FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
German: Enurev Breezhaler wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
German: September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
English: How is Enurev Breezhaler used?
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
English: • ringing in the ears
German: • Klingeln in den Ohren
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 4,7.
English: Please follow these carefully.
German: Bitte befolgen Sie diese sorgfältig.
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
German: Sie brauchen sich deshalb aber nicht mit der Injektion zu beeilen - 5 Minuten sind genügend Zeit.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
German: - Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
English: Concomitant use with other biologics
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Biologika
English: Some of these events have been fatal.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
German: - Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen.
English: The time left is shown on screen.
German: Die verbleibende Zeit wird auf dem Bildschirm angezeigt.
English: The clinical significance of this is unknown.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unbekannt.
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
German: Diese Daten stimmen in etwa mit den beobachteten Daten überein.
English: The device is provided separately.
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
English: It may harm them,
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte,
English: Approximately half the cases were lymphomas.
German: Bei etwa der Hälfte der Fälle handelte es sich um Lymphome.
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
German: • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
English: CH-1630 Bulle Switzerland
German: CH-1630 Bulle Schweiz
English: Other aPTT assays may be affected as well.
German: Andere aPTT-Bestimmungen können ebenfalls betroffen sein.
English: • Wash your hands thoroughly.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
German: Hepatitis B Virus- (HBV-) Reaktivierung
English: This can take up to 15 seconds.
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
English: • multiple sclerosis*
German: • Multiple Sklerose*
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
German: PASI 90 in Woche 16 war einer der wichtigsten sekundären Endpunkte in allen drei Studien.
English: You may see air bubbles - this is normal.
German: - Es kann sein, dass Sie Luftblasen sehen - dies ist normal.
English: PGA clear or almost clearb)
German: PGA klar oder fast klarb)
English: The expiry date refers to the last day of the month shown.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
German: Dies stellt sicher, dass Sie Sich die Injektion korrekt verabreichen.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
German: • Bitte lesen Sie auch sorgfältig die vollständigen Anweisungen im ava-Benutzerhandbuch.
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
German: In der CIMPACT-Studie wurden 559 Patienten ausgewertet.
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
German: - Versuchen Sie sich zu entspannen, dies macht die Injektion angenehmer.
English: Your doctor can provide advice.
German: Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
English: • Turn on ava:
German: • Schalten Sie ava ein:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
German: - Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen.
English: This will take 30 minutes.
German: Dies wird 30 Minuten dauern.
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
German: ASAS 40 war ein sekundärer Endpunkt.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
English: • headaches (including migraines)
German: • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
German: - Sie können diese Geschwindigkeit über den Drehregler an der Seite Ihres ava ändern.
English: The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
German: • Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
German: - wiederholen Sie den Injektionsprozess beginnend mit Schritt 2.
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
German: Die Ergebnisse in Woche 34 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
German: Die C-EARLY-Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
English: For each injection you will need:
German: Pro Injektion benötigen Sie:
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
German: Für Details zum therapeutischen Effekt, siehe Abschnitt 5.1.
English: This will take 30 to 45 minutes.
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
German: Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduzierung (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder Erreichen des niedrigst möglichen Wertes.
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
German: PASI 75 und PGA in Woche 16 waren die wichtigsten sekundären Endpunkte.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
German: - Sie können “am langsamsten”, “langsam”,” schnell” oder “am schnellsten” auswählenhiermit wird eingestellt, wie schnell das Arzneimittel injiziert wird und sollte so ausgewählt (und angepasst) werden wie es Ihnen am angenehmsten ist.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
English: Do not inject until the skin is dry.
German: - Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
German: Cimzia wurde bei diesen Patientenkollektiven nicht untersucht.
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
German: - Nach einer kurzen Pause zieht ava die Patrone automatisch weiter ein.
English: • increased iron levels in the body
German: • Erhöhte Eisenwerte im Körper
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
German: Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion selbst zu geben, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
English: - The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
German: - wird die Meldung “Sie haben noch 1 Injektion übrig.” auf dem Bildschirm angezeigt.
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
German: Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, ob Cimzia bei Ihnen wirkt oder ob eine andere Behandlung erwogen werden muss.
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
German: Studie RA-II Methotrexat-Kombination (24 Wochen)
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
German: • Das Nadelschutzsystem wird nicht aktiviert, so lange nicht die gesamte Dosis verabreicht wurde.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Injection device: ava
German: Injektionsgerät: ava
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
German: Zu den häufigsten, schwerwiegenden Infektionen zählten Pneumonie und Tuberkulose-Infektionen.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
German: - Die Patrone enthält 1 ml Cimzia und ist nicht komplett gefüllt - dies ist normal.
English: Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
German: Wald p-Werte werden für den Vergleich der Behandlung mittels logistischer Regression mit Faktoren für Behandlung und Region angegeben.
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
English: Non-radiographic AxSpA
German: Nicht-radiographische AxSpA
English: Patient numbers
German: Patientenanzahl
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
German: 1: Orangener Ring 2: Sichtfenster 3: Schwarzer Handgriff 4: Durchsichtige Kappe
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
German: Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
German: Randomisiertes, doppelblindes Behandlungsregime Woche 18 bis 34
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
English: Rare odynophagia, hypermotility
German: Odynophagie, Hypermotilität
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
German: Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
German: Impfungen - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen.
English: Radiographic set with linear extrapolation.
German: Röntgenographischer Datensatz mit linearer Extrapolation.
English: Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
German: Die Patienten waren vorrangig Männer (64 %) und Kaukasier (94 %) mit einem mittleren Alter von 45,7 Jahren (18 bis 80 Jahre), darunter 7,2 % im Alter von ≥ 65 Jahren.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
German: Hautsensor (der Hautsensor stellt fest, wann die Injektionsöffnung vollständigen Kontakt mit Ihrer Haut hat).
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
German: Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
German: • nach 16 Wochen, wenn Sie an Plaque-Psoriasis leiden.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welche der Darreichungsformen zur Injektion die am besten geeignete ist.
English: RA-I (52 weeks)
German: RA-I (52 Wochen)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
German: Die Ansprechraten und p-Werte basierten auf einem logistischen Regressionsmodell.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
German: Grundlage des prozentualen Ansprechens ist die Zahl der Teilnehmer, die bis zu jenem Endpunkt und Zeitpunkt, der von N verschieden sein kann, Daten (n) liefern.
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
German: • Machen Sie es sich bequem und setzen Sie sich für Ihre Injektion hin.
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
German: In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben.
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
German: Infektionen - Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
German: Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen.
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
German: Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten „Klick“ hören, ist die Injektion beendet.
English: Results are from the Randomized Set.
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
German: - Falls ava versehentlich während der Injektion von Ihrer Haut entfernt wird, stoppt die Injektion automatisch und die Nadel wird in ava zurückgezogen.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
English: • ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, “Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava”.
English: Check the medicine through the viewing window.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
German: Die zulassungsrelevanten nicht-klinischen Sicherheitsstudien wurden bei Cynomolgus-Affen durchgeführt.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
German: Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten „Klick“ hören und das orangene Band am unteren Ende des Fertigpens verschwindet.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
German: 47 % hatten bereits zuvor eine Phototherapie oder Chemophototherapie erhalten und 30 % hatten bereits zuvor eine biologische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
German: Das Fab'-Fragment besteht aus Proteinverbindungen und es wird erwartet, dass es durch Proteolyse zu Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen vor.
English: • general physical health deterioration.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
English: These diseases are inflammatory diseases of the spine.
German: Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
English: Study objectives
German: Studienziele
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
German: Von den 850 Patienten hatten 14 % mindestens einen TNF-Antagonisten erhalten, 13 % hatten ein Anti-IL-17 erhalten und 5 % hatten ein Anti-IL 12/23 erhalten.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung.
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
German: - Halten Sie ava wie abgebildet, damit Sie bequem die (Start-/Pause-Taste) erreichen können, ohne ava zu bewegen.
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
English: RA-II (24 weeks)
German: RA-II (24 Wochen)