FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus Pi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi/L4R do obrotu.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu produktu Versican Plus Pi/L4R psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi/L4R je vakcína.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R jest szczepionką.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi/L4R.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi/L4R.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi/L4R:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi/L4R:
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi/L4R byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus Pi/L4R zaobserwowano w badaniach?
Czech: Co je Versican Plus Pi/L4R?
Polish: Co to jest Versican Plus Pi/L4R?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi/L4R?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi/L4R?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi/L4R schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus Pi/L4R?
Czech: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Polish: EMA/263379/2014 EMEA/W/C/002759
Czech: Obvykle se přenáší pokousáním nakaženým zvířetem.
Polish: Zakażenie następuje zazwyczaj w wyniku ugryzienia przez zarażone zwierzę.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku od osmi do devíti týdnů formou podkožní injekce a poté znovu po dosažení dvanácti týdnů věku.
Polish: Szczepionkę podaje się szczeniętom pomiędzy ósmym a dziewiątym tygodniem życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia, a następnie ponownie po osiągnięciu dwunastego tygodnia życia.
Czech: Ochranné hladiny protilátek proti parvoviru vykazovalo 73 až 100 % psů, proti viru parainfluenzy 73 až 97 % psů, proti bakteriím rodu Leptospira 59 až 96 % psů a proti viru vztekliny 86 až 100 % psů.
Polish: Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100%, w przypadku wirusa parainfluenzy od 73 do 97%, w przypadku leptospirozy od 59 do 96%, a w przypadku wirusa wścieklizny - w zakresie od 86 do 100%.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byla nejprve zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Polish: Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R oceniano początkowo w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus DHPPi/L4R platné v celé Evropské unii dne 7. května 2014.
Polish: W dniu 7 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: • vzteklinou, virovou zoonózou (přenosnou na člověka), onemocněním postihujícím centrální nervový systém (mozek a míchu) a vedoucím k úmrtí.
Polish: • wściekliźnie, zoonotycznej (przenoszonej na ludzi) chorobie wirusowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącej do śmierci.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus DHPPi/L4R je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po očkování objevit v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Czech: • virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel,
Polish: • wirusowi parainfluenzy psów, przyczynie psiego kaszlu;
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří nebo čtyř týdnů, nebo byli každý rok přeočkováni jednou dávkou.
Polish: Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech tygodni) lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psinky, psí adenovirus typu 2, psí parvovirus typu 2b a virus psí parainfluenzy typu 2, jakož i inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira a virus vztekliny.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira oraz wirus wścieklizny.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R se používá k ochraně psů před:
Polish: Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:
Czech: To napomáhá ochraně před psinkou, adenovirem, parvovirózou, psincovým kašlem, leptospirózou a vzteklinou.
Polish: Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirozie, psiemu kaszlowi, leptospirozie i wściekliźnie.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus DHPPi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Czech: • psinkou, infekčním onemocněním, které se někdy nazývá nemoc tvrdých tlapek, protože se u psů může vyvinout ztluštění kůže na polštářcích tlapek, a které zahrnuje sekreci z čumáku, kašel, horečku, zvracení a průjem, nadměrné slinění a v některých případech záchvaty,
Polish: • nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem, gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami padaczkowymi;
Czech: Terénní studie prokázala, že očkování přípravkem Versican Plus DHPPi/L4R vede k tvorbě hladin protilátek, které dostatečně chrání všechny psy před virem psinky a psím adenovirem.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz adenowirusowi psów.
Czech: • psím adenovirem, který způsobuje akutní infekci jater, jež může vyvolat příznaky žloutenky (zežloutnutí kůže a očí),
Polish: • adenowirusowi psów powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus DHPPi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu.
Czech: • leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet močí nakaženého zvířete a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin),
Polish: • leptospirozie - chorobie bakteryjnej, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), żółtaczkę czy zapalenie nerek (stan zapalny nerek);
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus DHPPi/L4R:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4R:
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R składa się z liofilizatu (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Czech: Co je Versican Plus DHPPi/L4R?
Polish: Co to jest Versican Plus DHPPi/L4R?
Czech: Virus psinky, psí adenovirus, psí parvovirus a virus psí parainfluenzy v přípravku Versican Plus DHPPi/L4R jsou živé, byly však oslabeny, aby nezpůsobovaly onemocnění.
Polish: Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów oraz wirus influenzy psów zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4R są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii Leptospira i wirusem wścieklizny.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus DHPPi/L4R?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus DHPPi/L4R?
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Polish: Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Czech: Druhá dávka (večer)
Polish: Druga dawka (wieczorem)
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Polish: Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
Czech: Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Polish: Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lakozamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
Polish: Opakowania są oznaczone: „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem).
Czech: Data in vitro
Polish: Dane z badań in vitro
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Polish: Badanie składało się z 8tygodniowego okresu wstępnego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Czech: Výskyt byl také podobný výskytu pozorovanému u celkové populace.
Polish: Była przy tym zbliżona do obserwowanej w populacji ogólnej.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Polish: Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Polish: Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
Czech: Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki i niezmienna w czasie z małą zmiennością między- i wewnątrzosobniczą.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji lakozamidu wynosi w przybliżeniu 13 godzin.
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Polish: Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Polish: Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Polish: Ocena jakości życia określona przy użyciu pediatrycznego kwestionariusza oceny jakości życia wskazała, że pacjenci w obu grupach (lakozamidu i placebo) mieli podobną i stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem podczas całego okresu leczenia.
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Polish: Rytm serca i przewodzenie
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czech: • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Czech: Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat, jak u osób dorosłych.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Polish: Lakozamid jest wydalany z krążenia ogólnego przede wszystkim drogą nerkową oraz biotransformacji.
Czech: 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Polish: 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
Polish: Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Polish: Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lacosamid.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Czech: Lacosamide Accord s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Polish: Lacosamide Accord z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że lakozamid i (lub) jego metabolity z łatwością przenikały barierę łożyskową.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/ dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Polish: Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Polish: U młodych szczurów i psów stwierdzane rodzaje toksyczności nie różniły się od obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Czech: 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
Czech: Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Czech: Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
Polish: Redukcja w porównaniu z placebo w analizie kowariancji wyniosła 31,72% (95% CI: 16,342-44,277).
Czech: Abnormální výsledky laboratorních testů
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Polish: Dane dotyczące skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku co najmniej 4 lata ekstrapolowano na podstawie danych dotyczących młodzieży i dorosłych z napadami częściowymi, u których spodziewana była podobna odpowiedź, jeśli zastosowano dawkowanie odpowiednie dla dzieci (patrz punkt 4.2) i wykazano bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.8).
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Polish: Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.