FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos pædiatriske patienter (på 6 år og derover) er der vist virkning af zonisamid i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der omfattede 207 personer og havde en behandlingsvarighed på op til 24 uger.
Swedish: Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos adolescenta och pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre) Hos pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre) har effekt påvisats med zonisamid i en dubbelblind, placebokontrollerad studie, vilken innefattade 207 patienter och hade en behandlingslängd på upp till 24 veckor.
Danish: Akut myopi og sekundær glaucoma angulo clauso
Swedish: Akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 14 × 14 hårde kapsler
Swedish: Blister med endos: 14 × 1 hårda kapslar
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Swedish: Perforerad PVC-PVdC/aluminiumfolie-blister med endos i kartonger med 14 × 1 kapslar.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: • De har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Swedish: • har njurproblem, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras.
Danish: at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
Swedish: • svullna körtlar, blodrubbningar (nedsatt antal blodkroppar som kan leda till infektion och få dig att se blek ut, känna dig trött och febrig eller orsaka att du lättare får blåmärken)
Danish: • hukommelsestab, dyb bevidstløshed, neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus
Swedish: • minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig, svettning, feber,
Danish: 300 mg dagligt (én gang dagligt).
Swedish: 300 mg per dag (en gång dagligen).
Danish: Uge 1 + 2
Swedish: Vecka 1+2 Vecka ≥3
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Swedish: Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga, allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång.
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Swedish: Perforerad PVC-PVdC/aluminiumfolie-blister med endos i kartonger med 56 × 1 kapslar.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: Dosis kan øges langsommere, hvis De får bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.
Swedish: om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Swedish: Zonisamide Mylan utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Swedish: Mycket sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 användare)
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Swedish: Zonisamid skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: Agitation
Swedish: Förvirring
Danish: In-vitro studier viser, at dette ikke påvirkes af tilstedeværelsen af forskellige antiepileptika (dvs. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og natriumvalproat).
Swedish: Zonisamid binds till 40 - 50 % till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
Danish: Vrede
Swedish: Oro
Danish: Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Swedish: • om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14, 25 og 56 kapsler.
Swedish: PVC/PVdC/aluminiumfolie-blister i kartonger med 14, 28 och 56 kapslar.
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Swedish: • Dosen kan ökas med upp till 100 mg i intervall om en till två veckor.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård
Swedish: Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonisamide Mylan, hvis De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag, lungebetændelse og leverproblemer.
Swedish: • är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem.
Danish: Hvis De har taget mere Zonisamide Mylan, end De skal, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zonisamide Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Danish: 200 mg/dag (én gang dagligt)
Swedish: 200 mg/dag (en gång dagligen)
Danish: Sådan skal De tage Zonisamide Mylan
Swedish: Hur du tar Zonisamide Mylan
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 25" i sort skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Swedish: Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med "Z 25" i svart och innehåller vitt/nästan vitt pulver.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamide Mylan Sådan skal De tage Zonisamide Mylan Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan Hur du tar Zonisamide Mylan Eventuella biverkningar
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Swedish: - kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171) - märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 100" i sort skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Swedish: Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med "Z 100" i svart och innehåller vitt/nästan vitt pulver.
Danish: Zonisamide Mylan 50 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 50" i rød skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Swedish: Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med "Z 50" i rött och innehåller vitt/nästan vitt pulver.
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Swedish: Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Danish: I modsat fald bør zonisamid seponeres.
Swedish: Om njurstenar upptäcks skall zonisamid sättas ut.
Danish: • galdeblærebetændelse eller galdesten
Swedish: • inflammation i gallblåsa, gallsten
Danish: Det kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Swedish: Detta kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Swedish: Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Danish: Udvalget anbefalede, at Zonisamid Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zonisamide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamid Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zonisamide Mylan används så säkert som möjligt.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen för barn som väger över 55 kilo och mellan 6 mg och 8 mg per kilo kroppsvikt för barn som väger under 55 kilo.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra antiepileptiska läkemedel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonisamide Mylan.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonisamid Mylan gives én eller to gange dagligt.
Swedish: När en lämplig dos har uppnåtts kan Zonisamide Mylan ges en eller två gånger dagligen.
Danish: Zonisamid Mylan anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Swedish: Zonisamide Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
Danish: Hvis behandlingen med Zonisamid Mylan skal afbrydes, bør dosen nedsættes gradvist.
Swedish: Innan behandlingen med Zonisamide Mylan avbryts måste dosen minskas gradvis.
Danish: Zonisamid menes at virke ved at blokere specifikke porer på nervecellernes overflade, de såkaldte natrium- og kalciumkanaler, hvorigennem natrium og kalcium normalt trænger ind i nervecellerne.
Swedish: Man tror att zonisamid verkar genom att blockera särskilda porer på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium respektive kalcium vanligtvis kommer in i cellerna.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zonegran.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zonegran.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt per dag.
Danish: Efter én eller to uger kan dosen sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter sættes yderligere op med 100 mg ad gangen hver uge eller hver anden uge, afhængigt af patientens respons.
Swedish: Efter en eller två veckor kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg varje eller varannan vecka, beroende på patientens svar.
Danish: Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum.
Danish: Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zonisamid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zonegran.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zonisamide Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zonegran.
Danish: Zonisamid Mylan zonisamid
Swedish: Zonisamide Mylan zonisamid
Danish: Hvad er Zonisamid Mylan, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Zonisamide Mylan och vad används det för?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zonisamide Mylan?
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en lämplig dos uppnås.
Danish: Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Swedish: Zonisamide Mylan påverkar också signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA, ett kemiskt ämne som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra).
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges till vuxna som tillägg till befintlig behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Danish: Zonisamid Mylan udleveres kun efter recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som kapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zonisamid Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zonisamide Mylan?
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges som tillägg till befintlig behandling till barn från sex år beror dosen på kroppsvikten.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zonisamid Mylan bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zonisamide Mylan ska användas.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zonegran.
Swedish: Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zonegran.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen.
Danish: Andre oplysninger om Zonisamid Mylan
Swedish: Mer information om Zonisamide Mylan
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
Danish: Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler antas zonisamid förhindra att den onormala elektriska aktiviteten sprids genom hjärnan, vilket minskar riskerna för ett epileptiskt anfall.
Danish: Hvordan virker Zonisamid Mylan?
Swedish: Hur verkar Zonisamide Mylan?
Danish: Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Swedish: Varför godkänns Zonisamide Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Zonisamid Mylan?
Swedish: Hur används Zonisamide Mylan?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zonisamid Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos dem som tar vissa andra läkemedel.
Danish: Hvordan blev Zonisamid Mylan undersøgt?
Swedish: Hur har Zonisamide Mylans effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zonisamide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 2 mg Filmovertrukken
Swedish: Innerförpack ning
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Swedish: • är äldre än 75 år.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar:
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Danish: • lyserød, rød eller brun urin
Swedish: • rosa, röd eller brun urin
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Swedish: • Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Danish: • Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Swedish: • Ta Zontivity regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att förskriva det.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Swedish: Din läkare avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Danish: Tabel 3: CABG-relaterede blødninger
Swedish: Tabell 3: CABG-relaterade blödningar
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Zontivity midlertidigt, skal behandlingen genoptages så hurtigt som muligt.
Swedish: Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
Danish: Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt.
Swedish: Steady state uppnås efter 21 dagar med dosering en gång dagligen.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg)
Danish: Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
Swedish: Zontivity används för att minska risken för:
Danish: • hvis du skal have foretaget en planlagt operation, herunder tandoperation
Swedish: • planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen
Swedish: • plötslig domning eller svaghet i en arm, ett ben eller i ansiktet, särskilt om bara ena sidan av kroppen drabbas
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för vorapaxar är cirka 424 liter.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Swedish: Biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem.
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Swedish: • att behöva genomgå en akut operation för att öppna upp tilltäppta artärer i hjärtat.
Danish: Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning.
Swedish: Generellt är en kroppsvikt <60 kg en riskfaktor för blödning.
Danish: Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Därför ska Zontivity användas med försiktighet hos dessa patienter.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Danish: • hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Randomisering til 24 måneder
Swedish: Randomisering till 24 månader
Danish: Tag ikke Zontivity:
Swedish: Ta inte Zontivity:
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.
Swedish: Allvarlig blödning är ovanligt men kan vara livshotande.
Danish: Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke.
Swedish: Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Danish: • pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag
Swedish: • plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta.
Danish: Randomisering til 18 måneder
Swedish: Randomisering till 18 månader
Danish: Tabletten kan indtages med eller uden mad.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Danish: Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer.
Swedish: Behandling av förmodad överdosering ska riktas mot tecken och symtom.
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Swedish: Frekvenserna var likartade för Zontivity och placebo.
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
Swedish: • nyligen har skadats allvarligt eller opererats
Danish: Glemt dosis:
Swedish: Vid glömd dos:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för