FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Hungarian: Mivel a hatáserősség kifejezésének harmonizálása az egyik opcióra számos országban változást eredményezett volna a megalapozott alkalmazásban, és ez növelné a trombózis vagy súlyos vérzés magasabb kockázatához vezető gyógykezelési hibák veszélyét, a szöveget úgy módosították, hogy a hatáserősség mindkét mértékegységben (anti-Xa NE/ml és annak megfelelője mg/ml-ben) fel legyen tüntetve a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson (fecskendő), valamint az 1., 2. és 4.2 pontban.
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
Danish: Hvad angår administrationstidspunktet for enoxaparin ved denne indikation var der visse yderligere uoverensstemmelser, der blev ophævet som led i proceduren.
Hungarian: Eltérések mutatkoztak továbbá az enoxaparin beadásának időzítését illetően ebben a javallatban, amelyeket az eljárás részeként módosítottak.
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Hungarian: • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <15 ml/min) az enoxaparin-nátrium expozíció jelentős növekedése miatt a dózis módosítása javasolt a terápiás és profilaktikus dózistartományok esetében;
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Hungarian: o vagy napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekcióban: minden más betegnél, például obezitás, tüneteket okozó PE, daganat, kiújult vénás tromboembólia vagy proximális (vena iliaca) trombózis esetén.
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: 1325 Lysaker Norge
Hungarian: 1325 Lysaker Norway
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Hungarian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 08019 Barcelona Spanien
Hungarian: 08019 Barcelona
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Hungarian: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Hungarian: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Hungarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Hungarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Hungarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Hungarian: Extrakorporális alkalmazásra
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Danish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: Gebäude K703
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Hungarian: Sanofi Romania SRL,
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Hungarian: 1045. BUDAPEST TÓ U.
Danish: Letland
Hungarian: Latvia
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Danish: 400,00 mg/3 ml (ækvivalent 10 enkeltdoser af 40 mg)
Hungarian: 400,00 mg/3 ml (megfelel 10 egyszeri adag 40 mg-nak)
Danish: Romænien
Hungarian: Románia
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Hungarian: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Hungarian: C/ Josep Pla, 2
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Praxis
Danish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
Danish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
Hungarian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml megfelel 10 000 anti-Xa NE/ml-nek)
Danish: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Praxis
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Danish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Hungarian: Clexane 300 mg/3 ml
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Hungarian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Danish: Dosering og administration
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Lovenox az alábbiak esetén alkalmazható:
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Hungarian: A Lovenox hatóanyaga az enoxaparin.
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Hvad er Lovenox?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lovenox?
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Hungarian: A Lovenox egy véralvadásgátló gyógyszer (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak a vérrögökhöz társuló betegségek megelőzésére és kezelésére, mint amilyen a mélyvénás trombózis (amikor a vérrög egy mélyvénában alakul ki, általában a lábon), valamint az instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) és a miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusai.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: • at behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) eller lungeemboli (blodprop i et blodkar,
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban), valamint tüdőembólia (a tüdőt ellátó érben elhelyezkedő vérrög);
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt kevesebbet mozognak;
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Danish: Kontraindikationer
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Danish: Injektionsvæske Kvæg, svin og heste
Hungarian: oldatos injekció Kutya és macska
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
Hungarian: Not applicable
Danish: 8.4 g 14 Fyldte sprøjter
Hungarian: 8.4 g 14 előre töltött fecskendők
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
Hungarian: 8.4 g 7 előre töltött fecskendők
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
Hungarian: 8.4 g 1 előre töltött fecskendő
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
Hungarian: 1 üveg Nem
Danish: Loxicom (meloxicam)
Hungarian: Loxicom (meloxikám)
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat benyújtotta a Loxicom minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Danish: Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.
Hungarian: 2009. február 10-én a Loxicom az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Loxicom udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Loxicom csak receptre kapható.
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Loxicom.
Hungarian: A a jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Metacam-mal, így ezeket nem szükséges megismételni a Loxicom esetében.
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Hungarian: A Loxicom egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére alkalmaznak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Loxicom er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Loxicom minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Hungarian: Két készítmény akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Danish: Det betyder, at Loxicom indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Loxicom ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-készítmény".
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, az 50 mg/ml belsőleges paszta esetében pedig 3 nap.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Loxicom alkalmazása?