FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten.
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Dutch: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
French: • saignement de nez (épistaxis)
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
French: • sensation de malaise général
Dutch: • algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
French: Œdème pulmonairea
Dutch: Pulmonale effecten
French: • éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
French: Glomérulonéphrite
Dutch: Glomerulonefritis
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Dutch: • afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
French: Acide de glutamine Sorbitol (E420)
Dutch: Glutaminezuur Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
French: • inflammation des poumons (bronchite)
Dutch: • ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Filgrastim HEXAL kunt toedienen.
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients recevant du filgrastim.
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
French: Hypersensibilité au médicamenta Réaction du greffon contre l'hôteb
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddela Graft-versushostziekteb
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken
French: Ostéoporose Diminution de la densité osseuse
Dutch: Spierspasmen Osteoporose Verminderde botdichtheid
French: Le seul effet indésirable régulièrement rapporté a été les douleurs musculo-squelettiques‚ ce qui ne diffère pas de l'expérience acquise chez la population adulte.
Dutch: De enige bijwerking die consistent werd gemeld, was musculoskeletale pijn.
French: Pincez la peau entre le pouce et l'index pour former un pli.
Dutch: Maak een huidplooi door de huid tussen uw duim en wijsvinger te klemmen.
French: Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 1.000 mensen):
French: Pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d'une greffe allogénique des cellules souches progénitrices
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
French: Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
French: • diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Ces études mesuraient principalement le nombre de neutrophiles au cours de 10 premiers jours de traitement.
Dutch: De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste tien dagen van de behandeling werd geteld.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Filgrastim Hexal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Filgrastim Hexal.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim Hexal, le 6 février 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal verleend.
French: Ces études analysaient les effets de l'administration unique ou répétée de diverses doses de médicaments, soit en injection sous-cutanée, soit en perfusion intraveineuse.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van de geneesmiddelen in verschillende doses, hetzij geïnjecteerd onder de huid of via intraveneuze infusie.
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Filgrastim Hexal ou Neupogen.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen toegediend kregen.
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire le filgrastim.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Filgrastim Hexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Filgrastim Hexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Filgrastim Hexal sont comparables à ceux du médicament de référence.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Cela signifie que Filgrastim Hexal est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim Hexal vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Filgrastim Hexal présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Filgrastim Hexal een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Filgrastim Hexal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Filgrastim Hexal vast te stellen.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim Hexal (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
French: Filgrastim Hexal est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim Hexal.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal.
French: Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
French: Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Dutch: Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
French: Au cours des études, Filgrastim Hexal et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
Dutch: Filgrastim Hexal en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
French: Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Filgrastim Hexal is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
French: Filgrastim Hexal a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Dutch: Filgrastim Hexal werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
French: Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim Hexal, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim Hexal au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim Hexal tijdens de studies te hebben?
French: Filgrastim Hexal est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Filgrastim Hexal is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Filgrastim Hexal goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Filgrastim Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Filgrastim Hexal.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Filgrastim Hexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Filgrastim Hexal te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim Hexal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim Hexal in?
French: Filgrastim Hexal est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Dutch: Filgrastim Hexal wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
French: Autres informations relatives à Filgrastim Hexal:
Dutch: Overige informatie over Filgrastim Hexal
French: Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Filgrastim Hexal gebruikt?
French: Comment Filgrastim Hexal agit-il?
Dutch: Hoe werkt Filgrastim Hexal?
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Dutch: Fantasienaam Naam
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008
Dutch: Goedkeuringsdatum: 15 september 2008
French: Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection.
Dutch: Het is ook erg belangrijk dat u uw arts raadpleegt als u denkt dat u een infectie heeft.
French: • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijk (farmacovigilantie of risico-minimaliserende) eikpunt is bereikt
French: Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C)
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Filgrastim dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Fatigue, faiblesse généralisée
Dutch: Vermoeidheid, algehele zwakte
French: Allemagne info@ratiopharm.de
Dutch: info@ratiopharm.de
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
French: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Dutch: Portugal ratiopharm, Cmércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
French: Une infection peut se manifester de plusieurs manières.
Dutch: Er zijn veel manieren waarop een infectie zich kan uiten.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR MEDEWERKERS UIT DE GEZONDHEIDSZORG
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uwzelf de injecties kunt geven.
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Filgrastim ratiopharm.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez à l'hôpital.
Dutch: Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga direct naar uw ziekenhuis.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Dutch: Het is een beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
French: Ne peut pas être estimé au regard des données disponibles
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
French: Excipient : chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol.
Dutch: Hulpstoffen: iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera 4 à 5 jours.
Dutch: De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal 4 tot 5 dagen
French: Les patients ayant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Dutch: Patiënten met erfelijke problemen van fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan de groei bevorderen van myeloïde cellen in vitro en vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen in vitro.
French: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Dutch: Merckle Biotech GmbH Dornierstrasse 10
French: Inconnu:
Dutch: Onbekend:
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée (SC).
Dutch: Dit heet een subcutane (SC) injectie.
French: • sur demande de l'Agence européenne du médicament.
Dutch: • op verzoek van de EMEA
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Dutch: De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.1 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Autorisation Application, van kracht is en werkend is voor en tijdens het op de markt zijn
French: Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe " Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim
Dutch: U vindt gedetailleerde informatie over het ingrediënt sorbitol (een suiker) in rubriek 2, onder het kopje "Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Filgrastim ratiopharm".
French: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d'avoir des conséquences sur le profil de sécurité d'emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico-minimaliserende activiteiten
French: Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim ratiopharm Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Filgrastim ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
French: Réduire à 0,5 MUI (5µg)/kg/jour
Dutch: Reduceer tot 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag
French: N'utilisez jamais Filgrastim ratiopharm - si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l'un des autres composants de
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
French: Filgrastim ratiopharm est une solution limpide et incolore.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een heldere en kleurloze oplossing.
French: Comme tous les médicaments, Filgrastim ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Filgrastim ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Selon la recommandation du CHMP concernant le Système de Gestion des Risques liés à des médicaments à usage humain, une actualisation du PGR devra être soumise en même temps que le rapport périodique de sécurité (PSUR, Periodic Safety Report Update).
Dutch: Overeenkomstig met de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene risicomanagementplan ingediend te worden op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Classe pharmacothérapeutique: facteur de croissance, code ATC: L03AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) soit dans le tissu juste sous la peau.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus infuus (druppelinfuus), ofwel in het weefsel net onder de huid.
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses de 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd <55 jaar met goede cytogenese [t(8;21), t(15;17), en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
French: Le volume de distribution est d'environ 150 ml/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.