FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise (33 mg/kg) ja supraterapeutilise (50 mg/kg) suukaudse annuse mõju südame QT-intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Hvis Deferiprone Lipomed tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Estonian: Raseduse ajal kasutades võib Deferiprone Lipomed põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata lapsele.
Danish: Uanset graden af nyreinsufficiens blev størstedelen af deferipron-dosen udskilt i urinen som deferipron 3-O-glucuronid over de første 24 timer.
Estonian: Sõltumata neerukahjustuse astmest eritus enamik deferiprooni annusest uriiniga esimese 24 tunni jooksul deferiprooni 3-O-glükuroniidina.
Danish: ((Inderside 2))
Estonian: ((Sisekülg 2))
Danish: Spidskoncentrationer i serum for glukuronidet forekommer 2 til 3 timer efter indgivelse af deferipron.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 kuni 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10% af patienterne.
Estonian: Deferiprooniga ravi kliinilistes uuringutes olid kõige levinumateks kõrvaltoimeteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kromatuuria, mida täheldati rohkem kui 10% patsientidest.
Danish: Du må ikke tage Deferiprone Lipomed, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Estonian: Ärge võtke Deferiprone Lipomedi, kui olete rase või soovite rasestuda.
Danish: Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse.
Estonian: Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni.
Danish: Giv patienten besked på omgående at ophøre med indtagelsen af deferipron og alle øvrige lægemidler, som muligvis kan forårsage neutropeni.
Estonian: Selgitage patsiendile, et ta kohe katkestaks deferiprooni ja potentsiaalselt neutropeeniat põhjustavate ravimite kasutamise.
Danish: Da hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion.
Estonian: Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkeriski.
Danish: Hos nogle patienter kan det være gavnligt at reducere deferiprondosis og dernæst skalere den tilbage op til den tidligere dosis.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kõrvalnähtude tõttu osutuda vajalikuks ravimannuse vähendamine ja seejärel uuesti järk-järguline suurendamine esialgse annuseni.
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)
Estonian: − kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv)
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
Estonian: Pre- ja postnataalseid reproduktsiooniuuringuid loomadel tehtud ei ole.
Danish: Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.
Estonian: Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu: hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat
Danish: Til kvinder i den fødedygtige aldre
Estonian: Viljastumisealistele naistele
Danish: En pakke indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Ühes pakendis on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Da deferipron binder sig til metalkationer, er der dog mulighed for interaktioner mellem deferipron og trivalente kationafhængige lægemidler, såsom aluminium-baserede antacida.
Estonian: Kuna ravim seob metallide katioone, esineb potentsiaalne interaktsioonide võimalus deferiprooni ning kolmevalentseid katioone sisaldavate ravimite nagu alumiiniumil baseeruvate antatsiidide üheaegsel kasutamisel.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Deferiprone Lipomed 500 mg
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag edet antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Estonian: Ööpäevase annuse 75 mg/kg saavutamiseks kasutada soovitatud tablettide arvu sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af akut overdosering.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni) - hovedpine - diarré - stigning i leverenzymer - træthed - forøget appetit
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia), - peavalu, - kõhulahtisus, - maksaensüümide taseme tõus, - väsimus, - söögiisu suurenemine.
Danish: Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Deferiprone Lipomed.
Estonian: Ärge võtke alumiiniumipõhiseid antatsiide samaaegselt Deferiprone Lipomedi võtmisega.
Danish: Forslag til behandling af tilfælde af neutropeni er angivet nedenfor.
Estonian: Soovitav tegevusjuhend neutropeenia avastamise puhul on allpool.
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Estonian: Raviannuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 3,01 ms (95% ühepoolne UCL: 5,01 ms) ning supraterapeutilise annuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 5,23 ms (95% ühepoolne UCL: 7,19 ms).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - kvalme - opkastning - rødbrun misfarvning af urinen
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu, - iiveldus, - oksendamine, - uriini punakas/pruun värvus.
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Arvestades genotoksiliste uuringute tulemusi, ei saa välistada deferiprooni potentsiaalset kartsinogeensust (vt lõik 5.3).
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju deferiprooni ja deferiprooni 3-O-glükuroniidi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Danish: Patienterne skal informeres om, at deres urin kan udvise en rødlig/brunlig misfarvning på grund af udskillelsen af jerndeferipronkompleks.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et seoses raud-deferiproon-komplekside eritumisega võib uriin omandada punakaspruuni värvuse.
Danish: Omhyggelig monitorering af hjertetilfælde hos patienter, der fik kombinationsterapi, er berettiget (se pkt.
Estonian: Õigustatud on kombinatsioonravi saavate patsientide tähelepanelik jälgimine, kui neil esineb südametöö häireid (vt lõik 4.4).
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Estonian: Surmajuhtumitest ja eluohtlikest olukordadest (mille on põhjustanud agranulotsütoos) on teatatud deferiprooni ja deferoksamiini kombineeritud ravi puhul.
Danish: − hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se punktet
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, millest teatati deferiprooniga ravi kliinilistes uuringutes, oli agranulotsütoos, mida määratleti neutrofiilide absoluutarvuna alla 0,5·109/l ja mida esines ligikaudu 1% patsientidest.
Danish: Den mængde Deferiprone Lipomed, du tager, afhænger af din vægt.
Estonian: Teile vajalik Deferiprone Lipomedi annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: Anvendelse af deferipron bør ophøre, hvis der observeres neurologiske forstyrrelser (se pkt.
Estonian: Deferiprooni kasutamine tuleb neuroloogiliste häirete ilmnemisel lõpetada (vt lõigud 4.8 ja
Danish: Efter påbegyndelse af Deferiprone Lipomed -behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Estonian: Pärast ravi alustamist Deferiprone Lipomediga on soovitatav jälgida iga kahekolme kuu tagant vereseerumi ferritiini kontsentratsiooni ja teisi organismi rauakoormuse näitajaid, et hinnata kelatsioonirežiimi tõhusust organismi rauakoormuse juhtimisel.
Danish: Efter en dosis på 25 mg/kg er der detekteret lavere spidskoncentrationer i serum hos patienter, der havde indtaget føde (85 mikromol/l) end ved fastende tilstand (126 mikromol/l), selv om der ikke var noget fald i mængden af absorberet deferipron, da det blev givet sammen med føde.
Estonian: Ravimi manustamisel annuses 25 mg/kg esines täiskõhuga patsientidel võrreldes patsientidega, kes ei olnud eelnevalt söönud, madalam ravimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (vastavalt 85 ja 126 µmol/l); kuigi koos toiduga manustamisel ravimi imendumine koguseliselt ei vähenenud.
Danish: Der er rapporteret en variabel mængde udskillelse via fæces.
Estonian: Väljaheitega erituv kogus on varieeruv.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Estonian: Agranulotsütoosi ja neutropeenia risk on suurem, kui neutrofiilsete leukotsüütide absoluutarv ravi alguses on väiksem kui 1,5·109/l.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Deferiprone Lipomed er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Estonian: Deferiprone Lipomed on raua kelaatija, mis eemaldab organismist liigse raua.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Deferiprone Lipomed, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Deferiprone Lipomedi võtmise ajal, on vere valgeliblede (neutrofiilide) väga väike arv.
Danish: Deferiprone Lipomed bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Estonian: Deferiprone Lipomedi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
Danish: Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele.
Estonian: Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab poolitada.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte", rapporteret under kombinationsterapi end monoterapi, skyldtes muligvis den højere forekomst af allerede eksisterende hjertesygdomme hos patienter, som fik kombinationsterapi.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal monoteraapiast suurem „Südame häired" esinemise sagedus oli võimalik tulenevalt suuremast esinemisest eelnevalt südamehäiretest kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Danish: Tag ikke Deferiprone Lipomed
Estonian: Ärge võtke Deferiprone Lipomedi
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt planlagte tidspunkt.
Estonian: Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile.
Danish: Udslæt Urticaria
Estonian: Lööve Urtikaaria
Danish: Det vides ikke, om deferipron udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas deferiproon eritub inimese rinnapiima.
Danish: Deferipron-AUC'erne var de samme i de forskellige behandlingsgrupper, men Cmax var 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Estonian: Deferiprooni AUC-d ei erinenud ravigruppide lõikes, kuid Cmax vähenes kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel 20% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Estonian: Neutropeenia kergemate, leukopeeniana klassifitseeritud juhtude (neutrofiile <1,5·109/l) oli 4,9% (2,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lipomed GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Lipomed GmbH
Danish: Samtidig brug af jernkelerende stoffer frarådes hos patienter, hvis serumferritin falder under 500 μg/l på grund af risikoen for overdreven jernfjernelse.
Estonian: Rauda kelaativaid aineid ei soovitata kasutada samaaegselt patsientidel, kelle vereseerumi ferritiini tase on vähem kui 500 µg/l, kuna sellega võib kaasneda liigne raua eemaldamine.
Danish: I tilfælde af alvorlig neutropeni eller agranulocytose:
Estonian: Raske neutropeenia või agranulotsütoosi tekkimisel:
Danish: Hvis du har taget for meget Deferiprone Lipomed Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering meddeferipron.
Estonian: Kui võtate Deferiprone Lipomedi rohkem kui ette nähtud Deferiprone Lipomedi kasutamisel ei ole teatatud ägedast üleannustamisest.
Danish: Kombineret brug sammen med andre jernkelerende stoffer Brugen af kombinationsterapi bør overvejes i hvert enkelt tilfælde.
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste rauda kelaativate ainetega Kombinatsioonravi määramisel tuleb teha otsus ainult konkreetse patsiendi osas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Danish: Se informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.
Estonian: Palun vaadake karbis olevat patsiendi/hooldaja kaarti.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferipron bør overvejes, hvis serumferritin falder under 500 mikrog./l.
Estonian: Deferiprooniga ravi katkestamist tuleb kaaluda juhul, kui vereseerumi ferritiin langeb alla 500 µg/l.
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Estonian: Deferiprone Lipomed kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on näidustatud raske talasseemiaga patsientidel, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav või on vajalik kiire või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede ennetamine või ravi (vt lõik 4.2).
Danish: − hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Estonian: − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
Estonian: Järgida eelnevalt kirjeldatud juhendit ning ordineerida vastav ravi, näiteks granulotsüütide produktsiooni stimuleeriva faktoriga.
Danish: Deferipron absorberes hurtigt fra den øverste del af gastrointestinalkanalen.
Estonian: Deferiproon absorbeerub kiiresti seedetrakti ülaosast.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Deferiprone Lipomed, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Estonian: Kui rasestute Deferiprone Lipomedi kasutamise ajal, lõpetage ravimi kasutamine koheselt ja rääkige sellest oma arstile.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferipron.
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipon til børn under 6 år.
Estonian: Alla 6aastaste laste kohta vastavad andmed puuduvad.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevæv" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
Estonian: Esinemine oli harvem jaotistes „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired" kombinatsioonravi puhul võrreldes monoteraapiaga, samal ajal kui jaotises „Südame häired" oli esinemine sagedam kombinatsioonravi puhul võrreldes monoteraapiaga.
Danish: Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange dagligt for en total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kg kohta (mg/kg) kolm korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg/kg.
Danish: Eftersom deferipron kan forbindes med neutropeni og agranulocytose, bør behandling af patienter med svækket immunforsvar ikke indledes, medmindre de mulige fordele overstiger de mulige risici.
Estonian: Teades, et deferiprooni kasutamine võib põhjustada neutropeeniat ja agranulotsütoosi, võib nimetatud patsientidel ravi deferiprooniga alustada ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riskid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
Estonian: Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lõppstaadiumis neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral.
Danish: Kombinationsterapi med deferoxamin frarådes, når monoterapi med et af de kelerende stoffer er tilstrækkelig, eller når serumferritin falder under 500 µg/l.
Estonian: Kombineeritud ravi deferoksamiiniga ei ole soovitatav juhul, kui monoteraapia ükskõik kumma kelaativa ainega on piisav või kui vereseerumi ferritiini sisaldus väheneb alla 500 µg/l.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog deferiproni kliniske studier.
Estonian: See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud 1…2 inimesel 100st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal deferiprooni.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige informationer om anvendelsen af deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Andmed deferiprooni kasutamise kohta lõppstaadiumis neeru- või raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad (vt lõik 5.2).
Danish: • Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Estonian: • Kuna deferiprooni kasutamisest põhjustatud neutropeenia mehhanism ei ole teada, ei tohi patsiendid kasutada neutropeeniaga seostatavaid ravimeid või ravimeid, mis võivad põhjustada agranulotsütoosi (vt lõik 4.5).
Danish: Deferipron-3-O-glucuronids AUC var 10 % lavere og Cmax 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Estonian: Deferiprooni 3-O-glükuroniidi AUC vähenes kerget ja mõõduka kahjustusega patsientidel 10% ja Cmax 20% võrra võrreldes tervete vabatahtlikega.
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Danish: : +49 7621 1693 474 E-mail: lipomed@lipomed.com
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af deferipron-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel deferiprooni annustamisskeemi kohandamine vajalik.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder natrium
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab naatriumi.
Danish: Det anbefales, at en sådan behandlingsprotokol er på plads, før der indledes patientbehandling med deferipron.
Estonian: Selline juhend peaks igal arstil olemas olema enne ravi alustamist deferiprooniga.
Danish: Nyre- og leverfunktion bør overvåges hos disse patientpopulationer, mens de er i behandling med deferipron.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb ravi ajal deferiprooniga jälgida neerude ja maksa funktsiooni.
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Estonian: Krooniline üleannustamine ja neuroloogilised häired Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Danish: Tag den anden dosis midt på dagen.
Estonian: Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul.
Danish: Dosering pr. kilogram legemsvægt bør beregnes til nærmeste halve tablet.
Estonian: Annus kehakaalu kohta tuleb arvutada poole tableti täpsusega.
Danish: Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Estonian: Kuna deferiprooni kasutamisest põhjustatud neutropeenia mehhanism ei ole teada, ei tohi patsiendid kasutada neutropeeniaga seostatavaid ravimeid või ravimeid, mis võivad põhjustada agranulotsütoosi (vt lõik 4.3).
Danish: Der er en meget lille risiko for, at du kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodceller), mens du tager Deferiprone Lipomed, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
Estonian: On väike võimalus, et Deferiprone Lipomedi kasutamise ajal tekib teil agranulotsütoos (teatud tüüpi vere valgeliblede väga väike arv), mille tulemusena võib tekkida raske infektsioon (nakkus).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0, 5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud tõsiseim negatiivne deferiprooni kõrvaltoime on agranulotsütoos (neutrofiile <0,5·109/l), mille esinemissagedus on 1,1% (0,6 juhtu 100 ravitud patsiendi kohta aastas (vt lõik 4.4).
Danish: Kliniske studier har vist, at deferipron er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et deferiproon soodustab efektiivselt raua ekskretsiooni ning väldib annuses 25 mg/kg 3 korda ööpäevas raua akumulatsiooni.