FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΒΗΜΑ 1 Βγάλτε το Humira από το ψυγείο.
Hungarian: 1. lépés Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből.
Greek: 86 (79,6) α, β
Hungarian: 86 (79,6) a, b
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Humira συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Humira alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν η ποσότητα που απέμεινε είναι λιγότερη της συνιστώμενης δόσης, ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendőt és forduljon orvosához!
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Humira ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και Humira θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Humira-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Greek: Εάν βγουν λίγες μικρές σταγόνες από την βελόνα, είναι φυσιολογικό.
Hungarian: Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tűből, az nem baj.
Greek: ΒΗΜΑ 5 Κάλυμμα 1
Hungarian: 5. lépés 1 Kupak
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Greek: Η θεραπεία με Humira μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Humira.
Hungarian: Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Humira-t.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Hungarian: A vizsgálat alatt antibiotikum együttes alkalmazása nem volt megengedett.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Hungarian: Ez fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie (logo)
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Hungarian: Kettős vak Válasz a 68.
Greek: Βγάλτε το Humira από το ψυγείο.
Hungarian: Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből.
Greek: εβδομάδα.
Hungarian: héten.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες ή κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο της σύριγγας, μπορείτε να επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μέχρι 3 φορές.
Hungarian: • Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα σας χέρι.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében.
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Hungarian: NA NA NA 24,0% 58,9%
Greek: Η μελέτη RA III είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Greek: Το Humira δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Hungarian: A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωμάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termékspecifikusak, így az antitestráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί που θα χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: • Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon.
Greek: • Μετά την ένεση του Humira, πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο,
Hungarian: • A Humira beadását követően haladéktalanul dobja el a fecskendőt egy speciális gyűjtőedénybe,
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
Hungarian: SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Humira (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Humira-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
Hungarian: NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
Greek: Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.
Hungarian: Csekély vérzés előfordulhat.
Greek: • Ένα δυνατό ‘κλικ' θα σηματοδοτήσει την έναρξη της ένεσης
Hungarian: • Egy hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét
Greek: Δόση + 0,1 ml
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Humira πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Humira adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Greek: Humiraβ n=113
Hungarian: Humirab n = 113
Greek: MTXα
Hungarian: MTXa
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο μήνας και το έτος που αναγράφονται.
Hungarian: Ne használja a készítményt ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt.
Greek: Η δοσολογία του Humira σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Humira adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση:
Hungarian: Válassza ki a beadási helyet:
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις Μελέτες UV I και UV II ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μια μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης με αρχικά σχεδιασμένη διάρκεια 78 εβδομάδων.
Hungarian: Az UV I és az UV II vizsgálatot befejező betegek alkalmasak voltak egy nem kontrollos, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba való beválasztásra, melyet eredetileg 78 hetesre terveztek.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την Εβδομάδα 19.
Hungarian: A betegek később kötelező, fokozatos dózicsökkentésen estek át, ami a 19. hétig a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
Greek: Η χορήγηση του Humira χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Humira metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Greek: Συνολικά, μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη, το 18% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 8% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Hungarian: Összességében a vizsgálatot abbahagyó betegek 18%-a mellékhatások, 8%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Greek: Το Humira μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Hungarian: A Humira-t 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Greek: Η θεραπεία με 40 mg Humira κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Hungarian: A minden héten 40 mg Humira adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Greek: • Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Hungarian: • A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα που κρατάτε
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit összeszorított.
Greek: PASI 75β
Hungarian: PASI 75b
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την Eβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Hungarian: A Humira-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve
Greek: Η μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη με αρχική τιμή 3 ή μεγαλύτερη, σε μια 11-βάθμια κλίμακα.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik a 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Greek: Μην το επανατοποθετήσετε.
Hungarian: Ne rakja vissza.
Greek: • < 40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
Greek: • Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Humira:
Hungarian: Ne alkalmazza a Humira-t:
Greek: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Hungarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Humira, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Greek: Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Humira.
Hungarian: Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Hungarian: Az ACR-válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Greek: Το Humira κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Hungarian: A Humira körömpsoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Greek: • Για παράδειγμα, εάν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, ΜΗΝ σπρώχνετε το λευκό έμβολο πέραν της ένδειξης των 0,5 ml.
Hungarian: • Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
Greek: • το διάλυμα έχει καταψυχθεί ή έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως
Hungarian: • a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με Humira σε μονοθεραπεία.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 18. táblázat mutatja.
Greek: o Μία σύριγγα του 1 ml (1) o Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου (2) o Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση Humira για έγχυση (3) o Δύο επιθέματα αλκοόλης (4) o Μία βελόνα (5)
Hungarian: o egy 1 ml-es fecskendő (1) o egy injekciós üveg adapter (2) o egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3) o két alkoholos törlőkendő (4) o egy tű (5)
Greek: Window Yellow Indicator Visible
Hungarian: Megjelenő sárga indikátor
Greek: Από τους 364 εναπομείναντες ασθενείς, 269 αξιολογήσιμοι ασθενείς (74%) έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumabkezelés során.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν Humira ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Hungarian: A Humira-val kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Greek: • Το Humira είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
Hungarian: • A Humira tiszta és színtelen oldat.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το πώμα αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης.
Hungarian: NE érintse meg az injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendővel!
Greek: ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Hungarian: NE szorítsa rá túl erősen!
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Humira εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Humira-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Greek: Μην πιέζετε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης μέχρι να είστε έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Hungarian: Ne nyomja meg a szilvakék indítógombot, amíg nem áll készen a beadásra.
Greek: • Ελέγξτε ότι το μικρό μαύρο κάλυμμα της βελόνας έχει βγει μαζί με το κάλυμμα
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e a kupakkal együtt
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν το επιθυμείτε.
Hungarian: Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek látja!
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς ήταν μειωμένη συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντι-TNF θεραπεία.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab-kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί υγρό φάρμακο στο μάτι σας.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
Greek: 3) Επιλογή και προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Hungarian: 3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2 fokozatú javulás (%)
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία είναι παγωμένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις του νεογέννητου.
Hungarian: A TNF-alfa-gátlást okozó hatása miatt a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Greek: Πουέρτο Ρίκο 00617 και
Hungarian: Puerto Rico 00617
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Humira, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Greek: Η κίτρινη ένδειξη είναι μέρος του εμβόλου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: A sárga színű indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújának része.
Greek: Το Humira αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: A Humira-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη προς χρήση.
Hungarian: Az injekciós toll most használatra kész.
Greek: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Greek: Το Humira μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Hungarian: A Humira más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από τη βαθμονομημένη περιοχή και βγάλτε την από τη συσκευασία της.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: Általában véve a gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών του παιδιού σας ή
Hungarian: • Gyermeke combjának elülső részén vagy
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Humira στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Hungarian: A Humira hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észlelték dóziskorlátozó toxicitásra utaló jeleit.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Humira
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t
Greek: Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του Humira.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintjeiben is csökkenés tapasztalható a Humira alkalmazása után.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέμειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε TNF-ανταγωνιστές.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek aránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a korábbi TNF-antagonista expozíciótól.
Greek: Από τους 424 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 60 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. λόγω αποκλίσεων ή λόγω δευτερογενών επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854) mutatkozott klinikai hatás, és ők kerültek be az elsődleges elemzésbe.
Greek: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και εμφάνισαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Humira-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Greek: AbbVie SA
Hungarian: AbbVie AB
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Humira αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες.
Hungarian: A Humira hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálat során vizsgálták.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.