FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Inductos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Inductos ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Slovenian: Zdravilo Inductos se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
French: Inductos dibotermine alfa
Slovenian: Inductos dibotermin alfa
French: Après deux ans, 57 % des patients traités par Inductos (69 sur 122) avaient répondu au traitement, contre 59 % des patients traités par greffe osseuse (78 sur 133).
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inductos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
French: • patients encore en cours de croissance;
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
French: Par ailleurs, la société qui commercialiste Inductos s'assurera que le matériel didactique est disponible dans tous les États membres pour tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser le médicament.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
French: • patients chez qui l'on a diagnostiqué ou traité un cancer;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
French: • patients atteints d'une infection active sur le site de l'intervention chirurgicale;
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Inductos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inductos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inductos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inductos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
French: L'os nouvellement formé se développe dans la matrice qui, par la suite, se dégrade.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Inductos au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inductos izkazalo med študijami?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Inductos sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Inductos doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
French: Autres informations relatives à Inductos:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
French: La matrice est ensuite, si nécessaire, coupée à la taille correcte avant utilisation.
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
French: La dibotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de la dibotermine alfa.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
French: Inductos est reconstitué en une solution avant utilisation et appliqué sur la matrice pendant au moins 15 minutes (mais pas plus de deux heures).
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque d'ossification hétérotopique ainsi que sur le risque éventuel d'erreurs de médication et d'utilisation incorrecte d'Inductos.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
French: Inductos est utilisé chez les adultes ayant déjà été traités pendant au moins six mois pour une douleur dans le bas du dos due à la lésion discale, mais n'ayant pas été opérés;
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja pri odraslih, ki so bili vsaj šest mesecev zdravljeni zaradi bolečin v hrbtenici, ki jo povzroča poškodovana medvretenčna ploščica, a še niso bili operirani;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Inductos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les événements radiculopathiques (problèmes survenant à la racine du nerf ou près de celle-ci, le long de la colonne vertébrale, qui se traduisent par une douleur, une faiblesse, un engourdissement ou une difficulté à contrôler des muscles spécifiques) lorsqu'Inductos est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, et infection localisée lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie pour la réparation du tibia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
French: Dans ce type d'opération chirurgicale, Inductos peut être utilisé à la place d'un greffon osseux autogène (os prélevé sur une autre partie du corps d'une personne et placé dans une autre partie du corps).
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
French: Il n'est utilisé que lorsque le clou de fixation de l'os ne nécessite pas d'«alésage» (perforation permettant l'emplacement du clou).
Slovenian: Uporablja se samo, kadar za namestitev vijaka za pritrditev kosti ni potrebno vrtanje (vrtanje vijačne odprtine).
French: Dans le groupe des soins standard, 46 % des patients ont nécessité une intervention supplémentaire au cours de l'année pour réparer leur fracture, contre 26 % dans le groupe Inductos.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fusion des vertèbres confirmée par radiographie et l'amélioration de la douleur et de la gêne signalées par le patient, déterminée deux ans après l'intervention chirurgicale.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila fuzija vretenc, potrjena z rentgenskim slikanjem, ter raven zmanjšanja bolečine in invalidnosti, o kateri je poročal bolnik dve leti po kirurškem posegu.
French: Inductos a été étudié chez 450 patients atteints d'une fracture du tibia.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
French: Les patients traités par Inductos peuvent présenter un risque d'ossification hétérotopique (croissance osseuse dans des endroits anormaux, comme les tissus mous); ce risque est jugé contrôlable grâce aux mesures de minimisation des risques proposées.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
French: Inductos est utilisé en plus du traitement et des soins standard.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
French: Pour l'arthrodèse lombaire, le disque intervertébral endommagé est retiré et remplacé par un ou plusieurs dispositifs médicaux et Inductos.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
French: Il s'agit d'une copie de la protéine morphogénétique osseuse 2 (BMP-2) qui est produite naturellement par l'organisme et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
French: D'autres études et l'analyse de données issues de la littérature publiée ont montré qu'Inductos était plus efficace que les greffons osseux pour induire une fusion des vertèbres du bas du dos et ce, quelque soient la technique chirurgicale ou le type de dispositif médical approuvé utilisés pour maintenir l'os en place.
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
French: Pourquoi Inductos a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
French: Chez les patients présentant une fracture du tibia, l'utilisation d'Inductos, en plus des soins standard, a été plus efficace que les soins standard seuls pour réduire le risque d'échec du traitement.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inductos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inductos, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inductos, glejte navodilo za uporabo.
French: Inductos est utilisé avec des dispositifs médicaux approuvés qui corrigent la position de la colonne vertébrale.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
French: Le CHMP a estimé qu'Inductos est efficace en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire sur un niveau et pour le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte en tant que complément au traitement standard.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
French: La dibotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje enako kot naravna beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki nastaja v telesu.
French: L'effet secondaire le plus grave est l'œdème localisé (gonflement à l'endroit de l'intervention chirurgicale) dans l'arthrodèse cervicale (cou).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je lokalizirani edem (otekanje na operiranem mestu) pri kirurškem posegu v zgornjem (vratnem) delu hrbtenice.
French: • patients présentant une vascularisation insuffisante au niveau du site de fracture;
Slovenian: • pri bolnikih, ki na mestu zloma nimajo ustrezne prekrvavitve;
French: Inductos a été étudié chez 279 patients atteints d'arthrodèse lombaire.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
French: Ce type d'opération chirurgicale est utilisé pour soulager la douleur due à la lésion discale; le disque situé entre deux vertèbres (os de la colonne vertébrale) est retiré et les vertèbres sont fusionnées (jointes).
Slovenian: Gre za kirurški poseg, ki se uporablja za lajšanje bolečine v hrbtenici zaradi poškodovane medvretenčne ploščice, pri katerem se ploščica med dvema vretencema (kostema hrbtenice) odstrani, vretenci pa se nato spojita.
French: Pour une fracture du tibia, Inductos est placé autour de l'os fracturé pour stimuler la réparation.
Slovenian: Pri zlomu golenice se zdravilo Inductos namesti okrog zlomljene kosti, da bi tako spodbudili celjenje.
French: Les dispositifs médicaux fixent la position des vertèbres et Inductos stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres afin de les joindre définitivement dans la position correcte.
Slovenian: Medicinski pripomoček učvrsti položaj hrbtenice, zdravilo Inductos pa spodbudi rast kosti med vretencema, tako da se trajno spojita v pravilni položaj.
French: Lorsqu'elle est implantée, la dibotermine alfa stimule le tissu osseux autour de la matrice pour permettre la formation d'os nouveau.
Slovenian: Po vsaditvi dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okrog matriksa k tvorbi nove kosti.
French: L'arthrodèse avec Inductos a été comparée à l'arthrodèse avec un greffon osseux retiré de la hanche au cours d'une intervention chirurgicale.
Slovenian: Fuzijo hrbtenice ob uporabi zdravila Inductos so primerjali s fuzijo ob uporabi kostnega presadka, odvzetega iz kolka med kirurškim posegom.
French: Le principe actif d'Inductos, la dibotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient plus aucun traitement pour leur fracture du tibia (notamment une greffe osseuse ou le changement du clou utilisé pour fixer les os) au cours de l'année suivant l'opération chirurgicale.
Slovenian: Primerjali so ga s standardno oskrbo, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki v letu po kirurškem posegu niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zloma golenice (kot npr. kostnega presadka ali menjave vijaka, uporabljenega za učvrstitev kosti).
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
Slovenian: Vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (kolagensko gobico).
French: • chirurgie pour la réparation des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
Slovenian: • pri kirurških posegih za fuzijo (spajanje) v ledvenem delu hrbtenice.
French: Inductos est un kit pour implant.
Slovenian: Zdravilo Inductos je komplet za vsaditev.
French: Comment Inductos est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Inductos uporablja?
French: Dans quel cas Inductos est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inductos uporablja?
French: Comment Inductos agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Inductos deluje?
French: • traitement d'une fracture pathologique liée à une maladie telle que la maladie de Paget ou le cancer.
Slovenian: • za zdravljenje zloma, ki je povezan z boleznijo, kot je Pagetova bolezen ali rak. Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Inductos glejte navodilo za uporabo.
French: Inductos est utilisé pour stimuler la croissance osseuse.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja za spodbujanje tvorbe nove kosti.
French: environ 25 microgrammes
Slovenian: približno 25 µg
French: 50 (5 X 10) flacons + 50 (5 X 10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique et anatoxine tétanique, adsorbée (PRP-T)
Slovenian: vezan na tetanusni toksoid (T), adsorbiran (PRP-T)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
French: Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
Slovenian: Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
French: Cette observation est normale.
Slovenian: To opažanje je normalno.
French: La toux peut durer un à deux mois, voire plus.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
French: Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Slovenian: Rekonstituirajte cepivo, kot je opisano zgoraj.
French: • un gonflement des yeux et du visage
Slovenian: • otekle oči in obraz,
French: Etude sur les contacts familiaux (prospective en aveugle)
Slovenian: Študija kontaktov v gospodinjstvu (prospektivna, slepa)
French: Enfants âgés de 7-8 ans
Slovenian: Otroci stari 7-8 let
French: Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Slovenian: Za potrditev okužbe s Hib v tem obdobju je treba uporabiti druge teste.
French: Signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
French: Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe ali celo smrt.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
French: Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément
Slovenian: Posameznega pakiranja ni možno prodajati ločeno.
French: Pour la coqueluche, il n'y a pas de corrélat sérologique de protection.
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
French: Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
French: Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
French: 2adsorbé sur AlPO4
Slovenian: 2adsorbiran na AlPO4
French: Enfants âgés de 4-5 ans
Slovenian: Otroci stari 4-5 let
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR) Non applicable.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: • Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Date de la première autorisation : 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 31 août 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
French: 2 Effets indésirables issus de notifications spontanées.
Slovenian: 2 Neželeni učinki iz spontanih poročil.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
French: Efficacité protectrice contre la coqueluche
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti oslovskemu kašlju
French: La mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
French: 10 microgrammes
Slovenian: 10 mikrogramov
French: Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d'Infanrix hexa.
Slovenian: To lahko pomaga zmanjšati nekatere neželene učinke (vročinske reakcije) cepiva Infanrix hexa.
French: 4produit sur des cellules VERO
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Slovenian: Ker je korist cepljenja teh dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
French: Les signes peuvent inclure :
Slovenian: Znaki so lahko:
French: votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Slovenian: V nasprotnem primeru, je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
French: Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki;
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Hexa morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
French: • une difficulté à respirer ou à avaler
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju,
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :
Slovenian: Infanrix hexa je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred šestimi boleznimi: