FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una dose (2 ml) di emulsione ricostituita contiene > 105.2 DICC50 di virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky ceppo NIA3-783 per ciascun suino.
Dutch: Eén dosis (2 ml) per varken van gereconstitueerde emulsie met 105.2 CCID50 verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky stam NIA3-783.
Italian: Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783: ≥ 105,2 DICC50* per dose da 2 ml di emulsione ricostituita.
Dutch: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥105,2 CCID50* per 2 ml dosis van de bereide emulsie.
Italian: Flacone polvere: 10 dosi, 50 dosi, 100 dosi
Dutch: Flessen voor het oplosmiddel: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Italian: Polvere per emulsione iniettabile:
Dutch: Poeder voor emulsie voor injectie:
Italian: Sodio fosfato bibasico Sodio fosfato monobasico Mannitolo
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat Natriumwaterstoffosfaat Mannitol
Italian: Principio attivo
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Italian: Alluminio idrossido, Olio minerale (Marcol 52), Mannide monooleato (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersale
Dutch: Aluminium hydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino vivo contro la malattia di Aujeszky Codice ATCvet: QI09AD01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend vaccin tegen ziekte van Aujeszky.
Italian: Idrossido di alluminio Olio minerale (Marcol 52) Mannide monooleato (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersale
Dutch: Aluminium hydroxide Minerale olie (Marcol 52)l Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80) Thiomersal
Italian: Solvente per emulsione iniettabile:
Dutch: Oplosmiddel voor emulsie voor injectie:
Italian: Flacone solvente: 10 dosi, 50 dosi, 100 dosi
Dutch: Injectieflacons voor de gevriesdroogde component: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus della malattia di Aujeszky vivo attenuato
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: Il 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 04-2013.
Italian: L'immunità si instaura dopo 3 settimane e perdura per 3 mesi.
Dutch: De immuniteit vangt aan na drie weken en duurt drie maanden.
Italian: Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l'intervento del medico.
Dutch: Als de pijn na het onderzoek langer dan twaalf uur aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Italian: Queste reazioni possono raggiungere i 2 cm di diametro dopo la prima iniezione e fino a 5 cm dopo la seconda, ma in genere scompaiono entro 3 settimane.
Dutch: Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
Italian: In un numero limitato di suini può presentarsi un aumento della temperatura corporea fino a circa 40,5°C, che perdura per 2 giorni al massimo.
Dutch: Bij een klein aantal varkens kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur tot ongeveer 40,5°C optreden, die twee dagen kan duren.
Italian: Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky
Dutch: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Dutch: Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Italian: L'iniezione accidentale può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il vaccino viene iniettato in un'articolazione o in un dito.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Italian: I verri (suini riproduttori maschi) devono essere rivaccinati ogni 6 mesi.
Dutch: Fokberen (mannelijke fokvarkens) moeten elke zes maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
Dutch: Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter.
Italian: Il vaccino previene la mortalità e i sintomi della malattia e riduce la diffusione del virus.
Dutch: Het middel is bedoeld om sterfte en ziekteverschijnselen te voorkomen en de uitscheiding van het virus te verminderen.
Italian: Il vaccino contiene inoltre degli "adiuvanti" (un composto a base di alluminio e olio minerale, un emulsionante e un detergente) per stimolare una risposta migliore.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
Italian: Il virus è stato geneticamente modificato: uno dei suoi geni è stato cancellato (il gene responsabile della produzione di un enzima denominato timidina kinasi) per rendere il virus meno offensivo.
Dutch: Het virus is genetisch gemanipuleerd: een van de genen is verwijderd (het gen dat ervoor zorgt dat het virus het enzym thymidinekinase aanmaakt), waardoor het virus zwakker wordt.
Italian: Per la vaccinazione completa di un gruppo di animali, somministrare una dose a ciascun suino da riproduzione, maschio o femmina, ogni 4 mesi.
Dutch: Bij vaccinatie van de gehele varkensstapel moet elke vier maanden één dosis worden toegediend aan ieder mannelijk en vrouwelijk fokvarken.
Italian: In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Italian: Gli allevamenti di suini sono stati monitorati per controllare eventuali segni di infezione con il tipo di virus della malattia di Aujeszky che si può trovare nell'ambiente.
Dutch: De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
Italian: Quando un animale viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce il virus attenuato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
Italian: Il richiamo deve essere effettuato, per le scrofette, prima del primo accoppiamento oppure, nel caso di scrofe e scrofette, durante la gestazione, 3-6 settimane prima della data presunta del parto.
Dutch: Vrouwelijke fokvarkens moeten opnieuw worden gevaccineerd vóór de eerste dekking of tijdens iedere dracht, drie tot zes weken vóór de werpdatum.
Italian: Dopo la vaccinazione, il numero di suini con segni di infezione è diminuito significativamente, così come il numero di suini infetti all'interno degli allevamenti.
Dutch: Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
Italian: Gli studi hanno confrontato i livelli di infezione nei suini vaccinati e in quelli non vaccinati.
Dutch: In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
Italian: Il 7 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W siano superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva e passiva dei suini per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Italian: In una percentuale fino al 50% dei suini vaccinati si possono verificare reazioni transitorie in corrispondenza del sito di iniezione.
Dutch: Bij de helft van de gevaccineerde varkens kan tijdelijk een geringe reactie voorkomen op de injectieplaats.
Italian: In questo modo i suini risultano immuni alla malattia.
Dutch: Hierdoor worden de varkens tegen de ziekte beschermd.
Italian: In questo modo i suinetti nati da scrofe vaccinate sono protetti dalla malattia.
Dutch: Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
Italian: L'efficacia di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è stata esaminata in un numero elevato di suini in alcune aziende agricole, nell'ambito di studi della durata di circa 2 anni.
Dutch: De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
Italian: La vaccinazione delle scrofe e delle scrofette (scrofe giovani da riproduzione che non hanno ancora partorito) con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W può indurre anche l'immunizzazione passiva dei loro suinetti.
Dutch: Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deve essere somministrato mediante iniezioni intramuscolari di 2 ml nella regione del collo, dietro l'orecchio, a 3-4 settimane di distanza.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Italian: Le scrofe trasmettono gli anticorpi ai suinetti attraverso il colostro (primo latte) e il latte.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è indicato per vaccinare i suini dall'età di 10 settimane contro la malattia di Aujeszky, una condizione simile alla rabbia provocata da un herpesvirus.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contiene piccole quantità di una forma attenuata del virus che provoca la malattia di Aujeszky.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è disponibile in polvere e solvente per emulsione (miscela di liquidi a base di acqua e olio minerale) iniettabile.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è un vaccino.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è un vaccino contenente una forma viva attenuata del virus responsabile della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è stato efficace nel prevenire l'infezione virale.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Italian: Non si sono osservate variazioni nei tassi di infezione dei suini non vaccinati.
Dutch: De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Italian: 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/15/1068/001 Wakix
Italian: Può anche avere difficoltà a dormire.
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Italian: 75002 Parigi
Dutch: 75002 Paris
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Italian: Non esiste un antidoto chiaramente identificato.
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
Italian: Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/03/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Italian: Ha causato un ritardo nello sviluppo post-natale (margine di sicurezza di 1).
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
Italian: *p < 0,0001 verso placebo
Dutch: *p < 0,0001 vs placebo
Italian: - Substrati di OCT1
Dutch: - Substraten van OCT1
Italian: Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Italian: La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Italian: Tasso di cataplessia settimanale
Dutch: Wekelijks kataplexiepercentage
Italian: Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Italian: Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Italian: Porti con sé questo foglio e tutte le rimanenti compresse.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sulla tolleranza, la dipendenza e l'autosomministrazione.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Italian: In qualsiasi momento, il medico può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo tollera.
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: La variabilità inter-individuale è piuttosto elevata, poiché alcuni volontari hanno mostrato valori elevati in maniera anomala (senza problemi di tollerabilità).
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens bekend uit een open-label studie over de werkzaamheid op lange termijn van Wakix bij deze indicatie.
Italian: Codice QR da inserire URL {sito web dell'EMA, corrispondente alle informazioni sul prodotto, non ancora noto} Può reperire le informazioni anche scansionando il codice QR qui sotto.
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
Italian: Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Italian: SCATOLA CON BLUE BOX
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
Italian: Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
Italian: - Ha un'epilessia grave.
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Italian: Non ci sono datidisponibili.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, come riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Italian: Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici.
Dutch: Er werd geen reboundeffect gemeld tijdens klinische studies.
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Italian: La narcolessia (con o senza cataplessia) è una condizione cronica.
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
Italian: Extrasistoli Bradicardia
Dutch: Extrasystolen Bradycardie
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk