FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanien P. multocida- ja E. coli -infektioita koskevien käyttöaiheiden osalta päätettiin, että kun annosta suurennetaan, tämän toissijaisen eläinlajin hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana, mutta myyntilupiin on lisättävä ehto siitä, että on tuotettava uutta tietoa tätä eläinlajia koskevan annostuksen vahvistamiseksi.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli u králikov, dospelo sa k záveru, že pri zvýšení dávky zostane pomer prínosu a rizika u tohto zriedkavého živočíšneho druhu kladný, ale má sa stanoviť podmienka pre povolenia na uvedenie na trh, ktorá bude vyžadovať nové údaje opodstatňujúce režim dávkovania pre tento druh.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea hyväksyy, että E. coli -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon on oltava saatavilla tehokas lääkehoito, mutta että tulevaisuudessa on tuotettava uutta tietoa kaikkien siipikarjalle suun kautta annettavien enrofloksasiinivalmisteiden annostuksen optimoimiseksi.
Slovak: Výbor CVMP si pritom uvedomuje, že by mala byť aj naďalej dostupná účinná liečba infekcií baktériou E. coli, ale v budúcnosti bude treba získať nové údaje na optimalizáciu režimu dávkovania pre všetky lieky obsahujúce enrofloxacín podávané perorálne hydine.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuoksen 100 miljoonasosan (noin 10 mg/kg) suuruisen annoksen, jota annettiin kuuden päivän ajan ja joka toistettiin kolmen päivän tauon jälkeen, osoitettiin olevan turvallinen 30 päivän ikäisillä kaneilla, naaraskaneilla parittelun aikana ja 15 päivää sen jälkeen sekä imettävillä naaraskaneilla.
Slovak: Preukázalo sa, že používanie lieku Baytril 10 % perorálny roztok s dávkovaním 100 ppm (približne 10 mg/kg) počas 6 dní s opakovaním v intervale 3 dní je bezpečné u králikov vo veku 30 dní, samíc králika v čase párenia, 15 dní po párení a v čase laktácie.
Finnish: Viranomais- sekä alueelliset mikrobilääkeohjeistot on huomioitava valmistetta käytettäessä.
Slovak: Pri používaní lieku sa musí zohľadniť národná a miestna antimikrobiálna politika.
Finnish: Koska enrofloksasiini oli alunperin tarkoitettu siipikarjan hoitoon, E. coli -bakteerin herkkyys fluorokinoloneille on yleisesti vähentynyt ja vastustuskykyisiä organismeja on kehittynyt.
Slovak: Odkedy bol enrofloxacín prvýkrát povolený na používanie u hydiny, znížila sa citlivosť E. coli voči fluorochinolónom a zvýšil sa výskyt rezistentných organizmov.
Finnish: Ristiresistenssi fluorokinoloniryhmän sisällä on yleinen.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi fluorochinolónovými antibiotikami je bežná.
Finnish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: Bayer Hungária Kft.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkevalmistepakkauksen kestoaika: 4 vuotta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky.
Finnish: Koska tällä toissijaisella eläinlajilla ilmenevien E. coli -infektioiden hoidosta on saatavilla rajallisesti tietoa ja koska ekstrapolointi tehdään kanoja koskevien tietojen perusteella, tiettyjä huolenaiheita ei ole pystytty poistamaan.
Slovak: Keďže sú však údaje o liečbe infekcie baktériou E. coli u tohto zriedkavého živočíšneho druhu obmedzené a extrapolácia vychádza z údajov o kurčatách, aj naďalej existujú určité výhrady.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että jäämien poistumisnopeus kanoilla ei vastannut nykyisiä vaatimuksia, mutta tietojen katsottiin olevan tämän menettelyn tarkoituksia varten riittäviä, ja kananlihan osalta varoajaksi asetettiin kolme päivää.
Slovak: Poskytnuté údaje na preukázanie miery eliminácie rezíduí u kurčiat tiež neboli v súlade s aktuálnymi normami, ale na účely tohto postupu sa považujú za dostatočné na stanovenie 3-dňovej ochrannej lehoty pre mäso z kurčiat.
Finnish: Ylijäänyt lääkevesi on hävitettävä 24 tunnin kuluttua sen valmistamisesta.
Slovak: Po 24 hodinách sa všetka nespotrebovaná medikovaná voda musí zlikvidovať.
Finnish: Siipikarjassa enrofloksasiini metaboloituu aktiiviseksi metaboliitikseen, siprofloksasiiniksi, vain vähäisessä määrin (noin 5 %).
Slovak: U hydiny sa enrofloxacín nedostatočne metabolizuje na aktívny metabolit ciprofloxacín (približne 5 %).
Finnish: Koska aliannostelu saattaa lisätä myös mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, eläinlääkekomitea päätti hyväksyä annoksen suurentamisen 10 mg:aan painokiloa kohti viiden päivän ajan tälle eläinlajille, jotta kyseinen toissijainen eläinlaji voidaan säilyttää valmistetiedoissa.
Slovak: V dôsledku výhrady, že nedostatočná dávka môže podporiť rozvoj antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP navyše súhlasil so zvýšením dávky pre tento druh na 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní s cieľom zachovať tento zriedkavý živočíšny druh v informáciách o lieku.
Finnish: Vaikka jäljelle jäi joitakin huolenaiheita siitä, ettei annostus ehkä ole optimaalinen E. colin aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja sen osalta mitä tulee mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin rajoittamiseen, on korostettava, että enrofloksasiini on erittäin tärkeä siipikarjan kolibasilloosin hoidossa.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s tým, že režim dávkovania nemusí byť optimálny na liečbu infekcie baktériou E. coli, a vzhľadom na obmedzenie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie sa konštatuje, že enrofloxacín je mimoriadne dôležitý pri liečbe kolibacilózy u hydiny.
Finnish: Näin ollen - ja koska tämän 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn tavoitteena on valmisteyhteenvetojen yhtenäistäminen - eläinlääkekomitea ehdotti, että kanojen ja kalkkunoiden hoidossa enrofloksasiinin annostukseksi yhtenäistetään 10 mg painokiloa kohti 3-5 päivän ajan.
Slovak: Na základe toho a vzhľadom na účel tohto predloženia podnetu podľa článku 34, ktorým je harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku, výbor CVMP navrhol harmonizáciu na najvyššie dávkovanie enrofloxacínu 10 mg/kg počas 3 - 5 dní u kurčiat i moriek, ktoré je schválené i vo väčšine členských štátov.
Finnish: 10 mg/kg vuorokaudessa 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Toimitetut tiedot tukevat käytönaikaiseksi kestoajaksi 12:ta viikkoa ja käytönaikaiseksi laimentamisen jälkeiseksi kestoajaksi 24:ää tuntia.
Slovak: Súbor údajov podporuje čas použiteľnosti po prvom použití 12 týždňov a čas použiteľnosti po zriedení 24 hodín.
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti)
Slovak: „Názov lieku"(vyplniť na vnútroštátnej úrovni)
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Finnish: Tietyt annostusta koskevat huolenaiheet ovat edelleen ratkaisematta kaikkien eläinlajien osalta, eikä myöskään tiedetä, ovatko annokset mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin minimoimisen kannalta optimaalisia.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s režimami dávkovania pre všetky druhy a s tým, či sú tieto režimy optimálne z hľadiska minimalizovania rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Finnish: Replikaatiohaarukat ja translaatiokompleksit eivät pysty etenemään tällaisten entsyymi-DNA-fluoronokinoloni-kompleksien ylitse, ja DNA:n ja lähetti-RNA:n synteesin esto laukaisee tapahtumasarjan, jonka tuloksena taudinaiheuttajabakteerit tuhoutuvat nopeasti lääkepitoisuuden mukaan.
Slovak: Replikačné vidlice a translačné komplexy nemôžu pokračovať v takýchto komplexoch enzým-DNA-fluorochinolón a inhibícia syntézy DNA a mRNA spôsobuje rýchle ničenie patogénnych baktérií závislé od koncentrácie lieku.
Finnish: (2012) hiljattain julkaisemassa artikkelissa viitataan European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) -tutkimukseen, jossa EU:n jäsenvaltioista on kerätty tietoa eläimille infektioita aiheuttavien bakteereiden mikrobilääkeherkkyydestä.
Slovak: (2012) cituje údaje z Európskeho dohľadu nad antimikrobiálnou citlivosťou u zvierat (EASSA) získané v krajinách EÚ.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni.
Finnish: Muiden toimitettujen, kalkkunoita käsittelevien tutkimusten tulokset pääasiassa tukivat ehdotettua annosta, joka oli 10 mg painokiloa kohti.
Slovak: Výsledky doplnkových štúdií predložených u moriek vo všeobecnosti podporili navrhované dávkovanie 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Enrofloksasiini
Slovak: Enrofloxacinum
Finnish: (i) pistemutaatiot geeneissä, jotka koodaavat DNA-gyraasia ja/tai topoisomeraasi IV -entsyymiä johtavat entsyymien muutoksiin, (ii) muutokset lääkkeen läpäisevyydessä gramnegatiivisiin bakteereihin, (iii) effluksimekanismit, (iv) plasmidivälitteinen resistenssi ja (v) gyraasia suojaavat proteiinit.
Slovak: Zistilo sa päť zdrojov rezistencie voči fluorochinolónom: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu alebo topoizomerázu IV vedúce k zmenám príslušného enzýmu, (ii) zmeny permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmy efluxu, (iv) plazmidová rezistencia a (v) bielkoviny chrániace gyrázu.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille (fluoro)kinoloneille tai apuaineille.
Slovak: Nepoužívajte v prípade známej precitlivenosti na účinné látky, iné (fluoro)chinolóny alebo iné pomocné látky.
Finnish: Estovaikutus kohteessa syntyy, kun fluorokinolonimolekyylit sitoutuvat ei-kovalentisti tämän reaktiosarjan välitilaan, jossa DNA on katkaistuna, mutta molemmat juosteet ovat edelleen kovalentisti entsyymeihin sitoutuneina.
Slovak: Cieľová inhibícia je dôsledkom nekovalentnej väzby molekúl fluorochinolónu v medzištádiu tohto sledu reakcií, v ktorom sa DNA štiepi, ale obe vlákna si zachovávajú kovalentnú väzbu na enzýmy.
Finnish: Alumiinia tai magnesiumia sisältävien aineiden samanaikainen käyttö voi heikentää enrofloksasiinin imeytymistä.
Slovak: Súčasné podávanie látok, ktoré obsahujú hliník alebo horčík, môže znížiť resorpciu enrofloxacínu.
Finnish: Koska jäljempänä lueteltuja käyttöaiheita tukevia tietoja oli vain vähän ja/tai koska käyttöaiheet eivät olleet yhdenmukaisia fluorokinolonien vastuullista käyttöä koskevien ohjeiden kanssa, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista nämä käyttöaiheet: Salmonella, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella ja Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh súhlasili s tým, že odstránia z informácií o lieku nasledujúce indikácie z dôvodu nedostatku podporných údajov alebo preto, lebo indikácie neboli v súlade so zodpovedným používaním fluorochinolónov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Finnish: <{sähköposti}>
Slovak: <{E-mail}>
Finnish: Täytetään kansallisesti
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kinoloni ja kinoksaliini bakteerilääkkeet, fluorokinolonit.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chinolónové a chinoxalínové antibiotiká, fluorochinolóny.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit on arvioitu aiemmin broilerikanoille annetulla annoksella, joka oli 10 mg painokiloa kohti 10 peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Riziká pre životné prostredie sa v minulosti posudzovali pre dávku 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 10 po sebe idúcich dní u brojlerových kurčiat.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01MA90
Slovak: ATCvet kód: QJ01MA90.
Finnish: Vaihtoehtoista herkkyysmääritykseen perustuvaa mikrobilääkehoitoa on harkittava, jos kliinistä paranemista ei saavuteta 2-3 vuorokaudessa.
Slovak: Ak do 2 - 3 dní nenastane klinické zlepšenie, mala by sa zvážiť alternatívna antimikrobilálna terapia na základe testu citlivosti.
Finnish: Kana, kalkkuna ja kani.
Slovak: Kurčatá, morky a králiky.
Finnish: Lisäksi altistumistutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 10 mg:n annos painokiloa kohti viiden päivän ajan on kaneilla siedetty annos.
Slovak: Údaje zo záťažových štúdií navyše poskytujú dôkazy o tom, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní je u králikov tolerovaná.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK
Finnish: 100 ml, 500 ml ja 1 000 ml HDPE-pullo, jossa on HDPE-insertti ja polypropeeninen kierresuljin.
Slovak: Fľaše s objemom 100 ml, 500 ml a 1,000 ml vysokotlakového polyetylénu (HDPE) s vložkou HDPE a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Finnish: Kanat ja kalkkunat
Slovak: Kurčatá a morky
Finnish: Valmisteen fysikaalinen ja kemiallinen stabiliteetti säilyy hyvänä 48 kuukauden mittaisen varastoinnin ajan, ja tiedot tukevat ehdotettua 48 kuukauden kestoaikaa ilman erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Údaje podporujú navrhovaný čas použiteľnosti 48 mesiacov bez akýchkoľvek osobitných opatrení na uchovávanie.
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Finnish: Komitea kuitenkin myönsi, että suurempaa annosta tukevat tiedot ovat heikkoja ja että myyntilupiin on lisättävä sen vuoksi ehto, jonka mukaan tätä eläinlajia koskevan annostuksen perustelemiseksi tarvitaan uutta tietoa.
Slovak: Konštatovalo sa však, že údaje podporujúce zvýšený režim dávkovania sú nedostatočné, preto sa má stanoviť podmienka pre povolenia na uvedenie na trh, ktorá bude vyžadovať nové údaje opodstatňujúce režim dávkovania pre tento druh.
Finnish: • käyttöturvallisuusvaroitukset
Slovak: • upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používateľov,
Finnish: Yksi ml "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) sisältää:
Slovak: Jeden ml „Názov veterinárneho lieku"(vyplniť na vnútroštátnej úrovni) obsahuje:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Finnish: Varoaika:
Slovak: Ochranná lehota:
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna.
Slovak: V pitnej vode.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.10 (yliannostus) lisätään varoitus fluorokinolonien yliannostuksesta johtuvista
Slovak: Do časti 4.10 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Predávkovanie) bolo pridané upozornenie v súvislosti s potenciálnymi účinkami predávkovania fluorochinolónmi na chrupavku počas rastovej fázy.
Finnish: Siipikarjassa noin 25 % enrofloksasiinista sitoutuu proteiineihin.
Slovak: Väzba na bielkoviny u hydiny je približne 25 %.
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSA
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Finnish: Enrofloksasiinin kokonaispuhdistuma elimistöstä on 10,3 ml/min kg. Juomaveden kautta tapahtuvassa jatkuvassa lääkityksessä (toistuvassa annossa) saavutettava vakaan tilan pitoisuus vaihtelee 0,5 mg:sta (kalkkuna) 0,8 mg:aan (kana) enrofloksasiinia litraa kohti.
Slovak: Pri priebežnom dávkovaní v pitnej vode (opakované dávkovanie) sa dosahujú stabilné koncentrácie 0,5 mg (morky) až 0,8 mg (kurčatá) enrofloxacínu na liter.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista myös muiden EU:ssa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ilmoitettujen, tätä eläinlajia/käyttöaihetta koskevien annosten kanssa.
Slovak: Je to tiež v súlade s dávkou pre tento druh a indikáciu uvedenou v súhrnoch charakteristických vlastností iných porovnateľných liekov povolených v EÚ.
Finnish: Kanat ja kalkkunat Lintuja ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
Slovak: Vtáky sa počas liečby nesmú zabíjať na ľudský konzum.
Finnish: Huuhko roiskeet iholta ja silmistä välittömästi vedellä.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože alebo očí veterinárnym liekom, okamžite opláchnite vodou.
Finnish: Hollanti
Slovak: Holandsko
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, TARVITTAESSA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné
Finnish: Bentsyylialkoholi Kaliumhydroksidi Puhdistettu vesi.
Slovak: Benzylalkohol Hydroxid draselný
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie a znášky
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen mukaan kanoilla ja kalkkunoilla ilmenee vain vähän mikrobilääkeresistenssiä E. coli -bakteerin osalta.
Slovak: Podľa prác predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh sú miery rezistencie E. coli u kurčiat a moriek nízke.
Finnish: 5 000 ml HDPE-kanisteri, jossa on alumiini/HDPE-sinetti ja HDPE-kierresuljin.
Slovak: Kanister s objemom 5,000 ml z HDPE s uzáverom z hliníka/HDPE a skrutkovacím uzáverom z HDPE.
Finnish: Kanoja ei saa teurastaa elintarvikkeeksi ennen kuin hoidosta on kulunut 3 vuorokautta.
Slovak: Kurčatá sa nesmú zabíjať na ľudský konzum do 3 dní po poslednom ošetrení.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, ettei valmisteen myyntilupaa kanojen tai kalkkunoiden hoitoon ole peruutettu tai evätty väliaikaisesti tai kokonaan missään jäsenvaltiossa.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u kurčiat alebo moriek.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, ettei valmisteen käyttöä kanien hoidossa koskevaa myyntilupaa ole peruutettu tai evätty väliaikaisesti tai kokonaan missään jäsenvaltiossa.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u králikov.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuos ja sen muut kauppanimet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia yhdessä millilitrassa oraaliliuosta.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahuje 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Finnish: Kirkas, kellertävä liuos.
Slovak: Číry žltkastý roztok.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi lisätä fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja vähentää hoidon tehoa muilla fluorokinoloneilla mahdollisen ristiresistenssin takia.
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluorochinolónom a znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
Finnish: Koska saatavilla olevien tietojen perusteella ei voitu tehdä päätelmiä ja koska eläinlääkekomitea lisäksi sopi, että tämän eläinlajin annosta on suurennettava, käytännön syistä nykyinen 15 päivän varoaika ehdotetaan säilytettävän, sillä sen avulla varmistetaan kuluttajien turvallisuus ottaen huomioon, että jäämien on osoitettu poistuvan nopeasti siipikarjalta ja kaneilta.
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli preukazné a tiež preto, lebo výbor CVMP sa zhodol na tom, že dávka pre tento druh sa má zvýšiť, ako pragmatický prístup sa navrhuje zachovať súčasnú 15-dňovú ochrannú lehotu.
Finnish: Kohde-eläinlajit sietävät valmistetta hyvin, ja siitä käyttäjille ja ympäristölle aiheutuva riski on pieni, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevia yhdenmukaistettuja varoituksia noudattaen.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný cieľovým druhom a ak sa bude používať v súlade s harmonizovanými upozorneniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, bude predstavovať nízke riziko pre používateľov a životné prostredie.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Finnish: Tutkimuksissa, joissa annos voitiin laskea milligrammaa painokiloa kohti -periaatteella, 10 mg:n annos painokiloa kohti oli tehokas ryhmälle annettavana lääkityksenä, joskin vaikutti siltä, että suurempi annos oli tehokkaampi E. colin hoidossa.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa dávka dala vypočítať v mg/kg, bola síce dávka približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti účinná ako metafylaxia, ale pri liečbe infekcie baktériou E. coli bola účinnejšia vyššia dávka.
Finnish: • kohde-eläinlajit
Slovak: • cieľové druhy,
Finnish: Fluorokinolonien molekyylikohteiksi on tunnistettu kaksi DNA-replikaatiolle ja transkriptiolle välttämätöntä entsyymiä: DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV. Nämä muuttavat DNA:n topologiaa katkomis- ja uudelleenliittämisreaktioiden avulla.
Slovak: Molekulárny cieľ flourochinolónov sú dva enzýmy potrebné na DNA replikáciu a transkripciu - DNA gyráza a topoizomeráza IV.
Finnish: Siipikarja
Slovak: Kurčatá
Finnish: Haitallisia kliinisiä oireita ei ole havaittu kanoilla ja kalkkunoilla, joita hoidettiin terapeuttista annosta jopa 10 ja 6 kertaa kertaa suuremmilla annoksilla.
Slovak: U kurčiat a moriek liečených dávkami 10- respektíve 6-násobne vyššími ako sú terapeutické dávky sa nezaznamenali žiadne nežiaduce klinické príznaky.
Finnish: Kalkkunoita ei saa teurastaa elintarvikkeeksi ennen kuin hoidosta on kulunut 3 vuorokautta.
Slovak: Morky sa nesmú zabíjať na ľudský konzum do 3 dní po poslednom ošetrení.
Finnish: Yksi millilitra "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) sisältää:
Slovak: Jeden ml „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) obsahuje:
Finnish: Kanien kokonaismäärä x keskiarvopaino kg x 0.1 = Kokonaistilavuus (ml) vuorokaudessa
Slovak: x priemerná telesná hmotnosť v kg x 0,1 = celkový objem (ml) za deň
Finnish: Käyttöriskiarviointi
Slovak: Posúdenie rizík pre používateľov
Finnish: Kohde-eläinlajit, käyttöaiheet ja annostus
Slovak: Cieľové druhy, indikácie a dávkovanie
Finnish: Seuraavien enrofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengitystie- ja ruuansulatuskanavainfektioiden hoitoon:
Slovak: Liečba infekcií dýchacej sústavy a tráviaceho traktu spôsobených ďalej uvedenými baktériami citlivými na enrofloxacín:
Finnish: • kestoaika.
Slovak: • čas použiteľnosti.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, kun resistenssin / ristiresistenssin (fluoro)kinoloneille tiedetään olevan olemassa.
Slovak: Nepoužívajte pri známej rezistencii/skríženej rezistencii voči (fluoro)chinolónom.
Finnish: E. colin siprofloksasiinherkkyyden väheneminen perustui epidemiologiseen raja-arvoon, joka on 0,06 mg litrassa, ja tämä arvo oli 19,3 prosenttia vuosina 1999-2000 ja 33,5 prosenttia vuosina 2005-2006.
Slovak: Miera zníženej citlivosti E. coli na ciprofloxacín na základe epidemiologickej medznej hodnoty 0,06 mg/l bola 19,3
Finnish: Valmisteen käytöstä kanoilla aiheutuva ympäristön altistus (PECsoil 887 µg/kg) on suurempi kuin kanien hoidosta uudella ehdotetulla annoksella - 10 mg painokiloa kohti viiden päivän ajanaiheutuva altistus (PECsoil 361 µg/kg).
Slovak: vystavenie v dôsledku liečby králikov pri novom navrhovanom dávkovaní 10 mg/kg počas 5 dní (PECpôda = 361 µg/kg).
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi lausuntomenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účelom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov;
Finnish: Kanat: Liha ja sisäelimet: 3 vrk.
Slovak: Kurčatá: Mäso a vnútornosti: 3 dni
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Finnish: Komitealle on toimitettu hyväksyttäviä tietoja, jotka tukevat enrofloksasiinin käyttöä ehdotetulla yhtenäistetyllä annoksella seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitamisessa: Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae (kanat); Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae ja Pasteurella multocida (kalkkunat).
Slovak: Uspokojujúce údaje boli predložené na podporu používania enrofloxacínu s navrhovaným harmonizovaným dávkovaním na liečbu infekcií baktériami Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kurčiat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u moriek.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"