FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss beschließt die Durchführung einer öffentlichen Anhörung im Einzelfall, sofern dies aufgrund der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit möglich ist und nachdem geprüft wurde, ob dies in begründeten Fällen angemessen ist, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Latvian: Komiteja pieņem lēmumu rīkot sabiedrisku uzklausīšanu katrā individuālā gadījumā, ja attiecīgās lietas steidzamība to ļauj, un pēc tam, kad ir apsvērusi, cik pamatoti tas ir un kāds ir šis pamatojums, jo īpaši attiecībā uz apšaubītā drošuma jautājuma apmēru un nopietnību.
German: Aus organisatorischen Gründen werden die Teilnehmer jedoch gebeten, sich vorher anzumelden.
Latvian: Organizācijas nolūkos dalībniekus lūgs iepriekš reģistrēties.
German: Den Vorsitz bei öffentlichen Anhörungen führt der/die Vorsitzende des PRAC.
Latvian: Sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētājs.
German: Im Bewertungsbericht wird darauf Bezug genommen, wie der PRAC bei seinen Überlegungen dem Ergebnis der öffentlichen Anhörung Rechnung getragen hat.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā atspoguļos, kā sabiedriskās uzklausīšanas rezultāts ir ietekmējis apsvērumus PRAC līmenī.
German: Zugehörigkeit, ihrer erklärten Interessen, die von den Rednern vorgestellte Begleitdokumentation und eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen der Sitzung veröffentlicht.
Latvian: Sanāksmes ieraksts, runātāju un visu pārējo dalībnieku, tostarp viņu filiāļu, saraksts, paziņotās intereses, jebkuri apliecinošie dokumenti, kurus runātāji uzrādījuši, un sanāksmes secinājumu kopsavilkums pēc sabiedriskās uzklausīšanas būs pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Durchführung einer öffentlichen Anhörung - während der Anhörung
Latvian: 4. Sabiedriskās uzklausīšanas noturēšana - uzklausīšanas laikā
German: Ankündigung der öffentlichen Anhörung
Latvian: Paziņošana par sabiedrisko uzklausīšanu
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Latvian: Jebkuru personu, kura iesniegusi lūgumu runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, bet kuru aģentūra nav apstiprinājusi kā runātāju, informēs tajā pašā laikā.
German: Absage
Latvian: Atcelšana
German: Am Ende der Beiträge fasst der/die Vorsitzende des PRAC die Redebeiträge zusammen.
Latvian: Izteikšanās beigās PRAC priekšsēdētājs sniedz dzirdētās informācijas apkopojumu.
German: Die Beiträge der Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung werden vom PRAC berücksichtigt.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas laikā iegūto informāciju ņems vērā, apspriežoties PRAC.
German: Der PRAC berücksichtigt die bei der öffentlichen Anhörung zusammengetragenen Informationen bei seinen Überlegungen.
Latvian: PRAC apsvērs sabiedrības pausto viedokli sabiedriskās uzklausīšanas laikā.
German: Die Fragen des PRAC, auf die während der Anhörung eingegangen werden soll, bestimmen, welche Zielgruppe daran teilnimmt.
Latvian: Mērķauditoriju nosaka jautājumi, uz kuriem PRAC vēlas saņemt atbildes uzklausīšanas laikā.
German: Prüfung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vajadzības apsvēršana
German: Bewertung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vajadzības novērtēšana
German: Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung
Latvian: 2. Lēmums par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu
German: Ist der/die Vorsitzende des PRAC verhindert, wird die öffentliche Anhörung vom/von der stellvertretenden Vorsitzenden des PRAC geleitet.
Latvian: PRAC priekšsēdētāja prombūtnē sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētāja vietnieks.
German: Nachgang zur öffentlichen Anhörung
Latvian: Pasākumi pēc sabiedriskās uzklausīšanas
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rxulti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rxulti kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rxulti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir tādi simptomi kā maldīgas iedomas, domāšanas un runas traucējumi, aizdomīgums un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu?
German: Weitere Informationen über Rxulti
Latvian: Cita informācija par Rxulti
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rxulti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Rxulti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
Latvian: Pacientiem ar vidēji vai smagi samazinātu nieru vai aknu darbību deva ir jāierobežo līdz 3 mg vienreiz dienā.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich in den ersten 4 Tagen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg vienreiz dienā pirmās 4 dienas.
German: Rxulti (Brexpiprazol)
Latvian: Rxulti (brekspiprazols)
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist keine Aussage dazu möglich, wie Rxulti im Vergleich zu anderen Arzneimitteln desselben Typs abschneidet.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar noteikt, kā Rxulti ir salīdzināmas ar citām tāda paša veida zālēm.
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Latvian: Pēc tam devu paaugstina līdz 2 mg vienreiz dienā 5., 6. un 7. dienā un tad 8. dienā vajadzības gadījumā paaugstina līdz 4 mg vienreiz dienā.
German: Zwar wurde nicht in allen Studien eine einheitliche Symptomlinderung erreicht, jedoch ist dies bei Studien zu Antipsychotika häufig der Fall, und die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die Wirkungen ausreichten, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Rxulti einen Nutzen für Patienten mit Schizophrenie hat.
Latvian: Lai gan simptomu samazināšanās rādītāji dažādos pētījumos bija nekonsekventi, tā bieži notiek antipsihotisko zāļu pētījumos, un Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekama, lai secinātu, ka Rxulti sniedz ieguvumu šizofrēnijas pacientiem.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Latvian: Rxulti ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (0,25, 0,5, 1, 2, 3 un 4 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
Latvian: Visbiežākās Rxulti blakusparādības ir akatīzija (nepārtraukta tieksme kustēties, kas var rasties apmēram 6 no 100 cilvēkiem) un svara pieaugums (kas var rasties apmēram 4 no 100 cilvēkiem).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rxulti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rxulti, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rxulti aktīvā viela brekspiprazols piesaistās vairāku neiromediatoru (vielu, ko nervu šūnas lieto, lai sazinātos ar blakus esošajām šūnām), tostarp dopamīna, serotonīna un noradrenalīna, receptoriem (mērķiem) galvas smadzenēs.
German: Diese Neurotransmitter spielen eine Rolle bei der Schizophrenie, und durch die Wirkung an ihren Rezeptoren trägt Brexpiprazol zur Normalisierung der Aktivität des Gehirns und zur Reduzierung der Schizophrenie-Symptome bei.
Latvian: Šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas norisē, un, iedarbojoties uz to receptoriem, brekspiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību un mazināt šizofrēnijas simptomus.
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
Latvian: Četros no pētījumiem Rxulti tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšanās pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc standarta vērtēšanas skalas, ko sauc par PANSS (pozitīvo un negatīvo sindromu skala) un kas ir diapazonā no 30 (nav simptomu) līdz maksimāli 210 punktiem (vissmagākie simptomi).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Rxulti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
Latvian: Rxulti drošuma profils ir līdzīgs kā citām antipsihotiskām zālēm.
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Latvian: Rxulti recidīvu novērsa efektīvāk nekā placebo: pēc viena gada slimības recidīvs bija 14 % pacientu, kuri lietoja Rxulti, salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
Latvian: Rxulti satur aktīvo vielu brekspiprazolu.
German: In der fünften Studie wurde Rxulti über ein Jahr hinweg mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko eines Rezidivs (einer Verschlechterung der Symptome).
Latvian: Piektajā pētījumā Rxulti tika salīdzinātas ar placebo viena gada garumā, un galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīva (simptomu pasliktināšanās) risks.
German: Was ist Rxulti und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Rxulti un kāpēc tās lieto?
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
Latvian: Rxulti efektīvi mazināja šizofrēnijas simptomus.
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Latvian: Rxulti ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
Latvian: Ja pacients lieto noteiktas citas zāles, ārstam var būt jāpielāgo Rxulti deva.
German: Warum wurde Rxulti in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Rxulti ir reģistrētas ES?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 2 līdz 4 mg dienā, un 4 mg ir maksimālā ieteicamā dienas deva.
German: Die Ergebnisse nach 2, 3 und 4 Wochen zeigten unter Rxulti, verglichen mit Placebo, eine Besserung der Symptome.
Latvian: Rezultāti pēc 2, 3 un 4 nedēļām liecināja par simptomu uzlabošanos, Rxulti salīdzinot ar placebo.
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
Latvian: Rxulti efektivitāte šizofrēnijas simptomu mazināšanā tika pierādīta 5 pamatpētījumos, kuros piedalījās 2404 pieaugušie ar šizofrēniju, lai gan daži rezultāti bija nekonsekventi.
German: Nach 6 Wochen war man nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen Rxulti und Placebo bestand.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pēc 6 nedēļām starp Rxulti un placebo nebija atšķirības.
German: Rxulti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Rxulti var iegādāties tikai pret recepti.
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Rxulti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rxulti?
German: Wie wirkt Rxulti?
Latvian: Kā Rxulti darbojas?
German: Man war jedoch nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 2 mg Rxulti und Placebo bestand.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka starp Rxulti 2 mg devu un placebo nav atšķirības.
German: Welchen Nutzen hat Rxulti in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Rxulti ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rxulti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rxulti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: In der dritten Studie fiel der PANSS-Wert unter 2 mg Rxulti um ca. 15 Punkte, verglichen mit 8 Punkten unter Placebo, und man war nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 4 mg Rxulti und Placebo bestand.
Latvian: Trešajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 15 punktiem, lietojot Rxulti 2 mg devu, un par 8 punktiem, lietojot placebo, un tika uzskatīts, ka starp Rxulti 4 mg devu un placebo nav atšķirības.
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Rxulti devas no 2 līdz 4 mg tika salīdzinātas ar placebo un ar citām antipsihotiskām zālēm kvetiapīnu.
German: Wie wird Rxulti angewendet?
Latvian: Kā lieto Rxulti?
German: Quetiapin zeigte, verglichen mit Placebo, nach 6 Wochen eine Besserung der Symptome.
Latvian: Tika novērota simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļām, kvetiapīnu salīdzinot ar placebo.
German: In der ersten Studie sank der PANSS-Wert unter 2 mg und 4 mg Rxulti um ca. 21 bzw. 20 Punkte, verglichen mit 12 Punkten unter Placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 21 un 20 punktiem, lietojot attiecīgi Rxulti 2 mg un 4 mg devu, un par 12 punktiem, lietojot placebo.
German: In der zweiten Studie sank der PANSS-Wert unter 4 mg Rxulti um ca. 20 Punkte, verglichen mit 14 Punkten unter Placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 20 punktiem, lietojot Rxulti 4 mg devu, un par 14 punktiem, lietojot placebo.
German: Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren in die Studien aufgenommen.
Latvian: Pētījumos piedalījās 2 690 pacientu vecumā no 18 gadiem līdz 65 gadiem.
German: Da weniger Frauen als Männer in die Studie aufgenommen worden waren, sind endgültige Schlussfolgerungen nicht möglich.
Latvian: Tā kā pētījumā tika iekļauts mazāks sieviešu nekā vīriešu skaits, pārliecinošus secinājumus izdarīt nav iespējams.
German: • Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
Latvian: • zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
German: Neugeborene sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
German: Vermeiden Sie anstrengendes Training und trinken Sie reichlich Wasser.
Latvian: Neaizraujieties ar pārāk lielu fizisko aktivitāti un dzeriet daudz ūdens.
German: Denken Sie daran, die Arzneimittelpackung mitzunehmen, damit deutlich ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, wenn deren Mutter während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel eingenommen hat,
Latvian: • atcelšanas simptomi jaundzimušajiem, ja māte šīs zāles ir lietojusi grūtniecības laikā,
German: Alkohol sollte vermieden werden, da es die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.
Latvian: Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
German: An Tag 8 wurde in einigen Behandlungsgruppen die Dosis auf 4 mg erhöht.
Latvian: 8. dienā deva dažās terapijas grupās tika palielināta līdz 4 mg.
German: und „0.25" auf einer Seite.
Latvian: 0.25 vienā pusē.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
German: Auswirkung auf QT
Latvian: Ietekme uz QT
German: • bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt, insbesondere wenn Sie älter sind.
Latvian: • ir demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks;
German: Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis RXULTI nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies gesagt, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat mainīt vai pārtraukt ikdienas RXULTI devas lietošanu, ja vien ārsts Jums tā nav teicis, jo slimības simptomi var parādīties no jauna.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut zu niedrig ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort beenden.
Latvian: Konstatējot, ka balto asins šūnu daudzums Jūsu asinīs ir pārāk mazs, ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
German: Konfidenzintervall Behandlung ist Placebo gegenüber statistisch signifikant überlegen a
Latvian: Terapija statistiski ticami pārāka par placebo a
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen oder Armen und Beinen,
Latvian: • sāpes tikai rokās vai kājās, vai gan rokās, gan kājās,
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: Die primäre statistische Analyse wurde mit Hilfe eines MMRM-Modells mit MAR (Missing At Random)-Imputation vorgenommen.
Latvian: Primārā statistiskā analīze tika veikta, lietojot MMRM modeli ar MAR (Missing At Random) attiecināšanu.
German: Was ist RXULTI und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir RXULTI un kādam nolūkam tās lieto
German: Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind):
Latvian: Citas blakusparādības (nav zināms, cik daudz cilvēkiem var parādīties):
German: Zur niedrigsten wirksamen/sicheren Dosis bei dieser Patientengruppe ist keine Empfehlung möglich.
Latvian: Ieteikt šajā populācijā lietojamo minimālo efektīvo/drošo devu nav iespējams.
German: Standardfehler
Latvian: Standarta kļūda
German: Eine engmaschige medizinische Überwachung ist solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Latvian: Stingra medicīniska uzraudzība un kontrole jāturpina līdz brīdim, kad pacients atveseļojas.
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Latvian: RXULTI kopā ar uzturu un alkoholu
German: Während der Behandlung können die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, die dringend medizinisch behandelt werden müssen.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var rasties šādas nopietnas blakusparādības, kuru ārstēšanai ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
German: Die CGI-S wurde auch in den Studien 3 und 5 als sekundärer Endpunkt bestimmt.
Latvian: CGI-S kā sekundārais mērķkritērijs tika vērtēts arī pētījumos nr. 3 un 5.
German: Am häufigsten kommen diese Risiken üblicherweise zu Behandlungsbeginn mit Antipsychotika und während der Erhöhung der Dosis vor.
Latvian: Parasti šie riski ir vislielākie ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem sākumā un devas palielināšanas laikā.
German: Ergebnisse einer Sensitivitäts-Analyse, die auf Placebo basierende multiple Imputation (PMI) verwendete, stimmten mit der primären Analyse überein.
Latvian: Jutīguma analīzes rezultāti, lietojot placebo bāzes daudzkārtēju attiecināšanu (PMI), atbilda primārajai analīzei.
German: Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung auftreten.
Latvian: Šie simptomi ir iespējami ārstēšanas sākumā.
German: • oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Latvian: • Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums parādās nepārvarama vēlme vai vajadzība uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie Sie vorgehen müssen, wenn Sie von RXULTI zu einem anderen Arzneimittel wechseln.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs arī, kā rīkoties, pārejot no RXULTI uz citām zālēm.
German: Suizidgedanken und -verhalten sind zu Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
Latvian: Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska rīcība biežāk ir iespējama ārstēšanas sākumā;
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Latvian: Šajā laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
German: Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer deutlichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt būtisku ķermeņa masas palielināšanos, kas var ietekmēt Jūsu veselību.
German: Es ist zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Brexpiprazol sukzessive abnimmt und nach 1 bis 2 Wochen vollständig eliminiert sein wird.
Latvian: Jāņem vērā, ka brekspiprazola koncentrācija plazmā samazināsies pakāpeniski un nebūs konstatējama pēc 1 līdz 2 nedēļām.
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität
Latvian: Muguras sāpes Sāpes ekstremitātēs
German: In Woche 52 verringerte Brexpiprazol (13,5 %) das Risiko des nächsten Rezidivs um 71 % im Vergleich mit Placebo (38,5 %).
Latvian: 52. nedēļā brekspiprazols (13,5 %) samazināja nākamā recidīva risku par 71 % salīdzinājumā ar placebo (38,5 %).
German: RXULTI enthält den Wirkstoff Brexpiprazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antipsychotika genannt werden.
Latvian: RXULTI satur aktīvo vielu brekspiprazolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Ārstam ir īpaši svarīgi pastāstīt par šādām zālēm:
German: Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis RXULTI eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojis RXULTI vairāk nekā Jums izrakstīto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass DM-3411 nicht zu den therapeutischen Wirkungen von Brexpiprazol beiträgt.
Latvian: Tādējādi uzskatāms, ka DM-3411 nenosaka brekspiprazola terapeitisko iedarbību.
German: Körpertemperatur
Latvian: Ķermeņa temperatūra
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, geht die Wirkung des Arzneimittels verloren.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot šīs zāles, zāļu iedarbība beigsies.