FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bortezomib Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Sun?
Italian: Come si usa Bortezomib Sun?
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que no deben recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a melfalan e prednisone;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que van a recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Italian: • adulti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bortezomib Sun?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bortezomib Sun?
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Sun?
Italian: Come agisce Bortezomib Sun?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bortezomib Sun i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Sun?
Italian: Perché Bortezomib Sun è approvato?
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Italian: Bortezomib Sun è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Sun se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a desametasone o a desametasone più talidomide.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Sun. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Sun?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Sun?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Denominación (de fantasía)
Italian: Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2018.
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
Italian: Bosulif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo 2013.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bosulif se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bosulif sono costantemente monitorati.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideran controlables.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bosulif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Spanish: Bosulif se presenta en comprimidos (100, 400 y 500 mg).
Italian: Bosulif è disponibile in compresse (100, 400 e 500 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bosulif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Bosulif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bosulif?
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día en pacientes recién diagnosticados y de 500 mg una vez al día en pacientes que ya hayan sido tratados con otros medicamentos.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia e di 500 mg una volta al giorno per i pazienti che sono stati già trattati con altri medicinali.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della LMC.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a 600 mg una volta al giorno oppure ridurla o interrompere il trattamento, a seconda della modalità di azione del medicinale e degli effetti indesiderati che il paziente manifesta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bosulif sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
Italian: Bosulif ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Italian: Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
Italian: Perché Bosulif è autorizzato nell'UE?
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
Italian: L'efficacia è stata misurata anche in altri modi, tra cui la "risposta ematologica" (un ritorno a valori normali del numero di globuli bianchi nel sangue).
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Italian: Bloccando la loro azione, Bosulif contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, al controllo della crescita e della diffusione delle cellule leucemiche nella LMC.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
Italian: Dopo un anno di trattamento, il 47 % (116 su 246) dei pazienti trattati con Bosulif ha evidenziato una risposta molecolare maggiore rispetto al 37 % (89 su 241) dei pazienti trattati con imatinib.
Spanish: Otra información sobre Bosulif
Italian: Altre informazioni su Bosulif
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bosulif sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Bosulif non deve essere usato nei pazienti con ridotta funzione epatica.
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Bosulif e per cosa si usa?
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
Italian: Un secondo studio condotto su 536 pazienti con LMC recentemente diagnosticata in "fase cronica" ha messo a confronto Bosulif con imatinib.
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
Italian: Tra questi pazienti, 36 si trovavano in una fase cronica della LMC e 16 in una fase accelerata o blastica.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Italian: Blocca l'azione di enzimi noti come tirosin-chinasi Src e Bcr-Abl, presenti sulle cellule leucemiche, dove sono coinvolti nella stimolazione della divisione incontrollata delle cellule.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bosulif?
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
Italian: Gli studi effettuati hanno dimostrato che Bosulif è efficace nel ridurre la percentuale di globuli bianchi con il cromosoma Philadelphia.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Italian: Bosulif è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi, negli adulti che hanno uno speciale cromosoma nelle cellule denominato cromosoma Philadelphia.
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Italian: Come si usa Bosulif?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bosulif, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Italian: Il principio attivo di Bosulif, bosutinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Italian: Come agisce Bosulif?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Bosulif sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava almeno una "risposta citogenetica maggiore" (in cui la percentuale di globuli bianchi con cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35 %) dopo sei mesi di trattamento con Bosulif.
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
Italian: È stato ritenuto che 52 di tali pazienti presentassero un'esigenza medica non soddisfatta, dal momento che una resistenza della malattia o il rischio di gravi effetti indesiderati rendevano inadeguati altri inibitori della tirosin-chinasi.
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Italian: Il trattamento con Bosulif è stato efficace nei pazienti con un'esigenza medica non soddisfatta: 18 su 36 con LMC in fase cronica hanno manifestato una "risposta citogenetica maggiore", mentre 7 pazienti su 16 con LMC avanzata (in fase accelerata o blastica) hanno anche manifestato una risposta sufficiente in base ad altri parametri.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava una "risposta molecolare maggiore" (in cui la quantità nel midollo osseo di BCRABL, la proteina prodotta dal cromosoma Philadelphia, era notevolmente diminuita).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bosulif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Bosulif e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bosulif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
Italian: Bosulif è anche usato per il trattamento di pazienti affetti da LMC in fase cronica recentemente diagnosticata.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bosulif?
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate "fase cronica", "fase accelerata" e "fase blastica" nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Italian: Poiché per Bosulif è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza effettuerà e fornirà i risultati di uno studio più ampio con Bosulif in pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali dasatinib, imatinib e nilotinib non sono ritenuti trattamenti alternativi appropriati.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Italian: Bosulif ha dimostrato di migliorare la condizione dei pazienti affetti da LMC, anche riducendo il numero di cellule tumorali con il cromosoma Philadelphia e ripristinando i livelli normali dei globuli bianchi.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Spanish: - disminución del apetito.
Italian: - diminuzione dell'appetito.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
Spanish: C] a ratas
Italian: C] a ratti
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
Spanish: 31 de mayo de 2022
Italian: 31 maggio 2022
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
Italian: Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
Italian: Il settantacinque percento della dose è stato recuperato entro 96 ore.
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
Italian: Nella popolazione ITT non si sono verificati ulteriori decessi o trasformazioni.
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
Italian: Data di raccolta dei dati: 02 ottobre 2015
Spanish: 3 e inferior a
Italian: 3 e inferiori a
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
Spanish: Si toma más Bosulif del que debe
Italian: Se prende più Bosulif di quanto deve
Spanish: 3 e inferior a 450.000/mm
Italian: 3 e inferiori a 450.000/mm
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
Italian: Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico.
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
Spanish: - sensación de inestabilidad (mareo), alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Italian: - sensazione di instabilità (capogiro), alterazione del senso del gusto (disgeusia).
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
Italian: - se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: - si le han dicho que tiene problemas en los riñones.
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Italian: Tabella 1 - Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
Spanish: No tome Bosulif - si es alérgico a bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda Bosulif - se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).