FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud není tento úkon proveden při prvním stlačení dávkovacího knoflíku, může NutropinAq vytéct nebo může prasknout zásobní vložka.
Estonian: Kui seda ei tehta, siis esimese annuse nupule vajutamise korral läheb NutropinAq lahus raisku või kolbampull võib puruneda.
Czech: Pokud se pokusíte najednou aplikovat dávku větší než 4 mg, léčivý přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout zásobní vložka.
Estonian: Kui te üritate süstida rohkem kui 4 mg korraga, hakkab ravim nõelast välja voolama ja läheb raisku või jääb kolbampull liigse rõhu alla ning võib puruneda.
Czech: Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkuse testi teha mitte enne, kui on määratud teiste hormoonide adekvaatne asendusravi.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekivad nägemishäired, tugev või sage peavalu, mis on seotud iivelduse või oksendamisega, eriti ravi algul, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Estonian: Kuna somatropiinravi pärast neeru siirdamist pole adekvaatselt uuritud, tuleb ravi NutropinAq´ga pärast seda operatsiooni lõpetada.
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüperglükeemiat.
Czech: Proto může předepisující lékař u pacientek k dosažení ekvivalentní klinické a biochemické odpovědi v porovnání s muži potřebovat zvážit úpravu dávky.
Estonian: Seega, et saavutada meestega võrreldavat kliinilist ja biokeemilist ravivastust, võib naissoost patsientide puhul olla vajalik annust kohandada.
Czech: Část I: Příprava injekce a podání
Estonian: I Osa: Ettevalmistus ja süstimine
Czech: U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy.
Estonian: Täiskasvanutel aitab säilitada normaalse kehakuju ja ainevahetuse, nagu rasvade profiili ja glükoositaseme.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE ISE ENNE, KUI TEIE ARST VÕI MEDITSIINIÕDE ON TEID PÕHJALIKULT JUHENDANUD JA HARJUTANUD KOOS TEIEGA ÕIGET SÜSTIMISTEHNIKAT.
Czech: Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance.
Estonian: Loomkatsete tulemustele tuginedes võib väita, et neerud on kliirensi domineerivateks organiteks.
Czech: Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF-I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového hormonu tím, že působí na epifyzární ploténky dlouhých kostí.
Estonian: Luustiku areng: kasvuhormoon ja tema mediaator IGF-I stimuleerivad luustiku kasvu kasvuhormooni puudulikkusega lastel, toimides pikiluude epifüsaalplaatidele.
Czech: U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
Estonian: Väikesel protsendil patsientidest võivad tekkida antikehad somatropiini valgule.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas kõrvaltoimete grupis on toimed loetletud raskusastme vähenevas järjekorras.
Czech: NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
Estonian: NutropinAq ei ole näidustatud pikaajaliseks raviks pediaatrilistel patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud geneetiliselt tõestatud Praderi-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.
Czech: NutropinAq obsahuje somatropin, rekombinantní růstový hormon podobný přirozenému lidskému růstovému hormonu, který je vytvářen Vaším tělem.
Estonian: NutropinAq sisaldab somatropiini, mis on rekombinantne kasvuhormoon, sarnane inimese keha poolt toodetavale kasvuhormoonile.
Czech: Také byl vysoký výskyt infekcí močových cest.
Estonian: Samuti olid väga sagedased kuseteede infektsioonid.
Czech: Podávejte injekci přípravku NutropinAq denně pod kůži (subkutánní injekce).
Estonian: Te peate NutropinAq´d süstima iga päeva naha alla (subkutaanne süste).
Czech: Všeobecné charakteristiky
Estonian: Üldised näitajad
Czech: Růstový hormon se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v proximálních tubulech.
Estonian: Kasvuhormoon filtreeritakse neerupäsmakestes ja tagasiimendumine toimub proksimaalsetes torukestes.
Czech: Pero „NutropinAq Pen" umožňuje podání od minimální dávky 0,1 mg do maximální dávky 4,0 mg s navýšením o 0,1 mg.
Estonian: NutropinAq Pen võimaldab süstida minimaalselt 0,1 mg ja maksimaalselt 4,0 mg, 0,1 mg inkrementidena.
Czech: Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I).
Estonian: Annust tuleb kohandada järk-järgult, kontrollides seerumis insuliinilaadse kasvufaktor- 1 (IGF-1) kontsentratsiooni.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas somatropiin/ainevahetusproduktid imenduvad rinnapiima.
Czech: Léčba musí být přerušena, jestliže existuje důkaz o růstu tumoru.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui on tõendeid kasvaja kasvu kohta.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Estonian: Suurenenud südamelöögisagedus (tahhükardia) ja kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Czech: Pokud máte skoliózu, budete potřebovat časté kontroly kvůli zvětšení zakřivení.
Estonian: Kui teil tekib skolioos, tuleb teil sageli kontrollida kõverdumise suurenemist.
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Estonian: NutropinAq on süstelahus (kolbampullis (10 mg/2 ml) - pakendi suurus 1, 3 ja 6 ).
Czech: Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et somatropiini farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Czech: Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Estonian: Ning vastupidi, kui NutropinAq-ravil naine lõpetab suukaudsete östrogeenide võtmise, võib olla vajalik vähendada Nutropini annust, et vältida liigset kasvuhormooni taset ja / või kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5).
Czech: Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví správné číslo.
Estonian: Te võite musta nuppu tagasi keerata, kuni aknakesele ilmub teie õige annus.
Czech: Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní vložka.
Estonian: V: Kui NutropinAq Pen kukub maha, tehke kindlaks, et kolbampull pole purunenud.
Czech: Vždy používejte doporučené injekční jehly.
Estonian: Kasutage alati nõelu, mida teile soovitati.
Czech: Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní.
Estonian: Väga väikesed mullikesed võivad jääda, need ei mõjuta annustamist.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {ZÁSOBNÍ VLOŽKA}
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {KOLBAMPULL}
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Czech: Reakce v místě injekce jako hemoragie, atrofie, kopřivka a svědění byly hlášeny v pivotních a podpůrných klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování.
Estonian: Süstekoha reaktsioone nagu verejooks, atroofia, nõgestõbi ja kihelus esines nii kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.
Czech: Poté točte dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček do prvního cvaknutí (zhruba ¼ otáčky).
Estonian: Seejärel keerake nupp kellaosuti suunas kuni esimese plõksuni (umbes 1/4 pööret).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC01
Estonian: Somatotropiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01AC01
Czech: Poté je štěpen v renálních buňkách na základní aminokyseliny, které se vracejí do systémové cirkulace.
Estonian: Edasine lõhustumine toimub neeru rakkudes aminohapete koostisosadeks, mis lähevad tagasi süsteemsesse ringlusse.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavalistel ja korduvate annustega toksilisuse uuringutel, ei näita erilist ohtu inimestele.
Czech: Pokud žena používající NutropinAq zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku přípravku NutropinAq, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
Estonian: Kui NutropinAq-d võttev naine alustab samaaegset ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik suurendada NutropinAq annust, et säilitada seerumi IGF-1 tase tavapärases vanusele vastavas vahemikus.
Czech: Doporučená konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
Estonian: Soovitatav lõplik annus ületab harva 1,0 mg päevas.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L´Hospitalet de Llobregat Barcelona
Estonian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Czech: NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
Estonian: NutropinAq vähendab insuliini tundlikkust; glükoosi taluvuse häireid esines nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik, et teie arst muudab NutropinAq või teiste ravimite annust: - Suukaudselt manustatav östrogeen või teised suguhormoonid.
Czech: Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
Estonian: Andmed kasvu suurenemise kohta ja pikkus - SDS olid suuresti sarnased neile, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
Czech: Během léčby by měly být sledovány známky skoliózy.
Estonian: Ravi jooksul tuleb jälgida skolioosi sümptomeid.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
Estonian: United Kingdom Ipsen Limited.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
Estonian: In vitro ja in vivo prekliinilised ja kliinilised uuringud tõestavad, et somatropiin on terapeutiliselt samaväärne inimese hüpofüüsi poolt toodetava kasvuhormooniga.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
Estonian: Patsientidele süstiti 0,125 mg/kg kohta subkutaanselt 3 korda nädalas või 0,054 mg/kg/kohta päevas, mõlemad annused kokku andsid koguannuseks nädalas ligikaudu 0,375 mg/kg/kohta.
Czech: Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami).
Estonian: Potentsiaalne oht varieerub sõltuvalt kasvuhormooni puudulikkuse põhjustest (nagu koljusisene sekundaarne kasvaja), kaasuvatest haigustest ja läbiviidud ravikuuridest.
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Kõikidel kõrvaltoimete juhtudel kaovad koljusisese hüpertensiooni nähud ja sümptomid pärast NutropinAq annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Czech: BMD v bederní páteři mělo statisticky významné zvýšení v obou léčených skupinách a nárůst byl závislý na dávce.
Estonian: Nimmepiirkonna luu mineraalne tihedus suurenes statistiliselt oluliselt mõlemas ravitud rühmas ja suurenemine oli annusest sõltuv.
Czech: Vzácné: hypertrofie tonsil Méně časté: adenoidní hypertrofie
Estonian: Harv: tonsillaarne hüpertroofia Teadmata sagedus: adenoidne hüpertroofia
Czech: Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy.
Estonian: kui teil diagnoositakse neerupealiste hormooni puudulikkus ravi ajal NutropinAq´ga, vajate te steroidravi.
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
Estonian: Te peate kontrollima ka Pen'i, et näha kas must nupp liigub korralikult ja vedelkristallaknake töötab.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný návrat nádoru.
Estonian: Kui teil on varasemalt olnud kasvaja, eriti ajukasvaja, peab teie arst pöörama sellele erilist tähelepanu ja teid regulaarselt uurima juhuks, kui kasvaja peaks taastekkima.
Czech: Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
Estonian: Lõpp-annus ületab harva 1,0 mg päevas.
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkust peavad diagnoosima ja somatropiini ravi määrama ja jälgima arstid, kellel on vastav kvalifikatsioon ja kogemused niisuguse näidustusega patsientide ravimisel.
Czech: Požádejte, prosím, Vašeho lékaře nebo sestru o výměnu pera.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga või meditsiiniõega, et Pen välja vahetada.
Czech: Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq.
Estonian: Kui teil on koljusisene hüpertensioon, võib teie arst ajutiselt vähendada või katkestada teie NutropinAq ravi.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách.
Estonian: Teiste rasside kohta andmed puuduvad.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
Estonian: Nendel patsientidel on ainevahetuslikud muutused seotud IGF-I vereseerumi taseme normaliseerumisega.
Czech: U dětí s chronickým selháním ledvin:
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel:
Czech: Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem.
Estonian: Lastel, keda ravitakse somatropiiniga on suurenenud oht pankreatiidi tekkeks võrreldes somatropiinravi saavate täiskasvanutega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Otázka: Jaká je maximální dávka, kterou je možné podat v injekci pomocí pera NutropinAq Pen?
Estonian: K: Mis on maksimaalne annus, mida on ühe korraga võimalik NutropinAq Pen'i abil süstida?
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, BMD) u pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud kasvupeetusega rühmas ei olnud märgatavaid muutusi luu mineraalses tiheduses (BMD), aga lapseeas tekkinud kasvupeetuse rühmas suurenes kõigis gruppides luu mineraalne tihedus 24-ndaks kuuks, kuigi statistiliselt olulist annusest sõltuvust kogu keha luu mineraalse tiheduse (BMD) osas ei olnud.
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
Estonian: Kui teil on komplikatsioone pärast suuri kirurgilisi operatsioone (avatud südame või kõhuõõne operatsioonid), hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid, peab arst kaaluma ravi jätkamise ohutust NutropinAq´ga.
Czech: Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat Jak se NutropinAq používá
Estonian: Mis ravim on NutropinAq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NutropinAq kasutamist Kuidas NutropinAq'd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Estonian: Kuigi pankreatiidi teke on harvaesinev kõrvaltoime, tuleb seda võimalust kaaluda somatropiinravi saavatel lastel, kellel tekib kõhuvalu.
Czech: Před použitím přípravku NutropinAq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne NutropinAq kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
Estonian: Kasutuses oleva ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Czech: Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny.
Estonian: Kartsinogeensuse ja genotoksilisuse uuringuid NutropinAq´ga ei ole läbi viidud.
Czech: Dlouhodobá terapie opic během gravidity a laktace a léčba novorozených zvířat až do dospělosti, pohlavní zralosti a reprodukce neukazuje významné narušení fertility, gravidity, porodu, kojení nebo vývoje potomstva.
Estonian: Pikaajaline uuring tiinete ja lakteerivate ahvidega ning ahvi vastsündinud poegade uurimine kuni noorukieani nende seksuaalse küpsuse ja paljunemisvõime osas ei viidanud oluliste häirete esinemisele viljakuses, tiinuses, sünnitusprotsessis, imetamises ega sigimisvõimeliseks saamises.
Czech: • pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.
Estonian: • kui teil on pärast suurt kirurgilist operatsiooni komplikatsioonid (avatud südame- või abdominaalkirurgia), hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid.
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství (n=64).
Estonian: Viidi läbi kaks kliinilist, multitsentrilist, platseebo-kontrollitud, topeltpime uuringut kasvuhormooni puudulikkuse diagnoosiga täiskasvanud (AGHD) patsientidel, üks täiskasvanueas tekkinud (n=166) ja teine lapseeas tekkinud (n=64) patsientidele.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (typ bílkoviny vytvářený tělem) na somatropin.
Estonian: Mõnedel patsientidel arenevad somatropiinile välja antikehad (teatud valgu tüüp, mida organism toodab).
Czech: Rychlost růstu významně narostla z 3,6 - 4,1 cm/rok na začátku na 6,7 - 8,1 cm/rok ve 12. měsíci, 6,7 - 6,8 cm/rok ve 24. měsíci a 4,5 - 5,1 cm/rok ve 48. měsíci.
Estonian: Kasvukiirus suurenes märgatavalt: 3,6 …4,1 cm/aastas algtasemelt 6,7 …8,1 cm/aastas 12 kuuks, 6,7…6,8 cm/aastas 24 kuuks ja 4,5 …5,1 cm/aastas 48 kuuks.
Czech: Terapie růstovým hormonem může oslabit inzulínovou sensitivitu a snížit glukózovou toleranci.
Estonian: Kasvuhormoon-ravi võib vähendada tundlikkust insuliinile ja halvendada glükoosi taluvust.
Czech: Jak přípravek NutropinAq vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas NutropinAq välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1-809-8256
Estonian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Estonian: Kui teile tehakse asendusravi glükokortikoididega, peate oma arstiga regulaarselt konsulteerima, sest võib osutuda vajalikuks reguleerida teie glükokortikoidi annust.
Czech: I když budete dávat přednost jednomu místu, měli byste místa podání střídat.
Estonian: Isegi juhul, kui te eelistate mingit kindlat süstekohta on vajalik süstekohtade vahetamine.
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Estonian: * somatropiin on inimese kasvuhormoon, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Vzácné: zvýšená krevní glukóza, zvýšená tělesná hmotnost
Estonian: Harv: vere glükoosisisalduse tõus, kehakaalu tõus
Czech: V případě závažné nebo trvající bolesti břicha se poraďte s lékařem.
Estonian: Juhul, kui kõhuvalu on tugev ja püsiv, konsulteeriga oma arstiga.
Czech: Při 12 měsíčním časovém bodě bylo procento změny ve studii na začátku dětství vyšší než ve studii na začátku dospělosti.
Estonian: 12-ndal kuul oli protsentuaalne muutus suurem lapseeas tekkinud kasvupuudulikkusega patsientide rühmas kui täiskasvanueas tekkinud uuringurühmas.
Czech: Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Somatropiini kasutamise kohta rasedatel ei ole või on piiratud kliinilised andmed.
Czech: Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4).
Estonian: Kasvajate (pahaloomulised ja healoomulised) teke esines nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletuleku järgsetes andmetes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou.
Estonian: Vältige suuri temperatuuri kõikumisi.
Czech: Monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány jaterními enzymy cytochromy P450, mezi něž patří kortikosteroidy, pohlavní steroidy, antikonvulzíva a cyklosporin.
Estonian: On soovitatav tähelepanelikult jälgida patsiente, kellele manustatakse koos somatropiiniga preparaate, mis metaboliseeritakse maksas CYP450 vahendusel, nagu glükokortikoidid, suguhormoonid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin.
Czech: K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra.
Estonian: Kasutage koos Pen'iga ainult neid nõelu, mida soovitab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: - Léčivou látkou NutropinAq je somatropinum*.
Estonian: NutropinAq toimeaine on somatropiin*.
Czech: Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený, obsah nesmí být podán.
Estonian: Kui lahus on pärast külmkapist välja võtmist hägune, ei tohi seda süstida.
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Estonian: 236-st uuringus osalenud patsiendist 3-l oli kesknärvisüsteemi kasvaja.
Czech: Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Estonian: Kiire kasvuga võib igal lapsel progresseeruda skolioos.
Czech: Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Somatropiinil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemisvõimele.
Czech: • Pokud máte Praderové-Williho syndrom, přípravkem NutropinAq byste neměl(a) být léčeni, jestliže nemáte současně nedostatek růstového hormonu.
Estonian: Kui teil on Praderi-Willi sündroom, ei tohi teid NutropinAq´ga ravida, välja arvatud juhul, kui teil lisandub ka kasvuhormooni puudulikkus.