FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Schweinen und Geflügel mit den oben genannten Dosierungen als positiv betrachtet.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε χοίρους και πουλερικά όταν χορηγείται στις αναφερόμενες δοσολογίες.
German: Griechenland Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Βουλγαρία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Geflügel sowie null Tagen für Eier ausreicht, wenn Colistin in einer Dosis von 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für drei bis fünf Tage in Folge verabreicht wird.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής μίας ημέρας είναι επαρκής για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά όταν χορηγείται δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί τρεις έως πέντε διαδοχικές ημέρες·
German: Schweine: 100 000 IU/kg KG/Tag, geteilt in zwei gleiche Dosen pro Tag
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα διηρημένες σε δύο ισόποσες δόσεις
German: Fleisch und Innereien:
Greek: Κρέας και εντόσθια:
German: Frankreich Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
Greek: 1ere Avenue 2065 M LID
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3 Tage
Greek: Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3 ημέρες
German: Spanien
Greek: SPAIN
German: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Greek: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
German: Rinder (Saugkälber) Schweine Hühner
Greek: Βοοειδή (θηλάζοντ ες μόσχοι) Χοίροι Ορνίθια
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
German: Schweine: Fleisch: 1 Tag
Greek: Χοίροι: κρέας: 1 ημέρα
German: Geflügel: 37,5 ml/Tonne Körpergewicht pro Tag an 3 Tagen in Folge
Greek: Πουλερικά: 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες
German: Schweine, Kälber, Hühner: 1 Tag
Greek: Χοίροι, μόσχοι, ορνίθια: 1 ημέρα
German: Sonstiges Geflügel: Fleisch und Innereien: 7 Tage
Greek: Άλλα πουλερικά: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
German: 37,5 ml/Tonne Lebendgewicht, aufgelöst im Trinkwasser, für 3 Tage.
Greek: Ορνίθια, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 37,5 ml προϊόντος/τόνο ζωντανού βάρους διαλυμένα σε πόσιμο νερό για 3 ημέρες.
German: Die empfohlene Tagesdosis sollte in zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu verabreichen ist.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγείται απευθείας στο στόμα του ζώου, η συνιστώμενη ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται στα δύο.
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner waren keine Rückstandsdaten verfügbar.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα καταλοίπων σε ό,τι αφορά τους αμνούς και τα πουλερικά, πέρα από τα ορνίθια.
German: hat der CVMP für die Tierarzneimittelformulierungen, die Colistin in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung im Trinkwasser an die in Anhang I des Gutachtens genannten Lebensmittel produzierenden Tierarten bestimmt sind, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπου συντρέχει περίπτωση, σύμφωνα με το Παράρτημα III της γνώμης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν 2.000.000 ΔΜ/ml κολιστίνης και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε οποιοδήποτε είδος παραγωγής τροφίμων, που αναφέρεται στο Παράρτημα I της γνώμης.
German: Schweine: 0,50 ml/10 kg Körpergewicht pro Tag an 3 Tagen in Folge
Greek: Χοίροι: 0,50 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Bei Geflügel beträgt die empfohlene Dosis 75 000 IU Colistin pro Kilogramm Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge.
Greek: Για τα πουλερικά, η συνιστώμενη δόση είναι 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
German: Verzehrbare Gewebe: 1 Tag
Greek: Εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
German: 75 000 IU/kg KG/Tag
Greek: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα
German: Geflügel: 0,03 ml/kg KG/Tag Schweine: 0,5 ml/10 kg KG alle 12 Stunden
Greek: Πουλερικά: 0,03 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα Χοίροι: 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες
German: Sonstiges Geflügel: 7 Tage
Greek: Άλλα πτηνά: 7 ημέρες
German: Fleisch und Innereien: 7 Tage
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
German: Schweine: 2 Tage
Greek: Παχυνόμενοι χοίροι: 2 ημέρες
German: Verabreichung (Trinkwasser oder Milchaustauscher) Behandlung: 45 Tage
Greek: Για χορήγηση από το στόμα (σε πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 3-4 ημέρες
German: Eier: 1 Tag
Greek: Αβγά: 1 ημέρα
German: Darüber hinaus wies der Ausschuss darauf hin, dass die Behandlung subklinischer Salmonelleninfektionen mit dem Ziel, die Zahl der Bakterien zu reduzieren, die Programme zur Bekämpfung dieser Krankheit beeinträchtigen könnte.1 Nach Auffassung des Ausschusses könnte das Fehlen von Daten oder Argumenten der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für eine Indikation zur Behandlung von Salmonelleninfektionen sprechen, eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η απουσία δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη του ισχυρισμού περί θεραπείας της σαλμονέλας ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
German: Fleisch: 7 Tage
Greek: Κρέας: 7 ημέρες
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner wurden keine Rückstandsdepletionsstudien vorgelegt.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε αμνούς και πουλερικά, παρά μόνο για τα ορνίθια.
German: Mitgliedsta at EU/EWR
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
German: (EMEA/CVMP/83804/2005) zu begründen.
Greek: (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: Rhone Vet Kft.
Greek: Ουγγαρία Rhone Vet Kft.
German: Indikationen zur Prävention und Prophylaxe sind nicht länger begründbar.
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη και την προφύλαξη δεν μπορούν πλέον να αιτιολογηθούν.
German: Barcelona 08017
Greek: Barcelona 08017 Spain
German: Centurii nr.7
Greek: Sos. Centurii nr.7
German: „Es wurde keine Übertragung von Resistenzen über mobile genetische Elemente (wie z. B. Plasmide) zwischen Bakterien oder von Tieren auf Menschen berichtet."
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί η μεταφορά της αντοχής είτε σε κινητά γενετικά στοιχεία (όπως πλασμίδια) μεταξύ βακτηρίων είτε από ζώα σε ανθρώπους».
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Greek: VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
German: Frankreich LABORATOIRES BIOVE
Greek: LABORATOIRES BIOVE
German: Colistin wird seit den 1950er-Jahren sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin angewendet.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1950 τόσο στην ιατρική όσο και στην κτηνιατρική
German: Frankreich MERIAL 29 avenue Tony Garnier
Greek: 29 avenue Tony Garnier
German: Kombinationspräparate mit Colistin machten weniger als 10 % der insgesamt verkauften Colistinpräparate aus (ESVAC, unveröffentlichte Daten).
Greek: Οι πωλήσεις των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντιστοιχούσαν σε λιγότερο από το 10% των συνολικών πωλήσεων της κολιστίνης (ESVAC, μη δημοσιευμένα δεδομένα).
German: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques
Greek: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France
German: Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Greek: Βουλγαρία Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
German: Außerdem weisen einige Salmonella-Subtypen eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Colistin auf.
Greek: Επίσης, ορισμένοι υποτύποι της Salmonella έχουν μειωμένη ευαισθησία στην κολιστίνη.
German: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Greek: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
German: In dem vorliegenden Verfahren wurden keine Daten oder Belege für die Indikation Salmonellose bei irgendeiner Zieltierart vorgelegt.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα ή αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη σαλμονέλωσης σε κανένα είδος προορισμού.
German: Colistin wird auch in der Humanmedizin verwendet.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης στην ιατρική.
German: In EU-Ländern wurden bestimmte Kontrollprogramme für Salmonellose bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eingeführt.
Greek: Στις χώρες της ΕΕ εφαρμόστηκαν συγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου για τη σαλμονέλωση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
German: 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal
Greek: 2625-170 Póvoa de Santa Iria
German: Rumänien SC ROMVAC COMPANY SA
Greek: Ρουμανία SC ROMVAC COMPANY SA
German: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Greek: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας
German: Es herrschte zudem Einigkeit darüber, dass die empfohlene Dosis von 50 000 IE pro kg Körpergewicht zweimal täglich vertretbar wäre.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως ήταν εύλογη.
German: Angesichts der zunehmenden Resistenz von Bakterien gegen antimikrobielle Substanzen wird in der EU und auf internationaler Ebene darüber diskutiert, wie sich dieses Phänomen im Sinne der Gesundheit von Menschen und Tieren eingrenzen und minimieren lässt.
Greek: Εν όψει της αύξησης της βακτηριακής αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες, συνεχίζονται οι συζητήσεις τόσο στην ΕΕ όσο και σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο περιορισμού και ελαχιστοποίησης αυτού του φαινομένου προς όφελος της υγείας του ανθρώπου και των ζώων.
German: Name
Greek: Όνομα
German: Im Endeffekt resultiert daraus eine unnötige Anwendung von Colistin.
Greek: Το τελικό αποτέλεσμα είναι η περιττή χρήση της κολιστίνης.
German: Pharmagal spol.
Greek: Σλοβακία Pharmagal spol.
German: Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
Greek: Arnika Veterina d.o.o.
German: Rumänien COOPHAVET SAS Herblon
Greek: Ρουμανία COOPHAVET SAS Herblon
German: Allerdings ist zu beachten, dass eine stabile Resistenz auf subklinischer Ebene (Heteroresistenz) mit konventionellen Anzuchttechniken/Empfindlichkeitstests unerkannt bleiben kann.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η σταθερή αντοχή σε υποκλινικό επίπεδο (ετεροαντοχή) μπορεί να παραμένει μη ανιχνεύσιμη με συμβατικές τεχνικές καλλιέργειας/ευαισθησίας
German: Es stehen außerdem Präparate für die parenterale, intramammäre und intrauterine Verabreichung zur Verfügung, die nicht Gegenstand dieser Befassung sind.
Greek: Υπάρχουν επίσης προϊόντα που διατίθενται για παρεντερική, ενδομαστική και ενδομήτρια χορήγηση, που δεν υπόκεινται στο πεδίο της παρούσας παραπομπής.
German: Hinsichtlich des Status von Colistin als Antimikrobiotikum von besonderer Bedeutung in der Humanmedizin heißt es in dem Beratungspapier:
Greek: Όσον αφορά την κατάσταση της κολιστίνης ως αντιμικροβιακού παράγοντα αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, στη γνωμοδότηση αναφέρεται το εξής:
German: Gründe für die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Bewertung und Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
German: Infektionen des Menschen mit derart hoch resistenten Bakterien sind mit höherer Patientenmorbidität und -mortalität, höheren Kosten und einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden.
Greek: Οι λοιμώξεις του ανθρώπου από αυτά τα εξαιρετικά ανθεκτικά βακτήρια συνδέονται με υψηλότερη νοσηρότητα και θνησιμότητα των ασθενών, υψηλότερο κόστος και μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο
German: Infolge einer Anfrage der Europäischen Kommission im Juli 2013 nahmen der CVMP und der CHMP ein wissenschaftliches Beratungspapier mit detaillierten Betrachtungen über Colistin an.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη
German: In solchen Fällen könnten Behandlungsfehlschläge die Gesundheit der Fohlen gefährden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι θεραπευτικές αστοχίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την υγεία των πουλαριών.
German: Nutzenbewertung
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
German: Früher nahm man an, dass diese Instabilität der Polymyxinresistenz und der nicht stattfindende horizontale Transfer dieser Genmutationen das Risiko einer raschen Ausbreitung einer Colistinresistenz reduzieren.
Greek: Ιστορικά, θεωρήθηκε ότι αυτή η αστάθεια της αντοχής των πολυμυξινών και η απουσία οριζόντιας γονιδιακής μεταφοράς αυτών των μεταλλάξεων μείωνε τον κίνδυνο ταχείας εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη
German: Ferner ist unklar, ob es sich zum Zeitpunkt des Auftretens systemischer Komplikationen einer Kolibazillose bei der primären klinischen Krankheit nach wie vor um die gastrointestinale Krankheit oder vielmehr um die systemischen Komplikationen handelt.
Greek: Επίσης, δεν είναι σαφές εάν κατά τις συστηματικές επιπλοκές από κολιβακίλωση η βασική κλινική νόσος εξακολουθεί να είναι η γαστρεντερική νόσος ή οι συστηματικές επιπλοκές.
German: Es wurden keine klinischen Studien oder Begründungen für die Unterdosierung angegeben, die insofern ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, als sie die Entwicklung Colistin-resistenter Bakterien begünstigt.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν κλινικές μελέτες ή αιτιολόγηση για την υποδοσολογία που θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία προάγοντας τα ανθεκτικά στη κολιστίνη βακτήρια.
German: Im Mai 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ein (EMEA/V/A/106).
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
German: Die Situation in Europa hat sich deutlich geändert, da Colistin herkömmlich nur in der Tiermedizin angewendet wurde und für die menschliche Gesundheit keine besondere Bedeutung hatte.
Greek: Η κατάσταση στην Ευρώπη είναι πολύ διαφορετική, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιήθηκε παραδοσιακά μόνο στην κτηνιατρική και δεν ήταν αποφασιστικής σημασίας για την υγεία του ανθρώπου.
German: Außerdem erwiesen sich E. coli-Isolate aus 78 (15 %) von 523 Rohfleischproben und 166 (21 %) von 804 Tieren, denen im Zeitraum von 2011 bis 2014 Proben entnommen wurden, als Träger von mcr-1.
Greek: Επιπλέον, αυτή η μεταφορά του γονιδίου mcr-1 στα απομονωθέντα στελέχη E. coli βρέθηκε επίσης στα 78 (15%) από τα 523 δείγματα ακατέργαστων προϊόντων κρέατος και στα 166 (21%) από τα 804 ζώα που υποβλήθηκαν σε δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου 2011-14.
German: Gesamtgewicht der Tiere in 26 Ländern der EU/des EWR, bei denen ein Behandlungs„risiko" besteht und für die Absatzdaten von Tierarzneimitteln vorlagen
Greek: Σε σχέση με το συνολικό μέγεθος των ζώων που «διατρέχουν κίνδυνο» θεραπείας στις 26 χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πωλήσεων κτηνιατρικών προϊόντων
German: In einem vor Kurzem erschienenen Aufsatz wird ein weiteres Risiko von Colistin-Präparaten und Salmonella spp.
Greek: Σε πρόσφατη επιστημονική δημοσίευση προσδιορίζεται ένας ακόμα κίνδυνος των προϊόντων κολιστίνης και του Salmonella spp
German: Eine jüngste globale Zunahme gramnegativer Bakterien mit Multiresistenz (MDR), extremer Arzneimittelresistenz (XDR) und Panresistenz (PDR)
Greek: Η πρόσφατη παγκόσμια αύξηση των πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR)
German: Frankreich Ceva Santé Animale
Greek: Ceva Santé Animale
German: VETLIMASociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Greek: Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
German: Frankreich VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Greek: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten (siehe Anhang I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς χορήγηση από του στόματος (βλ. Παράρτημα Ι)
German: „Allerdings sind schwere nosokomiale Infektionen aufgrund multiresistenter (MDR-), gramnegativer Bakterien mittlerweile für eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate beim Menschen verantwortlich.
Greek: «Ωστόσο, σοβαρές νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω πολυανθεκτικών (MDR) Gram-αρνητικών βακτηρίων ευθύνονται πλέον για την υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα στον άνθρωπο.
German: Gyógyszergyártó Kft.
Greek: Ουγγαρία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
German: In der vorgenannten Entscheidung der Kommission heißt es, dass im Einklang mit der vereinbarten schrittweisen Vorgehensweise „die Kombinationen von Colistin mit anderen antimikrobiellen Substanzen und die nicht orale Verabreichung von Colistin enthaltenden Präparaten möglicherweise als nächster Schritt nach Abschluss dieses Befassungsverfahrens thematisiert" werden könnten.
Greek: Στην προαναφερθείσα απόφαση της Επιτροπής δηλώνεται ότι στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας σταδιακής προσέγγισης «Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλη αντιμικροβιακή ουσία και η μη από του στόματος χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μπορούν να αντιμετωπιστούν ως επόμενο στάδιο, μετά την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας παραπομπής».
German: Darüber hinaus wurden in dem bereits erwähnten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 eine Dosis von 100 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag für Kälber, Lämmer und Schweine und eine Dosis von 75 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag bei Geflügel an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigt.
Greek: Επίσης, η προηγούμενη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 επιβεβαίωσε ημερήσια δόση κολιστίνης 100.000 IU ανά kg σωματικού βάρους για μόσχους, αμνούς και χοίρους και ημερήσια δόση 75.000 κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους σε πουλερικά για 3-5 συνεχόμενες ημέρες.
German: Es konnten keine maßgeblichen therapeutischen Prinzipien für nicht gastrointestinale Indikationen identifiziert werden, und daher bietet die Kombination keinen Vorteil gegenüber einer Anwendung der jeweiligen Einzelwirkstoffe, wie es in der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) beschrieben ist.
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός έγκυρων θεραπευτικών αρχών για μη γαστρεντερικές ενδείξεις και, επομένως, ο συνδυασμός δεν παρέχει κανένα πλεονέκτημα έναντι των δραστικών ουσιών του όταν αυτές χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: , waren Polymyxine nach den Tetrazyklinen (37 %), Penicillinen (24 %), Sulfonamiden (10 %) und Makroliden (7 %) die am fünfthäufigsten verkaufte Gruppe von Antimikrobiotika (6 %).
Greek: , οι πολυμυξίνες ήταν η πέμπτη σε πωλήσεις ομάδα αντιβιοτικών (6%), μετά τις τετρακυκλίνες (37%), τις πενικιλίνες (24%), των σουλφοναμιδών (10%) και των μακρολιδίων (7%).
German: Es liegen keine veröffentlichten Daten vor, aus denen der Mechanismus einer Synergie bei Colistin-Kombinationspräparaten hervorgehen könnte.
Greek: Δεν διατίθενται δημοσιευμένα δεδομένα με τα οποία να προσδιορίζεται ο μηχανισμός μέσω του οποίου θα μπορούσε να δημιουργηθεί συνέργεια για τους συνδυασμούς κολιστίνης.
German: Seit der Entdeckung in China ist MCR-1plasmidvermittelte Colistinresistenz aus einer Reihe von Ländern weltweit gemeldet worden.
Greek: Από την ανακάλυψη στην Κίνα και μετά, η μεσολαβούμενη από πλασμίδια αντοχή του γονιδίου MCR-1 στην κολιστίνη έχει αναφερθεί σε διάφορες χώρες παγκοσμίως.
German: MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
Greek: 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
German: Der CVMP stellte fest, dass das Endresultat der Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie eine unnötige Anwendung von Colistin darstellt.
Greek: Η επιτροπή CVMP θεώρησε ότι το τελικό αποτέλεσμα της χρήσης προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντί της μονοθεραπείας αποτελεί περιττή χρήση της κολιστίνης.
German: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Greek: 62-200 Gniezno Poland
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund fehlender internationaler Standardtechniken für Colistin-Empfindlichkeitstests auch keinen Standard für die In-vitro-Beurteilung der Synergie von Colistin-Kombinationspräparaten gibt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένης της έλλειψης διεθνών πρότυπων τεχνικών για την εξέταση ευαισθησίας της κολιστίνης, δεν υπάρχουν συμφωνημένα πρότυπα για την in vitro αξιολόγηση της συνέργειας για τους συνδυασμούς της κολιστίνης.
German: Dies wurde von einer vor Kurzem von der EU beauftragten Ad-hoc--Sachverständigengruppe für antimikrobielle Resistenz (AMEG) sowie in einem kürzlich durchgeführten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 über Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin als alleinigen Wirkstoff enthalten, unterstützt.
Greek: Η ανάγκη αυτή υποστηρίχτηκε από πρόσφατη εντεταλμένη από την ΕΕ ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων για τη μικροβιακή αντοχή (AMEG), καθώς και από πρόσφατη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του
German: Einige der Präparate im Geltungsbereich des vorliegenden Befassungsverfahrens sind für die Anwendung bei Fohlen bestimmt.
Greek: Ορισμένα από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι ενδεδειγμένα για χρήση σε πουλάρια.
German: Niederlande Dopharma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma B.V.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass gastrointestinale Indikationen für Colistin-Kombinationspräparate nicht befürwortet werden könnten.
Greek: Επομένως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να υποστηριχτεί καμία γαστρεντερική ένδειξη για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
German: 6 Darüber hinaus hat Colistin keine therapeutische Aktivität gegen inhärent resistente Arten, einschließlich der Gattungen Serratia, Stenotrophomonas und Proteus.
Greek: 6. Επιπλέον, η κολιστίνη δεν παρουσιάζει θεραπευτική δραστικότητα έναντι εγγενώς ανθεκτικών ειδών, συμπεριλαμβανομένων των γενών Serratia, Stenotrophomonas και Proteus