FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients et/ou les aidants doivent donc éviter de se toucher les yeux après avoir manipulé le dispositif transdermique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaan tai potilasta hoitavan henkilön on siis varottava, ettei depotlaastarin sisältämiä aineita pääse silmiin depotlaastarin käsittelyn jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: • Augmentation de la pression artérielle
Finnish: Verenpaineen nousu
French: Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Finnish: Alle 50 kg painavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa heillä useammin hoidon keskeyttämiseen.
French: Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
Finnish: Rivastigmiinin metaboloitumista ajatellen metaboliset interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa näyttävät epätodennäköisiltä, vaikkakin rivastigmiini saattaa estää muiden aineiden butyryylikoliiniesteraasivälitteisen metabolian.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon seront prescrits avec prudence :
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Exelon-depotlaastareita määrätään:
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30%.
Finnish: Rivastigmiinin antaminen aterian yhteydessä viivästyttää imeytymistä (tmax) 90 minuuttia ja pienentää Cmax-arvoa ja suurentaa AUC-arvoa noin
French: Ces outils comprennent l'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
Finnish: Näihin menetelmiin kuuluvat ADASCog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, kognitiivisen suorituskyvyn mittari), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, lääkärin potilaasta tekemä monipuolinen yleisarviointi, johon sisältyy myös potilaasta huolehtivan henkilön antamia tietoja) sekä PDS (Progressive Deterioration Scale, potilaasta huolehtivan henkilön tekemä arviointi päivittäisistä toiminnoista, johon kuuluvat henkilökohtainen hygienia, syöminen, pukeutuminen, kotitalousaskareet kuten ostokset, suunnistuskyvyn säilyminen sekä taloudellisten asioiden hoito jne.).
French: Agressivité, impatience
Finnish: Aggressiivisuus, levottomuus
French: Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei esiintynyt farmakokineettisiä interaktioita tutkimuksissa, joissa rivastigmiinia annettiin yhdessä digoksiinin, varfariinin, diatsepaamin tai fluoksetiinin kanssa.
French: L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Finnish: Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements.
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavaan liittyviä, kuten pahoinvointi ja oksentelu.
French: • Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
Finnish: • Älä käytä depotlaastaria, jos se on vaurioitunut tai siihen on kajottu.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Finnish: Jos hoito keskeytetään yli kolmen päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
French: Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
Finnish: Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen.
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Finnish: Tulokset on yhdistetty kahdesta sovitetuin annoksin tehdystä tutkimuksesta kolmessa keskeisessä 26 viikon monikeskustutkimuksessa lievää - kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
French: Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.
Finnish: Annoksen lisäämisen edelleen 4,5 mg:aan ja 6 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tulee myös perustua hyvään lääkityksen sietoon, ja sitä voidaan harkita lääkityksen jatkuttua vähintään 2 viikkoa kulloisellakin annoksella.
French: Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireenmukainen hoito potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Aikaisempi allergiseen kosketusihottumaan viittaava reaktio lääkkeen antokohdassa käytettäessä rivastigmiinilaastareita (ks. kohta 4.4).
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques d'Exelon est lente.
Finnish: Rivastigmiini imeytyy Exelon-depotlaastareista hitaasti.
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable d'Exelon et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques d'Exelon: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu vain Exelon-kapselien ja -oraaliliuoksen käytön yhteydessä eikä siis Exelon-depotlaastareilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa: huonovointisuus, sekavuus, lisääntynyt hikoilu (yleinen); pohjukaissuolihaavat, angina pectoris (harvinainen); ruoansulatuskanavan verenvuodot (hyvin harvinainen); ja joissakin tapauksissa voimakas oksentelu, johon liittyi ruokatorven repeämä (yleisyys tuntematon).
French: Population ITT + RDO (n=87)
Finnish: ITT + RDO -populaatio (n = 87)
French: Les recommandations d‘ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Finnish: Suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen sietokyvyn mukaan on seurattava tarkasti.
French: Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
Finnish: Leikkaa pussi saksilla auki pisteviivaa pitkin ja poista depotlaastari pussista.
French: Dispositif transdermique Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Depotlaastari Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Après une dose unique, la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques de la rivastigmine (normalisés à la dose/kg de poids corporel) a été de 43% (Cmax) et 49% (ASC0-24h) avec l'administration transdermique, versus 74% et 103% respectivement avec la forme orale.
Finnish: Rivastigmiinin kerta-annoksen farmakokineettisten parametrien potilaskohtainen vaihtelu (suhteutettu annokseen ja potilaan painoon) oli ihon läpi annettaessa 43 % (Cmax) ja 49 % (AUC0-24h) ja suun kautta otettaessa 74 % ja 103 %.
French: Rivastigmine solution buvable sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Finnish: Rivastigmiinioraaliliuosta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
French: Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour.
Finnish: Mikäli tämä annos on hyvin siedetty, annosta voidaan lisätä 3 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
French: • Battements du cœur irréguliers
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen syke
French: Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine est dose-dépendante jusqu'à une posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla rivastigmiinin AChEaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
French: Maladie de Parkinson (aggravation) Sialorrhée
Finnish: Parkinsonin tauti (paheneminen) Lisääntynyt syljeneritys
French: Contient également : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Finnish: Sisältää myös: natriumbentsoaattia, sitruunahappoa, natriumsitraattia, kinoliininkeltaista väriainetta (E104) ja puhdistettua vettä.
French: • chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8) ;
Finnish: • potilaille, joilla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai alttius tämäntyyppisiin sairauksiin, sillä rivastigmiini saattaa lisätä mahahapon eritystä (ks. kohta 4.8);
French: Exelon dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h N = 251
Finnish: Exelondepotlaastarit 9,5 mg/24 N = 251
French: Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteiskammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
French: LOCF - Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée) Résultats d'ADAS-cog: Une différence négative de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Exelon 15 cm qu'avec Exelon 10 cm
Finnish: ADAS-cog-pisteet: Negatiivinen DLSM-muutos tarkoittaa, että tilanne koheni Exelon 15 cm -depotlaastareilla enemmän kuin Exelon 10 cm
French: Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Finnish: Tutkittujen potilaiden MMSE-pistemäärä (Mini-Mental State Examination) oli 10-24.
French: Population ITT + RDO (n = 329)
Finnish: ITT + RDO -populaatio (n = 329)
French: • Carte-patient
Finnish: • Potilaan muistutuskortin
French: Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique d'Exelon.
Finnish: Ihoreaktiot lääkkeen antokohdassa (yleensä lievistä keskivaikeisiin) ovat yleisimpiä Exelon depotlaastareiden käytön yhteydessä esiintyvistä haittavaikutuksista.
French: En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa on esiintynyt huimausta, vapinaa, päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, verenpaineen nousua, hallusinaatioita ja huonovointisuutta.
French: Si vous avez pris plus d'Exelon que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d'Exelon qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut enemmän Exelonia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi.
French: Un léger potentiel d'irritation de l'oeil/de la muqueuse de la rivastigmine a été identifié dans une étude menée chez le lapin.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa identifioitiin rivastigmiinin mahdollisesti aiheuttama lievä silmän/ limakalvon ärsytys.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7, 30 ou 42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60, 84 ou 90 sachets.
Finnish: Saatavana on 7, 30 tai 42 pussia sisältäviä pakkauksia sekä 60, 84 tai 90 pussia sisältäviä monipakkauksia.
French: Chaque gélule d'Exelon 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
Finnish: Yksi Exelon 6,0 mg kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä.
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (disséminée) Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Finnish: Kutina, ihottuma, eryteema, urtikaria, rakkulat, allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
French: Résultat 264 38,5
Finnish: Arvo 264 38,5 268 39,7
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo ci-dessus, la fréquence des insomnies et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Finnish: Kun yllä mainitussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin 13,3 mg/24 h annosta suurempia annoksia, unettomuutta ja sydämen vajaatoimintaa todettiin useammin kuin Exelon 13,3 mg/24 h -ryhmässä tai lumeryhmässä.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Finnish: PAHVIKOTELO JA PULLON ETIKETTI
French: Membrane libératrice Film de polyester recouvert de fluoropolymère
Finnish: Polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Exelon », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX ».
Finnish: Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät "Exelon", "4.6 mg/24 h" ja "AMCX".
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Finnish: Virtsatieinfektio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
French: 10 cm2 n Moyenne n Moyenne DLSM IC (95%) p (valeur
Finnish: DLSM 95 % Cl p-arvo
French: Sur la base d'une analyse de la population, la clairance de la créatinine n'a montré aucun effet évident sur les concentrations à l'état d'équilibre de la rivastigmine ou de ses métabolites.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla ei ollut selvää vaikutusta rivastigmiinin tai sen metaboliitin vakaan tilan pitoisuuksiin joukkoanalyysissä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOIN PAHVIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT)
French: • Appétit diminué
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules d'Exelon.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita raportoitiin Exelon-kapselihoitoa saavilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen aikana.
French: Chaque gélule d'Exelon 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Finnish: Yksi Exelon 1,5 mg kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä.
French: Chaque dispositif transdermique de 10 cm contient 18 mg de rivastigmine.
Finnish: Yksi 10 cm suuruinen depotlaastari sisältää 18 mg rivastigmiinia.
French: En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie.
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa voimistaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutuksia anestesian aikana.
French: Population ITT + RDO (n=107)
Finnish: ITT + RDO -populaatio (n = 107)
French: L'ajustement de la dose chez ces patients doit être réalisée avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annoksen säätämisessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Finnish: ANCOVA, tekijöinä hoito ja maa, kovarianssina lähtötason ADAS-Cog.
French: Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique d'Exelon ?
Finnish: Voiko Exelon-depotlaastareitasi käyttää kylvyn tai uimisen aikana tai aurinkoisella säällä?
French: Si vous oubliez d'utiliser Exelon
Finnish: Jos unohdat käyttää Exelon-depotlaastareita
French: Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée.
Finnish: Taulukossa 1 ja taulukossa 2 haittavaikutukset on listattu MeDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
French: - si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l'inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s'améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Finnish: - jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1).
Finnish: Samoin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli näköaistiharhoja, havaittiin parempi vaste (ks. kohta 5.1).
French: Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Finnish: Suun kautta ja paikallisesti annosteltavalla rivastigmiinilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja minisioilla havaittiin vain voimistuneeseen farmakologiseen aktiivisuuteen liittyviä vaikutuksia.
French: Vous devez vous laver les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
Finnish: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä depotlaastarin irrottamisen jälkeen.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Finnish: Rivastigmiini voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniini, tolterodiini) vaikutusta.
French: 30 dispositifs transdermiques.
Finnish: 30 depotlaastaria.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Exelon, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen Exelon-depotlaastarihoidon aikana, kerro lääkärille, että käytät Exelondepotlaastareita, koska ne saattavat voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
French: Chaque dispositif transdermique de 15 cm contient 27 mg de rivastigmine.
Finnish: Yksi 15 cm suuruinen depotlaastari sisältää 27 mg rivastigmiinia.
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques d'Exelon chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Finnish: Exelon-depotlaastarien teho Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ydintutkimuksessa ja sen avoimessa jatkovaiheessa sekä 48 viikon pituisessa, kaksoissokkoutetussa, vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa.
French: 1 dispositif transdermique de 15 cm contient 27 mg de rivastigmine et libère 13,3 mg/24 h.
Finnish: Yksi 15 cm depotlaastari sisältää 27 mg rivastigmiinia ja vapauttaa sitä 13,3 mg/24 h.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Finnish: Saatavana on 7 tai 30 pussia sisältäviä pakkauksia sekä 60 tai 90 pussia sisältäviä monipakkauksia.
French: Où appliquer votre dispositif transdermique d'Exelon
Finnish: Mihin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään
French: Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée.
Finnish: Kahdessa 24 viikon pituisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaiden ihoreaktiot mitattiin jokaisen käynnin yhteydessä erityisellä ihoärsytysasteikolla.
French: • Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d'en appliquer un nouveau.
Finnish: • Poista varovasti aikaisemmat laastarit ennen uuden kiinnittämistä.
French: L'étude avait pour objectif de comparer l'efficacité du dispositif transdermique à 13,3 mg/24 h versus le dispositif transdermique à 9,5 mg/24 h pendant 48 semaines de traitement en double aveugle chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et qui ont présenté un déclin cognitif et fonctionnel significatif après une phase de traitement en ouvert pendant 24-48 semaines tandis qu'ils étaient à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9,5 mg/24 h. Le déclin fonctionnel a été évalué par l'investigateur et le déclin cognitif a été défini comme une diminution du score MMSE >2 points par rapport à la dernière visite ou comme une diminution >3 points par rapport au score de base.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 13,3 mg/24 h depotlaastarin ja 9,5 mg/24 h depotlaastarin tehoa 48 viikon pituisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakyky ja kognitio olivat heikentyneet aiemman 24-48 viikon pituisen avoimen hoitovaiheen jälkeen.
French: Néanmoins, les études menées chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer et âgés de 50 à 92 ans, n'ont pas mis en évidence de modification de la biodisponibilité avec l'âge.
Finnish: Vaikka rivastigmiinin hyötyosuus on iäkkäillä potilailla suurempi kuin nuorilla terveillä koehenkilöillä, hyötyosuus ei muuttunut iän myötä tutkimuksissa, joissa hoitoa annettiin 50-92vuotiaille Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques d'Exelon (voir rubrique 5.3).
Finnish: Exelon-depotlaastarien käsittelyn jälkeen on varottava, ettei depotlaastarien sisältämiä aineita pääse silmiin (ks. kohta 5.3).
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Finnish: Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastareita on saatavilla 7 tai 30 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä pakkauksissa sekä 60 tai 90 yksittäispakattua depotlaastaria sisältävissä monipakkauksissa.
French: Comment conserver Exelon
Finnish: Exelonin säilyttäminen
French: Chaque gélule d'Exelon 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Finnish: Yksi Exelon 4,5 mg kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä.
French: Exelon gélules 12 mg/jour
Finnish: Exelonkapselit 12 mg/vrk