FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
Greek: • Λοίμωξη του στομάχου και του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
Italian: Il trattamento con Kyprolis è stato somministrato per un massimo di 18 cicli salvo interruzione anticipata per progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis χορηγήθηκε για 18 κύκλους το μέγιστο, εκτός από τις περιπτώσεις που διακόπηκε πρόωρα λόγω εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse dispnoiche sono state non gravi (< 5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), si sono risolte, raramente hanno portato all'interruzione del trattamento e il loro esordio si è verificato all'inizio dello studio (< 3 cicli).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών δύσπνοιας ήταν μη σοβαρές (< 5% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), υποχώρησαν, σπάνια κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας και εμφανίστηκαν στα πρώτα στάδια της μελέτης (< 3 κύκλους).
Italian: • Intorpidimento, formicolio, o diminuita sensibilità alle mani e/o ai piedi
Greek: • Mούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή μειωμένη αίσθηση στα χέρια ή/και τα πόδια
Italian: La linea per l'infusione endovenosa deve essere lavata con normale soluzione di sodio cloruro o con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% immediatamente prima e dopo la somministrazione di Kyprolis.
Greek: Η ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ακριβώς πριν και αμέσως μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Italian: Se si forma della schiuma, lasciare riposare la soluzione all'interno del flaconcino fino a che la schiuma si dissolva (circa 5 minuti) e la soluzione torni a essere limpida.
Greek: Εάν δημιουργηθεί αφρός, αφήστε το διάλυμα να κατακαθίσει στο φιαλίδιο μέχρι να υποχωρήσει ο αφρός (περίπου 5 λεπτά) και το διάλυμα να γίνει διαυγές.
Italian: Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib.
Greek: Το Kyprolis είναι ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό carfilzomib.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico noto per il sovradosaggio di carfilzomib.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με carfilzomib.
Italian: Ipertensione incluse crisi ipertensive
Greek: Yπέρταση συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων
Italian: Il trattamento con Kyprolis in donne in gravidanza non è stato valutato.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Nel secondo studio, le esposizioni di M14 erano maggiori (di circa 4 volte) nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι εκθέσεις στον Μ14 ήταν μεγαλύτερες (περίπου 4 φορές) σε ασθενείς με ESRD από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento con Kyprolis
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis
Italian: Qualora la LMP venisse confermata, il trattamento con carfilzomib dovrà essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση που επιβεβαιωθεί η ΠΠΛ, το carfilzomib πρέπει να διακοπεί.
Italian: Somministrare altri 250-500 mL di liquidi endovenosi, secondo necessità, dopo la somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπλέον 250 ml έως 500 ml ενδοφλέβιων υγρών, ανάλογα με τις ανάγκες, μετά τη χορήγηση του Kyprolis στον κύκλο 1.
Italian: L'effetto di carfilzomib sulla ripolarizzazione cardiaca usando l'intervallo QT con fattore di correzione di Fridericia (intervallo QTcF) e l'analisi della relazione concentrazione-QTc non ha mostrato chiari segnali di effetto correlato alla dose.
Greek: Η επίδραση του carfilzomib στην καρδιακή πόλωση χρησιμοποιώντας το διάστημα QT με διόρθωση Fridericia (διάστημα QTcF) και με την ανάλυση των συγκεντρώσεων των σχέσεων QTc δεν έδειξε καθαρό σήμα επίδρασης σχετιζόμενης με την δόση.
Italian: Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.
Greek: Ίσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε επιπλέον εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν η καρδιά, οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά.
Italian: • Creatinina sierica pari o superiore a 2 volte il basale; oppure
Greek: • Κρεατινίνη ορού ίση με ή υψηλότερη από 2 × αρχικά επίπεδα ή
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Kyprolis informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: • Grave infezione, inclusa un'infezione del sangue (sepsi)
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του αίματος (σηψαιμία)
Italian: Un'infusione di 30 minuti ha determinato un'emivita e AUC simili, ma una Cmax da 2 a 3 volte inferiore rispetto a quella osservata con un'infusione da 2 a 10 minuti della stessa dose.
Greek: Η 30 λεπτη έγχυση είχε ως αποτέλεσμα ένα παρόμοιο χρόνο ημίσειας ζωής και AUC, αλλά 2 έως 3 φορές χαμηλότερο Cmax σε σύγκριση με αυτό που παρατηρήθηκε με την έγχυση 2-10 λεπτών της ίδιας δόσης.
Italian: I pazienti arruolati nello studio PX-171-011 erano fortemente pretrattati, con minore funzionalità d'organo e midollare rispetto ai soggetti arruolati nello studio PX-171-009.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-011 είχαν λάβει περισσότερα θεραπευτικά σχήματα και είχαν μειωμένη λειτουργία των οργάνων και του μυελού των οστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-009.
Italian: • Per i pazienti dializzati in trattamento con Kyprolis, la dose deve essere somministrata dopo la seduta dialitica
Greek: • Για τους αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης
Italian: Kyprolis polvere per soluzione per infusione non deve essere miscelato con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Greek: Το Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Kyprolis a 15 e 20 mg/m2, l'esposizione sistemica (AUC) e l'emivita erano simili nei giorni 1 e 15 o 16 del ciclo 1, a suggerire l'assenza di accumulo sistemico di carfilzomib.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 15 και 20 mg/m2 Kyprolis, η συστηματική έκθεση (AUC) και ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοια τις ημέρες 1 και 15 ή 16 του κύκλου 1, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν υπήρχε συστηματική συσσώρευση carfilzomib.
Italian: Durante l'uso di Kyprolis e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo idoneo per evitare una gravidanza.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis και για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης για να διασφαλιστεί ότι δεν θα μείνετε έγκυος.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso delle soluzioni ricostituite in flaconcino, siringa o sacca per uso endovenoso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων στο φιαλίδιο, την σύριγγα ή τον ασκό έγχυσης έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C - 8°C ή για 4 ώρες στους 25°C.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carfilzomib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo carfilzomib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: • Problemi al fegato, incluso un aumento degli enzimi epatici nel sangue
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των επιπέδων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Italian: Queste reazioni possono svilupparsi subito dopo la somministrazione di Kyprolis o nelle 24 ore successive.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Italian: Carfilzomib ha prodotto tossicità embriofetale nelle coniglie gravide a dosi inferiori a quelle utilizzate nei pazienti trattati con la dose raccomandata.
Greek: Το carfilzomib προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε εγκυμονούντα κουνέλια σε δόσεις που ήταν χαμηλότερες από αυτές των ασθενών που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Italian: I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m2.
Greek: Οι ασθενείς με BSA μεγαλύτερη από 2,2 m2, θα πρέπει να λαμβάνουν δόση βασισµένη σε BSA 2,2 m2.
Italian: Se la sua partner resta incinta mentre sta assumendo Kyprolis o entro 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε Kyprolis ή μέσα σε διάστημα 90 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: • Clearance della creatinina < 15 mL/min (o riduzione della clearance della creatinina a valori ≤ 50% del basale) o necessità di dialisi (vedere paragrafo 4.4)
Greek: • Κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης ≤ 50% σε σχέση με την έναρξη) ή ανάγκη εξωνεφρικής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: In vitro, a concentrazioni (3 µM) inferiori di quelle attese alle dosi terapeutiche, carfilzomib inibisce del 25% il trasporto per efflusso della digossina, un substrato della P-gp.
Greek: In vitro, σε συγκεντρώσεις (3 µΜ) χαμηλότερες από τις αναμενόμενες σε θεραπευτικές δόσεις, το carfilzomib αναστέλλει την εκροή της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, κατά 25%.
Italian: È stato arruolato e randomizzato un totale di 929 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti (464 nel braccio Kd; 465 nel braccio Vd).
Greek: Συμμετείχαν και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 929 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (464 στο σκέλος με Kd, 465 στο σκέλος με Vd).
Italian: La trombocitopenia è stata riportata nel 34% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis e circa il 20% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3.
Greek: Θρομβοπενία αναφέρθηκε περίπου στο 34% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με Kyprolis και περίπου 20% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcF a Cmax era 4,8 msec. Con correzione applicando la formula di Bazett (intervallo QTcB), il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcB a Cmax risultava essere di 5,9 msec.
Greek: Το ανώτερο όριο του μονόπλευρου 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την προβλεπόμενη επίδραση στο QTcF σε Cmax ήταν 4,8 msec. Με διόρθωση Bazett (διάστημα QTcB), το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (CI) για την προβλεφθείσα επίδραση στο QTcB στο Cmax ήταν 5,9 msec.
Italian: Ipersensibilità a farmaci
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο
Italian: Questi includevano 1 caso grave ben documentato di riattivazione dell'epatite B con una probabile associazione con carfilzomib e nessun fattore confondente significativo, e 1 caso di riattivazione dell'epatite B indicativo di un'associazione causale originata dall'aggiunta di carfilzomib a un trattamento in corso con lenalidomide più desametasone, nonché altri 20 casi gravi che presentavano come minimo una plausibile associazione temporale con carfilzomib.
Greek: Αυτά περιελάμβαναν 1 καλά τεκμηριωμένο σοβαρό περιστατικό επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με πιθανή συσχέτιση με το carfilzomib και χωρίς ουσιαστικούς συγχυτικούς παράγοντες, και 1 περιστατικό επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, δηλωτικό αιτιώδουςσυσχέτισης, το οποίο αναπτύχθηκε με την προσθήκη του carfilzomib σε ένα τρέχον σχήμα λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη, καθώς και 20 άλλα σοβαρά περιστατικά τα οποία είχαν τουλάχιστον πιθανή χρονική συσχέτιση με το carfilzomib.
Italian: Nonostante sia richiesta un'adeguata idratazione prima della somministrazione del ciclo 1, tutti i pazienti devono essere monitorati per valutare il sovraccarico di volume, specialmente i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Greek: Ενώ απαιτείται επαρκής ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης στον κύκλο 1, όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις υπερφόρτωσης όγκου και ιδιαίτερα εκείνοι που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Negli animali, carfilzomib ha inibito l'attività del proteasoma nel sangue e nei tessuti ed ha ritardato la crescita del tumore in modelli di mieloma multiplo.
Greek: Στα ζώα, το carfilzomib ανέστειλε τη δράση του πρωτεασώματος στο αίμα και στον ιστό και καθυστέρησε την ανάπτυξη όγκων σε μοντέλα πολλαπλού μυελώματος.
Italian: La dose da 20/27 mg/m2 è somministrata in 10 minuti.
Greek: Η δόση 20/27 mg/m2 χορηγείται σε 10 λεπτά.
Italian: • Sospendere la somministrazione e proseguire con il monitoraggio della funzionalità renale (creatinina sierica o clearance della creatinina)
Greek: • Διακοπή της δόσης και συνεχής παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού ή κάθαρση κρεατινίνης)
Italian: Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kyprolis θα σας χορηγείται τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Italian: La LMP è un problema di sicurezza noto per bortezomib, che appartiene alla stessa classe di carfilzomib.
Greek: Η ΠΠΛ αποτελεί γνωστό ζήτημα ασφάλειας της βορτεζομίμπης, η οποία ανήκει στην ίδια κατηγορία με το carfilzomib.
Italian: In vitro, carfilzomib ha dimostrato di avere una minima neurotossicità e una reazione minima alle proteasi non proteasomiche.
Greek: Βρέθηκε in vitro ότι το carfilzomib προκαλεί ελάχιστη νευροτοξικότητα και ελάχιστη αντίδραση σε μη πρωτεασωματικές πρωτεάσες.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per un eventuale sovraccarico di volume e la quantità di liquidi deve essere personalizzata in base alle esigenze del singolo paziente.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις υπερφόρτωσης όγκου και οι ανάγκες σε υγρά πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Italian: Non è noto se, nell'uomo, Kyprolis passa nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Kyprolis περνά στο µητρικό γάλα.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono limitati in pazienti con clearance della creatinina al basale < 30 mL/min.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CrCl < 30 ml/λεπτό στο αρχικό σημείο.
Italian: È stata riportata l'insorgenza acuta di brividi, ipotensione, insufficienza renale, trombocitopenia e linfocitopenia dopo una dose di 200 mg di Kyprolis somministrata per errore.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία έναρξη ρίγους, υπόταση, νεφρικής ανεπάρκεια, θρομβοπενία και λεμφοπενία μετά από δόση 200 mg Kyprolis που χορηγήθηκε κατά λάθος.
Italian: • Difficoltà a respirare, respiro veloce e/o punta delle dita e labbra leggermente blu (sindrome da distress respiratorio acuto)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή και/ή δάκτυλα και χείλη που φαίνονται ελαφρώς μπλε (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Italian: Lo studio PX-171-003A1 è stato uno studio di fase 2 a braccio singolo (N = 266; esposizione a ≥ 2 terapie pregresse richieste), che ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia dell'ORR valutato da un comitato di revisione indipendente (22,9%).
Greek: Η PX-171-003A1 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους φάσης 2 (Ν = 266, απαιτούνταν η έκθεση σε ≥ 2 προηγούμενες θεραπείες), στην οποία επιτεύχθηκε το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. το αξιολογούμενο από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου ORR (22,9%).
Italian: Calcolare la dose (mg/m2) e il numero di flaconcini di Kyprolis necessari utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Greek: Υπολογίστε τη δόση (mg/m2) και τον αριθμό φιαλιδίων του Kyprolis που απαιτούνται χρησιμοποιώντας την επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενή κατά την έναρξη.
Italian: Pertanto, i dati relativi a Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone sono limitati in pazienti con clearance della creatinina (CrCL < 50 mL/min).
Greek: Οπότε, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 50 ml/λεπτό).
Italian: • Riduzione dell'afflusso di sangue al cuore
Greek: • Μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά
Italian: Per i pazienti con sierologia HBV positiva, si deve prendere in considerazione la profilassi con antivirali.
Greek: Για τους ασθενείς με θετική ορολογική κατάσταση HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προφυλακτικής αγωγής με αντιϊικά.
Italian: Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Μειώστε ή διακόψτε την δόση όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Επίδραση του Kyprolis στο QT διάστημα δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Kyprolis è usato per trattare i pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno un precedente trattamento per questa malattia.
Greek: Το Kyprolis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος με Rd.
Italian: La dose da 20/56 mg/m2 deve essere somministrata in 30 minuti.
Greek: Η δόση 20/56 mg/m2 πρέπει να χορηγείται σε 30 λεπτά.
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Italian: La farmacocinetica di Kyprolis non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Tuttavia, poiché Kyprolis è somministrato per via endovenosa ed ampiamente metabolizzato, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib venga influenzato dagli inibitori o dagli induttori della P-gp oppure della BCRP.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του ότι το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια και μεταβολίζεται εκτενώς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του carfilzomib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από αναστολείς ή επαγωγείς της P-gp ή της BCRP.
Italian: In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta annebbiamento della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza a un braccio o a una gamba, un modifica del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Greek: Οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν: εμφανίσετε θολή όραση, απώλεια της όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία σε έναν βραχίονα ή πόδι, αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε ή προβλήματα με την ισορροπία σας, επίμονο μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Italian: Tutti i pazienti devono essere valutati regolarmente per l'ipertensione durante il trattamento con Kyprolis e trattati con conseguente appropriato trattamento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται συχνά για υπέρταση κατά τη θεραπεία με Kyprolis και να αντιμετωπίζονται κατά περίσταση.
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Greek: Μήνες από την Τυχαιοποίηση
Italian: Il dosaggio non gravemente tossico più alto di 0,5 mg/kg nelle scimmie ha determinato infiammazione interstiziale nei reni unitamente ad una lieve glomerulopatia e lieve infiammazione cardiaca.
Greek: υψηλότερη μη σοβαρή τοξική δόση των 0,5 mg/kg στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα διάμεση φλεγμονή στο νεφρό μαζί με ήπια σπειραματοπάθεια και ήπια φλεγμονή στην καρδιά.
Italian: Lo studio PX-171-011 è stato uno studio di fase III randomizzato in aperto (N = 315; esposizione a ≥ 3 terapie pregresse richieste).
Greek: Η μελέτη PX-171-011 ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (Ν = 315, απαιτούνταν έκθεση σε ≥ 3 προηγούμενες θεραπείες).
Italian: Sulla base del numero di casi di angioedema segnalati in relazione al trattamento con carfilzomib, in monoterapia o in associazione, 5 dei quali con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge) positivo, e al plausibile meccanismo, considerando il possibile effetto di classe (l'angioedema è incluso nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib), oltre ai casi presentati che suggeriscono il ruolo causale di carfilzomib, il PRAC ritiene che le informazioni sul medicinale devono essere aggiornate al fine di includere questa reazione avversa.
Greek: Με βάση έναν αριθμό περιστατικών αγγειοοιδήματος που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μονοθεραπεία ή τη συνδυαστική θεραπεία με carfilzomib, 5 εκ των οποίων με θετική παύση πρόκλησης (positive dechallenge), και τον πιθανό μηχανισμό λαμβανομένης υπόψη της δυνητικής επίδρασης κατηγορίας (το αγγειοοίδημα περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ της βορτεζομίμπης), καθώς και τα περιστατικά που παρουσιάστηκαν, τα οποία υποδεικνύουν έναν αιτιώδη ρόλο του carfilzomib, η PRAC θεωρεί ότι οι πληροφορίες προϊόντος (PI) θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule (un tipo di globulo bianco).
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος των πλασματοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Italian: Kyprolis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Deve essere osservata cautela quando carfilzomib è associato con medicinali che sono substrati di questi enzimi, come i contraccettivi orali.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με φάρμακα που αποτελούν υποστρώµατα αυτών των ενζύμων, όπως τα αντισυλληπτικά από το στόμα.
Italian: • Infezione del tratto respiratorio (infezione delle vie aeree)
Greek: • Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη των αεραγωγών)
Italian: La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (Body Surface Area) (BSA) του ασθενή κατά την έναρξη.
Italian: Sindrome da disfunzione multi-organo
Greek: Σύνδρομο πολυοργανικής δυσλειτουργίας
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la preparazione di Kyprolis polvere per soluzione per infusione per somministrazione endovenosa
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και προετοιμασίας του Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση για ενδοφλέβια χορήγηση
Italian: Nel primo studio il metabolita M14, un frammento di peptide e il più abbondante metabolita circolante, è aumentato rispettivamente 2 e 3 volte nei pazienti con compromissione renale moderata e severa e 7 volte nei pazienti che necessitano di dialisi (in base alla AUClast).
Greek: Στην πρώτη μελέτη ο μεταβολίτης M14, ένα πεπτιδικό θραύσμα και ο μεταβολίτης που κυκλοφορεί σε μεγαλύτερη αφθονία, αυξήθηκε 2 και 3 φορές σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, και 7 φορές σε ασθενείς που χρειάστηκαν αιμοκάθαρση (βάση της AUClast).