FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Competactu môžete opakovane ovulovať.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s
English: Individual cartons not to be sold separately.
Slovak: Balenia nie sú predajné samostatne.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Slovak: 5 Ako uchovávať Competact Obsah balenia a ďalšie informácie
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a 0,8 h pri metfomíne.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Competact podával zdravým dobrovoľníkom.
English: If you take more Competact than you should
Slovak: Ak užijete viac Competactu, ako máte
English: Competact should not be used during pregnancy.
Slovak: Competact sa nemá používať počas tehotenstva.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Slovak: Ak užívate Competact s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
English: If you stop taking Competact
Slovak: Ak prestanete užívať Competact
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (hepatitída) - pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Competactu.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Slovak: Užívanie Competactu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Slovak: - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Competact.
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Slovak: - neužívajte Competact, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Competact“).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Competactom u všetkých pacientov.
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktu álne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Slovak: - ak ste v poslednom čase prekonali srdcový infarkt, máte určité problémy s obehovým systémom vrátane šoku, alebo ťažkosti s dýchaním.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Slovak: Competact váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Competactom.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), obráťte sa na svojho lekára v prípade, že zaznamenáte akékoľnek zmeny videnia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Competact vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Competact.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod (fetotoxicitu) súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5.3).
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Slovak: Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje.
English: What Competact looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Competact a obsah balenia
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Slovak: Competact sa neodporúča v tehotenstve.
English: (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Slovak: (ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II).
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Slovak: Bioekvivalentné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Competact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a metformínu podaným ako samostatné tablety.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Competact a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy“).
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Competactom.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ischemické ochorenie srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Slovak: Malé klinické štúdie nepreukázali metformín ako látku, ktorá má malformačny účinok.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Slovak: Nie je zrejmé či je alebo nie je priama náväznosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári predpisujúce liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
English: - if you have a problem with your heart.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Competact nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Slovak: Competact obsahuje metformín, užívanie sa musí počas chirurgického zákroku pod celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestézou prerušiť.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4 násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
English: Risk related to metformin
Slovak: Riziko spojené s metformínom
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Slovak: Odporúča sa nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Competact pred alebo v čase podania injekcie.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Competactom sa musí prerušiť.
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Competact a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Competact, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Slovak: Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Competact sa musí pravidelne sledovať funkcia obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé < 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Slovak: EU/1/06/354/011 2x98 tabliet
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku Competactu.
English: comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Slovak: Súčasťou multibalenia sú 2 balenia, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Competactom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
English: 14 Tablet blister
Slovak: 14 tabletový blister
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Slovak: Ak k otehotneniu dôjde, liečba Competactom sa musí prerušiť.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho koncového bodu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Slovak: Poruchy videnia boli pozorované hlavne na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi, spôsobenými dočasnou zmenou turgoru a refrakčného indexu očných šošoviek.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na pioglitazón, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Slovak: 14 tabliet EU/1/06/354/002 28 tabliet EU/1/06/354/003 30 tabliet EU/1/06/354/004 50 tabliet EU/1/06/354/005 56 tabliet EU/1/06/354/006 60 tabliet EU/1/06/354/007 90 tabliet EU/1/06/354/008 98 tabliet EU/1/06/354/010 112 tabliet
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Slovak: Glukokortikoidy (systémové a lokálne použitie), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Slovak: Sú to antidiabetiká používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Slovak: 24-mesačná štúdia zameraná na mechanizmus účinku u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom v mechúre.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Slovak: Sú dodávané v hliník/hliníkových blistroch s počtom v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet, multibaleniach po 196 (2 balenia po 98) tabliet alebo v hliník/hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Competact a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Slovak: V štúdii s pacientami s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Slovak: U žien užívajúcich Competact boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Competact (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Slovak: Z tohoto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spolu-užívania kationóvých liekov eliminovaných obličkovým tubulárnym vylučovaním sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
English: How to store Competact
Slovak: Ako uchovávať Competact
English: Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Slovak: Competact kombinuje dve antidiabetické liečivá so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazón, člen tiazolidíndiovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.