FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: La DL5 est de 1090 mg/kg de poids vif pour le poulet et de 840 mg/kg de poids vif pour la dinde.
Spanish: La LD5 es de 1090 mg / kg de peso vivo para gallinas y de 840 mg / kg de peso vivo para pavos.
French: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf deux fois par jour.
Spanish: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf momentos posteriores a los determinados en el estudio fundamental de reducción de residuos.
French: La mention correspondante est ajoutée aux informations sur le produit.
Spanish: Se han añadido las advertencias correspondientes en la información sobre el producto.
French: En ce qui concerne l'indication «traitement et métaphylaxie de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae», deux études d'infection artificielle ainsi que deux études de terrain anciennes et une étude de terrain récente ont été présentées pour étayer l'allégation.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la saculitis aérea y la sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae» se presentaron dos estudios de infecciones artificiales y dos estudios de campo antiguos y uno nuevo en respaldo de la solicitud.
French: Il a été montré que le produit était efficace dans le traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, de la spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli et de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis.
Spanish: Se ha demostrado que el producto es eficaz en el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, de la espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli y de la enterpatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis.
French: Les groupes d'oiseaux ont été abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et 5 jours après l'arrêt du traitement, et des échantillons de muscles (échantillons mélangés de poitrine et de cuisse), de foies, de peau et de graisse sous-cutanée ont été prélevés pour l'analyse de résidus.
Spanish: Se sacrificaron grupos de aves 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días y 5 días después de la retirada del tratamiento y se obtuvieron muestras de músculo (mixtas de pechuga y muslo), hígado, piel y tejido adiposo subcutáneo subyacente para realizar análisis de residuos.
French: Les temps d'attente ont été calculés sur la base des concentrations de résidus dans le foie avec un intervalle de tolérance de 99/95 pour prendre en considération une concentration de résidu supérieure à la LMR au jour 3 après le traitement, ce qui a donné un temps d'attente de 6 jours, calculé à l'aide du programme de calcul WT1.4.
Spanish: Los tiempos de espera se calcularon basándose en las concentraciones de residuos en el hígado y utilizando el intervalo de tolerancia de 99/95 para explicar la concentración de un residuo por encima del LMR el día 3 después del tratamiento, con lo que se obtuvo un tiempo de espera de 6 días calculado mediante el programa WT1.4.
French: Taille du conditionnement
Spanish: Tamaño del envase
French: Pour cinq isolats français de M. meleagridis, la CMI était comprise entre 0,03 et 0,06 µg/ml.
Spanish: En cinco cepas francesas de M. meleagridis, la CIM osciló entre 0,03 y 0,06 µg/ml.
French: Lactose
Spanish: Lactosa.
French: Pour les poulets, une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL a été réalisée chez les poules pondeuses.
Spanish: En cuanto a los pollos, se realizó un estudio de reducción de residuos en gallinas ponedoras de conformidad con las BPL.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles dans les yeux, rincer les yeux ouverts avec de l'eau.
Spanish: En caso de exposición accidental en los ojos, lavar con abundante agua.
French: Il convient de préparer des solutions fraîches d'eau de boisson contenant la tiamuline au jour le jour.
Spanish: Preparar diariamente las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina.
French: L'essai de sensibilité de L. intracellularis est difficile à mettre en œuvre car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire.
Spanish: El análisis de sensibilidad de L. intracellularis supone un desafío, ya que se trata de un microorganismo intracelular estricto.
French: À 250 ppm d'hydrogénofumarate de tiamuline administré pendant trois jours, des améliorations significatives dans les effets cliniques, les signes pathologiques et l'élimination de M. gallisepticum ont été démontrées.
Spanish: Con 250 ppm de la tiamulina hidrógeno fumarato administrados durante tres días, se observaron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos, los signos patológicos y la eliminación de M. gallisepticum.
French: La liaison aux protéines sériques était de l'ordre de 45 %.
Spanish: La unión a proteínas fue de aproximadamente el 45%.
French: • Œufs: zéro jour.
Spanish: Huevos: Cero días.
French: D'autres études ont montré une réduction des lésions de 95 % pour la prévention et de 74 % lors du traitement à une dose similaire à celle proposée de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel distribué dans l'eau de boisson.
Spanish: Otros estudios mostraron una reducción de las lesiones del 95 % como prevención y del 74 % durante el tratamiento con una dosis cercana a la propuesta de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrada en el agua de bebida.
French: L'utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et semduramicine ne semble pas causer d'interaction ; par contre, l'utilisation concomitante de la maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet.
Spanish: El uso concomitante de tiamulina y coccidiostatos ionóforos divalentes como lasalocid y semduramicina no parece causar ninguna interacción; sin embargo, el uso concomitante de maduramicina puede conducir a una disminución del crecimiento de leve a moderada en pollos.
French: Administrées pendant cinq jours, ces doses ont entraîné des améliorations significatives des effets cliniques (par exemple, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, l'indice de diarrhée) et des signes pathologiques, bien que l'élimination complète de L. intracellularis n'ait pu être atteinte.
Spanish: Tras su administración durante cinco días, estas dosis lograron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos (p. ej., eficiencia de la conversión del pienso, aumento diario medio, puntuación de la diarrea) y los signos patológicos, si bien no se consiguió la eliminación completa de L. intracellularis.
French: Les CMI accrues contre les isolats de B. hyodysenteriae observées dans différents États membres de l'UE suscitent des préoccupations, car il ne reste qu'un nombre limité d'agents antimicrobiens pour traiter la dysenterie porcine.
Spanish: Las CIM cada vez más altas frente a cepas de B. hyodysenteriae en diferentes Estados miembros suscitan preocupación, ya que solo quedan unos pocos antimicrobianos para el tratamiento de la disentería porcina.
French: Les signes cliniques d'une toxicité aiguë chez le poulet sont : vocalisation, crampes cloniques et l'adoption d'une position couchée sur le côté et, chez la dinde - crampes cloniques, position couchée sur le côté ou le dos, salivation et ptose.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito lateral, y en pavos son: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
French: A la dose de 55 mg/kg d'hydrogénofumarate de tiamuline administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
Spanish: Con 55 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo administrados diariamente durante 14 días, se produjo una salivación transitoria y una ligera irritación gástrica.
French: De faibles doses de 10 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrées par gavage ont donné d'excellent résultats microbiologiques lorsqu'elles ont été utilisées pour la prévention/la métaphylaxie, mais des doses beaucoup plus importantes sont nécessaires pour le traitement.
Spanish: Dosis de solo 10 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administradas por sonda gástrica consiguieron excelentes resultados microbiológicos cuando se utilizaron para la prevención/metafilaxis, pero para el tratamiento se necesitaban dosis mucho más altas.
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, la valeur seuil épidémiologique s'est avérée être de 0,5 µg/ml, tandis que celles des souches moins sensibles étaient regroupées à une valeur de ≥ 2,0 µg/ml.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el valor de corte epidemiológico se situó en 0,5 µg/ml, mientras que en el grupo de cepas menos sensibles fue ≥2,0 µg/ml.
French: À 0, 24, 36 et 48 heures après le dernier traitement, les animaux ont été autopsiés et les foies entiers ont été analysés pour déterminer, par chromatographie gazeuse, la présence de 8-α-hydroxymutiline.
Spanish: A las 0, 24, 36 y 48 horas después del último tratamiento, se hizo la autopsia a los animales y se realizó un análisis de 8-α-hidroximutilina en todo el hígado utilizando un método analítico de cromatografía de gases.
French: Les indications pour les poulets ont été étayées par des données de sensibilité in vitro issues de trois études, et par diverses études d'infection artificielle et études de terrain.
Spanish: Las indicaciones en pollos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de tres estudios y con diversos estudios de infecciones artificiales y de campo.
French: Des doses orales uniques d'hydrogénofumarate de tiamuline à raison de 100 mg/kg de poids vif chez le porc ont entraîné une hyperpnée et une gêne abdominale.
Spanish: Las dosis orales únicas de 100 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo en cerdos causaron hiperapnea y molestias abdominales.
French: Pendant la présente saisine, des données appropriées ont été présentées pour étayer les indications suivantes:
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se han presentado datos suficientes en apoyo de las indicaciones siguientes:
French: La distribution de la CMI pour la tiamuline contre Brachyspira hyodysenteriae est bimodale, ce qui sugère que certaines souches ont une sensibilité réduite à la tiamuline.
Spanish: La distribución de las MIC para la tiamulina contra Brachyspira hyodysenteriae es bimodal, lo que sugiere una susceptibilidad reducida de algunas cepas a la tiamulina.
French: Ne pas utiliser chez les porcs et les oiseaux qui pourraient recevoir des produits contenant du monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou au moins pendant les sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Spanish: No utilizar en cerdos y aves que puedan recibir productos que contengan monensina, narasina o salinomicina durante o por lo menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
French: 450 mg/g
Spanish: 450 mg
French: Les animaux ont été traités à la dose prévue (40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 5 jours) et abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après le traitement, et des échantillons de muscles squelettiques, de peau, de graisse souscutanée et de foie ont été prélevés.
Spanish: Los animales fueron tratados con la dosis prevista (40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrados a diario durante 5 días) y sacrificados 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días y 3 días después del tratamiento; se obtuvieron muestras de músculo esquelético, piel y tejido adiposo subyacente e hígado.
French: Denagard 45% s'est également révélé efficace pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à Pasteurella multocida.
Spanish: También se ha demostrado que Denagard 45 % es eficaz para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas las infecciones complicadas por Pasteurella multocida.
French: Les données sur les résidus de foies ont fait l'objet d'une régression log-linéaire à l'aide du programme de calcul WT1.4 et le temps d'attente ainsi déterminé était de 42 heures, arrondies à deux jours.
Spanish: Los datos de residuos hepáticos se sometieron a regresión semilogarítmica utilizando el programa de cálculo WT1.4, y el tiempo de espera resultante fue de 42 horas, que se redondeó al alza a dos días.
French: Une note explicative appropriée a été ajoutée aux informations sur le produit pour réduire le risque.
Spanish: Se han incluido instrucciones adecuadas en la información sobre el producto para mitigar los riesgos.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Spanish: Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
French: La sensibilité à la tiamuline (données de CMI) de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de dindes est résumée ci-après avec les données de sensibilité in vitro chez les poulets.
Spanish: Los datos de sensibilidad (datos de CIM) en pavos de M. gallisepticum y M. synoviae a la tiamulina se han resumido anteriormente junto con los datos de sensibilidad in vitro en pollos.
French: Par voie orale
Spanish: Oral
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, arrêter immédiatement d'administrer tout à la fois l'eau de boisson contenant la tiamuline et les aliments contaminés par les ionophores.
Spanish: Si se observan signos de una interacción, cesar inmediatamente la administración del agua medicada con tiamulina y del pienso contaminado con ionóforo.
French: Les animaux ont reçu une dose moyenne de 29 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours, administrée dans l'eau de boisson; cette dose dépassait la dose indiquée (25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline).
Spanish: Los animales recibieron una dosis media de 29 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante cinco días en el agua de bebida; esta dosis era mayor de la indicada (25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato).
French: En ce qui concerne les oiseaux, l'indice thérapeutique avec l'hydrogénofumarate de tiamuline est relativement élevé et l'on considère que le risque de surdosage est faible, d'autant plus que la consommation d'eau, et par conséquent d'hydrogénofumarate de tiamuline, est réduite si des concentrations anormalement élevées sont administrées.
Spanish: En aves, existe un índice terapéutico relativamente alto con el hidrogenofumarato de tiamulina y la probabilidad de una sobredosis se considera remota, especialmente por la ingesta de agua, además la ingesta de hidrogenofumarato de tiamulina se reduce en caso de administrarse concentraciones anormalmente altas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés à utiliser dans l'eau de boisson Granulés blancs à jaune pâle
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para administración en agua de bebida Gránulos de color blanco a amarillo pálido
French: Granulat pour administration dans l'eau de boisson
Spanish: Granulado para administración en agua de bebida
French: La sécurité des animaux de destination peut être compromise en cas de coadministration par inadvertance d'ionophores tels que la monensine, la salinomycine, et la narasine.
Spanish: La seguridad de los animales de destino puede verse afectada en caso de administración simultánea inadvertida de ionóforos como monensina, salinomicina y narasina.
French: L'indication pour la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae a été étayée par des données de sensibilité in vitro et par des études d'infection artificielle.
Spanish: La indicación de pleuropneumonía causada por A. pleuropneumoniae quedó respaldada por datos de sensibilidad in vitro y por estudios de infecciones artificiales.
French: Pour le dosage supérieur (20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour une durée allant jusqu'à cinq jours), une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL, utilisant un produit bioéquivalent contenant 125 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par millilitre (solution à 12,5 % de tiamuline) a été fournie.
Spanish: En cuanto a la dosis más alta (20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo durante un máximo de cinco días), se presentó un estudio de reducción de residuos conforme a las BPL en el que se utilizó un producto bioequivalente con 125 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por ml (Tiamutin 12,5 % solución).
French: Avec 60 ppm d'hydrogénofumarate de tiamuline, équivalentes à 8-9 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrés pendant trois à cinq jours, les porcs infectés ont montré des améliorations significatives en ce qui concerne les effets cliniques, les signes pathologiques et l'élimination de B. hyodysenteriae.
Spanish: Con 60 ppm de tiamulina hidrógeno fumarato, que equivalen a 8-9 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo, administrados durante tres a cinco días, los cerdos infectados mostraron mejoras significativas en los criterios de valoración clínicos, los signos patológicos y la eliminación de B. hyodysenteriae.
French: Les données fournies par d'autres études (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirment ces résultats avec une CMI50 et une CMI90 respectivement de 8 µg/ml et 16 µg/ml, ainsi que des intervalles de CMI allant de 0,25 à 16 µg/ml et de 0,5 à 64 µg/ml.
Spanish: Los datos procedentes de otros estudios (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirman estos datos, con una CIM50 de 8 µg/ml y una CIM90 de 16 µg/ml, y con intervalos de CIM de 0,25-16 µg/ml y 0,5-64 µg/ml.
French: Le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae a été étudié dans deux études d'infection artificielle et une série de huit études de terrain.
Spanish: El tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae se investigó en dos estudios de infecciones artificiales y en una serie de ocho ensayos de campo.
French: Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent vérifier que l'étiquette des aliments mentionne qu'ils ne contiennent pas de la salinomycine, du monensin et du narasin.
Spanish: Para evitar interacciones entre los ionóforos y la tiamulina, el veterinario y el ganadero deben comprobar que la etiqueta del pienso no indica que contiene salinomicina, monensina y narasina.
French: Si une interaction se produit, arrêter immédiatement le médicament à base de tiamuline et remplacer avec de l'eau de boisson fraîche.
Spanish: En caso de interacción, cesar la medicación con tiamulina inmediatamente y renovar el agua de bebida.
French: La valeur seuil épidémiologique ou CMI de type sauvage était approximativement ≤ 0,25 µg/ml tandis que les CMI de résistance commençaient à 0,5 µg/ml (mutant de premier niveau) et 4,0 µg/ml (mutant de deuxième niveau) (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM de 2008).
Spanish: El valor de corte epidemiológico o CIM de tipo natural fue aproximadamente ≤0,25 µg/ml, mientras que las CIM de resistencia comenzaron aparentemente con 0,5 µg/ml (primera mutación) y 4,0 µg/ml (segunda mutación) (datos privados del TAC, 2008).
French: Dans l'eau de boisson, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline de 250 ppm (0,025 %) a apporté un taux sérique continu sur une période sous médicament de 48 heures de 0,78 µg/ml (limites : 1,4 - 0,45 µg/ml) et à la concentration de 125 ppm (0,0125 %), ce taux était de 0,38 µg/ml (limite : 0,65 - 0,2 µg/ml) chez des poulets de huit semaines.
Spanish: En el agua de bebida, una concentración de 250 ppm (0,025%) de hidrogenofumarato de tiamulina proporcionó un nivel sérico variable después de 48 horas de medicación de 0,78 µg/ml (intervalo 1,4-0,45 µg/ml) y una concentración de 125 ppm (0,0125%) proporcionó 0,38 µg/ml (intervalo 0,65-0,2 µg/ml) en gallinas de 8 semanas.
French: Cela semble dépendre de la concentration : avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 4 litres d'eau, la consommation d'eau est réduite d'environ 10 %, et avec 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 1,11 g de produit) dans 2 litres d'eau, elle est réduite de 15 % chez le poulet.
Spanish: Parece ser concentración-dependiente; con 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento) en 4 litros de agua, la ingesta se reduce en aproximadamente un 10% y con 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento) en 2 litros de agua, la ingesta se reduce en un 15% en los pollos.
French: Les CMI de la tiamuline sont élevées contre A. pleuropneumoniae.
Spanish: Las CIM de tiamulina frente a A. pleuropneumoniae son altas.
French: Il existe peu de preuves d'effets indésirables, sauf lorsque le produit est utilisé avec les ionophores coccidiostatiques incompatibles suivants: monensine, salinomycine, et narasine.
Spanish: Apenas hay datos de reacciones adversas graves, excepto cuando el producto se utiliza con los ionóforos coccidiostáticos incompatibles monensina, salinomicina y narasina.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des lunettes de sécurité ou des lunettes et des gants doivent être portés lors de la manipulation du médicament vétérinaire pour éviter la contamination des yeux de l'utilisateur et l'exposition locale de la peau.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la piel.
French: Dans le cas du poulet et de la dinde, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles monensin, narasin et salinomycine et la tiamuline, la fabrique fournissant les aliments pour les oiseaux doit savoir que la tiamuline sera utilisée et que ces anticoccidiens ne doivent pas être inclus dans les aliments ou les contaminer.
Spanish: En el caso de pollos y pavos, para evitar interacciones de los ionóforos incompatibles monensina, narasina y salinomicina con la tiamulina, se debe notificar a la planta fabricante de piensos que se utilizará la tiamulina y que estos coccidiostatos no deben incluirse en el pienso, ni contaminar el mismo.
French: Des doses inférieures à 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel ont été étudiées pour avoir un effet inhibiteur/bactériostatique au niveau de la CMI90.
Spanish: Se consideró que las dosis más bajas, de 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo, tenían un efecto inhibidor/bacteriostático al nivel de CIM90.
French: À des doses supérieures (40 mg), aucun décès ni réisolement d'A.
Spanish: Con dosis más altas (40 mg) no se observaron muertes, las puntuaciones de lesiones pulmonares
French: • Viande et abats: 6 jours
Spanish: • Carne y despojos: seis días
French: Avec la dose de 150 mg/kg d'hydrogénofumarate de tiamuline, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Spanish: Con 150 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo no se observaron efectos en el sistema nervioso central, excepto en el comportamiento.