FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (como angioedema, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias) con poca frecuencia, que podrían derivar, en algunos casos, en anafilaxia grave (como choques).
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Spanish: Cabe mencionar que los pacientes que desarrollan inhibidores del factor IX podrían correr un mayor riesgo de anafilaxia en posteriores exposiciones al factor IX.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Spanish: Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y los virus no envueltos, como la hepatitis A, y el parvovirus B19.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Holanda
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
English: What you need to know before you use Nonafact
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact
English: Excipient(s) with known effect:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cloruro de sodio
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrítico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B, inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: Los niveles de factor IX pueden aumentarse mediante el tratamiento de sustitución, lo que permite corregir temporalmente el déficit de factor IX y la propensión a la hemorragia.
English: Life threatening bleeding
Spanish: Hemorragias que amenacen la vida
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda comprobar regularmente las concentraciones sanguíneas de factor IX.
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Spanish: Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos).
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Spanish: Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis habituales de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
English: Special precautions for disposal and other handling
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones entre los medicamentos con factor IX de coagulación humana y otros medicamentos.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Spanish: Sacar de la nevera y dejar equilibrar los dos viales a la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Spanish: Invertir el vial de disolvente y perforar el tapón de goma del vial que contiene el polvo.
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que presenten reacciones alérgicas.
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que derivarían en una trombosis.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de choque anafiláctico, se debe seguir el procedimiento médico habitual para el tratamiento de choque anafiláctico.
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Spanish: Nonafact contiene aproximadamente 500 UI o 1000 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulación humano después de la reconstitución.
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Spanish: Si después de la administración presenta reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea, opresión en el pecho, pitidos o mareos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que las dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
English: If you forget to use Nonafact
Spanish: Si olvidó usar Nonafact
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la posible presencia de material particulado y cambio de color en los productos reconstituidos antes de su administración.
English: How to use Nonafact
Spanish: Cómo usar Nonafact
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Spanish: No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Spanish: Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos (virus encerrados en una cubierta proteínica), como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y de la hepatitis C (VHC) y los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Spanish: Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Spanish: Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alternaciones en el lugar de administración
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo para solución inyectable Factor IX de coagulación humano para vía intravenosa
English: Single dose administration only.
Spanish: Sólo para administración en dosis única para vía intravenosa
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
Spanish: VIAL DE DISOLVENTE 5 ml VIAL DE DISOLVENTE 10 ml
English: Major surgery
Spanish: Cirugía mayor
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Spanish: VIAL DE POLVO 500 UI VIAL DE POLVO 1000 UI
English: Recommended dose
Spanish: Dosis recomendada:
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección.
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
English: Do not shake!
Spanish: ¡No lo agite intensamente!
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Spanish: Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación humano.
English: On demand treatment
Spanish: Tratamiento a demanda
English: Do not use Nonafact:
Spanish: No use Nonafact
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Spanish: Hemorragia más extensa en las articulaciones, hemorragia muscular o hematoma
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
English: Solvent: water for injections
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Tabla reacciones adversas
English: Thrombosis
Spanish: Trombosis
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: En interés del paciente se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administra Nonafact, para poder identificar el lote administrado al paciente.
English: Prophylaxis
Spanish: Profilaxis
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Spanish: Su médico o la enfermera le administrarán Nonafact.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
English: Life threatening haemorrhages
Spanish: Hemorragia que ponga en peligro la vida
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humano.
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Special warnings and precautions for use
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Spanish: ENVASE VIAL DE POLVO 500 UI ENVASE VIAL DE POLVO 1000 UI
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Spanish: Hemartrosis precoz, hemorragia muscular u oral
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Spanish: Reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables; Reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables; Administrar inmediatamente;
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Spanish: Signos precoces de hemorragia articular, muscular u oral
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Spanish: No congelar Conservar el envase en el embalaje externo, para protegerlo de la luz.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, como urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
English: Flushing
Spanish: Rubefacción
English: Sodium chloride Sucrose
Spanish: Cloruro sódico Sacarosa Histidina.
English: Anaphylactic reaction
Spanish: Choque anafiláctico
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Nonafact Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas de hipersensibilidad con Nonafact.
English: Bleeding
Spanish: Exantema
English: Route of Administration Immediate Packaging
Spanish: Vía de administración
English: Pack size
Spanish: Tamaño del envase
English: The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 13 de julio de 2011.
English: Two initial opinions were issued.
Spanish: Se adoptaron dos dictámenes iniciales.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la homogeneidad.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los estudios propuestos.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Spanish: La investigación apoya que fueron varios los factores combinados que contribuyeron a estos resultados.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Spanish: Además del programa de mejora de la calidad, se elaboraron futuras iniciativas de garantía del suministro.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Spanish: También debe llevarse a cabo una supervisión a los 12 meses después de obtener la cualificación.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Spanish: Esta farmacovigilancia intensificada se aplicó a productos de otros centros que suministran a Europa.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Spanish: Motivos de la variación de las autorizaciones de comercialización
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Spanish: La información del producto para las soluciones de diálisis incluye el riesgo de peritonitis.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Spanish: Las soluciones de diálisis producidas en las líneas afectadas no se liberan en el mercado a la espera del resultado de esta inspección.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Spanish: Basándose en las medidas propuestas, se garantiza al CHMP que se están implantando medidas correctoras y que se someterán a un posterior seguimiento.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Spanish: El CHMP solicita que la inspección de la planta de Castlebar se lleve a cabo a finales de diciembre de 2011 y que el resultado de la inspección se facilite a las autoridades nacionales competentes.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Spanish: En mayo de 2011 se adoptó un segundo dictamen para recomendar la inclusión del centro de EE UU como centro de fabricación complementario.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Spanish: El primero, relativo a la inclusión de los centros situados en Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación complementarios para las autorizaciones de comercialización de las respectivas soluciones para diálisis peritoneal, fue adoptado por el Comité en abril de 2011, y la correspondiente decisión de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Spanish: • El Comité considera que el programa de suministro futuro presentado por el TAC es adecuado.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Spanish: Esto permitiría la detección precoz de concentraciones bajas de endotoxinas y el análisis de tendencias, que a su vez proporcionaría un aviso de seguridad precoz.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Spanish: • El Comité considera que la implantación de un periodo de seguimiento de 12 meses, una vez cualificada la planta de Castlebar por IMB, es apropiada.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Spanish: Se reintroducirán los informes semanales durante ocho semanas, seguidos por cuatro informes mensuales cuando se produzcan las soluciones de la planta de Castlebar en las nuevas líneas de fabricación.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Spanish: Se han propuesto mejoras de la línea afectada para evitar la repetición en el futuro de problemas de biopelículas y contaminación microbiana.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Spanish: Aunque al desmontar la línea no se detectaron proteínas ni biopelículas, sí se identificaron microorganismos grampositivos y gramnegativos.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Spanish: Se ha acordado el plan de contingencia para disponer de proveedores y reservas de materias primas suficientes o alternativos.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Spanish: Se observó que el riesgo de peritonitis aséptica aumentaba si un paciente utilizaba una o varias bolsas afectadas de uno o varios lotes que contenían una concentración mayor de endotoxinas.
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Spanish: Otras actividades de la farmacovigilancia intensificada son una inspección clínica que recogerá datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE y un estudio observacional para evaluar la intensidad de los episodios de peritonitis (incluidos los resultados mortales) y el efecto sobre los resultados clínicos a más largo plazo.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos y la necesidad de poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones en el plazo más breve posible, se buscaron otras alternativas.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Spanish: Las soluciones Monosol y de cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis se retiraron rápidamente del mercado, pues se disponía de alternativas.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA