FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Bulgarian: Aurovitas Spain,s.A.U.
French: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt
French: Roche Roumanie Srl
Bulgarian: Roche Romania Srl
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
French: Adapalene 0.1%
Bulgarian: Адапален 0,1%
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Bulgarian: Pierre Fabre Hellas / Greece
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Bulgarian: Pierre Fabre Iberica / Spain
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Bulgarian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Bulgarian: Uab "roche Lietuva"
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Bulgarian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
French: République Tchèque Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Чешка република Actavis Group Ptc Ehf.
French: Roche (Magyarország) Kft
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
French: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
French: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Leków Sp Z O.O.
French: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
French: République Tchèque Galderma International Differine
Bulgarian: Чешка република Galderma International
French: République Tchèque Belupo, S.R.O.
Bulgarian: Чешка република Belupo, S.R.O.
French: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
French: Adapalene 1mgg
Bulgarian: Адапален 1mgg
French: Tretinoin 0.05%
Bulgarian: Третиноин 0,05%
French: Isotretinoin 20mgg
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
French: Ziaja Ltd Zakład
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
French: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
French: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Bulgarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Крем
French: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Bulgarian: Verisfield (Uk) Ltd
French: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Axxon Sp.
French: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
French: Louis Widmer Gmbh De
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
French: République Tchèque Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Чешка република Pierre Fabre Dermatologie Curacné
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
French: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
French: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
French: Tretinoin 500µg G
Bulgarian: Третиноин 500µg G
French: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
French: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Bulgarian: Адапален 1mg G, бензоил пероксид 25mg G
French: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
French: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Bulgarian: Galderma Hellas S.A.
French: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
French: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
French: Tretinoin 0.1g
Bulgarian: Трентиноин 0,1g
French: Acitretin 25mg Capsule
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
French: Isotretinoin 10mgg
Bulgarian: Изотретиноин 10mgg
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Bulgarian: Изотретиноин 0,5mg G Крем
French: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
French: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
French: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
French: Galderma International Differine
Bulgarian: Galderma International
French: Tretinoin 4mg G
Bulgarian: Третиноин 4mg G
French: Acitretin 25mg Tablet
Bulgarian: Ацитретин 25mg таблеткакапсула
French: Adapalene 0.1%w/W Gel
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
French: S.A. Meda Pharma N.V.
Bulgarian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
French: Adapalene 0.1g G
Bulgarian: Адапален 0,1g G
French: Curacné Gé
Bulgarian: Разтвор за кожа
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Bulgarian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson
French: Kg
Bulgarian: G
French: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Bulgarian: Isotretinoin Ratiopharm Изотретиноин 20mg
French: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Bulgarian: 0,1mg G, Третиноин 3µg G, урея 1,2mg
French: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Bulgarian: Третиноин 250µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 50µg/Ml
French: Acitretin 10mg Tablet
Bulgarian: Ацитретин 10mg таблеткакапсула
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
Bulgarian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch
French: Nexus Medicals S.A. Accuran
Bulgarian: Nexus Medicals S.A.
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
French: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Клиндамицин фосфат 10mg G, Третиноин 0,25mg G
French: Capsule molle
Bulgarian: Капсула, мека
French: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Bulgarian: Изотретиноин 0.05%w/W Гел
French: Glaxosmithkline D.O.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
French: Tretinoin 0.5mg/Mg
Bulgarian: Третиноин 0.5mg/Mg
French: Isotretinoin 5mg
Bulgarian: Изотретиноин 5mg
French: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
French: Tretinoin 0.025g/100 G Crème
Bulgarian: Третиноин 0,025g/100 G Крем
French: Celles-ci comprennent:
Bulgarian: Те включват:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
French: • Pour le bexarotène et la trétinoïne orale, il a été considéré qu'au regard de la population cible et des indications oncologiques faisant l'objet d'une prise en charge spécialisée dans le contexte hospitalier, la mise en œuvre d'un PPP n'est pas nécessaire.
Bulgarian: За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
Bulgarian: Освен това предупреждението относно възможността за възникване на невропсихиатрични разстройства (като депресия, безпокойство и промяна на настроението) ще бъде включено в информацията за пероралните ретиноиди (тези, приемани през устата).
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
French: Les rétinoïdes appliqués sur la peau sont utilisés pour traiter diverses affections cutanées, y compris l'acné légère à modérée.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Bulgarian: − тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
Bulgarian: Предупреждение за евентуален риск от невропсихиатрични разстройства, които също трябва да бъдат включени за пероралните ретиноиди
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, те не трябва да се използват по време на бременност и от жени, планиращи да имат бебе.
French: • En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en mesure d'avoir des enfants à moins que les conditions d'un programme spécial de prévention de la grossesse ne soient remplies.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.