FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Lithuanian: naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
German: Erektionsstörungen n (%) a Probanden stammten aus der ITT-Population und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfmedikaments in Studie 1 oder 2 b Für jede PDQ-Beurteilung war erforderlich, dass die Probanden in den
Lithuanian: Intention-to-treat, ITT) populiacijos ir vartojo mažiausiai vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę 1 arba 2 tyrimo metu b Kiekvienam PKL vertinimui tiriamieji turėjo būti turėję vaginalinį lytinį aktą per 3 mėnesius iki pabaigos c Didesni balai rodo sunkesnius simptomus
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
German: Tabelle 8: Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn von Patientena mit Peyronie-Krankheit (PD) Studie 1
Lithuanian: Peyronie liga (PL) sergančių pacientųa populiacijos pradinės ligos savybės
German: Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang und Peyronie-Krankheit bei erwachsenen Männern.
Lithuanian: Peyronie liga sergantys suaugę vyrai.
German: Tabelle 8 zeigt die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn der Studienpopulation, und die Tabellen 9-10 zeigen die Ergebnisse für die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte, die in den beiden placebokontrollierten Doppelblindstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804 gemessen wurden.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikiamos tyrimo populiacijos pradinės ligos savybės, 9-10 lentelėse pateikiami pirminių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai, gauti 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų
German: Mit der rechten (dominanten) Hand die Nadel in den Strang platzieren, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel im Strang verbleibt.
Lithuanian: Savo dominuojančia ranka įdurkite adatą į aponeurozės sukietėjimą, tai darykite atsargiai, kad adata liktų aponeurozės sukietėjime.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Gelegentlich
Lithuanian: Praėjus
German: Lösungsmittel: 3 ml Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche (5 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbaren Verschlusskappe (Polypropylen).
Lithuanian: Tirpiklis: tiekiamas 3 ml tirpalo skaidraus stiklo (5 ml, I tipo stiklo) flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko (polipropileno) dangteliu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitungen zur Anwendung und Handhabung Peyronie-Krankheit
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija Peyronie liga
German: Hautrötung und/oder Hautausschlag
Lithuanian: sąnarių sąstingis ar traškesys
German: Druckempfindlichkeit in der Brust Brustvergrößerung
Lithuanian: Krūtų skausmingumas Krūtų išvešėjimas
German: Die Einzeldosis-Durchstechflasche mit Xiapex und die Einzeldosis-Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung müssen gekühlt aufbewahrt werden.
Lithuanian: Flakonas su vienkartine Xiapex doze ir flakonas su vienkartine tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti doze turi būti laikomi šaldytuve.
German: 3 ml Lösung sind in einer 5-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.
Lithuanian: 3 ml tirpalas tiekiamas 5 ml skaidraus I tipo stiklo tirpiklio flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko dangteliu.
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Lithuanian: Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr.
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Lithuanian: • varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu;
German: Fingernekrosed Fingerfrakturd a von Patienten, die zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand erhalten hatten, mit höherer Inzidenz (sehr häufig) berichtet als von Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten b „Hautverletzung" umfasst „Lazeration an der Injektionsstelle" und „Risswunde" c „peripheres Ödem" umfasst „Ödem an der Injektionsstelle" und „Ödem" d siehe auch Abschnitt 4.4
Lithuanian: Pirštų nekrozėd Pirštų lūžisd a. Nustatyta dažniau (labai dažnai) pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
German: Manipulation auf eine schwerwiegende Verletzung des behandelten Fingers/der behandelten Hand hindeuten, sollten umgehend evaluiert werden, da eine chirurgische Intervention erforderlich sein kann.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti chirurginės intervencijos.
German: Kopfschmerzen Schwindel Geschmacksstörung Parästhesie Brennen
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys Disgeuzija Parestezija Deginimo jutimas Hiperestezija Hipestezija
German: Zubereitetes Xiapex kann bei normaler Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 1 Stunde oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu 4 Stunden vor der Anwendung aufbewahrt werden.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung, Blasenbildung,
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, šilumos jutimas, patinimas, pūslių atsiradimas, odos paraudimas ir (arba) odos išbėrimas.
German: • die Schiene ist bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen,
Lithuanian: • 4 mėnesius po procedūros dėvėti įtvarą miego metu;
German: • Hautausschlag, der zu Rötungen führt
Lithuanian: • sustorėjimas greta raiščio ties varpos pagrindu;
German: Das in die Plaque zu verabreichende Volumen des rekonstituierten Xiapex beträgt 0,25 ml (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Lithuanian: Paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į fibrozinio audinio plokštelę, yra 0,25 ml (ruošimo nurodymus žr.
German: • Für Stränge, die die PIP-Gelenke betreffen, wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von
Lithuanian: • kiekviena dozė, suleidžiama į PIP sąnarių pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą yra
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
German: Dupuytren'sche PIP-Gelenke 0,31 ml
Lithuanian: Xiapex 0,58 mg dozė †
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Studie (Jahr 2 - Jahr 5) durchgeführt (AUX-CC-860), um das Wiederauftreten einer Kontraktur sowie die langfristige Sicherheit bei Patienten zu beurteilen, die in einer vorherigen Phase-III-Studie (offen oder doppelblind mit offener Verlängerung) bis zu 8 Einzelinjektionen von 0,58 mg Xiapex erhalten hatten.
Lithuanian: kurio tikslas - įvertinti kontraktūros atsinaujinimą ir ilgalaikį saugumą tiriamiesiems, kuriems ankstesnio III fazės atvirojo arba dvigubai koduoto tyrimo su atvirąja pratęsimo faze metu buvo skirtos ne daugiau nei 8 vienkartinės Xiapex 0,58 mg injekcijos.
German: Dupuytren'sche Kontraktur: Es sollte eine nochmalige Bestätigung des zu behandelnden Gelenks (MP oder PIP) erfolgen, da das für die Rekonstitution benötigte Volumen des Lösungsmittels sich nach der Art des Gelenks richtet (für ein PIP-Gelenk ist ein geringeres Volumen für die Injektion erforderlich).
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra: reikia nustatyti sąnarį, kuris bus gydomas (MF ar PIP), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai PIP sąnario srityje reikia mažesnio tirpalo kiekio).
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Lithuanian: Laikykite kiek galite aukščiau pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo procedūros.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiapex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xiapex ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xiapex vartojimą?
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und traten bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten auf.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė daugumai pacientų.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xiapex waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Bluterguss, Blutungen und Schmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas.
German: Weitere Informationen über Xiapex
Lithuanian: Kita informacija apie Xiapex
German: Die Patienten sollten das Verfahren zur Modellierung danach gemäß den ärztlichen Anweisungen für den Rest des Zyklus täglich zu Hause durchführen.
Lithuanian: Vėliau pacientai turėtų tęsti modeliavimo procedūras ir visą likusį gydymo ciklą namuose kasdien atlikti jas taip, kaip nurodyta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xiapex so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiapex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xiapex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Das Unternehmen muss ein Schulungsprogramm für Ärzte über die korrekte Anwendung und die möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels durchführen.
Lithuanian: Bendrovės privalo įgyvendinti gydytojų švietimo programą vaisto tinkamo naudojimo ir su juo susijusio galimo šalutinio poveikio tema.
German: Hierdurch wird der Strang oder die Plaque geschwächt und zersetzt.
Lithuanian: Dėl to sukietėjimas ar plokštelė suminkštėja ir suyra.
German: Bei Patienten mit Peyronie-Krankheit wird Xiapex in bis zu 4 Behandlungszyklen gegeben, wobei jeder Zyklus etwa 6 Wochen dauert.
Lithuanian: Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka maždaug 6 savaites.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Xiapex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų gydant Xiapex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Nach weiteren 1 bis 3 Tagen führt der Arzt ein „Verfahren zur Penismodellierung" durch, bei dem er die Plaque vorsichtig in die entgegensetzte Richtung der abnormalen Verkrümmung streckt und biegt.
Lithuanian: Vėliau, praėjus dar 1-3 dienoms, gydytojas atlieka vadinamąją varpos modeliavimo procedūrą, kad švelniai ištiesintų ir išlenktų plokštelę priešinga nei varpa patologiškai išlinkusia kryptimi.
German: Eine Dupuytren'sche Kontraktur ist eine Krankheit, bei der sich einer oder mehrere Finger nach vorne zur hin Handfläche krümmen und nicht vollständig gestreckt werden können.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra - tai liga, kuria sergant vienas arba daugiau rankos pirštų yra pritraukti prie delno ir nevisiškai išsitiesia.
German: Von den Patienten, die die erste Studie abschlossen, waren 64 % (130 von 203) der Patienten, die Xiapex erhielten, in der Lage, ihre Finger bis zu einem Winkel von 5 Grad oder weniger zu strecken.
Lithuanian: Iš pirmame tyrime dalyvavusių pacientų, pirštus iki 5 laipsnių arba mažesnio kampo galėjo atlenkti 64 proc. (130 iš 203) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Xiapex, ir 7 proc.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren am stärksten betroffenes Gelenk sich soweit strecken ließ, dass es sich um nicht mehr als 5 Grad nach vorne krümmte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pagrindinį ligos pažeistą sąnarį buvo galima ištiesinti taip, kad jis būtų palinkęs į priekį ne daugiau kaip 5 laipsnių kampu, dalis.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiapex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xiapex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xiapex, einschließlich Anweisungen zu Verfahren der Fingerstreckung und Penismodellierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xiapex vartojimą, įskaitant nurodymus dėl piršto tempimo ir varpos modeliavimo procedūrų, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xiapex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xiapex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiapex für die gesamte Europäische Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xiapex rinkodaros leidimą.
German: Drei Monate nach der letzten Injektion wurden ihre Hände untersucht um zu beurteilen, inwieweit die Fingergelenke gestreckt werden konnten.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai.
German: Die Collagenasen in Xiapex werden aus dem Bakterium Clostridium histolyticum gewonnen.
Lithuanian: Xiapex sudėtyje esančios kolagenazės gaunamos iš bakterijos clostridium histolyticum.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der abnormalen Verkrümmung des Penis und das Ausmaß, zu dem die Erkrankung den Patienten beeinträchtigte.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo patologinio varpos išlinkimo sumažėjimas ir tai, kiek stipriai šis sutrikimas trukdė pacientui.
German: Bei der Injektion in einen Strang oder eine Plaque werden die Collagenfasern durch die Collagenasen zersetzt.
Lithuanian: Sušvirkštos į sukietėjimą ar plokštelę, kolagenazės suskaido kolageno pluoštus.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen, die jeweils zwei Injektionen und ein darauffolgendes Modellierungsverfahren beinhalteten.
Lithuanian: Pacientams buvo taikoma iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvieno metu buvo atliekamos dvi injekcijos ir po jų taikomos varpos modeliavimo procedūros, o poveikis buvo vertinamas tolesnio stebėjimo laikotarpiu po vienerių metų.
German: Welches Risiko ist mit Xiapex verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xiapex vartojimu?
German: Was ist Xiapex?
Lithuanian: Kas yra Xiapex?
German: Im Hinblick auf die Peyronie-Krankheit wurde Xiapex in zwei weiteren Studien an 832 Männern mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Xiapex poveikis gydant Peyronie ligą buvo lyginamas su placebo poveikiu atliekant dar du tyrimus, kuriuose dalyvavo 832 vyrai.
German: Xiapex enthält eine Mischung aus zwei „Collagenasen", Enzymen, die Collagen zersetzen.
Lithuanian: Xiapex sudėtyje yra dviejų vadinamųjų kolagenazių - fermentų, kurie skaido kolageną, - mišinio.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Xiapex sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel anwenden werden, in der Anwendung des Arzneimittels fachgerecht geschult werden und in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit Erfahrung haben.
Lithuanian: Xiapex gaminanti bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali šiuo vaistu gydyti savo pacientus, būtų išmokyti tinkamai jį naudoti ir turėtų Dupuytreno kontraktūros arba Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Xiapex wird bei Patienten mit Plaques angewendet, die durch die Haut tastbar sind, und bei denen die abnormale Verkrümmung des Penis zu Beginn der Behandlung mindestens 30 Grad beträgt.
Lithuanian: Xiapex gydomi vyrai, ant kurių varpos susidariusias plokšteles galima užčiuopti per odą, o patologinis varpos išlinkimas gydymo pradžioje ne mažesnis kaip 30 laipsnių.
German: Der Arzt spritzt zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur die angemessene Dosis Xiapex direkt in einen Strang in der Handfläche des Patienten.
Lithuanian: Gydydamas Dupuytreno kontraktūrą, atitinkamą Xiapex dozę gydytojas sušvirkščia tiesiai į paciento delno sukietėjimą.
German: Welchen Nutzen hat Xiapex in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Xiapex nauda nustatyta tyrimuose?
German: Warum wurde Xiapex zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Xiapex buvo patvirtintas?
German: Collagenase (Clostridium histolyticum)
Lithuanian: Xiapex clostridium histolyticum kolagenazė
German: Xiapex war bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur nachweislich wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xiapex yra veiksmingesnis už placebą gydant Dupuytreno kontraktūrą.
German: In der zweiten Studie lagen die Werte für die Xiapex-Gruppe bei 44 % (20 von 45) und für die Placebo-Gruppe bei 5 % (1 von 21).
Lithuanian: (20 iš 45), o placebo grupėje - 5 proc. (1 iš 21).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiapex zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xiapex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xiapex rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Falls nach Injektion und Fingerstreckung kein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wurde, kann das Verfahren im Abstand von jeweils einem Monat bis zu höchstens drei Injektionen je Strang wiederholt werden.
Lithuanian: Vienu metu galima gydyti ne daugiau kaip 2 sukietėjimus ar 2 pažeistus sąnarius. Jeigu po vienos injekcijos ir piršto tempimo procedūros gydymo poveikis nepakankamas, procedūrą galima kartoti kas mėnesį, atliekant ne daugiau kaip tris injekcijas į vieną sukietėjimą.
German: Die Stränge in der Handfläche von Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur und die Plaques bei der Peyronie-Krankheit bestehen aus Fasern eines Proteins (Eiweißes) mit dem Namen Collagen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, delno sukietėjimus ir dėl Peyronie ligos susiformavusias plokšteles sudaro baltymo kolageno pluoštai.
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: Xiapex - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
German: Es enthält den Wirkstoff Collagenase (Clostridium histolyticum).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos clostridium histolyticum kolagenazės.
German: Im Vergleich hierzu betrug die Verbesserung bei Placebo 21 % bzw. 15 %.
Lithuanian: o placebu gydytų pacientų - 21 ir 15 proc.
German: Xiapex wird zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und der Peyronie-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Xiapex gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra ir Peyronie liga.
German: Auf die erste Injektion folgt 1 bis 3 Tage später eine zweite.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo metu viena Xiapex dozė sušvirkščiama į deformaciją sukėlusią plokštelę, o praėjus 1-3 dienoms po pirmos injekcijos, atliekama antra.
German: Wie wurde Xiapex untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xiapex?
German: Hierbei werden der bzw. die Finger ca. 10 bis 20 Sekunden lang gestreckt, was hilft, den Strang zu lösen.
Lithuanian: po injekcijos, gydytojas gali ištiesinti pirštą atlikdamas piršto tempimo procedūrą, kurios metu pirštas ištiesiamas maždaug 10-20 sekundžių, kad suirtų delne susidaręs sukietėjimas.
German: Xiapex ist bei Patienten anzuwenden, die Stränge in der Handfläche aufweisen, die so dick sind, dass sie durch die Haut ertastet werden können.
Lithuanian: Xiapex gydomi pacientai, kurių delnuose susidarę sukietėjimai yra tokie stori, kad juos galima pajusti per odą.
German: Xiapex muss von einem Arzt verabreicht werden, der in der Anwendung des Arzneimittels geschult ist und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder Genitalerkrankungen bei Männern besitzt.
Lithuanian: Sušvirkšti Xiapex gali tik naudoti šį vaistą išmokytas bei Dupuytreno kontraktūros ar vyrų lyties organų veiklos sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Xiapex wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 374 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Xiapex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 374 suaugę pacientai, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.
German: Wie wirkt Xiapex?
Lithuanian: Kaip veikia Xiapex?
German: Es bestand auch eine größere Verbesserung mit Xiapex als mit Placebo in Bezug auf die vom Patienten berichteten Werte, wie sehr sie die Erkrankung nach der Behandlung beeinträchtigte.
Lithuanian: Be to, po gydymo įvertinus, kiek stipriai šis sutrikimas trukdo pacientui, Xiapex gydytų pacientų savarankiško vertinimo pagerėjimas buvo didesnis, nei gydytų placebu.
German: Bei der Peyronie-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Männer Plaques fibrösen, narbigen Gewebes im Penis entwickeln, wodurch dieser sich abnormal verkrümmt.
Lithuanian: Peyronie liga - tai sutrikimas, dėl kurio ant vyrų varpos susiformuoja į randą panašaus pluoštinio audinio plokštelės, dėl kurių varpa patologiškai išsilenkia; kartais tai sukelia skausmą arba lytinės sueities sunkumų.
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die Placebo erhielten, betrug 7 % (7 von 103).
Lithuanian: (7 iš 103) pacientų, kuriems buvo paskirtas placebas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 16. Januar 2014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2014 m.
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas 2.
German: Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt mit:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
German: • vor Beginn der Therapie und danach mindestens jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
Lithuanian: • prieš skiriant šio vaistinio preparato ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);