FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt med I-Neb AAD blir innholdet i én 1 ml ampulle med Ventavis 20 mikrogram/ml med to fargeringer (gul - rød), overført til medisineringskammeret umiddelbart før bruk.
English: Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 1 ml inneholder 20 mikrogram iloprost.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt med I-Neb AAD blir innholdet i én ampulle med 1 ml Ventavis, med to fargeringer (hvit - gul) overført til medisineringskammeret umiddelbart før bruk.
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Norwegian Bokmål: Ventavis inhalasjonsvæske, nebulisator må ikke komme i kontakt med hud og øyne.
English: • For the 5 microgram dose the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Norwegian Bokmål: • For dosen på 5 mikrogram brukes medisineringskammeret med den lillafargede hendelen sammen med den lilla reguleringsskiven.
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt blir innholdet i én ampulle med 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, merket med to fargeringer (hvit - rosa), overført til nebulisatorkammeret umiddelbart før bruk.
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
English: • 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
Norwegian Bokmål: • 168 (4 x 42) ampuller pakket sammen med et sett med forbruksvarer til Breelib (som inneholder
English: Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 168 (4 x 42) ampuller med et sett med forbruksvarer til Breelib (som inneholder 1 munnstykke og 1 medisineringskammer).
English: Ventavis 10 mcg/ml
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrog/ml
English: Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning iloprost
English: 2.5 mcg 5 mcg
Norwegian Bokmål: 2,5 mikrog 5 mikrog
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt med I-Neb AAD blir innholdet i én 1 ml ampulle med Ventavis 10 mikrogram/ml, med to fargeringer (hvit - gul), overført til medisineringskammeret umiddelbart før bruk.
English: For patients being switched from an alternative device to the Breelib nebuliser the first inhalation should be made with Ventavis 10 microgram/ml (1ml ampoule) delivering 2.5 microgram iloprost at the mouthpiece and under close medical supervision to ensure that the faster inhalation provided by Breelib is well tolerated.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har byttet fra en annen enhet til Breelib-nebulisator, skal den første inhalasjonen utføres med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle) som leverer 2,5 mikrogram iloprost ved munnstykket.
English: Device
Norwegian Bokmål: Legemiddel
English: Pack containing 30 or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Norwegian Bokmål: • 1 ml ampuller til bruk med Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer: Pakning som inneholder 30 eller 42 ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du får slike bivirkninger.
English: Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 2 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ventavis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost.
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost.
English: Chest discomfort / chest pain Cough
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet / brystsmerte Hoste
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Norwegian Bokmål: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning iloprost
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Norwegian Bokmål: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 397 81
English: 100 ampoules with 2 ml.
Norwegian Bokmål: 100 AMPULLER MED 2 ML 300 AMPULLER MED 2 ML
English: • talk to your doctor
Norwegian Bokmål: • kontakt lege.
English: Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hypotensive symptomer som svimmelhet, har Ventavis stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH 2 ML
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Norwegian Bokmål: For dosen på 5 mikrogram med Ventavis 10 mikrogram/ml brukes medisineringskammeret med den lilla hendelen sammen med den lilla reguleringsskiven.
English: I-Neb AAD nebuliser:
Norwegian Bokmål: I-Neb AAD-nebulisator:
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
English: Drug product Ampoule coloured rings
Norwegian Bokmål: Ampullens fargering Dose
English: Posology
Norwegian Bokmål: Diaré
English: The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. Each medication chamber is colour coded and has a corresponding colour coded control disc.
Norwegian Bokmål: Hvert medisineringskammer er fargekodet og har en reguleringsskive med tilhørende fargekode.
English: 30 ampoules with 2 ml.
Norwegian Bokmål: 30 AMPULLER MED 2 ML 90 AMPULLER MED 2 ML
English: ILD may be fatal.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
English: The recovery time varied between months and years.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
English: This stops nerves from working properly.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 11 l etter en enkelt intravenøs (IV) administrasjon.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Norwegian Bokmål: Likevel var innflytelsen av disse begrenset ( 31 %).
English: - you have an infection.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Norwegian Bokmål: Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
English: The study results are shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
English: Take your next dose at the scheduled time.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
English: - you are going to have a vaccination.
Norwegian Bokmål: - du skal ta en vaksine.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
English: Severe infections including sepsisa
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsisa
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Norwegian Bokmål: Evidens for en oksidativ påvirkning på røde blodceller ble også observert.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
English: If they become pregnant:
Norwegian Bokmål: Ved graviditet:
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
English: Effect of teriflunomide on warfarin
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
English: AUBAGIO may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
English: • Blood pressure o Check periodically
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk o Kontrolleres regelmessig
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Norwegian Bokmål: Kjønn, eldre, pediatriske pasienter
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
English: Characteristics in specific groups of patients
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
English: Information to educate the patient:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Hovedresultater (for godkjent dose, ITT-populasjon)
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
English: TOWER-study
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra og med 65 år på grunn av utilstrekkelige data for sikkerhet og effekt.
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
English: Mild allergic reactions
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Risiko for svikt (bekreftet attakk eller permanent seponering av behandlingen, uansett hva som kom først) var det primært endepunktet.
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Norwegian Bokmål: - du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uansett om det er kontrollert med legemidler eller ikke.
English: Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis, noen ganger fatale, har blitt rapportert etter markedsføring.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av teriflunomid hos gravide kvinner.
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på antall røde blodceller (RBC) (< 2 %) og blodplater (< 10 %) var mindre uttalt.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
English: What multiple sclerosis is
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Norwegian Bokmål: ILD kan oppstå akutt når som helst under behandling med en variabel klinisk presentasjon.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: Effect on renal tubular functions
Norwegian Bokmål: Påvirkning på renale tubulære funksjoner
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
English: Not measured
Norwegian Bokmål: Ikke målt
English: The educational card for the patients will include the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
English: • balance problems.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO.
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinner drøfte planer om avslutning eller bytte av prevensjon med behandlende lege.
English: • Educational card for patients
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
English: The decrease in mean count from baseline occurred during the first 6 weeks then stabilised over time while on-treatment but at decreased levels (less than a 15% decrease from baseline).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
English: It is recommended that patients receiving teriflunomide are not treated with cholestyramine or activated charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma concentration unless an accelerated elimination is desired.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får teriflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen, med mindre en akselerert eliminasjon er ønsket.
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.