FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderdelen van de injectieflacon/verzegeling zijn onder meer: Type I helder borosilicaat glazen injectieflacons, met Teflon™ bedekte grijze butylstoppers en aluminium krimpverzegeling met een plastieken kapje dat kan worden verwijderd.
Greek: Τα συστατικά του περιέκτη/πώματος περιλαμβάνουν: Διαφανή φιαλίδια από βοροπυριτικό γυαλί τύπου Ι, γκρι πώματα βουτυλίου με επικάλυψη Τeflon™ και πώματα αλουμινίου με αποσπώμενη πλαστική προεξοχή.
Dutch: Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees, blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en vaker moeten plassen (verhoogde urinefrequentie).
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει επίσης άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν απώλεια όρεξης, πόνο στα ούλα, έξαψη, απώλεια τριχών, ζάλη, μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια και αυξημένη συχνότητα αποβολής υγρών (διούρηση).
Dutch: Cidofovir onderdrukt HCMV-replicatie door selectieve remming van de virale DNA-synthese.
Greek: Το cidofovir καταστέλλει τον αναδιπλασιασμό του ΗCMV με επιλεκτική αναστολή της σύνθεσης του DNA του ιού.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Dutch: Degenen die de gereconstitueerde oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
Greek: Το προσωπικό που ετοιμάζει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια.
Dutch: Het blijven toedienen van cidofovir aan patiënten met een aanhoudende proteïnurie ≥ 2+ na intraveneuze hydratatie kan resulteren in verdere aanwijzingen van proximale tubulaire beschadiging, waaronder glycosurie, vermindering van het serumfosfaat, urinezuur en bicarbonaat en stijging van het serumcreatinine.
Greek: Η συνεχιζόμενη χορήγηση cidofovir σε ασθενείς με επίμονη ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, μετά από ενδοφλέβια ενυδάτωση, μπορεί να επιφέρει περαιτέρω στοιχεία βλάβης του εγγύς σωληναρίου, που περιλαμβάνουν γλυκοζουρία, μείωση στα φωσφορικά άλατα, στο ουρικό οξύ και στα διττανθρακικά του ορού, καθώς και αύξηση στην
Dutch: Om het risico op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te verminderen, dient u vóór iedere dosis voedsel te eten.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη λήψη της προβενεσίδης, θα πρέπει να τρώτε κάτι πριν από κάθε δόση.
Dutch: Langdurige antivirale effecten van cidofovir houden verband met de halfwaardetijden van de metabolieten; cidofovirdifosfaat blijft binnen in de cellen met een halfwaardetijd van 17-65 uur en een cidofovir-fosfaat-choline adduct heeft een halfwaardetijd van 87 uur.
Greek: Οι παρατεταμένες αντιιικές δράσεις του cidofovir σχετίζονται με τους χρόνους ημιζωής των μεταβολιτών της: Το cidofovir diphosphate παραμένει μέσα στα κύτταρα με χρόνο ημιζωής 17-65 ώρες και το σύμπλοκό του
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon (5 ml) als een bestanddeel van de hulpstoffen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των
Dutch: Bij patiënten waarbij allergische of overgevoeligheidssymptomen voor probenecide ontstaan (bijv. uitslag, koorts, koude rillingen en anafylaxe) dient het profylactisch of therapeutisch gebruik van een geschikt antihistaminicum en/of paracetamol te worden overwogen.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα αλλεργίας ή υπερευαισθησίας στην προβενεσίδη (π.χ. εξάνθημα, πυρετό, ρίγη και αναφυλαξία), θα πρέπει να εξετασθεί η εφαρμογή προφυλακτικής ή
Dutch: Cidofovir is een analoog van het cytidine-nucleotide dat in vivo en in vitro actief is tegen humaan cytomegalovirus (HCMV).
Greek: Το cidofovir είναι ένα ανάλογο της κυτιδίνης με δραστικότητα in vitro και in vivo κατά του ανθρωπίνου κυτταρομεγαλοϊού (ΗCMV).
Dutch: Er wordt normale fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen.
Greek: Χορηγείται φυσιολογικός ορός για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης.
Dutch: Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen, moeten probenecidetabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) op de dag van elke infusie met Vistide worden toegediend.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφρικής βλάβης, πρέπει να χορηγούνται δισκία προβενεσίδης και ενδοφλέβια υγρά (φυσιολογικό ορό) την ημέρα της κάθε έγχυσης Vistide.
Dutch: Vóór iedere infusie met Vistide zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren.
Greek: Θα ληφθούν δείγματα των ούρων και/ή αίματός σας πριν από κάθε χορήγηση του Vistide και θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met dermatitis, pruritus, urticaria en, zelden, anafylaxie en Stevens-Johnsonsyndroom kwamen voor.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματίτιδα, κνησμό, κνίδωση, σπάνια αναφυλαξία και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν παρατηρηθεί.
Dutch: U dient ook de bijsluiter van probenecide te lezen.
Greek: Θα πρέπει επίσης, να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της προβενεσίδης.
Dutch: Indien toegediend, dient de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de Vistide-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie te worden gegeven.
Greek: Εάν χορηγηθεί το δεύτερο λίτρο ορού πρέπει να δοθεί είτε στην αρχή της έγχυσης Vistide ή αμέσως μετά, με διάρκεια έγχυσης 1 έως 3 ώρες.
Dutch: Vistide dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten vanwege het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.5).
Greek: Το Vistide δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ.
Dutch: U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis Vistide intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader).
Greek: Πρέπει να λάβετε συνολικά ένα λίτρο 0,9% (φυσιολογικού) ορού ενδοφλεβίως (ενστάλαξη σε φλέβα) πριν από κάθε έγχυση δόσης Vistide.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
Greek: Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν οι άλλοι παράγοντες
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Vistide worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.
Greek: Για ασθενείς με τεκμηριωμένη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η χορήγηση του Vistide μπορεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά,
Dutch: Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend.
Greek: 4 g προβενεσίδης Η προβενεσίδη λαμβάνεται μόνο την ίδια μέρα που χορηγείται το Vistide
Dutch: De aanbevolen dosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per week toegediend gedurende twee opeenvolgende weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mgανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά την εβδομάδα επί δύο συναπτές εβδομάδες.
Dutch: CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV).
Greek: Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μια οφθαλμικής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
Dutch: Om mogelijke nefrotoxiciteit zoveel mogelijk te beperken, moeten met elke Vistide-infusie oraal probenecide en intraveneuze prehydratie met fysiologische zoutoplossing worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφροτοξικότητας, πρέπει να χορηγείται προβενεσίδη από το στόμα καθώς και ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό με κάθε έγχυση Vistide (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij subcutane injecties met cidofovir éénmaal per week gedurende 19 opeenvolgende weken werden geëvalueerd, ontstonden bij vrouwelijke ratten adenocarcinomen van de mammae bij doses van 0,6 mg/kg/week.
Greek: Σε ξεχωριστή μελέτη με υποδόρια χορήγηση cidofovir μία φορά την εβδομάδα επί 19 συναπτές εβδομάδες, οι θηλυκοί αρουραίοι ανέπτυξαν αδενοκαρκινώματα του μαστού σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 0,6 mg/kg/εβδομάδα.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de juiste dosis Vistide van de injectieflacon overbrengen in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα μεταγγίζει την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
Dutch: Cidofovir-geselecteerde mutanten hadden een mutatie in het DNA polymerasegen en waren kruisresistent voor ganciclovir, maar gevoelig voor foscarnet.
Greek: Οι επιλεγμένοι μεταλλάκτες του cidofovir παρουσίασαν μετάλλαξη στο γονίδιο της DNA πολυμεράσης και διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με τη γκανσικλοβίρη, αλλά ευαισθησία στη φοσκαρνέτη.
Dutch: Bij alle klinische werkzaamheidsstudies werd probenecide toegediend samen met cidofovir.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες που εξέτασαν την κλινική αποτελεσματικότητα, έγιναν χρησιμοποιώντας προβενεσίδη σε συγχορήγηση με cidofovir.
Dutch: De verenigbaarheid met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Greek: Η συμβατότητα με Ringer's solution, Lactated Ringer's solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα
Dutch: Om de kans op misselijkheid en/of braken, die samengaat met inname van probenecide te verminderen, dient aan patiënten te worden aangeraden voedsel in te nemen vóór iedere dosis.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη χορήγηση της προβενεσίδης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τρώνε κάτι πριν από
Dutch: Van probenecide is bekend dat het de blootstelling aan veel bestanddelen verhoogt (bijv. paracetamol, aciclovir, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, aminosalicylzuur, barbituraten, benzodiazepines, bumetanide, clofibraat, methotrexaat, famotidine, furosemide, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, theofylline en zidovudine).
Greek: Η προβενεσίδη είναι γνωστό ότι αυξάνει την έκθεση σε πολλές ουσίες (π.χ. παρακεταμόλη, ακυκλοβίρη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, αμινοσαλικυλικό οξύ, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, βουμετανίδη, κλοφιβράτη, μεθοτρεξάτη, φαμοτιδίνη, φουροσεμίδη,
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij volwassenen met aids.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ενήλικες με AIDS.
Dutch: Er werden geen tumoren geconstateerd bij cynomolgus apen die eenmaal per week, gedurende 52 weken, intraveneus cidofovir kregen in doses tot 2,5 mg/kg/week.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε πιθήκους cynomolgus που έπαιρναν cidofovir ενδοφλεβίως μια φορά την εβδομάδα επί 52 εβδομάδες σε δόσεις μέχρι και 2,5 mg/kg/εβδομάδα.
Dutch: Toediening van cidofovir is gecontra-indiceerd bij patiënten die geen probenecide mogen hebben vanwege een klinisch belangrijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of het geneesmiddel of voor andere sulfapreparaten.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη λόγω κλινικά σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή στο φαρμακευτικό προϊόν ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat cidofovir clastogeen is in vitro bij 100 µg/ml en dat het embryotoxisch is bij ratten en konijnen.
Greek: Από μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το cidofovir είναι κλαστογόνο in vitro σε δόσεις 100 µg/ml και ότι
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες
Dutch: Indien Vistide toch in aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.
Greek: Εάν το Vistide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Dutch: 2 g probenecide
Greek: 2 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης
Dutch: Ze kregen een profylactische toediening van oraal probenecide en een krachtige hydratatie gedurende 3 tot 7 dagen.
Greek: Και οι δύο ασθενείς εισήχθησαν σε νοσοκομείο και έλαβαν προληπτικά προβενεσίδη από το στόμα και ισχυρή ενυδάτωση επί 3 έως 7 ημέρες.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 7 dagen vóór het starten met cidofovir het gebruik van potentieel nefrotoxische stoffen te staken.
Greek: Συνιστάται να διακοπούν οι δυνητικά νεφροτοξικοί παράγοντες τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την
Dutch: De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα, επί δύο
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, aangezien deze met Vistide of probenecide kunnen reageren.
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Vistide ή την προβενεσίδη.
Dutch: Bovendien kan probenecide ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief anorexie, pijnlijk tandvlees, blozen, alopecia, duizeligheid, anemie en pollakisurie.
Greek: Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
Dutch: Vistide is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van CMV remt door de virale DNA-productie te belemmeren.
Greek: Το Vistide είναι αντιικό φάρμακο που παρεμποδίζει τον αναδιπλασιασμό του CMV επεμβαίνοντας
Dutch: Indien mogelijk kan uw arts een tweede liter vloeistof toedienen.
Greek: Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
Dutch: Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir.
Greek: Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο cidofovir.
Dutch: Koorts Asthenie, koude rillingen
Greek: Πυρετός Εξασθένιση, ρίγη
Dutch: Vistide moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide).
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη από το στόμα καθώς και με ενδοφλέβιο ορό, όπως περιγράφεται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.4 για κατάλληλες υποδείξεις και στην παράγραφο 6.6
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Vistide που αναμίχθηκε με φυσιολογικό ορό έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Dutch: Nierinsufficiëntie [creatinineklaring ≤ 55 ml/min of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl)] is een contraindicatie voor het gebruik van Vistide (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)] είναι
Dutch: Vistide is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij volwassenen met acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis.
Greek: Το Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και που δεν παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Greek: Τα διαλύματα που έχουν φυλαχθεί στο ψυγείο πρέπει να
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences International Limited Cambridge
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Limited
Dutch: Vistide wordt geleverd in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Greek: Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken zodat u niet zwanger kunt worden tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met Vistide.
Greek: Εάν υπάρχει η πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε μία εγκυμοσύνη κατά
Dutch: • foscarnet (voor virale infecties)
Greek: • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για τo οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I:
Dutch: De verenigbaarheid van Vistide met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Greek: Η συμβατότητα του Vistide με Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution ή βακτηριοστατικά
Dutch: De juiste dosis Vistide moet van de injectieflacon worden overgebracht in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
Greek: Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
Dutch: De chemische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
Greek: Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Dutch: Er zijn meldingen van leukopenie, levernecrose, nefrotisch syndroom en aplastische anemie geweest.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
Dutch: De bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn cursief weergegeven.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Dutch: Vistide dient te worden toegediend door personen met ervaring in de behandeling van aids-patiënten.
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο νοσηλευτικό προσωπικό με επαρκή πείρα στην περίθαλψη ασθενών με AIDS.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter wordt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende informatie gegeven over hoe Vistide moet worden toegediend.
Greek: Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της
Dutch: Daarom is het voor voorschrijvers belangrijk om de vigerende Samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) te raadplegen als zij probenecide samen met cidofovir voorschrijven om volledig geïnformeerd te zijn over het veiligheidsprofiel en andere kenmerken van dat product.
Greek: Συνεπώς, όταν συνταγογραφείται ταυτόχρονα προβενεσίδη με cidofovir, είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συμβουλεύονται την ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την προβενεσίδη (ή μία άλλη κατάλληλη πηγή για το φάρμακο) για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου και τα άλλα χαρακτηριστικά
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide is essentieel voor het verminderen van de duidelijke nefrotoxiciteit van cidofovir tot een niveau dat resulteert in een aanvaardbare baten/risico verhouding voor de cidofovirbehandeling.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης είναι ουσιώδης για την ελάττωση της αποδιδόμενης στο cidofovir νεφροτοξικότητας σε βαθμό ώστε η θεραπεία με cidofovir να καταλήγει σε αποδεκτή
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
Dutch: Mannen dienen barrièremethoden ter voorkoming van zwangerschap te gebruiken gedurende de behandeling met Vistide en tot 3 maanden daarna.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Vistide.
Dutch: Voor andere NRTI's die gelijktijdig met probenecide toegediend worden, dient te worden verwezen naar hun respectievelijke voorschrijfinformatie voor eventuele van toepassing zijnde aanbevelingen.
Greek: Για άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και χορηγούνται ταυτόχρονα με προβενεσίδη, αναφορά πρέπει να γίνει στις
Dutch: • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Greek: • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν θηλάζετε.
Dutch: Het nefroprotectief effect van probenecide werd aangetoond in een studie met cynomolgus apen die wekelijks 2,5 mg/kg cidofovir intraveneus samen met 1 g probenecide oraal kregen toegediend gedurende 52 weken.
Greek: Στοιχεία για την νεφροπροστατευτική δράση της προβενεσίδης εμφανίστηκαν σε μια μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως cidofovir 2,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα με
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
Dutch: Als de tweede liter zoutoplossing wordt toegediend, dient deze over een periode van 1 tot 3 uur gelijktijdig met de cidofovir-infusie of onmiddellijk daarna te worden gegeven.
Greek: Το πρώτο λίτρο φυσιολογικού ορού, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1 ώρας, μόλις πριν από την έγχυση cidofovir και το δεύτερο λίτρο, εάν χορηγηθεί, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1-3 ωρών, ταυτόχρονα με την έγχυση cidofovir ή αρχίζοντας αμέσως μετά την έγχυση του cidofovir.
Dutch: Een desensibilisatiekuur met probenecide wordt niet aangeraden.
Greek: Η χρήση προγράμματος απευαισθητοποίησης στην προβενεσίδη δεν ενδείκνυται.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
Dutch: Algemeen
Greek: Κάθε
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling met cidofovir.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την θεραπεία με cidofovir.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vistide 75 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ