FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno, da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Finnish: Beksaroteenia saavat potilaat eivät saa luovuttaa verta.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo beksaroten, ne smejo darovati krvi.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je koristno za bolnika.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Limited
Finnish: Tämän löydöksen etiologiaa ei tunneta.
Slovenian: Etiologija te ugotovitve preiskave ni znana.
Finnish: Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.
Slovenian: Ne vzemite več kot 15.000 mednarodnih enot (i.e.) dodatka vitamina A dnevno v času zdravljenja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Joskus annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Včasih je potrebno odmerek prilagoditi ali zdravljenje prekiniti.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen/leviäminen: Beksaroteeni sitoutuu voimakkaasti (>99 %) plasman proteiineihin.
Slovenian: Vezava/porazdelitev proteinov: Beksaroten se v veliki meri (> 99 %) veže na plazemske proteine.
Finnish: Metabolia: Beksaroteenin metaboliitteihin plasmassa kuuluvat 6- ja 7-hydroksibeksaroteeni ja 6ja 7-okso-beksaroteeni.
Slovenian: Metabolizem: Metaboliti beksarotena v plazmi vključujejo 6- in 7-hidroksi-beksaroten ter 6- in 7-okso-beksaroten.
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Slovenian: Površina telesa (m
Finnish: Potilaita on tarkkailtava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on ohjattava tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov depresije in jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja razvrščeni kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite dnevni odmerek skupaj z naslednjim obrokom istega dne.
Finnish: Pehmeä kapseli
Slovenian: Mehka kapsula
Finnish: Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je na splošno med 4 in 10 kapsulami enkrat dnevno.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, npr.
Finnish: Beksaroteeni ei ole genotoksista.
Slovenian: Beksaroten ni genotoksičen.
Finnish: On merkkejä siitä, että beksaroteeni voi indusoida CYP3A4:ä.
Slovenian: Obstajajo znaki, da beksaroten lahko povzroči indukcijo CYP3A4.
Finnish: Osoitusta pitkäaikaisesta kumulaatiosta ei havaittu.
Slovenian: Znake dolgoročnega kopičenja niso opazili.
Finnish: Vanhuksilla on käytettävä vakioannostusta.
Slovenian: Pri starejših ljudeh je treba uporabiti običajni odmerek.
Finnish: Beksaroteenin ihmis- ja eläinaltistusten vertailujen perusteella ei ole määritetty ihmiselle sovellettavaa turvallisuusrajaa teratogeenisten vaikutusten suhteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Na osnovi primerjave izpostavljenosti beksarotenu pri živalih in pri bolnikih ni bila demonstrirana meja varnosti glede na teratogenost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Slovenian: Začetni odmerek, ki je odvisen od površine telesa, se določi po sledeči shemi:
Finnish: Pediatriset potilaat Targretinia ei suositella käytettäväksi (alle 18-vuotiaille) lapsille.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Targretin ni priporočljivo pri otrocih (mlajših od 18 let).
Finnish: Suurin osa tapauksista voitiin hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Slovenian: Večino primerov so uspešno odpravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Finnish: Beksaroteenin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost beksarotena pri otrocih (mlajših od 18 let) še nista bili dokazani.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Slovenian: Če jemljete hormonsko kontracepcijsko sredstvo (na primer kontracepcijske tablete), se morate posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia, jonka vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Targretin vsebuje majhno količino sorbitola, zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.
Slovenian: Zmanjšajte izpostavljenost sončni svetlobi kolikor se da ter se ne izpostavljajte ultravijolični svetlobi (solariji).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX25
Finnish: Hemoglobiinitason alenemista on hoidettava nykyisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Slovenian: Znižane vrednosti hemoglobina je treba odpraviti v skladu s trenutno prakso v zdravstvu.
Finnish: Beksaroteenin tunnetun toimintamekanismin perusteella se voi mahdollisesti tehostaa näiden aineiden vaikutusta, mikä johtaa hypoglykemiaan.
Slovenian: Na osnovi znanega mehanizma delovanja lahko beksaroten potencialno poveča delovanje teh učinkovin ter posledično povzroči hipoglikemijo.
Finnish: On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Priporočamo, da uporabite dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella voidaan sanoa, että maksa-arvojen nousu palautui yhden kuukauden sisällä 80 %:lla potilaista, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz tekočih kliničnih preskušanj se lahko povečane vrednosti pri testiranju jetrne funkcije (LFT) odpravijo v roku enega meseca pri 80% bolnikov, in sicer z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo terapije.
Finnish: Imettävät äidit eivät saa käyttää beksaroteenia.
Slovenian: Doječe matere ne smejo jemati beksarotena.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkärille muista käytetyistä lääkkeistä, koska useiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa lääkkeiden vaikutuksia.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj lahko sočasno jemanje različnih zdravil učinek zdravil poveča ali oslabi.
Finnish: Beksaroteenin tarkkaa toimintamekanismia ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa ei tunneta.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja beksarotena pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma (CTCL) ni znan.
Finnish: 100 pehmeää kapselia
Slovenian: 100 mehkih kapsul.
Finnish: Valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso bile izvedene.
Finnish: Systeemisillä retinoideilla, kuten beksaroteenilla, hoidetuilla potilailla on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta ja mielialan muutoksia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi retinoidi, vključno z beksarotenom, so poročali o depresiji, poslabšanju depresije, anksioznosti in spremembah razpoloženja.
Finnish: Aktiivinen systeeminen infektio
Slovenian: Stalna sistemska infekcija.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä 2 - 4 viikon kuluessa.
Slovenian: To je običajno med drugim in četrtim tednom.
Finnish: Ei-sukukypsillä koirilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin palautuvaa aspermatogeneesiä (28 päivän tutkimus) ja kivesten degeneroitumista (91 päivän tutkimus).
Slovenian: Študije o plodnosti niso bile izvedene, vendar pa so pri spolno nezrelih psih samcih opazili reverzibilno aspermatogenezo (28-dnevna študija) ter testikularno degeneracijo (91-dnevna študija).
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei voida poissulkea.
Slovenian: Učinkov na plodnost ni mogoče izključiti.
Finnish: Tämän yhdistelmäarvion mukaan yleinen vastetaso oli 31 % (19/61) kliinisesti täydellisen vastetason ollessa 7 % (4/61).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva skladno s to sestavljeno oceno je bila 31 % (19/61) s celotnim kliničnim odzivom v višini 7 % (4/61).
Finnish: Koska kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehokkuustiedot perustuvat ruoan yhteydessä antamiseen, on suositeltavaa, että Targretin-kapselit annetaan ruoan kanssa.
Slovenian: Ker podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na kliničnih študijah, v katerih so bolniki zdravilo jemali pri jedi, je priporočljivo, da se Targretin kapsule zaužijejo skupaj s hrano.
Finnish: Targretin sisältää sorbitolia ja butyylihydroksianisolia Targretin sisältää pieniä määriä sorbitolia (eräs sokerityyppi).
Slovenian: Zdravilo Targretin vsebuje sorbitol in butilhidroksianizol Targretin vsebuje majhno količino sorbitola (vrsta sladkorja).
Finnish: Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne bo dal ustreznih navodil.
Finnish: Beksaroteeni on synteettinen yhdiste, jonka biologinen toiminta perustuu selektiiviseen kolmeen reseptoriin sitoutumiseen ja aktivaatioon RXR ,  ja .
Slovenian: Beksaroten je sintetična spojina, ki svoj biološki način delovanja razvije na osnovi selektivne vezave in aktiviranja treh RXR: , in .
Finnish: Kun beksaroteenia annettiin kuuden kuukauden ajan sukukypsille koirille, kivesvaikutuksia ei esiintynyt.
Slovenian: Ko je bil beksaroten dan spolno zrelim psom v časovnem obdobju šestih mesecev, niso opazili testikularnih učinkov.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi saatavilla beksaroteenin farmakokinetiikan mahdollisten eroavuuksien arvioimiseksi muissa roduissa.
Slovenian: Za ovrednotenje možnih razlik v farmakokinetiki beksarotena pri drugih rasah ni na voljo dovolj podatkov.
Finnish: Taulukko 2 Potilailla raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään vahingossa raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käyttämisen aikana, hänelle on ilmoitettava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista vaaroista.
Slovenian: V primeru, da nosečnica po pomoti vzame to zdravilo ali če bolnica v času jemanja tega zdravila zanosi, mora biti obveščena o potencialnih nevarnostih za zarodek.
Finnish: Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.
Slovenian: Čeprav se pri nekaterih bolnikih izboljšanje pojavi že po nekaj tednih, je za izboljšanje zdravstvenega stanja pri večini bolnikov potrebno večmesečno zdravljenje.
Finnish: Voit ottaa kapselit juuri ennen ruokailua, ruokailun aikana tai heti ruokailun jälkeen.
Slovenian: Kapsule lahko, po želji, vzamete neposredno pred ali med jedjo ali neposredno po jedi.
Finnish: Mielenterveyden ongelmat
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
Finnish: Kun nämä reseptorit on aktivoitu, ne vaikuttavat transkriptioon, joka säätelee esimerkiksi solujen eriytymistä ja jakautumista, apoptoosia ja herkistymistä insuliinille.
Slovenian: Ko so aktivirani, delujejo ti receptorji kot transkripcijski faktorji, ki regulirajo procese, kot so diferenciacija in proliferacija celic, apoptoza in inzulinska senzibilizacija.
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten tai nuorten ei tule käyttää Targretin-kapseleita.
Slovenian: Otroci in mladostniki Targretin kapsule se ne smejo uporabljati za otroke ali mladostnike.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targretinia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Targretin
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede nadaljnjih ukrepov.
Finnish: Sukupuolella ei ole mitään tilastollisesti merkitsevää vaikutusta beksaroteenin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Spol ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Finnish: Tästä syystä ei suositella, että beksaroteenin kanssa annetaan samanaikaisesti gemfibrotsiilia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Iz tega razloga sočasno dajanje gemfibrozila skupaj z beksarotenom ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Vuorokauden kokonaisannos (mg/vrk)
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek (mg/dan)
Finnish: Vasteet määritettiin myös viiden eri kliinisen tekijän (pinta-ala, tulehduksellinen punoitus, läiskien kohoaminen, hilseily ja hypo/hyperpigmentaatio) yhteisarvona, joissa otettiin huomioon myös kaikki ihon ulkopuoliset ilmentymät.
Slovenian: Poleg tega so odzive določili na osnovi sestavljene ocene petih kliničnih znakov (površina, eritem, povečanje števila plakov, luskavica in hipo/hiperpigmentacija), ki so prav tako upoštevali vse zunajkožne CTCL manifestacije.
Finnish: Seerumin kolesterolitason nousu on hoidettava nykyisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega holesterola je treba uravnavati v skladu s trenutno prakso v zdravstvu.
Finnish: Beksaroteenin kulkeutumista elimiin tai kudoksiin ei ole arvioitu.
Slovenian: Absorbcija beksarotena s strani organov ali tkiva še ni bila analizirana.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa purra.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.
Finnish: • erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon),
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij),
Finnish: Useimpien haittavaikutuksien esiintyvyys lisääntyi, kun annos oli suurempi kuin 300 mg/m2/vrk.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila pogosteje pri odmerkih višjih od 300 mg/m2/dan.
Finnish: Jos syöt säännöllisesti greippejä tai juot greippimehua, kerro tästä lääkärille, koska nämä aineet voivat muuttaa kehon vastetta Targretinhoidolle.
Slovenian: Če redno uživate grenivke ali grenivkin sok, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ker lahko to vpliva na odziv vašega telesa na terapijo s Targretinom.
Finnish: Targretin voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä.
Slovenian: Targretin ima lahko škodljive učinke na razvoj zarodka.
Finnish: Erittyminen: Beksaroteeni tai sen metaboliitit eivät erity virtsaan merkittävissä määrin.
Slovenian: Izločanje: Niti beksaroten niti njegovi metaboliti se ne izločajo s sečem v znatnih količinah.
Finnish: Kun ehkäisyä vaaditaan, on suositeltavaa käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti.
Slovenian: Kadarkoli je potrebna kontracepcija, je priporočljivo, da se uporabita dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati.
Finnish: Beksaroteeni on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Beksaroten je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kapselia ei saa pureskella.
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno žvečiti.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että beksaroteenilla hoidettiin yhteensä 810 potilasta (mukaan lukien ne, joilla ei ollut pahanlaatuista kasvainta), ja kolmella potilaalla esiintyi vakavia haittavaikutuksia, jotka johtivat kuolemaan (akuutti haimatulehdus, subduraalinen hematooma ja maksan vajaatoiminta).
Slovenian: Od skupnega števila 810 bolnikov, ki so jih zdravili z beksarotenom, vključno s tistimi brez malignosti, so trije bolniki doživeli hude neželene učinke s smrtnim izidom (akutni pankreatitis, subduralni hematom in odpoved jeter).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Targretin
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol.
Finnish: Kaikkien kliinisten kokeiden yhteydessä potilaita neuvottiin ottamaan Targretin-kapselit heti aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih je bilo bolnikom dano navodilo, da vzamejo Targretin kapsule pri jedi oz. nemudoma po jedi.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään auringonvaloa ja solariumin käyttöä beksaroteenihoidon aikana, koska in vitro -tiedot osoittavat, että beksaroteeni voi herkistää valolle.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da morajo zmanjšati izpostavljenost sončni svetlobi ter ultravijolični svetlobi (solarij) kolikor se da, ker in vitro podatki kažejo na to, da beksaroten lahko povzroča preobčutljivost na svetlobo.
Finnish: Hoidon aikana huimauksesta tai näkövaikeuksista kärsivät potilaat eivät saa ajaa eivätkä käyttää koneita.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo omotice ali motnje vida med terapijo, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tiiviistä polyeteenistä valmistetut pullot, joissa on lapsiturvalliset korkit.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote s pokrovom, varnim za otroke.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.
Finnish: Rotu: 540:llä kaukaasialaisella ja 44:llä mustalla potilaalla saatujen tietojen väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan beksaroteenin farmakokinetiikka on samanlainen mustilla ja kaukaasialaisilla.
Slovenian: Rasa: na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov za 540 bolnikov bele rase in 44 bolnikov črne rase je farmakokinetika beksarotena pri črncih in belcih podobna.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset raportoitiin kliinisten tutkimusten yhteydessä ihon T-solulymfooma-potilailla (N=109), joita hoidettiin suositellulla aloitusannoksella 300 mg/m2/vrk.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so poročali o sledečih neželenih učinkih pri bolnikih s CTCL (N=109), ki so se zdravili s priporočenim začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Finnish: Beksaroteenikapseleita arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joista 93:lla oli pitkälle edennyt sairaus, johon aiempi systeeminen hoito ei ollut auttanut.
Slovenian: Beksaroten kapsule so ovrednotili v kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 193 bolnikov s CTCL, od katerih je 93 bolnikov imelo bolezen v razvitem stadiju in se ni odzvalo na predhodno sistemsko terapijo.
Finnish: Kun haittavaikutukset on saatu hallintaan, annosta voidaan nostaa varovasti.
Slovenian: Pri kontrolirani toksičnosti se lahko odmerki ponovno previdno zvišajo.
Finnish: Uroskoirilla on todettu joitakin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri samcih psov so ugotovili nekaj učinkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kaikista ihon T-solulymfooma-potilaista kliinisissä tutkimuksissa 61 % oli 60-vuotiaita tai vanhempia.
Slovenian: Od skupnega števila vseh bolnikov s CTCL, ki so sodelovali v kliničnih študijah, je bilo 61 % starih 60 let ali več ter 30 % 70 let ali več.
Finnish: Beksaroteeni oli (useimpien muiden retinoidien tapaan) teratogeeninen ja sikiötoksinen eläinkokeissa systeemisillä altistuksilla, jotka voidaan kliinisesti saavuttaa ihmisillä.
Slovenian: Kot večina retinoidov je tudi beksaroten v poskusih na živalih pokazal teratogenost in embriotoksičnost pri sistemskih izpostavljenostih, ki se lahko klinično dosežejo tudi pri ljudeh.
Finnish: Joidenkin retinoidien käytön on voitu osoittaa liittyvän lisääntyneeseen valoherkkyyteen.
Slovenian: Uporabo nekaterih retinoidov so povezali z občutljivostjo za svetlobo.
Finnish: Käytettäessä suositeltua aloitusannosta (300 mg/m2/vrk), beksaroteenin farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset yhden annoksen ja usean jaetun vuorokausiannoksen kohdalla.
Slovenian: Pri priporočenem začetnem odmerku (300 mg/m2) so bili farmakokinetični parametri podobni pri enkratnem odmerku in ponavljajočem se dnevnem odmerku beksarotena.
Finnish: Jos unohdat ottaa Targretinia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Targretin
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja beksaroteenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi beksarotena pri nosečnicah.
Finnish: Kapselin sisältö: makrogoli polysorbaatti povidoni butyylihydroksianisoli
Slovenian: Kapsula vsebuje: makrogol polisorbat povidon butilhidroksianizol
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja vähintään 70-vuotiaiden ja tätä nuorempien potilaiden välillä.
Slovenian: Glede na varnost zdravila niso opazili razlik med 70 let starimi bolniki oz. starejšimi in mlajšimi bolniki, sicer pa se večja občutljivost pri nekaterih starejših posameznih bolnikih ne da izključiti.
Finnish: Tietojen rajallisuuden vuoksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti beksaroteenihoidon yhteydessä.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o bolnikih z ledvično insuficienco je treba le-te v času terapije z beksarotenom skrbno nadzorovati.
Finnish: In vitro -tutkimukset antavat olettaa, että glukuronisaatio toimii metabolisena reittinä ja että sytokromi P450 3A4 on pääasiallinen sytokromi-P450-isoentsyymi, joka vastaa oksidatiivisten metaboliittien muodostumisesta.
Slovenian: In vitro raziskave nakazujejo glukuronidacijo kot metabolno pot, ter da je citokrom P450 3A4 glavni izoencim citokroma P450, ki je odgovoren za tvorjenje oksidativnih metabolitov.
Finnish: Beksaroteenin haittavaikutusprofiili on erilainen kuin muilla suun kautta otettavilla, ei-retinoidi X-reseptori (RXR)-selektiivisillä retinoidilääkkeillä.
Slovenian: Beksaroten ima drugačen profil neželenih učinkov kot druga peroralna za ne-retinoidni X receptor (RXR, non-retinoid X receptor) - selektivna retinoidna zdravila.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Raskaus ja imetys
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Kuinka kauan Targretinia otetaan
Slovenian: Kako dolgo morate jemati Targretin
Finnish: Beksaroteeni aiheuttaa kasvainten pienenemistä joissakin eläinmalleissa ja estää tuumorin induktion toisissa eläinmalleissa in vivo.
Slovenian: In vivo, beksaroten povzroča regresijo tumorja pri nekaterih živalskih modelih ter preprečuje nastajanje tumorja pri drugih.
Finnish: Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri CTCL bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim začetnim odmerkom kapsul, so opazili sledeče neželene učinke.
Finnish: Taulukko 1 Suositeltu aloitusannos Aloitusannos (300 mg/m2/vrk)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Višina začetnega odmerka (300 mg/m2/dan)
Finnish: Hypotyreoosi voi olla oireeton ja vastaa tyroksiinihoitoon ja korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
Slovenian: Ta motnja je lahko asimptomatične narave, odzove se na zdravljenje s tiroksinom in preneha po prekinitvi jemanja zdravila.