FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i mehaničkih oštećenja.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
Croatian: OLE 36. tjedan (n = 187)
Icelandic: OLE vika 36 (n = 187)
Croatian: OLE 48. tjedan (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Croatian: • Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.
Icelandic: Eina Repatha áfyllta sprautu í bakkanum sem fylgir.
Croatian: Bolesnici na aferezi mogu započeti liječenje s 420 mg svaka dva tjedna kako bi bili u skladu s njihovim rasporedom afereze.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Croatian: Vanjsko područje nadlaktice odaberite samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Icelandic: Einungis skal nota upphandlegg ef einhver annar gefur inndælinguna.
Croatian: Tjelesna težina je bila značajna kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, s utjecajem na najniže koncentracije evolokumaba, međutim bez utjecaja na smanjenje LDL-C-a.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem hafði áhrif á lággildi þéttni evolocumabs í rannsóknum á lyfjahvörfum í þýði, hins vegar voru engin áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Croatian: „Klik"
Icelandic: „Smellur"
Croatian: uklanjati sivi zatvarač igle s Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.
Icelandic: Fjarlægja gráu nálarhlífina af Repatha áfylltri sprautu fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: • Repatha napunjena brizgalica treba se čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Croatian: Odmah bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Icelandic: Settu nálarhlífina strax í nálaboxið.
Croatian: OLE 12. tjedan (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Croatian: • Narančasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar zatvarača) koji je načinjen od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene brizgalice uzastopce unutar 30 minuta.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfyllta lyfjapenna sem gefnir eru samfellt innan 30 mínútna.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na vezna protutijela u serumu dodatno se provjeravala prisutnost neutralizirajućih protutijela i nitko od bolesnika nije bio pozitivan na njih.
Icelandic: Sjúklingar, með jákvæða svörun í sermi fyrir bindandi mótefnum, gengust undir frekara skoðun m.t.t. hluteysandi mótefna og reyndist enginn sjúklinganna vera með jákvæða svörun fyrir hlutleysandi mótefnum.
Croatian: Sivi zatvarač igle
Icelandic: Gráa nálarhlífin á
Croatian: 3 SureClick napunjene brizgalice.
Icelandic: 3 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Croatian: Sigurnosni profil u populaciji s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je u skladu s onim dokazanim u populaciji s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Croatian: • Nemojte zamrzavati automatizirani mini-dozator i uložak.
Icelandic: Ekki frysta sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
Croatian: • Nemojte uklanjati iskorišteni uložak iz automatiziranog mini-dozatora.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Croatian: • Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Repatha
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Icelandic: Ekki nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Croatian: Liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Croatian: EU/1/15/1016/003 - 2 napunjene brizgalice
Icelandic: EU/1/15/1016/003 - 2 áfylltir lyfjapennar
Croatian: Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: EU/1/15/1016/004 - 3 napunjene brizgalice
Icelandic: EU/1/15/1016/004 - 3 áfylltir lyfjapennar
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
Croatian: Tri supkutane doze od 140 mg bile su bioekvivalentne jednoj potkožnoj dozi od 420 mg.
Icelandic: Þrír 140 mg skammtar gefnir undir húð voru jafngildir einum 420 mg skammti gefnum undir húð.
Croatian: Q Pregledajte mjesto injiciranja.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
Croatian: Važno: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, važno je koristiti čvrstu i ravnu površinu na koži.
Icelandic: örugglega er mikilvægt að nota þétt og flatt húðsvæði.
Croatian: Važno: Pričekajte najmanje 45 minuta kako bi automatizirani mini-dozator i uložak dosegnuli sobnu temperaturu prirodnim putem, u kutiji.
Icelandic: 45 mínútur þar til sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan ná herbergishita á eðlilegan hátt meðan þau eru ennþá í öskjunni.
Croatian: Držati na suhom
Icelandic: Haldið þurru
Croatian: Bijeli klip
Icelandic: Húð klipin
Croatian: • Skinite pokrov s podloška.
Icelandic: Fjarlægðu pappírinn af bakkanum.
Croatian: Nazofaringitis
Icelandic: Natríuminnihald
Croatian: Postoje ograničeni podaci za lijek Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja.
Icelandic: B Skoðaðu stungustaðinn.
Croatian: • Automatizirani mini-dozator i uložak moraju se čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Iskorišteno tijelo štrcaljke
Icelandic: Notaður sprautubolur
Croatian: Metoda s rastegnutom kožom
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: NEMOJTE lupkati po igli štrcaljke.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.
Croatian: U oba produžetka ispitivanja, bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje bilo lijeka Repatha u kombinaciji sa standardnom skrbi (evolokumab skupina) bilo za primanje samo standardne skrbi (kontrolna skupina) tijekom prve godine ispitivanja.
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Croatian: Lijek Tijelo štrcaljke
Icelandic: Lyf Sprautubolur
Croatian: • Nemojte koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Icelandic: Ekki má nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er tilgreind á umbúðunum.
Croatian: U kombinaciji s rosuvastatinom tijekom 3 mjeseca, nisu uočene nuspojave u makaki majmuna pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Croatian: Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á mataræði sem lækka á kólesteról á meðan þetta lyf er notað.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularnog rizika u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti
Icelandic: Minnkuð hætta á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum með hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar
Croatian: Lijek Repatha treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Croatian: Ne ostavljajte sivi zatvarač igle skinut duže od 5 minuta.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Croatian: Četrnaest adolescentskih bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uključeno je u klinička ispitivanja.
Icelandic: ≥ 12 til < 18 ára með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru með í klínískum rannsóknum.
Croatian: 2 tjedna nakon primjene doze od 140 mg svaka 2 tjedna, te doze od 420 mg jedanput mjesečno.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oštećenje funkcije bubrega
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je rok valjanosti na ulošku istekao.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á rörlykjunni.
Croatian: U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.
Icelandic: Notið nýjan áfylltan lyfjapenna í öllum tilvikum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan Repatha er notað.
Croatian: • Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar inndælingarnar innan 30 mínútna.
Croatian: D Očistite područje injiciranja.
Icelandic: D Hreinsaðu stungustað.
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Icelandic: Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur vegna æðakölkunar hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Croatian: Legenda: QM = jedanput mjesečno a nominalna p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
Icelandic: QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Croatian: Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C).
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Croatian: NEMOJTE odabrati područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Croatian: Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
Croatian: • Čuvajte Repatha napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Narančasti zatvarač skinut
Icelandic: Appelsínugul hlíf af
Croatian: Repatha je značajno smanjila početne vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a, VLDL-C-a, TG-a i Lp(a)-a i povećala početnu vrijednost HDL-C-a do srednje vrijednosti u 10. i 12. tjednu u usporedbi s placebom za skupine koje su primale rosuvastatin i simvastatin (p < 0,05), te značajno smanjila vrijednosti TC-a, ApoB-a, non-HDL-C-a, TC/HDL-C-a, ApoB/ApoA1-a i Lp (a)-a u usporedbi s placebom i ezetimibom za skupinu koja je primala atorvastatin (p < 0,001) (vidjeti Tablice 2 i 3).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þríglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról frá upphafsgildum að meðaltali í vikum 10 og 12 samanborið við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin (p < 0,05) og lækkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1og lípóprótein (a) samanborið við lyfleysu og ezetimib í hópnum sem fékk atorvastatin (p < 0,001) (sjá töflur 2 og 3).
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Icelandic: Ekki fjarlægja sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr öskjunni eða glæra bakkanum fyrr en undirbúningi fyrir inndælingu er lokið.
Croatian: • Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Trepereća svjetlost bip-bip-bip
Icelandic: Blikkandi ljós bíp-bíp-bíp
Croatian: • Nemojte ponovno primjenjivati automatizirani mini-dozator i uložak.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Croatian: Takve se reakcije smanjuju s vremenom.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Croatian: ATK oznaka: A16AB03
Icelandic: A16AB03.
Croatian: Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Croatian: Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - opća bol ili nelagoda.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Djeca i adolescenati
Icelandic: Börn og unglingar
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
Croatian: Replagal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Uobičajeno se primjenjuje u venu na ruci.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djece (7 - 18 godina) koja su dobivala Replagal 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan nisu se pojavila neočekivana sigurnosna pitanja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ispitivanje u bolesnika koji su prešli s agalzidaze beta na Replagal (agalzidazu alfa)
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum sem skipta úr agalsídasa beta yfir í Replagal (agalsídasa alfa)
Croatian: Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok simptomi ne nestanu te nakon toga ponovno nastaviti infuziju.
Icelandic: Læknirinn gæti hætt innrennslinu tímabundið (5 - 10 mín.) þar til einkennin hverfa og hafið síðan innrennslið aftur.
Croatian: Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga á aldrinum 7 til 18 ára má nota skammt sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Croatian: Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba - trnci ili obamrlost ili bol u prstima ruku ili nogu, promjena okusa hrane, suzenje očiju,
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - náladofi eða dofi eða verkur í fingrum eða tám, breyting á bragðskyni, táramyndun í augum,
Croatian: Nuspojave čija je incidencija navedena kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnh podataka)" sakupljene su na temelju spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Croatian: Analiza je pokazala da su ozbiljne nuspojave prijavljene kod 39,4 % bolesnika koji su prešli s agalzidaze beta u usporedbi s 31,0 % kod onih koji prije početka kliničkog ispitivanja nisu bili liječeni.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Croatian: U tom ispitivanju, samo je jedan bolesnik imao LVH na početku ispitivanja i ostao je stabilan tijekom vremena.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var aðeins einn sjúklingur með þykknun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar og ástand hans hélst stöðugt yfir tíma.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom doživjelo je 9 bolesnika iz prethodno neliječene populacije (31,0 %) u usporedbi sa 27 bolesnika iz populacije koja je promijenila lijek (38,0 %).
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Icelandic: Í annarri rannsókn á 14 sjúklingum ≥ 7 ára aldri samræmdust niðurstöður varðandi breytileika á hjartsláttartíðni fyrri niðurstöðum.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni postotak niži (7 %) kod muške pedijatrijske populacije.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.