FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί αναφέρονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Spanish: La defibrotida no se elimina mediante diálisis (ver sección 5.2).
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Abierto de tratamiento con nuevo fármaco en investigación (25 mg/kg/día)
Greek: Ανοιχτή μελέτη θεραπείας IND (25mg/kg/ημέρα)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto :
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Spanish: Cómo se le administrará Defitelio
Greek: Πώς να πάρετε το Defitelio
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar dentro del intervalo de concentraciones de 4 mg/ml - 20 mg/ml (ver sección 6.3).
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL (βλ. παράγραφο 6.3).
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 mL περιέχει 200 mg δεφιβρωτίδης και κάθε mL διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης.
Spanish: No se recomienda el uso de Defitelio en niños de menos de un mes.
Greek: Η χρήση του Defitelio σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός δεν συνιστάται.
Spanish: • Análisis de datos del Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) para pacientes tratados y no tratados con defibrotida
Greek: • Ανάλυση δεδομένων από το CIBMTR για ασθενείς που έλαβαν και ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με δεφιβρωτίδη
Spanish: La diferencia en exposición no se considera clínicamente relevante, y en consecuencia no se aconseja un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Greek: Η διαφορά στην έκθεση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και επομένως δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Defitelio no inhibe ni induce las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Greek: Το Defitelio δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Embarazo y lactancia No use Defitelio si está embarazada, a no ser que la enfermedad requiera tratamiento con Defitelio.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Defitelio εάν είστε έγκυος, εκτός εάν η πάθησή σας καθιστά τη θεραπεία με Defitelio απαραίτητη.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis intermitente (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε διακοπτόμενη αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: A los sujetos se les administró Defitelio 6,25 mg/kg por vía intravenosa durante 2 horas, cada 6 horas.
Greek: Το Defitelio 6,25 mg/kg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 2 ώρες σε υποκείμενα κάθε 6 ώρες.
Spanish: Defibrotida ha demostrado efectos antitrombóticos y fibrinolíticos tanto in vitro como in vivo al aumentar la expresión del inhibidor de la vía del factor tisular sistémico (TFPI), del activador de plasminógeno tisular (t-PA) y de la trombomodulina (TM); al disminuir la expresión del factor de von Willebrand (FvW) y del inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1); y al potenciar la actividad enzimática de la plasmina para hidrolizar los coágulos de fibrina.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει καταδείξει αντιθρομβωτικές και ινωδολυτικές επιδράσεις in vitro και in vivo με τους εξής τρόπους: αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI), του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) και της θρομβομοντουλίνης (TM), μειώνοντας την έκφραση του παράγοντα von Willebrand (vWF) και του αναστολέα του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου τύπου 1 (PAI-1), και ενισχύοντας την ενζυμική δράση της πλασμίνης όσον αφορά την υδρόλυση ινωδών θρόμβων.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Defitelio afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το Defitelio δεν έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente particular.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του σωματικού βάρους έκαστου ασθενούς.
Spanish: En los estudios in vitro e in vivo, se ha demostrado que defibrotida inhibe la adhesión leucocitaria y plaquetaria al endotelio al suprimir la P-selectina y la molécula de adhesión vascular-1 (VCAM)-1; al interferir en la transmigración de los leucocitos mediada por el antígeno-1 asociado a la función linfocitaria-molécula de adhesión intercelular (LFA-1-ICAM); y al aumentar el óxido nítrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) y la prostaglandina E2 (PGE2).
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έχουν καταδείξει ότι η δεφιβρωτίδη αναστέλλει την προσκόλληση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων στο ενδοθήλιο με τους εξής τρόπους:καταστέλλοντας την Pσελεκτίνη και το μόριο προσκόλλησης σε αγγειακά κύτταρα-1 (VCAM)-1, προκαλώντας παρεμβολή στη μέσω του ενδοθηλίου μετανάστευση λευκοκυττάρων που μεσολαβείται από το σχετιζόμενο με τη λεμφοκυτταρική λειτουργία αντιγόνο-1 και το μόριο διακυτταρικής προσκόλλησης (LFA-1-ICAM), και αυξάνοντας το μονοξείδιο του αζώτου (NO), την προσταγλανδίνη I2 (PGI2) και την προσταγλανδίνη E2 (PGE2).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Spanish: Teléfono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Greek: Τηλ.: +39 031 5373200 Φαξ: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: También contiene: citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Greek: Περιέχει επίσης:διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ
Spanish: La terapia anticoagulante sistémica concomitante (p. ej. heparina, warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores directos del factor Xa) (ver sección 4.5), excepto en el caso del mantenimiento de rutina o para reabrir un catéter venoso central, requiere un control cuidadoso.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται όταν εφαρμόζεται ταυτόχρονα συστηματική αντιπηκτική θεραπεία (λ.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη, άμεσοι αναστολείς θρομβίνης και άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa) (βλ. παράγραφο 4.5), εκτός εάν πρόκειται για τακτική συντήρηση ή για εκ νέου άνοιγμα κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Spanish: En un sub-estudio se demostró que la hemodiálisis no elimina la defibrotida (ver sección 4.2).
Greek: Σε μια υπομελέτη καταδείχτηκε ότι η αιμοκάθαρση δεν απομάκρυνε τη δεφιβρωτίδη (βλ. παράγραφο
Spanish: Desarrollo embriofetal
Greek: Εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad y por razones éticas no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados con placebo para obtener información completa de este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Control histórico
Greek: Ιστορική ομάδα ελέγχου
Spanish: La solución es transparente, de amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
Greek: Το διάλυμα έχει χρώμα διαυγές κίτρινο έως καφέ και είναι ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.
Spanish: Defitelio se debe diluir con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión (ver sección 6.3 para el intervalo de concentraciones y estabilidad de la solución diluida) hasta una concentración adecuada que permita un tiempo de perfusión de 2 horas (ver sección 4.2).
Greek: Το Defitelio πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% (βλ. παράγραφο 6.3 για το εύρος συγκέντρωσης και τη σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση για χρονικό διάστημα 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los análisis de simulación de modelos farmacocinéticos demostraron que las concentraciones en plasma de Defitelio no se acumulan al administrar varias dosis ni con dosis hasta 4 veces superiores a la terapéutica.
Greek: Η ανάλυση προσομοίωσης της φαρμακοκινητικής με τη χρήση μοντέλων υπέδειξε ότι με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων και με δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες της θεραπευτικής δεν υπάρχει συσσώρευση συγκεντρώσεων Defitelio στο πλάσμα.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida* que corresponden a una cantidad de 200 mg en el vial de 2,5 ml y a una concentración de entre 4 mg/ml y 20 mg/ml después de diluir.
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg δεφιβρωτίδης*, ποσότητα που αντιστοιχεί σε 200 mg στα 2,5 mL έκαστου φιαλιδίου και σε συγκέντρωση από 4 mg/mL έως 20 mg/mL μετά την αραίωση * παρασκευάζεται από εντερικό βλεννογόνο χοίρων.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Spanish: El medicamento se inyectará lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una vena; a este procedimiento se lo denomina «perfusión intravenosa» o goteo.
Greek: Το φάρμακο ενίεται με αργό ρυθμό (επί διάστημα 2 ωρών) σε μία από τις φλέβες σας.
Spanish: T:+39 031 5373200
Greek: Τηλ.:+39 031 5373200
Spanish: Hemorragia en el punto de inyección
Greek: Αιμορραγία στο σημείο εισόδου του καθετήρα Πυρεξία
Spanish: Puede diluirse con solución glucosada al 5% para perfusión o con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión, hasta una concentración adecuada que permita la perfusión durante 2 horas.
Greek: Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση επί χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Spanish: Solo los médicos especializados experimentados en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del TCPH deben prescribir y administrar Defitelio.
Greek: Το Defitelio πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από ιατρούς ειδικευμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία επιπλοκών της HSCT.
Spanish: Citrato sódico, dihidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de la defibrotida en niños de menos de un mes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεφιβρωτίδης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No tratados con defibrotida
Greek: Δεν έλαβαν δεφιβρωτίδη Έλαβαν δεφιβρωτίδη
Spanish: Erupción Prurito Petequias
Greek: Κλειστά φιαλίδια
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Vómitos
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Έμετος
Spanish: Se debe extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o de la solución glucosada al 5% para perfusión de la bolsa de perfusión, que sea igual al volumen total de solución de Defitelio a añadir.
Greek: Από τον ασκό έγχυσης πρέπει να αφαιρείται και να απορρίπτεται ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 5% ίση με τον συνολικό όγκο του διαλύματος Defitelio που πρόκειται να προστεθεί.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω του 1 μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: • hemorragia cerebral
Greek: • εγκεφαλική αιμορραγία
Spanish: Antes de usar, examinar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas.
Greek: Πριν από τη χρήση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
Spanish: Supervivencia al día +100
Greek: Εν ζωή την ημέρα+100 Υποχώρηση VOD έως την ημέρα+100
Spanish: Ensayo controlado con datos históricos (25 mg/kg/día) Grupo tratado con defibrotida
Greek: Δοκιμή με ιστορική ομάδα ελέγχου (25mg/kg/ημέρα)
Spanish: Niños y adolescentes Defitelio no se recomienda en niños de menos de 1 mes de edad.
Greek: Το Defitelio δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Spanish: Después de completar la perfusión, se debe enjuagar la vía intravenosa con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ενδοφλέβια γραμμή πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Spanish: Hemorragia de boca
Greek: Αιμορραγία του στόματος
Spanish: No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εξαιτίας της φύσης της υποκείμενης νόσου.
Spanish: Defitelio está indicado para vía intravenosa.
Greek: Το Defitelio είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Defitelio Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Hemorragia cerebral
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal de Defitelio en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές ή επεμβατικές διαδικασίες οι οποίες ενέχουν σημαντικό κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας συνιστάται προσωρινή διακοπή του Defitelio.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Greek: 3 χρόνια
Spanish: Hemorragia pulmonar Epistaxis
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Επίσταξη
Spanish: • hemorragia pulmonar
Greek: • πνευμονική αιμορραγία
Spanish: Se debe añadir el volumen combinado de Defitelio a la solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o de solución glucosada al 5% para perfusión.
Greek: Οι συνδυασμένοι όγκοι του Defitelio πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή στο διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: • hemorragia de boca
Greek: • αιμορραγία του στόματος
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Delstrigo se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Delstrigo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Delstrigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Delstrigo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido diario.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Spanish: Delstrigo mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
Greek: Το Delstrigo διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Delstrigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Delstrigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπευτική διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Delstrigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Delstrigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En un estudio con 728 pacientes, el 84 % de los pacientes tratados con Delstrigo presentaban niveles indetectables de VIH en sangre (menos de 40 copias/ml) tras 48 semanas de tratamiento, en comparación con el 80 % de los pacientes a los que se administró una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Greek: Σε μια μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Delstrigo εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Delstrigo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Delstrigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Otras informaciones sobre Delstrigo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Delstrigo
Spanish: ¿Qué es Delstrigo y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Delstrigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Delstrigo se presenta en forma de comprimidos, cada uno de los cuales contiene doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil 245 mg.
Greek: Το Delstrigo διατίθεται σε μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει δοραβιρίνη 100 mg, λαμιβουδίνη 300 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Spanish: La lamivudina y el tenofovir disoproxilo ya están disponibles en la Unión Europea: la lamivudina fue autorizada en 1996 y el tenofovir disoproxil en 2002.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η λαμιβουδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη από το 2002.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Delstrigo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Delstrigo;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Delstrigo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της δοραβιρίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο) και πονοκέφαλος.
Spanish: Además, los efectos adversos de Delstrigo son generalmente leves.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Delstrigo είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Delstrigo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El tenofovir disoproxilo es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Greek: Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Spanish: Delstrigo es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Το Delstrigo είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: Los tres principios activos presentes en Delstrigo, la doravirina, la lamivudina y el tenofovir disoproxil bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que permite al VIH reproducirse en las células que ha infectado.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo, η δοραβιρίνη, η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Spanish: Información general sobre Delstrigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Delstrigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Delstrigo en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Delstrigo στην ΕΕ;
Spanish: El medicamento no es adecuado para los pacientes infectados por una variante del VIH resistente a la lamivudina, al tenofovir disoproxilo o a los medicamentos de la misma clase que la doravirina (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos o NNRTI).
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη, την τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη δοραβιρίνη (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Spanish: ¿Cómo se usa Delstrigo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Delstrigo;
Spanish: Delstrigo contiene los principios activos doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxil.
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες δοραβιρίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Spanish: ¿Cómo actúa Delstrigo?
Greek: Πώς δρα το Delstrigo;
Spanish: Delstrigo es tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como otros tratamientos similares combinados contra el VIH.
Greek: Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Delstrigo en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Delstrigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósida (NNRTI) y la lamivudina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
Greek: Η δοραβιρίνη είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Delstrigo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Delstrigo.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.