FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments réduisant les concentrations plasmatiques du nomégestrol acétate et/ou de l'estradiol (voir rubrique 4.5).
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration irritabilité, œdème faim
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
English: • if you feel a lump in your breast;
French: • si vous sentez une grosseur dans un sein ;
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
French: Les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème ;
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
French: Il s'agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de l'estradiol (un estrogène).
English: What Zoely is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé ?
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
French: Il se peut que vous n'ayez aucun saignement durant la période raccourcie de prise de comprimés placebo jaunes.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
French: Le schéma d'augmentation du risque observé peut s'expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, par les effets biologiques des COC ou par l'association des deux.
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
French: Vous pouvez commencer à prendre Zoely 21 à 28 jours après l'accouchement.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thromboses ont été signalées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins p. ex., les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
French: La conduite à tenir en cas d'oubli peut être définie d'après les deux règles de base suivantes :
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans Zoely, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
French: Rapportez-les dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
French: • Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
French: D'après l'expérience générale de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, les symptômes pouvant survenir sont les nausées, les vomissements et, chez la petite fille, de légers saignements vaginaux.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
French: • Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a noté une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant un COC.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à Zoely est faible.
English: They are coded ‘p' on both sides.
French: Ils portent l'inscription « p » sur les deux faces.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zoely n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
French: La prise normale de Zoely est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
English: Day 1-7
French: Jour 1-7
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
French: Consultez votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
French: Cependant, les hormones stéroïdiennes pourraient être mal métabolisées chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
French: Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par Zoely (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: They are coded ‘ne' on both sides.
French: Ils portent l'inscription « ne » sur les deux faces.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de Zoely est préservée.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
French: Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde ;
English: Day 8-17
French: Jour 8-17
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Zoely n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Une étude prospective observationnelle visant à évaluer en particulier le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et artériels (ETA) chez les utilisatrices de nomégestrol/estradiol par comparaison avec le risque d'ETV chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel.
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
French: • si vous avez une diarrhée sévère ou souffrez de vomissements sévères ;
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
French: Si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé, la protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
English: Women using Zoely
French: Femmes qui utilisent Zoely
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de Zoely n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
French: Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
French: 28 % des femmes ont présenté une absence d'hémorragies de privation au cours d'au moins l'un des cycles 2, 3 et 4, associée à une survenue plus fréquente d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants, allant de 51 % à 62 %.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
French: Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à Zoely est faible.
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/mL, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
French: • si vous avez oublié de prendre un comprimé ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours des sept jours précédents (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre Zoely ») ;
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
French: • Lors de l'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et des ovaires est réduit.
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
French: EU/1/11/690/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/690/002 84 comprimés pelliculés EU/1/11/690/003 168 comprimés pelliculés EU/1/11/690/004 364 comprimés pelliculés
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
English: The hormonal active compounds in the tablet may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
French: Les composants hormonaux actifs présents dans les comprimés peuvent avoir des effets nocifs sur le milieu aquatique.
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
French: Si vous souhaitez utiliser la pilule pendant l'allaitement, demandez conseil à votre médecin.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
French: • sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
French: Entamez la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé jaune, même si vos règles ne sont pas encore terminées.
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: • Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • severe pain in your stomach;
French: • douleur intense dans l'estomac.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
French: • baisse d'appétit sexuel ; dépression/humeur dépressive ; changements d'humeur
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Zoely, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
French: Comprimés pelliculés actifs : blancs, ronds et portant l'inscription « ne » sur les deux faces.
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
French: Après l'arrêt du médicament, l'induction enzymatique peut persister pendant 28 jours environ.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe, Code ATC : G03AA14.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
French: Un équilibre dynamique est instauré entre l'estradiol, l'estrone et l'estrone-sulfate en raison de l'activité de diverses enzymes, notamment les estradiol sulfate -déshydrogénases, les sulfotransférases et les aryl-sulfatases.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
French: Voir « Contrôle du cycle » dans la rubrique 4.4.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ».
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely »).
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
French: o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque grave tel que :
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
French: • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Zoely ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de Zoely n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
French: La validité de cette observation dans le cas des COC contenant du 17β-estradiol reste à confirmer.
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
French: • Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l'efficacité de Zoely, vous devez également utiliser une méthode contraceptive mécanique.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
French: • augmentation de la transpiration ; perte de cheveux ; démangeaisons ; peau sèche ; peau grasse
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
French: L'estradiol est rapidement transformé dans les intestins et dans le foie pour former plusieurs métabolites, dont le principal est l'estrone, lesquels sont ensuite conjugués et soumis au cycle entéro-hépatique.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
French: Jour 18-24 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs proches des comprimés placebo jaunes.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
French: Cette situation est similaire à l'oubli d'un comprimé actif blanc.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
French: Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
English: • dry eye; contact lens intolerance
French: • sécheresse des yeux ; intolérance aux lentilles de contact
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
French: Vous pouvez également commencer plus tard mais au maximum le lendemain du dernier jour de pause sans comprimés de votre ancienne pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif de votre ancienne pilule).
English: • swollen abdomen
French: • abdomen gonflé
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
French: Dans ces cas, l'absence d'hémorragies de privation n'a pas été associée à une survenue plus fréquente de métrorragies ou de « spottings » au cours des cycles suivants.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
French: Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d'avoir commencé à prendre Zoely, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes.