FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σημασία των μη κλινικών ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής, και η έλλειψη ανθρώπινων δεδομένων σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν οδηγεί στην αντένδειξη του γλυκοπυρρονίου στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de prekliniske funnene for mennesker er ikke opplagt, og mangel på humane data betyr at glykopyrronium er kontraindisert tilgravide kvinner.
Greek: Χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Η χρήση αντιχολινεργικών μετά τη χορήγηση βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχύσει τις συστημικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Muskelavslappende midler: bruk av antikolinergika etter administrering av botulinumtoksin kan potensere den systemiske antikolinerge effekten;
Greek: − έχει απόφραξη του στομάχου (πυλωρική στένωση) ή έντερο που προκαλεί έμετο
Norwegian Bokmål: − har en innsnevring i magen (pylorusstenose) eller tarmene, som medfører oppkast
Greek: Στους ενήλικες, η κατανομή του γλυκοπυρρονίου ήταν ταχεία μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 6 µg/kg· η ημίσεια-ζωή κατανομής ήταν 2,2 ± 1,3 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Hosvoksne var distribusjonen av glykopyrronium rask, etter en enkelt 6 mikrog/kg intravenøs dose var distribusjonshalveringstiden 2,2 ± 1,3 minutter.
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία ώρα πριν και τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα ή σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Greek: Οι τιτλοποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατόπιν συνεννόησης με τον φροντιστή, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών, μέχρι την επίτευξη μιας αποδεκτής δόσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringene skal utføres i samrådmed omsorgsperson, for å vurdere både effekt og bivirkninger, til en akseptabel vedlikeholdsdose er oppnådd.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Sialanar σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού,
Norwegian Bokmål: Før Sialanar lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale innhold og format av undervisningsmateriellet, inklusive kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet med den nasjonale myndigheten.
Greek: Νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: οι επιδράσεις των δραστικών ουσιών όπως φαινοδιαζίνες, κλοζαπίνη και αλοπεριδόλη μπορεί να ενισχυθούν.
Norwegian Bokmål: Nevroleptika / antipsykotika:effekten av virkestoffer som f.eks. fenotiazin, klozapin og haloperidol kan potenseres.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα αντιμουσκαρινικό τεταρτοταγούς αμμωνίου με περιφερικές επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της ατροπίνης.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en kvartær ammoniumantimuskarin med perifere effektertilsvarende atropin.
Greek: • ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος
Norwegian Bokmål: • rastløshet; overaktivitet; konsentrasjonsproblemer; frustrasjon; humørendringer; raserianfall og eksplosiv atferd; overfølsomhet; alvorsfølelse eller tristhet; hyppige gråteepisoder; frykt.
Greek: Το Sialanar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γλυκοπυρρόνιο.
Norwegian Bokmål: Sialanar er et legemiddel som inneholder virkestoffet glykopyrronium.
Greek: Η βασική οδός αποβολής του γλυκοπυρρονίου είναι μέσω νεφρικής απέκκρισης, κυρίως ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien for glykopyrronium er utskilling via nyrene, hovedsakelig som uendret legemiddel.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη) - συχνότητα μη γνωστή
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (utslett, kløe, røde hevede kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet) - ukjent hyppighet
Greek: Είναι σημαντικό ο φροντιστής να ελέγχει τον όγκο της δόσης στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at omsorgspersonensjekker dosevolumet i sprøyten før den administreres.
Greek: • αδυναμία φυσιολογικής εφίδρωσης
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å svette normalt
Greek: Συνεπεία του τεταρτοταγούς φορτίου του, το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διείσδυσης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρόλο που η έκταση της διείσδυσης είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en kvartær ammoniumforbindelse og har derfor begrenset evne til å trenge gjennom blod-hjerne-barrieren, selv om penetrasjonsgraden er ukjent.
Greek: Τοπιραμάτη: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της ολιγοΐδρωσης και της υποθερμίας που σχετίζονται με τη χρήση της τοπιραμάτης, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Topiramat: glykopyrronium kan potensere effekten av oligohydrose og hypertermi forbundet med bruk av topiramat, spesielt hos barn;
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystem
Greek: Η οξεία σιελόρροια μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, οδοντικές λοιμώξεις ή λοιμώξεις του στόματος.
Norwegian Bokmål: Akutt sialoré kan være forbundet med betennelse, tannbetennelse eller betennelse i munnen.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur inneholder 400 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 320 mikrogram glykopyrronium.
Greek: Οπιοειδή: οι δραστικές ουσίες όπως πεθιδίνη και κωδεΐνη μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γαστρεντερικού, και να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής δυσκοιλιότητας ή παραλυτικού ειλεού και καταστολής του ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Opioider: virkestoffer som petidin og kodein kan medføre sentralnervøse og gastrointestinale tilleggsbivirkninger og øke risikoen for alvorlig forstoppelse eller paralytisk ileus og CNS-depresjon.
Greek: • χαλαρωτικά των σκελετικών μυών (βοτουλινική τοξίνη)
Norwegian Bokmål: • muskelavslappende (botulinumtoksin)
Greek: Η αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο καταδεικνύει μείωση στο ποσοστό σύλληψης και στο ποσοστό επιβίωσης κατά τον απογαλακτισμό.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsresultater for rotter som ble gitt glykopyrronium, viste en reduksjon i befruktningsraten og overlevelsesraten ved avvenning.
Greek: Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα Γλυκοπυρρόνιο
Norwegian Bokmål: Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning glykopyrronium
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (διαβαθμίσεις 0,1 ml) και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er én flaske, én 8 ml oral sprøyte av LDPE(0,1 ml gradering) og én sprøyteadapter.
Greek: Η χρόνια από στόματος χορήγηση γλυκοπυρρονίου σε δόσεις 4, 16 και 64 mg/kg για έως και 27 εβδομάδες σε σκύλους προκάλεσε μυδρίαση, κυκλοπληγία, ξηροστομία, έμεση, περιστασιακή δακρύρροια, υπεραιμία τριχοειδών σκληρού χιτώνα και ρινόρροια.
Norwegian Bokmål: Kronisk oral administrering av glykopyrronium til hunder ved doser på 4, 16 og 64 mg/kg i opptil 27 uker produserte pupilldilatasjon, cycloplegi, xerostomi, brekninger, sporadisk lakrimasjon, injisert scleraog neseblødning.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kontraindisert ved graviditet (se pkt.4.3).
Greek: Οδός χορήγησης Το Sialanar θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sialanar skal tas oralt (gjennom munnen).
Greek: Η κάθαρση του γλυκοπυρρονίου συντελείται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω νεφρικής απέκκρισης και η ηπατική δυσλειτουργία δεν θεωρείται ότι προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση του γλυκοπυρρονίου.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium elimineres hovedsakelig fra den systemiske sirkulasjonen gjennom utskilling i nyrene, og nedsatt leverfunksjon resulterer antakelig ikke i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering for glykopyrronium.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror en plagsom bivirkning oppstår etter en doseøkning, skal dosen reduseres til det tidligere nivået og lege kontaktes.
Greek: Πριν από τη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης, κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertilalder Effektiv prevensjon bør vurderes før behandling av kvinner i fertil alder, hvis aktuelt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε αντλήσει το σωστό επίπεδο στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση του Sialanar.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har trukket ut riktig nivå på sprøyten før du gir Sialanar.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Norwegian Bokmål: Hold oralsprøyten på plass og snu flasken opp-ned.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινική συμφόρηση
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Sialanar Δεν αναμένονται επιδράσεις απόσυρσης κατά τη διακοπή του Sialanar.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandlingmed Sialanar Det forventes ikke abstinenssymptomer når behandling med Sialanar avbrytes.
Greek: Το Sialanar ενδείκνυται μόνο για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Sialanar er indisert utelukkende for pediatrisk populasjon.
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
Norwegian Bokmål: • atferdsendring
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση μέσω μηχανισμού ανοικτής ή κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt intraokulært trykk (åpenvinklet eller trangvinklet).
Greek: Ψευδοαπόφραξη
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Sialanar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om noe av det overstående gjelder for barnet ditt, må du snakke med lege eller apotekfør du gir Sialanar.
Greek: − έχει διάρροια (συχνές, αραιές, υδαρές κενώσεις)
Norwegian Bokmål: − har diaré (hyppig, løs og vannaktig avføring)
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering vises bivirkningene sortert synkende etter alvorlighetsgrad.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως, ενδεικτικά: ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος.
Norwegian Bokmål: Økte sentralnervøse effekter har blitt rapportert i kliniske studier, inkludert: irritabilitet; døsighet; rastløshet; overaktivitet; dårlig konsentrasjonsevne, frustrasjon, humørsvingninger; raseriutbrudd eller eksplosiv atferd; overfølsomhet; alvorsfølelse eller tristhet; hyppige gråteepisoder; frykt.
Greek: Οι περιφερικές αντιμουσκαρινικές επιδράσεις που παράγονται με την αύξηση της δόσης είναι: μειωμένη παραγωγή εκκρίσεων από τους σιελογόνους, τους βρογχικούς και τους ιδρωτοποιούς αδένες, διαστολή των κορών (μυδρίαση) και παράλυση του μηχανισμού προσαρμογής των οφθαλμών (κυκλοπληγία), αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αναστολή της ούρησης και μείωση του γαστρεντερικού τόνου, αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Perifere antimuskarine effekter som produseres i takt med doseøkninger er: redusert produksjon av sekresjon fra spytt-, bronkial- og svettekjertlene; utvidede pupiller (mydriase) og akkomodasjonsparalyse (cyclopegi; økt hjerterytme; hemmet vannlatingstrang og redusert tonusi mage-tarmsystemet; hemming av magesaftsekresjon.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Greek: Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
Norwegian Bokmål: Sialanar påvirker spyttkjertlene og reduserer spyttproduksjonen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αντιισταμινικά, αντικαταθλιπτικά) μπορεί να προκαλέσουν σωρευτικές παρασυμπαθολυτικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ξηροστομίας, κατακράτησης ούρων, δυσκοιλιότητας και σύγχυσης και αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου δηλητηρίασης από αντιχολινεργικά.
Norwegian Bokmål: Legemidlermed antikolinerge egenskaper (f.eks. antihistaminer, antidepressiva) kan føre til kumulative parasympatolytiske effekter, deriblant munntørrhet, urinretensjon, forstoppelse og forvirring, samt økt fare for antikolinergt syndrom.
Greek: Οι συχνές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν έξαψη, ξηροδερμία και μυδρίαση βλεννογόνιων υμένων με απώλεια της προσαρμογής των οφθαλμών, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης και πυρετό.
Norwegian Bokmål: Vanlige manifestasjoner er rødme, tørr hud og tørre slimhinner, mydriasi med tapt akkomodasjon, endret mental status og feber.
Greek: Διαλείπουσα εκρηκτική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Intermitterende eksplosiv lidelse
Greek: • πολύ υψηλές θερμοκρασίες
Norwegian Bokmål: • svært varmt vær
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με αναπαραγωγικά τελικά σημεία για το γλυκοπυρρόνιο είναι πολύ περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om reproduktive endepunkter for glykopyrronium.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml και έναν προσαρμογέα σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, én 8 ml oralsprøyte og én sprøyteadapter.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (utslett, kløe, rødt hevet kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet)
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια μείωση >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (11,2%) και τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (11,1%), και αυξήσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον αριθμό μονοκυττάρων (16,7%) και τον απόλυτο αριθμό μονοκυττάρων (11,2%).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på> 10 % fra det normale referanseområdet ved baselineble observert for absolutt nøytrofiltall (11,2 %) og røde blodceller (11,1 %).En økning på > 10 % fra det normale referanseområdet ved baseline ble observertfor antall monocytter (16,7 %) og absolutt monocytt-tall (11,2 %).En reduksjon på >10 % fra det normale referanseområdet ved baseline ble observert for karbondioksid (15,1 %), bikarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Greek: Ιστορικό εντερικής απόφραξης, ελκώδους κολίτιδας, παραλυτικού ειλεού, πυλωρικής στένωσης και μυασθένειας gravis.
Norwegian Bokmål: Historikk med intestinal obstruksjon, ulcerøs kolitt, paralytisk ileus, pylorusstenose og myasthenia gravis.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση σε περίπλοκες εργασίες όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χρήση μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre, sykle og bruke maskiner.
Greek: • Δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης) - πολύ συχνή
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse (vanskelig avføring) - svært vanlig
Greek: Αντισπασμωδικά: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ανταγωνίζεται τις φαρμακολογικές επιδράσεις των γαστρεντερικών ευκινητικών δραστικών ουσιών, όπως η δομπεριδόνη και η μετοκλοπραμίδη.
Norwegian Bokmål: Krampestillende:glykopyrronium kan motvirke den farmakologiske effekten av virkestoffer med gastrointestinal prokinetisk aktivitet som f.eks. domperidon og metoklopramid.
Greek: • διαταραχές της πέψης (δυσκοιλιότητα· χρόνιος στομαχικός καύσος και δυσπεψία)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesplager (forstoppelse, kronisk halsbrann og dårlig fordøyelse)
Greek: Την εβδομάδα 24/επίσκεψη εξόδου, 52,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 43,7-60,9) των ασθενών (n=130) εμφάνισαν μείωση σε σχέση με τη γραμμή βάσης τουλάχιστον τριών βαθμών στην mTDS και καταχωρήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα γλυκοπυρολάτης.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24/avsluttende besøk hadde 52,3 % (95 % konfidensintervall 43,7-60,9) av pasientene (n=130) minst tre punkts reduksjon i mTDS fra baselineog var klassifisert som respondere på behandling med oral glykopyrrolat-løsning.Bivirkningsprofilen samsvarte med den som ble observert med antikolinergika (se pkt.4.4 og 4.8).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπέρταση, στεφανιαία νόσο, καρδιακές αρρυθμίες και παθήσεις που χαρακτηρίζονται από ταχυκαρδία (συμπεριλαμβανομένων θυρεοτοξίκωσης, καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακής χειρουργικής επέμβασης) λόγω της πιθανής αύξησης στον καρδιακό ρυθμό, την αρτηριακή πίεση και τις διαταραχές ρυθμού που προκαλούνται από τη χορήγησή του.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium skal brukes med forsiktighettilpasienter med akutt myokardinfarkt, høyt blodtrykk, kransarteriesykdommer, hjertearytmi og tilstander karakterisert ved takykardi (herunder tyreotoksikose, hjertesvikt, hjertekirurgi), fordi legemidlet kan gi økt hjertefrekvens, blodtrykk og rytmeforstyrrelser.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten på innsiden av barnets munn og skyv stemplet forsiktig inn, slik at legemidlet skyves ut.
Greek: Πρόσθετες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν φλεβοκομβική ταχυκαρδία, μειωμένους εντερικούς ήχους, λειτουργικό ειλεό, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, τρόμο και μυοκλονικούς τρανταγµούς.
Norwegian Bokmål: Ytterligere manifestasjoner omfatter sinustakykardi, reduserte tarmlyder, funksjonell ileus, urinretensjon, høyt blodtrykk, skjelving og myoklone rykk.
Greek: Εάν το παιδί λάβει μεγαλύτερη δόση Sialanar από την κανονική, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, ακόμη και εάν το παιδί φαίνεται καλά.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart hvis barnet har fått for mye Sialanar, selv om barnet ser friskt ut.
Greek: − εμφανίζει αλλεργία στο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: − er allergisk overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Επίσης, αναστέλλουν τη δράση της ακετυλοχολίνης όταν οι λείοι μύες δεν διαθέτουν χολινεργική νεύρωση.
Norwegian Bokmål: De hemmer også effekten av acetylkolin der glatt muskulatur mangler kolinerg innervering.
Greek: Τα αντιμουσκαρινικά είναι ανταγωνιστικοί αναστολείς των δράσεων της ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς των αυτόνομων δραστικών θέσεων που νευρώνονται από τα παρασυμπαθητικά (χολινεργικά μεταγαγγλιακά) νεύρα.
Norwegian Bokmål: Antimuskariner er konkurrerende hemmere av virkningen til acetylkolin i muskarinreseptorer på autonome effektorsteder innervertav parasympatiske (kolinerge postganglionære) nerver.
Greek: Τα αντιμουσκαρινικά όπως το γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, προϋπάρχουσα δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Norwegian Bokmål: Antimuskarine legemidler som f.eks. glykopyrronium, skal brukes med forsiktighet tilpasienter med gastroøsofagal reflukssykdom, eksisterendeforstoppelse og diaré.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10personer)
Greek: • Μη φυσιολογικές συσπάσεις του πεπτικού σωλήνα κατά την πέψη τροφής (διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα)
Norwegian Bokmål: • Unormale sammentrekninger i spiserøret når mat inntas (gastrointestinal motilitetslidelse)
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (30%).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en kjent bivirkning assosiert med antikolinerge legemidler(30%).
Greek: Μία φιάλη 60 ml
Norwegian Bokmål: 60 ml
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και αντιισταμινικών.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en reduksjon i dose av antikolinergika og/eller av antihistamin;
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι γνωστό ότι έχει επίδραση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση στις δόσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια αναισθησίας, παρόλο που οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια εκροή σιέλου δεν έχουν καταδείξει την εν λόγω επίδραση.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kjent for å påvirke hjertefrekvens og blodtrykk ved doser som brukes under anestesi, selv om denne effekten ikke er sett i kliniske studier hos barn med kronisk sikling.Det må tas hensyn til virkningen på hjerte-kar-systemet når tolerabilitetvurderes.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat medfører en markert reduksjon i systemisk glykopyrroniumeksponering.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει.
Norwegian Bokmål: Før tuppen av oralsprøyten inn i sprøyteadapteren og sjekk at den sitter fast.
Greek: Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumbenzoat (E211).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1135/001 (250 ml φιάλη) EU/1/16/1135/002 (60 ml φιάλη)
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske)
Greek: Αίσθημα θλίψης
Norwegian Bokmål: Tristhetsfølelse
Greek: • αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Norwegian Bokmål: • Døsighet (søvnighet)
Greek: Πνευμονία
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και νευροληπτικών/αντιψυχωσικών.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosereduksjon av antikolinergika og/eller av nevroleptika/antipsykotika;
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: ____________
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal produktet brukes i løpet av 2 måneder.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: se pkt.4.3.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος γλυκοπυρρονίου στα παιδιά ήταν εντός του εύρους αυτής των ενηλίκων υπό συνθήκες υποσιτισμού και νηστείας.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av oral glykopyrronium hosbarn var mellom denfor voksne under forhold med og uten mat.
Greek: • Δυσκολία ούρησης (κατακράτηση ούρων) - πολύ συχνή
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) - svært vanlig
Greek: − έχει ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου)
Norwegian Bokmål: − har ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen)
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat fører til en markert reduksjon i systemisk eksponering.
Greek: Έχει παρατηρηθεί συσχέτιση με αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού και εξέλκωση, στένωση, διάτρηση και απόφραξη του λεπτού εντέρου.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med blødning i øvre mage-tarmkanal og sårdanning, stenose, perforering og obstruksjon i tynntarmen har blitt observert.