FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft QT-forlængelse, patienter i behandling med antiarytmika eller andre lægemidler, som kan medføre QT-forlængelse samt til patienter med eksisterende hjertesygdom.
Croatian: Pazopanib se treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika koji su ranije već imali produljenje QT intervala, u bolesnika koji primaju terapiju antiaritmicima ili drugim lijekovima koji mogu produljiti QT interval i u bolesnika s od ranije poznatom značajnom bolesti srca.
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient.
Croatian: Ne uzimajte Votrient s hranom jer utječe na način apsorpcije lijeka.
Danish: Der blev ikke set en signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme i den sidste OS-analyse, udført efter 76 % (280/369) af hændelserne var forekommet (HR 0,87, 95 % konfidensinterval 0,67-1,12, p = 0,256).
Croatian: Nije zabilježena značajna razlika u OS-u između dva kraka ispitivanja u završnoj analizi ukupnog preživljenja izvedenoj nakon što je zabilježeno 76% (280/389) događaja (HR 0,87; 95% CI 0,67; 1,12 p=0,256).
Danish: Patienter (n = 435) med lokal avanceret og/eller metastatisk RCC blev randomiseret til at få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Croatian: Bolesnici (N = 435) s lokalno uznapredovalim i/ili metastazirajućim RCC-om randomizirani su u skupine za primanje pazopaniba 800 mg jednom dnevno ili placeba.
Danish: Grad 3 træthed (dosisbegrænsende toksicitet) og grad 3 hypertension blev hver for sig set hos 1 ud af 3 patienter, som fik henholdsvis 2000 mg og 1000 mg dagligt.
Croatian: Umor 3. stupnja (toksičnost koja ograničava dozu) primijećen je u 1 od 3 bolesnika koji su primali dozu od 2000 mg na dan, a hipertenzija 3. stupnja u 1 od 3 bolesnika koji su primali dozu od 1000 mg na dan.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering ved behandling af patienter med en kreatininclearance på over 30 ml/minut.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml/min.
Danish: Alle patienter havde en clear celle-histologi eller en overvejende clear celle-histologi.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki karcinom svijetlih stanica (engl. clear cell) ili predominantno karcinom svijetlih stanica.
Danish: TMA er rapporteret i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab og i kombination med topotecan (se pkt.
Croatian: Slučajevi TMA-e zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima pazopaniba kao monoterapije, u kombinaciji s bevacizumabom i u kombinaciji s topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Danish: 4.4 for monitorering af leverfunktion og dosisjustering hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za praćenje funkcije jetre i prilagodbu doze u bolesnika s hepatotoksičnošću uzrokovanom primjenom lijeka.
Danish: Disse resultater tyder på, at biotilgængeligheden af pazopanib, og hastigheden af den orale absorption af pazopanib, øges ved administration af en knust tablet sammenlignet med administration af en hel tablet (se pkt.
Croatian: Ti podaci ukazuju da se bioraspoloživost i brzina peroralne apsorpcije pazopaniba povećava nakon primjene izmrvljene tablete u usporedbi s primjenom cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
Croatian: Tablica 6 Sveukupni rezultati djelotvornosti za STS na temelju nezavisne procjene (VEG110727)
Danish: Sygdomskarakteristika ved initial diagnose og ved screening blev balanceret mellem de to behandlingsarme med størstedelen af patienterne havende en clear-celle-histologi og stadie IV sygdom.
Croatian: Svojstva bolesti pri inicijalnoj dijagnozi kao i pri probiru raspoređene su između terapijskih krakova tako da je većina bolesnika histološki imala karcinom svijetlih stanica i bolest IV stadija.
Danish: Nogle typer af medicin kan påvirke Votrients virkning eller øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na to kako Votrient djeluje ili mogu povećati mogućnost pojave nuspojava.
Danish: Der er observeret tilfælde af hyperglykæmi ved samtidig behandling med ketoconazol.
Croatian: Tijekom istodobnog liječenja ketokonazolom zabilježeni su slučajevi hiperglikemije.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes
Croatian: Produljenje QT intervala i „torsade de pointes"
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsdata rapporteret efter markedsføring fra alle kliniske studier med pazopanib og fra spontane rapporter er også undersøgt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su također procijenjeni podaci o sigurnosti i podnošljivosti iz svih kliničkih ispitivanja s pazopanibom i iz spontanih prijava.
Danish: I kliniske farmakologistudier, hvor der blev administreret 800 mg pazopanib én gang daglig, er det vist, at pazopanib ikke har en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat) eller omeprazol (CYP2C19-substrat) hos patienter med cancer.
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja s jednom dnevnom dozom pazopaniba od 800 mg pokazala su da pazopanib nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina (probni supstrat za CYP1A2), varfarina (probni supstrat za CYP2C9), ili omeprazola (probni supstrat za CYP2C19) u bolesnika oboljelih od raka.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina: - povišenje jetrenih enzima - sniženje razine albumina u krvi - proteini u urinu - sniženje broja trombocita (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) - sniženje broja bijelih krvnih stanica
Danish: Arterielle trombotiske hændelser
Croatian: Slučajevi arterijske tromboze
Danish: Effekter på leveren
Croatian: Učinci na jetru
Danish: Den primære analyse af det primære endepunkt, PFS, er baseret på en sygdomsvurdering ved en uafhængig radiologisk gennemgang af hele patientpopulationen (både behandlingsnaive og cytokin-behandlede patienter).
Croatian: Primarna analiza primarne mjere ishoda PFS temeljena je na neovisnoj radiološkoj evaluaciji bolesti za cijelu ispitivanu populaciju (bez ranije terapije i s ranijom terapijom citokinima).
Danish: Votrient bør ikke anvendes, hvis du er gravid.
Croatian: Votrient se ne preporučuje u trudnoći.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Croatian: Istovremena primjena s potentnim inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a također može promijeniti izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u središnji živčani sustav (SŽS).
Danish: In vitro hæmmede pazopanib polypeptidet OATP1B1, der er en human, organisk anion-transporter.
Croatian: In vitro, pazopanib je inhibirao humani organski anionski transportni polipeptid (OATP1B1).
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
Croatian: Adipocitni sarkom (svi podtipovi), svi rabdomiosarkomi koji nisu alveolarni ili pleomofni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumori/primitivni neuroektodermalni tumori (PNET), GIST, sarkom dermofibromatosis protuberans, upalni miofibroblastični sarkom, maligni mezoteliom i miješani mezodermalni tumori maternice.
Danish: Pazopanib skal seponeres, hvis der er tegn på hypertensiv krise, eller hvis der er svær og vedvarende hypertension til trods for antihypertensiv behandling og reduktion af pazopanibdosis.
Croatian: Liječenje pazopanibom treba trajno prekinuti u slučaju dokazane hipertenzivne krize ili teške hipertenzije koja traje unatoč antihipertenzivnoj terapiji i smanjenju doze pazopaniba.
Danish: * - behandlingsnaiv og cytokin-behandlet population.
Croatian: * - populacija bez ranije terapije i populacija liječena citokinima
Danish: - Visse former for bløddelssarkom, som er en kræfttype, der opstår i kroppens muskler, blodårer,
Croatian: - određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća potporna tkiva u tijelu.
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
Croatian: Združeni podaci iz ključnog ispitivanja STS-a (VEG110727, n=369) i pratećeg ispitivanja faze II (VEG20002, n=142) procijenjeni su u sveukupnoj procjeni sigurnosti i podnošljivosti pazopaniba (sveukupna populacija za procjenu sigurnosti n=382) u ispitanika s STS-om (vidjeti dio 5.1).
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije PRES/RPLS trajno trebaju prekinuti terapiju pazopanibom.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at fertiliteten hos mænd og kvinder kan påvirkes af behandling med pazopanib (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da terapija pazopanibom može utjecati na mušku i žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Disse blev sjældnere rapporteret som bivirkninger af investigatorerne, end laboratorietabel-værdierne giver udtryk for.
Croatian: Ispitivači su rjeđe prijavili kao nuspojavu nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Danish: Patienter, som udvikler TMA, skal seponere pazopanib permanent.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije TMA trebaju trajno prekinuti terapiju pazopanibom.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom d Venøs tromboembolisk bivirkning - inkluderer dyb venetrombose, lungeemboli og trombose-termer e
Croatian: U većini slučajeva radilo se o palmarno-plantarnoj eritrodisesteziji d Venski tromboembolijski događaji - uključuje duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu e
Danish: Baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata anbefales det, at pazopanibdosis reduceres til 200 mg én gang daglig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Temeljem podataka o sigurnosti i podnošljivosti, dozu pazopaniba treba smanjiti na 200 mg jednom dnevno u osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau > 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
Croatian: Rezultati meta-analize koji su uključili udružene podatke iz kliničkih ispitivanja s pazopanibom pokazuju da je ALT >3 x GGN zabilježen u 126/895 (14%) bolesnika koji nisu uzimali statine u usporedbi s 11/41 (27%) bolesnika koji su istodobno uzimali simvastatin (p=0,038).
Danish: Administration af pazopanib 400 mg én gang daglig sammen med cetuximab 250 mg/m og irinotecan 150 mg/m resulterede i en ca. 20 % stigning i den systemiske eksponering for SN-38.
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba 400 mg jednom dnevno s cetuksimabom 250 mg/m i irinotekanom 150 mg/m rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti za SN-38 od približno 20%.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med pazopanib efter operation skal baseres på en klinisk bedømmelse af, om sårhelingen er tilstrækkelig.
Croatian: Odluku o nastavku terapije nakon kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg cijeljenja rane.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Votrient uden at tale med lægen først Tag Votrient i den periode, lægen har foreskrevet.
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje lijeka Votrient bez savjeta Uzimajte Votrient toliko dugo dok Vam ga liječnik preporučuje.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pazopaniba u STS-u procijenjena je u ključnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju faze III (VEG110727).
Danish: Samtidig administration af pazopanib og esomeprazol nedsætter biotilgængeligheden af pazopanib med ca. 40 % (AUC og Cmax), og samtidig administration af pazopanib med medicin, der øger gastrisk pH, skal undgås.
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba i esomeprazola smanjuje bioraspoloživost pazopaniba za približno 40% (AUC i Cmax) te treba izbjegavati istodobnu primjenu pazopaniba i lijekova koji povisuju želučani pH.
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Croatian: PFS Svekupno Medijan (mjeseci) (95% CI)
Danish: Der er set hændelser med dødelig udgang.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Danish: Endvidere var ønsket at evaluere den samlede responsrate og responsvarigheden.
Croatian: Drugi su ciljevi bili procijeniti ukupnu stopu odgovora, te trajanje odgovora.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk, mens du tager Votrient.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vaš krvni tlak za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Danish: I en farmakogenetisk meta-analyse af data fra 31 kliniske studier med pazopanib administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler forekom ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % af bærerne af HLA-B*57:01-allellen og hos 10 % af ikke-bærere.
Croatian: U farmakogenetičkoj meta-analizi podataka iz 31 kliničkog ispitivanja pazopaniba primjenjenog ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima, ALT >5 x GGN (NCI CTC stupnja 3) pojavio se u 19% ispitanika nositelja alela HLA-B*57:01 i 10% ispitanika koji nisu nositelji tog alela.
Danish: I et fase II-studie, der omfattede 225 patienter med lokalt tilbagefald eller metastatisk clear celle renalcellekarcinom, var den objektive responsrate 35 %.
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, u ispitivanju faze II u 225 bolesnika s lokalno recidivirajućim ili metastazirajućim karcinomom bubrega svijetlih stanica, objektivna stopa odgovora bila je 35%, a medijan trajanja odgovora bio je 68 tjedana.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis af pazopanib på 800 mg til patienter med solide tumorer blev der opnået en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på ca. 19 ± 13 µg/ml efter en mediantid på 3,5 timer (i intervallet 1,0-11,9 timer) og en AUC0-∞-værdi på ca. 650 ± 500 µg time/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze pazopaniba od 800 mg u bolesnika sa solidnim tumorima, nakon medijana od 3,5 sati (raspon 1,0 do 11,9 sati) postignuta je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) od približno 19 ± 13 µg/ml i AUC0-∞ od približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, vil du blive behandlet med blodtrykssænkende medicin.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak, dobit ćete lijekove za njegovo snižavanje.
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved behandlingsstart og periodisk i behandlingsforløbet, og patienterne skal monitoreres for tiltagende proteinuri.
Croatian: Preporučuje se početna analiza urina, te povremene analize urina tijekom terapije kojima će se pratiti eventualno pogoršanje proteinurije.
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Croatian: Poremećaje laboratorijskih vrijednosti ispitivači su, kao štetni događaj, rjeđe prijavili nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Danish: Seponer pazopanib permanent.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje pazopanibom.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 30 ml/min jer ne postoji iskustvo o primjeni pazopaniba u toj populaciji bolesnika.
Danish: Tegn og symptomer på slagtilfælde kan omfatte: - følelsesløshed eller svaghed i den ene side af din krop - problemer med at tale - hovedpine - svimmelhed
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tijela - otežan govor - glavobolju - omaglicu
Danish: Symptomerne kan være: - tab af taleevne - synsændringer - krampeanfald - forvirring - højt blodtryk
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak sposobnosti govora - promjene vida - napadaje - smetenost - visoki krvni tlak
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Croatian: Tablica 4 Sveukupni rezultat djelotvornosti u RCC-u prema neovisnoj procjeni (VEG105192)
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pazopanib til gravide kvinder.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni pazopaniba u trudnica.
Danish: OS Overordnet ITT
Croatian: OS Sveukupna ITT
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af pazopanib og at undgå at blive gravide under behandlingen med pazopanib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze pazopaniba koriste adekvatne metode kontracepcije i izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja pazopanibom.
Danish: - hvis du har haft hjertesvigt eller et hjertetilfælde.
Croatian: - ako ste doživjeli zatajenje srca ili srčani udar. - ako ste doživjeli kolaps pluća.
Danish: Hvis pazopanib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med pazopanib, skal patienten have oplyst den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: U slučaju da se pazopanib koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji pazopanibom, bolesnici se treba objasniti moguća opasnost za fetus.
Danish: Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT >3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
Croatian: Bolesnike koji imaju samo blagu indirektnu hiperbilirubinemiju, za koje se zna ili sumnja da imaju Gilbertov sindrom, i koji imaju povišene vrijednosti ALT-a >3 x GGN treba liječiti sukladno preporukama navedenim za izolirane poraste vrijednosti ALT-a.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever markant vægtøgning eller træthed.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite značajno povećanje tjelesne težine ili umor.
Danish: Pazopanibs effekt på andre lægemidler
Croatian: Učinci pazopaniba na druge lijekove
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje rabdomiosarkoma, sarkoma mekih tkiva koji nisu rabdomiosarkom i tumora iz porodice Ewingovih sarkoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du er i behandling med Votrient, for at nedsætte risikoen.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient morate pripaziti na određene simptome kako bi smanjili rizik bilo kakvog problema.
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: - feber - influenza-lignende symptomer som fx hoste, træthed og kropssmerter, der ikke går væk - stakåndethed og/eller hvæsende vejrtrækning - smerter, når du tisser - rifter, hudafskrabninger eller sår der er røde, varme, hævede eller smertefulde Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: - vrućicu - simptome nalik gripi kao što su kašalj, umor i bolovi u tijelu koji ne prolaze - nedostatak zraka i/ili piskanje - bol prilikom mokrenja - posjekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, otečene ili bolne Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Danish: Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Croatian: Ako ste u mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 60 tabletter.
Croatian: Pakirane su u boce s 30 ili 60 tableta.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Croatian: Recite svom liječniku ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas.
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
Croatian: Združeni podaci iz ključnog ispitivanja RCC-a (VEG105192, n=290), produžetka ispitivanja (VEG107769, n=71) i pratećeg ispitivanja faze II (VEG102616, n=225), kao i randomiziranog, otvorenog ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama (VEG108844, n=557) procijenjeni su u sveukupnoj procjeni sigurnosti i podnošljivosti pazopaniba (ukupno n=1149) u ispitanika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger identificeret i RCC- eller STS-studierne var transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk apopleksi, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og cerebralt infarkt, kardiel dysfunktion, gastrointestinale perforationer og fistler, QT-forlængelse, Torsade de Pointes samt pulmonal, gastrointestinal og cerebral blødning.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima RCC-a i STS-a bile su tranzitorna ishemijska ataka, ishemijski moždani udar, ishemija miokarda, infarkt miokarda i cerebralni infarkt, disfunkcija srca, perforacija i fistula u gastrointestinalnom traktu, produljenje QT intervala, torsade de pointes te plućno, gastrointestinalno i cerebralno krvarenje.
Danish: Tegn på, at din lever muligvis ikke fungerer korrekt, kan omfatte: - gulfarvning af din hud eller af det hvide i dine øjne (gulsot) - mørk urin - træthed - kvalme - opkastning - appetitløshed - smerter i højre side af dit maveområde (abdomen) - tendens til blå mærker
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi ispravno mogu uključivati: - pojavu žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - taman urin - umor - mučninu - povraćanje - gubitak apetita - bol u desnoj strani trbuha (abdomena) - lako stvaranje modrica
Danish: CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af pazopanib.
Croatian: Induktori CYP3A4, poput rifampicina, mogu smanjiti koncentraciju pazopaniba u plazmi.
Danish: Det kan medføre vægtøgning og træthed.
Croatian: To može rezultirati povećanjem tjelesne težine i umorom.
Danish: Pazopanib skal administereres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af korttidsvirkende antacidum.
Croatian: Pazopanib treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon primjene antacida kratkog djelovanja.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Votrient.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres hos alle forsøgspersoner, der får pazopanib, uanset genotype og alder (se pkt.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti u svih ispitanika koji uzimaju pazopanib, neovisno o genotipu ili dobi (vidjeti dio 5.1).