FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Greek: Λιγότερη από 100 mg ανά δόση
Romanian: Orală, parenterală sub 100 mg/doză
Greek: Γλυκερίνη (E 422)
Romanian: Glicerol (E 422)
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).
Greek: Μην το χορηγείτε στο νεογνό σας (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων), εκτός εάν το συστήνει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Citronellol
Romanian: Citronelol
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritație locală.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 2 ani fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ήσ τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Greek: <Το φαρμακευτικό προϊόν> περιέχει αραχιδέλαιο (peanut oil/φιστικέλαιο).
Romanian: <Medicamentul> conţine ulei de arahide.
Greek: Κητοστεατυλική αλκοόλη συμπεριλαμβανομένης κητυλικής αλκοόλης
Romanian: Alcool cetostearilic, inclusiv alcool cetilic
Greek: Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor administrate în doze pentru copii, pentru a furniza informaţii celor care le prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la conţinutul mic de K+ din compoziţia medicamentului.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to y% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν
Romanian: Aceasta este echivalentă cu Y% din maximul recomandat
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να πάρει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή προκαλείται τάση για έμετο, έμετος ή έχει δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
Greek: Αύξηση της χολερυθρίνης λόγω της εκτόπισής της από την αλβουμίνη μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο στα νεογνά το οποίο μπορεί να εξελιχθεί σε πυρηνικό (μη συζευγμένη απόθεση χολερυθρίνης στον ιστό του εγκεφάλου).
Romanian: Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral.
Greek: 1 mmol ανά δόση
Romanian: mmol/doză
Greek: Ενεργειακή αξία 2,1 kcal/g lactitol.
Romanian: Conţinutul caloric este de 2,1 kcal/g lactitol.
Greek: Alfadex Betadex (E 459)
Romanian: Betadex (E 459)
Greek: Από στόματος, παρεντερική
Romanian: Topică, parenterală Zero
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă va este recomandat de către medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament.
Greek: Προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ πρέπει να παρέχονται εάν χρησιμοποιείται σε νεογνά.
Romanian: din RCP trebuie incluse atenționări în cazul utilizării la nou-născuți.
Greek: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Υδροξυμεθυλοπεντυλο-κυκλοεξενοκαρβοξυαλδεϋδη Isoeugenol
Romanian: Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde
Greek: στο προϊόν.
Romanian: acest medicament.
Greek: Φαινυλαλανίνη
Romanian: Fenilalanină
Greek: Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.
Greek: Ξυλιτόλη (E 967)
Romanian: Xilitol (E 967)
Greek: (Βλέπε παράρτημα)
Romanian: (conținând bergapten)
Greek: Σε υψηλές δόσεις, οι κυκλοδεξτρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη διάρροια και διόγκωση στο τυφλό στα ζώα.
Romanian: La animale, dozele mari de ciclodextrine pot determina diaree reversibilă și mărire a porțiunii cecale a colonului.
Greek: <Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκό άλας> μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Romanian: <Acidul benzoic/Benzoaţii> pot determina iritație
Greek: Ποσότητα βορίου ανά ηλικιακή ομάδα που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε περίπτωση υπέρβασης:
Romanian: Cantitatea de bor care poate afecta fertilitatea,
Greek: Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Romanian: Poate provoca dureri de cap, disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
Greek: Υδρογονωμένο έλαιο σόγιας
Romanian: Ulei de soia Ulei de soia hidrogenat
Greek: Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Romanian: Propilenglicolul poate determina iritația pielii.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη παρατίθεται ως ένα από τα 26 αλλεργιογόνα αρώματα αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως έκδοχο.
Romanian: 26 de arome care conțin alergeni, dar poate fi,
Greek: Η ασπαρτάμη υδρολύεται στον γαστρεντερικό σωλήνα όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Romanian: În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.
Greek: Ως εκ τούτου η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους, θα πρέπει να γίνεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Romanian: Totuși, pentru fiecare caz în parte, judecata clinică trebuie să ia în considerare raportul risc/beneficiu.
Greek: 1mmol (23mg)/
Romanian: (23 mg)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει .... όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι ....mg ανά <δόση>, ισοδύναμο με ....ml μπύρας, ....ml κρασί ανά <δόση>.
Romanian: Acest medicament conţine ... vol% alcool etilic, adică până la ... mg per <doză>, echivalent cu ... ml bere, ...
Greek: Διμεθυλοσουλφοξείδιο
Romanian: Dimetilsulfoxid
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιά ή σε ασθενείς σε διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα νατρίου, ώστε οι γιατροί να λαμβάνουν πληροφορίες και οι γονείς ή ασθενείς να καθησυχάζονται σχετικά με το χαμηλό επίπεδο νατρίου στο προϊόν.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor administrate în doze pentru copii, pentru a furniza informaţii celor care le prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la conţinutul mic de Na+ din compoziţia medicamentului.
Greek: Έκδοχα και Πληροφορίες στο Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη
Romanian: Excipienţi şi informaţia care trebuie menţionată în prospect
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.
Greek: Προτεινόμενη διατύπωση για την ΠΧΠ: "Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει x mg νατρίου ανά <μονάδα δόσης>,που ισοδυναμεί με y% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα."
Romanian: "Acest medicament conține x mg sodiu pe <unitate dozată> echivalent cu Y% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Greek: Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν την φρουκτόζη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο, και μπορεί να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.
Greek: Θερμιδική αξία 2,4 kcal/g ξυλιτόλης.
Romanian: Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.
Greek: Βουτυλυδροξυανισόλη (E
Romanian: Butilhidroxianisol (E
Greek: Οκτ-2-ινοϊκός μεθυλεστέρας Oak moss
Romanian: Oak moss
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie.
Greek: Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) Μεθυλυδρόξυ- βενζοϊκό νάτριο (E 219)
Romanian: Metilhidroxibenzoat (E 218) Metilhidroxibenzoat de sodiu (E 219)
Greek: Διοξείδιο του θείου (E 220) Θειώδες νάτριο (E 221) Οξινο θειώδες νάτριο (E
Romanian: Dioxid de sulf (E 220) Sulfit de sodiu (E 221) Disulfit de sodiu (E 222) Metabisulfit de sodiu (E
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), εκτός εάν έτσι σας συμβουλέψει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Greek: Φορμαλδεΰδη
Romanian: Formaldehidă
Greek: Βορικό οξύ (και βορικά) 09/10/2017 Όλες
Romanian: Acid boric (și borați) 09/10/2017 Toate
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Romanian: Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Romanian: Sorbitol (E 420)
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice severe.
Greek: Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια.
Romanian: Poate avea efect laxativ uşor.
Greek: Θειομερσάλη Νιτρικός/οξικός/βορικός Φαινυλυδράργυρος
Romanian: Nitrat/acetat/borat de fenilmercur
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.
Romanian: La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul pielii.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει Χ mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>.
Romanian: Acest medicament conține X mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare <unitate de dozare><unitate de volum>.
Greek: Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Romanian: Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol)
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Dacă aveți afectare hepatică sau renală, nu utilizați acest medicament decât dacă va este recomandat de către medicul dumneavoastră.
Greek: Μαλτιτόλης υγρό (maltitol liquid, σιρόπι υδρογονωμένης γλυκόζης)
Romanian: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (izomaltitol) Maltitol lichid (sirop de glucoză hidrogenată)
Greek: 3 g ανά δόση Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει ...κατ' όγκον % αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι ....mg ανά <δόση>, ισοδύναμο με .....ml μπύρας, ......ml κρασί ανά <δόση>.
Romanian: Orală, parenterală 100 mg/doză Acest medicament conţine ... vol% alcool etilic, adică până la ... mg per <doză>, echivalent cu ... ml bere, ...
Greek: Για παράδειγμα: βενζοϊκό νάτριο (E 211) βενζοϊκό κάλιο(E 212)
Romanian: Benzoat de sodiu (E 211) Benzoat de potasiu (E 212)
Greek: Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Romanian: Galben - amurg FCF (E
Greek: Περιέχει x g γαλακτόζης ανά δόση.
Romanian: Conţine X g galactoză/doză.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Romanian: Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu dermatită de contact).
Greek: Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Romanian: <maltitol><isomalt>.
Greek: Μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα.
Romanian: Poate provoca iritaţie la nivelul pielii.
Greek: 09/10/2017 Παρεντερική mg/kg/ημέρα και χρήση για > 2 εβδομάδες
Romanian: 200 mg/kg și zi și utilizare > 2 săptămâni
Greek: 09/10/2017 Ενδοφλεβίως (IV) Μηδέν
Romanian: 09/10/2017 Intravenoasă (I.V.)Zero
Greek: 140 mg/kg/ημέρ
Romanian: 50 mg/kg și zi
Greek: Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να παίρνουν/ή να τους χορηγείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu ar trebui să utilizeze/să i se administreze acest medicament.
Greek: 09/10/2017 Όλες
Romanian: 09/10/2017 Toate
Greek: Μαλτιτόλη (E 965)
Romanian: Lactitol (E 966)
Greek: Ορθική
Romanian: Rectală
Greek: Οργανικές ενώσεις Υδραργύρου
Romanian: Hidroxicitronelal
Greek: Λιναλοόλη
Romanian: Linalool
Greek: Βλέπε τα σχόλια παραπάνω.
Romanian: Vezi comentariile de mai sus.
Greek: Οι όγκοι της μπύρας και του κρασιού (A and B) πρέπει να στρογγυλοποιούνται στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Romanian: Volumele de bere și vin (A și B) trebuie rotunjite până la valoarea următorului număr întreg.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Greek: ** Το ποσό αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Romanian: ** De asemenea, această cantitate poate avea efecte nocive la făt.
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Romanian: Vezi documentul cu întrebări și răspunsuri (EMA/CHMP/619104/2013) pentru calcule ulterioare.
Greek: < 2 ετών
Romanian: < 12 ani
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα υπνηλίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Romanian: Efectele pot include senzație de somnolență și modificări de comportament.
Greek: Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία.
Romanian: Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență.
Greek: Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα*
Romanian: Arome care conțin alergeni*
Greek: Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν περιέχει έλεγχο για πρόσμιξη πρωτεΐνης.
Romanian: Monografia din Farmacopeea Europeană nu conţine un test pentru determinarea proteinelor reziduale.
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1
Romanian: EMA/CHMP/302620/2017/RO Rev. 1
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη παρατίθεται ως ένα από τα 26 αλλεργιογόνα αρώματα αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως έκδοχο.
Romanian: Alcoolul benzilic este enumerat ca una dintre cele 26 de arome care conțin alergeni, dar poate fi, de asemenea, utilizat ca excipient.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα αντίδρασης.
Romanian: Acest lucru este posibil, deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție.
Greek: Το όνομα του εκδόχου στη συσκευασία πρέπει να είναι: «Άμυλο Σίτου».
Romanian: Numele excipientului de pe ambalaj ar trebuie să fie:
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
Romanian: 3 mg B pe zi < 18 ani** 7 mg B pe zi ≥ 18 ani** 10 mg B pe zi
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το φύλλο οδηγιών και η ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνουν μία πρόταση όπως: Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για XX ώρες, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.
Romanian: În aceste cazuri prospectul și RCP-ul trebuie să includă o atenționare cum ar fi: Deoarece acest medicament este administrat de regulă lent, într-o perioadă de XX ore, efectele determinate de alcool pot fi mai scăzute.
Greek: στο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: din compoziţia medicamentului.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
Romanian: De asemenea, alcoolul le poate afecta capacitatea de concentrare și posibilitatea de implicare în activități fizice.
Greek: Κουμαρίνη d-Limonene d-Λιμονένιο
Romanian: Cumarina d-Limonene d-Limonen
Greek: Ανάλογα με το προϊόν και τη συγέντρωση της αιθανόλης, η προειδοποίηση "εύφλεκτο" μπορεί να είναι απαραίτητη.
Romanian: În funcție de medicament și de concentrația de etanol, poate fi necesară includerea informației "inflamabil".
Greek: Η συμπερίληψη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Romanian: Trebuie luată în considerare includerea atenționărilor cu privire la utilizarea în apropierea unei flăcări, țigarete sau unor anumite dispozitive (de exemplu uscător pentru păr).
Greek: Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ
Romanian: Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantităţii totale de K
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
Romanian: O doză din (se alege doza maximă) acest medicament administrată la (un copil cu vârsta de A ani și greutatea de B kg sau la un adult cu greutatea de 70 kg) va determina o expunere la etanol de C mg/kg, care poate cauza o alcoolemie crescută, cu valoarea de aproximativ D mg/100 ml (vezi Apendice 1 Raport EMA/CHMP/43486/2018).
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative.
Greek: Η ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο ποικίλει επίσης ανάλογα με τον τύπο του σκευάσματος (και τις επιδράσεις άλλων εκδόχων), τη συγκέντρωση του λαουρυλοθειικού νάτριου, τον χρόνο επαφής και τον πληθυσμό των ασθενών (παιδιά, επίπεδο ενυδάτωσης, χρώμα δέρματος και ασθένεια).
Romanian: Sensibilitatea la laurilsulfatul de sodiu va varia, de asemenea, în funcție de tipul de formulări (și de efectele altor excipienți), concentrația laurilsulfatul de sodiu, timpul de contact și populația pacientului (copii, nivelul de hidratare, culoarea tegumentuluii și afecțiunea).
Greek: Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Romanian: Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Greek: Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπύρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.
Romanian: Petru comparare, în cazul în care un adult bea un pahar cu vin sau 500 ml de bere, alcoolemia va fi de aproximativ 50 mg/100 ml.
Greek: Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
Romanian: În cazul administrării unei doze într-o perioadă îndelungată (de exemplu prin perfuzie lentă, în decurs de câteva ore), creșterea alcoolemiei va fi mai redusă și efectele induse de etanol pot fi scăzute.
Greek: Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
Romanian: Sugestii pentru informația din RCP:
Greek: Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι αλληλεπιδράσεις της αιθανόλης στο ΠΧΠ (παράγραφος
Romanian: În cazul în care sunt relevante, interacțiunile cu etanolul trebuie menționate în RCP (secțiunea 4.5).
Greek: [Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Romanian: [Dacă medicamentul intră în contact cu dinții (de exemplu lichide orale, pastile sau comprimate masticabile) și se intenționează administrarea pe termen lung:]
Greek: Ποσότητα βορίου ανά ηλικιακή ομάδα που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε περίπτωση υπέρβασης:
Romanian: Cantitatea de bor care poate afecta fertilitatea, în cazul în care este depășită, pe grupe de vârstă:
Greek: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Romanian: Pentru informațiile din RCP, vă rugăm să luați în considerare recomandarea PRAC: "1.3. Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Greek: Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
Romanian: În cazul în care etanolul este prezent ca agent în procesul de fabricație (de exemplu în filmul comprimatului) sau sub formă de solvent de extracție care se evaporă (sub nivelul ICH Q3C) nu este necesară menționarea atenționării cu privire la etanol în prospect.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εφόσον εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπήσατε(ε) οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a prezentat orice fel de probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
Greek: Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
Romanian: La nou-născuți (nou născuți la termen sau prematuri), concentrațiile mari de etanol pot cauza reacții locale severe și toxicitate sistemică, din cauza absorbției semnificative prin pielea imatură (în special în cazul în care se utilizează sub îmbrăcăminte sau pansamente ocluzive ).
Greek: Πόσιμα υγρά, τροχίσκοι και μασώμενα δισκία
Romanian: Lichide orale, pastile de supt şi comprimate masticabile