FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pankreatitis bei Off-Label-Behandlung von Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung Bei Patienten, die wegen der nicht zugelassenen Indikation entzündlicher Darmerkrankung behandelt wurden, wurde mit einer Häufigkeit von ≥ 1/100 bis < 1/10 („häufig") über das Auftreten von Pankreatitis berichtet.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek ≥ 1/100 - < 1/10 („gyakori") gyakorisággal a nem engedélyezett gyulladásos bélbetegség indikáció miatt kezelt betegeknél.
German: Xaluprine kann Ihre Samen- oder Eizellen schädigen.
Hungarian: A Xaluprine károsíthatja a hímivarsejteket vagy a petesejteket.
German: Nach Exposition gegenüber 6-Mercaptopurin in Kombination mit Corticosteroiden ist über eine vorübergehende Oligospermie berichtet worden.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazott 6-merkaptopurin-kezelés után tranziens, súlyos oligospermiát jelentettek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xaluprine eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Xaluprine eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xaluprine-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba.
German: Es wurden Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung gemeldet, die mit Azathioprin (das Prodrug von 6-Mercaptopurin) oder 6-Mercaptopurin als Monotherapie oder in Kombination mit TNF-alpha-Antikörpern behandelt wurden.
Hungarian: Hepatoszplenikus T-sejtes limfómát jelentettek azatioprinnel (a 6-merkaptopurin előgyógyszere) vagy 6-merkaptopurinnal kezelt gyulladásos bélbetegségben* szenvedő betegeknél, akik ezzel egy időben TNF-alfa-ellenes antitest-terápiát is kaphatnak.
German: Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Hungarian: Nátrium-hidroxid
German: Xaluprine ist angezeigt zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Hungarian: A Xaluprine felnőttek, serdülők és gyermekek akut lymphoblastos leukaemiájának (ALL) kezelésére javallott.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, Xaluprine sofort abzusetzen, falls eine Gelbsucht sichtbar wird (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A beteget utasítani kell, hogy a sárgaság egyértelmű tünetei esetén azonnal hagyjon fel a Xaluprine alkalmazásával (lásd
German: Eine Hemmung der antikoagulativen Wirkung von Warfarin wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit 6-Mercaptopurin berichtet.
Hungarian: A warfarin véralvadásgátló hatásának gátlásáról számoltak be 6-merkaptopurin-kezelés esetén.
German: Durch Hydration und Urinalkalinisierung können potenzielle renale Komplikationen vermindert werden.
Hungarian: A hidratáció és a vizelet lúgosítása minimalizálhatja a vesét érintő szövődmények esélyét.
German: Bei einigen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit 6-Mercaptopurin behandelt wurden, ist eine seltene und aggressive Krebsform mit der Bezeichnung hepatosplenisches T-Zell-Lymphom aufgetreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő egyes olyan betegeknél, akik 6-merkaptopurint kaptak, egy ritka és agresszív ráktípus alakult ki, amelyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának hívnak (lásd 4.
German: Die Behandlung mit Xaluprine ist von einem Arzt oder anderen medizinischen Fachkräften mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL zu überwachen.
Hungarian: A Xaluprine-kezelést akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
German: Vermeiden Sie den Kontakt von Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase.
Hungarian: A Xaluprine ne érjen a bőréhez, ne kerüljön a szemébe vagy orrába.
German: Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungarian: Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
German: 6-Mercaptopurin ist im Kolostrum und in der Muttermilch von Frauen, die mit Azathioprin behandelt wurden, festgestellt worden.
Hungarian: A 6-merkaptopurin kimutatható volt az azatioprin kezelésben részesült nők colostrumában és anyatejében, ezért a Xaluprine-t kapó nők nem szoptathatnak.
German: (E215) und Sucrose Xaluprine enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin, und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Hungarian: A Xaluprine aszpartámot (E951) tartalmaz, ami fenilalanin-forrás.
German: Falls Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase in Kontakt kommt, sollte es unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Hungarian: Ha a Xaluprine bőrrel érintkezik, ill. szembe vagy orrba kerül, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Durchfall haben.
Hungarian: Hányingert érezhet, hányhat és hasmenése is lehet.
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie in die Spritze aufziehen müssen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy mennyi készítményt szívjon fel a fecskendőbe, forduljon tanácsért a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter.
Hungarian: 12. Rakja vissza a palack kupakját úgy, hogy közben az adapter a helyén maradjon.
German: - andere zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapeutika) - bei gleichzeitiger Verwendung mit
Hungarian: - egyéb citotoxikus gyógyszerek (kemoterápia) - Xaluprine készítménnyel együtt alkalmazva nagyobb a mellékhatások, például a vérszegénység kockázata
German: Auswirkungen von Mercaptopurin auf andere Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoff ist aufgrund des Risikos tödlich verlaufender Erkrankungen bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Hungarian: A sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása az legyengült immunrendszerű betegeknél potenciálisan kialakuló végzetes betegség kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.
Hungarian: A gyógyszerét legalább 1 órával azelőtt, vagy 2 órával azután kell bevennie,
German: Impfungen während der Einnahme von Xaluprine Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft sprechen, bevor Sie sich impfen lassen.
Hungarian: Ha vakcina beadatására készül, fontos, hogy annak beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!
German: Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelemmel kell kísérni az adagolással összefüggő mellékhatásokat (lásd
German: Makrophagenaktivierungssyndrom
Hungarian: Makrofág-aktivációs szindróma
German: Zur genauen Abmessung der verordneten Dosis der Suspension zum Einnehmen werden zwei Dosierspritzen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml) mitgeliefert.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió felírt adagjának pontos kiméréséhez két adagolófecskendő (egy 1 ml-ig kalibrált lila és egy 5 ml-ig kalibrált fehér) van mellékelve.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Mercaptopurin
Hungarian: Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió merkaptopurin
German: Bei immungeschwächten Patienten kann die Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff zu Infektionen führen.
Hungarian: Élő organizmust tartalmazó oltóanyaggal történő immunizálás esetén potenciálisan megfertőződhet a legyengült immunrendszerű gazdaszervezet.
German: Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Hungarian: Segédanyagok A gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, ami fenilalanin-forrás.
German: Für an ALL erkrankte Kinder, die mit 6-Mercaptopurin behandelt werden, wurden Fälle von symptomatischer Hypoglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Szimptomatikus hypoglykaemia eseteit jelentették akut lymphoblastos leukémiában (ALL) szenvedő, 6-merkaptopurinnal kezelt gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie einnehmen müssen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
German: Nehmen Sie den Flaschendeckel ab (Abbildung 2) und drücken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche.
Hungarian: 3. Távolítsa el a palack kupakját (2. Ábra) és határozott mozdulattal nyomja az adaptert a palack tetejéhez, és hagyja is ott későbbi adagolásokhoz (3. Ábra).
German: Dieser wird im Urin ausgeschieden.
Hungarian: Ez a vizelettel választódik ki.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.
Hungarian: Amennyiben erről a betegségről további felvilágosítást szeretne kapni, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xaluprine einnehmen, wenn: - Sie gegen Gelbfieber geimpft wurden.
Hungarian: A Xaluprine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - sárgaláz elleni védőoltást kapott, - vese- vagy májproblémája van, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell azok megfelelő működését.
German: Außerdem unterliegt 6-Mercaptopurin der S-Methylierung durch das Enzym Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT), die zu inaktivem Methylmercaptopurin führt.
Hungarian: A 6-merkaptopurin S-metilációját a tiopurin S-metiltranszferáz (TPMT) végzi, és e lépés eredményeként metilmerkaptopurin keletkezik, amely inaktív.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, falls dies eintritt.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
German: Anbruchdatum
Hungarian: Felbontás dátuma
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) - eine andere Art von Leukämie als die behandelte - Darmgeschwüre
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - hajhullás
German: Falls Xaluprine mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte es unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Hungarian: Ha a Xaluprine mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
German: Gastrointestinale Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Anorexie, können Frühsymptome einer Überdosis sein.
Hungarian: Túladagolás esetén korai tünetként jelentkezhetnek gyomor- és bélrendszeri panaszok, beleértve a hányingert, hányást, hasmenést és anorexiát.
German: Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit 6-Mercaptopurin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A NUDT15 génvariánsok a genotípus vizsgálata mérlegelhető a 6-merkaptopurin-kezelés megkezdése előtt.
German: Xaluprine enthält außerdem Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Hungarian: A Xaluprine nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) is tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak (ezek esetleg később jelentkeznek).
German: 6-Mercaptopurin ist nur schwach liquorgängig.
Hungarian: A 6-merkaptopurin csekély mértékben kerül be a cerebrospinalis folyadékba.
German: Bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen ist 6-Mercaptopurin in Dosen, die für das Muttertier nicht toxisch sind, embryoletal und verursacht schwere teratogene Wirkungen.
Hungarian: A 6-merkaptopurin embrionális letalitást és súlyos teratogén hatásokat mutat egereknél, patkányoknál, hörcsögöknél és nyúlnál az anyaállat számára nem toxikus adagokban.
German: Jeder Kontakt von Xaluprine mit Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Hungarian: A Xaluprine nem érintkezhet bőrrel vagy nyálkahártyával.
German: Glasflasche mit 100 ml Flaschenadapter 1-ml- und 5-ml-Dosierspritzen
Hungarian: 100 ml-es üvegpalack Palackadapter
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Hebamme um Rat.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szülésznőhöz.
German: 1 ml Suspension enthält 3 mg Aspartam, 1 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.
Hungarian: Egy milliliter szuszpenzió 3 mg aszpartámot, 1 mg metil-hidroxi-benzoátot (nátrium-só formájában), 0,5 mg etil-hidroxibenzoátot (nátrium-só formájában) és (nyomokban) szacharózt tartalmaz.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen aus Polyethylen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Hungarian: Minden csomag 1 palackot, egy HDPE palack-adaptert és 2 polietilén adagolófecskendőt (egy 1 ml-esre méretezett lila fecskendő és egy 5 ml-esre méretezett fehér fecskendő) tartalmaz.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Mundgeschwüre - entzündete Bauchspeicheldrüse - Gelenkschmerzen - Hautausschlag - Fieber - bleibende Schädigung der Leber (Lebernekrose)
Hungarian: - ízületi fájdalom - bőrkiütés - láz - a máj maradandó károsodása (májszövetelhalás)
German: Xaluprine ist eine rosa bis braune Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: A Xaluprine rózsaszínes-barnás árnyalatú belsőleges szuszpenzió.
German: Verwenden Sie immer diese Spritzen zum Einnehmen des Arzneimittels.
Hungarian: Mindig a mellékelt fecskendő segítségével vegye be az adagot.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2012 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2012.
German: Der CHMP wies außerdem darauf hin, dass die Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels bekannt sind.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatok jól ismertek.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára merkaptopurin
German: Bei ALL teilen sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lang.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
Hungarian: Ez a Xaluprine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen sich nicht teilen können.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejtek osztódását.
German: Die Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin im Hinblick auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der ALL ist gut bekannt, da es bereits seit vielen Jahren angewendet wird.
Hungarian: A 6-merkaptopurin hatásossága az ALL progressziójának lassulása terén már jól ismert, hiszen a gyógyszert sok éve alkalmazzák.
German: Außerdem darf es Patienten nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber verabreicht werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltással.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xaluprine-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrung (außer Milchprodukten) oder nüchtern eingenommen werden, jedoch stets auf dieselbe Weise.
Hungarian: A gyógyszer étellel (kivéve tejtermékekkel) együtt vagy éhgyomorra is bevehető, a bevitel módja azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
German: Da 6-Mercaptopurin in Tablettenform in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren zur Behandlung der ALL angewendet wird, reichte das Unternehmen Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur über Studien ein, die zuvor mit Mercaptopurin-Tabletten durchgeführt worden waren.
Hungarian: Mivel a 6-merkaptopurint tabletta formájában az Európai Unió területén már évek óta alkalmazzák ALL kezelésére, a cég a merkaptopurin tablettákkal korábban elvégzett vizsgálatokra vonatkozó tudományos szakirodalmat nyújtotta be.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xaluprine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Hungarian: A merkaptopurin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit ALL hat.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelést ALL-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Xaluprine-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az ALL betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xaluprine gyógyszere 2009. április 30-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
German: Die Dosis wird, hauptsächlich auf der Grundlage der Körperoberfläche, für jeden Patienten individuell bestimmt und kann der Wirkung im Blut entsprechend angepasst werden.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
Hungarian: A merkaptopurint tabletta formájában tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmazzák az EU területén az ALL-ben szenvedő betegek kezelésére.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Xaluprine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a merkaptopurinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
Hungarian: A gyógyszer szájon át, a csomagolásban található fecskendő segítségével alkalmazandó, naponta egyszer, esténként.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Hungarian: A Xaluprine egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a merkaptopurin.
German: Im Körper wird 6Mercaptopurin von den Zellen in eine Substanz umgewandelt, die die Bildung neuer DNA stört.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a merkaptopurin alkalmazása az ALL egy fontos kezelési módja, és az EU területén a gyógyszer egyetlen engedélyezett formája az 50 mg-os tabletta, ami nehézzé teszi a kisebb gyermekek esetében a dózis módosítását.
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Weitere Informationen über Xaluprine
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xaluprine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xaluprine forgalomba hozatalát?