FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid Teva, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid Teva zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
German: Leflunomid Teva
Danish: Leflunomide Teva leflunomid
German: Bevor Leflunomid Teva verschrieben wird sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
German: Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
German: Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert.
Danish: Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
German: Wie wirkt Leflunomid Teva?
Danish: Hvordan virker Leflunomide Teva?
German: Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?
Danish: Hvordan blev Leflunomide Teva undersøgt?
German: Was ist Leflunomid Teva?
Danish: Hvad er Leflunomide Teva?
German: Wofür wird Leflunomid Teva angewendet?
Danish: Hvad anvendes Leflunomide Teva til?
German: Wie wird Leflunomid Teva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Teva?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva zu erteilen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Danish: 100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 3 tabletter
German: Zwei der Studien dauerten 6 Monate, die anderen zwei 1 Jahr.
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten die Arzneimittel mindestens ein weiteres Jahr einnahmen.
Danish: De to lange studier blev derefter forlænget, og patienterne fortsatte med lægemidlerne i mindst et år mere.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Arava im Jahr 1999 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Arava i 1999 ("informeret samtykke").
German: • schweren Infektionen;
Danish: • alvorlige infektioner
German: Leflunomid Zentiva erhielt am 8. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010.
German: 1 Früher bekannt als Leflunomid Winthrop.
Danish: 1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
German: Leflunomid Zentiva darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med:
German: Diese Ergebnisse blieben in den Erweiterungsstudien unverändert.
Danish: Disse resultater var de samme i de udvidede studier.
German: Leflunomid Zentiva ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Danish: Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Leflunomid Zentiva kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Leflunomide Zentiva løbende overvåget.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Zentiva beginnt in der Regel mit einer „Aufsättigungsdosis" von 100 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Zentiva starter normalt med en "støddosis" på 100 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel (ein Marker für Muskelschäden), Parästhesie (anormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leicht erhöhter Blutdruck, Kolitis (Entzündung des Darms), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle wie Mundgeschwüre, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymspiegel, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leflunomide Zentiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormal prikkende og stikkende fornemmelse), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, colitis (betændelse i tyktarmen), diarré, kvalme, opkast, betændelse i munden såsom mundsår, mavesmerter, forhøjet leverenzymtal, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden omkring ledbåndene), appetitløshed, vægttab og svaghed (asteni).
German: Im ersten Jahr der Behandlung war Leflunomid Zentiva zwar genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur dann, wenn es mit Folat (einem Vitamin-B-Typ) eingenommen wurde.
Danish: I løbet af det første behandlingsår var Leflunomide Zentiva lige så effektivt som methotrexat, men kun da det blev taget med folat (en type B-vitamin).
German: Die Ergebnisse zeigten‚ dass Leflunomid Zentiva wirksamer war als Placebo und ebenso wirksam wie Sulphasalazin.
Danish: Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin.
German: Leflunomid Zentiva war in der Erweiterungsstudie nicht so wirksam wie Methotrexat.
Danish: Leflunomide Zentiva var ikke så effektivt som methotrexat i det udvidede studie.
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)
German: Leflunomid erreicht dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das notwendig ist, damit sich die Lymphozyten vermehren.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", der er nødvendigt for, at lymfocytterne kan formere sig.
German: Sie müssen auch bei einer Umstellung eines Patienten auf Leflunomid Zentiva oder bei einer Umstellung eines Patienten, der Leflunomid Zentiva erhält, auf ein anderes Arzneimittel, besondere Sorgfalt walten lassen.
Danish: De skal desuden være særligt påpasselige, når de skifter en patient til behandling med Leflunomide Zentiva, eller når de skifter en patient, der får Leflunomide Zentiva, til en anden behandling.
German: Der Arzt sollte Bluttests durchführen, um die Leber des Patienten, die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen vor der Verschreibung von Leflunomid Zentiva und während der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere patientens lever og antallet af hvide blodlegemer og blodplader, før Leflunomide Zentiva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leflunomid Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Psoriasis-Arthritis
Danish: Psoriasisgigt
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
German: Das Arzneimittel beginnt in der Regel nach 4 bis 6 Wochen zu wirken.
Danish: Lægemidlets virkning begynder normalt at være synlig efter 4-6 uger, og virkningen kan forbedres yderligere i op til 6 måneder.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid Zentiva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel.
German: Übersicht über Leflunomid Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Leflunomide Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
German: • schlechter Knochenmarkfunktion oder niedriger Zahl an Blutkörperchen (rote Zellen, weiße Zellen oder Blutplättchen), die durch andere Erkrankungen als rheumatoide oder psoriatische Arthritis verursacht werden;
Danish: • dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) forårsaget af andre tilstande end leddegigt eller psoriasisgigt
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Leflunomid Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Leflunomide Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof leflunomid.
German: Zwischen 49 und 55 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 54 % der Patienten, die Sulphasalazin einnahmen.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 26-28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulphaalazin.
German: Es verringert die Entzündung durch Reduzierung der Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten", die für Entzündungen verantwortlich sind.
Danish: Det mindsker betændelse ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er skyld i betændelse.
German: Bei Psoriasis-Arthritis zeigte eine Studie bei 186 Patienten, dass Leflunomid Zentiva über 6 Monate wirksamer war als Placebo: 59 % der Patienten, die Leflunomid Zentiva einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Danish: For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo.
German: Warum wurde Leflunomid Zentiva in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Zentiva godkendt i EU?
German: Weitere Informationen über Leflunomid Zentiva
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Zentiva
German: Ärzte, die Leflunomid Zentiva verschreiben, müssen sich des Risikos von Leberproblemen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Danish: Læger, der ordinerer Leflunomide Zentiva, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i forbindelse med lægemidlet.
German: Das Unternehmen, das Leflunomid Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted.
German: Was ist Leflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Leflunomide Zentiva, og hvad anvendes det til?
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von Arthritis zu kontrollieren.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på artrit bedre kan holdes under kontrol.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva?
German: Leflunomid Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen der Gelenke verursacht) oder aktiver psoriatischer Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Danish: Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene).
German: Leflunomid Zentiva darf nicht bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger werden können, keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden oder stillen, angewendet werden.
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes til gravide, til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention, eller under amning.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Leflunomid Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Leflunomide Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis besitzt.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af leddegigt og psoriasisgigt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leflunomid Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Leflunomide Zentiva fremgår af indlægssedlen.
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Leflunomid Zentiva in 4 Hauptstudien mit über 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (eine Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulphasalazin (andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) verglichen wurde.
Danish: For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt).
German: Wie wirkt Leflunomid Zentiva?
Danish: Hvordan virker Leflunomide Zentiva?
German: • mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung;
Danish: • moderat til svært nedsat nyrefunktion
German: Welche Risiken sind mit Leflunomid Zentiva verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva?
German: Wie wird Leflunomid Zentiva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Zentiva?
German: (Leflunomid)
Danish: Leddegigt
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva.
German: Welchen Nutzen hat Leflunomid Zentiva in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leflunomide Zentiva?
German: Die Einnahme von Leflunomid Zentiva wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
German: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Danish: Zentiva Italia S.r.l.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Zentiva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Zentiva ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomid Zentiva er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
German: Leflunomid Zentiva kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Danish: Leflunomid Zentiva kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Zentiva zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid Zentiva eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Danish: CYP450 hæmmere og inducere
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
German: Leflunomid Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
German: Leflunomid Zentiva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Danish: Leflunomid Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Allerdings wurde eine 25%ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR)-Peaks beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
German: Normalerweise wird Leflunomid Zentiva über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomid Zentiva i en længere periode.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid Zentiva einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid, mens du tager Leflunomid Zentiva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
German: Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Zentiva ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomid Zentiva er udrenset fra din krop.
German: Nehmen Sie Leflunomid Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid Zentiva einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomid Zentiva - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
German: Nehmen Sie Leflunomid Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående.
German: Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Zentiva nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomid Zentiva, medmindre de anvender sikker prævention.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomid Zentiva, for at overvåge dine blodceller og din lever.
German: Leflunomid Zentiva Tabletten sind zum Einnehmen.
Danish: Leflunomid Zentiva tabletter er til oral anvendelse.
German: Leflunomid Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Leflunomid Zentiva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid Zentiva verantwortlich.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.