FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011
German: bis
Maltese: U
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
German: Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Maltese: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
German: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
German: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
Maltese: Komuni: inkontinenza tal-awrina Komuni: inkontinenza tal-awrina
German: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
German: • Partielle Lähmung
Maltese: • Paraliżi parzjali
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I magħluq b'tapp tal-gomma butyl b'wiċċ ta' fluororesin issiġillat b'siġill li jinqala' tal-aluminju li fih 50 mg cytarabine f'suspensjoni ta' 5 ml.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
Maltese: • żona speċifika għandha tkun definita għall-preparazzjoni (preferibbilment taħt sistema ta' tnixxija laminari).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu n-newrotossiċita` f'pazjenti li jkunu f'Fażi II, III, u IV li qed jirċievu DepoCyte 50 mg (n = 99 ċiklu) jew cytarabine ( n = 84 ċiklu)
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cytarabin, war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und SchwesterchromatidaustauschAssay in Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'aktar minn > 10% ta' ċikli f'xi wieħed mill-gruppi ta' trattament f'pazjenti f'4 studji ta' fażi 1 b'meninġite limfomatosi li qed jingħataw DepoCyte 50 mg (n = 151 ċiklu) jew cytarabine (n = 99 ċiklu)
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
German: 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
German: Injektionssuspension.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Maltese: Tħallatx DepoCyte ma' xi prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 6.2).
German: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' cytarabine u tal-komponent fosfolipidu predominanti tal-partikula tallipidu (DOPC) wara l-għoti ġot-teka ta' DepoCyte kien evalwat f'annimali gerriema.
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Maltese: Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta' mediċina ċitotossika (teknika ta' manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta' kontaminazzjoni).
German: Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
German: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Maltese: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP Ηνωμένο Βασίλειο
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni: 50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwiti minn doża addizzjonali ta' 50 mg f'ġimgħa 13.
German: Colfosceriloleat (DOPC)
Maltese: • Uġigħ fid-dahar
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DepoCyte enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih DepoCyte
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Maltese: Id-doża għall-adulti hi ta' 50 mg (kunjett wieħed ta' DepoCyte).
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Maltese: L-ebda differenzi statistikament sinifikanti ma kienu nnutati f'endpoints sekondarji bħat-tul tar- respons, is-sopravivenza mingħajr progressjoni, is-sinjali u sintomi newroloġiċi, l-istat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky, il-kwalità tal-ħajja u sopravivenza totali.
German: Der Anteil der nach 12 Monaten überlebenden Patienten betrug 24% bei Behandlung mit DepoCyte verglichen mit 19% bei Behandlung mit unverkapseltem Cytarabin.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xahar kien ta' 24% għal DepoCyte kontra 19% għal cytarabine li mhux f'kapsuli.
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi I f'pazjenti b'meninġite limfomatosi li ngħataw jew DepoCyte jew cytarabine, irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u bil-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)) f' Tabella I hawn taħt.
German: Cytarabin
Maltese: DepoCyte cytarabine
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DepoCyte:
German: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des Wirkstoffs Cytarabin enthält.
Maltese: DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta' sustanza attiva cytarabine.
German: Cytarabin ist ein Pyrimidin-Analog.
Maltese: Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine.
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18), meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17).
German: Diese Symptome betreffen hauptsächlich die Nerven und umfassen Schmerzen, Anfälle, Kopfschmerzen Schwierigkeiten beim Laufen, Gedächtnisstörungen, Inkontinenz und ungewöhnliche Empfindungen.
Maltese: Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.
German: Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DepoCyte (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Behandlungszyklen) sind Kopfschmerzen, Arachnoiditis (Entzündung einer der Membranen, die die Wirbelsäule und das Gehirn schützt), Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Schwächegefühl und Trombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'DepoCyte (kif deher f'1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta' ras, araknojdite (infjammazzjoni ta' wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ), konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira Limited.
German: Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DepoCyte?
German: Zu Beginn der Behandlung wird DepoCyte zunächst fünf Mal alle zwei Wochen als Injektion in einer Dosis von 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg vier Wochen später.
Maltese: DepoCyte tingħata fil-bidu f'injezzjoni ta' 50 mg kull ġimgħatejn għall-ewwel ħames dożi, segwiti minn doża ta' 50 mg oħra erba' ġimgħat wara.
German: Was ist DepoCyte?
Maltese: X'inhu DepoCyte?
German: DepoCyte wurde in einer Hauptstudie an 35 Patienten mit lymphomatöser Meningitis mit einer Standardformulierung von Cytarabin verglichen.
Maltese: DepoCyte tqabbel ma' formulazzjoni standard ta' cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li jbatu bil-meninġite limfatika.
German: Im Körper nimmt Cytarabin den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Maltese: Fil-ġisem, cytarabine jieħu post il-pyrimidine u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fissintesi tad-DNA.
German: DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Maltese: DepoCyte għandha tingħata biss minn tabib li għandu esperjenza fl-użu ta' mediċini ta' kontra l-kanċer.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Zellen eines Lymphoms (eines Tumors im Lymphsystem) in die Spinalflüssigkeit und in die Meninges (die Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) eingedrungen sind.
Maltese: Din hija kondizzjoni fejn iċ-ċelluli tallimfoma (tumur fis-sistema limfatika) jkunu infirxu fil-likwidu tax-xewka tad-dahar u l-meninġi (ilmembrani ta' madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġi).
German: ATC-Code: J05AR17.
Maltese: J05AR17.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Maltese: Età, sess, u l-etniċità
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin
German: > 100.000 Kopien/ml
Maltese: > 100,000 kopja/mL
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
German: Maraviroc Nevirapin Raltegravir
Maltese: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
German: Fluconazol Isavuconazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole
German: Dolutegravir, Efavirenz, Maraviroc, Nevirapin, Rilpivirin, Raltegravir
Maltese: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
German: • Adefovirdipivoxil
Maltese: • adefovir dipivoxil
German: Angioödem3, 4, Pruritus, Urtikaria4
Maltese: anġjoedema3, 4, ħakk, urtikarja4
German: Dreifache Nukleosidtherapie
Maltese: Terapija nukleoside tripla
German: 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Maltese: 01-25 μg/mL.
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin
German: (38,9)b n. z.
Maltese: 102.4 (38.9)b
German: Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Maltese: Differenza fit-trattament
German: Emtricitabin und Tipranavir
Maltese: emtricitabine u tipranavir
German: • Lamivudin
Maltese: • lamivudine
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2016
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero
German: Tipranavir/Ritonavir führt zu einer P-gp-Induktion.
Maltese: Tipranavir/ritonavir jirriżulta f'induzzjoni ta' P-gp.
German: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Maltese: EU/1/16/1099/002
German: Woche 144
Maltese: Ġimgħa 144
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Maltese: Tabella 3: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi1
German: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Maltese: EU/1/16/1099/004
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlc
Maltese: HIV-1 RNA ≥ 50 kopja/mLc
German: Klinische Daten
Maltese: Dejta klinika
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat minimament minn CYP3A4.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
German: Angaben als Mittelwert (%VK) a n = 24 Jugendliche (GS-US-292-0106); n = 19 Erwachsene (GS-US-292-0102) b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse) c n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene (GS-US-292-0111 und GS-US-292-0104, populationspharmakokinetische
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102) b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni) c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni)
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Maltese: Sindromu tar-Riattivazzjoni Immuni
German: Die virologischen Erfolgsraten zu Woche 48 waren: Descovy enthaltendes Regime: 89,7 % (227 von 253 Probanden);
Maltese: Kors li kien fih Descovy: 89.7% (227 minn 253 individwu);
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
German: E/C/F/TAF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamidfumarat FTC = Emtricitabin; TAF = Tenofoviralafenamidfumarat; TFV = Tenofovir n. z. = nicht zutreffend
Maltese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
German: CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi < 200 ċellula/mm3 ≥ 200 ċellula/mm3
German: Rilpivirin:
Maltese: Rilpivirine:
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwix impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
German: 3,3 % (95 %-KI: -11,4 % bis 18,1 %)
Maltese: 3.3% (95% CI: -11.4% to 18.1%)
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Descovy und anderen Arzneimitteln
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Descovy u prodotti mediċinali oħra
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine triphosphate.
German: Tenofoviralafenamid ist gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal emtricitabine hi assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-HIV-1 RT.
German: Das mittlere Alter betrug 48 Jahre (Spanne: 23-64).
Maltese: L-età medja kienet ta' 48 sena (medda 23-64).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Maltese: Antiviral għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Maltese: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
German: -3,5 % (95 %-KI: -19,8 % bis 12,7 %)
Maltese: -3.5% (95% CI: -19.8% to 12.7%)
German: In vitro wird Tenofoviralafenamid nicht durch CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
German: In der E/C/F/TAF-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Maltese: Fil-grupp ta' E/C/F/TAF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
German: -6,2 % (95 %-KI: -19,9 % bis 7,4 %)
Maltese: -6.2% (95% CI: -19.9% to 7.4%)
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: Rifampicin
Maltese: Rifabutin
German: Patienten mit mutiertem HIV-1
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet li jkun fihom HIV-1
German: Keine der Veränderungen wurde als klinisch relevant erachtet.
Maltese: L-ebda bidla ma kienet meqjusa klinikament rilevanti.
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.