FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prezista är större än riskerna och rekommenderade att Prezista skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prezista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στη μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Swedish: Vilka är riskerna med Prezista?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prezista;
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom inträffar när patientens immunförsvar börjar fungera igen och bekämpar pågående infektioner, vilket orsakar inflammation på injektionsstället.
Greek: Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς αρχίζει να επαναλειτουργεί και καταπολεμά τις υπάρχουσες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημείο της λοίμωξης.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel sänker Prezista mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Greek: Το Prezista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μεώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Patienter som är allergiska mot detta ämne kan behöva ta tabletterna med den lägre styrkan, som inte innehåller para-orange.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη συγκεκριμένη ουσία ενδεχομένως να χρειαστεί να λάβουν δισκία χαμηλότερης περιεκτικότητας, τα οποία δεν περιέχουν κίτρινο sunset.
Swedish: Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Prezista, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Swedish: Vilken nytta har Prezista visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prezista σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hos vuxna används också Prezista tillsammans med ett annat läkemedel, kobicistat, i kombination med andra hivläkemedel för att behandla HIV-1-infektion.
Greek: Στους ενήλικες, το Prezista χορηγείται επίσης μαζί με ένα άλλο φάρμακο, την κομπισιστάτη, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Swedish: De här förstärkarna gör att darunavir bryts ned långsammare och därmed ökar darunavirnivåerna i blodet.
Greek: Οι εν λόγω ενισχυτικοί παράγοντες μειώνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
Swedish: Prezista förstärkt med ritonavir har också undersökts hos 101 barn i åldern 3-18 år som behandlats tidigare och hos 12 barn i åldern 12-18 år som vägde minst 40 kg och som inte behandlats tidigare.
Greek: Το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista μελετήθηκε, επίσης, σε 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 18 ετών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και σε 12 παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών που ζύγιζαν τουλάχιστον 40 kg και δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prezista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: En dos på 800 mg en gång om dagen kan också ges till patienter som behandlats tidigare, förutsatt att de är tillräckligt friska och det har visats att hivviruset som orsakar infektionen inte är resistent mot Prezista.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν μπορούν να λαμβάνουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα, υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς είναι αρκετά υγιείς και ότι έχει αποδειχθεί ότι ο ιός HIV που ευθύνεται για τη λοίμωξή τους δεν είναι ανθεκτικός στο Prezista.
Swedish: Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία.
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Greek: Το Prezista χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Barn som behandlats tidigare kan ges liknande doser en gång dagligen, förutsatt att deras sjukdom inte är resistent mot Prezista, men behandlingen brukar vara en dos på mellan 380 mg och 600 mg två gånger om dagen, beroende på deras kroppsvikt.
Greek: Στα παιδιά που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν μπορούν να χορηγηθούν παρόμοιες δόσεις μία φορά την ημέρα, υπό την προϋπόθεση ότι η νόσος τους δεν είναι ανθεκτική στο Prezista, όμως για τη θεραπεία χορηγείται συνήθως δόση μεταξύ 380 και 600 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Swedish: I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 590 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, συνέκρινε το Prezista 800 mg μία φορά την ημέρα με το Prezista 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Hur används Prezista?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prezista;
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Prezista diarré, immunrekonstitutionssyndrom, illamående, pyrexi (feber) och hudutslag.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prezista είναι διάρροια, σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πυρεξία (πυρετός) και εξάνθημα.
Swedish: Hos vuxna som behandlats tidigare uppvisade de som fick Prezista lägre virusbelastning än de som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel.
Greek: Όσον αφορά τους ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, εκείνοι που έλαβαν Prezista παρουσίασαν χαμηλότερο ιικό φορτίο από ό,τι εκείνοι που έλαβαν τους συγκρινόμενους με αυτό αναστολείς πρωτεάσης.
Swedish: I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
Greek: Στο πλαίσιο μίας μελέτης συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista 800 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε 691 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV.
Swedish: Prezista tas alltid tillsammans med kobicistat (vuxna) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) och med andra hivläkemedel.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται πάντοτε σε συνδυασμό με κομπισιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (σε ενήλικες και παιδιά) και άλλα φάρμακα κατά του HIV, και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
Greek: Για τους ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av darunavir för att uppnå samma antivirala effekt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται η ίδια αντιιική επίδραση με χαμηλότερη δόση δαρουναβίρης.
Swedish: För barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg och som inte behandlats tidigare varierar den rekommenderade dosen mellan 600 och 800 mg en gång om dagen beroende på kroppsvikten.
Greek: Σια τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 600 και 800 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV, το 77% όσων έλαβαν Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη παρουσίασε ιικό φορτίο χαμηλότερο των 400 αντιγράφων/ml ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 68% όσων έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη.
Swedish: I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% (10 από τα 12) είχαν ιικό φορτίο κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag.
Greek: Σε τρεις μελέτες συμμετείχαν ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι έλαβαν 600 mg Prezista δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
Greek: Στους ενήλικες που είχαν λάβει κατά το παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV, το 70% όσων έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Prezista ενισχυμένου με ριτοναβίρη (92 από τους 131) παρουσίασε μείωση του ιικού φορτίου κατά τουλάχιστον 90% έπειτα από 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το 21% όσων έλαβαν τους συγκρινόμενους με αυτό αναστολείς πρωτεάσης (26 από τους 124).
Swedish: Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prezista, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Prezista?
Greek: Πώς δρα το Prezista;
Swedish: Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
Greek: Είτε η ριτοναβίρη είτε η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται με το Prezista ως «ενισχυτικοί παράγοντες».
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger om dagen.
Greek: Για τους ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
Greek: Κατόπιν διαστήματος 48 εβδομάδων, το 84% των ασθενών που έλαβαν ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml (287 από τους 343) έναντι 78% των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη (271 από τους 346).
Swedish: Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång per dag, plus två andra hivläkemedel.
Greek: Το Prezista σε συνδυασμό με τον ενισχυτικό παράγοντα κομπισιστάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη σε 313 ενήλικες ασθενείς, που λάμβαναν όλοι τους 800 mg Prezista και 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα, επιπροσθέτως δύο άλλων φαρμάκων κατά του HIV. Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν τόσο οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν όσο και οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει φάρμακα κατά του HIV κατά το παρελθόν.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prezista.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prezista συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Prezista var också effektivt hos barn som behandlats tidigare: hos 74 procent av barnen över sex år som behandlats tidigare (59 av 80) minskade virusbelastningen med minst 90 procent efter 24 veckors behandling.
Greek: Το Prezista ήταν επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν: το 74% των παιδιών ηλικίας άνω των έξι ετών (59 από τα 80) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν παρουσίασαν ιικό φορτίο μειωμένο τουλάχιστον κατά 90% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ το 81% των παιδιών ηλικίας μεταξύ τριών και έξι ετών (17 από τα 21) είχαν ιικό φορτίο κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Swedish: Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
Greek: Το Prezista 800 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Prezista 600 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν: κατόπιν διαστήματος 48 εβδομάδων, το 72% των ασθενών που έλαβαν Prezista 800 mg μία φορά την ημέρα παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml (212 από τους 294) έναντι 71% των ασθενών που έλαβαν Prezista 600 mg δύο φορές την ημέρα (210 από τους 296).
Swedish: I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης που εξέτασε το Prezista σε συνδυασμό με κομπισιστάτη, περίπου το 81% (253 από 313) των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml έπειτα από 48 εβδομάδες.
Swedish: I de två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många hivläkemedel, jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.
Greek: Σε μία μελέτη συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη, σε 604 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV. Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι επελέγησαν με βάση τις προηγούμενες θεραπείες του ασθενούς και την προβλεπόμενη ανταπόκριση, σε σύνολο 628 ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV.
Swedish: Varför har Prezista godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prezista;
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning Innehåll (Koncentration)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: EU-nummer
Greek: Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Swedish: Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
Greek: Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων άνω των 65 ετών)
Swedish: Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί περιστασιακά να εκδηλώσετε μυϊκά προβλήματα.
Swedish: Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
Greek: Σε περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση (όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).
Swedish: Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
Greek: Σύστημα εξωτερικού καθετήρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν μπορεί να εμφυτευτεί εσωτερικό σύστημα.
Swedish: Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η ανάπτυξη ανοχής δε μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Prialt δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζικονοτίδης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Andra läkemedel och Prialt
Greek: Άλλα φάρμακα και Prialt
Swedish: Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρχαν πάνω από μία αιτίες πόνου.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prialt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Prialt
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005
Swedish: Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
Greek: Τα τεχνικά δεδομένα παρέχονται μόνο για πληροφοριακούς λόγους και δεν θα πρέπει να περιορίζουν την επιλογή των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Endast fem hade malign smärta.
Greek: Μόνον πέντε είχαν κακοήθη πόνο.
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη αναπνευστικής καταστολής.
Swedish: Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
Greek: Η αρχική πλήρωση θα πρέπει επομένως να αντικαθίσταται μετά από 14 ημέρες.
Swedish: Andra specifika populationer
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι αυτο-περιοριζόμενο, αλλά η ζικονοτίδη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκατασταθεί το συμβάν.
Swedish: Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Swedish: t½ (h)
Greek: t½ (ώρα)
Swedish: - Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
Greek: - Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία.
Swedish: Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να είναι πιθανές αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι χορήγησης της ζικονοτίδης ωστόσο, λόγω περιορισμένου αριθμού ασθενών, αυτά τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά και δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για να γίνουν οριστικές συστάσεις για τέτοια εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα.
Swedish: Summering av säkerhetsprofil
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Swedish: Vad Prialt är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos de olika förväntade proteolytiska nedbrytningsprodukterna har ej analyserats.
Greek: Η βιολογική δράση των διαφόρων αναμενόμενων προϊόντων πρωτεολυτικής διάσπασης δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
Greek: Ωστόσο, τα μέγιστα αποτελέσματα μπορεί να καθυστερήσουν μέχρι 24 ώρες περίπου σε μερικούς ασθενείς.
Swedish: Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
Greek: Το Prialt μπορεί επίσης να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη σε ήδη ευαίσθητους ασθενείς.
Swedish: Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί να χάσει τις αισθήσεις του.
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Greek: Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια μεγαλύτερη των 3 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 88% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Du ska inte få Prialt - om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Hur du använder Prialt
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τους ανθρώπους λόγω των σχετικά υψηλών συστηματικών εκθέσεων που απαιτούνται για να εκδηλωθούν αυτές οι επιδράσεις στους ποντικούς και τα κουνέλια.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.
Swedish: Hur Prialt ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Prialt
Swedish: För alla patienter i studie 301 hade intratekal behandling med kombinationsanalgetika varit otillräcklig, och deras läkare ansåg att 97 % av patienterna var refraktära mot de behandlingar som för tillfället var tillgängliga.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης 301 δεν είχαν κανένα αποτέλεσμα με ενδορραχιαία θεραπεία με συνδυασμούς αναλγητικών και οι γιατροί τους θεωρούσαν ότι το 97% των ασθενών παρουσίασαν αντίσταση στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.
Swedish: • Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Greek: • Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
Swedish: Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν βραχείας διάρκειας, 5 και 6 ημερών αντίστοιχα, και χρησιμοποίησαν ταχύτερη κλιμάκωση δόσης και υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Risken för svåra allergiska reaktioner kan dock ej uteslutas och spontana rapporter om anafylaktiska reaktioner har mottagits.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και έχουν ληφθεί αυθόρμητες αναφορές αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή όλη η διηθούμενη δραστική ουσία υποβάλλεται ταχέως σε ενδοκυττάρωση και τελικά μεταφέρεται πίσω στη συστηματική κυκλοφορία.
Swedish: Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
Greek: Ο ασθενής συνήθως διατηρεί τη συνείδησή του και δεν υπάρχει ελάττωση της αναπνευστικής ικανότητας.
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
Greek: Περίπου 75% των ασθενών που αντιδρούν ικανοποιητικά στη θεραπεία χρειάζονται δόση ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Swedish: Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
Greek: Ενδεχόμενες μακροπρόθεσμες τοπικές τοξικές επιδράσεις στο νωτιαίο μυελό δεν έχουν αποκλεισθεί και τα προκλινικά δεδομένα ως προς το θέμα αυτό είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Initial behandlingstilldelning
Greek: Αρχική εντολή θεραπείας
Swedish: I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξάνει τη δόση σας κάθε 1 έως 2 ημέρες ή περισσότερο.
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης στη μελέτη 301 ήταν χαμηλότερη από ότι στις προηγούμενες δύο βραχυχρόνιες μελέτες.