FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Dutch: Calciumchloride Albumine
Maltese: Calcium chloride Albumina
Dutch: Ierland
Maltese: L- Irlanda
Dutch: Humaan Trombine
Maltese: Thrombin Uman
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Dutch: Intravasculaire toepassing
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Dutch: Humaan Fibrinogeen
Maltese: Fibrinogen Uman
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Dutch: Functie
Maltese: Funzjoni
Dutch: Steriel
Maltese: Sterili
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Dutch: Humaan plasma
Maltese: Plażma umana
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Dutch: 2 g humaan fibrinogeen 79 mg/g humaan trombine 726 IE/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Dutch: 0,5 g, 1 g, 2 g poeder per flacon (Type I-glas) met een rubberstop en een afscheurbare sluiting van aluminium/kunststof.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Dutch: Kwantiteit beoogde hoeveelheid
Maltese: U KWANTITATTIVA
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Dutch: Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine door middel van fibrinolyse en fagocytose.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrineweefsellijm/hemostatische producten.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
Maltese: Fil-provi kliniċi, siti iżgħar ta' ħruġ ta' demm (<10 cm²) użaw 0.5 g sa 1 g bħala medja.
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder
Maltese: Raplixa trab siġillant
Dutch: Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
Maltese: Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda d-dekompożizzjoni ta' fibrin għal prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
Dutch: Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Maltese: Raplixa jista' jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħal HAV u parvovirus B19.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Dutch: Te gebruiken applicator-tips
Maltese: Użu u applikazzjoni
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Maltese: Raplixa għandu jinħażen f'temperatura kkontrollata u ambjentali tal-kamra.
Dutch: Grotere bloedingsplekken (10 - 100 cm²) hadden 1 tot 2 gram nodig.
Maltese: Siti ikbar ta' ħruġ ta' demm użaw 1 sa 2 grammi (10 - 100 cm²).
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Dutch: Urticaria erythema multiforme*
Maltese: Erythema multiforme*
Dutch: Vervolgdoses:1 mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
Dutch: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Maltese: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Dutch: Andere studies: p-waarden vergeleken elke efalizumab groep met placebo met behulp van Fisher's exact test binnen elke studie.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Dutch: Raptiva is verkrijgbaar in:
Maltese: Raptiva huwa disponibbli fi:
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Dutch: Immuungemedieer-de hemolytische anemie*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Pazjienti Kollha
Dutch: Cherubino Ltd Delf Building
Maltese: Cherubino Ltd
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
Dutch: Efalizumab wordt verwijderd door middel van nonlineaire verzadigbare eliminatie (dosis-afhankelijk).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
Dutch: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Maltese: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Dutch: Hulpstoffen: 2,5 mg polysorbaat 20, 3,55 mg histidine, 5,70 mg histidine hydrochloride monohydraat,
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Dutch: Van de 3291 patiënten in de gecobineerde veiligheidsdatabase, vertoonden 39 patiënten een erytroderme of pustuleuze psoriasis (1,2%).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Dutch: Psoriasis:
Maltese: Psorjażi:
Dutch: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Dutch: Aseptische meningitis*, ernstige infecties*, JCvirusinfectie, resulterend in progressieve multifocale leukoencefalopathie*
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
Dutch: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
Dutch: Inflammatoire polyradiculoneuro pathie*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
Dutch: 25,7% versus 22,3% bij patiënten die een placebo kregen.
Maltese: 3% kontra 24.0% f'pazjienti fuq plaċebo.
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Maltese: Plaċebo 1.0 mg/kg/wk Effett talKura [95% CI]
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
Maltese: Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
Dutch: Efalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de CD11a subunit van LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), een eiwit op het
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Dutch: Bij langetermijnbehandeling was de incidentie van ernstige infecties 1,8 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'kura għal tul ta żmien, l'inċidenza ta; infezzjoni serja kien ta 1.8/100 patientyears(ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Dutch: Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.
Dutch: Arthralgie Artritis/
Maltese: Artralġja
Dutch: Tijdens behandeling met Raptiva zijn gevallen van exacerbatie van psoriasis, inclusief pustuleuze, erytroderme en guttata subtypes, waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Waqt kura ma' Raptiva, ka\ijiet ta' psorajiżi li jsir iktar gravi, inkluż it-tipi pustular, erythrodermic u guttate, ġew osservati (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: (n=342) b p-waarden vergeleken efalizumab met placebo gebruik makend van logistieke regressie inclusief uitgangswaarde PASI score, voor behandeling voor psoriasis en geografische
Maltese: (n=342) b p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal
Dutch: Immuunsysteema andoeningen Zenuwstelselaand oeningen
Maltese: Kull taħlita likwida mhux użata għandha
Dutch: Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.
Maltese: Efalizumab huwa IgG1 kappa immunoglobulina, bi sekwenzi kostanti uman u sekwenzi komplimentari ta' katini ħfif u tqal, murini.
Dutch: Maak
Maltese: ISEM
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo madwar 4.5% ta pazjienti sviluppaw elevazzjoni sostenuta ta alkaline phosphatase waqt it-tul tal-kura ma' Raptiva, ikkomparat minn 1% fil-pazjienti fuq plaċebo.
Dutch: Orgaan klassen
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Dutch: 12 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Maltese: 12 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Dutch: Ook het aantal CD4 T-lymfocyten, CD8 T-lymfocyten, B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) nam toe, hoewel de NK-cellen en de CD4-cellen in vergelijking met de andere soorten cellen relatief minder sterk toenamen.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.
Dutch: Antilichaamrespons op een experimenteel neo-antigen (∅X174) was verminderd gedurende de Raptiva-behandeling, maar normaliseerde 6 weken na stopzetten van de Raptiva-behandeling en vertoonde geen tolerantie-inductie.
Maltese: Ir-risposta ta' l-antikorpi għal antiġen ġdida taħt l-esperiment (∅X174) kienet imnaqqsa waqt il-kura ma' Raptiva, iżda sar normali 6 ġimgħat wara li twaqqaf Raptiva u ma wriex tolerance indcution.
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de onderzochte patiënten aangetoond.
Maltese: Anitkorpji għal efalizumab kienu skopruti biss f'6% ta' pazjienti evaluatati.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in farmacodynamische of farmacokinetische parameters.
Maltese: F'dan in-numru iżgħar ta' pazjienti ma ġewx osservati xi differenżi la fil-parametri farmakodinamiċi jew farmaokokientiċi.
Dutch: LFA-1 is aanwezig op geactiveerde T-lymfocyten, en ICAM-1 is ge-upreguleerd in endotheelcellen en keratinocyten in psoriasis-plaques.
Maltese: LFA-1 huwa presenti fuq T-limfoċiti, u ICAM-1 huwa jiżdied fuq iċ-ċelluli endothelial u keratinoċiti fi plakki ta' psorjażi.
Dutch: Tabel 1 Primair Eindpunt: Percentage van de patiënten met ≥ 75% verbetering in PASI na 12 weken behandeling (PASI 75)
Maltese: Mejda 1 Puntu ta' l-a]]ar Primarja: Proporzjoni ta' Pazjienti bi titjieba ta' ≥75% improvement fi PASI wara 12-il ġimgħa ta' kura (PASI 75)
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage patiënten bij wie een bijwerking ontstond die wees op overgevoeligheid, zoals urticaria, rash en allergische reacties, iets hoger in de Raptiva-groep (8%) dan in de placebo-groep (7%).
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo, il-perċentaġġ ta' pazjienti li kellhom esperjenza ta xi effett avvers ta' ipersensitivita' inkluz l-urtikarja, raxx u reazzjonijiet allerġiċi kien xi ftit għola filgrupp ta Raptiva (8%) milli fil-grupp ta plaċebo (7%).
Dutch: De huidige resultaten van Raptiva versus placebo in 12 weken behandeling met verschillende populaties wijzen op een PASI 75 respons op Raptiva bij 22% tot 39% van de patiënten (zie tabel 2).
Maltese: Ir-riżultati t'issa ta' Raptiva kontra plaċebo f'12-il ġimgħa ta kura f'populazzjonijiet differenti juru PASI 75 respons għal Raptiva f'22% sa 39% ta pazjienti (ara Medja 2).
Dutch: 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie.
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 4 labar għall-injezzjoni.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen en conjugatiereacties zijn niet betrokken bij het metabolisme van
Maltese: L-enżimi Cytochrom P450, kif ukoll reazzjonijiet ta' konġugazzjoni mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' efalizumab.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1 - Klinische
Maltese: Kura ta' pazjienti adulti bi psorajiżi kronika plaque, li hija moderata jew severa, li fallew li jirrispondu għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intolerranti għal kuri sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara sezzjoni 5.1 - Effikaċja Klinika).
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Maltese: 4 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en
Maltese: • Is-sustanzai l-oħra huma polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u
Dutch: Raptiva kan worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening.
Maltese: Raptiva jista' jintuża ma' cotrticosterojdi topikali.
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Maltese: Pazjienti b' tuberkulosi attiva u infezzjonijiet severi oħrajn.
Dutch: Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva').
Maltese: Meta qed tieħu Raptiva, tista jsir iktar vulnerabbli għal infezzjonijiet (ara ‘Qogħod attent ma' Raptiva).
Dutch: Onderzoeken
Maltese: Disturbi