FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Arcoxia Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib INFORMAÇÃO GERAL*
Czech: 12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
Czech: Po zvážení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny registrace léčivého přípravku.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
Portuguese: O Avelox foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Czech: Přípravek Avelox byl poprvé schválen v červnu 1999.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524247/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Avelox contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Czech: Přípravek Avelox potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Avelox e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Czech: 12 Avelox a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Czech: Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Octegra contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Czech: Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Czech: 12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Portuguese: 16 de Agosto de 2010
Czech: 16. srpna 2010
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (UK/V/0145/001/II/007) teve início em 30 de Janeiro de 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Outubro de 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. října 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 16 de Agosto de 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS).
Czech: Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos destinados à reprodução ou em terminação, a partir das 2 semanas de idade.
Czech: Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis PRRS satisfaz os critérios de aprovação.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: Página 2/2
Czech: 6 odst.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Rubio Montejano como relator e o Dr. A. M. Brady como co-relator.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Porcilis PRRS, relativo à administração simultânea com Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações escritas em 15 de Janeiro de 2010.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade e eficácia da administração simultânea de Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Czech: Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království záležitost k posouzení agentuře podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º F F relativamente a Porcilis PRRS
Czech: 121 k přípravku Porcilis PRRS
Portuguese: Prozac e denominações associadas
Czech: Prozac a přípravky souvisejících názvů
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. srpna 2006.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fluoxetina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Fluoxetine
Portuguese: Os fundamentos do recurso foram questões de segurança e eficácia não resolvidas.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno na základě nedořešených otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Portuguese: London, 21 de Agosto de 2006 EMEA/311654/2006
Czech: London, 21. srpna 2006 EMEA/311654/2006
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot e o Dr. Tomas Salmonson.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Barbara van Zwieten-Boot a spoluzpravodajem Dr. Tomas Salmonson.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále podrobovat pravidelnému přezkumu.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado forneceram explicações escritas em 29 de Agosto de 2005, 6 de Janeiro de 2006, 3 de Abril de 2006 e 11 de Maio de 2006.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení 29. srpna 2005, 6. ledna 2006, 3. dubna 2006 a 11. května 2006.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos reflecte unicamente o parecer do CHMP datado de 1 de Junho de 2006.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 1. června 2006.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 26 de Maio de 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. května 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravené informace o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Portuguese: O Prozac está autorizado em quase todos os Estados-Membros da UE para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Czech: Přípravek Prozac je schválen ve většině členských států EU k léčbě závažných depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que os benefícios do Prozac são superiores aos seus riscos potenciais nesta população tendo, por conseguinte, adoptado um parecer, em 1 de Junho de 2006, recomendando a aprovação da seguinte extensão de indicação:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že přínos přípravku Prozac u této skupiny pacientů převyšuje jeho možná rizika, a proto dne 1. června 2006 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje následující rozšíření indikace přípravku:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos: episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4-6 sessões.
Czech: Děti a dospívající ve věku 8 a více let: Středně těžká až těžká závažná depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: A medicação anti-depressiva só deve ser administrada a uma criança ou um jovem com depressão moderada a grave em associação com uma terapia psicológica.
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou až těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou.
Portuguese: Na sequência de um pedido de extensão da indicação deste medicamento para incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças e adolescentes introduzido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP procedeu a uma arbitragem.
Czech: V návaznosti na žádost držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu závažných depresivních epizod u dětí a mladistvých výbor CHMP zahájil arbitrážní přezkoumání.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2006 forneceram explicações orais.
Czech: Ústní vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci podali dne 26. dubna 2006.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2005, a França desencadeou o procedimento previsto no nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Czech: Dne 2. května 2005 předložila Francie podle čl.
Portuguese: 22 de Maio de 2006 CHMP/477258/2006
Czech: 22. května 2006 CHMP/477258/2006
Portuguese: * Notas:
Czech: * Poznámky:
Portuguese: Está registada na UE desde 1996, tendo sido autorizada por procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais.
Czech: V EU je registrován od roku 1996 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a národních postupů.
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 19 de Janeiro de 2006.
Czech: K těmto bodům se společnost vyjádřila dne 19. ledna 2006.
Portuguese: Atorvastatina
Czech: Atorvastatin
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Maio de 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. května 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Dezembro de 2005, tendo sido nomeados um relator (Dr. Eric Abadie) e um co-relator (Dr Bengt Ljungberg).
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v prosinci 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Eric Abadie) a spoluzpravodaje (Dr. Bengt Ljungberg).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): atorvastatina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): atorvastatin
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 23 de Março de 2006.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação do relator e do co- relator, o CHMP aprovou, em 23 de Março de 2006, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 23. března 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změnu v rozhodnutích o registraci, a sice přidáním této nové indikace:
Portuguese: "Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů."
Portuguese: As questões identificadas eram referentes: i) à não existência de um efeito significativo a favor da atorvastatina para o objectivo clínico primário combinado e vários objectivos clínicos secundários no subgrupo de doentes do sexo feminino; ii) à exclusão, da indicação proposta, de doentes não diabéticos com alto risco cardiovascular; iii) ao efeito cardioprotector superior da atorvastatina quando utilizada em associação com determinadas terapêuticas anti-hipertensivas; iv) à questão de saber até que ponto a indicação terapêutica reivindicada podia ser aplicada a doses de atorvastatina diferentes das testadas nos ensaios pivot.
Czech: Otázky k projednání se týkaly těchto bodů: i) absence významnějšího účinku atorvastatinu v rámci kombinovaného primárního cílového ukazatele a několika sekundárních cílových ukazatelů v podskupině žen; ii) vyloučení nediabetických pacientů s vysokým rizikem výskytu kardiovaskulárních příhod z navrhované indikace; iii) vyššího kardioprotektivního účinku atorvastatinu při použití v kombinaci s určitými antihypertenzivními terapiemi; iv) míry, do níž je uvedená terapeutická indikace aplikovatelná v případě jiného dávkování atorvastatinu než toho, které bylo zkoumáno v pivotních studiích.
Portuguese: O procedimento de consulta é relativo a um pedido de arbitragem sobre uma alteração de tipo II para uma nova indicação que consiste na "Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco.".
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace ve znění „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů".
Portuguese: O medicamento Sortis e denominações associadas contêm atorvastatina, um inibidor da HMG-CoA redutase (conhecido por estatina), que inibe a síntese do colesterol.
Czech: Sortis a přípravky souvisejících názvů obsahují atorvastatin, což je inhibitor reduktázy HMG-CoA (známý jako statin), který blokuje syntézu cholesterolu.
Portuguese: A atorvastatina está actualmente indicada como adjuvante da dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, alipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolémia primária, incluindo hipercolesterolémia familar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos é inadequada.
Czech: Atorvastatin je v současné době indikován jako doplněk výživy k redukci zvýšené koncentrace celkového cholesterolu, LDLcholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně familiární hypercholesterolémie (heterozygotní forma), nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidémií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: Está também indicada na redução do colesterol total e colesterol LDL nos doentes com hipercolesterolémia familar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese das LDL) se tais tratamentos não forem apropriados.
Czech: Atorvastatin je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici.
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo a Espanha comunicado ao CHMP, em 1.12.05, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností.
Portuguese: 27 de Abril de 2010
Czech: 27. dubna 2010
Portuguese: Medicamentos Veterinários
Czech: Veterinární léčivé přípravky
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal e Suécia.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy byly Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Abril de 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010.
Portuguese: Os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) tiveram início em 3 de Dezembro de 2008.
Czech: Postupy vzájemného uznávání (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) byly zahájeny dne 3. prosince 2008.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. července 2009.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 11 de Novembro de 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 11. listopadu 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Intervet International B.V.)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Intervet International B.V.)
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 6 nařízení komise (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramipril
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramipril
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram o Dr. R. Breathnach e o Dr. M. Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Czech: Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: Além da avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP , em 8 de Dezembro de 2009, um parecer no qual indicou que o pedido de alteração relativo aos medicamentos veterinários Vasotop P 0,625 mg, comprimido para cães, Vasotop P 1,25 mg, comprimido para cães e Vasotop P 2,5 mg, comprimido para cães, e denominações associadas, não satisfaz os critérios de aprovação no que respeita à eficácia.
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Portuguese: submeteu pedidos de alteração de Tipo II sujeitos ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos para cães, de modo a incluir uma nova indicação para gatos, apresentada de seguida: Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados.
Czech: předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2009, a Bélgica remeteu o assunto para a Agência nos termos do artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em referência ao n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, devido a preocupações sobre a questão de saber se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser alterada com a inclusão de gatos como nova
Czech: Dne 2. července 2009 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES pozměněného odkazem na čl.