FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Portuguese: • gripe
Bulgarian: Грип
Portuguese: Com base na análise PK populacional que incluiu 1878 doentes no intervalo posológico de ≥ 10 mg/kg a cada 2 semanas, o volume de distribuição médio geométrico (Vss) foi de 5,64 l. A depuração de durvalumab (CL) diminuiu com o tempo, resultando numa média de depuração no estado estacionário (CLSS) de 8,16 ml/h no Dia 365; a diminuição da CLss não foi considerada clinicamente relevante.
Bulgarian: Клирънсът (CL) на дурвалумаб намалява с времето, което води до средно геометрично на клирънса в стационарно състояние (CLss) 8,16 ml/h на ден 365; намалението на CLss не се счита за клинично значимо.
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Bulgarian: ПБП след 18 месеца (%) (95% CI)
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Bulgarian: инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Bulgarian: ATC код: L01XC28
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Bulgarian: Симптомите, функционалните показатели и качеството на живот, свързано със здравето (КЖСЗ), съобщени от пациентите, са събирани с използване на EORTC
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Portuguese: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Bulgarian: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Portuguese: Figura 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Bulgarian: Подготовка и приложение на инфузията
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
Bulgarian: к включва колит, ентерит, ентероколит и проктит.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de colite ou diarreia e tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Bulgarian: Активното вещество е дурвалумаб.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a colite ou diarreia imunomediada ocorreu em 31 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 6 (0,3%) doentes e Grau 4 em 1 (<0,1%) doente.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 (<0,1%) пациент.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Portuguese: Mês
Bulgarian: Месец 0
Portuguese: Insuficiência suprarrenal imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Portuguese: 31 de dezembro,
Bulgarian: 31-ви декември,
Portuguese: 30 de junho, 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Portuguese: NE = não estimável
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Portuguese: NÃO agite.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Portuguese: Estudo 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Portuguese: Rode suavemente.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Portuguese: Aconselhe-se com o seu profissional de saúde se:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Portuguese: até 25°C
Bulgarian: до 25°C
Portuguese: Estadio§
Bulgarian: Стадий§
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва да е максимум 4 ml.
Portuguese: Apesar do estudo de registo não ter poder para avaliar a eficácia nestes subgrupos individuais, os doentes sem doença visceral obtiveram maior benefício do tratamento com Imlygic do que os com doença mais avançada.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са 57% от изпитваната популация, а 70% от пациентите са с изходен функционален статус 0 по ECOG.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Bulgarian: Сред лекуваните с Imlygic пациенти, отговорили на лечението, 56 (72%) от отговорите са се запазили по време на първичния анализ.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Bulgarian: Експлораторни подгрупи
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Bulgarian: Биоразпределение (в организма) и вирусно отделяне (екскреция/секреция)
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.