FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Zurampic foi adicionado ao febuxostate originou uma redução imediata dos níveis médios de ácido úrico sérico em comparação com placebo, que foi mantida a longo prazo nos doentes que continuaram o tratamento.
Bulgarian: Zurampic, добавен към фебуксостат, незабавно понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението.
Portuguese: O lesinurad sofre metabolismo oxidativo principalmente via citocromo P450 (CYP) 2C9 para o metabolito intermédio M3c (não detetado in vivo) e é subsequentemente metabolizado pelo HEm no metabolito M4; existe uma contribuição mínima do CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A no metabolismo do lesinurad.
Bulgarian: Лезинурад се подлага на оксидативен метаболизъм главно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинен метаболит М3с (който не се открива in vivo), и впоследствие се метаболизира чрез mEH до метаболит М4; CYP1А1, CYP2C19 и CYP3А имат минимално участие в метаболизма на лезинурад.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil não devem confiar na contraceção hormonal isolada quando tomam Zurampic (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да се осланят само на хормонална контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: - ácido acetilsalicílico - para aliviar a febre e dor - em doses acima de 325 mg por dia - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina
Bulgarian: - ацетилсалицилова киселина - за облекчаване на температура и болка - с дози над 325 mg на ден;
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Bulgarian: Грип Нарушения на имунната система
Portuguese: Zurampic deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre 30 a 45 ml/min (ver secção 4.4).
Bulgarian: Zurampic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със CrCL от 30 до под 45 mL/min (вж. точка 4.4).
Portuguese: Aparentemente não há influência do conteúdo lipídico de uma refeição na farmacocinética de lesinurad.
Bulgarian: Богатата на мазнини храна не оказва привидно влияние върху фармакокинетиката на лезинурад.
Portuguese: Em cada estudo, uma proporção maior de doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol, comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol, atingiu um nível de ácido úrico sérico inferior a 5 mg/dl ao Mês 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29% спрямо 10%; CLEAR2: 35% спрямо 5%).
Portuguese: O atropisomero 1 é extensivamente metabolizado pelo CYP2C9 enquanto que o atropisomero 2 sofre uma metabolização mínima por ambos CYP2C9 e CYP3A4.
Bulgarian: Атропизомер 1 се метаболизира екстензивно чрез CYP2C9, докато атропизомер 2 се метаболизира минимално чрез CYP2C9 и CYP3A4.
Portuguese: Quando Zurampic foi adicionado ao alopurinol originou redução imediata dos níveis médios de ácido úrico sérico, em comparação com placebo, que foi mantida a longo prazo nos doentes que continuaram o tratamento (ver Figura 1).
Bulgarian: Zurampic, добавен към алопуринол, незабавно понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението (вж. Фигура 1).
Portuguese: A rifampicina, um inibidor dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e um indutor do CYP2C9, diminuiu a exposição ao lesinurad e reduziu ligeiramente a quantidade de lesinurad excretado na urina inalterado, sem efeitos clinicamente relevantes.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55,92 mg de lactose (mono-hidratada).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Portuguese: Nestes estudos, as reações adversas de pedras nos rins (sendo nefrolitíase a mais frequente) foram notificadas em doentes tratados com Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) e placebo (1,7%).
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции с камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) и плацебо (1,7%).
Portuguese: Compromisso renal grave (ClCr inferior a 30 ml/min), doença renal terminal, recetores de transplante renal ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Portuguese: Efeitos do lesinurad noutros medicamentos
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
Portuguese: Entre as reações adversas renais graves foram notificadas: insuficiência renal, insuficiência renal aguda e compromisso renal em 1,9%; 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com lesinurad 400 mg em monoterapia e em nenhum dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане се съобщават съответно при 1,9%, 1,9% и 0,9% от случаите, при пациенти, получаващи Zurampic 400 mg като монотерапия и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Portuguese: In vitro, o lesinurad não é um inibidor da glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Portuguese: No subgrupo de doentes com uma concentração basal de AUs ≥ 5,0 mg/dl, após 3 semanas de tratamento com febuxostate, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa em todas as visitas do estudo com Zurampic 200 mg em associação com febuxostate em comparação com placebo em associação com febuxostate (ver Tabela 3).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на терапия с фебуксостат е била постигната значима разлика при всички посещения в проучването за Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат (вж. Таблица 3).
Portuguese: Quando Zurampic 200 mg foi adicionado a um inibidor da xantina oxidase (i.e. febuxostate), reduções adicionais nas AUs de 25% e 19% foram observadas às 6 horas e 24 horas pós-dose, respetivamente.
Bulgarian: Когато Zurampic 200 mg се добави към инхибитор на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат), се наблюдава допълнително понижаване на сПК, съответно с 25% и 19% след приложение.
Portuguese: Tel.: +49-241-569-0
Bulgarian: Teл.: +49-241-569-0
Portuguese: Se parar de tomar o seu medicamento inibidor da xantina oxidase, também tem de parar de tomar Zurampic.
Bulgarian: Ако спрете приема на инхибитора на ксантин оксидазата, трябва да спрете също и приема на Zurampic.
Portuguese: O lesinurad só deve ser utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase, já que a utilização da associação reduz a quantidade de ácido úrico disponível para excreção e diminui o risco de acontecimentos renais.
Bulgarian: Лезинурад трябва да се използва само в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, защото употребата на тази комбинация намалява количеството пикочна киселина, което е налично за екскреция, и понижава риска от нежлани реакции, свързани с бъбреците.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança de Zurampic em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (eClCr de 30-89 ml/min) comparativamente a doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия по отношение на безопасността на Zurampic при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCL от 30-89 mL/min) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.5).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de lesinurad a indivíduos com compromisso renal, comparativamente a indivíduos com função renal normal, a Cmax e AUC de lesinurad foram, respetivamente, 36% e 30% superiores (200 mg) em doentes com compromisso renal ligeiro (eClCr de 60 a 89 ml/min), 20% e 73% superiores (200 mg) e 3% e 50% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal moderado (eClCr de 30 a 59 ml/min), e 13% superiores e 113% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal grave (eClCr < 30 ml/min).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL <30 mL/min).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de elevações da creatinina sérica e de reações adversas renais, incluindo reações adversas graves, com Zurampic 400 mg, quando administrado em monoterapia ou em combinação com um inibidor da xantina oxidase, sendo a incidência maior quando Zurampic foi administrado em monoterapia.
Bulgarian: По-висока честота на повишаване на серумния креатинин и свързани с бъбреците нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, се наблюдава при Zurampic 400 mg, прилаган самостоятелно или в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, като честотата е най-висока при монотерапия със Zurampic.
Portuguese: Figura 1 Níveis médios de ácido úrico sérico em estudos clínicos agrupados com Zurampic em associação com alopurinol em doentes com resposta inadequada (AUs ≥ 6 mg/dl) ao alopurinol em monoterapia
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания със Zurampic в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Portuguese: Zurampic contém lactose
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zurampic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Portuguese: Inibidores da époxi hidrolase
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
Portuguese: O lesinurad é maioritariamente metabolizado pelo CYP2C9 e HEm, e em menor extensão pelo CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mEH и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Portuguese: Nos estudos clínicos de terapêutica combinada, controlados com placebo, aleatorizados em dupla ocultação, as incidências de doentes com Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major adjudicados (morte CV, enfarte do miocárdio não fatal e AVC não fatal) por 100 doentes-anos de exposição foram: 0,71 (IC 95% 0,23; 2,21) para placebo, 0,96 (IC 95% 0,36; 2,57) para Zurampic 200 mg, e 1,94 (IC 95% 0,97; 3,87) para Zurampic 400 mg quando utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase.
Bulgarian: В рандомизираните, двойно слeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на пациенти с оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт), при експозиция от сто пациентогодини, е била: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) за плацебо, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) за Zurampic 200 mg и 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) за Zurampic 400 mg, когато са прилагани в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Portuguese: a atividade in vivo do OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1 não foi afetada pelo lesinurad.
Bulgarian: Обаче in vitro активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Portuguese: Efeito do genótipo CYP2C9
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
Portuguese: Podem ocorrer exacerbações de gota após o início da terapêutica com Zurampic.
Bulgarian: Подагрозна криза може да настъпи след започване на терапия за понижаване на уратите, включително терапия със Zurampic.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manterem-se bem hidratados (p.ex.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре (например 2 литра течности на ден).
Portuguese: Incluindo a combinação dos estudos de extensão de longo prazo, as incidências de reações adversas renais graves (incluindo insuficiência renal aguda) por 100 doentes-anos de exposição foram 0,4 e 1,4 para Zurampic 200 mg e Zurampic 400 mg, em combinação com um inibidor da xantina oxidase,
Bulgarian: Когато се включат дългосрочните разширени проучвания с комбинирана терапия, честотата на сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), на 100 пациентогодини експозиция, е съответно 0,4 и 1,4 при Zurampic 200 mg и Zurampic 400 mg, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Num estudo de 6 meses, com dupla ocultação e em monoterapia de Zurampic controlado com placebo, foram notificadas reações adversas renais e reações adversas renais graves (incluindo insuficiência renal aguda) em 17,8% e em 4,7% dos doentes tratados com Zurampic 400 mg isoladamente e em nenhum dos doentes tratados com placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Portuguese: - se os seus rins funcionam mal ou se sofre de "Doença Renal Terminal" - se recebeu um transplante renal - se faz diálise renal.
Bulgarian: при която има твърде много пикочна киселина в кръвта; - ако бъбреците Ви функционират много лошо или имате терминална бъбречна недостатъчност; - ако имате бъбречна трансплантация; - ако сте на бъбречна диализа.
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o alvo de ácido úrico sérico (< 6,0 mg/dl) N (%)
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина (<6,0 mg/dl) N (%)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Zurampic foi administrado com alimentos, uma vez que a redução de ácido úrico sérico melhorava nessas condições.
Bulgarian: Zurampic е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене.
Portuguese: Zurampic contém lactose.
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза.
Portuguese: - cada Zurampic 200 mg comprimido revestido por película (comprimido) contém 200 mg de lesinurad.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка (таблетка) Zurampic от 200 mg съдържа 200 mg лезинурад.
Portuguese: O lesinurad, quando combinado com um inibidor da xantina oxidase, aumenta a excreção de ácido úrico e diminui a sua produção, o que dá lugar a uma redução maior do AUs.
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява производството на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо спадане на сПК.
Portuguese: BLISTER NÃO-PERFURADO (10 COMPRIMIDOS) BLISTER PERFURADO DOSE UNITÁRIA BLISTER CALENDÁRIO (14 COMPRIMIDOS)
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (14 ТАБЛЕТКИ)
Portuguese: Em três ensaios de 12 meses controlados com placebo de Zurampic em associação com um inibidor da xantina oxidase versus um inibidor da xantina oxidase isolado (placebo), as elevações dos níveis de creatininemia entre 1,5-2 vezes acima da linha basal ocorreram em 3,9% dos doentes a tomar Zurampic 200 mg, 10,0% dos doentes a tomar Zurampic 400 mg e 2,3% com placebo; as elevações dos níveis de creatininemia 2 vezes ou mais acima da linha basal ocorreram em 1,8% dos doentes a tomar Zurampic 200 mg, 6,7% dos doentes a tomar Zurampic 400 mg e 0% com placebo.
Bulgarian: В три 12-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания на Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, спрямо самостоятелно приложение на инхибитор на ксантин оксидазата (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 3,9% от пациентите на Zurampic 200 mg, 10,0% от пациентите на Zurampic 400 mg и 2,3% при плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,8% от пациентите на Zurampic 200 mg, при 6,7% от пациентите на Zurampic 400 mg и при 0% при плацебо.
Portuguese: A estabilidade da resposta mantida foi demonstrada, com uma maior proporção de doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol atingindo os níveis alvo de ácido úrico sérico a cada visita durante 3 meses consecutivos (Meses 4, 5, e 6) comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol (ver Tabela 2).
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се проявява при по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат таргетното ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Portuguese: Tabela 3 Proporção de doentes com valor basal de AUs ≥ 5,0 mg/dl que alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico (< 5 mg/dl) com Zurampic em associação com febuxostate
Bulgarian: Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Portuguese: - medicamentos para tratar níveis de colesterol elevados, por exemplo sinvastatina - fluconazol - para tratar infeções fúngicas - amiodarona - para tratar problemas de ritmo cardíaco - ácido valproico, valpromida ou carbamazepina - para tratar ataques (convulsões), alterações de humor e prevenir enxaquecas - sildenafil - para tratar a disfunção erétil - contracetivos - utilizados para prevenir a gravidez, incluindo contraceção oral (como a "pílula"),
Bulgarian: - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, например амлодипин; - лекарства за лечение на високи нива на холестерола, например симвастатин; - флуконазол - за лечение на гъбични инфекции; - амиодарон - за лечение на проблеми със сърдечния ритъм; - валпроева киселина, валпромид или карбамазепин - за лечение на припадъци (гърчове),
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o Alvo de ácido úrico sérico (< 5,0 mg/dl) N(%)
Bulgarian: Дял на пациентите, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5,0 mg/dl) N(%)
Portuguese: ácido valproico, valpromida) podem interferir com o metabolismo de lesinurad.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Portuguese: Não tome Zurampic: - se tem alergia ao lesinurad ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към лезинурад или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Portuguese: Zurampic não pode ser iniciado em doentes com compromisso renal grave (ClCr inferior a 30 ml/min), com doença renal terminal ou em doentes em diálise (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), с терминална бъбречна недостатъчност или при пациенти на диализа (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: insuficiência renal aguda e compromisso renal foram notificadas em doentes tratados com lesinurad 400 mg (1%) e placebo (0,4%) e em nenhum doente tratado com lesinurad 200 mg.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците, например остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при пациенти, лекувани със Zurampic 400 mg (1%) и плацебо (0,4%), и не се съобщават при нито един пациент на Zurampic 200 mg.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Bulgarian: В клиничните проучвания
Portuguese: Em ambos os estudos, significativamente mais doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico inferiores a 6 mg/dl ao Mês 6 e ao Mês 12, comparativamente a doentes que receberam placebo em combinação com alopurinol (ver Tabela 2).
Bulgarian: В двете проучвания, значимо повече пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, достигат таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6 и към месец 12, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de redução da eficácia de medicamentos tomados concomitantemente que sejam substatos CYP3A e a sua eficácia (p.ex.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерола) трябва да се проследява (вж. точка 4.4).
Portuguese: Zurampic tem que ser sempre tomado de manhã juntamente com alopurinol ou febuxostate.
Bulgarian: Zurampic трябва винаги да се приема заедно с Вашата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil a tomar Zurampic devem utilizar métodos adicionais de contraceção e não confiar na contraceção hormonal em monoterapia (ver secções 4.5 e 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точка 4.5 и 4.6).
Portuguese: Zurampic em associação com febuxostate na gota tofácea O estudo CRYSTAL incluiu doentes com gota com tofos mensuráveis.
Bulgarian: За проучването CRYSTAL са включени пациенти с подагра с измерими тофи.
Portuguese: Assim, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para redução da eficácia de substratos do CYP2B6 (p.ex.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва пациентите да се проследяват за понижена ефекасност на субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), когато се прилагат едновременно със Zurampic.
Portuguese: A profilaxia de exacerbação da gota com colchicina ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) é recomendada durante pelo menos 5 meses após o iniciar da terapêutica (ver secção 4.4).
Bulgarian: При започване на терапията се препоръчва профилактика на подагрозни кризи с колхицин или с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) в продължение на най-малко 5 месеца (вж. точка 4.4).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Por forma a investigar o risco cardiovascular associado com a exposição a lesinurad, principalmente em doentes com história de doença cardiovascular, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá realizar e apresentar os resultados de um estudo prospetivo observacional em linha com o protocolo acordado
Bulgarian: 2-ро тримесечие предимно при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови нарушения, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от обсеравационно проспективно проучване съгласно съгласуван протокол.
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки лезинурад
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lesinurad.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg лезинурад (lesinurad).
Portuguese: É recomendável a profilaxia de exacerbação de gota com colchicina ou um AINE durante pelo menos 5 meses, aquando do início da terapêutica com Zurampic (ver secção 4.2).
Bulgarian: При започване на терапия със Zurampic се препоръчва профилактика на подагрозни кризи с колхицин или НСПВС в продължение на най-малко 5 месеца (вж. точка 4.2).