FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá?
English: The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Czech: Složky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere jsou v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci již dobře zavedené.
English: How is Bevespi Aerosphere used?
Czech: Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá?
English: Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bevespi Aerosphere registrován v EU?
English: How does Bevespi Aerosphere work?
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere působí?
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
English: You may need medical treatment.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Czech: 823 77 Penzberg Německo
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytnout jako součást IRR a mohou být fatální.
English: · A typical schedule is shown below.
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
English: Stage 1a
Czech: Stupeň 1a
English: This is because there is no information about its use in these age groups.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že o použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace.
English: Each cycle lasts 28 days.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Czech: Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty“ se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Czech: Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
English: Bendamustine N=166
Czech: Bendamustin N=166
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Czech: Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
English: Delayed or missed doses
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že malé množství tohoto léku může procházet do mateřského mléka.
English: Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Czech: Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Czech: To je proto, že léčba přípravkem Gazyvaro může ovlivnit Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: System organ class Frequency
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
English: Results of subgroup analyses
Czech: Výsledky analýz podskupin
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Czech: Proto je třeba pacienty s kardiální anamnézou pečlivě sledovat.
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba“.
English: Injury, poisoning and procedural complications Very common
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
English: Fatal infections have been reported.
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
English: CLL only - Cycle 1
Czech: Pouze CLL - cyklus 1
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Czech: Incidence trombocytopenie byla 14 %.
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Czech: • CLL a FL jsou typy nádorového onemocnění, které působí na bílé krvinky zvané „B-lymfocyty“.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
English: Management of IRRs (all indications)
Czech: Léčba IRR (všechny indikace)
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Czech: Hydrokortison se nepodává, protože není při snižování výskytu IRR účinný.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
English: Do not increase the infusion rate.
Czech: Nezvyšujte rychlost infuze.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
English: As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Czech: Tato podskupina představovala 21 % (253/1202) populace s FL ITT (intent-to-treat) a u 16,3 % (40/245) se vyskytly příhody PFS.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
English: · changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
Czech: • změny v krevních testech: anémie (nízký počet červených krvinek) nízký počet všech typů bílých krvinek (kombinováno) nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk, které pomáhají při srážení krve)
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Czech: Jakmile je na většinu CD20 buněk navázán obinutuzumab, je minimalizován vliv TMDD na PK.
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
English: Day 2 for CLL only
Czech: Den 2 pouze u CLL
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Czech: V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
English: This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Czech: Údaje z následného sledování, zejména z ramene se samotným chlorambucilem, jsou omezené.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Czech: Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
English: These may include:
Czech: Mohou to být:
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Czech: IRR stupně 3-4 se vyskytly u 12 % pacientů.
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
English: 11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Czech: Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Czech: Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynechání jejich antihypertenzní léčby.
English: Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Czech: Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci.
English: Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
English: · If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.