FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem ochotników sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [PT (INR)] odpowiednio o 11 i 22%.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Polish: Prawidłowa
Maltese: Normali
Polish: • Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
Maltese: • Qtugħ ta' nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f'pazjenti b'passat mediku ta' problemi fil-pulmuni.
Polish: Natychmiastowe zniesienie blokady wywołanej przez rokuronium:
Maltese: Treġġigħ lura immedjat ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium:
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Maltese: Dawn ilmedji limitati fit-titwil ta' aPTT u PT(INR) kienu ta' ħin qasir (≤ 30 minuta).
Polish: Niezgodności fizyczne zaobserwowano dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' sugammadex wara 3 minuti wara l-għoti ta' rocuronium sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 sa 0.9, 0.8 jew 0.7
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Polish: Bridion 100 mg/ml do wstrzykiwań sugammadeks iv.
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Polish: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do powrotu T1 10% Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' rocuronium u sugammadex jew succinylcholine sa l-irkuprar tat-T1 10% Sustanza ta' l-imblukkatur newromuskolari
Polish: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Powikłania po zabiegu
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: INNE
Maltese: N
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I-III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Polish: 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.
Maltese: 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta' sugammadex.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil ta' aPTT ta' 17 u 22% rispettivament u ta' PT (INR) b'11 u 22% rispettivament.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bridion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Maltese: Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bridion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.
Polish: W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1,4 do 2,1 minuty dla leku Bridion w dawce 2 mg/kg w porównaniu z 17,6 do 18,9 minuty dla neostygminy.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b'2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina.
Polish: Substancją czynną produktu Bridion jest sugammadeks będący środkiem wybiórczo wiążącym leki zwiotczające.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv'.
Polish: Lek Bridion oceniano w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.
Maltese: Bridion ġie studjat f'erba' studji f'total ta' 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku birrilassanti muskolari.
Polish: Bridion sugammadeks
Maltese: Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
Maltese: Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż talġisem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje, takie jak zmiany częstości akcji serca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla, problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb.
Polish: Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).
Maltese: Din id-doża mistennija tintuża biss f'għadd limitat ta' każi ta' kura (inqas minn 1%).
Polish: sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3,0 minut dla leku Bridion w dawce 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 minuty dla neostygminy.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli profond, l-irkupru dam medja ta' madwar 3.0 minuti b'4 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' madwar 49.5 minuti bin-neostigmina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bridion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bridion?
Polish: W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion zastosowanego w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium.
Maltese: Tnejn mill-istudji, li involvew b'kollox 282 pazjent, stħarrġu l-effikaċja tal-għoti ta' 2 mg/kg Bridion għat-treġġigħ lura ta' rilassament moderat tal-muskoli kkaġunat mir-rokuronju jew mill-vekuronju.
Polish: Bridion stosuje się w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak rokuronium i wekuronium.
Maltese: Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Maltese: Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b'mod iżjed faċli.
Polish: Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po 7,1 minuty.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, ir-rilassament muskolari rkupra b'mod spontanju wara 7.1 minuti.
Polish: Lek Bridion może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza anestezjologa (lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie anestezjologii).
Maltese: Bridion għandu jingħata biss minn anestetista (tabib speċjalizzat fl-anestesija) jew taħt is-superviżjoni tiegħu.
Polish: • Czynne krwawienie patologiczne.
Maltese: • Fsada patoloġika attiva.
Polish: ARR (%/rok)
Maltese: ARR (%/yr)
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati min CYP2C9
Polish: Substraty P-gp (w tym digoksyna, cyklosporyna)
Maltese: Sottostrati ta' P-gP (inkluż digoxin, cyclosporine)
Polish: KM% Wartość p
Maltese: KM% valur-p
Polish: Ujemna wartość RRR wskazuje na względny wzrost ryzyka.
Maltese: RRR negattiv jindika żieda tar-riskju relattiv.
Polish: ARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Maltese: RRR = tnaqqis relattiv tar-riskju = (1-Proporzjon tal-periklu) x 100%.
Polish: BLISTER KALENDARZOWY
Maltese: FOLJA BIL-KALENDARJU
Polish: Cyklosporyna (inhibitor P-gp i CYP3A)
Maltese: Cyclosporine (inibitur ta' P-gp u CYP3A)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit wzrosła w mniejszym stopniu (AUC o 13-14%, a Cmax o 17-36%).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv żdied sa limitu inqas (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Polish: Badanie PLATO (ostre zespoły wieńcowe)
Maltese: Studju PLATO (Sindromi Koronarji Akuti)
Polish: ASA w monoterapii N = 7067
Maltese: ASA waħdu N = 7067
Polish: ASA w monoterapii N=6996
Maltese: ASA waħdu N=6996
Polish: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Polish: (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Działania niepożądane wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati mis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedDRA.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż anġjoedema
Polish: Wartość p*
Maltese: valur-p*
Polish: Wpływ produktów leczniczych i innych produktów na działanie tikagreloru
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali u prodotti oħra fuq ticagrelor
Polish: N=9186
Maltese: Clopidogrel N=9186
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego g,
Maltese: Emorriġija gastrointestinali g,
Polish: Tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę + ASA N=6958
Maltese: Ticagrelor 60 mg darbtejn kuljum + ASA N=6958
Polish: Definicje kategorii krwawień:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP)
Polish: Tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę + ASA N = 7045
Maltese: Ticagrelor 60 mg darbtejn kuljum +ASA N = 7045
Polish: Skrzeplina zamykająca stent
Maltese: Trombożi ta' stent definit
Polish: Dlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Maltese: Ittwaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Krospowidon (E 1202) Ksylitol (E 967)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202)
Polish: Nominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym testowaniem hierarchicznym.
Maltese: Valur ta' sinifikat nominali; l-oħrajn kollha huma statistikament sinifikanti b'testijiet ta' ġerarkija pre-definita.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki do 900 mg.
Maltese: Ticagrelor huwa tollerat sew f'dożi waħidhom sa' 900 mg.
Polish: Inne leki i Brilique
Maltese: Mediċini oħra u Brilique
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Polish: Tabela 5 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PEGASUS)
Maltese: Tabella 5 - Analiżi tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji tal-effikaċja (PEGASUS)
Polish: Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę N=9235
Maltese: Ticagrelor 90 mg darbtejn kujum N=9235
Polish: W przypadku tikagreloru w dawce 90 mg Cmax wynosiło 627 ng/ml i AUC wynosiło 6255 ng*h/ml w stanie stacjonarnym.
Maltese: Għal ticagrelor 90 mg is-Cmax kien 627 ng/ml u l-AUC kien 6255 ng*h/ml fi stat fiss.
Polish: Procent obliczony metodą KM po 36 miesiącach.
Maltese: Perċentwal KM ikkalkolat wara 36 xahar.
Polish: Tikagrelor nie wpływa na testy czynnościowe płuc.
Maltese: Ticagrelor ma jaffettwax testijiet tal-funzjoni pulmonari
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP3A4
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 87,5 l. Tikagrelor i czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza ludzkiego (>99,0%).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' ticagrelor huwa 87.5 l. Ticagrelor ul-metabolit attiv jeħlu b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (>99.0%).
Polish: • z badania PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], w którym tikagrelor porównywano z klopidogrelem, przy czym oba te leki podawano w skojarzeniu z ASA (kwas acetylosalicylowy) i z innymi standardowymi sposobami leczenia;
Maltese: • L-istudju PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], paragun ta' ticagrelor ma' clopidogrel, li t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA u terapija standard oħra.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze z folii Aluminium/Aluminium po 8 lub 10 tabletek; pudełka tekturowe po 10 x 1 tabletka (1 blister), pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletka (7 blistrów) oraz pudełka tekturowe po 60 x 1 tabletka (6 blistrów).
Maltese: Folja b'unità ta' doża mtaqqba Al/Al ta' 8 jew 10 pilloli; kartun ta'10 x 1 pilloli (folja 1), kartun ta' 56 x 1 pilloli (7 folji) u kartun ta' 60 x 1 pilloli (6 folji).
Polish: EU/1/10/655/007 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/008 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/009 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/010 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/011 180 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/10/655/007 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/010 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/011 180 pillola miksija b'rita
Polish: EU/1/10/655/001 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/002 180 tabletek powlekanych EU/1/10/655/003 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/004 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/005 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/006 100x1 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/10/655/001 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/002 180 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/003 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/006 100x1 pillola miksija b'rita
Polish: Odpowiednie liczby w badaniu PEGASUS wynosiły 9,1%, 8,8% i 5,5% odpowiednio dla tikagreloru w dawce 90 mg, tikagreloru w dawce 60 mg i placebo.
Maltese: In-numri korrispondenti f'PEGASUS kienu ta' 9.1%, 8.8% u 5.5% għal ticagrelor 90 mg, 60 mg u plaċebo, rispettivament.
Polish: Badanie PEGASUS TIMI-54 było obejmującym 21 162 pacjentów, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowanym placebo, międzynarodowym badaniem wieloośrodkowym o przebiegu zależnym od punktów końcowych, oceniającym zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym dzięki stosowaniu tikagreloru w 2 dawkach (albo 90 mg dwa razy na dobę, albo 60 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z ASA w małej dawce (75-150 mg) w porównaniu z ASA w monoterapii u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia takich zdarzeń.
Maltese: L-istudju PEGASUS TIMI-54 kien studju multiċentriku internazzjonali, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, immexxi mill-avvenimenti ta' 21,162 pazjent biex tiġi vvalutata l-prevenzjoni ta' avvenimenti ateretrombotiċi b'ticagrelor mogħti f'2 dożi (jew 90 mg darbtejn kuljum jew 60 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' ASA f'doża baxxa (75-150 mg), meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha f'pazjenti bi storja ta' MI u fatturi ta' riskju addizzjonali għal aterotrombożi.
Polish: Współczynnik RRR złożonego punktu końcowego w okresie od 1. do 360. dnia (17% RRR) i począwszy od 361. dnia (16% RRR) był podobny.
Maltese: L-RRR għall-punt ta' tmiem kompost minn 1 sa 360 jum (17% RRR) u minn 361 jum 'il quddiem (16% RRR) kien simili.
Polish: Każdy z komponentów przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych 17% RRR, zawał serca 16% RRR i udar mózgu 25% RRR).
Maltese: Kull wieħed mill-komponenti kkontribwixxa għat-tnaqqis fil-punt ta' tmiem primarju (mewt CV 17% RRR, MI 16% RRR u puplesija 25% RRR).
Polish: Tikagrelor zwiększa także lokalne stężenia endogennej adenozyny na skutek hamowania równowagowego transportera nukleozydów-1 (ENT-1, ang. equilibrative nucleoside transporter 1).
Maltese: Ticagrelor iżid ukoll il-livelli ta' adenosine endoġenużi lokali billi jinibixxi t-trasportatur nukleoside ekwilibrattiv -1 (ENT-1).
Polish: CI = przedział ufności; CV = sercowo-naczyniowe; HR = współczynnik ryzyka; KM = Kaplan-Meier; MI = zawał serca;
Maltese: CI (Confidence Interval) = Intervall ta' kunfidenza; CV = Kardjovaskulari;
Polish: Inhibitory CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Polish: Około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew wara 7 ijiem.
Polish: • z badania PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], w którym tikagrelor w skojarzeniu z ASA porównywano z ASA w monoterapii.
Maltese: [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], paragun ta' ticagrelor flimkien ma' terapija ASA ma' ASA waħedha.
Polish: Tabela 3 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 36 miesiącach (PEGASUS)
Maltese: Tabella 3 - Analiżi tal-avvenimenti globali ta' fsada, stimi ta' Kaplan-Meier wara 36 xahar (PEGASUS)
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane przedstawione według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na czynny metabolit stanowi około 30 - 40% narażenia na tikagrelor.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolit attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
Maltese: • Inibituri Selettivi ta' Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Polish: • zaparcia
Maltese: • Stitikezza
Polish: Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Maltese: Brilique fih sustanza attiva li tissejjaħ ticagrelor.
Polish: Oba schematy leczenia tikagrelorem w skojarzeniu z ASA (z zastosowaniem dawek tikagreloru 60 mg dwa razy na dobę i 90 mg dwa razy na dobę) wykazywały przewagę nad ASA w monoterapii pod względem zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (złożony punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar mózgu), z niezmiennym skutkiem leczenia w całym okresie badania, co dało wskaźniki 16% RRR i 1,27% ARR w grupie tikagreloru w dawce 60 mg oraz 15% RRR i 1,19% ARR w grupie tikagreloru w dawce 90 mg.
Maltese: Kemm ir-reġim ta' 60 mg darbtejn kuljum kif ukoll dak ta' 90 mg darbtejn kuljum ta' ticagrelor flimkien ma' ASA kienu superjuri għal ASA waħdu fil-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi (punt ta' tmiem kompost: mewt CV, MI u puplesija), b'effett ta' kura konsistenti matul il-perjodu ta' studju kollu, li jirriżulta f'16% RRR u 1.27% ARR għal ticagrelor 60 mg u 15% RRR u 1.19% ARR għal ticagrelor 90 mg.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), ksylitol (E 967), wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341), sodu stearylofumaran, hydroksypropyloceluloza (E 463), krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak i hamowanie.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolit attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Maltese: Τηλ: +30 2 106871500
Polish: Farmakokinetyka tikagreloru i AR-C124910XX u chorych z zawałem serca w wywiadzie była zasadniczo podobna do obserwowanej w populacji pacjentów z OZW.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ticagrelor u AR-C124910XX f'pazjenti bi storja ta' MI kienu ġeneralment simili għal dawk talpopolazzjoni ACS.
Polish: Do przerwania leczenia z powodu krwawień niezwiązanych z zabiegami dochodziło częściej w grupie tikagreloru (2,9%) niż w grupie klopidogrelu (1,2%; p<0,001).
Maltese: Ittwaqqif tal-kura minħabba fsada mhux relatata mal-proċedura kienet aktar komuni għal ticagrelor (2.9%) milli għal clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Polish: Poważne + niewielkie, definicja TIMI
Maltese: TIMI-definit Maġġuri + Minuri
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W badaniu PEGASUS stwierdzono odwracalne zwiększenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy o 6,3% i 5,6% w przypadku odpowiednio tikagreloru w dawce 90 mg i 60 mg, wobec zmniejszenia go o 1,5% w grupie placebo.
Maltese: F'PEGASUS, kienet instabet żieda riversibbli fil-livelli medji ta' uric acid ta' 6.3% u 5.6% għal ticagrelor 90 mg u 60 mg, rispettivment, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 1.5% fil-grupp ta' plaċebo.
Polish: Chociaż profile skuteczności dawek 90 mg i 60 mg były podobne, istnieją dane świadczące o tym, że mniejsza dawka wykazuje korzystniejszy profil tolerancji i bezpieczeństwa w stosunku do ryzyka krwawień i duszności.
Maltese: Għalkemm il-profili ta' effikaċja ta' 90 mg u 60 mg kienu simili, hemm evidenza li d-doża iktar baxxa kellha tollerabbiltà u profil tas-sigurtà aħjar fir-rigward tar-riskju ta' fsada u dispnea.
Polish: biegunka, nudności, niestrawność, zaparcia
Maltese: Dijarea, Dardir, Dispnea, Stitikezza
Polish: Zgon z przyczyn CV, ogółem MI, udar, SRI, RI, TIA lub inne ATE
Maltese: Attakk ta' puplesija Mewt bil-kawżi kollha, MI (eskluż MI silenzjuż) jew attakk ta' puplesija Mewt CV, MI totali, attakk ta' puplesija, SRI, RI, TIA jew ATE
Polish: Plan leczenia inwazyjnego
Maltese: Intent invażiv
Polish: Badanie PEGASUS (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
Maltese: Studju PEGASUS (Storja ta' Infart Mijokardijaku)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400
Polish: 75 mg raz na dobę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9291
Maltese: Clopidogrel 75 mg darba kuljum (% tal-pazjenti b'każ) N=9291