FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Picato (150 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 547 pieaugušos ar sejas un galvas matainās daļas aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Ja ir skarta seja, galvas matainā daļa un kakla augšdaļa, Picato (150 mikrogrami/g) jāuzklāj vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Sīkāka informācija par Picato lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Picato účinkuje?
Latvian: Kā Picato darbojas?
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Latvian: Ārstējot seju un galvas mataino daļu, ziņots arī par infekciju zāļu uzklāšanas vietā.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.
Latvian: Tika pierādīts, ka Picato efektīvi likvidē aktīniskās keratozes izraisītos ādas bojājumus.
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Latvian: Sejas un galvas matainās daļas aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 47 % (67 no 142) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (7 no 136) ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Ja ir skarts rumpis, ekstremitātes un kakla lejasdaļa, lielāka stipruma Picato (500 mikrogrami/g) jāuzklāj vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka Picato pacienti var lietot paši un ka ārstēšanas priekšrocība ir tās īslaicīgums.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija izzuduši 42 % (42 no 100) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (5 no 103) ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: Picato?
Latvian: Kas ir Picato?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Picato izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bol liek Picato skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Picato izpēte?
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši 37 % (50 no 135) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2 % (3 no 134) ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Picato iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky.
Latvian: Picato gelu uzklāj uz skartajiem ādas apvidiem.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Latvian: 90 (3 x30) tabletes
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Latvian: Sīkāka informācija par Pifeltro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Latvian: Pifeltro palīdz uzturēt zemu HIV līmeni asinīs.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pifeltro lietošanu?
Slovak: EMEA/H/C/004747
Latvian: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Latvian: Pifeltro nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Pifeltro efektivitāti.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pifeltro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Pifeltro ir pieejamas tablešu formā (100 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pifeltro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Pifeltro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežākās Pifeltro blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Latvian: Šīs zāles neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet, lietojot tās kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, tās var palēnināt imūnsistēmas bojājumus un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Pifeltro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Latvian: Pifeltro lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Latvian: Šīs zāles nav piemērotas pacientiem, kuri inficēti ar HIV, kas rezistents pret zālēm, kuras ir vienā klasē ar Pifeltro (nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NNRTI).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Pifeltro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Pifeltro
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Pifeltro ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pifeltro?
Slovak: Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Latvian: Doravirīns bloķē reversās transkriptāzes - fermenta, kas ļauj HIV vīrusam vairoties tā inficētajās šūnāsaktivitāti.
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Pifeltro un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Pifeltro ir reģistrētas ES?
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Latvian: Pifeltro aktīvā viela doravirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pifeltro lietošanu.
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Latvian: Pifeltro satur aktīvo vielu doravirīnu.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 728 pacientus, 84 % pacientu, kuri lietoja Pifeltro kombinācijā ar tenofovīra dizoproksilu un lamivudīnu, pēc 48 ārstēšanas nedēļām bija nenosakāms HIV līmenis asinīs, salīdzinot ar 80 % pacientu, kuri lietoja efavirenza, tenofovīra dizoproksila un emtricitabīna kombināciju.
Slovak: Pifeltro väčšinou mierne.
Latvian: Turklāt Pifeltro blakusparādības lielākoties ir vieglas.
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
Latvian: Pētījumos tika konstatēts, ka Pifeltro, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, HIV infekciju kontrolē tikpat efektīvi kā HIV standarta kombinētās terapijas.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
Latvian: Pifeltro kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm kontrolē HIV infekciju tikpat efektīvi kā HIV standarta kombinētās terapijas.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 766 pacientus, 83 % pacientu, kuri lietoja Pifeltro (kopā ar vai nu emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, vai ar abakavīru un lamivudīnu), pēc 48 ārstēšanas nedēļām bija nenosakāms HIV līmenis asinīs (mazāk nekā 40 kopijas/ml).
Slovak: Pifeltro účinkuje?
Latvian: Kā Pifeltro darbojas?
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Pifeltro ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
Latvian: Kā lieto Pifeltro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pifeltro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pifeltro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu efavirenzu, tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Latvian: Tāds pats rezultāts pētījumā bija 79 % pacientu, kuri lietoja darunavīra standarta kombināciju ar ritonavīru (kopā ar vai nu emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, vai ar abakavīru un lamivudīnu).
Slovak: 30 mesiacov
Latvian: 30 mēnešu.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Latvian: Jutīguma samazināšanās 5-10 reizes klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Latvian: Efektivitātes atbildreakcija 24. nedēļā (Snapshot pieeja)
Slovak: ↔ posilnených PI
Latvian: ↔ pastiprinātie PI
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: 48. un 96. nedēļas rezultāti pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD ir parādīti 4. tabulā.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot pudeli 35 dienu laikā.
Slovak: Režimy založené na doraviríne preukázali konzistentnú účinnosť naprieč demografickými a východiskovými prognostickými faktormi.
Latvian: Uz doravirīnu balstītas shēmas uzrādīja konsekventu efektivitāti neatkarīgi no demogrāfiskajiem rādītājiem un sākotnējiem prognostiskajiem faktoriem.
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī:
Slovak: Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
Latvian: Šīs zāles ir jāizlieto 35 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Latvian: Citas zāles un Pifeltro
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret doravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: • znížením množstva HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž")
Latvian: • samazinot HIV daudzumu asinīs (tā dēvēto "vīrusa slodzi");
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudeles pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „antiretrovírusové lieky".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "pretretrovīrusu zālēm".
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Latvian: Izmeklējumi Bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
Latvian: Pozitīva vērtība liecina par doravirīna pārākumu pār efavirenzu.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Latvian: Mijiedarbība vērtēta tikai ar ritonavīru.
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Latvian: • Norijiet tableti veselu (nesasmalciniet un nekošļājiet).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 tablete vienreiz dienā.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Latvian: *96. nedēļā atsevišķas pētāmās personas, kurām nebija HIV-1 RNS tika izslēgtas no analīzes.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkādi jauni simptomi pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Sledujte koncentrácie takrolimu a sirolimu v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Latvian: Jākontrolē takrolima un sirolima koncentrācija asinīs, jo var būt nepieciešama šo līdzekļu devas pielāgošana.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pifeltro, ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūsu infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret doravirīnu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka doravirīna terapijas laikā ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach, ktoré sú potrebné na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko varat darīt, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Latvian: HIV izplatās ar asinīm vai seksuāla kontakta ceļā ar personu, kam ir HIV infekcija.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Pifeltro lietošanas konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs neaizmirstu vai neizlaistu šo zāļu devas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par doravirīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vadot transportlīdzekli, braucot ar velosipēdu, vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet piesardzību, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, nogurums vai miegainība.
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Latvian: DRV=darunavīrs; r=ritonavīrs.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J05AG06.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina amylázy, znížená hladina hemoglobínu
Latvian: Retāk paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pazemināts hemoglobīna līmenis
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Latvian: Tas var rasties, sākot lietot jebkuras zāles HIV infekcijas ārstēšanai, to vidū šīs zāles.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Doravirīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: EU/1/18/1332/002
Latvian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
Latvian: Reti alerģisks dermatīts, rozācija
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Latvian: Tas nepieciešams, jo šīs zāles nav pētītas grūtniecēm un nav zināms, vai to lietošana grūtniecēm nenodarīs kaitējumu bērnam.
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Latvian: Pifeltro lieto HIV infekcijas ārstēšanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz doravirīnu
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Slovak: Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
Latvian: Pacientiem, kuri nozīmētās terapijas lietošanu pārtrauca efektivitātes trūkuma dēļ, sākotnējais CD4 šūnu skaits tika pārcelts uz priekšu.
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī: paaugstinātu aknu enzīma (ALAT) līmeni.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Latvian: No šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieteicams izvairīties.
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Latvian: Arī tad, ja lietojat Pifeltro, Jūs joprojām varat nodot HIV citiem cilvēkiem, lai gan efektīva terapija šo risku samazina.
Slovak: Parameter GM (%
Latvian: Raksturlielums GM (% CV)
Slovak: 1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro 3. Ako užívať Pifeltro
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas Kā lietot Pifeltro
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Latvian: Zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā "Citas zāles un Pifeltro".
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
Latvian: Reti hipomagnēmija
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď účinnosti (<40 kópií/ml, Snapshot prístup) v pivotných štúdiách
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildes reakcija (<40 kopijas ml, Snapshot pieeja) pivotālos pētījumos
Slovak: K tomu dochádza:
Latvian: Tas palīdzēs:
Slovak: Neexistuje dostatočný klinický dôkaz na podporu používania doravirínu u pacientov infikovaných HIV-1 s dokázanou rezistenciou na lieky triedy NNRTI.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko pierādījumu, kas atbalsta doravirīna lietošanu pacientiem ar HIV-1 infekciju ar pierādītu rezistenci pret NNRTI grupas līdzekļiem.
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Latvian: Piezīme: gan doravirīns, gan efavirenzs tika lietots ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF).
Slovak: Navyše sa k V106 substitúcii následne objavila F227(L/C/V) alebo L234I substitúcia (dvojité mutantné formy spôsobovali > 100-násobnú zmenu).
Latvian: Vēlāk papildus V106 substitūcijai radās F227(L/C/V) vai L234I (dubultas mutācijas bija saistītas ar > 100-kārtīgām izmaiņām).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 222 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Tabuľka 3: Vývin rezistencie až do konca 96. týždňa v populácii virologického zlyhania definovanej v protokole + populácii predčasného ukončenia
Latvian: Rezistences rašanās līdz 96. nedēļai protokolā definētās viroloģiskās neveiksmes populācijā + agrīni pētījumu priekšlaicīgi pārtaukušo populācijā
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas doravirīns nonāca laktējošu žurku mātīšu pienā, un šīs zāļu vielas koncentrācija pienā aptuveni 1,5 reizes pārsniedza tās koncentrāciju mātes plazmā.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pifeltro maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Latvian: Ja lietojat noteiktas zāles, ārsts var mainīt Jums nepieciešamo doravirīna devu.
Slovak: Nežiaduce reakcie s pravdepodobnou (minimálne možnou) súvislosťou s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ir aizdomas, ka tās (vismaz iespējami) ir saistītas ar šo zāļu lietošanu, ir uzskaitītas tālāk pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 33 rokov (rozmedzie 18 až 69 rokov), 86 % malo počet CD4
Latvian: Pētījumu sākumā pētāmo personu vecuma mediāna bija 33 gadi (diapazons 18-69 gadi), 86 % CD4
Slovak: Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Pifeltro darbojas, novēršot HIV vīrusa vairošanos ķermenī.