FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Příhodu je třeba vyhodnotit a zvolit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hendelsen skal vurderes og alternativ diabetesbehandling bør settes i gang (se pkt.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet i studier med saksagliptin.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Czech: Studie interakcí byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami přípravku Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har blitt utført med de individuelle virkestoffene i Qtrilmet.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu byla DKA hlášena často.
Norwegian Bokmål: I studier med dapagliflozin for diabetes mellitus type 1 ble DKA rapportert med vanlig frekvens.
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger rådene du får av helsepersonell om fotpleie.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos ≥ 2 % av personene med én av enkeltkomponentene, og ≥ 1 % mer enn placebo, men ikke i den samlede sikkerhetsanalysen.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptatt oral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil.
Czech: Metformin: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Metformin: Proteinbindingsgraden i plasma er ubetydelig.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, kožní léze nebyly u lidí pozorovány.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
Czech: Saxagliptin: V klinických studiích programu se saxagliptinem byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně o 100 buněk/mikrolitr ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: På tvers av kliniske studier i saksagliptinprogrammet ble det observert en liten reduksjon i absolutt antall lymfocytter, ca. 100 celler/mikroliter sammenlignet med placebo.
Czech: Během užívání přípravku Qtrilmet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření" a „Neužívejte přípravek Qtrilmet, jestliže").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Qtrilmet, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Bruk ikke Qtrilmet dersom du").
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtrilmet u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qtrilmet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av diabetes type 2 (se pkt.
Czech: Další bezpečnostní údaje zahrnují klinické studie, poregistrační bezpečnostní studie a poregistrační zkušenosti s monokomponentními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Supplerende sikkerhetsdata inkluderer kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og erfaring etter markedsføring med enkeltkomponentene.
Czech: Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av glykemisk kontroll ved analyse av 1,5-AG er ikke anbefalt, ettersom analyser av 1,5-AG er upålitelige til å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon genital pruritus vulvovaginal pruritus
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin administrert intravenøst var 207 ml/min.
Czech: Použití s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu, která jsou známá tím, že vyvolávají hypoglykemii
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med insulin og insulinsekretagoger som er kjent for å forårsake hypoglykemi
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet - jestliže jste alergický(á) na metformin, saxagliptin, dapagliflozin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtrilmet: - dersom du er allergisk overfor metformin, saksagliptin, dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Qtrilmet er og hva det brukes mot
Czech: V předem stanovené oddělené analýze podskupin bylo průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou obecně větší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Norwegian Bokmål: I en separat forhåndsdefinert subgruppeanalyse var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline generelt større hos pasienter med høyere HbA1cverdier ved baseline.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Czech: Přípravek se používá tehdy, jestliže jiné léčivé přípravky na diabetes podávané ústy spolu s dietou a pohybovou aktivitou nezajistí spolehlivou kontrolu diabetu.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes dersom andre legemidler mot diabetes som tas via munnen, sammen med diett og fysisk aktivitet, ikke kan kontrollere din diabetes godt nok.
Czech: Přípravek Qtrilmet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet, som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Czech: Tři léčivé látky přípravku Qtrilmet snižují množství cukru v krvi tím, že se přesunuje do buněk nebo se vyloučí z těla močí.
Norwegian Bokmål: De tre virkestoffene i Qtrilmet senker blodsukkernivået ved at sukkeret tas opp i cellene eller skilles ut av kroppen gjennom urinen.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti, kteří užívají dapagliflozin pozitivní test na hladinu glukózy v moči.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som bruker dapagliflozin teste positivt på glukose i urinen.
Czech: Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
Norwegian Bokmål: Høy overdose kan føre til laktacidose (se avsnitt 2 og 4).
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/liter.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes mot en type diabetes som kalles diabetes type 2.
Czech: # Nežádoucí účinky hlášené pro dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: # Bivirkning rapportert for dapagliflozin.
Czech: Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Meformin: Etter én enkelt oral dose metformin med forlenget frisetting ble Cmaks oppnådd etter median 7 timer, med en variasjon på 4 til 8 timer.
Czech: Metformin: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci metforminu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Norwegian Bokmål: Metformin: Renal clearance for metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba tímto přípravkem přerušit.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet påvises skal behandlingen med dette legemidlet seponeres.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly glykemie, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami, zda nedochází ke ztrátě kontroly glykemie nebo k hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres, og det bør gjennomføres hyppigere kontroll av blodglukose, spesielt i begynnelsen av behandlingen med slike legemidler, samt observeres for tap av blodglukosekontroll eller hypoglykemi.
Czech: Toto jsou známky velmi vzácného, ale velmi závažného nežádoucího účinku označovaného jako laktátová acidóza, která se může objevit při užívání přípravku Qtrilmet zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Norwegian Bokmål: Dette er symptomerpå en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, noe som kan oppstå ved bruk av Qtrilmet, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu.
Norwegian Bokmål: Metformin Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen av intensiv blodglukosekontroll ved diabetes type 2.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Qtrilmet, která závisí na hladině cukru v krvi a přípravcích na diabetes, které jste užíval(a) dříve.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en passende dose med Qtrilmet avhengig av blodsukkernivået ditt og hvilke legemidler mot diabetes du har brukt før.
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Czech: Dapagliflozin: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det er ingen klinisk relevant økning i eksponering basert på kun alder hos personer opptil 70 år.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Czech: Průměrný věk byl 53,8 let a 49,8 % pacientů byly ženy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 53,8 år og 49,8 % av pasientene var kvinner.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk doser med glimepirid/placebo ble opptitrert fra 1 mg per dag over 12 uker til optimal glykemisk effekt (FPG < 6,1 mmol/l), eller til høyeste tolererbare dose.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolit přechází do mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten skilles ut i melk.
Czech: Kombinace jednotlivé dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin, resp. 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en 19 % økning i AUC for simvastatin og en 31 % økning i AUC for simvastatinsyre.
Czech: V klinickém programu byla provedena meta analýza kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en metaanalyse av kardiovaskulære hendelser i det kliniske programmet.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě diabetu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen din og bytte til et annet legemiddel for din diabetes.
Czech: Subjekty s nežádoucími příhodami renálního poškození měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkové populaci.
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline på 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle populasjon.
Czech: Metformin hydrochlorid: Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií s metforminem u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je snížena, poločas se prodlužuje a hodnota Cmax se zvyšuje ve srovnání se zdravými mladými subjekty.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Begrensede data fra kontrollerte farmakokinetiske studier med metformin hos friske eldre personer indikerer at total plasmaclearance av metformin er redusert, halveringstiden er forlenget og Cmaks er økt, sammenlignet med friske unge personer.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
Czech: HbA1c analýza podskupin podle výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu u randomizovaných subjektů
Norwegian Bokmål: HbA1c subgruppeanalyse av baseline HbA1c ved uke 24 hos randomiserte personer
Czech: Většina infekčních onemocnění močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s UTI), měla mírnou nebo střední intenzitu, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i form av urinveisinfeksjon ble rapportert hos kvinner (81 % av personene med UVI), alle var lette eller moderate i intensitet, forekom én gang og de fleste pasientene fortsatte med behandlingen.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu (přípravku Qtrilmet) a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkelige symptomer skal pasienten slutte å ta Qtrilmet og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l, sníženou aniontovou rezervu a zvýšený poměr laktát/pyruvát.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma til over 5 mmol/l og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Czech: Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Qtrilmet under og i en tid etter operasjonen.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Kroppsvekt hadde en liten og ikke-klinisk relevant innvirkning på eksponeringen av saksagliptin.
Czech: Kromě toho bývají starším pacientům podávána antihypertenzíva, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typu 1 (ARB)].
Norwegian Bokmål: I tillegg er det mer sannsynlig at eldre pasienter behandles med antihypertensiver som kan forårsake volumdeplesjon og/eller forandringer i nyrefunksjon [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II type 1 reseptorblokkere (ARB)].
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, deriváty sulfonylurey).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter gjøres oppmerksom på risikoen for hypoglykemi dersom dette legemidlet brukes i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. insulin og sulfonylureapreparater).
Czech: Průměrný věk byl 55,1 let a 54,4 % pacientů byly ženy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 55,1 år og 54,4 % av pasientene var kvinner.
Czech: Ve studii MB102129 a studii CV181168 vedla léčba přípravkem Qtrilmet ke změně systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku v rozmezí od -0,5 do -1,2 mmHg způsobené mírným diuretickým účinkem přípravku Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: I studie MB102129 og studie CV181168 resulterte behandling med Qtrilmet i en endring av systolisk blodtrykk fra baseline i området fra -1,3 til -2,2 mmHg og for diastolisk blodtrykk i området fra -0,5 til -1,2 mmHg på grunn av mild diuretisk effekt av Qtrilmet.
Czech: Nežádoucí účinky kromě poruchy chuti, hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin + dapagliflozin + metformin v souhrnné bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášené u < 2 % v souhrnné bezpečnostní analýze jsou odvozeny od jednotlivých monokomponentních přípravků.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, med unntak av smaksforstyrrelse, rapportert hos ≥ 2 % av personene behandlet med kombinasjonen av saksagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhetsanalysen, eller hvis rapportert hos < 2 % i den samlede sikkerhetsanalysen var de basert på de individuelle enkeltkomponentdataene.
Czech: Metformin: Existuje pouze málo dostupných údajů u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a není možné provést spolehlivý odhad systémové expozice metforminu v této podskupině ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Metformin: Tilgjengelige data er begrenset hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon, og ingen pålitelig beregning kunne foretas av den systemiske eksponeringen for metformin i denne undergruppen sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: Přípravek Qtrilmet je indikován k léčbě dospělých pacientů od 18 let s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Norwegian Bokmål: Qtrilmet er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2:
Czech: Amputace dolní končetiny
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av nedre ekstremiteter
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a byla omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a sníženou spotřebu potravy.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjon i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftig abdominalsmerte.
Czech: Saxagliptin: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Kvinner hadde ca. 25 % høyere verdier for systemisk eksponering av saksagliptin.
Czech: Gastrointestinální příznaky (zahrnuje termíny nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu) se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert undertermer som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerte og tap av appetitt) opptrer hyppigst under behandlingsstart, og går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Czech: Dapagliflozin byl podáván březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována in utero a v průběhu laktace.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble dosert til rottemødre fra gestasjonsdag 6 til og med postnatal dag 21, og ungene ble indirekte eksponert in utero og gjennom diegivning.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (přibližně 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (přibližně 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av saksagliptin (~ 230 ml/min) var større enn den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (~ 120 ml/min), som tyder på noe aktiv renal ekskresjon.
Czech: Poté byla dávka glimepiridu/placeba udržována konstantní s výjimkou snížení dávky k prevenci hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Dosen med glimepirid/placebo ble deretter holdt stabil, bortsett fra ved nedtitrering for å hindre hypoglykemi.
Czech: Poměr rizik srovnávající dapagliflozin s komparátorem byl 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), což naznačuje, že v této analýze není dapagliflozin spojen se zvýšením kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu.
Norwegian Bokmål: Hazard-ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), noe som indikerer at i denne analysen er dapagliflozin ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za rozklad inkretinových hormonů.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en svært potent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel og kompetitiv hemmer av DPP-4, et enzym som er ansvarlig for å bryte ned inkretinhormoner.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzívy nebo diuretiky, nebo při zahajování léčby NSAID.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan bli nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Czech: U samců a samic potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekt på fertilitet ved noen undersøkt dose.
Czech: - Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10), jestliže se tento léčivý přípravek užívá spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou způsobit hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) ved bruk sammen med andre diabeteslegemidler som kan forårsake hypoglykemi.
Czech: Změna hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu bez údajů po záchranné léčbě u randomizovaných subjektů - studie MB102129 a CV181168
Norwegian Bokmål: Endring i HbA1c fra baseline ved uke 24, ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue), for randomiserte personer - studiene MB102129 og CV181168