FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Dutch: De ontwikkeling van het nieuwe kader duurt langer dan gepland, omdat er tegemoet moet worden gekomen aan twee manieren van denken: die van de academische en wetenschappelijke wereld enerzijds, en die van voorschrijvende artsen en apothekers anderzijds.
English: • Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Dutch: • Brief van Eurodis (d.d.
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Dutch: De raad van bestuur spreekt zijn erkentelijkheid uit voor het werk van de uitvoerend directeur aan de herziening van het systeem om dat meer in overeenstemming met de eisen te brengen.
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Dutch: • de openbare raadpleging over de beoordeling van de werking van de richtlijn klinische proeven
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Dutch: Verwacht wordt dat de strategie de communicatie en de bekendheid van het Geneesmiddelenbureau onder de belanghebbende partijen zal verbeteren.
English: EU telematics master plan
Dutch: EU-masterplan voor telematica
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Dutch: Rekening houdend met het mandaat van de PhVWP zal het voorstel nu in januari 2010 voor goedkeuring worden voorgelegd aan de vergadering van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Dutch: De themacoördinatoren (de voorzitter, Oostenrijk en Nederland) stellen een alternatieve oplossing voor: de toepassing, gedurende een overgangsperiode, van een betalingssysteem op basis van de aanpassingscoëfficiënten van Eurostat in combinatie met het voortzetten van de verzameling van gegevens over de kosten van de beoordeling van gecentraliseerde aanvragen.
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Dutch: In het licht van eerdere discussies over de rang van de functie en gezien de verschuiving van de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau naar het DG Sanco, vraagt de raad van bestuur of de publicatie kan worden uitgesteld om de nieuwe commissaris de gelegenheid te geven zijn visie op de rang van de functie van uitvoerend directeur te geven.
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Dutch: De verwachting is dat de nieuwe organisatiestructuur de algehele efficiëntie en de kwaliteit van het werk van het Geneesmiddelenbureau zal verbeteren en de doelmatigheid van de interactie met belanghebbende partijen zal versterken.
English: • strengthening the European medicines network;
Dutch: • versterking van het Europees geneesmiddelenstelsel;
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Dutch: In verband met de veranderingen binnen de Europese Commissie met betrekking tot de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau bedankt de raad van bestuur de heer Zourek, directeur-generaal van het DG Ondernemingen en industrie, voor zijn grote bijdrage aan het werk van de raad van bestuur en het Geneesmiddelenbureau.
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Dutch: Voorzitter: Pat O'Mahony Vicevoorzitter: Lisette Engwirda-Tiddens
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Dutch: De themacoördinatoren voor de begroting (de voorzitter, Oostenrijk, Duitsland en Nederland) hebben de voorbereidende documenten voor het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau onderzocht voordat deze aan de raad van bestuur zijn voorgelegd, hebben reacties op hun vragen ontvangen en hebben de raad van bestuur aanbevolen om de documenten goed te keuren.
English: Lisette Engwirda-Tiddens
Dutch: Vertegenwoordiger van Lisette Engwirda-Tiddens
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Dutch: De conclusie van het proefproject is dat de nationale bevoegde autoriteiten, die hebben deelgenomen aan het project, in staat zijn om hun uurtarieven voor verleende diensten te berekenen.
English: The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Dutch: Eén week voor het begin van de raadpleging zal de raad van bestuur het geactualiseerde document ontvangen, zodat de raad van bestuur eventueel nog laatste kanttekeningen kan maken.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Dutch: • Ontwerpmandaat voor het Comité voor telematica van de raad van bestuur.
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Dutch: De leden verzoeken, gezien de recente verschuiving van de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau binnen de Europese Commissie, dat ervoor wordt gezorgd dat de strategische doelstellingen van het DG Sanco in de routekaart in aanmerking worden genomen.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Dutch: • [EMEA/MB/617640/2009] Overzicht van de kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor 2009.
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de directeur Vergadering met de voorgedragen commissaris voor gezondheid en consumentenbescherming
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de zorg dat, naarmate er in de loop der jaren meer systemen in gebruik zullen worden genomen, een groter deel van de telematicabegroting op zal gaan aan het onderhoud van systemen.
English: Revised reimbursement rules for delegates
Dutch: Herziene regels voor vergoeding van afgevaardigden
English: Draft road map to 2015
Dutch: Ontwerproutekaart voor 2015
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Dutch: Deelnemers aan de vijfenzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Dutch: [EMEA/MB/115339/2004] De raad van bestuur keurt het herziene reglement van orde van de raad van bestuur, dat nu een bepaling over de instelling van comités en werkgroepen van de raad van bestuur bevat, goed.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Dutch: Het mandaat zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de vergadering van maart 2010.
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Dutch: Notulen van de vierenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 1 oktober 2009 [EMEA/MB/642672/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de goedkeuring van de notulen via de schriftelijke procedure op 13 november 2009.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Dutch: • [EMEA/MB/528743/2009] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Dutch: Deze vergadering diende ter voorbereiding van de hoorzitting in het Europees Parlement waar de heer Dalli zal verschijnen, en van de onderbrenging van het Geneesmiddelenbureau bij het directoraat-generaal Gezondheid en consumenten (DG Sanco), dat de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau overneemt van het DG Ondernemingen en industrie.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Dutch: [EMEA/MB/752664/2009] De raad van bestuur keurt het voorstel goed om een vertegenwoordiger van patiënten/consumentenorganisaties te benoemen als waarnemer in de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) en een tweede vertegenwoordiger als plaatsvervanger.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Dutch: [EMEA/768926/2009] De raad van bestuur hecht zijn goedkeuring aan het gedeelte 2010 van het masterplan voor telematica als onderdeel van de bespreking van het werkprogramma en de begroting voor 2010.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Dutch: • het werk aan de H1N1-pandemie, waaronder initiatieven om oplossingen te vinden voor de beperkte beschikbaarheid van vaccins in enkele lidstaten, overwegingen met betrekking tot het aanleggen van virtuele voorraden, en de uitdagingen op het gebied van communicatie.
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Dutch: De strategie vervangt de routekaart voor 2010, waarvan de tenuitvoerlegging volgend jaar eindigt.
English: • safety-monitoring of medicines;
Dutch: • toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen;
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Dutch: [EMEA/MB/767563/2009] De raad van bestuur bekrachtigt de vaste (forfaitaire) uurtarieven voor 2010, die op hetzelfde niveau zijn vastgesteld als in 2009.
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Dutch: Op 8 december 2009 heeft het Geneesmiddelenbureau zijn nieuwe huisstijl in gebruik genomen.
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Dutch: Het Comité voor telematica van de raad van bestuur presenteert de raad van bestuur de ontwerpmandaat.
English: The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Dutch: Het werk in het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de diverse groepen is gepubliceerd en zeer goed ontvangen door de belanghebbende partijen.
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Dutch: [EMEA/MB/737155/2009] De raad van bestuur keurt de uitvoeringsvoorschriften goed, behoudens de formele goedkeuring ervan door de Europese Commissie.
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
Dutch: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] De raad van bestuur keurt de begroting, het formatieplan en het personeelsbeleidplan voor 2010 goed, hangende het besluit van het Europees Parlement.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Dutch: Voorafgaand aan de volgende vergadering van de raad van bestuur zal het Comité bijeenkomsten houden met de voorzitters van alle telematicaimplementatiegroepen.
English: Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
Dutch: Plaatsvervangers en andere deelnemers artsenorganisaties Vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Dutch: [EMEA/MB/727972/2009] Dit agendapunt wordt door de raad van bestuur besproken onder de agendapunten Werkprogramma 2010 en EU-masterplan voor telematica 2010.
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Dutch: [EMEA/MB/753771/2009] De raad van bestuur keurt de voorstellen om de patiënten/consumentenorganisaties meer te betrekken bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau goed.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Dutch: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] De raad van bestuur bespreekt de resultaten van het proefproject om de kosten van de beoordelingen van gecentraliseerde aanvragen door de nationale bevoegde autoriteiten te beoordelen.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Dutch: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de verslagen over de tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-systeem voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
English: Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Dutch: Momenteel werft het Geneesmiddelenbureau arbeidscontractanten om de beschikbare personele middelen in overeenstemming te brengen met de hoeveelheid werkt die voortvloeit uit de vervulling van de permanente taken van het Geneesmiddelenbureau.
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Dutch: [EMEA/MB/728947/2009] De raad van bestuur keurt de herziene regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden goed.
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Dutch: [EMEA/MB/203131/2009] De raad van bestuur keurt het Werkprogramma 2010 goed.
English: Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Dutch: Het systeem is gebaseerd op het voorstel dat in maart en juni 2008 is gepresenteerd, en is bedoeld om het beloningssysteem in overeenstemming te brengen met de wettelijke eisen.
English: Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de vijfenzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: Declaration of conflicts of interests
Dutch: Belangenverklaring
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Dutch: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] De raad van bestuur bespreekt de ontwerproutekaart voor 2015 die aan een openbare raadpleging zal worden onderworpen en keurt deze goed.
English: New visual identity
Dutch: Nieuwe huisstijl
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Dutch: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] De raad van bestuur keurt de wijzigingen van de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen goed.
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Dutch: De wijze waarop de inhoud is gestructureerd, de gebruikersvriendelijkheid en de functionaliteit van de nieuwe website worden sterk verbeterd ten opzichte van de oude website.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 10 december 2009 [EMEA/MB/672992/2009] De agenda wordt vastgesteld.
English: − On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
Dutch: • [EMEA/MB/715154/2009] Resultaat van de schriftelijke procedures voor: de raadpleging over veranderingen in het lidmaatschap van de wetenschappelijke comités CHMP en CVMP; de notulen van de vierenzestigste vergadering van de raad van bestuur.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Dutch: Daarnaast is het veiligheidsprofiel van de twee componenten goed bekend, en zijn er geen aanwijzingen dat de combinatie slechter is dan de afzonderlijke componenten.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brimica Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brimica Genuair.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Dutch: Aclidiniumbromide is sinds juli 2012 in de EU goedgekeurd als Bretaris Genuair en Eklira Genuair; formoterol wordt sinds de jaren 90 in de EU op de markt gebracht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brimica Genuair verleend.
English: Other information about Brimica Genuair
Dutch: Overige informatie over Brimica Genuair
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair laag en vormde geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brimica Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Brimica Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brimica Genuair.
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij ongeveer 7 op de 100 patiënten) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en hoofdpijn.
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Brimica Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brimica Genuair te waarborgen?
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Dutch: De bijwerkingen van Brimica Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Brimica Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brimica Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na zes maanden had verbeterd.
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Brimica Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
English: Why is Brimica Genuair approved?
Dutch: Waarom is Brimica Genuair goedgekeurd?
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Dutch: Aclidiniumbromide is een langwerkende muscarineantagonist.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Dutch: Langwerkende muscarineantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.