FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Lithuanian: • blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
Lithuanian: Vectibix sudėtyje yra natrio
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Lithuanian: Vectibix kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija negalima skirti pacientams, sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS ir kurių mSTŽV RAS būklė nežinoma (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo OS. Sekundarna opazovana dogodka sta obsegala PFS in objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo IBLP ir objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4 Z infundiranjem povezane reakcije.
Lithuanian: skyrių 4.4 „Infuzijos sukeltos reakcijos"
Slovenian: Očesne bolezni blefaritis rast trepalnic močnejše solzenje očesna hiperemija suho oko srbenje oči draženje oči ulcerativni keratitis1,4 keratitis1 draženje vek
Lithuanian: Blakstienų augimas Padidėjęs ašarojimas Akių hiperemija Akių sausmė Akių niežulys Akių sudirginimas
Slovenian: • razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
Lithuanian: • infekcijos išplitimas po oda (celiulitas); odos folikulų uždegimas (folikulitas); vietinė infekcija; odos išbėrimas pūlingomis pūslelėmis (pustulinis išbėrimas); šlapimo takų infekcijos;
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Lithuanian: Pirmaeilis gydymas deriniu su FOLFOX
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja pri živalih ob uporabi panitumumaba niso bile izvedene.
Lithuanian: Panitumumabo poveikio prenataliniam ir postnataliniam gyvūnų vystymuisi tyrimų neatlikta.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podprli prilagoditev odmerka pri starejših, ni. Pediatrična populacija
Lithuanian: Klinikinių duomenų, patvirtinančių dozės keitimą senyviems pacientams, nėra.
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Lithuanian: • viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas;
Slovenian: Umrljivost v kraku s panitumumabom se je povečala.
Lithuanian: Panitumumabu gydytų pacientų grupėje mirtingumas buvo didesnis.
Slovenian: Študijo so retrospektivno analizirali po stanju divjega tipa KRAS (ekson 2) v primerjavi z mutantnim tipom KRAS (ekson 2).
Lithuanian: Retrospektyvinės analizės metu buvo vertinama laukinio tipo KRAS (egzonas 2) ir mutavusio KRAS (egzonas 2) raiška.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg panitumumabo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Vectibix stebėtos gyvybei pavojingos ir mirtinos infekcijų komplikacijos, įskaitant nekrozinį fascijų uždegimą ir sepsį.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI ali FOLFOX, poročali o več resnih neželenih učinkih, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tačiau vyresniems pacientams, gydytiems Vectibix ir FOLFIRI ar FOLFOX chemoterapijos deriniu, buvo registruotas didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis nei taikant vien tik chemoterapiją (žr.
Slovenian: Aktivacijske mutacije genov RAS so pogoste v različnih tumorjih pri človeku.
Lithuanian: Aktyvuojančiosios RAS genų mutacijos dažnai aptinkamos įvairiuose žmogaus navikuose bei dalyvauja ir onkogenezėje, ir naviko progresavime.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Lithuanian: Pakuotėje vienas flakonas.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili OS, ORR, čas do odziva, čas do napredovanja (TTP - Time To Progression) in trajanje odziva.
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, laikas iki atsako pasireiškimo, laikas iki progresavimo (LIP) ir atsako trukmė.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix kot monoterapijo in v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų, kurie vartojo Vectibix kaip monoterapiją ir kartu su chemoterapija (n = 2 224) (žr.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Lithuanian: Neplanuotų vertinimų sąlygotos paklaidos koreguotos analizės veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Viename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovenian: Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
Lithuanian: Panitumumabas nesukėlė antinavikinio poveikio tuose žmogaus navikų audiniuose, kuriuose nebuvo EAFR.
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 84)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 84)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Lithuanian: Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.
Lithuanian: Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Lithuanian: Antraeilio gydymo Vectibix deriniu su irinotekanu, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFIRI) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis BI ir IBLP.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vectibix
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovenian: Narejeno je bilo multinacionalno, randomizirano, kontrolirano preskušanje 463 bolnikov z metastatskim karcinomom na kolonu ali rektumu in eksprimiranim EGFR, po potrjenem neuspehu shem z oksaliplatinom in irinotekanom.
Lithuanian: Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta,
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati z 0,2- ali 0,22-mikrometrskim linijskim filtrom z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas per periferinį ar ilgalaikį kateterį, kuriame yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Slovenian: Uporaba zdravila Vectibix
Lithuanian: Vectibix vartojimas
Slovenian: Zdravilo Vectibix, aplicirano kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo, ima nelinearno farmakokinetiko.
Lithuanian: Vectibix farmakokinetika, jį vartojant vieną ar derinyje su chemoterapija, yra nelinijinė.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vectibix
Lithuanian: Kaip vartoti Vectibix
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais galima įvertinti panitumumabo gebėjimą sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Slovenian: • odmiranje kožnih celic (nekroza kože),
Lithuanian: • odos ląstelių žūtis (odos nekrozė);
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) (kar ni vključevalo kemoterapije) bodisi na samo BSC. Bolniki so bili zdravljeni, dokler se ni pojavilo napredovanje bolezni ali nesprejemljivi toksični učinki.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes, vienoje kurių jie gavo Vectibix po 6 mg/kg vieną kartą per dvi savaites bei tinkamiausią palaikomąjį gydymą (ne chemoterapiją) (TPG), kitoje - vien tik TPG.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas4
Slovenian: V podskupini z mutantnim KRAS je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja 1,25 s 95 % IZ: 0,91-1,71.
Lithuanian: Mutavusio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,25 su 95 % PI: 0,91-1,71.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili PFS, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo IBLP, laikas iki atsako pasireiškimo, LIP ir atsako trukmė.
Slovenian: V obdobju trženja so bili poročani redki primeri nekroze kože, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pranešta apie retus odos nekrozės atvejus, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Lithuanian: Vectibix vartojamas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu laukinio tipo RAS storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV):
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo.
Slovenian: • suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Lithuanian: • burnos sausmė; virškinimo sutrikimai (dispepsija); kraujavimas iš tiesiosios žarnos; lūpų uždegimas (cheilitas); rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);
Slovenian: Varnost zdravila Vectibix ni raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Lithuanian: Vectibix saugumas pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pakenkimas, netirtas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo vlažilnega sredstva, sredstva za zaščito pred soncem (zaščitni faktor > 15), lokalnega steroida in/ali peroralnih antibiotikov; vse to vam lahko pomaga obvladovati toksične učinke na koži, ki lahko spremljajo uporabo zdravila Vectibix.
Lithuanian: Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite kepurę, jei rengiatės būti saulėje. Jūsų gydytojas patars vartoti drėkinančias priemones, apsauginius kremus nuo saulės (SPF > 15), vietiškai vartojamus steroidus ir (ar) geriamuosius antibiotikus, kurie padės suvaldyti Vectibix vartojimo sukeltą toksinį poveikį odai.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili ORR, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo OAD, laikas iki atsako pasireiškimo, LIP ir atsako trukmė.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg panitumumabo (panitumumabum).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih (približno 94 %), zdravljenih z zdravilom Vectibix, se pojavijo dermatološke reakcije, kot farmakološki učinek, opažen pri zaviralcih receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos, kurios atsiranda dėl epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) inhibitorių farmakologinio poveikio, pasireiškė beveik visiems (maždaug 94 %) Vectibix gydytiems pacientams.
Slovenian: V klinični študiji so pri preiskovancih s tumorji z mutantnim RAS, ki so dobivali panitumumab in FOLFOX, ugotovili krajši čas do napredovanja bolezni in skrajšano celokupno preživetje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pastebėta, kad panitumumabu kartu su FOLFOX gydytų pacientų, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS, išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas buvo trumpesnis (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Vectibix stebėtos gyvybei pavojingos ir mirtinos infekcijų komplikacijos, įskaitant nekrozinį fascijų uždegimą ir sepsį (žr.
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) PFS
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) IBLP
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon [SD - Standard Deviation]) največja oz. najmanjša koncentracija sta bili 213 ± 59 in 39 ± 14 mcg/ml.
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą dozę (6 mg/kg kartą per 2 savaites sulašinta per 1 valandą), pusiausvyrinė panitumumabo koncentracija susidarė po trečiosios infuzijos, kai vidutinė didžiausia ir mažiausia koncentracija (± Standartinis nuokrypis [SN]) buvo, atitinkamai, 213 ± 59 ir 39 ± 14 mikrogramų/ml.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Vectibix je namenjeno za enkratno uporabo.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije in kombinirane terapije mKRR so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix zabeležili z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji), med njimi tudi hude (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Lithuanian: Metastazavusio STŽV klinikinių tyrimų (n = 2 224), kai buvo taikyta monoterapija ir sudėtinis gydymas, metu Vectibix gydomiems pacientams buvo nustatytos su infuzija susijusios reakcijos (pasireiškiančios per 24 val.
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Lithuanian: Pirmaeilis gydymas kartu su bevacizumabo ir oksaliplatinos ar irinotekano turinčia chemoterapija
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Lithuanian: Vectibix derinys su oksaliplatinos turinčia chemoterapija pacientams sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS arba RAS būklė nežinoma
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let), ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Vectibix.
Lithuanian: Taikant Vectibix monoterapiją senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), bendro saugumo ir veiksmingumo skirtumo nepastebėta.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % IZ)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Slovenian: • bolezen nohtov, lomljenje nohtov (onihoklaza),
Lithuanian: • nagų pakenkimas; nagų skilinėjimas (onichoklazija);
Slovenian: Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 143 od 154 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2), pri kateri so vzorce tumorja teh bolnikov testirali glede dodatnih mutacij RAS. Incidenca teh dodatnih mutacij RAS (KRAS eksonov 3, 4 ter NRAS eksonov 2, 3, 4) v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) je bila približno 10 %.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 143 iš 154 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS mutacijų.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Kai gydymas sustabdomas arba nutraukiamas, odos reakcijos dažniausiai išnyksta savaime.
Slovenian: Delež odziva (raziskovalčeva ocena)a (95% IZ)
Lithuanian: Atsako dažnis (įvertintas tyrėjo)a (95 % PI) Stabili būklė IBLP
Slovenian: Rezultati primarne analize pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Lithuanian: Pacientų, sergančių laukinio ir mutavusio tipo RAS mSTŽV, pirminės analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
Lithuanian: Vectibix saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirti.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zdravilo Vectibix redčiti z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida, raztopina za injiciranje v aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Vectibix sveikatos priežiūros specialistas turi aseptiškai praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovenian: Zdravnik vam bo v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem in še do 8 tednov po koncu zdravljenja preverjal koncentraciji magnezija in kalcija v krvi.
Lithuanian: Gydymo metu ir 8 savaites pabaigus gydymą gydytojas periodiškai tirs magnio ir kalcio kiekius kraujyje. Jeigu jų kiekiai bus per maži, gydytojas gali paskirti reikiamų papildų.
Slovenian: • Incidenca protiteles, ki vežejo panitumumab (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) določena s kislinsko-disociacijskim testom ELISA je bila < 1 %, določena s preizkusom »Biacore« pa 3,8 %.
Lithuanian: • Besijungiantys antikūnai tiriant rūgščių disociacijos ELISA metodu buvo aptikti mažiau nei 1 % pacientų, o Biacore metodu - 3,8 % pacientų (išskyrus, kurių serumai buvo teigiami prieš paskiriant dozę arba nepastoviai teigiami);
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija); burnos opos ir pūslelinė (stomatitas); burnos uždegimas (gleivinės uždegimas);
Slovenian: -1 Celično vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (rHTV/ND), ki izraža fuzijski protein virusa Newcastle bolezni D-26 lentogen sev: 2,500 - 8,000 PFU*
Lithuanian: -1 Gyvų rekombinantinių kalakutų herpes virusų (rHVT/ND), Niukaslio ligos viruso D-26 laktogeninio kamieno padermės 2 500 - 8 000 PFU* * PFU -plokšteles formuojantys vienetai.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Slovenian: Izmišljeno ime
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Pakuotė dydis
Slovenian: EU (MA) številka
Lithuanian: Rinkodaros teisės numeris
Slovenian: Ponovite enkrat ali dvakrat.
Lithuanian: Veiksmą pakartoti vieną ar du kartus.
Slovenian: Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip šiame veterinariniame vaiste.
Slovenian: Vehikel je bistra rdeča raztopina.
Lithuanian: Skiediklis - skaidrus raudonas tirpalas.
Slovenian: Zmrznjene steklene ampule lahko eksplodirajo ob nenadnih temperaturnih spremembah.
Lithuanian: Sušaldytos stiklinės ampulės dėl staigių temperatūros pokyčių gali sprogti.
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,05 ml in-ovo ali 0,2 ml subkutano) vsebuje:
Lithuanian: Kiekvienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,05 ml švirkščiant in ovo ar 0,2 ml švirkščiant po oda) yra:
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD.
Slovenian: Ne uporabite Vectormune ND, če opazite vidne znake nesprejemljivega razbarvanja v viali.
Lithuanian: Negalima naudoti Vectormune ND, pastebėjus nepriimtinus spalvos pasikeitimus talpyklėse.
Slovenian: Hitro odtajajte vsebino ampul z nežnim mešanjem v vodi pri 27-39°C.
Lithuanian: Greitai atšildyti ampulių turinį atsargiai pamerkiant į 27-39 °C temperatūros vandenį.
Slovenian: Piščanci in oplojena kokošja jajca.
Lithuanian: Viščiukai ir viščiukų embrionai.
Slovenian: 30 mesecev.
Lithuanian: skiediklio - 30 mėn.
Slovenian: Oranžno-rumenkasta pol prozorna zmrznjena suspenzija.
Lithuanian: Gelsvai oranžinė pusiau permatoma sušaldyta suspensija.
Slovenian: Med piščanci ni bilo dokazanega širjenja.
Lithuanian: Plitimas tarp viščiukų nenustatytas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, živo virusno cepivo za domače kokoši.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai paukščiams, gyvos virusinės vakcinos naminiams paukščiams.
Slovenian: Zavrzite vse ampule, ki so bile po nesreči odmrznjene.
Lithuanian: Sunaikinti visas ampules, kurios buvo atsitiktinai atšildytos.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08.09.2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015-09-08.
Slovenian: Vdihovanje tekočega dušika je nevarno.
Lithuanian: Pavojinga įkvėpti skysto azoto garus.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Cevac Transmune (kjer je na voljo na trgu) in z vehiklom (Cevac Solvent Poultry), ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Cevac Transmune (kur jis tiekiamas) ir skiediklį (Cevac Solvent Poultry), pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Slovenian: Cepivo uporabite takoj, redno počasi mešajte, da zagotovite suspenzijo celic in uporabite znotraj 2 ur.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia nedelsiant naudoti, reguliariai pamaišyti, kad būtų užtikrintas ląstelių suspensijos tolygumas, ir sunaudoti per ne daugiau kaip 2 valandas.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, ne spadajo v področje uporabe
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) CEVA-Phylaxia Co.Ltd.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas CEVA-Phylaxia Co.
Slovenian: Pakiranje 200 ml se lahko uporabi za ročno cepljenje.
Lithuanian: 200 ml skiediklio pakuotę rekomenduojama naudoti atliekant vakcinaciją rankiniu būdu.
Slovenian: Varnostni poizkusi kažejo, da izločen vakcinalni sev ni škodljiv za purane; vendar je potrebno upoštevati posebne previdnostne ukrepe, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na purane.
Lithuanian: Saugumo tyrimais nustatyta, kad į aplinką išskiriama padermė nėra žalinga kalakutams, tačiau reikėtų imtis specialių atsargumo priemonių, kad vakcininės padermės virusas neišplistų tarp kalakutų.
Slovenian: Vrste z ampulami so shranjene v posodi s tekočim dušikom.
Lithuanian: Vamzdeliai su ampulėmis laikomi skysto azoto talpyklėje.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila izzvana z virusom Marekove bolezni s sevom MD70, ki ima fenotip
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo įrodytas naudojant Mareko ligos viruso MD70 padermę, kuri turi virulentišką fenotipą.