FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Trešā aktīvā viela, ritonavīrs, nedarbojas tieši pret hepatīta C vīrusu, bet bloķē enzīmu, ko dēvē par "CYP3A" un kas sašķeļ paritaprevīru.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Latvian: Viekirax trīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos: ombitasvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par "NS5A", darbību, un paritaprevīrs bloķē citas olbaltumvielas, ko dēvē par "NS3/4A", darbību.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Latvian: Kā lieto Viekirax?
Maltese: Kif jaħdem Viekirax?
Latvian: Viekirax vienmēr tiek lietotas kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
Latvian: Sešos pamatpētījumos ar aptuveni 2300 pacientiem, kuri bija inficēti ar 1.a vai 1.b. genotipa hepatīta C vīrusu, Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru efektīvi izvadīja vīrusu no asinīm.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu, kas ir hepatīta C vīrusa izraisīta aknu infekcijas slimība.
Maltese: Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Latvian: Hepatīta C vīrusam ir vairāki varianti (genotipi), un iesaka lietot Viekirax ar 1.a, 1.b un 4. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Latvian: Diltiazems Verapamils
Maltese: Diltiazem Verapamil
Latvian: paritaprevīrs).
Maltese: paritaprevir).
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts (E 1203) Makrogols (3350) Talks (E 553b)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Latvian: 4-24 mg/1-6 mg vienu reizi dienā5
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Latvian: • amiodarons, disopiramīds, dronedarons, hinidīns, ranolazīns;
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Latvian: ALFA1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Latvian: Y93H, Y93N vai M28V kombinācijā ar Q30R ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 42 802 reižu.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, tokofersolāns, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Latvian: HIV-1 blakusinfekcija
Maltese: HIV-1 koinfezzjioni
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols (3350), talks (E553b), titāna dioksīds (E171)
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Latvian: kur izmantoja COBAS AmpliPrep/ COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Latvian: Gemfibrozils 600 mg divreiz dienā
Maltese: Gemfibrozil 600 mg darbtejn kuljum
Latvian: 1.b daļā SVR12 sasniedza 22/22 (100%) pacienti (95% TI: 85,1%, 100%).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Latvian: < 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Latvian: OATP1B1, P gp un KVRP - substrāts).
Maltese: l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Latvian: neārstēti, n (%)
Maltese: naïve, n (%)
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts kombinācijā ar Viekirax (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Latvian: Viekirax ar dasabuvīru everolims
Maltese: Viekirax + dasabuvir everolimus
Latvian: C24 = koncentrācija pēc 24 stundām pēc vienas ciklosporīna, takrolima vai sirolima devas.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Latvian: • indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs;
Maltese: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Latvian: Tokofersolāns
Maltese: Tocofersolan
Latvian: Ārstēto dalībnieku vecuma mediāna bija 51 gads (intervāls: 26-64).
Maltese: Individwi trattati kellhom età medja ta' 51 sena (medda: 26 sa 64);
Latvian: Metadons 20-120 mg vienu reizi dienā5
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Latvian: 1.a genotips N=67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Latvian: Paritaprevīrs ir CHV NS3/4A proteāzes inhibitors, un šī proteāze ir nepieciešama CHV kodētā poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (par NS3, NS4A, NS4B, NS5A un NS5B funkcionāliem proteīniem) un obligāti nepieciešama vīrusa replikācijai.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' protease HCV NS3/4A li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina dekodifikat b'HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għal replikazzjoni virali.
Latvian: ↑ ibrutinibs
Maltese: ↑ ibrutinib
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Latvian: Iepakojums ar 56 tabletēm (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Latvian: 8. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Latvian: Viekirax ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Latvian: Furosemīda deva var būt jāsamazina par 50%.
Maltese: furosemide sa 50 % jista'
Latvian: Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Latvian: Ir sagaidāma krusteniska rezistence pret NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu NS5B inhibitoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri NS5B non-nucleoside skont il-klassi.
Latvian: Zāles: Viekirax un dasabuvīrs bez ribavirīna 12 nedēļas 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Maltese: Viekirax u dasabuvir mingħajr b'ribavirin għal 12-il ġimgħa 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie BCRP substrāti, iekļaujot rosuvastatīnu (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP2C19 substrāti ir omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Latvian: Katrs iepakojums satur 56 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
Latvian: ↑ trazodons
Maltese: ↑ trazodone
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 8, 12 vai 24 nedēļas.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā turpinot 200 mg divas reizes dienā
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Latvian: Atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns, lomitapīds
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Latvian: Simvastatīna, lovastatīna un atorvastīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Latvian: CYP2C19.
Maltese: CYP2C19 minn ritonavir.
Latvian: Visi 3 (100%) dalībnieki, kam pēc aknu transplantācijas bija GT4 infekcija, sasniedza SVR12.
Maltese: Tt-3 suġġetti kollha (100%) b'infezzjoni ta' GT4 b'trapjanti wara l-fwied kisbu SVR12.
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes var būt:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, sinjali jistgħu jinkludu:
Latvian: High Pure sistēmas testam bija zemāka nosakāmā robeža (lower limit of quantification (LLOQ) - 25 SV/ml, un AmpliPrep testam LLOQ bija 15 SV/ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Latvian: 4. C12 = koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Latvian: Viekirax tabletes ir rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm ar iegravējumu
Maltese: Pilloli roża, tawwalin, bikonvessi, miksijin b'rita b'daqs ta' 18.8mm x 10.
Latvian: HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP3A4 substrāti, kuru devas varētu būt jāsamazina un/vai to lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība (skatīt 2. tabulu), ir ciklosporīns, sirolims, takrolims, amlodipīns, rilpivirīns un alprazolāms.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Latvian: ↑ enkorafenibs
Maltese: ↑ encorafenib
Latvian: SVR12, n/N (%) (95% TI) Iznākums SVR12 nesasniegušajiem pacientiem
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Latvian: Takrolima ieteicamā deva ir 0,5 mg ik pēc 7
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Latvian: Indinavīrs Sahinavīrs Tipranavīrs
Maltese: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0-F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4%
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Latvian: ↔ paritaprevīrs/ombitasvīrs/dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājuma)
Maltese: ↔ paritaprevirombitasvir/dasabuvir (bbażat fuq studju inkroċjat ta' tqabbil)
Latvian: Ribavirīna deva bija atkarīga no pētījuma dalībnieka ķermeņa masas (1000 mg - 1200 mg dienā).
Maltese: Ribavirin kellu doża ibbażata fuq il-piż (1000 mg - 1200 mg kuljum).
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētikas izpētes rezultātus var ekstrapolēt uz 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombināciju.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Latvian: Starp dalībniekiem, kam pēc nieru transplantācijas bija GT1 infekcija, 9/12 (75%) pacientu sasniedza SVR12, tomēr viroloģiskas neveiksmes netika novērotas.
Maltese: Fost is-suġġetti GT1 b'trapjant tal-kliewi wara, 9/12 (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.a genotipa CHV NS5A substitūcijas M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N un M28T/V + Q30R. 1.a genotipa replikonā substitūcijas M28V un H58D samazināja ombitasvīra aktivitāti attiecīgi 896, 58 un 243 reizes, bet substitūcijas Q30E/R, L31V un Y93C/H/Nattiecīgi 1326, 800, 155 un 1675-66740 reizes.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' ombitasvir tnaqqset b' 896, b'58 ub'243 darba meta mqabbel mas-sotituzzjonijiet M28T/V u H58D, rispettivament, u b'1326, b'800, b'155 u b'1675 sa b'66740 darba mis-sotituzzjonijiet Q30ER, L31V u Y93C/H/N, rispettivament.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti f'sezzjoni 4.3 u tabella 4.2.
Latvian: Viekirax satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Maltese: Viekirax fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Latvian: CYP3A4. sulfometoksazol s, trimetoprims
Maltese: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Latvian: Ģeometriski vidējā Cmax, AUC pēc Viekirax pa 150 mg/100 mg/25 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra pa 250 mg divreiz dienā vairāku devu lietošanas kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Maltese: Cmax medju ġeometriku, AUC ta' dożi multipli ta' Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg darba kuljum ma' dasabuvir 250 mg darbtejn kuljum mal-ikel f'voluntiera b'saħħithom
Latvian: Viena 60 mg deva
Maltese: 60 mg doża waħda
Latvian: 2. daļā SVR12 sasniedza 27/28 (96,4%) pacienti ar HCV GT4/HIV-1 vienlaicīgu infekciju
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Latvian: Viekirax lietojot ar vai bez dasabuvīra, jāapsver hidrokodona devas samazināšana par 50% un/vai klīniska uzraudzība.
Maltese: NA Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' hydrocodone b'50% u /
Latvian: Ombitasvīra klātbūtne paritaprevīra iedarbības intensitāti ietekmēja minimāli (par 5-27%), bet dasabuvīra iedarbības intensitāte palielinājās par aptuveni 30%.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Latvian: Piezīme: sekojošie varianti tika atlasīti šūnu kultūrā, bet nebija radušies pēc terapijas sākuma: NS3 varianti - 1.a genotipa vīrusam A156T un 1.b genotipa vīrusam R155Q un D168H; NS5A varianti - 1.a genotipa vīrusam Y93C/H un 1.b genotipa vīrusam L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S; un NS5B varianti - 1.a genotipa vīrusam Y448H un 1.b genotipa vīrusam M414T un Y448H.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Latvian: Zāles, kuras metabolizējas glikuronidācijas ceļā (UGT1A1) Paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs ir UGT1A1 inhibori.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni (UGT1A1)
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Maltese: • Kull pillola fiha 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Latvian: Cita informācija par Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Latvian: Vihuma (alfa simoktokogs)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Latvian: Sīkāka informācija par Vihuma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Vihuma injekciju.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Latvian: Kā lieto Vihuma?
Maltese: Kif jaħdem Vihuma?
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa simoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošana tika novērsta pēc vienas vai divām injekcijām.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kas izraisa tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fil-koagulazzjoni li jwasslu għal avvenimenti bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Nuwiq, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Vihuma ("informēta piekrišana").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Latvian: Vihuma bija efektīvas asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Latvian: Kāpēc Vihuma ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Vihuma huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Vihuma biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Latvian: Vihuma koriģē VIII faktora trūkumu, aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Maltese: Vihuma jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb ta' emorraġija.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Latvian: Hemorāģiskā anēmija
Maltese: Anemija emorraġika
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Profilakse.
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Latvian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Latvian: (simoctocog alfa).
Maltese: IU ta' simoctocog alfa.
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Latvian: KL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Latvian: Lietojot Vihuma profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors VIII:C).
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Latvian: Slovenija Biotest AG (Germany)
Maltese: Polska Biotest AG (Germany)
Latvian: terapijas ilgums (dienas)
Maltese: Tul ta' trattament (jiem)
Latvian: Ireland Biotest AG (Germany)
Maltese: España Biotest AG (Germany)
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību 7,35 mg nātrija 1 ml sagatavotā šķīduma (18,4 mg nātrija flakonā).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Latvian: Katrā Vihuma iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Latvian: (%) (SV/dl)
Maltese: (IU/dL)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġiji: fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Vihuma.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Latvian: Vihuma, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott mediċinali.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februārī
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017