FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide medac in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
English: • if you have any liver problems,
Dutch: • U heeft leverproblemen,
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 µg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide medac once daily.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide medac dagelijks.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide medac and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide medac en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
English: • a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
Dutch: • een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie),
English: Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
English: • any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide medac het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
English: • sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
Dutch: • sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis,
English: • inflammation of the lung (interstitial lung disease),
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening),
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOOWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VON DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: You will normally take Leflunomide medac over long periods of time.
Dutch: Leflunomide medac wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn, colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Dutch: Tegelijkertijd met ALAT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
English: • an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Dutch: een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
English: The efficacy of leflunomide was confirmed in this study, but no incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Dutch: Er werd geen incrementeel globaal voordeel waargenomen in de bestudeerde populatie bij gebruik van een schema met oplaaddosis.
English: • furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Dutch: • furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel),
English: INFORMATION IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
English: • if you have moderate to severe kidney problems,
Dutch: • U heeft matig-ernstige tot ernstige nierproblemen,
English: • abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
English: Symptoms of psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty in moving, pain, and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Dutch: Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
English: • taste disturbances,
Dutch: • smaakstoornissen,
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Not known: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Dutch: urticaria Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
English: • a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide medac die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) en 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
English: • severe increase in blood pressure,
Dutch: • ernstige verhoging van de bloeddruk,
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarineanticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
English: • tiredness (asthenia),
Dutch: • vermoeidheid (asthenie),
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18 % and 55 %, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18 % en 55 %, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
English: • eczema, dry skin, rash, itching,
Dutch: • eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,
English: severe increase in blood pressure
Dutch: ernstige stijging van de bloeddruk
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10 % tot 50 % verhoogd.
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide medac de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) or 25 mg/day (n = 104).
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) of 25 mg/dag (n = 104).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESVERPAKKING
English: with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
English: White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 6 mm.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm.
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 6 mm.
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 0.09 mg of soya lecithin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 0,09 mg sojalecithine.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose (as monohydrate) and 0.06 mg of soya lecithin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06 mg sojalecithine.
English: Human pharmacology Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antirheumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
English: • Colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days.
Dutch: • Wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose (as monohydrate) and 0.12 mg of soya lecithin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12 mg sojalecithine.
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 498).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 498).
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 133), sulphasalazine 2 g/day (n = 133), or placebo (n = 92).
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazine 2 g/dag (n = 133), of placebo (n = 92).
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
Dutch: anemie, lichte trombocytopenie (plaatjes < 100 G/l)
English: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 182), or placebo (n = 118).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 182), of placebo (n = 118).
English: Do not take Leflunomide medac if you are, or think you may be pregnant.
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
Dutch: Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 7 mm. Één kant van de tablet is bedrukt met het nummer “15”.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
English: • a decrease in the levels of potassium in the blood,
Dutch: • een daling van de kaliumspiegel in het bloed,
English: White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
English: • headache, dizziness,
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: • mild increase in blood pressure,
Dutch: • lichte verhoging van de bloeddruk,
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
English: There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
English: agranulocytosis
Dutch: tenosynovitis
English: • if you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide medac passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide medac.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide medac overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide medac.
English: • Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Dutch: • Of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
English: Leflunomide medac contains lactose
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Ελλάδα medac GmbH
Dutch: EVER Valinject GmbH
English: • if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Dutch: • U heeft ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid,
English: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
Dutch: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletten)
English: Leflunomide medac contains lactose.
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose.
English: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 film-coated tablets
Dutch: <Leflunomide medac 15 mg> 30 filmomhulde tabletten
English: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 film-coated tablets
Dutch: <Leflunomide medac 20 mg> 15 filmomhulde tabletten
English: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
Dutch: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletten)
English: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Dutch: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Dutch: Het therapeutische effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
English: One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg leflunomide.
English: It contains the active substance leflunomide.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac is leflunomide.
English: One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten bevat 15 mg leflunomide.
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Dutch: Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten: verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten: verpakkingsgrootten van 15, 30, 60 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.
English: One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten bevat 10 mg leflunomide.
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome), peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Dutch: of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda's of soja of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Dutch: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tabletten)
English: (pancytopenia),
Dutch: • buikpijn,
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten: verpakkingsgrootten van 30, 60 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
English: Leflunomide medac contains soya lecithin.
Dutch: Leflunomide medac bevat sojalecithine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten
English: White to almost white, round film-coated tablet, debossed with “15” on one side with a diameter of about 7 mm.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer “15”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten
English: mild increase in blood pressure
Dutch: Vaak lichte verhoging van de bloeddruk
English: • nausea, vomiting,
Dutch: • misselijkheid, overgeven,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide