FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
Slovak: 6,5 log10 IU/ml v 12. týždni je následné začatie liečby spojené s vysokou pravdepodobnosťou zlyhania dosiahnutia sérokonverzie HBV-DNA < 2 000 IU/ml a normalizácie hladín ALT v 24. týždni po ukončení liečby.
English: Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Slovak: & ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI)=0,53 (0,33 - 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)= < 0,0084
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Slovak: Pegasys 90 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Withhold Pegasys
Slovak: Pegasys
English: ● shake
Slovak: • tampón
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Slovak: Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/02/221/014
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Slovak: Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Peginterferón alfa-2a
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Slovak: Preto, ak používate Pegasys, nedojčite resp. nepodávajte dieťaťu vaše materské mlieko.
English: Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Slovak: 800 000 IU/ml) alebo - genotypom 4, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV RNA negatívni v 24. týždni.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom, sa hlásili dentálne a periodontálne poruchy, ktoré môžu viesť k strate zubov.
English: 1 pre-filled pen
Slovak: Naplnené pero
English: Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
English: Wash your hand carefully before handling any of the items.
Slovak: Pred manipuláciou s liekom alebo s akýmikoľvek pomôckami na podanie injekcie si dôkladne umyte ruky.
English: Pegasys Dose Modification
Slovak: Úprava dávky Pegasysu
English: Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Slovak: u HIV-HCV koinfikovaných pacientov sa pozorovali pri genotype 1 a genotype 2/3, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 4 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 90 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Slovak: Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Slovak: Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia, dermatitída, svrbenie, suchá koža psoriáza, urtikária, ekzém, vyrážka, zvýšené potenie, kožná porucha, fotosenzitivita, nočné potenie
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011
Slovak: Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/02/221/011
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 4 x 135 µg NAPLNENÉ PERÁ
English: 7) Give injection
Slovak: Podajte injekciu
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia dehydratácia
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Slovak: Virologické odpovede na liečbu HCV-monoinfikovaných pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže pred liečbou a v závislosti od genotypu vírusovej záťaže pred liečbou a rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni sú v uvedenom poradí zhrnuté v tabuľke 14 a v tabuľke 15. Výsledky štúdie NV15942 poskytujú racionálne podklady pre odporúčania liečebných režimov na základe genotypu, vírusovej záťaže na začiatku liečby a virologickej odpovede v 4. týždni (pozri tabuľky 1, 14 a 15).
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Slovak: B alebo C, pravdepodobnosť výskytu niektorých z týchto účinkov je nižšia.
English: HBeAg-negative(a)
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Slovak: Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 90 mikrogramom (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Slovak: Vytlačte roztok injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol.
English: Dyspnoea, cough
Slovak: Strata HBsAg
English: Breastfeeding
Slovak: Trombocytopénia
English: Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Slovak: Tabuľka 14:Trvalá virologická odpoveď u pacientov s CHC po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže pred liečbou
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 180 µg NAPLNENÉ PERO
English: After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Slovak: Utrite miesto injekcie tampónom napusteným alkoholom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
Slovak: Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok EU/1/02/221/003
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Slovak: Celková liečba počas 16 týždňov viedla ku nižšej trvalej virologickej odpovedi (65
English: <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Slovak: 750 buniek/mm3) a trombocytopéniu (13
English: Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: krvácanie zažívacieho traktu
English: One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 180 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
English: Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
Slovak: agresia, zmeny nálady, emočné poruchy nervozita, pokles libida samovražedn é myšlienky, halucinácie samovražda, psychotická porucha mánia, bipolárne poruchy, myšlienky na vraždu
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), , and injection-site reaction (45%).
Slovak: V pediatrickej śtúdii najrozšírenejšie nežiaduce reakcie u pacientov liečených kombinovanou liečbou Pegasysom a ribavirínom počas až 48 týždňov boli ochorenie podobné chrípke (91
English: Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Slovak: 800 000 IU/ml), ktorí sa stanú HCV negatívni v 4. týždni liečby a zostávajú negatívni v 16. týždni.
English: Retinal haemorrhage
Slovak: Sérokonverzia HBeAg
English: Chronic hepatitis C in adult patients
Slovak: C u dospelých pacientov
English: <1 log10 decline
Slovak: 6,5 log10
English: Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
English: Ear disorders: ear pain
Slovak: Poruchy dýchania: piskot
English: Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Slovak: Tabuľka 21:Trvalá virologická odpoveď po liečbe Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže u HIV- HCV súčasne infikovaných pacientov pred liečbou
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
Slovak: Inječný roztok 1 naplnené pero 135 mikrogramov/0,5 ml
English: ● an adhesive bandage
Slovak: • injekčná ihla
English: affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
Slovak: 2 % pacientov: hyperlaktacidémia/laktát acidóza, chrípka, pneumónia, psychická labilita, apatia, hučanie v ušiach, faryngolaryngeálna bolesť, zápal pery, získaná lipodystrofia a chromatúria.
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Slovak: * Interferón alfa-2a 3 MIU, ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % IS)=0,53 (0,33 - 0,85),… p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)=
English: Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Slovak: Každý 1 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 135 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: < 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Slovak: 10 g/dl a ≥
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 4 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Neklinické štúdie skúmajúce toxicitu
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Slovak: *Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až <
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na podkožné použitie
English: acetic acid and water for injections.
Slovak: voda na injekciu.
English: Placebo (N=271)
Slovak: (N = 271)
English: Skin disorders: Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Muscle and bone disorders: Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, artralgia bolesť chrbta, artritída, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť šije, bolesť svalov a kostrového systému, svalové kŕče myozitída rabdomyolýza
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Slovak: Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
English: 6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Slovak: Injekčný roztok 12 naplnených pier 135 mikrogramov/0,5 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 90 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/008
English: Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Slovak: U pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (baseline, BL).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Slovak: Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke peginterferón alfa-2a
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
Slovak: x 200 mg tablety ráno 1 x 200 mg tablety večer
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnené pero 180 mikrogramov/0,5 ml
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Slovak: 2 x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety večer
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 4 x 180 µg NAPLNENÉ PERÁ
English: You remember on
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat*, zníženie koncentrácie synkopa, migréna, porucha pamäti slabosť, hypoestézia, hyperestézia, parestézia, tremor, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť periférna neuropatia kóma, kŕče, paréza tváre cerebrálna ischémia
English: България Рош България ЕООД
Slovak: Österreich Roche Austria GmbH
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne na hodnotu < 25 000 buniek/ mm3, odporúča sa liečbu ukončiť.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Slovak: 2 x 200 mg tablety ráno 2 x 200 mg tablety večer
English: Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálna porucha bolesť v nadbrušku, stomatitída, nevoľnosť, aftózna stomatitída, orálna porucha
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Slovak: Psychické poruchy, obvzvlášť závažná depresia, suicidálne myšlienky alebo pokus o samovraždu u pediatrických pacientov v súčasnosti alebo v anamnéze.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
English: Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môžu postihovať menej 1 z 1 000 osôb) sú:
English: Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Slovak: Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
English: Other
Slovak: ALT
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne depresia alebo samovražedné myšlienky alebo zmeny správania, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
English: Hearing loss
Slovak: SPÔSOB PODANIA
English: Placebo 48 weeks
Slovak: Pegasys 180 µg placebo 48 týždňov
English: Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
English: Vascular disorders
Slovak: Počet trombocytov
English: In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Slovak: Ukázalo sa, že Pegasys je účinný a bezpečný u pacientov s kompenzovanou cirhózou (napr.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Slovak: Každé naplnené pero s 0, 5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
English: Dyspnoea, epistaxis
Slovak: skľúčenosti a pod.),
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 180 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: Weight decreased
Slovak: Normalizácia ALT
English: Ribavirin 800 mg
Slovak: 180 µg ribavirín
English: It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Slovak: Injekčná striekačka je označená dielikmi, ktoré odpovedajú dávkam 180µg, 135 µg a 90 µg. Dostupné v baleniach 1, 4 alebo v spoločnom balení 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek.
English: Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sú:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/006
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Slovak: B u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac a na liečbu chronickej hepatitídy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/005
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Slovak: Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/016
English: HBsAg > 20,000 HBV DNA > 6.5 log10
Slovak: HBV DNA < 20 000 IU/ml* 33,7% 4,0%
English: Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Slovak: Tabuľka 5: Odporúčania na úpravu dávky Pegasysu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Slovak: Liečba Pegasysom sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia známky dekompenzácie pečene.
English: Vision loss Serous retinal detachment
Slovak: Tabuľka 23: Miera sérokonverzie HBeAG
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v kombinácii s ribavirínom, boli hlásené ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu mať za následok stratu zubov.
English: Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Slovak: Genotyp 4 RVR Genotyp 4 nie RVR
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Slovak: x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety večer
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Slovak: * Pegasys 180 µg & ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI)=2,89 (1,934,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)= < 0,0001
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Slovak: Tampón si môžete odložiť na vyčistenie povrchu miesta vpichu pred podaním injekcie
English: Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste podania injekcie, iritabilita, únava horúčka, hematóm v mieste podania injekcie do žily, , bolesť
English: 25,000 to cells/mm cells/mm3
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm
English: Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU
Slovak: (N = 701) 48 týždňov interferón alfa-2a 6 MIU/3
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Slovak: 9/l) sa pozorovala u 24 % (216/887) pacientov a ťažká neutropénia (ANC:
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Slovak: % a je podobná ako pri interferóne alfa-2a.