FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó un total de 6 estudios sobre el tratamiento IV/oral en la NEH, si bien el agrupamiento de los datos de varios estudios se consideró poco apropiado y, en general, los datos insinuaban que el moxifloxacino quizá no fuera tan satisfactorio como un tratamiento comparativo muy bueno.
Polish: Jednakże zestawienie danych z wszystkich badań uznano za nieodpowiednie i w sumie dane te wskazywały, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak bardzo dobry porównawczy schemat leczenia.
Spanish: Aumento de transaminasas
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Spanish: - Si está tomando otras medicaciones que produzcan ciertas trastornos en el ECG (ver sección "Toma de otros medicamentos").
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA Y FUNDA DE LA BOLSA
Polish: WOREK I JEGO OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Spanish: También fueron parecidas las tasas de incidencia globales durante el tratamiento IV/oral y durante el tratamiento IV inicial.
Polish: Odnosi się to do ogólnej częstości występowania podczas leczenia preparatami podawanymi dożylnie i doustnie oraz podczas początkowej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Avalox, incluso los adquiridos sin receta médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: ▪ Usar a la misma hora cada día.
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
Spanish: Avamys no tiene apenas sabor u olor.
Polish: Avamys nie ma smaku ani zapachu.
Spanish: Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente
Polish: Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Spanish: Eficacia clínica y seguridad:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Spanish: Dolor de cabeza.
Polish: • Ból głowy.
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Spanish: Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: **Retraso en el crecimiento (ver Experiencia clínica).
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
Spanish: • Enlentecimiento del crecimiento en niños.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
Spanish: Pacientes que utilizan ritonavir
Polish: Pacjenci stosujący rytonawir
Spanish: Conservar en posición vertical.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Spanish: Retraso en el crecimiento
Polish: Spowolnienie wzrostu
Spanish: Niños (de 6 a 11 años)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Spanish: Niños menores de 6 años
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Spanish: En algunos pacientes el cloruro de benzalconio puede provocar irritación en el interior de la nariz.
Polish: U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Spanish: Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla.
Polish: Jest rozpylany do nosa w postaci mgły.
Spanish: • Intente reiniciarlo siguiendo las instrucciones mencionadas en "Preparación del pulverizador nasal para su uso".
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia".
Spanish: 3 Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales, después incline la cabeza ligeramente hacia delante.
Polish: Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
Spanish: • esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
Polish: • steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
Spanish: • Avamys está contenido en un frasco de vidrio ámbar.
Polish: • Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła.
Spanish: • si es alérgico a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Spanish: Fertilidad No hay datos de fertilidad en humanos.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Spanish: La diferencia media del tratamiento fue -0,27 cm por año [95% IC -0,48 a -0,06].
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; Raras ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Spanish: • Visión borrosa o cambios temporales en la visión con el uso prolongado.
Polish: • Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.
Spanish: No exceda la dosis recomendada.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Spanish: Esto es importante ya que Avamys es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien - ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie płynny.
Spanish: Cambios oculares transitorios (ver Experiencia clínica), visión borrosa (ver también sección 4.4).
Polish: Przemijające zmiany oczne (patrz Doświadczenie kliniczne),nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Spanish: La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu ekspozycji na alergen.
Spanish: Por lo tanto, se debe mantener a los niños con la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de los síntomas (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (patrz punkt 4.2).
Spanish: Pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz.
Polish: Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Spanish: La preparación del pulverizador nasal ayuda a asegurarse de que siempre recibe la dosis completa de medicamento.
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Spanish: • medicamentos para el asma
Polish: • leki stosowane w astmie
Spanish: Sólo se pudieron obtener datos farmacocinéticos de un pequeño número de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %).
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku ( 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Spanish: Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Polish: Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Spanish: Si el pulverizador nasal parece no estar funcionando:
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Spanish: • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos
Polish: • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Spanish: Las reacciones alérgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Spanish: Avamys no se debe usar al mismo tiempo con otros pulverizadores nasales que contengan esteroides.
Polish: Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Avamys.
Polish: Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Avamys.
Spanish: • si se lo ha dejado destapado durante 5 días o no ha utilizado el dispositivo intranasal durante 30 días o más.
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane przez 30 dni lub dłużej.
Spanish: Su médico evaluará si debe usar Avamys junto con estos medicamentos.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intra-uterino.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
Spanish: • esteroides en crema
Polish: • steroidy w kremach
Spanish: Los efectos adversos más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów).
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Tras la apertura: 2 meses.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Spanish: La velocidad media de crecimiento durante las 52 semanas de tratamiento fue menor en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona (5,19 cm/año) en comparación con placebo (5,46 cm/año).
Polish: Średnie tempo wzrostu w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia było mniejsze u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian (5,19 cm/rok) w porównaniu z placebo (5,46 cm/rok).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Spanish: Mantener siempre la tapa puesta.
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Spanish: Glucosa anhidra Celulosa dispersable Polisorbato 80
Polish: Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda un uso regular conforme a la pauta posológica recomendada.
Polish: W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie produktu, zgodnie ze schematem jego dawkowania.
Spanish: Avamys actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis), y por tanto, reduce los síntomas de la alergia.
Polish: Avamys zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi objawy alergii.
Spanish: En las semanas 52 y 104, la mayoría de los sujetos (>95%) tuvo valores de PIO dentro de ± 5mmHg respecto al valor basal.
Polish: W tygodniach 52. i 104., większość badanych (> 95%) miało wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w granicach ± 5mmHg wartości początkowej.
Spanish: Avamys contiene cloruro de benzalconio
Polish: Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
Spanish: Los resultados de la variable primaria [tiempo hasta aumentar la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal en el Sistema de Clasificación de Opacidad Cristaliniana, Versión III (grado LOCS III) y tiempo hasta aumentar la presión intraocular (PIO; 7 mmHg respecto al valor basal)] no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos.
Polish: Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych [czas do zwiększenia zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 w stosunku do wartości początkowej Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewek, wersja III (LOCS III stopnia)) i czasu do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;  7 mmHg od wartości początkowej)] pomiędzy tymi dwoma grupami nie były znamienne statystycznie.
Spanish: Efectos sistémicos de los corticosteroides
Polish: Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów
Spanish: Mientras la tapa está puesta, el botón dosificador no puede presionarse accidentalmente.
Polish: Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku uwalniającego dawkę.
Spanish: Advertencias y precauciones Niños y adolescentes No usar en niños menores de 6 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales mientras está usando Avamys.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Avamys.
Spanish: Qué es Avamys y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avamys Cómo usar Avamys
Polish: Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys Jak stosować lek Avamys
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 1 frasco de 30, 60 o 120 pulverizaciones.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:1 butelka zawierająca 30, 60 lub 120 dawek.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (Niños) Frecuencia no conocida
Polish: Bardzo rzadko Perforacja przegrody nosa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (Dzieci) Nieznana
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo (ver sección 4.4).
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres (patrz punkt 4.4).
Spanish: En las semanas 52 y 104, el 95% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron unos valores de opacidad subcapsular posterior dentro del ± 0,1 respecto a los valores basales para cada ojo y, en la semana 104, el ≤1% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron un aumento de 0,3 en la opacidad subcapsular posterior respecto al valor basal.
Polish: W tygodniach 52. i 104., 95% pacjentów w obu grupach miała wartości zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w zakresie ± 0,1 wartości początkowych dla każdego oka, a w 104. tygodniu u ≤ 1% pacjentów z obu grup stwierdzono  0,3 wzrost zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w porównaniu z wartościami początkowymi.
Spanish: El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos tras la administración intranasal.
Polish: Flutykazonu furoinian nie jest wykrywalny w moczu zdrowych ochotników po podaniu donosowym.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2008.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Spanish: Se ha observado una disminución en la velocidad de crecimiento en los niños tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona diarios durante un año (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Zmniejszenie szybkości wzrostu zaobserwowano u dzieci leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów na dobę przez okres jednego roku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Botón dosificador a
Polish: Okienko a
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: • ritonavir or cobicistat, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
Polish: • rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
Spanish: 1 Limpie el aplicador y el interior de la tapa con un pañuelo seco y limpio - ver dibujos i y j.
Polish: Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i wewnętrzną część nasadki suchą, czystą chusteczką - patrz rysunki i i j.
Spanish: ▪ Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control.
Polish: • Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
Spanish: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Polish: Flutykazonu furoinian w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio ámbar protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
Polish: Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej obudowy - patrz rysunek a. Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania przepisanego przez lekarza.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Avamys.
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Avamys.
Spanish: Los potenciales efectos sistémicos pueden incluir Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Polish: Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Spanish: Estos acontecimientos fueron de naturaleza transitoria para 6 sujetos en el grupo de furoato de fluticasona y 1 sujeto en el grupo placebo.
Polish: Te działania były przemijające u sześciu pacjentów z grupy otrzymującej flutykazonu furoinianu i jednego z grupy placebo.
Spanish: Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Agua purificada
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Woda oczyszczona
Spanish: • Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Avamys queda en el frasco.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Spanish: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17-carboxílico (GW694301X).
Polish: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17-karboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Spanish: • Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
Polish: • W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki ani innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ninguna reacción adversa sistémica (ver sección 5.2).
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania działań ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).