FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) при пациенти на 50 години или по-въазрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Norwegian Bokmål: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) på pasienter 50 år eller eldre, som nylig hadde gjennomgått akutt hjerneinfarkt, ble det observert en økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)].
Bulgarian: 40 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, oвални таблетки
Norwegian Bokmål: 40 mg: Hvite til nesten hvite, bikonvekse, ovale tabletter
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: )dersom du har alvorlige leverproblemer som gallestase eller galleveisobstruksjon (problemer med avløp av galle fra leveren og galleblæren) eller annen alvorlig leversykdom.dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Bulgarian: Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret har blitt eksponert for AIIreseptorantagonister i andre eller tredje trimester av svangerskapet.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke ved behandlingskombinasjon med andre legemidler som kan indusere hyperkalemi (salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert selektive COX-2 hemmere), heparin, immunsuppressive midler (ciclosporin eller tacrolimus) og trimetoprim.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan.
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония,хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбреюна недостатъчност).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg telmisartan.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.
Norwegian Bokmål: sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), mangel på røde blodlegemeer (anemi), høye kaliumverdier i blodet, innsovningsproblemer, tristhetsfølelse (depresjon), besvimelse (synkope),, følelse av å rotere (vertigo), lav hjerterytme (bradykardi), lavt blodtrykk (hypotensjon) hos brukere som behandles for høyt blodtrykk, svimmelhet når man reiser seg (ortostatisk hypotensjon), kortpustethet, hoste, magesmerter, diaré, magebesvær, oppblåsthet, oppkast, kløe, økt svette, legemiddelindusert hudutslett, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter (myalgi),, nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, brystsmerter, svakhetsfølelse og økt mengde kreatinin i blodet.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: Vertigo
Bulgarian: Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката Tolura 40 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални таблетки.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tolura ser ut og innholdet i pakningen Tolura 40 mg tabletter er hvite til nesten hvite, bikonvekse, ovale tabletter.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av telmisartan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане редки:
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, oppkast Munntørrhet, magebesvær, dysgeusi
Bulgarian: Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tolura kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Bulgarian: СР
Norwegian Bokmål: FR
Bulgarian: Tolura 40 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Tolura 40 mg tabletter
Bulgarian: Хиперкалиемия редки:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever- og galleveier Sjeldne:
Bulgarian: Болка в гръдния кош, астения (слабост)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, asteni (svakhet) Influensaliknende sykdom
Bulgarian: Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката Tolura 80 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали таблетки с форма на капсули.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tolura ser ut og innholdet i pakningen Tolura 80 mg tabletter er hvite til nesten hvite, bikonvekse, kapselformede tabletter.
Bulgarian: Има данни за ползата на телмисартан в сравнение с плацебо при предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95%
Norwegian Bokmål: Det forelå bevis på en fordel ved telmisartan sammenlignet med placebo i det prespesifiserte sekundære endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardeinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Bulgarian: Tolura 80 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Tolura 80 mg tabletter
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/10/632/001 28 таблетки: EU/1/10/632/002 30 таблетки: EU/1/10/632/003 56 таблетки: EU/1/10/632/004 84 таблетки: EU/1/10/632/005 90 таблетки: EU/1/10/632/006 98 таблетки: EU/1/10/632/007 100 таблетки: EU/1/10/632/022
Norwegian Bokmål: 14 tabletter: EU/1/10/632/001 28 tabletter: EU/1/10/632/002 30 tabletter: EU/1/10/632/003 56 tabletter: EU/1/10/632/004 84 tabletter: EU/1/10/632/005 90 tabletter: EU/1/10/632/006 98 tabletter: EU/1/10/632/007 100 tabletter: EU/1/10/632/022
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon svei
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
Norwegian Bokmål: Tilfellet opphørte innen tre dager.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjelden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan utskrives om kvelden samme dag etter legens bedømmelse.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes omgående.
Bulgarian: Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden blir bedre av seg selv eller ved behandling av infeksjonen.
Bulgarian: Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
Norwegian Bokmål: Dette vil imidlertid overskrides hos pasienter som er tyngre enn 115 kg.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis din partner blir gravid innen tre måneder etter behandlingen din skal du kontakte legen omgående.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis lett å behandle disse infeksjonene.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
Norwegian Bokmål: Men, alle stadier av spermatogenesen har blitt observert hos dyr.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør utføres med forsiktighet og nøye overvåking anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако е клинично обосновано.
Norwegian Bokmål: Digital rektal eksplorasjon (DRE) er anbefalt minst én gang i året, og oftere hvis det er klinisk berettiget.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen angående prevensjonsmetoder som kan brukes og hvor lenge de skal brukes.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen varer i 10 minutter.
Bulgarian: Увеличен PSA
Norwegian Bokmål: Økt PSA
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette (se pkt.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
Norwegian Bokmål: Legeteamet vil bestemme om du kan forlate sykehuset om kvelden på behandlingsdagen.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
Norwegian Bokmål: Hos 5 (2,5 %) av pasientene var infeksjonen ansett å være alvorlig.
Bulgarian: Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedkegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene trengte operasjon for inkontinens.
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og OATP1B3-transportører
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje overnatte om du ikke har kommet deg helt fra narkosen og avhengig av tilstanden din.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter ikke mot nær infrarødt lys og gir derfor ikke tilstrekkelig beskyttelse.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Norwegian Bokmål: De følgende termene gjelder en gruppe relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand, i stedet for en enkelthendelse.
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
Norwegian Bokmål: • Forklar hvilke bivirkninger pasienten kan forvente og sannsynligheten for å få dem
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
Norwegian Bokmål: mpMRI kan brukes til å støtte beslutningstakning, men ikke til å erstatte en biopsi på nåværende tidspunkt.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av bilateral sykdom (oppdaget ved inngang eller ved oppfølging), skulle bilateral behandling anvendes, enten samtidig eller fortløpende.
Bulgarian: Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
Norwegian Bokmål: Muligheten for en viss grad av in vivo-metabolisme av padeliporfin kan derfor ikke helt utelukkes.
Bulgarian: Ще бъде лекуван само делът, в който има рак.
Norwegian Bokmål: Kun den lappen som inneholder kreft blir behandlet.
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal du kontakte legen, da du kan trenge ekstra blod- eller urinanalyser og behandling med antibiotika.
Bulgarian: Всички те са леки по интензитет.
Norwegian Bokmål: Alle var av mild grad.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter deg ikke mot den type lys (nær infrarødt) som kan gi problemer etter prosedyren.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke utføres hos pasienter der en LDI ≥ 1 ikke er mulig (se pkt.
Bulgarian: Клинични стадии
Norwegian Bokmål: Kliniske stadier
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOOKAD
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan vende tilbake til normale aktiviteter og tåler direkte sollys 48 timer etter prosedyren.
Bulgarian: В случай на едностранно заболяване, следва да се приложи фокално лечение на един дял.
Norwegian Bokmål: Ved unilateral sykdom skulle det anvendes fokal behandling av en lapp.
Bulgarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
Norwegian Bokmål: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 115 kg vil imidlertid motta mer enn 1 mmol kalium.
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonsveiledningen om TOOKAD bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte legemidlet gjør at kreftcellene dør.
Bulgarian: Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon kan forekomme selv om radikal prostatektomi unngås.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на безопасността (N=398)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger antatt relatert til TOOKAD og/eller studieutstyret og/eller studieprosedyren i den sammenslåtte sikkerhetsanalysen (N=398)
Bulgarian: Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
Bulgarian: Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av begge prostatalapper var forbundet med dårligere utfall i kliniske utprøvninger og skal ikke utføres.
Bulgarian: 48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Når det har gått 48 timer etter prosedyren kan du gjenoppta normale aktiviteter og du kan eksponeres for direkte sollys.
Bulgarian: - След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå feber, smerte eller hevelser i operasjonsområdet etter prosedyren.
Bulgarian: Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
Norwegian Bokmål: Dette kan normalt unngås ved nøye planlegging, men om det skulle oppstå kan det være risiko for at det dannes en unormal forbindelse mellom rektum og urinblæren eller huden.
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
Norwegian Bokmål: Padeliporfindikalium har høy grad av binding til humane plasmaproteiner (99 %).
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Erytmi på applikasjonsstedet
Bulgarian: Средно (SD) Обхват: мин, макс
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for legen.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske studien viste at det var usannsynlig at alder, rase, helsestatus og markører for hepatisk funksjon hadde en betydelig og biologisk signifikant effekt på farmakokinetikken til TOOKAD.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
Norwegian Bokmål: Ny behandling av lapper som testet positivt for kreft ved 12-måneders oppfølging var tillatt.
Bulgarian: Това може да наложи въвеждането на катетър в пикочния мехур през пениса, който да остане там за няколко дни или седмици, за да се източва урината.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å sette et kateter inn i urinblæren via penis, og kateteret vil sitte på plass i noen dager eller uker for å tømme urinen.
Bulgarian: Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det potensiell risiko for skade på tilgrensende strukturer som urinblære og/eller rektum, og utvikling av en rekto-uretral eller ekstern fistel.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares på legens ansvar.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: TOOKAD har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Фаза III проучване (PCM301)
Norwegian Bokmål: Fase III-studie (PCM301)
Bulgarian: След това флаконът трябва да се върти внимателно в продължение на 2 минути.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal deretter virvles forsiktig i 2 minutter.
Bulgarian: Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
Norwegian Bokmål: Normalt gjelder dette bare fettet rundt prostata og er ikke viktig, men nærliggende organer som urinblære og rektum kan potensielt bli berørt.
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Norwegian Bokmål: Urinsekresjon av padeliporfin hos friske forsøkspersoner var svært lav (< 0,2 % av dosen).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Bulgarian: Разлика в честотата на неуспех на лечението, свързана с наблюдаваната прогресия на заболяването
Norwegian Bokmål: B: Forskjellen i frekvens for behandlingssvikt forbundet med observert progresjon av sykdommen
Bulgarian: Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
Norwegian Bokmål: Dette førte til en liten skade på synsfeltet.