FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Upplifir þú eitthvað af þessu skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Lithuanian: MEDA Pharma B.
Icelandic: MEDA Pharma B.V.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigo karminas (E132),
Icelandic: Innihald hylkisins Míkrókristallaður sellulósi, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132), títantvíoxíð (E171).
Lithuanian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali atsirasti šie simptomai: realybės pojūčio išnykimas, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), padidėjęs klausos aštrumas, galūnių aptirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukulių priepuoliai.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta eftirfarandi einkenni komið fram: veruleikafirring, persónuleikafirring, ofnæm heyrn, dofi og erting í útlimum, aukið næmi fyrir ljósi, hávaða og líkamlegri snertingu, ofskynjanir og krampaflog.
Lithuanian: Sonata sudėtyje yra laktozės.
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa.
Lithuanian: Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Sonata kapsulėmis.
Icelandic: Vegna skertrar úthreinsunar skal gefa sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi 5 mg af Sonata.
Lithuanian: Sonata sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa
Lithuanian: Nedažniems šalutiniams poveikiams priskiriami: galvos svaigimas; silpnumas; sutrikusi judesių koordinacija; netvirta eisena ir (arba) griuvimai (ataksija); sutrikęs gebėjimas susikaupti; apatija; neramumas; depresija; ažitacija (didelis sujaudinimas); irzlumas, sumišimas, mąstymo sutrikimai, netinkamas elgesys (ekstraversija, kuri atrodo nebūdinga charakteriui, nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, įniršis, kliedesys, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), psichozė); košmariški sapnai; haliucinacijos; dvejinimasis akyse ar kitokie regos sutrikimai; padidėjęs jautrumas triukšmui (hiperakuzija); uoslės sutrikimai (parosmija); kalbos sutrikimai, įskaitant neaiškią kalbą; galūnių tirpimas (hipestezija); pykinimas; apetito sumažėjimas; padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesai, UV spinduliams); bendras negalavimas.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting; sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði; lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Lithuanian: Nemiga gali būti nenustatyto fizinio arba psichinio sutrikimo simptomas.
Icelandic: Svefnleysi getur verið vegna undirliggjandi líkamlegra eða geðrænna þátta.
Lithuanian: Zaleplonas
Icelandic: Umbrot
Lithuanian: • Retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Lithuanian: In vitro prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 60% zaleplono, todėl manoma, kad dėl jungimosi prie baltymų jo ir kitų kartu vartojamų vaistų veikliųjų medžiagų sąveikos tikimybė yra nedidelė.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er u.þ.b. 60%, sem bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum virka efnisins vegna próteinbindingar.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af zaleploni.
Lithuanian: Sonata gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Icelandic: Sonata hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Pirmiausia zaleploną aldehidų oksidazė metabolizuoja į 5-okso-zaleploną.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
Lithuanian: Nustojus vartoti Sonata
Icelandic: Ef hætt er að nota Sonata
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniams preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrimæli.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Lithuanian: Nėra pakankamai žinių apie tai, kaip ūminis Sonata perdozavimas veikia žmogų ir perdozavimo riba žmogui nenustatyta.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi vegna bráðrar ofskömmtunar Sonata og hafa ofskömmtunarmörk hjá mönnum ekki verið skilgreind.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali būti naudingas aktyvintosios anglies skyrimas arba skrandžio išplovimas, jeigu tai atliekama iškart prarijus preparato.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta lyfjakol eða magaskolun komið að gagni ef stutt er liðið frá inntöku.
Lithuanian: Be to, zaleplono vartojimas kartu su alkoholiu ir kitais CNS slopinančiais vaistais didina šią riziką (žr.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun zaleplons og áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja aukið þessa hættu (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Kai nepageidaujamas poveikis jauniklių gyvybingumui ir augimui buvo tiriamas kryžminiame tyrime (sukeitus patelių jauniklius), pasirodė, kad šiam poveikiui įtakos turėjo ekspozicija zaleplonui tiek in utero, tiek ir žindymo metu.
Icelandic: Varðandi áhrif á lífvænleika og vöxt afkvæma í rannsókn á fóstrun (cross-fostering) virtust þessi áhrif stafa bæði af útsetningu zaleplons á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Lithuanian: Kapsulės yra lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Þau eru pökkuð í þynnupakkningar.
Lithuanian: Į rašalo, kurio yra ant kapsulės dangalo (aukso spalvos rašalas SB-3002), sudėtį įeina: šelakas, amonio hidroksidas geltonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: Benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių preparatų perdozavimas paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimu, kuris gali būti įvairaus laipsnio: nuo mieguistumo iki komos.
Icelandic: Ofskömmtun bensódíazepíns eða skyldra lyfja kemur yfirleitt fram sem mismunandi mikil bæling á starfsemi miðtaugakerfisins, allt frá syfju til dás.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į esamus duomenis apie preparato poveikį vairavimui ir protiniam budrumui kitą dieną, PRAC nutarė, kad reikalingi preparato informacijos pakeitimai.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10 000);
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Lithuanian: Bet kurį naują simptomą ar elgsenos pakitimą reikia nedelsiant kruopščiai išanalizuoti.
Icelandic: Meta verður öll ný einkenni sem tengjast hegðun vandlega og tafarlaust.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite žemiau poskyryje „Amnezija".
Icelandic: Sjá einnig undir minnisleysi hér að neðan
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio embriono ir vaisiaus raidai.
Icelandic: Ekki varð vart við áhrif á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia dažnai: mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimą primenantys pojūčiai galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta verið algengar: sljóleiki; minnisskerðing; náladofi t.d í útlimum; sársaukafullar tíðablæðingar.
Lithuanian: Sonata sudėtis
Icelandic: Sonata inniheldur
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šie reiškiniai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Upplifir þú slík atvik skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad tokias dozes skiriant lytiškai nesubrendusiems šunims žymiai sumažėjo jų prostatos ir sėklidžių svoriai.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn sem gerð var á ókynþroska hundum dró marktækt úr þyngd bæði blöðruhálskirtils og eistna við þessa skammta.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg zaleplono.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 10 mg af zaleploni.
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Icelandic: ef þú þjáist af vöðvaslensfári (mjög slappir eða þreyttir vöðvar).
Lithuanian: Kaip ir kitų benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų, Sonata perdozavimas neturėtų kelti grėsmės gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojami kiti CNS slopinantys preparatai (taip pat ir alkoholis).
Icelandic: Eins og á við um önnur bensódíazepín og skyld lyf ætti ofskömmtun ekki að vera lífshættuleg nema lyfið hafi verið tekið inn ásamt öðrum efnum sem bæla starfsemi miðtaugakerfisins (þ.á m. áfengi).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos kaip išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.
Lithuanian: Ekspozicija zaleplonui buvo panaši visose pacientų grupėse.
Icelandic: Heildarmagn zaleplons var svipað hjá öllum hópum.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti kraujotakos funkcijos stabilizavimo ir intensyvaus stebėjimo.
Icelandic: Auk þess getur þurft að koma frekari jafnvægi á blóðrás og hafa sjúklinginn í gjörgæslu.
Lithuanian: Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr.
Icelandic: Áhrif minnisleysisins geta tengst óviðeigandi hegðun (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2
Icelandic: Pipers väg 2A
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Lithuanian: Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Icelandic: Heildarskammtur af Sonata skal aldrei vera meira en 10 mg á sólarhring.
Lithuanian: Zaleplono koncentracijos plazmoje didėjimas (didinant dozę) buvo linijinis ir nebuvo jokių zaleplono kaupimosi organizme požymių skiriant iki 30 mg vaisto per parą.
Icelandic: Blóðþéttni zaleplons jókst línulega með skammtastærð og engin merki um uppsöfnun komu fram eftir gjöf allt að 30 mg daglega.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės nesenyvų ambulatorinių ligonių tyrimus, nustatyta, kad 10 mg Sonata dozes vartojančių pacientų užmigimo trukmė buvo sutrumpėjusi.
Icelandic: Í rannsóknum á göngudeildarsjúklingum kom í ljós að í allt að 4 vikur, festu sjúklingar sem ekki voru aldraðir fyrr svefn með 10 mg af Sonata.
Lithuanian: Perdozavus zaleplono aprašoma chromaturija (mėlynai žalia spalva nusidažęs šlapimas).
Icelandic: Greint hefur verið frá litmigu (þvag verður blágrænt á lit) við ofskömmtun með zaleploni.
Lithuanian: EU/1/99/102/002 10 kapsulių EU/1/99/102/003 14 kapsulių
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001 7 hylki EU/1/99/102/002 10 hylki EU/1/99/102/003 14 hylki
Lithuanian: Kapsulės dangtelis yra šviesiai rudas , o korpusas baltas su aukso įspaudu „5 mg".
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Lithuanian: EU/1/99/102/005 10 kapsulių EU/1/99/102/006 14 kapsulių
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004 7 hylki EU/1/99/102/005 10 hylki EU/1/99/102/006 14 hylki
Lithuanian: Dozės, skiriamos žmonėms, kuriems yra 65 ir daugiau metų, bei pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra skirtingos: - 65 metų ir vyresniems žmonėms reikia gerti vieną 5 mg kapsulę; - sergantiesiems lengvomis ar vidutinio sunkumo kepenų ligomis reikia gerti vieną 5 mg kapsulę.
Icelandic: Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: Organas arba organų sistema
Icelandic: Líffæri/líffærakerfi (Tíðni)
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
Lithuanian: Nemiga ir nerimas nutraukus gydymą (atoveiksmio fenomenas) Nutraukus gydymą, sindromo, dėl kurio ir buvo skirtas gydymas benzodiazepinu arba į benzodiazepiną panašiu vaistu, simptomai laikinai gali atsikartoti ir būti dar intensyvesni.
Icelandic: Endurkomið svefnleysi (rebound insomnia) og kvíði Tímabundið ástand, þar sem þau einkenni sem leiddu til meðferðar með bensódíazepíni eða skyldu lyfi koma fram af enn meiri þunga en áður, getur átt sér stað þegar meðferðinni er hætt.
Lithuanian: Geriamojo zaleplono, kurio dozė buvo iki 20 mg/kg per parą, skiriant žiurkėms 104 savaites iš eilės,
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Lithuanian: Jei nemiga po trumpo gydymo zaleplonu kurso nepraeina arba pasunkėja, pacientą reikėtų ištirti pakartotinai.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
Lithuanian: Zaleplonas yra pirazolopirimidinas - migdomasis vaistas, kurio struktūra skiriasi nuo benzodiazepinų ir kitų migdomųjų vaistų struktūros. Zaleplonas selektyviai prisijungia prie I tipo benzodiazepino receptoriaus.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Lithuanian: Oksidacijos metabolitai yra toliau metabolizuojami - vyksta konjugacija su gliukurono rūgštimi.
Icelandic: Þessi oxunarumbrotsefni umbrotna svo enn frekar með tengingu við glúkúróníð.
Lithuanian: 2 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad senyvo amžiaus pacientų, vartojusių 5 mg Sonata dozes, laiko tarpas per kurį jie užmigdavo dažnai būdavo reikšmingai trumpesnis, o vartojusiųjų 10 mg Sonata dozes - visuomet trumpesnis, lyginant su rezultatais placebo grupėje.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar festu oft svefn marktækt fyrr með 5 mg af Sonata og með 10 mg af Sonata festu þeir svefn að staðaldri fyrr en þeir sem fengu lyfleysu, í 2 vikna rannsóknum.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Lithuanian: Jei pavartosite per didelę dozę, galite labai greitai pajusti mieguistumą.
Icelandic: Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum skömmtum getur leitt til dás.
Lithuanian: Šiais atvejais Sonata vartoti negalima,
Icelandic: Ekki má nota Sonata:
Lithuanian: Visi zaleplono metabolitai yra neaktyvūs (aktyvumas įvertintas tiriant gyvūnų elgesį ir in vitro).
Icelandic: Öll umbrotsefni zaleplons eru óvirk, bæði í atferlislíkönum dýra og í in vitro virkniprófunum.
Lithuanian: 8 μl/ml
Icelandic: 8 µl/ml
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Lithuanian: Vartoti į veną, Vartojimas į šlapimo pūslę.
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
Lithuanian: balandžio 24 d.
Icelandic: 24. apríl 2006
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3051
Icelandic: Strawinskylaan 3051
Lithuanian: ATC kodas - V08DA05.
Icelandic: V08DA05.
Lithuanian: Makrogolis 4000
Icelandic: Makrógól 4000
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
Lithuanian: SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties.
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
Lithuanian: Bracco International B.
Icelandic: Bracco International B.V.
Lithuanian: Pacientai, kurių nestabili širdies ir plaučių būklė
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan hjarta- og lungnasjúkdóm
Lithuanian: Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
Lithuanian: Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Lithuanian: • Širdies ertmių vaizdo gavimas B režimu poilsio metu arba su įtampa: 2 ml.
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til einnar rannsóknar.
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas
Icelandic: Distearoýlfosfatidýlkólín
Lithuanian: Nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Lithuanian: Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmörkun á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í kafla 4.4. og 5.1.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Lithuanian: SonoVue vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota SonoVue:
Lithuanian: SonoVue išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit SonoVue og pakkningastærð
Lithuanian: Sieros heksafluoridas ištirpsta kraujyje, o po to yra iškvepiamas.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð leysist upp í blóði og er síðan andað út.
Lithuanian: Todėl padaryta išvada, kad SonoVue yra gerai toleruojamas žiurkių šlapimo takų.
Icelandic: Því var komist að þeirri niðurstöðu að SonoVue þolist vel í þvagfærum hjá rottum.
Lithuanian: Į veną pavartoto SonoVue saugumas buvo tirtas 58 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ištirti 4653 suaugę pacientai.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame buvo ištirti 228 pacientai (463 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 57 iš 71 vieneto su refliuksu ir teisingai neigiamas 302 iš 392 vienetų be refliukso.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Lithuanian: SonoVue skirtas tik diagnostikai.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3051 NL-1077ZX Amsterdam Nyderlandai
Icelandic: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Lithuanian: I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 52 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað
Lithuanian: Sieros heksafluoridas - tai inertinės, nežalingos dujos, blogai tirpstančios vandens tirpaluose.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð er óvirkt, skaðlaust gas, lítið uppleysanlegt í vatnslausn.
Lithuanian: Apie neageidaujamas reakcijas nebuvo pranešta.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Lithuanian: Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000)
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreifða millivefstrefjun í lunga, var hlutfall skammtsins sem skildist út við útöndun 100% að meðaltali og lokahelmingunartíminn var svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaaðilum.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um banvæn tilfelli í tímalegu samhengi við SonoVue.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar SonoVue patenka į žindyvės pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Stebėti aklosios žarnos pažeidimai kai kuriuose kartojamos dozės tyrimuose su žiurkėmis, bet ne su beždžionėmis, nebūdingos žmonėms, naudojant preparatą įprastomis sąlygomis.
Icelandic: Vefjaskemmdir í botnristli sem komu fram í nokkrum rannsóknum við endurtekna skammta hjá rottum, en ekki hjá öpum, eru ekki mikilvægar fyrir menn við eðlilega notkun.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn bregðast við á viðeigandi hátt.