FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Din acest număr total, 1262 pacienţi (618 în grupul apixaban) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult, 1004 pacienţi (499 din grupul apixaban) aveau greutate corporală scăzută (≤ 60 kg), 1495 pacienţi (743 din grupul apixaban) aveau IMC ≥ 33 kg/m2 şi 415 pacienţi (203 din grupul apixaban) aveau insuficienţă renală moderată.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Romanian: • diabet zaharat
Maltese: • dijabete mellitus
Romanian: Dintre aceştia, 836 pacienţi (33,7%) au participat în studiul AMPLIFY înainte de înrolarea în studiul AMPLIFY-EXT.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor anticoagulante, inclusiv a Eliquis, din cauza sângerărilor active, a intervenţiilor chirurgicale elective sau a procedurilor invazive plasează pacienţii la risc crescut de tromboză.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
Romanian: itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) (vezi pct. 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole) u inibituri tal-protease tal-HIV (eż., ritonavir).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Romanian: ADVANCE-2 (genunchi)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Romanian: Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului Durata recomandată a tratamentului este de 32 până la 38 zile.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Romanian: Warfarină N = 9052 n (%/an)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Romanian: Eliquis poate creşte riscul de sângerare.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a fost statistic superior enoxaparinei/warfarinei în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a siguranţei [risc relativ 0,31, interval de încredere 95% (0,17, 0,55), valoarea p <0,0001] (vezi tabelul 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Romanian: Din datele de istoric medical al populaţiei de studiu din ADVANCE-3 şi ADVANCE-2 (8464 pacienţi), 46% aveau hipertensiune arterială, 10% aveau hiperlipidemie, 9% aveau diabet zaharat şi 8% aveau o boală arterială coronariană.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice alanin aminotransferază (ALT)/aspartat aminotransferază (AST) >2 x LSVN sau cu valori ale bilirubinei totale ≥1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
Romanian: CUTIE 2,5 mg
Maltese: KARTUNA 2.5 mg
Romanian: Data primei autorizări: 18 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Romanian: Apixaban 2,5 mg vs. placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 şi gp-P
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Romanian: Warfarină N=9081 n (%/an)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu atenolol 100 mg nu a avut un efect clinic relevant asupra farmacocineticii apixaban.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' apixaban 10 mg ma' atenolol 100 mg ma kellux effett klinikament relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' apixaban.
Romanian: Eliquisîmpreună cu altemedicamente
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Apixaban este un substrat al proteinelor transportoare, gp-P (glicoproteina-P) şi proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie la nivel muscular
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
Romanian: Într-un studiu ce a comparat 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, scor Child-Pugh A 5 (n=6) şi 6 (n=2) cu 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată, scor Child-Pugh B 7 (n=6) şi scor 8 (n=2), cu 16 voluntari sănătoşi de control, farmacocinetica şi farmacodinamia apixaban după o doză unică de 5 mg nu au fost modificate la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Romanian: AAS N = 2791 n (%/an)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a apixaban în doze de până la 10 mg este de aproximativ 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Tabelul 3: Expunerea estimată la apixaban la starea de echilibru şi activitatea anti-factor Xa
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Romanian: După administrarea de enoxaparină (40 mg în doză unică) în asociere cu apixaban (5 mg în doză unică) a fost observat un efect aditiv al activităţii anti-factor Xa.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Romanian: Vârsta medie a fost de 56,9 ani şi 89,8% dintre pacienţii randomizaţi au prezentat ETV spontane.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie cerebrală
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Gama-glutamiltransferază cu valori crescute
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Romanian: Enoxaparină/ Warfarină N=2689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Romanian: AAS N = 2780 n (%/an)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din Aluminiu-PVC/PVdC, a 60x1 şi 100x1 comprimate filmate.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Un număr total de 8464 pacienţi au fost randomizaţi în două studii pivot, dublu-orb, multinaţionale care au comparat apixaban 2,5 mg administrat oral de două ori pe zi (4236 pacienţi) cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi (4228 pacienţi).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Romanian: STUDIUL AMPLIFY
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY
Romanian: Vârsta medie a fost de 69,9 ani, scorul CHADS2 mediu a fost de 2,0, iar 13,6% dintre pacienţi au prezentat accident vascular cerebral sau AIT în antecedente.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Romanian: KGaA
Maltese: L-KITBA
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a apixaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, INR, TP, aPTT) a fost evaluată după administrarea unei game largi de doze (0,5 - 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice atunci când apixaban a fost administrat concomitent cu AAS 325 mg o dată pe zi.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ma kinux evidenti meta apixaban ingħata flistess ħin ma' ASA 325 mg darba kuljum.
Romanian: Insuficienţa renală nu a avut niciun efect evident asupra legăturii dintre concentraţia plasmatică a apixaban şi activitatea anti-FXa.
Maltese: Indeboliment renali ma kellu ebda effett evidenti fuq ir-relazzjoni bejn il-konċentrazzjoni talplasma ta' apixaban u attività anti-FXa.
Romanian: - Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roşu de fer (E172).
Maltese: - Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
Romanian: Enoxaparină 40 mg s.c. o dată pe zi 35 ± 3 z
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
Romanian: Eliquis (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
Maltese: Eliquis(apixaban) huwa antikoagulant orali li jagħmel inibizzjoniselettivadirettata' fattur Xa.
Romanian: Enoxaparină/Warfarină N=2635 n (%)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Romanian: Sângerările gastrointestinale majore conform criteriilor ISTH adjudecate au apărut la 6 (0,2%) pacienţi trataţi cu apixaban şi 17 (0,6%) pacienţi trataţi cu enoxaparină/warfarină.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Romanian: Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
Romanian: ETV totale/deces de orice cauză Nr. de evenimente/total subiecţi
Maltese: VTE totali/mewta b'kull kawża Numru ta' avvenimenti/suġġetti Rata tal-avveniment Riskju Relattiv
Romanian: Prima doză de apixaban a fost administrată la 12 până la 24 ore post-operator, în timp ce enoxaparina a fost administrată cu 9-15 ore pre-operator.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Romanian: Sângerarea majoră şi evenimentele hemoragice CRNM au avut loc la 3 (0,41%) şi, respectiv, 11 (1,50%) pacienţi în grupul cu apixaban, comparativ cu 6 (0,83%) şi, respectiv, 13 (1,80%) pacienţi în grupul cu heparină şi/sau AVK.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Romanian: Vârsta medie a fost de 56,7 ani şi 91,7% dintre pacienţii randomizaţi au prezentat ETV spontane.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au fost hemoragia, contuziile, epistaxisul şi hematoamele (vezi tabelul 2 pentru profilul reacţiilor adverse şi categoriile de frecvenţă în funcţie de indicaţie).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni kienu emorraġija, kontużjoni, epistassi, u ematoma (ara Tabella 2 għallprofil u l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi skont l-indikazzjoni).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat a 5 mg conţine lactoză 102,86 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola miksija b'rita ta' 5 mg fiha 102.86 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban (20 mg o dată pe zi) şi a digoxinei (0,25 mg o dată pe zi), un substrat al gp-P, nu a modificat ASC sau Cmax pentru digoxină.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' apixaban (20 mg darba kuljum) u digoxin (0.25 mg darba kuljum), substrat ta' P-gp, ma affettwax l-AUC jew is-Cmax ta' digoxin.
Romanian: ETV sau deces de cauză CV
Maltese: VTE jew mewt relatata ma' CV
Romanian: Efectele farmacodinamice ale apixaban reflectă mecanismul său de acţiune (inhibarea FXa).
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' apixaban jirriflettu l-mekkaniżmu ta' azzjoni (inibizzjoni FXa).
Romanian: Aceste teste nu sunt recomandate pentru evaluarea efectelor farmacodinamice ale apixaban.
Maltese: Mhumiex rakkomandati biex jivvalutaw l-effetti farmakodinamiċi ta' apixaban.
Romanian: AVERROES a fost încheiat precoce pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor datorită dovezilor clare cu privire la scăderea incidenţei accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice, cu un profil de siguranţă acceptabil.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Romanian: Mediana [a 5-a, a 95-a percentilă]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
Romanian: Nume:
Maltese: Isem:
Romanian: Apixaban a demonstrat o reducere a incidenţei ETV simptomatice recurente sau a deceselor corelate cu ETV la diferite niveluri ale centrului TTR; în cadrul celei mai mari quartile aferente TTR în funcţie de centru, riscul relativ pentru apixaban comparativ cu enoxaparină/warfarină a fost de 0,79 (IÎ 95%, 0,39, 1,61).
Maltese: sintomatika rikorrenti jew VTE fuq il-livelli kollha differenti ta' center TTR; fl-ogħla quartile ta' TTR skont center, ir-riskju relattiv għal apixaban kontra enoxaparin/warfarin kien ta' 0.79 (95% CI, 0.39,
Romanian: Majoră + CRNM 613 (4,07) Toate
Maltese: Maġġuri + CRNM† 140 (4.46)
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Romanian: Apixaban 2,5 mg p.o. de două ori pe zi 12 ± 2 z
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat a 2,5 mg conţine lactoză 51,43 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Eliquis conţine lactoză.
Maltese: Eliquis fih lactose.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi cu risc crescut post sindrom coronarian acut, caracterizaţi prin multiple comorbidităţi cardiace şi non-cardiace, care au fost trataţi cu AAS sau o combinaţie de AAS şi clopidogrel, a fost raportată o creştere semnificativă a riscului de sângerare majoră conform ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) în cazul apixaban (5,13% pe an) comparativ cu placebo (2,04% pe an).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'riskju ogħli wara sindromu koronarju akut, ikkaratterizzat minn komorbożitajiet kardijaċi multipli jew mhux kardijaċi, li rċivew ASA jew kombinazzjoni ta' ASA flimkien ma' clopidogrel, kienet irrapurtata żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada maġġuri tal-ISTH (Soċjetà Internazzjonali fuq Trombożi u Emostasi) b'apixaban (5.13% fis-sena) meta mqabbla malplaċebo (2.04% fis-sena).
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), pentru pETV, FANV şi, respectiv, tETV.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), pentru FANV şi, respectiv, tETV.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal NVAF u VTEt rispettivament.
Romanian: Scăderea expunerii nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: It-tnaqqis fl-espożizzjoni mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Romanian: Enoxaparină 40 mg s.c. o dată pe zi 12 ± 2 z
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 12 ± 2 d
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Plaċebo
Romanian: TVP
Maltese: DVT
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând apixaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż apixaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Romanian: - Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172).
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172).
Romanian: În studiul AMPLIFY, un număr total de 5395 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu apixaban 10 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 7 zile, urmat de apixaban 5 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 6 luni sau enoxaparină 1 mg/kg de două ori pe zi administrată subcutanat timp de cel puţin 5 zile (până la obţinerea unei valori a INR 2) şi warfarină (interval ţintă al INR 2,0-3,0) administrată oral timp de 6 luni.
Maltese: Fl-istudju AMPLIFY, total ta' 5,395 pazjent intgħażlu b'mod każwali għat-trattamentb'apixaban 10 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 7 ijiem segwit minn apixaban 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 6 xhur, jew enoxaparin 1 mg/kg darbtejn kuljum taħt il-ġilda għal mill-inqas 5 ijiem (sa INR 2) u warfarin (medda ta' mira INR ta' 2.0-3.0) mill-ħalq għal 6 xhur.
Romanian: Apixaban 2,5 mg p.o. de două ori pe zi 35 ± 3 z
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Romanian: În studiile privind tETV, incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 15,6% în studiul care a comparat apixaban cu enoxaparină/warfarină şi de 13,3% în studiul care a comparat apixaban cu placebo (vezi pct. 5.1).
Maltese: 6% fl-istudju dwar apixaban kontra enoxaparin/warfarin u ta' 13.3% flistudju dwar apixaban kontra plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Administrarea tratamentului cu Eliquis trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau înainte de proceduri invazive cu risc de sângerare moderat sau crescut.
Maltese: Eliquis għandu jitwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel kirurġija elettiva jew proċeduri invażivi b'riskju moderat jew ogħli ta' fsada.
Romanian: CUTIE 5 mg
Maltese: KARTUNA 5 mg
Romanian: Faţă de indivizii cu clearance-ul creatininei normal, la indivizii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 51-80 ml/min), moderată (clearanceul creatininei de 30-50 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei de 15-29 ml/min), concentraţiile plasmatice ale apixaban (ASC) au crescut cu 16, 29 şi respectiv 44%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (eliminazzjoni tal-kreatinina 51 - 80 mL/min), moderat (eliminazzjoni tal-kreatinina 30 - 50 mL/min) u sever (eliminazzjoni tal-kreatinina15 - 29 mL/min), il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban (AUC) żdiedet b'16, 29, u 44% rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'eliminazzjoni tal-kreatinina normali.
Romanian: Apixaban a determinat o scădere a incidenţei accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice comparativ cu warfarina la diferite niveluri ale centrului TTR; în cadrul celei mai mari quartile aferente TTR în funcţie de centru, riscul relativ pentru apixaban comparativ cu warfarină a fost de 0,73 (IÎ 95%, 0,38-1,40).
Maltese: Apixaban wera tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku meta mqabbel ma' warfarin fil-livelli differenti tat-TTR ċentrali; fl-ogħla kwartili tat-TTR skont iċ-ċentru, il-proporzjon ta' riskju għal apixaban vs warfarin kien 0.73 (95% CI, 0.38, 1.40).
Romanian: Medicamentele asociate cu sângerări grave, de exemplu: medicamente trombolitice, antagonişti ai receptorilor GPIIb/IIIa, tienopiridine (de exemplu clopidogrel), dipiridamol, dextran şi sulfinpirazonă, nu sunt recomandate în asociere cu Eliquis.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.