FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le telmisartan s'est montré d'efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d'évaluation dans l'étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l'effet du ramipril par rapport au placebo.
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) =0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
French: Comprimé plat, rond blanc gravé du logo T sur une face.
Dutch: Wit, rond, platte tabletten met logo T op één zijde
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique :
Dutch: Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen
French: Possibles effets indésirables de telmisartan :
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Actavis
French: Dyspnée, toux Pneumopathie interstitielle4
Dutch: Dyspneu, hoesten Interstitiële longziekte4
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een andere behandeling.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
French: Elévation du taux de créatinine sanguine Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK)
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogde bloedwaarden van urinezuur, leverenzymen en creatininefosfokinase
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Actavis, n'ayez pas d'inquiétude, prenez-le dès que possible, le jour de l'oubli.
Dutch: Als u vergeet uw medicatie in te nemen moet u de tablet innemen zodra u zich dit herinnert op de zelfde dag.
French: Hydroxyde de potassium
Dutch: Kaliumhydroxide pellets
French: Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Telmisartan Actavis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
French: Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont été évalués chez 76 patients hypertendus, pour la plupart en surpoids (poids ≥ 20 kg et ≤ 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et âgés de 6
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in 76 hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquette thermoformée
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor tablet flacon
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos, de fles en strip na EXP.
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Telmisartan Actavis 80 mg sont blancs, ovales, biconvexes, avec le logo T1 sur une des faces.
Dutch: 80 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex met het logo T1 op één zijde.
French: Pour le flacon (HDPE): A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
Dutch: HDPE tablet flacon: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.
French: Comment prendre Telmisartan Actavis
Dutch: Hoe neemt u Telmisartan Actavis in?
French: Anémie
Dutch: Anemie,
French: De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations.
Dutch: Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde mensen dan bij niet-negroïde, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renine concentraties bij de negroïde hypertensieve populatie.
French: - Si vous prenez un inhibiteurs d'ECA ou de l'aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas Telmisartan Actavis » et « Avertissements et précautions ») .
Dutch: - Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
French: Pour le flacon (HDPE) avec un bouchon (LDPE) contenant un dessicant : A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
Dutch: HDLE flacon met LDPE cap en droogmiddel Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.
French: Hyperaldostéronisme primaire :
Dutch: Primair aldosteronisme
French: Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Actavis.
Dutch: Sommige mensen die Telmisartan Actavis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid.
French: Les nouveaunés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Fécondité :
Dutch: Vruchtbaarheid
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
French: Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence , vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable),, gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d'évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
French: Comprimé biconvexe blanc, de forme ovale, avec une barre de sécabilité et le logo T gravé sur une face.
Dutch: Wit, ovaal, biconvexe tabletten met een breukgleuf en logo T op één zijde.
French: En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
French: Insuffisance hépatique:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
French: EU/1/10/639/010 (250 comprimés en flacon)
Dutch: EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
French: Le risque peut augmenter en cas d'association avec d'autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmiddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Telmisartan Actavis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Telmisartan Actavis.
French: Cela permet également au cœur de pomper le sang plus facilement, ce qui peut contribuer à réduire le risque de futurs problèmes cardiovasculaires.
Dutch: Bovendien kan het hart hierdoor het bloed gemakkelijker rondpompen, wat het risico op toekomstige cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Telmisartan Actavis.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Telmisartan Actavis.
French: L'EPAR complet relatif à Telmisartan Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Telmisartan Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Telmisartan Actavis, le 30 septembre 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Telmisartan Actavis verleend.
French: Cela signifie que Telmisartan Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Micardis.
Dutch: Dit betekent dat Telmisartan Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Telmisartan Actavis est de qualité comparable à Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Telmisartan Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Micardis.
French: Étant donné que Telmisartan Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Telmisartan Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Telmisartan Actavis est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Dutch: Telmisartan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Telmisartan Actavis est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de gebruikelijke aanbevolen dosis Telmisartan Actavis 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg eenmaal per dag.
French: Telmisartan Actavis est un «médicament générique».
Dutch: Telmisartan Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Telmisartan Actavis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Telmisartan Actavis vast te stellen.
French: Telmisartan Actavis est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins), tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Dutch: Telmisartan Actavis wordt ook gebruikt ter preventie van cardiovasculaire problemen (problemen met het hart en de bloedvaten), zoals hartaanvallen of beroertes.
French: Les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée ne doivent pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie mogen geen hogere doses dan 40 mg per dag innemen.
French: Telmisartan Actavis étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
Dutch: Aangezien Telmisartan Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Micardis.
French: Telmisartan Actavis est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Dutch: Telmisartan Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor de preventie van cardiovasculaire problemen is eenmaal daags 80 mg.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Telmisartan Actavis, le médecin doit contrôler étroitement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Dutch: De arts dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te controleren wanneer wordt gestart met Telmisartan Actavis, en kan besluiten de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
French: Autres informations relatives à Telmisartan Actavis:
Dutch: Overige informatie over Telmisartan Actavis
French: Pourquoi Telmisartan Actavis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Telmisartan Actavis goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Telmisartan Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Telmisartan Actavis.
French: Le principe actif de Telmisartan Actavis, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensineII.
Dutch: De werkzame stof in Telmisartan Actavis, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Telmisartan Actavis et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Telmisartan Actavis?
French: Comment Telmisartan Actavis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Telmisartan Actavis gebruikt?
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis?
Dutch: Wat is Telmisartan Actavis?
French: Comment Telmisartan Actavis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Telmisartan Actavis?
French: Le fabricant est :
Dutch: De fabrikant is:
French: Linéarité / Non linéarité
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Dutch: In sommige gevallen dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Dutch: De tabletten dienen ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische drank.
French: Povidone (PVP K30)
Dutch: Povidon (PVP K-30)
French: Vous pouvez prendre Telmisartan Teva avec ou sans aliments.
Dutch: U kunt Telmisartan Teva met of zonder voedsel innemen.
French: Date de première autorisation : 26 janvier 2010.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 2010
French: Il est important de prendre Telmisartan Teva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Dutch: Het is belangrijk om Telmisartan Teva elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Dutch: - Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Táncsics Mihály út 82 Hongrie ou
Dutch: Táncsics Mihály út 82 Hongarije of
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
French: Date de dernier renouvellement : 19/12/2014
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 19/12/2014
French: Táncsics Mihály út 82 Hongrie (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Dutch: Táncsics Mihály út 82 Hongarije (hoofdkantoor: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Telmisartan Teva chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Telmisartan Teva bij zwangere vrouwen.
French: Corticostéroïdes (voie systémique) Réduction de l'effet antihypertenseur.
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensief effect.