FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Škatuľa s liekovkami na týždeň sa musí uchovávať v mrazničke (-20 °C ±
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
Slovak: Pre prípad potreby je priložený náhradný materiál: nástavec (1), pipety (3) a obrúsky (3).
German: Eine geöffnete Durchstechflasche kann im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, muss aber innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Slovak: Každá otvorená liekovka môže byť uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C, ale musí sa použiť do 12 hodín.
German: - Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z. B. zur Behandlung einer Augenentzündung) oder Konservierungsstoffe (z. B. Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid) enthalten.
Slovak: - Ak používate akúkoľvek očnú instiláciu (očné kvapky) obsahujúcu kortikosteroidy (napr. na liečbu zápalu oka) alebo konzervačné látky (napr. benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1,
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
German: Die empfohlene Dosis besteht aus einem Tropfen OXERVATE in den Bindehautsack des betroffenen Auges bzw. der betroffenen Augen, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden, beginnend morgens und innerhalb von 12 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového vaku postihnutého oka(očí), podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12 hodín, so začiatkom ráno.
German: 12) Halten Sie die Pipette zwischen Ihrem Mittelfinger und Daumen nach unten, neigen Sie den Kopf zurück und positionieren Sie die Pipette über dem betroffenen Auge.
Slovak: Chyťte pipetu prostredníkom a palcom tak, aby bola orientovaná nadol, zakloňte hlavu a pipetu umiestnite nad postihnuté oko.
German: Patient
Slovak: Pacient:
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten.
Slovak: Stiahnite spodné viečko.
German: Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche mit der angeschlossenen Pipette weiter mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.
Slovak: Ak je pipeta prázdna, ponechajte liekovku s pripojenou pipetou v obrátenej polohe, zatlačte piest na doraz a znova ho vytiahnite.
German: Augeninfektionen müssen vor der Anwendung von OXERVATE behandelt werden.
Slovak: Infekcia oka sa musí liečiť pred použitím lieku OXERVATE.
German: Im Allgemeinen ist die systemische Resorption von OXERVATE zu vernachlässigen.
Slovak: Vo všeobecnosti je systémové vstrebávanie lieku OXERVATE zanedbateľné.
German: Komplette Aufhellung der Hornhaut
Slovak: Miera úplného zahojenia rohovky
German: Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 15 Minuten auseinanderliegen.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, očná instilácia sa musí podávať s rozdielom aspoň 15 minút, aby sa zabránilo rozriedeniu druhého lieku.
German: • vermehrte Produktion von Tränenflüssigkeit (kann z. B. zum Ausfluss von Tränen aus dem
Slovak: • zvýšené množstvo sĺz (to môže zahŕňať príznaky ako výtok z oka);
German: Nach dem Öffnen müssen die Durchstechflaschen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Slovak: Otvorená liekovka sa musí použiť do 12 hodín od prvého otvorenia.
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Slovak: j. pripojením nástavca na liekovku) vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE in einer Isolierverpackung.
Slovak: Pacient dostane škatuľu s liekovkami na týždeň, obsahujúcu 7 liekoviek OXERVATE v izolovanom balení.
German: 1 ml OXERVATE enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.
Slovak: 1 ml lieku OXERVATE obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
German: OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen Cenegermin
Slovak: OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia cenegermín
German: Die Oberfläche des Adapters darf nicht berührt werden.
Slovak: Nedotýkajte sa povrchu nástavca.
German: Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert.
Slovak: Cenegermín podávaný očnou instiláciou sa vylučuje prevažne sekréciou sĺz.
German: Ergebnisse nach 4- und 8-wöchiger Behandlung Woche 4 Woche 8 Woche 4 Woche 8 Komplette Heilungsrate der
Slovak: Výsledky po 4 a 8 týždňoch liečby
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte WochenDosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby počas týždňa používal na zaznamenávanie dávok kartu poskytnutú spolu s pomôckami na aplikáciu, aby bolo možné skontrolovať, či bolo každý deň podaných šesť dávok.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Ältere Patienten
Slovak: Osobitné populácie
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit dem dafür vorgesehenen Durchstechflaschenadapter und den Einwegprodukten (Pipetten) verwendet werden, die in dem Wochen-Karton mit OXERVATE bereitgestellt werden.
Slovak: Tento liek sa má použiť iba so špecifickým nástavcom na liekovku a jednorazovými pomôckami (pipetami), ktoré budú poskytnuté oddelene od škatule OXERVATE na týždeň.
German: • Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils am Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters (Abbildung 4).
Slovak: Vezmite jeden dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu konektora na nástavci liekovky (obrázok 4).
German: OXERVATE enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Slovak: OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín.
German: Durchstechflasche nach dem Öffnen unter 25 °C oder im Kühlschrank aufbewahren.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C, alebo uchovávajte v chladničke.
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Slovak: Keďže pri podávaní dávok do oka nedochádza k systémovej absorpcii nad prirodzené základné hodnoty, cenegermín nie je distribuovaný do telesných tkanív.
German: • Entfernen Sie die Kunststoff-Abdeckkappe von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové vyklápacie viečko (obrázok 1).
German: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Slovak: 7 viacdávkových injekčných liekoviek
German: Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst.
Slovak: Jemne stlačte piest pipety, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu.
German: OXERVATE Durchstechflaschen
Slovak: Liekovky OXERVATE
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin und Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Stickstoff.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000, L-metionín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
German: Die Anwendung von ophthalmologischen topischen Mitteln, die bekanntermaßen die Heilung des Epithels hemmen, einschließlich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate, sollte während der Behandlung von neurotropher Keratitis, vermieden werden, da sie die Heilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: K týmto látkam patria aj kortikosteroidy alebo očné instilácie s konzervačnými látkami, ako napríklad benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1, benzododecíniumbromid, cetrimid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny, pretože by mohli narúšať hojenie rohovky (pozri časť 4.5).
German: So entnehmen und wenden Sie eine Dosis dieses Arzneimittels an:
Slovak: Pri odoberaní a podávaní každej dávky tohto lieku dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
German: 5) Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils auf dem Luer-Lock-Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters.
Slovak: Vezmite samostatný dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu luer lock konektora na nástavci liekovky.
German: Wie ist OXERVATE anzuwenden?
Slovak: Ako používať OXERVATE
German: • Lichtempfindlichkeit,
Slovak: • citlivosť na svetlo;
German: 1) Waschen Sie sich die Hände, stellen Sie Durchstechflasche auf eine stabile Unterlage und entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe.
Slovak: Čistými, čerstvo umytými rukami položte injekčnú liekovku na pevnú rovnú plochu a odstráňte plastové vyklápacie viečko.
German: Nur mit den speziell bereitgestellten Durchstechflaschenadaptern, Pipetten und Desinfektionstüchern verwenden.
Slovak: Použite len s nástavcami na injekčné liekovky, pipetami a dezinfekčnými obrúskami, ktoré sú poskytované samostatne.
German: Nachdem der Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbunden ist, kann diese im Kühlschrank oder bei unter 25 °C aufbewahrt werden.
Slovak: Po pripojení nástavca liekovky na liekovku môže byť liekovka uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C.
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
Slovak: OXERVATE vehikulum 3,53 (hodnota p)
German: Sie können sich einen Wecker stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné dávkovanie každé 2 hodiny, môžete si nastaviť budík ako pripomienku podania dávky.
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, einen Wecker zu stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné dávkovanie každé 2 hodiny, pacienta treba upozorniť, aby si nastavil budík ako pripomienku pre podanie dávky.
German: Apotheke
Slovak: Lekáreň:
German: Für Hinweise zur Zubereitung und zur Handhabung dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s liekom pred podaním sú uvedené v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
German: 9) Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit der angeschlossenen Pipette) und ziehen Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen (achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat).
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s pripojenou pipetou a jemne vytiahnite piest pipety von až na doraz, čím sa natiahne roztok do pipety (uistite sa, že piest je vytiahnutý až po zarážku).
German: Fax: +39 02 58383215 E-Mail: info@dompe.com
Slovak: Fax: +39 02 58383215
German: Pharmazeutischer Unternehmer Dompé farmaceutici S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Dompé farmaceutici S.p.A.
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen pro Karton
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek v 1 škatuli
German: Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Konservierungsmittel, wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: 15 minút, s výnimkou liekov, o ktorých je známe, že inhibujú epiteliálne hojenie (napr. kortikosteroidy alebo očné kvapky s obsahom konzervačným látok ako benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1, benzododecíniumbromid, cetrimid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie vorübergehend unter verschwommenem Sehen leiden.
Slovak: Je možné, že bezprostredne po použití tohto lieku budete vidieť rozmazane.
German: 15) Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Fläschchenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie es bei unter 25 °C).
Slovak: 15) Počas dňa možno liekovku vložiť späť do chladničky po každom použití alebo ju uchovávať pri teplote do 25 °C (s nástavcom liekovky stále pripojeným).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
German: • Ziehen Sie die Rückseite der Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters ab (Abbildung 2).
Slovak: Odlepte a stiahnite zadnú stranu blistrového balenia nástavca liekovky (obrázok 2).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT - MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - VIACDÁVKOVÁ LIEKOVKA
German: 13) Entsorgen Sie die Pipette und das Desinfektionstuch unmittelbar nachdem Sie sie verwendet haben.
Slovak: 13) Hneď po kvapnutí použitú pipetu a obrúsok zlikvidujte.
German: Wie ist OXERVATE aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať OXERVATE
German: Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen in das betroffene Auge, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden, beginnend morgens (d. h. 6 Tropfen täglich innerhalb von 12 Stunden).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka 6-krát denne v dvojhodinových intervaloch, počnúc ráno (t.
German: Es ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Dodáva sa vo viacdávkových sklenených liekovkách.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende jeden Tages (auch wenn sie noch etwas Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Adapter darauf angebracht haben.
Slovak: Na konci každého dňa použitú liekovku zlikvidujte (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca k liekovke.
German: WIRKSTOFF 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.
Slovak: LIEČIVO 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovak: Rozhodnutie, či prestať dojčiť alebo vysadiť/nepoužiť liečbu týmto liekom, sa musí vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.
German: Restlösung ist am Ende des Tages zu verwerfen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok na konci každého dňa zlikvidujte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na liekovke za označením „EXP".
German: Die Spitze des Durchstechflaschenadapters sollte durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringen.
Slovak: Hrot nástavca liekovky má prepichnúť gumovú zátku liekovky.
German: Die Durchstechflaschen sind in einem Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen verpackt.
Slovak: Liekovky sú uložené v kartónovej škatuli na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende des Tages (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Durchstechflaschenadapter darauf angebracht haben.
Slovak: Použitú liekovku zlikvidujte na konci dňa (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca liekovky.
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu einer kompletten Aufhellung der Hornhaut kommt (Grad 0 auf der modifizierten Oxford-Skala), der kleinste quadratische Mittelwert bezüglich der Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei der besten korrigierten Sehschärfe in die Ferne (Early Treatment Diabetic Retinopathy Studie mit Buchstabentafeln) und die Verbesserung der Hornhautempfindlichkeit in Millimetern mittels Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie gemessen (Unterschied im Vergleich zum Ausgangswert >0), wurden ebenfalls nach 8 Wochen Behandlung in beiden Studien gemessen und ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: V oboch štúdiách bol po 8 týždňoch liečby meraný a zhrnutý v nasledujúcej tabuľke percentuálny podiel pacientov, ktorí mali úplné vyjasnenie rohovky (stupeň 0 na modifikovanej Oxfordskej škále), zmenu priemernej hodnoty metódou najmenších štvorcov v skóre najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti do diaľky (ETDRS optotypy, angl.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek OXERVATE.
German: Jeden Morgen (immer zur gleichen Zeit) sollte eine Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE für die zwölfstündige Behandlungsphase aus dem Kühlschrank genommen werden.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať jednu viacdávkovú liekovku OXERVATE v rovnakom čase každé ráno, majúc na pamäti 12-hodinový dávkovací režim.
German: 3) Verbinden Sie den Durchstechflaschenadapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf den Hals der Durchstechflasche einrastet und die Spitze des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt.
Slovak: Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte nástavec liekovky na liekovku pevným vertikálnym zatlačením nástavca liekovky, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky a hrot nástavca liekovky neprepichne gumovú zátku liekovky.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Durchstechflaschenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie sie bei unter 25 °C).
Slovak: Počas dňa vložte liekovku po každom použití späť do chladničky (alebo ju uchovávajte pri teplote do 25 °C), s nástavcom liekovky stále pripojeným.
German: Augenkrebs
Slovak: Rakovina oka
German: Entnehmen Sie sobald wie möglich (keinesfalls später als 5 Stunden, nachdem Sie das Arzneimittel von Ihrem Apotheker erhalten haben) den Karton aus dem isolierten Behälter und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Slovak: Vyberte škatuľu OXERVATE z izolovanej nádoby a uložte ju do chladničky hneď, ako to bude možné (a v každom prípade najneskôr 5 hodín, odkedy dostanete liek od lekárnika).
German: Vermerken Sie auf dieser Karte das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem Sie den Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden und danach die Uhrzeit jeder Anwendung eines Tropfens dieses Arzneimittels, um die Behandlung über die Woche zu dokumentieren.
Slovak: Na túto kartu zapíšte dátum prvého použitia týždennej zásoby lieku, čas otvorenia liekovky (t.
German: Zur Anwendung über den Tag wird jeden Tag eine Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE aus dem Kühlschrank entnommen.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať samostatnú viacdávkovú liekovku OXERVATE na použitie v priebehu jedného dňa.
German: Sie sollten das mit dem Anwendungssystem mitgelieferte Wochen-Dosisprotokoll verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen.
Slovak: Počas týždňa používajte na zaznamenávanie dávok kartu, ktorá sa poskytuje spolu s pomôckami na aplikáciu, aby bolo možné skontrolovať, či bolo na konci každého dňa liečby podaných šesť dávok.
German: Auf dieser Karte sollte der Patient das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem die Durchstechflasche geöffnet wurde (d. h. an dem der Durchstechflaschenadapter an die Durchstechflasche angeschlossen wurde) und danach die Uhrzeit jeder Anwendung am Auge über die Woche dokumentieren.
Slovak: Na tejto karte musí pacient zaznamenávať dátum prvého použitia týždenného balenia, čas otvorenia liekovky (t.
German: 4) Entfernen und entsorgen Sie die Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters.
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte blistrový obal nástavca na liekovku.
German: • Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste to znova a použite novú pipetu a obrúsok.
German: • Schmerzen im Augenlid,
Slovak: • bolesť viečka;
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba by mala trvať 8 týždňov.
German: Was ist Oxervate und wofür wird es angewendet?
Slovak: Oxervate a na čo sa používa?
German: Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet.
Slovak: Liek sa používa len u dospelých so stredne závažným alebo závažným stupňom ochorenia.
German: EMA/330858/2017 EMEA/H/C/004209
Slovak: EMA/330858/2017
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das betroffene Auge 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny, a to 6-krát denne.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cenegermín
German: In der zweiten Studie waren es 70 % (16 von 23) der Patienten unter Oxervate und 29 % (7 von 24) der Patienten unter Scheinbehandlung.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 70 % (16 z 23 pacientov) pre liek Oxervate a 29 % (7 z 24 pacientov) pre placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxervate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oxervate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Slovak: Oxervate obsahuje účinnú látku cenegermín.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff von Oxervate, Cenegermin, ist eine Kopie des menschlichen Wachstumsfaktors, der als Nervenwachstumsfaktor bezeichnet wird.
Slovak: Oxervate, cenegermín, je kópiou ľudského rastového faktora nazývaného nervový rastový faktor.
German: Da es nur wenige Patienten mit neurotropher Keratitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Oxervate wurde am 14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neurotrofickou keratitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Oxervate 14. decembra 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: In zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 204 Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis wurde nachgewiesen, dass Oxervate hilft, Schäden an der Augenoberfläche zu heilen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkom 204 dospelých so stredne závažnou alebo závažnou neurotrofickou keratitídou sa potvrdilo, že liek Oxervate pomáha liečiť poškodenie povrchu oka.
German: In der ersten Studie erreichten 74 % (37 von 50) der über einen Zeitraum von acht Wochen mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche, verglichen mit 43 % (22 von 51) der Patienten, die mit einer Scheinbehandlung, die die gleiche Augentropfen-Formulierung, jedoch ohne Wirkstoff enthielt, behandelt wurden.
Slovak: V prvej štúdii 74 % (37 z 50) pacientov liečených liekom Oxervate počas 8 týždňov dosiahlo úplné vyliečenie povrchu oka v porovnaní so 43 % (22 z 51) pacientov liečených zdanlivým liekom s tým istým zložením očných kvapiek, ale bez účinnej látky.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.