FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality
Slovenian: • Nežno stisnite in držite kožno gubo na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig og hold en hudfold som du vil injisere i.
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Norwegian Bokmål: Klargjør til injeksjon
Slovenian: Sivi bat brizge
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom: - du har en alvorlig hjerte-karsykdom.
Slovenian: Slika 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Slovenian: Način uporabe subkutana uporaba
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett å bruke sprøyten
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen trykket på etiketten er passert
Slovenian: bIzide po navedbah bolnikov so vrednotili po treh mesecih.
Norwegian Bokmål: bPasientrapporterte resultutfall ble vurdert ved måned 3.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete stresati.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Slovenian: Po injiciranju zdravila
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert legemidlet
Slovenian: 3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Den samlede reduksjonen fra baseline i antall månedlige MHD var i gjennomsnitt i løpet av behandlingsfasen 5,6 dager for gruppen som fikk dosen på 120 mg, og 6,5 dager for gruppen som fikk dosen på 240 mg. Mer enn 72 % av pasientene som fullførte studien rapporterte en reduksjon av MHD på 50 % ved måned 12.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Norwegian Bokmål: 95,3 % av pasientene som fikk galkanezumab fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik morate pred uporabo vizualno pregledati.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovenian: V. Kaj moram narediti, če v svojem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Norwegian Bokmål: Q. Hva hvis jeg ser luftbobler i pennen?
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hos pasienter som hadde sviktet på én eller flere profylaktiske behandlinger av effektårsaker, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedelige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -2,69 dager (p < 0,001), og -2,78 dager (p < 0,001) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Slovenian: C.
Norwegian Bokmål: Q.
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Slovenian: Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
Norwegian Bokmål: Det gjør ikke noe om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1330/005
Slovenian: O. Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
Norwegian Bokmål: A. Det gjør ikke noe om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Slovenian: Hrbtna stran nadlakti
Norwegian Bokmål: Bak på armen
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen når jeg fjerner hetten?
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: O. Igle se ne dotikajte in pokrovčka podnožja ne nameščajte nazaj.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta på kanylen eller sett på hetten igjen.
Slovenian: Deli injekcijskega peresnika Emgality
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-sprøyten
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijske brizge Emgality brez pomoči negovalca.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Emgality-sprøyten uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har synsproblemer.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi")
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt) - Forstoppelse - Kløe - Utslett
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter hadde pasienter behandlet med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i antallet månedlige MHD ved måned 1, og ved alle påfølgende måneder opp til måned 6 (se figur 1).
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti celokupna povprečna sprememba v številu dni migrenskega glavobola (MHD - Migraine Headache Days) na mesec od izhodišča.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager (MHD) var det primære effektmålet i alle 3 studiene.
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1330/006
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj - lahko poškodujete iglo ali nenamerno poškodujete sebe.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten på igjendette kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Slovenian: Pokrovček podnožja pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Slovenian: Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
Norwegian Bokmål: IKKE sett på kanylehetten igjen.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • La kanylehetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i måned 1, hadde pasienter behandlet med galkanezumab (bolusdose på 240 mg) signifikant færre ukentlige MHD sammenlignet med placebobehandlede pasienter ved uke 1 og hver påfølgende uke.
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijskega peresnika brez pomoči negovalca.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har syns- eller hørselproblemer.
Slovenian: ko boste lahko videli sivi bat.
Norwegian Bokmål: Du vet at injeksjonen er fullført når du kan se det grå stempelet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen -4,48 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo og -1,86 dager (p < 0,01) mellom 240 mg og placebo.
Slovenian: Telo brizge z zdravilom
Norwegian Bokmål: Sprøytesylinder med legemiddel
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/001 (1 napolnjeni injekcijski peresnik) EU/1/18/1330/002 (3 napolnjeni injekcijski peresniki) EU/1/18/1330/005 (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med galkanezumab hadde høyere responsrater og større reduksjon i antall månedlige MHD der akuttlegemiddel ble administrert, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MHD respondere Prosent %
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Norwegian Bokmål: Funksjonpåvirkningen av migrene ble vurdert med Role Function-Restrictive-domenet av Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versjon 2.1, og med Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørreskjemaet.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, je doseglo klinično pomembno raven izboljšanja v funkcioniranju (stopnja odziva na podlagi področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med galkanezumab oppnådde klinisk signifikant forbedring av funksjonsnivå (responsrate basert på MSQ Role Function Restrictive-domenet) sammenlignet med de som fikk placebo.
Slovenian: Zračni mehurčki v injekcijski brizgi so normalen pojav.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Prepričajte se, da je injekcijski peresnik zaklenjen.
Norwegian Bokmål: Pass på at pennen er låst.
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du injiserer Emgality.
Slovenian: Če opazite znake resne alergijske reakcije, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Emgality in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovenian: Urtikarija
Norwegian Bokmål: Emgality
Slovenian: MIDAS skupna ocenae n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
Norwegian Bokmål: Kast pennen
Slovenian: Dokler vam ne pokažejo, kako morate injicirati zdravilo Emgality, ga ne injicirajte ne sebi ne komu drugemu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml oppløsning.
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -2,64 dneva ter -3,04 dneva (p < 0,001) med 240 mg odmerkom in placebom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger var behandlingsforskjellen -2,64 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo, og -3,04 (p < 0,001) mellom 240 mg og placebo.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen (pennen):
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emgality 120 mg injekcija galkanezumab subkutana uporaba
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emgality 120 mg injeksjonsvæske galkanezumab
Slovenian: - bolečina na mestu injiciranja - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, srbenje, modrice, oteklina)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner vil sannsynligvis likne de hos voksne.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være livstruende.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.
Slovenian: 6 - 8 let
Norwegian Bokmål: 6 - 8 år
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: anestetika, lokalanestetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 60 gram.
Slovenian: Dokler se vam v očesu ne vrne občutek za dotik, bodite zelo previdni in pazite, da vam ne bi v oko zašlo še kaj drugega.
Norwegian Bokmål: Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe i øyet.
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn og spedbarn 0-2 måneder1) 2) 3)
Slovenian: Klinični podatki o daljšem času čakanja niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for å vente en lengre periode er ikke tilgjengelige.
Slovenian: Kremo odstranite z bombažno gazo in nato takoj začnite čistiti razjedo.
Norwegian Bokmål: Fjern kremen med bomullsgas, og start rensingen umiddelbart.
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
Norwegian Bokmål: blir huden blågrå på grunn av mangel på oksygen.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier hos barn er ikke blitt utført.
Slovenian: Aluminijasta tuba 5 g
Norwegian Bokmål: Aluminiumtuber 5 g
Slovenian: To so normalne reakcije na kremo in anestetik, izginile bodo hitro in brez posebnega ukrepanja.
Norwegian Bokmål: Dette er normale reaksjoner på kremen og anestesimidlene og vil forsvinne ganske raskt uten at det er nødvendig å gjøre noe.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Norwegian Bokmål: 4) Applisering i > 1 time er ikke dokumentert.
Slovenian: Za dodatna navodila glede ustrezne uporabe zdravila pri takšnih posegih glejte poglavje Način uporabe.
Norwegian Bokmål: For ytterligere veiledning om riktig bruk av produktet i slike prosedyrer, se Administrasjonsmåte.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Norwegian Bokmål: Den medisinske prosedyren bør deretter starte umiddelbart.
Slovenian: Ko nanašate kremo, je zelo pomembno, da natančno upoštevate spodnja navodila: 1.
Norwegian Bokmål: Når du påfører kremen, er det svært viktig at du følger instruksjonene nedenfor nøyaktig:
Slovenian: Razmerje med embriofetalnim odmerkom in koncentracijo v materinem serumu je od 0,4 do 1,3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom embryoføtal dose til moderserumkonsentrasjon er 0,4 til 1,3.
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Pediatriske pasienter 0-11 år
Slovenian: Na kožo ga nanesemo pred določenimi zdravstvenimi posegi.
Norwegian Bokmål: Den påføres huden før visse medisinske prosedyrer.
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Indikacija/poseg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Voksne og ungdom fra 12 år og oppover Indikasjon/prosedyre
Slovenian: 2 - 3 leta
Norwegian Bokmål: 2 - 3 år
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovenian: Vsota najvišjih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi predstavlja manj kot eno tretjino koncentracije, ki je povezana s toksičnimi reakcijami, pri tem pa v 10 dneh ni prišlo do opaznega kopičenja.
Norwegian Bokmål: Summen av den maksimale plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain, er mindre enn en tredjedel av konsentrasjonen som er relatert til toksiske reaksjoner, og det er tilsynelatende ingen akkumulering i løpet av 10 dager.
Slovenian: Običajen odmerek je odvisen od otrokove starosti, krema pa mora ostati na koži 30-60 minut (30 minut, če ima bolnik atopijski dermatitis).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose avhenger av barnets alder, og kremen skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter hvis pasienten har atopisk dermatitt).
Slovenian: Stisnite kremo v kupček na predel kože, na katerem jo potrebujete (na primer tja, kamor bodo zabodli iglo).
Norwegian Bokmål: Klem ut kremen på ett sted på huden der den er nødvendig (for eksempel der kanylen skal innføres).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati na predelih sveže obrite kože, ki so večji od 600 cm2 (600 kvadratnih centimetrov, tj. 30 cm krat 20 cm).
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke brukes på nybarberte hudområder som er større enn 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm x 20 cm).
Slovenian: Zdravilo EMLA krema je indicirano za:
Norwegian Bokmål: EMLA krem er indisert for: