FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednocześnie podawany wzmocniony darunawir będzie zwiększać stopień narażenia na lomitapid.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir várhatóan növeli a lomitapid expozícióját, ha együttesen alkalmazzák.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego podawania z darunawirem z rytonawirem w małych dawkach, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációja megnövekedhet, amikor alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirrel adják együtt, ami csökkent szérum kortizol-koncentrációt eredményez.
Polish: Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS (kópia/ml) kiindulási érték
Polish: Dlatego to samo dawkowanie raz na dobę może być stosowane u poddawanej wcześniejszej terapii młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
Hungarian: Ezért ugyanaz a napi dózis alkalmazható a kezelésben már részesült, 12-<18 éves, legalább 40 kg testtömegű, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-RAM-ók)* nélküli gyermekeknek és serdülőknek, akiknél a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml és a CD4+ sejtszám ≥ 100 x 10
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, leukopenia rzadko zwiększenie liczby eozynofili we krwi
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori ritka thrombocytopenia, neutropenia, anémia, leukopenia emelkedett eozinofilszám
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil naponta 1x 245 mg tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir az MDR-1 transzportra gyakorolt hatás a vesetubulusokban)
Polish: ANTIBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↑ 57% klarytromycyna Cmin ↑ 174% klarytromycyna Cmax ↑ 26% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↑ 1% darunawir Cmax ↓ 17% Stężenia 14-OH-klarytromycyny były niewykrywalne podczas stosowania z darunawirem/rytonawirem.
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2x 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor darunavir/ritonavirrel kombinálták.
Polish: Darunawir należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, oraz w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át kell adni alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva (lásd 5.2 pont).
Polish: U gryzoni jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Hungarian: Rágcsálókon a toxicitás azonosított célszerve a vérképzőrendszer, a véralvadási rendszer, valamint a máj és a pajzsmirigy volt.
Polish: Skuteczność darunawiru 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg raz na dobę u pacjentów nie poddawanych wcześniejszej terapii ART
Hungarian: Naponta egyszeri 800 mg darunavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken
Polish: Oczekuje się, że stężenia lowastatyny i symwastatyny będą znacznie podwyższone, podczas podawania jednocześnie ze wzmocnionym darunawirem.
Hungarian: A lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációja várhatóan jelentősen megemelkedik a hatásfokozóval kiegészített darunavirrel való együttadáskor.
Polish: Stopniowy wzrost dawki atorwastatyny można dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: A klinikai választól függően fokozatosan lehet emelni az atorvasztatin dózisát.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Hungarian: CD4+sejtszám kiindulási értéke (x 10
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi (np.: indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Hungarian: A darunavir és ritonavir más CYP3A gátló gyógyszerekkel való együttadása csökkentheti a darunavir és a ritonavir clearance-ét, ami emelkedett plazma darunavir- és ritonavir-koncentrációt eredményezhet (pl. indinavir, azol-típusú gombaellenes készítmények, mint például a klotrimazol).
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie lub indukcja CYP (np. prasugrel).
Hungarian: Más, olyan thrombocyta-aggregáció-gátlók alkalmazása javasolt (pl. prazugrel), amit nem befolyásol a CYP-gátlás vagyindukció.
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Hungarian: A májban (hepatocyta hypertrophia, vacuolisatio, emelkedett májenzim aktivitás) és a pajzsmirigyben (follicularis hypertrophia) észleltek elváltozásokat.
Polish: i rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t - ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze wzmocnionym darunawirem raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Hungarian: Efavirenzet naponta egyszer kombinációban adva hatásfokozóval kiegészített darunavirral szuboptimális darunavir Cmin-t eredményezhet.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
Hungarian: CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Polish: Jeśli istnieją dowody na nowe lub nasilające się zaburzenia czynności wątroby (w tym istotne klinicznie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawy takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawkę rytonawiru, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Hungarian: Ha a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavir-kezelést alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve fokozódására utaló tünet (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia) jelentkezik, akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Polish: O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat.
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego darunawiru z dabigatranem lub tikagrelorem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir dabigatránnal vagy ticagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Narażenie na te leki immunosupresyjne zwiększy się podczas jednoczesnego podawania darunawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak az expozíciója növekedni fog, amikor hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg.
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do <18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir, takie jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie zależnych od masy ciała schematów dawkowania darunawiru/rytonawiru raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 15 kg, niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥100 x 10
Hungarian: Emellett a darunavir-expozíció 3-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett farmakokinetikai modellezése és szimulációja megerősítette a klinikai vizsgálatokban megfigyelt darunavir-expozíciókat, és lehetővé tette a napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend legalább 15 kg-os testtömegű, olyan gyermekgyógyászati betegeknél történő, testtömegen alapuló meghatározását, akik akár korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapó, akár korábban retrovírus-ellenes kezelést kapó gyermekgyógyászati betegek, és akiknek nincsenek darunavirrezisztenciával összefüggő mutációik*, valamint akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 x 10
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania darunawiru z kobicystatem i bozentanem.
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir és boszentán együttes adása nem javasolt.
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) - w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Hungarian: HIV proteáz-inhibitorok (PI-k) (alacsony dózisú ritonavirrel együtt) † Lopinavir/ritonavir lopinavir AUC ↑ 9%
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml CD4+ sejtszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Polish: należy przyjmować codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z pożywieniem.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t minden nap vegye be, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt.
Polish: Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji proteazy HIV-1 i utratę wrażliwości na inhibitory proteazy jako niepowodzenia wirologiczne w punktach końcowych badań ARTEMIS, ODIN i TITAN.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ARTEMIS, ODIN és TITAN vizsgálatokban a virológiai kudarc végpontban mutatja be a HIV-1 proteáz mutációk kifejlődését és a proteázinhibítorokkal szembeni érzékenység elvesztését.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej (od 18 do 75 lat) (n=12, wiek ≥65 lat) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n=12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często wirus opryszczki
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nem gyakori herpes simplex
Polish: Oczekuje się, że ziele dziurawca zmniejszy stężenie darunawiru i rytonawiru w osoczu.
Hungarian: A közönséges orbáncfű várhatóan csökkenti a darunavir és a ritonavir plazmakoncentrációit.
Polish: Skojarzone podawanie bozentanu i darunawiru stosowanego z rytonawirem w małych dawkach może spowodować zwiększenie stężenia bozentanu w osoczu.
Hungarian: A boszentán és alacsony dózisú ritonavirrel kombinált darunavir egyidejű alkalmazása növelheti a boszentán plazmakoncentrációit.
Polish: Data otwarcia:___________
Hungarian: A felbontás dátuma:
Polish: Wyniki badania zrównoważonego odnośnie do masy z zastosowaniem znakowanego C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: C-darunavir/ritonavir kezeléssel végzett tömeg egyensúly vizsgálatok szerint a beadott darunavir dózis kb.
Polish: Kobicystat zmniejsza szacowany klirens kreatyniny z powodu hamowania wydzielania kanalikowego kreatyniny.
Hungarian: A kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
Polish: Gdy konieczne jest podawanie atorwastatyny z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach, zaleca się rozpoczęcie od dawki atorwastatyny wynoszącej 10 mg raz na dobę.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és a darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia niezbyt często dna moczanowa, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, hiperglikemia, insulinooporność, zmniejszone stężenie HDL, zwiększony apetyt, polidypsja (nadmierne pragnienie), zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori nem gyakori diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia köszvény, anorexia, étvágycsökkenés, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés, hyperglykaemia, inzulinrezisztencia, nagy sűrűségű lipoprotein csökkenése, étvágyfokozódás, polydipsia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz
Polish: nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra,
Hungarian: súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr,
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania wzmocnionego darunawiru i boceprewiru.
Hungarian: Nem ajánlott a hatásfokozóval kiegészített darunavir és boceprevir egyidejű alkalmazása.
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i kortykosteroidów, które są metabolizowane przez CYP3A (na przykład propionian flutykazonu lub inne kortykosteroidy wziewne albo donosowe) może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidowych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir együttadása olyan kortikoszteroidokkal, amelyek a CYP3A útján metabolizálódnak (pl. flutikazon-propionát vagy más inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidok) megnövelheti a szisztémás kortikoszteroid hatások kifejlődésének kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és mellékvesekéreg szupressziót is.
Polish: Efawirenz 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenzu na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawiru na skutek indukowania CYP3A )
Hungarian: Nem nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k) Efavirenz naponta 1x 600 mg efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz CYP3A-gátlásból származóan) (↓ darunavir CYP3A-indukcióból származóan)
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego darunawiru i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetipinnel-összefüggő toxicitást.
Polish: Podczas wdrożeniowego programu klinicznego raltegrawiru u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny było stwierdzane częściej przy stosowaniu schematów zawierających darunawir z rytonawirem + raltegrawir w porównaniu do schematów z darunawirem z rytonawirem bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez darunawiru z rytonawirem.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült betegeknél alkalmazott raltegravir klinikai fejlesztési programja alatt a bőrkiütést, függetlenül a kiváltó októl, a darunavir/ritonavir + raltegravir kezelésekkel összefüggésben gyakrabban figyelték meg, mint azokkal a kezelésekkel, amelyek darunavir/ritonavirt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritonavir nélkül tartalmaztak.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Dawka marawiroku powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę podczas podawania ze wzmocnionym darunawirem.
Hungarian: A maravirok adagja legyen naponta 2x 150 mg, ha hatásfokozóval kiegészített darunavirrel alkalmazzák egyidejűleg.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n = 6)
Polish: - 30 tabletek: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych, - 90 tabletek: 3 butelki zawierające po 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: - 30 tabletta: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály - 60 tabletta: 2 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály
Polish: Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
Hungarian: A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to określi) Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni) Önnek egy másik Darunavir Krka d.d. adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 600 milligrammos tablettával.
Polish: Tydzień 96
Hungarian: 48. hét
Polish: Zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej
Hungarian: Immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: - produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir (patrz punkt 4.5); - silne induktory CYP3A ryfampicyna i preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Hungarian: - Az erős CYP3A4-induktor rifampicin és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Polish: 450 mg darunawiru/60 mg rytonawiru dwa razy na dobę
Hungarian: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir naponta kétszer
Polish: Felodypina
Hungarian: Felodipin
Polish: 800 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych) i 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Hungarian: A Darunavir 800 mg filmtabletta 30 (1 × 30 db, 1 tartály), és 90 (3 × 30 db, 3 tartály) filmtablettát tartalmazó tartályban és dobozban érhető el.
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz rzadko ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia zatokowa, palpitacje
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori ritka myocardialis infarctus, angina pectoris, QT-távolság megnyúlás az EKG-n, tachycardia akut myocardialis infarctus, sinus bradycardia, palpitáció
Polish: Sakwinawir 1 000 mg dwa razy na dobę darunawir AUC ↓ 26% darunawir Cmin ↓ 42% darunawir Cmax ↓ 17% sakwinawir AUC ↓ 6% sakwinawir Cmin ↓ 18% sakwinawir Cmax ↓ 6% Sakwinawir: porównanie sakwinawiru/rytonawiru 1000/100 mg dwa razy na dobę vs. sakwinawir/darunawir/rytonawir 1000/400/100 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Szakvinavir naponta 2x 1000 mg darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% szakvinavir AUC ↓ 6% szakvinavir Cmin ↓ 18% szakvinavir Cmax ↓ 6% Szakvinavir: naponta 2x 1000 mg/100 mg szakvinavir/ritonavir összehasonlítása naponta 2x 1000 mg/400 mg/100 mg szakvinavir/darunavir/ritonavirrel.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez darunawir stosowany z rytonawirem w małej dawce.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja az alacsony dózisú rtonavirral kiegészített darunavir.
Polish: Nie zaleca się stosowania karbamazepiny przy jednoczesnym podawaniu darunawiru z kobicystatem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A karbamazepin és a kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Stosowanie ryfampicyny razem z darunawirem, podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Darunavir és egyidejűleg adott, alacsony dózisú ritonavir kombinációja rifampicinnel (lásd 4.5 pont).
Polish: do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Hungarian: felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Polish: darunawir
Hungarian: darunavir
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Krka d.d. esetében.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając jednocześnie wyższej dawki darunawiru.
Hungarian: Ez hatásos kezelést tesz lehetővé, elkerülve a magasabb dózisú darunavir alkalmazását.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Krka d.d. alkalmazása?
Polish: Darunavir Krka d.d., podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Hungarian: A ritonavir csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.