FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 5 lentelė Virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai 52-ą savaitę NV-02B-007
Greek: 3. Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση της σωστής διαβάθμισης ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Greek: Εντούτοις οι παράμετροι των ωοθηκών και της μήτρας των θηλέων που ζευγάρωσαν με επιτυχία δεν είχαν επηρεαστεί.
Lithuanian: Tačiau toms patelėms, kurios susiporavo sėkmingai, kiaušidžių ir gimdos rodikliai nepakito.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine 600 mg ημερησίως έναντι της λαμιβουδίνης 100 mg ημερησίως για περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 332 Κινέζους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Pastarasis klinikinis tyrimas yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu telbivudino 600 mg vieną kartą per parą dozė buvo palyginta su lamivudino 100 mg vieną kartą per parą doze, šiuos preparatus 104 savaites skiriant 332 nukleozidų analogais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems kiniečiams, kurių organizme buvo arba nebuvo HBeAg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml, τα οποία παρέχουν μια δόση ισοδύναμη με 600 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml, kuri atitinka 600 mg dozę, vieną kartą per parą.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξής σας από τον ιό της ηπατίτιδας Β π.χ. εξέλιξη της νόσου και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις (αύξηση του ιικού φορτίου, αύξηση της ALT).
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gali pasunkėti hepatito B infekcija, t. y., liga gali progresuoti ir gali būti nustatomi pakitę tyrimų rodikliai (padidėjęs virusų kiekis, padidėjęs ALT aktyvumas).
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής (%)
Lithuanian: Kumuliacinis HBeAg serokonversijos dažnis (%)
Greek: 4. Αναρροφήστε όλο το διάλυμα από το κύπελλο στη σύριγγα.
Lithuanian: Įtraukite visą tirpalo kiekį iš taurelės į švirkštą.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να την αναλαμβάνει ιατρός πεπειραμένος στην αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Greek: 13. Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Lithuanian: Iššluostykite taurelę švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Greek: 8. Πιέστε το έμβολο αργά και προσεκτικά έως ότου το διάλυμα φθάσει τη διαβάθμιση των 6 ml.
Lithuanian: Spauskite švirkšto stūmoklį lėtai ir atsargiai, kol tirpalas pasieks 6 ml ribą.
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA n/N (%)
Lithuanian: Nenustatoma HBV DNR koncentracija n/N (%)
Greek: Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kompensuota cirozė
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine έχει μελετηθεί σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και σε μερικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
Greek: CLDT600A2303 - Διατήρηση των HBeAg απαντήσεων εκτός θεραπείας Η μελέτη CLDT600A2303 περιέλαβε HBeAg-θετικούς ασθενείς από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) ή NV-02B-015 για παρακολούθηση εκτός θεραπείας.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - HBeAg atsako trukmė nutraukus gydymą CLDT600A2303 tyrimo metu taip pat buvo stebimi tie NV-02B-007 (GLOBE) ar NV-02B-015 tyrimuose dalyvavę pacientai, kurių organizme buvo HBeAg ir kuriems buvo nutrauktas gydymas.
Greek: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Lithuanian: (E171), talkas, makrogolis.
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα όπως το Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
Greek: Ομαλοποίηση της ALT n/N (%)
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas n/N (%)
Greek: Βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak ≤1
Lithuanian: ≤1 Ishak fibrozės balas
Greek: Ελαφριά (n = 8) 600 mg
Lithuanian: (n = 8) 600 mg
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas gali atlikti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų, ar gerai veikia inkstai.
Greek: 1. Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο.
Lithuanian: Vaisto dozės paruošimas naudojant dozavimo taurelę 1. Nuimkite dozavimo taurelę.
Greek: Απουσία βελτίωσης Βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak Βελτίωση
Lithuanian: Nepagerėjo Ishak fibrozės balas Pagerėjo
Greek: Το telbivudine δεν φάνηκε να έχει καρκινογόνο δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής επίδρασης του telbivudine σε τυπικούς ελέγχους τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu nenustatyta tiesioginio toksinio telbivudino poveikio reprodukcijai.
Greek: ESRD*
Lithuanian: PSIL*
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Greek: Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα telbivudine
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinum
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
Greek: Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά προς υποκίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu „LDT" vienoje pusėje.
Greek: 14. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε τη με τη φιάλη.
Lithuanian: Leiskite švirkštui visiškai išdžiūti ir padėkite prie buteliuko.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar blyškiai geltonos spalvos tirpalas.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥50 ml/min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
Greek: 5. κλείστε τη φιάλη βιδώνοντας το καπάκι σφιχτά.
Lithuanian: Uždenkite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį.
Greek: - εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με αντιιικά φάρμακα.
Lithuanian: - jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
Greek: 9. Καταπιείτε το διάλυμα αμέσως απευθείας από τη σύριγγα.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą tiesiai iš švirkšto.
Greek: Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια /μυοσίτιδα), μυικές κράμπες Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή καύσο στους βραχίονες και/ή στις κνήμες ή γύρω από το στόμα
Lithuanian: Tirpulys, dygčiojimas, skausmas ir/arba deginimo pojūtis rankose ir/arba kojose arba aplink burną
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από του στόματος Η απορρόφηση του telbivudine και η έκθεση σε αυτό δεν επηρεάστηκαν όταν μια εφάπαξ δόση 600 mg χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Lithuanian: Maisto poveikis išgerto vaistinio preparato absorbcijai Kai vienkartinė 600 mg dozė buvo vartojama valgio metu, telbivudino absorbcija ir ekspozicija nepakito.
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
Greek: και 73,7% είχαν HBV DNA <4 log10 αντίγραφα/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išliko HBeAg serokonversija, vidutinis HBV DNR kiekis buvo 3,3 log10 kopijų/ml; o 73,7 % pacientų HBV DNR kiekis buvo <4 log10 kopijų/ml.
Greek: Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα HBV DNA ορού μειώνονται (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate gydomas pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, preparatą galima vartoti 2 mėnesius.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką pacientams, kuriems padidintas intervalas tarp dozių (žr.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine δεν αξιολογήθηκε με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B. Εντούτοις η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι παρόμοια μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Lithuanian: Telbivudino rekomenduojamos 600 mg dozės farmakokinetika lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams nebuvo tirta.
Greek: Μυοπάθεια/μυοσίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, αυχεναλγία πόνος στο λαγόνιο
Lithuanian: Miopatija ar miozitas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, šono skausmas
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των απότομων αυξήσεων της ALTκατά τη διάρκεια της θεραπείαςΣυγκεντρωτικά στοιχεία των μελετών NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo metu padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
Greek: Τα αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104, με βάση τα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24, είτε για HBeAg-θετικούς ασθενείς είτε για HBeAg-αρνητικούς ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikti 104-ąją savaitę gauti baigčių rezultatai, atsižvelgiant į 24-ąją savaitę nustatytą HBV DNR kiekį, pacientams, kurių organizme buvo, ar nebuvo HBeAg.
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 384)
Greek: HBeAg-θετικοί n = 443 και 444, HBeAg-αρνητικοί n = 219 και 219, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 443 ir n = 444, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 219 ir n = 219.
Greek: Πίνακας 4 Ανάλυση των απότομων αυξήσεων της ALT - Συγκεντρωτικά στοιχεία των μελετών NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015
Lithuanian: 4 lentelė Nutraukus gydymą padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
Greek: Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) και/ή σχετιζόμενα με μυϊκά συμβάματα (π.χ. μυοπάθεια, μυοσίτιδα).
Lithuanian: , rabdomiolizės) ir (arba) su raumenimis susijusių atvejų (pvz.
Greek: Ο συνδυασμός telbivudine με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Telbivudino draudžiama vartoti kartu su bet kokiu preparatu, kurio sudėtyje yra interferono alfa (žr.
Greek: C-telbivudine σε ανθρώπους.
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sebivo
Lithuanian: Kita informacija apie Sebivo
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελβιβουδίνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei telbivudinas
Greek: Η πλήρης EPAR του Sebivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sebivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Συνολικά, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Apskritai Sebivo buvo toks pat veiksmingas kaip lamivudinas.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (600 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (600 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg/ml).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sebivo vartojimu?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų, kuriems vienerių metų gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sebivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sebivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) per parą.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση, κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
Lithuanian: Dažniausi Sebivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, padidėjęs kai kurių fermentų (amilazės, lipazės, kreatino fosfokinazės ir alanino aminotransferazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), pilvo (skrandžio) skausmai, odos išbėrimas ir nuovargis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sebivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sebivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Sebivo nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Lithuanian: Sebivo negalima skirti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (kitais vaistais hepatitui gydyti).
Greek: Ύστερα από ένα έτος θεραπείας, το Sebivo αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Po vienerių metų gydymo Sebivo pasirodė veiksmingesnis už lamivudiną HBeAg teigiamų pacientų grupėje: gydymas Sebivo buvo veiksmingas 75 proc. pacientų, o gydymas lamivudinu - 67 proc. pacientų.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Gydymą vaistu Sebivo turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Greek: Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Lithuanian: Veiklioji Sebivo medžiaga, telbivudinas, yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Lithuanian: Vienerių metų gydymas buvo veiksmingas maždaug trims ketvirtadaliams pacientų.
Greek: Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
Lithuanian: Sebivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
Greek: Το αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε έξι μήνες για την παρουσία DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Kas šešis mėnesius pacientui būtina atlikti kraujo tyrimą, siekiant nustatyti, ar kraujyje yra hepatito B viruso DNR.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pristatė vieno tyrimo rezultatus, kurie parodė, jog vartojant geriamąjį tirpalą organizmas pasisavina tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant tabletes.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως ασιατικής καταγωγής και μέσου όρου ηλικίας 36 ετών.
Lithuanian: Vidutinis jų amžius - 36 metai.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ιικό DNA πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της αγωγής.
Lithuanian: Aptikus viruso DNR, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę skirti gydymą kitais vaistais.
Greek: Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
Lithuanian: HBeAg neigiamų pacientų grupėje Sebivo buvo tokio pat veiksmingumo kaip lamivudinas (į gydymą atitinkamai reagavo 75 proc.
Greek: Τι είναι το Sebivo;
Lithuanian: Kas yra Sebivo?
Greek: To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: Sebivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telbivudinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sebivo.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sebivo rinkodaros teisę.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurie serga kompensuota kepenų liga (kepenys pažeistos, tačiau jų veikla dar nesutrikusi), kuriems taip pat nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje ar tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Greek: Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas apibrėžtas kaip mažas viruso DNR kiekis kraujyje ir kepenų fermento, vadinamojo alanino aminotransferazės (ALT), normalizavimasis arba hepatito B viruso žymens išnykimas kraujyje.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Gydymą vaistu Sebivo reikia skirti tik tuo atveju, kai negalima skirti kito vaisto, nes tikėtina, kad hepatito B virusas taps atsparus šiam vaistui, arba gydymas kitais vaistais netinka.
Greek: Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B, μια νόσο του ήπατος που προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Lithuanian: Sebivo skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (kepenų liga, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija), gydyti.
Greek: Πώς δρα το Sebivo;
Lithuanian: Kaip veikia Sebivo?
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas gali būti skiriamas pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sebivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, το οποίο συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Lithuanian: Telbivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sebivo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sebivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sebivo rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymas nukleozidų analogais buvo skirtas pirmą kartą.
Greek: Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
Lithuanian: HBeAg teigiamų (infekuotų įprasta hepatito B viruso forma) pacientų ir HBeAg neigiamų (infekuotų mutavusia viruso forma, sukeliančia sunkiau išgydomos formos lėtinį hepatitą B) pacientų gydymo rezultatai buvo taip pat apskaičiuoti atskirai.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo;
Lithuanian: Kaip vartoti Sebivo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
Lithuanian: Kodėl Sebivo buvo patvirtintas?
Greek: Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β) στο πλαίσιο διετούς μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.367 ασθενείς.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo 1367 pacientai, Sebivo veiksmingumas buvo lyginamas su lamivudino (kito lėtiniam hepatitui B gydyti skirto vaisto) veiksmingumu.
Greek: B. Braun Medical, Lda.
Lithuanian: Braun Medical, Lda.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Lithuanian: ATCvet kodas: QN05CM18.
Greek: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Lithuanian: Deutschland Le Vet Beheer B.
Greek: 3421 TV Oudewater
Lithuanian: 3421 TV Oudewater Nyderlandai
Greek: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για:
Lithuanian: Veterinarinį vaistą naudoti taip:
Greek: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.
Greek: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Lithuanian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Greek: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Lithuanian: Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Greek: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Lithuanian: : +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu