FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω από την εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ.
Swedish: Den ljusdos som ges kommer att vara 130 Joule/cm (J/cm) diffusorlängd med användning av en centreringsballong.
Greek: Η χορηγούμενη δόση φωτός θα είναι 130 Joules/cm (J/cm) μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας ένα μπαλόνι κεντραρίσματος.
Swedish: Kontakt med hud och ögon skall undvikas på grund av eventuella ljuskänslighetsreaktioner vid exponering för ljus.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας πιθανών αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται για την αφαίρεση δυσπλασίας υψηλού βαθμού (κύτταρα με άτυπες αλλαγές που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Swedish: Det andra steget i behandlingen är belysning med laserljus 40-50 timmar efter injektion med PhotoBarr.
Greek: Το δεύτερο στάδιο θεραπείας είναι η ακτινοβόληση με λέιζερ 40-50 ώρες μετά την ένεση με το PhotoBarr.
Swedish: Om det blir omöjligt att äta eller dricka, eller om du fortsätter att kräkas ska kliniken kontaktas för medicinsk hjälp
Greek: Εάν σας είναι αδύνατο να φάτε ή να πιείτε ή εάν συνεχίζετε να κάνετε εμετό, επιστρέψτε στην κλινική
Swedish: Eftersom det dock har en potential att inducera ljuskänslighet kan PhotoBarr vara irriterande för ögon och/eller hud vid starkt ljus.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανότητας να επάγει φωτοευαισθησία, το PhotoBarr μπορεί να είναι ερεθιστικό οφθαλμών ή/και δέρματος παρουσία δυνατού φωτός.
Swedish: Patienter följdes upp var tredje månad tills 4 kvartalsvisa uppföljande endoskopiska biopsiresultat varit negativa för höggradig dysplasi, och sedan varannan månad tills den sist inkluderade patienten hade fullföljt ett minimum av 24 månaders uppföljningsbedömningar efter randomisering.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούντο κάθε 3 μήνες μέχρι να είναι αρνητικά για HGD 4 διαδοχικά, τριμηνιαία αποτελέσματα ενδοσκοπικής βιοψίας και μετά κάθε δύο χρόνια μέχρι και ο τελευταίος συμμετέχων ασθενής να έχει ολοκληρώσει ένα ελάχιστο 24 μηνών αξιολογήσεων παρακολούθησης μετά τη τυχαιοποίηση.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PhotoBarr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Swedish: Clearance från olika vävnader sker under 40-72 timmar men tumörer, hud och organ i det retikuloendoteliala systemet (inklusive lever och mjälte) retinerar porfimernatrium under en längre period.
Greek: Η κάθαρση από μια ποικιλία ιστών συμβαίνει σε 40-72 ώρες, αλλά οι όγκοι, το δέρμα και τα όργανα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του ήπατος και της σπλήνας) κατακρατούν τη νατριούχο πορφυρίνη για μακρύτερη περίοδο.
Swedish: Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
Greek: 'Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det är möjligt att förlängd ljusexponering vid den kliniska forskningsenheten eller oavsiktlig exponering efter utskrivning kan vara ansvarig för den höga frekvensen av ljuskänslighetsreaktioner.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στην μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι ευαίσθητοι στο φως και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο τεχνητό φως (από εξεταστικούς λαμπτήρες, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών, των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση, των λαμπτήρων νέον, κ.λ.π.) για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την αγωγή καθώς μερικοί ασθενείς μπορεί να παραμένουν φωτοευαισθητοποιημένοι για έως 90 ημέρες ή περισσότερο.
Swedish: - om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Swedish: Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun, ogenomskinlig lösning.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr είναι ένα αδιαφανές διάλυμα με έντονο κόκκινο έως ερυθρόχροο
Swedish: Vissa andra läkemedel kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner, till exempel antibiotika eller läkemedel mot diabetes.
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή
Swedish: Majoriteten av de behandlingsassocierade esofagusstenoser (vilket inkluderar esofagusförträngning och esofagusstrikturer) som rapporterades i gruppen med PhotoBarr PDT + omeprazol var av mild eller måttlig intensitet (92%).
Greek: Η πλειονότητα της, σχετιζόμενης με την αγωγή, στένωσης του οισοφάγου (η οποία περιλαμβάνει στένωση του οισοφάγου και στενώματα του οισοφάγου) που αναφέρθηκε στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (92%).
Swedish: Patienten skall efter denna period testas för kvarvarande ljuskänslighet (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά το χρόνο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και
Swedish: Om PDT skall användas före eller efter strålbehandling skall tillräckligt med tid ges mellan behandlingstillfällena för att säkerställa att den inflammatoriska reaktion som frambringats under den första behandlingen har hunnit avta innan den andra behandlingen påbörjas.
Greek: Αν η PDT θα χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά την ακτινοθεραπεία, θα πρέπει να περάσει επαρκής χρόνος μεταξύ των θεραπειών για να επιβεβαιωθεί ότι η φλεγμονώδης αντίδραση που παράχθηκε από την
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar direkt intracellulär skada genom att initiera radikala kedjereaktioner som skadar intracellulära membran och mitrokondrier.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί άμεση ενδοκυττάρια βλάβη ξεκινώντας αλυσιδωτές αντιδράσεις ελευθέρων ριζών που βλάπτουν τις ενδοκυττάριες μεμβράνες και τα μιτοχόνδρια.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) var 21,5 dagar (variationskoefficient 26%, spridning 264-672) hos patienter och 17 dagar hos frivilliga.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) ήταν 21,5 ημέρες (CV 26 %, εύρος 264-672) σε ασθενείς και 17 ημέρες σε εθελοντές.
Swedish: I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen.
Greek: Σε περίπτωση επιμονής της HGD, μπορούν να δοθούν περαιτέρω κύκλοι αγωγής (έως τρεις κύκλοι, το μέγιστο) (χωριζόμενοι από ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 90 ημερών) για την αύξηση του ρυθμού απόκρισης.
Swedish: Användning av PhotoBarr rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Greek: Το PhotoBarr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την
Swedish: Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή PDT έλαβαν PhotoBarr σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης σε περίοδο 3 έως 5 λεπτών.
Swedish: Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr-behandling.
Greek: Αν πάτε διακοπές σε κάποια περιοχή με περισσότερη ηλιοφάνεια, θυμηθείτε να επαναλάβετε τη δερματική εξέταση, ειδικά αν μερικές περιοχές του δέρματός σας δεν έχουν εκτεθεί σε ηλιακό φως
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πορφυρίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Initiering av radikaler kan ske när porfimernatrium har absorberat ljus och bildat ett porfyrinexciterat tillstånd.
Greek: Η εκκίνηση σχηματισμού ελευθέρων ριζών μπορεί να συμβεί αφού η νατριούχος πορφιμέρη απορροφήσει φως για το σχηματισμό μιας διεγερμένης κατάστασης της πορφυρίνης.
Swedish: Porfimernatrium var inte mutagent i standardtester för genotoxicitet i frånvaro av ljus.
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα στις τυπικές εξετάσεις γενοτοξικότητας κατά την απουσία φωτός.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως.
Swedish: Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
Greek: Το φως λέιζερ θα προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση (πόνος, ναυτία και εμετός).
Swedish: Samtidig medicinering med omeprazol (20 mg, två gånger dagligen) påbörjades minst 2 dagar innan injicering med PhotoBarr.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg BID - δις ημερησίως) άρχισε τουλάχιστον 2 ημέρες πριν την ένεση του PhotoBarr.
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus ≤ 7 cm Åtgärd ljusbehandling
Greek: Δυσπλασία υψηλού βαθμού σε οισοφάγο Barrett ≤ 7 cm Διαδικασία Ημέρα μελέτης
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter.
Greek: Το PhotoBarr θα πρέπει να χορηγείται ως μια εφάπαξ αργή ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών.
Swedish: PhotoBarr är avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall kasseras.
Greek: Το PhotoBarr είναι για μία και μόνη χρήση και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Greek: Η αναλογία ασθενών με εξέλιξη σε καρκίνο στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν στατιστικά μικρότερη σε σχέση με την ομάδα ΟΜ μόνο (p=0,0060).
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr användas omedelbart (inom 3 timmar) och skyddas mot ljus.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες) και να προφυλάσσεται από το φως.
Swedish: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr har endast studerats hos patienter som inte lider av svåra sjukdomar, såsom kronisk hjärtinsufficiens eller svåra lungsjukdomar som kan göra patienten mindre lämpad för kirurgiska ingrepp.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr έχει μελετηθεί αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν πάσχουν από σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια προχωρημένου σταδίου ή οι σοβαρές πνευμονικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να βλάψουν την εκλεξιμότητα των ασθενών για
Swedish: Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
Greek: Δείγματα πλάσματος λήφθηκαν σε 56 ημέρες (ασθενείς)
Swedish: Säkerhet och effektivitet har inte utvärderats hos patienter med behandlingssvikt vid annan lokal mukosal ablationsbehandling.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αποτυχία αγωγής άλλης τοπικής θεραπευτικής αγωγής εκτομής βλεννογόνου δεν
Swedish: En förekomstfrekvens på 12% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
Greek: Ένα ποσοστό εμφάνισης 12% για τα στενώματα του οισοφάγου παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου αγωγής.
Swedish: Andra mindre vanliga hudmanifestationer rapporterades på områden där ljuskänslighetsreaktioner hade uppstått, såsom ökad hårväxt, hudmissfärgning, noduli i huden, rynkor och bräcklig hud.
Greek: Άλλες λιγότερο συνήθεις δερματικές εκδηλώσεις αναφέρθηκαν σε περιοχές όπου είχαν συμβεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως αυξημένη τριχοφυΐα, αποχρωματισμός δέρματος, οζίδια δέρματος, ρυτίδωση δέρματος και ευθραυστότητα δέρματος.
Swedish: Porfimernatrium är inte dialyserbart.
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη δεν είναι επιδεκτικό σε διύλιση.
Swedish: Amning bör avslutas innan behandling påbörjas.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να τερματίζεται πριν από
Swedish: Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT-åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
Greek: Για τη διαδικασία PDT, μπορεί να απαιτηθεί καταστολή, και θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Swedish: Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).
Greek: Γίνεται αγωγή ενός μέγιστου 7 cm βλεννογόνου Barrett κατά την πρώτη συνεδρία με εφαρμογή φωτός χρησιμοποιώντας ένα μπαλόνι κεντραρίσματος και ένα διαχυτή οπτικών ινών (Πίνακας 1).
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
Greek: Για την αγωγή αυτή, ο διαχυτής οπτικών ινών χρησιμοποιείται χωρίς μπαλόνι και πρέπει να χρησιμοποιείται μια ένταση φωτός 400 mW/cm.
Swedish: Patienter med Barretts esofagus > 7 cm skall få det resterande obehandlade området med Barrets epitel behandlat med en andra PDT-kur minst 90 dagar senare.
Greek: Ασθενείς με ΒΟ > 7 cm, θα πρέπει να κάνουν την αγωγή του υπολειπόμενου επιθηλίου Barrett το οποίο δεν έλαβε αγωγή με ένα δεύτερο κύκλο PDT τουλάχιστον 90 ημέρες μετά.
Swedish: Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης στην περιοχή της ένεσης.
Swedish: - kom ihåg att ta med dig skyddande kläder och solglasögon till ditt besök eftersom du kommer att bli ljuskänslig så snart du har fått injektionen.
Greek: θυμηθείτε να πάρετε προστατευτικό ρουχισμό και γυαλιά ηλίου μαζί σας στο ραντεβού, καθώς
Swedish: Inga fall av överdosering med PhotoBarr har rapporterats.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία του PhotoBarr.
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει την κατάλληλη ισχύ εξόδου οπτικής ίνας και τους χρόνους αγωγής χρησιμοποιώντας ένταση φωτός 400 mW/cm.
Swedish: Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Swedish: Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
Greek: Ο στόχος είναι η έκθεση και αγωγή όλων των περιοχών HGD και ολόκληρου του μήκους του ΒΟ.
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer (≤ 2,5 cm) skall användas vid förbehandling av noduli med 50 J/cm diffusorlängd innan reguljär ballongbehandling under den första laserljusbehandlingen eller vid ombehandling av "överhoppade" områden efter det första ljusbehandlingstillfället.
Greek: Οι βραχείς διαχυτές οπτικών ινών (≤ 2,5 cm) προορίζονται για χρήση στην προ-αγωγή οζιδίων με 50 J/cm μήκους διαχυτή πριν την τυπική αγωγή με μπαλόνι κατά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ ή στην επανάληψη της αγωγής των περιοχών που ‘διέφυγαν' μετά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ.
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το PhotoBarr αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι η ισχαιμία των ιστών, η αλλοπουρινόλη, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου και μερικοί αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορούν να παρεμβαίνουν στη PDT με PhotoBarr.
Swedish: Det första steget i PDT är en långsam intravenös injicering av PhotoBarr.
Greek: Το πρώτο στάδιο της PDT είναι η αργή ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
Swedish: Utspillt PhotoBarr skall torkas upp med en fuktig trasa.
Greek: Πρέπει να σκουπίζετε τις εκχύσεις του PhotoBarr με ένα ελαφρώς βρεγμένο πανί.
Swedish: Jämförelse mellan överlevnadskurvor mellan de båda behandlingsarmarna med log rank-test visade en statistiskt signifikant skillnad mellan kurvorna för de båda grupperna i ITTpopulationen (p=0,0014), vilket tyder på en signifikant fördröjning i progredieringen till cancer.
Greek: Η σύγκριση μεταξύ των καμπυλών επιβίωσης των δύο σκελών αγωγής χρησιμοποιώντας το τεστ λογαριθμικής κατάταξης (log rank test) έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των καμπυλών των δύο ομάδων στον πληθυσμό ΙΤΤ
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Greek: Στις κλινικές μελέτες η PDT με PhotoBarr εξετάστηκε μόνο σε ασθενείς που είχαν λάβει απλή αγωγή όσον αφορά τη θεραπευτική αγωγή εκτομής βλεννογόνου.
Swedish: Ljusintensitet (mW/cm)
Greek: (mW/cm)
Swedish: Patienten kan få en andra PDT-kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDTkurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var >7 cm långt.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται έως 3 κύκλοι PDT (κάθε ένεση διαχωρίζεται από ένα ελάχιστο 90 ημερών) σε ένα τμήμα που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή και το οποίο παρουσιάζει ακόμα HGD ή σε ένα νέο τμήμα αν το αρχικό τμήμα Barrett ήταν > 7cm σε μήκος.
Swedish: För att beräkna dosen tillämpas följande specifika ljusdosimetriekvation för alla fiberoptiska diffusorer:
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης φωτός, εφαρμόζεται η ακόλουθη ειδική εξίσωση δοσιμετρίας για όλους
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Greek: 75 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 40 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση αρκετών φιαλίδίων PhotoBarr για να παρέχεται στον ασθενή δόση 2 mg/kg.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu>
Swedish: PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
Greek: Το PhotoBarr δεν είναι πρωτεύον ερεθιστικό οφθαλμών ούτε πρωτεύον ερεθιστικό δέρματος.
Swedish: Cellskada orsakad av porfimernatrium PDT beror på propagering av fria radikalreaktioner.
Greek: Η κυτταρική βλάβη που προκαλείται από τη νατριούχο πορφυρίνη είναι συνέπεια της διάδοσης των αντιδράσεων ελεύθερων ριζών.
Swedish: Om mer än så behövs skall systemet kontrolleras.
Greek: Αν χρειάζεται περισσότερο από αυτή, το
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Greek: Το φιαλίδιο PhotoBarr 75 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 31,8 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2,5 mg/ml στο διάλυμα
Swedish: − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr.
Greek: − Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο
Swedish: Vid slutlig analys, utförd efter minst 24 månaders uppföljning, uppvisade en statistiskt signifikant andel patienter (77%) i gruppen som behandlades med PhotoBarr PDT + omeprazol en komplett ablation av höggradig dysplasi, jämfört med 39% av patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Greek: Στην τελική ανάλυση, η οποία εκτελέστηκε σε ένα ελάχιστο 24 μηνών παρακολούθησης, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών (77%) στην κατηγορία PhotoBarr + OM κατέδειξε πλήρη εκτομή HGD σε σύγκριση με το 39% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο (p<0,0001).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Greek: Οι καμπύλες επιβίωσης υπέδειξαν ότι, με τη λήξη όλης της περιόδου παρακολούθησης, οι ασθενείς στην ομάδα PDT με PhotoBarr + ΟΜ είχαν μια πιθανότητα 83% να μην έχουν καρκίνο σε σύγκριση με μια πιθανότητα 53% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter i dosen 2 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Το PhotoBarr θα πρέπει να χορηγείται ως μια εφάπαξ αργή ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών σε 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: 75 mg
Greek: Κουτί - 75 mg
Swedish: Patienter randomiserade till gruppen som bara fick omeprazol gavs 20 mg oralt omeprazol, två gånger dagligen, under hela studieperioden.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στην ομάδα ΟΜ έλαβαν ομεπραζόλη από το στόμα 20 mg BID στη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Ökade symtom och skada på normal vävnad kan förväntas efter överdosering med ljus.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία φωτός μπορεί να αναμένονται αυξημένα συμπτώματα και βλάβες στο φυσιολογικό ιστό.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
Greek: Είναι πιθανό η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών παραγόντων (π.χ., τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειαζιδικά διουρητικά, γκριζεοφουλβίνη, και φθοριοκινολόνες) μπορεί να αυξήσουν την αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Swedish: Under ljusbehandlingen kan det hända att du ges lugnande medel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη.