FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с лекуваните с контрола пациенти.
Lithuanian: Tiriamojo klinikinio tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kito TNF-antagonisto infliksimabo poveikis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), metu infliksimabu gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų buvo daugiau.
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Lithuanian: Adalimumabas, lyginant su placebu, reikšmingai pailgino laiką iki gydymo nesėkmės (žr.
Bulgarian: В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки към всяка предварително напълнена писалка има по 1 тампон, натопен със спирт.
Lithuanian: 2, 4 arba 6 užpildytų švirkštiklių pakuotėse yra po 1 alkoholiu suvilgytą tamponą kiekvienam užpildytam švirkštikliui.
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Turint omenyje šiuos rezultatus, rekomenduojama gydymą Cyltezo derinti su metotreksatu, o pacientams, kuriems gydymas metotreksatu netinka, taikyti monoterapiją adalimumabu (žr.
Bulgarian: По време на лечението със Cyltezo е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu reikia optimizuoti gydymą kitais derinamais vaistiniais preparatais, pvz., kortikosteroidais ir (arba) imunosupresantais.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze ir kartu plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš adalimumabą.
Bulgarian: По време на лечението със Cyltezo може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu galima tęsti gliukokortikoidų, salicilatų, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar analgetikų vartojimą.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Lithuanian: 4) Pasirinkite injekcijos vietą
Bulgarian: Отчетените от пациентите резултати по отношение на функции, свързани със зрението, са измерени с помощта на NEI VFQ-25 и в двете клинични проучвания.
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų metu su regos funkcionavimu susijusios pasekmės, apie kurias pranešė pacientai, buvo vertinamos pagal NEI VFQ-25.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация, без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Lithuanian: Per 52 tyrimų UC-I ir UC-II savaites adalimumabu, palyginti su placebu, gydomoje grupėje hospitalizacijos dėl visų priežasčių ir hospitalizacijos dėl opinio kolito dažnis buvo mažesnis.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 12, проучвания
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų psoriazinio artrito tyrimų metu (pacientų
Bulgarian: Адалимумаб n = 113
Lithuanian: Adalimuma bas n = 113
Bulgarian: Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга писалка Cyltezo.
Lithuanian: Jei nepavyksta tinkamai atlikti injekcijos, kito Cyltezo švirkštiklio nenaudokite.
Bulgarian: инфекции на очите;
Lithuanian: Akių infekcijos
Bulgarian: неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
Lithuanian: Nervų sistemos infekcijos (įskaitant virusinį meningitą),
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Lithuanian: 8-ąją savaitę remisijos dažnis gydant 160/80 mg ar 80/40 mg doze buvo panašus, tačiau nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni 160/80 mg doze gydytoje grupėje.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinkti pacientai, kurie A laikotarpiu buvo gydyti placebu, B laikotarpiu buvo gydomi placebu.
Bulgarian: НЕ МАХАЙТЕ капачката докато не сте готови да поставите инжекцията (стъпка 6).
Lithuanian: • NENUIMKITE dangtelio iš anksto, jį galima nuimti tik prieš pat injekciją (6 veiksmas).
Bulgarian: Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с начална изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Lithuanian: Su supūliavusiu hidradenitu susijusio odos skausmo sumažėjimas buvo vertinamas pagal skaitmeninę vertinimo skalę pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą turėdami 3 ar daugiau balų
Bulgarian: Плацебо N = 153
Lithuanian: Placebas N = 153
Bulgarian: Подобряването на физичeската активност е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Lithuanian: Fizinė funkcija išliko pagerėjusi ir atviros tęstinės tyrimo fazės, trukusios iki 136 savaičių,
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова гума) и игла с капачка (външната част е направена от пластичен материал, а вътрешната част от еластомер, съдържащ латекс).
Lithuanian: Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (iš butilo gumos) ir adata su dangteliu (išorinė dalis pagaminta iš plastiko, vidinė dalis pagaminta iš elastomero, kurio sudėtyje yra latekso).
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
Lithuanian: UC-II tyrimo metu gydymas adalimumabu lėmė uždegiminių žarnų ligų klausimyno (angl.
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво в седмица 16 (вж. Таблици 17 и 18).
Lithuanian: I ir II psoriazės tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16-ą savaitę pasiektas PPSI 75 atsakas, palyginti su pradine reikšme, dalis (žr.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą, gydytojas gali dozę padidinti iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Bulgarian: Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга предварително напълнена спринцовка Cyltezo.
Lithuanian: Jei nepavyksta tinkamai atlikti injekcijos, kito Cyltezo užpildyto švirkšto nenaudokite.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF-antagonistais buvo neveiksmingas, 52 savaitę remisija pasireiškė 3 % pacientų, kurie buvo gydyti placebu, ir 10 % pacientų, kurie buvo gydyti adalimumabu.
Bulgarian: висока кръвна захар;
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje;
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo Krono liga sergantys vaikai, metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir veiksmingumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT koncentracija ≥ 3 x VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš jų pradžioje kartu buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - PCDAI Клинична ремисия и отговор
Lithuanian: Vaikų Krono ligos tyrimas PKLAI: klinikinė remisija ir atsakas
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus gydant TNFantagonistais.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Lithuanian: Pacientams, kurie per šį laikotarpį į gydymą nereagavo, gydymo Cyltezo tęsti nereikia.
Bulgarian: Първоначална доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Lithuanian: Pradinė 40 mg dozė, po to vartojant 40 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinės dozės
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4, има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai kuriems pacientams, kuriems 4-ąją savaitę atsakas nenustatytas, palaikomąjį gydymą gali būti naudinga tęsti 12 savaičių.
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės be pertraukos adalimumabo gavusiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai didesnis aktyvaus aSpA-brp požymių ir simptomų pagerėjimas, lyginant su pacientais, kurie dvigubai koduoto tyrimo periodu buvo paskirti į gydymo nutraukimo grupę (15 lentelė).
Bulgarian: Плацебо N = 107
Lithuanian: Placebas N = 107
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица N = 38
Lithuanian: Adalimumabas 0,8 mg/kg kas antrą savaitę N = 38
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = АДАЛИМУМАБ (брой в риск).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = ADALIMUMABAS (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Bulgarian: От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Lithuanian: Tiems, kurie pradžioje vartojo kortikosteroidus
Bulgarian: Някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie į gydymą nereagavo iki 4-os savaitės, naudos gali duoti palaikomojo gydymo tęsimas 12 savaičių.
Bulgarian: В откритото продължение на проучването при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg всяка седмица поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно в седмици 12 и 24.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu iš pacientų, kuriems dėl mažesnio kaip 50 % PPSI atsako 40 mg adalimumabo dozė, vartojama kas antrą savaitę, buvo padidinta iki 40 mg dozės, vartojamos kas savaitę, 12-ąją ir 24-ąją savaitėmis PPSI 75 atsaką pasiekė atitinkamai 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
Bulgarian: Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
Lithuanian: Rekomenduojama kasdien pažeistoms vietoms naudoti antiseptinį pavilgą.
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozavimas buvo padidintas nuo vartojimo kas antrą savaitę iki vartojimo kas savaitę, vidutinė ( ± SN) adalimumabo koncentracija 52-ąją savaitę buvo 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg kas savaitę) ir 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis adalimumabu gydytiems pacientams buvo 0,04 per paciento metus, o vartojusiems placebą ar veiklų kontrolinį vaistinį preparatą 0,03 per paciento metus.
Bulgarian: Повечето пациенти по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за съпътстваща употреба на кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
Lithuanian: Tyrimo metu dauguma pacientų vartojo ir MTX, o kortikosteroidų arba NVNU vartojo mažiau pacientų.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Bulgarian: Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksatas netinka, galima gydyti vien Cyltezo.
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Lithuanian: Mielininio dangalo nykimas (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) Regėjimo sutrikimas
Bulgarian: Адалимумаб n = 274
Lithuanian: Adalimum abas n = 274
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Lithuanian: UC-II tyrimo metu iš adalimumabu gydytų pacientų, kuriems 8-ąją savaitę pasireiškė remisija, 21 iš 41 (51 %) remisijos
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупусоподобен синдром.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito tyrimų metu dviems pacientams iš 3 441 vartojusio adalimumabo atsirado klinikinių požymių, atitinkančių naujai prasidėjusį į vilkligę panašų sindromą.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 40 mg adalimumabo ar placebą kas antrą savaitę 24 savaites.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте предварително напълнени спринцовки с домашните отпадъци.
Lithuanian: • Švirkštų NEGALIMA išmesti su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Lithuanian: I RA tyrime dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantis 271 pacientas (≥ 18 metų), kuriam gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistiniu preparatu nuo reumato buvo neveiksmingas, kuriam 12,5-25 mg metotreksato dozė (10 mg, jeigu jo netoleravo), vartojama kas savaitę, veikė nepakankamai veiksmingai ir kuriam metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Lithuanian: Adalimumabu gydyti pacientai turėjo reikšmingai mažesnę staigaus ligos paūmėjimo riziką pradiniu
Bulgarian: С неизвестна честота Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma)
Bulgarian: EU/1/17/1240/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/004 6 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: EU/1/17/1240/002 2 užpildyti švirkštai EU/1/17/1240/003 4 užpildyti švirkštai
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит B, при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo dėl hepatito B infekcijos rezultatai yra teigiami, rekomenduojama gydytojo, turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija.
Bulgarian: Плацебо N = 94
Lithuanian: Placebas N = 94
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяване на лечението може да стане със Cyltezo 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikėtų pertraukti, gydymą galima atnaujinti 40 mg Cyltezo doze, leidžiama kas savaitę, arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Bulgarian: Плацебо N = 166
Lithuanian: Placebas N = 166
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Lithuanian: Monoterapijai Cyltezo galima skirti tuo atveju, jei netoleruojamas metotreksatas arba jeigu netinka
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis adalimumabo poveikis gali būti besimptomis ir ir gali būti nustatomas tik atlikus kraujo tyrimus. Jis išvardytas toliau.
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, клетъчен клас на предна камера (anterior chamber, AC), степен на мътност на стъкловидното тяло (vitreous haze, VH) и най-добре коригираната зрителна острота (best corrected visual acuity, BCVA).
Lithuanian: Gydymo nesėkmė buvo apibūdinama daugiakomponente pasekme, susidedančia iš uždegiminių gyslainės ir tinklainės ir (arba) uždegiminių tinklainės kraujagyslių pažeidimų, priekinės kameros (PK) ląstelių kokybės, stiklakūnio drumstumo (SD) laipsnio ir geriausio koreguoto regos
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението със Cyltezo.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito atveju Cyltezo vartojimo metu gydymas metotreksatu tęsiamas.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито продължение на проучването, в което адалимумаб 40 mg се е прилагало всяка седмица.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, kurios metu jie buvo gydyti kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Lithuanian: pavyzdžiui, šeimos narys ar draugas.
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви,
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (odos išbėrimas, pasireiškiantis kartu su raumenų silpnumu),
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Lithuanian: Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с псориатична артропатия, наподобяваща анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Lithuanian: Dėl per mažo tirtų pacientų skaičiaus adalimumabo veiksmingumo pacientams, sergantiems į ankilozinį spondilitą panašia psoriazine artropatija, įrodymai yra nepakankami.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на Cyltezo при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, spręsdami ar gydyti Cyltezo pacientus, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba kuriems polinkį į infekcijas galinti didinti esama būklė, įskaitant imunosupresantų vartojimą.
Bulgarian: При спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.
Lithuanian: Nustojus vartoti, gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Bulgarian: двойно виждане;
Lithuanian: Dvejinimasis akyse
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Lithuanian: • burnos infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата, са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 лекувани с контрола пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ar uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų fazių metu nustatytas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 paciento metų 5 291 adalimumabu gydomiems pacientams, palyginti su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 paciento metų 3444 kontrolinės grupės pacientams (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4 mėnesiai, kontrolinės grupės gydymo trukmė3,8 mėnesio).
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
Lithuanian: Iš 542 pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gydyti kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, 170 pacientų tęsė 40 mg adalimumabo dozės vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą (žr.
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso
Bulgarian: Ваксина
Lithuanian: Vakcinacija