FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fiasp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fiasp?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fiasp?
Czech: Jak přípravek Fiasp, tak přípravek NovoRapid obsahují inzulin aspart, přípravek Fiasp nicméně obsahuje některé odlišné složky, které mají napomoci jeho rychlému vstřebávání.
Slovak: NovoRapid obsahujú inzulín aspartát, avšak liek Fiasp obsahuje i niektoré odlišné zložky, ktoré majú napomáhať jeho rýchlemu vstrebávaniu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fiasp došlo po 18 týdnech k poklesu hodnoty HbA1c o 1,16 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími pouze dlouhodobě působící inzulin a metformin, u kterých došlo k poklesu o 0,22 procentního bodu.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp, došlo po 18 týždňoch k poklesu hodnoty HbA1c o 1,16 percentuálneho bodu v porovnaní s 0,22 percentuálneho bodu u pacientov, ktorým sa podával len dlhodobo pôsobiaci inzulín a metformín.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 236 dospělých s diabetem 2. typu a počáteční hodnotou HbA1c přibližně 7,9 %, bylo zjištěno, že doplnění přípravku Fiasp podávaného v době jídla k léčbě dlouhodobě působícím inzulinem a antidiabetikem metforminem vede ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 236 dospelých s cukrovkou 2. typu a so začiatočnou hodnotou HbA1c približne 7,9 % sa zistilo, že pridanie lieku Fiasp podávaného v čase jedla k liečbe inzulínom s dlhodobým účinkom a antidiabetickým liekom metformínom zlepšilo kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Czech: V druhé studii zahrnující 689 dospělých s diabetem 2. typu došlo po 6 měsících léčby k poklesu hodnoty HbA1c o 1,38 procentního bodu (z počáteční hodnoty 7,96 %) při podávání přípravku Fiasp a o 1,36 procentního bodu (z počáteční hodnoty 7,89 %) při podávání srovnávacího přípravku.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 689 dospelých s cukrovkou 2. typu došlo po 6 mesiacoch liečby k poklesu hodnoty HbA1c o 1,38 percentuálneho bodu (zo začiatočnej hodnoty 7,96 %) pri podávaní lieku Fiasp a o 1,36 percentuálneho bodu (zo začiatočnej hodnoty 7,89
Czech: Z jedné studie zahrnující 1 143 dospělých s diabetem 1. typu, jejichž počáteční hodnota HbA1c byla přibližně 7,6 %, vyplynulo, že po 6 měsících léčby došlo při podávání přípravku Fiasp v době jídla k poklesu hodnoty HbA1c o 0,32 procentního bodu, zatímco při podávání jiného inzulinu došlo k poklesu o 0,17 procentního bodu.
Slovak: Z jednej štúdie zahŕňajúcej 1 143 dospelých s cukrovkou 1. typu, ktorých začiatočná hodnota HbA1c bola približne 7,6 % vyplynulo, že po 6 mesiacoch liečby došlo pri podávaní lieku Fiasp počas jedla k zníženiu hodnoty HbA1c o 0,32 percentuálneho bodu, kým pri podávaní iného inzulínu došlo k poklesu o 0,17 perentuálneho bodu.
Czech: Při porovnání s jinými inzuliny užívanými v době jídla může při podávání přípravku Fiasp dojít k rychlejšímu rozvoji hypoglykemie.
Slovak: Pri použití lieku Fiasp sa môže vyskytnúť hypoglykémia rýchlejšie než pri použití iných inzulínov podávaných v čase jedla.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fiasp je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Fiasp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Fiasp používá?
Slovak: Ako sa liek Fiasp používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fiasp registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?
Czech: Náhražkový inzulin v přípravku Fiasp působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk, čímž kontroluje hladinu glukózy v krvi a potlačuje příznaky a komplikace diabetu.
Slovak: Náhradný inzulín v lieku Fiasp pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Czech: Jak přípravek Fiasp působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fiasp účinkuje?
Czech: • krátkodobé změny vidění.
Slovak: • krátkodobé zmeny videnia.
Czech: To může být nebezpečné pro vás i ostatní.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Czech: Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
Slovak: Keď je už prázdne, musí sa zlikvidovať.
Czech: Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Czech: Může dokonce způsobit úmrtí.
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Czech: 95% interval spolehlivosti je uveden v „[]"
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je uvedený v „[]"
Czech: C Pomalu počítejte:
Slovak: Počítajte pomaly:
Czech: To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Czech: Rasa a etnická příslušnost
Slovak: Rasa a etnická príslušnosť
Czech: Cestování mezi časovými pásmy
Slovak: Cestovanie medzi časovými pásmami
Czech: • Pero vždy noste s sebou.
Slovak: Pero noste vždy so sebou.
Czech: méně než 71
Slovak: menej ako 71
Czech: Pozorované účinky a bezpečnostní profily byly srovnatelné mezi všemi věkovými skupinami.
Slovak: Pozorované účinky a bezpečnostné profily boli porovnateľné medzi všetkými vekovými skupinami.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Slovak: • nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Czech: více než 108
Slovak: viac ako 108
Czech: Vraťte je zpět svému dodavateli.
Slovak: Vráťte ju dodávateľovi.
Czech: To je normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Czech: • otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
Slovak: • vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 16 jednotek
Slovak: Počítadlo dávky zastalo: 16 jednotiek zostáva
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Czech: 6 Kolik inzulinu zbývá?
Slovak: 6 Koľko inzulínu zostáva?
Czech: • budete mít potíže s dýcháním
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi nebol v bezpečnosti alebo účinnosti pozorovaný žiadny celkový rozdiel.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.
Czech: Použít pouze pro jednoho pacienta
Slovak: Určené na použitie len pre jedného pacienta.
Czech: Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Czech: Může se jednat o velmi vážný stav.
Slovak: Môže byť veľmi závažná.
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
Slovak: Časť skupinového balenia sa nemôže predávať samostatne.
Czech: Váš lék může jejich zdraví poškodit.
Slovak: Váš liek by im mohol uškodiť.
Czech: Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.
Slovak: Podrobný návod na používanie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. ledna 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. januára 2017
Czech: V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
Czech: Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavujú náhle.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Czech: Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky.
Slovak: Pacienti si pred podávaním musia vizuálne skontrolovať jednotky dávky.
Czech: • kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
Slovak: • koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle
Czech: Výchozí hodnota a hodnoty na konci studie jsou založeny na průměru posledních zjištěných dostupných hodnot.
Slovak: Východisková hodnota a hodnota na konci štúdie sú založené na priemere posledných pozorovaných dostupných hodnôt.
Czech: Před prvním použitím:
Slovak: Pred prvým použitím:
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku pomocí nového pera.
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Czech: Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Czech: Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.
Slovak: Pred cestovaním medzi rôznymi časovými pásmami má pacient požiadaťo radu lekára.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.
Czech: • potíže s koncentrací
Slovak: • problémy s koncentráciou
Czech: • častější močení
Slovak: • častejšie močenie
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:
Czech: • ihned vyhledat lékařskou pomoc,
Slovak: • ihneď privolať lekársku pomoc
Czech: Jednotka Žádná úprava
Slovak: Jednotka Žiadna úprava
Czech: • Otestujte moč na přítomnost ketonů.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Fiasp boli stanovené u starších pacientov vo veku 65 až 75 rokov.
Czech: Volič dávky mění počet jednotek.
Slovak: Voličom dávky sa mení počet jednotiek.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Czech: Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Reakce obvykle zmizí po několika dnech.
Slovak: Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.
Czech: Tento problém většinou trvá pouze krátce.
Slovak: Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Czech: Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.
Slovak: Avšak dlhodobá kontrola glykémie znižuje riziko diabetickej retinopatie a neuropatie.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství aplikovaného léku.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do tela.
Czech: Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy.
Slovak: Je potrebné rýchlo identifikovať a korigovať príčinu hyperglykémie alebo ketózy.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo příliš nízká.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Czech: • ovocný (acetonový) zápach dechu
Slovak: • ovocný (acetónový) dych
Czech: Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Slovak: Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky.
Slovak: V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky.
Czech: Pacienti se selháním ledvin vyžadující léčbu dialýzou nebyli zkoumáni.
Slovak: Pacienti so zlyhávaním obličiek vyžadujúci liečbu dialýzou neboli skúmaní.
Czech: Pacienti mají pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.
Slovak: Pacienti majú pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme pri nasledujúcom jedle.
Czech: Plnění pumpy
Slovak: Plnenie pumpy
Czech: • Nepokoušejte se pero znovu naplnit.
Slovak: Nepokúšajte sa pero znova napĺňať.
Czech: Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili do hornej časti.
Czech: • Pokud je ochranné víčko injekční lahvičky uvolněné nebo chybí.
Slovak: • ak je ochranné viečko injekčnej liekovky uvoľnené, alebo chýba.
Czech: Dávkování přípravku Fiasp je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta.
Slovak: Dávkovanie lieku Fiasp je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta.
Czech: Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
Czech: Podívejte se přes inzulinové okénko.
Slovak: Pozrite sa do inzulínového okienka.
Czech: Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
Slovak: Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
Slovak: V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky SMPG (viz výše)
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky SMPG (pozri vyššie)
Czech: Přípravek Fiasp, který byl zmražen, nesmí být použit.
Slovak: Fiasp, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Czech: • thiazidy - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
Slovak: • tiazidy - na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou potravinu.
Slovak: Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
Czech: • růstový hormon - při nedostatku růstového hormonu
Slovak: • rastový hormón - pri nedostatku rastového hormónu
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.
Czech: • anabolické steroidy - jako například testosteron
Slovak: • anabolické steroidy - napríklad testosterón
Czech: Lze ho podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha.
Slovak: Môže sa podávať podľa pokynov výrobcu pumpy, najlepšie do brucha.
Czech: Zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Slovak: Terapeutické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Czech: • pocit velkého hladu
Slovak: • pocit veľkého hladu
Czech: Nedotýkejte se počítadla dávky prsty.
Slovak: Nedotýkajte sa počítadla dávky prstami.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) frekvence výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Kam si aplikovat injekci
Slovak: Kam si podávať injekciu
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně kůži na několik minut stlačte, čímž krvácení zastavíte.
Slovak: Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne na kožu pritlačte na pár minút, aby sa zastavilo krvácanie.
Czech: • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Czech: Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Slovak: Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné - aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní - aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Slovak: Ak sa žiadna kvapka neobjaví, opakujte kroky 2A až 2C najviac 6-krát.
Czech: snížení dávky o 1 jednotku bez úpravy dávky více než 6,0
Slovak: Znížte dávku o 1 jednotku Žiadna úprava dávky viac ako 6,0
Czech: • kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Slovak: • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Czech: Doba od podání bolusové dávky (min)
Slovak: Čas od podávania bolusovej injekcie (min)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť ani miešať so žiadnymi inými liekmi okrem infúznych roztokov, ako je opísané v časti 4.2.
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou?
Slovak: Čo urobiť s upchatou ihlou?
Czech: Oktreotid a lanreotid - používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie).
Slovak: Oktreotid a lanreotid- používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Czech: Aplikace pomocí inzulinové pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Podávanie pomocou pumpy bude vyžadovať zrozumiteľné pokyny od zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi - to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Czech: Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
Slovak: Povedzte im, že ak omdliete, musia:
Czech: Jedna (1) jednotka přípravku Fiasp odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle působících inzulinových analog.
Slovak: Jedna (1) jednotka lieku Fiasp zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, alebo 1 jednotke iného rýchlo pôsobiaceho analógu inzulínu.
Czech: Přípravek Fiasp nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Slovak: Fiasp sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a opakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok inzulinu.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
Slovak: Zvlášť pamätajte na nasledovné:
Czech: • místní reakce (například vyrážku, zarudnutí a svědění) rozšířené na další části těla
Slovak: • lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela
Czech: Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Slovak: Súbežné ochorenie, najmä infekcie a horúčkové stavy, obvykle zvyšujú potrebu inzulínu u pacienta.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli další složku přípravku Fiasp, přestaňte tento přípravek používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru.
Slovak: Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk.
Czech: Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Czech: Individuální celková denní potřeba inzulinu u dospělých, dospívajících a dětí se může lišit a obvykle se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1,0 jednotka/kg/den.
Slovak: Individuálna celková denná požiadavka na inzulín sa môže u dospelých, dospievajúcich a detí líšiť a zvyčajne sa pohybuje medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň.
Czech: Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.
Czech: • Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Slovak: Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel.
Slovak: Navrhovaná počiatočná dávka sú 4 jednotky pri jednom alebo viacerých jedlách.
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu pod kůží a pomalu počítejte do 6.
Slovak: Potom ako sa počítadlo dávky vráti na 0, nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
Czech: Ve studii nebyly randomizovány žádné děti mladší 2 let.
Slovak: V tomto skúšaní neboli randomizované žiadne deti do 2 rokov.
Czech: Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Slovak: Náplň sa nesmie znova napĺňať.
Czech: Protilátky proti inzulinu
Slovak: Protilátky proti inzulínu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: Počet injekcí a následná titrace bude záviset na individuálních cílových hodnotách glykémie a na množství a složení jídel.
Slovak: Počet injekcií a následná titrácia budú závisieť od individuálnej cieľovej hodnoty glykémie a od veľkosti a zložení jedál.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Slovak: Nenasadzujte novú ihlu na pero, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Czech: • Nasaďte jehlu rovně na pero.
Slovak: Zatlačte ihlu rovno na pero.
Czech: Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od lekára alebo zdravotnej sestry.