FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui passent du bitartrate de cystéamine à libération immédiate à PROCYSBI, il convient de mesurer les taux de cystine intra-leucocytaires après 2 semaines, puis tous les 3 mois, pour déterminer la dose optimale décrite ci-dessus.
Spanish: En estos pacientes se realizarán determinaciones de los niveles de cistina leucocitaria a las 2 semanas y, posteriormente, cada 3 meses para evaluar la dosis óptima como se ha descrito anteriormente.
French: Des symptômes tels que crises d'épilepsies, fatigue, somnolence, dépression et troubles cérébraux (encéphalopathie) peuvent survenir avec la cystéamine.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir síntomas tales como convulsiones, cansancio, somnolencia, depresión y trastornos cerebrales (encefalopatía).
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
Spanish: Cubierta de las cápsulas gelatina dióxido de titanio (E171) índigo carmín (E132)
French: Affections gastro-intestinales
Spanish: Efectos gastrointestinales
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Réaction allergique sévère (peu fréquente) : demandez d'urgence une aide médicale, si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique : urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes): acuda a urgencias si tiene alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica: habones, dificultad para respirar, inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
French: Le profil des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et douleurs abdominales) chez les sujets sains était similaire à celui des patients.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en individuos sanos fue similar al observado en los pacientes, por lo que se refiere a los trastornos gastrointestinales (diarrea y dolor abdominal).
French: o Encre d'impression : shellac, povidone (K-17), dioxyde de titane (E171).
Spanish: oDe la tinta de impresión: goma shellac, povidona (K-17) y dióxido de titanio (E171).
French: Peu fréquent : nervosité, hallucinations Fréquent : céphalées, encéphalopathie
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
French: Des symptômes d'atteinte du tractus gastro-intestinal, tels que des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales, ont été associés à la cystéamine.
Spanish: Se han asociado con el uso de cisteamina síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal.
French: o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
Spanish: oDe la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132).
French: Conserver les trois cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Spanish: Mantenga los tres cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
Spanish: Se han asociado al uso de cisteamina síntomas del SNC, como convulsiones, letargia, somnolencia, depresión y encefalopatía.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 25 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 25 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 75 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 75 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina)
French: Conserver les deux cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Spanish: Mantenga los dos cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
French: Patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine Chez les patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine, un bénéfice significatif du traitement est attendu si les taux de cystine intra-leucocytaires sont inférieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Spanish: Los pacientes con peor tolerabilidad siguen recibiendo beneficios significativos si los niveles de cistina leucocitaria son 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
French: D'autres symptômes intestinaux, notamment des nausées, des vomissements, de l'anorexie et des maux d'estomac, peuvent survenir avec la cystéamine.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina, se pueden producir otros síntomas gastrointestinales, en particular náuseas, vómitos, anorexia y dolor de estómago.
French: Gélules de taille 3 avec un corps bleu clair portant l'inscription « 25 mg » en encre blanche et une coiffe bleu clair portant l'inscription « PRO » en encre blanche.
Spanish: Cápsulas duras de tamaño 3 color azul claro con «25 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul claro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procysbi el 06.09.2013.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Tampoco deben emplearlo las mujeres durante el periodo de lactancia.
French: Gastro-résistant signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de las cápsulas atraviesa el estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
Spanish: Así se reduce la cantidad de cistina presente en los órganos y se limita el daño a estos órganos.
French: Procysbi mercaptamine
Spanish: Procysbi mercaptamina
French: Le comité a également estimé que la formulation gastro-résistante, du fait de son administration moins fréquente, devrait augmenter l'observance du traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinose.
Spanish: El Comité también consideró que cabe esperar que la formulación gastrorresistente, gracias a su administración menos frecuente, aumente el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con cistinosis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Procysbi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Procysbi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Procysbi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Procysbi.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
Spanish: El nivel fue de 0,51 nmol/mg con Procysbi, frente a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
Spanish: Procysbi se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (25 y 75 mg).
French: De plus, la société qui commercialise Procysbi fournira du matériel d'éducation à tous les médecins appelés à prescrire le médicament, contenant des informations importantes en matière de sécurité, notamment le risque que le médicament puisse être nocif pour le fœtus.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Procysbi facilitará material educativo a todos los médicos que puedan prescribir el medicamento, con información importante sobre seguridad que incluya el riesgo de que el medicamento pueda ser dañino para el feto.
French: Le médicament de référence pour Procysbi est Cystagon.
Spanish: El medicamento de referencia para Procysbi es Cystagon.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Procysbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Procysbi se administra del modo más seguro posible.
French: Autres informations relatives à Procysbi
Spanish: Otras informaciones sobre Procysbi
French: La dose quotidienne recommandée est calculée en fonction de la surface corporelle, soit une dose de 1,30 g par m2, divisée en 2 prises séparées de 12 heures.
Spanish: La dosis diaria recomendada se calcula a partir de la superficie corporal, a razón de 1,30 g por m2, fraccionada en 2 tomas administradas cada 12 horas.
French: Dans une étude principale incluant 43 patients atteints de cystinose néphropathique, aucune différence significative n'a été observée entre les taux moyens de cystine dans les leucocytes pendant un traitement de 3 semaines par les deux médicaments.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 43 pacientes con cistinosis nefropática, no se encontraron diferencias significativas entre los niveles medios de cistina en los glóbulos blancos durante un tratamiento de 3 semanas con los dos medicamentos.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le profil de sécurité de la mercaptamine est bien établi et que la sécurité de Procysbi devrait être similaire à celle du médicament de référence.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad de la mercaptamina está bien establecido y es de esperar que la seguridad de Procysbi sea similar a la del medicamento de referencia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Procysbi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Procysbi son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
French: Procysbi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à toutes les formes de mercaptamine ou à l'un des autres composants, ou à la pénicillamine.
Spanish: Procysbi no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a ninguna forma de mercaptamina ni a cualquiera de los otros componentes, ni a la penicilamina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: La cystinose est une maladie héréditaire dans laquelle des quantités excessives de cystine, un acide aminé naturellement présent dans le corps, s'accumulent dans les cellules, notamment dans les reins et les yeux, ce qui les endommage.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria en la que la cistina, un aminoácido presente de forma natural en el organismo, se acumula en cantidades excesivas dentro de las células, especialmente las de los riñones y los ojos, dañándolas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Procysbi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la perte d'appétit, les vomissements, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la léthargie (manque d'énergie), et la pyrexie (fièvre).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Procysbi (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de apetito, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, letargo (falta de energía) y pirexia (fiebre).
French: ll est utilisé chez les patients atteints de cystinose néphropathique (rénale).
Spanish: Se utiliza en pacientes con cistinosis nefropática (renal).
French: L'EPAR complet relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Procysbi est un médicament qui contient le principe actif mercaptamine (également appelée cystéamine).
Spanish: Procysbi es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina).
French: Procysbi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la cystinose.
Spanish: Procysbi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Procysbi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Procysbi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les taux de cystine dans les leucocytes (qui sont mesurés en nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire), ou en variante, la concentration de mercaptamine dans le sang, doivent être surveillés et utilisés pour ajuster la dose, qui ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Spanish: Se debe controlar el nivel de cistina en los glóbulos blancos (que se mide en términos de nmol de hemicistina por mg de proteína leucocitaria (de los glóbulos blancos)) o la concentración de mercaptamina en sangre para ajustar la dosis, que nunca debe superar 1,95 g por m2 al día.
French: Procysbi administré toutes les 12 heures s'est montré au moins aussi efficace que Cystagon administré toutes les 6 heures pour maintenir la quantité de cystine dans les leucocytes à des taux acceptables (inférieurs à 1 nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire).
Spanish: Se ha demostrado que Procysbi administrado cada 12 horas es al menos tan eficaz como Cystagon administrado cada 6 horas para mantener la cantidad de cistina presente en los glóbulos blancos en niveles aceptables (menos de 1 nmol de hemicistina por mg de proteína leucocitaria).
French: Le CHMP a constaté que Procysbi s'est avéré au moins aussi efficace que Cystagon pour maintenir la quantité de cystine dans les leucocytes à des taux acceptables.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta que Procysbi había demostrado ser al menos tan eficaz como Cystagon para mantener la cantidad de cistina en los glóbulos blancos a niveles aceptables.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Procysbi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Procysbi, ver el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procysbi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Procysbi?
French: Quels sont les bénéfices de Procysbi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Procysbi en los estudios realizados?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Procysbi, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Procysbi, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Procysbi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Procysbi y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Procysbi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Procysbi?
French: Le principe actif de Procysbi, la mercaptamine, réagit avec la cystine en formant un autre acide aminé, appelé cystéine, et un composé appelé sel de cystéine-cystéamine.
Spanish: El principio activo de Procysbi, la mercaptamina, reacciona con la cistina formando otro aminoácido, la cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina que el organismo es capaz de eliminar de las células.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Procysbi est disponible dans une formulation qui permet une libération retardée du principe actif dans l'organisme.
Spanish: Procysbi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo; pero Procysbi se presenta en una formulación que permite una liberación mantenida del principio activo en el organismo.
French: C'est pourquoi Procysbi a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 septembre 2010.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la cistinosis es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Procysbi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de septiembre de 2010.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Procysbi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Procysbi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procysbi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Procysbi?
French: Comment Procysbi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Procysbi?
French: Comment Procysbi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Procysbi?
French: EU/2/05/054/017 Profender solution pour spot-on pour chats
Spanish: EU/2/05/054/017 Profender solución para unción dorsal puntual para gatos
French: Flacon (verre)
Spanish: Frasco (vidrio) 14 ml
French: Sans objet
Spanish: 1 frasco
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application.
Spanish: No comer, beber o fumar durante la aplicación.
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse.
Spanish: Las concentraciones más elevadas se encuentran en la grasa.
French: Les symptômes étaient complètement réversibles.
Spanish: Los síntomas fueron totalmente reversibles.
French: L'échinococcose représente un danger pour l'homme.
Spanish: La equinococcosis representa un riesgo para el hombre.
French: Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se han investigado las posibles consecuencias clínicas de estas interacciones.
French: Code ATCvet : QP52AA51.
Spanish: Código ATCvet: QP52AA51.
French: Veiller à tenir les enfants éloignés des animaux traités pendant cette période.
Spanish: Mantener a los niños alejados de los animales tratados durante este tiempo.
French: Date de première autorisation : 27/07/2005.
Spanish: Fecha primera autorización: 27/07/2005.
French: C'est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu'à ce que la solution ait complètement séché.
Spanish: Por lo tanto, los animales tratados no deben bañarse hasta que la solución se haya secado.
French: Administrer uniquement à des chiens à jeun.
Spanish: Administrar únicamente a perros en ayunas.
French: Arôme artificiel Bœuf
Spanish: Aroma artificial a carne de buey
French: Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario.
French: Incompatibilités : Non connues.
Spanish: Incompatibilidades: Ninguna conocida.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Spanish: Se encuentran disponibles los siguientes formatos:
French: Après administration orale chez le rat, l'emodepside est distribué dans tous les organes.
Spanish: Tras la administración oral a ratas, emodepsida se distribuye a todos los órganos.
French: Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.
Spanish: Fecha de renovación: 01/07/2010.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja.
French: Comprimés à libération modifiée.
Spanish: Comprimidos de liberación modificada.
French: Veiller à ce que les enfants n'aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l'application du traitement.
Spanish: Se debe impedir que los niños tengan un contacto intenso y prolongado (por ejemplo, al dormir) con los gatos tratados durante las primeras 24 horas tras la aplicación del medicamento.
French: Un traitement d'une seule administration est efficace.
Spanish: Una sola toma por tratamiento es eficaz.
French: Eviter tout contact direct avec la zone d'application tant qu'elle est humide.
Spanish: Evítese el contacto directo con la zona de aplicación mientras esté húmeda.
French: L'excrétion de l'emodepside n'a pas été investiguée chez les chiens.
Spanish: No se ha investigado en perros la excreción de emodepsida.
French: La prise de nourriture peut augmenter l'incidence et l'intensité de ces symptômes de surdosage, et occasionnellement des vomissements peuvent survenir.
Spanish: La ingesta de alimento puede incrementar la frecuencia e intensidad de estos síntomas de sobredosificación y de modo ocasional pueden darse vómitos.
French: Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
French: Poids du chat Taille de pipette à utiliser
Spanish: Tamaño de pipeta a usar
French: Se laver les mains après l'application.
Spanish: Lávese bien las manos después de su uso.
French: Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d'application tant qu'il est humide.
Spanish: Evitar que el gato tratado u otros gatos del mismo hogar laman la zona de aplicación mientras esté todavía húmeda.
French: Les deux principes actifs sont ensuite éliminés du plasma avec un temps de demi vie de 1.4 à 1.7 heures.
Spanish: Ambas sustancias activas se eliminaron del plasma con una semivida de 1,4 a 1,7 horas.
French: Utiliser une combinaison appropriée de volumes
Spanish: Combinación adecuada de volúmenes
French: Comprimés bruns, en forme d'os, avec une barre de sécabilité sur les 2 faces.
Spanish: Comprimidos marrones, con forma de hueso con ranura por las dos caras.
French: L'emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides.
Spanish: Emodepsida es un compuesto semisintético que pertenece al nuevo grupo químico de los depsipéptidos.
French: Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la famille de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.
Spanish: Actúa en la unión neuromuscular por estimulación de los receptores presinápticos pertenecientes a la familia de receptores de secretina, lo que produce la parálisis y muerte de los parásitos.
French: Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
Spanish: Profender no se deberá verter en cursos de agua ya que emodepsida ha mostrado efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos.
French: Chaque comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
French: L'application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le chat.
Spanish: La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el medicamento.