FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Swedish: Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer observerades dock hos enstaka individer.
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Swedish: ödem, känsla av kyla.
Czech: edém, pocit chladu.
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Swedish: Detta gäller även använda depotplåster.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Swedish: Om högre doser än 500 mg morfinekvivalenter behövs, rekommenderas en omvärdering av opioidbehandlingen.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Swedish: Ekvianalgetiska doser (mg)
Czech: Ekvianalgetické dávky (mg)
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Swedish: CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med hypotension och/eller patienter med hypovolemi.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Swedish: Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Swedish: Fentanyl kan orsaka bradykardi.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Swedish: Mycket sällsynta: smärtsam flatulens, ileus.
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Swedish: Hydromorfon 1,5
Czech: Hydromorfon 1,5 Oxykodon
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Swedish: Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Alkohol och andra lösningsmedel får inte användas för rengöring, eftersom de kan penetrera huden på grund av plåstrets effekter.
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Swedish: Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Swedish: Hos patienter som upplever en påtaglig minskning under perioden 48-72 timmar efter applicering kan det bli nödvändigt att byta ut fentanylplåstret efter 48 timmar.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
Swedish: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Swedish: Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
Swedish: Övergång från andra opioider
Czech: Převedení z jiných silných opioidů
Swedish: Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Swedish: De små skillnader som observerades anses inte ha någon klinisk betydelse och tyder på att fentanyl ratiopharm har en något mer markerat förlängd frisättningsprofil, vilket kan förväntas med ett matrixplåster i jämförelse med ett depåplåster.
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
Swedish: Plåstret ska bytas ut efter 72 timmar.
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Swedish: Mycket sällsynta: ataxi, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall).
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Swedish: Hudytan får inte ha blivit bestrålad i samband med strålbehandling.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
Swedish: Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
Swedish: Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
Czech: Proto při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků a léčivých látek je třeba pacienty sledovat.
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Swedish: Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Swedish: Dosen ska titreras fram individuellt tills analgetisk effekt erhålls.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Swedish: Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Swedish: Om intravenös administrering inte är möjlig kan naloxonhydroklorid också administreras intramuskulärt eller subkutant.
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
Swedish: Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Swedish: - På barn rekommenderas det att plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret.
Czech: - U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti.
Swedish: Samma appliceringsställe får endast användas igen efter ett intervall på minst 7 dagar.
Czech: Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
Swedish: Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
Czech: Rozdíly mezi maximální a minimální plazmatickou koncentrací jsou větší u referenčního přípravku a nejsou příliš výrazné.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm bör användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för intrakraniella effekter av CO2-retention, såsom patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande eller koma.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)".
Swedish: Däremot går förstoppning inte över om behandlingen fortsätter.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Swedish: Både den lägsta effektiva fentanylkoncentrationen och koncentrationen vid vilken biverkningar inträffar höjs med ökande tolerans.
Czech: Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
Swedish: Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Swedish: - Ett Fentanyl-ratiopharm används vanligen i 72 timmar (3 dygn).
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
Swedish: Ditt första plåster kommer att börja verka långsamt, detta kan dröja så länge som en dag, och läkaren kan ge dig extra smärtstillande medel tills ditt Fentanyl-ratiopharm börjar verka fullt ut.
Czech: První náplast začne účinkovat pomalu, může to trvat až jeden den, lékař Vám proto může dát jiný lék proti bolesti do té doby, než začne fentanylová transdermální náplast plně působit.
Swedish: Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
Swedish: Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
Swedish: Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Swedish: Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad tillförsel av opioider, men är sällsynt vid behandling av cancerrelaterad smärta.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Swedish: Data från studier med intravenöst fentanyl talar för att äldre patienter kan ha en minskad clearance och en förlängd halveringstid.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas.
Swedish: Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Swedish: När det gäller samtidig administrering med andra opioider bekräftas det att risken med att kombinera fentanyl med en blandad agonist/antagonist, som buprenorfin, nalbufin och pentazocin, för det första består i nedsatt smärtlindring, till följd av konkurrerande antagonistiska effekter, och för det andra i ett debuterande utsättningssyndrom, som även utgör ett allvarligt hälsoproblem.
Czech: Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem spočívá v první řadě ve snížení analgetického efektu v důsledku kompetitivních antagonistických účinků a v druhé řadě v navození abstinenčního syndromu, který taktéž představuje závažnou zdravotní komplikaci.
Swedish: Itrakonazol (en potent CYP 3A4-hämmare) hade, efter oral administrering av 200 mg dagligen i 4 dagar, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av fentanyl vid intravenös tillförsel.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v denní dávce 200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní efekt na farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
Swedish: Använd alltid Fentanyl-ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Fentanyl-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Výjimku lze udělat v případě, že lékař výslovně předepíše Fentanylratiopharm.
Swedish: Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
Czech: Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
Swedish: - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från yttre källor (se "Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm").
Czech: - Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm").
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Swedish: Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
Czech: Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm sám(a), ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.
Swedish: - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop.
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě.
Swedish: Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 "samtidig användning rekommenderas ej" snarare än en kontraindikation.
Czech: Proto výbor CHMP doporučuje, aby v souladu s výše uvedeným pokynem byl tento aspekt zmíněn v oddíle 4.5 SPC s odkazem na oddíl 4.4, nikoli jako kontraindikace, ale raději ve znění „současné používání se nedoporučuje".
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Czech: Fentanylratiopharm by proto měl být podáván s opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Swedish: Signifikant höjning av kroppstemperaturen kan potentiellt öka absorptionshastigheten av fentanyl.
Czech: Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu.
Swedish: Inte känt (eftersom tillgängliga data är otillräckliga för utvärdering): Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan utvecklas under långvarig användning av fentanyl.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Swedish: Om abstinenssymtom inträffar rekommenderas behandling med låga doser av kortverkande morfin.
Czech: Když se objeví příznaky z vysazení, doporučuje se léčit je nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu.
Swedish: Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Swedish: Upphävande av den narkotiska effekten kan ge akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
Czech: Odstranění narkotického efektu může být provázeno náhlou bolestí a uvolněním katecholaminů.
Swedish: Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.
Czech: Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.
Swedish: - avsikten med det hänskjutna ärendet utgjordes av den potentiella anledningen till oro för folkhälsan vad gällde utvidgandet av den kliniska indikationen, - påvisandet av bioekvivalens med referensläkemedlet, - samt harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln,
Czech: - to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření klinické indikace; - prokázání bioekvivalence s referenčním produktem - a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích;