FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noņems plāksteri pēc 30 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes pēdās, vai pēc 60 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes citās ķermeņa daļās.
Romanian: Pentru toate cele trei etiologii eficacitatea s-a menţinut pe parcursul întregii durate a studiului, de 12 săptămâni.
Latvian: Šāda ietekme saglabājās visu 12 nedēļas ilgo pētījuma periodu visām trim etioloģijas grupām.
Romanian: Din cauza durerii vă poate crește tensiunea arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului.
Latvian: Sāpju dēļ Jums var paaugstināties asinsspiediens, un tādēļ ārsts Jums ārstēšanas laikā vairākas reizes mērīs asinsspiedienu.
Romanian: Acest program educaţional va include: - recomandări privind măsurile generale de manipulare şi eliminare a reziduurilor pentru Qutenza
Latvian: Šajā apmācības programmā jāiekļauj: - ieteikumi par vispārējiem Qutenza lietošanas un atkritumu iznīcināšanas pasākumiem:
Romanian: Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.
Latvian: Ja jūtat ļoti stipras sāpes, lūdziet ārstam plāksteri noņemt.
Romanian: Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai dureroase (utilizându-se maxim 4 plasturi).
Latvian: Plāksteris lietošanai uz ādas ir jālieto uz sāpīgākajiem ādas apvidiem (vienlaikus drīkst lietot ne vairāk kā četrus plāksterus).
Romanian: Qutenza trebuie utilizat doar pe piele uscată, intactă (fără răni) şi nu pe faţă, deasupra liniei părului de pe cap şi/sau în apropierea mucoaselor.
Latvian: Qutenza jālieto tikai uz sausas, neskartas (nebojātas) ādas, bet to nedrīkst lietot uz sejas, virs matu augšanas līnijas un/vai gļotādu tuvumā.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Latvian: Dati cilvēkiem par fertilitāti nav pieejami.
Romanian: • asigurare a unui tratament de susţinere, dacă pacienţii suferă dureri mari în timpul administrării Qutenza
Latvian: • sniegt atbalsta terapiju, ja pacientiem Qutenza lietošanas laikā pastiprinās sāpes
Romanian: Se consideră că senzaţiile primite de la nervii cutanaţi care nu exprimă TRPV1 vor rămane nealterate, inclusiv capacitatea de a detecta stimuli mecanici şi vibratori.
Latvian: Paredzams, ka sajūtas, ko pārvada ne TRPV1 ekspresējoši ādas nervi, paliks nemainīgas, tostarp spēja sajust mehāniskus un vibrācijas stimulus.
Romanian: Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice.
Latvian: Qutenza satur kapsaicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem.
Romanian: Aşteptaţi cel mult 60 de minute sau în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.
Latvian: Nogaidiet 60 minūtes vai produkta lietošanas instrukcijā norādīto laiku.
Romanian: Aceste măsuri de precauție trebuie luate pentru a se evita contactul neintenționat cu plasturii sau alte materiale care au venit în contact cu zonele tratate.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro, lai nepieļautu nejaušu saskari ar plāksteriem vai citiem materiāliem, kas nonākuši saskarē ar apstrādātajām virsmām.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele.
Latvian: Qutenza lieto sāpju mazināšanai cilvēkiem, kam ir nervu sāpes ādas nervu bojājumu dēļ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili împreună cu autorităţile naţionale competente detaliile unui program educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății şi va pune în aplicare un astfel de program la nivel naţional, înainte de lansarea medicamentului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo veselības aprūpes darbinieku apmācības programma ar valstu kompetentajām iestādēm un pirms zāļu laišanas tirgū tā jāīsteno šajās valstīs.
Romanian: EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi
Latvian: EU/1/09/524/001 1 plāksteris EU/1/09/524/002 2 plāksteri
Romanian: În general, proporţia pacienţilor cu NPH cu expunere sistemică la capsaicină a crescut odată cu creşterea zonei de tratat şi a duratei tratamentului.
Latvian: Kopumā PHN slimnieku daļa ar sistēmisku kapsaicīna iedarbību palielinājās līdz ar ārstējamo apvidu un ārstēšanas ilgumu.
Romanian: Pentru acest caz o legătură cu administrarea Qutenza nu a putut fi exclusă.
Latvian: Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisko sakarību ar Qutenza.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se estimează că aproximativ 1% din cantitatea de capsaicină este absorbit în straturile epidermei şi dermei în timpul unei aplicări de o oră.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, aprēķināts, ka stundu ilgas lietošanas laikā aptuveni 1 % kapsaicīna uzsūcas ādas epidermā un dermā.
Romanian: STADA Poland Sp.
Latvian: STADA Poland Sp. Z.o o.
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină, ardei iuți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kapsaicīnu, čili pipariem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Substanța activă este capsaicina.
Latvian: Aktīvā viela ir kapsaicīns.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă.
Latvian: Qutenza plāksteris tiek piegādāts kopā ar attīrošā gela tūbu, kas nesatur aktīvo vielu.
Romanian: În studiile controlate, rata de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 2,0 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat Qutenza şi 0,9% pentru pacienţii cărora li s-a administrat substanţa de control.
Latvian: Kontrolētos pētījumos zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ bija 2,0% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, un 0,9% pacientiem, kuri saņēma kontroles līdzekli.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, vezi pct. 4.2.
Latvian: Ir ieteicama maskas un aizsargbriļļu lietošana, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Latvian: • Saglabājiet šo lietošanas instrukciju!
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuat la şobolani a indicat o reducere semnificativă statistic a numărului şi procentului de spermatozoizi mobili la şobolanii trataţi timp de 3 ore pe zi, începând cu 28 de zile înainte de coabitare, în timpul coabitării şi continuând până în ziua dinaintea sacrificării.
Latvian: Ar žurkām veiktā reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgu kustīgo spermatozoīdu skaita un procentuālā daudzuma samazināšanos žurkām, kas ārstētas trīs stundas dienā, terapiju sākot 28 dienas pirms pārošanās, turpinot tās laikā un līdz nokaušanas dienai.
Romanian: Scăderile în funcţiile senzoriale sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi), cu toate acestea, un singur caz de hipoestezie persistentă a fost raportat în studiile clinice efectuate în neuropatia diabetică dureroasă.
Latvian: Pārsvarā sensoro funkciju samazināšanās bija nelielas un īslaicīgas (tai skaitā siltuma un asie stimuli), tomēr ziņoja par vienu stabilas hipoestēzijas gadījumu, ko novēroja klīniskos pētījumos ar sāpīgu diabētisko neiropātiju.
Romanian: În conformitate cu Comitetul Ştiinţific al CE pentru Alimente, în Europa, doza orală de capsaicină este de 1,5 mg/zi (0,025 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg) şi cel mai mare nivel de expunere nutriţională este de 25 pană la 200 mg pe zi (pană la 3,3 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg).
Latvian: Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg, un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir 25-200 mg dienā (līdz 3,3 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qutenza nu au fost stabilite la copii și adolescenți (de la naștere la 18 ani).
Latvian: Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Cea mai mare concentraţie de capsaicină detectată la pacienţii cu o durată de tratament de 60 de minute a fost de 4,6 ng/ml, imediat după îndepărtarea Qutenza.
Latvian: Augstākā kapsaicīna koncentrācija, kas noteikta 60 minūtes ārstētiem pacientiem, bija 4,6 ng/ml, kas tika sasniegta tūlīt pēc Qutenza noņemšanas.
Romanian: Datele in vitro (testele de descompunere a substanţei active şi de permeabilitate cutanată) demonstrează că rata de eliberare a capsaicinei din Qutenza este liniară pe durata de aplicare.
Latvian: In vitro dati (aktīvās vielas šķīšanas un uzsūkšanās caur ādu pārbaudes) pierāda, ka kapsaicīna atbrīvošanās ātrums no Qutenza lietošanas laikā ir lineārs.
Romanian: Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi gravidă.
Latvian: Qutenza grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi.
Romanian: Qutenza conține butilhidroxianisol
Latvian: Qutenza attīrošais gels satur butilhidroksianizolu
Romanian: Concentraţiile măsurabile au fost observate la momentul îndepărtării Qutenza, cu o tendință clar descendentă până la dispariţia acestora la 3 - 6 ore de la îndepărtarea Qutenza.
Latvian: Augstāko līmeni novēroja Qutenza noņemšanas laikā ar skaidru izzušanas tendenci 3-6 stundas pēc Qutenza noņemšanas.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament.
Latvian: Sāpes samazinās pēc 1 vai 3 ārstēšanas nedēļām.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Nu au fost detectate concentraţii măsurabile de metabolite la niciunul dintre subiecţi.
Latvian: Nevienam cilvēkam metabolītus nosakāmā līmenī nekonstatēja.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos prezintă toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la substanţa de control şi la mai mult de un pacient în studiile clinice controlate la pacienţi cu nevralgie post-herpetică (NPH), neuropatie asociată HIV (NA-HIV) dureroasă şi neuropatie diabetică periferică dureroasă, enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Latvian: Turpmāk 1. tabulā atbilstoši orgānu sistēmas grupai un biežumam norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar pēcherpētisko neiralģiju (PHN), sāpīgu ar Cilvēka Imūndeficīta Vīrusu asociētu neiropātiju (HIV-AN) un sāpīgu diabētisko perifēro neiropātiju, radās biežāk nekā lietojot kontroles līdzekli, un vairāk nekā vienam pacientam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Gelul de curățare conține:
Latvian: Attīrošais gels satur šādas vielas:
Romanian: După deschiderea plicului: se aplică Qutenza în decurs de 2 ore
Latvian: Pēc paciņas atvēršanas: izlietot Qutenza divu stundu laikā
Romanian: Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise.
Latvian: Nelietojiet Qutenza uz bojātas ādas vai vaļējām brūcēm.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa (substanțele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea cu alte medicamente, deoarece s-au observat doar valori mici, tranzitorii, de absorbţie sistemică în cazul utilizării Qutenza.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, jo, lietojot Qutenza, konstatēta tikai īslaicīga neliela sistēmiska uzsūkšanās.
Romanian: Folia de eliberare NU trebuie îndepărtată decât imediat înainte de aplicare.
Latvian: Pārklājumu drīkst noņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Romanian: Dacă pierderea senzorială este detectată sau se agravează, tratamentul cu Qutenza trebuie reconsiderat.
Latvian: Gadījumā ja konstatēts sensoro funkciju zudums vai tā pasliktinājās, ārstēšana ar Qutenza jāpārvērtē.
Romanian: Tăiaţi plasturele pentru a se potrivi cu zona tratată.
Latvian: Nogrieziet plāksteri, lai tas atbilstu ārstējamā apvidus izmēram.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Se recomandă administrarea Qutenza într-un spațiu de tratament bine ventilat.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu uzklāšanas vai lietošanas Ieteicams lietot Qutenza labi vēdinātā ārstēšanas telpā.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza.
Latvian: Pirms Qutenza lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Qutenza acţionează local la nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente.
Latvian: Qutenza iedarbojas lokāli uz ādu, un nav paredzams, ka tas ietekmēs citas zāles.
Romanian: Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă.
Latvian: Nelietojiet Qutenza plāksterus mājās.
Romanian: Pentru neuropatie diabetică periferică dureroasă a fost demonstrată eficacitate coerentă și reproductibilă cu tratamente repetate pe durata unei perioade de 52 săptămâni.
Latvian: Sāpīgā diabētiskā perifērā neiropātijas grupā atbilstošu un reproducējamu iedarbību novēroja atkārtotā ārstēšanas 52 nedēļu ilga periodā.
Romanian: Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli.
Latvian: Ādas nervi var tikt bojāti dažādu slimību rezultātā, piemēram, jostas rozes, HIV infekcijas, diabēts, noteiktu zāļu lietošanas un citu iemeslu dēļ.
Romanian: Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează:
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās kāda no sekojošām blakusparādībām vai tā pasliktinās.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a pacienţilor trataţi timp de 60 şi 90 de minute a indicat atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de capsaicină la aproximativ 20 de minute după îndepărtarea Qutenza şi scăderea lor foarte rapid, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 130 de minute.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze 60 un 90 minūtes ārstētiem pacientiem liecināja, ka kapsaicīna līmenis maksimumu plazmā sasniedza aptuveni 20 minūtes pēc Qutenza noņemšanas un mazinājās ļoti strauji ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 130 minūtes.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu sensibilitate scăzută la nivelul picioarelor şi la cei care prezintă un risc crescut pentru astfel de modificări ale funcţiei senzoriale.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar samazinātām sensorajām funkcijām pēdās un tiem, kam pastāv sensoro funkciju pārmaiņu paaugstināts risks.
Romanian: Datele disponibile de farmacodinamică/toxicologie la animale au dovedit excreția capsaicinei/metaboliților în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka kapsikaīns un tā metabolīti izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: Plasturii Qutenza trebuie îndepărtaţi uşor şi încet, prin rulare în interior pentru a minimiza riscul de eliberare în aer a capsaicinei.
Latvian: Qutenza plāksteri jānoņem maigi un lēnām, ritinot tos uz iekšu, lai mazinātu kapsaicīna aerozolizācijas risku.
Romanian: Gel de curățare pentru utilizare cu Qutenza
Latvian: Attīrošais gels lietošanai ar Qutenza
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii, autolimitate şi, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija pārejošas, pašierobežojošas un parasti vieglas līdz vidēji smagas.
Romanian: Gelul de curăţare va fi lăsat pe piele timp de un minut şi apoi şters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament.
Latvian: Attīrošo gelu uz ādas atstās vienu minūti un pēc tam noslaucīs, lai likvidētu zāļu atliekas, kas var būt palikušas uz ādas pēc ārstēšanas.
Romanian: • administrarea de capsaicină ar trebui să fie făcută doar sub supraveghere medicală
Latvian: • kapsaicīna plāksterus var lietot tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā;
Romanian: Studiile de genotoxicitate realizate cu capsaicină indică un răspuns mutagen slab în testul limfomului la şoarece şi răspunsuri negative în testul Ames, testul micronucleilor la şoarece şi testul de determinare a aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic, la om.
Latvian: Ar kapsaicīnu veiktie genotoksicitātes pētījumi liecina par vāju mutagēnu atbildes reakciju peļu limfomas testā un par negatīvu atbildes reakciju Eimsa, peļu kodoliņu un cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testos.
Romanian: Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt:
Latvian: Citas uz ādas lietojamo Qutenza plāksteru sastāvdaļas:
Romanian: Studiile efectuate la femelele de şoarece expuse zilnic la Qutenza, timp de 3 ore, în perioada de alăptare au evidenţiat concentraţii măsurabile de capsaicină în laptele matern.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā, kuras pakļautas Qutenza iedarbībai katru dienu trīs stundas, konstatēja nosakāmu kapsaicīna līmeni mātes pienā.
Romanian: Curăţaţi uşor cu apă şi săpun şi uscaţi bine.
Latvian: Viegli nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni un kārtīgi noslaukiet.
Romanian: Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele.
Latvian: Nemēģiniet pats noņemt plāksteri.
Romanian: Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie.
Latvian: Katrs plāksteris ir 14 cm x 20 cm (280 cm2) liels un tam ir pašpielīpošā puse, kas satur aktīvo vielu, un ārējā virsma - pamata slānis.
Romanian: Plasturii Qutenza şi materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător.
Latvian: Qutenza plāksteri un ar ārstēšanu saistītie materiāli jāiznīcina pienācīgā veidā.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă, capsaicina/metaboliții săi se excretă în lapte, la om.
Latvian: Nav zināms, vai kapsaicīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Romanian: Îndepărtaţi anestezicul.
Latvian: Noņemiet anestēzijas līdzekli.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu lidocaină (4%) cu administrare topică, lidocaină (2,5%)/prilocaină (2,5%) sau tramadol 50 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ādu 60 minūtes iepriekš apstrādāja ar lokālas darbības lidokaīnu (4 %) vai lidokaīnu (2,5 %)/prilokaīnu (2,5 %), vai arī pacienti iekšķīgi saņēma 50 mg tramadola.
Romanian: Datele farmacocinetice la om indică o expunere sistemică tranzitorie, mică (< 5 ng/ml) la capsaicină, la aproape o treime dintre pacienţii cu NPH, 3% dintre pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă şi la niciunul dintre pacienţii cu NA-HIV, după o aplicare de 60 de minute cu Qutenza.
Latvian: Farmakokinētiskie dati cilvēkiem liecināja par īslaicīgu nelielu (< 5 ng/ml) sistēmisku kapsaicīna iedarbību aptuveni trešdaļai PHN slimnieku, 3 % pacientu ar sāpīgu diabētisko perifēro neiropātiju un nevienam ar HIV saistītas neiropātijas slimniekam pēc 60 minūtes ilgas Qutenza lietošanas.
Romanian: Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem, jo tas var izsaukt iekaisumu un sāpes.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacocinetice la om, care indică valori mici, tranzitorii, de expunere sistemică la capsaicină, posibilitatea ca Qutenza să crească riscul apariţiei anomaliilor de dezvoltare, când este administrat la gravide, este foarte mic.
Latvian: Ņemot vērā cilvēku farmakokinētiku, kas liecina par īslaicīgu, nelielu kapsaicīna sistēmisku iedarbību, iespējamība, ka Qutenza palielina attīstības anomāliju risku, ja to lieto grūtniecēm, ir ļoti neliela.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas procedūras laikā jākontrolē asinsspiediens.
Romanian: Studiile de toxicitate peri- şi post-natale efectuate la şobolani nu indică un potenţial toxic asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Perinatālās un postnatālās toksikoloģijas pētījumi, kas veikti žurkām, neliecina par iespējamu toksisku ietekmi uz vairošanās spēju.
Romanian: Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam parādās sāpes plākstera uzlikšanas procedūras laikā un pēc tam, jāsniedz atbalstoša terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Monitorizarea și gestionarea reacțiilor de la locul de aplicare
Latvian: Aplikācijas vietā notiekošu reakciju uzraudzība un ārstēšana
Romanian: Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică.
Latvian: Nenesiet Qutenza plāksterus prom no klīnikas.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților diabetici cu comorbidități de boală coronariană, hipertensiune arterială şi neuropatie vegetativă cardiovasculară.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš diabēta pacientiem ar koronāro artēriju slimības, hipertensijas un sirds un asinsvadu autonomās neiropātijas blakusslimībām.
Romanian: • avertizare a pacienţilor despre riscul apariţiei reacţiilor locale cauzale (de exemplu dermatita de contact) şi a iritaţiei oculare şi a mucoaselor asociate cu folosirea gelului de curăţare a Qutenza.
Latvian: • brīdināt pacientus par cēloniski saistītām lokālām reakcijām (piem., kontaktdermatīta), kā arī par acu un gļotādu kairinājuma risku, kas saistīts ar Qutenza attīrošo gelu.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
Latvian: - Retāk: var rasties 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: Dacă înainte de aplicarea plasturelui se utilizează un medicament anestezic local, continuați cu punctul 3, altfel, continuați cu punctul 5.
Latvian: Ja pirms plākstera pielīmēšanas lietots lokālas darbības anestēzijas līdzeklis, turpināt ar 3. darbību.
Romanian: • monitorizare a tensiunii arteriale în timpul tratamentului
Latvian: • uzraudzīt asinsspiedienu ārstēšanas procedūras laikā;
Romanian: Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale.
Latvian: Pašpielīpošā puse ir pārklāta ar noņemamu, caurspīdīgu, neapdrukātu, diagonāli iegrieztu pārklājumu.
Romanian: Plasturii Qutenza pot fi tăiaţi în bucăţi mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate.
Latvian: Qutenza var sagriezt mazākos gabalos, lai tie būtu piemēroti ārstējamam apvidum.
Romanian: Film de polietilentereftalat (PET), suprafața interioară siliconată cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6
Latvian: Pamata slānis polietilēna tereftalāta (PET) slānis, iekšpuse silikonizēta balto pigmentu Nr.6 saturoša apdrukas tinte
Romanian: Fiecare tub a 50 g gel de curăţare pentru Qutenza conţine 0,2 mg/g butilhidroxianisol (E320).
Latvian: Katrā Qutenza attīrošā gela 50 g tūbā ir 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320).
Romanian: Atunci când se aplică la nivelul picioarelor, plasturele Qutenza se poate înfășura în jurul părților dorsală, plantară sau laterale ale picioarelor, pentru a acoperi complet zona de tratament.
Latvian: Ārstējot pēdas, Qutenza plāksterus var aptīt ap katras pēdas dorsālo, laterālo un plantāro virsmu, lai nodrošinātu pilnīgu ārstējamās zonas pārklājumu.