FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το LysaKare χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
Czech: Výdej přípravku LysaKare je vázán na lékařský předpis a měl by jej podávat pouze zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním radioaktivních léčivých přípravků.
Greek: Το LysaKare συνδέεται επίσης με την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), αλλά η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή.
Czech: Užívání přípravku LysaKare je spojeno rovněž s hyperkalémií (vysokými krevními hladinami draslíku), avšak četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης για την προστασία των νεφρών κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου τύπου αντικαρκινικής θεραπείας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Czech: Jelikož je použití argininu a lysinu k ochraně ledvin během tohoto typu protinádorové léčby dobře zavedeno, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, εάν η υπερκαλιαιμία δεν έχει αντιμετωπιστεί πριν από τη θεραπεία.
Czech: Přípravek LysaKare se nesmí podávat pacientům s vysokými hladinami draslíku v krvi, pokud nebyly upraveny před zahájením léčby.
Greek: Ο σημαντικότερος κίνδυνος του LysaKare είναι η επικίνδυνη αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αλλά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί, εφόσον γίνει αντιληπτή και αντιμετωπιστεί κατάλληλα.
Czech: Hlavním rizikem přípravku LysaKare je nebezpečné zvýšení krevních hladin draslíku, avšak tento nežádoucí účinek je zvládnutelný, pokud je rozpoznán a odpovídajícím způsobem kontrolován léčbou.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku LysaKare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του LysaKare υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku LysaKare převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Τι είναι το LysaKare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek LysaKare a k čemu se používá?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LysaKare (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LysaKare;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LysaKare?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku LysaKare jsou obvykle mírného až středně těžkého rázu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LysaKare στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek LysaKare registrován v EU?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku LysaKare, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το LysaKare χορηγείται σε ενήλικες και περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη.
Czech: Přípravek LysaKare se používá u dospělých a obsahuje léčivé látky arginin a lysin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του LysaKare σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku LysaKare byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Σε άλλη δημοσιευμένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 229 ασθενείς, η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης (δείκτης μέτρησης της λειτουργίας των νεφρών) δεν κατέδειξε νεφρική βλάβη 14 μήνες μετά τη θεραπεία με αργινίνη και λυσίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Czech: V jiné zveřejněné studii, do které bylo zařazeno 229 pacientů, neprokázalo měření clearance kreatininu (ukazatele správné funkce ledvin) poškození ledvin 14 měsíců poté, co byli pacienti léčeni argininem a lysinem souběžně s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem.
Greek: EMA/314645/2019
Czech: LysaKare (argininum/lysinum) EMA/314645/2019
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku LysaKare je uveden v příbalové informaci.
Greek: Δεδομένου ότι το LysaKare μπορεί να προκαλέσει ναυτία (αδιαθεσία) και έμετο, οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη λήψη του LysaKare.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LysaKare může vyvolat nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení, pacientům se před jeho užitím podávají léčivé přípravky k jejich prevenci.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το LysaKare;
Czech: Jak se přípravek LysaKare používá?
Greek: Το LysaKare είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία των νεφρών από τη βλάβη που προκαλεί η ακτινοβολία κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας με ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Czech: LysaKare je léčivý přípravek používaný k ochraně ledvin před poškozením při ozařování (radiaci) během protinádorové léčby radioaktivním léčivem s názvem lutecium-(177Lu) oxodotreotid.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μειώνει τη νεφρική βλάβη και επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν την αποτελεσματική δόση του ραδιενεργού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání argininu a lysinu během léčby lutecium-(177Lu) oxodotreotidem zmírňuje poškození ledvin a umožňuje pacientům užívat účinnou dávku radioaktivní léčby jejich nádorového onemocnění.
Greek: δεδομένα για περισσότερους από 1.200 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη και κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της αργινίνης και της λυσίνης στην πρόληψη νεφρικής βλάβης.
Czech: Patřily mezi ně údaje od více než 1 200 pacientů s nádorovým onemocněním léčených lutecium-(177Lu) oxodotreotidem, z nichž vyplynulo, že arginin a lysin jsou v rámci prevence poškození ledvin účinné.
Greek: Ανασκόπηση του LysaKare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek LysaKare a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Η ακτινοβολία από το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη κατά τη διέλευση του φαρμάκου μέσα από τα νεφρικά σωληνάρια.
Czech: Záření lutecium-(177Lu) oxodotreotidu může způsobit poškození, pokud toto léčivo prostoupí ledvinové kanálky.
Greek: Η έγχυση του LysaKare αρχίζει 30 λεπτά πριν από την χορήγηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης στον ασθενή (επίσης με έγχυση).
Czech: Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu čtyř hodin, přičemž infuze přípravku LysaKare se zahajuje 30 minut předtím, než je pacientovi podán lutecium-(177Lu) oxodotreotid (rovněž infuzí).
Greek: Πώς δρα το LysaKare;
Czech: Jak přípravek LysaKare působí?
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 - 6,1
Czech: Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH: 5.1 - 6.1
Greek: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz
Czech: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francie
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LysaKare σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη κατανέμονται ταχέως.
Czech: Arginin a lysin jsou distribuovány rychle.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Tento lék nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let - není totiž známo, zda je pro tuto skupinu bezpečný a účinný.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό υγείας που είναι υπεύθυνος για τη φροντίδα σας.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří vás ošetřují.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή τον γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Ωσμομοριακότητα: 420 - 480 mOsm/L
Czech: Osmolarita: 420 - 480 mOsm/l
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny ostatní terapeutické přípravky, detoxikační látky pro cytostatickou léčbu, ATC kód: V03AF11
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
Czech: Podle omezených dostupných údajů by mělo být maximálních hodnot dosaženo přibližně 4 až 5 hodin po začátku infuze a hladina látky by se měla vrátit na normální úroveň do 24 hodin.
Greek: DK, EE, FI, NO, SE
Czech: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Greek: Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po otevření obalu obsah ihned použijte.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Greek: Να μην επανασυνδέονται μερικώς χρησιμοποιημένοι σάκοι.
Czech: Nepoužívejte znovu částečně spotřebované vaky.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Pocit na zvracení a zvracení
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá 2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
Czech: Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1000 ml).
Greek: Άλλα φάρμακα και LysaKare
Czech: Další léčivé přípravky a LysaKare
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι μόνο για μία χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky, které souvisejí hlavně s aminokyselinovým roztokem, jsou nauzea (přibližně 25 %), zvracení (přibližně 10 %) a hyperkalémie.
Greek: 01630, Saint Genis Pouilly
Czech: 01630, Saint Genis Pouilly Francie
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
Czech: Vzhledem k intravenózní cestě podání činí biologická dostupnost přípravku LysaKare 100 %.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 1 L διαλύματος LysaKare.
Czech: Každý infuzní vak obsahuje 1 l roztoku LysaKare.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση PRRT οφείλονται άμεσα στη δόση ακτινοβολίας που έχει απορροφηθεί από τα όργανα.
Czech: Toxické účinky pozorované po aplikaci PRRT jsou způsobeny přímo radiační dávkou absorbovanou tělními orgány.
Greek: Η αρχική ταχεία κάθαρση γίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης στον νεφρό κατά τα πρώτα 90 λεπτά μετά από την έγχυση.
Czech: Počáteční rychlá eliminace probíhá formou glomerulární filtrace v ledvinách, a to během prvních 90 minut po infuzi.
Greek: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την αργινίνη και τη λυσίνη βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία μελετών που χρησιμοποίησαν διαλύματα με την ίδια περιεκτικότητα σε αργινίνη και λυσίνη όπως το LysaKare.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost argininu a lysinu byla stanovena na základě publikovaných studií s použitím roztoků se stejným obsahem argininu a lysinu jako LysaKare.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Greek: Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα.
Czech: LysaKare obsahuje účinné látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny.
Greek: Η έγχυση του LysaKare θα αρχίσει 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Lutathera, και θα διαρκέσει για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Czech: Jeho infuze začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalémie
Greek: Το LysaKare δεν πρέπει να αραιώνεται.
Czech: LysaKare nesmí být ředěn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερκαλιαιμίας, π.χ. δύσπνοια, αδυναμία, αιμωδία, θωρακικό άλγος και καρδιολογικές εκδηλώσεις (ανωμαλίες αγωγιμότητας και καρδιακές αρρυθμίες).
Czech: Pacienta je třeba pozorně sledovat, zda se neobjeví známky hyperkalémie, například dyspnoe, slabost, otupení, bolest na hrudi a srdeční potíže (poruchy vedení vzruchu a projevy arytmie).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: 1.000 mL
Czech: Infuzní roztok 1000 ml
Greek: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Czech: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Czech: K jednorázovému použití.
Greek: • Προϋπάρχουσα κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία εάν δεν έχει αποκατασταθεί πλήρως πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: • Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
Greek: Όπως άλλα φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, η αργινίνη και η λυσίνη λειτουργούν ως δομικά στοιχεία για τον αναβολισμό των πρωτεϊνών και λειτουργούν ως πρόδρομα στοιχεία για πολλά άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων νιτρικού οξέως, ουρίας, κρεατινίνης, και Ακετυλο-συνενζύμου Α.
Czech: Stejně jako jiné přírodní aminokyseliny slouží arginin a lysin jako stavební bloky při syntéze bílkovin a jako prekurzory pro několik dalších produktů, příklad oxid dusnatý, močovinu, kreatinin a acetylkoenzym A.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ενυδάτωσης ή υπερβολικής ποσότητας διαλυμένων ουσιών, θα πρέπει να προωθείται η αποβολή με συχνή ούρηση ή με πρόκληση διούρησης και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστεως.
Czech: V případě nadměrné hydratace nebo přetížení solutem je třeba jeho eliminaci podporovat častým močením nebo nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν θεωρείται πιθανό το LysaKare να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by LysaKare narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία,
Czech: • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a zarudnutí.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat 3.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Greek: Τι είναι το LysaKare
Czech: Co je LysaKare
Greek: Οι μεταβολές στην ισορροπία μεταξύ οξέων και βάσεων αλλάζουν την ισορροπία μεταξύ ενδοκυτταρικού και εξωκυτταρικού καλίου και η εμφάνιση οξέωσης μπορεί να συσχετίζεται με τις ταχείες αυξήσεις καλίου στο πλάσμα.
Czech: Posuny v acidobazické rovnováze mění rovnováhu mezi extracelulárním a intracelulárním draslíkem a rozvoj acidózy může být spojen s rychlým nárůstem plazmatické hladiny tohoto prvku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια έγχυσης του LysaKare, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Czech: Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná opatření.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να πίνουν αρκετές ποσότητες νερού (τουλάχιστον 1 ποτήρι ανά ώρα) την ημέρα της έγχυσης για να παραμένουν ενυδατωμένοι και να διευκολύνεται η απέκκριση του πλεονάζοντος καλίου στον ορό.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody (alespoň jednu sklenici za hodinu).
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο και αύξηση του καλίου στο αίμα που συσχετίζονται με τη χρήση του LysaKare, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min.
Czech: Vzhledem k možnému klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare tento přípravek nemá být podáván pacientům s kreatininovou clearance < 30 ml/min.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
Czech: Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po 30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι το προϊόν είναι ασταθές ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
Czech: Přípravek může být nestabilní nebo mohlo dojít k jeho kontaminaci.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Czech: S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním - třídou III nebo IV dle klasifikace NYHA.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Czech: Kategorie četnosti
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Opatrně je proto třeba postupovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě buď celkové bilirubinémie > 3x horní limit normálního pásma, nebo albuminémie 30 g/l a poměru protrombinového času < 70 % během léčby.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, και θα τα ρυθμίσει εάν είναι πολύ υψηλά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Czech: Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη, αποτελώντας φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά επιδράσεις στα νεογέννητα/νεογνά που θηλάζουν δεν είναι πιθανές.
Czech: Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε την πλήρη δόση LysaKare , ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε προσαρμογές της δόσης του Lutathera.
Czech: Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν δοθεί εξιτήριο στον ασθενή.
Czech: Před propuštěním pacienta je třeba změřit EKG.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να αποκαθίσταται κατάλληλα πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Hyperkalémii je nutno příslušně korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3).