FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast deze drie bestanddelen is 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie nodig voor de reconstitutie van doxorubicine HCl.
Hungarian: három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez 0,9 m/v%-os nátrium-kloridra oldatos injekcióra is szükség lesz.
Dutch: Dyspnoea
Hungarian: Dysphonia
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
Dutch: Met infusie in verband gebrachte reacties
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Hungarian: A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Dutch: U kunt zich duizelig voelen na toediening van Myocet liposomal.
Hungarian: A Myocet liposomal beadása után szédülhet.
Dutch: • minder vaak of vaker plassen, pijnlijk plassen en bloed in de urine.
Hungarian: • a vizelés gyakoriságának megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen
Hungarian: 2. injekciós üveg - liposzóma
Dutch: • Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
Hungarian: • légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
Dutch: Myocet liposomal wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: (1) doxorubicine HCl, (2) liposomen en (3) buffer.
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Dutch: Stap 3.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
Hungarian: Legalacsonyabb abszolút vérlemezkeszám (sejt/µl)
Dutch: De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet liposomal later op dan bij conventionele doxorubicine.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Hungarian: A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák.
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Dutch: Stap 4: Regel de pH van de liposomen.
Hungarian: 4. lépés: A liposzómák pH-jának beállítása • Szívjon fel 1,9 ml liposzómát.
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Hungarian: Szilikonos szürke dugóval és kék lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg, amely legalább 3 ml puffert tartalmaz.
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Hungarian: Szilikonos szürke dugóval és zöld lepattintható alumínium kupakkal lezárt I. típusú, kvarcüvegből készült injekciós üveg, amely legalább 1,9 ml liposzómát tartalmaz.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel concentraat voor dispersie voor infusie
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Dutch: Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Hungarian: 5. lépés: Adja hozzá a beállított pH-jú liposzómát a doxorubicinhoz.
Dutch: Myocet liposomal mag niet worden toegediend aan personen met een absoluut neutrofielenaantal onder 1500 cellen/µl of een trombocytenaantal onder 100.000/µl voorafgaand aan de volgende cyclus.
Hungarian: A Myocet liposomal nem adható olyan személyeknek, akiknél a következő ciklus előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) értéke
Dutch: Doxorubicine en andere antracyclinen kunnen cardiotoxiciteit veroorzaken.
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
Hungarian: • Melegítse az elkészített doxorubicin HCl injekciós üveget a Techne DB-3 Dri Block melegítővel úgy, hogy a blokk hőmérője 10 percig (legfeljebb 15 percig) 75 °C-76 °C-ot mutasson.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: De beschreven symptomen omvatten blozen, dyspnoe, koorts, zwelling van het gezicht, hoofdpijn, rugpijn, koude rillingen, een beklemd gevoel op de borst en keel en/of hypotensie.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
Dutch: Hoeveel zal toegediend worden:
Hungarian: Mennyit fognak beadni Önnek?
Dutch: Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet liposomal die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
Hungarian: alkalommal fordult elő, de egyikhez sem kapcsolódott súlyos bőrkárosodás, fekélyesedés vagy necrosis.
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó nők nem szoptathatnak.
Dutch: uur bij 25ºC en bij 2°C - 8
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 8 óráig, 2 °C-8 °C-on 5 napig igazolták.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy mind a klinikai szívelégtelenség (RR = 0,20, p = 0,02) mind a klinikai és szubklinikai szívelégtelenség kombinációjának aránya (RR = 0,38, p < 0,0001) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Dutch: Myocet liposomal buffer
Hungarian: Myocet liposomal Puffer
Dutch: Dit kan een voorbode zijn een leverfunctiestoornis ook wel geelzucht genoemd.
Hungarian: Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik.
Dutch: VERWIJDERING
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS
Dutch: Wat is Myocet liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (in de injectieflacon doxorubicine HCl), fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide en water voor injectie (in de injectieflacon met liposomen) en natriumcarbonaat en water voor injectie (in de injectieflacon met buffer oplossing).
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Dutch: De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
Dutch: Myocet liposomal wordt als volgt geleverd in de vorm van drie injectieflacons:
Hungarian: A Myocet liposomal három injekciós üvegből áll.
Dutch: Bij analyses van cardiotoxiciteit bij klinische onderzoeken is een statistisch significante afname van cardiale gebeurtenissen waargenomen bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld, met dezelfde dosis in mg.
Hungarian: Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél a szívet érintő események tekintetében a hagyományos doxorubicin mg-ban kifejezett azonos dózisával kezelt betegekkel összehasonlítva.
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
Hungarian: • ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE.
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a 4. fokú neutropenia kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb (RR (relatív kockázat) = 0,82, p = 0,005) a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Dutch: • neusbloedingen, opvliegers
Hungarian: • orrvérzés, hőhullámok
Dutch: • kortademigheid, gezwollen enkels, spierkrampen.
Hungarian: • légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze druppel infusie in uw ader.
Hungarian: A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem egy sorozata)
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtige, homogene dispersie.
Hungarian: A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió vörös-narancs színű, opálos, homogén diszperzió.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myocet liposomal
Dutch: • fosfatidylcholine
Hungarian: • foszfatidilkolin
Dutch: Verhoogde serumbilirubine
Hungarian: Emelkedett szérum bilirubinszint
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Dutch: Week 78/laatste observatie
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Dutch: Behandelde patiënten
Hungarian: Kezelt betegek
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Dutch: ATC-code: A16AB07
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós a levegőt.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás és beadás
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Hungarian: Általánosságban azoknak a betegeknek a száma, akiknél mellékhatások vagy súlyos mellékhatások léptek fel, a két csoportban hasonló volt.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Hungarian: Ugyanakkor a motoros funkció csak a tolószékhez nem kötött betegeknél és a kevésbé kifejezett izomgyengeségben szenvedő betegeknél javult.
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en alle infusiegerelateerde bijwerkingen, vertraagde reacties en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Dutch: De flacon niet omdraaien, draaien of schudden.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne mozgassa körkörösen és ne rázza az üveget!
Dutch: Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gegeven, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Hungarian: A Myozyme a terhesség ideje alatt nem adható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Hungarian: Minden beteg ambulánsan kezelhető volt és egy beteg kivételével egyikük sem szorult semmilyen lélegeztetéses támogatásra (1 beteg éjszakánként nem invazív lélegeztetésre szorult).
Dutch: Tabel 4.
Hungarian: Lásd 4. pont
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Dutch: Hoe ziet Myozyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Myozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy helyi reakció
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás