FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trydonis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What is Trydonis and what is it used for?
Italian: Cos'è Trydonis e per cosa si usa?
English: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Italian: Trydonis (beclometasone / formoterolo / glicopirronio bromuro)
English: For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Trydonis, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Trydonis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trydonis?
English: Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Italian: Trydonis è disponibile sotto forma di liquido in un inalatore portatile.
English: Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Italian: Gli effetti indesiderati di Trydonis includono la candidiasi orale (un'infezione fungina della bocca causata da un lievito denominato Candida), spasmi muscolari e bocca secca.
English: Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Italian: Trydonis è efficace nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni e nel migliorare la funzione polmonare dei pazienti affetti da COPD.
English: In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Italian: In questo studio, Trydonis ha mostrato la stessa efficacia di tiotropio in aggiunta a una combinazione di beclometasone e formoterolo nel ridurre il numero di esacerbazioni.
English: An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Trydonis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Italian: Per contro, il FEV1 è aumentato di 1 e 145 ml prima e dopo una dose in pazienti trattati con un medicinale contenente solo due dei principi attivi presenti in Trydonis (beclometasone più formoterolo).
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare anche periodicamente che il paziente usi la giusta tecnica inalatoria.
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Italian: Non sono stati segnalati problemi di sicurezza gravi associati all'uso di Trydonis, i cui effetti indesiderati sono gestibili e simili a quelli di altri medicinali per il trattamento della COPD.
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Italian: Nel primo studio, durato un anno, dopo 26 settimane di trattamento, Trydonis ha migliorato il FEV1 (il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dei pazienti di 82 ml prima di una dose e di 261 ml dopo una dose.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Italian: I beta-2-agonisti e gli antagonisti dei recettori muscarinici contribuiscono a dilatare le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni.
English: Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Trydonis è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave.
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Italian: Trydonis ha mostrato di essere efficace nell'alleviare i sintomi della COPD in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 5 500 pazienti i cui sintomi non erano controllati adeguatamente con associazioni di altri due medicinali usati per la COPD o con un antagonista dei recettori muscarinici in monoterapia (da solo).
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Italian: Trydonis è usato per la terapia di mantenimento (continua) nei pazienti la cui malattia non è controllata adeguatamente malgrado il trattamento con una combinazione di due medicinali usati per la COPD: un beta-2-agonista ad azione prolungata in aggiunta a un corticosteroide per via inalatoria o un antagonista dei recettori muscarinici ad azione prolungata.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Italian: La COPD è una malattia a lungo termine che danneggia od ostruisce progressivamente le vie aeree e gli alveoli polmonari, con conseguente respirazione difficoltosa.
English: Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Italian: Trydonis contiene i principi attivi beclometasone, formoterolo e glicopirronio bromuro.
English: In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Italian: Nel secondo studio, durato un anno, i pazienti trattati con Trydonis hanno avuto il 20 % in meno di esacerbazioni (recrudescenze dei sintomi) all'anno rispetto ai pazienti trattati con tiotropio (un antagonista dei recettori muscarinici ad azione prolungata).
English: How does Trydonis work?
Italian: Come agisce Trydonis?
English: In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Italian: Nel terzo studio, durato un anno, i pazienti trattati con Trydonis hanno avuto il 15 % in meno di esacerbazioni all'anno rispetto ai pazienti trattati con una combinazione di indacaterol (un beta-2agonista ad azione prolungata) e glicopirronio bromuro.
English: Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Poiché questi recettori aiutano a controllare la contrazione della muscolatura delle vie aree, bloccandoli si induce un rilassamento dei muscoli, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
English: The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Italian: I tre principi attivi presenti in Trydonis riducono l'infiammazione e mantengono le vie aeree aperte in diversi modi, consentendo al paziente di respirare più facilmente.
English: How is Trydonis used?
Italian: Come si usa Trydonis?
English: This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Tale azione determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con maggiore facilità.
English: It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Italian: Formoterolo è un beta-2-agonista ad azione prolungata, che si lega a recettori (bersagli) denominati recettori beta-2 presenti nella muscolatura delle vie aree.
English: It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Italian: Glicopirronio bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici ad azione prolungata, che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici nelle cellule muscolari dei polmoni.
English: The infusion should last 30 minutes.
Italian: L'infusione deve durare 30 minuti.
English: Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Italian: Due degli studi sono stati progettati per definire la dose migliore da utilizzare.
English: This study also showed improvement in kidney function.
Italian: Questo studio ha anche evidenziato un miglioramento della funzione renale.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fasturtec.
English: Other information about Fasturtec
Italian: Altre informazioni su Fasturtec
English: Fasturtec is given immediately before or during the start of chemotherapy.
Italian: Viene somministrato immediatamente prima o durante l'inizio della chemioterapia.
English: The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fasturtec consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Italian: Il 23 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fasturtec, valida in tutta l'Unione europea.
English: The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo sia nei bambini sia negli adulti, somministrata come infusione giornaliera per sette giorni al massimo.
English: The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Italian: I benefici di Fasturtec sono stati innanzitutto esaminati in tre studi principali su un totale di 293 pazienti, fra cui adulti e bambini.
English: Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Italian: In questo studio Fasturtec non è stato confrontato con un altro medicinale.
English: The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fasturtec sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fasturtec, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fasturtec.
English: Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Italian: L'acido urico è un sottoprodotto della scomposizione delle cellule.
English: What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fasturtec nel corso degli studi?
English: The main measures of effectiveness were based on the reduction in blood uric acid levels.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano basate sulla riduzione dei livelli di acido urico nel sangue.
English: Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Italian: Fasturtec è stato comparato con un altro trattamento (allopurinolo, il trattamento standard per la riduzione dei livelli di acido urico) solo in uno degli studi, condotto su 52 pazienti.
English: The duration of treatment is adjusted depending on the patient's blood levels of uric acid and the doctor's judgment.
Italian: La durata del trattamento viene adeguata in funzione dei livelli di acido urico nel sangue del paziente e in base al parere del medico.
English: In the additional study, none of the 21 children treated with Fasturtec had high uric acid levels after 24 or 48 hours.
Italian: Nello studio aggiuntivo nessuno dei 21 bambini trattati con Fasturtec aveva livelli di acido urico elevati dopo 24 o 48 ore.
English: Why has Fasturtec been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fasturtec?
English: The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Italian: Gli studi per la determinazione della dose hanno mostrato che, dopo 48 ore, Fasturtec a una dose giornaliera di 0,20 mg/kg riduceva i livelli di acido urico a un livello normale nel 95% dei pazienti.
English: The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fasturtec (osservati in più du 1-10 pazienti su 100) sono nausea, vomito, mal di testa, febbre e diarrea.
English: Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Italian: Fasturtec è un medicinale che contiene il principio attivo rasburicase.
English: What is the risk associated with Fasturtec?
Italian: Qual è il rischio associato a Fasturtec?
English: The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Italian: In origine, l'enzima veniva estratto da un fungo; in Fasturtec tuttavia è prodotto con il metodo della “tecnologia del DNA ricombinante”, essendo prodotto da un lievito in cui è stato introdotto un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre urato ossidasi.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione (flebo in una vena).
English: It is used in adults and children with blood cancers who are at risk of a sudden rise in uric acid levels when they start to receive chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: È utilizzato in adulti e bambini con tumori del sangue a rischio di un improvviso aumento dei livelli d'acido urico quando cominciano una chemioterapia (medicinale per trattare tumori).
English: Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Italian: Fasturtec non deve essere usato in pazienti con una deficienza (livelli bassi) di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o altri disturbi metabolici che causano anemia emolitica (bassi livelli di emoglobina provocati dalla distruzione anormale dei globuli rossi).
English: An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Italian: In un ulteriore studio gli effetti di Fasturtec sono stati esaminati in 21 bambini (di età compresa fra 6 mesi e 16 anni) con tumori del sangue, il 62% dei quali aveva livelli di acido urico troppo elevati.
English: Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Italian: Il trattamento con Fasturtec deve essere monitorato da un medico specializzato nell'uso della chemioterapia per i tumori maligni del sangue.
English: In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
Italian: Nello studio di confronto Fasturtec si è rivelato più efficace di allopurinolo: nelle prime 96 ore dopo il trattamento i pazienti trattati con Fasturtec presentavano un livello medio di acido urico nel sangue più basso rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo (rispettivamente 128,1 e 328,5 mg.h/dl).
English: For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fasturtec, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Fasturtec?
Italian: Che cos'è Fasturtec?
English: Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
Italian: Fasturtec è usato per il trattamento e la prevenzione di livelli elevati di acido urico nel sangue, allo scopo di prevenire un'insufficienza renale.
English: Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Italian: I pazienti sottoposti a chemioterapia possono essere a rischio di una rapida lisi tumorale, in cui l'immediata distruzione di molte cellule tumorali causa un aumento improvviso dell'acido urico nel sangue, che può provocare danni ai reni.
English: The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Italian: Il principio attivo di Fasturtec, rasburicase, è un enzima denominato urato ossidasi, che trasforma l'acido urico in un altro composto chimico chiamato allantoina.
English: This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Italian: Questa può essere facilmente escreta dai reni nell'urina, il che contribuisce a ridurre i livelli di acido urico nel sangue, diminuendo così il carico sui reni e prevenendo eventuali danni.
English: What is Fasturtec used for?
Italian: Per che cosa si usa Fasturtec?
English: How is Fasturtec used?
Italian: Come si usa Fasturtec?
English: How does Fasturtec work?
Italian: Come agisce Fasturtec?
English: How has Fasturtec been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fasturtec?
English: Content (concentration)
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
English: 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 2
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Pack size
Italian: Numero EU
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nanotop e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Italian: Se le particelle iniettate per via sottocutanea sono troppo piccole, esse “attraversano” il sistema linfatico con eccessiva rapidità e scompaiono prima che sia possibile applicare le tecniche di imaging.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'art.
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Italian: Sono stati utilizzati filtri con dimensioni dei pori di 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento per Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica/liofilizzato per sospensione iniettabile è stata presentata sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania in data 8 dicembre 2011.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Italian: Il range granulometrico è, a tale riguardo, il parametro fondamentale che caratterizza il particolare composto, poiché i colloidi di piccole dimensioni consentono di identificare un maggiore numero di linfonodi sentinella, con un'elevata significatività statistica4.
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui lotti di Nanocoll e Nanotop, che sono stati analizzati in quattro giorni (sei lotti) e nello stesso giorno.
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Italian: I dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avvalorano l'idea che la variabilità può diminuire quando i lotti vengono analizzati in un arco di tempo più breve.
English: The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Italian: La base giuridica per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata era l'“impiego medico ben noto” di cui all'articolo 10a, facendo affidamento su adeguati dati della letteratura scientifica di un altro prodotto simile, Nanocoll.