FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: meses n-olaparib n-placebo
Dutch: Maanden n-olaparib n-placebo
Spanish: Basado en un modelo de log Rank estratificado.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test.
Spanish: Aumento del volumen corpuscular medio
Dutch: Verhoging van gemiddeld corpusculair volume
Spanish: • Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Spanish: Siete pacientes, todas estadio IV, fueron sometidas a cirugía no citorreductora.
Dutch: Zeven patiënten, allen stadium IV, ondergingen geen cytoreductieve chirurgie.
Spanish: Cualquier cápsula que se haya congelado debe ser desechada.
Dutch: Elke capsule die in de vriezer heeft gelegen, dient weggegooid te worden.
Spanish: Ver sección 4 para más información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Spanish: Un valor <1 favorece a olaparib.
Dutch: Een waarde < 1 is in het voordeel van olaparib.
Spanish: Siete pacientes masculinos fueron aleatorizados (5 con olaparib y 2 con comparador).
Dutch: Er werden zeven mannelijke patiënten gerandomiseerd (5 olaparib en 2 comparator).
Spanish: Figura 7 PFS (BICR), Diagrama de Forest, por subgrupos predefinidos
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
Spanish: Hay datos muy limitados de pacientes con una mutación BRCA somática.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een somatische BRCA-mutatie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos, otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
Spanish: Los comprimidos de 100 mg están disponibles para la reducción de dosis.
Dutch: De 100 mg tablet is beschikbaar voor dosisreductie.
Spanish: No evaluable (GX)
Dutch: Niet te beoordelen (GX) Ontbrekend
Spanish: En el caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de soporte y deben tratar a la paciente sintomáticamente.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en de patiënt symptomatisch te behandelen.
Spanish: El órgano diana principal para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea, con cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit bij beide diersoorten was het beenmerg, met geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Spanish: En un pequeño número de pacientes que tomaron una dosis diaria de hasta 900 mg de comprimidos de olaparib durante dos días no se notificaron reacciones adversas inesperadas.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten die gedurende twee dagen een dagelijkse dosis van maximaal 900 mg van olaparib tabletten innamen, werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
Spanish: • No mastique, triture, disuelva ni divida los comprimidos ya que esto puede afectar la rapidez con la que el medicamento ingresa a su cuerpo.
Dutch: • De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre: • aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken: • toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).
Spanish: En pacientes BRCA mutadas (n=136) hubo una mejora estadísticamente significativa en la PFS, TFST y TSST.
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.
Spanish: • diarrea - si se vuelve grave, informe a su médico de inmediato.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
Spanish: En ausencia de mutaciones BRCA1 o BRCA2, la vía de la HRR puede estar comprometida por otros mecanismos, aunque la aberración causante y la penetrancia no ha sido totalmente elucidada.
Dutch: In afwezigheid van BRCA1- of BRCA2-mutaties, kan de HHR-route gecompromitteerd worden door andere mechanismen, hoewel de afwijking die hiervoor verantwoordelijk is en de penetrantie ervan niet volledig zijn opgehelderd.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se deben tragar enteros y no deben masticarse, triturarse, disolverse ni dividirse.
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
Spanish: Tabla 3 Resumen de la supervivencia libre de progresión y supervivencia global: población sBRCA-mutada en el Estudio 19
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Dutch: Het is niet bekend of dit effect klinisch relevant is.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la farmacología conocida de olaparib, e indica la posibilidad de genotoxicidad en humanos.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de bekende farmacologie van olaparib en duidt op een mogelijk genotoxische werking bij mensen.
Spanish: Estos hallazgos tuvieron lugar a exposiciones por debajo de las observadas clínicamente.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Spanish: El tratamiento con Lynparza se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: De behandeling met Lynparza dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
Dutch: Algehele ziekteclassificatie Gemetastaseerd
Spanish: • Tome una dosis (8 cápsulas) de Lynparza por vía oral con agua, una vez por la mañana y una vez por la noche.
Dutch: • Neem een dosis (8 capsules) Lynparza via de mond met water in, eenmaal ‘s morgens en eenmaal
Spanish: La mayoría del metabolismo fue atribuible a reacciones de oxidación con una serie de componentes producidos bajo posterior conjugación de glucurónico o sulfato.
Dutch: Het grootste deel van het metabolisme was toe te schrijven aan oxidatiereacties, waarbij een aantal componenten die werden geproduceerd, vervolgens glucuronide- of sulfaatconjugatie ondergingen.
Spanish: La mayoría del compuesto se excretó como metabolitos.
Dutch: Het grootste deel van het materiaal werd uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
Spanish: • un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más allá del tumor original.
Dutch: • een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de oorspronkelijke tumor heeft verspreid.
Spanish: Raza (%)
Dutch: Ras (%)
Spanish: Si una paciente olvida una dosis de Lynparza, debe tomar su siguiente dosis normal en el momento programado.
Dutch: Als patiënten een dosis Lynparza missen, dienen ze de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in te nemen.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y perros, las dosis orales diarias de olaparib fueron bien toleradas.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
Spanish: eventos/pacientes
Dutch: voorvallen/patiënten
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Dutch: Tests en controles Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
Spanish: Se desconoce si Lynparza puede afectar a la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden.
Spanish: El estado gBRCAm de las pacientes incluidas mediante análisis local fue confirmado retrospectivamente mediante análisis central.
Dutch: De gBRCAmstatus van patiënten die op basis van een lokale test waren geïncludeerd, werd retrospectief bevestigd door centraal testen.
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
Spanish: • cáncer de ovario que ha vuelto a aparecer (en recaída).
Dutch: • eierstokkanker die is teruggekomen (gerecidiveerd).
Spanish: El test genético debe ser realizado por un laboratorio con experiencia utilizando un test validado.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Spanish: •Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Muy frecuentes Anemia
Dutch: Zeer vaak Anemie
Spanish: • por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
Dutch: • hun respons op platinabevattende chemotherapie, of
Spanish: efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
Spanish: Se realizaron evaluaciones tumorales a las pacientes al inicio y cada 12 semanas durante 3 años y después cada 24 semanas respecto a la fecha de la aleatorización, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
Spanish: Efecto de olaparib sobre otros medicamentos
Dutch: Invloed van olaparib op andere geneesmiddelen
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met pediatrische patiënten uitgevoerd.
Spanish: Tirar cualquier cápsula de Lynparza que se haya congelado.
Dutch: Gooi elke Lynparza capsule die in de vriezer heeft gelegen weg.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre olaparib
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op olaparib
Spanish: Para pacientes que permanecieron en respuesta clínica completa (es decir, sin evidencia radiológica de enfermedad), la duración máxima del tratamiento fue de 2 años; sin embargo, las pacientes con evidencia de enfermedad estable (es decir, sin evidencia de progresión de enfermedad) podían continuar recibiendo Lynparza durante más de 2 años.
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
Dutch: Interval-debulkingchirurgie is uitgevoerd bij 35% van de patiënten en daarvan is voor 82% geen macroscopisch residuele ziekte gemeld.
Spanish: El tratamiento puede ser interrumpido para tratar reacciones adversas tales como náuseas, vómitos, diarrea y anemia y se puede considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.8).
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken om bijwerkingen zoals nausea, braken, diarree en anemie onder controle te krijgen en een dosisverlaging kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son buenas reparando daños del ADN.
Dutch: PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Spanish: Olaparib no mostró potencial mutagénico, pero sí clastogénico en células de mamíferos in vitro.
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos combinados de 1.826 pacientes con tumores sólidos tratadas con Lynparza en monoterapia en ensayos clínicos a la dosis recomendada.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o suspender el tratamiento, ya sea por un tiempo corto o de manera permanente.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.
Spanish: Lynparza cápsulas puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
Dutch: Lynparza capsules kunnen tot 3 maanden beneden 30°C bewaard worden.
Spanish: Frasco de plástico HDPE con cierre a prueba de niños, conteniendo 112 cápsulas duras.
Dutch: Plastic HDPE-fles met een kinderveilige sluiting die 112 harde capsules bevat.
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
Dutch: Anemie werd onder controle gehouden door onderbrekingen van de dosis en verlagingen van de dosis (zie rubriek 4.2) en waar nodig met bloedtransfusies.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spanish: • buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast
Dutch: • op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker)
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker moeten ook progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere endocriene therapie of beschouwd worden als ongeschikt voor endocriene therapie.
Spanish: Combinación con anastrozol, letrozol y tamoxifeno
Dutch: Combinatie met anastrozol, letrozol en tamoxifen
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal adicional (ver sección 4.5).
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een bijkomende vorm van niet-hormonale anticonceptie te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se pueden tomar con independencia de las comidas.
Dutch: Lynparza tabletten kunnen worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Spanish: Pacientes femeninas:
Dutch: Vrouwelijke patiënten:
Spanish: No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted.
Dutch: Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Spanish: Olaparib no afecta a la farmacocinética de tamoxifeno.
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
Spanish: No se han observado interacciones significativas con anastrozol o letrozol, mientras que tamoxifeno disminuyó la exposición a olaparib un 27%.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen met anastrozol of letrozol, maar tamoxifen verminderde de blootstelling aan olaparib met 27%.
Spanish: El sesenta y tres por ciento (63%) de las pacientes fueron sometidas a cirugía citorreductora primaria y, de éstas, la mayoría (75%) no presentaba enfermedad residual macroscópica.
Dutch: Drieënzestig procent (63%) van de patiënten onderging voorafgaande debulkingchirurgie en het merendeel hiervan (75%) had geen macroscopisch residuele ziekte.
Spanish: Género (%) Femenino Masculino
Dutch: Geslacht (%) Vrouw
Spanish: Estudios clínicos de olaparib en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, incluyendo fármacos que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de toxicidad mielosupresora.
Dutch: Klinische onderzoeken naar olaparib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder middelen die het DNA aantasten, duiden erop dat er een risico bestaat op versterking en verlenging van myelosuppressieve toxiciteit.
Spanish: Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como "Síndrome Mielodisplásico" (SMD) o "Leucemia Mieloide Aguda" (LMA).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Spanish: Pacientes masculinos:
Dutch: Mannelijke patiënten:
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd.
Spanish: Blíster no perforado Alu/Alu que contiene 8 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Spanish: Cápsula dura 112 cápsulas
Dutch: Harde capsule 112 capsules
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in plastic HDPE-flessen die elk 112 harde capsules bevatten.
Spanish: En estudios en animales, no se observó ningún efecto sobre la concepción, aunque sí existen efectos adversos sobre la supervivencia embriofetal (ver sección 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect op de conceptie waargenomen maar er zijn nadelige effecten op de embryofoetale overleving geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Spanish: C, se recuperó el ~86% de la radioactividad administrada dentro de un periodo de recogida de 7 días, ~44% a través de la orina y ~42% a través de las heces.
Dutch: C-olaparib werd ~86% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden binnen een periode van 7 dagen: ~44% via de urine en ~42% via de feces.
Spanish: En particular, se debe tener precaución si se administra olaparib en combinación con cualquier estatina.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden als olaparib in combinatie met een statine wordt toegediend.
Spanish: Para qué se utiliza Lynparza
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la combinación de olaparib con anastrozol, letrozol o tamoxifeno.
Dutch: Er werd een klinische studie uitgevoerd om de combinatie van olaparib met anastrozol, letrozol of tamoxifen te evalueren.
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento en los pacientes censurados fue 25,3 meses para olaparib frente a 26,3 meses para el comparador.
Dutch: De mediane follow-up tijd in gecensureerde patiënten was 25,3 maanden voor olaparib versus 26,3 maanden voor de comparator.
Spanish: Las cápsulas deben desecharse después de este periodo de tiempo.
Dutch: Na deze periode dienen de capsules weggegooid te worden.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
Dutch: Door centrale kiembaantesten zijn schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutaties geïdentificeerd in respectievelijk 95,3% (365/383) en 4,7% (18/383) van de patiënten.
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años; los datos con más duración de exposición son limitados.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar; gegevens over een langere periode van blootstelling zijn beperkt.
Spanish: Número de líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (%)
Dutch: Aantal eerdere chemotherapielijnen voor gemetastaseerde borstkanker (%)
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
Dutch: Op het moment van de PFS-analyse vertoonde 1 patiënt in de olaparib-arm een bevestigde partiële respons met een responsduur van 9,7 maanden.
Spanish: Después de este periodo de tiempo, tire las cápsulas que no haya usado.
Dutch: Gooi na deze periode elke capsule die niet gebruikt is weg.
Spanish: Carcinogenicidad No se han realizado estudios de carcinogenicidad con olaparib.
Dutch: Carcinogeniteit Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit van olaparib uitgevoerd.
Spanish: Tipo de mutación gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 y gBRCA2 ≥2 Sitios con metástasis (%)
Dutch: TNBC gBRCA-mutatie type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 en gBRCA2 ≥2 metastasen (%)
Spanish: • sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Dutch: • kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag - dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
Spanish: meses 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Dutch: Maanden 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 n-olaparib 74 69 65 56 50 39 33 27 27 27 25 23 22 16 3 0 0 n-placebo 62 58 52 40 34 29 25 20 19 15 13 10 9 6 0 0 0
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
Dutch: De status van de BRCA-mutatie dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
Dutch: De combinatie van olaparib met vaccins of immunosuppressieve middelen is niet onderzocht.
Spanish: En dosis múltiples, se observó una tasa de acumulación del AUC de 1,8 y la PK pareció ser dependiente del tiempo en pequeña medida.
Dutch: Bij inname van meerdere doses werd een accumulatie van de AUC van 1,8 waargenomen en bleek de farmacokinetiek in geringe mate afhankelijk van de tijd.