FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost lijeka NUEDEXTA ispitivana je tijekom 12 tjedana u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju provedenom u 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom kod kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (60%) ili multipla skleroza (40%), te u otvorenoj fazi produžetka praćenja s podskupinom bolesnika iz tog ispitivanja (253 bolesnika) dodatna 84 dana.
Lithuanian: NUEDEXTA saugumas buvo tiriamas 12 savaičių trukmės abipusiai koduotame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame tyrime, kuriame dalyvavo 326 ŠAS (60 %) arba IS (40 %) sergantys pacientais, kuriems diagnozuotas PA, ir atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dar 84 dienas dalyvavo pagrindinio tyrimo pacientų pogrupis (253 pacientai).
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju terapiju kinidinom, kininom ili meflokinom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriamas gydymas chinidinu, chininu ar meflokvinu (žr.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 4. tjedna nadalje je NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dvaput na dan.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, kurią galima vartoti nuo 4-os savaitės, yra po vieną NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulę du kartus per parą.
Croatian: Nakon ponavljanih doza NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg, maksimalna koncentracija dekstrometorfana u plazmi (Cmax) dosegnuta je otprilike 3 do 4 sata poslije doze, a maksimalne koncentracije kinidina u plazmi dosegnute su otprilike 2 sata poslije doze.
Lithuanian: Po kartotinių NUEDEXTA 23 mg / 9 mg ir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg dozių vartojimo didžiausia dekstrometorfano koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro praėjus maždaug 3-4 valandoms, o chinidino - po maždaug 2 valandų.
Croatian: Kinidin je inhibirao CYP2D6 uz pola maksimalne inhibitorne koncentracije (IC50) od manje od 0,05 µM.
Lithuanian: Chinidinas slopino CYP2D6 esant pusei didžiausios slopinamosios koncentracijos (IC50), t.
Croatian: Kinidin se metabolizira enzimom CYP3A4.
Lithuanian: Chinidiną metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Croatian: Svi ispitanici imali su klinički relevantne simptome pseudobulbarnog afekta, izražene kao rezultat na ljestvici CNS-LS od 13 ili više.
Lithuanian: Visiems pacientams nustatyti kliniškai svarbūs PA simptomai, kuriuos pagal CNS-LS buvo galima įvertinti 13 ir daugiau balų.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika trebali bi dobiti svi bolesnici uz naputak da je uvijek nose sa sobom.
Lithuanian: • netinkamą vaistų vartojimą ir piktnaudžiavimą vaistais; Paciento įspėjamąją kortelę turi gauti visi pacientai, kuriems kartu reikia nurodyti visada nešiotis šią kortelę su savimi.
Croatian: Desipramin (supstrat CYP2D6)
Lithuanian: Dezipraminas (CYP2D6 substratas)
Croatian: Liječenje nekim inhibitorom monoaminoksidaze ne smije se započeti dok ne prođe najmanje 14 dana nakon obustave lijeka NUEDEXTA (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Gydymą MAOI galima pradėti praėjus ne mažiau kaip 14 dienų po gydymo NUEDEXTA nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: NUEDEXTA sadrži laktozu
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje yra laktozės
Croatian: NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta.
Lithuanian: NUEDEXTA gali padėti sumažinti PA epizodų skaičių.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 119,1 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 119,1 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas PA, vartojant NUEDEXTA 15 mg / 9 mg du kartus per parą, vidutinė chinidino Cmax plazmoje prilygo 1-3 % terapinės koncentracijos, susijusios su antiaritminiu veiksmingumu (2-5 µg/ml).
Croatian: Kinidin povećava plazmatske razine dekstrometorfana kompeticijskom inihibicijom citokroma P450 2D6 (CYP2D6), koji katalizira glavni put biotransformacije dekstrometorfana.
Lithuanian: Chinidinas didina dekstrometorfano koncentraciją plazmoje konkurencingai slopindamas citochromą P450 2D6 (CYP2D6), kuris yra pagrindinis dekstrometorfano biotransformacijos mechanizmo katalizatorius.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju podataka za 109 ispitanika (75 muškaraca; 34 žene) nije pokazala vidljive spolne razlike s obzirom na farmakokinetiku dekstrometorfana / kinidina.
Lithuanian: Lytis Atlikus 109 tiriamųjų (75 vyrų ir 34 moterų) duomenimis pagrįstą populiacinę farmakokinetinę analizę, akivaizdžių dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Croatian: Rijetko epistaksa, faringolaringealna bol, depresija disanja, rinoreja, zijevanje
Lithuanian: Epistaksė, laringofaringinis skausmas, kvėpavimo slopinimas, rinorėja, žiovavimas
Croatian: Nakon razmatranja i dogovora edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom u svakoj zemlji članici u kojoj će Nuedexta biti stavljena u promet, nositelj odobrenja će osigurati da prije i poslije stavljanja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Nuedexta, dobiju sljedeće materijale:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad pasitarus ir susitarus su kiekvienos valstybės narės, kur prekiaujama NUEDEXTA, nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, pateikiant ir pateikus vaistą rinkai visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt skirs NUEDEXTA savo pacientams, gautų:
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poremećena koordinacija, otežan govor (dizartrija), disfunkcija kretanja, bockanje i peckanje / trnci ili utrnulost (parestezija), gubitak osjeta ili funkcije nogu (parapareza), sedacija
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, artikuliacijos sutrikimas (dizartrija), judėjimo funkcijos sutrikimas, dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija), pojūčių apatinėse galūnėse ar gebėjimo jas valdyti praradimas (paraparezė), sedacija;
Croatian: • interakcije lijekova koje uključuju supstrate i inhibitore CYP2D6
Lithuanian: • vaistų tarpusavio sąveiką, įskaitant CYP2D6 substratų ir inhibitorių įtaką;
Croatian: Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati.
Lithuanian: Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis yra nepakankamas, pacientui turi būti skiriamos NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulės, kurias reikia vartoti du kartus per parą, 12 valandų intervalu, po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju NUEDEXTU, koncentracije plazmatskog digoksina treba pomno nadzirati, a dozu digoksina smanjiti prema potrebi.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją tuo pat metu NUEDEXTA vartojančių pacientų plazmoje ir prireikus sumažinti digoksino dozę.
Croatian: • škripanje zubima (bruksizam), smetenost, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost (npr. teškoće s osjećajem za vrijeme, smjer i prepoznavanje osoba i mjesta), rano jutarnje buđenje, smanjena emocionalna ekspresivnost (zaravnjeni afekt), halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećeno spavanje
Lithuanian: • griežimas dantimis (bruksizmas), sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, nesiorientavimas (pvz., nuovokos apie laiką ir erdvę praradimas, sutrikęs gebėjimas atpažinti žmones ir vietas), pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas;
Croatian: NUEDEXTA sadrži laktozu.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje yra laktozės.
Croatian: • omaglica, glavobolja, omamljenost
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas;
Croatian: Liječenje srčanih učinaka (hemodinamički nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (uključujući torsades de pointes)) uključuje ili trenutnu kardioverziju ili trenutnu normalizaciju ritma povećanjem frekvencije (overdrive pacing).
Lithuanian: Perdozavimo chinidinu poveikis širdžiai (hemodinamiškai nestabili polimorfinė skilvelių tachikardija, įskaitant verpstinę) gydomas nedelsiant atliekant kardioversiją arba dažninančią stimuliaciją.
Croatian: Može biti korisna lavaža želuca.
Lithuanian: Galima išplauti paciento skrandį.
Croatian: • abnormalno učestalo mokrenje tijekom dana
Lithuanian: • neįprastai dažnas šlapinimasis dienos metu;
Croatian: Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički odgovor, treba nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna.
Lithuanian: Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis yra pakankamas, pacientas turi toliau gerti 2-4-ą savaitę vartotą šio vaisto dozę.
Croatian: Rijetko anoreksija
Lithuanian: Anoreksija
Croatian: Učinak kombinacije na QTc interval u bolesnika je potrebno procijeniti EKG-om prije i poslije primjene doze.
Lithuanian: Šio derinio poveikį paciento QTc intervalui reikia įvertinti atliekant elektrokardiogramas prieš išgeriant vaistus ir po to.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne i razvojne toksičnosti (štakori i kunići) s dekstrometorfan hidrobromidom / kinidin sulfatom, abnormalnosti su opažene pri srednjoj i visokoj dozi uz smanjenu osifikaciju pri najnižoj dozi u štakora, što je približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi od 30/18 mg na dan izraženo na bazi mg/m2.
Lithuanian: Atliekant dekstrometorfano hidrobromido ir chinidino sulfato derinio toksinio poveikio (žiurkių ir triušių) embrionui, vaisiui ir vystymuisi tyrimus, nukrypimų nuo normos nustatyta tiriant vidutinio dydžio ir didelę dozes; taip pat nustatyta sumažėjusi osifikacija, kurią sukėlė mažiausia žiurkėms skiriama dozė, kuri apskaičiavus pagal mg/m2 žmonėms skiriamą 30/18 mg paros dozę viršija 1 ir 50 kartų.
Croatian: • Ispitivanja s kombinacijama viših doza dekstrometorfan / kinidin
Lithuanian: • Didesnių dekstrometorfano ir chinidino dozių derinių tyrimai
Croatian: Za lijek NUEDEXTA prijavljene su ozbiljne nuspojave; to su mišićna spastičnost, depresija disanja i smanjena zasićenost krvi kisikom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias NUEDEXTA sukeltas nepageidaujamas reakcijas: raumenų spastiškumą, kvėpavimo slopinimą ir sumažėjusią deguonies saturaciją kraujyje.
Croatian: Ostali učinci uključuju gubitak koordinacije pokreta (ataksija), nevoljne pokrete oka (nistagmus), prekomjernu kontrakciju mišića (distonija), zamućen vid i promjene u refleksima mišića.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija), nevalingi akių judesiai (nistagmas), pernelyg stiprus raumenų susitraukimas (distonija), miglotas regėjimas ir raumenų refleksų pakitimai.
Croatian: Na temelju ispitivanja inhibicije prijenosnika, tijekom liječenja NUEDEXTOM ne očekuju se interakcije lijekova u odnosu na inhibiciju dekstrometorfana povezanu s P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ili BSEP.
Lithuanian: Transporterių slopinimo tyrimų rezultatai rodo, kad gydymas NUEDEXTA neturėtų sukelti su dekstrometorfano slopinamuoju poveikiu P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ir BSEP susijusios vaistų tarpusavio sąveikos.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NUEDEXTA dozę? Išgėrus per daug kapsulių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Nakon primjene lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg u 14 ekstenzivnih metabolizatora, poluživot eliminacije dekstrometorfana bio je 18,8 sati a poluživot eliminacije kinidina 9,6 sati.
Lithuanian: Keturiolikai stiprių metabolizuotojų išgėrus NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dekstrometorfano pusinės eliminacijos laikas buvo 18,8 valandos, o chinidino - 9,6 valandos.
Croatian: • neki lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika sa stanjima srca i pod rizikom od moždanog udara, kao što su tikagrelor i dabigatraneteksilat
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo krešulių susidarymo, skiriamus pacientams, kurie serga širdies ligomis ir kuriems iškilusi insulto rizika, kaip antai tikagrelorą ir dabigatrano eteksilatą;
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg pogoršanja kliničkog stanja u miasteniji gravis i drugim stanjima na koja mogu loše utjecati antikolinergički učinci.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar neblogėja generalizuotąja miastenija ir kitomis ligomis, kurioms anticholinerginis poveikis gali turėti neigiamą įtaką, sergančių pacientų klinikinė būklė.
Croatian: Otvoreno sigurnosno ispitivanje u trajanju od 12 mjeseci, također s višom kombiniranom dozom dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg, uključilo je 553 ispitanika s pseudobulbarnim afektom povezanim s trideset i četiri različita neurološka stanja.
Lithuanian: Dvylikos mėnesių trukmės atvirame saugumo tyrime, kurį atliekant taip pat naudotas didesnių dekstrometorfano ir chinidino dozių derinys (23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino), dalyvavo 553 tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas su 34 skirtingomis neurologinėmis ligomis susijęs PA.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
Croatian: Druge povezane nuspojave uključuju osip, bronhospazam, limfadenopatiju, hemolitičku anemiju, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozu, sindrom sicca, mialgiju, povišenje serumskih razina koštano-mišićnih enzima i pneumonitis.
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu chinidinui taip pat siejamas išbėrimas, bronchų spazmai, limfadenopatija, hemolitinė anemija, vaskulitas, uveitas, angioneurozinė edema, agranulocitozė, sausasis sindromas, mialgija, padidėjęs skeleto raumenų fermentų kiekis serume ir pneumonitas.
Croatian: S obzirom na taj učinak na CYP2D6, akumulacija glavne tvari lijeka i/ili nemogućnost stvaranja aktivnog metabolita mogu utjecati na sigurnost i/ili djelotvornost lijeka koji se uzima istovremeno s NUEDEXTOM koju metabolizira CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio fermentui CYP2D6 susikaupus pirminėms vaistinėms medžiagoms ir (arba) nesusidarius aktyviam metabolitui, gali nukentėti kartu su NUEDEXTA vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, saugumas ir (arba) veiksmingumas (žr.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 109,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 109,2 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Dekstrometorfan može povećati rizik od serotoninskog sindroma (vidjeti Upozorenja i mjere opreza te Moguće nuspojave).
Lithuanian: Dekstrometorfanas gali padidinti serotonino sindromo pavojų (žr.
Croatian: Nedostatak sposobnosti za metabolizaciju supstrata CYP2D6 uglavnom ima približno 7-8% bijelaca, 3-6% crnaca, 2-3% osoba arapskog podrijetla i 1-2% azijata pa su klasificirani kao slabi metabolizatori.
Lithuanian: Maždaug 7-8 % europidų, 3-6 % juodaodžių afrikiečių, 2-3 % arabų ir 1-2 % azijiečių kilmės žmonių negali metabolizuoti CYP2D6 substratų ir yra priskiriami prie silpnų metabolizuotojų.
Croatian: Sadržaj kapsule karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni laktoza hidrat magnezijev stearat
Lithuanian: Kapsulės turinys kroskarmeliozės natrio druska mikrokristalinė celiuliozė bevandenis koloidinis silicio dioksidas laktozės monohidratas magnio stearatas
Croatian: • ako osjetite simptome kao što su lupanje srca (palpitacije) ili nesvjesticu, što može biti znak tegoba sa srcem.
Lithuanian: • Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip širdies plakimas arba alpulys, kurie gali būti širdies veiklos sutrikimų požymis;
Croatian: Točni mehanizam kojim dekstrometorfan ostvaruje terapijski učinak u bolesnika s pseudobulbarnim afektom nije poznat.
Lithuanian: Dekstrometorfano veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia šio vaisto gydomasis poveikis PA sergantiems pacientams, nežinomas.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, gospina trava / Hypericum perforatum) mogu ubrzati metabolizam kinidina, rezultirajući nižim koncentracijama u plazmi te otuda smanjenom inhibicijom CYP2D6.
Lithuanian: , rifampicinas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, jonažolė (Hypericum perforatum)) gali paspartinti chinidino metabolizmą, dėl to jo koncentracija plazmoje gali sumažėti, todėl CYP2D6 gali būti slopinamas ne taip stipriai.
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Lithuanian: Chinidino sulfatas yra specifinis nuo CYP2D6 priklausomo oksidacinio metabolizmo inhibitorius, naudojamas sisteminiam dekstrometorfano biologiniam prieinamumui padidinti.
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Todėl koreguoti vaisto dozės turint nesunkių ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų nereikia.
Croatian: Rijetko bruksizam, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost, rano buđenje, zaravnjen afekt, halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećaj spavanja
Lithuanian: Bruksizmas, sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, dezorientacija, pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas
Croatian: Simptomi predoziranja kinidinom uključuju nepravilne otkucaje srca i nizak krvni tlak, a mogu također uključivati povraćanje, proljev, zvonjenje u ušima, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, dvostruke slike, povećanu osjetljivost očiju na svjetlo, glavobolju, smetenost i delirij (karakteriziranu gubitkom pozornosti, lošim pamćenjem, dezorijentiranošću, oštećenim govorom).
Lithuanian: Perdozavimas chinidinu sukelia širdies ritmo sutrikimus ir kraujospūdžio sumažėjimą, taip pat gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, spengimu ausyse, gebėjimo girdėti aukštus dažnius praradimu, galvos svaigimu, miglotu regėjimu, dvejinimusi akyse, padidėjusiu akių jautrumu šviesai, galvos skausmu, sumišimu ir kliedesiais (žmogus nesugeba sutelkti dėmesio, suprastėja jo atmintis, jis nesiorientuoja aplinkoje ir sutrinka jo kalba).
Croatian: Kada se započinje terapija NUEDEXTOM u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala, potrebno je elektrokardiografski procijeniti (EKG) QT interval na početku te 2 sata nakon prve doze primijenjene natašte (slično vrijednosti Tmax kinidina).
Lithuanian: NUEDEXTA gydyti pacientus, kuriems iškilusi QT intervalo pailgėjimo rizika, gydymo pradžioje ir praėjus 2 valandoms po pirmos dozės suvartojimo nevalgius (maždaug per tiek laiko organizme susidaro didžiausia chinidino koncentracija (Tmax)), reikia įvertinti QT intervalą atliekant elektrokardiogramą.
Croatian: Dekstrometorfan u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<20% inhibicije) nijedan od ispitanih izoenzima: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4 u mikrosomima ljudske jetre.
Lithuanian: Dekstrometorfanas, esant ne didesnei kaip 5 µM koncentracijai, nė vieno iš tirtų izofermentų: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4 žmogaus mikrosomose neslopino (inhibicija mažesnė nei 20 %).
Croatian: P450 in vitro procijenjen je na ljudskim mikrosomima.
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino potencialas slopinti arba indukuoti citochromą P450 in vitro buvo vertinamas analizuojant žmogaus mikrosomas.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUEDEXTA u pedijatrijske populacije za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta.
Lithuanian: Vaikų populiacija NUEDEXTA nėra skirtas vaikų populiacijai simptominio pseudobulbarinio afekto gydymo indikacijai.
Croatian: U razdoblju od 24 sata, ne smije se uzeti više od 2 kapsule, s razmakom od 12 sati između svake doze.
Lithuanian: Per 24 valandas 12 valandų intervalu galima išgerti ne daugiau kaip 2 NUEDEXTA kapsules.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek uzima u kombinciji s alkoholom ili drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, koji bi mogli povećati rizik od nuspojava, kao što su somnolencija i omaglica.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu ar kitais centrinę nervų sistemą (CNS) veikiančiais vaistiniais preparatais, dėl kurių gali padidėti nepageidaujamų reakcijų, kaip antai mieguistumo ir galvos svaigimo, rizika, reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: Plazmatske koncentracije dekstrometorfana i dekstrorfana proporcionalne su dozi dekstrometorfana u prisustvu fiksne doze kinidina, kao što je ona koju sadrži NUEDEXTA.
Lithuanian: Dekstrometorfano ir dekstrorfano koncentracija plazmoje yra proporcinga dekstrometorfano dozei, jei chinidino dozė nesikeičia, kaip, pvz.
Croatian: Srednje vrijednosti promjena u QTcF iznosile su 6,8 ms za skupinu NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg i 9,1 ms za referentnu pozitivnu kontrolnu skupinu (moksifloksacin).
Lithuanian: Vidutinis pagal Fridericia metodą koreguoto QT (QTcF) intervalo pokytis NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg grupėje buvo 6,8 ms, o palyginamojo veikliojo kontrolinio vaisto (moksifloksacino) grupėje - 9,1 ms.
Croatian: Također, dekstrometorfan može biti povezan s reakcijama preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem i nedostatak zraka.
Lithuanian: Dekstrometorfanas taip pat gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant urtikariją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas įdėmiai stebės, ar Jums nepasireiškia netinkamo NUEDEXTA vartojimo ar piktnaudžiavimo šiuo vaistu požymių.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog pojavi Vama, prekinite s uzimanjem kapsula i odmah obavijestite liječnika.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš anksčiau minėtų šalutinių reiškinių, nebegerkite kapsulių ir nedelsdamas (-a) praneškite apie tai savo gydytojui.
Croatian: Učinak lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjen je u randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju (osim za moksifloksacin), kontroliranom placebom i pozitivnom kontrolom (400 mg moksifloksacin) sveobuhvatnom ukriženom ispitivanju QT intervala provedenom natašte u 50 normalnih zdravih muškaraca i žena s genotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Lithuanian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai koduotą (išskyrus moksifloksacinui, kuriam kodavimas netaikytas), placebu ir preparatu su veikliąja medžiaga (400 mg morifloksacino) kontroliuojamą, persikryžiuojantį, išsamų QT intervalo tyrimą su 50 nevalgiusių normalios sveikatos vyrų ir moterų, kuriems buvo nustatytas stipraus CYP2D6 metabolizuotojų genotipas.
Croatian: Nakon jedne i ponovljenih kombiniranih doza lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ispitanici su pokazali približno 20 puta veću izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s ispitanicima koji su primili dekstrometorfan bez kinidina.
Lithuanian: Po vienos ir kartotinių NUEDEXTA 23 mg / 9 mg dozių vartojimo dekstrometorfano ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už dekstrometorfano ekspoziciją, kai jis vartojamas be chinidino.
Croatian: Dekstrometorfan se veže na proteine približno 60-70%, a kinidin približno 80-89%.
Lithuanian: Išgėrus šio sudėtinio preparato, jo jungimasis su baltymais išlieka iš esmės toks pat, kaip vartojant pavienes jo sudedamąsias dalis; prie baltymų prisijungia maždaug 60-70 % dekstrometorfano ir maždaug 80-89 % chinidino.
Croatian: Djelotvornost dekstrometorfana / kinidina u liječenju pseudobulbarnog afekta dokazana je u tri randomizirana, kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična klinička ispitivanja u ispitanika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (ALS) ili multipla skleroza (MS).
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino derinio veiksmingumas gydant PA įrodytas atlikus tris atsitiktinių imčių, kontroliuojamus, abipusiai koduotus, daugiacentrius klinikinius tyrimus su amiotrofine lateraline skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) sergančiais pacientais, kuriems buvo diagnozuota PA.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NUEDEXTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NUEDEXTA