FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline werden behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween.
Bulgarian: При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин са съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
Dutch: In klinische studies waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde gezichtsscherpte en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiëntengroep die met pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep.
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е поголяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 225 mg
Bulgarian: Прегабалин Zentiva 225 mg
Dutch: Capsule huls
Bulgarian: Състав на капсулата
Dutch: Pregabaline Zentiva harde capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Zentiva могат да бъдат приемани със или без храна.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose monohydraat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID
Bulgarian: Еднократно дневно или ДПД
Dutch: Pregabaline Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56, 98 и 100 твърди капсули.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: За повече информация, прочетете листовката.
Dutch: Hartaandoeningen Soms tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok,sinusbradycardie, congestief hartfalen
Bulgarian: Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен, синусова брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност
Dutch: − rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Капаче на капсулата - Червен железен оксид (E172)
Dutch: De 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens polyethyleenglycol.
Bulgarian: Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още полиетилен гликол.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 75 mg
Bulgarian: Прегабалин Zentiva 75 mg
Dutch: 21 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
Bulgarian: 21 твърди капсули 84 твърди капсули
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 150 mg
Bulgarian: Прегабалин Zentiva 150 mg
Dutch: Pregabaline Zentiva is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabaline Zentiva ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van minstens één week.
Bulgarian: Спирането на лечението с Прегабалин Zentiva също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabaline Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Прегабалин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met de huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
Bulgarian: епилепсия, при която се използва като допълнение към провежданото лечение при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат контролирани с настоящото лечение;
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de best werkzame dosis bereikt is.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на найефективната доза.
Dutch: Pregabaline Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Прегабалин Zentiva е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Zentiva?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Zentiva.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разделена на две или три дози.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
Bulgarian: Това намалява действието на някои нервни клетки в централния и гръбначния мозък, като по този начин намалява освобождаването на други невротрансмитери, които играят роля при епилепсията и тревожността.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Zentiva е подобно на „референтното лекарство" Lyrica, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Pregabaline Zentiva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva е „генерично лекарство".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Zentiva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabaline Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Прегабалин Zentiva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Zentiva?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли-2015.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Zentiva, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Прегабалин Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat de werkzame stof pregabaline.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Прегабалин Zentiva се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Прегабалин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Zentiva:
Dutch: Hoe werkt Pregabaline Zentiva?
Bulgarian: Как действа Прегабалин Zentiva?
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Zentiva verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Zentiva, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Waarom is Pregabaline Zentiva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Прегабалин Zentiva е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Zentiva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Zentiva?
Dutch: Hoe is Pregabaline Zentiva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Прегабалин Zentiva?
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Прегабалин Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 1.23 ×[140 - leeftijd (jaren)]×gewicht (kg) serumcreatinine (µmol/l)
Bulgarian: 1,23 × [140 - възраст(години)]×тегло(kg) серумен креатинин (µmol/l)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 februari 2017
Bulgarian: 27 февруари 2017 г.
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexaanzuur].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
Dutch: * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Bulgarian: Препоръчва се е да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva k.s..
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva k.s.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Zentiva k.s. или два пъти или три пъти дневно.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen en coma bij patiënten die pregabaline gebruikten en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система
Dutch: bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Dutch: Toegenomen eetlust
Bulgarian: Засилване на апетита
Dutch: Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Bulgarian: Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил
Dutch: en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Dutch: 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
Bulgarian: 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/alu /PVC/alu) като първична опаковка.
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Zentiva k.s.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s..
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Zentiva k.s., tenzij uw arts u dit adviseert.
Bulgarian: Продължавайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s. по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.
Dutch: harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време всеки ден.
Dutch: bevat lactosemonohydraat.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Dutch: De 50 mg capsules bevatten tevens propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en natriumhydroxide.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид.
Dutch: voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Bulgarian: Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
Dutch: merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
Dutch: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. може да се приема със или без храна.
Dutch: is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Dutch: en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn).
Bulgarian: (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie,
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.
Dutch: Creatinineklaring (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Dutch: in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen: meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Dutch: Capsule huls
Bulgarian: Обвивка на капсулата
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijnv psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Bulgarian: Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия, общо неразположение
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални гърчове със или без вторична генерализация) при възрастни.
Dutch: titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).
Dutch: nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Zentiva k.s.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Zentiva k.s., за да Ви помогне да лекувате
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuze huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
Bulgarian: Папулозен обрив, уртикария, хиперхидроза, пруритус
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1-jarig open- label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172) polyethyleenglycol
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетиленгликол
Dutch: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn verpakt in PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.
Dutch: moet innemen.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Dutch: 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56, 98 en 100 harde capsules.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56, 98 и 100 твърди капсули.
Dutch: is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose ( monohydraat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат.
Dutch: 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84, 98 en 100 harde capsules.
Bulgarian: 25 mg и 50 mg са налични в опаковки от 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твърди капсули.
Dutch: Pregabaline Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s.
Dutch: pregabaline
Bulgarian: прегабалин