FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática† Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
German: Harninkontinenz inkontinenz
Spanish: Incontinencia urinaria
German: Tabelle 3: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros:
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen
Spanish: Pida a su médico o farmacéutico que le escriban el número de cápsulas de cada concentración (incluso el color) que tiene que tomar cada día de administración.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
German: Temozolomid Accord wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Spanish: Temozolamida Accord se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
German: Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
German: ETIKETT BEUTEL
Spanish: ETIQUETA DE SACHET
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que temozolomida Accord podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta lo siguiente:
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig fortgeführt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
Spanish: TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Spanish: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática† Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros:
German: Erythema multiforme, Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
German: Temozolomid 250 mg
Spanish: Temozolomide 250 mg
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Spanish: Dióxido de titanio ( E171) Índigo carmina (E132)
German: • sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung,
Spanish: • Impotencia sexual, sangrado vaginal, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
German: Endokrine Erkrankungen* Gelegentlich:
Spanish: Trastornos endocrinos* Poco frecuentes:
German: Temozolomid 20 mg
Spanish: Temozolomide 20 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen (Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).
Spanish: Si toma temozolomida sola (pacientes tratados para tumores cerebrales que reaparecen o se han extendido), podrá presentar los siguientes efectos adversos.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido dede una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
German: Jede Kapsel ist ca. 19 mm lang.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 19 mm de longitud.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Spanish: Tomará su nueva dosis de las cápsulas de temozolomida en un principio a una dosis de 150 mg/m² una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de administración"), seguidos de 23 días sin temozolomida.
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
German: Jede Kapsel ist ca. 11 mm lang.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud.
German: Temozolomid 5 mg
Spanish: Temozolomide 5 mg
German: Temozolomid 140 mg
Spanish: Temozolomide 140 mg
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
German: • Gürtelrose, grippeähnliche Symptome
Spanish: • Herpes, síntomas seudogripales
German: Temozolomid 180 mg
Spanish: Temozolomide 180 mg
German: Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Spanish: Temozolomida Accord 140 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Spanish: Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Spanish: • Dolor al orinar
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Spanish: Temozolomida Accord 5 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
German: Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Spanish: Temozolomida Accord 20 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.
German: Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt.
Spanish: Si una cápsula está deteriorada, evite el contacto del polvo con la piel, ojos o nariz.
German: Leber- und Gallenerkrankungen* Häufig:
Spanish: Infecciones e infestaciones* Poco frecuentes:
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
German: • Wundsein oder Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall, Magenschmerzen, Sodbrennen,
Spanish: • Heridas o úlceras en la boca, diarrea, dolor de estómago, ardores de estómago, dificultad al tragar,
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Accord puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Spanish: La dosis de Temozolomide Accord depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomide Hospira el 15 de marzo de 2010.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Accord.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomide Accord se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza para tratar el glioma maligno (tumor cerebral) en los siguientes grupos de pacientes:
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Las cápsulas de Temozolomide Accord deben tomarse sin alimentos.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Temozolomide Accord el 27 de mayo de 2015.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Temozolomide Hospira.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Accord debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Temozolomide Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomide Accord:
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Accord?
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Spanish: Temozolomide Accord es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo temozolomida.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
German: Temozolomid
Spanish: temozolomida
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a realizar pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Spanish: Temozolomida Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Accord, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Spanish: Temozolomide Accord se administra en monoterapia a estos pacientes.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomide Accord.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
German: Was ist Temozolomid Accord?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Accord?
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Accord?
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Accord?
German: Wie wird Temozolomid Accord angewendet?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Temozolomide Accord?
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomide Accord?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Denominación Dosis Forma Farmaceutica
German: (normale Dosis) beginnen.
Spanish: (dosis normal).
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Spanish: Parte de un multipack.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Spanish: • cuáles son sus días de dosificación.
German: Ältere Patienten ( > 70 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Spanish: Multipack (frascos)
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Spanish: Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Spanish: Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño.
German: (mg/m2/Tag)
Spanish: (mg/m2/día)
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas basadas en los ensayos clínicos correspondientes
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deberían estar controlados y ser tratados adecuadamente.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Spanish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP),
German: • trockene oder schmerzende Augen
Spanish: • ojos secos o doloridos,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: • Erkältung oder Grippe
Spanish: • resfriado o gripe,
German: • Angst/Depression
Spanish: • ansiedad/depresión,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: • erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht
Spanish: • aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar,
German: Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Spanish: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
German: • hoher Blutdruck
Spanish: • presión sanguínea elevada,
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Spanish: Si Temozolomida HEXAL entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
German: Halluzinationen, Amnesie
Spanish: Alucinaciones, amnesia
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Spanish: • palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón),
German: • sexuelle Impotenz
Spanish: • impotencia sexual
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodolamida HEXAL una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Abb. 1 Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
German: • rote Punkte unter der Haut
Spanish: • manchas rojas debajo de la piel,