FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incorporación de la telbivudina-5'-trifosfato en el ADN vírico causa la finalización de la cadena de ADN, dando como resultado la inhibición de la replicación del VHB.
Icelandic: Innlimun telbivudin-5'-þrífosfats í veiru DNA veldur stöðvun (termination) í DNA keðju, sem leiðir til hömlunar á afritun HBV.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Icelandic: 24 var ónæmi 1% (3/203) í viku 48 og 9% (18/203) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml í viku 24 var ónæmi 8% (20/247) í viku 48 og 39% (97/247) í viku 104.
Spanish: No se ha evaluado en ensayos clínicos la ausencia de actividad de telbivudina frente al VIH.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á skort telbivudins á virkni gegn HIV, í klínískum rannsóknum.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil, las ratas se trataron desde el día 14 hasta el día 70 postparto y se aparearon con ratas que recibieron el mismo tratamiento (no hubo apareamiento entre hermanos).
Icelandic: dags eftir fæðingu og voru þær makaðar við rottur sem fengið höfðu sömu meðferð (systkini voru ekki mökuð saman).
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið rannsakaðir, allt að 1.800 mg/sólarhring, sem er þrefaldur ráðlagður sólarhringsskammtur, hafa þolast vel.
Spanish: Tras ser fosforilada eficientemente por cinasas celulares se convierte en el trifosfato activo, cuya semivida intracelular es de 14 horas.
Icelandic: Fyrir tilstilli kinasa innanfrumna fosfórtengist lyfið nægilega mikið til að mynda virkt þrífosfat, sem hefur helmingunartímann 14 klst. í frumunum.
Spanish: Por el contrario, la telbivudina-5'-trifosfato, a concentraciones de hasta 100 M, no inhibe las ADN polimerasas celulares ,  o .
Icelandic: Á hinn bóginn hamlaði telbivudin-5'-þrífosfat, í þéttni allt að 100 μM, ekki , , eða  DNA pólýmerasa í frumum.
Spanish: Asimismo, no se ha establecido hasta el momento el beneficio de telbivudina en combinación con interferón alfa (pegilado o estándar).
Icelandic: Ennfremur hefur ávinningur af samhliða notkun telbivudins og interferon alfa (pegyltengds eða hefðbundins) ekki verið ákvarðaður.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með, eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis.
Spanish: La telbivudina es un inhibidor de la síntesis de ambas cadenas del VHB, la primera (CI50 = 0,4-1,3 M) y la segunda (CI50 = 0,12-0,24 M) y muestra una preferencia distintiva por la inhibición de la producción de la segunda cadena.
Icelandic: Telbivudin hamlar eftirmyndun á bæði fyrri þætti (EC50 = 0,4-1,3 μM) og seinni þætti (EC50 = 0,12-0,24 μM) HBV og hamlar greinilega frekar eftirmyndun seinni þáttarins en hins fyrri.
Spanish: Los estudios en conejos gestantes mostraron parto prematuro y/o aborto secundario a toxicidad materna.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
Spanish: Tabla 8 Análisis de la eficacia de los datos conjuntos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 y CLDT600A2303
Icelandic: Tafla 8 Virknigreining á samanteknum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 rannsóknunum
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Spanish: No debe masticar, dividir ni triturar el comprimido.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða mylja töfluna.
Spanish: Resultados de análisis de sangre que muestran niveles elevados de algunos enzimas hepáticos (p. ej. ALT, AST), amilasa, lipasa o creatinquinasa
Icelandic: - Húðútbrot - Þreyta - Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa, lípasa eða kreatínkínasa
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Icelandic: Af þeim 680 sjúklingum sem fengu telbivudin og tóku þátt í lykilrannsókninni NV-02B-007 (GLOBE), voru 517 (76%) teknir inn í rannsókn CLDT600A2303 og fengu áframhaldandi meðferð með telbivudini í allt að 208 vikur.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
Icelandic: 6. Þrýstu stimplinum hægt og varlega upp til að fjarlægja loftið, þar til dropi af mixtúru kemur í ljós.
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður notað núkleósíð-/núkleótíðhliðstæður
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml ≥3 log10 eintök/ml
Spanish: Preparación de una dosis de medicamento usando el vaso dosificador
Icelandic: Skammtur lyfsins tekinn til með því að nota skammtastaupið
Spanish: En este análisis las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 fueron del 22,3% para los pacientes HBeAg positivos y del 16,0% para los pacientes HBeAg negativos.
Icelandic: Heildarhlutfall ónæmis á 4. ári var 22,3% hjá HBeAg-jákvæðum og 16,0 hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum í þessari greiningu.
Spanish: Del valor basal a la semana 24 De la semana 24 al final del ensayo
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Spanish: El tratamiento con telbivudina debe interrumpirse cuando se produzca acidosis metabólica o láctica de etiología desconocida.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef efnaskipta-/mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur fram.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 600 mg (ein tafla) einu sinni á dag.
Spanish: Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Spanish: En la población por ITT global, las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 para los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos fueron del 40,8% (131/321) y del 18,9% (37/196) respectivamente.
Icelandic: Hjá ITT hópnum í heild er heildarhlutfall ónæmis á 4. ári 40,8% (131/321) hjá HBeAg-jákvæðum og 18,9% (37/196) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Spanish: • La puntuación de Ishak media de 2,2 (DE 1,1) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 0,9 (DE 1,0)
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
Spanish: hidróxido de sodio, ácido cítrico anhidro y agua purificada.
Icelandic: vatnsfrí sítrónusýra, hreinsað vatn.
Spanish: Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Icelandic: Prófun á arfgerðarbundnu ónæmi var gerð í rannsókn NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hjá sjúklingum með veirufræðilega versnun (staðfesta aukningu á HBV DNA um ≥1 log10 eintök/ml frá lægsta gildi).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción del tratamiento Se han notificado exacerbaciones agudas graves de hepatitis B en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina (ver sección 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum eftir að meðferð við lifrarbólgu B, þar með talið með telbivudini, er hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Icelandic: Í viku 48 voru 5% (23/458) HBeAg-jákvæðra og 2% (5/222) HBeAg-neikvæðra sjúklinga með veirufræðilega versnun með greinanlegum stökkbreytingum sem ollu HBV ónæmi.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Icelandic: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Icelandic: HBeAg-neikvæðir <300 eintök/ml
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
Spanish: Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Spanish: Se desconoce la eficacia y seguridad de telbivudina en receptores de trasplante hepático.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Spanish: Retire el vaso dosificador.
Icelandic: 1. Fjarlægðu skammtastaupið.
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos (media  DE) de telbivudina en sujetos con diversos grados de función renal
Icelandic: Tafla 9 Lyfjahvarfagildi (meðaltal ± SD) telbivudins hjá einstaklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi
Spanish: Sebivo contiene el principio activo telbivudina.
Icelandic: Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la efectividad del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt klínískt mat á árangur af aðlögun tíma milli skammta.
Spanish: La concentración de telbivudina que inhibió eficazmente el 50% de la síntesis vírica (CI50) fue de 0,2 M aproximadamente.
Icelandic: Sú þéttni telbivudins sem með virkum hætti hamlaði veirumyndun um 50% (EC50) var u.þ.b.
Spanish: Los niveles basales de ALT >2x LSN y ADN del VHB basales <9 log10 copias/ml se asociaron con índices más elevados de seroconversión del HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
Icelandic: Gildi ALT sem í upphafi voru >2x ULN og gildi HBV DNA sem í upphafi voru <9 log10 eintök/ml, tengdust hærra hlutfalli mótefnavendingar gegn HBeAg hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Icelandic: Dragðu alla mixtúruna úr staupinu upp í sprautuna.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de las mediciones virológicas, bioquímicas y serológicas seleccionadas y en la Tabla 6 se muestra la respuesta histológica.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
Spanish: Pacientes que recibieron ≥ una dosis del medicamento de estudio, con biopsias hepáticas basales evaluables y puntuación basal del Índice de Actividad Histológica (IAH) de Knodell >3.
Icelandic: 52 ekki fyrirliggjandi Sjúklingar sem fengu ≥einn skammt af rannsóknarlyfinu, fyrirliggjandi lifrarsýni frá því í upphafi meðferðar, sem unnt var að leggja mat á og Knodell HAI (histological activity index) skor sem í upphafi meðferðar var >3.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Sebivo er notað:
Spanish: La telbivudina es un análogo nucleósido sintético de la timidina, con actividad contra la ADN polimerasa del virus de la hepatitis B (VHB).
Icelandic: Telbivudin er samtengd tymidinnúkleósíðhliðstæða sem er virk gegn HBV DNA polymerasa.
Spanish: • En pacientes HBeAg negativos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse como mínimo hasta seroconversión de HBsAg o hasta que exista evidencia de falta de eficacia.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, að minnsta kosti þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
Icelandic: Hver ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Spanish: En ensayos celulares, las cepas de VHB resistentes a lamivudina que contenían la mutación en rtM204I o la mutación doble rtL180M/rtM204V, presentaron una susceptibilidad a telbivudina reducida ≥1.000 veces.
Icelandic: Í frumurannsóknum höfðu lamivudinónæmir HBV stofnar, með annaðhvort rtM204I stökkbreytingu eða tvöföldu rtL180M/rtM204V stökkbreytinguna ≥1.000-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, ni es inhibidor o inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir
Spanish: 120 mg (6 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 96 horas * Enfermedad renal terminal ** En caso de que no sea posible el uso de la solución oral
Icelandic: 120 mg (6 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 96 klst. fresti * Nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Spanish: Deberán controlarse regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recidiva virológica tardía.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þéttni ALT og HBV DNA í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina mögulega síðkomna veirufræðilega versnun.
Spanish: Dado que la vía de eliminación predominante es la vía renal, tanto los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave como los pacientes en hemodiálisis requerirán un ajuste del intervalo de tiempo entre dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Vegna þess að útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin þarf að aðlaga tímabil milli skammta hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Spanish: Síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de acidosis láctica.
Icelandic: Vera má að góðkynja einkenni sem tengjast meltingarvegi, t.d. ógleði, uppköst og kviðverkir, geti bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Spanish: Mantenga la jeringa encima del vaso dosificador.
Icelandic: 7. Haltu sprautunni fyrir ofan staupið.
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Í vafatilvikum skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Spanish: Mareos, cefalea
Icelandic: Mixtúra, lausn
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 30 ml, sem jafngildir 600 mg skammti, einu sinni á dag.
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
Icelandic: HBeAg-jákvæðir <300 eintök/ml
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt.
Spanish: La incidencia postratamiento de elevaciones transitorias de alanina aminotransferasa (ALT) en los dos grupos de tratamiento se describe además en la Tabla 4.
Icelandic: Tíðni skyndihækkunar alanínamínótransferasa (ALT) eftir að meðferð lauk, í báðum meðferðarhópunum, er tilgreind nánar í töflu 4 hér á eftir.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
Icelandic: 600 mg skammti telbivudins endurheimtast á 7 dögum í þvagi.
Spanish: El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.
Icelandic: B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.
Spanish: CLDT600A2303 - Duración de las respuestas HBeAg una vez interrumpido el tratamiento El ensayo CLDT600A2303 incluyó pacientes HBeAg positivos de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 para el seguimiento una vez interrumpido el tratamiento.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
Icelandic: Niðurgangur, aukinn lípasi í blóði, ógleði, kviðverkir.
Spanish: Trague inmediatamente todo el contenido del vaso dosificador.
Icelandic: Gleyptu allt innihaldið úr skammtastaupinu tafarlaust.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal En los pacientes con ERT, Sebivo debe administrarse después de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi skal gefa Sebivo að blóðskilun lokinni (sjá kafla 5.2).
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi/ blóðskilun (n = 6) 200 mg
Spanish: N/A = no aplica * Reactivación virológica: "1 log por encima de nadir" definición valorada a la semana 104
Icelandic: „1 log fyrir ofan lægsta gildi" skilgreining metin í viku 104
Spanish: Nota: Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida, desechar el exceso en el fregadero.
Icelandic: Ef þú hellir meira af mixtúru í staupið en sem nemur skammtinum, skaltu fleygja umframmagninu í vaskinn.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de las marcas de 5 y 10 ml para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
Icelandic: 3. Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Spanish: Función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns í ml/mín.)
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun telbivudins og þessara lyfja.
Spanish: Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado hasta que la solución alcance la marca de 6 ml.
Icelandic: Þrýstu hægt og varlega á stimpilinn þar til mixtúran nær 6 ml kvarðanum.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml únicamente en cartonaje
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml [einungis á öskju]
Spanish: Cuando consideramos pacientes con reactivación viral en la semana 104 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE), la proporción de resistencias fue inferior en pacientes con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24 que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml en la semana 24.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Spanish: 30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
Icelandic: 30 ml af mixtúru, lausn innihalda telbivudin 600 mg.
Spanish: El tratamiento con Sebivo sólo se debe iniciar cuando no es posible o adecuado utilizar un medicamento alternativo al que el virus de la hepatitis B tiene menos probabilidades de desarrollar resistencia.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Spanish: La telbivudina se elimina principalmente por vía renal, por lo tanto, se recomienda un ajuste del intervalo entre dosis en aquellos pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluidos los pacientes en hemodiálisis.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf telbivudins verður aðallega með útskilnaði um nýru er mælt með viðeigandi breytingu á tíma milli skammta hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns <50 ml/mín., þ.m.t. hjá sjúklingum í blóðskilun.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Spanish: Para ambos tipos de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, los resultados del ADN del VHB a la semana 24 fueron predecibles de los resultados favorables a largo plazo.
Icelandic: Fyrir bæði HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklinga reyndust niðurstöður HBV DNA í viku
Spanish: Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, áletraðar „LDT" á annarri hliðinni.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de telbivudina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telbivudin 600 mg.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Icelandic: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Spanish: Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <50 ml/mín., þar með talið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun.
Spanish: De forma similar, de los pacientes HBeAg negativos, el 96% alcanzó niveles de ADN del VHB no detectables, el 79% alcanzó normalización de ALT en la semana 52 y el 0% presentó resistencia en la semana 48.
Icelandic: 48. Hjá HBeAg-neikvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 96%, 79% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku
Spanish: No se observaron anormalidades en la morfología o función del esperma, ni en la histología de testículos y ovarios.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki kom fram hvað varðar formgerð eða virkni sæðis og óverulegar vefjafræðilegar breytingar komu fram í eistum og eggjastokkum.
Spanish: La variable principal de la respuesta terapéutica fue una variable serológica compuesta que requiere la supresión del ADN del VHB hasta <5 log10 copias/ml junto con la pérdida de HBeAg sérico o normalización de ALT.
Icelandic: Fyrsti endapunktur meðferðarsvörunar var samsettur úr ónæmisfræðilegum endapunkti þ.e. bæling á HBV DNA í <5 log10 eintök/ml auk þess sem annaðhvort þurfti HBeAg að hverfa úr sermi eða gildi ALT að verða eðlilegt.
Spanish: Comprimido recubierto con película
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur sem innihalda