FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klem og hold en hudfold på injektionsstedet sammen med den frie hånd, så kanylebeskyttelsen kan hvile fast og sikkert på hudfolden.
Greek: Πιέστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι σας, έτσι ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να μπορεί να τοποθετηθεί στο δέρμα σταθερά και με ασφάλεια.
Danish: • Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages, med et stykke vat.
Greek: • Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση, με βαμβάκι καθαρισμού.
Danish:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.
Greek:  Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα βγει αυτόματα έξω και με ασφάλεια για αποφυγή τραυματισμών.
Danish: ● et hætteglas med Pegasysopløsning til injektion Ikke indlagt i pakningen:
Greek: • μία βελόνα για την ένεση Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Danish: ● hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt,
Greek: ● εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης,
Danish: Eksponeringen for Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen, sammenlignet med administration i abdomen eller lår.
Greek: Η έκθεση στο Pegasys ήταν μειωμένη σε μελέτες κατόπιν χορήγησης του Pegasys στον βραχίονα συγκριτικά με τη χορήγηση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Danish: Bekræftende kliniske studier hos voksne behandlingsnaive patienter I alle klinske studier indgik interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C, hvor diagnosen blev verificeret ved detekterbare niveauer af serum-HCV-RNA, forhøjede niveauer af ALAT (med undtagelse af studie NR16071) og en leverbiopsi, der korrelerer med kronisk hepatitis.
Greek: Επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε όλες τις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ιντερφερόνη, με CHC επιβεβαιωμένη με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA ορού, με αυξημένα επίπεδα ALT (με εξαίρεση τη μελέτη NR16071) και με βιοψία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα.
Danish: Hvis dette sker, bør de rådes til at skylle munden grundigt efterfølgende.
Greek: Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos børn, som ammes, skal amning afbrydes før behandlingen påbegyndes.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvis disse store stigninger i ALAT forekommer, skal det overvejes at fortsætte behandlingen med hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων αύξησης της ALT η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: For vedvarende ALAT-værdier ≥10 x øvre referencegrænse: seponer behandling.
Greek: Για επίμονες τιμές ALT ≥ 10 x ULN διακόψτε τη θεραπεία.
Danish: Der blev rapporteret anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) hos henholdsvis 7 % og 14 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Greek: Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Danish: Vær opmærksom på også at læse indlægssedlen for ribavirin.
Greek: Παρακαλείστε να εξασφαλίζετε ότι διαβάζετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης.
Danish: • Træk kanylen ud af huden.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία έξω από το δέρμα.
Danish: Disse patienter havde stabil hiv-sygdom og gennemsnittet af CD4 Tcelletal var omkring 500 celler/µl.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν σταθεροποιημένη νόσο HIV και ο μέσος όρος του αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων CD4 ήταν περίπου 500 κύτταρα/μL.
Danish: 5.1. for information om response for prædiktive værdier under behandling.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
Danish: Pegasys anvendes til behandling af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne.
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες.
Danish: I henhold til studier på rotter om massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeles peginterferon alfa-2a, udover at opkoncentreres i blodet, til lever, nyrer og knoglemarv.
Greek: Από μελέτες ισοζυγίου μάζας, κατανομής στους ιστούς και ολόσωμες αυτοραδιογραφίες σε επίμυς, φαίνεται ότι η peginterferon alfa-2a κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπροσθέτως της υψηλής της συγκέντρωσης στο αίμα.
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Greek: Στις οδηγίες που ακολουθούν εξηγείται πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pegasys για να κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos co-inficerede patienter med CD4+ celletal < 200/μl.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό κυττάρων CD4+ < 200/μL.
Danish: Vælg et sted på maven eller låret (se billede).
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης Διαλέξτε μία θέση στο στομάχι ή στο μηρό σας (δείτε την εικόνα).
Danish: Resultater fra farmakokinetiske substudier fra pivotale fase III-studier viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem lamivudin og Pegasys hos HBV-patienter eller mellem Pegasys og ribavirin hos HCV-patienter.
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν απέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Danish: HCV-negative ved uge 16.
Greek: η εβδομάδα και διατηρούν αρνητικό HCV RNA την 16
Danish: Blodplader <25.000 celler/mm3: seponer behandling.
Greek: Αιμοπετάλια < 25.000 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη θεραπεία.
Danish: • Autoimmun hepatitis
Greek: • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Danish: I et andet klinisk studie blev ikke-responderende patienter med fremskreden fibrose eller cirrose (Ishak score mellem 3 og 6) og baseline blodpladetal så lavt som 50.000 celler/mm3 behandlet i 48 uger.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, μη ανταποκριθέντες ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση (βαθμολογία κατά Ishak 3 έως 6), και αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της αγωγής 50.000 κύτταρα/mm3 έλαβαν αγωγή για 48 εβδομάδες.
Danish: Depression, angst, hallucinationer, anormal adfærd, aggression, vrede, ADHD
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή,
Danish: Både ved Pegasys-monoterapi og ved kombineret behandling med ribavirin fik op til 2 % af patienterne ALAT-stigninger, som medførte dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen.
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έως 2% των ασθενών ανέπτυξαν αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis C og fremskreden fibrose eller cirrose, som ikke havde responderet på tidligere behandling med interferon alfa eller pegyleret interferon alfa-monobehandling eller kombinationsbehandling med ribavirin, blev i HALT-C studiet behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 1.000/1.200 mg daglig.
Greek: Στη μελέτη HALT-C, ασθενείς με CHC και προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή σε μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα ή σε θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έλαβαν αγωγή με Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg την ημέρα.
Danish: Foreløbige og begrænsede sikkerhedsdata viste ingen tydelig afvigelse fra den kendte sikkerhedsprofil for kombinationen hos voksne med kronisk HCV-infektion.
Greek: Τα προκαταρκτικά και περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας κατέδειξαν μη προφανή παρέκκλιση από το γνωστό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σε ενήλικες με χρόνια HCV λοίμωξη, αλλά, σημαντικότερα, δεν έχει αναφερθεί πιθανή επίπτωση στην ανάπτυξη.
Danish: Alvorlig nethindeløsning
Greek: Σοβαρή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Danish: Multipakning: 12 (2 pakker á 6) fyldte injektionssprøjter + 12 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασείες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή (YV25718) με 111 παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys για 48 εβδομάδες, το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με CHB και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC.
Danish: HBeAg-negativ/anti-HBe-positiv Studie WV16241
Greek: HBeAg αρνητικοί / αντι-HBe θετικοί Μελέτη WV16241
Danish: Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα μεταφοράς οποιασδήποτε ποσότητας ριμπαβιρίνης στο σώμα της εγκύου.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 1 ή 2 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Danish: I det pædiatriske studie hos patienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i op til 48 uger var de mest udbredte bivirkninger influenzalignende sygdom (91 %), hovedpine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %), og reaktion på injektionsstedet (45 %).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%), και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Danish: Patienter med tegn og symptomer som svarer til autoimmune lidelser skal undersøges omhyggeligt, og fordele og ulemper ved fortsat behandling skal genvurderes (se også Det endokrine system i pkt.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παραγράφους 4.4 και
Danish: b Patienter, som opnåede viral suppression ved uge 12, men manglede HCV-RNA-resultater ved slutningen af opfølgningsperioden, blev anset for at være ikke-responderende.
Greek: βΑσθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή τη 12η εβδομάδα αλλά δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA στο τέλος της παρακολούθησής τους θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion med Pegasys 180 mikrogram til raske forsøgspersoner opnås der målelige serumkoncentrationer af peginterferon alfa-2a i løbet af 3 til 6 timer.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες.
Danish: Det betyder, at Pegasys injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Danish: Blodplader 25.000 til <50.000 celler/mm3: 2. niveau justering.
Greek: Αιμοπετάλια 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Danish: Væksthæmning blev observeret hos pædiatriske patienter (se pkt.
Greek: Αναστολή της ανάπτυξης παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Aggression, ændringer i stemningslejet, emotionelle sygdomme, nervøsitet, nedsat libido
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Danish: Mundtørhed kan endvidere have en skadelig virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys og ribavirin.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία θα μπορούσε να έχει επιβλαβή επίδραση στα δόντια και τις στοματικές μεμβράνες κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης.
Danish: ● hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε το σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Danish: Det anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er 5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω, και της χρόνιας ηπατίτιδας C σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Danish: * Disse bivirkninger var almindelige (≥1/100 til <1/10) hos patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (> 1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς
Danish: Syv patienter, som fik Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i 48 uger, fik seponeret behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager (depression, abnorm psykiatrisk vurdering, forbigående blindhed, retinale ekssudater, hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus og anæmi).
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους ασφαλείας (κατάθλιψη, παθολογική ψυχιατρική αξιολόγηση , παροδική τύφλωση, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και αναιμία).
Danish: Justering af dosis på grund af bivirkninger hos voksne patienter
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Danish: Anvendelse af interferon alfa er blevet ledsaget af eksacerbation eller provokation af psoriasis og sarcoidosis.
Greek: Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Danish: Til behandling af anæmi, som viser sig under behandlingen hos voksne, gælder følgende specifikke rekommendationer: Hvis et af følgende indtræffer skal ribavirindosis reduceres til 600 mg/dag (200 mg om morgenen og 400 mg om aftenen): (1) hæmoglobin falder til <10 g/dl og ≥8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin falder med ≥2 g/dl under en 4
Greek: Ακολουθούν ειδικές συστάσεις για την αντιμετώπιση αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας σε ενήλικες: η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να μειωθεί στα 600 χιλιοστόγραμμα/ημέρα (200 χιλιοστόγραμμα το πρωί και 400 χιλιοστόγραμμα το βράδυ) εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης σε <10 g/dl και >8,5 g/dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά >2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
Danish: Nogle patienter kan endvidere opleve opkastning.
Greek: Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να κάνουν έμετο.
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Der findes ingen data på langsigtet opfølgning efter behandling hos disse patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια παρακολούθηση μετά τη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. ενότητα 4.4).
Danish: Laboratorieværdier hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Selvom hæmatologisk toksicitet som neutropeni, trombocytopeni og anæmi indtraf hyppigere hos hivHCV-patienter, kunne størstedelen af tilfældene af hæmatologisk toksicitet håndteres ved hjælp af dosismodifikation og anvendelse af vækstfaktorer.
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Παρόλο που οι αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η πλειοψηφία αυτών ήταν δυνατόν να αντιμετωπιστεί με τροποποίηση της δόσης και με τη χρήση αυξητικών παραγόντων και δεν απαιτήθηκε συχνά η πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Danish: 8) Bortskaf den fyldte pen
Greek: 8) Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Danish: (se punkt 4).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Peginterferon alfa-2a findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet i steady-state (Vd) på 6 til 14 liter hos mennesker efter intravenøs administration.
Greek: Η peginterferon alfa-2a ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία του αίματος και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af klinisk signifikante abnormiteter i thyreoidealaboratorieværdier, som krævede klinisk intervention (se pkt.
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς, οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Kronisk hepatitis C og hiv-co-infektion
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C και συν-λοίμωξη HIV
Danish: HCV-inficerede patienter, der samtidigt har et stofmisbrug (alkohol, cannabis, osv.), har en øget risiko for at udvikle psykiatriske sygdomme eller forværring af allerede eksisterende psykiatriske sygdomme under behandling med interferon alfa.
Greek: Ασθενείς με χρήση/κατάχρηση ουσιών: Ασθενείς προσβεβλημένοι από Ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή από χρήση ουσιών (αλκοόλη, κάνναβη κλπ) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών όταν βρίσκονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Danish: S-bilirubin (mg/dl)
Greek: S-Χολερυθρίνη (mg/dl)
Danish: • Stik kanylen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Pegasys (3).
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του Pegasys (3).
Danish: Den skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Danish: En samlet behandlingsperiode på 24 uger kan dog være forbundet med større risiko for recidiv end en behandlingsperiode på 48 uger (se pkt.
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στο ύψος και το βάρος για βαθμολογίες ηλικίας Z κατά την Εβδομάδα 48 της θεραπείας στη μελέτη YV25718 ήταν -0,07 και -0,21 (n=108 και n=106 αντίστοιχα) για τους ασθενείς που έλαβαν Pegasys συγκριτικά με -0,01 και -0,08 (n=47 το καθένα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Danish: Et klinisk studie undersøgte 50 patienter med kronisk hepatitis C der havde enten moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance på 30 til 50 ml/min), svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/min) eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk hæmodialyse.
Greek: Μία κλινική δοκιμή αξιολόγησε 50 ασθενείς με CHC και είτε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 mL/min) είτε σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν χρόνια αιμοκάθαρση (HD).
Danish: ● en lang kanyle til at trække Pegasys op af hætteglasset
Greek: • μία μεγάλη βελόνα για να αναρροφήσετε το Pegasys από το φιαλίδιο
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: Svære brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmæssige hjerteslag, åndedrætsbesvær, konfusion, depression, svære mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), svær næseblod, feber eller kulderystelser eller problemer med synet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Danish: Tabel 24: HBeAg sero-konversionshastighed (%) for HBV-DNA fald fra baseline til uge 12 af Pegasys behandlingen hos pædiatriske patienter
Greek: Πίνακας 24: Τα ποσοστά ορομετατροπής HBeAg (%) κατά γονότυπο HBV-DNA μειώνονται από τις αρχικές τους τιμές μέχρι την εβδομάδα 12 κατά τη θεραπεία με Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: Kombinationsbehandling med andre lægemidler ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med andre lægemidler, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet, og læse indlægssedlerne for de andre lægemidler.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με άλλα φάρμακα στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας και ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 6 dage efter, den var planlagt, skal du vente med at tage den indtil næste dag, som er din normalt planlagte dag.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη μέρα σας.
Danish: 1 ml af opløsning til injektion i hætteglas (type I glas) med hætte (butylgummi).
Greek: 1 ml ενεσίμου διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis til 90 mikrogram, hvis trombocyttallet er 25.000 til <50.000 celler/mm3.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως < 50.000 κύτταρα /mm3.
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: D-79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Danish: Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre, eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre.
Greek: Η χρήση του Pegasys περιορίζεται σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 ετών και άνω ή σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα B ηλικίας 3 ετών και άνω.
Danish: Hvis du har taget for meget Pegasys Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegasys από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.