FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
German: Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen,Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, über Kinder oder Jugendliche mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1 oder über ältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
English: Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Miglustat wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
German: Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
German: Packungsgröße mit 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Miglustat aufgehalten werden kann.
English: • monitoring of blood platelet counts
German: • Kontrolle der Thrombozytenzahl
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
German: Miglustatglucuronid war mit 5% der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
German: Miglustat Dipharma wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1.73 m2 sollte die Therapie bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
German: • Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren GaucherKrankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min/1.73 m2 sollte die Therapie mit Miglustat Dipharma bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln Miglustat
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22.2 x 109/L, der der Hämoglobinkonzentration 0.95 g/dl.
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
German: dies ist mit der dosislinearen Pharmakokinetik von Miglustat vereinbar.
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma vergessen haben
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40% bzw.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57%) und 28 (65%) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0.1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden;
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n=72) untersucht.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Doppel Farmaceutici Srl
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Miglustat vor.
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma abbrechen
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
German: • Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1: Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Miglustat Dipharma 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
German: Rozzano (MI)
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht komparativen
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Dipharma beachten?
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Dipharma an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
German: Die Dosierung bei Kindern von 200 mg dreimal täglich, angepasst nach Körperoberfläche, führte zu Cmax- und AUCτ-Werten, die ungefähr das Doppelte der Werte betrugen, die nach Gabe von 100 mg dreimal täglich bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht wurden;
English: How to take Miglustat Dipharma 4.
German: Wie ist Miglustat Dipharma einzunehmen?
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Miglustat behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
English: Other medicines and Miglustat Dipharma
German: Einnahme von Miglustat Dipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
German: Das Wirkprinzip von Miglustat Dipharma ist die Hemmung eines Enzyms, der ‚Glukosylzeramidsynthase'.
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
German: < 30 ml/min/1.73 m2) wird nicht empfohlen.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
German: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
English: How to store Miglustat Dipharma 6.
German: Wie ist Miglustat Dipharma aufzubewahren?
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
German: Miglustat Dipharma darf nicht eingenommen werden:
English: No.
German: Nein.
English: Why not?
German: Warum nicht?
English: What should I do?
German: Was soll ich tun?
English: Please note that this is an unofficial acronym.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um ein offizielles Akronym handelt.
English: These are publicly available.
German: Diese sind öffentlich zugänglich.
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
German: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktion
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
German: Es handelt sich dabei nicht immer um dieselben Tage wie die nationalen Feiertage in Großbritannien oder anderen Mitgliedstaaten.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
German: Jede Organisation wird alle zwei Jahre neu beurteilt.
English: No, EMA does not directly fund research.
German: Nein, die EMA finanziert Forschung nicht direkt.
English: Each EPAR includes a summary for the public
German: Jeder EPAR beinhaltet eine Zusammenfassung für die Öffentlichkeit.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
German: Diese häufig gestellten Fragen sind ebenfalls in allen EU-Sprachen verfügbar.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
German: Die Gebühren werden jährlich an die Inflation angepasst.
English: 13 February 2017
German: Februar 2017
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
German: Die normalen Geschäftszeiten der Agentur sind montags bis freitags von 9.00 Uhr bis 17.30 Uhr.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
German: Die Europäische Kommission folgt dem Gutachten der Agentur in nahezu allen Fällen.
English: • still in development and not yet authorised;
German: • sich noch in der Entwicklung befinden und noch nicht zugelassen sein;
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
German: Das alte Akronym der Agentur „EMEA“ sollte nicht mehr verwendet werden.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
German: Jedes Mitglied und jeder Sachverständige geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.
English: These are also published on EMA's homepage.
German: Diese werden auch auf der Homepage der EMA veröffentlicht.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
German: • über nationale Verfahren und nicht zentral durch die EMA zugelassen worden sein.
English: When is the Agency open?
German: Wann ist die Agentur geöffnet?
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
German: Wie wird die finanzielle Transparenz von Patienten- und Verbraucherorganisationen beurteilt?
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
German: Darüber hinaus gibt es zwei Wege, Unternehmen die Erlaubnis zu erteilen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehr als einem Land zu erhalten: das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
German: Bürger können Fragen in jeder EU-Amtssprache bei der Agentur einreichen.
English: If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
German: Wenn Sie ein Akronym für die Agentur verwenden möchten, verwenden Sie „EMA“.
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
German: Die Agentur veröffentlicht die Regeln für diese Gebühren, einschließlich einer Liste von Gebühren, die für jede Art von Verfahren erhoben werden.
English: The medicine you are looking for may be:
German: Das Arzneimittel, nach dem Sie suchen, kann
English: • cosmetics.
German: • Kosmetika.
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
German: Einige Arzneimittel können aber einzelnen Patienten unter besonderen Bedingungen zur Verfügung gestellt werden, noch bevor sie zugelassen wurden.
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats und der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur und ihre Sachverständigen und Mitarbeiter dürfen keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Pharmaindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
German: Die Hauptaufgabe der Agentur besteht darin, die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit zu schützen und zu fördern, indem sie wissenschaftliche Beurteilungen von Human- und Tierarzneimitteln durchführt.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
German: Die meisten Mitglieder der sechs wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur werden von den Mitgliedstaaten oder der Europäischen Kommission ausgewählt.
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
German: Die Agentur ist nicht für Patente auf Arzneimittel zuständig: patentrechtliche Angelegenheiten liegen nicht im Zuständigkeitsbereich der Agentur.
English: • searching by keyword;
German: • Suche nach Schlüsselbegriffen (keyword);
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
German: Journalisten und andere Vertreter der Presse wenden sich bitte direkt an unsere Pressestelle unter press@ema.europa.eu.
English: Sales are dealt with at a national level.
German: Verkaufszahlen werden auf nationaler Ebene erhoben.
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
German: Nahrungsergänzungsmittel werden auf nationaler Ebene beurteilt, in der Regel von den Behörden, die für die Lebensmittelsicherheit und Etikettierung zuständig sind.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
German: Solche Spontanmeldungen vermuteter Nebenwirkungen durch Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten oder Pflegepersonen werden genutzt, um die Sicherheit von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln laufend zu überwachen und sicherzustellen, dass deren Nutzen weiter ihre Risiken überwiegt.
English: Can the Agency fund my work?
German: Kann die Agentur meine Arbeit finanzieren?
English: The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
German: Die Agentur spielt eine Rolle bei der Erstellung wissenschaftlicher Gutachten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln und unterstützt damit die Harmonisierung dieser Informationen in der EU.
English: The European Medicines Agency does not control:
German: Die Überwachungstätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstreckt sich nicht auf:
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verlangt für die Leistungen, die sie erbringt, Gebühren von Pharmaunternehmen.
English: My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
German: Mein Arzneimittel wurde von der Agentur beurteilt, ist aber in meinem Land nicht verfügbar.
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
German: Der Verwaltungsrat besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten und Mitgliedern, die von der Europäischen Kommission benannt wurden.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
German: Hierbei handelt es sich um einen Satz von Dokumenten, in denen die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen erläutert werden, zu denen die Ausschüsse der Agentur am Ende eines Beurteilungsprozesses gelangt sind.
English: How are the Agency's committee members selected?
German: Wie werden die Ausschussmitglieder der Agentur ausgewählt?
English: Questions about pricing, sales and patents
German: Fragen zu Preisbildung, Absatz und Patenten
English: Questions about competing interests and transparency
German: Fragen zu widerstreitenden Interessen und Transparenz
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
German: Entscheidungen zu Preisen und Erstattung werden auf nationaler Ebene nach Verhandlungen zwischen politischen Entscheidungsträgern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen getroffen.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
German: Diese Dokumente sind auf den Webseiten des betreffenden Ausschusses zu finden.
English: Questions about the Agency's website
German: Fragen zur Website der Agentur
English: They are not evaluated by the Agency.
German: Sie werden nicht von der Agentur beurteilt.
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
German: Wenn die Agentur Sie über Neuigkeiten, Features und Veröffentlichungen der Agentur auf dem Laufenden halten soll, können Sie unsere RSS-Feeds abonnieren oder der EMA auf Twitter folgen.
English: The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
German: Die Agentur überwacht außerdem die Sicherheit von Arzneimitteln in der EU, nachdem diese zugelassen wurden.
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
German: Wie komme ich an ein Arzneimittel heran, das noch nicht zugelassen ist?
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
German: Bitte geben Sie uns so viele Hintergrundinformationen wie möglich.