FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je zahájena jiná léčba snižující hladinu glukózy v krvi po ukončení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním, má se vzít prodloužený účinek léčivého přípravku v úvahu (viz bod 5.2).
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania innych leków zmniejszających stężenie glukozy po przerwaniu stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, należy wziąć pod uwagę przedłużone uwalnianie produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravku si neaplikujte, pokračujte až další týden podle plánu.
Polish: Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować kolejnej dawki leku.
Czech: Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem byla nauzea.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układ pokarmowego były nudności.
Czech: Léčivý přípravek se skládá ze zásobní vložky naplněné suspenzí, která je součástí pera.
Polish: Gotowy produkt leczniczy zawiera wkład wypełniony zawiesiną połączony z wstrzykiwaczem.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se těmto pacientům nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie pacjentów.
Czech: Po rekonstituci suspenze Suspenze musí být aplikována okamžitě po smísení prášku a rozpouštědla.
Polish: Po uzyskaniu zawiesiny Zawiesinę należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu proszku i rozpuszczalnika.
Czech: Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem a/nebo thiazolidindionem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą i (lub) tiazolidynodionami nie obserwowano zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy i (lub) tiazolidynodionów.
Czech: V nekontrolovaném pokračování studie dosáhli hodnotitelní pacienti, kteří byli převedeni z exentatidu s okamžitým uvolňováním na exenatid s prodlouženým uvolňováním v 30. týdnu (n = 121) stejného zlepšení HbA1c o -2,0 % v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem, jako pacienti léčení exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Polish: W fazie przedłużonej, niekontrolowanej obserwacji, u pacjentów, u których po 30 tygodniu trwania badania zamieniono eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu na eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (n=121), uzyskano w 52 tygodniu taką samą poprawę wartości HbA1c o -2,0% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, jak u pacjentów leczonych od początku badania za pomocą eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky.
Polish: Podczas następnych kroków nastąpi wymieszanie leku i napełnienie strzykawki.
Czech: Držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
Polish: Należy trzymać strzykawkę w pobliżu czarnej, przerywanej Linii dawki.
Czech: Dávkování sulfonylmočoviny může vyžadovat úpravu vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie spojené s terapií sulfonylmočovinou (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki pochodnej sulfonylomocznika może być konieczne z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii podczas stosowania leku z tej grupy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Spojení součástí
Polish: Łączenie elementów
Czech: U exenatidu s prodlouženým uvolňováním byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania warfaryny oraz eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków zwiększenia INR.
Czech: 1 Začínáme
Polish: 1 Przygotowanie
Czech: Pero obsahuje integrovanou jehlu.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera wbudowaną igłę.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Na základě hypoglykemických příhod, které mají před léčbou symptomy odpovídající hypoglykemii souběžně s hodnotou glukózy < 54 mg/dl (3 mmol/l).
Polish: Powodują objawy odpowiadające hipoglikemii przy jednoczesnym stężeniu glukozy <54 mg/dl (3 mmol/l) przed przyjęciem leku.
Czech: QW = jednou týdně, BID = dvakrát denně, N = počet pacientů v léčebné skupině, SE = standardní chyba, CI = interval spolehlivosti.
Polish: QW = raz na tydzień, BID = dwa razy na dobę, N = liczba pacjentów w grupie terapeutycznej, SE = błąd standardowy, CI = przedział ufności.
Czech: Rozpouštědlo je baleno v 1,5 ml skleněné (typ I) předplněné injekční stříkačce s pryžovým bromobutylovým uzávěrem a pryžovým pístem.
Polish: Rozpuszczalnik w fabrycznie napełnionej strzykawce 1,5 ml ze szkła typu I z gumowym, korkiem (z bromobutylu) i gumowym tłokiem.
Czech: Pokud je zahájena jiná léčba snižující hladinu glukózy v krvi po ukončení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním, má se vzít prodloužený účinek přípravku v úvahu (viz bod 5.2).
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania innych leków zmniejszających stężenie glukozy po przerwaniu stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, należy wziąć pod uwagę przedłużone uwalnianie produktu (patrz punkt 5.2).
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena závažná hypoglykemie s nízkou hodnotou glukózy v krvi (2,2 mmol/l) a vyžadovala pomoc s perorálním podáním sacharidů, kdy došlo k vyřešení příhody.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia, gdy stężenie glukozy we krwi było małe i wynosiło 2,2 mmol/l.
Czech: Klinicky a statisticky významně více subjektů používajících exenatid s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s pacienty používajícími exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhlo ve dvou studiích snížení hodnoty HbA1c ≤ 7 % nebo < 7 % (p < 0,05, resp. p < 0,0001).
Polish: W obu badaniach klinicznie i istotnie statystycznie więcej pacjentów stosujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu uzyskało redukcję HbA1c do ≤ 7% lub < 7% (odpowiednio p < 0,05 i p ≤ 0,0001) w porównaniu z pacjentami stosującymi eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
Czech: Úměrně tomu chyběla na konci kontrolovaného období glykemická odpověď na léčbu exenatidem s prodlouženým uvolňováním; glykemická odpověď se neprojevila u 2,6 % pacientů s vyšším titrem protilátek, zatímco u pacientů s negativním nálezem protilátek se odpověď neprojevila u 1,6 %.
Polish: Nie stwierdzono poprawy glikemii u 2,6% pacjentów z wysokim mianem przeciwciał, podczas gdy nie stwierdzono jej u 1,6% pacjentów, u których poziom przeciwciał był nieoznaczalny.
Czech: Vytáhněte píst dolů až za černě označenou dávkovací rysku.
Polish: Następnie należy odciągnąć tłok do dołu poniżej czarnej, przerywanej Linii dawki.
Czech: NEBO 2. vyžadují pomoc třetí strany z důvodu poruchy vědomí nebo chování a hladina glukózy byla < 54 mg/dl (3 mmol/l) NEBO 3. vedly k projevům odpovídajícím hypoglykemii s hladinou glukózy < 54 mg/dl (3 mmol/l) před léčbou.
Polish: Które wymagają pomocy osób trzecich z powodu zaburzeń świadomości lub zachowania i które przebiegają ze stężeniem glukozy <54 mg/dl (3 mmol/l) LUB 3.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)
Czech: Jednotlivé dávky přípravku můžete aplikovat do oblasti břicha, stehna nebo zadní strany horní části paže.
Polish: Dawkę leku można wstrzykiwać w okolice żołądka (brzuch), udo lub tylną część ramienia.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Bydureon: - jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (podanych w punkcie 6).
Czech: Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladně třepejte.
Polish: Należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok i mocno potrząsać.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy pacientů s poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg, naznačují zvýšení systémové expozice o 74 % a 23 % (odhad střední hodnoty v každé skupině) u pacientů se středně těžkou (N = 10) a lehkou (N = 56) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (N = 84).
Polish: Analiza farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg wskazuje, że u pacjentów z umiarkowanymi (N=10) i łagodnymi (N=56) zaburzeniami czynności nerek możliwy jest wzrost ekspozycji systemowej o około 74% i 23% (przewidywana mediana w każdej z grup) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (N=84).
Czech: Současné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním (Byetta) nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie było badane i nie jest zalecane.
Czech: Používejte pouze injekční jehly dodávané s perem.
Polish: Należy używać jedynie igieł dostarczonych wraz ze wstrzykiwaczem.
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny Také si přečtěte příbalovou informaci v krabičce
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję przed użyciem leku Należy także zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania
Czech: Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Polish: W badaniach interakcji eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i digoksyny oraz lizynoprylu nie występował istotny klinicznie wpływ na Cmax lub pole pod krzywą AUC.
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla změna plazmatické hladiny glukózy nalačno ve 28. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,7 mmol/l ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,1 mmol/l ve skupině s placebem.
Polish: W badaniu z insuliną glargine kontrolowanym placebo zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28. wyniosła -0,7 mmol/l w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i -0,1 mmol/l w grupie placebo.
Czech: Na stěnách lahvičky může ulpět malé množství tekutiny.
Polish: Trochę płynu może zostać na ściankach fiolki.
Czech: Další informace o suspenzi a podání viz Příbalová informace a Pokyny pro uživatele.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zawiesiny i sposobu podawania, proszę zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania i Instrukcją użytkowania.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: od 50 do 80 ml/min).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené (viz bod 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Czech: Ve srovnání s léčbou inzulinem glargin prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním významnější změnu HbA1c, významné snižení průměrné tělesné hmotnosti a jeho podávání bylo spojeno s menším počtem hypoglykemických příhod (tabulka 3).
Polish: W porównaniu z insuliną glargine eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu wykazywał bardziej korzystną zmianę HbA1c, znaczące zmniejszenie średniej masy ciała i mniejszą ilość incydentów hipoglikemicznych (Tabela 3).
Czech: Co mám dělat, když se vršek pístu dostal za černě označenou dávkovací rysku?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli podczas wykonywania kroku 4c góra tłoka wysunie się poza czarną przerywaną Linię dawki?
Czech: V placebem kontrolované studii s inzulinem glargin byla ve 28. týdnu změna systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou -2,6 mmHg ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a -0,7 mmHg ve skupině s placebem.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z insuliną glargine zmiana w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych do tygodnia 28. wyniosła -2,6 mmHg w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i -0,7 mmHg w grupie placebo.
Czech: U pediatrické populace nebyla provedena žádná farmakokinetická studie s exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin na počátku léčby byla 10,1 IU/den a u pacientů léčených inzulinem glargin stoupala na 31,1 IU/den.
Polish: U pacjentów leczonych insuliną glargine, średnia dawka tej insuliny na początku leczenia, wynosiła od 10,1 j.m.
Czech: Nepoužívejte pero po ukončení doby použitelnosti.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza po upłynięciu jego terminu ważności.
Czech: Přečtěte si také Příbalovou informaci obsaženou v balení přípravku.
Polish: Należy także zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania.
Czech: Zatlačte pevně vršek lahvičky do oranžové spojky.
Polish: Należy mocno docisnąć górę fiolki do pomarańczowego łącznika.
Czech: Pero musíte po použití bezpečně zlikvidovat, s jehlou stále nasazenou, tak, jak Vám poradil lékař nebo diabetologická sestra.
Polish: Użytego wstrzykiwacza (pena) należy pozbyć się w bezpieczny sposób, z nadal dołączoną igłą, zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.
Czech: Nádoba není součástí balení.
Polish: Pojemnik nie jest dostarczany w opakowaniu leku.
Czech: Jedna souprava pro jednorázové podání obsahuje jednu injekční lahvičku obsahující 2 mg exenatidu, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,65 ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly.
Polish: Każdy jednodawkowy zestaw zawiera: jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu w postaci proszku, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki, dwie igły do wstrzykiwań.
Czech: Jedno jednodávkové předplněné pero je dodáváno s vhodnou jehlou.
Polish: Każdy jednodawkowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (pen) ma dołączoną jedną igłę.
Czech: Před použitím se rozpouštědlo vizuálně zkontroluje.
Polish: Należy obejrzeć rozpuszczalnik przed użyciem.
Czech: Předplněné pero je určeno pro jednorázové použití.
Polish: Napełniony fabrycznie wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Czech: Léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s léčbou inzulinem glarginem trvale významně zlepšovala glykemickou kontrolu a kontrolu tělesné hmotnosti.
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu niezmiennie istotnie polepszało kontrolę glikemii oraz kontrolę masy ciała w porównaniu z leczeniem insuliną glargine.
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 4 předplněná pera pro jednorázové podání (BCise) BCise
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 4 jednodawkowe wstrzykiwacze (BCise) BCise
Czech: Pacient má být poučen o bezpečné likvidaci pera po každé aplikaci, s jehlou stále nasazenou.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania strzykawki z przymocowaną igłą po każdym wstrzyknięciu.
Czech: Po podání injekce můžete pod kůží vidět nebo cítit malé bulky, měly by zmizet po 4 až 8 týdnech.
Polish: Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni.
Czech: 2 hodiny po jídle ve srovnání s výchozí hodnotou (mmol/l) (±SE)
Polish: Zmiana wartości glikemii 2 godziny po posiłku względem wartości wyjściowej (mmol/l) (± SE)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.
Czech: Když má pero teplotu místnosti, smísení léčivého přípravku bude snadnější.
Polish: Wymieszanie leku jest łatwiejsze, gdy ma on temperaturę pokojową.
Czech: Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
Polish: Wstrzykiwacz musi być przechowywany w położeniu na płasko.
Czech: Ověřte si, že pero držíte na konci za knoflík a oranžový štítek.
Polish: Należy koniecznie trzymać wstrzykiwacz za jego dolny koniec z pokrętłem i pomarańczową etykietą.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo ke snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Polish: W obu grupach terapeutycznych wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Czech: Zatím neodstraňujte kryt jehly.
Polish: Nie należy jeszcze zdejmować osłonki igły.
Czech: Funkce beta-buněk
Polish: Czynność komórek β
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené klinické studii byla srovnávána kombinace exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním a samotným dapagliflozinem u subjektů užívajících také metformin.
Polish: W 28 tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu porównano zastosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu łącznie z dapagliflozyną do zastosowania samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i samej dapagliflozyny u osób leczonych metforminą.
Czech: Nyní vytáhněte lahvičku s připojenou oranžovou spojkou z balení.
Polish: Następnie należy wyjąć z opakowania fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.
Czech: Palcem zatlačte píst, dokud se nezastaví a držte jej palcem na místě.
Polish: Należy wcisnąć kciukiem tłok do momentu zatrzymania i przytrzymać kciukiem.
Czech: Nyní uchopte injekční lahvičku s připojenou oranžovou spojkou.
Polish: Następnie należy wziąć fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.
Czech: Do druhé ruky uchopte lahvičku.
Polish: W drugiej ręce należy przytrzymać fiolkę.
Czech: Pomocné látky: Prášek polyglaktin (1:1) sacharóza
Polish: Substancje pomocnicze: Proszek poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) sacharoza
Czech: Ke každé injekci použijte novou injekční jehlu, kterou po podání bezpečně zlikvidujte tak, jak Vás poučil lékař nebo diabetologická sestra.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę, a po każdym wstrzyknięciu igły należy bezpiecznie pozbyć się zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.
Czech: V období kojení nesmíte tento léčivý přípravek používat.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Czech: Klinicky významný účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním na HbA1c byl v obou studiích pozorován bez ohledu na druh základní antidiabetické terapie.
Polish: W obu badaniach bez względu na rodzaj towarzyszącej terapii przeciwcukrzycowej, zarówno u leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu jak i eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, obserwowano istotny klinicznie wpływ na HbA1c.
Czech: Jsem připraven si podat svou dávku.
Polish: Jestem gotowy/gotowa na wstrzyknięcie dawki.
Czech: Jak se přípravek Bydureon používá
Polish: Jak stosować Bydureon
Czech: Kombinace exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s oběma léčivými přípravky podávanými samostatně (tabulka 7).
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z dapagliflozyną powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 7).
Czech: Ve většině případů byla nauzea mírná až středně těžká.
Polish: W większości przypadków nudności miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie spojeného s podáváním sulfonylmočoviny může být zváženo snížení její dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii związanej ze stosowaniem pochodnych sulfonylomocznika można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Krok 3: Podejte si Vaši dávku
Polish: KROK 4: Wstrzyknąć dawkę
Czech: B. Silně třepejte perem nahoru a dolů, dokud se léčivý přípravek rovnoměrně nepromísí a dokud je po stranách, na spodním nebo na horním okraji vidět bílý prášek.
Polish: wykonując ruch góra-dół aż do czasu, gdy lek zostanie równomiernie wymieszany i nie będzie widać białego leku po bokach, na dole i na górze okienka.
Czech: Nejprve zkontrolujte, zda je roztok v injekční stříkačce čirý a neobsahuje žádné částice.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że płyn w strzykawce jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) jest ograniczone.
Czech: Další injekci si můžete podat v původně vybraném dni v týdnu.
Polish: Przy kolejnym podaniu leku pacjenci mogą powrócić do wcześniej wybranego dnia wstrzykiwania leku.
Czech: Ve srovnání s léčbou inzulinem glargin prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním superioritu ve změně HbA1c, významně snížil průměrnou tělesnou hmotnost a byl spojen s nižším počtem hypoglykemických příhod (tabulka 5).
Polish: W porównaniu z insuliną glargine eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu wykazywał bardziej korzystną zmianę HbA1c, znaczące zmniejszenie średniej masy ciała i mniejszą ilość incydentów hipoglikemicznych (Tabela 5).
Czech: QW=jednou týdně, QD=jednou denně, SE=standardní odchylka, CI=interval spolehlivosti, N=počet pacientů.
Polish: QW=raz w tygodniu, QD=raz na dobę, SE= błąd standardowy, CI=przedział ufności, N= liczba pacjentów.
Czech: Obrázek P
Polish: Rysunek P
Czech: • reakce v místě vpichu
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • pálení žáhy
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Czech: Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran mísícího okénka.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pod światło, spojrzeć z obu stron przez okienka komory mieszania.
Czech: Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c
Polish: Odsetek pacjentów (%), którzy osiągnęli HbA1c
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii byl přípravek Bydureon BCise srovnáván s exenatidem s okamžitým uvolňováním u subjektů na dietě a cvičení nebo se stabilním režimem perorálních antidabetik.
Polish: W 28-tygodniowym otwartym badaniu produkt Bydureon BCise porównywano z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów leczonych wyłącznie dietą i programem ćwiczeń fizycznych lub u pacjentów stosujących dietę i ćwiczenia fizyczne wraz ze stałym schematem dawkowania doustnych produktów leczniczych obniżających stężenie glukozy.
Czech: Funkce beta-buněk n (%) Frekvence výskytu události n (%) Frekvence výskytu události HR (95% CI)1
Polish: Częstość zdarzeń HR (95% CI)1
Czech: Dodržujte pokyny pro uživatele pro přípravu a podání dávky.
Polish: W celu przygotowania i wstrzyknięcia dawki należy postępować zgodnie z Instrukcją użytkowania.
Czech: Přibližně 42 % pacientů si vytvořilo nízký titr protilátek proti exenatidu a 32 % pacientů mělo někdy v průběhu studie vysoký titr protilátek.
Polish: W badaniach klinicznych w dowolnym momencie ich trwania u około 42% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi, a u 32% pacjentów oznaczono wysokie miano przeciwciał przeciwko eksenatydowi.
Czech: Pokud je přípravek dobře promíchán, má vypadat zakalený.
Polish: Odłamana nasadka powinna wyglądać jak na rysunku.
Czech: Průměrný rozdíl ve změně ve srovnání s výchozí hodnotou vs. exenatid s okamžitým uvolňováním (95% CI)
Polish: Średnia różnica w zmianie od wartości wyjściowej w porównaniu z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (95% CI)
Czech: • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném používání s inzulinem
Polish: • hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania z insuliną