FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
Estonian: Uuring kestis 13 nädalat ja selles vaadeldi nende patsientide arvu, kelle trombotsüütide sisaldus suurenes vähemalt tasemele 50 000/µl vähemalt 6 nädala jooksul 8st (5.-12. ravinädala vahelisel ajavahemikul) ilma päästeravimita.
Slovak: Ako sa liek Revolade používa?
Estonian: Kuidas Revoladet kasutatakse?
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Estonian: Raske aplastilise aneemiaga täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, peapööritus, köha, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, liigesevalu, jäsemete valu, väsimus, palavik ja teatud maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
Estonian: Mis riskid Revoladega kaasnevad?
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, v tele stimuluje vytváranie krvných doštičiek tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes teatud retseptoritega luuüdis.
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Teises uuringus oli Revoladet võtnud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega ligikaudu 8 korda suurem tõenäosus saavutada 6-kuulise ravi vältel trombotsüütide sisalduse sihtväärtus 50 000-400 000/µl.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
Estonian: ITPga lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud ninaneelupõletik, köha, palavik, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, hambavalu ja ninavoolus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Revolade kohta
Slovak: Revolade povolený v EÚ?
Estonian: ELis Revoladele väljastatud müügiloa põhjendus
Slovak: Revolade boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revolade kasulikkus?
Slovak: Uistite sa, že
Estonian: Veenduge, et
Slovak: To je normálne.)
Estonian: See on normaalne.)
Slovak: % pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
Estonian: % patsientidest, kes saavutavad viroloogilise vastuse
Slovak: Pri použití Revolade je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.
Estonian: Revolade kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.
Slovak: Lekár to s vami prekonzultuje.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Slovak: Genotyp 1/4/6
Estonian: Genotüüp 1/4/6
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
Estonian: Manustamisviis (vt lõik 6.6)
Slovak: Kým Revolade začne účinkovať, môžu prejsť 1 až 2 týždne.
Estonian: Revolade toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädala.
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
Estonian: • püsib 4 nädalat või
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
Estonian: Enne alustamist Loe kõigepealt neid teateid
Slovak: Iné lieky a Revolade
Estonian: Muud ravimid ja Revolade
Slovak: Suspenziu pripravujte len s vodou.
Estonian: • Suspensioon valmistada ainult veega.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
Estonian: Nüüd tuleb läbi teha sammud 11 kuni 13, et laps saaks kogu ravimiannuse.
Slovak: Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
Estonian: Patsiendid said uuringuravimit kuni 8 aastat (EXTEND-is).
Slovak: Červenohnedý až žltý prášok.
Estonian: Punakaspruun kuni kollane pulber.
Slovak: Uistite sa, že dieťa má čas na prehltnutie dávky.
Estonian: Veenduge, et lapsel on aega ravim alla neelata.
Slovak: ... a 2 hodiny po užití
Estonian: ... ja 2 tundi pärast
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Slovak: • nedostatok energie
Estonian: • energia puudus
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Estonian: Tabel 4 Uuringu RAISE teisesed efektiivsuse tulemused
Slovak: <50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
Estonian: <50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud ravi
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust TRA100773B
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Estonian: Kui teil on MDS ja te võtate Revoladet, võib teie seisund halveneda.
Slovak: 11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
Estonian: Täitke süstal uuesti, seekord 10 ml joogiveega.
Slovak: Revolade a jedlo a nápoje
Estonian: Revolade koos toidu ja joogiga
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Estonian: Sellegipoolest ei saa riski inimesele välistada (vt lõik 5.3).
Slovak: HCV RNA Genotyp 2/3
Estonian: HCV RNA genotüüp Genotüüp 2/3
Slovak: 4 hodiny pred užitím Revolade…
Estonian: 4 tundi enne Revolade võtmist...
Slovak: Zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy sa môžu vyskytnúť súčasne, hoci s nižšou frekvenciou.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine võivad esineda üheaegselt, kuigi väiksema esinemissagedusega.
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Estonian: Sümptomid on:
Slovak: • a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
Estonian: • ja 2 tundi pärast Revolade võtmist te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:
Slovak: • je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo
Estonian: • kaasneb direktse bilirubiini tõus või
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
Estonian: Osa ravimit on endiselt pudelis, isegi kui seda ei näe.
Slovak: Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Revolade a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Revoladega ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.
Slovak: • ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS).
Estonian: • kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Slovak: Revolade sa neodporúča používať u detí mladších ako jeden rok s ITP kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Revoladet ei ole soovitatav kasutada ITP-ga lastel vanuses alla 1 aasta, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovak: • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje").
Estonian: • kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Revolade sisaldab") suhtes allergiline.
Slovak: Medzi začiatkom liečby a výskytom TEE sa nepozorovala žiadna špecifická časová súvislosť.
Estonian: Mingit spetsiifilist ajalist seost ravi alustamise ja TEE juhu vahel ei täheldatud.
Slovak: Revolade u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.
Estonian: Revolade võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.
Slovak: Podrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.
Slovak: TEEs boli väčšinou nezávažné a vymizli do konca štúdie.
Estonian: Enamus TEEst olid mittetõsised ja lahenesid uuringu lõppedes.
Slovak: Teraz ste podali dieťaťu takmer jeho celú dávku lieku.
Estonian: Nüüd on lapsele manustatud peaaegu kogu ravimiannus.
Slovak: 9/l a absolútneho počtu retikulocytov bol 24,3 x 10
Estonian: 9/l ja retikulotsüütide koguarv 24,3 x 10
Slovak: Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie.
Estonian: Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused.
Slovak: Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Estonian: Soovitatav on patsientide korrapärane oftalmoloogiline jälgimine.
Slovak: Eltrombopag má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Eltrombopaag mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Progresia existujúcich myelodysplastických syndrómov (MDS)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby" v časti 4.
Estonian: Vt ka „Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist" lõigus 4.
Slovak: Ovplyvňovanie laboratórnych testov
Estonian: Mõju laboratoorsetele testidele
Slovak: • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral
Slovak: 1 pohár alebo šálku naplnenú pitnou vodou (nie je súčasťou súpravy)
Estonian: • 1 puhas klaas või tass joogiveega (ei ole komplektis)
Slovak: Jemne a pomaly miešajte fľaškou dopredu a dozadu po dobu najmenej 20 sekúnd, aby sa zmiešala voda s práškom.
Estonian: Kergelt ja aeglasesti loksutage segamispudelit edasi-tagasi vähemalt 20 sekundit, et pulber ja vesi seguneksid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade
Estonian: Mida on vaja teada enne Revolade võtmist
Slovak: Starší ľudia (65-roční a starší)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Slovak: Pacienti nedostávali priamo pôsobiace antivirotiká.
Estonian: Patsiendid ei saanud otseselt toimivaid antiviraalseid aineid.
Slovak: • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
Estonian: • kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid.
Slovak: Klinický význam týchto prípadov predĺženia QTc intervalu nie je známy.
Estonian: Nende QTc pikenemiste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Účinok Revolade počas tehotenstva nie je známy.
Estonian: Revolade toime raseduse ajal on teadmata.
Slovak: "Novartis Baltics"
Estonian: SIA "Novartis Baltics"
Slovak: Kombinácia s priamo pôsobiacimi antivirotikami
Estonian: Kombinatsioon otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega
Slovak: Eltrombopag je výraznej farby a má preto potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami.
Estonian: Eltrombopaag on tugevalt värvunud aine ja võib seetõttu mõningaid laboratoorseid teste mõjutada.
Slovak: Hladina albumínu f
Estonian: Albumiini tasemed f
Slovak: Nežiaduce účinky boli menej závažné pri nižších dávkach a boli charakteristické spektrom regeneratívnych zmien.
Estonian: Toime oli vähem tõsine väiksemate annuste puhul ning seda iseloomustasid erinevad regeneratiivsed muutused.
Slovak: Zistilo sa to oneskorením fototoxického indexu.
Estonian: Seda mõõdeti hilise fototoksilisuse indeksi abil.
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe Revolade annuse.
Slovak: Ak sa liečba považuje za klinicky indikovanú, títo pacienti majú byť pozorne sledovaní.
Estonian: Kui ravi on kliiniliselt näidustatud, on vajalik nende patsientide hoolikas jälgimine.
Slovak: Zopakujte kroky 7 až 10 - jemne potraste fľaškou na miešanie, aby sa zamiešal zvyšok lieku, potom podajte zvyšok tekutiny dieťaťu.
Estonian: Korrake samme 7 kuni 10 - ülejäänud ravimi segamiseks lokustage pudelit kergelt, seejärel manustage ülejäänud vedelik lapsele.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie eltrombopagu je približne 21-32 hodín.
Estonian: Eltrombopaagi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 21...32 tundi.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Slovak: Prerušte liečbu eltrombopagom minimálne na jeden týždeň.
Estonian: Katkestada eltrombopaagi kasutamine vähemalt üheks nädalaks.
Slovak: Napriek tomu potenciálne riziko fotoalergie nemožno vylúčiť, pokým sa nevykonajú špecifické predklinické štúdie.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa enne spetsiifilise prekliinilise uuringu teostamist välistada võimalikku fotoallergia riski.
Slovak: Veľa ľudí s hepatitídou C má nízky počet krvných doštičiek, ktorý je nielen dôsledkom ochorenia, ale aj dôsledkom niektorých protivírusových liekov, ktoré sa používajú na jeho liečbu.
Estonian: Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse.
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
Estonian: Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
Slovak: Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.
Estonian: Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.
Slovak: Ak k tomu dôjde, oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Estonian: Kui see juhtub, peske seda ala otsekohe seebi ja veega.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti katkestasid ravi, nendest kolm tüsistumise tõttu 3. kuu jätku-uuringu visiidil.
Slovak: Tieto in vitro a in vivo nálezy naznačujú, že eltrombopag nepredstavuje pre ľudí genotoxické riziko.
Estonian: Need in vitro ja in vivo leiud näitavad, et eltrombopaag ei ole inimestel genotoksiline.
Slovak: Pri tolerovaných dávkach sa očné opacity nepozorovali (pozri vyššie pododsek „Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní").
Estonian: Talutavates annustes ei täheldatud silma hägustumist (vt ülal alalõiku „Ohutusfarmakoloogia ja korduva annuse toksilisus").
Slovak: Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jälgida iganädalaselt vähemalt 2 kuni 3 nädala jooksul, kui eltrombopaagi kasutatakse koos tsüklosporiiniga.
Slovak: V rámci klinických štúdií eltrombopagu neboli celkovo pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti lieku u pacientov vo veku viac ako 65 rokov a u mladších pacientov.
Estonian: Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes ei täheldatud üldiselt ravimi ohutuse kliiniliselt olulisi erinevusi vähemalt 65-aastaste ja nooremate patsientide vahel.
Slovak: Uistite sa, že uzáver je pevne nasadený na viečko, a tak je zatvorený.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti kaane külge surutud, nii et see on kindlalt suletud.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Slovak: Ak sú laboratórne výsledky a klinické pozorovania nekonzistentné, opätovné testovanie použitím inej metódy môže pomôcť pri určení platnosti výsledku.
Estonian: Juhul kui laborianalüüside tulemused ei ühti kliinilise vaatluse tulemustega, võib kordustestimine mõne muu meetodiga aidata tulemuse õigsust kindlaks teha.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: Multipakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Slovak: Podajte liek dieťaťu.
Estonian: Manustage ravim lapsele.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir
Slovak: Tabuľka 7 Virologická odpoveď u pacientov s HCV v štúdiách ENABLE 1 a ENABLE 2
Estonian: Tabel 7 HCV patsientide viroloogiline vastus ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus
Slovak: Dbajte na to, že dieťa sa nebude hrať s fľaškou, uzáverom, viečkom alebo striekačkamiexistuje riziko udusenia, ak ich dieťa vloží do úst.
Estonian: • Vaadake hoolikalt, et laps ei mängiks pudeli, selle korgi, kaane ega süstaldega - nende sattumisel suhu võib laps lämbuda.
Slovak: Čo je Revolade a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli v oboch štúdiách podobné a zodpovedali populácii pacientov s HCV a kompenzovanou cirhózou.
Estonian: Haiguse näitajad algtasemel olid mõlemas uuringus sarnased ning vastasid kompenseeritud tsirroosiga HCV patsientide populatsioonile.
Slovak: p hodnota a a Logistický model regresie upravený pre premenné stratifikácie podľa zvolenej randomizácie
Estonian: p-väärtus a a Logistilise regressiooni mudel, mida kohandati randomiseerimise stratifikatsioonimuutujate järgi
Slovak: Revolade neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku.
Estonian: Ärge võtke Revoladet koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist.
Slovak: 1 rok.
Estonian: 2 aastat.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní
Estonian: Ohutusfarmakoloogia ja korduva annuse toksilisus
Slovak: Preto údaje získané u týchto živočíchov presne nemodelujú potenciálne nežiaduce účinky spojené s farmakológiou eltrombopagu u ľudí, vrátane štúdií reprodukcie a karcinogenity.
Estonian: Seetõttu ei näita nendelt loomadelt saadud andmed täielikult võimalikke eltrombopaagi farmakoloogiaga seotud kõrvaltoimeid inimestel, kaasa arvatud reproduktsiooni- ja kartsinogeensuse uuringud.
Slovak: Ako vyzerá Revolade a obsah balenia
Estonian: Kuidas Revolade välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Celkovo bol eltrombopag podavaný 277 pacientom s ITP počas minimálne 6 mesiacov a 202 pacientom počas minimálne 1 roka.
Estonian: Kokku manustati eltrombopaagi 277 ITP patsiendile vähemalt 6 kuu ja 202 patsiendile vähemalt ühe aasta vältel.
Slovak: Čistenie zariadenia na miešanie:
Estonian: Segamisvahendite puhastamine:
Slovak: Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie Revolade treba použiť novú jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku.
Estonian: Iga Revolade suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada uut ühekordset suusüstalt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Slovak: (Môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie liekom.
Estonian: (Segamispudel võib määrduda ravimiga kokkupuutumisel.
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Estonian: • uneprobleemid (insomnia)
Slovak: Revolade sa neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: Revoladet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov bolo závislých od transfúzie červených krviniek a 91 % bolo závislých od transfúzie krvných doštičiek.
Estonian: Kaheksakümmend kuus protsenti patsientidest sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ning 91% patsientidest sõltusid trombotsüütide ülekannetest.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že sa eltrombopag pravdepodobne vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3); preto nie je možné vylúčiť riziko vznikajúce pre dojča.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et eltrombopaag eritub tõenäoliselt piima (vt lõik 5.3); seetõttu ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Slovak: Ak prestanete užívať Revolade
Estonian: Kui te lõpetate Revolade võtmise
Slovak: Klinické štúdie eltrombopagu odporúčajú zníženie dávky statínov o 50 %.
Estonian: Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes soovitati statiinide annuse 50% vähendamist.
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia ja sepsis/infektsioon.
Slovak: DÔLEŽITÉ - Liek použite ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Estonian: TÄHTIS - Kasutage ravimi kohe pärast pulbri segamist veega.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Revolade môžu tento problém zhoršovať.
Estonian: Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Revolade-sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je vo vreckách, ktorých obsah bude potrebné zmiešať predtým, ako užijete liek.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber on kotikestes, mille sisu tuleb enne ravimi võtmist valmis segada.
Slovak: Trombocytopénia nasledujúca po ukončení liečby
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Slovak: Tieto nálezy boli väčšinou málo závažné (1.-2. stupeň), reverzibilné a nesprevádzali ich klinicky významné príznaky, ktoré by indikovali poruchu funkcie pečene.
Estonian: Need leiud olid enamasti kerged (1...2. raskusaste), pöörduvad ning nendega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi maksafunktsiooni langusele viitavaid sümptomeid.
Slovak: Pacienti, ktorí reagovali na liečbu, pokračovali v liečbe v predlžovacej fáze štúdie.
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid jätkasid ravi uuringu jätkufaasis.
Slovak: Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.
Estonian: • Ärge pudelit tugevasti raputage - ravim võib hakata vahutama.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné zvážiť bezpečnosť eltrombopagu pri dlhdobom užívaní.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kaaluda eltrombopaagi pikaajalise ravi ohutust.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym cieľom účinnosti trvalá virologická odpoveď (SVR), definovaná ako percentuálny podiel pacientov s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA po 24 týždňoch od ukončenia plánovaného obdobia liečby.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks mõlemas uuringus oli püsiv viroloogiline vastus (SVR), mida defineeriti kui protsent patsientidest, kellel HCV-RNA ei olnud määratav 24ndal nädalal pärast planeeritud raviperioodi lõpetamist.
Slovak: Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate.
Estonian: Mõningaid neist ei tohi võtta koos Revoladega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega.
Slovak: • mliečne potraviny ako syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina
Estonian: • piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis
Slovak: Pri nedodržaní tejto zásady sa liek nebude v organizme správne vstrebávať.
Estonian: Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.
Slovak: Vždy začnite s úplnou novou súpravou pre každých 30 vreciek.
Estonian: Alati kasutage uut komplekti järgmise 30 kotikese jaoks.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Estonian: Vältida tuleb trombotsüütide arvu >75 000/µl.
Slovak: Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.
Estonian: Ärge avage fooliumist kotikest enne, kui olete selle kasutamiseks valmis.
Slovak: Očné zmeny
Estonian: Silma muutused
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.
Estonian: Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Revoladet.
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu
Estonian: QT/QTc pikenemine
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Slovak: Na základe vašej reakcie na Revolade vám váš lekár môže odporučiť zmenu dennej dávky.
Estonian: Sõltuvalt Revolade-ravile reageerimisest võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.