FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az engedély a Januvia 2007. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Januvia müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Hungarian: Tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (25, 50 ja 100 mg).
Hungarian: A Ristaben-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ristabeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristaben-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristabeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristaben biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristabeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Ristaben lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristabeni võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Diéta és testmozgás mellett alkalmazzák a következő módokon:
Estonian: Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:
Hungarian: A Ristaben napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Estonian: Ristabeni võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Estonian: Ristabeni kohta teatatud rasked kõrvalnähud on pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristaben-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Ristaben Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Ristaben-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ristabeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Ristaben adagját csökkenteni kell.
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Ristabeni annust vähendada.
Hungarian: Ristaben szitagliptin
Estonian: Ristaben sitagliptiin
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Hungarian: A terv alapján a Ristaben-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Ristabeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ristaben alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: • Két vizsgálatban a Ristaben-t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Ristabeni teiste diabeediravimitega.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
Hungarian: A Ristaben-nel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ristabeni kohta
Hungarian: A Ristaben-t kilenc vizsgálatban, közel 6000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták, akiknél a vércukorszint szabályozása nem volt megfelelő.
Estonian: Ristabeni uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Hungarian: Ha a Ristaben-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatnak csökkentése érdekében.
Estonian: Kui Ristabeni võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus).
Hungarian: Önmagukban adva a Ristaben és a metformin hasonló HbA1c szint csökkenést eredményezett, de a Ristaben hatékonysága kissé alacsonyabbnak tűnt, mint a metforminé.
Estonian: Ristaben ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid HbA1c sisaldust sarnaselt, kuid Ristabeni efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiinil.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristaben forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Ristaben heaks kiideti?
Hungarian: • Három további vizsgálatban a Ristaben-t placebóval hasonlították össze, más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Ristabeni ja platseebot lisamisel järgmistele diabeediravimitele: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim) koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma, 641 patsiendil.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristaben alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ristabeniga kaasnevad?
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Estonian: Patsiente, kellel teatati hüpoglükeemia esinemisest, oli Ristabeni koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,7-13,8% ja Ristabeni koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristaben alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Ristaben-t önmagában szedő betegeknél a HbA1c szint a vizsgálat kezdetekor mért körülbelül 8,0%-ról 0,48%-kal csökkent 18 hét után és 0,61%-kal 24 hét után.
Estonian: Ristabeni ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 8,0%-lt uuringute alguses 0,48% võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel.
Hungarian: A Ristaben-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metformin Ristaben-nel való kiegészítése hasonlóan hatékony volt, mint a glipiziddel való kiegészítése.
Estonian: Uuringutes, kus Ristabeni võrreldi muude ravimitega, sarnanes Ristabeni efektiivsus lisamisel metformiinile lisatava glipisiidi efektiivsusega.
Hungarian: A Ristaben önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban adva hatékonyabb volt a placebónál.
Estonian: Ristaben oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A Ristaben-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Estonian: Ristabeni kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Ristaben on retseptiravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?
Hungarian: A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Estonian: Ristabeni toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristaben-t?
Estonian: Kuidas Ristabeni kasutatakse?
Hungarian: A Ristaben egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Estonian: Ristaben on diabeediravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Hungarian: A további vizsgálatokban a glimepirid Ristaben-nel való kiegészítése (metforminnal vagy anélkül) 0,45%-os HbA1c szint csökkenéshez vezetett 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél észlelt 0,28%-os növekedéssel.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Ristabeni lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma), vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,45% võrra ja platseebo lisamisel suurenes see 0,28% võrra.
Hungarian: • Önmagában olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem kielégítő szabályozó hatású, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem adható.
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav ja kes ei saa võtta metformiini (teatud diabeediravim);
Hungarian: • Metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR-gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő.
Estonian: • koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa nende kahe ravimiga rahuldavalt reguleerida;
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz kiegészítésként adva 1172 betegnél.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Ristabeni glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Hungarian: A Ristaben-t vagy placebót önmagában alkalmazták két, 1262 beteget bevonó vizsgálatban, metforminhoz kiegészítésként adva egy, 701 beteget bevonó vizsgálatban és pioglitazonhoz (egy PPAR-gamma agonistához) kiegészítésként adva egy, 353 beteget bevonó vizsgálatban.
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Ristabeni platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Ristabeni või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Hungarian: • Szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ja kes ei saa võtta metformiini;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben-t?
Estonian: Kuidas Ristabeni uuriti?
Hungarian: • Inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Estonian: • koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Ristaben-t metforminnal hasonlították össze, önmagukban alkalmazva 1058 betegnél.
Estonian: Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Ristabeni ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
Hungarian: A metformin kiegészítése Ristaben-nel 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél mért 0,02%-os csökkenéssel.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 24 nädala järel 0,67% võrra, platseebo lisamisel 0,02% võrra.
Hungarian: • Metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR-gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő.
Estonian: • koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida ainult metformiini või PPARγ agonistiga;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ristaben?
Estonian: Mis on Ristaben?
Hungarian: A HbA1c szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél tapasztalt 0,31%-os csökkenéssel.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03%, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,31% võrra.
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Estonian: Ristabeni lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust 0,85% võrra, platseebo lisamine 0,15% võrra.
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Estonian: 2. pool Esmalt lugege teist poolt
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Aprill 2015
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Estonian: Jätk pöördel…
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Ristempa-t
Estonian: Kui te unustate Ristempa't süstida
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniad stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Hungarian: 9/l) is beszámoltak
Estonian: 9/l)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Estonian: Muud ravimid ja Ristempa
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Estonian: Enne Ristempa süstimist peate toimima järgmiselt:
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Ristempa előretöltött fecskendőt?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Ristempa süstlit?
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Estonian: Ristempa ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud, puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa't endale ise süstida.
Hungarian: 1. oldal
Estonian: 1. pool
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Ristempa tuleb ära visata.
Hungarian: A fecskendők automatikus tűvédővel találhatók.
Estonian: Süstlid on automaatse nõelakaitsega.
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
Estonian: • väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Ristempa't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Estonian: Ärge soojendage Ristempa't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud proteiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Ristempa oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Ristempa lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Ristempa automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Ristempa süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Ristempa stabiilsust.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Ristempa'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Hungarian: Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Estonian: Lühijuhend - enne kasutamist lugege karbis olevat juhendit.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Estonian: see kõrvaltoime tuvastati turustusjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Estonian: vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Estonian: Ärge raputage Ristempa't tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Ristempa't ei soovitata raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi süptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Ristempa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Manustage Ristempa't alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Ristempa ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Ristempa võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ristempa'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Hungarian: A Ristempa még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Estonian: Ristempa't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Estonian: Arst on määranud teile Ristempa't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő
Estonian: Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom2;
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) jälitatavuse (tagantjärgi kindlakstegemise) parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Hungarian: • fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Estonian: • kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Ristempa-t a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Ristempa't manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Amgen Europe B.V.