FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Luveris zwiększa ryzyko zajścia w ciążę mnogą, w większości przypadków ciążę bliźniaczą, w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Croatian: Za vrijeme liječenja Luverisom pod povećanim ste rizikom od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višeplodna trudnoća", uglavnom blizanci) nego da začnete prirodnim putem.
Polish: Wielokrotne podawanie lutropiny alfa ciężarnym szczurom i królikom w dawkach 10 j.m./kg/dobę i większych powodowało zaburzenia rozrodu, resorpcję płodów i zmniejszenie przyrostu masy ciała samic.
Croatian: Pri dozama od 10 IU/kg/dan i većim, opetovana primjena lutropina alfa kod gravidnih ženki štakora i kunića uzrokovala je oštećenje reproduktivne funkcije uključujući resorpciju fetusa i slabiji porast tjelesne težine mladunčadi.
Polish: Produkt Luveris jest stosowany do stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego w połączeniu z folitropiną alfa.
Croatian: Luveris se koristi za stimulaciju razvoja folikula zajedno s folitropinom alfa.
Polish: Lutropina alfa jest ludzkim, rekombinowanym hormonem luteinizującym (r-hLH), glikoproteiną składającą się z dwóch podjednostek α i β połączonych ze sobą niekowalencyjnie.
Croatian: Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH), glikoprotein koji se sastoji od nekovalentno vezane alfa i beta podjedinice.
Polish: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest wskazany w przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego (patrz punkt 4.1).
Croatian: Plodnost Luveris je indiciran za stimulaciju razvoja folikula u vezi s FSH (vidjeti dio 4.1).
Polish: Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania.
Croatian: Rizik od višeplodne trudnoće može se smanjiti upotrebom prave doze Luverisa u pravo vrijeme.
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie
Croatian: • Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUVERIS 75 j.m.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU LUVERIS 75 IU, BOČICE
Polish: • pierwotna niewydolność jajników
Croatian: • primarno zatajenje rada jajnika
Polish: W tym przypadku najpierw należy przygotować roztwór produktu Luveris, a następnie użyć go do rozpuszczenia proszku folitropiny alfa.
Croatian: U tom slučaju Luveris treba rekonstruirati prvi i potom ga upotrijebiti za rekonstituciju praška folitropina alfa.
Polish: Celem terapii produktem Luveris wraz z hormonem FSH, u kobiet z niedoborem LH i FSH, jest rozwój pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Croatian: Kod žena s manjkom LH i FSH, cilj terapije Luverisom u kombinaciji s FSH je razvijanje jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će oocita biti oslobođena nakon primjene humanog korionskog gonadotropina (hCG).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: incydenty zakrzepowo-zatorowe zwykle związane z ciężkim zespołem OHSS.
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: Tromboembolija, obično povezana s teškim OHSS.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia powierzchnia uda).
Croatian: • Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra).
Polish: • Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)
Croatian: • Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon (r-hLH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome - OHSS).
Croatian: Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika ili OHSS-a.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej i porodu mnogiego jest zwiększona w porównaniu z częstością ich występowania w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Croatian: Kod pacijentica koje se podvrgavaju indukcijama ovulacije, incidencija višeplodnih trudnoća i poroda povećana je u usporedbi s prirodnim začećem.
Polish: • Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem ampula otapala.
Polish: Pozostałe składniki: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.
Croatian: Drugi sastojci: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina koncentrirana, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.
Polish: W celu wcześniejszego określenia czynników ryzyka zalecane jest monitorowanie cykli stymulacji poprzez wykonywanie badań ultrasonograficznych, jak również pomiarów stężenia estradiolu.
Croatian: Nadzor ciklusa stimulacije ultrazvukom kao i mjerenjima estradiola preporučuju se za utvrđivanje ranih čimbenika rizika.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A luveris 75 j.m.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU luveris 75 iu
Polish: • Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem bočica otapala.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti.
Polish: Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki.
Croatian: Nakon što se prašak otopi, povucite otopinu ponovno u štrcaljku.
Polish: U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy wynosiło < 1,2 j.m./l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ti su bolesnici definirani endogenom razinom LH u serumu < 1,2 IU/l.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia teratogennego wpływu produktu Luveris w przypadku ekspozycji w okresie ciąży.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće klinički podaci nisu dostatni za isključivanje teratogenih učinaka Luverisa.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Luveris u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Luveris u pacijentica s oštećenjem jetre ili bubrega nisu ustanovljene.
Polish: Nie podawać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Polish: Co to jest lek Luveris
Croatian: Što je Luveris
Polish: Lek Luveris a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Luveris
Polish: W przypadku tych kobiet należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikający z leczenia.
Croatian: U ovih žena koristi primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima.
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe) Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji) Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uporabe lijeka Luveris ili ako je član Vaše obitelji ikada imao krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar.
Polish: Nie należy stosować leku Luveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.
Croatian: Nemojte primjenjivati Luveris pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim s folitropinom alfa ako ga je propisao Vaš liječnik.
Polish: Wyjątkiem jest folitropina alfa, dla której badania wykazały, że łączne podawanie nie zmienia znacząco aktywności, stabilności, właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych substancji czynnej.
Croatian: Luveris se ne smije primjenjivati kao mješavina s drugim lijekovima, u istoj injekciji osim folitropina alfa za kojeg su ispitivanja pokazala kako njegova istovremena primjena ne mijenja znatno aktivnost, stabilnost, farmakokinetiku ili farmakodinamička svojstva djelatnih tvari.
Polish: U kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia naturalnego czy wynikiem leczenia niepłodności.
Croatian: Žene s povijesti bolesti jajovoda izložene su riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Polish: • Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej: jedną fiolkę leku Luveris, jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem, dwa waciki nasączone alkoholem, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do przygotowania roztworu, jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego, zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
Croatian: Nađite čistu površinu i na nju sve položite: jednu bočicu Luverisa, jedna bočica s otapalom, dvije blazinice natopljene alkoholom, jednu štrcaljku, jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu, iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju, spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha
Croatian: • Osjećaj slabosti, povraćanje, proljev, nelagoda ili bol u trbuhu.
Polish: Hormon luteinizujący (LH) wiąże się z receptorem (wspólnym dla ludzkiego hormonu - gonadotropiny kosmówkowej) zlokalizowanym na komórkach otoczki (i warstwy ziarnistej) pęcherzyka jajnikowego i jądrowych komórkach Leydiga.
Croatian: Luteinizirajući hormon (LH) veže se na teka (kao i na granuloza) stanice jajnika i na Leydigove stanice testisa, na receptor zajednički s humanim korionskim hormonom gonadotropinom (hCG).
Polish: Ciąża mnoga, zwłaszcza liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Croatian: Višeplodna trudnoća, pogotovo ona s velikim brojem plodova, donosi povećani rizik neželjenih majčinih i perinatalnih ishoda.
Polish: Produkt Luveris może być mieszany z folitropiną alfa i podany jednocześnie w jednym wstrzyknięciu.
Croatian: Luveris se smije miješati s folitropinom alfa i istovremeno primjenjivati kao pojedinačna injekcija.
Polish: Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach leczenia niepłodności.
Croatian: Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.
Polish: Co zawiera lek Luveris
Croatian: Što Luveris sadrži
Polish: Nie podawać produktu leczniczego w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, oprócz folitropiny alfa.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji osim s folitropinom alfa.
Polish: Leczenie lekiem Luveris może zwiększyć ryzyko powstania poważnych zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.
Croatian: Možete biti pod većim rizikom od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili se postojeći ugrušci mogu pogoršati liječenjem lijekom Luveris.
Polish: Jak przechowywać lek Luveris
Croatian: Kako čuvati Luveris
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Luveris jest 75 j.m.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 75 IU (1 bočica) Luverisa zajedno s 75 IU ili 150 IU FSH.
Polish: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest zalecany u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
Croatian: U kombinaciji s hormonom koji stimulira folikule (FSH) Luveris se preporučuje za stimulaciju folikularnog razvoja u žena s teškim pomanjkanjem luteinizirajućeg hormona (LH) i FSH.
Polish: Ciąża pozamaciczna
Croatian: Izvanmaternična trudnoća
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika
Polish: Można mieszać lek Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno.
Croatian: Možete također miješati Luveris i folitropin alfa kao alternativu injiciranju svakog lijeka zasebno.
Polish: Po podaniu dożylnym lutropina alfa szybko ulega dystrybucji.
Croatian: Nakon intravenske primjene lutropin alfa se brzo distribuira s početnim poluvijekom od približno sat vremena.
Polish: U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy (mierzone w jednym laboratorium) wynosiło < 1,2 j.m./l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, pacijentice su bile definirane razinama endogenog LH u serumu < 1,2 IU/l kako je izmjereno u središnjem laboratoriju.
Polish: Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
Croatian: Ako sami sebi dajete Luveris molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute: • Operite ruke.
Polish: W łagodnych przypadkach OHSS można zaobserwować ból brzucha, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz wzdęcia lub powiększenie jajników.
Croatian: Simptomi blagog OHSS mogu uključivati bol u trbuhu, nelagodu i distenziju trbuha ili uvećane jajnike.
Polish: Skontrolować ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Croatian: Kao i prethodno, provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati ako otopina nije čista.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lutropina alfa
Croatian: Prašak za injekciju lutropin alfa Potkožno
Polish: W dniu podania hormonu hCG, a także w dniu następnym zalecane są stosunki płciowe.
Croatian: Preporučuje Vam se spolni odnos na dan primjene i na dan nakon primjene hCG.
Polish: Powinowactwo rekombinowanego hLH do receptora jest pomiędzy powinowactwem jakie wykazuje hCG i przysadkowy hLH, ale tego samego rzędu.
Croatian: In vitro afinitet vezivanja rekombinantnog hLH na LH/CG receptor tumorskih Leydigovih stanica (MA-10) je između onog za hCG i onog od hipofiznog hLH, ali unutar istog reda jačine.
Polish: Lutropina alfa.
Croatian: • Djelatna tvar je lutropin alfa.
Polish: lutropiny alfa, a każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: • Jedna bočica s praškom sadrži 75 IU lutropina alfa, a svaka ampula otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.
Polish: Może również wystąpić ciąża pozamaciczna, zwłaszcza u kobiet z przebytą chorobą jajowodów w wywiadzie.
Croatian: Ektopična trudnoća može se pojaviti posebice u žena s anamnezom prethodne bolesti jajovoda.
Polish: Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką podnieść otwartą ampułkę, włożyć do niej igłę i nabrać całą objętość rozpuszczalnika.
Croatian: • Uvucite otapalo: Pričvrstite iglu za rekonstituciju na štrcaljku, sa štrcaljkom u jednoj ruci podignite otvorenu ampulu, umetnite iglu i uvucite svo otapalo.
Polish: Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej powietrze.
Croatian: Potom umetnite iglu u bočicu, pogurajte klip kako biste istjerali zrak i okrenite bočicu naopako te lagano povucite svo otapalo.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można ponadto zaobserwować takie objawy, jak znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszności i skąpomocz.
Croatian: Teški OHSS uključuje simptome poput jakog uvećanja jajnika, porasta tjelesne težine, dispneje ili oligurije.
Polish: Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź jajników, leczenie oraz ewentualne podanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
Croatian: U slučaju pretjeranog odgovora, potrebno je obustaviti liječenje i ne primijeniti hCG.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r-hCH lub 5 000 j.m.
Croatian: Kad se postigne optimalan odgovor, treba se primijeniti jedna injekcija od 250 mikrograma rekombinantnog humanog korionskog gonadotropina (r-hCG) ili hCG od 5000 IU do 10 000 IU, 24-48 sati nakon posljednje injekcije Luverisa i FSH-a.
Polish: Po podaniu podskórnym okres półtrwania w fazie końcowej jest nieznacznie wydłużony.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek blago je produljen.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;
Croatian: • U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ART) była większa niż w populacji ogólnej.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon metoda potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Polish: • jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub pęcherzyków płynu w jajnikach
Croatian: • U slučaju uvećanja jajnika ili vrećica s tekućinom unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog podrijetla.
Polish: Wady wrodzone
Croatian: Prirođene malformacije
Polish: • krwotokami z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
Croatian: • ginekološko krvarenje nepoznate etiologije
Polish: (EU/1/00/155/001-003) 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna ampula s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/001-003) Jedna bočica s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/004-006)
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
Croatian: Neoplazme reproduktivnog sustava
Polish: Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę ruchem kolistym.
Croatian: Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.
Polish: Jak stosować lek Luveris
Croatian: Kako primjenjivati Luveris
Polish: lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: • Jedna bočica s praškom sadrži 75 IU lutropina alfa, a svaka bočica otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome) może dawać objawy o większym nasileniu, w tym znaczne powiększenie jajników, duże stężenie steroidów płciowych w surowicy i zwiększenie przepuszczalności śródbłonka, które może prowadzić do gromadzenia płynu w jamie otrzewnej, opłucnej i rzadko w osierdziu.
Croatian: Uključuje izraženo povećanja jajnika, visoku razinu serumskih spolnih steroidnih hormona i povećanja vaskularne propusnosti, čija posljedica može biti nakupljanje tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj te rijetko u perikardijalnoj šupljini.
Polish: Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.
Croatian: Prašak treba rekonstituirati neposredno prije primjene s priloženim otapalom.
Polish: Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris.
Croatian: • Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni poklopac s Luveris bočice s praškom, uzmite štrcaljku i polako injicirajte otapalo u bočicu Luverisa.
Polish: Będą one następnie wykorzystane przez komórki warstwy ziarnistej jako substrat enzymu (aromatazy) do wytwarzania estradiolu, podtrzymującego rozwój pęcherzyka wywołany przez FSH.
Croatian: U jajnicima, tijekom folikularne faze, LH stimulira teka stanice na lučenje androgena koji se potom koriste kao supstrat enzima aromataze u granuloza stanicama kako bi se proizveo estradiol koji podržava razvoj folikula potaknut s FSH.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10-14 l. Średni czas przebywania leku w organizmie wynosi około 5 godzin.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 10-14 l.
Polish: lutropiny alfa na dobę, co odpowiada jednej fiolce produktu Luveris, z 75 j.m.-150 j.m.
Croatian: Preporučeni protokol doziranja počinje sa 75 IU lutropina alfa (tj. jedna bočica lijeka Luveris) dnevno s 75-150 IU FSH.
Polish: Karmienie piersią Produkt Luveris nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Croatian: Dojenje Luveris nije indiciran tijekom dojenja.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe
Croatian: Tromboembolijski događaji
Polish: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m.
Croatian: Jedna bočica praška za injekciju sadrži 75 IU (međunarodnih jedinica).
Polish: EU/1/18/1331/001
Croatian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Croatian: Koncentrat: bočica (COC); Otapalo: bočica (COC)
Polish: Komcentrat: 0,5 ml;
Croatian: Koncentrat: 0,5 ml; Otapalo: 1,7 ml
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Croatian: 1 bočica koncentrata + 2 bočice otapala
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Croatian: Poboljšanje vida bolesnika zadržalo se u razdoblju od najmanje tri godine.
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
Croatian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Croatian: Isto tako, osigurat će se informativni paket za bolesnike i njihove njegovatelje.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Croatian: To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Croatian: Vrsta virusa koja je upotrijebljena u ovom lijeku (adeno-pridruženi virus) ne uzrokuje bolest u ljudi.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Croatian: Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Croatian: Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Croatian: Lijek Luxturna ne smije se primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili upalom oka.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Croatian: Time se stanicama u mrežnici pomaže da bolje funkcioniraju te se usporava napredovanje bolesti.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Croatian: Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.