FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas.
Portuguese: É também importante que tenha um contentor de seringas não perfurável.
Spanish: Quite la cápsula protectora de la aguja de la inyección.
Portuguese: Remova a capa protetora da agulha.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,2 ml de solución para inyección.
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Spanish: Uso de Nivestim con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Nivestim
Spanish: En los pacientes con neutropenia crónica grave que desarrollen trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 10
Portuguese: Deve-se ter em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Portuguese: Utilização em idosos
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: b) Resumo tabulado das reações adversas
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se especial atenção ao método de quantificação.
Spanish: EXP:
Portuguese: Fabricante:
Spanish: - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Portuguese: - se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Portuguese: Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Spanish: Dolor oral Estreñimiento
Portuguese: Dor oral Obstipaçãoe
Spanish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 μg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
Portuguese: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 g de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 10 9/l durante 3 días consecutivos más
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10 9/L
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
Portuguese: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC - 8º C).
Spanish: 9/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 10 9/L) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia passageira (plaquetas < 100 x 10 9/L) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
Portuguese: Para administração intravenosa ou subcutânea
Spanish: Hemoptisis Disnea Tos
Portuguese: Hemoptise Dispneia Tosse
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectarr a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG y cáncer
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
Spanish: Ver prospecto para instrucciones de uso del protector de agujas.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para orientação como utilizar este dispositivo de segurança.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con filgrastim.
Portuguese: Tem sido notificados em doentes tratados com filgrastrim, hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamento subsequentes.
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Spanish: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 10
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 10
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Spanish: Las dosis recomendadas en los pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en los adultos.
Portuguese: As recomendações de dose nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Spanish: • Hemorragia nasal (epistaxis)
Portuguese: • sangramento do nariz (epistaxe)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar com o uso de G-CSG.
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
Portuguese: Após administração de filgrastim a dadores saudáveis e doentes foram notificados casos, geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de rutura esplénica.
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Portuguese: Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades (MU) (600 microgramas [g]) de filgrastim*
Spanish: administración
Portuguese: Via de administração
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos
Portuguese: Inflamação dos vasos sanguíneos
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Spanish: 4.8 Undesirable effects
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
Portuguese: Segurança e eficácia em doentes idosos
Spanish: Modificación del tratamiento
Portuguese: Alteração no tratamento
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Spanish: Puede que sea necesario el retraso o la suspensión de la dosificación de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de ligeras a moderadas (Grado 1 ó 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la figura 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: • El tratamiento con Nivolumab BMS podría incrementar el riesgo de:
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Spanish: El CL de nivolumab se vio incrementado con el aumento del peso corporal.
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
Spanish: No existen datos acerca del uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano, y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Portuguese: A maioria destas, que incluem reações graves, são resolvidas após terapêutica médica apropriada ser iniciada ou o nivolumab ser retirado (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Spanish: Supervivencia Global Eventos Tasa de riesgo (Hazard ratio) IC 96,85% valor-p
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor -p
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma
Portuguese: Não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que o nivolumab não o afeta.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Spanish: No hubo empeoramiento en las elevaciones de ALT de Grado 3 ó 4, elevación de la fosfatasa alcalina y elevación de creatinina.
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual.
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Spanish: Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis de pérdidas fetales y una mortalidad neonatal aumentada al comienzo del tercer trimestre.
Portuguese: Verificou-se um aumento de perda fetal dependente da dose e aumento da mortalidade neonatal a partir do terceiro trimestre.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que o nivolumab seja retirado.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Nivolumab BMS quanto a partículas ou alteração de cor.
Spanish: 5.2 Propiedades faramacocinéticas
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los dos grupos de pacientes.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Spanish: Se ha observado hepatitis grave con el tratamiento con nivolumab.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en solo 5 (1,0%) de las muestras positivas para anticuerpos-anti-medicamento.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em apenas 5 (1,0% do total) dos doentes positivos para anticorpos anti-fármacos.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Portuguese: O nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com nivolumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com nivolumab: