FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Betaferon
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, kao i nekroze na mjestu injiciranja primjećuju se rjeđe u ovom ispitivanju nego u drugim pivotalnim ispitivanjima.
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten bei jeder Co-Medikation, die einen Effekt auf das hämatopoetische System hat.
Croatian: Dodatan oprez potreban je prilikom istovremene primjene lijekova koji imaju učinak na krvotvorni sustav.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Betaferon odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
German: Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Croatian: Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
German: Über Thrombopenie mit massiv verringerter Thrombozytenzahl wurde berichtet.
Croatian: Zabilježena su izvješća o trombocitopeniji s izraženim smanjenjem broja trombocita.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu koje su povezane s primjenom lijeka Betaferon mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u podložnih bolesnika.
German: Liste 2: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von klinischen Studien)
Croatian: Popis 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalostgdje je poznata - temeljena na kliničkim ispitivanjima)
German: Eine Aufdosierungspackung, die sich aus vier Dreierpackungen zusammensetzt, ist für die Titrationsphase und die anfängliche Behandlung des Patienten mit Betaferon erhältlich.
Croatian: Dostupno je pakiranje za titraciju doze koje se sastoji od četiri trostruka pakiranja za razdoblje titracije i početno liječenje bolesnika lijekom Betaferon.
German: Zeit bis zur gesicherten EDSS-Progression Kaplan-Meier
Croatian: Vrijeme do potvrđene progresije na EDSS ljestvici Kaplan-Meierove procjene
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen zu schubweise verlaufender Multipler Sklerose und sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose trat bei 23 % bis 41 % der Patienten im Serum eine Interferon beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima relapsno-remitirajuće multiple skleroze i sekundarno progresivne multiple skleroze između 23 % i 41 % bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b koja je potvrđena s barem dva uzastopna pozitivna titra; od tih bolesnika, između 43 % i 55 % povratilo je stabilan negativni status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom naknadnog razdoblja promatranja u spomenutom ispitivanju.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam više o toj mogućnosti.
German: Linke Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
Croatian: Lijeva strana abdomena (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus In-vivo-Studien am Menschen stammen.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
German: Für Interferon beta-1b konnten sowohl antivirale als auch immunregulatorische Wirkungen nachgewiesen werden.
Croatian: Dokazano je da interferon beta-1b posjeduje i antivirusna i imunoregulatorna djelovanja.
German: 11 - Schwenken Sie die Durchstechflasche mitsamt der daran noch befestigten Spritzeneinheit vorsichtig im Kreis, um das trockene Betaferon-Pulver vollständig aufzulösen.
Croatian: 11 - S još uvijek pričvršćenim sklopom štrcaljke okrećite blago bočicu da biste u potpunosti otopili suhi prašak lijeka Betaferon.
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Croatian: Ostavite tupfer na vrhu bočice.
German: - Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
German: Durch Entfernen der Durchstechflasche und des Aufsatzes von der Spritze wird gewährleistet, dass die Lösung bei der Injektion durch die Nadel austritt.
Croatian: Uklanjanje bočice i nastavka sa štrcaljke osigurava istjecanje otopine iz igle prilikom injiciranja.
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Croatian: Relapsno-remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju.
German: − schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren (Pulmonale arterielle Hypertonie), Häufigkeit nicht bekannt.
Croatian: - jako suženje krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućna arterijska hipertenzija).
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu ozbiljni, liječnik Vam neće propisati Betaferon (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Betaferon").
German: − Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
Croatian: − koriste aseptičke načine injiciranja
German: Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen identifiziert.
Croatian: Nadalje, sljedeće nuspojave su identificirane nakon stavljanja lijeka na tržište:
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju skupini kod koje se javljaju neutralizirajuća tijela.
German: Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Betaferon verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Betaferon anzuwenden?
Croatian: Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon").
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min-1.kg-1 und Dispositions-Halbwertszeiten bis zu 5 Stunden bestimmt.
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
German: Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
German: Durchstechflasche (mit Pulver für Injektionslösung): Albumin vom Menschen
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekcije): ljudski albumin manitol
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Betaferon auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Croatian: Nema dokaza učinka lijeka Betaferona na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa te nije primijećen značajan učinak na progresiju bolesti u relapsno-remitirajućoj multiploj sklerozi.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Croatian: Betaferon, redovno nakon početka liječenja lijekom Betaferon te povremeno dok ste na terapiji lijekom Betaferon, čak i ako nemate posebnih simptoma.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)†
Croatian: Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×
German: Es ist jedoch bekannt, dass die biologischen Eigenschaften von Interferon beta-1b, die die Immunantwort beeinflussen, durch seine Wechselwirkungen mit spezifischen Zellrezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen vermittelt werden.
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
German: Interferon beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio. I.E.) intravenös 3 x pro Woche verabreicht, ohne schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen auf Vitalfunktionen zu verursachen.
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika s rakom bez ozbiljnih štetnih događaja koji ugrožavaju vitalne funkcije pri pojedinačnim dozama visokim i do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski, tri puta tjedno.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
Croatian: Za svaki korak titracije upotrijebite potpunu količinu otapala za pripremu otopine za injekciju iz praška lijeka Betaferon, a potom uvucite potrebnu dozu u štrcaljku.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Betaferon ab:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati Betaferon:
German: ► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
Croatian: ► koji imaju relapsno remitirajuću multiplu sklerozu s najmanje dva relapsa unutar posljednje dvije godine.
German: Patienten die mit Betaferon behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Betaferon treba savjetovati da odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidalne ideje svom liječniku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaferon beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon
German: Zeit bis zur McDonald-MS Kaplan-MeierSchätzungen
Croatian: Vrijeme do pojave multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima Kaplan-Meierove procjene
German: Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf:
Croatian: Potom uvucite otopinu sve do oznake na štrcaljki:
German: Blutuntersuchungen), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen",
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"
German: − Funktionsstörung der Schilddrüse (Schilddrüsenerkrankungen), zu starke Hormonproduktion (Hyperthyreose),
Croatian: - neispravan rad štitne žlijezde (poremećaji štitne žlijezde), proizvodi se previše hormona (hipertireoza)
German: Bei jeder Injektion müssen Sie die Injektionsstelle wechseln.
Croatian: Kod svake injekcije rotirajte mjesto injiciranja.
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn Sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Croatian: − ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
German: Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja zabilježena je u bolesnika koji primjenjuju Betaferon (vidjeti dio 4.8).
German: ROTATIONSSCHEMA:
Croatian: Raspored rotiranja:
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi oblik, tzv. sekundarno progresivnu multiplu sklerozu.
German: - Während der Behandlung mit Betaferon können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschließlich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon, mogu se javiti problemi s bubrezima koji mogu smanjiti funkciju bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
Croatian: To mogu biti simptomi pada broja krvnih stanica ili trombocita u Vašoj krvi (stanice koje pomažu da se krv zgruša).
German: In der pivotalen Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesika.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, , Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im Wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird, und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su kompleks simptoma nalik gripi (vrućica, zimica, artralgija, opća slabost, znojenje, glavobolja ili mialgija), koji su uglavnom uzrokovani farmakološkim učincima lijeka i reakcijama na mjestu injiciranja.
German: Tabelle 2: Nach Markteinführung identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) (Häufigkeiten - soweit bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten Daten aus klinischen Studien, N = 1093)
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
German: Entfernen Sie diese, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen und den Kolben bis zur entsprechenden Markierung auf der Spritze drücken.
Croatian: Uklonite ih blagim tapkanjem štrcaljke i guranjem klipa do odgovarajuće oznake na štrcaljki.
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde.
Croatian: To može ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis), koja je zabilježena s primjenom lijeka Betaferon.
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (93 % in der Betaferon-Gruppe), wurde die Behandlung mit Betaferon gut angenommen.
Croatian: Terapija s lijekom Betaferon bila je dobro prihvaćena na što upućuje visoki stupanj dovršetka ispitivanja (93 % u skupini koja je primala Betaferon).
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Croatian: (pogledajte Dio II, „Rotiranje mjesta injiciranja"), na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
German: Betaferon muss mit Vorsicht verabreicht werden.
Croatian: Betaferon treba upotrebljavati s oprezom s:
German: Das Verhältnis zwischen akutem Krankheitsgeschehen bei der Multiplen Sklerose, wie es im MRT erfasst werden kann, und dem klinischen Outcome wird zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht vollständig verstanden.
Croatian: Odnos aktivnosti bolesti multiple skleroze mjerene MRI snimanjem i kliničkog ishoda trenutno nije potpuno razjašnjen.
German: Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
German: ► die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.
Croatian: ► koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje relapsima.
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z. B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des EDSS-Wertes eintritt oder wenn trotz Betaferon-Behandlung eine Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS), tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje tri ciklusa ACTH ili kortikosteroida tijekom razdoblja od godine dana usprkos terapiji lijekom Betaferon, liječenje lijekom Betaferon treba prekinuti.
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Croatian: Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten.
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s primjenom interferona.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
German: Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen mit jeweils: Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen mit jeweils: Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen mit jeweils:
Croatian: Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži: Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
German: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Croatian: België / Belgique / Belgien
German: Um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern, wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nichtsteroidale Antirheumatika verabreicht.
Croatian: Da bi se povećala podnošljivost lijeka Betaferon primjenjivala se titracija doze i nesteroidni protuupalni lijekovi na samom početku terapije.
German: Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
German: - wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Croatian: − ako osjetite bol u trbuhu koja se širi u leđa i/ili imate mučninu ili vrućicu.
German: − Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Croatian: bolnost zglobova (artralgija)
German: Daher sollte Betaferon bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se Betaferon ne smije upotrebljavati u toj populaciji.
German: Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Croatian: To će svakom mjestu injiciranja dati priliku da se potpuno oporavi prije nove injekcije.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von fünf Jahren signifikant verzögert.
Croatian: U bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do klinički jasne multiple skleroze bila je znatno odgođena tijekom razdoblja od pet godina.
German: Achten Sie darauf, dass der orangefarbene Verschluss fest auf der Spritze mit Lösungsmittel sitzt.
Croatian: Provjerite da je zatvarač s narančastim vrhom čvrsto pričvršćen na štrcaljku s otapalom.
German: Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 14 Einzeldosispackungen mit jeweils: Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen mit jeweils:
Croatian: Višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 14 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Croatian: Ne tresite bočicu.
German: Wenn Sie diesem Schema folgen, kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) zurück zu Ihrem ersten Gebiet (z. B. die rechte Bauchseite).
Croatian: Pridržavanjem ovog rasporeda vraćate se na područje gdje ste dali prvu injekciju (primjerice na desnoj strani trbuha) nakon 8 injekcija (16 dana).
German: Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Croatian: - lijekovima koji trebaju određene sustave jetrenih enzima (poznatih kao sustav citokroma P450) za uklanjanje iz organizma, kao što su primjerice lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput fenitoina).
German: Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Betaferon se može primjenjivati za vrijeme dojenja.
German: Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
Croatian: Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe bei der Anwendung von Betaferon 8,0 Mio. I.E. unter die Haut jeden zweiten Tag dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht.
Croatian: Ti podaci pokazuju da je sigurnosni profil u toj dobnoj skupini jednak onome u odraslih kod primjene lijeka Betaferon 8,0 milijuna IU potkožno svakog drugog dana.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Betaferon besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: Ako se to dogodi te se sumnja na povezanost s lijekom Betaferon, potrebno je prekinuti liječenje.
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/ 3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG DER AUFDOSIERUNGSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA TROSTRUKOG PAKIRANJA (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.