FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorernas aktivitet minskar läkemedlet blodflödet till cancercellerna, vilket bromsar cancerns tillväxt.
Finnish: Estämällä VEGF-reseptorien toiminnan lääkevalmiste vähentää veren kulkua syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua.
Swedish: Varför godkänns Caprelsa?
Finnish: Miksi Caprelsa on hyväksytty?
Swedish: Läkaren kan tillfälligt avbryta behandlingen med Caprelsa och minska dosen om patienten får onormalt EKG eller allvarliga biverkningar.
Finnish: Lääkäri voi tilapäisesti keskeyttää Caprelsa-hoidon ja pienentää annosta, jos potilaalla on poikkeava EKG-käyrä tai vakavia sivuvaikutuksia.
Swedish: Vilken nytta med Caprelsa har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Caprelsasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Läkemedlet används när sjukdomen sprids snabbt och orsakar symtom och när cancern inte kan opereras bort och har förvärrats eller spridits till andra delar av kroppen.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun syöpä leviää nopeasti ja oireilee, kun sitä ei voida poistaa leikkauksella ja kun se on edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin.
Swedish: Dessa enzym behövs i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på ytan av cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Finnish: Tietyt syöpäsolujen pinnalla olevat reseptorit (kuten VEGF-, EGF- ja RET-reseptorit) tarvitsevat näitä entsyymejä, jotka aktivoivat monia toimintoja kuten solun jakautumista ja uusien verisuonien kasvua.
Swedish: Huvudeffektmåttet var övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), som tar hänsyn till flera av sjukdomens kännetecken.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaisvaste, jossa otetaan huomioon useita taudin ominaisuuksia.
Swedish: I genomsnitt levde patienterna som tog Caprelsa i 30,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 19,3 månader för patienterna som tog placebo.
Finnish: Caprelsaa ottaneet potilaat elivät keskimäärin 30,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 19,3 kuukautta.
Swedish: Caprelsa får inte ges tillsammans med andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet.
Finnish: Caprelsaa ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka mahdollisesti pidentävät QTc-aikaa.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.
Swedish: Caprelsa kan fungera sämre hos patienter utan mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen (rearranged during transfection).
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa huonommin potilaisiin, joilla ei ole mutaatiota ns. RET-geenissä (rearranged during transfection).
Swedish: Vilka är riskerna med Caprelsa?
Finnish: Mitä riskejä Caprelsaan liittyy?
Swedish: Hur verkar Caprelsa?
Finnish: Miten Caprelsa vaikuttaa?
Swedish: Caprelsa finns som tabletter (100 mg och 300 mg) och den rekommenderade dosen för vuxna är 300 mg en gång om dagen som ska tas vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 300 mg kerran päivässä, otettuna suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Swedish: I en andra huvudstudie gavs Caprelsa till barn i åldern 9-17 år med ärftlig medullär tyreoideacancer.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Caprelsaa annettiin 9-17-vuotiaille potilaille, joilla oli perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Caprelsa är större än riskerna hos patienter vars sjukdom sprids snabbt och orsakar symtom, eftersom de har ett akut behov av behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caprelsan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden sairaus leviää nopeasti ja oireilee, sillä näillä potilailla on pakottava hoidon tarve.
Swedish: Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Caprelsalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Swedish: Genom att VEGF-receptorernas aktivitet blockeras får cancercellerna inte längre de signaler som de behöver för att växa och förökas.
Finnish: Kun lääkevalmiste estää EGF-reseptorien toimintaa, syöpäsolut eivät enää saa viestejä, joita tarvitaan solujen kasvuun ja jakautumiseen.
Swedish: Hur används Caprelsa?
Finnish: Miten Caprelsaa käytetään?
Swedish: Det rekommenderas att läkaren tittar efter RET-mutationen när behandlingen med Caprelsa inleds.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri testaa Caprelsa-hoidon alkaessa, onko potilaalla RET-mutaatio.
Swedish: Den aktiva substansen i Caprelsa, vandetanib, är en "proteintyrosinkinashämmare".
Finnish: Caprelsan vaikuttava aine, vandetanibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Det var dock osäkert hur väl det fungerar hos patienter utan en mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen ("rearranged during transfection") eller hos patienter vars RET-mutationsstatus inte är känd.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miten hyvin Caprelsa vaikuttaa potilailla, joilla ei ole mutaatiota ns. RET-geenissä tai potilailla, joiden RET-geenimutaation tila ei ole tiedossa.
Swedish: Företaget som tillverkar Caprelsa kommer att genomföra en studie på patienter med medullär tyreoideacancer för att jämföra effekterna av Caprelsa hos patienter med och utan RET-mutation
Finnish: Caprelsaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla verratakseen Caprelsan vaikutusta sen mukaan, onko potilaalla RET-mutaatio vai ei.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Caprelsa ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla medullär tyreoideacancer, använda cancerläkemedel och bedöma elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
Finnish: Caprelsa-hoidon saa aloittaa vain medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon, syöpälääkkeiden käyttöön ja sydänsähkökäyrien (sydämen sähköistä toimintaa mittaava EKG-käyrä) arviointiin perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Swedish: Vilken information om Caprelsa saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Caprelsasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: CHMP fann att Caprelsa visats vara effektivt vid behandling av medullär tyreoideacancer hos patienter som är fem år och äldre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caprelsan on osoitettu olevan tehokas vähintään 5-vuotiaiden potilaiden medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.
Swedish: Caprelsa innehåller den aktiva substansen vandetanib.
Finnish: Caprelsan vaikuttava aine on vandetanibi.
Swedish: Studien omfattade 331 patienter och huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Caprelsa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caprelsan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Caprelsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Caprelsalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I en huvudstudie var Caprelsa effektivare än placebo (overksam behandling) hos vuxna med medullär tyreoideacancer som inte kunnat avlägsnas genom operation eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen.
Finnish: Caprelsan todettiin yhdessä päätutkimuksessa olevan lumelääkettä tehokkaampi medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla syöpää ei voitu poistaa leikkauksella tai joilla syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin.
Swedish: Caprelsa kan påverka hjärtats aktivitet, däribland ett mått som kallas QTc-intervall.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja QTc-aikaan.
Swedish: Vandetanib blockerar också RET-receptorernas aktivitet, som spelar en roll för celltillväxten vid medullär tyreoideacancer.
Finnish: Vandetanibi estää myös RET-reseptorien toimintaa.
Swedish: Caprelsa är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn över fem år för att behandla medullär tyreoideacancer, en cancer som uppstår i cellerna i sköldkörteln som bildar hormonet kalcitonin.
Finnish: Caprelsa on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 5-vuotiailla lapsilla medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.
Swedish: Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Caprelsa får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om åtgärder för att hantera risken för förlängt QTc-intervall och andra potentiella biverkningar, samt ett patientinformationskort och vägledning för barn eller deras vårdnadshavare.
Finnish: Siihen kuuluvat toimenpiteet QTc-ajan pidentymisen ja muiden mahdollisten sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi, potilaille annettava tietokortti ja lapsia varten tai heidän hoitajilleen annettavia ohjeita.
Swedish: den 10 juli 2015
Finnish: 10. heinäkuuta 2015:
Swedish: Om så sker ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos niin käy, hoito on lopetettava välittömästi.
Swedish: Efter 3 veckor krävs ett minst 2 veckor långt uppehåll.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen on pidettävä vähintään kahden viikon tauko.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska hudreaktioner inträffa.
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi ilmetä myös allergisia ihoreaktioita.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Swedish: Spanskpeppar, frukt bör endast användas av vuxna över 18 år och bör inte användas kontinuerligt i mer än 3 veckor.
Finnish: Espanjanpippuria saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kolme viikkoa.
Swedish: Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: EPAR-yhteenveto
Swedish: Spanskpeppar, frukt
Finnish: Espanjanpippuri
Swedish: Spanskpeppar, frukt innehåller ett ämne som kallas capsaicin.
Finnish: Espanjanpippuri sisältää kapsaisiini-nimistä ainetta.
Swedish: Capsaicin används för att överstimulera TRPV1-receptorerna.
Finnish: Kapsaisiinia käytetään TRPV1-reseptoreiden yliaktivointiin.
Swedish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och små fruktsorter av Capsicum frutescens L. , fructus
Finnish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser ja Capsicum frutescens L., fructus -kasvin pienihedelmäiset muunnokset.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med spanskpeppar, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Läkemedel med spanskpeppar, frukt får inte ges till patienter som är allergiska mot andra källor till capsaicin och capsaicinlika föreningar (t.ex. paprika eller chilipeppar) och får inte appliceras på skadad hud, sår eller eksem.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia muille kapsaisiinin lähteille ja kapsaisiinin kaltaisille yhdisteille (esimerkiksi paprikalle tai chilille), eikä niitä saa laittaa rikkoutuneelle iholle, haavoihin ja ihottuman päälle.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: Vad är spanskpeppar, frukt?
Finnish: Mitä espanjanpippuri on?
Swedish: Beredningar av spanskpeppar, frukt framställs genom etanol- eller propanolextraktion (en teknik som används för att extrahera substanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan etanoli- tai propanoliuutolla (tekniikka, jolla uutetaan yhdisteet kasvinosista liuottamalla ne alkoholiin).
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av spanskpeppar, frukt som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat espanjanpippurin lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med spanskpeppar, frukt i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: Spanskpeppar, frukt är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid-1-receptorn).
Finnish: Kapsaisiini on selektiivinen vanilloidi-1-reseptorin (TRPV1) agonisti.
Swedish: Hur verkar spanskpeppar, frukt som läkemedel?
Finnish: Miten espanjanpippuri vaikuttaa lääkkeenä?
Swedish: Mer information om läkemedel med spanskpeppar, frukt
Finnish: Muita tietoja espanjanpippurista valmistetuista lääkkeistä
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med spanskpeppar, frukt för att lindra muskelsmärta utgår ifrån deras "väletablerade användning" vid detta tillstånd.
Finnish: HMPC:n päätelmät espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä lihaskivun lievittämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" tämän oireen hoidossa.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med spanskpeppar, frukt i EU?
Finnish: Miten espanjanpippurista valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä espanjanpippurista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: Läkemedel med spanskpeppar, frukt kan orsaka rodnad och en brännande känsla på de hudområden där de appliceras.
Finnish: Espanjanpippurista valmistetut lääkkeet voivat aiheuttaa punoitusta ja polttelua sillä ihoalueella, jolla niitä käytetään.
Swedish: I sin bedömning gick kommittén igenom flera kliniska studier som visade på förbättrad smärtlindring efter behandling med medicinska plåster och hudberedningar med spanskpeppar, frukt jämfört med placebo (en overksam behandling).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittivat, että espanjanpippurista valmistettu lääkelaastari ja iholle siveltävät valmisteet lievittävät kipua lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: HMPC fann att spanskpeppar, frukt på grundval av sin väletablerade användning kan användas för lindring av muskelsmärta, t.ex. smärta i ländryggen.
Finnish: HMPC katsoi, että espanjanpippuria voidaan vakiintuneen käytön perusteella käyttää lihaskivun, esimerkiksi alaselkäkivun, lievittämiseen.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med spanskpeppar, frukt ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Swedish: Spanskpeppar, frukt är den gängse benämningen på frukterna av växten Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och Capsicum frutescens L. Dessa pepparsorter odlas eller skördas för att utvinna växtdelarna för medicinskt bruk.
Finnish: Espanjanpippuri on yleisnimi Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser- ja Capsicum frutescens L -kasvien hedelmille.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt?
Finnish: Mitä riskejä espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt finns vanligtvis i medicinska plåster eller i halvfasta beredningsformer att applicera på huden (t.ex. krämer).
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana lääkelaastarina tai puolikiinteinä valmisteina, joita sivellään iholle (kuten voiteina).
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med spanskpeppar, frukt?
Finnish: Millainen näyttö tukee espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel med spanskpeppar, frukt finns i bipacksedeln för läkemedlet.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta espanjanpippurista valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med spanskpeppar, frukt används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Potilas saa espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: MIC-distributionsmönstret har inte förändrats märkbart de senaste åren.
Finnish: MIC-jakauman malli ei ole muuttunut merkittävästi viime vuosina.
Swedish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Finnish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Swedish: Mjölk: 13,5 dagar.
Finnish: Maito: 13,5 vuorokautta.
Swedish: 1107 Budapest Ungern
Finnish: 1107 Budapest Unkari
Swedish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: 2635-432 Rio de Mouro Portugali
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, jordbruksnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Swedish: Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Swedish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Finnish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Swedish: Inrättandet av karenstider baserades på den bättre utförda och mest tillförlitliga studien.
Finnish: Varoajat määritettiin paremmin tehdyn ja luotettavimman tutkimuksen mukaan.
Swedish: Detta förfarande är nödvändigt för att separera enskilda injektionsställen.
Finnish: Tämä on tarpeen, jotta yksittäiset injektiokohdat voidaan pitää erillä toisistaan.
Swedish: Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Finnish: Nautojen lihaa ja maitoa koskevat varoajat on muutettava ehdotuksen mukaisesti, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Swedish: En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
Finnish: Vähäinen resistentti populaatio havaittiin, kun arvo oli yli 64 µg/ml.
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Finnish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Det är därför inte möjligt att fullständigt utvärdera risken för resistensutveckling bland dessa bakterier för tillfället.
Finnish: Siksi resistenssin kehittymisen riskiä ei voida täysin arvioida näiden bakteerien osalta.
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Swedish: Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
Finnish: Spiramysiini osoittautui tehokkaammaksi, ja relapsimäärä oli pienempi kuin positiivisten kontrollien.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen enligt detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Finnish: Menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Swedish: Dessutom har kliniska effektdata lagts fram till stöd för denna indikation.
Finnish: Lisäksi edellä mainitun käyttöaiheen tueksi on esitetty kliinistä tehoa koskevia tietoja.
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
Finnish: Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
Swedish: Luftvägsinfektioner:
Finnish: Hengitystieinfektiot:
Swedish: Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
Finnish: Jos annos on tämän vuoksi jaettava kahteen injektioon, injektiot on annettava eri puolille kaulaa.
Swedish: Läkemedelsform Djurart
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Swedish: Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
Swedish: Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
Finnish: Erityisen korkeita spiramysiinipitoisuuksia määritettiin keuhkomakrofageissa.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiell, nationell och regional antimikrobiell policy när produkten används.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset kansalliset ja alueelliset toimintalinjat.
Swedish: Men eftersom Spirovet är bioekvivalent med Suanovil 20 kan samma karenstid på 27 mjölkningar (13,5 dagar) rekommenderas.
Finnish: Koska Spirovet on kuitenkin biologisesti samanarvoinen kuin Suanovil 20, voidaan suositella samaa varoaikaa eli 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationerna i bilaga III var motiverade.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainitut käyttöaiheet olivat perusteltuja,
Swedish: Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Finnish: Tehoon, mikrobilääkeresistenssiin ja varoaikoihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee Suanovil 20 -valmistetta ja valmisteen muita kauppanimiä, Captalinvalmistetta ja sen muita kauppanimiä ja vastaavia geneerisiä valmisteita.