FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii přežilo 93 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 50 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Eravac vakcinēto trušu izdzīvošanas rādītājs bija 93 %, salīdzinot 50 % trušiem, kas saņēma placebo.
Czech: Králíci byli po očkování uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2.
Latvian: Pēc vakcinācijas trušus mākslīgi inficēja ar RHDV2.
Czech: V pozdější laboratorní studii, do které bylo zařazeno 48 králíků a v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 dvanáct měsíců po očkování, přežilo 95 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 65 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
Latvian: Vēlākā laboratorijas pētījumā, iesaistot 48 trušus, 95 % ar Eravac vakcinēto trušu izdzīvoja, salīdzinot ar 65 % trušu, kas saņēma placebo, trušus mākslīgi inficējot ar RHDV2 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: Rok po očkování je králíky třeba přeočkovat.
Latvian: Truši jāvakcinē atkārtoti vienu gadu pēc vakcinācijas.
Czech: Jak se přípravek Eravac používá?
Latvian: Kā lieto Eravac?
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Papildu informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Ve třetí studii, v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 devět měsíců po očkování, přežili všichni králíci očkovaní přípravkem Eravac v porovnání s méně než 70 % králíků z kontrolní skupiny.
Latvian: Trešajā pētījumā izdzīvoja visi ar Eravac vakcinētie truši, salīdzinot ar mazāk nekā 70 % trušu kontroles grupā, trušus mākslīgi inficējot ar RHDV2 deviņus mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: Jedná se o onemocnění, které vede k tvorbě krevních sraženin a zpravidla je fatální (smrtelné).
Latvian: Tā parasti ir nāvējoša slimība, kas izraisa trombu veidošanos.
Czech: Nástup imunity: 1 týden.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
Czech: Tyto lokální reakce se postupně zmenšují a vymizí bez nutnosti léčby.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
Czech: Revakcinace: 12 měsíců po vakcinaci.
Latvian: Revakcinācija: 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: Dva až tři dny po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení teploty lehce nad 40 ºC.
Latvian: Divas līdz trīs dienas pēc vakcinēšanas bieži vien novērojama īslaicīga temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40ºC.
Czech: ATCvet kód: QI08AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI08AA.
Czech: S březími králičími samicemi je třeba zacházet se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi uzmanīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas blakusparādības, pat tādas, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja jums šķiet, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Czech: Datum registrace:22/09/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22/09/2016
Czech: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Latvian: Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Czech: Tato zvýšená teplota spontánně a bez léčby odezní do 5. dne po vakcinaci.
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Czech: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Latvian: Trušu vakcinācija izraisīja hemaglutinācijas inhibīcijas antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 12 mēnešus.
Czech: Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas ļoti retos gadījumos novērojama letarģija un apetītes trūkums.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Podkožní podání.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama.
Czech: Bělavá emulze.
Latvian: Bālgana emulsija.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Latvian: Flakoni (1, 10 vai 40 devas)
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Latvian: Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta.
Czech: Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
Czech: Tekutý parafin Thiomersal Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Czech: Velmi často lze v místě vpichu pozorovat uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm), které mohou přetrvávat 24
Latvian: Injekcijas vietā ļoti bieži var izveidoties sacietējums vai piepampums (<2 cm), kas var ilgt līdz 24 stundām.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Czech: Thiomersal: ………………..0,05 mg
Latvian: Tiomersāls: ………………0,05 mg
Czech: (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas
Czech: Thiomersal………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Czech: Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Czech: Před podáním dobře protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem2.
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Latvian: Kālija hlorīds
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Czech: EXP.
Latvian: Avda.
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 10 devām (5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Latvian: Spānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Czech: Injekční emulze.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Czech: Tel: +34 972 430660
Latvian: SPĀNIJA Tālr.: +34 972 430660
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Latvian: Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
Czech: Velikosti balení:
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 0,5 ml deva satur:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas blakusparādības, pat tādas, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja jums šķiet, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/16/199/001 (5 ml)
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Czech: 104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Czech: 17170 Amer Španělsko
Latvian: 17170 Amer
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
Czech: Polysorbát 80
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: ERAVAC
Latvian: Grūsnība
Czech: 6.2 Inkompatibility
Latvian: Būtiska nesaderība
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Latvian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomiskajā zonā, nosaukums Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Na základě sérologických údajů jsou protilátky přítomné 21 dní po vakcinaci.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Czech: Fax: +34 972 430661
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Nottingham
Latvian: Netherland
Czech: Obsah Velikosti balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: Smyšlený název Síla
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: Saturs
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Czech: a) Stupeň 1:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Latvian: EAFR piedalās augļa attīstībā.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: (5,8; NE)
Latvian: (5,8; NN)
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama elektrolītu papildināšana.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Czech: aseptická meningitida.
Latvian: aseptisks meningīts.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.