FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Portuguese: Alteração percentual
Danish: Procentvis ændring
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Portuguese: Dos 610 doentes tratados
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Portuguese: As instruções para reconstituição têm de ser cuidadosamente seguidas.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Portuguese: Repita o procedimento de reconstituição para uma segunda dose.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Portuguese: Taxa de Resposta (intervalo de confiança)* * Estimativas Kaplan Meier dentro de cada grupo
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
Danish: 2300 København S Danmark
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Portuguese: • 7% tinham um estado desconhecido em termos de metástases
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reações no local de injeção
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Portuguese: Alterações nos parâmetros laboratoriais:
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Portuguese: Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma segunda vez.
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não há nenhuma indicação de utilização relevante do FIRMAGON nas mulheres.
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Portuguese: Alteração percentual no PSA desde o Dia 0 até ao 56
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Portuguese: Por conseguinte, são improváveis interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas a nível do metabolismo relacionadas com estas isoenzimas.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til metabolisme med disse isoenzymer.
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Portuguese: Num estudo envolvendo doentes com PSA crescente após tratamento localizado (principalmente prostatectomia radical e radiação) foi administrado FIRMAGON durante sete meses seguidos de sete meses de período de monitorização.
Danish: I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Danish: DK-2300 København S Danmark
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Portuguese: − Hipersensibilidade grave.
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Portuguese: É provável que o local de injeção varie dentro da região abdominal.
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Portuguese: Efeito a longo prazo
Danish: Langtidseffekt
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Portuguese: Depois disto, irá receber uma injeção mensal de 80 mg.
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
Portuguese: • Instruções de administração
Danish: • Instruktioner for administration
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Portuguese: hipotensão)
Danish: hypotension)
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Portuguese: Desde o dia 56 até ao dia 364 não houve diferenças significativas entre o degarrelix e o comparador na alteração percentual desde o valor inicial.
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Portuguese: • Material Educacional
Danish: • Uddannelsesmateriale
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25ºC.
Portuguese: Alterações no ECG:
Danish: Ændringer i ekg
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Portuguese: Não há nenhuma indicação de que a eficácia e segurança do tratamento com FIRMAGON sejam afectadas pela formação de anticorpos após até 5,5 anos de tratamento.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Portuguese: Hipertensão, reação vasovagal (incl.
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Portuguese: − neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Portuguese: Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Portuguese: O carcinoma prostático é conhecido por ser sensível aos androgénios e por responder a tratamentos que removam a fonte de androgénio.
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Danish: Prækliniske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
Danish: Testosteron reversibilitet
Portuguese: FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Danish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do degarrelix nos níveis de insulina e glucose.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Portuguese: − depressão, debilidade mental
Danish: − depression, mental svækkelse
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
Danish: En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
Portuguese: − desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
Danish: − ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
Danish: Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
Portuguese: Depressão, líbido diminuído*
Danish: Depression, nedsat libido*
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Portuguese: Não existe utilização relevante de FIRMAGON em crianças e adolescentes no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Portuguese: Efeito no volume prostático
Danish: Virkning på prostatavolumen
Portuguese: Após reconstituição
Danish: Efter rekonstituering
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: A resposta com sucesso no estudo foi definida como a obtenção de uma castração médica ao dia 28 e manutenção até ao dia 364 em que nenhuma concentração de testosterona foi superior a 0,5 ng/ml.
Danish: Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml.
Portuguese: Dia 28
Danish: Dag 28
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Portuguese: − arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção
Danish: − kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3ml.
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Portuguese: Anemia*
Danish: Anæmi*
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.