FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise envolveu 448 acontecimentos musculo-esqueléticos, dos quais 277 acontecimentos (62%) foram radioterapia óssea, 95 acontecimentos (21%) foram a compressão da espinal medula, 47 acontecimentos (10%) foram fraturas ósseas patológicas, 36 acontecimentos (8%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 7 acontecimentos (2%) foram cirurgias ósseas.
Icelandic: Af þeim voru 277 tilvik (62%) geislameðferð á beinum, 95 tilvik (21%) voru þrýstingur á mænu, 47 tilvik (10%) sjúklegt brot, 36 tilvik (8%) breytingar á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk og 7 tilvik (2%) voru skurðaðgerð á beini.
Portuguese: EU/1/13/846/001 112 cápsulas moles
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/846/001 112 mjúk hylki
Portuguese: Desconhecido*: mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dorsalgia
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir
Portuguese: Existem dois metabolitos principais no plasma humano: N-desmetil enzalutamida (ativo) e um derivado do ácido carboxílico (inativo).
Icelandic: N-desmetyl-enzalutamid (virkt) og karboxýlsýruafleiða (óvirkt).
Portuguese: No início do estudo, 51% dos doentes tomaram bifosfonatos.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi definida como evidência objetiva da progressão da doença radiográfica por revisão central independente, ocorrência de um evento musculoesquelético, início de nova terapêutica antineoplásica ou morte por qualquer causa, aquela que ocorrer primeiro.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind af óháðum miðlægum matsaðilum út frá vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, tilvikum tengdum beinagrind, nýjum tilvikum æxlishemjandi meðferðar eða dauðsfalls af einhverjum orsökum, hvað sem kom fyrst fyrir.
Portuguese: Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
Icelandic: Xtandi 40 mg mjúk hylki enzalutamid
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados foram excluídos os doentes com convulsões anteriores ou fatores de risco para convulsão.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum voru sjúklingar sem höfðu fengið krampa eða voru með áhættuþætti krampa útilokaðir frá rannsókninni.
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar hvarfefni CYP1A2 eða CYP2C8 er gefið samhliða Xtandi.
Portuguese: As características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Icelandic: Í báðum örmum voru lýðfræðiupplýsingar sjúklinga og sjúkdómsástand við grunnlínu í jafnvægi.
Portuguese: Um total de 1717 doentes não previamente tratados com quimioterapia assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos foram aleatorizados 1:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 872) ou placebo por via oral uma vez por dia (N = 845).
Icelandic: Alls var 1.717 sjúklingum, einkennalausum eða með væg einkenni, sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, slembiraðað í hlutföllunum 1:1 og fengu annaðhvort enzalutamid til inntöku í skammtinum 160 mg einu sinni á sólarhring (N = 872) eða lyfleysu til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 845).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 40 mg
Icelandic: HEITI LYFS Xtandi 40 mg
Portuguese: Os doentes foram estratificados por Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (TDPSA) (< 6 meses ou ≥ 6 meses) e utilização anterior de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Icelandic: (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir) og notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 27% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Icelandic: Summa óbundins enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins sýndi hækkun AUC um 27% a á meðan Cmax var aftur óbreytt.
Portuguese: Se o doente tiver atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar-se preservativo ou outro método anticoncecional durante e até três meses após o tratamento.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur samfarir við konu á barneignaraldri á að nota smokk ásamt annarri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), numa única dose diária, por via oral.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Portuguese: A pontuação do índice de desempenho ECOG foi de 0-1 em 91,5% dos doentes e de 2 em 8,5% dos doentes; 28% tinham uma pontuação média ≥ 4 (média de agravamento da dor notificada pelos doentes durante as últimas 24 horas e calculada durante sete dias antes da aleatorização) no Brief Pain Inventory A maioria dos doentes (91%) tinha metástases ósseas e 23% tinha envolvimento visceral pulmonar e/ou hepático.
Icelandic: ECOG mælikvarða á færni var 0-1 hjá 91,5% sjúklinganna og 2 hjá 8,5% sjúklinganna, hjá 28% var meðalskor samkvæmt mælikvarða á verki (Brief Pain Inventory) ≥4 (meðaltal samkvæmt verstu verkjum sem sjúklingar greina frá síðustu 24 klst., reiknað í sjö daga fyrir slembiröðun).
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, a cardiopatia isquémica ocorreu em 2,5% dos doentes tratados com enzalutamida e ADT comparativamente a 1,3% dos doentes tratados com placebo e ADT.
Icelandic: Í klínískum slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom blóðþurrðarhjartasjúkdómur fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu meðferð með enzalutamidi ásamt andrógenbælandi meðferð (ADT) samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð.
Portuguese: • Núcleo dos comprimidos: hipromelose acetato succinato, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Icelandic: Hýprómellósa asetat súkkinat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, magnesíum sterat.
Portuguese: Cada caixa contém 112 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 28 comprimidos cada.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (TERRAIN) em doentes não previamente tratados com quimioterapia, os doentes que receberam enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 82,1% versus 20,9% (diferença = 61,2%, p < 0,0001).
Icelandic: Í 2. stigs klínískri rannsókn (TERRAIN) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum, sýndu sjúklingar sem fengu enzalutamid marktækt hærri tíðni heildarsvörunar PSA (skilgreint sem ≥50% minnkun frá upphafsgildi), samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 82,1% á móti 20,9% (mismunur = 61,2%, p < 0,0001).
Portuguese: Foram excluídos doentes com antecedentes de convulsão ou uma patologia que os pudesse predispor para convulsão e doentes com dor moderada ou grave derivada do cancro da próstata.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um krampakast eða kvilla sem aukið gæti hættuna á krampakasti og sjúklingar með miðlungsmikla eða alvarlega verki frá krabbameini í blöðruhálskirtli voru útilokaðir frá þátttöku.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para cada um dos braços permaneciam no estudo até progressão da doença (definida como progressão radiográfica confirmada ou ocorrência de um acontecimento musculoesquelético) e início de um novo tratamento antineoplásico sistémico, toxicidade inaceitável ou saída do estudo.
Icelandic: Sjúklingarnir, sem var með slembivali skipað í annan hvorn hópinn, áttu að halda áfram á meðferðinni þangað til sjúkdómurinn versnaði (skilgreint sem versnun staðfest með geislagreiningu eða tilvik sem tengist beinagrind) og ný altæk æxlishemjandi meðferð hófst, eiturverkanir voru óviðunandi eða þeir hættu í rannsókninni.
Portuguese: No braço do tratamento ativo, Xtandi foi administrado por via oral numa dose de 160 mg por dia. Nos três ensaios clínicos, os doentes receberam placebo no braço de controlo e foram autorizados, embora não obrigados, a tomar prednisona (dose diária máxima permitida de 10 mg de prednisona ou equivalente).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum þremur fengu sjúklingar lyfleysu í samanburðararminum og þeim var heimilt, en ekki skylt, að taka prednisón (mesti leyfilegi skammtur á sólarhring nam 10 mg af prednisóni eða sambærilegu lyfi).
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, deve reduzir-se a dose de enzalutamida para 80 mg, uma vez por dia. Se a coadministração do inibidor forte do CYP2C8 é interrompida, deve retomar-se a dose de enzalutamida utilizada antes do início da toma com o inibidor forte do CYP2C8 (ver secção 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf öflugs CYP2C8-hemils er hætt á að hefja aftur meðferð með sama skammti af enzalutamidi, sem notaður var áður en meðferð með öflugum CYP2C8-hemli hófst (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Xtandi contém a substância ativa enzalutamida.
Icelandic: Xtandi inniheldur virka efnið enzalutamid.
Portuguese: Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células da próstata cancerosas.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade manifestadas por sintomas que incluem, mas não se limitam a erupções cutâneas ou a edema da face, língua, labial ou faríngeo, têm sido observados com enzalutamida (ver secção 4.8).
Icelandic: Við notkun enzalutamids hafa komið fram ofnæmisviðbrögð sem einkennast af, en einskorðast ekki við, útbrot, bjúg í andliti, tungu, vörum eða koki (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Cada embalagem contém4 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Portuguese: Após administração oral do inibidor forte do CYP2C8 gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida e do metabolito ativo aumentou 326% enquanto a Cmax de enzalutamida diminuiu 18%.
Icelandic: Eftir að gemfibrozil (600 mg tvisvar á sólarhring), sem er öflugur CYP2C8-hemill, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, hækkaði AUC enzalutamids um 326% á meðan Cmax enzalutamids lækkaði um 18%.
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-09 (STRIVE) em doentes com CPRC não metastático e metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total confirmada do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 81,3% versus 31,3% (diferença = 50,0%, p < 0,0001).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni MDV3100-09 (STRIVE) á CRPC án meinvarpa og með meinvörpum kom marktækt hærra svörunarhlutfall á staðfestu PSA (skilgreint sem ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu) fram hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 81,3% á móti 31,3% (mismunur = 50,0%, p < 0,0001).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Xtandi - 40 mg filmuhúðaðar töflur Xtandi - 80 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% öryggisbil)2
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (ex. levotiroxina)
Icelandic: Skjaldkirtilslyf (t.d. levothyroxin)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Portuguese: Risco de convulsões
Icelandic: Hætta á krömpum
Portuguese: O acontecimento músculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea para cancro da próstata, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Icelandic: Beinagrindartengt tilvik var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini vegna krabbameins í blöðruhálskirtli, beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, þrýstingur á mænu (spinal cord compression) eða breyting á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum.
Portuguese: A resposta do PSA foi 22,1% (IC 95%: 15,6; 29,7).
Icelandic: PSA svörun var 22,1% (95% CI:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xtandi Se está a tomar qualquer medicamento para evitar a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Xtandi ef þú notar önnur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarín, acenocoumarol, clopidogrel) ef þú færð krabbameinslyfjameðferð á borð við docetaxel ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef þú ert með nýrnasjúkdóm
Portuguese: A resposta do PSA foi de 23,2% (IC 95%: 13,9; 34,9).
Icelandic: PSA svörun var 23,2% (95% CI:
Portuguese: Na análise interina pré-especificada para a sobrevivência global na qual foram observadas 540 mortes, o tratamento com enzalutamida demostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente com o tratamento com placebo, com uma redução do risco de morte de 29,4% [HR = 0,706 (IC 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri milligreiningu (pre-specified interim analysis) á heildarlifun, eftir 540 dauðsföll, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata í heildarlifun við meðferð með enzalutamidi samanborið við lyfleysu og dró hún úr hættu á dauðsfalli um 29,4% [HR = 0,706, (95% öryggisbil: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Portuguese: A PFS mediana foi de 15,7 meses para doentes tratados com enzalutamida versus 5,8 meses para doentes tratados com bicalutamida [HR = 0,44 (IC 95%: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 15,7 mánuðir hjá sjúklingum á enzalutamidi en 5,8 mánuðir hjá sjúklingum á bicalutamidi [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM COM BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (MEÐ BLUE BOX)
Portuguese: Na análise da rPFS pré-especificada, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 81,4% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,19 (IC 95%: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata á milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 81,4% [HR=0,19 (95% öryggisbil: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Portuguese: Após administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos a amamentar na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no leite foi alcançada após 4 horas da administração e foi 3,54 vezes superior à do plasma materno.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku af geislamerktu 14C-enzalutamidi í skammtinum 30 mg/kg (~1,9-faldur hámarksskammtur sem ráðlagður er hjá mönnum), náði geislavirkni í mjólk hámarki 4 klst.
Portuguese: Enzalutamida reduziu significativamente o risco do primeiro acontecimento músculo-esquelético em 28% [HR = 0,718 (IC 95%: 0,61; 0,84) valor p < 0,0001].
Icelandic: Enzalutamid dró marktækt úr hættunni á fyrsta beinagrindartengda tilviki um 28% [HR = 0,718 (95% öryggisbil: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Portuguese: O acontecimento musculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Icelandic: Tilvik sem tengist beinagrind var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini, sjúklegt brot, þrýstingur á mænu eða breyting á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk.
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no Estudo PREVAIL (Análise intenção-de-tratar)
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga í meðferð með annaðhvort enzalutamidi eða lyfleysu í PREVAIL rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Portuguese: O ensaio clínico AFFIRM excluiu doentes com patologias médicas que os predispusessem à ocorrência de convulsões (ver secção 4.8) ou medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivo, assim como doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa tal como hipertensão não controlada, história recente de enfarte do miocárdio ou angina de peito instável, insuficiência cardíaca de Classe III ou IV, de acordo com a classificação de New York Heart Association (exceto se a fração de ejeção fosse ≥ 45%), arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio AV (sem pacemaker permanente).
Icelandic: Jafnframt voru þeir útilokaðir frá þátttöku sem voru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm, eins og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á, sögu um nýlegt hjartadrep eða hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) (nema útfallsbrot væri ≥ 45%), klínísk mikilvæga hjartsláttaróreglu í sleglum eða gáttasleglarof (án varanlegs gervigangráðs).
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2 Valor p3
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)0 P-gildi0
Portuguese: Qual a composição de Xtandi
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Xtandi
Portuguese: Outros medicamentos e Xtandi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á meðgöngu gæti það haft skaðleg áhrif á ófætt barnið eða hugsanlega valdið fósturláti.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Portuguese: C Contar lentamente:
Icelandic: C Teldu hægt:
Portuguese: Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.
Icelandic: Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
Portuguese: Deste modo, poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
Icelandic: Þetta getur sett þig og aðra í hættu.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér:
Portuguese: Poderá mesmo provocar a morte.
Icelandic: Þær geta jafnvel leitt til dauða.
Portuguese: CAA: Comité de Adjudicação de Acontecimentos.
Icelandic: Úrskurðarnefnd (Event Adjudication Committee).
Portuguese: Um estudo foi prolongado até às 52 semanas.
Icelandic: Ein rannsókn var framlengd í 52 vikur.
Portuguese: • comer mais do que o habitual
Icelandic: borðar meira en venjulega
Portuguese: • comer muito pouco ou falhar uma refeição
Icelandic: borðar of lítið eða sleppir máltíð
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Icelandic: Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Portuguese: Código ATC: A10AE56
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE56.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka
Portuguese: Glicose plasmática antes do pequeno-almoço*
Icelandic: Glúkósi í plasma fyrir morgunverð*
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado "cetoacidose".
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring".
Portuguese: É normal que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo.
Icelandic: Þetta er eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið.
Portuguese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dinamarca Novo Nordisk A/S
Icelandic: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danmörk Novo Nordisk A/S
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alterações na sua dose.
Icelandic: Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.
Portuguese: • virá-lo de lado
Icelandic: velta þér á hliðina
Portuguese: Antes de utilizar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como deve administrar a injeção.
Icelandic: Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að sprauta lyfinu.
Portuguese: Tem diabetes, porque o seu organismo:
Icelandic: Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn:
Portuguese: Ajuste da dose (duas vezes por semana)
Icelandic: Skammtastilling (tvisvar í viku)
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.
Portuguese: A tolerância local foi avaliada em coelhos e porcos.
Icelandic: Staðbundið þol var metið hjá kanínum og svínum.
Portuguese: • Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.
Icelandic: Geymdu pennann ekki við hærri hita en 30°C.
Portuguese: A proporção de doentes com náuseas por semana, em qualquer momento durante o tratamento, foi inferior a 4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem greindu frá ógleði í hverri viku á hvaða tímapunkti sem var meðan á meðferð stóð var undir 4%.
Portuguese: • Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.
Icelandic: Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja pennann.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita os passos 2A a 2C até ao máximo de 6 vezes.
Icelandic: Ef enginn dropi sést, skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de Xultophy podem mudar.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir Xultophy breyst.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg og skammvinn og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Portuguese: *Produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA-tækni.
Portuguese: Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
Portuguese: • Se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Icelandic: Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5). •
Portuguese: Se continuar a não aparecer qualquer gota, troque a agulha e repita os passos 2A a 2C uma vez mais.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Portuguese: O seu medicamento poderá ser prejudicial para a sua saúde.
Icelandic: Lyfið þitt gæti haft skaðleg áhrif á heilsu þeirra.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Xultophy mantiveram-se até às 52 semanas de tratamento.
Icelandic: Verkun og öryggi Xultophy héldust við allt að 52 vikna meðferð.
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 21 dias
Icelandic: Notið innan 21 dags
Portuguese: mmol/l mg/dl
Icelandic: mmól/l mg/dl
Portuguese: Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados a tomá-la logo que se apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia habitual de uma vez ao dia.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Portuguese: Poderá ter de medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni.
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de medicamento superior ao que resta na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
Icelandic: Ef þú þarft meira lyf en það sem eftir er í pennanum má skipta skammtinum á milli tveggja penna.