FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zusammen mit einer sogenannten FOLFIRI-Chemotherapie (5Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan) verabreicht.
Portuguese: É administrado com outros medicamentos designados por "quimioterapia FOLFIRI", que incluem "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecano".
German: Mögliche Symptome beinhalten: Schwitzen oder andere Zeichen einer Infektion wie Kopf- oder Gliederschmerzen oder verringerter Appetit.
Portuguese: Os sintomas podem incluir suores ou outros sinais de infeção, como dores de cabeça, dores nos membros ou diminuição do apetite.
German: Ramucirumab sollte bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung positiv im Hinblick auf das Risiko eines progressiven Leberversagens eingeschätzt wird.
Portuguese: Ramucirumab só deve ser utilizado nestes doentes se se considerar que os potenciais benefícios do tratamento justificam o risco potencial de falência hepática progressiva.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie die Behandlung mit Cyramza beginnen.
Portuguese: O seu médico irá garantir que, caso tenha tensão arterial elevada, esta será controlada antes de iniciar o tratamento com Cyramza.
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes Ansprechen plus partielles Ansprechen plus stabile Erkrankung) war bei Patienten im Behandlungsarm Ramucirumab plus FOLFIRI numerisch höher verglichen mit dem Behandlungsarm Placebo plus FOLFIRI (74,1 % verglichen mit 68,8 %).
Portuguese: A taxa de controlo da doença (resposta completa mais resposta parcial mais doença estável) foi numericamente superior nos doentes do braço de ramucirumab mais FOLFIRI em comparação com o braço de placebo mais FOLFIRI (74,1% versus 68,8%, respetivamente).
German: Die Anderen (25 %) erhielten zuvor Platin plus Fluoropyrimidin plus Anthrazyklin.
Portuguese: Os restantes (25%) receberam previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina com antraciclina.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Wenn Sie am selben Tag Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel bekommen, wird die CyramzaInfusion zuerst verabreicht.
Portuguese: Se Cyramza lhe for administrado no mesmo dia de paclitaxel ou docetaxel, Cyramza será administrado primeiro.
German: Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass für Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza
German: Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung verdünnen.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
German: Placebo plus Docetaxel N=625
Portuguese: Placebo mais docetaxel N=625
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
German: Die Ramucirumab-Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden, wenn bei einem Patienten eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt.
Portuguese: A taxa de perfusão de ramucirumab deve ser reduzida em 50% durante a perfusão e todas as perfusões subsequentes, se o doente tiver uma IRR de Grau 1 ou 2.
German: In der RAISE-Studie, in der mKRK-Patienten mit Ramucirumab plus FOLFIRI behandelt wurden, war Proteinurie (1,5 %) die häufigste (≥ 1 %) Nebenwirkung, die zum Abbruch der Ramucirumab-Therapie führte.
Portuguese: No estudo RAISE, nos doentes com CCRm tratados com ramucirumab mais FOLFIRI, a reação adversa medicamentosa mais frequente (≥ 1%) que levou à descontinuação de ramucirumab foi proteinúria (1,5%).
German: Cyramza N=238
Portuguese: N=238
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Portuguese: O endpoint primário do ensaio foi a sobrevida global (OS).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg/50 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg/50 ml
German: Gebärfähige Frauen müssen effektive Maßnahmen zur Kontrazeption während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung anwenden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com ramucirumab.
German: Gastrointestinale Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Perfurações gastrointestinais (ver secção 4.4).
German: Für Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 19 Wochen, und für Patienten mit Placebo plus Paclitaxel betrug die mediane Therapiedauer 12 Wochen.
Portuguese: Nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel a mediana da duração da terapêutica foi de 19 semanas e nos doentes tratados com placebo mais paclitaxel a mediana da duração da terapêutica foi de 12 semanas.
German: Wenn Sie Cyramza in Kombination mit FOLFIRI erhalten Die FOLFIRI-Chemotherapie wird als intravenöse Infusionen nach Ende der Cyramza-Gabe verabreicht.
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com FOLFIRI A quimioterapia FOLFIRI é administrada por perfusão intravenosa, depois de a perfusão de Cyramza ter terminado.
German: Die Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI encontram-se no Quadro 2.
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind nicht erreicht und das Fieber ist abgeklungen
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos e a febre passou
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Portuguese: 3528 BJ Utrecht
German: Cyramza kann das Risiko von Problemen bei der Wundheilung erhöhen.
Portuguese: Cyramza pode aumentar o risco de problemas de cicatrização de feridas.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Portuguese: Não agitar o frasco.
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene / den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Therapie mit Cyramza das Stillen abbrechen und auch nach Therapieende mindestens 3 Monate nicht stillen.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se pode excluir o risco na amamentação de recém-nascidos/lactentes, deve interromper-se a amamentação durante o tratamento com Cyramza e por um período mínimo de três meses após a última dose.
German: Symptome eines Schlaganfalls können plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein und Gesicht beinhalten, sich verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Anderen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, der Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination oder plötzlicher Schwindel.
Portuguese: Os sintomas de um AVC podem incluir dormência ou fraqueza súbitas num braço, perna e cara, sensação de confusão, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem, dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação ou, ainda, sensação súbita de vertigens.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer CyramzaBehandlung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infusion gegeben wird (siehe Abschnitt 3).
Portuguese: - Recção relacionada com a perfusão: Durante o tratamento com Cyramza podem surgir reações relacionadas com a perfusão, porque é administrado por perfusão intravenosa "gota a gota" (ver secção 3).
German: NSCLC-Patienten mit einer früheren Lungenblutung (> 2,5 ml oder hellrotes Blut) als auch Patienten mit einem Nachweis für eine Tumorkavitation - unabhängig von der Histologie - oder Patienten mit einem Nachweis einer Tumorinvasion oder einer Einbeziehung großer Blutgefäße waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes com CPNPC com hemorragia pulmonar recente (> 2,5 ml ou sangue vermelho vivo), bem como os doentes com evidência de cavitação tumoral na linha de base, independentemente da histologia ou, ainda, os doentes com qualquer evidência de invasão ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 4.3).
German: Expositions-Wirkungs-Analysen zeigten, dass die Wirksamkeit in den Zulassungsstudien mit der Ramucirumab-Exposition korrelierte.
Portuguese: As análises da exposição/resposta mostraram que a eficácia estava correlacionada com a exposição ao ramucirumab nos estudos principais.
German: Hypertoniea,d
Portuguese: Hipertensãoa,d
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ergab sich basierend auf der PopPK kein Unterschied in der RamucirumabExposition im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), não houve qualquer diferença na exposição ao ramucirumab entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com < 65 anos de idade.
German: Subgruppenanalysen (post hoc und unstratifiziert) der mit Trastuzumab vorbehandelten Patienten in der RAINBOW-Studie (n = 39) deuteten auf einen Überlebensvorteil bei diesen Patienten hin (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) und belegten einen Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos não-estratificados dos doentes do RAINBOW anteriormente tratados com trastuzumab (n= 39) sugeriram um benefício na sobrevida desses doentes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) e demonstraram um benefício na sobrevida sem progressão da doença (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cyramza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit einem Adenokarzinom des Magens, des Kolons oder Rektums, des Lungen- und des hepatozellulären Karzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cyramza em todos os subgrupos da população pediátrica com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão e carcinoma do fígado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls das Folgende während der Behandlung mit Cyramza oder irgendwann danach bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante o tratamento com Cyramza ou em qualquer momento posterior ao tratamento:
German: Hazard Ratio (95 % CI)
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
German: Wenn Sie Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhalten Paclitaxel und Docetaxel werden auch als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com paclitaxel ou docetaxel: Paclitaxel e docetaxel também são administrados numa veia pelo sistema gota-a-gota (perfusão intravenosa) durante um período de cerca de 60 minutos.
German: NSCLC
Portuguese: CPNPC
German: Cyramza ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Cyramza é para utilização intravenosa.
German: Eine ähnliche Prozentzahl an Patienten brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab: 12 % der Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden verglichen mit 11 % der Patienten, die mit Placebo plus Paclitaxel behandelt wurden.
Portuguese: A percentagem de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante: 12% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 11% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind erreicht und das Fieber ist abgeklungen
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos e a febre passou
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck, Hypertonie und hypertensiver Kardiomyopathie.
Portuguese: e Inclui: pressão arterial elevada, hipertensão, e cardiomiopatia hipertensiva.
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo humano dirigido contra o recetor 2 do FCEV e bloqueia a ligação com o FCEV-A, FCEV-C e FCEV-D.
German: Gastrointestinale Blutungsereignissea,f Gastrointestinale Perforationa
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
German: Daten zur Wirkung von Ramucirumab auf die humane Fertilität sind nicht verfügbar.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de ramucirumab na fertilidade humana.
German: In einer Tierstudie beeinträchtigte Ramucirumab die Wundheilung nicht.
Portuguese: Num estudo com animais, ramucirumab não dificultou a cicatrização de feridas.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert
Portuguese: Valor de p estratificado por log-rank
German: Die Dosisänderungen sollen für jede Komponente von FOLFIRI separat bestimmt werden und sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: Os ajustes da dose de cada um dos componentes de FOLFIRI devem ser feitos de forma independente, segundo o Quadro 4.
German: Hypoalbuminämiea Hyponatriämiea
Portuguese: Hipoalbuminemiaa Hiponatrémiaa
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Também foram excluídos os doentes em tratamento com qualquer terapêutica anticoagulante e/ou terapêutica crónica com anti-inflamatórios não-esteroides ou outros agentes antiagregantes plaquetários e, ainda, os doentes com metástases cerebrais/SNC não tratadas e clinicamente instáveis.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Portuguese: Caso ocorra estomatite, deverá instituir-se rapidamente o tratamento sintomático.
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
Portuguese: O ramucirumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 do LSN e qualquer AST).
German: Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu wachsen.
Portuguese: Para crescer, o carcinoma precisa que se desenvolvam novos vasos sanguíneos.
German: In den gepoolten Daten der Studien REACH-2 und REACH (Patienten mit AFP ≥ 400 ng/ml) wurde mehr Grad ≥ 3 Hypertonie mit steigender Ramucirumab-Exposition beobachtet.
Portuguese: Nos dados agrupados do REACH-2 e REACH (doentes com alfa-fetoproteína ≥ 400 ng/ml), as incidências de hipertensão de Grau ≥ 3 aumentaram com o aumento da exposição ao ramucirumab.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) im Steady State für Ramucirumab 5,4 Liter (15 %).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (% do coeficiente de variação [CV%]) de ramucirumab Cyramza em estado estacionário foi de 5,4l
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
German: Die empfohlene Docetaxel-Dosis beträgt 75 mg pro Quadratmeter (m2) Körperoberfläche einmal alle 3 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana durante 3 semanas.
German: Bei Patienten, die mit Cyramza behandelt wurden, verbesserte sich das Gesamtüberleben statistisch signifikant im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten (siehe Tabelle 12).
Portuguese: Os doentes tratados com Cyramza tiveram uma melhoria estatisticamente significativa na OS, em comparação com o placebo (Tabela 12).
German: Diese Arzneimittel wurden als intravenöse Infusion verabreicht.
Portuguese: Todos os fármacos foram administrados por perfusão intravenosa.
German: Während einer Behandlung mit Ramucirumab muss der Blutdruck überwacht werden.
Portuguese: Os doentes tratados com ramucirumab devem monitorizar a pressão arterial.
German: Zeit- und Dosisabhängigkeit
Portuguese: Tempo e dependência da dose
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 9 gezeigt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 9.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ramucirumab bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs, Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, Lungenkarzinom und hepatozelluläres Karzinom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ramucirumab na população pediátrica nas indicações de carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro-esofágica, adenocarcinoma do cólon e reto, carcinoma do pulmão e carcinoma hepatocelular.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis für eine Therapie mit Cyramza plus Paclitaxel (n = 330) oder Placebo plus Paclitaxel (n = 335) randomisiert.
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais paclitaxel (n=330) ou placebo mais paclitaxel (n=335).
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab wurden infusionsbedingte Reaktionen (IRR) berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos com ramucirumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão.
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade.
German: Die Ramucirumab-Therapie muss vorübergehend unterbrochen werden, falls die Proteinausscheidung im Urin bei ≥ 2 g/24 h liegt.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido, se o nível de proteínas na urina for ≥2 g/24 horas.
German: Vermeiden Sie, schwanger zu werden, wenn Sie sich der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterziehen, sowie mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Cyramza.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Cyramza.
German: - schwere Nierenprobleme haben.
Portuguese: - tem problemas renais graves.
German: - Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Leber befördert, haben.
Portuguese: - tem cancro do fígado e teve uma hemorragia prévia de veias dilatadas no tubo digestivo (esófago) ou pressão alta na veia porta, que transporta o sangue do intestino e do baço para o fígado.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 gezeigt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 8.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Stomatitis Diarrhoe
Portuguese: Doenças gastrointestinais Estomatite Diarreia
German: Je nach Ergebnis kann die Behandlung mit Cyramza möglicherweise vorübergehend unterbrochen werden.
Portuguese: Dependendo do nível de proteínas, Cyramza pode ser temporariamente interrompido.
German: Erkrankungen der Niere und Harnwege Proteinuriea,b Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Portuguese: Doenças renais e urinárias Proteinúriaa,h Perturbações gerais e alterações no local de administração
German: Dosisanpassungen für Paclitaxel
Portuguese: Ajustes da dose de paclitaxel
German: - Schwere Blutungen in Ihrem Darm: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Portuguese: - hemorragia intestinal grave: os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
German: Dosisanpassungen für Ramucirumab
Portuguese: Ajustes da posologia para ramucirumab
German: Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von Magenkrebs, zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs und zur Behandlung von Leberzellkrebs beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma gástrico, para tratamento do carcinoma avançado do cólon ou do reto e para o tratamento do cancro do fígado é de 8 mg por kg de peso corporal de 2 em 2 semanas.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen mit 10 ml.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
German: Tabelle 2: Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen Kriterium
Portuguese: Quadro 2: Critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI Critérios
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
German: CI: 0,75 bis 1,2; mOS: 13,7 vs. 13,3 Monate).
Portuguese: ≥9 meses (HR 0,95; IC 95%: 0,75 a 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 meses).
German: Lungenblutung bei NSCLC
Portuguese: Hemorragia pulmonar no CPNPC
German: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Portuguese: Cyramza mais FOLFIRI N=536
German: 5-FU Infusion
Portuguese: 5-FU bólus
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
German: ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)
Portuguese: <1,5 x limite superior normal (LSN)
German: Wenn Sie ursprünglich aus Ostasien stammen, können sie eine reduzierte Docetaxel-Startdosis von 60 mg pro m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen bekommen.
Portuguese: Se for originário da Ásia Oriental, poderá serlhe administrada uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg por metro quadrado da área da sua superfície corporal uma vez de 3 em 3 semanas.
German: Die Patienten mussten einen Progress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen und einen ECOGPerformance Status (PS) von 0-1 haben.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou no prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha e tivessem um ECOG PS de 0-1.
German: Für Patienten mit NSCLC ist Ramucirumab kontraindiziert, wenn eine Tumorkavitation oder eine Tumorbeteiligung an großen Gefäßen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com CPNPC, ramucirumab está contraindicado, caso exista cavitação tumoral ou envolvimento tumoral dos grandes vasos (ver secção 4.4).
German: Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse aufgetreten war: ATE, Grad 4 Hypertonie, Grad 3 Proteinurie, ein Grad 3/4 Blutungsereignis oder eine Darmperforation während einer Bevacizumab Erstlinien-Therapie.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes que tivessem registado um dos seguintes acontecimentos durante o tratamento de primeira linha com bevacizumab: um acontecimento tromboembólico arterial, hipertensão de Grau 4, proteinúria de Grau 3, hemorragia de Grau 3 ou 4 ou, ainda, perfuração intestinal.