FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos y sustancias químicas.
Greek: Οξεία συμπτωματική θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από φαρμακευτικά και χημικά προϊόντα.
Spanish: En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).
Greek: Στη μεθαιμοσφαιριναιμία, το αίμα σας περιέχει υπερβολική ποσότητα μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά το οξυγόνο στον οργανισμό).
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de estómago - dolor torácico - dolor de cabeza - ansiedad - dolor en la zona de inyección - vómitos
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο στομάχι - πόνος στο στήθος - πονοκέφαλος - άγχος - άλγος στη θέση ένεσης - έμετος
Spanish: • Déficit de NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa.
Greek: • Ανεπάρκεια ρεδουκτάσης NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο)
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de si debe recibir este medicamento, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε απορίες για το αν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Es posible que la piel adquiera un color azulado - orina azul o verde - entumecimiento y hormigueo - sabor anormal en la boca - náuseas
Greek: Το δέρμα σας μπορεί να χρωματιστεί μπλε - μπλε ή πράσινα ούρα - μούδιασμα και μυρμηκίαση - μη φυσιολογική γεύση στο στόμα - ναυτία
Spanish: No se sabe si el cloruro de metiltioninio se excreta en la leche materna humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: • Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6ΡD) λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro colorante derivado de la tiazina.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις θειαζινικές χρωστικές.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας (ηλικίας 0-17 ετών) για τη θεραπεία προβλημάτων στο αίμα που προκαλούνται από την έκθεση σε ορισμένα φάρμακα ή χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν μια νόσο που ονομάζεται μεθαιμοσφαιριναιμία.
Spanish: Se ha notificado asimismo anemia hemolítica en caso de sobredosis grave (20-30 mg/kg) en lactantes y adultos con metahemoglobinemia causada por anilina o cloratos.
Greek: Αιμολυτική αναιμία έχει επίσης παρατηρηθεί σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας (20-30 mg/kg) σε βρέφη και ενήλικες με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από ανιλίνη ή χλωρική ένωση.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad).
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue ενδείκνυται για ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών).
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar información sobre seguridad importante.
Greek: Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico grave o mortal cuando se utiliza en combinación con fármacos serotoninérgicos.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ή θανατηφόρο σεροτονεργικό σύνδρομο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σεροτονεργικά φάρμακα.
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Greek: Appia 7 bis, 46/48 IΤ-810 43 Capua (CE) Iταλία
Spanish: Debido a la falta de datos sobre si el cloruro de metiltioninio pasa a la leche humana, debe interrumpirse la lactancia durante 8 días después del tratamiento con este medicamento.
Greek: Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό επίσης και ως κυανό του μεθυλενίου) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντίδοτα.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inhibidor potente de los transportadores OCT2, MATE1 y MATE2K.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι ισχυρός αναστολέας των μεταφορέων OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Spanish: • Pacientes con metahemoglobinemia inducida por nitrito durante el tratamiento de la intoxicación por cianuro
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα
Spanish: La inyección intravenosa de cloruro de metiltioninio ha causado ocasionalmente hipotensión y arritmias cardíacas, y estos trastornos podrían resultar mortales en casos excepcionales.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου έχει προκαλέσει περιστασιακά υπόταση και καρδιακές αρρυθμίες, διαταραχές οι οποίες ενδέχεται να αποβούν θανατηφόρες σε σπάνιες περιπτώσεις.
Spanish: El médico le inyectará este medicamento en una vena (por vía intravenosa) lentamente durante un periodo de 5 minutos.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αργά με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) διάρκειας 5 λεπτών.
Spanish: Si se utiliza en combinación con estos medicamentos, el cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico, que puede ser potencialmente mortal.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης, το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Spanish: Si se producen síntomas del síndrome serotoninérgico, interrumpa el tratamiento con cloruro de metiltioninio e inicie un tratamiento complementario.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα συνδρόμου σεροτονίνης, διακόψτε τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου και εκκινήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: Si no puede evitarse la administración intravenosa de cloruro de metiltioninio en pacientes tratados con medicamentos serotoninérgicos, se seleccionará la dosis más baja posible y se mantendrá al paciente en observación durante 4 horas después de la administración por si aparecen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατή δόση και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) έως και 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: No obstante, las consecuencias clínicas parecen ser mínimas, teniendo en cuenta que cloruro de metiltioninio Proveblue se administra a menudo una sola vez y en situaciones de extrema urgencia.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες, ωστόσο, θεωρούνται ελάχιστες, καθώς το methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται συχνά μόνο μία φορά και στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
Spanish: En pacientes con metahemoglobinemia inducida por la anilina, pueden ser necesarias dosis repetidas de cloruro de metiltioninio.
Greek: Σε ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από ανιλίνη ενδέχεται να απαιτούνται επαναλαμβανόμενες δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Spanish: No debe administrarse mediante inyección subcutánea o intratecal.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ή ενδορραχιαία ένεση.
Spanish: No se pueden descartar las consecuencias clínicas de los aumentos de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta que sean sustratos sensibles de las enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες των αυξήσεων της συγκέντρωσης στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι ευαίσθητα υποστρώματα των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 días después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα κινητικής, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά τη θεραπεία με Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: Ahora bien, si no puede evitarse la administración intravenosa de Cloruro de metiltioninio, deberán administrarle la dosis más baja posible y mantenerle en observación durante 4 horas después de la administración.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χορήγηση του Methylthioninium chloride Proveblue, πρέπει να λάβετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 4 ωρών μετά από τη χορήγηση.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe ser administrado por un profesional sanitario.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: No deberá recibir este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y las etiquetas de la ampolla después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inhibidor in vitro de CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro αναστολέας των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4/5.
Spanish: La administración de cloruro de metiltioninio Proveblue puede aumentar o disminuir de forma transitoria el aclaramiento de medicamentos que se metabolizan principalmente por estas enzimas.
Greek: Η χορήγηση methylthioninium chloride Proveblue είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει παροδικά την κάθαρση φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από αυτά τα ένζυμα.
Spanish: Por consiguiente, deberá considerarse una reducción de la dosis, y la dosis acumulada total no deberá superar los 4 mg/kg.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg.
Spanish: En caso de sospecha de metahemoglobinemia, es aconsejable comprobar la saturación de oxígeno mediante cooximetría, cuando se disponga de este método, ya que la pulsioximetría puede proporcionar una estimación falsa de la saturación de oxígeno durante la administración de cloruro de metiltioninio.
Greek: Σε περιπτώσεις υπόνοιας μεθαιμοσφαιριναιμίας, συνιστάται έλεγχος κορεσμού οξυγόνου με οξυγονομετρία, όταν αυτό είναι εφικτό, καθώς η σφυγμική οξυγονομετρία ενδέχεται να παρέχει εσφαλμένη εκτίμηση του κορεσμού οξυγόνου κατά τη διάρκεια της χορήγησης χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se han observado durante los ensayos clínicos son mareos, parestesia, disgeusia, náuseas, cambios de color de la piel, cromaturia, sudoración, dolor en la zona de inyección y dolor en las extremidades.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών είναι ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, ναυτία, αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία, εφίδρωση, άλγος στη θέση ένεσης και πόνος σε άκρο.
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos y recién nacidos:
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα και νεογνά:
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα
Spanish: Recomiende a los pacientes que adopten medidas de protección frente a la exposición a la luz, puesto que la fotosensibilidad se puede manifestar tras la administración del cloruro de metiltioninio.
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να λαμβάνουν μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως, καθώς μετά τη χορήγηση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου ενδέχεται να παρουσιαστεί φωτοευαισθησία.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un sustrato de la P-glicoproteína (P-gp).
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Spanish: Cromaturia (azul verdoso)
Greek: Χρωματουρία (μπλε-πράσινο)
Spanish: La falta de respuesta al cloruro de metiltioninio indica una carencia de citocromo b5 reductasa, un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o sulfohemoglobinemia.
Greek: Η αδυναμία απόκρισης στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο υποδεικνύει ανεπάρκεια ρεδουκτάσης κυτοχρώματος β5, ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή θειοαιμοσφαιριναιμία.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue - si tiene enfermedad renal moderada o grave; puede ser necesario reducir la dosis (< 1 mg/kg) - si su trastorno sanguíneo ha sido causado por una sustancia química denominada anilina,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Methylthioninium chloride Proveblue - εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (< 1 mg/kg) - εάν η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από μια χημική ουσία που ονομάζεται ανιλίνη, η οποία περιέχεται στις χρωστικές.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de cloruro de metiltioninio, ya que este tratamiento puede exacerbar la formación de cuerpos de Heinz y la anemia hemolítica.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τον σχηματισμό σωματιδίων του Heinz και την αιμολυτική αναιμία.
Spanish: No se recomienda el uso de Cloruro de metiltioninio Proveblue durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en una situación potencialmente mortal.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο, όπως για παράδειγμα σε περίπτωση που απειλείται η ζωή του ασθενούς.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de cloruro de metiltioninio en la leche.
Greek: Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Spanish: El cloruro de metiltioninio fue mutágeno en los análisis de mutación génica realizados en bacterias y en células de linfoma murino, pero no en el análisis in vivo de micronúcleo de ratón cuando se administró por vía intravenosa en dosis de 62 mg/kg.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση σε δοκιμές μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια και κύτταρα λεμφώματος ποντικών, όχι όμως σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνων ποντικών χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε δόση 62 mg/kg.
Spanish: En caso de metahemoglobinemia inducida por la anilina o la dapsona, la dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 4 mg/kg (ver sección 4.4).
Greek: Σε περίπτωση μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από ανιλίνη ή δαψόνη, η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Hay que tener especial cuidado con Cloruro de metiltioninio Proveblue: - en los recién nacidos y los lactantes de 3 meses o menos, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 3 de este prospecto).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Methylthioninium chloride Proveblue: - για νεογνά και βρέφη ηλικίας 3 μηνών και μικρότερα συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις (βλ.
Spanish: No debe recibir Cloruro de metiltioninio si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad que afectan a una sustancia química cerebral llamada serotonina.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Methylthioninium chloride ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, τα οποία επηρεάζουν μια χημική ουσία του εγκεφάλου, τη σεροτονίνη.
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue no es un sustrato in vitro de BCRP ni OCT2 ni es un inhibidor in vitro de BCRP, OAT1 ni OAT3.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue δεν είναι in vitro υπόστρωμα για την BCRP ή τον OCT2 και δεν είναι in vitro αναστολέας των BCRP, OAT1 ή OAT3.
Spanish: • mirtazapina
Greek: • μιρταζαπίνη,
Spanish: Estos se incluyen: ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), bupropión, buspirona, clomipramina, mirtazapina y venlafaxina.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν τους εκλεκτικούς αναστολείς .επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), της βουπροπιόνης, της βουσπιρόνης, της κλομιπραμίνης, της μιρταζαπίνης και της βενλαφαξίνης.
Spanish: Puede utilizarse hemodiálisis en pacientes con hemólisis grave.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή αιμόλυση μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοδιύλιση.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.
Spanish: AB Pharm Sp. z o.o.
Greek: AB Pharm Sp.
Spanish: Debe inyectarse muy lentamente durante 5 minutos.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό για χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Spanish: El cloruro de metiltioninio debe evitarse en los pacientes tratados con medicamentos que estimulen la transmisión serotoninérgica debido a la posible aparición de reacciones graves del SNC, incluido el síndrome serotoninérgico potencialmente mortal.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τη σεροτενεργική μετάδοση, λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων από το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου συνδρόμου σεροτονίνης.
Spanish: Deberá extremarse la precaución durante la administración a recién nacidos y lactantes menores de 3 meses debido a que se precisan concentraciones más bajas de NADPH-metahemoglobina reductasa para la reducción de metahemoglobina a hemoglobina, por lo que estos lactantes son más sensibles a la metahemoglobinemia producida por dosis altas de cloruro de metiltioninio.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, λόγω της χαμηλότερης συγκέντρωσης ρεδουκτάσης NADPH-μεθαιμοσφαιρίνης που απαιτείται για τη μετατροπή της μεθαιμοσφαιρίνης σε αιμοσφαιρίνη, γεγονός που καθιστά τα εν λόγω βρέφη πιο ευάλωτα σε μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από υψηλές δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Γαλλία
Spanish: Después de la administración intravenosa, Cloruro de metiltioninio Proveblue es rápidamente captado por los tejidos.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το Methylthioninium chloride Proveblue απορροφάται ταχέως από τους ιστούς.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en caso de metahemoglobinemia potencialmente mortal.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο, π.χ. σε περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Spanish: CAD El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
Greek: ΛΗΞΗ Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.
Spanish: Confiere un color azul verdoso a la orina y las heces y un color azulado a la piel, lo que puede dificultar el diagnóstico de cianosis.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue προσδίδει ένα μπλε-πράσινο χρώμα στα ούρα και στα κόπρανα και ένα μπλε χρώμα στο δέρμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση της κυάνωσης.
Spanish: Las reacciones adversas son idénticas a las descritas en los adultos (excepto la hiperbilirrubinemia, que se ha observado solo en lactantes).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (εκτός από την υπερχολερυθριναιμία, που αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη).
Spanish: Cloruro de metiltioninio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, ya que apenas hay datos disponibles y el cloruro de metiltioninio se elimina principalmente por vía renal.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο αποβάλλεται ως επί το πλείστον από τους νεφρούς.
Spanish: Las reacciones adversas, observadas con niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico fueron anemia regenerativa moderada asociada a un aumento del recuento plaquetario medio y de las concentraciones de fibrinógeno, un aumento mínimo de los valores sanguíneos de bilirrubina total media y un aumento de la incidencia de bilirrubina en orina moderada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και πιθανόν σχετίζονται με την κλινική χρήση, ήταν μέτρια αναγεννητική αναιμία σχετιζόμενη με αυξημένη μέση συγκέντρωση αιμοπεταλίων και επίπεδα ινωδογόνου, ελάχιστη αύξηση στα μέσα συνολικά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μέτριων επιπέδων χολερυθρίνης στα ούρα.
Spanish: Si el trastorno de la sangre ha sido causado por anilina o dapsona, la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 2).
Greek: Εάν η διαταραχή του αίματός σας έχει προκληθεί από ανιλίνη ή δαψόνη, η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: Se dispone de muy pocos datos para recomendar una dosis en infusión continua.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη της χορήγησης δόσης με συνεχή έγχυση είναι πολύ περιορισμένα.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue puede exacerbar la anemia hemolítica inducida por la dapsona debido a la formación de hidroxilamina, el metabolito reactivo de la dapsona que oxida la hemoglobina.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue μπορεί να επιδεινώσει την προκαλούμενη από δαψόνη αιμολυτική αναιμία, λόγω του σχηματισμού ενεργών μεταβολιτών υδροξυλαμίνης της δαψόνης που οξειδώνουν την αιμοσφαιρίνη.
Spanish: No utilice Cloruro de metiltioninio Proveblue si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene precipitados o partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Methylthioninium chloride Proveblue εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, είναι θαμπό, θολό ή περιέχει ιζήματα ή σωματίδια.
Spanish: Necrosis tisular local en el lugar de inyección
Greek: Τοπική νέκρωση των ιστών στη θέση ένεσης
Spanish: La administración de grandes dosis intravenosas (≥ 7 mg/kg) de Cloruro de metiltioninio Proveblue a personas sin metahemoglobinemia induce náuseas y vómitos, opresión en el pecho, dolor torácico, taquicardia, aprensión, sudoración intensa, temblor, midriasis, tinción azul verdosa de la orina, coloración azulada de la piel y las mucosas, dolor abdominal, mareos, parestesias, cefalea, confusión, hipertensión, metahemoglobinemia leve (hasta el 7 %) y alteraciones del electrocardiograma (aplanamiento o inversión de ondas T).
Greek: Η χορήγηση μεγάλων ενδοφλέβιων δόσεων (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue σε άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλεί ναυτία και έμετο, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, θωρακικό άλγος, ταχυκαρδία, προκαταβολικό φόβο, έντονη εφίδρωση, τρόμο, μυδρίαση, μπλεπράσινη χρώση των ούρων, μπλε χρώση του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων, κοιλιακό άλγος, ζάλη, παραισθησία, κεφαλαλγία, σύγχυση, υπέρταση, ήπια μεθαιμοσφαιριναιμία (έως 7%) και μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ισοπέδωση ή αναστροφή κυμάτων T).