FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí liečených liekom Durogesic sa má náplasť aplikovať na hornú časť chrbta s cieľom zabrániť dieťaťu v odstránení náplasti.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Durogesic sa môže používať u dospelých na liečbu závažnej dlhodobej bolesti, ktorá vyžaduje nepretržitú liečbu opioidmi bez ohľadu na to, či bolesť je alebo nie je zapríčinená rakovinou.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Durogesic lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine, ki zahteva stalno zdravljenje z opioidnimi zdravili, ne glede na to, ali je vzrok bolečine rak ali ne.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácie pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Slovak: Toto konanie o postúpení veci nezahŕňalo iné formy fentanylu, ako sú tablety, nosové spreje alebo injekčné roztoky.
Slovenian: Ta napotitveni postopek ni vključeval drugih pripravkov s fentanilom, npr. v obliki tablet, nosnih pršil ali raztopin za injiciranje.
Slovak: Durogesic sa uvoľní dosť fentanylu na to, aby spôsobil smrť, ak sa nepoužíva správnym spôsobom, najmä u dieťaťa; v náplasti ostane dostatočné množstvo fentanylu na to, aby spôsobil závažné účinky aj po použití.
Slovenian: Obliži zdravila Durogesic sproščajo dovolj fentanila, da bi bili lahko ob neustrezni uporabi smrtni, še zlasti za otroka; v obližu ostane dovolj fentanila, da bi lahko povzročil hude učinke tudi potem, ko je bil že uporabljen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Durogesic si vyžaduje harmonizáciu1.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené tabuľky na výber vhodnej dávky lieku Durogesic pri prechode z iných opioidov užívaných cez ústa alebo podávaných injekčne.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključene preglednice za določanje ustreznega odmerka zdravila Durogesic pri prehodu z drugih opioidov, ki se jemljejo peroralno ali injicirajo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Durogesic.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
Slovak: Durogesic sa nesmie používať na zmiernenie závažnej krátkodobej bolesti ani bolesti v dôsledku operácie.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se ne sme uporabljati za lajšanje hude kratkotrajne bolečine in pooperacijske bolečine.
Slovak: Náplasti sa preto musia pred použitím a po použití uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Obliže je treba zato pred uporabo in po njej hraniti nedosegljivo otrokom.
Slovak: Liek Durogesic sa môže používať aj na liečbu závažnej dlhodobej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré už sú liečené opioidmi.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se lahko uporablja tudi za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine pri otrocih, starih dve leti ali več, ki so se že zdravili z opioidi.
Slovak: Durogesic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Slovak: Durogesic sa používa na zmiernenie závažnej dlhodobej bolesti u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Slovenian: Durogesic je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje hude dolgotrajne bolečine pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Slovak: Dňa 15. septembra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Durogesic na trh2.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.2
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí nemôžu opioidy užívať cez ústa a u ktorých sa liek Durogesic považuje za jedinú možnosť, však môžu používať náplasť s najnižšou dávkou.
Slovenian: Obliž z najmanjšim odmerkom lahko vseeno prejmejo odrasli, ki opioidov ne morejo jemati peroralno in pri katerih je zdravilo Durogesic edina možnost.
Slovak: Použitie lieku Durogesic sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti opioidy neužívali.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem niso jemali drugih opioidov, uporaba zdravila Durogesic ni priporočljiva.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Slovak: Tieto udalosti sú často prechodné.
Slovenian: Ti učinki so pogosto prehodni.
Slovak: Neprestávajte ho užívať, pretože:
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ker:
Slovak: Poznámky: Analýza vychádza zo všetkých dostupných údajov.
Slovenian: Opombe: Analiza temelji na vseh podatkih, ki so na voljo.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie je 5 až 7 hodín.
Slovenian: Ugotovljeni eliminacijski razpolovni čas je od 5 do 7 ur.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a pacienti sa uzdravili.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Slovak: Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se lahko razlikujejo glede na
Slovak: (indukcia UGT1A1)
Slovenian: (indukcija UGT1A1)
Slovak: • Tento liek sa môže užívať s jedlom a nápojom alebo bez nich.
Slovenian: • To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Slovak: Dlhodobé následky týchto účinkov v súčasnosti nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročne posledice tega trenutno niso znane.
Slovak: Po prvom otvorení lieku je čas použiteľnosti 30 dní pri teplote do 30 °C.
Slovenian: Po prvem odprtju zdravila je rok uporabnosti med uporabo 30 dni, pri shranjevanju do 30 °C.
Slovak: • znížiť množstvo vírusu HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž"),
Slovenian: • zmanjša količino virusa HIV v krvi (ki jo imenujemo "virusna obremenitev"),
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť starostlivo sledovaní.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem je treba skrbno spremljati.
Slovak: To znamená, že vaše telo môže lepšie bojovať s infekciou.
Slovenian: To pomeni, da lahko telo bolje premaguje okužbe.
Slovak: Zelená oválna tableta s označením „144" na jednej strane.
Slovenian: zelena, ovalna tableta, z oznako "144" na eni strani
Slovak: Zníženie množstva vírusu HIV v krvi môže zlepšiť činnosť vášho imunitného systému.
Slovenian: Zmanjšanje količine virusa HIV v krvi lahko izboljša delovanje imunskega sistema.
Slovak: • ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie.
Slovenian: • če ste kdaj imeli depresijo ali kakšno duševno bolezen.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa veku, zaraďovali sa najprv dospievajúci a následne potom mladšie deti.
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na starost, najprej so vključili mladostnike in nato vedno mlajše otroke.
Slovak: Hlásené je percento pacientov s odpoveďou a príslušný 95 % interval spoľahlivosti (IS).
Slovenian: Naveden je odstotek bolnikov z odzivom in pripadajoči 95-odstotni interval zaupanja (IZ).
Slovak: Ťažké kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Slovenian: Hude kožne in preobčutljivostne reakcije
Slovak: %. U niektorých pacientov došlo medzi 16. a 96. týždňom k opätovnému vírusovému nárastu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je med 16. in 96. tednom pojavil virusni preobrat.
Slovak: Nie je však jasné, či tieto prípady boli spôsobené ART alebo základným ochorením HIV.
Slovenian: Vendar ni jasno, ali so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali osnovne bolezni HIV.
Slovak: U týchto 96 detí a dospievajúcich boli frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom do 48. týždňa porovnateľné s nežiaducimi reakciami, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Slovenian: Pri teh 96 otrocih in mladostnikih so bile pogostnost, vrsta in resnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov do 48. tedna primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih.
Slovak: Znalosti o tomto mechanizme nie sú kompletné.
Slovenian: Poznavanje mehanizma je nepopolno.
Slovak: Interakčné štúdie s týmito liečivami sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s tema učinkovinama so izvedli le pri odraslih.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Laktátová acidóza sa spravidla objavila po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Slovenian: Laktacidoza se je običajno pojavila po nekaj ali več mesecih zdravljenja.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré môžete užívať.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Slovak: Je pravdepodobné, že pre zamýšľané klinické použitie majú obmedzený význam.
Slovenian: Verjetno je to za nameravano klinično uporabo le malo pomembno.
Slovak: (zvýšená rozpustnosť)
Slovenian: (povečana topnost)
Slovak: (mechanizmus interakcie neznámy)
Slovenian: (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan)
Slovak: Raltegravir má pomerne nízku genetickú bariéru voči rezistencii.
Slovenian: Raltegravir ima razmeroma majhno genetsko bariero za odpornost.
Slovak: U pacientov s HIV je vyššie riziko vzniku rakoviny ako u pacientov bez ochorenia.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, obstaja večje tveganje za pojav raka kot pri bolnikih brez okužbe.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: • zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému na pomoc v boji s infekciou).
Slovenian: • poveča število celic CD4 (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Slovak: Tieto skúšania boli ukončené po primárnej analýze účinnosti v 24. týždni, pretože sa im nepodarilo preukázať noninferioritu raltegraviru oproti lopinaviru (+) ritonaviru.
Slovenian: Študiji so končali po primarni analizi učinkovitosti 24. teden, ker nista pokazali neinferiornosti raltegravirja v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Slovak: Po výbere dávky boli na posúdenie dlhodobej bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti zaradení ďalší pacienti.
Slovenian: Po izbiri odmerka so bili za oceno dolgotrajne varnosti, prenašanja in učinkovitosti vključeni dodatni bolniki.
Slovak: Lekári sú vyzvaní registrovať pacientky v tomto registri.
Slovenian: Zdravnike prosimo, da takšne bolnice zabeležijo v ta
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá telu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Slovenian: Domnevno so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, ki telesu omogoči, da se spopade z okužbami, ki so bile pred tem morda prisotne brez opaznih simptomov.
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovirom.
Slovenian: Raltegravir in efavirenz sta bila uporabljena z emtricitabinom (+) tenofovirjem.
Slovak: Je zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a ak sa objaví, zvyčajne sa objaví po niekoľkých mesiacoch liečby.
Slovenian: Je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in če se razvije, se to običajno zgodi po nekaj mesecih zdravljenja.
Slovak: 1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej
Slovenian: Dosežen ≥ 1 log10 padec HIV RNA od izhodišča
Slovak: Populácia užívajúca konečnú dávku N =
Slovenian: Populacija s končnim odmerkom N = 96
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že raltegravir je na klinické použitie k dispozícii vo forme draselnej soli.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je raltegravir za klinično uporabo na voljo v obliki kalijeve soli.
Slovak: Pri dávkovaní raltegraviru dvakrát denne sa farmakokinetický rovnovážny stav dosahuje rýchlo, približne v priebehu prvých 2 dní užívania lieku.
Slovenian: Med uporabo raltegravirja dvakrat na dan je farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja doseženo hitro, v približno prvih 2 dneh uporabe.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sú založené na hodnotách geometrického priemeru, vplyv na individuálneho pacienta sa nedá presne predpovedať.
Slovenian: V nadaljevanju navedeni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili temeljijo na geometričnih povprečnih vrednostih, vendar pa učinka pri posameznem bolniku ni možno natančno predvideti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 tableta dvakrat na dan.
Slovak: V skúšaniach s intravenózne podávaným lamivudínom je priemerný distribučný objem 1,3 l/kg.
Slovenian: Študije intravenske uporabe lamivudina so pokazale povprečen volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaška so 60 tabletami.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín, raltegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Slovenian: • če ste alergični na lamivudin, raltegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Slovenian: Kakršne koli simptome vnetja je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Slovak: • vyrážka (častejšie, ak sa liek užíva v kombinácii s darunavirom),
Slovenian: • izpuščaj (pogosteje, če je to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z darunavirjem)
Slovak: Riziko vzniku rakoviny bolo v týchto štúdiách podobné v skupinách dostávajúcich raltegravir a v skupinách dostávajúcich porovnávané liečivá.
Slovenian: Tveganje za pojav raka je bilo v teh študijah podobno v skupinah, ki so prejemale raltegravir, in v skupinah, ki so prejemale primerjalna zdravila.
Slovak: Okrem toho sa nedostatočnosť obličiek hodnotila v zloženej farmakokinetickej analýze.
Slovenian: Poleg tega so insuficienco ledvic ocenili v sestavljeni farmakokinetični analizi.
Slovak: Tieto mediány podielov sú približne 3- až 6-násobne nižšie ako voľná frakcia raltegraviru v plazme.
Slovenian: Ti mediani deleži so približno 3- do 6-krat nižji od proste frakcije raltegravirja v plazmi.
Slovak: Odporúčania sú založené na dostupných údajoch z jednotlivých zložiek.
Slovenian: Priporočila temeljijo na podatkih, ki so na voljo za posamezni učinkovini.
Slovak: • je veľmi dôležité, aby ste všetky vaše lieky na HIV užívali podľa predpisu a v správnych časoch počas dňa.
Slovenian: • je zelo pomembno, da vsa zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete natančno po zdravnikovih navodilih in ob predpisanem času.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: • určité typy problémov s obličkami vrátane ochorení, pri ktorých obličky strácajú schopnosť odstraňovať odpadové látky a nadmerné množstvo vody z krvi.
Slovenian: • določene vrste težav z ledvicami, vključno s stanji, ko ledvice izgubijo sposobnost za odstranjevanje odpadnih snovi in odvečne vode iz krvnega obtoka.
Slovak: Je to z dôvodu zmien
Slovenian: Vzrok tega je spremenjena porazdelitev
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, preto sa DUTREBIS môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne in zdravilo DUTREBIS se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR16
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa po začatí užívania liekov na liečbu vašej infekcie HIV môžu tiež objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý vzniká v prípade, ak imunitný systém útočí na zdravé telesné tkanivo).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Slovak: Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty
Slovenian: Za povprečne spremembe števila celic CD4 so za virološke neuspehe uporabili prenesene izhodiščne vrednosti.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Slovenian: To vključuje primere Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Slovak: To môže znamenať, že vírus HIV si vytvorí odolnosť na DUTREBIS a bude sa ťažšie liečiť.
Slovenian: To lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo DUTREBIS in okužbo bo težje zdraviti.
Slovak: Raltegravir sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Slovenian: Vendar se raltegravir izloča v mleko doječih podgan.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa užívajúceho DUTREBIS, pozorne si prečítajte túto informáciu spolu s vaším dieťaťom.
Slovenian: Če ste starš otroka, ki prejema zdravilo DUTREBIS, natančno preberite navodilo skupaj z otrokom.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Slovenian: Do okužbe z virusom HIV lahko pride pri stiku z okuženo krvjo ali spolnem odnosu z osebo, okuženo z virusom HIV.
Slovak: Zdá sa však nepravdepodobné, že rozsah účinku bude mať za následok klinicky významné liekové interakcie.
Slovenian: Vendar glede na obseg tega učinka ni verjetno, da bi povzročil klinično pomembna medsebojna delovanja med zdravili.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUTREBIS
Slovak: Mutant M184V RT vykazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Slovenian: Mutant M184V RT kaže < 4-kratno zmanjšanje občutljivosti na didanozin; klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Slovak: • porucha erekcie, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy,
Slovenian: • motnje erekcije, povečanje prsi pri moških, simptomi menopavze
Slovak: Zaznamenanými klinicky významnými účinkami bol pokles počtu erytrocytov a neutropénia.
Slovenian: Opažena klinično pomembna učinka sta bila zmanjšanje števila eritrocitov in nevtropenija.
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo v dávkach, ktoré spôsobujú plazmatické koncentrácie 40 - 50-násobne vyššie ako očakávané klinické plazmatické hladiny.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, ki so povzročili koncentracije v plazmi 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Slovak: Ak u takýchto pacientov existuje dôkaz zhoršenia ochorenia pečene, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Če se pri takšnih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja bolezni jeter, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Slovak: U jedincov, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Slovenian: Osebam, ki imajo zaradi genetskega polimorfizma zmanjšano aktivnost UGT1A1, odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Úvodné obdobie hľadania dávky zahŕňalo intenzívne farmakokinetické hodnotenie.
Slovenian: Faza določitve začetnega odmerka je vključevala obsežno ovrednotenje farmakokinetike.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že súčasná antiretrovírusová terapia nelieči infekciu HIV a nebolo dokázané, že bráni prenosu HIV na iné osoby krvou.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da trenutni načini protiretrovirusnega zdravljenja okužbe z virusom HIV ne pozdravijo, in da ni bilo dokazano, da bi preprečili tveganje za prenos virusa HIV na druge s krvjo.
Slovak: Pacienti dostávali buď 400 mg v liekovej forme tabliet (vek od 6 do 18 rokov), alebo liekovú formu žuvacie tablety (vek od 2 do menej ako 12 rokov).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo v obliki 400-mg tablet (od 6 do 18 let) ali v obliki žvečljivih tablet (od 2 do manj kot 12 let).
Slovak: Účinky pri expozíciách dostatočne presahujúcich klinické expozičné hladiny nepoukazujú na žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Učinki pri izpostavljenosti, ki je dovolj presegala izpostavljenost pri klinični uporabi, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že raltegravir bude mať vplyv na farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo P-glykoproteínu.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov ni pričakovati, da bi raltegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati za te encime ali P-glikoprotein.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru (pozri časť 4.2).
Slovenian: Od 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Toto môže byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšom poškodení imunitného systému, nadváhe alebo pri konzumácii alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy.
Slovenian: To je verjetneje med dolgotrajnim zdravljenjem HIV, v primeru hude okvare imunskega sistema, prekomerne telesne teže ter uživanja alkohola ali drugih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Slovak: Tablety DUTREBIS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete zdravila DUTREBIS je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Slovak: Filmom obalené tablety DUTREBIS obsahujú laktózu.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Slovak: • rifampicín - používa sa na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza.
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, na primer tuberkuloze.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a má sa začať s vhodnou liečbou.
Slovenian: Spremljati je treba klinično stanje (vključno z jetrnimi aminotransferazami) in uvesti ustrezno zdravljenje.