FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude clinique d'une durée de 3 mois (N = 442), impliquant IZBA en monothérapie,l'effet indésirable le plus fréquemment observé était une hyperémie de l'œil (oculaire ou conjonctivale) rapportée chez approximativement 12% des patients.
Hungarian: Egy 3 hónapig tartó, az IZBA-t monoterápiaként alkalmazó klinikai vizsgálatban (N = 442) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a szem (ocularis vagy concuntivalis) hyperaemiája volt, amelyet a betegek körülbelül 12%-ánál jelentettek.
French: La dose recommandée est
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja
French: Rares fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée
Hungarian: Ritka szabálytalan pulzus, csökkent pulzusszám
French: 3H-travoprost chez des rats femelles gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux.
Hungarian: 3H-travoproszt kezelésben részesült vemhes patkányok magzatvizében és a magzati szövetekben alacsony radioaktivitást mértek.
French: La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Hungarian: Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni.
French: Dans une étude de phase 3 d'une durée de 3 mois et une étude pharmacocinétique d'une durée 7 jours, incluant 102 patients pédiatriques exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, la nature et les caractéristiques des effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes.
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
French: Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus et montrent une létalité embryonnaire précoce, des pertes post implantatoires, une foetotoxicité.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement avec IZBA en monothérapie et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000).
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Il est recommandé d'utiliser IZBA avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: EXP Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
French: * Un sujet avait une donnée manquante à 8h à la Semaine 6 ; un sujet avait une donnée manquante à 16h au Mois 3.
Hungarian: héten a reggeli 8 órás adat hiányzott.
French: Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol, chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
Hungarian: Polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40), bórsav, mannit, nátrium-klorid, propilénglikol, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
French: Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
French: Les réductions de la PIO moyenne dans ce groupe d'âge étaient uniquement basées sur 6 patients dans le groupe timolol et sur 9 patients dans le groupe travoprost tandis qu'aucune réduction significative de la PIO moyenne n'a été observée à la Semaine 12 chez 4 patients dans le groupe travoprost versus 0 patient dans le groupe timolol.
Hungarian: Az intraocularis nyomáscsökkenés ebben a csoportban mindössze 6 beteg eredményein alapult a timolol-csoportban, és 9 beteg adatain alapult a travoproszt-csoportban, minközben a travoproszt-csoport 4 betegénél, illetve a timolol-csoport 0 betegénél nem volt releváns intraocularis nyomáscsökkenés a 12. héten.
French: 2 ans.
Hungarian: 3.hónap
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
French: Comment se présente IZBA et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az IZBA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Les études utilisées dans le modèle étaient deux essais de relation dose-effet, une étude de Phase III avec IZBA et une étude pédiatrique avec TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).
French: Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique d'une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185) incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les adultes.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a 3 hónapos gyermekgyógyászati vizsgálatban (n = 77) egy hasonló, felnőttekkel végzett vizsgálathoz (n = 185) viszonyítva jelentett további mellékhatások közé tartozott a szemhéjak erythemája, a keratitis, a fokozott könnyezés és a photophobia, melyek mindegyikét egyszeri eseményként jelentették, 1,3%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a felnőtteknél észlelt 0,0%-kal.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation d'IZBA a été rapporté chez 0,2% des patients.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,2%-ánál az IZBA alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be.
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur l'étui dans l'espace prévu à cet effet.
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
French: Changements périorbitaires et palpébraux
Hungarian: Periorbitális és szemhéj elváltozások
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser IZBA.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
French: L'hyperémie (oculaire ou conjonctivale) a été rapportée chez 11,8% des patients (N = 442) exposés à IZBA comparé aux 14,5% observés pour les patients exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, conservé avec du chlorure de benzalkonium.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
French: Un profil de sécurité amélioré a été observé pour IZBA en comparaison avec travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution commercialisé (conservé avec du chlorure de benzalkonium ou du polyquaternium-1).
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
French: IZBA contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
French: Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration.
Hungarian: Ezután a beadást követő 1 órán belül a plazmaszintek gyorsan a 10 pg/ml-es kimutathatósági határ alá csökkentek.
French: Chez les enfants et adolescents, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec un médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL) sont la rougeur des yeux et la croissance des cils.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt.
French: L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Hungarian: Szoptató anyáknál a travoproszt használata nem javasolt.
French: IZBA peut être utilisé chez les enfants de 3 à < 18 ans à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az IZBA 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél ugyanazzal az adagolással alkalmazható, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Hungarian: A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést.
French: IZBA peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans à la même dose que celle utilisée chez les adultes.
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur chaque boîte.
Hungarian: Azonnal írja rá a felbontás dátumát a dobozon erre a célra kihagyott helyre.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
French: Le critère principal d'efficacité était la modification de la pression intraoculaire (PIO) de base jusqu'à la Semaine 12 de l'étude.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des réactions cutanées et une irritation.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
French: Chez le singe, l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012% dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a pas montré de toxicité systémique.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.
French: Lors d'un essai clinique, les patients avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire traités par IZBA dosé quotidiennement le soir, a démontré une baisse de la pression intraoculaire équivalente à travoprost 40 microgrammes/mL collyre à toutes les visites de suivi et à tous les temps de mesure (IC à 95% ± 1,0 mmHg).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
French: Comment conserver IZBA
Hungarian: Hogyan kell az IZBA-t tárolni?
French: Comment utiliser IZBA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IZBA-t?
French: L'efficacité de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée dans une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle, comparant le travoprost au timolol chez 152 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
French: Rares diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka csökkent diasztolés vérnyomás, emelkedett szisztolés vérnyomás, hypotensio, hypertensio
French: Tableau 3 Changement de la PIO de base (en mmHg) pour IZBA
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
French: - Gardez cette notice.
Hungarian: Ide kell becseppenteni.
French: Chez le rat femelle gravide, l'administration systémique de travoprost pendant la période d'organogenèse à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique, a conduit à une augmentation de l'incidence des malformations.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
French: pendant au moins 1 minute.
Hungarian: 1 percen át (4. ábra).
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
French: Ouvert le (2)
Hungarian: Felbontva (2):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/905/001-002
Hungarian: EU/1/13/905/001-2
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
French: Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
French: Suite à l'administration locale oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
French: Une étude pharmacocinétique de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans a démontré une faible exposition plasmatique de travoprost sous forme d'acide libre, avec des concentrations allant d'une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 54,5 pg/mL.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) egy 2 hónapos - < 18 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatában alacsony travoproszt szabad sav plazmaexpozíciót igazoltak, a koncentráció a 10 pg/ml-es vizsgálati mennyiségi kimutathatósági alsó határ alól indult, és 54,5 pg/ml-ig terjedt.
French: Qu'est-ce qu'IZBA et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Rares dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose Fréquence indéterminée prurit, pousse anormale des cheveux
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján a javasolt maximális humán szemészeti adag 250-szeresét meghaladó adagoknál a travoproszt nem fejtett ki hatást a termékenységre.
French: Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration.
Hungarian: Az adagolást követően 10-30 perc elteltével az aktív szabad sav 25 pg/ml-es vagy ennél kisebb csúcskoncentrációit figyelték meg.
French: Peu fréquentes toux, congestion nasale, irritation de la gorge
Hungarian: Nem gyakori köhögés, orrdugulás, torok irritáció
French: Rares dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oro-pharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale Fréquence indéterminée aggravation de l'asthme, épistaxis
Hungarian: Ritka dyspnoe, asthma, légzőszervi betegség, oropharyngealis fájdalom, dysphonia, allergiás rhinitis, nasalis szárazság
French: Les études de reproduction et de développement ont montré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique (jusqu'à 25 pg/mL).
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában).
French: L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif.
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
French: Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
French: Investigations
Hungarian: Kontrollvizsgálat
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre travoprost
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
French: Ouvert le (1)
Hungarian: Felbontva (1):
French: Patients aphaques
Hungarian: Aphakiás betegek
French: Effets généraux : rash ou démangeaison de la peau.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
French: • Ne touchez pas l'œil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel, se a szemhéjjal, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
French: Fréquence indéterminée dysurie, incontinence urinaire
Hungarian: Nem ismert dysuria, vizelet inkontinencia
French: N'arrêtez pas de prendre IZBA sans en parler à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou l'œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látásvesztést okozhat.
French: Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
French: Peu fréquentes hyperpigmentation cutanée (périoculaire), décoloration cutanée, texture anormale des cheveux, hypertrichose
Hungarian: Nem gyakori a bőr hyperpigmentatiója (periocularisan), a bőr elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, hypertrichosis
French: Fréquentes hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation oculaire
Hungarian: Gyakori iris hyperpigmentatio, szemfájdalom, ocularis diszkomfort, szemszárazság, szemviszketés, szemirritáció
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 Effets oculaires : rougeur de l'œil.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: szemvörösség.
French: Effets oculaires : inflammation de l'arrière de l'œil, yeux enfoncés dans les orbites.
Hungarian: Szemészeti hatások: a szemfenék gyulladása, a szemek mélyen ülőbbnek tűnnek.