komplikācija, kura var rasties metformīna uzkrāšanās dēļ.
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 4).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Czech: To pomáhá snížit hladiny cukru v krvi, které jsou u pacientů s diabetem II.
Latvian: Tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs pacientiem, kuriem 2. tipa cukura diabēta dēļ tas ir paaugstināts.
Czech: Laktátová acidóza se vyznačuje acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanými kómatem.
Latvian: Laktacidozei ir raksturīga acidotiska dispnoja, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma.
Latvian: • Diabētiskā ketoacidoze, stāvoklis pirms diabētiskās komas.
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika noteikts, ka AUC bija par 13,5 % augstāks aziātiem ar ķermeņa masas indeksu 25 kg/m2 (salīdzinājumā ar citu rasu pārstāvjiem ar ķermeņa masas indeksu
Czech: Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
Latvian: Synjardy nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Ierobežotās terapeitiskās pieredzes dēļ par empagliflozīna lietošanu 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem uzsākt terapiju šajā populācijā nav ieteicams
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Latvian: aNo pieredzes, kas iegūta pēcreģistrācijas periodā bSkatīt 4.4. apakšpunktu
Czech: Přípravek Synjardy může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi těžkou komplikaci, tzv. laktátovou acidózu, a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.
Latvian: Sastāvā esošā metformīna dēļ Synjardy var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu komplikāciju, kuru sauc par laktacidozi (jo īpaši tad, ja Jums ir nieru darbības traucējumi).
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Latvian: Terapiju parasti drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas, kā arī tikai pēc tam, kad ir veikti atkārtoti nieru darbības izmeklējumi, lai pārliecinātos, ka tā ir normas robežās.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %, 23 %,
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23 %, 47 % un 75 %, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4 %, 23 % un 48 %.
Czech: 21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.
Latvian: 21,1 mm gara un 9,7 mm plata.
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (6. tabula).
Czech: Nahlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily převážně u pacientů s diabetem a selháním nebo akutním zhoršením funkce ledvin.
Latvian: Ziņotie laktacidozes gadījumi pacientiem, kuri lieto metformīnu, bija radušies galvenokārt cukura diabēta slimniekiem ar nieru mazspēju vai akūtu nieru darbības pasliktināšanos.
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti glimepiridu 1 (97,5 % CI)
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1 Atšķirība no glimepirīda1 (97,5 % TI)
Czech: Po nadměrném požití alkoholu existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, podvýživě nebo onemocnění jater).
Latvian: Pārliekas alkohola lietošanas gadījumos palielinās laktacidozes risks (jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu slimības gadījumos).
Czech: 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
Latvian: (7,5 notikumi/1 000 pacientgadiem), diēta viena pati (12,7 notikumi/1 000 pacientgadiem), p= 0,017,
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā (UKPDS) pētījumā ir pierādīta ilgstoša, intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Jak se přípravek Synjardy užívá
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas 3. Kā lietot Synjardy
Czech: • Empagliflozin působí tak, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Latvian: • Empagliflozīns bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes např. s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit na zvracení, zvracením, dehydratací, rychlým úbytkem hmotnosti nebo ketoacidózou.
Latvian: • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts ar, piemēram, smagu hiperglikēmiju (augstu cukura koncentrāciju asinīs), slikta dūša, vemšana, organisma atūdeņošanās (dehidratācija), strauja ķermeņa masas samazināšanās vai ketoacidoze.
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiskā koma;
Czech: Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký (< 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība pacientiem bija zema (< 1 %) un līdzīga kā gadījumos, kad empagliflozīns un placebo tika lietots papildus metformīnam.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo
Latvian: • citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs (insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu).
Czech: Tableta je
Latvian: Tablete ir
Czech: 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Latvian: 10 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes
Czech: - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Latvian: - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Czech: Z tohoto počtu pacientů dostalo celkem 530 pacientů empagliflozin jako přídavnou léčbu k metforminu s inzulinem a z nich 266 pacientů bylo léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg.
Latvian: No tiem kopumā 530 pacienti saņēma empagliflozīnu papildus metformīna un insulīna kombinētai terapijai, no kuriem 266 pacienti tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna, bet 264 pacienti tika ārstēti ar 25 mg empagliflozīna.
Czech: Empagliflozin Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor
Latvian: Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti spēcīgs (IC50 1,3 nmol) un selektīvi konkurējošs SGLT2 inhibitors.
Czech: „diabetické ketoacidózy" - problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Latvian: Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme - problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos).
Czech: V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
Latvian: Prospektīvā, iepriekš noteiktā meta-analīzē, analizējot neatkarīgi izvēlētus kardiovaskulāros traucējumus no 12 klīniskiem pētījumiem 2. un 3. fāzē, kuros piedalījās 10 036 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, empagliflozīns nepalielināja kardiovaskulāro risku.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Synjardy Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m2 o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Latvian: Šajā analīzē tika noteikts, ka AUC bija par 5,82 %, 10,4 % un 17,3 % mazāks nekā pacientiem ar ĶMI attiecīgi 30, 35 un 45 kg/m2 (salīdzinājumā ar pētāmajām personām ar ķermeņa masas indeksu 25 kg/m2).
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
Latvian: Akūtas, alkohola izraisītas intoksikācijas gadījumos pastāv augstāks laktacidozes risks (jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos metformīna aktīvās vielas dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Czech: Hepatitida3
Latvian: Hepatīts3
Czech: Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Makrogol 400
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 400
Czech: Dysurie2
Latvian: Dizūrija2
Czech: Závažné hypoglykemické nežádoucí příhody se objevily u 0,5 %, 0 % a 0,5 % pacientů léčených empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem25 mg a placebem při podání s metforminem, respektive inzulinem.
Latvian: Smaga hipoglikēmija tika konstatēta 0,5 %, 0 % un 0,5 % pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna, 25 mg empagliflozīna un placebo papildus metformīnam un insulīnam.
Czech: Studie na zvířatech s kombinací empagliflozinu a metforminu nebo s metforminem v monoterapii prokázaly reprodukční toxicitu pouze u vyšších dávek metforminu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju vai metformīnu monoterapijā, pierāda reproduktīvo toksicitāti tikai lielāku metformīna devu gadījumā
Czech: 9,4 mm).
Latvian: 9,4 mm plata.
Czech: Erytém Urtikárie3
Latvian: Eritēma3 Nātrene3
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost 3 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
Latvian: 2 Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru ietvaros 3 LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas)
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin;
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) stanovené dávkování léčivých přípravků, pokyny ohledně stravy a pravidelného cvičení, neboť tím vším lze omezit riziko laktátové acidózy.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ievērot zāļu lietošanas režīmu un norādījumus attiecībā uz uztura režīmu, kā arī regulāri pildīt fiziskās aktivitātes programmā norādīto, jo tādā veidā laktacidozes risks var samazināties.
Czech: Je třeba uvážit ostatní přidružené rizikové faktory laktátové acidózy, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění, nadměrný příjem alkoholu, porucha funkce jater a jakýkoliv stav spojený s hypoxií (např. dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu)
Latvian: Lai novērstu laktacidozi, ir jānovērtē arī citi saistītie riska faktori, piemēram, slikti kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, aknu darbības traucējumi un jebkāds ar hipoksiju saistīts stāvoklis (piemēram, dekompensēta sirds mazspēja, akūts miokarda infarkts)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma