FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene il principio attivo secukinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Italian: Come agisce Cosentyx?
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La percentuale nel gruppo di pazienti che hanno assunto il farmaco di confronto etanercept era del 44%, mentre nel gruppo placebo era del 4%.
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cosentyx?
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cosentyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Italian: Come si usa Cosentyx?
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Italian: In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane.
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Italian: Perché Cosentyx è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Italian: EU/1/15/1048/001
Polish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Italian: Blister (PVC/PVDC)
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Italian: 20 mg
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Italian: Uso orale
Polish: Moc
Italian: 5 anni.
Polish: 5 lata
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Italian: • Gli altri componenti sono:
Polish: · Pozostałe składniki to:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Italian: Malta (see United Kingdom)
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Italian: Grado (CTC-AE)*
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: Inoltre:
Polish: Dodatkowo:
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Italian: È disponibile senza prescrizione
Polish: dostępny bez recepty
Italian: (p-value = 0,0050e)
Polish: (p-wartość = 0,0050e)
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Italian: Talco (E 553b)
Polish: Talk (E 553b)
Italian: Rabdomiolisi***
Polish: Rabdomioliza***
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Italian: • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Polish: · większa wrażliwość skóry na światło słoneczne,
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Italian: Valore LVEF
Polish: Wartość LVEF
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Italian: Substrati della BCRP
Polish: Substraty BCRP
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
Polish: Zdarzenia stopnia 3: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać podczas oceny, aby uniknąć wszelkiego potencjalnego wkładu w zdarzenie.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 allo stato stazionario sono risultati pari a, rispettivamente, 273 ng/ml e 4340 ng·h/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Substrati del CYP1A2
Polish: Substraty CYP1A2
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
Italian: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania produktu raz na dobę.
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
Polish: Po przerwaniu leczenia lub redukcji dawki większość zdarzeń obserwowanych w badaniach klinicznych ustępowało lub ulegało poprawie do stopnia 1 bez objawów.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki.
Italian: Endpoint secondari principalia,f Sopravvivenza globale (OS)
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowea, f Przeżycie całkowite (OS)g
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incluso cisti e polipi)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Polish: Dostosowanie dawkowania - zalecenia ogólne Decyzja o zmniejszeniu dawki jednego lub obydwu leków powinna być podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa lub tolerancji u indywidualnego pacjenta, przeprowadzonej przez lekarza przepisującego lek.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 210 donne e 277 uomini, il sesso non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych obejmującej 210 kobiet i 277 mężczyzn stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Italian: Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: NE = non valutabile.
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
Italian: Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyli wyłącznie pacjenci charakteryzujący się stanem sprawności 0 lub 1 według ECOG.
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa di un incremento dei livelli di CPK di grado 3 o 4 è stato di 16 giorni (range: 11 giorni - 10 mesi); il tempo mediano alla risoluzione completa è stato di 16 giorni (range: 2 giorni - 15 mesi).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Italian: Le dosi omesse a causa della tossicità non devono essere recuperate.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
Italian: Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
Italian: Dimenticanza della dose
Polish: Pominięte dawki
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu NO25395 był zgodny z profilem zaobserwowanym w badaniu GO28141.
Italian: Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Cotellic we krwi.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Polish: · Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: La durata mediana della risposta è stata pari a 14,3 mesi.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
Italian: Non sono noti gli effetti di Cotellic nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:
Italian: • sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare
Polish: · uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,
Italian: Nello Studio GO28141, ci sono stati 89 pazienti (18,1 %) di età compresa tra 65-74 anni, 38 pazienti (7,7%) di età compresa tra 75-84 anni e 5 pazienti (1,0%) di età compresa tra 85 anni e oltre.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą" (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
Italian: Cotellic con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per rabdomiolisi e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK)
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku rabdomiolizy i zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all'assunzione di Cotellic.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lekarz omówi z nią korzyści i ryzyko wynikające z przyjmowania leku Cotellic.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: Tutti i pazienti che ricominciano il trattamento dopo una riduzione della dose di Cotellic devono effettuare una valutazione della LVEF approssimativamente dopo 2, 4, 10 e 16 settimane e successivamente come clinicamente indicato.
Polish: Wszyscy pacjenci wznawiający leczenie po redukcji dawki produktu Cotellic, powinni mieć wykonany pomiar LVEF po około 2 tygodniach, 4 tygodniach, 10 tygodniach i 16 tygodniach, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Ciascuna dose consiste in tre compresse da 20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (Giorni da 1 a 21 - periodo di trattamento), seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni (Giorni da 22 a 28 - intervallo di sospensione del trattamento).
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
Italian: • gambe gonfie.
Polish: · obrzęk nóg.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Italian: Il giorno seguente continui ad assumere Cotellic normalmente.
Polish: Następnego dnia należy przyjąć lek Cotellic jak zwykle.
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Polish: Wchłonięta część produktu stanowiła ~88%, co wskazuje na duże wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo SCAD.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Italian: Cotellic può infatti influenzare l'azione di alcuni medicinali.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków.
Italian: La Tabella 3 riporta l'elenco delle reazioni avverse considerate correlate all'uso Cotellic.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Polish: Na podstawie wyników we wszystkich obszarach funkcjonowania i w przypadku większości objawów (utrata apetytu, zaparcia, nudności i wymioty, duszność, ból, zmęczenie) zaobserwowano, że średnia zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym była podobna w obydwu badanych grupach badania i nie wykazano klinicznie znaczącej zmiany (wszystkie wyniki wskazują ≤10-punktową zmianę w porównaniu ze stanem wyjściowym).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 133 pazienti di età ≥ 65 anni, l'età non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych, obejmującej 133 pacjentów w wieku od 65 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Italian: Come conservare Cotellic 6.
Polish: Jak przechowywać Cotellic 6.
Italian: ^ Data di cut-off al 19 settembre 2014 * Fare riferimento al paragrafo Emorragia nella sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Polish: ^ Data odcięcia danych: 19 września 2014 * Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi krwotoku w punkcie „Opis wybranych zdarzeń niepożądanych".
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Cotellic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Italian: Il medicinale escreto in forma immodificata nelle feci e nelle urine ha rappresentato, rispettivamente, il 6,6% e l'1,6% della dose somministrata, indicando che cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
Italian: Disponibile nella seguente confezione: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
Italian: Che cos'è Cotellic Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cobimetinib.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Italian: Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
Italian: Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l'intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Polish: Każdy kolejny cykl leczenia produktem Cotellic powinien rozpocząć się po zakończeniu siedmiodniowej przerwy w leczeniu.