FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Danish: 4.4 og 5.1.
Polish: do 53,6%.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axumin
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Polish: Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin (18F) er vist i tabel 3.
Polish: W tabeli 3 poniżej przedstawiono szacowane dawki promieniowania pochłanianego przez dorosłego pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu flucyklowiny (18F).
Danish: DOSIMETRI
Polish: DOZYMETRIA
Danish: Sand-positiv (%) Falsk-positiv (%) Sand-negativ (%) Falsk-negativ (%) Følsomhed [95 % KI] Specificitet [95 % KI]
Polish: Czułość (95% CI) Swoistość (95%
Danish: Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
Danish: Med hensyn til natrium, se indlægssedlen.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
Polish: Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
Polish: Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Polish: Tabela 1: Porównanie wartości diagnostycznej badania PET z użyciem flucyklowiny (18F)
Danish: Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produktu Axumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 3.200-32.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 3200 do
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3200 MBq og 32000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200 do 32000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Danish: Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.
Polish: Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200 MBq do 32 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Danish: Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].
Polish: [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu]
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Danish: Axumin fluciclovin (
Polish: Axumin flucyklowina (
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Danish: Når PET-skanningerne viste, at kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Danish: Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (18F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af sådanne celler.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Danish: Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Axumin, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende produktet, modtager oplysningsmateriale, der nedsætter fejl i fortolkningen af PETskanninger.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Danish: Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten skal have foretaget en PET-skanning.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Danish: Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata.
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Danish: Det anvendes specielt i forbindelse med en kropsskanning, der betegnes positronemissionstomografi (PET), hos mænd, hos hvem blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA) viser, at der kan være kræft.
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.
Danish: Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Danish: Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PETskanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft.
Polish: Znajdując się wewnątrz komórek nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom określenie lokalizacji nowotworu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Danish: Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere, om prostatakræft er vendt tilbage eller ej.
Polish: Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy nastąpił nawrót raka prostaty.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Axumin znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke tilstedeværelse af kræften.
Polish: Badania obrazowe PET z użyciem produktu Axumin skutecznie wykrywają raka prostaty i mogą pomóc w wykluczeniu jego występowania.
Danish: Axumin udleveres kun mod recept, og PET-skanningen skal udføres af uddannet medicinsk personale.
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Axumin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Axumin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Axumin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Axumin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan virker Axumin?
Polish: Jak działa produkt Axumin?
Danish: Undersøgelser har vist, at skanninger med Axumin med stor sikkerhed korrekt er i stand til at fastlægge, hvor prostatakræften er, hvis den er vendt tilbage.
Polish: W badaniach wykazano, że badania obrazowe z wykorzystaniem produktu Axumin zapewniają wysokie prawdopodobieństwo wykrycia miejsc występowania raka prostaty w przypadku jego nawrotu.
Danish: Hvordan anvendes Axumin?
Polish: Jak stosować produkt Axumin?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Axumin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Axumin zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor er Axumin blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Axumin?
Danish: 50g 10 flasker
Polish: 10 butelek
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Danish: EU-nummer.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Danish: Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ukendt.
Polish: Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.
Danish: Fra 4. uge:
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: En gang dagligt
Polish: Raz dziennie
Danish: Uge 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Patienten kom sig uden varige følgetilstande.
Polish: Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
Danish: I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig.
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Polish: Bez szczególnych wymagań.
Danish: tmax er mellem 3 og 8 timer.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Danish: På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende interaktioner forekomme:
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Danish: Brug af Axura sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
Danish: I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Danish: Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer.
Polish: Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Danish: Lægen vil rådgive Dem.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod forgiftning eller overdosering.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.
Danish: Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Polish: Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: 2 Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Polish: 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Danish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Tyskland
Polish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Niemcy
Danish: Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der observeredes i lunger.
Polish: Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Danish: Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile egenskaber.
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów.
Danish: Man → Tirs → Ons → Tors → Fre → Lør → Søn
Polish: Pon →wt → śr → czw → pt → sob → niedz
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Axura indeholder sorbitol
Polish: Axura zawiera sorbitol
Danish: Effekten af barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret.
Polish: Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Danish: Når flasken er anbrudt, skal indholdet anvendes inden for 3 måneder.
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Danish: Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Danish: Opløsningen skal tages med lidt vand.
Polish: Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością wody.
Danish: Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese.
Polish: U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Danish: Hos rotter noteredes en føtal vækstreduktion ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.
Polish: U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi.
Danish: Ingen af disse metabolitter udviser NMDA-antagonistisk aktivitet.
Polish: Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku do NMDA.
Danish: I et studie med peroral indgivelse af 14C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Danish: Behandlingsskemaet er også angivet på behandlingspakken.
Polish: Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Polish: INFORMACJA PODANA ALFABETEM BRAILLE
Danish: Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle memantinbehandlingen.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Danish: Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Polish: Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Danish: For memantin foreligger der ingen kliniske data om anvendelse under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
Danish: 50 ml (og 10x 50 ml) i brune glasflasker (hydrolytisk klasse II) og 100 ml i brune glasflasker (hydrolytisk klasse III).
Polish: 50 ml (i 10 x 50 ml) w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna II) oraz 100 ml w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna III).
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.