FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Bulgarian: невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)
English: Elderly population (see section 4.2)
Bulgarian: Старческа възраст (вж. точка 4.2)
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Bulgarian: Всички пациентки трябва да получават адекватно допълнително количество калций и витамин D.
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Bulgarian: Приложението на ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Bulgarian: Педиатрична популация(вж. точка 4.2 и точка 5.1)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 mg/2 ml
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bulgarian: Опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Bulgarian: Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2% в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2% в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход с бифосфонати, основно във връзка с дългосрочна терапия.
English: One year data in study BM 16550
Bulgarian: ВМ 16550
English: • fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Bulgarian: натрупване на течност и отоци („лимфедем”)
English: The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ибандроновата киселина е 3 mg, приложени под формата на интравенозна инжекция в продължение на 15-30 секунди, през три месеца.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
English: Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bulgarian: Ибандронова киселина, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
English: Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на ибандроновата киселина е подобна при мъжете и жените.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6 mg/6 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6 mg/6 ml
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на скора за костната болка при лечение с ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
English: Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Bulgarian: Доказано е, че ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово неинфериорно проучване (ВМ 16550) при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
English: Incidence of clinical vertebral fracture
Bulgarian: Честота на клинични вертебрални фрактури
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Bulgarian: , се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Bulgarian: При използване и изхвърляне на спринцовки и други остри предмети за медицинска употреба трябва да се спазват стриктно следните точки:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Фертилитет,бременност и кърмене
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e била от 18 до 26 дни.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Bulgarian: In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Bulgarian: На месец 12 медианата на относителна промяна от изходното ниво е 58,6% при схемата с интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и 62,6% при схемата с перорално приложение на 2,5 mg дневно.
English: There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ибандронова киселина при пациенти под 18 годишна възраст.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30ml/min).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Bulgarian: високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Bulgarian: Миокардна исхемия, сърдечно-съдово нарушение, сърцебиене
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Bulgarian: Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторира функцията на бъбреците и черния дроб.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, която не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици.
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Bulgarian: По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Bulgarian: Няма доказателства, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
English: Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Bulgarian: След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80,1% и 68,8% от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2,5 mg дневно (p = 0,001).
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5 % разтвор на декстроза.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост от креатининовия клирънс (CLcr).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Accord:
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Bulgarian: След 2 години лечение, 85,6% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0% от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Bulgarian: Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8).
English: Patients with cardiac impairment
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
English: Lumbar spine L2-L4 BMD
Bulgarian: КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
English: Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва 2.
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р< 0,001, и на втората година, р< 0,001.
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
English: • pain or injury at the injection site
Bulgarian: болка или увреждане на мястото на инжектиране
English: • a family history of osteoporosis
Bulgarian: наличие на случаи на остеопороза в семейството
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
English: • Keep this container out of the reach of children.
Bulgarian: Този контейнер трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Bulgarian: серумен калций (mmol/l ) - [0,02 x албумин (g/l)] + 0,8
English: To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разредена само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза.
English: It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 34 седмици.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg ибандронова киселина.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт се прилага в налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
English: Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Bulgarian: Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашно -чревна болка, нарушение на зъбите
English: In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор.
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Bulgarian: КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на 3-тата година
English: Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Bulgarian: Ибандроновата киселина Accord 2 mg и 6 mg концентрат за инфузионен разтвор (при онкологични показания):
English: (N=974)
Bulgarian: Плацебо (N = 974)
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с розово отчупващо се капаче.
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Bulgarian: По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Bulgarian: Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
English: Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck
Bulgarian: Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор.