FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящите налични данни са описани в точка 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára vegna þess að öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsakað.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Icelandic: Almennt er öryggi hjá börnum og unglingum (6 til 18 ára) svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Bulgarian: Прахът не трябва да се загрява (напр. в микровълнова фурна).
Icelandic: Mixtúruduftið má ekki hita (t.d. í örbylgjuofni).
Bulgarian: Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около 120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути.
Icelandic: Í staðinn fyrir vatn má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi) eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Icelandic: V03A E02.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Ако терапията се започне, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани.
Icelandic: Ef meðferðin er hafin þá þarf að hafa eftirlit með sjúklingum með þessa kvilla.
Bulgarian: Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Icelandic: Lyfið er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове при високи дози (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt einhverjar eiturverkanir á æxlun þegar sevelamer var gefið rottum í stórum skömmtum (sjá 5.3).
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:
Icelandic: Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun:
Bulgarian: Ако смятате да спрете лечението си със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert að íhuga að hætta að taka Sevelamer carbonate Winthrop skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.
Icelandic: Ekki skal mala, tyggja eða brjóta þær fyrir inntöku.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegs bólgusjúkdóms í þörmum sem orsakast af uppsöfnun sevelamer kristalla í þörmum.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров карбонат.
Icelandic: Í augnablikinu eru næg gögn ekki fyrir hendi til að útiloka möguleikann á fólínsýruskorti ef um langa meðferð með sevelamer karbónati er að ræða.
Bulgarian: Проведени са проучвания за карциногенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif sevelamer vetnisklóríðs til inntöku voru rannsökuð á músum (skammtastærð allt að 9 g/kg/dag) og rottum (0,3, 1, eða 3 g/kg/dag).
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време с храна.
Icelandic: Ef þú missir af einum skammti skaltu sleppa honum alveg og taka næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð.
Bulgarian: Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с BSA в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
Icelandic: Alls var 101 sjúklingi (6 til 18 ára með líkamsyfirborð á bilinu 0,8 m til 2,4
Bulgarian: След това всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.
Icelandic: Síðan fengu allir sjúklingarnir sevelamer karbónat á 26 vikna tímabili með breytingu á skömmtum.
Bulgarian: Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано " SC800".
Icelandic: Hvítar til hvítleitar töflur með áletruninni „SC800" öðrum megin.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата с прах, които са били отворени за повече от 24 часа.
Icelandic: o Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.
Bulgarian: Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (еквивалентната доза при хора е 2 пъти максималната доза при клиничните проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).
Icelandic: Stærsti skammtur í þessari rannsókn var 4,5 g/kg/dag (jafngildi tvöfalds hámarksskammts fyrir menn, 13 g á dag, í klínískum rannsóknum, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Sevelamer carbonate Winthrop töflum handa börnum fer eftir hæð og þyngd (sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).
Bulgarian: Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
Icelandic: Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:
Bulgarian: Честотата не е известна.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt.
Bulgarian: Опаковки от 1 бутилка с 30 таблетки или бутилки със 180 таблетки без картонена опаковка.
Icelandic: Pakkningar með 1 glasi með 30 töflum eða glösum með 180 töflum án ytri öskju.
Bulgarian: Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е известен.
Icelandic: Hugsanleg hætta Sevelamer carbonate Winthrop á meðgöngu hjá mönnum er ekki þekkt.
Bulgarian: Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Icelandic: Þetta er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Bulgarian: Следователно не може да се изключи възможното намаляване на абсорбцията.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlega skerðingu á frásogi.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Sevelamer carbonate Winthrop skiljist út í brjóstamjólk og hafi þannig áhrif á barnið.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано SC800.
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar með áletruninni SC800 öðrum megin.
Bulgarian: Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи средства на калциева основа.
Icelandic: Sevelamer inniheldur ekki kalsíum og dregur úr tíðni á hækkun á kalsíum í samanburði við sjúklinga sem nota eingöngu kalsíumbyggð, fosfatbindandi lyf.
Bulgarian: • имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други телесни тъкани.
Icelandic: Fengið raskanir á bíkarbonatstyrknum í blóði og hækkun á sýrstigi í blóði og öðrum líkamsvefjum.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop и други лекарства.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Sevelamer carbonate Winthrop og annarra lyfja sem þú tekur.
Bulgarian: Отговорът към лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор към лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
Icelandic: Líkamsyfirborð hafði ekki áhrif á meðferðarsvörun á 2 vikna tímabilinu með föstum skammti aftur á móti kom engin meðferðarsvörun fram hjá börnum með skilgreint fosfórgildi <7,0 mg/dl.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта);
Icelandic: Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið);
Bulgarian: При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбцията на мастноразтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
Icelandic: Hjá rottum og hundum dró úr frásogi fituleysanlegra D, E og K-vítamína (storkuþátta) og fólínsýru.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати.
Icelandic: Aukinn styrkur fosfórs í sermi getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun.
Bulgarian: Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е изследвана при многобройни клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и 128 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).
Icelandic: Öryggi sevelamers (sem annað hvort karbónats og vetnisklóríðsalta) hefur verið rannsakað í mörgum klínískum rannsóknum hjá alls 969 blóðskilunarsjúklingum og meðferðartíma á bilinu 4 til 50 vikur (724 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 245 með sevelamer karbónati), 97 kviðskilunarsjúklingum í 12 vikna meðferð (sem allir fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði) og 128 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki voru í skilun, og meðferðartíma á bilinu 8 til 12 vikur (79 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 49 með sevelamer karbónati).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не повлиява бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, greindust engin áhrif á aðgengi dígoxíns, warfaríns, enalapríls eða metóprólóls.
Bulgarian: - Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), аромат на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и железен оксид жълт (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat (E405), sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream), natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).
Bulgarian: (Указания за опаковката БЕЗ дозираща лъжичка)
Icelandic: (Leiðbeiningar fyrir pakkningu ÁN skammtaskeiðar)
Bulgarian: o Смесете праха от дозиращата лъжичка с 30 ml вода.
Icelandic: o Blandið mixtúruduftinu í skammtaskeiðinni út í 30 ml af vatni.
Bulgarian: Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа", могат да намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop.
Icelandic: Lyf við brjóstsviða og bakflæði frá maga eða vélinda, eins og omeprazol, pantoprazol eða lansoprazol sem kallast prótónpumpuhemlar geta dregið úr verkun Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция.
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонена кутия.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað í ytri öskju.
Bulgarian: Ефектите може да са вторични в резултат на изчерпването на витамин D.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D-vítamínskorts.
Bulgarian: Проучвания върху животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að sevelamer hafði ekki skerðandi áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum þegar útsetning var sem jafngildir tvöföldum hámarksskammti fyrir menn í klínískum rannsóknum, sem er 13 g á dag, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата.
Icelandic: Upphaflega mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Sevelamer carbonate Winthrop -skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.
Bulgarian: Изхвърлете сашето, след като са изминали 24 часа от отварянето.
Icelandic: Fargið skammtapokanum eftir 24 klukkustundir frá opnun.
Bulgarian: Деца и юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m
Icelandic: Börn og unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sevelamer/umbrotsefni berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци с дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í skömmtum allt að 14 grömmum á sólarhring í átta daga án nokkurra aukaverkana.
Bulgarian: Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um mataræði.
Bulgarian: - БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ (БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
Icelandic: ÁLETRUN - GLAS MEÐ 180 TÖFLUM (ÁN YTRI ÖSKJU)
Bulgarian: Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Sevelamer carbonate Winthrop hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.
Icelandic: Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с BSA <1,2 (m2), трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи.
Icelandic: Börnum með líkamsyfirborð <1,2 m2 á að gefa mixtúruna þar sem lyfið í formi taflna hefur ekki verið prófað hjá börnum og hentar því ekki handa þessum hópi.
Bulgarian: Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението полза/риск както за майката, така и за фетуса.
Icelandic: Ekki skal nota sevelamer karbónat á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lyfinu fyrir fullorðna og aldraða) er ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.
Bulgarian: Не приемайте Севеламеров карбонат Winthrop:
Icelandic: Ekki má nota Sevelamer carbonate Winthrop :
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема с храна, а не на празен стомах
Icelandic: Sevelamer carbonate Winthrop á að taka með mat og ekki á fastandi maga.
Bulgarian: За дози по-малки от 0,8 g, прахът в сашето може да се раздели.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru minni en 0,8 g má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
Bulgarian: На пациентите с ХБН, които не са подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно от дозата севеламеров карбонат
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun, fái uppbótarmeðferð með D-vítamíni (um það bil 400 IU af náttúrulegu D-vítamíni daglega) sem má vera hluti af fjölvítamínblöndu sem gefin er sjálfstætt fyrir utan sevelamer karbónat skammtinn.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи средства (севеламеров хидрохлорид или такива на калциева основа), Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá Sevelamer carbonate Winthrop gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með fosfórgildum í sermi til að tryggja æskilega dagsskammta.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния тест за обратни мутации на
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð olli ekki stökkbreytingum í Amesrannsókn á stökkbreytingum í gerlum.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди оплождането до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди оплождането.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð hafði engin skerðandi áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns rottum þegar lyfið var gefið með mat í rannsókn þar sem kvendýr voru í 14 daga meðferð fyrir mökun og í gegnum meðgöngu og karldýrin fengu 28 daga meðferð fyrir mökun.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбцията на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Icelandic: Þar sem sevelamer bindur gallsýrur getur það truflað frásog fituleysanlegra vítamína eins og A, D, E og Kvítamína.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.
Icelandic: Ef þú tekur lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата
Icelandic: ef þú hefur farið í meiriháttar skurðaðgerð á maga eða þörmum,
Bulgarian: Приемането на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфат в кръвта.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Sevelamer carbonat Winthrop meðferðina til þess að viðhalda viðeigandi styrk fosfats í blóðinu.
Bulgarian: EU/1/14/952/002 60 сашета EU/1/14/952/003 90 сашета
Icelandic: EU/1/14/952/002 60 skammtapokar EU/1/14/952/003 90 skammtapokar
Bulgarian: Пруритус, Обрив
Icelandic: Kláði, Útbrot
Bulgarian: ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене).
Icelandic: • ef þú færð verulegan kviðverk, kvilla í maga eða þörmum eða blóð í hægðum (blæðing í meltingarvegi).
Bulgarian: Въпреки това потенциалната абсорбция и кумулиране на севеламер при дългосрочно лечение (> една година) не могат да бъдат напълно изключени.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleikann á frásogi og uppsöfnun sevelamers meðan á langvinnri (> eitt ár) meðferð stendur.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции са от страна на стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Flestar aukaverkananna sem greint var frá voru frá meltingarvegi.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 5% от пациентите), които са възможно или вероятно свързани със севеламер, са всичките в системо-органен клас стомашно-чревни нарушения: гадене (много чести), повръщане (много чести), болка в горната част на корема (много чести), констипация (много чести), диария (чести), диспепсия (чести) и флатуленция (чести).
Icelandic: Hæsta tíðni (≥ 5% sjúklinga) aukaverkana var í öllum tilfellum, samkvæmt flokkun eftir líffærum, frá meltingarfærum: ógleði (mjög algengar), uppköst (mjög algengar), verkur í efri hluta kviðarhols (mjög algengar), hægðatregða (mjög algengar), niðurgangur (algengar), meltingartruflanir (algengar) og vindgangur (algengar).
Bulgarian: Тези протонирани амини се свързват с отрицателно заредени йони, като приет с храната фосфат, в червата.
Icelandic: Þessar prótónubundnu amínsameindir binda neikvætt hlaðnar jónir, eins og fosföt í mat, í þörmunum.
Bulgarian: Наблюдава се недостатъчна осификация на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, на които е прилаган севеламер при средни и високи дози (еквивалентната доза при хора е по-ниска от максималната доза при клиничните проучвания 14,4 g).
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum kvenrottna sem fengu miðlungs til stóra skammta (í mönnum jafngildi skammta undir hámarksskammtinum 14,4 g í klínískum rannsóknum).
Bulgarian: Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров карбонат Winthrop.
Icelandic: Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu fólki sem tekur levótýroxín (notað til að meðhöndla skjaldvakabrest) og Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn og hann mun ávkeað hvort þú eigir að halda áfram á meðferð með Sevelamer carbonat Winthrop.
Bulgarian: EU/1/14/952/001 180 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/14/952/001 180 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включващи главно констипация и други известни стомашно-чревни нарушения.
Icelandic: Einkenni sem koma fram við ofskömmtun eru svipuð aukaverkununum sem eru taldar upp í kafla 4.8, þ.m.t. aðallega hægðatregða og aðrir meltingarfærakvillar.