FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 years 6 weeks after opening the bottle.
Spanish: 2 años 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico.
English: Postpartum (6-12 weeks) N=6
Spanish: Posparto (6-12 semanas) N=6
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC) y la frecuencia.
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Spanish: No combine REZOLSTA con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivil parcialmente hidrolizado Macrogol 3350
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Spanish: IP del VIH darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Spanish: Por consiguiente, informe siempre a su médico si toma otros medicamentos contra el VIH y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
English: An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Spanish: El aumento de la creatinina sérica debido al efecto inhibidor del cobicistat generalmente no excede de 0,4 mg/dl.
English: What you need to know before you take REZOLSTA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar REZOLSTA
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Spanish: El voriconazol no se debe combinar con REZOLSTA salvo que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo justifique el uso de voriconazol.
English: People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Las personas que toman REZOLSTA pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Spanish: En ratas jóvenes que recibieron darunavir hasta los días 23-26, se observó un aumento de la mortalidad con convulsiones en algunos animales.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Spanish: - Tome sus otros medicamentos para el VIH que se utilizan en combinación con REZOLSTA siguiendo las recomendaciones de su médico.
English: Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que cobicistat sí se excreta en la leche.
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron durante 192 semanas de tratamiento en el ensayo ARTEMIS.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Spanish: Se debe tener en consideración la recomendación oficial sobre el adecuado tratamiento de la tuberculosis en pacientes infectados por el VIH.
English: All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Spanish: Todas estas reacciones adversas (RAMs) graves ocurrieron en un sujeto (0,1%) excepto la erupción que ocurrió en 4 sujetos (0,6 %).
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis más pequeña posible de digoxina inicialmente a los pacientes que estén recibiendo REZOLSTA.
English: What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Spanish: Qué es REZOLSTA y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar REZOLSTA Cómo tomar REZOLSTA
English: These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Spanish: Estos efectos podrían ser secundarios a la exposición de los cachorros al principio activo a través de la leche y/o a toxicidad materna.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: How to take REZOLSTA
Spanish: Cómo tomar REZOLSTA
English: Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome REZOLSTA - si es alérgico a darunavir, a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Spanish: El aumento de la exposición estuvo probablemente causado, al menos en parte, por la falta de madurez de las enzimas metabolizadoras de fármacos en los animales jóvenes.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante contra la hepatitis B o C, consultar la información del producto relevante para estos fármacos.
English: If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Spanish: Si usted tiene insuficiencia renal y/o hepática ver sección “No combine REZOLSTA con ninguno de los medicamentos siguientes”.
English: REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Spanish: REZOLSTA no requiere condiciones especiales de conservación.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Spanish: Estos valores de CE50 son muy inferiores a los límites de la concentración tóxica celular del 50 % de 87 µM a > 100 µM.
English: Treatment difference (95% CI of difference)
Spanish: Diferencia de tratamiento (IC del 95 % de la diferencia)
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Spanish: El tratamiento con REZOLSTA mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales de su cuerpo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque REZOLSTA no es una cura para la infección por el VIH.
English: Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Spanish: Darunavir pertenece a un grupo de medicamentos para el VIH llamados “inhibidores de la proteasa”, los cuales, actúan reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo hasta un nivel muy bajo.
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Spanish: El efecto antirretroviral de REZOLSTA se debe al componente darunavir.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales para el tratamiento de la infección por el VIH, código ATC de las combinaciones: J05AR14
English: If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar REZOLSTA, dígaselo a su médico.
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir solo es de aproximadamente el 37 %.
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de REZOLSTA es de aproximadamente 3-4 horas.
English: Following oral administration of
Spanish: Tras la administración oral de
English: Second trimester of pregnancy N=7
Spanish: Segundo trimestre de embarazo N=7
English: There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de REZOLSTA.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Spanish: Cuando se administra con alimentos, la exposición relativa de darunavir es 1,7 veces mayor que cuando se administra sin alimentos.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Spanish: REZOLSTA se debe utilizar con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfamidas.
English: Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Spanish: La exposición en plasma, hígado y cerebro fue considerablemente mayor que en ratas adultas después de administrar dosis comparables en mg/kg entre 5 y 11 días de edad.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: Aunque se ha demostrado que una eficaz supresión viral con tratamiento antirretroviral reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar REZOLSTA.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana los días fijados (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes).
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Spanish: La administración de darunavir no causó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de ningún otro neoplasma benigno o maligno en ratones o ratas.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la administración de dos dosis semanales de 150 mg puede no proporcionar una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a la rifamicina y fracaso del tratamiento.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Spanish: Inhibe selectivamente la separación de las poliproteínas codificadas Gag-Pol del VIH en las células infectadas por el virus y de este modo impide la formación de partículas virales infecciosas maduras.
English: REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Spanish: REZOLSTA está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos de 18 o más años de edad.
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral de REZOLSTA en voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de cobicistat se observaron entre 2 y 5 horas después de la dosis de cobicistat.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Spanish: Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico antes de tomar REZOLSTA.
English: REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Spanish: REZOLSTA se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 o más años.
English: This was driven by mild intensity nausea.
Spanish: Esta diferencia estuvo motivada por náuseas de intensidad leve.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con REZOLSTA.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Spanish: Estos medicamentos se indican más adelante en la sección titulada ‘No combine REZOLSTA con ninguno de los medicamentos siguientes:'
English: Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Toma de REZOLSTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Spanish: En los pacientes con ausencia o pérdida de respuesta virológica, se deben realizar pruebas de resistencia.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Spanish: Esta es más probable con tratamiento del VIH a largo plazo, daño más grave al sistema inmunitario, sobrepeso, o consumo de alcohol u otros medicamentos llamados corticosteroides.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa la situación clínica general del sujeto.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Spanish: Se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas antes de iniciar el tratamiento con REZOLSTA y vigilar a los pacientes durante su administración.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Spanish: En un estudio realizado en ratas, el número de cuerpos lúteos e implantaciones se redujeron en presencia de toxicidad materna.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para determinar si la administración conjunta de tenofovir disoproxil y cobicistat se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas renales en comparación con otros regímenes que contengan tenofovir disoproxil sin cobicistat.
English: C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Spanish: C-cobicistat, el 86 % y el 8,2 % de la dosis se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Spanish: Se administraron dosis diaria de 150, 450 y 1.000 mg/kg a ratones y dosis de 50, 150 y 500 mg/kg a ratas.
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Spanish: ANTAGONISTA DE CCR5 Maraviroc
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Spanish: La farmacocinética del cobicistat no se ha evaluado plenamente en pacientes de más edad (de 65 o más años).
English: Cisapride to treat some stomach conditions
Spanish: Cisaprida para tratar algunos problemas de estómago
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Spanish: C-darunavir se pudo recuperar en las heces y la orina, respectivamente.
English: The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante con REZOLSTA puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requiere un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
English: Investigations Common increased blood creatinine
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente aumento de la creatinina en sangre
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Spanish: La siguiente lista de ejemplos de interacciones medicamentosas no es completa y por lo tanto, se debe consultar en la ficha técnica de cada medicamento que se coadministre con REZOLSTA la información relativa a la vía de metabolismo, a los mecanismos de interacción, potenciales riesgos, y acciones específicas que se deben tener llevar a cabo con la administración conjunta.
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Spanish: Algunos otros medicamentos no se deben combinar con REZOLSTA.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Spanish: En el ser humano se han identificado al menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir, todos ellos muestran una actividad que es al menos 10 veces inferior a la de darunavir contra el VIH de tipo salvaje.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con REZOLSTA en todos los subgrupos de la población pediátrica en la condición de tratamiento de la infección del VIH-1.
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en los análisis de datos a las 96 semanas de tratamiento en el ensayo ARTEMIS.
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y rilpivirina se puede usar sin ajuste de dosis, ya que el aumento esperado de las concentraciones de rilpivirina no se considera clínicamente relevante.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir cuando se administre junto con REZOLSTA.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a parar la agregación de plaquetas en el tratamiento de pacientes con historial de infarto de corazón
English: To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Spanish: Para asegurar la administración de la dosis completa tanto de darunavir como de cobicistat, el comprimido se debe tragar entero.
English: A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Spanish: Un efecto adverso frecuente de REZOLSTA es la erupción de la piel (más frecuente cuando se usa en combinación con raltegravir), picor.
English: In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos descritos, la administración de IP del VIH se había mantenido o reanudado después de haberse interrumpido.
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Spanish: Se constató un descenso variable, pero limitado, de los parámetros eritrocitarios, junto con una elevación del tiempo de tromboplastina parcial activado.
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Spanish: Se han descrito problemas en el hígado que pueden ser ocasionalmente graves.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Spanish: Rara reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos*
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
Spanish: TMC114FD2HTX3001 (brazo de darunavir/cobicistat)
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima de darunavir en presencia de cobicistat se alcanza generalmente entre 3 y 4,5 horas.
English: - Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Spanish: - Informe a su médico si observa algún problema musculoesquelético.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Spanish: No obstante, las concentraciones de darunavir libre eran aproximadamente un 55 % (clase A de Child-Pugh) y un 100 % (clase B de Child-Pugh) mayores, respectivamente.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Spanish: Debido a las incertidumbres relacionadas con la velocidad del desarrollo de la barrera hematoencefálica humana y las enzimas hepáticas, REZOLSTA no se debe usar en pacientes pediátricos menores de 3 años.
English: Data based on analyses at week 96
Spanish: Datos basados en el análisis de la semana 96
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Spanish: Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome el comprimido inmediatamente.
English: Third trimester of pregnancy N=6
Spanish: Tercer trimestre de embarazo N=6