FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As melhorias mantiveram-se ao longo do tempo e, na semana 52, 63,7% (100 mg) e 73,3% (200 mg) no reSURFACE 1 e 68,8% (100 mg) e 72,4% (200 mg) no reSURFACE 2 dos doentes que apresentaram resposta PASI 75 na semana 28 tinham um DLQI de 0 ou 1.
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Portuguese: - NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
Portuguese: • Se for administrar uma dose de 200 mg, repita o procedimento com a segunda seringa numa zona diferente da pele.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a második fecskendővel a bőr egy másik területén, ha 200 mg-os adagot alkalmaz.
Portuguese: Deve-se alternar entre locais de injeção.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
Portuguese: Proporção de doentes com resposta PASI 90 ao longo do tempo até à Semana 64 (conjunto completo de análise, Parte 3*)
Hungarian: hétig (Teljes elemzési halmaz 3. rész*)
Portuguese: • As seringas pré-cheias não podem ser agitadas.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
Portuguese: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
Portuguese: Se utilizar mais Ilumetri do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Portuguese: Por conseguinte, tildracizumab não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados por enzimas do CYP (ver secção 4.5).
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Lista de reações adversas Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Portuguese: A sua cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelado.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni, hogy a betegnek nincs-e tuberkulózis fertőzése.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Az Ilumetri 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Portuguese: O tildracizumab é catabolisado nos aminoácidos que o compõem através de processos gerais de degradação das proteínas e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
Portuguese: Ilumetri 100 mg injetável tildracizumab SC
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
Portuguese: Vacinações
Hungarian: Vakcinák
Portuguese: EU/1/18/1323/002 2 seringas pré-cheias
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
Portuguese: Utilize a seringa no espaço de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.
Hungarian: A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivétel után 30 napon vagy a lejárati időn belül használja fel, amelyik előbb bekövetkezik.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Não utilize Ilumetri:
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ilumetri-t:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: A kiválasztott mellékhatás leírása
Portuguese: PGA de "limpo" ou "mínimo" com melhoria ≥2 graus em relação ao início do estudoa (%)
Hungarian: Betegek száma "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képest (%) PASI 90 (%)
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Se parar de utilizar Ilumetri
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilumetri alkalmazását
Portuguese: • Segurando no corpo da seringa pré-cheia, retire a tampa da agulha conforme ilustrado e elimine-a.
Hungarian: • Miközben az előretöltött fecskendőt tartja, vegye le a tűkupakot az ábrán látható módon, és dobja el.
Portuguese: Escolha um local para a injeção
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Portuguese: As instruções de utilização das seringas pré-cheias, incluídas no folheto informativo, têm de ser cuidadosamente seguidas.
Hungarian: Pontosan követni kell az előretöltött fecskendő használati utasítását, amely a betegtájékoztatóhoz van mellékelve.
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelést a pikkelysömör (pszoriázis) diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell folytatni.
Portuguese: Não utilizar se o líquido contiver partículas visíveis, se estiver turvo ou nitidamente castanho.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék észlelhető részecskéket tartalmaz, zavaros vagy kifejezetten barna.
Portuguese: O tildracizumab demonstrou uma farmacocinética proporcional à dose em indivíduos com psoríase em placas num intervalo de doses de 50 mg a 400 mg após administração subcutânea, com uma depuração independente da dose.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
Portuguese: Os efeitos de Ilumetri sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com firmeza.
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Tildracizumab é catabolizado nos aminoácidos que o compõem através dos processos gerais de degradação proteica.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
Portuguese: - Verifique o prazo de validade na embalagem e nas seringas pré-cheias e elimine-as se o prazo tiver expirado.
Hungarian: - Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az előretöltött fecskendőn.
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a interrupção.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
Portuguese: Tem de estar atento a sinais destes problemas enquanto estiver a utilizar Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Portuguese: Tabela 1.
Hungarian: 1. ábra.
Portuguese: Número de doentes
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Portuguese: Injetar todo o conteúdo de tildracizumab, de acordo com as instruções de utilização indicadas no folheto informativo.
Hungarian: A tildrakizumab teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban található utasítások szerint.
Portuguese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Hungarian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Portuguese: Doentes aleatorizados para tildracizumab 100 mg ou tildracizumab 200 mg na Parte 1 que apresentaram uma resposta PASI 75 na semana 28 (reSURFACE1).
Hungarian: Az 1. részben 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazására randomizált betegek, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Portuguese: - Conserve este folheto.
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
Portuguese: Pontos importantes a saber
Hungarian: Fontos tudnivalók
Portuguese: Não foram observados efeitos em parâmetros da fertilidade, tais como os órgãos reprodutores, duração do ciclo menstrual e/ou hormonas, em macacos cinomolgos fêmea e macho que receberam tildracizumab em doses que resultaram em > 100 vezes a exposição humana com a dose clínica recomendada baseada na AUC.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
Portuguese: • Inspecione Ilumetri visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Hungarian: 7. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Portuguese: • Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul.
Hungarian: • Mielőtt elengedné a kék dugattyút, húzza ki teljesen a tűt a bőrből.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.
Portuguese: Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban, mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben van jelen.
Portuguese: Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Hungarian: Az Ilumetri a „plakkos pikkelysömör (pszoriázis)" nevű bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos formáinak kezelésére szolgál felnőtteknél.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Como conservar Ilumetri
Hungarian: Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
Portuguese: Em macacos cinomolgos verificou-se uma excreção desprezável do medicamento no leite materno.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a készítmény elhanyagolható mértékben került az anyatejbe.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Portuguese: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Hungarian: 4. hét 8. hét 12. hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét hét
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Como utilizar Ilumetri
Hungarian: Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
Portuguese: Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até à semana 64 no reSURFACE 1 e até à semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.
Hungarian: hétig a reSURFACE 2 esetén) kapott eredményeket a 2. táblázat és 3. táblázat mutatja be.
Portuguese: a Resposta de longa duração em doentes que responderam (tinham alcançado, pelo menos, PASI 75) ao tildracizumab na semana b Sem imputação por dados em falta.
Hungarian: héten válaszoló betegeknél (akik legalább PASI 75 választ értek el).
Portuguese: Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Hungarian: Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Portuguese: Não utilizar se o líquido tiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou inequivocamente castanho.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
Portuguese: Ilumetri é uma solução injetável estéril em seringa pré-cheia.
Hungarian: Az Ilumetri steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Portuguese: A formulação subcutânea de tildracizumab demonstrou uma biodisponibilidade absoluta variando entre 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) a 80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0,5 mg/kg IV) em participantes saudáveis, em resultado de um estudo comparativo cruzado de dose única.
Hungarian: A tildrakizumab szubkután gyógyszerformája egészséges felnőtteknél 73%-tól (90% CI: 46% - 115%, 200 mg sc. vs.
Portuguese: Não foi efetuado qualquer ensaio formal sobre o efeito do compromisso hepático ou renal na farmacocinética de tildracizumab.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a tildrakizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön vizsgálatot nem végeztek.
Portuguese: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Hungarian: Tel.: +351 21 415 57 50
Portuguese: • Elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente para resíduos corto-perfurantes depois de utilizar e antes de injetar a segunda seringa.
Hungarian: • A felhasználás után és a második fecskendő beadása előtt azonnal dobja a tűt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia ou 2 seringas pré-cheias.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő a csomagolásban vagy 2 db előretöltött fecskendő.
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser agitada.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.
Portuguese: SN: NN:
Hungarian: PC: SN:
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80,
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: - Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Hungarian: - Az Ilumetri tiszta vagy kissé opálos fényű, illetve színtelen vagy halványsárga oldat.
Portuguese: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
Hungarian: A 12. héten, 28.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri: - se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.
Hungarian: - Ha olyan tünetekkel járó allergiás reakciókat tapasztal, mint a mellkasi szorítás, zihálás, az arc,
Portuguese: fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: Ilumetri é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que são candidatos para terapêutica sistémica.
Hungarian: Az Ilumetri a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 01 de julho de 2013 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A megújítás legutóbbi dátuma: 2018. április 19
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de imatinib é 98%.
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Portuguese: Foi atingida uma resposta hematológica completa em 95% dos doentes.
Hungarian: Komplett hematológiai válasz a betegek 95%a esetében következett be.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas de acordo com as instruções de um médico.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento Populações especiais
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után jelentkezik
Portuguese: Fase acelerada
Hungarian: Akcelerált fázis
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças e adolescentes com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: A quantidade de Imatinib Accord administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Accord mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Portuguese: O número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
Hungarian: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Portuguese: - Imatinib Accord não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
Hungarian: - Az Imatinib Accord nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét.
Portuguese: Imatinib Accord pode ajudálo a combater esta doença.
Hungarian: Az Imatinib Accord segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Accord porque sofre de uma doença grave.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Accord-ot rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Portuguese: Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Hungarian: Minden betegek parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Portuguese: Estudo ADE10
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok az 5.1 pontban vannak összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Portuguese: A administração de imatinib a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegek esetében rendszerint nem eredményez javulást.
Portuguese: • Assim que o comprimido estiver dissolvido, beba o conteúdo do copo de imediato.
Hungarian: • Amint teljesen feloldódtak a tabletták, igya ki teljesen a pohár tartalmát.
Portuguese: Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Portuguese: Poderão ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
Hungarian: Lehetséges, hogy a feloldódott tablettákból anyag marad vissza a pohárban.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada por via oral, com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritações gastrointestinais.
Hungarian: Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gasztrointesztinális irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.