FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han publicado asimismo trece casos de efectos secundarios más graves (reacciones alérgicas o de hipersensibilidad) en la literatura médica; la documentación presentada no contiene ningún análisis detallado del perfil de seguridad de la tolperisona, incluidas estas reacciones adversas graves.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud ka 13 raskemate kõrvalnähtude juhtu (allergilised reaktsioonid / ülitundlikkusreaktsioonid), kuid esitatud dokumentatsioonis puudub tolperisooni ohutusprofiili üksikasjalik analüüs, sealhulgas need rasked kõrvalnähud.
Spanish: No se han facilitado datos de estudios epidemiológicos sobre la seguridad de la tolperisona en condiciones clínicas.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmeid tolperisooni ohutuse kohta kliinilises kasutuses ei ole esitatud.
Spanish: Estos datos muestran que la tolperisona se toleró bien en condiciones clínicas y que los efectos secundarios (debilidad corporal generalizada, cansancio y mareos) observados en los ensayos clínicos fueron habitualmente leves o moderados y no obligaron a suspender el tratamiento.
Estonian: Need andmed näitavad, et tolperisoon on kliinilisel kasutamisel hästi talutav ja kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvalnähud (keha üldine nõrkus, väsimus ja peapööritus) olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Spanish: De las otras publicaciones, seis informaban de los resultados de una serie de estudios comparativos, aunque abiertos, en los que la tolperisona se administró junto con un tratamiento combinado muy complejo (farmacoterapia y fisioterapia).
Estonian: Ülejäänud publikatsioonidest kuus kirjeldasid võrdlevate, kuid avatud uuringute tulemusi, milles tolperisooni kasutati täiendava ravimina lisaks väga komplekssele kombineeritud ravile (medikamentoosne ja füüsikaline).
Spanish: De estos 6 artículos, sólo uno (Stamenova y cols., 2005) se había publicado en una revista internacional con revisión científica externa.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
Estonian: Sarnast vahemikku soovitatakse enamikus riikides kehtivas tooteinfos.
Spanish: Sólo una de estas 15 publicaciones (Pratzel y cols., 1996) apareció en una revista internacional con revisión científica externa que tenía un nivel y un valor científico aceptables (ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo).
Estonian: Neist 15 publikatsioonist ainult üks (Pratzel et al., 1996) oli avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritud ajakirjas ning oli aktsepteeritava kvaliteedistandardiga ja omas teaduslikku väärtust (uuring oli topeltpime, randomiseeritud ja näiva ravimiga kontrollitud).
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud de información bibliográfica sobre tolperisona comprimidos recubiertos con película en la que Hungría actuará como Estado miembro de referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Estonian: Käesolev menetlus käsitleb tolperisooni õhukese polümeerkattega tablettide taotlust, mille vastastikuse tunnustamise protseduuri viiteliikmesriigiks on Ungari.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos presentados por el TAC, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del uso clínico de tolperisona es negativa.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja esitatud andmetele, järeldas inimravimite komitee, et tolperisooni kasulikkuse ja riski suhe kliinilisel kasutamisel on negatiivne.
Spanish: Se compararon los parámetros FC con los del producto innovador, pero no se incluyeron los resultados del estudio FC.
Estonian: Farmakokineetilisi parameetreid võrreldi innovaatilise tootega, kuid farmakokineetika uuringu tulemusi ei ole lisatud.
Spanish: El CHMP consideró que no quedaba claro si la tolperisona estaba autorizada en otros países de la UE o sólo en los que mencionaba el TAC.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ei ole selge, kas tolperisoon on registreeritud ka teistes Euroopa Liidu riikides või ainult müügiloa hoidja mainitud riikides.
Spanish: El CHMP opina que la documentación aportada por el TAC no es suficiente para demostrar la eficacia y la seguridad de la tolperisona.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud dokumentatsioon ei ole piisav tolperisooni tõhususe ja ohutuse tõestamiseks.
Spanish: El TAC propuso una dosis que era 3 veces superior a la recomendada en la información del producto aprobada en Alemania para el medicamento innovador.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja kolm korda suurema annuse, kui on esitatud innovaatilise toote Saksamaal heaks kiidetud tooteinfos.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos de tolperisona se han realizado con un intervalo de dosis de 150-450 mg/día.
Estonian: Enamik tolperisooniga tehtud kliinilisi uuringuid on tehtud annusevahemikus 150...450 mg ööpäevas.
Spanish: Atendiendo a los datos presentados, no puede pasarse por alto que la tolperisona podría representar una opción eficaz y relativamente segura para el tratamiento de la espasticidad y los espasmos reflejos dolorosos debidos a un trastorno neurológico orgánico o asociados a trastornos del aparato locomotor, pero dada la deficiente calidad de los ensayos clínicos y los datos presentados, resulta difícil hacer una recomendación general sobre el uso adecuado de la tolperisona en la indicación solicitada por el TAC.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei saa eirata asjaolu, et tolperisoon võib olla tõhus ja suhteliselt ohutu ravivõimalus orgaanilistest neuroloogilistest häiretest tingitud või liikumisaparaadi haigustega kaasneva spastilisuse ja valulike reflektoorsete spasmide raviks, kuid kliiniliste uuringute ja esitatud andmete halb kvaliteet teevad üldiste soovituste andmise tolperisooni õige kasutamise kohta müügiloa hoidja kavandatavatel näidustustel keerukaks.
Spanish: El CHMP señaló que no se han llevado a cabo estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Spanish: A la vista del número de formulaciones de tolperisona que hay en el mercado, el CHMP pidió al TAC que explicara de forma más detallada las diferencias en la biodisponibilidad de la tolperisona entre los diversos procesos de fabricación.
Estonian: Arvestades turul olevate tolperisooni preparaatide arvu, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal täpsustada tolperisooni biosaadavuse erinevus erinevate tootmisprotseduuride korral.
Spanish: En su respuesta, el TAC se refirió a la magnitud del uso de tolperisona en algunos países europeos.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks tolperisooni kasutamise ulatuse mõnes Euroopa riigis.
Spanish: - que la documentación presentada no es suficiente para cubrir todos los aspectos de la evaluación de la eficacia y la seguridad de la tolperisona, en particular para justificar la indicación terapéutica y la posología solicitadas; - que el TAC no pudo explicar la relevancia de los datos FC presentados y que hacían referencia a un producto que no era Myderison; - que no se incluyó información sobre las interacciones farmacológicas; - que el TAC no ha sido capaz de demostrar claramente que la tolperisona se utiliza de forma generalizada,
Estonian: - esitatud dokumentatsioon ei ole tolperisooni tõhususe ja ohutuse kõigi aspektide hindamiseks, eelkõige aga kavandatavate ravinäidustuste ja annustamise põhjendamiseks piisav; - müügiloa hoidja ei suutnud selgitada Myderisonist erineva toote kohta esitatud farmakokineetiliste andmete olulisust; - ravimite koostoimete kohta puudub teave ning - müügiloa hoidja ei suutnud selgelt tõendada tolperisooni laialdast kasutamist;
Spanish: No obstante, no se observó ninguna diferencia significativa en la movilidad entre los pacientes tratados con tolperisona o con placebo.
Estonian: Kuid tolperisooni ja näiva ravimiga ravitud patsientide liikuvuses puudus oluline erinevus.
Spanish: En lo que respecta al perfil metabólico de la tolperisona, los datos in vitro que se exponen en el documento de respuestas no suplen los estudios de interacciones in vivo y no permiten extraer conclusiones sobre las posibles interacciones farmacológicas FC ni FD.
Estonian: Arvestades tolperisooni metaboolset profiili, ei asenda vastusdokumendis käsitletud in vitro andmed in vivo koostoimete uuringuid ega võimalda teha lõplikku järeldust võimalike farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste ravimitevaheliste koostoimete kohta.
Spanish: El artículo es científicamente meritorio y parece respaldar la eficacia de la tolperisona en la disminución de la espasticidad de los músculos esqueléticos secundaria a un ictus cerebral.
Estonian: Artiklil on teaduslikku kaalu ja see näib toetavat tolperisooni tõhusust insuldijärgse skeletilihaste spastilisuse vähendamisel.
Spanish: El TAC decidió aportar una serie de resúmenes y las discusiones científicas relacionadas.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kokkuvõtted koos nendega seotud teaduslike aruteludega.
Spanish: Las fuentes no estaban validadas y no se mencionaron todos los TAC ni se incluyeron datos relacionados con diversos productos no genéricos.
Estonian: Allikad ei olnud valideeritud ning andmed ei hõlmanud kõiki müügiloa hoidjaid ega sarnaste geneeriliste toodete andmeid.
Spanish: El CHMP destacó que, en su respuesta, el TAC hace referencia a estudios in vitro centrados en las enzimas que intervienen en el metabolismo de la tolperisona.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et oma vastuses viitab müügiloa hoidja in vitro uuringutele, mis keskenduvad tolperisooni metabolismis osalevatele ensüümidele.
Spanish: Se desconocen la relevancia clínica de la variabilidad interindividual de la FC de la tolperisona y las posibles consecuencias del polimorfismo de la enzima CYP2D6.
Estonian: Tolperisooni farmakokineetika indiviididevahelise variaabluse kliiniline olulisus ja CYP2D6 polümorfismide potentsiaalne toime ravimile ei ole teada.
Spanish: En resumen, no se dispone de datos sobre la relación entre FC y FD, no se han confirmado la eficacia ni la seguridad con una FC tan variable y no se ha seleccionado debidamente la posología.
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad andmed farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kohta, puudub kinnitus küllaldase efektiivsuse ja ohutuse kohta sellise muutliku farmakokineetika korral ning lisaks ei ole annuse valik toimunud korrektselt.
Spanish: La solicitud de comercialización de Myderison se había presentado sobre la base legal del uso suficientemente comprobado (USC).
Estonian: Myderisoni müügiloa taotlus esitati hästi tõendatud meditsiinilise kasutuse alusel.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen estudios de búsqueda de dosis fiables disponibles en fuentes públicas, pero consideró que las justificaciones presentadas no eran suficientes para respaldar la dosis diaria propuesta.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et avalikult kättesaadavates allikates ei ole usaldusväärseid annuse leidmise uuringuid piisavalt, kuid ei pidanud kavandatavat ööpäevase annuse soovitust küllaldaselt põhjendatuks.
Spanish: El TAC afirmó que la variabilidad FC obedecía a los polimorfismos genéticos de las enzimas que metabolizan el medicamento, pero no aportó datos fiables que justificaran dicho razonamiento.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetika variatsioonid tekkisid ravimit metaboliseerivate ensüümide geneetilistest polümorfismidest, esitamata selle toetuseks usaldusväärseid andmeid.
Spanish: El CHMP mantenía sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y el alcance del uso de la tolperisona.
Estonian: Inimravimite komitee jaoks jäid problemaatiliseks tõhusus (ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutus (ravimite koostoimed), farmakokineetilised omadused ja tolperisooni kasutamise ulatus.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el CHMP advirtió que no se había presentado información que justificara el texto propuesto para la sección 4.5 del RCP y, en consecuencia, no podía alcanzarse ninguna conclusión a este respecto.
Estonian: Arvestades ülaltoodut, oli inimravimite komitee arvamusel, et puudub teave ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 kavandatud sisu aluste kohta, mistõttu ei saa selle kohta järeldusi teha.
Spanish: El TAC se limitó a presentar una relación de los medicamentos que se usan en combinación o simultáneamente con tolperisona y afirmó que no se han notificado interacciones adversas con tolperisona en los ensayos clínicos.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ainult ravimite loetelu, mida kasutatakse koos või paralleelselt tolperisooniga ja väitis, et kliinilistes uuringutes ei ole teatatud soovimatutest koostoimetest tolperisooniga.
Spanish: Pregunta 4 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica sobre las posibles interacciones farmacológicas, sobre todo, con los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP2D6.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada teaduskirjanduse andmed võimalike ravimitevaheliste koostoimete kohta, eriti CYP2D6 ensüümsüsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega.
Spanish: Pregunta 5 - Se pidió al TAC que presentara datos cuantitativos del uso del medicamento en la población.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kvantitatiivsed andmed aine kasutamise kohta rahvastiku hulgas.
Spanish: El CHMP planteó una lista de preguntas y una lista adicional de cuestiones pendientes al titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de aclarar sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y la magnitud del uso de la tolperisona.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale küsimuste loetelu ja täiendava loetelu lahendamata probleemidest, et selgitada ravimi efektiivsust (sealhulgas ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutust (ravimite koostoimed), farmakokineetilisi omadusi ja tolperisooni kasutamise ulatust.
Spanish: Pregunta 2 - El TAC tenía que aportar información suficiente sobre la farmacocinética del clorhidrato de tolperisona y explicar la relevancia de los datos bibliográficos presentados, que hacían referencia a un medicamento que no era Myderison.
Estonian: Müügiloa hoidja pidi esitama piisavalt teavet tolperisoonhüdrokloriidi farmakokineetika kohta ja kommenteerima esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, näidates toote erinevust Myderisonist.
Spanish: El CHMP señaló que los datos aportados sobre la magnitud del uso de tolperisona en Europa no eran concluyentes.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tolperisooni kasutamise ulatuse kohta Euroopa riikides esitatud andmed ei olnud veenvad.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central que está indicado en la espasticidad de los músculos esqueléticos.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis on näidustatud kasutamiseks skeletilihaste spastilisuse korral.
Spanish: En el documento de respuestas a la lista de preguntas del CHMP, el TAC no intentó presentar el texto íntegro de los artículos científicos que debían evaluarse.
Estonian: Inimravimite komitee küsimuste loetelu vastusdokumendis ei püüdnud müügiloa hoidja esitada hinnatavate teadusartiklite täistekste.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, la tolperisona puede administrarse simultáneamente con sedantes, hipnóticos y AINE sin que se produzcan interacciones farmacológicas importantes o adversas.
Estonian: Avaldatud andmete alusel võib tolperisooni manustada samaaegselt rahustitega, und mõjutavate ravimitega ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, ilma et tekiksid olulised või soovimatud ravimite koostoimed.
Spanish: Solamente pudo obtenerse información sobre la seguridad de la tolperisona a partir de las publicaciones presentadas para respaldar el uso de este medicamento en determinadas indicaciones, mencionadas anteriormente.
Estonian: Teatud teavet tolperisooni ohutuse kohta on võimalik koguda publikatsioonidest, mis esitati tolperisooni kasutamise toetuseks ülalkirjeldatud valitud näidustustel.
Spanish: El TAC no analizó con detalle el perfil de seguridad de la tolperisona.
Estonian: Tolperisooni ohutusprofiili müügiloa hoidja üksikasjalikult ei analüüsinud.
Spanish: En este ensayo, se constató que la tolperisona en dosis de 300 mg al día era significativamente superior al placebo en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos dolorosos, en pacientes con enfermedades de la columna vertebral o las articulaciones proximales.
Estonian: Selles uuringus oli lülisamba või proksimaalsete lihaste haigustega patsientide valulike reflektoorsete lihasspasmide ravimisel tolperisoon annuses 300 mg ööpäevas oluliselt parem kui näiv ravim.
Spanish: Este estudio, en opinión del TAC, confirmaba los parámetros FC descritos en las publicaciones pertinentes.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates kinnitas see uuring asjaomastes publikatsioonides esitatud farmakokineetilisi parameetreid.
Spanish: El TAC destacó las diferencias interindividuales en el AUC y la Cmax del medicamento, que eran variables después del tratamiento oral con tolperisona.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas indiviididevahelisi erinevusi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse kõvera näitajates, mis pärast suukaudset ravi tolperisooniga olid muutlikud.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de los pacientes de este ensayo habían tomado tolperisona en dosis más altas de las recomendadas en el RCP del producto original.
Estonian: Samas võttis selles uuringus enamik patsiente tolperisooni suuremas annuses, kui originaalravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud.
Spanish: El ensayo consistió en un estudio de gran nivel controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y con ajuste de la dosis.
Estonian: Uuring oli näiva ravimiga kontrollitud, randomiseeritud topeltpime annuse tiitrimise kvaliteetne uuring.
Spanish: El TAC no pretendía solicitar la aprobación de una dosis y una posología diferentes.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kavatsenud soovitada teistsugust annustamisvahemikku ja annustamist.
Spanish: El CHMP opina que las respuestas del TAC a las preguntas planteadas no son suficientes para respaldar la solicitud de USC para Myderison.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja vastused tõstatatud küsimustele ei ole piisavad Myderisoni taotluse heaks kiitmiseks hästi tõendatud meditsiinilise kasutamise alusel.
Spanish: Tras hacer una valoración de sus propios datos FC, el TAC expuso que no se observaron diferencias significativas en los datos bibliográficos relevantes que se examinaron sobre productos similares que contenían tolperisona.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis pärast oma farmakokineetika andmete analüüsimist, et „tolperisooni sisaldavate sarnaste toodete osas ei esinenud analüüsitud asjaomastes bibliograafilistes andmetes olulisi erinevusi".
Spanish: No se ha demostrado la relación entre dosis y respuesta; la principal referencia que utilizó el TAC para justificar la posología de Myderison fue el RCP de Mydeton, DRUGDEX y otros productos no especificados.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas Myderisoni annustamise põhjendamisel peamiselt Mydetoni, DRUGDEXi ja teiste täpsustamata toodete ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Spanish: Para concluir, el CHMP considera que la respuesta del TAC no ofrece suficiente información fiable sobre las características FC de Myderison.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja vastus ei ole piisav Myderisoni farmakokineetiliste omaduste kohta usaldusväärse teabe saamiseks.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust ja ohutust kavandatud näidustustel.
Spanish: El TAC presentó 15 resúmenes en los que se abordaba la indicación "hipertonía y espasmos musculares asociados a trastornos del aparato locomotor".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid" kohta 15 kokkuvõtet.
Spanish: Para justificar mejor los datos presentados, el TAC hizo referencia al RCP del producto original autorizado (Mydeton).
Estonian: Esitatud andmete põhjendamiseks viitas müügiloa hoidja heaks kiidetud originaalravimi (Mydeton) omaduste kokkuvõttele.
Spanish: El TAC admitió que no se han realizado estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos con tolperisona y que únicamente se dispone de unos pocos informes clínicos aparecidos en diversas publicaciones.
Estonian: Müügiloa hoidja nentis, et tolperisooniga ei ole tehtud formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid ja publikatsioonides on kättesaadavad ainult piiratud kliinilised aruanded.
Spanish: Por otra parte, como justificación adicional de la indicación solicitada, el TAC aportó diversas publicaciones referentes al producto original.
Estonian: Kavandatava näidustuse täiendavaks toetuseks esitas müügiloa hoidja mitmed originaalravimit käsitlevad publikatsioonid.
Spanish: El TAC presentó seis resúmenes de publicaciones escogidas para respaldar la indicación solicitada: hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kavandatava näidustuse „orgaaniliste neuroloogiliste häirete põhjustatud skeletilihase toonuse suurenemine ja spastilisus" tõenduseks kuue valitud publikatsiooni kokkuvõtted .
Spanish: No obstante, uno de los estudios realizados por Stamonova y cols. (2005) fue un ensayo con ajuste de dosis.
Estonian: Siiski oli üks Stamonova et al. (2005) tehtud uuringutest annuse vahemiku ja annuse tiitrimise uuring.
Spanish: Pregunta 3 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica que justificaran la posología recomendada en el RCP propuesto.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed teaduskirjandusest, mis põhjendavad kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavat annustamist.
Spanish: a./ hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Estonian: a) skeletilihaste toonuse suurenemine ja spastilisus, mida põhjustavad orgaanilised neuroloogilised häired; b) liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid; c) ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon
Spanish: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Estonian: Pilisborosjenő 2097 Ungari
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE JA TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Spanish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 comprimidos (dosis unitaria)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Spanish: • Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
Estonian: • te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
Estonian: • te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus).