FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o stopnjah ponovitve, nižjih od 40 %, za obdobje pet in deset let.
Estonian: Mõnel juhul teatati viie ja kümne aasta kohta ka alla 40% jäävatest haiguse retsidiveerumise määradest.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti in potencialne toksičnosti za dojene novorojenčke/otroke je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem s tiotepo.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste ja potentsiaalse toksilisuse tõttu rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule on imetamine ravi ajal tiotepaga vastunäidustatud.
Slovenian: TUMOR OSREDNJEGA ŽIVČNEGA SISTEMA
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje generalizirane, s cepivom sprožene bolezni s smrtnim izidom.
Estonian: Samaaegse kasutamise vastunäidustused Kollapalaviku vaktsiin: oht surmaga lõppeva vaktsiinist tingitud generaliseerunud haiguse tekkeks.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali, je bila stopnja ponovitve med 15 in 44 odstotki.
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigi teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul oli haiguse retsidiveerumise osakaal 15…44%.
Slovenian: Posledica zdravljenja s tiotepo s priporočenim odmerkom in režimom odmerjanja je močna mielosupresija pri vseh bolnikih.
Estonian: Tiotepa kasutamisel vastavalt soovitatavale annusele ja manustamisskeemile on ravitulemuseks tugeva müelosupressiooni teke kõigil patsientidel.
Slovenian: Uporabo zdravila TEPADINA mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Estonian: TEPADINA manustamine võib toimuda üksnes vereloome eellasrakkude siirdamise ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Uporaba tiotepe pri starejših bolnikih ni bila posebej raziskana.
Estonian: Tiotepa manustamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud.
Slovenian: Rezultati DFS potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po alogenski PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Estonian: Haigusvaba elulemuse tulemused kinnitavad, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi enne allogeenset HPCTd on hematoloogilisi haigusi põdevate lapspatsientide ravimiseks tõhus ravistrateegia.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila TEPADINA se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, in sicer:
Estonian: TEPADINA kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mida määratletakse järgmiselt:
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije in nadaljnjega razredčevanja pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Manustamiseelse lahustamise ja edasise lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 10 ml sterilne vode za injekcije.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 10 ml steriilset süstevett.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 1,5 ml steriilset süstevett.
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme z zamrznitvijo pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peaksid otsima enne ravi algust võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõiku 5.3).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tiotepe se zdi neodvisen od uporabljenega odmerka.
Estonian: Tiotepa näiline jaotusruumala ei sõltu manustatud annusest.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TEPADINA
Estonian: Kuidas TEPADINA't kasutada
Slovenian: Zelo verjetno je, da lahko nekateri neželeni učinki tiotepe, kot so omotica, glavobol in zamegljen vid,
Estonian: Seda võivad samuti mõjutada teatud kõrvaltoimed, nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine.
Slovenian: LIMFOM
Estonian: LÜMFOOM
Slovenian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Estonian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Slovenian: Pred in po vsakem infudiranju je treba stalni kateter izprati s približno 5 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Ker se tiotepa presnavlja predvsem v jetrih, je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Estonian: Et tiotepa metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb tiotepa kasutamisel olla ettevaatlik varasema maksapuudulikkusega, eriti aga raskekujulise maksapuudulikkusega patsientidel.
Slovenian: - vnetje sečnega mehurja
Estonian: Seljavalu Lihasevalu Liigesevalu
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme z zamrznitvijo pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki zdravljenja z zdravilom TEPADINA ali postopka presaditve lahko vključujejo: - zmanjšanje števila krvnih celic v obtoku (pričakovan učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo) - okužbo
Estonian: TEPADINA ravi või siirdamisprotseduuri kõige raskemate kõrvaltoimete hulgas võivad olla: - vererakkude sisalduse vähenemine vereringes (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamiseks), - infektsioon, - maksahäired, sh maksaveeni umbumine, - siirik ründab teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon), - hingamisega seotud tüsistused.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: v obdobju 36 do 57 mesecev je bilo DFS 46 in 70 % v študijah, o katerih so poročali.
Estonian: Haigusvaba elulemus: 36 kuni 57 kuud kestva jälgimisperioodi puhul oli haigusvaba elulemus uuringutulemuste põhjal 46…70%.
Slovenian: Tiotepa kot alkilirajoča učinkovina najbolj učinkovito zavira rast tumorskih celic in vitro z majhnim povečanjem koncentracije zdravila.
Estonian: Alküüliva ainena on tiotepa in vitro kasvajaraku kasvu kõige tugevam inhibiitor, vajades seejuures väikseimat ravimisisalduse suurendamist.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vsaj potencialno povezani s pripravljalnim zdravljenjem, ki vključuje tiotepo, in o katerih so poročali pri odraslih bolnikih o več kot le o posameznem primeru, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Estonian: Kõrvalnähud, mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava ettevalmistava raviga ja mida täheldati lapspatsientidel ning millest teatati rohkem kui ühel üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Slovenian: Tiotepa se ne sme uporabljati hkrati s ciklofosfamidom, če sta obe zdravili prisotni v istem pripravljalnem zdravljenju.
Estonian: Tiotepat ei tohi manustada samaaegselt tsüklofosfamiidiga, kui mõlemad ravimid kuuluvad samasse ettevalmistavasse raviskeemi.
Slovenian: Preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim, virusnim) je priporočljiva za preprečevanje in obvladovanje okužb v obdobju nevtropenije.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks ja ravimiseks neutropeenia perioodil tuleb kaaluda infektsioonivastaste (antibakteriaalsete, antifungaalsete, antiviraalsete) preparaatide profülaktilist või empiirilist kasutamist.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil ali klorobutil), ki vsebuje 15 mg tiotepe.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või klorobutüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 15 mg tiotepat.
Slovenian: Koncentracije TEPA, prvega aktivnega metabolita tiotepe, o katerem so poročali, v CSF in plazmi so večje od koncentracij matične spojine.
Estonian: Tiotepa peamise aktiivse metaboliidi TEPA kontsentratsioon liikvoris ja plasmas ületab lähteühendi kontsentratsiooni.
Slovenian: PRILOG III
Estonian: III LISA
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate: - jetrne ali ledvične težave; - težave s srcem ali pljuči;
Estonian: Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb: - maksa- või neerutalitluse häireid, - südame- või kopsutalitluse häireid, - krampe/tõmblusi (epilepsia) või on neid esinenud minevikus (kui saate fenütoiin- või fosfenütoiinravi).
Slovenian: Na splošno se živa virusna in bakterijska cepiva ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Estonian: Üldiselt ei tohi viiruste ja bakterite elusvaktsiine manustada patsiendile, kellele manustatakse immunosupressiivset kemoterapeutikumi, ning ravi lõpetamise ja vaktsineerimise vahele peab jääma vähemalt kolm kuud.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, poleg oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage TEPADINAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo od 30 % do 87 % za obdobje med 11,7 in 87 meseci.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 30…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 11,7 kuni 87 kuud.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da ste, - če dojite, - če prejemate cepivo za rumeno mrzlico, cepiva z živimi virusi in bakterijska cepiva.
Estonian: Ärge kasutage TEPADINA-i - kui te olete allergiline tiotepa suhtes, - kui te olete rase või kahtlustate rasedust, - kui te toidate last rinnaga, - kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je izpostavljenost zdravilu s CSF (colony stimulating factor) skoraj enaka tisti, doseženi v plazmi; povprečno razmerje med AUC v CSF in plazmi za tiotepo je 0,93.
Estonian: Tiotepa liikvori/plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC, area under curve) keskmine suhe on 0,93.
Slovenian: Izgled zdravila TEPADINA in vsebina pakiranja
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšan apetit hiperglikemija
Estonian: Anoreksia Vähenenud söögiisu Hüperglükeemia
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost in s presaditvijo povezana umrljivost: poročali so o vrednostih RRM med 0 in 26,7 %.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: raviga seotud suremuseks teatati 0…26,7%.
Slovenian: Vsako vialo TEPADINA je treba rekonstituirati z 1,5 ml sterilne vode za injiciranje.
Estonian: Iga TEPADINA viaal tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme pred začetkom terapije, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka.
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti duševne motnje anksioznost delirij živčnost halucinacije vznemirjenost
Estonian: Deliirium Närvilisus Hallutsinatsioonid Rahutus
Slovenian: Z zdravilom TEPADINA bolnike pripravljamo na presaditev kostnega mozga.
Estonian: TEPADINAt kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: Odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta in do pet let potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po alogenski PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Estonian: Haigusvaba elulemus: rohkem kui üks aasta ja üle viie aasta kestva jälgimisperioodi puhul teatatud protsendimäärad kinnitavad, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on tõhus valik hematoloogiliste haigustega patsientide raviks.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 31 % in 81 % za obdobje med 7,3 in 120 meseci.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli vahemikus 31…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 7,3-120 kuud.
Slovenian: Vpliv na odstranjevanje tiotepe pri motnjah v delovanju ledvic ni bil ocenjen.
Estonian: Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse mõju tiotepa eritumisele ei ole hinnatud.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila in zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje se giblje med 29 % in 87 % za obdobje med 22 in 63 meseci.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 29…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 22 kuni 63 kuud.
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo.
Estonian: Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni : poročali so o odstotkih med 40 in 75 % za obdobje več kot enega leta.
Estonian: Haigusvaba elulemus: üle ühe aasta kestnud jälgimisperioodi korral on teatatud haigusvabast elulemusest 40…75% patsientidest.
Slovenian: Kako se zdravilo TEPADINA uporablja
Estonian: Kuidas TEPADINAt manustatakse
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve po več kot enem letu v višini 60 % ali manj, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
Estonian: Haiguse retsidiiv: igasuguste tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul on teatatud haiguse retsidiveerumisest rohkem kui ühe aasta pärast 60% või väiksemal arvul juhtudest, mida arstid peavad efektiivsuse kinnitamise läveks.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Estonian: Enne manustamist tuleb TEPADINA lahustada ja lahjendada.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom idiopatske pljučnice epistaksa pljučni edem kašelj pljučnica hipoksija
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Kopsuverejooks Kopsuturse Epistaksis Hüpoksia Hingamisseiskus
Slovenian: StevensJohnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize
Estonian: Rasked toksilised nahareaktsioonid , sh StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka v primeru prevelikega odmerjanja sta mieloablacija in pancitopenija.
Estonian: Kõige tähtsamaks kõrvalnähuks on müeloablatsioon ja pantsütopeenia.
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus: čezmerna imunska oslabljenost s tveganjem limfoproliferacije.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta järgmist: Tsüklosporiin, takroliimus: liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta, potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s čvrstimi tumorji.
Estonian: Haigusvaba elulemus: rohkem kui üks aasta kestva jälgimisperioodi puhul saadud protsendimäärad kinnitavad, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga patsientide raviks tõhus valik.
Slovenian: bo med zdravljenjem treba opravljati redne krvne preiskave, kjer bodo preverili število krvnih celic.
Estonian: Kuna TEPADINA hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil ali butil), ki vsebuje 100 mg tiotepe.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või butüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 100 mg tiotepat.
Slovenian: CYP2B6 katalizira presnovno pretvorbo ciklofosfamida v njegovo aktivno obliko 4-hidroksi ciklofosfamid (4
Estonian: CYP2B6 katalüüsib tsüklofosfamiidi metaboolset konversiooni selle aktiivseks vormiks 4-hüdroksütsüklofosfamiidiks (4-OHCP) ning selle manustamine koos tiotepaga võib seetõttu vähendada aktiivse 4-OHCP sisaldust.
Slovenian: Izračun odmerka zdravila TEPADINA
Estonian: TEPADINA annuse arvutamine
Slovenian: 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml) ali z ustrezno količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da dosežeto končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0.5 in 1 mg/ml.
Estonian: Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva ruumala naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega saavutamaks TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij RIEMSER Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: Vsako vialo TEPADINA je treba rekonstituirati z 10 ml sterilne vode za injiciranje.
Estonian: Iga TEPADINA viaal tuleb lahustada 10 ml steriilse süsteveega.
Slovenian: 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) v času celotnega pripravljalnega zdravljenja.
Estonian: (13,51 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Slovenian: Skupno prostornino viale je treba pred injiciranjem nadalje razredčiti z dodajanjem 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml).
Estonian: Manustamiseks tuleb lahustatud viaalide kogumaht enne süstimist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovenian: Živa atenuirana cepiva (razen cepiva proti rumeni mrzlici): tveganje sistemske, lahko tudi smrtno nevarne bolezni.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik): potentsiaalselt surmaga lõppeva süsteemse haiguse tekke risk.
Slovenian: Uporabe tiotepe pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Estonian: Tiotepa kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid pahaloomuliste kasvajate vastaste ravimite käsitlemis- ja hävitamisprotseduure.
Slovenian: - vzdražen želodec, požiralnik, črevesje
Estonian: Iiveldus Stomatiit Oksendamine Kõhulahtisus Kõhuvalu
Slovenian: - predrtje želodca
Estonian: Kõhuvalu
Slovenian: - vnetje in luščenje kože (eritrodermična psoriaza) - delirij, živčnost, halucinacije, vznemirjenost
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas) - deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus - seedetrakti haavandid - südamelihasepõletik (müokardiit) - kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)
Slovenian: Vpliv na presnovo in odstranjevanje tiotepe pri motnjah v delovanju jeter ni bil ocenjen.
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju tiotepa metabolismile ja eritumisele ei ole hinnatud.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Estonian: MÜÜGLOA NUMBER (NUMBRID)
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 100 mg tiotepe.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg tiotepat.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih je odmerek manjši od 250 mg, pripravite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s katero zagotovite končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0,5 in 1 mg/ml.
Estonian: Juhul, kui laste raviks kasutamisel on annus väiksem kui 250 mg, võib TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml saavutamiseks kasutada sobivat kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 15 mg tiotepe.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 15 mg tiotepat.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja že mnogo let in da je na voljo dovolj informacij o njeni učinkovitosti in varnosti.
Estonian: See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid.
Slovenian: Ker se tiotepa v EU uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Estonian: Et tiotepat on Euroopa Liidus kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tepadina, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tepadina?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tepadina ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tepadina je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tepadina võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) na dva načina:
Estonian: Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:
Slovenian: To je vključevalo 109 študij s približno 6 000 odraslimi in 900 otroki s krvnimi boleznimi ali čvrstimi tumorji, pri katerih so izvedli presaditev krvotvornih celic.
Estonian: Kokku hõlmasid need 109 uuringut, milles osales ligikaudu 6000 täiskasvanut ja 900 last, kellel oli kas verehaigus või soliidtuumor ning keda raviti vereloomerakke siirates.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tepadina
Estonian: Muu teave Tepadina kohta
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Pri otrocih je dnevni odmerek od 125 do 350 mg/m2 in se daje do največ tri dni pred presaditvijo.
Estonian: Lastel on ööpäevane annus 120-350 mg/m2, mida manustatakse kuni 3 päeva jooksul enne siirdamist.
Slovenian: Pri odraslih je dnevni odmerek od 120 do 481 mg na kvadratni meter (m2), ki se daje do največ pet dni pred presaditvijo.
Estonian: Täiskasvanutel on ööpäevane annus 120-481 mg/m2, mis manustatakse kuni 5 päeva jooksul enne siirdamist.
Slovenian: Odbor je na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov zaključil, da so koristi zdravila Tepadina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et avaldatud andmete põhjal on Tepadina kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Tepadina müügiloa.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati skupaj s cepivom proti rumeni mrzlici ali cepivi, ki vsebujejo žive viruse ali bakterije.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada koos kollapalavikuvaktsiiniga ja elusviiruseid või elusbaktereid sisaldavate vaktsiinidega.