FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovenian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ŠPANIJA
Dutch: Fluquick Liquido Flumequine
Slovenian: Fluquick Liquido flumekvin
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN
Slovenian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Dutch: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Dutch: Flumesyva Polvo Flumequine
Slovenian: Flumesyva Polvo flumekvin
Dutch: 14451 Metamorfosi Attikis
Slovenian: 14451 Metamorfosi Attikis GRČIJA
Dutch: Flumisol Drinkable Solution
Slovenian: Flumisol Drinkable Solution flumekvin
Dutch: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas flumekvin
Dutch: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Slovenian: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber peroralna raztopina teleta
Dutch: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Dutch: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons
Slovenian: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons peroralna raztopina piščanci prašiči golobi
Dutch: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump peroralna raztopina prašiči
Dutch: BAYTRILâ ORALE 0,5% sol
Slovenian: BAYTRILâ ORALE 0,5% sol peroralna raztopina pujski
Dutch: Flumesyva Premezcla
Slovenian: Flumesyva Premezcla flumekvin
Dutch: premix pro medikaci krmiva
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice postrvi
Dutch: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams
Slovenian: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams peroralna raztopina perutnina
Dutch: Roemenië Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Slovenian: Romunija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Dutch: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovenian: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai flumekvin
Dutch: Quinoex 10 oral solution
Slovenian: Quinoex 10 oral solution peroralna raztopina perutnina
Dutch: HUNGARY
Slovenian: Madžarska
Dutch: Griekenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Slovenian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCIJA
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Slovenian: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder
Slovenian: 1000 mg/g peroralni prašek ribe
Dutch: Baytril piglet 25 mg/ml
Slovenian: Baytril piglet 25 mg/ml prašiči intramuskular no
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
Slovenian: Oxomid Premix oksolinska kislina
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
Slovenian: Naquilene 500 MP
Dutch: Fluyesyva Inyectable
Slovenian: Fluyesyva Inyectable flumekvin
Dutch: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Slovenian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische dieren (zoogdieren, reptielen, vogels)
Slovenian: Baytril 2.5% Oral Solution peroralna raztopina teleta eksotične živali (majhni sesalci, plazilci, ptice)
Dutch: UNISOL 2.5% oral solution for calves
Slovenian: UNISOL 2.5% oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Dutch: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas flumekvin
Dutch: Drinkmix flumequine
Slovenian: Drinkmix flumequine flumekvin
Dutch: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovenian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets peroralna raztopina pujski
Dutch: Inoxyl Solution Buvable
Slovenian: Inoxyl Solution Buvable oksolinska kislina
Dutch: Inoxyl Premix Oxolinezuur
Slovenian: Inoxyl Premix oksolinska kislina
Dutch: 08028 Barcelona SPAIN
Slovenian: 08028 Barcelona ŠPANIJA
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat Vitamine C
Slovenian: Enrocol enrofloksacin kolistin sulfat vitamin C
Dutch: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Slovenian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIZOZEMSKA
Dutch: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Dutch: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Dutch: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Slovenian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons peroralna raztopina govedo prašiči psi piščanci golobi purani
Dutch: Roemenië Ascor Chimici S.r.l.
Slovenian: Romunija Ascor Chimici S.r.l.
Dutch: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovenian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: ITALY
Slovenian: ITALIJA
Dutch: Subcutaan, intraveneus
Slovenian: govedo subkutano, intravensko
Dutch: Rundvee Mestvarkens
Slovenian: peroralna raztopina govedo
Dutch: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Slovenian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCIJA
Dutch: 41221 Larissa GREECE
Slovenian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRČIJA
Dutch: Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Madžarska VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Dutch: AUSTRIA
Slovenian: Avstrija
Dutch: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection
Slovenian: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection marbofloksacin 2 %
Dutch: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Dutch: Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi), ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila; Skupina 2.
Dutch: 180 mg/ml Danofloxacine
Slovenian: 25 mg/ml danofloksacina)
Dutch: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Dutch: GERMANY
Slovenian: NEMČIJA
Dutch: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Dutch: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Slovenian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine peroralna raztopina prašiči
Dutch: Laboratórios Pfizer Lda
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Dutch: Flumiquil Suspension Injectable
Slovenian: Flumiquil Suspension Injectable flumekvin
Dutch: Floxadox
Slovenian: FLOXAMAX
Dutch: Subcutaan
Slovenian: Subkutano
Dutch: Biofloxavet 10% Oral Solution
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Dutch: Baytril Max 10% Solution for Injection
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Dutch: Mayflus Suspension Oral
Slovenian: Mayflus Suspension Oral flumekvin
Dutch: Zámečnícka 411
Slovenian: Bruistensingel 310
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Slovenian: Portugalska Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKA
Dutch: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Dutch: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Dutch: Enrofloxacine Bromhexine
Slovenian: Bromeflox enrofloksacin bromheksin
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
Slovenian: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Slowakije Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Slovenian: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2 841 01 Bratislava SLOVAŠKA
Dutch: Hongarije Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Orale oplossing Kippen (uitgezonderd legkippen)
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (razen kokoši nesnic)
Dutch: POLAND
Slovenian: POLJSKA
Dutch: • er geen voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken van 83 producten die bij deze verwijzing betrokken zijn;
Slovenian: • primerni previdnostni stavki v zvezi z uporabo (fluoro)kinolonov pri živalih za prehrano ljudi so bili v povzetkih glavnih značilnosti 318 zdravil, ki bili so zajeti v to napotitev;
Dutch: MARBOCYL bolus Marbofloxacine 50 mg/tablet Tabletten
Slovenian: MARBOCYL bolus marbofloksacin 50 mg/tableto tablete govedo
Dutch: FLUBACTIN sol
Slovenian: FLUBACTIN sol flumekvin
Dutch: Zalmweg 24
Slovenian: Dzierżoniowska 21
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
Slovenian: 411 00 Modema ITALIJA
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Dutch: Enrocare 5% Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Dutch: Dali Industrial Estate; P.O.
Slovenian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Dutch: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Slovenian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIJA
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovenian: Romunija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Slovenian: 04010 Borgo S. Michele ITALIJA
Dutch: Inoxyl pó solúvel
Slovenian: Inoxyl pó solúvel oksolinska kislina, natrijeva sol
Dutch: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Dutch: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Dutch: Pluimvee Varkens Honden Katten
Slovenian: peroralna raztopina perutnina teleta psi mačke
Dutch: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Dutch: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Slovenian: Filozoo Srl
Dutch: DIFLOCIN 10% oral sol
Slovenian: DIFLOCIN 10% oral sol difloksacinijev klorid
Dutch: Roemenië Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovenian: Romunija Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (kippen en kalkoenen)
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (piščanci in purani)
Dutch: Roemenië Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Romunija Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Dutch: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Dutch: Quinoex 10% Inyectable
Slovenian: Quinoex 10% Inyectable govedo prašiči subkutano, intramuskular no
Dutch: León-Vilecha, Nº30
Slovenian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: 50 mg/tablet Tabletten
Slovenian: 300 mg/tableto tablete teleta
Dutch: Bulgarije Laboratorios Calier, S.A.
Slovenian: Bolgarija Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Dutch: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Dutch: Inoxyl suspensão oral
Slovenian: Inoxyl suspensão oral oksolinska kislina
Dutch: Bayer plc Animal Health Division
Slovenian: Bayer plc
Dutch: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos
Slovenian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Dutch: Bulgarije Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Bolgarija Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Dutch: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Slovenian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GRČIJA
Dutch: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Slovenian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ŠPANIJA
Dutch: Rundvee (kalveren) Varkens
Slovenian: govedo (teleta) prašiči intramuskular no
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
Slovenian: Flumisol 36 % flumekvin
Dutch: FLUMISOL 36% Flumequine
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Dutch: 10 g/100 g Orale oplossing Kippen Rundvee
Slovenian: 10 g/100 g peroralna raztopina piščanci govedo
Dutch: Baytril One - 100 mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Baytril One - 100 mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano, intravensko
Dutch: Şos.
Slovenian: Štev.
Dutch: 18 mei 2018
Slovenian: 18. maj 2018
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o tem, ali bi nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja v zadostni meri zmanjšali tveganje za hepatotoksičnost.
Dutch: • Met het oog op de nieuwe meldingen van leverschade en de resultaten van observationele onderzoeken, die wijzen op een zeer slechte naleving van de maatregelen die in 2013 werden aanbevolen om het risico op hepatotoxiciteit te beperken, concludeerde het PRAC dat deze maatregelen niet effectief zijn geweest bij het afdoende beperken van de risico's op hepatotoxiciteit.
Slovenian: • glede na nova poročila o poškodbah jeter in rezultate opazovalnih študij, ki kažejo na zelo slabo upoštevanje ukrepov, priporočenih leta 2013, za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, je odbor PRAC zaključil, da ti ukrepi niso učinkoviti pri ustreznem zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost;
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil, da ni nobenih novih pomembnih informacij o dokazani učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude);
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodbe jeter, rezultati opazovalnih študij, podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka EMEA/H/A-107i/1363 ter v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, povezano z zdravili, ki vsebujejo flupirtin;
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da podatki o varnosti potrjujejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, povezana s tveganjem za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter;
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da rezultati novih razpoložljivih študij podpirajo učinkovitost flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude), kar so predhodno dokazali v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Slovenian: Zato odbor priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Slovenian: Poleg tega so v sistem EudraVigilance (EV) še naprej prihajala poročila o primerih z zdravili povzročene poškodbe jeter, vključno z resnimi primeri, pri čemer so bila kot domnevni ali dejanski povzročitelji interakcije navedena zdravila, ki vsebujejo flupirtin.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da novo razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo že znano tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter.