FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A comprehensive PK/PD analysis was provided.
French: Une analyse PK/PD détaillée a été fournie.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
French: Les données susmentionnées doivent être soumises au CVMP pour évaluation au plus tard 3 ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'annexe IV.
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
French: Les études de terrain datent d'il y a plus de 20 ans et sont limitées quant aux données rapportées.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
French: Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives.
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
French: L'article indique que les valeurs élevées pour 2005 - 2006 étaient dues au taux élevé de résistance en Espagne (24 %), qui n'a pas été inclus dans les rapports pour 1999 - 2000.
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
French: Les données étaient trop variables pour être analysées de cette façon, car les études n'étaient pas suffisamment similaires et l'influence de certains aspects sur la conception des études n'a pas pu être pris en compte lors de l'interprétation des résultats.
English: This dose rate controlled the signs of disease.
French: Cette posologie permettait de contrôler les signes de la maladie.
English: Applicant/marketing authorisation holder
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
French: Une fois infectés, les oiseaux peuvent rester porteurs de la bactérie et bien que des antibiotiques puissent soulager les signes cliniques et les lésions, ils n'éliminent pas l'infection.
English: Target species safety
French: Sécurité des espèces cibles
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
French: D'autres titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont toutefois fourni ces données, et en tant que telles, les études présentées par ces sociétés fournissent davantage d'informations fiables, sur lesquelles fonder une conclusion concernant la durée des temps d'attente pour la viande.
English: These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
French: Ces omissions ajoutent des incertitudes à celles créées par la variabilité des résultats des études soumises.
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
French: En conséquence, il est conclu que Salmonella en tant qu'agent pathogène cible doit également être retiré des RCP de tous les produits concernés par cette procédure de saisine.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
French: Roumanie Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: 4.5 Special precautions for use
French: 4.5 Précautions particulières d'utilisation
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
French: Il a été montré que les CMI et la résistance augmentent au sein de l'UE.
English: Add, to all products and delete the existing text:
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant:
English: The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
French: Les données soumises démontrent que les programmes de contrôle de Salmonella mis en œuvre durant les 20 dernières années ont permis de réduire la prévalence de Salmonella non typhique chez les volailles.
English: These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
French: Ces données ont fourni des informations concernant d'éventuelles implications d'une modification de la posologie sur la sécurité des espèces cibles.
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
French: • la taille et le poids des oiseaux utilisés dans les études variaient considérablement et ne correspondaient pas à la longueur du temps d'attente calculé à partir de chaque étude;
English: These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
French: Ils ont montré une augmentation progressive de la CMI et de la résistance sur les 10 dernières années.
English: In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
French: Chez les souches qui ont été isolées, la résistance à la ciprofloxacine était absente.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
French: Bien que les ECAP soient généralement considérés comme n'étant pas pathogènes chez l'homme, il existe des preuves que certaines souches peuvent constituer un risque zoonotique potentiel.
English: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
French: Approved medication of water with Enrofloxacine to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
French: Les études ont été réalisées principalement entre 1985 et 1998 et n'ont pas montré de façon concluante une efficacité optimale avec une posologie de 10 mg/kg de poids corporel.
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
French: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espagne
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
French: De plus, P. multocida provoque une maladie aiguë grave et hautement contagieuse chez les volailles; par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition pour cet agent pathogène.
English: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
French: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
English: In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
French: De plus, des concepts PK/PD ont été récemment développés visant à utiliser l'hypothèse de la fenêtre de sélection de mutants, afin d'élaborer une posologie permettant de limiter l'émergence d'organismes résistants (Drlica & Zhao, 2007)13.
English: Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
French: Toutain, 200612, préconise que la posologie optimale pour les antibiotiques doit être une «posologie de population» visant à assurer une exposition appropriée de la majorité (90 %) des animaux dans une population donnée, et, autant que possible, de limiter la sous-exposition de certains individus au médicament et de limiter ainsi l'émergence d'une résistance.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
French: Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.
English: MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references.
French: La CMI90 a été déterminée comme étant de 0,5 µg/ml dans la majorité des références.
English: The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients.
French: Le CVMP a également envisagé la possibilité de différences importantes de formulation entre les produits, qui pourraient expliquer la variabilité du métabolisme et de la déplétion due à des différences potentielle de biodisponibilité; cependant, les formulations de tous les produits concernés sont très similaires, avec des excipients similaires.
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
French: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettonie
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
French: Szkolna 17, 63-100 Śrem Pologne
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
French: Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
French: • un nouveau rapport bénéfice/risque global doit être fourni pour les produits destinés au traitement de la maladie respiratoire chez les poulets et les dindes.
English: The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
French: La variabilité des données conduit à des estimations des temps d'attente se situant entre 4 et 8 jours pour les poulets et entre 4 et 13 jours pour les dindes, selon l'étude individuelle considérée.
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
French: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongrie
English: Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
French: Son activité bactéricide inhibe l'ADN-gyrase bactérienne.
English: There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
French: Il y a eu de nombreux débats sur la question de savoir si l'infection par Campylobacter résistant aux quinolones est associée à des conséquences nocives pour la santé humaine.
English: 7100 Szekszárd, Hungary
French: 7100 Szekszárd, Hongrie
English: • Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
French: • en cas de modification de la posologie pour les poulets et/ou les dindes, des temps d'attente appropriés doivent être établis, conformément aux lignes directrices actuelles; une révision de l'évaluation du risque environnemental doit également être produite; de plus, tout effet potentiel sur la sécurité de l'utilisateur et des espèces cibles doit être examiné.
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
French: L'évaluation des données générées par le respect de ces conditions doit être entreprise par le CVMP, afin de préserver l'harmonisation de l'approche communautaire assurée par la présente procédure de saisine et étant donné l'importance à l'échelle de l'UE que revêt l'optimisation de la posologie pour cette gamme de produits.
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
French: PPHU "INEX" Partnership, ul.
English: Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
French: Dans les conditions de terrain, Mycoplasma fait en général partie d'une infection mixte; il peut donc être difficile de démontrer l'efficacité sur le terrain dans cette indication.
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
French: • la plupart des études fournies ne respectaient pas les normes actuelles, omettant des données brutes, les données de validation de la méthode analytique et les données de stabilité pendant le stockage.
English: Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of enrofloxacin in Escherichia coli O78/H12 infected chickens.
French: Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of Enrofloxacine in Escherichia coli O78/H12 infected chicken.
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
French: Le mode d'administration d'antimicrobiens dans l'eau de boisson augmente la pression de sélection de la résistance en raison de la variabilité de la quantité consommée et donc des propriétés pharmacocinétiques au sein de la population.
English: For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
French: Par exemple, environ 25 à 35 % de l'enrofloxacine, à un moment quelconque, est métabolisé en ciprofloxcacine, ce qui conduit à des concentrations subthérapeutiques de ciprofloxacine, susceptibles de sélectionner des souches résistantes, ainsi qu'une résistance croisée.
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
French: Bien que les études fournies ne soient pas considérées comme étant de fiabilité équivalente, le CVMP a tenté une analyse statistique des données «regroupées» de toutes les études soumises et a trouvé que cette méthode ne pouvait pas être appliquée, parce que les paramètres statistiques (définis par les tests de Bartlett, Shapiro-Wilk et ANOVA [du manque d'ajustement]) ont montré un écart important par rapport à la normalité (p < 0,01), c'est-à-dire que les données ne présentaient ni une distribution normale ni une homogénéité de la variance.
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
French: Des programmes de contrôle visent à éliminer l'infection chez les animaux destinés à la reproduction.
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
French: Viale Certosa 130 20156 Milano Italie
English: Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
French: Les isolats provenaient de cas d'infections des voies respiratoires ou de septicémies de volailles.
English: All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
French: Tous les produits sont des solutions aqueuses et contiennent un agent solubilisant, tel que l'hydroxyde de potassium ou l'acide acétique, un conservateur comme l'alcool benzylique et sont diluées au volume souhaité avec de l'eau; rien n'indique donc que des différences de formulation puissent expliquer la variabilité observée entre les études présentées.
English: 5804 CG Venray The Netherlands
French: 5804 CG Venray Pays-Bas
English: Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
French: Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
English: Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
French: La réponse clinique est également modifiée par la variabilité pharmacodynamique (réponse de l'hôte, distribution des valeurs de CMI dans la population pour l'agent pathogène cible).
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.
English: Therefore, a warning in Section 4.5 of the Summaries of Products Characteristics (SPCs) that resistance has been identified in M.synoviae in the EU should be added to highlight the risk.
French: Par conséquent, une mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.5 des résumés des caractéristiques des produits (RCP), mentionnant qu'une résistance a été identifiée chez M. synoviae dans l'UE, pour souligner le risque.
English: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
French: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roumanie
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
French: Trois références ont été fournies pour justifier que les propriétés pharmacocinétiques de l'enrofloxacine chez les dindes sont très similaires à celles prévalant chez les poulets.
English: Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
French: Outre la fenêtre de sélection de mutants, d'autres caractéristiques de l'enrofloxacine favorisent également la sélection de souches résistantes.
English: The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
French: La sensibilité des E. coli isolés essentiellement en Allemagne dans le cadre de la surveillance des résistances GermVet 20087 et 20098, ainsi que Germap 20109 sur la période 2004 - 2009 a été communiquée.
English: Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
French: Roumanie S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
French: 48308 Senden-Bosensell Allemagne
English: The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
French: Le comité a convenu que les temps d'attente les plus prudents, déduits des études les mieux menées et rapportées, doivent être établis, soit 7 jours pour les poulets et 13 jours pour les dindes.
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
French: Si le temps d'attente pour les dindes est extrapolé à partir d'études des résidus menées chez les poulets, un facteur de sécurité supplémentaire doit être ajouté pour tenir compte des preuves apportées par de précédentes études des résidus ayant démontré que la déplétion de l'enrofloxacine est plus lente chez les dindes que chez les poulets;
English: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
French: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarie
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
French: • la race des oiseaux utilisés dans l'étude; de croissance plus rapide ou plus lente; métabolisme différent;
English: Solution for oral use
French: Solution à usage oral
English: The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
French: L'étude de terrain reproduisait la situation que l'on rencontrerait en situation réelle: une infection mixte incluant Mycoplasma spp.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
French: Modifier le cas échéant: TEMPS D'ATTENTE
English: • The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
French: • le mode d'administration; utilisation dans certaines études de l'administration par gavage (qui améliore la précision de la dose, mais qui modifie aussi (potentiellement) le profil métabolique de la substance, car il s'agit en fait d'une dose en bolus et non pas d'une dose administrée en continu); dans certaines études l'administration a eu lieu dans l'eau de boisson, comme indiqué dans les RCP (ce qui a pu donner des résultats plus variables, car certains oiseaux boivent plus d'eau contenant le médicament que d'autres, mais cette méthode est plus représentative de ce qui se passerait «sur le terrain»);
English: The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
French: Les données sont éparses, mais elles montrent que les taux pulmonaires et la Cmax plasmatique sont similaires, tandis que l'ASC est plus élevée chez les dindes.
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 susmentionnée pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés, il est apparu que certaines indications d'utilisation chez les espèces cibles poulets et dindes n'étaient pas compatibles avec les principes d'utilisation responsable des produits antimicrobiens vétérinaires et ces indications ont donc été supprimées des informations harmonisées sur le produit.
English: Tarragona Spain
French: Tarragona Espagne
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
French: Pour recommander une posologie, il a fallu étudier la variabilité de la population et l'impact de la maladie sur les paramètres pharmacocinétiques.
English: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
French: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgique
English: 28031 Madrid Spain
French: 28031 Madrid Espagne