FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kengrexali toime kaob kiiresti ja see tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kengrexal iedarbība beidzas ātri, un ir maz ticams, ka tā ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: • Varasem insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
Latvian: • Insults vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL) anamnēzē.
Estonian: • Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Estonian: Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda seisundi ja haiglaravi tingimustes.
Latvian: Kengrexal ievadīšanu jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos.
Estonian: GUSTO skaala kergete verejooksude edasine analüüs näitas, et suure osa kerge verejooksu nähtudest moodustasid ekhümoosi, immitsemise ja < 5 cm hematoomi juhud.
Latvian: Vieglas asiņošanas, atbilstoši GUSTO kritērijiem, gadījumu papildu analīzē atklājās, ka liela daļa šādu notikumu bija ekhimoze, neliela difūza asiņošana un hematoma <5 cm.
Estonian: Lapsed Kangreloori kasutamist lastel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Kangrelors nav pētīts pediatriskajā populācijā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kengrexali ei tohi kasutada
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas
Estonian: Fertiilsuse kahjustamine
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Estonian: Kangreloor inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni, nagu näitavad agregomeetria (valguse edastamine ja takistus) määramised, näiteks VerifyNow P2Y12 test, VASP-P ja vooltsütomeetria.
Latvian: Kangrelora izraisīto trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju apstiprina agregometrija (gaismas transmisijas un impedances), pie pacienta veicamie testi, piemēram, VerifyNow P2Y12 tests, VASP-P tests un plūsmas citometrija.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Pacientiem ar slimībām, kas paaugstina asiņošanas risku, kangrelors jālieto piesardzīgi.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg kangreloori.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Estonian: Sugu, vanus või neerude või maksa seisund kangreloori farmakokineetikat ei mõjutanud.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Dzimums, vecums un nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē kangrelora farmakokinētiku.
Estonian: • verevalum veresoone punktsiooni kohas.
Latvian: • asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā.
Estonian: Kangreloor N = 5462
Latvian: Kangrelors N=5 462
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kengrexaliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta manustamiskohaga mitteseotud spetsiifilise emboolia või tromboolia ennetamise korral lastel, kellele tehakse perkutaanseid diagnostilisi ja/või raviprotseduure, tromboosi ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kengrexal vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par nelokalizētas embolijas un trombozes novēršanu, trombozes ārstēšanu bērniem, kuriem veic diagnostiskas un/vai terapeitiskas perkutānas vaskulārās procedūras.
Estonian: Kangreloor N = 5470
Latvian: Kangrelors N=5 470
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), ülitundlikkus
Latvian: Anafilaktiska reakcija (anafilaktiskais šoks),
Estonian: Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulist P2Y12 inhibeerimise katkemist 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni lõppu.
Latvian: III fāzes pētījumos, lietojot 600 mg klopidogrela tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas, netika novērota klīniski nozīmīga P2Y12 inhibīcijas pārtraukšana.
Estonian: Kangreloor (N = 12 565)
Latvian: Kangrelors (N=12 565)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 52,2 mg sorbitooli.
Latvian: Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15…30 ml/min) patsientidel esines kangreloori rühmas neerufunktsiooni halvenemist sagedamini (3,2%) kui klopidogreeli kasutamisel (1,4%).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) kangrelora grupā novēroja izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos (3,2%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Estonian: Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Latvian: Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist (PKI annus) täheldatakse trombotsüütide inhibeerimise tekkimist kahe minuti jooksul.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievadīšanas bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min (PKI deva), trombocītu inhibīciju novēro pēc divām minūtēm.
Estonian: Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg kangreloorile.
Latvian: Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Latvian: Kangrelors žurkām izraisīja no devas atkarīgu augļa augšanas aizturi, kas izpaudās kā biežāk novērota nepilnīga osifikācija un neosificēti pakaļējo ekstremitāšu metatarsālie kauli.
Estonian: Kangreloor on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud insult/TIA (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Latvian: Kangrelora lietošana ir kontrindicēta, ja anamnēzē ir insults/TIL (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kangreloor ei põhjustanud rottide ega küülikute reproduktsiooni uuringutes väärarenguid.
Latvian: Reproduktīvās funkcijas pētījumos kangrelors neizraisīja patoloģijas ne žurkām, ne trušiem.
Estonian: Küülikutel seostati kangreloori abortide ja emakasiseste kadude sagenemisega, samuti loote kasvu aeglustumisega suuremate annuste korral, mis võis tuleneda emasloomal avaldunud toksilisusest.
Latvian: Trušiem kangrelora lietošana bija saistīta ar biežākiem abortiem un intrauterīniem augļa bojājumiem, kā arī augļa attīstības aizturi, lietojot lielākas devas, kas varētu būt sekundāri saistīta ar toksisku ietekmi uz mātītes organismu.
Estonian: Klopidogreel (N = 12 542)
Latvian: Klopidogrels (N=12 542)
Estonian: Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.
Latvian: Sagatavojiet katra 50 mg/flakona saturu, pievienojot 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar PKI, pēc kangrelora lietošanas tika ziņots par akūtu nieru mazspēju (0,1%), nieru mazspēju (0,1%) un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
Latvian: • asiņošana acī, galvas smadzenēs (ieskaitot insultu), iegurnī un plaušās;
Estonian: Manustamiskoha verejooks, verejooks või hematoom kateetri paigaldamiskohal, verejooks või hematoom infusioonikohal c.
Latvian: Asiņošana ievadīšanas vietā, asiņošana vai hematoma katetra vietā, asiņošana vai hematoma infūzijas vietā.
Estonian: Verejooks on üleannustamise kõige tõenäolisem farmakoloogiline kõrvaltoime.
Latvian: Visiespējamākā pārdozēšanas farmakoloģiskās iedarbības izpausme ir asiņošana.
Estonian: Kangreloor (N = 5529)
Latvian: Kangrelors (N=5 529)
Estonian: • verejooks haavadest;
Latvian: • brūču asiņošana;
Estonian: Klopidogreel N = 5457
Latvian: Klopidogrels N=5 457
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kangreloori manustatud koos bivalirudiini, madala molekulmassiga hepariini, fondaparinuksi ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan), täheldamata toimeid kangreloori farmakokineetikale ega farmakodünaamikale.
Latvian: fondaparinuksu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) bez redzamas ietekmes uz kangrelora farmakokinētiskajām vai farmakodinamiskajām īpašībām.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Ebanormaalne hüübimisaeg, protrombiiniaja pikenemine d.
Latvian: Izmainīts asins recēšanas laiks, pagarināts protrombīna laiks.
Estonian: Uuringute CHAMPION ohutusalase populatsiooni koondanalüüsis oli surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus 30 päeva jooksul annustamisest väike ning oli kangreloori ja klopidogreeli kasutanud patsientidel (8 [0,1%] vs 9 [0,1%]) sarnane.
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Estonian: Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: • vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Latvian: • šķidruma izdalīšanās no injekcijas vai katetra vietas;
Estonian: • vere hüübimise vähenemine;
Latvian: • samazināta asinsrece;
Estonian: Kliinilistes uuringutes CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) mõõdeti verejooksu GUSTO skaala järgi.
Latvian: Asiņošanas novērtējumu atbilstoši GUSTO kritērijiem veica CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM un PKI) klīniskajos pētījumos.
Estonian: Hematoomi infektsioon
Latvian: Inficēta hematoma
Estonian: • vererõhu muutused;
Latvian: • asinsspiediena izmaiņas;
Estonian: Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kokku nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt kopumā četras stundas, skatīt
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines kangrelooriga ravitud patsientidel GUSTO (strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) skaala järgi mõõdukaid ja kergeid veritsemisnähte sagedamini kui klopidogreeliga ravitud patsientidel, vt lõik 4.8.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI vidēji smagu un vieglu asiņošanu pēc GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) kritērijiem biežāk vēroja pacientiem, kuri lietoja kangreloru, nevis klopidogrelu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Estonian: Selle protseduuri käigus võidakse sisestada teie veresoonde stent, mis aitab seda avatuna hoida.
Latvian: Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu nosprostojumu.
Estonian: • rohke vereeritusega menstruatsioon;
Latvian: • smaga menstruālā asiņošana;
Estonian: Koronaararterite šunteerimisega mitteseotud verejooksud GUSTO skaala järgi verejooks n (%) CHAMPION koond
Latvian: Asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem, n (%) CHAMPION apkopotie dati
Estonian: Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad sagatavošanas/atšķaidīšanas veids neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Estonian: Alustage infusiooni kohe pärast boolusannuse manustamist.
Latvian: Pēc bolus injekcijas nekavējoties sāciet infūziju.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime püsib infusiooni jooksul samal tasemel.
Latvian: Kangrelora farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) iedarbība infūzijas laikā saglabājas nemainīga.
Estonian: P2Y12 inhibeerimine tekib pärast kangreloori manustamist kiiresti.
Latvian: Lietojot kangreloru, P2Y12 inhibīcija sākas strauji.
Estonian: Pulber tuleb lahustada vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Latvian: Pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Estonian: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Latvian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Estonian: Isaste rottide fertiilsuse uuringus täheldati kangreloori manustamisel annustes, mis vastasid 1,8-kordsetele inimesele soovitatavatele PKI-annustele, toimeid fertiilsusele, emaslooma(de) tiinestamise võimele, sperma morfoloogiale ja sperma motiilsusele.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja ietekmi uz fertilitāti, spēju apaugļot mātīti(-es), spermas morfoloģiju un kustīgumu, lietojot kangreloru devā, kas cilvēkiem būtu 1,8 reizes lielāka par ieteicamo devu PKI gadījumā.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Estonian: Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Latvian: a Primārajam mērķa kritērijam, izmantojot loģistiskās regresijas modeli, pielāgotu piesātinošajai devai un pacienta stāvoklim.
Estonian: Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm
Latvian: Viegla bez ekhimozēm, nelielas difūzas asiņošanas un hematomas <5 cm Pacienti, kuriem veikta jebkāda transfūzija
Estonian: Düspnoe tekkimise risk
Latvian: Dispnojas risks
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada südametamponaadi riski.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt sirds tamponādes risku.
Estonian: Klopidogreel (N = 5527)
Latvian: Klopidogrels (N=5 527)
Estonian: Südametamponaad
Latvian: Sirds tamponāde
Estonian: Kuseteede kahjustused rottide uurimuslikus uuringus olid pöörduvad pärast annustamise lõpetamist.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, urīnceļu bojājums pētījuma žurkām bija atgriezenisks.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist südametamponaade esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,12%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%) (vt lõik 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā sirds tamponādi 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,12%) nekā klopidogrela grupā (0,02%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada intrakraniaalse verejooksu ohtu.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt intrakraniālas asiņošanas risku.
Estonian: Periorbitaalne hematoom, subkutaanne hematoom
Latvian: Periorbitāla hematoma,
Estonian: • Nahaalune või silmaümbruse verejooks;
Latvian: • asiņošana zem ādas vai ap acīm;
Estonian: Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist.
Latvian: Pārejot perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas.
Estonian: Vaagnapiirkonna verejooks
Latvian: Asiņošana iegurnī
Estonian: Eeldatav täielik farmakodünaamiline toime tekib 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni.
Latvian: Klopidogrela lietošana 600 mg devā tūlīt pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas nodrošina pilnu paredzamo farmakodinamisko iedarbību.
Estonian: Hematuuria, vere sisaldumine uriinis, kusiti veritsemine f.
Latvian: Hematūrija, asins piejaukums urīnā, urīnizvadkanāla asiņošana.
Estonian: Kõrva veritsemine
Latvian: Auss asiņošana
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Latvian: Sagatavots šķīdums: pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 200 mikrogramus kangrelora.
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines düspnoed (sealhulgas pingutusdüspnoed) kangrelooriga ravitud patsientidel sagedamini (1,3%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,4%).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI dispnoju (ieskaitot dispnoju pie fiziskas slodzes) biežāk vēroja kangrelora grupā (1,3%) nekā klopidogrela grupā (0,4%).
Estonian: Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks.
Latvian: Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Latvian: Ietekme uz nieru darbību
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada veritsemisohtu.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt asiņošanas risku.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ravim üheski annuses ei mõjutanud.
Latvian: Mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti neatkarīgi no devas.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Estonian: Vereülekannet saanud patsiendid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Estonian: Surm/MI/IDR/STa
Latvian: Nāve/MI/IIR/ST Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni ajal on kangreloori keskmine kontsentratsioon püsikontsentratsioonil 4 mikrogrammi/kg/min 488 ng/ml.
Latvian: Kangrelora vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija pastāvīgas 4 mikrogramu/kg/min intravenozas infūzijas laikā ir
Estonian: Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Latvian: a p-vērtības, pamatojoties uz hī kvadrāta kritēriju.
Estonian: Silma veritsemine
Latvian: Acs asiņošana
Estonian: Erüteem, erütematoosne lööve, kihelev lööve * Sealhulgas surmaga lõppevad juhtumid ** Aeg-ajalt esines vereülekande kasutamist 101/12 565 (0,8%)
Latvian: Transfūzija bija nepieciešama retākos gadījumos 101/12 565 (0,8%).
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid võtsid ka aspiriini ja/või muid verd vedeldavaid ravimeid.
Latvian: Gandrīz visi pacienti papildus lietoja aspirīnu un/vai citas asinis šķidrinošas zāles.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kengrexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kengrexal EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kengrexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Kengrexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ravi tuleb alustada enne perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri ja infusiooni tuleb jätkata vähemalt kahe tunni jooksul või kuni protseduuri lõpuni, olenevalt sellest, kumb kestab kauem.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pirms PKI procedūras, un infūzija jāturpina vismaz 2 stundas vai līdz procedūras beigām, atkarībā no tā, kas ir ilgāk.
Estonian: Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kuni nelja tunni jooksul.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt līdz četrām stundām.
Estonian: Selle uuringu ülesehitust peeti aga mitterahuldavaks selge kasulikkuse tõendamisel nende patsientide jaoks ja ettevõte ei lisanud seda näidustust taotlusesse.
Latvian: Tomēr šā pētījuma izstrādes veids tika uzskatīts par neadekvātu, lai šiem pacientiem pierādītu skaidru ieguvumu, un uzņēmums neturpināja izmantot šo lietojumu kā daļu no pieteikuma.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kengrexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kengrexal lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kengrexali võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kengrexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Kengrexal kangreloor
Latvian: Kengrexal kangrelors
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on olnud varem insult või mini-insult (transitoorne isheemiline atakk).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis insults vai mikroinsults (tranzitora išēmiska lēkme jeb TIL).
Estonian: Asjaolu, et ravimit manustatakse veeni, peetakse kasulikuks patsientide jaoks, kes ei saa neelata ega võtta suukaudseid ravimeid.
Latvian: Fakts, ka zāles tiek ievadītas vēnā, uzskatāms par noderīgu pacientiem, kuri nevar norīt un nevar uzņemt iekšķīgi lietojamas zāles.
Estonian: Kengrexali saanud patsientide hulgas esines haigus- ja surmajuhtumeid 4,7%-l (257 patsienti 5470st) võrreldes 5,9%-ga klopidogreeli saanud patsientidest (322 patsienti 5469st).
Latvian: Tika pierādīts, ka Kengrexal ir efektīvāks par iekšķīgi lietotu klopidogrēlu, samazinot šādu komplikāciju biežumu: 4,7 % pacientiem (257 no 5470 pacientiem), kuri lietoja Kengrexal, bija komplikācija vai viņi nomira, salīdzinot ar 5,9 % (322 no 5469 pacientiem), kuri lietoja klopidogrēlu.
Estonian: Kengrexali manustatakse patsientidele, keda ei ole enne protseduuri ravitud muude verd vedeldavate suukaudsete ravimitega, mida nimetatakse P2Y12 inhibiitoriteks (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel), ja kelle ravi nende ravimitega ei ole võimalik või soovitatav.
Latvian: Kengrexal saņem pacienti, kuri pirms procedūras nav ārstēti ar citām iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm, ko dēvē par "P2Y12 inhibitoriem" (klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu), vai kuriem ārstēšana ar šīm zālēm nav iespējama vai nav vēlama.
Estonian: Kengrexali uuriti ka ühes uuringus, kus seda manustati enne operatsiooni patsientidele, keda oli varem ravitud suukaudsete verd vedeldavate ravimitega.
Latvian: Kengrexal vēl tika pētītas vienā pētījumā, kurā pirms operācijas to deva pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm.
Estonian: See on ravimi Kengrexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kengrexal.
Estonian: Seoses Kengrexali ohutusprofiiliga märkis inimravimite komitee, et verejooksujuhtude esinemissagedus oli suurem Kengrexali kui klopidogreeli korral, kuid ravimi suuremat efektiivsust arvestades oli see eeldatav, ning seda tasakaalustas asjaolu, et infusiooni peatamisel kadus Kengrexali toime kiiresti.
Latvian: Jautājumā par Kengrexal drošuma profilu CHMP atzīmēja, ka, lietojot Kengrexal, asiņošanas biežums bija biežāks nekā klopidogrēla gadījumā, bet tas bija paredzams, ņemot vērā zāļu lielāko efektivitāti, un to kompensēja fakts, ka pēc infūzijas pārtraukšanas Kengrexal iedarbība ātri beidzās.