FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Bulgarian: Мерки за управление на риска и за неговото намаляване
Greek: Καθώς οι χοίροι αποτελούν είδος στόχο σε όλες τις υφιστάμενες ΠΧΠ (εκτός από τις Κάτω Χώρες) συμφωνήθηκε να γίνει αποδεκτό στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος το είδος ζώων «χοίροι».
Bulgarian: Тъй като свинете са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия), е постигнато съгласие, че целевият вид „свине" може да бъде приет в хармонизираната информация за продукта.
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно
Greek: Καθώς δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα για άλλα είδη πουλερικών πέραν των ορνιθίων, συμφωνήθηκε ότι τα είδη ζώων πρέπει να περιοριστούν σε «ορνίθια», σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени данни за други видове домашни птици, освен пилета, постигнато е съгласие, че целевите видове трябва да бъдат ограничени до „пилета" във всички държавичленки, където продуктът е разрешен или се очаква лиценз за употреба.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена (вж.Приложение I) 1.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Doxycycline 50 % WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел изглаждане на различията между получилата национално разрешение кратка характеристика на продукта на територията на Европейския съюз.
Greek: Για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού, η ακριβής ημερήσια ποσότητα του προϊόντος πρέπει να υπολογιστεί, βάσει της προτεινόμενης δοσολογίας και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Bulgarian: За приемане чрез питейна вода трябва да се изчисли точното количество продукт въз основа на препоръчителната доза, както и броят и теглото на животните, които ще бъдат лекувани, съгласно следната формула:
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην μπορεί να επιτευχθεί εξάλειψη των παθογόνων-στόχους, για το λόγο αυτό η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνδυαστεί με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ., ορθή υγιεινή, κατάλληλο αερισμό, μη καταχρηστική κτηνοτροφία.
Bulgarian: Тъй като не може се постигне отстраняване на целевите патогени, медикаментът трябва да се съчетае с добри управленски практики, напр. добра хигиена, правилна вентилация, без струпване на много животни на едно място.
Greek: Haemophilus paragallinarium και Bordetella avium.
Bulgarian: Haemophilus paragallinarium и Bordetella avium.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχά τους.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към тетрациклини или към някоя от помощните вещества.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Bulgarian: • CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и взема предвид всички представени данни;
Greek: Εναλλακτικά, το συμπυκνωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανάλογο μέσο χορήγησης φαρμάκων σε νερό.
Bulgarian: Друга възможност е концентрираният разтвор да се използва в пропорционален инструмент за разреждане на лекарството.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Greek: Κάτω Χώρες research@dopharma.com
Bulgarian: Нидерландия research@dopharma.com
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ΊC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 ºC.
Greek: 19889 και Hartman, 199310 & 199411 κατέδειξαν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας σε Pasteurella spp που απομονώθηκαν από μόσχους σφαγής στις Κάτω Χώρες.
Bulgarian: Kremer, 19889 и Hartman, 199310 & 199411 показват в нива на резистентност при Pasteurella spp., изолирани от телета в Нидерландия.
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές διευρύνθηκαν προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες που διαπιστώθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν από χοίρους και μόσχους.
Bulgarian: Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине и телета.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μείζονες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: Не са установени големи различия в отделните държави-членки за следните показания:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: Не са установени различия в отделните държави-членки за следните показания:
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Не се допуска използването при говеда, произвеждащи мляко за консумация от хора.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η δοξυκυκλίνη σε δόσεις 16, 7,5 και 3,6 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη νόσων σε 6/6, 5/6 και 1/6 χοίρους, αντίστοιχα.
Bulgarian: В това проучване доксициклинови дози, еквивалентни на 16, 7,5 и 3,6 mg/kg телесно тегло/ден, са ефективни за предотвратяване на заболяване при съответно 6/6, 5/6 и 1/6 свине.
Greek: Παρότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποδηλώνουν ότι η συγκεκριμένη δόση ενδέχεται να μην είναι η βέλτιστη, ενώ παράλληλα υπάρχουν πρόσφατες βιβλιογραφικές αποδείξεις εμφάνισης ανθεκτικότητας των παθογόνων του αναπνευστικού χοίρων στις τετρακυκλίνες, δεν υπήρχαν σαφείς αποδείξεις στις οποίες να στηριχθεί η επανεξέταση της σχέσης δόσης/ενδείξεων.
Bulgarian: Въпреки че предоставените данните предполагат, че тази доза не може да е оптималната и има скорошни доказателства от литературата за развиване на резистентност към тетрациклините от респираторните патогени при свинете, липсват ясни доказателства, на които да се базира преразглеждането на дозата/показанията.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύνθεση σε συμπλήρωμα γάλακτος: άμεση χρήση.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в млечен заместител: да се използва незабавно.
Greek: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Bulgarian: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni и Mycoplasma spp.
Greek: Το επίπεδο πλάσματος δοξυκυκλίνης έφτασε μέσο όρο 2,2 έως 2,5 μg/ml.
Bulgarian: Нивото на доксициклин в плазмата достигна средно 2,2 до 2,5 μг/мл.
Greek: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Bulgarian: J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Greek: Κρέας και εντόσθια:
Bulgarian: Месо и дреболии:
Greek: Η τροφιμογενής, τόσο η άμεση όσο και η περιβαλλοντική μετάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών (καθοριστικοί παράγοντες ανθεκτικότητας) πρέπει να θεωρείται κίνδυνος σχετιζόμενος με τη χρήση του προϊόντος, παρά το γεγονός ότι η ποσοτικοποίηση της μετάδοσης ζωονοσογόνων παραγόντων και της οριζόντιας μετάδοσης γονιδίων ανθεκτικότητας μεταξύ ζωικών και ανθρώπινων βακτηρίων είναι εξαιρετικά δύσκολη in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Bulgarian: Пренасянето чрез храната, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на предаването на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν προτάσεις για μεταβολή του δοσολογικού σχήματος σε ορνίθια, χοίρους και μόσχους και, συνεπώς, το περιβάλλον δεν θα επιβαρυνθεί περαιτέρω λόγω έκθεσης στη δοξυκυκλίνη.
Bulgarian: Липсват предложения за промяна на дозовия режим за пилета, свине и телета, като по този начин експозицията на околната среда на доксициклин няма да се увеличи.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος σε χοίρους.
Bulgarian: Не са представени данни от полево проучване в подкрепа на употребата на продукта при свине.
Greek: Μια μελέτη προσδιορισμού δόσης που διενεργήθηκε από τον Pijpers, 1990b6, διερεύνησε την προφυλακτική επίδραση της χορηγούμενης στην τροφή δοξυκυκλίνης κατά της τεχνητής λοίμωξης με Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Проучване за установяване на дозата, проведено от Pijpers, 1990b6, изследва профилактичния ефект на доксициклин в храната за предпазване от инфекция с Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που εισηγήθηκε η CVMP, σύμφωνα με την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Препоръчаните от CVMP предпазни мерки за ограничаване развитието на резистентност, които са резултат от сезиране по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη Goren, 19831, σχετικά με την in vitro ευαισθησία των απομονωθέντων παθογόνων από πουλερικά, κατά το χρονικό διάστημα 1978-1981 κατέδειξαν ότι, κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, η ευαισθησία του P. multocida ήταν άνω του 70%, αλλά για το E. coli κυμαινόταν από 4 έως 34%.
Bulgarian: Данни от Goren, 19831, за in vitro чувствителността на патогени, изолирани от домашни птици между 1978 г. и 1981 г. показва, че чувствителността на P. multocida е > 70 %, но тази на E. coli варира между 4-34 % за проучвания период от време.
Greek: Οι τιμές MIC90 κυμαίνονταν από 0,03 μg/ml για Mycoplasma hyopneumoniae έως 0,5 μg/ml για P. multocida.
Bulgarian: Стойностите MIC90s са в диапазона от 0,03 µg/ml за Mycoplasma hyopneumoniae до 0,5 µg/ml за Р. multocida.
Greek: Η αντοχή στην τετρακυκλίνη επιτυγχάνεται συνήθως μέσω πλασμίδιων ή άλλων κινητών στοιχείων (π.χ. transposons σύζευξης).
Bulgarian: Устойчивостта на третрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (напр. конюгативни транспозони).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνες.
Bulgarian: Да не се използва заедно с антибактериални антибиотици, като пеницилин и цефалоспорин.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου: 3 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на съда: 3 месеца.
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Πουλερικά (Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), μόσχοι, χοίροι
Bulgarian: Прах за орално приложение птици (не се допуска използването при птици, снасящи яйца за консумация от хора), телета, прасета
Greek: Για τη διασφάλιση της χρήσης του προϊόντος αποκλειστικά σε νεαρούς μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, τα είδη ζώων έχουν επικαιροποιηθεί με τη διατύπωση «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Bulgarian: За да се гарантира, че продуктът се използва само при млади телета преди начало на преживянето, целевият вид е актуализиран на „пре-преживни телета".
Greek: Λόγω των ελλείψεων των υφιστάμενων δεδομένων, η ένδειξη διατυπώθηκε με περισσότερη σαφήνεια και ενισχύθηκαν οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, καθώς και οι συμβουλές σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα.
Bulgarian: С оглед на слабостите в съществуващите данни, показанията са написани по-точно, а предупрежденията и съветите в кратката характеристика на продукта, свързани с антимикробната резистентност, са засилени.
Greek: Στους χοίρους, δεν βρέθηκε συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα έπειτα από θεραπεία μέσω του πόσιμου νερού.
Bulgarian: При прасетата не е открито натрупване на доксициклин в плазмата след лекуване чрез питейна вода.
Greek: Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Bulgarian: Поради отлагането на доксициклилн в младата костна тъкан използването на продукта трябва да се ограничава по време на бременност и лактация.
Greek: Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι: 7 ημέρες
Bulgarian: Преживни говеда: 7 дни
Greek: Κιτρικό οξύ Λακτόζη
Bulgarian: Цитрусова киселина Лактоза
Greek: Οnομασια, φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτητα φαρμακευτικου προϊοντοσ, ζωικα ειδη, οδοι χορηγησησ και κατοχοσ αδειασ κυκλοφοριασ ή αιτων
Bulgarian: Име, фармацевтична форма, концентрация на вмп, видове животни, за които е предназначен вмп, начин на приложение и заявител или притежател на лиценза за употреба
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις λοιμώξεις από Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium και Clostridia spp.
Bulgarian: Не са представени данни по отношение на инфекции, причинени от Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium и Clostridia spp.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Bulgarian: Основните раздели, в които съществуват разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта, са:
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης λιποδιαλυτότητας και της μεγαλύτερης ευκολίας να διαπερνά κυτταρικές μεμβράνες (σε σύγκριση με την τετρακυκλίνη), η δοξυκυκλίνη διατηρεί συγκεκριμένο βαθμό αποτελεσματικότητας ενάντια σε μικροοργανισμούς οι οποίοι έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες.
Bulgarian: Поради по-голямата липоразтворимост и полесното преминаване през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклините) доксициклинът запазва определено ниво на ефикасност срещу микроорганизми, придобили устойчивост на тетрациклини.
Greek: Προτείνεται να προετοιμάσετε ένα συμπυκνωμένο προδιάλυμα - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και να το αραιώσετε περαιτέρω στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται.
Bulgarian: Препоръчва се да се подготви концентриран предварителен разтвор - около 100 грама продукт на литър питейна вода, който да се разтваря допълнително до необходимите терапевтични концентрации.
Greek: Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
Bulgarian: При говедата може да възникнат остра, понякога фатална миокардна дегенерация след една или няколко дози.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτελεί αντιβιοτικό ευρέος φάσματος.
Bulgarian: Доксициклинът е антибиотик с широк спектър на приложение.
Greek: Ελλείψει δεδομένων στήριξης του δοσολογικού σχήματος για λοιμώξεις πέραν της κολιβακίλωσης, το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα των 25 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους επί 3 έως 5 ημέρες, για όλες τις ενδείξεις μπορεί να γίνει αποδεκτό, καθώς αποτελεί την υψηλότερη δόση εντός του εύρους δόσεων που έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς να θέτει κίνδυνο για την ασφάλεια.
Bulgarian: При липсата на данни в подкрепа на дозовия режим за инфекции, различни от колибацилоза, хармонизираната схема на дозиране от 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло в продължение на 3 до 5 дни, за всички показания може да бъде приет, тъй като това е най-високата доза, която е била използвана в миналото, и не представлява риск за безопасността.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Γενικά, έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντοχής που έχουν προσληφθεί από μικροοργανισμούς εναντίον τετρακυκλινών: Η μειωμένη συγκέντρωση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος και ενεργή αποβολή), προστασία πρωτεϊνών του βακτηριακού ριβοσώματος, ενζυματική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και μεταλλάξεις rRNA (αποτρέποντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Bulgarian: Отчетени са четири механизма за устойчивост, придобити от микроорганизми срещу тетрациклини като цяло: намалена натрупване на тетрациклини (намалена пропускливост на бактериалната клетъчна стена и активно оттичане), защита на протеина на бактериалната рибозома, ензимна инактивация на антибиотика и рРНК мутации (пречещи на тетрациколина да се свърже с рибозомата).
Greek: Παραρτημα III
Bulgarian: Приложение III
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
Bulgarian: Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло.
Greek: Έπειτα από δοσολογία 10 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες, βρέθηκε μέσος χρόνος εξάλειψης από 15 έως 28 ώρες.
Bulgarian: След доза от 10 мг/кг/ден в продължение на 5 дни беше отчетен интервал за елиминиране между 15 и 28 часа.
Greek: • Εντερίτιδα που προκαλείται από Clostridium perfringens και Clostridium colinum.
Bulgarian: • Ентерит, причинен от Clostridium perfringens и Clostridium colinum.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση:
Bulgarian: Срок на годност на ветеринарномедицински продукт в търговска опаковка:
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σε σχέση με άλλα είδη πουλερικών πέραν των ορνιθίων.
Bulgarian: Не са предоставени данни по отношение на други видове птици освен пилета.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ορθής κλινικής πρακτικής υπό τις συνήθεις πραγματικές συνθήκες, η οποία εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Doxycycline 50% WSP στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων κολιβακίλωσης σε 5 αγροκτήματα στις Κάτω Χώρες το 1998.
Bulgarian: Предоставено е стандартно полево проучване на Добрата клинична практика, което изследва ефикасността на Doxycycline 50 % WSP за лечение на инфекциозни огнища с коли-бактерии в 5 ферми в Нидерландия през 1998 г.
Greek: Οι τετρακυκλίνες μπορούν να προκαλέσουν χηλικές ενώσεις κατιόντων (π.χ. Mg, Mn, Fe και Al) και αυτό δύναται να οδηγήσει σε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Тетрациклините могат да образуват хелати на катиони (напр. Mg, Mn, Fe и Al) и това да доведе до намалена биодостъпност.
Greek: Η χορήγηση δόσεων έως και 5 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ήταν καλώς ανεκτή.
Bulgarian: Прилагане на до 5 X препоръчителната терапевтична доза се понася добре.
Greek: Οι μόσχοι αποτελούν είδος στόχο σε όλες τις υφιστάμενες ΠΧΠ (εκτός από τις Κάτω Χώρες).
Bulgarian: Телетата са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия).
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизацията на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба;
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και ασφαλής χρήση του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες απαιτείται ο κατάλληλος ορισμός των ενδείξεων με σαφείς πληροφορίες προς τους χρήστες του προϊόντος σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και την κατάλληλη δοσολογία για τις ενδείξεις.
Bulgarian: Необходимо е подходящо определяне на показанията, което да предостави на потребителите ясна информация за очакваната ефикасност на продуктите, заедно с подходящото дозиране за тези показания, за да се осигури ефективна и безопасна употреба на продукта в практиката.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του Doxycyline 50% WSP για τη θεραπεία της ατροφικής ρινίτιδας ή της βρογχοπνευμονίας.
Bulgarian: Не са предоставени клинични данни в подкрепа на използването на Doxycyline 50 % WSP за лечение на атрофичен ринит или бронхопневмония.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση δόσεων 5 και 10 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη δόση δεν ήταν καλώς ανεκτή και τα ζώα εμφάνισαν ανορεξία, διάρροια και αποδεικτικά στοιχεία νεφρικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στην ευθανασία.
Bulgarian: Въпреки това, приложението на 5 X и 10 X препоръчителната терапевтична доза не се понася добре и при животните се появяват анорексия, диария и данни за бъбречна недостатъчност,
Greek: Οι πληροφορίες από τη μελέτη ARBAO-II7 σχετικά με την εμφάνιση αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας μεταξύ των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε χοίρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2002-2004, παρότι δεν υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν επίπεδα ανθεκτικότητας των
Bulgarian: притежателя на лиценза за употреба, информация от проекта ARBAO-II7 , съобщаваща за появата на антимикробна резистентност сред бактериите, причиняващи инфекции при свине в Европейския съюз между 2002-2004 г., показва нива на резистентност към тетрациклини при
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)15.
Bulgarian: По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е установено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)15.
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
Bulgarian: Открити са средни стойности на плазмата от 0,44 ± 0,12 μг/мл след 3 дни приемане на медикамента със средна доза от 10 мг/кг.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και της πεπτικής οδού, οι οποίες έχουν προκληθεί από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη.
Bulgarian: Третиране на инфекции на дихателния и храносмилателния тракт, причинени от микроорганизми, податливи на доксициклин.
Greek: Ωστόσο, τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανής έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Bulgarian: Данни за някои показания обаче отсъстват към момента на сезирането по член 35, няма документирани доказателства по отношение на предполагаема липса на очакваната ефективност на доксициклиновите продукти при пилета.
Greek: Σύμφωνα με την πρόσφατη παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης, για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047), έχουν συμφωνηθεί οι ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: В съответствие с наскоро проведеното сезиране по член 35 за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за приложение при домашни птици и предназначени за прилагане в питейната вода (EMEA/V/A/047), може да се постигне съгласие за следните показания:
Greek: Μετά την απορρόφηση, οι τετρακυκλίνες δύσκολα μεταβολίζονται.
Bulgarian: След абсорбирането тетрациклините участват в метаболизма трудно.
Greek: - Πλευροπνευμονία που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μια μη ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι εγκαταστάσεις στέγασης των πουλερικών στις οποίες τα στελέχη E. coli δεν εμφάνισαν ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη στο πλαίσιο των in vitro δοκιμών αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Bulgarian: Това е неконтролирано проучване, при което кокошарниците, в които са открити щамове на E. coli, неповлияващи се от доксициклин при изследване in vitro
Greek: Έχουν υποβληθεί δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε χοίρους κατά τα 5 τελευταία έτη.
Bulgarian: Предоставени са данни за лекарствената безопасност (резюме на периодични доклади за безопасност) от употребата на продукта при свине за последните 5 години.