FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade - herunder både receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler samt mineraler.
Swedish: Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade - det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Swedish: Inom varje organssystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
Swedish: • avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat
Danish: • ondt i halsen og ubehag med at synke
Swedish: • ont i halsen och obehag när man sväljer
Danish: • feber, hovedpine
Swedish: • feber, huvudvärk
Danish: Endvidere kunne patienterne trappe deres anden ITP-medicin ned og modtog "rescue"-medicin ud fra den lokale standardbehandling.
Swedish: Dessutom kunde patienterna trappa ned samtidiga ITP-läkemedel och erhålla tilläggsbehandling enligt lokal vårdstandard.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:
Swedish: Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
Danish: Almindelig Synkope
Swedish: Vanliga Synkope
Danish: Eltrombopag blev fundet i plasma hos alle F1rotteunger i hele den 22 timers prøvetagningsperiode efter administration af lægemidlet til F0moderen, hvilket tyder på, at rotteynglen vil optage eltrombopag gennem diegivningen.
Swedish: Eltrombopag detekterades i plasman hos alla F1-råttungar under hela den 22 timmar långa provtagningsperioden efter administrering av läkemedel till F0modern, vilket tyder på att råttungen troligtvis exponerades för eltrombopag via laktation.
Danish: Før behandling med eltrombopag indledes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Swedish: Innan behandling med eltrombopag inleds ska perifert blodutstryk undersökas noga så att en baslinjenivå fastställs för cellulära morfologiska abnormiteter.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
Danish: Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Swedish: Trombocytopeni med HCV-infektion hos vuxna patienter
Danish: Blødning efter seponering af eltrombopag
Swedish: Blödning efter utsättning av eltrombopag
Danish: Interaktion med fødevarer
Swedish: Interaktion med föda
Danish: Efter seponeringen vender trombocyttallet tilbage til udgangsniveauet i løbet af 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger blødningsrisikoen og i visse tilfælde kan føre til blødning.
Swedish: Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
Danish: Cytogenetiske anomalier
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter
Danish: Seks patienter havde cytogenetisk anomalitet ved måned 3 af behandling med eltrombopag, og en patient havde cytogenetisk anomalitet ved måned 6.
Swedish: Sex patienter hade cytogenetisk abnormitet vid månad 3 med eltrombopagbehandling och en patient hade cytogenetisk abnormitet vid månad 6.
Danish: Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Revolade hos patienter i åldern 65 år och äldre.
Danish: Ved skift mellem tabletter og pulver til oral susppension skal trombocyttællinger monitoreres ugentligt i 2 uger.
Swedish: När man går över från tabletter till pulver för oral suspension ska trombocytantalet kontrolleras varje vecka i 2 veckor.
Danish: Ved ikke-tolererede doser i rotteunger før afvænning blev der observeret okulære forandringer.
Swedish: Vid ej tolererade doser hos råtta före avvänjning observerades okulär grumling.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af antikoagulantia og/eller trombocythæmmere, ændret antikoagulation eller støttende behandling med trombocytter.
Swedish: Ytterligare medicinsk behandling kan inbegripa utsättning av antikoagulans- och/eller trombocytaggregationshämmande terapi, reversering av antikoagulation eller trombocytstöd.
Danish: Almindelig Angst, depression
Swedish: Vanliga Oro, depression
Danish: Serum-alaninaminotransferase (ALAT), -aspartataminotranferase (ASAT) og -bilirubin skal måles, før behandling med eltrombopag indledes, og derefter hver anden uge i dosisjusteringsfasen samt hver måned, når en stabil dosis er nået.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Danish: Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Swedish: Eltrombopag får inte användas för att normalisera antalet trombocyter.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov: • förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT))
Danish: Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.
Swedish: Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
Swedish: I kliniska studier började antalet trombocyter generellt öka inom 1 vecka efter påbörjad behandling med eltrombopag.
Danish: Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede.
Swedish: Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen Inom två veckor efter att du slutat ta Revolade återgår ditt blodplättsvärde vanligtvis till värdet som var innan du började ta Revolade.
Danish: • ondt i næsen og halsen
Swedish: • smärta i näsan och halsen
Danish: Almindelig Lymfopeni Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Lymfopeni Mindre vanliga
Danish: VIGTIGT - Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand.
Swedish: VIKTIGT - Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten.
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Swedish: • Administrera den orala suspensionen omedelbart efter beredningen.
Danish: Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.
Swedish: Om du inte använder läkemedlet inom 30 minuter efter blandning behöver du blanda en ny dos.
Danish: • irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne
Swedish: • irritation och inflammation (svullnad) i bihålorna
Danish: Mediantiden til opnåelse af det tilsigtede trombocyttal på ≥ 90.000 pr. µl (ENABLE 1) eller ≥ 100.000 pr. µl (ENABLE 2) var 2 uger.
Swedish: Mediantiden för att uppnå målantalet för trombocyter ≥90 000/µl (ENABLE 1) eller ≥100 000/µl (ENABLE 2) var 2 veckor.
Danish: Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).
Swedish: Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).
Danish: For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Revolade'.
Swedish: För mer information se "När du ska ta det" i avsnitt 3.
Danish: • leverproblemer
Swedish: • leverproblem
Danish: • leverskade pga. medicin
Swedish: • leverskada på grund av medicinering
Danish: Svær aplastisk anæmi hos voksne patienter
Swedish: Svår aplastisk anemi hos vuxna patienter
Danish: • misfarvning af huden
Swedish: • missfärgning av huden
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
Swedish: 30 engångsdoseringssprutor för oral användning
Danish: Patienterne er analyseret i henhold til den behandling de har fået (total dobbeltblindet sikkerhedspopulation, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Swedish: Patienterna analyseras enligt den erhållna behandlingen (total säkerhet, dubbelblind population; Revolade n = 955 och placebo n = 484).
Danish: Almindelig Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet, trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Swedish: Vanliga Proteinuri, förhöjt kreatinin i blod, trombotisk mikroangiopati med njursvikt
Danish: • Smid den brugte doseringssprøjte ud.
Swedish: • Kasta den använda doseringssprutan.
Danish: • leverproblemer, herunder blodprop, tumor i leveren, (se 'Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Swedish: • leverproblem, inklusive blodpropp, tumör i levern (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Danish: Hvis de unormale levertal bekræftes, skal serum-levertallene monitoreres, indtil de ikke længere er unormale, de stabiliserer sig, eller de vender tilbage til udgangsniveauet.
Swedish: Om de onormala värdena bekräftas ska de övervakas med fortsatta leverprover tills de försvinner, stabiliseras eller återgår till baslinjenivåerna.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revolade
Swedish: Andra läkemedel och Revolade
Danish: Eltrombopags farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter med ITP er vist i tabel 10.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP redovisas i tabell 10.
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk vigtig blødning efter 4 ugers behandling med 75 mg eltrombopag daglig.
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska sättas ut om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydelsefulla blödningar efter 4 veckors eltrombopagbehandling med 75 mg en gång dagligen.
Danish: Patienter, der modtager ITP-behandling ved udgangsniveauet (n) Patienter, som forsøgte at reducere eller stoppe med udgangsniveau-behandlingen, n (%)
Swedish: Patienter som erhöll ITP-terapi vid studiestart (n) Patienter som försökte minska eller avbryta terapi som togs vid studiestart, n (%)
Danish: Kløe ved injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, ubehag i brystkassen
Swedish: Utslag vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, obehag i bröstet
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Swedish: Eltrombopag metaboliseras via flera vägar, inklusive CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 och UGT1A3 (se avsnitt 5.2).
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling.
Swedish: • Revolade kan också användas för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) hos vuxna med hepatit C-virus (HCV) infektion om de haft problem med biverkningar av interferonbehandling.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Danish: • blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden
Swedish: • blödningar i huden runt en kateter (om sådan finns)
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Swedish: Studier på immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP)
Danish: Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
Swedish: Effekter av andra läkemedel på eltrombopag
Danish: Andelen af eltrombopag-behandlede patienter med blødning (niveau 1-4) og klinisk signifikant blødning (niveau 2-4) faldt fra udgangsniveauet med ca. 50 % fra dag 15 til afslutningen af behandlingen, i hele behandlingsperioden på 6 måneder.
Swedish: Andelen eltrombopagbehandlade patienter med någon blödning (grad 1-4) och kliniskt signifikant blödning (grad 2-4) minskade från studiestart med cirka 50 % från dag 15 till behandlingens slut under hela behandlingsperioden på 6 månader.
Danish: Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Swedish: Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Revolade
Danish: Målet for behandlingen med eltrombopag bør ikke være at normalisere trombocyttallet.
Swedish: Behandlingsmålet med eltrombopag ska inte vara att normalisera antalet trombocyter.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når eltrombopag administreres til patienter med leversygdom.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när eltrombopag administreras till patienter med leversjukdom.
Danish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier til vurdering af effekten og sikkerheden af Revolade hos trombocytopeniske patienter med HCV infektion, som var egnede til opstart af antiviral behandling.
Swedish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) och ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Revolade hos trombocytopeniska patienter med HCV-infektion, som annars skulle kunnat påbörja antiviral terapi.
Danish: (Blandeflasken kan blive misfarvet af medicinen.
Swedish: (Blandningsflaskan kan bli missfärgad av medicinen, vilket är normalt).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.
Swedish: Detta inkluderar receptfria sådana och vitaminer.
Danish: Uomdannet eltrombopag udskilt i fæces udgør ca. 20 % af dosis.
Swedish: Oförändrat eltrombopag som utsöndras i feces svarar för cirka 20 % av dosen.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.
Swedish: Efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln hittar du en Bruksanvisning för hur man blandar och tar läkemedlet.
Danish: For yderligere information omkring klargøring og indgivelse af suspensionen, se Brugsanvisning i indlægssedlen.
Swedish: Ytterligare information om beredning och administrering av suspensionen finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Danish: • forhøjede niveauer af urinsyre
Swedish: • ökade nivåer av urinsyra
Danish: • kløende øjne
Swedish: • kliande ögon
Danish: I kliniske studier med HCV-patienter blev gastrointestinal blødning, herunder alvorlige og dødelige tilfælde, rapporteret med en højere incidens efter seponering af peginterferon, ribavirin og eltrombopag.
Swedish: I kliniska studier vid HCV, har en högre förekomst av gastrointestinal blödning, inklusive allvarliga och dödliga fall rapporterats efter utsättande av peginterferon, ribavirin, och eltrombopag.
Danish: Eltrombopag bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Swedish: Eltrombopag bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan motiverar den eventuella risken för fostret (se avsnitt 4.6).
Danish: Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
Swedish: Under behandlingen med eltrombopag ska fullständigt blodstatus, inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk, bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥50 000/µl i minst 4 veckor) har uppnåtts.
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
Swedish: Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos trombocytopeniske patienter med kronisk HCV og let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≤ 6).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för trombocytopena patienter med kronisk HCV och lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≤6).
Danish: De resterende 5 patienter afbrød behandlingen, tre på grund af tilbagefald ved 3. måneders besøget i forlængelsesfasen.
Swedish: De återstående 5 patienterna har avslutat behandlingen, varav tre av dem på grund av recidiv vid uppföljningsbesöket efter ytterligare 3 månader.
Danish: I de to igangværende studier (ELT116826 og ELT116643) er henholdsvis 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) patienter blevet diagnosticeret med MDS eller AML.
Swedish: I de två pågående studierna (ELT116826 och ELT116643) har 1/28 (4 %) och 1/62 (2 %) patienter diagnostiserats med MDS eller AML i respektive studie.
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Danish: Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Swedish: Efter avslutad behandling, bör patienter övervakas för eventuella tecken eller symtom på gastrointestinal blödning.
Danish: Data præsenteret som geometrisk middelværdi (95 % CI).
Swedish: Data är presenterad som geometrisk medelvärde (95 % KI).
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet evalueret hos 168 pædiatriske ITP-patienter ved dosering en gang dagligt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Swedish: Farmakokinetiken hos eltrombopag har utvärderats i två studier på 168 patienter med ITP som fick en dos dagligen, TRA108062/PETIT och TRA115450/PETIT-2.
Danish: Patienter med diagnosen Fanconis anæmi, infektion, som ikke reagerede på passende behandling, eller neutrofil PNH-klonstørrelse på ≥50 % blev udelukket fra at deltage.
Swedish: Patienter med diagnoserna Fanconis anemi, infektion som inte svarar på lämplig behandling, PNH-klonstorlek avseende neutrofiler ≥50 % exkluderades från deltagande.
Danish: Foliebrevene må først åbnes lige inden de skal anvendes.
Swedish: Öppna inte foliepåsarna förrän de ska användas.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Revolade skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida man ska avbryta amningen eller fortsätta/avstå från Revolade-terapin med hänsyn till nyttan för barnet med amning och nyttan för kvinnan med terapin.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner ved samtidig administration af eltrombopag og CYP450-substrater (se pkt.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas när eltrombopag och CYP450-substrat samadministreras.
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Swedish: • allmän sjukdomskänsla, feber, värmkänsla
Danish: I fase II enkeltgruppestudiet med monoterapi til refraktær SAA, blev der samtidig rapporteret ALAT eller ASAT > 3 x ULN med totalbilirubin (indirekte) >1.5 x ULN hos 5 % af patienter.
Swedish: I den enkelarmade fas II-studien vid refraktär SAA rapporterades samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN med totalt (indirekt) bilirubin >1,5 x ULN hos 5 % av patienterna.
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
Swedish: Som jämförelse rapporterade 55 % av placebopatienterna någon form av blödning vid vecka 12.
Danish: Trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Swedish: Trombotisk mikroangiopati med akut njursvikt dysuri
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Swedish: Effekten och säkerheten för Revolade har inte fastställts för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Danish: Almindelig Orofaryngeal smerte, rinorré Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Orofaryngela smärtor, rinorré Mindre vanliga
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Swedish: För SAA-patienter refraktära mot eller tungt förbehandlade med tidigare immunsuppressiv behandling rekommenderas benmärgsundersökning med aspiration för cytogenetik innan insättning av eltrombopag, efter 3 månaders behandling och ytterligare 6 månader senare.
Danish: • forhøjede niveauer af total protein
Swedish: • ökade nivåer av totalprotein
Danish: • udslæt, blå mærker ved injektionsstedet
Swedish: • utslag, blåmärken på injektionsstället
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Swedish: Vid en överdos ska oral tillförsel av ett metallkatjoninnehållande preparat, t.ex. kalcium-, aluminium- eller magnesiumpreparat, övervägas för att kelera eltrombopag och således begränsa absorptionen.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge i 4 uger efter seponering af eltrombopag.
Swedish: Trombocytantalet måste övervakas varje vecka i 4 veckor efter att eltrombopag satts ut.
Danish: En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
Swedish: En större andel av patienterna som fick eltrombopag krävde inte någon antiviral dosreduktion jämfört med placebo (45 % jämfört med 27 %).
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Swedish: Hos 50 % av de som initialt svarade på behandling sågs kvarstående behandlingssvar under 20 av 24 veckor i PETIT 2-studien och 15 av 24 veckor i PETIT-studien.
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
Swedish: • 1 engångsdoseringsspruta för oral användning (medföljer i satsen)
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Swedish: Fertiliteten påverkades inte hos han- eller honråttor vid doser jämförbara med dem till människor.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Revolade för att förhindra graviditet.
Danish: Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Swedish: Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med eltrombopag sättas ut och en benmärgsbiopsi inkluderande färgning för fibros övervägas.
Danish: Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)
Swedish: Leverdekompensation (vid användning med interferon)
Danish: Patienter, som trak sig ud før tid pga. et trombocyttal på > 200.000 pr. µl, ansås for at være respondenter, mens de der ophørte af andre grunde ansås for at være ikke-respondenter uanset trombocyttal.
Swedish: Patienter som avbröt studien i förtid på grund av ett trombocytantal 200 000/µl ansågs som responders, de som avbröt av någon annan anledning ansågs som icke-responders oberoende av trombocytantal.
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er rapporteret i kliniske studier hos patienter med ITP og hos trombocytopeniske patienter med HCV.
Swedish: QTc-förlängning har rapporterats i kliniska studier på patienter med ITP och trombocytopena patienter med HCV.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: • Flasken må ikke rystes kraftigt - det kan få medicinen til at skumme.
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.