FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték.
Lithuanian: Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.
Hungarian: − ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPTISON OPTISON vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei OPTISON medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK GE Healthcare
Lithuanian: KITA GE Healthcare
Hungarian: Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.
Lithuanian: ml yra apie 0,19 mg perflutreno dujų.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusok átviteléről nem érkeztek bejelentések.
Lithuanian: Pranešimų apie viruso perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos nustatyto proceso kokybės rodiklius, negauta.
Hungarian: 0,5-3,0 ml
Lithuanian: 1x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Lithuanian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av.
Hungarian: Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientui - 0,5 ml - 3 ml.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPTISON.
Hungarian: Ezért szoptató anyáknak az OPTISON csak különös óvatossággal adható.
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu OPTISON skiriama atsargiai.
Hungarian: Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Az OPTISON-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát.
Lithuanian: OPTISON sušvirkštus į veną, mikrosferos patenka į širdies kameras ir užpildo kairiąją širdies kamerą.
Hungarian: Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml-3,0 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientui - 0,5 ml-3 ml.
Hungarian: Az injekciós üvegbe levegő nem kerülhet.
Lithuanian: Į flakoną oro neinjekuoti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija
Hungarian: • paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas),
Hungarian: A termék 1 ml-e a következőket tartalmazza: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm, amely 0,19 mg/ ml perflutren gázzal egyenértékű.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 108/ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek ben is szüksége lehet.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos reakciók ritkák és nem súlyosak.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pavartojus OPTISON, pasitaiko retai, dažniausiai būna nesunkus.
Hungarian: - Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Lithuanian: - Prieš pat injekciją reikia vizualiai įvertinti švirkšto turinį, ar mikrosferos yra pilnos suspensijos būvyje.
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Lithuanian: • tinitas (spengimas ausyse),
Hungarian: Nátrium-klorid
Lithuanian: Kaprilinė rūgštis,
Hungarian: A készítmény intravénás alkalmazásával a bal kamra elhomályosulása érhető el.
Lithuanian: Sušvirkštus šio vaistinio preparato į veną, išryškinamas kairysis skilvelis.
Hungarian: Az elkészített termék felhasználási ideje a gumidugó átszúrása után 30 perc.
Lithuanian: Galutinio produkto, pradūrus guminį kamštelį - 30 min.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvégia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Hungarian: A mikrokapszulák koncentrációja, az ultrahangos szignál, valamint az ultrahangos készülékben keletkezett jelek közötti komplex kapcsolat következményeként, valamint a kardiális és pulmonális funkciók változékonyságának egyedi különbözősége miatt a pontos dózis/válasz kapcsolat nem megállapítható.
Lithuanian: Nėra galimybės nustatyti apibrėžto dozės/efekto santykio dėl keleto priežasčių: ryšio tarp mikrosferų koncentracijos ir ultragarso signalo sudėtingumo, tyrimo duomenų apdorojimo priklausomybės nuo naudojamo ultragarsinio tyrimo aparato, o taip pat skirtingos kiekvieno žmogaus širdies ir plaučių būklės.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Lithuanian: s r.o.
Hungarian: Magas radioaktivitás maradt vissza a tüdőkben, hosszabb ideig.
Lithuanian: Aukštas spinduliuotės lygis ilgokai nustatomas taip pat ir plaučiuose - apie 10% bendros dozės, praėjus 40 min.
Hungarian: • diszpnoe (nehézlégzés)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis),
Hungarian: Korlátozottak a klinikai tapasztalatok az OPTISON alkalmazásáról súlyos szív-, tüdő-,
Lithuanian: Nėra pakankamai OPTISON vartojimo sunkiems ligoniams patirties; - esant protezuotam širdies vožtuvui;
Hungarian: Az Optruma befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Lithuanian: Optruma gali sutrikdyti kūdikio raidą.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Optruma
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Optruma
Hungarian: Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Lithuanian: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Hungarian: Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Lithuanian: Optruma negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams.
Hungarian: Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
Lithuanian: Propilenglikolis Indigokarminas (E 132)
Hungarian: A kezelés negyedik évében az
Lithuanian: 4 metų gydymas
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (MINDEN BUBORÉKCSOMAGOLÁSON)
Lithuanian: JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Hungarian: 3 éves Optruma-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Optruma sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Hungarian: A hat hónapig tartó Optruma-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Optruma (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Hungarian: Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Lithuanian: Optruma gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.
Hungarian: Hogyan hat az Optruma?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma
Hungarian: Az Optruma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Optruma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 833528 BJ Utrecht, Olandija (Nyderlandai).
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Optruma. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Hungarian: 6-60 hónap volt.
Lithuanian: Gydymo trukmė svyravo nuo 6 iki 60 mėnesių.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kuriuose vėlesiniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Optruma-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Optruma
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Hungarian: Optruma-val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Lithuanian: Optruma ir kalciu arba placebu ir kalciu.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövet és/vagy gén-specifikusok.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad estrogenų receptorius gali reguliuoti genų ekspresiją mažiausiai dviem skirtingais būdais: ligandui, audiniui ir (ar) genui specifiniu būdu.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Hungarian: 2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
Lithuanian: 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Hungarian: Egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat során patkányokban nagy dózisok alkalmazása esetén
Lithuanian: Žiurkių dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkių patelėms,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek raloxifen túladagolásokat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta.
Hungarian: Optruma 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Optruma 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Optruma vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
Hungarian: Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Lithuanian: Svarbu tęsti Optruma vartojimą tiek, kiek gydytojas yra nurodęs vartoti šio vaisto.
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Hungarian: Belgique/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Optruma gali veikti ne taip gerai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 11.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Optruma adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Optruma-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai Optruma skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Hungarian: Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
Lithuanian: Optruma nestimuliuoja krūties audinių.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
Hungarian: Nagyon gyakori: Influenzás tünetek Gyakori: Perifériás ödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs kraujo spaudimasa a Įterptieji terminai pagrįsti patirtimi, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Hungarian: Nyolcéves Optruma-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas Optruma neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Hungarian: hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Lithuanian: Pelių 21 mėnesio kancerogeninio poveikio tyrimo metu dažniau pasitaikė sėklidžių intersticinių ląstelių navikų ir prostatos adenomų patinams, gavusiems 41mg/kg ar 210 mg/kg, ir prostatos lejomioblastomų patinams, gavusiems 210 mg/kg.
Hungarian: Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni.
Lithuanian: Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims, kurių dietoje šių medžiagų trūksta.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5-szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Lithuanian: Po vienkartinės raloksifeno dozės pacientėms, kurioms buvo kepenų cirozė ir nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), raloksifeno koncentracija plazmoje padidėjo 2,5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti Optruma, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
Lithuanian: BUTELIO ETIKETĖ, BUTELIO DĖŽUTĖ
Hungarian: Az Optruma adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Lithuanian: Gydymą Optruma reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Optruma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Optruma a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas,
Hungarian: Az Optruma nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Lithuanian: Optruma nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Olandija (Nyderlandai)
Hungarian: Nem ismert, hogy a raloxifen/raloxifen metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar raloksifeno ar raloksifeno metabolitų išsiskiria su motinos pienu.
Hungarian: Az Optruma laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Az Optruma-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Optruma sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Optruma adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Optruma-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Optruma-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Optruma grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Optruma ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66
Hungarian: ÉÉÉÉ.
Lithuanian: Ε.
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, naproksenas), geriamieji antibiotikai, H1 antagonistai, H2 antagonistai ir benzodiazepinai.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1 764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Lithuanian: moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką); • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Hungarian: Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin-tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Lithuanian: Jei vartojate rusmenės preparatus širdies ligai gydyti ar antikoaguliantus (pvz., varfariną) kraujui skystinti, gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid-tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Lithuanian: Kartu vartojami kalcio karbonato, aliuminio ar magnio hidrochlorido turintys antacidiniai vaistai neturi įtakos sisteminiam raloksifeno įsisavinimui.
Hungarian: Influenzás tüneteket az Optruma-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Optruma nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
Hungarian: Ezért az Optruma alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Optruma vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Optruma szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Optruma
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Optruma terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas Optruma lyginant su placebo poveikiu 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Optruma-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Optruma sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56,