FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos valores hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne håndteres ved dosisreduktion, bør hæmatologiske parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se pkt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com PegIntron na fertilidade feminina ou masculina.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med PegIntron.
Portuguese: A resposta à semana 12 foi definida como ARN-VHC não detetável após 12 semanas de tratamento.
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke målbart hcv-RNA efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Amnésia, memória alterada, síncope, enxaqueca, ataxia, confusão, nevralgia, parestesia, hipostesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, atenção alterada, tremor, disgeusia
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, forvirring, neuralgi, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Portuguese: Sibilos, desconforto nasal, rinorreia
Danish: Hvæsende vejrtrækning, nasalt ubehag, rinorré
Portuguese: Os seguintes critérios foram usados no protocolo: Os doentes devem suspender o tratamento se ARN-VHC na semana 12 é positivo e diminuição do valor basal é < 2log10.
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12, og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
Portuguese: Nevralgia, letargia, parestesia, hipoestesia, hiperatividade psicomotora, tremores
Danish: Neuralgi, letargi, paræstesi, hypoæstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Portuguese: Coinfeção VHC/VIH
Danish: Hcv/hiv co-infektion
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a coinfeção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genótipo do VHC e carga vírica).
Danish: (især fibrose), co-morbiditet, der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv co infektion), såvel som prognostiske faktorer på respons (hcv-genotype og virusbelastning).
Portuguese: Deve ser considerado o risco de prolongamento do intervalo QTc, especialmente em doentes a receber uma dose elevada de metadona.
Danish: Særligt hos patienter på en høj dosis methadon bør risikoen for forlængelse af QTc overvejes.
Portuguese: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
Danish: Alle patienter hcv 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml hcv 3
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Portuguese: • Número de neutrófilos
Danish: • Neutrofiler
Portuguese: §, tentativa de suicídio §, depressão, agressividade, labilidade emocional, fúria, agitação, ansiedade, humor modificado, irrequietude, nervosismo, insónia
Danish: §, selvmordsforsøg § depression, aggressiv adfærd, affektlabilitet, vrede, agitation, uro, humørforandringer, rastløshed, nervøsitet, søvnløshed
Portuguese: - Remova a seringa do invólucro e não toque na extremidade da seringa.
Danish: • Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Portuguese: Adultos - Dose a administrar
Danish: Voksne - dosering
Portuguese: 1,5 mcg/kg/semana (4 semanas)
Danish: 1,5 mikrog/kg/uge (4 uger)
Portuguese: Rejeite qualquer solução que reste no frasco para injetáveis após autoinjetar a solução.
Danish: Kassér en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage i hætteglasset, efter at du selv har givet indsprøjtningen.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva, miocardiopatia, arritmia, pericardite
Danish: Kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati, arytmi, perikarditis
Portuguese: Colite isquémica
Danish: Iskæmisk colitis
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - Adultos Tratamento triplo com PegIntron, ribavirina e boceprevir Consultar o RCM do boceprevir.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir.
Portuguese: • Remova a cápsula da agulha.
Danish: • Fjern kanylehætten.
Portuguese: Pó: fosfato dissódico; anidro, fosfato monossódico di-hidratado; sacarose e polissorbato 80.
Danish: Pulver: Dinatriumphosphat; vandfri, natriumdihydrogenphosphatdihydrat; saccharose og polysorbat 80
Portuguese: A solução deve ser límpida e sem cor.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Portuguese: - Retire a proteção do frasco para injetáveis de PegIntron.
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron-hætteglasset.
Portuguese: - Coloque o frasco para injetáveis em posição vertical e aguarde até que quaisquer bolhas de ar presentes na solução subam até à superfície da solução.
Danish: • Stil hætteglasset fra dig og lad alle boblerne i opløsningen stige op til overfladen.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de INTR em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Não tome" do Folheto Informativo relativo à ribavirina e ao boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Danish: Bemærk: Læs også afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du tager dem i kombination med dette lægemiddel.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento são excretados no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Danish: Hypothyreoidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Portuguese: Genótipo 1  600.000 UI/ml
Danish: Genotype 1  600.000 IE/ml
Portuguese: Trombocitopenia, linfadenopatia
Danish: Trombocytopeni, lymfadenopati
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: Consultar também o RCM da ribavirina cápsulas ou solução oral quando PegIntron for utilizado em associação com ribavirina.
Danish: Se SPC for ribavirin kapsler eller oral opløsning, når PegIntron skal anvendes i kombination med ribavirin.
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiatria:
Danish: Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:
Portuguese: Cartonagem 80 microgramas
Danish: Karton 80 mikrogram
Portuguese: Cartonagem 120 microgramas
Danish: Karton 120 mikrogram
Portuguese: Repetição do tratamento com PegIntron/ribavirina em falências ao tratamento prévio Num estudo não comparativo, 2.293 doentes com fibrose moderada a grave com falência prévia ao tratamento com a combinação interferão alfa/ribavirina, foram tratados de novo com 1,5 microgramas/Kg de PegIntron, uma vez por semana por via subcutânea em combinação com ribavirina ajustada ao peso.
Danish: PegIntron/ribavirin genbehandling af patienter, som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i et ikke sammenligningsforsøg, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med PegIntron givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de sacarose por 0,5 ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
Portuguese: Dapsona (substrato da Nacetiltransferase)
Danish: Dapson (N-acetyltransferasesubstrat)
Portuguese: • Genótipo 4:
Danish: Genotype 4:
Portuguese: 1 mcg/kg/semana (4 semanas)
Danish: 1 mikrog/kg/uge (4 uger)
Portuguese: Não utilize se estiver descolorada ou se estiverem presentes pedaços de partículas.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler tilstede.
Portuguese: Consultar o RCM da ribavirina quando o PegIntron for utilizado em associação com ribavirina.
Danish: Se SPC for ribavirin, når PegIntron skal bruges i kombination med ribavirin.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina.
Danish: Ribavirin bør ikke anvendes samtidig med didanosin.
Portuguese: Estes eventos podem também ser mais graves, pelo que não pode utilizar este medicamento ao mesmo tempo que a telbivudina.
Danish: Du må derfor ikke tage dette lægemiddel sammen med telbivudin.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a análises hematológicas e de bioquímica padrão e a provas da função tiroideia antes do início da terapêutica.
Danish: Hæmatologiske og klinisk-kemiske standardanalyser samt kontrol af thyroideafunktionen skal udføres hos alle patienter, før behandling påbegyndes.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de sacarose por 0,5 ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
Portuguese: Genótipo 1 > 600.000 UI/ml
Danish: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
Portuguese: Assim, recomenda-se que o tratamento combinado de PegIntron/ribavirina seja suspenso em crianças e doentes adolescentes se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
Danish: Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får PegIntron/ribavirin kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas.
Danish: Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser.
Portuguese: PegIntron (100 ou cµg/seman a) + ribavirina
Danish: PegIntron (100 or c µg/uge) + ribavirin
Portuguese: Previsibilidade da resposta virológica mantida - Doentes não submetidos a tratamento prévio Resposta virológica na semana 12, definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 2-log ou níveis indetetáveis de ARN-VHC.
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter Det virologiske respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log virusbelastning eller ikkedetekterbart niveau af hcv-RNA.
Portuguese: Eliminação dos materiais de injeção
Danish: Bortskaffelse af materiale
Portuguese: Cartonagem 150 microgramas
Danish: Karton 150 mikrogram
Portuguese: Interferão alfa2b (3 MUI 3x/semana) + ribavirina (800 mg)
Danish: Interferon alfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
Portuguese: Dor torácica, desconforto torácico, dor no local de injeção, mal-estar, edema facial, edema periférico, sensação anormal, sede
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, smerter på injektionsstedet, utilpashed, ansigtsødem, perifert ødem, unormal fornemmelse, tørst
Portuguese: - Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.
Danish: • Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Portuguese: É recomendado que doentes adolescentes e crianças que recebam a associação PegIntron/ribavirina suspendam o tratamento se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
Danish: Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får PegIntron/ribavirin i kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder< 2 log10i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Portuguese: Observou-se que onze por cento dos indivíduos (5/46) tratados durante 24 semanas e 13% dos indivíduos (6/48) tratados durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion i højden fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
Danish: Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af ribavirin, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
Portuguese: Cartonagem 50 microgramas
Danish: Karton 50 mikrogram
Portuguese: Razão Geométrica Média (Razão com/sem peginterferão alfa-2b) AUC (90% IC)
Danish: Geometrisk middelværdi (med/uden peginterferon alfa-2b)
Portuguese: Adultos - Duração do tratamento - Repetição do tratamento Tratamento triplo: Consultar o RCM do boceprevir.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed - Genbehandling 3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.
Portuguese: Interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana) + ribavirina
Danish: Interferon alfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirin
Portuguese: PegIntron existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos: - 1 caneta pré-cheia contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha ("Push-On Needle"),
Danish: PegIntron leveres i forskellige pakningsstørrelser: - 1 fyldt pen indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 kanyle ("Push-on
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia na vertical, com o botão de regulação em baixo.
Danish: • Hold den fyldte pen opad, så doseringsknappen vender nedad.
Portuguese: Trinta e dois por cento (30/94) dos indivíduos demonstraram diminuição no percentil de altura para a idade > 15, 5 anos após completar o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Portuguese: Falência renal, insuficiência renal Doenças dos órgãos genitais e da mama
Danish: Nyresvigt, nedsat nyrefunktion Det reproduktive system og mammae
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferão ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses prévios (ver secção 4.4); - Patologias médicas debilitantes e graves; - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune; - Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada; - Patologia da tiroide preexistente salvo se for controlável com um tratamento convencional; - Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central (SNC).
Danish: 4.4); - Alvorlige, svækkende sygdomstilstande; - Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom; - Alvorligt nedsat leverfunktion eller dekompenseret levercirrose; - Forud eksisterende thyroideasygdom, medmindre den kan kontrolleres med standardbehandling; - Epilepsi og/eller påvirket centralnervesystem (CNS)-funktion; - hcv/hiv-patienter med cirrose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Portuguese: Seleção da dose
Danish: Indstil dosis
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Danish: Dyspnø *, hoste
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes) Durante o tratamento num período até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento.
Danish: Under behandlingsforløbet, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindelig.
Portuguese: Se é um doente adulto coinfetado com VHC/VIH e está a receber HAART, a associação deste medicamento e ribavirina pode aumentar o seu risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).
Danish: Hvis du både er inficeret med hcv og hiv og får HAART, kan brugen af dette lægemiddel sammen med ribavirin øge din risiko for mælkesyreacidose, leversvigt og bivirkninger i blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, samt cellerne, som får blodet til at størkne, kaldet blodplader).
Portuguese: Após administração da dose, deve rejeitar-se PegIntron caneta pré-cheia (CLEARCLICK) e toda a solução não utilizada nela contida.
Danish: Efter indsprøjtningen af dosis kasseres PegIntron fyldt pen (CLEARCLICK) med en eventuel rest af opløsning.
Portuguese: Disgeusia, síncope, atenção alterada, sonolência, pouca qualidade no sono
Danish: Dysgeusi, besvimelse, opmærksomhedsforstyrrelser, døsighed, dårlig søvnkvalitet
Portuguese: devem situar-se dentro dos limites normais
Danish: • TSH-niveau skal være inden for normalområdet
Portuguese: Diarreia, estomatite aftosa, quilose, ulceração da boca, mal-estar do estômago, dor na boca
Danish: Diarre, aftøs stomatitis, cheilitis, mundsår, maveubehag, smerter i munden
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, afrontamentos
Danish: Hypotension, hypertension, rødmen
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - vontade de se magoar a si próprio, - alucinações.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 4 meses após a conclusão do mesmo.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Portuguese: Dor óssea, fraqueza muscular
Danish: Knogle smerte, muskelsvækkelse
Portuguese: Assim, você e o seu companheiro têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil que toma ribavirina: terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Danish: hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3:
Danish: Genotype 2 eller 3:
Portuguese: Para o IMC, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de IMC para a idade diminui 1.8 e 7.5 nos indivíduos tratados durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento foram notificadas em adultos em ensaios clínicos ou através de farmacovigilância pós-comercialização em doentes tratados com peginterferão alfa-2b, incluindo PegIntron em monoterapia ou PegIntron/ribavirina.
Danish: Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos voksne i kliniske forsøg eller via post-marketing overvågning hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, herunder PegIntron monoterapi eller PegIntron/ribavirin.
Portuguese: Terá que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Portuguese: Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Portuguese: - Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com um toalhete de limpeza.
Danish: • Rens gummimembranen med en renseserviet.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde explicar-lhe-á como deve autoinjetar este medicamento.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil instruere dig i, hvordan du selv indsprøjter dette lægemiddel.
Portuguese: Carga vírica basal CVE (>600.000 UI/ml) CVB (≤600.000 UI/ml)
Danish: Baseline virusbelastning HVL (<600.000 IE/ml)
Portuguese: Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interações farmacocinéticas entre PegIntron e ribavirina.
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem PegIntron og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Portuguese: Cartonagem 100 microgramas
Danish: Karton 100 mikrogram
Portuguese: Considera-se que podem ser induzidas reações de rejeição de enxerto.
Danish: Transplantatafstødning kan fremkaldes.
Portuguese: Doentes coinfetados com VHC/VIH
Danish: Samtidig infektion med hcv/hiv
Portuguese: Deve ser consultado o folheto informativo da teofilina quando administrado concomitantemente com o medicamento (PegIntron).
Danish: Der henvises til indlægssedlen for theophyllin, når det administreres sammen med PegIntron.
Portuguese: Deve ser consultado o folheto informativo da tioridazina quando administrado concomitantemente com o medicamento (PegIntron).
Danish: Der henvises til indlægssedlen for thioridazin, når det administreres sammen med PegIntron.
Portuguese: A segurança e eficácia de telbivudina em associação com interferões para o tratamento de hepatite B crónica não foram demonstradas, pelo que a associação de PegIntron com telbivudina é contraindicada (ver secção
Danish: Derudover er telbivudins sikkerhed og virkning i kombination med interferoner ved behandling af kronisk hepatitis B ikke klarlagt.
Portuguese: Psoríase, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapular, dermatite, erupção eritematosa, eczema, suores noturnos, hiperidrose, acne, furúnculos, eritema, urticária, textura capilar anormal, anomalia das unhas
Danish: Psoriasis, fotosensitivitetsreaktion, makulopapuløst udslæt, dermatitis, erytematøst udslæt, eksem, nattesved, hyperhidrose, akne, furunkulose, erytem, urticaria, unormal hårstruktur, neglelidelse
Portuguese: Deficiência auditiva/perda da audição, acufenos, vertigens
Danish: Nedsat hørelse/tab, tinnitus, svimmelhed
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente ou pouco frequentemente em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com
Danish: Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske forsøg hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de PegIntron e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de PegIntron.
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: P-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge PegIntron og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge PegIntron.
Portuguese: No ensaio de PegIntron em monoterapia (0,5, 1,0 ou 1,5 microgramas/kg/semana), tratou-se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
Danish: I PegIntron monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med PegIntron (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.