FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri každom podaní dávky cidofoviru musí byť liečba spojená s perorálnym podaním probenecidu a dostatočným intravenóznym predhydratovaním roztokom chloridu sodného (pozri časť 6.6 ohľadne informácie o zaobstaraní probenecidu).
Bulgarian: Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватно предварително интравенозно прехидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 6.6 за информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky preneste za aseptických podmienok príslušnú dávka Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného a dôkladne premiešajte.
Bulgarian: Прехвърлете със спринцовка при асептични условия съответната доза Vistide от флакона в инфузионен сак, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор и разбъркайте добре.
Slovak: 100 mg/dl) sa liečba s Vistidom nesmie začať, keďže nie sú známe optimálne úvodné a udržiavacie dávky pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Лечението с Vistide не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl), тъй като оптималната начална и поддържаща доза за пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не е известна.
Slovak: Vistide nesmiete dostávať, ak dojčíte.
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Vistide, ако сте кърмачка.
Slovak: Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u dospelých s AIDS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от CMV-ретинит при възрастни със СПИН.
Slovak: U makakov, ktorým sa podával cidofovir intravenózne raz týždenne počas 52 týždňov v dávkach do 2,5 mg/kg/týždeň, sa nepozoroval vznik žiadnych nádorov.
Bulgarian: Сynomolgus, на които интравенозно е прилаган цидофовир веднъж седмично в продължение на 52 седмици в дози до 2,5 mg/kg/седмично.
Slovak: Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby je odporúčaná udržiavacia dávka Vistidu u pacientov s normálnou funkciou obličiek 5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za dva týždne.
Bulgarian: Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм
Slovak: Nepoužívajte
Bulgarian: Не използвайте Vistide
Slovak: Celý obsah sa musí podať pacientovi intravenóznou infúziou konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Bulgarian: Целият обем трябва да бъде инфузиран интравенозно на пациента с постоянна скорост за период от 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Bulgarian: Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovak: Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 75 mg безводен цидофовир.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Kompatibilita s Ringerovým roztokom, s Ringerovým roztokom s laktátom alebo bakteriostatickými infúznymi roztokmi sa nehodnotila.
Bulgarian: Не е правена оценка на съвместимостта с разтвор на Ringer, лактатен разтвор на Ringer или
Slovak: Ukázalo sa, že vysokoprietoková dialýza znižuje sérové hladiny cidofoviru o približne 75 %. Podiel dávky extrahovanej počas hemodialýzy je 51,9 ± 11,0
Bulgarian: Доказано е, че високоскоростна хемодиализа намалява серумните нива на цидофовир с приблизително 75%.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie :
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Tiež sa vyskytla hemolytická anémia, ktorá môže súviseť s deficitom G6DP. Preto pri súbežnom predpisovaní probencidu s cidofovirom je dôležité, aby sa lekári predpisujúci probenecid oboznámili s jeho aktuálnym Súhrnom charakteristických vlastností lieku (alebo s vhodným referenčným dokumentom o lieku) za účelom získania úplných informácií o bezpečnostnom profile lieku a ďalších vlastnostiach tohto lieku.
Bulgarian: Следователно, когато се предписват едновременно пробенецид с цидофовир, е важно лекаркуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) за да получат пълна информация относно профила на безопасност и други характеристики на този лекарствен
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa má podať infúziou do žily pacienta konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Bulgarian: Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
Slovak: Muži majú používať bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe Vistidom.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир
Slovak: Príslušnú dávku Vistidu treba preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Slovak: Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát cidofovir
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Цидофовир (Cidofovir)
Slovak: Vistide sa musí pred podaním rozriediť v 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Преди прилагане Vistide трябва да се разтвори в 100 милилитра 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa Vám podá infúzne do žily konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Bulgarian: Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на стандартна инфузионна помпа.
Slovak: 100 mg/dl)] je kontraindikáciou pre použitie Vistidu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност [креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl)] е противопоказание за използването на Vistide (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители,
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
Slovak: 2 g probenecidu
Bulgarian: 2 g пробенецид 1 g пробенецид 1 g пробенецид 4 g пробенецид
Slovak: Liečivo vo Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Bulgarian: Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.
Slovak: Vistide sa musia pred podaním skontrolovať zrakom, či nie sú prítomné tuhé čiastočky alebo zafarbenie.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани за видими частици и обезцветяване.
Slovak: V deň každej infúzie Vistidu sa musia podať tablety probenecidu a intravenózne roztoky (roztok chloridu sodného), aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek.
Bulgarian: За да се намали риска от увреждане на бъбреците, в деня на всяка инфузия на Vistide трябва да се дават таблетки пробенецид и интравенозно течности (физиологичен разтвор).
Slovak: Gilead Sciences Limited IDA Business
Bulgarian: IDA Business & Technology Park
Slovak: Existuje riziko, že súbežná liečba Vistidom s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšiť riziko Fanconiho syndrómu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съществува риск едновременното лечение с Vistide и продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, да предизвика фармакодинамично взаимодействие и да повиши риска от
Slovak: Vistide
Bulgarian: Панкреатит
Slovak: Na konci jednohodinovej infúzie cidofoviru v dávke 5 mg/kg, podávanej súčasne s probenecidom perorálne, bola priemerná (±
Bulgarian: В края на 1-часова инфузия на 5 mg/kg цидофовир, приложен едновременно с перорален пробенецид, средната (± стандартно отклонение) концентрация на цидофовир в серума е била 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 23. apríla 2002 a 23. apríla 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г.
Slovak: Toto ochorenie môže zapríčiniť stratu zraku.
Bulgarian: Това заболяване може да причини загуба на зрението.
Slovak: Držiteľom povolenia je spoločnosť Gilead Sciences International.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е периодът от време преди влошаване на заболяването.
Slovak: Keď vírus nemôže vytvárať DNA, nemôže sa reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Bulgarian: Когато вирусът не може да произвежда ДНК, не може да се възпроизвежда и така се забавя разпространяването на инфекцията.
Slovak: Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ml).
Slovak: Liečba pokračuje tak dlho, ako odporúčajú miestne usmernenia o liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV.
Bulgarian: Лечението продължава толкова дълго, колкото се препоръчва в местните насоки за лечение на заразени с
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vistide може да се намери тук.
Slovak: Liek Vistide by sa nemal podávať injekčne priamo do oka.
Bulgarian: Vistide не трябва да се инжектира директно в окото.
Slovak: Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
Bulgarian: След това, по време на „поддържащата" фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици.
Slovak: Európska komisia 23. apríla 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vistide на 23 април 1997 г.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Bulgarian: Лечение с Vistide трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
Bulgarian: При проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vistide са по-големи от рисковете за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН и без бъбречни заболявания.
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
Bulgarian: Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
Bulgarian: Преди приема на Vistide трябва да се проверят бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни заболявания.
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
Bulgarian: Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg/kg телесно тегло) при 100 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други лекарства за CMV-ретинит (ганцикловир или фоскарнет).
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също така при пациенти с бъбречни заболявания или които приемат други лекарства, които биха могли да увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други „сулфа-съдържащи" лекарства.
Slovak: V klinickej štúdii bol liek Vistide účinnejší ako žiadna liečba.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Bulgarian: За намаляване на риска от увреждане на бъбреците пациентите трябва да приемат и друго лекарство, наречено пробенецид (2 g три часа преди инфузията, след това 1 g два и осем часа след инфузията) и да им се направи инфузия от един литър физиологичен разтвор един час преди инфузията на Vistide.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Bulgarian: По време на „въвеждащата" фаза Vistide се прилага като едночасова инфузия от 5 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите две седмици.
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
Bulgarian: Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Bulgarian: Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
Bulgarian: Активното вещество в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа „нуклеотидни аналози".
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Vistide е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цидофовир или някоя от другите съставки.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
Bulgarian: Пробеницид се прилага, тъй като предотвратява натрупването на цидофовир в бъбреците, а физиологичният разтвор се използва за предотвратяване на
Slovak: Vistide používa?
Bulgarian: Как действа Vistide?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vistide да бъде издадено разрешение за
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
Bulgarian: То блокира активността на ензимите, наречени „ДНК
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMVретинит.
Slovak: Ako bol liek Vistide skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Vistide?
Slovak: EU/1/00/140/001
Bulgarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Прах: 15 mg
Slovak: Sklenená injekčná liekovka
Bulgarian: Стъклен флакон
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Bulgarian: Етнически групи/раси
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
Bulgarian: Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект,
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Bulgarian: Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
Bulgarian: Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Bulgarian: Уловители на свободните радикали
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Visudyne
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези симптоми са налице.
Slovak: Iné lieky a Visudyne
Bulgarian: Други лекарства и Visudyne
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
Slovak: Predávkovanie lieku môže mať za následok predĺženie obdobia, počas ktorého pacient zostáva fotosenzitívny.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
Bulgarian: Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе).
Slovak: Dospelí vrátane starších (vo veku ≥65 rokov)
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Bulgarian: Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
Bulgarian: Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер.
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
Bulgarian: - aко имате порфирия (рядко срещано състояние, което може да повиши чувствителността
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато
Slovak: Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Bulgarian: 5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Bulgarian: Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
Bulgarian: Visudyne не е показан при тази популация.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава при прасета в съзнание, които не са седирани или при други животински видове, включително и при хора.
Slovak: V prípade priameho kontaktu sa preto musí dôkladne zmyť vodou.
Bulgarian: Поради тази причина в случай на директен контакт трябва да изплакнете обилно с вода.