FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Italian: La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
English: In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Italian: In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non c'è stato un incremento dell'indice aterogenico, e l'incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Italian: • Se la finestrella non è completamente ricoperta dall'indicatore viola:
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Italian: RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Italian: • Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
English: Response Rate
Italian: Tasso di risposta
English: RoActemra is used to treat:
Italian: RoActemra è utilizzato per trattare:
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza della CRS alla prima dose di tocilizumab è stato di 3 giorni (range, 0-18 giorni).
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Italian: La durata della terapia con glucocorticoidi durante lo screening e prima dell'inizio della somministrazione di RoActemra (o di placebo) è stata simile in tutti e 4 i gruppi di trattamento (vedere Tabella 3).
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Italian: • Potrebbe sentire un secondo “clic” durante l'iniezione; continui comunque a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute finché l'indicatore viola si arresta.
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Italian: N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell'ago, la siringa deve essere usata immediatamente.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
English: No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Italian: Nessuna reazione correlata al sito di iniezione è stata riferita come evento avverso grave o ha imposto l'interruzione del trattamento.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Italian: Tali percentuali sono risultate significativamente molto diverse (p<0,0001).
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Italian: • una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.
English: • Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
Italian: • Controlli la penna preriempita per verificare che non sia danneggiata.
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento del peso corporeo, aumento della bilirubina totale*
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Italian: I pazienti sono stati considerati responsivi se la CRS si è risolta entro 14 giorni dalla prima dose di tocilizumab, se non si sono rivelate necessarie più di 2 dosi di RoActemra e se per il trattamento non sono stati usati farmaci diversi da RoActemra e corticosteroidi.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Italian: I dati non-clinici disponibili hanno dimostrato l'effetto di IL-6 sulla progressione tumorale e sulla resistenza all'apoptosi di diverse tipologie tumorali.
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Italian: • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Italian: • Linee guida su come diagnosticare la Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Italian: • Per utilizzare la penna preriempita, si deve innanzitutto sbloccare il pulsante verde di attivazione.
English: • The active substance is tocilizumab.
Italian: • Il principio attivo è tocilizumab.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Italian: Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Italian: Non è emersa una chiara associazione tra le riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L e la comparsa di infezioni gravi.
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Italian: • Se non mantiene il manicotto per l'ago premuto completamente contro la cute, il pulsante verde di attivazione non funzionerà.
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Italian: Modificare la dose di DMARD (AR) o di agenti immunomodulatori (ACG) concomitanti, se appropriato.
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
Italian: • reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Italian: • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Italian: I punteggi più alti rappresentano un segnale di miglioramento sia nel questionario FACIT-Fatigue sia nel questionario EQ5D.
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da un'altra persona, questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della penna preriempita e il suo smaltimento al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un'infezione.
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Italian: Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.
English: Rash, Pruritus, Urticaria
Italian: Rash, prurito, orticaria
English: b Non-responder Imputation used for missing data.
Italian: b per i dati mancanti è stato imputata la mancata risposta.
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Italian: IL-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da diverse tipologie cellulari, tra cui cellule T e B, monociti e fibroblasti.
English: • Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: • Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall'operatore sanitario o dal farmacista.
English: After the Injection
Italian: Dopo l'iniezione
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Italian: Se un bambino o un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa.
English: Maintain dose.
Italian: Mantenere la dose.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Italian: La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con RoActemra deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con RoActemra per la donna.
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con glucocorticoidi (prednisone).
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Italian: Cellulite, polmonite, herpes simplex orale, herpes zoster
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Italian: • L'indicatore viola si muoverà lungo la finestrella durante l'iniezione (Vedere Figura K).
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Italian: Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Italian: La popolazione di efficacia della coorte tisagenlecleucel comprendeva 28 maschi e 23 femmine (per un totale di 51 pazienti) di età mediana pari a 17 anni (range, 3-68 anni).
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) era naïve al MTX.
English: Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Italian: Duecentocinquantuno (251) pazienti affetti da ACG di nuova insorgenza o recidivante sono stati arruolati e assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento.
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Italian: Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull'iniezione da portare all'attenzione dell'operatore sanitario.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Italian: IL-6 è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l'attivazione delle cellule T, l'induzione della secrezione delle immunoglobuline, l'induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell'emopoiesi.
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Italian: Queste ISR si sono verificate nel 44% dei pazienti di peso ≥ 30 kg, contro il 14,8% dei pazienti di peso inferiore a 30 kg.
English: ANC 0.5 to 1
Italian: ANC da 0,5 a 1
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Italian: La differenza tra queste proporzioni era statisticamente significativa (p=0.0024).
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Italian: La somministrazione dei corticosteroidi è stata ulteriormente ridotta, con 44 pazienti che hanno smesso di assumere corticosteroidi orali alla settimana 44 pur mantenendo le risposte ACR per l'AIG.
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Italian: Lo studio III ha valutato 623 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Italian: L'efficacia di tocilizumab è stata valutata in uno studio di tre parti, WA19977, che ha incluso una estensione in aperto, in bambini con AIGp attiva.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Italian: • Quando l'indicatore viola si arresta, rilasci il pulsante verde.
English: Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Italian: Casi di danno epatico grave si sono verificati tra le 2 settimane e oltre i 5 anni successivi all'inizio del trattamento con RoActemra.
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Italian: Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra.
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Italian: A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Italian: • Non tocchi l'ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Italian: IL-6 è coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Italian: Occorre attentamente riconsiderare se continuare la terapia in un paziente che non mostri miglioramenti in questo lasso di tempo.
English: HR (99% CI)
Italian: HR (IC al 99%)
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Italian: RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Italian: Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se recentemente ne ha assunto uno.
English: L-Histidine
Italian: L-istidina
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Italian: Il trattamento con un analogo murino non ha comportato effetti tossici nei topi giovani.
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica che hanno comportato il trapianto di fegato.
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento del passaggio al trattamento con RoActemra, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase di estensione in aperto.
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Italian: Importante: non tocchi il manicotto di sicurezza per l'ago collocato sulla punta della penna preriempita sotto la finestrella (vedere Figura A) per evitare punture d'ago accidentali.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Italian: In considerazione della natura cronica della ACG, il trattamento oltre le 52 settimane deve essere guidato dall'attività della malattia, dalla discrezione del medico e dall'opinione del paziente.
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Italian: Tali riduzioni si sono manifestate senza correlazione con eventi emorragici.
English: The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Italian: Gli eventi più comuni che si sono verificati durante l'infusione sono stati cefalea, nausea ed ipotensione ed entro 24 ore dall'infusione sono stati capogiro e ipotensione.
English: RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (ACG) in pazienti adulti.
English: Action
Italian: Azione
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Italian: In una coorte indipendente di 15 pazienti (range: 9-75 anni) affetti da CRS indotta da axicabtagene ciloleucel, il 53% dei soggetti ha manifestato una risposta.
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Italian: I livelli medi di emoglobina sono aumentati entro la settimana 2 e si sono mantenuti nell'intervallo di normalità fino alla settimana 24.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Italian: La funzionalità polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
English: • If a caregiver is giving the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Italian: • Se l'iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Italian: È stata somministrata una mediana di 1 dose di tocilizumab (range, 1-4 dosi).
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
English: • red swollen areas in the mouth
Italian: • aree arrossate e gonfie nella bocca
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Italian: Un terzo circa dei pazienti nello studio sulla ACG presentava una compromissione renale moderata al basale (clearance della creatinina stimata di 30-59 mL/min).
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di infezioni opportunistiche.
English: • Never re-use the same syringe
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa siringa.
English: • The needle-shield may not have locked.
Italian: • È possibile che il manicotto di sicurezza non si sia bloccato.
English: ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
Italian: aIl valore p è aggiustato per regione e durata dell'AR per tutti gli endpoint e inoltre per il valore basale per tutti gli endpoint continui.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Italian: Non cerchi di somministrarsi un'iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare RoActemra in siringa preriempita.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
English: • Do not rub the injection site.
Italian: • Non strofini il sito di iniezione.
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di RoActemra in donne in gravidanza.
English: (cells x 109/ L )
Italian: (cellule x 109/L)
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Italian: Per la maggior parte si sono risolte senza ricorrere ad alcun trattamento e per nessuna di queste si è resa necessaria l'interruzione della terapia.
English: Injection Site Reactions (ISRs)
Italian: Reazioni correlate al sito di iniezione (ISR)
English: • Details on how to report serious adverse reactions
Italian: • Dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
Italian: Un “clic” la avviserà che l'iniezione è iniziata.
English: Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Italian: Gli eventi rilevati durante l'infusione sono stati principalmente episodi di ipertensione; gli eventi rilevati entro 24 ore dalla fine dell'infusione sono stati cefalea e reazioni cutanee (rash, orticaria).
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Italian: Al termine della Parte I, le risposte ACR per l'AIG 30/50/70/90 erano 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, rispettivamente.
English: Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Italian: ‡ p-value <0.05 vs placebo + MTX, ma l'endpoint era esplorativo (non incluso nella gerarchia dei test statistici e pertanto non è stato controllato per la molteplicità).
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Italian: Se ha domande o dubbi sulla penna preriempita di RoActemra, ne parli con l'operatore sanitario esperto di RoActemra.
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Italian: • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 è soppressa dalle citochine, come la IL-6, che stimolano l'infiammazione cronica.
English: Patients with CRS
Italian: Pazienti con CRS
English: • Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.