FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Trevaclyn mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trevaclyn'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Trevaclyn durchgeführt.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Trevaclyn'iga uuringuid läbi viidud.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Acanthosis nigricans, trockene Haut, Hyperpigmentierung, makulärer Ausschlag, Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß), vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: mustendav akantoos (acanthosis nigricans), naha kuivus, hüperpigmentatsioon, makulaarne lööve, higistamine (öine higistamine või külm higi), vesikulaarne või vesikulo-bulloosne lööve.
German: Der Weg über die Glyzinkonjugation ist im klinisch relevanten Dosisbereich nicht gesättigt, basierend auf der dosisproportionalen Zunahme der Plasmakonzentration von NUA von 1.000 mg auf 2.000 mg.
Estonian: Glütsiiniga konjugatsiooni rada ei ole küllastuv kliiniliselt olulise annusevahemiku kasutamisel, mis põhineb NUA plasmakontsentratsiooni annusega proportsionaalsel suurenemisel annuste 1000 mg kuni 2000 mg manustamisel.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Trevaclyn untersucht.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Trevaclyn'iga ei ole uuritud.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim
Estonian: Inimestel puudub laropiprandi 900 mg ületavate annuste kasutamise kogemus.
German: Trevaclyn ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Estonian: Trevaclyn on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Trevaclyn 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Trevaclyn
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Trevaclyn
German: Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.
Estonian: Ent kui te ei võta Trevaclyn'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse kliiniliselt olulist suurenemist (≥10 korda üle normivahemiku ülempiiri) täheldati 0,3% patsientidest, kes said Trevaclyn-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
German: Trevaclyn sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Estonian: Trevaclyn'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
German: Trevaclyn wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Estonian: Trevaclyn'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Trevaclyn) wurde Flush von den Prüfärzten bei 12,3 % der Patienten unter Trevaclyn als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte Nebenwirkung berichtet.
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n=4747, n=2548 kasutasid Trevaclyn'i) kirjeldati uurija poolt õhetust kui ravimiga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti raviga seotud kõrvaltoimet 12,3% Trevaclyn'i kasutanud patsientidest.
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Trevaclyn mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Estonian: Ei ole teada, kas suurenenud risk müopaatia tekkeks on ka teistel Aasia patsientidel, kellele manustatakse Trevaclyn'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Trevaclyn in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung und aus weiteren klinischen Studien Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung unter Trevaclyn oder anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) in unbekannter Häufigkeit oder in klinischen Studien unter Trevaclyn (< 1 % Patienten) oder anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) beobachtet wurden:
Estonian: Müügiloa saamise järgne kogemus ja muu kliiniliste uuringute kogemus Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud Trevaclyn'i või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel (koos statiiniga või ilma) teadmata sagedusega või Trevaclyn'i (< 1 % patsientidest) või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes, on järgmised:
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Trevaclyn'i võtta toodud juhiseid.
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Trevaclyn vermieden werden.
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Trevaclyn'i manustamisele lähedasel ajal.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingeldus.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Trevaclyn seotud fosforisisalduse vähese langusega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trevaclyn'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trevaclyn beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Trevaclyn'i võtmist
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 2.500 Patienten Trevaclyn, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
Estonian: Kliinilises uuringutes on Trevaclyn'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 2500 patsiendi.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Trevaclyn beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Estonian: • Enne Trevaclyn-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
German: Bei gesunden Probanden, die Trevaclyn erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Trevaclyn allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Trevaclyn'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Trevaclyn'iga (vt lõik 4.8).
German: Daher sollte Trevaclyn bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Estonian: Seetõttu peab Trevaclyn'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Trevaclyn zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Trevaclyn'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Trevaclyn bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Trevaclyn'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trevaclyn'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: riniit.
German: Gefäßerkrankungen: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Estonian: Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Trevaclyn war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Estonian: Toime lipiididele oli sarnane vaatamata sellele, kas Trevaclyn'i manustati monoteraapiana või lisati käimasolevale statiinravile koos esetimiibiga või ilma.
German: Wie Trevaclyn aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552".
German: Nach oraler Einnahme einer 2.000-mg-Dosis Nicotinsäure in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wurde Nicotinsäure in einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 Stunden, bei einer mittleren AUC0-∞ von ca. 58,0 µM⋅h und einer mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 20,2 µM resorbiert.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 20,2 µM.
German: Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
Estonian: Kuidas Trevaclyn'i võtta
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Trevaclyn verordnen.
Estonian: Arstid peavad Trevaclyn'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Trevaclyn signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Trevaclyn-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Schmerz, peripheres Ödem.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, külmavärinad, näo turse, generaliseerunud turse, valu, perifeersed tursed.
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn'i manustada >1 tund enne või >4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Trevaclyn anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Trevaclyn allein.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Trevaclyn'i võtmine.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, paresteesia
German: Patienten unter Trevaclyn, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Estonian: (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren* Flushsymptomen über 1-24 Wochen
Estonian: Keskmine päevade arv nädalas, mil esines mõõdukaid või enam väljendunud* õhetusenähtusid nädalatel 1...24
German: EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: EU/1/08/458/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer
Estonian: Kuigi üldine suremus oli viie aasta möödudes sarnane kahes rühmas, esines 15-aastase kumulatiivse järelkontrolli käigus 11% vähem surmajuhtusid nikotiinhappe rühmas kui platseeborühmas.
German: Trevaclyn enthält Lactose.
Estonian: Trevaclyn sisaldab laktoosi.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Trevaclyn bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Estonian: Lapsed Trevaclyn'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1,0% patsientidel, kes said Trevaclyn-ravi koos statiiniga või ilma.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Estonian: Ärge lõpetage Trevaclyn'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
German: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: Wenn die Einnahme von Trevaclyn 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Estonian: Kui Trevaclyn jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
German: Trevaclyn enthält Lactose
Estonian: Trevaclyn sisaldab laktoosi
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Trevaclyn'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
German: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3Fachen des oberen Normwertes in Folge), Nüchternblutzucker, Harnsäure (siehe unten)
Estonian: ALAT ja/või ASAT aktiivsuse (järjestikused mõõtmised, ≥ 3 X kõrgem normivahemiku ülempiirist), tühja kõhuga glükoosisisalduse ja kusihappesisalduse suurenemine (vt allpool)
German: Falls Trevaclyn gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Estonian: Kui Trevaclyn'i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden
Estonian: • teil või teie lähisugulasel esineb pärilik lihashaigus või teil on kunagi esinenud lihasprobleeme ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida nimetatakse „statiinideks" või fibraatideks.
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Trevaclyn ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Trevaclyn-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderte Glukosetoleranz, Gicht.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: glükoositaluvuse häired, podagra.
German: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), Gesamt-Bilirubin, erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Estonian: Sage kreatiinkinaasi aktiivsuse (≥ 10 X kõrgem normivahemiku ülempiirist) ja üldbilirubiini sisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
German: EU/1/08/458/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: EU/1/08/458/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti