FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
French: Afin de permettre à l'immunité d'être transmise aux chiots, la prise d'une quantité suffisante de colostrum par ces derniers est nécessaire.
English: Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
French: Après reconstitution de la poudre avec le solvant, injecter une dose (1 ml) de vaccin par voie souscutanée, selon les modalités suivantes :
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'administration simultanée avec un autre médicament vétérinaire.
English: Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
French: Flacon de verre de type I contenant de la poudre pour une dose vaccinale et flacon de verre contenant 1 ml de solvant.
English: Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
French: Rappels : à chaque gestation selon le même schéma vaccinal.
English: To the physician:
French: Pour le médecin:
English: First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
French: Première injection : Soit pendant les chaleurs, soit 7 à 10 jours après la date présumée de saillie Seconde injection : 1 à 2 semaines avant la date présumée de mise-bas.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni pour utilisation avec ce médicament vétérinaire.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
French: Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint -Priest, France
English: Aseptically reconstitute the contents of the powder with the solvent supplied with this vaccine.
French: Reconstituer dans des conditions d'asepsie, le contenu de la poudre avec le solvant fourni avec le vaccin.
English: Pregnancy: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
French: Gravidité : Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
English: Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins
French: Par dose de 1 ml : antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205), ......................... 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB
English: 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
French: 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The reconstituted content shall be a milky emulsion.
French: Une fois reconstitué, le contenu doit avoir l'apparence d'une émulsion laiteuse.
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Huile légère de paraffine ............................................................................................. 224,8 à 244,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
French: EXP {MM/AAAA} Une fois reconstitué, à utiliser immédiatement.
English: Eurican Herpes 205 solvent
French: Eurican Herpes 205 solvant
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
French: Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
English: Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals:
French: Précaution particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
English: Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
French: Immunisation active des chiennes afin de prévenir chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l'herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance par immunité passive.
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
French: 254, Avenue Marcel Mérieux
English: Once reconstituted use immediately.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du fabricant du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL
English: Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
French: Vaccin purifié à sous-unités pour l'immunisation active des chiennes gestantes afin d'induire une immunité passive chez les chiots contre la maladie néonatale fatale due à l'herpèsvirus canin.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months.
French: Durée de conservation de ce médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
English: Lot
French: NUMÉRO DE LOT
English: Shelf life after reconstitution: use immediately
French: EXP {MM/AAAA} Après reconstitution, utiliser immédiatement.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: L' (auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: Powder and solvent for emulsion for injection.
French: Poudre et solvant pour émulsion injectable.
English: Eurican Herpes 205 powder for injection
French: Eurican Herpes 205 poudre pour injection
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: *La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
French: Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
English: Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
French: La protection des chiennes gestantes contre l'infection n'a pas été étudiée pour ce vaccin.
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
French: Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
French: NOTICE POUR : Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
English: The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
French: Ces flacons sont fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
English: Other information about Enviage:
French: Autres informations relatives à Enviage:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enviage à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
English: The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Enviage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament au sein de ce groupe d'âge.
English: The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enviage.
English: It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses et ronds: 150 mg; rouges et ovales: 300 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ENVIAGE Résumé EPAR à l'intention du public
English: The full EPAR for Enviage can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Enviage est disponible ici.
English: Why has Enviage been approved?
French: Pourquoi Enviage a-t-il été approuvé?
English: In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
French: Dans cinq des études, les effets d'Enviage pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps qu'Enviage.
English: The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
French: La dose d'Enviage peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
English: The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
French: L'effet indésirable le plus courant sous Enviage (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
English: When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Enviage pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg d'Enviage, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude - en comparaison d'une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l'étude chez les patients sous placebo.
English: What benefit has Enviage shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Enviage au cours des études?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Enviage sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypertension essentielle.
English: Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
French: Enviage a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures d'Enviage.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
French: Enviage est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée).
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
French: Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
English: What is the risk associated with Enviage?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Enviage?
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
French: La dose recommandée d'Enviage est de 150 mg une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres antihypertenseurs.
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
French: Les études ont également montré qu'Enviage, en association avec d'autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments lorsqu'ils sont pris sans Enviage.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enviage, voir la notice.
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
French: Enviage, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
English: Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
French: Enviage seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
French: Enviage ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine (médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), de la quinidine (utilisée pour corriger l'irrégularité des battements du cœur) ou du vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).
English: Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
French: Enviage est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
French: Le principe actif d'Enviage, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
French: Enviage a également permis de réduire la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des excipients.
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets d'Enviage utilisé en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ramipril), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau) ni chez la femme ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: What is Enviage used for?
French: Dans quel cas Enviage est-il utilisé?
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire
English: How has Enviage been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Enviage?
English: Further information can be found here:
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir:
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
French: EMA/372535/2015 EMA/H/C/002772
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
French: Le CHMP avait également quelques sources d'inquiétudes concernant certains aspects de la fabrication et du contrôle de la qualité du médicament.
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
English: The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Biovest Europe Ltd.
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
French: Le CHMP a considéré que la façon dont l'étude principale a été conçue et réalisée était inadéquate pour permettre au Comité d'établir le bénéfice du traitement.
English: It was to be available as a suspension for injection under the skin.
French: Il devait être disponible sous forme de suspension pour injection par voie sous-cutanée.
English: What is Lympreva?
French: Qu'est-ce que Lympreva?
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
French: Lympreva est préparé individuellement pour chaque patient à partir d'un échantillon de ses propres cellules lymphomiques.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'usage compassionnel de Lympreva.
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
French: En outre, l'efficacité de Lympreva à la suite d'un traitement d'induction avec la norme de soins actuelle (les protocoles dits "anti-CD20" ) n'a pas été démontrée.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 177 adultes atteints de lymphome folliculaire qui avaient répondu à un traitement d'induction par un protocole connu sous le nom de PACE (prednisone, doxorubicine, cyclophosphamide, et étoposide) et qui ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
French: Lympreva est un médicament qui contient le principe actif dasiprotimut-T.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T)
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
French: Le 23 avril 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lympreva destiné aux patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372535/2015
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
French: Lympreva a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006 pour le traitement du lymphome folliculaire.