FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: Taoliste sümptomite tekkel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Intravaskulær anvendelse af TachoSil kan medføre livstruende tromboemboliske komplikationer.
Estonian: TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolilised tüsistused.
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten.
Estonian: Valmisrullitud TachoSili ei tohi niisutada enne selle trokaarist või pordist läbi viimist.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Disse allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationereller hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil.
Estonian: Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.
Danish: Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid lahustuvad ja difundeeruvad osaliselt haava pinnale.
Danish: TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
Estonian: TachoSil oli hästi talutav ja ohutu kasutamiseks lisaravina kõvakesta sulgemisel neurokirurgias.
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Estonian: TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Danish: Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt.
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada - kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Estonian: Kudede kleepumist kopsuoperatsioonidel on uuritud kahes kopsuoperatsioonidega patsientidel läbi viidud kontrollitud kliinilises uuringus.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Estonian: TachoSili ohutusandmed vastavad üldjoontes tüüpilistele postoperatiivsetele komplikatsioonidele, mida täheldatakse vastava kirurgilise profiiliga haigetel, kellel uuringud läbi viidi ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Danish: I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
Estonian: Selles uuringus ei saanud dokumenteerida paremust kehtiva tavaravi suhtes (mis hõlmas õmblusi, dura korrektsiooni ning fibriin- ja polümeerliime või nende kombinatsioone).
Danish: De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
Estonian: Mõnel patsiendil pärast TachoSili kasutamist tekkinud antikehad hobuse kollageenile ei olnud reaktiivsed inimese kollageeni puhul.
Danish: EU/1/04/277/001 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: EU/1/04/277/001 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et maatriks peaks ulatuma 1…2 cm üle haava serva.
Danish: TachoSil vil efterfølgende opløses og forsvinde i kroppen.
Estonian: Mõne aja jooksul TachoSil lahustub ja kaob organismist.
Danish: Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
Estonian: TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused ja mis seetõttu tagab ka haavapinna isoleerumise ümbritsevast keskkonnast.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Danish: For at undgå dette kan instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil tages i anvendelse.
Estonian: Selle vältimiseks on soovitatav instrumente ja kindaid ning lähedalasuvaid kudesid enne TachoSili kasutamist puhastada.
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Estonian: TachoSili valmistatakse valku sisaldavatest koostisosadest.
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Estonian: TachoSili turustatakse kasutamisvalmis kujul steriilses pakendis ja seda tuleb sellele vastavalt käsitseda.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
Estonian: Kuid TachoSili kasutamisel maksaoperatsioonidel kliinilises uuringus, milles patsiente uuriti antikehade tekkimise suhtes, tekkisid hobuse kollageeni vastased antikehad 26%-l 96-st uuritud patsiendist, keda raviti TachoSiliga.
Danish: Dog påviste den anden undersøgelse, der undersøgte vævsforsegling hos 299 patienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling), med demonstreret intraoperativ luftlækage, at TachoSil var signifikant bedre end standardbehandlingen.
Estonian: Seevastu teises uuringus, milles kudede kleepumist uuriti 299 patsiendil (149 TachoSili grupis ja 150 standardse kirurgilise ravi grupis), kellel täheldati intraoperatiivset õhuleket, oli TachoSil õhulekke ärahoidmisel tõhusam kui standardne kirurgiline ravi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TachoSil
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Danish: Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
Estonian: Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb TachoSili kasutamine koheselt katkestada.
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Estonian: Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
Estonian: ALUMIINIUMFOOLIUMIST KOTIKE
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
Estonian: Sisemine steriilne blisterpakend tuleb avada operatsioonitoa steriilses alas.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Estonian: Teil võivad tekkida sellised nähud nagu nõgeslööve või nõgeslööbe-taoline lööve, ebamugavus- või survetunne rinnus, ähkimine või madal vererõhk.
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud lokaalsele talumatusele viitavaid nähte.
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Estonian: TachoSili uuesti kasutamise kohta on väga vähe kliinilisi andmeid.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om TachoSil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Estonian: Kliinilises uuringus tekkisid mõnel patsiendil TachoSili koostisosade vastased antikehad, kuid nende antikehade tekkimine kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
Estonian: Fibrinogeen konverteeritakse fibriini monomeerideks, mis polümeriseeruvad iseeneslikult fibriinhüübeks, mis hoiab maatriksi tihedalt haavapinna vastas.
Danish: De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (kappeklædte vira) og mod hepatitis A-virus (ikkekappeklædte vira).
Estonian: Eelpoolmainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad selliste membraaniga ümbritsetud viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse nagu A-hepatiidi viirus suhtes.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Estonian: Iga koeliimi maatriks on pakendatud PET-GAG blisterpakendisse, mis on suletud kaetud PE fooliumiga.
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
Estonian: Trokaari ülemine osa on soovitatav eemaldada enne valmisrullitud TachoSili trokaarist läbi viimist.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Danish: Åbne pakninger kan ikke resteriliseres.
Estonian: Pärast pakendi avamist ei ole uuesti steriliseerimine võimalik.
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
Estonian: Lagunemisele kaasnes granulotsüütide infiltratsioon ja resorptiivse granulatsioonikoe teke, mis ümbritses lagunevad TachoSili jäägid.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Estonian: Fibriini sisaldavate koeliimide/hemostaatiliste ainete kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nende hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne kasutamise kohas, bronhospasm, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, kõrvade kumisemine, oksendamine ja vilistav hingamine).
Danish: I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) indiviididel.
Danish: Hvis der skal bruges mere end én matrix til at dække såret, skal de overlappe hinanden.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse mitut maatriksit, peavad need kokkupuutekohal teineteist katma.
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
Estonian: TachoSili kasutatav kogus sõltub haava suurusest.
Danish: Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
Estonian: Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud.
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Estonian: Väiksemate haavade korral, näiteks minimaalselt invasiivsed operatsioonid, on soovitatav kasutada väiksemaid suurusi (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud TachoSili (4,8 cm x 4,8 cm).
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Estonian: Kasutada tohib üksnes kahjustamata pakendeid.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Estonian: Formaalseid koostoimeuuringuid ei ole TachoSiliga läbi viidud.
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
Estonian: Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku.
Danish: TachoSil kan klippes/formes til en passende størrelse og facon.
Estonian: TachoSili võib haavale sobitamisel kääride abil parajasse suurusesse ja sobivasse kujusse lõigata.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste või teiste haigustekitajate suhtes.
Danish: I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
Estonian: TachoSil biodegradeerus loomkatsetes pärast haavale asetamist ning 13 nädala pärast oli sellest alles vaid vähe jääke.
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
Estonian: TachoSil on kollakasvalge koeliimi maatriks.
Danish: For at hindre vævsadhæsion uønskede steder skal det tilstødende væv omkring applikationsområdet rengøres omhyggeligt, inden TachoSil appliceres (se pkt.
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Estonian: TachoSili hemostaatiline toime on tõestatud kliinilistes uuringutes kokku 240-l osalise maksaresektsiooniga patsiendil (119 TachoSili grupis ja 121 argoonlaseri grupis) ja 185-l pindmise neerukasvaja resektsiooniga patsiendil (92 TachoSili grupis ja 93 standardse kirurgilise ravi grupis).
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Estonian: TachoSili toimiv pind tuleb haavale asetada selliselt, et see ulatuks 1…2 cm üle haavaservade.
Danish: Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
Estonian: Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: POLYETHYLEN TEREPHTHALAT BLISTER
Estonian: POLÜETÜLEENTEREFTALAADIST BLISTER
Danish: Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
Estonian: Pärast valmisrullitud TachoSili väljavõtmist steriilsest pakendist tuleb see koheselt ilma eelneva niisutamiseta läbi trokaari haavale asetada.
Danish: Når den konventionelle, flade TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
Estonian: Pärast tavapärase, sileda TachoSili väljavõtmist steriilsest pakendist tuleb see soolalahusega niisutada ning seejärel koheselt haavale asetada.
Danish: TachoSil anvendes under sterile forhold.
Estonian: TachoSili tuleb kasutada steriilsetes tingimustes.
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
Estonian: Mitte kasutada intravaskulaarselt.
Danish: Ved minimal invasiv kirurgi kan den prærullede TachoSil rulles ud med instrumenter på applikationsstedet.
Estonian: Minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral saab valmisrullitud TachoSili maatriksi instrumentide abil lahti rullida maatriksi kasutamise kohas.
Danish: Resultatet (måling af luftlækage) for den første kontrollerede kliniske undersøgelse, til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi, var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen på grund af inklusion af en stor gruppe patienter (53%) uden luftlækage.
Estonian: Esimeses kontrollitud uuringus, milles uuriti kudede kleepumist kopsuoperatsioonidel, ei leitud õhulekke põhjal hinnatuna eeliseid võrreldes standardraviga, seda tõenäoliselt põhjusel, et uuringusse lülitati suhteliselt palju patsiente (53%), kellel intraoperatiivselt õhuleket ei täheldatud.
Danish: TachoSil må ikke appliceres intravaskulært.
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Estonian: Nii nagu iga valku sisaldava ravimi puhul, on ka TachoSili kasutamisel võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
Estonian: Koeliimi maatriksi suurus sõltub eelkõige haava suurusest.
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite tootmisel kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele.
Danish: Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
Estonian: Lahti rullitud TachoSil tuleks siis kasutamise kohas niisutada niiske tampooniga ja hoida paigal kerge survega 3…5 minutit.
Danish: Hos mennesker har der været enkelte tilfælde, hvor rester blev observeret som tilfældige fund uden tegn på svækkelse af virkningen.
Estonian: Inimestel kasutamise kogemuse käigus on TachoSili jääke leitud operatsioonidel juhuleidudena, ilma et need oleks põhjustanud mingeid funktsionaalseid probleeme.
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Estonian: TachoSili kasutatav kogus peab alati lähtuma kasutamist tingivast kliinilisest olukorrast.
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
Estonian: TachoSili kasutatakse kirurgias siseorganite lokaalse verejooksu peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks.
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Estonian: Hobuse kollageen, inimese albumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid, naatriumtsitraat (E331), L-arginiin-hüdrokloriid
Danish: Forholdsreglerne til beskyttelse mod vira kan være utilstrækkelige mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus).
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Danish: TachoSil og efter normal praksis, hvilket giver en oddsratio på 0,82% (95% CI: 0,47; 1,43).
Estonian: Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja 30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43).
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Estonian: TachoSili ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Estonian: 3…5 minuti pärast lõpetage ettevaatlikult surumine.
Danish: Sådan skal du bruge TachoSil
Estonian: Kuidas TachoSili kasutada
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
Estonian: Neurokirurgias tuleb TachoSil asetada aju kõvakesta esmase sulgemiskoha peale.
Danish: Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
Estonian: Viimaste hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et jätta kõrvale indiviidid, kes võivad olla infektsioonide kandjateks ning doonorvere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
Estonian: TachoSil kujutab endast kollageenist koeliimi maatriksit, mille kollast värvi pool on kaetud inimese fibrinogeeni ja inimese trombiiniga.
Danish: Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse infektsioonide preventsiooni standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresume, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Danish: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
Estonian: TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolilised tüsistused (vt lõik 4.4).
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Estonian: Inimese fibrinogeen 5,5 mg Inimese trombiin