FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 20 mg/ 1 ml Dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml-Durchstechflasche.
Slovenian: To ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo.
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Slovenian: • zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
German: (n=521)
Slovenian: (n = 521) (95 % IZ)
German: Taxespira ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
German: Wie ist Taxespira anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taxespira
German: • Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxespira entweder allein oder in Kombination mit
Slovenian: • Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m an Tag 1) in
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m
German: Empfohlene Dosierung
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
German: Gefäßerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Očesne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
German: Es wurde kein Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Slovenian: Prednizon Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
German: Das erforderliche Volumen von Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot") zugegeben werden, welche(r) eine 5%-ige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Slovenian: Potrebni volumen zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje naenkrat (z enim pritiskom) vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida za infundiranje
German: 95% CI p-Wert*
Slovenian: 95 % IZ p =
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
German: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Slovenian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Taxespira oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.
Slovenian: Raztopina docetaksela je supernasičena in sčasoma lahko kristalizira.
German: Gefäßerkrankungen venöse Erkrankung (G3/4:
Slovenian: Žilne bolezni venska bolezen (S3/4:
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Slovenian: EU/1/15/1017/001 80 mg/4 ml vial x 1 vial
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Taxespira-Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespirav stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovenian: Porazdelitev
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen/mm liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen/mm 3.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm in
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Trastuzumab
Slovenian: Kapecitabin
German: Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
German: Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
German: 120 mg/ 6 ml Dies entspricht 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml-Durchstechflasche.
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 425 ml vina na 6 ml vialo.
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
German: Docetaxel wird alle 3 Wochen als einstündige Infusion gegeben.
Slovenian: Docetaksel apliciramo v enourni infuziji vsake tri tedne.
German: Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine schwach gelbe bis braungelbe Lösung, verpackt in Durchstechflaschen aus Glas.
Slovenian: Zdravilo Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
German: 80 mg/ 4 ml Dies entspricht 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml-Durchstechflasche.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina na 4 ml vialo.
German: Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
German: Negativ Positiv
Slovenian: Negativno
German: Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Selten: Blutungen mit G3/4 Thrombozytopenie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
German: 24 Monate
Slovenian: Neodprta viala: 24 mesecev
German: Insgesamt umfassten diese Studien 326 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, und 392 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
German: Somnolenz (G3/4: 0%)
Slovenian: somnolenca (S3/4; 0 %)
German: Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE za intravensko uporabo
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.
Slovenian: Ena viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m und
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin
Slovenian: Adenokarcinom želodca Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m v 1- do 3
German: 1060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Taxespira75 mg/m
German: Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
Slovenian: Če pride v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Organski sistemi po MedDRA
German: Bei Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 120 mg/6 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml in 120 mg/6 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
German: Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne, in sicer 6 ciklov.
German: Im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m reduziert werden.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
German: Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G-CSFProphylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m 2) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative
Slovenian: 2), kot pri tistih, ki je ne pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m ciklusi zdravljenja.
German: Inhalt (konzentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: (Harbor Park) 1, Campona utca 1225 Budapest
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
German: • 2 Jahre.
Slovenian: • 2 leti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
German: 2-Jahres-Abschätzung (%)
Slovenian: 2-letna ocena (%)
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Slovenian: Čas do kliničnega napredovanjac
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
German: Jede Blisterpackung enthält:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
German: Dauer der Haltbarkeit im Infusionsbeutel: siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate) 1-Jahres-Überlebensrate (%) 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka) mediana preživetja (meseci) 1-letno preživetje (%) 2-letno preživetje (%)
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Schütteln Sie die Lösung nicht.
Slovenian: Ne stresajte.
German: **Log rank test. ***Chi-Quadrat-Test.
Slovenian: ***Hi - kvadrat test
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
German: Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
German: 1,5 ml (Füllung: 1,98 ml)
Slovenian: Polnitev: 1,98 ml
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Mature IP
German: TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,
Slovenian: Zdravila TAXOTERE ne smete dobiti:
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 ml (Füllung: 2,36 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 ml (polnitev 2,36 ml)
German: 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
German: Auch die 1-JahresÜberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2 % der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0 % der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
German: Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
German: TAXOTERE als Monotherapie
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (Füllung: 0,61 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml (polnitev 0,61 ml)
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREBasislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila TAXOTERE ali raztopine za infundiranje zdravila TAXOTERE v celoti preberete ta navodila.
German: Adjustierte Hazard Ratio
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti
German: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
German: Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.