FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
Estonian: Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid olid järgmised:
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DARONRIX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
Danish: Serokonversionstal
Estonian: Serokonversiooni määr
Danish: Almindelig (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 ja <1/10)
Danish: Daronrix' udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu
Danish: I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/N2), mis sisaldas 3,8 µg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 päeva skeemiga.
Danish: • Øget svedproduktion, blå mærker
Estonian: • higistamise suurenemine;
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 doser (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
Danish: • Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Estonian: • aju ja selgroo põletik;
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU DARONRIX
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA
Danish: Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Estonian: Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Daronrix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:
Danish: Daronrix' virkning, og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Estonian: Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist Kuidas Daronrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daronrix´i säilitada Lisainfo
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Ampul
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ampull
Danish: Dette er en flerdosisbeholder, se afsnit 6.5, der oplyser om antal doser pr. glas.
Estonian: Vt lõik 6.5 mitu annust sisaldab üks viaal.
Danish: 5 ml i hætteglas (type I-glas) til 10 doser - pakningsstørrelse på 50 10 ml i hætteglas (type I-glas) til 20 doser - pakningsstørrelse på 50
Estonian: 10 annust 5 ml ampullis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 10 annust 5 ml viaalis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 20 annust 10 ml viaalis (I tüüpi klaas) -50 tk pakendis
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi.
Danish: • Træthed
Estonian: • väsimus;
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Estonian: Eriti oluline kõrvaltoime (ETd) 3.
Danish: 201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1).
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISBEHOLDER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE
Danish: Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Estonian: Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Daronrix, injektionsvæske, suspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Daronrix, süstesuspensioon
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga:
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
Estonian: Üks 0,5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül-)korgiga-1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (5 ml)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DARONRIX
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I KASUTADA
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Estonian: Harv (≥1/10 000 ja <1/1 000):
Danish: • Besvimelsesanfald
Estonian: • tõmblused;
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Estonian: • lihase- ja liigesvalu;
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Danish: Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.
Danish: I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Estonian: Monovalentse, alumiinium adjuvandiga, 27 µg hemaglutiniini sisaldusega, täisviirus vaktsiini (A/H5N1) kliinilises uuringus hinnati vaktsiini immunogeensust 18...60-aastastel täiskasvanutel (N=49) 0, 21 päeva skeemi järgi.
Danish: ♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): • Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest): • - üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Estonian: Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) Intramuskulært
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i.m.
Danish: 50 x 10 doser 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 50 x 10 annust 1 annus (0,5 ml)
Danish: Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Estonian: Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, 1 OG 10 DOSER, MED OG UDEN KANYLE
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 koos nõeltega või ilma.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Danish: ♦ Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):
Danish: • Smerter og rødme på injektionsstedet
Estonian: • süstekoha valu ja punetus.
Danish: Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
Estonian: Mitte-pandeemilistel trivalentsetel vaktsiinidel on see tavaliselt 6…12 kuud.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.
Estonian: Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
Estonian: 21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Danish: og aluminiumhydroxidhydrat
Estonian: *** alumiiniumfosfaat
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha valu ja punetus, väsimus.
Danish: ♦ Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Estonian: ♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):
Danish: Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Danish: Data fra mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine.
Estonian: Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Estonian: See aitab haiguse vastu kaitsta.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Estonian: Daronrix sisaldab väheses koguses viirust H5N1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Estonian: Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DARONRIX Kokkuvõte üldsusele
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Tervishoiuorganisatsiooni või ELi poolt ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Estonian: Vaktsiinid toimivad „õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Estonian: See tähendab, et kuna pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole teada, polnud võimalik hankida tulevase pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Estonian: Kui aga pandeemia on alanud, võib osutuda vajalikuks manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui elustamisvahendid on käepärast.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Estonian: Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või mõne aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk või gentamitsiinsulfaat (antibiootikum).
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Estonian: Seda süstitakse käsivarre ülaosa lihasesse.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Estonian: Daronrixi antakse ametlike soovituste kohaselt.
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Estonian: Selle asemel võivad nad ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, kuna mitte keegi ei ole sellega kokku puutunud ja mitte keegi ei ole selle suhtes immuunne.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Estonian: Kui vaktsiini inimesele manustatakse, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirust „võõraks" ning produtseerib selle vastu antikehi.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Estonian: Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldab 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, kutsus esile antikehade reaktsiooni, mis vastab neile kriteeriumidele.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Estonian: Daronrixi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel inimesel kümnest) on peavalu, valu ja punetus süstekohal ning väsimus.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini mudelit sobivaks pidada, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70%-l inimestest.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia ohjeldamiseks.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Estonian: Osalejad said 21-päevase intervalliga kaks Daronrixi süsti, mis sisaldasid üht neljast erinevast hemaglutiinikogusest (gripiviirustes leiduv valk) koos adjuvandiga või ilma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
Estonian: Peamises uuringus Daronrixi kasutamise kohta osales 387 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi Daronrixi erinevate annuste võimet kasutamisel koos adjuvandiga esile kutsuda antikehade tekkimist (immunogeensust).
Danish: Hvorfor blev Daronrix godkendt?
Estonian: Miks Daronrix heaks kiideti?
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Estonian: Kui immuunsüsteem seejärel viirusega uuesti kokku puutub, on see võimeline tootma antikehi kiiremini.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner verden over.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna inimestel puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Estonian: Samal ajal kogub ettevõte andmeid lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele hindamiseks.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Daronrix?
Estonian: Millist teavet Daronrixi kohta veel oodatakse?
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Estonian: Muu teave Daronrixi kohta
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Daronrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et see on osutunud sobivaks vaktsiini mudeliks valmistumaks gripipandeemiaks.
Danish: Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Estonian: Kui Daronrixi kasutatakse pandeemia ajal, kogub seda tootev ettevõte vaktsiini kasutamise ajal teavet selle ohutuse kohta.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Daronrix?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Daronrixi kasutamise ohutus?
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviirusi.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Estonian: Daronrix on vaktsiin.
Danish: Hvad er Daronrix?
Estonian: Mis on Daronrix?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Daronrix fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Daronrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Daronrix er en "modelvaccine".
Estonian: Daronrix on vaktsiini mudel.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Daronrixi toimet muude katsetega.
Danish: Hvis pandemien bryder ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
Estonian: Kui algab pandeemia, asendatakse enne vaktsiini kasutamist Daronrixis sisalduv viirusetüvi pandeemiat põhjustanud tüvega.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Estonian: Daronrixile soovitati anda müügiluba.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Daronrix?
Estonian: Millised on Daronrixiga kaasnevad riskid?