FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Romanian: Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Romanian: • Poate apărea hipoglicemia, iar manifestările de hipoglicemie (tremur, tahicardie) pot fi mascate de alte efecte clinice ale toxicităţii beta-blocantelor.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare raportate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Romanian: Un caz de bloc cardiac atrioventricular de gradul II la un pacient cu o tulburare de conducere subiacentă a dus la oprirea definitivă a tratamentului.
English: 6-12 months
Romanian: 6-12 luni
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Romanian: • hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare.
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Romanian: Pacienţii (71,3% de sex feminin, 37% cu vârsta cuprinsă între 35 şi 90 de zile şi 63% cu vârsta cuprinsă între 91 şi 150 de zile) au prezentat un hemangiom ţintă la nivelul capului în proporţie de 70%, iar majoritatea hemangioamelor infantile au fost localizate (89%).
English: 0-3 months
Romanian: 0-3 luni
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Romanian: Deoarece nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă, HEMANGIOL nu trebuie utilizat la sugarii cu vârsta sub 5 săptămâni.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Romanian: • În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Romanian: Propranololul împiedică răspunsul catecolaminelor endogene pentru corectarea hipoglicemiei.
English: 3-6 months
Romanian: 3-6 luni
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Romanian: • este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă de colestiramină sau colestipol şi propranolol au dus la scăderea cu până la 50% a concentraţiilor de propranolol.
English: • The active substance is propranolol.
Romanian: • Substanţa activă este propranololul.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Romanian: Propranololul a fost absorbit rapid, iar concentraţia plasmatică maximă a apărut, în general, la 2 ore după administrare, cu o valoare aferentă medie de aproximativ 79 ng/ml, indiferent de vârsta sugarului.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă în studiile clinice efectuate cu HEMANGIOL pentru a recomanda iniţierea tratamentului cu acesta la sugarii și copii cu vârsta de peste 5 luni.
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Romanian: Este necesară o supraveghere clinică atentă a oricărei toleranţe reduse la propranolol.
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Romanian: Alăptarea Mame care alăptează: vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
English: Please check with your doctor if you are not sure.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi siguri.
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Romanian: HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Romanian: Orice creştere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcţie de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Romanian: Pacientul trebuie conectat la un monitor cardiac; monitorizaţi semnele vitale, starea mentală şi glicemia.
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Romanian: Bradicardia trebuie diagnosticată în cazul în care frecvenţa cardiacă scade cu mai mult de 30 bpm faţă de valoarea iniţială.
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Propranololul este un substrat pentru transportorul de eflux intestinal, glicoproteina-P (P-gp).
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Romanian: Acest pachet educaţional are rolul de a spori gradul de conştientizare privind riscurile posibile de hipotensiune arterială, bradicardie şi bronhospasm după administrarea de HEMANGIOL şi de a furniza instrucţiuni privind modul de monitorizare şi gestionare a acestor riscuri.
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-4 ore după administrarea orală a dozei.
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Romanian: Stimularea simpatică poate fi o componentă vitală care susţine funcţia circulatorie în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, iar inhibarea sa prin beta-blocadă poate declanşa o insuficienţă severă.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Romanian: În cazul unei bradicardii simptomatice sau bradicardii cu frecvenţa sub 80 bpm, trebuie solicitată imediat opinia unui medic specialist.
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Romanian: Se va avea în vedere administrarea de glucagon şi ulterior catecolamine dacă pacientul nu răspunde corespunzător la fluidul administrat intravenos.
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Romanian: Este necesară efectuarea unei evaluări a istoricului medical şi a unui examen clinic complet, care să includă măsurarea frecvenţei cardiace, auscultaţia cardiacă şi pulmonară.
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Romanian: HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie).
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, în studiul efectuat la animale tinere tratate pe întreaga perioadă de dezvoltare corespunzătoare stadiului de sugar, copil şi adolescent, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Romanian: Tratamentul cu HEMANGIOL trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea, tratarea şi abordarea terapeutică a hemangiomului infantil, într-un cadru clinic controlat în care sunt disponibile mijloace adecvate pentru tratamentul reacţiilor adverse, inclusiv cele pentru care sunt necesare măsuri urgente.
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul sugarilor alăptaţi de mame care urmează un tratament cu corticosteroizi, în cazul unor doze mari sau al unui tratament prelungit (vezi pct. 4.4 care se referă la hipoglicemie).
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Romanian: • Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Romanian: La animale, după o dozare acută, propranololul este considerat medicament cu toxicitate moderată cu o valoare LD50 în cazul administrării orale de aproximativ 600 mg/kg.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Romanian: Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Romanian: După prima administrare şi după fiecare creştere a dozei, trebuie efectuată o monitorizare clinică, inclusiv a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace la intervale de cel puţin o oră pe o perioadă de minimum 2 ore.
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Romanian: A nu se înlătura adaptorul seringii din gâtul flaconului.
English: Specialised advice should be sought.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul unui medic specialist.
English: Corticosteroids
Romanian: Corticosteroizi
English: • Step 9.
Romanian: • Pasul 9.
English: What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată HEMANGIOL şi conţinutul ambalajului
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Romanian: Acesta maschează semnele adrenergice ale hipoglicemiei, în special tahicardia, tremorul, anxietatea şi senzaţia de foame.
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Romanian: Cei patru metaboliţi finali majori sunt glucuronidul de propranolol, acidul naftiloxilactic şi acidul glucuronic şi conjugaţii sulfaţi ai 4-hidroxi-propranololului.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Romanian: Propranololul este un beta-blocant caracterizat de trei proprietăţi farmacologice:
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Romanian: La femelele de şobolani adulţi, propranololul administrat în uter sau pe cale intravaginală este un puternic medicament anti-implantare la doze ≥4 mg per animal, efectele fiind reversibile.
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Romanian: La subgrupele vârstă (35-90 de zile / 91-150 de zile), sex şi localizare a hemangiomului (cap / corp) nu s-au înregistrat diferenţe în răspunsul la propranolol.
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Romanian: Valorile de propranolol din sânge pot fi scăzute prin administrarea concomitentă a unor inductori enzimatici cum sunt rifampicina sau fenobarbitalul.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Romanian: Utilizarea propranololului împreună cu terapia hipoglicemiantă la pacienţii cu diabet zaharat trebuie să se facă cu prudenţă, deoarece acest lucru ar putea prelungi răspunsul hipoglicemic la insulină.
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Romanian: În cazul infecţiilor tractului respirator inferior, precum bronşita şi bronşiolita, s-a observat o agravare a simptomelor (inclusiv bronhospasm) la pacienţii care au urmat un tratament cu HEMANGIOL, din cauza efectului bronhoconstrictor al propranololului.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Pacienţii cu hemangiom infantil se pot afla în situaţie de risc crescut dacă au urmat sau urmează concomitent un tratament cu corticosteroizi, deoarece supresia adrenală poate avea ca rezultat pierderea răspunsului de contrareglare al cortizolului şi creşterea riscului de hipoglicemie.
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Romanian: Este necesară atenţionarea medicului anestezist cu privire la faptul că pacientul este tratat cu beta-blocante.
English: In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Romanian: În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.
English: • Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
Romanian: • Probleme de circulaţie care fac ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi pale
English: Do not use a spoon or any other dispensing device.
Romanian: Nu utilizaţi o lingură sau alt dispozitiv de dozare.
English: Wipe the outside dry.
Romanian: Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
English: • Medicines used for anaesthesia.
Romanian: • medicamente utilizate pentru anestezie.
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Romanian: Tulburările de somn au presupus insomnie, calitate slabă a somnului şi hipersomnie.
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Romanian: • hemangiom ulcerat dureros şi/sau care nu răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor,
English: • Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră.
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Romanian: Tratamentul a fost administrat unui număr de 456 de pacienţi (401 cu Propranolol la o doză de 1 sau 3 mg/kg şi zi pentru 3 sau 6 luni; 55 Placebo), incluzănd o fază de stabilire treptată a dozei pe o perioadă de 3 săptămâni.
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a propranololului variază între 3 şi 6 ore.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Romanian: Pentru ce se utilizează Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom.
English: The bottle should not be shaken before use.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat înainte de utilizare.
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, daţi-i să bea (dacă este posibil) un lichid care conţine zahăr, iar dacă simptomele persistă, sunaţi imediat medicul sau mergeţi direct la spital.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Romanian: Dacă vă alăptaţi copilul şi dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „Alăptarea” şi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”), nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Romanian: S-au raportat cazuri de toxicitate la lidocaină (reacţii adverse neurologice şi cardiace) în urma administrării concomitente cu propranolol.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Romanian: • Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Romanian: Se recomandă creşterea dozei până la doza terapeutică sub supraveghere medicală, astfel: 1 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână şi apoi 3 mg/kg şi zi ca doză de întreţinere.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Romanian: • Astm sau istoric de bronhospasm
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Romanian: Clearance-ul oral mediu aparent a fost de 2,71 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 120 de zile şi de 3,27 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 181 şi 240 de zile.
English: Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Romanian: Cazuri de hiperkaliemie au fost raportate la pacienţi cu hemangiom ulcerat de mari dimensiuni.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Romanian: În contextul monitorizării cardiovasculare pe o durată de 4 ore pe parcursul zilelor de stabilire treptată a dozei, s-a observat o scădere a frecvenţei cardiace (aproximativ 7 bpm) şi a tensiunii arteriale sistolice (sub 3 mmHg) în urma administrării medicamentului.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Romanian: Mortalitatea cu legătură necunoscută şi improbabilă cu tratamentul a fost observată la 40 mg/kg şi zi, ducând la o valoare NOAEL de 20 mg/kg şi zi în cazul toxicităţii juvenile.
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Romanian: Beta-blocantele au ca rezultat atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Romanian: Trebuie să i se administreze fluide intravenos pentru hipotensiunea arterială şi atropină pentru bradicardie.
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Romanian: În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Romanian: Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul în cazul în care, după ce aţi administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observaţi următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronşice care duce la dificultăţi de respiraţie): tuse, respiraţie rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o coloraţie vânătă a pielii.
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Romanian: • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii.
English: In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
Romanian: În eventualitatea unei infecţii a tractului respirator inferior asociate cu dispnee şi wheezing, tratamentul trebuie întrerupt temporar.
English: Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
Romanian: Blocurile atrioventriculare, întârzierile de conducere intraventriculară şi insuficienţa cardiacă congestivă pot apărea odată cu intoxicarea mai severă.
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Romanian: În cazul pacienţilor susceptibili de a dezvolta o reacţie anafilactică severă, indiferent de origine, în special la substanţe de contrast iodate, tratamentul cu beta-blocante poate conduce la agravarea reacţiei şi la rezistenţă la tratamentul acesteia cu adrenalină în doze normale.
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Romanian: Din acest motiv, copilul trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creştere a dozei.
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon și 1 seringă pentru administrare orală.
English: PHACE syndrome
Romanian: Sindromul PHACE