FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er meer dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het normale doseringsschema.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а трябва просто да продължи по обичайната схема на прилагане.
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Raltegravir
Bulgarian: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Ралтегравир
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Dutch: Bij voortgezette behandeling met tenofoviralafenamide waren de onderdrukking van het virus en de biologische en serologisch respons bij week 96 nog steeds intact (zie tabel 5).
Bulgarian: През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5).
Dutch: • Als er minder dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk in en neem uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip in.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по обичайното време.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира основно след метаболизъм до тенофовир.
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да приемате Vemlidy за хепатит B.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 46 години, 61% мъже, 72% азиатци, 25% от бялата раса, а 2% (8 участници) са чернокожи, 24%, 38% и 31% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een fosfonamidaat-prodrug van tenofovir (een analoog van 2'deoxyadenosinemonofosfaat).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е фосфоноамидатно предлекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приемане на Vemlidy, пациентът трябва да приеме още една таблетка.
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
Bulgarian: В проучване 110 HBeAg-положителни нелекувани и лекувани пациенти с компенсирана чернодробна функция са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Vemlidy (25 mg; N = 581) веднъж дневно или тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg; N = 292) веднъж дневно.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - PROTEASEREMMERS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: Vemlidy bevat lactosemonohydraat.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder wegen dan 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg.
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl >15 ml/min, но <30 ml/min) в проучвания на тенофовир алафенамид.
Dutch: c Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
Bulgarian: б Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приемане на Vemlidy, пациентът не трябва да приема още една таблетка.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met sterke remmers van P-gp (bijv. itraconazol en ketoconazol) kan de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vemlidy със силни инхибитори на P-gp (напр. итраконазол и кетоконазол) може да доведе до увеличаване на плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)b
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met:
Bulgarian: Други видове лекарства Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian:  Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Dutch: Bij mensen wordt tenofoviralafenamide grotendeels via metabolisering geëlimineerd; het gaat daarbij om > 80% van een orale dosis.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, осигуряващ елиминиране на >80% от пероралната доза.
Dutch: De werking van tenofovir is specifiek voor het hepatitis B-virus en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNApolymerasen van zoogdieren, waaronder het mitochondriale DNA-polymerase γ, en er zijn op basis van verscheidene testen, waaronder analyses van mitochondriaal DNA, geen aanwijzingen voor mitochondriale toxiciteit in vitro.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат е слаб инхибитор на ДНК полимеразите при бозайниците, които включват митохондриална ДНК полимераза γ и от проведените няколко изследвания, включващи анализи на митохондриална ДНК, няма доказателства за митохондриална токсичност in vitro.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Vemlidy трябва да се приемат с храна.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide in de cel gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet, tenofovirdifosfaat.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, като образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Dutch: Verdwijnen van HbsAg/seroconversie
Bulgarian: Загуба на HBsAg/ сероконверсия
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is in HepG2-cellen onderzocht voor een panel van klinische isolaten van HBV met de genotypen A tot H. De EC50-waarden (50% effectieve concentratie) voor tenofoviralafenamide varieerden van 34,7 tot 134,4 nM, met een algeheel gemiddelde EC50 van 86,6 nM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
Dutch: 17%, 52% en 23% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 26% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 70) of andere middelen (N = 17)).
Bulgarian: 26% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително адефовир (N = 42), ентекавир (N = 117), ламивудин (N = 84), телбивудин (N = 25), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 70) или друго лекарство (N = 17)).
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства.
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, тогава не приемайте пропусната доза.
Dutch: Ouderen Bij patiënten van 65 jaar en ouder is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Bulgarian: НА CCR5 РЕЦЕПТОР Маравирок
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - INTEGRASEREMMERS Dolutegravir (50 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Долутегравир (50 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: Geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op tenofoviralafenamide
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повлияят тенофовир алафенамид
Dutch: < 7 log10 IE/ml
Bulgarian: ≥8 log10 IU/ml
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Bulgarian: При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок.
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Bulgarian: Чувство за подут корем
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide of adefovirdipivoxil bevatten.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, тенофовир алафенамид или адефовир дипивоксил.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Bulgarian: В откритата фаза медианата на промяната на eGFR от седмица 96 до седмица 120 е -0,6 ml/min при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо +1,8 ml/min при пацентите, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
Bulgarian: Мидазоламг (2,5 mg перорално, единична доза)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Vemlidy
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се хидролизира основно до образуване на тенофовир чрез карбоксилестераза 1 в първичните хепатоцити.
Dutch: ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Dutch: Stoppen met de behandeling
Bulgarian: Преустановяване на лечението
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxilfumaraat of adefovirdipivoxil bevatten.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Bulgarian: В откритата фаза на проучвания 108 и 110 средната (±SD) промяна в серумния креатинин от седмица 96 до седмица 120 е -0,002 (0,10) mg/dl при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо -0,008 (0,09) mg/dl при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)c
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (по AASLD)г
Dutch: Tabel 4: Verdere parameters voor werkzaamheid bij week 48a
Bulgarian: Таблица 4: Допълнителни HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат обаче намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета в едно проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
Bulgarian: 21% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително ентекавир (N = 41), ламивудин (N = 42), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 21) или друго лекарство (N = 18)).
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти повисоки, спрямо очакваните след приложение на тенофовир алафенамид.
Dutch: ↔ Efavirenz
Bulgarian: ↔ Ефавиренц
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de replicatie van HBV doordat het door het reversetranscriptase van HBV in het virale DNA wordt ingebouwd, waardoor de DNA-keten niet verder wordt opgebouwd.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HBV чрез включване във вирусната
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, neem dan een nieuwe tablet in.
Bulgarian: Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка.
Dutch: Bij patiënten die waren gestopt met de behandeling voor hepatitis B, is er melding gemaakt van een acute exacerbatie van de hepatitis, die gewoonlijk gepaard ging met een verhoging van de HBV DNAconcentraties in plasma.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит, обикновено свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК в плазмата, при пациенти, които са прекратили лечението за хепатит B.
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
Bulgarian: И в двете проучвания тенофовир алафенамид е бил свързван с по-малко средно процентно намаление на костната минерална плътност (КМП, измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия [dual energy X ray absorptiometry, DXA] на бедрена кост и на лумбалния сегмент на гръбнака) в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат след 96 седмици лечение.
Dutch: In de meeste gevallen treedt er spontaan herstel op, maar er kunnen na het stoppen met de behandeling voor hepatitis B ernstige exacerbaties, ook met fatale afloop, optreden.
Bulgarian: В повечето случаи те се самоограничават, но след прекратяване на лечението за хепатит
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване чернодробните кризи са особено сериозни и понякога фатални.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: Sofosbuvir (400 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир (400 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно пери- и постнатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като при плъхове и мишки има пониска експозиция на тенофовир след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Dutch: Ethinyloestradiol (0,025 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,025 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: f Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
Bulgarian: е Проучване, проведено с комбинирана таблетка с фиксирани дози емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of norgestimaat/ethinyloestradiol nodig.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy или норгестимат/етинил естрадиол.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgи перорално, веднъж дневно)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)
Dutch: Efavirenz (600 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder dan 35 kg wegen.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не е проучена.
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Bulgarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Dutch: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Tabel 3: Parameters voor werkzaamheid m.b.t. HBV DNA bij week 48a
Bulgarian: HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа тенофовир алафенамид фумарат еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Dutch: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Bulgarian: Софосбувир ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (800 mg/200 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: De ULN van het centraal laboratorium voor
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)в
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Активното вещество е тенофовир алафенамид.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <7 log10 IU/ml ≥7 log10 IU/ml
Dutch: In de open-label fase van beide onderzoeken was de gemiddelde percentuele verandering in BMD van week 96 tot week 120 bij patiënten die Vemlidy bleven ontvangen +0,6% bij de lumbale wervelkolom en 0% bij de totale heup, vergeleken met +1,7% bij de lumbale wervelkolom en +0,6% bij de totale heup bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Bulgarian: при пациентите, които останат на Vemlidy, е +0,6% за лумбалния сегмент на гръбнака и 0% за цялата бедрена кост, спрямо +1,7% за лумбалния сегмент на гръбначния стълб и +0,6% за цялата бедрена кост при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Dutch: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат (800 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofovir die minstens vier keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide werd bij ratten en honden toxiciteit van de botten in de vorm van een afgenomen BMD gezien.
Bulgarian: Токсичността по отношение на костите е наблюдавана като понижена КМП при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на тенофовир алафенамид.
Dutch: Sertraline (50 mg oraal, s.d.)
Bulgarian: Сертралин (50 mg перорално, единична доза)
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy или сертралин.
Dutch: HBV DNA bij baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <8 log10 IU/ml
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg перорално, веднъж дневно)
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
Bulgarian: Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на наймалко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien dit eiwit aanwezig is, betekent dit dat het virus zich snel vermenigvuldigt en dat de virusbelasting hoger kan zijn.
Bulgarian: Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vemlidy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите), гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vemlidy.