FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10% mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos comparativamente com os doentes com menos de 65 anos.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% salīdzinājumā ar pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar DOCETAXEL KABI 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida IC = intervalo de confiança,
Latvian: FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 0,4%)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3: 0,4%)
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de seguimento de 8 anos), observou-se astenia contínua em 29 doentes (3,9%) TAC e em 16 doentes (2,2%) FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) alopēcija turpinājās 29 pacientēm (3,9%) TAC grupā un 16 pacientēm (2,2%) FAC grupā.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m2 durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m2 diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Neoperējama, lokāli progresējoša galvas un kakla plakanšūnu vēža (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5-fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamidaforam notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri ārstēti ar docetakselu kombinācijās, kurās ietilpa doksorubicīns, 5-fluoruracils un/vai ciklofosfamīds, radās kambaru aritmija, ieskaitot kambaru tahikardiju, dažreiz ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Anemia (G3/4: 6,9%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 6,9%);
Portuguese: Se o DOCETAXEL KABI concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Latvian: Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos do DOCETAXEL KABI pode aumentar quando o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Latvian: DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Portuguese: Pele seca; Descamação
Latvian: Sausa āda; Ādas lobīšanās
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível.
Latvian: Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.
Portuguese: Diarreia de grau 4
Latvian: 4. pakāpes caureja
Portuguese: Diarreia de grau 3
Latvian: 3. pakāpes caureja
Portuguese: Sobrevivência global (Parâmetro primário): Sobrevivência mediana (meses)
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Portuguese: Docetaxel em associação com trastuzumab foi estudado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER2, e que não tinham recebido quimioterapia anterior para a doença metastática.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Portuguese: Duração mediana da reposta (meses) (IC 95%)
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums (mēneši) (95% TI)
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Latvian: Ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem staru terapiju.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Latvian: Trešā reize: samaziniet docetaksela devu par 20%.
Portuguese: IC 95% p = Índice de causalidade*
Latvian: 95% TI p = Riska attiecība*
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); Anēmija (G3/4: 4,9%)
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia miocárdica
Latvian: Aritmija (G3/4: 2,0%) Miokarda išēmija
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela.
Portuguese: Dispepsia (G3/4: 0,8%);
Latvian: Vemšana (G3/4: 0,8%);
Portuguese: Obstipação;
Latvian: Alopēcija;
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
Latvian: Sirds mazspējas dēļ mira divas pacientes TAC grupā un 4 pacientes FAC grupā.
Portuguese: Perturbação da audição (G3/4: 1,2%)
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10 %)
Latvian: Neitropēnija (G4: 63%); Anēmija (G3/4: 10%)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
Latvian: Katrs 9 ml koncentrāta flakons satur 4,5 ml bezūdens etilspirta (3,55 g).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Portuguese: Infeção (G3/4: 5,7%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 5,7%)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg/8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 160 mg/8 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 180 mg/9 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 180 mg/9 ml
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Latvian: **Log-rank tests.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Latvian: • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Portuguese: • cancro da mama.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Kabi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Kabi lietošanu.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Kabi.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22 maijā izsniedza Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Docetaxel Kabi só é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Kabi
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Kabi
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Latvian: Docetaxel Kabi lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Portuguese: O Docetaxel Kabi é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Latvian: Docetaxel Kabi ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Kabi demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Latvian: Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Portuguese: Docetaxel Kabi docetaxel
Latvian: Docetaxel Kabi docetaksels
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Docetaxel Kabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Kabi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Docetaxel Kabi deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
Latvian: Docetaxel Kabi drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Kabi?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Portuguese: O Docetaxel Kabi pode ser usado em monoterapia (tratamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
Latvian: Docetaxel Kabi var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Kabi, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Latvian: Docetaxel Kabi aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório tal como a dexametasona deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Kabi.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Kabi infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Kabi solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Kabi infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Portuguese: O que é o Docetaxel Kabi?
Latvian: Kas ir Docetaxel Kabi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Kabi?
Latvian: Kapēc Docetaxel Kabi tika apstiprinātas?
Portuguese: 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Kabi?
Latvian: Kā Docetaxel Kabi darbojas?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Zāļu forma
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Portuguese: Podem ocorrer reacções mais graves.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Portuguese: Os resultados nestes objectivos reforçam os resultados obtidos no objectivo primário.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);
Portuguese: • cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Latvian: Klīniskie efektivitāte un drošums
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto 12 meses
Latvian: Neatvērts flakons 12 mēneši
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojami.
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objectivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika oficiāli vērtēta.
Portuguese: O Tempo até à progressão (TTP) foi o objectivo primário.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
Latvian: 2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥35 gadiem
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Portuguese: A primeira análise interina foi planeada 3 anos após a data em que metade do recrutamento para o estudo foi feita.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā tika iekļauta puse dalībnieku.
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Latvian: •Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
Latvian: Hormonreceptoru statuss
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Latvian: •Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
Latvian: Docetaksels lielā mērā saistās ar olbaltumvielām (> 95%).
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afecção hepática.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam.
Portuguese: Grau1 (inclui grau não avaliado)
Latvian: 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes)
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!