FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Portuguese: Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode decidir alterar a sua dose diária de Daklinza para se assegurar de que o tratamento é seguro e eficaz para si.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 para uma lista de medicamentos que estão contraindicados para utilização com Daklinza devido à potencial perda de efeito terapêutico.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados.
English: Missed doses
Portuguese: Doses em falta
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA PC:
English: Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Portuguese: A ribavirina pode ser adicionada com base na avaliação clínica individual do doente.
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
English: Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com daclatasvir deve consistir nas medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais, e observação do estado clínico do doente.
English: Follow guidelines above for haemoglobin
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina
English: 0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg é recomendado com Daklinza.
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Portuguese: A tabela 4 fornece informação de estudos de interação medicamentosa com daclatasvir incluindo recomendações clínicas para interações medicamentosas estabelecidas ou potencialmente significativas.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Portuguese: As mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem a tomar Daklinza.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Portuguese: Deve ser prescrita inicialmente a dose mais baixa de digoxina.
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Daklinza e informe o seu médico imediatamente.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Portuguese: * o efeito de 60 mg de daclatasvir sobre lopinavir pode ser superior.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite diminuído
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com Daklinza.
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Portuguese: A dose de daclatasvir foi ajustada para o uso concomitante antiretroviral.
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Portuguese: A taxa de recidiva foi de aproximadamente 15% e semelhante em doentes com Child-Pugh A, B e C. Os programas não permitiram uma comparação direta de eficácia entre os regimes de 12 e 24 semanas.
English: Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Portuguese: Eliminação Após a administração oral única de 14C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Portuguese: Os Resumos das Características do Medicamento dos outros medicamentos do regime devem também ser consultados antes de se iniciar a terapia com Daklinza.
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Portuguese: Daklinza pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na tabela 11.
English: Black/African American Other
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX14
English: None of these effects have been observed in humans.
Portuguese: Estes efeitos não clínicos não foram observados em humanos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
English: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Portuguese: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Portuguese: Daklinza tem de ser administrado em associação com outros medicamentos.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Portuguese: ANTICOAGULANTES Dabigatrano etexilato
English: Expected: ↔ Triazolam
Portuguese: É esperado: ↔ Triazolam
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (breakpoint 75 kg).
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, pode ser ajustada para um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (breakpoint 75 kg).
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a terapêutica do estudo.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
English: Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de um estudo de seguimento a decorrer para avaliar a duração da resposta até 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
English: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
English: If you are pregnant you must not take Daklinza.
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Daklinza.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
English: Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Portuguese: Daclatasvir não teve efeitos na fertilidade em ratos fêmea em qualquer dose testada.
English: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Belgique/België/Belgien N.V.
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: Compassionate Use
Portuguese: Uso Compassivo
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Portuguese: Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células.
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Portuguese: A duração do tratamento irá depender de ter ou não recebido anteriormente tratamento para a infeção pelo vírus da hepatite C, da condição do seu fígado, e de que outros medicamentos irá tomar com Daklinza.
English: Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
Portuguese: O aumento clinicamente relevante na concentração é indicado como “↑”, a diminuição clinicamente significativa como “↓”, e alteração não relevante clinicamente como “↔”.
English: Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Daklinza Daklinza contém lactose.
English: Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.
Portuguese: Toxicidade do desenvolvimento consistiu em letalidade embriofetal aumentada, pesos corporais fetais reduzidos e aumento da incidência de malformações fetais e alterações.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Portuguese: Medicamentos por áreas terapêuticas
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que originam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de interrupção de tratamento) estão indicados na tabela 3.
English: Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após 4 dias de administração uma vez por dia.
English: Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
English: NNRTI-based Other
Portuguese: Baseada em NNRTI Outras
English: At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
Portuguese: Na dose mais elevada (100 mg/kg/dia), a toxicidade materna incluiu mortalidade e distocia; toxicidade de desenvolvimento incluiu ligeiras reduções na viabilidade da descendência nos períodos peri- e neonatal; e reduções no peso à nascença que persistiram na vida adulta.
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Portuguese: Se for necessária a interrupção de componentes no regime devido a reações adversas, Daklinza não pode ser administrado como monoterapia.
English: Antiviral activity in cell culture
Portuguese: Atividade antiviral em cultura celular
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Portuguese: Poderá não ser necessário ajuste posológico de Daklinza ou de buprenorfina, mas é recomendado que os doentes sejam monitorizados para sinais de toxicidade a opiáceos.
English: Study AI444010
Portuguese: Estudo AI444010
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para interações medicamentosas estabelecidas e outras potencialmente significativas.
English: Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça: Caucasiana Negra/ Americanaafricana Outras Genótipo do VHC: 1a 1b
English: This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Portuguese: Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
English: Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Portuguese: Daklinza é por vezes usado com ribavirina.
English: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Portuguese: Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
English: How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Daklinza Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com daclatasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It is not known whether Daklinza passes into human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Daklinza passa para o leite humano materno.
English: Treatment week 4: >1000 IU/ml
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
English: Tabulated summary of interactions
Portuguese: Sumário tabelar de interações
English: Swallow the tablet whole.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
English: What you need to know before you take Daklinza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza
English: No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Portuguese: Não foi observada evidência de atividade mutagénica ou clastogénica em testes de mutagénese (Ames) in vitro, ensaios de mutação em mamíferos em células de ovários de hamster Chinês, ou num estudo de micronúcleo oral in vivo em ratos.
English: It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se daclatasvir é excretado no leite humano.
English: Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Portuguese: Modificação da dose, interrupção e descontinuação A modificação da dose de Daklinza para controlar reações adversas não é recomendada.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com certos medicamentos.
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 13.
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Portuguese: Se disponíveis, são indicadas razões das médias geométricas, com intervalo de confiança de 90 % (IC) entre parêntesis.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de Daklinza como parte de um regime de retratamento de doentes com exposição prévia a um inibidor NS5A.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento para informação sobre interações medicamentosas de outros medicamentos no regime.
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Portuguese: A digoxina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com Daklinza.
English: and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
English: The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Portuguese: A pontuação média no FibroTest (um ensaio de diagnóstico validado não invasivo) foi de 0,460 (intervalo: 0,03 a 0,89).
English: Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
English: In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
English: Emerging resistance
Portuguese: Resistência emergente
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Daklinza.
English: Study AI444042
Portuguese: Estudo AI444042
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, cansaço
English: Embryo-foetal development
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
English: Min, Max ND: Not determined
Portuguese: ND: Não determinado/Não definido
English: If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico imediatamente.
English: Etravirine Nevirapine
Portuguese: Etravirina Nevirapina
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
Portuguese: Informe o seu médico se: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado descompensada)
English: In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
Portuguese: No genótipo 4, as substituições de aminoácidos em 30 e 93 (EC50 < 16 nM) foram frequentemente selecionadas.
English: However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Portuguese: Contudo, visto este ser um efeito limitado, não é necessário ajuste posológico de substratos de CYP3A4 administrados concomitantemente.
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o seu tratamento com Daklinza.
English: Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Portuguese: O daclatasvir é um indutor muito fraco da CYP3A4 e causou uma diminuição de 13% na exposição a midazolam.
English: Resistance in cell culture
Portuguese: Resistência em cultura celular
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados de estudos clínicos indicou que a idade não teve efeito aparente na farmacocinética do daclatasvir.
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Portuguese: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
English: Daklinza contains lactose
Portuguese: Daklinza contém lactose
English: Interactions with medicinal products
Portuguese: Interações com medicamentos