FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Finnish: Lääkkeen annostelu aloitetaan 5 päivän kuluessa kirurgiasta heti, kun potilaan kliininen tila on vakiintunut.
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoitoa ei pidä jatkaa yli 7 päivän ajan.
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Finnish: Meneillään olevaan välimiesmenettelyyn ei sisälly laatunäkökohtia.
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtiin esitettiin useita muutoksia.
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Finnish: Useimmat tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat takautuvia, kuten oli odotettavissakin.
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Finnish: Veren jäännöspitoisuuksia tulee seurata suunnilleen kahdesti viikossa varhaisessa siirronjälkeisessä vaiheessa ja jaksottaisesti ylläpitohoidon aikana.
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysi viittaa siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
English: WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ <(KAUPPA)NIMI> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Finnish: Kapselit on nautittava välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen.
English: hypertonia very rare:
Finnish: hypertonia erittäin harvinainen:
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Finnish: Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.
English: Possible side effects are listed according to the following categories:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti:
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Finnish: Elimen (esim. maksa, munuainen, sydän) siirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Finnish: Takrolimuusin tehoa munuaisensiirrossa on tutkittu useissa tutkimuksissa ja erilaisissa hoitoohjelmissa, ja sitä voidaan tällä hetkellä pitää sekä primaarisen immunosuppressiivisen hoidon että pelastavan hoidon vakiintuneena vaihtoehtona.
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut tällaisen reaktion, kerro tästä lääkärillesi.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Finnish: • lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista,
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Finnish: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Finnish: Hyvin nuorilla (< 2 vuotta), EBV-VCAseronegatiivisilla potilailla on ilmoitettu olevan suurentunut riski lymfoproliferatiivisten häiriöiden kehittymiselle.
English: • Efficacy issues
Finnish: • Tehoa koskevat kysymykset
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta (4.3) pidettiin ennallaan.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen aktiviteettiin.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Finnish: Oraalisen annostelun aikana jäännöspitoisuudet tulee mitata noin 12 tuntia annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Finnish: Veripitoisuuden seurantatiheyden on perustuttava kliinisiin tarpeisiin.
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Finnish: Kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys) ja kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) väliset ristiriitaisuudet on korjattu, ja urosten fertiliteetistä on annettu lisätietoa.
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Finnish: Takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % -25 %.
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta (esim. haittavaikutuksien voimistumista - ks. kohta 4.8), <(Kauppa)nimi>-annosta saatetaan joutua pienentämään.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on keskimäärin 1300 l (terveet henkilöt).
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Finnish: Runsaasti hiilihydraatteja sisältävällä aterialla on vähemmän vaikutusta.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Finnish: Niinpä suuren riskin potilaita, erikoisesti nuoria lapsia ja voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita, tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian ja EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Finnish: <(Kauppa)nimi> kapseleiden oraalisen annostuksen jälkeen takrolimuusin huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 1-3 tunnissa.
English: increased blood pressure common:
Finnish: kohonnut verenpaine yleinen:
English: Protein binding considerations
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuus on tarpeen potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet polyoksietyleeni-risiiniöljyjohdoksia sisältäviä valmisteita joko laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona ja potilailla, jotka ovat tavallista herkempiä allergioille.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Finnish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanti
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (<37 viikkoa) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa; hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
English: hypertension common:
Finnish: hypertensio yleinen:
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Finnish: Lisäksi sisällytettiin kliinistä farmakologiaa koskevia havaintoja kohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (4.4), kohtaan Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (4.5) ja kohtaan Farmakokinetiikka (5.2).
English: Heart transplantation in adults:
Finnish: Aikuisten sydämensiirto:
English: 81673 München
Finnish: 81673 München Saksa
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Finnish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 80,8 % ja siklosporiiniryhmässä 83 % (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
English: Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota <(Kauppa)nimi>-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Finnish: Lasten sydämensiirrosta on hajanaisia tietoja, koska niitä suoritetaan vuosittain vain vähäinen määrä.
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Finnish: Potilaan tilassa tapahtuva siirronjälkeinen paraneminen saattaa muuttaa takrolimuusin farmakokinetiikkaa ja edellyttää annoksen muuttamista uudelleen.
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Finnish: Valmiste annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona; sitä ei koskaan anneta nopeana injektiona.
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että takrolimuusin teho on todistettu hyvin.
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin.
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Finnish: Tämä on asiaankuuluvaa ja auttaa lääkäriä määrittämään oikean <(Kauppa)nimi>-annoksen.
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Finnish: Jos otat enemmän <(Kauppa)nimi>:ää kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa <(Kauppa)nimi>-valmistetta, lääkärisi muuttaa seuraavaa annostasi.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajalti elimistössä.
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Finnish: Jos otat enemmän <(Kauppa)nimi>:ää kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa <(Kauppa)nimi>-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prografia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan CHMP:n lausunnon liitteessä III.
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Finnish: Takrolimuusi on vakiintunut syklosporiinin vaihtoehdoksi sydämensiirron immunosuppressiossa.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Finnish: Takrolimuusi voi aiheuttaa neurologisia ja näköaistin häiriöitä.
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Finnish: Käytännössä <(Kauppa)nimi>-hoito on aloitettu 12-24 tunnin kuluttua siklosporiinihoidon lopettamisesta.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Finnish: Esitettiin vain kertomukseen perustuvia kuvauksia yksittäisistä potilaista tai pienestä joukosta potilaita, joiden käyttöaihe olivat erilaiset elinsiirrot.
English: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Finnish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreikka
English: That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Finnish: Tätä väitettä tukee myös se, että on enemmän sellaisia pelastavaa hoitoa tarvitsevia potilaita, joilla syklosporiini vaihdetaan takrolimuusiin, kuin niitä, joilla lääke vaihdetaan toisin päin.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Finnish: Yhteensä 34 potilaan siklosporiinihoito vaihdettiin takrolimuusihoitoon, mutta vain 6 takrolimuusihoitoa saavaa potilasta tarvitsi vaihtoehtoista hoitoa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Finnish: Monet seuraavassa listassa luetelluista haittavaikutuksista ovat korjautuvia ja/tai voivat lievittyä annosta pienentämällä.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut vaara saada pahanlaatuisia kasvaimia.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Finnish: Suurentuneet puhdistumat ovat osasyynä elinsiirtopotilailla havaittuun lyhyempään puoliintumisaikaan.
English: Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Finnish: Useimmat näistä ovat olleet palautuvia ja niitä on esiintynyt ensisijaisesti lapsilla, joilla takrolimuusin jäännöspitoisuudet veressä ovat olleet paljon suositeltuja maksimipitoisuuksia suurempia.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Finnish: Huomattavasti useampi (n = 13) siklosporiinia saava potilas piti siirtää takrolimuusihoitoon kuin takrolimuusia saava potilas siklosporiinihoitoon (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää laskimonsisäiseen infuusioon ennen kuin se on laimennettu sopivan laimennusnesteen kanssa (ks. kohta 6.6).
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Finnish: Näistä vain yhdellä on in vitro todettu takrolimuusin kaltaista immunosuppressiivista aktiviteettia.
English: General considerations
Finnish: Yleisohjeet
English: In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Finnish: Yleensä annostuksen voi aloittaa oraalisesti, tarvittaessa kapselin sisältö voidaan antaa veteen sekoitettuna nenä-mahaletkun avulla.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
Finnish: <(Kauppa)nimi> erittyy äidinmaitoon.
English: Rejection therapy - adults and children
Finnish: Hyljintäepisodien hoito - lapset ja aikuiset
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Finnish: Huomionarvoinen on takrolimuusin ja syklosporiinin todennäköisesti suurehko taipumus aiheuttaa glukoosi-intoleranssia ja kliinisesti näkyvää diabetes mellitusta.
English: Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Finnish: Erittyminen 14C-merkityn takrolimuusin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen pääosa radioaktiivisuudesta poistui ulosteiden kautta.
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Finnish: Haittavaikutuksia koskeva kohta (4.8) saatettiin yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Finnish: Oraalisissa intoksikaatiotapauksissa mahahuuhtelusta ja/tai absorption estäjien (kuten lääkehiilen) käytöstä voi olla apua nopeasti yliannoksen ottamisen jälkeen käytettynä.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro - että in vivo -kokein.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 83 % ja siklosporiiniryhmässä 71 %, vastaavat kahden vuoden elossaololuvut olivat 76 % ja 66 %.
English: subileus, pancreatic pseudocyst
Finnish: subileus, haiman pseudokysta
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Finnish: Prospektiivisissa, julkaistuissa tutkimuksissa takrolimuusia on tutkittu ensisijaisena immunosuppressiolääkkeenä noin 175 keuhkosiirrepotilaalla, 475 haimasiirrepotilaalla ja 630 ohutsuolensiirrepotilaalla.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskaudenehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskaudenehkäisymenetelmistä.
English: Whereas,
Finnish: Sen johdosta, että
English: Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Finnish: Ole erityisen varovainen <(Kauppa)nimi>:n suhteen: - <(Kauppa)nimi>-valmistetta tulee ottaa päivittäin niin kauan kuin immuunivasteen heikentäminen siirrännäisen hylkimisen estämiseksi on tarpeen.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusiryhmissä, ja yhden tutkimuksen raporttien mukaan obliteroivan bronkioliittin ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi.
English: very rare:
Finnish: erittäin harvinainen:
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Finnish: Jos altistus tapahtuu kohdussa, vastasyntyneen tarkkailu mahdollisten takrolimuusin haittavaikutusten varalta on suositeltavaa (erityisesti vaikutukset munuaisiin).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN) MUUTTAMISEN PERUSTEET
English: 1640 Nicosia
Finnish: 2003 Strovolos 1640 Nikosia Kypros
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Finnish: Annoksen muuttaminen siirtoleikkauksen jälkeen - aikuiset ja lapset Siirtoleikkauksen jälkeen <(Kauppa)nimi>-annoksia yleensä pienennetään.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Finnish: Rotilla takrolimuusi aiheutti toksisia vaikutuksia hermostoon ja silmiin.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan (4.6) esitettiin sanamuodon muutosta selvyyden lisäämiseksi ja kohdan saattamiseksi yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
English: <Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona ainoastaan laimentamisen jälkeen.
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Finnish: Potilaille, jotka on siirretty <(Kauppa)nimi>-hoitoon, ei pidä antaa samanaikaisesti antilymfosyyttihoitoa.
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Finnish: Fujisawa GmbH, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut yhdenmukaistamista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 30 artiklan mukaan valmisteilleen Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 0,5, 1 ja 5 mg:n kovat kapselit (suun kautta), ja Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 5 mg/ml:n infuusiokonsentraatti (laskimoon).