FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a également observé qu'outre les incertitudes liées à la réduction du risque d'intoxication au paracétamol, le profil de sécurité du tramadol présentait des difficultés supplémentaires en matière de gestion des risques de toxicité (tels que des effets sur le SNC, un risque élevé d'épilepsie et d'insuffisance rénale) à la suite d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée;
Italian: • Il PRAC ha altresì osservato che, oltre alle incertezze su come ridurre al minimo il rischio di tossicità del paracetamolo, il profilo di sicurezza del tramadolo presentava ulteriori sfide per la riduzione dei rischi di tossicità (ad esempio effetti sul SNC, elevato rischio di convulsioni e insufficienza renale) a seguito di sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo a rilascio prolungato.
French: En conclusion, le profil pharmacocinétique complexe à la suite d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM, l'inadéquation du protocole de prise en charge standard de l'intoxication au paracétamol pour les médicaments en question et le risque grave d'hépatotoxicité associé au surdosage de paracétamol suscitent un risque grave pour la santé publique à l'échelle de l'Union.
Italian: In conclusione, il complesso profilo PK dopo un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, il fatto che il protocollo terapeutico standard per l'avvelenamento da paracetamolo sia inadeguato per questi medicinali e il grave rischio di epatotossicità correlato al sovradosaggio da paracetamolo fanno sorgere un grave rischio per la salute pubblica a livello di Unione.
French: • au vu des données disponibles et notamment des motifs détaillés soumis par les titulaires d'AMM en phase de réexamen, le comité a conclu que le risque d'atteinte hépatique grave résultant d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM ne pouvait pas être suffisamment contrôlé de manière à ce que les bénéfices de ces médicaments soient supérieurs à leurs risques dans le traitement de la douleur et de la fièvre.
Italian: • Il comitato ha concluso, alla luce dei dati a disposizione e della motivazione dettagliata presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la fase di riesame, che il rischio di grave danno epatico conseguente a sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato potrebbe non essere adeguatamente ridotto al minimo perché tale rischio potrebbe non essere adeguatamente compensato dai benefici di questi medicinali nel trattamento del dolore e della febbre.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une revue de la littérature afin de justifier les bénéfices cliniques de l'association tramadol/paracétamol à LM pour la gestion de la douleur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una rassegna della letteratura per giustificare il beneficio clinico della combinazione di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato per la gestione del dolore.
French: Le PRAC a conclu que les recommandations applicables pour le traitement des surdosages par des formules standard de paracétamol, dont l'utilisation du nomogramme, ne sont pas appropriées en cas de prise de doses toxiques de formules à LM.
Italian: Il PRAC ha concluso che le raccomandazioni terapeutiche per sovradosaggi basate su formulazioni di paracetamolo standard, compreso l'uso del nomogramma, sono inadeguate dopo l'assunzione di dosi tossiche di formulazioni a rilascio modificato.
French: Lors du réexamen, l'efficacité du protocole de traitement révisé a été comparée avec celle du protocole de traitement standard utilisé pour la prise en charge des surdosages de paracétamol à LI dans le cadre de la prévention de l'hépatotoxicité liée au paracétamol.
Italian: Nel corso del riesame, è stata realizzata una comparazione tra l'efficacia del protocollo terapeutico rivisto e quella del protocollo terapeutico standard consolidato utilizzato per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio immediato nella prevenzione dell'epatotossicità causata da paracetamolo.
French: Le PRAC a pris en considération d'autres mesures de réduction des risques proposées par le titulaire de l'AMM dans le but de limiter les risques associés à un surdosage de l'association, notamment la mise à jour des informations sur le produit avec l'inclusion d'avertissements plus fermes concernant les patients à risque et l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, une DHPC et une restriction sur la disponibilité de certains types de conditionnements (bouteilles) ainsi que sur la taille des boîtes disponibles (48 comprimés maximum).
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il sovradosaggio della combinazione, quali l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per inserire avvertenze più rigorose per i pazienti a rischio e l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo, comunicazione diretta agli operatori sanitari e restrizione della disponibilità di alcuni tipi di confezioni (ossia flaconi) e restrizione delle unità posologiche disponibili (massimo 48 compresse).
French: • le PRAC a considéré la grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des formules contenant du paracétamol à LM et les incertitudes liées à la quantité et à la formule du médicament ingéré par le patient, qui accentuent le problème de la réduction efficace des risques d'intoxication au paracétamol;
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il profilo PK fortemente variabile dei sovradosaggi da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze relative alla quantità e alla formulazione del medicinale che il paziente ha ingerito aumentino le sfide in termini di un'efficace riduzione al minimo del rischio di tossicità da paracetamolo.
French: Les experts partageaient l'avis du PRAC concernant les complications tant au niveau de l'évaluation que de la prise en charge de l'intoxication au paracétamol à LM et le potentiel de dommages graves qui s'ensuit, en raison du profil imprévisible de libération du paracétamol à LM, de son profil pharmacocinétique et de la difficulté de définir et de mettre en œuvre un protocole de traitement optimal de l'intoxication au paracétamol à LM, associée à des complications supplémentaires.
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
French: Les experts ont également observé que des protocoles distincts devraient être mis en place pour le traitement des surdosages par paracétamol à LI et des surdosages par paracétamol à LM ou de formule inconnue, précisant que les nomogrammes actuels sont pertinents uniquement pour les formules de paracétamol à LI.
Italian: Gli esperti hanno inoltre osservato che dovrebbero essere posti in essere protocolli separati per il trattamento del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio immediato e del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o non noto e che gli attuali nomogrammi sono pertinenti soltanto per le formulazioni con paracetamolo a rilascio immediato.
French: En outre, les mesures visant à réduire le risque de lésion hépatique résultant d'un surdosage d'une formule de paracétamol à LM ou d'une association de paracétamol et de tramadol n'ont pas été considérées suffisamment efficaces et fiables;
Italian: Inoltre, le misure di minimizzazione dei rischi previste per ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili.
French: Afin de lever la suspension des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les titulaires d'AMM doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et sur son résultat en termes de réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se tale raccomandazione sia realizzabile e se comporterà un'effettiva riduzione al minimo dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques inhérentes aux médicaments à LM diffèrent des formules à libération immédiate (LI) puisqu'une partie du contenu de paracétamol est libérée immédiatement tandis qu'une part plus importante est libérée de manière différée.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche intrinseche di questi medicinali a rilascio modificato, con una parte del contenuto di paracetamolo a rilascio immediato e una (gran) parte a rilascio ritardato, differiscono dalle formulazioni a rilascio immediato.
French: Afin de lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires d'AMM fournissent des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
French: Tous les titulaires d'AMM ont proposé des mesures supplémentaires visant à atténuer encore les risques liés au surdosage par une formule à LM, par exemple une mise à jour de la notice, une communication aux professionnels de la santé (DHPC, supports pédagogiques), la vente uniquement sur ordonnance ou la restriction de l'accès des patients aux bouteilles et boîtes de plaquettes de grande contenance.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto misure aggiuntive che ridurrebbero ulteriormente al minimo i rischi associati al sovradosaggio da formulazioni a rilascio modificato, ad esempio aggiornamento del foglio illustrativo, comunicazione agli operatori sanitari (comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale didattico), prescrizione medica, restrizione dell'accesso per i pazienti alle confezioni di flaconi e ai blister contenenti un gran numero di unità posologiche.
French: Vu la différence de gravité des pathologies, le risque de comportements suicidaires peut différer entre les deux populations de patients, ceux qui utilisent l'association à doses fixes avec du tramadol et ceux qui prennent du paracétamol à LM en monocomposant.
Italian: A causa delle differenze nella gravità delle condizioni, vi è una possibilità di differenza nel rischio di tendenza al suicidio tra le due popolazioni di pazienti con l'uso di questa combinazione a dosaggio fisso con tramadolo rispetto al paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente.
French: Ces mesures visant à réduire le risque de lésion hépatique à la suite d'un surdosage d'une formule de paracétamol à LM ou d'une association de paracétamol et de tramadol, n'ont pas été considérées suffisamment efficaces et fiables par le PRAC, en particulier pour les cas de surdosage intentionnel.
Italian: Queste misure di minimizzazione dei rischi, finalizzate a ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo, non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili dal PRAC, in particolare per quanto riguarda il sovradosaggio intenzionale.
French: Une absorption retardée ou des doubles pics ont été décrits à ce jour aussi bien avec les formules de paracétamol à LI qu'à LM, en fonction de la dose ingérée.
Italian: L'assorbimento ritardato o i picchi doppi osservati nelle formulazioni di paracetamolo sia a rilascio immediato sia a rilascio modificato a seconda della dose ingerita sono stati descritti fino ad oggi.
French: Ces études portent principalement sur des formules à LI et sont majoritairement réalisées en Australie.
Italian: Nella letteratura, solo pochi studi esaminano se le linee guida terapeutiche siano seguite e riguardano per lo più formulazioni a rilascio immediato e principalmente in Australia.
French: En conséquence, le PRAC estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable.
Italian: Il PRAC ritiene, pertanto, che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non sia più favorevole.
French: Il n'est pas considéré que le problème de sécurité associé à une atteinte hépatique grave et potentiellement fatale en cas de surdosage par des formules de paracétamol à LM soit suffisamment contrôlé par des mesures de réduction des risques efficaces de manière à prévenir ce risque et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
Italian: Non si ritiene che questi timori dal punto di vista della sicurezza di insorgenza di danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato siano sufficientemente fugati da misure di minimizzazione del rischio efficaci finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a proposé la conduite d'une étude de sécurité postautorisation (PASS) visant à collecter des précisions sur les cas de surdosage en paracétamol à LM et à optimiser la prise en charge du surdosage.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
French: Cela se traduit par des profils pharmacocinétiques différents également en cas de surdosage, ce qu'étayent les données disponibles, dont les séries de cas publiés.
Italian: Ciò comporta diversi profili PK anche a sovradosaggi confermati dai dati disponibili, comprese le serie di casi pubblicate, che includono un'esposizione inaspettatamente prolungata al paracetamolo e picchi doppi.
French: Le PRAC a conclu que le schéma standard de prise en charge de l'intoxication au paracétamol, dont l'utilisation du nomogramme, qui permet de prévenir les cas d'hépatotoxicité à la suite de surdosages par LI, n'est pas approprié pour prendre en charge un surdosage par une formule de paracétamol à LM.
Italian: Il PRAC ha concluso che il regime standard per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo, compreso l'uso del nomogramma, che ha avuto successo nel prevenire l'epatotossicità conseguente a sovradosaggio a rilascio immediato, è inadeguato per il trattamento di un sovradosaggio da formulazioni contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
French: Il est estimé que les atteintes hépatiques graves et potentiellement fatales résultant de surdosages par des formules de paracétamol à LM et de paracétamol/tramadol à LM ne peuvent pas être suffisamment contrôlées par des mesures de réduction des risques efficaces, propres à prévenir le risque de surdosage et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
Italian: Si ritiene che i danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato non possano essere sufficientemente ridotti al minimo attraverso misure efficaci di riduzione del rischio finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
French: En effet, les experts ont considéré que le profil de sécurité du tramadol (susceptible d'entraîner notamment convulsions et vomissements) avait une forte probabilité de causer des problèmes supplémentaires dans le cadre de la prise en charge d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée.
Italian: Ciò è dovuto al profilo di sicurezza del tramadolo (ad esempio convulsioni, vomito) che, ad avviso del gruppo, presenta molto probabilmente ulteriori sfide in termini di trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti paracetamolo e tramadolo.
French: La grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des médicaments contenant du paracétamol à LM et les incertitudes persistantes liées à la formule (paracétamol à LM ou à LI) et à la dose ingérée par le patient crée un grave problème de sécurité pour la prise en charge des surdosages de paracétamol.
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
French: Ces données comprenaient les réponses écrites soumises par les titulaires d'AMM ainsi que leurs explications orales, les motifs de réexamen présentés par les deux titulaires d'AMM concernés ainsi que les conseils des deux groupes d'experts en prise en charge des intoxications, en prise en charge de la douleur et en pharmacocinétique, les études publiées et les déclarations spontanées de surdosages; le PRAC a également pris en considération la gestion du risque de surdosages en paracétamol en général, à l'échelon de l'Union comme à travers le monde;
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati in relazione al sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, compresi sovradosaggi intenzionali e accidentali, fra cui le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni orali, i motivi del riesame presentati dai due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, nonché i pareri dei due gruppi di esperti in gestione dell'avvelenamento, gestione del dolore e farmacocinetica, gli studi pubblicati e le segnalazioni spontanee di sovradosaggio.
French: Dans les cas où la dose ingérée ou le moment de l'ingestion est inconnu, ou lorsque différentes substances ont été prises, le traitement par NAC est généralement instauré très rapidement.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono chiaramente che il trattamento con NAC non dovrebbe essere interrotto prima di determinare un'ulteriore concentrazione di paracetamolo e un ulteriore valore ALT. Nei casi in cui la dose ingerita non è nota o il momento dell'ingestione non è noto o sono state assunte diverse sostanze, di solito il trattamento con NAC è iniziato immediatamente.
French: PARATABS RETARD PARACÉTAMOL 500 MG COMPRIMÉ
Italian: PARATABS RETARD PARACETAMOLO 500 MG
French: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Italian: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
French: Luxembourg GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
Italian: Lussemburgo GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.
French: PARACÉTAMOL 650 MG COMPRIMÉ, TRAMADOL 75 MG COMPRIMÉ
Italian: COMPRESSA, TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA
French: Ces résultats confirment une série de cas australiens similaires2,3.
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
French: La concentration plasmatique maximale peut être atteinte plus tard, et les concentrations élevées, en particulier après de fortes doses, peuvent persister pendant plusieurs jours.
Italian: La massima concentrazione plasmatica può verificarsi successivamente e concentrazioni elevate, in particolare dopo dosi massicce, possono persistere per diversi giorni.
French: L'examen du paracétamol à libération modifiée a été initié le 30 juin 2016 à la demande de la Suède, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Depuis des années, le paracétamol est largement utilisé pour soulager la douleur et la fièvre chez les adultes et les enfants.
Italian: Il paracetamolo è ampiamente usato da molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini.
French: Suite à la demande de sociétés participant à l'examen, le PRAC a réexaminé et confirmé sa recommandation antérieure en décembre 2017.
Italian: A seguito della richiesta da parte delle ditte coinvolte nella revisione, il PRAC ha riesaminato e confermato la sua precedente raccomandazione nel dicembre 2017.
French: Il se peut que la dose de NAC doive être augmentée et la posologie optimale n'a pas été déterminée.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di NAC e il dosaggio ottimale non è stato determinato.
French: Ces produits d'association sont également retirés.
Italian: Anche questi prodotti combinati sono ritirati dal mercato.
French: Recommandation approuvée en raison de la difficulté à gérer les surdosages
Italian: La raccomandazione è stata approvata a causa della difficoltà nella gestione del sovradosaggio
French: • Lorsqu'il est utilisé correctement et aux doses recommandées, le paracétamol constitue un traitement sûr et efficace contre la douleur et la fièvre.
Italian: • Se usato correttamente e alle dosi raccomandate, il paracetamolo è un trattamento efficace e sicuro per il dolore e la febbre.
French: − l'antidote doit être administré conformément aux recommandations du centre antipoison local.
Italian: − l'antidoto deve essere dosato secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni locale.
French: Bien qu'il convienne de déterminer ces adaptations au niveau local en consultation avec les centres antipoison locaux, les orientations générales suivantes peuvent être utiles à moins que des directives locales n'aient déjà été adaptées ou ne recommandent déjà une approche plus prudente:
Italian: Benché ciò debba essere determinato a livello locale in consultazione con i Centri antiveleni locali, le seguenti linee guida generali possono essere utili a meno che gli orientamenti locali non siano già stati adattati o raccomandino già un approccio più conservativo:
French: Le CMDh a pris note de la conclusion du PRAC selon laquelle des mesures pratiques pour réduire suffisamment le risque pour les patients n'avaient pas été identifiées.
Italian: Il CMDh ha preso nota della conclusione del PRAC secondo cui non sono state individuate misure pratiche in grado di ridurre in modo sufficiente il rischio per i pazienti.