FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXIST-2 (study CRAD001M2302), a randomised, controlled phase III study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Votubia in patients with TSC plus renal angiomyolipoma.
Greek: Η EXIST-2 (μελέτη CRAD001M2302), μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ διεξήχθηκε για να αξιολογήσει της αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Votubia σε ασθενείς με TSC συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα.
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά ποτήρι χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Greek: Σοβαρός πόνος στον κατώτερο κοιλιακό και πυελικό χώρο ο οποίος μπορεί να είναι οξύς, με ανωμαλίες της έμμηνου ρύσης (κύστες στις ωοθήκες) Αυξημένα αέρια στα έντερα (μετεωρισμός)
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά σύριγγα χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
English: For patients with SEGA associated with TSC:
Greek: Για ασθενείς με SEGA που σχετίζεται με TSC:
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Greek: Εάν όλοι οι ισχυροί επαγωγείς διακοπούν, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 3 με 5 ημερών (αρκετός χρόνος για σημαντική αναστροφή της επαγωγής του ενζύμου) πριν η δόση του Votubia να επανέλθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης.
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Greek: AUC ↑15,3 φορές (όριο 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 φορές (όριο 2,6-7,0)
English: 75% resp. 75 to <100
Greek: ανταπόκριση 75 to <100
English: What Votubia tablets contain
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Votubia
English: Getting ready
Greek: Προετοιμασία
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Greek: Ο tmax παρουσιάζεται 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση.
English: At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρωτογενούς ανάλυσης το Votubia κατέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ανταπόκριση των δερματικών βλαβών (p=0,0004), με βαθμό ανταπόκρισης 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) για το σκέλος του Votubia και 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Greek: Πώς να ετοιμάσετε και να πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Ετοιμάστε το πόσιμο εναιώρημα αναμιγνύοντας τα διασπειρόμενα δισκία με νερό με την χρήσης μιας σύριγγας για πόσιμο εναιώρημα ή με ένα μικρό ποτήρι.
English: Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension)
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, σημεία υψηλής πίεσης (υπέρταση)
English: Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter).
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν, το 83,1% είχε αγγειομυολιπώματα ≥ 4 cm (28,8% ≥8 cm), το 78,0% είχε αμφοτερόπλευρα αγγειομυολιπώματα και το 39,0% είχε υποβληθεί σε προηγούμενο νεφρικό εμβολισμό/νεφρεκτομή.
English: Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Greek: Επανατοποθετήστε το έμβολο στο κύλινδρο της σύριγγας.
English: Take Votubia dispersible tablets once a day.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Να παίρνετε τα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
English: Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του όγκου του SEGA κατά την βασική φάση θεραπείας διάρκειας 6 μηνών, όπως αξιολογήθηκε μέσω ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης Μετά από την κύρια φάση θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να ενταχθούν σε φάση παράτασης, στην οποία ο όγκος του SEGA αξιολογείτο ανά 6 μήνες.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
English: At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Greek: Κατά την αρχική ανάλυση, παρατηρήθηκαν ποσοστά της ανταπόκριση των δερματικών βλαβών της τάξης του 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) για το σκέλος του Votubia και 0% (95% CI: 0,0, 9,5) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,0002).
English: 50% resp. 50 to <75
Greek: ανταπόκριση 50 to <75
English: Increased exposure expected.
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 1,96 mg λακτόζης.
English: What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Greek: Εμφάνιση των διασπειρόμενων δισκίων Votubia και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 1 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή.
English: Patients with SEGA associated with TSC:
Greek: Ασθενείς με SEGA που σχετίζεται με TSC:
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Votubia (111 ασθενείς που λάμβαναν τουλάχιστον μια δόση everolimus) ήταν 47,1 μήνες (εύρος 1,9 έως 58,3).
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Greek: • Περίπου 30 ml νερό
English: If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Greek: Εάν δεν το πιείτε εντός 30 λεπτών, απορρίψτε το και ετοιμάστε ένα νέο εναιώρημα.
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Greek: Υψηλά επίπεδα ενός λιπιδίων (λίπους) στο αίμα (υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια) Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφοραιμία) Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως αναιμία)
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 δισκία.
English: Placebo p-value Votubia n=79
Greek: Votubia n=79
English: No dose adjustment required.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
English: SEGA volume (cm
Greek: Όγκος SEGA (cm3)
English: Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Greek: Αρχική δόση χωρίς τη συγχορήγηση του CYP3A4/PgP επαγωγέα
English: For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι δεν χρειάζονται άμεση θεραπεία, συνιστάται η ολοκλήρωση της συνιστώμενης σειράς εμβολίων με ζώντες οργανισμούς σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές πριν την έναρξη της θεραπείας.
English: Votubia 2.5 mg tablets
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Greek: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=78) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC οι οποίοι είχαν SEGA ανεξαρτήτως ηλικίας.
English: If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Greek: Εάν το εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών, απορρίψετε το και ετοιμάστε ένα νέο εναιώρημα.
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 98,4% για το σκέλος του everolimus και 83,4% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Greek: Εάν ο μέτριας ισχύος αναστολέας διακοπεί, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 2 με 3 ημερών (μέσος χρόνος αποβολής για τους πλέον διαδεδομένους αναστολείς μέτριας ισχύος) πριν η δόση του Votubia να επανέλθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν από την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης.
English: 25% resp. 25 to <50
Greek: ανταπόκριση 25 to <50
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Greek: AUC ↑2,7 φορές (όριο 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 φορές (όριο 1,3-2,6)
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Votubia 10 mg tablets
Greek: Votubia 10 mg δισκία
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Greek: Εάν εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του όταν χρησιμοποιείται σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή 60 λεπτών όταν χρησιμοποιείται μικρό ποτήρι το εναιώρημα δεν χορηγηθεί, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί και ένα νέο εναιώρημα να παρασκευαστεί (βλ. παράγραφο 6.3).
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets.
Greek: Οι φροντιστές υγείας προτρέπονται να αποφύγουν την επαφή με εναιώρημα δισκίων Votubia.
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία everolimus
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Greek: Αν η τοξικότητα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
English: Discontinue Votubia.
Greek: Βαθμού 4 Διακοπή του Votubia.
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία Votubia 5 mg δισκία Votubia 10 mg δισκία everolimus
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την αρχική δόση, μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης ή της φαρμακοτεχνικής μορφής, μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
English: Grade 3
Greek: 3 Λεπ
English: Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Greek: Αϋπνία, επιθετικότητα, ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Όχι συχνές
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Greek: Υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση αίματος η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την υγεία ορισμένων οργάνων Υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης η οποία προκαλεί την ωορρηξία (αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη στο αίμα)
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την αρχική δόση, μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης η της φαρμακοτεχνικής μορφής, μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, πρήξιμο και διόγκωση της κοιλιακής χώρας (σημεία φλεγμονής του βλεννογόνου του στομάχου, γνωστή επίσης και ως ιογενής γαστρεντερίτιδα) Ξηροδερμία, φαγούρα (κνησμός)
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
English: If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Greek: Εάν δεν το πιείτε εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
English: If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Greek: Εάν δεν το χρησιμοποιήσετε εντός 60 λεπτών, απορρίψετέ το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
English: Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Greek: Λαμβάνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μόνο σαν εναιώρημα.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: (Child-Pugh Α, Β και C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 7).
English: Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Greek: Πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως λευκοπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία) Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστό επίσης και ως θρομβοπενία).
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Greek: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=79) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=113) ή σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (LAM) συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=5).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Βήχας
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Greek: Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Greek: Κρατήστε την συριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
English: Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Greek: Τα δισκία Votubia 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Greek: Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
English: Dexamethasone
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Stomach upset like feeling sick (nausea)
Greek: Διαταραχές του στομάχου όπως τάση προς έμετο (ναυτία) Κοιλιακό άλγος
English: Nose bleeds (epistaxis)
Greek: Πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Greek: ηλικιακό εύρος για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου: 0,8 έως 26,6), το 69,2% των ασθενών ήταν ηλικίας 3 έως <18 ετών και 17,1% ήταν <3 ετών κατά την εισαγωγή.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του.
English: Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Greek: Αρχική δόση με συγχορήγηση του CYP3A4/PgP επαγωγέα
English: Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Greek: Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, το αφθώδες έλκος, (συχνές) η εξέλκωση στη γλώσσα, η εξέλκωση στα χείλη και (όχι συχνές) το άλγος από ουλίτιδα, η γλωσσίτιδα.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 0,98 mg λακτόζης.
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Greek: Κάθε Votubia 10 mg δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Greek: Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως.
English: Month 48 n=24
Greek: Μήνας 48 n=10
English: Votubia 5 mg tablets
Greek: Votubia 5 mg δισκία
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Greek: Πονόλαιμος και ρινική καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα) Κεφαλαλγία, πίεση στα μάτια, την μύτη ή την περιοχή των μαγούλων (σημεία φλεγμονής των ιγμορείων και των ρωθώνων, γνωστή επίσης και ως παραρρινοκολπίτιδα) Λοίμωξη του ουροποιητικού
English: Lymphoedema
Greek: Λεμφοίδημα
English: higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για τη θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4,5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Greek: Τα δισκία Votubia 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Greek: AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 φορές (όριο 1,3-3,8)
English: 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Greek: 10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
English: Adverse reaction Severity
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση SEGA
English: 30 x 1 dispersible tablets
Greek: 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Greek: Αρχική δόση και στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων σε SEGA που σχετίζεται με TSC Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για την θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4.5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης.
English: General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Πυρετός, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Greek: 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
English: St John's Wort (Hypericum Not studied.
Greek: Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη Δεν έχει μελετηθεί.
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Greek: Πίνακας 4 EXIST-2 - Ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος
English: b
Greek: δ
English: 100 x 1 dispersible tablets
Greek: 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Greek: Votubia 10 mg δισκία everolimus