FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule da aprire EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule da aprire
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsule za otvaranje EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsule za otvaranje EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsule za otvaranje
Italian: Studi clinici in pazienti con compromissione renale cronica ed iperparatiroidismo secondario, non in dialisi, hanno indicato che cinacalcet ha ridotto i livelli di PTH in modo simile a quanto osservato nei pazienti con ESRD e iperparatiroidismo secondario in dialisi.
Croatian: Ispitivanja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatiroidizmom koji nisu na dijalizi, pokazala su da cinakalcet smanjuje vrijednosti PTH-a do sličnih granica kao i u bolesnika s završnim stadijem bolesti bubrega i sekundarnim hiperparatireoidizmom koji su na dijalizi.
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/mL [≤ 26,5 pmol/L]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Croatian: U svakoj od studija primarni ishod (postotak bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignut je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih cinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Croatian: • kukuruzni škrob prethodno geliran
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega.
Italian: • Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172))
Croatian: • Opadry green (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue (E132), željezov oksid, žuti (E172))
Italian: Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Croatian: Dekstrometorfan: Višekratne doze od 50 mg cinakalceta povećavale AUC 30 mg dekstrometorfana (pretežno se metabolizira enzimom CYP2D6) za 11 puta u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.
Italian: Nei pazienti trattati con cinacalcet sono state osservate riduzioni significative dell'iPTH, del prodotto calcio-fosforo sierico (Ca x P), del calcio e del fosforo rispetto ai pazienti trattati con la terapia standard che avevano ricevuto il placebo; i risultati erano sovrapponibili in tutti e tre gli studi.
Croatian: Značajno smanjenje iPTH-a, umnoška serumskog kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, primijećena je u grupi liječenih cinakalcetom, u usporedbi s placebo grupom koja je liječena standardnim načinom i rezultati su bili konzistentni u sva tri ispitivanja.
Italian: da ≥ 25 a < 36
Croatian: ≥ 25 do < 36
Italian: • Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Croatian: Jetrena insuficijencija: Blago oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku cinakalceta.
Italian: Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg di Cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90%: 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.
Croatian: Desipramin: Istodobna primjena 90 mg cinakalceta jednom dnevno s 50 mg desipramina, tricikličkog antidepresiva koji se metabolizira prvenstveno putem CYP2D6, značajno je povećala izloženost desipiraminu 3,6 puta (90 % CI 3,0, 4,4) u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Italian: Granulato di colore bianco o bianco opaco in capsule da aprire.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule u kapsulama za otvaranje.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH I livelli di PTH devono essere misurati almeno 12 ore dopo il dosaggio di Mimpara e l'iPTH deve essere misurato da 1 a 4 settimane dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Mimpara.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja lijeka Mimpara, a iPTH treba izmjeriti 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
Italian: • spasmi ai muscoli
Croatian: • mišićni grčevi
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 30 mg contiene 2,74 mg di lattosio.
Croatian: Jedna tableta od 30 mg sadrži 2,74 mg laktoze.
Italian: Mimpara deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka Mimpara u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te je potrebno pomno praćenje tijekom titracije doze i nastavka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Se nei pazienti trattati con Mimpara i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose di Mimpara e/o di steroli della vitamina D o interrompere il trattamento.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara, dozu lijeka Mimpara i/ili sterola vitamina
Italian: • una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano);
Croatian: • lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza hidrat.
Italian: • Gelatina
Croatian: • želatina
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Italian: • cattiva digestione (dispepsia)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Italian: Mimpara deve essere iniziato solo per il trattamento dell'HPT secondario nei bambini di età ≥ 3 anni con ESRD in terapia dialitica di mantenimento, in cui HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard e quando il calcio sierico è nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età.
Croatian: Mimpara se smije započeti samo za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u djece u dobi od ≥ 3 godina sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja, a vrijednost serumskog kalcija je u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob.
Italian: Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Croatian: Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).
Italian: Mimpara dovrebbe essere iniziato solo per il trattamento di HPT secondario nei bambini di età ≥ 3anni con ESRD in terapia dialitica di mantenimento, in cui HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard, quando il calcio sierico è nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età.
Croatian: Mimpara se smije započeti samo za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u djece u dobi od ≥ 3 godine sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja, a vrijednost serumskog kalcija je u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,9 (0,5) mg/dL per il gruppo cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dL per il gruppo placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) korigiranih koncentracija ukupnog serumskog kalcija na početku ispitivanja bila je 9,9 (0,5) mg/dl u skupini koja je primala cinakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl u skupini koja je primala placebo.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) je koristila sterole vitamina
Italian: In uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Italian: Capsula formata da una testa di colore giallo intenso, con la dicitura "AMG" e da un corpo di colore bianco opaco, con la dicitura "2,5 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od intenzivno žute kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „2,5 mg".
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ali ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg in una scatola.
Croatian: Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često*
Italian: 30 mg compresse lunghe circa 9,7 mm e larghe circa 6,0 mm. 60 mg compresse lunghe circa 12,2 mm e larghe circa 7,6 mm. 90 mg compresse lunghe circa 13,9 mm e larghe circa 8,7 mm.
Croatian: 30 mg tablete su otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke.
Italian: Medicinali noti per ridurre il calcio sierico
Croatian: Lijekovi s poznatim učinkom snižavanja serumskog kalcija
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
Croatian: Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
Croatian: Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 5 mg
Italian: La dose iniziale di Mimpara raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Mimpara za odrasle je 30 mg dva puta dnevno.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) alii ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
Italian: Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 60 mg contiene 5,47 mg di lattosio.
Croatian: Jedna tableta od 60 mg sadrži 5,47 mg laktoze.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 12,2 mm e larga circa 7,6 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "60" sull'altro lato.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „60" na drugoj strani.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) di iPTH al basale erano 757,1 (440,1) pg/mL per il gruppo cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/mL per il gruppo placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.
Italian: Capsula formata da una testa di colore verde scuro, con la dicitura "AMG" e da un corpo di colore bianco opaco con la dicitura "1 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od tamnozelene kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „1 mg".
Italian: • carcinoma paratiroideo.
Croatian: • karcinomom paratireoidnih žlijezda.
Italian: Capsula formata da una testa di colore blu, con la dicitura "AMG" e da un corpo di colore bianco opaco, con la dicitura "5 mg".
Croatian: Kapsula se sastoji od plave kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „5 mg".
Italian: La sicurezza di Mimpara per il trattamento dell'HPT secondario in pazienti pediatrici con ESRD in dialisi è stata valutata in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Mimpara za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Italian: La capsula non è adatta per l'ingestione.
Croatian: Kapsula nije namijenjena za gutanje.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, in pazienti adulti con compromissione renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) rispetto a pazienti con compromissione renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da odrasli bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, imaju povećan rizik za hipokalcemiju (vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) u usporedbi sa cinakalcetom liječenim bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega koji su na dijalizi, što može biti posljedica manje početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne funkcije bubrega.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 13,9 mm e larga circa 8,7 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "90" sull'altro lato.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „90" na drugoj strani.
Italian: Come usare Mimpara
Croatian: Kako uzimati lijek Mimpara
Italian: Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire Cinacalcet
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg u kapsulama za otvaranje cinakalcet
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia†
Croatian: pogoršanje zatajenja srca† produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom†
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Povidone
Croatian: Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 90
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 90
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Mimpara.
Croatian: Serumski kalcij treba kontrolirati unutar 1 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Italian: Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam, paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
Italian: La maggioranza dei pazienti (89%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Croatian: Većina bolesnika (89 %) koristila je sterole vitamina
Italian: Le concentrazioni basali di PTH intatto (iPTH) nei 3 studi erano rispettivamente di 733 e 683 pg/mL (77,8 e 72,4 pmol/L) per i pazienti trattati con cinacalcet e per quelli che avevano ricevuto il placebo.
Croatian: Srednja početna vrijednost iPTH-a u tri ispitivanja bila je 733 pg/ml i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) za cinakalcet i placebo skupinu.
Italian: Nel caso in cui si somministri Mimpara contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) possono essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih lijekova kada se lijek Mimpara primjenjuje s lijekovima koji se individualno titriraju, imaju uski terapijski raspon i pretežno se metaboliziraju enzimom CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 2.5 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 9,7 mm e larga circa 6,0 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "30" sull'altro lato.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „30" na drugoj strani.
Italian: A seguito della titolazione di Mimpara fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Mimpara (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ako se ne postigne klinički značajno smanjenje serumskog kalcija, treba razmotriti prekid terapije lijekom Mimpara (vidjeti dio 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cinacalcet per il trattamento dell'HPT secondario nei pazienti pediatrici con ESRD in dialisi sono state valutate in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cinakalceta za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 60
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 60
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 30
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 30
Italian: Ciascuna capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet granulato (come cloridrato).
Croatian: Jedna kapsula sadrži granule s 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale in stadio terminale i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalità.
Croatian: Vrijednost testosterona često je ispod normalnog raspona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija smanjeni apetit
Italian: Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Mimpara o da una modifica della dose.
Croatian: Tijekom titriranja doze, vrijednost serumskog kalcija treba se često kontrolirati, unutar tjedan dana od započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Italian: La riduzione ≥ 30% dell'iPTH plasmatico medio rispetto al basale durante l'EAP è stata raggiunta dal 22% dei pazienti nel gruppo cinacalcet + SOC e dal 32% dei pazienti nel gruppo SOC.
Croatian: Smanjenje srednje vrijednost iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti postignuto je u 22 % bolesnika u skupini koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje i u 32 % bolesnika u skupini koja je primala samo standardno liječenje.
Italian: Lo studio è stato condotto per oltre tre anni.
Croatian: Ispitivanje je trajalo tri godine.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mimpara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mimpara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: "Secondario" vuol dire che è causato da un'altra patologia (malattia renale grave), mentre "primario" vuol dire che non c'è un'altra causa.
Croatian: „Sekundarni" znači da je uzrokovan drugim poremećajem (ozbiljna bolest bubrega), a „primarni" znači da ne postoji drugi uzrok.
Italian: Mimpara è un medicinale usato per trattare:
Croatian: Mimpara je lijek koji se primjenjuje u liječenju:
Italian: Le capsule non devono essere ingoiate intere, ma devono essere aperte spargendo poi i granuli nel cibo o in un liquido.
Croatian: Kapsule se ne gutaju cijele već ih treba otvoriti i granule posipati po hrani ili u tekućinu.