FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Dutch: Er waren bedenkingen over de lage immunogeniteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Dutch: Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van PROCOMVAX die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Dutch: In afwachting van de uitkomsten van deze studies zegde de vergunninghouder toe rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken te wijzigen en te actualiseren, in die zin dat de jongste resultaten van klinische studies inzake anti-HB-responsen bij eerder met het hepatitis B-vaccin ingeënte en niet-ingeënte personen en inzake anti-PRP-responsen, hierin worden opgenomen.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Dutch: Het aanvaardbare prestatieniveau van deze vaccins wordt niet alleen bevestigd door de gegevens over de immunogeniteit die in de afgelopen vijf jaar zijn gegenereerd in klinische studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, maar ook door de resultaten van surveillance-studies met hepatitis B-gevallen in de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland en door een analyse van de trend die zich aftekent in de meldingen van verminderde werkzaamheid van het vaccin in de veiligheidsdatabase van de
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Dutch: De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige PROCOMVAX-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT's) met PROCOMVAX, gemaakt volgens de
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Dutch: Het Besluit C(2014)5053 van de Commissie werd op 11 juli 2014 gepubliceerd.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Dutch: De behandelingsduur was onduidelijk, maar het ging waarschijnlijk om een aantal weken.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Dutch: De resultaten zijn gunstig maar de behandeling was metafylactisch.
English: The recommended dosage rates are:
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn:
English: Add, to all products: 12.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen: 12.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het product wordt gebruikt.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Dutch: Sommige stammen kunnen van nature resistent zijn.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Dutch: Na een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/088)
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar systematisch/profylactisch gebruik.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen de dieren niet worden geslacht voor menselijke consumptie.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Dutch: Dit is echter moeilijk te interpreteren in termen van werkzaamheid in het veld aangezien dit onderzoek was gebaseerd op een experimenteel infectiemodel.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Dutch: In deze onderzoeken lijkt het erop dat de behandeling wordt gebruikt voor preventie op niet-specifieke wijze, misschien zelfs als groeibevorderende stof.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Dutch: Bacteriën werden vaak opnieuw geïsoleerd bij de behandelde dieren en in het geval van E. coli is de afname in het percentage positieve dieren niet statistisch significant.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat het product in het begin werd ontwikkeld en gebruikt op dezelfde wijze als een groeibevorderende stof en ter voorkoming van sterfte en prestatievermindering.
English: Powder for use in drinking water or milk
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater of melk
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Dutch: Bovendien gaat gebruik van de producten in dergelijke omstandigheden gepaard met een risico op verdere resistentieselectie of co-selectie.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd zijn de volgende wachttermijnen van toepassing:
English: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Dutch: Frankrijk Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanvrager/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren, waaronder vervangende kippen die zijn bedoeld voor de productie van eieren voor menselijke consumptie.
English: Pigs: To be completed nationally.
Dutch: Varkens: Nationaal te implementeren.
English: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Dutch: Griekenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Dutch: Het risico op mogelijke in-vitroresistente stammen dient in de productinformatie te worden opgenomen.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Dutch: Het belangrijkste is wel dat deze onderzoeken erg oud zijn (ze zijn meer dan 40 jaar geleden uitgevoerd in het kader van de ontwikkeling en het in de handel brengen van de combinatie) en dat de in-vitrogevoeligheid van de B. hyodysenteriae-stammen onbekend is.
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Dutch: In deze onderzoeken is de superioriteit van de combinatie ten opzichte van spectinomycine alleen niet duidelijk vastgesteld.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige mutaties in dat gebied leiden tot verhoogde MIC's voor zowel pleuromutilinen als lincosamiden.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande formulering met betrekking tot de relevante soorten te worden gebruikt:
English: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Dutch: 15451 Neo Psychiko Athens
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Dutch: Het is mogelijk dat de stoffen synergistisch zijn, op verschillende plaatsen werken (intra- en extracellulair) of werken door beïnvloeding van de heersende darmflora-omstandigheden.
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Dutch: Er zijn echter enige pogingen ondernomen om verbanden tussen MIC-waarden en de klinische uitkomst vast te stellen met behulp van beperkte klinische en/of PK (coloninhoudconcentratie) gegevens.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Dutch: Denemarken Pfizer Oy Animal Health
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Dutch: Die gegevens duiden erop dat stammen met enige MIC-toename toch effectief kunnen worden behandeld, met een gunstige klinische uitkomst tot gevolg.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Dutch: Het macrolide tylosine is nauw verwant aan lincosamiden en bindt aan een overlappende ribosomale plaats.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Dutch: Bij die bacteriesoorten zijn er geen aanwijzingen voor een belangrijke resistente populatie of voor een zich ontwikkelende resistentiestatus.
English: Chickens: To be completed nationally.
Dutch: Kippen: Nationaal te implementeren.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Dutch: Niettemin wijzen de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens erop dat het verwachte voordeel nu aanzienlijk verminderd is vanwege een snelle en wijdverspreide MIC-toename bij B. hyodysenteriae.
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kan geen duidelijk tijdspatroon voor de ontwikkeling van MIC's worden vastgesteld.
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Dutch: De meeste beschikbare klinische gegevens nemen daarom niet de huidige status van in-vitrogevoeligheid/resistentie van de betrokken bacteriesoorten in aanmerking.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Dutch: Het schrappen van de doeldiersoort kippen voor de betrokken producten zou het gebruik van antimicrobiële stoffen kunnen verhogen die momenteel worden beschouwd als nog kritieker wat betreft de gevolgen van resistentieselectie en relevantie voor de volksgezondheid, zoals fluorchinolonen.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Dutch: Waarschuwingen in de SPC die de gebruiker informeren over die resistentiestatus worden onvoldoende geacht om dat risico te beperken, met name vanwege de afwezigheid van interpretatiecriteria en gestandaardiseerde methoden voor gevoeligheidstests.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Dutch: Deze belangrijke onzekerheid kan niet worden weggenomen tot er nieuwe klinische onderzoeken zijn uitgevoerd onder goed gecontroleerde omstandigheden, zoals de juiste diagnoses en follow-up van de betrokken bacteriële pathogenen en de bepaling van de in-vitrogevoeligheid ervan.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Dutch: Uit de beschikbare informatie blijkt dat de resistentiepercentages bij de doelbacteriën relatief laag zijn, en er is geen aanwijzing voor een zich ontwikkelende status.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Dutch: Bij E. coli en Salmonella kunnen op basis van in-vitrogegevens spectinomycineresistentiepercentages van ongeveer 30-50% worden verwacht.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Dutch: De bijbehorende etiologie van B. hyodysenteriae en de rol ervan in de pathogenese is echter niet helemaal duidelijk en in deze onderzoeken is geen bacteriologische followup uitgevoerd.
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Dutch: Om soortgelijke redenen, d.w.z. vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages, heeft het CVMP in 2014 in het kader van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/100)
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Dutch: Er wordt algemeen aangenomen dat de resistentiestatus tegen tylosine nauwgezet die voor lincomycine volgt vanwege kruisresistentie (zie bijv. de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Dutch: Bovendien kunnen in het onderzoek de geïnduceerde klinische verschijnselen alleen als matig worden beschouwd, aangezien er geen sprake was van sterfte en de klinische scores vrij laag waren.
English: Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: Roemenië Pfizer Animal Health MA EEIG
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure (EMA/V/A/088) uit hoofde van artikel 34 voor Linco-Spectin 100 leidden de beperkte werkzaamheidsgegevens die werden verstrekt en het gebrek aan gegevens over residuen niet tot de goedkeuring van geharmoniseerde indicaties bij pluimveesoorten anders dan kippen.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Dutch: Ook wordt een reeks oude veldonderzoeken naar het effect van een systematische behandeling op de zoötechnische prestaties van groepen ten opzichte van een positieve controle overgelegd.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de meeste Brachyspira-isolaten in-vitroresistentie vertoonden en dat niet kon worden verwacht dat oraal tylosine voldoende werkzaam zou zijn voor de behandeling van varkensdysenterie.
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en naar andere bacteriesoorten dan die welke in de indicaties worden genoemd.
English: Zavet AD Ul.
Dutch: Bulgarije Zavet AD Ul.
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Dutch: Spectinomycine is werkzaam tegen aviair E. coli, met waargenomen percentages van in-vitroresistentie van minder dan 20%.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de Europese Unie effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
English: This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Dutch: Deze lage dosis gedurende lange tijd brengt een hoog risico op antimicrobiële resistentieselectie met zich mee bij pathogene en commensale bacteriën en behandelingsfalen.
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Dutch: Bulgarije Kepro B.V. Maagdenburgstraat
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Dutch: en tegen enkele Gramnegatieve bacteriën zoals E. coli.
English: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Dutch: Frankrijk Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Dutch: Er kon geen solide klinisch breekpunt worden voorgesteld op basis waarvan de klinische werkzaamheid in aanwezigheid van onvoldoende gevoelige isolaten, die momenteel het merendeel van de isolaten vormen, kon worden voorspeld.
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
Dutch: Verschillende varkensdarmpathogenen kunnen B. hyodysenteriae-infecties doen ontstaan en vormen mogelijke doelwitten voor spectinomycine.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Dutch: Het middel heeft weinig of geen werking tegen Gram-negatieve bacteriën zoals Escherichia coli.
English: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Dutch: Frankrijk Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Dutch: Een dergelijke vorm van gebruik is niet in verband gebracht met substantieel bewijs voor werkzaamheid van behandeling of geassocieerde metafylaxe, waardoor dit ook een hoog risico op resistentieselectie en behandelingsfalen met zich mee brengt.
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Dutch: Hieruit volgt dat, hoewel het aanleiding tot bezorgdheid kan geven als pleuromutilinen de enige antimicrobiële klasse zouden blijven die geïndiceerd is bij varkensdysenterie, het gebruik van lincomycine tegen stammen met tussenliggende gevoeligheid daarentegen mogelijk kan bijdragen aan de ontwikkeling van pleuromutilineresistentie door coselectie.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Dutch: Het mechanisme waarmee oraal toegediend spectinomycine inwerkt op pathogenen op systemisch niveau ondanks een slechte absorptie is nog niet helemaal duidelijk en kan deels berusten op indirecte effecten op de darmflora.
English: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Dutch: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater.
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
Dutch: Er zijn geen verdere gegevens overgelegd in het kader van deze verwijzing ter ondersteuning van indicaties bij pluimveesoorten anders dan kippen.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Dutch: Dit is echter niet gevalideerd en er is niet aangetoond dat spectinomycine in een soort metabolisatie ondergaat en het blijkt uit PK-gegevens dat de therapeutische dosis grotendeels kan worden teruggevonden in feces en urine.
English: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel