FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'instauration du traitement, la mortalité cumulée a augmenté de manière similaire, avec des résultats de non-infériorité dans le groupe recevant de l'apramycine par rapport au groupe recevant de la colistine.
Portuguese: Após o início da medicação, a mortalidade cumulativa aumentou de modo semelhante, com resultados de não inferioridade no grupo da apramicina versus o grupo da colistina.
French: Cette expression n'a pas été jugée acceptable, étant donné que la concentration du principe actif doit être exprimée en UI/g, puisque le dosage est déterminé au moyen d'une méthode microbiologique.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável, pois a dosagem da substância ativa deve ser expressa em UI/g de medicamento veterinário, uma vez que o ensaio é determinado através de um método microbiológico.
French: À la suite de l'avis relatif à la présente procédure de saisine rendu par le CVMP le 5 octobre 2017, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) ont introduit une demande de réexamen de l'avis du CVMP.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
French: Ces études portaient sur des veaux mâles âgés d'environ une semaine infectés naturellement par E. coli et/ou Salmonella spp.
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos machos de aproximadamente uma semana de idade, naturalmente infetados por E. coli e/ou Salmonella spp.
French: Dans le cadre de ces études, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement, bactériologiquement et en examinant les lésions que présentaient différents organes; le traitement a permis de réduire la mortalité et les carcasses présentaient une absence de lésions.
Portuguese: Nesses estudos, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento, bacteriologicamente e com lesões em diferentes órgãos; o tratamento diminuiu a mortalidade e as carcaças revelaram ausência de lesões.
French: Plusieurs études de déplétion des résidus réalisées auprès de différentes espèces cibles ont été mises à disposition, lesquelles variaient au niveau de la fiabilité des données, du plan d'étude et de la communication d'informations, et, enfin, des résultats.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos de depleção de resíduos nas diferentes espécies-alvo, que diferiam em termos de fiabilidade dos dados, desenho do estudo e comunicação, e, subsequentemente, dos seus resultados.
French: Ce dispositif n'a pas non plus été jugé acceptable, dans la mesure où un dosage en fonction du poids du produit a été considéré comme le plus approprié en ce qui concerne la reproductibilité de la dose et, par conséquent, toutes les références au dispositif de dosage ont été supprimées dans les informations sur le produit.
Portuguese: Isto também não foi considerado aceitável, pois o doseamento em função do peso do medicamento veterinário foi considerado o mais adequado em termos de reprodutibilidade da dose, pelo que qualquer referência ao dispositivo medidor foi eliminada da informação do medicamento.
French: Flacon (livret) et sac en papier (étiquette)
Portuguese: Frasco (booklet) e saco (rótulo)
French: Néanmoins, la survenue d'une maladie causée par des Salmonella Pullorum est considérée comme une circonstance exceptionnelle qui rendrait nécessaire de traiter (ou d'abattre) les troupeaux cliniquement touchés.
Portuguese: Não obstante, a doença causada por Salmonella Pullorum é considerada uma circunstância excecional que exige o tratamento (ou abate) dos bandos clinicamente afetados.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats d'un essai de terrain portant notamment sur des poulets infectés artificiellement par des Salmonella Pullorum.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um ensaio de campo que incluiu galinhas artificialmente infetadas com Salmonella Pullorum.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance, qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce:
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
French: Une fois encore, aucune donnée relative aux Salmonella Gallinarum n'a été présentée, raison pour laquelle cette bactérie n'a pas été davantage prise en considération pour cette indication.
Portuguese: Mais uma vez, não foram apresentados dados relativos a Salmonella Gallinarum, pelo que a apramicina deixou de ser considerada para esta indicação.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
Portuguese: Sempre que possível, foram efetuados testes de suscetibilidade e serotipagem de isolados bacterianos.
French: L'étude a permis de conclure que les infections par des Salmonella Pullorum pourraient être contrôlées par de l'apramycine.
Portuguese: A partir do estudo, foi possível concluir que as infeções por Salmonella Pullorum podiam ser controladas com apramicina.
French: La rubrique 6.4 du RCP approuvé pour le produit indique qu'aucune précaution particulière de conservation n'est requise pour le produit.
Portuguese: A secção 6.4 do RCM acordado para o medicamento veterinário indica que não são necessárias precauções de conservação específicas para este medicamento veterinário.
French: Ces enzymes confèrent différentes résistances croisées contre d'autres aminoglycosides.
Portuguese: Estes enzimas conferem diferentes resistências cruzadas contra outros aminoglicosídeos.
French: Les risques associés à l'utilisation de Girolan sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, la propagation des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Girolan são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la gantamicine et à d'autres substances de la famille des aminoglycosides est bien réelle.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à gentamicina e a outras substâncias do grupo dos aminoglicosídeos é uma realidade.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats de douze essais de terrain afin de prouver l'efficacité de l'indication relative au traitement contre E. coli.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu doze ensaios de campo para corroborar a eficácia na indicação contra E. coli.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur la question et à harmoniser les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan (ci-après «Girolan»).
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que desse o seu parecer sobre este assunto e que harmonizasse a informação do medicamento de Girolan e nome associado Apralan (a seguir designados por Girolan).
French: La résistance développée par résistance chromosomique est minime pour la plupart des aminoglycosides.
Portuguese: A resistência desenvolvida pela resistência cromossómica é mínima para a maioria dos aminoglicosídeos.
French: À cet égard, il a été jugé nécessaire d'ajouter la formulation suivante à la rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) intitulée «Précautions particulières d'emploi chez les animaux»: «Lorsqu'un diagnostic de sérotype Dublin de Salmonella est établi sur une exploitation, des mesures de contrôle doivent être envisagées, dont la surveillance continue de l'état de la maladie, la vaccination, la biosécurité et des contrôles des mouvements.
Portuguese: A este respeito, foi considerado necessário acrescentar a frase seguinte na secção 4.5 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) «Precauções especiais para utilização em animais»: «Quando for efetuado um diagnóstico de Salmonella Dublin na exploração, devem ser consideradas medidas de controlo, incluindo monitorização contínua do estado da doença, vacinação, biossegurança e controlos dos movimentos.
French: Poudre pour administration orale
Portuguese: Pó para administração oral
French: Dans les motifs détaillés du réexamen, les titulaires des AMM ont demandé une durée de conservation de 24 mois, sur la base des données de stabilité fournies au cours de la procédure de saisine.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM solicitou um prazo de validade de 24 meses com base em dados de estabilidade fornecidos durante a consulta.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado clínico dos animais.
French: Pour les présentations multidoses (flacon et sac en papier) :
Portuguese: Para apresentações multidose (frasco e saco):
French: Toutefois, les seules données propres à Salmonella Gallinarum provenaient du Nigéria (Agbaje et al., 20107) et de Corée (Kang et al., 20108), et il est possible que la situation épidémiologique en Europe soit différente.
Portuguese: ; contudo, os únicos dados específicos para Salmonella Gallinarum provêm da Nigéria (Agbaje et al., 20107) e da Coreia (Kang et al., 20108), e a situação epidemiológica na Europa poderá ser diferente.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été jugées appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
French: La notification de saisine était basée sur des inquiétudes quant aux décisions nationales divergentes qui ont été prises par les États membres de l'UE, lesquelles ont donné lieu à des divergences dans les informations sur le produit en ce qui concerne, entre autres, les espèces cibles, les indications d'utilisation, la posologie (dose et durée) et les temps d'attente.
Portuguese: A notificação de consulta baseava-se em preocupações relacionadas com decisões nacionais divergentes tomadas por Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento, nomeadamente em matéria de espécies-alvo, indicações de utilização, posologia (dosagem e duração) e intervalos de segurança.
French: Pays-Bas Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke
Portuguese: Holanda Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke
French: Préparer une nouvelle solution médicamenteuse toutes les 24 heures.
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
French: Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Portuguese: Se a irritação persistir, procure assistência médica.
French: Le CVMP a noté que, dans l'ensemble des informations sur le produit relatives à Girolan, le principe actif était exprimé en «g d'activité apramycine».
Portuguese: O CVMP observou que, na informação do medicamento de Girolan, a substância ativa era expressa como «g de atividade de apramicina».
French: Sulfate d'apramycine
Portuguese: Sulfato de apramicina
French: Danemark Elanco Animal Health A/S
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health A/S
French: Apramycine ……………………………552000 UI* (sous forme de sulfate) *UI - unité internationale
Portuguese: Apramicina ……………………………552,000 UI* (como sulfato de apramicina)
French: En ce qui concerne la qualité, une teneur cible de 552 000 UI/g de sulfate d'apramycine a été établie pour le médicament à partir des données historiques fournies concernant des lots.
Portuguese: No que respeita à qualidade, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina para o medicamento veterinário, com base nos dados históricos de lotes fornecidos.
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
Portuguese: 50 x 106 UI (frasco) 1,000 x 106 UI (saco)
French: Le CVMP a accepté cette suppression des Salmonella des indications.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
French: coli a été démontrée par des résultats bactériologiques ou cliniques antérieurs et a été confirmée dans les échantillons prélevés chez des lapins sacrifiés ou trouvés morts après leur inclusion dans l'étude.
Portuguese: A presença de E. coli foi demonstrada através de resultados bacteriológicos ou clínicos anteriores e foi confirmada em amostras retiradas de coelhos sacrificados ou encontrados mortos após a inclusão.
French: La résistance à l'apramycine peut être influencée par de la co-sélection (la résistance à l'apramycine a été décrite pour être située dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les Entérobactéries) et par de la résistance croisée (ex. gentamycine).
Portuguese: A resistência à apramicina pode ser influenciada pela co-seleção (a resistência à apramicina foi descrita para estar localizada no mesmo elemento genético móvel que outros determinantes resistentes em Enterobacteriaceae) e resistência cruzada (por exemplo, com gentamicina).
French: En outre, au regard des données fournies et conformément à la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» [Note explicative relative au début de la durée de conservation de la forme pharmaceutique finie (EMEA/CVMP/453/01)], la durée de conservation du médicament à usage vétérinaire tel que conditionné pour la vente, qui était fixée à 3 ans, a été réduite à 18 mois.
Portuguese: Adicionalmente, tendo em consideração os dados fornecidos e de acordo com a «Nota de orientação sobre o início do prazo de validade da forma farmacêutica acabada (EMEA/CVMP/453/01)1», o prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem, que era de 3 anos, foi reduzido para 18 meses.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Girolan pour lutter contre les Salmonella, il a été estimé que, conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés pour contrôler et traiter les Salmonella chez les volailles, si ce n'est dans des cas exceptionnels.
Portuguese: No que respeita à utilização de Girolan contra a Salmonella, considerou-se que, de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos para o controlo e o tratamento de Salmonella em aves de capoeira, exceto em circunstâncias excecionais.
French: Le rapport indique que, dans les pays développés, les antimicrobiens sont rarement utilisés dans des troupeaux commerciaux pour le traitement des Salmonella Pullorum et des Salmonella Gallinarum, étant donné qu'ils n'éliminent pas l'infection des troupeaux et que d'autres mesures de contrôle, telles qu'un haut niveau de biosécurité, des restrictions de mouvement et le dépeuplement, sont utilisées à la place.
Portuguese: O relatório indica que, nos países desenvolvidos, os agentes antimicrobianos são raramente utilizados em bandos comerciais para o tratamento de Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum, pois não eliminam a infeção dos bandos, sendo, em vez disso, utilizadas outras medidas de controlo, tais como biossegurança de elevado nível, restrições dos movimentos e despovoamento.
French: Les poulets ont reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours sans présenter de réactions indésirables.
Portuguese: Foram administradas a frangos, doses mais de cinco vezes superiores às recomendadas, durante 15 dias, sem se manifestarem reações adversas.
French: La Salmonella est l'un des microorganismes les plus courants à l'origine d'épidémies et de cas de zoonoses d'origine alimentaire en Europe chez les humains (EFSA and ECDC, 20164).
Portuguese: A Salmonella é um dos microrganismos que causam, com maior frequência, surtos e casos de zoonoses de origem alimentar na Europa em seres humanos (EFSA e ECDC, 20164).
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
French: D-61352 Bad Homburg Germany
Portuguese: D-61352 Bad
French: L'apramycine est un antibiotique aminocyclitol à large spectre produit à partir d'une souche de Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminociclitol de largo espetro produzido por uma estirpe de Streptomyces tenebrarius.
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie et autres), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Portuguese: As possíveis intoxicações podem ser reconhecidas pelos seguintes sintomas: fezes moles, diarreia, vómito (perda de peso, anorexia e similares), insuficiência renal e efeitos a nível do sistema nervoso central (atividade reduzida, perda de reflexos, convulsões, etc.).
French: Lorsqu'un diagnostic de Salmonella Dublin est fait au niveau de l'exploitation, alors des mesures de contrôles incluant surveillance continue du statut vis-à-vis de la maladie, vaccination, mesure de biosécurité et contrôle des mouvements d'animaux devra être envisagé.
Portuguese: Quando um diagnóstico de Salmonella Dublin é feito na exploração, as medidas de controlo, incluindo a monitorização contínua do estado da doença, vacinação, biossegurança e controlos de movimentos devem ser consideradas.
French: Pour les veaux, le produit peut s'administrer dans le lait ou avec Le lait de remplacement.
Portuguese: No caso dos vitelos, pode ser administrado no leite ou leite de substituição.
French: En ce qui concerne l'indication relative aux Salmonella, des données récentes ont été fournies et indiquent une sensibilité satisfaisante de Salmonella spp.
Portuguese: Relativamente à indicação na Salmonella, foram fornecidos dados recentes que indicam uma boa suscetibilidade à apramicina para Salmonella spp.
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
Portuguese: Ingestão média diária de água (l / animal)
French: En cas de contact avec les yeux, rincer les zones affectées avec une grande quantité d'eau.
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água a área afetada.
French: En conclusion, la documentation fournie soutient l'utilisation thérapeutique de Girolan chez les poulets atteints de colibacillose.
Portuguese: Em conclusão, a documentação fornecida sustenta o uso terapêutico de Girolan na colibacilose em galinhas.
French: Le CVMP a estimé que l'utilisation d'antimicrobiens contre les Salmonella entraînerait une augmentation de la pression sélective et risquerait de faciliter la propagation de la résistance antimicrobienne.
Portuguese: O CVMP considerou que o uso de agentes antimicrobianos na Salmonella aumentaria a pressão seletiva e promoveria potencialmente a disseminação de resistência antimicrobiana.
French: L'administration de 14C-apramycine chez les porcs de 10 kg conduisait à environ 83% recueillis dans les matières fécales et 4% dans les urines sous forme 14C-apramycine.
Portuguese: Após administração de apramicina 14C a suínos com 10 Kg resulta em aproximadamente 83% recuperação apramicina 14C nas fezes, e 4% na urina.
French: Espagne Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Portuguese: Espanha Elanco Valquímica, S.A.
French: Analyse des risques
Portuguese: Avaliação dos riscos
French: (Sachet)
Portuguese: (saqueta)
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication relative au traitement des Salmonella chez les volailles ne pouvait être justifiée et devait être supprimée des informations sur le produit relatives à Girolan.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação para o tratamento de Salmonella em aves de capoeira não podia ser justificada e devia ser eliminada da informação do medicamento de Girolan.
French: Veaux pré-ruminants :
Portuguese: Vitelos pré-ruminantes:
French: Après ouverture, à utiliser à utiliser dans les 28 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura usar no prazo de 28 dias.
French: Aucun.
Portuguese: Nenhum.
French: Les données supplémentaires fournies, qui datent de 2014, indiquent que le sérotype Dublin de Salmonella était principalement sensible à l'apramycine (96,5% des isolats sont sensibles à tous les antimicrobiens étudiés, y compris l'apramycine).
Portuguese: Dados adicionais fornecidos a partir de 2014 indicam que a Salmonella Dublin era largamente suscetível à apramicina (96,5% dos isolados suscetíveis a todos os agentes antimicrobianos no painel, incluindo à apramicina).
French: En outre, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, prévoit que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12 indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças.
French: 333 mg/ml de sulfate d'apramycine équivalent à 230 mg/ml d'apramycine
Portuguese: Sulfato de apramicina 333 mg/ml equivalentes a 230 mg/ml de apramicina
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Girolan et son nom associé Apralan se sont montrés efficaces pour les indications énumérées précédemment chez les porcs (porcelets sevrés), les veaux préruminants, les poulets (poulets de chair) et les lapins.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Girolan (e nome associado Apralan) demonstrou ser eficaz nas indicações supracitadas em suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, galinhas (frangos de carne) e coelhos.
French: Mécanismes de résistance : différentes enzymes comme l'aminoglycoside 3-N acetyltranferase (AAC-3) ont été associées à la résistance à l'apramycine.
Portuguese: Mecanismos de resistência: Diferentes enzimas de acetiltransferase 3-N de aminoglicosídeos (AAC-3) foram relacionados com a resistência à apramicina.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé qu'il était justifié de maintenir l'indication de Girolan relative au sérotype Dublin de Salmonella.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou justificada a manutenção da indicação de Girolan para a Salmonella Dublin.
French: X Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter mg de produit par litre d'eau de boisson/lait
Portuguese: X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados mg de medicamento veterinário por litro de água de bebida / leite
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados na Grécia, Itália, Espanha, Reino Unido, EUA e Canadá.