FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква, че продължителността на лечението за постигане на тези критерии ще бъде до 14 дни.
Spanish: Si experimenta una pérfida de respuesta o fallo al mantener la respuesta con el tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Bulgarian: Ако при Вас се получи загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, que es a menudo suficiente.
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: 1 или 2 левкаферези в дни 5 и 6, които често са достатъчни.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно-следствена връзка.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Otras precauciones especiales
Bulgarian: Други специални предпазни мерки
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани ефекти, пряко дължащи се на тази степен на левкоцитоза.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
Spanish: • debilidad generalizada (astenia)
Bulgarian: • обща слабост (астения)
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil y antes de conducir o manejar máquinas.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Accofil и преди шофиране или работа с машини.
Spanish: La cantidad de Accofil que usted necesita dependerá de la enfermedad para la que está tomando Accofil y de su peso corporal.
Bulgarian: , от което имате нужда, ще зависи от заболяването, за което приемате Accofil и от телесното Ви тегло.
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по-горе).
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
Bulgarian: Лечението с Accofil ще продължи 4 до 5 дни.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Spanish: Accofil es un medicamento biosimilar.
Bulgarian: Accofil е биологично подобен лекарствен продукт.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Accofil:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: • los pulmones no funcionan como deben, provocando falta de aliento (fallo respiratorio)
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, причинявайки задух (респираторна недостатъчност)
Spanish: Es muy normal tener un número de ciclos de tratamiento con Accofil.
Bulgarian: Напълно нормално е да има няколко курса на лечение с Accofil
Spanish: No existen comparaciones aleatorizadas de forma prospectiva de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia o en combinación con quimioterapia mielodepresora) en la misma población de pacientes.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения на двата препоръчителни методи за мобилизация (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) при една и съща популация пациенти.
Spanish: No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може да се убодете.
Spanish: Para los pacientes que no han sido sometidos a quimioterapia, una leucocitaféresis suele ser suficiente.
Bulgarian: При пациенти, които не са били подложени на тежка химиотерапия, често е достатъчна една левкафереза.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucocitaféresis adicionales.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкаферези.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Bulgarian: Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онко-хематологичен център, който има достатъчен опит в тази област, и в който може коректно да се проведе проследяването на хематопоетичните прогениторни клетки.
Spanish: En los estudios clínicos, más del 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Bulgarian: В клинични проучвания повече от 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
Spanish: Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис" (наричано още „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Bulgarian: Той трябва да представлява бистра и безцветна течност.
Spanish: Accofil contiene sorbitol y sodio
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол и натрий
Spanish: La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
Bulgarian: Предпазителят на иглата няма да се задейства докато не бъде приложена цялата доза.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Bulgarian: Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Spanish: Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil.
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Bulgarian: При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
Spanish: Código de barras 2D con identificador único incluído.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) en función del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: След индукционно и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Accofil.
Bulgarian: Не са проучени ефектите от предозиране с Accofil
Spanish: SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Spanish: Antes de inyectar Accofil hay que:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Accofil, трябва да направите следното:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de unos 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: • cambios en la química de la sangre
Bulgarian: промени в химичните показатели на кръвта
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили
Spanish: El tratamiento con Accofil generalmente durará unos 14 días.
Bulgarian: Лечението Ви с Accofil обикновено ще продължи около 14 дни.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (фруктоза), свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Spanish: Existen informes en la literatura en los que se demuestra el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които доказват трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
Spanish: Particular atención debe prestarse a la cantidad de células progenitoras movilizadas en estos pacientes antes de la administración de altas dosis de quimioterapia.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия с високи дози.
Spanish: • dolor
Bulgarian: • болка
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de CPSP deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Bulgarian: Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
Spanish: Existe cierta evidencia de un estudio de administración de dosis única que la dosificación intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Bulgarian: Някои данни от едно проучване с прилагане на единична доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)].
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
Spanish: Una vez alcanzada la recuperación de la neutropenia, se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener un recuento normal de neutrófilos.
Bulgarian: След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Spanish: Accofil no se ha probado en las mujeres embarazadas.
Bulgarian: Accofil не е проучван при бременни жени.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкафереза.
Spanish: Accofil contiene sorbitol (E420) como excipiente a una concentración de 50 mg/ml.
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол (Е420) като помощно вещество в концентрация 50 mg/ml.
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar mayor riesgo.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към филграстим
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre la dilución antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането преди инфузията вижте точка 6.6.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след химиотерапия с високи дози показва сложна, но непрекъсната връзка.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Spanish: Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Spanish: Se recomienda realizar exámenes de médula ósea morfológicos y citogenéticos en pacientes a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Spanish: Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
Bulgarian: Accofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
Spanish: Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.
Spanish: No agitar.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/L, que se atribuyeron al procedimiento de leucocitaféresis.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкафереза.
Spanish: Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD).
Bulgarian: Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС).
Spanish: Accofil es uno del grupo de productos que estimula la producción de leucocitos.
Bulgarian: Accofil е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los leucocitos
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
Bulgarian: Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на периферникръвни прогениторни клетки
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
Spanish: No hay pruebas de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите с HIV инфекция, третирани с филграстим, показват ускорена репликация на HIV.
Spanish: Se han estudiado los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal en ratas y conejos.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучвани при плъхове и зайци.
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1-2 semanas para mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/L y 10 x 109/L.
Bulgarian: След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Spanish: Este medicamento se administra mediante una inyección, ya sea a través de una perfusión (goteo) intravenosa (IV) o mediante una inyección subcutánea (SC) en el tejido debajo de la piel.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжектиране - чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата.
Spanish: Accofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
Bulgarian: Accofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIVинфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10%), dosis de hasta 1,0 MU (10 µg) /kg/día fueron obligados a revertir la neutropenia.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за постигане на обратимост на неутропенията.
Spanish: Estreñimiento e
Bulgarian: Констипация e
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse estrechamente (p. ej., examen clínico, ultrasonido).
Bulgarian: Затова размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
Spanish: Estas CPSP autólogas se pueden recolectar y perfundir después de altas dosis de tratamiento citotóxico, bien junto con un trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Bulgarian: Тези автоложни PBPC могат да бъдат събирани и вливани след високи дози цитотоксична терапия, вместо или в допълнение към костномозъчната трансплантация.
Spanish: La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar la activación de la protección (ver imagen 8).
Bulgarian: Предпазителят автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му (вижте фигура 8).
Spanish: f. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).
Spanish: Para obtener instrucciones adicionales acerca de su dilución con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) преди инфузията вижте точка 6.6.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100 души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
Spanish: El análisis incluye a pacientes que recibieron trasplantes de MO durante este período.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация в този период
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести:≥ 1/10
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdida embrionaria en conejos con múltiples altas dosis de exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Bulgarian: При зайци е наблюдавано повишаване на честотата на загуба на ембриони при екпозиции, многократно по-високи от клиничната експозиция и в присъствието на токсичност за майката (вж. точка 5.3).