FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voriconazol dient gedoseerd te worden zoals bij kinderen aangezien de metabolisatie van voriconazol door deze jonge adolescenten meer vergelijkbaar is met die bij kinderen dan met die bij volwassenen.
Czech: Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol metabolizuje spíše jako u dětí než u dospělých.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen was meestal weinig ernstig tot matig ernstig.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně mírná až střední.
Dutch: Na afloop van de IV voriconazolbehandeling was de mediane duur van de orale voriconazolbehandeling 76 dagen (bereik 2 - 232 dagen).
Czech: formou vorikonazolu byla 76 dnů (rozmezí 2-232 dnů).
Dutch: Er werd een hogere frequentie van verhoogde leverenzymen waargenomen bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: V pediatrické populaci byla zjištěna vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Dutch: • Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Dutch: De MITT-groep omvatte 40 patiënten met eerdere IFI, waaronder 31 met aspergillose, 5 met candidiasis en 4 met een andere IFI.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu a 4 jiný druh IMI.
Dutch: • Dit geeft een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol.
Czech: • Tímto se zajistí extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu o obsahu 10 mg/ml vorikonazolu.
Dutch: • ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
Czech: • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
Dutch: Indien de infusie via een multi-lumen katheter gegeven wordt, moet TPV geïnfundeerd worden via een andere toegangspoort dan voor VFEND wordt gebruikt.
Czech: Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku VFEND.
Dutch: Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9-substraten]
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem VFEND či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Dutch: Onderhoudsdosering (na de eerste 24 uur)
Czech: Udržovací dávka (po prvních 24 hodinách)
Dutch: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Czech: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Dutch: Voriconazol (N=248)
Czech: Vorikonazol (N=248)
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Dutch: • cardiomyopathie, in het bijzonder bij aanwezigheid van hartfalen.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním.
Dutch: VFEND filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Czech: Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Dutch: Duw de zuiger van de doseerspuit LANGZAAM naar beneden.
Czech: POMALU stlačujte píst stříkačky.
Dutch: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Czech: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUC ↔
Dutch: Kinderen met letsel door veroudering door licht, zoals lentigines of efeliden, worden vermijding van zon en dermatologische controle aanbevolen, zelfs na het stoppen van de behandeling.
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa i po ukončení léčby.
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
Dutch: Niet voor bolusinjectie.
Czech: Not for bolus injection
Dutch: Warfarine (30 mg enkelvoudige dosis, gelijktijdig toegediend met 300 mg voriconazol BID) [CYP2C9-substraat]
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Dutch: Bij een overdosis kan hemodialyse helpen om voriconazol en SBECD uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Při předávkování může hemodialýza pomoci při odstraňování vorikonazolu a SBECD z organizmu.
Dutch: Tijdens infusie van de intraveneuze formulering van voriconazol bij gezonde personen, zijn anafylactoïd-achtige reacties, waaronder blozen, koorts, zweten, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, dyspnoe, flauwte, misselijkheid, jeuk en huiduitslag voorgekomen.
Czech: Během infuze intravenózní formy vorikonazolu zdravým jedincům došlo k rozvoji anafylaktoidního typu reakcí, včetně návalů horka, horečky, pocení, tachykardie, pocitů svírání na hrudi, dyspnoe, mdlob, nauzey, pruritu a vyrážek.
Dutch: Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie .
Czech: Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz bod 4.4).
Dutch: Voriconazol verhoogt ook significant de efavirenz plasmaconcentraties (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
Czech: Vorikonazol také významně zvyšuje koncentrace efavirenzu v plazmě (viz bod 4.5, u nižších dávek viz bod 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg eenmaal daags of hoger is gecontra-indiceerd omdat efavirenz in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Dutch: Niet aanbevolen
Czech: nejsou stanoveny
Dutch: Rifampicine (600 mg QD) [krachtige CYP450-inductor]
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Dutch: Primaire profylaxe van invasieve schimmelinfecties: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - účinnost u příjemců HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI
Dutch: Fenytoïne (CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor) Een zorgvuldige controle van de fenytoïnespiegels wordt aanbevolen wanneer fenytoïne samen met voriconazol toegediend wordt.
Czech: Fenytoin (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450) Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací fenytoinu.
Dutch: De toediening van voriconazol induceerde geen stoornis van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten bij blootstellingen gelijk aan die verkregen bij therapeutische doses bij mensen.
Czech: Podávání vorikonazolu nevyvolalo žádné zhoršení fertility samic nebo samců potkanů při expozicích rovnajících se hodnotám dosaženým u lidí při podávání terapeutických dávek.
Dutch: De studie omvatte 55 patiënten met ernstige refractaire systemische Candida infecties (waaronder candidemie, gedissemineerde en andere invasieve candidiasis), waarbij eerdere antischimmelbehandeling, in het bijzonder met fluconazol, niet effectief was.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy) kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Dutch: Acuut nierfalen werd waargenomen bij ernstig zieke patiënten die met VFEND behandeld werden.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem VFEND.
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor]
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Dutch: In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Czech: V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Dutch: Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Dutch: plaveiselcelcarcinoom*
Czech: spinocelulární karcinom*
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3 mg/kg tweemaal per dag.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Dutch: Tijdens de bereiding van de set dienen aseptische procedures te worden gevolgd De zak moet worden omgekeerd wanneer het gereconstitueerd voriconazol wordt toegevoegd
Czech: Během přípravy soupravy je nezbytné dodržovat aseptický postup Po přidání rekonstituovaného vorikonazolu se musí vak překlopit
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie).
Czech: • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie).
Dutch: Gereconstitueerd VFEND concentraat moet verder worden verdund in de infuuszak met natriumchloride (0,9%) oplossing voor infusie alvorens het als infuus gebruikt wordt.
Czech: Rozpuštěný přípravek VFEND koncentrát je nutno ještě před podáním infuze dále naředit infuzním roztokem chloridu sodného (0,9%) uvnitř infuzního vaku.
Dutch: In klinische studies hebben zich gevallen voorgedaan van ernstige hepatische reacties tijdens de behandeling met voriconazol (waaronder klinische hepatitis, cholestase en acuut leverfalen, ook met dodelijke afloop).
Czech: V klinických studiích se během léčby vorikonazolem vyskytly závažné jaterní reakce (včetně klinické hepatitidy, cholestázy a fulminantního selhání jater, včetně fatálních případů).
Dutch: Gebruik bij de bereiding van de infusie uitsluitend producten die in de doos worden geleverd met VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku používejte pouze součásti dodané v krabici s přípravkem VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Dutch: Tacrolimus (0,1 mg/kg enkelvoudige dosis)
Czech: Takrolimus (0,1 mg/kg v jednorázové dávce)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).
Dutch: Verhoogde ciclosporinespiegels zijn in verband gebracht met nefrotoxiciteit.
Czech: Zvýšené koncentrace cyklosporinu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Dutch: Richt de punt van de doseerspuit naar de binnenkant van de wang.
Czech: Nasměrujte hrot stříkačky k vnitřní straně tváře.
Dutch: Let erop dat de interne naald van de injectieflaconadapter in het midden van het injectieflaconmembraan zit en druk de adapter stevig op de injectieflacon totdat deze op zijn plaats klikt.
Czech: Ujistěte se, že hrot uvnitř adapteru na injekční lahvičku míří do středu septa lahvičky a přitlačte adapter silně na lahvičku, dokud do sebe nezapadnou.
Dutch: Een bevredigende globale respons (volledige of gedeeltelijke genezing van alle aan de infectie toe te schrijven symptomen, tekens, radiografische/bronchoscopische afwijkingen die aanvankelijk aanwezig waren) werd vastgesteld bij 53% van de met voriconazol behandelde patiënten versus 31% van de patiënten die het vergelijkende geneesmiddel toegediend kregen.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Dutch: Intraveneuze oplaaddoses van 6 mg/kg IV tweemaal daags op dag 1 gevolgd door een 4 mg/kg intraveneuze dosis tweemaal daags en 300 mg orale tabletten tweemaal daags werden geëvalueerd in één farmacokinetische studie bij adolescenten.
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jediné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Dutch: Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
Czech: Zbývající nepoužitá suspenze má být znehodnocena po 14 dnech od naředění.
Dutch: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-remmer) De gelijktijdige toediening van oraal voriconazol en oraal fluconazol resulteerde in een significante verhoging van de Cmax en AUCτ van voriconazol bij gezonde proefpersonen.
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k výraznému zvýšení hodnot Cmax a AUCτ vorikonazolu.
Dutch: : 7 (3 volledige, 4 gedeeltelijke responsen) van de 17 patiënten werden succesvol behandeld met voriconazol.
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Dutch: De voorspelde totale blootstellingen bij kinderen na IV onderhoudsdoseringen van 4 en 8 mg/kg tweemaal daags waren vergelijkbaar met die bij volwassenen na orale onderhoudsdoseringen van respectievelijk 3 en 4 mg/kg tweemaal daags.
Czech: Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
Dutch: In voortplantingsstudies bleek voriconazol teratogeen bij ratten en embryotoxisch bij konijnen bij dezelfde systemische blootstellingen als die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Dutch: • Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Czech: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Dutch: Dosis na de eerste 24 uur (Onderhoudsdosis)
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Czech: Proto je důležité užívat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot < 12 jaar en 77,8% (7/9) voor patiënten van 12 tot < 18 jaar.
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Dutch: • Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
Czech: • Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctiewaarden kunnen verband houden met hogere plasmaconcentraties en/of doseringen.
Czech: Abnormality jaterních testů mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Dutch: VFEND 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 63,42 mg lactosemonohydraat.
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Uit een studie met éénmalige, orale toediening (200 mg) bij patiënten met een normale nierfunctie en met milde (creatinineklaring 41-60 ml/min) tot ernstige (creatinineklaring <20 ml/min) vermindering van de nierfunctie, bleek dat de farmacokinetische eigenschappen van voriconazol niet significant beïnvloed werden door een vermindering van de nierfunctie.
Czech: Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s lehkou (clearance kreatininu 41-60 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Dutch: De IFI-doorbraakfrequentie tot dag 180 en het primaire eindpunt van de studie (succes bij dag 180) voor patiënten met respectievelijk AML en myeloablatieve conditioneringsregimes is in de onderstaande tabel weergegeven:
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
Dutch: Indien de patiënt een intraveneuze behandeling met 4 mg/kg tweemaal daags niet kan verdragen, verminder dan de toegediende dosering tot tweemaal daags 3 mg/kg.
Czech: Pokud pacient nesnáší intravenózní léčbu s dávkováním 4 mg/kg 2x denně, snižte dávku na 3 mg/kg 2x denně.
Dutch: Andere protonpompremmers die een CYP2C19-substraat zijn kunnen ook geremd worden door voriconazol en dit kan leiden tot stijging van de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Czech: Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19, mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám těchto léčivých přípravků.
Dutch: EU/1/02/212/013 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/014 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/015 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/016 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/017 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/018 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/019 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/021 100 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/037 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/038 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/039 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/040 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/041 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/042 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/043 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/044 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/045 100 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/02/212/013 2 potahované tablety EU/1/02/212/014 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/015 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/016 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/017 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/018 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/019 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/020 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/021 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/037 2 potahované tablety EU/1/02/212/038 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/039 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/040 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/041 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/042 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/043 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/044 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/045 100 potahovaných tablet
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden naar 150 mg tweemaal daags.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být perorální dávka zvýšena až na 150 mg dvakrát denně.
Dutch: In de studies waren cerebrale, sinusale, pulmonaire en gedissemineerde aspergillose bij patiënten met beenmerg- en vaste orgaantransplantaten, hematologische maligniteiten, kanker en AIDS opgenomen.
Czech: Studie zahrnovaly aspergilózu mozku, vedlejších nosních dutin, plic a diseminovanou formu aspergilózy u pacientů po transplantaci kostní dřeně a solidních orgánů, s hematologickými malignitami, nádorovým onemocněním a AIDS.
Dutch: VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie zit in een steriele infusiezak van polypropyleen voor eenmalig gebruik.
Czech: VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok je sterilní polypropylenový infuzní vak pro jednorázové použití.
Dutch: Er waren aanwijzingen dat dit afneemt bij herhaalde toediening van voriconazol.
Czech: Bylo prokázáno zmírnění při opakování dávek vorikonazolu.
Dutch: Digoxine (0,25 mg QD) [P-gp-substraat]
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp ]
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔ Geen aanpassing van dosering nodig
Czech: Vorikonazol Cmax a AUC ↔ Žádná úprava dávky
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcreatininespiegel verhoogde bloedureumspiegel, verhoogde bloedcholesterolspiegel
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Dutch: Eindpunten van onderzoek
Czech: Cíle studie
Dutch: Het dient vermeld te worden dat een 8 mg/kg intraveneuze dosis een ongeveer 2 keer hogere voriconazolblootstelling bewerkstelligt dan een 9 mg/kg orale dosis.
Czech: Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van voriconazol hangt af van de dosis en bedraagt ongeveer 6 uur bij 200 mg (oraal).
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce dosahuje přibližně 6 hodin.
Dutch: Tijdens een behandeling met VFEND hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van StevensJohnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem VFEND se u pacientů vyskytly i závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (vzácně), lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Dutch: VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie.
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
Dutch: • Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke VFEND oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
Czech: • Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku VFEND obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.