FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Bulgarian: Трябва да измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при зъболекар.
English: General information about taking this medicine:
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Bulgarian: Шестдесет и трима от тях са били с траен отговор.
English: 2 years
Bulgarian: 2 години.
English: The study results are summarized in Table 9.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни тестове за бременност.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установява подобрение, а влошаване не се установява при нито един.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
English: No data are available in children below 3 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля, вижте Лабораторни изследвания.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
English: Genotype 2/3
Bulgarian: Генотип 2/3
English: The decision to treat should be made on a case by case.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взима за всеки отделен случай.
English: If you are pregnant you must not take this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
English: Food effect
Bulgarian: Въздействие на храната
English: Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Bulgarian: Клирънсът се увеличава като функция от телесното тегло и при възраст над 40 години намалява.
English: Bilirubin - Indirect
Bulgarian: Билирубин - индиректен
English: Male patients and their female partners
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
English: In addition some patients may experience vomiting.
Bulgarian: Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Weight decrease
Bulgarian: Намаляване на теглото
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
English: This was true for all HCV genotypes.
Bulgarian: Това важи за всички генотипове на HCV.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Общ Отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Bulgarian: Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
English: The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
English: Long-term efficacy data
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
English: Reduce ribavirin dose* if:
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Bulgarian: Това е причината поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
English: Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Bulgarian: 01 юли 2009 Дата на последно подновяване:
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява потенциалните си тератогенни или генотоксични ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по -слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
English: H-4042 Debrecen
Bulgarian: 4042 Debrecen
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
English: This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С.
English: Teratogenic risk
Bulgarian: Тератогенен риск
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Bulgarian: - Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Bulgarian: Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Bulgarian: Непременно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
English: Genotype 1
Bulgarian: Генотип 1
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Bulgarian: Хемоглобин Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
English: Suicide attempts, panic attack, hallucination
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
English: Histological response
Bulgarian: Хистологичен отговор
English: > 4 mg/dL (adults)
Bulgarian: > 4 mg/dl (възрастни)
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Bulgarian: Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bulgarian: Съобщава се за изостряне на анемични състояния, дължащи се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Bulgarian: Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
English: HCV Genotype
Bulgarian: HCV генотип
English: Study 22
Bulgarian: Изпитване 22
English: Suicide*
Bulgarian: Самоубийство
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Bulgarian: В края на 5-годишния период, 85% (80/94) от всички участници и 86% (54/63) от тези с траен отговор са завършили проучването.
English: - Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
English: Κύπρος
Bulgarian: Κύpρος
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Bulgarian: В клиничното изпитване С/I98-580, 1 530 нелекувани пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитванията.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Bulgarian: Поради това паценти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
English: Haemodialysis (ESRD)
Bulgarian: Хемодиализа (ESRD)
English: 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Bulgarian: 3 MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Bulgarian: В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женскипри получавалите двете най-високи дози.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Bulgarian: Голямата промяна свързана с лечението е била обратима лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази, получена от активното вещество самостоятелно.
English: This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирин.
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение с тази в серума.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
English: Elderly ( 65 years of age)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст  65 години)
English: Nephrotic syndrome*
Bulgarian: Нефротичен синдром*
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е била оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Bulgarian: Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошил се)
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши)
English:  2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при бебета, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
English: Long-term efficacy data - Adults
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
English: All Genotypes
Bulgarian: Всички генотипове
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с тежка прогресия на заболяването, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1., 4.4. и 4.8.).
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
English: 30 to 50 mL/min
Bulgarian: 30 до 50 ml/минута
English: The other ingredients are
Bulgarian: Другите съставки са:
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниски за възрастта ръст и телесно тегло)
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Bulgarian: Крайният ръст в зряла възраст е бил известен за 14 от тези деца и е показал, че 12 от тях са продължили да показват изоставане в ръста > 15 персентила 10 до 12 години след края на лечението.
English: Female patients
Bulgarian: Пациенти жени
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Bulgarian: Това би било особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини; други лекарства, обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Bulgarian: Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Bulgarian: При пилотно клинично изпитване на клиничната ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с рибавирин лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, понижен апетит