FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: Но ако е започнала пандемия, приложението на ваксината при тези пациенти може да е уместно, стига да са налични средства за реанимация.
English: It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Bulgarian: Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд” и произвежда антитела срещу него.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Bulgarian: Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
English: Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Bulgarian: Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства”.
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
English: Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
English: Other information about Daronrix:
Bulgarian: Друга информация за Daronrix:
English: The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Bulgarian: Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин, и адювантът предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии.
English: If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Bulgarian: Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
English: The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Bulgarian: Централното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни и сравнява възможността различните дози Daronrix, със или без адювант, да отключат производството на антитела (имуногенността).
English: The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по-големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
English: The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (уморяемост).
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции Daronrix, съдържащи един от четири различни обема хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или без адювант, през период от 21 дни.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Daronrix?
English: This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Bulgarian: Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз.
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Daronrix нежелани реакции - вижте листовката.
English: Daronrix would be given according to official recommendations.
Bulgarian: Daronrix трябва да бъде използван съгласно официалните указания.
English: Daronrix is a vaccine.
Bulgarian: Daronrix е ваксина.
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Bulgarian: Ако бъде обявена пандемия и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да пусне на пазара ваксината, грипният щам, отговорен за пандемията, ще бъде включен във ваксината.
English: The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix първо са изследвани върху експериментални модели.
English: What information is still awaited for Daronrix?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Daronrix?
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Bulgarian: Той препоръчва на Daronrix да бъде издадено разрешение за употреба.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) DARONRIX
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Daronrix са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Daronrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
English: Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Bulgarian: Daronrix е модел на ваксина.
English: How has Daronrix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Daronrix?
English: What is Daronrix?
Bulgarian: Какво представлява Daronrix?
English: What is Daronrix used for?
Bulgarian: За какво се използва Daronrix?
English: How does Daronrix work?
Bulgarian: Как действа Daronrix?
English: Why has Daronrix been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Daronrix?
English: How is Daronrix used?
Bulgarian: Как да използвате Daronrix?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Bulgarian: Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство“.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
English: Other information about Entecavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ентекавир Mylan?
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Bulgarian: Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
English: How is Entecavir Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Ентекавир Mylan?
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Bulgarian: Не взимайте повече от 1 таблетка на ден.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Bulgarian: Месеци 4, 5, 6 48 (12 %)
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни методи на контрацепция.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Bulgarian: Duzallo трябва да се приема сутрин с храна и вода.
English: Not recommended concomitant use with:
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба със:
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж на ден, сутрин.
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Duzallo на следващата сутрин.
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Bulgarian: - имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми - подаграта Ви се влошава
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Bulgarian: Общо взето едновременното приложение на тези 2 активни вещества не се препоръчва.
English: These serious skin reactions can be more common in:
Bulgarian: Тези сериозни кожни реакции е възможно да са по-чести при:
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Bulgarian: Трябва да има интервал от поне 3 часа между приемите на тези лекарствени продукти при съпътстваща употреба.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Bulgarian: Повечето от радиоактивността, възстановена в урината (> 60 % от дозата), се появява през първите 24 часа.
English: The clinical relevance is not clear.
Bulgarian: Не е ясно клиничното му значение.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Bulgarian: Едновременна употреба, която трябва да се има пред вид:
English: Other medicines and Duzallo
Bulgarian: Други лекарства и Duzallo
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Bulgarian: Пийте много вода през деня, за да намалите риска от образуване на камъни в бъбреците.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Bulgarian: Големите различия в тези стойности могат да се свържат с разлики в дизайна на проучванията и/или креатининовия клирънс при пациентите.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Bulgarian: Опитът при пациенти в старческ възраст (≥ 75 години) е ограничен.
English: ATC code: M04AA51
Bulgarian: ATC код: M04AA51
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Bulgarian: Общо взето оценките варират между 13 до 30 часа.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Bulgarian: Глтнете таблетката цяла с вода и след сутрешната закуска.
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини ако имате такова засягане.
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Bulgarian: При друг пациент приемът на 22,5 g алопуринол не е довел до нежелани реакции.
English: A specific antidote is unknown.
Bulgarian: Не е познат специфичен антидот.
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже ако са необходими допълнителни дози алопуринол.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Bulgarian: Хронично бъбречно заболяване може допълнително да повиши риска при тези пациенти.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на Duzallo, без първо да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Duzallo при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Bulgarian: • хора от етническата група Хан от китайски произход, тайвански или корейски произход
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на терапевтичния отговор и за появата на токсичност.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Bulgarian: Кожните реакции са най-честите реакции и могат да се развият по всяко време на лечението.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Bulgarian: Разлика в процентите (95 % CI)
English: What Duzallo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Duzallo и за какво се използва
English: However, no data are available.
Bulgarian: Липсват, обаче, данни.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Bulgarian: Това е и максималната дневна доза Duzallo (вж. точка 4.4).
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Bulgarian: Стойностите за елиминационния полуживот, които се съобщават са в диапазона от 13,6 часа до 29 часа.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Bulgarian: Ако се развият подобни реакции, това е възможно да се случи по всяко време от лечението, приемът на Duzallo трябва да бъде спрян незабавно и завинаги.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания, проведени до момента, не показват данни за мутагенен или карциногенен потенциал.
English: Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Bulgarian: Duzallo представлява таблетка, която трябва да се приеме през устата.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Bulgarian: Това може да намали терапевтичното действие на Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, но значимостта трябва да бъде оценена при всеки отделен случай.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Duzallo по време на бременност.
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Bulgarian: Липсва специфично лечение в случай на предозиране и симтомите на предозиране не са установени.
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Bulgarian: Алопуринол има плазмен полуживот около 0,5 до 1,5 часа.
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Duzallo не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Bulgarian: Честотата на наличие на алел HLA-B*5801 варира значително между различните етнически популации: до 20 % в популацията на етническата група Хан от китайски произход, 8-15 % при тайванци, около 12 % в корейската популация и 1-2 % при индивиди от японски или европейски произход.