FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • med testiranji lahko zdravnik ugotovi: zvišane količine alkalne fosfataze, nihanje med merjenji glukoze v krvi.
Croatian: • na pretragama liječnik može pronaći povišene količine alkalne fosfataze promjenjive rezultate testova kojima se mjeri glukoza u krvi
Slovenian: Obrnite + snemite b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel.
Croatian: Zakrenite i odvojite b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: šentjanževka), • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)
Slovenian: Po tem bo v viali ostala majhna količina preostalega vehikla.
Croatian: Nakon izvlačenja u bočici će ostati mala količina preostalog otapala.
Slovenian: Jetrna okvara Študija z enim samim odmerkom oralnega aripiprazola pri preiskovancih z različno stopnjo jetrne ciroze (razredi A, B in C po Child-Pughu) ni pokazala pomembnega vpliva jetrne okvare na farmakokinetiko aripiprazola in dehidroaripiprazola.
Croatian: Ispitivanje jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola ispitanicima s različitim stupnjem ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) nije otkrilo značajni utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidroaripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre stadija C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrnih funkcij povišanje jetrnih encimov povišane vrednosti alanin aminotransferaze povišane vrednosti gama glutamil transferaze zvišana raven bilirubina v krvi povišane vrednosti aspartat aminotransferaze odpoved jeter zlatenica hepatitis povečane vrednosti alkalne fosfataze
Croatian: Poremećaji jetre i žuči abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi, povišena alanin aminotransferaza, povišena gama-glutamil transferaza, povišen bilirubin u krvi, povišena aspartat aminotransferaza zatajenje jetre, žutica, hepatitis, povišena alkalna fosfataza
Slovenian: vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potpornu terapiju, održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te liječenje simptoma.
Slovenian: Bolezni sečil ledvični kamni glikozurija zastajanje urina, urinska inkontinenca
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrolitijaza, glikozurija retencija urina, urinarna inkontinencija
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerke zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Drugi jaki inhibitori CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori proteaze HIV-a, mogu očekivano imati slične učinke pa je stoga potrebno na sličan način sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: * Prilagoditev odmerka na 200 mg in 160 mg je mogoča samo z uporabo zdravila Abilify Maintena prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljašnim sproščanjem.
Croatian: * Doze od 200 mg i 160 mg se mogu postići prilagođavanjem volumena injekcije samo ako se koristi Abilify Maintena prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Slovenian: zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom te treba razmotriti primjenu niže početne doze (npr. stariji bolesnici ili bolesnici s narušenim zdravstvenim stanjem, vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sledili so dogodki parkinsonizma, in sicer z naslednjo pogostnostjo: 6,9 % pri zdravilu Abilify Maintena, 4,15 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah in 3,0 % pri placebu.
Croatian: Sljedeći događaj po učestalosti bio je parkinsonizam 6,9 % uz Abilify Maintena, 4,15 % u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg i 3,0 % u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne smejo dajati zdravila Abilify Maintena, razen če ste se tako dogovorili z zdravnikom.
Croatian: Ne smijete primiti Abilify Maintena ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP 10-30 mg: vrednost p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP IMD 50/25 mg: vrednost p < 0,0001
Croatian: ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP 10 - 30 mg: p-vrijednost 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg naspram ARIP IMD 50/25 mg: p-vrijednost < 0,0001
Slovenian: Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Croatian: Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih peroralnega aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo (n = 938; povprečna starost: 82,4 let; razpon: 56-99 let), je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja oralnog aripiprazola u starijih bolesnika s psihozom povezanom s Alzheimerovom bolešću (n = 938; srednja vrijednost dobi: 82,4 godine; raspon:
Slovenian: Injiciranje v glutealno mišico je treba izmenjevati med obema glutealnima mišicama.
Croatian: Injekcije u glutealni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi glutealni mišić.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.
Slovenian: Zato je zdravilo Abilify Maintena neinferiorno zdravilu aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Croatian: Stoga Abilify Maintena nije inferioran aripiprazolu u obliku oralnih tableta od 10-30 mg.
Slovenian: • bolečina v očeh,
Croatian: • bol u oku
Slovenian: Po injiciranju zavrzite iglo in napolnjeno injekcijsko brizgo skladno z ustreznim postopkom.
Croatian: Na ispravan način bacite iglu i napunjenu štrcaljku nakon injekcije.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Abilify Maintena u deltoidni ili glutealni mišić, opseg apsorpcije (AUC) bio je sličan na oba mjesta injekcije, ali brzina apsorpcije (Cmax) bila je veća nakon primjene u deltoidni mišić.
Slovenian: • nihanja v razpoloženju,
Croatian: • promijenjeno raspoloženje
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4 in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo sta bili geometrični sredini Cmax za 68 % in njuni
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijska srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je 68 %, a AUC-a 73 % niža u usporedbi s onima kad se oralni aripiprazol (30 mg)
Slovenian: V odprti študiji, ki je primerjala biorazpoložljivost zdravila Abilify Maintena, injeciranega v deltoidno oziroma glutealno mišico, je bila pojavnost reakcij na mestu aplikacije pri deltoidni mešici za spoznanje večja.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivala bioraspoloživost lijeka Abilify Maintena primijenjenog u deltoidni ili glutealni mišić, reakcije povezane s mjestom injekcije bile su nešto češće kod deltoidnog mišića.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Croatian: I začepljena čepom od laminirane gume i zatvorena aluminijskim poklopcem.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: 662 bolnikov, ki so bili primerni za vključitev v 38-tedensko dvojno slepo aktivno nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v eno od treh spodaj navedenih preiskovanih skupin, v kateri so prejemali dvojno slepo zdravljenje: 1) zdravilo Abilify Maintena; 2) stabilizacijski odmerek peroralnega aripiprazola v 10-30 mg; ali 3) dolgodelujoči parantertalni aripiprazol 50 mg/25 mg. Odmerki dolgodelujočega parantertalnega aripiprazola 50 mg/25 mg so bili vključeni kot nizki odmerki aripiprazola, da bi preizkusili občutljivost analize pri dokazovanju neinferiornosti zdravila.
Croatian: Šest stotina i šezdeset dva bolesnika podobna za 38-tjednu, dvostruko slijepu fazu s aktivnom kontrolom bila su randomizirana u omjeru 2:2:1 u jednu od 3 terapijske skupine za dvostruko slijepo liječenje: 1) lijekom Abilify Maintena 2) stabilizacijskom dozom oralnog aripiprazola od 10-30 mg ili 3) dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg.
Slovenian: CYP2D6 lahko sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroči večjo koncentracijo aripiprazola v plazmi kot pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6.
Croatian: U slabih CYP2D6 metabolizatora, istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 može dovesti do viših koncentracija aripiprazola u plazmi u usporedbi s jakim CYP2D6 metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Abilify Maintena pri bolnikih, ki več kot 14 dni sočasno jemljejo močne zaviralce CYP2D6 ali močne zaviralce CYP3A4 in/ali induktorje CYP3A4
Croatian: Prilagodbe doze lijeka Abilify Maintena u bolesnika koji istovremeno uzimaju jake inhibitore CYP2D6, jake inhibitore CYP3A4 i/ili induktore CYP3A4 dulje od 14 dana
Slovenian: Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Croatian: Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
Slovenian: Ketokonazol in drugi močni zaviralci CYP3A4
Croatian: Ketokonazol i drugi jaki inhibitori CYP3A4
Slovenian: Do 7. dne naj bi mediana koncentracij aripiprazola še naprej upadala do koncentracij po i.m.
Croatian: Do 7. dana, medijan koncentracije aripiprazola nastavlja opadati do koncentracija nakon intramuskularne depo-doze bez naglog oslobađanja cijele doze.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Abilify Maintena, se morajo zavedati njegovih dolgoročnih učinkov.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju biti svjesni dugotrajnih svojstava lijeka Abilify Maintena.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralnega aripiprazola je bila pojavnost podaljšanja intervala QT
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja oralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s onom uz placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z aripiprazolom poročali o redkih primerih MNS.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni rijetki slučajevi NMS-a tijekom liječenja aripiprazolom.
Slovenian: • povišane količine maščob v krvi, kot so holesterol, visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola in trigliceridov, • povišana raven hormona inzulina, ki uravnava sladkor v krvi,
Croatian: • visok šećer u krvi • povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina kolesterola i niska razina triglicerida • povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Slovenian: - Navodilo shranite.
Croatian: Vratite zaštitni nastavak
Slovenian: Prašek Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid
Croatian: Prašak karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom ter napolnjena brizga so namenjene samo enkratni uporabi.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom i napunjena štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Croatian: Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Slovenian: Drugi atipični antipsihotiki že imajo opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU.
Croatian: Upozorenje se nalazi i u sažecima opisa svojstava lijeka drugih atipičnih antipsihotika u EU-u.
Slovenian: Apliciranje v glutealno mišico Za glutealno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 38 mm in velikosti 22.
Croatian: Primjena u glutealni mišić Igla koja se preporučuje za primjenu u glutealni mišić je hipodermalna sigurnosna igla od 38 mm i
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize zdravila Abilify Maintena je bil celotni telesni očistek aripiprazola 3,71 l/h pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6 in približno 1,88 l/h (približno 50 % nižje) pri osebah, ki slabo presnavljajo sCYP2D6 (za priporočene odmerke glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke procjene lijeka Abilify Maintena, ukupni klirens aripiprazola iz tijela bio je 3,71 l/h u jakih CYP2D6 metabolizatora i približno 1,88 l/h (približno 50 %
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase ≥ 7 % od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska je znašala 10,2 % za zdravilo Abilify
Croatian: Incidencija gubitka na tjelesnoj težini za ≥ 7 % na posljednjem posjetu u odnosu na početnu bila je 0,2 % uz Abilify
Slovenian: pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika koji prima aripiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Z uporabo aripiprazola so bile povezane motnje motilitete požiralnika in aspiracija.
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom aripiprazola.
Slovenian: Podobno kot pri skupni oceni PANSS je bilo izboljšanje (zmanjšanje) s časom glede na izhodišče opazno tudi v rezultatih podkategorij pozitivnih in negativnih sindromov na lestvici PANSS.
Croatian: Slično ukupnom rezultatu na ljestvici PANSS, rezultati na podljestvicama pozitivnih i negativnih simptoma ljestvice PANSS pokazali su poboljšanje (smanjenje) tijekom vremena u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: V
Croatian: S
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj v obdobju trženja so ugotovili naključno ali namerno akutno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet utvrđeno je slučajno ili namjerno akutno predoziranje samo aripiprazolom u odraslih bolesnika dozama, koje su prema zabilježenoj procjeni iznosile do 1260 mg (41 puta više od preporučene dnevne doze aripiprazola), bez smrtnih ishoda.
Slovenian: (12-tedenskem), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju so pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena 400 mg/300 mg, opazili simptoma povečane telesne mase in akatizije, za katera je bila značilna vsaj dvakrat večja pojavnost v primerjavi s placebom.
Croatian: Maintena 400 mg/300 mg, simptomi u ispitanika liječenih tim lijekom čija je incidencija bila barem dvaput veća od one uz placebo uključivali su povećanu tjelesnu težinu i akatiziju.
Slovenian: - ena 3 ml injekcijska brizga z nastavkom Luer Lock z 38 mm predhodno pritrjeno podkožno varnostno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom,
Croatian: - Jedna štrcaljka od 3 ml s priključkom tipa luer lock i spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea, sa zaštitnim nastavkom za iglu
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, 2 ml vialo z vehiklom, eno 3 ml injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock s predhodno pritrjeno 38 mm varnostno podkožno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, eno 3 ml injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s konico Luer Lock, enim nastavkom za vialo in tremi varnostnimi podkožnimi iglami: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanju telesne mase pri bolnikih, ki so jemali peroralni aripiprazol.
Croatian: Povećanje tjelesne težine zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet među bolesnicima kojima je bio propisan oralni aripiprazol.
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila pri novorojenčku, • dolgotrajna in/ali boleča erekcija,
Croatian: • produljena i/ili bolna erekcija
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja Abilify Maintena se ne smije koristiti za liječenje stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Croatian: • nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca • visok krvni tlak
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom sta namenjeni samo enkratni uporabi.
Croatian: Bočice praška i otapala samo su za jednokratnu uporabu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije, iako se može čuvati u štrcaljki na temperaturi ispod 25 °C najviše 2 sata.
Slovenian: Absorpcija aripiprazola v sistemski obtok je počasna in se po odmerjanju zdravila Abilify Maintena zaradi slabe topnosti delcev aripiprazola podaljša.
Croatian: Apsorpcija Apsorpcija aripiprazola u sistemsku cirkulaciju je spora i produljena nakon primjene lijeka Abilify
Slovenian: • mišična togost,
Croatian: • mišićna ukočenost
Slovenian: Prekomerna količina želodčnega soka (refluksi) v požiralniku (požiralnik ali cev, ki gre iz ust v želodec, skozi katero potuje hrana), ki povzroča zgago in lahko poškoduje požiralnik.
Croatian: u jednjak (ezofagus ili cjevasti organ koji se proteže od usta do želuca i kroz koji prolazi hrana),
Slovenian: • povišane količine maščob v krvi, kot so holesterol, visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola in trigliceridov,
Croatian: • visok šećer u krvi • povišene masnoće u krvi, kao što je kolesterol, visoki trigliceridi i također niska razina kolesterola i niska razina triglicerida
Slovenian: • kašelj, • kolcanje,
Croatian: • kašalj • štucavica
Slovenian: Suspenzijo je treba v glutealno ali deltoidno mišico injicirati počasi z enkratno injekcijo (odmerkov ne smemo razdeliti).
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati sporo, kao jednu injekciju (doza se ne smije podijeliti), u glutealni ili deltoidni mišić.
Slovenian: Abilify Maintena in 11,7 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Croatian: 9,5 % uz Abilify Maintena i 11,7 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg.
Slovenian: Krivulje po metodi Kaplan-Meier za čas od randomizacije do pojava znakov bližnjega relapsa bolezni v 38-tedenski dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi pri zdravilu Abilify Maintena, pri peroralnem aripiprazolu 10-30 mg in pri dolgodelujočem parantertalnem aripiprazolu 50 mg/25 m, so prikazane na sliki 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje vremena od randomizacije do prijetećeg relapsa tijekom 38-tjedne dvostruko slijepe faze s aktivnom kontrolom za skupinu koja je primala Abilify Maintena, skupinu koja je uzimala oralni aripiprazol od 10-30 mg i skupinu koja je primala dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg prikazane su u slici 1.
Slovenian: c) Z injekcijsko brizgo s konico Luer Lock odstranimo nastavek za vialo iz njegovega dela embalaže in to zavržemo.
Croatian: c) Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Slovenian: randomizirani vzorec učinkovitosti Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodišča do 10. tedna: randomizirani vzorec učinkovitosti a
Croatian: Tablica 2 Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna: randomizirani uzorak za djelotvornost
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so pordelost, neugodje zaradi oteklin in srbečica na mestu injiciranja, • žeja,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što je crvenilo, oticanje, nelagoda i svrbež na mjestu injekcije
Slovenian: • omotica,
Croatian: • omaglica
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Abilify Maintena, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Croatian: Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike - Jedna Abilify Maintena napunjena štrcaljka - Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije u odraslih
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Croatian: Simptomi distonije uključuju grč mišića vrata, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika.
Slovenian: • bruhanje,
Croatian: mučnina,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Croatian: • upala gušterače
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi zdravila Abilify Maintena v kliničnih preskušanjih pri shizofrenih bolnikih.
Croatian: Slično tome, u analizi populacijske farmakokinetike lijeka Abilify Maintena u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom nije bilo klinički važnog utjecaja spola.
Slovenian: injiciranega v enkrat mesečnih odmerkih v primerjavi z aripiprazolom v 10-30 mg peroralnih tabletah, danih enkrat dnevno, kot vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih s shizofrenijo.
Croatian: 30 mg jedanput na dan kao terapije održavanja u odraslih bolesnika sa shizofrenijom.