FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Panretin Gel zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führt, müssen Stillende vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird.
Icelandic: Þar sem fram gætu komið aukaverkanir af Panretin hlaupi hjá börnum á brjósti verða mæður samt sem áður að hætta brjóstagjöf áður en þær byrja að nota lyfið og forðast að hefja brjóstagjöf meðan þær nota lyfið.
German: Nicht zur Anwendung auf den Augen oder auf den Schleimhäuten bestimmt.
Icelandic: Berist ekki á augu eða slímhúð.
German: Tabelle 4 Bestes Ansprechen gemäß ACTG Kriterien für die Phasen mit Placebo-Kontrolle Klinische Studie 1 (TID, QID)
Icelandic: ACTG skala í fasanum með samanburði við burðarefni Rannsókn 1 (TID, QID)
German: Panretin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die mit Vitamin A verwandt ist und unter der Bezeichnung Retinoide bekannt ist.
Icelandic: Panretin tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld A--vítamíni og ganga undir nafninu retínóíðar.
German: Die mit der Panretin Gel Therapie im Zusammenhang stehende lokale Hauttoxizität klang im Allgemeinen ab, wenn das Dosierungsschema geändert oder die Therapie abgesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Staðbundin eiturhrif á húð í tengslum við meðferð með Panretin hlaupi jöfnuðu sig venjulega þegar meðferð var aðlöguð eða henni hætt (sjá kafla 4.2).
German: Vollständiges klinisches Ansprechen (CCR) in % Teilweises Ansprechen (PR) in %
Icelandic: Fullkomin klínísk svörun (CCR) %
German: Individuelle Faktoren (z. B. eine geschädigte Hautbarriere, eine übermäßige Anwendung) können jedoch zu einer höheren systemischen Exposition beitragen.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmd á hindrunarþáttum húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
German: TEXT AUF UMKARTON UND TUBETIKETT
Icelandic: TEXTI Á YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á TÚPU
German: 1 Ansprechraten bei Patienten während der ersten 12 Studienwochen in der anfänglich verblindeten Phase Patienten mit einer gegebenen Anzahl von ansprechenden Index/Indikator-Läsionen (CCR oder PR) Klinische Studie 1
Icelandic: 1 hjá sjúklingum í upphaflega blinda fasanum á fyrstu 12 vikunum sem rannsóknin stóð Sjúklingar með ákveðinn fjölda tiltekinna æxla til viðmiðunar sem sýndu svörun (CCR eða PR)
German: Die Sicherheit von Panretin Gel wurde in klinischen Studien an über 469 Patienten mit AIDS-bedingtem KS beurteilt, von denen 439 mit einer Alitretinoinkonzentration von 0,1% behandelt wurden.
Icelandic: á yfir 469 sjúklingum með alnæmistengt Kaposi--sarkmein, þar sem 439 þátttakendur voru meðhöndlaðir með alítretínóíni í 0,1% styrk.
German: Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können): Infektionen
Icelandic: Sjaldgæfar (sem geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 en hjá fleirum en 1 af hverjum 1000 sjúklingum sem fá lyfið):
German: Wenn das Produkt während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á notkun lyfsins stendur, skal hætta meðferðinni.
German: Bei richtiger Anwendung ist nach der Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.
Icelandic: Ef rétt er borið á er nokkuð magn af hlaupi sýnilegt á yfirborði æxlisins þegar áburði er lokið.
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Panretin
German: Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen.
Icelandic: Við áframhaldandi notkun Panretin hlaups getur roði og erting aukist og þroti getur myndast á áburðarstað.
German: Die beobachteten Anstiege im Mittel des Verhältnisses von Herzgewicht zu terminalem Körpergewicht sind hauptsächlich auf die Unterschiede bei den terminalen Körpergewichten zurückzuführen.
Icelandic: Aukning sem sást á meðalþyngd hjarta í hlutfalli við lokaþyngd líkamans voru aðallega raktar til mismunar á líkamsþyngd við dauða.
German: Die Berechnung der Prozente erfolgte als Anzahl Patienten mit ansprechenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl Patienten in der anfänglichen verblindeten Phase.
Icelandic: Hlutfallstölur voru reiknaðar með því að deila í fjölda sjúklinga með æxli sem sýndu svörun með heildarfjölda sjúklinga sem tók þátt í upphaflega blinda fasanum.
German: • Überempfindlichkeit gegen Retinoide im Allgemeinen, den Wirkstoff Alitretinoin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir retínóíðum almennt, fyrir virka efninu alítretínóíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel.
Icelandic: Panretin er tært, gult hlaup.
German: Die Ergebnisse lassen vermuten, dass Alitretinoin Licht im UV-Bereich absorbiert und einem lichtbedingten Abbau zu anderen Isomeren (hauptsächlich all-trans-Retinsäure) unterliegt.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að alítretínóín taki upp útfjólublátt ljós og verði fyrir ljósniðurbroti og brotni niður í aðra ísómera (aðallega all-trans-retínóíðsýru).
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin.
Icelandic: 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg af alítretínóíni.
German: Werden Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm und werden die Symptome Rötung und Reizung, Ausschlag, Schwellung oder Schmerzen intensiver, so sollten Sie sich zwecks Veränderung der Dosierung Ihrer Behandlung an Ihren Arzt wenden.
Icelandic: Ef aukaverkanir valda of miklum óþægindum, með miklum roða og ertingu, útbrotum, þrota eða verkjum, ættir þú að fá ráðleggingar hjá lækninum um hvernig aðlaga eigi þá skammta sem notaðir eru til meðferðar.
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Stig 4
German: In einer klinischen Studie entwickelten 29% der Läsionen, die teilweise angesprochen hatten (PR), bei denen es jedoch innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen nicht zu einem vollständigen klinischen
Icelandic: Í einni rannsókn þar sem 29% æxlanna höfðu sýnt svörun að hluta (PR), en höfðu ekki sýnt fullkoma klínískra svörun (CCR) á fyrstu 12 vikum meðferðar, náðist fullkomin klínísk svörun (CCR) við áframhaldandi meðferð eftir vikurnar 12.
German: Wie Panretin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Panretin og pakkningastærðir
German: Klinisch-chemische Auswertungen ergaben biologisch relevante signifikante Anstiege beim mittleren BUN- und alkalische Phosphatase-Wert bei Weibchen nach 28tägiger Behandlung.
Icelandic: Klínískt efnafræðimat leiddi í ljós líffræðilega mikilvæga, marktæka aukningu á meðaltali gilda blóðniturs (BUN) og alkalísks fosfatasa hjá kvendýrum eftir 28 daga meðferð.
German: Behandelte Läsionen nicht mit Verband- oder anderem Material abdecken.
Icelandic: Þekið ekki meðhöndluð svæði með plástri eða öðrum efnum.
German: Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
Icelandic: Líklegast er að aukaverkanir komi fram þar sem Panretin hlaupið hefur verið borið á og algengast er að fyrst roðni húðin.
German: Gel nicht auf die Läsion umgebende gesunde Haut auftragen.
Icelandic: - Berið ekki hlaupið á heilbrigða húð umhverfis æxlið.
German: Die Öffnung der Panretin Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall.
Icelandic: Á opi túpunnar með Panretin hlaupi er öryggisinnsigli úr málmi.
German: Lokale Hautreizungen lassen sich entsprechend der fünfstufigen Skala in Tabelle 1 einteilen.
Icelandic: Staðbundna húðertingu má flokka samkvæmt 5--stiga skala sem sýndur er í töflu 1.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberstörungen
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
German: Panretin Gel ist angezeigt für die topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn:
Icelandic: Mælt er með að nota Panretin hlaup til staðbundinnar meðferðar á æxli í húð sjúklinga með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (KS) þegar:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á enda túpunnar.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
Icelandic: Í rannsókn 1 fengu 36 af 110 sjúklingum (33%) sem sýndu svörun við meðferðinni bakslag meðan allir nema fjórir voru ennþá í virkri meðferð.
German: - die Läsionen nicht ulzeriert bzw. lymphödematös sind - eine Behandlung viszeraler KS-Läsionen nicht erforderlich ist - die Läsionen nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie ansprechen - eine Radio- oder Chemotherapie nicht adäquat ist
Icelandic: - æxli eru ekki með sárum eða sogæðakerfisbjúg - ekki er þörf á meðferð á Kaposi-sarkmeini í innri líffærum - æxli sýna ekki svörun við andretróveirumeðferð til inntöku - geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eiga ekki við
German: Tabelle 2 Richtlinien zur Anpassung des Dosierungsschemas, wenn eine die Behandlung einschränkende Toxizität auftritt LOKALE HAUTREIZUNG (Ausprägungen siehe Tabelle 1)
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar um aðlögun vegna eiturhrifa sem hefta meðferð STAÐBUNDIN HÚÐERTING (Flokkuð skv. töflu 1)
German: Allerdings ist Alitretinoin teratogen, so dass sowohl Männer als auch Frauen entsprechende Vorkehrungen treffen sollten, um den Eintritt einer Schwangerschaft bei der Partnerin zu vermeiden.
Icelandic: Hins vegar, þar sem alítretínóín veldur vansköpunum verða bæði karlar og konur að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast að þungun eigi sér stað.
German: Es ist nicht zu empfehlen, dass Patienten Panretin Gel gleichzeitig mit Produkten verwenden, die N,N-Diethyl-m-toluamid (DEET) enthalten, einen häufigen Bestandteil von Insektenabwehrmitteln.
Icelandic: Ekki er mælt með því að sjúklingar beri Panretin hlaup á sig samhliða efnum sem innihalda N,N-díetýl--m--tólúamíð (DEET), sem er algengt innihaldsefni í vörum til að fæla burt skordýr.
German: Zu Beginn sollten die Patienten Panretin zweimal pro Tag auf die KS-Hautläsionen auftragen.
Icelandic: Sjúklingar skulu í upphafi bera Panretin tvisvar á sólarhring á æxlið.
German: Wie bei Hautreizung der Ausprägung 3.
Icelandic: Sama gildir og um húðertingu á 3. stigi.
German: Das Auftreten systemischer toxischer Wirkungen nach akuter Überdosierung bei der topischen Anwendung von Panretin Gel ist unwahrscheinlich.
Icelandic: Almenn eiturhrif af bráðri ofskömmtun við staðbundinn áburð Panretin hlaups eru ólíkleg.
German: Es stehen keine Informationen zur Verfügung, aber es ist trotzdem möglich, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP-Isozyme induzieren, die zirkulierenden Alitretinoinspiegel herabsetzt, gegebenenfalls mit negativen Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Panretin Gel.
Icelandic: Meðan engar upplýsingar liggja fyrir er hugsanlegt að samhliða gjöf lyfja sem framkalla CYP samsætuensím geti minnkað gildi alítretínóíns í blóðrásinni og haft þannig hugsanlega neikvæð áhrif á hámarksverkun Panretin hlaups.
German: Starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung
Icelandic: Mikill roði, með bjúg, með eða án blöðrungsmyndunar
German: Diese darf jedoch mindestens zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Panretin nicht aufgetragen werden.
Icelandic: Hins vegar skal ekki bera paraffínolíu á í að minnsta kosti tvær klst fyrir eða eftir að Panretin hefur verið borið á.
German: Es kann angenommen werden, dass Panretin Gel nur lokale therapeutische Wirkungen aufweist und ihm keine Rolle bei der Vorbeugung gegen oder die Behandlung von Eingeweide-KS zukommt.
Icelandic: Einungis er má gera ráð fyrir að Panretin hlaup hafi staðbundin lækningaáhrif og það á engan þátt í hindrun eða meðferð Kaposi-sarkmeins í innri líffærum.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, nahe den Augen oder den Schleimhäuten aufgetragen werden.
Icelandic: Hlaup skal ekki bera á augu eða í nágrenni við þau eða á slímhúðir líkamans.
German: • Behandlung von KS-Läsionen in unmittelbarer Nähe von anderen Hautläsionen.
Icelandic: Meðferð á Kaposi-sarkmeinum sem liggja mjög nærri öðrum húðkvillum.
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel traten bei 69,1% der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen an der Anwendungsstelle auf.
Icelandic: Þegar sjúklingar báru á sig Panretin hlaup fundu 69,1% þeirra fyrir aukaverkunum á áburðarstað.
German: Es wird empfohlen, darauf zu achten, dass die tägliche Aufnahme von Vitamin A mit der Nahrung nicht den diätetisch empfohlenen Aufnahmewert überschreitet.
Icelandic: Mælt er með því að dagleg neysla A--vítamíns í fæðu fari ekki yfir ráðlagðan dagskammt.
German: Die im Prüfplan vorgeschriebene Behandlung bestand nur aus einer Anwendung zweimal pro Tag (BD), wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknaráætluninni átti einungis að bera lyfið á tvisvar á sólarhring (BD), en minnka lyfjagjöf ef fram kæmu eiturhrif.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Panretin angewendet haben, als Sie sollten Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Panretin en mælt er fyrir um Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun Panretin.
German: Panretin Gel 0,1 %
Icelandic: Panretin hlaup 0,1%
German: Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Icelandic: Blæðingar (blæðing á eða í nágrenni við æxlið), bjúgur (bjúgur, þroti, bólga), bjúgur í útvefjum
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Tiefrot, Schwellungen und Ödem mit oder ohne Anzeichen von Blasenbildung und Nekrose
Icelandic: Dökkur roði, þroti og bjúgur, með eða án teikna um blöðrumyndun og drep
German: - Panretin enthält Alkohol.
Icelandic: - Panretin inniheldur alkóhól.
German: Ist dieser Verschluss beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und der Apotheke zurückgeben.
Icelandic: Ef þetta innsigli hefur verið rofið eða ef það er ekki sýnilegt þegar þú opnar öskjuna í fyrsta sinn MÁTT ÞÚ EKKI NOTA LYFIÐ, heldur skalt þú skila því í lyfjaverslunina.
German: Ein Auftragen des Gels auf die die Läsionen umgebende normale Haut ist sorgfältig zu vermeiden.
Icelandic: Gæta verður þess að forðast að bera hlaupið á eðlilega húð umhverfis æxli.
German: Außer laufender Beobachtung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Icelandic: Ekki þörf á öðrum aðgerðum en áframhaldandi eftirliti.
German: Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.
Icelandic: Notið ávallt lokið til að loka túpunni tryggilega eftir hverja notkun.
German: Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
Icelandic: Öryggi og virkni hjá konum hefur ekki verið staðfest vegna vöntunar á klínískum upplýsingum.
German: Panretin Gel ist nicht gleichzeitig mit DEET-haltigen Produkten anzuwenden.
Icelandic: Panretin hlaup skal ekki nota samhliða efnum sem innihalda DEET.
German: Tabelle 1
Icelandic: Rannsókn 1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. September 2010
Icelandic: 27. september 2010
German: Die Klasse der Retinoide wurde mit erhöhter Photosensibilität in Verbindung gebracht.
Icelandic: Lyfjaflokkurinn retínóíðar hefur verið tengdur ljósnæmi.
German: In einer 28 Tage dauernden Studie zur dermalenToxikologie wurden Ratten drei Alitretinoin-Dosierungen (0,01%, 0,05% oder 0,5%) in einer topischen Gelformulierung verabreicht.
Icelandic: Rottum voru gefnar þrjár skammtastærðir af alítretínóíni (0,01%, 0,05%, eða 0,5%) í formi hlaups til staðbundinnar notkunar í 28 daga í eiturefnafræðirannsókn á húð.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörungen
Icelandic: Krabbameinsmyndun, stökkbreytingamyndun, skerðing frjósemi
German: Schmerz (Brennen, Schmerzen, Wundsein)
Icelandic: Verkir (bruni, verkir, eymsli)
German: Das Ansprechen der Patienten wurde mit den Kriterien der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) für das Ansprechen von KS-Läsionen ausgewertet.
Icelandic: Svörunartíðni sjúklinga var metin með því að styðjast við ACTG (AIDS Clinical Trials Group) skalann sem notaður er til viðmiðunar við mat á æxlum af völdum Kaposi-sarkmeins.
German: Das Gel enthält außerdem Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol.
Icelandic: Inniheldur einnig etanól, makrógól 400, hýdroxýprópýlsellulósa, bútýlhýdroxýtólúen.
German: Bei Anwendung gemäß der Packungsbeilage, wird generell davon ausgegangen, dass topisch verabreichte Retinoide aufgrund der minimalen dermalen Adsorption eine niedrige systemische Exposition haben.
Icelandic: Þegar retínóíðar eru notaðir staðbundið samkvæmt fyrirmælum, er almennt gert ráð fyrir að altæk útsetning sé lítil vegna takmarkaðs frásogs frá húð.
German: Zur Bestimmung des karzinogenen Potentials von Alitretinoin wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif alítretínóíns.
German: Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
Icelandic: Styrkur 9--cis--retínóíðsýru í plasma var metinn í klínískum rannsóknum á sjúklingum með æxli í húð af völdum alnæmistengds Kaposi--sarkmeins eftir daglegan áburð Panretin hlaups nokkrum sinnum á sólarhring í allt að 60 vikur.
German: Die im Prüfplan vorgesehene Behandlung bestand aus einer dreimaligen (TID) Anwendung pro Tag, die sich nach zwei Wochen auf eine viermalige Anwendung pro Tag (QID) ausweitete, wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknaráætluninni átti að bera lyfið á þrisvar á sólarhring (TID) og síðan auka það í fjórum sinnum á sólarhring (QID) eftir tvær vikur, en minnka lyfjagjöf ef fram kæmu eiturhrif.
German: Panretin kann zu einer unerwünschten Hautreizung oder -rötung führen.
Icelandic: Panretin getur valdið óæskilegri ertingu eða roða á heilbrigðri húð.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Icelandic: Eftir meðferð með alítretínóín 0,5% hlaupi var meðalstyrkur í plasma í kvenrottum venjulega undir neðri mælingamörkum (5 nMol) og meðalstyrkur í plasma hjá karlrottum var u.þ.b. 200 nMol.
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
Icelandic: Til að opna túpuna í fyrsta sinn skal nota oddinn á lokinu til að rjúfa öryggisinnsiglið úr málmi.
German: Tabelle 3 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien Systemorganklassen (MedDRA
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum Flokkun eftir líffærum (MedDRA hugtök)
German: - Mindestens drei Stunden nach jeder Anwendung nicht duschen, baden oder schwimmen.
Icelandic: - Forðist sturtu, bað eða sund í að minnsta kosti þrjár klukkustundir eftir hvern áburð.
German: Die Ansprechraten wurden sowohl anhand des Patienten als Untersuchungseinheit als auch anhand der Läsion untersucht.
Icelandic: Svörunartíðni var greind bæði af sjúklingum sem greiningareining og æxlum.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Icelandic: Húðkvillar (sprungur, hrúður, skorpa, hrufl, vökvarennsli, vessarennsli), útbrot (roði, rauð húð, hreistrun, erting, húðbólga), kláði (fiðringur, kláði)
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Panretin Gel sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Panretin hlaupi stendur (sjá 4.6) og í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
German: Es wird angenommen, dass die molekulare Wirkung von Alitretinoin auf einer Wechselwirkung mit den Retinoid-Rezeptoren beruht, der genaue Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels bei der topischen Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-bedingtem KS ist jedoch unbekannt.
Icelandic: Þó að talið sé að sameindaáhrifum alítretínóíns sé miðlað með víxlverkun við retínóíðviðtaka er nákvæmur verkunarmáti lyfsins í staðbundinni meðferð á æxlum vegna alnæmistengds Kaposi-sarkmeins ekki þekktur.
German: Ansprechen insgesamt in p=0,002
Icelandic: p=0,002
German: Männer, die Panretin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern.
Icelandic: Karlmenn sem nota Panretin skulu gera varúðarráðstafnir til þess að tryggja að konur þeirra verið ekki þungaðar.
German: Panretin Gel wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Icelandic: Panretin hlaup er afgreitt í margnota 60 g túpu úr áli með expoxýfóðri.
German: Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
Icelandic: Nýgengi lyfjatengdra húðkvilla, húðsára, verkja og útbrota virtist vera meira hjá sjúklingum sem báru Panretin hlaup á sig fjórum sinnum á sólarhring en hjá þeim báru það sjaldnar á sig.
German: 3 = Stark
Icelandic: 3 = Alvarleg
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Panretin hlaups hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða lifrarsjúkdóm.
German: Oral verabreichte Retinoide wurden mit kongenitalen Anomalitäten assoziiert.
Icelandic: Retínóíð til inntöku hafa verið tengd við meðfæddan afbrigðileika.
German: Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
Icelandic: Ef svæðið þolir má bera lyfið á í þrepum upp í þrjú eða fjögur skipti á sólarhring, en hafa skal minnst tvær vikur milli skammtaaukninga.
German: Das phototoxische Potential von Alitretinoin wurde aufgrund seiner chemischen Eigenschaften und auf Grund von Informationen aus einer Reihe von in-vitro-Tests beurteilt.
Icelandic: Líkur á að alítretínóín valdi ljóseiturhrifum voru metnar á grundvelli efnafræðilegra eiginleika þess og upplýsinga úr röð rannsókna in vitro.
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
Icelandic: Panretin veitir ekki meðferð gegn Kaposi-sarkmeini innan líkamans.
German: Placebo (n=72)
Icelandic: Burðarefni (N=72)
German: Es existieren keine Daten zur Wirksamkeit von Panretin, wenn es seltener als zweimal täglich aufgetragen wird.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hámarksverkun Panretin sem borið er á sjaldnar en tvisvar á sólarhring.
German: Ältere männliche Patienten
Icelandic: Aldraðir karlar
German: Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion sollte eingeschränkt oder die Behandlung dieser Läsion abgebrochen werden.
Icelandic: Minnka skal tíðni meðferðar á viðkomandi æxli eða hætta henni tímabundið.