FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vabomere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Vabomere jest wydawany wyłącznie na receptę.
Greek: Τι είναι το Vabomere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Vabomere i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένες επιλογές για τη θεραπεία λοιμώξεων από βακτήρια που φέρουν β-λακταμάσες.
Polish: Europejska Agencka Leków zwróciła uwagę, że istniały ograniczone opcje dla leczenia zakażeń bakteriami przenoszącymi beta-laktamazy.
Greek: Ανασκόπηση του Vabomere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vabomere i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι εξετάσεις εντοπισμού βακτηριδίων στα ούρα κατέδειξαν ότι το 67 % των ασθενών (128 από τους 192 ασθενείς) που έλαβαν Vabomere θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με το 58 % των ασθενών (105 από τους 182 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Polish: Badania na obecność bakterii w moczu wykazały, że 67% (128 ze 192) pacjentów leczonych produktem Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 58% (105 ze 182) pacjentów leczonych skojarzeniem piperacyliny i tazobaktamu.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vabomere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vabomere przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Η μεροπενέμη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Polish: Meropenem został dopuszczony do obrotu w UE w latach 90.
Greek: Το Vabomere μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
Polish: Lek może być również stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi, jeśli inne rodzaje leczeń okażą się nieskuteczne.
Greek: Το Vabomere αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων σε δύο μελέτες.
Polish: W dwóch badaniach lek Vabomere okazał się skuteczny w leczeniu zakażeń.
Greek: Το Vabomere είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, επίσης στις περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει εξαπλωθεί στο αίμα (βακτηριαιμία):
Polish: Vabomere jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń, w tym tych, które rozprzestrzeniły się we krwi (bakteriemia):
Greek: Η δράση αυτή αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων τα οποία στη συνέχεια διασπώνται, προκαλώντας τελικά τον θάνατο των βακτηρίων.
Polish: Działanie to osłabia ścianki komórek bakteryjnych, doprowadzając do ich rozpadu i w konsekwencji powoduje śmierć bakterii.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός αναγνωρίζει ότι το Vabomere δεν μπορεί να αντιμετωπίσει όλους τους τύπους βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
Polish: Agencja uznała jednak, że Vabomere nie może poradzić sobie ze wszystkimi rodzajami bakterii odpornymi na meropenem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vabomere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, φλεγμονή των φλεβών γύρω από τον χώρο της έγχυσης και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vabomere (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ból głowy, biegunka, zapalenie żył wokół miejsca wlewu i mdłości.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabomere, συνολικά το 60 % (21 από τους 35 ασθενείς) θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 32 % (6 από τους 19 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
Polish: 60% (21 z 35) pacjentów leczonych Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 32% (6 z 19) pacjentów, którzy przyjmowali najlepszy dostępny antybiotyk.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vabomere, η μεροπενέμη και η vaborbactam, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Polish: Substancje czynne leku Vabomere - meropenem i waborbaktam - działają w różny sposób.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Vabomere και απεβίωσαν εντός 4 εβδομάδων ήταν μικρότερος (14 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή θεραπεία με αντιβιοτικά (26 %).
Polish: W przypadku leczenia produktem Vabomere zanotowano mniejszą liczbę zgonów (14%) w ciągu czterech tygodni, w porównaniu z leczeniem najlepszym dostępnym antybiotykiem (26%).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η vaborbactam επιτρέπει στη μεροπενέμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, waborbaktam pozwala by meropenem zwalczał bakterie, które w przeciwnym razie byłyby odporne na niego.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στη δραστηριότητα ορισμένων πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Polish: Działanie leku polega na zakłócaniu działania niektórych białek, których bakterie potrzebują do budowy ścian komórek.
Greek: Το Vabomere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 3 ωρών.
Polish: Lek Vabomere podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym ponad 3 godziny.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vabomere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Vabomere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά καρβαπενέμες ή σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αντιβιοτικά της ευρύτερης κατηγορίας αντιβιοτικών της β-λακτάμης (όπως οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες).
Polish: Leku Vabomere nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek antybiotyk zawierający karbapenem lub u pacjentów, u których wystąpiła ostra reakcja na antybiotyki z rozszerzonej klasy beta-Laktam (np. penicyliny i cefalosporyny).
Greek: Το Vabomere συγκρίθηκε με την επιλογή του γιατρού για την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
Polish: Lek Vabomere porównywano z wybranym przez lekarza antybiotykiem.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διασπούν τα αντιβιοτικά της βλακτάμης, όπως η μεροπενέμη, και σταματούν τη δράση τους.
Polish: Enzymy te rozkładają antybiotyki beta-Laktam, takie jak meropenem, i zapobiegają ich działaniu.
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Polish: • zakażenia płuc nabyte w szpitalu, w tym zapalenia płuc związane z terapią wentylacyjną (zapalenie płuc nabyte z wentylatora - urządzenia wspomagającego oddychanie).
Greek: Η Vaborbactam είναι αναστολέας της βήτα-λακταμάσης, που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται β-λακταμάσες.
Polish: Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamazy, co oznacza, że blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Greek: • επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Polish: • powikłane zakażenia tkanki i narządów żołądka (zakażenia wewnątrzbrzuszne);
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονικές λοιμώξεις που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον και βακτηριαιμία.
Polish: W drugim badaniu wzięli udział pacjenci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (w tym z zakażeniem nerek), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi, szpitalnym zakażeniem płuc i bakteriemią.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vabomere.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Η μεροπενέμη ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών «καρβαπενέμες», η οποία ανήκει στην ευρύτερη ομάδα αντιβιοτικών γνωστών ως «β-λακτάμες».
Polish: Meropenem to antybiotyk należący do klasy karbapenemów, które należą do szerszej grupy antybiotyków o nazwie beta-Laktamy.
Greek: Πώς δρα το Vabomere;
Polish: Jak działa lek Vabomere
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος καθώς και των νεφρών·
Polish: • powikłane zakażenia (trudne w leczeniu) zakażenia dróg moczowych, w tym nerek;
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), συνέκρινε το Vabomere με συνδυασμό πιπερακιλλίνης (ένα άλλο αντιβιοτικό β-λακτάμης) και ταζοβακτάμης (αναστολέας της β-λακταμάσης).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem pacjentów ze złożonym zakażeniem dróg moczowych (w tym zakażeniem nerek) porównywano działanie leku Vabomere ze skojarzeniem piperacyliny (inny antybiotyk beta-Laktam) i tazobaktamu (inhibitor beta-laktamazy).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vabomere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vabomere;
Polish: Jak stosować lek Vabomere
Greek: H δραστική ουσία Vaborbactam διευκολύνει τη δράση της μεροπενέμης για την καταπολέμηση των εν λόγω λοιμώξεων αναστέλλοντας ορισμένες από τις β-λακταμάσες.
Polish: Vaborbaktam pozwala, by meropenem oddziaływał w wielu przypadkach zakażeń, blokując niektóre beta-laktamazy.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vabomere σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vabomere wykazane w badaniach
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vabomere;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vabomere
Greek: Το Vabomere περιέχει τις δραστικές ουσίες μεροπενέμη και vaborbactam.
Polish: Lek Vabomere zawiera substancje czynne meropenem i waborbaktam.
Greek: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g
Polish: EU/1/18/1334/001
Greek: Συσκευασία
Polish: Vaborem
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο 6 φιαλίδια
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 6 fiolek
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Takie reakcje mogą zagrażać życiu;
Greek: • Βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Polish: • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie są prawdziwe
Greek: Κάτω από 10
Polish: Poniżej 10
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζονται, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile dni musi potrwać leczenie, w zależności od rodzaju zakażenia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1334/001
Greek: Ο τελικός όγκος είναι περίπου 21,3 ml.
Polish: Objętość końcowa wynosi około 21,3 ml.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania określona jest jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) przedstawiono poniżej:
Greek: Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
Polish: Lek Vaborem jest stosowany u dorosłych w leczeniu pewnych ciężkich zakażeń bakteryjnych:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
Polish: Skuteczność kliniczna wobec konkretnych patogenów
Greek: Το Vaborem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Leku Vaborem nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαμπορβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
Polish: Nie wiadomo, czy waborbaktam przenika do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: 10 έως 19
Polish: 10 do 19
Greek: Ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Polish: Pacjenci z ograniczonymi opcjami leczenia
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l) Ευαίσθητοι
Polish: Minimalne stężenie hamujące (mg/l) Wrażliwe
Greek: Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania meropenemu/waborbaktamu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Σε έναν επιπρόσθετο ασθενή, αναφέρθηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης σχετιζόμενης με έγχυση (0,3%).
Polish: U jednego dodatkowego pacjenta zgłoszono wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego w postaci reakcji związanej z infuzją (0,3%).
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC:J01DH52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH52
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται για μία δόση θα εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) του ασθενούς.
Polish: Liczba fiolek wykorzystanych do przygotowania jednej dawki będzie zależała od wartości klirensu kreatyniny (CrCl) pacjenta.
Greek: Παιδιά ή έφηβοι
Polish: Dzieci lub młodzież
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu zakażeń:
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό.
Polish: Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego i wpływać na organizm dziecka.
Greek: • Διόγκωση της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
Polish: • opuchnięcie języka, twarzy, warg lub gardła
Greek: 3 ώρες
Polish: 3 godziny
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vaborem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vaborem w okresie ciąży.
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, leczenie produktem Vaborem należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie środki pomocy doraźnej.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meropenemu/waborbaktamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: • Διογκωμένες και ερυθρές και ερεθισμένες φλέβες
Polish: • opuchnięte, czerwone i podrażnione żyły
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης (2,2%) και ναυτία (2,2%).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u 322 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych fazy III były: ból głowy (8,1%), biegunka (4,7%), zapalenie żył w miejscu infuzji (2,2%) i nudności (2,2%).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
Polish: Zalecana dawka to 2 fiolki (ogółem 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu) podawane co 8 godzin.
Greek: Είναι άγνωστο εάν μια πιθανή αλληλεπίδραση θα κατέληγε σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας και για έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Polish: Nie wiadomo, czy potencjalna interakcja skutkowałaby zwiększeniem lub zmniejszeniem stężenia produktów w osoczu, w związku z tym pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy toksyczności i brak skuteczności produktu leczniczego o wąskim indeksie terapeutycznym.
Greek: Η χημική και φυσική εν χρήση σταθερότητα έχει καταδειχτεί για έως και 4 ώρες στους 25 °C ή εντός 22 ωρών στους 2 - 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C lub przez 22 godziny w temperaturze 2-8°C.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem, waborbaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές διαταραχές κρίσης θα πρέπει να συνεχίζουν την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami drgawkowymi powinni kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το νάτριο ανθρακικό.
Polish: Pozostały składnik to sodu węglan.
Greek: Τυπικές ασηπτικές τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaborem 6.
Polish: Jak przechowywać lek Vaborem 6.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
Greek: • του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
Polish: • krwi związanych z którymkolwiek w wyżej wymienionych zakażeń;
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/ βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδιο
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu
Greek: In vitro δεδομένα δεικνύουν ότι η βαμπορβακτάμη ενδέχεται να αναστείλει το CYP2D6, και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ευαίσθητων υποστρωμάτων CYP2D6 in vivo.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że waborbaktam może być inhibitorem CYP2D6, i nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego stężenia w osoczu wrażliwych substratów CYP2D6 in vivo.
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με μεροπενέμη μόνο υποδεικνύει ότι εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από υπερδοσολογία, αυτές είναι συνεπείς με το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες σε βαρύτητα και επιλύονται με απόσυρση ή μείωση της δόσης.
Polish: Ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych meropenemu po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że działania niepożądane występujące po przedawkowaniu są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
Polish: Stosowanie meropenemu/waborbaktamu może skutkować nadmiernym wzrostem niewrażliwych drobnoustrojów, co może wymagać przerwania leczenia lub zastosowania innych odpowiednich działań terapeutycznych.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν είναι για απευθείας ένεση.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzyknięcia.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Greek: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Ιταλία
Polish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Włochy
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
Polish: Lekarz będzie dokładnie kontrolował czy u pacjenta występują nowe zakażenia i w razie konieczności zaleci podanie innego leczenia.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.