FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosti s podávaním CELSENTRI pacientom starším ako 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2), preto sa má v tejto skupine pacientov CELSENTRI používať s opatrnosťou.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: ViiV Healthcare S.r.l.
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l. Tel:
Slovak: Ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI, má sa predpísať perorálny roztok (20 mg na ml) (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok CELSENTRI).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie (pozri aj „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Icelandic: Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (sjá einnig „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Slovak: Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Slovak: Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka
Icelandic: • þrota í andliti, vörum eða tungu
Slovak: Maravirok však významne neovplyvňuje farmakokinetiku digoxínu in vivo.
Icelandic: Hins vegar hefur maraviroc ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf digoxíns in vivo.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Slovak: Z toho dôvodu môžu dávkovacie intervaly dlhšie ako 24 hodín u jedincov s poruchou funkcie obličiek viesť k nedostatočným expozíciám medzi 24. a 48. hodinou.
Icelandic: Því getur skammtabil sem er lengra en 24 klst. hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi leitt til ónógrar útsetningar á 24-48 klst.
Slovak: FYTOFARMAKÁ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Podrobnosti o súbežne podávaných liekoch sa uvádzajú nižšie (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
Slovak: Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Icelandic: Dragðu út stimpil munngjafaráhaldsins (D) þar til munngjafaráhaldið inniheldur fyrsta hlutann af fullum skammti.
Slovak: Počkajte do užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Bíddu eftir næsta skammti á venjulegum tíma.
Slovak: CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" alebo „MVC 300".
Icelandic: CELSENTRI filmuhúðaðar töflur eru bláar merktar „MVC 25", MVC 75", MVC 150" eða „MVC 300".
Slovak: 0,98 levonorgestrel.
Icelandic: ↔ 0,98 Levónorgestrel.
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny (dávka CELSENTRI použitá v štúdii)
Icelandic: Lyf, raðað eftir verkunarsviði (CELSENTRI skammtur notaður í rannsókninni)
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, CELSENTRI sa nemá užívať.
Icelandic: Ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skal ekki nota CELSENTRI.
Slovak: Údaje podporujúce tieto dávky chýbajú a CELSENTRI sa neodporúča podávať deťom, ktoré súbežne užívajú interagujúce lieky, ktoré by u dospelých vyžadovali dávku 600 mg dvakrát denne.
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar og CELSENTRI er ekki ráðlagt handa börnum sem taka samhliða lyf með milliverkun sem hjá fullorðnum myndi þurfa skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Slovak: Veľa liekov má výrazný vplyv na expozíciu maraviroku v dôsledku liekových interakcií.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Icelandic: RNA <50 eintök/ml
Slovak: Percento pacientov s HIV-1
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með HIV-1
Slovak: Maravirok je substrát transportérov P-glykoproteínu a OATP1B1, ale vplyv týchto transportérov na expozíciu maraviroku nie je známy.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa maravirok podáva pacientom súbežne užívajúcim lieky, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Slovak: Maravirok inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 183 μM) in vitro.
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
Slovak: Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Slovak: Medzi belochmi, černochmi a aziatmi sa nepozorovali relevantné rozdiely.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka CELSENTRI.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn.
Slovak: Je potrebné sledovať klinický stav a príslušné biochemické parametre krvi a začať náležitú liečbu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Slovak: • vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie" vyššie v časti 4)
Icelandic: • útbrot (sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð" fyrr í kafla 4)
Slovak: Ak užijete alebo podáte viac CELSENTRI, ako máte Ak náhodou užijete alebo podáte priveľké množstvo CELSENTRI:
Icelandic: Ef stærri skammtur af CELSENTRI en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur eða gefur óvart of mikið af CELSENTRI:
Slovak: Údaje podporujúce tieto dávky chýbajú.
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar
Slovak: Antivírusová aktivita maraviroku voči HIV-2 sa nevyhodnocovala.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) gleymir að taka eða gefa CELSENTRI skammt, skaltu taka eða gefa skammtinn um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: 103) sa podával maravirok dvakrát denne a OBT.
Icelandic: Allir þátttakendur (n=103) fengu maraviroc tvisvar á dag og grunnmeðferð.
Slovak: Absorpcia maraviroku je premenlivá, s viacerými vrcholmi.
Icelandic: Frásog maravirocs er breytilegt með mörgum toppum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť maraviroku sa neskúmala špecificky u pacientov so sprievodnými závažnými poškodeniami pečene.
Icelandic: Öryggi og verkun maravirocs hafa ekki verið sérstaklega rannsökuð hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé/neznáme
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni / eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar / tíðni ekki þekkt
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg) Bezpečnosť a účinnosť CELSENTRI u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
Slovak: • bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
Icelandic: • höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi
Slovak: Do pivotných klinických štúdií boli zahrnuté obmedzené počty pacientov iných rás než belochov, preto údaje o týchto populáciách pacientov sú veľmi limitované.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Odložte ho na bezpečné miesto.
Icelandic: Geymdu hann örugglega.
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í rottum hafa engin áhrif komið fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:
Icelandic: Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:
Slovak: U králikov pri dávkach toxických pre matku malo 7 plodov externé anomálie a 1 plod pri strednej dávke 75 mg/kg.
Icelandic: Hjá kanínum, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurdýr, fengu 7 fóstur ytri vanskapanir og 1 fóstur við miðskammtinn 75 mg/kg.
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným obehom.
Icelandic: • hjartasjúkdóma eða blóðrásarsjúkdóma.
Slovak: CELSENTRI sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Icelandic: CELSENTRI má taka með eða án matar.
Slovak: Kombinácia s dvoma induktormi sa neskúmala.
Icelandic: Samsetning tveggja virkja hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Icelandic: Þau eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka CELSENTRI.
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Slovak: V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje žiaden z hlavných renálnych transportérov vychytávania (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ľahnite si a zostaňte ležať, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta gerist þá skaltu leggjast niður þar til þér (eða barninu) líður betur.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum).
Slovak: Vykonala sa analýza populácie (vo veku 16 až 65 rokov) 1/2a fázy a 3. fázy štúdií a nezistil sa žiaden vplyv veku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby bol čas na prehĺtanie.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn, gefðu tíma til að gleypa.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI"nižšie v časti 2).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar einnig sum önnur lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI" seinna í kafla 2).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Icelandic: Geymið mixtúruna, lausnina við lægri hita en 30°C.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.
Slovak: Maravirok môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Maraviroc gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Kožné a pečeňové reakcie sa môžu vyskytnúť ako jednotlivé udalosti alebo v kombinácii.
Icelandic: Viðbrögð í húð og lifur geta komið fram sem stök tilvik eða samhliða.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Icelandic: Snúðu glasinu rétt upp.
Slovak: CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc.
Slovak: ViiV Healthcare GmbH
Icelandic: ViiV Healthcare GmbH Tel.:
Slovak: CELSENTRI, ako súčasť kombinovanej liečby, znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Icelandic: CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Slovak: Viac pacientov liečených maravirokom prerušilo liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti (43 oproti 15) a spomedzi pacientov s nedostatočnou účinnosťou bol podiel pacientov, ktorý získal rezistenciu voči NRTI (hlavne lamivudínu), vyšší v ramene s maravirokom.
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með maraviroci hættu meðferð vegna ónógrar verkunar (43 samanborið við 15) og meðal sjúklinga með ónóga verkun var hlutfall þeirra sem náði NRTI-ónæmi (aðallega lamivúdín) hærra hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Slovak: Fľaška obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
Slovak: Neexistujú údaje o zmene liečby z antiretrovirotika inej triedy na CELSENTRI u virologicky suprimovaných pacientov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um að skipta úr lyfi í öðrum retróveirulyfjaflokki yfir í CELSENTRI hjá veirufræðilega bældum sjúklingum.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Slovak: • alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Icelandic: • ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar)
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť).
Icelandic: • ofvirkni (mikil óeirð og hreyfingar)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Icelandic: Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Slovak: Napríklad, ak je dávka 15 ml, je potrebné užiť jeden a pol aplikátora naplneného liekom.
Icelandic: Til dæmis ef skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Slovak: • pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Icelandic: • fækkun blóðfrumna (sést í niðurstöðum blóðrannsókna)
Slovak: Vložte si aplikátor do úst (alebo do úst vášho dieťaťa) tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Icelandic: 7. Settu munngjafaráhaldið í munninn (eða munn barnsins) þannig að oddur munngjafaráhaldsins vísi inn í kinnina.
Slovak: 6) a s jedincami v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) oproti zdravým dobrovoľníkom (n =
Icelandic: n=6) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) við heilbrigðra einstaklinga (n=6).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna:
Slovak: Maravirok sa neodporúča používať u doteraz neliečených pacientov na základe výsledkov klinickej štúdie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun maravirocs fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, byggt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pri vyšších expozíciách maraviroku sa nedá vylúčiť prípadná inhibícia CYP2D6.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
Slovak: Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania CELSENTRI.
Icelandic: Þú þarf að þekkja mikilvæg einkenni sem þarf að fylgjast með á meðan þú tekur CELSENTRI.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
Slovak: Tabuľka 7: Zastúpenie pacientov, ktorí dosiahli v 48. týždni < 50 kópií/ml podľa jednotlivých podskupín (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
Slovak: U pediatrických pacientov s úspešným vyšetrením tropizmu bol duálne/zmiešane-tropný alebo CXCR4-tropný vírus zistený približne v 40 % vzoriek odobratých pri skríningu (8/27, v 30 % u 2- až 6-ročných, 31/81, v 38 % u 6- až 12-ročných a 41/90, v 46 % u 12- až 18-ročných), čo zdôrazňuje dôležitosť vyšetrenia tropizmu aj v pediatrickej populácii.
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
Slovak: Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Slovak: Medzi tieto reakcie patrili vyrážka, horúčka a niekedy aj orgánová dysfunkcia a zlyhanie pečene.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
Slovak: Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Icelandic: Ekki er búið að rannsaka áhrif maravirocs á digoxín við skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Slovak: Tieto štúdie takisto svedčia, že polymorfné enzýmy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 sa významnejšie nepodieľajú na metabolizovaní maraviroku.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til að margbreytilegu ensímin CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 stuðli ekki marktækt að umbroti maravirocs.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Icelandic: Þú þarft að fylgjast með þessum einkennum Sumir sem taka lyf við HIV sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Slovak: Okrem toho, pri súbežnom podávaní maraviroku s tenofovirom (substrát renálnej eliminácie) a kotrimoxazolom (obsahuje trimetoprim, inhibítor transportu renálnych katiónov) sa nezistilo žiadne ovplyvnenie farmakokinetiky maraviroku.
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Slovak: Osoby museli mať pri skríningu hladinu HIV-1 RNA vyššiu ako 1 000 kópií na ml.
Icelandic: Þátttakendur þurftu að vera með HIV-RNA hærra en 1.000 eintök á ml við skimun.
Slovak: • kobicistat,
Icelandic: • cobicistat,
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali intenzívne vylučovanie maraviroku do mlieka.
Icelandic: Eiturefnafræðileg gögn hjá dýrum hafa sýnt umfangsmikinn útskilnað maravirocs í mjólk.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Icelandic: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af beindrepi, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða langtímaútsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð (CART).
Slovak: Pre sérum upravená hodnota EC90 z 43 primárne HIV-1 klinických izolátov bola 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez signifikantných rozdielov medzi jednotlivými testovanými podtypmi.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné začať liečbu bezprostredne po získaní výsledku vyšetrenia tropizmu.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Slovak: Váš lekár tak bude môcť predpísať správnu dávku CELSENTRI.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að velja réttan skammt af CELSENTRI.
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml) dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Slovak: Tento metabolit nevykazuje žiadnu významnú farmakologickú aktivitu.
Icelandic: Þetta pólaða umbrotsefni hefur enga marktæka lyfjafræðilega verkun.
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Význam týchto mutácií vo vzťahu k citlivosti voči maraviroku je však u iných vírusov neznámy.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
Slovak: Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: U dospelých pacientov s poruchou funkcie pečene existujú len limitované údaje a k dispozícii nie sú žiadne údaje umožňujúce odporučiť špecifickú dávku pre pediatrických pacientov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fullorðna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg og lífshættuleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð.