FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak przechowywać lek Axumin
Lithuanian: Kaip laikyti Axumin
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Lithuanian: Aktyvumas: {YYYY} MBq {xx,x}ml kalibruota {MMMM m.
Polish: Nie badano wpływu środków antymitotycznych i czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang.
Lithuanian: Antimitozinių preparatų ir kolonijas stimuliuojančių faktorių poveikis flucikloviną vartojantiems prostatos vėžiu sergantiems pacientams netirtas.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Lithuanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegija
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
Lithuanian: Axumin veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F), jis skiriamas tam, kad galėtų atlikti tam tikro tipo skenavimą, vadinamą PET skenavimu. Jei anksčiau Jums buvo taikomas prostatos vėžio gydymas ir kitų tyrimų (pvz.
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: (około 2 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i 4 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 3200 MBq/ml).
Lithuanian: Axumin turėtų būti vartojamas tik kai injekcijos tūris yra didesnis kaip 0,5 ml (maždaug po 2 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 1600 MBq/ml , ir po 4 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 3200 MBq/ml).
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Lithuanian: Pavartojus Axumin, organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria apšvitinimo riziką.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
Lithuanian: Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis.
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 3200 do
Lithuanian: Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas Viename flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, tai atitinka nuo 3200 iki 32000 MBq kalibracijos metu.
Polish: Narząd/tkanka
Lithuanian: Organas/Audinys
Polish: Produkt Axumin można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Axumin galima praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu iki 8 kartų.
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Lithuanian: PSA vertė gali turėti įtakos fluciklovino (18F) PET diagnostiniam veiksmingumui (žr.
Polish: Interpretacji wyników dokonały trzy osoby przeszkolone w analizie obrazów
Lithuanian: o Eksperto pateikti demonstraciniai atvejai su vaizdų interpretavimu.
Polish: uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F).
Lithuanian: Fluciklovinas (18F)
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei kuriame nors šio vaistinio preparato paruošimo etape pažeidžiamas flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Polish: Axumin flucyklowina (
Lithuanian: Axumin fluciklovinas (
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Axumin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Lithuanian: Be to, rizika dėl skleidžiamos radiacijos labai menka, o gydytojams rekomenduojama jį naudoti mažiausiomis būtinomis dozėmis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Axumin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Axumin vartojimą?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausi Axumin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra skonio pojūčių sutrikimai, padidėjęs jautrumas kvapams ir skausmas arba bėrimas injekcijos vietoje.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Lithuanian: Kita informacija apie Axumin
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Lithuanian: Axumin tiekiamas injekcinio tirpalo forma, kuris pacientui leidžiamas į veną maždaug 3-5 minutes prieš atliekant PET skenavimą.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Lithuanian: Axumin yra radioaktyvusis preparatas: jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluciklovino (18F), kuris skleidžia nedidelį kiekį radiacijos.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Lithuanian: Veiklioji Axumin medžiaga fluciklovinas (18F) skleidžia nedidelį kiekį radiacijos ir veikia prasiskverbdamas į prostatos vėžio ląsteles per LAT-1 ir ASCT2 struktūras, kurių gausu ant šių ląstelių paviršiaus.
Polish: Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas?
Polish: Znajdując się wewnątrz komórek nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom określenie lokalizacji nowotworu.
Lithuanian: Patekęs į vėžio ląsteles, preparatas skleidžia radiaciją, aptinkamą gaunant PET vaizdus, todėl gydytojai gali matyti vėžio buvimo vietą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Axumin vartojimu?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Axumin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Axumin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Axumin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Axumin vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Lithuanian: Axumin skleidžia labai nedidelį radiacijos kiekį, dėl kurio gali kilti labai menka vėžio ir apsigimimo rizika.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Axumin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Axumin nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Axumin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy nastąpił nawrót raka prostaty.
Lithuanian: Axumin yra diagnostinis vaistas, naudojamas skenavimui, kuriuo siekiama nustatyti, ar neatsinaujino prostatos vėžys.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Axumin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame buvo naudojami 115-os vyrų medicininiai duomenys, PET vaizdų, kuriuos gaunant buvo naudojamas Axumin, duomenys, parodę, kad vėžys atsinaujino, buvo teisingi 79 proc.
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Lithuanian: Axumin galima įsigyti tik pateikus receptą, o PET skenavimą turi atlikti tik atitinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Jak działa produkt Axumin?
Lithuanian: Kaip veikia Axumin?
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.
Lithuanian: Jis skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas vėžys.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Lithuanian: Rezultatus turi skaityti sveikatos priežiūros specialistas, specialiai tam parengtas ir išmanantis kaip vertinti PET gautus vaizdus.
Polish: Jak stosować produkt Axumin?
Lithuanian: Kaip vartoti Axumin?
Polish: W badaniach wykazano, że badania obrazowe z wykorzystaniem produktu Axumin zapewniają wysokie prawdopodobieństwo wykrycia miejsc występowania raka prostaty w przypadku jego nawrotu.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Axumin ganėtinai pajėgus teisingai nustatyti prostatos vėžio vietas, jeigu vėžys atsinaujina.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Lithuanian: Be to, kai iš PET vaizdų buvo matyti, kad vėžys pacientui neatsinaujino - vaizdų teisingumas buvo 92 proc. Svarbu pažymėti, kad neigiamas vaizdų nuskaitymo rezultatas dar negarantuoja, kad vėžys tikrai neatsinaujino.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Axumin znajduje się w ulotce informacyjnej.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Axumin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Lithuanian: Tam, kad būtų kuo mažiau klystama vertinant PET skenavimo vaizdus, Axumin registruojanti bendrovė užtikrins, kad visi su šiuo preparatu dirbantys sveikatos priežiūros specialistai gautų mokomąją medžiagą.
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Lithuanian: Visiems šiame tyrime dalyvavusiems vyrams pasireiškė tam tikrų požymių, kad vėžys galimai atsinaujino, pvz.
Polish: 10 butelek
Lithuanian: 50 g 10 butelių
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Polish: Bez szczególnych wymagań.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Polish: PC: SN: NN:
Lithuanian: PC: SN:
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Lithuanian: Sudėtinių pakuočių komponentai atskirai neparduodami.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Lithuanian: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 diena
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Lithuanian: Vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l/kg.
Polish: przez 7 dni.
Lithuanian: 7 dienas.
Polish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Niemcy
Lithuanian: 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija
Polish: Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Axura vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: p=0,002).
Lithuanian: (SIB): p = 0,002).
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: - negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Lithuanian: Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
Lithuanian: Nuo ketvirtos savaitės
Polish: Nadwrażliwość na lek
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui
Polish: Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia.
Lithuanian: Gydymo schema nurodoma ir ant gydymo pradžiai skirtos pakuotės.
Polish: Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Polish: Czas trwania leczenia
Lithuanian: Gydymo trukmė
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Polish: Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Lithuanian: Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų.
Polish: Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Lithuanian: Iš plastikinio maišelio reikia išimti dozavimo pompą (2 pav.) ir uždėti ant buteliuko viršaus, atsargiai įleidžiant plastikinį panardinamąjį vamzdelį į buteliuką.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu.
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów.
Lithuanian: Tokios savybės būdingos ir kitoms bazinėms amfifilinėms veikliosioms medžiagoms.
Polish: Przed pierwszym użyciem na butelce należy osadzić pompkę dozującą.
Lithuanian: Prieš pirmąjį naudojimą dozavimo pompą reikia užsukti ant buteliuko.
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14):
Lithuanian: Antra savaitė (8-14 diena):
Polish: Raz na dobę
Lithuanian: Vieną kartą per parą
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze 500 ml zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 1 butelkę z 50 ml roztworu doustnego.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinėje 500 ml pakuotėje yra 10 pakuočių, kiekvienoje jų yra vienas 50 ml geriamojo tirpalo buteliukas.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7):
Lithuanian: Pirma savaitė (1-7 diena):
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti pusiau.
Polish: Zaburzenia równowagi
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21):
Lithuanian: Trečia savaitė (15-21 diena):
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Tydzień 1, 2, 3, 4
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 savaitė
Polish: Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
Lithuanian: Ši dozė kas savaitę didinama po 5 mg, kol pasiekiama rekomenduojama (palaikomoji) dozė.
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Lithuanian: Išgėrus žymėto 14C memantino, 84% dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99% to kiekio pasišalino pro inkstus.
Polish: Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem.
Lithuanian: Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.
Polish: Pompka dozująca jest wtedy gotowa do użycia.
Lithuanian: Dozavimo pompa yra paruoštas naudojimui.
Polish: Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
Lithuanian: Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Lithuanian: Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Polish: Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios.
Polish: INFORMACJA PODANA ALFABETEM BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych na 4-tygodniowy schemat leczenia zawiera:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienoje 28 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje pirmosioms 4 gydymo savaitėms, yra:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Lithuanian: Be to, vienoje geriamųjų lašų, tirpalo dozėje yra mažiau negu 1 mmol (39 mg) kalio, vadinasi, šis vaistinis preparatas yra beveik bekalis.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się produktem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir tvarkymo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui
Polish: W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Lithuanian: Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai.
Polish: BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Lithuanian: SUDEDAMOJI DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Polish: Memantyny chlorowodorek
Lithuanian: Memantino hidrochloridas
Polish: Nr serii {numer}
Lithuanian: Serija {numeris}
Polish: Osadzenie pompki dozującej na butelce:
Lithuanian: Dozavimo pompos užsukimas ant buteliuko:
Polish: Jeśli pompka dozownika nie działa w sposób opisany w powyższej instrukcji, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu dozavimo pompa neveikia pagal numatytą paskirtį ir pagal instrukciją, pacientas turi pasitarti su gydančiu gydytoju ar vaistininku.
Polish: Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Lithuanian: Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta Proteus bakterijų.
Polish: Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej.
Lithuanian: Šio tirpalo negalima pilti ar įpurkšti tiesiai į burną iš buteliuko ar pompos.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio intoksikacijai ir ar perdozavimui nėra.
Polish: Jedna tabletka na dobę
Lithuanian: Viena tabletė per parą
Polish: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia.
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej.
Lithuanian: Apie 80% žmogaus kraujyje esančio memantino kiekio yra nepakitusio vaisto pavidalu.
Polish: Substancje pomocnicze: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E 420) i 0,5 mg potasu, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename mililitre tirpalo yra 100 mg sorbitolio (E 420) ir 0,5 mg kalio, žr.
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio - INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
Lithuanian: • Gydant po to, kai Axura pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Lithuanian: Remiantis pirminės žvalgomosios analizės duomenimis, 24 gydymo savaitę statistiškai reikšmingo svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigties skirtumo nebuvo.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10.