FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
English: What is Nerventra?
Portuguese: O que é o Nerventra?
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Portuguese: Além disso, o Comité não se mostrou convencido com a eficácia das medidas propostas pela empresa para impedir gravidezes em mulheres que tomassem o medicamento.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Nerventra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver a participar num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Nerventra.
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Portuguese: Ambos os estudos tiveram uma duração de dois anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de surtos por doente por ano (a denominada «taxa anualizada de surtos»).
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Portuguese: Desconhece-se a forma exata como o Nerventra funciona, mas pensa-se que tem um efeito modulador no sistema imunitário (as defesas do organismo).
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Nerventra, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP teve em linha de conta o aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em neurologia.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: What did the company present to support its application?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existiam diversos ensaios clínicos em curso e planeados com o Nerventra em doentes com esclerose múltipla.
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Portuguese: Na altura da recomendação inicial, o CHMP tinha preocupações relacionadas com os resultados de estudos em animais que mostravam uma maior ocorrência de casos de cancro na sequência da exposição prolongada ao medicamento, e considerou não ser possível excluir um risco semelhante de cancro a longo prazo nos seres humanos, sobretudo tendo em conta que o mecanismo de ação do mediamento no organismo não é conhecido.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Nerventra na dose estudada não eram suficientes para superar os potenciais riscos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, e manteve a recomendação de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Portuguese: O Nerventra seria utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem crises de sintomas (surtos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Portuguese: De acordo com o grupo de especialistas, os riscos observados nos estudos em animais poderiam ser aceitáveis caso se observasse um benefício claro nos estudos clínicos, e, ainda assim, seria necessário implementar um método rigoroso de prevenção da gravidez.
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Portuguese: O Nerventra destinava-se a ser utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), doença em que uma desregulação do sistema imunitário provoca uma inflamação que destrói a bainha de proteção que reveste os nervos no cérebro e na medula espinal.
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível excluir esse risco com base nos dados atuais, além de que os estudos em animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos podem demorar a manifestar-se e só serem observados numa fase posterior da vida da criança.
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na prevenção dos surtos era modesto e que o efeito no atraso do agravamento da incapacidade, embora fosse encorajador, carecia ainda de confirmação.
English: How is Nerventra expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Nerventra?
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Portuguese: Existia também um possível risco (também com base em estudos em animais) de efeito nos fetos ao administrar o medicamento a grávidas.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Portuguese: Ao modular o sistema imunitário, previa-se que ajudasse a controlar a inflamação e as lesões dos nervos e, desse modo, contribuísse para reduzir os sintomas e o agravamento da incapacidade nos doentes com EM.
English: What was Nerventra expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nerventra?
English: EMA/510659/2015
Portuguese: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
Portuguese: A dose máxima é de 12 comprimidos por dia.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos..
English: What is Fexeric and what is it used for?
Portuguese: O que é o Fexeric e para que é utilizado?
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Portuguese: O perfil de segurança global foi considerado aceitável e comparável ao de outros captadores de fosfato.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fexeric.
English: Other information about Fexeric
Portuguese: Outras informações sobre o Fexeric
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fexeric.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Fexeric podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Portuguese: No segundo estudo, 149 doentes que não estavam submetidos a diálise receberam Fexeric ou placebo durante 3 meses.
English: What are the risks associated with Fexeric?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fexeric?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fexeric são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Portuguese: Os níveis de fosfato no sangue devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Fexeric irá realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo do Fexeric, nomeadamente em doentes idosos.
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fexeric durante os estudos?
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Portuguese: Os efeitos secundários graves foram pouco frequentes e afetaram maioritariamente o intestino e o estômago.
English: This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Portuguese: Isto impede que o fosfato seja absorvido pelo organismo e ajuda a manter os níveis de fosfato no sangue baixos.
English: The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fexeric (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são alterações no funcionamento dos intestinos (diarreia e obstipação) e fezes descoloridas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fexeric?
English: The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que os níveis de fosfato no sangue diminuíram em média cerca de 0,7 mg/dl com o Fexeric, em comparação com 0,3 mg/dl com o placebo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fexeric.
English: Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Portuguese: Ambos os estudos analisaram a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em mg/dl.
English: When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Portuguese: Quando tomado às refeições, o ferro contido no Fexeric liga-se ao fosfato dos alimentos no intestino, formando um composto que é, de seguida, eliminado do organismo através das fezes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fexeric, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Portuguese: No primeiro estudo, o Fexeric foi tão eficaz como o carbonato de sevelâmero, um medicamento aprovado, na diminuição dos níveis de fosfato em 359 doentes com doença renal crónica: após 12 semanas, ambos os tratamentos resultaram numa diminuição nos níveis de fosfato de cerca de 2 mg/dl.
English: Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar devidamente o fosfato do seu organismo.
English: For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fexeric, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fexeric, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Portuguese: A substância ativa do Fexeric, o complexo de coordenação de citrato férrico, é um captador de fosfato.
English: A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Portuguese: Uma acumulação de fosfato causa hiperfosfatemia e, a longo prazo, pode causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
English: It contains the active substance ferric citrate coordination
Portuguese: Contém a substância ativa complexo de coordenação de citrato férrico.
English: Patients should keep to their prescribed low
Portuguese: Os doentes devem seguir as dietas prescritas com baixo teor em fosfato.
English: Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Portuguese: O uso de Fexeric está contraindicado em doentes com níveis baixos de fosfato no sangue, em doentes com doença grave do estômago ou do intestino (como hemorragias intestinais) e em doentes com distúrbios de acumulação de ferro, como hemocromatose.
English: The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Portuguese: Fexeric encontra-se disponível na forma de comprimidos de 1 g. A dose inicial recomendada é de 3 a 6 comprimidos por dia, administrados em doses divididas pelas refeições.
English: Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Portuguese: O Fexeric é um medicamento utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em adultos com doença renal crónica.
English: Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Portuguese: O Fexeric demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em 2 estudos principais em doentes com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
English: The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fexeric é eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal crónica, quer estejam a ser submetidos a diálise ou não.
English: For the full list of all side effects reported with
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fexeric, consulte o Folheto Informativo.
English: The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
English: The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no tempo que os pacientes passaram acordados após terem adormecido e as melhorias na qualidade do sono nas primeiras quatro a 12 semanas de tratamento.
English: EMA/23705/2010 EMEA/H/C/1102
Portuguese: EMA/H/C/1102
English: It was to be available as tablets.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
English: The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Sliwens foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: What is Sliwens?
Portuguese: O que é o Sliwens?
English: There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
English: Sliwens is a medicine that contains the active substance eplivanserin.
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
English: The Committee was also concerned about the risk of diverticulitis (inflammation in little sacs or pouches in the intestines) in patients taking the medicine.
Portuguese: O Comité também apresentou preocupação quanto ao risco de diverticulitis (inflamação em pequenas bolsas no intestino) nos doentes a tomar o medicamento.
English: It was to be used in patients who have difficulty staying asleep.
Portuguese: Destinava-se à utilização em doentes com dificuldade em dormir.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use, since all ongoing clinical trials have been discontinued.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, pois que todos os ensaios clínicos em curso foram interrompidos.
English: Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin)
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina)
English: The CHMP considered the effect of Sliwens on sleep to be small.
Portuguese: O CHMP considerou ser reduzido o efeito do Sliwens sobre o sono.
English: On 18 December 2009, Sanofi-Aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sliwens, for use in adults with chronic (long-term) insomnia who have difficulty staying asleep.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.
English: The studies compared Sliwens with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Os estudos compararam o Sliwens com um placebo (tratamento simulado).
English: The active substance in Sliwens, eplivanserin, is a 5-hydroxytryptamine receptor antagonist.
Portuguese: A substância activa do Sliwens, a eplivanserina, é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Sliwens não podia ser aprovado.
English: Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin) EMA/23705/2010
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina) EMA/139273/2010
English: It blocks receptors in the brain called 5-hydroxytryptamine type 2 receptors, which are involved in regulating the daily cycle of being asleep and being awake.
Portuguese: Bloqueia os receptores do cérebro denominados 5-hidroxitriptamina tipo 2, envolvidos na regulação do ciclo diário sono-vigília.
English: study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens.
Portuguese: Um quinto estudo que incluiu 283 adultos comparou o Sliwens ao lormetazepam (outro medicamento utilizado no tratamento da insónia) analisou o estado de sonolência dos pacientes na manhã seguinte à toma do Sliwens.
English: By blocking these receptors, eplivanserin was expected to modify the sleep-wake cycle, helping people with long-term insomnia to stay asleep.
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, previa-se que a eplivanserina alterasse o ciclo sono-vigília, ajudando a dormir as pessoas que sofrem de insónia crónica.
English: 20 January 2009
Portuguese: 20 de Janeiro de 2009 EMA/139273/2010
English: Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping).
Portuguese: A utilização prevista para o Sliwens era o tratamento de adultos com insónia crónica (dificuldade em dormir).