FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Croatian: Kako čuvati Pumarix
Icelandic: Hvernig Pumarix er gefið
Croatian: S H1N1 cjepivima koja sadrže AS03 zabilježene su niže navedene nuspojave.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Croatian: Pumarix se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Icelandic: Pumarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Croatian: Emulzija je homogena bjelkasta tekućina.
Icelandic: Fleytið er hvítleitur, einsleitur vökvi.
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Croatian: RMP-a.
Icelandic: EXP:
Croatian: Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri (sjá kafla 4.2 og
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti opravdano primijeniti cjepivo, pod uvjetom da su neposredno dostupne mjere i uvjeti za oživljavanje, ukoliko se za istim ukaže potreba.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
Icelandic: CHMP telur á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Pumarix að hlutfall ávinnings-áhættu, fyrir lyfið, sem inniheldur sem virkt efni hreinsaða mótefnavakaþætti af deyddum, klofnum veiruögnum A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, sé hagstætt þegar breytingar á upplýsingum um lyfið sem lagðar hafa verið til hafa verið gerðar.
Croatian: Puna doza N=41
Icelandic: Heill skammtur N=41
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Pumarix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix eftir markaðssetningu.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pumarix s drugim cjepivima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix samhliða öðrum bóluefnum.
Croatian: Imunološki odgovor može biti oslabljen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir seinni skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum sumum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Croatian: Nuspojave
Icelandic: Bólga
Croatian: - Međutim, u slučaju pandemije cjepivo Vam ipak može biti primijenjeno.
Icelandic: - Ef hins vegar heimsfaraldur stendur yfir getur verið að þú fáir samt bóluefnið.
Croatian: 6-9 godina
Icelandic: 6-9 ára Hálfur skammtur
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Croatian: • znojenje • drhtanje
Icelandic: Kláði, útbrot
Croatian: Nadalje,
Icelandic: Inniheldur:
Croatian: Podaci o cijepljenju trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ukazuju da cijepljenje ne uzrokuje malformacije ili fetalnu ili novorođenačku toksičnost.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenom na pakovanju.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Icelandic: Ef samhliða gjöf annars bóluefnis er íhuguð skulu bóluefnin gefin hvort í sinn útliminn.
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað Pumarix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur inflúensu.
Croatian: Serološke pretrage pokazale su izravnu korelaciju između cjepivom inducirane HI i titara neutralizirajućih protutijela u zaštićenih životinja u usporedbi s kontrolnim skupinama s antigenima i
Icelandic: Sermisfræðirannsóknir bentu til beins sambands á milli bóluefna sem örvuðu HI og títra hlutleysandi mótefna hjá dýrum sem voru varin, borið saman við dýr í samanburðarhópum sem fengu
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Croatian: Ali uz uvjet da je odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju da Vam se pojave alergijske reakcije.
Icelandic: Það er þá aðeins að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar ef ofnæmisviðbrögð
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 42. dan N=145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 Dagur 21 N=145
Croatian: - jedno pakovanje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Icelandic: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu, með tappa - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti, með tappa (bútýlgúmmí).
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoksikolata.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, s.s.: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
Croatian: Za sada nema podataka o primjeni cjepiva Pumarix u trudnica.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Icelandic: Sjaldgæfar: bakverkir, stirðleiki í stoðkerfi, verkir í hálsi, vöðvakrampar, verkir í útlimum
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23G.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-012) fengu einstaklingar á aldrinum 18-60 ára skammt af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA ýmist úr A/Vietnam/1194/2004 eða A/Indonesia/5/2005, sex mánuðum eftir að hafa fengið einn eða tvo hleðsluskammta af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 á degi 0 eða degi 0 og 21. HA-mótefnasvörunin var eftirfarandi:
Croatian: tijekom trajanja pandemije, resursi potrebni za detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zadan u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" sé nægileg til skjótrar greiningar
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR 50 HETTUGLÖS AF DREIFU (MÓTEFNAVAKA)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procjenjivana je imunogenost cjepiva koje sadrži AS03 i 3,75 µg HA
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð við gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem inniheldur 3,75 µg HA úr
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nelagoda u želucu
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, óþægindi í maga
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR 25 HETTUGLÖS AF FLEYTI (ÓNÆMISGLÆÐIR)
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu Pumarix eða lyfleysu.
Croatian: Doziranje
Icelandic: Aukaverkanir
Croatian: Pola doze N=44
Icelandic: Hálfur skammtur N=44
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Icelandic: J07BB02.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Croatian: A/Turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005 bila je 99,2%.
Icelandic: Tíu dögum eftir örvunarskammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 99,2% gegn A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005.
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. svibnja 2006.
Icelandic: 29. maí 2006
Croatian: U takvim slučajevima Puregon obično nije učinkovit.
Icelandic: Puregon er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum.
Croatian: Liječenje lijekom Puregon i hCG-om se mora nastaviti najmanje 3 do 4 mjeseca prije nego se može očekivati bilo kakvo poboljšanje spermatogeneze.
Icelandic: Meðferð með Puregon og hCG skal haldið áfram í minnst 3-4 mánuði áður en búast má við bættri sæðismyndun.
Croatian: Vaš liječnik će redovito provjeravati učinak liječenja kako bi iz dana u dan mogao odabrati pravilnu dozu lijeka Puregon.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af Puregon frá degi til dags.
Croatian: Krenite ponovno od Koraka 1 koristeći novu štrcaljku, nove igle i novu bočicu lijeka Puregon.
Icelandic: Byrjaðu aftur á þrepi 1, með nýrri sprautu, nýrri nál og nýju hettuglasi af Puregon.
Croatian: Ne smijete uzimati Puregon ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.
Icelandic: Ekki á að nota Puregon ef þungun hefur þegar átt sér stað eða ef þú heldur að þú sért þunguð.
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon Kako primjenjivati Puregon
Icelandic: Upplýsingar um Puregon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Puregon Hvernig nota á Puregon
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Puregon og við hverju það er notað
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Croatian: Kad je prisutno ukupno 30 ili više folikula, savjetuje se ne primijeniti hCG.
Icelandic: Ef fjöldi eggbúa er 30 eða meira er ráðlagt að sleppa gjöf hCG.
Croatian: Puregon može utjecati na stvaranje mlijeka.
Icelandic: Puregon getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu.
Croatian: Takvi bolesnici neće odgovoriti na liječenje lijekom Puregon i hCG-om.
Icelandic: Þeir sjúklingar svara ekki Puregon/hCG meðferð.
Croatian: U istraživanjima ponovljenih doza na štakorima (2 tjedna) i psima (13 tjedana), pri dozama do 100 puta većima od maksimalne doze za ljude, Puregon nije izazvao značajne toksikološke učinke.
Icelandic: Við gjöf endurtekinna skammta í rannsóknum á rottum (2 vikur) og hundum (13 vikur) með allt að 100 földum hámarksskömmtum fyrir menn olli Puregon ekki marktækum eiturverkunum.
Croatian: Klinička primjena lijeka Puregon intramuskularnim ili supkutanim putem može izazvati lokalne reakcije na mjestu injiciranja (u 3% svih liječenih bolesnika).
Icelandic: Klínísk notkun Puregon í vöðva eða undir húð getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (3% allra meðhöndlaðra sjúklinga).
Croatian: Potkožna primjena (s.c.)
Icelandic: Til notkunar undir húð (s.c.)
Croatian: Kako Puregon izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Puregon og pakkningastærðir
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Puregon:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Puregon er notað ef:
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Puregon u obje se indikacije temelji na do tri ciklusa liječenja.
Icelandic: Klínísk reynsla með Puregon er byggð á allt að þremur meðferðarlotum við báðar ábendingarnar.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Puregon
Icelandic: Ef gleymist að nota Puregon
Croatian: Puregon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Puregon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Nemojte primjenjivati Puregon
Icelandic: Ekki má nota Puregon
Croatian: Liječenje lijekom Puregon mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.
Icelandic: Meðferð með Puregon skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Croatian: Primjena u mišić (i.m.) ili potkožno (s.c.) Sadržaj bočice mora se upotrijebiti odmah nakon što se probije gumeni čep.
Icelandic: Til notkunar í vöðva (i.m.) og undir húð (s.c.) Innihald hettuglassins skal nota strax eftir að stungið hefur verið á gúmmítappanum.
Croatian: Puregon se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama:
Icelandic: Puregon er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður:
Croatian: • ako ste alergični na folitropin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir follitrópíni beta eða einhverju öðru innihaldsefni Puregon (talin upp í kafla 6).
Croatian: Liječenje lijekom Puregon, baš kao i sama trudnoća, mogu povećati rizik od nastanka krvnog ugruška (tromboze).
Icelandic: Líkt og þungun getur meðferð með Puregon aukið hættu á blóðtappa (segamyndun).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivala primjena rekombinantnog FSH-a (folitropin beta) i urinarnog FSH-a za kontroliranu stimulaciju jajnika u žena uključenih u postupak medicinski potpomognute oplodnje i za poticanje ovulacije (vidjeti tablice 1 i 2 u nastavku), Puregon se pokazao potentnijim od urinarnog FSH-a u smislu manje ukupne doze i kraćeg trajanja liječenja potrebnog za poticanje folikularnog sazrijevanja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem borið var saman recFSH (follitrópín beta) og FSH sem unnið er úr þvagi, á stýrðri örvun eggjastokka hjá konum í tæknifrjóvgun og á örvun eggloss (sjá töflu 1 og 2 hér fyriri neðan), var Puregon öflugra en FSH sem unnið var úr þvagi hvað varðar minni heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að ljúka þroska eggbús.
Croatian: Te se nuspojave ne smatraju povezanima s primjenom lijeka Puregon nego s medicinski potpomognutom oplodnjom ili posljedičnom trudnoćom.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru ekki taldar tengjast notkun Puregon heldur tæknifrjóvgun eða meðgöngunni sem fylgir í kjölfarið.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Puregon u ljudi, ali je u istraživanjima na životinjama pokazano da je akutna toksičnost lijeka Puregon i urinarnih gonadotropina vrlo niska.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um bráðar eiturverkanir af völdum Puregon hjá mönnum, en í dýrarannsóknum hafa bráðar eiturverkanir af völdum Puregon og lyfja sem innihalda gónadótrópín unnið úr þvagi, reynst vera mjög litlar.
Croatian: Kod medicinski potpomognute oplodnje postoji povećan rizik od OHSS-a s 18 ili više folikula promjera 11 mm ili više.
Icelandic: Í tæknifrjóvgun er aukin hætta á oförvunarheilkenni eggjastokka þegar18 eða fleiri eggbú eru 11 mm eða meira í þvermál.
Croatian: U žena s općenito prepoznatim rizičnim faktorima za tromboembolijske događaje, kao što je osobna ili obiteljska anamneza, jaka pretilost ili trombofilija, liječenje gonadotropinima, uključujući Puregon, može dalje povećati taj rizik.
Icelandic: Hjá konum með þekkta áhættuþætti segamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd eða segamyndunarhneigð getur meðferð með gónadótrópínum m.a. Puregon aukið þessa hættu enn frekar.
Croatian: * Žene koje nemaju ovulaciju Liječnik će odrediti početnu dozu.
Icelandic: Konur sem hafa ekki egglos Læknirinn ákveður upphafsskammt.
Croatian: Primjena jedne doze lijeka Puregon u štakora nije izazvala značajne toksikološke učinke.
Icelandic: Gjöf stakra skammta af Puregon hjá rottum olli ekki marktækum eiturverkunum.
Croatian: Ako sami injicirate Puregon, slijedite upute za primjenu u daljnjem tekstu kako biste Puregon primijenili pravilno i uz minimalnu neugodu.
Icelandic: Ef þú gefur þér Puregon skaltu fylgja notkunarleiðbeiningum í næsta kafla til að gefa Puregon á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.
Croatian: Ako sami injicirate Puregon, pažljivo slijedite upute kako biste Puregon primijenili pravilno i uz minimalnu nelagodu.
Icelandic: Ef þú gefur þér Puregon skaltu fylgja leiðbeiningum í lok fylgiseðilsins nákvæmlega til að gefa Puregon á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.
Croatian: • Puregon može sadržavati streptomicin i/ili neomicin u tragovima.
Icelandic: Puregon getur innihaldið vott af streptómýsíni og/eða neómýsíni.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Puregon obično slijedi primjena hCG-a kako bi se potaknula posljednja faza sazrijevanja folikula, ponovna uspostava mejoze i ruptura folikula.
Icelandic: Á eftir meðferð með Puregon er yfirleitt gefið hCG til þess að hefja lokastig eggbúsþroska, meiósu og rjúfa eggbú.
Croatian: Prva injekcija lijeka Puregon smije se dati samo u prisustvu liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Allra fyrstu lyfjagjöf af Puregon skal einungis gefa undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Croatian: Puregon se mora davati u dozi od 450 IU/tjedan, preporučljivo u 3 odijeljene doze od 150 IU, istodobno uz hCG.
Icelandic: Gefa skal Puregon í 450 a.e. skömmtum á viku, sem helst er skipt í þrjá 150 a.e. skammta og gefa hCG samtímis.